FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verminderte Libido
Czech: Psychiatrické poruchy snížení libida
German: Für diesen Zweck stehen Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Czech: Pro tento účel je k dispozici přípravek Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace peroperační syndrom plovoucí duhovky
German: Silodosin wird in hohem Maße metabolisiert, vorwiegend über CYP3A4, Alkoholdehydrogenase und UGT2B7.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Silodosin je ve velké míře metabolizován, zejména prostřednictvím CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin Recordati 8 mg täglich.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně.
German: Da die Sicherheit der Anwendung von Silodosin in Kombination mit anderen α-Adrenorezeptor-Antagonisten bisher nicht ausreichend belegt wurde, wird eine gleichzeitige Anwendung mit anderen α-Adrenorezeptor-Antagonisten nicht empfohlen.
Czech: Proto se současné používání s jinými antagonisty α-adrenergních receptorů nedoporučuje.
German: Steady-state-Konzentrationen von Silodosin bzw. seines Glucuronids werden nach 3 bzw. 5 Behandlungstagen erreicht.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3,
German: Während einer Kataraktoperation wurde bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte mit α1-Blockern behandelt wurden, ein IFIS (eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet.
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operace katarakty u některých pacientů užívajících v době operace nebo v minulosti α1-blokátory.
German: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase II-Dosisfindungsstudie mit Silodosin 4 oder 8 mg einmal täglich wurde unter Silodosin eine stärkere Besserung des Symptom-Index-Score der American Urologic Association (AUA) verzeichnet als unter Placebo (Silodosin 8 mg: -6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018; Silodosin 4 mg: -5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355; Placebo: -4,0 ± 5,5, n = 83).
Czech: u 8 mg silodosinu (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) a u 4 mg silodosinu (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) v porovnání s placebem (-4,0 ± 5,5; n = 83).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet benigne Prostatahyperplasie (BPH) keinen relevanten Nutzen von Silodosin Recordati bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodosin Recordati u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
German: Synkope Verlust des Bewusstseins1
Czech: Poruchy nervového systému závrať synkopa ztráta vědomí1
German: Silodosin Recordati wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Czech: Silodosin Recordati je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici.
German: Nach Absetzen von Silodosin normalisiert sich die Fertilität wieder (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po přerušení léčby silodosinem tento účinek zmizí (viz bod 4.8).
German: Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder pharyngeales Ödem1
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní vyrážka1 pruritus1
German: In der in Europa durchgeführten, aktiv-kontrollierten klinischen Studie hat sich Silodosin 8 mg einmal täglich gegenüber Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich als nicht unterlegen erwiesen: Die bereinigte mittlere Differenz (95%-KI) im IPSS-Gesamtscore zwischen den Per-Protocol-Populationen lag bei 0,4 (-0,4 bis 1,1).
Czech: V aktivně kontrolované studii provedené v Evropě bylo ukázáno, že dávka 8 mg silodosinu jednou denně je srovnatelná s dávkou 0,4 mg tamsulosinu jednou denně: upravený průměrný rozdíl (95% CI)
German: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Czech: Τηλ: + 30 210-6773822
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Czech: Jestliže jste přestal užívat přípravek Silodosin Recordati Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR < 30 ml/min) wird die Anwendung von Silodosin nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se používání silodosinu nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Behandlung mit Silodosin Recordati aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Czech: Pokud budete podstupovat operaci šedého zákalu, zeptejte se svého lékaře, zda máte odložit nebo přerušit léčbu přípravkem Silodosin Recordati.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Silodosin Recordati Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek Silodosin Recordati Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
German: Magnesiumstearat
Czech: Obal tobolky Želatina
German: Wofür wird Silodosin Recordati angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Silodosin Recordati používá
German: Diarrhö Übelkeit Mundtrockenheit
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem nauzea sucho v ústech
German: Was ist Silodosin Recordati?
