FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu'il prend Revlimid ou immédiatement après l'arrêt du traitement par Revlimid, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Swedish: o Att om partnern blir gravid medan han tar Revlimid eller kort efter avslutad behandling, skall han omedelbart informera behandlande läkare
French: Les Etats Membres doivent établir le texte définitif de la « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé avec le titulaire de l'AMM, et s'assurer que les documents comprennent les éléments principaux décrits ci-dessous.
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
French: • Obligations du professionnel de santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
French: Toutes les brochures pour les patients doivent contenir les éléments suivants :
Swedish: Alla patientbroschyrer skall innehålla följande komponenter:
French: • Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé ayant l'intention de prescrire (et de délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné au médecin, contenant les éléments suivants : o guide d'information pour les professionnels de santé o Brochures d'information pour les patients o Cartes d'information destinées aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
French: Guide d'information pour les professionnels de santé
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
French: • Brochure pour les patientes susceptibles de procréer et leurs partenaires
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant une semaine après la prise de la dernière dose
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
French: La carte d'information patient doit contenir les éléments suivants :
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme susceptible de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Revlimid et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Revlimid reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
French: • Si la partenaire du patient découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge d'une neutropénie et d'une thrombopénie précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques o Description et prise en charge du risque thrombo-embolique précisant les fréquences observées au cours des essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance postcommercialisation o Utilisation chez le patient insuffisant hépatique et/ou rénal o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque d'hypothyroïdie o Explication du risque inconnu de neuropathie en cas d'administration prolongée
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
French: La « lettre d'information destinée aux professionnels de santé » est composée de deux parties :
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
French: • Exigences en cas de grossesse o Instructions d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie et en diagnostic prénatal pour évaluation et conseil o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse o Formulaire de signalement de grossesse
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
French: • Conseils de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
French: Carte d'information patient
Swedish: Patientkort
French: Les Etats Membres, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament, doivent s'assurer de :
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
French: • Conseils de sécurité pour les hommes o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou susceptible de procréer (même si l'homme est vasectomisé) Pendant le traitement par Revlimid Pendant une semaine après la prise de la dernière dose.
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi)
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments suivants : • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om lenalidomid och godkänd indikation
French: Voie orale sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Swedish: Oral användning dospåse (PET/OPA/alu/LDPE)
French: 30 sachets + 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique + un bouchon à vis avec un embout adaptateur pour seringue
Swedish: 30 dospåsar + 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning + 1 skruvlock till vilken sprutan kan anslutas
French: 25 mg Poudre pour suspension buvable
Swedish: Pulver för oral suspension
French: Voie d'administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
French: • Matériel de formation
Swedish: • Utbildningsmaterial
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Swedish: Om behandling med eltrombopag bedöms vara nödvändig ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljer i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
French: Les anti-acides, les produits laitiers et les autres produits contenant des cations polyvalents, tels que les compléments minéraux, doivent être administrés au moins quatre heures à distance de la dose d'eltrombopag afin d'éviter une diminution significative de l'absorption de Revolade du fait de la chélation.
Swedish: Antacida, mejeriprodukter och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner såsom mineraltillskott måste ges minst fyra timmar före eller efter Revolade-doseringen för att undvika signifikant reducering av absorptionen av Revolade på grund av kelatbildning.
French: • Après l'arrêt de Revolade, les taux plaquettaires reviennent aux taux initiaux dans les 2 semaines chez la majorité des patients, ce qui augmente le risque de saignement et peut dans certains cas entraîner un saignement.
Swedish: • Efter utsättande av Revolade återgår trombocytnivåerna till baslinjenivåerna inom 2 veckor hos majoriteten av patienterna vilket ökar risken för blödning och i vissa fall kan leda till blödning.
French: • Une diminution de la dose est recommandée pour les patients dont le taux de plaquettes est compris entre 150 000-250 000/μl.
Swedish: • En dosminskning rekommenderas för patienter med trombocytnivåer mellan 150-250x109/l.
French: La réalisation d'une aspiration et d'une biopsie de moelle osseuse doit être envisagée au cours de la maladie et du traitement, en particulier chez les patients de plus de 60 ans, qui présentent des symptômes systémiques ou des signes anormaux.
Swedish: Benmärgsaspirat och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling framförallt hos patienter över 60 år samt patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd.
French: • L'administration à des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère doit se faire avec précaution et faire l'objet d'une étroite surveillance en raison d'une augmentation de l'exposition au médicament.
Swedish: • Administrering till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen skall ske med försiktighet och noggrann övervakning på grund av ökad exponering för läkemedlet.
French: Une fois que le taux de plaquettes est < 100 000/μl, réintroduire le traitement à une dose quotidienne réduite.
Swedish: När trombocytnivåerna är < 100x109/l, återuppta behandlingen med en lägre daglig dos.
French: Tumeurs malignes hématologiques
Swedish: Hematologiska maligniteter
French: • Mesurer les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sériques avant l'initiation du traitement par Revolade, toutes les 2 semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et tous les mois une fois la dose stable établie.
Swedish: • Mäta serum-ALAT, -ASAT och -bilirubin före påbörjad behandling med Revolade, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter fastställd stabil dos.
French: • Revolade doit être interrompu si le taux de plaquettes augmente > 250 000/μl.
Swedish: • Behandlingen med Revolade skall avbrytas om trombocytnivåerna höjs till > 250x109/l.
French: Augmentation des fibres de réticuline dans la moelle osseuse
Swedish: Ökade retikulinfibrer i benmärg
French: • Surveiller le taux plaquettaire d'une façon hebdomadaire pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par Revolade.
Swedish: • Övervaka trombocytnivåerna varje vecka under fyra veckor efter utsättande av Revolade.
French: • Arrêter Revolade si les taux d'ALAT augmentent (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]) et sont : - progressifs, ou - persistants > 4 semaines, ou - associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou - accompagnés de symptômes cliniques d'une lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
Swedish: • Avbryta behandlingen med Revolade om ALAT-nivåerna höjs (≥ 3X övre normalgränsen (ULN) och: - är progressiv, eller - är ihållande i > 4 veckor, eller - åtföljs av förhöjt direkt bilirubin, eller - åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller tecken på leversvikt.
French: • Souligner l'importance de ne pas utiliser Revolade hors du contexte de l'AMM, à moins que ce soit dans le cadre d'un essai clinique.
Swedish: • Det är viktigt att Revolade inte används utanför indikation såvida det inte är en klinisk prövning.
French: Les Etats-Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
French: • Le diagnostic du PTI chez les adultes et les patients âgés doit avoir été confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie.
Swedish: • ITP-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni.
French: • Eduquer les patients sur le risque potentiel de saignement après l'arrêt du traitement (inclure l'incidence dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement).
Swedish: • Utbilda patienten om de möjliga riskerna för blödning efter att behandlingen har avslutats (inkludera förekomsten vid kliniska prövningar och möjligheten för återkommande trombocytopeni efter avslutad behandling).
French: • Eduquer les patients sur les interactions potentielles nourriture-médicament (c'est-à-dire chélation des cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc).
Swedish: • Utbilda patienter om potentiella födo-läkemedelsinteraktioner (t ex kelatbildning med polyvalenta katjoner såsom järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink).
French: • Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
Swedish: • Eltrombopag bör inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae.
French: • Eduquer les patients sur l'administration appropriée de Revolade (par exemple : titration de Revolade, interactions nourriture-médicament, recommandations posologiques pour des populations particulières [par exemple : patients originaires de l'Asie de l'Est]).
Swedish: • Utbilda patienter om lämplig administrering av Revolade (t ex titrering av Revolade, födoläkemedelsinteraktioner, dosrekommendationer för särskilda patientgrupper (t ex öst-asiater)).
French: • Aider les patients dans l'établissement de leur plan d'administration quotidien de Revolade de manière à ce que l'heure de prise définie soit compatible avec leurs activités personnelles.
Swedish: • Hjälp patienten med att utveckla en plan för att Revolade ska administreras på en tid varje dag som passar patientens eget dagliga schema.
French: • Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l'AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Swedish: • Kunskap till förskrivare om indikationer och varningar förknippade med icke-indicerade patientgrupper (t ex inte rekommenderat för användning hos barn, gravida eller ammande kvinnor, andra användningsområden utanför indikationen).
French: • Le rapport bénéfice/risque du traitement de la thrombopénie dans les populations de patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Swedish: • Risk-nyttan för behandling av trombocytopeni hos icke-ITP-patienter har inte fastställts.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS-MEMBRES
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: • Eduquer les patients sur la formation potentielle de fibres de réticuline dans la moelle osseuse.
Swedish: • Utbilda patienterna om möjlig bilding av retikulinfibrer i benmärg.
French: • Dans le cas où le patient développe de nouvelles anomalies morphologiques ou une aggravation des anomalies existantes, ou une cytopénie, le traitement par Revolade doit être arrêté et une biopsie médullaire incluant des marqueurs de fibrose doit être envisagée.
Swedish: • Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med Revolade avbrytas och benmärgsbiopsi övervägas, inklusive färgning för fibros.
French: • Eduquer les patients quant à une maladie hépatique chronique et le risque d'évènements thromboemboliques.
Swedish: • Utbilda patienter om kronisk leversjukdom och risken för tromboemboliska händelser.
French: • Préalablement à l'initiation du traitement par Revolade, les frottis de sang périphérique doivent être attentivement examinés afin d'établir un profil initial des anomalies morphologiques cellulaires.
Swedish: • Undersök perifer blodutstryk noggrant före insättning av Revolade för att etablera en baslinjenivå för cellulära morfologiska abnormaliteter.
French: • Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
Swedish: • Utbilda patienter om risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och de kända riskfaktorerna för tromboemboliska händelser (t ex Faktor V Leiden, brist på ATIII och antifosfolipid syndrom).
French: • Si des cellules immatures ou dysplasiques sont observées, les frottis de sang périphérique doivent être effectués afin de détecter toute nouvelle anomalie morphologique ou une aggravation des anomalies existantes (par exemple : globules rouges en forme de larme et nucléés, globules blancs immatures) ou une cytopénie.
Swedish: • Om omogna eller dysplastiska celler observeras ska perifer blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter (t ex tårdroppsliknande och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
French: • Une fois la dose stable de Revolade établie, un hémogramme complet sera effectué tous les mois.
Swedish: • Efter att stabil dosering för Revolade identifierats ska komplett blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
French: Utilisation hors AMM : mises en garde
Swedish: Möjlig användning utanför indikationen
French: • Une information sur la réticuline présente dans la moelle osseuse (c'est-à-dire le taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI et l'incidence observée ainsi que le possible mécanisme d'action du dépôt de réticuline en réponse à Revolade).
Swedish: • Bakgrundsinformation om retikulin i benmärgen (t ex bakgrundsfrekvens av retikulin i benmärgen hos ITP-patienter och den observerade incidensen och potentiella verkningsmekanismen för retikulinutfällning som svar på Revolade).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS-MEMBRES
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: • Eduquer les patients sur le risque théorique de tumeurs malignes hématologiques avec les agonistes du récepteur à la thrombopoïétine.
Swedish: • Utbilda patienten om den teoretiska risken för hematologiska maligniteter med trombopoetinreceptoragonister.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Revolade dans la population pédiatrique ayant un PTI n'a pas été établi.
Swedish: • Risk-nyttan för Revolade hos pediatriska ITP-patienter har inte fastsällts.
French: • Eduquer les patients sur l'augmentation possible des enzymes hépatiques, l'importance de la surveillance biologique mensuelle des ALAT et ASAT, ainsi que de tout signe et symptôme associé à une lésion hépatique (par exemple : jaunisse).
Swedish: • Utbilda patienter om risken för förhöjda leverenzymer, vikten av månatliga labkontroller av ALAT och ASAT samt om tecken och symtom som förknippas med leverskada (t ex gulsot).
French: Réapparition de la thrombopénie
Swedish: Återkommande trombocytopeni
French: Evènements thrombo-emboliques
Swedish: Tromboemboliska händelser
French: Autres informations relatives à Revolade
Swedish: Mer information om Revolade
French: TIP chez l'enfant
Swedish: ITP hos barn
French: Des informations sur Revolade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Swedish: Mer information om Revolade finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revolade?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revolade sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Revolade kontinuerligt.
French: Revolade est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Swedish: Revolade är ett läkemedel som används för behandling av följande:
French: TIP chez l'adulte
Swedish: ITP hos vuxna