FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações de ICC de Grau 3 ou superior foram de certa forma mais frequentes em doentes a receber bevacizumab em associação com quimioterapia do que em doentes a receber apenas quimioterapia.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca stupnja 3 ili višeg stupnja bilo je nešto češće u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom nego u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, a administração da segunda perfusão pode ser feita durante 60 minutos.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, drugu je moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Croatian: suha koža, promjena boje kože sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Portuguese: Bevacizumab em associação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber terapêutica com platina, está indicado para o tratamento de doentes adultas com carcinoma do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada (ver secção
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A farmacocinética de bevacizumab foi bem caracterizada pelo modelo farmacocinético para a população pediátrica em 70 doentes no estudo BO20924 (dos 1,4 aos 17,6 anos; de 11,6 a 77,5 kg), e em 59 doentes no estudo BO25041 (dos 1 aos 17 anos; de 11,2 a 82,3 kg).
Croatian: 11,6 - 77,5 kg) te 59 bolesnika u ispitivanju BO25041 (1 - 17 godina; 11,2 - 82,3 kg).
Portuguese: Uma vez que o Avastin pode ter um impacto negativo na cicatrização de feridas, excluíram-se da participação em ensaios de fase III os doentes submetidos a grande cirurgia nos 28 dias anteriores ao início do ensaio.
Croatian: Zacjeljivanje rana (vidjeti dio 4.4) Budući da Avastin može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti opsežnijoj operaciji u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
Portuguese: Em ensaios de cancro da mama localmente avançado ou metastizado, observaram-se complicações na cicatrização de feridas de Grau 3-5 em até 1,1% dos doentes tratados com Avastin comparativamente com até 0,9% dos doentes nos braços controlo (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u 1,1% bolesnika koji su primali Avastin, u usporedbi s 0,9% bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com Avastin.
Croatian: Kad se takvi bolesnici liječe lijekom Avastin, potreban je oprez.
Portuguese: Na linha de base, foi notificada uma PS GOG de 2 em 0,9% das doentes no braço CP e em 1,2% das doentes no braço CPB.
Croatian: GOG funkcionalni status 2 na početku ispitivanja zabilježen je u 0,9% bolesnica u skupini CP
Portuguese: A utilização de regimes contendo irinotecano ou oxaliplatina foi substituida por oxaliplatina ou irinotecano, dependendo do regime utilizado em primeira linha.
Croatian: Protokoli koji sadrže irinotekan odnosno oksaliplatin promijenjeni su ovisno o tome je li u prvoj liniji primijenjen oksaliplatin ili irinotekan.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Avastin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: O estudo GOG-0218 foi um ensaio clínico de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com três braços, para avaliar o efeito da adição de Avastin a um regime de quimioterapia aprovado (carboplatina e paclitaxel) em doentes com cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou peritoneal primário avançados (estadios III B, III C e IV de acordo com a versão de estadiamento FIGO datada de 1988).
Croatian: Ispitivanje GOG-0218 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u tri skupine, koje je procjenjivalo učinak dodavanja lijeka Avastin odobrenom kemoterapijskom protokolu (karboplatin i paklitaksel) u bolesnica s uznapredovalim (stadiji IIIB, IIIC i IV prema FIGO klasifikaciji, verzija iz 1988.) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom.
Portuguese: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Portuguese: A avaliação do metabolismo do bevacizumab em coelhos, após administração de uma dose única intravenosa de 125I-bevacizumab, indicou que o perfil metabólico era similar ao esperado para uma molécula de IgG nativa que não se ligue ao VEGF.
Croatian: I-bevacizumaba pokazala je da je njegov metabolički profil sličan onome kakav bi se očekivao od prirodne molekule IgG-a koja ne vezuje VEGF.
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Avastin u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Taxa de resposta global Taxa (percentagem) IC 95%
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak) 95% CI p-vrijednost
Portuguese: Úlcera gastrointestina la
Croatian: proktalgija gastrointestinalni ulkusa
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez da análise primária da PFS apresentada na Tabela 18.
Croatian: Ti rezultati pokazuju robusnost analize preživljenja bez progresije bolesti koja je prikazana u Tablici 18.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) (caderno de registo)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) (registracijski obrazac)
Portuguese: Paclitaxel/ Avastin (n = 368)
Croatian: Paklitaksel/ Avastin (n=368)
Portuguese: Foi notificada, em doentes com idade inferior a 18 anos quando tratados com Avastin, a morte do tecido do osso (osteonecrose) em ossos que não a mandíbula.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u drugim kostima osim čeljusti kada su liječeni lijekom Avastin.
