FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Reference is made to the drawing in section 1)
Greek: (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1)
English: See section 4.5 of the SPC.
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
English: Squeeze gently but firmly in the middle of the body of the pipette.
Greek: Πιέστε απαλά αλλά σταθερά στη μέση του σώματος της πιπέτας.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η αγωγή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπη και όλοι οι σκύλοι επανήλθαν χωρίς συγκεκριμένη αγωγή.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης : Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
English: ATCvet code: QS02CA03.
Greek: κωδικός ATCvet: QS02CA03
English: Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Greek: Καθώς πολλά στελέχη βακτηρίων μπορεί να εμπλέκονται στην εξωτερική ωτίτιδα στους σκύλους, οι μηχανισμοί αντίστασης μπορεί να ποικίλουν.
English: The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου (π.χ. να μη χρησιμοποιείται όταν το προϊόν είναι κρύο).
English: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
English: Special warnings:
Greek: Ειδικές προειδοποίησεις:
English: If this occurs, treatment should be stopped.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label.
Greek: Μη κάνετε χρήση πέραν της ημερομηνίας λήξης, η οποία αναγράφεται επάνω στην ετικέτα.
English: In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Greek: Σε σκύλους που ακολουθούσαν αγωγή με τη θεραπευτική δόση για δέκα συνεχόμενες ημέρες, τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό μειώθηκαν μετά την πέμπτη ημέρα και επέστρεψαν στις κανονικές τους τιμές εντός δέκα ημερών μετά τη λήξη της αγωγής.
English: Liquid paraffin.
Greek: Υγρή παραφίνη.
English: The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Greek: Το προϊόν όπως παρουσιάζεται επιτρέπει τη θεραπεία ενός σκύλου που υποφέρει από αμφοτερόπλευρη ωτίτιδα.
English: Incompatibilities: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Greek: Ασυμβατότητες: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε με άφθονη ποσότητα νερού.
English: Cardboard box containing 5, 10, 50, 100 or 200 pipettes.
Greek: Κουτί που περιέχει 5, 10, 50, 100 ή 200 πιπέτες.
English: The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Greek: Η αντλία χωρίς αέρα επιτρέπει τη χορήγηση του προϊόντος όποια κι αν είναι η θέση του φιαλιδίου.
English: • Take out one pipette from the box.
Greek: • Παίρνετε μία πιπέτα από το κουτί
English: Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp.
Greek: Βακτήρια ανθεκτικά στη γενταμικίνη που απομονώθηκαν από μελέτες πεδίου μεταξύ 2008 και 2010 σε περιπτώσεις ωτίτιδας του σκύλου πριν από τη θεραπεία (ορίζεται σύμφωνα με την CLSI κατευθυντήρια γραμμή για τα όρια ευαισθησίας (breakpoint) ≥ 8% για όλα τα απομονωμένα βακτήρια εκτός των Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) ήταν σε χαμηλά επίπεδα: 4,7%, 2,9% και 12,5% για Staphylococcus spp., Pseudomonas και Proteus spp.
English: The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoesters responsible for the potency of the therapeutic class.
Greek: Οι διεστέρες μεταβολίζονται μέσα στις δομές τους δέρματος σε μονοεστέρα C17 υπεύθυνο για την ισχύ της θεραπευτικής δράσης.
English: Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
English: In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει συσχετιστεί με προβλήματα ακοής (μερική απώλεια ακοής ή κώφωση), συνήθως παροδικά, και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 5, 10, 50, 100 or 200 PIPETTES
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 5, 10, 50, 100 ή 200 ΠΙΠΕΤΕΣ
English: Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Greek: Ήπια έως μέτρια ερυθρότητα του ωτός ήταν σύνηθες φαινόμενο (2,4% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων).
English: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος επαφής με το δέρμα, συνιστάται να πλένεστε καλά με νερό.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Greek: Η βακτηριακή και μυκητιακή ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενούς φύσεως και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη διάγνωση για να προσδιορίσει τους πρωτογενείς ενεχόμενους παράγοντες.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρχει κατάποση, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
Greek: Η διασταυρωμένη αντίσταση έχει περιγραφεί, δηλαδή γονίδια με αντίσταση στη γενταμικίνη βρίσκονται να είναι φυσικά συνδεδεμένα με άλλα γονίδια ανθεκτικά σε αντιμικροβιακά που μεταφέρονται ανάμεσα σε παθογόνα λόγω μεταφερόμενων γενετικών στοιχείων όπως πλασμίδια, ιντεγκρόνια και τρανσποζόνια.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: • To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula.
Greek: • Άνοιγμα: κρατήστε την πιπέτα σε κατακόρυφη θέση και σπάστε την άκρη της κάνουλας.
English: Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Greek: Κουτί που περιέχει 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων (το περιεχόμενο των 10 ml ισοδυναμεί με 10 δόσεις).
English: Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται συγχρόνως με ουσίες γνωστές ότι έχουν ωτοτοξικότητα.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ημέρες.
English: Multi-dose container:
Greek: Δοχείο πολλαπλών δόσεων:
English: All Escherichia coli isolates were fully susceptible to gentamicin.
Greek: Όλα τα Escherichia coli βακτήρια που απομονώθηκαν ήταν πλήρως ευαίσθητα στη γενταμικίνη.
English: The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 1 ml του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε προσβεβλημένο αφτί μία φορά την ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες.
English: PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses).
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ml (10 δόσεις).
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και σε τεστ ευαισθησίας και να ληφθούν υπόψη οι επίσημες και αντιμικροβιακές πολιτικές.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ 1 ΔΟΧΕΙΟΥ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΩΝ 10 ΔΟΣΕΩΝ
English: Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Greek: Οι μηχανισμοί αντίστασης στις αζόλες προκαλείται είτε από αποτυχία στη συσσώρευση αντιμυκητιακών ενζύμων ή από τροποποίησης των ενζύμων στόχων.
English: At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Greek: Με 3 και 5 φορές στη συνιστώμενη δόση, δεν παρατηρήθηκαν τοπικές ή γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες με εξαίρεση μερικούς σκύλους που εμφάνισαν ερύθημα και βλατίδες στον έξω ακουστικό πόρο.
English: Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
Greek: Η διασταυρωμένη αντίσταση συνδέεται κυρίως με τις αντλίες ροής οι οποίες προσφέρουν αντοχή σε β-λακτάμες, κινολόνες και τετρακυκλίνες ανάλογα από την ειδικότητα της αντλίας με το υπόστρωμα της.
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
Greek: Σε περίπτωση ερεθισμού των ματιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 από θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Greek: Εάν υπάρξει υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή.
English: Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball.
Greek: Πιπέτα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (σώμα και κάνουλα) που περιέχει μια μπάλα από χάλυβα.
English: Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Greek: Το δοχείο πολλαπλών δόσεων αποτελείται από δύο εξωθημένα μέρη, έναν εξωτερικό λευκό δύσκαμπτο σωλήνα πολυπροπυλενίου και μία εσωτερική εύκαμπτη θήκη (πολυμερές ψευδαργύρου αιθυλενικού μεθακριλικού οξέως, Surlyn) που περιέχει μία ατσάλινη σφαίρα, κλεισμένη με μία αντλία χωρίς αέρα, δόσης 1 ml εξοπλισμένη με μία ατραυματική κάνουλα και καλυμμένη με ένα πλαστικό καπάκι.
English: However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα ανταπόκρισης της κορτιζόλης του ορού δείχνουν ότι μετά την ενεργοποίηση της ACTH παρέμειναν σε κανονικό εύρος κατά την περίοδο της παρατεταμένης αγωγής, γεγονός που δείχνει διατήρηση της λειτουργίας των επινεφριδίων.
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Greek: Σε περίπτωση παρασιτικής ωτίτιδας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη αγωγή ακαρεοκτόνων.
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Greek: Οι διεστέρες είναι λιποφιλικά συστατικά στοιχεία που διασφαλίζουν την ενίσχυση της διείσδυσης στο δέρμα που σχετίζεται με χαμηλή συστεμική βιοδιαθεσιμότητα.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (Reference is made to the drawing in section 1)
Greek: ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1) ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ημερών.
English: 1 dose x 100 1 dose x 200
Greek: 1 δόση x 100 1 δόση x 200
English: 1 dose / ear / day for 5 days
Greek: 1 δόση / αφτί / ημερησίως για 5 ημέρες για οποιοδήποτε μέγεθος σε οποιαδήποτε θέση
English: Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Greek: Μη συνηθισμένη ήταν η παρατήρηση της παρουσίας βλατίδων (λιγότερο από 1% των υποβληθέντων σε θεραπεία σκύλων).
