FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din dyrlæge om al medicin, herunder medicin uden recept, som du har tænkt dig at give til din hund.
Icelandic: Látið dýralækninn vita um öll lyf, þar með talin lausasölulyf, sem ráðgert er að gefa hundinum.
Danish: Hvis en hund ikke synker en knækket tablet, efter den er tygget, skal tabletten bortskaffes.
Icelandic: Ef hundur skilur eftir brot úr töflu eftir að hann hefur tuggið hana, á að farga henni.
Danish: Behandlingen bør afbrydes permanent, hvis der opstår recidiv af alvorlige bivirkninger, eller de er vedvarende på trods af passende understøttende behandling og reduceret dosis, som beskrevet i den følgende tabel.
Icelandic: Stöðva á meðferð til frambúðar ef alvarlegar aukaverkanir koma fram aftur eða eru þrálátar þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð og skammtaminnkun eins og lýst er í eftirfarandi töflu.
Danish: Dosisjustering baseret på kliniske tegn/patologi Kliniske tegn/patologi
Icelandic: Skammtaaðlögun byggð á einkennum/meinafræði Einkenni/meinafræði
Danish: For at kontrollere bivirkningerne kan dosis reduceres til 2,75 mg/kg legemsvægt eller yderligere til 2,25 mg/kg legemsvægt administreret hver 2. dag, eller behandlingen kan seponeres i op til to uger (se tabel for dosisjustering i pkt.
Icelandic: Til þess að ná tökum á aukaverkunum má minnka skammt í 2,75 mg/kg líkamsþyngdar eða jafnvel í 2,25 mg/kg líkamsþyngdar gefið annan hvorn dag eða stöðva meðferð í allt að tvær vikur (sjá töflu um skammtaaðlögun í kafla 4.5).
Danish: Afbrydelse af behandling og dosisreduktion kan være nødvendig afhængigt af, hvor alvorlige de kliniske tegn er.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að rjúfa skömmtun og minnka skammta og fer það eftir því hve alvarleg einkennin eru.
Danish: Hver tablet indeholder også lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og crospovidon.
Icelandic: Hver tafla inniheldur jafnframt laktósaeinhýdrat, örkristallaðan sellulósa, magnesíumsterat, vatnsfría kísilkvoðu og krospóvídón.
Danish: Nedsæt derefter dosis med 0,5 mg/kg.
Icelandic: Þá á að minnka skammt um 0,5 mg/kg.
Danish: To hunde (6 mg/kg) blev aflivet efter ca. 3 uger på grund af behandlingsrelateret klinisk toksicitet indledt med nedsat fødeindtagelse og melæna, som kulminerede i anoreksi, vægttab og hæmatokesi.
Icelandic: Tveir hundar (6 mg/kg) voru aflífaðir eftir um 3 vikur vegna meðferðarháðra, klínískra eiturverkana sem hófust með minni fæðuneyslu og sortusaur, en náðu hámarki með lystarleysi, þyngdartapi og fersku, rauðu blóði í hægðum (hematochezia).
Danish: Gastrointestinal blødning Frisk blod i afføring eller sort tjærelignende afføring > 2 dage eller synlig blødning eller koagler i afføring
Icelandic: Ferskt blóð í hægðum eða svartar, tjörukenndar hægðir > 2 daga eða greinileg blæðing eða blóðkekkir í hægðum
Danish: Særlig information til dyrlægen
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn
Danish: Da angiogenese er en kritisk del af embryonal og føtal udvikling, må det forventes, at hæmning af angiogenesen efter administration af Palladia medfører bivirkninger på graviditeten hos tæven.
Icelandic: Þar sem æðamyndun er snar þáttur í fósturvísa- og fósturþroska, má búast við að hömlun á æðamyndun eftir gjöf Palladia hafi óæskileg áhrif á meðgöngu hjá tíkum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001 (10 mg töflur) EU/2/09/100/002 (15 mg töflur) EU/2/09/100/003 (50 mg töflur)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001
Danish: Da toceranib formodentlig i høj grad elimineres via metabolisering i leveren, bør kombination med andre stoffer, der kan inducere eller hæmme leverenzymer, anvendes med forsigtighed.
Icelandic: Þar sem brotthvarf tóceraníbs verður líklega að miklu leyti með umbrotum í lifur, á að fara varlega í að nota dýralyfið með öðrum lyfjum sem geta virkjað eða hamlað lifrarensímum.
Danish: Afbryd behandling og iværksæt understøttende behandling indtil der ikke længere er kliniske tegn på blod i afføring.
Icelandic: Stöðva meðferð og koma á stuðningsmeðferð þar til öll klínísk merki um blóð í hægðum eru horfin.
Danish: Neutropeni (neutrofiltælling) >1000/µl
Icelandic: Daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi) >1.000/µl
Danish: Afbryd behandling indtil >1000/ µl og kliniske tegn er normaliseret.
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru >1.000/ µl og einkenni eru eðlileg.
Danish: >3X øvre normalgrænse
Icelandic: >3 x efri eðlileg mörk
Danish: Evaluering bør omfatte vurdering af de kliniske tegn, der er rapporteret af hundeejeren.
Icelandic: Við mat á að taka tillit til einkenna sem eigandi gæludýrsins tilkynnir um.
Danish: Nephrotoksicitet (kreatinin) <1,25 X øvre normalgrænse
Icelandic: Eiturverkanir á nýru (kreatínín) <1,25 x efri eðlileg mörk
Danish: Derfor bør den dosis, som gives, være som angivet af dyrlægen, selvom denne kan afvige fra doseringstabellen.
Icelandic: Því á sá skammtur sem gefinn er að vera í samræmi við það sem dýralæknirinn ávísaði, jafnvel þótt það sé frábrugðið því sem stendur í skammtatöflunni.
Danish: Der er i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia (se pkt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa komið fram alvarlegir og stundum banvænir fylgikvillar í meltingarvegi, að meðtalinni raufun í meltingarvegi hjá hundum sem fá Palladia (sjá kafla 4.6).
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller til hunde, som skal anvendes til avl (se pkt.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis (sjá kafla 5).
Danish: Undgå hudkontakt med tabletter, fæces, urin og opkast fra behandlede hunde.
Icelandic: Forðist snertingu við töflur, saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
Danish: Hvis Palladia indtages ved et uheld, kan du få maveproblemer, herunder opkastning og diarré.
Icelandic: Ef Palladia er tekið inn í ógáti geta komið fram óþægindi í maga, að meðtöldum uppköstum eða niðurgangi.
Danish: Anæmi, neutropeni og eosinopeni var dosisrelateret.
Icelandic: Blóðleysi og daufkyrningafæð og eósínfíklaþurrð (eosinopenia) voru skammtaháðar aukaverkanir.
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), rød jernoxid (E172)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Sunset Yellow Lake (E110), rautt járnoxíð (E172)
Danish: Palladia 10 mg: Blå Palladia 15 mg: Orange Palladia 50 mg: Rød
Icelandic: Palladia 10 mg: bláar Palladia 15 mg: appelsínugular
Danish: Palladia 10 mg filmovertrukne tabletter til hund Palladia 15 mg filmovertrukne tabletter til hund Palladia 50 mg filmovertrukne tabletter til hund
Icelandic: Palladia 10 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Palladia 15 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Palladia 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Danish: Det kan være nødvendigt at kombinere tabletter med forskellig styrke ("farver") for at opnå den korrekte dosis, som beskrevet i doseringstabellen.
Icelandic: Til þess að ná fram réttri skömmtun getur þurft að blanda saman töflum af mismunandi styrkleikum („litum") eins og lýst er í skammtatöflunni.
Danish: Resultater fra et klinisk feltstudie med 151 behandlede og placebobehandlede hunde viste, at kliniske tegn på sygdom (mastcelletumor) og behandlingsrelaterede bivirkninger er meget lignende i karakter.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri vettvangsrannsókn sem tók til 151 hunds sem fékk lyfið og lyfleysu sýndu að einkenni sjúkdómsins (mastfrumuæxli) og meðferðartengdar aukaverkanir eru í eðli sínu mjög svipuð.
Danish: Toceranib metaboliseres i leveren, og på grund af manglende studier af virkning ved nedsat nyre- eller leverfunktion, bør anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af leversygdomme.
Icelandic: á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki farið fram, á að fara varlega í að nota það hjá hundum með lifrarsjúkdóma.
Danish: toceranib
Icelandic: tóceraníb
Danish: • Når du håndterer tabletterne: √ Del eller knæk ikke tabletterne.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar.
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, indigocarmin Lake (E132)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Indigo Carmin Lake (E132)
Danish: De følgende bivirkninger var ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru sjaldgæfar (koma fram hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð):
Danish: Palladia kan forårsage vaskulær dysfunktion, som kan medføre ødem og tromboembolisme, herunder pulmonal tromboemboli.
Icelandic: Palladia getur valdið skertri æðastarfsemi sem getur leitt til bjúgs og segareks, að meðtöldu segareki í lungum.
Danish: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTER VED 3,25 MG/KG LEGEMSVÆGT Hundens legemsvægt (kg)
Icelandic: PALLADIA TÖFLUR MIÐAÐ VIÐ 3,25 MG/KG LÍKAMSÞYNGDAR
Danish: Filmovertræk:
Icelandic: SKAMMTATAFLA:
Danish: Nedsæt derefter dosis med 0,5 mg/kg
Icelandic: Þá á að minnka skammt um 0,5 mg/kg
Danish: Toceranib hæmmer selektivt tyrosinkinaseaktiviteten af flere medlemmer af splitkinase receptortyrosinkinase (RTK)-familien, hvoraf nogle er impliceret i tumorvækst, patologisk angiogenese og metastatisk progression af cancer.
Icelandic: Toceraníb hefur sértæka hamlandi verkun á týrósínkínasavirkni nokkurra kínasa í flokki „split" kínasa RTK (receptor tyrosine kinase), en sumir þeirra tengjast æxlisvexti, óeðlilegri æðamyndun og meinvörpun krabbameins.
Danish: Der sås en lineær farmakokinetik uanset administrationsvej ved doser op til 5 mg/kg administreret to gange dagligt.
Icelandic: Línuleg lyfjahvörf sáust, hver svo sem íkomuleiðin var, við skammta sem námu allt að 5 mg/kg tvisvar á dag.
Danish: Virkning og sikkerhed ved Palladia orale tabletter til behandling af mastcelletumorer blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, klinisk feltstudie, der inkluderede 151 hunde med Patniak grad II eller III, recidiverende kutane mastcelletumorer med eller uden lokale lymfeknudemetastaser.
Icelandic: Palladia taflna til inntöku í meðferð við mastfrumuæxlum voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir og var um að ræða 151 hund með endurkomin mastfrumuæxli í húð skv.
Danish: >4 vandige afføringer/dag eller ≥2
Icelandic: >4 vatnskenndar hægðir/dag eða vatnskenndar hægðir ≥2 daga
Danish: Der blev ikke observeret kønsforskelle i farmakokinetikken in vivo.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn kynjamun á lyfjahvörfum in vivo.
Danish: • Alvorligt kredsløbsshock.
Icelandic: Alvarlegt blóðrásarlost.
Danish: • Komplet neutrofiltælling >1500/mikroliter
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi >1500/míkrólítra
Danish: Afbryd behandling indtil ≤3X øvre normalgrænse, seponer hepatoksiske lægemidler, hvis anvendt.
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru ≤3 x efri eðlileg mörk.
Danish: Hvis du imidlertid vælger at give disse tabletter til din hund, bør du være særligt forsigtig og følge fremgangsmåden beskrevet nedenfor.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu alla jafna ekki að gefa Palladia; ef þú velur samt sem áður að gefa hundinum þessar töflur, áttu að sýna sérstaka aðgæslu og fylgja þeim verklagsreglum um meðhöndlun sem lýst er aftar.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde med gastrointestinal blødning.
