FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie müssen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: • Jums būs jālieto efektīvas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms und Einteilung der Patienten basierend auf Geschlecht und Gebärfähigkeit
Latvian: • GNP apraksts un pacientu kategorizēšana pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
German: In diesen Studien erhielten Kaninchen orale Gaben von 3, 10 und 20 mg/kg/Tag.
Latvian: Šajos pētījumos trušiem iekšķīgi lietoja lenalidomīdu devās 3, 10 un 20 mg/kg/dienā.
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2) f Der Median ist die univariate Teststatistik ohne Adjustierung für die Zensierung.
Latvian: f Mediāna ir vienfaktoru statistisks aprēķins, kas nav koriģēts pēc datu cenzēšanas.
German: Häufig Ataxie, Gleichgewichtsstörungen
Latvian: Bieži Ataksija, līdzsvara traucējumi
German: Häufig Kopfschmerzen
Latvian: Bieži Galvassāpes
German: Bei Anwendung von Statinen mit Lenalidomid besteht ein erhöhtes Risiko für eine Rhabdomyolyse; möglicherweise beruht dieses lediglich auf der additiven Wirkung.
Latvian: Ja statīnus lieto kopā ar lenalidomīdu, ir paaugstināts rabdomiolīzes risks, kas var vienkārši pastiprināties.
German: • Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
Latvian: • palielināts urīna daudzums līdz ar sāpēm kaulos un vājumu, kas var būt nieru darbības traucējumu (Fankoni sindroma) simptomi;
German: Obwohl 170 der 351 für Placebo/Dex randomisierten Patienten nach Progression der Erkrankung oder nach Entblindung der Studien Lenalidomid erhielten, zeigte sich in der gepoolten Analyse des Gesamtüberlebens ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil für Len/Dex im Vergleich zu Placebo/Dex (HR [Hazard-Ratio] = 0,833, 95 % KI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Latvian: Neskatoties uz faktu, ka 170 no 351 pacienta, kas sākotnēji bija randomizēts placebo/deks grupā, slimībai progresējot vai pēc pētījuma dubultaklā principa atcelšanas saņēma lenalidomīdu, abu pētījumu datu kopējās dzīvildzes analīze demonstrēja statistiski nozīmīgu dzīvildzes priekšrocību len/deks grupā, salīdzinot ar placebo/deks grupu (HR = 0, 833; 95% TI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot lenalidomīdu, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
German: In Studie IFM 2005-02 stammten die Nebenwirkungen nur aus der Phase der Erhaltungstherapie.
Latvian: Pētījumā IFM 2005-02 tika norādītas tikai uzturošās terapijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības.
German: Für Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 75 gadiem un kurus ārstē ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, deva nav jāpielāgo.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid eventuell erhöht.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu var attīstīties papildu vēža veidi, un ir iespējams, ka šo risku var paaugstināt ārstēšana ar lenalidomīdu; tādēļ ārstam, parakstot Jums lenalidomīdu, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
German: In einigen Fällen führte dies zu einem akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Lenalidomid und eine adäquate antivirale Behandlung erforderte.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem progresēja līdz akūtai aknu mazspējai, kā dēļ tika pārtraukta ārstēšana ar lenalidomīdu un sākta piemērota ārstēšana ar pretvīrusu zālēm.
German: Daher sollten erythropoesestimulierende Substanzen oder andere Substanzen, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie zum Beispiel eine Hormonersatztherapie, bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tāpēc eritropoēzes līdzekļi vai citi līdzekļi, kas var paaugstināt trombozes risku, tādi kā, hormonus aizvietojoša terapija, jālieto ar piesardzību multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem lenalidomīdu ar deksametazonu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression der Erkrankung oder des Todes, je nach dem, was zuerst eintrat; die Studie war nicht auf den Endpunkt des Gesamtüberlebens ausgelegt.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS progression free survival) no randomizēšanas brīža līdz slimības progresēšanai vai nāves konstatēšanai atkarībā no tā, kas norisinājās agrāk; pētījuma mērķa kritērijs nebija kopējās dzīvildzes datu iegūšana.
