FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg Para niños con un peso corporal de al menos 40 kg, está disponible una pluma precargada o una jeringa precargada de 50 mg. Para la posología de la pauta posológica de 50 mg, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica de Simponi 50 mg pluma precargada o jeringa precargada.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com um peso corporal mínimo de 40 kg Para crianças com pelo menos 40 kg de peso corporal está disponível uma caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia de 50 mg. Para o regime posológico de 50 mg ver a secção 4.2 do RCM de Simponi 50 mg caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
Portuguese: • Não utilizar este medicamento se verificar que a solução não é incolor a ligeiramente amarelada, se estiver enevoada ou se tiver partículas estranhas.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o colitis ulcerosa.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Spanish: CHAQ: Cuestionario para la evaluación del estado de salud en la infancia ESR (mm/h): tasa de sedimentación de eritrocitos (milímetros por hora)
Portuguese: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (Questionário de avaliação da saúde da criança)
Spanish: La deficiencia relativa de TNF que provoca el tratamiento anti-TNF, puede desencadenar el inicio de un proceso autoinmune.
Portuguese: O défice relativo em TNFα, causado pela terapêutica com antagonistas do TNF, pode provocar o desenvolvimento de um processo autoimune.
Spanish: En los subgrupos específicos los análisis de la variable principal por concentración basal de PCR (≥ 1 mg/dl frente a < 1 mg/dl) demostraron tasas de brotes mayores en los pacientes que recibieron placebo + MTX frente a los pacientes que recibieron Simponi + MTX con concentración basal de PCR ≥1 mg/dl (87% frente a 40%; p = 0,0068).
Portuguese: A análise do objetivo primário em sub-grupos pré-especificados por níveis de PCR basais (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) demonstrou maior taxa de agravamento nos doentes tratados com placebo + MTX vs Simponi + MTX nos doentes com níveis de PCR basais ≥ 1 mg/dl (87% vs 40% p = 0,0068).
Spanish: • No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
Portuguese: • A tampa não deve ser retirada até estar preparado para injetar o medicamento.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14.
Portuguese: No GO-AFTER, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14.
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver figura 5)
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
Spanish: Tabla 5 Media (DS) radiológica de cambios en la puntuación total de vdH-S respecto al estado basal en la semana 52 en la población total del ensayo GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Tabela 5 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Spanish: Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
Portuguese: Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Spanish: Sin embargo, puede aparecer mareo tras la administración de Simponi.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Simponi.
Spanish: • Mire el líquido a través del visor de la jeringa precargada y compruebe que sea de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro.
Portuguese: • Olhe através do visor da seringa pré-cheia para ter a certeza que o líquido está límpido ou ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado.
Spanish: Simponi en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
Portuguese: Simponi, em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondendo a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o colitis ulcerosa.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, ou colite ulcerosa.
Spanish: Tabla 3 Media (DS) radiológica de cambios en la puntuación total de vdH-S respecto al estado basal en la semana 52 en la población total del ensayo GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Tabela 3 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S Total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa precargada
Portuguese: Verifique o líquido da seringa pré-cheia
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo mencionado anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Simponi.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática ativa, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento, de aproximadamente 4 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones fue de 81,1 episodios, IC del 95%: 79,5, 82,8 en los pacientes tratados con golimumab.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções foi de 81,1 acontecimentos; 95% IC: 79,5; 82,8 em doentes tratados com golimumab.
Spanish: No se inyecte en la piel que esté sensible, magullada, roja, descamada, dura o tenga cicatrices.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele esteja fragilizada, com hematomas, vermelha, escamada, áspera ou com cicatrizes.
Spanish: • Sensación de mareo
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Spanish: Tapa*
Portuguese: Tampa*
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 1.
Spanish: Síntomas que pueden incluir tos persistente, falta de aliento, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas, y visión borrosa.
Portuguese: Sintomas podem incluir uma tosse persistente, falta de ar, dor no peito, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso, erupções cutâneas e visão turva.
Spanish: • Se han comunicado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Simponi, y en raras ocasiones incluso en pacientes que han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico le hará pruebas para ver si tiene TB. Su médico anotará estas pruebas en su Tarjeta de Información para el Paciente.
Portuguese: • Foram notificados casos de TB em doentes tratados com Simponi, em raras ocasiões mesmo em doentes que foram tratados com medicamentos para a TB.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento, de aproximadamente 4 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones del tracto respiratorio superior fue de 34,9 episodios, IC del 95%: 33,8, 36,0 en los pacientes tratados con golimumab.
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções do trato respiratório superior foi de 34,9 acontecimentos; 95% IC: 33,8; 36,0 em doentes tratados com golimumab.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las mejoras en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud fueron similares desde la semana 24 hasta la semana 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria da função física e qualidade de vida relacionada com a saúde foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales, se observaron infecciones en el 23,0% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 132,0; IC del 95%: 123,3, 141,1) comparado con el 20,2% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 122,3; IC del 95%: 109,5, 136,2).
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais, foram observadas infeções em 23,0% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 132,0; 95% IC: 123,3; 141,1) comparativamente a 20,2% em doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 122,3; 95% IC: 109,5; 136,2).
Spanish: IMPORTANTE: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Portuguese: IMPORTANTE: Não levante a caneta pré-cheia da pele dutante a injeção.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue poco frecuente y se observó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que en pacientes control (0,0%).
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na AR e EA, as subidas de ALT ≥ 5 x LSN foram pouco frequentes e observadas em mais doentes tratados com golimumab (0,4% a 0,9%) relativamente aos doentes do grupo controlo (0,0%).
Spanish: Debe interrumpir la lactancia si se le va a administrar Simponi.
Portuguese: Deve parar de amamentar se estiver a ser tratada com Simponi.
Spanish: En pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con golimumab, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para los pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com displasia e tratados com golimumab , os riscos e benefícios para cada doente têm de ser cuidadosamente revistos e deve ser considerado se a terapêutica deve ser ou não continuada.
Spanish: o Si su dosis es 200 mg, recibirá cuatro plumas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo cuatro inyecciones.
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro canetas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial nãoradiográfica ou colite ulcerosa.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento con Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del componente físico SF-36 se mantuvo hasta la semana 104.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias na componente física do SF-36 foram mantidas até à semana 104.
Spanish: En EsA axial no-radiológica, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 7% (14 de 193) de los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 52.
Portuguese: Na EAx não-radiográfica foram detetados anticorpos anti-golimumab em 7% (14/193) dos doentes tratados com golimumab até à semana 52.
Spanish: Durante la fase controlada con placebo del ensayo, la incidencia (IC del 95%) de todas las neoplasias por 100 pacientes y año de seguimiento en el grupo de tratamiento con golimumab fue de 3,19 (1,38, 6,28).
Portuguese: Durante a parte controlada com placebo do estudo, a incidência (95% IC) de todas as neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 3,19 (1,38; 6,28) no grupo golimumab.
Spanish: o Si su dosis es 200 mg, recibirá cuatro jeringas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo cuatro inyecciones.
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro seringas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control.
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais e até, aproximadamente, 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo o cancro de pele não melanoma) foi similar entre o grupo tratado com golimumab e o grupo controlo.
Spanish: Autoanticuerpos
Portuguese: Anticorpos autoimunes
Spanish: Índice de superficie afectada y gravedad de la psoriasis
Portuguese: Psoriasis Area and Severity Index
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 2.
Spanish: • Si la dosis se retrasa menos de 2 semanas, inyecte la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y mantenga su calendario original.
Portuguese: • Se se atrasar menos do que 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e mantenha o seu esquema original.
Spanish: • Con una bolita de algodón o una gasa, presione sobre la zona de inyección durante 10 segundos.
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção durante 10 segundos com algodão ou gaze.
Spanish: Frecuentes: Infecciones bacterianas (como celulitis), infección del tracto respiratorio inferior (como neumonía), infecciones víricas (como influenza y herpes), bronquitis, sinusitis, infecciones fúngicas superficiales, absceso
Portuguese: Frequentes: Infeções bacterianas (tal como celulite), infeção das vias respiratórias inferiores (tal como a pneumonia), infeções virais (tal como influenza e herpes), bronquite, sinusite, infeções fúngicas superficiais, abcesso
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, se observaron infecciones graves en el 1,2% de los pacientes tratados con golimumab y en el 1,2% de los pacientes control.
Portuguese: Durante o período controlado dos Ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica, foram observadas infeções graves em 1,2% dos doentes tratados com golimumab e 1,2% dos doentes tratados com o controlo.
Spanish: La eficacia en los pacientes según la respuesta ASAS 20 en la semana 14 fue uniforme con independencia del tratamiento con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ), la presencia o ausencia del antígeno HLA-B27 y la concentración de PCR en el estado basal.
Portuguese: A eficácia observada nos doentes foi consistente, independentemente da utilização de DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ), do estado de antigénio HLA-B27 ou dos níveis de PCR na avaliação inicial avaliados pelas respostas ASAS 20 na semana 14.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, entre los 89 pacientes tratados al azar con la dosis de Simponi 50 mg más MTX, 48 siguieron con el tratamiento hasta la semana 104.
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
Spanish: Durante el año de seguimiento de los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales, el 3,5% de los pacientes tratados con golimumab y el 2,3% de los pacientes control tuvieron por primera vez un resultado positivo para ANA (título de 1:160 o mayor).
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos ensaios principais durante 1 ano de seguimento, 3,5% dos doentes tratados com golimumab e 2,3% dos doentes com placebo desenvolveram pela primeira vez positividade relativamente a ANA (numa concentração de 1:160 ou superior).
Spanish: Este medicamento contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) en cada pluma precargada.
Portuguese: Este medicamento contém 18,45 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.
Spanish: Neoplasias distintas al linfoma
Portuguese: Outras neoplasias malignas além de linfoma
Spanish: • si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y mantener el calendario original.
Portuguese: • se o atraso for inferior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e manter o seu esquema original.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a estos medicamentos, se le administrará Simponi para tratar su enfermedad.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, le administrarán Simponi en combinación con metotrexato para tratar la enfermedad.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, receberá Simponi em combinação com metotrexato para tratar a doença.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio, los pacientes con asma grave persistente recibieron una dosis de carga de golimumab (150% de la dosis asignada) por vía subcutánea en la semana 0, seguida de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 52.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório, doentes com asma persistente grave receberam na semana 0 por via subcutânea uma dose de carga de golimumab (150% da dose de tratamento indicada), seguida de 200 mg, 100 mg ou 50 mg de golimumab a cada 4 semanas por via subcutânea até à semana 52.
Spanish: • Trastornos del hígado
Portuguese: • Afeções no fígado
Spanish: No levante la pluma precargada de la piel.
Portuguese: Não levante a caneta pré-cheia da sua pele.
Spanish: • Alteraciones visuales
Portuguese: • Perturbações da visão
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica ou colite ulcerosa.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21 de 31) de los pacientes que dieron positivo a los anticuerpos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Spanish: El ochenta y dos por ciento (18 de 22) de los pacientes con anticuerpos positivos tenían anticuerpos neutralizantes in vitro.
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Spanish: • En niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, ha habido casos de cánceres, algunos de tipo poco frecuente, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
Portuguese: • Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 2).
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 2).
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que o doente não é sujeito a uma subdosagem ou a uma sobredosagem.
Spanish: No inyecte si el líquido tiene un color anormal, está turbio o tiene partículas grandes.
Portuguese: Não injete se o líquido tiver uma cor diferente do normal, estiver enevoado ou tiver partículas grandes.
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 24.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas na avaliação da eficácia entre os esquemas posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 24.
Spanish: * p < 0,05 en todas las comparaciones; n indica los pacientes aleatorizados; el número real de pacientes evaluables para cada variable de valoración varía en cada punto cronológico.
Portuguese: * p < 0,05 para todas as comparações; n corresponde ao número de doentes aleatorizados; o número atual de doentes avaliáveis pode variar por avaliação temporal.
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos Las vacunas de microorganismos vivos no se deben administrar de manera simultánea con golimumab (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com golimumab (ver secções 4.4 e
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 4).
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 4).