FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un ulteriore paziente ha potuto interrompere la nutrizione parenterale nello studio di follow-up.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient i oppfølgingsstudien ble avvent fra parenteral ernæring.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Revestive: - se la funzione epatica è severamente ridotta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revestive: - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: 1.2 Inserire l'ago per la ricostituzione (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) sulla siringa preriempita avvitandolo in senso orario.
Norwegian Bokmål: 1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.
Italian: Dieci (10) soggetti hanno interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide per 30 mesi.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble avvent fra parenteral ernæring under behandling med teduglutid i 30 måneder.
Italian: (elencati al paragrafo 6) oppure a tracce residue di tetraciclina.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller spor av tetracyklinrester.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å gi deg en lavere dose av dette legemidlet.
Italian: Flaconcini integri 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder.
Italian: Dei 12 soggetti non randomizzati nello studio pivotal, 6 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som ikke var randomisert i hovedstudien var det 6 som fullførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Italian: Tuttavia, rispetto agli adulti, nei pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età sono state osservate una minore esposizione (AUC) e un'emivita più breve.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett lavere eksponering (AUC) og kortere halveringstid hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, sammenlignet med voksne.
Italian: Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS).
Norwegian Bokmål: Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS).
Italian: Alla Settimana 16 sia la coorte trattata con teduglutide sia la coorte sottoposta allo standard di cura hanno evidenziato un aumento del volume enterale.
Norwegian Bokmål: I uke 16 viste både teduglutid- og standardbehandlingskohorten en økning av volum av enteral ernæring.
Italian: Tre soggetti (3/15, 20%) che ricevevano la dose raccomandata di teduglutide hanno sospeso completamente la nutrizione parenterale alla Settimana 12.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (3/15, 20 %) på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 12.
Italian: Se si necessita di un contenitore per rifiuti taglienti, contattare il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte legen din.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla preparazione e l'iniezione di Revestive sono fornite nel foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner vedrørende tilberedning og injeksjon av Revestive gis i pakningsvedlegget.
Italian: Teduglutide è stata studiata in 17 pazienti con SBS inseriti in cinque gruppi di trattamento che usavano dosi di 0,03, 0,10 o 0,15 mg/kg di teduglutide una volta al giorno, oppure 0,05 o 0,075 mg/kg due volte al giorno in uno studio di dose-ranging in aperto, multicentrico, della durata di 21 giorni.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert hos 17 pasienter med SBS fordelt på fem behandlingsgrupper som fikk dosene 0,03, 0,10 eller 0,15 mg/kg teduglutid én gang daglig, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg to ganger daglig i en 21-dagers åpen, multisenter, dosefinnende studie.
Italian: - Non gettare alcun medicinale nell' acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Italian: Tabella 2 Peso corporeo
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Kroppsvekt
Italian: NOTA: una volta preparata, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Norwegian Bokmål: MERK: Oppløsningen skal benyttes umiddelbart etter tilberedning.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS.
Italian: Gli esami successivi devono essere eseguiti annualmente durante il trattamento con Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas slike prøver årlig mens de får Revestive.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): - Insufficienza cardiaca congestizia.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Hjertesvikt med stuvning.
Italian: Deve essere tenuta a temperatura inferiore ai 25°C e conservata al massimo per ventiquattro ore.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst 24 timer.
Italian: Alla Settimana 12, sulla base dei dati tratti dai diari personali, i soggetti hanno evidenziato riduzioni percentuali medie del 35,55% (± 35,23) ore per giorno rispetto al basale, corrispondenti a riduzioni delle ore/giorno di utilizzo della nutrizione parenterale di -4,18 (± 4,08), mentre i soggetti nella coorte sottoposta allo standard di cura hanno mostrato una variazione minima di questo parametro allo stesso punto di rilevazione temporale.
Norwegian Bokmål: I uke 12, basert på data fra pasientdagbøker, viste pasientene en gjennomsnittlig prosentvis reduksjon på 35,55 % (±35,23) timer pr. dag sammenlignet med baseline, som tilsvarte en reduksjon i timer/dag med bruk av parenteral ernæring på -4,18 (±4,08), mens pasienter i standardbehandlingskohorten viste minimal endring i denne parameteren ved samme tidspunkt.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino prima di usare Revestive: - se la funzione epatica del suo bambino è severamente ridotta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før Revestive tas i bruk: - dersom barnet har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Se c'è ancora della polvere non dissolta, eliminare il flaconcino e ripetere la preparazione dall'inizio con un flaconcino nuovo.
Norwegian Bokmål: Hvis det ennå finnes uoppløst pulver skal hetteglasset kastes, og du skal begynne tilberedningen på nytt med et nytt hetteglass.
Italian: I pazienti in trattamento con teduglutide hanno mantenuto la dose precedentemente assunta anche durante la fase di estensione, mentre i pazienti che assumevano placebo sono stati randomizzati al trattamento attivo in dose da 0,05 oppure 0,10 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk teduglutid opprettholdt den tidligere dosen de hadde fått i hele forlengelsesfasen, mens placebopasienter ble randomisert til aktiv behandling, enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Italian: Condizioni cliniche particolari
Norwegian Bokmål: Spesielle kliniske tilstander
Italian: Collegare l'ago per l'iniezione alla siringa contenente il medicinale.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til injeksjonssprøyten som inneholder legemidlet.
Italian: - Il principio attivo è teduglutide.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er teduglutid.
Italian: Assemblare la siringa preriempita
Norwegian Bokmål: Monter den ferdigfylte sprøyten
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di teduglutide a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering av teduglutid etter gjentatt subkutan administrasjon.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi a carico del pancreas, come pancreatite cronica e acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione al pancreas e aumento di amilasi e lipasi nel sangue.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i pankreas, som kronisk og akutt pankreatitt, stenose i pankreasganger, infeksjon i pankreas og økt amylase og lipase i blod, er rapportert i kliniske studier.
Italian: È necessaria cautela quando si somministra Revestive a persone con una ipersensibilità nota alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig når Revestive administreres til personer med kjent overfølsomhet overfor tetracyklin (se pkt.
Italian: Al termine dello studio, 14 (48,3%), 7 (24,1%) e 5 (17,2%) pazienti hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale rispettivamente di 1, 2 o 3 giorni a settimana.
Norwegian Bokmål: På slutten av studien oppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) pasienter en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della SBS pediatrica.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
Italian: Il medico eseguirà ulteriori colonscopie se continua il trattamento con Revestive.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta ytterligere koloskopier dersom du fortsetter med behandling med Revestive.
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se il suo bambino ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil også bli utført dersom barnet er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak.
Italian: Entro i primi sette giorni di trattamento con teduglutide sono stati osservati modesti aumenti della proteina C-reattiva di circa 25 mg/l, che diminuivano continuamente proseguendo con le iniezioni giornaliere.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger av C-reaktivt protein på omtrent 25 mg/l er blitt observert innen de første syv dagene med teduglutidbehandling, og sank kontinuerlig ved gjentatte daglige injeksjoner.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti pediatrici con compromissione renale da moderata a severa e malattia renale in fase terminale.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pediatriske pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD).
Italian: Infezione delle vie respiratorie*
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon*
Italian: Nei pazienti adulti o pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne eller pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 50 ml/minutt) eller nyresykdom i sluttfasen, bør den daglige dosen reduseres med 50 % (se pkt.
Italian: 4.6 Estrarre l'ago dalla pelle e gettare via sia l'ago sia la siringa nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Norwegian Bokmål: 4.6 Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander.
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive hos barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Italian: NOTA: se il medico del bambino ha prescritto due flaconcini, preparare una seconda siringa preriempita con solvente e un secondo flaconcino di polvere come descritto ai punti 1 e 2.
Norwegian Bokmål: MERK: Dersom barnets lege har fortalt deg at trenger to hetteglass, tilbered en ytterligere ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og et ytterligere hetteglass med pulver som vist i hovedtrinnene 1 og 2.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Norwegian Bokmål: Rist ikke hetteglasset.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Revestive Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revestive Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Provare a iniettarlo in un altro punto dell'area disinfettata.
Norwegian Bokmål: Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
Italian: Due (2) pazienti che ricevevano la dose raccomandata di teduglutide hanno sospeso completamente la nutrizione parenterale alla Settimana 24.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 24.
Italian: I dati negli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen nedsatt fertilitet.
Italian: Il volume da iniettare in base al peso corporeo è riportato di seguito nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet per kroppsvekt vises nedenfor i tabell 1.
Italian: Nei pazienti pediatrici con compromissione renale moderata e severa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min) e con malattia renale allo stadio terminale, la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 50 ml/minutt) eller nyresykdom i sluttfasen, bør den daglige dosen reduseres med 50 % (se pkt.
Italian: Complicazione dello stoma gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale stomikomplikasjoner
Italian: EU/1/12/787/001 28 flaconcini
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil også bli utført dersom du er under 12 år og har blod i avføringen uten kjent årsak.
Italian: Al termine dello studio, 21 (70%), 18 (60%) e 18 (60%) dei 30 pazienti che hanno completato lo studio hanno ottenuto una riduzione del supporto nutrizionale parenterale rispettivamente di 1, 2 o 3 giorni a settimana.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien oppnådde 21 (70 %), 18 (60 %) og 18 (60 %) av de 30 pasientene som fullførte en reduksjon på henholdsvis 1, 2 eller 3 dager pr. uke med parenteral ernæring.
Italian: Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell'intestino tenue del suo bambino e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.
Norwegian Bokmål: Legen vil passe spesielt godt på og overvåke barnets tynntarmfunksjon og se etter tegn og symptomer som tyder på problemer med galleblære, galleganger og bukspyttkjertel.
Italian: Il suo bambino può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico del suo bambinio, il suo/la sua assistente o l'infermiere del suo bambino.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel barnets lege, legens assistent eller barnets hjemmesykepleier.
Italian: Poi capovolgere con delicatezza il flaconcino una volta sola con l'ago per la ricostituzione e la siringa vuota ancora nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset forsiktig opp-ned én gang med rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten fortsatt i hetteglasset.
Italian: Per bambini e adolescenti
Norwegian Bokmål: Til barn og ungdom
Italian: Il medico può prescrivere una dose più bassa di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å gi barnet en lavere dose av dette legemidlet.
Italian: La dose raccomandata di Revestive è 0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive er 0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig.
Italian: In uno studio di fase 1 è stato studiato l'effetto dellacompromissione epatica sulla farmacocinetica di teduglutide dopo somministrazione sottocutanea di 20 mg.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble effekten av nedsatt leverfunksjon på teduglutids farmakokinetikk etter subkutan administrasjon av 20 mg teduglutid undersøkt.
Italian: NOTA: se il medico ha prescritto due flaconcini, preparare una seconda siringa preriempita con solvente e un secondo flaconcino di polvere come descritto ai punti 1 e 2.
Norwegian Bokmål: MERK: Dersom legen din har fortalt deg at trenger to hetteglass, tilbered en ytterligere ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og et ytterligere hetteglass med pulver som vist i hovedtrinnene 1 og 2.
Italian: - se soffre di alcune malattie cardiovascolari (che riguardano il cuore e/o i vasi sanguigni) come pressione arteriosa elevata (ipertensione) o se ha una funzionalità cardiaca debole (insufficienza cardiaca).
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt).
Italian: Colecistite Colecistite acuta
Norwegian Bokmål: Kolecystitt Akutt kolecystitt
Italian: Anche i bambini di età inferiore a 12 anni devono sottoporsi alla procedura in caso di presenza inspiegabile di sangue nelle feci.
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år bør også gjennomgå prosedyren dersom de har blod i avføringen uten kjent årsak.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - Infezioni del tratto respiratorio (qualsiasi infezione delle cavità nasali, della gola, delle vie respiratorie o dei polmoni) - Mal di testa - Dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, voglia di vomitare (nausea), gonfiore dello stoma
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger) - Hodepine - Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast - Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
Italian: Nello studio clinico i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti: stanchezza (molto comune), movimenti intestinali dolorosi (molto comune) e sensazione di capogiro o testa vuota (comune).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble sett hyppigere hos barn og ungdom i den kliniske studien: Tretthet/fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet eller ørhet (vanlig).
Italian: ALLEGATO II
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Italian: Può farsi l'iniezione da solo oppure farla fare da un'altra persona, per esempio il medico, il suo/la sua assistente o il suo infermiere.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel legen din, legens assistent eller hjemmesykepleier.
Italian: All'inizio e durante il trattamento con Revestive, il medico può modificare la quantità di liquidi o nutrizione ricevuti per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Når du begynner med og mens du behandles med Revestive, kan legen komme til å justere mengden av intravenøs væske eller ernæring som du får.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha determinato una riduzione di 2,5 l/settimana del fabbisogno di nutrizione parenterale (da un basale pre-trattamento di 9,6 litri) rispetto a 0,9 l/settimana (da un basale pre-trattamento di 10,7 litri) nel gruppo trattato con placebo a 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid resulterte i en 2,5 l/uke reduksjon i behov for parenteral ernæring (fra baseline på 9,6 l/uke før behandling) versus 0,9 l/uker (fra baseline på 10,7 liter før behandling) for placebo i uke 24.
Italian: In un altro studio di fase 3 in doppio cieco, controllato verso placebo su pazienti con SBS, che necessitavano di nutrizione parenterale, i pazienti hanno ricevuto una dose di 0,05 mg/kg/die (n = 35), una dose di 0,10 mg/kg/die (n = 32) di teduglutide o di placebo (n = 16) per un massimo di 24 settimane.
Norwegian Bokmål: I en annen dobbeltblindet, placebokontrollert fase-3 studie med SBS-pasienter med behov for parenteral ernæring, fikk pasientene en dose på 0,05 mg/kg/dag (n = 35), 0,10 mg/kg/dag (n = 32) teduglutid eller placebo (n = 16) i inntil 24 uker.
Italian: 4.1 Cercare una zona sulla pancia del suo bambino, oppure in caso di dolore o inspessimento dei tessuti della pancia, sulla coscia dove è più facile fare l'iniezione (vedere la figura).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på barnets mage, eller dersom barnet har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Italian: Nei ratti, dopo una singola iniezione sottocutanea di 25 mg/kg la concentrazione media di teduglutide nel latte era meno del 3% della concentrazione plasmatica materna.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var gjennomsnittlig konsentrasjon av teduglutid i melk lavere enn 3 % av maternal plasmakonsentrasjon etter en enkelt subkutan injeksjon på 25 mg/kg.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, i modelli di farmacocinetica di popolazione hanno dimostrato una Cmax di teduglutide simile in tutte le fasce d'età.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon ble det vist tilsvarende Cmax av teduglutid på tvers av aldersgrupper ved populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha portato a una riduzione di 4,4 l/settimana del bisogno di nutrizione parenterale (da un basale pre-trattamento di 12,9 litri) rispetto a 2,3 l/settimana (da un basale pre-trattamento di 13,2 litri) del trattamento con placebo per 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid resulterte i en 4,4 l/uke reduksjon av parenteralt ernæringsbehov (fra baseline på 12,9 l før behandling) versus 2,3 l/uke (fra baseline på 13,2 l før behandling) for placebo i uke 24.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: ‡Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Italian: Revestive è usato per trattare gli adulti, i bambini e gli adolescenti (da 1 anno di età in su) affetti da sindrome dell'intestino corto.
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av voksne, barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
Italian: Alla Settimana 12, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -2,57 (± 3,56) l/settimana, in correlazione a una riduzione media di -39,11% (± 40,79), rispetto a 0,43 (± 0,75) l/settimana, in correlazione a un aumento del 7,38% (± 12,76) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 12 i ITT-populasjonen, basert på legeforeskrevne data, var -2,57 (±3,56) l/uke, som tilsvarte en gjennomsnittlig reduksjon på39,11 % (±40,79), sammenlignet med 0,43 (±0,75) l/uke, som tilsvarte en økning på 7,38 % (±12,76) i standardbehandlingskohorten.
Italian: La siringa preriempita deve essere assemblata con un ago per la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må settes sammen med en rekonstitueringskanyle.
Italian: 4.1 Cercare una zona sulla pancia, oppure in caso di dolore o inspessimento dei tessuti della pancia, sulla coscia dove è più facile fare l'iniezione (vedere la figura).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på magen, eller dersom du har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).
Italian: È necessaria cautela se il suo bambino ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo "Non usi Revestive").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes dersom barnet er allergisk overfor tetracyklin (se avsnittet "Bruk ikke Revestive").
Italian: 3.3 Capovolgere il flaconcino, far scorrere la punta dell'ago per la ricostituzione vicino al tappo in gomma e lasciare che tutto il medicinale riempia la siringa ritirando delicatamente lo stantuffo.
Norwegian Bokmål: 3.3 Vend hetteglasset opp-ned, dra spissen av rekonstitueringskanylen tilbake til den er nesten ved proppen og la alt legemiddel fylle sprøyten ved å trekke stemplet forsiktig tilbake.