FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a fourni un document donnant une vue d'ensemble des divergences (CMC-Divergence Overview) qui décrivait les modifications apportées à tous les dossiers nationaux existants.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε ένα έγγραφο με τίτλο «Επισκόπηση των αποκλίσεων χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο», όπου περιγράφονται οι αλλαγές που επήλθαν σε όλους τους υφιστάμενους εθνικούς φακέλους.
French: Le module 2 (QOS) a également été mis à jour conformément au module 3.
Greek: Η ενότητα 2 (Γενική περίληψη ποιότητας) επικαιροποιήθηκε, ομοίως, σύμφωνα με την ενότητα 3.
French: Infections chez les patients neutropéniques
Greek: 5. Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
Greek: Κατόπιν συζητήσεων με τη συντακτική ομάδα της CHMP και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
French: Une vaste expérience a été acquise en ce qui concerne le traitement des adultes ainsi que des enfants neutropéniques de plus de 2 ans présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, souvent en association avec un aminoglycoside et la sécurité de l'association pipéracilline-tazobactam est bien documentée chez les patients immunocompétents.
Greek: Υπάρχει τεράστια κλινική εμπειρία στη θεραπεία -συχνά σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη- ενηλίκων και παιδιών > 2 ετών με εμπύρετη ουδετεροπενία, για την οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακές λοιμώξεις, και η ασφάλεια της πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
French: Le TAMM a déclaré que toutes les informations requises sont fournies dans tous les pays membres, mais que le niveau d'élaboration de l'expression diffère.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη παρουσιάζονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM pour le texte proposé étaient acceptables et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.8.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
French: Infections urinaires
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
French: Infections de la peau et des tissus mous
Greek: 4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a apporté des preuves suffisantes démontrant l'efficacité de Tazocin dans le traitement des «infections respiratoires basses» (IRB).
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
French: Le CHMP a également mis en œuvre une présentation tabulaire des doses.
Greek: Προέβη επίσης σε μια παρουσίαση της δοσολογίας υπό μορφή πίνακα.
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να επαναδιατυπώσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
French: Le CHMP a accepté la proposition modifiée et il a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.1.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αναθεωρημένη πρόταση και εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.1.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont fournis à l'Annexe III pour Tazocin et noms associés (voir Annexe I).
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε τα αποδεικτικά στοιχεία επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Tazocin στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS et fourni des données à l'appui.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό φυλλάδιο δεδομένων και υπέβαλε δεδομένα τεκμηρίωσης.
French: La proposition du TAMM était conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
French: Le TAMM a proposé une Section 4.5 harmonisée, conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5 σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
French: conformément au texte approuvé pour les procédures récentes de l'UE relatives aux génériques de l'association pipéracilline-tazobactam et incluant un résumé des données publiées concernant l'étude de la toxicité reproductive de la pipéracilline et du tazobactam.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε μόνο τις προκλινικές πληροφορίες που αφορούσαν τους συνταγογράφους καθώς και τις μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος για την αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με το κείμενο που εγκρίθηκε για πρόσφατες διαδικασίες στην ΕΕ σχετικά με γενόσημα προϊόντα πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης, συμπεριλαμβανομένης και μιας περίληψης δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με δοκιμές τοξικότητας της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης για την αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
French: Infections gynécologiques incluant l'endométrite postpartum et la maladie inflammatoire pelvienne Le CHMP a pris note des données soumises mais a considéré que celles-ci sont inappropriées pour soutenir l'indication large alléguée ou une version qualifiée quelconque de cette indication.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα, αλλά τα έκρινε ανεπαρκή για τη στήριξη της ευρείας αιτούμενης ένδειξης ή οποιασδήποτε ειδικής εκδοχής της παρούσας ένδειξης.
French: Les indications doivent être spécifiques (d'un site particulier).
Greek: Οι ενδείξεις πρέπει να αφορούν συγκεκριμένα το σημείο της λοίμωξης.
French: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'amm dans les etats membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
French: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
French: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
French: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
French: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
French: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: Berkshire SL6 0PH
French: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
French: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
French: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Greek: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
French: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
French: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Greek: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov
French: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: Aprilia (LT), 04011,
French: à tazobactam250 mg) 268,3 mg
Greek: 250 mg) 268,3 mg
French: 2 g pipéracilline / 0,25 g tazobactam
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
French: à tazobactam
Greek: με ταζομπακτάμη
French: Intraveineuse (Perfusion, Injection)
Greek: Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
French: 4 g pipéracilline / 0,5 g tazobactam
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
French: TAZOCIN 2g/0.25g contient 2 substances actives; pipéracilline 2g et tazobactam 0.25g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Greek: Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
French: TAZOCIN 4g/0.5g contient 2 substances actives; pipéracilline 4g et tazobactam 0.5g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
French: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Greek: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
French: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Greek: Tazocin 2,25 g
French: Perfusion
Greek: Έγχυση
French: Tazocin 2,25g 2.25g
Greek: Tazocin 2,25g
French: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Greek: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 2 g de pipéracilline et 250 mg de tazobactam.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
French: Pipéracilline 2g et tazobactam250mg les deux présents sous forme de sels de sodium.
