FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie), zgłaszano od czasu do czasu u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща антеколис, камптокормия и плеврототонус (синдром на Pisa) при започване или при постепенно повишаване на дозата прамипексол.
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 kwietnia 2017 r.
Bulgarian: Прието от PRAC на 3-6 април 2017 г.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Bulgarian: При започване на лечение с албиглутид може да настъпи загуба на течности в организма в резултат на повръщане, гадене, диария или дехидратация.
Polish: Jeśli wyniki pomiarów budzą wątpliwości, zaleca się określenie całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin.
Bulgarian: В случай на съмнителни резултати се препоръчва да се определи общата концентрация на албуминкоригиран калций в серума.
Polish: Leflunomid; teryflunomid - fałszywie zmniejszone stężenie jonów wapniowych (EPITT nr 18787)
Bulgarian: Лефлуномид; терифлуномид - фалшиво понижени нива на йонизиран калций (EPITT № 18787)
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате Eperzan Предупреждения и предпазни мерки
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże ilości płynów.
Bulgarian: Важно е да се пият големи количества течности, за да се избегне дехидратация.
Polish: Zakażenia i infestacje
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации
Polish: Niezbyt często notowano nowe lub nawracające zakażenia wywołane przez wirusa cytomegalii oraz zakażenia reaktywowanym wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на инфекции с нов или реактивиран (рецидивиращ) цитомегаловирус и инфекции с реактивиран вирус на хепатит B.
Polish: Zakłócenie w określaniu stężenia jonów wapniowych
Bulgarian: Влияние върху определянето на нивата на йонизиран калций
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Polish: Częstość „niezbyt często": opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w tym przypadki śmiertelne)
Bulgarian: Честота с категория „нечести": херпетичен менингоенцефалит (включително случаи с летален изход)
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
Bulgarian: Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy porozmawiać z lekarzem - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Bulgarian: - ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Polish: Albiglutyd - ostre uszkodzenie nerek (EPITT nr 18778)
Bulgarian: Албиглутид - остро бъбречно увреждане (EPITT
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 lipca 2017 r.
Bulgarian: Приет от PRAC на 3-6 юли 2017 г.
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn
Bulgarian: За всички епоетини
Polish: W przypadku produktów do podawania miejscowego żadne zmiany nie są konieczne.
Bulgarian: За лекарствени форми за локално приложение не се изискват никакви действия.
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn - 4.4.
Bulgarian: За всички епоетини - 4.4.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.
Bulgarian: Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
Polish: Dotyczy darbepoetyny alfa:
Bulgarian: За дарбепоетин алфа:
Polish: • Reakcje anafilaktyczne
Bulgarian: Анафилактични реакции
Polish: Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Bulgarian: Най-нисък риск се съобщава при пациенти с ограничена системна склероза (2 %) и системна склероза, възникнала в младежка възраст (1 %)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki nasilające działanie wazopresyjne
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Лекарства, водещи до повишено действие на вазопресин
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
Bulgarian: Лекарят може да Ви посъветва редовно да проверявате кръвното си налягане и изследвате урината.
Polish: Płyny dożylne zawierające elektrolity i (lub) węglowodany - hiponatremia (EPITT nr 18631)
Bulgarian: Интравенозни (i.v.) течности, съдържащи електролити и/или въглехидрати - хипонатриемия (EPITT № 18631)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna**
Bulgarian: Нарушения на нервната система Хипонатриемична енцефалопатия**
Polish: • Reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да бъдат признаци на анафилактични реакции
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn, z wyjątkiem darbepoetyny alfa i glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta:
Bulgarian: За всички епоетини с изключение на дарбепоетин алфа и метоксиполиетилен гликолепоетин бета:
Polish: W związku z tym, w przypadku innych należących do tej kategorii produktów zawierających glukozę (tj. B05BA03 (węglowodany) i B05BB02 (elektrolity z węglowodanami), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Bulgarian: Следователно за други продукти, съдържащи глюкоза в тази категория (т.е. B05BA03 (въглехидрати) и B05BB02 (електролити с въглехидрати), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Polish: Dotyczy następujących produktów leczniczych: produkty lecznicze zawierające prednizolon w postaciach do podawania ogólnoustrojowego oraz produkty lecznicze zawierające prednizon w dawkach zapewniających stężenie ogólnoustrojowe odpowiadające dawce prednizolonu przekraczającej 15 mg na dobę.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
Polish: Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to, np. wytrącenie osadu, zmętnienie i zmiana barwy.
Bulgarian: Видимите признаци на несъвместимост са напр. утаяване, помътняване и промяна на цвета.
Polish: Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Bulgarian: Пациентите с мозъчен оток са изложени на особен риск от тежко, необратимо и животозастрашаващо мозъчно увреждане.
Polish: W związku z tym, w przypadku innych produktów należących do tej kategorii (tj. B05BB01 - elektrolity; produkty hipotoniczne), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Bulgarian: Следователно за други продукти в тази категория (т.е. B05BB01 - електролити; хипотонични продукти), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Polish: • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.:
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин включват:
Polish: Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy).
Bulgarian: Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
Polish: Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów.
Bulgarian: Острата хипонатриемия може да доведе до остра хипонатриемична енцефалопатия (мозъчен оток), характеризираща се с главоболие, гадене, припадъци, летаргия и повръщане.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie <nazwa produktu> i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Polish: Poniższy tekst należy dostosować indywidualnie do poszczególnych produktów, dlatego rodzaj zmiany, która ma być zaproponowana, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi przed złożeniem wniosku.
Bulgarian: Поради това видът на заявеното изменение трябва да бъде договорен със съответния Национален компетентен орган (НКО) преди подаване на заявлението за разрешаване.
Polish: <Nazwa produktu> może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Bulgarian: <Име на продукта> може да стане изключително хипотоничен след прилагане, поради метаболизиране на глюкозата в организма (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Polish: Punkt „Możliwe działania niepożądane"
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции"
Polish: Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: В организма обаче течностите, съдържащи глюкоза, могат да станат изключително физиологично хипотонични, поради бързото метаболизиране на глюкозата (вж. точка 4.2).
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipolub hiperosmotyczną.
Bulgarian: В зависимост от тоничността на разтвора, обема и скоростта на инфузията, и в зависимост от основното заболяване на пациента, и способността му да метаболизира глюкозата, интравенозното прилагане на глюкоза може да предизвика електролитни нарушения, най-често хипо- или хиперосмотична хипонатриемия.
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
Bulgarian: Листовка 4.
Polish: Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Bulgarian: Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.
Polish: Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym**
Bulgarian: Придобита в болница хипонатриемия**
Polish: Niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH tych roztworów (np. roztwory penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,9-4,5).
Bulgarian: Несъвместимост се появява при всички инфузионни разтвори/лекарства, които са физически или химически нестабилни при рН на разтворите (напр. пеницилини, хепаринови разтвори), особено в комбинация с разтвори, коригирани до алкално рН (рН на разтворите на ципрофлоксацин: 3.9
Polish: Amoksycylina; amoksycylina z kwasem klawulanowymPolekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)(EPITT nr 18802)
Bulgarian: Aмоксицилин; aмоксицилин, клавуланова киселиналекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 18802)
Polish: • Ciężkie reakcje skórne: - rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała -toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry) - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra osutka krostkowa) - objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции: - широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща белене на обширни участъци от кожата (над 30 % от повърхността на тялото токсична епидермална некролиза) - широко разпространен червен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит) - червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза) - грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Polish: Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi.
Bulgarian: Интравенозните инфузии, съдържащи глюкоза, обикновено са изотонични разтвори.
Polish: Darbepoetyna alfa; epoetyna alfa; epoetyna beta; epoetyna teta; epoetyna zeta; glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta - ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (EPITT nr 18846)
Bulgarian: Дарбепоетин алфа; епоетин алфа; епоетин бета; епоетин тета; епоетин зета; метоксиполиетиленгликолепоетин бета - тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (EPITT № 18846)
Polish: Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym.
Bulgarian: Склеродермия (известна също като системна склероза, което е автоимунно заболяване), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено бъбречна криза при склеродермия.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате <име на продукта> и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bulgarian: Точка „Предупреждения и предпазни мерки"
Polish: Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Скоростта и обемът на инфузията зависят от възрастта, теглото, заболяването (напр. изгаряния, операция, травма на главата, инфекции), а съпътстващата терапия трябва да бъде определена от специалист с опит в терапията педиатрични пациенти с интравенозни течности (вж. точки 4.4 и
Polish: • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, w tym: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenedioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин, напр.: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотици, наркотици
Polish: Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Bulgarian: Найвисок риск се съобщава при пациенти с дифузна системна склероза.
Polish: Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych.
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно при хипотоничните течности.
Polish: Prednizolon; prednizon - wywołany twardzinowy przełom nerkowy (EPITT nr 18888)
Bulgarian: Преднизолон; преднизон - индуцирана бъбречна криза при склеродермия (EPITT № 18888)
Polish: • inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze, krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, łuszczenie się skóry; mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała;
Bulgarian: други тежки кожни реакции могат да включват: промени в цвета на кожата, подутини под кожата, образуване на мехури, мехури с гной, белене, зачервяване, болка, сърбеж, лющене.
Polish: U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със системна склероза, поради повишена честота (с възможен летален изход) на бъбречна криза при склеродермия, с хипертония и намалено отделяне на урина, наблюдавани при дневна доза от 15 mg или повече преднизолон.
Polish: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
Bulgarian: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид,
Polish: Modyfikacje oparto na aktualnej treści ChPL dotyczącej roztworu mleczanu Ringera do infuzji.
Bulgarian: Промените се основават на съществуваща КХП на Рингер лактат i.v разтвор.
Polish: Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami.
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни и тежки кожни нежелани реакции) са съобщавани при пациенти на лечение с пеницилин.
Polish: • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Bulgarian: дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
Polish: • Analogi wazopresyny, w tym: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna
Bulgarian: Аналози на вазопресин, напр.: дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa produktu> i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Bulgarian: Прекратете употребата на <име на продукта>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Polish: Roztwór do infuzji zawsze należy podawać oddzielnie, chyba że potwierdzono zgodność z innymi roztworami (lekami).
Bulgarian: Освен ако не е потвърдена съвместимостта с други разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
Polish: Ciśnienie osmotyczne <nazwa produktu>: XXX
Bulgarian: <Име на продукта> тоничност:
Polish: Częstość występowania „bardzo rzadko": reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Bulgarian: Кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен и ексфолиативен дерматит, и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.4) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Polish: Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej.
Bulgarian: Пациенти с неосмотично освобождаване на вазопресин (напр. при остро заболяване, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния и болести на централната нервна система), пациенти със сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания и пациенти с експозиция на агонисти на вазопресин (вж. точка 4.5) са изложени на особен риск от остра хипонатриемия при инфузия на хипотонични течности.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania „często": reakcje nadwrażliwości Częstość występowania „niezbyt często": reakcje anafilaktyczne
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност Категория по честота „Нечести":
Polish: Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego.
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно за физиологично хипотоничните течности.
Polish: Częstość występowania nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Polish: Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства повишават действието на вазопресин, което води до намалена бъбречна екскреция на вода, без електролити, и могат да увеличат риска от придобита в болница хипонатриемия след неподходящо балансирано лечение с i.v. течности (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane (wg MedDRA)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Bulgarian: Несъвместимости