FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Truxima θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Truxima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β λεμφοκυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Greek: Το Truxima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Truxima je le na recept.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Truxima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truxima glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το MabThera, τα οφέλη του Truxima υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je odbor menil, da koristi zdravila Truxima enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Η ριτουξιμάβη, με την προσκόλλησή της στην πρωτεΐνη CD20, προκαλεί τον θάνατο των Β λεμφοκυττάρων και συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ, όπου τα Β λεμφοκύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (όπου τα Β λεμφοκύτταρα συμμετέχουν στη φλεγμονή των αρθρώσεων).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truxima;
Slovenian: Kako se zdravilo Truxima uporablja?
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη που συνέκρινε το Truxima με το MabThera σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά σε παρόμοιο βαθμό.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, v kateri so pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom primerjali zdravilo Truxima z zdravilom MabThera, dokazano, da sta zdravili podobno učinkoviti.
Greek: Το Truxima έχει συγκριθεί με το MabThera, χορηγούμενο με ενδοφλέβια χορήγηση, σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Zdravilo Truxima so v študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, primerjali z zdravilom MabThera, infundiranim v veno.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Truxima με το MabThera έχουν καταδείξει ότι η ριτουξιμάβη που περιέχεται στο Truxima είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με τη ριτουξιμάβη που περιέχεται στο MabThera ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Truxima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je rituksimab v zdravilu Truxima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben rituksimabu v zdravilu MabThera.
Greek: Πώς δρα το Truxima;
Slovenian: Kako zdravilo Truxima deluje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truxima.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truxima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος που είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος)
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA, Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa
Greek: Το Truxima περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Slovenian: Zdravilo Truxima vsebuje učinkovino rituksimab.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Truxima.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Truxima.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Truxima.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Truxima uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Truxima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Truxima, če so te reakcije resne.
Greek: • αύξηση της ποσότητας του καλίου στο αίμα
Slovenian: povečanje količine kalija v krvi,
Greek: Το Truxima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16-24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με rituximab (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Truxima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Truxima.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Greek: Μην πάρετε το Truxima εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Slovenian: Zdravila Truxima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Greek: Ανάλογα με τα σημεία και συμπτώματα της νόσου σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε περισσότερο Truxima.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom Truxima.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το Truxima ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του Truxima.
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Truxima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Greek: Το Truxima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Slovenian: Zdravilo Truxima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Zdravilo Truxima namreč lahko prehaja v materino mleko.
Greek: Το Truxima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo Truxima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truxima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truxima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Greek: Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Greek: Μπορεί να σας ζητηθεί να μην πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Truxima.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Truxima κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Truxima dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Truxima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Truxima.
Slovenian: Celice, ki jih zdravilo Truxima uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Truxima.
Greek: Για τους ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν μια μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με Truxima, μέχρι 5 έτη.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Truxima, do 5 let.
Greek: όταν εκτιμάται για > 2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
Slovenian: 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Truxima.
Slovenian: Odmerka zdravila Truxima ni priporočljivo zmanjšati.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Truxima και έχουν σπανίως αναφερθεί περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα (ουδετερόφιλα), που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Truxima, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Truxima μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravila Truxima nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Greek: Το Truxima συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Zdravilo Truxima se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Greek: Εμφάνιση του Truxima και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Truxima in vsebina pakiranja
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουάριου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: Το Truxima ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Slovenian: Zdravilo Truxima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Truxima για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Truxima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Truxima
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Truxima
Greek: • προβλήματα στη γεύση - όπως είναι οι μεταβολές της γεύσης ορισμένων τροφών
Slovenian: motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): σοβαρές φλυκταινώδεις δερματικές καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Greek: Το Truxima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών, ή των προηγούμενων σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση σε οποιαδήποτε προηγούμενη βιολογική θεραπεία ή στη ριτουξιμάμπη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν την ταχύτερη έγχυση.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno srčno-žilno boleznijo, vključno z aritmijami, ali resno reakcijo, povezano z infuzijo na katero koli biološko zdravilo ali na rituksimab, ne smejo prejeti hitrejše infuzije.