Portuguese: · É possível que Avastin cause hemorragia dentro ou à volta do seu cérebro.
Croatian: Može se dogoditi da Avastin uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125kg) através de 4 estudos clínicos utilizando um modelo farmacocinético populacional.
Croatian: mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Portuguese: Proteinúria (ver secção 4.8)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.8)
Portuguese: Apenas foram incluídos no estudo doentes com cancro do ovário, peritoneal primário ou carcinoma da trompa de falópio, histologicamente documentados, que tenham recorrido há mais de 6 meses após quimioterapia com base em platina, que não tinham recebido quimioterapia no contexto recorrente e que não tinham recebido tratamento prévio com bevacizumab ou outros inibidores do VEGF ou agentes dirigidos ao recetor do VEGF.
Croatian: U ispitivanje su uključene samo bolesnice s histološki potvrđenim karcinomom jajnika, primarnim peritonealnim karcinomom ili karcinomom jajovoda koji je recidivirao nakon > 6 mjeseci od kemoterapije utemeljene na platini, a koje nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Portuguese: Braço 2
Croatian: 2. tromjesečje
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4).
Croatian: gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (82% no CPP e CPB15, 85% no CPB15+), seguido do cancro peritoneal primário (16% no CPP, 15% no CPB15 e 13% no CPB15+) e do cancro da trompa de Falópio (1% no CPP, 3% no CPB15 e 2% no CPB15+).
Croatian: Sveukupno je približno 50% bolesnica imalo GOG (Gynecologic Oncology Group) funkcionalni status 0 na početku liječenja, njih 43% imalo je GOG funkcionalni status 1, a 7% GOG funkcionalni status 2. Većina bolesnica bolovala je od epitelnog karcinoma jajnika (82% u skupinama CPP i CPB15, a 85% u skupini CPB15+), nakon čega je po učestalosti slijedio primarni peritonealni karcinom (16% u skupini CPP, 15% u skupini CPB15, 13% u skupini CPB15+) te karcinom jajovoda (1% u skupini CPP, 3% u skupini CPB15, 2% u skupini CPB15+).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Portuguese: Insuficiência ovárica/ fertilidade (ver secções 4.4 e 4.6) No estudo NSABP C-08, um ensaio de fase III com Avastin no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, a incidência de novos casos de insuficiênca ovárica, definida como amenorreia de duração igual ou superior a 3 meses, níveis FSH ≥30 mUI/ml e um teste de gravidez β-HCG sérica negativo, foi avaliada em 295 mulheres pré-menopaúsicas.
Croatian: U ispitivanju NSABP C-08, ispitivanju faze III adjuvantnog liječenja lijekom Avastin bolesnika s karcinomom kolona, u 295 žena u predmenopauzi ispitana je incidencija novih slučajeva zatajenja jajnika, definiranih kao amenoreja u trajanju od tri mjeseca ili više, razina FSH ≥ 30 mIU/ml te negativan serumski β-HCG test na trudnoću.
Portuguese: Paclitaxel/ Avastin (n = 252)
Croatian: Paklitaksel/ Avastin (n=252)
Portuguese: O ensaio atingiu o objetivo primário de melhoria da PFS. Em comparação com os doentes tratados apenas com quimioterapia (paclitaxel, topotecano ou PLD), no contexto de doença recorrente resistente a platina, as doentes que receberam bevacizumab numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas (ou de 15 mg/kg a cada 3 semanas, se usado em associação com o topotecano a 1,25 mg/m2, nos Dias 1 - 5, a cada 3 semanas) em associação com quimioterapia e que continuaram a receber bevacizumab até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, tiveram uma melhoria estatisticamente significativa da PFS.
Croatian: (paklitaksel, topotekan ili PLD), bolesnice koje su primale bevacizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (ili 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna) u kombinaciji s kemoterapijom i nastavile primati bevacizumab do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti imale su statistički značajno poboljšano preživljenje bez progresije bolesti.
Portuguese: Proteinúria (ver secção 4.4)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: • NO16966: Avastin 7,5 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas em associação com capecitabina por via oral e oxaliplatina por via intravenosa (XELOX) ou Avastin 5 mg/kg de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4).
Croatian: • NO16966: Avastin u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili Avastin u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4).
Portuguese: Os resultados deste estudo são resumidos na Tabela 18.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
Portuguese: Deve procurar ajuda imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.
Croatian: Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate odmah potražiti pomoć.
Portuguese: Bevacizumab, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastizado.
Croatian: Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom dojke.
Portuguese: • E3200: Avastin 10 mg/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas em associação com folinato de cálcio e 5-fluorouracilo em bólus, seguido de perfusão de 5-fluorouracilo com oxaliplatina por via intravenosa (FOLFOX-4) em doentes sem tratamento prévio com bevacizumab (naïve).
Croatian: • E3200: Avastin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva a,b
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srcaa,b,
Portuguese: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV durante 24 horas no Dia 1 e cisplatina 50 mg/m2 IV no Dia 2, a cada 3
Croatian: • paklitaksel u dozi od 135 mg/m i.v. tijekom 24 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m i.v.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes que receberam terapêutica prévia com bevacizumab, tratamento sistémico antineoplásico prévio para o cancro do ovário (ex: quimioterapia, terapêutica com anticorpos monoclonais, inibidores da tirosina cinase ou terapêutica hormonal) ou que foram previamente sujeitos a radioterapia no abdomén ou pélvis.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno liječene bevacizumabom ili sustavnom terapijom za liječenje karcinoma jajnika (npr. kemoterapijom, terapijom monoklonskim protutijelom, inhibitorom tirozin kinaze ili hormonskom terapijom) ili radioterapijom abdomena ili zdjelice bile su isključene iz ispitivanja.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de um exame dentário e acompanhamento dentário preventivo apropriado antes iniciar tratamento com Avastin.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Avastin treba razmisliti o pregledu zuba i odgovarajućim preventivnim stomatološkim postupcima.
Portuguese: Tromboembolismo arterial (ver secção 4.8)
Croatian: Arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.8)
Portuguese: FOLFOX-4 + Avastina
Croatian: FOLFOX-4 + Avastin a
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por substância ativa, para avaliar o Avastin em associação com IFL como tratamento de primeira linha do carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u kojemu se proučavala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s IFL-om kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma kolona ili rektuma.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão; os objetivos secundários do ensaio incluíram a duração da sobrevivência global.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Portuguese: Os resultados deste estudo são resumidos na Tabela 20.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 20.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o tratamento de sintomas específicos incluindo o controlo da hipertensão arterial, juntamente com a interrupção do Avastin.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, uz prekid primjene lijeka Avastin preporučuje se i liječenje specifičnih simptoma uključujući kontrolu hipertenzije.
Portuguese: Setenta e um doentes foram aleatorizados para tratamento com 5-FU/AF em bólus ou 5-FU/AF + Avastin (5 mg/kg de 2 em 2 semanas).
Croatian: Randomiziran je 71 bolesnik, ili za bolus 5-FU/FA ili za 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg svaka 2 tjedna).
Portuguese: a doentes com doença mensurável na linha de base
Croatian: a bolesnici s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global e os objetivos secundários do ensaio incluíram a sobrevivência livre de progressão.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i preživljenje bez progresije bolesti.
Portuguese: minutos no Dias 1-3 mais bevacizumab 15 mg/kg IV no Dia 1 (q3w)
Croatian: tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana plus bevacizumab u dozi od 15 mg/kg i.v. 1. dana (svaka 3 tjedna)
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada (estudo GOG-0240), foram notificadas infeções de grau 3-5 em até 24% das doentes tratadas com Avastin em associação com paclitaxel e topotecano comparativamente com até 13,0% em doentes tratadas com paclitaxel e topotecano.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), infekcije stupnja 3-5 prijavljene su u do 24% bolesnica liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s paklitakselom i topotekanom u usporedbi s do13% bolesnica liječenih paklitakselom i topotekanom.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada (GOG-0240) foram notificadas fístulas vaginais, vesiculares ou do trato genital feminino, fora do trato GI, em 1,8% das doentes tratadas com Avastin e 1,4% das doentes controlo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (ispitivanje GOG-0240), fistule izvan gastrointestinalnog sustava i to vaginalne, vezikalne ili fistule u ženskom genitalnom traktu, prijavljene su u 1,8% bolesnica liječenih lijekom Avastin te u
Portuguese: Avastin também é utilizado no tratamento de doentes adultos com cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
Portuguese: Perfuração gastrointestina la,b, Úlcera gastrointestina lc, Hemorragia retal
Croatian: stomatitis, proktalgija gastrointestinalna perforacija a,b gastrointestinalni ulkusc, rektalno krvarenje
Portuguese: O ensaio atingiu o objetivo primário de aumento da PFS. Comparativamente com os doentes tratados apenas com quimioterapia em primeira linha (carboplatina e paclitaxel), os doentes que receberam bevacizumab numa dose de 7,5 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia e continuaram a receber bevacizumab durante até 18 ciclos tiveram um aumento estatisticamente significativo da PFS.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama liječenima samo kemoterapijom (karboplatinom i paklitakselom) u prvoj liniji liječenja, u bolesnica koje su dobivale 7,5 mg/kg bevacizumaba svaka 3 tjedna u kombinaciji s kemoterapijom te nastavile primati bevacizumab do najviše 18 ciklusa zabilježeno je statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti.
Portuguese: Tal foi observado principalmente no tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas e do cancro da mama metastizado, em associação com terapêuticas contendo compostos de platina ou com taxanos e no tratamento do cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada em associação com paclitaxel e topotecano.
Croatian: To je uglavnom uočeno kod kombinacije s terapijama na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, metastatskog karcinoma dojke te kod kombinacije s paklitakselom i topotekanom u liječenju perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro do ovário, foram observadas complicações de Grau 3-5 na cicatrização de feridas em até 1,8% dos doentes no braço do bevacizumab versus 0,1 % no braço controlo (NCICTCAE v.3).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima karcinoma jajnika, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 zabilježene su u 1,8% bolesnica u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na 0,1% u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Os resultados deste estudo são resumidos na Tabela 16.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
Portuguese: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Portuguese: Foi demonstrada uma diminuição da concentração do VEGF circulante após terapêutica anti-VEGF intravítrea.
Croatian: Nakon intravitrealnog liječenja inhibitorima VEGF zabilježeno je smanjenje koncentracije VEGF-a u cirkulaciji.
Portuguese: No subgrupo de tratamento com FOLFOX, a mediana da sobrevivência global foi de 20,3 meses nos doentes a receber placebo e de 21,2 meses nos doentes tratados com bevacizumab, HR = 0,94, IC 97,5% = [0,75 ; 1,16]; valor de p = 0,4937; os resultados correspondentes no subgrupo de tratamento com XELOX foram de 19,2 vs. 21,4 meses, HR = 0,84, IC 97,5% = [0,68 ; 1,04]; valor de p = 0,0698.
Croatian: U podskupini liječenoj protokolom XELOX, medijan ukupnog preživljenja bio je 19,2 mjeseca u bolesnika koji su dobivali placebo, u usporedbi s 21,4 mjeseca u bolesnika liječenih bevacizumabom, HR = 0,84; 97,5% CI = [0,68; 1,04]; p-vrijednost = 0,0698.
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com Avastin (ver secção 4.8, População pediátrica)
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Avastin zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust (vidjeti dio 4.8,
Portuguese: 6 A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final 7 A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de Avastin + placebo e Avastin + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
Croatian: Analiza primarne mjere ishoda pokazala je da nema razlike između skupine liječene kombinacijom Avastin + placebo i skupine liječene kombinacijom Avastin +
Portuguese: Este foi um estudo clínico de fase II, aleatorizado, para comparação da eficácia e segurança de bevacizumab versus placebo.
Croatian: AVF0890 Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Portuguese: Como conservar Avastin
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Avastin
Portuguese: Hipersensibili dade, Reações à perfusãoa,b,c
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, infuzijske reakcijea,b,c
Portuguese: Sepsis, Abcessosb,d, Celulite, Infeção, Infeção do trato urinário
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa apscesb,d, celulitis, infekcija, infekcija mokraćnih putova nekrotizirajući fascitisa
Portuguese: Quando Avastin é administrado em associação com topotecano (administrado nos dias 1-5, em cada 3 semanas), a dose recomendada de Avastin é de 15 mg/kg de peso corporal administrado uma vez em cada 3 semanas, por perfusão intravenosa.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s topotekanom, (koji se daje od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna), preporučena doza lijeka Avastin je
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Avastin deve ser preparado por um profissional de saúde, por meio de técnica asséptica, para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Avastin mora pripremiti zdravstveni radnik u aseptičkim uvjetima kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.