FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehty GLP:n mukainen tutkimus toimitettiin.
Lithuanian: Pateiktas GLP standartus atitinkantis tyrimas, kurio metu buvo naudojamas vaistas Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma").
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat noin 3 kuukauden ikäisiä eimärehtiviä vasikoita, joita ruokittiin kiinteällä ravinnolla tutkimuksen aikana.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti maždaug 3 mėn. neatrajojantys veršeliai, kurie, ataskaitos duomenimis, tyrimo laikotarpiu buvo šeriami kietu pašaru.
Finnish: Ainoat jäämien poistumista lehmänmaidosta koskevat tiedot on saatavana Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteesta (myyntiluvan haltija: Fatro), vaikkei valmisteella ole myyntilupaa maitoa tuottaville lehmille.
Lithuanian: Vienintelis duomenų apie vaisto liekanų karvių piene mažėjimą šaltinis - Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo (registruotojas - „Fatro") tyrimas, nors pagal įregistruotas indikacijas šio vaisto negalima naudoti laktuojančioms karvėms.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Gentaveto5-valmisteella (myyntiluvan haltija: VMD).
Lithuanian: Tai tyrimai, kurie buvo atlikti su vaistais Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet"), Aagent 50 mg/ml injekciniu tirpalu (registruotojas - „Fatro") ir Gentaveto-5 (registruotojas - VMD).
Finnish: G. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositeltu kokonaisannos on 24-50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla
Lithuanian: I priede nurodyti vaistai, kurių rekomenduojama bendra dozė - 24-50 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa havaittiin kaksi tutkimusta, jotka tukevat Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) ja Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) varoaikoja vasikoilla.
Lithuanian: Atnaujinamuose saugumo protokoluose, kuriuos vertino Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija, nustatyti du tyrimai, kurių duomenimis galima pagrįsti atitinkamai Genta-kel 5% (registruotojas„Kela") ir Gentaveto-5 (registruotojas - VMD) gydytiems veršeliams nustatytą išlauką.
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa tutkimuksen havaittiin tukevan Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) varoaikaa vasikoilla.
Lithuanian: Atnaujinamuose saugumo protokoluose, kuriuos vertino Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija, nustatytas tyrimas, kurio duomenimis galima pagrįsti Genta-kel 5% (registruotojas - „Kela") gydytiems veršeliams nustatytą išlauką.
Finnish: Neljän täysikasvuisen sian ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 7, 21, 35 ja 49 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta; munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta analysoitiin.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstytoms suaugusioms kiaulėms kartą per parą 5 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto kilogramui KS; gyvūnai paskersti 7ą, 21-ą, 35-ą ir 49-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo, ir buvo analizuojami jų inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai.
Finnish: Tutkimuksen puutteiden takia tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä luotettavaa varoaikaa.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tyrimo trūkumus, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti patikimos išlaukos negalima.
Finnish: D. Liitteessä I lueteltu Gentaveto-5 (50 mg/ml) (myyntiluvan haltija: V.M.D.
Lithuanian: I priede nurodytas Gentaveto-5 (50 mg/ml) (registruotojas - „V.M.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino (žr.
Finnish: Pragmaattiselta kannalta on asianmukaista noudattaa nykyisin hyväksyttyä maidon enimmäisvaroaikaa eli 7:ää vuorokautta kaikkiin valmisteisiin, joiden kohde-eläinlajina on maitoa tuottavat lehmät.
Lithuanian: Vadovaujantis pragmatišku požiūriu, kuriuo siekiama išsaugoti galimybę naudoti vaistą laktuojančioms karvėms, kartu užtikrinant vartotojų saugumą, manoma, kad visiems vaistams, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės nurodytos kaip paskirties gyvūnų rūšis, galima taikyti šiuo metu patvirtintą ilgiausią pienui nustatytą 7 parų išlauką.
Finnish: F. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositellut kokonaisannokset eivät ole yli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai, kurių rekomenduojama bendra dozė yra ne didesnė kaip 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg gentamicino bazės kilogramui kiaulių KS
Finnish: Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, ši išlauka apima ilgą atsarginį laikotarpį.
Finnish: Eläinten koon takia kontrollinäytettä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei voitu ottaa.
Lithuanian: Dėl gyvūnų dydžio nebuvo galimybės paimti mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą.
Finnish: Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 66 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämiennahka- ja rasvakudoksesta sekä injektiokohdasta poistumisen osalta.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 66 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu odoje su riebalais ir injekcijos vietos audiniuose ir apskaičiuota taikant kitą skaičiavimo metodą.
Finnish: Tätä laskentakaavaa voidaan soveltaa sillä ehdolla, että poistumisella on lineaarinen kinetiikka ja että jakaantuminen kudoksiin on täydellistä, kun jäämät ovat alle MRL-arvon.
Lithuanian: Šis skaičiavimo metodas taikytinas tuo atveju, jei liekanų mažėjimo kinetika yra tiesinė ir jei liekanų koncentracijai sumažėjus iki mažesnės nei DLLK ribos, pasiskirstymas audiniuose jau yra pasibaigęs.
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Lithuanian: Belgija taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-150 parų išlauka.
Finnish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Lithuanian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf paimtame pieno mėginyje nenustatyta veikliųjų antimikrobinių medžiagų liekanų, o tai patvirtina, kad liekanos iš pieno pašalinamos labai greitai.
Finnish: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 50 mg gentamicino vienoje injekcijos vietoje.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 66 vuorokautta.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 66 paros.
Finnish: Koska gentamisiini kerääntyy maksaan, munuaisiin ja injektiokohtaan, toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Lithuanian: Dėl gentamicino kaupimosi kepenyse, inkstuose ir injekcijos vietoje išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
Finnish: Forticine Solution 1% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) havaittu nopea poistuminen, myös nuorille vasikoille annettuna, jotka saivat maidonkorviketta, vahvistaa tätä jossain määrin.
Lithuanian: Šį faktą iš dalies patvirtina greitas vaisto liekanų mažėjimas, nustatytas tiriant Forticine Solution 1% (registruotojas - „Vetoquinol"); šis tyrimas taip pat buvo atliekamas su pieno pakaitalu šeriamais jaunais veršeliais.
Finnish: Nauta (vasikka), sika (porsas), siipikarja (kananpoika, kalkkuna), koira, kissa
Lithuanian: Galvijai (veršeliai), kiaulės (paršeliai), paukščiai (viščiukai, kalakutai), šunys, katės.
Finnish: Varmistavassa injektiokohtaa koskevassa tutkimuksessa ei otettu kontrollinäytettä ympäröivästä kudoksesta, mutta kuudella eläimellä käytettiin kolmea injektiokohtaa eläintä kohden.
Lithuanian: kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta, bet buvo tiriami kiekvieno gyvūno (tirti 6 gyvūnai) audiniai iš 3 injekcijos vietų.
Finnish: Sikaryhmät teurastettiin 14, 28, 35 ja 40 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes suskirstytos kiaulės paskerstos 14-ą, 28-ą, 35-ą ir 40-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Tämä koskee annostusohjelmaa, joka on 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan injektiotilavuuden ollessa 20 ml ja pitoisuuden 40 mg/ml.
Lithuanian: Tai susiję su tokiu dozavimo režimu, kai kas 12 valandų 3 dienas gyvūnams švirkščiama po 4 mg vaisto kilogramui KS ir suleidžiama 20 ml 40 mg/ml koncentracijos tirpalo.
Finnish: Ryhmät, joissa oli vain kolme eläintä, saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 4,5 vuorokauden ajan (9 injektiota), ja eläimet teurastettiin 15 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes tik po 3 suskirstytiems gyvūnams kas 12 valandų 4,5 dienos buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS (atliktos 9 injekcijos); gyvūnai buvo paskersti 15-ą ir 60-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan suositeltu ekstrapoloitu varoaika, joka on 214 vuorokautta ja joka perustuu useimpien arvioitujen valmisteiden suositeltuun suurimpaan kokonaisannokseen eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Lithuanian: Taikant šį metodą, rekomenduojama ekstrapoliuota išlauka - 214 parų, remiantis didžiausia rekomenduojama bendra daugumos susijusių vaistų doze, t. y.
Finnish: 40000 UI/ml
Lithuanian: gentamicinas 40000 UI/ml
Finnish: Liha ja sisäelimet: 146 vuorokautta.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 146 paros.
Finnish: GENTIPRA - 305 ESP gentamisiini
Lithuanian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicinas 50 mg/ml
Finnish: Kaiken kaikkiaan varoaikaa ei voi päätellä tästä tutkimuksesta.
Lithuanian: Apskritai, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti išlaukos negalima.
Finnish: Kun naudat ja/tai siat on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin gentamisiinin kokonaisannos ei ole yli 24 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Lithuanian: Jeigu galvijai ir (arba) kiaulės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys ir jeigu didžiausia bendra gentamicino dozė, kaip rekomenduojama preparato informaciniuose dokumentuose, neviršija 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg kilogramui kiaulių KS, turėtų būti vartojama toliau pateikiama su atitinkamomis gyvūnų rūšimis susijusi formuluotė.
Finnish: Päätutkimuksessa valmistetta annettiin 4 mg/painokilo kerran, mitä seurasi annettiin kolme injektiota (2 mg/painokilo) 12 tunnin välein.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, gyvūnams vieną kartą buvo sušvirkšta 4 mg/kg KS dozė, vėliau kas 12 valandų atliktos trys 2 mg/kg KS injekcijos.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei analysoitu kontrollinäytettä.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą neanalizuota.