Greek: Το Truxima έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Slovenian: Zdravilo Truxima upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Truxima
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truxima
Greek: • αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό ή ταχύτερος καρδιακός ρυθμός από το φυσιολογικό
Slovenian: spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truxima μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Truxima ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Truxima.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Truxima ne smete dojiti.
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για Μη-Hodgkin Λέμφωμα Αν ακολουθείτε αγωγή μόνο με Truxima
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Truxima Πριν από τη χορήγηση του Truxima, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Truxima, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
Greek: Σπάνια, το Truxima μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
Slovenian: Redko lahko zdravilo Truxima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Greek: 2 Λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρέχονται στην ενότητα της περιγραφής επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: 2 Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Greek: Τα Β-λεμφοκύτταρα εμπλέκονται στην αιτία κάποιων από τα συμπτώματα που έχετε.
Slovenian: Limfociti B sodelujejo pri nastanku nekaterih simptomov, ki jih imate.
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Truxima;
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Truxima?
Greek: HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Slovenian: DI ≥ 0,22; MCID SF-36 PHS > 5,42; MCID SF-36 MHS > 6,33 Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών).
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το rituximab ως θεραπεία συντήρησης.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Truxima prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή με μονοκλωνικά αντισώματα συμπεριλαμβανομένου του Truxima ή ανθεκτικών ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με Truxima συν χημειοθεραπεία.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Truxima, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Truxima in kemoterapijo niso odzvali.
Greek: Αν ακολουθείτε αγωγή με Truxima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Το Truxima θα σας χορηγείται την ίδια ημέρα με τη χημειοθεραπεία σας.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Truxima skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Greek: Το Truxima θα πρέπει να χορηγείται κάτω από στενή επίβλεψη ενός έμπειρου επαγγελματία της υγείας και σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Truxima για τη θεραπεία των:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Truxima predpiše za zdravljenje:
Greek: Το Truxima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Slovenian: Zdravilo Truxima lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το Truxima, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση Truxima.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Truxima se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila Truxima.
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Truxima.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Truxima.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Truxima έχουν λάβει τα ακόλουθα: Πληροφορίες του προϊόντος
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Truxima, prejmejo: povzetek glavnih značilnosti zdravila, gradivo za zdravnika
Greek: Το Truxima σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης μίας ή περισσοτέρων θεραπειών αναστολής του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (ΤΝF).
Slovenian: Zdravilo Truxima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Greek: Τι είναι το Truxima και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Truxima
Greek: Το Truxima θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 % - 75 %).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Greek: Όταν το Truxima χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Če zdravilo Truxima uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Greek: Η μέση Cmax (N = 15) ήταν 408 µg/ml (εύρος, 97-764 µg/ml) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/ m2 και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14-62 ημέρες).
Slovenian: je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Truxima
Slovenian: • informacije o nujnosti, da bolnike spremljajo zaradi nastanka mogočih okužb, posebno progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), med zdravljenjem z zdravilom Truxima in po njem,
Greek: Τι περιέχει το Truxima
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί το Truxima μπορεί να μεταφερθεί διαμέσου του πλακούντα και ενδέχεται να επηρεάσει το μωρό σας.
Slovenian: Zdravilo Truxima namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να το λάβει σοβαρά υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Truxima.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z zdravilom Truxima posebej poskrbeti za vas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truxima σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σχήματα σε μη-Hodgkin διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Truxima v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ορισμένα άτομα παρουσιάζουν μείωση της αρτηριακής τους πίεσης κατά τη διάρκεια της λήψης Truxima.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Truxima krvni tlak zniža;
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση μεθυλπρεδνιζολόνης για 1 έως 3 ημέρες σε δόση των 1.000 mg ανά ημέρα πριν από την πρώτη έγχυση του Truxima (η τελευταία δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ημέρα με την πρώτη έγχυση του Truxima).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Truxima priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Truxima).
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Truxima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Slovenian: O uporabi zdravila Truxima pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Greek: ελεύθερο πυρετογόνων υδατικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή υδατικό διάλυμα D-γλυκόζης 5 %.
Slovenian: raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5-% raztopino D-glukoze v vodi.
Greek: Η θεραπεία με Truxima χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Truxima obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό εάν το Truxima επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανών.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Truxima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Truxima προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Truxima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.