FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votubia est utilisé pour les crises partielles (crises qui débutent dans une partie du cerveau), qui peuvent s'étendre ou non dans l'intégralité du cerveau (généralisation secondaire).
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu częściowych napadów drgawkowych (napady rozpoczynające się w jednej części mózgu), które mogą, lecz nie muszą, rozprzestrzenić się na cały mózg (wtórne uogólnienie).
French: La sclérose tubéreuse est rare, et Votubia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 août 2010.
Polish: Stwardnienie guzowate jest chorobą rzadko występującą, a zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. Votubia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Votubia est un médicament utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes (non cancéreuses) suivantes causées par la maladie génétique sclérose tubéreuse:
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu następujących łagodnych (niezłośliwych) guzów wywoływanych przez chorobę genetyczną stwardnienie guzowate:
French: Votubia ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'évérolimus, aux médicaments qui y sont associés tels que le sirolimus et le temsirolimus ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Votubia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ewerolimus, inne podobne leki, takie jak syrolimus i temsyrolimus, lub którykolwiek składnik leku.
French: La seconde étude portait sur 117 patients (comprenant 20 enfants âgés de moins de trois ans) et comparait Votubia au placebo (un traitement fictif).
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 117 pacjentów (w tym 20 dzieci w wieku poniżej 3 lat) i porównywano w nim produkt Votubia z placebo (leczenie obojętne).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient répondu au traitement et dont la tumeur cérébrale avait diminué au moins de moitié après six mois de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie i u których guz mózgu skurczył się co najmniej o połowę po sześciu miesiącach leczenia.
French: De façon générale, les patients sous Votubia ont présenté des réductions de 29% et 40%, respectivement, du nombre de crises au cours du traitement, par rapport à 15% de réduction chez ceux sous placebo.
Polish: Ogółem u pacjentów przyjmujących lek Votubia wystąpiło zmniejszenie liczby napadów w trakcie leczenia odpowiednio o 29 i 40 % w porównaniu ze zmniejszeniem o 15% u pacjentów przyjmujących placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a relevé que Votubia avait permis de réduire la taille des tumeurs cérébrales chez les adultes et les enfants souffrant de sclérose tubéreuse, ce qui est censé réduire les signes et les symptômes de SEGA, tels que les crises d'épilepsie, l'hydrocéphale (accumulation de liquide dans le cerveau) et l'augmentation de la pression à l'intérieur du cerveau.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów mózgu u dorosłych i dzieci ze stwardnieniem guzowatym, i można się spodziewać, że spowoduje to złagodzenie objawów SEGA, takich jak napady, wodogłowie (nagromadzenie płynu w mózgu) oraz podwyższone ciśnienie śródmózgowe.
French: • astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA), une tumeur bénigne du cerveau, pour laquelle il est utilisé chez les adultes et les enfants dont la tumeur au cerveau ne peut être retirée chirurgicalement;
Polish: • podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (SEGA), łagodny guz mózgu - u dorosłych i dzieci, u których guza mózgu nie można usunąć operacyjnie;
French: Quels sont les bénéfices de Votubia démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach
French: On pense que la mTOR joue également un rôle dans les crises dont souffrent les patients atteints de sclérose tubéreuse, mais on ne comprend pas parfaitement de quelle façon le médicament agit pour les prévenir.
Polish: Uważa się, że mTOR odgrywa rolę w pojawianiu się napadów drgawkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, ale nie wiadomo dokładnie w jaki sposób lek im zapobiega.
French: Bien que la chirurgie reste le traitement standard de cette maladie, Votubia est susceptible d'apporter un bénéfice aux patients dont la tumeur n'est pas opérable.
Polish: Chociaż w tym schorzeniu standardem jest wciąż leczenie operacyjne, oczekuje się, że stosowanie leku Votubia przyniesie korzyść pacjentom, u których guza nie można usunąć chirurgicznie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votubia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Votubia, le 2 septembre 2011.
Polish: Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2 września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: Il se peut qu'il faille réduire les doses de départ ou éviter le traitement chez les patients dont le foie ne fonctionne pas de façon optimale, en fonction de la gravité de leur cas et de leur âge, ainsi que de la maladie pour laquelle ils sont traités.
Polish: Na początku leczenia konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaniechanie leczenia u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, w zależności od stopnia osłabienia oraz zależnie od wieku pacjenta i leczonej choroby.
French: Ceci a été observé chez 35% des patients (27 patients sur 78) traités par Votubia, tandis qu'aucun effet n'a été observé chez les 39 patients sous placebo.
Polish: Nastąpiło to u 35% (27 z 78 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Votubia, natomiast wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z nich.
French: Comment Votubia agit-il?
Polish: Jak działa lek Votubia
French: • angiomyolipome rénal, une tumeur bénigne des reins, pour laquelle il est utilisé chez les adultes qui risquent des complications, mais ne nécessitent pas de chirurgie immédiate.
Polish: • naczyniakomięśniakotłuszczak, łagodny guz nerek - u dorosłych, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań, lecz którzy nie wymagają pilnego leczenia operacyjnego.
French: Il est également utilisé en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés de plus de deux ans et souffrant d'épisodes (crises) liés à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Polish: Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami (drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia.
French: Il a également été démontré que Votubia réduisait la taille des tumeurs rénales chez les patients atteints d'angiomyolipome rénal et était un traitement d'appoint bénéfique dans la gestion des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse n'ayant pas suffisamment répondu à d'autres thérapies.
Polish: Wykazano również, że lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów nerki u pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem oraz wykazał korzystne działanie jako leczenie uzupełniające w opanowywaniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
French: Aperçu de Votubia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Votubia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Il s'est également montré efficace dans la réduction des crises partielles associées à la sclérose tubéreuse.
Polish: Ponadto lek okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym.
French: Deux types différents de dosages de traitement d'appoint avec Votubia (conçus pour être présents dans le sang à des taux inférieurs ou supérieurs) ont été comparés avec le placebo.
Polish: W badaniu tym porównano dwa różne schematy dawkowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego (mającego wywołać mniejsze lub większe stężenie we krwi) z placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Votubia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Votubia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Votubia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Le principe actif de Votubia, l'évérolimus, est un médicament antitumoral, qui agit en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères), dont l'activité est augmentée dans les cellules tumorales des patients présentant un SEGA ou un angiomyolipome rénal.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
French: Votubia s'est avéré efficace dans le traitement des patients présentant un SEGA et un angiomyolipome rénal en réduisant le volume de leurs tumeurs.
Polish: Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów.
French: Comment Votubia est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Votubia
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votubia, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Votubia contient le principe actif évérolimus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
French: Le principal critère d'évaluation de son efficacité était la diminution de la tumeur principale du patient après six mois de traitement: la principale tumeur cérébrale avait diminué de moitié chez approximativement 30% des patients et d'environ un tiers chez environ 70% des patients.
Polish: W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o połowę, a u około 70% - mniej więcej o jedną trzecią.
French: Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
French: Vous aurez besoin de ce qui suit :
Polish: Potrzebne będą:
French: Les doses qui seront tolérées et efficaces varient entre les patients.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Polish: 9/l) i ustąpi gorączka.
French: Certaines infections peuvent être graves et peuvent avoir des conséquencs fatales chez les adultes et chez les enfants.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
French: D'autres bénéfices cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie, n'ont pas été démontrés.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
French: Ajout de l'eau
Polish: Dodanie wody
French: Diltiazem Dronédarone
Polish: Diltiazem Dronedaron
French: Proportion de patients (%)
Polish: Odsetek pacjentów (%)
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
French: Une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire pour les effets indésirables de Grade 1.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
French: Il faut attendre 3 minutes pour la mise en suspension.
