FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto) así como parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Spanish: Crema blanca a blanquecina.
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico, incluyendo un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Spanish: La siguiente lista presenta la frecuencia de reacciones adversas de la piel observadas en los ensayos clínicos de acuerdo al convenio MedDRA.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Spanish: Vaniqa redujo significativamente el sentimiento de malestar de las pacientes provocado por el vello facial y el tiempo que trascurre hasta su eliminación, tratamiento o encubrimiento.
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Spanish: No se espera que Vaniqa tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Se ha demostrado que Vaniqa disminuye la velocidad de crecimiento del vello.
Czech: U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.
Spanish: Las diferencias observables por las pacientes se detectaron a las ocho semanas de inicio del tratamiento.
Czech: Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Spanish: Vaniqa 11,5 % Crema
Czech: Vaniqa 11,5% krém
Spanish: • Aplique una fina capa de crema y extiéndala mediante un masaje hasta que no queden restos visibles del producto sobre las zonas tratadas.
Czech: • Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
Spanish: La autovaloración de las pacientes demostró una reducción significativa en el malestar psicológico con la afección, como se midió por las respuestas a 6 preguntas sobre una escala visual analógica.
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Spanish: El convenio MedDRA para frecuencia es muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), no común (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyendo notificaciones aisladas.
Czech: Podle konvence MedDRA je frekvence velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 to <1/10), méně častá (≥1/1,000 to <1/100), vzácná (≥1/10,000 to <1/1,000), nebo velmi vzácná
Spanish: Una vez abierto, deseche el tubo con la crema restante al cabo de 6 meses.
Czech: Po 6 měsících od prvního otevření tubu se zbývajícím krémem zlikvidujte.
Spanish: INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas se observó una mejoría significativa (p < 0,001) frente al excipiente.
Czech: Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Spanish: • Lávese las manos después de la aplicación de la crema.
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Spanish: • Cuando la utilice sobre la cara, evite contacto con los ojos o el interior de la nariz o de la boca.
Czech: • Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo ústy.
Spanish: Alcohol estearílico;
Czech: Stearylalkohol;
Spanish: El principio activo es eflornitina.
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Spanish: Vaniqa es sólo para uso cutáneo.
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Spanish: La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y el excipiente.
Czech: U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Spanish: Si deja de utilizarlo, el crecimiento de su vello original puede volver en 8 semanas.
Czech: Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Spanish: poco frecuente
Czech: Méně časté
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa, de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:
Czech: Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle frekvenční konvence MedDRA).
Spanish: Para una eficacia máxima, el área tratada no debe ser lavada hasta pasadas cuatro horas de la aplicación.
Czech: K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte.
Spanish: No se conoce el metabolismo de la eflornitina, la cual se elimina fundamentalmente por la orina.
Czech: O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Spanish: Vaniqa también contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden producir reacciones alérgicas
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Spanish: Debe aplicarse una fina capa de crema en el área afectada previamente limpia y seca.
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Spanish: Vaniqa 11,5 % Crema Eflornitina
Czech: Vaniqa 11,5% krém Eflornithin
Spanish: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Czech: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Spanish: Como usar Vaniqa
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
Spanish: Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores productores de hormonas específicas, o si toma medicamentos que pueden inducir el crecimiento del vello, p.ej. ciclosporina (después de un trasplante de órganos), glucocorticoides (p.ej. frente a enfermedades reumáticas o alérgicas), minoxidil (frente a la hipertensión), fenobarbital (frente a las convulsiones), fenitoína (frente a las convulsiones) o terapia de sustitución hormonal con efectos similares a los de las hormonas masculinas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
Spanish: • si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: • Jestliže si nejte jitá, zda máte či nemáte tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Spanish: El análisis de subgrupos también mostró que el 29 % de mujeres obesas (IMC ≥ 30) y el 43 % de mujeres de peso normal (IMC < 30) mostraron una mejor o notable mejoría.
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Spanish: Si persiste, contacte con su médico.
Czech: Pokud k ústupu nedojde, informujte svého lékaře.
Spanish: Los pacientes pueden necesitar seguir utilizando métodos para la eliminación del vello (por ejemplo, afeitado, depilación) junto con Vaniqa.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Spanish: Estearato de glicerilo;
Czech: Glycerol-stearát;
Spanish: En tales casos normalmente se resuelven sin la interrupción del tratamiento con Vaniqa.
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Spanish: Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
Spanish: La aplicación debe limitarse a estas áreas.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Spanish: La afección volvió a los niveles anteriores al tratamiento a las ocho semanas después de suspender el tratamiento.
Czech: Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
Spanish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Czech: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Spanish: LOTE Desechar el tubo 6 meses después de su apertura.
Czech: 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la convención siguiente:
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: Velmi časté (≥1/10)
Spanish: El medicamento debe de aplicarse de tal manera que al extenderse, no queden residuos visibles del producto en el área tratada.
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
Spanish: Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Spanish: La seguridad y eficacia de Vaniqa se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con excipiente que incluían a 596 mujeres con tipos de piel I-VI (395 con Vaniqa, 201 con excipiente) tratadas durante 24 semanas.
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Spanish: Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico.
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Spanish: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
Czech: Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: ČÍSLO/ČÍSLA ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Czech: o akné Časté (≥1/100 až <1/10)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: Qué es Vaniqa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa Cómo usar Vaniqa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat
Spanish: Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
Spanish: Pueden aparecer picores o sensación de quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
Czech: Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání.
Spanish: Lote
Czech: : Lot
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Czech: (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: No obstante, en caso de producirse una administración cutánea con una dosis muy elevada o la ingestión accidental, deberá prestarse atención a los efectos observados con las dosis terapéuticas de eflornitina intravenosa (400 mg/kg/día o aproximadamente 24 g/día) utilizadas en el tratamiento de la infección con Trypanosoma brucei gambiensi (enfermedad africana del sueño): caída de pelo, hinchazón facial, temblores, alteraciones de la audición, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, dolor de cabeza, debilidad, vértigo, anemia, trombocitopenia y leucopenia.
Czech: Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce
Spanish: o erupción con bultos (exantema papular) o herpes labial o enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema o eczema o labios inflamados, entumecidos, agrietados o secos o pelos encarnados o áreas pálidas de la piel o hemorragias cutáneas o furúnculos cutáneos o enrojecimiento cutáneo o inflamación de la piel o llagas en la piel o hinchazón de la boca o la cara o textura anormal del vello o crecimiento anormal del vello
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) o drsná vyrážka (papulární vyrážka) o opary o zarudnutí a podráždění v místě aplikace krému o ekzém o zanícení, suchost, popraskání a necitlivost rtů o zarůstání vousů o vyblednutí kožních ploch o krvácení v místech aplikace o kožní furunkulóza o kožní zarudnutí o kožní záněty o bolestivost kůže o otoky úst nebo obličeje o neobvyklý tvar či růst vousů
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Czech: Vzácné (≥1/10,000 to
Spanish: o crecimiento anormal de la piel (neoplasia de la piel) o crecimiento excesivo del vello o enrojecimiento facial y granos posiblemente con pus o otros trastornos cutáneos o inflamación y enrojecimiento cutáneos con descamación y picor (dermatitis seborréica) o erupción con enrojecimiento, bultos o ampollas o quistes cutáneos o tirantez en la piel
Czech: o abnormální tvorba kůže /kožní novotvary) o nadměrný růst vousů o návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky o jiné kožní poruchy o rudé, šupinaté, kožní záněty (seboroická dermatitida)
Spanish: La influencia de Vaniqa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lze předpokládat, že krém Vaniqa nemá žádné nebo minimální účinky na obsluhu strojů a řízení vozidel.
Spanish: o sequedad de piel o pérdida de pelo o inflamación alrededor del poro o picor o erupción cutánea o enrojecimiento o irritación cutánea y bultos producidos por el afeitado o irritación cutánea o sensación de quemazón, picor u hormigueo de la piel
Czech: o suchá kůže o vypadávání vlasů o zánět kolem kořene vousu o svědění o vyrážka o zarudnutí o podráždění pokožky a ranky způsobené holením o podráždění pokožky o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži
Spanish: Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello, hipopigmentación, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceración de la piel.
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Spanish: Vaniqa eflornitina
Czech: Vaniqa eflornithinum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Spanish: Al bloquearse esta enzima, se ralentiza el crecimiento del vello.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vaniqa (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el acné.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Spanish: Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaniqa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Spanish: Vaniqa se aplica en las áreas afectadas de la cara y bajo la barbilla, previamente limpias y secas, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Spanish: Vaniqa se utiliza para el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
Spanish: Se aplica en una fina capa que luego se frota totalmente.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Spanish: Para mantener los efectos beneficiosos e incluso mejorarlos es necesario un tratamiento continuado.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaniqa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaniqa
Czech: Další informace o přípravku Vaniqa:
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Spanish: El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaniqa durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Qué es Vaniqa?
Czech: Co je Vaniqa?
Spanish: Se apreció cierta mejoría transcurridas ocho semanas desde el inicio del tratamiento En ambos estudios se observó una mejoría significativa con el tratamiento con Vaniqa frente al placebo.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Spanish: Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse vello (depilación, afeitado).
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vaniqa?
Czech: Na co se přípravek Vaniqa používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Vaniqa?
Czech: Jak přípravek Vaniqa působí?
Spanish: Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Spanish: En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Spanish: Dinamarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Czech: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.