FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tiriamuosius vaikus, kurie baigė dalyvavimą romiplostimo tyrime (įskaitant S4 tyrimą), buvo galima įtraukti į S6 (340) tyrimą, atvirą tęstinį tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ilgalaikio romiplostimo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams sergantiems ITP ir kuriems yra trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som hadde fullført en tidligere studie med romiplostim (inkludert studie S4) fikk tillatelse til å være med i studie S6 (340), en åpen forlengelsesstudie som evaluerte sikkerhet og effekt av langvarig dosering av romiplostim hos trombocytopeniske pediatriske forsøkspersoner med ITP.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų periodiškai vertinti pacientų klinikinę būklę ir individualiai spręsti dėl gydymo tęsimo, o pacientams, kuriems nėra atlikta splenektomija, taip pat turėtų būti įvertintas jos poreikis.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør regelmessig undersøkes klinisk, og videre behandling avgjøres på individuelt grunnlag av behandlende lege, og hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette omfatte vurdering i forhold til splenektomi.
Lithuanian: Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą 8 etapas.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Trinn 8.
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 3, må du merke deg følgende:
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg)
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog)
Lithuanian: Galima ant injekcijos vietos 10 sekundžių prispausti medvilninį tamponą ar tvarstį.
Norwegian Bokmål: Da kan du trykke en bomullsdott eller gaspute over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Lithuanian: • Gydytojams, kurie domisi galimybe išmokyti konkrečius pacientus savarankiškai vartoti vaistinį preparatą, yra suteikiama VNS pakuotė, skirta tokiems pacientams.
Norwegian Bokmål: • Leger som uttrykker interesse for å sette i gang egenadministrering for visse pasienter, får utdelt en HAT-pakke for disse pasientene.
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Fotosensibilizacijos reakcija Aknė
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon Akne
Lithuanian: Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med flere doser romiplostim ble gjennomført hos rotter i 4 uker og hos aper i opp til 6 måneder.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistią ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Lėtai stumti stūmoklį, kad oro burbulai pasišalintų iš švirkšto.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte opp, slik at luftboblene tvinges ut av sprøyten.
Lithuanian: Skiedimas (reikalingas, kai apskaičiuota individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg).
Norwegian Bokmål: Fortynning (nødvendig når den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrogram)
Lithuanian: • Nuimti plastikinį raudoną (250 mikrogramų) arba mėlyną (500 mikrogramų) dangtelį nuo flakono.
Norwegian Bokmål: • Ta bort det røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plastlokket fra hetteglasset.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti gydant su Nplate, yra: trombocitopenijos atsinaujinimas ir kraujavimas nutraukus gydymą, padidėjęs retikulino kiekis kaulų čiulpuose, trombozės / tromboembolinės komplikacijos, vaisto vartojimo klaidos ir esamo MDS progresavimas į ŪML.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme ved behandling med Nplate, er: tilbakefall av trombocytopeni og blødninger etter behandlingsavbrudd, økt retikulin i benmargen, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner, medisineringsfeil og sykdomsprogresjon av eksisterende MDS til AML.
Lithuanian: Iš 66 į tyrimą įtrauktų tiriamųjų 63 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės.
Norwegian Bokmål: Av de 66 forsøkspersonene som ble tatt opp i studien hadde 63 ITP > 12 måneders varighet.
Lithuanian: Iš 271 ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą per klinikinius tyrimus, 55 (20 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 27 (10 %)75 metų ir vyresni.
Norwegian Bokmål: Av de 271 pasientene som fikk romiplostim i kliniske ITP-utprøvninger, var 55 pasienter (20 %) 65 år eller eldre, og 27 (10 %) var 75 år eller eldre.
Lithuanian: Iš 154 tiriamųjų, vartojusių romiplostimą, bendra romiplostimo ekspozicijos mediana buvo 52,0 savaitės ir svyravo nuo 2 iki 53 savaičių.
Norwegian Bokmål: Blant de 154 pasientene som fikk romiplostim, var total median eksponering for romiplostim 52,0 uker, og den varierte fra 2 til 53 uker.
Lithuanian: • Suleisti paskirtą dozę po oda taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Norwegian Bokmål: • Injiser forskrevet dose subkutant som forklart av lege, sykepleier eller apotek.
Lithuanian: Kaip laikyti Nplate
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate
Lithuanian: Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo.
Norwegian Bokmål: Pasienten har muligens ikke en ukentlig respons innenfor en periode på 8 uker etter å ha mottatt akuttmedisinering.
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nplate Kaip vartoti Nplate
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nplate Hvordan du bruker Nplate
Lithuanian: Įtarę neutralizuojančių antikūnų susidarymą, kreipkitės į registruotojo vietinį atstovą (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes mistanke om dannelse av nøytraliserende antistoffer, skal den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen (se pkt.
