FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: R. È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
Croatian: O. Normalno je da se u brizgalici nalaze mjehurići zraka.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Italian: D. Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella penna?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
Italian: Prima di utilizzare la penna di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Croatian: Prije nego što upotrijebite brizgalicu s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Italian: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Croatian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Italian: Cappuccio alla base
Croatian: Prozirna baza
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
Italian: Lasci il cappuccio alla base fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
Italian: Emicrania episodica
Croatian: Epizodna migrena
Italian: Al giorno gestazionale 29, in uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio, è stata trovata un'anomalia al cranio di un feto maschio di una madre trattata con galcanezumab ad una esposizione approssimativamente 33 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una dose di carico di 240 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di galcanezumab è stata approssimativamente di 30 μg/mL (27 % coefficiente di variazione (CV)) e il tempo di raggiungimento della Cmax è stato di 5 giorni dalla dose.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Italian: 2 Posizionare e Sbloccare
Croatian: Namjestite i otključajte
Italian: • la data di scadenza stampata sull'etichetta è superata
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave.
Italian: Lo studio sull'emicrania cronica (REGAIN) ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della ICHD con ≥ 15 giorni di cefalea al mese, dei quali almeno 8 avevano caratteristiche di emicrania.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
Italian: • Stringa delicatamente e tenga la porzione di cute dove effettuerà l'iniezione.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Italian: Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Italian: Pulsante di iniezione color turchese
Croatian: Tirkizni gumb za injiciranje
Italian: 1 penna preriempita 3 penne preriempite 2 penne preriempite
Croatian: 1 napunjena brizgalica 3 napunjene brizgalice 2 napunjene brizgalice
Italian: Getti la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la siringa prima di usare Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Emgality.
Italian: • Non rimetta il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Italian: La riduzione media totale del numero di MHDs mensili rispetto al basale calcolata come media durante la fase di trattamento è stata di 5,6 giorni per il gruppo con dose da 120 mg e di 6,5 giorni per il gruppo con dose da 240 mg. Oltre il 72 % dei pazienti che ha completato lo studio ha riportato una riduzione del 50 % dei MHDs al Mese 12.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la penna prima di usare Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Italian: La siringa preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
Croatian: Napunjena brizgalica s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
Italian: Lasci il cappuccio dell'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
Italian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Italian: • Lasci il cappuccio dell'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
Italian: Emgality è una soluzione iniettabile in una siringa di vetro chiaro.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Italian: Studi specifici di farmacologia clinica per valutare gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica di galcanezumab non sono stati condotti.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Italian: D. Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio alla base?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Italian: R. È normale vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Croatian: O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Italian: I due studi sull'emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso dosaggi compresi tra 5 e 300 mg, il tasso di assorbimento, di clearance apparente e di volume apparente di distribuzione è stato indipendente dalla dose.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l'iniezione di Emgality.
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
Italian: Compromissione renale/Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ≥ 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all'8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
Italian: Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Italian: Non agiti la siringa.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Italian: • Tenga premuta la base trasparente con fermezza contro la cute.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Italian: eNon aggiustato per confronti multipli.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice koje se nalaze u uputi o lijeku.
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-6. bValutati attraverso i Mesi 4-6. cDefiniti come quelli con un miglioramento di ≥ 25 punti per Emicrania Episodica nella media tra i Mesi 4-6. dStatisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
Croatian: cDefinirani kao bolesnici s prosječnim poboljšanjem rezultata za epizodnu migrenu za ≥ 25 bodova tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Italian: NON rimetta il cappuccio dell'ago.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Italian: Cronica, al Mese 3. cStatisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
Croatian: cStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Italian: Può essere da incolore a leggermente giallo.
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Al giorno gestazionale 20, si è verificato un aumento del numero dei feti e delle cucciolate con coste corte ed una diminuzione del numero medio delle vertebre caudali ossificate nello studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto ad un'esposizione circa 20 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Italian: Non agiti la penna.
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
Italian: Non usi la siringa e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre: • ako izgleda oštećeno
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Italian: L'eliminazione renale di anticorpi monoclonali IgG è bassa.
Croatian: IgG monoklonska protutijela u maloj se mjeri eliminiraju kroz bubrege.
Italian: In tutti e 3 gli studi, la variazione totale media del numero di giorni con emicrania (MHDs, Migraine Headache Days) mensili rispetto al basale è stata la misura primaria di efficacia.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Italian: Misure di Outcome riferiti dai pazienti Dominio Role FunctionRestrictive del MSQb
Croatian: Mjere ishoda koje su prijavili bolesnici MSQ rezultat za funkcionalna ograničenjab
Italian: • Rimuova delicatamente l'ago dalla cute.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože i nježno otpustite nabor kože.
Italian: Pazienti responders con riduzione del 100% di MHD
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom
Italian: Smaltire la siringa
Croatian: Odložite štrcaljku
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, in pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra i trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo è stata di -2,69 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata di -2,78 giorni (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Italian: EU/1/18/1330/003 (1 siringa preriempita) EU/1/18/1330/004 (3 siringhe preriempite) EU/1/18/1330/006 (2 siringhe preriempite)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
Italian: Impugnatura
Croatian: Doziranje
Italian: Smaltire la penna
Croatian: Odložite brizgalicu
Italian: • Rimuova l'ago dalla cute
Croatian: • Izvucite iglu iz kože.
Italian: Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 2).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se: - ha una malattia cardiovascolare seria.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Italian: Prurito Eruzione cutanea
Croatian: Sivi klip štrcaljke
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus osip urtikarija
Italian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: EU/1/18/1330/005
Italian: • Rimuova la penna dalla cute.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
Italian: I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto un miglioramento maggiore nella funzionalità (misurato tramite il punteggio del dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto ai pazienti trattati con placebo, a partire dal mese 1.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, oni liječeni galkanezumabom ostvarili su veće poboljšanje funkcioniranja (mjereno MSQ rezultatom za funkcionalna ograničenja), koje je opaženo već u 1. mjesecu.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati esposti a galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco degli studi di fase 3 controllati con placebo.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u sklopu placebom kontroliranih ispitivanja faze 3 galkanezumabu je bilo izloženo više od 1400 bolesnika.
Italian: Non vi è evidenza che suggerisca che il trattamento cronico con galcanezumab aumenti il rischio di carcinogenesi sulla base dei dati di studi farmacologici e di tossicità cronica con galcanezumab, come da una valutazione della letteratura in merito al CGRP.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
Italian: Parti della penna di Emgality
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Italian: Tabella 1.
Croatian: PRILOG IV.
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa monodose di vetro chiaro tipo I. Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Italian: • Il medico o l'infermiere deve mostrarle come preparare ed iniettare Emgality utilizzando la penna.
Croatian: Vam pokazati kako pripremiti i injicirati Emgality uz pomoć brizgalice.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Tuttavia, non applicarla più di 5 ore prima.
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
Italian: - all'interno o vicino agli occhi.
Croatian: - u ili blizu očiju.
Italian: EMLA Crema è indicata per:
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
Italian: Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
Italian: Concentrazione plasmatica [ng/ml]
Croatian: Plazmatska koncentracija [ng/ml]
Italian: Poi bisogna iniziare immediatamente la procedura medica.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
Italian: In tal caso il medico monitorerà la funzionalità del suo cuore.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
Italian: L'elenco non è esaustivo.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Italian: Poi tenere il cerotto per almeno 60 minuti.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a un periodo di attesa più lungo.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Italian: Se questo si verifica, la pelle diventa bluastra-grigia per la mancanza di ossigeno.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici locali, amidi; codice ATC: N01B B20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
Italian: Quando applica la crema, è molto importante seguire attentamente le seguenti istruzioni:
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato Membro di Riferimento, se dal caso, in accordo alle le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Italian: Non spalmare la crema.
Croatian: Nemojte utrljavati kremu.
Italian: Tuttavia, le quantità sono molto ridotte e in genere non comportano rischi per il bambino.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Italian: Tempo di applicazione della crema sulla pelle
Croatian: Vrijeme primjene kreme na koži
Italian: 2 Mucosa genitale 3 Ulcere alle gambe
Croatian: 2 genitalna sluznica 3 ulkusi na nogama
Italian: Ciò contribuisce a bloccare il dolore sulla pelle; tuttavia, può ancora avvertire sensazioni di pressione e tatto.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
Italian: • altri anestetici locali;
Croatian: • druge lokalne anestetike.
Italian: Un tempo di applicazione di 60 minuti può migliorare ulteriormente l'anestesia.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
Italian: - sugli organi genitali dei bambini.
Croatian: - na spolnim organima kod djece.
Italian: Questi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Italian: I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del
Croatian: Teški neurološki simptomi (konvulzije, depresija SŽS-a)
Italian: Tempo di applicazione: 30-60 minuti
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
Italian: Ulcere alle gambe
Croatian: Ulkusi na nogama
Italian: La dose massima è 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
Italian: Altri medicinali e EMLA
Croatian: Drugi lijekovi i EMLA
Italian: Che cos'è EMLA e a cosa serve
Croatian: Što je EMLA i za što se koristi
Italian: 4) Il tempo di applicazione > 1 ora non è stato documentato.
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
Italian: Le persone che applicano o rimuovono spesso la crema devono assicurarsi di evitarne il contatto per prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
Croatian: Osobe koje često nanose ili uklanjaju kremu moraju se pobrinuti da izbjegavaju kontakt s njom kako bi se spriječio razvoj reakcija preosjetljivosti.
Italian: Questi effetti possono essere potenzialmente fatali.
Croatian: Ti učinci mogu biti opasni po život.
Italian: Questo include i medicinali che può comprare senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.
Croatian: To uključuje i lijekove koje kupujete bez recepta i biljne lijekove.
Italian: - Formicolio sulla pelle intorno alla bocca e intorpidimento della lingua.
Croatian: - trnci na koži oko usta i utrnulost jezika.