FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van een aanvullende studie met toediening van epinefrine als behandeling om de toxiciteit van intraveneus toegediend tilmicosine bij varkens tegen te gaan, doen wegens het percentage sterfgevallen in de behandelde groep sterk vermoeden dat intraveneuze toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti papildu pētījumā, kurā cūkām kā ārstēšanas līdzekli intravenozi ievadīta tilmikozīna toksicitātes novēršanai ievadīja adrenalīnu, pārliecinoši parāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta sakarā ar augsto mirstības līmeni ārstētajā grupā.
Dutch: Er is dan wel een document nodig ter onderbouwing van de beslissing van de veearts dat een persoon voldoende gekwalificeerd is, waarop laatstgenoemde ook verklaart dat hij/zij op de hoogte is van de risico's van het product, de implicaties voor de persoonlijke veiligheid en veilige opslag.
Latvian: Būtu nepieciešama zināmas formas dokumentācija, kurā tiktu atzīmēts izsniedzošā veterinārārsta atzinums par personas atbilstošo kvalifikāciju, un kurā persona ar atbilstošo kvalifikāciju arī apliecinātu izpratni par riskiem, ko rada šīs zāles, to ietekmi uz personīgo drošību, un izpratni attiecībā uz drošu uzglabāšanu.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor de gebruiker:
Latvian: Papildu brīdinājumi par drošību lietotājam:
Dutch: In één experiment werden geïsoleerde menselijke myocyten van de hartboezem gebruikt om het profiel te bestuderen van de blokkade van L-type Ca-kanalen.
Latvian: Vienā eksperimentā L-tipa Ca kanāla bloķēšanas profila pētīšanai tika izmantoti izolēti cilvēka sirds priekškambara miocīti.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN:
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ:
Dutch: Hieronder worden een aantal opties besproken voor risicobeheer die het CVMP heeft overwogen.
Latvian: Tālāk tiek sīkāk apskatītas vairākas Veterināro zāļu komitejas apsvērtās riska samazināšanas iespējas.
Dutch: Vee (niet te gebruiken bij lacterende koeien)
Latvian: Liellopi (nelietot slaucamām govīm)
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Latvian: Visas cūkas, kas saņēma 4,5 un 5,6 mg/kg tilmikozīna intravenozi bez adrenalīna ievadīšanas, izdzīvoja.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (voornamelijk de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki veiks piemērotus apmācības pasākumus lietotājiem (galvenokārt lauku iedzīvotājiem).
Dutch: De frequentie van accidentele injectie of accidentele zelfinjectie van Micotil werd door de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ook geschat op 1,6 per miljoen toedieningen, met een algehele frequentie voor accidentele blootstelling van mensen van 3 blootstellingen per miljoen toedieningen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis ir novērtējis Micotil nejaušas injekcijas vai nejaušas pašinjicēšanās biežumu kā vienu uz 1,6 miljoniem ievadīšanas gadījumu, ar kopējo gadījuma rakstura kontakta biežumu cilvēkiem kā 3 uz vienu miljonu ievadīšanas gadījumu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dan adequate voorlichting geven aan veeartsen om zeker te stellen dat deze op de hoogte zijn van de nieuwe beoordeling van het product.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka puses praksē būtu jāveic piemērota apmācība veterinārārstiem, lai nodrošinātu veterinārārstu zināšanas par izmaiņām šo zāļu novērtējumā.
Dutch: MEDEDELING VOOR DE ARTS: Raadpleeg het gedeelte van de etikettering of de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: PIEZĪME ĀRSTAM Lūdzu, izlasiet etiķetes iekšpusi vai lietošanas pamācību ar papildu informāciju.
Dutch: Beter advies aan de artsen en de beschikbaarheid van de juiste medische informatie bij vergiftiging zouden het risico van ernstige gevolgen waarschijnlijk ook verminderen, doordat ziekenhuizen een doeltreffender verzorging kunnen bieden.
Latvian: Smagu efektu risku varētu samazināt uzlabojumi konsultācijās ārstiem un piemērotas medicīniskās informācijas pieejamība pēc saindēšanās, jo tad būtu pieejama efektīvāka palīdzība slimnīcā.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine en een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Pasteurella haemolytica.
Latvian: Tā antibakteriālais spektrs ir līdzīgs tilozīna spektram ar palielinātu aktivitāti pret Pasteurella multocida un Pasteurella haemolytica.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL KAN VOOR MENSEN DODELIJK ZIJNWEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VOORKOMEN EN VOLG STIPT DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN AANWIJZINGEN HIERONDER
Latvian: ŠO ZĀĻU INJICĒŠANA CILVĒKIEM VAR BŪT AR LETĀLĀM SEKĀMIEVĒROJIET VISLIELĀKO PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS PAŠINJICĒŠANĀS, UN PRECĪZI IZPILDIET NORĀDĪJUMUS PAR IEVADĪŠANU UN ŠEIT IETVERTĀS VADLĪNIJAS
Dutch: Aan deze optie kleven de volgende onlosmakelijke risico's:
Latvian: Šis variants ietver šādus tam piemītošus riskus:
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met daaropvolgende tachycardie, en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en arteriële pols.
Latvian: Pētījumos ar suņiem tilmikozīns inducēja negatīvu inotropo efektu un tam sekojošu tahikardiju, kā arī sistēmisku asinsspiediena un arteriālā pulsa spiediena samazināšanos.
Dutch: Micotil 300 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Latvian: Micotil 300 300 mg/ml
Dutch: • Vervoer nooit een met Micotil gevulde spuit voorzien van een naald.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet ar Micotil piepildītu šļirci, kurai pievienota adata.
Dutch: Het merkte op dat een product van mindere sterkte in de eerste plaats zou leiden tot een toename van het aantal toedieningen om een therapeutische dosis te bereiken.
Latvian: Tā atzīmēja, ka zāles ar mazāku stiprumu vispirms palielinās ievadīšanu skaitu,
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
Latvian: Vienotos, stingrākos drošības brīdinājumos lietotājiem jāietver:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Dutch: Aangeraden wordt om het middel te injecteren in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Latvian: Ieteicams injicēt ādas krokā virs krūškurvja aiz pleca.
Dutch: De kans dat deze pathogenen door dieren die met Tilmicosine werden behandeld een resistentie ontwikkelen lijkt verwaarloosbaar.
Latvian: Varbūtība, ka šajos patogēnos var izveidoties rezistence pēc saskares ar tilmikozīnu, kas izmantots dzīvnieku ārstēšanā, tiek uzskatīta par niecīgu.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Latvian: Pirmsklīnikas dati un atsevišķi klīniskie ziņojumi norāda, ka kalcija hlorīda infūzija var palīdzēt novērst cilvēkiem tilmikozīna izraisītās izmaiņas asinsspiedienā un sirds ritmā.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediend epinefrine gecontra-indiceerd is.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta.
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par iespējamu vai piemērotu ieteikt zāļu formas izmaiņas, samazinot to stiprumu.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, en passende voorlichting van de gebruikers, zonder verdere restricties.
Latvian: Ieteikumi par vienotiem, stingrākiem ES lietotāju drošības brīdinājumiem, ieskaitot padomus ārstiem par piemērotu ārstēšanu, kā arī par piemērotiem apmācības pasākumiem lietotājiem, bez papildu ierobežojumiem
Dutch: Aan deze optie kleeft het volgende onlosmakelijke risico:
Latvian: Šim variantam piemīt šāds risks:
Dutch: Als het standaard lichaamsgewicht van de mens op 60 kg wordt gesteld, is dit equivalent aan 5060 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Ņemot par pamatu cilvēka standartsvaru 60 kg, atbilstošā deva ir 50 - 60 mg/kg ķermeņa svara.
Dutch: 92158 Suresnes cedex Parijs
Latvian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten passende maatregelen nemen om de gebruikers (veeartsen en de agrarische sector) voor te lichten over het gebruik .
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veiks piemērotus apmācības pasākumus lietotājiem (veterinārārstiem un lauku iedzīvotājiem).
Dutch: Hoewel het vanwege de beperkte beschikbare gegevens niet zeker is of infusie van CaCl2 na blootstelling van mensen aan tilmicosine werkelijk een rol speelt, wordt gesuggereerd dat infusie van CaCl2 kan helpen om de geïnduceerde veranderingen in bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Latvian: Lai gan CaCl2 infūzijas patiesā nozīme pēc tilmikozīna ievadīšanas cilvēkiem ierobežoto pieejamo datu dēļ nav pārliecinoši pierādīta, tiek norādīts, ka CaCl2 infūzija var palīdzēt cilvēkiem atjaunot sākotnējo asinsspiedienu un sirds ritmu.
Dutch: Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
Latvian: Viena deva Visas aitu indikācijas un govju pneimonija.
Dutch: Bovendien moeten de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden ingevoerd in de etikettering en de bijsluiter zoals hieronder wordt uiteengezet.
Latvian: Bez tam, labojumi zāļu aprakstā ir jāiekļauj marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā, ka tas norādīts tālāk.
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van calciumkanalen.
Latvian: Toksicitātes pamatā var būt kalcija kanālu blokāde.
Dutch: Het CVMP is het eens met de vertegenwoordiger van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen dat het risico van een dodelijke afloop als gevolg van een accidentele injectie/zelfinjectie afhankelijk kan zijn van de volgende factoren: dosis, niet vastgezette dieren, onbeschermde naalden aan een volle spuit, solitair werken, gebrek aan beschikbare productinformatie voor noodgevallen of aan medisch personeel dat passende behandelingen kan kiezen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja piekrīt reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvim, ka "letāla iznākuma risks no nejaušas pašinjicēšanas/apzinātas pašinjicēšanās ir atkarīgs no šādiem faktoriem: devas, nepiesietiem dzīvniekiem, pie pilnšļirces pievienotām nenosegtām adatām, darbošanās vienatnē, pieejamas informācijas trūkuma ārkārtas gadījumu vai veselības aprūpes speciālistiem, lai noteiktu piemērotu ārstēšanu".
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd, in de zin dat het gebruik wordt beperkt tot veeartsen, bij meerderheid van oordeel was dat de gebruiksvoorwaarden moeten worden geharmoniseerd en wel zo dat uitsluitend veeartsen het middel mogen gebruiken; deze voorwaarde werd beschouwd als essentieel voor het veilige gebruik van het diergeneesmiddel;
Latvian: - Komiteja, izskatījusi pārskata jautājumu, vai formulējumu par Micotil lietotāju drošību zāļu literatūrā būtu jāsaskaņo attiecībā uz atļauju lietot tikai veterinārārstiem, ar balsu vairākumu pieņēma, ka lietošanas atļauja ir jāsaskaņo šādi: "Lietot drīkst tikai veteinārārsti"; šo apstākli uzskatīja par būtisku veterināro zāļu drošai lietošanai;
Dutch: Zet het dier vast en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de aanprikplaats.
Latvian: Savaldiet dzīvnieku un ievadiet atsevišķu adatu zem ādas injekcijas vietā.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Latvian: Suņiem beta adrenerģiskie antagonisti, piemēram, propranolols, pastiprināja tilmikozīna negatīvo inotropo efektu.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de flacon om de volgende doses op te zuigen.
Latvian: Ja ir jāārstē dzīvnieku grupa, atstājiet adatu flakonā kā iesūkšanas adatu tālākajām devām.
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Latvian: Adatu drīkst pievienot šļircei tikai tad, kad uzpilda šļirci vai izdara injekciju.
Dutch: In de Verenigde Staten werden twee sterfgevallen (van mensen) na accidentele injectie met Micotil gemeld, maar in Europa werd sinds Micotil in de handel werd gebracht nog nooit een dergelijk sterfgeval gemeld.
Latvian: Savienotajās Valstīs tika ziņots par diviem letāliem iznākumiem pēc nejaušas Micotil injicēšanas, taču Eiropā kopš Micotil ieviešanas nav zināmi nejaušas injicēšanas gadījumi ar letālām sekām.
