FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3, ki je trajala 45 dni od začetka zdravljenja pri bolnikih, ki so se na zdravilo odzivali, (CR in delno povečanje števila trombocitov [CRp - Complete Remission and incomplete platelet recovery]).
Romanian: 3, persistând 45 de zile după începerea tratamentului la pacienții care au răspuns (RC și recuperare incompletă a trombocitelor [RCi]), s-a înregistrat la 22 (20,4%) pacienți.
Slovenian: 60 mg/m2/dan od 3. do 5. dne
Romanian: 60 mg/m2/zi în Ziua 3 până în Ziua 5
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z gemtuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice, fertilitatea masculină și feminină poate fi periclitată de tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin (vezi pct.
Slovenian: 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: uvedite konsolidacijsko zdravljenje (glejte opis v preglednici 1).
Romanian: • Dacă numărul de trombocite revine la ≥ 100000/mm 3 în interval de 14 zile după data planificată de început a ciclului de consolidare: se începe terapia de consolidare (vezi descrierea din Tabelul 1).
Slovenian: Med indukcijsko fazo so pri 121 bolnikih (92,4 %) oziroma 118 bolnikih (90,1 %) zabeležili povečanje ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3.
Romanian: În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Romanian: MYLOTARG este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Slovenian: • Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v originalni viali v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 6 ur in največ 3 ure na sobni temperaturi (do 25 °C).
Romanian: • Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată în flaconul original la frigider (2°C-8°C) timp de până la 6 ore, cu o perioadă de cel mult 3 ore de păstrare la temperatura camerei (sub 25°C).
Slovenian: 2. konsolidacijski cikel a,b
Romanian: Ciclul de consolidare 2
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1., 4. in 7. dan
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 1, 4 și 7
Slovenian: Če raztopine ne boste uporabili takoj, jo shranite na sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 6 ur, kar vključuje 2 uri infundiranja in, če je treba, 1 uro, da se ohlajena razredčena raztopina segreje na sobno temperaturo (do 25 °C).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore, perioadă care include cele 2 ore de perfuzare și 1 oră, dacă este necesară, care permite soluției diluate păstrate la frigider să ajungă la temperatura camerei (sub 25°C).
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter
Romanian: • Funcție anormală a ficatului
Slovenian: Okrajšave: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; SOS = sindrom obstrukcije sinusoidov; ZMN = zgornja meja normale; VOD = venookluzivna bolezen.
Romanian: LSN=limita superioară a valorilor normale; BVO=boală veno-ocluzivă.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi anafilaksije, vključno s hudimi respiratornimi simptomi ali klinično pomembno hipotenzijo, je treba skrbno razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic (vezi pct. 4.2).
Slovenian: 1. konsolidacijski cikel a,b
Romanian: Ciclul de consolidare 1
Slovenian: V 23,5 % študij je večina bolnikov prejemala frakcionirane odmerke (3 mg/m2 na 1.,
Romanian: În 23,5% din studii, cei mai mulți dintre pacienți au primit doze fracționate de MYLOTARG (3 mg/m2 în Zilele 1, 4, 7), iar în 35,3% din studii au fost administrate doze mai mari de 3 mg/m 2.
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1. dan
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Ziua 1
Slovenian: 3) je 48 ur pred uporabo zdravila MYLOTARG priporočljiva citoredukcija z levkaferezo, peroralno hidroksisečnino ali citarabinom s hidroksisečnino ali brez nje, da zmanjšate število levkocitov v periferni krvi.
Romanian: 3) se recomandă citoreducția, fie prin leucafereză, administrare orală de hidroxiuree, fie cu AraC cu sau fără hidroxiuree, pentru a reduce numărul de globule albe în sângele periferic (NL), cu 48 de ore înainte de administrarea MYLOTARG.
Slovenian: Zaradi te omejene zbirke podatkov so za popolno predstavitev neželenih učinkov laboratorijski podatki iz študije kombiniranega zdravljenja vključeni v preglednico 5, informacije o neželenih učinkih zdravila iz študij monoterapije in izkušenj v obdobju trženja zdravila pa so predstavljene v preglednici 6.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: • Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Slovenian: Za obvladovanje znakov in simptomov hepatotoksičnosti bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a semnelor sau simptomelor de toxicitate hepatică poate necesita întreruperi ale administrării dozelor sau oprirea terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină (N=131)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija trombocitopenija nevtropenija anemija levkopenija pogosti pancitopenija limfopenija Bolezni imunskega sistema pogosti z infuzijo povezana reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija pomanjkanje apetita pogosti sindrom tumorske lize Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol Srčne bolezni zelo pogosti tahikardija Žilne bolezni zelo pogosti krvavitev
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie febrilă Trombocitopenie Neutropenie Anemie Leucopenie Frecvente Pancitopenie Limfopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Reacție legată de perfuzie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente
Slovenian: Čeprav celokupni odmerek režima frakcioniranega odmerjanja predstavlja polovico prvotnega režima odmerjanja (9 mg/m2 v primerjavi z 18 mg/m2), je zaradi nelinearne farmakokinetike predvidena celokupna vrednost AUC za hP67.6 v obdobju zdravljenja 25 %, vrednost Cmax pa 24 % vrednosti pri prvotnem režimu odmerjanja 9 mg/m2.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Romanian: • Durere la nivelul abdomenului
Slovenian: vsebuje natrij".
