FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchführung von mindestens jährlichen Kontrollen der laufenden Behandlung durch einen Facharzt;
Portuguese: uma avaliação do tratamento em curso por um especialista pelo menos anualmente;
German: Die CMDh stimmte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der eine Überprüfung durchführte und die neuen Maßnahmen empfahl, zu, dass Frauen trotz früherer Empfehlungen, die auf eine bessere Aufklärung von Patientinnen über die Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln abzielten, immer noch nicht in allen Fällen die richtigen Informationen rechtzeitig erhielten.
Portuguese: O CMDh concordou com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que elaborou uma revisão e recomendou as novas medidas, uma vez que, apesar das recomendações anteriores destinadas a informar melhor as doentes acerca dos riscos associados a estes medicamentos, as mulheres continuavam sem receber a informação correta de forma atempada.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 31.5.2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 31/05/2018.
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
Portuguese: • Os materiais educacionais, sob a forma de guias para doentes e médicos, serão igualmente atualizados de forma a refletir a situação atual e a fornecer conselhos adequados a cada idade.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
German: In manchen EU-Mitgliedstaaten sind sie außerdem zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção de enxaquecas.
German: Arzneimittelbehörden in den jeweiligen Ländern werden Details zum visuellen Warnhinweis entsprechend ihrer jeweiligen nationalen Situation genehmigen.
Portuguese: As autoridades do medicamento de cada país irão aprovar a nível nacional os devidos pormenores relativos à advertência visual.
German: Einführung eines neuen Formulars zur Anerkennung der Risiken, das Patientinnen und verordnende Ärzte bei jeder dieser jährlichen Kontrollen durchgehen werden, um zu bestätigen, dass eine entsprechende Beratung erfolgt ist und verstanden wurde.
Portuguese: introdução de um novo formulário de reconhecimento de risco utilizado por doentes e prescritores em cada avaliação anual para confirmar que foram prestados e compreendidos os conselhos adequados.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind daher nun kontraindiziert, d. h. sie dürfen bei gebärfähigen Mädchen und Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsprävention werden erfüllt.
Portuguese: • Os medicamentos contendo valproato estão agora contraindicados, ou seja, não podem ser utilizados, em raparigas e mulheres em idade fértil, a não ser que as condições de um programa especial de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
German: Beratung über die Risiken einer Behandlung mit Valproat und die Notwendigkeit einer wirksamen Schwangerschaftsverhütung während der gesamten Behandlung;
Portuguese: aconselhamento acerca dos riscos do tratamento com valproato e da necessidade do uso de contraceção eficaz durante o tratamento;
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Portuguese: As mulheres e as raparigas a quem tenha sido prescrito valproato não devem interromper o tratamento sem antes consultar o médico, já que a interrupção poderá ter consequências negativas para as mesmas ou para o feto.
German: Des Weiteren dürfen die Arzneimittel nur dann bei gebärfähigen Frauen oder Mädchen angewendet werden, wenn die Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsprävention erfüllt sind.
Portuguese: Além disso, os medicamentos não devem ser utilizados em mulheres ou raparigas em idade fértil, a menos que as condições de um novo programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas.
German: Dies schließt Befragungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ein, um die Reichweite und Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zu bewerten, sowie die Verwendung von Daten bereits bestehender Register, um Fehlbildungen, welche als „fetales Antiepileptika-Syndrom" bekannt sind und bei Kindern auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen habenauch im Vergleich zu anderen Antiepileptika - näher zu charakterisieren.
Portuguese: Estes deverão incluir avaliações dos profissionais de saúde e dos doentes para analisar o alcance e a eficácia das novas medidas e a utilização dos dados de registos já existentes para uma caracterização adicional das malformações conhecidas como síndrome anticonvulsivante fetal em crianças cujas mães tomaram valproato durante a gravidez e de que forma esta situação é comparável com a verificada com outros medicamento antiepiléticos.
