FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción, con administración desde la implantación hasta el último estadío del embarazo, no mostraron efectos en las madres ni en los fetos.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Spanish: La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con atosiban no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
Icelandic: Heildarskammtur atosiban sem gefinn er alla meðferðarlotuna á helst ekki vera meiri en 330,75 mg af atosiban.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos por vía intravenosa, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.
Spanish: INFORMACIÓN DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú notar lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Spanish: La preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Spanish: El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna de las mujeres en período de la lactancia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lítið magn atosiban berst úr plasma í brjóstamjólk hjá konum með barn á brjósti.
Spanish: - Si está embarazada de menos de 24 semanas.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Spanish: Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
Icelandic: Einkenni geta verið sundl eða yfirliðstilfinning.
Spanish: Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosiban við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
Icelandic: Atosiban á aðeins að nota þegar fyrirmálshríðir hafa verið greindar á milli 24 og 33 fullgenginna meðgönguvikna.
Spanish: La dosis subcutánea más elevada de atosiban que no produjo efectos adversos fue de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica humana.
Icelandic: Stærsti skammtur atosiban undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosas en mujeres.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Spanish: Ranbaxy Italia S.p.A.
Icelandic: Ranbaxy Italia
Spanish: No se observaron efectos sistémicos tóxicos durante los estudios de toxicidad intravenosa de dos semanas de duración (en ratas y perros), con dosis aproximadamente 10 veces más elevadas que la dosis terapéutica humana, ni durante los estudios de toxicidad de tres meses de duración en ratas y perros (hasta 20 mg/kg/día s.c.).
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista β, aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Spanish: - Latido rápido del corazón.
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Spanish: - Si tiene problemas de riñón o de hígado.
Icelandic: - Ef um er að ræða vandamál í sambandi við nýru eða lifur.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Spanish: Prurito, Erupción
Icelandic: Kláði, útbrot
Spanish: En un estudio controlado con placebo, la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5,2%) en el grupo de atosiban, dos de ellas ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu var fóstur-/ungbarnadauði 5/295 (1,7%) hjá lyfleysuhópnum og 15/288 (5,2%) hjá atosiban hópnum, þar af urðu
Spanish: Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN Cómo le administrarán Atosiban SUN Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Atosiban SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Hvernig nota á Atosiban SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml (7,5 mg/ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml (7,5 mg/ml)
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (ver sección 4.3)
Icelandic: Meðferð með atosiban er ekki ráðlögð þegar meðgöngutími er undir 24 heilum vikum, því öryggi og áhrif atosiban hefur ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingahópi í slembuðum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.3).
Spanish: Por lo tanto, atosiban debe usarse con precaución en casos de embarazos múltiples y/o administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica (ver sección 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að nota atosiban með varkárni þar sem um fjölburaþungun er að ræða og/eða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem geta dregið úr hríðum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Atosiban SUN se usa para retrasar el parto prematuro de su bebé.
Icelandic: Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un β agonista (con titulación de la dosis).
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn úr þriðja stigs klínískum rannsóknum (CAP-001) varðandi 742 konur sem greinst höfðu með fyrirmálshríðir á milli meðgönguviku 23 og 33 og var gefið (með slembivali) annað hvort atosiban (samkvæmt ráðlögðum skömmtum) eða betaörva (í aðlöguðum skömmtum).
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
Spanish: - Dificultad para dormir (insomnio).
Icelandic: - Hiti. - Svefnleysi.
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir la lactancia durante el tratamiento con atosiban, ya que la liberación de oxitocina durante la lactancia puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með atosiban stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Spanish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Icelandic: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Spanish: Después de este tiempo, la velocidad de perfusión se reduce a 8 ml/hora.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Spanish: Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
Icelandic: - Við fylgjulos (abruptio placentae)
Spanish: - Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Icelandic: - Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.
Spanish: Atosiban SUN contiene atosiban (DCI), un péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar el medicamento si se observa manipulación del envoltorio retráctil.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Spanish: - Reacciones alérgicas.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Viales tubulares de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo de color gris, y sellado con un precinto desprendible de aluminio de color violeta.
Icelandic: Litlaust pípulaga hettuglas úr gleri (tegund I) með brómóbútýl kraga, gráum gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu fjólubláu álinnsigli.
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Icelandic: Ef eitthvert ofangreindra atriða á við um þig (eða þú ert ekki viss) leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þú notar Atosiban SUN.
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
Icelandic: Ef innrennslispokar með öðru rúmmáli eru notaðir skal reikna út hlutfallslegan styrk fyrir undirbúninginn.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
Icelandic: - Við fjölburaþungun og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Spanish: Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los bloqueantes del canal del calcio y betamiméticos, se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Spanish: - Aumento del azúcar en sangre.
Icelandic: - Hár blóðsykur.
Spanish: Criterios secundarios: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Spanish: En ratas y cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las contracciones uterinas.
Icelandic: Hjá rottum og naggrísum var sýnt fram á að atosiban binst oxýtósínviðtökum, lækkar samdráttartíðni og vöðvaspennu í legi og dregur þannig úr legsamdrætti.
Spanish: Atosiban SUN contiene atosiban.
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur
Spanish: - Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o más.
Icelandic: - Ef þú missir vatnið (ótímabært rof á belgjum)eftir 30. viku meðgöngu eða síðar.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Spanish: No use Atosiban SUN si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones.
Icelandic: Ekki skal nota Atosiban SUN ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente más frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas β (n=20,
Icelandic: (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 7,5 mg af atosiban.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 5 ml lausn.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosiban hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN EN O EN UNIDADES 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Spanish: Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Atosiban SUN.
Spanish: Cuando se emplea atosiban en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
Spanish: Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Icelandic: Atosiban er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með atosiban 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með atosiban 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af atosiban 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 0,9 ml lausn.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorhídrico 1M, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, saltsýra 1M, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosiban 0,75 mg/ml.
Spanish: Se han realizado estudios de interacción con labetalol y betametasona en mujeres voluntarias sanas.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Spanish: Es probable que la insuficiencia renal no requiera un ajuste de dosis, ya que sólo se excreta una pequeña cantidad de atosiban en la orina.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban skilst út með þvagi.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (Tα) y terminal (Tβ) de 0,21 ± 0,01 y 1,7 ± 0,3 horas, respectivamente.
Icelandic: Eftir lok innrennslis dró hratt úr plasmaþéttni með helmingunartíma í dreifingarfasa (tα) 0,21 ± 0,01
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur.
Spanish: No le deben administrar Atosiban SUN - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Ekki má nota Atosiban SUN - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: - Picor.
Icelandic: - Útbrot.
Spanish: La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
Icelandic: Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Spanish: No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Icelandic: Aukaverkanir hjá fóstrinu eða nýburanum eru ekki þekktar.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
Icelandic: Tilbúin lausn er tær, litlaus lausn án agna.
Spanish: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Spanish: Los estudios con animales han mostrado una inhibición de la secreción láctica, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
Icelandic: - Ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP {MM/ÁÁÁÁ}.
Spanish: Reacción alérgica
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Spanish: Se han notificado eventos respiratorios poscomercialización como disnea y edema pulmonar, asociados en particular con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3 (4,2) semanas con atosiban y el agonista β, respectivamente (p=0,37).
Icelandic: (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).