FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: Kvinnor som använder etoricoxib ska inte amma (se avsnitt 4.3 och 5.3).
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Swedish: Öron och balansorgan: Mindre vanlig: Tinnitus, vertigo.
English: Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Swedish: Reumatoid artrit är en långvarig inflammatorisk sjukdom i lederna.
English: • <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Swedish: • <Arcoxia> tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)hämmare.
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Swedish: Selektiva COX-2 hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därmed möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
English: This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Swedish: Detta medför svullnad (inflammation), smärta, ömhet, stelhet och nedsatt rörelseförmåga.
English: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse
Swedish: • andnöd, bröstsmärta eller svullnad av fötter, eller om dessa förvärras
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Swedish: Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
English: Ketoconazole: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Swedish: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43% ökning av AUC).
English: Immune system disorder:
Swedish: Immunsystemet:
English: • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Swedish: • om du har diabetes, höga kolesterolvärden eller om du röker, vilket kan öka din risk för hjärtsjukdom.
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Swedish: Den orsakas av en gradvis nedbrytning av brosk som dämpar benändarnas kontakt med varandra.
English: Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid <Arcoxia> enligt läkarens anvisningar.
English: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Swedish: 30 mg: Laktos 1,4 mg 60 mg: Laktos 2,8 mg 90 mg: Laktos 4,2 mg 120 mg: Laktos 5,6 mg
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Swedish: Behandling med etoricoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
English: • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)
Swedish: • minoxidil (läkemedel mot högt blodtryck)
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Swedish: COX-2 är den isoform som visats induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
English: Common: palpitations.
Swedish: Vanlig: Palpitationer.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande verkan mellan vissa COX1 hämmande NSAID och selektiva COX-2 hämmare kan vara av klinisk betydelse för patienter med risk för tromboemboliska händelser.
English: • if you have serious liver disease
Swedish: • om du har svår leversjukdom
English: Overall Safety:
Swedish: Sammantagen säkerhet
English: • medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia), t ex warfarin
English: • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Swedish: • om din läkare har konstaterat att du har problem med hjärtat inklusive hjärtsvikt (måttlig eller svår), kärlkramp (bröstsmärta) eller om du drabbats av hjärtinfarkt, genomgått by-pass kirurgi, perifer arteriell sjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna orsakat av blockering eller förträngning av blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive mini-stroke, transitorisk ischemisk attack eller TIA).
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Swedish: Andelen per hundra patientår var 0,22 för etoricoxib och 1,84 för diklofenak (p-värde var <0,001 för etoricoxib jämfört med diklofenak).
English: Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people)
Swedish: Mycket sällsynt (uppträder hos färre än 1 person av 10 000):
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Swedish: Kliniska studier antyder att läkemedelsklassen selektiva COX-2-hämmare kan förknippas med en risk för trombotiska händelser (framför allt hjärtinfarkt och stroke), jämfört med placebo och vissa NSAID.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos 7152 individer, inklusive 4614 patienter med artros, RA, kronisk ländryggsmärta eller ankyloserande spondylit (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Swedish: En ökad exponering av etinylestradiol kan öka incidensen av biverkningar associerade med perorala antikonceptionsmedel (t ex venösa tromboemboliska händelser hos kvinnor med risk för detta).
English: • severe or continual stomach pain or your stools become black
Swedish: • svår eller ihållande buksmärta eller om du får svart avföring
English: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Swedish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama,
English: If you are using <ARCOXIA>, you must not breastfeed.
Swedish: Om du tar <Arcoxia> ska du inte amma.
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Swedish: Behandlingsrelaterade missbildningar i form av yttre effekter eller effekter på skelettet sågs däremot inte.
English: In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Swedish: I denna studie registrerades endast allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
English: 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (HDPE-burk)
English: Box 581
Swedish: P.O. Box 581
English: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
English: • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan
Swedish: • läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsvikt, så kallade ACE-hämmare, såsom enalapril och ramipril, och angiotensin-II-receptorhämmare, losartan och valstartan
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Swedish: Filmdragering: karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Swedish: Användning av etoricoxib hos patienter med kreatininclearance <30 ml/min är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: 60 mg - 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
Swedish: 60 mg - 90 mg - 120 mg 2 filmdragerade tabletter 5 filmdragerade tabletter 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter (endos) 100 filmdragerade tabletter (endos) 30 filmdragerade tabletter (HDPE-burk) 90 filmdragerade tabletter (HDPE-burk)
English: The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows: 3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga gastrointestinala biverkningar per hundra patientår under hela studieperioden var följande: 3,23 för etoricoxib och 4,96 för diklofenak i MEDAL-studien; 9,12 för etoricoxib och 12,28 för diklofenak i EDGE-studien samt 3,71 för etoricoxib och 4,81 för diklofenak i EDGE II-studien.
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or non naproxen NSAIDs.
Swedish: Det förelåg ingen märkbar skillnad i andelen bekräftade allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser mellan patienter som behandlats med etoricoxib > 60 mg, placebo eller icke-naproxen NSAIDs.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Swedish: Vissa selektiva COX-2 hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Swedish: Andelen bekräftade övre gastrointestinala händelser hos äldre patienter utvärderades och den största minskningen observerades hos patienter ≥75 år (1,35 [95% KI 0,94; 1,87] jämfört med 2,78 [95% KI 2,14; 3,56] händelser per hundra patientår för etoricoxib respektive diklofenak).
English: Cardiovascular safety results:
Swedish: Kardiovaskulära säkerhetsresultat
English: The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Swedish: Andelen övre gastrointestinala händelser som ansågs vara komplicerade omfattade perforationer, obstruktioner och komplicerade blödningar; andelen övre gastrointestinala händelser som ansågs vara okomplicerade omfattade okomplicerade blödningar och ulcus.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Swedish: Blodtrycket bör därför vara under kontroll före behandling med etoricoxib (se avsnitt 4.3) och övervakas särskilt noggrant under behandlingstiden.
English: The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Swedish: Dosen om 30 mg har ej studerats hos patienter med handartros.
English: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: NL-2003 PC Haarlem Nederländerna
English: CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Swedish: Kardiovaskulär mortalitet, såväl som sammantagen mortalitet, var jämförbar för behandlingsgrupper som fick etoricoxib och diklofenak.
English: The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Swedish: De vanligast uppträdande biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för etoricoxib (t ex gastrointestinala och kardiorenala händelser).
English: Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Swedish: Genomgående i kliniska farmakologistudier gav etoricoxib dosberoende hämning av COX-2 utan hämning av COX-1 vid doser upp till 150 mg dagligen.
English: Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Swedish: Allergiska reaktioner (vilka kan vara så allvarliga att omedelbar läkarvård krävs) inklusive nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, kramp i luftrören (väsande andning eller andfåddhet), allvarliga hudreaktioner, inflammerad magslemhinna eller magsår som kan förvärras och kanske börja blöda, leverbesvär, allvarlig njurpåverkan, allvarlig blodtrycksökning, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer).
English: Rare: blood sodium decreased.
Swedish: Sällsynt: Sänkt natrium i blodet.
English: If you forget to take <ARCOXIA>
Swedish: Om du har glömt att ta <Arcoxia>
English: Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Swedish: Perorala antikoagulantia: Hos individer stabiliserade på kronisk warfarinbehandling var tillförsel av 120 mg etoricoxib dagligen förenat med en cirka 13% -ig ökning av protrombintiden International Normalised Ratio (INR).
English: The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Swedish: Frekvensen av säkerställda allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser (bestående av hjärt-, cerebrovaskulära och perifera vaskulära händelser) var jämförbar för etoricoxib och diklofenak och sammanfattas i tabellen nedan.
English: Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Swedish: Om något av nedanstående gäller för dig kan <Arcoxia> vara olämpligt, eller kräva regelbunden uppföljning:
English: Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Swedish: Hormonell substitutionsbehandling (HRT): Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0,625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0-24h för okonjugerat östron (41%), ekvilin (76%) och 17-ß-östradiol (22%).
English: Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Swedish: Kärna: kalciumvätefosfat (vattenfritt), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Swedish: Andelen bekräftade komplicerade och okomplicerade övre gastrointestinala kliniska händelser (perforationer, ulcus och blödningar (PUBs)) per hundra patientår var 0,67 (95% KI 0,57; 0,77) med etoricoxib och 0,97 (95% KI 0,85; 1,10) med diklofenak, vilket ger en relativ risk på 0,69 (95% KI 0,57; 0,83).
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Swedish: Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggrad och större leder.
English: In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Swedish: I det sammantagna MEDAL-programmet behandlades 34 701 patienter med artros eller RA under i genomsnitt 17,9 månader (maximalt 42,3 månader, median 16,3 månader), där ungefär 12 800 patienter fick behandling under mer än 24 månader.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Swedish: Samtidig användning av etoricoxib med acetylsalicylsyradoser över de som används vid kardiovaskulär profylax eller med andra NSAID rekommenderas ej (se avsnitt 5.1 och 4.4).
English: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Swedish: MEDAL programmet var ett prospektivt utformat kardiovaskulärt säkerhetsuppföljningsprogram där data från tre randomiserade, dubbel-blinda studier med aktivt jämförelsepreparat bedömdes sammantaget (poolade resultat), studierna MEDAL, EDGE II och EDGE.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 tabletter och två behållare innehållande 1 g torkmedel eller 90 tabletter och en behållare innehållande 1 g torkmedel.
English: The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
Swedish: I EDGE och EDGE II studierna jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten för etoricoxib och diklofenak.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Swedish: För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
English: The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Swedish: Incidensen av säkerställda hjärtsviktshändelser (allvarliga händelser som resulterade i sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning) var inte signifikant högre med etoricoxib än med diklofenak 150 mg.
English: The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Swedish: Incidensen säkerställd hjärtsviktshändelse (behandlingsavbrott och allvarliga händelser) var liknande för etoricoxib 60 mg jämfört med diklofenak 150 mg, men var högre för etoricoxib 90 mg jämfört med diklofenak 150 mg (statistiskt signifikant för etoricoxib 90 mg mot 150 mg diklofenak i MEDAL artroskohorten).
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention, ödem och hypertension setts hos patienter som behandlats med etoricoxib.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Swedish: Det förelåg ingen signifikant skillnad mellan etoricoxib och diklofenak avseende andelen komplicerade händelser.
English: The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Swedish: Incidensen biverkningar i EDGE och EDGE II och andelen biverkningar som bedömdes som allvarliga eller föranledde behandlingsavbrott var i MEDAL-studien högre för etoricoxib än för diklofenak.
English: Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Swedish: Leverinsufficiens: Patienter med mild leverdysfunktion (Child-Pugh skala 5-6) som gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen hade cirka 16% högre genomsnittligt AUC jämfört med friska försökspersoner som fick samma regim.
English: Confirmed Peripheral Vascular Events Per-protocol
Swedish: Säkerställda perifera vaskulära händelser Per protokoll
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt]