FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Доказано е, че Veyvondi е ефективен при лечение на епизоди на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Latvian: Tika pierādīts, ka Veyvondi efektīvi ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar fon Villebranda slimību.
Bulgarian: Как действа Veyvondi?
Latvian: Kā Veyvondi darbojas?
Bulgarian: Veyvondi е лекарство, което се използва за контрол на кървенето при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването), които не могат да бъдат лекувани с друго лекарство, наречено дезмопресин, или когато дезмопресин е неефективен.
Latvian: Veyvondi ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu asiņošanu tādiem pacientiem ar fon Villebranda slimību (iedzimtu asiņošanas traucējumu), kurus nevar ārstēt ar desmopresīnu vai kuriem desmopresīns neiedarbojas.
Bulgarian: Защо Veyvondi е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Veyvondi ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veyvondi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Veyvondi lietošanu.
Bulgarian: Veyvondi не трябва да се използва при пациенти, които са получили алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Latvian: Veyvondi nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veyvondi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Veyvondi?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Veyvondi, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Veyvondi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Veyvondi?
Latvian: Kā lieto Veyvondi?
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма хирургическа операция.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiks veikta plaša ķirurģiskā operācija.
Bulgarian: 2304 Orth an der Donau АВСТРИЯ
Latvian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIJA
Bulgarian: Уверете се, че целият разтворител е прехвърлен.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss šķīdinātājs ir pārnests.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от лекаря Ви.
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Bulgarian: (проучване 070701)
Latvian: (pētījums 070701)
Bulgarian: Изхвърлете след три часа.
Latvian: Pēc trīs stundām likvidējiet tās.
Bulgarian: На всеки 1224 ч/през ден
Latvian: Reizi 1224 stundās/katru otro dienu
Bulgarian: Тел.: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Austrija tel.: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него лечение.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Bulgarian: ATC код: B02BD10
Latvian: ATĶ kods: B02BD10
Bulgarian: Установена е химичната и физичната стабилност в периода на използване, за 3 часа при 25 ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas 25 °C temperatūrā.
Bulgarian: Измийте ръцете си и си сложете чисти ръкавици за преглед (използването на ръкавици не е задължително).
Latvian: Nomazgājiet rokas un uzvelciet tīrus izmeklēšanas cimdus (cimdu lietošana nav obligāta).
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Latvian: Ja veidojas šādi inhibitori, tas var izpausties kā neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Latvian: Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Филтрирането не влияе върху изчисленията на дозата.
Latvian: Filtrēšana neietekmē devas aprēķināšanu.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp anafilakse).
Bulgarian: Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, невинаги е възможно надеждно да се изчисли честотата им или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņo brīvprātīgi attiecībā uz nezināma lieluma populāciju, nav vienmēr iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Bulgarian: Инверсия на T-вълната при електрокардиограма
Latvian: T viļņa inversija elektrokardiogrammā
Bulgarian: Това може да навреди на лекарството.
Latvian: Šāda rīcība var kaitēt zālēm.
Bulgarian: AUC0-inf г
Latvian: AUC0-inf d
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите лекарствени реакции са подредени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežuma kategorijas ir norādītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Възможно е да получите алергична реакция към VEYVONDI.
Latvian: Jums var rasties alerģiska reakcija pret VEYVONDI.
Bulgarian: Трябва да са на разположение подходящо лечение и условия за незабавно прилагане при потенциална анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Latvian: Jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un aprīkojumam, ko nekavējoties izmantot iespējamas anafilaktiskas reakcijas gadījumā, it īpaši pacientiem ar alerģiskām reakcijām anamnēzē.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване кръвта не се съсирва нормално, което удължава времето на кървене.
Latvian: Šīs slimības pacientiem nenotiek normāla asins recēšana, tāpēc pagarinās asiņošanas laiks.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Bulgarian: В 2 спонтанни съобщени случая от постмаркетинговия опит симптомите са изчезнали и пациентите са се възстановили напълно в рамките на 20 минути до 4 часа след спиране на инфузията.
Latvian: Divos gadījumos, par ko ziņots spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos, simptomi izzuda un pacients pilnībā izveseļojās no tiem laika periodā no 20 minūtēm līdz 4 stundām pēc infūzijas pārtraukšanas.
Bulgarian: В перфузионен модел на човешка плацента ex vivo е доказано, че VEYVONDI не преминава през плацентарната бариера при човека.
Latvian: Cilvēka placentas perfūzijas modelī ex vivo pierādīts, ka VEYVONDI nešķērso cilvēka placentāro barjeru.
Bulgarian: Използва се, когато лечението с друго лекарство - дезмопресин - не е ефективно или не може да бъде прилагано.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja ārstēšana ar citām zālēm (desmopresīnu) nav iespējama vai ir neefektīva.
Bulgarian: IR при Cmax в
Latvian: Tlb IR pie Cmax c
Bulgarian: - Използвайте реконституирания продукт до 3 часа, за да избегнете риска от микробно замърсяване, защото продуктът не съдържа консерванти.
Latvian: - Sagatavotās zāles izmantot 3 stundu laikā, lai izvairītos no bakteriālas kontaminācijas riska, jo zāles nesatur konservantus.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да преценяват потенциалните рискове и да предписват VEYVONDI само при необходимост.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē iespējamie riski un VEYVONDI jānozīmē tikai nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Виена Австрия
Latvian: Ražotājs Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Bulgarian: При случаи на тежко кървене поддържайте минимални нива на VWF:RCo над 50% толкова дълго, колкото е необходимо.
Latvian: Lielas asiņošanas gadījumā uzturiet VWF:RCo līmeni lielāku par 50% tik ilgi, cik nepieciešams.
Bulgarian: Бавно влейте VEYVONDI.
Latvian: Lēnām ievadiet VEYVONDI.
Bulgarian: Недостигът на VWF повишава склонността към кървене.
Latvian: VWF trūkums palielina asiņošanas iespējamību.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате безцветния пластмасов шип.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai nepieskartos caurspīdīgajai plastmasas radzei.
Bulgarian: Не изваждайте устройството Mix2Vial от опаковката.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial ierīci no iepakojuma.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, например тахикардия, която може да бъде свързана с приложението на продукта, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се спре, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Ja reakcija, piemēram, tahikardija, rodas, tā var būt saistīta ar zāļu ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Обикновено честотата на прилагане на VEYVONDI за следоперативно заместване трябва да е от два пъти дневно до веднъж на всеки 48 часа.
Latvian: Kopumā VEYVONDI devas ievadīšanas biežumam pēcoperācijas aizstājterapijā jābūt diapazonā no divām reizēm dienā līdz vienai reizei 48 stundu laikā.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми за реакция на свръхчувствителност.
Latvian: Tie var būt agrīni paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Bulgarian: Приложен интравенозно, VEYVONDI се свърза с ендогенния фактор VІІІ (който се произвежда нормално от пациента) и стабилизирайки този фактор, предотвратява неговото бързо разграждане.
Latvian: Ievadot intravenozi, VEYVONDI saistās pie endogēnā faktora VIII (kas normāli rodas pacienta ķermenī) un, stabilizējot šo faktoru, novērš tā ātru noārdīšanos.
Bulgarian: Въз основа на опита от клинични проучвания, след заместване на VWF, ендогенните нива на FVIII остават нормални или близки до нормалните, при положение че продължава прилагането на VEYVONDI.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūto pieredzi, pēc VWF aizstāšanas endogēnā FVIII līmenis saglabājas normāls vai gandrīz normāls, kamēr turpinās VEYVONDI lietošana.
Bulgarian: Ако не е налице IR, приемете IR 0,02 IU/ml на IU/kg.
Latvian: Ja IR nav pieejams, jāpieņem, ka IR ir 0,02 SV/ml uz SV/kg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VEYVONDI при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Latvian: VEYVONDI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Ако използвате VEYVONDI у дома, лекарят Ви ще трябва да се увери, че знаете как да правите инфузии и по колко да използвате.
Latvian: Ja Jūs lietosiet VEYVONDI mājās, ārsts Jums parādīs, kā veikt zāļu infūziju un cik daudz tās lietot.
Bulgarian: Затова пациентите в риск трябва да се проследяват за ранни признаци на тромбоза и трябва да се предприемат профилактични мерки срещу тромбоемболия съгласно текущите препоръки и медицинския стандарт.
Latvian: Tāpēc jānovēro, vai riska grupas pacientiem neparādās agrīnas trombozes pazīmes, un jāveic trombembolijas profilakses pasākumi atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem un aprūpes standartam.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката не трябва да се използва, ако след филтрирането е мътен или съдържа люспи или частици.
Latvian: Šķīdumu šļircē nedrīkst lietot, ja tas pēc filtrācijas ir duļķains vai tajā ir pārslas vai daļiņas.
Bulgarian: Средна (95% CI) SD
Latvian: Vidējais (95% TI) SN
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, биха могли да попречат за правилното действие на лечението.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielā daudzumā, var negatīvi ietekmēt zāļu pareizu darbību.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите реакция на свръхчувствителност (тежка и внезапна алергична реакция) към VEYVONDI.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka Jums var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret VEYVONDI.
Bulgarian: VEYVONDI е rVWF, който съдържа свръхголеми мултимери в допълнение към всички мултимери, които се откриват в плазмата, тъй като по време на производството продуктът не се подлага на протеолиза от ADAMTS13.
Latvian: VEYVONDI ir rVWF, kas satur īpaši lielus multimērus papildus visiem plazmā esošajiem multimēriem, jo tas ražošanas procesa laikā netiek pakļauts proteolīzei, ko izraisa ADAMTS13.
Bulgarian: VEYVONDI трябва да се прилага при бременни жени само ако е категорично показан, като се има предвид, че при тези пациенти раждането повишава риска от хеморагични събития.
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas, ievērojot to, ka dzemdības palielina asiņošanas epizožu risku šīm pacientēm.
Bulgarian: Ако се прилага rFVIII, вижте указанията за реконституиране и прилагане в листовката на rFVIII.
Latvian: Ja tiek ievadīts rFVIII, norādījumus par sagatavošanu un ievadīšanu skatīt rFVIII lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: При голямо предозиране могат да възникнат тромбоемболични събития.
Latvian: Lielas pārdozēšanas gadījumā var rasties trombemboliski notikumi.
Bulgarian: И в трите проучвания участниците се оценяват в състояние без кръвоизливи.
Latvian: Visos trīs pētījumos pētāmās personas tika izmeklētas brīdī, kad nenotika asiņošana.
Bulgarian: Клиничната безопасност, ефикасност и ФК са оценени в 3 завършили изпитвания, (070701, 071001 и 071101), включващи пациенти с VWD.
Latvian: Klīnisko drošumu, efektivitāti un FK datus novērtēja 3 pabeigtos pētījumos (070701, 071001 un 071101), kuros tika iekļauti pacienti ar VWD.
Bulgarian: Затова лекарят ще Ви проследява за ранни признаци на тромбоза.
Latvian: Tāpēc ārsts Jūs novēros, vai Jums neparādās agrīnas trombozes pazīmes.
Bulgarian: Ако забележите люспи или частици, не използвайте разтвора и уведомете лекаря.
Latvian: Ja redzamas pārslas vai daļiņas, nelietojiet šķīdumu un informējiet ārstu.
Bulgarian: Какво представлява VEYVONDI и за какво се използва
Latvian: Kas ir VEYVONDI un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Горещи вълни
Latvian: Karstuma vilnis
Bulgarian: 14 Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка.
Latvian: 14 Vienā šļircē var ievilkt divu flakonu saturu.
Bulgarian: Това трябва да стане веднага, за да предпазите течността от микроби.
Latvian: Tas jādara nekavējoties, lai šķidrums netiktu piesārņots ar mikroorganismiem.
Bulgarian: Брой и честота по участници а
Latvian: Skaits un sastopamības biežums pētāmām personām a
Bulgarian: Продуктите с FVIII може да съдържат различни количества VWF.
Latvian: FVIII zāles var saturēt atšķirīgu VWF daudzumu.
