FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktogeniciteten efter den tredje dosen som administrerades 12 månader efter den första dosen var högre än efter både första och andra dosen.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli suurem kui esimese ja teise annuse järgselt.
Swedish: AFLUNOV innehåller natrium och kalium
Estonian: AFLUNOV sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Swedish: AFLUNOV kanske inte helt skyddar alla som är vaccinerade, särskilt äldre personer och de med försvagat immunsystem, såsom HIV-patienter, eller de med underliggande långvariga medicinska problem, såsom diabetes, lungsjukdom eller hjärtproblem.
Estonian: AFLUNOV ei pruugi täielikult kaitsta kõiki vaktsineerituid, eriti eakaid ja neid, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud, nt HIV-ga patsiendid, ega neid, kes põevad selliseid kroonilisi haigusi nagu suhkurtõbi, kopsuhaigus või südamehaigus.
Swedish: Djur gavs en vaccindos eller två vaccindoser innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, följt av provokation med en letal dos av A/Vietnam/1203/04-virus.
Estonian: Loomad said ühe või kaks annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, ning seejärel nakatati loomi viiruse A/Vietnam/1203/04 letaalse annusega.
Swedish: Synkope (svimning) kan uppträda efter, eller till och med innan, all vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Estonian: Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas AFLUNOV'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Vad AFLUNOV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får AFLUNOV Hur du får AFLUNOV
Estonian: Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist Kuidas AFLUNOV'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni (vissa fall övergående blodplättsantal understigande 5 000/mm³)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia (mõnel juhul on taastuvate vereliistakute arv väiksem kui 5000/mm³)
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: I händelse av förekomst av partiklar och/eller onormalt utseende skall vaccinet kasseras.
Estonian: Mis tahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusaaruannete süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,5 ml) 10 förfyllda sprutor (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) 10 süstlit (0,5 ml)
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till ½ av sina tidigare nivåer.
Estonian: Võrreldes antikehade tiitriga, mis saavutati 43. päeval pärast esmast vaktsineerimist, vähenesid antikehade tiitrid 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
Swedish: Oavsett ålder var reaktogeniciteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Estonian: Reaktogeensus oli sõltumata vanusest pärast esimest vaktsinatsiooni annust kõrgem kui pärast teist.
Swedish: Immunsvarets magnitud var lägre i den grupp som fick den 2:a dosen en vecka senare och högre i grupperna med längre intervall.
Estonian: Immuunvastus oli nõrgem rühmas, kus 2. annus manustati üks nädal hiljem ja tugevam rühmas, kus manustamisintervallid olid pikemad.
Swedish: • Svullna lymfknutor, hjärtklappning (oregelbundna eller kraftiga hjärtslag), takykardi (hjärtslag som är snabbare än normalt), svaghet, smärtor i armar och ben, hosta och asteni (ovanlig svaghet)
Estonian: • Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid (ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid), tahhükardia (tavapärasest kiiremad südamelöögid), nõrkus, valu jäsemetes, köha ja asteenia (ebatavaline nõrkus)
Swedish: Immunogenitet bedömdes hos149 försökspersoner.
Estonian: Immunogeensust hinnati 149 uuritaval.
Swedish: • Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Estonian: • Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillaini-Barré sündroomiks
Swedish: Hos immunsupprimerade försökspersoner mellan 18 och 60 års ålder rapporterades dock något högre frekvenser av illamående (13,0%).
Estonian: Samas täheldati nõrgenenud immuunsüsteemiga 18...60-aastastel uuritavatel iivelduse esinemissageduse mõningast suurenemist (13,0%).
Swedish: • Allergiska reaktioner, eventuellt med andnöd, väsande andning och svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Swedish: I denna studie var 100% av djuren skyddade efter exponering för den homologa stammen, och 81% av djuren var skyddade efter exponering för den heterologa stammen.
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse nakatamise eest ja 81% loomadest heteroloogse nakatamise eest.
Swedish: SRH-resultat efter den första dosen, som efterliknar prepandemisk priming plus en enkel heterolog boosterdoser, visade seroprotektions- och serokonversionsfrekvenser på 100% (74-100) och en 18-faldig ökning av SRH-area (GMR).
Estonian: Esimese annuse järgsed SRH-testi põhjal määratud tulemused, mis matkivad pandeemiaeelset eelnevat vaktsineerimist koos ühekordse heteroloogse korduvvaktsiini annusega, näitasid 100% seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrasid (74...100) ja SRH pindala 18-kordset suurenemist (GMR).
Swedish: Illrar vaccinerades med två doser (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: Tuhkrud said ühe või kaks annust vaktsiini (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: EU/1/10/658/001 1 förfylld spruta EU/1/10/658/002 10 förfyllda sprutor
Estonian: EU/1/10/658/001 1 süstel EU/1/10/658/002 10 süstlit
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av biverkningar efter den andra dosen vaccin, och ingen ökning av feberfrekvensen.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Swedish: Förekomsten av biverkningar har utvärderats i sju kliniska prövningar på friska försökspersoner omfattande över 4 300 vuxna och äldre som gavs AFLUNOV (minst 7,5 µg HA, adjuvanterat).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati tervetel isikutel seitsme kliinilise uuringu käigus, kus osales üle 4300 AFLUNOV'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale AFLUNOV süstesuspensioon süstlis
Swedish: 0,5 ml i förfylld spruta (typ 1-glas) med kolvpropp (brombutylgummi).
Estonian: 0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolb-punnkorgiga (bromobutüülkummi).
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Swedish: De rapporterade biverkningsfrekvenserna efter någon av vaccinationsdoserna (dvs. 1:a, 2:a eller booster) var liknande och listas enligt MedDRA:s frekvenskonvention och klassificering av organsystem:
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (st 1., 2. või korduvvaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvaltoimetest ning need on loetletud järgmiste MedDRA esinemissageduste ja organsüsteemi klasside põhjal:
Swedish: Anti-HA antikropp
Estonian: Anti-HA antikeha
Swedish: V87P11 Vuxna (18-60 år) N=186
Estonian: V87P11 täiskasvanud (18…60 aastat) N = 186
Swedish: En tredje (booster-) dos av AFLUNOV administrerades 6 månader och framåt efter primärvaccinationen.
Estonian: Kolmas (korduv) AFLUNOV'i annus manustati kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Swedish: Anti-HA-antikropp
Estonian: Anti-HA-antikeha
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot för SRH
Estonian: **SRH geomeetriliste keskmiste suhe
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar, från stammen:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: gripiviiruse pinnaantigeene (hemaglutiniin ja neuraminidaas), paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades, tüvest:
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAEs).
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
Swedish: • Angioödem (onormal svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar, tunga, händer eller fötter, på grund av en allergisk reaktion)
Estonian: • angioödeem (allergilisest reaktsioonist tingitud ebanormaalne naha tursumine, üldjuhul silmade, huulte, keele, käte ja jalgade piirkonnas)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AFLUNOV i en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för aktiv immunisering mot H5N1 subtypen av influensa A virus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFLUNOV'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1 aktiivse immuniseerimise kohta.
Swedish: MN-resultat som liknade SRH-resultaten visade ett starkt immunsvar efter fullgörande av primärvaccinationsserier i en population av äldre försökspersoner.
Estonian: Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
Swedish: Den tillhandahålls i en förfylld spruta som är klar för användning och innehåller en enkeldos på 0,5 ml för injektion.
Estonian: Ravim tarnitakse kasutamisvalmis süstlina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av AFLUNOV är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1) som omfattade 116 vuxna (18-60 år) och 56 äldre försökspersoner (≥ 61 år).
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed AFLUNOV'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut (18…60-aastased) ja 56 eakat (≥ 61-aastased).
Swedish: AFLUNOV är ett vaccin för vuxna från 18 och uppåt, avsett att ges i samband med utbrott av zoonotiska influensavirus (från fåglar) med pandemisk potential att förhindra influensa orsakad av H5N1-virus som liknar den vaccinstam som rapporerats i avsnitt 6.
Estonian: AFLUNOV on vaktsiin täiskasvanutele alates 18. eluaastast, mis on mõeldud manustamiseks pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse (levib lindudelt) puhangute korral H5N1 viiruste (sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvedele) põhjustatud gripi ennetamiseks.
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med ett annat vaccin som kallas Focetria H1N1v, och som liknar AFLUNOV.
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud AFLUNOV'iga sarnase teise vaktsiiniga nimega Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Vaccinet innehåller 1,899 milligram natrium och 0,081 milligram kalium per 0,5 ml dos.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 1,899 mg naatriumi ja 0,081 mg kaaliumi.
Swedish: Kaliumklorid (E508) Kaliumdivätefosfat (E340) Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Magnesiumkloridhexahydrat (E511) Kalciumkloriddihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronsyra (E330)
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dinaatriumfosfaatdihürdaat (E339), magneesiumkloriidheksahüdraat (E511), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), naatriumtsitraat (E311), sidrunhape (E330), süstevesi.
Swedish: Baserat på humoralt immunsvar mot vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 efter två doser av AFLUNOV kanske ett skyddande immunsvar ej framkallas hos alla vaccinmottagare.
Estonian: Lähtuvalt humoraalsest immuunvastusest vaktsiinitüvele A/turkey/Turkey/1/2005 ei ole kindel, et kõikidel vaktsineeritutel tekib pärast kahe annuse AFLUNOV'i manustamist kaitsev immuunvastus.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui olete varem süstimise ajal minestanud.
Swedish: AFLUNOV kan innehålla spårrester av ägg och kycklingprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Estonian: AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Swedish: I prövning V87-25 och V87_25, var 96 respektive 67 försökspersoner över 70 år.
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli vastavalt 96 ja 67 osalejat üle 70-aastased.
Swedish: I dessa prövningar uppmättes också lägre nivåer av antikroppar och nedsatta seroprotektionsfrekvenser mot homologt H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friska äldre försökspersoner, jämfört med friska vuxna, även om tidigare studier visade induktion av tillräckliga immunogenetiska svar mot H5N1-stammar (se ovan för information om äldre).
Estonian: Neis uuringutes täheldati väiksemat antikehade sisaldust ja seroprotektsiooni määrade vähenemist homoloogse H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes ka tervetel eakatel võrreldes tervete täiskasvanutega, ehkki eelnevates uuringutes kinnitati piisav H5N1 tüvede vastane immuunvastus (teavet eakate kohta vt eespool).
Swedish: Under H1N1-pandemin 2009 uppskattas dock att mer än 90 000 kvinnor vaccinerades under graviditeten med Focetria (ett H1N1-pandemiskt vaccin som liknar AFLUNOV) innehåller samma mängd adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Estonian: Samas said 2009 H1N1 pandeemia ajal hetkearvestuse kohaselt üle 90 000 raseda naise vaktsiini Focetria (AFLUNOV'ile sarnane H1N1v pandeemia vaktsiin), mis sisaldab AFLUNOV'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1.
Swedish: I båda prövningarna påvisades immunogenitet för AFLUNOV med HI-, SRH- och MN-analys) efter både den första och andra dosen.
Estonian: Mõlemas uuringus olid AFLUNOV'i immunogeensuse näitajateks nii esimese kui ka teise annuse järgselt HI, SRH ja MN testid.
Swedish: Hur AFLUNOV ska förvaras
Estonian: Kuidas AFLUNOV'i säilitada
Swedish: Kliniska prövningar på särskilda populationer
Estonian: Kliinilised uuringud patsientide erirühmades
Swedish: Effektivitet vid exponering för virus som var homologt respektive heterologt med vaccinstammar utvärderades i illermodellen.
Estonian: Vaktsiinitüvedele homoloogsete ja heteroloogsete viiruste vastase väljakutse tõhusust hinnati tuhkru mudeliga.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid ändå vara lämpligt för dig att vaccineras med AFLUNOV, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Estonian: Siiski tuleb pandeemia olukorras kaaluda AFLUNOV'iga vaktsineerimist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller icke-specifika utslag; angioödem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem)
Estonian: • Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme).
Swedish: Dessa biverkningar brukar gå över inom 1-2 dagar utan behandling.
Estonian: Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Swedish: Biverkningar från en klinisk studie på barn och ungdomar (i åldrarna 6 månader till 17 år) Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest laste ja noorukitega (vanus 6 kuud kuni 17 aastat) Väga sagedased vanuserühmas 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihasevalu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, sömnighet, synkope.
Estonian: Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop.
Swedish: Begränsade data erhölls från kvinnor som blev gravida under loppet av kliniska prövningar med AFLUNOV eller liknande pandemiska H1N1v-vacciner adjuvanterade med MF59C.1.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid AFLUNOV'i või sarnaste MF59C.1ga adjuveeritud H1N1v pandeemia vaktsiinidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Swedish: Persistens av antikroppar efter primär vaccination i denna population mättes med hemagglutinationsinhibition (HI)-, SRH- och MN-analyser.
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Swedish: Baserat på data erhållna i prövningarna V87P1, V87P11 och V87_13 minskade persistens av antikroppar efter primär vaccination hos äldre försökspersoner, uppmätt med HI-, SRH- och MN-tester, minskade från ½ till 1/5 av sin postvaccinationsnivå dag 202 jämfört med dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram.
Estonian: Uuringutest V87P1, V87P11 ja V87_13 saadud andmete põhjal hinnati esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust eakatel HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tiiter 202. päeval 1/2 kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tiitrist võrreldes esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tiitriga.
Swedish: Immunsvaret kan minskas om patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Estonian: Immuunvastuse tekkimine võib olla takistatud juhul, kui patsient saab immunosupressioonravi.
Swedish: En enkel vaccination med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) inducerade ett högt och snabbt serologiskt svar hos försökspersoner som primärvaccinerats 6-8 år tidigare med två doser av ett annat surrogat-H5N-vaccin med samma formulering som AFLUNOV men med användning av stammen H5N3.
Estonian: Ühekordne vaktsineerimine AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) kutsus esile kõrge ja kiire seroloogilise vastuse isikutel, keda oli 6...8 aastat varem vaktsineeritud kahe annuse teistsuguse surrogaat-H5N-vaktsiiniga, millel oli AFLUNOV'iga sama formulatsioon, kuid erinev tüvi, H5N3.
Swedish: Tala om för läkaren om du har försvagat immunsystem eller ett underliggande långvarigt medicinskt problem.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on nõrk immuunsüsteem või krooniline põhihaigus.
Swedish: Ingivande av PSUR när AFLUNOV används under en influensapandemi:
Estonian: Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine AFLUNOV'i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenitetsdata från friska individer från 18 år och äldre efter administrering av två doser vaccin framställt av A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18-aastastelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnast tüve (vt lõigud 4.4 ja 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.
Swedish: 1,175 milligram per 0,5 ml
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
Swedish: Neurologiska sjukdomar som neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit
Swedish: 9,75 milligram per 0,5 ml polysorbat 80
Estonian: 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80
Swedish: Upp till 50% (n=33) av de äldre försökspersonerna i åldern 62 till 88 år som immuniserats med AFLUNOV i prövning V87P1 var seroprotekterade vid sex månader.
Estonian: Kuni 50% eakatest (vanus 62…88 aastat, N = 33) AFLUNOV'iga vaktsineeritud uuringus V87P1 osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för nytta/risk-balansen i samband med en pandemi.
Estonian: Sellises olukorras on nõutav pandeemia korral kasu ja riski suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiire edastamine.
Swedish: Någon Lokala Systemiska
Estonian: Mis tahes kõrvaltoime Lokaalne
Swedish: Barn (3-9 år)
Estonian: Lapsed (3...< 9 aastat)
Swedish: I en pandemisk situation orsakad av den stam som detta vaccin innehåller kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet till individer med tidigare anafylaktisk reaktion enligt vad som definieras ovan, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Estonian: Siiski tuleb juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustaja on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini manustamist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
Swedish: I studierna V87_25 and V87_26 överensstämde säkerheten för AFLUNOV hos friska vuxna och äldre försökspersoner med befintliga säkerhetsdata från tidigare kliniska prövningar.
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli AFLUNOV'i ohutus tervetel uuritavatel kooskõlas eelnevatest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetega.
Swedish: Hos äldre ökade de rapporterade biverkningarna endast med den tredje boosterdosen jämfört med den andra dosen.
Estonian: Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrreldes teise korduvannusega.
Swedish: Det finns inga data för subkutan administrering av AFLUNOV.
Estonian: AFLUNOV'i subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Swedish: Använd AFLUNOV före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Estonian: Ärge kasutage AFLUNOV'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.