FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringar från utgångsnivån av hemoglobin, trombocyter, lever- och mjältvolym, benkriser och bensjukdom utgjorde ettförutbestämd sammansatt effektmått; att uppnå eller vidhålla etablerade behandlingsmål för Gauchers sjukdom för hematologiska och viscerala parameterar omfattade ytterligare ett effektmått.
Greek: Οι αλλαγές σε σχέση με το σημείο βάσης στους όγκους της αιμοσφαιρίνης, αιμοπεταλίων, ήπατος και σπλήνας, η κρίση των οστών και η οστική νόσος συνέθεσαν ένα προκαθορισμένο σύνθετο τελικό σημείο.
Swedish: Dyspné*, hosta*
Greek: Δύσπνοια*, βήχας*
Swedish: Hur Cerezyme ges
Greek: Πως χορηγείται το Cerezyme
Swedish: Hur Cerezyme ges.
Greek: Πώς χορηγείται το Cerezyme.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 5,0 ml (likvärdigt med 200 enheter) från varje injektionsflaska.
Greek: Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 5,0 ml (που ισοδυναμούν με 200 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C och lösningen ska skyddas från ljus.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 400 enheter* imiglukeras**.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες* imiglucerase**.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras
Greek: Πως φυλάσσεται το Cerezyme
Swedish: 89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
Greek: To 89% των Q4 και το 100% των Q2-ασθενών σε θεραπεία επέτυχαν το τελικό σημείο το οποίο βασίζονταν στα θεραπευτικά αποτελέσματα.
Swedish: Rekonstituering
Greek: Ανασύσταση
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT / INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα σύμφωνα με το
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (likvärdigt med 400 enheter) från varje injektionsflaska.
Greek: Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 10,0 ml (που ισοδυναμούν με 400 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter imiglukeras per ml.
Greek: Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
Swedish: Detta är ett godtagbart antal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Greek: Ο αριθμός αυτός είναι αποδεκτός, δεδομένου ότι η ασθένεια είναι σπάνια.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Swedish: Den 17 november 1997 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
Swedish: Cerezyme imiglukeras
Greek: Cerezyme ιμιγλυκεράση
Swedish: • Förstorad lever eller mjälte.
Greek: • διόγκωση του συκωτιού ή του σπλήνα.
Swedish: • Trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Greek: • θρομβοκυτοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
Swedish: Cerezyme ges vanligen som infusion varannan vecka.
Greek: Το Cerezyme χορηγείται συνήθως με έγχυση κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: De första infusionerna bör ges långsamt, men efter några gånger kan infusionshastigheten ökas under övervakning av läkare eller sjuksköterska.
Greek: Οι πρώτες δόσεις χορηγούνται με αργή έγχυση, αλλά στη συνέχεια η ταχύτητα της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
Swedish: Patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som framställs som en reaktion på Cerezyme och kan påverka behandlingen) och de bör övervakas med avseende på eventuella allergiska reaktioner på Cerezyme.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται από την απόκριση στο Cerezyme και ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή) και πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλεργική αντίδραση στο Cerezyme.
Swedish: Patienterna måste ha symtom som inte påverkar nervsystemet, däribland ett eller flera av följande tillstånd:
Greek: Οι ασθενείς παρουσιάζουν συμπτώματα που δεν επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων μίας ή περισσότερων από τις ακόλουθες παθήσεις:
Swedish: Mer information om Cerezyme:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cerezyme:
Swedish: För Gauchers sjukdom typ 3, som är en ytterst ovanlig form av sjukdomen, lade företaget fram data från publicerade artiklar och från ett särskilt register över patienter med Gauchers sjukdom.
Greek: Για την τύπου 3 νόσο του Gaucher, η οποία αποτελεί εξαιρετικά σπάνια μορφή, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από δημοσιευμένα άρθρα και από το ειδικό μητρώο ασθενών με νόσο του Gaucher.
Swedish: För behandling av Gauchers sjukdom typ 1 har Cerezyme undersökts i tre studier med sammanlagt 40 patienter.
Greek: Για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, το Cerezyme μελετήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 40 ασθενείς.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cerezyme.
Swedish: De har även visat att patienter säkert kan byta från behandling med alglukeras till behandling med Cerezyme.
