FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren kan öka dosen till 7,5 mg två gånger dagligen eller minska den till 2,5 mg (en halv 5 mg-tablett) två gånger dagligen, beroende på patientens puls och symtom.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg užívaná dvakrát denne spolu s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety) dvakrát denne, a to v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Swedish: Ivabradine JensonR är ett hjärtläkemedel som används för att behandla symtomen vid långvarig stabil angina (eller kärlkramp, som innebär smärtor i bröstet, käkarna och ryggen vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (då kärlen som förser hjärtat med blod är förträngda).
Slovak: Ivabradine JensonR je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu symptómov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku, čeľusti a chrbte spôsobenej fyzickou námahou) u dospelých s koronárnou chorobou srdca (choroba srdca spôsobená zablokovaním krvných ciev zásobujúcich srdcový sval).
Swedish: När den blockeras sänks pulsen, hjärtat behöver inte arbeta lika hårt och därför behövs mindre mängd syresatt blod.
Slovak: Keď je tento prúd zablokovaný, srdcová frekvencia sa zníži, takže srdce menej pracuje a potrebuje menej okysličenej krvi.
Swedish: Ivabradine JensonR används också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm med en puls på minst 75 slag per minut.
Slovak: Liek Ivabradine JensonR sa používa aj u pacientov s dlhodobým srdcovým zlyhaním (keď srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do zvyšku tela) s normálnym srdcovým rytmom, ktorí majú srdcovú frekvenciu najmenej 75 úderov za minútu.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om pulsen stadigvarande sjunker till under 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (långsam hjärtrytm) fortsätter.
Slovak: Ak sa srdcová frekvencia nepretržite znižuje na menej než 50 úderov za minútu alebo ak symptómy bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie) pretrvávajú, liečba sa musí zastaviť.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine JensonR.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ivabradine JensonR.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Ivabradine JensonR je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine JensonR?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine JensonR?
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast har begränsad effekt vad gäller att minska
Slovak: Lekár by mal zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
Swedish: Mer information om Ivabradine JensonR
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine JensonR
Swedish: Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod.
Slovak: Symptómy angíny sú zapríčinené tým, že do srdca neprúdi dostatok okysličenej krvi.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
Slovak: Keďže liek Ivabradine JensonR je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Procoralan.
Swedish: Vad är Ivabradine JensonR och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ivabradine JensonR a na čo sa používa?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Procoralan.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Procoralan, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blockerar "If-kanalen" i sinusknutan i hjärtat, den naturliga "pacemaker" som reglerar pulsen.
Slovak: Účinná látka lieku Ivabradine JensonR, ivabradín, blokuje tzv. If prúd v sínusovom uzle, prirodzenom kardiostimulátore, ktorý reguluje srdcovú frekvenciu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine JensonR i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Procoralan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine JensonR s liekom Procoralan.
Swedish: Ivabradine JensonR innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Slovak: Liek Ivabradine JensonR obsahuje účinnú látku ivabradín.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ivabradine JensonR.
Swedish: Ivabradine JensonR minskar eller förhindrar på så sätt symtom på angina.
Slovak: Liek Ivabradine JensonR preto zmierňuje symptómy angíny alebo bráni ich vzniku.
Swedish: Genom att sänka pulsen minskar Ivabradine JensonR belastningen på hjärtat, vilket medför att förloppet vid
Slovak: Znížením srdcovej frekvencie liek Ivabradine JensonR znižuje napätie v srdci, čím sa spomalí progresia srdcového zlyhania a zmiernia sa symptómy.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine JensonR har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine JensonR boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine JensonR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ivabradine JensonR je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
Swedish: Mer information om behandling med Ivabradine JensonR finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine JensonR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur används Ivabradine JensonR?
Slovak: Ako bol liek Ivabradine JensonR skúmaný?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Swedish: Den uppstår vanligen i 40 och 50 års ålder.
Slovak: Zvyčajne sa objavuje medzi 40. a 50. rokom života.
Swedish: Mycket vanliga Ljusfenomen (fosfener) Vanliga
Slovak: Veľmi časté Svetelné fenomény (fosfény)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Swedish: Okontrollerat högt blodtryck
Slovak: Nekontrolovaný krvný tlak
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Slovak: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska därför undvikas.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitového džúsu.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin ska sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Slovak: Ženy, ktoré potrebujú liečbu ivabradínom musia ukončiť dojčenie a vybrať iný spôsob výživy dieťaťa.
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att ivabradin inte utgör ett hot mot miljön.
Slovak: Výsledky týchto hodnotení potvrdzujú, že neexistuje environmentálne riziko ivabradínu a že ivabradín nepredstavuje ohrozenie životného prostredia.
Swedish: 032266 Bukarest Rumänien
Slovak: 032266 Bukurešť Rumunsko
Swedish: 1 års säkerhetsprofilen liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
Slovak: Bezpečnostný profil, počas jedného roka, bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Swedish: Dessa episoder förekom oftast strax efter modifiering av blodtrycksbehandlingen, var övergående och påverkade inte behandlingseffekten av ivabradin.
Slovak: Tieto epizódy sa vyskytli najčastejšie krátko po zmene liečby krvného tlaku, boli prechodné a nemali vplyv na liečebný účinok ivabradínu.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradin Zentiva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok lieku Ivabradine Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: - Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder som inte använder en säker preventivmetod (se avsnitt
Slovak: - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť
Swedish: Miljöriskbedömning
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Swedish: Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Slovak: Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
Swedish: Vid högre doser är minskningen i hjärtfrekvens inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
Slovak: Pri vyšších dávkach zníženie srdcovej frekvencie už nie je proporcionálne k plazmatickým koncentráciám ivabradínu a má tendenciu dosiahnuť plató.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Swedish: Efter marknadsföring har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli zrakovým príznakom.
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart ska ivabradinbehandlingen avbrytas.
Slovak: Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Swedish: Efter dosreduktion ska hjärtfrekvensen övervakas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Po znížení dávky sa má srdcová frekvencia monitorovať (pozri časť 4.4).
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N-desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40 % v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess verkningsmekanism:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5 % av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5 % pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ivabradin hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ivabradínu u gravidných žien.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin- och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Slovak: Rozdiel v srdcovej frekvencii medzi ivabradínovou a placebovou skupinou bol 10,8 úderov/min po 28 dňoch, 9,1 úderov za minútu po 12 mesiacoch a 8,3 úderov/min po 24 mesiacoch.
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngning, starka känslor, vid kyla eller efter måltid.
Slovak: Angina sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, emócie, vystavenie sa chladu alebo po jedle.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommen stroke då data saknas för dessa situationer.
Slovak: Použitie ivabradínu sa neodporúča ihneď po cievnej mozgovej príhode, pretože nie sú k dispozícii údaje pre takéto situácie.
Swedish: - AV-block grad III.
Slovak: - AV blokáda III. stupňa.
Swedish: Totala clearance är cirka 400 ml/min och renala clearance är cirka 70 ml/min.
Slovak: Celkový klírens je približne 400 ml/min a renálny klírens približne 70 ml/min.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är cirka 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je okolo 40 %, čo je dôsledkom „first-pass" efektu v čreve a pečeni.
Swedish: Om du har glömt att ta Ivabradin Zentiva , ta nästa dos på vanlig tid.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine Zentiva, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradin Zentiva.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradine Zentiva.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Slovak: Účinnosť ivabradínu bola plne udržiavaná počas 3- alebo 4-mesačných období liečby v štúdiách zameraných na účinnosť.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.
Slovak: Keďže liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Swedish: - Kardiogen chock.
Slovak: - Kardiogénny šok.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Zentiva, k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o ragistrácii Zentiva, k.s.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska använda en säker preventivmetod under behandlingen (se avsnitt 4.3).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier, framförallt torsade de pointes.
Slovak: Zníženie srdcovej frekvencie, ktoré je spôsobené ivabradínom, môže vyvolať predĺženie intervalu QT, čo môže viesť k vzniku závažných arytmií, najmä Torsade de pointes.
Swedish: • pentamidin (antiparasitmedel)
Slovak: Pentamidín (antiparazitikum).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt med defekt intraventrikulär överledningstid (vänstersidigt grenblock, högersidigt grenblock) och ventrikulär dyssynkroni bör monitoreras noga.
