FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos gestantes durante o período de organogénese, a gravidez e o aleitamento, com exposições clinicamente relevantes, diminuiu a sobrevivência pós-natal, o peso à nascença e o peso corporal pós-desmame das crias de primeira geração.
Bulgarian: Приложението на карипразин при бременни плъхове по време на периода на органогенеза, по време на бременност и лактация при клинично значима експозиция, понижава постнаталната преживяемост, теглото при раждане и теглото след отбиване от кърмене при първото поколение малки.
Portuguese: Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, foram notificados com a utilização de antipsicóticos, com frequência desconhecida.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна емболия са съобщавани при антипсихотични средства - честотата е неизвестна.
Portuguese: Não se constatou uma relação significativa entre a depuração da cariprazina no plasma e a depuração da creatinina.
Bulgarian: Не е открита значима връзка между плазмения клирънс на карипразин и креатининовия клирънс.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (pontuação de Child-Pugh entre 5 e 9).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 5-9).
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Bulgarian: Невролпетичен малигнен синдром (НМС)
Portuguese: A modelização farmacocinética da população foi realizada com dados de doentes inscritos no programa clínico da cariprazina para esquizofrenia com diferentes níveis de função renal, incluindo função renal normal (depuração da creatinina (ClCr) ≥ 90 ml/min), bem como compromisso renal ligeiro (ClCr 60 a 89 ml/min) e moderado (ClCr 30 a 59 ml/min).
Bulgarian: Направен е популационен фармакокинетичен модел като са използвани данни от пациенти, включени в клинична програма за лечение на шизофрения с карипразин, които са с различна степен на бъбречна функция, включително нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 90 ml/min), както и пациенти с лекa (CrCl 60 до 89 ml/min) и умерена степен (CrCl 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Portuguese: Se estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve também ser utilizado o chamado método de barreira (consulte a secção "Gravidez e amamentação" em baixo).
Bulgarian: Ако използвате хормонална контрацепция, трябва да използвате също, и някой от така наречените, бариерни методи за контрацепция (вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Reagila.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато приемат Reagila.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados controlados por placebo, observou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares na população com demência a tomar alguns antipsicóticos atípicos.
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдавано приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при популацията с деменция.
Portuguese: A cariprazina é bem absorvida após a administração oral.
Bulgarian: Карипразин се абсорбира добре след перорално приложение.
Portuguese: A administração de cariprazina a ratos durante o período de organogénese causou malformações, uma taxa mais baixa de sobrevivência das crias e atrasos de desenvolvimento com exposições medicamentosas inferiores à exposição humana à MRHD de 6 mg/dia.
Bulgarian: Приложението на карипразин при плъхове по време на периода на органогенеза причинява малформации, по-малък брой преживели малки и забавяне в развитието при експозиция на лекарството по-ниска от тази при максималната препоръчителна дневна доза при хора 6 mg/ден.
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a alteração média do peso corporal foi -0,3 kg para a cariprazina e +0,6 kg para a risperidona, tendo sido observado um aumento do peso de potencial relevância clínica em 6% dos doentes no grupo de cariprazina comparativamente a 7,4% dos doentes no grupo de risperidona.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми средната промяна на телесното тегло е -0,3 kg за карипразин и +0,6 kg за рисперидон, като потенциално клинично значимо повишение на телесното тегло е наблюдавано при 6% в групата на карипразин, докато в групата на рисперидон е 7,4%.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de os seguintes sintomas poderem ocorrer nos recém-nascidos de mães que utilizaram este medicamento no último trimestre (últimos três meses) da sua gravidez: - tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.
Bulgarian: Вашето бебе след раждането, тъй като следните симптоми може да се появят при новородени бебета, чиито майки са приемали това лекарство през последния триместър (последните три месеца) от бременността: - треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, превъзбуда, проблеми с дишането, затруднено хранене
Portuguese: Não se observou inflamação no final do período de 2 meses sem medicação com uma exposição de 4,2 vezes a exposição clínica à MRHD; porém, continuou a haver inflamação com doses mais altas.
Bulgarian: Не е наблюдавано възпаление в края на двумесечен период без прием на лекарство при експозиция 4,2 пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора, въпреки че възпаление все още е налично при по-високи дози.
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbação da alimentação.
