FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
French: Les résultats de l'étude COMPAS, qui a été réalisée en Amérique Latine, doivent être interprétés avec prudence en raison d'éventuelles différences dans l'épidémiologie de la pneumonie en des lieux géographiques différents.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
French: Les résultats suggèrent une réactogénicité et un profil de tolérance de Synflorix comparables entre ces groupes à haut risque et des enfants en bonne santé.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionné en rubrique 6.1, ou à l'une des protéines vectrices.
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
French: Réactions allergiques (telles que eczéma, dermatite allergique, dermatite atopique)
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
French: D'une manière générale, des réponses vaccinales comparables ont été observées pour les différents schémas évalués, bien que des réponses immunitaires un peu supérieures aient été notées pour le schéma 2-4-6 mois.
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
French: Tableau 5 : Taux d'IPI et réduction du taux correspondant en Finlande IPI
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins, vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL52
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
French: Retirer l'embout protecteur de l'aiguille, qui peut quelquefois opposer une certaine résistance.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
French: Date de première autorisation : 30 mars 2009 Date de dernier renouvellement :
English: Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
French: Synflorix protège uniquement des infections causées par les bactéries contre lesquelles le vaccin a été développé.
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
French: Les recommandations officielles pour l'immunisation contre la diphtérie, le tétanos et l'Haemophilus influenzae de type b doivent être également suivies.
English: 1 adsorbed on aluminium phosphate
French: 1 adsorbé sur phosphate d'aluminium
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
French: De plus, les MGTs en OPA étaient comparables entre les deux groupes.
English: If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
French: Si Synflorix est co-administré avec d'autres vaccins, différents sites d'injection doivent être utilisés.
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
French: Si une dose de vaccin est transférée dans une seringue pour injection, l'aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à une injection intramusculaire.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants des substances d'origine biologique
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
French: Le traitement antipyrétique doit être instauré selon les recommandations locales.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
French: Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents sites d'injection.
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
French: (4) Sérotypes isolés pour lesquels une signification statistique de l'analyse d'efficacité sur le terrain a été atteinte, en contrôlant les facteurs confondants (aucun ajustement pour multiplicité n'a été effectué).
English: Prior to immunisation
French: Avant l'immunisation
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
French: Comme avec tous les vaccins, Synflorix peut ne pas protéger complètement tous les enfants vaccinés.
English: Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
French: Synflorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: For adsorbent, see section 2.
French: Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
French: Les pneumonies de différentes étiologies, sont globalement la cause majeure de morbidité et de mortalité infantile.
English: • your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
French: • si votre enfant est allergique aux substances actives, ou à l'un des autres composants de ce vaccin (listés en Rubrique 6).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il peut être considéré comme sans sodium.
English: Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
French: Dose de rappel à l'âge de 9-12 mois versus 15-18 mois
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
French: La réponse immunitaire induite par Synflorix chez les enfants plus âgés non vaccinés précédemment a été évaluée dans trois études cliniques.
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
French: Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae non typable (HiNT) sont les causes les plus fréquentes d'OMA bactériennes dans le monde.
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Flacon multidose Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
French: Comme avec les autres vaccins, il est possible qu'une réponse satisfaisante ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
English: Synflorix contains sodium
French: Synflorix contient du sodium
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
French: Tableau 3 : Efficacité vaccinale contre l'OMA(1) dans COMPAS
English: How the vaccine is given
French: Comment est administré le vaccin
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
French: Les conséquences sur l'efficacité protectrice ne sont pas connues.
English: Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
French: Non-infériorité immunologique par rapport à Prevenar 7-valent
English: • Synflorix is a turbid white suspension.
French: • Synflorix est une suspension trouble blanche.
English: The vaccine is a turbid white suspension.
French: Le vaccin est une suspension trouble blanche.
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
French: Nourrissons et enfants ≥ 7 mois non vaccinés
English: Type of IPD
French: Type d'IPI
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
French: EV Efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) N nombre de sujets par groupe
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
French: Il est recommandé aux sujets qui reçoivent une première dose de Synflorix de terminer le schéma de vaccination complet avec Synflorix.
English: Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
French: Thérapie immunosuppressive et immunodéficience
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
French: Chez les enfants de plus de 12 mois, l'incidence de la douleur au site d'injection peut être augmentée avec l'âge.
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
French: Dans ce groupe d'âge, les sérotypes 1, 5 et 7F représentent entre 3,3% et 24,1% des IPI selon le pays et la période étudiés.
English: Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez les jeunes enfants.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-administrés n'étaient pas affectés, à l'exception de la réponse au poliovirus inactivé de type 2, pour lequel des résultats inconsistants ont été observés au cours des études (séroprotection variant de 78% à 100%).
English: Immune responses to the extra three serotypes in Synflorix were also measured.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis des 3 sérotypes additionnels de Synflorix a également été mesurée.
English: Infants from 6 weeks to 6 months of age
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
French: Synflorix doit être utilisé selon les recommendations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies pneumococciques dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins)
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal si votre enfant prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire destiné à combattre les infections.
English: In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
French: Dans chaque groupe, la persistance des réponses immunitaires a été observée à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
French: Synflorix ne protège pas contre d'autres micro-organismes.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
French: L'impact de la diminution des taux d'anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n'est pas connu.
English: As with other vaccines, the administration of Synflorix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Synflorix doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
English: • Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
French: • Maladie de Kawasaki (les signes principaux de la maladie sont par exemple : fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation et rougeur des muqueuses de la bouche et de la gorge)
English: The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
French: L'exposition ou l'infection au VIH n'a pas semblé altérer l'effet de Synflorix sur le portage du pneumocoque jusqu'à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
English: Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
French: Les MGC dosées avant le rappel (8 à 12 mois après la dernière dose de primovaccination) étaient généralement similaires pour les 2 vaccins.
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
French: Les 10 sérotypes pneumococciques inclus dans ce vaccin représentent les principaux sérotypes pathogènes en Europe, ce qui couvre environ 56% à 90% des souches isolées lors d'infections pneumococciques invasives (IPI) chez l'enfant âgé de moins de cinq ans.
English: Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
French: Efficacité sur le terrain/efficacité dans la cohorte des nourrissons de moins de 7 mois à l'inclusion
English: Other medicines and Synflorix
French: Autres médicaments et Synflorix
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
French: La tolérance a été aussi évaluée chez 435 enfants âgés de 2 à 5 ans non vaccinés précédemment parmi lesquels 285 enfants ayant reçu 2 doses de Synflorix.
English: In a nested study, infants were followed up till approximately 21 months of age to assess impact on nasopharyngeal carriage and physician-diagnosed AOM reported by parents.
French: Dans un sous-groupe de cette étude, les nourrissons ont été suivis jusqu'à l'âge de 21 mois environ pour évaluer l'impact sur le portage nasopharyngé et les OMA diagnostiquées par un médecin qui ont été rapportées par les parents.
English: N number of subjects per group n/% number/percentage of subjects reporting a first episode of B-CAP anytime from 2 weeks after the administration of the 3rd dose
French: N nombre de sujets par groupe n/% nombre/pourcentage de sujets rapportant à tout moment un premier épisode de PAC-B à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
French: Cependant, une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contre-indication à la vaccination.
English: After first opening of multidose vial:
French: Après première ouverture d'un flacon multidose
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
French: L'intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Synflorix) et le vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
French: Cependant si votre enfant a reçu du paracétamol avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, les taux d'anticorps obtenus peuvent être légèrement diminués.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: IPD due to individual serotypes(4) - 6B
French: IPI dues aux sérotypes isolés (4) - 6B
English: (1) Culture or PCR confirmed IPD (2) The adjusted effectiveness represents the percent reduction in IPD in the Synflorix vaccinated group compared to the unvaccinated group, controlling for confounding factors.
French: (1) IPI confirmées par culture ou PCR (2) L'efficacité sur le terrain ajustée représente le pourcentage de diminution des IPI dans le groupe vacciné avec Synflorix comparé au groupe non vacciné, en contrôlant les facteurs confondants.
English: • The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
French: Pour les autres sérotypes vaccinaux, le nombre de cas d'OMA rapportés durant l'étude était trop faible pour permettre de conclure sur l'efficacité.
English: Synflorix should not be mixed with other vaccines.
French: Synflorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
French: On ne sait pas si la réponse immunitaire fonctionnelle plus faible contre les sérotypes 1 et 5 pourrait entraîner une efficacité protectrice plus faible contre les infections invasives, les pneumonies ou les otites moyennes dues à ces sérotypes (voir rubrique 5.1).
English: Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
French: Nourrissons prématurés (nés après 27 semaines et avant 37 semaines de grossesse) : Votre enfant (âgé de 2 mois à 6 mois) recevra 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque dose.
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later.
French: La première dose peut être administrée au plus tôt à l'âge de 6 semaines, avec une deuxième dose administrée 2 mois plus tard.
English: • diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
French: • gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente
English: No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Synflorix par voie sous-cutanée.
English: The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
French: L'effet de Synflorix sur le portage nasopharyngé a été étudié dans 2 études randomisées en doubleaveugle avec un contrôle inactif : dans un sous-groupe de l'étude FinIP en Finlande (5 023 sujets) et dans COMPAS (1 700 sujets).
English: CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
French: IC Intervalle de Confiance (1) Premier épisode (2) Période de suivi d'un maximum de 40 mois débutant deux semaines après la troisième dose de primovaccination (3) Non statistiquement significatif sur des critères pré-définis (p=0.032 unilatéral).
English: Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
French: Lors de l'utilisation du flacon multidose, chaque dose de 0,5 ml doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter toute contamination du contenu.
English: What Synflorix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé
English: In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
French: Dans COMPAS, 7 214 sujets [Cohorte Totale Vaccinée (CTV)] ont été inclus dans l'analyse d'efficacité contre l'OMA dont 5 989 sujets étaient dans la cohorte Per Protocole (Tableau 3).
English: Synflorix is not intended for use in adults.
French: Synflorix n'est pas destiné à l'adulte.
English: However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
French: Cependant, les enfants ayant reçu Prevenar 7-valent en primovaccination ne sont pas primovaccinés contre les sérotypes additionnels contenus dans Synflorix (1, 5, 7F).
English: One 0.5 ml dose contains:
French: Une dose de 0,5 ml contient :
English: Immune memory
French: Mémoire immunitaire