FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina (Tg) sierica con o senza indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST).
Croatian: Thyrogen je indiciran za primjenu pri određivanju tireoglobulina (Tg) u serumu, sa ili bez radiojodne scintigrafije, radi otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i dobro diferenciranog karcinoma štitnjače nakon provedene tireoidektomije u bolesnika koji dalje primaju supresijsku terapiju tireoidnim hormonom.
Italian: Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) za ablaciju ostatnog tkiva štitnjače u bolesnika nakon gotovo potpune ili potpune tireoidektomije zbog dobro diferenciranog karcinoma štitnjače u kojih nema dokaza o udaljenim metastazama karcinoma štitnjače (vidjeti dio 4.4).
Italian: A causa dell'aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti che presentano crescite tumorali secondarie (metastasi) possono presentare gonfiore o sanguinamento localizzato nel sito di queste metastasi, che di conseguenza possono aumentare di dimensioni.
Croatian: Zbog povećanih vrijednosti TSH-a nakon primjene lijeka Thyrogen u bolesnika sa sekundarnim rastom karcinoma (metastazama) može doći do lokalnog oticanja tkiva ili do krvarenja na mjestima metastaza koje se mogu povećati.
Italian: Thyrogen non deve essere usato durante l'allattamento.
Croatian: Thyrogen se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: THYROGEN 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile Tireotropina alfa
Croatian: THYROGEN 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju tireotropin alfa
Italian: Un ulteriore paziente arruolato in uno studio clinico ha riferito sintomi dopo somministrazione di Thyrogen per via endovenosa.
Croatian: Još je jedan bolesnik uključen u kliničko ispitivanje imao simptome nakon intravenske primjene lijeka
Italian: Il legame della tireotropina alfa ai recettori TSH sulle cellule epiteliali della tiroide stimola l'assunzione di iodio e l'organificazione, la sintesi ed il rilascio di tireoglobulina, triiodotironina (T3) e tiroxina (T4 ).
Croatian: Vezivanje tireotropina alfa na TSH receptore epitelnih stanica štitnjače stimulira pohranu i organifikaciju joda u štitnjači te sintezu i otpuštanje tireoglobulina,
Italian: Come usare Thyrogen
Croatian: Kako primjenjivati Thyrogen
Italian: La posologia raccomandata è di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore.
Croatian: Doziranje Preporučeni režim doziranja su dvije doze tireotropina alfa od 0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata isključivo intramuskularnom injekcijom.
Italian: Riepilogando, nello studio pivotal e nel relativo studio di follow-up Thyrogen non è risultato inferiore alla sospensione dell'ormone tiroideo per quanto concerne l'innalzamento dei livelli di TSH per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioattivo nell'ablazione postchirurgica del tessuto tiroideo residuo.
Croatian: Sažeto, u pivotalnom ispitivanju i praćenju nakon njega Thyrogen nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom u podizanju razine TSH-a za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Italian: Si raccomanda di iniettare la soluzione di Thyrogen entro tre ore.
Croatian: Otopinu lijeka Thyrogen preporučuje se primijeniti u roku od tri sata.
Italian: Tasso di recidiva nello studio HiLo in pazienti preparati all'ablazione con Thyrogen or Sospensione della Terapia Tiroidea (Thyroid Hormone Withdrawal - THW)
Croatian: Tablica 3. Stopa povrata bolesti u bolesnika koji su pripremani za ablaciju lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, 1,0 ml otopine (0,9 mg tireotropina alfa) primjenjuje se intramuskularnom injekcijom u mišić stražnjice.
Italian: Questa quantità corrisponde a 0,9 mg di tireotropina alfa da iniettare.
Croatian: To odgovara dozi od 0,9 mg tireotropina alfa koju treba injicirati.
Italian: Il medicinale le sarà iniettato da un medico o un infermiere.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Italian: di 3,6 mg. Nell'ambito dello speciale programma terapeutico, un paziente di 77 anni con cancro tiroideo metastatico e non precedentemente soggetto a tiroidectomia, ha ricevuto 4 dosi di Thyrogen 0,9 mg nell'arco di 6 giorni, sviluppando fibrillazione atriale, scompenso cardiaco e infarto miocardico terminale 2 giorni più tardi.
Croatian: U posebnom je programu liječenja jedan 77-godišnji bolesnik s metastatskim karcinomom štitnjače, koji nije bio podvrgnut tireoidektomiji, primio 4 doze od 0,9 mg lijeka Thyrogen u
Italian: Per l'analisi diagnostica di follow-up della Tg sierica, il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
Croatian: Za dijagnostičko praćenje tireoglobulina (Tg) u serumu, uzorak seruma mora se uzeti 72 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Italian: Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.
Croatian: Za radiojodnu scintigrafiju ili ablaciju, radioaktivni se jod mora primijeniti 24 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Italian: Il regime posologico raccomandato di Thyrogen è di due iniezioni intramuscolari di 0,9 mg di tireotropina alfa somministrate con un intervallo di 24 ore.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije intramuskularne injekcije tireotropina alfa u dozi od 0,9 mg primijenjene u razmaku od 24 sata.
