FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Až do stejných dávek nebyla zjištěna teratogenita u laboratorních potkanů a králíků při léčbě samotným darunavirem a ani u myší při léčbě darunavirem v kombinaci s ritonavirem.
Slovak: Pri podávaní rovnako veľkých dávok samotného darunaviru sa u potkanov a králikov nepozorovala teratogenita podobne ako u myší dostávajúcich darunavir v kombinácii s ritonavirom.
Czech: K léčbě pocitu na zvracení a zvracení
Slovak: Domperidón liečba žalúdočnej nevoľnosti a vracania
Czech: U pacientů s již existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
Slovak: B alebo C, podstupujú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly akutní selhání ledvin, infakt myokardu, imunorestituční zánětlivý syndrom, trombocytopenie, osteonekróza, průjem, hepatitida a pyrexie.
Slovak: Najčastejšími závažnými reakciami sú akútne renálne zlyhanie, infarkt myokardu, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, trombocytopénia, osteonekróza, hnačka, hepatitída a pyrexia.
Czech: Kolchicin (pokud máte ledvinové/ jaterní potíže) k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Slovak: liečba dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky
Czech: Pokud se používá s přípravkem REZOLSTA, je doporučená dávka emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s REZOLSTOU.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem REZOLSTA.
Slovak: Skôr, ako začnete liečbu REZOLSTOU, váš lekár urobí vyšetrenie krvi.
Czech: Účinnost fixní kombinace darunaviru/kobicistatu 800/150 mg jednou denně u pacientů dosud antiretrovirotiky neléčených
Slovak: Účinnosť kombinácie fixnej dávky darunaviru/kobicistatu 800/150 mg jedenkrát denne u pacientov doposiaľ neliečených ART
Czech: Nedoporučuje se současné podávání přípravku REZOLSTA s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a glekapreviru/pibrentasviru sa neodporúča.
Czech: (inhibice p-glykoproteinu)
Slovak: (inhibícia P-glykoproteínu)
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir v dávce 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu kombinace darunavir/ritonavir v dávce 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Slovak: V analýze po 96 týždňoch bol bezpečnostný profil darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, podobný ako u darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne u pacientov, ktorí boli predtým liečení, až na nauzeu, ktorá sa častejšie vyskytovala u doteraz neliečených pacientov.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas) a cobicistatum 150 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
Czech: Studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru v přípravku REZOLSTA je srovnatelná s expozicí darunaviru v kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.
Slovak: V štúdii biologickej dostupnosti sa ukázalo, že expozícia darunaviru je porovnateľná medzi REZOLSTOU a darunavirom/ritonavirom 800/100 mg q.d. v rovnovážnom stave a po jedle u zdravých osôb.
Czech: Pokud se přípravek REZOLSTA podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalemie klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Czech: (léková) hypersenzitivita méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom
Slovak: Menej časté imunoreštitučný zápalový syndróm
Czech: Porucha funkce jater Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Porucha funkcie pečene REZOLSTA sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Inhibice metabolismu CYP3A zprostředkovaného kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátů CYP3A, jako je darunavir, kde je omezená biologická dostupnost a poločas je zkrácen kvůli metabolismu závislém na CYP3A.
Slovak: CYP3A, ako je darunavir, kde je obmedzená biologická dostupnosť a polčas je skrátený kvôli metabolizmu závislom na CYP3A.
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (užívané při poruchách erekce nebo při léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě deprese a úzkosti) - Maravirok (k léčbě infekce HIV) - Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky).
Slovak: - Rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie (porucha erekcie) alebo vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky proti depresii a úzkosti) - Maravirok (na liečbu infekcie HIV) - Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej choroby).
Czech: Přípravek REZOLSTA lze podávat současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Slovak: H2-receptora sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky.
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích nad 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23-50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Czech: Darunavir a kobicistat je metabolizován játry.
Slovak: Darunavir a kobicistat sa metabolizujú v pečeňovom systéme.
Czech: ODIN je otevřené randomizované hodnocení fáze III srovnávající kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně u pacientů infikovaných HIV-1 a již dříve léčených antiretrovirotiky, u kterých se při screeningovém vyšetření genotypové rezistence neobjevily žádné mutace spojené s rezistencí (RAM) k darunaviru (tj.
Slovak: ODIN je randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne a darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne u pacientov infikovaných HIV-1 predtým liečených ART, u ktorých skríningové vyšetrenie rezistencie genotypu nepreukázalo RAM voči darunaviru (t.j.
Czech: Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Slovak: Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností iných antiretrovirotík pre informácie o dávkovaní.
