FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Teprve po náležitém posouzení by si pacienti měli začít přípravek Jylamvo podávat doma sami.
Lithuanian: Tik atlikus tokį vertinimą, pacientai gali pradėti patys vartoti Jylamvo namuose.
Czech: Případné chyby v odměření dávky mohou vést k tomu, že pacienti užijí příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku, což může mít závažné následky.
Lithuanian: Neteisingai atmatavus vaisto dozę, į paciento organizmą gali patekti pernelyg didelis arba pernelyg mažas šio vaisto kiekis, o tai gali turėtų rimtų padarinių.
Czech: Rovněž je důležité, aby pacienti byli důkladně poučeni o tom, jak natahovat dávku z lahvičky pomocí přiložené stříkačky.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad pacientams būtų atidžiai paaiškinta, kaip pridedamu švirkštu pritraukti reikiamą vaisto dozę iš buteliuko.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli posoudit každého pacienta s ohledem na to, zda je schopen dávku správně odměřit.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų įvertinti kiekvieną pacientą, kad nustatytų, ar jis gebės tinkamai atmatuoti dozę.
Czech: Pokyny ohledně množství, které má být pro různé dávky (uvedené v mg) nataženo, naleznete v této tabulce:
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto kiekio, kurį reikia pritraukti vartojant skirtingas vaisto dozes (mg), pateikiamos lentelėje toliau.
Czech: Dávka v mg
Lithuanian: Dozė miligramai s
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli pečlivě vysvětlit pacientům, kdy a jak užívat dávku přípravku
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai paaiškinti pacientams, kada ir kaip vartoti jiems paskirtą vaisto dozę
Czech: Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den.
Lithuanian: Metotreksatas niekada nevartojamas kiekvieną dieną, jeigu juo gydomas artritas ar odos ligos.
Czech: Přípravek Jylamvo se používá také k léčbě dospělých a dětí starších 3 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Lithuanian: Jylamvo taip pat skiriamas gydant suaugusiuosius ir vyresnius nei 3 metų vaikus, kuriems diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfoblastais, vėžys.
Czech: • U artritidy a kožních onemocnění se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den.
Lithuanian: • Gydant artritą ir odos ligas, Jylamvo turi būti vartojamas tik kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Czech: • Pacienti by měli být sledováni z hlediska známek a příznaků předávkování, jako je krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Lithuanian: • Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia perdozavimo požymiai ir simptomai, kaip antai kraujavimas, neįprastas silpnumo pojūtis, opos burnoje, pykinimas, vėmimas, juodos išmatos arba kraujas išmatose, kosėjimas arba vėmimas krauju ir sumažėjęs šlapimo kiekis.
Czech: Množství v ml, které má být nataženo do stříkačky
Lithuanian: Kiekis mililitrais, kurį reikia pritraukti
Czech: • U každého předepsání přípravku by měl být pacient upozorněn na to, jak správně dávku odměřit.
Lithuanian: • Kaskart išrašant šį vaistą, pacientams reikėtų priminti apie tai, kaip tinkamai atmatuoti vaisto dozę.
Czech: Vzdělávací příručka upozorní zdravotnické pracovníky na to, že u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat jednou týdně.
Lithuanian: Mokomajame vadove sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta informacija apie tai, kad gydant artritą ir psoriazę, Jylamvo turi būti vartojamas kartą per savaitę.
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Lithuanian: Jylamvo - geriamuoju tirpalu, kurio sudėtyje yra metotreksato, - gydomas artritas ir odos liga psoriazė, taip pat kraujo vėžys, vadinamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Czech: • U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a může být nutné, abyste přípravek Jylamvo užívali častěji.
Lithuanian: • Gydant ūminę limfoblastinę leukemiją (ŪLL), paprastai skiriama didesnė Jylamvo dozė ir jums gali tekti šį vaistą vartoti dažniau.
Czech: K odměření dávky použijte pouze stříkačku, která je dodávána s přípravkem Jylamvo.
Lithuanian: Norėdami pritraukti jums paskirtą Jylamvo dozę, naudokite tik prie vaisto pridedamą švirkštą.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Lithuanian: • sunkios formos psoriazinis artritas - uždegiminė sąnarių liga, kuri pasireiškia psoriaze sergantiems pacientams.
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, gali pasireikšti šie simptomai: kraujavimas, neįprastas silpnumo pojūtis, opos burnoje, pykinimas, vėmimas, juodos išmatos arba kraujas išmatose, kosėjimas arba vėmimas krauju ir sumažėjęs šlapimo kiekis.
Czech: Je-li přípravek používán u psoriázy nebo artritidy, může neúmyslné užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně vést k závažnému poškození zdraví.
Lithuanian: Jeigu šis vaistas skiriamas nuo psoriazės ar artrito, o pacientas, užuot vartojęs šį vaistą kartą per savaitę, per klaidą jį vartoja kartą per dieną, tai gali jam labai pakenkti.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých, šupinatých ložisek na kůži,
Lithuanian: • sunkios formos negalią sukelianti psoriazė - liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos,
Czech: • Pacienti by měli být poučeni o správném užívání příslušné dávky: u artritidy a psoriázy se přípravek Jylamvo musí užívat pouze jednou týdně, a to každý týden ve stejný den. Methotrexát se u artritidy nebo kožních onemocnění nikdy neužívá každý den. U akutní lymfoblastické leukemie je dávka obvykle vyšší a užívá se častěji.
Lithuanian: • Pacientus reikėtų pakonsultuoti dėl teisingo tinkamos vaisto dozės vartojimo - gydant artritą ir psoriazę, Jylamvo turi būti vartojamas tik kartą per savaitę, tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Czech: Pouze u akutní lymfoblastické leukemie se přípravek může užívat častěji.
Lithuanian: Gydant ūminę limfoblastinę leukemiją (ŪLL), paprastai skiriama didesnė Jylamvo dozė ir vaistas vartojamas dažniau.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci pečlivě vysvětlili pacientům, kdy a jak by měli svou dávku užívat.
Lithuanian: Tik gydant ŪLL, šis vaistas gali būti vartojamas dažniau. Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai atidžiai paaiškintų pacientams, kada ir kaip jie turėtų vartoti jiems paskirtą vaisto dozę.
Czech: Je důležité, aby se k odměření dávky přípravku používala pouze tato stříkačka.
Lithuanian: • Prie vaisto pridedamas geriamasis švirkštas ir svarbu, kad Jylamvo dozei pritraukti būtų naudojamas tik šis švirkštas.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Jylamvo, obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, vzdělávací příručku.
Lithuanian: Jylamvo (metotreksato geriamasis tirpalas) - sveikatos priežiūros specialistai gaus mokomąjį vadovą, kuris turėtų užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas teisingai
Czech: Stříkačka je označena dílky v ml, dávka přípravku je však vyjádřena v mg. Při předepisování přípravku Jylamvo by měl lékař vždy předepsat dávku v mg i ml.
Lithuanian: Išrašydami Jylamvo, gydytojai visada turėtų nurodyti dozę miligramais ir mililitrais.
Czech: Jylamvo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění: • aktivní revmatoidní artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů,
Lithuanian: Jylamvo - tai vaistas, kuriuo gydomos šios uždegiminės ligos:
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Lithuanian: Nelaukite kito planuojamo vizito.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Lithuanian: Apie tai pasikalbėkite su savo gydytoju.
Czech: Nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą dalį išmeskite.
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažni
Czech: 30. června 2024
Lithuanian: 2024 metų birželio 30 d.
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Lithuanian: Įprastai šie simptomai nebūdavo sunkūs (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Lithuanian: Šie duomenys yra gauti atviro klinikinio tyrimo metu ir jokių tvirtų išvadų prieiti negalima.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Lithuanian: • Kas 3 savaites Jums bus suleidžiama po vieną infuziją.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Lithuanian: TOI-B pokytis 5 balais buvo laikomas kliniškai reikšmingu.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Lithuanian: Kadangi šioje analizėje persikryžiavo veiksmingumo rėžis, ji buvo laikoma galutine analize.
Czech: • Celkový počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak na léčbu budete reagovat a z jakého důvodu se léčíte.
Lithuanian: • Bendras infuzijų skaičius, kiek jų Jums bus sulašinta, priklauso nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą ir pagal kokią indikaciją būsite gydomas.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Lithuanian: Gyvūnų toksikologija ir (arba) farmakologija
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Lithuanian: Kiek Jums bus suleidžiama
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Lithuanian: Vartojimo grafiką reikia patikslinti, kad tarp dozių būtų išlaikomas 3 savaičių intervalas.
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Lithuanian: MRH diagnozė gali būti patvirtinama tik histopatologiniu tyrimu.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama planuota dozė, ją reikia sulašinti kaip įmanoma greičiau, nelaukiant kito planinio gydymo ciklo.
Czech: Neutropenie, leukopenie
Lithuanian: Neutropenija, leukopenija
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Lithuanian: ** Tarpinė BI analizė buvo atlikta, kaip buvo užregistruotas 331 reiškinys.
Czech: Pacienti buď:
Lithuanian: Pacientams jau turėjo būti arba:
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Lithuanian: Visiems šiems pacientams buvo skirti taksanai, kaip neoadjuvantinės chemoterapijos dalis.
Czech: Pacienti mohli dostávat více než jeden lék cílený proti HER2.
Lithuanian: Pacientui galėjo būti taikyta daugiau kaip viena HER2 taikinių terapija.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Lithuanian: 22,5 procento pacientų į tyrimą įtraukti Šiaurės Amerikoje, 54,2 % - Europoje ir 23,3 % - likusioje Pasaulio dalyje.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai stebėtos per 24 valandas po infuzijos.
Czech: • lék k léčbě deprese nazývaný nefazodon
Lithuanian: ● vaisto depresijai gydyti, vadinamo nefazodonu.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Lithuanian: Įprastai transaminazių aktyvumo padidėjimas būdavo laikinas.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų kraujavimo reiškinių baigėsi mirtimi.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na poškození nervů.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti nervų pažaidą.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą, bet mažesnėmis dozėmis, kitą dozę atidėti arba gydymą visai nutraukti.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate:
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Lithuanian: Daugumai pacientų (76,9 %) buvo taikyta antraciklino turinti neoadjuvantinė chemoterapija.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Lithuanian: ● Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Kitos ypatingos pacientų grupės
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: NRV yra išvardintos pagal MedDRA duomenų bazės organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas Dažnio kategorijos apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do tkání v blízkosti prsu nebo do jiných částí Vašeho těla
Lithuanian: • vėžys jau yra išplitęs (metastazavęs) į audinius aplink krūtį arba į kitas Jūsų kūno dalis.
Czech: Tento balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní součásti:
Lithuanian: Šį mokomosios medžiagos rinkinį turi sudaryti tokios pagrindinės dalys:
Czech: Poranění, otravy a procedurální postupy
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a to zejména při první infuzi.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų patientus reikia atidžiai stebėti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Lithuanian: Dozės mažinimo schema Dozės mažinimo schema (pradinė dozė - 3,6 mg/kg)
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Lithuanian: Svarbiausios veiksmingumo analizės buvo nepriklausoma radiologo peržiūra paremtas TAD bei tikslinio atsako trukmė.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • Jums bus s suleidžiama po 3,6 mg Kadcyla kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Lithuanian: • Pirmoji infuzija bus sulašinama per 90 minučių.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Lithuanian: Žiūrėkite 6 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: Motina gali pradėti žindyti po gydymo pabaigos praėjus 7 mėnesiams.
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Lithuanian: Šios aprašomosios stebėsenos rezultatai yra suderinami su patvirtinamosios BI analizės rezultatais.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Lithuanian: Tikslią Jūsų dozę apskaičiuos gydytojas.
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Lithuanian: CH-3930 Visp Šveicarija
Czech: Netřepejte!
Lithuanian: Nekratykite.
Czech: Pokračujte v léčbě se stejnou úrovní dávky
Lithuanian: Gydymą tęskite to paties lygmens doze
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Lithuanian: ● gali pasireikšti alerginė reakcija, o daugumai pacientų simptomai būna nesunkūs, tokie kaip niežėjimas ar veržimas krūtinėje.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Lithuanian: Tikriausiai tai nesukels jokių simptomų.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Lithuanian: In vitro atliktų citotoksinių tyrimų rezultatai rodo, kad DM1 yra 20-200 kartų stipresnis už taksanus ir vinca alkaloidus.
Czech: Souběžně se studijní léčbou pacienti absolvovali radioterapii a/nebo hormonální terapii podle místních doporučení.
Lithuanian: Radioterapija ir (arba) hormonų terapija kartu su tiriamuoju gydymu buvo skiriama pagal vietines rekomendacijas.
Czech: In vitro byl DM1 substrátem P-glykoproteinu.
Lithuanian: In vitro DM1 buvo P-glikoproteino (P-gp) substratu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Kadcyla, okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: ● Jeigu gydymo Kadcyla metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Czech: To mohou být příznaky zánětu plic, který může být závažný, a dokonce vést k úmrtí.
Lithuanian: Tai gali būti plaučių uždegimo požymiai, kuris gali būti sunkus ar netgi mirtinas.
Czech: Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bei reguliariai gydymo metu (pvz., kas tris mėnesius) reikėjo atlikti standartinius širdies veiklos tyrimus (echokardiogramą ar MUGA skenavimą (angl.
Czech: • horečka
Lithuanian: ● karščiavimas;
Czech: Na každou molekulu trastuzumabu jsou navázány průměrně 3,5 molekuly DM1.
Lithuanian: Prie kiekvienos trastuzumabo molekulės yra prisijungę vidutiniškai po 3,5 DM1 molekulės.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována souvislost s dávkou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sąsajų su doze nepastebėta.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Lithuanian: Per tris savaites dar kartą įvertinkite KSIF.
Czech: Roche România S.R.L.
Lithuanian: România Roche România S.R.L.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Paruošto preparato sudėtyje nėra konservantų, jis yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Lithuanian: Simptominių nepageidaujamų reakcijų valdymas gali pareikalauti laikino infuzijos nutraukimo, dozės mažinimo arba gydymo trastuzumabu emtansinu nutraukimo, kaip nurodyta tekste bei 1 ir 2 lentelėse išdėstytose gairėse.
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas N = 495
Czech: Další dávka má být podána dle doporučeného dávkování výše.
Lithuanian: Kita dozė turi būti sulašinama laikantis aukščiau išdėstytų dozavimo rekomendacijų.
Czech: Pokud zaznamenáte neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Pastebėję netikėtų kraujosruvų ar kraujavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: ● Pacientai vyrai ar jų lytinės partnerės moterys taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Lithuanian: Emtansinas reiškia MCC-DM1 kompleksą.
Czech: • jakékoli léky na „ředění" krve jako např. warfarin nebo ke snížení schopnosti tvorby krevních sraženin jako např. kyselina acetylsalicylová (např. Aspirin)
Lithuanian: ● bet kokių kraują skystinančių, pvz., varfarino, arba gebėjimą suformuoti kraujo krešulius mažinančių vaistų, pvz., aspirino;
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Lithuanian: Kadcyla skiriamas suaugusiems pacientams krūties vėžio ligai gydyti, kuomet:
Czech: Reakce související s infuzí odezněly během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos išnyko per keletą valandų ar parą po infuzijos pabaigos.
Czech: • potíže se spánkem
Lithuanian: ● sunku užmigti;
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Pacientai vyrai ar jų lytinės partnerės moterys taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija.
Czech: Přípravek Kadcyla Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo na klinice:
Lithuanian: Kadcyla Jums sulašins gydytojas ar slaugytojas ligoninėje arba klinikoje.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija trastuzumabui emtansinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Je třeba pečlivě sledovat místo infuze k zachycení případné podkožní infiltrace během podání (viz bod 4.8).
Lithuanian: Infuzijos vietą reikia atidžiai stebėti dėl galimos poodinės infiltracijos atsiradimo infuzijos metu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo maždaug 49 metai (svyravo nuo 23 iki 80 metų), 72,8 % pacientų - baltosios rasės, 8,7 % - geltonosios rasės ir 2,7 % - juodaodžiai arba afroamerikiečiai.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení expozice DM1 a toxicity se trastuzumab emtansin nemá podávat souběžně se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol).
Lithuanian: Dėl galimo ekspozicijos DM1 ir toksinio poveikio padidėjimo reikia vengti kartu su trastuzumabu emtansinu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, atazanaviro, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ar vorikonazolo).
Czech: Hematologické Snížený počet trombocytů Snížená hladina hemoglobinu Snížený počet neutrofilů Draslík
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas Hemoglobino kiekio sumažėjimas Neutrofilų skaičiaus sumažėjimas Kalis
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění z povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem emtansinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo emtansino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: • bolest hlavy
Lithuanian: galvos skausmas
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám a příznakům nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientui neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Czech: • reakce na kůži rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Lithuanian: ● plaštakų ir pėdų odos reakcija (pėdų-plaštakų eritrodizestezijos sindromas);
Czech: Tato odchylka vede ke změně struktury jater.
Lithuanian: Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius.
Czech: Není známo, zda součásti přípravku Kadcyla pronikají do mateřského mléka.
Lithuanian: Ar Kadcyla veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas informacijos Brailio raštu nepateikti.