FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Dutch: Dabigatran etexilaat en dabigatran worden niet gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem en hebben in vitro geen effect op menselijke cytochroom-P450-enzymen.
Italian: I benefici clinici di dabigatran etexilato riguardo alla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e alla riduzione del rischio di ICH rispetto a warfarin si mantengono nei vari sottogruppi individuali, ad es. compromissione renale, età, uso concomitante di medicinali quali medicinali anti-aggreganti o inibitori della P-gp.
Dutch: Het klinische voordeel van dabigatran in vergelijking met warfarine ten aanzien van de preventie van CVA en systemische embolie en de afname van het risico op intracraniële bloedingen wordt behouden over verschillende subgroepen, bv. nierfunctiestoornis, leeftijd, gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals antistollingsmiddelen of P-glycoproteïneremmers.
Italian: Studi clinici per la prevenzione del tromboembolismo in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache
Dutch: Klinische studies naar de preventie van trombo-embolie bij patiënten met kunsthartkleppen
Italian: Dronedarone Quando dabigatran etexilato e dronedarone erano somministrati contestualmente i valori totali dell'AUC0-∞ e della Cmax di dabigatran aumentavano rispettivamente di circa 2,4 volte e 2,3 volte, dopo dosi multiple di 400 mg di dronedarone bid, e rispettivamente di circa 2,1 volte e 1,9 volte dopo una dose singola di 400 mg.
Dutch: Wanneer dabigatran etexilaat en dronedarone tegelijkertijd werden gegeven, namen de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk ongeveer 2,4-voudig en 2,3-voudig toe na meervoudige toediening van 400 mg dronedarone tweemaal daags, en respectievelijk ongeveer 2,1-voudig en 1,9-voudig na een enkelvoudige dosis van 400 mg.
Italian: Gentile Paziente, Il medico le ha prescritto un trattamento con Pradaxa ®.
Dutch: Beste patiënt, Uw arts heeft een behandeling met Pradaxa
Italian: • La capsula rigida non deve essere spinta attraverso il foglio di alluminio del blister.
Dutch: • De harde capsules mogen niet door de folie van de blisterverpakking gedrukt worden.
Italian: • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
Italian: Cambio del trattamento anticoagulante
Dutch: Wijziging in antistollingsmiddel
Italian: Parametri di laboratorio relativi alla coagulazione
Dutch: Laboratoriumonderzoek naar stollingsparameters
Italian: Gastroesofagite
Dutch: Gastro-oesofagitis
Italian: Patologie renali e urinarie Emorragia genitourinaria, inclusa ematuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie
Italian: Ketoconazolo Il ketoconazolo dopo una dose singola orale di 400 mg ha aumentato i valori totali di AUC0-∞ e Cmax di dabigatran rispettivamente di 2,38 volte e 2,35 volte, e rispettivamente di 2,53 volte e 2,49 volte, dopo dosi multiple orali di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno.
Dutch: Ketoconazol deed de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk 2,38-voudig en 2,35-voudig toenemen na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, en respectievelijk 2,53-voudig en 2,49-voudig toenemen na meervoudige orale toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags.
Italian: Tabella 12: Numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento
Dutch: Tabel 12: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Italian: L'inizio della terapia con l'AVK deve essere regolato sulla base della CLCr secondo le seguenti indicazioni:
Dutch: Pas het moment waarop met de VKA wordt begonnen als volgt aan op basis van CrCL:
Italian: Tabella 9: Numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento
Dutch: Tabel 9: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve e moderata avevano mediamente, allo stato stazionario, concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispettivamente 1,8 volte e 3,6 volte più alte prima della dose rispetto ai pazienti con CLCr > 80 mL/min.
Dutch: Patiënten met een lichte en matige nierinsufficiëntie hadden in steady state gemiddeld respectievelijk 1,8 maal en 3,6 maal hogere pre-dosis plasmaconcentraties van dabigatran dan patiënten met een CrCL > 80 ml/min.
Italian: • Esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo
Dutch: • Oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux
Italian: L'obiettivo dello studio RE-SONATE era di valutare la superiorità di dabigatran etexilato verso placebo nella prevenzione delle recidive di TVP sintomatica e/o EP in pazienti che avevano già completato da 6 a 8 mesi di trattamento con AVK.
Dutch: De doelstelling van RE-SONATE was het evalueren van superioriteit van dabigatran etexilaat ten opzichte van placebo bij de preventie van recidiverende symptomatische DVT en/of PE bij patiënten die al 6 tot 18 maanden behandeld waren met VKA.
Italian: Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido Indigo carminio (E132) Ipromellosa
Dutch: Capsulewand Carrageenan Kaliumchloride Titaniumdioxide Indigokarmijn (E132) Hypromellose
Italian: - se sta assumendo ketoconazolo o itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Dutch: - U wordt behandeld met ketoconazol of itraconazol, via oraal gebruik (inname via de mond), dit zijn geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Drenaggio della ferita
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Wonddrainage
Italian: Continui con le dosi giornaliere restanti di Pradaxa all'ora consueta del giorno successivo.
Dutch: Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Italian: Non ci sono dati disponibili per il trattamento con Pradaxa 110 mg somministrato due volte al giorno a pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa bij patiënten die katheterablatie ondergaan bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.2).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up gli eventi di TEV nei pazienti trattati con dabigatran etexilato erano 6,9% verso 10,7% rispetto al gruppo trattato con placebo (hazard ratio 0,61 (95% IC 0,42, 0,88), p=0,0082).
Dutch: Aan het einde van de follow-up was het aantal VTE's bij patiënten in de dabigatrangroep 6,9% tegen 10,7% in de placebogroep (hazardratio 0,61 (95% BI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Italian: - L'inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero e potassio idrossido.
Dutch: - De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Italian: Sono ordinate per Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Ze zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Possono presentarsi complicazioni emorragiche come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiore di origine non nota, dispnea e shock di origine non nota.
Dutch: Bloedingscomplicaties kunnen zich presenteren als zwakte, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarde zwelling, dyspneu en onverklaarde shock.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe dirle di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa in base alla condizione per cui Pradaxa le è stato prescritto.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken, afhankelijk van de aandoening waarvoor Pradaxa aan u is voorgeschreven.
Italian: Stretto controllo clinico
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht
Italian: Per i pazienti anziani (> 75 anni) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Bij oudere patiënten > 75 jaar wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Italian: Se la funzionalità dei suoi reni è ridotta di più della metà o se ha 75 anni o più, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Dutch: Als uw nierfunctie is afgenomen voor meer dan de helft, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Italian: Pantoprazolo ed altri inibitori della pompa protonica (PPI) sono stati co-somministrati con Pradaxa negli studi clinici e non si è osservata riduzione dell'efficacia di Pradaxa.
Dutch: Pantoprazol en andere protonpompremmers (PPI) werden in klinische onderzoeken gelijktijdig met Pradaxa toegediend en gelijktijdige PPI-behandeling leek de werkzaamheid van Pradaxa niet te verminderen.
Italian: Quando si utilizza Pradaxa confezionato in blister, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Dutch: Wanneer Pradaxa capsules uit de blisterverpakking worden gehaald dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) o in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules, een multiverpakking met 3 verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) of een multiverpakking met 2 verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen.
Italian: Un sanguinamento si può verificare in qualsiasi sito corporeo durante la terapia con Pradaxa.
Dutch: Bloedingen kunnen in het gehele lichaam voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Italian: Dal momento dell'ablazione e fino a 8 settimane dopo l'ablazione, non si è verificato alcun evento dell'endpoint composito di ictus/embolia sistemica/attacco ischemico transitorio (TIA) nel braccio dei pazienti in trattamento ininterrotto con dabigatran etexilato, mentre si è verificato un evento (TIA) nel braccio trattato con warfarin.
Dutch: In de dabigatran etexilaatgroep deed zich vanaf het moment van ablatie tot aan 8 weken na ablatie geen beroerte/systemische embolie/TIA (samengesteld) voorval voor, terwijl zich in de warfarinegroep één voorval (TIA) voordeed.
Italian: Interazioni con induttori della P-gp
Dutch: Interactie met P-glycoproteïne-inductoren
Italian: È stato osservato un effetto sulla fertilità femminile nella forma di diminuzione degli impianti ed aumento della perdita pre-impianto a dosi di 70 mg/kg (5 volte il livello di esposizione plasmatica nei pazienti).
Dutch: Een effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid werd waargenomen in de vorm van een afname in het aantal innestelingen en een toename in verlies van eicellen voor innesteling bij een plasmaspiegel van 70 mg/kg (5 maal de waarde van plasmablootstelling bij patiënten).
Italian: L'assunzione di Pradaxa deve essere interrotta prima della chirurgia elettiva
Dutch: Het gebruik van Pradaxa dient voor een electieve operatie te worden gestaakt
Italian: I dati degli studi non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta e genotossicità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Italian: Nello studio clinico 1160.88 in totale 9 pazienti adolescenti (età da 12 a < 18 anni) con diagnosi di TEV primario hanno ricevuto una dose iniziale di dabigatran etexilato di 1,71 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
Dutch: In het klinisch onderzoek 1160.88 kregen in totaal 9 jongeren (leeftijd 12 tot <18 jaar) met primaire VTE een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: • Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale
Dutch: • Aanbevelingen voor het bepalen van de nierfunctie
Italian: Si raccomanda un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento in pazienti trattati in modo concomitante con FANS (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen, wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (zie rubriek 4.5).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragia al sito di iniezione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie
Italian: - informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte in uw benen of problemen krijgt met uw darmen of blaas wanneer de verdoving is uitgewerkt, omdat dringende hulp dan noodzakelijk is.
Italian: Qualsiasi sanguinamento
Dutch: Alle bloedingen
Italian: Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deve essere sospeso, l'origine del sanguinamento analizzata e si potrebbe considerare l'uso dell'inattivatore specifico Praxbind (idarucizumab) (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle complicazioni emorragiche).
Dutch: Indien ernstige bloedingen optreden, moet de behandeling worden gestopt, de bron van de bloeding worden onderzocht en gebruik van het specifieke antidotum Praxbind (idarucizumab) worden overwogen (zie rubriek 4.9 "Behandeling van bloedingscomplicaties").
Italian: La tabella 8 mostra le reazioni avverse ordinate per classi di sistemi e organi (SOC) e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: In tabel 8 worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
Dutch: Indien mogelijk, dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Italian: In tal caso Pradaxa e verapamil devono essere assunti insieme.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Italian: L'attività anticoagulante di dabigatran diminuiva con il ridursi delle concentrazioni plasmatiche e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica non era alterata dalla procedura.
Dutch: De antistollingsactiviteit van dabigatran nam af naarmate de plasmaconcentraties afnamen en de procedure had geen invloed op de PK/PD-relatie.
Italian: Sanguinamento pericoloso per la vita
Dutch: Levensbedreigende bloeding
Italian: La terapia di inattivazione di dabigatran espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia di base.
Dutch: Bij neutralisatie van dabigatran therapie lopen patiënten het risico op trombose vanwege hun onderliggende ziekte of aandoening.
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (150 mg due volte al giorno) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De behandeling met Pradaxa (tweemaal daags 150 mg) hoeft niet te worden onderbroken bij patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan (zie rubriek 4.2).
Italian: Si raccomanda di attendere 24 ore dall'ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen 24 uur te wachten na de laatste dosis Pradaxa voordat wordt overgestapt op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Italian: Inoltre è stato osservato un maggior rischio di IM nei pazienti che assumevano in concomitanza ASA più clopidogrel o clopidogrel solo.
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
Italian: Quando una dose singola di 75 mg di dabigatran etexilato è stata somministrata contemporaneamente a una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor, l'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente di 1,73 e di 1,95 volte.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg dabigatran etexilaat met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, waren de AUC en Cmax van dabigatran respectievelijk 1,73 en 1,95 keer hoger.
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 1 sopra riportata).
Dutch: Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt (zie tabel 1 hierboven).
Italian: FANS I FANS somministrati come analgesici a breve durata d'azione hanno mostrato di non essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento quando associati a dabigatran etexilato.
Dutch: Van NSAID's, kortdurend gegeven als pijnstillers, is aangetoond dat er geen relatie is met een verhoogd bloedingsrisico als ze in combinatie met dabigatran etexilaat worden gegeven.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 12 sotto riportata.
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 12 hieronder weergegeven.
Italian: Pradaxa è utilizzato per la prevenzione della formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca negli adulti.
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen bij volwassenen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: Quando il trattamento viene temporaneamente sospeso a causa di interventi si raccomanda cautela ed un monitoraggio dell'attività anticoagulante.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht indien de behandeling tijdelijk wordt gestaakt voor ingrepen en het controleren van de antistolling is dan noodzakelijk.
Italian: 60 x 1 capsule rigide
Dutch: 60 x 1 harde capsule
Italian: Utilizzo di ASA Utilizzo di Clopidogrel
Dutch: Gebruik van acetylsalicylzuur Gebruik van clopidogrel
Italian: EBPM L'uso concomitante di EBPM quali enoxaparina e dabigatran etexilato non è stato valutato in modo specifico.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van heparines met een laag moleculair gewicht (LMWH's), zoals enoxaparine, en dabigatran etexilaat is niet specifiek onderzocht.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken.
Italian: Negli studi di fase I l'esposizione (AUC) a dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è approssimativamente 2,7 volte maggiore nei volontari con insufficienza renale moderata (CLCr compresa tra 30 e 50 mL/min) rispetto a quelli senza insufficienza renale.
Dutch: In fase I-studies is de blootstelling (AUC) aan dabigatran na orale toediening van Pradaxa ongeveer 2,7 keer groter bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 30 en 50 ml/min) dan bij proefpersonen zonder nierinsufficiëntie.
Italian: Sostanze che influenzano il pH gastrico
Dutch: Stoffen die de pH van de maag beïnvloeden Pantoprazol
Italian: In associazione con alcuni inibitori della P-gp potrebbero rendersi necessarie delle riduzioni della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Dutch: Dosisverlagingen kunnen nodig zijn in combinatie met sommige P-glycoproteïneremmers (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.1).
Italian: consideri le importanti informazioni riportate all'interno.
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Italian: Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti
Dutch: Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen
Italian: Nell'analisi combinata dei suddetti studi gli endpoint primari relativi a sanguinamento maggiore, sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante e qualsiasi sanguinamento erano significativamente più bassi che con warfarin ad un livello nominale alfa del 5%.
Dutch: In de gepoolde onderzoeken waren de primaire eindpunten op het gebied van veiligheid (majeure bloeding, majeure of klinisch relevante bloeding en alle bloedingen) significant lager dan bij warfarine op een nominaal alfaniveau van 5%.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di Pradaxa a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, dient een verlaging van de dosis tot dagelijks 75 mg Pradaxa overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: Recidive di TEV sintomatiche e morti per tutte le cause Intervallo di confidenza
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Dutch: Zonder specifieke instructies van uw arts mag u geen veranderingen aanbrengen aan uw antistollingsbehandeling.
Italian: Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve (CLCr 50≤ 80 mL/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Dutch: Als u verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dient u te worden behandeld met een verlaagde Pradaxa dosis van 220 mg ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, omdat uw bloedingsrisico verhoogd kan zijn.