FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται εξαιτίας πιθανών αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Finnish: 3 cm, 5 cm tai 7 cm pallo (130 J/cm)
Greek: 3, 5, ή 7 cm μπαλόνι
Finnish: Aluetta säteilytetään valolla noin 40-50 tunnin kuluttua PhotoBarr-annoksesta valokuitudiffuusorilla, joka on viety keskityspallon keskikanavan läpi.
Greek: Περίπου 40-50 ώρες μετά τη χορήγηση του PhotoBarr, θα πρέπει να εφαρμόζεται φως με ένα διαχυτή οπτικών ινών ο οποίος διαπερνάται μέσω του κεντρικού καναλιού ενός μπαλονιού κεντραρίσματος.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας.
Finnish: Toimintamekanismi
Greek: Μέθοδος χορήγησης
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Greek: Για την αγωγή αυτή, ο διαχυτής οπτικών ινών χρησιμοποιείται χωρίς μπαλόνι και πρέπει να χρησιμοποιείται ένταση φωτός 400 mW/cm.
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
Greek: Δυσπλασία υψηλού βαθμού σε οισοφάγο Barrett ≤ 7 cm Διαδικασία Ημέρα μελέτης
Finnish: Kasvaimen tuhoutuminen johtuu myös iskeemisesta nekroosista, joka on osittain seurausta tromboksaani A2:n vapautumisesta aiheutuvasta verisuonten tukkeutumisesta.
Greek: Ο θάνατος του κυτταρικού όγκου συμβαίνει μέσω ισχαιμικής νέκρωσης δευτερογενούς προς την αγγειακή απόφραξη στην οποία φαίνεται εν μέρει να μεσολαβεί η απελευθέρωση θρομβοξάνης Α2.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πορφιμέρη.
Finnish: Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea-asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39 % potilaista (p<0,0001).
Greek: Στην τελική ανάλυση, η οποία εκτελέστηκε σε ένα ελάχιστο 24 μηνών παρακολούθησης, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών (77%) στην κατηγορία PhotoBarr + OM κατέδειξε πλήρη εκτομή HGD σε σύγκριση με το 39% των ασθενών στην ομάδα ΟΜ μόνο (p<0,0001).
Finnish: Pakkauksen koko: 1 injektiopullo.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kanssa tehtävän PDT-hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta-aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ιδιαίτερα η ασφάλεια της PDT με PhotoBarr δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με αντένδειξη για, ή μη εκλέξιμους για, εκτομή οισοφάγου.
Finnish: jos alueella näkyy yllä mainittuja merkkejä, sinun on jatkettava ihosi suomaamista kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen testi tulee toistaa.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
Greek: Το PhotoBarr θα πρέπει να χορηγείται ως μια εφάπαξ αργή ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa vain endoskooppisiin laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εκτελείται μόνο από, ή κάτω από την εποπτεία, ενός ιατρού με εμπειρία στις ενδοσκοπικές διαδικασίες με λέιζερ.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Greek: − Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν εκτεθούν στο
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Greek: Ισχύς εξόδου οπτικής ίνας και χρόνοι αγωγής που απαιτούνται για τη χορήγηση 130 J/cm μήκους διαχυτή χρησιμοποιώντας μπαλόνι κεντραρίσματος
Finnish: Porfimeerinatriumin PDT -hoidon aiheuttamat soluvauriot ovat seurausta vapaiden radikaalien reaktioiden lisääntymisestä.
Greek: Η κυτταρική βλάβη που προκαλείται από τη νατριούχο πορφυρίνη είναι συνέπεια της διάδοσης των αντιδράσεων ελεύθερων ριζών.
Finnish: On mahdollista, että muiden valoherkistäjäaineiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, verensokeria alentavien sulfonyyliureavalmisteiden, tiatsididiureettien, griseofulviinin ja fluorokinolonien) samanaikainen käyttö voi lisätä valoherkkyysreaktiota.
Greek: Είναι πιθανό η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών παραγόντων (π.χ., τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμικοί παράγοντες, θειαζιδικά διουρητικά, γκριζεοφουλβίνη, και φθοριοκινολόνες) μπορεί να αυξήσουν την αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
Greek: Ένεση PhotoBarr: Θα λάβετε μια ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ.
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarrvalmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν επίσης ότι η ισχαιμία των ιστών, η αλλοπουρινόλη, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου και μερικοί αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορούν να παρεμβαίνουν στη PDT με PhotoBarr.
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Greek: Μια δεύτερη επιλογή (ένταση φωτός 200 mW/cm) έχει επίσης συμπεριληφθεί όπου είναι αναγκαίο για να προσαρμοστεί σε λέιζερ
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä PDT-hoito aiheuttaa usein nielemishäiriöitä, nielemiskipuja, pahoinvointia ja oksentelua.
