FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично проучване с многократно прилагане на комбинацията на питолисант с пробенецид намалява AUC на питолисант с около 34%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með endurteknum skömmtum minnkaði samhliða notkun pitólisants og próbenesíðs AUC pitólisants um u.þ.b.
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Icelandic: Hvernig nota á Wakix
Bulgarian: Във всяка група на честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika innan hvers tíðniflokks, þar sem þær alvarlegustu eru taldar upp fyrst:
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, 7,5 mm í þvermál, merkt með „20" á annarri hliðinni.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция (стадий 2 до 4 съгласно международната класификация на хроничните бъбречните заболявания, т.е. креатининов клирънс между 15 и 89 ml/мин.) се наблюдава тенденция за увеличаване на Cmax и AUC 2,5 пъти без въздействие върху полуживота (вж. точка 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (stig 2 til 4 samkvæmt alþjóðlegri flokkun á langvinnum nýrnasjúkdómi, þ.e. kreatínínúthreinsun á milli 15 og 89 ml/mín.)
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
Icelandic: Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Icelandic: Spenna Sinnuleysi Martraðir Eirðarleysi
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), а схемата на прилагане трябва да се адаптира съгласно точка 4.2.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með annaðhvort skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við kafla 4.2).
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef konan notar hormóna getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Понижен апетит
Icelandic: Ógleði Uppköst
Bulgarian: Намалена зрителна острота Блефароспазъм
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augnlokakrampi
Bulgarian: 4 (4 x 1)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Bulgarian: 03 май 2019 г.
Icelandic: 03. maí 2019
Bulgarian: Не инжектирайте повече от една доза в рамките на 2 дни.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Bulgarian: 100 до 139
Icelandic: 100 til 139
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун (поне 3 минути) и ги изсушете добре.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Bulgarian: 3 Години.
Icelandic: 3 ára.
Bulgarian: Препоръчва се да обсъдите кърменето с Вашия лекар, за да видите какво е най-добро за Вас и Вашето дете.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да приемате това лекарство.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Bulgarian: Има ограничени данни за лица на възраст > 75 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Bulgarian: 75 до 99
Icelandic: 75 til 99
Bulgarian: Под 50a, б
Icelandic: Innan við 50a, b
Bulgarian: 50 до 74a
Icelandic: 50 til 74a
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Bulgarian: % промяна
Icelandic: % Breyting
Bulgarian: За всички инжекции:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Bulgarian: До този момент може да не знаете, че имате това състояние или какво може да го е причинило.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Bulgarian: 0 NC
Icelandic: 0 NC NC
Bulgarian: Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Bulgarian: Ако 1 визита е пропусната, то като крайна точка е използвана другата визита.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Bulgarian: Трябва да видите датата, която сте написали върху картонената кутия, за да сте сигурни.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Bulgarian: При лечение с Waylivra нивата на LDL-C могат да се повишат, но обикновено ще останат в границите на нормата.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Ефектът от приемането на Waylivra с алкохол не е известен.
Icelandic: Áhrif þess að nota Waylivra með áfengi eru ekki þekkt.
Bulgarian: На всеки 2-3 дни
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете лекарството
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, важно е да прочетете, да разберете и да следвате внимателно инструкциите за употреба.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Bulgarian: Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja:
Bulgarian: Параметър на Месец 3a
Icelandic: Breyta í mánuði 3a
Bulgarian: LDL-C HDL-C Non-HDL-C ApoC-III ApoB
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Bulgarian: Стомах - областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Bulgarian: Захванете кожата
Icelandic: Klípið um húðina
Bulgarian: Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки.
Icelandic: Hugsanlega gilda staðbundin lög um það hvernig eigi að farga notuðum nálum og sprautum.
Bulgarian: Сменяйте областта на инжектиране при всяка инжекция.
Icelandic: Breytið um inndælingarsvæði fyrir hverja inndælingu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:{все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Bulgarian: Месец
Icelandic: Mánuður
Bulgarian: Образователен материал за лекаря
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar eru í lok fylgiseðilsins.
Bulgarian: Waylivra с алкохол
Icelandic: Notkun Waylivra með áfengi
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
Icelandic: Ekki frysta Waylivra áfyllta sprautu.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или болногледача, трябва да се извършва под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: Waylivra трябва да се инжектира под кожата по начина, който Ви е показал лекарят, медицинската сестра или фармацевтът, и трябва да се уверите, че инжектирате цялата течност в спринцовката.
Icelandic: Waylivra á að gefa með inndælingu undir húð á sama hátt og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hafa sýnt þér og þú verður að ganga úr skugga um að þú gefir allan vökvann sem er í sprautunni.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Glybera в рамките на 2 години преди скрининга, са изключени от проучването.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Bulgarian: Не спирайте приложението на Waylivra, освен ако не сте обсъдили спирането на лечението Ви с Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, ако срокът на годност е изтекъл или ако спринцовката е съхранявана повече от 6 седмици при стайна температура.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef fyrningardagsetningin er liðin eða ef lyfið hefur verið geymt lengur en 6 vikur við stofuhita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: * p-стойност = 0,0001
Icelandic: * p-gildi =0,0001 **p-gildi <0,0001
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите остане под 140 x 109/l при второто измерване, лечението с Waylivra не трябва да започва (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef blóðflögur eru enn undir 140 x 109/l við seinni mælinguna á ekki að hefja meðferð með Waylivra (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, ще бъдете обучени как да прилагате Waylivra според инструкциите в тази листовка.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fáið þjálfun í notkun Waylivra í samræmi við leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти, но данните за тази субпопулация са ограничени.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Bulgarian: Средната възраст е 46 години (диапазон 20-75 години, 5 пациенти ≥65 години); 45% са мъже; 80% са бели, 17% са азиатци, а 3% са от други раси.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
Bulgarian: - ако имате състояние, наречено тромбоцитопения, което означава, че имате много малък брой тромбоцити в кръвта (по-малко от 140 x 109/l).
Icelandic: - ef þú ert með það sem kallað er blóðflagnafæð sem þýðir að þú ert með fáar blóðflögur í blóði (innan við 140 x 109/l).
Bulgarian: Образователният материал за лекаря трябва да съдържа:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni skal innihalda:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежеланите реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn:
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) при пациенти с FCS е 330 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) hjá sjúklingum með FCS er 330 lítrar.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing til þess að fá nýja pakkningu.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени честотата на прилагане на това лекарство или може да го спре за определен период от време.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
Bulgarian: Последните данни от текущото проучване CS7 са дадени в Таблица 6.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомня да прочетат листовката и ръководството за пациента/болногледача.
Icelandic: Minna skal sjúklinga á að lesa fylgiseðilinn og leiðarvísi fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Bulgarian: Ефектът на съпътстващо приложение на този лекарствен продукт с алкохол или лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност (например парацетамол), не е известен.
Icelandic: Áhrif lyfsins samhliða áfengi eða lyfja sem vitað er að geti haft eiturverkun á lifur (t.d. parasetamól) eru ekki þekkt.
Bulgarian: Може да се наложи да се консултирате със специалист по кръвни заболявания, за да се определи дали лечението с Waylivra трябва да продължи или трябва да бъде спряно.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Bulgarian: o Листовката o Ръководство за пациента/болногледача
Icelandic: o Fylgiseðill o Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни къде да инжектирате.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef ekki er ljóst hvar eigi að gefa lyfið með inndælingu.
Bulgarian: Заявителят ще осигури дългосрочното проследяване на пациентите в Регистъра.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Bulgarian: Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem tóku þátt höfðu tekið þátt í APPROACH rannsókninni, í CS16 rannsókninni eða voru nýir FCS sjúklingar og mati á greiningarskilmerkjum var lokið áður en volanesorsen 285 mg var gefið einu sinni í viku eða sjaldnar m.t.t. öryggis og þols sem var ákvarðað í Index rannsókninni.
Bulgarian: Иглата трябва да бъде въведена под ъгъл 45 градуса спрямо повърхността на кожата (Фигура К).
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Bulgarian: Много чести (N, %)
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
Bulgarian: Waylivra много често се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите при пациенти с FCS, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Icelandic: Waylivra er mjög oft tengt fækkun blóðflagna hjá sjúklingum með FCS sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að volanesorsen sé hvorki hemill fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4, né virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Bulgarian: Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
Icelandic: Áhrif Waylivra á lípíðgildi
Bulgarian: Селективното свързване на воланесорсен към информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на apoC-III в 3' нетранслиран участък в базова позиция 489-508, причинява разграждането на иРНК.
Icelandic: Þessi valbundna binding volanesorsens við apoC-III mRNA innan 3´ óumritaða svæðisins, stöðu 489-508 veldur niðurbroti mRNA.
Bulgarian: Погледнете течността в спринцовката.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Bulgarian: Астения (8, 9%) Умора (8, 9%)
Icelandic: Þróttleysi (8, 9%) Þreyta (8, 9%)
Bulgarian: Няма съобщени нежелани реакции, свързани с лекарствени взаимодействия, по време на програмата за клинични проучвания, но това се базира на ограничени данни.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum í tengslum við lyfjamilliverkanir meðan á klínísku áætluninni stóð, reyndar er það byggt á takmörkuðum upplýsingum.
Bulgarian: Нормален (≥ 140)
Icelandic: Eðlilegt gildi (>140)
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
Bulgarian: Наблюдава се кумулиране при Ctrough (7- до 14-кратно) и малко или никакво увеличение на Cmax или AUC след седмично подкожно приложение при доза от 200 до 400 mg.