Lithuanian: Buvo stebėta žiurkių čiulpų mielofibrozė, skiriant visas tiriamąsias dozes.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er blitt observert i benmarg hos rotter ved alle dosenivåer som ble testet.
Lithuanian: • Vaikams savarankiškai vartoti Nplate negalima, VNS pakuotė skirta suaugusiems pacientams, o ne vaikams.
Norwegian Bokmål: • Da egenadministrering av Nplate ikke er tillatt for pediatriske pasienter, er HAT-pakken kun ment for bruk hos voksne pasienter og ikke hos pediatriske pasienter.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad romiplostimas pereina placentos barjerą ir didina vaisiaus trombocitų skaičių.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at romiplostim krysset placenta og økte trombocyttallet hos fostre.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør slutte å bruke Nplate.
Lithuanian: Kaip vartoti Nplate
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nplate
Lithuanian: Vaikams nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos kiekvienoje vaikų ITP randomizuotoje saugumo grupėje (2 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) ir vaikų ITP saugumo grupėje (2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu), kuriose jų dažnis buvo mažiausiai 5 % didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebu ir pasireiškė mažiausiai 5 % romiplostimu gydytų tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i den pediatriske populasjonen er hentet fra hvert av de randomiserte sikkerhetssettene med pediatrisk ITP (2 kontrollerte kliniske studier) og sikkerhetssett med pediatrisk ITP (2 kontrollerte og 3 ikke kontrollerte kliniske studier) hvor forekomsten var minst 5 % høyere i romiplostim-armen enn med placebo og en forekomst på minst 5 % hos forsøkspersonene behandlet med romipolstim.
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė buvo 3 - 10 µg/kg ir didžiausia leidžiama dozė tyrime buvo 10 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Den mest brukte ukentlige dosen var 3-10 mikrog/kg og den maksimale tillatte dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Lithuanian: Romiplostimas yra Fc-peptidinis fuzijos baltymas (peptidinis antikūnas), kuris per TPO receptorius (taip pat vadinamus cMpl) perduoda signalą ir aktyvuoja viduląstelinius transkripcijos kelius, kad padidėtų trombocitų gamyba.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er et Fc-peptid-fusjonsprotein (peptidantistoff) som stimulerer og aktiverer intracellulære transkripsjonelle signalveier via TPO-reseptoren (også kjent som cMpl) til å øke blodplateproduksjon.
Lithuanian: Nežinoma, ar romiplostimas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om romiplostim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Romiplostimo eliminacija iš serumo dalinai priklauso nuo trombocitų TPO receptorių.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av serumromiplostim er delvis avhengig av TPO-reseptoren på trombocytter.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 8 metus iki tyrimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 8 år ved inklusjon i studien.
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, alkoholintoleranse, tap av appetitt (anoreksi eller redusert appetitt), dehydrering
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos barn med ITP
Lithuanian: Raudonis
Norwegian Bokmål: Rødme
Lithuanian: Pacientams kartą per savaitę po oda buvo leidžiamos injekcijos 24 savaites.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ukentlige subkutane enkeltinjeksjoner i 24 uker.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Norwegian Bokmål: Dersom du har veldig høye trombocyttverdier, kan dette øke risikoen for blodpropp.
Lithuanian: Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodcellene som sørger for å tette igjen sår og stoppe blødninger.
Lithuanian: Šis nelinijinis pasiskirstymo tūrio mažėjimas atitinka romiplostimo jungimąsi su taikiniais (megakariocitų ir trombocitų), nes šios jungtys gali būti įsotintos, jei skiriamos didesnės dozės.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineære reduksjonen i distribusjonsvolum er på linje med den målmedierte bindingen av romiplostim (til megakaryocytter og trombocytter), som kan bli mettet når de høyere dosene gis.
Lithuanian: Nplate vartojantiems pacientams turi būti stebimas trombocitų skaičius (žr.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet skal overvåkes hos pasienter som får Nplate (se pkt.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams, norint suleisti tikslią dozę, po paruošimo tirpalą reikia papildomai skiesti, o tai gali padidinti vartojimo klaidų riziką (žr.
Norwegian Bokmål: Hos noen pediatriske pasienter avhenger nøyaktig dosering av en ekstra fortynning etter rekonstituering, noe som kan øke risikoen for medisineringsfeil (se pkt.
Lithuanian: Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Hold egeninjeksjonssettet for Nplate nedkjølt ved 2 °C til 8 °C.
Lithuanian: Kai bus pasiektas norimas trombocitų skaičius, gydytojas ir toliau reguliariai tirs Jūsų kraują.
Norwegian Bokmål: Når trombocyttverdien er under kontroll, vil legen fortsatt kontrollere blodet regelmessig.
Lithuanian: Iš šių 62 tiriamųjų, 48 tiriamiesiems ITP buvo > 12 mėnesių trukmės (32 tiriamieji vartojo romiplostimą ir 16 tiriamųjų vartojo placebą).
Norwegian Bokmål: Av disse 62 forsøkspersonene hadde 48 ITP > 12 måneders varighet (32 forsøkspersoner fikk romiplostim og 16 fikk placebo).
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Norwegian Bokmål: På grunn av dannelsen av nøytraliserende antistoffer ble de farmakodynamiske virkningene av romiplostim hos rotter ofte redusert ved administrering over lengre tid.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra:
Norwegian Bokmål: 1 pakning inneholder:
Lithuanian: Reikia spręsti dėl šių ląstelių rodiklių stebėjimo romiplostimu gydomiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.
Lithuanian: Be to, 2,5 % (7 iš 282) asmenų nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 2,5 % (7/282) nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Lithuanian: • Priemonių nenaudoti pakartotinai.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos pacientams, kurie gydytojo, slaugytojo ar vaistininko jau yra išmokyti, kaip patys gali atlikti injekciją.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er beregnet på pasienter som allerede har fått opplæring i egeninjeksjon av helsepersonale, som lege, sykepleier eller apotek.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan blodplatene responderer, og kan justere dosen om nødvendig.
Lithuanian: Jei tinkamumo laikas baigėsi, vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen har passert, må du ikke bruke legemidlet.
Lithuanian: • širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), økt hjertefrekvens
Lithuanian: Gydytojas nuspręs ar kraujo tyrimų pakitimai rodo, kad Jums būtina atlikti kaulų čiulpų tyrimus ir ar Jums reikia nutraukti gydymą Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om abnormale blodprøveresultater innebærer at du bør ta benmargsprøver, eller om du bør slutte med Nplate.
Lithuanian: Nplate tiekiamas 1 flakono pakuotėje arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 4 flakonai.
Norwegian Bokmål: Nplate leveres i enkeltpakning eller pakning med 4 esker.
Lithuanian: Trombozė ar tromboembolinės komplikacijos
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene omfatter overfølsomhetsreaksjoner (iberegnet tilfeller av hudutslett, urticaria og angioødem) og hodepine.
Lithuanian: Tebevykstančių pediatrinių klinikinių tyrimų metu, iš visų tiriamųjų, kuriems tyrimo metu buvo vertinta kaulų čiulpų biopsija, 5 iš 27 tiriamųjų (18,5 %) 1 kohortoje ir 2 iš 4 tiriamųjų (50,0 %) 2 kohortoje padaugėjo retikulino.
Norwegian Bokmål: I en pågående pediatrisk klinisk studie, hos forsøkspersonene som hadde evaluerbar benmargsbiopsi i studien, utviklet 5 av 27 av forsøkspersonene (18,5 %) økt retikulin i kohort 1, og 2 av 4 forsøkspersoner (50,0 %) utviklet økt retikulin i kohort 2.
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje Krūtinės skausmas Dirglumas
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet Brystsmerte
Lithuanian: Splenomegalija
Norwegian Bokmål: Splenomegali
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Norwegian Bokmål: Mens 5,8 % og 3,9 % av pasientene testet positivt for utvikling av bindende antistoffer mot henholdsvis romiplostim og TPO, var det kun 2 pasienter (0,4 %) som testet positivt for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim, men disse antistoffene kryssreagerte ikke med endogent TPO.
Lithuanian: • kraujo krešulys plaučių arterijoje (plaučių embolija);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en lungepulsåre (pulmonal embolisme)
Lithuanian: • kai kurių kraujo tyrimų pakitimai (padidėjęs transaminazių, laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje);
Norwegian Bokmål: • endringer i noen blodprøver (forhøyede transaminaser, forhøyet blodlaktatdehydrogenase)
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu antikūnai prieš romiplostimą nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniu TPO.
Norwegian Bokmål: Ved prekliniske og kliniske utprøvninger kryssreagerte ingen anti-romiplostim-antistoffer med endogent TPO.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 2 metus iki tyrimo pradžios.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 2 år ved inklusjon i studien.
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė ≥ 23 µg
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er ≥ 23 mikrog
Lithuanian: Dėl labai mažo trombocitų skaičiaus gali atsirasti mėlynių ir prasidėti sunkus kraujavimas.
Norwegian Bokmål: Veldig lave trombocyttverdier kan forårsake blåmerker og alvorlig blødning.
Lithuanian: Nplate nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nebent nurodys gydytojas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at Nplate brukes dersom du er gravid, med mindre legen mener det er nødvendig.
Lithuanian: Romiplostimo poveikio žiurkių vaisingumui nestebėta.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
Lithuanian: S6 (340) tyrime romiplostimo koncentracijos intensyviai matuotos 4 asmenims (2 asmenims vartojusiems 7 µg/kg dozę ir 2 vartojusiems 9 µg/kg dozę).
Norwegian Bokmål: I studie S6 (340) var intensive romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 4 forsøkspersoner (2 på 7 mikrog/kg og 2 på 9 mikrog/kg).
Lithuanian: • 3b etapas: Laikant švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3b: Hold i sprøyten med den ene hånden, og bøy spissen på det hvite plastdekslet ned med den andre hånden.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 138,0 savaitės (91,1 savaitė, 186,0 savaitės).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) behandlingsvarighet var 138,0 uker (91,1 uker, 186,0 uker).
Lithuanian: Flakone likusio Nplate NIEKADA negalima vartoti kitai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Rester av Nplate i hetteglass må ALDRI brukes ved senere injeksjoner.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume, ir atvirkščiai.
Norwegian Bokmål: Følgelig vil pasienter med høye trombocyttverdier ved en gitt dose få en lav serumkonsentrasjon, og omvendt.
Lithuanian: Iš viso 3,2 % (9 iš 282) asmenų nustatyti TPO surišantys antikūnai bet kuriuo gydymo romiplostimu metu.
Norwegian Bokmål: Totalt 3,2 % (9/282) av forsøkspersonene hadde bindende antistoffer mot TPO på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med romiplostim.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 3.0 versija ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejis.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant blødningshendelse ble definert som en blødningshendelse CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0 grad ≥ 2.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra baltymų, o netinkamai maišant arba stipriai kratant, baltymus galima lengvai pažeisti.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Kadangi dozė yra < 23 µg, norint tiksliai apskaičiuoti dozę, vaistinį preparatą reikia skiesti.
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog På grunn av at dosen er < 23 mikrog, er fortynning nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Lithuanian: Pakitęs (sumažėjęs) eritrocitų ir leukocitų (padidėjęs) skaičius stebėtas neklinikinių toksikologinių tyrimų (su žiurkėmis ir beždžionėmis) metu bei ITP sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametere for røde (reduksjon) og hvite (økning) blodlegemer er observert ved ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aper) og hos ITP-pasienter.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Dehidratacija Podagra
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Dehydrering Urinsyregikt
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija, vidutinė savaitės dozė buvo 3 µg/kg, o tiems, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, - 2 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose til splenektomerte pasienter var 3 mikrog/kg og til ikke splenektomerte pasienter 2 mikrog/kg.
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rinitas, faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, sinusitas ir periferinis patinimas buvo vaikų tyrimuose papildomai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, lyginant su nustatytomis suaugusiųjų tyrimuose.
Norwegian Bokmål: Orofaryngal smerte, øvre abdominalsmerter, rhinitt, faryngitt, konjunktivitt, øreinfeksjon, sinusitt og perifert ødem var ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier sammenlignet med de som ble observert hos voksne.
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
Lithuanian: Pagrindinių efektyvumo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta toliau.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Lithuanian: 3 fazės pediatriniame tyrime vidutinis (SN) bendras kraujavimo epizodų (žr.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase 3-studien var det gjennomsnittlige (SD) antallet med sammensatte blødningstilfeller (se pkt.
Lithuanian: 4.4 skyrių, „Atsako į gydymą romiplostimu išnykimas").
Norwegian Bokmål: 4.4, tap av respons på romiplostim).
Lithuanian: lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija").
Norwegian Bokmål: 7 Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate, i slutten av dette pakningsvedlegget).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Lithuanian: 1 tyrimas pacientai, kuriems neatlikta splenektomija
Norwegian Bokmål: Studie 1 ikke-splenektomerte pasienter
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su romiplostimu ITP gydyti buvo naudoti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai, danazolis ir (arba) azatioprinas, į veną švirkščiamas imunoglobulinas (IVIG) ir anti-D imunoglobulinas.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt til behandling av ITP i kombinasjon med romiplostim i kliniske utprøvninger, inkluderte kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin, intravenøs immunglobulin (IVIG) og anti-D-immunglobulin.
Lithuanian: Klonusas
Norwegian Bokmål: Klonus
Lithuanian: Kiekvienoje MedDRA organų sistemų klasės ir dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert MedDRA-definerte organklassesystem og hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende nyforekomst.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją.
Norwegian Bokmål: Her finner du informasjon om hvordan du setter en injeksjon med Nplate på deg selv.
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = 10 mikrog / 125 mikrog/ml = 0,08 ml
Lithuanian: (SN) p vertė Pacientų skaičius kuriems reikėjo papildomo gydymo d
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter som trengte akutterapid
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad visos priemonės išmestos į atitinkamus konteinerius.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt annet materiell blir kastet i egnede beholdere.
Lithuanian: Skiedimui negalima naudoti gliukozės (5 %) vandeninio tirpalo arba sterilaus injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: Dextrose (5 %) i vann eller sterilt vann til injeksjonsvæsker skal ikke brukes til fortynningen.
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)