FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron 1.307 pacientes tratados con Neupro y 607 tratados con placebo, se calculó que el 72,5% de los pacientes tratados con Neupro y el 58,0% de los tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
Danish: Baseret på analysen af de samlede placebo-kontrollerede kliniske studier, som i alt omfatter 1.307 Neupro- og 607 placebo-behandlede patienter, rapporterede 72,5% af patienterne i Neupro-gruppen og 58,0% af patienterne i placebo-gruppen mindst en bivirkning.
Spanish: Para dosis superiores a 8 mg/24 h (dosis prescritas por su médico por encima de las dosis disponibles), se deben usar varios parches para alcanzar la dosis final.
Danish: Til doser højere end 8 mg/24 timer (doser ordineret af Deres læge som er højere end de tilgængelige styrker) bruges flere plastre for at opnå den endelige dosis.
Spanish: Neupro puede producir otros comportamientos y pensamientos anormales, que pueden incluir:
Danish: Neupro kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Neupro
Danish: Hvis De holder op med at bruge Neupro
Spanish: Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica' y puede dar lugar a un uso excesivo de Neupro
Danish: Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom' og kan føre til overforbrug af Neupro
Spanish: • síndrome de la cabeza caída
Danish: • Fremfaldende hoved syndrom
Spanish: Efectos adversos si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Danish: Bivirkninger, hvis De bruger Neupro mod restless legs-syndrom Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo, agitación d
Danish: Obsessivkompulsiv tilstand, agitationd
Spanish: Comportamiento agresivo/agresión , desorientación d
Danish: Aggressiv opførsel/aggress ionb, desorienteringd
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos mere end 10% af patienterne behandlet med Neupro er kvalme, reaktioner på administrationsstedet, asteniske symptomer og hovedpine.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Neupro en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: Neupro er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), estado de confusión, desorientación d,
Danish: hyperseksualite t, øget libido), forvirring, desorienteringd, agitationd
Spanish: Cómo usar Neupro
Danish: Sådan skal De bruge Neupro
Spanish: Impresión Globlal Clínica de mejoría (mejoradas, muy mejoradas) fueron 43,0% y 67,5% para placebo y rotigotina respectivamente (diferencia del 24,5% IC95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Danish: CGI-I svarsfrekvens (stor forbedring, meget stor forbedring) var henholdsvis 43,0% og 67,5% for placebo og rotigotin (forskel 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Neupro parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos mere end 10% af patienterne behandlet med Neupro er kvalme, opkastninger, reaktioner på applikationsstedet, døsighed, svimmelhed og hovedpine.
Spanish: Neupro se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
Danish: Anvendelse Neupro anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
Spanish: Trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, comportamiento agresivo/ agresión b, alucinaciones d,
Danish: Psykotisk lidelse, obsessivkompulsiv sygdom, aggressiv opførsel/aggres sionb, vrangforestillin gerd, deliriumd
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Neupro, ya que:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Neupro.
Spanish: Neupro es un parche transdérmico.
Danish: Neupro er et depotplaster.
Spanish: Por ejemplo, la dosis diaria de 14 mg se alcanza usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 8 mg/24 h o viceversa, la dosis de 16 mg se alcanza usando dos parches de 8 mg/24 h.
Danish: For eksempel kan en daglig dosis på 14 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 8 mg/24 timer, og ligeledes kan en daglig dosis på 16 mg nås ved at bruge to plastre på 8 mg/24 timer.
Spanish: Con rotigotina, la media de la mejoría de la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de -3,98 puntos (basal, 29,9 puntos), mientras que en el grupo tratado con placebo se observó un empeoramiento de 1,31 puntos (basal, 30,0 puntos).
Danish: Med rotigotin var den gennemsnitlige forbedring i UPDRS scoren (del II og III) -3,98 point (baseline 29,9 point), mens der i den behandlingsarm, der fik placebo, sås en forværring på 1,31 point (baseline 30,0 point).
Spanish: • No coloque el parche de Neupro en la misma zona de la piel hasta que hayan pasado 14 días desde que se lo colocara en ese mismo sitio.
Danish: • Sæt ikke Neupro på det samme hudområde to gange inden for 14 dage.
Spanish: Al comienzo de la cuarta semana debería usar Neupro 8 mg (envase marcado con "Semana 4").
Danish: I den fjerde uge anvendes Neupro 8 mg (æske mærket "Uge 4").
Spanish: Al comienzo de la tercera semana debería usar Neupro 6 mg (envase marcado con "Semana 3").
Danish: I den tredje uge anvendes Neupro 6 mg (æske mærket "Uge 3").
Spanish: trastorno psicótico e, alucinaciones e,
Danish: hallucinationer, visuelle hallucinationer,
Spanish: Envases que contienen 7, 14, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 envases de 28) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.
Danish: Æsker indeholdende 7, 14, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt forseglede i breve.
Spanish: Cada caja contiene 7, 14, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 cajas de 28) parches transdérmicos sellados individualmente en sobres.
Danish: Æsken indeholder 7, 14, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) depotplastre, individuelt forseglede i breve.
Spanish: Por ejemplo la dosis diaria de 10 mg se puede alcanzar usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 4 mg/24 h.
Danish: For eksempel kan den daglig dosis på 10 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Neupro (ver sección 4.4).
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 2 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Neupro er ophørt helt (se pkt.
Spanish: (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), insomnio, trastorno del sueño, pesadillas, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d
Danish: hallucinationer, visuelle hallucinationer, auditive hallucinationer, illusioner), insomni, søvnforstyrrels er, mareridt, unormale drømme, impulskontrolf orstyrrelsera,d
Spanish: Cada parche de 15 cm contiene 6,75 mg de rotigotina.
Danish: Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.
Spanish: En los ensayos en los que se rotó el lugar de aplicación, tal como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 34,2% de los 748 pacientes que usaron Neupro presentó reacciones en el lugar de aplicación.
Danish: I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og indlægssedlen, fik 34,2% af de 748 patienter, som brugte Neupro, reaktioner på applikationssstedet.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 1 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Neupro (ver sección 4.4).
Danish: Den daglige dosis bør reduceres i trin på 1 mg/24 t, hvor dosisreduktion hver anden dag er at foretrække, indtil behandlingen med Neupro er ophørt helt (se pkt.
Spanish: Exploraciones Complementarias
Danish: Undersøgelser
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d
Danish: hyperseksualitet , øget libido), søvnløshed, søvnforstyrrelse r, unormale drømme, impulskontrolfo rstyrrelsera,d
Spanish: (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de consciencia), discinesia, mareos posturales, letargo
Danish: synkope, vasovagal synkope, tab af bevidsthed), dyskinesi, postural svimmelhed, letargi
Spanish: Al final de la fase de mantenimiento los pacientes tratados con rotigotina tuvieron una mejoría en la puntuación media en la escala UPDRS (parte III) de 7,0 puntos (inicial 29,6 puntos) y de 3,9 puntos en el grupo placebo (inicial 32,0 puntos).
Danish: Ved slutningen af vedligeholdelsesbehandlingen var den gennemsnitligeUPDRS-score del III forbedret med 7,0 point hos de patienter, som blev behandlet med rotigotin (baseline 29,6), og med 3,9 point hos de patienter, som fik placebo (baseline 32,0).
Spanish: Al comienzo de la segunda semana debería usar Neupro 4 mg (envase marcado con "Semana 2").
Danish: I den anden uge anvendes Neupro 4 mg (æske mærket "Uge 2").
Spanish: Síndrome de disregulación dopaminérgica c
Danish: Dopamindysregulationssyndromc
Spanish: La capa de acondicionamiento de Neupro contiene aluminio, por lo que se debe retirar el parche de Neupro para evitar quemaduras en la piel cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión.
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Neupro fjernes, hvis patienten skal have foretaget MR-scanning eller kardioversion.
Spanish: Cada parche de 5 cm contiene 2,25 mg de rotigotina.
Danish: Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Danish: Immunsysteme
Spanish: Taquicardia supraventricular
Danish: Palpitationere, atriefibrillatione supraventrikul ær takykardie
Spanish: fibrilación auricular e, taquicardia supraventricular e
Danish: Palpitationere, atriefibrillatione, supraventrikulæ r takykardie
Spanish: En los estudios en los que se rotó el lugar de aplicación como se indica en las instrucciones incluidas en la ficha técnica y en el prospecto del envase, el 35,7% de los 830 pacientes que usaron Neupro parche transdérmico presentó reacciones en el lugar de aplicación.
Danish: I studier, hvor applikationsstedet blev vekslet som beskrevet i instruktionerne i produktresumeet og indlægssedlen, fik 35,7% af de 830 patienter, som brugte Neupro, reaktioner på applikationssstedet.
Spanish: Para qué se utiliza Neupro Neupro se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
Danish: Anvendelse Neupro anvendes af voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på
Spanish: Si estos síntomas aparecen se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento gradualmente.
Danish: Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes ved behandling med Neupro.
Spanish: El tratamiento con Neupro reduce o disminuye la duración de estos síntomas.
Danish: Disse symptomer enten mindskes eller deres varighed forkortes ved behandling med Neupro.
Spanish: Vómitos, dispepsia
Danish: Opkastning, dyspepsi
Spanish: Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Neupro al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.
Danish: Hvis der forekommer reaktioner på applikationsstedet, som varer mere end nogle få dage, eller som er vedvarende, hvis deres sværhedsgrad øges, eller hvis hudreaktionerne breder sig ud over applikationsstedet, bør der foretages en vurdering af fordele og ulemper for den enkelte patient.
Spanish: Alteraciones de la consciencia NEC
Danish: Svimmelhede, bevidsthedsforst yrrelser NECe
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE - SEMANA 1
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV ETIKET - UGE 1
Spanish: • 4 mg/24 h:
Danish: • 4 mg/24 timer:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neupro el 15 de febrero de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neupro den 15. februar 2006.
Spanish: Neupro rotigotina
Danish: Neupro rotigotin
Spanish: Neupro se aplica una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Danish: Neupro påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Spanish: El texto completo del EPAR de Neupro puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Neupro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Neupro
Danish: Andre oplysninger om Neupro
Spanish: Neupro se usa para tratar los síntomas de las siguientes enfermedades en adultos:
Danish: Neupro anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neupro.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neupro.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Neupro.
Spanish: Neupro fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Danish: Neupro var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Spanish: La capa de acondicionamiento de Neupro contiene aluminio.
Danish: Det yderste lag af Neupro indeholder aluminium.
Spanish: Para evitar quemaduras en la piel, se debe retirar el parche de Neupro si el paciente se va a someter a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o a una cardioversión (proceso que restablece el ritmo cardíaco normal).
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Neupro fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).
Spanish: Neupro se utiliza cuando no se encuentra una causa concreta que explique el trastorno.
Danish: Neupro anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Neupro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Neupro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neupro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neupro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Neupro fue menos eficaz que la ropinirola: se observó mejoría en el 70% de los pacientes a los que se administró ropinirola.
Danish: Neupro var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Spanish: En los estudios menores completados posteriormente, se comprobó que la eficacia de Neupro era comparable a la de ropinirola.
Danish: I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Neupro påvist at være sammenlignelig med ropinirol.
Spanish: Neupro no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la protigotina o a alguno de sus otros componentes.
Danish: Neupro må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Neupro es una línea de parches transdérmicos (que liberan el fármaco a través de la piel).
Danish: Neupro er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Spanish: La reducción que se observó con Neupro fue similar a la observada con la pramipexola (2,8 h).
Danish: Faldet, som kunne iagttages med Neupro, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
Spanish: En dos de los estudios se comparó asimismo Neupro con otros agonistas de la dopamina (ropinirola en una fase temprana de la enfermedad y pramipexola en una fase avanzada).
Danish: I to af disse undersøgelser blev Neupro også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Neupro administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neupro hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Spanish: En la fase temprana de la enfermedad, entre el 48 y el 52% de los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 19 al 30% de aquellos a los que se administró placebo.
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Neupro, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Neupro con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Neupro sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una disminución de su periodo «off» mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Neupro en comparación con 0,9 h con placebo).
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Neupro, et større fald i deres "slået fra"tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Neupro sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Neupro puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Neupro fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neupro?
Danish: Hvorfor blev Neupro godkendt?
Spanish: El principio activo de Neupro, la rotigotina, es un agonista de la dopamina, que imita la acción de la dopamina.
Danish: Det aktive stof i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Spanish: • enfermedad de Parkinson: Neupro se utiliza en monoterapia en una fase temprana de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizada en la enfermedad de Parkinson) en todas las fases de la enfermedad, incluidas las fases avanzadas, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Danish: Neupro anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neupro?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Neupro?
Spanish: Neupro libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Danish: Neupro giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Neupro se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
Danish: Til moderat til svær RLS blev Neupro sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Neupro de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Neupro på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Neupro durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neupro?
Spanish: ¿Qué es Neupro?
Danish: Hvad er Neupro?
Spanish: Dos estudios menores en los que se comparaba Neupro con ropinirola fueron completados después de la autorización del medicamento.
Danish: Neupro blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Neupro?
Danish: Hvad anvendes Neupro til?
Spanish: ¿Cómo se usa Neupro?
Danish: Hvordan anvendes Neupro?
Spanish: ¿Cómo actúa Neupro?
Danish: Hvordan virker Neupro?
Spanish: 300 MBq/ml Solución inyectable Vía intravenosa Vial (vidrio)
Danish: 300 MBq/ml Injektionsvæske, opløsning
Spanish: 1 vial
Danish: 1 ampul
Spanish: 20052 Monza Italia
Danish: 20052 Monza Italien
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 febrero 2014 Fecha de renovación de la autorización: 20 noviembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Spanish: La formación deberá incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos, así como casos de nivel intermedio.
Danish: Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
Danish: Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel.
Spanish: El programa de formación deberá incluir los siguientes puntos fundamentales:
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende hovedelementer:
Spanish: Podría resultar útil calcular la dosis efectiva que se administró.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Spanish: Los posibles efectos adversos incluyen:
Danish: Mulige bivirkninger omfatter:
Spanish: • Se deberá garantizar la experiencia y la cualificación de los formadores
Danish: • Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres.
Spanish: Los casos deberán haber sido confirmados histopatológicamente, en la medida de lo posible.
Danish: Cases bør være histopatologisk bekræftede, hvis det er muligt.
Spanish: Administración de Neuraceq y realización del procedimiento
Danish: Administration af Neuraceq og udførelse af proceduren
Spanish: CAD: ToC + 6 h
Danish: EXP: ToC + 6 t
Spanish: Los cálculos de la dosimetría se adaptaron al modelo de adultos (con un peso de 70 kg).
Danish: Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en legemsvægt på 70 kg).