FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10.12.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.08.2014
Norwegian Bokmål: MT-dato første gang: 10.12.2009 Siste fornyelse:06.08.2014
German: Zusätzlich zeigte sich bei schizophrenen Patienten in einer Single-Photon-EmissionsComputertomographie-Studie (SPECT), dass Patienten, die auf Olanzapin ansprachen, eine niedrigere striatale D2-Besetzung aufwiesen als Patienten, die auf einige andere Antipsychotika und Risperidon ansprachen.
Norwegian Bokmål: Dessuten så man ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)-undersøkelse av schizofrene pasienter at pasienter som responderte på olanzapin hadde lavere striatal D2 bindingsgrad enn visse andre pasienter som responderte på antipsykotika og risperidon, mens den var sammenlignbar med pasienter som responderte på klozapin.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2 % der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Norwegian Bokmål: Andre medisinsk signifikante følger av overdosering er delirium, konvulsjon, koma, mulig nevroleptisk malignt syndrom, respirasjonshemming, aspirasjon, hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmi (< 2 % av overdosetilfeller) og kardiopulmonal stans.
German: Olazax Disperzi enthält den Wirkstoff Olanzapin.
Norwegian Bokmål: Olazax Disperzi inneholder en fenylalaninkilde.
German: Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform)11
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) 11
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte
Norwegian Bokmål: 14 Observert for fastende normale nivåer ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye vedier
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olazax Disperzi gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for at kan komme til å føle deg døsig når du bruker Olazax Disperzi.
German: Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war die Inzidenz für Todesfälle unabhängig von diesen Risikofaktoren höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid flere dødsfall blant pasienter som fikk behandling med olanzapin enn i placebogruppen, uavhengig av disse risikofaktorer.
German: A. HERSTELLER DER FÜR CHARGENFREIGABE VERANTWORLICH IST
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen defineres som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter > 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan predisponere denne pasientgruppen for økt mortalitet er blant annet alder > 65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdommer (f. eks.
German: Einnahme von Olazax Disperzi zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olazax Disperzi behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med Olazax Disperzi ettersom det sammen med alkohol kan gjøre deg døsig.
German: Absetzsymp tome7, 12
Norwegian Bokmål: Seponeringssymptom er7, 12
German: Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit niedrigen Leukozyten- und/oder Neutrophilenwerten jeglicher Ursache, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie verursachen können, bei Patienten mit arzneimittelbedingter Knochenmarksdepression/Toxizität in der Anamnese, bei Patienten mit Knochenmarksdepression bedingt durch eine Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder einer myeloproliferativen Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med lavt leukocytt- og/eller neutrofiltall uansett årsak, hos pasienter som får legemidler kjent for å forårsake neutropeni, hos pasienter med tidligere legemiddelindusert benmargssuppresjon forårsaket av samtidig sykdom, strålebehandling eller cellegift og hos pasienter med hypereosinofile tilstander eller myeloproliferativ sykdom.
German: Da jedoch Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien entwickeln, sind alle möglichen Risikofaktoren für VTE wie z. B. Immobilisation festzustellen und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal alle mulige risikofaktorer for venøs tromboembolisme, f.eks immobilisering av pasienter, identifiseres og forebyggende tiltak iverksettes, ettersom schizofrenipasienter ofte har ervervede risikofaktorer for VTE.
German: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin induziert werden.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av olanzapin kan induseres av røyking og karbamazepin, som kan føre til redusert konsentrasjon av olanzapin.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), restless legs, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet,urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtapfravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
German: Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Norwegian Bokmål: (≥ 5,17 mmol/l) ble observert som vanlige.
German: In denselben klinischen Prüfungen wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich solcher mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Norwegian Bokmål: I de samme kliniske studier ble det rapportert cerebrovaskulære uønskede hendelser (cerebrovascular adverse events, CVAE, f. eks.
German: Leber- oder Nierenerkrankung
Norwegian Bokmål: • Lever- eller nyresykdom
German: Wie ist Olazax Disperzi einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Olazax Disperzi
German: Jede Schmelztablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 7,5 mg olanzapin
German: Bei weiblichen Personen, verglichen mit männlichen Personen, war die mittlere Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert (36,7 vs. 32,3 Std), die Clearance war verringert (18,9 vs. 27,3 l/Std).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige versus mannlige forsøkspersoner var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid noe forlenget (36,7 versus 32,3 timer) og clearance redusert (18,9 versus 27,3 l/t).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver smeltetablett inneholder 5 mg olanzapin.
German: Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
Norwegian Bokmål: • Slag eller drypp (midlertidige symptomer på slag)
German: Der Anteil der Patienten mit unerwünschten, klinisch signifikanten Veränderungen folgender Parameter nahm mit der Zeit zu: Gewichtszunahme, Glukose, Gesamt/LDL/HDL-Cholesterin oder Triglyceride.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ugunstige, klinisk signifikante endringer i vektøkning, glukose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglyserider økte over tid.
German: Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos pasienter som bruker olanzapin bør dosereduksjon eller seponering overveies.
German: Es liegen keine Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung vor und nur begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte data vedrørende opprettholdelse av effekt og begrensede dataeller vedrørende langtids sikkerhet (se pkt.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert olanzapin, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
German: Magnesiumstearat (Ph.
Norwegian Bokmål: krysspovidon, magnesiumstearat
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte
Norwegian Bokmål: 5 Observert for fastende normale nivåer ved baseline (< 1,69 mmol/l) som økte til høye verdier
German: Venenthrombose) (siehe
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig: Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST; siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyelse av leveraminotransferaser (ALT/AST; se pkt.
German: Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs war Olanzapin Lithium statistisch nicht unterlegen (Olanzapin 30,0 %, Lithium 38,3 %; p=0,055).
Norwegian Bokmål: I en annen 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie hos pasienter i manisk episode som var stabilisert ved en kombinasjon av olanzapin og litium og deretter randomisert til olanzapin eller litium alene, var olanzapin statistisk ikke underlegen litium for primært endepunkt for bipolart tilbakefall (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Norwegian Bokmål: Endringer i fastende glukose fra grensetilfeller ved baseline (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlige.
German: Bei Patienten mit erhöhten ALT- und/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen, und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet og nøye oppfølging igangsettes hos pasienter med forhøyet ALAT og/eller ASAT, hos pasienter med tegn og symptomer på nedsatt leverfunksjon, hos pasienter med tilstander forbundet med begrenset leverfunksjon og hos pasienter som behandles med potensielt hepatotoksiske legemidler.