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (includono: arrossamento, fastidio, prurito, dolore o bruciore localizzato ed eruzione cutanea accompagnata da prurito)
Croatian: • bol u mišićima ili zglobovima • reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi) • niske vrijednosti TSH-a
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, molimo obratite se svom liječniku.
Italian: Sodio cloruro
Croatian: • natrijev klorid
Italian: di 2,7 mg e in uno di essi la nausea si accompagnava a debolezza, capogiri e cefalea.
Croatian: Dva su bolesnika imala mučninu nakon primjene i.m. doze od 2,7 mg, a u jednoga od njih uz mučninu su se javili i slabost, omaglica i glavobolja.
Italian: • Sodio fosfato dibasico, eptaidrato
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Italian: Nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormoni tiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un associato aumento prolungato dei livelli di TSH.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva stimulacije rasta tumora u bolesnika s karcinomom štitnjače tijekom razdoblja prekida terapije hormonima štitnjače u svrhu provođenja dijagnostičke obrade, a što se pripisuje produljenom povišenju razine TSH-a.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, astenia malattia similinfluenzale, piressia, rigidità, sensazione di calore fastidio, dolore, prurito, eruzioni cutanee e orticaria nel sito di iniezione
Croatian: zimica, osjećaj vrućine nelagoda, bol, pruritus, osip i urtikarija na mjestu injekcije
Italian: Se usata in alternativa alla sospensione degli ormoni tiroidei, l'associazione della scintigrafia totale corporea e del test della Tg dopo la somministrazione di Thyrogen assicura la massima sensibilità nell'evidenziare residui tiroidei oppure carcinoma della tiroide.
Croatian: Kad se primjenjuje kao alternativa ukidanju terapije tireoidnim hormonom, najviša osjetljivost pri otkrivanju ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma, osigurava se kombinacijom scintigrafije cijeloga tijela i određivanjem tireoglobulina nakon primjene lijeka Thyrogen.
Italian: Come conservare Thyrogen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Thyrogen
Italian: La chiusura è costituita da un tappo di butile siliconato, con capsula a tenuta con aletta.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa sa "flip-off" zatvaračem s evidencijom otvaranja.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di Thyrogen contiene un valore nominale di 0,9 mg di tireotropina alfa umana ricombinante.
Croatian: Jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži nominalnu vrijednost od 0,9 mg tireotropina alfa.
Italian: Tasso di recidiva (7 anni)
Croatian: Stopa povrata bolesti (3 godine) Stopa povrata bolesti (5 godina) Stopa povrata bolesti (7 godina)
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Italian: In caso di forte sospetto sulla presenza di lesioni metastatiche, è bene considerare come conferma l'eventualità di una scintigrafia totale corporea dopo sospensione di terapia ormonale sostitutiva e di un test della Tg.
Croatian: Ako i dalje postoji osnovana sumnja na metastatsku bolest, treba razmisliti o provođenju scintigrafije cijeloga tijela i određivanju tireoglobulina nakon prestanka primjene hormonske terapije, radi potvrde dijagnoze.
Italian: Tasso di recidiva nello studio ESTIMABL1 in pazienti che hanno ricevuto basse o alte dosi RAI e quelli pretrattati con Thyrogen o THW
Croatian: Stopa povrata bolesti u ispitivanju ESTIMABL1 u bolesnika koji su primili nisku ili visoku dozu radioaktivnog joda i bolesnika pripremanih lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Italian: Uso intramuscolare.
Croatian: Primjena u mišić.
Italian: Thyrogen non deve essere prescritto a donne che allattano al seno.
Croatian: Thyrogen se ne smije davati ženama koje doje.
Italian: In particolare in uno studio di fase III a cui hanno partecipato 164 pazienti, il dosaggio della tireoglobulina dopo somministrazione di Thyrogen era in grado di rilevare la presenza di tessuto di origine tiroidea dal 73 all'87% dei casi, mentre con il test della tireoglobulina durante THST la percentuale variava dal 42 al 62%, per gli stessi valori di cut-off e gli stessi standard di riferimento.
Croatian: 87%, dok je pri određivanju tireoglobulina za vrijeme supresijske terapije tireoidnim hormonom iznosila 42-62%, uz primjenu istih graničnih vrijednosti i usporedivih referentnih standarda.
Italian: L'uso di Thyrogen nel test della Tg per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.
Croatian: Tg tijekom praćenja bolesnika s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače nakon tireoidektomije treba se odvijati sukladno važećim smjernicama.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Thyrogen entro 3 ore dalla ricostituzione.
Croatian: Preporučuje se ubrizgati otopinu lijeka Thyrogen unutar tri sata nakon rekonstitucije.
Italian: Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Croatian: Prekid uzimanja tireoidnog hormona
Italian: Patologie vascolari vampate di calore
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila
Italian: Thyrogen contiene sodio, vedere paragrafo 2 Descrizione dell'aspetto di Thyrogen e contenuto della confezione
Croatian: Kako Thyrogen izgleda i sadržaj pakiraanja
Italian: L'associazione di Thyrogen e scintigrafia totale corporea a fini diagnostici con iodio radioattivo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3), a causa della conseguente esposizione del feto ad un'alta dose di sostanze radioattive.
Croatian: Zbog posljedične izloženosti ploda visokoj dozi radioaktivne tvari, Thyrogen je u kombinaciji s dijagnostičkom radiojodnom scintigrafijom cijeloga tijela kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni dell'ipofisi e dell'ipotalamo ed analoghi, ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi, codice ATC: H01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi.
Italian: In questi studi, il test della tireoglobulina con Thyrogen ha rivelato una maggiore sensibilità rispetto all'esame della tireoglobulina durante THST.
Croatian: U tim je ispitivanjima zapaženo da je osjetljivost tireoglobulinskog testa nakon primjene lijeka
Italian: Eccipienti: mannitolo sodio fosfato monobasico, monoidrato sodio fosfato dibasico, eptaidrato sodio cloruro
Croatian: manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid
Italian: Uso diagnostico
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Italian: Il riassunto di caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo valido è la versione finale raggiunta nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Italian: versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibocina e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibocina i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Italian: Nome (di fantasia)
Croatian: (Zaštićen) Naziv
Italian: Tali decisioni devono, viceversa, essere adottate caso per caso, dopo una valutazione dei risultati e del loro potenziale impatto.
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Italian: Due domande con procedura decentrata sono state presentate per i generici Tibolona Aristo e Tibocina, entrambi in forma di compresse da 2,5 mg, con l'indicazione "trattamento dei sintomi del deficit di estrogeni nelle donne in menopausa da oltre un anno".
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Italian: Il tibolone è un farmaco a base di ormone steroideo di sintesi, che agisce come antagonista principalmente dei recettori degli estrogeni.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Italian: A sostegno delle due domande è stato condotto un unico studio di bioequivalenza.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Italian: Questi risultati erano stati classificati come critici e uno degli Stati membri interessati ha pertanto ritenuto impossibile trarre conclusioni in merito all'affidabilità dello studio di bioequivalenza.
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Italian: In seguito al riesame dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che vi fossero prove supplementari sufficienti per indicare che i campioni non erano stati messi a rischio durante lo studio e che erano stati mantenuti in condizioni di temperatura adeguate.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Italian: Inoltre, lo studio di bioequivalenza condotto ha dimostrato la bioequivalenza, con concentrazioni di farmaco osservate paragonabili o superiori a quelle riferite in letteratura, e il CHMP ha ritenuto che questi risultati indicassero l'assenza di una degradazione significativa del farmaco.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Italian: È stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE ed è stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sulla possibilità di considerare i prodotti proposti, Tibolona Aristo e Tibocina, bioequivalenti al prodotto di riferimento.
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Italian: Durante la valutazione dei dossier della domanda, un'ispezione del centro clinico nell'ambito della buona pratica clinica (BPC) ha rilevato la mancanza di prove che documentassero la data e l'ora del trasferimento e l'identificazione dei campioni di farmacocinetica dalla scatola di ghiaccio secco, utilizzata per il congelamento rapido, al congelatore utilizzato in questo centro fino al momento del trasferimento dei campioni al centro bioanalitico.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i risultati dell'ispezione sono considerati una carenza critica; tuttavia, non ha ritenuto che i risultati dell'ispezione per la BPC classificati come critici dovessero invalidare automaticamente i risultati di uno studio di bioequivalenza.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Italian: Il CHMP ha quindi riesaminato le prove cliniche supplementari a disposizione, inclusa la valutazione eseguita durante la procedura del CMDh, e le prove presentate dal richiedente.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Italian: • il CHMP ha riesaminato i dati disponibili, incluse le relazioni di valutazione dei relatori e le spiegazioni presentate dal richiedente durante la procedura del CMDh;
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che, pur essendo state individuate deviazioni dai requisiti di BPC, le prove disponibili nella loro totalità confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili confermano che i risultati dello studio di bioequivalenza sono affidabili e dimostrano la bioequivalenza fra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Tibolona Aristo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Italian: 40 o più
Croatian: 40 ili više
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Italian: • tentativo di suicidio*
Croatian: • pokušaj samoubojstva*
Italian: → Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.
Italian: • se il loro sistema immunitario è molto debole
Croatian: • ako im je imunološki sustav jako oslabljen
Italian: Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può consigliarla di prenderlo con il cibo.
Croatian: Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.
Italian: *in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale
Croatian: *osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Tivicay può essere preso con o senza cibo.
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Cos'è Tivicay e a cosa serve
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi
Italian: † Altre clades includevano: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tutti gli altri <10.
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna O
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ili
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 21 Settembre 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2018.
Italian: Bianca Afro-americana/Origine africana/Altra
Croatian: Rasa bijelci afroameričko/afričko/drugo podrijetlo
Italian: Nessun nuovo organo bersaglio è stato identificato nei giovani rispetto agli adulti.
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Italian: Tali cambiamenti non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Italian: Interazioni Cambiamenti nella media geometrica (%)
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Italian: Alla settimana 96, i risultati erano consistenti con quelli osservati alla settimana 48.
Croatian: Rezultati u 96. tjednu bili su u skladu s onima viđenima u 48. tjednu.
Italian: • depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)