FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absence d'effets induits par le ranibizumab sur le développement embryonnaire et fœtal est probablement due à l'incapacité du fragment Fab à traverser le placenta.
Spanish: La ausencia de efectos mediados por ranibizumab sobre el desarrollo embrio-fetal está plausiblemente relacionado principalmente con la incapacidad del fragmento Fab de atravesar la placenta.
French: Note : Ne pas essuyer l'aiguille pour injection.
Spanish: Nota: No secar la aguja para inyección.
French: Compte tenu du risque potentiel d'exposition systémique accrue chez les sujets ayant un OMD, une augmentation du risque de développer une hypersensibilité ne peut être exclue dans cette population de patients.
Spanish: Dado que en sujetos con EMD existe un potencial para una exposición sistémica incrementada, no puede excluirse un mayor riesgo para desarrollar hipersensibilidad en esta población de pacientes.
French: ADULTES
Spanish: ADULTOS
French: Dans le protocole TE, le ranibizumab était administré à des intervalles de 2-3 mois.
Spanish: En el régimen TE ranibizumab se administró a intervalos de tratamiento de 2-3 meses.
French: La majorité des effets indésirables rapportés après l'administration de Lucentis sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de Lucentis están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le traitement peut entraîner des troubles visuels temporaires pouvant affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Spanish: Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente.
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
French: Les résultats des deux études montrent que la poursuite du traitement par ranibizumab peut également présenter un bénéfice chez les patients ayant perdu ≥ 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la première année de traitement.
Spanish: Los resultados de ambos ensayos indicaron que el tratamiento continuado con ranibizumab también puede ser beneficioso en pacientes que perdieron ≥15 letras de agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el primer año de tratamiento.
French: a p<0,0001 pour les comparaisons dans l'étude BRIGHTER au mois 6: Lucentis 0,5 mg vs Laser et Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Spanish: a p<0,0001 para ambas comparaciones en el ensayo BRIGHTER al Mes 6: Lucentis 0,5 mg frente a Láser y Lucentis 0,5 mg + Láser frente a Láser.
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Lucentis est indiqué chez les adultes dans:
Spanish: Lucentis está indicado en adultos para:
French: Tableau 9 Résultats à 6 et 24 mois (BRIGHTER et CRYSTAL)
Spanish: Tabla 9 Resultados a los Meses 6 y 24 (BRIGHTER y CRYSTAL)
French: Les mises en garde et précautions chez les adultes s'appliquent également aux prématurés atteints de RP.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
French: Lucentis ne doit pas être administré simultanément à d'autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.
Spanish: Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares).
French: Tableau 2 Résultats à 3 et 12 mois (RADIANCE)
Spanish: Tabla 2 Resultados a los Meses 3 y 12 (RADIANCE)
French: • la solution est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient pas de particules.
Spanish: • la solución tenga un aspecto transparente, de incolora a amarillo pálido y no contenga ninguna partícula.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par Lucentis.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Lucentis.
French: La totalité du volume extractible ne doit pas être utilisée.
Spanish: El volumen extraíble no se administrará en su totalidad.
French: Dans tous les groupes, le traitement mensuel était réinstauré après une diminution de la MAVC due à la progression de l'OMD et poursuivi jusqu'à ce qu'une stabilisation de la MAVC soit de nouveau atteinte.
Spanish: En todos los grupos, el tratamiento mensual se reiniciaba en cuanto había una disminución de la AVMC debida a la progresión del EMD y continuaba hasta que se alcanzaba nuevamente una AVMC estable.
French: Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.
Spanish: Antes de extraer la solución, se debe desinfectar la parte exterior del tapón de goma del vial.
French: Groupe III vPDT
Spanish: Grupo III TFDv b
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour d'autres indications que celle de la rétinopathie du prématuré n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años para las indicaciones distintas a la retinopatía del prematuro.
French: Groupe II Ranibizumab 0,5 mg « activité de la maladie » (n=116)
Spanish: Grupo II Ranibizumab 0,5 mg "actividad de la enfermedad" (n=116)
French: Dans les deux études, une diminution rapide et statistiquement significative de l'épaisseur centrale de la rétine a été observée au mois 1 par rapport à l'état initial.
Spanish: En ambos ensayos, se observó en el Mes 1 una reducción rápida y estadísticamente significativa del grosor del subcampo central de la retina desde el valor inicial.
French: - Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d'accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre).
Spanish: - Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión).
French: Traitement n/M (%) IC à 95% Comparaison Odd ratio (OR)
Spanish: Éxito del tratamiento Tratamiento n/M (%) 95% IC Comparación Cociente de probabilidades (OR)
French: Dans les études dans l'OMD, l'amélioration de la MAVC était accompagnée d'une réduction de la valeur moyenne de l'ECR au cours du temps dans tous les groupes de traitement.
Spanish: En los ensayos en EMD, la mejora en la AVMC se acompañó de una reducción en el tiempo del GSCR medio en todos los grupos de tratamiento.
French: La différence des moyennes des moindres carrés était de 3,5 lettres (IC95% : [0,2 ; 6,7]).
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados fue de 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapoter doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface (voir Figure 6).
Spanish: Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
French: Les effets indésirables associés à l'administration de Lucentis sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d'injection et touchent principalement l'œil.
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour traiter un seul œil.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
French: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Spanish: Ranibizumab 0,2 mg vs láser
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés au cours des essais cliniques dans la DMLA néovasculaire et après la mise sur le marché.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental procedentes de los ensayos clínicos en DMAE exudativa y de los datos post-comercialización.
French: Au total, 1 323 patients (879 traités par un traitement actif et 444 par injection simulée) ont été inclus dans ces études.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
French: Tableau 6 Résultats de l'étude D2304 (RETAIN)
Spanish: Tabla 6 Resultados en el estudio D2304 (RETAIN)
French: Tous les composants sont stériles et seulement à usage unique.
Spanish: Todos los componentes son estériles y para un solo uso.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
French: Tous les composants sont seulement à usage unique.
Spanish: Todos los componentes son para un solo uso.
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
Spanish: a p<0,00001 comparación con el control de TFDv b
French: Lucentis est utilisé chez les bébés prématurés pour traiter la rétinopathie du prématuré (RP), une maladie responsable d'un trouble visuel dû à des lésions à l'arrière de l'oeil (la rétine) causées par une croissance anormale des vaisseaux sanguins.
Spanish: Lucentis se utiliza en bebés nacidos prematuramente para tratar la retinopatía del prematuro (ROP), una enfermedad que causa alteración de la visión debido a una lesión de la parte posterior del ojo (la retina) causada por un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos.
French: Au total, jusqu'à trois injections par oeil peuvent être administrées au cours des six mois d'initiation du traitement s'il y a des signes d'activité de la maladie.
Spanish: En total, se pueden administrar hasta tres inyecciones por ojo dentro de los seis meses posteriores al inicio del tratamiento si se presentan signos de actividad de la enfermedad.
French: Le nombre moyen d'injections de ranibizumab au cours des 12 mois dans l'œil étudié était de 3 (allant de 2 à 5).
Spanish: El número promedio de inyecciones de ranibizumab administradas en el ojo en estudio durante 12 meses fue 3 (en un rango de 2 a 5).
French: L'ouverture de l'emballage scellé et toutes les étapes ultérieures doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Spanish: La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
French: La majorité des patients traités avec le ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ont reçu une injection unique par oeil.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con 0,2 mg de ranibizumab (78,1%) recibieron una única inyección por ojo.
French: Tableau 8 Résultats à 6 et 12 mois (BRAVO et CRUISE)
Spanish: Tabla 8 Resultados a los Meses 6 y 12 (BRAVO y CRUISE)
French: • Groupe III (vPDT - Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du 3
Spanish: • Grupo III (TFDv - se permitió a los pacientes recibir tratamiento con ranibizumab a partir del
French: Après administration intravitréenne bilatérale de ranibizumab à des singes Cynomolgus à des doses comprises entre 0,25 mg/œil et 2,0 mg/œil, une fois toutes les 2 semaines pendant 26 semaines, des effets oculaires dose-dépendants ont été observés.
Spanish: La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ojo y 2,0 mg/ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.
French: Dans cette étude 277 patients ont été randomisés selon un ratio 2:2:1 dans l'un des bras suivants :
Spanish: En este ensayo 277 pacientes fueron aleatorizados en un ratio 2:2:1 para los siguientes grupos:
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par Lucentis.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.
French: Investigations Très fréquents
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes
French: Affections du système nerveux Très fréquents
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
French: Les patients ont été traités par le ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) dans le même œil que celui sélectionné dans l'étude principale (D2301 RESTORE).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) en el mismo ojo que en el ensayo principal (D2301 RESTORE).
French: Le volume contenu dans le flacon (0,23 ml) étant plus important que la dose recommandée (0,05 ml chez les adultes et 0,02 ml chez les prématurés), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
Spanish: Dado que el volumen que contiene el vial (0,23 ml) es superior a la dosis recomendada (0,05 ml para adultos y 0,02 ml para recién nacidos pretérmino), antes de la administración se debe desechar una parte del volumen que contiene el vial.
French: Réactions cutanées de type allergique (rash, urticaire, prurit, érythème)
Spanish: Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema)
French: • Atteinte de la zone II, maladie de stade 3+, ou
Spanish: Zona II, enfermedad en estadío 3+, o
French: Le protocol S est une étude de phase III multicentrique, randomisée, contre comparateur actif, parallèle et de non-infériorité dans laquelle 305 patients (394 yeux étudiés) atteints de RDP avec ou sans OMD à l'initiation ont été inclus.
Spanish: El Protocolo S fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, de asignación paralela, de fase III de no inferioridad en el que se incluyeron 305 pacientes (394 ojos en estudio) con RD proliferativa con o sin EMD al inicio del estudio.
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine.
Spanish: La monitorización para determinar la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, control funcional o técnicas de imagen (p. ej. tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
French: Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision.
Spanish: Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente.
French: Chez les patients atteints d'OVR, 48,2 % (253/525) présentaient une insuffisance rénale (36,4 % légère, 9,5 % modérée et 2,3 % sévère).
Spanish: En el caso de pacientes con OVR, el 48,2% (253 de 525) tenían insuficiencia renal (leve en un 36,4%, moderada en un 9,5% y grave en un 2,3%).
French: Lucentis ne doit pas être utilisé au cours d'une grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Spanish: Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: La Cmax a été proportionnelle à la dose sur l'intervalle de doses allant de 0,05 à 1,0 mg/œil.
Spanish: La Cmax fue proporcional a la dosis, en el rango de dosis de 0,05 a 1,0 mg/ojo.
French: Un cas avec des concentrations sériques élevées de ranibizumab chez la mère et la présence de ranibizumab dans le sérum fœtal a toutefois été décrit, ce qui semble indiquer que les anticorps anti-ranibizumab (contenant la région Fc) ont agit comme une protéine de transport pour le ranibizumab, en diminuant ainsi son élimination du sérum maternel et en permettant son transfert placentaire.
Spanish: Sin embargo, se describió un caso de niveles séricos de ranibizumab maternos elevados y presencia de ranibizumab en el suero fetal lo que sugiere que el anticuerpo contra ranibizumab actuó como proteína transportadora (conteniendo la región Fc) para ranibizumab, disminuyendo de ese modo su aclaramiento sérico materno y permitiendo su paso a la placenta.
French: L'Agence européenne des médicaments a également accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées pour le traitement de la RP avec Lucentis dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : les bébés nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.
Spanish: Además, la Agencia Euopea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en los siguientes grupos de la población pediátrica para ROP: recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes.
French: Note: La tige du piston n'est pas attachée à la butée en caoutchouc afin d'éviter que de l'air ne soit aspiré dans la seringue.
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
French: Description de la seringue préremplie
Spanish: Descripción de la jeringa precargada
French: Si vous avez une infection dans ou autour de l'œil.
Spanish: - Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
French: Les principaux résultats de l'étude MINERVA sont résumés dans le Tableau 3 et dans la Figure 3.
Spanish: Las variables principales del ensayo MINERVA se resumen en la Tabla 3 y en la Figura 3.
French: Notice : Information des tuteurs des prématurés
Spanish: Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
French: - L'œdème maculaire (gonflement du centre de la rétine).
Spanish: - Edema macular (hinchazón del centro de la retina).
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile.
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril.
French: Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation.
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
French: Il est important d'identifier et de traiter les effets indésirables graves tels que les infections du globe oculaire ou les décollements de la rétine le plus rapidement possible.
Spanish: Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desprendimiento de retina.
French: Au mois 2, tous les patients recevaient en ouvert du ranibizumab si besoin.
Spanish: En el Mes 2, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto con ranibizumab según necesidad.
French: AI2
Spanish: IA2
French: Au total, 868 patients (708 patients recevant le traitement actif et 160 patients dans les groupes témoins) ont été inclus dans ces études.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).
French: Au cours des études de phase III dans la DMLA néovasculaire, la fréquence globale des hémorragies non-oculaires, un effet indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) était légèrement augmentée chez les patients traités par ranibizumab.
Spanish: En los ensayos fase III en DMAE exudativa, la frecuencia global de hemorragias no oculares, un efecto adverso potencialmente relacionado con la inhibición sistémica del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), fue ligeramente superior en los pacientes tratados con ranibizumab.
French: Au niveau intraoculaire, des augmentations dose-dépendantes de l'effet Tyndall protéique et cellulaire ont été observées dans la chambre antérieure, avec un pic 2 jours après l'injection.
Spanish: Intraocularmente, se observaron incrementos dosis-dependientes de exudados y de células en la cámara anterior, con un máximo a los 2 días después de la inyección.
French: - Lucentis n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Lucentis passe dans le lait maternel humain.
Spanish: - No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasa a la leche materna.
French: • Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollements de la rétine et déchirure rétinienne et endophtalmie infectieuse.
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves incluyendo aumento de la presión intraocular, inflamación intraocular, desprendimiento de retina y desgarro retiniano y endoftalmitis infecciosa
French: Chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie inférieure à 3 mois, une amélioration de l'acuité visuelle de 13,3 et 10,0 lettres a été observée au mois 1 ; et de 17,7 et 13,2 lettres au mois 24, pour les études BRIGHTER et CRYSTAL respectivement.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
French: - Chez certains patients, il se peut que la pression à l'intérieur de l'oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l'injection.
Spanish: - En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo.
French: Pourcentage de patients ayant gagné: ≥ 15 lettres, ou ayant atteint ≥ 84 lettres de la MAVC
Spanish: Proporción de pacientes que ganaron: ≥15 letras, o alcanzaron ≥84 letras en la AVMC
French: Groupe I Ranibizumab 0,5 mg « stabilisation de la vision » (n=105)
Spanish: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidad de la visión" (n=105)
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique 5.1).
Spanish: En el caso de NVC secundaria a miopía patológica (MP), muchos pacientes pueden necesitar sólo una o dos inyecciones durante el primer año (ver sección 5.1).
French: La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg.
Spanish: La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg.
French: Les concentrations sériques mesurées chez un nombre limité de patients atteints d'OMD montrent qu'une exposition systémique légèrement supérieure à celle observée chez les patients atteints de DMLA néovasculaire ne peut être exclue.
Spanish: Las concentraciones séricas en un número limitado de pacientes con EMD indican que no puede excluirse una exposición sistémica ligeramente superior en comparación con la observada en pacientes con DMAE neovascular.
French: Si votre bébé a une infection dans ou autour de l'œil.
Spanish: - Si su bebé tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.