FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem/uvealem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, ocularis/uvealis melanomában szenvedő, vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
German: Patienten in beiden Nivolumab-enthaltenden-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Hungarian: Mindkét nivolumabot alkalmazó kezelési karon nagyobb objektív válaszadási arányt igazoltak, mint az ipilimumab esetén, függetlenül a PD-L1-expressziós szinttől.
German: Je nach Schweregrad der Myotoxizität sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2) und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Verabreichen Sie die YERVOY-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 30 oder 90 Minuten je nach Dosierung.
Hungarian: A YERVOY infúziót intravénásan, dózistól függően 30 vagy 90 perc alatt adja be.
German: Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Ipilimumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor az ajánlott adag 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.
German: Bei den 128 Patienten, die die Therapie mit Ipilimumab und Nivolumab aufgrund von Nebenwirkungen nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war das mediane progressionsfreie Überleben 16,7 Monate (95% CI: 10,2; NA).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
German: Von denjenigen Patienten, die mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab behandelt wurden und bei welchen das Vorhandensein von Anti-Ipilimumab-Antikörpern auswertbar war, lag die Inzidenz von Anti-Ipilimumab-Antikörpern zwischen 6,3 und 8,4%.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt és az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél az ipilimumab-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága 6,3-8,4% közötti tartományban volt.
German: Insgesamt wurden 1096 Patienten in die Studie randomisiert, von denen 847 Patienten ein RCC mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil aufwiesen und entweder für 4 Dosiszyklen alle 3 Wochen 1 mg/kg Ipilimumab (n = 425) intravenös über 30 Minuten in Kombination mit 3 mg/kg Nivolumab intravenös über 60 Minuten verabreicht bekamen, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie mit 3 mg/kg alle 2 Wochen oder über 4 Wochen mit Sunitinib (n = 422) 50 mg täglich peroral behandelt wurden, gefolgt von einer 2-wöchigen Einnahmepause in jedem Behandlungszyklus.
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú csoportba tartozó RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot és 1 mg/kg intravénásan, 30 perc alatt beadott ipilimumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
German: Die in klinischen Studien beobachteten Fälle immunvermittelter Endokrinopathien konnten in der Regel durch eine immunsuppressive Therapie und Hormonersatztherapie kontrolliert werden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában immunszuppresszív kezeléssel és hormonpótló terápiával kezelték.
German: Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg, intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen.
Hungarian: A YERVOY javasolt indukciós kezelése 3 mg/kg, 90 perc alatt intravénásan adva, minden 3. héten, összesen 4 dózisban.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 0,1 mmol Natrium, was 2,30 mg Natrium entspricht.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium.
German: Außerdem wurden auch seltene Fälle von Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS) in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) ritka eseteiről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,009 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Hungarian: h a p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
German: - Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe).
Hungarian: - az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
German: Fälle vom Schweregrad 2 wurden bei 2,2% (10/448) der Patienten beobachtet.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,2%-ánál (10/448) jelentettek.
German: YERVOY ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren indiziert (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A YERVOY monoterápiában, az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma)
German: Dennoch können systemische Corticosteroide oder andere Immunsuppressiva nach dem Beginn der Ipilimumab-Therapie eingesetzt werden, um immunvermittelte Nebenwirkungen zu behandeln.
Hungarian: Ugyanakkor az ipilimumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok.
German: Die Untersuchung des Tumoransprechens auf Ipilimumab wurde ungefähr in Woche 12, nach Abschluss der Induktionstherapie, durchgeführt.
Hungarian: A daganat ipilimumab-kezelésre adott válaszát az indukciós kezelés befejezése után, a 12. hét körül értékelték.
German: ** Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei RCC.
Hungarian: ** nivolumabbal kombinált ipilimumab az első 4 adag alkalmával, amit nivolumab monoterápia követ RCC-ban.
German: Kinder und Jugendliche YERVOY sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A YERVOY nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
German: Die Anzahl der Fälle pro 100 Patientenjahre Exposition war 9,3 gegenüber 0; schwere kardiale Nebenwirkungen wurden bei 4,9% der Patienten in der Nivolumab-Gruppe beobachtet gegenüber 0 in der Gruppe, die nach Ermessen des Prüfarztes behandelt wurde.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
German: Verminderung des thyreotropen Hormons im Blutd, Verminderung des Thyroxinspiegelsd, anomaler Prolaktinspiegel im Blutd a
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt.
Hungarian: Nem ismert a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
German: Bestätigtes objektives Ansprechen (BICR) (95% CI) Differenz des ORR (95% CI)d p-Werte,f
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)d p-értéke,f
German: Folgende, vermutlich immunvermittelte Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die in der Studie MDX010-20 mit Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden: Uveitis, Eosinophilie, Lipaseerhöhung und Glomerulonephritis.
Hungarian: Az alábbi, feltehetőleg immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be az MDX01020-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumab monoterápiával kezelt betegeknél: uveitis, eosinophilia, lipázszintemelkedés és glomerulonephritis.
German: 2 Patienten in der 10 mg/kg Gruppe erlitten Hyperglykämie, eine endokrine irAR, von Grad 1 und Grad 3, während der Studie.
Hungarian: A 10 mg/kg adaggal kezelt csoportban két betegnél jelentkezett 1. fokozatú illetve 3. fokozatú endokrin irAR, hyperglykaemia formájában a vizsgálat során.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: YERVOY-Infusion
Hungarian: YERVOY infúzió
German: Schwerwiegende Erhöhungen der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder des Gesamtbilirubins oder Symptome einer Hepatotoxizität
Hungarian: Kifejezett aszpartát-aminotranszferáz- (SGOT), alanin-aminotranszferáz- (SGPT) vagy összbilirubinszint-emelkedés vagy hepatotoxicitási tünetek.
German: Corticosteroide
Hungarian: Kortikoszteroidok
German: Von den Patienten, die 12 Jahre oder älter waren mit fortgeschrittenem Melanom wurde Ipilimumab 5 mg/kg bei 3 Patienten und Ipilimumab 10 mg/kg bei 2 Patienten angewendet.
Hungarian: A 12 éves és idősebb, előrehaladott melanomás beteg közül hárman kaptak 5 mg/kg ipilimumabot, kettőnél pedig 10 mg/kg ipilimumabot alkalmaztak.
German: Spezifische Richtlinien für Ipilimumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Folgenden für die Monotherapie und die Kombinationstherapie mit Nivolumab aufgeführt.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások ipilimumab-specifikus kezelési ajánlásai az alábbiakban kerülnek ismertetésre mind a monoterápiás, mind a nivolumabbal kombinált kezelésre vonatkozóan.
German: In klinischen Studien war die immunvermittelte Kolitis mit Anzeichen einer Schleimhautentzündung mit oder ohne Ulzerationen und einer lymphozytischen und neutrophilen Infiltration assoziiert.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű colitis nyálkahártya gyulladás jeleivel társult, fekélyképződéssel vagy anélkül, valamint lymphocyta- és neutrophil-infiltrációval járt.
German: OS in der Subgruppe mit Gehirnmetastasen betrug zu Beginn 5,67 Monate bei der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az agyi metastasisos alcsoportban a medián teljes túlélés 5,67 hónap volt a javasolt 3 mg/kg-os adag mellett.
German: Bei 76 Patienten (42,7%) kam es zu einer Rückbildung.
Hungarian: A mellékhatás 76 betegnél (42,7%) múlt el.
German: Eine Erhöhung der AST und ALT oder des Gesamtbilirubins sollte untersucht werden, um andere Ursachen eines Leberschadens wie Infektionen, Tumorprogression oder Begleitmedikation auszuschließen, und bis zum Rückgang der Symptome beobachtet werden.
Hungarian: Az SGOT- és SGPT- vagy összbilirubinszint-emelkedését értékelni kell, hogy a májkárosodás egyéb okait, köztük a fertőzéseket, a daganat progresszióját vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki lehessen zárni, és azokat a normalizálódásukig ellenőrizni kell.