German: Außerdem muss ein visueller Warnhinweis über die Schwangerschaftsrisiken (als umrandeter Text mit anderen möglichen Elementen, wie z. B. einem Warnsymbol) auf der Verpackung der Arzneimittel angebracht werden, und es sind Warnhinweise in Patientenerinnerungskarten aufzunehmen, die an der Schachtel angebracht sind und bei jeder Ausgabe des Arzneimittels mit diesem ausgehändigt werden.
Portuguese: Uma advertência visual dos riscos na gravidez (sob a forma de uma caixa de texto com outros possíveis elementos, como um símbolo de advertência) tem também de ser colocada na embalagem dos medicamentos, devendo ainda ser incluídas advertências nos cartões do doente anexos à embalagem e fornecidos com o medicamento aquando da sua dispensa.
German: • Wie zuvor sollte die Behandlung mit Valproat ausschließlich dann eingeleitet werden, wenn alternative Behandlungen nicht geeignet sind; dies schließt junge Mädchen, die die Pubertät noch nicht erreicht haben, ein.
Portuguese: • Tal como anteriormente, o tratamento com valproato nunca deve ser iniciado, a menos que não existam tratamentos alternativos, incluindo em raparigas jovens antes da puberdade.
German: Während der Überprüfung beriet sich der PRAC außerdem im Rahmen von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten, Treffen mit Interessenvertretern (darunter Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen, Patienten und deren Familien) sowie über eine öffentliche Anhörung umfassend mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich Frauen und deren Kinder, die durch die Valproat-Anwendung während der Schwangerschaft geschädigt wurden.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC procedeu ainda a amplas consultas com profissionais de saúde e doentes, incluindo mulheres e respetivos filhos afetados pela exposição ao valproato durante a gravidez, através de informações por escrito, reuniões com especialistas, reuniões com diferentes partes interessadas (incluindo profissionais de saúde, organizações de doentes, doentes e respetivas famílias) e através de uma consulta pública.
German: Darüber hinaus wird an die Verpackung eine Patientenerinnerungskarte angebracht, damit der Apotheker diese bei der Ausgabe des Arzneimittels mit der Patientin durchgeht.
Portuguese: Além disso, haverá um cartão de alerta do doente anexo à embalagem, para que os farmacêuticos possam rever as indicações juntamente com a doente no momento da dispensa do medicamento.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, müssen darüber hinaus weitere Studien über die Art und das Ausmaß der Risiken durchführen und die Anwendung von Valproat und die langfristigen Auswirkungen durch betroffene Schwangerschaften überwachen.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são igualmente obrigadas a realizar estudos adicionais sobre a natureza e a extensão dos riscos e a monitorizar a utilização de valproato e os efeitos a longo prazo em gravidezes afetadas.
German: • Um diesen neuen Bedingungen Rechnung zu tragen, werden Änderungen an der Produktinformation (Packungsbeilage für Patienten und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Angehörige der Gesundheitsberufe) und außerdem an der Verpackung des Arzneimittels vorgenommen, einschließlich eines visuellen Warnhinweises als eingerahmter Text, der durch weitere Elemente (wie z. B. ein Symbol) ergänzt werden kann.
Portuguese: • Serão implementadas alterações à informação do medicamento (folheto informativo para as doentes e RCM para os profissionais de saúde) que refletirão estas novas condicionantes, bem como alterações à embalagem do medicamento, incluindo uma advertência visual sob a forma de uma caixa de texto que pode ser acompanhada de outros elementos, como um símbolo.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit vielen Jahren zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Behandlung von Migräne erhältlich.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm valproato estão disponíveis nos países da UE há vários anos para o tratamento da epilepsia, da doença bipolar e, em alguns países, das enxaquecas.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel wurden in der EU national für die Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Prophylaxe von Migräne zugelassen.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram aprovados a nível nacional na UE para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar e, em alguns países, para a prevenção das enxaquecas.
German: Dies beinhaltet auch eine retrospektive Beobachtungsstudie, um etwaige Zusammenhänge zwischen einer Valproatexposition bei Männern und dem Risiko von Fehlbildungen und Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus, bei den Nachkommen zu untersuchen.
Portuguese: Inclui ainda um estudo observacional retrospetivo para analisar qualquer associação entre a exposição a valproato nos homens e o risco de malformações e problemas de desenvolvimento, incluindo autismo, nos descendentes, bem como um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para interromper e mudar o tratamento com valproato.
German: Die Unternehmen, die Valproat in Verkehr bringen, müssen weitere Studien durchführen, um Art und Umfang der Risiken im Zusammenhang mit Valproat zu beschreiben und die laufende Anwendung von Valproat sowie die Langzeiteffekte durch betroffene Schwangerschaften zu überwachen.
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são obrigadas a realizar estudos adicionais para caracterizar a natureza e a extensão dos riscos do valproato, bem como monitorizar a utilização de valproato e os efeitos a longo prazo em gravidezes afetadas.
German: • Während der Schwangerschaft ist Valproat kontraindiziert und eine alternative Behandlung sollte für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nach entsprechender Konsultation eines Facharztes beschlossen werden.
Portuguese: • O valproato está contraindicado na gravidez, devendo ser considerada uma opção alternativa de tratamento por um especialista para mulheres que planeiem engravidar; porém, poderá haver um pequeno número de mulheres com epilepsia para as quais não existe tratamento alternativo adequado ao valproato e que devem ser devidamente apoiadas e aconselhadas.
German: Risiken für Neugeborene
Portuguese: Risco no recém-nascido
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
Portuguese: A dose diária deve ser dividida em pelo menos duas doses individuais.
German: Über die langfristigen Auswirkungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os resultados são limitados a longo prazo.
German: • die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung,
Portuguese: • A necessidade de revisão periódica do tratamento.
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Portuguese: Quanto maior a dose, maior o risco, no entanto todas as doses estão associadas a um risco.
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Portuguese: Aviso importante para as mulheres
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado nas seguintes situações:
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo mas também deve seguir as recomendações mencionadas na secção 2 deste folheto.
German: Dies stellt ein höheres Risiko für schwerwiegende Missbildungen als in der Allgemeinbevölkerung dar, in der das Risiko bei ca. 2-3 % liegt.
Portuguese: Este risco de malformações major é superior ao risco da população em geral, para os quais o mesmo é de cerca de 2-3%.
German: Insbesondere muss der verordnende Arzt dafür sorgen, dass der Patientin folgende Punkte bewusst sind:
Portuguese: Em particular, o médico deve garantir que o doente compreende:
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Portuguese: Este valor compara-se a 2 a 3 bebés em cada 100 nascimentos de mulheres que não têm epilepsia.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen und Sie weiter beraten.
Portuguese: O seu médico irá interromper o seu tratamento e aconselhá-la melhor.
German: • die Art und das Ausmaß der Risiken bei einer Exposition während der Schwangerschaft, insbesondere die teratogenen Risiken und die Risiken für Entwicklungsstörungen.
Portuguese: • A natureza e a magnitude dos riscos de exposição durante a gravidez, em particular os riscos teratogénicos e os riscos de alterações no desenvolvimento.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Portuguese: o Usar a menor dose eficaz e dividir a dose diária de valproato em várias pequenas doses a tomar ao longo do dia.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29).
Portuguese: Dados obtidos de uma meta-análise (incluindo registos e estudos de coorte) mostraram que 10,73% dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95%: 8,16 -13,29).
German: Aus Fallberichten geht hervor, dass die Fertilitätsstörungen nach dem Absetzen der Behandlung reversibel sind.
Portuguese: Foram reportados casos que indicam que as disfunções da fertilidade são reversíveis após a descontinuação do tratamento.
German: Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico antes de engravidar, de modo a discutirem várias acções para que a sua gravidez corra tão bem quanto possível e para que quaisquer riscos possíveis para si e para o seu filho sejam reduzidos.
German: Die Verabreichung von Valproat kann auch die Fruchtbarkeit bei Männern beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A administração de valproato também pode comprometer a fertilidade nos homens (ver secção 4.8).
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
German: Wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, dürfen Sie Valproat nicht anwenden.
Portuguese: Se está a tentar engravidar não deve usar o valproato.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von leichteren und schwerwiegenderen Missbildungen.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram um aumento da incidência de malformações major e minor.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen.
