FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, bleef 13,2% (n=18/136) van de patiënten in de olaparib groep onder behandeling gedurende ≥ 5 jaar in vergelijking met 0,8% (n=1/128) in de placebogroep.
Latvian: Lai gan pacienšu skaits bija ierobežots, 13,2% (n=18/136) pacientu olapariba grupā turpināja lietot šīs zāles ≥5 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija 0,8% (n=1/128).
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van veranderingen (afnames) ten opzichte van baseline met een ernst van CTCAE-graad ≥ 2 20% voor hemoglobine, 20% voor absolute neutrofielen, 5% voor bloedplaatjes, 30% voor lymfocyten en 20% voor leukocyten (alle % bij benadering).
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Latvian: • ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu - lieto imūnās sistēmas nomākšanai;
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over oudere patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) en nietblanke patiënten.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Par gados vecākām ( 75 g.v.) un ne-baltās rases pacientēm pieejamie drošuma dati ir ierobežoti.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS (progression free survival-, progressievrije overleving) gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival), pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Dutch: Verhoging van gemiddeld corpusculair volume
Latvian: Vidējā eritrocītu tilpuma palielināšanās
Dutch: Een samenvatting van de uitkomsten voor de primaire doelstelling voor patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom in SOLO2 wordt weergegeven in tabel 3 en afbeelding 3.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes rādītāju kopsavilkums pacientiem ar gBRCA1/2m PSR olnīcu vēzi pētījumā SOLO2 ir norādīts 3. tabulā un 3. attēlā.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.1.
Dutch: Frequentie voor alle CTCAE-graden
Latvian: Visu CTCAE pakāpju vispārējais biežums
Dutch: Anemie was de meest frequent gemelde bijwerking met CTCAE-graad ≥ 3 in klinische studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā ziņotā ≥ 3.
Dutch: Braken werd in een vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste twee maanden van de behandeling met Lynparza.
Latvian: Par vemšanu ziņoja agri un lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmo divu Lynparza terapijas mēnešu laikā.
Dutch: Als patiënten een dosis Lynparza missen, dienen ze de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in te nemen.
Latvian: Izlaista deva Ja paciente izlaiž Lynparza devu, viņai jālieto nākamā ierastā deva plānotajā laikā.
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI)
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend (PSR) ovariumcarcinoom SOLO2-studie
Latvian: Pret platīna līdzekļiem jutīga recidivējuša (PSR) olnīcu vēža uzturošā terapija Pētījums SOLO2
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Duizeligheid, Hoofdpijn, Dysgeusie
Latvian: Ļoti bieži Reibonis, galvassāpes, disgeizija
Dutch: OS
Latvian: TI
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van olaparib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par olapariba farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Dutch: De gBRCA1/2-status dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium.
Latvian: gBRCA1/2 mutācijai statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot vai nu validētu dzimumšūnu, vai audzēja testēšanas metodi.
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege gelijktijdige toediening met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP3A-remmers wordt niet aanbevolen en alternatieve middelen dienen te worden overwogen.
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā Vienlaicīga spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana nav ieteicama, un jāapsver iespēja lietot citas zāles.
Dutch: Verpakking met 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Latvian: Iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Dutch: Eerdere platinabevattende behandeling in (neo)adjuvante setting gemetastaseerde setting in (neo)adjuvante en gemetastaseerde setting 3 (1) Eerdere anthracycline behandeling in (neo)adjuvante setting gemetastaseerde setting
Latvian: Iepriekšēja terapija ar antraciklīnu (neo)adjuvantā terapija metastātiska vēža terapija Iepriekšēja terapija ar taksānu (neo)adjuvantā terapija metastātiska vēža terapija Iepriekšēja terapija ar antraciklīnu un taksānu
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Latvian: Dati par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza capsules (400 mg [8 x 50 mg capsules] tweemaal daags) ingenomen tot aan ziekteprogressie met een behandeling met placebo bij 265 (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo) patiënten met PSR hooggradig sereus ovariumcarcinoom die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR) na voltooiing van een platinabevattende chemotherapie.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Lynparza kapsulu uzturošās terapijas [400 mg (8 x 50 mg kapsulas], kuras lietoja līdz slimības progresēšanai, efektivitāti ar placebo 265 pacientēm (136 lietojot olaparibu un 129 lietojot placebo) ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, kurām pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas bija atbildes reakcija (CR vai PR).
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg olaparib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg olapariba.
Dutch: Afbeelding 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van OS in patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker (64% maturiteit) DCO 25 september 2017
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier OS līknes pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju (apkopoti 64% datu; DCO 2017. gada 25. septembris)
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem šādas zāles, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO stadia III en IV), BRCA1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatisch) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III vai IV stadijas) BRCA1/2 mutantu (dzimumšūnu un/vai somatisku) augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas,
Dutch: CYP3A4/5 bleken in vitro de enzymen te zijn die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van olaparib (zie rubriek 4.5).
Latvian: In vitro pierādīts, ka olapariba metabolismu nodrošina galvenokārt CYP3A4/5 enzīmi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Dutch: Een belangrijk aspect bij herstel door PARP is dat het PARP zichzelf na de chromatinemodificatie automodificeert en loskoppelt van het DNA om plaats te maken voor base-excisiereparatie-enzymen (BER-enzymen).
Latvian: PARP ir nepieciešami viena DNS pavediena pārrāvumu efektīvai labošanai, un nozīmīgs PARP inducētas labošanas aspekts nosaka, ka pēc hromatīna modifikācijas PARP modificē pats sevi un atdalās no DNS, lai atvieglotu piekļuvi bāzu izgriešanas reparācijas (BER; base excision repair) enzīmiem.
Dutch: Voorafgaand aan een eerstelijns onderhoudsbehandeling met Lynparza voor hooggradig epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), tubacarcinoom (FTC) of primair peritoneaal carcinoom (PPC) moet bij patiënten zijn vastgesteld dat er sprake is van schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiembaan en/of somatische mutaties in het borstkankergen (BRCA) 1 of 2 door middel van een gevalideerde test.
Latvian: Pirms Lynparza lietošanas augstas diferenciācijas pakāpes epiteliāla olnīcu vēža (EOV), olvadu vēža (OVV) vai primāra peritoneāla vēža (PPV) pirmās izvēles uzturošā terapijā, izmantojot validētu testu, jāapstiprina, ka pacientiem ir kaitīgas vai iespējami kaitīgas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (BRCA) 1 vai 2 mutācijas (dzimumšūnās vai audzējā).
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Lynparza.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas nedrīkst būt spermas donori.
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Latvian: Ja dzīvojat dzimumdzīvi, jums jālieto divas drošas kontracepcijas metodes šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas.
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ingenomen tot progressie met een behandeling met placebo bij 295 patiënten met hooggradig sereus of endometrioïd PSR ovariumcarcinoom (2:1 randomisatie: 196 olaparib en 99 placebo) die een respons (CR of PR) vertoonden na voltooiing van de platinabevattende chemotherapie.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas Lynparza uzturošās terapijas [300 mg (2x150 mg tabletes) divas reizes dienā] un placebo efektivitāti 295 pacientiem ar augstas diferenciācijas pakāpes serozu vai endometroīdu PSR olnīcu vēzi (randomizācija 2:1: 196 pacientes olapariba grupā un 99 pacientes placebo grupā), kurām vēl arvien turpinājās atbildes reakcija (CR vai PR) pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes ir zaļas līdz zaļpelēkas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Dutch: Mediane tijd (maanden)
Latvian: OS mediāna (mēneši)
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige insufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
Dutch: Waarvoor wordt Lynparza gebruikt?
Latvian: Kādam nolūkam Lynparza lieto
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) AUC palielinājās par 24% un Cmax par 15%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru darbība.
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met een BRCA-gemuteerd (in de kiembaan en/of somatisch) platinasensitief recidief hooggradig sereus epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Latvian: Lynparza ir indicēts monoterapijas veidā uzturošai terapijai pieaugušām pacientēm, kurām ir pret platīnu jutīgs recidivējis augstas diferenciācijas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis ar BRCA-mutāciju (dzimumšūnu un/vai somatisko šūnu), kas ir (pilnīgi vai daļēji) reaģējis uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Dutch: Meerstuksverpakking met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 112 apvalkotās tabletes (2 kastītes pa 56 tabletēm).
Dutch: • Elke Lynparza 150 mg filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Latvian: • Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie hadden PFS HR 0,31 (95% BI 0,18-0,52; mediane PFS 30,9 maanden met olaparib tegenover 8,4 maanden met placebo).
Latvian: Pacientēm, kurām, iestājoties pētījumā, bija daļēja reakcija, PFS RA 0,31 (95% TI 0,18, 0,52; PFS mediāna bija 30,9 mēneši olapariba grupā, salīdzinot ar 8,4 mēnešiem placebo grupā).
Dutch: Lynparza kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lynparza var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Dutch: Een samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor patiënten met BRCA1/2gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19 wordt weergegeven in tabel 6 en voor alle patiënten uit studie 19 in tabel 6 en afbeelding 5.
Latvian: Kopsavilkums par galvenajiem sekundārajiem objektīvajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 6. tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 6. tabulā un 5. attēlā.
Dutch: Afbeelding 5 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS in de FAS (79% maturiteit) DCO 9 mei 2016
Latvian: Pētījums 19: Kaplan Meier OS līkne FAS (apkopoti 79% datu) DCO 2016. gada 9. maijs
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) was de AUC verhoogd met 44% en de Cmax met 26% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) AUC palielinājās par 44% un Cmax par 26%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru darbība.
Dutch: Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u Lynparza inneemt.
Latvian: Lynparza kopā ar dzērienu Laikā, kamēr lietojat Lynparza, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī 100 mg un 150 mg tabletēs.
Dutch: In totaal werden 32 patiënten (23,5%) in de olaparib groep 2 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 5 (3,9%) waren.
Latvian: Kopumā ārstēšanu ≥ 2 gadus saņēma 32 (23,5%) pacientes olapariba grupā, salīdzinot ar 5 (3,9%) pacientēm placebo grupā.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un folijas blistera „EXP".
Dutch: Daarom worden bekende sterke (bv. itraconazol, telithromycine, clarithromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir) of matige (bv. erythromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) remmers van dit isozym niet aanbevolen met Lynparza (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tādēļ zināmus spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, klaritromicīnu, proteāzes inhibitorus kombinācijā ar ritonavīru vai kobicistatu, boceprevīru, telaprevīru), kā arī vidēji spēcīgus šī izoenzīma inhibitorus (piemēram, eritromicīnu, diltiazemu, flukonazolu, verapamilu) nav ieteicam lietot vienlaicīgi ar Lynparza (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Latvian: Olapariba grupā 55% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas un 45% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
Dutch: Nausea werd doorgaans in een zeer vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste maand van de behandeling met Lynparza.
Latvian: Par sliktu dūšu parasti ziņoja visai agri; lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmajā Lynparza terapijas mēnesī.
Dutch: Frequentie voor CTCAEgraad 3 en hoger
Latvian: 3. un lielākas CTCAE pakāpes reakciju biežums
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib bij patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde, HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker werden onderzocht in een fase III gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek (OlympiAD).
Latvian: Olapariba drošums un efektivitāte pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutāciju, kas iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju, pētīts randomizētā, nemaskētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (OlympiAD).
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van een capsule van 50 mg.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka Lynparza pieejams arī 50 mg kapsulās.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Dutch: Een samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19 wordt weergegeven in tabel 4 en voor alle patiënten uit studie 19 in tabel 5 en afbeelding 4.
Latvian: Kopsavilkums par primārajiem efektivitātes raksturlielumiem par pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 4.tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 5. tabulā un 4. attēlā.
Dutch: • ergotalkaloïden - worden gebruikt om migraine en hoofdpijn te behandelen
Latvian: • melnā grauda alkaloīdus - lieto migrēnas un galvassāpju ārstēšanai;
Dutch: Aziatisch
Latvian: Āzijas rase
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules olaparib
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Dutch: Geschikte klinische observatie is aanbevolen bij patiënten die substraten van CYP3A met een nauw therapeutisch bereik gelijktijdig met olaparib toegediend krijgen.
Latvian: Pacientēm, kuras vienlaicīgi ar olaparibu saņem CYP3A substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker in OlympiAD
Latvian: Kopsavilkums par nozīmīgākajiem efektivitātes raksturlielumiem pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām pētījumā OlympiAD
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tweemaal daags 250 mg (één tablet van 150 mg en één tablet van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 500 mg).
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir līdz 250 mg (vienai 150 mg tabletei un vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 500 mg).
Dutch: Meetbare ziekte (%)
Latvian: Izmērāma slimības aktivitāte (%) Progresējoša slimība randomizācijas laikā (%)
Dutch: Watervrij, colloïdaal silicium Mannitol
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Mannīts
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib in patiënten met platinasensitief recidief (PSR), niet-kiembaan BRCA-gemuteerde, hooggradige ovariumkanker in de onderhoudsopstelling nader te definiëren en om voorspellende biomarkers in deze patiëntengroep te onderzoeken, zal de MAH de resultaten indienen van studie D0816C00020 (OPINION), een een-armig, open-label, multicentrisch fase IIIbonderzoek betreffende onderhoudstherapie in PSR niet-kiembaan BRCAgemuteerde ovariumkankerpatiënten die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes ir dzeltenas līdz tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "OP100" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend ovariumcarcinoom:
Latvian: Pret platīnu jutīga recidivējuša olnīcu vēža uzturošā terapija:
Dutch: Dit geneesmiddel kan namelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Dutch: Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde kanker heeft.
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI) HR (95% BI)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI)
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
Latvian: Pieredze saistībā ar olapariba pārdozēšanu ir ierobežota.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 200 mg (divām 100 mg tabletēm) divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 400 mg).
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen werden aangetroffen in 7,4% (10/136) van de gerandomiseerde patiënten.
Latvian: 7,4 % (10/136) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Dutch: Er werd een blootstelling-respons relatie aangetoond tussen olaparib en de afnames in hemoglobine.
Latvian: Ir pierādīta kopējās iedarbības un atbildes reakcijas tipa saistība starp olaparibu un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom in SOLO1
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi pētījumā SOLO1