Bulgarian: Не може да се гарантира хемостаза, докато коагулационната активност на фактор VIII (FVIII:C) не достигне поне 0,4 IU/ml (≥ 40% от нормалната активност).
Latvian: Hemostāzi nevar garantēt, kamēr faktora VIII koagulanta aktivitāte (FVIII:C) nav vismaz 0,4 SV/ml (≥ 40% no normālās aktivitātes).
Bulgarian: Освен това спонтанно е съобщен един постмаркетингов случай на DVT за пациент в старческа възраст.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā saņemts viens spontānais ziņojums par vienu DVT gadījumu gados vecākam pacientam.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли най-подходящата за Вас доза, колко често трябва да приемате VEYVONDI и за какъв период.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums piemērotāko devu, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto VEYVONDI.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VEYVONDI във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на болест на фон Вилебранд (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus VEYVONDI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par Villebranda slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде проследяван за всяка реакция от бърз тип.
Latvian: Jānovēro pacienta tūlītējā reakcija.
Bulgarian: Вижте точка 2 „VEYVONDI съдържа натрий".
Latvian: Skatīt 2. punkta sadaļu „VEYVONDI satur nātriju".
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на тежка алергична реакция, незабавно спрете приложението на VEYVONDI и осигурете подходящото поддържащо лечение.
Latvian: Ja rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, nekavējoties pārtrauciet VEYVONDI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu simptomātisko terapiju.
Bulgarian: Първата доза VEYVONDI трябва да е от 40 до 80 IU/kg телесно тегло.
Latvian: VEYVONDI pirmajai devai jābūt no 40 līdz 80 SV/ķermeņa masas kg.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност, увреждане на фертилитета и развитие на плода.
Latvian: Pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību nav veikti.
Bulgarian: VEYVONDI не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: VEYVONDI neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инфузията веднага и се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Оставете спринцовката свързана към флакона, докато приготвите допълнителен флакон.
Latvian: • Atstājiet šļirci pievienotu flakonam, kamēr sagatavojat papildu flakonu.
Bulgarian: При лечението на пациенти с VWD, които имат високи титри на свързващи антитела (заради предходно лечение с pdVWF), може да е необходима по-висока доза, за да се преодолее ефектът на тези антитела, и тези пациенти могат да се лекуват в клинични условия с по-високи дози вониког алфа въз основа на ФК данни за всеки отделен пациент.
Latvian: Lai ārstētu VWD pacientus, kuriem ir augsts saistošo antivielu titrs (dēļ iepriekšējas ārstēšanas ar pdVWF), var būt nepieciešama lielāka deva, lai novērstu saistošo antivielu izraisīto efektu, un šādiem pacientiem var būt jāievada lielākas alfa vonikoga devas, pamatojoties uz katra individuālā pacienta FK datiem.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, ja Jums ir klīniski vai laboratoriski nosakāmi riska faktori.
Bulgarian: Ефектите на VEYVONDI върху фертилитета не са установени.
Latvian: Fertilitāte VEYVONDI ietekme uz fertilitāti nav noteikta.
Bulgarian: VEYVONDI не трябва да се използва при лечение на хемофилия A.
Latvian: VEYVONDI nedrīkst izmantot A hemofīlijas ārstēšanai.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат лекарството, може да възникнат инхибитори (антитела) срещу VWF.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņem šīs zāles, var veidoties inhibitori (antivielas) pret VWF.
Bulgarian: Трябва да се приложи цялата доза VEYVONDI, последвана от rFVIII до 10 минути.
Latvian: Pilna VEYVONDI deva pēc rFVIII ievadīšanas jāievada 10 minūšu laikā.
Bulgarian: По време на лечение с VEYVONDI може да възникнат следните нежелани реакции: свръхчувствителност или алергични реакции, тромбоемболични събития, образуване на инхибитор срещу VWF.
Latvian: Ārstēšanas ar VEYVONDI laikā var rasties šādas nevēlamas blakusparādības: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, trombemboliski notikumi, VWF inhibitoru veidošanās.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да е достатъчно ниска, за да осигурява комфорт на пациента, и да бъде до 4 ml/мин.
Latvian: Ievadīšanas ātrumam jābūt pietiekami lēnam, lai neradītu diskomfortu pacientam, tas nedrīkst pārsniegt 4 ml/min.
Bulgarian: Минимал на продължи телност на лечението
Latvian: Minimālai s ārstēšanas ilgums
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно за възможно развитие на тези инхибитори.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums neveidojas šie inhibitori.
Bulgarian: Филтърът, включен в устройството Mix2Vial, задържа напълно тези частици.
Latvian: Mix2Vial ierīcē iestrādātais filtrs pilnībā nofiltrēs šīs daļiņas.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и замаяност, налагат спешно лечение.
Latvian: Smagu simptomu, tostarp apgrūtinātas elpošanas un ģīboņa, gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1298/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/001
Bulgarian: 10 Хванете флакона с една ръка, а с другата избутайте целия въздух от спринцовката във флакона.
Latvian: 10 Turiet flakonu ar vienu roku un ar otru roku iespiediet visu gaisa daudzumu no šļirces flakonā.
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Latvian: Vidējais infūzijas ilgums bija 16,5 minūtes (SN ± 3,51 minūte), ievadot 50 SV/kg (FK50), un 11,8 minūtes (± 2,86 minūtes), ievadot 80 SV/kg VWF:RCo (FK80).
Bulgarian: Ако е предписан рекомбинантен фактор VIII, приложете го до 10 минути след края на инфузията с VEYVONDI.
Latvian: Ja parakstīts rekombinantais faktors VIII, tad rekombinanto faktoru VIII ievadiet 10 minūšu laikā pēc VEYVONDI infūzijas pabeigšanas.
Bulgarian: Така или иначе първоначално реконституираният разтвор не трябва да се разрежда повече.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji sagatavoto šķīdumu nedrīkst vairāk atšķaidīt.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини от мишка или хамстер.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz peļu vai kāmju proteīniem.
Bulgarian: Не вливайте по-бързо от 4 ml в минута.
Latvian: Ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 4 ml minūtē.
Bulgarian: Общ брой участници, получили НС (свързани и несвързани), разделен на броя на всички участници (N) и умножен по 100.
Latvian: Sastopamības biežums pētāmām personām: kopējais pētāmo personu skaits, kurām radās NN (saistīts un nesaistīts), kas izdalīts ar kopējo pētāmo personu skaitu (N) un pareizināts ar 100.
Bulgarian: Извадете иглата от вената и със стерилна марля притискайте мястото на инфузия няколко минути.
Latvian: Izvelciet adatu no vēnas un ar sterilu marli piespiediet infūzijas vietu vairākas minūtes.
Bulgarian: Отделете празната спринцовка.
Latvian: Atvienojiet tukšo šļirci.
Bulgarian: Когато едновременното приложение на rVWF и rFVIII се счита за необходимо, те може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga rVWF un rFVIII ievadīšana, abas zāles var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu.
Bulgarian: Не е известно дали VEYVONDI се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai VEYVONDI izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Когато сте готови да направите инфузията, отделете спринцовката, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Latvian: Tiklīdz esat gatavs veikt infūziju, atvienojiet šļirci, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Bulgarian: Трябва да се постигне ниво на заместване на VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) и FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Latvian: Jānodrošina šādi aizvietošanas līmeņi - VWF:RCo > 0,6 SV/ml (60%) un FVIII:C > 0,4 SV/ml (40%).
Bulgarian: Няма опит при лечение на бременни или кърмещи жени.
Latvian: Nav pieredzes šo zāļu lietošanā sievietēm grūtniecības periodā vai krūts barošanas periodā.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с този продукт, може да развият реакции на свръхчувствителност към тези протеини от бозайници, които не са от хора.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret šīm cilvēkiem svešajām zīdītāju olbaltumvielām.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с VEYVONDI.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot VEYVONDI, nav veikti.
Bulgarian: Затова пациентите, които получат свръхчувствителност или анафилактични реакции, трябва да бъдат изследвани и оценени за наличие на инхибитор.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Bulgarian: 50 до 80 IU/kg
Latvian: no 50 līdz 80 SV/kg
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
Latvian: rVWF un rFVIII var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanas veidu).