Romanian: Este practic „fără sodiu".
Slovenian: Za informacije o prilagajanju odmerkov glejte preglednico 3 in preglednico 4.
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații despre modificarea dozei.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih TLS s smrtnim izidom, pri katerih je prišlo do zapleta zaradi akutne ledvične odpovedi.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate situații letale de SLT complicat cu insuficiență renală acută.
Slovenian: Pireksija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: pireksija, povišana telesna temperatura in hipertermija.
Romanian: Febră cu valori mari include următorii TP raportați: febră cu valori mari, creștere a temperaturii corporale și hipertermie.
Slovenian: Bolečina v trebuhu vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in občutljivost trebuha.
Romanian: Durere abdominală include următorii TP raportați: durere abdominală, durere abdominală inferioară, durere abdominală superioară, disconfort abdominal și sensibilitate abdominală.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Romanian: • Se răstoarnă ușor recipientul de perfuzare, pentru a amesteca soluția diluată.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za nehematološke toksičnosti Nehematološke toksičnosti
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje gemtuzumab ozogamicin
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečanje vrednosti transaminaz hiperbilirubinemija
Romanian: Cu frecvență necunoscută Colită neutropenică Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente Valori serice crescute ale transaminazelor Hiperbilirubinemie Frecvente
Slovenian: Predhodno nezdravljena AML
Romanian: LMA netratată anterior
Slovenian: razmerje ogroženosti [95 % IZ]
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Romanian: Număr de studii
Slovenian: • Po rekonstituciji 1 mililiter koncentrirane raztopine vsebuje 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: • După reconstituire, fiecare ml de soluție concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg.
Slovenian: Režimi odmerjanja za zdravilo MYLOTARG v kombinaciji s kemoterapijo Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin
Romanian: Schemele terapeutice pentru MYLOTARG în asociere cu chimioterapie Ciclul de tratament
Slovenian: Hipotenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipotenzija in zmanjšanje krvnega tlaka.
Romanian: Hipotensiune arterială include următorii TP raportați: hipotensiune arterială și scădere a tensiunii arteriale.
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: levkopenija in zmanjšanje števila levkocitov.
Romanian: Leucopenie include următorii TP raportați: leucopenie și număr de globule albe scăzut.
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: MYLOTARG 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Slovenian: Eno uro pred odmerjanjem zdravila MYLOTARG je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol), cu 1 oră înainte de administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Romanian: FC pentru gemtuzumab ozogamicin nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Slovenian: Opombe: krožci označujejo okrnjene ugotovitve D + C pomeni daunorubicin + citarabin zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Romanian: Cercurile indică observații cenzurate D+ C înseamnă daunorubicină + citarabină
Slovenian: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Romanian: • Insuficiență hepatică
Slovenian: Hipertenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipertenzija in zvišanje krvnega tlaka.
Romanian: Hipertensiune arterială include următorii TP raportați: hipertensiune arterială și creștere a tensiunii arteriale.
Slovenian: V 12-tedenski študiji so bili učinki na ženske reprodukcijske organe in oči pri opicah neželeni (približno 193-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh za ženske reprodukcijske organe in približno 322-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh za oči po tretjem odmerku 3 mg/m za človeka na podlagi vrednosti
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Slovenian: • pordelost kože
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe Frecvență Termen preferat
Slovenian: Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
Romanian: Cum va fi administrat MYLOTARG
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne
Romanian: 1 g/m2/la interval de 12 ore în Ziua 1 până în Ziua 4
Slovenian: 60 mg/m 2/dan na 1. dan
Romanian: 60 mg/m 2/zi în Ziua 1
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler se celokupni bilirubin pred vsakim odmerkom ne izboljša na ≤ 2 × ZMN, vrednosti AST in ALT pa na ≤ 2,5 × ZMN.
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze.
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
Romanian: Număr de evenimente, n (%) SFE mediană în luni [IÎ 95%]
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 32 dni oziroma 35 dni.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MYLOTARG
Romanian: MYLOTARG împreună cu alte medicamente
Slovenian: razmerje ogroženosti [95 % IZ] vrednost p
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: z infuzijo povezana reakcija, urtikarija, preobčutljivost, bronhospazem, preobčutljivost na zdravilo in urtikarija na mestu injiciranja i.
Romanian: Reacții legate de perfuzie includ următorii TP raportați: reacții legate de perfuzie, urticarie, hipersensibilitate, bronhospasm, hipersensibilitate la medicament și urticarie la locul de injectare Hiperglicemie include următorii TP raportați: hiperglicemie și valori crescute ale concentrației plasmatice de glucoză j.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: pancitopenija in odpoved kostnega mozga.
Romanian: Pancitopenie include următorii TP raportați: pancitopenie și insuficiență a măduvei osoase.
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi
Romanian: • Timp de coagulare prelungit
Slovenian: število smrti, n (%) mediano OS v mesecih [95 % IZ] razmerje ogroženosti [95 % IZ] vrednost p
Romanian: Număr de decese, n (%) SG mediană în luni [IÎ 95%] Rata de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Romanian: De obicei, pacientului i se administrează 3 perfuzii în decurs de o săptămână.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi grave la mai mult de 1 persoană din 10.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mylotarg sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Romanian: În cazul în care cancerul răspunde la tratamentul inițial, pacientul poate primi suplimentar un tratament „de consolidare", pentru a preveni recidivarea cancerului.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mylotarg sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mylotarg sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Romanian: De asemenea, pacientului i se administrează medicamente care previn reacții cum ar fi înroșirea pielii, frisoane și febră.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mylotarg?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Romanian: Alte informații despre Mylotarg
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Romanian: Perfuziile cu Mylotarg trebuie administrate într-o unitate (cum ar fi un spital) în care pacientul poate fi resuscitat dacă apar reacții severe.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Romanian: Pacientului i se vor administra, de asemenea, alte două medicamente: daunorubicină și citarabină.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Romanian: Calicheamicina rupe apoi ADN-ul celulelor, distrugând în cele din urmă celulele.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mylotarg sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Mylotarg conține substanța activă gemtuzumab ozogamicină.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Romanian: Deși unele reacții adverse asociate cu Mylotarg pot fi grave, acestea au fost considerate acceptabile având în vedere gravitatea stării pacienților.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mylotarg în UE?
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Romanian: Nu se utilizează în cazul unui tip de LMA numit leucemie promielocitară acută (LPA).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mylotarg, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Mylotarg și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Romanian: Când anticorpul se leagă de CD33 pe celulele leucemice, acestea absorb anticorpul, precum și substanța citotoxică de care este legat.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Romanian: Partea reprezentată de anticorpul monoclonal (gemtuzumabul) a fost concepută pentru a se lega de CD33.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: LMA este rară, iar Mylotarg a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 18 octombrie 2000.
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Mylotarg și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mylotarg?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mylotarg pe parcursul studiilor?
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Romanian: Alte reacții adverse grave ale terapiei combinate sunt afecțiunile hepatice, inclusiv boala veno-ocluzivă (o leziune a ficatului) și sindromul de liză tumorală (o complicație cauzată de distrugerea celulelor canceroase).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Romanian: Substanța activă din Mylotarg, gemtuzumab ozogamicina, este alcătuită din două părți: o substanță citotoxică (care distruge celulele) și un anticorp monoclonal (un tip de proteină).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Romanian: Mylotarg se utilizează la pacienții care au pe celulele canceroase o proteină numită CD33 (ceea ce se întâmplă la majoritatea pacienților cu LMA).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Romanian: Medicamentul este utilizat în asociere cu daunorubicină și cu citarabină (alte medicamente împotriva cancerului).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mylotarg, administrat în asociere cu daunorubicină și citarabină (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt sângerări și infecții severe.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Romanian: Mylotarg se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 2 ore.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Romanian: Substanța citotoxică, numită calicheamicină, este eliberată în interiorul celulelor.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mylotarg, citiți prospectul.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Mylotarg în asociere cu daunorubicină și citarabină a durat în medie 17,3 luni până când tratamentul nu a mai dat rezultate, cancerul a recidivat sau pacientul a decedat, comparativ cu 9,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat doar o combinație de daunorubicină și citarabină.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 271 de pacienți cu LMA a demonstrat că administrarea Mylotarg ca adaos la daunorubicină și citarabină poate prelungi cu aproximativ 8 luni supraviețuirea pacienților fără recidivă a cancerului.