Czech: V případě souběžného podání přípravku REZOLSTA s betablokátory se doporučuje klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky betablokátorů.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY s beta blokátormi sa odporúča klinické sledovanie a má sa zvážiť zníženie dávky beta blokátora.
Czech: Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, mají být tablety polykány celé.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky darunaviru a kobicistatu.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať súčasne s liekmi alebo režimami obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s těmito analgetiky je doporučeno klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a týchto analgetík sa odporúča klinické sledovanie.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto antimykotik a plazmatická hladina darunaviru a/nebo kobicistatu může být zvýšena těmito antimykotiky.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu môžu byť zvýšené antimykotikami.
Czech: Pro další informace je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností darunaviru.
Czech: Nejnižší četnosti vzniku rezistentních HIV virů jsou pozorovány u pacientů, kteří nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky, a kteří jsou poprvé léčeni přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými antivirotiky, a u pacientů, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky bez mutací vedoucích k rezistenci k darunaviru, kteří dostávají přípravek REZOLSTA nebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s jinými ART.
Slovak: Nízke miery rozvoja rezistencie vírusu HIV-1 sú pozorované u pacientov predtým neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení REZOLSTOU alebo darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inou ART, a u pacientov predtým liečených ART bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru, ktorí dostávajú REZOLSTU alebo darunavir/ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne v kombinácii s inou ART.
Czech: - Buprenorfin/naloxon, methadon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě rakoviny) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (léky k léčbě poruch spánku nebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil a vardenafil (k léčbě poruch erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce hepatitidy (zánětu jater) typu C) - Fesoterodin, solifanacin (k léčbě urologických poruch).
Slovak: - Buprenorfín/naloxón, metadón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch) - Salmeterol (liek na liečbu astmy) - Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny) - Perfenazín, risperidón, tioridazín (lieky na liečbu psychických porúch) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia) - Glekaprevir/pibrentasvir (na liečbu infekcie hepatitídou C) - Fesoterodín, solifenacín (na liečbu urologických ťažkostí).
Czech: Co přípravek REZOLSTA obsahuje - Léčivé látky jsou darunavirum a cobicistatum.
Slovak: Čo REZOLSTA obsahuje - Liečivá sú darunavir a kobicistat.
Czech: Průkaz účinnosti kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované, kontrolované, otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů infikovaných HIV-1 a dosud neléčených antiretrovirotiky ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg za den (podáváno buď v režimu dvakrát denně nebo jednou denně).
Slovak: Dôkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne je založený na analýze 192-týždňových údajov z randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdie fázy III ARTEMIS u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení antiretrovírusovou liečbou, v porovnaní s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne s lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg denne (užívané dvakrát denne, alebo jedenkrát denne).
Czech: Při zahájení souběžného podávání methadonu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování.
Slovak: Na začiatku užívania spolu s REZOLSTOU nie je potrebná úprava dávky metadónu.
Czech: Přípravek REZOLSTA a dolutegravir mohou být používány bez úpravy dávkování.
Slovak: REZOLSTA a dolutegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA a bosentanu se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a bosentanu sa neodporúča.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v súhrnných údajoch zo štúdie fázy III GS-US-216-130 a z ramena s REZOLSTOU zo štúdie fázy III TMC114FD2HTX3001 boli hnačka (23
Czech: Nebylo studováno.
Slovak: Neskúmalo sa.
Czech: Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovak: Liečba REZOLSTOU sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa na základe klírensu kreatinínu vyžaduje úprava dávky jedného alebo viacerých súbežne užívaných liekov (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipivoxil) (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na α 1- kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Slovak: Preto lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu znemožniť túto väzbu (pozri časť 4.5).
Czech: Proto je současné podávání přípravku REZOLSTA se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie REZOLSTY a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o genotypech, které vyvinuly mutaci p při dosažení cílového parametru n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o fenotypech, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem d, n/N
Slovak: Počet pacientov s virologických zlyhaním a údajmi o fenotype, ktoré svedčia o strate citlivosti voči PI v závere v porovnaní so začiatkom liečby d, n/N
Czech: Neočekává se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat pediatrickým pacientům mladším 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3).
Slovak: REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky vzhľadom na bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor CYP3A a slabý inhibítor CYP2D6.
Czech: Výstupy ve 48. týdnu
Slovak: Výsledok v 48. týždni
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali problémy s obličkami.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že přípravek REZOLSTA zvyšuje koncentrace klonazepamu.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši koncentráciu klonazepamu.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu v důsledku inhibice jeho tubulární sekrece.