Bulgarian: Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честата е на първо място, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: A seleção da dose para um doente idoso deve ser feita com precaução.
Bulgarian: Дозата при пациенти в старческа възраст трябва да бъде внимателно избрана.
Portuguese: Após uma administração repetida, a exposição plasmática à cariprazina e aos seus dois principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR), aumenta proporcionalmente ao longo do intervalo da dose terapêutica de 1,5 a 6 mg.
Bulgarian: След повторно приложение плазмената експозиция на карипразин и неговите два основни активни метаболитa дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR) се повишават пропорционално в рамките на терапевтичния дозов диапазон от 1,5 до 6 mg.
Portuguese: Letargia Disestesia Discinesia6
Bulgarian: Летаргия Дизестезия Дискинезия6 Тардивна дискинезия
Portuguese: Código QR a ser incluído + www.reagila.com
Bulgarian: ‘Да бъде включен QR код' + www.reagila.com
Portuguese: A cariprazina tem dois metabolitos farmacologicamente ativos com atividades semelhantes às da cariprazina, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR).
Bulgarian: Карипразин има два фармакологично активни метаболита със сходна активност като карипразин - дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR).
Portuguese: Alterações no ECG
Bulgarian: ЕКГ промени
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Taquiarritmia Afeções da condução cardíaca
Bulgarian: Тахиаритмия Нарушение на сърдечната проводимост
Portuguese: No entanto, foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p< 0,001) a favor da cariprazina, por oposição à risperidona, a partir da Semana 10 (Tabela 2).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p< 0,001), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 10 нататък (Таблица 2).
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não induziram as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 e não inibiram as enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: При in vitro условия карипразин и неговите основни активни метаболити не индуцират ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 и не са инхибитори на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Portuguese: As cápsulas contêm uma mistura de pó branco a branco amarelado.
Bulgarian: Капсулите са пълни с бяла до жълтенкаво-бяла прахообразна смес.
Portuguese: Observou-se inflamação nos pulmões de cães que receberam doses durante 1 ano com um NOAEL a exposições AUC de 2,7 (machos) e a 1,7 (fêmeas) vezes a exposição clínica à MRHD.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на белите дробове при кучета при прилагане за 1 година при NOAEL и експозиция, изразена чрез AUC - 2,7 (при мъжки) и 1,7 (при женски) пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Portuguese: A acatisia foi notificada em 3,9% dos doentes tratados com cariprazina, em comparação com 2,0% no grupo de placebo.
Bulgarian: Акатизия се съобщава при 3,9% от пациентите, лекувани с карипразин, спрямо 2,0% в плацебо групата.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Reagila
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Reagila
Portuguese: Tel: +370 5 261 01 54
Bulgarian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Portuguese: Doentes com problemas nos rins ou no fígado
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Portuguese: A segurança e eficácia de cariprazina não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child-Pugh entre 10 e 15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани при пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 10 и 15).
Portuguese: Durante o período de tratamento sem ocultação de longa duração, 3 doentes (0,4%) apresentaram um QTcB > 500 mseg, sendo que um deles também apresentou um QTcF > 500 mseg.
Bulgarian: По време на отворения период на лечение при дългосрочно клинично проучване 3 пациенти (0,4%) са имали QTcB > 500 msec, като един от тях е имал също QTcF > 500 msec.
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não são substratos da glicoproteína P (gp-P), dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) nem da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са субстрати на P-гликопротеин (P-gp), транспортния полипептид на органични аниони 1B1 и 1B3 (OATP1B1 и OATP1B3), и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Portuguese: Administração concomitante de indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Portuguese: Transição da cariprazina para outro antipsicótico Quando o doente estiver a fazer a transição da cariprazina para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que a cariprazina é descontinuada.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с карипразин към друг антипсихотик, не е необходимо постепенно кръстосано титриране, като новият антипсихотик трябва да се започне с найниската доза, докато приемът на карипразин трябва да се преустанови.
Portuguese: A coadministração de cariprazina com indutores fortes e moderados da CYP3A4 pode resultar numa redução significativa na exposição à cariprazina total, pelo que a coadministração de cariprazina e indutores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum), bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на карипразин със силни и умерени индуктори на CYP3A4 може да доведе до значително понижаване на експозицията на общ карипразин, поради което едновременното приложение на карипразин и силни или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com cariprazina.
Bulgarian: По време на лечение с карипразин трябва да се прекъсне кърменето.
Portuguese: O metabolismo da cariprazina envolve a desmetilação (DCAR e DDCAR), hidroxilação (hidroxi cariprazina, HCAR) e uma combinação de desmetilação e hidroxilação (hidroxi desmetil cariprazina, HDCAR, e hidroxi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин включва деметилиране (DCAR и DDCAR), хидроксилиране (хидроксикарипразин HCAR) и комбинация от деметилиране и хидроксилиране (хидроксидезметилкарипразин HDCAR и хидроксидидезметилкарипразин HDDCAR).
Portuguese: O acontecimento ocular adverso notificado com mais frequência foi visão turva (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina:
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие, свързано с очите е замъглено зрение (плацебо: 1/683, 0,1%, карипразин: 22/2048, 1,1%).
Portuguese: O metabolismo da cariprazina e dos seus principais metabolitos ativos, a desmetil cariprazina (DCAR) e a didesmetil cariprazina (DDCAR), é maioritariamente mediado pela CYP3A4 com um contributo menor da CYP2D6.
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин и неговите основни активни метаболити, дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR), се медиира основно чрез CYP3A4, с минимално участие на CYP2D6.
Portuguese: Na parte controlada por placebo do estudo de longa duração da manutenção do efeito, a incidência de SEP foi de 13,7% no grupo de cariprazina comparativamente a 3,0% nos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираната част на изпитването за дългосрочно поддържане на ефекта, ЕПС са наблюдавани при 13,7% в групата на карипразин в сравнение с 3,0% в плацебо групата.
Portuguese: O parkinsonismo foi observado em 7,8% e 1,0% dos doentes no grupo de cariprazina e placebo, respetivamente.
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 7,8% и 1,0% съответно в групата на карипразин и плацебо.
Portuguese: O desenvolvimento de cataratas foi observado em estudos não clínicos com cariprazina (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на катаракта по време на неклинични проучвания на карипразин (вж. точка 5.3).
Portuguese: No estudo sobre sintomas negativos, a incidência de SEP foi notificada em 14,3% no grupo de cariprazina e 11,7% nos doentes tratados com risperidona.
Bulgarian: В изпитване за негативни симптоми, ЕПС е съобщавана при 14,3% в групата, лекувана с карипразин и 11,7% в групата, лекувана с рисперидон.
Portuguese: Mesmo depois do tratamento terminar, têm de ser utilizados métodos contracetivos até, pelo menos, 10 semanas após a última dose de Reagila.
Bulgarian: Дори и след спиране на лечението, трябва да се използва контрацепция наймалко 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
Portuguese: No entanto, foi observada uma diferença estatisticamente significativa (p=0,002) a favor da cariprazina, por oposição à risperidona, a partir da Semana 14 (Tabela 2).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p=0,002), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 14 нататък (Таблица 2).
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, níveis elevados de creatinafosfoquinase sérica, estado mental alterado e evidências de instabilidade neurovegetativa (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, повишени серумни нива на креатин фосфокиназа, променен психичен статус, данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso com medicamentos antipsicóticos.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Bulgarian: Суицидни мисли и суицидно поведение
Portuguese: Ambos os grupos de doentes tratados com cariprazina e risperidona apresentaram uma melhoria estatisticamente significativa na variação desde o início do estudo para o parâmetro da eficácia primária, a pontuação fatorial PANSS para sintomas negativos (PANSS-PFSN) (p< 0,001).
Bulgarian: Както групата пациенти, лекувана с карипразин, така и групата пациенти, лекувана с рисперидон, са показали статистически значимо подобрение по отношение на промяната спрямо изходното ниво на първичния параметър за ефикасност - PANSS фактор скор за негативни симптоми (PANSS-FSNS) (p< 0,001).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Reagila.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Reagila.
Portuguese: As cápsulas de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg de Reagila contêm Vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas.
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат алура червено AC (E 129), който може да предизвика алергични реакции.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg uma vez por dia por via oral.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж дневно, приемана през устата.
Portuguese: - visão afetada.
Bulgarian: − нарушение на зрението.
