FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient information document including the following key-elements:
German: Patienteninformationsdokument, das folgende Schlüsselaspekte enthält:
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
German: • Informationen in Bezug auf Kardiotoxizität und Hämatotoxizität zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und wann diese erfolgen sollte
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen ggf.
English: Patient alert card including the following key-elements:
German: Patientenpass, der folgende Schlüsselaspekte enthält:
English: HCP brochure including the following key-elements:
German: Broschüre für Angehörige der Gesundheitsberufe, die folgende Schlüsselaspekte enthält:
English: HCP checklist including the following key-elements:
German: Checkliste für Angehörige der Gesundheitsberufe, die folgende Schlüsselaspekte enthält:
English: The expected recruitment period is 18 months.
German: Die erwartete Rekrutierungsphase beträgt 18 Monate.
English: July 09
German: Juli 09
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
German: Der Abschlussbericht der Studie wird 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch im Rahmen der Studie zur Verfügung stehen.
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
English: Module 5 - Clinical
German: Module 5 - Klinik
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen und Sie sollten sich an die Anweisungen Ihres Arztes halten.
English: Remember to take your medicine.
German: Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
German: Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten.
English: You can take ADARTREL with or without food.
German: Sie können ADARTREL mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR ADARTREL (siehe Anhang I)
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel abzusetzen.
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
German: In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
German: Juni 2004 erteilte Frankreich für Ropirinol eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Not all packs may be available.
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungen auf dem Markt erhältlich.
English: If this occurs, you should see your doctor.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
English: Other experience with ropinirole
German: Weitere Erfahrungen mit Ropinirol
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
German: Die Wirkung von ADARTREL kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
German: Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angezeigt.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Ropinirol beträgt im Durchschnitt sechs Stunden.
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist eine Reduzierung der systemischen Clearance von Ropinirol um ca. 30 % möglich.
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
English: The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Sie bereits irgendein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Restless Legs Syndrom erhalten.
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
English: Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und diese Sie beunruhigen.
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
German: Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten über 65 Jahre vermindert.
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
German: ADARTREL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten genannt werden.
English: The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
German: Die Anwendung von ADARTREL bei Kindern mit Restless-Legs-Syndrom wurde nicht untersucht und ADARTREL wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
German: Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach dreimonatiger Behandlung bewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Keine speziellen Hinweise.
English: Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
German: Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie sollten Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz) mit Vorsicht therapiert werden.
English: The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
German: Die für RLS-Patienten spezifischen unerwünschten Nebenwirkungen wie Augmentation und Rebound-Effekte wurden erörtert.
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
German: GlaxoSmithKline wird den Abschlussbericht der Studie voraussichtlich einreichen am:
English: If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte die Behandlung überdacht und eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
German: Der Literatur gemäß muss das Verträglichkeitsprofil von Ropinirol in dieser Patientenpopulation im Kontext der körperlichen Verfassung analysiert werden, die die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflusst, vor allem aufgrund der Tatsache, dass RLS-Patienten an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
English: - you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
German: - Sie ADARTREL einnehmen und Ihr Arzt Ihnen irgendein anderes Arzneimittel verschreiben will.
English: Treatment initiation (week 1)
German: Therapiebeginn (Woche 1)
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
German: Vor Ablauf eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung haben Spanien und die Niederlande bei der EMEA in Anbetracht des von diesem Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit ein Verfahren beantragt, weil sie der Auffassung waren, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
German: Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.
English: At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollten die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden.
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
German: Zu den Diskussionspunkten zählten die in den klinischen Studien bereitgestellten Daten über die Wirksamkeit, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
German: Es wurde eine ausführliche Bewertung der häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Zielpopulation (24 - 40 Punkte auf der IRLS-Schweregradskala) vorgelegt.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/Aluminium blister.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung.
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wird vom CHMP gebilligt.
English: Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
German: Über Halluzinationen wurde gelegentlich in offenen Langzeitstudien berichtet.
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
German: Die Plasmaproteinbindung von Ropinirol ist nicht hoch (unter 40 %) und hat keinen Einfluss auf seine Verteilung, die sehr groß ist (Verteilungsvolumen im Bereich von 7 l/kg).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
German: Dosis (mg)/einmal täglich 1 *Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
English: France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
German: Tel.: +33 1 39 178000 [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
German: Sehr selten wurden Fälle von Leberfunktionstörungen (abnormale Laborwerte) berichtet.
English: This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
German: Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen ist an Bedingungen geknüpft, die für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels von wesentlicher Bedeutung sind, und zwar sollte eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie als Auflage nach der Zulassung durchgeführt werden (s. Anhang IV).
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
German: Das Sicherheitsprofil stellt trotz nachteiliger unerwünschter Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zumeist in der Frühphase der Behandlung ein Problem dar und wird als beherrschbar angesehen.
English: Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
German: Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
English: Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
German: Üblicherweise wird eine Besserung der Symptome nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt.
English: Important information about some of the ingredients of ADARTREL
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADARTREL
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
German: Einreichung des Abschlussberichtes für die klinische Studie (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” Erwarteter Studienbeginn ist Feb 06.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
German: ADARTREL wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
German: Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
English: When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
German: Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von ADARTREL beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.
English: These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
German: Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
English: Ropinirole is a non ergoline D2/D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
German: Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopaminagonist, der die Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
English: Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
German: Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke.
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
German: Nach dreimonatiger Behandlung mit ADARTREL wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.
English: Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
German: Unverändertes Ropinirol und die Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
German: Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
German: Das Auftreten eines Rebound-Phänomens nach Absetzen der Ropinirol-Behandlung (End of Treatment Rebound) kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
German: Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme, berichtet.
English: Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
German: Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom
English: This leaflet was last approved in
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
German: ADARTREL sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.
English: This product contains lactose
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
English: Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
German: Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
English: 1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist ADARTREL und wofür wird es angewendet?
English: Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
German: Dosen über 4 mg einmal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS) nicht untersucht.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
German: Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität, wie zum Beispiel im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25°C lagern.
English: As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
German: Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
German: Die häufigeren Nebenwirkungen von ADARTREL treten bei manchen Patienten bei Therapiebeginn auf und/oder wenn eine Dosiserhöhung stattfindet.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36 % bis 57 %), die PlasmaSpitzenkonzentrationen werden im Mittelwert 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht.
English: Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
German: Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass ADARTREL Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten.
English: Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
German: Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
German: Toxikologie: Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung der Substanz bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss.
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
German: ADARTREL lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.
English: More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
German: Vor allem jedoch war die Mehrzahl der bei Ropinirol aufgetretenen Augmentationsepisoden nur von begrenzter klinischer Signifikanz, da die Patienten die RopinirolBehandlung im Allgemeinen fortsetzten, ohne Ropinirol abgesetzt zu haben, und in den meisten Fällen die Untersuchenden die Ropinirol-Dosis infolge der Augmentation nicht erhöhten.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY}
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ}
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
German: Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, dass keine Einwände gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adartel bei der symptomatischen Behandlung des leichten bis mittelschweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bestehen.
English: The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
German: Die Analyse schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen (SUE) war in der gesamten Gruppe der an den klinischen Studien zu Ropinirol beteiligten Patienten unauffällig.