FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tekenen die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, verlies van eetlust, zich ziek voelen (misselijkheid of braken), sufheid of vermoeidheid, een rode droge huid, een droge mond en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Danish: De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Dutch: Als u een hypoglycemie voelt opkomen (hypoglycemie omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
Danish: Se en beskrivelse af symptomer på allergi Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Dutch: Onbehandelde hyperglycemie kan bij type 1 diabetes leiden tot diabetische ketoacidose, die de dood tot gevolg kan hebben.
Danish: Hos type 1-diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk
Dutch: Bij het opstarten van uw insulinebehandeling kan uw gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
Danish: Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men det
Dutch: Het mengen van Velosulin met langwerkende insuline
Danish: Hvis Velosulin skal blandes med et langtidsvirkende insulin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velosulin 100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Dutch: Octreotide/lanreotide kan de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Danish: Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn zinkchloride, glycerol, metacresol, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE. - Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, glycerol, metacresol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, og vand til injektionssvæsker.
Dutch: Velosulin injectieflacons zijn bestemd voor gebruik met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
Danish: Hætteglassene med Velosulin skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende
Dutch: Tijdens de behandeling met insuline kunnen reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, jeuk, pijn en hematoom op de injectieplaats) optreden.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødmen, hævelser, kløe, smerte og hæmatom på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling.
Dutch: Velosulin is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Danish: VIRKNING AF VELOSULIN, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Velosulin er human insulin til diabetesbehandling.
Dutch: Bij het vullen van een nieuwe injectiespuit mogen er geen grote luchtbellen in de injectiespuit of de katheter achterblijven.
Danish: Når en ny sprøjte fyldes, må der ikke efterlades store luftbobler i sprøjten eller kateteret, Patienten bør omhyggeligt følge lægens instruktioner om basal infusionshastighed og bolusdoser, som
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker.
Danish: - Spørg lægen, diabetessygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven daar u hierdoor zou kunnen stikken.
Danish: De må ikke få noget at spise eller drikke,
Dutch: De relatief snelle absorptie van opgeloste insuline zorgt voor een constante aanvoer van insuline naar het bloed vanuit een relatief klein depot onder de huid.
Danish: Kontinuert subkutan injektion fjerner nogle af de variationer/svingninger, som er en følge af Den relativt hurtige absorption af opløselig insulin sikrer konstant tilførsel af insulin til blodet fra det
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus vertraagt een optimale bloedglucoseregulatie het optreden van laattijdige diabetische complicaties.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse af sendiabeteskomplikationer.
Dutch: Als u ziek bent: blijf de insuline gewoon gebruiken Als u naar het buitenland gaat: door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de hoeveelheid insuline die u gebruikt en het tijdstip van de injectie te wijzigen
Danish: Hvis De dyrker mere motion, end De plejer, eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg: Fortsæt Deres insulinbehandling Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke
Dutch: Geneesmiddelen die aan de insulineoplossing worden toegevoegd, kunnen de insuline afbreken, bv. als de geneesmiddelen thiolen of sulfieten bevatten.
Danish: Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis
Dutch: Het kunnen namelijk tekenen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde diabetische ketoacidose, die tot diabetisch coma en de dood kan leiden als zij niet wordt behandeld.
Danish: Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velosulin verleend aan Novo Nordisk A/S.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Velosulin med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velosulin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Velosulin er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Velosulin moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Velosulin, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velosulin in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velosulin?
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte te reguleren.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Dutch: Velosulin moet vóór de maaltijd worden toegediend (zie de bijsluiter voor de exacte tijden).
Danish: Velosulin skal indgives før et måltid (nøjagtige tidsangivelser findes i indlægssedlen).
Dutch: Velosulin was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
Danish: Velosulin var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Dutch: Velosulin kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Danish: Velosulin kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN
Dutch: De regulering van het bloedsuikergehalte vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Danish: Ved at holde bloksukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Dutch: Velosulin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Velosulin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Dutch: Velosulin bevat de werkzame stof humane insuline (rDNA).
Danish: Velosulin indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Dutch: De werkzame stof van Velosulin, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘recombinante technologie'.
Danish: Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Dutch: De voor bevestiging van Velosulin gebruikte studies zijn dezelfde als die voor gegevensverzameling over Actrarapid, een andere in de EU goedgekeurde insuline.
Danish: De undersøgelser, der understøtter brugen af Velosulin er de samme, som er blevet anvendt til at understøtte brugen af Actrapid, et andet insulinpræparat, der er godkendt i EU.
Dutch: Het gebruik van Velosulin leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Danish: Velosulin medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for andet humant insulin.
Dutch: Velosulin mag ook in een ader of subcutaan worden geïnjecteerd.
