FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 2: Kumulativ fordelingsfunktion af procentdelen af urinprøver, der var negative for opioider i uge 1-24 (co-primært endepunkt 1), studie PRO-806 (ITT-population)
Croatian: Slika 2: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 24. tjedna (1. primarna mjera ishoda), ispitivanje PRO-806 (ITT populacija)
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke almindelig forhøjet aspartataminotransferase, vægttab, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, nedsat basisk fosfatase i blodet, forhøjet amylase, forhøjet bicarbonat i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, nedsat kolesterol i blodet', forhøjet glucose i blodet, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, forhøjet lipase', nedsat lymfocyttal, forhøjet gennemsnitligt hæmoglobin i cellerne, unormalt gennemsnitligt cellevolumen forhøjet monocyttal, forhøjet neutrofiltal, nedsat trombocyttal, nedsat antal røde blodlegemer
Croatian: Pretrage često povišena vrijednost alanin aminotransferaze manje često povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, smanjena tjelesna težina, povišena vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, povišena vrijednost gama-glutamiltransferaze, povećana tjelesna težina, snižena vrijednost alkalne fosfataze, povišena vrijednost amilaze, povišena vrijednost bikarbonata u krvi, povišena vrijednost bilirubina u krvi, snižena vrijednost kolesterola u krvi, povišena vrijednost glukoze u krvi, sniženi hematokrit, sniženi hemoglobin, povišena vrijednost lipaze, snižen broj limfocita, povećana srednja vrijednost hemoglobina u eritrocitu, poremećena srednja vrijednost volumena eritrocita, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila, snižen broj trombocita, snižen broj eritrocita
Danish: • Patienten skal snarest muligt aftale et besøg hos den læge eller sundhedspersonalet, som indsatte implantatet.
Croatian: • Dogovoriti što raniji dolazak bolesnika na pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
Danish: Patientkarakteristikken i disse studier er vist nedenfor.
Croatian: Značajke bolesnika u tim ispitivanjima prikazane su u daljnjem tekstu.
Danish: • migræne, tremor
Croatian: • migrena, tremor (nevoljno drhtanje)
Danish: Nervesystemet almindelig hovedpine, svimmelhed, somnolens, hypertoni**, synkope** ikke almindelig hypoæstesi, migræne, nedsat bevidsthedsniveau, hypersomni, paræstesi, tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija, hipertonija**, sinkopa** manje često hipoestezija, migrena, snižena razina svijesti, hipersomnija, parestezija, tremor
Danish: Patienter, som seponerer behandlingen med Sixmo, skal have deres dosis ændret til den tidligere dosis af sublingualt buprenorphin inden for 12 til 24 timer efter Sixmo-implantaterne fjernes (dvs. den dosis de fik før de startede behandlingen med Sixmo).
Croatian: Prekid liječenja Bolesnici koji prekinu liječenje implantatom Sixmo trebaju se, unutar 12-24 sata od uklanjanja implantata Sixmo, vratiti na dozu sublingvalnog buprenorfina koju su prethodno uzimali (tj. na dozu koju su uzimali neposredno prije nego što su prebačeni na liječenje implantatom Sixmo).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når patienter med svært nedsat nyrefunktion doseres (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sixmo
Croatian: Drugi lijekovi i Sixmo
Danish: Et antal dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse er blevet rapporteret, mens patienterne fik buprenorphin, især når buprenorphin blev anvendt i kombination med benzodiazepiner (se pkt.
Croatian: Respiratorna depresija i depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog respiratorne depresije u bolesnika dok su primali buprenorfin, osobito kad se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kada se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s informacijama za propisivanje.
Danish: Forberedelser for håndtering og administration af lægemidlet
Croatian: Pripreme za rukovanje ili primjenu lijeka
Danish: Sixmo-implantaterne skal indsættes og fjernes af en læge, som har kompetence til at udføre mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte og fjerne implantatet.
Croatian: Ugradnju i uklanjanje implantata Sixmo mora provesti liječnik kvalificiran za izvođenje malog kirurškog zahvata te je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja.
Danish: Det skal stoppes 12 til 24 timer før det næste sæt Sixmo-implantater indsættes.
Croatian: Tu primjenu treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje sljedećeg kompleta implantata Sixmo.
Danish: • tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
Croatian: • u anamnezi imate ponavljajuće infekcije uzrokovane bakterijom Staphylococcus aureus rezistentnom na meticilin (MRSA)
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatisk hypertrofi eller uretrastenose.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipotenzijom, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
Danish: Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri.