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
German: Die dosislimitierende Nebenwirkung war eine orthostatische Hypotonie.
Czech: Nežádoucím účinkem limitujícím dávku byla posturální hypotenze.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR ≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR < 30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR < 30 ml/min) se použití tohoto přípravku nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
German: Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass eventuell Symptome einer orthostatischen Hypotonie (etwa Schwindel) auftreten können und sie daher mit dem Steuern eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein sollten, bis sie wissen, wie sie auf Silodosin reagieren.
Czech: (například závratě) a mají být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silodosin Recordati wieder.
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Silodosin Recordati tento účinek zmizí.
German: Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Czech: Silodosin Recordati 4 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 4 mg.
German: Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Czech: Silodosin Recordati 8 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje silodosinum 8 mg.
German: Silodosin Recordati 4 mg und 8 mg Hartkapseln Kapselinhalt
Czech: Silodosin Recordati 4 mg a 8 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky
German: Der Beginn einer Therapie mit Silodosin wird bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, nicht empfohlen.
Czech: U pacientů s plánovanou operací katarakty se zahájení léčby silodosinem nedoporučuje.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodosin Recordati vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Czech: Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d. h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Czech: noční močení, časté močení, oslabení proudu při močení, naléhavá potřeba močit, přerušované močení a neúplné vyprazdňování), jak bylo vyhodnoceno pomocí ICS-male dotazníku.
German: Daher ist bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin proto není třeba upravovat dávku.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin Recordati 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka přípravku Silodosin Recordati 8 mg denně, podaná ústy.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Užívání silodosinu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům (viz body 4.2 a 5.2).
German: Tachykardie1
Czech: Srdeční poruchy tachykardie1 palpitace1
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin Recordati beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodosin Recordati užívat
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
German: 1. klinisch relevante Literaturhinweise zu Prävention und Management von IFIS;
Czech: 1. odkazy na klinicky relevantní literaturu k prevenci a léčbě IFIS;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Augenärzte in den Mitgliedstaaten, in denen Silodosin in den Verkehr gebracht wird, das folgende Informationsmaterial erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni oční chirurgové v zemích EU, ve kterých bude silodosin uveden na trh, obdrželi následující informace:
German: • ein Aufklärungsprogramm zu Prävention und Management von IFIS (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung), das die folgenden Themen abdeckt:
Czech: • vzdělávací program o prevenci a léčbě IFIS (při uvedení a po uvedení); pokrývající následující témata:
German: • ein Ablaufschema für das Management von Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung);
Czech: • harmonogram popisující léčbu pacientů, u kterých je naplánována operace katarakty (při uvedení a po uvedení);
German: Empfehlung an Chirurgen und ophthalmologische Teams: Es wurde empfohlen, eine Behandlung mit α1-Adrenorezeptor-Antagonisten 2 Wochen vor einer Kataraktoperation abzusetzen; bisher wurde jedoch nicht nachgewiesen, ob das Absetzen der Behandlung einen Nutzen bringt und über welche Dauer es vor der Kataraktoperation erfolgen sollte.
Czech: 3. doporučení očním chirurgům a oftalmologickým týmům: doporučuje se 2 týdny před operací katarakty vysadit léčbu antagonisty α1-adrenergních receptorů, dosud však nebyl zjištěn přínos a doba trvání přerušení v léčbě před operací katarakty.
German: 2. präoperative Beurteilung: Augenärzte und ophthalmologische Teams sollten feststellen, ob Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist, mit Silodosin behandelt werden oder wurden, um sicherzustellen, dass während der Operation geeignete Maßnahmen für das Management eines IFIS ergriffen werden;
Czech: 2. pre-operativní vyhodnocení: oční chirurgové a oftalmologické týmy musí zjistit, zda pacienti s naplánovanou operací katarakty jsou nebo byli léčeni silodosinem, aby během operace byla připravena potřebná opatření k léčbě IFIS.
German: • die Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Zusammenhang zwischen Silodosin und intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) sowie die beiden im Text der Mitteilung erwähnten Literaturhinweise (zum Zeitpunkt der Einführung);
Czech: • sdělení zdravotnických odborných pracovníků (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) na téma souvislost silodosinu s peroperačním syndromem plovoucí duhovky (IFIS) a dva odkazy na literaturu zmíněné v textu sdělení (při uvedení);
German: Der Mitgliedsstaat sollte sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Czech: 03410 Saint Victor Francie
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beläuft sich auf ca. 32%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
German: Ausgangswert (±SD)
Czech: Počáteční hodnota (± SD)
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p = 0,002 versus Placebo
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz, und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
German: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Czech: Tecnimede Sociedade TécnicoMedicinal, S.A
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
German: Es wird geraten, die Behandlung mit einem α1-Blocker 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind.
Czech: Doporučuje se přerušení léčby α1-blokátory 1-2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
German: • Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
Czech: • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
German: 1 - Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung (Häufigkeiten berechnet nach gemeldeten Ereignissen in klinischen Studien der Phase I-IV sowie nicht-interventionellen Studien).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
German: Eine Dialyse bringt vermutlich keinen signifikanten Nutzen, da Silodosin in hohem Maß (96,6%) an Proteine gebunden wird.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
German: Silodosin hat ein Verteilungsvolumen von 0,81 l/kg und wird zu 96,6% an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29 Januar /2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 September 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
German: Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Cmax um rund 30%, einer Erhöhung der tmax um etwa 1 Stunde und hat nur eine geringe Wirkung auf die AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30 %, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
German: Die Proteinbindung des Silodosin-Glucuronids liegt bei 91%.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91 %.
German: Insgesamt wurden 1.581 Patienten mit 8 mg Silodosin einmal täglich behandelt, davon 961 Patienten über mindestens 6 Monate und 384 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň pd dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
German: Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodyx vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodyx s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass das α1A:α1B-Bindungsverhältnis von Silodosin (162:1) äußerst hoch ist.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
German: Vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen.
Czech: Před léčbou a potom v pravidelných intervalech se má provádět vyšetření per rectum a, je-li to nutné, má se určit hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
German: Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Czech: Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
German: Silodyx hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Silodyx má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen.
Czech: Pokud jste zapomněl užít tobolku, můžete ji užít později během téhož dne.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Silodyx kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření").
German: Die Ansprechrate (d. h. Verbesserung des IPSS-Gesamtscores um mindestens 25%) war in der Silodosin- (68%) bzw. Tamsulosin-Gruppe (65%) signifikant höher als in der Placebogruppe (53%).
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25 %) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68 %) a s tamsulosinem (65 %) v porovnání se skupinou s placebem (53 %).
German: Silodyx ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Czech: Přípravek Silodyx je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Silodyx 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Czech: Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Silodyx 4 mg denně (viz níže).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN AUS PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
German: Auch die Exposition gegenüber den Hauptmetaboliten, Silodosin-Glucuronid und KMD-3293, war erhöht.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293, byla rovněž zvýšená.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nicht zutreffend, da Silodosin nur für die Anwendung bei Männern bestimmt ist.
Czech: Těhotenství a kojení Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
German: Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit hoch wirksamen CYP3A4-Hemmern (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Ciclosporin) wird nicht empfohlen.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
German: Bei Probanden über 65 Jahren wurden mittlere Blutdrucksenkungen zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen 5 - 15 mmHg (systolisch) und 0 - 10 mmHg (diastolisch) gemessen.
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mmHg (systolický tlak) a 0 a 10 mmHg (diastolický tlak).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Silodyx eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Silodyx, než jste měl
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel Ihr Sexualleben beeinflusst, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.
German: Bei männlichen Ratten wurde bei einer Exposition, die etwa dem zweifachen der Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen entsprach, eine beeinträchtigte Fertilität dokumentiert.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Silodyx eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Silodyx u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).