FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dexmedetomidin, léčivá látka přípravku Sileo, je agonista α2-adrenergních receptorů.
Slovak: Dexmedetomidín, účinná látka gélu Sileo, je agonista alfa-2 adrenoceptor.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/181/001-005
Slovak: EU/2/15/181/001-005
Czech: Pokyny k dávkování gelu:
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania gélu:
Czech: Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používajte jednorazové nepriepustné rukavice.
Czech: V následující dávkovací tabulce je uveden objem dávky (v tečkách), který je třeba podat podle odpovídající živé hmotnosti.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem dávky (v bodkách), ktoré majú byť podané psovi s príslušnou telesnou hmotnosťou.
Czech: Tel.: +358 10 4261
Slovak: č.: +358 10 4261
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dávkuje tento přípravek v dílčích dávkách (po 0,25 ml).
Slovak: Sileo umožňuje podávať liek v nízkych stupňoch dávkovania (po 0,25 ml).
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Brilantní modř (E133) Tartrazin (E102)
Slovak: Dodecylsulfát sodný Žiarivá modrá (E133)
Czech: Pokud dojde ke spolknutí gelu, je možné psovi v případě potřeby dát další dávku po 2 hodinách od předchozí dávky.
Slovak: Ak pes gél prehltne, po uplynutí 2 hodín od podania predchádzajúcej dávky môžete podať ďalšiu dávku.
Czech: PŘEMÍSTĚTE PRSTENEC Přemístěte prstencovou zarážku k opačnému konci pístu.
Slovak: PRESUŇTE KRÚŽOK Presuňte zastavovací krúžok na opačnú stranu piestu.
Czech: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg (ekvivalent 0,09 mg dexmedetomidinum).
Slovak: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg (zodpovedá 0,09 dexmedetomidínu).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sileo je průsvitný zelený orální gel s obsahem 0,1 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum (léčivá látka), odpovídající 0,09 mg/ml dexmedetomidinum.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Sileo je priesvitný orálny gél zelenej farby obsahujúci 0,1 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu (účinná látka), čo zodpovedá 0,09 mg/ml dexmedetomidínu.
Czech: Podržte píst levou rukou a odjistěte zelenou prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě, až se bude moci volně posunovat.
Slovak: Držte piest ľavou rukou a odomknite zelený zastavovací krúžok otočením krúžku smerom k sebe, kým sa nebude voľne pohybovať.
Czech: Předávkování může být příčinou nadměrné únavy.
Slovak: Pri predávkovaní môže dôjsť k nadmernej únave.
Czech: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
Slovak: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail
Czech: Sileo obsahuje léčivou látku dexmedetomidin (ve formě soli hydrochloridu).
Slovak: Účinnou látkou gélu Sileo je dexmedetomidín (soľ hydrochloridu).
Czech: Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže: - má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce; - je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek; - je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
Slovak: Psovi by sa nemal gél Sileo podávať, ak: - má vážne ochorenie pečenie, obličiek alebo srdca.
Czech: Orion Pharma AS Animal Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Slovak: Box 4366 Nydalen N-0402
Czech: Vyšší než doporučená dávka přípravku Sileo může také vyvolat řadu dalších účinků zprostředkovaných α2adrenergními receptory, mezi něž patří rozšíření zornic, snížení motorických a sekrečních funkcí trávicího traktu, dočasná A-V blokáda, diuréza a hyperglykemie.
Slovak: Vyššie než odporúčané dávky gélu Sileo môžu viesť aj k rôznym iným účinkom sprostredkovaným alfa-2 adrenoceptorom, medzi ktoré patria mydriáza, depresia motorických a vylučovacích funkcií gastrointestinálneho traktu, dočasné AV-bloky, diuréza a hyperglykémia.
Czech: Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota atipamezolu (agonista α2adrenergních receptorů).
Slovak: Účinky dexmedetomidínu je možné potlačiť pomocou špecifického antidota, atipamezolu (antagonistu alfa-2 adrenoreceptora).
Czech: V dávkovací tabulce je uveden počet teček, který je třeba dávkovat podle odpovídající živé hmotnosti psa.
Slovak: Tabuľka dávkovania uvádza, koľko bodiek lieku sa má podať podľa telesnej hmotnosti psa.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného požití nebo dlouhodobého kontaktu se sliznicí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku človekom alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 a 20 x 1 předplněná stříkačka)
Slovak: x 1, 5 x 1, 10 x 1 a 20 x 1 vopred naplnená striekačka)
Czech: Orální gel na sliznice je po spolknutí méně účinný.
Slovak: Ak dôjde k požitiu gélu pre aplikáciu na sliznicu dutiny ústnej, bude gél menej účinný.
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Tento přípravek není určen ke spolknutí, na rozdíl od jiných perorálních veterinárních přípravků.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných ústnych veterinárnych liekov sa tento liek nemá prehĺtať.
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dokáže dávkovat tento přípravek v dílčích dávkách po 0,25 ml.
Slovak: Sileo umožňuje podať veterinárny liek s dávkovaním po 0,25 ml.
Czech: Česká republika Orion Pharma s.r.o.
Slovak: Orion Pharma s.r.o.
Czech: Při použití jiných prostředků tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat zesílení účinků dexmedetomidinu, a proto by měl veterinární lékař vhodně upravit dávkování.
Slovak: Očakáva sa, že použitie iných sedatív centrálnej nervovej sústavy umocní účinok dexmedetomidínu.
Czech: ODJISTĚTE
Slovak: ODOMKNITE
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg
Czech: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: +358 10 4261
Slovak: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101
Czech: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Slovak: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Czech: Podržte píst pravou rukou a odjistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě.
Slovak: Držte piest pravou rukou a odomknite zastavovací krúžok otočením smerom k sebe.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy Dexmedetomidini hydrochloridum
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov dexmedetomidín hydrochlorid
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 4 týdnů.
Slovak: Po otvorení použite do 4 týždňov.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Sileo 0,1 mg/ml orální gel pro psy
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov
Czech: Ihned po použití vraťte stříkačku pro perorální podání do krabičky.
Slovak: Po každom použití okamžite vráťte ústnu striekačku do vonkajšieho kartónového obalu.
Czech: ZAMEZTE SPOLKNUTÍ
Slovak: PRESUŇTE KRÚŽOK
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (1 předplněná stříkačka)
Slovak: Kartón (1 vopred naplnená striekačka)
Czech: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovak: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Czech: Podržte píst pravou rukou a zajistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem od sebe.
Slovak: Držte piest pravou rukou a uzamknite zastavovací krúžok otočením smerom od seba.
Czech: Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20
Slovak: Deutschland Ecuphar GmbH
Czech: Proto je třeba zamezit krmení psa nebo podávání psích pamlsků do 15 minut po aplikaci gelu.
Slovak: Najmenej 15 minút po podaní gélu by ste sa preto mali vyvarovať kŕmenia psa či podávania maškŕt.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2015.
Czech: Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti psa.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti psa.
Czech: Další informace o přípravku Sileo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sileo:
Czech: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Slovak: EMEA/V/C/003764
Czech: Při nakládání s přípravkem Sileo je nutné nosit nepropustné jednorázové rukavice.
Slovak: Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
Slovak: Je k dispozícii vo forme orálneho gélu (gélu aplikovaného na ústnu sliznicu).
Czech: Vzhledem k tomu, že se noradrenalin účastní udržování pozornosti a bdělosti, snížení jeho uvolňování vede k omezení závažnosti akutní úzkosti a strachu spojených s hlukem.
Slovak: Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Slovak: Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sileo platné v celé Evropské unii dne 10.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ.
Czech: Sileo dexmedetomidini hydrochloridum
Slovak: Dexmedetomidín hydrochlorid
Czech: Účinnost přípravku Sileo byla zkoumána v terénní studii zahrnující psy vystavené hluku při novoročních ohňostrojích.
Slovak: Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja.
Czech: Skóre vynikajícího nebo dobrého chování zaznamenalo 72 % (64 z 89) psů léčených přípravkem Sileo oproti 37 % (34 z 93) ve skupině, které byl podáván neúčinný přípravek.
Slovak: % (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek.
Czech: Dvěma hlavními měřítky účinnosti bylo majitelovo hodnocení chování psa po nejméně dvou hodinách po poslední dávce oproti předchozímu roku a skóre příznaků úzkosti a strachu po léčbě udávané majitelem.
Slovak: Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sileo, dexmedetomidin hydrochlorid, je typem sedativa zvaného agonista alfa2 adrenergních receptorů.
Slovak: Účinná látka lieku Sileo, dexmedetomidín hydrochlorid, je typom sedatíva, ktoré sa nazýva agonista alfa-2 adrenoceptora.
Czech: Stříkačka pro perorální podání by měla být bezprostředně po každém použití z důvodu bezpečnosti dětí vrácena do vnější krabičky.
Slovak: Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.
Czech: Jestliže hluk nadále pokračuje a pes znovu vykazuje příznaky úzkosti a strachu, mohou být v intervalu dvou hodin podány další dávky, během každé události celkem až 5krát.
Slovak: Ak hluk pokračuje a pes znovu prejavuje príznaky úzkosti a strachu, ďalšie dávky sa môžu podávať v dvojhodinových intervaloch.
Czech: Sileo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dexmedetomidin hydrochlorid.
Slovak: Sileo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku dexmedetomidín hydrochlorid.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit sedace (útlum), zvracení a inkontinence moči.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit krátkodobé vyblednutí sliznice dutiny ústní a dásní v místě aplikace z důvodu dočasného lokalizovaného zúžení krevních cév.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
Slovak: Tehotné ženy sa musia vyhýbať kontaktu s liekom, pretože po kontakte s dexmedetomidínom môže dôjsť k sťahom maternice a zníženiu krvného tlaku plodu.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
Slovak: Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
Slovak: Typické príznaky akútnej úzkosti a strachu u psov zahŕňajú zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa, vyhľadávanie ľudskej spoločnosti, skrývanie sa, pokusy o útek, odmietanie jedla a močenie alebo slinenie.
Czech: Jestliže se objeví symptomy, je nutné poradit se s lékařem.
Slovak: Ak sa spozorujú príznaky, musí sa okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou sa zasiahnuté miesto musí okamžite umyť veľkým množstvom vody a musí sa odstrániť kontaminované oblečenie.
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
Slovak: Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sileo v týchto štúdiách?
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží, očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Slovak: Sileo účinkuje?
Czech: Co je Sileo?
Slovak: Čo je liek Sileo?
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 6
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Slovak: Sila Lieková forma
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním
Slovak: Štúdie neboli určené na hodnotenie účinnosti proti ochoreniu
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Silgard použiť alebo zlikvidovať.
Czech: • se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Slovak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Czech: Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:
Slovak: Nenechajte si podať Silgard, ak:
Czech: N Počet případů
Slovak: Počet prípadov
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Czech: Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
Slovak: Celkovo malo 12 % kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
Czech: Více informací si prosím
Slovak: Pre viac informácií sa
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Czech: Má se použít celá doporučená
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
Slovak: muži vo veku 16 až 26 rokov
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Czech: Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Slovak: Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Slovak: Silgard môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Silgard.
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou
Slovak: V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu
Czech: Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně.
Slovak: Silgard sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).