FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο σκέλος fulvestrant + εικονικό φάρμακο (n=172), αναφέρθηκε ουδετεροπενία οποιουδήποτε βαθμού σε 7 (4,1%) ασθενείς, με ουδετεροπενία Βαθμού 3 να έχει αναφερθεί σε 1 (0,6%) ασθενή.
Norwegian Bokmål: I fulvestrant og placebo-armen (n=172) ble nøytropeni av alle grader rapportert hos 7 (4,1 %) pasienter og nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 1 (0,6%) pasient.
Greek: • Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στο σημείο σύνδεσης Luer-Lok και περιστρέψτε έως ότου εφαρμόσει σταθερά (βλέπε Εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι τα 500 mg fulvestrant ελαττώνουν την έκφραση του οιστρογονικού υποδοχέα και του δείκτη πολλαπλασιασμού Ki67, σε μεγαλύτερο βαθμό από τα 250 mg fulvestrant σε νεοεπικουρική χορήγηση σε μετεμμηνοπαυσιακούς καρκίνους του μαστού.
Norwegian Bokmål: Det har dessuten blitt vist at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferasjonsmarkøren Ki67 i større grad enn fulvestrant 250 mg i brysttumorer i postmenopausal neoadjuvant situasjon.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Οι φαρμακοκινητικές του fulvestrant έχουν αξιολογηθεί σε μια κλινική μελέτη που διεξήχθη σε 30 κορίτσια με Προοδευτικά Πρώιμη Ήβη που συνδεόταν με Σύνδρομο McCune Albright (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant har blitt undersøkt i en klinisk studie hos 30 jenter med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (se pkt.
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η θεραπεία συνδυασμού με palbociclib πρέπει να συνδυάζεται με αγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης συσχετίζεται με την «υποέκφραση» των επιπέδων της πρωτεΐνης των οιστρογονικών υποδοχέων.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Greek: * Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο ακριβής ρόλος του Faslodex δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Greek: Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αφθώδης στοματίτιδα, Χειλίτιδα, Γλωσσίτιδα, Γλωσσοδυνία, Εξέλκωση του στόματος, Φλεγμονή βλεννογόνου, Άλγος του στόματος, Στοματοφαρυγγική δυσφορία, Στοματοφαρυγγικό άλγος, Στοματίτιδα.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις fulvestrant των 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Greek: Παρέχεται επίσης μια βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide), η οποία θα συνδεθεί στον κύλινδρο της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: En beskyttet nål (BD SafetyGlide) for montering til sylinderen ligger også ved.
Greek: Μία μελέτη 2 εβδομάδων σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές εθελόντριες, που έλαβαν 20 μικρογραμμάρια αιθυνυλοιστραδιόλης ημερησίως έδειξε ότι η προηγούμενη θεραπεία με Faslodex 250 mg οδήγησε σε σημαντικά μειωμένη διέγερση του μετεμμηνοπαυσιακού ενδομητρίου, συγκριτικά με προηγούμενη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως εκτιμήθηκε από την υπερηχογραφική μέτρηση του πάχους του ενδομητρίου.
Norwegian Bokmål: En 2-ukers studie med friske frivillige postmenopausale kvinner behandlet med 20 mikrogram etinyløstradiol per dag, viste at forbehandling med Faslodex 250 mg førte til en signifikant redusert stimulering av det postmenopausale endometriet sammenlignet med forbehandling med placebo, bedømt ved ultralydmåling av endometrietykkelse.
Greek: SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sweden
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία έως και για 16 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού είτε με Faslodex 500 mg είτε με Faslodex 250 mg δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντικές μεταβολές στους δείκτες ανακατασκευής οστού.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας - μελέτη PALOMA3 (Αξιολόγηση ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater av effektdata - PALOMA3 studien (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon)
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό μονοθεραπεία με Faslodex
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Faslodex som monoterapi
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Faslodex ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen på grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven.
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό), βενζυλική αλκοόλη, βενζυλεστέρας βενζοϊκός και κικέλαιο εξευγενισμένο.
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Greek: Δεν προτείνονται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Για την υποομάδα ασθενών με νόσο που περιορίστηκε σε μη σπλαγχνικές μεταστάσεις (n=208), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837) για το σκέλος Faslodex σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει αποφυγή αποθήκευσης σε θερμοκρασίες άνω των 30°C και δεν πρέπει η αποθήκευση σε μέση θερμοκρασία κάτω από 25°C (αλλά άνω των 2°C-8° C) να ξεπερνά μια περίοδο μεγαλύτερη των 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28 dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C-8 °C) ikke skal overskrides.
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε κλινικά σημαντικά την φαρμακοκινητική του fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Greek: ALT= αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST= ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, Ν/n = αριθμός ασθενών.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.
Greek: Μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, διπλά-εικονική, πολυκεντρική μελέτη του Faslodex 500 mg έναντι αναστροζόλης 1 mg διεξήχθη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς (ER) και/ή θετικούς υποδοχείς προγεστερόνης(PgR) με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ορμονική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, fase 3-multisenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg ble utført hos postmenopausale kvinner med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som tidligere ikke hadde fått noen form for hormonterapi.
Greek: Συνολικά, 521 προ/περι- και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ή εντός 1 μηνός από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 σε Faslodex και palbociclib ή Faslodex και εικονικό φάρμακο και στρωματοποιήθηκαν με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία, την εμμηνοπαυσιακή κατάσταση κατά την εισαγωγή στη μελέτη (προ/περι- έναντι μετεμμηνοπαυσιακών) και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene Faslodex og palbociklib eller Faslodex og placebo.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών με σπλαχνικές μεταστάσεις (n=254), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331) για το σκέλος Faslodex σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med visceral metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % KI: 0,740, 1,331) i Faslodexarmen sammenlignet med anastrozol-armen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα μακροχρόνιας χορήγησης για την επίδραση του fulvestrant στα οστά.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen langtidsdata på fulvestrant og effekt på bensubstans.
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Απόλυτη διαφορά %
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluttdifferanse i
Greek: Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) και την ενότητά του για τον καρκίνο του μαστού (EORTC QLQ-BR23).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble kartlagt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sitt spørreskjema om livskvalitet (quality of life questionnaire (QLQ)C30) og modulen for brystkreft (EORTC QLQ-BR23).
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Greek: Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας έχουν αθροιστική επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος και η χρονική περίοδος των 28 ημερών δεν πρέπει να υπερβαίνεται κατά τη διάρκεια των 4-ετών της διάρκειας ζωής του Faslodex (βλέπε παράγραφο 6.3).
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Faslodex sin 4-årige holdbarhetstid (se pkt.
Greek: Διάμεση Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR) (μήνες) Ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR)
Norwegian Bokmål: Median DoR (måneder) CBR
Greek: Mια προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) Mια βελόνα ασφαλείας Δύο προγεμισμένες σύριγγες (5 ml η καθεμία) Δύο βελόνες ασφαλείας
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter (5 ml hver) 2 beskyttede nåler
Greek: Το Faslodex περιέχει 750 mg βενζυλεστέρα βενζοϊκό ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 150 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 750 mg benzylbenzoat per injeksjon, som tilsvarer 150 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Faslodex και 2 χρόνια μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν fulvestrant σε συνδυασμό με palbociclib, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 15 ημέρες (εύρος: 13-317) και η διάμεση διάρκεια της ουδετεροπενίας Βαθμού ≥3 ήταν 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib, er median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) 15 dager (varierte fra 13-317 dager).
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές ουδετεροπενίας Βαθμού 4 στο σκέλος fulvestrant + εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte nøytropeni av grad 4 i fulvestrant og placebo-armen.
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη Αριθμός Συμβαμάτων PFS (%) Πηλίκο κινδύνου PFS (95% CI) και p-τιμή
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall PFS-hendelser (%) PFS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Greek: Σημειώθηκε μία αύξηση κατά περίπου 2,5 φορές της AUC στις γυναίκες με ηπατική διαταραχή σε σχέση με τους υγιείς.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5-foldig økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Greek: Υπήρξε επίσης σημαντική μείωση της έκφρασης των υποδοχέων της προγεστερόνης, γεγονός που είναι σε συμφωνία με την έλλειψη εγγενούς οιστρογονικής αγωνιστικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med de prekliniske data som viser at fulvestrant i seg selv mangler østrogen agonistisk effekt.
Greek: Εικόνα 1 Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, Intent-to-treatpopulasjon) ─ FALCON-studien
Greek: Μια διετής ογκογενετική μελέτη σε αρουραίους (με ενδομυϊκή χορήγηση Faslodex) έδειξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων κοκκιοκυτταρικών όγκων στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων στην υψηλή δόση, 10 mg/αρουραίο/15 ημέρες και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρκινικών κυττάρων Leydig στους όρχεις στα αρσενικά.
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med Faslodex) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
Greek: Συνολικά 335 ασθενείς στο σκέλος του Faslodex και palbociclib και 166 ασθενείς στο σκέλος Faslodex και εικονικό φάρμακο συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη και σε μία τουλάχιστον επίσκεψη μετά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko armen og 166 pasienter i Faslodex + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Greek: Στον Πίνακα 2 αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την PALOMA3.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene fra PALOMA3.
