FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Spanish: Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Spanish: Este efecto fue pronunciado para los lactantes más pequeños y decreció al ir aumentando la edad hasta hacerse insignificante alrededor de los 4 años de edad.
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal.
English: Group
Spanish: Grupo
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam Actavis Group solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Spanish: En el hombre, la actividad en ambos tipos de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Spanish: La gran cantidad de datos poscomercialización en mujeres embarazadas expuestas a monoterapia con levetiracetam (más de 1800, entre los que hay más de 1500 exposiciones ocurridas durante el 1er trimestre) no sugiere un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas graves.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Spanish: No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
Spanish: Repita la operación hasta que no haya burbujas en la jeringa (Figura 6).
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Spanish: Tras una sobredosis aguda, puede vaciarse el contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Spanish: Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacocinéticas
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
English: Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Spanish: Se ha observado una disminución de las concentraciones plasmáticas de levetiracetam durante el embarazo.
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Spanish: Levetiracetam provocó una leve inducción del CYP2B6 y del CYP3A4.
English: Maltitol liquid
Spanish: Maltitol líquido
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Spanish: La administración de levetiracetam a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis parciales no provocadas o únicamente crisis tónico-clónicas generalizadas.
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Spanish: Levetiracetam se puede usar durante el embarazo, si tras una cuidadosa evaluación, se considera clínicamente necesario.
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Spanish: Kontakt w Polsce:Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
English: In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes desde 1 mes a 16 años de edad, el peso corporal estuvo significativamente relacionado con el aclaramiento aparente (aumento en el aclaramiento con aumento del peso corporal) y con el volumen de distribución aparente.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, de media, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba sólo el 0,3 % de la dosis.
English: Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Spanish: Levetiracetam no se metaboliza extensamente en humanos.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes permanecieron libres de crisis durante 12 meses (56,6 % y 58,5 % de los sujetos con levetiracetam y con carbamazepina LC respectivamente).
English: 300 ml oral solution
Spanish: 300 ml de solución oral
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Spanish: La vía de excreción mayoritaria fue la urinaria, representando una media del 95 % de la dosis (aproximadamente el 93 % de la dosis se excretaba dentro de las primeras 48 horas).
English: as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Spanish: • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
English: Management of overdose
Spanish: Tratamiento de la sobredosis
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Spanish: No se identificó ningún problema de seguridad nuevo con levetiracetam para lactantes menores de 12 meses de edad con epilepsia.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal con diálisis (1)
English: Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Spanish: El contenido de la jeringa también puede administrarse directamente desde la jeringa a la boca, o ser vaciado en una cuchara (Figura 3).
English: Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Spanish: Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Spanish: Esta presentación se debe prescribir a niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos.
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Spanish: Los cambios fisiológicos durante el embarazo pueden afectar a la concentración de levetiracetam.
English: In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
Spanish: En cultivos de hepatocitos humanos, levetiracetam tuvo poco o ningún efecto sobre el CYP1A2, SULT1E1 o UGT1A1.
English: • vertigo (sensation of rotation);
Spanish: • vértigo (sensación de rotación);
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, etiqueta o blíster después de EXP.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Spanish: En sujetos adultos con patología renal terminal anúrica, la vida media fue aproximadamente de 25 y de 3,1 horas durante los períodos interdiálisis e intradiálisis respectivamente.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Spanish: En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Spanish: Levetiracetam Actavis Group solución oral debe utilizarse para administrar dosis inferiores a 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
English: Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Spanish: Debe asegurarse un control clínico adecuado de la mujer embarazada tratada con levetiracetam.
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Spanish: El nivel de dosis de 1.800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de depresión y/o pensamientos o comportamientos suicidas.
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Spanish: Los efectos adversos no observados en los estudios clínicos, pero vistos en la rata y en menor grado en el ratón a niveles de exposición similares a los niveles de exposición humanos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Spanish: Los resultados de seguridad en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes pediátricos coincidieron con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y de comportamiento, las cuales fueron más frecuentes en niños que en adultos.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Spanish: • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Spanish: La excreción urinaria acumulada de levetiracetam y de su metabolito primario durante las primeras 48 horas representó el 66 % y el 24 % de la dosis, respectivamente.
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Spanish: El perfil farmacocinético en voluntarios sanos y en pacientes con epilepsia es comparable.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
English: Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Spanish: Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua empujando el émbolo.
English: Dose adjustment is not required.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis.
English: • decreased number of all blood cell types;
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Spanish: El riesgo de anorexia es mayor cuando se administra levetiracetam junto con topiramato.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está sustentada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Spanish: Los resultados farmacocinéticos indicaron que la vida media era inferior (5,3 horas) que para adultos (7,2 horas) y el aclaramiento aparente era más rápido (1,5 ml/min/kg) que para adultos (0,96 ml/min/kg).
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Spanish: Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), un agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no de levetiracetam.
English: Weight decreased , weight increase
Spanish: Pérdida de peso, aumento de peso
English: • weight decrease, weight increase;
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Spanish: En un estudio que refleja la práctica clínica, se pudo retirar la medicación antiepiléptica concomitante en un número limitado de pacientes que habían respondido a la terapia concomitante con levetiracetam (36 de 69 pacientes adultos).
English: • diplopia (double vision), vision blurred;
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Spanish: En ambos análisis farmacocinéticos poblacionales hubo alrededor de un 20 % de aumento en el aclaramiento aparente de levetiracetam cuando se administró conjuntamente con un medicamento antiepiléptico inductor enzimático.
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Spanish: En adultos y niños se ha mostrado una correlación significativa entre las concentraciones en saliva y en plasma (la relación de concentraciones saliva/plasma va de 1 a 1,7 para la formulación de comprimidos y para la formulación de solución oral 4 horas después de la dosis).
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;
English: • nasopharyngitis;
Spanish: • nasofaringitis;
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada no hubo una modificación relevante del aclaramiento de levetiracetam.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Spanish: La medida principal de la efectividad fue la tasa de respondedores (porcentaje de pacientes con una reducción de ≥ 50 % de media de la frecuencia de las crisis de inicio parcial diarias desde el inicio) evaluada por medio de un lector central ciego utilizando un vídeo electroencefalograma (EEG) durante 48 horas.
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Spanish: • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Spanish: • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados.
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro sugieren que levetiracetam no altera las características básicas de la célula y la neurotransmisión normal.
English: At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Spanish: Con 3.600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios de DEF hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
English: Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Spanish: Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Actavis Group del que debiera.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Spanish: • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Spanish: El mecanismo de acción de levetiracetam está todavía por dilucidar.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala “Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” desde el inicio en la población por protocolo.
English: Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Spanish: La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis).
English: Duration of treatment:
Spanish: Duración del tratamiento
English: No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Spanish: No se evidenció interconversión enantiomérica in vivo para levetiracetam o para su metabolito primario.
English: The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente fue de 1,1 ml/min/kg.
English: Alopecia, eczema, pruritus,
Spanish: Alopecia, eczema, prurito
English: The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Spanish: El aclaramiento renal de levetiracetam y de ucb L057 es de 0,6 y de 4,2 ml/min/kg, respectivamente, lo que indica que levetiracetam se excreta por filtración glomerular con posterior reabsorción tubular y que el metabolito primario se excreta también por secreción tubular activa en adición a la filtración glomerular.
English: In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Spanish: Además, levetiracetam no afecta la glucuronidación in vitro del ácido valproico.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Spanish: Si se ha de suspender la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de dosis no deben exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas; en lactantes (menores de 6 meses): las reducciones de dosis no deben exceder de los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).