FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi i livelli di ALT al basale ≥ 2 volte il limite superiore della norma e di HBV DNA al basale ≤ 9,0 log10 copie/ml erano ambedue associati ad alte percentuali di risposta virologica (Settimana 48 HBV DNA < 400 copie/ml).
Finnish: HbeAg-positiiviset potilaat, jotka eivät olleet saaneet nukleosidihoitoa aikaisemmin ja joilla ALAT-arvo oli vähintään kaksinkertainen normaaliarvon ylärajasta ja HBV-DNA:n määrä oli ≤ 9,0 log10 kopiota/ml hoidon alussa, saivat virologisen vasteen useammin (HBV-DNA < 400 kopiota/ml, hoitoviikko 48).
Italian: La Cmax, l'AUC(0-24), e la Cmin in questi soggetti erano rispettivamente di 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml, e 0,28 ng/ml.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml ja Cmin 0,28 ng/ml.
Italian: Lieve
Finnish: Lievä
Italian: I risultati a 48 settimane sono riportati nella tabella che segue.
Finnish: Taulukossa ovat tulokset viikolla 48.
Italian: Rivestimento della compressa:
Finnish: Läpipainopakkaus:
Italian: Clearance della creatinina al basale (ml/min) Intatto
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo (ml/min) Ei heikentynyt
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja.
Italian: La valutazione della resistenza pediatrica si basa su dati provenienti da pazienti pediatrici con infezione cronica da HBV, HBeAg positivi, naive al trattamento con nucleosidi, in due studi clinici in corso (028 e 189).
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189), joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Italian: La Cmax, l'AUC(0-24), e la Cmin in questi soggetti erano rispettivamente di 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, e 0,47 ng/ml.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml ja Cmin 0,47 ng/ml.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Ad alte dosi sono state osservati i seguenti effetti, nei conigli: tossicità embrio-fetale (riassorbimento), ridotta ossificazione (dell'osso ioide), un aumento dei casi di 13a costola.
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun lisääntynyttä esiintymistä.
Italian: I dati di farmacocinetica di entecavir a seguito di una dose singola da 1 mg (in pazienti senza infezione da epatite B cronica) sono riportati nella tabella che segue:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty entekaviirin farmakokineettiset arvot 1 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla (joilla ei ollut kroonista hepatiitti B -infektiota).
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti con somministrazioni per lunghi periodi di tempo: un aumento dei casi di altri tipi di tumore incluso glioma al cervello in ratti maschi e femmine, cancro al fegato in topi maschi, tumori benigni vasculari in topi femmine ed adenomi e carcinomi al fegato in ratti femmine.
Finnish: Muiden kasvainten lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä, ja niitä olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Italian: Flacone: 30 compresse rivestite con film
Finnish: Lääkepurkki: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Finnish: Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle.
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica
Finnish: Entekaviirin turvallisuus 2 - < 18-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu kahteen vielä käynnissä olevaan kroonista HBV-infektiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen: toinen on vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus (tutkimus 028) ja toinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 189).
Italian: Lo sviluppo di tumore è stato preceduto da proliferazione dei pneumociti nel polmone, che non è stata comunque osservata nei ratti, nei cani o nelle scimmie, suggerendo che l'evento chiave nello sviluppo di tumore al polmone nei topi è probabilmente specie-specifico.
Finnish: Kasvainten kehittymistä edelsi pneumosyyttien proliferaatio keuhkoissa, mitä ei havaittu rotilla, koirilla eikä apinoilla.
Italian: Alla fine della somministrazione, tra i pazienti che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir ed il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR mentre la normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 prosentilla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 prosentilla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 prosentilla entekaviiria saaneista ja 68 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista.
Italian: Grave trattato con CAPD
Finnish: Vaikea CAPDhoito
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Accord se ha avuto problemi renali, informi il medico.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta.
Italian: Peggioramento dello score di Ishak per la fibrosi n
Finnish: Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen
Italian: Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80.
