FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermalis necrolysis és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = DRESS szindróma) kialakulásáról számoltak be.
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Hungarian: A szájon át alkalmazott leflunomid metabolitjának, az A771726 farmakokinetikai jellemzőit 73, 3 és 17 év közötti, a juvenilis rheumatoid arthritis (JRA) sokízületes megjelenési formájában szenvedő gyermekben vizsgálták.
Lithuanian: A771726 farmakokinetika tirta 73 3 - 17 metų leflunomido vartojusių pacientų, sirgusių jaunatviniu reumatoidiniu artritu (JRA), pažeidusiu daug sąnarių, organizme.
Hungarian: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Lithuanian: • aktyviu reumatoidiniu artritu kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas (LEMAV),
Hungarian: Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Repso gali jį didinti.
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Lithuanian: 28 plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: • fokozott hajhullás,
Lithuanian: - Padidėjęs plaukų slinkimas.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis napi 20 mg (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (žr.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Repso szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Repso valamennyi maradványa kiürült a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Repso planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Repso Jūsų organizme nebeliko.
Hungarian: Nem tanácsos a hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű kezelés.
Lithuanian: Kartu nerekomenduojama skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų ligos eigą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato).
Hungarian: A buborékcsomagolásban forgalomba kerülő Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Lithuanian: Repso lizdinėse plokštelėse yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, polidextróz, hipromellóz, trietil-citrát és makrogol 8000.
Lithuanian: • Tabletės plėvelė: titano dioksidas, polidekstrozė, hipromeliozė, trietilcitratas, makrogolis
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Repso vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Repso iš organizmo.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n=102), ill. napi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vagy 25 mg (n=104) leflunomidot kapott.
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=102) vartojo placebą, antrosios (n=95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n=101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n=104) - 25 mg leflunomido per parą.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000) - Žymus kraujospūdžio padidėjimas.
Hungarian: • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda - Odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis.
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével (47 beteg karonként).
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 pacientus).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 14.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TARTÁLY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Hungarian: • kifejezett fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzések
Lithuanian: - Nežymus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja infekcijų atsiradimo tikimybė (leukopenija).
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai repaglinido Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Hungarian: A Repso kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
Lithuanian: Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas įsotinamąja 100 mg doze, vartojama kartą per parą 3 dienas.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót (n=118) kapott.
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n=182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n=182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n=118) - placebą.
Hungarian: anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
Lithuanian: Nedažni: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų <100 G/l).
Hungarian: EU/1/11/674/001-010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/674/001-010
Hungarian: Előfordulásuk kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nustatyta intersticinė plaučių liga, gali kilti didesnė tokių šalutinių reiškinių rizika.
Hungarian: A 20 mg/nap adagban alkalmazott leflunomid szignifikánsan jobb volt a placebónál arthritis psoriaticaban szenvedő betegekben az arthritis psoriatica tüneteinek csökkentését tekintve: a PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria) szerint a kezelésre reagálók aránya a leflunomid csoportban 59%, a placebo csoportban 29,7% volt 6 hónap kezelés után (p <0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant vaistinį preparatą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59% pacientų, vartojusių leflunomido, ir 29,7% , pacientų, vartojusių placebo (p<0,0001).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegséget, valamint a pulmonalis hypertonia ritka eseteit jelentették a leflunomid-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Skiriant gydymą leflunomidu, pacientams nustatyta intersticinės plaučių ligos atvejų, o taip pat retų plautinės hipertenzijos atvejų (žr.
Hungarian: • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.
Lithuanian: - Odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį Dažnis nežinomas: plautinė hipertenzija
Hungarian: A leflunomid-kezelés abbahagyása után:
Lithuanian: Baigus vartoti leflunomidą, skiriama:
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Repso és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Lithuanian: gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Repso ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletes nuryti nekramtytas.
Hungarian: Sötét bézs színű, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „20", a másik oldalán „L" bevéséssel.
Lithuanian: Tamsios smėlio spalvos trikampė plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „20", o kitoje - „L".
Hungarian: • bőrszárazság,
Lithuanian: - Sausgyslių plyšimas.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Hungarian: • reumatoid artritiszre alkalmazott egyéb gyógyszerek, például malária elleni szerek (pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), intramuszkuláris (izomba adott) injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és egyéb, az immunrendszer működését gátló (ún.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - Kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), į raumenis leidžiamų arba geriamųjų aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ir kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Lithuanian: Jei neseniai vartoti hepatotoksiški ar hematotoksiški vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas), nepageidaujamos reakcijos taip pat gali būti sunkesnės, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
Hungarian: • szorongás.
Lithuanian: - Vėmimas.
Hungarian: A-típusú kroszpovidon Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Talkum
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas Talkas
Hungarian: Állatkísérletes farmakológia
Lithuanian: Farmakologinės savybės gyvūnų organizme
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre reagálók aránya 20 mg leflunomid versus placebo esetén 54,6% versus 28,6% volt (az MN301 vizsgálatban), ill.
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6%, vartojant placebą - 28,6%, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4% ir 26,3%.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą (aktyvumą).