Icelandic: Uppsöfnun Ctrough kom í ljós (7- til 14-föld) og lítilsháttar eða engin aukning var á Cmax og AUC eftir vikulega gjöf undir húð með skömmtum á bilinu 200 til 400 mg.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 140 x 109/l).
Icelandic: Meðferð á ekki að hefja hjá sjúklingum með blóðflagnafæð (fjöldi blóðflagna <140 x 109/l).
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA) p-стойност от модел ANCOVA < 0,0001 на Месец 3 (първична крайна точка за ефикасност), Месец 6 и Месец 12
Icelandic: Mismunur = Meðalgildi minnstu kvaðrata fyrir [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan) p-gildi frá ANCOVA líkani <0,0001 í mánuði 3 (aðalverkunarendapunktur), mánuði 6 og mánuði 12
Bulgarian: Въведете иглата в мястото на инжектиране с бързо и уверено движение, без да докосвате буталото.
Icelandic: Stingið nálinni í stungustaðinn fljótt og örugglega án þess að snerta stimpilhausinn.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как да използвате Waylivra, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig eigi að nota Waylivra á að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST > 8 x ULN или увеличение > 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин > 2 x ULN или INR > 1,5.
Icelandic: Hætta á meðferð ef einhver aukning verður á ALAT eða ASAT >8 x ULN eða aukning >5 x ULN sem er viðvarandi í ≥2 vikur eða minni aukning á ALAT eða ASAT sem tengist heildarbilirúbíni >2 x ULN eða INR >1,5.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат обучени за прилагането на този лекарствен продукт в съответствие с листовката за пациента.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar eiga að fá þjálfun í að gefa lyfið í samræmi við upplýsingar í fylgiseðlinum.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, в която се продава Waylivra, всички здравни специалисти, пациенти и болногледачи, от които се очаква да предписват, освобождават и използват Waylivra, имат достъп до/им е предоставен следният образователен пакет:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Waylivra er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar og umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, dreifi eða noti Waylivra hafi aðgang að/fái afhendan fræðslupakka sem lýst er hér á eftir:
Bulgarian: Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу.
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на воланесорсен след еднократно подкожно приложение е приблизително 80% (най-вероятно е по-висока, тъй като е използвана AUC от 0 до 24 часа, а воланесорсен има полуживот > 2 седмици).
Icelandic: Nýting volanesorsens eftir staka gjöf undir húð er u.þ.b. 80% (sennilega meiri vegna þess að AUC 0 til 24 klst. var notað og helmingunartími volanesorsens er >2 vikur).
Bulgarian: Нива на LDL-C
Icelandic: Þríglýseríð Heildarkólesteról LDL-C
Bulgarian: Какво представлява Waylivra и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað
Bulgarian: Седмично
Icelandic: Vikulega
Bulgarian: Не е известно дали Waylivra преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Waylivra по време на бременност.
Icelandic: Betra er að forðast notkun Waylivra á meðgöngu.
Bulgarian: Съответна информация за тромбоцитопенията и тежките кръвоизливи.
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu.
Bulgarian: При първото получаване на Waylivra предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в техните опаковка в хладилник (2°C-8°C).
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif lyfsins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи воланесорсен, имат клинично значимо понижение на триглицеридите.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna sem fengu volanesorsen varð klínískt veruleg lækkun á þríglýseríðum.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Лечението обаче трябва да се преустанови при пациенти с понижение на серумните триглицериди < 25% или които не успяват да постигнат серумни триглицериди под 22,6 mmol/l след 3 месеца при 285 mg воланесорсен седмично.
Icelandic: Meðferð á þó að hætta þegar lækkun þríglýseríða í sermi er <25% eða þegar ekki tekst að ná gildi þríglýseríða undir 22,6 mmól/l eftir þriggja mánaða meðferð með 285 mg volanesorsen á viku.
Bulgarian: В клинични проучвания този лекарствен продукт е използван в комбинация с фибрати и рибени масла, без повлияване на фармакодинамиката или фармакокинетиката на лекарствения продукт.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur lyfið verið notað í samsettri meðferð með fíbrötum og fiskiolíu án áhrifa á lyfhrif eða lyfjahvörf lyfsins.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са установени и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið og fylgjast á náið með þessum sjúklingum.
Bulgarian: - Симптоми, които могат да показват нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитите са важни клетки за кръвосъсирването).
Icelandic: - Einkenni sem geta gefið til kynna lækkun blóðflagna í blóði (blóðflögur er frumur sem eru mikilvægar fyrir storknun blóðs).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Воланесорсен се свързва с човешките плазмени протеини във висока степен (>98%) и свързването е независимо от концентрацията.
Icelandic: Volanesorsen er mikið próteinbundið í plasma hjá mönnum (>98%) og próteinbinding er óháð þéttni.