FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo conocido de FSN con los MCGd, el CHMP ha decidido adoptar las siguientes medidas para algunos grupos de pacientes de riesgo:
Lithuanian: Siekiant sumažinti pripažįstamą su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią riziką ir NSF išsivystymo tikimybę, CHMP pritarė šioms toliau nurodytoms pacientų, kuriems kyla NSF rizika, grupėms skirtoms priemonėms:
Spanish: - que el CHMP ha llegado a la conclusión de que la información del producto para todos los MCGd debe incluir información de seguridad para minimizar el riesgo de FSN y, por consiguiente, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos de acuerdo con la categoría de riesgo; Además, se recomiendan medidas de minimización de riesgos en relación con la trazabilidad y la vigilancia de los efectos a largo plazo de esos productos en Europa.
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad į visų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, informacinius dokumentus reikėtų įtraukti saugumo informaciją, siekiant sumažinti NSF riziką, todėl rekomendavo iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių skyrius, atsižvelgiant į preparatų keliamos rizikos kategoriją.
Spanish: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Spanish: No se aconseja el uso de ningún MCGd durante el embarazo, debido a la posible acumulación de gadolinio en los tejidos humanos.
Lithuanian: Vartoti kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, nėštumo metu nerekomenduojama, nes gadolinis gali kauptis žmogaus organizmo audiniuose.
Spanish: Además, los TAC deberán presentar un análisis anual de los casos acumulados de FSN durante 3 años consecutivos, comenzando un año después de la adopción de la decisión relativa a este procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Be to, 3 metus iš eilės kasmet rinkodaros teisės turėtojai turėtų teikti suvestines NSF atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Spanish: Dado que la eliminación renal de {principio activo} puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
Lithuanian: Dėl galimo {aktyviosios medžiagos} klirenso sumažėjimo senyvo amžiaus pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Spanish: Sin embargo, aclaró que la detección requiere únicamente un análisis de laboratorio después de la evaluación de la historia clínica del paciente, y que la medida de minimización debería ser la misma para todos los MCGd.
Lithuanian: Tačiau atliekant patikrinimą, laboratorinių tyrimų turėtų būti reikalaujama tik įvertinus paciento ligos istoriją, ir vartojant visas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, turėtų būti taikoma ta pati rizikos mažinimo priemonė.
Spanish: Para todos los demás MCGd, la continuación o la suspensión de la lactancia se deja a criterio de la madre y del médico.
Lithuanian: Vartojant visas kitas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą, pasitarusi su gydytoju, savo nuožiūra priima motina.
Spanish: Los MCGd se han asociado a fibrosis sistémica nefrógena (FSN), un síndrome raro, grave y con riesgo de muerte que produce fibrosis de la piel, las articulaciones y los órganos internos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, siejamos su nefrogenine sistemine fibroze (NSF) - retu, sunkiu ir pavojų gyvybei keliančiu sindromu, dėl kurio pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, prasideda odos, sąnarių ir vidaus organų fibrozė.
Spanish: Desde junio de 2006 se han notificado algunos casos de FSN asociados a otros MCGd y esta materia ha sido analizada en profundidad por las autoridades sanitarias y ha llevado a la adopción de medidas destinadas a minimizar los riesgos a escala nacional.
Lithuanian: buvo gauta pranešimų apie su kitomis kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią NSF, reguliavimo institucijos šiuo klausimu atliko kelias peržiūras, po kurių nacionaliniu lygmeniu buvo patvirtintos rizikos mažinimo priemonės.
Spanish: Si el uso de [Denominación de fantasía] no puede evitarse, la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Lithuanian: Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
Spanish: ANTES DE USAR {Denominación de fantasía}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {Sugalvotas pavadinimas}
Spanish: Por lo tanto y en vista de la relación beneficio/riesgo global, el CHMP se mostró de acuerdo en la realización de pruebas de detección obligatorias mediante análisis en todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN alto.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos santykį, CHMP nutarė, kad visiems pacientams, kuriems bus skiriamos didelės NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant patikrinti jų inkstų funkciją.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP llegó a la conclusión de que su dictamen del 19 de noviembre de 2009 debía mantenerse y de que debían realizarse las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto que se recogen en el Anexo III del dictamen.
Lithuanian: lapkričio 19 d. priimtą nuomonę, kurioje buvo pateikti rekomenduojami susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai, kaip nurodyta nuomonės III priede.
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LAS FICHAS TÉCNICAS O RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISOS
Spanish: Neonatos, lactantes, niños y adolescentes [Si el uso está permitido en neonatos y en lactantes, añadir la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
Lithuanian: Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai [Jeigu vartojimas naujagimiams ir kūdikiams leidžiamas, įtraukti informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Spanish: - que el Comité ha evaluado los motivos para solicitar la revisión presentados por el TAC de Omniscan (gadodiamida) el 25 de enero de 2010 y el debate científico en el seno del Comité;
Lithuanian: - komitetas įvertino Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojo 2010 m.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario añadir información en la sección 4.4.
Lithuanian: [Jei vartojimas kūdikiams iki 1 metų amžiaus neįteisintas, papildoma informacija 4.4 skyriuje nebūtina.
Spanish: Se recomienda asimismo el estudio de otros factores que puedan aumentar el riesgo de FSN, como las concentraciones séricas de calcio y fosfato en el momento de la administración de un MCGd y la evaluación de biomarcadores.
Lithuanian: Reikėtų ištirti papildomus veiksnius, dėl kurių skiriant kontrastines medžiagas su gadoliniu NSF rizika gali padidėti, kaip antai kalcio ir fosfatų kiekį kraujo serume, ir įvertinti biologinius žymenis.
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad
Lithuanian: Naujagimiai iki 4 savaičių ir kūdikiai iki 1 metų amžiaus
Spanish: El CHMP ha reconocido que, dentro del grupo de alto riesgo, el riesgo de FSN con la gadodiamida y la gadoversetamida parece mayor que con el ácido gadopentético por sus propiedades fisicoquímicas, por los estudios realizados en animales y por el número de casos de FSN notificados.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad kalbant apie didelės NSF rizikos grupės preparatus, atsižvelgiant į fizikines ir chemines savybes, su gyvūnais atliktus tyrimus ir NSF atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičių, NSF rizika vartojant gadiodimidą ir gadoversetamidą yra didesnė, negu vartojant gadopenteto rūgštį.
Spanish: Si es necesario el uso de [Denominación de fantasía], la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartoti būtina, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
Spanish: Los MCGd se asociaron por primera vez a la fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en enero de 2006, cuando cinco pacientes con insuficiencia renal en fase terminal se sometieron a una ARM y presentaron signos de FSN entre dos y cuatro semanas después de la administración del MCGd.
Lithuanian: sausio mėn., kai penkiems pacientams, kuriems buvo nustatytas galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems buvo atliekama MRA, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai buvo sušvirkšta kontrastinių medžiagų su gadoliniu, pasireiškė NSF požymiai.
Spanish: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Spanish: Se recomienda el análisis de muestras óseas de los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pacientų, kuriems atliekama klubo ir kelio sąnario protezavimo operacija, kaulo mėginius.
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu.
Spanish: Solución inyectable (syringe)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (syringe)
Spanish: Los estudios realizados en animales a dosis altas han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración repetida (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr.
Spanish: No existen datos que justifiquen el uso de hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén todavía hemodializados, pero podría ser útil para la eliminación del MCGd en pacientes que ya reciban hemodiálisis, según se refleja en la información del producto para todos los MCGd.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti hemodializės taikymą siekiant išvengti NSF arba gydant NSF sergančius pacientus, kuriems hemodializė dar neatliekama, nėra, tačiau tai gali būti naudinga siekiant pašalinti kontrastines medžiagas su gadoliniu iš pacientų, kuriems hemodializė jau atliekama, organizmo.
Spanish: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Lithuanian: Chalkidona, Athens Greece
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo el texto sobre hemodiálisis]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie hemodializę]
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, jūsų dozės keisti nebūtina, bet jums bus atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas y no está recomendado en niños menores de 2 años.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus ir nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų.
Spanish: Bracco International B.V
Lithuanian: Bracco International B.
Spanish: Comunicación
Lithuanian: Informacijos perdavimas
Spanish: Al no haberse establecido el riesgo para la categoría de MCGd de riesgo alto en caso de insuficiencia renal moderada, se acordó que el uso en estos pacientes debe considerarse únicamente tras sopesar cuidadosamente la relación entre beneficio y riesgo, y restringirlo a una inyección de la dosis mínima durante la exploración, dejando un intervalo mínimo de 7 días entre las administraciones.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kokią riziką didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu kelia pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pritarta, kad galimybę vartoti šiuos preparatus reikėtų svarstyti tik išsamiai aptarus jų skyrimo naudos ir rizikos santykį, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, šiems pacientams skirti ne daugiau kaip vieną mažiausios preparato dozės injekciją.
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no están sometidos a hemodiálisis.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai, pacientams, kuriems hemodializė neatliekama.
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Lithuanian: Makrocikliniai chelatai, įskaitant gadotero rūgštį (Dotarem), gadoteridolį (ProHance) ir gadobutrolį (Gadovist).
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente incluyendo la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Spanish: Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3).
Lithuanian: Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr.
Spanish: Evaluación anual de los datos de seguridad acumulados Los TAC deberán facilitar al CHMP una evaluación anual de los datos acumulados sobre los casos de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) comenzando un año después de la decisión de la Comisión y durante 3 años consecutivos.
Lithuanian: Trejus metus iš eilės rinkodaros teisės turėtojai CHMP turėtų teikti metines suvestines nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Spanish: El TAC respaldó las medidas de minimización de riesgos propuestas por el CHMP referentes a la realización de pruebas de detección de disfunción renal en todos los pacientes, con independencia de los MCGd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytoms rizikos mažinimo priemonėms - tikrinti visų pacientų inkstų funkciją, nepaisant kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurias ketinama skirti, rūšies.
Spanish: En la información del producto para los MCGd con un riesgo medio y bajo de FSN se incluyen advertencias claras sobre el uso de estos medicamentos en pacientes con insuficiencia renal grave y se restringe la utilización a una dosis mínima en cada exploración y a un intervalo mínimo de 7 días entre administraciones.
Lithuanian: Į vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl šių preparatų vartojimo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientamsatliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, jiems galima skirti tik mažiausią preparato dozę.
Spanish: Insuficiencia renal
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
Spanish: El uso de productos de la categoría de MCGd de riesgo alto está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
Lithuanian: Naujagimiams iki 4 savaičių didelės NSF rizikos grupei priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartoti negalima.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {principio activo} en la leche.
Lithuanian: Duomenų apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Spanish: Estos análisis son especialmente importantes para evaluar la función renal de todos los pacientes con riesgo, ya que con frecuencia las alteraciones de la función renal no causan síntomas ni manifestaciones clínicas.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų, kuriems kyla NSF rizika, inkstų funkciją, laboratoriniai tyrimai yra veiksmingesni, nes inkstų funkcijos pokyčiai paprastai simptomiškai ar kliniškai nepasireiškia.
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un trasplante de hígado.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija.
Spanish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solución inyectable Vía intravenosa
Lithuanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekcinis tirpalas
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Spanish: El grado de transmetalación difiere considerablemente entre los complejos, y los quelatos lineales tienen mayor probabilidad de liberar Gd3+ que los quelatos cíclicos, ya que en los segundos el ion de gadolinio queda retenido en el interior de una cavidad.
Lithuanian: Visos kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra chelatiniai kompleksai, kuriuose yra Gd3+ - labai toksiško gadolinio jono, kuris gali išsiskirti in vivo permetalinimo reakcijos metu. Skirtingų kompleksų permetalinimo reakcijos laipsnis labai skiriasi - Gd3+ išsiskyrimo tikimybė vartojant linijinius chelatus yra daug didesnė, negu vartojant ciklinius chelatus, kuriuose gadolinio jonas uždarytas molekulės tuštumoje.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente para la información sobre la eliminación]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą informacijai apie atliekų tvarkymą]
Spanish: El empleo de MCGd de riesgo medio y bajo en los recién nacidos sólo debe contemplarse tras una evaluación minuciosa y siempre respetando las restricciones de dosis e intervalos de administración.
Lithuanian: Galimybę naujagimiams skirti vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamas kontrastines medžiagas su gadoliniu reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Lithuanian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de [Denominación de fantasía] no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
Lithuanian: Informacijos apie kartotinį vartojimą trūksta, todėl {Sugalvotas pavadinimas} injekcijų kartoti negalima, nebent tarp jų būtų mažiausiai 7 paros.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de [Denominación de fantasía].
Lithuanian: Po {Sugalvotas pavadinimas} skyrimo žindymą reikia nutraukti mažiausiai 24 valandoms.
Spanish: [Si el uso no está autorizado en niños menores de 2 años, incluir la siguiente información]
Lithuanian: [Jeigu jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti neleidžiama, pridėkite šią informaciją]
Spanish: En niños menores de 6 meses no está recomendado el uso para resonancia magnética (RM) de cuerpo entero.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams nerekomenduojama skirti viso kūno MRT.
Spanish: Posología en poblaciones especiales
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado
Lithuanian: • jūsų inkstų veikla sutrikusi • jums neseniai buvo ar netrukus bus atliekamas kepenų persodinimas
Spanish: 287 mg/ml Gadodiamid Solución inyectable Vía intravenosa
Lithuanian: 287 mg/ml Gadodiamid Injekcinis tirpalas
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y en hemodiálisis El uso de MCGd de alto riesgo está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir hemodializė Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didelės NSF rizikos grupei priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartoti negalima.
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2), en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático y en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.4).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²), pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
Spanish: El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por consiguiente, [Denominación de fantasía] debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal.
Lithuanian: Pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30-59 ml/min/1.73m2) NSF išsivystymo rizika yra nežinoma, todėl {Sugalvotas pavadinimas} turi būti skiriamas tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
Spanish: Antes de la administración de [Denominación de fantasía], se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Lithuanian: Prieš skiriant {Sugalvotas pavadinimas}, visus pacientus būtina patikrinti dėl inkstų veiklos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre FNS]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie NSF]
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medios de contraste que contienen gadolinio se asocian a FSN y de que el riesgo es mayor en los pacientes con insuficiencia renal, en los pacientes sometidos a un trasplante de hígado y en la población pediátrica, así como durante el embarazo y la lactancia y en las personas de edad avanzada; que el CHMP ha reconocido también que, dependiendo del riesgo de FSN, los MCGd pueden clasificarse en tres grupos de riesgo: alto, medio y bajo;
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, yra susijusios su NSF ir šios ligos rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems atlikta kepenų transplantacija, vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims ir senyvo amžiaus pacientams.