FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě populační analýzy PK, která zahrnovala 1878 pacientů používajících dávku ≥ 10 mg/kg každé 2 týdny, byl geometrický střední průměr distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) 5,64 l. Clearance (Cl) durvalumabu se během času snižovala, což vedlo ke geometrickému střednímu průměru clearance v ustáleném stavu (Clss) 8,16 ml/h 365. den; snížení Clss nebylo považováno za klinicky relevantní.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 1 878 пациенти в дозов диапазон от ≥10 mg/kg през 2 седмици, средно геометричното на обема на разпределение в стационарно състояние (Vss) е 5,64 l.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „.EXP".
Czech: • Ihned zavolejte lékaři, abyste si domluvil(a) náhradní návštěvu.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си определите друг час.
Czech: V rameni s přípravkem IMFINZI 44 z 51 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy včetně 28 pacientů, kteří užívali vysokou dávku kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a 2 pacienti užívali také infliximab.
Bulgarian: В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Czech: Medián doby nástupu účinku léčby ve skupině léčené přípravkem IMFINZI byl 53 dní (rozmezí: 1-341 den) vs. 55,5 dnů (rozmezí: 0-231 den) v rameni s placebem.
Bulgarian: Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 18 pacientů.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
Bulgarian: възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
Czech: PFS po 12 měsících (%) (95% CI)
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii došlo k imunitně podmíněné hypertyreóze u 34 (1,8 %) pacientů, nebyly zaznamenány žádné případy 3. nebo 4.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Czech: Myozitida
Bulgarian: Миозит
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Czech: Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Czech: Pozdržení další dávky
Bulgarian: Отлагане на дозата
Czech: • otoky nohou (periferní otoky)
Bulgarian: подуване на краката (периферен оток)
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Czech: Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events"), verze 4.03.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Czech: Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 42 pacientů.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Czech: • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
Bulgarian: 2,4 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и сива отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 120 mg дурвалумаб.
Czech: Forestův graf OS podle exprese PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Kreatinin v krvi zvýšený
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва ефективно да се предпазвате от забременяване, докато се лекувате с IMFINZI и в продължение на най-малко 3 месеца след последната Ви доза.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu hypertyreózy.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Czech: Hypofyzitida/hypopituitarismus
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2 pro jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
Czech: Forestův graf PFS podle exprese PD-L1
Bulgarian: Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Polysorbát 80
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Bulgarian: Степен 3 при AST или ALT >5-≤8 x ГГН или общ билирубин >3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT >8 x ГГН или общ билирубин >5 x
Czech: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Czech: Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Симптомите, функционалните показатели и качеството на живот, свързано със здравето (КЖСЗ), съобщени от пациентите, са събирани с използване на EORTC
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите) с IMFINZI и прехвърлете в сак за интравенозна (i.v.) инфузия, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Czech: Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Czech: Obrázek 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Czech: • abnormální jaterní testy (zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Czech: Medián PFS (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Czech: Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI
Bulgarian: Ако пропуснете своя час за приложение на IMFINZI
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Bulgarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
Bulgarian: Поради минимално участие на чернодробните процеси при клиърънса на дурвалумаб не се препоръчва коригиране на дозата IMFINZI при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като не се очаква разлика в експозицията.(вж. точка 5.2).
Czech: Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny.
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан пневмонит или интерстициална белодробна болест, определена като налагаща употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 1 pacienta.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 1 пациент.
Czech: Roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Bulgarian: Не замразявайте и не разклащайте разтвора.
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Czech: • Lékař Vám podá přípravek IMFINZI jako infuzi do žíly po dobu asi 60 minut, jednou za
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага IMFINZI чрез инфузия във вена (капково) за около
Czech: Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu insuficience nadledvin.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Czech: Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
Bulgarian: IMFINZI се доставя в еднодозов флакон и не съдържа консерванти, трябва да се спазва асептична техника.
Czech: • kožní vyrážka nebo svědění
Bulgarian: кожен обрив или сърбеж
Czech: Jak se přípravek IMFINZI používá
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka
Bulgarian: Имуносвързан обрив
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
Bulgarian: Прегледайте визуално лекарствения продукт за видими частици и промяна на цвета.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky a léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 2-ма пациенти.
Czech: Medián OS (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ОП (95% CI)
Czech: Imunitně podmíněná hypertyreóza
Bulgarian: Имуносвързан хипертиреоидизъм
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI byly hlášeny závažné nežádoucí účinky související s podáním infuze (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Czech: Intralezionální podán
Bulgarian: Imlygic
Czech: Intralezionální podání
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Czech: Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Czech: Studie 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Czech: Obvaz si přikládejte podle pokynů svého zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Czech: • Stlačujte místo injekčního vpichu sterilní gázou nejméně 30 sekund.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
Czech: Náhodná expozice
Bulgarian: Случайна експозиция
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Czech: • Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
Bulgarian: След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
Czech: 1 týden (7 dnů)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Czech: červen 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Czech: Metabolismus/eliminace
Bulgarian: Метаболизъм/елиминиране
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Czech: Jestliže jsou zdravotničtí pracovníci náhodně vystaveni přípravku Imlygic, postupujte podle bodů 4.4 a 6.6.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.