Danish: Efter implantaterne er fjernet, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Croatian: Nakon uklanjanja implantata, liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Danish: Ellers kan det(de) implantat(er), der udskiftes med, indsættes i den modsatte arm.
Croatian: Druga je mogućnost ugraditi zamjenski implantat (ili više njih) u suprotnu ruku.
Danish: Detaljerne for implantatindgrebet scannes eller registreres i patientens medicinske journal.
Croatian: Također skenirajte i unesite podatke o postupku ugradnje implantata u zdravstveni karton bolesnika.
Danish: Mens patienterne får Sixmo, kan der opstå situationer, hvor patienterne får behov for akut smertebehandling eller anæstesi.
Croatian: Sixmo mogu nastati situacije u kojima će Vam biti potrebno liječenje bola ili anestezija.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og fra data efter marketing med Sixmo,
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja implantata
Danish: En selvklæbende bandage placeres over indsnittet.
Croatian: Preko incizije stavite flaster.
Danish: Risiko for alvorlige komplikationer ved indsættelse og fjernelse af implantaterne Sjældne men alvorlige komplikationer, herunder nerveskade og migration, der fører til embolisme og død, kan være resultatet af en forkert indsættelse af lægemiddelimplantaterne (se pkt.
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključujući oštećenje živca i migraciju implantata s posljedičnom embolijom i smrću mogu biti rezultat neispravne ugradnje implantata s lijekom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med dysfunktion af galdevejene.
Croatian: Pokazalo se da opioidi povećavaju tlak u žučovodu pa se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom žučnih putova.
Danish: • der opstår tegn på forgiftning eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi,
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
Danish: • sedering
Croatian: • sedaciju
Danish: De gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin op til dag 28 er baseret på data fra studiet af relativ biotilgængelighed, PRO-810 (som havde en intensiv farmakokinetisk prøvetagning), mens koncentrationerne efter dag 28 er baseret på puljede data fra studierne PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Croatian: Srednje vrijednosti koncentracija buprenorfina u plazmi do 28. dana temelje se na podacima iz ispitivanja relativne bioraspoloživosti PRO-810 (u kojem se provodilo intenzivno uzimanje uzoraka za farmakokinetičku analizu), dok su koncentracije nakon 28. dana bile temeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Danish: Implantaterne til gentagen behandling skal indsættes subkutant så hurtigt som muligt efter de gamle implantater fjernes, helst den samme dag.
Croatian: Nakon uklanjanja prethodnih implantata, implantate za ponovno liječenje treba ugraditi supkutano čim prije, po mogućnosti isti dan.
Danish: • Andre CNS-undertrykkende midler: Andre opioidderivater (f.eks. methadon, analgetika og antitussiva), visse antidepressiva, sedative H1-receptorantagonister, barbiturater, andre anxiolytika end benzodiazepiner, neuroleptika, clonidin og beslægtede stoffer: disse kombinationer forstærker CNS-undertrykkelsen.
Croatian: određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, anksiolitici koji ne pripadaju skupini benzodiazepina, neuroleptici, klonidin i slične tvari: te kombinacije pojačavaju depresiju SŽS-a.
Danish: Sixmo indeholder:
Croatian: Što Sixmo sadrži
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 implantater
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 implantata
Danish: • Aktivt stof: buprenorphin.
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
Danish: Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11).
Croatian: Korak 8: Dok držite opturator na istom mjestu na ruci, povucite kanilu unatrag duž opturatora, ostavljajući implantat na mjestu (slika 11).
Danish: I analysen af CDF (uge 1 til 16) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p=0,0361), til Sixmos fordel.
Croatian: U analizi KFD-a (od 1. do 16. tjedna) opažena je statistički značajna razlika između terapija
Danish: Sæt en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i de første 24 timer, og dernæst efter behov.
Croatian: 24 sata stavlja hladni oblog na ruku svaka dva sata i drži ga 40 minuta, a poslije po potrebi.
Danish: kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsundertrykkelse eller kyfoskoliose [krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre stakåndethed]).
Croatian: (npr. kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću, plućnim srcem, smanjenom respiratornom rezervom, hipoksijom, hiperkapnijom, već prisutnom respiratornom depresijom ili kifoskoliozom
Danish: • cellulitis, hudinfektion, byld
Croatian: • celulitis, infekcija kože, gnojni čir
Danish: • Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer, såsom vejrtrækningsproblemer,
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve neobične simptome, kao što su problemi s disanjem, ozljeda glave ili povišen tlak u glavi.
