FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
Bulgarian: - усетите затруднение при ходене, неестествено движение, замаяност или сънливост, уведомете лекаря, ако получите нещо подобно.
French: Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите, докато приемате Inovelon, тъй като не е известно дали руфинамид преминава в кърмата.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets sur la fertilité après un traitement par le rufinamide.
Bulgarian: Липсват данни за въздействието върху фертилитета след лечение с руфинамид.
French: Cela indique un risque minimal d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
Bulgarian: Това показва минимален риск от взаимодействия лекарство-лекарство, поради изместване от местата за свързване при едновременно приложение на други вещества.
French: Troubles de la coordination*
Bulgarian: Нарушения в координацията*
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Inovelon, които са започнали да използват валпроат, могат да възникнат значими увеличения на плазмените концентрации на руфинамид.
French: • Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse.
Bulgarian: - Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия.
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Bulgarian: Доказано е, че руфинамид индуцира цитохром P450 ензима CYP3A4 и следователно може да намали плазмените концентрации на вещества, които се метаболизират чрез този ензим.
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
Bulgarian: Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат.
French: Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
Bulgarian: Руфинамид действа при редица животински модели на епилепсия.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d'arrêt du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo.
Bulgarian: Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, une diminution de la croissance fœtale et de la survie des fœtus et quelques cas de mortinatalité secondaire à la toxicité maternelle ont été observés.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието се наблюдава забавяне на растежа и преживяемостта на фетуса и някои мъртви раждания вследствие на токсичност за майката.
French: Une méta-analyse d'études randomisées et contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малко увеличен риск от суицидна идеация и поведение.
French: Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans
Bulgarian: Употреба при деца на възраст от 1 година до под 4 години
French: Ces recommandations doivent également être prises en considération lorsque le rufinamide est utilisé en même temps que des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ou la digoxine.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се вземат предвид и когато руфинамид се използва едновременно с вещества с тесен терапевтичен прозорец, като варфарин и дигоксин.
French: Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, производни на триазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете, посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon.
French: Il a été démontré que dans la descendance de femmes épileptiques, la prévalence de malformations est deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Bulgarian: Доказано е, че при децата на жени с епилепсия, честотата на малформации е два до три пъти по-голяма в сравнение с честотата от приблизително 3% в общата популация.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде поддържащо и може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par un lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Bulgarian: След остро предозиране стомахът може да бъде изпразнен чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане.
French: Le profil de toxicité du rufinamide a été comparable à celui observé chez les animaux adultes.
Bulgarian: Профилът на токсичност на руфинамид при ювенилни животни е подобен на този при възрастните животни.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition aux médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
Bulgarian: Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества, метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като P-гликопротеин.
French: Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението с руфинамид се свързва със замаяност, сомнолентност, атаксия и нарушения на походката, които могат да увеличат честотата на случайни падания в тази популация (вж. точка 4.8).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été des éruptions cutanées et des vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до изключване от групата за лечение с руфинамид, са обрив и повръщане.
French: Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) était le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80 % de la radioactivité totale et le métabolite CGP 47292 ne constituant que 15 % environ.
Bulgarian: В проучване с радиоизотопно маркиране при трима здрави доброволци основното съединение (руфинамид) е основният радиоактивен компонент в плазмата, представляващо около 80% от общата радиоактивност, а метаболитът CGP 47292 представлява едва около 15%.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
Bulgarian: Изправете бутилката и извадете спринцовката.
French: Sorbitol (E420) liquide (non cristallisant)
Bulgarian: Сорбитол (E420), течен (некристализиращ)
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
French: Excipients à effet notoire :
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект:
French: Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с тежко бъбречно увреждане показва, че не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
French: De ce fait, les chutes subites étaient l'un des critères d'évaluation principaux.
Bulgarian: Сами по себе си гърчовете с падане се използват като една от първичните крайни точки.
French: Médicaments antiépileptiques et Inovelon
Bulgarian: Антиепилептични лекарства и Inovelon
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.
Bulgarian: При клиничните проучвания спирането се е извършвало, като се е намалявала дозата с приблизително 25% на всеки два дни.
French: Les seringues sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Bulgarian: Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le rufinamide et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées chez les patients épileptiques en utilisant un modèle de pharmacocinétique de population.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарствени продукти са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно фармакокинетично моделиране.
French: L'introduction ou l'arrêt de ces médicaments ou l'adaptation de leur posologie pendant le traitement par le rufinamide peut nécessiter une adaptation de la posologie du rufinamide (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти или коригирането на дозата им по време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Inovelon
French: Lors des études de développement clinique, il a été observé des cas d'état de mal épileptique lors du traitement par le rufinamide, alors qu'aucun cas n'a été observé avec le placebo.
Bulgarian: В проучванията по време на клиничната разработка са наблюдавани случаи на статус епилептикус при лечение с руфинамид, докато при плацебо не са забелязани подобни случаи.
French: Administré deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, le rufinamide s'accumule dans la limite prédite par sa demi-vie terminale, ce qui indique que les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide sont indépendants du temps (pas d'auto-induction du métabolisme).
Bulgarian: Когато се дава два пъти дневно на 12-часови интервали, руфинамид кумулира в степента, прогнозирана от неговия терминален полуживот, което показва, че фармакокинетиката на руфинамид не зависи от времето (т.е. няма автоиндукция на метаболизъм).
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et sous contraceptif hormonal d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire sûr et efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: На жени с детероден потенциал, използващи хормонални контрацептиви, се препоръчва да използват допълнителен сигурен и ефективен метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
French: Dans les études in vitro, seule une petite fraction de rufinamide (34 %) était liée aux protéines sériques humaines, l'albumine représentant environ 80 % de cette liaison.
Bulgarian: in-vitro само малка част от руфинамид (34%) се свързва с човешки серумни протеини, като в приблизително 80% от това свързване участва албумин.
French: Comment conserver Inovelon
Bulgarian: Как да съхранявате Inovelon
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е до най-близкото деление от 0,5 ml руфинамид.
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
French: * Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Препратка към точка 4.4.
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a été utilisé pour évaluer l'influence du sexe sur les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide.
Bulgarian: Използвано е популационно фармакокинетично моделиране за оценка на въздействието на пола върху фармакокинетиката на руфинамид.
French: Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
French: La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes, cette différence étant liée à la taille corporelle, la clairance du rufinamide augmentant avec le poids corporel.
Bulgarian: Децата по принцип имат по-нисък клирънс на руфинамид от възрастните и тази разлика е свързана с големината на тялото, като клирънсът на руфинамид се повишава с увеличаване на телесното тегло.
French: Si vous oubliez de prendre Inovelon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Inovelon
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu'Inovelon ont développé des idées d'automutilation (s'infliger des blessures) ou de suicide.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се самонаранят или самоубият.
French: Trouble de la marche*
Bulgarian: Нарушение на походката*
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните животни се наблюдава лека токсичност по отношение на черния дроб при нива на експозиция по-ниски или подобни на тези при пациентите.
French: - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
Bulgarian: QT интервал или семейна анамнеза за такъв синдром (нарушение на електрическата активност на сърцето), тъй като приемането на руфинамид може да го влоши.
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
French: Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie ont été exposés au rufinamide.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва над 1 900 пациенти с различни видове епилепсия, експонирани на руфинамид.
French: Inovelon suspension buvable contient également du sorbitol et il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа също сорбитол, ето защо не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени нарушения като непоносимост към фруктоза.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания прекратяването на руфинамид е ставало чрез намаляване на дозата с приблизително 25% на всеки два дни (вж. точка 4.4).
French: L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif.
Bulgarian: Когато лечението с руфинамид трябва да се прекрати, това трябва да стане постепенно.
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност не разкриват определени рискове при клинично значими дози.
French: Comment utiliser Inovelon ?
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
French: Bien que le mécanisme sous-jacent et la pertinence de cette observation en termes de sécurité ne soient pas connus, les cliniciens doivent exercer leur jugement clinique avant de prescrire le rufinamide chez des patients ayant un risque de raccourcissement supplémentaire de l'intervalle QTc (par exemple en cas de syndrome du QT court congénital ou chez les patients ayant des antécédents familiaux de ce syndrome).
Bulgarian: Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително скъсяване на QTc интервала (напр. синдром на вроден скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).
French: Les instructions d'utilisation de la seringue et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:
French: Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par exemple la « pilule ».
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например противозачатъчни хапчета.
