FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neerupealiste puudulikkus ja primaarne neerupealiste puudulikkus.
Croatian: IMpassion130 (WO29522): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Estonian: IMpassion130 (WO29522): randomiseeritud III faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt metastaatilise haiguse ravi saanud
Croatian: Kod primjene atezolizumaba primijećene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel on täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Estonian: Kestuse mediaan oli 1,2 kuud (vahemik 3 päeva kuni 17,8+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Croatian: A i skupine C u ITT populaciji nisu još bile formalno testirane prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi Ukupan najbolji odgovor za potpuni odgovor i djelomičan odgovor Stratificirano prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te tumorskoj ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor Skupina C usporedna je skupina za sve omjere hazarda * Analiza ažuriranih podataka za PFS i interim analiza podataka za OS u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 22. siječnja 2018.
Estonian: 1Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Teadmiseks: ITT populatsioonis ei hõlmanud eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi mudel võrdlusi rühma A ja rühma B vahel Stratifitseeritud soo, maksametastaaside olemasolu ja PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel * Ajakohastatud PFS-i analüüs ja OS-i vaheanalüüs kliiniliste vaheandmetega 22. jaanuarist 2018 Rühm A on võrdlusrühm kõigi riskitiheduse suhete puhul
Croatian: U slučaju nefritisa 3. ili 4. stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Estonian: 3. või 4. raskusastme nefriidi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Croatian: • upalu jetre (hepatitis): simptomi mogu uključivati žutu boju kože ili očiju, mučninu, povraćanje,
Estonian: • maksapõletik (hepatiit): sümptomiteks võivad olla naha või silmavalgete kollasus, iiveldus,
Croatian: Ukupan najbolji odgovor prema ocjeni ispitivača
Estonian: Uurija hinnatud üldine parim ravivastus
Croatian: 14,1 (9,2; NP) 15,9 (10,4; NP)
Estonian: 15,9 (10,4; NE)
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve kolitisa, autoimunog kolitisa, ishemijskog kolitisa, mikroskopskog kolitisa, ulceroznog kolitisa.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: koliit, autoimmuunne koliit, isheemiline koliit, mikroskoopiline koliit, haavandiline koliit.
Croatian: Skupina A (atezolizumab + karboplatin + etopozid)
Estonian: Rühm A (atesolizumab + karboplatiin + etoposiid)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ITT populaciji (IMpower150)
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ITT populatsioonis (IMpower150)
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju događaja 3. ili 4. stupnja (ALT ili AST > 5,0 x GGN ili bilirubin u krvi > 3 x GGN).
Estonian: 3. või 4. raskusastme kõrvalekallete korral (ALAT või ASAT > 5,0 x ULN või vere bilirubiinisisaldus > 3 x ULN) tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Croatian: Kolitis se javio u 1,1% (34/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Estonian: Koliit tekkis 1,1%-l (34/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Croatian: Atezolizumab u kombiniranoj terapiji
Estonian: Atesolizumab osana kombinatsioonravist
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (IMpower130)
Estonian: Joonis 8: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier kõverad (IMpower130)
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuju nab-paklitaksel i karboplatin svaka tri tjedna tijekom četiri ili šest ciklusa.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga Induktsioonravi faasis on Tecentriq'u soovitatav annus 1200 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb nab-paklitakseeli ja karboplatiini manustamine iga kolme nädala järel nelja või kuue tsükli vältel.
Croatian: U slučaju povišenja serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze ≥ 3. stupnja (> 2 x GGN) ili pankreatitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba te uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Estonian: ≥ 3. raskusastme seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemise (> 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
Croatian: Ispitivanje IMpower150 bilo je otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega, u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Estonian: III faasi avatud mitmekeskuseline rahvusvaheline randomiseeritud uuring IMpower150 viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga ning koos bevatsizumabiga või ilma varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u < 0,1% (2/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Estonian: Guillain-Barré sündroomi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada < 0,1%-l (2/3178) atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Croatian: IMpower130 (GO29537): Randomizirano ispitivanje faze III provedeno u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom
Estonian: IMpower130 (GO29537): randomiseeritud III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga
Croatian: Sastav (koncentracija)
Estonian: <Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Estonian: Sümbol päike Sümbol kuu
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Estonian: Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Estonian: Täiendava MRT-skaneerimise vajadust tuleb kaaluda riiklike ja kohalike soovituste kohaselt.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Estonian: Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Estonian: Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
Croatian: Te promjene mogu nastupiti odmah, nakon nekoliko tjedana ili nakon duljeg vremena.
