FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Globali
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: A análise final da OS foi realizada quando 389 doentes morreram (221 no grupo tratado com placebo e 168 no grupo tratado com Perjeta).
Maltese: L-analiżi finali ta' OS twettqet meta 389 pazjent kienu mietu (221 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 168 fil-grupp ikkurat b'Perjeta).
Portuguese: • NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia a doentes com cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádio precoce, no contexto neoadjuvante
Maltese: • NEOSPHERE (n=309) u TRYPHAENA (n=218), fejn Perjeta neoadjuvant ingħata flimkien ma' trastuzumab u kimoterapija lill-pazjenti b'kanċer avanzat lokalment, infjammatorju, jew kanċer bikri tas-sider.
Portuguese: O FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2], epirrubicina [100 mg/m2], ciclofosfamida [600 mg/m2]) foi administrado por via intravenosa a cada três semanas durante 3 ciclos.
Maltese: FEC (52], epirubicin [100 mg/m 2], cyclophosphamide [600 mg/m 2]) ingħataw fil-vini fluorouracil [500 mg/m kull tliet ġimgħat għal 3 ċikli.
Portuguese: Placebo + trastuzumab + docetaxel n=406
Maltese: Plaċebo trastuzumab + docetaxel n = 406
Portuguese: No estudo TRYPHAENA, Perjeta foi administrado simultaneamente com a epirrubicina, como parte do regime FEC (5fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida) (ver seções 4.8 e 5.1).
Maltese: Fl-istudju TRYPHAENA, Perjeta ngħata flimkien ma' epirubicin, bħala parti mill-kors FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 14 ml de solução.
Maltese: Kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastku butyl) fih 14 ml ta' soluzzjoni.
Portuguese: Reação à perfusãoºº, * Hipersensibilidadeº, * Hipersensibilidade ao fármacoº, *
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Portuguese: Tratamento adjuvante
Maltese: Trattament Adjuvant
Portuguese: Pertuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que tem como alvo específico o domínio de dimerização extracelular (sub-domínio II) da proteína do receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e, desse modo, bloqueia a heterodimerização dependente de ligando do HER2 com os outros membros da família HER, incluindo EGFR, HER3 e HER4.
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat li jimmira speċifikament d-dominju ta' dimerizzazzjoni ekstraċellulari (sottodominju II) tal-proteina tar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman (HER2), u b'hekk, jimblokka l-etero dimerizzazzjoni dipendenti mil-ligand ta' HER2 ma' membri oħra tal-familja HER, inkluż EGFR, HER3 u HER4.
Portuguese: HR não estratificado (IC 95%)
Maltese: HR (95% CI)
Portuguese: Nos ensaios em contextos neoadjuvante e adjuvante, os acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia foram consistentes aos observados no CLEOPATRA.
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na taxa de pCR (ypT0/is) em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparados com os doentes que receberam trastuzumab e docetaxel (45,8% vs 29,0%, valor de p=0,0141).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti firrata ta' pCR (ypT0/is) f'pazjenti li rċevew Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel (45.8% kontra 29.0%, valur p = 0.0141).
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento HR [IC 95% ]
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment HR [CI ta' 95%]
Portuguese: Esta ausência de interações medicamentosas foi confirmada pelos dados de farmacocinética dos ensaios NEOSPHERE e APHINITY.
Maltese: Dan in-nuqqas ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra kien ikkonfermat minn data farmakokinetika mill-istudji NEOSPHERE u APHINITY.
Portuguese: Perjeta não contém nenhum conservante antimicrobiano.
Maltese: Perjeta ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi.
Portuguese: Tabela 5 Eficácia Global: População ITT
Maltese: Tabella 5 Effikaċja Globali:
Portuguese: Docetaxel N=73
Maltese: N=73
Portuguese: Foram notificadas diminuições da FEVE com medicamentos que bloqueiam a atividade HER2, incluindo Perjeta.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF ġie rrappurtat bi prodotti mediċinali li jimblukkaw l-attività ta' HER2, inkluż Perjeta.
Portuguese: O benefício estatisticamente significativo de OS a favor do grupo tratado com Perjeta, previamente observado na análise interina da OS (realizada um ano após a análise primária), foi mantido (HR 0,68; p= 0,0002 teste log-rank).
Maltese: Il-benefiċċju statistikament sinifikanti f'OS favur il-grupp ikkurat b'Perjeta, osservat qabel f'analiżi interim ta' OS (imwettqa sena wara l-analiżi primarja), inżamm (HR 0.68, p = 0.0002 test log-rank).
