FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): • 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
English: Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
Greek: Τα συμπτώματα της καταστολής των επινεφριδίων μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία, στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, πόνος και διάρροια, σκουρότερο χρώμα του δέρματος και απώλεια βάρους.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Greek: Παροξύνσεις/ ασθενή-έτος
English: Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το BiResp Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
English: Budesonide/formoterol maintenance therapy
Greek: Θεραπεία συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, δεν συνιστάται αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με συνδυασμό σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Greek: • Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το BiResp Spiromax και μία ξεχωριστή ανακουφιστική συσκευή εισπνοής, διαβάστε την παράγραφο (Α) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής».
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Greek: Δύο παιδιατρικές μελέτες 12 εβδομάδων έχουν διενεργηθεί στις οποίες 265 παιδιά, ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν θεραπεία με δόση συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη (2 εισπνοές 80 μικρογραμμαρίων/4,5 μικρογραμμαρίων/εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και αγωνιστή β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Greek: 1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
English: µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
Greek: Σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη 2 x 25/125 µg δύο φορές την ημέρα + τερβουταλίνη 0,4 mg κατ'επίκληση
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Greek: 1 εισπνοή (ενεργοποίηση) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
English: What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του BiResp Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
English: Preparing your new BiResp Spiromax
Greek: Προετοιμασία του νέου σας BiResp Spiromax
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Greek: • Από του στόματος λαμβανόμενα δισκία στεροειδών (όπως η πρεδνιζολόνη).
English: Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Greek: Η συστηματική έκθεση τόσο για τη βουδεσονίδη όσο και για τη φορμοτερόλη συσχετίζεται με γραμμικό τρόπο με τη χορηγούμενη δόση.
English: How to use BiResp Spiromax
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BiResp Spiromax ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα.
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTcinterval).
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Greek: Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4)
English: • Muscle cramps
Greek: • Μυϊκές κράμπες.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BiResp Spiromax από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Greek: Βουδεσονίδη/Διυδρική Φουμαρική Φορμοτερόλη 160/4,5 µg δύο φορές την ημέρα + κατ'επίκληση
English: Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196
Greek: Tel.: +34 915624196
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
English: 2 inhalers each containing 60 doses.
Greek: 2 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δόσεις.
English: 2 inhalers each containing 120 doses.
Greek: 2 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 120 δόσεις.
English: BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του BiResp Spiromax
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Greek: Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του BiResp Spiromax πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή .
English: How to store BiResp Spiromax
Greek: Πώς να φυλάσσεται το BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Greek: BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: 160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Greek: Βουδεσονίδη/Διυδρική Φουμαρική Φορμοτερόλη 160/4,5 µg δύο φορές την ημέρα + φορμοτερόλη 4,5 μg κατ'επίκληση
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Greek: BiResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Αριθμός μελέτης Διάρκεια
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Greek: Τι είναι το BiResp Spiromax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Πώς να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Greek: Αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
English: Contains lactose.
Greek: Χρήση δια εισπνοής.
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής.
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής.
English: 160/4.5 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed a
Greek: Βουδεσονίδη/Διυδρική Φουμαρική Φορμοτερόλη 160/4,5 µg δύο φορές την ημέρα + τερβουταλίνη 0,4 mg κατ'επίκληση α
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Greek: Εάν έχετε κάποια ασθένεια όπως λοίμωξη στο θώρακα ή πριν από μια εγχείρηση, ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/ 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ BiResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια / 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
English: Study No.
Greek: Όχι συχνές
English: Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
English: Pharmaceutical Form
Greek: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Greek: Το Locatim είναι πόσιµο διάλυµα παραγόµενο από το πρωτόγαλα που λαµβάνουν τα µοσχάρια τις 12 πρώτες ώρες της ζωής τους.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας ή την εξωτερική συσκευασία.
English: 60 ml
Greek: Σελίδα 2/2
English: Type III glass bottles
Greek: Περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G (τύπος αντισώµατος) κατά των προσκολλητικών παραγόντων Escherichia coli F5.
English: 1 bottle Zero days
Greek: ©EMEA 2007
English: EU Number Invented name
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LOCATIM Περίληψη EPAR για το κοινό
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Greek: EU/1/15/1047/001
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Content (concentration)
Greek: Περιεχόμενο
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Greek: BLINCYTO 38.5 mcg
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 8/5/2017.
English: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Greek: EMA/118128/2017 αναθ1 EMEA/H/A-30/1430
English: What is Saroten?
Greek: Τι είναι το Saroten;
English: Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Greek: Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Greek: Παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Bayer GmbH και η Lundbeck A/S.
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Saroten έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Greek: Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Redomex και το Sarotex) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Σουηδία και τη Νορβηγία.
English: The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις δόσεις που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Saroten.
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Greek: Άλλες τροποποιήσεις περιελάμβαναν τις πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (4.5) και τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών (4.8).
English: The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Greek: Η Επιτροπή συμφώνησε ότι το φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης.
English: Why was Saroten reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Saroten;
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης (μείζων καταθλιπτική διαταραχή)
English: While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Greek: Κατά την εναρμόνιση της χρήσης του Saroten για την αντιμετώπιση του νευροπαθητικού πόνου και για την πρόληψη της CTTH και της ημικρανίας, η CHMP έκρινε ότι το Saroten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων μορφών χρόνιου πόνου.
English: On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ελλάδας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
English: • the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Greek: • τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (πόνος μακράς διάρκειας που οφείλεται σε νευρική βλάβη)
English: Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Greek: Η θεραπεία για την κατάθλιψη ή τον χρόνιο πόνο μπορεί να αρχίσει να δρα μετά από 2 έως 4 εβδομάδες χορήγησης, ενώ η θεραπεία για την κατάθλιψη πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της αμιτριπτυλίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, με διαταραχές της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή του καρδιακού ρυθμού ή με μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
English: Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.
Greek: Το Saroten είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σειράς παθήσεων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων της κατάθλιψης και διαφόρων καταθλιπτικών καταστάσεων, μιας σειράς από διαταραχές που σχετίζονται με τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο, όπως για την πρόληψη της ημικρανίας ή των επαναλαμβανόμενων κεφαλαλγιών, καθώς και για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης στα παιδιά.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including the warnings and precautions relating to treatment (4.4), and recommendations not to use the medicine during pregnancy and to consider the risks and benefits of use during breast feeding (4.6).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), καθώς και τις συστάσεις για τη μη χρήση του φαρμάκου κατά την κύηση και για εξέταση των κινδύνων και των οφελών από τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (4.6).
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή ως αναλγητικό.
English: Saroten must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the medicine or any of its ingredients.
Greek: Το Saroten δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor and should only be used when physical causes of the problem (including conditions such as spina bifida) have been ruled out and when other treatments, including other medicines used for this problem, have not worked.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό και να χρησιμοποιείται μόνον όταν έχουν αποκλειστεί τα σωματικά αίτια του προβλήματος (συμπεριλαμβανομένων παθήσεων όπως η δισχιδής ράχη) και όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του εν λόγω προβλήματος, δεν είναι αποτελεσματικές.
English: For the treatment of bedwetting the dose is given an hour to an hour-and-a-half before bedtime and a course of treatment should last for a maximum of 3 months.
Greek: Για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης, η δόση πρέπει να χορηγείται μία με μιάμιση ώρα πριν από τον ύπνο και η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
English: It contains the active substance amitriptyline.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμιτριπτυλίνη.
English: 4.1 Therapeutic indications The CHMP agreed that Saroten and associated names could be used in adults for:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για:
English: For initial treatment in hospital patients, Saroten can also be given as an injection into a muscle or a drip (infusion) into a vein.
Greek: Για την αρχική θεραπεία σε νοσοκομειακούς ασθενείς, το Saroten μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
English: Saroten is available as modified-release capsules, tablets (including modifiedrelease tablets), and as a solution for injection.
Greek: Το Saroten διατίθεται σε καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε δισκία (συμπεριλαμβανομένων και δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης) και ως ενέσιμο διάλυμα.
English: Amitriptyline is also available in EU countries as generic amitriptyline.
Greek: Στην ΕΕ, η αμιτριπτυλίνη διατίθεται επίσης ως γενόσημο φάρμακο αμιτριπτυλίνης.
English: • treatment to prevent chronic tension-type headache (CTTH)
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης (CTTH)
English: Treatment is usually by mouth and the dose depends on the condition to be treated; as the strengths of the different tablets and capsules can vary, it is important to choose one that allows the right dose to be given.
Greek: Καθώς οι περιεκτικότητες των διαφορετικών δισκίων και καψακίων ποικίλλουν, είναι σημαντική η επιλογή μιας περιεκτικότητας που θα επιτρέπει τη χορήγηση της σωστής δόσης.
English: • treatment to prevent migraine.
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας
English: Patients must not receive treatment with certain other medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) at the same time as Saroten, and there should be a gap (usually of two weeks) between stopping one of these medicines and starting Saroten, or vice versa.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα άλλα φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινο-οξειδάσης (MAOI) ταυτόχρονα με το Saroten.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20 procedure.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20.
English: The PRAC concluded that the risks observed were unlikely to be due to bias.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι οι κίνδυνοι που παρατηρήθηκαν είναι απίθανο να οφείλονται σε σφάλματα.
English: Annex IV Scientific conclusions radium Ra223 dichloride
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα διχλωριούχο ράδιο-223