FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Orolig mage, inklusive diarré, illamående, kräkning, förstoppning, matsmältningsbesvär,
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne tegobe,bolove u trbuhu
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), incidencija teških događaja krvarenja (stupnja ≥ 3) bila je 7,3 % u bolesnika liječenih kabozantinibom (34/467).
Swedish: dabigatranetexilat, digoxin, talinolol och tolvaptan - Läkemedel mot diabetes, t.ex. saxagliptin och sitagliptin - Läkemedel mot gikt, t.ex. kolkicin - Läkemedel mot hiv eller AIDS, t.ex. efavirenz, ritonavir, maravirok och emtricitabin - Läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat (ciclosporin) och behandlingar som baseras på ciclosporin vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit) och psoriasis
Croatian: dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol i tolvaptan - Lijekovi za dijabetes, kao što su saksagliptin i sitagliptin - Lijekovi za liječenje gihta, kao što je kolhicin - Lijekovi za liječenje HIV-a ili SIDA-e, kao što su efavirenz, ritonavir, maravirok i emtricitabin
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Croatian: Produljenje QT intervala
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, dyspné, hosta lungembolism
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija, dispneja, kašalj plućna embolija
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL), rapporterades dödliga blödningar med högre incidens för cabozantinib jämfört med placebo.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), smrtonosno krvarenje prijavljeno je u višoj incidenciji u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Dosreducering och behandlingsavbrott förekom efter tidigare systemisk behandling av hepatocellulär cancer hos 62 % respektive 84 % av de patienter som behandlades med cabozantinib i den kliniska studien (CELESTIAL).
Croatian: U liječenju hepatocelularnog karcinoma nakon prethodne sistemske terapije, doza je bila smanjena u 62 %, a doziranje prekinuto u 84 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CELESTIAL).
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za HCC (populacija bolesnika s namjerom liječenja, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (78 %) med en medianålder på 62 år. Patientfördelningen enligt IMDC-riskgrupper var 81 % intermediär prognos (1-2 riskfaktorer) och 19 % dålig prognos (≥ 3 riskfaktorer).
Croatian: Prema IMDC skupinama rizika, 81 % bolesnika pripadalo je skupini sa srednjim (1-2 čimbenika rizika), a 19 % skupini s lošim rizikom (≥3 čimbenika rizika).
Swedish: Administrering av MRP2-hämmare kan leda till ökning av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Croatian: Primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av prövaren Fullständiga svar
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema ispitivaču
Swedish: Hur du tar CABOMETYX
Croatian: Kako uzimati CABOMETYX
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (De första 375 patienterna randomiserades) (METEOR)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) prema odboru za neovisnu radiološku procjenu (prvih 375 randomiziranih ispitanika) (METEOR)
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Croatian: U bolesnika koji razviju akutni infarkt miokarda ili bilo koju drugu klinički značajnu tromboembolijsku komplikaciju, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Swedish: - Läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, ketokonazol och posakonazol - Läkemedel mot bakterieinfektioner (antibiotika), t.ex. erytromycin, klaritromycin och rifampicin - Allergiläkemedel, t.ex. fexofenadin och ranolazin - Läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital - (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum),
Croatian: - Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su itrakonazol, ketokonazol i posakonazol - Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici), kao što su eritromicin, klaritromicin i rifampicin - Lijekovi za alergije, kao što su feksofenadin i ranolazin - Lijekovi za liječenje epilepsije ili napadaja, kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital - Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i ponekad se koriste za liječenje depresije i poremećaja povezanih s depresijom kao što je tjeskoba - Lijekovi za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin - Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih bolesti srca, kao što su aliskiren, ambrisentan,
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag klåda, alopeci, torr hud, acneiform dermatit, förändrad hårfärg
Croatian: pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, promjena boje kose
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (4/467).
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % bolesnika liječenih kabozantinibom (4/467).
Swedish: Njurar och urinvägar proteinuri
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati oftare i cabozantinib- än i placeboarmen.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija prijavljena je češće u skupini koja je primala kabozantinib nego u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline
Swedish: En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s medularnim rakom štitnjače zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na 29. dan (ali ne na 1. dan) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN), var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib 5,1 % (4/78).
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥3 stupnja) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom iznosila je 5,1 % (4/78).
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades fistlar hos 1,2 % (4/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib och inkluderade analfistlar hos 0,6 % (2/331) av patienterna som behandlats med cabozantinib.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR) fistule su zabilježene u 1,2 % (4/331) bolesnika liječenih kabozantinibom i uključivale su analne fistule u 0,6 % (2/331) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Swedish: Medianvärde PFS (95 % KI), månader HR (95 % KI), p-värde1
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI), mjeseci HR (95 % CI), p-vrijednost1
Swedish: • Ökad nivå av triglycerider i blodet
Croatian: • Povišenje razina triglicerida u krvi
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, mukosal inflammation, asteni, perifera ödem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija, periferni edem
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad (som uppkommit hos minst 25 % av patienterna) hos patienterna med hepatocellulär cancer inkluderade diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (PPES), trötthet, minskad aptit, hypertoni och illamående.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (pojavile su se u najmanje 25 % bolesnika) u populaciji bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica uključivale su proljev, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, umor, smanjen apetit, hipertenziju i mučninu.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), proljev je zabilježen u 74 % bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom (245/331); događaji od 3. do 4. stupnja u 11 %.
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 4,9 tjedana.
Swedish: I RCC-studien för behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 2,6 % (2/78) av patienterna behandlade med cabozantinib.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), GI perforacije zabilježene su u 2,6 % (2/78) bolesnika liječenih kabozantinibom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ispitanika s RCC-om nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF) (METEOR)
Swedish: • Symtom som magsmärta, illamående, kräkning, förstoppning eller feber.
Croatian: • Simptomi koji uključuju bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor ili vrućicu.
Swedish: Vid hypertonisk kris ska cabozantinib sättas ut.
Croatian: Ako se javi hipertenzivna kriza, primjena kabozantiniba mora se prekinuti.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija, neutropenija limfopenija
Swedish: Därför kan administrering av MRP2hämmare leda till ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Croatian: Stoga primjena inhibitora MRP2 može dovesti do povećanja koncentracija kabozantiniba u plazmi.
Swedish: Inga fall av hepatisk encefalopati rapporterades i RCC-studierna (METEOR och CABOSUN).
Croatian: U ispitivanjima RCC-a (METEOR i CABOSUN) nisu prijavljeni slučajevi hepatične encefalopatije.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN), proljev je zabilježen u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom (57/78); događaji od 3. do 4. stupnja u 10 %.
Swedish: Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör beaktas vid bestående eller återkommande betydande GI-biverkningar (se Tabell 1).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze ili pak trajni prekid doziranja kabozantiniba u slučaju perzistentnih ili rekurentnih značajnih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Vid behandlingsnaiv njurcancer förekom dosreducering och behandlingsavbrott hos 46 % respektive 73 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den kliniska studien (CABOSUN).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, doza je bila smanjena u 46 %, a doziranje prekinuto u 73 % bolesnika liječenih kabozantinibom u kliničkom ispitivanju (CABOSUN).
Swedish: HCV], HCV [utan HBV], eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej) som stratifieringsfaktorer (med IVRS data)
Croatian: 1 2-strani, stratificirani log-rang test s etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a], ili drugo), geografsko područje (Azija, druga područja) i prisutnost ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne) kao faktori stratifikacije (prema IVRS podacima) 2 procijenjeno s pomoću Coxova modela proporcionalnog hazarda 3 kako je procijenio ispitivač prema kriteriju RECIST 1.1
Swedish: Behandlingsavbrott, dosreducering eller permanent utsättning av cabozantinib bör övervägas vid bestående eller återkommande signifikanta avvikelser (se Tabell 1).
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze ili pak trajni prekid doziranja kabozantiniba u slučaju perzistentnih ili rekurentnih značajnih abnormalnosti (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Croatian: • Zvonjenje u ušima
Swedish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Croatian: Blanchardstown Industrial Park
Swedish: Proteinuri har observerats med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je proteinurija.
Swedish: • Ökad nivå av kalium i blodet
Croatian: • Povišena razina kalija u krvi
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inklusive lungembolism, och arteriell tromboembolism, ibland dödlig, har observerats med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su, ponekad smrtonosni, događaji venske tromboembolije, uključujući plućnu emboliju, te arterijsku tromboemboliju.
Swedish: - Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal silikondioxid, magnesiumstearat.
Croatian: - Sadržaj tablete: mikrokristalična celuloza; bezvodna laktoza; hidroksipropilceluloza; umrežena karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat (pogledajte dio 2 za sadržaj laktoze)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan läkaren säga åt dig att ta en lägre dos av CABOMETYX.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: • Ökning eller minskning av blodsockernivåer
Croatian: • Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter cabozantinib
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete kabozantinib
Swedish: Kliniska data vid behandlingsnaiv njurcancer
Croatian: Klinički podaci za prethodno neliječeni karcinom bubrežnih stanica
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling och/eller dossänkning av CABOMETYX kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar (se tabell 1).
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih nuspojava lijeka može zahtijevati privremeno prekidanje terapije CABOMETYXOM i/ili smanjenje doze (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertoni trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Croatian: Ako je hipertenzija teška i perzistira unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba, primjena kabozantiniba se mora prekinuti.
Swedish: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
Croatian: Tel.: +49 89 2620 432 89
Swedish: Stabil sjukdom Progressiv sjukdom
Croatian: Stabilna bolest
Swedish: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
Croatian: Floor 3, Office 8, Lagera
Swedish: Administrering av den starka CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 31 dagar) till friska försökspersoner ökade clearance av cabozantinib (4,3-faldigt) och minskade plasmaexponeringen vid en engångsdos av cabozantinib (AUC) med 77 %.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A4 rifampicina (600 mg dnevno tijekom 31 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanje klirensa kabozantiniba (za 4,3 puta) te smanjenje plazmatske izloženosti kabozantinibu
Swedish: • Förändringar i blodprovsresultat som används för att kontrollera allmän hälsa och organfunktion (inklusive levern och njurarna), låga nivåer av elektrolyter (såsom magnesium eller kalium)
Croatian: (uključujući jetru i bubrege), niske razine elektrolita (kao što su magnezij ili kalij)
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Swedish: • Domningar, stickningar, brännande känsla eller smärta i armar och ben
Croatian: • Utrnulost, trnci, žarenje ili bol u udovima
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CABOMETYX Om du har tagit mer CABOMETYX än du har fått anvisningar om ska du tala med läkare eller åka direkt till sjukhuset och ta med dig tabletterna och den här bipacksedeln.
Croatian: Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu s tabletama i ovom uputom.
Swedish: I RCC-studien, efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR), rapporterades gastrointestinala perforeringar hos 0,9 % (3/331) av RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), GI perforacije zabilježene su u 0,9 % (3/331) bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Croatian: U ispitivanju RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF (METEOR), incidencija teških hemoragijskih događaja (≥ 3. stupanj) bila je 2,1 % (7/331) u bolesnika s RCC-om liječenih kabozantinibom.
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Swedish: • Ökad nivå av amylas i blodet
Croatian: • Povišene razine amilaze u krvi
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv svarsfrekvens (ORR), som utvärderades av prövaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Croatian: Objective Response Rate, ORR), koje procjenjuje ispitivač prema kriteriju RECIST (engl.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter är gula, runda utan skåra, märkta med "XL" på ena sidan och "20" på den andra.
Croatian: CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle bez ureza, s oznakom "XL" s jedne strane i "20" s druge strane.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) har observerats med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES).
Swedish: Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoinfusion: 44 % Strålbehandling före behandling med cabozantinib: 37 % Medianduration av behandling med sorafenib: 5,32 månader Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade fått en och 28 % hade tidigare fått två systemiska behandlingsregimer för avancerad sjukdom.
Croatian: Lokoregionalna transarterijska embolizacija ili postupci kemoinfuzije: 44 % Radioterapija prije liječenja kabozantinibom: 37 %
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Croatian: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: Sårkomplikationer har observerats med cabozantinib.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su komplikacije s ranama.
Swedish: • Ökad nivå av lipas i blodet
Croatian: • Povišene razine lipaze u krvi
Swedish: 20 månader.
Croatian: 20 mjeseci.
Swedish: Handskar måste bäras.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice.
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Croatian: Pričekati još jedan tjedan
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Croatian: Tri slučaja su slabo dokumentirana i isključena su iz ocjene.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3):
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Croatian: Ovi se učinci često vide, a ponekad su vrlo ozbiljni.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo u djece je ograničeno.
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Croatian: Od sedam pregledanih slučajeva, uzročnost je navedena kao vjerojatna u 4 slučaja i moguća u jednom slučaju.
Swedish: Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
Croatian: Ostale nuspojave Između infuzija može nastati sljedeće:
Swedish: *Mätt vid slutet av en 30 minuters infusion.
Croatian: *Mjereno na kraju 30-minutne infuzije
Swedish: Efter beredning:
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Croatian: prethodno nezabilježeni u kliničkim ispitivanjima
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Croatian: Zabilježena je ukupna incidencija PPE od 44,0% - 46,1%.
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti svjesni ove povećane incidencije i prema potrebi poduzeti odgovarajuće korake.
Swedish: PPE*, alopeci, utslag PPE*
Croatian: PPE*, alopecija, osip PPE*
Swedish: Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
Croatian: Ako niste sigurni koje ste lijekove primali ili koje ste bolesti imali, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Swedish: Sänk nästa dos med 25 %.
Croatian: Smanjite sljedeću dozu za 25%.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas i två till tre månader för att kunna uppnå terapeutiskt svar.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike dva do tri mjeseca kako bi se postigao terapijski odgovor.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Croatian: Caelyx se ne preporučuje u bolesnika mlađih od 18 godina.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Croatian: Međutim, reakcija nije bila opasna po život i psi su se brzo oporavili nakon prekida liječenja.
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Croatian: Izbjegavajte intervale kraće od 10 dana, jer se u tom slučaju ne može isključiti nakupljanje lijeka i povećana toksičnost.
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
Croatian: U rijetkim slučajevima, niski broj bijelih krvnih stanica može dovesti do teške infekcije.
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Croatian: PPE je manje često prouzročio trajni prekid liječenja (3,7% - 7,0%).
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Croatian: Prosječno trajanje najčešćih teških (stupanj 3/4) promjena u obje skupine bilo je 30 dana ili kraće.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. svibnja 2006.
Swedish: Feber ≥ 38
Croatian: Vrućica ≥ 38
Swedish: Fortsätt behandlingen efter behov för att bibehålla det terapeutiska svaret.
Croatian: Liječenje nastavite kako je potrebno za održavanje terapijskog odgovora.
Swedish: Sekundära hematologiska maligniteter
Croatian: Sekundarne hematološke zloćudne bolesti
Swedish: Långvarig svår myelosuppression, kan leda till superinfektion eller blödning.
Croatian: Trajna teška mijelosupresija može dovesti do superinfekcije ili krvarenja.