FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), Oprymea pode ser suspenso sem redução gradual.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), Oprymea-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Portuguese: Após a troca para Oprymea comprimidos de libertação prolongado, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
Finnish: Oprymea-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Oprymea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, o pramipexol reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
Finnish: Lumekontrolloidussa yli kolmen viikon unipolygrafiatutkimuksessa pramipeksoli vähensi merkittävästi periodisten jalkojen liikkeiden lukumäärää vuoteessaoloaikana.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que pramipexol comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa pramipreksoliannosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Portuguese: A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Finnish: Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehoa pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: A eficácia e segurança de pramipexol comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinacional, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
Finnish: Pramipeksolidepottablettin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Portuguese: Oprymea pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Oprymea-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
Finnish: Libidohäiriöt Pramipeksoliin saattaa melko harvoin liittyä libidohäiriöitä (lisääntymistä tai vähentymistä).
Portuguese: A embalagem de início de tratamento para 3 semanas contémo 21 comprimidos de libertação prolongada em 3 embalagens: - a embalagem marcada com "Semana 1" contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,26 mg, - a embalagem marcada com "Semana 2" contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,52 mg, - a embalagem marcada com "Semana 3" contém 1 blister de 7 comprimidos de1,05 mg
Finnish: 3-viikon hoidon aloituspakkaus sisältää 21 depottablettia kolmessa pakkauksessa: - pakkaus, jossa lukee "Viikko 1", sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 0,26 mg:n tablettia, - pakkaus, jossa lukee "Viikko 2", sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 0,52 mg:n tablettia - pakkaus, jossa lukee "Viikko 3", sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 1,05 mg:n tablettia).
Portuguese: Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, Oprymea pode não ser um tratamento adequado para si.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Oprymea -hoito ei välttämättä sovellu sinulle.
Portuguese: Se a utilização de Oprymea for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
Finnish: Jos Oprymea-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)..
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Pretende-se desta forma evitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé); - agravamento dos sintomas.
Finnish: Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi - oireiden voimistuminen.
Portuguese: Como tomar Oprymea
Finnish: Miten Oprymea-valmistetta otetaan
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Finnish: Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Portuguese: Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Finnish: Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Portuguese: A
Finnish: C
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto antes da redução progressiva do agonista da dopamina e devem ser monitorizados regularmente daí em diante.
Finnish: Potilaille on kerrottava vieroitusoireista ennen dopamiiniagonistiannoksen vähentämistä, ja heidän vointiaan on seurattava säännöllisesti vähentämisen jälkeen.
Portuguese: A superioridade de pramipexol comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (medidas de eficácia CGI-I e PGI-I), num ensaio duplamente cego, controlado com placebo, que incluiu um total de 539 doentes com doença de Parkinson inicial.
Finnish: Pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Portuguese: Todas as dosagens de Oprymea estão disponíveis em blisters de 10 comprimidos por tira, acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 30, 90 e 100 comprimidos de libertação prolongada.
Finnish: Oprymea on saatavana 10 tabletin läpipainolevyissä pakkauksissa, joissa on 10, 30, 90 tai 100 tablettia rasiassa.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen).
Portuguese: - Os outros componentes são hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, Oprymea comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
Finnish: Jos yhden annoksen ottaminen on unohtunut, Oprymea-depottabletit pitää ottaa 12 tunnin kuluessa annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta.
Portuguese: Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos.
Finnish: Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Finnish: Niele tabletit kokonaisena veden kera.
Portuguese: Oprymea é utilizada para: - tratar os sintomas primários da doença de Parkinson em adultos.
Finnish: Oprymea-valmistetta käytetään: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
Finnish: Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttaneen pramipeksolidepottablettien terapeuttiseen vaikutukseen eikä niiden siedettävyyteen.
Portuguese: Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.
Finnish: Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimakkaampia ja niitä voi esiintyä muissakin raajoissa.
Portuguese: A ingestão de uma refeição altamente calórica induziu um aumento na concentração máxima (Cmáx) de cerca de 24% após uma toma única e cerca de 20% após doses múltiplas e um atraso de cerca de 2 horas no tempo para atingimento da concentração máxima em voluntários sãos.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla runsasrasvainen ateria suurensi kerta-annoksen jälkeistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 24 %, ja toistuvien annosten jälkeistä huippupitoisuutta noin 20 %.
Portuguese: Se parar de tomar Oprymea
Finnish: Jos lopetat Oprymea-valmisteen oton
Portuguese: No rato observaram-se elevadas concentrações no tecido cerebral (cerca de 8 vezes maiores do que no plasma).
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia (pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna).
Portuguese: Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.
Finnish: Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan.
Portuguese: BLISTER/(Alu/Alu)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (Al/Al)
Portuguese: Dose de manutenção mais baixa
Finnish: Pienin ylläpitoannos
Portuguese: A dose inicial recomendada de Oprymea é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
Finnish: Suositeltu Oprymea-valmisteen aloitusannos on 0,088 mg emästä (0,125 mg suolaa) kerran vuorokaudessa 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor que pode ser grave.
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu, joka voi olla ankaraa.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset pramipeksolin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa välittömästi vapautuvia ja depotmuotoisia pramipeksolitabletteja otettiin tyhjään mahaan, plasman minimi- ja huippupitoisuudet (Cmin, Cmax) ja altistus (AUC) olivat samankaltaiset, kun tutkimushenkilöt ottivat joko pramipeksolidepottabletteja kerran vuorokaudessa tai pramipeksolitabletteja samalla annoksella kolmesti vuorokaudessa.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Oprymea só pode ser usada no início do tratamento com Oprymea.
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain Oprymea hoidon aloitukseen.
Portuguese: Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos.
Finnish: Voit ottaa Oprymea-depottabletin ruoan kanssa tai ilman.
Portuguese: Os doentes tratados com Oprymea que apresentem sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes tenham desaparecido (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Finnish: Potilaita, jotka ovat Oprymea-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
Finnish: Oprymea on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Se estava a tomar Oprymea comprimidos de libertação imediata O seu médico baseará a sua dose de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na dose de Oprymea comprimidos de libertação imediata.
Finnish: Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) Oprymea-tableteista depottabletteihin Lääkärisi määrittää Oprymea-depottablettien annoksen käyttämiesi Oprymea-tablettien annoksen perusteella.
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Oprymea 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta Oprymea 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
Portuguese: APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Finnish: VAIN HOIDON ALOITUSPAKKAUS ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Portuguese: Oprymea pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: Oprymea-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Portuguese: Desconhecido: - Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).
Finnish: Tuntematon: - Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 1,1 mg três vezes ao dia
Finnish: 1 Oprymea 1,1 mg tabletti kolme kertaa päivässä
Portuguese: Uma única administração diária de pramipexol comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vezes ao dia.
Finnish: Pramipeksolidepottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi vapautuvia pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.
Portuguese: Os doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita Oprymea-hoidon aikana.
Portuguese: Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.
Finnish: Näissä tapauksissa Oprymea voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Portuguese: pramipexol comprimidos de libertação prolongada não foi inferior a pramipexol comprimidos, avaliado através da escala UPDRS, partes II e III, às 33 semanas.
Finnish: Pramipeksolidepottabletit olivat vähintään välittömästi vapautuvien pramipeksolitablettien veroisia, kun arviointiperusteena käytettiin UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemääriä 33 viikon kohdalla.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com Oprymea.
Finnish: Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana.
Portuguese: Doentes já a tomar Oprymea comprimidos podem trocar para Oprymea comprimidos de libertação prolongada de um dia para outro.
Finnish: Oprymea-tabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään Oprymea-depottabletteja yhdessä yössä samalla vuorokausiannoksella.
Portuguese: Oprymea tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
Finnish: Oprymea-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGII), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa kuten YGTSS kokonaispistemäärässä, Patient Global Impression of Improvement-asteikolla (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement -asteikolla (CGI-I) tai Clinical Global Impressions of Severity of Illnessasteikolla (CGI-S) ei ollut eroja pramipeksolin ja lumelääkkeen välillä.
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de pramipexol comprimidos para pramipexol comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
Finnish: Yhdessä yössä tapahtuvan vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä pramipeksolitableteista pramipeksolidepottabletteihin samalla vuorokausiannoksella arvioitiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla kaksoissokkoutetussa kliinisessä tukimuksessa.
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndroma neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminagonistin käyttö on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa n. 5 % potilaista hoidettiin alle 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) annoksilla.
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3% (80/159) e 68,5% (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (paljon parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 50,3 % (80/159) lumelääkeryhmässä ja 68,5 % (111/162) pramipeksoliryhmässä (p = 0,001).
Portuguese: Qual a composição de Oprymea - A substância ativa é o pramipexol.
Finnish: Mitä Oprymea sisältää - Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Oprymea 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Portuguese: Num ensaio duplamente cego, controlado com placebo que incluiu um total de 517 doentes com doença de Parkinson avançada a tomar levodopa como terapêutica concomitante, a superioridade de pramipexol comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos de eficácia primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (tempo livre de sintomas).
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 517 pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavaa ja samanaikaista levodopahoitoa käyttävää potilasta, todettiin pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden 18 hoitoviikon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pistemäärä) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (off-vaiheiden kesto) suhteen.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.
Finnish: Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Oprymea-hoidon.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Oprymea, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
Finnish: Levodopaannoksen pienentämistä suositellaan sekä Oprymea-annoksen suurentamisvaiheen että ylläpitohoidon aikana yksilöllisistä vasteista riippuen (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal) por dia podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
Portuguese: Apenas um doente que trocou para pramipexol comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
Finnish: Vain yksi pramipeksolidepottabletteihin siirtynyt potilas joutui lopettamaan hoidon lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi.