FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use INCIVO with caution in patients with: - a history of acquired QT prolongation; - clinically relevant bradycardia (persistent heart rate < 50 bpm); - a history of heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction; - a requirement for medicinal products known to prolong the QT interval but the metabolism of which is not mainly CYP3A4 dependent (e.g. methadone, see section 4.5).
Bulgarian: - анамнеза за сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване; - необходимост от лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала,
English: Tel: +372 617 7410
Bulgarian: EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
English: See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, вижте списъка с техните противопоказания в съответните им листовки (напр. предпазване от бременност за мъже и жени).
English: Possible side effects
Bulgarian: Други комбинации
English: ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Bulgarian: Рецидив се определя като наличие на нива
English: Study 110
Bulgarian: Проучване C211
English: Table 1: Guidelines for discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin treatment
Bulgarian: Насоки за прекратяване на лечението с INCIVO, пегинтерферон алфа и
English: AUC 1.31 (1.15-1.49) Cmax 1.27 (1.09-1.47) Cmin 1.36 (1.21-1.53) induction of CYP3A by phenytoin, and inhibition of CYP3A by telaprevir
Bulgarian: ↓ телапревир AUC 0,08 (0,07 - 0,11) Cmax 0,14 (0,11-0,18) ↑ рифампицин индукция на CYP3A от рифампицин, инхибиране на CYP3A от телапревир
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на INCIVO с домперидон (вж.
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Bulgarian: Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции от
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Повишение пикочна киселина
English: SVR in patients who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4
Bulgarian: Среден брой на пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в края на лечението
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Bulgarian: Такролимус може да удължи QTинтервала.
English: T12/PR48: INCIVO for 12 weeks followed by placebo for 4 weeks, in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks;
Bulgarian: T12/PR48: INCIVO за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици
English: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8.96 (7.75-10.35) Cmax 2.86 (2.52-3.25)
Bulgarian: ↑ аторвастатин AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) инхибиране на CYP3A и полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP) чрез телапревир.
English: ↓ telaprevir
Bulgarian: Категория честота
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alpha for additional
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратките характеристики на продуктите рибавирин и пегинтерферон алфа.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
Bulgarian: HCV генотипове
English: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Bulgarian: ЕU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Triethanolamine (at doses up to 0.25 mg/kg bw) is considered not within the scope of Council
Bulgarian: Triethanolamine (в доза до 0.25 mg/kg ж.т.) не попада под обхвата на Регламент (EEC) No
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Not all pack sizes may be marketed
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара
English: 6 x 500ml
Bulgarian: 6 х 500 ml
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите
English: Accidental injection is dangerous - read package leaflet before use.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката
English: After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Bulgarian: След прилагането на двойна доза от ваксината, локалната реакция може да се увеличи
English: No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Bulgarian: Не са наблюдавани системни реакции след интрамускулно приложение на ваксината.
English: Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
Bulgarian: Ефикастността е била демонстрирана чрез провокация на птиците приблизително 3 седмици след излюпването им.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton.
Bulgarian: Да не се употребява след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
English: 500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Bulgarian: 500 ml флакон от полиетилен с висока плътност (HDPE), пластичен, затворен с хлоробутил гумена тапа и покрит с кодирана алуминиева капачка с централен отвор.
English: Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
Bulgarian: След втората ваксинация отока може да перзистира най-малко 35 дни.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 8 hours
Bulgarian: 18 месеца Срок на годност след първо отваряне на флакона: 8 часа
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвания продукт или
English: Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU*
Bulgarian: Clostridium perfringens Тип А, алфа токсоид : най-малко 6.8 IU*
English: To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Bulgarian: За намаляване на смъртността, разпространението и тежестта на уврежданията, причинени от Clostridium perfringens Тип А, причиняващ некротичен ентерит.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Bulgarian: Една доза ( 0.5 ml) трябва да бъде приложена при пилета на възраст 10-14 седмици
English: Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
Bulgarian: Ваксината маже да предизвика поява на умерен оток в областта на гърдите, който се разнася за по-малко 30 дни.
English: The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Bulgarian: Ваксината е безвредна при употребата и на кокошки носачки и родителски стада.
English: Vaccine against necrotic enteritis
Bulgarian: Ваксина срещу некротичен хепатит
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
English: For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета с цел създаване на пасивен имунитет на поколението им срещу Некротичен ентерит, по време на яйценосния период.
English: A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Bulgarian: Втора доза (0.5 ml) трябва да бъде приложена 4-10 седмици след първата ваксинация, но не по-късно от 6 седмици преди началото на яйценосния период.
English: 1 x 500ml
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 х 500 ml
English: Thiomersal
Bulgarian: Отока
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя за освобождаването на партидите за продажба
English: Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 C - 8 C)
English: Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Bulgarian: Пилетата се ваксинират интрамускулно в областта на гърдите.
English: Special precautions for storage
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Bulgarian: Интернационални единици за 1 ml в заешки серум, определени чрез реакция хемолизна
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или
English: To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при пилета, с цел създаване на пасивен имунитет на поколението им срещу Clostridium perfringens Тип А, причиняващ некротичен ентерит.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Bulgarian: И/ИЛИ УПОТРЕБА
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bulgarian: Няма налична информация за ефикастността и безопасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.Поради тази причина, прилагането преди или след употреба на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: Няма налична информация за ефикастността и безопасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.Поради тази причина, прилагането преди или след употреба на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според
English: The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination
Bulgarian: : 51 седмици след изпълнение на ваксиналната
English: The onset of passive transfer of immunity: 6 weeks following completion of the vaccination procedure
Bulgarian: : 6 седмици след изпълнение на ваксиналната
English: Pack sizes:
Bulgarian: Карентен срок:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, ATC vet code: QI01AB08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група} имунологичен продукт за птици
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт:
English: Syringes and needles must be sterile before use.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки, спазвайки правилата на асептичните
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
English: The duration of passive transfer of immunity: 51 weeks following completion of the vaccination procedure
Bulgarian: : 51 седмици след изпълнение на ваксиналната програма.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
English: Follow usual aseptic procedures.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки, спазвайки правилата на асептичните процедури.
English: Intramuscular use.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
English: INDICATION(S)
Bulgarian: ПРЕГЛЕД
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:}:
English: Do not freeze
Bulgarian: “ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: Other information about Savene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
English: The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
English: This summary was last updated in 08-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
English: Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
English: Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
English: Savene dexrazoxane
Bulgarian: Savene дексразоксан
English: It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
English: Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
English: For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Savene е определен за „лекарство-сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
English: The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The full EPAR for Savene can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Savene може да се намери тук.
English: Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
English: What is the risk associated with Savene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?
English: The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат“, и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери тук.
English: Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Bulgarian: Възможно е също пациентите да имат ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
English: Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
English: The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде с продължителност от един до два часа и да се прилага на място, различно от мястото на екстравазация.
English: Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Bulgarian: Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
English: Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Bulgarian: Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около вената, където може да причини сериозно увреждане.
English: What benefit has Savene shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Savene са установени в проучванията?
English: Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.
English: The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти имат нужда от операция за корекция на увреждането, причинено от екстравазацията.
English: It contains the active substance dexrazoxane.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
English: For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Savene нежелани реакциивижте листовката.
English: Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Bulgarian: Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
English: The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Bulgarian: СНМР заключава, че Savene е показал възможността си да лекува екстравазация, предизвикана от антрациклини, като позволява на пациентите да продължат своето противораково лечение.
English: Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Bulgarian: Заедно тези ефекти могат да намалят степента на тъканно увреждане, причинено от екстравазация на антрациклини.
English: The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
English: Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
Bulgarian: Savene е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дексразоксан или някоя от другите съставки.
English: Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Bulgarian: Въпреки че това вероятно се дължи на противораковото лечение, причината може да е и в Savene, тъй като той е цитотоксичен (лекарство, разрушаващо клетки, които се делят) и може да увреди костния мозък.
English: The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Bulgarian: Активното вещество в Savene, дексразоксан, е антидот на антрациклините.
English: What is Savene?
Bulgarian: Какво представлява Savene?
English: How has Savene been studied?
Bulgarian: Как е проучен Savene?
English: Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Savene представлява прах и разредител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация, причинена от антрациклини (група противоракови лекарства).