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική ανήκει στην τάξη των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών.
English: In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου-Ι (οίδημα προσώπου, αλλεργικός κνησμός).
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά, κορτικοστεροειδή και αντιμολυσματικά σε συνδυασμό.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Greek: Σε πειραματόζωα η υδροκορτιζόνη ακεπονική απομακρύνεται όπως η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία για την ενδογενή κορτιζόλη) με τα ούρα και τα κόπρανα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/085/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/085/001
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών (κορτικοστεροειδή, αντιμυκητιακή και αντιβιοτική):
English: To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear:
Greek: Για τη χορήγηση μίας δόσης (1 ml) του προϊόντος στο μολυσμένο αφτί:
English: 4.11 Withdrawal period
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Δεν απαιτείται.
English: This dose is adequately delivered by one pump activation.
Greek: Η δόση χορηγείται με μια κίνηση της αντλίας.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, να γίνει λεπτομερής εξέταση του έξω ακουστικού πόρου, ώστε να διαπιστωθεί ότι δεν υπάρχει ρήξη του τυμπάνου προκειμένου να αποφευχθεί η μεταφορά της μόλυνσης στο μέσο ους και να προστατευθεί ο κοχλίας και η αίθουσα.
English: • Shake the pipette thoroughly before use.
Greek: • Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση.
English: After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Greek: Μετά την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στον έξω ακουστικό πόρο, η απορρόφηση της μικοναζόλης και της γενταμικίνης διαμέσου του δέρματος είναι αμελητέα.
English: Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (1 ml) του προϊόντος σε κάθε μολυσμένο αφτί.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
English: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Greek: 13th Km National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi (Athens) Tel: 30 210 6219520
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Δοχείο πολλαπλών δόσεων:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΡΡΙΦΘΕΝΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση αμελητέας ποσότητας υδροκορτιζόνης ακεπονικής, γενταμικίνης θειικής και μικοναζόλης νιτρικής είναι απίθανο να προκαλέσει τερατογένεση ή να έχει εμβρυοτοξικότητα ή τοξικότητα στη μητέρα στη συνιστώμενη δοσολογία στα σκυλιά.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Παρτίδα {αριθμός}
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: VIRBAC
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: VIRBAC
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες )
English: Shake the pipette thoroughly before use.
Greek: Ανακινήστε την πιπέτα καλά πριν τη χρήση.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών: αντιβιοτικό αντιμυκητισιακό και κορτικοστεροειδές.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
English: 6000 Kolding
Greek: 6000 Kolding Tlf.
English: Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Greek: Η γενταμικίνη θειική είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό της ομάδας των αμινογλυκοσιδών που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεΐνης.
English: The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Greek: Οι φαινότυποι της βακτηριακής αντίστασης στη γενταμικίνη βασίζονται κυρίως σε τρεις μηχανισμούς: ενζυμική τροποποίηση των αμινογλυκοσιδών, αποτυχία ενδοκυτταρικής διείσδυσης της δραστικής ουσίας και μετατροπή του στόχου αμινογλυκοσιδών.
English: Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Greek: Η μικοναζόλη νιτρική είναι ένα συνθετικό παράγωγο ιμιδαζόλης με ιδιαίτερη αντιμυκητιακή δραστικότητα.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
English: Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Greek: Η μικοναζόλη επιλεκτικά εμποδίζει τη σύνθεση της εργοστερόλης, η οποία είναι ένα βασικό στοιχείο της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 ml (10 δόσεις).
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική ανήκει στην τάξη των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών με ισχυρή ενδογενή δραστηριότητα, η οποία σημαίνει ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον κνησμό που οδηγεί σε βελτίωση κλινικών συμπτωμάτων που έχουν παρατηρηθεί στην εξωτερική ωτίτιδα.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία.
English: Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Greek: Η γενταμικίνη είναι γνωστό ότι εμφανίζει ωτοτοξικότητα όταν χορηγείται συστηματικά σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές.
English: [Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it.
Greek: Δοχείο πολλαπλών δόσεων: Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν από την πρώτη χρήση και ετοιμάστε την αντλία πιέζοντάς την.