Portuguese: Sedação Tonturas Distonia4
Bulgarian: Седация Замаяност Дистония4
Portuguese: Nos cães, observou-se hipertrofia/hiperplasia reversível e vacuolização/vesiculação do córtex da glândula suprarrenal com um NOAEL de 4,2 vezes a exposição clínica à MRHD.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана обратима хипертрофия/хиперплазия и вакуолизация/везикулизация на кортекса на надбъбречната жлеза NOAEL 4,2 пъти клинична експозиция над максималната препоръчителна дневна доза.
Portuguese: Vermelho Allura AC (E 129)
Bulgarian: Алура червено AC (E 129)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico: - se tiver pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio.
Bulgarian: − ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Portuguese: Os efeitos da cariprazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Bulgarian: Карипразин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Tinta de impressão (preto: cápsulas de 1,5 mg; 3 mg e 6 mg) Goma laca
Bulgarian: Печатно мастило (черно: капсули от 1,5 mg, 3 mg и 6 mg)
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina a exposições até 4,8 vezes a exposição clínica à MRHD.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти по отношение на мъжкия фертилитет при експозиция до 4,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Portuguese: Como tomar Reagila
Bulgarian: Как да приемате Reagila
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não altere nem pare de tomar a sua dose diária de Reagila a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer, uma vez que os seus sintomas podem voltar.
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза Reagila, освен ако
Portuguese: A cariprazina e os seus principais metabolitos ativos não inibiram os transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, o transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2) e os transportadores de aniões orgânicos 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са инхибитори на транспортерите OATP1B1, OATP1B3, BCRP, органичния катионен транспортер 2 (OCT2) и органичните анионни транспортери 1 и 3 (OAT1 и OAT3) при in vitro условия.
Portuguese: Observou-se hipertrofia do córtex da glândula suprarrenal com uma exposição clínica 4,1 vezes a MRHD em ratos (apenas fêmeas) e com concentrações plasmáticas clinicamente relevantes da cariprazina total em ratinhos.
Bulgarian: Хипертрофия на кортекса на надбъбречната жлеза е наблюдавана при 4,1 пъти клиничната експозиция на максималната препоръчителна дневна доза при хора, при плъхове (само женски) и при клинично значими плазмени концентрации на общ карипразин при мишки.
Portuguese: Administração concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5.).
Portuguese: Amido (de milho) pré-gelatinizado Estearato de magnésio
Bulgarian: Прежелатинизирано (царевично) нишесте Магнезиев стеарат
Portuguese: ° açúcar no sangue (glicemia) aumentada, pigmento biliar (bilirrubina) no sangue aumentado
Bulgarian: ° повишени нива на глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен жлъчен пигмент
Portuguese: A cariprazina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida com predisposição para alterações na tensão arterial.
Bulgarian: Карипразин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, предразполагащо към промени в кръвното налягане.
Portuguese: Frequência desconhecid a
Bulgarian: С неизвестн а честота
Portuguese: Slovenská republika
Bulgarian: Česká republika
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E 172) Gelatina
Bulgarian: Жълт железен оксид (E 172) Желатин
Portuguese: Assim, a coadministração de cariprazina com inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) é contraindicada (ver secção 4.3).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на карипразин със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, интраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Portuguese: Nos ratos fêmeas, foram observados índices de fertilidade e conceção mais baixos com exposições clinicamente relevantes baseadas na área superficial do corpo (mg/m2).
Bulgarian: При женски плъхове е наблюдаван по-нисък фертилитет и по-малко случаи на зачеване при клинично значима експозиция, на база mg/m телесна повърхност.
Portuguese: O endpoint primário foi a variação desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação total da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e o endpoint secundário foi a variação desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação da escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) em todos os estudos sobre esquizofrenia aguda.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) и вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до седмица 6 в скора съгласно скалата на Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)) във всички изпитвания при пациенти с остра шизофрения.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Um aumento de incidência de degenerescência/atrofia da retina foi observado em ratos albinos no estudo de 2 anos com exposições clinicamente relevantes.
Bulgarian: При плъхове албиноси е наблюдавана повишена честота на дегенерация на ретината/атрофия при 2 годишно изпитване с клинично значими експозиции.
Portuguese: Em estudos com ratos, observaram-se índices mais baixos de fertilidade e conceção nas fêmeas (ver secção 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове са наблюдавани понижен фертилитет при женските индивиди и случаи на зачеване (вж. точка 5.3).