Greek: Έδειξαν, επίσης, ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν με ασφάλεια από την αγωγή με αλγλυκεράση στην αγωγή με Cerezyme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andnöd), hosta, urticaria (nässelutslag) eller angioödem (svullnad under huden), klåda, hudutslag och överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cerezyme (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, κνίδωση (εξάνθημα) ή αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Swedish: Studierna har visat att Cerezyme är lika säkert och effektivt som alglukeras när det gäller att kontrollera symtomen av Gauchers sjukdom.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerezyme είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με την αλγλυκεράση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cerezyme διατίθεται εδώ.
Swedish: Cerezyme ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiglukeras eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Cerezyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμιγλυκεράση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cerezyme.
Swedish: I studierna jämfördes Cerezymes och alglukeras förmåga att kontrollera symtomen vid Gauchers sjukdom, till exempel när det gäller att öka antalet röda blodkroppar och blodplättar och att minska leverns och mjältens storlek.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η ικανότητα του Cerezyme και της αλγλυκεράσης στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας, όπως η αύξηση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων καθώς και η μείωση του μεγέθους του συκωτιού και του σπλήνα.
Swedish: Imiglukeras, den aktiva substansen i Cerezyme, är en kopia av detta enzym och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera enzymet.
Greek: Η ιμιγλυκεράση, η δραστική ουσία του Cerezyme, είναι αντίγραφο αυτού του ενζύμου που παράγεται με τη βοήθεια της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen imiglukeras.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιμιγλυκεράση.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Cerezyme är större än riskerna och rekommenderade att Cerezyme skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cerezyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Utan detta enzym lagras glukosylceramid i kroppen, främst i lever, mjälte och benmärg, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever, smärtor i ben samt frakturer.
Greek: Χωρίς το ένζυμο αυτό, το γλυκοσυλοκεραμίδιο συσσωρεύεται στον οργανισμό και ιδίως στο συκώτι, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, προκαλώντας τα συμπτώματα της ασθένειας: αναιμία (μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία, πόνος στα κόκκαλα και κατάγματα.
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen (hur ofta infusionen ska ges) behöver justeras utifrån patientens symtom och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων προσαρμόζονται ανάλογα με τα συμπτώματα και την απόκριση κάθε ασθενούς στην αγωγή.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan efter instruktioner ge infusionen hemma, om läkaren tror att detta är lämpligt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, η έγχυση μπορεί να χορηγείται από τον ίδιο τον ασθενή ή από νοσηλευτή κατ' οίκον, εφόσον κάτι τέτοιο συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.
Swedish: Imiglukeras ersätter det enzym som saknas hos patienter med Gauchers sjukdom, bidrar till att bryta ner glukosylceramid och förhindrar att det lagras i kroppen.
Greek: Η ιμιγλυκεράση αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Gaucher, συμβάλλοντας έτσι στη διάσπαση του γλυκοσυλοκεραμιδίου, το οποίο παύει να συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Swedish: Vilka är riskerna med Cerezyme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerezyme;
Swedish: Cerezyme ges till patienter som har Gauchers sjukdom typ 1 (påverkar inte nervcellerna) eller typ 3 (framskrider långsamt och påverkar nervcellerna).
Greek: Το Cerezyme χορηγείται σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1, η οποία δεν επιδρά στα νευρικά κύτταρα, ή τύπου 3, η οποία επιδεινώνεται σταδιακά και επηρεάζει τα νευρικά κύτταρα.
Swedish: • Skelettsjukdom.
Greek: • νόσος των οστών
Swedish: Vilken nytta har Cerezyme visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cerezyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cerezyme finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cerezyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: CHMP fann att Cerezyme ger effektiv kontroll av de icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna) symtomen vid Gauchers sjukdom typ 1 och typ 3.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι το Cerezyme ελέγχει αποτελεσματικά τα μη νευρολογικά συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1 και τύπου 3.
Swedish: Hur används Cerezyme?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Cerezyme;
Swedish: Vad är Cerezyme?
Greek: Τι είναι το Cerezyme;
Swedish: Cerezyme används för långtidsbehandling av patienter med Gauchers sjukdom, som är en ovanlig ärftlig sjukdom.
Greek: Το Cerezyme χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με τη νόσο του Gaucher.
Swedish: Gauchers sjukdom har tidigare behandlats med ett enzym som kallas alglukeras och som framställts från mänsklig placenta (moderkaka).
Greek: Παλαιότερα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher γινόταν χρήση ενός ενζύμου, της αλγλουκεράσης, η οποία παραγόταν από τον ανθρώπινο πλακούντα.
Swedish: • Anemi (blodbrist).
Greek: • αναιμία
Swedish: Behandlingen med Cerezyme bör ledas av läkare som är kunniga i behandling av patienter med Gauchers sjukdom.
Greek: Η αγωγή για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς ειδικούς στη διαχείριση της συγκεκριμένης νόσου.
Swedish: Människor som har denna sjukdom har brist på ett enzym som kallas surt betaglukosidas.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται όξινη β-γλυκοζιδάση, το οποίο συνήθως καταλύει ένα λιπώδες υπόλειμμα, το γλυκοσυλοκεραμίδιο.
Swedish: Varför har Cerezyme godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerezyme;
Swedish: Mer information om behandling med Cerezyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cerezyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Fipronil: Absolut biotillgänglighet: 9,5 %.
Greek: Fipronil: Απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 9,5 %.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Använda pipetter skall kasseras omgående.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες πιπέτες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Swedish: Användande av skyddshandskar rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η χρήση προστατευτικών
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένα ευαίσθητα σκυλιά μπορούν να αναπτύξουν ερεθισμό του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής.
Swedish: UTGÅNGSDATUM {månad/år}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος}
Swedish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Γαλλία.
Swedish: Eliminerar loppor och fästingar inom 24 timmar.
Greek: Εξάλειψη των ψύλλων και των κροτώνων εντός 24 ωρών.
Swedish: Studier har visat att ingen farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion föreligger mellan
Greek: Μελέτες έχουν αποδείξει ότι δεν υπάρχει φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση
Swedish: Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος μιας στρατηγικής αγωγής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD).
Swedish: Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma.
Greek: Για το λόγο αυτό, η μετάδοση μολυσματικών νόσων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς εάν οι συνθήκες δεν είναι ευνοϊκές.
Swedish: Väj lämplig pipettstorlek motsvarande hundens vikt.
Greek: Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος πιπέτας για το βάρος του σκύλου.
Swedish: Skulle detta uppstå, kontakta snarast din veterinär för råd och avbryt behandlingen med produkten.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας αμέσως για συμβουλές αντιμετώπισης και διακόψτε τη χρήση του προϊόντος.
Swedish: De tre aktiva substanserna sprids väl över hundens päls under den första veckan efter applicering.
Greek: Τα τρία δραστικά συστατικά παρουσιάζουν καλή κατανομή στο τρίχωμα του σκύλου κατά την πρώτη εβδομάδα μετά από την εφαρμογή.
Swedish: För hundar över 60 kg, använd lämplig kombination av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.
Greek: Για σκύλους πάνω από 60 kg, χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο συνδυασμό δύο πιπετών, ο οποίος προσεγγίζει περισσότερο το σωματικό βάρος.
Swedish: Djur och människor med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen skall undvika kontakt med produkten, som i mycket sällsynta fall kan orsaka irritation i luftvägarna och hudreaktioner hos vissa individer.
Greek: Ζώα ή άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν, η οποία, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικό ερεθισμό και δερματικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα).
Swedish: Dela pälsen så att huden blir synlig.
Greek: Χωρίστε το τρίχωμα ώστε να είναι ορατό το δέρμα.
Swedish: Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, διαβήτης, πυρετός) ή ζώα υπό
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering, allergiska reaktioner och mild ögonirritation hos människa.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο ερεθισμό των οφθαλμών σε ανθρώπους.
Swedish: Systemisk absorption av CERTIFECT är låg efter topikal administrering för alla tre aktiva substanser.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση του CERTIFECT είναι χαμηλή και για τα τρία δραστικά συστατικά μετά
Swedish: Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.
Greek: Τα συμπτώματα είναι παροδικά και γενικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία εντός 24 ωρών.
Swedish: Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat.
Greek: Δεν πρέπει να επιτρέπεται σε παιδιά να παίζουν με τους υπό θεραπεία σκύλους μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής.
Swedish: En låg dos amitraz i kombination med fipronil har visat synergistisk effektivitet mot fästingar jämfört med admistrering av enbart de enskilda substanserna, resulterande i en ökad avdödningshastighet (med början från 2 timmar och större än 90 % vid 24 timmar) och längre effektduration.
Greek: Χαμηλή δόση amitraz σε συνδυασμό με fipronil έχει καταδείξει συνεργιστική αποτελεσματικότητα εναντίον των κροτώνων, με αποτέλεσμα αυξημένη ταχύτητα θανάτωσης (που ξεκινά στις 2 ώρες και είναι μεγαλύτερη από 90% στις 24 ώρες), καθώς και μεγαλύτερη διάρκεια της
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax): 19 ng/ml efter 5 dagar (Tmax).