Greek: Πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 250 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
French: 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,25 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,25 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
French: 2000mg + 250 mg
Greek: 2000mg +
French: Poudre pour solution pour injection et perfusion contient 2.085g de pipéracilline sous forme de sel de sodium équivalent à 2g de pipéracilline et 0.2683 g de tazobactam sous forme de sel de sodium équivalent à 250 milligrammes de tazobactam
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια περιέχει 2,085 g νατριούχου πιπερακιλλίνης ισοδύναμης με 2 g πιπερακιλλίνης και 0,2683 g νατριούχου ταζομπακτάμης ισοδύναμης με 250 mg ταζομπακτάμης
French: Pipéracilline sous forme de sel de sodium et tazobactam, sous forme de sel de sodium équivalent à 4 g de pipéracilline et 500 mg de tazobactam
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
French: Pipéracilline
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη
French: Pipéracilline 4g et tazobactam
Greek: με πιπερακιλλίνη 4 g)
French: Détails sur la manière de minimiser les problèmes de sécurité par une surveillance et une gestion appropriées.
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
French: Malte (see Ireland)
Greek: Malta (See Ireland)
French: Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
French: N'essayez pas de vous traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
French: Si vous manquez un rendez-vous, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού.
French: Combien de temps dure le traitement
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
French: La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée.
Greek: Η απελευθέρωση του Tecentriq στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται.
French: · Votre médecin vous surveillera étroitement pendant la première perfusion.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
French: Vous aurez également des analyses de sang pendant votre traitement.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
French: L'âge médian était de 73 ans.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
French: L'étude a inclus au total 931 patients.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
French: · Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
French: Ces effets peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après la dernière dose.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
French: Aucun autre changement n'a été recommandé.
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
French: · Mesures additionnelles de réduction du risque
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει τυχόν φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Code ATC : L01XC32
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
French: Autres médicaments et Tecentriq
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
French: N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
French: Pour que le traitement soit pleinement efficace, il est très important de continuer à recevoir les perfusions.
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
French: L'étude a inclus au total 438 patients et comportait deux cohortes de patients.
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
French: Efficacité chez les patients âgés
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
French: Si une dose programmée de Tecentriq est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: Cela signifie que le cancer du poumon : s'est étendu à d'autres parties du corps est réapparu après un précédent traitement.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
French: Boîte de un flacon.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
French: Le stade de la maladie chez les patients a été établit selon la 7ème édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
French: Ce schéma thérapeutique est administré toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Les résultats d'OS pour chacune des étapes 2 et 3 pouvaient être formellement testés pour leur significativité statistique seulement si le résultat de l'étape précédente était statistiquement significatif.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
French: ^ Le bras A est le groupe de comparaison pour tous les hazard ratios
Greek: ^ Το σκέλος A είναι η ομάδα σύγκρισης για όλους τους λόγους κινδύνου
French: La durée médiane de suivi de la survie est de 17 mois.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
French: Votre médecin continuera à vous administrer Tecentriq jusqu'à ce qu'il ne vous soit plus bénéfique.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
French: · Ne pas utiliser ce médicament s'il est trouble, décoloré ou qu'il contient des particules
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια
French: · vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une cible spécifique dans le corps.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
French: Préalablement au lancement de Tecentriq dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
French: Toutefois, le traitement pourra être arrêté si des effets indésirables deviennent trop problématiques.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες αποτελέσουν υπερβολικό πρόβλημα.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter le flacon.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
French: Soixante-quinze pour cent des patients avaient reçu un seul traitement antérieur à base de platine.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
French: Tecentriq peut provoquer des effets indésirables dont vous devez parler immédiatement à votre médecin.
Greek: Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Sur ces 87 patients, un a présenté un événement d'évolution fatale.
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
French: · Tecentriq ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin considère que ce soit nécessaire.
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
French: · Si vous tombez enceinte pendant que vous êtes traitée par Tecentriq, prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
French: La dose initiale de Tecentriq doit être administrée en 60 minutes.
Greek: Η αρχική δόση του Tecentriq πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 60 λεπτών.
French: La valeur de p selon le test du log-rank stratifié était de 0,41 et par conséquent, les résultats sont considérés comme non statistiquement significatifs dans cette population.
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Tableau 1 : Recommandations de modification de dose pour Tecentriq
Greek: Πίνακας 1: Συμβουλή για την τροποποίηση της δόσης για το Tecentriq