FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,050,1 %).
Portuguese: A incidência de defeitos do tubo neural na população em geral varia entre 0,5 e 1 casos por cada 1000 nados-vivos (0,05-0,1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tivicay eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tivicay em doentes pediátricos com idades compreendidas entre as 4 semanas e menos de 6 anos de idade com infeção por VIH (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Wurde jedoch mit Mutanten begonnen, die Q148H (FC 1) enthalten, traten verschiedene Sekundärmutationen und in Folge dessen ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Portuguese: Em contraste, ao iniciar-se com mutantes incluindo a mutação Q148H (FC 1), foi observada uma variedade de mutações secundárias com o consequente aumento de FC para valores >10.
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg aos 10 dias pós-parto, dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B) und 8 gesunden Fallkontroll-Probanden angewendet.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
German: In SINGLE war die Zeit bis zur Virussuppression im Median bei den mit Dolutegravir behandelten Patienten kürzer (28 versus 84 Tagen, p < 0,0001, vordefinierte Analyse und adjustiert für Multiplizität).
Portuguese: No SINGLE, o tempo mediano para supressão vírica foi menor nos doentes tratados com dolutegravir (28 versus 84 dias, p<0,0001, análise pré-especificada e ajustada para a multiplicidade).
German: Nachdem die Patienten, die die Therapie aufgrund fehlender Wirksamkeit abgebrochen hatten, und die Patienten mit wesentlichen Protokollabweichungen (inkorrekte Dolutegravir-Dosierung, Einnahme nicht erlaubter Komedikation) ausgeschlossen wurden, d. h. bei der sogenannten „Virological Outcome (VO)-Population", betrugen die entsprechenden Ansprechraten 75 % (120/161, Woche 24) und 69 % (111/160, Woche 48).
Portuguese: Quando se excluíram os doentes que interromperam a terapêutica por razões de não eficácia, e aqueles com desvios maiores ao protocolo (dosagem incorreta de dolutegravir, ingestão de medicação concomitante proibida), nomeadamente, "a População Resultado Virológico (RV)", as taxas de resposta correspondentes foram 75% (120/161, semana 24) e 69% (111/160, semana 48).
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir über Schwindel berichtet wurde.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com dolutegravir.
German: Das Ansprechen war geringer, wenn zu Studienbeginn die Q148-Mutation vorlag, insbesondere bei Vorliegen von ≥ 2 zusätzlichen Sekundärmutationen, Tabelle 8.
Portuguese: A resposta foi inferior quando a mutação Q148 esteve presente na linha de base e, em particular, na presença de ≥2 mutações secundárias, Tabela 8.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIVinfizierten Patienten besitzen.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden in Form des Ether-Glucuronid von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis), über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
German: Dolutegravir sollte von dieser Patientengruppe zweimal täglich eingenommen werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Rifampicin) angewendet wird.
Portuguese: Nesta população, o dolutegravir deve ser administrado duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com alguns medicamentos (por exemplo, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou rifampicina).
German: Antivirale Aktivität in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen Mit Dolutegravir und anderen getesteten antiretroviralen Wirkstoffen wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet: Stavudin, Abacavir, Efavirenz, Nevirapin, Lopinavir, Amprenavir, Enfuvirtid, Maraviroc und Raltegravir.
Portuguese: Atividade antivírica em combinação com outros fármacos antivíricos In vitro, não foram observados efeitos antagónicos com dolutegravir e outros antirretrovíricos testados: estavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc e raltegravir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir bei Kindern unter 6 Jahren bzw. mit einem Gewicht unter 15 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de dolutegravir em crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 15 kg não foram ainda estabelecidas.
German: Tivicay wurde nicht bei DialysePatienten untersucht.
Portuguese: Tivicay não foi estudado em doentes que estão a fazer diálise.
German: Die am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren Übelkeit (13 %), Durchfall (18 %) und Kopfschmerzen (13 %).
Portuguese: As reações adversas emergentes ao tratamento mais frequentemente observadas foram náuseas (13%), diarreia (18%) e cefaleia (13%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tivicay vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
German: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Portuguese: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital
German: Das Trockenmittel nicht schlucken.
Portuguese: Não engolir o exsicante.
German: Wurde bei der seriellen Passage mit dem NL432-Stamm mit zielgerichteten Mutanten begonnen, die N155H oder E92Q enthalten, trat keine weitere Resistenz-Selektion auf (FC unverändert um 1).
Portuguese: Na passagem serial com a estirpe NL432, iniciando-se com mutantes sítio-dirigidos incluindo N155H ou E92Q, não foi observada nenhuma outra seleção de resistência (FC inalterada por volta de 1).
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 2).
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos agentes antiácidos (ver Tabela 2).
German: Die Bioverfügbarkeit von Dolutegravir ist von der Zusammensetzung der Mahlzeit abhängig: Mahlzeiten mit niedrigem, mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um 33 %, 41 %, bzw. 66 %, erhöhten die Cmax um 46 %, 52 % bzw. 67 % und verlängerten Tmax von 2 Stunden bei Anwendung im Nüchternzustand auf 3, 4 bzw. 5 Stunden.
Portuguese: A biodisponibilidade de dolutegravir depende do conteúdo da refeição: refeições pobres, moderadas e ricas em gordura aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em 33%, 41% e 66%, aumentaram a Cmax em 46%, 52% e 67%, prolongaram o Tmax para 3, 4 e 5 horas a partir de 2 horas em condições de jejum, respetivamente.
German: In die Phase-III-Studien konnten Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem Fünffachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
Portuguese: Nos estudos de Fase III foram autorizados a participar doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C desde que as análises hepáticas na linha de base não excedessem 5 vezes o limite superior normal (LSN).
German: Rebound bis zu Woche 48 b
Portuguese: Recidiva até à semana 48
German: Innerhalb der ersten Behandlungswoche mit Dolutegravir traten erhöhte Serum-Kreatininwerte auf, die über 48 Wochen stabil blieben.
Portuguese: Alterações nos parâmetros bioquímicos laboratoriais Durante a primeira semana de tratamento com dolutegravir ocorreram aumentos da creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas.
German: In vitro hemmt Dolutegravir den renalen Transporter für organische Kationen OCT2 und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) 1.
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu o sistema renal de transporte catiónico orgânico 2 (OCT2) e o transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) 1.
German: Beenden Sie die Einnahme von Tivicay nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes Setzen Sie die Einnahme von Tivicay so lange fort wie es Ihr Arzt empfiehlt.
Portuguese: Não pare de tomar Tivicay sem o conselho do seu médico Tome Tivicay durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
German: Dolutegravir wird in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Portuguese: Dolutegravir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir na fertilidade humana feminina ou masculina.
German: Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen unter Anwendung eines Integrase-Inhibitors (und Integrase-Inhibitor-Resistenz)
Portuguese: Doentes com falência prévia ao tratamento que incluiu um inibidor da integrase (e resistência à classe das integrases)
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTcIntervall auf.
Portuguese: Com doses superiores em aproximadamente três vezes a dose clínica não foram observados efeitos relevantes no intervalo QTc.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Dolutegravir nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose dos contracetivos orais quando administrados concomitantemente com dolutegravir.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tivicay ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Tivicay podem passar para o leite materno.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tivicay kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tivicay pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
German: Der Gesamt-Empfindlichkeits-Score (OSS, Overall Susceptibility Score) für die optimierte Hintergrundtherapie (OBT) zeigte weder einen Zusammenhang mit dem Ansprechen zu Woche 24 noch mit dem Ansprechen zu Woche 48.
Portuguese: A escala de suscetibilidade global (OSS) da terapêutica de base otimizada (TBO) não foi associada à resposta à Semana 24, nem à resposta à Semana 48.
German: Bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage traten die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an Position S153Y und F, was zu einer maximal 4-fach (Bereich von 2-4) veränderten Empfindlichkeit (Fold Change 4, FC 4) führte.
Portuguese: Quando se utilizou a estirpe laboratorial HIV-1 IIIB durante passagem até 112 dias, as mutações selecionadas apareceram lentamente, com substituições nas posições S153Y e F, resultando numa alteração máxima de suscetibilidade de 4 (variação 2-4).
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir.
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I), como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir.
German: Titandioxid (E171)
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171)
German: 48-Wochen-Ergebnisse für SAILING (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas (incluindo os resultados por covariáveis chave na linha de base) para o SAILING encontram-se na Tabela 6.
German: Da Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse in nennenswertem Maße entfernt wird.
Portuguese: Como dolutegravir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por diálise.
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der Plasma-AUC im Steady-State.
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e no tecido retal 17% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu as CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
German: Basierend auf diesen Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln ausübt, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter sind (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos das enzimas ou transportadores principais (ver secção 4.5).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Dolutegravir bei HIV-infizierten, nicht vorbehandelten Patienten basiert auf der Analyse der 96-Wochen-Daten aus den zwei randomisierten, internationalen, doppelblinden, verumkontrollierten Studien SPRING-2 (ING113086) und SINGLE (ING114467).
Portuguese: A eficácia de dolutegravir em indivíduos infetados por VIH e não sujeitos a terapêutica prévia baseia-se nas análises de dados de 96 semanas de dois ensaios aleatorizados, internacionais, de dupla ocultação, e controlados com ativo, SPRING-2 (ING113086) e SINGLE (ING114467).
German: Basierend auf den In-vivound/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln ausübt, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de quaisquer enzimas ou transportadores principais, tais como CYP3A4, CYP2C9 e Pgp (para mais informação ver secção 5.2).
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Fosamprenavir/Ritonavir in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam fosamprenavir/ritonavir.
German: Andere Primärmutationen als Q148H/K/R2
Portuguese: Mutação primária diferente de Q148H/K/R
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme hemmen, kann zu einem Anstieg der DolutegravirPlasmakonzentration führen (siehe Tabelle 2).
Portuguese: A administração concomitante de dolutegravir e outros medicamentos que inibam estas enzimas pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir (ver Tabela 2).
German: • Für die Behandlung einer HIV-Infektion, die gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent ist, beträgt die übliche Dosis eine Tablette (50 mg) zweimal täglich.
Portuguese: • Para o tratamento de VIH resistente a outros medicamentos semelhantes a Tivicay, a dose habitual de Tivicay é de um comprimido de 50 mg, duas vezes por dia.
German: Unter Tivicay kam es statistisch seltener zu einem Therapieversagen aufgrund einer behandlungsbedingten Integrase-Resistenz (4/354, 1 %) als unter Raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (für Details siehe oben im Abschnitt „Resistenz in vivo").
Portuguese: Estatisticamente, menos indivíduos tiveram falência terapêutica com resistência à integrase emergente do tratamento com Tivicay (4/354, 1%) do que com raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (ver acima secção "Resistência in vivo" para detalhes).
German: Auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) wurde berichtet; der Zeitpunkt des Auftretens ist jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
German: HIV-1 Antivirale Arzneimittel Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte Protease
Portuguese: Análogos Não Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa Etravirina sem inibidores da protease potenciados
German: In diese Studie wurden 183 Patienten eingeschlossen; davon wurde bei 133 Patienten beim Screening eine Integrase-Inhibitor-Resistenz der HI-Viren festgestellt, bei 50 Patienten lagen Nachweise für eine Resistenz nur in der Anamnese vor (und nicht beim Screening).
Portuguese: O estudo envolveu 183 doentes, 133 com resistência INI na Triagem e 50 apenas com evidência histórica de resistência (e não na Triagem).
German: Non-B
Portuguese: Não-B
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten PolypropylenSchraubverschluss und mit einem Heißsiegelverschluss mit Polyethylen-Oberfläche.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietilieno de alta densidade) fechados com tampas de rosca de polipropileno resistentes à abertura por criança, com uma película de revestimento de politileno selada pelo calor.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen, den Arzt aufzusuchen.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
German: Kortikosteroide Prednison
Portuguese: Corticosteroides Prednisona
German: Was Tivicay enthält - Der Wirkstoff ist: Dolutegravir.
Portuguese: Qual a composição de Tivicay - A substância ativa é dolutegravir.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einem einzigen Patienten auftrat, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave, observada num doente em particular, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4).
German: Dementsprechend sollte die einmal tägliche 50 mg Dosis nicht als fünf 10 mg-Tabletten gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Assim, a dose de 50 mg uma vez por dia não deve ser dada como cinco comprimidos de 10 mg (ver secção 5.2).
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen, die zu einem verzögerten DolutegravirMetabolismus führen (n = 7), eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
Portuguese: Numa meta-análise que utilizou amostras farmacogenómicas recolhidas em estudos clínicos em indivíduos saudáveis, os indivíduos com genótipos UGT1A1 (n=7) que conferem um metabolismo deficiente de dolutegravir tiveram uma depuração de dolutegravir inferior em 32% e uma AUC superior em 46% quando comparados com indivíduos com genótipos associados a um metabolismo normal via UGT1A1 (n=41).
German: In welchem Ausmaß Dolutegravir bei Vorliegen einer solchen Integrase-Inhibitor-Resistenz eine zusätzliche Wirksamkeit bietet, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: É incerto em que medida dolutegravir proporciona uma eficácia acrescida na presença de tal resistência à classe das integrases (ver secção 5.2).
German: Eine PK/PD-Modellierung unter Verwendung gepoolter Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren deutet darauf hin, dass eine Erhöhung der Dosis von zweimal täglich 50 mg auf zweimal täglich 100 mg die Wirksamkeit von Dolutegravir bei Patienten mit Integrase-Inhibitorresistenten Viren und eingeschränkten Behandlungsoptionen aufgrund einer fortgeschrittenen MehrklassenResistenz erhöhen könnte.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos utilizando dados agrupados de estudos clínicos em doentes resistentes à integrase sugerem que o aumento da dose de 50 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia pode aumentar a eficácia de dolutegravir em doentes com resistência à integrase e opções terapêuticas limitadas devido a resistência multiclasse avançada.
German: Bei Patienten, deren HI-Viren zu Studienbeginn keine Primärmutation aufwiesen (n = 60) (d. h. RAL/EVG ist nicht Teil der aktuellen versagenden Therapie) wurde eine Abnahme der Viruslast von 1,63 log10 an Tag 8 ermittelt.
Portuguese: Nos doentes sem mutação primária detetada na linha de base (N=60) (isto é, RAL/EVG não faziam parte da terapêutica em curso em falência) ao dia 8 existiu uma redução de 1,63 log10 na carga vírica.
German: In einer Studie an Ratten zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung wurde während der Säugezeit bei einer maternal toxischen Dosis (ca. das 27-Fache der humanen Exposition bei empfohlener Höchstdosis für Menschen) ein verringertes Körpergewicht der sich entwickelnden Jungtiere beobachtet.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, a diminuição do peso corporal da descendência em desenvolvimento foi observada durante a amamentação numa dose materna tóxica (aproximadamente 27 vezes a exposição humana à dose máxima recomendada em humanos).
German: Nach oraler Anwendung von Dolutegravir in Form von Tabletten zeigte Dolutegravir im Allgemeinen eine nichtlineare Pharmakokinetik mit einem unterproportionalen Anstieg der Plasmaspiegel im Dosisbereich zwischen 2 und 100 mg; jedoch scheint der Anstieg der Dolutegravir-Plasmaspiegel im Bereich von 25 mg bis 50 mg bei der Darreichungsform als Tablette dosisproportional zu sein.
Portuguese: Em geral, após administração oral das formulações de comprimidos, dolutegravir exibiu uma farmacocinética não linear com aumentos de exposição plasmática inferiores aos proporcionais à dose de 2 a 100 mg; contudo, o aumento da exposição ao dolutegravir parece proporcional à dose de 25 mg a 50 mg na formulação de comprimido.
German: 20 mg einmal täglich (entspricht der Einnahme von zwei Tabletten zu je 10 mg)
Portuguese: 20 mg uma vez por dia (Tomada como dois comprimidos de 10 mg)