FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
Hungarian: A vizsgálati alanyok 150 mg maravirokot kaptak különböző adagolási gyakorisággal (egészséges önkéntesek: 12 óránként, enyhe vesekárosodásban szenvedők: 24 óránként, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedők: 48 óránként).
Danish: Anvendelse af maraviroc var ikke forbundet med et signifikant fald i hiv 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse forsøgspersoner, og der blev ikke set nogen negativ virkning på CD4+-celletal.
Hungarian: A maravirok alkalmazása ezeknél a betegeknél a placebóhoz képest nem társult a HIV-1 RNS-szint szignifikáns mértékű csökkenésével, és nem észleltek a CD4+ sejtszámra gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Danish: Studier med Voksne Patienter med Samtidig Infektion med Hepatitis B- og/eller C-virus
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Danish: Patienter med kardiovaskulær comorbiditet kan have øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger udløst af ortostatisk hypotension.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegek ki lehetnek téve az orthostatikus hypotonia által kiváltott szív- és érrendszeri mellékhatások fokozott kockázatának.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
Hungarian: Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A CELSENTRI kék színű filmtabletta, „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" vagy „MVC 300" jelöléssel ellátva.
Danish: Cancer i galdegange, diffust storcellet B-celle lymfom, Hodgkins sygdom, knoglemetastaser, levermetastaser, metastaser i peritoneum, kræft i næsesvælget, øsofagal karcinom
Hungarian: Epeúti daganatok, diffúz nagy B-sejtes lymphoma, Hodgkin-kór, csontmetasztázisok, májmetasztázisok, peritoneum metasztázisok, nasopharyngealis daganat, oesophagus carcinoma ritka
Danish: a Se tabel 1 for dosisanbefalinger for maraviroc til pædiatriske patienter ved samtidig administration af antiretroviral behandling og andre lægemidler.
Hungarian: a Lásd az 1. táblázatban a maravirok pediátriai dózisajánlásait antiretrovirális kezelés és egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Danish: 30 til mindre end 40 kg mindst 40 kg
Hungarian: 30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Danish: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Hungarian: AUCt: ↔ 1,00
Danish: Pegyleret interferon er ikke undersøgt.
Hungarian: A pegilált interferont nem vizsgálták, interakció nem várható.
Danish: Koncentrationsresponskurver for maraviroc-resistent virus er fænotypisk karakteriseret ved kurver, der ikke når 100 % hæmning ved analyser, når der anvendes fortyndingsserier af maraviroc (< 100 % af den maksimale procent-hæmning (MPI)).
Hungarian: A maravirok rezisztens vírusok koncentráció-hatás görbéire az volt fenotípusosan jellemző, hogy azok nem érték el a 100%-os gátlást sorozatos maravirok hígításos assay-k során (< 100%-os maximális százalékos gátlás (maximal percentage inhibition - MPI)).
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 90 filmtabletta
Danish: Celsentri kan tages med eller uden mad.
Hungarian: CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Danish: Maraviroc tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes CCR5-antagonister.
Hungarian: A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir kezelések által okozott gátlás mértéke alapján, amit efavirenz nélkül mértek, megnövelt expozíció várható.
Danish: Elvitegravir som sådan forventes ikke at påvirke maraviroc eksponering i klinisk relevant udstrækning, og den observerede effekt skyldes ritonavir.
Hungarian: Az elvitegravir önmagában nem valószínű, hogy klinikailag jelentős mértékben befolyásolja a maravirok expozícióját, és a megfigyelt hatást a ritonavirnak tulajdonítják.
Danish: Dette vil sikre, at lægen udskriver den korrekte dosis Celsentri til dig.
Hungarian: Így kezelőorvosa az Ön számára megfelelő dózisú CELSENTRI-t tud majd felírni.
Danish: • døsighed eller forvirring
Hungarian: • álmosság és zavartság,
Danish: Depression, søvnløshed
Hungarian: Depresszió, insomnia gyakori
Danish: Meget sjælden
Hungarian: nem gyakori
Danish: Når rifabutin kombineres med en proteasehæmmer, som er en potent hæmmer af CYP3A4, forventes en netto hæmmende virkning på maraviroc.
Hungarian: Ha a rifabutint olyan proteázgátlókkal kombinálják, melyek a CYP3A4 enzim erős gátlói, a maravirokra kifejtett nettó gátló hatás várható.
Danish: Darunavir og ritonavir koncentrationen var forenelig med historiske data.
Hungarian: A darunavir/ritonavir koncentrációk megegyeztek a historikus adatokkal.
Danish: Der var ingen restriktioner med hensyn til fødeindtagelse i studierne med voksne (ved anvendelse af tabletformuleringen) eller i det pædiatriske studie (både ved anvendelse af tabletformuleringen og oral opløsning).
Hungarian: A felnőttekkel (tabletta gyógyszerformával) végzett klinikai vizsgálatokban, vagy a pediátriai (tabletta és belsőleges oldat gyógyszerformát egyaránt alkalmazó) vizsgálatokban nem korlátozták a táplálkozást.
Danish: Clarithromycin, telithromycin Ikke undersøgt, men begge stoffer er potente CYP3A4-hæmmere, og de kan forventes at øge maraviroc koncentrationen.
Hungarian: Klaritromicin, telitromicin Nem vizsgálták, de mindkettő a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növelik a maravirok koncentrációkat.
Danish: Det er påvist, at individer med en funktionel CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har en reduceret eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt CYP3A5aktivitet (fx CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Hungarian: A működőképes CYP3A5 (CYP3A5*1 allélú) enzimmel rendelkező betegeknél csökkent maravirok-expozíciót mutattak ki a hiányos CYP3A5 aktivitású (pl. CYP3A5*3, CYP3A5*6 és CYP3A5*7) betegekhez képest.
Danish: Studiet A4001029 er et eksplorativt studie med patienter inficeret med dual/mixed eller CXCR4tropisme hiv 1 med et lignende design som studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
Hungarian: Az A4001029 kódjelű vizsgálat egy olyan feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyben kettős és vegyes tropizmusú, vagy CXCR4-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek vettek részt, ahol a vizsgálat felépítése hasonló volt a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatokéhoz.
Danish: Du skal altid tage den dosis, lægen har anbefalet.
Hungarian: Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot szedje.
Danish: Det er kun et begrænset antal personer med alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som har fået Celsentri.
Hungarian: Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Danish: Celsentri kan muligvis øge risikoen for udvikling af infektioner.
Hungarian: A CELSENTRI megnövelheti a fertőzések megjelenésének kockázatát Önnél.
Danish: In vivo Behandlingserfarne Voksne Patienter
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
Danish: Behandlingssvigt med CXCR4-using virus
Hungarian: Sikertelen kezelés CXCR4-et használó vírus miatt
Danish: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Hungarian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri er enten 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eller 600 mg (30 ml) to gange dagligt, afhængig af anden medicin, du tager samtidig.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg (30 ml), az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Danish: Celsentri er kun blevet anvendt af et begrænset antal patienter på 65 år og derover.
Hungarian: A CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett.
Danish: Tal straks med lægen.
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 2 år (se pkt.
Hungarian: A maravirok farmakokinetikáját 2 évesnél fiatalabb betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Danish: Ved behandlingssvigt blev CXCR4-using virus påvist hos ca. 60 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt med maraviroc, sammenlignet med 6 % af forsøgspersonerne, som havde behandlingssvigt i placebo+OB-gruppen.
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ában találtak CXCR4-et használó vírust a kudarccal végződött maravirokkezelésekben, összehasonlítva a betegek 6%-ával a placebo + OBT-kezelési ágban.
Danish: OB: Optimal baggrundsbehandling * Procent baseret på det totale antal patienter evalueret for hver laboratorieparameter
Hungarian: ULN: Upper Limit of Normal (normálérték felső határa) OBT: optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Therapy) * A százalékok valamennyi olyan betegre vonatkoznak, akiknél az adott laboratóriumi paramétert mérték.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta EU/1/07/418/011
Danish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba.
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba
Danish: Antal patienter (i procent) med GSS-score
Hungarian: Betegek száma (százaléka) GSS pontszám szerint1:
Danish: Maraviroc bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter med risikofaktorer for ortostatisk hypotension eller med ortostatisk hypotension i anamnesen.
Hungarian: A maravirokot súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy orthostatikus hypotonia kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, vagy a kórtörténetben szereplő orthostatikus hypotonia esetén egyaránt óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta EU/1/07/418/006 (180 db tabletta) EU/1/07/418/007 (30 db tabletta) EU/1/07/418/008 (60 db tabletta) EU/1/07/418/009 (90 db tabletta) EU/1/07/418/010 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Danish: Den initiale dosis maraviroc blev udmålt ud fra voksendoser under anvendelse af et legemsoverfladeområde (BSA) på 1,73 m2 til børn og unge i BSA (m2)-baserede grupper.
Hungarian: A maravirok kiindulási adagját a 1,73 m felnőtt testfelszínről (BSA) számolták át gyermek és serdülő BSA (m2) alapú csoportokra.
Danish: Celsentri anvendes til behandling af humant immundefektvirus type-1-(hiv-1-) infektion hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
Hungarian: A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél.
Danish: Der er ikke dokumentation vedrørende skift fra et antiretroviralt lægemiddel i en anden klasse til Celsentri hos virologisk supprimerede patienter.
Hungarian: Nincs adat virológiailag szupresszált betegeknél más antiretrovirális osztályba tartozó gyógyszerről CELSENTRI alkalmazására történő áttérés esetén.
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen saquinavir.
Hungarian: Azok a maravirok rezisztens vírusok, amelyek in vitro alakultak ki, a fúzió gátló enfuvirtid és PI szakvinavir-kezelésekkel szemben érzékenyek maradtak.
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Hungarian: Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
Danish: Tabel 4 viser hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline-værdier.
Hungarian: A 4. táblázat a ≥ 1%-os gyakorisággal jelentkező, 3-4-es fokozatú kóros laboratóriumi eredmények maximális értékeit mutatja be (ACTG kritériumok), tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Danish: Den kliniske effekt af maraviroc (i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) på plasma-hivRNA-koncentrationer og CD4+-celletal er undersøgt i to pivotale, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2, n=1.076) hos patienter inficeret med CCR5tropisme hiv 1-virus, bestemt ved Monogram Trofile-assay.
Hungarian: A maravirok-kezelés klinikai hatásosságát (egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban) a plazma HIV RNS szintekre és a CD4+ sejtszámra két pivotális, randomizált, kettős-vak, többközpontú tanulmányban (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2, n = 1076) végezték olyan betegekben, akik a Monogram Trofile Assay szerint CCR5-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedtek.
Danish: Middel ændring fra baseline (log kopier/ml) Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 400 kopier/ml
Hungarian: Változás átlaga a kiinduláshoz képest (log kópia/ml) A betegek százaléka, akiknél a HIV-1 RNS értéke < 400 kópia/ml
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a maravirok a terápiát meghaladó dózisban megnyújthatja a QTc-szakaszt arrhytmia nélkül is.
Danish: Seponer omgående maraviroc og andre mistænkte lægemidler, hvis der udvikles tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Azonnal abba kell hagyni a maravirok és más, a reakciókkal gyaníthatóan összefüggésbe hozható gyógyszer alkalmazását, ha súlyos bőr-, illetve túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki.
Danish: Fortæl det til lægen, før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig (eller dit barn).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes lehet Önre (vagy gyermekére).
Danish: Færre patienter seponerede behandlingen med maraviroc pga. bivirkninger (15 mod 49).
Hungarian: Kevesebb beteg hagyta abba a maravirokkal történő kezelést nemkívánatos események miatt (15, vs 49).
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB var bedre end placebo+OB i alle undergrupper af patientanalyser (se tabel 7).
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT-kezelés valamennyi analizált alcsoportba tartozó betegnél jobbnak bizonyult a placebo + OBT-kezelésnél (lásd a 7. táblázatot).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data hos dyr har vist omfattende udskillelse af maraviroc i mælk.
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Danish: I de pivotale studier var hyppigheden af aids-definerede infektioner den samme for maraviroc og placebo.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban az AIDS-betegséggel kapcsolatban megjelenő fertőzések előfordulása hasonló volt a CELSENTRI- és a placebo-karban.
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta EU/1/07/418/001 (180 db tabletta) EU/1/07/418/002 (30 db tabletta) EU/1/07/418/003 (60 db tabletta) EU/1/07/418/004 (90 db tabletta) EU/1/07/418/005 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Danish: Tabel 7: Andel af patienter, som opnåede < 50 kopier/ml ved uge 48 i henhold til undergrupper (puljede studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Hungarian: 7. táblázat: Alcsoportonként a < 50 kópia/ml értéket elérő betegek aránya a 48. héten (a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatok összevont analízise)
Danish: Placebo+OB
Hungarian: Placebo + OBT
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Hungarian: • a bőr vagy szemek sárga elszíneződése,
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/012
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta EU/1/07/418/012
Danish: Tryk plastikadapteren (B) ned i flaskens hals, så den er sat helt i. 3.
Hungarian: Nyomja a műanyag csatlakozó feltétet (B) a tartály nyakába, ameddig teljesen belenyomódik.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Hungarian: A maravirok rezisztenciát mutató vírusok CCR5-tropikusak maradtak, és CCR5-tropikus vírusból CXCR4-et használó konverzió nem fordult elő.
Danish: • medicin mod svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg 2 gange daglig afhængigt af, hvilken medicin du tager samtidig.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes szájfecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Danish: Mange lægemidler har markant indvirkning på eksponering for maraviroc på grund af lægemiddelinteraktioner.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások miatt sok gyógyszer jelentősen hat a maravirok expozíciójára.
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Hungarian: A flukonazolt mérsékelt CYP3A4 enzim gátlónak tekintik.
Danish: Der er udført populationsanalyser af fase 1/2a- og fase 3-studierne (16-65 år), og der er ikke fundet nogen påvirkning, som kan tilskrives alder (se pkt.4.2).
Hungarian: A 16-65 évesekkel folytatott fázis I/IIa és fázis III vizsgálatok populáció analízise alapján a kornak nincs hatása (lásd 4.2 pont).
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Hungarian: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Danish: I cellekultur var kombinationen af maraviroc og andre antiretrovirale lægemidler ikke antagonistisk med en række NRTI, NNRTI, proteasehæmmere eller hiv-fusionshæmmeren enfuvirtid.
Hungarian: Amikor valamely másik antiretrovirális gyógyszerrel sejtkultúrában alkalmazták, a maravirok kombináció nem mutatott antagonisztikus hatást számos NRTI, NNRTI, PI szerrel vagy a HIV fúziót gátló enfuvirtiddel szemben.
Danish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia.
Danish: Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4).
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a „Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz" részben a 4. pontban).
Danish: Rifampicin koncentrationer er ikke målt.
Hungarian: Rifampicin koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet, amelyet használat előtt a tartályra kell rögzíteni.
Danish: Der er øget risiko for ortostatisk hypotension hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, der behandles med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere og maraviroc.
Hungarian: A posturalis hypotensio kockázata fokozott lehet azoknál a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket erős CYP3A-gátlókkal vagy hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal (PI-k) és maravirokkal kezelnek.
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyidejű hepatitis B és/vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Danish: Hos pædiatriske patienter med succesrig tropismetest blev der set dual mixed/CXCR4-tropismevirus hos ca. 40 % af screeningsprøverne (8/27, 30 % hos 2-6-årige, 31/81, 38 % hos 6-12-årige og 41/90, 46 % hos 12-18-årige), hvilket understreger vigtigheden af tropismetest også i den pædiatriske population.
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Hungarian: Azokban a HIV fertőzött betegekben, akiknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) bevezetésének idején súlyos immunhiányos állapot áll fenn, gyulladásos reakció jelentkezhet normálisan tüneteket nem okozó, vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben is, ami súlyos klinikai állapotot hozhat létre, vagy súlyosbíthatja az alapbetegség tüneteit.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige og livstruende hudreaktioner og allergiske reaktioner.
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciók, valamint allergiás reakciók alakultak ki.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Hungarian: táblázat: Hatásossági végeredmények a 48. héten (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 összevont vizsgálatok)
Danish: Indigocarmin (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af synkope forårsaget af ortostatisk hypotension.
Hungarian: Orthostatikus hypotonia által okozott ájulás eseteit jelentették.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) a vizsgált fajokban korlátozott volt (lásd 5.3 pont).
Danish: Tal med lægen, hvis du bemærker noget usædvanligt i din egen eller dit barns helbredstilstand.
Hungarian: Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Hungarian: Nem vizsgálták, de ezek a CYP3A4 enzim erős induktorai és ezért várhatóan csökkentik a maravirok koncentrációkat.
Danish: Samtlige forsøgspersoner i fase 1-studiet opnåede de Cavg-koncentrationer, der er påvist at være forbundet med nær-maksimal virologisk effektivitet med maraviroc (75 ng/ml) i fase 3-studiet hos behandlingsnaive voksne patienter (MERIT).
Hungarian: A 1. fázisú vizsgálat összes résztvevője elérte azt a Cavg koncentrációt, amely a korábban nem kezelt felnőtt betegeknél a III. fázisú vizsgálatban (MERIT) a maravirok csaknem maximális virológiai hatásosságával volt társítható (75 ng/ml).
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.
Hungarian: Néhány betegnél, akik HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szednek, egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Celsentri også kan udskilles i mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az anyatejbe.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Danish: Maraviroc forringer ikke parringen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter, og det påvirker ikke spermen hos rotter, der er behandlet med doser op til 1.000 mg/kg.
Hungarian: A maravirok nem károsította a hím vagy nőstény patkányok párzási, illetve fogamzó képességét, és 1000 mg/kg dózisig nem fejtett ki káros hatást a kezelt hím patkányok spermájára sem.
Danish: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Hungarian: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Danish: Abdominalsmerte, flatulens, kvalme Almindelig
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulencia, hányinger gyakori