FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pegvaliase er rAvPAL konjugeret med lineært 20 kDa NHS-PEG med en substitutionsgrad på 28 til 44 mol polymer/mol protein.
Slovenian: Pegvaliaza je konjugat beljakovine rAvPAL z linearnim NHS-PEG mase 20 kDa pri stopnji substitucije 28-44 molov za polimer/mol beljakovine.
Danish: Alle episoder ophørte uden følgevirkninger.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic.
Danish: Den anbefalede startdosis af Palynziq er 2,5 mg administreret én gang ugentligt i 4 uger.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Palynziq je 2,5 mg, ki se daje enkrat na teden 4 tedne.
Danish: Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
Slovenian: Razlog za arteriitis je bil pripisan imunskemu odzivu, povezanemu z dolgotrajnim dajanjem tuje beljakovine živalim.
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Na podlagi prisotnosti titrov protiteles ni bilo mogoče napovedati preobčutljivostnih reakcij.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret en direkte sammenhæng mellem pegvaliaseplasmaeksponering og reduktion af fenylalanin i blodet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila opažena neposredna korelacija med plazemsko izpostavljenostjo pegvaliazi in zmanjšanjem ravni fenilalanina v krvi.
Danish: 4 5 patienter fra placeboarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag) blev udelukket fra analysen i uge 8:
Slovenian: 4 Pet bolnikov je bilo v skupinah, ki so prejemale placebo (20 mg/dan ali 40 mg/dan), izključenih iz analize 8. tedna:
Danish: Trin 11: Hold på den fyldte sprøjtes midte i den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Slovenian: Pri pegiliranih beljakovinah obstaja možnost, da sprožijo imunski odziv.
Danish: Fenylalaninniveauer over tid
Slovenian: Ravni fenilalanina glede na čas
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Danish: ADHD-RS IV-delskalaen for uopmærksomhed går fra 0 til 27, hvor høje scorer angiver en større grad af forstyrrelse, og en score under 9 angiver, at patienten er asymptomatisk (dvs. har en score inden for normalområdet).
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD-RS IV vsebuje vrednosti od 0 do 27, pri čemer višje vrednosti pomenijo višjo stopnjo motnje, vrednost pod 9 pa pomeni, da bolnik nima simptomov (tj. ima vrednost, ki je v normativnem razponu).
Danish: Se på væsken gennem vinduet (se figur D).
Slovenian: Skozi okence za ogled si oglejte tekočino (glejte sliko D).
Danish: De mest almindelige overfølsomhedsreaktioner (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var udslæt, urticaria og overfølsomhed.
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije (ki so se pojavile pri vsaj 10 % bolnikov) so bile izpuščaj, urtikarija in preobčutlijvost.
Danish: Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Danish: Pegvaliases plasmaeksponering blev primært forårsaget af immunresponset på pegvaliase.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost pegvaliazi je bila primarno odvisna od imunskega odziva na pegvaliazo.
Danish: Effekterne af Palynziq i behandlingen af PKU er påvist hos patienter med fenylketonuri i studie 301, et åbent studie til start af behandling med Palynziq, og studie 302, et opfølgningsstudie til effektvurdering.
Slovenian: Učinki zdravila Palynziq pri zdravljenju PKU so se pokazali pri bolnikih s fenilketonurijo v študiji 301, nezaslepljeni študiji za začetek zdravljenja z zdravilom Palynziq, in študiji 302, nadaljnji študiji za ocenjevanje učinkovitosti.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Danish: Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Danish: Ti ud af de 16 patienter, der oplevede en akut systemisk overfølsomhedsreaktion, fik afprøvet behandlingen igen, og 4 patienter havde recidiv mindst én gang.
Slovenian: Deset od 16 bolnikov, pri katerih je prišlo do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je znova prejelo zdravilo in pri 4 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Danish: Væsken skal se klar ud og være farveløs til svagt gul.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på pakningen.
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.
Danish: • Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicin som f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin, før du tager Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še jemati zdravila, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin, preden vzamete zdravilo Palynziq.
Danish: Fenylalanin middelniveauer (SD) i blodet (mikromol/l) 1233 (386) 565 (531) 390 (469) 345 (453) 341 (465) Ændring fra baseline (mikromol/l)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD) fenilalanina v krvi (mikromol/l) 1.233 (386) 565 (531) 390 (469) 345 (453) 341 (465) Sprememba glede na izhodiščno vrednost (mikromol/l)
Danish: * Anabaena variabilis rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Slovenian: * rAvPAL iz bakterije Anabaena variabilis, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu Escherichia coli.
Danish: Af de 261 inkluderede patienter nåede 195 (75 %) patienter deres randomiserede vedligeholdelsesdosis (103 patienter i armen med 20 mg én gang dagligt, 92 patienter i armen med 40 mg én gang dagligt).
Slovenian: Od 261 vključenih bolnikov jih je 195 (75 %) doseglo svoj randomizirani vzdrževalni odmerek (103 bolniki v skupini z 20 mg enkrat na dan in 92 bolnikov v skupini s 40 mg enkrat na dan).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 266 ud af 285 (93 %) patienter.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Danish: Tør ikke dråben væk.
Slovenian: Ne obrišite je.
Danish: På tidspunktet for data cut-off modtog 188 ud af de 261 patienter behandling i mindst 1 år, 4 patienter gennemførte behandlingen, og 69 stoppede med behandlingen i det første år.
Slovenian: Na datum prenehanja zbiranja podatkov se je 188 od 261 bolnikov zdravilo vsaj 1 leto, 4 bolniki so zaključil zdravljenje, 69 pa se jih je prenehalo zdraviti v prvem letu.
Danish: Trin 16: Hvis sundhedspersonalet har fortalt dig, at du skal bruge mere end én injektionssprøjte til din dosis, gentager du trin 4 til 15 ovenfor for hver injektionssprøjte, du bruger.
Slovenian: 16. korak: Če vam zdravstveni delavec naroči, da morate za svoj odmerek uporabiti več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, ponovite zgornje postopke v 4.-15. koraku.
Danish: Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Palynziq se daje kot podkožna injekcija (subkutana injekcija).
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser beskadiget eller brugt ud.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je videti poškodovana ali uporabljena.
Danish: • Lægen øger derefter langsomt din dosis og/eller hvor ofte du injicerer Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato počasi povečeval odmerek in/ali pogostnost vbrizgavanja zdravila Palynziq.
Danish: 3 af disse patienter oplevede svær serumsygdom (3/285, 1 %), som resulterede i seponering af behandlingen (2 patienter) eller afbrydelse af behandlingen (1 patient).
Slovenian: Pri treh od teh bolnikov je prišlo do hude serumske bolezni (3/285; 1 %), zaradi česar so se prenehali zdraviti (2 bolnika) oziroma so zdravljenje začasno prekinili (1 bolnik).
Danish: Ukontrollerede fenylalaninniveauer i blodet (hyperfenylalaninæmi) før og under graviditeten er forbundet med øget risiko for abort, alvorlige misdannelser (herunder mikrocefali og alvorlige hjertemisdannelser), intrauterin væksthæmning og fremtidig mental retardering med lav IQ.
Slovenian: Neuravnane ravni fenilalanina v krvi (hiperfenilalaninemija) pred in med nosečnostjo so povezane s povečanim tveganjem za spontani splav, hudimi prirojenimi okvarami (vključno z mikrocefalijo in hudimi srčnimi napakami), intrauterinim zastojem rasti ploda in poznejšo umsko prizadetostjo z nizkim IQ.
Danish: For lavt niveau af fenylalanin i blodet
Slovenian: Prenizke ravni fenilalanina v krvi
Danish: Palynziq kan også øge overfølsomheden over for andre PEGylerede, injicerbare lægemidler (se Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler).
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko prav tako poveča preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje (glejte Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje).
Danish: Alle patienter, der blev behandlet med Palynziq, udviklede et vedvarende totalt anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb), og størstedelen af patienterne (91 %) blev påvist positive i uge 4.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq, se je razvil trajen odziv skupnih protiteles proti pegvaliazi („total anti-pegvaliase antibodies" - TAb), pri čemer so bili rezultati večine bolnikov (91 %) pozitivni do 4. tedna.
