FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (το σώμα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος και αύξηση στην προσπάθεια για αναπνοή).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne proizvaja insulina) ali diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, kjer se pojavijo zelo visok krvni sladkor in težave pri dihanju).
Greek: Το Victoza χρησιμοποιείται μόνο του εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται κατάλληλα μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Slovenian: Zdravilo Victoza se uporablja sámo, če krvni sladkor z dieto in s telesno vadbo ni zadostno urejen in ne morete jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Greek: Ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine ali insulina.
Greek: Από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση κατά την κυκλοφορία υπερδοσολογίες έχουν αναφερθεί έως 40 φορές τη συνιστώμενη δόση συντήρησης (72 mg).
Slovenian: V kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so poročali o prevelikih odmerjanjih zdravila, vse do 40-kratnega (72 mg) največjega priporočenega vzdrževalnega odmerka.
Greek: Η έκθεση ήταν σημαντικά χαμηλότερη (44%) σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Ταξινόμηση κατά Child Pugh >9).
Slovenian: Izpostavljenost je bila bistveno nižja (44 %) pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας είναι αναπόσπαστο μέρος της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Tako izboljšanje uravnavanja glikemije kot zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi srčno-žilnih dogodkov sta bistvena dela zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Το Victoza μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Victoza se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let ali več.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Iglo naravnost in trdno privijte na injekcijski peresnik.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να την πλύνετε, να τη βυθίσετε σε υγρό ή να τη λιπάνετε, διότι ενδέχεται να της προκαλέσετε βλάβη.
Slovenian: • Ne poskušajte ga oprati, namočiti ali namazati - to je za injekcijski peresnik lahko škodljivo.
Greek: Η χρήση της λιραγλουτίδης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς συσχετίζεται με παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Slovenian: Uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva, saj je povezana s prehodnimi neželenimi učinki na prebavilih, vključno z navzeo, bruhanjem in drisko.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Victoza από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Victoza, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Victoza, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis); pankreatitis je lahko resna in potencialno življenjsko ogrožajoča bolezen.
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας 2 συσκευές τύπου πένας 3 συσκευές τύπου πένας 5 συσκευές τύπου πένας 10 συσκευές τύπου πένας
Slovenian: 1 injekcijski peresnik 2 injekcijska peresnika 3 injekcijski peresniki 5 injekcijskih peresnikov 10 injekcijskih peresnikov
Greek: Η μονοθεραπεία με λιραγλουτίδη και η συνδυαστική θεραπεία με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων της γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα κατά 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Slovenian: Zdravljenje z liraglutidom samim in skupaj z enim ali dvema peroralnima antidiabetikoma je zmanjšalo koncentracijo glukoze v plazmi na tešče za 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Greek: Όταν επιλέξετε την ώρα της ημέρας που σας εξυπηρετεί περισσότερο, είναι προτιμότερο να κάνετε την ένεση του Victoza περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
Slovenian: Ko ugotovite, kdaj je za vas najprimernejši čas, priporočamo, da si zdravilo Victoza vsak dan injicirate približno ob istem času.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για 6 δευτερόλεπτα τουλάχιστον.
Slovenian: Še naprej držite potisni gumb, igla pa naj pod kožo ostane vsaj 6 sekund.
Greek: • Μια σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο του λαιμού και του προσώπου, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κτλ.
Slovenian: • huda oblika alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) z dodatnimi simptomi, kot so težave z dihanjem, otekanje grla in obraza, hiter utrip srca, itd.
Greek: Η
Slovenian: O
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Greek: Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση 8-12 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: Absorpcija liraglutida po subkutanem odmerku je počasna; največjo koncentracijo doseže v 8-12 urah po odmerku.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος μέσω μηχανισμών που επιφέρουν ελάττωση της αίσθησης πείνας και χαμηλότερη πρόσληψη ενέργειας.
Slovenian: Liraglutid zmanjšuje telesno maso in maso telesnega maščevja prek mehanizmov, med katerimi sta zmanjšanje občutka lakote in zmanjšanje vnosa hrane.
Greek: Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν ευθυγραμμιστεί η τιμή 0,6 mg με τον δείκτη, ετοιμάστε μια νέα συσκευή τύπου πένας και ενέστε την πλήρη δόση με τη νέα συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se s kazalnikom poravna odmerek 0,6 mg, pripravite nov injekcijski peresnik in z njim injicirajte celotni odmerek.
Greek: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Στόχος
Slovenian: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) cilj brez prilagoditve
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Victoza - σε περίπτωση αλλεργίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Victoza Ne uporabljajte zdravila Victoza, - če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Πίνακας 2 Κλινικές δοκιμές φάσης 3 με λιραγλουτίδη σε μονοθεραπεία (52 εβδομάδες) και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (26 εβδομάδες)
Slovenian: Preglednica 2 Monoterapija z liraglutidom v kliničnih preskušanjih 3. faze (52 tednov) in kombinirano zdravljenje s peroralnimi antidiabetiki (26 tednov)
Greek: • Καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας με ένα πανί εμποτισμένο σε ένα ήπιο απορρυπαντικό.
Slovenian: • Čistite ga s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Slovenian: Zdravila Victoza ne smete uporabiti, če je bilo zamrznjeno.
Greek: Το Victoza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση
Slovenian: Zdravilo Victoza je namenjeno zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih 10 let ali več, z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni vadbi:
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 13-23% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Slovenian: Še posebej pomembno pa je, da takoj obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero koli od spodaj navedenih učinkovin:
Greek: Ύστερα, ετοιμάστε μια νέα συσκευή τύπου πένας για ένεση και εγχύσετε τα υπόλοιπα mg για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.
Slovenian: Nato pripravite nov peresnik za injiciranje in injicirajte preostalo število mg do celotnega odmerka.
Greek: Η έκθεση της λιραγλουτίδης μειώνεται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη και στα τρία γεύματα της ημέρας κατά 3149 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Slovenian: Liraglutid je zmanjšal postprandialno koncentracijo glukoze po vseh treh dnevnih obrokih za 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Greek: Σχήμα 2: Διάγραμμα αναλύσεων των επιμέρους τύπων καρδιαγγειακών επεισοδίων - πληθυσμός
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram (»forest plot«) analize posameznih vrst srčno-žilnih dogodkovanaliza podatkov celotne populacije (FAS population)
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη λιραγλουτίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) λιραγλουτίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za liraglutid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) liraglutid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας ως προς την HbA1c ήταν 1,3% μετά από επιπρόσθετη επέκταση ανοιχτής επισήμανσης 26 εβδομάδων, επιβεβαιώνοντας τον διατηρούμενο γλυκαιμικό έλεγχο με το Victoza.
Slovenian: Razlika v vrednosti HbA1c med zdravljenjema je bila po dodatnih 26 tednih odprtega podaljšanja 1,3 %; to potrjuje trajno urejenost glikemije z zdravilom Victoza.
Greek: • Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα
Slovenian: • Krvni tlak in srčni utrip
Greek: Η μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,7% για τη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V izhodišču je bila povprečna vrednost HbA1c 8,7 % pri liraglutidu in placebu.
Greek: Σε περίπτωση που ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν η επιθυμητή δόση να ευθυγραμμιστεί με το δείκτη, δεν επαρκεί η ποσότητα της εναπομένουσας λιραγλουτίδης για μια πλήρη δόση.
Slovenian: Če se izbirnik odmerka ustavi, preden se želeni odmerek poravna s kazalnikom, to pomeni, da ni več dovolj liraglutida za celotni odmerek.
Greek: Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι πολύ υψηλά.
Slovenian: Zdravilo pomaga telesu zmanjšati koncentracijo krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok.
Greek: Και στα δύο σκέλη θεραπείας παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους (-4,3 kg με την λιραγλουτίδη και -3,7 kg με τη λιξισενατίδη).
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so opazili zmanjšanje telesne mase (-4,3 kg pri liraglutidu in -3,7 kg pri liksisenatidu).
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Slovenian: Liraglutid ni spremenil celotne izpostavljenosti griseofulvinu po enkratnem odmerku 500 mg griseofulvina.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bile bolezni prebavil, infekcijske in parazitske bolezni.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovenian: Po prvi uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η γαστρεντερική ανοχή, η αρχική δόση είναι 0,6 mg λιραγλουτίδης ημερησίως.
Slovenian: Da bi izboljšali prenašanje v prebavilih, je začetni odmerek 0,6 mg liraglutida na dan.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo liraglutid skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, imajo lahko večje tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά αυτά τα φάρμακα μαζί, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ελαττώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Slovenian: Ko začnete hkrati jemati ti dve zdravili, vam bo morda zdravnik naročil, da zmanjšate odmerek zdravila, ki vsebuje sulfonilsečnino ali insulin.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας Victoza έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist.
Slovenian: Injekcijski peresnik Victoza je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo.
Greek: * ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: * analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Saccharomyces cerevisiae.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων, υπήρξαν 12 σοβαρά συμβάματα σε 235 ασθενείς (5,1%) που χρησιμοποιούσαν λιραγλουτίδη, ενώ υπήρξαν 6 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους 232 αθενείς (2,6%) που χρησιμοποιούσαν εξενατίδη.
Slovenian: resnih neželenih učinkov pri 235 bolnikih (5,1 %), ki so prejemali liraglutid, in 6 resnih neželenih učinkov pri 232 bolnikih (2,6 %), ki so prejemali eksenatid.
Greek: Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Slovenian: raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna, izotonična raztopina s pH 8,15.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se liraglutid izloča v človeško mleko.
Greek: Ασθενείς >70 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις, όταν λαμβάνουν λιραγλουτίδη.
Slovenian: Bolniki, starejši od 70 let, imajo lahko med zdravljenjem z liraglutidom več neželenih učinkov na prebavilih.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in na škatli poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με λιραγλουτίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge kumarinske derivate, na začetku zdravljenja z liraglutidom priporočamo pogostejši nadzor mednarodnega normaliziranega razmerja
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής, αυτές οι διαταραχές του γαστρεντερικού μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so lahko ti neželeni učinki na prebavilih pogostejši.
Greek: • Γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα
Slovenian: • Koncentracija glukoze v plazmi na tešče
Greek: Ενδέχεται να παρεμποδιστεί η ένεση.
Slovenian: S tem namreč lahko ustavite injiciranje.
Greek: Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jih zdravili
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, ωχρότητα του δέρματος, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, αίσθηση άγχους, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, ρίγος.
Slovenian: • hipoglikemija (nizek krvni sladkor); opozorilni znaki nizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma in lahko obsegajo: hladno znojenje, hladno in bledo kožo, glavobol, hitro bitje srca, občutek slabosti v želodcu, hudo lakoto, spremembe vida, zaspanost, šibkost,
Greek: Το Victoza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, επομένως το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Zdravilo Victoza vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: Στη δοκιμή LEADER, (βλ. υποενότητα Καρδιαγγειακή αξιολόγηση), 873 ασθενείς λάμβαναν έτοιμο μείγμα ινσουλίνης (με ή χωρίς από του στόματος αντιδιαβητικό(ά) φάρμακο(α)) κατά την έναρξη και τουλάχιστον για τις επόμενες 26 εβδομάδες.
Slovenian: V preskušanju LEADER (glejte podpoglavje Vrednotenje srčno-žilnega sistema) je 873 bolnikov od začetka in še najmanj naslednjih 26 tednov prejemalo pripravljeno mešanico insulina (s peroralnim/i antidiabetikom/i ali brez).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovenian: V pakiranju je 1, 2, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης εκτιμήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Slovenian: Farmakokinetiko liraglutida pri bolnikih z različno stopnjo okvare jeter so ocenili v preskušanju z enkratnim odmerkom.
Greek: Επιπρόσθετες δοκιμές διεξήχθησαν με τη λιραγλουτίδη οι οποίες περιελάμβαναν 1.901 ασθενείς σε τέσσερις μη τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (περιλαμβανομένων 464, 658, 323 και 177 ασθενών ανά δοκιμή) και μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (279 ασθενείς).
Slovenian: Z liraglutidom so opravili dodatna štiri slepa, randomizirana, kontrolirana klinična preskušanja s skupno 1.901 bolnikom (v posameznih preskušanjih je bilo vključenih 464, 658, 323 oz. 177 bolnikov) in eno dvojno slepo, randomizirano, kontrolirano klinično preskušanje pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (vključenih 279 bolnikov).
Greek: • εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια του παγκρέατος.
Slovenian: • pred začetkom uporabe zdravila Victoza, • če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
Greek: N Μέση αρχική τιμή
Slovenian: N Povprečna vrednost
Greek: Όταν το Victoza προστίθεται σε μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo Victoza uporablja kot dodatek k sulfonilsečnini ali insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά.
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo, tako da pijete veliko tekočin.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο.
Slovenian: Po prvi uporabi shranjujte injekcijski peresnik pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο συντελεί στην καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva, če imate hude težave z želodcem ali črevesjem in se vam zato želodec počasneje prazni (gastropareza) ali če imate kronično vnetno črevesno bolezen.
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Slovenian: Receptor za GLP-1 je tarča naravnega GLP-1: to je endogen inkretinski hormon, ki od glukoze odvisno poveča izločanje insulina iz celic beta trebušne slinavke.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α, τη δοκιμή LEADER (μια μακροχρόνια δοκιμή καρδιαγγειακής έκβασης) και οι αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v dolgotrajnih kontroliranih preskušanjih faze 3a, preskušanju LEADER (dolgotrajno preskušanje o srčno-žilnih izidih) in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Greek: Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες από μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές φάσης 3α, τη μακροχρόνια δοκιμή καρδιαγγειακής έκβασης (LEADER) και από αυθόρμητες (μετά την κυκλοφορία) αναφορές
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz dolgotrajnih kontroliranih preskušanj faze 3a, dolgotrajnega preskušanja o srčno-žilnih izidih (LEADER) in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίψτε την συσκευή τύπου πένας και την βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Slovenian: Injekcijski peresnik in iglo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Υπήρξε μια μικρή αύξηση στον αριθμό των ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμικών επεισοδίων (0,23 έναντι 0,03 συμβάντων ανά έτος ασθενή).
Slovenian: Ugotovili so manjše povečanje deleža blagih hipoglikemičnih epizod (0,23 v primerjavi z 0,03 dogodka na bolnik-let).
Greek: Άλλα φάρμακα και Victoza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Victoza
Greek: Ο ρυθμός υπογλυκαιμικών επεισοδίων (ανά έτος έκθεσης ασθενή) ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος κατά την προσθήκη λιραγλουτίδης σε σύγκριση με την προσθήκη μιας εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart (1,0 έναντι 8,15, αναλογία: 0,13, 95% CI: 0,08 έως 0,21).
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Greek: Όταν αδειάσει η συσκευή τύπου πένας, απορρίψτε την προσεκτικά χωρίς να υπάρχει βελόνα προσαρτημένη.
Slovenian: Ko je injekcijski peresnik prazen, ga pazljivo zavrzite brez nameščene igle.
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Slovenian: Zdravila Victoza se ne sme aplicirati intravensko ali intramuskularno.
Greek: Δεν υπήρχε σταθερό πρότυπο σε σχέση με την κατηγορία οργανικού συστήματος των συμβαμάτων.
Slovenian: Konsistentnega vzorca pojavljanja neželenih učinkov glede na organski sistem ni bilo.
Greek: Η ανάλυση post hoc των σοβαρών μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) από όλες τις ενδιάμεσες και μακράς διάρκειας δοκιμές φάσης 2 και 3 (διάρκειας εύρους από 26 και έως 100 εβδομάδες) περιλαμβανομένων 5607 ασθενών (3651 εκτέθηκαν στην λιραγλουτίδη), δεν έδειξε καμία αύξηση για καρδιαγγειακό κίνδυνο (αναλογία συχνότητας 0,75 (95% CI 0,35… 1,63)) της λιραγλουτίδης έναντι όλων των προϊόντων σύγκρισης.
Slovenian: Post hoc analiza pomembnih srčno-žilnih resnih neželenih dogodkov (smrt zaradi srčno-žilnih zapletov, miokardni infarkt, možganska kap) iz vseh srednje- in dolgoročnih preskušanj faze 2 in 3, ki so trajala od 26 do 100 tednov in so zajemala skupno 5.607 bolnikov (3.651 izpostavljenih liraglutidu) pri liraglutidu ni pokazala povečanega tveganja za srčno-žilne dogodke (incidenčni delež 0,75 (95 % IZ: 0,35 do 1,63)) v primerjavi z vsemi primerjalnimi učinkovinami..
Greek: Και οι δύο αγωγές είχαν ως αποτέλεσμα μείωση του μέσου σωματικού βάρους κατά περίπου 3 kg.
Slovenian: Pri obeh zdravljenjih se je telesna masa v povprečju zmanjšala za približno 3 kg.
Greek: 4η δόση της ινσουλίνης glargine ήταν ανοικτής επισήμανσης και εφαρμόσθηκε σύμφωνα με τις Οδηγίες τιτλοποίησης της ινσουλίνης glargine.
Slovenian: 4Odmerek insulina glargin je bil znan (odprta študija), odmerjanje pa je potekalo v skladu s smernicami za prilagajanje odmerka insulina glargin.
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε περαιτέρω τη δόση στα 1,8 mg μία φορά ημερησίως, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σας με τη δόση των 1,2 mg. Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας σας το ζητήσει.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda naročil, da še povečate odmerek na 1,8 mg enkrat na dan, če glukoze v krvi ni mogoče ustrezno nadzorovati z odmerkom 1,2 mg.