FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 900 patienter blev randomiseret i studiet, og alle patienter blev behandlet.
Romanian: În cadrul studiului, au fost randomizaţi în total 900 pacienţi şi toţi pacienţii au fost trataţi.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Romanian: Aceste medicamente includ medicamente cum sunt:
Danish: Inhixa virker på to måder.
Romanian: Inhixa acţionează pe două căi.
Danish: Konfunderende faktorer, inklusive underliggende sygdomme og utilstrækkelige kliniske data, begrænser evalueringen af disse tilfælde.
Romanian: Factorii implicaţi, inclusiv afecţiunea preexistentă şi datele clinice insuficiente limitează evaluarea acestor cazuri.
Danish: • Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.
Romanian: • În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic.
Danish: Alle patienter fik også acetylsalicylsyre i mindst 30 dage.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat, de asemenea, acid acetilsalicilic, timp de minimum 30 zile.
Danish: Inhixa kan anvendes til:
Romanian: Inhixa poate fi utilizat pentru:
Danish: De forsvinder efter et par dage og bør ikke forårsage behandlingsafbrydelse
Romanian: Se remit după câteva zile şi nu trebuie să determine întreruperea tratamentului.
Danish: Den dosis Inhixa, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.
Romanian: Doza de Inhixa care vă este administrată va depinde de vârsta dumneavoastră şi de tipul de infarct miocardic pe care l-aţi avut.
Danish: Effekten af denne dosis er som regel tilstrækkelig for en 4-timers session.
Romanian: Această cantitate este, de obicei, suficientă pentru o şedinţă cu durata de 4 ore.
Danish: Da benzylalkohol kan krydse moderkagen, anbefales det at bruge en formulering, der ikke indeholder benzylalkohol.
Romanian: Deoarece alcoolul benzilic poate traversa placenta, se recomandă utilizarea unei formule care nu conține alcool benzilic.
Danish: Den gavnlige virkning af enoxaparinnatrium på det primære effektmål, der blev observeret i løbet af de første 30 dage, blev opretholdt over en opfølgningsperiode på 12 måneder.
Romanian: Efectul benefic al enoxaparinei sodice asupra criteriului final principal de evaluare, urmărit în timpul primelor 30 zile, s-a menţinut pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 12 luni.
Danish: Der foreligger ingen information om første trimester.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la trimestrul I de sarcină.
Danish: I alt 1.102 patienter deltog i studiet, og 1.073 patienter blev behandlet.
Romanian: Au fost înrolaţi în studiu un total de 1102 pacienţi, dintre care 1073 au fost trataţi.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed er 2-8 dage.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 2 până la 8 zile.
Danish: Må ikke anvendes i længere end 1 uge til små børn (mindre end 3 år gamle), medmindre det anbefales af lægen eller af apotekespersonalet.
Romanian: Nu utilizați produsul mai mult de o săptămână la copii mici (sub 3 ani), decât dacă vă recomandă medicul sau farmacistul.
Danish: Steady state opnås på behandlingens 2. dag.
Romanian: Starea de echilibru se obţine în a doua zi de tratament.
Danish: Når det anvendes som kurativ behandling, kan aPTT være forlænget med 1,5-2,2 gange kontroltiden ved maksimal aktivitet.
Romanian: Atunci când se utilizează ca tratament curativ, aPTT poate fi prelungit de 1,5-2,2 ori mai mult decât timpul de control la activitatea maximă.
Danish: Der var ingen forskel i hyppigheden af blødning eller andre komplikationer i den dobbeltblinde periode eller i opfølgningsperioden.
Romanian: Nu au existat diferenţe între frecvenţele sângerărilor sau ale altor complicaţii în timpul perioadelor dublu-orb sau de urmărire.
Danish: Det er vigtigt at opnå hæmostase ved punkturstedet efter PCI.
Romanian: Este important să se obţină hemostaza la locul de puncţie după PTCA.
Danish: Det anbefales at forberede opløsningen umiddelbart før anvendelse.
Romanian: Se recomandă prepararea soluţiei diluate imediat înainte de administrare.
Danish: • Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Inhixa.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Inhixa.
Danish: Patienten skal informeres om, at disse symptomer kan opstå, og at patienten, i givet fald, skal fortælle det til egen læge.
Romanian: Pacienţii trebuie să cunoască faptul că pot apărea aceste simptome şi, dacă apar, că trebuie să informeze medicul generalist.
Danish: • Blødning.
Romanian: • Sângerare.
Danish: • Almindelig: Allergisk reaktion
Romanian: • Frecvente: reacţie alergică
Danish: Denne forskel var opretholdt efter tre måneder [13,8 % versus 5,5 % (n=23 versus 9), p=0,01].
Romanian: Această diferenţă a persistat după trei luni [13,8% faţă de 5,5% (n=23 faţă de 9), p=0,01].
Danish: Den mængde, du får, afhænger af, hvorfor du får det.
Romanian: Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat.
Danish: o Dosering til patienter ≥ 75 år, se afsnittet "Ældre".
Romanian: o Pentru doza la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani, vezi paragraful „Vârstnici".
Danish: Hvis der opstår blødning, bør blødningens oprindelse undersøges og passende behandling initieres.
Romanian: Dacă apare o sângerare, trebuie investigată originea hemoragiei şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Danish: Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller sukkersyge (diabetes).
Romanian: Acest lucru este mai probabil să apară la persoanele cu probleme cu rinichii sau cu diabet zaharat.
Danish: Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).
Romanian: Acest medicament trebuie injectat imediat sub pielea stomacului dumneavoastră, dar nu prea aproape de buric sau de orice țesut cicatriceal (la cel puțin 5 cm de acestea).
Danish: Alle patienter behandlet med forlænget profylakse
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu profilaxie prelungită
Danish: • Hudirritation (lokal irritation).
Romanian: • Iritaţie pe piele (iritaţie locală).
Danish: • hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen
Romanian: • aţi avut recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor sau creierului
Danish: Den minimale mængde af benzylalkohol, ved hvilken toksicitet kan opstå, er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic la care se poate manifesta toxicitatea.
Danish: Hvis du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.
Romanian: Dacă opriţi administrarea, puteţi face un cheag de sânge, ceea ce poate fi foarte periculos.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
Danish: Nogle af disse tilfælde optrådte hos gravide kvinder, hvor trombose medførte maternel og føtal død.
Romanian: În unele dintre aceste cazuri au fost implicate femei gravide, la care tromboza a determinat decesul mamei şi al fătului.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion.
Romanian: • Reacţie alergică severă.
Danish: Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Danish: Retroperitoneale og intrakranielle blødninger blev altid anset som alvorlige.
Romanian: Hemoragiile retroperitoneală şi intracraniană au fost considerate întotdeauna majore.
Danish: Særlig opmærksomhed og overholdelse af brugervejledningen for de enkelte registrerede lægemidler er derfor nødvendig.
Romanian: De aceea, sunt necesare atenţie specială şi respectarea instrucţiunilor de utilizare specifice fiecărui medicament.
Danish: Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.
Romanian: Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sânge.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 30 dage.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să fie urmăriţi până la 30 zile.
Danish: Tryk stadig på stemplet!
Romanian: Apăsaţi în continuare pe piston!
Danish: Ved højere doser kan der forekomme forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og aktiveret koagulationstid (ACT).
Romanian: La doze mai mari, poate apărea creşterea valorilor timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi ale timpului de coagulare activată (ACT).
Danish: • Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på toilettet).
Romanian: • Pierdere a controlului asupra vezicii sau anusului (astfel încât nu mai puteţi controla mersul la toaletă).
Danish: Dette kan være tegn på en hjerneblødning.
Romanian: Acesta poate fi un semn de sângerare în creier.
Danish: Inhixa er indiceret til voksne til:
Romanian: Inhixa este indicat la adulţi pentru:
Danish: Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Inhixa - Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet.
Romanian: Înainte de a vă administra singur injecția cu Inhixa - Verificați data de expirare a medicamentului.
Danish: Faldet i den samlede incidens var opretholdt efter 30 dage (fra 23,3 til 19,8 %; relativ risikoreduktion på 15 %).
Romanian: Această reducere a incidenţei compuse s-a menţinut după 30 zile (de la 23,3 la 19,8%; reducere a riscului relativ de 15%).
Danish: Skift indsprøjtningssted hver gang fra højre til venstre side af maven.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, trecând din partea dreaptă în partea stângă a stomacului.
Danish: - Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet.
Romanian: - Decideți unde urmează să injectați medicamentul.
Danish: Begge enoxaparinnatrium-behandlinger var ækvivalente med behandling med standard-heparin med hensyn til at reducere risikoen for recidiverende venøs tromboemboli (DVT og/eller PE).
Romanian: Ambele scheme de tratament cu enoxaparină sodică au fost echivalente cu terapia cu heparină standard în ceea ce priveşte reducerea riscului de tromboembolie venoasă recurentă (TVP şi/sau EP).
Danish: Disse reaktioner har resulteret i varierende grader af neurologiske skader, inklusive langvarig eller permanent paralyse (se pkt.
Romanian: Aceste reacţii au determinat leziuni neurologice de diferite grade, inclusiv paralizie de lungă durată sau permanentă (vezi pct. 4.4).
Danish: Blødning inkluderer alvorlige blødninger, der blev rapporteret hos højst 4,2 % af patienterne (kirurgiske patienter).
Romanian: Acestea au inclus hemoragii majore, raportate la cel mult 4,2% din pacienţi (pacienţi cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale).
Danish: Kun til engangsbrug.
Romanian: Numai de unică folosinţă.
Danish: VTE = venetromboembolisk hændelse (DVT og/eller PE) *95 % konfidensintervaller for behandlingsforskelle for totalt antal VTE var:
Romanian: TEV = evenimente tromboembolice venoase (TVP şi/sau EP) *Intervalele de încredere 95% pentru diferenţele în funcţie de tratament pentru TEV totale au fost:
Danish: Behandling af DVT og PE
Romanian: Tratamentul TVP şi EP
Danish: Injektionsvolumen og dosiskoncentration i intervallet 100-200 mg/ml påvirker ikke de farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Volumul injecţiei şi concentraţia dozei în intervalul 100-200 mg/ml nu influenţează parametrii farmacocinetici la voluntarii sănătoşi.
Danish: Inhixa indeholder natrium
Romanian: Inhixa conține sodiu
Danish: Enoxaparinnatrium er kontraindiceret hos patienter med:
Romanian: Enoxaparina sodică este contraindicată la pacienţii cu:
Danish: Noget af lægemidlet kan gå tabt.
Romanian: Acest lucru poate duce la o pierdere de medicament.
Danish: • Almindelig: Urticaria, pruritus, erytem
Romanian: • Frecvente: urticarie, prurit, eritem
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca orice medicament, acest produs medicamentos poate cauza efecte adverse, deși nu toată lumea le are.
Danish: Doseringsregimet af enoxaparinnatrium administreret i disse kliniske studier varierede afhængigt af indikationen.
Romanian: Schema de tratament cu enoxaparină sodică, administrată în cadrul acestor studii clinice, variază în funcţie de indicaţii.
Danish: Behandlingen bør gives i mindst 2 dage, og fortsætte indtil patienten er stabiliseret klinisk.
Romanian: Tratamentul trebuie menţinut timp de minimum 2 zile şi continuat până la stabilizarea clinică.
Danish: • Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop.
Romanian: • Doza va depinde de probabilitatea cu care este posibil să dezvoltaţi un cheag de sânge.
Danish: • Sjælden: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner inklusive shock*
Romanian: • Rare: reacţii anafilactice/anafilactoide, inclusiv şoc*.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i alvorlige blødningshændelser mellem enoxaparinnatrium-gruppen og placebogruppen.
Romanian: Nu a fost identificată nicio diferenţă în ceea ce priveşte sângerările majore între grupul cu enoxaparină sodică şi grupul cu placebo.
Danish: • Laboratorieanalyser
Romanian: • Analize de laborator
Danish: Plasmakalium skal monitoreres regelmæssigt, særligt hos patienter i risikogruppe.
Romanian: Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în mod regulat, în special la pacienţii cu risc.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet afhængigt af, hvad der forekommer først.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 8 zile sau până la externarea din spital, oricare survine prima.
Danish: Inhixa kan anvendes i ammeperioden.
Romanian: Inhixa poate fi utilizat în timpul alăptării.
Danish: Må ikke gives til nyfødte babyer (op til 4 uger gamle), medmindre det anbefales af lægen.
Romanian: Nu administrați produsul copilului nou-născut (sub 4 săptămâni), decât dacă vă recomandă medicul.
Danish: EXP Indholdet i flerdosishætteglasset skal bruges inden for 28 dage efter åbning.
Romanian: EXP Conținutul flaconului multidoză trebuie utilizat în decurs de 28 de zile de la deschiderea flaconului.
Danish: Andre bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier eller indberettet efter markedsføringen (* betegner bivirkninger indberettet efter markedsføring), er anført nedenfor.
Romanian: Alte reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice şi cele raportate din experienţa după punerea pe piaţă (* indică reacţii din experienţa după punerea pe piaţă) sunt detaliate mai jos.
Danish: Disse patienter bør observeres nøje for symptomer på tromboemboli.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de tromboembolie.
Danish: Det anbefales derfor, at trombocyttallet måles inden behandlingsstart med enoxaparinnatrium og regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: În consecinţă, se recomandă determinarea numărului de trombocite înainte de iniţierea terapiei cu enoxaparină sodică şi, ulterior, în mod regulat în timpul tratamentului.
Danish: VTE = Venetromboemboliske hændelser, som omfattede DVT, PE og død, der anses for at være et resultat af tromboembolisk sygdom * p-værdi versus placebo =0,0002
Romanian: TEV = evenimente tromboembolice venoase, care au inclus TVP, EP şi deces considerat a fi de etiologie tromboembolică * valoarea p faţă de placebo = 0,0002
Danish: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Romanian: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Danish: - Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.
Romanian: - Asigurați-vă că știți ce cantitate trebuie să injectați.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu coloana vertebrală sau dacă vi s-a efectuat vreodată o intervenţie chirurgicală la nivelul coloanei vertebrale.
Danish: Sørg for, at du kan se det sted, hvor du vil give indsprøjtningen.
Romanian: Asigurați vă că puteți vedea locul unde urmează să efectuați injecția.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Behandling af patienter med DVT med eller uden PE
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu TVP, cu sau fără EP
Danish: Behandling af patienter med akut STEMI
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu STEMI acut
Danish: 6) Hold sprøjten, så nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º).
Romanian: 6) Țineți seringa astfel încât acul să fie orientat în jos (vertical, la un unghi de 90°).
Danish: Dette resulterer i variationer i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (f.eks. antitrombin-aktivitet og trombocytinteraktioner).
Romanian: Aceasta determină diferenţe între farmacocinetică şi acţiunile biologice asociate (de exemplu activitatea anti-trombinică şi interacţiunile plachetare).
Danish: Disse lægemidler er forskellige for så vidt angår fremstillingsproces, molekylvægt, specifik anti-Xa- og antiIIa-aktivitet, enheder, dosering og klinisk virkning og sikkerhed.
Romanian: Aceste medicamente prezintă diferenţe în privinţa procesului de fabricaţie, greutăţii moleculare, activităţii anti-Xa şi anti-IIa specifice, unităţilor, dozelor şi eficacităţii şi siguranţei clinice.
Danish: Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er enoxaparinnatriums kinetiske profil ikke anderledes hos ældre personer med normal nyrefunktion sammenlignet med yngre personer.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populaţiei, profilul cinetic al enoxaparinei sodice nu este diferit la subiecţii vârstnici, comparativ cu subiecţii mai tineri, atunci când funcţia renală este normală.
Danish: Sprøjten er fyldt og klar til brug.
Romanian: Seringa este preumplută și gata de utilizare.
Danish: Dette kan skyldes et problem med leveren.
Romanian: Aceasta poate fi o problemă cu ficatul.
Danish: • hvis du er undervægtig eller overvægtig
Romanian: • aveţi greutatea prea mică sau prea mare
Danish: 9) Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.
Romanian: 9) Daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
Danish: Dyrestudier har vist, at enoxaparins passage over placenta er minimal.
Romanian: Datele provenite de la animale au arătat că traversarea placentei de către enoxaparină este minimă.
Danish: • Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden operationen.
Romanian: • Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, prima injecţie vă va fi administrată, de obicei, cu 2 ore sau 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Danish: Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Inhixa 1) Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand.
Romanian: Instrucțiuni privind modul de auto-injectare cu Inhixa 1) Spălați cu apă și săpun mâinile și zona în care urmează să efectuați injecția.
Danish: Hos kirurgiske patienter blev blødning betragtet som alvorlig: (1) hvis blødningen medførte en klinisk signifikant hændelse, eller (2) hvis blødningen var ledsaget af fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥ 2 g/dl eller transfusion af 2 eller flere enheder blod.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, complicaţiile hemoragice au fost considerate majore: (1) dacă hemoragia a provocat un eveniment semnificativ clinic, sau (2) dacă a fost asociată cu scăderea valorilor hemoglobinei ≥2 g/dl sau cu transfuzia a 2 sau mai multe unităţi de sânge.
Danish: Hvis der anvendes en lukkeanordning, kan sheathen fjernes med det samme.
Romanian: Dacă se utilizează un dispozitiv de închidere, teaca arterială poate fi îndepărtată imediat.
Danish: Kvantificering af den farmakokinetiske aktivitet af anti-Xa og anti-IIa blev udført med validerede amidolytiske metoder.
Romanian: Determinarea cuantitativă a activităţilor farmacocinetice anti-Xa şi anti-IIa au fost efectuate prin metode amidolitice validate.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea (RPAS) privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: I praksis betyder det, at hvis der observeres et signifikant fald i trombocyttallet (30-50 % af initialværdien), skal behandlingen med enoxaparinnatrium straks afbrydes og patienten skiftes over til en anden antikoagulansbehandling uden heparin.
Romanian: În practică, dacă se observă o scădere semnificativă confirmată a numărului de trombocite (30 până la 50% din valoarea iniţială), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu enoxaparină sodică şi pacientul trebuie trecut la un tratament anticoagulant alternativ, care nu conţine heparine.
Danish: Bemærkning til de fyldte injektionssprøjter, der er udstyret med et automatisk sikkerhedssystem: Sikkerhedssystemet udløses efter afslutning af injektionen (se instruktioner i pkt.
Romanian: Atenţionare pentru seringile preumplute prevăzute cu un sistem automat de siguranţă: sistemul de siguranţă este declanşat la sfârşitul injecţiei (vezi instrucţiunile de la pct. 6.6).
Danish: Såfremt det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og forhold under brug brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/09/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/09/2016
Danish: Lægen bør vælge behandling ud fra en individuel vurdering, herunder evaluering af risikoen for tromboemboli og blødning.
Romanian: Schema de tratament trebuie aleasă de către medic, pe baza evaluării individuale, inclusiv a evaluării riscului tromboembolic şi a riscului de sângerare.
Danish: • Almindelig: Blødning, hæmoragisk anæmi*, trombocytopeni, trombocytose
Romanian: • Frecvente: hemoragie, anemie hemoragică*, trombocitopenie, trombocitoză
Danish: • hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af blodplader
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie la heparine care a determinat o scădere severă a numărului de trombocite
Danish: Enoxaparinnatrium bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen har fastlagt, at der er et klart behov.
Romanian: Enoxaparina sodică trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul a stabilit că este absolut necesar.
Danish: Hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på HIT (ethvert nyt tilfælde af arteriel og/eller venøs tromboemboli, smertefuld hudlæsion omkring injektionsstedet, enhver allergisk eller anafylaktoid reaktion i løbet af behandlingen), bør trombocyttallet måles.
Romanian: Dacă există simptome clinice sugestive pentru TIH (orice episod nou de tromboembolie arterială şi/sau venoasă, orice leziune cutanată dureroasă la locul injectării, orice reacţii alergice sau anafilactoide în timpul tratamentului), trebuie determinat numărul de trombocite.
Danish: For opbevaringsforhold efter første åbning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Danish: • hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)
Romanian: • aveţi valori mari ale potasiului în sânge (acest lucru se poate verifica printr-o analiză de sânge)