Danish: • kan genkende tegn og symptomer på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Danish: Atten ud af de 21 patienter, der oplevede angioødem, fik afprøvet behandlingen igen, og 5 patienter havde recidiv mindst én gang.
Slovenian: Osemnajst od 21 bolnikov, pri katerih je prišlo do angioedema, je znova prejelo zdravilo in pri 5 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Danish: Trin 12: Før kanylen helt ind i den sammentrykkede hud i en vinkel på 45 til 90 grader med en hurtig bevægelse (se figur L).
Slovenian: 12. korak: S hitrim gibom iglo v celoti vstavite v stisnjeno kožo, in sicer pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko L).
Danish: Tre ud af 7 (1 %) patienter havde svær serumsygdom (se pkt.
Slovenian: Pri treh od 7 (1 %) bolnikov je šlo za hudo serumsko bolezen (glejte poglavje 4.8).
Danish: Allergiske reaktioner er meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) og varierer i sværhedsgrad.
Slovenian: Alergijske reakcije se pojavijo zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in se razlikujejo glede na resnost.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Slovenian: Zato je bil razvoj hipofenilalaninemije pri teh bolnikih verjetnejši.
Danish: 16 uger2
Slovenian: 16 tednov2
Danish: Af de 261 patienter i studie 301 var 11 patienter i alderen mellem 16 og 18 år ved optagelsen i studiet.
Slovenian: Od 261 bolnikov v študiji 301 je bilo 11 bolnikov ob vključitvi v študijo starih med 16 in 18 let.
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Slovenian: Pri 23 epizodah (96 %) odmerek ni bil spremenjen, pri 1 epizodi (4 %) pa je bil odmerek zmanjšan.
Danish: • Lægen ordinerer medicin til dig, som du skal tage før injektionen med Palynziq, f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki jih morate vzeti pred injekcijo zdravila Palynziq, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin.
Danish: • Du starter med Palynziq i den laveste dosis.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bi moral nadaljevati dajanje premedikacije ali razmisliti o ponovnem dajanju premedikacije.
Danish: I alt 164 patienter, der tidligere var behandlet med Palynziq (152 patienter fra studie 301 og 12 patienter fra andre Palynziq-forsøg) fortsatte behandlingen i op til 13 uger.
Slovenian: Skupno 164 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zdravilom Palynziq (152 bolnikov iz študije 301 in 12 bolnikov iz drugih preskušanj z zdravilom Palynziq), je zdravljenje nadaljevalo do 13 tednov.
Danish: Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Palynziq pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti manj kot 16 let nista bili dokazani.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen med Palynziq, vil fenylalaninniveauet i dit blod sandsynligvis stige.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Palynziq, se bo vaša raven fenilalanina v krvi verjetno zvišala.
Danish: Da antistoffer bindes til PEG-delen af pegvaliase, kan der være potentiale for binding med andre PEGylerede lægemidler og øget overfølsomhed over for andre PEGylerede, injicerbare midler.
Slovenian: Protitelesa se vežejo na del PEG pegvaliaze, zato lahko obstaja možnost za vezavo z drugimi pegiliranimi zdravili in povečano preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq prehaja v materino mleko in ali lahko vpliva na otroka.
Danish: Studie 302 var et opfølgningsstudie (fra studie 301) og omfattede: en åben inklusionsperiode, en dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret seponeringsforsøgsperiode og en langsigtet åben forlængelsesperiode.
Slovenian: Študija 302 je bila nadaljnja študija (po študiji 301) in je vključevala nezaslepljeno obdobje ocenjevanja primernosti; dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) in dolgotrajno nezaslepljeno podaljšano obdobje.
Danish: De mest almindelige kutane reaktioner (mindst 5 % af patienterne), der blev rapporteret, var pruritus (37 patienter, 13 %), udslæt (33 patienter, 12 %), erytem (15 patienter, 5 %) og urticaria (15 patienter, 5 %).
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije (vsaj 5 % bolnikov), o katerih so poročali, so bile pruritus (37 bolnikov; 13 %), izpuščaj (33 bolnikov; 12 %), eritem (15 bolnikov; 5 %) in urtikarija (15 bolnikov; 5 %).
Danish: Dosis1 administreres subkutant
Slovenian: Odmerek1, apliciran subkutano
Danish: Yderligere resultater hos kaniner omfattede flere aborter og fostermisdannelser samt større fosterdødelighed.
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Danish: PKU-POMS-delskalaen for forvirring (som går fra 0 til 12 point, hvor høje scorer angiver en større grad af handicap) blev anset for at være mest følsom over for ændringer i fenylalaninniveauet i blodet.
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS (z vrednostmi od 0 do 12 točk, pri čemer več točk pomeni višjo stopnjo motnje) se je štela kot najnatančnejša pri določanju sprememb ravni fenilalanina v krvi.
Danish: Proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater (g) N
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Danish: Pegvaliases reproduktions- og udviklingsbivirkninger hos rotter og kaniner var dosisafhængige og omfattede reduceret implantationshyppighed, mindre kuld, lavere fostervægt og flere fosterforandringer.
Slovenian: Škodljivi učinki pegvaliaze na razmnoževanje in razvoj podgan in zajcev so bili odvisni od odmerka in so vključevali manjšo stopnjo implantiranja, manjše leglo, manjšo težo ploda in večje spremembe pri plodu.
Danish: Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Danish: Patienter med lavere antistoftitre for alle antistofanalytter, herunder NAb, havde højere pegvaliasekoncentration på grund af mindre immunmedieret pegvaliase-clearance.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo vrednostjo titrov protiteles za vse analite protiteles, vključno z NAb, je bila koncentracija pegvaliaze višja, in sicer zaradi manjšega očistka pegvaliaze z imunskim odzivom.
Danish: Kontrollér injektionssprøjtens etiket for at sikre, at du har den korrekte styrke til den ordinerede dosis.
Slovenian: Preverite nalepko na injekcijski brizgi in se prepričajte, da je jakost zdravila ustrezna za vaš predpisani odmerek.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako v primeru alergijske reakcije ukrepate glede na njeno resnost, in vam predpisal dodatna zdravila za obvladovanje reakcije.
Danish: Før du bruger Palynziq, skal du fortælle det til lægen, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at bruge en anordning til injektion af adrenalin til behandling af en svær allergisk reaktion over for Palynziq.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Palynziq zdravniku povejte, če ne morete ali ne želite uporabiti pripomočka za injekcijo adrenalina za ukrepanje v primeru hude alergijske reakcije na zdravilo Palynziq.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: Median n = 154
Slovenian: Mediana n = 154
Danish: Nedsat plasmafenylalanin og reduceret legemsvægtøgning var reversible efter behandlingsophør.
Slovenian: Nižja raven fenilalanina v plazmi in manjše pridobivanje telesne teže sta bila reverzibilna po ustavitvi zdravljenja.
Danish: 5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Danish: Baseline før behandling1
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
Danish: Andre reaktioner, der blev rapporteret, omfattede hudeksfoliation, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt og pruritisk udslæt.
Slovenian: Druge reakcije, o katerih so poročali, so vključevale luščenje kože, generalizirani izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj in pruritični izpuščaj.
Danish: Middelværdien (SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) ved steady state efter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Slovenian: Povprečje (SD) navideznega volumna porazdelitve (Vz/F) pri stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 20 mg in 40 mg je znašalo 26,4 l (64,8 l) in 22,2 l (19,7 l), v tem zaporedju.
Danish: Kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede ≥ 14 dage I kliniske forsøg oplevede 133 ud af 285 (47 %) patienter, der blev behandlet med Palynziq, kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede i mindst 14 dage.
Slovenian: Kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem ≥ 14 dni V kliničnih preskušanjih so se pri 133 od 285 (47 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Palynziq, pojavile kožne reakcije (ki niso omejene na mesto injiciranja) s trajanjem vsaj 14 dni.
Danish: ³ Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Slovenian: ³ Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Danish: 12 patienter (11 patienter fra studie 301) i alderen 16 op til 18 år fik behandling med Palynziq.
Slovenian: Dvanajst bolnikov (11 bolnikov iz študije 301), starih od 16 do 18 let, se je zdravilo z zdravilom Palynziq.
Danish: Der blev rapporteret 3 reaktioner på injektionsstedet svarende til granulomatøse hudlæsioner (hver reaktion forekom hos én patient): granulomatøs dermatitis (forekom 15 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 16 dage), xanthogranulom (forekom 12 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 21 måneder) og necrobiosis lipoidica diabeticorum (forekom 9 måneder efter behandling med Palynziq og varede i 9 måneder).
Slovenian: Poročali so o treh reakcijah na mestu injiciranja z znaki granulomatozne kožne lezije (vsaka reakcija se je pojavila pri enem bolniku): granulomatoznem dermatitisu (pojavil se je 15 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 16 dni), ksantogranulomu (pojavil se je 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 21 mesecev) in lipoidni diabetični nekrobiozi (pojavila se je 9 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajala 9 mesecev).
Danish: Hvis du får en svær allergisk reaktion, må du ikke fortsætte med at bruge Palynziq, før du har talt med den læge, der ordinerede Palynziq til dig.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, zdravila Palynziq ne uporabljajte, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Palynziq.
Danish: Palynziq-injektionssprøjte mere end én gang.
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Palynziq ne uporabite več kot enkrat.
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid, trans-kanelsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid, trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Danish: På grund af den store forskel i antistoftitre blandt patienterne var ingen specifik antistoftiter dog prædiktiv for den dosis pegvaliase, der kræves for at nå en væsentlig reduktion af fenylalanin i blodet, eller for udvikling af hypofenylalaninæmi.
Slovenian: Vendar pa zaradi velike raznolikosti vrednosti titrov protiteles pri bolnikih na podlagi nikakršnega posebnega titra protiteles ni bilo mogoče napovedati, kakšen odmerek pegvaliaze je potreben za doseganje pomembnega znižanja ravni fenilalanina v krvi ali za razvoj hipofenilalaninemije.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, før den daglige dosis er nået, kan Palynziq-dosis reduceres til den forudgående titreringsdosis.
Slovenian: Če se hipofenilalaninemija razvije, preden se doseže dnevno odmerjanje, se lahko odmerek zmanjša na prejšnji titracijski odmerek.
Danish: Middelscore (SD) for uopmærksomhed
Slovenian: Povprečna (SD) vrednost za nepozornost
Danish: Humørsymptomer (forvirring, udmattelse, depression, anspændthed-ængstelighed, energi og vrede) blev evalueret ved hjælp af værktøjet POMS (Profile of Mood States), som er blevet tilpasset, så det passer specifikt til PKU (PKU-POMS).
Slovenian: Simptomi v povezavi z razpoloženjem (povezani z zmedenostjo, utrujenostjo, depresijo, napetostjo/tesnobo, zavzetostjo in jezo) so se ocenili s profilom razpoloženjskih stanj („Profile of Mood States" - POMS), ki je bil posebej prilagojen za PKU (PKU-POMS).
Danish: Induktion/titrering1 Vedligeholdelse
Slovenian: Indukcija/titracija1 Vzdrževalno zdravljenje
Danish: Af de 5 serumsygdomsepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 1 episode inden for 1 time efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 5 dage efter injektion.
Slovenian: Od 5 epizod serumske bolezni, pri katerih je bilo mogoče oceniti čas do nastopa, se je 1 epizoda pojavila v 1 uri od injiciranja, 4 epizode pa so se pojavile med 24 urami in 5 dnevi od injiciranja.
Danish: Reaktionerne blev behandlet med administration af adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller ilt blev anvendt som nødbehandling.
Slovenian: Reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (10/16 bolnikov; 11/25 epizod), kortikosteroidov, antihistaminikov in/ali kisika v okviru nujne medicinske pomoči.