Dutch: Na orale of parenterale toediening van tilmicosine is het hart het voornaamste doelwit van de toxiciteit.
Latvian: Pēc tilmikozīna orālas vai parenterālas ievadīšanas galvenais toksiskās iedarbības mērķorgāns ir sirds.
Dutch: Schapen:
Latvian: Liellopiem:
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Latvian: Adrenalīns potencē letalitāti, ko tilmikozīns izsauc cūkām.
Dutch: Dobutamine werkte bij honden het negatieve inotrope effect geïnduceerd door tilmicosine gedeeltelijk tegen.
Latvian: Dobutamīns suņiem daļēji novērsa tilmikozīna izraisītos negatīvos inotropos efektus.
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Dutch: - het Comité, na beraad over de vraag in de verwijzing of de tekst in de productinformatie van Micotil met betrekking tot de gebruikersveiligheid moet worden geharmoniseerd voor wat betreft het volume per spuit, unaniem van oordeel was dat een dergelijke maatregel ongeschikt was om adequate gebruikersveiligheid in de EU te garanderen;
Latvian: - Komiteja, izskatījusi pārskata jautājumu, vai Micotil zāļu literatūrā būtu jāsaskaņo formulējums par šļircē piegādājamo tilpumu saistībā ar lietotāju drošību, vienprātīgi uzskatīja, ka šāds ierobežojums nav piemērots pasākums, lai panāktu atbilstošu lietotāju drošību ES ietvaros.
Dutch: 300 mg/ml Oplossing voor injectie
Latvian: 300 mg/ml
Dutch: Berekening van het aantal toedieningen (doses) op basis van een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht bij dieren (vee) die gemiddeld 250 kg wegen (90%) en schapen (10%, lichaamsgewicht 30 kg) voor de VS. Voor de EU werd het gemiddelde persoon/instantie gecontroleerd.
Latvian: Injekciju (devu) skaita kalkulācija ASV balstās uz 10 mg/kg devas govslopiem ar vidējo svaru 250 kg (90%) un 10% aitu (ķermeņa svars 30 kg).
Dutch: Ten derde zou een zwakkere formulering niet echt leiden tot een meetbare risicovermindering, aangezien niet bekend is welke dosis schadelijke gevolgen heeft voor mensen.
Latvian: Treškārt, formas maiņa uz mazāka stipruma zālēm var nedot jūtamu riska samazinājumu, jo cilvēkiem nevēlamos efektus izraisošā deva nav zināma un var mainīties atkarībā no indivīda fiziskā stāvokļa.
Dutch: • Werk nooit alleen als u Micotil gebruikt.
Latvian: • Lietojot Micotil, nestrādājiet vienatnē.
Dutch: Risico's
Latvian: Riska faktori
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg gevolgd door 2 tot 6 keer intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 ingespoten varkens.
Latvian: 4,5 līdz 5,6 mg/kg tilmikozīna ievadīšana ar sekojošu 1 ml adrenalīna (1/1000) atkārtotu ievadīšanu vēnā (2 līdz 6 reizes) bija nāvējoša visām 6 cūkām, kam veica injekciju.
Dutch: Houd de spuit en de naald altijd van elkaar gescheiden.
Latvian: Visu pārējo laiku turiet šļirci un adatu atsevišķi.
Dutch: Aanbeveling tot geharmoniseerde, stringente Europese veiligheidswaarschuwingen, inclusief advies aan artsen over adequate behandeling, beperking van het gebruik tot veeartsen en passende voorlichtingsmaatregelen voor de gebruikers
Latvian: Ieteikumi par vienotiem, stingrākiem ES lietotāju drošības brīdinājumiem, ieskaitot padomus ārstiem par piemērotu ārstēšanu, atļauju lietot tikai veterinārārstiem, kā arī par piemērotiem apmācības pasākumiem lietotājiem
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
Latvian: Ekspozīcijas novērtējums
Dutch: CaCl2 behandeling bleek een positief inotroop effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine aan beagle-honden.
Latvian: CaCl2 ievadīšana izraisa pozitīvu inotropo efektu uz kreisā priekškambara inotropijas stāvokli pēc tilmikozīna ievadīšanas bīgliem.
Dutch: Vee (kalveren)
Latvian: Liellopi (teļi)
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als de blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Latvian: Kalcija hlorīda ievadīšanu vēnā var izdarīt tikai tad, ja ir pozitīvi pierādījumi kontaktam ar tilmikozīnu.
Dutch: CaCl2 werd daar gebruikt als onderdeel van de spoedbehandeling van de patiënt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvis papildus norādīja uz ziņojumu par nejaušu injekciju cilvēkiem, kad CaCl2 bija lietots kā daļa no pacienta neatliekamās ārstēšanas pasākumiem.
Dutch: Vee en schapen
Latvian: Liellopi un aitas
Dutch: Het feit echter dat de behandelende veearts de kwalificatie van de gebruiker moet controleren en dat beide partijen een formulier tekenen, zou de kans kunnen beperken dat dit gedeelte van de maatregelen doel zou missen; - hoewel met deze optie de gebruikers van Micotil waarschijnlijk de implicaties van de aanbevolen waarschuwingen beter zullen begrijpen, blijft het risico bestaan (hoewel redelijkerwijze lager dan voor optie 3) dat: o de aanbevolen maatregelen om de persoonlijke veiligheid te garanderen niet volledig worden toegepast (de waarschuwing om nooit alleen te werken loopt kans te worden genegeerd; gebruikers laten misschien na de naald van de spuit met het product te verwijderen en overzien misschien de risico's van accidentele injectie niet); o het product verkeerd wordt opgeslagen, waardoor het makkelijker toegankelijk is voor verkeerd gebruik en misbruik; o resten van het product na behandeling van het (de) eerste dier(en) op een later tijdstip verkeerd worden gebruikt met de daaruit volgende risico's.
Latvian: Tomēr tas, ka ārstējošajam veterinārārstam ir jāapliecina lietotāja kompetence, abām pusēm parakstot veidlapu, vārētu mazināt neveiksmes risku šajā pasākumu daļā; - Lai gan šajā variantā Micotil lietotāji varētu labāk izprast ieteikto brīdinājumu ietekmi, risks, kas, iespējams, būtu mazāks nekā 3. variantā, saglabājas šādos apstākļos: o var pilnībā neveikt pasākumus, kas paredzēti viņu personīgai drošībai (t.i., brīdinājumu nestrādāt vienatnē visticamāk ignorēs; lietotāji var nenoņemt adatu no šļirces, kas satur zāles un var nepilnīgi saprast nejaušas injicēšanas sekas); o zāles netiek pienācīgi uzglabātas, kas potenciāli noved pie vieglākas pieejamības nepareizai un ļaunprātīgai lietošanai; o var nepiemērotā veidā lietot zāles, kas palikušas pāri pēc sākotnēji ārstētā(o) dzīvnieka(u), vēlākā laikā, ar no tā izrietošo risku.
Dutch: Algehele risicobeoordeling
Latvian: Kopējais riska novērtējums
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren nauwkeurig te wegen om overdosering te voorkomen.
Latvian: Lai izvairītos no pārdozēšanas ir svarīgi jērus nosvērt precīzi.
Dutch: Vee, schapen
Latvian: Liellopi, aitas
Dutch: Tijdens de risicoanalyse die het CVMP uitvoerde werd overwogen Micotil in de EU van de markt te halen.
Latvian: Veterināro zāļu komitejas veiktajā riska novēršanas analīzē tika apsvērta Micotil izņemšana no tirgus ES, kas līdz nullei samazinātu letālo gadījumu skaitu un jebkādas nevēlamās reakcijas cilvēkiem.
Dutch: Het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas - lietotājus, un tie būs jāatkārto ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
Dutch: INJECTIE VAN DIT GENEESMIDDEL IS BIJ MENSEN IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Latvian: ŠO ZĀĻU INJICĒŠANAI CILVĒKIEM IR BIJUŠAS LETĀLAS SEKAS.
Dutch: Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Latvian: Pievienojiet šļirci pie adatas un injicējiet ādas krokas pamatnē.