Italian: Per lamivudina (n = 355) la percentuale di risposta cumulativa è stata del 39% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR, del 79% per la normalizzazione delle ALT, del 26% per la sieroconversione dell'HBeAg e del 2% per la sieroconversione dell'HBsAg (3% per la perdita di HBsAg).
Finnish: Lamivudiinin (n = 355) kumulatiivinen hoitovaste oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati in < 1% dei pazienti, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50.000/mm3 in meno dell'1%.
Finnish: Albumiiniarvo < 25 g/l esiintyi < 1 prosentilla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 prosentilla potilaista ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 prosentilla potilaista.
Italian: Riduzioni dell'HIV RNA sono state riportate in pazienti co-infetti HIV/HBV in trattamento con entecavir in monoterapia senza HAART.
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAART-hoitoa.
Italian: Non vi sono raccomandazioni per entecavir nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 10 kg.
Finnish: Entekaviiria koskevia suosituksia ei ole annettu alle 2-vuotiaille eikä alle 10-kiloisille lapsille.
Italian: Entecavir Accord è disponibile solo sotto forma di compresse rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta on saatavilla vain 0,5 ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Italian: Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Italian: Cmax e Cmin allo steady-state rispettivamente sono pari a 4,2 e 0,3 ng/ml per il dosaggio da 0,5 mg e rispettivamente 8,2 e 0,5 ng/ml per quello da 1 mg.
Finnish: Kun annos on 0,5 mg, vakaan tilan Cmax on 4,2 ng/ml ja Cmin 0,3 ng/ml, ja kun annos on 1 mg, Cmax on 8,2 ng/ml ja Cmin 0,5 ng/ml.
Italian: Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione delle ALT
Finnish: HBeAg-serokonversioa ALAT-arvon normalisoituminena
Italian: se ha problemi renali.
Finnish: onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Finnish: Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPURKIN ETIKETTI
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimus (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Maksansiirtopotilaat: siklosporiinia tai takrolimuusia saavien maksansiirtopotilaiden munuaisten toiminta on selvitettävä huolellisesti ennen entekaviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Italian: A seguito di somministrazioni multiple da 0,1 a 1 mg, si verifica un aumento proporzionato nei valori di Cmax ed AUC.
Finnish: Cmax- ja AUC-arvot suurenevat suhteessa annokseen toistuvien 0,1-1 mg:n annosten jälkeen.
Italian: In pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-negatiiviselle pediatriselle potilaalle HBs-serokonversioon asti tai kunnes on näyttöä hoitotehon häviämisestä.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entecavir Accord e contenuto della confezione
Finnish: Entecavir Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti co-infetti da HBV ed HIV.
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film; 3 blister da 10 x 1 compresse rivestite con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 3 läpipainolevyssä, joissa jokaisessa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa (Alu/Alu) läpipainolevyissä, joissa on repäisykohta tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 9 läpipainolevyssä, joissa jokaisessa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa (Alu/Alu) läpipainolevyissä, joissa on repäisykohta.
Italian: b NC=F (paziente che non ha completato=fallimento), significa che il trattamento è stato interrotto prima della settimana di analisi, includendo ragioni quali morte, mancanza di efficacia, eventi avversi, mancanza di aderenza /perdita al follow-up, considerati come fallimenti (es. HBV DNA ≥ 300 copie/ml) c NC=M (pazienti che non hanno completato=mancanti) d Definito come riduzione o nessuna modifica rispetto al basale del punteggio CTP e Il punteggio MELD medio al basale era 17,1 per ETV e 15,3 per adefovir dipivoxil.
