FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytokrom P450, polymorfi og alder forventes ikke at have betydning for Glyberas kliniske virkning eller sikkerhed.
Hungarian: A máj- és veseműködés, a citokróm P450-polimorfizmusok és az idősödés várhatóan nem befolyásolja a Glybera klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Danish: Patienter med diabetes
Hungarian: Diabeteses betegek
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer, f.eks. ældre/nedsat nyrefunktion mv.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du føler dig usikker på noget af ovenstående, skal du tale med lægen, inden du får Glybera.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha azok megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Glybera-t.
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Hungarian: Nem klinikai biodisztribúció
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
Hungarian: Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
Danish: Det kan skyldes, at der er anvendt jod til at rense (sterilisere) huden før indsprøjtning af lægemidlet.
Hungarian: Ezt az elszíneződést a jód okozza, amelyet a láb bőrének megtisztítására (sterilizálására) használnak a gyógyszer alkalmazása előtt.
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Hungarian: Lipoprotein-lipáz hiány esetén ez az enzim genetikai rendellenesség miatt hiányzik.
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert nem szabad ismét lefagyasztani.
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Danish: Træthed, hypertermi
Hungarian: Fáradtság, hyperthermia
Danish: Tal med lægen om det.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: Alle patienterne undtagen to fik immunosuppressiv behandling i 12 uger.
Hungarian: Két beteg kivételével valamennyi vizsgálati alany kapott immunszuppresszív kezelést 12 hétig.
Danish: • Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
Hungarian: • A regionális vagy spinalis anaesthesia szükségessége
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Hungarian: 1) hatásossági adatok, például biokémiai markerek, a normál orvosi gyakorlat részeként, és a pancreatitis gyakorisága és súlyossága, és 2) biztonságossági adatok, beleértve a Glybera és az LPL elleni immunogenitást.
Danish: I en opfølgningsperiode på indtil 3 år efter behandlingen var der en faldende tendens i forekomsten og sværhedsgraden af pankreatitis hos de 12 patienter, der havde haft multiple anfald hele livet.
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Hungarian: Ilyen immunszupresszánsok például a ciklosporin és a mikofenolát-mofetil.
Danish: Glybera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Glybera kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles továbbá valamennyi gyógyszercsomagba betegfigyelmeztető kártyát helyezni, melynek szövege a III. mellékletben olvasható.
Danish: T-celle-respons mod AAV blev konstateret hos ca. halvdelen af deltagerne udelukkende efter behandlingen.
Hungarian: AAV elleni T-sejt választ a betegek körülbelül felénél csak a kezelés után észleltek.
Danish: Én patient udviklede myoglobinuri i forbindelse med forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet.
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Danish: Glybera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Patienter med sygdommen ophober meget store mængder fedtstof i blodet (hyperkylomikronæmi).
Hungarian: A betegségben szenvedő egyéneknél nagyon magas zsírszintek alakulnak ki a vérben (hiperkilomikronémia).
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Hungarian: A vizsgálatokat a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Hungarian: A CT-AMT-011-01 vizsgálatban észlelt egyetlen lázas eset kivételével (39,9°C), amely egy napon belül elmúlt, nem fordult elő a Glybera vagy az immunszuppresszió által okozott súlyos nemkívánatos esemény.
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Hungarian: A diabetes mellitus gyakori azoknál a betegeknél, akiknél az LPL-hiány legsúlyosabb tünetei állnak fenn.
Danish: Den klare til let opaliserende og farveløse opløsning må ikke indeholde synlige partikler.
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos és színtelen oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.
Danish: Glybera må kun udleveres, hvis de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og den ordinerende læge bekræfter, at patienten samtykker i at deltage i registret.
Hungarian: A Glybera kizárólag olyan esetben adható ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek megkapták az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék őt a regiszterbe.
Danish: Efter behandling fire uger inden parring iagttoges ingen maternel, føtal eller udviklingsmæssig toksicitet hos mus.
Hungarian: Egereknél a párosodást megelőzően négy héttel végzett kezelés után nem észleltek anyai, magzati vagy fejlődési toxicitást.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Danish: Indehaveren af kortet må ikke donere blod, organer eller væv og skal anvende barrierekontraception mindst 12 måneder efter behandlingen med Glybera.
