FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan hengityslama pitkittyy, opioidiantagonistia voi olla syytä antaa uudelleen.
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
Finnish: Yleinen: Ihottuma, kutina
Slovak: Časté: Vyrážka, svrbenie
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että toimitetut kliiniset tiedot Rapinylin tehokkuudesta ja turvallisuudesta läpilyöntikivun hoidossa normaalioloissa ovat vähäiset ja ettei mitään johtopäätöksiä voida tehdä toimitetun kliinisen tutkimustiedon perusteella.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Finnish: • alhainen verenpaine, punastelu/kuuma olo, hidas, pinnallinen hengitys, heikotuksen tunne,
Slovak: Nízky krvný tlak, sčervenanie/návaly tepla, pomalé plytké dýchanie, pocit slabosti, pocit upadnutia do mdloby, znížená dotyková citlivosť, znecitlivenie alebo brnenie
Finnish: Jos vaste (kivunlievitys tai haittavaikutukset) titrattuun Rapinyl-annokseen muuttuu huomattavasti, annosta voi olla syytä muuttaa, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Slovak: Ak sa odozva na Rapinyl (analgetický účinok alebo vedľajšie reakcie) významne zmení, dávku bude treba upraviť tak, aby sa opäť dosiahla optimálna dávka.
Finnish: Lisäksi lääkäri tai sairaanhoitaja tutki suuontelon 15-20 minuutin kuluttua hoidon antamisesta paikallisen ärsytyksen tarkistamiseksi; normaalista poikkeavia tuloksia ei havaittu, ja potilaiden toleranssi tableteille oli hyvä sekä kerta-annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Slovak: Klinický lekár alebo zdravotná sestra navyše skontrolovali ústnu dutinu 15-20 minút po liečbe s cieľom skontrolovať, či nedošlo k lokálnemu podráždeniu.
Finnish: Rapinyl-resoribletti on nopeasti hajoava lääkemuoto.
Slovak: Rapinyl predstavuje rýchlorozpustnú formuláciu sublingválnej tablety.
Finnish: • Vedä läpipainopakkauksen foliopäällystä merkitystä kohdasta taaksepäin ja ota resoribletti varovasti pakkauksesta.
Slovak: Stiahnite kryciu fóliu z hornej časti blistra a opatrne vyberte tabletu.
Finnish: Rapinylillä saavutettiin tilastollisesti merkitsevä kivun voimakkuuden väheneminen, ja Rapinylillä hoidetuilla potilailla kliinisesti merkittävä kivun lievittyminen oli nopeampaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Titraus on toteutettava antamalla yksi resoribletti kerrallaan, minkä jälkeen voidaan antaa toinen resoribletti 15-30 minuutin kuluttua, jos kivunlievitys on riittämätön.
Slovak: Tento postup optimalizácie dávky sa zakladá na podávaní jedinej sublingválnej tablety, pričom ďalšia sublingválna tableta sa podáva po 1530 minútach, ak prvá tableta nedosiahne požadovaný účinok.
Finnish: Hakijan perustelu on täysin samankaltaisuuden osoittamisstrategian varassa, jonka mukaan oletetaan Rapinylin hyötyosuus kaksinkertaiseksi Actiqiin verrattuna samalla molaarisella annoksella.
Slovak: Odôvodnenie je skutočne postavené jedine na stratégii premostenia, ktorá predpokladá, že biologická dostupnosť dosiahnutá pri lieku Rapinyl je dvakrát vyššia ako sa dosiahne pri lieku Actiq s rovnakou molárnou dávkou.
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Finnish: Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Finnish: Jos lopetat Rapinylin käytön, siitä ei pitäisi aiheutua havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné symptómy ukončenia podávania ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Finnish: Läpilyöntikipu on muutoin hoitotasapainossa olevan kroonisen taustakivun ohimenevä pahenemisjakso.
Slovak: Akútna bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.
