FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sviluppa una reazione di fotosensibilizzazione durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se desenvolver uma reação de fotossensibilidade durante o tratamento, contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Italian: Altri PI per il trattamento dell'HIV, potenziati con ritonavir o non potenziati (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Portuguese: Outros IP para o VIH potenciados ou não potenciados pelo ritonavir ( Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di daclatasvir o OLYSIO.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de daclatasvir ou OLYSIO.
Italian: Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina per gli esami di laboratorio richiesti prima del trattamento, durante il trattamento e al termine del trattamento, inclusi i test ematologici, biochimici (tra cui enzimi epatici e bilirubina) e di gravidanza.
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos de peginterferão alfa e ribavirina quanto aos requisitos das análises laboratoriais a realizar no pré-tratamento, durante e após o tratamento, incluindo os aplicáveis a hematologia, bioquímica (incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina) e testes de gravidez.
Italian: OLYSIO deve essere usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento della CHC (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC (ver secção 5.1).
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Portuguese: Para a atividade contra genótipos específicos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e 5.1.
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Portuguese: Não é esperada nenhuma interação farmacológica clinicamente relevante.
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi dovessero manifestarsi.
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
Italian: Altri NNRTI (delavirdina, etravirina, nevirapina)
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Italian: L'esposizione di simeprevir è significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A exposição a simeprevir encontra-se significativamente aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di OLYSIO nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A ).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Portuguese: Nestes doentes, as taxas de RVS12 foram de 89%, 93%, 75% e 90%, respetivamente.
Italian: 1 In aperto, randomizzato, eccetto per gli studi HPC3018 e HPC3021 che erano a singolo braccio, e per lo studio HPC2014 che era parzialmente randomizzato.
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
Italian: 1 Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento avverso.
Portuguese: 1 O único doente com falência durante o tratamento interrompeu o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Italian: 12 or 24 settimane SMV + sofosbuvir, con o senza ribavirina4
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina4
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione del trattamento con OLYSIO Per impedire il fallimento del trattamento, la dose di OLYSIO non deve essere ridotta e il trattamento non deve essere interrotto.
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção do tratamento com OLYSIO De forma a prevenir o insucesso terapêutico, a dose de OLYSIO não deve ser reduzida ou interrompida.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Italian: Pertanto, nei pazienti con un alto rischio di scompenso epatico o insufficienza epatica, deve essere monitorata la funzionalità epatica prima e, se clinicamente indicato, durante la terapia di associazione con OLYSIO.
Portuguese: Assim, em doentes com elevado risco de descompensação hepática ou falência hepática, os testes da função hepática devem ser monitorizados antes e conforme clinicamente indicado durante o tratamento de combinação com OLYSIO.
Italian: Simeprevir non influenza CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vivo.
Portuguese: O simeprevir não afeta o CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vivo.
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta al giorno.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no intervalo QTc, quer com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia, quer com a dose supraterapêutica de 350 mg, uma vez por dia.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a ‘bilirrubina sanguínea aumentada' foi rara (0,1%; n = 1).
Italian: Se l'uso concomitante di amiodarone è considerato necessario, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti quando iniziano il trattamento con OLYSIO in associazione a sofosbuvir.
Portuguese: Se a utilização concomitante de amiodarona for necessária, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados de perto quando iniciam OLYSIO em combinação com sofosbuvir.
Italian: Antifungini (somministrazione sistemica) Itraconazolo
Portuguese: Antifúngicos (administração sistémica) Itraconazol
Italian: La direzione della freccia (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) per ciascun parametro farmacocinetico si basa sul collocamento dell'intervallo di confidenza al 90% del rapporto fra le medie geometriche all'interno (↔), al di sotto (↓) o al di sopra (↑) dell'intervallo 0,80-1,25.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa differenza nelle percentuali di viral breakthrough.
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in inchiostro nero.
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a
Italian: Un paziente (3,2%) che ha ricevuto 24 settimane di trattamento ha riportato un evento di "bilirubina ematica aumentata" di grado 4.
Portuguese: Um doente (3,2%) a receber 24 semanas de tratamento sofreu um evento "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 4.
Italian: 2 Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Portuguese: 2 Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Italian: 2 SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Portuguese: 2 RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di triazolam.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros das concentrações de triazolam.
Italian: In uno studio di fase 3 condotto in Cina e Corea del Sud, l'esposizione plasmatica media di simeprevir nei pazienti asiatici con infezione da HCV è stata 2,1 volte più elevata rispetto ai pazienti non asiatici con infezione da HCV da una popolazione di studi globali aggregati di fase 3.
Portuguese: Num estudo de fase 3 realizado na China e Coreia do Sul, a exposição plasmática média de simeprevir em doentes Asiáticos infetados pelo HCV foi 2,1 vezes superior comparada com doentes não Asiáticos infetados pelo VHC de uma população agrupada de estudos globais de fase 3.
Italian: Effetto dei polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento Sono state condotte delle analisi per valutare l'associazione tra sostituzioni aminoacidiche basali di NS3/4A naturali (polimorfismi) ed esiti del trattamento.
Portuguese: Efeito dos polimorfismos basais do VHC na resposta ao tratamento Foram realizadas análises para investigar a associação entre substituições de aminoácidos NS3/4A basais que ocorrem naturalmente (polimorfismos) e o resultado do tratamento.
Italian: Tabella 12: Caratteristiche demografiche e basali (studi HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Portuguese: Tabela 12: Caraterísticas demográficas e basais (estudos HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Portuguese: Infeção concomitante pelo vírus da hepatite B (VHB) Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione degli inibitori della PDE-5.
Portuguese: Podem ser esperados ligeiros aumentos das concentrações dos inibidores da PDE-5.
Italian: Incluso un soggetto con risposta nulla precedente, che aveva avuto una recidiva dopo l'SVR12 e che era stata considerata come una re-infezione da HCV (sulla base dell'analisi filogenetica).
Portuguese: Inclui um respondedor nulo anterior que recidivou após RVS12 e que foi considerado como tendo uma reinfeção pelo VHC (com base em análises filogenéticas).
Italian: L'88% (n = 93) dei pazienti era sottoposto a terapia per l'HIV, più comunemente con 2 NRTIs + raltegravir.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (n = 93) dos doentes estavam em tratamento para o VIH, sendo o mais comum 2 NRTIs com raltegravir.
Italian: Se uno degli altri medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC viene interrotto definitivamente per qualsiasi motivo, anche la somministrazione di OLYSIO deve essere interrotta.
Portuguese: Caso outros medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o tratamento da HCC sejam descontinuados permanentemente por algum motivo, OLYSIO também deve ser descontinuado.
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Italian: Inibitori di OATP1B1/3 come ad esempio eltrombopag o gemfibrozil possono risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simeprevir.
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de simeprevir.
Italian: Qualsiasi sostituzione alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 o 168 di NS32
Portuguese: Qualquer substituição nas posições 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682 da NS3
Italian: 48 settimane3
Portuguese: 48 semanas3
Italian: Il medico le indicherà se smettere di allattare o se interrompere l'assunzione di OLYSIO durante l'allattamento.
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Italian: La combinazione in vitro di simeprevir con interferone, ribavirina, inibitori di NS5A o inibitori di NS5B ha determinato effetti additivi o sinergici.
Portuguese: A associação in vitro de simeprevir com interferão, ribavirina, e inibidores NS5A ou NS5B resultou em efeitos aditivos ou sinérgicos.
Italian: OLYSIO in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina È improbabile che i pazienti che presentano una risposta virologica inadeguata in corso di trattamento raggiungano in seguito una risposta virologica prolungata (Sustained Virologic Response, SVR), di conseguenza in tali pazienti si raccomanda l'interruzione del trattamento.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina É pouco provável que os doentes em tratamento com resposta virológica inadequada obtenham uma resposta virológica sustentada (RVS), pelo que se recomenda a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Italian: Come conservare OLYSIO
Portuguese: Como conservar OLYSIO
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati Storia del trattamento precedente naïve al trattamento precedentemente trattati4
Portuguese: Taxas SVR12 para subgrupos selecionados História de tratamento prévio Sem tratamento prévio Com tratamento prévio4
Italian: Effetto sui livelli del medicinale Rapporto tra medie quadratiche minime (IC
Portuguese: Efeito nos níveis do fármaco Razão das médias geométricas dos mínimos quadrados (90% IC)
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio se questo medicinale è somministrato insieme ad OLYSIO in associazione a sofosbuvir (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada se este medicamento for administrado com OLYSIO em combinação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione sono state di severità lieve (grado 1); reazioni di fotosensibilizzazione di grado 2 sono state riportate in due pazienti (0,7%) che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento.
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade foi de gravidade ligeira (grau 1); as reações de fotossensibilidade de grau 2 foram notificadas em 2 doentes (0,7%) a receber 12 semanas de tratamento.
Italian: OATP1B1/3 e MRP2 sono coinvolti nel trasporto della bilirubina all'interno e all'esterno degli epatociti.
Portuguese: OATP1B1/3 e MRP2 estão envolvidos no transporte da bilirrubina dentro e fora dos hepatócitos.
Italian: Tossicologia riproduttiva
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Italian: Quando OLYSIO è usato insieme a ribavirina, legga il foglio illustrativo di ribavirina per le informazioni riguardanti la gravidanza.
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
Italian: Dexlansoprazolo Esomeprazolo Lansoprazolo Pantoprazolo Rabeprazolo
Portuguese: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Italian: 2 A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: 2 Após tratamento prévio (peguilado ou não peguilado), com ou sem ribavirina (ver secção 5.1).
Italian: Tabella 11: Studi condotti con simeprevir + sofosbuvir: popolazione e riassunto del disegno dello studio
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho do estudo
Italian: I dati provenienti da uno studio di follow-up a lungo termine in corso (studio HPC3002) su pazienti che non hanno raggiunto la SVR con un regime a base di simeprevir in un precedente studio di fase 2 hanno dimostrato che nel 70% (16/23) di questi pazienti le mutazioni emergenti non erano più rilevabili dopo un periodo mediano di follow-up di 88 settimane (intervallo 47-147 settimane).