Danish: I studie PRO-805 og PRO-806 havde 62,0 % og 39,5 % af personerne behandlet med Sixmo behov for tilskud af sublingualt buprenorphin.
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
Danish: • overdreven søvnighed
Croatian: • prekomjerna pospanost
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter indsættelsen af Sixmo er størst i løbet af de første 24 til 48 timer.
Croatian: Sixmo najviše su tijekom prvih 24-48 sati.
Danish: Trin 15 og 16 følges for at fjerne de resterende implantater gennem det samme indsnit.
Croatian: Za uklanjanje preostalih implantata kroz istu inciziju slijedite korake 15 i 16.
Danish: Applikatoren trækkes tilbage, med den skrå side opad, indtil de distale markeringer på sprøjten er synlige ved indsnittets åbning (den skarpe spids er stadig placeret subkutant).
Croatian: Sada aplikator, s urezanom oznakom koja gleda prema gore, izvlačite sve dok u otvoru incizije ne ugledate distalnu oznaku na kanili (oštri vrh ostaje u supkutanom prostoru).
Danish: • stabile bopælsforhold
Croatian: • stabilnost životnog okruženja
Danish: Da buprenorphin-niveauet ikke kan justeres i løbet af behandlingen med Sixmo, er Sixmo kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (pkt.
Croatian: Sixmo razine buprenorfina ne mogu prilagođavati, implantati Sixmo kontraindicirani su u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C) (dijelovi 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: • smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led
Croatian: • bol u mišićima i kostima, vratu, udovima, zglobovima
Danish: • andre mave-tarmsygdomme, tandsygdom
Croatian: • drugi želučani i crijevni poremećaji, poremećaj zubiju
Danish: • nedsat berøringssans eller følelse
Croatian: • smanjen osjet dodira ili osjetljivost na podražaj
Danish: De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
Croatian: Kad se određuje klinička stabilnost i prikladnost za liječenje implantatom Sixmo, potrebno je razmotriti sljedeće čimbenike:
Danish: Buprenorphin metaboliseres i omfattende grad i leveren, og der blev fundet forhøjede plasmaniveauer hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Buprenorfin se opsežno metabolizira u jetri i u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije pronađene su povišene razine u plazmi.
Danish: • har en svært nedsat leverfunktion
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju jetre
Danish: Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en spritserviet, før huden markeres.
Croatian: Obrišite mjesto uklanjanja alkoholnim tupferom prije nego što nacrtate oznake na koži.
Danish: • Implantaterne befinder sig under huden, på indersiden af overarmen.
Croatian: • Implantati su smješteni potkožno s unutarnje strane nadlaktice.
Danish: Efter implantaterne indsættes, vil lægen lægge en steril gaze med en trykbandage for at minimere blå mærker.
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
Danish: Indsnitstedet rengøres.
Croatian: Obrišite mjesto incizije.
Danish: Den samtidige anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) kan give en forstærket virkning af opioider, baseret på erfaringen med morfin (se pkt.
Croatian: Na temelju iskustva s morfinom, istodobna primjena inhibitora monoaminoksidaze (MAO) mogla bi pojačati učinke opioida (vidjeti dio 4.5).
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hedetur, vasodilatation**, hypertension**
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale vrućine, vazodilatacija**, hipertenzija**
Danish: • tynd selvklæbende strip ca. 6 mm bred (butterfly-strip)
Croatian: • tanka samoljepiva kirurška traka širine oko 6 mm (leptirasta traka)
Danish: • Bemærk, at der skal være apparatur til rådighed til ultralyds- og MR-scanninger på det kliniske center, hvor Sixmo indsættes og fjernes.
Croatian: • Napominjemo da na klinici gdje se ugrađuju i uklanjaju implantati Sixmo moraju biti dostupni uređaji za ultrazvuk i magnetsku rezonanciju (MR).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sikre, at alle patienter, der får ordineret dette subkutane implantat, i hvert medlemsland, hvor SIXMO markedsføres, får udleveret indlægssedlen af den behandlende læge og et patientkort (på størrelse med et kreditkort).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu svaki bolesnik kojem se propiše ovaj supkutani implantat dobije od nadležnog liječnika uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnika (koja stane u novčanik) koju će za vrijeme liječenja implantatima SIXMO stalno nositi sa sobom i pokazati je drugim zdravstvenim radnicima prije provođenja bilo kakvog medikamentoznog liječenja / medicinske intervencije.
Danish: • Navn og kontaktoplysninger for den behandlende læge
Croatian: • ime nadležnog liječnika i kontakt podaci
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Croatian: • 4 implantata Sixmo • 1 aplikator implantata
Danish: • svimmelhed, døsighed
Croatian: • omaglica, omamljenost
Danish: • Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
Croatian: • Za ugradnju sva četiri implantata koristi se jedan aplikator.
Danish: • nedsat bevidsthed
Croatian: • snižena razina svijesti
Danish: • langsom puls, unormal hjerterytme, som begynder i hjertets forkamre
Croatian: • iscjedak iz oka, zamagljen vid, poremećaj suzenja • usporen rad srca, poremećen srčani ritam koji počinje u srčanim pretklijetkama
Danish: Det resterende delvise implantat skal fjernes ved hjælp af teknikkerne, som beskrives i pkt.
Croatian: Preostali dio implantata treba ukloniti pomoću tehnika opisanih u dijelu 4.2 pod „Upute za uklanjanje implantata Sixmo".
Danish: Trin 13: Patienten skal ligge på ryggen, med armen med implantatet bøjet ved albuen og roteret udad, så hånden befinder sig ved siden af hovedet.
Croatian: Korak 13.: Bolesnik mora ležati na leđima, a ruka u koju će se ugraditi implantat mora biti savijena u laktu i rotirana prema van, tako da mu šaka bude pozicionirana pokraj glave.
Danish: • vandladningsretention, vandladningstrang, hyppigere vandladning med lille mængde urin
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće
Danish: Sprøjten trækkes tilbage, indtil porten er på linje med obturatoren, og derefter drejes obturatoren med uret, så den låses på sprøjten (figur 12).
Croatian: Povlačite kanilu sve dok ne bude ispunjena opturatorom, a zatim zakrenite opturator u smjeru kazaljke na satu da se pričvrsti za kanilu (slika 12).
Danish: Kanalerne, hvor hvert implantat vil blive indsat, markeres ved at tegne 4 linjer - hver linje på 40 mm. Implantaterne vil blive indsat i et tæt, vifteformet mønster, med 4 til 6 mm mellemrum, hvor viften åbner mod skulderen (figur 3).
Croatian: Implantati će biti postavljeni u razmaku od 4 do 6 mm i raspoređeni u obliku uske lepeze koja se širi prema ramenu (slika 3).
Danish: Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
Croatian: Za ugradnju sva četiri implantata koristi se jedan aplikator.
Danish: • Hvis det ikke er muligt at palpere det resterende implantat, skal der udføres en ultralyds- eller MR-scanning med de teknikker, som beskrives i pkt.
Croatian: • Ako nije moguće napipati preostali dio implantata, treba napraviti pregled ultrazvukom ili MRom prema tehnikama opisanima u dijelu 4.2 pod " Upute za uklanjanje implantata Sixmo".
Danish: Hyppighed Bivirkninger ikke almindelig perifert ødem, ubehag, ansigtsødem, kuldefølelse, pyreksi, hævelse, ødem på implantatstedet*, reaktion på implantatstedet*, udstødning af anordning*, nedsat hørelse*, paræstesi på implantatstedet*, udslæt på implantatstedet*, ardannelse*
Croatian: Nuspojave manje često periferni edemi, nelagoda, edem lica, osjećaj hladnoće, pireksija, oticanje, edem na mjestu implantata*, reakcija na mjestu implantata*, izbacivanje implantata*, narušeno cijeljenje*, parestezija na mjestu implantata*, osip na mjestu implantata*, nastanak ožiljka*
Danish: Indsnittet lukkes med suturer.
Croatian: Zatvorite inciziju šavima.
Danish: En subkutan indsættelse er afgørende for at bekræfte en korrekt placering ved palpation.
Croatian: Nakon supkutane ugradnje, palpacijom se mora potvrditi da su implantati pravilno postavljeni.
Danish: Buprenorphin, der gives under tungen, vil blive stoppet 12 til 24 timer før Sixmo-implantaterne indsættes.
Croatian: Primjena buprenorfina koji se daje pod jezik prekinut će se 12-24 sata prije ugradnje implantata Sixmo.
Danish: Implantaterne skal fjernes under aseptiske betingelser, hvor det følgende udstyr er nødvendigt:
Croatian: Za ugradnju implantata u aseptičkim uvjetima potrebna je sljedeća oprema:
Danish: Tabel 3: Procentdel af urinprøver negative for opioider for uge 1 til 16 og uge 17 til 24, studie
Croatian: Tablica 3: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 16. tjedna i od 17. do 24.
Danish: • Benzodiazepiner: Denne kombination kan føre til dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse af central oprindelse.
Croatian: Buprenorfin treba primjenivati s oprezom kada se primjenjuje istodobno s: • benzodiazepinima: ova kombinacija može rezultirati smrću zbog respiratorne depresije centralnog porijekla.
Danish: Fjernelse af Sixmo-implantater
Croatian: Uklanjanje implantata Sixmo Implantati
Danish: Studie PRO-806 har 2 co-primære endepunkter, som var CDF af procentdelen af urinprøver, som var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo (co-primær 1) og CDF for procentdelen af urinprøver, der var negative for illegale opioider for uge 1 til 24 i grupperne med Sixmo og placebo, hvor imputationen var baseret på selvrapporterede data om illegale drugs (co-primær 2).
Croatian: Sixmo i skupini koja je primala placebo (1. primarna mjera), a druga KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna u skupini s implantatima Sixmo i i skupini koja je primala placebo uz imputaciju na temelju samoprijavljenih podataka o uporabi nedopuštenih droga (2. primarna mjera).
Danish: Kontakt strakt lægen, hvis du har infektionstegn (såsom rødme eller betændelse) på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
Croatian: Ako Vam se pojave ikakvi znakovi infekcije (kao što su crvenilo ili upala) na mjestu ugradnje ili uklanjanja, odmah obavijestite liječnika.
Danish: • moskito-tang
Croatian: • hvataljka po Mosquitu
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed, kulderystelser, asteni, smerter, hæmatom på implantatstedet*, smerter på implantatstedet*, pruritus på implantatstedet*, blødning på implantatstedet*, erytem på implantatstedet*, ar på implantatstedet*, brystsmerter**, utilpashed***, lægemiddelabstinenssyndrom***
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, zimica, astenija, bol, hematom na mjestu implantata*, bol na mjestu implantata*, pruritus na mjestu implantata*, krvarenje na mjestu implantata*, eritem na mjestu implantata*, ožiljak na mjestu implantata*, bol u prsnom košu**, malaksalost***, sindrom ustezanja od droge***
Danish: Studie PRO-806
Croatian: Ispitivanje PRO-806
Danish: Øjne almindelig mydriasis** ikke almindelig øjenudflåd, lakrimale forstyrrelser, sløret syn
Croatian: manje često iscjedak iz oka, poremećaj suzenja, zamagljen vid
Danish: Patienter, som vælger at seponere behandlingen med Sixmo, skal overvåges for abstinenssyndrom, og det skal overvejes at anvende en nedtrappende dosis af sublingualt buprenorphin.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog mogućeg sindroma ustezanja te razmotriti postupno snižavanje doze sublingvalnog buprenorfina.
Danish: Anvisninger i subkutan indsættelse af Sixmo
Croatian: Upute za supkutanu ugradnju implantata Sixmo
Danish: I dette studie indgik der 84 patienter i Sixmo-gruppen og 89 patienter i gruppen med sublingualt buprenorphin, med en medianalder (interval) på 36 (21 til 63) år og 37 (22 til 64) år i grupperne med hhv. Sixmo og sublingualt buprenorphin.
Croatian: (raspon) od 36 (od 21 do 63) godina u skupini kojoj je ugrađen Sixmo i 37 (od 22 do 64) godina u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid, svarende til 74,2 mg buprenorphin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
Danish: * Bivirkning på implantatstedet (*) Observeret som bivirkning på implantatstedet og ikke på implantatstedet ** Rapporteret med andre godkendte lægemidler kun med buprenorphin *** Kun data efter markedsføring
Croatian: ** Zabilježeno uz drugi odobreni lijek koji sadrži samo buprenorfin *** Samo podaci nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: • knappenålspupiller
Croatian: • tekuće ljepilo
Danish: 4.4 og 4.5).
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 4 godine.
Danish: Trin 6 til og med trin 9 følges for at indsætte de 3 resterende implantater via det samme indsnit.
Croatian: Za ugradnju preostala tri implantata kroz istu inciziju slijedite korake 6 do 9.
Danish: Udstyr til subkutan indsættelse af Sixmo
Croatian: Oprema za supkutanu ugradnju implantata Sixmo