FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib Hospira-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m 2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se tabell 6 och avsnitt
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou přípravku Bortezomib Hospira 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2 (viz tabulka
Swedish: Bortezomib Hospira kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotension eller dimsyn (vanligt).
Czech: Používání přípravku Bortezomib Hospira může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a často s ortostatickou/posturální hypotenzí nebo s rozmazaným viděním.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib Hospira ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Czech: Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci Úprava dávkování přípravku Bortezomib Hospira se má řídit pokyny pro úpravu dávek při monoterapii.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med Bortezomib Hospira: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 och doxorubicin 50 mg/m
Czech: První den každého 21denního léčebného cyklu bortezomibu se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m
Swedish: Hur Bortezomib Hospira ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Bortezomib Hospira uchovávat 6.
Swedish: Observera: Bortezomib Hospira är ett cytotoxiskt läkemedel.
Czech: Poznámka: Přípravek Bortezomib Hospira je cytotoxický.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Czech: BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med pegylerat liposomalt doxorubicin får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib, som en intravenös infusion efter injektionen med bortezomib.
Czech: Pokud se bortezomib podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin se v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu bortezomibu formou nitrožilní infuze po podání injekce bortezomibu.
Swedish: Behandlingen med Bortezomib Hospira ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade ickehematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3 eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s přípravkem Bortezomib Hospira stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i tabell 13.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Swedish: Affischen med rekonstituering ska innehålla följande viktiga delar:
Czech: Leták o rekonstituci zahrne následující důležité informace:
Swedish: Bortezomib Hospira ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Bortezomib Hospira.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Swedish: PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med kramper, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Swedish: Infektion*, Bakteriella infektioner*, Virala infektioner*, Sepsis (inkl. septisk chock)*, Bronkopneumoni, Herpesvirusinfektion*, Herpesviral meningoencefalit
Czech: Méně časté Infekce*, bakteriální infekce*, virová infekce*, sepse (včetně septického šoku)*, bronchopneumonie, infekce herpetickým virem*, herpetická meningoencefalitida
Swedish: 100 mg/m2 oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med bortezomib.
Czech: 1. den a prednison 100 mg/m2 perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem.
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (induktionsbehandling)
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba)
Swedish: Log-ranktest justerat för stratifieringsfaktorer: ISS staging och antal av tidigare terapier.
Czech: Log rank test přizpůsobený pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bortezomib Hospira pulver till injektionsvätska, lösning är en vit till vitaktig kaka eller pulver.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos bortezomib hos 240 patienter med MCL behandlade med bortezomib i dosen1,3 mg/m2 i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) och den hos 242 patienter behandlade med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP] var relativt likvärdig med den som observerats hos patienter med multipelt myelom med undantag för de huvudsakliga skillnader som beskrivs nedan.
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byl hodnocen u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] a byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionsterapi med bortezomib som del av behandlingen.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib.
Swedish: Förkortningar: SGOT=serumtransaminas; AST=aspartataminotransferas;
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza;
Swedish: Mindre vanliga Hepatit B, Infektion*, Bronkopneumoni
Czech: Infekce virem hepatitidy B*, bronchopneumonie
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Czech: Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
Swedish: Bortezomib Hospira måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17 % zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
Swedish: Vanliga Dyspné*, Epistaxis, Övre/nedre luftvägsinfektion*, Hosta* Mindre vanliga
Czech: Dyspnoe*, epistaxe, infekce horních/dolních cest dýchacích*, kašel*
Swedish: - i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats och innan man får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
Swedish: • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Bortezomib Hospira bör göras i upp till 2 veckor tills patienten har ANC ≥0,75 x 10
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Swedish: Bortezomib Hospira rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 35 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Czech: Geometrický průměr (% CV) clearance byl 7,79 (25 %)l/h/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Swedish: 1 mg/m 2 till 0,7 mg/m
Czech: mg/m 2, nebo z 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsomgångar (24 veckor).
Czech: Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Czech: CR poměr prvního relapsu u pacientů s T-buněčnou ALL (n = 22) byl 68 % (95 % CI: 45, 86) a poměr případů 4měsíčního celkového přežití bez onemocnění byl 67 % (95 % CI: 42, 83).
Swedish: • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter, på grund av nervskador
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů.
Swedish: Högre incidenser noterades också för infektioner med neuropati av grad ≥ 3 (24 % mot 19 % i block 1 och 22 % mot 11 % i block 2), förhöjt ALAT (17 % mot 8 % i block 2), hypokalemi (18 % mot 6 % i block 1, och 21 % mot 12 % i block 2) och hyponatremi (12 % mot 5 % i block 1, och 4 % mot 0 % i block 2).
Czech: (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i tabell 12.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Swedish: • Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp),
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Bortezomib Hospira ska inte ges intratekalt.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat intratekálně.
Swedish: För ytterligare information om dexametason, se motsvarande produktresumé.
Czech: Podrobnější informace týkající se dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib Hospira en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib Hospira podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván bortezomib a současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Swedish: Dermatit*, Hårsjukdom*, Petekier, Ekkymos, Hudskada, Purpura, Hudknölar*, Psoriasis, Hyperhidros, Nattsvettningar, Trycksår
Czech: #, dermatitida*, porucha ochlupení*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitální vřed
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med Bortezomib Hospira åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m
Czech: Jakmile projevy toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib Hospira znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m snížit na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 snížit na
Swedish: Hos alla B-ALL patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n=27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Czech: U pacientů s B-ALL s relapsem v průběhu 18 měsíců od stanovení diagnózy (n = 27) byl poměr CR 67 % (95 % CI: 46, 84); 4měsíční poměr případů celkového přežití byl 44 % (95 % CI: 26, 62).
Swedish: - i kombination med läkemedlen melfalan och prednison, till patienter vars sjukdom inte tidigare har behandlats och där kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation inte är lämpligt.
Czech: - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Hospira 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Hospira používat 3.
Swedish: Vecka B (1,3 mg/m
Czech: Týden B (1,3 mg/m
Swedish: p-värdec Svarsfrekvens population e n=668
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
Swedish: 5 ml silikonbelagd injektionsflaska av typ I-glas med en gummipropp och aluminiumförsegling innehållande 1 mg bortezemib.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla třídy 1, silikonizovaná, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem obsahující 1 mg bortezomibu.
Swedish: • att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg.
Swedish: Progressiv multipelt myelom
Czech: Progresivní mnohočetný myelom
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Median a (95 % CI)
Czech: Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) Medián a (95% CI)
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near complete response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens;
Czech: CI= interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; nCR= téměř kompletní odpověď; ITT=intent to treat; RR=výskyt odpovědi;
Swedish: CI (confidence interval) = konfidensintervall; CR (complete response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar; ITT = intent to treat; RR = svarsfrekvens;
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat; RR = výskyt odpovědí;
Swedish: 3 mg och 3,5 mg.
Czech: 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg
Swedish: Neuropatier*, Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní senzorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*,
Swedish: B=bortezomib; BTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; PR (partial response) = partiellt svar, OR (odds ratio) = oddskvot
Czech: B=bortezomib; BTDx=bortezomib thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď,
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib Hospira, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib Hospira-lösning (Bortezomib Hospira som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Hospira lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Hospira o nižší koncentraci (Bortezomib Hospira se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít na intravenózní injekci.
Swedish: För ytterligare information om pegylerat liposomalt doxorubicin, se motsvarande produktresumé.
Czech: Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Varje förpackning med 1 mg Bortezomib Hospira innehåller en silikonbelagd 5 ml injektionsflaska av glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Czech: Jedno balení přípravku Bortezomib Hospira 1 mg obsahuje 5ml silikonizovanou skleněnou injekční lahvičku s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Swedish: • Hjärtproblem inklusive hjärtattack, kärlkramp
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi
Swedish: B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexametason; VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; VGPR (very good partial response) = mycket gott partiellt svar; PR (partial response) = partiellt svar; OR (odds ratio) = oddskvot.
Czech: B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio * Primární cílový parametr
Swedish: Vid bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neutropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib Hospira enligt i tabell 1.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte a/nebo upravte dávku přípravku Bortezomib Hospira, jak je uvedeno v tabulce 1.
Swedish: 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2).
Czech: mg/m2, nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Swedish: Sällsynta Transfusionsreaktion, Frakturer*, Frossa*, Ansiktsskada, Ledskada*, Brännskador, Sårskada, Procedurmässiga smärtor, Strålningsskador*.
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Swedish: I en öppen, randomiserad, fas III non-inferiority studie jämfördes effekt och säkerhet av subkutan administrering av bortezomib jämfört med intravenös administrering.
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání bortezomibu oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná non-inferiorní studie fáze III.
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení Creaktivního proteinu
Swedish: TTP, dagar [95 % CI]
Czech: TTP, dny [95% CI] Přežití 1 rok % [95% CI]
Swedish: Mindre vanliga Pancytopeni*
Czech: Pancytopenie*
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av Bortezomib Hospira.
Czech: Proto je před každou aplikací přípravku Bortezomib Hospira nutno stanovit počet trombocytů.
Swedish: • Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten
Czech: • Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Hospira
Czech: Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira
Swedish: Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hypovolemi, Hyperkloremi*, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, porucha rovnováhy elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Swedish: Det är inte känt om farmakokinetiken för bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Czech: Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73
Swedish: Detta läkemedel ska endast ges intravenöst eller subkutant.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Swedish: Sällsynta Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati
Czech: očních víček) blíže neurčená, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering skall övervägas hos patienter som får Bortezomib Hospira i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t ex talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou spojeny s neuropatií (např. thalidomid), je nutno zvážit včasné a pravidelné monitorování příznaků neuropatie spojené s léčbou spolu s neurologickým vyšetřením, případně příslušné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Swedish: Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med bortezomib.
Czech: Muži i ženy, kteří se léčí bortezomibem, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Hazard ratio b (95 % CI)
Czech: Poměr rizika b (95% CI)
Swedish: N=127 (ITTpopulation)
Czech: n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med Bortezomib Hospira sätts in.
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Hospira podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Hospira prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: RR (Efter transplantation) CR+nCR
Czech: RR (Po transplantaci) CR+nCR
Swedish: • råd om administreringssätt för både i.v.
Czech: • pokyny pro podání i.v.
Swedish: Dosering hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk