FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom studiet omfattede et begrænset antal patienter, og flere data er nødvendige for at bekræfte resultaterne, vurderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at Polivy opfylder et udækket medicinsk behov.
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Polivy løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Danish: Polivy kan påvirke dannelsen af blodlegemer.
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Danish: Hvad er Polivy, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Polivy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Danish: Polivy indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin.
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Polivy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
Danish: En oversigt over Polivy, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
Danish: Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Danish: Patienter med DLBCL har maligne B-celler, der er en type hvide blodlegemer.
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Danish: Det blev i hovedstudiet påvist, at Polivy er effektivt til at behandle patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage, og som ikke er egnede til transplantation.
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
Danish: Det aktive stof i Polivy, polatuzumab vedotin, er fremstillet af monoklonalt antistof (en type protein) kombineret med et stof, der hedder monomethyl auristatin E (MMAE).
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Danish: Lægen kan reducere dosen af Polivy eller stoppe behandlingen, hvis patienten udvikler bivirkninger, der påvirker blodlegemerne.
Swedish: Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
Danish: Polivy indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 90 minutter.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Polivy fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Danish: Patienterne får paracetamol og antihistamin før infusionen af Polivy for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Danish: Det anvendes i kombination med to andre lægemidler, bendamustin og rituximab.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Danish: Da Polivy har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Polivy, fremlægge yderligere data om dets virkning for at bekræfte lægemidlets sikkerhed og virkning ved brug i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL.
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Polivy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Efter 6-8 ugers behandling var der ikke tegn på kræft (fuldstændigt respons) hos 40 % af de patienter, der fik Polivy + rituximab og bendamustin, sammenholdt med 18 % af de patienter, der fik rituximab og bendamustin alene.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Danish: Polivy har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Danish: Hvordan virker Polivy?
Swedish: Hur verkar Polivy?
Danish: Polivy er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med diffust storcellet Bcelle-lymfom (DLBCL), hvis kræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på andre behandlinger, og som ikke kan få en knoglemarvstransplantation.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Danish: Polivy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kræft.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Danish: Alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), feber og lungebetændelse.
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 patienter) er blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, diarré, kvalme og feber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Danish: Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Swedish: Hur används Polivy?
Danish: Dosen af Polivy afhænger af patientens legemsvægt, og behandlingen gives over 6 serier.
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
Danish: Halvdelen af patienterne fik Polivy i tillæg til standardbehandling med bendamustin + rituximab, mens den anden halvdel fik bendamustin + rituximab alene.
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Polivy?
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Polivy?
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Polivy?
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: B-cellerne, herunder de maligne B-celler, og dette får MMAE til at blive frigivet inde i cellerne.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Danish: • du har eller har haft leverproblemer
Swedish: • du har eller haft leverproblem
Danish: Polivy kan forårsage IRR, inklusiv svære tilfælde.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Danish: Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Der er rapporteret reaktivering af latente infektioner.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Danish: Forsinkede IRR er forekommet så sent som 24 timer efter administration af Polivy.
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Danish: • ser bleg ud
Swedish: • ser blek ut
Danish: Risiko for spædbørn der ammes kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Danish: • problemer med at gå
Swedish: • problem med att gå
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Danish: Patienter med allerede eksisterende PN kan opleve forværring af tilstanden.
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Danish: Meget almindelig (set hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Danish: • føler dig træt
Swedish: • känner dig trött
Danish: Polivy er ikke blevet evalueret hos patienter med HIV.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Danish: Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Danish: • du tror, at du har en infektion eller, at du tidligere har haft langvarige eller gentagne infektioner såsom herpes (se under "Infektioner" i afsnit 4).
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergiske eller anafylaktiske (mere alvorlig allergi) reaktioner, kan ske.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Danish: Leverenzymer og bilirubin værdier bør monitoreres.
Swedish: Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
Danish: Polivy indeholder natrium
Swedish: Polivy innehåller natrium
Danish: Vær opmærksom på følgende bivirkninger
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for dette lægemiddel:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Danish: • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Danish: Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Danish: Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Polivy
Swedish: Om du slutar att använda Polivy
Danish: 5% glukose
Swedish: 5% Glukos
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter, der nyligt har fået levende vacciner.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Danish: Tegn og symptomer på infektion kan være forskellige fra person til person.
Swedish: Tecken och symtom på infektioner varierar mellan olika individer.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Danish: Human Immundefekt Virus (HIV)
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Danish: • ubehag eller svaghed
Swedish: • obehag eller svaghet
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske humanstudier.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
Danish: Denne patient havde 3 tidligere behandlingsregimer, der inkluderede anti-CD20antistoffer.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Danish: Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
Danish: Hvilken anden medicin gives Polivy sammen med?
Swedish: Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med
Danish: Profylaktisk administration af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) var nødvendig i den kliniske udviklingsfase og bør overvejes.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Se afsnit 2 "Polivy indeholder natrium".
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
Danish: Korrekt aseptisk teknik bør anvendes under hele håndteringen af dette lægemiddel.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska genomgående följas vid hantering av detta läkemedel.
Danish: Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Danish: Medianalder var 69 år (30-86 år).
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Danish: PET-CT PR krævede at såvel PET-CT-kriterier og CT-kriterier var opfyldt.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Danish: • en brændende fornemmelse
Swedish: • en brännande känsla
Danish: Der foreligger ingen data for gravide kvinder behandlet med Polivy.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
Danish: Almindelig artralgi
Swedish: Vanliga artralgi
Danish: Bendamustin + rituximab N = 40 Median for observationstid 22 måneder
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Danish: Kliniske studier med Polivy havde ikke inkluderet et stort nok antal af patienter ≥ 65 år til at bestemme om disse reagerer anderledes fra yngre patienter.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Danish: Af de 173 patienter, behandlet med Polivy i studiet GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Danish: • får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
Danish: De hyppigste gastrointestinale hændelser var diarré og kvalme.
Swedish: De vanligaste händelserna med gastrointestinal toxicitet var diarré och illamående.
Danish: Hvordan virker Polivy?
Swedish: Hur fungerar Polivy?
Danish: • hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svær nedsat leverfunktion eller levertransplanterede patienter.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller levertransplantation.
Danish: Det ikke-justerede estimat for OS HR var 0,42.
Swedish: Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
Danish: 1Hvis den primære årsag er lymfom, behøver bendamustindosis muligvis ikke reduceres.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Danish: Den rekonstituerede opløsning og opløsning til infusion må ikke fryses eller udsættes for direkte sollys.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Danish: Gravide kvinder bør rådgives i forhold til risikoen for fostret.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde og hurtigt prolifererende tumor kan have øget risiko for tumorlyse syndrom (TLS).
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Danish: Der er i et andet studie rapporteret 2 tilfælde af alvorlig levertoksicitet (cellulær leverskade og leversteatose), som var reversible.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
Danish: MMAE hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Danish: Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.
Swedish: Vissa människor kan utveckla onormala nivåer av vissa ämnen (som kalium och urinsyra) i blodet orsakat av den snabba nedbrytning av cancerceller under behandlingen.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til brug som enkeltdosis.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede forandringer tydende på PML.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Danish: In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
Danish: De primære årsager til, at patienterne ikke var kandidater til HSCT inkluderede alder (40%), utilstrækkeligt respons på lindrende behandling (26%) og tidligere mislykket transplantation (20%).
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for TLS under behandling med Polivy.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) havde ikke yderligere specificeret DLBCL.
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
Danish: Niveauet af MMAE-metabolitter er ikke målt i humant plasma.
Swedish: Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Danish: Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
Danish: Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem.
Swedish: Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
Danish: • ondt i halsen
Swedish: • ont i halsen