FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Slovak: Po pridaní 10,5 ml roztoku na rekonštitúciu do injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om du har haft virussen.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste boli pred tým nakazený uvedeným vírusom, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Det andet tilfælde af PML blev rapporteret i et fase 2-forsøg hos en levertransplantatrecipient, som fik 6 måneders behandling med et forhøjet belatacept MI-regime, MMF ved doser højere end det anbefalede og kortikosteroider (se pkt.
Slovak: Druhý prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu pečene v štúdii 2. fázy, ktorý podstúpil 6-mesačnú liečbu MI režimom posilneného belataceptu,
Danish: I et fase 3-studie med recipienter, der modtog extended criteria (EDC) donornyrer (studie 2), forekom grafttrombose hyppigere i belatacept-grupperne (henholdsvis 4,3% og 5,1% for MI- og LI-regimerne) i forhold til 2,2% for ciclosporin.
Slovak: (Štúdia 2) sa trombóza štepu vyskytovala častejšie v skupinách s belataceptom (u 4,3 % pri MI režime a u 5,1
Danish: Samtlige maligne neoplasier Non-melanom hudcancer Maligne neoplasier undtagen nonmelanom hudcancer PTLD
Slovak: Zhubné nádory okrem nemelanómových karcinómov kože PTLD
Danish: Administration af abatacept til hunrotter hver tredje dag i drægtighedsperioden og dieperioden viste ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på 45 mg/kg.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER<, DONATION OG PRODUKTKODER> Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Slovak: Prevalencia CAN/IFTA v 1. roku bola v´Štúdii 1 a Štúdii 2 číselne nižšia pri belatacepte (~
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed efter rekonstituering og fortynding.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave a nariedení si pozrite v písomnej informácii.
Danish: behandling med NULOJIX.
Slovak: Iné lieky a NULOJIX
Danish: Svampeinfektioner Tuberkulose
Slovak: Tuberkulóza
Danish: Gem indlægssedlen.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek nepretrepávajte.
Danish: Ikke almindelig retinitis, konjunktivitis, øjeninflammation, keratitis, fotofobi, øjenlågødem Øre og labyrint
Slovak: Poruchy oka Časté katarakta, okulárna hyperémia, rozmazané videnie Menej časté retinitída, konjunktivitída, zápal oka, keratitída, fotofóbia, edém očných viečok Poruchy ucha a labyrintu
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering af hætteglassene og fortynding af opløsningen.
Slovak: Použite aseptickú metódu na rekonštitúciu obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
Danish: I et fase 2-studie var der 2 tilfælde af grafttrombose, en hver i MI og LI (hyppighed på 1,4% for begge) versus 0 i ciclosporin-gruppen.
Slovak: V štúdii 2. fázy boli 2 prípady trombózy štepu, 1 prípad pri MI režime a jeden prípad pri LI režime (1,4
Danish: Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.
Slovak: Ďalšie dávky sa podávajú na konci 8. a 12. týždňa.
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto skúmal počet prípadov odvrhnutia orgánu, ktoré sa vyskytli do jedného roka po transplantácii.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det indeholder det aktive stof belatacept.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
Danish: Dette sker, når visse molekyler binder sig til receptorer på Tcellernes overflade.
Slovak: Nastane to vtedy, keď sa určité molekuly naviažu na receptory na povrchu buniek T.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Nulojix, som optræder hos flere end 2 % af patienterne, er urinvejsinfektioner (infektion i de strukturer, der leder urinen), cytomegalovirusinfektion, pyreksi (feber), forhøjet blodkreatinin (markør for nyreproblemer), pyelonefritis (nyreinfektion), diarré, gastroenteritis (diarré og opkastning), dårlig funktion af den transplanterede nyre, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), pneumoni (infektion i lungerne), basalcellekarcinom (en kræfttype), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og dehydrering.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix pozorované u viac ako 2 % pacientov sú: infekcia močových ciest (infekcia močovodných štruktúr), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšená krvná hladina kreatinínu (ukazovateľ problémov s obličkami), pyelonefritída (infekcia obličiek), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), slabá funkcia transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (rakovina), anémia (nízky počet červených krviniek) a dehydratácia.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí prežili s neporušenou transplantovanou obličkou, a úroveň funkcie obličky.
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Slovak: Po prvej fáze, ktorá trvá tri mesiace, sa liek Nulojix podáva v udržiavacej dávke 5 mg/kg každé štyri týždne, pričom sa začne na konci 16. týždňa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
Slovak: Je to tak preto, že u pacientov liečených liekom Nulojix, ktorí v minulosti neboli vystavení tomuto vírusu, existuje vyššie riziko vzniku typu rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Slovak: Niektorým pacientom sa podávala intenzívna liečba liekom Nulojix, ktorá zahŕňala dlhšiu prvú fázu trvajúcu šesť mesiacov.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nulojix.
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Danish: Nulojix må ikke anvendes til patienter, der ikke har været eksponeret for Epstein-Barr-virus, eller hvis tidligere eksponering for denne virus er usikker.
Slovak: Nulojix sa nesmie používať u pacientov, ktorí neboli vystavení Epsteinovmu-Barrovej vírusu, alebo v prípade pacientov, ktorých predchádzajúca expozícia nie je istá.
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Slovak: Intenzívna liečba liekom Nulojix s dlhšou prvou fázou trvajúcou šesť mesiacov viedla k podobným výsledkom ako liečba s trojmesačnou prvou fázou.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
Danish: Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
Danish: I to hovedundersøgelser, der omfatter 1 209 patienter, som har gennemgået en nyreoperation, blev Nulojix sammenlignet med cyclosporin A (et andet lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 209 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa liek Nulojix porovnával s cyklosporínom A (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Danish: Nulojix anvendes hos voksne for at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre.
Slovak: Nulojix sa používa u dospelých na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky.
Danish: Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af nyretransplanterede patienter.
Slovak: Nulojix má predpisovať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s transplantovanou obličkou.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var 17 % for Nulojix og 7 % for cyclosporin A.
Slovak: Pomer pacientov s epizódou odvrhnutia orgánu do jedného roka bol 17 % v prípade lieku Nulojix a 7 % v prípade cyklosporínu A.
Danish: I den anden undersøgelse overlevede 89 % (155 ud af 175) af de patienter, der fik Nulojix, og 85 % (157 ud af 184) af dem, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der havde nedsat nyrefunktion, var 77 % for de patienter, der fik Nulojix, og 85 % for de patienter, der fik cyclosporin A. Andelen af patienter, der oplevede en organafstødning inden for et år, var ca. 18 % for de patienter, der fik Nulojix, og 14 % for de patienter, der fik cyclosporin A.
Slovak: V rámci druhej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 89 % pacientov (155 zo 175) liečených liekom Nulojix a 85 % pacientov (157 zo 184) liečených cyklosporínom A. Pomer pacientov s poškodením funkcie obličiek bol 77 % u pacientov, ktorí boli liečení liekom Nulojix a 85 % u pacientov liečených cyklosporínom A.
Danish: Dette forhindrer dem i at aktivere T-cellerne, hvilket er med til at hindre organafstødning.
Slovak: V dôsledku toho tieto molekuly prestanú aktivovať bunky T, čo pomáha zabrániť odvrhnutiu orgánu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nulojix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nulojix?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nulojix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det blev påvist, at Nulojix forbedrer patient- og organoverlevelsen efter en nyretransplantation.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Nulojix zlepšuje prežitie pacienta a aj orgánu po transplantácii obličky.
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
Slovak: Všetci pacienti boli počas prvého týždňa po transplantácii liečení aj kortikosteroidmi, kyselinou mykofenolovou a basiliximabom (antagonistom receptora pre interleukín
Danish: Det hæmmer aktiviteten af Tceller, som er immunsystemceller, der kan være involveret i organafstødning.
Slovak: Potláča aktivitu buniek T, t. j. buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na odvrhnutí orgánu.
Danish: Overordnet set svarede fordelene ved Nulojix godt til sammenligningslægemidlets fordele.
Slovak: Nulojix sú celkovo porovnateľné s prínosmi porovnávacieho lieku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Nulojix er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Slovak: Nulojix je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Der bør ligeledes anvendes en interleukin-2-receptorantagonist i kombination med Nulojix den første uge efter nyretransplantationen.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii obličky sa má spolu s liekom Nulojix použiť aj antagonista receptora pre interleukín-2.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Nulojix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvorfor blev Nulojix godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Nulojix povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nulojix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nulojix?
Danish: Hvordan blev Nulojix undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Nulojix skúmaný?
Danish: Ca. 54 % af de patienter, der fik Nulojix, og 78 % af dem, der fik cyclosporin A, havde nedsat nyrefunktion.
Slovak: Približne 54 % pacientov liečených liekom Nulojix a 78 % pacientov, ktorí boli liečení cyklosporínom
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
Slovak: ), ktorí boli liečení liekom Nulojix, v porovnaní s 93 % pacientov, ktorí boli liečení cyklosporínom A (206 z 221).
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
Slovak: Hoci sa v štúdiách preukázalo akútnejšie odvrhnutie orgánu po jednom roku liečby liekom Nulojix v porovnaní s cyklosporínom
Danish: Hvad anvendes Nulojix til?
Slovak: Na čo sa liek Nulojix používa?
Danish: Hvad er Nulojix?
Slovak: Nulojix?
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Slovak: Nulojix
Danish: Hvordan anvendes Nulojix?
Slovak: Ako sa liek Nulojix používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nulojix?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nulojix v týchto štúdiách?
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E og relaterede navne
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zmeniť zmes lieku tak, aby obsahovala hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti,
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at følgende betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
Danish: Numeta er registreret ved den decentrale procedure (DCP) i 18 lande i Europa.
Slovak: Liek Numeta bol v Európe zaregistrovaný decentralizovaným postupom (DCP) v 18 krajinách.
Danish: Tidsplanen for gennemførelsen af aftalen er angivet i bilag VI.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe VI.
Danish: Samlet konklusion og betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovak: Celkový záver a podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Danish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Slovak: Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostupná 29/08/2013
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Parenteral ernæring har afgørende betydning i visse situationer og kan klargøres og administreres på forskellige måder.
Slovak: Parenterálna výživa je dôležitá v určitých situáciách a na prípravu a podávanie sú k dispozícii rôzne spôsoby.
Danish: Der er derfor potentiel risiko for hypermagnesiæmi, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Preto existuje potenciálne riziko hypermagnezémie, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Danish: Magnesium er en vigtig elektrolyt, navnlig for et præmaturt spædbarn.
Slovak: Horčík je dôležitý elektrolyt, najmä pre predčasne narodené dojča.
Danish: Hvad angår måling af virkningen var de forskellige Numeta-formuleringer i stand til at opretholde eller øge legemsvægten.
Slovak: Pokiaľ ide o meranie účinnosti, rôzne zmesi lieku Numeta udržali alebo zvýšili telesnú hmotnosť.
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen".
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia."
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Danish: • desuden bør magnesiumværdien overvåges ved baseline og efterfølgende med passende intervaller i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis og den enkelte patients behov.
Slovak: • je tiež potrebné monitorovať hladiny horčíka vo východiskovom bode a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami každého pacienta.
Danish: Opløsninger til parenteral ernæring indgives gennem et perifert eller centralt venekateter.
Slovak: Roztoky parenterálnej výživy sa podávajú cez periférny katéter alebo centrálny venózny katéter.
Danish: Disse risici henregnes til de generelle komplikationer ved anvendelse af parenteral ernæring, således som disse beskrives i et fælles dokument om pædiatrisk parenteral ernæring fra European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) og European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN).
Slovak: Tieto riziká sa považujú za známe komplikácie pri použití parenterálnej výživy, ako sa uvádza v spoločnom článku Európskej spoločnosti pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu (ESPGHAN) a Európskej spoločnosti pre klinickú výživu a metabolizmus (ESPEN) o pediatrickej parenterálnej výžive.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke nødvendigvis bemærkes kliniske symptomer undtagen ved svær hypermagnesiæmi.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že klinické príznaky nemusia byť zistiteľné, ak hypermagnezémia nie je závažná.
Danish: Parenteral ernæring er anvendelse af intravenøse makronæringsstoffer, elektrolytter, mikronæringsstoffer og væsker til ernæring af patienter, der ikke kan indtage føde oralt eller enteralt.
Slovak: Parenterálna výživa je použitie intravenóznych makroživín, elektrolytov, mikroživín a tekutín na poskytnutie nutričnej podpory u pacientov, ktorí nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu.
Danish: Magnesium er påvist at forbedre det neurologiske forløb hos præmature spædbørn, når det gives antenatalt til moderen (Doyle et al, 2010) og menes at have neurobeskyttende virkninger også under andre omstændigheder.
Slovak: Je dokázané, že horčík zlepšuje neurologickú funkciu u predčasne narodených detí, keď sa podáva matke pred narodením dieťaťa (Doyle a kol., 2010) a predpokladá sa, že za iných okolností má tiež ochranný vplyv na nervy.
Danish: Det primære formål med undersøgelsen var at give daglig information om sikkerhedspræstationerne af Numetaproduktserien ved praktisk terapeutisk anvendelse hos præmature nyfødte i undersøgelsens 5 dage og i en valgfri behandlingsperiode.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo poskytnúť každodenné informácie o bezpečnosti rôznych prípravkov Numeta pri praktickom terapeutickom používaní počas 5 dní štúdie a počas voliteľného obdobia liečby u predčasne narodených novorodencov-dojčiat.