FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Bulgarian: При всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 2-ра степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wynosiła 5,3 miesiąca (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 mies.)
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95 % ДИ: 4,6-6,2 месеца) и 6,1 месеца (300 mg/m2; 95 % ДИ: 4,2-9,8 месеца).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: I poziom redukcji dawki II poziom redukcji dawki Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Bulgarian: Ако се налага допълнително намаляване на дозата
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania produktu Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Bulgarian: Проучването сравнява Abraxane в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w monoterapii oraz u 4% pacjentów, u których stosowano produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 1 % от пациентите, когато Abraxane се прилага като монотерапия, и при 4 % от пациентите, когато Abraxane се прилага в комбинация с гемцитабин.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95 % ДИ] (%)
Polish: *Przeżycie [95% CI] (tygodnie)
Bulgarian: Преживяемост [95 % ДИ] (седмици)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Polish: pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
Bulgarian: намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на оток на ретината (кистоиден макулен едем)
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, mediana czasu do wystąpienia po raz pierwszy neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 140 dni.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни.
Polish: U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция.
Polish: • Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Bulgarian: Abraxane се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол, лекувани с Abraxane, се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението.
Polish: • Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки
Polish: U > 80% pacjentów leczonych produktem Abraxane wystąpiło łysienie.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с Abraxane.
Polish: Wystąpiło statystycznie istotne zwiększenie OS u pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinęmediana OS zwiększyła się o 1,8 miesiąca, całkowite ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%, przeżywalność w ciągu 1 roku zwiększyła się o 59%, a przeżywalność w ciągu 2 lat zwiększyła się o
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28 % общо намаление на риска от смърт, 59 % подобрение на степента на едногодишната преживяемост и 125 % подобрение на степента на двугодишната преживяемост.
Polish: • Zatkany nos
Bulgarian: Запушен нос
Polish: • Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne,
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, зачервяване на очите, сърбеж на очите, двойно виждане,
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Abraxane.
Bulgarian: При диагностициране на кистоиден макулен едем лечението с Abraxane трябва да се прекрати.
Polish: Dawka karboplatyny (AUC mg•min/ml)1
Bulgarian: Доза карбоплатин (AUC mg•min/ml)
Polish: To wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone zostało z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którzy leczeni byli co 3 tygodnie paklitakselem w monoterapii, stosowanym w rozpuszczalniku w dawce 175 mg/m2 pc. podawanej w czasie 3-godzinnej infuzji z premedykacją osłaniającą przed nadwrażliwością (N = 225), albo produktem Abraxane w dawce 260 mg/m2 pc.
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на Abraxane 260 mg/m2, прилаган като 30
Polish: Odsetek przeżywalności % (95% CI) w ciągu
Bulgarian: Процент на преживяемост % (95 % ДИ) на
Polish: Produkt Abraxane należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów.
Bulgarian: Прилагайте Abraxane като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете прилагането на тези нишки.
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Bulgarian: Ако суспензията попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Do przygotowywania i infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy do podawania dożylnego niezawierające DEHP.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.
Polish: Każdy ml koncentratu produktu Abraxane zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml Abraxane концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Polish: Pierwsze Drugie
Bulgarian: Първо Второ
Polish: Rzadko: Ciężka nadwrażliwość
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност
Polish: • Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Polish: Rak piersi (produkt Abraxane stosowany w monoterapii)
Bulgarian: Карцином на гърдата (Abraxane, прилаган като монотерапия)
Polish: Gorączka neutropeniczna: stopień 3. lub 4.
Bulgarian: Фебрилна неутропения: 3-та или 4-та степен
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie produkt Abraxane w dawce 260 mg/m2, zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres 3,21%-37,70%).
Bulgarian: Abraxane, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите AUC е 19 % (диапазон = 3,21 %-37,70 %).
Polish: Produkt Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Bulgarian: Abraxane е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
Polish: w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane.
Bulgarian: Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след започване на Abraxane.
Polish: Wartość p (test chi-kwadrat)
Bulgarian: Хи-квадрат тест b
Polish: • Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
Bulgarian: Отичане на лигавиците и меките тъкани
Polish: Dla neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1.
Bulgarian: При периферна невропатия ≥ 3-та степен преустановете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапията с Abraxane.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Abraxane przyrządów medycznych, w których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych), może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych.
Bulgarian: Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове) за реконституиране и прилагане на Abraxane, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка".
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Bulgarian: *Медиана на преживяемост без прогресия [95 % ДИ] (седмици)
Polish: Dawka gemcytabiny
Bulgarian: Доза гемцитабин
Polish: Paklitaksel i gemcytabina nie są metabolizowane na drodze tego samego szlaku metabolicznego.
Bulgarian: Паклитаксел и гемцитабин нямат общ метаболитен път.
Polish: Wstrzymać dawkowanie
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите
Polish: W badaniach klinicznych określona została farmakokinetyka całkowitego paklitakselu po 30- i 180-minutowej infuzji produktu Abraxane w dawce od 80 do 375 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на Abraxane при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Polish: Odtwarzanie dawki 250 mg
Bulgarian: Реконституиране на 250 mg:
Polish: Z badania wykluczono pacjentów wysokiegoryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego, z chorobą tętnic obwodowych i (lub) zaburzeniami tkanki łącznej i (lub) śródmiąższową chorobą płuc.
