FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów
Finnish: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti titaanidioksidi (E171) makrogoli 400 rautaoksidi musta ja/tai punainen (E172).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (typ A), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171),
Finnish: Haittavaikutukset esitetään alla AVAGLIMin molemmille komponenteille erikseen.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVAGLIM.
Finnish: AVAGLIMilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Polish: Nie prowadzono badań eksperymentalnych preparatu AVAGLIM.
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Finnish: Punainen, kaksoiskupera, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja
Polish: Czerwone, obustronnie wypukłe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „gsk" na
Finnish: Æ Tarkista asia lääkäriltä, koska Avaglim ei ehkä sovi sinulle.
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Avaglim może być nieodpowiednim lekiem
Finnish: • flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos epäilet ettei Avaglim vaikuta niin kuin pitäisi, erityisesti, jos käytät muita lääkkeitä.
Polish: Î Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent uważa, że Avaglim nie działa tak jak powinien, w szczególności, jeśli pacjent stosuje również inne leki.
Finnish: Lääkäri tekee säännöllisesti verikokeita
Polish: Podczas stosowania leku Avaglim lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Finnish: AVAGLIMin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVAGLIM u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa raportoitiin useammin myös iäkkäillä potilailla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Polish: Niewydolność krążenia występowała również częściej u pacjentów z niewydolnością krążenia w wywiadzie; obrzęki i niewydolność krążenia występowały także częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja "4/4"
Polish: Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „gsk" na jednej stronie i „4/4" na
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 h. Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/godzinę, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Finnish: Kerro lääkärille jos olet raskaana tai arvelet olevasi raskaana.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksa-arvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia aktywność AlAT jest trzykrotnie większa, niż górna granica normy, należy niezwłocznie ponownie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Finnish: Murtumariski tulisi ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, etenkin naispotilaita, jotka saavat rosiglitatsonia.
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę ryzyko złamań.
Finnish: Lisäksi havaittiin, että rosiglitatsonihoitoa saaneilla naisilla oli suurentunut luunmurtumien ilmaantuvuus (ks. kohdat 4.4 ja
Polish: Dodatkowo stwierdzono zwiększenie częstości występowania złamań kości u kobiet przyjmujących rozyglitazon (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa - kun saatavilla on uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassa olevaan turvallisuusspesifikaatioon, lääketurvasuunnitelmaan tai riskejä vähentäviin toimenpiteisiin - 60 päivän kuluessa siitä, kun tärkeä (lääketurva- tai riskien vähentämis-) tavoite on saavutettu
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat jonkin näistä oireista.
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Finnish: Seuraavat väittämät liittyvät AVAGLIMiin tai sen kahteen erilliseen vaikuttavaan aineeseen
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje, dotyczące poszczególnych substancji czynnych
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z gemfibrozylem (inhibitor CYP2C8) prowadziło do dwukrotnego zwiększenia stężenia rozyglitazonu w osoczu.
Finnish: Annoksen muutos saattaa olla tarpeen tai muuttaa
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana innych stosownych równocześnie leków.
Finnish: Æ Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on huolta näkösi kanssa.
Polish: Î Należy omówić z lekarzem wszelkie obawy dotyczące wzroku.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM 8 mg/4 mg tablettina kerran vuorokaudessa).
Polish: Maksymalna, zalecana dawka to 8 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 8 mg/4 mg, raz na dobę).
Finnish: Luunmurtumat: Luunmurtumia saattaa esiintyä diabetespotilailla.
Polish: Złamania kości: U pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić złamania kości.
Finnish: Annettaessa 4 mg/4 mg yhdistelmätabletti ruoan kanssa imeytymisnopeus ja -laajuus olivat yhdenmukaiset verrattuna 4 mg rosiglitatsonin ja 4 mg glimepiridin samanaikaiseen antoon.
Polish: Po posiłku szybkość i stopień wchłaniania po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd 4 mg/4 mg były porównywalne z jednoczesnym podaniem 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu.
Finnish: Glimepiridi on suun kautta otettava sulfonyyliurearyhmään kuuluva diabeteslääke.
Polish: Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Finnish: Siksi varotoimena rosiglitatsonin käyttöä ei suositella tällaisille potilaille, erityisesti potilaille, joilla on sydänlihasiskemian oireita.
Polish: Dlatego też w ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania rozyglitazonu w tych grupach, zwłaszcza
Finnish: Silmät
Polish: Pacjentki
Finnish: Rosiglitatsonin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Polish: W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Lisäksi glimepiridillä näyttää olevan huomattavia haiman ulkopuolisia vaikutuksia, joita väitetään olevan myös muilla sulfonyyliureoilla.
Polish: Ponadto glimepiryd wydaje się mieć wyraźne działanie pozatrzustkowe, co prawdopodobnie dotyczy również
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita Avaglim saattaa vähentää tietyntyyppisten verisolujen määrää.
Polish: Avaglim może spowodować zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
Finnish: Riittäviä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilaille, joilla on toiminnallinen maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich badań farmakokinetyki glimepirydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Pienin vaikuttava suun kautta otettava annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on annosriippuvainen ja toistettavissa.
Polish: Minimalna skuteczna doustna dawka wynosi około 0,6 mg.
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymit ovat koholla (ALAT >2,5 kertaa normaalin yläraja).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2,5 raza większa, niż górna granica normy) jest ograniczone.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość, podawanie rozyglitazonu szczurom w połowie ciąży powiązane było z obumieraniem płodów oraz opóźnieniem rozwoju płodów.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była
Finnish: Tiatsolidiinidionit vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja sulfonyyliureat vaikuttavat pääasiassa stimuloimalla insuliinin vapautumista toimivista haiman betasoluista.
Polish: Mechanizm działania tiazolidynodionów polega przede wszystkim na zmniejszaniu insulinooporności, pochodne sulfonylomocznika zaś zwiększają wydzielanie insuliny z funkcjonujących komórek beta trzustki.
Finnish: Koska NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttöön liittyy nesteretentio, samanaikainen käyttö saattaa lisätä
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko obrzęków.
Finnish: Raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Finnish: Siirtymistä insuliiniin tulisi harkita stressitilanteissa (esim. trauma, leikkaus, infektiot).
Polish: • sytuacje związane ze stresem (takie jak uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie)
Finnish: 18 kuukautta kestäneessä alatutkimuksessa rosiglitatsoni-lisälääkitys kaksoishoitona oli yhdenvertainen sulfonyyliurea-metformiini-yhdistelmän kanssa HbA1c-arvon alenemisen suhteen.
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia): Verensokerisi pitoisuus voi tietyissä tilanteissa laskea liian alas
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): W pewnych stanach, podczas stosowania leku Avaglim, istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Polish: • ból brzucha
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraalisten veren glukoosipitoisuutta alentavien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi: A10BD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych i
Finnish: metformiini,
Polish: Metabolizm
Finnish: Paasto-olosuhteissa tehdyssä bioekvivalenssitutkimuksessa (mitattuna rosiglitatsonin AUC:llä ja Cmax:illa ja glimepiridin AUC:llä) rosiglitatsoni ja glimepiridi yhdistelmätablettina 4 mg/4 mg oli bioekvivalentti erillisinä komponentteina samanaikaisesti annettujen rosiglitatsoni 4 mg:n ja
Polish: W badaniu biorównoważności na czczo, wartości AUC oraz Cmax rozyglitazonu i AUC glimepirydu, po podaniu pojedynczej dawki leku złożonego 4 mg/4 mg, były biorównoważne w porównaniu z
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Polish: Bardziej nasilone działanie hipoglikemizujące obserwowano u otyłych pacjentów.
Finnish: Käytä Avaglim-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Zawsze Avaglim należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön liittyi painonnousu.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Polish: Należy rozważyć konieczność ścisłego monitorowania stanu kontroli glikemii (patrz punkt 4.4).
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten diabeteslääkkeiden metformiinin, glimepiridin, glibenklamidin ja akarboosin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti relevantteja farmakokineettisiä interaktioita rosiglitatsonin
Polish: Jednoczesne stosowanie rozyglitazonu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, glimepiryd, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie
Finnish: Sulfonyyliurea (peruslääkitys metformiini)
Polish: Pochodna sulfonylomocznika (dodawana do metforminy)
Finnish: Kaikkiaan 43 % potilaista rosiglitatsoniryhmässä, 47 % potilaista glibenklamidiryhmässä ja 41 % potilaista metformiiniryhmässä vetäytyi pois tutkimuksesta muista syistä kuin monoterapiahoidon epäonnistumisesta johtuen.
Polish: Odsetek pacjentów, u których badanie przerwano z przyczyn innych, niż niepowodzenie monoterapii, wynosił odpowiednio 43% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 47% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid i 42% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę.
Finnish: M1 metaboloituu edelleen M2:ksi yhden tai useamman sytosolientsyymin vaikutuksesta.
Polish: M1 uczestniczy układ CYP2C9; w dalszym procesie M1 ulega przemianie do M2 z udziałem jednego lub kilku enzymów cytozolowych.
Finnish: M1:n verensokeria alentavan vaikutuksen kliininen merkitys on
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu M1 na zmniejszenie stężenia glukozy pozostaje niejasne.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Jos jokin annos unohtuu, seuraavaa annosta ei saa suurentaa.
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie wolno
Finnish: Käytä Avaglimia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avaglim Avaglim należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Finnish: Ratkaiseva ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarinen sairaalahoitoa vaativa tila (mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta) tai kardiovaskulaarinen kuolema.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat. Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea
Polish: Rozyglitazon (z pochodną sulfonylomocznika lub metforminą)
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Polish: Częstości definiowane są w następujący sposób: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100, < 1/10 i niezbyt często
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä
Polish: Brak danych z badań przedklinicznych i klinicznych, dotyczących stosowania preparatu AVAGLIM w
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Finnish: Rosiglitatsonia annoksella 4 mg tulisi antaa samanaikaisesti jo käytetyn sulfonyyliurea-annoksen kanssa.
Polish: Do aktualnie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika należy dołączyć dawkę 4 mg rozyglitazonu.
Finnish: Maksaongelmien oireita saattavat olla:
Polish: Następujące objawy mogą świadczyć o chorobie wątroby:
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych była <1,5% niezależnie od grupy leczonej i porównywalna z placebo.
Finnish: Ohimeneneviä näköhäiriöitä saattaa esiintyä erityisesti hoidon alussa.
Polish: Mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Finnish: AVAGLIMissa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, tiatsolidiinidioneihin kuuluva rosiglitatsonimaleaatti ja sulfonyyliureoihin kuuluva glimepiridi, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa.
Polish: Preparat AVAGLIM jest lekiem złożonym, zawierającym dwa leki przeciwcukrzycowe o uzupełniającym się mechanizmie działania, stworzonym w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu i 4 mg
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z
Finnish: Ennen AVAGLIM-hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVAGLIM należy dokonać właściwej oceny klinicznej, czy nie
Finnish: Glimepiridillä tehty toistuvan annoksen titraustutkimus annoksilla 1-8 mg vuorokaudessa 3 kuukauden ajan 16:lla tyypin 2 diabeetikolla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, osoitti, että kaikilla potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alle 22 ml/min, verensokerin hallintaan riitti annos 1 mg vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich osób z klirensem kreatyniny poniżej 22 ml/min właściwą kontrolę glikemii uzyskiwano podczas stosowania dawki tylko 1 mg na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Podczas badań klinicznych rozyglitazon stosowano również u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avaglimia varten Smithkline Beecham Ltd. -yhtiölle.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta,
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
Finnish: Avaglimia otetaan kerran vuorokaudessa, hieman ennen ateriaa, tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
Finnish: Tarvittaessa annostusta voidaan 8 viikon jälkeen nostaa 8 mg/4 mg:n tablettiin, mutta tämä on tehtävä varovaisuutta noudattaen, koska on olemassa nesteretention riski.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avaglim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avaglim.
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin vielä neljä tutkimusta, joissa molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin yksittäisiin aineisiin erikseen potilailla, jotka aiemmin eivät olleet saaneet hoitoa, ja potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin vain yhtä ainetta käyttäen.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avaglimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Finnish: Yleisimmät Avaglimin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia ja turvotus.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Finnish: Sitä saa kolmikulmaisina tabletteina (vaaleanpunainen: 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä; punainen: 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin), ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva kova rintakipu) tai tietyntyyppinen sydänkohtaus, maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, 1-tyypin diabetes tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Finnish: Jos potilaalla kehittyy hypoglykemia, potilaalle tulee taas määrätä erillisiä tabletteja, jotta glimepiridiannosta voidaan muuttaa.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Finnish: Avaglimin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.