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Lithuanian: Vyresniems nei 60 metų pacientams, taip pat kartu vartojantiems neurotoksinių vaistinių preparatų bei cukriniu diabetu sergantiems pacientams periferinės neuropatijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė. Jei pacientui vartojančiam Repso pasireiškia periferinė neuropatija, reikia apsvarstyti gydymo Repso nutraukimo ir vaistinio preparato šalinimo iš organizmo procedūros būtinumą (žr.
Hungarian: Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į tablečių talpykles: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.
Hungarian: Repso leflunomid
Lithuanian: Repso leflunomidas
Hungarian: A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Repso EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Repso nauda ir rizika?
Hungarian: A Repso „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Repso yra generinis vaistas.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Repso yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Repso
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel".
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Arava, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Hungarian: A bizottság javasolta a Repso-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Repso rinkodaros teisę.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, jeigu juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Lithuanian: Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių gali dar stiprėti.
Hungarian: Amennyiben a Repso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Repso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Repso-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Repso vartojama aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškiančia žvyneliais dengtomis raudonomis dėmėmis ant odos ir sąnarių uždegimu) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg vieną kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Repso turi pradėti ir stebėti specialistas, turintis reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Repso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Repso rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Repso az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Repso yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Hungarian: A Repso hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Lithuanian: Repso veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „Teva Pharma B.V." visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Repso rinkodaros teisę suteikė 2011 m.
Hungarian: Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Lithuanian: Prieš skirdamas Repso gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti paciento kepenų funkciją ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Hungarian: Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Arava-val.
Lithuanian: Kadangi Repso yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Hungarian: A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit fenntartó adag követ.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama įsotinimo dozė - po 100 mg vieną kartą per parą, po to skiriama palaikomoji dozė.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą slopindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Lithuanian: Leflunomidas slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kuri reikalinga limfocitų dauginimuisi.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (fehér és kerek: 10 mg; sötét bézs és háromszög alakú: 20 mg).
Lithuanian: Repso - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (vienoje baltoje apvalioje tabletėje yra 10 mg, tamsaus smėlio spalvos trikampėje tabletėje - 20 mg veikliosios medžiagos).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repso-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Repso?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repso forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Repso buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repso?
Lithuanian: Kaip veikia Repso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repso-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Repso?
Hungarian: A kérelmet referencia-tagállamként Franciaországnak, érintett tagállamként pedig Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Finnországnak, Németországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Hollandiának, Norvégiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Suomijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Hungarian: 2770-192 Paço de Arcos Portugália
Lithuanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalija
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat megfelelően végezték.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pateikti tyrimai buvo atlikti tinkamai.
Hungarian: A terméktájékoztatóban található figyelmeztetések továbbra is megfelelőek.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose esantys įspėjimai tebėra tinkami.
Hungarian: Jelen beterjesztési eljárás következtében további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentési intézkedésekre nincs szükség.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Hungarian: A kezelés előtt a Mannheimia haemolytica volt a leggyakoribb kórokozó (142 izolátum).
Lithuanian: Prieš gydymą Mannheimia haemolytica buvo labiausiai paplitęs ligos sukėlėjas (142 izoliatai).
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Lithuanian: 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Egyesült Királyság
Lithuanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Jungtinė Karalystė
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, aplinkai keliama rizika ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Hungarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Ausztria
Lithuanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Hungarian: 49071 Beaucouzé
Lithuanian: 49071 Beaucouzé Prancūzija
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Kevés információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a M. bovis fertőzések esetén a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat hogyan kell alkalmazni.
Lithuanian: Informacijos apie tai, kaip reikėtų taikyti farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis gydant M. bovis sukeliamas infekcijas, yra nedaug.
Hungarian: A nevek felsorolása, a gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatóanyag tartalmának, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Lithuanian: Antras ligos sukėlėjas pagal paplitimą buvo Mycoplasma bovis (63 izoliatai), po kurio sekė Pasteurella multocida (50 izoliatų).
Hungarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Hungarian: A Resflor-nak az M. bovis által okozott légzőszervi fertőzésekkel szembeni hatékonyságát két (2008ban és 2012-ben végzett) kísérleti modellben és két (2004-ben és 2005-ben végzett) klinikai terepvizsgálatban igazolták.
Lithuanian: Resflor veiksmingumas gydant M. bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas įrodytas su dviem eksperimentiniais modeliais (tyrimai atlikti 2008 ir 2012 m.) ir atliekant du klinikinius tyrimus natūraliomis sąlygomis (2004 ir 2005 m.).
Hungarian: A 8-18. nap között jelentkező kezelési sikertelenséget relapszusnak tekintették.
Lithuanian: Nuo 8-os iki 18-os dienos nustatyti nesėkmingo gydymo atvejai buvo priskirti prie atkryčių.
Hungarian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Lithuanian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Hungarian: A vizsgált csoportot két kontroll csoporttal, egy negatív kontroll (sóoldat) és egy pozitív kontroll csoporttal hasonlították össze.
Lithuanian: Tiriamoji grupė buvo lyginama su dviem kontrolinėmis grupėmisviena neigiamos kontrolės (druskos tirpalas) ir teigiamos kontrolės grupe.
Hungarian: A teljes M. bovis populáció MIC90 értéke 4 µg/ml-t ért el.
Lithuanian: bovis bendrąją populiaciją veikianti MSK90 buvo 4 µg/ml.