Dutch: Onder rubriek 4.5 "Speciale voorzorgen bij gebruik"
Latvian: apakšpunkts "Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā"
Dutch: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Latvian: António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Dutch: In beide gevallen werd bij de behandeling van de negatieve reacties adrenaline (epinefrine) gebruikt, dat beschouwd wordt als gecontra-geïndiceerd in geval van blootstelling van mensen aan tilmicosine.
Latvian: Līdz šim divu zināmo nāves gadījumu upuri ir fermeri un abos gadījumos nevēlamo blakusparādību novēršanai lietoja adrenalīnu, kas tiek uzskatīts par kontrindicētu pēc tilmikozīna iedarbības uz cilvēku.
Dutch: Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingtstoke Hampshire
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Dutch: Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Latvian: Elanco Animal Health Kingsclere Road Basingstoke
Dutch: Vee, schapen en konijnen
Latvian: Liellopi, aitas un truši
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo devu no flakona un noņemiet adatu no šļirces.
Dutch: 1ml Micotil per 30 kg lichaamsgewicht (equivalent aan 10mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht).
Latvian: 1 ml Micotil uz 30 kg ķermeņa svara (atbilst 10 mg tilmikozīna uz 1 kg ķermeņa svara).
Dutch: Vee (kalveren en vaarzen)
Latvian: Liellopi (teļi un teles)
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel te hebben alsook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Latvian: Suņiem kalcija hlorīda ievadīšana vēnā deva pozitīvu efektu uz kreisā priekškambara inotropo stāvokli un nedaudz uzlaboja spiedienu asinsvados un samazināja tahikardiju.
Dutch: Alvorens te proberen het risico van schadelijke reacties op Micotil bij mensen kwantitatief te evalueren, moet erop gewezen worden dat de berekening van de incidentie van reacties bij veterinaire geneesmiddelenbewaking slechts als een ruwe schatting kan worden beschouwd.
Latvian: Pirms nevēlamu cilvēka reakciju uz Micotil kvantitatīvā riska novērtējuma ir jānorāda, ka veterinārās farmakovigilances ietvaros reakciju biežuma kalkulācijas var uzskatīt tikai par aptuvenām, kuras ietekmē daudzi mainīgi faktori, kur nebūt ne mazsvarīgi faktori ir neskaidrība par īstenībā izmantotajām devām, kuras ir izmantotas ārstēto dzīvnieku skaita aprēķinos, kā arī ziņojumu par nelabvēlīgo reakciju biežumu neatbilstību reālajam skaitam.
Dutch: - het CVMP beseft dat voorlichtingmaatregelen waarschijnlijk niet voor 100% de doelgroep, namelijk de gebruikers, zullen bereiken.
Latvian: - Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas, un būs nepieciešama atkārtošana ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
Dutch: Bij honden vertoonde toediening van CaCl2 een positief effect op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine en enige verandering in de vasculaire bloeddruk en hartslag.
Latvian: Suņiem CaCl2 ievadīšana pēc tilmikozīna ievadīšanas uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā priekškambara inotropo stāvokli un nelielas izmaiņas spiedienā asinsvados un sirds ritmā.
Dutch: ADVIES OVER CORRECTE TOEDIENING
Latvian: PADOMI PAREIZAI IEVADĪŠANAI
Dutch: Baten
Latvian: Aitas
Dutch: Toedieningswijze:
Latvian: Lietošanas paņēmiens
Dutch: 10 mg Tilmicosinum/ kg lichaamsgewicht equivalent aan 1 ml per 30 kg lichaamsgewicht, gedurende 3-4 dagen Subcutaan gebruik.
Latvian: Viena deva 10 mg Tilmicosinum uz 1 kg ķermeņa svara, kas atbilst 1 ml uz 30 kg ķermeņa svara, 3 - 4 dienas; subkutāni
Dutch: Ze zijn op de hoogte van de correcte opslagvoorwaarden van potentieel dodelijke middelen en gewend om hiermee om te gaan.
Latvian: Viņi ir apmācīti un pieredzējuši potenciāli letālu zāļu uzglabāšanā.