Greek: Μελέτες που χρησιμοποίησαν ανθρώπινα ηπατικά παρασκευάσματα και ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ένζυμα έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι το μόνο P450 ισοένζυμο που ενέχεται στην οξείδωση του fulvestrant, ωστόσο επικρατέστεροι in vivo εμφανίζονται οι οδοί που δεν σχετίζονται με το P450.
Norwegian Bokmål: Studier med humane leverpreparater og humane rekombinante enzymer, indikerer at CYP3A4 er det eneste P-450isoenzymet som er involvert i oksidasjonen av fulvestrant.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα είναι ασφαλισμένη στο σημείο σύνδεσης Luer πριν τη μετακινήσετε από την κατακόρυφη θέση.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
Greek: Προτιμώμενος Όρος
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Greek: • μόνο του, για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) ή
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Greek: • σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα (HER-2) σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt.
Greek: Το Faslodex περιέχει 500 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon, som tilsvarer 100 mg/ml.
Greek: Μια κλινική μελέτη Φάσης 3 ολοκληρώθηκε σε 736 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες εμφάνισαν υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από την ορμονική θεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία έως και για 16 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υπό χορήγηση είτε Faslodex 500 mg είτε Faslodex 250 mg δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντικές μεταβολές στο πάχος του ενδομητρίου, υποδεικνύοντας έλλειψη επίδρασης αγωνιστή.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter som ble behandlet med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i tykkelsen på endometriet, noe som indikerer fravær av agonisteffekt.
Greek: Το Faslodex περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 500 mg ανά ένεση, που ισοδυναμεί σε 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % vekt/volum etanol (alkohol), dvs. opp til 500 mg per injeksjon, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη των αποτελεσμάτων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου (PFS) και των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων (Αξιολόγηση Ερευνητή, Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) - μελέτη FALCON
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av resultatene av det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter (utprøvervurdert, Intent-to-treat-populasjon) - FALCONstudien.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση του fulvestrant στα παιδιά ήταν σύμφωνες με εκείνες των ενηλίκων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση είχε προκαθοριστεί ως ο χρόνος μεταξύ της έναρξης και της πρώτης εμφάνισης αύξησης ≥ 10 βαθμών, από την έναρξη στις βαθμολογίες, των συμπτωμάτων του πόνου.
Norwegian Bokmål: Tid-til-forverring var forhåndsdefinert som tiden mellom baseline og første hendelse med ≥ 10 poengs økning fra baseline i skåring av smertesymptomer.
Greek: • σε συνδυασμό με palbociclib για τη θεραπεία των γυναικών με έναν τύπο καρκίνο του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk).
Greek: Η φαρμακοκινητική του fulvestrant αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη εφάπαξ δόσης σε γυναίκες με ήπια έως μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (σταδίου Α και Β κατά Child - Pugh).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Greek: Μία Φάσης 3, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη του Faslodex 500 mg και palbociclib 125 mg έναντι του Faslodex 500 mg και εικονικού φαρμάκου πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με HR-θετικό, HER-2 αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανεξαρτήτως της εμμηνοπαυσιακής τους κατάστασης, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία σε (νεο)επικουρικό ή μεταστατικό πλαίσιο.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen Faslodex 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med Faslodex 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 ολοκληρώθηκαν σε σύνολο 851 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, οι οποίες επανεμφάνισαν τη νόσο κατά τη διάρκεια ή μετά από επικουρική ορμονοθεραπεία ή παρουσίασαν επιδείνωση μετά από την ορμονική θεραπεία για προχωρημένη νόσο.
Norwegian Bokmål: To kliniske fase 3-studier inkluderte 851 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall av sykdommen under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Greek: Στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων της μονοθεραπείας με fulvestrant, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, εξασθένιση, ναυτία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Faslodex (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με palbocilib) δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαγχνική νόσο.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av Faslodex undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Greek: • Οσφυαλγία*
Norwegian Bokmål: • Slapphet*
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering se pkt.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Εξάνθημα, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα κνησμώδες, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Greek: Τι περιέχει το Faslodex - Η δραστική ουσία είναι το fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Faslodex - Virkestoffet er fulvestrant.
Greek: Ο ρόλος της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες φύλου δεν έχει διευκρινισθεί.
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
Greek: • Μεταφέρτε την προγεμισμένη σύριγγα στο σημείο χορήγησης.
Norwegian Bokmål: • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
Greek: • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske reaksjoner
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την Aντικειμενική ανταπόκριση (OR), το Ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR), τη συνολική επιβίωση (OS), την ασφάλεια και το σύνθετο καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την επιδείνωση του πόνου (TTD).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, OS, sikkerhet og tid-til-forverring (TTD) av smerte.