FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Lithuanian: Be to, skyrius papildytas įžangine pastraipa, kurioje aprašomi lidokaino ir prilokaino pasiskirstymo ir vėliau susidarančios jų koncentracijos plazmoje skirtumai, taip pat nuo absorbcijos priklausomo metabolizmo ir eliminacijos greičio poveikio aprašymu.
English: The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Lithuanian: Formuluotė „mechaninis žaizdų valymas“ atitinka daugumoje šalių pavirtintą formuluotę.
English: The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, atsižvelgdamas į CHMP pastabas, pateikė atnaujintą su nėštumu susijusios informacijos tekstą, ir komitetas pritarė naujajai formuluotei.
English: In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlytas vaisto dozavimas vaikų populiacijoje yra priimtinas, išskyrus vaisto vartojimo dažnumą vaikų populiacijoje iki 3 mėnesių.
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog remiantis turimais duomenimis nustatyti didžiausią kūno plotą, kurį galima patepti kremu, neįmanoma, tačiau sutarė netrukus įtraukti turimą informaciją į 5.2 skyrių, nes tai gali būti naudinga vaistus išrašančiam gydytojui.
English: Skin
Lithuanian: Oda
English: The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad ant vyrų lytinių organų kremas turėtų būti užteptas 15 min., nes per ploną vyrų lytinių organų odą vaistas įsisavinamas greičiau, nei per kitų kūno dalių odą.
English: The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl tokios formuluotės: „EMLA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos ir lytinių organų gleivinės, neištirti.
English: The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta suderinta informacijos apie abi procedūras formuluotė, t. y. „chirurginis lokalizuotų opų gydymas, pvz., lytinių organų karpų (condylomata acuminata) šalinimas ir prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų“ bei „prieš gimdos kaklelio kiuretažą", yra priimtina, nes ji atitinka daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
English: An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta šiame tekste pateikiamus CDS duomenis papildyti paantraštės dalimi su informacija apie pakartotinį vaisto tepimą ant kojų opų; ši informacija buvo aptarta su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu, ir buvo pritarta, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
English: The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad „vietinė nejautra“ yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
English: There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje EMLA yra reikalingas vietiniam lytinių organų gleivinės nuskausminimui šioje populiacijoje.
English: There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Lithuanian: , vartojamos sąvokos „sužeidimai arba opos“ ir „paviršinės chirurginės procedūros“, „nedidelės anomalijos“), bet CHMP pritarė minėtai formuluotei, nes ji atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
English: • Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Lithuanian: • Nedidelės procedūros, pvz., adatos įvedimas ir chirurginis lokalizuotų opų gydymas.
English: “Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Lithuanian: „Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra, pvz., prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę anesteziją suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams.
English: As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
Lithuanian: Todėl buvo sutarta dėl tokios galutinės formuluotės: „Išnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių per 24 val.
English: Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
Lithuanian: Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population) CPMP/ICH/2711/99 ir NADH reduktazės brandumo lygį vaikų organizme.
English: However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad, remiantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, šio skyriaus informacija turėtų būti išdėstyta kuo paprasčiau, siekiant išryškinti informaciją apie šio vaistinio preparato sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, todėl šiame skyriuje turėtų būti pateikta praktinė rekomendacija dėl vaistinio preparato vartojimo.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Lithuanian: • komitetas pritarė, kad preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis būtų suderinti, kaip pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas; CHMP rekomendavo keisti EMLA ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Lithuanian: Į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą pasiūlymą buvo įtraukta naujausia mokslinė informacija; pasiūlyto teksto pagrindą sudarė rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapas (CDS), taip pat jame panaudota paskutinės su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusios darbo pasidalijimo procedūros (IE/H/PSUR/0019/002) metu sutarta pagrindinių saugumo charakteristikų (CSP) formuluotė bei su vaikų populiacija susijusios darbo pasidalijimo procedūros (SE/W/008/pdWS/001) rezultatai.
English: The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo pasiūlyta ir CHMP patvirtinta tokia kontraindikacija: „Padidėjęs jautrumas lidokainui ir (arba) prilokainui arba vietinio poveikio amidų tipo nuskausminamiesiems arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai“.
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į šį skyrių įtraukti pediatrijoje dažniau vartojamus vaistinius preparatus (pvz., sulfonamidus, nitrofuradantiną, fenitoiną, fenobarbitalį), ir CHMP tam pritarė.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Lithuanian: EMLA sukelia odos nejautrą, kai iš kremo į odos epidermio ir dermos sluoksnius bei odos skausmo receptorių ir nervų galūnių aplinką atsipalaiduoja lidokainas ir prilokainas.
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Lithuanian: CHMP pakomentavo, kad pagrindinėse saugumo charakteristikose ir Vokietijos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje šioje vietoje nurodyta „alerginės reakcijos (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas“).
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai formuluotei: „Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Lithuanian: Išskyrus dviejose šalyse patvirtintus informacinius dokumentus, prieš tai su 12 metų ir vyresniais paaugliais susijusios formuluotės preparato charakteristikų santraukose nebuvo.
English: Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į formuluotę 4.2 skyriuje, į 4.4 skyrių taip pat reikėtų įtraukti rekomendaciją nenaudoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiko paskutinės darbo pasidalijimo procedūros metu suderintų CSP formuluotę.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
English: The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 5.3 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS, išskyrus terminą „genotoksiškas“, kuriuo buvo pakeistas terminas „mutageniškas“, ir papildomus duomenis apie vaisingumą.
English: The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui, nes jis atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
English: The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Lithuanian: Nurodytas EMLA vartojimo ant paauglių lytinių organų gleivinės būdas yra įtrauktas į dviejose šalyse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
English: Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Lithuanian: Taigi, sutarta dėl tokios formuluotės: „vietinė kojų opų nejautra, kuri taikoma siekiant mechaniškai išvalyti žaizdas (tik suaugusiesiems)“.
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Lithuanian: Galutinė sutarta indikacijos „vietinė odos nejautra“ formuluotė buvo tokia: „Vietinė odos nejautra, atliekama - įvedant adatą, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos; - atliekant paviršines chirurgines procedūras; suaugusiųjų ir vaikų populiacijoje.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Lithuanian: Terapinės indikacijos
English: The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Lithuanian: Kaip reta nepageidaujama reakcija rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta „anafilaksinė reakcija (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas).
English: The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas mechaniškai valant kojų opų žaizdas (kai pažeisti audiniai pašalinami aštriais instrumentais) įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta kitų įspėjimų ir informacijos apie atsargumo priemones (pvz., dėl vaisto tepimo ant atvirų žaizdų, atopinio dermatito, vaisto tepimo aplink akis arba ant pažeistos timpaninės membranos) formuluotė yra priimtina.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė buvo CSP formuluotė, dėl kurios buvo sutarta per paskutinę su PSUR susijusią darbo pasidalijimo procedūrą (IE/H/PSUR/0019/002), ir kuri buvo papildyta tam tikrais elementais, kad atitiktų naujausią QRD šabloną, taip pat rekomendacija nėščioms ir žindančioms moterims.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
English: Section 4.9 - Overdose
Lithuanian: 4.9 skyrius.
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, buvo patvirtinti anksčiau, ir šios rekomendacijos yra plačiai taikomos.
English: An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Lithuanian: Keliose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo papildomas sakinys, kuriame nurodyta viršutinė vaisto koncentracijos plazmoje riba, kai pasireiškia vietinio poveikio nuskausminamojo vaisto toksinio poveikio simptomai; šią informaciją buvo pasiūlyta įtraukti ir į kitas preparato charakteristikų santraukas, kad nurodyti koncentracijos intervalai būtų pateikti kartu su atitinkama informacija.
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šio vaisto vartojimą paauglių populiacijoje galima pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurie patvirtina, jog suaugusiųjų ir paauglių odos raginis sluoksnis stratum corneum (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio.
English: Genital mucosa
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
English: “Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.“ Taip pat 4.9 skyrius papildytas nuoroda į 4.4 skyrių: „Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikėtų gydyti į veną lėtai suleidžiant metileno mėlynojo (taip pat žr. 4.4 skyrių).“ Galutinę sutartą šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotę rasite III priede.
English: The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Lithuanian: Daugumoje šalių EMLA dozavimas atliekant nedideles procedūras, pvz., įvedant adatą ir taikant chirurginį lokalizuotų opų gydymą, vaikų populiacijoje buvo suderintas anksčiau.
English: Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
Lithuanian: atliekant berniukų apipjaustymą, buvo sutarta, kad į skyrių reikia įtraukti formuluotę, dėl kurios buvo sutarta procedūros SE/W/008/pdWS/001 metu, kad remiantis turimais tyrimų su vaikais duomenimis, vaistas nepakankamai veiksmingas atliekant apipjaustymą.
English: The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Lithuanian: vaistą palaikius ant šlaunies arba žasto odos (iki 1 500 cm2), didžiausia plazmoje susidariusi lidokaino koncentracija buvo 1,1 µg/mL, o prilokaino - 0,2 µg/ml.
English: Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas ir saugumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., įvedant adatą į veną ir skiepijant, įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų su vaikais; laikytasi nuomonės, kad EMLA veiksmingumas ir saugumas yra priimtini.
English: The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Lithuanian: CHMP iš esmės pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam tekstui.
English: The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Lithuanian: 5.1 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapu (CDS) su tam tikrais nedideliais informacijos išdėstymo pakeitimais, kad tekstas būtų pateiktas pagal atitinkamą indikaciją (pvz.
English: The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., „įvedant adatą“ ir atliekant „paviršines chirurgines operacijas“, įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų ir laikomas priimtinu.
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog yra keletas klinikinių tyrimų, kurių duomenimis galima pagrįsti EMLA vartojimą pagal indikaciją „vietinė odos nejautra, kai įvedama adata, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos ir atliekant paviršines chirurgines operacijas“ vaikų populiacijoje.
English: Section 4.3 - Contraindications
Lithuanian: Kontraindikacijos
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas vaikams, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal amžiaus grupes ir pagal susijusią procedūrą.
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Lithuanian: • Ligoninės sąlygomis dideliame kūno plote atliekamos odos procedūros, pvz., ne viso storio odos persodinimas
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą dozę, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia methemoglobinemijos sukeliamos sisteminės nepageidaujamos reakcijos (žr.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Lithuanian: 5.3 skyrius.
English: In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
Lithuanian: Be to, tinkamomis dozėmis EMLA naudojant ant jaunesnių nei 12 metų pacientų lytinių organų gleivinės, jokių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Lithuanian: Suderintą informaciją apie dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas ant tam tikros kūno dalies, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal indikaciją (oda, lytinių organų gleivinė ir kojų opos) ir pagal susijusią procedūrą.
English: No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Lithuanian: Suderintame pasiūlytame tekste nei didžiausios dozės, nei didžiausio kūno ploto, kurį galima patepti kremu, nenurodyta.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
English: Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Lithuanian: , įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos“ ir „paviršinės chirurginės procedūros“.
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad dozavimą paaugliams pagrindžianti klinikinių tyrimų informacija, kurioje remiamasi tuo, kad suaugusiųjų ir paauglių odos stratum corneum sluoksnis (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio, yra priimtina.
English: The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytam informacijos apie vaisingumą ir žindymą tekstui.