Finnish: Nämä kaikki katsottiin hoidon epäonnistumiseksi (esim. HBV-DNA ≥ 300 kopiota/ml) cTutkimuksesta poispudonneet = tutkittavaa ei tavoitettu yhteydenotoista huolimatta dMääritelmä: Child-Pugh-pistemäärän pienentynyt tai muuttumaton vs. lähtötilanne eKeskimääräinen MELD-pistemäärä oli entekaviiriryhmässä 17,1 ja adefoviiridipivoksiiliryhmässä 15,3. fNimittäjä: potilaat, joilla poikkeavia lähtöarvoja * p < 0,05
Italian: Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Italian: Che cos'è Entecavir Accord e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Accord Come prendere Entecavir Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Entecavir Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord -valmistetta Miten Entecavir Accord otetaan
Italian: Pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa Aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut tai dekompensoitu maksasairaus
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entecavir Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Accordin käytöstä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Entecavir Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entecavir Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Può anche essere preso in considerazione per bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, ma soltanto in presenza di malattia epatica compensata.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Italian: Entecavir interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Entecavir Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Italian: La durata del trattamento varia in base alla risposta del paziente.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Entecavir Accord?
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Accordin hyödyt ja riskit?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Entecavir Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Baraclude.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Accordin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Italian: È usato negli adulti che presentano segni di lesione epatica in corso (per esempio, infiammazione e fibrosi), sia quando il fegato funziona ancora normalmente (malattia epatica compensata) sia quando non funziona più normalmente (malattia epatica scompensata).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on merkkejä meneillään olevasta maksavauriosta (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Italian: La dose di 0,5 mg può essere assunta con o senza cibo, mentre quella di 1 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo il pasto.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Entecavir Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Altre informazioni su Entecavir Accord
Finnish: Muita tietoja Entecavir Accordista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entecavir Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Poiché Entecavir Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Entecavir Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Entecavir Accord va assunto una volta al giorno.
Finnish: Entecavir Accord otetaan kerran vuorokaudessa.
Italian: Ai bambini che pesano almeno 32,6 kg si possono somministrare le compresse da 0,5 mg, mentre per i bambini di peso inferiore ai 32,6 kg è disponibile una soluzione orale di entecavir.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille voi olla saatavilla entekaviiri-oraaliliuosta.
Italian: Entecavir Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (0,5 mg e 1 mg).
Finnish: Entecavir Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Italian: La dose giornaliera da 1 mg è usata anche negli adulti con malattia epatica scompensata; in questi pazienti l'interruzione del trattamento non è raccomandata.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näille potilaille suositella.
Italian: Ai pazienti che non sono stati trattati in precedenza con un analogo nucleosidico viene somministrata una dose di 0,5 mg, mentre a coloro che hanno assunto in precedenza lamivudina ma la cui infezione non risponde più alla sostanza viene somministrata una dose di 1 mg.
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosidianalogia, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Italian: Se il trattamento è considerato opportuno nei bambini e negli adolescenti, la dose dipende dal peso corporeo.
Finnish: Kun hoito katsotaan asianmukaiseksi lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Italian: Perché Entecavir Accord è approvato?
Finnish: Miksi Entecavir Accord on hyväksytty?
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Entecavir Accord (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Accord (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entecavir Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Accord.
Italian: Entecavir Accord entecavir
Finnish: Entecavir Accord entekaviiri
Italian: Questo significa che Entecavir Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Baraclude.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Italian: Entecavir interferisce con l'azione di un enzima virale, la DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA del virus.
Finnish: Entekaviiri häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Baraclude, e non devono essere ripetuti per Entecavir Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Accordvalmisteelle.
Italian: Entecavir Accord è un medicinale indicato per il trattamento dell'epatite B (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite B) cronica (a lungo termine).
Finnish: Entecavir Accord on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Italian: Il trattamento con Entecavir Accord deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Finnish: Entecavir Accord -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entecavir Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entecavir Accord?
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entecavir Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Entecavir Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Entecavir Accord, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Baraclude, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Entecavir Accord nell'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Baracluden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Italian: Come agisce Entecavir Accord?
Finnish: Miten Entecavir Accord vaikuttaa?
Italian: Entecavir Accord contiene il principio attivo entecavir ed è un "medicinale generico".
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Italian: 90 tablets
Finnish: Mylan läpipainopakkaus 90 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Italian: Numeri AIC (EU)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Italian: Tuttavia si possono trarre conclusioni solo per i gruppi caucasico e asiatico in quanto i soggetti appartenenti ad altri gruppi erano troppo pochi.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3a Vuosi 4a Vuosi 5a
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska