FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Menej ako 12 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Dutch: (≤25% verschil in Least Square Means Ratio) voor Viekirax met of zonder dasabuvir, tenzij anders aangegeven.
Slovak: 25 % rozdiel pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov) pre Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho, pokiaľ nie je uvedené inak.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis daalden de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van ombitasvir en ritonavir met respectievelijk 29% tot 30% en 30% tot 33%, terwijl de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden van paritaprevir met 26% tot 62% stegen in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovak: ombitasviru a ritonaviru znížili o 29 % až 30 % respektíve o 30 % až 33 %, zatiaľ čo priemerné hodnoty Cmax a AUC paritapreviru sa zvýšili o 26 % až 62 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door P-gp in de darm Paritaprevir, ritonavir en dasabuvir zijn in vitro remmers van P-gp; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als dit samen met Viekirax en dasabuvir werd toegediend.
Slovak: Hoci paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú in vitro inhibítormi P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s Viekiraxom a dasabuvirom.
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 12 maanden na levertransplantatie
Slovak: CORAL-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV, najmenej 12 mesiacov po transplantácii pečene
Dutch: ↑ astemizol/terfenadine
Slovak: Očakáva sa: ↑ astemizol/terfenadín
Dutch: Na een dosis van 200 mg 14C-paritaprevir met 100 mg ritonavir, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (8,8%) in de urine.
Slovak: 200 mg 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Dutch: ANTIANGINA/ANTIARITMICA Amiodaron
Slovak: ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKÁ
Dutch: Viekirax + ribavirine
Slovak: Viekirax + ribavirín
Dutch: De persistentie van met resistentie voor paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir gepaard gaande aminozuursubstituties in respectievelijk NS3, NS5A en NS5B, is onderzocht in fase 2b-studies bij met genotype 1a geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru v NS3, NS5A respektíve NS5B bolo vyhodnocované u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met glucocorticoïden, met name langdurig gebruik, dient alleen gestart te worden als het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu a glukokortikoidov, najmä pokiaľ ide o dlhodobé užívanie, sa má začať len v prípade, že potenciálny prínos liečby je vyšší ako riziko nežiaducich účinkov systémových kortikosteroidov.
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ribavirín, bola dávka ribavirínu 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen Viekirax en dasabuvir.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Viekiraxu a dasabuviru na budúcu liečbu nie je známy.
Dutch: Er werden geen onderzoeksgerelateerde bijwerkingen met paritaprevir, ritonavir of ombitasvir waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s paritaprevirom, ritonavirom alebo s ombitasvirom.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met Viekirax en dasabuvir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytli prechodné zvýšenia hladín ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat paritaprevir een substraat is voor de humane hepatische opnametransporters OATP1B1 en OATP1B3.
Slovak: Údaje získané v podmienkach in vitro ukazujú, že paritaprevir je substrátom pre ľudské transportéry hepatálnej absorpcie OATP1B1 a OATP1B3.
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (zie tabel 2).
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Dutch: Hoe ziet Viekirax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Viekirax a obsah balenia
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Slovak: (keď sa podáva fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Dutch: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Slovak: Očakáva sa: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Dutch: Behandeling met darunavir + Viekirax zonder dasabuvir wordt niet aanbevolen
Slovak: Liečba darunavirom + Viekiraxom bez dasabuviru sa neodporúča(↑ paritaprevir).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT1A1 worden gemetaboliseerd, leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen; regelmatige klinische controle wordt aanbevolen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. levothyroxine).
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j.
Dutch: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir
Slovak: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir;
Dutch: ↑ losartan ↑ candesartan
Slovak: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Dutch: De tabletten Viekirax worden samen met andere antivirale geneesmiddelen zoals dasabuvir of ribavirine gebruikt.
Slovak: Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je dasabuvir a ribavirín.
Dutch: Samenvatting studieopzet
Slovak: Súhrn usporiadania štúdie
Dutch: Oraal midazolam Triazolam
Slovak: Perorálny midazolam Triazolam
Dutch: Viekirax met dasabuvir zal de blootstelling aan rosuvastatine naar verwachting met meer dan het drievoudige doen toenemen.
Slovak: Predpokladá sa, že Viekirax s dasabuvirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder bluebox
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Dutch: De maximale dagelijkse dosis rosuvastatine is 5 mg (zie rubriek 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.4).
Dutch: Zie rubriek 4.4 (Behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie) voor een algemene opmerking over de behandeling van patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie, waaronder een discussie over de verschillende antiretrovirale regimes die gebruikt mogen worden.
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV).
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd
Slovak: Súbežné používanie je
Dutch: • pimozide
Slovak: • pimozid;
Dutch: De ritonavirconcentraties in het plasma stegen naarmate de nierfunctie slechter was: de Cmax- en AUC-waarden lagen 26% tot 42% hoger, 48% tot 80% hoger en 66% tot 114% hoger bij patiënten met respectievelijk een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Cmax a AUC boli vyššie o 26 % až 42 %, 48 % až 80 % a o 66 % až 114 % vyššie u pacientov s miernou, stredne ťažkou resp. ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Eerder behandeld met pegIFN + RBV
Slovak: skúsenosť s pegIFN + RBV S RBV
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir remmen de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat zij de organic cation transporters (OCT1 en OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zullen remmen bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir neinhibujú organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a nepredpokladá sa, že inhibujú organické katiónové transportéry (OCT1 a OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Dutch: Behandeling: niet eerder behandeld: Viekirax zonder ribavirine of met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV: Viekirax met op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 12 weken
Slovak: Viekirax bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňovpacienti predtým liečení s pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Dutch: Dolutegravir
Slovak: ↑ raltegravir
Dutch: Theoretisch zal Viekirax met of zonder dasabuvir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Slovak: Teoreticky sa predpokladá, že podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho povedie k zvýšeniu expozície pitavastatínu a fluvastatínu.
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: FARMACOKINETISCHE VERSTERKERS Cobicistat-bevattende regimes
Slovak: HIV: LIEKY NA ZLEPŠENIE FARMAKOKINETIKY
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door enzalutamide of mitotaan.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 enzalutamidom alebo mitotánom.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor S-mefenytoïne
Slovak: Pre S-mefenytoín môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Viekirax en dasabuvir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2b- en fase 3-onderzoeken (N=2.510)
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Viekiraxu a dasabuviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Dutch: Bij genotype 4a is de resistentie tegen paritaprevir of ombitasvir door varianten in respectievelijk NS3 of NS5A, geselecteerd in een celkweek, fenotypisch getypeerd.
Slovak: V prípade genotypu 4a bola odolnosť voči paritapreviru alebo ombitasviru mutáciami v NS3 respektíve NS5A identifikovanými v bunkovej kultúre fenotypovo charakterizovaná.
Dutch: Methylergometrine
Slovak: Metylergometrín
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viekirax met of zonder dasabuvir met sterke CYP3A-remmers kan leiden tot een verhoging van paritaprevirconcentraties (zie rubriek 4.3 en Tabel 2).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho so silnými inhibítormi CYP3A môže zvýšiť koncentrácie paritapreviru (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste orale combinatieanticonceptiemiddelen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časť 4.4 a 4.5).
Dutch: BCRP-substraten die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht, zijn onder andere rosuvastatine (zie Tabel 2).
Slovak: Substráty BCRP hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Dutch: ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Slovak: ↑ kvetiapín ↑ lurazidón
Dutch: In alle klinische onderzoeken met ombitasvir, paritaprevir en ritonavir werden de geneesmiddelen met voedsel ingenomen.
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na ombitasvir, paritaprevir a ritonavir boli vykonané po podaní s jedlom.
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde sterke of matige enzym-inductoren.
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných alebo stredne silných induktorov enzýmov sú uvedené nižšie.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval VF = virologisch falen a. Bevestigd HCV ≥ 25 IE/ml na HCV RNA < 25 IE/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IE/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IE/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Dutch: Pimozide
Slovak: Pimozid
Dutch: HCV-genotype 1a Viekirax en dasabuvir met RBV
Slovak: HCV genotyp 1a Viekirax a dasabuvir s RBV
Dutch: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Slovak: ↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: 10 patiënten (29,4%) hadden ten minste één postbaseline hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl.
Slovak: %) malo aspoň jednu hodnotu hemoglobínu po začiatku liečby nižšiu ako 10 g/dl.
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden de substituties F43L, R155K, A156T en D168A/H/V/Y in HCV NS3 de gevoeligheid voor paritaprevir.
Slovak: V prípade genotypu 1a viedla substitúcia F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y v NS3 HCV k zníženiu citlivosti na paritaprevir.
Dutch: De dosis ribavirine werd aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg per dag als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Slovak: Liečba: Viekirax a dasabuvir s dávkou ribavirínu, ktorú zvolil skúšajúci, počas 12 týždňov Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Dutch: 0,5 mg werd toegediend met Viekirax en de 2 mg-dosis werd toegediend met Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 25 mg 14Combitasvir werd ongeveer 90% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces en 2% in de urine.
Slovak: Po podaní jednorazovej 25 mg dávky 14C-ombitasviru bolo približne 90 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 2 % rádioaktivity v moči.
Dutch: behandeling van angst en slaapstoornissen mitotaan behandeling van symptomen van kwaadaardige tumoren van de bijnieren pimozide, lurasidone behandeling van schizofrenie quetiapine behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornissen en ernstige depressieve stoornissen kinidine behandeling van abnormale hartritmen of malaria ranolazine behandeling van chronische angina (pijn op de borst)
Slovak: na liečbu úzkosti alebo porúch spánku mitotán na liečbu príznakov zhubných nádorov nadobličiek pimozid, lurazidón na liečbu schizofrénie kvetiapín na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy chinidín na liečbu neobvyklého srdcového rytmu alebo malárie ranolazín na liečbu angíny pectoris (bolesť na hrudníku)
Dutch: Polyethyleenglycolsuccinaat Propyleenglycolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Watervrij colloïdaal silicium (E551) Natriumstearylfumaraat
Slovak: Vitamín E polyetylénglykol sukcinát Propylénglykol monolaurát Sorbitan monolaurát Koloidný oxid kremičitý (E551)
Dutch: Na toediening van Viekirax en dasabuvir
Slovak: Po podaní Viekiraxu a dasabuviru
Dutch: Kinidine Ranolazine
Slovak: Dronedarón Chinidín Ranolazín
Dutch: ↑ trimethoprim ombitasvir
Slovak: trimetoprim ombitasvir
Dutch: Geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarbij verhoogde plasmaspiegels geassocieerd zijn met ernstige bijwerkingen moeten niet gelijktijdig met Viekirax worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovak: Lieky, ktorých vylučovanie značne závisí od CYP3A a u ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými nežiaducimi účinkami, sa nesmú podávať súbežne s Viekiraxom (pozri časť
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ombitasvir, paritaprevir en dasabuvir
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať farmakokinetické vlastnosti paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru
Dutch: • oraal midazolam, triazolam
Slovak: • perorálny midazolam, triazolam;
Dutch: Tijdens de behandeling met Viekirax mag u geen borstvoeding geven.
Slovak: Dojčenie Počas liečby Viekiraxom nedojčite.
Dutch: Bij deze combinatie mag de dagelijkse dosis rosuvastatine maximaal 10 mg bedragen (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Slovak: V tejto kombinácii má byť maximálna denná dávka rosuvastatínu 10 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Dutch: Van paritaprevir afgeleide stoffen passeerden de placenta in zeer kleine hoeveelheden bij drachtige ratten.
Slovak: Materiál odvodený z paritapreviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Dutch: Paritaprevir werd voor ongeveer 9798,6% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Slovak: 97 - 98,6 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Dutch: Viekirax-tabletten worden altijd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zoals "dasabuvir" en "ribavirine" gebruikt.
Slovak: Viekirax sa zvyčajne užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je "dasabuvir" a "ribavirín".
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van ritonavir ongeveer 4 uur.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol priemerný plazmatický polčas rozpadu ritonaviru približne 4 hodiny.
Dutch: Na een dosering ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir, bedroeg de gemiddelde plasmahalfwaardetijd van ombitasvir ongeveer 21 tot 25 uur.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirom alebo bez neho bol priemerný plazmatický polčas ombitasviru približne 21 až 25 hodín.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat darunavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van Viekirax.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofo virdisoproxilfumaraat 600/300/200 mg eenmaal daags
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát mg jedenkrát denne
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controles mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi BCRP, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Dutch: Mechanisme: Het effect op ciclosporine is te wijten aan CYP3A4-remming door ritonavir en de toegenomen paritaprevir-blootstelling is mogelijk te wijten aan OATP/BCRP-/P-gp-remming door ciclosporine.
Slovak: Mechanizmus: vplyv na cyklosporín je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom a zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP/BCRP/ P-gp cyklosporínom.
Dutch: Andere HIV-proteaseremmers dan atazanavir en darunavir (bijv. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Inhibítory proteázy HIV iné ako atazanavir a darunavir (napr. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat atazanavir zonder ritonavir dient te worden ingenomen, aangezien ritonavir 100 mg eenmaal daags reeds een bestanddeel vormt van Viekirax.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že atazanavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Dutch: NB: De voor Viekirax en dasabuvir gebruikte doses waren: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, eenmaal daags en dasabuvir 400 mg tweemaal daags of 250 mg tweemaal daags.
Slovak: Poznámka: Dávky používané pre Viekirax a dasabuvir boli: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Dutch: De dasabuvirblootstellingen verkregen met het 400 mgpreparaat en de 250 mg-tablet zijn vergelijkbaar.
Slovak: Expozície získané pri 400 mg a 250 mg tabletách dasabuviru sú rovnaké.
Dutch: ↔ digoxine 1,15
Slovak: ↓diazepam 1,18
Dutch: De dosis Viekirax bedroeg in alle zeven studies 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags en de dosis dasabuvir was 250 mg tweemaal daags.
Slovak: Vo všetkých siedmich skúšaniach bola dávka Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne a dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 en transporteiwitten remmen Paritaprevir wordt geëlimineerd via door CYP3A4 gemedieerd metabolisme en uitscheiding via de gal (substraat van de levertransporters OATP1B1, P-gp en BCRP).
Slovak: Paritaprevir sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, ktorý je sprostredkovaný CYP3A4 a žlčou (substrát pečeňových transportérov AOTP1B1, P-gp a BCRP).
Dutch: Het nauwgezet controleren van de International Normalised Ratio (INR) waarden wordt aanbevolen, omdat de leverfunctie kan veranderen door de behandeling van Viekirax met of zonder dasabuvir.
Slovak: odporúča sa pravidelné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Dutch: ↑ amlodipine 1,26
Slovak: Amlodipín Viekirax + ↑ amlodipín 1,26
Dutch: Voorbeelden van gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Slovak: Kontraindikované induktory enzýmov sú uvedené v časti 4.3.
Dutch: Ombitasvir, paritaprevir en ritonavir dienen met voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sa majú podávať s jedlom.
Dutch: Een verlaging in de dosis colchicine of een onderbreking in de behandeling met colchicine wordt aanbevolen bij patiënten met een normale nier- en leverfunctie die een behandeling met Viekirax met of zonder dasabuvir nodig hebben.
Slovak: Zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom sa odporúča u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene, ak je nutná liečba
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, zouden vrouwen ongeveer 55% hogere, 100% hogere en 15% hogere ombitasvir-, paritaprevir- en ritonavirblootstellingen hebben dan mannelijke patiënten.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3, pacienti ženského pohlavia by mali mať približne o 55 %, 100 % resp.
Dutch: Als er tijdens de behandelperiode een behandeling met rosuvastatine nodig is, mag de maximale dagelijkse dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba rosuvastatínom, maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).