FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'idarucizumab était rapidement éliminé avec une clairance totale de 47,0 mL/min (CVg 18,4 %), une demie-vie initiale de 47 minutes (CVg 11,4 %) et une demie-vie terminale de 10,3 h (CVg 18,9 %).
Norwegian Bokmål: Idarusizumab ble eliminert hurtig med total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %), og terminal halveringstid på 10,3 timer (gCV 18,9 %).
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacocinétiques et de sa grande spécificité de fixation au dabigatran, des interactions cliniquement pertinentes avec d'autres médicaments sont jugées peu probables.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske egenskaper og den høye spesifisiteten ved binding til dabigatran, er klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler vurdert som usannsynlig.
French: La population des études était constituée de sujets sains et de sujets présentant des caractéristiques spécifiques de population couvrant l'âge, le poids corporel, l'origine ethnique, le sexe et l'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte populasjonen bestod av friske personer og personer som hadde spesifikke populasjonskarakteristika, som alder, kroppsvekt, rase, kjønn, og nedsatt nyrefunksjon.
French: Une tubulure de perfusion intraveineuse préexistante peut être utilisée pour l'administration de Praxbind.
Norwegian Bokmål: En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en blodåre.
French: Ces tests ont été utilisés pour évaluer l'effet anticoagulant du dabigatran.
Norwegian Bokmål: Disse testene ble brukt til å vurdere antikoagulasjonseffekten av dabigatran.
French: Une fois le dabigatran éliminé de votre organisme, vous n'êtes plus protégé(e) contre la formation de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Etter at dabigatran er fjernet fra kroppen din, er du ikke beskyttet mot dannelsen av blodpropper.
French: Praxbind est utilisé chez l'adulte dans des situations d'urgence lorsque votre médecin décide que la neutralisation rapide des effets de Pradaxa est nécessaire - Pour une intervention chirurgicale en urgence ou des procédures urgentes - En cas d'hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til voksne i akutte situasjoner hvor legen din vurderer at hurtig inaktivering av effekten av Pradaxa er nødvendig - for akutt kirurgi/akutte prosedyrer - ved livstruende eller ukontrollert blødning
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de populations, le sexe, l'âge et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har ikke kjønn, alder og rase klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til idarusizumab.
French: Une valeur se situant dans l'intervalle de valeurs normales après administration d'idarucizumab indique qu'un patient n'est plus anticoagulé.
Norwegian Bokmål: En verdi innenfor normalområdet etter administrering av idarusizumab indikerer at en pasient ikke lenger er antikoagulert.
French: Les doses d'idarucizumab utilisées dans ces études étaient comprises entre 20 mg et 8 g et les durées de perfusion allaient de 5 minutes à 1 heure.
Norwegian Bokmål: I disse studiene varierte dosene med idarusizumab fra 20 mg til 8 g, og infusjonstiden varierte fra 5 minutter til 1 time.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de Praxbind sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av Praxbind på fertilitet (se pkt.
French: Après avoir reçu Praxbind, votre médecin décidera s'il y a lieu de continuer votre traitement pour éviter la formation d'un caillot sanguin.
Norwegian Bokmål: Etter du har fått Praxbind vil legen bestemme den videre behandlingen for å forhindre dannelse av blodpropp.
French: • En cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
French: 50 mL en flacon (verre de type I) avec bouchon en caoutchouc butylique, une capsule en aluminium et une étiquette avec crochet de suspension intégrée.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass av glass (type I glass) med butylgummipropp, aluminiumshette og etikett med integrert hempe for oppheng.
French: • réapparition d'un saignement cliniquement pertinent en même temps qu'un allongement des temps de coagulation, ou
Norwegian Bokmål: • ny klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir la rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter over 65 år (se pkt.
French: En outre, aucune liaison de l'idarucizumab à des tissus reproducteurs chez l'homme n'a été observée au cours d'une étude de réactivité tissulaire croisée.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke sett noen binding av idarusizumab til humant reproduksjonsvev i en kryssreaktivitetsstudie i vev.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
French: L'idarucizumab est produit par la technologie d'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
French: Compte tenu de ces données et de l'étendue de la réversion de l'effet anticoagulant du dabigatran chez les patients, l'insuffisance rénale n'a pas de conséquences sur l'effet de réversion de l'idarucizumab,
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene og på graden av reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt hos pasienter, påvirker ikke nedsatt nyrefunksjon den reverserende effekten av idarusizumab.
French: Après la perfusion intraveineuse d'une dose de 5 g, la moyenne géométrique du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 8,9 L (coefficient de variation géométrique (CVg) : 24,8 %).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon av en 5 g dose, var geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) 24,8 %).
French: Recherche de protéines urinaires
Norwegian Bokmål: Testing av protein i urin
French: Il n'inversera pas les effets des autres anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter.
French: L'idarucizumab a présenté une cinétique multiphasique et une distribution extravasculaire limitée.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab viste multifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon.
French: Les patients traités par dabigatran ont des pathologies sous-jacentes qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser.
French: On ne dispose d'aucune information sur les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer.
French: Comment se présente Praxbind et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Praxbind ser ut og innholdet i pakningen
French: Trois études de phase I randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo ayant inclus 283 sujets (dont 224 traités par idarucizumab) ont été réalisées pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'idarucizumab, administré seul ou après l'administration de dabigatran étexilate.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase I-studier med 283 personer (hvorav 224 fikk behandling med idarusizumab) for å vurdere sikkerheten, effekten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til idarusizumab gitt alene eller etter administrering av dabigatraneteksilat.
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
French: • d'autres anticoagulants (par exemple, inhibiteurs de la thrombine autres que le dabigatran, les inhibiteurs du facteur Xa dont les héparines de bas poids moléculaire, les antagonistes de la vitamine K, l'héparine).
Norwegian Bokmål: • andre antikoagulanter (f.eks. andre trombinhemmere enn dabigatran, Faktor Xa-hemmere inkludert lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
French: Des anticorps anti-idarucizumab, éventuellement persistants, apparus sous traitement avec de faibles taux ont été observés chez 4 % (10/224) des sujets de phase I et chez 1,6 % (8/501) des patients, suggérant un faible potentiel immunogène de l'idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte muligens persistente antistoffer mot idarusizumab med lave titre ble observert i 4 % (10/224) av fase I-personene og 1,6 % (8/501) av pasientene, noe som indikerer at idarusizumab har et lavt immunogent potensial.
French: La réversion était uniquement évaluable chez les patients qui présentaient un allongement du temps de coagulation avant le traitement par idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Reversering var bare evaluerbart hos de pasientene som viste forlengede koagulasjonstider før behandling med idarusizumab.
French: Praxbind ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Praxbind må ikke blandes med andre legemidler.
French: Dans un essai de phase III, la sécurité d'emploi de Praxbind a été évaluée chez 503 patients présentant des saignements non contrôlés ou nécessitant une intervention chirurgicale ou des procédures d'urgence et qui recevaient un traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate), ainsi que chez 224 volontaires sains dans le cadre d'essais de phase I.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Praxbind har blitt undersøkt i en fase III-studie hos 503 pasienter som hadde ukontrollert blødning eller behov for akutt kirurgi eller prosedyrer mens de ble behandlet med Pradaxa (dabigatraneteksilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
French: Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) est administré par voie intraveineuse sous forme de deux perfusions consécutives de 5 à 10 minutes chacune, ou sous forme de bolus.
Norwegian Bokmål: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som en bolusinjeksjon.
French: Aucune incompatibilité entre Praxbind et des dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polyuréthane ou des seringues en polypropylène n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen inkompatibiliteter mellom Praxbind og polyvinylklorid, polyetylen eller infusjonssett av polyuretan eller polypropylensprøyter.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement du foetus n'a été réalisée, compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique prévue du médicament.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke utført pga egenskapene til og den tiltenkte kliniske bruken av legemidlet.
French: L'idarucizumab a été étudié chez 58 patients insuffisants hépatiques à divers degrés.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab har blitt undersøkt hos 58 pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
French: Posologie et mode d'administration :
Norwegian Bokmål: Dosering og administrering:
French: Limite supérieure de la normale
Norwegian Bokmål: Øvre normalgrense
French: Après administration intraveineuse de 5 g d'idarucizumab, 32,1 % (CVg 60,0 %) de la dose ont été récupérés dans l'urine sur une durée de recueil de 6 heures et moins de 1 % au cours des 18 heures suivantes.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 5 g idarusizumab ble 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen gjenfunnet i urin innenfor en oppsamlingstid på 6 timer, og mindre enn 1 % i de påfølgende 18 timene.