Portuguese: Por o valproato ser usado desde há muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam valproato cerca de 10 em cada 100 bebés têm malformações congénitas.
German: Valproat tritt in die Muttermilch in einer Konzentration zwischen 1 % und 10 % des mütterlichen Serumspiegels über.
Portuguese: O valproato é excretado no leite humano numa concentração de 1% a 10% dos níveis séricos maternos.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Portuguese: • Estima-se que até 30 a 40% das crianças na idade pré-escolar cujas mães tomaram valproato durante a gravidez podem ter problemas com o desenvolvimento na primeira infância.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Portuguese: • Antes de lhe prescrever este medicamento, o seu médico irá explicar-lhe o que pode acontecer ao seu bebé se engravidar enquanto estiver a tomar valproato.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Portuguese: • Se está a tomar valproato durante a gravidez tem um risco superior a outras mulheres de ter um filho com malformações congénitas que requerem tratamento médico.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Portuguese: As crianças afetadas podem começar a andar e a falar mais tarde, intelectualmente ser menos capazes do que outras crianças, e ter dificuldade com a linguagem e memória.
German: Angeborene Missbildungen und Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Portuguese: Malformações congénitas e alterações no desenvolvimento (ver secção 4.4 e secção 4.6).
German: Der Intelligenzquotient (IQ), der bei Kindern im Alter von 6 Jahren mit einer Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib bestimmt wurde, war um durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças em idade escolar (6 anos), com história de exposição ao valproato in utero, foi em média de 7-10 pontos mais baixo do que em crianças expostas a outros antiepilépticos.
German: Das Risiko scheint dosisabhängig zu sein, doch anhand der verfügbaren Daten lässt sich keine Schwellendosis, unterhalb derer kein Risiko besteht, festlegen.
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas com base nos dados disponíveis não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não exista risco.
German: Über den genauen Schwangerschaftsabschnitt, in dem ein Risiko für diese Wirkungen besteht, gibt es keine gesicherten Erkenntnisse, und die Möglichkeit, dass das Risiko während der gesamten Schwangerschaft besteht, kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: O período gestacional exato de risco para estes efeitos é incerto e a possibilidade de risco durante toda a gravidez não pode ser excluído.
German: Mädchen, weibliche Jugendliche und Frauen im gebärfähigen Alter (siehe oben und in Abschnitt 4.4)
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil (ver acima e secção 4.4)
German: Mädchen/weibliche Jugendliche/Frauen im gebärfähigen Alter/Schwangerschaft:
Portuguese: Crianças do sexo feminino/ Adolescentes do sexo feminino/ Mulheres em idade fértil/ Gravidez:
German: Es wurde darüber hinaus über Afibrinogenämie berichtet, die zum Tod führen kann.
Portuguese: Afibrinogenemia também tem sido reportada e pode ser fatal.
German: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de valproato ou mudar para outro medicamento antes de começar a tentar engravidar.
German: • Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: • Certifique-se que está a usar um método contracetivo eficaz.
German: Wenn nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung die Behandlung mit Valproat während der Schwangerschaft fortgesetzt wird, gelten folgende Empfehlungen:
Portuguese: Se com base numa avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento com valproato se conclui que a gravidez deve prosseguir, recomendase:
German: Entwicklungsstörungen
Portuguese: Alterações no desenvolvimento
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist) verständigt haben.
Portuguese: Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o medicamento até discutir este assunto com o seu médico e acordar um plano alternativo com outro medicamento, caso seja possível.
German: ERSTVERORDNUNG
Portuguese: PRIMEIRA PRESCRIÇÃO
German: Der Nutzen und die Risiken sollten bei Routineüberprüfungen der Behandlung, in der Pubertät sowie unverzüglich, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit <Name des Arzneimittels> behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Portuguese: Os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento, na puberdade, e urgentemente quando a mulher em idade fértil tratada com <nome de fantasia> planeia uma gravidez ou fica grávida.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.
Portuguese: • Se é uma mulher em idade fértil, o seu médico só lhe deve prescrever valproato se nenhum outro medicamento for eficaz para si.
German: Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e mulheres grávidas