FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabelle fasst die Nebenwirkungen (Inzidenz größer als unter Placebo und mit plausiblem möglichen Zusammenhang) von 512 Patienten, die mit Plegridy 125 Mikrogramm, subkutan alle 2 Wochen, behandelt wurden, und von 500 Patienten, die bis zu 48 Wochen Placebo erhielten, sowie Daten nach der Markteinführung zusammen.
Italian: La Tabella riassume le reazioni avverse al medicinale (ADR) (incidenza superiore al placebo e con una possibilità ragionevole di causalità) di 512 pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane e 500 pazienti che hanno ricevuto il placebo per un massimo di 48 settimane, nonché i dati post-marketing.
German: Schritt Nr. 8: Herausziehen der Fertigspritze aus der Injektionsstelle
Italian: Fase 8: Estragga la siringa preriempita dal sito d'iniezione
German: (mediane) Anzahl neuer hypointenser Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert HR: Hazard-Ratio KI: Konfidenzintervall * Anhaltende Behinderungsprogression war definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Punkt ab Ausgangs-EDSS ≥1 oder 1,5 Punkte Anstieg für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0, über 12/24 Wochen anhaltend.
Italian: IC: Intervallo di confidenza * La progressione sostenuta della disabilità era definita come l'aumento di almeno 1 punto dal punteggio EDSS basale ≥ 1 o l'aumento di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0, sostenuto per 12 / 24 settimane.
German: Zytopenien, einschließlich seltener schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, beobachtet.
Italian: Casi di citopenia, compresi rari casi di neutropenia severa e trombocitopenia, sono stati osservati nei pazienti trattati con Plegridy.
German: Stechen Sie die Injektionsnadel schnell und gerade in die Hautfalte, bis die Injektionsnadel ganz unter die Haut eingedrungen ist (siehe Abbildung H).
Italian: Inserisca l'ago rapidamente nella piega di pelle fino a quando sarà penetrato completamente sotto la pelle (vedere Figura H).
German: Menge (Mikrogramm) Farbe Spritzen-Etikett
Italian: Quantità (microgrammi) Etichetta della siringa
German: Wählen Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus.
Italian: Selezioni la penna corretta da una confezione.
German: Nach der Injektion Schritt Nr. 9: Entsorgen der benutzten Plegridy Fertigspritze
Italian: Dopo l'iniezione Fase 9: Smaltimento della siringa preriempita di Plegridy usata
German: • Lassen Sie die Plegridy Fertigspritze mindestens 30 Minuten liegen, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Italian: • Lasci che la siringa preriempita di Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
German: Verminderung der peripheren zellulären Bestandteile
Italian: Riduzione delle conte ematiche periferiche
German: Es hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La decisione di interrompere la terapia dopo un singolo episodio di necrosi dipende dall'entità della necrosi stessa (vedere paragrafo 4.8).
German: In den klinischen Studien mit Plegridy trat bei einem behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle auf.
Italian: Negli studi clinici, un paziente trattato con Plegridy ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione.
German: Plegridy wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Italian: Plegridy deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Plegridy bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Italian: È necessario usare cautela quando si somministra Plegridy a pazienti con compromissione renale severa.
German: Die Häufigkeit einer potentiell klinisch signifikanten Abnahme der roten Blutkörperchen (< 3,3 x 1012/l) war bei Patienten, die Plegridy erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, vergleichbar.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative nelle conte RBC (< 3,3 x 1012/L) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto ai pazienti trattati con il placebo.
German: 1 Die Nebenwirkungen stammen nur aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Italian: $ Effetto di classe per i prodotti a base di interferone 1 Reazioni avverse derivate unicamente dall'esperienza post-marketing
German: Eine Einzeldosis-Studie an gesunden Probanden und Probanden mit unterschiedlichen Stadien einer Niereninsuffizienz (leichte, mäßige, schwere und terminale Niereninsuffizienz) zeigte einen minimalen Anstieg der AUC (13-62 %) und Cmax (42-71 %) bei Probanden mit leichter (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 50 bis ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mäßiger (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30 bis < 50 ml/min/1,73 m2) und schwerer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 80 ml/min/1,73 m2).
Italian: Uno studio a dose singola condotto in soggetti sani e soggetti con vari gradi di compromissione renale (compromissione renale di grado lieve, moderato e severo, nonché soggetti con malattia renale allo stadio terminale) ha dimostrato un aumento frazionale dell'AUC (13 62%) e della Cmax (42 71%) nei soggetti con compromissione renale di grado lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 50 a ≤ 80 mL/min/1,73 m2), moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 30 a < 50 mL/min/1,73 m2) e severo (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2), rispetto a soggetti con funzione renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 80 mL/min/1,73 m2).
German: Die Behandlung mit Plegridy darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il trattamento con Plegridy non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.
Italian: Non condivida la penna con altri per evitare la trasmissione di infezioni.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien zum Vergleich von pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon beta-1a oder von Patienten, die zwischen pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon wechselten, vor.
Italian: Non sono disponibili dati provenienti da studi di efficacia/sicurezza clinica con un confronto diretto dell'interferone beta-1a pegilato e non pegilato, o da pazienti il cui trattamento è stato cambiato da interferone non-pegilato a pegilato.
German: Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C)
Italian: Fase 3: Controlli Plegridy Pen (vedere Figura C)
German: • Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Glaskolben fest.
Italian: • Con una mano, tenga la siringa per il corpo in vetro.
German: Plegridy ist zur subkutanen Anwendung.
Italian: Plegridy è per uso sottocutaneo.
German: Nach dem 2-wöchigen Dosisintervall sanken die Neopterin-Konzentrationen wieder auf ihr Ausgangsniveau.
Italian: Le concentrazioni di neopterina ritornano al livello basale dopo l'intervallo di somministrazione di due settimane.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von Leberschädigungen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei der Anwendung von Plegridy in Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Ausscheidung weitgehend vom Zytochrom P450-System der Leber abhängt, ist Vorsicht geboten, wie z. B. manche Klassen von Antiepileptika und Antidepressiva.
Italian: Deve esser usata cautela quando Plegridy viene somministrato in associazione con medicinali che hanno uno stretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se il peginterferone beta-1a sia escreto nel latte materno.
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a svuotare la siringa (vedere Figura I).
German: c. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster klar und farblos ist.
Italian: c. Controlli la finestra del medicinale e si assicuri che il medicinale Plegridy sia limpido e incolore.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer höheren Inzidenz als Placebo) bei Plegridy 125 Mikrogramm, subkutane Gabe alle 2 Wochen, waren Erytheme an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle und Arthralgie.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (con un'incidenza superiore rispetto al placebo) per Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane sono state eritema in sede di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, dolore in sede di iniezione, astenia, prurito in sede di iniezione e artralgia.
German: Bei diesen Symptomen handelt es sich nicht um eine „echte"
Italian: Questi sintomi non derivano da una vera influenza (vedere sotto).
German: Auf Basis dieser Studien kann daher die Langzeitsicherheit von Patienten bei Dauergabe von Plegridy nicht beurteilt werden.
Italian: Non è perciò possibile valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione cronica di Plegridy nei pazienti in base a questi studi.
German: Plegridy reduzierte auch signifikant das Schubrisiko um 39 % (p=0,0003), das Risiko einer anhaltenden Behinderungsprogression um 38 % mit 12-wöchiger Bestätigung (p=0,0383) und um 54 % (p=0,0069) mit 24-wöchiger Bestätigung (post hoc Analyse), die Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-Läsionen um 67 % (p<0,0001), die Anzahl der Gd-aufnehmenden Läsionen um 86 % (p<0,0001) und die Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen um 53 % (p<0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Italian: Plegridy ha inoltre ridotto in modo significativo il rischio di recidiva del 39% (p = 0,0003), il rischio di progressione sostenuta della disabilità confermato a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane (analisi post-hoc) del 54% (p = 0,0069), il numero di lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi del 67% (p < 0,0001), il numero di lesioni captanti Gadolinio dell'86% (p < 0,0001) e il numero di nuove lesioni ipointense in T1 rispetto al placebo del 53% (p < 0,0001).
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
Italian: • Le strisce verdi non sono visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Italian: La dose abituale
German: Versuchen Sie Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
Italian: Ogni volta che si somministra Plegridy, cerchi di farlo alla stessa ora e nello stesso giorno.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta, si rivolga al medico.
German: Ein Abbruch der Therapie mit Plegridy ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy (vedere paragrafo 4.8).
German: Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Italian: A volte dovrà ricordare ad altri operatori sanitari che è attualmente in trattamento con Plegridy, per esempio, se le vengono prescritti altri medicinali, o se si sottopone a un esame del sangue.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS, mit mindestens 2 Schüben in den vergangenen 3 Jahren und 1 Schub im Vorjahr und mit einem
Italian: Pazienti con SMRR, con almeno 2 recidive nei 3 anni precedenti, e 1 recidiva nell'anno precedente, con un punteggio EDSS di ≤ 5,0
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Spritze ist beschädigt.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti: Se la siringa è rotta.
German: Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.
Italian: Deve iniettare Plegridy solo una volta ogni 2 settimane.
German: Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten.
Italian: Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Plegridy e continui a prendere paracetamolo o ibuprofene per tutta la durata dei sintomi simil-influenzali.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange ein Pen außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie den Pen.
Italian: - In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una penna è rimasta fuori dal frigorifero,
German: Hyperthermie
Italian: Ipertermia
German: (mediane) Anzahl Gdaufnehmender Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert Durchschn.
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni captanti Gadolinio (range) % riduzione vs. placebo Valore P
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung des Pen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Italian: - Se ha problemi nella manipolazione della penna, si rivolga al medico o all'infermiere che potrà aiutarla.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
Italian: c. Continui a tenere la penna fermamente premuta sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
German: (Selten - können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: - Schaumiger Urin - Müdigkeit - Schwellungen, insbesondere an den Sprunggelenken und Augenlidern, und Gewichtszunahme.
Italian: (raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000) Se si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi: - Urina schiumosa - Affaticamento - Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Italian: • Deve tenere la penna sopra il sito d'iniezione a un angolo di 90°.
German: Peginterferon beta-1a war im bakteriellen Rückmutationstest (Ames) in vitro nicht mutagen und in einem in vitro Assay mit menschlichen Lymphozyten nicht klastogen.
Italian: Il peginterferone beta-1a non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione inversa batterica in vitro (test di Ames) né alcuna attività clastogena in un test in vitro nei linfociti umani.
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Italian: Plegridy è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una penna preriempita, di vetro, con un ago fissato.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Italian: Si raccomanda l'addestramento dei pazienti da parte di un operatore sanitario riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita.
German: Falls bei Ihnen eines oder alle diese Symptome auftreten: - Erhöhte Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen - Extremes Schwächegefühl - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit
Italian: Se si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi: - Aumento di lividi o sanguinamento - Estrema debolezza - Mal di testa, capogiri o stordimento
German: Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der Pen könnte blockieren.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago oppure la penna potrebbe bloccarsi.
German: Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen.
Italian: Di conseguenza, se si osservano le caratteristiche cliniche della TMA si raccomanda l'effettuazione di ulteriori esami dei livelli delle piastrine nel sangue, della LDH nel siero, degli strisci ematici e della funzione renale.
German: Fassen Sie die Schutzkappe fest mit der anderen Hand und ziehen Sie sie gerade von der Injektionsnadel ab (siehe Abbildung F).
Italian: Con l'altra, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura F).
German: (mediane) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen (Bereich) Durchschn.
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingranditesi (range)
German: *Der Wirkstoff, Peginterferon beta-1a, ist ein kovalentes Konjugat aus Interferon beta-1a, gewonnen in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, O-2-Methylpropionaldehyd als Linker und 20.000 Dalton (20 kDa) Methoxypolyethylenglykol.
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone beta-1a, è un coniugato covalente dell'interferone beta-1a, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese, con metossi poli(etileneglicole) a 20.000 Dalton (20 kDa), utilizzando un linker di O-2-metilpropionaldeide.
German: Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren.
Italian: Deve iniettare Plegridy una volta ogni 2 settimane.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre la nuova siringa.
German: Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Italian: Un'iniezione di Plegridy 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane).
German: Vor der Anwendung - Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)
Italian: Prima dell'uso - Componenti di Plegridy Pen (Figura A)
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRBEHÄLTNIS MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (ohne Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (senza blue box)
German: Packung mit zwei Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Italian: Scatola da due penne preriempite da 125 microgrammi (penne con etichetta grigia) in un vassoio protettivo di plastica.
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Italian: Plegridy è una soluzione iniettabile limpida e incolore in una siringa preriempita, di vetro, con ago fissato.
German: • Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung die entsprechende Fertigspritze.
Italian: • Tolga una confezione di Plegridy dal frigorifero e scelga la siringa preriempita appropriata dalla confezione.
German: Schritt Nr. 3: Überprüfen der Plegridy Fertigspritze
Italian: Fase 3: Controlli la siringa preriempita di Plegridy
German: Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen.
Italian: Questi coaguli di sangue possono avere un effetto sui reni.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den jeweiligen MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Italian: Le ADR sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
German: Dosis 3 Tag 28
Italian: Giorno 28
German: Nach Markteinführung wurden nach der Anwendung von Plegridy schwerwiegende Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie (Häufigkeit nicht bekannt), berichtet.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, eventi di ipersensibilità grave, tra cui casi di anafilassi (frequenza non nota), sono stati segnalati dopo la somministrazione di Plegridy.
German: Injektionslösung Mehrfachpackung: 6 (3 Packungen zu je 2) Fertigpens mit 125 Mikrogramm.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi.
German: Eine Abnahme der zellulären Bestandteile im peripheren Blut aller Zelllinien, einschließlich seltener Panzytopenie und schwerer Thrombozytopenie, wurde bei Patienten, die Interferon beta erhielten, berichtet.
Italian: La riduzione delle conte ematiche periferiche in tutte le linee cellulari, comprendente pancitopenia rara e trombocitopenia severa, è stata riferita nei pazienti che hanno ricevuto interferone beta.
German: Fertilitätsund Entwicklungsstudien an Rhesusaffen wurden mit nicht-pegyliertem Interferon beta-1a durchgeführt.
Italian: Gli studi della fertilità e dello sviluppo nelle scimmie Rhesus sono stati condotti con l'interferone beta-1a non pegilato.
German: Der eindeutige Wirkmechanismus des Peginterferon beta-1a bei der Multiplen Sklerose (MS) ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto un meccanismo d'azione definitivo del peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla (SM).
German: Wenden Sie Ihre Spritze nicht mehr an, wenn sie heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
German: Im Vergleich zu Patienten, die Plegridy alle 4 Wochen erhielten, zeigten Patienten, die Plegridy alle 2 Wochen erhielten, statistisch signifikante Reduktionen über 2 Jahre in einer post hoc Analyse bezüglich der Endpunkte, einschließlich der jährlichen Schubrate (24 %, p=0,0209), des Schubrisikos (24 %, p=0,0212), des Risikos einer Behinderungsprogression mit 24-wöchiger Bestätigung (36 %, p=0,0459) und der MRT-Endpunkte (neue/vergrößernde T2- 60 %, Gd+- 71 % und neue hypointense T1-Läsionen 53 %; p<0,0001 für alle Endpunkte).
Italian: I pazienti esposti a Plegridy ogni 2 settimane hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative rispetto ai pazienti esposti a Plegridy ogni 4 settimane per 2 anni in un'analisi post-hoc per gli endpoint comprendenti l'ARR (24%, p = 0,0209), il rischio di recidiva (24%, p = 0,0212), il rischio di progressione della disabilità con conferma a 24 settimane (36%, p = 0,0459) e gli endpoint di risonanza magnetica (RMN) (lesioni nuove/ingrandite in T2 60%, Gd+ 71% e nuove ipointense in T1 53%; p < 0,0001 per tutte).
German: Bei Patienten, die Plegridy erhielten, traten erhöhte hepatische Transaminasewerte häufiger auf als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi epatiche è risultata superiore nei pazienti trattati con Plegridy rispetto al placebo.
German: Schritt Nr. 11: Überprüfung der Injektionsstelle
Italian: Fase 11: Controllo del sito d'iniezione
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse riportate di seguito è espressa secondo la seguente convenzione:
German: • Bewahren Sie die Plegridy Fertigspritze und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Plegridy e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
German: Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Plegridy e contenuto della confezione
German: Ob der Wirkmechanismus von Plegridy bei der MS durch den gleichen bzw. die gleichen Reaktionsweg/-e vermittelt wird wie oben beschrieben, ist unbekannt, da die Pathophysiologie der MS nicht ausreichend erforscht ist.
Italian: Non è noto se il meccanismo d'azione di Plegridy nella sclerosi multipla sia mediato dallo stesso percorso(i) degli effetti biologici descritti sopra, perché la fisiopatologia della SM è compresa solo parzialmente.