French: • patients nécessitant une deuxième intervention chirurgicale ou des procédures urgentes alors que les temps de coagulation sont allongés.
Norwegian Bokmål: • dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider.
French: Si Praxbind est administré à ces patients, des soins médicaux intensifs durant l'exposition à Praxbind et pendant les 24 heures suivantes sont nécessaires.
Norwegian Bokmål: Hvis Praxbind administreres til disse pasientene, kreves intensivert medisinsk overvåking under eksponering for Praxbind, og i 24 timer etter eksponering.
French: Des anticorps préexistants avec une réactivité croisée à l'idarucizumab ont été détectés chez approximativement 12 % (33/283) des sujets des essais de phase I et chez 3,8 % (19/501) des patients.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende antistoffer med kryssreaktivitet overfor idarusizumab ble påvist hos ca. 12 % (33/283) av fase Ipersonene og 3,8 % (19/501) av pasientene.
French: Praxbind a été étudié dans des études de phase I chez des patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 44 et 213 mL/min.
Norwegian Bokmål: I fase I-studiene ble Praxbind undersøkt hos personer med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
French: Le pic médian d'exposition au dabigatran chez ces volontaires sains était du même ordre de grandeur que celui observé après l'administration deux fois par jour de 150 mg de dabigatran étexilate chez des patients.
Norwegian Bokmål: Median maksimal eksponering for dabigatran hos de undersøkte friske personene var i samme område som ved administrering av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig hos pasienter.
French: Paramètres de génération de la thrombine
Norwegian Bokmål: Trombingenereringsparametre
French: Aucun effet lié au traitement n'a été identifié sur les tissus reproducteurs des deux sexes au cours des études de toxicité en administration intraveineuse répétée d'une durée allant jusqu'à quatre semaines chez le rat et deux semaines chez le singe.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
French: Il n'existe aucune information concernant l'utilisation de Praxbind chez des enfants.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Praxbind hos barn.
French: D'après les données pharmacocinétiques de 347 patients ayant différents degrés de fonction rénale (valeur médiane de la clairance de la créatinine 21 - 99 mL/min), on estime que l'exposition moyenne à l'idarucizumab (ASC0 - 24 h) augmente de 38 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 à < 80 mL/min), de 90 % en cas d'insuffisance rénale modérée (30 à < 50 mL/min) et de 146 % en cas d'insuffisance rénale sévère (0 à < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 347 pasienter med ulik grad av nyrefunksjon (median kreatininclearance 21 - 99 ml/min) er det estimert at gjennomsnittlig eksponering for idarusizumab (AUC0 - 24 timer) øker med 38 % ved lett (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % ved moderat (30-<50 ml/min) og med 146 % ved alvorlig (0-<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
French: Praxbind est l'agent de réversion spécifique du dabigatran et est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :
Norwegian Bokmål: Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når en rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevet:
French: Dans la mesure où le dabigatran est principalement excrété par les reins, des augmentations de l'exposition au dabigatran sont également observées en cas d'altération de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Ettersom dabigatran også hovedsakelig skilles ut via nyrene, ble økning i eksponeringen for dabigatran også sett med forverret nyrefunksjon.
French: Effet de l'idarucizumab sur l'exposition et l'activité anticoagulante du dabigatran
Norwegian Bokmål: Effekt av idarusizumab på eksponering for og antikoagulasjonsaktiviteten til dabigatran
French: • lorsqu'un nouveau saignement risque de menacer le pronostic vital et qu'un allongement des temps de coagulation est observé, ou
Norwegian Bokmål: • dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider, eller
French: Le dabigatran exerce des effets prononcés sur les paramètres du test de génération de thrombine (TGT).
Norwegian Bokmål: Dabigatran har uttalte effekter på parametrene for det endogene trombinpotensialet (ETP).
French: L'absence de traitement antithrombotique expose les patients au risque thrombotique lié à leur maladie ou affection sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
French: Comparé à 272 patients non insuffisants hépatiques, l'ASC médiane variait de -6 %, 37 % et 10 % chez les patients présentant respectivement une augmentation des ASAT/ALAT de 1 à < 2x LSN (N = 34), 2 à < 3x LSN (N = 3) et > 3x LSN (N = 21).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med 272 pasienter uten nedsatt leverfunksjon, ble median AUC for idarusizumab endret med henholdsvis -6 %, 37 % og 10 % hos pasienter med forhøyet ASAT/ALAT på 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quels cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot 2.
French: Une valeur supérieure aux valeurs normales peut être le témoin de la présence résiduelle de dabigatran actif ou d'autres situations cliniques (la présence d'autres médicaments ou d'une coagulopathie transfusionnelle, par exemple).
Norwegian Bokmål: En verdi over normalområdet indikerer residualt aktivt dabigatran eller andre kliniske tilstander, f.eks. tilstedeværelse av andre legemidler eller koagulopati forårsaket av transfusjon.
French: Pour réduire ce risque, la reprise du traitement anticoagulant doit être considérée dès que cela est médicalement possible.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
French: Praxbind est réservé à un usage unique exclusivement et ne contient aucun agent de conservation.
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ikke konserveringsmidler.
French: Selon les données pharmacocinétiques provenant de 12 patients atteints d'une pathologie hépatique, l'ASC de l'idarucizumab était augmentée de 10 % par rapport aux patients sans pathologie hépatique.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 12 pasienter med leversykdom, økte AUC for idarusizumab med 10 % sammenlignet med pasienter uten leversykdom.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 50 mg d'idarucizumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg idarusizumab (idarucizumab).
French: Autres médicaments et Praxbind
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praxbind
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage avec Praxbind.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av Praxbind.
French: Les études précliniques sur l'idarucizumab ont montré qu'il n'y avait pas d'interactions avec
Norwegian Bokmål: Prekliniske undersøkelser med idarusizumab har ikke vist noen interaksjoner med
French: La protéinurie transitoire est une réaction physiologique à la surcharge rénale en protéines après un bolus ou une administration rapide par voie intraveineuse de 5 g d'idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien er en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Praxbind 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.
French: Pradaxa peut de nouveau être administré 24 heures après l'administration de Praxbind.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan gis igjen 24 timer etter at du fikk Praxbind.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Le risque lié à l'utilisation de Praxbind chez des patients ayant une hypersensibilité connue (réaction anaphylactoïde, p. ex.) à l'idarucizumab ou à l'un des excipients doit être soigneusement évalué par rapport au bénéfice potentiel d'un tel traitement en urgence.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å bruke Praxbind hos pasienter med kjent hypersensitivitet (f.eks. anafylaktoid reaksjon) overfor idarusizumab eller noen av hjelpestoffene, må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
French: Une réversion complète et durable de l'allongement du temps de coagulation induit par le dabigatran a été observée immédiatement après la perfusion d'idarucizumab, et s'est maintenue sur la période d'observation d'au moins 24 heures.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en fullstendig og vedvarende reversering av dabigatran-indusert forlengelse av koagulasjonstid umiddelbart etter infusjonen med idarusizumab, som vedvarte hele observasjonsperioden på minst 24 t.
French: Chez un sous-groupe de patients, une réapparition de taux plasmatiques de dabigatran libre et l'élévation concomitante des tests de coagulation ont été constatées, possiblement due à une redistribution du dabigatran depuis le compartiment périphérique.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter ble stigende plasmanivåer av ubundet dabigatran og samtidig forhøyede koagulasjonstester observert, muligens på grunn av redistribusjon av dabigatran fra perifere områder.
French: Le traitement par Pradaxa (dabigatran étexilate) peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
French: Aucun effet indésirable n'a été identifié.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har blitt påvist.
French: Praxbind est utilisé pour capturer rapidement le dabigatran afin de neutraliser son effet.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praxbind dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention et le traitement des hémorragies associées au dabigatran (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez 34 patients (23 de ces 34 patients ne recevaient pas de traitement antithrombotique au moment de l'événement) et, dans chacun de ces cas, l'événement thrombotique a pu être attribué à la pathologie médicale sous-jacente du patient.
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praxbind chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Praxbind hos gravide kvinner.