Icelandic: Gefið ekki hundum með blæðingu í meltingarvegi.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Startdosis er cirka 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt, givet hver anden dag (se doseringstabellen vedrørende nærmere oplysninger).
Icelandic: Upphafsskammtur er um 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Palladia.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Palladia.
Danish: Gravide kvinder bør ikke rutinemæssigt administrere Palladia og bør undgå kontakt med fæces, urin og opkast fra behandlede hunde og knækkede eller fugtige Palladia-tabletter.
Icelandic: Þær eiga að forðast að snerta saur, þvag og ælu hunda í meðferð og brotnar eða rakar Palladia töflur.
Danish: Behandlingen bør fortsætte ved stabil sygdom eller delvis eller komplet respons, forudsat at lægemidlet er tilstrækkeligt tolereret.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram ef sjúkdómur er í jafnvægi eða við svörun að einhverju eða öllu leyti, að því tilskildu að lyfið þolist nægilega vel.
Danish: Sporadisk dosisrelateret halthed, stivhed, svaghed og smerter i benene ophørte uden behandling.
Icelandic: Slitrótt skammtaháð helti, stirðleiki, þróttleysi og verkur í útlimum hurfu án meðferðar.
Danish: √ Palladia-tabletterne bør gives til din hund umiddelbart efter, de er taget ud af blisterpakningen og bør ikke efterlades, hvor de kan håndteres/sluges af børn.
Icelandic: Palladia töflur á að gefa hundinum tafarlaust eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Danish: Resultaterne fra et klinisk feltstudie, der inkluderede 151 behandlede og placebo-behandlede hunde, viste, at de kliniske tegn på sygdommen (mastcelletumor) og de behandlingsrelaterede bivirkninger er meget lig hinanden.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri rannsókn þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir sem tók til 151 hunds sem fékk lyfið eða lyfleysu sýndu að einkenni sjúkdómsins (mastfrumuæxli) og meðferðartengdar aukaverkanir eru í eðli sínu mjög svipuð.
Danish: Palladia 50 mg: Runde, røde tabletter
Icelandic: Palladia 50 mg: rauðar
Danish: Hos hunde behandlet med Palladia er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa komið fram alvarlegir og stundum banvænir fylgikvillar í meltingarvegi, að meðtalinni raufun í meltingarvegi hjá hundum sem fá Palladia.
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, talcum, rød jernoxid (E172)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Danish: Den anbefalede startdosis er 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt administreret hver anden dag (se doseringstabel vedrørende detaljer).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
Danish: Toceranib er et lille molekyle, en multikinasehæmmer, som har både direkte anti-tumor-aktivitet og anti-angiogenetisk aktivitet.
Icelandic: Tóceraníb, sem er lítil sameind, er hemill margra kínasa og hefur bæði beina verkun á æxli og hamlar æðamyndun.
Danish: Søg straks lægehjælp ved utilsigtet indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Gastrointestinale gener som f.eks. opkastning eller diarré kan forekomme, hvis dette veterinære lægemiddel indtages ved et uheld.
Icelandic: Óþægindi frá meltingarvegi svo sem uppköst eða niðurgangur geta komið fram ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni.
Danish: Regelmæssig kontrol af laboratorievariabler bør udføres på baggrund af objektive kliniske tegn, dyrets tilstand og blodprøveresultater ved tidligere konsultationer.
Icelandic: Hafa á reglubundið eftirlit með rannsóknastofubreytum ef einkenni og ástand dýrsins jafnt sem niðurstöður úr rannsóknum við fyrri komur gefa tilefni til.
Danish: Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikker har virket efter anbefalingerne.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Danish: Ved bivirkninger som følge af en overdosis bør behandling afbrydes, indtil ophør af disse og derefter fortsættes med den anbefalede terapeutiske dosis.
Icelandic: Komi til aukaverkana eftir ofskömmtun á að stöðva meðferð þar til þær hafa lagast og hefja hana síðan aftur í ráðlögðum meðferðarskammti.
Danish: • Der forekom to dødsfald, der muligvis var relateret til behandlingen.
Icelandic: Um tvö önnur dauðsföll var að ræða; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Danish: Drægtighed, laktation og fertilitet:
Icelandic: Meðgöngu, við mjólkurgjöf og frjósemi:
Danish: Det er kendt, at andre substanser i den anti-angiogene gruppe af antineoplastiske lægemidler øger embryoletaliteten og føtale anomalier.
Icelandic: Vitað er að önnur æxlishemjandi lyf sem hamla æðamyndun valda auknum fósturvísadauða og fósturfrávikum.
Danish: Hold børn borte fra behandlede hundes afføring, urin eller opkast.
Icelandic: Haldið börnum frá saur, þvagi eða ælu hunda í meðferð.
Danish: Palladia 10 mg tabletter:
Icelandic: Palladia 10 mg töflur:
Danish: Antallet af tabletter, som gives til hunden, justeres af din dyrlæge for at kontrollere bivirkninger.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn breyti fjölda taflna sem hundinum er gefinn til að vinna bug á aukaverkunum.
Danish: Nogle meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) bivirkninger, som forbindes med Palladia-tabletter, er vægttab, diarré, neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), blod i afføring/blodig diarré/blødning i mavetarmkanalen, spisevægring, sløvhed, opkastning; halthed/forstyrrelser i bevægeapparatet, væskemangel, hudbetændelse, pruritus, (hudirritation, kløe); øget alaninaminotransferase, nedsat antal af blodplader, nedsat albumin, nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet.
Icelandic: Palladia töflum (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) eru þyngdartap, niðurgangur, daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðkorna), blóð í saur, blæðandi niðurgangur, blæðing og sár í meltingarvegi, lystarleysi, svefnhöfgi, uppköst; helti/stoðkerfisröskun, vessaþurrð, húðbólga, kláði, hækkaður alanín amínótransferasi, blóðflagnafæð, lækkað albúmín, lækkuð blóðkornaskil.
Danish: Palladia 15 mg tabletter:
Icelandic: Palladia 15 mg töflur:
Danish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram
Icelandic: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 15 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: • hvis du har andre hjerteproblemer;
Icelandic: Ef þú hefur aðra hjartasjúkdóma.
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Danish: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Danish: Børn og unge:
Icelandic: Börn og unglingar
Danish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: N=3 N=5 N=7 N=10
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
Icelandic: Palonosetron Hospira ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Danish: Clearance c, l/t/kg
Icelandic: Úthreinsun c, L/klst./kg
Danish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Icelandic: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgía
Danish: Fordelingsvolumen c, d,
Icelandic: Dreifingarrúmmál c, d
Danish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Icelandic: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle.
Icelandic: Palonosetron Hospira er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
Icelandic: 8. apríl 2016.
Danish: Palonosetron Hospira kan fremkalde svimmelhed eller træthed.
Icelandic: Palonosetron Hospira getur valdið sundli eða þreytu.
Danish: haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon;
Icelandic: chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon.
Danish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Icelandic: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Ítalía
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af palonosetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróni til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Icelandic: 2 til <6 ára
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, vil din læge ikke behandle dig med Palonosetron Hospira, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð gefur læknirinn þér ekki Palonosetron Hospira nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
Danish: Du må ikke få Palonosetron Hospira:
Icelandic: Ekki má nota Palonosetron Hospira:
Danish: 10 μg/kg
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Danish: Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)-antagonister.
Icelandic: Palonosetron Hospira tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
Danish: • unormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palonosetron Hospira Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palonosetron Hospira Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t.:
Danish: • rykvise kropsbevægelser
Icelandic: rykkjóttar líkamshreyfingar
Danish: Palonosetron Hospira er hos voksne indiceret til:
Icelandic: Palonosetron Hospira er ætlað fullorðnum til:
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Palonosetron Hospira, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0120 timer.
Icelandic: Verkun gegn ógleði var könnuð á tímabilinu 0-24 klst., 24-120 klst. og 0120 klst.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritetskonfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Icelandic: Með tilliti til fyrirfram skilgreindra marka fyrir jafngildi10% var tölfræðilegt öryggisbil fyrir jafngildi samkvæmt Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.