French: Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
French: Une récente analyse pharmacocinétique de population du rufinamide conduite sur des données regroupées de 139 sujets (115 patients atteints du syndrome de Lennox Gastaut et 24 sujets sains), parmi lesquels 83 patients pédiatriques atteints du syndrome de Lennox Gastaut (dont 10 patients étaient âgés de 1 à < 2ans, 14 patients de 2 à < 4 ans, 14 patients de 4 à < 8 ans, 21 patients de 8 à < 12 ans et 24 patients de 12 à < 18 ans) indiquait que lorsque le rufinamide est administré en mg/kg/jour chez les sujets atteints du syndrome de Lennox Gastaut âgés de 1 à < 4 ans, l'exposition est comparable à celle des patients atteints de ce même syndrome et âgés de 4 ans ou plus, pour lesquels l'efficacité a été démontrée.
Bulgarian: Проведен наскоро ФК популационен анализ на руфинамид върху сборни данни от 139 участници (115 пациенти с LGS и 24 здрави участници), включващи 83 педиатрични пациенти с LGS (10 пациенти на възраст от 1 до < 2 години, 14 пациенти на възраст от 2 до < 4 години, 14 пациенти на възраст от 4 до < 8 години, 21 пациенти на възраст от 8 до < 12 години и 24 пациенти на възраст от 12 до < 18 години), показва, че когато руфинамид се прилага с доза на базата на mg/kg/ден при участници с LGS на възраст от 1 до < 4 години, се постига експозиция, която е сравнима с тази при пациенти с LGS на възраст ≥ 4 години, при които е демонстрирана ефикасност.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
Bulgarian: - ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте точка 4).
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients traités par des médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP3A4 pendant les deux premières semaines ou après l'arrêt du traitement par le rufinamide ou après une modification importante de la dose.
Bulgarian: Препоръчва се пациенти, лекувани с вещества, които се метаболизират от ензимната система CYP3A4, да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото на лечението или след края на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
French: Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie, ont été exposés au rufinamide.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва над 1 900 пациенти, с различни видове епилепсия, експонирани на руфинамид.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg, la pharmacocinétique du rufinamide n'a pas été modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale chronique et sévère par rapport aux volontaires sains.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза 400 mg руфинамид не се променя при индивиди с хронична и тежка бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
Bulgarian: Подобни оценки показват, че полът не повлиява фармакокинетиката на руфинамид в клинично значима степен.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на руфинамид при пациенти в старческа възраст.
French: Le pic de concentration (Cmax) et l'ASC plasmatique du rufinamide augmentent en proportions moins importantes que la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients, probablement en raison d'une absorption limitée par la dose.
Bulgarian: Пиковата концентрация (Cmax) и плазмената AUC на руфинамид се увеличават по-малко от пропорционално на дозите, както на гладно, така и след хранене при здрави доброволци и при пациенти, което вероятно се дължи на ограничено от дозата абсорбционно поведение.
French: On ne sait pas si le rufinamide est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали руфинамид се екскретира в човешката кърма.
French: Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par ex. la « pilule ».
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, напр. противозачатъчни хапчета.
French: Un flacon de 460 ml contient 18 400 mg de rufinamide.
Bulgarian: 1 бутилка от 460 ml съдържа 18 400 mg руфинамид.
French: Modifications des types de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique).
Bulgarian: Промени във видовете гърчове, които получавате/по-чести гърчове, които траят продължително време (наречени статус епилептикус).
French: La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и предпазливо титриране на дозата при лечение на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
French: Des interactions cliniquement significatives dues à l'inhibition du système du cytochrome P450 par le rufinamide sont donc peu probables.
Bulgarian: Ето защо е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия, медиирани чрез инхибиране на системата на цитохром P450 от руфинамид.
French: Problèmes liés à l'estomac incluant : maux d'estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l'appétit, perte de poids.
Bulgarian: Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
French: Les manifestions du trouble étant variables, d'autres signes et symptômes d'organes / systèmes non observés jusqu'ici peuvent apparaître.
Bulgarian: Тъй като нарушението има различна проява, могат да възникнат неотбелязани тук признаци и симптоми в други органи и системи.
French: Le rufinamide doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque possible de crises d'épilepsie à l'arrêt.
Bulgarian: Руфинамид трябва да се спира постепенно, за да се намали вероятността от гърчове при спирането.