Greek: Η PDT με PhotoBarr προκαλεί τακτικά δυσφαγία, οδυνοφαγία, ναυτία και έμετο.
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση PDT.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä tuotteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu>
Finnish: Leikkaa 5 cm:n kokoinen aukko paperipussiin ja laita se käden tai kyynärpään ympärille (ei kasvoille).
Greek: Μετά από 90 ημέρες, η ευαισθησία του δέρματος θα πρέπει να εξετάζεται ως εξής: Κόψτε μια τρύπα 5 εκ. (2 ίντσες) σε μια χάρτινη σακούλα και τοποθετήστε την στο χέρι ή αγκώνα σας
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Greek: Ανησυχία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Finnish: Muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti, kun injektio on annettu.
Greek: θυμηθείτε να πάρετε προστατευτικό ρουχισμό και γυαλιά ηλίου μαζί σας στο ραντεβού, καθώς
Finnish: valoannos (J/cm) = diffuusorin teho (W) x hoitoaika (sekunteja)
Greek: Δόση φωτός (J/cm)= παροχή ισχύος από τον διαχυτή (W) x χρόνος αγωγής (sec)
Finnish: Lääkettä tulee antaa vain, kun anafylaksian arviointiin ja hoitoon perehtynyt henkilökunta ja siihen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει αμέσως διαθέσιμο υλικό και προσωπικό με εμπειρία στην
Finnish: Rotilla porfimeerinatrium kulkeutui maitoon.
Greek: Σε αρουραίους, η νατριούχος πορφιμέρη πέρασε στο γάλα της μητέρας.
Finnish: Ei
Greek: ΔΕ
Finnish: Laserhoitoa ei tule antaa silloin, jos PhotoBarr-valmistetta on yliannosteltu.
Greek: Η αγωγή με λέιζερ δεν θα πρέπει να δίνεται αν χορηγηθεί υπερδοσολογία του PhotoBarr.
Finnish: Jäljellä olevat ja lisäalueet voidaan hoitaa samalla valohoitokerralla, jos pallo-/diffuusoriyhdistelmällä hoidettavien alueiden kokonaispituus ei ole yli 7 cm.
Greek: Τόσο τα υπολειπόμενα όσο και τα πρόσθετα τμήματα μπορούν να λάβουν την αγωγή στην ίδια(-ες) συνεδρία (-ες) φωτός αν το συνολικό μήκος των τμημάτων που λαμβάνουν την αγωγή με το συνδυασμό μπαλονιού/διαχυτή δεν είναι μεγαλύτερο από 7 cm. Στην περίπτωση ενός τμήματος οισοφάγου που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή, αν δεν έχει επουλωθεί επαρκώς και/ή οι ιστολογικές εκτιμήσεις δεν είναι σαφείς, ο ακόλουθος
Finnish: Tavalliset aurinkosuojavoiteet, jotka suojaavat UV-säteiltä, eivät suojaa valoherkkyysreaktioilta, sillä valoherkistäjäaine aktivoituu näkyvän valon vaikutuksesta.
Greek: Τα συμβατικά UV (υπεριώδη) αντηλιακά δεν έχουν καμία αξία στην προστασία έναντι της φωτοευαισθησίας γιατί η φωτοευαισθητοποίηση προκαλείται από το ορατό φως.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille porfyriineille tai apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πορφυρίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen in vitro -sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20-100 μg/ml.
Greek: Η δέσμευση in vitro της νατριούχου πορφιμέρης σε ανθρώπινες πρωτεΐνες ορού είναι περίπου 90%
Finnish: PhotoBarr PDT-hoitoa samanaikaisen omepratsolihoidon kanssa (PDT + OM) verrattiin pelkästään omepratsolilla (pelkkä OM) hoidettuun ryhmään vaikea-asteista dysplasiaa potevilla Barrettin ruokatorvipotilailla tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Η αγωγή PDT με PhotoBarr συν ομεπραζόλη (PDT + ΟΜ) συγκρίθηκε με μια ομάδα που έλαβε αγωγή μόνο ομεπραζόλης (ΟΜ μόνο), στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη ΒΟ με HGD.
Finnish: − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Greek: − Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους πριν από την έναρξη της o Παραμένει στο σώμα σας για 60 έως 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης o Ενεργοποιείται από το ορατό φως o Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως)
Finnish: Eläintutkimusten ja soluviljelyjen tuloksista voidaan päätellä, että monet kemialliset yhdisteet voivat vaikuttaa PDT-hoidon tehoon.
Greek: Η έρευνα σε ζώα και σε κυτταροκαλλιέργεια υπέδειξε ότι πολλές δραστικές ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τις επιδράσεις της PDT, με πιθανά παραδείγματα να περιγράφονται παρακάτω.
Finnish: Muutamille potilaille, joilla oli pinnallinen endobronkiaalinen tuumori, annettiin kahdesta kolmeen kertaa suositeltuja valoannoksia suuremmat valoannokset.
Greek: Δόσεις φωτός δύο με τρεις φορές της συνιστώμενης δόσης έχουν χορηγηθεί σε λίγους ασθενείς με επιφανειακούς ενδοβρογχικούς όγκους.
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
Greek: Αν συμβεί κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας στην εξέταση περιορισμένης περιοχής του δέρματος, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει προφυλάξεις για ακόμα 2 εβδομάδες πριν την επανάληψη της εξέτασης.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkkeestä on saatavilla EMAn (European Medicines Agency) verkkosivuilla: http://ema.europe.eu/.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο επισκεφτείτε τον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMA) στη διεύθυνση:
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) heti injektion jälkeen oli potilailla 79,6 μg/ml (CV 61 %, vaihteluväli 39-222) kun taas koehenkilöillä Cmax-arvoksi märitettiin 40 µg/ml ja AUC(inf)-arvo oli 2400 µg/h/ml.
Greek: 61%, εύρος 39-222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/h/ml.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικούς προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Pelkästään OM-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat kaksi kertaa päivässä 20 mg omepratsolia suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μόνο στην ομάδα ΟΜ έλαβαν ομεπραζόλη από το στόμα 20 mg BID στη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Greek: Σε περίπτωση επιμονής της HGD, μπορούν να δοθούν περαιτέρω κύκλοι αγωγής (έως τρεις κύκλοι, το μέγιστο) (χωριζόμενοι από ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 90 ημερών) για την αύξηση του ρυθμού απόκρισης.
Finnish: Potilaan tietopaketti − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
Finnish: Ennen kuin potilas saa altistaa mitään ihonosaa suoralle auringonvalolle tai kirkkaalle sisävalaistukselle, hänen tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä.
Greek: Πριν την έκθεση οποιασδήποτε περιοχής του δέρματος σε άμεσο ηλιακό φως ή σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, ο ασθενής θα πρέπει να το εξετάζει για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία.
Finnish: PhotoBarr-injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση αρκετών φιαλίδίων PhotoBarr για να παρέχεται στον ασθενή δόση 2 mg/kg.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
Greek: Σημείωση: Δεν θα πρέπει να χρειάζεται από το λέιζερ περισσότερο από 1,5 φορά της απαιτούμενης ισχύος εξόδου του διαχυτή.
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PhotoBarr, η συνεχιζόμενη παρακολούθηση γινόταν κάθε τρεις μήνες, ή κάθε έξι μήνες αφού τέσσερα διαδοχικά αποτελέσματα βιοψίας δεν είχαν δείξει καμία επιπλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Ekstravasaatioalueen injisoimisesta jollain toisella aineella ei tiedetä olevan hyötyä.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό όφελος από την ένεση κάποιας άλλης ουσίας στο σημείο της
Finnish: Jos mitään näistä ei synny altistuneelle alueelle, voit vähitellen palata normaaleihin ulkotoimiisi vähitellen, mutta sinun on kuitenkin vältettävä auringonvaloa keskipäivän aikaan.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί κανένα από τα ανωτέρω στην εκτεθειμένη περιοχή, μπορείτε σταδιακά να επανέλθετε στις φυσιολογικές δραστηριότητές σας εκτός σπιτιού, περιορίζοντας την έκθεση
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Greek: Το φιαλίδιο PhotoBarr 75 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 31,8 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2,5 mg/ml στο διάλυμα
Finnish: Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log-rank-testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT-ryhmässä (p=0,0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
Greek: Η σύγκριση μεταξύ των καμπυλών επιβίωσης των δύο σκελών αγωγής χρησιμοποιώντας το τεστ λογαριθμικής κατάταξης (log rank test) έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των καμπυλών των δύο ομάδων στον πληθυσμό ΙΤΤ
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
Greek: Το πρώτο στάδιο της PDT είναι η αργή ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Greek: Στις κλινικές μελέτες η PDT με PhotoBarr εξετάστηκε μόνο σε ασθενείς που είχαν λάβει απλή αγωγή όσον αφορά τη θεραπευτική αγωγή εκτομής βλεννογόνου.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Finnish: Ensimmäisen hoidon aikana ruokatorven striktuuroiden esiintymistiheys oli 12 %.
Greek: Ένα ποσοστό εμφάνισης 12% για τα στενώματα του οισοφάγου παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου αγωγής.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 15 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 7 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Greek: Αν χρειάζεται περισσότερο από αυτή, το
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
Greek: Το πρώτο στάδιο είναι η ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Greek: Το PhotoBarr + OM ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη της HGD σε ασθενείς με ΒΟ.
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että seos aktivoituu valosta.
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας που ενεργοποιεί την πορφιμέρη.
Finnish: Lääkkeet, jotka vähentävät veren hyytymistä, verisuonten supistumista tai trombosyyttien aggregaatiota (esim. tromboksaani A2:n estäjät) voivat heikentää PDT-hoidon tehoa.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την πήξη, την αγγειοσυστολή ή την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων, π.χ., οι αναστολείς θρομβοξάνης Α2, μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της PDT.
Finnish: Ennen normaalia keskityspallohoitoa tulee kyhmyjen esihoitoon ensimmäisellä laservalohoitokerralla sekä sellaisten alueiden uusintahoitoon, jotka eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta ensimmäisen valohoidon jälkeen, käyttää lyhyitä valokuitudiffuusoreja (≤ 2.5 cm) ja valoannosta 50 J/cm diffuusorin pituudelta.
Greek: Μια δεύτερη εφαρμογή φωτός λέιζερ μπορεί να δοθεί σε ένα τμήμα που έχει υποστεί αγωγή πρωτύτερα και που δείχνει ‘διαφυγούσες' περιοχές, (δηλ., μια περιοχή που δεν δείχνει επαρκή απόκριση του βλεννογόνου) χρησιμοποιώντας ένα βραχύ ≤ 2,5 cm διαχυτή οπτικών ινών σε δόση φωτός 50 J/cm μήκους διαχυτή (βλ.
Finnish: Porfimeerinatriumin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η νατριούχος πορφιμέρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Fotodynaaminen hoito, joka on valolla aktivoitavan lääkkeen ja ei-polttavan, punaisen laservalon yhdistelmä, on poikkeavien solujen kohdennettuun poistamiseen tarkoitettu hoito.
Greek: Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) σε συνδυασμό με ερυθρό φως λέιζερ, μη προκαλούντος κάψιμο.
Finnish: Valmisteen aktivointia säädetään annetun kokonaisvaloannoksen avulla.
Greek: Η φωτοενεργοποίηση ελέγχεται από τη συνολική δόση φωτός που εφαρμόζεται.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 2,5 mg/ml porfimeerinatriumia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Greek: Σκοπός αγωγής
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Greek: Το φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 6,6 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2,5 mg/ml στο διάλυμα
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ovat hyvin tavanomaisia PhotoBarr-valmisteen sivuvaikutuksista (ilmenee yli 2 käyttäjällä 3:sta).
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας αποτελούν πολύ συχνές παρενέργειες του PhotoBarr (επηρεάζουν περισσότερους από 2 χρήστες στους 3) και συνιστώνται κυρίως από αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα, για παράδειγμα ήπια ερυθρότητα του εκτεθειμένου δέρματος, συνήθως του προσώπου και των χεριών.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εφαρμόζεται από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στην ενδοσκοπική χρήση του PDT και μόνο στις
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Greek: Συσκευές χορήγησης φωτός
Finnish: Kyhmyt tulee esihoitaa lyhyellä (≤2,5 cm) valokuitudiffuusorilla, joka asetetaan suoraan kyhmyjä vasten, ja valoannoksella 50 J/cm diffuusorin pituudelta.
Greek: Τα οζίδια πρέπει να υφίστανται προηγούμενη αγωγή σε δόσεις φωτός 50 J/cm με ένα βραχύ (≤ 2,5 cm) διαχυτή οπτικών ινών που τοποθετείται άμεσα έναντι των οζιδίων με ακόλουθη εφαρμογή ενός τυπικού μπαλονιού όπως
Finnish: PhotoBarr-valmisteen käyttö ruoan ja juoman yhteydessä Laservalohoito aiheuttaa vaikeuksia nielemisen kanssa (kipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Greek: Το φως λέιζερ θα προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση (πόνος, ναυτία και εμετός).
Finnish: Yksi PDT-hoito koostuu siis yhdestä injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Greek: Ένας κύκλος PDT αποτελείται από μία ένεση και μία
Finnish: Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως Μετά την ανασύσταση, προστατεύστε από το φως και χρησιμοποιείστε το αμέσως μέσα σε 3 ώρες.
Finnish: Imetys
Greek: Αναιμία
Finnish: Virallisia tutkimuksia PhotoBarr-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το PhotoBarr που να διερευνούν
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
Greek: Τα παρακολούθησης 6 μηνών τα οποία έδειξαν εκτομή HGD σε 72% των ασθενών στην ομάδα PDT με PhotoBarr + ΟΜ σε σύγκριση με 31% στην ομάδα ΟΜ μόνο.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun Barrettin ruokatorven osan tulisi myös, jos vain mahdollista, sisältää sekä alkuettä loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.
Greek: Επίσης οποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και περιφερικά άκρα.