Finnish: CHMP:n mielestä toimitetut tiedot olivat riittäviä siihen johtopäätökseen, että tiedot Actiqin ja Rapinylin toistuvasta annoksesta ovat samankaltaisia ja että näiden valmisteiden annoksen verrattavuuden voidaan katsoa olevan osoitettu yhden annoksen osalta annetuilla tiedoilla, kunnes saadaan lisää kliinistä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovak: Rapinyl sú podobné, a že priama úmernosť dávok medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa považovala za stanovenú prostredníctvom údajov o jednej dávke pričom sa čaká na ďalšie klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: • oksentelu, ripuli, ummetus, mahakipu, turvotuksen tunne, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus
Slovak: Zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 µg resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 µg sublingválnych tabliet [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Rapinyl-hoidon keskeyttämisellä ei ole todennäköisesti havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné odvykacie symptómy ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Finnish: CHMP:n mielestä oli vakuuttavaa, että opioidia sietävillä potilailla haittavaikutuksia ilmeni vähän, ja kirjasi maininnan laitettavaksi valmisteselosteen annostitrauskohtaan.
Slovak: Výbor CHMP považoval za upokojujúci nízky výskyt spektra nežiaducich účinkov u pacientov znášajúcich opiáty a všimol si tvrdenie o titrácii dávky v súhrne SPC.
Finnish: Rapinyl on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon potilailla, joilla opioideja käytetään kroonisen syövän aiheuttamaan kipuun.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u pacientov podrobujúcich sa liečbe opiátmi kvôli chronickej nádorovej bolesti.
Finnish: Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Slovak: Fentanyl je vylučovaný do materského mlieka a môže spôsobiť respiračnú depresiu u dojčeného dieťaťa.
Finnish: Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Rapinyl-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä.
Slovak: Udržiavacia fáza - akonáhle bola optimálna dávka nájdená Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Slovak: Veľmi časté: Únava
Finnish: Potilaan tilaa on tarkkailtava huolellisesti, kunnes sopiva annos on saavutettu, eli potilas saa riittävän kivunlievityksen kuhunkin läpilyöntikipujaksoon, ja haittavaikutukset pysyvät samalla hyväksyttävällä tasolla.
Slovak: Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pri ktorej je primerané potlačenie bolesti s prijateľnými negatívnymi účinkami pri každej epizóde akútnej bolesti, pacientov treba starostlivo sledovať.
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrogramman resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mikrogramových sublingválnych tabliet [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Jos aiemmin toista fentanyylivalmistetta käyttäneen potilaan hoidoksi vaihdetaan Rapinyl, annos on titrattava uudelleen.
Slovak: Ak pacient prejde z iného fentanyl obsahujúceho preparátu, treba proces hľadania optimálnej dávky opakovať.
Finnish: Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen yhteydessä, kun potilas ei ole aiemmin saanut opioideja, potilaalle on annettava kliinisen tilan mukaisesti naloksonia tai muuta opioidiantagonistia näiden valmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovak: Pre riešenie náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom použite naloxón alebo iného antagonistu opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich Súhrnom charakteristík produktu.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ÚPRAV V SÚHRNOCH
Finnish: Et saa käyttää Rapinyliä raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000:stä): nikotus
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Finnish: Ennen kuin aloitat Rapinyl-hoidon, sinun on täytynyt käyttää opioidiksi kutsuttua lääkärin määräämää vahvaa kipulääkettä säännöllisesti, jotta jatkuva kipu on saatu hallintaan.
Slovak: Skôr ako začnete brať Rapinyl, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre vaše trvalé bolesti.
Finnish: Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Slovak: Žiadateľ taktiež obhajoval dávku 800 µg a diskutoval o bezpečnosti lieku Rapinyl pri naložení na kontinuálnu terapiu bolesti fentanylom alebo opiátmi inými než fentanyl a usúdil, že transmukozálny prísun fentanylu prináša jednotné výsledky nezávisle od typu východiskovej terapie.