Danish: Velosulin kan også injiceres i en vene eller indsprøjtes subkutant.
Dutch: Velosulin is ook onderzocht bij gebruik in een insulinepomp.
Danish: Velosulin anvendt i en insulinpumpe er også blevet undersøgt.
Dutch: Velosulin is een heldere, kleurloze insulineoplossing in een injectieflacon voor injectie of infusie.
Danish: Velosulin er en klar, farveløs opløsning af insulin i hætteglas til injektion eller infusion.
Dutch: Velosulin is een kortwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met langerwerkende insulines.
Danish: Velosulin er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med langtidsvirkende insulinpræparater.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Velosulin.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af indberettede bivirkninger ved Velosulin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In de studies werd het nuchter bloedsuikergehalte of het gehalte van een bepaalde substantie (versuikerde hemoglobine, HbA1c) in
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Dutch: Velosulin is bedoeld voor continue subcutane (onderhuidse) infusie waarbij gebruik wordt gemaakt van een insuline-infusiepomp.
Danish: Velosulin indgives ved konstant subkutant infusion (under huden) ved hjælp af en insulininfusionspumpe.
Dutch: De insulineoplossing in Velosulin is zo bereid dat deze voor de duur van toediening in een infusiepomp stabiel blijft.
Danish: Opløsningen af insulin i Velosulin er specielt fremstillet, så den er stabil under varigheden af administrationen i en
Dutch: Velosulin is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Danish: Velosulin er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Velosulin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velosulin?
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor de tanden.
Danish: Det kan skade tænderne.
Dutch: Het is niet nodig dat patiënten meer vocht drinken dan ze normaal zouden doen.
Danish: Patienterne behøver ikke drikke mere væske, end de normalt gør.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Danish: Del af multipakke.
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Danish: Maksimalt tolereret daglig dosis
Dutch: - Druk de tablet door de aluminiumfolie.
Danish: - Tryk tabletten ud gennem aluminiumfolien.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2014 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2014 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Danish: Geriatrisk population (≥ 65 år)
Dutch: De afname van het serumfosfor bleef gedurende 55 weken gehandhaafd.
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Dutch: Kan niet los worden verkocht.
Danish: Sælges ikke separat.
Dutch: Diarree trad op bij 11,6% van de patiënten in klinische studies.
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Dutch: Van week 12 tot week 24 waren dosistitraties om redenen van verdraagbaarheid en werkzaamheid toegestaan.
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Diarree
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Diarré
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Dutch: Geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn uitsluitend uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier mellem lægemidler hos raske frivillige.
Dutch: - Neem de tablet tijdens een maaltijd in en kauw erop (zo nodig kan de tablet geplet worden als dat gemakkelijker voor u is).
Danish: - Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis det gør det nemmere).
Dutch: De proefpersonen bleven van week 12 tot week 55 hun onderzoeksmedicatie ontvangen.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte på deres studiemedicinering fra uge 12 til uge 55.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel als het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om virkningen af dette lægemiddel, hvis det tages under graviditet eller amning.
Dutch: - Trek de papieren folie in de hoek open.
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Dutch: De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer waren zeer laag en bleven beperkt tot de erytrocyten.
Danish: Blodniveauerne for radioaktivt mærket jern var meget lave og begrænset til erytrocytterne.
Dutch: Er werden geen speciale doserings- en toedieningsrichtlijnen toegepast bij ouderen in deze onderzoeken en de doseringsschema's werden niet in verband gebracht met aanzienlijke problemen.
Danish: Der blev ikke anvendt særlige retningslinjer for dosering og administration hos ældre i disse studier, og dosisplanerne var ikke forbundet med væsentlig bekymring.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Velphoros sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: - U heeft een andere stoornis die te maken heeft met te veel ijzer.
Danish: - hvis du har andre sygdomme, der skyldes for meget jern.
Dutch: Deze verbindingen kunnen in het bloed worden geabsorbeerd.
Danish: Disse stoffer kan absorberes i blodet.
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Danish: Der var ingen tydelige tegn på karcinogen virkning hos mus.
Dutch: De vitamine D- en 1,25-dihydroxyvitamine D-spiegels bleven ongewijzigd.
Danish: Koncentrationerne af vitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D forblev uændrede.
Dutch: De tabletten mogen worden geplet.
Danish: Tabletterne kan knuses.
Dutch: 90 kauwtabletten
Danish: 90 tyggetabletter
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal tygges og må ikke sluges hele.
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Danish: Velphoro blev administreret til mere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte dosisregimen.
Dutch: Dit onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde (sevelameercarbonaat) studie in parallelle groepen van maximaal 55 weken.
Danish: Dette studie var et open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat), parallelgruppe-studie på op til 55 uger.
Dutch: Men denkt dat dit hoogstwaarschijnlijk een adaptieve respons is op het farmacologische effect van het geneesmiddel en klinisch niet relevant is.
Danish: Dette menes med stor sandsynlighed at skyldes en adaptiv respons på den farmakologiske virkning af lægemidlet og menes derfor ikke at være klinisk relevant.
Dutch: De absolute-absorptieonderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Danish: Der blev ikke udført absolutte absorptionsstudier hos mennesker.
Dutch: In 2 fase 1-onderzoeken werd geconcludeerd dat de kans op ijzer-‘overload' minimaal is en bij gezonde vrijwilligers werden geen dosisafhankelijke effecten waargenomen.
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over sucrose en zetmeel.
Danish: Se punkt 2 for at få mere information om saccharose og stivelse.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten worden gekauwd of verpulverd en bij maaltijden worden ingenomen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal tygges eller knuses og tages i forbindelse med måltider.
Dutch: Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken naar Velphoro had 29,7% een leeftijd van 65 jaar en ouder, terwijl 8,7% 75 jaar en ouder was.
Danish: Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med Velphoro var 29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover.
Dutch: Velphoro kan schadelijk zijn voor de tanden.
Danish: Velphoro kan skade tænderne.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens må ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: Om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren, moet de totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Danish: For at maksimere optagelsen af fosfat i kosten skal den samlede daglige dosis fordeles mellem alle dagens måltider.
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Danish: Eventuelle tilfælde af overdosering af Velphoro (f.eks. hypofosfatæmi) skal håndteres i henhold til standard klinisk praksis.
Dutch: De distributie-onderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Danish: Der blev ikke udført fordelingsstudier hos mennesker.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen, aangezien het fosforgehalte in uw bloed kan stijgen (zie rubriek 1).
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da fosformængden i dit blod kan øges (se punkt 1).
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Danish: Bindingen af fosfat foregår ved ligandudveksling mellem hydroxylgrupper og/eller vand og fosfationer over hele det fysiologiske pH-område i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gedetecteerd in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1 Bivirkninger registreret i kliniske forsøg Systemorganklasse
Dutch: Uitsluitend voor de blisterverpakkingen: - Maak de blisterverpakking bij de perforaties los.
Danish: Gælder kun blisterkort: - Adskil blisterkortet ved perforeringerne.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen Datum van opening:
Danish: Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage Dato for åbning:
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie; ATC-code: V03AE05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE05
Dutch: - De dagelijkse hoeveelheid tabletten moet over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Danish: - Antallet af tabletter, der tages dagligt, skal fordeles mellem dagens måltider.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de systemische absorptie van ijzer uit Velphoro laag is.
Danish: Kliniske studier har påvist, at den systemiske absorbering af jern fra Velphoro er lav.
Dutch: Bij patiënten wordt verwacht dat geabsorbeerd ijzer ook wordt gedistribueerd naar de doelorganen, d.w.z. de lever, de milt en het beenmerg en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Danish: Hos patienter forventes det også, at absorberet jern fordeles til målorganerne, dvs. lever, milt og knoglemarv, og udnyttes ved at blive inkorporeret i de røde blodlegemer.
Dutch: Hypercalciëmie Hypocalciëmie
Danish: Hyperkalcæmi Hypokalcæmi
Dutch: Uw arts kan de dosis tijdens de behandeling aanpassen, afhankelijk van de fosforspiegel in uw bloed.
Danish: Din læge kan justere dosis under behandlingsforløbet i forhold til mængden af fosfor i blodet.
Dutch: De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Danish: Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Bij dieronderzoek met ratten en honden die oraal de geneesmiddelsubstantie 59Fe-Velphoro toegediend kregen, werd radioactief gemerkt ijzer teruggevonden in de feces maar niet in de urine.
Danish: I dyrestudier med rotter og hunde, som fik lægemiddelstoffet 59Fe-Velphoro oralt, blev der fundet radioaktivt mærket jern i afføring, men ikke i urin.
Dutch: De effecten die werden waargenomen in het toxiciteitsonderzoek bij konijnen naar de embryo-foetale ontwikkeling (skeletafwijkingen en onvolledige ossificatie) houden verband met versterkte farmacologie en zijn waarschijnlijk niet relevant voor patiënten.
Danish: Virkninger, set i studiet af embryo-føtal udviklingstoksicitet hos kaniner (knoglevariationer og ufuldstændig ossifikation), er relateret til overdreven farmakologi og er sandsynligvis ikke relevante for patienter.
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Danish: In vitro-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og quinidin.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.