Bulgarian: Пациенти с висок сърдечно-съдов риск, анамнеза за периферно артериално заболяване и/или нарушения на съединителната тъкан, и/или интерстициално белодробно заболяване са изключени от проучването.
Polish: • Niepokój
Bulgarian: Безпокойство
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: • Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
Bulgarian: Газове, стомашни спазми, болезненост или възпаление на венците, ректално кървене
Polish: • Osłabienie mięśniowe
Bulgarian: Мускулна слабост
Polish: Rzadko: Zjawisko nawrotu objawów popromiennych, popromienne zapalenie płuc
Bulgarian: Контузия Редки: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит
Polish: • Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Bulgarian: Намален брой на всички кръвни клетки
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Abraxane muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва стриктно да следят пациентите на лечение с Abraxane за появата на сърдечни събития.
Polish: • Lek Abraxane stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje przerzutowy rak trzustki.
Bulgarian: Abraxane се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен рак на панкреаса.
Polish: • Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
Bulgarian: Запушване на червата, възпаление на дебелото черво, възпаление на жлъчните пътища
Polish: *Dane te pochodzą z Addendum do Raportu Badania Klinicznego CA012-0, wersja oznaczona jako ostateczna (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
Polish: Jeśli po podaniu produktu Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Bulgarian: Пациенти получаващи гадене, повръщане и диария след прилагане на Abraxane могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства.
Polish: Obydwa współczynniki oceniano na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przeprowadzonej centralnie metodą ślepej próby, z zastosowaniem wytycznych RECIST (wersja 1.0).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без прогресия (ПБП) и обща честота на отговор (ОЧО), като и двете са оценени чрез независим, централен, заслепен радиологичен преглед с прилагане на насоките на RECIST (Версия 1.0).
Polish: Dawka produktu Abraxane
Bulgarian: Доза Abraxane
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących produkt Abraxane, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Bulgarian: Миалгия се появява при 24 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 7 % от случаите.
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Jak przechowywać lek Abraxane
Bulgarian: Как да съхранявате Аbraxane
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (175 mg/m2)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po okresie leczenia produktem Abraxane.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Abraxane.
Polish: • Niski poziom potasu we krwi
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali produkt Abraxane w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Bulgarian: От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с карбоплатин, 31 % са на 65 години или по-възрастни, а 3,5 % са на 75 години или по-възрастни.
Polish: obniżony poziom sodu we krwi
Bulgarian: понижено ниво на натрий в кръвта
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Bulgarian: Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu Abraxane w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Abraxane при педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Polish: Abraxane 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji Paklitaksel
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Polish: W oparciu o dane literaturowe, badania in vitro na mikrosomach z wątroby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, że paklitaksel metabolizowany jest głównie do 6-hydroksypaklitakselu.
Bulgarian: Въз основа на публикувани литературни данни, in vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми и тъканни материали показват, че паклитаксел се метаболизира главно до 6-хидроксипаклитаксел; и до два по-второстепенни метаболита, 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6-3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Polish: • Ból kończyn
Bulgarian: Болка в крайниците
Polish: • Niewyraźne widzenie
Bulgarian: Замъглено зрение
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia.
Bulgarian: В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове.
Polish: Produkt Abraxane powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abraxane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abraxane при деца и юноши на възраст
Polish: Zawiesinę znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych.
Bulgarian: Проверете суспензията във флакона за видими частици.
Polish: Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia
Bulgarian: Кожна токсичност, диария или мукозит 4-та степен
Polish: Należy zmniejszyć dawki o 1 poziom
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 1
Polish: Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Polish: • Bóle mięśniowe
Bulgarian: Болка в мускулите
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Polish: 1 310 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w monoterapii raka piersi oraz w innych wskazaniach, z zastosowaniem MedDRA SMQ - śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Bulgarian: Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
Polish: Odtworzona zawiesina: może być przechowywana schłodzona w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 24 godziny w fiolce lub worku do infuzji, chroniona przed światłem.
Bulgarian: Приготвена суспензия: може да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа или във флакона или в инфузионен сак, защитенa от светлина.
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Abraxane pacjentom z tej grupy.
Bulgarian: Тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи при чернодробно увреждане, прилагането на Abraxane на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо.
Polish: Produkt leczniczy Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych.
Bulgarian: Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Polish: (N=430) podawano gemcytabinę w monoterapii, zgodnie z zalecanym dawkowaniem i schematem leczenia.
Bulgarian: В рамото на лечение със сравнителния продукт, гемцитабин като монотерапия е прилаган на пациентите (N = 430) в съответствие с препоръчителните доза и схема.
Polish: Często: Posocznica, zapalenie płuc, kandydoza jamy ustnej
Bulgarian: Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина
Polish: W przypadku skojarzonego podawania produktu Abraxane oraz karboplatyny, jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Abraxane i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При комбинираната употреба на Abraxane и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове Abraxane и карбоплатин (вж. точка 4.2).
Polish: Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.
Bulgarian: Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото пониско дозово ниво a
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza, zapalenie zatok
Bulgarian: Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит
Polish: Nie stwierdzono statystycznej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между преживяемостта без прогресия (по заслепена радиологична оценка) и на общата преживяемост между двете рамена на лечение.
Polish: w postaci 30-minutowej infuzji grupie 63 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза от 300 mg/m като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Polish: Jeśli zawiesina znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Polish: W tabeli 7 wymienione zostały działania niepożądane obserwowane u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин.