FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvasti annosteltu dabrafenibi 150 mg kahdesti päivässä, yhteiskäytössä pH-arvoa nostavan rabepratsolin 40 mg kerran päivässä kanssa aiheutti 3%:n suurenemisen AUC-arvossa ja 12%:n alenemisen dabrafenibin Cmax- arvossa.
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων dabrafenib 150 mg δις ημερησίως και του παράγοντα άυξησης του pH rabeprzole 40 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε αύξηση της AUC κατά 3% και μείωση της Cmax του dabrafenib κατά 12%.
Finnish: Kun dabrafenibia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa, dabrafenibihoito on keskeytettävä, jos potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C (annoksen sovittaminen, ks. taulukko 2).
Greek: Όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται μόνο του και σε συνδυασμό με trametinib, η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5
Finnish: Ensimmäisinä hoitopäivinä saatetaan sen vuoksi havaita ohimenevä CYP3A4:n toiminnan estyminen.
Greek: Για αυτό, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αναστολή του CYP3A4 κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Finnish: Dabrafenibi on entsyymi-induktori, ja se lisää lääkeaineita metaboloivien entsyymien, kuten CYP3A4:n, CYP2C-entsyymien ja CYP2B6:n, ja mahdollisesti myös kuljetusproteiinien synteesiä.
Greek: Το dabrafenib είναι ένας ενζυμικός επαγωγέας και αυξάνει τη σύνθεση ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των CYP3A4, CYP2Cs και CYP2B6 και ενδέχεται να αυξήσει τη σύνθεση των μεταφορέων.
Finnish: Ihomuutokset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Greek: • Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib (συχνότητα μη γνωστή).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin kuitenkin rottien ja koirien kivesten degeneraatiota/tyhjenemistä (altistuksen ollessa ≥ 0,2-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, εκφύλιση/μείωση των όρχεων παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σκυλιά (≥0,2 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC).
Finnish: Tutkijan arvioon perustuva vahvistettu vasteosuus potilailla, joilla oli metastasoitunut BRAF V600E -melanooma (n = 76), oli 59 % (95 % lv: 48,2-70,3) ja vasteen keston mediaani oli 5,2 kuukautta (95 % lv: 3,9-ei laskettavissa) keskimäärin 6,5 kuukauden (mediaani) seuranta-ajan perusteella.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών το ποσοστό επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης σε ασθενείς με BRAF V600E μεταστατικό μελάνωμα (n=76) ήταν 59% (95% CI: 48,2, 70,3) και η διάμεση DoR ήταν 5,2 μήνες (95% CI: 3,9, μη υπολογίσιμη) με βάση διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 6,5 μηνών.
Finnish: Katso lisätietoja trametinibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.6) kun dabrafenibiä käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.6) όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Finnish: Yleisimpiä (esiintymistiheys  15 %) dabrafenibin haittavaikutuksia olivat hyperkeratoosi, päänsärky, kuume, nivelkipu, väsymys, pahoinvointi, papillooma, hiustenlähtö, ihottuma ja oksentelu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 15%) που αναφέρθηκαν για το dabrafenib ήταν υπερκεράτωση, κεφαλαλγία, πυρεξία, αρθραλγία, κόπωση, ναυτία, θήλωμα, αλωπεκία, εξάνθημα και έμετος.
Finnish: Melanooman liitännäishoitoa koskevassa tutkimuksessa haimatulehdusta ilmoitettiin < 1 %:lla (1/435) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista, eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla.
Greek: Στη μελέτη επικουρικής θεραπείας του μελανώματος, η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε σε <1% (1/435) των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib και σε κανέναν από τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) toistuva yhteiskäyttö ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä muutoksia trametinibin ja dabrafenibin Cmax- ja AUC-arvoissa; dabrafenibin Cmax-arvo nousi 16 % ja AUC-arvo nousi 23 %.
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης trametinin 2 mg άπαξ ημερησίως και dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως δεν κατέληξε σε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη Cmax και την AUC του trametinib ή του dabrafenib με αυξήσεις 16 και 23% στην Cmax και AUC του dabrafenib αντίστοιχα.
Finnish: Kliinisessä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa suun kautta otetun midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) Cmax-arvo pieneni 47 % ja AUC-arvo 65 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti toistuvien dabrafenibiannosten kanssa.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η Cmax και η AUC της χορηγούμενης από του στόματος μιδαζολάμης (ενός υποστρώματος του CYP3A4) μειώθηκαν κατά 47% και 65% αντίστοιχα με τη συγχορήγηση της επαναληπτικής δόσης του dabrafenib.
Finnish: sydämentykytystä ja rintakipua.
Greek: πυρετό, αίσθημα παλμών και πόνο στο στήθος
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν.
Finnish: Hydroksidabrafenibin kohdalla ei havaittu merkittävää muutosta AUC-arvossa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετική αλλαγή στην AUC για την hydroxy-dabrafenib.
Finnish: Suun kautta otettu dabrafenibi imeytyy ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 2 tunnin (mediaani) kuluttua annoksesta.
Greek: Το dabrafenib απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση με διάμεσο χρόνο για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 2 ώρες μετά από τη δόση.
Finnish: • silmän punoitus ja ärsytys
Greek: • ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών
Finnish: Muut RAS-mutaatiopositiiviset syövät kuin ihosyöpä Hyötyjä ja riskejä on punnittava ennen dabrafenibihoidon jatkamista, jos potilaalla on muu RAS-mutaatiopositiivinen syöpä kuin ihosyöpä.
Greek: Μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS Λάβετε υπόψη το οφέλη και τους κινδύνους πριν τη συνέχιση της θεραπείας με dabrafenib σε ασθενείς με μη δερματική κακοήθεια θετική στη μετάλλαξη RAS.
Finnish: Tafinlar 75 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä voimakkaan vaaleanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS LHF' ja '75 mg'.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Tafinlar 75 mg είναι αδιαφανή σκούρου ροζ χρώματος και φέρουν εντυπωμένα τα «GS LHF» και «75 mg».
Finnish: • Analgeetit (esim. fentanyyli, metadoni)
Greek: • Αναλγητικά (π.χ. φαιντανύλη, μεθαδόνη)
Finnish: EU/1/13/865/001 28 kapselia EU/1/13/865/002 120 kapselia
Greek: EU/1/13/865/001 28 καψάκια EU/1/13/865/002 120 καψάκια
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%) PFS-mediaani (kk) (95 % lv) Riskitiheyssuhde (95 % lv)
Greek: Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες (95 % CI) Λόγος κινδύνου (95% CI)
Finnish: EU/1/13/865/003 28 kapselia EU/1/13/865/004 120 kapselia
Greek: EU/1/13/865/003 28 καψάκια EU/1/13/865/004 120 καψάκια
Finnish: Keuhkoembolioita tai syviä laskimotukoksia saattaa esiintyä, kun dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Greek: Πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας μπορεί να παρουσιαστεί όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Finnish: Koska dabrafenibi ja sen metaboliitit eliminoituvat ensisijaisesti metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen, dabrafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του dabrafenib και των μεταβολιτών του, η χορήγηση του dabrafenib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Hypofosfatemiaa on raportoitu yleisesti dabrafenibia ainoana hoitona saaneilla yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilailla (7 %) ja dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla (4 %).
Greek: Υποφωσφαταιμία έχει αναφερθεί συχνά στον ενιαίο πληθυσμό ασφαλείας της μονοθεραπείας με dabrafenib (7%) και του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (4%).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg tai 75 mg dabrafenibia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg ή 75 mg dabrafenib.
Finnish: Melanooman liitännäishoitoa koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD) ihon okasolusyöpä ilmaantui 1 %:lle (6/435) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista, ja 1 %:lle (5/432) lumelääkettä saaneista potilaista.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BRF115532 (COMBI-AD) στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος, 1% (6/435) των ασθενών που ελάμβαναν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε σύγκριση με 1%(5/432) των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν cuSCC.
Finnish: Potilailla, joilla oli metastasoitunut BRAF V600K -mutaatiopositiivinen melanooma (n = 16), vasteosuus oli 13 % (95 % lv: 0,0-28,7) ja vasteen keston mediaani oli 5,3 kuukautta (95 % lv: 3,7-6,8).
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600K μεταστατικό μελάνωμα (n=16) το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 13% (95% CI: 0,0, 28,7) και η διάμεση DoR ήταν 5,3 μήνες (95% CI: 3,7, 6,8).
Finnish: Dabrafenibi on metaboloivien CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien substraatti, ja sen aktiiviset metaboliitit, hydroksidabrafenibi ja desmetyylidabrafenibi, ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja.
Greek: Το dabrafenib αποτελεί υπόστρωμα των μεταβολικών ενζύμων CYP2C8 και CYP3A4, ενώ οι δραστικοί μεταβολίτες υδροξυ-dabrafenib και απομεθυλο-dabrafenib είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Finnish: Dabrafenibin anto samanaikaisesti varfariinin kanssa vähentää altistumista varfariinille.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση dabrafenib και βαρφαρίνης ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της έκθεσης στη βαρφαρίνη.
