FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Eviplera).
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in Eviplera).
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Eviplera eine wirksame Verhütungsmethode an.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Eviplera gebruikt.
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen HIV­1, HIV­2 sowie gegen HBV.
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen HIV-1, HIV-2 en HBV.
German: Wechselwirkungen zwischen Eviplera bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Dutch: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
German: • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme von Eviplera ab, wenn Sie einen Hautausschlag mit den folgenden Symptomen entwickeln: Fieber, Blasenbildung, Augenrötung und Schwellung von Gesicht, Mund oder Körper.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in en stop met het gebruik van Eviplera als u last krijgt van huiduitslag met de volgende symptomen: koorts, blaren, rode ogen en zwelling van uw gezicht, mond of lichaam.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
German: Es wurden keine weiteren Wege der Resistenzbildung gegenüber Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen.
Dutch: Er zijn geen andere routes van resistentie tegen emtricitabine of tenofovir vastgesteld.
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Eviplera führen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
German: Nach einer oralen Einzelgabe von [14C]­Rilpivirin wurden durchschnittlich 85 % bzw. 6,1 % der Radioaktivität in den Fäzes bzw. im Urin gefunden.
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis [14C-]rilpivirine kon gemiddeld respectievelijk 85% en 6,1% van de radioactiviteit worden teruggevonden in feces en urine.
German: Für die Überwachung der Blutlipid­ und Blutglukosewerte wird auf die anerkannten HIV­Therapieleitlinien verwiesen.
Dutch: Voor het controleren van de serumlipiden en bloedglucose wordt verwezen naar de vastgestelde HIV-behandelrichtlijnen.
German: In­vitro­Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir ein Substrat für CYP450­Enzyme ist.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
German: 5 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Dutch: 5 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
German: < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei Einzelgabe)
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingen en voor onderdrukking van het immuunsysteem) wanneer het via de mond of via een injectie wordt toegediend (uitzondering: toediening van een éénmalige dosis)
German: Nach oraler Verabreichung an HIV­infizierte Patienten wird Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert und in Tenofovir umgewandelt.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
German: Alternativ kann ein Wechsel auf eine andere antiretrovirale Therapie erwogen werden.
Dutch: Overstappen op een ander antiretroviraal regime kan ook worden overwogen.
German: Eviplera soll nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
German: Erhöhtes Bilirubin1, 2
Dutch: verhoogd bilirubine1, 2
German: Rilpivirinhydrochlorid wird vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
German: Die EC50­Werte (mittlere effektive Konzentration) für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Dutch: De waarden voor de 50% effectieve concentratie (EC50) lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
German: Immun­Reaktivierungs­Syndrom Stoffwechsel­ und Ernährungsstörungen
Dutch: immuunreactiverings-syndroom Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes in der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6 - 12 weken).
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Dutch: Het is momenteel niet bekend wat de klinische implicaties van deze bevinding zijn.
German: Das Risiko einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P­gp).
Dutch: Een risico op stijgingen van de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten (remming van intestinale P-gp).
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms leidend tot botbreuken)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Licht uw arts in als u een van de volgende middelen gebruikt:
German: Zu Woche 96 traten verglichen mit Woche 48 keine neuen Kreuzresistenzmuster auf.
Dutch: Er waren geen nieuwe kruisresistentiepatronen op week 96 ten opzichte van week 48.
German: Erwartet: Sofosbuvir:
Dutch: Verwacht: Sofosbuvir:
German: Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Exposition gegenüber pharmakologisch aktivem, ungebundenem Rilpivirin bei einer mittelgradigen Funktionsstörung signifikant erhöht ist.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine aanzienlijk verhoogd is bij een matig-ernstige stoornis.
German: Möglicherweise müssen Sie noch 4 Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
Dutch: Eventueel moet er gedurende 4 maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoek bij u worden gedaan om te controleren hoe uw lever werkt.
German: Aufgrund der Abnahme der Plasmaspiegel von Efavirenz, nahm die induzierende Wirkung ab und die Rilpivirinkonzentrationen begannen sich zu normalisieren.
Dutch: Vanwege de daling in de plasmaconcentraties van efavirenz nam het inductie-effect af en begonnen de concentraties van rilpivirine te normaliseren.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV­Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis­jirovecii­Pneumonie.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn
German: Die K65R­, M184V­ und K65R+M184V­Mutationsvarianten von HIV­1 bleiben vollständig empfindlich gegenüber Rilpivirin.
Dutch: De K65R-, M184V- en K65R+M184V-mutanten van HIV-1 blijven volledig gevoelig voor rilpivirine.
German: PHOSPHODIESTERASE­TYP­5(PDE­5)­HEMMER Sildenafil/Emtricitabin
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS TYPE 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabine
German: • Erhöhte Fettsäurewerte (Triglyceride), Bilirubin (Gallenfarbstoff) oder Zucker im Blut
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden), verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed of verhoogde bloedsuiker
German: • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis ändern muss.
Dutch: • Methadon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van verslaving aan opiaten (verdovende middelen), omdat uw arts mogelijk uw dosis methadon moet aanpassen.
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren, usw.
Dutch: e Dit zijn patiënten die de behandeling staakten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van toestemming, loss to follow-up, enz.
German: In einer klinischen Studie beeinflusste Rilpivirin die Pharmakokinetik von Digoxin nicht signifikant.
Dutch: In een klinisch onderzoek had rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine.
German: Eviplera enthält Lactose­Monohydrat.
Dutch: Eviplera bevat lactosemonohydraat.
German: Das Design dieser Studien ist identisch mit Ausnahme der Basistherapie (BR).
Dutch: De onderzoeken zijn identiek van opzet met uitzondering van de basisbehandeling.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id­Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
German: Alternativ kann ein Wechsel auf ein anderes antiretrovirales Regime erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und
Dutch: Overstappen op een ander antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
German: Erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)2, erhöhtes LDL­Cholesterin (nüchtern)2, Hypophosphatämie3, 5
Dutch: verhoogd totaal cholesterolgehalte (nuchter)2, verhoogd LDL-cholesterolgehalte (nuchter)2, hypofosfatemie3, 5
German: Nach Woche 24 entwickelte das HIV­1 von 2 weiteren Patienten im Evipleraarm bis Woche 48 eine Resistenz (insgesamt 4 von 469 Patienten, 0,9 %).
Dutch: Na week 24 ontwikkelde het HIV-1 van nog 2 patiënten in de Evipleragroep op week 48 resistentie (in totaal 4 van de 469 patiënten; 0,9%).
German: Bei Patienten, bei denen die Eviplera­Behandlung versagt hatte und die eine Resistenz gegen Eviplera entwickelten, wurde gewöhnlich eine Kreuzresistenz gegenüber anderen zugelassenen NNRTIs (Etravirin, Efavirenz, Nevirapin) beobachtet.
Dutch: Voor die patiënten bij wie een therapie met Eviplera faalde en die resistentie ontwikkelden tegen Eviplera, werd over het algemeen kruisresistentie tegen andere toegelaten NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine) waargenomen.
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV­Infektion verursacht werden.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
German: Die scheinbare Clearance von Tenofovir betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel enthält.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
German: Depressionen2, depressive Verstimmung2, Schlafstörungen2, anomale Träume1, 2 Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: depressie2, depressieve stemming2, slaapstoornissen2, abnormale dromen1, 2 Zenuwstelselaandoeningen
German: Von den 26 Patienten ohne Daten für das Woche­48­Zeitfenster schieden 7 Patienten wegen unerwünschter Ereignisse (UE) oder Tod und 16 Patienten aus anderen Gründen vorzeitig aus, und für 3 Patienten lagen keine Daten vor, diese Patienten wurden aber weiter mit der Studienmedikation behandelt.
Dutch: Van de 26 patiënten voor wie geen gegevens beschikbaar waren in het week 48-venster staakten 7 patiënten de behandeling vanwege een bijwerking of overlijden en 16 patiënten om andere redenen; voor 3 patiënten waren geen gegevens beschikbaar maar deze patiënten bleven het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
German: Dadurch kann die Menge an Eviplera oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Eviplera of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat­(Nukleotid)­Analogon von Adenosinmonophosphat.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleoside-monofosfaat- (nucleotide-) analoog van adenosine-monofosfaat.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body­Mass­Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV­Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten nach virologischem Versagen einer anderen antiretroviralen Therapie untersucht.
Dutch: Eviplera is niet geëvalueerd bij patiënten met eerder virologisch falen na behandeling met een andere antiretrovirale therapie.
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak
German: Weder Emtricitabin noch Tenofovir hemmten in vitro die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der wichtigen humanen CYP450­Isoenzyme, die an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind, vermittelt wird.
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
German: • Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
Dutch: • rifampicine en rifapentine (worden gebruikt voor de behandeling van sommige bacteriële infecties zoals tuberculose)
German: Da Eviplera Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Dutch: Aangezien Eviplera nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
German: Die Anwendung von Eviplera wird nicht empfohlen bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: Het gebruik van Eviplera wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 50 ml/min).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität von Rilpivirin festgestellt.
Dutch: Bij ratten en konijnen bleek rilpivirine niet teratogeen te zijn.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV­1 eine K65R­Mutation zeigt, zu vermeiden.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat.
German: Die Informationen zu einer potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die im Elektrokardiogramm das QTc­Intervall verlängern, sind begrenzt.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de kans op een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTcinterval op het elektrocardiogram verlengen.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit einem CrCl­Ausgangswert zwischen 50 und 60 ml/min, die eine einmal tägliche Dosierung erhielten, zeigte einen 2­ bis 4­fachen Anstieg der Exposition gegenüber Tenofovir und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Dutch: Bij een subgroep patiënten met een uitgangswaarde van de CrCl tussen 50 en 60 ml/min, die een eenmaal daagse dosering ontvingen, werd een 2 tot 4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen.
German: Eviplera ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Dutch: Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met 3 flessen die elk 30 tabletten bevatten.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil­Tabletten betrug bei nüchternen Patienten etwa 25 %.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil-tabletten bij nuchtere patiënten was ongeveer 25%.
German: Nehmen Sie die Rilpivirin­Tablette gleichzeitig mit Eviplera ein.
Dutch: Neem de rilpivirine-tablet op dezelfde tijd in als u Eviplera inneemt.
German: Wenn Sie Hepatitis B haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Dutch: Als u hepatitis B heeft, zal uw arts zorgvuldig het behandelschema overwegen dat voor u het best is.
German: Die Abnahme der ungebundenen freien (d. h. aktiven) Fraktion der Rilpivirin­Exposition während der Schwangerschaft war im Vergleich mit dem postpartalen Zeitraum weniger ausgeprägt als für die Rilpivirin­Gesamtexposition.
Dutch: De afname van de ongebonden vrije fractie bij blootstelling aan rilpivirine (d.w.z. actief) tijdens zwangerschap vergeleken met post partum was minder uitgesproken dan bij de totale blootstelling aan rilpivirine.
German: P­Glykoprotein­Substrate
Dutch: P-glycoproteïnesubstraten
German: Bei gleichzeitiger Anwendung wird Vorsicht empfohlen
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden
German: In vitro betrug die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine (vorwiegend Albumin) etwa 99,7 %.
Dutch: In vitrobinding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen is ongeveer 99,7%, vooral aan albumine.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV­Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme von Eviplera und nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Eviplera en nefrotoxische middelen onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
German: Jeder dieser Wirkstoffe, die auch als antiretrovirale Arzneimittel bezeichnet werden, bewirkt die Störung eines Enzyms (eines Proteins namens „Reverse Transkriptase"), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
Dutch: De werking van elk van deze werkzame stoffen, ook bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, berust op het belemmeren van de normale werking van een enzym (een eiwit met de naam reverse transcriptase) dat voor de vermenigvuldiging van het virus van essentieel belang is.
German: Angioödem1, 3, 6, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen7 Skelettmuskulatur­, Bindegewebs­ und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Dutch: angio-oedeem1, 3, 6, ernstige huidreacties met systemische symptomen7 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Eviplera in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 2 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk gerelateerd zijn met de behandeling met de componenten van Eviplera, worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
Dutch: • pijn in de onderbuik, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
German: Umstellung von einem Efavirenz­enthaltenden Behandlungsregime Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie GS­US­264­0111 (siehe Abschnitt 5.1) deuten darauf hin, dass der kurze Zeitraum einer erniedrigten Rilpivirin­Exposition die antivirale Wirksamkeit von Eviplera nicht beeinträchtigt.
Dutch: Overschakelen van een behandeling op basis van efavirenz De werkzaamheidsgegevens van onderzoek GS-US-264-0111 (zie rubriek 5.1) wijzen erop dat de korte periode met lagere blootstelling aan rilpivirine geen invloed heeft op de antivirale werkzaamheid van Eviplera.
German: Dennoch kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P­gp transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P­gp­Hemmung sind (z. B. Dabigatranetexilat).
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd en die gevoeliger zijn voor remming van intestinale P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat), kan verhogen.
German: (Protonenpumpenhemmer: Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen, Refluxkrankheit)
Dutch: (protonpompremmers; dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor het voorkomen en behandelen van maagzweren, brandend maagzuur, refluxziekte [terugstromend maagzuur])
German: Die Therapie mit Eviplera sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV­Infektion erfahren ist.
Dutch: Eviplera moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
German: • Es wird empfohlen, dass HIV­infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
German: • Müdigkeit oder Benommenheit
Dutch: • vermoeidheid of slaperigheid
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben, um Ihre HIV­Infektion zu behandeln (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven om uw HIVinfectie te behandelen (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
German: Die Einnahme von Eviplera entweder mit einer leichten Mahlzeit (390 kcal) oder einer normalen Mahlzeit (540 kcal) ergab bei gesunden erwachsenen Probanden erhöhte Expositionen gegenüber Rilpivirin und Tenofovir im Vergleich zum Nüchternzustand.
Dutch: De toediening van Eviplera aan gezonde volwassen proefpersonen met een lichte maaltijd (390 kcal) of een standaardmaaltijd (540 kcal) leidde tot een verhoogde blootstelling aan rilpivirine en tenofovir vergeleken met toediening in nuchtere toestand.