Estonian: See võib tekkida kohe, mitme nädala pärast või hiljem.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Estonian: Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
Estonian: See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako ste uzeli previše kapsula.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Estonian: Muud ravimid ja Tecfidera
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Estonian: Kapsel tuleb neelata tervelt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla.
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Estonian: Tecfidera koos alkoholiga
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Estonian: Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Estonian: Veri/laboratoorsed analüüsid
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2018
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tecfidera sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tecfidera sisaldab
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti Tecfideru.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Estonian: PML on John-Cunninghami viiruse (JCV) poolt põhjustatud oportunistlik infektsioon, mis võib lõppeda surmaga või raske puudega.
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Estonian: PML võib tekkida ainult JCV-infektsiooni olemasolu korral.
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Estonian: siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene nepovoljne kliničke posljedice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
Croatian: Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se procijeniti iz dostupnih podataka (nepoznato).
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Estonian: Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda ravi katkestamist.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul pärast esimest annust, kuid võivad tekkida ka ravi vältel igal ajal ning võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Croatian: Važno je imati na umu da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjene brzine glomerularne filtracije.
Estonian: On oluline, et Fanconi sündroom võib esineda ilma kreatiniinisisalduse suurenemiseta või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemiseta.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Estonian: Ligikaudu 1056 patsienti on saanud Tecfidera-ravi üle 2 aasta.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L04AX07
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.
Croatian: *P-vrijednost < 0,05; **P-vrijednost < 0,01; ***P-vrijednost < 0,0001; #nema statističke značajnosti
Estonian: *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,0001; #statistiliselt mitteoluline
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Tecfidera ohutus ja efektiivsus lastel ja 10- kuni 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Estonian: Herpes zoster1
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru Nemojte uzimati Tecfideru:
Estonian: Mida on vaja teada enne Tecfidera võtmist Ärge võtke Tecfidera't:
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Estonian: Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za ljude.
Estonian: Nende andmete asjakohasus inimesele ei ole teada.
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Estonian: Tecfidera-ravi ajal peaks vältima teiste fumaarhappe derivaatide (paikse või süsteemse ravimina) samaaegset kasutamist.
Croatian: To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.
Estonian: See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.
Croatian: Kako Tecfidera izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Tecfidera välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
Estonian: Need muutused ei mõjutanud viljakust või elujõuliste loodete arvu.
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije.
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
Estonian: Kui te unustate Tecfidera't võtta
Croatian: Broj limfocita treba pratiti do oporavka.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb jälgida kuni selle taastumiseni.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK AAAA}.
Croatian: Srednja vrijednost broja limfocita i medijan ostali su u granicama normale.
Estonian: Lümfotsüütide arvu keskmine ja mediaanväärtus jäid normi piiridesse.
Croatian: Međutim, ako imate navalu crvenila praćenu crvenim osipom ili koprivnjačom i jave se bilo koji od sljedećih simptoma:
Estonian: Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
Croatian: - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: - Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10 000) - Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Herpes zoster infekcije
Estonian: Herpes zoster'i infektsioonid
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava.
Estonian: Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: Tecfidera se općenito može početi primjenjivati odmah nakon prekida primjene interferona ili glatirameracetata.
Estonian: Tecfidera-ravi võib üldjuhul alustada kohe pärast interferooni või glatirameeratsetaadiga ravi lõpetamist.
Croatian: Terminalno poluvrijeme monometilfumarata je kratko (oko 1 sat), tako da nakon 24 sata u većine osoba nema cirkulirajućeg monometilfumarata.
Estonian: Monometüülfumaraadi lõplik poolväärtusaeg on lühike (ligikaudu 1 tund) ja enamasti ei tuvastata inimesel 24 tunni pärast organismis monometüülfumaraati.
Croatian: Prethodne imunosupresivne ili imunomodulirajuće terapije
Estonian: Enne immunosupressioon- või immunomoduleeriva ravi kasutamist
Croatian: Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Tecfidera't rohkem kui ette nähtud
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali u kliničkim ispitivanjima nije ustanovljeno da su učinci koji bi mogli utjecati na tu sposobnost povezani s dimetilfumaratom.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud, kuid kliinilistes uuringutes ei leitud dimetüülfumaraadiga seotud nimetatud võimekust potentsiaalselt mõjutavaid toimeid.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporuča se započeti suportivno liječenje simptoma kako je klinički indicirano.
Estonian: Üleannustamisel soovitatakse alustada sümptomaatilist toetavat ravi kliiniliste näidustuste järgi.
Croatian: Također, treba napomenuti da negativan test na anti-JCV protutijela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et JCV antikehade testi negatiivne tulemus (normaalse lümfotsüütide arvu puhul) ei välista edaspidist JCV-infektsiooni esinemise võimalust.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Tecfideru za vrijeme trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tecfidera kasutamist ei soovitata raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud.
Croatian: Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili žvakati jer to može povećati neke nuspojave.
Estonian: Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.
Croatian: Ako primijetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste žedniji i pijete više tekućine nego inače, ako Vam se mišići čine slabijima, ako dođe do prijeloma kosti ili samo imate bolove, obratite se liječniku što prije kako bi se to dalje ispitalo.
Estonian: Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
Croatian: Pozitivan imunosni odgovor definiran kao povećanje titra protutijela za ≥4 puta na ta tri cjepiva postigao je manji broj bolesnika u obje terapijske skupine.
Estonian: Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Croatian: U dva ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima smanjila se pojava i težina navale crvenila u razdoblju doziranja.
Estonian: Kahes uuringus tervete vabatahtlikega vähenesid õhetuse esinemine ja raskus annustamisperioodi käigus.
Croatian: Preporučene su procjene bubrežne funkcije (npr. kreatinin, ureja u krvi i pretraga urina) prije početka liječenja, nakon 3 i 6 mjeseci liječenja, zatim svakih 6 do 12 mjeseci te kako je klinički indicirano.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere jääklämmastik ja uriinianalüüs) hindamine on soovitatav teha enne ravi alustamist, pärast 3- ja 6-kuulist ravi ning seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja juhtudel kui see on kliiniliselt näidustatud.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.
Estonian:  Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid
Croatian: Prema načinu djelovanja djelatne tvari nema teorijskih razloga za prilagodbu doze u starijih osoba.
Estonian: Toimeaine toimemehhanismi arvestades puudub teoreetiline põhjus muuta eakate annuseid.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist "EXP".
Croatian: Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata.
Estonian: Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Estonian: Võtke Tecfidera't koos toiduga - see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
Estonian: - näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem) - vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia) - pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)
Croatian: Simptomi opisani u tim slučajevima bili su u skladu s poznatim profilom nuspojava Tecfidere.
Estonian: Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid vastasid Tecfidera teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Croatian: Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tecfidera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li primiti neke druge vrste cjepiva (neživa cjepiva).
Estonian: Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).
Croatian: U slučaju pojave nejasnih simptoma, potrebno je uzeti u obzir Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb arvestada Fanconi sündroomiga ja teha vastavad uuringud.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja s Tecfiderom.
Estonian: Teatatud on Tecfidera üleannustamise juhtudest.
Croatian: Konzumiranje umjerenih količina alkohola nije imalo utjecaja na izloženost dimetilfumaratu i nije bilo povezano s povećanjem nuspojava.
Estonian: Mõõdukas koguses alkoholi tarbimine ei omanud mõju dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioonile ja ei olnud seotud kõrvaltoimete suurenemisega.
Croatian: Ako se liječenje nastavlja unatoč trajnom broju limfocita <0,5x109/l, preporučuje se pojačano praćenje (vidjeti također pododjeljak o PML-u).
Estonian: Kui ravi jätkatakse vaatamata sellele, et lümfotsüütide arv on püsivalt <0,5x109/l, on soovitatav patsiendi seisundi tugevdatud järelevalve (vt ka PML-i puudutavat alalõiku).
Croatian: U prosjeku se broj limfocita smanjio otprilike za 30% od početne vrijednosti.
Estonian: Keskmiselt langes lümfotsüütide arv ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Croatian: Omjer koristi i rizika liječenja treba razmotriti u razgovoru s bolesnikom u kontekstu drugih raspoloživih terapijskih mogućnosti.
Estonian: Ravi riski ja kasu suhet tuleb patsiendiga vesteldes uuesti hinnata, võttes arvesse muid ravivõimalusi.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Estonian: Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega.
Croatian: Budući da Tecfidera želučanootporne tvrde kapsule sadrže mikrotablete koje su zaštićene acidorezistentnom ovojnicom, apsorpcija ne započinje sve dok kapsule ne napuste želudac (općenito manje od 1 sata).
Estonian: Kuna Tecfidera gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad enterokattega kaitstud mikrotablette, siis ei toimu imendumist enne nende maost väljumist (üldiselt vähem kui 1 tund).
Croatian: Dimetilfumarat je bio negativan u in vivo mikronukleusnom testu u štakora.
Estonian: Dimetüülfumaraat oli negatiivne in vivo rottide mikronukleuste testis.
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.