FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
German: dies wurde anhand einer Lahmheitsskala für Pferde gemessen (Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Lahmheit und 5 schwere Lahmheit bedeutet).
English: How does HorStem work?
German: Wie wirkt HorStem?
English: It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
German: Es enthält den Wirkstoff „mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes“.
English: This summary was last updated in 05-2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert“.
English: Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
German: Obwohl keine Daten für Kinder über zwei Jahren verfügbar sind, gibt es keine Anzeichen dafür, dass ältere Kinder anders reagieren würden.
English: These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
German: Diese Bestandteile wurden, soweit erforderlich, inaktiviert, damit sie keine Krankheiten verursachen.
English: The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexacima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexacima.
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
English: Other information about Hexacima
German: Weitere Informationen über Hexacima
English: Hexacima is a vaccine.
German: Hexacima ist ein Impfstoff.
English: Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
German: Die Reaktionen können nach der ersten Dosis wahrscheinlicher sein als bei späteren Dosen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima ergriffen?
English: Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
German: Eine Impfung mit Hexacima sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen durchgeführt werden.
English: What is Hexacima and what is it used for?
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
German: April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexacima in der gesamten Europäischen Union.
English: The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
German: Das Impfschema mit zwei Dosen wurde in einer weiteren Hauptstudie mit 554 Kindern untersucht.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hexacima gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die an einer unkontrollierten oder schweren Erkrankung des Gehirns oder des Nervensystems, wie etwa unkontrollierte Epilepsie, leiden, sofern die Erkrankung nicht mithilfe einer Behandlung stabilisiert werden konnte und der Nutzen nicht eindeutig gegenüber den Risiken überwiegt.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
German: Die Wirkungen wurden mit einer Kombination einzelner Impfstoffe verglichen, die zum Schutz gegen die Krankheiten, die Hexacima abdeckt, vorgesehen sind.
English: Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
German: Die Impfung mit Hexacima sollte verschoben werden, wenn ein Kind an mittelschwerem bis schwerem Fieber leidet.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd“ und produziert Antikörper dagegen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hexacima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die gebildeten Konzentrationen der Antikörper, die bekanntermaßen vor diesen Krankheiten schützen.
English: What are the risks associated with Hexacima?
German: Welche Risiken sind mit Hexacima verbunden?
English: The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
German: Das empfohlene anfängliche Impfschema beinhaltet entweder zwei Dosen in einem Abstand von zwei Monaten oder drei Dosen, die in einem Abstand von mindestens einem Monat gegeben werden sollten.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
German: • Diphtherie (eine hoch ansteckende Krankheit, die den Rachenraum und die Haut befällt und das Herz und andere Organe schädigen kann);
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
German: • invasive Erkrankungen (wie etwa Meningitis), die durch Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien verursacht werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hexacima zu verstehen.
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
German: Diese Studien zeigten, dass Hexacima im Laufe der Zeit ähnliche Antikörperprofile wie vergleichbare Impfstoffe entwickelt und der Impfstoff gleichzeitig mit Prevenar und Rotarix angewendet werden kann.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
German: • Poliomyelitis (Kinderlähmung, eine Krankheit, die die Nerven befällt und zu Muskelschwäche oder Lähmungen führen kann);
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
German: Hexacima enthält kleine Mengen von Bestandteilen, die aus den Bakterien und Viren stammen, vor denen es schützt.
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Hexacima in den Studien gezeigt?
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
German: In fünf dieser Studien wurde die Wirkung einer Auffrischimpfung, die mindestens sechs Monate nach dem anfänglichen Impfschema erfolgte, an 1 511 Kindern untersucht.
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
German: Hexacima darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion gegen Hexacima oder einen Impfstoff auftrat, der dieselben Bestandteile enthält, einschließlich Stoffe, die während der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden und in extrem niedrigen Konzentrationen vorkommen können (wie z. B. die Antibiotika Neomycin oder Streptomycin).
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
German: Hexacima wird als tiefe Injektion in einen Muskel (normalerweise in den Oberschenkel oder in die Schulter) verabreicht.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
German: Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
English: Why is Hexacima approved?
German: Warum wurde Hexacima zugelassen?
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexacima sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexacima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexacima oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
German: Hexacima wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 % bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
German: Hexacima ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexacima wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
German: Hexacima ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexacima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Hexacima used?
German: Wie wird Hexacima angewendet?
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
German: Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis B (rDNA)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert)Adsorbat-Impfstoff
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexacima der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexacima und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
English: How does Hexacima work?
German: Wie wirkt Hexacima?
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
German: In einer späteren Studie mit 455 Kindern wurde die langfristige Aufrechterhaltung der schützenden Antikörper über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren nach einer Auffrischimpfung mit Hexacima untersucht.
English: This should be discussed with your doctor.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
English: % (number) of patients
German: % (Anzahl) der Patienten
English: Rebetol must not be used alone.
German: Rebetol darf nicht allein angewendet werden.
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
German: 1 morgens, 2 abends 2 morgens, 2 abends
English: A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
German: Ein Patient kann fehlen oder ein unterschiedliches Ergebnis für Woche 4 oder Woche 12 gehabt haben.
English: It may harm them,
German: Entzündung der oberen und unteren Atemwege,
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
German: 2220 Heist op den Berg Belgien
English: What Rebetol is and what it is used for
German: Was ist Rebetol und wofür wird es angewendet?
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
German: • wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
German: Sollten Sie zuviel oder zu wenig aufgezogen haben, wiederholen Sie den Vorgang erneut, bis Sie die richtige Menge haben.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Rebetol-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
German: Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
German: Die Anwendung von Rebetol ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
English: Overall Population*
German: Gesamtpopulation*
English: What Rebetol looks like and contents of the pack
German: Wie Rebetol aussieht und Inhalt der Packung
English: Do not chew the hard capsules.
German: Kauen Sie die Hartkapseln nicht.
English: Overall Response a (n = 118)
German: Gesamtes Ansprechen a (n = 118)
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
English: In those patients the SVR was 12 %.
German: Bei diesen Patienten betrug die SVR 12 %.
English: Neuropathy, peripheral neuropathy
German: Neuropathie, periphere Neuropathie
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
English: If you are pregnant, you must not take this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
German: Anmerkung: Ihr Arzt könnte die Dosis anhand der letzten Testergebnisse angepasst haben.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Rebetol auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
English: METAVIR Fibrosis score F2
German: METAVIR Fibrose-Score F2
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
German: - Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
English: rd percentile in 70 % of the patients).
German: Perzentil bei 70 % der Patienten).
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt ”Rebetol darf nicht eingenommen werden”).
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
German: Rebetol kumuliert intrazellulär und wird sehr langsam aus dem Körper eliminiert.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
German: Wenn jedoch ein Ansprechen in Woche 12 erreicht wurde, bestand nur ein geringer Unterschied in der SVR, unabhängig von der vorangegangenen Therapie oder vorangegangenem Ansprechen.
English: It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Rebetol seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch am menschlichen Embryo/Fetus entfaltet.
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
German: Kaukasische Patienten hatten eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen im Vergleich zu Afro-Amerikanern.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie eine Notfallversorgung erhalten, wenn Sie bemerken, das Sie depressiv werden, an Selbsttötung denken oder Ihr Verhalten verändern.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten widerspiegelt.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
German: Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n=49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n=48).
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
German: Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am geeignetsten ist.
English: Reduce Rebetol dose* if:
German: Reduktion der Rebetol-Dosis*, falls:
English: Response week 12 % (n/N)
German: Ansprechen Woche 12 % (n/N)
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 11 dargestellt.
English: In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
German: In allen drei Behandlungsgruppen waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten ähnlich.
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
English: Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
German: Abhängig vom Genotyp des Hepatitis C-Virus, den Sie haben, kann Ihr Arzt festlegen, Sie mit einer Kombination aus diesem Arzneimittel und anderen Arzneimitteln zu behandeln.
English: 3 capsules
German: 3 Kapseln
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
German: Rebetol Kapseln sind in Blistern, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylidenchlorid (PVdC), abgepackt.
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
German: b: n = Anzahl der Responder/Anzahl der Patienten mit einem bestimmten Genotyp und der entsprechend zugewiesenen Behandlungsdauer.
English: No response at Treatment Week
German: Kein Ansprechen in der Behandlungswoche
English: Prior Response Relapse
German: Vorangegangenes Ansprechen Relapse
English: Investigations Very common:
German: Untersuchungen Sehr häufig:
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 10).
English: The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
German: Der hervorstechende Sicherheitsaspekt von Rebetol ist das Auftreten einer hämolytischen Anämie, die während der ersten Therapiewochen auftritt.
English: Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
German: während dieser Zeit müssen regelmäßig monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden.