FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ranexa se uporablja za zdravljenje simptomov stabilne angine pektoris (bolečin v prsih, ki jih povzroča zmanjšan dotok krvi v srce).
Maltese: Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta' anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn tnaqqis ta' fluss tad-demm lejn il-qalb).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ranexa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ranexa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ranexa odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ranexa?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Latixa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi dne 9. julija 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Latixa fid-9 ta' Lulju 2008.
Slovenian: 1 steklenica + 30 brizg + 1 adapter za brizgo + 1 priročna škatla za prenašanje
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
Slovenian: 1 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Maltese: 1 mg/ml
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rapamune so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je na voljo v obliki peroralne raztopine (1 mg/ml) in tablet (0,5 mg, 1 mg in 2 mg).
Maltese: Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).
Slovenian: Zdravljenje S-LAM
Maltese: Kura ta' S-LAM
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapamune (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, vročina, počasno celjenje ran, majhno število različnih krvnih celic, krvne preiskave, ki pokažejo spremenjene ravni različnih snovi (vključno z nizko ravnijo kalija in fosfata; zvišane ravni maščob, holesterola, glukoze in označevalcev razkroja tkiv ter delovanja jeter in ledvic), sladkorna bolezen, limfokela (nabiranje tekočine, običajno v spodnjem predelu trebuha), bolečina v različnih delih telesa, pospešen srčni utrip, zvišan krvni tlak, težave s črevesjem, proteinurija (beljakovine v seču), menstruacijske motnje, edemi (otekanje zaradi nabiranja tekočine), izpuščaj in akne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, filkolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi), dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana, proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta' fluwidu), raxx u akne.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (zdravilo, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapamune
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapamune
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje učinkovino sirolimus.
Maltese: Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.
Slovenian: Za zdravilo Rapamune je bilo 14. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.
Slovenian: Zdravilo Rapamune je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) ali azatioprina (drugega imunosupresivnega zdravila) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 1 295 bolnikov, ki so jim presadili ledvico.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant talkliewi.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravljenje neuspešno pri 30 % (68 od 277) bolnikov, ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so jim dodajali placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravljenje po šestih mesecih neuspešno pri 19 % (53 od 284) bolnikov, ki so jim dodajali zdravilo Rapamune, in pri 32 % (52 od 161) bolnikov, ki so jim dodajali azatioprin.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) talpazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu azathioprine.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s S-LAM je odmerek zdravila Rapamune 2 mg na dan, po 10 do 20 dneh pa bo zdravnik odmerek prilagodil tako, da bo dosežena ustrezna raven sirolimusa v bolnikovi krvi.
Maltese: Biex jiġu kkurati pazjenti b'S-LAM, id-doża ta' Rapamune hija 2 mg kuljum u wara 10 sa 20 jum, ittabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.
Slovenian: Za preprečitev zavrnitve organov se prvi odmerek, običajno v jakosti 6 mg, da kmalu po presaditvi, čemur sledi odmerek v jakosti 2 mg enkrat na dan.
Maltese: Biex jiġi evitat ir-rifjut tal-organi, l-ewwel doża tkun normalment ta' 6 mg li tingħata ftit ħin wara ttrapjant segwita minn 2 mg darba kuljum.
Slovenian: Ta kompleks nato zavira drugo beljakovino, imenovano „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta' rapamicin" (mTOR).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so zdravilo Rapamune kot nadaljevalno zdravljenje do pet let opazovali pri skupno 765 bolnikih, ki so se odzvali na prvotno dva- do trimesečno zdravljenje in ki so lahko prenehali jemati ciklosporin.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri množenju aktiviranih limfocitov T (belih krvnih celic, ki so odgovorne za napadanje presajenega organa), zdravilo Rapamune zmanjšuje število teh celic, s tem pa tudi tveganje za zavrnitev organa.
Maltese: Minħabba li mTOR hija involuta fil-multiplikazzjoni ta' linfoċiti-T attivati (ċelloli bojod tad-demm li huma responsabbli biex jattakkaw l-organu trapjantat), Rapamune jnaqqas innumru ta' dawn iċ-ċelloli, b'hekk jitnaqqas ir-riskju tar-rifjut tal-organu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapamune?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rapamune?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rapamune stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rapamune hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Velika Britanija
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
Slovenian: Co. Kildare
Maltese: Kildare
Slovenian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irska
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Slovenian: Limfangioleiomiomatoza (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Slovenian: Poročali so o fokalni segmentni glomerulosklerozi.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Slovenian: Izoencimi citokroma P450
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Slovenian: Srednja vrednost Cmax je zmanjšana za približno 35 %, srednja vrednost tmax pa povečana za 82 %.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Slovenian: Peroralne tablete
Maltese: Pillola Orali
Slovenian: pripravke šentjanževke (Hypericum perforatum).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Slovenian: Obširno se presnavlja z O-demetilacijo in/ali hidroksilacijo.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Slovenian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Slovenian: Peroralna raztopina zdravila Rapamune vsebuje do 3,17 volumskih % etanola (alkohola).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE PO 30 IN 100 TABLET
Maltese: KARTUN - PAKKETTI Ta' 30 U 100 PILLOLA
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, makrogol, magnezijev stearat, smukec.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.
Slovenian: Sporadična limfangioleiomiomatoza (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Slovenian: laktoza monohidrat makrogol magnezijev stearat smukec
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za zdravljenje S-LAM so ocenjevali v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, nadzorovanem preskušanju.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Slovenian: Saharoza in laktoza
Maltese: Sucrose u lactose
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje etanol (alkohol)
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: Stomatite Axxite
Slovenian: limfedem
Maltese: Limfoedema
Slovenian: obložena tableta (tableta)
Maltese: Pillola miksija (pillola).
Slovenian: Pri 24 zdravih prostovoljcih, ki so zaužili zdravilo Rapamune tablete skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, so se vrednosti Cmax, tmax in AUC povečale za 65 %, 32 % oziroma 23 %.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Slovenian: Farmakokinetika sirolimusa je bila podobna pri različnih skupinah ledvičnih bolnikov, od tistih z normalno ledvično funkcijo do tistih s popolno ledvično odpovedjo (bolniki na dializi).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Slovenian: Ob nadzorovanju koncentracij (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) je bila mediana koncentracija sirolimusa ob koncu 12-mesečnega zdravljenja 6,8 ng/ml (interkvartilni razmik od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Slovenian: Druge možne interakcije
Maltese: Interazzjonijiet oħra possibbli
Slovenian: Pozornost je treba nameniti tudi kliničnim znakom/simptomom, biopsijam tkiv in laboratorijskim parametrom.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Slovenian: Uporaba sirolimusa sočasno s CsA (5 mg), 2 uri (5 mg) ali 4 ure (10 mg) po dajanju CsA (300 mg), je povečala vrednost AUC sirolimusa za približno 183 %, 141 % oziroma 80 %.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo monohidrat, saharozo.
Maltese: Fih ukoll: lactose monohydrate, sucrose.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Slovenian: Ciljna najmanjša koncentracija učinkovine je bila 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Slovenian: Pri sočasni uporabi peroralne raztopine zdravila Rapamune in kombinacije 0,3 mg norgestrela in 0,03 mg etinilestradiola niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Slovenian: Eksperimentalni dokazi kažejo, da se sirolimus veže na specifično beljakovino FKPB-12 v citosolu in da nastali kompleks sirolimus-FKPB-12 zavira aktivacijo tarče rapamicina pri sesalcih (mTOR mammalian Target of Rapamycin), kinaze, ki je ključna za nadaljevanje celičnega cikla pri sesalcih.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Slovenian: Sirolimus je substrat tako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) kot za P-glikoprotein.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija osteonekroza
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa
Slovenian: Taki zaviralci so nekateri antimikotiki (npr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), nekateri antibiotiki (npr. troleandomicin, telitromicin, klaritromicin), nekateri zaviralci proteaz (npr. ritonavir, indinavir, boceprevir in telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin in danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Slovenian: C označenega sirolimusa pri zdravih prostovoljcih so večino radioaktivnosti (91,1 %) izmerili v blatu in le manjšo količino (2,2 %) v urinu.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Slovenian: antibiotike ali zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Maltese: xi mediċini immunosoppressanti oħra. antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-014
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnja C po Child-Pugh-u) sta bili povprečni vrednosti AUC in t1/2 sirolimusa zvečani za 210 % oziroma 170 %, vrednost CL/F pa je bila zmanjšana za 67 % v primerjavi z normalnimi zdravimi preskušanci.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C), il-valuri medji għal AUC u t1/2 għal sirolimus żdiedu b'210% u 170% rispettivament, u CL/F tnaqqas b'67% meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom normali.
Slovenian: Phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Maltese: Phosal 50 PG (phosphatidyl choline, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je 8 otrok, starih 6-11 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 1,75 ± 0,71 mg/dan (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), medtem ko je 14 mladostnikov, starih 12-18 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 2,79 ± 1,25 mg/dan (0,053 ± 0,015 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Slovenian: Farmakokinetični parametri sirolimusa pri 13 bolnikih s presajeno ledvico, ki so dnevno prejemali 2 mg tablete zdravila Rapamune skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji (4 ure pred tabletami zdravila Rapamune) in kortikosteroide, so bili na podlagi podatkov, zbranih v prvem in tretjem mesecu po presaditvi, naslednji: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 h; AUC,ss 230 ± 67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametri izračunani iz rezultatov, dobljenih z metodo LCMS/MS).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' sirolimus b'dożi ta' 2 mg kuljum ta' pilloli ta' Rapamune li ttieħdu ma' mikroemulsjoni ta' ciclosporin (4 sigħat qabel il-pilloli ta' Rapamune) u kortikosterojdi fi 13-il pazjent li kellhom trapjant renali, bbażata fuq dejta miġbura xahar u tliet xhur wara t-trapjant kienu: Cmin,ss, 7.39 ± 2.18 ng/mL; Cmax,ss, 15.0 ± 4.9 ng/mL; tmax,ss, 3.46 ± 2.40 sigħat; AUCτ,ss, 230 ± 67 ng·siegħa/mL; CL/F/W, 139 ± 63 mL/siegħa/kg (parametri kkalkulati minn riżultati ta' testijiet LC-MS/MS).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC S-(-)verapamila v plazmi sta se povečali za 1,5-krat, vrednost tmax pa se je zmanjšala za 24 %.
Maltese: Cmax u AUC ta' S-(-) verapamil fil-plażma it-tnejn żdiedu b'1.5 darbiet, u tmax naqset b'24%.
Slovenian: Tableti po 0,5 mg in 2 mg vsebujeta tudi rumeni železov oksid (E172) in rjavi železov oksid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Slovenian: Vsebuje tudi: etanol, propilenglikol (E1520), maščobne kisline iz soje.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Slovenian: Ciklosporin (substrat za CYP3A4)
Maltese: Ciclosporin (substrat ta' CYP3A4)
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188, -tocopherol, povidone, carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol [E1520], Soluzzjoni ta' Ammonja
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Slovenian: Čezmerno zaviranje imunskega sistema lahko poveča tudi dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami (bakterijskimi, glivičnimi, virusnimi in protozojskimi), smrtnimi okužbami in sepso.
Maltese: Soppressjoni żejda tas-sistema immuni tista' wkoll iżżid is-suxxettibbilità għal infezzjoni, li tinkludi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protozoali), infezzjonijiet fatali, u sepsis.
Slovenian: Razlika v biološki uporabnosti je pri bolnikih s presajeno ledvico manj izrazita v stanju dinamičnega ravnovesja, terapevtsko ekvivalentnost pa so pokazali v randomizirani študiji pri 477 bolnikih.
Maltese: Id-differenza fil-bijodisponibilità kienet anqas qawwija waqt l-għoti fi stat fiss lil riċevituri ta' trapjanti renali, u ekwivalenza terapewtika kienet murija fi studju każwali ta' 477 pazjent.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml vsebuje do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) in 20 mg sojinega olja.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Maltese: Cmax, tmax u AUC ta' erythromycin fil-plażma żdiedu b'1.6 darbiet, b'1.3 darbiet, u b'1.7 darbiet rispettivament.
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina:
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 80 (E433) in phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol [E1520], mono- in digliceridi, etanol, maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa so se povečale za 1,4-krat, 1,3-krat oziroma 1,6-krat.
Maltese: Sirolimus Cmax, tmax, u AUC żdiedu b'1.4 darbiet, 1.3 darbiet, u 1.6 darbiet, rispettivament.
Slovenian: Preskušanci so prejeli bodisi zdravilo Rapamune (ciljne koncentracije sirolimusa od 5 do 15 ng/ml) sočasno z zaviralcem kalcinevrina in kortikosteroidi bodisi imunosupresijo na osnovi zaviralca kalcinevrina brez zdravila Rapamune.
Maltese: L-individwi kellhom jirċievu Rapamune (konċentrazzjonijiet fil-mira ta' sirolimus ta' bejn 5 sa 15 ng/mL) flimkien ma' impeditur ta' calcineurin u kortikosterojdi jew inkella jirċievu immunosoppressjoni bbażata fuq impeditur ta' calcineurin mingħajr Rapamune.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z zaviralcem kalcinevrina lahko poveča tveganje za hemolitično-uremični sindrom/trombotično trombocitopenično purpuro/trombotično mikroangiopatijo (HUS/TTP/TMA), izzvanimi z zaviralcem kalcinevrina.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Rapamune ma' inibitur ta' calcineurin jista' jżid ir-riskju ta' sindrome uremiku emolitiku/purpura tromboċitopenika trombotika/mikroanġjopatija trombotika (HUS/TTP/TMA) kkawżati minn inibituri ta' calcineurin.
Slovenian: Učinkovina je sirolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sirolimus.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za peroralno raztopino v isti klinični študiji so bile naslednje: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4± 5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12 ± 0,84 ur; AUC,ss 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Maltese: Ir-riżultati korrispondenti għal mediċina meħuda bħala soluzzjoni orali fl-istess studju kliniku kienu: Cmin,ss, 5.40 ± 2.50 ng/mL; Cmax,ss, 14.4 ± 5.3 ng/mL; tmax,ss, 2.12 ± 0.84 sigħat;
Slovenian: V odprti, randomizirani, primerjalni in multicentrični študiji, v kateri so bolniki s presadki ledvic prešli s takrolimusa na sirolimus 3 do 5 mesecev po presaditvi ali so ostali na takrolimusu, po 2 letih ni bilo pomembne razlike v ledvični funkciji.
Maltese: Fi studju multiċentriku, bit-tikketta mikxufa, randomizzat, komparattiv fejn pazjenti bi trapjant talkliewi jew inqelbu minn tacrolimus għal sirolimus 3 sa 5 xhur wara t-trapjant jew baqgħu fuq tacrolimus, ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fil-funzjoni renali wara sentejn.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija Kull pillola fiha 86.4 mg ta' lactose monohydrate u 214.4 mg ta' sucrose.