FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może występować wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ceftriaksonu z osocza.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir traucēta gan nieru, gan aknu funkcija, ceftriaksona plazmas eliminācijas pusperiods var pieaugt.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed użyciem leku.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, nepieciešama šādos gadījumos: Ja Jums jebkad ir bijusi alerģija pret jebkuru antibiotisko līdzekli, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nie powinien być stosowany u noworodków z żółtaczką (hiperbilirubinemią) ani u wcześniaków, ponieważ użycie ceftriaksonu (substancji czynnej leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g) może prowadzić u tych pacjentów do powikłań z możliwością uszkodzenia mózgu.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nav atļauts lietot jaundzimušajiem ar dzelti (hiperbilirubinēmiju) vai priekšlaicīgi dzimušiem, jo šādiem pacientiem ceftriaksons, Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g aktīvā viela, var radīt komplikācijas ar iespējamiem smadzeņu bojājumiem.
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g un kādam nolūkam to lieto
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy, co może prowadzić do wystąpienia encefalopatii bilirubinowej w tej grupie pacjentów.
Latvian: In vitro pētījumos ir konstatēts, ka ceftriaksons var izspiest bilirubīnu no saistības ar seruma albumīnu, un šādiem pacientiem var attīstīties bilirubīna encefalopātija.
Polish: Rickettsia spp.
Latvian: Rickettsia sugas.
Polish: W ciężkich zaburzeniach czynności nerek z towarzyszącą niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem smaga nieru nepietiekamību ir kopā ar aknu nepietiekamību, preparāta deva jāsamazina, kā norādīts apakšpunktu 4.2.
Polish: Z uwagi na zwiększone ryzyko występowania złogów w drogach żółciowych należy unikać stosowania dawek większych niż 80 mg/kg masy ciała u dzieci - wyjątkiem jest zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Latvian: Sakarā ar paaugstinātu izgulsnējumu risku žultspūslī, ir jāizvairās bērniem ievadīt devas, kas pārsniedz 80 mg/kg uz 1 kg ķermeņa svaraizņemot meningīta gadījumus.
Polish: Noworodki (wiek 0-14 dni)
Latvian: Jaundzimušie (vecumā no 0 līdz 14 dienām)
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS [Jāaizpilda nacionāli]
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nie powinien być stosowany u noworodków z żółtaczką (hiperbilirubinemią) ani u wcześniaków, ponieważ użycie ceftriaksonu (substancji czynnej leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g) może prowadzić do powikłań z możliwością uszkodzenia mózgu u tych pacjentów.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nav atļauts lietot jaundzimušajiem ar dzelti (hiperbilirubīnēmiju) vai priekšlaicīgi dzimušiem, jo šādiem pacientiem ceftriaksons, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g aktīvā viela, var radīt komplikācijas ar iespējamiem smadzeņu bojājumiem.
Polish: Wydalanie nerkowe odbywa się w mechanizmie przesączania kłębuszkowego, bez udziału wydzielania kanalikowego.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu notiek glomerulāras filtrācijas veidā, bet tubulāra sekrēcija nenotiek.
Polish: Chlamydia spp.
Latvian: Chlamydia sugas.
Polish: Niektóre z nich otrzymywały ceftriakson i wapń w różnym czasie i w osobnych wlewach dożylnych.
Latvian: Dažiem no šiem jaundzimušajiem ceftriaksons un kalcijs tika ievadīts atšķirīgā laikā un izmantojot dažādas intravenozas infūzijas sistēmas.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda lokāli]
Polish: Typowa dawka wynosi 1−2 g ceftriaksonu raz na dobę (co 24 godziny).
Latvian: Parastā ceftriaksona deva ir 1 - 2 g vienu reizi dienā (katras 24 stundas).
Polish: Fałszywie dodatni odczyn Coombsa może rzadko występować podczas leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Retos gadījumos ceftriaksona terapijas laikā ir iespējami pseidopozitīvi Kumbsa testa rezultāti (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed użyciem leku.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, nepieciešama šādos gadījumos: Ja Jums jebkad ir bijusi alerģija pret jebkuru antibiotisko līdzekli, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam;
Polish: Dzieci o masie ciała 50 kg lub większej otrzymują zwykłą dawkę dla dorosłych, raz na dobę (patrz wyżej).
Latvian: Bērni ar ķermeņa svaru virs 50 kg saņem parasto pieaugušo devu vienreiz dienā (skatīt iepriekš).
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g wstrzykiwany jest do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g injicē vēnā (ievada intravenozi).
Polish: Lek należy wstrzykiwać co najmniej przez 2 do 4 minut.
Latvian: Intravenozai injekcijai tieši vēnā vai caur intravenozas infūzijas cauruli jāilgst vismaz 2 - 4 minūtes.
Polish: Jeśli kiedykolwiek stwierdzano u pacjenta pogorszenie pracy nerek i (lub) wątroby.
Latvian: Ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi;
Polish: Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą:
Latvian: Parastās devas ir:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Polish: Co to jest Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Jak stosować Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g lietošanas 3. Kā lietot Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 4. Iespējamās blakusparādības
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększenie wydalania ceftriaksonu przez nerki.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem pastiprinās ceftriaksona ekskrēcija ar žulti, bet pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pastiprinās ceftriaksona ekskrēcija caur nierēm.
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w 3,5 ml 1% (w/o) roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāšķīdina 3,5 ml 1 % (masas/tilpuma attiecība) lidokaīna hidrohlorīda injekciju šķīduma.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir iespējami reiboņi, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas.
Polish: Dla innych dróg podania dostępny jest ceftriakson o innej mocy.
Latvian: Citiem ievades veidiem ir pieejamas cita stipruma ceftriaksona zāļu formas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka do wlewów 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā 2 g infūzijas pudelē ir 2 grami ceftriaksona ( (ceftriaxone, hidratēta dinātrija sāls veidā).
Polish: Ponadto ceftriakson może być stosowany w celu zapobiegania zakażeniom przed zabiegiem chirurgicznym, podczas zabiegu i po jego zakończeniu u pacjentów narażonych na ryzyko ciężkiego zakażenia w związku z leczeniem chirurgicznym.
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāv smagu infekciju risks, kas saistīts ar ķirurģiskiem pasākumiem, ceftriaksonu ir iespējams izmantot arī infekciju profilaksei pirms un pēc ķirurģiskas operācijas, kā arī tās laikā.
Polish: Zależność farmakokinetyki ceftriaksonu od dawki ma przebieg nieliniowy.
Latvian: Ievērojot devas lielumu, ceftriaksona farmakokinētika ir ne-lineāra.
Polish: Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Latvian: Vienā 1 g flakonā ir 1 g ceftriaksona (hidratēta dinātrija sāls formā).
Polish: Gram-dodatnie tlenowe Staphylococcus aureus* (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae Gram-dodatnie beztlenowe Peptococcus niger Peptostreptococcus spp.
Latvian: (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes*
Polish: inne substancje czynne, takie jak probenecyd.
Latvian: Ir ieteicams papildus izmantot arī nehormonālus kontracepcijas līdzekļus; citas aktīvās vielas, piemēram, probenecīdu.
Polish: Ceftriakson jest zagęszczany w moczu.
Latvian: Ceftriaksons koncentrējas urīnā.
Polish: W płynie mózgowo-rdzeniowym maksymalne stężenia wynoszące 18 mg/l uzyskuje się po upływie około czterech godzin po podaniu dożylnej dawki 50-100 mg/kg.
Latvian: Pēc aptuveni 50100 mg/kg lielas intravenozas devas ievades vielas koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā pēc aptuveni 4 stundām ir 18 mg/l.
Polish: Jak wygląda lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i co zawiera opakowanie Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g ārējais izskats un iepakojums Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Domięśniowe podawanie leku w połączeniu z lidokainą jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Latvian: Grūtniecības laikā, ja zāles ievada kopā ar lidokaīnu, intramuskulāra ievade ir kontrindicēta.
Polish: Leki z grupy cefalosporyn wykazują tendencję do adsorpcji na powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczce leku.
Latvian: Cefalosporīniem kā vielu klasei ir tendence absorbēties sarkano asins šūnu membrānu virsmā un reaģēt ar antivielām pret zālēm, kā rezultātā tiek iegūti pozitīvi Kumbsa testa rezultāti un dažkārt parādās viegla hemolītiska anēmija.
Polish: Każda butelka 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Latvian: Vienā 2 g flakonā ir 2 g ceftriaksona (hidratēta dinātrija sāls formā).
Polish: Tylko przejrzysty roztwór nadaje się do użycia.
Latvian: Atļauts lietot tikai dzidrus šķīdumus.
Polish: Mycoplasma spp.
Latvian: Mycoplasma sugas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - jāaizpilda nacionāli]
Polish: Wstrzyknięcie dożylne
Latvian: Intravenozas infūzijas
Polish: zakażenia krwi (posocznicy)
Latvian: smadzeņu apvalku infekcijas (meningītu)
Polish: W ciężkich zakażeniach nie należy przekraczać dawki dobowej 80 mg na kg masy ciała.
Latvian: Pie smagām infekcijām nedrīkst pārsniegt dienas devu 80 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym 1 g ceftriaksonu stężenie w surowicy sięgało 79,2 µg/ml po 1,5 godziny, a następnie 58,2, 35,5 i 7,8 µg/ml w kolejnych punktach czasowych (odpowiednio po 4, 12 i 24 godzinach od wstrzyknięcia).
Latvian: 1,5 stundas pēc intramuskulāras 1 g ceftriaksona injekcijas vielas koncentrācija serumā ir 79,2 µg/ml, bet vēlāk, 4, 12 un 24 stundas pēc injekcijas tā ir attiecīgi 58,2, 35,5 un 7,8 µg/ml.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Polish: Krystaliczny, suchy proszek o barwie białej lub żółtawej.
Latvian: Gandrīz balts vai dzeltenīgs sauss, kristālisks pulveris.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w nerkach, albo w przypadku żywienia pozajelitowego.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijuši žultsakmeņi vai nierakmeņi, kā arī tad, ja tiekat barots intravenozi;
Polish: Reakcje te mogą mieć różne nasilenie (do wstrząsu anafilaktycznego włącznie).
Latvian: Ir iespējamas jebkura smaguma reakcijas - līdz pat anafilaktiskam šokam;
Polish: Noworodków ani wcześniaków z hiperbilirubinemią nie należy leczyć ceftriaksonem.
Latvian: Jaundzimušajiem ar hiperbilirubīnēmiju, kā arī priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ceftriaksonu nevajadzētu lietot.
Polish: Po odtworzeniu roztwór należy obejrzeć.
Latvian: Šķīdumi ir vizuāli jāpārbauda.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych - bez zmian.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteiktās devas atbilst pieaugušiem pacientiem paredzētajām devām.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā 1 g flakonā ir 1 grams ceftriaksona (ceftriaxone, hidratēta nātrija sāls veidā)
Polish: Jak przechowywać lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Sīkāka informācija
Polish: Alergiczne reakcje skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka, osutka), świąd, obrzęk skóry i stawów
Latvian: Vieglas alerģiskas reakcijas (ādas izsitumi, nieze, nātrene, ādas un locītavu tūska, drudzis vai drebuļi);
Polish: Ceftriakson przenika przez łożysko i w małych ilościach do mleka kobiecego.
Latvian: Ceftriaksons šķērso placentu un nelielā koncentrācijā izdalās ar mātes pienu.
Polish: Jak każdy lek, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ceftriaksons var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji może być podawany we wlewie dożylnym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6.6).
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas atbilstoši turpmāk sniegtajiem norādījumiem (skatīt apakšpunktu 6.6) jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Polish: Nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g w przypadku zauważenia następujących cech: Roztwór nie jest przejrzysty.
Latvian: Nelietojiet Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, ja konstatējat, ka šķīdums nav dzidrs.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub wlewów dożylnych jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 i 10 fiolek, jak również w opakowaniach szpitalnych.
Latvian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pulveri injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai izplata iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Polish: 36 miesiecy.
Latvian: 3 gadi.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Latvian: Darbs pie USR tika uzsakts 2005. gada 16. februari un pabeigts 2005. gada 17. februari.
Polish: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Latvian: P. Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Polish: LT-01112 Vilnius Litwa
Latvian: LT-01112 Vilnius Lietuva
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
Latvian: 1515 Lefkosia Kipra
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Latvian: 1324 Lysaker Norvegija
Polish: Nie dotyczy.
Latvian: Nav zinama.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
Latvian: Tolaik šis teksts bija speka.
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
Latvian: Pusizvadišanas periods ir 8-12 stundas.
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Latvian: 183 25 Täby Zviedrija
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Latvian: Ši informacija tiks papildinata tiklidz bus pieejami gala rezultati.
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Latvian: Milton Keynes MK5 8PH Lielbritanija
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Latvian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugale
Polish: Corporation Eesti Pirita tee 20
Latvian: P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Polish: Stwierdza sie genetyczny polimorfizm tego enzymu.
Latvian: Šim enzimam piemit genetisks polimorfisms.
Polish: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Latvian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Polish: Dane dotyczace porównania z diklofenakiem (150 mg na dobe) sa sprzeczne.
Latvian: Dati salidzinajuma ar diklofenaku (150 mg diena) bija pretrunigi.
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
Latvian: Loti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retak (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), loti reti (<1/10000, ieskaitot atseviškus gadijumus).
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
Latvian: Sastreguma sirds mazspeja (NYHA II-IV).
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburga
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Latvian: 76139 Karlsruhe Vacija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
Latvian: Farmakoterapeitiska grupa: ATK kods - M01AH01.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Latvian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanija
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekija
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Latvian: Via Robert Koch, 1 -2 20152 Milano Italija
Polish: Nazwa wlasna
Latvian: ZALU NOSAUKUMS
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Polish: 6.6 Instrukcja dotyczaca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostalosci Brak specjalnych wymagan.
Latvian: 6.6 Noradijumi par sagatavošanu lietošanai un iznicinašanu Nav ipašu prasibu.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Latvian: Identificetas divas ta izoformas, COX-1 un COX-2.
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lai gan tas nav specigs ši enzima inhibitors, tomer var rasties nepieciešamiba reducet individuali pielagoto devu preparatiem, kurus metabolize CYP2D6 (skatit apakšpunktu 4.5).
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Latvian: CHMP 2005. gada februara sedes laika notika diskusijas par kardiovaskularo drošibu.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Nazwa i adres} [Nazwa kraju w jezyku, w którym jest tekst, numer telefonu, numer faxu, adrse e-mail lub strona internetowa]
Latvian: Valsts nosaukums, telefona Nr., faksa numurs, e-mail adrese]
Polish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg kapsulas satur laktozi (attiecigi 149,7 mg un 49,8 mg).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: 6.1 Paligvielu saraksts
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Latvian: Paligvielas skatit apakšpunktu 6.1.
Polish: Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
Latvian: Iesniegt spontano zinojumu analizi par visam nopietnam adas reakcijam, kas ieguta izanalizejot RegiSCAR datu bazi un ar preses sekretaru turpmak apspriest rezultatu iesniegšanu.
Polish: 4.6 Ciaza i laktacja
Latvian: 4.6 Grutnie ciba un zidišana
Polish: SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda kapsulka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu (Celecoxibum).
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
Polish: Nadwrazliwosc na substancje czynna lub którakolwiek substancje pomocnicza w wywiadzie (patrz punkt 6.1).
Latvian: Anamneze paaugstinats jutigums pret aktivo vielu vai jebkuru no paligvielam (skatit apakšpunktu 6.1).
Polish: Wiazanie z bialkami w zakresie terapeutycznych stezen w surowicy wynosi okolo 97% i nie wystepuje preferencyjne wiazanie z erytrocytami.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
Latvian: 2005. gada 23. junija CHMP secinaja, ka,
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Latvian: PIELIKUMS I ZALU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDA, DALIBVALSTU, NORVEGIJAS UN ISLANDES REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKU SARAKSTS
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych okolo 7400 pacjentów bylo leczonych celekoksybem, 2300 sposród nich przyjmowalo celekoksyb przez rok lub dluzej.
Latvian: Kontroletos petijumos aptuveni 7400 pacientu tikuši arsteti ar celekoksibu un no tiem aptuveni 2300 to lietojuši 1 gadu vai ilgak.
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7 Ietekme uz speju vadit transportlidzeklus un apkalpot mehanismus
Polish: Lek nie powinien byc stosowany u pacjentów z rzadko wystepujaca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šis zales nevajadzetu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesibu, ar Lapp laktazes deficitu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Niewydolnosc nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Latvian: Pacienti, kuriem konstatets kreatinina klirens <30 ml/min.
Polish: 4.8 Dzialania niepozadane
Latvian: 4.8 Nevelamas blakusparadibas
Polish: Wplyw innych leków na celekoksyb
Latvian: Citu preparatu ietekme uz celekoksibu
Polish: W dniu 7 kwietnia 2005 r. FDA (Agencja ds. Zywnosci i Leków) oraz EMEA zwrócily sie do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodzila sie wstrzymac na calym swiecie sprzedaz oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczacych niekorzystnego bilansu ryzyka i korzysci ze wzgledu na dane dotyczace ciezkich reakcji skórnych.
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.