Slovak: Pacienti s chronickým srdcovým zlyhaním s poruchami intraventrikulárneho vedenia (blokáda ľavého ramienka, blokáda pravého ramienka) a ventrikulárnou dyssynchróniou sa majú dôkladne sledovať.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Slovak: Keď boli gravidné zvieratá liečené počas organogenézy pri vystavení účinkom dávok blízkych terapeutickým, bola vyššia incidencia plodov so srdcovými defektmi pri potkanoch a nízky počet plodov s ektrodaktýliou pri králikoch.
Swedish: Hazard Ratio [95 % CI]
Slovak: Pomer rizika [95
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag per minut (se avsnitt 4.8).
Slovak: Analýza zníženia srdcovej frekvencie s dávkami do 20 mg dvakrát denne naznačuje smer k plató efektu, ktorý je v zhode so zníženým rizikom ťažkej bradykardie pod 40 úderov/min (pozri časť 4.8).
Swedish: Kalendern på tablettblistern ska hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradin Zentiva.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu lieku Ivabradine Zentiva.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20 % vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Ivabradin Zentiva med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Ivabradin Zentiva.
Slovak: Ivabradine Zentiva a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Zentiva sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady District 3
Slovak: Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Swedish: OPA/Aluminium/PVC-aluminium blister, pappkartong.
Slovak: OPA/Alu/PVC-Alu blistre, papierová škatuľka.
Swedish: Under utlösande förhållande, (t.ex. snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Slovak: Pri určitých vyvolávajúcich okolnostiach (napr. náhle zmeny intenzity svetla) spôsobuje parciálna inhibícia Ih prúdu ivabradínom svetelné fenomény, ktoré môžu pacienti príležitostne vnímať.
Swedish: - kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Slovak: - Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradin Zentiva till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Slovak: Zentiva pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov pre liečbu chronického srdcového zlyhania.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.
Swedish: - Pacemakerberoende (hjärtfrekvens upprätthålls uteslutande av pacemakern).
Slovak: - Závislosť od kardiostimulátora (srdcová frekvencia navodená výlučne kardiostimulátorom).
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) beskrivs som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) sú popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa (pozri časť 4.8).
Swedish: Detta gäller även patienter med låg hjärtfrekvens, särskilt om hjärtfrekvensen sjunker till under 50 slag per minut, eller efter dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou, najmä ak sa srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Administreringssätt Tabletter ska tas oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne dvakrát denne, t.j. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, počas jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Äldre Det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Swedish: Ivabradin kan orsaka kortvariga ljusfenomen, huvudsakligen bestående av fosfener (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ivabradín môže vyvolávať prechodné svetelné fenomény pozostávajúce hlavne z fosfénov (pozri časť 4.8).
Swedish: - CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivabradinexponering och -aktivitet.
Slovak: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Swedish: Det vanligaste symtomet på kärlkramp är smärta eller obehag i bröstet.
Slovak: Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort.
Swedish: I brist på tillräckliga data bör emellertid icke akuta elektrokonverteringar övervägas först 24 timmar efter sista dosen av ivabradin.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC-kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
Swedish: En sänkning på 20 % i hjärtfrekvensen, utan bradykardi, uppnåddes hos 69,9 % av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2 % i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95 % CI [5,91; 50,30]).
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95 % IS [5,91
Swedish: Se avsnitt 4.
Slovak: (pozri časť 4.3).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.C.
Swedish: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Slovak: ibutilid, amiodarón).
Swedish: Minskningen av det primära effektmåttet observerades genomgående oavsett kön, NYHA-klass, ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsviktsetiologi och diabetes eller hypertension i anamnesen.
Slovak: Zníženie primárného endpointu sa pozorovalo rovnomerne bez ohľadu na pohlavie, NYHA triedu, ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
Swedish: Placebo (n = 3 264) n (%)
Slovak: 3 264) n (%)
Swedish: - Instabil eller akut hjärtsvikt.
Slovak: - Nestabilné alebo akútne srdcové zlyhanie.
Swedish: • malariamedel (såsom meflokin och halofantrin)
Slovak: Lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín).
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 14, 28, 56, 84, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalených tabliet.