FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Romanian: Pentru precauții speciale privind eliminarea, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for destruksjon, se pkt.
Romanian: • După primele 10 zile de la administrarea perfuziei, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
Norwegian Bokmål: • Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Romanian: Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Romanian: Oboseală extremă.
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet
Romanian: Limfom primar al sistemului nervos central (SNC)
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
Romanian: Înainte de a vă administra YESCARTA, medicul dumneavoastră va:
Norwegian Bokmål: Før du gis YESCARTA skal du fortelle det til legen din dersom du:
Romanian: Program educativ pentru profesionistul din domeniul sănătății (PDDS)
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Romanian: Pungile cu YESCARTA trebuie păstrate în nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚C) și YESCARTA trebuie să rămână congelată până când pacientul este pregătit pentru tratament, pentru asigurarea administrării unor celule autologe vii viabile către pacient.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må være nedfrosset helt til pasienten er klar for behandling, for å være sikker på at levedyktige levende autologe celler administreres til pasienten.
Romanian: Umflarea membrelor, lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Norwegian Bokmål: Opphovning av armer og bein, væske rundt lungene (pleuravæske) Muskel- og leddsmerter, ryggsmerter
Romanian: Femeile care alăptează trebuie îndrumate cu privire la potențialul risc pentru sugarul alăptat la sân.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal informeres om den mulige risikoen for spedbarn som ammes.
Romanian: Intenția de tratament (IdT) a fost definită ca toți pacienții cărora li s-a efectuat leucofereză.
Norwegian Bokmål: ITT ble definert som alle pasienter som ble behandlet med leukaferese.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av YESCARTA
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile locale privind siguranța biologică.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Romanian: NE (12,8, NE)
Norwegian Bokmål: 17,4 (11,6, NE) NE (12,8, NE) NE (12,8, NE)
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektret antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som indisert medisinsk.
Romanian: Numărul median al tratamentelor precedente (min, max) Pacienți cu boală refractară la ≥ 2 linii de tratament precedente Pacienți cu recidive în decurs de 1 an de la TCSH autolog Pacienți cu indice de prognostic internațional 3/4
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall innen 1 år etter ASCT Pasienter med internasjonal prognoseindeks 3/4 Pasienter med sykdomsstadium III/IV
Romanian: Se monitorizează hemoleucograma după perfuzia cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Overvåk blodbildet etter infusjon med YESCARTA.
Romanian: În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan være allergisk.
Romanian: Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av albumin som vises i blodprøver Hudutslett
Romanian: Simptome care pun viața în pericol.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu YESCARTA Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra YESCARTA este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
Norwegian Bokmål: • Inspiser produktposen for skader på beholderen før den tines.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
Norwegian Bokmål: Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Lonza Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Kite Pharma, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: • Se recomandă paracetamol 500 - 1.000 mg administrat pe cale orală și difenhidramină 12,5 mg până la 25 mg administrată pe cale intravenoasă sau orală (sau doză echivalentă) cu aproximativ 1 oră înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Romanian: - aveți probleme cu plămânii, inima sau cu tensiunea arterială (mică sau mare).
Norwegian Bokmål: - har noen problemer med lunger, hjerte eller blodrykk (lavt eller høyt) - har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Romanian: - ați avut infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før YESCARTA-infusjonen - har hatt infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (hiv)
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Romanian: Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
Norwegian Bokmål: Nevropati Krampeanfall Dyskalkuli Myokloni
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C.
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu YESCARTA trebuie verificată prezența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus hos fertile kvinner må undersøkes før oppstart av behandling med YESCARTA.
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogeninfeksjoner Virusinfeksjoner Bakterieinfeksjoner
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Romanian: Dacă nu apar îmbunătățiri, se va aborda terapeutic la fel ca Gradul 4 (mai jos).
Norwegian Bokmål: Behandles som grad 4 (nedenfor), hvis det ikke er noen bedring.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul YESCARTA au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv encefalopatie (22%), afazie (4%), delir (4%) și crize epileptice (1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Romanian: Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV, HCV og hiv skal utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før høsting av celler til produksjon av YESCARTA.
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
Norwegian Bokmål: Kumulativt fikk 33 (31 %) av 108 forsøkspersoner intravenøs immunglobulinbehandling ved tidspunktet for 24 månedersanalysen.
Romanian: Reacții adverse neurologice
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se indică evaluarea infecției și abordarea terapeutică cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte medicamente de susținere.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni, evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektrede antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som medisinsk indisert.
Romanian: Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Norwegian Bokmål: Hjertestans Hjertesvikt
Romanian: - Infecție pulmonară.
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon
Romanian: Edemul măduvei spinării Mielită
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
Romanian: Stabilitatea YESCARTA după finalizarea decongelării este de maximum 3 ore la temperatura camerei (25° C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i opptil 3 timer etter fullstendig tining ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).
Romanian: Leucopenie Neutropenie
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Anemi
Romanian: Medicamente prealabile
Norwegian Bokmål: Premedisinering
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ O pungă sterilă pentru perfuzie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Én steril infusjonspose.
Romanian: Confuzie.
Norwegian Bokmål: Forvirring
Romanian: NE (0,0, 29,5)
Norwegian Bokmål: NE (0,0, 29,5) 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5)
Romanian: Avda. de los Reyes 1
Norwegian Bokmål: de los Reyes 1
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Romanian: 60 luni.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Romanian: Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Romanian: Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Romanian: • Puteți să:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - prepararea, manipularea și eliminarea
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Romanian: În studiu au fost înscriși un număr total de 76 de pacienți japonezi, dintre care 73 de pacienți au fost incluși în lotul pentru analiza finală.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Romanian: Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Romanian: Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
Romanian: În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Romanian: În cazul apariției acesteia, trebuie inițiat imediat tratamentul activ de susținere.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
Romanian: Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Romanian: • Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Romanian: La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Romanian: Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Romanian: Prima reducere
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Romanian: Volumul necesar se calculează astfel:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Romanian: Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
Romanian: • Puteți avea o reacție la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Romanian: • Puteți avea o reacție alergică.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Romanian: • Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis foarte mult.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
Norwegian Bokmål: • at du er mer utsatt for infeksjoner.
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Romanian: Frecvențele sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (<1/10000 și < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienților pentru a depista semnele sau simptomele clinice cardiace.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter for hjerterelaterte kliniske tegn eller symptomer.
Romanian: • Puteți avea o cădere a părului (alopecie).
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
Romanian: Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, målbar sykdom *
Romanian: Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Romanian: Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Romanian: O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Romanian: Astfel, raportul de extracție al trabectedinului poate fi considerat unul moderat.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacție toxică hematologică.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Romanian: Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Romanian: Aceasta a urmat un model previzibil, cu instalare și recuperare rapidă, fiind rar asociată cu febră sau infecție.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate fatigabilitate și/sau astenie la pacienții la care s-a administrat trabectedin.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii ale sângelui.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfășurate pe un singur braț de studiu, cu grupuri similare tratate cu același regim de tratament.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Romanian: Pacienții la care apar oricare din aceste reacții adverse în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Aceste studii au evaluat, în total, 100 de pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom și 83 de pacienți cu alte tipuri de sarcom.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Romanian: Creșterile valorilor ALT și AST nu au respectat un model cumulativ, dar au prezentat, în timp, o tendință spre valori mai puțin severe ale creșterii.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Romanian: În studiile clinice nu au existat limite pre-definite cu privire la numărul de cicluri de tratament administrate.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează Yondelis pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluție să ajungă în sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.