Finnish: Älä käytä Rapinyliä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Finnish: Toistaiseksi kummastakaan tutkimuksesta ei ole ilmoitettu yhtään vakavaa Rapinyliin liittyvää haittavaikutustapausta.
Slovak: K uvedenému dátumu neboli hlásené žiadne SAE hodnotené ako udalosti súvisiace s liekom Rapinyl v niektorej zo štúdií.
Finnish: Annoslisäyksenä annettavien resoriblettien vahvuutta on suurennettava 100 mikrogrammasta 200 mikrogrammaan, jos annos on 400 mikrogrammaa tai suurempi.
Slovak: Pri celkovej dávke 400 mikrogramov a viac dávku v dodatočnej tablete zvyšujte po 100 do 200 mikrogramoch.
Finnish: Annostitraus:
Slovak: Časté:
Finnish: Rapinylia on annettava erityisesti titrausvaiheessa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Slovak: Rapinyl treba podávať opatrne pacientom s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín, predovšetkým vo fáze hľadania optimálnej dávky.
Finnish: Ennen kuin Rapinyl-hoito aloitetaan, on tärkeää, että potilaan jatkuvan kivun hallintaan saamiseksi käytettävä pitkävaikutteinen opioidilääkitys on saatu vakiinnutetuksi.
Slovak: Skôr ako liečbu Rapinylom spustíte, musí byť u pacientov stabilizovaná liečba chronickej bolesti pomocou opiátov.
Finnish: Hakemus perustui fentanyylista kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin, joita täydensivät tiedot Rapinylin farmakokineetiikasta, sekä Rapinylin ja Actiq-imeskelytabletin hyötyosuuden vertailuun.
Slovak: Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.
Finnish: Rapinyl 100 mikrogramman resoribletit
Slovak: Rapinyl 100 mikrogramov
Finnish: Krooniseen syöpäkipuun opioidilääkitystä saavien aikuisten potilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Slovak: alebo pacientov na chronickej terapii opiátmi.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattina)
Slovak: Jedna sublingválna tableta obsahuje: 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Finnish: Tämän seurauksena vaadittiin valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta osoittavia lisätietoja, jotta Rapinyl voitaisiin hyväksyä läpilyöntikivun hallintaa varten kohderyhmässä, ja asia siirrettiin EMEA:n lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Slovak: V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 100:sta): sekava olo, ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, aistiharhat, poikkeava ajattelu, lihasnykäykset, univaikeudet, epänormaalit unet, kielen tai makuaistin häiriöt, punastelu, suun haavaumat/rakkulat, suolen tukkeuma, nielemisvaikeudet, tapaturma-alttius
Slovak: Dezorientácia, stavu úzkosti alebo nervozity, halucinácie, abnormálne predstavy, svalové zášklby, ťažkosti so zaspávaním, zvláštne sny, problémy s chuťou alebo jazykom, sčervenanie, ústne vriedky/pľuzgiere, upchanie čriev, ťažkosti s prehĺtaním, náchylnosť k úrazom
Finnish: Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
Slovak: aby tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
Finnish: Rapinyl 400 µg resoribletit
Slovak: Rapinyl 400 µg sublingválnych tabliet
Finnish: 5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov
Finnish: Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
Finnish: Ne eivät yleensä vaadi hoitoa.
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni noin 80 %:lla potilaista.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
Finnish: 400 mikrogrammaa
Slovak: 400 mikrogramov
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Finnish: FFR-mittauksesta on tehty viisi itsenäistä tutkimusta.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
Finnish: Tässä alkuvaiheessa puoliintumisaika on noin 2-4 minuuttia.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu haitallisia vaikutuksia, mutta ei tiedetä, onko lääkkeestä vaaraa ihmisille.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
Finnish: Potilaiden määrä (n)
Slovak: Počet pacientov (n)
Finnish: • jos sinulla on astma tai keuhkosairaus.
Slovak: • či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
Finnish: Hoitoalan ammattilaiset ovat vastuussa tämän lääkevalmisteen säilytyksestä ja hävittämisestä.
Slovak: Za uchovávanie a likvidáciu tohto lieku sú zodpovední zdravotnícki pracovníci.
Finnish: • sairauden tai heikkouden tunne
Slovak: • pocit choroby alebo slabosti
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 syyskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Finnish: Päänsärkyä pidettiin vaikeana 3 %:lla henkilöistä.
Slovak: Bolesť hlavy sa považovala za závažnú u 3 % pacientov.
Finnish: Näistä 88 potilasta sai regadenosonia kaksi kertaa.
Slovak: 88 z nich dostalo regadenozon dvakrát.
Finnish: Tämän jälkeen sydämestä otetaan kuvia.
Slovak: Potom sa urobia obrazy srdca.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.
Finnish: Toistuva käyttö
Slovak: Opakované použitie
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvassa käytössä 24 tunnin aikana ei ole kuvattu.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Finnish: Regadenosonia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Finnish: • epämiellyttävä tunne suussa
Slovak: • nepríjemný pocit v ústach
Finnish: Lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva kertoo sinulle, kun voit nousta pystyasentoon.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.
Finnish: • jos olet allerginen regadenosonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na regadenozon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa sekä arvioidut jakautumistilavuudet olivat kuitenkin samanlaiset kaikissa ryhmissä.
Slovak: Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie aj odhady distribučných objemov boli však podobné v rámci všetkých skupín.
Finnish: Lääkkeen ruiskuttaminen kestää noin 10 sekuntia.
Slovak: Podanie injekcie bude trvať približne 10 sekúnd.
Finnish: Kuvauksessa käytetään radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi kutsuttua radioaktiivista ainetta kuvien aikaansaamiseksi.
Slovak: Pri tomto zobrazovaní sa používa na tvorbu obrazov rádioaktívna látka nazývaná „rádiofarmakum".
Finnish: Kuvausten välisen ajan mediaani oli 7 päivää (vaihteluväli 1-104 päivää).
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
Finnish: Luokitusten vastaavuus, Cohenin kappa
Slovak: Zhoda klasifikácie podľa Cohenovej kappa
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin injektio annetaan.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako dostanete injekciu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapiscan
Slovak: Iné lieky a Rapiscan
Finnish: Mitä Rapiscan on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Rapiscan a na čo sa používa
Finnish: Ne alkavat yleensä pian Rapiscanin annon jälkeen ja häviävät 30 minuutin kuluessa.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Finnish: Suurin keskimääräinen muutos lähtötasoon nähden (21 lyöntiä minuutissa) tapahtuu noin 1 minuutissa regadenosoniannoksen jälkeen.
Slovak: Najväčšia priemerná zmena oproti počiatočnej hodnote (21 úderov za minútu) sa vyskytuje približne 1 minútu po podaní regadenozonu.
Finnish: Kun otetaan huomioon ehdotetun käytön kesto, lääkeaineen kuljettajaproteiinien vaikutukset eivät kuitenkaan ole todennäköisesti oleellisia.
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
Finnish: FFR-mittauksessa aika suurimpaan hyperemiahuippuun oli 30 ± 13 sekuntia.
Slovak: Pri meraní FFR bola doba do maximálnej hyperémie 30 ±13 sekúnd.
Finnish: Hengenahdistus ei korreloinut FEV1:n pienenemiseen.
Slovak: Dyspnoe nekorelovalo so znížením hodnoty FEV1.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa muita oireita (päänsärkyä tai hengenahdistusta), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovak: Môže spôsobiť ďalšie príznaky (bolesť hlavy alebo dýchavičnosť), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Suurella osalla potilaista sydämensyke nousee nopeasti.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k rýchlemu zvýšeniu srdcového rytmu.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle Rapiscania vain, jos se on selvästi tarpeen.
Slovak: Váš lekár vám podá Rapiscan, iba ak to bude nevyhnutné.
Finnish: • hengitysvaikeus (bronkospasmi)
Slovak: • problémy s dýchaním (bronchospazmus)
Finnish: Verenpaineen merkittävän kohoamisen riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on hallitsematon korkea verenpaine.
Slovak: Riziko významných zvýšení krvného tlaku môže byť vyššie u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Finnish: Älä käytä Rapiscania
Slovak: Neužívajte Rapiscan
Finnish: Sydämesi kuvataan, kun on kulunut riittävästi aikaa, jotta radiofarmaseuttinen lääke ehtii saavuttaa sydänlihaksen.
Slovak: Obraz vášho srdca sa urobí po uplynutí dostatočného času na to, aby sa rádiofarmakum dostalo do srdcového svalu.
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
Slovak: • ak máte zlyhanie srdca.
Finnish: Loppuvaiheen aikana plasmapitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 2 tuntia.
Slovak: Konečná fáza pozostáva z poklesu plazmatickej koncentrácie s polčasom približne 2 hodiny.
Finnish: Kofeiinin vaikutus
Slovak: Účinok kofeínu
Finnish: Regadenosoni nostaa sydämensykettä nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Regadenozon spôsobuje rýchle zvýšenie srdcového rytmu (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Lapset ja nuoret Rapiscania ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Kun sinulle annetaan Rapiscania, sydämensykkeesi nousee nopeasti.
Slovak: Keď dostanete Rapiscan, rýchlo sa vám zvýši srdcový rytmus.
Finnish: Hyperemian tasannevaiheen keskimääräinen kesto oli 163 (± 169) sekuntia, ja 90 %:lla potilaista hyperemia pysyi maksimissa vähintään 19 sekuntia.
Slovak: Stredné trvanie hyperemického plateau bolo 163 (±169) sekúnd a maximálna hyperémia pretrvávala minimálne 19 sekúnd u 90 % pacientov.
Finnish: Injektiona annettavan annoksen koko ei riipu painostasi.
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
Finnish: Radiofarmaseuttinen lääke voidaan antaa saman katetrin kautta kuin Rapiscan.
Slovak: Rádiofarmakum sa môže vstreknúť priamo do rovnakého katétra ako Rapiscan.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimusryhmässä 68 %:lla potilaista oli ensimmäisessä kuvauksessa 0-1 segmenttiä, joissa näkyy korjautuvia vaurioita, 24 %:lla oli 24 segmenttiä ja 9 %:lla oli ≥ 5 segmenttiä.
Slovak: V celkovej populácii štúdie malo 68 % pacientov 0-1 segment vykazujúci reverzibilné poškodenie na prvom obraze, u 24 % to bolo 2-4 segmenty a u 9 % ≥
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Rapiscan
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden testaus
Slovak: Testovanie bezpečnosti a znášanlivosti
Finnish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanti
Slovak: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
Finnish: Kaikille 1404 potilaalle tehtiin aluksi lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa ASNC 2009 -ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Všetkých 1404 pacientov absolvovalo najprv základné vyšetrenie MPI v pokoji v súlade s pokynmi ASNC 2009.
Finnish: Pitkän QT-välin oireyhtymä
Slovak: Syndróm predĺženého intervalu QT
Finnish: • jos sinulla on rintakipua, joka esiintyy äkillisesti (epästabiili angina pectoris) ja joka ei ole parantunut hoidon jälkeen
Slovak: • ak máte bolesť v hrudi, ktorá sa vyskytuje nepredvídateľne (nestabilná angína pectoris) a ktorá sa nezlepšila po liečbe.
Finnish: • ahdistuneisuus, nukkumisvaikeudet
Slovak: • úzkosť, problémy so spánkom