FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
Slovenian: Ker se topiramat s hemodializo izloči iz plazme, je treba bolnikom s končno odpovedjo ledvic na dializi dati dodaten odmerek zdravila Topamax na dan hemodialize v velikosti približno polovice dnevnega odmerka.
Danish: Hvis patienten ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Slovenian: Če bolnik slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite manjše odmerke ali pa daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Danish: Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
Slovenian: Če opazite spremembe ali zmanjšanje vida, obvestite zdravnika.
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25, 50, 100 in 200 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena 15, 25 in 50 mg trde kapsule
Danish: Efter administration af topiramat eller hydrochlorthiazid indikerede laboratorieanalyser et fald i serum-kalium, som var større, når topiramat og hydrochlorthiazid blev givet sammen.
Slovenian: Izvidi kliničnih laboratorijskih preiskav so pokazali zmanjšanje serumske koncentracije kalija po jemanju topiramata ali HCTZ, ki je bilo večje, kadar so bolniki prejemali HCTZ in topiramat sočasno.
Danish: Selvom der sås et dosisafhængigt fald i EE for doser mellem 200-800 mg/døgn (hos epilepsipatienter), var der ikke nogen signifikant dosisafhængig ændring i EE for doser mellem 50-200 mg/døgn (hos raske forsøgspersoner).
Slovenian: Čeprav se je pri odmerkih od 200 do 800 mg/dan pojavilo od odmerka odvisno zmanjšanje izpostavljenosti etinilestradiolu, ni bilo bistvenih od odmerka odvisnih sprememb v stopnji izpostavljenosti etinilestradiolu pri odmerkih od 50 do 200 mg/dan (pri zdravih prostovoljkah).
Danish: Sjældne bivirkninger:
Slovenian: Redki neželeni učinki vključujejo:
Danish: • Nedsat lugtesans
Slovenian: • okvarjen voh
Danish: Hydrochlorthiazid
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ)
Danish: Såfremt barnet ikke tåler titreringsregimet, kan en mindre dosisforøgelse eller længere intervaller mellem dosisøgning anvendes.
Slovenian: Če otrok slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite tudi manjše odmerke ali daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da clearance af topiramat er nedsat.
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z zmerno do resno jetrno okvaro je potrebna previdnost, ker je pri njih očistek topiramata zmanjšan.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af metformin og topiramat i plasma evalueret, når metformin var givet alene, og når metformin og topiramat var givet samtidig.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko metformina in topiramata v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja, če so metformin uporabljali samostojno ali sočasno s topiramatom.
Danish: Aktivt kul er vist at adsorbere topiramat in vitro.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da se in vitro topiramat adsorbira s pomočjo aktivnega oglja.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Den anbefalede døgndosis topiramat til migræneprofylakse er 100 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek topiramata za profilakso migrenskih glavobolov je 100 mg/dan, razdeljen na dva enaka odmerka.
Danish: Anhidrose, facial hypæstesi, urticaria, erytem, generaliseret pruritus, makulært udslæt, misfarvning af huden, allergisk dermatitis, hævelse i ansigtet
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj, pruritus anhidroza, obrazna hipoestezija, urtikarija, eritem, generaliziran pruritus, makularni izpuščaj, sprememba barve kože, alergijski dermatitis, otekanje obraza
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Danish: Adjuverende behandling ved epilepsi (med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generalisede anfald, primære generaliserede tonisk-kloniske anfald eller anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom).
Slovenian: Dodatno zdravljenje epilepsije (pri parcialnih epileptičnih napadih z ali brez sekundarne generalizacije, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih ali epileptičnih napadih v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom).
Danish: Topimax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsoprtion.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, laponske oblike pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for ældre, såfremt nyrefunktionen er intakt.
Slovenian: Pri starostnikih ni potrebno prilagajati odmerkov, če delovanje ledvic ni prizadeto.
Danish: koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed
Slovenian: spominom ali počasnim mišljenjem
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Slovenian: • Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid (25 mg daglig) og topiramat (96 mg 2 gange daglig) evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko HCTZ (25 mg na 24 ur) in topiramata (96 mg na 12 ur) v stanju dinamičnega ravnovesja pri ločeni in sočasni uporabi.
Danish: * bivirkninger identificeret fra postmarketing spontane rapporter.
Slovenian: *Neželeni učinki iz spontanih poročil v okviru postmarketinških izkušenj - njihova pogostnost je bila izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj.
Danish: • Influenzalignende symptomer
Slovenian: • gripi podobno bolezen
Danish: • Påtrængende vandladningstrang
Slovenian: • nujno potrebo po uriniranju
Danish: Børn (fra 2 år)
Slovenian: 2 let,
Danish: Tillæg eller seponering af phenytoin eller carbamazepin til Topimaxbehandling kan kræve en justering af Topimaxdosis.
Slovenian: Pri dodatku (ali ukinitvi) fenitoina ali karbamazepina zdravilu Topamax je lahko potrebna prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Danish: Selvmordstanker, selvmordsforsøg, hallucinationer, psykiske forstyrrelser, auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, apati, tab af spontan tale, søvnforstyrrelser, affektlabilitet, nedsat libido, rastløshed, grådlabilitet, dysfemi, eufori, paranoia, perseveration, panikanfald, let til tårer, læsebesvær, initial søvnløshed, manglende affekt, unormal tankegang, tab af libido, manglende interesse, moderat søvnløshed, distraktion, vågner tidligt, panisk reagerende, opstemthed mani, anorgasmi, paniklidelser, nedsat seksuel opstemthed, modløshed*, unormal orgasme, hypomani, nedsat orgasme
Slovenian: samomorilne misli, poskus samomora, halucinacije, psihotične motnje, slišne halucinacije, vidne halucinacije, apatija, nezmožnost spontanega manija, anorgazmija, panična motnja, motnje spolnega vzburjenja, obupanost*, motnje orgazma hipomanija, , oslabljen vznemirjenost , nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, jeza, nenormalno vedenje govora, motnje spanja, labilnost čustvovanja, zmanjšanje libida, nemir, jok, disfemija, evforično razpoloženje, paranoja, perseveracija, panični napadi, jokavost, motnje branja, nezmožnost zaspati, plitvo čustvovanje, nenormalno mišljenje, izguba libida, nemir, nespečnost sredi noči, hitro preusmerjanje pozornosti, zbujanje zgodaj zjutraj, panične reakcije, vzneseno razpoloženje orgazem
Danish: Indlæringsvanskeligheder
Slovenian: Socialne okoliščine težave z učenjem
Danish: Dosis af samtidigt administrerede antiepileptika bør nedtrappes med ca. en tredjedel hver anden uge.
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje sočasno uporabljenega antiepileptika, in sicer za približno eno tretjino odmerka na vsaka 2 tedna, razen kadar je zaradi varnosti potrebna hitra ukinitev sočasno uporabljenega antiepileptika.
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
Slovenian: Zdravljenje migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg hårde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg filmsko obložene tablete
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Topimax.
Slovenian: Da bi dosegli optimalen učinek zdravljenja z zdravilom Topamax ni potrebno spremljati plazemskih koncentracij topiramata.
Danish: Vægtøgning* Krystaller i urinen, tandem gangtest unormal, nedsat antal hvide blodlegemer
Slovenian: prisotnost kristalov v seču, nenormalen izvid tandem testa hoje, zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje vrednosti hidrogenkarbo nata v krvi
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: Zmanjšano delovanje jeter
Danish: • Hævelser af ansigtet
Slovenian: • otečen obraz
Danish: De mest almindelige bivirkninger (hyppighed >5% eller mere end observeret ved placebo) ved mindst en indikation i dobbelt-blindede kontrollerede forsøg med topiramat inkluderer: anoreksi, nedsat appetit, bradyfreni, depression, ekspressive sprogforstyrrelser , søvnløshed, unormal koordinationsevne, uopmærksomhed, svimmelhed, dysartri, dysgeusi, hypæstesi, letargi,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (incidenca > 5 % in večja incidenca kot pri placebu za najmanj 1 indikacijo v dvojno slepih nadzorovanih študijah s topiramatom): anoreksija, zmanjšan apetit, bradifrenija, depresija, motnja ekspresivnega govora, nespečnost, motnje koordinacije, zmanjšana pozornost, omotica, disartrija, disgevzija, hipoestezija, letargija, motnje spomina, nistagmus, parestezije, somnolenca, tremor, diplopija, zamegljen vid, driska, slabost, utrujenost, razdražljivost in hujšanje.
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki vključujejo:
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Danish: • Kolde hænder og fødder
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Danish: Når topiramat tillægges eller seponeres fra en patient i digoxinbehandling, bør der derfor være en skærpet opmærksomhed på den rutinemæssige monitorering af serum-digoxin.
Slovenian: Kadar dodajate ali ukinjate zdravilo Topamax pri bolnikih, ki se zdravijo z digoksinom, morate biti zelo pozorni na rutinsko spremljanje koncentracije digoksina v serumu.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle denne titrering, kan intervallerne mellem dosisøgningerne øges.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša te sheme zdravljenja, lahko uporabite tudi daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Danish: Topimax indeholder:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Box for alu/alu blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatlica za Alu/Alu pretisne omote
Danish: Symptomer inkluderede kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankevirksomhed, letargi, unormal koordinationsevne, stupor, hypotension, abdominalsmerter, agitation, svimmelhed og depression.
Slovenian: Med njegove znake in simptome sodijo konvulzije, zaspanost, motnje govora, zamegljen vid, diplopija, motnje mišljenja, letargija, motnje koordinacije, stupor, hipotenzija, trebušne bolečine, vznemirjenost, omotica in depresija.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Dette kan reducere risikoen for nefrolithiasis (se nedenfor).
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom je zelo pomembna zadostna hidracija bolnika, ki lahko zmanjša tveganje za nastanek nefrolitiaze (glejte spodaj).
Danish: Topiramat er ikke indiceret til akut behandling.
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju migrenskih glavobolov.
Danish: Glibenclamid
Slovenian: Gliburid
Danish: Fordelingsvolumenet varierede omvendt proportionalt med dosis.
Slovenian: Porazdelitveni volumen topiramata je bil močno odvisen od odmerka.
Danish: Nogle patienter kan have gavnlig effekt med 50 mg/døgn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit že skupni dnevni odmerek 50 mg/dan, uporabljali pa so tudi dnevne odmerke do 200 mg/dan.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija, trombocitope nija, limfadenopatij a, eozinofilija nevtropenija*
Danish: Disse forsøg omfatter toniske og absencelignende anfald hos spontant epileptiske rotter (SER) og toniske og kloniske kramper induceret i rotter ved amygdala-kindling eller ved global iskæmi.
Slovenian: Učinkovit je bil tudi pri glodalskih modelih epilepsije, v katerih so s stimulacijo amigdale ali s splošno ishemijo sprožali tonične epileptične napade in absencam podobne epileptične napade pri spontano epileptičnih podganah (SER) ter tonične in klonične epileptične napade pri podganah.
Danish: Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Slovenian: Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane tonično-klonične napade.
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humørsvingninger/depression og selvmordstanker, akut myopi, snævervinklet glaukom og metabolisk acidose er blevet medtaget og identificeret som en vigtig risiko i risikostyringsplanen (RMP).
Slovenian: V načrtu za obvladovanje tveganja so bili vključeni in določeni kot pomembna tveganja motnje razpoloženja/depresija in samomorilno nagnjenje, akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja ter presnovna acidoza.
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Slovenian: Vsak od teh presnovkov predstavlja manj kot 3 % skupne radioaktivnosti, izločene po jemanju topiramata-C14. Testirali so dva presnovka, ki sta ohranila večino strukture topiramata, in ugotovili, da imata malo ali nič antikonvulzivnega delovanja.
Danish: Depression Bradyfreni, søvnløshed, ekspressive sprogforstyrrelser, angst, desorientering, forvirring, aggression, humørændring, agitation, humørsvingninger, nedtrykthed, vrede, unormal opførsel
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija bradifrenija, nespečnost, motnje ekspresivnega govora, tesnoba, stanje zmedenosti, dezorientacija , agresivnost, spremenjeno razpoloženje,
Danish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Slovenian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Danish: Ved nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da udskillelsen af topiramat kan være nedsat.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba topiramat uporabljati previdno, ker je pri njih očistek topiramata lahko zmanjšan.
Danish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Slovenian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Danish: En øget forekomst af humørsvingninger og depressioner er observeret ved behandling med topiramat.
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom so opažali povečano pojavnost motenj razpoloženja in depresije.
Danish: 4.2 - Dosering
Slovenian: 4.2 - Odmerjanje
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Slovenian: Med jemanjem topiramata so opazili 25 % zmanjšanje vrednosti AUC24 za gliburid.
Danish: Personer med kendt nedsat nyrefunktion kan kræve længere tid for at nå steady-state efter hver dosis.
Slovenian: Za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja po vsakem odmerku, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic lahko potrebno več časa.
Danish: Det kan administreres uafhængigt af måltider, og rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationer er ikke nødvendig.
Slovenian: Rutinsko spremljanje plazemskih koncentracij topiramata ni potrebno.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovenian: 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Den præcise virkningsmekanisme af topiramat kendes ikke fuldt ud.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja topiramata ni v celoti pojasnjen.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal ukrepe za zmanjšanje tega tveganja, vendar je obveljalo, da jih je v praksi težko uveljaviti.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Vivus BV.
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
Slovenian: V eni od študij so bili bolniki zdravljeni dalj časa, meritve učinkovitosti pa so bile opravljene po 108 tednih.
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Qsiva so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili izgubljena masa in število bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase po 28 ali 56 tednih zdravljenja.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul s prirejenim sproščanjem.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Qsiva, namenjenim za zdravljenje debelosti.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
Slovenian: Za topiramat je znano tudi, da je morebitno škodljiv za nerojenega otroka, če zdravilo jemlje nosečnica.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
Slovenian: Odbor je opozoril, da obstaja velika verjetnost, da zdravila, v kolikor bi bilo odobreno, bolniki, ki jim je namenjeno, ne bi uporabljali dosledno.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 21. februarja 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
Slovenian: Fentermin zmanjšuje apetit s sproščanjem kemičnega prenašalca, imenovanega norepinefrin (ali noradrenalin) v hipotalamusu, delu možganov, ki nadzira lakoto.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Qsiva sta sredstvi za zmanjševanje apetita.
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
Slovenian: Za topiramat se predvideva, da deluje tako, da povečuje izrabo energije v telesu, s čimer zmanjšuje energetsko učinkovitost in zmanjša bolnikovo željo po hrani.
Danish: To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
Slovenian: Dve od študij sta specifično vključili bolnike z zdravstvenimi težavami, povezanimi s telesno maso, vključno s sladkorno boleznijo, visokim krvnim tlakom in nenormalnimi ravnmi maščobe ter sladkorja v krvi.
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki v zvezi z dolgoročnimi psihiatričnimi učinki (v študijah so poročali o depresiji in anksioznosti) ter kognitivnimi učinki (kot so težave s spominom in pozornostjo), povezanimi s sestavino topiramat zdravila Qsiva.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Qsiva niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj zavrne dovoljenje za promet.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da so glavne študije dokazale klinično pomembno izgubo telesne mase po zdravljenju z zdravilom Qsiva, vendar je izrazil zadržke v zvezi z dolgoročnimi učinki zdravila na srce in krvne žile, še posebej zaradi učinkov fentermina, za katerega je znano, da povečuje srčni utrip, njegovi dolgoročni učinki pa niso jasni.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
Slovenian: Qsiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini fentermin in topiramat.