FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosvolymen i ml ska beräknas baserat på den enskilda patientens kroppsvikt genom att använda följande formel:
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Användning till små barn
Finnish: Käyttö pienille lapsille
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Finnish: Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi:
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Finnish: • Päänsärky (yleisin haittavaikutus)
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta H.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Finnish: Pese kätesi ennen aloittamista.
Swedish: Biverkningar hos barn:
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla:
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
Finnish: Leukopenia ja pahentunut neutropenia
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Finnish: Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Finnish: Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Finnish: • Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän väheneminen.
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Finnish: • Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai 60 päivän kuluessa kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Swedish: Risk för tromboembolism:
Finnish: Tromboembolian riski:
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Finnish: • Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Finnish: • Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Finnish: Geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska rFXIII on endogeeninen proteiini.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Finnish: • Kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoThirteen Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Finnish: NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Finnish: • Tekijä XIII-vasta-aineiden kehittyminen, millä ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon.
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
Finnish: • Pienten proteiinipalasten lisääntyminen, mikä johtuu veritulppien hajoamisesta
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Finnish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen puhdistuma lapsilla oli 0,15 ml/h/kg.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
Finnish: Poista muovihatut molemmista pulloista.
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar Ökning av fibrin D-dimer
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Finnish: Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Swedish: DK-2880 Bagsværd
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että voit olla alttiimpi infektioille
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Finnish: • Oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella raportoiduissa jopa 2,3-kertaisissa yliannostustapauksissa ei ole havaittu kliinisiä oireita.
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Finnish: Jos hatut ovat irti tai puuttuvat, älä käytä injektiopulloja.
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Finnish: • Anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa pitää harkita vaihtoehtoista hoitoa kunnes tutkimustuloksia on saatavilla enemmän.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Finnish: Ehdotettu annos 35 IU/kg on osoittautunut sopivaksi verenvuotojen ehkäisyyn näillä nuorilla potilailla.
Swedish: EXP Efter beredning, använd läkemedlet omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Finnish: EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, käytä lääke välittömästi mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Finnish: Älä lopeta NovoThirteen-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Finnish: Hoitoa vaativien vuotojen keskiarvo oli 0,138/potilasvuosi.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkiaineita, joiden avulla voitaisiin arvioida määrällisesti tekijä XIII:n in vivofarmakodynamiikkaa.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Finnish: Sinun pitää käyttää vain lääkärisi tämän kaavan mukaan laskemaa annosta, ottaen huomioon, että NovoThirteenvalmisteen tavallinen annos ja konsentraatio ovat erilaiset kuin muissa tekijä XIII:a sisältävissä valmisteissa.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Finnish: Tarvittaessa tapahtuva akuuttien verenvuotojen tai läpivuotojen hoito NovoThirteen-valmisteella oli protokollan mukaan sallittu myöhäisen faasin kliinisessä kehitysohjelmassa.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Finnish: Puhdista injektiopullojen kumitulpat desinfektiopyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
Finnish: Inhibiittoreita epäiltäessä tehdään vasta-aineanalyysi.
Swedish: På grund av biverkningen avbröt 3 av dessa patienter sitt deltagande i studien.
Finnish: Kolme näistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Finnish: Nämä neljä tapausta (ei-neutraloivia vasta-aineita) todettiin alle 18-vuotiailla potilailla (iät 8, 8, 14 ja 16 vuotta).
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulee mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi käyttää välittömästi.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Finnish: NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille.
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Finnish: • Väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 500 IE
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2500 IU
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras separat och inte blandas med infusionsvätskor eller ges i dropp.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste annetaan erikseen, sitä ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Finnish: • Mitä toimia väärän säilytyksen, tromboosin tai embolian yhteydessä
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Finnish: Poista liittimen suojapaperi ottamatta liitintä pois suojahatusta.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Finnish: Vasta-aineita todettiin NovoThirteen-hoidon alussa.
Swedish: Kontakta läkare om du injicerat mer NovoThirteen än läkare anvisat.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet injisoinut enemmän NovoThirteen-valmistetta kuin sinua on ohjeistettu.
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
Finnish: Lisätietoja löydät kohdasta "NovoThirteen käyttöohjeet - Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan".
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Finnish: • Emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Swedish: Gängse koagulationstester ger normala värden, eftersom det är blodkoaglets kvalitet som påverkas.