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
French: Biodisponibilité relative/bioéquivalence
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
French: • 1 petit verre (taille maximale : 100 ml)
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
French: 25 ml d'eau
Polish: 25 ml wody
French: Agitez délicatement le contenu du verre avec une cuillère, puis passez immédiatement à l'étape 8.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
French: Ne les avalez pas entiers.
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
French: Patients < 18 ans :
Polish: Pacjenci w wieku <18 lat:
French: L'utilisation de Votubia n'est pas recommandée chez les patients :
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
French: Patients ≥ 18 ans :
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
French: Votubia contient du lactose (sucre du lait).
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
French: La réactivation d'infections est une réaction attendue pendant les phases d'immunosuppression.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
French: Surveillance sur le long terme
Polish: Długotrwałe monitorowanie
French: Taux d'erreur par le biais familial de 2,5 % unilatéral
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 wrzesień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipiec 2015
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Il faut veiller à ce que la dose entière soit bien ingérée.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
French: Les crises épileptiques partielles commencent par affecter seulement un côté du cerveau, mais peuvent se propager et s'étendre à de plus grandes zones des deux côtés du cerveau (appelée une «généralisation secondaire»).
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
French: Nouvelle dose d'évérolimus = dose actuelle x (concentration cible / concentration actuelle)
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
French: Conservez-les dans un lieu sec et propre jusqu'à la fois suivante.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
French: Les grades suivent la classification CTCAE Version 3.0 et 4.03.
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
French: Remplissez un petit verre d'eau (eau du robinet potable ou eau non pétillante en bouteille).
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
French: • Environ 50 ml d'eau pour préparer la suspension
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
French: • En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien comment fractionner la dose.
Polish: • W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę jak podzielić dawkę.
French: - Vous pouvez les prendre avec ou sans aliment, mais vous devez le faire de la même façon chaque jour.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
French: Efavirenz, nevirapine
Polish: Efawirenz, newirapina
French: L'évérolimus n'est pas considéré comme dialysable à un quelconque degré (moins de 10 % ont été éliminés en 6 heures d'hémodialyse).
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
French: Cependant, il est rapporté que l'activité du CYP3A4, qui est réduite à la naissance, augmente pendant la première année de vie, ce qui peut affecter la clairance dans cette population de patients.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
French: Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose d'évérolimus ont été suivis jusqu'à l'arrêt du traitement ou l'achèvement de l'étude.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
French: Deux cas de décès dus à une infection ont été rapportés sur les 409 patients âgés de moins de 18 ans traités par évérolimus.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
French: La durée médiane du traitement était de 18 semaines pour l'ensemble des trois bras dans la phase principale et de 90 semaines (21 mois) en tenant compte de la phase principale et de la phase d'extension.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
French: Votubia peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
French: Pas de changement > -25 à < 25
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
French: Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer la plupart de l'air.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
French: Votubia pourrait avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Seule l'eau doit être utilisée comme véhicule.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
French: Réduction en pourcentage par rapport à la valeur initiale, n (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
French: - Prenez-les au même moment de la journée, tous les jours.
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
French: N'utilisez ni jus ni aucun autre liquide.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
French: L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Polish: Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin).
French: Analyse finale
Polish: Analiza końcowa
French: ≥ 6 ans
Polish: ≥6 lat
French: Pour plus de détails concernant la manipulation, voir rubrique 6.6.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
French: Des progressions ont été observées uniquement dans le bras placebo (15,4 %, p = 0,0002).
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
French: Après la phase de traitement principale, les patients pouvaient être inclus dans une phase d'extension, au cours de laquelle le volume de l'astrocytome a été évalué tous les 6 mois.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
French: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
French: Votubia peut avoir un effet sur la fertilité masculine et féminine.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils présentent une fatigue au cours d'un traitement par Votubia.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
French: si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Polish: jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu.
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Polish: Statystycznie znamienny wg metody Bonferroni-Holm d
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
French: Des progressions d'angiomyolipome ont été observées chez 14,3 % des patients.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
French: si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut survenir à nouveau au cours d'un traitement par Votubia (voir la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").