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ei ympäröivää kudosta) analysoitiin LC-MS/MS-menetelmällä; rasvakudoksen tuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai (aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami naudojant patvirtintą LC-MS/MS metodą; tačiau riebalų tyrimo rezultatų nepateikta.
Finnish: 50000 UI/ml
Lithuanian: gentamicinas 50000 UI/ml
Finnish: Viimeisessä aikapisteessä eli vuorokauden 89 kohdalla maksassa havaittiin edelleen MRL-arvoa suurempia jäämiä (2/5 näytteessä).
Lithuanian: y. 89-ą dieną, liekanų koncentracija kepenyse vis dar buvo didesnė už DLLK (dviejuose iš 5 mėginių).
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ympäröivästä kudoksesta ei ole kontrollinäytettä) analysoitiin mikrobiologisella menetelmällä, josta ei ole käytettävissä riittäviä validointitietoja.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai ir injekcijos vietos audiniai (kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami taikant mikrobiologinio tyrimo metodą, kurio patikimumą patvirtinančių tinkamų duomenų nepateikta.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät teurastettiin 14, 42, 70 ja 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes po 5 susiskirstyti gyvūnai paskersti 14-ą, 42-ą, 70-ą ir 112-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Vuorokauden 49 kohdalla eli viimeisenä näytteenottoajankohtana munuais- ja maksakudoksessa olevat jäämät olivat yli MRL-arvon kaikissa näytteissä; jotkin arvot olivat munuaisissa yli kaksi kertaa MRL-arvon ja maksassa yli kolme kertaa MRL-arvon.
Lithuanian: paskutinę mėginių ėmimo dieną, liekanų koncentracija visuose inkstų ir kepenų mėginiuose buvo didesnė už DLLK; kai kurios vertės daugiau kaip du kartus viršijo DLLK inkstuose ir daugiau kaip tris kartus - DLLK kepenyse.
Finnish: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamisiini
Lithuanian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicinas 80 mg/ml
Finnish: Kun nauta ja/tai sika on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Lithuanian: Jeigu galvijai ir (arba) kiaulės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys ir jeigu didžiausia bendra dozė, kaip rekomenduojama preparato informaciniuose dokumentuose, neviršija 12 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg kilogramui kiaulių KS, turėtų būti vartojama toliau pateikiama su atitinkamomis gyvūnų rūšimis susijusi formuluotė.
Finnish: Neljän tai viiden eläimen ryhmät teurastettiin 3, 10, 17, 27, 67 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes po 4 ar 5 suskirstyti gyvūnai paskersti 3-ią, 10-ą, 27-ą, 67-ą ir 89-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Niille valmisteille, joiden kokonaisannos ylittää annoksen, jolle on käytettävissä luotettavat jäämätiedot (eli valmisteet, joiden naudoille annettava kokonaisannos on yli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti), eläinlääkekomitea päätti päätellä varoajat farmakokineettisten periaatteiden perusteella.
Lithuanian: vaistų, kurie naudojami didesnėmis nei 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS bendromis dozėmis), CVMP sutarė ekstrapoliuoti išlaukos laikotarpius vadovaujantis farmakokinetikos principais.
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg), sika (juottoporsas), muut kuin elintarviketuotant oon käytettävät hevoset, koira, kissa
Lithuanian: Galvijai (veršeliai iki 250 kg), kiaulės (žindukliai paršeliai), arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys, katės.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 44 vuorokautta.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 44 paros.
Finnish: Niissä valmisteissa, joissa jäämien poistumista koskevat tutkimukset eivät kata suositeltua annosohjelmaa tai joista tietoja ei ole, käytetään suoraan jäämien poistumista koskevista tiedoista laskettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta.
Lithuanian: Kalbant apie vaistus, kurių rekomenduojamas dozavimo režimas nebuvo tiriamas atliekant pateiktą liekanų mažėjimo tyrimą, arba vaistus, su kuriais susijusių duomenų nepateikta, turėtų būti taikoma blogiausio atvejo išlauka, apskaičiuota tiesiogiai pagal liekanų mažėjimo duomenis, t. y.
Finnish: Varoajat sioille
Lithuanian: Kiaulėms taikytina išlauka
Finnish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf eläinlääkekomitean antaman varoaikojen yhdenmukaistamisesta koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)
Lithuanian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 103 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu kepenyse ir apskaičiuota taikant CVMP rekomendaciniame pranešime dėl išlaukos suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)
Finnish: Eläinten ja havaintojen pieni määrä ei mahdollistanut tulosten analysointia TTSC-tilastomenetelmällä (time to safe concentration, turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) tai SCLRtilastomenetelmällä (safe concentrations, based on linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus; mahdollistaa määrityksen alarajaa pienemmät mittaustulokset) eläinlääkekomitean antaman maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk,EMEA/CVMP/473/98)
Lithuanian: safe concentrations, based on linear regression, SCLR) statistinius metodus, kaip nurodyta CVMP rekomendaciniame pranešime dėl pienui taikytinos išlaukos nustatymo (EMEA/CVMP/473/98)
Finnish: Eläimet teurastettiin 4-5 eläimen ryhmissä 4, 11, 20 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes po 4 ar 5 suskirstyti gyvūnai paskersti 4-ą, 11-ą, 20-ą ir 89ą dieną po paskutinės dozės suleidimo.
Finnish: Nautaryhmät teurastettiin 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes susiskirstyti galvijai paskersti 60-ą, 70-ą, 80-ą ir 90-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Mitattu jäämä (gentamisiini) ei ollut vakiintunut merkkijäämä ja HPLC/MS-MSmenetelmän määrityksen alaraja (LLOQ) oli sama kuin lihas- ja rasvakudoksen MRL-arvo.
Lithuanian: Nustatyta gentamicino liekanų koncentracija neatitiko žymens liekanų koncentracijos, o apatinė kiekio nustatymo riba (LLOQ) pagal HPLC-MS/MS metodą buvo lygi DLLK raumenyse ir riebaluose.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 80, 100, 130 ja 170 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstytiems gyvūnams kas 12 valandų 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 80-ą, 100-ąją, 130-ą ir 170-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Saatavilla on valmistetta Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos (myyntiluvan haltija: Fatro) koskeva tutkimus.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, susijęs su vaistu Aagent 50 mg/ml injekciniu tirpalu (registruotojas - „Fatro").
Finnish: Kontrollinäytteitä ei otettu injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą nepaimta.
Finnish: Siksi näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Lithuanian: Todėl remiantis šiais duomenimis, negalima nustatyti jokios patikimos išlaukos.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille, myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Lithuanian: I priedą), registracijos pažymėjimus, kad, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus informacinių dokumentų pakeitimus, iš dalies būtų pakeisti veterinarinio vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
Finnish: 2 mukainen.
Lithuanian: 192 paros.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät teurastettiin 40, 45 ja 50 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstyti gyvūnai paskersti 40-ą, 45-ą ir 50-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t)
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
Finnish: Tilastomenetelmää ei voitu käyttää, sillä kaikista syötävistä kudoksista ei
Lithuanian: Statistinio metodo nebuvo galima taikyti, nes tiriant visus valgomus audinius, turimų duomenų taškų skaičius buvo nepakankamas.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja porsailla.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto naudojimą galvijams ir kiaulėms po oda.
Finnish: A. Liitteessä I lueteltu Aagent 50 mg/ml (myyntiluvan haltija: Fatro S.p.A.)
Lithuanian: I priede nurodytas Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro S.p.A.
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla sioilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Lithuanian: Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimai buvo atlikti ir su suaugusiomis kiaulėmis.
Finnish: Lihakseen tai laskimoon: Liha ja sisäelimet: 139 vuorokautta.
Lithuanian: Naudojant į raumenis arba į veną: skerdiena ir subproduktai - 139 paros.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg kūno svorio (KS); gyvūnai buvo paskersti 30-ą, 40-ą, 50-ą, 60-ą, 70-ą, 80-ą ir 90-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Dopharma B.V.
Lithuanian: Rumunija Dopharma B.
Finnish: Kunkin kudoksen tulosten analyysi johtaa 192 vuorokauden enimmäisvaroaikaan jäämien maksasta poistumisen osalta.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 192 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu kepenyse ir apskaičiuota taikant statistinį metodą.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 30ą, 40-ą, 50-ą ir 60-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Finnish: Munuainen, maksa ja injektiokohta analysoitiin.
Lithuanian: Buvo analizuojami inkstai, kepenys ir injekcijos vietos audiniai.
Finnish: Jäämien poistuminen sioista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Lithuanian: Liekanų mažėjimas kiaulių skerdienoje ir subproduktuose
Finnish: Tämä johtaa injektioiden suurempiin kokonaistilavuuksiin, mitä voi seurata hitain poistumisnopeus injektiokohdan boluksen pienentyneen pinta-alan ja tilavuuden suhteen takia.
Lithuanian: Kai kurie iš susijusių vaistų gali būti naudojami gyvūnams, kurie yra vyresni, nei buvo įtraukti į tyrimus, todėl jiems gali būti sušvirkšti didesni vaisto kiekiai, o dėl mažesnio paviršiaus ir boliuso kiekio santykio injekcijos vietoje tai gali lemti mažiausią liekanų mažėjimo greitį.
Finnish: I.m.
Lithuanian: S.