FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Slovenian: AstraZeneca d.o.o.
Romanian: z o.o.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bevespi Aerosphere
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere pride pri doječih ženskah v poštev le v primeru, da je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Administrarea Bevespi Aerosphere la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt (vezi pct. 5.3).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 110 vpihov (glejte sliko 2b).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Romanian: Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (TLAČNI VSEBNIK)
Romanian: ETICHETA INHALATORULUI (CONTAINER PRESURIZAT)
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC0-12) glikopironiju je pri preiskovancih s KOPB in zmerno hudo okvaro ledvic (eGFR 30-45 ml/min) približno 30 % večja kot pri preiskovancih s KOPB in normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 90 ml/min).
Romanian: La pacienții cu BPOC și insuficiență renală moderată sau severă (RFGe de 3045 ml/min), expunerea sistemică (ASC0-12) la glicopironiu este cu aproximativ 30% mai mare, comparativ cu pacienții cu BPOC și funcție renală normală (RFGe >90 ml/min).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive respiratorii, adrenergice în combinație cu anticolinergice, codul ATC: R03AL07.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere za indikacijo KOPB pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni ustrezna.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația BPOC.
Slovenian: Opozorilo: Tlačnega vsebnika ne odpirajte, ne predirajte in ne zažigajte, tudi če se zdi prazen.
Romanian: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol.
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
Romanian: Înainte de a utiliza inhalatorul, verificați interiorul piesei bucale pentru a vă asigura că acesta este curat.
Slovenian: Iz kazalnika odmerka lahko slišite tih klik, ko med uporabo odšteva.
Romanian: Veți auzi un sunet ușor (clic) produs de indicatorul de doze pe măsură ce numărul de doze scade, ca urmare a utilizării.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem in srbenjem občasni
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată și prurit
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Hipokaliemija
Romanian: Hipopotasemie
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 100 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2c).
Slovenian: Simptomatski izidi
Romanian: Evoluția simptomelor
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na izpostavljenost formoterolu.
Romanian: S-a observat că funcția renală nu a afectat expunerea la formoterol.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole)
Romanian: Aritmii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară și extrasistole)
Slovenian: Ne uporabite več kot dveh vpihov dvakrat na dan.
Romanian: Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică cu Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 120 vpihov (glejte sliko 2a).
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă alăptați, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Romanian: Nu este indicat pentru simptomele acute
Slovenian: Slika 16
Romanian: Figura 16
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Romanian: De asemenea, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS la 2 ore post-doză, pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Slovenian: Slika 14 1. korak: Vzemite tlačni vsebnik iz sprožilnika (glejte sliko 15).
Romanian: Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15).
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal pentru formoterol derivat din analiza de cinetică populațională a fost de13 ore.
Slovenian: V študijah na živalih sta formoterol in glikopironij med uporabo zelo velikih odmerkov/ob veliki sistemski izpostavljenosti vsak zase povzročila neželene učinke v študijah sposobnosti razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, formoterol și glicopironiu, administrate separat, au cauzat reacții adverse la doze foarte mari/valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Preberite navodila za uporabo zdravila na hrbtni strani tega navodila za uporabo.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Slovenian: Aerochamber Plus Flow-Vu (glejte poglavje 5.2).
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Romanian: Dacă încetați să utilizați Bevespi Aerosphere
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Slovenian: Slika 15
Romanian: Figura 15
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere ni indicirano za zdravljenje akutnih napadov bronhospazma, tj. ni indicirano kot rešilno zdravilo.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm, adică pentru terapia de criză (urgență).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dve učinkovini imenovani glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite odmerek, ki ste ga pozabili uporabiti.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, săriți peste doza omisă.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne prebadajte.
Romanian: A nu se perfora containerul presurizat.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Romanian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Slovenian: o Sprožilnika zdravila Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim zdravilom.
Romanian: o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, sistemske toksičnosti pri ponavljajočih se sistemskih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Slovenian: • Inhalator Bevespi Aerosphere ima na vrhu tlačnega vsebnika kazalnik odmerka (glejte sliko 1).
Romanian: • Bevespi Aerosphere este prevăzut cu un indicator de doze localizat deasupra flaconului (Vezi Figura 1).
Slovenian: z glikopironijem (N = 439)
Romanian: (N=510) vs glicopironiu (N=439)
Slovenian: Terapevtske primerjave z zdravilom
Romanian: Comparațiile tratamentelor din studiu cu
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină.
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Romanian: Bevespi Aerosphere 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată
Slovenian: Za drugi vpih zdravila Bevespi Aerosphere ponovite postopek od 2. do 7. koraka.
Romanian: Repetați pașii de la 2 la 7 pentru a vă administra al doilea puf de Bevespi Aerosphere.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Romanian: • Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja zdravila Bevespi Aerosphere je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s simptomatsko hiperplazijo prostate, retenco urina ali glavkomom ozkega zakotja (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Din cauza acțiunii anticolinergice, Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu simptome de hiperplazie de prostată, retenție urinară sau glaucom cu unghi închis
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, če:
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere:
Slovenian: Najnižji FEV1 (ml)
Romanian: VEMS minim (ml)
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Romanian: În studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a demonstrat îmbunătățiri ale VEMS pre-doză pe o perioadă de 24 de săptămâni, comparativ cu placebo, glicopironiu și formoterol (p<0,0001) [vezi Tabelul 2].
Slovenian: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Romanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Slovenian: Za O-demetilacijo sta v prvi vrsti odgovorna CYP2D6 in CYP2C.
Romanian: CYP2D6 și CYP2C au fost identificate ca fiind principalele enzime responsabile pentru O-demetilare.
Slovenian: Francija ali
Romanian: Franța sau
Slovenian: Slika 13
Romanian: Figura 13
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Durere toracică
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pe baza efectului indus de vârstă, sex și greutate asupra parametrilor farmacocinetici ai glicopironiu și formoterol.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Romanian: După administrarea inhalatorie, timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare pentru glicopironiu derivat din analiza de farmacocinetică populațională de 15 ore.
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti in organskih sistemih Organski sistem
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse în funcție de frecvență și clasa de aparate, sisteme și organe
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Romanian: • Bevespi Aerosphere este disponibil sub forma unui container presurizat cu un indicator de doze care se atașează la un element de acționare.
Slovenian: VREČKA IZ FOLIJE
Romanian: PLIC DIN FOLIE LAMINATĂ
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
Romanian: o Nu utilizați containerul presurizat Bevespi Aerosphere cu un element de acționare de la alt inhalator.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je namenjeno za inhaliranje.
Romanian: Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Romanian: Cum să utilizați Bevespi Aerosphere
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Slovenian: Dokazan je bil začetek delovanja v 5 minutah po uporabi prvega odmerka 1. dan (izboljšanje v primerjavi s placebom za 187 ml v PINNACLE 1, za 186 ml v PINNACLE 2 in za 179 ml v PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Romanian: În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
Slovenian: 120 sprožitev
Romanian: 120 de doze
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Romanian: În PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățirea calității vieții în legătură cu starea de sănătate, specifică bolii, așa cum este indicat de reducerea scorului total SGRQ (Chestionarul St George al simptomelor respiratorii) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu [vezi Tabelul 2].
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom).
Romanian: • Inhalatorul Bevespi Aerosphere este disponibil într-un plic din folie, care conține și un pachet cu desicant.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bevespi Aerosphere natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: • Utilizați Bevespi Aerosphere exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru glicopironiu sunt 741 l și, respectiv, 2990 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Slovenian: • mišični krči
Romanian: Tulburări cardiace
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Romanian: Cât de mult Bevespi Aerosphere să utilizați
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Slovenian: Na tlačni vsebnik ne pritiskajte premočno, da ne bi sprožili sprostitve vpiha zdravila.
Romanian: O apăsare prea puternică ar putea provoca eliberarea unui puf de medicament.
Slovenian: Ta navodila za uporabo zdravila in celotno Navodilo za uporabo preberite, preden začnete uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru formoterol sunt 1030 l și, respectiv, 647 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev in simpatikomimetikov, tudi glikopironija in formoterola, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Romanian: Efecte cardiovasculare, cum sunt aritmiile cardiace, de exemplu, fibrilația atrială și tahicardia, pot fi observate după administrare antagoniștilor receptorilor muscarinici și simpatico-mimeticelor, inclusiv glicopironiu și formoterol.
Slovenian: • če imate očesno bolezen, imenovano "glavkom ozkega zakotja" (ki jo imenujemo tudi "glavkom zaprtega zakotja").
Romanian: • prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
Slovenian: 14,4 do 115,2 mikrogramov) in pri formoterolu (razpon odmerkov: od 2,4 do 19,2 mikrogramov).
Romanian: După administrarea inhalatorie, a fost observată o farmacocinetică liniară pentru glicopironiu și formoterol (intervalul de doze: 14,4 - 15,2 µg) și formoterol (intervalul de doze: 2,4 - 19,2 µg).
Slovenian: V študiji PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno TDI v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Romanian: În PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat ameliorarea dispneei, efect demonstrat de scorul focal TDI pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu (vezi Tabelul 2).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Romanian: Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.
Slovenian: • omotica
Romanian: • anxietate
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Romanian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Romanian: 2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+)
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) din Neisseria meningitidis de grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune fHbp de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Romanian: 10 seringi preumplute fără
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Romanian: 10 seringi preumplute cu ace
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă NadA de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Romanian: 1 seringă preumplută cu
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Romanian: 1 seringă preumplută fără
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Romanian: Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Romanian: Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată.
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Romanian: Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.