German: • Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid einnehmen.
Latvian: • Lenalidomīda lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
German: • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
German: Der Vorteil beim PFS war in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR) geringer als in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten.
Latvian: PFS ieguvums bija mazāks apakšgrupā ar pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju nekā apakšgrupā ar pacientiem, kas nesasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten, in den zulassungsrelevanten klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle die Daten aus den Erfahrungen nach Markteinführung zusammengefasst.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, kas tika identificētas galvenajos klīniskajos pētījumos, tabula zemāk tekstā ir izveidota, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
German: d Der p-Wert basiert auf dem unstratifizierten Log-Rank-Test der Unterschiede der Kaplan-Meier-Kurven zwischen den angegebenen Behandlungsarmen.
Latvian: d p-vērtība pamatojas uz norādīto ārstēšanas grupu Kaplana-Meijera līkņu atšķirību nestratificētu log-rank testu.
German: Für Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi - ārsts var pielāgot Jūsu lenalidomīda devu;ja Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis;
German: Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.
Latvian: Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās plazmas šūnas.
German: Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
German: Grad 3 / 4 Nebenwirkungen/Häufigkeit
Latvian: 3.−4. pakāpes blakusparādības/biežums
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Behandlung mit Lenalidomid Accord o Für eine Woche nach der letzten Dosis
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus (pat gadījumos, ja vīrietim ir bijusi vazektomija): ārstēšanas ar Lenalidomide Accord laikā; vienu nedēļu pēc pēdējās devas.
German: Einnahme dieses Arzneimittels
Latvian: Zāļu lietošana
German: Dyspnoe◊, Rhinorrhoe
Latvian: Aizdusa◊, rinoreja
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungen über das Vorgehen bei einer Überdosierung mit Lenalidomid vor, obwohl in Dosisfindungsstudien einige Patienten Dosierungen von bis zu 150 mg ausgesetzt waren.
Latvian: Specifiskas pieredzes lenalidomīda pārdozēšanas ārstēšanā pacientiem nav, kaut arī devas noteikšanas pētījumos daži pacienti saņēma līdz 150 mg, bet vienas devas pētījumos daži pacienti saņēma līdz 400 mg. Devu ierobežojošā toksicitāte šajos pētījumos pamatā bija hematoloģiska.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
German: • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason"
Latvian: • pretiekaisuma zālēm - deksametazonu;
German: Die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
Latvian: Pacienti var turpināt lenalidomīda un deksametazona terapiju līdz slimības progresēšanai vai līdz to vairs nepanes.
German: 8-Jahres-Überlebensrate, % (SE) HR [95 % KI]c ; p-Wertd
Latvian: 8 gadu dzīvildzes rādītājs, % (SE) HR [95% TI]c; p-vērtībad
German: Vorab geplante Interimanalysen beider Studien zeigten, dass hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunktes TTP (mediane Nachbeobachtungsdauer: 98,0 Wochen) Len/Dex gegenüber Dexamethason allein statistisch signifikant überlegen war (p< 0,00001).
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes abos pētījumos parādīja, ka len/deks terapija bija statistiski nozīmīgi pārāka (p < 0,00001), salīdzinot ar tikai deksametazona lietošanu, vērtējot pēc primārā efektivitātes mērķa kritērija, TTP (mediānais novērošanas ilgums 98,0 nedēļas).
German: Wenn es bei einer Frau, die mit Lenalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā.
German: Intrakranielle Blutung^, transitorische ischämische Attacke, zerebrale Ischämie
Latvian: Intrakraniāls asinsizplūdums^, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrāla išēmija
German: Die Daten wurden nicht im Hinblick auf die längere Behandlungsdauer in den Lenalidomid-Armen, in denen die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt wurde, gegenüber den Vergleichsarmen in den zulassungsrelevanten Studien zum multiplen Myelom angepasst (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dati netika pielāgoti atbilstoši ilgākam ārstēšanas ilgumam - lenalidomīdu saturošā grupā terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar salīdzinājuma grupām pivotālos multiplās mielomas pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erniedrigte Kalzium-, Phosphat- oder
Latvian: • vairogdziedzera hormonu līmeņa izmaiņas asinīs, zems kalcija, fosfātu vai magnija līmenis asinīs;
German: Die Dosis sollte sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Latvian: Ieteicama rūpīga devas izvēle un nieru darbības kontrole.
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, Infektion der oberen Atemwege, neutropenische Infektion, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Latvian: Ļoti bieži Pneimonijas◊,a, augšējo elpceļu infekcijas, neitropēniska infekcija, bronhīts◊, gripa◊, gastroenterīts◊, sinusīts, nazofaringīts, rinīts
German: c Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell, bei welchem die mit den angegebenen Therapiearmen assoziierten HazardFunktionen verglichen werden.
Latvian: c Pamatojas uz Koksa regresijas modeli, kurā tiek salīdzinātas riska funkcijas, kas ir saistītas ar norādītajām ārstēšanas grupām.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit MPR+R (N = 152)
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums MPR+R
German: Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit der Anwendung von Thalidomid sollten nicht mit Lenalidomid behandelt werden.
Latvian: Pacienti, kuriem agrāk ir bijuši ar talidomīdu saistīti smagi izsitumi, lenalidomīdu nedrīkst lietot.
German: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Latvian: Mediānaisa OS ilgums, mēneši (95% TI)b 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
German: • Eine Erkrankung der Haut, die durch eine Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Gelenkschmerzen und Fieber einhergeht (leukozytoklastische Vaskulitis).
Latvian: • stāvoklis, kas ietekmē ādu un ko izraisa mazo asinsvadu iekaisums līdz ar sāpēm locītavās un drudzi (leikocitoklastisks vaskulīts);
German: • drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Latvian: • uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai;
German: Melphalan
Latvian: Melfalāns
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Lenalidomid keinen hemmenden Effekt auf die menschliche Gallensäure-Effluxpumpe (BSEP) oder auf BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 oder OCT2 hat.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīdam nav inhibējošas iedarbības uz cilvēka žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump - BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 un OCT2.
German: Daher ist bei einer alleinigen Einnahme von Lenalidomid nicht mit einer Induktion zu rechnen, die zu einer verringerten Wirksamkeit von Arzneimitteln, einschließlich hormonalen Kontrazeptiva, führt.
Latvian: Tādējādi indukcija, kas izraisa zāļu, ieskaitot hormonālo kontracepcijas līdzekļu, efektivitātes samazināšanos nav paredzama, ja lenalidomīds tiek lietots viens pats.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
German: Tabellarische Zusammenfassung zur Kombinationstherapie bei MM
Latvian: Kopsavilkums par MM kombinēto terapiju tabulas veidā
German: Für eine aktualisierte Analyse des PFS, PFS2 und des Gesamtüberlebens (OS, overall survival) mit Cut-off 03. März 2014, in welcher der mediane Nachbeobachtungszeitraum für alle überlebenden Studienteilnehmer 45,5 Monate betrug, werden die Studienergebnisse in Tabelle 7 dargestellt:
Latvian: Atjauninātajā PFS, PFS2 un OS analīzē, izmantojot 2014. gada 3. martā apkopotos datus, kurā mediānais novērošanas ilgums visiem dzīvajiem pētījuma dalībniekiem bija 45,5 mēneši; iegūtie rezultāti ir norādīti 5. tabulā.
German: Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit einer Thalidomid-Behandlung sollten nicht mit Lenalidomid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem agrāk, ir bijuši smagi izsitumi saistībā ar ārstēšanu ar talidomīdu, lenalidomīdu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom Wenn Lenalidomid bei Patienten über 75 Jahren, mit ISS-Stadium III, ECOG PS ≤ 2 oder CLcr < 60 ml/min im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet wurde, war die Rate von Unverträglichkeiten (unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Behandlungsabbrüche) erhöht.
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacienti Par 75 gadiem vecākiem pacientiem, ISS III stadijā, ECOG PS ≤ 2 vai CLcr < 60 ml/min bija augstāks nepanesamības rādītājs (3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības, nopietnas nevēlamas blakusparādības, terapijas pārtraukšana), ja lenalidomīdu lieto kombinācijā.
German: Im Hinblick auf das PFS2 betrug der beobachtete HR 0,80 (95 % KI 0,66, 0,98; p = 0,026) für Lenalidomid im Vergleich zu Placebo.
Latvian: PFS2 datos novērotā HR bija 0,80 (95% TI 0,66; 0,98; p = 0,026) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
German: Gastrointestinale Blutungen (einschließlich rektale Blutungen, Hämorrhoidalblutung, peptische Ulkusblutungen und Zahnfleischbluten)^, Mundtrockenheit, Stomatitis, Dysphagie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (ieskaitot rektālu asiņošanu, hemoroidālu asiņošanu, peptiskas čūlas asiņošanu un smaganu asiņošanu)^, sausa mute, stomatīts, disfāgija
German: Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
Latvian: Tāpēc, ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt zemāk „Kontracepcija").
German: Das aktualisierte PFS unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 1. Februar 2016 (96,7 Monate Nachbeobachtung) zeigt weiterhin einen Vorteil beim PFS: HR = 0,57 (95 % KI 0,47, 0,68; p<0,001).
Latvian: Pētījuma jaunākās PFS analīzes rezultāti, izmantojot 2016. gada 1. februārī apkopotos datus (96,7 mēnešu novērošanas dati), joprojām liecina par PFS uzlabošanos: HR = 0,57 (95% TI 0,47; 0,68; p <0,001).
German: • wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in
Latvian: • cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar lenalidomīdu, ja tas ir paredzēts;
German: Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff „Lenalidomid".
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
German: Venöse Thromboembolien, vorwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie^,◊
Latvian: Venoza trombembolija, galvenokārt dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija^,◊
German: Erythropoesestimulierende Substanzen oder andere Substanzen, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie zum Beispiel eine Hormonersatztherapie, sollten bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Eritropoēzes līdzekļi vai citi līdzekļi, kas var paaugstināt trombozes risku, tādi kā, hormonus aizvietojošā terapija, jālieto ar piesardzību multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem lenalidomīdu ar deksametazonu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Tabellarische Zusammenfassung zur Monotherapie bei MM
Latvian: Kopsavilkums par MM monoterapiju tabulas veidā
German: Bezüglich des OS betrug der beobachtete HR 0,90: (95 % KI 0,72, 1,13; p = 0,355) für Lenalidomid im Vergleich zu Placebo.
Latvian: OS datos novērotā HR bija 0,90: (95% TI 0,72; 1,13; p = 0,355) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
German: • Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
Latvian: • elpas trūkums, īpaši guļus (kas var būt sirds mazspējas simptoms);
German: Rd vs. MPT
Latvian: Rd, salīdzinot ar MPT
German: Rd18 vs. MPT
Latvian: Rd18, salīdzinot ar MPT
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 2-armigen, placebokontrollierten Vergleichsstudien der Phase III untersucht: CALGB 100104 und IFM 2005-02.
Latvian: Lenalidomīda uzturošās terapijas efektivitāte un drošums tika novērtēts divos 3. fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, 2 grupu, paralēlu grupu, ar placebo kontrolētos pētījumos: CALGB 100104 un IFM 2005-02.
German: Häufig Atemnotsyndrom◊, Dyspnoe◊
Latvian: Bieži Respirators distress◊, aizdusa◊
German: Bei einzelnen Feten wurden außerdem diverse viszerale Veränderungen (Farbveränderungen, rote Herde an verschiedenen Organen, kleine farblose Raumforderung über der Atrioventrikularklappe, verkleinerte Gallenblase, Zwerchfellmissbildung) beobachtet.
Latvian: Atsevišķiem augļiem tika konstatēta daudzveidīga iedarbība uz iekšējiem orgāniem (krāsas izmaiņas, sarkani perēkļi dažādos orgānos, neliela bezkrāsaina masa virs trīsviru vārsta, mazs žultspūslis, nepareizi veidota diafragma).
German: Für Männer, die Lenalidomid einnehmen
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto lenalidomīdu
German: Schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter Lenalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (Rd und Rd18) häufiger (≥ 5 %) als unter Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) beobachtet wurden, waren:
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas lenalidomīda kombinācijā ar mazu devu deksametazona lietotājiem (Rd un Rd18) tika novērotas biežāk (≥ 5%) nekā melfalāna, prednizona un talidomīda lietotājiem (MPT), bija:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt): akute Leberinsuffizienz und Cholestase (beide mit potenziell tödlichem Verlauf), toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis.
Latvian: Ir ziņots par šādiem pēcreģistrācijas periodā novērotām blakusparādībām (biežums nav zināms): akūta aknu mazspēja un holestāze (abas ar potenciāli letālu iznākumu), toksisks hepatīts, citolītisks hepatīts, jaukts citolītisks/holestātisks hepatīts.
German: Die gleichzeitige Gabe von erythropoesestimulierenden Substanzen oder thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte erhöhen möglicherweise bei diesen Patienten auch das Thromboserisiko.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar eritropoēzes līdzekļiem vai iepriekšēji trombembolijas gadījumi anamnēzē arī var paaugstināt trombozes risku šiem pacientiem.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM) Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASZT)
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma (newly diagnosed multiple myeloma − NDMM) Lenalidomīda uzturošā terapija pacientiem, kam veikta autologo cilmes šūnu transplantācija (ASCTautologous stem cell transplantation)
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Lenalidomid ist daher der Hepatitis-B-Virus-Status zu bestimmen.
Latvian: B hepatīta vīrusa statuss jānosaka, pirms sāk ārstēšanu ar lenalidomīdu.
German: Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l bei Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 1 x 109/l, ja neitropēnija ir vienīgā konstatētā toksicitāte
German: • Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches - dies können Symptome eines Leberschadens sein (Lebererkrankung).
Latvian: • dzeltena pigmentācija uz ādas, gļotādām vai acīs (dzelte), bālas nokrāsas izkārnījumi, tumšas nokrāsas urīns, ādas nieze, izsitumi, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums - tie var būt aknu bojājuma (aknu darbības traucējumu) simptomi;
German: An Dialysetagen ist die Dosis nach der Dialyse einzunehmen.
Latvian: Dialīzes dienās deva jālieto pēc dialīzes.
German: • Lokale länderspezifische Regelungen für die Abgabe von Lenalidomid Accord nach Verschreibung
Latvian: • Valsts vietējie norādījumi izsniedzamā Lenalidomide Accord parakstīšanai.
German: Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen hatten oder die 9 Zyklen wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen konnten, erhielten anschließend die Erhaltungstherapie, beginnend mit Lenalidomid 10 mg oral an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen bis zur Progression der Erkrankung.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 9 ciklus vai kas nespēja pabeigt 9 ciklus nepanesamības dēļ, turpināja uzturošo terapiju, sākot ar 10 mg lenalidomīda iekšķīgi no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz slimības progresēšanai.
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln sind in perforierten OPA-AL-PVC/Aluminiumblistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Latvian: Lenalidomide Accord cietās kapsulas ir pieejamas OPA -Al -PVH/alumīnija folijas perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: Da Lenalidomid eine antineoplastische Wirkung besitzt, kann es zu den Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) kommen.
Latvian: Lenalidomīda pretaudzēju aktivitātes dēļ var rasties komplikācijas sakarā ar audzēja sabrukšanas sindromu (ASS).