FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsvēra arī uzraudzības nodrošināšanas iespēju Eiropas ietvaros, piedāvājot izstrādāt ikgadēju kontroles plānu, kurā tiktu apkopoti dati par moksifloksacīna MIC Eiropas valstīs.
Polish: U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Latvian: Suņiem augstas iekšķīgi lietotas devas (≥ 60 mg/kg), pēc kurām plazmas koncentrācija sasniedza ≥ 20 mg/l, izraisīja izmaiņas elektroretinogrammā un, atsevišķos gadījumos, tīklenes atrofiju.
Polish: Często ≥1/100 do
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Latvian: Paaugstināts protrombīna līmenis/ samazināts INR
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas galvenokārt, pamatojoties uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem un ir neatkarīgi no MIK izkliedes starp specifiskām sugām.
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
Latvian: Teorētiski glibenklamīda un moksifloksacīna kombinēta lietošana var radīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju.
Polish: Avalox zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Latvian: Avalox kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Latvian: CHMP pieņēma sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem pieteikuma iesniedzējam jāsniedz atbildes.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Jednakże tego rodzaju dane mogą wskazywać na rzeczywiste zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności w przypadku preparatów podawanych dożylnie.
Latvian: Tomēr šie dati var liecināt par intravenozi lietojamā preparāta paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda vairākus QT intervālu ietekmējošus faktorus un norādīja, ka, lai gan QTc intervāla pagarināšanās parasti tiek lietota kā ventrikulārās aritmijas, piemēram, Torsade de Pointes (TdP), riska surogātmarķieris, nav vienota viedokļa par QT pagarināšanas pakāpi, kas būtu uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Polish: Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Latvian: rodas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem
Polish: - Dzieci i młodzież w okresie wzrostu.
Latvian: - Bērniem un augošiem pusaudžiem.
Polish: 250 ml butelki są dostępne w paczkach po 1 i 5 butelek.
Latvian: 250 ml pudele ir pieejama iepakojumā ar 1 vai 5 pudelēm.
Polish: U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota toksiska iedarbība uz CNS.
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT u pacjentów ze współistniejącą hipokaliemią (patrz punkt
Latvian: QT intervāla pagarināšanās pacientiem ar hipokaliēmiju (skatīt apakšpunktu
Polish: POJEDYNCZY KARTON I ETYKIETA - BUTELKA SZKLANA
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS UN ETIĶETE VIENAI STIKLA PUDELEI
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorobutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Latvian: Caurspīdīga stikla pudeles (2. tips) ar hlorbutila gumijas korķi.
Polish: Ponieważ w 60. dniu procedury arbitrażu grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)) nie przyjęła zgodnego stanowiska, postępowanie skierowano do CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) vērtējumprocedūras 60. dienā netika panākta vienošanās, procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Latvian: Gadījumos ja ir aizdomas vai apstiprināta infekcija, kuras izraisītājs ir MRSA, jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (skatīt apakšpunktu 5.1).
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Latvian: Streptococcus milleri grupa* (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)
Polish: [Moksyfloksacyna] 400 mg w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania w leczeniu:
Latvian: [Moksifloksacīns] 400 mg šķīdums infūzijām ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Latvian: Tā kā nebija zināms neatrisināto problēmu skaits, CHMP pieņēma sarakstu ar pieteikuma iesniedzējam adresējamiem jautājumiem.
Polish: Wartość AUC wynosząca około 39 mg·h/l po podaniu dożylnym jest tylko niewiele wyższa, niż ta, obserwowana po podaniu doustnym (35 mg·h/l), zgodnie z całkowitą biodostępnością wynoszącą
Latvian: AUC lielums pēc i/v lietošanas bija aptuveni 39 mg h/l, kas ir tikai mazliet lielāks, nekā pēc iekšķīgas lietošanas (35 mg h/l), saskaņā ar ko absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Latvian: redzes traucējumi, tostarp dubultošanās un neskaidra redze
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Latvian: - Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
Latvian: Ir ziņots, ka pret meticilīnu rezistentajiem S.aureus moksifloksacīna rezistence ir > 50 %.
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
Latvian: Šie dati neliecināja par jaunu jutības mazināšanos pret moksifloksacīnu,, tāpēc pieteikuma iesniedzējs secināja, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā sniegtā informācija par attiecīgo sugu jutību ir pareiza, bez nozīmīgām tendencēm vai izmaiņām.
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Polish: Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, zostały osiągnięte po 2,2 godziny od podania dawki doustnej.
Latvian: Maksimālā koncentrācija 5,4 mg/kg un 20,7 mg/l (ģeometriskais vidējais) attiecīgi tika sasniegta bronhiālajā gļotādā un epiteliālā slāņa šķidrumā 2,2 stundas pēc perorālās devas.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Avalox roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Avalox tabletki.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām un to turpināt ar Avalox tabletēm.
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój
Latvian: EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006):
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Latvian: Tika uzskatīts, ka moksifloksacīna efektivitāte divu minēto indikāciju gadījumā ir atbilstoša.
Polish: Plan klinicznych prac rozwojowych dotyczących leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated skin and skin structure infections, cSSSI) składał się z dwóch badań z grupą kontrolną stanowiących podstawę dla procedury dopuszczenia leku do obrotu.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanas klīniskās attīstības plānu veidoja divi kontrolēti pētījumi, ko ņēma par pamatu apstiprinājumam.
Polish: Avalox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.
Latvian: Avalox iznīcina baktēriju izraisītas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
Latvian: Klīniskajos I fāzes un in vitro pētījumos netika konstatēta metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek pakļautas I fāzes biotransformācijai, iesaistoties citohroma P450 enzīmiem.
Polish: - Avalox może niekiedy powodować ból i zapalenie ścięgien, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Latvian: - Avalox dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Nav veikti pētījumi par moksifloksacīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią / kałem (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2).
Latvian: Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm (apmēram 40%) un ar žulti/fēcēm (apmēram 60%) gan kā neizmainītas zāles, gan sulfo- savienojuma veidā (M1) un kā glikuronīds (M2).
Polish: Interakcje z innymi lekami
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Polish: Chociaż nie było wyraźnych powodów do odrzucenia wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, CHMP uznał, że niewystarczająco przekonujące dane należy porównać z aspektem bezpieczeństwa terapii.
Latvian: Lai gan netika konstatēti skaidri iemesli ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijas noraidīšanai, CHMP uzskatīja, ka ne visai pārliecinošie dati jāsalīdzina ar iespējamām drošības problēmām.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Latvian: Tādēļ infūzijas ilgums nedrīkst būt mazāks kā rekomendētās 60 minūtes, un nedrīkst pārsniegt 400 mg intravenozo devu vienreiz dienā.
Polish: Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji może być podawany przez dren „T" łącznie z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).
Latvian: Ja tas medicīniski indicēts, šķīdumu infūzijām var ievadīt caur T-cauruli, kopā ar piemērotiem infūziju šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Polish: Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacientiem jāiesaka novērtēt, kāda ir moksifloksacīna ietekme uz viņiem, pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Latvian: - Pacienti, kuriem ģimenes anamnēzē vai pašiem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, ir predisponēti hemolītiskām reakcijām hinolonu terapijas laikā.
Polish: Stężenia graniczne
Latvian: Robežvērtības
Polish: Nie stosować, jeżeli występują jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Latvian: Nelietot, ja ievērojat jebkādas redzamas nogulsnes vai ja šķīdums ir duļķains.
Polish: - W razie jednoczesnego przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna) lekarz może zlecić badania czasu krzepnięcia krwi.
Latvian: - ja pašlaik lietojat perorālus antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), Jūsu ārstam var būt nepieciešams novērot Jūsu asins recēšanas laiku.
Polish: Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę w przypadku doustnego przedawkowania.
Latvian: Ja agrīnā absorbcijas stadijā tiek lietota aktīvā ogle, tas var būt noderīgi, lai novērstu pārmērīgu moksifloksacīna nokļūšanu organismā iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā.
Polish: Hipoestezja Zaburzenia węchu (również z utratą węchu)
Latvian: Hipoestēzija Ožas sajūtas traucējumi (arī ožas zudums)
Polish: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
Latvian: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida
Polish: Przed zastosowaniem leku Avalox - Avalox może czasowo zmieniać EKG serca, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Avalox var īslaicīgi izmainīt Jūsu sirds EKG, kas ļoti retos gadījumos var radīt dzīvībai bīstamus sirds ritma traucējumus.
Polish: Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu dati liecina, ka neliels daudzums moksifloksacīna nonāk pienā.
Polish: W przypadku podejrzenia lub rozpoznania AAD lub AAC, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym moksyfloksacyną, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.
Latvian: Ja ir aizdomas par AIC vai AIK, vai tie ir pierādīti, jāpārtrauc esošā terapija ar antibakteriālajiem līdzekļiem, ieskaitot moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zemāk un apakšpunktos 4.3, 4.4 un 4.5.
Polish: Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problemem Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmu Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Polish: Poza tym węższy 95% przedział ufności w analizach pierwszoplanowych przekraczał wartość -10% lub z nią graniczył, co przyczynia się do przyjęcia opinii, że zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Latvian: Turklāt zemākais 95 % TI sākotnējās analīzēs pārsniedza vai robežojās ar -10 %, kas apstiprina uzskatu, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns kopumā nav optimāls komplicētu ādas un ādas infekciju slimību ārstēšanas līdzeklis.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Latvian: CAPNETZ dati un meta-analīze neapstiprina secinājumu, ka moksifloksacīns ir labāks nekā alternatīvie preparāti.
Polish: Układ nerwowy Często:
Latvian: Nervu sistēma Bieži:
Polish: Proste porównanie moksyfloksacyny z komparatorami w ujęciu łącznym jest mylące ze względu na różnorodność stosowanych porównawczych schematów leczenia.
Latvian: Vienkāršs moksifloksacīna un salīdzināmo preparātu salīdzinājums ir maldinošs, jo šajā gadījumā tiek izmantotas vairākas salīdzināmās shēmas.
Polish: Nie stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja pamanāt jebkādas daļiņās tajā vai arī, ja šķīdums ir duļķains.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moksyfloksacyna wzmacnia przeciwbakteryjną aktywność wobec wrażliwych i opornych na penicylinę i makrolidy szczepów S. pneumoniae, zwalcza patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc i cechuje się stałą skutecznością działania u hospitalizowanych pacjentów wymagających wstępnej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka moksifloksacīnam piemīt lielāka aktivitāte pret penicilīnu/makrolīdu jutīgiem un rezistentiem S. pneumoniae celmiem, tas ir aktīvs pret patogēniem, kas saistīti ar atipisku pneimoniju, un nodrošina nemainīgu efektu hospitalizētiem pacientiem, kuriem nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija.
Polish: Po 1- godzinnym wlewie pojedynczej 400 mg dawki leku, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 4,1 mg/l było obserwowane na zakończenie wlewu, co wiąże się ze średnim wzrostem o około 26 % względem tego, które jest obserwowane po podaniu doustnym (3,1 mg/l).
Latvian: Pēc vienas 400 mg intravenozas 1 stundu ilgas infūzijas maksimālā koncentrācija plazmā pēc infūzijas beigām bija aptuveni 4,1 mg/l, kas ir apmēram par 26% lielāka, salīdzinot ar to, kas novērota iekšķīgās lietošanas laikā (3,1 mg/l).
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju terapija tika nomainīta uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu Avalox 4 dienu laikā.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus 4.3 un 4.5.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Latvian: Nav pārbaudīts moksifloksacīna drošums cilvēka grūtniecības laikā.
Polish: Kobiety i osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego przy stosowaniu takich leków w tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Latvian: Sievietes un vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu ietekmi, piemēram, moksifloksacīnu, tāpēc nepieciešama īpaša piesardzība.
Polish: Prewalencja lekooporności wśród pneumokoków jest bardzo zmienna w państwach Unii Europejskiej, co odzwierciedlają różne wytyczne w kwestii leczenia uwzględniające konieczność zastosowania antybiotyków beta-laktamowych w wysokich dawkach, leczenie skojarzone lub zastosowanie fluorochinolonów w pewnych regionach.
Latvian: Tā kā pneimokoku rezistence Eiropas Savienības ietvaros būtiski atšķiras, šis fakts tiek atspoguļots dažādās ārstēšanas vadlīnijās, tostarp atsevišķos reģionos tiek atzīmēta nepieciešamība lietot lielas beta-laktāma grupas līdzekļu devas, kombinēto terapiju vai fluorhinolonus.
Polish: Ponadto występowały bardzo rzadkie przypadki poniższych działań niepożądanych, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, mogące również wystąpić w trakcie stosowania leku Avalox: przemijająca utrata wzroku, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększony rozpad krwinek czerwonych, reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī Avalox terapijas laikā: pārejošs redzes zudums, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Polish: Jednakże badania wykazały, że podczas stosowania moksyfloksacyny występuje małe ryzyko wywołania nadwrażliwości na światło.
Latvian: Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam ir mazāks fotosensitivitātes izraisīšanas risks.
Polish: Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg lub postaci dożylnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności ogólnoustrojowej o, odpowiednio, ponad 80% i 20%.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar moksifloksacīna 400 mg iekšķīgo vai intravenozu devu tiek lietota aktīvā ogle, zāļu sistēmiskā pieejamība samazinās par vairāk nekā 80% vai 20%, attiecīgi.
Polish: Po podaniu dożylnym leku, objawy wskazujące na ogólną toksyczność były najbardziej wyrażone, gdy moksyfloksacyna była podawana w jednorazowym bolusie (45 mg/kg) ale nie były obserwowane, gdy moksyfloksacyna (40 mg/kg) była podawana w wolnym wlewie dłuższym niż 50 minuty.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas iegūtie dati, kas norāda uz sistēmisku toksicitāti bija vairāk izteikti, ja moksifloksacīns tika ievadīts bolus injekcijas veidā (45 mg/kg), bet netika novēroti, ja moksifloksacīns (40 mg/kg) tika ievadīts lēnas infūzijas veidā ilgāk kā 50 minūtes.
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Latvian: PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Polish: Hiperglikemia Hiperurykemia
Latvian: Hiperlipidēmija Hiperglikēmija Hiperurikēmija
Polish: Leku Avalox roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Latvian: Avalox nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu intravenozā zāļu lietošana tika nomainīta ar iekšķīgo 4 dienu laikā (ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā) vai 6 dienu laikā (komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā).
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Latvian: palielināta asins sarecēšana Alerģiskas reakcijas Retāk:
Polish: Worki poliolefinowe z polipropylenowym wejściem zalakowane folią aluminiową.
Latvian: Poliolefīna maisiņi ar polipropilēna izvadu, kas pārklāts ar alumīnija foliju.
Polish: Jednak w świetle przedłożonych przez wnioskodawcę danych dotyczących niepożądanych reakcji na lek i bezpieczeństwa dla serca stwierdzono istnienie różnic między dwiema grupami leczonymi w zakresie częstości występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych, które można uznać za odpowiedniki wydłużenia QTc, ponieważ w grupie leczonej moksyfloksacyną obserwowano częstsze występowanie przypadków tachykardii komorowej i zatrzymania akcji serca.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegto informāciju par zāļu izraisītām blakusparādībām un nekaitīgumu sirdij, abās ārstēšanas grupās tika atklātas atšķirības, kas saistītas ar klīnisku nevēlamu blakusparādību, ko var uzskatīt par QTc pagarināšanās surogātmarķieri, sastopamību, jo moksifloksacīna grupā biežāk tika novērota ventrikulāra tahikardija un sirdsdarbības apstāšanās.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Latvian: Toksikoloģiskie izmēģinājumi neliecināja, ka aknas būtu moksifloksacīna galvenais mērķorgāns, turklāt netika novēroti specifiski riska faktori, kas varētu izraisīt smagas blakusparādības aknās.