FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach Prevenar 13 porównywano z podobną szczepionką zawierającą polisacharydy z 23 różnych typów bakterii S. pneumoniae (23-walentną szczepionką polisacharydową).
Croatian: U oba ispitivanja, Prevenar 13 uspoređen je sa sličnim cjepivom koje sadrži polisaharide iz 23 različita tipa S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cjepivo).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevenar 13:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prevenar 13
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevenar 13 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Prevenar 13 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Komitet zauważył również, że produkt Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy kilku typów bakterii S. pneumoniae, które wywołują chorobę u dzieci w Europie.
Croatian: Odbor je također zaključio da Prevenar 13 sadrži dodatne polisaharide iz tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za uzrokovanje bolesti u djece u Europi.
Polish: Wyniki dodatkowych badań wykazały, że produkt Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania przeciwciał po zastosowaniu szczepionek uzupełniających i stanowiły argument na rzecz przestawienia na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar.
Croatian: Dodatna ispitivanja su pokazala da je Prevenar 13 prouzročio povećanje proizvodnje protutijela nakon docjepljivanja i podržao prijelaz s lijeka Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s lijekom.
Polish: Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat powinny przyjmować szczepionkę Prevenar 13 w pojedynczej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od dvije godine i starija primaju jednu jednokratnu dozu lijeka Prevenar 13 u mišić nadlaktice
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 835 osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane S. pneumoniae.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Prevenar 13 w ramach rutynowego programu szczepień ochronnych możliwe jest też podanie dwóch dawek niemowlętom w wieku od 2. do 4. miesiąca życia, a następnie dawki uzupełniającej dzieciom w wieku od 11. do 15. miesiąca życia;
Croatian: Druga mogućnost je kada se Prevenar 13 daje kao rutinski dio imunizacijskog programa, dvije se doze mogu dati u dobi od dva do četiri mjeseca, nakon čega slijedi docjepljivanje u dobi od 11 do 15 mjeseci;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar 13 u dzieci (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, gorączka (bardzo częsta tylko u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat), drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. U osób dorosłych i osób starszych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, bóle głowy, biegunka, gorączka (bardzo częsta tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat), wymioty (bardzo częste tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat), wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczenie ruchów ramienia, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke, artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor.
Polish: W dodatkowych badaniach z udziałem dzieci obserwowano skutki podania szczepionek uzupełniających, przestawienia z produktu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania produktu Prevenar 13 jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.
Croatian: Dodatna ispitivanja u djece ispitala su djelovanje docjepljivanja, prijelaz s lijeka Prevenar na Prevenar 13 i primjenu lijeka Prevenar 13 zajedno sa cjepivima koja se rutinski daju djeci.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Croatian: Prevenar 13 sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało co najmniej równie skuteczną reakcję jak najsłabsza reakcja produktu Prevenar w pierwszym badaniu głównym.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju.
Polish: Reakcję immunologiczną na pozostałych 6 polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar 13 porównywano z najsłabszą reakcją immunologiczną na którykolwiek z polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar.
Croatian: Imunološki odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar.
Polish: U dzieci w wieku od 5 do 17 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję co najmniej równie dobrą jak reakcja produktu Prevenar w przypadku wszystkich siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae.
Croatian: U djece u dobi između pet i 17 godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za svih sedam zajedničkih pneumokoknih polisaharida.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Prevenar 13.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało reakcję podobną do tej zaobserwowanej w przypadku produktu Prevenar skierowaną przeciwko siedmiu polisacharydom.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo je odgovor koji je bio sličan odgovoru s lijekom Prevenar na sedam polisaharida.
Polish: Co to jest Prevenar 13?
Croatian: Što je Prevenar 13?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prevenar 13 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prevenar 13. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prevenar 13 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach produkty porównywano ze sobą bezpośrednio, natomiast w trzecim badaniu wyniki szczepionki Prevenar 13 porównywano z wynikami produktu Prevenar uzyskanymi w poprzednim badaniu.
Croatian: U prva dva ispitivanja, oba su lijeka uspoređena izravno, a u trećem ispitivanju rezultati lijeka
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5. roku życia, w pierwszym badaniu głównym produkt Prevenar 13 wywołał co najmniej równie skuteczną reakcję jak produkt Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae, a drugim badaniu - w przypadku pięciu z siedmiu.
Croatian: U djece mlađe od pet godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio barem jednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za šest od sedam pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički u prvom glavnom ispitivanju, a za pet od sedam u drugom.
Polish: Pierwsze trzy dawki należy podawać w odstępach miesięcznych.
Croatian: Prve tri doze daju se u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Croatian: Imunološki sustav zatim pokušava brže proizvesti protutijela, nakon što je izložen bakteriji.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevenar 13?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar 13?
Polish: Jak działa produkt Prevenar 13?
Croatian: Kako djeluje Prevenar 13?
Polish: W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom.
Croatian: Ispitivanja su usporedila imunološki odgovor za lijek Prevenar 13 s odgovorom dobivenim za Prevenar za sedam polisaharida koji su im zajednički.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prevenar 13 utvrđene u ispitivanjima?
Polish: U osób dorosłych w wieku od 50. roku życia w obu badaniach głównych Prevenar 13 wywołał co najmniej tak dobrą reakcję immunologiczną, jak 23-walentna szczepionka polisacharydowa dla 12 wspólnych polisacharydów S. pneumoniae, a dla kilku z tych serotypów reakcja immunologiczna była lepsza po zastosowaniu produktu Prevenar 13.
Croatian: Prevenar 13 prouzročio je imunološki odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao 23-valentno polisaharidno cjepivo za svih 12 pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički, a za nekoliko ovih serotipa imunološki je odgovor bio bolji s lijekom Prevenar 13. Odrasle osobe u dobi od 18 do 49 godina imale su imunološki odgovor s lijekom Prevenar 13, koji je bio podjednako dobar kao odgovor u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Polish: 5 x 10 ampułko-strzykawek
Croatian: 5 X 10 napunjenih štrcaljki
Polish: Serotyp 6B 4 μg skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg t y z e
Croatian: 4 μg konjugirani na CRM 197 proteinski nosač ~ 20 μg
Polish: 1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
Croatian: 1 bočica s 1 štrcaljkom i 2 igle
Polish: Serotyp 18C 2 μg
Croatian: serotipa 18C
Polish: Serotyp 9V 2 μg
Croatian: serotipa 9V
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Doza Farmacuetski oblik Put primjene
Polish: zawiesinę sacharydów pneumokokowych zawierającą: Serotyp 4 2 μg
Croatian: 1 * Svaka doza od 0.5 ml sadrži: suspenziju pneumokoknog polisaharida: serotipa 4
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zasebno priloženom iglom
Polish: Serotyp 14 2 μg
Croatian: serotipa 14
Polish: 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki sa zasebno priloženim iglama
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Croatian: Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Croatian: • vrućica od 39°C ili više.
Polish: NC 27330, Sanford, USA
Croatian: NC 27330, Sanford, SAD
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02.02.2001 Datum posljednje obnove: 02.02.2011
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu.
Croatian: Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Croatian: Epidemiološki podaci između 1988. i 2003. godine pokazuju da je pokrivenost u Europi manja i da se razlikuje od zemlje do zemlje.
Polish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Croatian: Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej.
Croatian: U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje.
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Croatian: Ove su reakcije prvenstveno bile prolazne naravi.
Polish: 4 mikrogramy
Croatian: 4 mikrograma
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Croatian: Prevenar nije namijenjen za primjenu u odraslih.
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja se mogu primijetiti bijeli talog i bistri supernatant.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Polish: 2 mikrogramy
Croatian: 2 mikrograma
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL02
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Službeno puštanje serije lijeka u promet: u skladu s člankom 114 Direktive 2001/83/EC sa svim nadopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: Schematy szczepienia szczepionką Prevenar powinny być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Croatian: Raspored imunizacije za Prevenar treba se temeljiti na službenim preporukama.
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Croatian: Dojenčad u dobi od 2 do 6 mjeseci:
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Croatian: CRM197, aktivirani saharidi i konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Croatian: Liječenje antipireticima treba započeti sukladno lokalnim smjernicama.
Polish: Co zawiera Prevenar
Croatian: KAKO SE PRIMJENJUJE PREVENAR
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Croatian: Sigurnost cjepiva procijenila se u različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključila više od 18 000 zdrave dojenčadi (u dobi od 6 tjedana do 18 mjeseci).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove
Polish: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Croatian: Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 927 iz 2005.; Dodatak serološki kriteriji za izračunavanje i licenciranje novih formulacija konjugiranog pneumokoknog cjepiva za primjenu u dojenčadi.
Polish: • epizody hipotoniczno-hiporeaktywne (zapaść lub stan wstrząsopodobny).
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Polish: Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego
Croatian: Djelotvornost protiv upale srednjeg uha
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Croatian: * Konjugirani na proteinski nosač CRM197 i adsorbirani na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Croatian: • Četvrta doza (docjepljivanje) daje se u dobi između 11 i 15 mjeseci.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Croatian: Stoga uzimajući u obzir dostupne podatke, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Croatian: Na temelju dugog iskustva nakon stavljanja lijeka u prometa, dobro okarakteriziranog sigurnosnog profila i velike izloženosti lijeku, PRAC preporučuje promjenu učestalosti podnošenja PSUR-a na svakih 10 godina i u skladu s tim, izmjenu Dodatka II s trenutačnom rečenicom iz QRD predloška koja se odnosi na EURD popis.
Polish: Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3,5 lat.
Croatian: Djeca su bila praćena do dobi od 3,5 godine.
Polish: Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, stosowanymi w okresie dzieciństwa; w tym przypadku produkty powinny być wstrzyknięte w różne miejsca.
Croatian: Prevenar se može dati u isto vrijeme kad i druga cjepiva u dječjoj dobi; u tom slučaju treba koristiti različita mjesta za ubrizgavanje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Polish: Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej szczepione:
Croatian: Prethodno necijepljena starija dojenčad i djeca:
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama bile su reakcije na mjestu primjene injekcije i vrućica.
Polish: Odpowiedź immunologiczną na rutynowe szczepionki pediatryczne podawane równocześnie z produktem Prevenar, przy zachowaniu odrębnych miejsc iniekcji, oceniano w 7 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Imunološki odgovor na rutinski primjenjivana pedijatrijska cjepiva koja se daju istovremeno s Prevenarom, ali se ubrizgavaju na različita mjesta, procijenio se u 7 kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Prevenar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Croatian: Prevenar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię dziecka lub mięsień
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Polish: U starszych dzieci otrzymujących pojedynczą dawkę szczepionki obserwowano większą częstość reakcji miejscowych, niż wcześniej opisane u niemowląt.
Croatian: U starije djece koja su primila jednu dozu cjepiva primijećena je veća stopa lokalnih reakcija od one prethodno opisane za dojenačku dob.
Polish: Teoretycznie, Prevenar może zapobiec około 60-80% serotypom wywołującym pneumokokowe OZUŚ.
Croatian: Teoretski, Prevenar bi mogao spriječiti oko 60-80% serotipova koji uzrokuju pneumokoknu akutnu upalu srednjeg uha.
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe).
Polish: Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Croatian: Smanjenje incidencije invazivne pneumokokne bolesti opaženo u starije djece može djelomično biti posljedica prirodno stečenog imuniteta.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Croatian: Učinkovitost cjepiva protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva procijenila se u djece u dobi od 3 do 59 mjeseci u prve četiri godine od uvođenja programa.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti niti odgađati.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami (patrz punkt 4.8).
Croatian: Opažena je veća stopa lokalnih reakcija u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi (vidjeti dio 4.8).
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar, w tym przypadki podania większej dawki niż zalecana oraz przypadki podania kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom, uključujući slučajeve primjene viših doza od preporučenih i slučajeve kad je sljedeća doza bila primijenjena vremenski bliže prethodnoj dozi nego što je preporučeno.
Polish: 38C lub wyższa, drażliwość, płacz, senność, niespokojny sen.
Croatian: 38°C ili više, razdražljivost, plakanje, omamljenost, nemiran san.
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Croatian: Primijećen je i nedosljedno smanjen odgovor na antigene pertusisa, kao i na inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV).
Polish: Po podstawowym szczepieniu, u 95,6% zaszczepionych poziom przeciwciał wynosił przynajmniej 0,35 μg/ml dla siedmiu serotypów zawartych w produkcie Prevenar.
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6% ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 µg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari ili na toksoid difterije.
Polish: Dzieci zaszczepiono produktem Prevenar (dzieci od 2. miesiąca życia otrzymały 3 dawki w odstępach jednego miesiąca) a 46 spośród tych dzieci, w wieku 15-18 miesięcy, również otrzymało szczepionkę pneumokokową 23-walentną polisacharydową.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od jednog mjeseca nakon dobi od 2 mjeseca), a 46 ove djece također je primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.