Portuguese: Os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
Maltese: Antikorpi jiġu mneħħija prinċipalment minn kataboliżmu.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, a exposição a pertuzumab dos doentes com compromisso ligeiro da função renal (depuração da creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, N=200) e moderado (CLcr 30 a 60 ml/min, N=71) foi semelhante à dos doentes com função renal normal (CLcr superior a 90 ml/min, N=200).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
Maltese: Ir-riżultati ta' PFS evalwata mill-investigatur kienu simili għal dawk osservati għal PFS evalwata minn IRF.
Portuguese: Os dados disponíveis de reações associadas a infusão intravenosa (RRP) e anafilaxia/hipersensibilidade com resultado fatal de doentes tratados com Perjeta em ensaios clínicos, os dados da literatura publicada e os dados relevantes da base de dados global de segurança da Roche, demonstraram que não ocorreram casos confirmados de RRP nem de anafilaxia/hipersensibilidade com resultado fatal em ensaios clínicos principais em doentes tratados com pertuzumab.
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Portuguese: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Maltese: Perjeta + trastuzumab + Kimoterapija
Portuguese: < 6 semanas
Maltese: 3 snin
Portuguese: Após diluição, um ml de solução contém aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para a dose inicial e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para a dose de manutenção (ver secção 6.6).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab għad-doża inizjali u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab għad-doża ta' manteniment (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Portuguese: Não foram incluidos doentes com metástases, cancro da mama bilateral, fatores de risco cardíacos clinicamente importantes (ver secção 4.4) ou FEVE < 55%.
Maltese: Pazjenti b'metastasi, kanċer tas-sider bilaterali, fatturi ta' riskju kardijaċi klinikament importanti (ara sezzjoni 4.4) jew LVEF < 55% ma kienux inklużi.
Portuguese: • Trastuzumab mais docetaxel
Maltese: Trastuzumab Docetaxel
Portuguese: Resultados da Análise de Subgrupos
Maltese: Riżultati tal-Analiżi tas-Sottogrupp
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
Maltese: Ma kienux osservati inkompatibbiltajiet bejn Perjeta u boroż magħmula minn polyvinylchloride (PVC) jew boroż tal-polyolefin mingħajr PVC inkluż polyethylene.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura durante 24 horas a 30°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receberem placebo + trastuzumab + docetaxel ou Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu plaċebo + trastuzumab + docetaxel jew Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Portuguese: Considera-se que a diferença na taxa de pCR possivelmente se traduz numa diferença clinicamente significativa em resultados de longo prazo e é suportada por tendências positivas na PFS (HR 0,69, 95% IC 95% 0,34, 1,40) e DFS (HR 0,60, IC 95% 0,28, 1,27).
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Portuguese: A administração intravenosa de pertuzumab do GD19 até ao GD50 (período de organogénese) foi embriotóxica, com um aumento dose-dependente de mortes embrio-fetais entre o GD25 e o GD70.
Maltese: Għoti ta' pertuzumab fil-vini minn GD19 sa GD50 (perijodu ta' organoġenesi) kien tossiku għall-embriju, b'żidiet dipendenti mid-doża fl-imwiet tal-embriju jew tal-fetu minn GD25 sa GD70.
Portuguese: 30 mg/kg e 1 em 2 no grupo de 100mg/kg), defeitos dos septos ventriculares (1 em 6 no grupo de 30 mg/kg), parede ventricular fina (1 em 2 no grupo de 100 mg/kg) e defeitos menores no esqueleto (externos - 3 em 6 no grupo de 30 mg/kg), consistentes com restrições no crescimento fetal secundário a oligoidrâmnios.
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Portuguese: A diarreia foi controlada (com a exceção da eutanásia num animal, 50 mg/kg/dose) com cuidados de suporte incluindo terapia intravenosa de substituição de líquidos.
Maltese: Id-dijarea kienet immaniġġata (bl-eċċezzjoni ta' ewtanażja ta' annimal wieħed, 50 mg/kg/doża) b'kura ta' sapport inkluż terapija fil-vini ta' sostituzzjoni ta' fluwidi.
Portuguese: Ver secção 4 "Efeitos secundários graves" para mais detalhes sobre os sinais de problemas do coração a ter em atenção.
Maltese: Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji serji" għal aktar dettalji dwar sinjali ta' problemi fil-qalb li għandek toqgħod attent għalihom.
Portuguese: Valor de p (com teste de corr. de Simes para CMH)
Maltese: Valur p (b'korrezzj oni Simes għat-test CMH)
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em macacos cinomolgos fêmea sexualmente maduros expostos a pertuzumab (ver secção 5.3).
Maltese: Ma kinux osservati effetti avversi f'xadini cynomolgus femminili sesswalment maturi esposti għal pertuzumab (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta clínica, a taxa de conservação da mama após cirurgia (apenas tumores T2-3), a sobrevivência livre de doença (SLD), e a PFS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (tumuri T2-3 biss), sopravivenza mingħajr ilmarda (DFS - disease-free survival), u PFS.
Portuguese: Diferença nas taxas de pCR [IC de
Maltese: Differenza fir-rati ta' pCR [CI ta'
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido permanentemente no caso de reações de hipersensibilidade (anafilaxia) de grau 4 NCI-CTCAE, broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.2).
Maltese: Perjeta għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva (anafilassi) ta' NCI-CTCAE Grad 4, bronkospażmu jew sindrome ta' distress respiratorju akut (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Docetaxel foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 seguido por 75 mg/ m2 ou 100 mg/m2 (se tolerado) a cada três semanas.
Maltese: Docetaxel ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 75 mg/m segwit minn 75 mg/m jew 100 mg/m
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional, não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de pertuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=306) e os doentes com idade ≥ 65 anos (n=175).
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' pertuzumab bejn pazjenti < 65 sena (n=306) u pazjenti ≥ 65 sena (n=175).
Portuguese: A estimativa de IDFS aos 4 anos foi de 92,3% no grupo tratado com Perjeta versus 90,6% no grupo tratado com placebo.
Maltese: L-estimu ta' IDFS wara 4 snin kien ta' 92.3% fil-grupp ittrattat b'Perjeta kontra 90.6% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Portuguese: A incidência mais elevada de diarreia (todos os Graus) foi notificada durante o período de terapêutica dirigida+quimioterapia com taxano (61,4% dos doentes no braço de Perjeta versus 33,8% dos doentes no braço placebo).
Maltese: L-ogħla inċidenza ta' dijarea (il-Gradi kollha) kienet irrappurtata waqt il-perjodu ta' terapija mmirata+kimoterapija b'taxane (61.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' Perjeta vs. 33.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo).
Portuguese: Eliminação A depuração mediana (CL) de pertuzumab foi de 0,235 litros/dia e a semivida mediana foi de 18 dias.
Maltese: It-tneħħija (CL) medjana ta' pertuzumab kienet ta' 0.235 litri/kuljum u l-half-life medjana kienet ta' 18-il ġurnata.
Portuguese: • Diarreia muito grave ou persistente (7 ou mais dejeções por dia).
Maltese: • Dijarea severa ħafna jew persistenti (7 episodji ta' ippurgar kuljum jew aktar).
Portuguese: O tratamento com Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel e Perjeta+Trastuzumab são comparados a Trastuzumab+Docetaxel enquanto Perjeta +Docetaxel é comparado a Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Maltese: Kura ta' Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel u Perjeta+Trastuzumab huma mqabbla ma' Trastuzumab+ Docetaxel waqt li Perjeta+Docetaxel hija mqabbla ma' Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Portuguese: O objetivo primário de segurança cardíaca, ou seja, a incidência de DVE de Classe III/IV NYHA e do declínio da FEVE, foi consistente com os dados anteriores no contexto neoadjuvante (ver secção 4.4 e 4.8).
Maltese: III/IV u t-tnaqqis f'LVEF, kien konsistenti mad-data preċedenti fl-ambjent neadjuvant (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Portuguese: Não se observou relação entre a CLcr e a exposição a pertuzumab dentro dos intervalos de CLcr (27 a 244 ml/min).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn CLcr u l-esponiment għal pertuzumab fil-firxa ta' CLcr (27 sa 244 ml/min).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos de erupção cutânea foi de Grau 1 ou 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti rrappurtati kellhom severità ta' Grad 1 jew 2.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para a dose inicial, onde são necessários dois frascos para injetáveis e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para a dose de manutenção, onde é necessário um frasco para injetáveis.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Portuguese: No geral, 7% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 32% tinham cancro da mama localmente avançado e 61% tinham cancro da mama operável.
Maltese: Globalment 7% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 32% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 61% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Maltese: 3.3% (13/389 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Perjeta u 6.7% (25/372 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo ittestjaw pożittivi għall-ADA.
Portuguese: Perjeta tem sido associado a reações à perfusão, incluindo acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Maltese: Perjeta kien assoċjat ma' reazzjonijiet għall-infużjoni, inklużi avvenimenti b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, em contexto neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi de 8,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e FEC (5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida), seguido de Perjeta mais trastuzumab e docetaxel; 9,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC; e de 6,6% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH (docetaxel, carboplatina e trastuzumab).
Maltese: Fil-prova neoadjuvant TRYPHAENA, l-inċidenza ta' LVD (matul il-perijodu kollu tal-kura) kienet ta' 8.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel; 9.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel wara FEC;. u 6.6% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' TCH (docetaxel, carboplatin u trastuzumab).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional com dados de 481 doentes de diferentes ensaios clínicos (fase I, II e III), que tinham vários tipos de neoplasias malignas avançadas e que receberam pertuzumab como agente único ou em associação, com doses entre 2 a 25 mg/kg administradas de 3 em 3 semanas por perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Portuguese: Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão pertuzumab
Maltese: Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pertuzumab
Portuguese: • CLEOPATRA, no qual Perjeta foi administrado em associação com docetaxel e trastuzumab a doentes com cancro da mama metastizado (n=453)
Maltese: • CLEOPATRA, fejn Perjeta ingħata flimkien ma' docetaxel u trastuzumab lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider (n=453)
Portuguese: Os doentes do ensaio principal CLEOPATRA foram avaliados, em múltiplos momentos no tempo, relativamente a anticorpos antitratamento (ADA) de Perjeta.
Maltese: CLEOPATRA ġew ittestjati f'punti ta' ħin multipli għall-antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal Perjeta.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 420 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Portuguese: Figura 3 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Doença Invasiva
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva
Portuguese: Síndrome de lise tumoral†
Maltese: lisi tattumur†
Portuguese: Linearidade/não linearidade Dentro do intervalo de dose recomendado, pertuzumab exibiu uma farmacocinética linear.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Pertuzumab wera farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża rakkomandata.
Portuguese: Xerose cutânea
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: Não foram testadas doses individuais superiores a 25 mg/kg (1727 mg) em ensaios clínicos.
Maltese: Fi provi kliniċi, dożi waħdanin ogħla minn 25 mg/kg (1727 mg) ma ġewx ittestjati.
Portuguese: Perjeta não foi estudado em doentes com: valores de FEVE < 50% antes do início do tratamento; história anterior de insuficiência cardíaca congestiva (ICC); diminuição da FEVE para < 50% durante tratamento adjuvante anterior com trastuzumab; ou doenças que possam diminuir a função ventricular esquerda, tais como hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio recente, arritmia cardíaca grave que requeira tratamento, ou exposição cumulativa anterior a antraciclinas > 360 mg/m2 de doxorrubicina ou o seu equivalente.
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Portuguese: • Os outros componentes são ácido acético glacial, L-histidina, sacarose, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall injezzjonijiet.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de pCR na mama (ypT0/is), a SLD, a PFS e a OS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' pCR fis-sider (ypT0/is), DFS, PFS u OS.
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-effikaċja mill-istudju CLEOPATRA
Portuguese: As RAMs NCI-CTCAE Grau 3-4 mais frequentes (≥10%) foram a neutropenia e neutropenia febril.
Maltese: L-aktar ADRs komuni ta' NCI-CTCAE Grad 3-4 (≥10%) kienu newtropenija u newtropenija bid-deni.
Portuguese: ypT0 N0 n (%) [IC de 95%]
Maltese: (ypT0/is N0) n (%) [CI ta'
Portuguese: No geral, 6% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 25% tinham cancro da mama localmente avançado e 69% tinham cancro da mama operável.
Maltese: Globalment 6% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 25% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 69% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Portuguese: Outros medicamentos e Perjeta
Maltese: Mediċini oħra u Perjeta
Portuguese: O tratamento deve incluir quimioterapia padrão com base em antraciclina e/ou taxano.
Maltese: It-trattament għandu jinkludi kimoterapija standard ibbażata fuq anthracycline u/jew taxane.
Portuguese: Foi observada hipersensibilidade grave com Perjeta, incluindo anafilaxia e acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa, inklużi anafilassi u avvenimenti b'riżultat fatali, kienet osservata b'Perjeta (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • uma FEVE de 40%-45% associada a uma diminuição ≥ a 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Maltese: • LVEF ta' 40%-45% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valur ta' qabel il-kura.
Portuguese: • 6 ciclos de docetaxel em associação com carboplatina
Maltese: • 6 ċikli ta' docetaxel flimkien ma' carboplatin
Portuguese: Neuropatia periférica Cefaleia
Maltese: Newropatija periferali
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes (PRO)
Maltese: Riżultati Rrappurtati mill-Pazjent (PRO - Patient Reported Outcomes)
Portuguese: As RAMs encontram-se listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por categorias de frequência:
Maltese: L-ADRs huma elenkati taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza: