FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso kohdasta 3 ohjeet piilolinssien käyttäjille.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Pfizer AB Vetenskapsvägen
Slovenian: Pfizer AB Vetenskapsvagen
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XALATAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden alaryhmissä olivat samanlaiset (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Kratkotrajni varnostni profili v različnih pediatričnih podskupinah so bili prav tako podobni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja vaikutus säilyi koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan samanlaisena kuin aikuisilla.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil viden po prvem tednu zdravljena in se je ohranil skozi celotno 12 tedensko študijo, kot pri odraslih.
Finnish: Annostele {Kauppanimi} mieluiten iltaisin.
Slovenian: Najbolj primeren čas za vkapavanje je zvečer.
Finnish: Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään/sairaisiin silmiin.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi) in za otroke je ena kapljica enkrat na dan v obolelo oko (oboleli očesi).
Finnish: Taulukko: Silmänpaineen aleneminen (mmHg) viikolla 12 lääkehoidon mukaan ja lähtötilanteessa diagnoosihetkellä
Slovenian: Preglednica: Znižanje očesnega tlaka (mmHg) v 12. tednu v skupini z aktivnim zdravljenjem in diagnozo v izhodišču
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
Slovenian: V dveh kratkotrajnih kliničnih preskušanjih ( 12 tednov), ki sta vključevali 93 (25 in 68) pediatričnih bolnikov, je bil varnostni profil teh študij podoben kot pri odraslih, pri tem pa niso ugotovili novih neželenih učinkov.
Finnish: - ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
Slovenian: - pojasnil/zagotovil, da se vsi neželeni učinki v okviru pravno določenih časovnih rokov posredujejo nacionalnim pristojnim organom; - vključil podatke o absolutni pogostnosti ali najdaljših časovnih obdobjih med revizijami sistema farmakovigilance za varnost in nadzor zdravil.
Finnish: Latanoprostihapon systeeminen altistus aikuisiin verrattuna oli suunnilleen 2 kertaa suurempi 3-< 12-vuotiaiden ryhmässä ja 6 kertaa suurempi alle 3-vuotiaiden ryhmässä, mutta systeemisten haittavaikutusten osalta laaja turvallisuusmarginaali säilyi (ks. kohta 4.9).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost kislini latanoprosta je bila približno 2-krat večja pri 3 do < 12 let starih in 6-krat višja pri otrocih starih < 3 let, v primerjavi z odraslim, toda široka meja varnosti za sistemske neželene učinke je bila ohranjena (glejte poglavje 4.9).
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä huippupitoisuus plasmassa saavutettiin keskimäärin 5 minuutin kuluttua annoksesta.
Slovenian: Srednja vrednost za dosego najvišje koncentracije v plazmi je bila 5 minut po odmerku za vse starostne skupine.
Finnish: Pediatriset potilaat: {Kauppanimi}-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille samoina annoksina kuin aikuisille.
Slovenian: Xalatan kapljice za oko se lahko pri pediatričnih bolnikih uporabljajo v enakih odmerkih kot pri odraslih.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot < 1-vuotiaiden ikäryhmässä (4 potilasta) ovat erittäin vähäiset (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti v starostni skupini < 1 leta (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Piilolinssien käyttäjät
Slovenian: Uporabniki kontaktnih leč
Finnish: Ei-PCG-tautimuotoa (esim. nuoruusiän avokulmaglaukooma, afaakkisen silmän glaukooma) sairastavien alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset kuin PCG-ryhmässä.
Slovenian: V ne-PCG podskupini (npr. juvenilni glavkom z odprtim zakotjem, afakični glavkom) so bili rezultati podobni kot v PCG podskupini.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet {Kauppanimeä} tätä useammin.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xalatan več kot enkrat na dan, ker se lahko pri pogostejši uporabi zmanjša učinkovitost zdravljenja.
Finnish: {Kauppanimeä} voivat käyttää aikuiset miehet ja naiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin.
Slovenian: Zdravilo Xalatan se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starostniki), kot tudi pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE)
Slovenian: Povprečje v izhodišču (SN)
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen latanoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka je bilo v skupinah z latanoprostom in timololom podobno.
Finnish: p-arvo vs. timololi
Slovenian: p-vrednost proti timololu
Finnish: Jos käytät enemmän {Kauppanimeä} kuin sinun pitäisi Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa.
Slovenian: Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se lahko solzijo in postanejo rdeče.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö {Kauppanimellä} voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Finnish: Latanoprosti n = 53
Slovenian: Latanoprost N=53
Finnish: Kaikissa tutkituissa ikäryhmissä (0-< 3-vuotiaat, 3-< 12-vuotiaat ja 12-18-vuotiaat) latanoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Slovenian: V vseh preučevanih starostnih skupinah (starih 0 do < 3 let, 3 do < 12 let in 12 do 18 let) je bilo povprečno znižanje očesnega taka v 12. tednu v skupini z latanoprostom podobno, kot v skupini s timololom.
Finnish: Latanoprostihappopitoisuutta plasmassa selvitettiin avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 aikuista ja 25 lapsipotilasta (iältään vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), joilla oli silmän hypertensio ja glaukooma.
Slovenian: Odprto farmakokinetično študijo koncentracije kisline latanoprosta v plazmi so izvedli pri 22 odraslih in 25 otrocih (od rojstva do starosti < 18 let) z očesno hipertenzijo in glavkomom.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen lapsipotilailla, joilla on silmän hypertensio ja lasten glaukooma.
Slovenian: Znižanje povišanega očesnega tlaka pri pediatričnih bolnikih s povišanim očesnim tlakom in otroškim glavkomom.
Finnish: Kaikkien ikäryhmien potilaille annettiin latanoprostia 0,005 % yksi tippa vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan.
Slovenian: Vse starostne skupine so bile zdravljene z eno kapljico 0,005% latanoprosta na dan v vsako oko, najmanj 2 tedna.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pogosteje pri otrocih v primerjavi z odraslimi, so izcedek iz nosu in srbeč nos ter zvišana telesna temperatura.
Finnish: Pharmacia Ireland Limited
Slovenian: Pharmacia Ireland Xalatan
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tiedot ikäryhmän 0-< 3-vuotiaat osalta perustuvat kuitenkin vain 13:n latanoprostia saaneen tutkittavan tietoihin eikä kliinisessä lapsitutkimuksessa osoitettu oleellista tehoa 0-< 1-vuotiaiden ikäryhmän 4 potilaalla.
Slovenian: Vendar pa so podatki o učinkovitosti v starostni skupini 0 do < 3 let osnovani le na 13 bolnikih za latanoprost in ustrezne učinkovitosti timolola pri štirih bolnikih, ki so predstavljali starostno skupino 0 do < 1 leta, v klinični pediatrični študiji niso pokazali.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SE) Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Slovenian: Povprečje v izhodišču (SN) Sprememba v 12. tednu od povprečja v izhodišču †(SN)
Finnish: Tapausilmoituslomakkeen lopullinen versio liitetään tutkimuksen A6111143 protokollaan - myyntiluvan haltijan selvitys siitä, voiko optista koherenssikerroskuvausta (OCT, optical coherence tomography) suositella protokollan liitteessä 1 "suositeltavat arviointimenetelmät" - markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS, Post-Authorisation Safety) sisältävät vertailun ilmoitetusta makulaedeemasta niiden potilaiden välillä, joilla on afakia ja joilla ei ole sitä - toimitetaan arvio PASS-tutkimuksissa odotettavissa olevasta keskimääräisestä latanoprostille altistumisesta - tutkimuksen A6111144 täydellisen protokollan toimittamisen määräajat - EU:n riskinhallintasuunnitelman tarkistettu tiivistelmä taulukon muodossa, josta käyvät ilmi PASS-tutkimukset lääketurvajärjestelmän lisätoimina, sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa puuttuvina tietoina.
Slovenian: Končna različica CRF bo dodana protokolu študije A6111143; - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj prouči, ali se tehnika OCT (optična koherentna tomografija) lahko priporoči v Dodatku 1 protokola, „priporočene metode ocenjevanja"; - varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom bodo vključevale primerjavo med poročanim makularnim edemom pri bolnikih z afakijo in pri tistih brez afakije;
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen (DDPS) seuraavassa ajantasaistetussa versiossa myyntiluvan haltija
Slovenian: V naslednji posodobljeni različici podrobnega opisa sistema farmakovigilance bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Timololi n = 54
Slovenian: Timolol N=54
Finnish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
Slovenian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Finnish: Potilaat saivat joko latanoprostia 0,005 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat vaihtoehtoisesti 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,005% latanoprost enkrat na dan ali 0,5 % timolol (ali po izbiri 0,25 % za osebe mlajše od 3 let) dvakrat na dan. Primarni opazovani dogodek je bil povprečno znižanje očesnega tlaka glede na izhodišče v 12. tednu študije.
Finnish: Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka med osebami v podskupini s primarnim kongenitalnim/otroškim glavkomom (PCG) je bilo podobno med skupinama z latanoprostom in timololom.
Finnish: Keskustele lääkärisi, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekin kanssa ennen {Kauppanimen} käyttämistä tai antamista lapsellesi, jos arvelet jonkin seuraavista kohdista koskevan sinua tai lastasi:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka ali farmacevtu preden začnete jemati zdravilo Xalatan ali preden ga date svojemu otroku, če se karkoli od naštetega nanaša na vas ali vašega otroka:
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden piti olla sikiöiältään vähintään 36-viikkoisia.
Slovenian: Novorojenčki so morali biti rojeni vsaj po 36. tednih nosečnosti.
Finnish: 04100 Latina - Italy
Slovenian: 04100 Latina - Italy kapljice za oči, raztopina
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Slovenian: Zdravilo Xalatan uporabljajte po navodilu svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Finnish: Latanoprostin teho ≤ 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa latanoprostia verrattiin timololiin.
Slovenian: Učinkovitost latanoprosta pri pediatričnih bolnikih starih ≤ 18 let se je pokazala pri 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji latanoprosta v primerjavi s timololom pri 107 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije in otroškim glavkomom.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pediatična populacija Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le na odraslih.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica podrobnega opisa sistema farmakovigilance mora biti predložena skupaj s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Finnish: Tärkeää tietoa {Kauppanimen} sisältämistä aineista
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xalatan
Finnish: PSUR-katsaukset sisältävät erillisen arvion yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa lapsipotilailla sekä arvion seurannassa mukana olevista ja seurannasta pois jääneistä potilaista PASStutkimuksiin sisältyvien lukumäärien seurantaa varten.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila bodo vključevala poseben pregled interakcij z drugimi zdravili pri pediatrični populaciji ter trenutnih in izgubljenih podatkov za spremljanje številk v varnostnih študijah po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä (tai silmätippoja), joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, zdravnika, ki zdravi vašega otroka ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo (vključno s kapljicami za oko), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: {Kauppanimellä} hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.
Slovenian: Zdravilo Xalatan se uporablja tudi za zdravljenje povišanega očesnega tlaka in glavkoma pri otrocih vseh starosti in pri dojenčkih.
Finnish: LIITE III MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Slovenian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogramov / ml kapljice za oči, raztopina
Finnish: Haittavaikutuksia, joita todettiin lapsilla useammin kuin aikuisilla, olivat nasofaryngiitti ja kuume.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto kot pri odrasli populaciji so: nazofaringitis in pireksija.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen {Kauppanimen} käyttöä.
Slovenian: Če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Xalatan odstraniti.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, z zdravnikom, ki zdravi vašega otroka ali s farmacevtom.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Slovenian: Farmacevtska oblika
Finnish: Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.
Slovenian: To bo minilo, če pa ste zaskrbljeni, za nasvet vprašajte svojega zdravnika ali zdravnika, ki zdravi vašega otroka.
Finnish: Voitte silti käyttää {Kauppanimeä}, mutta noudattakaa kohdassa
Slovenian: Zdravilo Xalatan lahko še vedno uporabljate, vendar sledite navodilom za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) toimitetaan puolivuosittain ensimmäisten kahden vuoden ajan Euroopan komission päätöksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
Slovenian: V prvih dveh letih po odločitvi Evropske komisije je potrebno predložiti redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsakih šest mesecev, nato pa enkrat letno.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua {Kauppanimen} annostelusta.
Slovenian: Po uporabi zdravila Xalatan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče.
Finnish: Muutos lähtötilanteen keskiarvosta †(SE) viikolla 12
Slovenian: Sprememba v 12. tednu od povprečja v izhodišču †(SN)
Finnish: Iältään 0-< 3-vuotiaiden, pääasiassa PCG-tautia (Primary Congenital Glaucoma, primaari synnynnäinen glaukooma) sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Slovenian: Pri otrocih (starih od 0 do < 3 leta), ki imajo večinoma težave zaradi PCG (primarnega kongenitalnega glavkoma), ostaja kirurški poseg zdravljenje prvotnega izbora.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovenian: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina raztopina
Finnish: 0,005 % Silmätipat, liuosSilmään
Slovenian: 0,005% kapljice za oči, raztopina
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen)
Slovenian: - če boste imeli vi ali vaš otrok operacijo na očeh ali ste jo prestali (vključno z operacijo sive mrene), - če imate vi ali vaš otrok težave z očmi (kot so bolečina, draženje ali vnetje, zamegljen vid), - če imate vi ali vaš otrok težave zaradi suhih oči, - če imate vi ali vaš otrok hudo obliko astme ali če le-ta ni uravnana z zdravili, - če nosite vi ali vaš otrok kontaktne leče.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli lyhyt (< 20 minuuttia), se oli samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla eikä vakaassa tilassa aiheuttanut latanoprostihapon kertymistä systeemiseen verenkiertoon.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovnega časa izločanja iz plazme je bila kratka (< 20 minut) in je bila podobna za pediatrične in odrasle bolnike.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XALATAN
Finnish: 0,005 % w/v Silmätipat, liuos Silmään
Slovenian: 0,005% w/v kapljice za oči,
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille on erittäin vähän (ks. kohta 5.1)
Slovenian: Podatki za starostno skupino < 1 leto (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO XALATAN
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovenian: Naslednja posodobljena različica naj se predloži hkrati s šestmesečnim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila, ki ga je potrebno oddati po odločitvi Evropske komisije.
Finnish: 0,05 mg/ml Silmätipat, liuos Paikallisesti
Slovenian: 0,05 mg/ml Eye drops, solutionTopikalna uporaba 2,5 ml
Finnish: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Slovenian: 50 mikrog/ ml kapljice za oči, raztopina
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT OLEELLISET MUUTOKSET
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO (na podlagi Dodatka I)
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakološke lastnosti
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Slovenian: Lahko bi potrebovali zdravniško pomoč.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Slovenian: Podskupine v teh študijah so bile premajhne za zanesljive zaključke.
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Slovenian: • Vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Slovenian: • Kapsule jemljite vsak dan ob približno enakem času.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2016
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Nato naslednjo kapsulo vzemite ob običajnem času.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki bi lahko bili resni.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tulee seurata säännöllisesti.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih z absolutno razliko  15 %.
Finnish: Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
Slovenian: Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat osat:
Slovenian: Paket z izobraževalnim gradivom mora vsebovati naslednje:
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano oziroma kaže znake odpiranja.
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
Finnish: On tärkeää ottaa XALKORI-kapseleita joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo XALKORI jemljete vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita"):
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo XALKORI"):
Finnish: • Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Finnish: Tutkimus 1001 n = 53
Slovenian: Študija 1001 n = 53
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršnekoli druge težave s pljuči.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje, vedno pa se izogibajte uživanju grenivk.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen hematologisen ja muun kuin hematologisen toksisuuden vuoksi on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Slovenian: Smernice za zmanjševanje odmerkov zaradi hematološke in nehematološke toksičnosti so navedene v preglednicah 1 in 2.
Finnish: Sydämen sähköfysiologia
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Slovenian: Simptomi so lahko podobni tistim, ki spremljajo pljučnega raka.
Finnish: • jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Slovenian: • če trenutno jemljete katerokoli izmed zdravil, navedenih v poglavju Druga zdravila in zdravilo XALKORI.
Finnish: • Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci) Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi vročina ali okužba.
Finnish: XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo XALKORI skupaj s hrano in pijačo