Greek: Μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax): 19 ng/ml στο πλάσμα μετά από 5 ημέρες (Tmax).
Swedish: Därefter minskar koncentrationerna av fipronil, fipronilsulfon, amitraz och (S)-metopren i pälsen över tid och är detekterbara i minst 58 dagar efter applicering.
Greek: Στη συνέχεια οι συγκεντρώσεις fipronil, fipronil sulfone, amitraz και (S)-methoprene στο τρίχωμα μειώνονται με την πάροδο του χρόνου και είναι ανιχνεύσιμες επί τουλάχιστον 58 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Sekundärförpackningen består av en plast/aluminiumblister med ett bakstycke av plast/aluminium.
Greek: Η δευτερογενής συσκευασία αποτελείται από κυψέλη από πλαστικό/αλουμίνιο με πλαστικό/ αλουμίνιο στο πίσω μέρος.
Swedish: Kombinationen amitraz och fipronil verkar på flera ställen i fästingens nervsystem.
Greek: Ο συνδυασμός amitraz και fipronil δρα επί πολλαπλών σημείων του νευρικού συστήματος των κροτώνων.
Swedish: Amitraz bryts ner i pälsen till N-metyl-N'-(2,4-xylyl)formamidin (< 5 % av amitrazkoncentrationen).
Greek: Το amitraz αποδομείται στο τρίχωμα του σκύλου σε N-μεθυλο-N'-(2,4-ξυλυλο) φορμαμιδίνη (< 5 % των συγκεντρώσεων amitraz).
Swedish: Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να φαίνεται υγρή ή λιπαρή μετά την θεραπεία.
Swedish: Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling (se avsnitt 6.6).
Greek: Πρέπει να αποτρέπεται η πρόσβαση του σκύλου σε ρυάκια και ποτάμια για 48 ώρες μετά την θεραπεία (βλ. κεφάλαιο 6.6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση.
Swedish: Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).
Greek: Θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis).
Swedish: Undvik direkt kontakt med applikationsstället.
Greek: Αποφύγετε την απευθείας επαφή με το σημείο εφαρμογής.
Swedish: Varje styrka av läkemedlet finns tillgängligt i karta om 1 pipett, samt i kartong om 3 pipetter.
Greek: Κάθε περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διατίθεται σε κάρτες με 1 πίπετα και σε χάρτινα κουτιά με 3 πιπέτες.
Swedish: Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen av alla immatura stadier.
Greek: Πρόληψη της περιβαλλοντικής μόλυνσης από ψύλλους μέσω της αναστολής της ανάπτυξης όλων των άωρων σταδίων των ψύλλων.
Swedish: Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, μην εφαρμόζετε τη θεραπεία περισσότερο από μία φορά στις δεκαπέντε ημέρες.
Swedish: En farmakokinetisk studie på hund, med de aktiva substanserna, var för sig och i kombination, visade att inga interaktioner föreligger mellan de aktiva substanserna som påverkar deras farmakokinetiska
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη σε σκύλους, των δραστικών συστατικών, μεμονωμένα αλλά και σε συνδυασμό, έδειξε ότι δεν προκύπτουν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δραστικών συστατικών που να επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους τους.
Swedish: Fipronilsulfon minskar till koncentrationer under 0,6 mcg/g 58 dagar efter applicering.
Greek: Το fipronil sulfone μειώθηκε σε συγκεντρώσεις < 0,6 μg/g έως τις 58 ημέρες μετά την τοπική εφαρμογή.
Swedish: Djur skall inte badas inom 48 timmar efter behandling.
Greek: Τα ζώα που έχουν λάβει θεραπεία δεν πρέπει να πλένονται μέχρι και 48 ώρες μετά από την αγωγή.
Swedish: Amitraz är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Greek: Το amitraz είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (αναστολέας MAO).
Swedish: För att minimera potentiell inhalering rekommenderas att produkten appliceras utomhus eller i ett väl
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εισπνοής, εφαρμόστε το προϊόν σε υπαίθριο χώρο ή σε καλά
Swedish: Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.
Greek: Επομένως, συνιστάται να μην υποβάλλονται σε θεραπεία οι σκύλοι κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ, και σκύλοι που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία δεν επιτρέπεται να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, και ιδίως με τα παιδιά.
Swedish: Läkemedlet skal inte ges via munnen eller på annat sätt.
Greek: Να μη χορηγείται από του στόματος ή μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.