FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a constaté que la demande comprenait des informations insuffisantes en plusieurs points, notamment en ce qui concerne la fabrication du médicament, ses essais sur l'homme et sur les animaux ainsi que son innocuité.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v několika částech žádosti nebylo k dispozici dostatečné množství informací včetně informací o výrobě léčivého přípravku, jeho testování u lidí a zvířat a jeho bezpečnosti.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à perfuser (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: K dispozici měl být ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: Dans quel cas Zafiride devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Zafiride používán?
French: récepteurs, il endommage les parois des vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs, contribuant ainsi au ralentissement de la progression du cancer.
Czech: Jakmile se na tyto receptory naváže, naruší stěny krevních cév zásobujících nádory, čímž napomáhá zpomalení růstu rakoviny.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Zafiride n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zafiride nepřevyšují jeho rizika.
French: La demande de la société comprenait les résultats d'une étude principale portant sur 400 patients, analysant la durée de vie des patients traités avec Zafiride en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Czech: Žádost společnosti zahrnovala výsledky z hlavní studie u 400 pacientů, která zkoumala, jak dlouho pacienti žili, pokud byli léčeni přípravkem Zafiride v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
French: Comment Zafiride agit-il?
Czech: Jak přípravek Zafiride působí?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zafiride, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin avancé.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zafiride určeného k léčbě pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu.
French: Zafiride a été comparé à un placebo (un traitement fictif), et tous les patients de l'étude avaient été précédemment traités par chimiothérapie à base de pémétrexed.
Czech: Přípravek Zafiride byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a všichni pacienti ve studii byli v minulosti léčeni chemoterapií na bázi pemetrexedu.
French: En ce qui concerne l'efficacité du médicament, l'étude principale n'a pas démontré de manière convaincante que Zafiride était plus efficace que le placébo en ce qui concerne la prolongation de la durée de vie des patients visés.
Czech: S ohledem na účinnost léčivého přípravku hlavní studie přesvědčivě neprokázala, že přípravek Zafiride je v rámci prodloužení života u příslušných pacientů úspěšnější než placebo.
French: Zafiride devait être utilisé dans le traitement des adultes à un stade avancé de mésothéliome pleural malin, un cancer de la membrane des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante.
Czech: Přípravek Zafiride měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým maligním pleurálním mezoteliomem, což je rakovina výstelky plic obvykle způsobená expozicí azbestu.
French: Le principe actif présent dans Zafiride agirait en se liant à des cibles appelées récepteurs CD13 et TNF, qui se trouvent sur les vaisseaux sanguins nouvellement formés autour des tumeurs.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Zafiride působí tak, že se naváže na cíle zvané receptory CD13 a TNF, které se nacházejí na nových krevních cévách, jež se vytvářejí kolem nádorů.
French: Le médicament était destiné aux patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec des médicaments anticancéreux, y compris le pémétrexed.
Czech: Léčivý přípravek měl být určen pro pacienty, jejichž rakovina se zhoršila během 6 měsíců léčby protinádorovými léčivými přípravky včetně pemetrexedu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Zafiride.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
French: Zafiride est un médicament contenant le principe actif NGR-facteur humain de nécrose tumorale alpha.
Czech: Zafiride je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku NGR-lidský tumor nekrotizující faktor alfa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zafiride ne pouvait être approuvé pour le traitement de deuxième intention du mésothéliome pleural malin avancé chez des patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec le pémétrexed.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zafiride nemůže být schválen k léčbě druhé linie pokročilého maligního pleurálního mezoteliomu u pacientů, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během 6 měsíců léčby pemetrexedem.
French: Zafiride a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 3 juin 2008 pour le mésothéliome malin.
Czech: Přípravek Zafride byl dne 3. června 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zafiride podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: 14 octobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Czech: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
French: Qu'est-ce que Zemfirza?
Czech: Co je Zemfirza?
French: Il devait être utilisé chez les patientes dont la maladie était revenue après un traitement antérieur.
Czech: Měl být používán u pacientek, u kterých se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacientky přežívaly bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 456 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui était revenu 6 mois ou plus après un traitement antérieur par un médicament à base de platine.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, která zahrnovala 456 pacientek s karcinomem vaječníků, který se vrátil po 6 nebo více měsících od předchozí léčby léčivým přípravkem na bázi platiny.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacientky zařazené do klinických studií?
French: Le 19 septembre 2016, AstraZeneca AB a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza, destiné au traitement du cancer de l'ovaire.
Czech: Dne 19. září 2016 společnost AstraZeneca AB oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza určeného k léčbě karcinomu vaječníků.
French: Le CHMP était préoccupé par la fiabilité des résultats de l'étude à la suite d'une inspection de routine sur les lieux de l'étude clinique qui a révélé que l'étude n'avait pas été menée en totale conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně spolehlivosti výsledků studie na základě rutinní inspekce pracovišť provádějících klinickou studii, která odhalila, že studie nebyla provedena v plném souladu se správnou klinickou praxí.
French: Ces récepteurs sont présents en grandes quantités sur les cellules des vaisseaux sanguins et sont impliqués dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui fournissent des nutriments aux cellules cancéreuses.
Czech: Tyto receptory se ve značném množství nacházejí na buňkách krevních cév a podílejí se na vývoji nových krevních cév, které zásobují nádorové buňky živinami.
French: De plus, l'amélioration de la survie sans progression qui a été observée sous Zemfirza a été jugée modeste et des réserves ont été émises sur les effets indésirables du médicament, notamment la diarrhée et la fatigue, qui ont conduit beaucoup de patientes à arrêter le traitement très tôt.
Czech: Kromě toho pozorované prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění v souvislosti s přípravkem Zemfirza bylo považováno za mírné a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků přípravku, zejména průjmu a únavy, které u mnoha pacientek vedly k předčasnému ukončení léčby.
French: Dans cette étude, Zemfirza a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et a été administré conjointement avec des médicaments à base de platine pendant le traitement initial et ensuite seul pendant une période d'entretien.
Czech: Ve studii byl přípravek Zemfirza porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván spolu s léčivými přípravky na bázi platiny v průběhu úvodní léčby a dále samostatně v průběhu udržovací fáze.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: Le principe actif de Zemfirza, le cédiranib, bloque l'activité des récepteurs du «facteur de croissance endothélial vasculaire» (VEGF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Zemfirza, cediranib, blokuje činnost receptorů „vaskulárního endoteliálního růstového faktoru" (VEGF).
French: Zemfirza devait être utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer des ovaires, notamment le cancer des trompes de Fallope qui relient les ovaires à l'utérus et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Czech: Přípravek Zemfirza měl být používán k léčbě žen s karcinomem vaječníků včetně karcinomu vejcovodů, které spojují vaječníky s dělohou, a karcinomu pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Zemfirza étaient supérieurs à ses risques, et le CHMP avait demandé des précisions supplémentaires à la société.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že se neprokázalo, že přínosy přípravku Zemfirza převyšují jeho rizika, a požádal společnost o další vysvětlení.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car il restait encore des questions à ce stade avancé de l'examen.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost kvůli přetrvávajícím otázkám v tomto pozdním stadiu přezkoumání.
French: Zemfirza été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 29 juillet 2014 pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Czech: Přípravek Zemfirza byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2014.
French: Dans quel cas Zemfirza devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Zemfirza používán?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zemfirza.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Zemfirza podáván.
French: Comment Zemfirza agit-il?
Czech: Jak přípravek Zemfirza působí?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zemfirza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zemfirza nemůže být schválen k léčbě karcinomu vaječníků.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza (cédiranib)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zemfirza (cediranib)
French: Zemfirza est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cédiranib.
Czech: Zemfirza je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cediranib.
French: médicament doit réduire l'apport sanguin aux cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Czech: Blokováním receptorů VEGF má tento léčivý přípravek snížit krevní zásobení nádorových buněk a tak zpomalit růst a šíření nádoru.
French: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Czech: 18. listopadu 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Czech: Společnost stáhla svou žádost po 181. dnu.
French: Qu'est-ce que Zenhale?
Czech: Co je Zenhale?
French: Deux études ont également porté sur le temps écoulé avant que les patients présentaient leur première exacerbation sévère.
Czech: Dvě studie hodnotily také dobu, po které u pacientů došlo k první závažné exacerbaci.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et avait établi une liste de questions.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: Les effets de Zenhale ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Zenhale byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Le 5 novembre, Schering-Plough Europe a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zenhale en traitement d'entretien pour l'asthme.
Czech: Dne 5. listopadu společnost Schering-Plough Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zenhale určeného k udržovací léčbě astmatu.
French: Le FEV1 est le volume maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Czech: Jednovteřinový usilovný výdech (FEV1) je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za jednu vteřinu.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation dans un inhalateurdoseur.
Czech: Měl být k dispozici ve formě suspenze k inhalaci v inhalátoru s odměřenou dávkou.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
French: Les principales mesures de l'efficacité des études reposaient sur l'amélioration des volumes d'air expiré après des expirations forcées (FEV1) après 12 semaines.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v provedených studiích byla založena na změnách FEV1 po 12 týdnech.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents sur les cellules musculaires de nombreux organes, ce qui entraîne un relâchement musculaire.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory ve svalových buňkách různých vnitřních orgánů, což vede k uvolnění svalů.
French: Lorsqu'il est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus librement.
Czech: Po inhalaci dochází k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a umožňuje pacientům snáze dýchat.
French: Dans quel cas Zenhale devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Zenhale používán?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la dernière série de questions, certains points demeuraient en suspens.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sérii otázek, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
French: Le formotérol et la mométasone sont tous deux disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années pour le traitement d'entretien de l'asthme.
Czech: Léčivé látky formoterol i mometason jsou pro udržovací léčbu astmatu v Evropské unii (EU) k dispozici již několik let.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zenhale n'aurait pas pu être approuvé comme traitement d'entretien de l'asthme.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zenhale nemůže být schválen k udržovací léčbě astmatu.
French: La société a été invitée à fournir des données complémentaires pour justifier l'utilisation de ce médicament de comparaison et en particulier pour montrer comment le furoate de mométasone présent dans le médicament de comparaison était libéré dans le corps, par comparaison avec le furoate de mométasone approuvé.
Czech: Požádal proto společnost, aby poskytla další údaje, které by mohly ospravedlnit použití tohoto srovnávacího léčivého přípravku a které by konkrétně prokázaly, jak se mometason furoát ve srovnávacím léčivém přípravku uvolňoval v těle v porovnání s mometason furoátem ve schválené lékové formě.
French: Zenhale devait être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en traitement d'entretien pour l'asthme, notamment pour réduire les exacerbations (quand l'asthme s'aggrave et nécessite un traitement d'urgence par d'autres médicaments).
Czech: Přípravek Zenhale měl být používán u dospělých a dospívajících od 12 let k udržovací léčbě astmatu a ke snížení počtu exacerbací astmatu (prohloubení závažnosti astmatu, kdy pacienti vyžadují záchrannou léčbu dalšími léčivými přípravky).
French: La mométasone est un corticostéroïde présentant des effets anti-inflammatoires.
Czech: Léčivá látka mometason je kortikosteroid s protizánětlivými účinky.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques en cours ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use.
French: Les patients ont reçu l'un des traitements suivants: Zenhale, fuorate de mométasone seul, fumarate de formotérol seul, un médicament pour l'asthme contenant du propionate de fluticasone et du salmétérol (une autre association d'un stéroïde avec un bronchodilatateur de longue durée d'action utilisé pour l'asthme) ou un placebo (un traitement fictif).
Czech: Pacienti byli léčeni jednou z těchto variant léčby: přípravkem Zenhale, samotným mometason furoátem, samotným formoterol fumarátem, léčivým přípravkem obsahujícím flutikason propionát a salmeterol (další kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilátoru užívaná k léčbě astmatu) nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Lorsqu'elle est inhalée, elle soulage les symptômes de l'asthme en bloquant la libération par des globules blancs de substances qui interviennent dans les réactions inflammatoires au niveau des voies respiratoires.
Czech: Po inhalaci pomáhá zmírňovat projevy astmatu tím, že zabraňuje bílým krvinkám uvolňovat látky, které se podílejí na zánětlivých reakcích v dýchacích cestách.
French: Après une inspection de routine des sites d'études, le CHMP avait des réserves quant à la manière dont les études avaient été menées sur certains sites, soulevant des doutes quant à la fiabilité des résultats.
Czech: Po běžném přezkoumání částí studií měl výbor CHMP obavy ohledně způsobu, jakým došlo v některých částech k provedení studií.
French: Le CHMP avait également des réserves en ce qui concerne l'un des médicaments de comparaison, le furoate de mométasone, qui n'était pas une formulation approuvée.
Czech: Výbor CHMP dále vyjádřil znepokojení nad tím, že jeden ze srovnávacích léčivých přípravků, mometason furoát, nebyl podáván ve schválené lékové formě.
French: Quatre études principales ont été menées, incluant au total 2 977 adultes et adolescents qui ont reçu le traitement par corticostéroïdes inhalés ou une association de corticostéroïdes inhalés et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Czech: Do čtyř hlavních studií bylo zařazeno celkem 2 977 dospělých a dospívajících od 12 let, kteří užívali buď inhalační kortikosteroidy, nebo kombinaci inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zenhale podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Il a été développé pour une utilisation chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé utilisé, si nécessaire, avec un «agoniste bêta-2» de courte durée d'action inhalé (un bronchodilatateur, médicament qui dilate les voies respiratoires dans les poumons).
Czech: Přípravek byl vyvinut pro pacienty, u nichž nedochází k dostatečné kontrole astmatických potíží pomocí inhalačních kortikosteroidů používaných v případě potřeby společně s krátkodobě působícími beta-2agonisty (bronchodilatátory, léky které rozšiřují dýchací cesty v plicích).
French: Zenhale est un médicament qui contient les principes actifs furoate de mométasone et fumarate de formotérol.
Czech: Přípravek Zenhale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky mometason furoát a formoterol fumarát.
French: Il devait également être utilisé chez les patients dont l'asthme était déjà contrôlé à la fois par un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Czech: Předpokládalo se také používání přípravku u pacientů, jejichž astma je již léčeno kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-2-agonisty.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Czech: Léčivá látka formoterol je dlouhodobě působící beta-2-agonista.
French: Comment Zenhale doit-il agir?
Czech: Jak měl přípravek Zenhale působit?
French: EMEA/H/C/004211
Czech: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
French: Une inspection du site sera donc nécessaire avant que le médicament ne puisse être approuvé.
Czech: Před schválením léčivého přípravku bude tedy nutné provést inspekci výrobního místa.