FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZSen psychiatrische bijwerkingen.
Bulgarian: Децата могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на продукта, особено по отношение на нежелани реакции от страна на ЦНС и психични нежелани реакции.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen:
Bulgarian: Редки нежелани реакции:
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik na het in de handel brengen andere psychiatrische voorvallen gemeld die duiden op een anticholinerg mechanisme (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8). […]
Dutch: KENTERA (oxybutynine) - Psychische stoornissen (EPITT nr.
Bulgarian: - Психични нарушения (EPITT №
Dutch: - geestelijke verwardheid - hallucinaties - desoriëntatie - geheugenverslechtering - geheugenverlies - abnormale vermoeidheid - slechte concentratie
Bulgarian: - делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
Bulgarian: С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст.
Dutch: […] Tabel met de lijst van bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение […] Популация в старческа възраст
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 juni 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2018 г.
Dutch: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Dutch: Varenicline - verlies van bewustzijn (EPITT-nr. 19146)
Bulgarian: Варениклин - Загуба на съзнание (EPITT № 19146)
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend gecontroleerd te worden op huidreacties.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van nabumeton onmiddellijk worden stopgezet en een alternatieve behandeling worden overwogen (waar nodig).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на набуметон трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение (ако е подходящо).
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Dutch: Stop met het gebruik van <geneesmiddel> als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Bulgarian: Прекратете употребата на <лекарството>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: Als zich bij de patiënt een ernstige reactie zoals SJS, TEN of DRESS voordoet bij gebruik van nabumeton, mag behandeling met nabumeton bij deze patiënt nooit opnieuw worden gestart.
Bulgarian: Ако пациентът е развил сериозна реакция, например SJS, ТЕN или DRESS при употребата на набуметон, лечение с набуметон не трябва да се започва отново при този пациент.
Dutch: Patiënten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от тези реакции в ранните етапи на лечението, като в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите два месеца
Dutch: moet worden stopgezet bij de eerste manifestatie van huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of een ander teken van overgevoeligheid.
Bulgarian: Приложението на набуметон трябва да се преустанови при първата поява на обрив по кожата, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Dutch: Nabumeton - geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 19241)
Bulgarian: Набуметон - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19241)
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijnveroorzaken.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде свързан със предизвикването на замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание.
Dutch: - Niet bekend o Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Bulgarian: - С неизвестна честота o Временна загуба на съзнание
Dutch: Niet bekend Voorbijgaand verlies van bewustzijn
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание
Dutch: Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, toename van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom genoemd).
Bulgarian: Широко разпространен обрив, висока телесна температура, повишаване на чернодробните ензими, промени в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
Dutch: Zeer zelden: Bulleuze reacties zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme, angio-oedeem, pseudoporfyrie, alopecia
Bulgarian: Булозни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, еритема мултиформе, ангиоедем, псевдопорфирия, алопеция
Dutch: CHAMPIX kan een lichte tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини CHAMPIX може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работата с машини.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld in verband met behandeling met nabumeton (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се съобщават във връзка с лечението с набуметон (вж. точка 4.4).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn zelden ernstige huidreacties, waarvan sommige met dodelijke afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met het gebruik van NSAID's, waaronder nabumeton (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС, включително набуметон (вж. точка 4.8).
Dutch: Nabumeton
Bulgarian: signals.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 juni 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2019 г.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen):
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRAC recommendations on signals' (‘PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen') dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
Dutch: Propylthiouracil kan de menselijke placenta passeren.
Bulgarian: Пропилтиоурацил е в състояние да преминава през човешката плацента.
Dutch: Zie rubriek 4.4 "Interferentie met laboratoriumonderzoek".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Влияние върху лабораторни изследвания".
Dutch: Overleg met het testlaboratorium in verband met de gebruikte methodologie.
Bulgarian: Консултирайте се с лабораторията, която извършва изследванията, относно използваната методология.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Dutch: Frequentie niet bekend: uveïtis
Bulgarian: С неизвестна честота: увеит
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар веднага.
Dutch: De resultaten moeten in samenhang met klinische bevindingen worden beoordeeld.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират във връзка с клиничните находки
Dutch: Voorbeelden van dergelijke tests zijn ureum, ammonia, LDH, α-HBDH en glucose.
Bulgarian: Примери за такива анализи могат да включват урея, амоняк, LDH, α-HBDH и глюкоза.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van het gebruik van propylthiouracil tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове от употребата на пропилтиоурацил по време на бременност.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken leveren tegenstrijdige resultaten op met betrekking tot het risico op aangeboren afwijkingen.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания дават противоречиви резултати по отношение на риска от вродени малформации.
Dutch: Hyperthyreoïdie bij zwangere vrouwen moet afdoende behandeld worden om ernstige maternale en foetale complicaties te voorkomen.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът при бременни жени трябва да се лекува по подходящ начин, за да се предотвратят сериозни усложнения при майката и плода.
Dutch: • roodheid en afschilfering van de huid over een groter deel van het lichaam, mogelijk met jeuk of pijn (exfoliatieve dermatitis)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит)
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens betreffende de reproductietoxiciteit opgeleverd .
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност.
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet propylthiouracil worden toegediend in de laagste werkzame dosis zonder aanvullende toediening van thyroïdhormonen.
Bulgarian: Пропилтиоурацил трябва да се прилага по време на бременност в най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Dutch: Als propylthiouracil wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, wordt nauwlettende maternale, foetale en neonatale controle aanbevolen.
Bulgarian: Ако пропилтиоурацил се използва по време на бременност, препоръчва се внимателно проследяване на майката, плода и новороденото.
Dutch: Rivaroxaban - voortijdige beëindiging van het GALILEOonderzoek met patiënten die een kunstmatige hartklep hebben gekregen via een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) (EPITT-nr. 19294)
Bulgarian: Ривароксабан - преждевременно приключване на проучването GALILEO при пациенти, които са получили изкуствена сърдечна клапа чрез транскатетърна смяна на аортна клапа (TAVR) (EPITT № 19294)
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw behandeling met [productnaam] moet tijdens de zwangerschap eventueel worden voortgezet als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor u en uw ongeboren kind.
Bulgarian: По време на бременността може да се нуждаете от лечение с [Име на продукта], ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за Вас и плода.
Dutch: Sulfasalazine of de metabolieten ervan kunnen de ultraviolette absorptie verstoren, met name bij 340 nm, en kunnen interferentie veroorzaken met bepaalde laboratoriumtests waarbij NAD(H) of NADP(H) wordt gebruikt om ultraviolette absorptie rond die golflengte te meten.
Bulgarian: Сулфасалазин или неговите метаболити могат да повлияят на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи, особено при 340 nm, както и на някои лабораторни анализи, които използват НАДН или НАДФН за измерване на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи около тази дължина на вълната.
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
Bulgarian: Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR). […]
Dutch: Het is mogelijk dat alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinekinase-spier/hersenen (CK-MB), glutamaatdehydrogenase (GLDH) of thyroxine ook interferentie vertonen wanneer sulfasalazine in hoge doses wordt toegediend.
Bulgarian: Възможно е също аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), MB фракцията на креатин киназа (CK-MB), глутамат дехидрогеназа (GLDH) или тироксин да показват повлияване, когато лечението със сулфасалазин се прилага при високи дози.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Ontsteking van het oog (uveïtis) met symptomen zoals roodheid van het oog, pijn, gevoeligheid voor licht, tranende ogen, stipjes zien of wazig zien
Bulgarian: - Възпаление на окото (увеит) със симптоми като зачервяване на очите, болка, чувствителност към светлина, сълзене на очите, виждане на малки точки или замъглено зрение
Dutch: Loperamide - brugadasyndroom in de context van misbruik van loperamide (EPITT-nr. 19379)
Bulgarian: Лоперамид - синдром на Brugada в контекста на злоупотреба с лоперамид (EPITT № 19379)
Dutch: Temozolomide - geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 19332)
Bulgarian: Темозоломид - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19332)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Dutch: Bij patiënten die sulfasalazine toegediend krijgen is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie van deze laboratoriumresultaten.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тълкуването на тези лабораторни резултати при пациенти, които получават сулфасалазин.
Dutch: Topiramate - uveïtis (EPITT-nr. 19345)
Bulgarian: Топирамат - увеит (EPITT № 19345)
Dutch: Secukinumab - gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis (EPITT-nr. 19354)
Bulgarian: Секукинумаб - ексфолиативен генерализиран дерматит (EPITT № 19354)
Dutch: Overdosering […] Door overdosering kan een reeds bestaand brugadasyndroom tot uiting komen.
Bulgarian: Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis 2) 2) Er werden gevallen gemeld bij patiënten met de diagnose psoriasis
Bulgarian: Съобщени са случаи при пациенти с диагноза псориазис.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.6.
Dutch: Oogaandoeningen
Bulgarian: Сулфасалазин
Dutch: Vertel dat dan uw arts, omdat deze van invloed kunnen zijn op de resultaten van bloed- en urinetests.
Bulgarian: [Име на продукта] или други продукти, съдържащи сулфасалазин, защото те могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта и урината.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.4.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
Dutch: Sulfasalazine - interferentie met reactietests met dihydronicotinamide-adenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotidefosfaat (NADH/NADP) (EPITT-nr. 19351)
Bulgarian: - Влияние върху анализи с използване на никотинамид-аденин-динуклеотид/никотинамидаденин-динуклеотид-фосфат (НАДН/НАДФ) (EPITT
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in als u de volgende bijwerkingen heeft:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали
Dutch: Propylthiouracil - risico op aangeboren afwijkingen (EPITT-nr. 19358)
Bulgarian: Пропилтиоурацил - риск от вродени аномалии (EPITT
Dutch: Propylthiouracil mag tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend na een individuele batenrisicobeoordeling voorafgaand aan de behandeling.
Bulgarian: Необходима е индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечението с пропилтиоурацил по време на бременност.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik […] Door overdosering kan een reeds bestaand brugadasyndroom tot uiting komen.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба […]
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 12-15 maart 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 12-15 март 2019 г.
Dutch: Als het echt nodig is, mag u <product naam> tijdens de zwangerschap gebruiken.
Bulgarian: Ако е необходимо, <Име на продукта> може да се прилага по време на бременност.
Dutch: Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt.
Bulgarian: Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit.
Bulgarian: Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност.
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <of> <verloskundige> als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.
Bulgarian: Свържете се с <Вашия лекар> <Вашата акушерка>, ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
Dutch: Nivolumab - Hypoparathyreoïdie (EPITT-nr. 19310)
Bulgarian: Ниволумаб - хипопаратиреоидизъм (EPITT № 19310)
Dutch: Hypoparathyreoïdieh
Bulgarian: Хипопаратиреоидизъмз
Dutch: Signalen en symptomen dat deze klieren niet goed werken zijn onder meer vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn, laag calciumgehalte in het bloed en zichtstoornissen.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk.
Bulgarian: Трябва да използвате най-ниската възможна доза, която намалява болката и/или сваля температурата и за възможно най-кратко време.
Dutch: • Verminderde functie van de bijschildklier
Bulgarian: Намалена функция на паращитовидната жлеза
Dutch: Frequentie: niet bekend voor nivolumab als monotherapie / nivolumab in combinatie met ipilimumab [Toelichting tabel: h gebeurtenis na het in de handel brengen (zie ook rubriek 4.4)]
Bulgarian: С неизвестна честота за ниволумаб като монотерапия/ниволумаб в комбинация с ипилимумаб [Легенда на таблицата: hСъбитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4)]
Dutch: Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien.
Bulgarian: Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни.
Dutch: Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen conventionele studies beschikbaar op basis van de momenteel aanvaarde normen voor de evaluatie van de toxiciteit voor de voortplanting en de ontwikkeling.
Bulgarian: Липсват конвенционални проучвания, използващи приетите понастоящем стандарти за оценка на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: U hebt problemen met uw hormoonproducerende klieren (hypofyse, schildklier, bijschildklier en bijnieren), waarvan de werking door dit middel kan worden beïnvloed.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Dutch: Paracetamol - Gebruik van paracetamol tijdens de zwangerschap en de ontwikkeling van het zenuwstelsel van het kind en gevolgen voor het urogenitale stelsel (EPITT nr.
Bulgarian: Парацетамол - употреба на парацетамол по време на бременност и неврологично развитие на детето и ефекти върху урогениталния апарат (EPITT № 17796)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere aan het immuunsysteem gerelateerde bijwerkingen: [...] Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 13-16 mei 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 13-16 май 2019 г.
Dutch: U moet uw arts inlichten, als u de volgende middelen gebruikt:
Bulgarian: Трябва специално да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Seksuele disfunctie
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: -anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen).
Bulgarian: - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Dutch: Zelden: vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in het oog, pupillen van ongelijke grootte, abnormaal zicht, tranen van het oog Niet bekend: gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen
Bulgarian: Редки: петна пред очите, глаукома, двойно виждане, болка в окото от светлина, кръв в окото, нееднакви зеници, промяна в зрението, сълзене
Dutch: Sertraline - Maculopathie (EPITT nr. 19341)
Bulgarian: Сертралин - Макулопатия (EPITT № 19341)
Dutch: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine en vortioxetine maakten deel uit van de signaalbeoordeling, maar vallen niet onder de aanbeveling tot bijwerking van de productinformatie.
Bulgarian: 2 Десвенлафаксин; дулоксетин; милнаципран; венлафаксин 3 Циталопрам; есциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; пароксетин; сертралин 4 Кломипрамин и вортиоксетин са били част от оценката на сигнала, но не са засегнати от препоръката за актуализиране на продуктовата информация.