FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lade också fram studier som visade att tabletten som innehöll alla tre substanser tas upp av kroppen på samma sätt som de separata tabletter som gavs samtidigt under liknande förhållanden.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll studji li juru li l-pillola li fiha t-tliet sustanzi kollha tiġi assorbita fil-ġisem bl-istess mod bħall-pilloli separati mogħtija flimkien taħt kundizzjonijiet simili.
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eviplera som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eviplera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Novembru 2011.
Swedish: I den andra studien svarade 87 procent av patienterna i rilpivirin-gruppen (som innehöll patienter som tog Eviplera-kombinationen) på behandling.
Maltese: Fit-tieni studju, 87% tal-pazjenti fil-grupp tar-rilpivirina (li kien jinkludi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera) rrispondew għall-kura.
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Plastburk 56 mg raloxifen 100 st
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Swedish: a) Effekter på skelettet
Maltese: a) Effetti skeletrali
Swedish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Swedish: ATC-kod: G03XC01
Maltese: G03XC01.
Swedish: D-81379 München Tyskland
Maltese: D-81379 Munich Il-Ġermanja
Swedish: de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Spanien
Maltese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 8 augusti 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2008
Swedish: Efter 3 års behandling minskade Evista fibrinogen (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija Evista naqqset il-fibrinoġen (6.71%).
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg)
Maltese: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Swedish: Raloxifen binds starkt till plasmaproteiner (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98 sa 99%).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 5 augusti 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998
Swedish: Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
Maltese: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
Swedish: Vattenfri laktos Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Maltese: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Swedish: b) Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u r-riskju kardjovaskulari
Swedish: Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Swedish: Evista innehåller laktos.
Maltese: Evista fih lactose.
Swedish: Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Swedish: • Influensasymtom
Maltese: • Sindromu tal-influwenza
Swedish: Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Evista
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Evista
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Tyskland.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja
Swedish: Evista (n=317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n=110) eller cyklisk (n=205) kombinationsbehandling.
Maltese: Evista (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT) jew dik ċiklika (n=205) f'xi ftit provi kliniċi.
Swedish: Ingenting tyder på att raloxifen ger upphov till proliferation av endometriet.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni ta' l-endometriju.
Swedish: Absoluta biotillgängligheten av raloxifen är 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Swedish: Evista innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Maltese: Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Swedish: Lilly S.A.
Maltese: Lilly SA
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Evista signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Swedish: 4.8 Biverkningar a.Översikt av säkerhetsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ
Swedish: Propylenglykol Indigokarmin (E132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Swedish: Dragéhölje:
Maltese: Linka:
Swedish: I några kliniska studier har dagliga doser av upp till 600 mg getts i 8 veckor och 120 mg i 3 år.
Maltese: F'xi studji kliniċi, ġew mogħtija dożi sa 600 mg kuljum għal 8 ġimgħat u 120 mg għal 3 snin.
Swedish: e) Effekter på den kognitiva funktionen
Maltese: e) Effetti fuq il-funzjoni konjittiva
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol, is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Swedish: Ytlig ventromboflebit uppträdde i en frekvens lägre än 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Swedish: Evista reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Maltese: Evista naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47 0.89).
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Maltese: • Riskju ogħla ta' koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)
Swedish: iv) Histomorfometri (benkvalitet).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità ta' l-għadam).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Maltese: X'fiha Evista - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Swedish: Tabletterna är ovala, vita och märkta "4165".
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Swedish: Nära 3 000 undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) på 831 kvinnor från alla dosgrupper utvärderades.
Maltese: Kważi 3,000 eżami transvaġinali li saru bl-ultrasawnd (TVU) fuq 831 pazjenta, kienu evalwati fil-gruppi kollha ta' dożaġġi differenti.
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Evista incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Swedish: I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-ġrieden dwar il- karċinoġeniċita`, li dam sejjer ta' 21 xahar, kien hemm żieda fl-inċidenza ta' tumuri taċ-ċelluli interstizjali tat-testikoli, adenomi tal-prostata u adenokarċinomi fl-annimali ta' sess maskil, meta ngħataw 41 jew 210 mg/kg,, u l-lejomajoblastoma tal-prostata fl-annimali ta' sess maskil li ngħataw 210 mg/kg.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Swedish: iii) Kalciumkinetik.
Maltese: iii) Il-kinetiċi tal-calcium.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Evista och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Evista, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Evista, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Swedish: • Om du har svåra njurproblem.
Maltese: • Jekk għandek problemi serji fil-kliewi.
Swedish: Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebobehandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Swedish: Evista 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Maltese: EVISTA 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Evistabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Maltese: F'pazjenti fejn Evista intużat għall-prevenzjoni, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba xi reazzjoni avversa f'10.7% ta' 581 pazjenta fuq Evista u 11.1% ta' 584 pazjenta fuq il-plaċebo.
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' 1% fil-grupp ta' raloxifene u ta' 0.6% fil-grupp ta' plaċebo.
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
Maltese: Irriskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.061.95).
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Evista.
Maltese: Fi provi kliniċi, Evista ma stimulatx l-endometriju ta' l-utru fil-perijodu ta' wara l-menopawsa.
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Evista-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Evista u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/004
Swedish: Vid peroral tillförsel absorberas cirka 60 %.
Maltese: Madwar 60% ta' doża orali tiġi assorbita.
Swedish: Artäremboli a
Maltese: ANNESS I
Swedish: Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer från epitelceller.
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' letajiet magħduda tal-pazjenti.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Evista är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Maltese: Mil-lat kliniku, l-aktar reazzjonijiet avversi importanti li ġew irrapportati fin-nisa wara l-menopawża kkurati b'Evista kienu avvenimenti tromboemboliċi tal-vini (ara sezzjoni 4.4), li seħħew f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Swedish: dat.: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Evista
Swedish: Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred il-ventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Swedish: Frekvensen av perifera ödem var inte statistiskt signifikant ökad (p > 0,05), men uppvisade en signifikant, dosberoende trend.
Maltese: Bidla oħra kienet innotata, li ma kenitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet inċidenza sinifikanti relatata mad-doża.
Swedish: Raloxifennivåerna upprätthålls genom enterohepatisk cirkulation, vilket ger en halveringstid i plasma på 27,7 timmar.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar-reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Swedish: I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4,7 % hos de placebobehandlade patienterna.
Maltese: Fi studju ta' 10,101 mara wara l-menopawża u li huwa dokumentat li għandhom mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji (RUTH), l-okkorrenza talvażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet ta' 7.8% f'pazjenti kkurati b'raloxifene u ta' 4.7% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifenbehandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Maltese: Fil-provi tal-prevenzjoni, il-perċentaġġ ta' individwi li kellhom żieda jew tnaqqis fil-BMD waqt it-terapija b'raloxifene kienu: fil-każ ta' l-ispina 37% tnaqqis u 63% żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29% tnaqqis u 71% żieda.
Swedish: Andra läkemedel och Evista
Maltese: Mediċini oħra u Evista
Swedish: • Värmevallningar (vasodilatation)
Maltese: • Fwawar (vażodilatazzjoni)
Swedish: Raloxifen utgör mindre än 1 % av de sammanlagda koncentrationerna av raloxifen och glukuronidmetaboliter.
Maltese: Raloxifene jagħmel inqas minn 1% tal-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene u l-metaboli glukuronidi flimkien.
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN EVISTA 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Maltese: Informazzjoni għall-utent Evista 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ovali (60 mg).
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fil-5 ta' Awwissu 2003 u fil-5 ta' Awwissu 2008.
Swedish: Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Maltese: Evista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloxifene kloridrat (hydrochloride).
Swedish: Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Evista, raloxifene, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EVISTA
Swedish: • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
Maltese: • għandhom jew kellhom disturbi fl-għaqid tad-demm, inkluż trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari (ċappa demm fil-pulmun);
Swedish: Vad är Evista?
Maltese: X'inhu Evista?
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
Maltese: Fuq erba' snin, meta mqabbel mal-plaċebo, Evista naqqas in-numru ta' ksur vertebrali ġodda b'46% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u bi 32% f'nisa li jbatu mill-osteoporożi u ksur eżistenti.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
Maltese: Tliet studji eżaminaw il-prevenzjoni tal-osteoporożi f'1,764 mara ttrattati b'Evista jew bil-plaċebo (trattament finta) għal sentejn.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Evista ma' dawn ta' plaċebo fit-trattament tal-osteoporożi f'7,705 nisa fuq erba' snin.
Swedish: Vuxna (> 21 och < 65 år)
Maltese: Adulti (> 21 u < 65 sena)
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Swedish: 75,4 till 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
Swedish: 125,3 till 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
Swedish: Adsorption och distribution
Maltese: Adsorbiment u distribuzzjoni
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Swedish: CR = Fullständig remission
Maltese: RK = Remissjoni Kompleta
Swedish: Total remission (CR + CRp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Swedish: (4,6 till 38,3)
Maltese: (4.6 sa 38.3)
Swedish: Koncentrat (ml)*
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Swedish: (7,9 till 18,1)
Maltese: (7.9 sa 18.1)
Swedish: 1,45 till 2,40
Maltese: 1.45 sa 2.40
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Swedish: Barn som väger < 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Swedish: (9,1 till 42)
Maltese: (9.1 sa 42)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Swedish: • Hämning av ribonukleotidreduktas med reduktion av cellulära deoxinukleotidtrifosfat (dNTP)reserver.
Maltese: • Inibizzjoni ta' Ribonucleotide reductase bi tnaqqis ta' għadajjar ta' cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP).
Swedish: CR + CRp + PR
Maltese: RK + RKp + RP
Swedish: • Återhämtning av perifert celltal (trombocyter ≥ 100 x 109/l och ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Swedish: Vanliga: Perikardutgjutning*, takykardi*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
Swedish: Behandlingssvar sågs vid olika immunfenotyper av ALL, inklusive pre-B-cell och T-cell.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Swedish: 1 injektionsflaska 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor 20 injektionsflaskor
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Swedish: (6,7 till 12,6)
Maltese: (6.7 sa 12.6)
Swedish: (58,6 till -)
Maltese: (58.6 sa -)
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Maltese: EU/1/06/334/001 3 kunjetti EU/1/06/334/002 4 kunjetti EU/1/06/334/003 10 kunjetti EU/1/06/334/004 20 kunjett EU/1/06/334/005 1 kunjett
Swedish: (4,0 till 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Swedish: (15,4 till 56.1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: (66,6 till -)
Maltese: (66.6 sa -)
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Swedish: Den aktiva substansen är klofarabin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Swedish: Klofarabin är en purinnukleosidantimetabolit.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Swedish: (13,7 till -)
Maltese: (13.7 sa -)
Swedish: (13,7 till 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Swedish: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2