FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение, вероятността за преживяемост на месец 24 при пациентите с извършена последваща HSCT е 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5), в сравнение с 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) при пациентите, на които не е извършена последваща HSCT, в рамото на BESPONSA.
Estonian: Lisaks oli 24. kuul elulemuse tõenäosus BESPONSA rühmas 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) järgneva HSCT läbinud patsientidel, võrreldes 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) nendel patsientidel, kes järgnevat HSCT-d ei läbinud.
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологична токсичност по което и да е време на лечението
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal tekkinud mittehematoloogilise toksilisuse korral
Bulgarian: При пациентите, които получават BESPONSA, най-честите (≥ 2%) сериозни нежелани реакции са инфекция (23%), фебрилна неутропения (11%), кървене (5%), коремна болка (3%), пирексия (3%), VOD/SOS (2%) и умора (2%).
Estonian: BESPONSA-ravi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid infektsioon (23%), febriilne neutropeenia (11%), hemorraagia (5%), ülakõhuvalu (3%), püreksia (3%), VOD/SOS (2%) ja väsimus (2%).
Bulgarian: При пациентите с циркулиращи лимфобласти, циторедукция с комбинация на хидроксиурея, стероиди и/или винкристин до брой на периферните бласти ≤ 10 000/mm
Estonian: Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
Bulgarian: При хора серумните нива на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид обикновено са под границата на количествено определяне (50 pg/ml), но при някои пациенти се получават спорадично измерими нива на неконюгиран калихеамицин до 276 pg/ml.
Estonian: Inimestel jäi N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi sisaldus seerumis üldiselt allapoole kvantifitseerimispiiri (50 pg/ml), kuid mõnel patsiendil esines sporaadiliselt konjugeerimata kalihheamütsiini mõõdetavaid sisaldusi kuni 276 pg/ml.
Bulgarian: a (включва сепсис и бактериемия [17%], гъбична инфекция [9%], инфекция на долните дихателни пътища [12%)], инфекция на горните дихателни пътища [12%], бактериална инфекция [1%], вирусна инфекция [7%], стомашно-чревна инфекция [4%], кожна инфекция [4%])
Estonian: (sh sepsis ja baktereemia [17%], seeninfektsioon [9%], alumiste hingamisteede infektsioon [12%], ülemiste hingamisteede infektsioon [12%], bakteriaalne infektsioon [1%], viirusinfektsioon [7%], seedetrakti infektsioon [4%], nahainfektsioon [4%])
Bulgarian: При общо 79/164 (48,2%) от пациентите в рамото на BESPONSA и 36/162 (22,2%) от пациентите в рамото на химиотерапия по избор на изследователя има последваща HSCT.
Estonian: Kõikidel BESPONSA ravirühma 79/164 (48,2%) patsiendil ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühma 36/162 (22,2%) patsiendil tehti järgnev HSCT.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност, инотузумаб озогамицин може да предизвика ембриофетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib rasedatele manustatud inotuzumabosogamitsiin põhjustada embrüofetaalseid kahjustusi.
Bulgarian: Експресията на CD22 е оценена с използване на флоуцитометрия на костномозъчен аспират.
Estonian: CD22 ekspressiooni hinnati luuüdi aspiraadil tugineva voolutsütomeetria andmeil.
Bulgarian: QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, което може да доведе до сериозни нарушения на сърдечния ритъм).
Estonian: BESPONSA-ravi võib põhjustada QT intervalli pikenemist (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и поне 1 час след края на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite osas infundeerimise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjutanud vanus, rass ega sugu oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Bulgarian: Дозите, които са токсични за майката (приблизително 2,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC), също водят до забавяне на растежа на плода, включително намалено тегло на плода и забавяне на осификацията на скелета.
Estonian: Emasloomadele toksiline annus (AUC alusel ligikaudu 2,3 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon) põhjustas ka lootekasvu pidurdumist, sh loote kehakaalu langus ning skeleti luustumise aeglustumine.
Bulgarian: За съобщените от пациентите резултати повечето функционални и симптомни скорове са в полза на BESPONSA в сравнение с химиотерапията по избор на изследователя.
Estonian: Patsientide teatatud tulemuste põhjal oli suurem osa toimetuleku ja sümptomite skooridest BESPONSA-ravi rühmas paremad kui uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas.
Bulgarian: Ден 1
Estonian: 1. päev
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QT интервала степен ≥ 3 или случаи на Torsades de Pointes.
Estonian: ≥ III astme QT intervalli pikenemisest ega torsades de pointes arütmia juhtudest ei teatatud.
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл,
Estonian: Esimese tsükli ajal on BESPONSA soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m 2 tsükli kohta,
Bulgarian: При хора общият обем на разпределение на инотузумаб озогамицин е приблизително 12 l.
Estonian: Inimestel oli inotuzumabosogamitsiini kogu jaotusruumala ligikaudu 12 l.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за лечение на остра лимфобластна левкемия при възрастни пациенти, които преди това са опитали други лекарства, но тези лечения са били неуспешни.
Estonian: BESPONSA on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole tulemusi andnud.
Bulgarian: В подгрупите по-долу съобщената честота на VOD/SOS след HSCT е ≥ 50%: - пациентите, които са получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства; - пациенти на възраст ≥ 65 години и - пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT.
Estonian: Järgmistes alarühmades oli HSCT-järgne VOD/SOS esinemissagedus ≥ 50%: - patsiendid, keda raviti HSCT-ks ettevalmistava, kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi; - patsiendid vanuses ≥ 65 aastat ja - patsiendid, kelle bilirubiinisisaldus seerumis oli HSCT-eelselt ≥ ULN.
Bulgarian: Ако ефектът на лекарството е добър и ще Ви бъде направена трансплантация на стволови клетки (вижте точка 2), може да Ви бъдат приложени 2 цикъла или най-много 3 цикъла на лечение.
Estonian: • Kui ravim toimib ning teile siirdatakse pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kaks või kuni 3 ravitsüklit.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата; VOD/SOS = венооклузивно заболяване/синдром на синусоидална обструкция.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piir; VOD/SOS = venooklusiivne haigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom.
Bulgarian: Находките за CR/CRi и отрицателен резултат за МRD при първоначално рандомизираните 218 пациенти съответстват на тези, наблюдавани при всичките 326 рандомизирани пациенти.
Estonian: CR/CRi saavutamise ja MRD puudumise näitajad olid esialgselt randomiseeritud 218 patsiendil ning kõigil 326 randomiseeritud patsiendil sarnased.
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-странна p-стойност < 0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,471 [0,366...0,606] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Bulgarian: Дозата на инотузумаб озогамицин се прилага въз основа на телесната повърхност (вж. точка 4.2).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini annuse manustamisel lähtutakse kehapindalast (vt lõik 4.2).
Bulgarian: За i.v. инфузия след разтваряне и разреждане.
Estonian: IV infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на свързаната с инфузията реакция, трябва да се обмисли прекратяване на инфузията или прилагане на стероиди и антихистамини (вж. точка 4.2).
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest tuleb kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinikumide manustamist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
Estonian: • lipaaside (toitainetega omandatud rasva töötlemiseks vajalik ensüüm) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: От 5-мата пациенти, получили VOD/SOS по време на лечението с инотузумаб озогамицин, но без междувременно подлагане на HSCT, 2-ма пациенти са били подложени на HSCT преди лечението с BESPONSA.
Estonian: Viiest patsiendist, kellel tekkis inotuzumabosogamitsiinravi ajal (ilma sekkuva HSCT-ta) VOD/SOS, kahele oli tehtud HSCT enne BESPONSA-ravi alustamist.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична/фармакодинамична оценка предполага корелация между повишаващите се серумни концентрации на инотузумаб озогамицин и удължаването на QTc интервала при пациенти с ОЛЛ и нехочкинов лимфом (НХЛ).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs viitas korrelatsioonile inotuzumabosogamitsiini seerumikontsentratsiooni tõusu ja QTc intervalli pikenemise vahel ALL-i ja mitte-Hodgkin lümfoomiga (non-Hodgkin's lymphoma, NHL) patsientidel.
Bulgarian: Инотузумаб е хуманизирано антитяло, представляващо имуноглобулин клас G подтип 4 (IgG4), което специфично разпознава човешките CD22.
Estonian: Inotuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD22 antigeeni.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава 5,3 пъти кумулиране на инотузумаб озогамицин между цикъл 1 и 4.
Estonian: Mitme annuse manustamise järgselt täheldati 1. ja 4. tsükli vahel inotuzumabosogamitsiini 5,3-kordset kuhjumist.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни находките по отношение на репродукцията при женските индивиди включват атрофия на яйчниците, матката, влагалището и млечната жлеза.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud emasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas munasarjade, emaka, tupe ja piimanäärmete atrofeerumine.
Bulgarian: TLS степен 3/4 се съобщава при 3 (2%) пациенти.
Estonian: III/IV astme TLS-ist teatati 3 (2%) patsiendil.
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за TLS, който може да е животозастрашаващ или летален (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati TLS-ist, mis võib olla eluohtlik või fataalne (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Получени са съобщения за тромбоцитопения степен 4 и неутропения при съответно 46 (28%) и 45 (27%) пациенти.
Estonian: IV astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 46 (28%) ja 45 (27%) patsiendil.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че противораковото действие на BESPONSA се дължи на свързването на ADC към CD22-експресиращи клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD22 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed viitavad, et BESPONSA vähivastane toime on tingitud ADC seondumisest CD22 retseptorit ekspresseerivate vähirakkudega, misjärel ADC-CD22 kompleks siseneb rakkudesse, kus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vabaneb linkeri hüdrolüütilise lõhustumise teel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотузумаб озогамицин e добре охарактеризирана чрез двукомпартиментен модел с линеен и времево-зависим клирънс.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini farmakokineetikale oli iseloomulik lineaarsete ja ajast sõltuva kliirensi komponentidega 2-sektsiooniline mudel.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия (21%) Повишени трансаминази (26%)
Estonian: Hüperbilirubineemia (21%) Transaminaaside aktiivsuse suurenemine (26%), GGT aktiivsuse suurenemine (21%)
Bulgarian: При 3 пациенти с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория C на NCI ODWG (общ билирубин > 1,5-3 × ULN и AST каквото и да е ниво) и 1 пациент с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория D на NCI ODWG (общ билирубин > 3 × ULN и AST каквото и да е ниво), клирънсът на инотузумаб озогамицин не изглежда понижен.
Estonian: Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin > 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
Bulgarian: които постигнат CR/CRi, или 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1
Estonian: kes saavutasid CR/CRi või 1,8 mg/m 2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval
Bulgarian: Хиперурекемия (4%)
Estonian: Hüperurikeemia (4%)
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с инотузумаб озогамицин (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi inotuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоцитопения степен 3 и неутропения при съответно 23 (14%) и 33 (20%) пациенти.
Estonian: III astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 23 (14%) ja 33 (20%) patsiendil.
Bulgarian: В таблица 5 са представени нежелани реакции, съобщени при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получавали BESPONSA.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: В допълнение на това, има малка вероятност инотузумаб озогамицин и N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид да променят експозицията на субстрати на CYP изоензимите и N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид има малка вероятност да промени експозицията на субстратите на UGT ензимите или основните лекарствени транспортери.
Estonian: Lisaks ei muuda inotuzumabosogamitsiin ja N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid tõenäoliselt CYP ensüümide substraatide ekspositsiooni, ning N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ei muuda tõenäoliselt UGT ensüümide substraatide ega muude oluliste ravimi transporterite ekspositsiooni.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с BESPONSA, няма пациенти с извършена HSCT в рамките на предходните 4 месеца.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud retsidiivse või refraktaarse ALL-iga BESPONSA-ravi saanud patsientidest ei olnud kellelegi eelneva nelja kuu jooksul vereloome tüvirakke siirdatud.
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез киселинно-разцепващ се линкер.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on antikehaga kovalentselt seotud happetundliku linkeri kaudu.
Bulgarian: Съобщените от пациентите резултати, измерени чрез използване на Основния въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Estonian: Patsientide teatatud tulemuste põhjal, mida hinnati Euroopa Vähiuurimise ja -ravi Organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustikuga QLQ-C30,
Bulgarian: Лечението на тежка инфекция, кървене/хеморагия и други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква прекъсване на приложението, понижаване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute, sh raske neutropeenia või trombotsütopeenia ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise katkestamine, annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани лекарствени реакции може да изисква прекъсване на приложението и/или понижение на дозата или окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete ravimisel võib vajalikuks osutuda BESPONSA manustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine või püsiv lõpetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за хипербилирубинемия и повишени трансаминази при съответно 35 (21%) и 43 (26%) пациенти.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse tõusust vastavalt 35 (21%) ja 43 (26%) patsiendil.