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom, aktiven Gehirnmetastasen, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C waren nicht in die klinische Studie MDX010-20 eingeschlossen.
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában, aktív agyi metasztázisban szenvedő, humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B és hepatitis C vírussal fertőzött betegeket nem vontak be a MDX010 20 klinikai vizsgálatba.
German: Immunvermittelte gastrointestinale Nebenwirkungen
Hungarian: Immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss bei jeder schweren wiederauftretenden immunvermittelten Nebenwirkung und bei jeder lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkung dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
German: Ipilimumab als Monotherapie (siehe Abschnitt 4.2)
Hungarian: Ipilimumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
German: Da keine weiteren Daten vorliegen, sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabbal kombinált ipilimumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Ipilimumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Hungarian: Az ipilimumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die PFS-Ergebnisse (mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten) sind in Abbildung 2 dargestellt (gesamte randomisierte Population), Abbildung 3 zeigt einen Tumor-PD-L15%-Cut-off und Abbildung 4 einen Tumor-PD-L1-1%-Cut-off.
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó eredményeket (18 hónapos minimális követési idővel) a 2. ábra (az összes randomizált beteg), a 3. ábra (a tumor PD-L1 5%-os határértékénél) és a 4. ábra (a tumor PD-L1 1%-os határértékénél) mutatja be.
German: Hypophysitis (einschließlich lymphozytische Hypophysitis) von Grad 2 und Grad 3 wurde bei 5,8% (26/448) bzw. 2,0% (9/448) der Patienten berichtet.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypophysitis (beleértve a lymphocytás hypophysitist is) a betegek sorrendben 5,8%-ánál (26/448) és 2,0%-ánál (9/448) fordult elő.
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom unter Behandlung mit Ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Hungarian: 4. táblázat: Az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) észlelt mellékhatásoka
German: Die Studie CA184-178 war eine nicht-randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis <18 Jahren mit zuvor behandeltem oder unbehandeltem, nicht resezierbarem malignem Melanom im Stadium III oder IV. Ipilimumab wurde alle 3 Wochen für 4 Dosen verabreicht.
Hungarian: A CA184178 vizsgálat egy nem randomizált, multicentrikus, nyílt, 2. fázisú vizsgálat volt, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek esetében, akiknél korábban már kezelt vagy nem kezelt, nem reszekábilis III. vagy IV. stádiumú melanoma malignum állt fenn.
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2% (1/448) der Patienten auf.
Hungarian: 1., 2., 3. és 4. fokozatú diabetes mellitusról és 4. fokozatú diabeteses ketoacidosisról egyaránt a betegek 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
German: Wenn eine Immunsuppression mit Corticosteroiden zur Behandlung von Nebenwirkungen eingesetzt wird, welche infolge der Kombinationstherapie aufgetreten sind, sollte die Corticosteroidtherapie nach Besserung der Nebenwirkungen über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Hungarian: Ha a mellékhatások kezelésére kortikoszteroidokkal végzett immunszuppressziót alkalmaznak, akkor ezek javulásakor a dózis legalább 1 hónapig tartó, fokozatos leépítését kell kezdeni.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,002 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Hungarian: c a p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 40 ml erhältlich.
Hungarian: 1 db 10 ml-es üvegből készült injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es üvegből készült injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
German: Das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III (N = 75; behandelt), bei behandlungsnaiven Patienten in zwei retrospektiven Beobachtungsstudien (N = 273 und N = 157) und in der Studie CA184-169 (N = 362) war ähnlich dem bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.
Hungarian: Az ipilimumab 3 mg/kg biztonságossági profilja, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegeknél (N = 75; kezelést kapott), valamint két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegeknél (N = 273 és N = 157), valamint a CA184-169 vizsgálatban (N = 362) hasonló volt a korábban már kezelt, előrehaladott melanomában szenvedőknél tapasztalt profilhoz.
German: Bei einem größeren Anteil der Patienten, die Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab erhielten, war dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich, als bei Patienten, die eine Nivolumab-Monotherapie erhielten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nivolumabbal kombinált ipilimumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülőknél.
German: Leberbiopsien von Patienten mit immunvermittelten Hepatotoxizitäten zeigten Hinweise auf eine akute Entzündungsreaktion (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Hungarian: Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,001 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
Hungarian: f a p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
German: BORR betrug in der 10 mg/kg Gruppe 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) und in der 3 mg/kg Gruppe 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arány a 10 mg/kg-os csoportban 15,3% volt (95%-os CI: 11,8; 19,5), és 12,2% volt a 3 mg/kg-os csoportban (95%-os CI: 9,0; 16,0).
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien
Hungarian: Nephritis és veseműködési zavar Endokrin betegségek Bőr
German: Sicherheit und Wirksamkeit von YERVOY wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Hungarian: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Für eine Tumor PD-L1-Expression < 1% war das mediane OS 34,7 Monate bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und betrug im Sunitinib Arm 32,2 Monate (HR = 0,70; 95% CI: 0,54;
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió < 1% esetében a medián OS a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon 34,7 hónap, a szunitinib karon pedig 32,2 hónap volt (HR = 0,70; 95%-os CI: (0,54; 0,92)
German: Patienten wurden unabhängig von ihrem B-RAF-Mutationsstatus zu Therapiebeginn eingeschlossen.
Hungarian: A betegek beválasztása független volt a kiindulási BRAF mutációs státuszuktól.
German: Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: Für eine Tumor-PD-L1-Expression ≥ 1% wurde bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab das mediane OS nicht erreicht und betrug im Sunitinib-Arm 19,61 Monate (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
German: Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke
Hungarian: 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.
German: Ipilimumab 3 mg/kg wurde 4 Patienten und Ipilimumab 10 mg/kg wurde 8 Patienten verabreicht.
Hungarian: Négy beteg kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és nyolc betegnél alkalmaztak 10 mg/kg ipilimumabot.
German: Sobald die Symptome und Veränderungen der Laborwerte unter Kontrolle sind und sich eine sichtbare Verbesserung des Allgemeinzustands des Patienten zeigt, kann die Behandlung mit Ipilimumab wieder aufgenommen und das Ausschleichen des Corticosteroids nach klinischem Ermessen eingeleitet werden.
Hungarian: Ha a tünetek megszűntek vagy a laboratóriumi eltérések rendeződtek, és összességében a beteg állapotának javulása nyilvánvaló, akkor az ipilimumab-kezelés újra elkezdhető, és a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Hungarian: Az elkészítést, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával képzett személyzetnek kell végeznie.
German: Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Hungarian: BristolMyers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0) 483 3625
German: Nach Markteinführung wurden gelegentliche Fälle von Pemphigoid berichtet.
Hungarian: Pemphigoid véletlenszerűen előforduló eseteiről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen verbesserten sich oder verschwanden bei geeignetem Nebenwirkungsmanagement, einschließlich Einleitung einer Corticosteroidbehandlung und Behandlungsmodifikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások többsége megfelelő kezelés után, beleértve a kortikoszteroidok alkalmazását vagy a kezelés módosítását is, javult vagy elmúlt (lásd 4.2 pont).
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Ipilimumab, angewendet bei Erwachsenen als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (Dacarbazin oder Paclitaxel/Carboplatin) wurde bei Patienten mit behandlungsnaivem fortgeschrittenem Melanom zur Ermittlung der Wechselwirkung mit CYPIsoenzymen (insbesondere CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 und CYP3A4) durchgeführt.
Hungarian: Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
German: Wie ist YERVOY aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?
German: Anschließende systemische Therapien erhielten 31,8% der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 44,3% der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 62,2% der Ipilimumab-Patienten.
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% és 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
German: Patienten, die Hirnmetastasen in ihrer medizinischen Vorgeschichte hatten oder aktuell Hirnmetastasen haben, Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder bei denen medizinische Bedingungen vorliegen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, wurden von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg vagy a kórelőzményükben agyi metastasisok, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak, kizárták a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).