Portuguese: Os dados de um estudo de seguimento de longo prazo que está a decorrer (estudo HPC3002) em doentes que não atingiram uma RVS com um regime baseado em simeprevir num estudo anterior de fase 2, demonstraram que em 70% (16/23) destes doentes as mutações emergentes já não eram detetadas após um período mediano de seguimento de 88 semanas (intervalo de 47-147 semanas).
Italian: OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i benefici giustificano i rischi.
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar apenas se os benefícios justificarem os riscos.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse identificate con simeprevir in associazione con sofosbuvir o di simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina1
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas identificadas com simeprevir em associação com sofosbuvir ou simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina1
Italian: L'esperienza di sovradosaggio di simeprevir in soggetti umani è limitata.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
Italian: Aritmia cardiaca
Portuguese: Arritmias cardíacas
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos reprodutivos (ver secção 5.3).
Italian: OLYSIO contribuisce a combattere l'epatite C facendo in modo che il virus HCV non si moltiplichi.
Portuguese: OLYSIO ajuda a combater a infeção por hepatite C ao prevenir a multiplicação do VHC.
Italian: Tutti i genotipi di HCV N = 197 % (n)
Portuguese: Todos os genótipos do VHC N = 197 % (n)
Italian: Nello studio C208, tutti i pazienti sono stati trattati con peginterferone alfa-2a; nello studio C216, il 69% dei pazienti ha ricevuto peginterferone alfa-2a e il 31% ha ricevuto peginterferone alfa-2b.
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di simeprevir era compresa tra 10 e 13 ore nei soggetti sani e pari a 41 ore nei pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir 200 mg.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de simeprevir foi de 10 a 13 horas em indivíduos saudáveis e de 41 horas em doentes infetados pelo VHC a receberam 200 mg de simeprevir.
Italian: Non prenda OLYSIO se è allergico a simeprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Le capsule di OLYSIO contengono lattosio monoidrato.
Portuguese: As cápsulas de OLYSIO contêm lactose mono-hidratada.
Italian: Antibiotici-macrolidi (somministrazione sistemica) Azitromicina
Portuguese: Antibióticos - macrólidos (administrados por via sistémica) Azitromicina
Italian: Tacrolimus 2 mg dose personalizzata per paziente
Portuguese: Tacrolímus 2 mg dose individualizada para cada doente4
Italian: Genotipo 1a1 N = 116 % (n)
Portuguese: Genótipo 1a1 N = 116 % (n)
Italian: Le varianti portatrici di sostituzioni aminoacidiche che determinavano una suscettibilità ridotta agli inibitori di NS5A (L31F/V, Y93C/H), agli inibitori nucleosidici della polimerasi (S282T) e agli inibitori nonnucleosidici della polimerasi (C316N, M414I/L, P495A) restavano suscettibili a simeprevir in vitro.
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in vitro.
Italian: Genotipo 1b N = 81 % (n)
Portuguese: Genótipo 1b N = 81 % (n)
Italian: 7 L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata nell'ambito di uno studio di farmacocinetica su adulti dipendenti da oppioidi e sottoposti a terapia di mantenimento stabile a base di metadone.
Portuguese: 7 A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opióides em terapêutica de manutenção estável com metadona.
Italian: Studio HPC2014 N = 43 % (n/N)
Portuguese: Estudo HPC2014 N = 43 % (n/N)
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati presi in esame.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
Italian: Legga il foglio illustrativo degli altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C per informazioni sugli effetti indesiderati associati a questi medicinali.
Portuguese: Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
Italian: Rash e prurito
Portuguese: Exantema e prurido
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con OLYSIO quando usato in combinazione con sofosbuvir:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem surgir com OLYSIO quando utilizado em associação com sofosbuvir:
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era simile nei pazienti che hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir con o senza ribavirina.
Portuguese: A taxa de SVR12 global foi semelhante em doentes a receber simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Italian: Sono inclusi 4 pazienti trattati con simeprevir che hanno riportato recidive dopo SVR12.
Portuguese: Inclui 4 doentes tratados com simeprevir que sofreram uma recidiva após a RVS12.
Italian: Le varianti resistenti a simeprevir studiate restavano suscettibili a inibitori della polimerasi nonnucleosidici e nucleosidici anti-HCV rappresentativi e agli inibitori di NS5A.
Portuguese: As variantes estudadas resistentes ao simeprevir permaneceram suscetíveis aos inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase representativos para o VHC, e aos inibidores da NS5A.
Italian: Simeprevir presenta un elevato legame proteico, di conseguenza è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di simeprevir (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O simeprevir liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, pelo que é improvável que a diálise resulte na remoção significativa de simeprevir (ver secção 5.2).
Italian: IL28B genotipo
Portuguese: Genótipo IL28B
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di tacrolimus.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus.
Italian: In caso di grave rash, OLYSIO e gli altri medicinali usati per il trattamento della CHC devono essere interrotti e i pazienti monitorati fino alla risoluzione dei sintomi.
Portuguese: Em caso de exantema grave, OLYSIO e os outros medicamentos administrados concomitantemente para o tratamento da HCC devem ser descontinuados e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento dos sintomas.