FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noyau du comprimé : Crospovidone Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarylfumarate de sodium
Swedish: Krospovidon Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Natriumstearylfumarat
French: Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Swedish: Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information avseende resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
French: Comment prendre Tavanic comprimés
Swedish: Hur du tar Tavanic tabletter
French: Comment conserver Tavanic comprimés
Swedish: Hur Tavanic tabletter ska förvaras
French: Tavanic 250 mg comprimés Tavanic 500 mg comprimés lévofloxacine
Swedish: Tavanic 250 mg tabletter Tavanic 500 mg tabletter levofloxacin
French: lévofloxacine
Swedish: Enterobacteriacae
French: • Vous êtes atteint(e) de myasthénie .
Swedish: • du har myasthenia gravis
French: Comprimé de 250 mg :
Swedish: 250 mg tablett:
French: Les comprimés pelliculés de Tavanic 500 mg contiennent les excipients suivants pour un poids de 630 mg :
Swedish: Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter innehåller följande hjälpämnen och har en vikt på 315 mg: Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter innehåller följande hjälpämnen och har en vikt på 630 mg:
French: • Un ou deux comprimés de Tavanic 250 mg, chaque jour.
Swedish: • En eller två tabletter Tavanic 250 mg dagligen
French: Pneumonies
Swedish: Lunginflammation
French: • Ou, un comprimé de Tavanic 500 mg, une ou deux fois par jour.
Swedish: • eller, en tablett Tavanic 500 mg en eller två gånger dagligen
French: Comprimé de 500 mg :
Swedish: 500 mg tablett:
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une fois par jour.
Swedish: • Två tabletter Tavanic 250 mg en gång dagligen
French: • Ou, un comprimé de Tavanic 500 mg, une fois par jour.
Swedish: • eller, en tablett Tavanic 500 mg en gång dagligen
French: Ne prenez pas Tavanic comprimés en même temps que les médicaments suivants.
Swedish: Ta inte Tavanic tabletter tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan påverka hur Tavanic tabletter verkar.
French: • Maux de tête, sensation d'étourdissement.
Swedish: • Huvudvärk, yrsel
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une ou deux fois par jour.
Swedish: • Två tabletter Tavanic 250 mg en eller två gånger dagligen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAVANIC 250 mg comprimés pelliculés TAVANIC 500 mg comprimés pelliculés lévofloxacine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tavanic 250 mg filmdragerade tabletter Tavanic 500 mg filmdragerade tabletter levofloxacin
French: Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
Swedish: Det är mycket troligt att meticillinresistent S. aureus även är resistent mot fluorokinoloner inklusive levofloxacin.
French: Avertissements et précautions Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicament si :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Tavanic om:
French: • Comprimés de fer (pour l'anémie), suppléments à base de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (pour l'acidité ou les brûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères de l'estomac).
Swedish: • Järntabletter (vid blodbrist), zinktillskott, antacida som innehåller magnesium eller aluminium
French: Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)
Swedish: Lever och gallvägar Leverenzymstegring (ALAT/ASAT, alkaliska fosfataser,
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Neuf études supplémentaires (et une nouvelle analyse des données des études d'enregistrement) sont devenues disponibles.
Swedish: Nio ytterligare studier (och en ny analys av data från registreringsstudier) har blivit tillgängliga.
French: Il existe des différences entre les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Swedish: Det finns skillnader mellan EU-länderna vad gäller de enskilda styckena i detta avsnitt.
French: Il a été accepté de conserver l'utilisation pendant la grossesse dans cette rubrique.
Swedish: Det avtalades att användning under graviditet skulle behållas i detta avsnitt.
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.
Swedish: Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
Swedish: Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
French: Trois études pivots étayaient cette indication, approuvée dans l'UE depuis 1997.
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Swedish: Tavanic är också nationellt godkänt i tretton andra EU-länder: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Litauen, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern.
French: En outre, la formulation induit en erreur, car elle implique que le traitement standard est la monothérapie.
Swedish: Dessutom är ordalydelsen missvisande eftersom den innebär att monoterapi är standardbehandling.
French: Le traitement antibiotique peut ensuite être modifié, en fonction des résultats des cultures et de la réponse clinique.
Swedish: Antibiotikabehandling kan därefter ändras mot bakgrund av odlingsresultat och kliniskt svar.
French: Il est recommandé de surveiller les cas d'anémie hémolytique chez ces patients.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
Swedish: EUCAST-informationen anpassades i enlighet med de aktuella EUCAST-rekommendationerna.
French: Ces concentrations assurent une activité bactéricide suffisante contre les souches bactériennes présentant un niveau de sensibilité jusqu'à 0,5 à 1 mg/l.
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
French: Cependant, le rôle des macrolides a fortement diminué dans de nombreux pays, en raison de l'augmentation du niveau de résistance de S. pneumoniae.
Swedish: Makrolidernas betydelse har dock minskat dramatiskt i många länder till följd av den ökade nivån av S pneumoniae-resistens.
French: Les principales différences dans cette rubrique acceptées par le CHMP sont détaillées ci-dessous.
Swedish: De främsta skillnaderna i detta avsnitt som är accepterade av CHMP förtecknas här nedan.
French: Un renvoi aux rubriques des mises en garde concernant les schémas de résistance a été accepté.
Swedish: En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.
French: La méthode et l'approche statistique, associées aux données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que les fréquences estimées étaient appropriées.
Swedish: Metoden och det statistiska tillvägagångssättet granskades tillsammans med de tillhandahållna uppgifterna och CHMP fann att den uppskattade frekvensen var korrekt.
French: Trois études pivots étayaient cette indication.
Swedish: Tre huvudstudier gav stöd åt denna indikation.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la lévofloxacine 750 mg.
Swedish: Resultatet av detta hänskjutningsförfarande omfattar därför inte någon utvärdering av levofloxacin 750 mg.
French: MODULE 3 - QUALITE
Swedish: KVALITET - MODUL 3
French: Les études susmentionnées ci-dessus ne permettent pas de résoudre ce problème, car aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
French: Il convient de respecter les recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
French: Il n'a été détecté aucune autre divergence dans cette rubrique concernant les populations spéciales: patients insuffisants rénaux et/ou personnes âgées.
Swedish: Inga andra avvikelser upptäcktes i detta avsnitt beträffande särskilda populationer: personer med nedsatt njurfunktion och/eller äldre.
French: Le traitement antibiotique est indiqué et généralement instauré de façon empirique, couvrant des organismes typiques avec ou sans organismes atypiques.
Swedish: Antibiotikabehandling indiceras och inleds vanligtvis empiriskt, och täcker typiska organismer med eller utan atypiska organismer.
French: Dans l'UE, l'autorisation de la lévofloxacine a été accordée pour la première fois au Royaume-Uni (UK) en 1997, puis dans onze autres États membres (EM): Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Allemagne, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Espagne, via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), avec l'UK comme EM de référence.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
French: Il a été considéré que la formulation harmonisée proposée pour l'indication reflète mieux l'ensemble des recommandations européennes actuelles de traitement.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen för harmoniserad indikation ansågs bättre spegla de nuvarande övergripande europeiska behandlingsrekommendationerna.
French: Le texte général de classification des fréquences et des réactions indésirables résultant des expériences acquises après mise sur le marché a été clarifié et la fréquence d'un certain nombre d'événements a été révisée.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering och de biverkningar som erhållits från erfarenhet efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras förknippade doseringsrekommendationer.
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
French: Il a par ailleurs été accepté qu'il convient de tenir compte des lignes directrices européennes, selon lesquelles les quinolones sont recommandées comme traitement de première ligne uniquement si le taux de résistance de E. coli (responsable de 70 à 80 % de toutes les IVU dues à des bactéries Gram négatives) est inférieur à 10 %.
Swedish: Vidare godtogs att hänsyn skulle tas till de europeiska riktlinjerna så att kinoloner endast rekommenderas som förstahandsbehandling om resistenstalet för E. coli (svarar för 70-80 procent av alla UVI orsakade av gramnegativa bakterier) understiger 10 procent.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté toutes les données disponibles pour cette indication, notamment des données in vitro, des données non cliniques, des données pharmacocinétiques et des données publiées par les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et il a proposé une indication harmonisée.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sur la base de quatre études pivots.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
French: Ci-après sont résumés tous les principaux points discutés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des comprimés enrobés et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning har lagts fram på ett tillfredställande sätt.
French: Depuis l'autorisation de cette indication dans l'UE, 22 études supplémentaires sont devenues disponibles, dont 4 essais récents dans lesquels la lévofloxacine était utilisée comme médicament de comparaison pour la tigécycline (2 études), la docycycline (une étude) et la némonoxacine (une étude).
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
French: Cet examen a montré une association possible dans la classe des fluoroquinolones, en particulier entre l'utilisation de la lévofloxacine et l'exacerbation de la myasthénie auto-immune, bien que la fréquence de déclaration de cet événement reste extrêmement faible.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
French: Concernant ce point, une étude épidémiologique récemment publiée a révélé un risque augmenté (risque relatif estimé: OR=4,5) de décollement de la rétine pour les fluoroquinolones.
Swedish: Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.
French: Cette proposition pour une indication restreinte est conforme aux lignes directrices actuelles de l'UE pour le traitement préconisant de ne pas recommander de façon générale des fluoroquinolones comme option de traitement de première ligne.
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
French: Dans ce cas, «alternatif» est défini comme signifiant: à utiliser en cas d'hypersensibilité à un médicament préféré ou de prévalence très répandue d'une résistance cliniquement importante dans la population à traiter.
Swedish: I detta fall definieras "alternativ" som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
French: Les patients atteints de PC modérée à sévère sont en général hospitalisés.
Swedish: Patienter med samhällsförvärvad pneumoni som är måttligt till svårt sjuka blir vanligtvis inlagda på sjukhus.
French: Lors de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), il a été tenu compte de toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes, applicables dans l'UE.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
French: Le rapport Cmax/CMI de 10 et un rapport ASC/CMI de 100 sont recommandés dans la littérature et représentent une activité bactéricide rapide.
Swedish: Cmax/MIC-kvoten på 10 och en AUC/MIC-kvot på 100 rekommenderas i litteraturen för att uppnå snabb bakteriedödande aktivitet.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Tavanic et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
French: Cependant, la majorité des isolats de SARM sont résistants à la lévofloxacine.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
French: La mise en garde relative à la tendinite et à la rupture de tendon a été modifiée, pour indiquer que le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1000 mg.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
French: Cela convient pour la plupart des maladies infectieuses (respiratoires et cutanées) figurant dans les listes des indications pour la lévofloxacine.
Swedish: Detta är tillräckligt för de flesta infektionssjukdomar (andningsväg- eller hudrelaterade) som räknas upp i levofloxacinindikationerna.
French: Les divergences dans cette rubrique concernaient l'utilisation pendant la grossesse et chez les patients présentant une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (divergence dans un EM).
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
French: Une considération générale à prendre en compte est que la SBA est généralement une infection non sévère, associée à des taux élevés de guérison spontanée (90 %).
Swedish: Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
French: La mise en garde figurant dans le sous-paragraphe «Interférence avec les analyses de laboratoire» a été mise à jour, principalement pour y inclure une phrase sur M. tuberculosis, qui est considéré comme étant un critère d'étiquetage de classe et qui est inclus dans la fiche technique de la société CCDS (Company Core Data Sheet).
Swedish: Varningen nedanför underrubriken "Interferens med laboratorietester" uppdaterades främst för att låta meningen om M. tuberculosis ingå, som betraktas som klassmärkning och ingår i Company Core Data Sheet (CCDS).
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a également accepté plusieurs révisions.
Swedish: CHMP noterade förslaget för detta avsnitt från innehavaren av godkännande för försäljning och godtog dessutom ett antal revideringar.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné (et des noms associés), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMA qu'elle avait formé une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les IP autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi les IP divergentes dans l'ensemble de l'Union européenne.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
French: Cette rubrique a fait l'objet de modifications supplémentaires pour indiquer clairement que le traitement par la lévofloxacine est contre-indiqué pendant l'allaitement et pour y inclure des informations sur la fécondité également en concordance avec le document du CHMP intitulé Ligne directrice relative à l'évaluation des risques des médicaments pour la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage, janvier 2009.
Swedish: Detta avsnitt ändrades ytterligare för att göra det tydligt att behandling med levofloxacin är kontraindicerat under amning och att information om fertilitet ingår i linje med CHMP:s "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling", januari 2009.
French: • «Palpitations» et «Tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque», étayées par des données issues d'essais cliniques et par des données recueillies après mise sur le marché, fournies par le titulaire de l'AMM;
Swedish: • "Palpitation" och "vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd" med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Tavanic peut également être utilisé pour terminer un traitement chez les patients chez lesquels il a été observé une amélioration pendant le traitement initial par la lévofloxacine administrée par voie intraveineuse.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
French: La mise en garde relative à la prévention de la photosensibilisation a été révisée pour renforcer la recommandation de précaution pendant le traitement et les 48 heures qui suivent l'arrêt du traitement.
Swedish: Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
French: La mise en garde harmonisée concernant la prolongation de l'intervalle QT a été modifiée conformément à la recommandation actualisée du groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP, datée du 16 avril 2012, relative aux fluoroquinolones et au risque de prolongation de l'intervalle QT.
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
French: Il est noté que les fluoroquinolones, notamment la lévofloxacine, ne sont pas reconnues comme traitement de référence pour les staphylocoques et les streptocoques.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
French: Cinq études supplémentaires ont été menées depuis lors par le titulaire de l'AMM.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.