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
Danish: Glyberas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i tre interventionelle kliniske studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Hungarian: A Glybera klinikai hatásosságát és biztonságosságát az AAV1-LPLS447X-szel végzett három intervencionális klinikai tanulmányban vizsgálták LPL-hiányos betegeknél.
Danish: Der er iagttaget immunrespons trods immunosuppressiv behandling.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Danish: Patienterne rådes til at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse.
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Danish: 2) Informationsmateriale til læger og andre sundhedspersoner, der er inddraget i behandlingen af patienterne med Glybera, herunder følgende vigtige elementer vedrørende sikkerhed:
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Danish: I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
Hungarian: A vektor DNS a nyálban legfeljebb 12 hétig, a vizeletben legfeljebb 10 hétig és az ondóban legfeljebb 26 hétig volt kimutatható.
Danish: • forhøjet temperatur
Hungarian: • megemelkedett testhőmérséklet
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphat, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, sakkarose og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: • Ha mégis teherbe esik a Glybera-val végzett kezelés alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling påvirkede ikke biodistributionsmønstret hos mus, hverken ved lav eller høj dosis.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel végzett egyidejű kezelés egereknél nem befolyásolta a biodisztribúciós mintázatot sem alacsony, sem magas dózis mellett.
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, som potentielt kan have været i kontakt med Glybera, skal dekontamineres med et egnet virucidt desinfektionsmiddel, der virker mod vira uden kappe (såsom hypoklorit og klorfrigivende midler) i mindst 10 minutter.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
Hungarian: immunszuppresszánsokat is fognak adni Önnek (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Glybera-t?").
Danish: Niveauet af Glybera vektor-DNA i gonaderne var måleligt, men lavere end i andre ikke-målorganer.
Hungarian: A Glybera vektor DNS-szintje az ivarmirigyekben mérhető volt, de alacsonyabb, mint a többi nem célszervben.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret, og der skal systematisk indsamles data til databasen:
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe, és az adatbázis növelésének céljából szisztematikusan kell gyűjteni az alábbi adatokat:
Danish: I studiet indgik fem egnede patienter, som alle fik alipogentiparvovec.
Hungarian: Öt beteget választottak be a vizsgálatba, minden beteg alipogén tiparvoveket kapott.
Danish: Denne oplysning findes ligeledes på patientkortet for Glybera.
Hungarian: Ez az információ a Glybera Betegfigyelmeztető Kártyáján is szerepel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Danish: - Lægen har udleveret et patientkort til dig.
Hungarian: - Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
Hungarian: A CT-AMT-11-03 résztvevőinek további követése (5,8 éves medián értékkel a Glybera-expozíció után) kimutatta, hogy - a korábbi, azonos időtartamú expozícióval összehasonlítva - a kórházi ápolás időtartama 1 nappal csökkent betegenként és évenként.
Danish: • Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
Hungarian: • A Glybera-val végzett kezelési eljárásra vonatkozó információk
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Hungarian: Az óvszer használata csökkenti a nő szervezetébe jutó Glybera mennyiségét.
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
Hungarian: A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült.
Danish: Efter at du har fået Glybera, vil benene muligvis være blevet gule.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Glybera-t, sárga elszíneződést észlelhet a lábán.
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Danish: Batchnummer:
Hungarian: Batch:
Danish: Hos halvdelen af patienterne iagttoges en T-celle-respons på vektoren.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
Danish: 1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
Hungarian: 1) A gyógyszerészeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Danish: Derudover skal patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, optages i registret ved studiets slutning.
Hungarian: Továbbá, a klinikai vizsgálat keretében Glybera-val kezelt betegeket is fel kell venni a regiszterbe a vizsgálat végén.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal tilrådes at anvende pålidelig barrierekontraception efter retningslinjerne for immunosuppressiva i mindst 12 måneder fra behandlingens start (9 måneder efter ophør med immunosuppressiva).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokra vonatkozó irányelveknek megfelelően a fogamzóképes korú nőknek feltétlenül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapig (az immunszuppresszáns abbahagyását követő 9 hónapig).
Danish: Glybera må kun administreres til patienter med en LPL-proteinmasse på mindst 5 % af det normale.
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Danish: Patienterne vælges som supplement til de patienter, der inkluderes i studie CT-AMT.011.02; dertil kommer 8 raske frivillige forsøgspersoner i det andet studie.
Hungarian: betegnél, akiket a CT-AMT.011.02 vizsgálatban résztvevő betegeken kívül kell kiválasztani, valamint nyolc egészséges személynél a második vizsgálatban.
Danish: • blå mærker på lår og underben på grund af indsprøjtningerne.
Hungarian: • véraláfutások a comb és a lábszár izmaiban az injekciók következtében.
Danish: • oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
Hungarian: • Nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk
Danish: Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket.
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Danish: Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
Hungarian: Az elkészítésre, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Danish: 1105 BA Amsterdam
Hungarian: 1105 BA Amszterdam
Danish: I prækliniske studier medførte doser på 10 gange den anbefalede dosis (1 × 1013 gc/kg) ikke uønskede almene systemiske tegn eller symptomer.
Hungarian: A javasolt dózis (1 × 1013 gk/kg) tízszeresével végzett preklinikai vizsgálatok nem vezettek semmilyen nemkívánatos általános szisztémás tünethez vagy panaszhoz.
Danish: Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Hungarian: A véralvadási paraméterek korrekcióját a Glybera beadása előtt el kell végezni.
Danish: Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
Hungarian: Mutassa be a kártyát egészségügyi dolgozóknak (orvos, nővér), ha konzultációra vagy kórházi kezelésre kerül sor.
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
Hungarian: • A készítmény átvételére és tárolására, elkészítési eljárására, és a Glybera kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó részletes irányelvek
Danish: Dette skal du tænke på, hvis du følger en natriumfattig diæt.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe.
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Hungarian: Bár nincs teljesen megfelelő állatmodell a karcinogén hatás vizsgálatára, a toxikológiai adatok nem vetik fel a karcinogenitást.
Danish: For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.
Hungarian: Az injekciós üveg dugójából származó részecskék befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciós üvegben lévő oldat két részletben történő felszívása miatt egy tűt kell használni a felszíváshoz (és benne kell hagyni a dugóban), és külön tűt minden egyes fecskendőhöz.
Danish: • Vejledning om forebyggelse af risici ved intramuskulær injektion af Glybera, herunder nødvendigheden af at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Danish: Glybera indeholder natrium og kalium.
Hungarian: A Glybera nátriumot és káliumot tartalmaz.
Danish: Alipogentiparvovec
Hungarian: Alipogén tiparvovek
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kívül a legmagasabb vektor DNS-kópiaszámot a májban és a vérben találták.
Danish: Efter optøning skal hvert hætteglas forsigtigt vendes to gange for at sikre ensartet opblanding.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
Danish: Glybera indeholder alipogentiparvovec, et genterapiprodukt, der virker ved at afgive et gen til kroppen for at rette en genetisk fejl.
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen og opfølgningsplanen med hensyn til virkning i henhold til risikostyringsplanen i modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt enhver efterfølgende opdatering af RPM, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai illetve a hatásossági utánkövető tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Danish: Patienterne i CT-AMT-010-01 er blevet fulgt i op til 5 år (n=6) efter behandlingen, patienterne i CT-AMT-011-01 i op til 5 år (n=13), og patienterne i CT-AMT-011-02 i op til ét år (n=3).
Hungarian: A CT-AMT010-01 vizsgálatban résztvevő betegeket 5 évig követték (n = 6) a terápia után, a CT-AMT-011-01 vizsgálat betegeit 5 évig (n = 13), a CT-AMT-011-02 betegeit pedig 1 évig (n = 3).
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás.
Danish: Hvis et hætteglas er beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
Hungarian: Ha egy injekciós üvegen sérülés jelei láthatók, akkor az injekcióhoz való fecskendőket nem szabad előkészíteni, és az injekció beadását el kell halasztani, valamint át kell ütemezni.