Finnish: Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön, menetät suojan vuotoja vastaan.
Swedish: Smärta i armar eller ben
Finnish: • Jalkojen ja käsivarsien kipu
Swedish: Vad NovoThirteen är
Finnish: Mitä NovoThirteen on
Swedish: Inga anti-rFXIII antikroppar, tromboemboliska händelser eller andra säkerhetsproblem rapporterades hos patienter under 6 år.
Finnish: Alle 6-vuotiailla potilailla ei raportoitu anti-rFXIII-vasta-aineita, tromboembolisia haittatapahtumia tai muita turvallisuustapahtumia.
Swedish: Följ anvisningar från läkare hur du ska injicera.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner (inkl. nässelutslag, generell urticaria, trånghet i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck) och anafylaxi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireet (mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristus rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine) ja anafylaksiasta.
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä NovoThirteen-valmistetta • Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa lääkärisi määrää vaihtoehtoisen hoidon vuodon hoitamiseksi.
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
Finnish: Kaikissa tapauksissa todettiin, että ei-neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa oli 47 ml/kg, keskimääräinen viipymäaika oli 15,5 päivää ja keskimääräinen puhdistuma oli 0,13 ml/kg.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin aikuisia useammin potilailla, joiden ikä oli 6 vuodesta alle 18 vuoteen.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) NovoThirteen-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin, aktivoidun tekijä VII:n (rFVIIa) kanssa.
Swedish: Låt flaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna.
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot enintään 25 °C:n lämpötilaan pitämällä niitä käsissäsi.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till "Injicering av lösning".
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta "Liuoksen injisoiminen".
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
Finnish: NovoThirteen sisältää natriumia
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan noterades i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Finnish: Lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei huomattu toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Finnish: Tavallinen annos on 35 IU jokaista painokiloa kohden.
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Finnish: • Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos siinä on hiukkasia tai se värjäytyy liuotettaessa.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi.
Swedish: Tre patienter avbröt sitt deltagande i studien och återgick till tidigare behandling, medan en patient fick fortsatt NovoThirteen.
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
Finnish: Vasta-aineilla ei ollut inhibitorista vaikutusta eikä potilailla esiintynyt mitään niihin liittyviä haittavaikutuksia tai verenvuotoa.
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot alle 25 °C:n lämpöisiksi pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NovoThirteen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen Hur du använder NovoThirteen Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Finnish: Oireisiin voi sisältyä: nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta, hengityksen vaikeutumista, matala verenpaine (oireisiin sisältyy ihon kalpeus ja viileys, nopea sydämen syke), huimausta ja hikoilua.
Swedish: Aktivt transglutaminas tvärbinder fibrin och andra proteiner, vilket ger fibrinkoagel en ökad mekanisk hållfasthet och motstånd mot fibrinolys.
Finnish: Aktiivi transglutaminaasi silloittaa fibriinin ja muut proteiinit, mikä johtaa mekaanisen lujuuden vahvistumiseen ja fibriinihyytymän resistenssiin fibrinolyysiä vastaan sekä myötävaikuttaa tehokkaampaan verihiutaleiden ja hyytymän tarttumiseen vaurioituneeseen kudokseen.
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Finnish: Se on rakenteellisesti identtinen ihmisen tekijä XIII A-alayksikön [A2] kanssa.
Swedish: Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.
Finnish: Jos unohdat NovoThirteen-injektion, keskustele lääkärisi kanssa.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska hanteras enligt anvisningar i avsnitt 6.3.
Finnish: Liuotettua valmistetta täytyy käsitellä kohdan 6.3 mukaisesti.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Finnish: Pediatriset potilaat Kliinisissä tutkimuksissa olleista pediatrisista potilaista saadun tiedon mukaan ikä ei vaikuta hoitovasteeseen.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan neutraloivia vasta-aineita tekijää XIII kohtaan, ei pidä hoitaa NovoThirteenvalmisteella ilman tarkkaa seurantaa.
Swedish: En patient behovs-behandlades i en fas 3b-förlängningsstudie (F13CD-3720).
Finnish: Yhtä potilasta hoidettiin tarvittaessa faasi 3b jatkotutkimuksessa (F13CD-3720).
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Finnish: Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.