Slovak: Ukázalo sa, že kobicistat znižuje odhadovaný klírens kreatinínu z dôvodu inhibície sekrécie kreatinínu v tubuloch.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto blokátorů kalciových kanálů.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto blokátorov kalciového kanála.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Uzávěr se otvírá tímto způsobem:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Czech: Účinnost přípravku REZOLSTA 800 mg jedenkrát denně podávaného se 100 mg ritonaviru jedenkrát denně u pacientů již léčených antiretrovirotiky
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne u pacientov predtým liečených ART
Czech: Důkaz účinnosti přípravku REZOLSTA podávaného jednou denně je založen na analýze údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky, studie TMC114FD2HTX3001 u pacientů antiretrovirotiky neléčených a dvou studiích fáze III ARTEMIS a ODIN s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů, respektive již léčených pacientů.
Slovak: Dôkaz účinnosti REZOLSTY jedenkrát denne je založený na analýze 48-týždňových údajov z klinickej štúdie GS-US-216-130 u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, zo štúdie TMC114FD2HTX3001 u pacientov doposiaľ neliečených ART a z dvoch štúdií fázy III ARTEMIS a ODIN uskutočnených s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg q.d. u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, v tomto poradí.
Czech: 6/l (viz bod 4.1).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1).
Czech: To vede k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito léčivými přípravky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov a REZOLSTY môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Czech: Na rozdíl od ritonaviru, kobicistat není induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nie je induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a REZOLSTY je kontraindikované.
Czech: C darunaviru s ritonavirem bylo přibližně 79,5 % C-darunaviru nalezeno ve stolici a 13,9 % v moči.
Slovak: C sa 79,5 % rádioaktivity zachytilo v stolici a 13,9 % rádioaktivity sa zachytilo v moči.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s dapoxetinem je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a dapoxetínu je kontraindikované.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom = poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI. Pro více informací o studii ARTEMIS a ODIN viz výše uvedená tabulka.
Slovak: Pri virologických zlyhaniach v štúdii GS-US-216-130 sa nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými HIV PI.
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Porucha funkcie obličiek REZOLSTA sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: 107c ost.
Slovak: 7,0 ml/min).
Czech: Risperidon
Slovak: Risperidón
Czech: U žen, které přípravek REZOLSTA dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %, 50 %, respektive o 89 %.
Slovak: %, 56 % a 92 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode; počas tretieho trimestra gravidity boli hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 37 %, 50 % a 89 % nižšie, v tomto poradí, v porovnaní s obdobím po pôrode.
Czech: Darunavir se váže především na α1- kyselý glykoprotein.
Slovak: Darunavir sa viaže prevažne na 1-kyslý glykoproteín.
Czech: Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
Slovak: Midazolam (perorálny)
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a tadalafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie sa neodporúča.
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednou denně):
Slovak: Rosuvastatín (10 mg jedenkrát denne): rosuvastatín AUC ↑
Czech: Uhličitan vápenatý
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG
Czech: Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 100 mg ritonaviru jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne u pacientov doposiaľ neliečených ART
Czech: Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Slovak: Jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom sa môže užívať u pacientov liečených predtým antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Czech: V klinických studiích nebyly k dispozici dostatečné farmakokinetické údaje pro stanovení vlivu hepatitidy typu B a/nebo C na farmakokinetiku darunaviru a kobicistatu (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: B a/alebo C na farmakokinetiku darunaviru a kobicistatu (pozri časti 4.4 and 4.8).
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a nevirapínu sa neodporúča.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté hepatitida*, cytolytická hepatitida*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat
Czech: Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS.
Slovak: Tieto výsledky boli zachované do 192.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá užívat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min v případě, že je také podáván další léčivou látku (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil), které vyžaduje úpravu dávkování podle hodnoty clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovak: Liečba REZOLSTOU sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak sa na základe klírensu kreatinínu vyžaduje úprava dávky súbežne užívaných liekov (napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipivoxil) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Czech: Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci nevirapinu v plazmě.
Slovak: Očakáva sa, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie nevirapínu.
Czech: Pokud se přípravek REZOLSTA podává s klonazepamem, doporučuje se klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich REZOLSTU.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze užívat současně s inhibitory protonové pumpy bez úpravy dávkování.
Slovak: REZOLSTA a inhibítory protónovej pumpy sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Czech: - Další přípravky k léčbě infekce HIV ordinované v kombinaci s přípravkem REZOLSTA užívejte podle doporučení Vašeho lékaře.
Slovak: - Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s REZOLSTOU svoje ďalšie lieky proti HIV.