Bulgarian: При пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с инотузумаб озогамицин в препоръчителната начална доза от 1,8 mg/m2/цикъл (вж. точка 4.2), експозицията в стационарно състояние се постига до цикъл 4.
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel, keda raviti inotuzumabosogamitsiini soovitatava algannusega 1,8 mg/m tsükli kohta (vt lõik 4.2), saavutati püsikontsentratsioon 4. tsükliks.
Bulgarian: Честотата на конкретни инфекции е: сепсис и бактериемия (17%), инфекция на долните дихателни пътища (12%), инфекция на горните дихателни пътища (12%), гъбична инфекция (9%), вирусна инфекция (7%), стомашно-чревна инфекция (4%), кожна инфекция (4%) и бактериална инфекция (1%).
Estonian: Erinevat tüüpi infektsioonide esinemissagedused olid järgmised: sepsis ja baktereemia (17%), alumiste hingamisteede infektsioon (12%), ülemiste hingamisteede infektsioon (12%), seeninfektsioon (9%), viirusinfektsioon (7%), seedetrakti infektsioon (4%), nahainfektsioon (4%) ja bakteriaalne infektsioon (1%).
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Estonian: • Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ANC = абсолютен брой на неутрофилите; AraC = цитарабин; CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване; DoR = продължителност на ремисията; EAC = Комисия за оценка на крайните точки; FLAG = флударабин + цитарабин + гранулоцит-колониостимулиращ фактор; HIDAC = висока доза цитарабин; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки; ITT = цялата рандомизирана популация; MRD = минимално остатъчно заболяване; MXN = митоксантрон; N/n = брой пациенти; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия.
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; Ara-C = tsütarabiin; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; EAC = tulemusnäitajate määramiskomitee; FLAG = fludarabiin / tsütarabiin / granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor; HIDAC = suures annuses tsütarabiin; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; ITT = ravikavatsuslik; MRD = minimaalsed haigusnähud; MXN = mitoksantroon; N/n = patsientide arv; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Estonian: Järgmine annus (tsükli ajal) tuleb vahele jätta.
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-странна p-стойност = 0,0210
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,751 [0,588...0,959] Kahepoolne p-väärtus = 0,0210
Bulgarian: Честотата на конкретни случаи на кървене/хеморагия е: епистаксис (15%), хеморагия в горните отдели на стомашно-чревния тракт (6%), хеморагия в долните отдели на стомашно-чревния тракт (4%) и хеморагия в централната нервна система (ЦНС) (1%).
Estonian: Erinevat tüüpi veritsuse/hemorraagia juhtude esinemissagedused olid järgmised: epistaksis (15%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (4%) ja hemorraagia kesknärvisüsteemis (KNS) (1%).
Bulgarian: Съобщава се за хипербилирубинемия степен ≥ 3 и повишени трансаминази при съответно 9 (6%) и 11 (7%) пациенти.
Estonian: ≥ III astme hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati vastavalt 9 (6%) ja 11 (7%) patsiendil.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) тромбоцитопения и неутропения се съобщават при съответно 83 (51%) и 81 (49%) пациенти.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest vastavalt 83 (51%) ja 81 (49%) patsiendil.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: - Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Времената и условията на съхранение за разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA са показани по-долу.
Estonian: BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud allpool.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Bulgarian: При пациентите с положителен резултат за антитела срещу инотузумаб озогамицин не се наблюдава ефект върху клирънса of BESPONSA въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Patsientidel, kelle inotuzumabosogamitsiini vastaste antikehade analüüsi tulemus oli positiivne, ei täheldatud ravirühma farmakokineetika analüüsi põhjal toimet BESPONSA kliirensile.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) TLS, който може да е животозастрашаващ или летален, се съобщава при 4/164 (2%) пациенти.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati TLS-i juhtudest, mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed, 4/164 (2%) patsiendil.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на BESPONSA преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: BESPONSA manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ja toime kohta imetatavale lapsele või piimaloomele andmed puuduvad.
Bulgarian: При пациентите, претърпели HSCT, се наблюдава подобрение в OS при BESPONSA спрямо рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Estonian: Nendel patsientidel, kes läbisid HSCT, täheldati OS-i paremaid tulemusi BESPONSA versus uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Estonian: Enne BESPONSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати окончателно лечението (вж. точка 4.2).
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi aktiveerumine indutseerib kaheahelalise DNA katkemise, mis peatab rakutsükli ning kutsub esile apoptootilise rakusurma.