FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration sous-cutanée, Insuline lispro Sanofi agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide.
Bulgarian: Инсулин Лиспро Sanofi има бърз ефект и по-кратка продължителност на действие (2 до 5 часа), когато се прилага подкожно, в сравнение с обикновения инсулин.
French: EMA/353032/2017 EMA/H/C/004303
Bulgarian: EMA/353032/2017 EMEA/H/C/004303
French: Le médecin doit fournir des instructions au patient concernant la manière d'utiliser le médicament correctement.
Bulgarian: Лекарят трябва да инструктира пациента относно правилния начин на използване на лекарството.
French: Il peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Bulgarian: Той може да се прилага и чрез инфузионна помпа.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et, dans des cas extrêmes, un décès.
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и, в изключително редки случаи, до смърт.
French: L'hypoglycémie peut être causée par le médicament lui-même ou par d'autres facteurs comme le régime alimentaire et l'exercice physique.
Bulgarian: Хипогликемията може да е резултат от лекарството само по себе си или да се дължи на други фактори като диета и физически упражнения.
French: L'EPAR complet relatif à Insuline lispro Sanofi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Insulin lispro Sanofi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contribue à contrôler la glycémie, et donc à soulager les symptômes et réduire les risques de complications liées au diabète.
Bulgarian: То помага за контрол на нивата на кръвна глюкоза, като по този начин облекчава симптомите и намалява риска от усложнения при диабет.
French: Par ailleurs, les études ont montré que les deux médicaments produisent des concentrations de principe actif similaires dans l'organisme.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че и двете лекарства произвеждат сходни нива на активното вещество в организма.
French: Dès lors, le
Bulgarian: Дозата на
French: Dans certains cas, par exemple lorsque l'acidité du sang est dangereusement élevée (acidocétose), le médicament peut être administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: При някои обстоятелства, например когато нивата на киселинност на кръвта са опасно високи (кетоацидоза), лекарството може да се прилага във вена.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les deux médicaments ont des effets similaires sur la réduction de la glycémie ainsi que des effets indésirables similaires.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че и двете лекарства имат сходни ефекти за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и сходни нежелани лекарствени реакции.
French: Les patients diabétiques présentent une glycémie élevée soit parce que leur organisme ne produit pas assez d'insuline, soit parce que leur corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Bulgarian: При диабет пациентите имат високи нива на кръвна глюкоза или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин, или защото организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuline lispro Sanofi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insulin lispro Sanofi.
French: Insuline lispro Sanofi est administré par injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, la cuisse, la fesse ou le ventre.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi се прилага като инжекция под кожата в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
French: CHMP a estimé que, comme pour Humalog, les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Humalog, ползите от Insulin lispro Sanofi превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Cela signifie qu'Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Това означава, че той е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Insuline lispro Sanofi étant une insuline d'action rapide, elle est généralement administrée peu de temps avant un repas et, au besoin, rapidement après.
Bulgarian: Тъй като Insulin lispro Sanofi представлява бързодействащ инсулин, обикновено той се прилага непосредствено преди хранене и, при необходимост, малко след хранене.
French: Le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est une forme d'insuline qui est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine ordinaire et peut, par conséquent, agir plus rapidement.
Bulgarian: Активното вещество в Insulin lispro Sanofi представлява форма на инсулин, която се абсорбира побързо от организма, отколкото обикновения човешки инсулин, и поради това действа по-бързо.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à Humalog en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Insulin lispro Sanofi има много подобна структура, чистота и биологична активност на тези на Humalog и се разпределя в организма по същия начин.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuline lispro Sanofi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Insulin lispro Sanofi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Insulin lispro Sanofi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Insuline lispro Sanofi peut provoquer une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré à des patients dont la glycémie est déjà basse.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза) и не трябва да се прилага при пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза са вече ниски.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Insuline lispro Sanofi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Insulin lispro Sanofi, вижте листовката.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament indiqué pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez l'adulte et l'enfant atteints de diabète et nécessitant un traitement par insuline.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвна глюкоза (захар) при възрастни и деца с диабет, които се нуждаят от инсулин.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi е „биоподобно лекарство".
French: Deux autres études menées sur un total de 1 012 patients ont comparé Insuline lispro Sanofi à Humalog et ont conclu que ces deux médicaments ont une efficacité similaire pour réduire les taux sanguins d'une substance appelée l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est contrôlée au fil du temps.
Bulgarian: 012 пациенти сравняват Insulin lispro Sanofi с Humalog и установяват, че те имат сходна ефективност за намаляване на нивата на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва доколко добре се контролират нивата на кръвна глюкоза във времето.
French: Le médicament de référence pour Insuline lispro Sanofi est Humalog 100 unités/ml en solution.
Bulgarian: Референтното лекарство за Insulin lispro Sanofi е Humalog 100 U/ml разтвор.
French: Il contient le principe actif insuline lispro.
Bulgarian: То съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Insuline lispro Sanofi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Insulin lispro Sanofi.
French: Insuline lispro Sanofi insuline lispro
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi инсулин лиспро
French: La dose d'Insuline lispro Sanofi est définie pour chaque patient en fonction de son taux de glycémie.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на кръвна глюкоза на пациента.
French: Quels sont les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Insulin lispro Sanofi са установени в проучванията?
French: Les études en laboratoire ayant pour but de comparer Insuline lispro Sanofi au médicament de référence Humalog ont montré que le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est fortement similaire en termes de structure, de pureté et d'activité biologique à celui contenu dans Humalog.
Bulgarian: Humalog, показват, че активното вещество в Insulin lispro Sanofi е много подобно по структура, чистота и биологична активност на това в Humalog.
French: Dans une étude menée sur des patients atteints d'un diabète de type 1, après 26 semaines, la HBA1c a diminué de 0,44 à 0,46 point de pourcentage, respectivement avec Insuline lispro Sanofi et Humalog.
Bulgarian: HbA1c намалява с 0,44 и 0,46 процентни пункта съответно при Insulin lispro Sanofi и при Humalog; във второто проучване при пациенти с диабет тип 2 съответните стойности са 0,93 спрямо 0,88 процентни пункта.
French: Pourquoi Insulin lispro Sanofi est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Insulin lispro Sanofi е разрешен?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Insulin lispro Sanofi?
French: Autres informations relatives à Insuline lispro Sanofi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Insulin lispro Sanofi
French: Qu'est-ce qu'Insuline lispro Sanofi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Insulin lispro Sanofi и за какво се използва?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ноември 2015 г.
French: Votre professionnel de santé vous fournira ces informations.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще Ви предостави тази информация.
French: • Vérifier toujours soigneusement le produit sélectionné dans les systèmes électroniques de prescription ou de délivrance.
Bulgarian: Винаги внимателно проверявайте продукта, избран в електронните системи за предписване или отпускане.
French: Recommandations à l'intention des professionnels de la santé
Bulgarian: Препоръки за здравните специалисти
French: Recommandations à l'intention des patients et des soignants
Bulgarian: Препоръки към пациенти и болногледачи
French: Ces associations médicamenteuses de ce type sont avantageuses pour les patients puisqu'elles réduisent le nombre d'injections dont ils ont besoin et peuvent les aider à suivre correctement leur traitement.
Bulgarian: Тези видове комбинирани лекарства имат предимства за пациентите, тъй като намаляват броя на инжекциите, които трябва да си поставят, и могат да им помогнат да се придържат към лечението си.
French: Cependant, il subsiste un risque potentiel que les patients reçoivent une dose trop faible ou trop élevée de leur médicament en raison de la confusion qui peut naître de la façon dont les doses sont exprimées pour les composants individuels − la dose d'insuline est exprimée en unités, alors que la dose du médicament non insulinique peut être exprimée à l'aide d'autres unités de mesure, telles que le milligramme.
Bulgarian: Има обаче потенциален риск пациентите да получат твърде малко или твърде много от лекарството си поради объркването, което може да възникне относно начина, по който са представени дозите на отделните компоненти - дозата на инсулина е представена в единици, докато дозата на неинсулиновото лекарство може да е представена в други единици, например mg.
French: • Lisez attentivement les instructions de la notice avant d'utiliser votre médicament.
Bulgarian: Внимателно прочетете инструкциите в листовката, преди да използвате
French: • Si le patient vient de passer à un nouveau stylo, notez les différences en matière de conception entre les deux dispositifs.
Bulgarian: Ако пациентът е преминал на друг вид писалка, пояснете разликите в дизайна между двете изделия.
French: Les pharmaciens doivent également vérifier que les patients ont été formés à l'utilisation du nouveau stylo.
Bulgarian: Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са обучени как да използват новата писалка.
French: • Lors du passage à ce type d'association médicamenteuse et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
Bulgarian: По време на преминаването към този тип комбинирано лекарство и в седмиците след това е необходимо да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
Bulgarian: Поради това на пациентите и здравните специалисти се препоръчва да полагат специални грижи при употребата на тези лекарства и внимателно да следват препоръките, които са дадени подолу.
French: • Les patients qui sont aveugles ou malvoyants doivent toujours être aidés par une personne qui a une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo à insuline.
Bulgarian: Пациентите, които са слепи или са със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на инсулиновата писалка.
French: Parmi les exemples de médicament contre le diabète contenant de l'insuline associée à une substance active non insulinique, on peut citer Xultophy (100 unités/ml d'insuline dégludec et 3,6 mg/ml de liraglutide), qui a été autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Пример за лекарство за диабет, което съдържа инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество, е Xultophy (100 единици/ml инсулин деглудек и 3,6 mg/ml лираглутид), което е разрешено за употреба в ЕС на.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur médicament.
Bulgarian: Проверете дали Вашите пациенти са информирани задоволително относно това как да използват лекарството си.
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lorsqu'ils stockent, prescrivent et délivrent des médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association avec une substance active non insulinique:
Bulgarian: Освен това здравните специалисти се насърчават да вземат следните предпазни мерки при съхраняването, предписването и отпускането на лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество:
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire le compteur de doses du stylo avant de délivrer le médicament.
Bulgarian: Фармацевтите се насърчават да проверят дали пациентите и болногледачите са способни да разчетат показанията на брояча на дозата на писалката, преди да приложат лекарството.
French: Avant d'utiliser votre médicament, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството си, проверете колко дозови стъпки ще Ви бъдат необходими.
French: • Veiller à ce que les systèmes électroniques et imprimés utilisés pour prescrire et délivrer ces médicaments permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Bulgarian: Уверете се, че електронните и хартиените системи, използвани за предписване и прилагане на тези лекарства, позволяват правилното избиране на лекарството и избягвайте объркване с други лекарства.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасната употреба на тези лекарства и други начини за свеждане до минимум на възможните грешки при употреба на лекарството могат да се намерят на ръководство относно стратегиите за намаляване на риска за продукти с висока концентрация на инсулин и за продукти с фиксирана дозова комбинация от инсулин.
French: Prescrivez toujours la dose d'insuline et la dose non insulinique à injecter, ainsi que la fréquence d'administration.
Bulgarian: Винаги предписвайте дозата на инсулина и дозата на неинсулиновото лекарство, които ще бъдат инжектирани, както и честотата на приложение на дозата.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de santé.
Bulgarian: Вашето лечение, разговаряйте с Вашия здравен специалист.
French: • Une dose unitaire contient un nombre défini d'unités d'insuline, ainsi qu'une quantité déterminée de médicament non insulinique.
Bulgarian: Една дозова стъпка съдържа определен брой инсулинови единици плюс фиксирано количество от неинсулиновото лекарство.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre un médicament contenant de l'insuline et une substance active non insulinique, ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
Bulgarian: Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия с лекарство, което съдържа инсулин и неинсулиново активно вещество, и през следващите седмици.
French: • Expliquez à votre patient que le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Bulgarian: Обяснете на Вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
French: Récemment, les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association à une substance active non insulinique ont été approuvés dans l'UE.
Bulgarian: Наскоро в ЕС бяха одобрени лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество.
French: • Votre professionnel de santé vous informera sur la conception et les caractéristiques de votre stylo, y compris sur la façon dont le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
Bulgarian: Той ще Ви обясни дизайна и характеристиките на Вашата писалка, включително как броячът на дозата на инсулиновата писалка показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
French: • Veiller à ce que les dispositifs de stockage pour les associations médicamenteuses à base d'insuline permettent de sélectionner correctement le médicament et d'éviter toute confusion avec les autres produits.
Bulgarian: Проверете дали възможностите за съхранение на комбинирани инсулинови лекарства улесняват правилния избор на лекарството и спомагат ли за избягването на объркване с други лекарства.
French: Solution injectable Voie sous cutanée cartouche (verre) 3.15 ml
Bulgarian: 10 предварително напълнениписалки флакона (glass) 10 ml флакона (glass) 10 ml
French: Insuman Implantable
Bulgarian: Инфузионен разтвор
French: Insuman Infusat
Bulgarian: Интраперитонеа лно приложение
French: Nom (de fantaisie)
Bulgarian: флакон (glass)
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: 3 предварително напълнениписалки
French: Ouvrir ici.
Bulgarian: Отворете тук
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65-годишна възраст)
French: Le système de la pompe sera également programmé et testé avant votre sortie de l'hôpital.
Bulgarian: Освен това, помпената система ще бъде програмирана и тествана преди да напуснете болницата.
French: Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre médicament.
Bulgarian: Внимавайте, когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Bulgarian: Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.
French: Le profil pharmacocinétique moyen est présenté sur la figure 1.
Bulgarian: Средният фармакокинетичен профил е показан на фигура 1.
French: (répertoriés à la rubrique 6).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
French: Vous pouvez dépasser cette limite en programmant un autre bolus dans les 10 minutes.
Bulgarian: Вие може да надхвърляте този лимит чрез програмиране само на едно количество болус в рамките на 10 минути.
French: La valeur moyenne de l'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходно ниво е била 8,1%.
French: Ces médicaments sont destinés au traitement des troubles mentaux et affectent votre façon de penser, ressentir ou agir.
Bulgarian: Тези лекарства се използват при психични проблеми, които засягат начина, по който мислите, чувствате или действате.
French: • chez des adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Bulgarian: - при юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
French: Si vous oubliez une dose avant un repas :
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата преди хранене:
French: Date du dernier renouvellement : 21 Février 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 февруари 2007 г.
French: Il n'y a pas d'expérience avec Insuman Implantable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Няма опит с Insuman Implantable при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Toutes les procédures doivent être réalisées dans des conditions stériles.
Bulgarian: Всички процедури трябва да се извършват при стерилни условия.
French: Sinon, elle peut apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Bulgarian: В други случаи тя може да се появи постепенно за период от няколко седмици.
French: Il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage tous les 6 mois.
Bulgarian: Препоръчва се тази процедура да се извършва на всеки 6 месеца.
French: Cela peut être vérifié en contrôlant l'historique quotidien des perfusions d'insuline sur le PPC à chaque visite.
Bulgarian: Това може да се потвърди чрез проверка на ежедневния запис на употребата на инсулин в PPC при всяко посещение.
French: Ces éléments doivent avoir un contenu très similaire à celui des maquettes fournies dans les annexes du plan de gestion des risques actuellement approuvé.
Bulgarian: Съдържанието на тези материали трябва да отговаря на това на макетите, предоставени с приложенията на одобрения понастоящем план за управление на риска.
French: Le PPC affiche des messages à l'écran.
Bulgarian: PPC ще Ви напомня със съобщения на екрана.