Finnish: • Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus
Greek: • Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, προβλήματα τύπου ακμής,
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia, kuten sepelvaltimoiden degeneraatiota/nekroosia ja/tai verenvuotoa, sydämen eteis-kammioläppien hypertrofiaa/verenvuotoa ja eteisten fibrovaskulaarista proliferaatiota havaittiin koirilla (altistuksen ollessa ≥ 2-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκφύλιση/νέκρωση και/ή αιμορραγία των στεφανιαίων αρτηριών, υπερτροφία/αιμορραγία καρδιακής κολποκοιλιακής βαλβίδας και κολπικό ινοαγγειακό πολλαπλασιασμό, παρατηρήθηκαν σε σκυλιά (≥2 φορές την κλινική έκθεση με βάση την AUC).
Finnish: Desmetyylidabrafenibi metaboloituu CYP3A4:n välityksellä oksidatiivisiksi metaboliiteiksi.
Greek: Το απομεθυλο-dabrafenib μεταβολίζεται από το CYP3A4 σε οξειδωτικούς μεταβολίτες.
Finnish: Kinaasi
Greek: Κινάση
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä tai niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos niiden terapeuttinen teho on potilaalle erittäin tärkeää eikä annoksen sovittamista ole helppo toteuttaa tehoa ja plasman lääkeainepitoisuuksia seuraamalla.
Greek: Αν η θεραπευτική τους δράση έχει μεγάλη σημασία για τον ασθενή και οι προσαρμογές της δόσης δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα με βάση την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Finnish: • Psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli)
Greek: • Αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη)
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, ρωτήστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: Annoksen sovittamista tai hoidon keskeyttämistä ei suositella, jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksena ihon okasolusyöpä (ihon levyepiteelikarsinooma) tai uusi primaarimelanooma (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης ή προσωρινές διακοπές για ανεπιθύμητες ενέργειες καρκινώματος δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC) ή νέου πρωτοπαθούς μελανώματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Ihomuutoksia on seurattava samalla tavoin kuin ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Greek: Η παρακολούθηση για δερματικές βλάβες θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται και για το cuSCC.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
Greek: Αδιαφανής λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Greek: Ο συνδυασμός dabrafenib με trametinib επέδειξε αντικαρκινική δράση σε κυτταρικες σειρές μελανώματος θετικού στη μετάλλαξη BRAF V600 in vitro και καθυστερήσεις in vivo στην εμφάνιση αντίστασης σε αλλομασχέυματα μελανόματος θετικά σε μετάλλαξη BRAF V600.
Finnish: Läpinäkymättömiä, tummanpunaisia, noin 18 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät "GS TEW" ja "50 mg".
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου κόκκινου χρώματος, μήκους περίπου 18 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS TEW» και «50 mg».
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με το trametinib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με δερματικό μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ (Σταδίου ΙΙΙΑ [μεταστάσεις λεμφαδένων >1 mm], IIIB, ή IIIC) με μετάλλαξη BRAF V600 Ε/Κ, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Greek: Dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilta melanooma oli kokonaan poistettu leikkauksella ja joille oli tehty imusolmukkeidenpoistoleikkaus satunnaistamista edeltävien 12 viikon aikana.
Greek: Η ένταξη απαιτούσε πλήρη εξαίρεση του μελανώματος με πλήρη λεμφαδενεκτομή εντός 12 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση.
Finnish: • Kalsiuminestäjät (esim. diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, verapamiili)
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη,
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 10.12.2018)
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 10-Δεκ-2018)
Finnish: • jotkut kipua lievittävät lääkkeet, kuten fentanyyli ja metadoni
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούντα για την ανακούφιση του πόνου, όπως η φαιντανύλη και η μεθαδόνη
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkojen kipu
Greek: • Αρθραλγία, μυαλγία ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 12 Ιανουαρίου 2015)
Finnish: Toisen ja kolmannen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin valitut potilaat seulottiin määrittämällä kasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus keskitetysti BRAF-mutaatioanalyysillä viimeisimmästä käytettävissä olevasta kasvainnäytteestä.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ, η προκαταρκτική αξιολόγηση για την καταλληλότητα απαιτούσε κεντρικό έλεγχο για τη μετάλλαξη BRAF V600 με τη χρήση μίας δοκιμασίας για τη μετάλλαξη BRAF που πραγματοποιείτο στο πιο πρόσφατο διαθέσιμο δείγμα του όγκου.
Finnish: 3 vuoden kohdalla
Greek: Σε 3 χρόνια
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidossa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Tafinlar και το trametinib λαμβάνονται μαζί
Finnish: • Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
Greek: • Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
Finnish: • Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Greek: • Πάρτε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Finnish: Jos dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saavalla potilaalla epäillään kliinisten tutkimusten aikana interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ILD ή πνευμονίτιδα, που λαμβάνουν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που εμφανίζουν νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα και ευρήματα που περιλαμβάνουν βήχα, δύσπνοια, υποξία, υπεζωκοτική συλλογή ή διηθήσεις, των οποίων η κλινική διερεύνηση εκκρεμεί, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.2) για οδηγίες τροποποίησης της δόσης του trametinib.
Finnish: Dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa saaneilla leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla, joille ilmaantui kuumetta, noin puolet kuumetapahtumista ilmaantui ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja noin kolmasosalla tapahtumia oli vähintään kolme.
Greek: Για τους ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που έλαβαν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib και αναπτύχθηκε πυρεξία, περίπου τα μισά από τα πρώτα περιστατικά πυρεξίας συνέβησαν κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας και περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που παρουσίασαν 3 ή περισσότερα περιστατικά.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole kliinistä tutkimustietoa, joten annoksen sovittamisen tarvetta ei voida arvioida (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: 71 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy ulosteeseen ja 23 % annoksesta erittyy ainoastaan metaboliitteina virtsaan.
Greek: Το υλικό που σχετίζεται με το dabrafenib αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα, με το 71% της από του στόματος δόσης να ανακτάται στα κόπρανα και το 23% της δόσης στα ούρα μόνο με τη μορφή μεταβολιτών.
Finnish: Läpinäkymättömiä, voimakkaan vaaleanpunaisia, noin 19 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät "GS LHF" ja "75 mg".
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου ροζ χρώματος, μήκους περίπου 19 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS LHF» και «75 mg».
Finnish: Mahdollisten silmäoireiden (kuten näön muutosten, valonarkuuden ja silmäkivun) esiintymistä on tarkkailtava rutiinimaisesti hoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για σημεία και συμπτώματα ως προς την όραση (όπως αλλαγή στην όραση, φωτοφοβία και πόνος του οφθαλμού) ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Tafinlar-annokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
Greek: • Εάν παραλείψετε μία δόση του Tafinlar ή του trametinib, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε: Μην αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση σας στον συνήθη χρόνο σας: o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Dabrafenibihoitoa tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa jatketaan annostusta muuttamatta.
Greek: Οι περιπτώσεις cuSCC θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με δερματολογική εξαίρεση και η θεραπεία με το dabrafenib ή, εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό, με dabrafenib και trametinib θα πρέπει να συνεχίζεται χωρίς καμία προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dabrafenibi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το dabrafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Jos kreatiniiniarvo nousee, potilaan kliininen tila saattaa vaatia dabrafenibihoidon keskeyttämistä.
Greek: Αν η κρεατινίνη αυξάνεται, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά το dabrafenib σύμφωνα με την κλινική ένδειξη.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi (E464)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Finnish: Nivelkipua raportoitiin hyvin yleisesti yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilailla, jotka saivat dabrafenibia ainoana hoitona (25 %) sekä potilailla, jotka saivat dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa (25 %).
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε πολύ συχνά στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με dabrafenib (25%) και του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (περίπου 25%).
Finnish: • jotkut kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini
Greek: • μερικά φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης, όπως η ατορβαστατίνη και η σιμβαστατίνη
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen anto suurensi hydroksidabrafenibin AUC-arvoa (82 %) ja desmetyylidabrafenibin AUC-arvoa (68 %).
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα).
Finnish: Dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen induktiovaikutus häviää vähitellen, jolloin CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n, UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) ja kuljetusproteiinien herkkien substraattien (esim. Pgp ja MRP-2) pitoisuudet saattavat suurentua.
Greek: Με τη διακοπή του dabrafenib η υποχώρηση της επαγωγής είναι σταδιακή, οι συγκεντρώσεις των υποστρωματων που ειναι ευαίσθητα στα CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19, της UDP γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) και των υποστρωμάτων των μεταφορέων (π.χ. Pgp ή MRP-2) ενδέχεται να αυξηθούν και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα, ενώ η δόση αυτών των παραγόντων μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστεί.
Finnish: Kohortti B N = 65
Greek: Κοορτή Β N=65
Finnish: Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa uveiittidiagnoosin jälkeen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του trametinib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib μετά από διάγνωση ραγοειδίτιδας.
Finnish: Näytä heille Tafinlar- ja trametinibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tafinlar και του trametinib μαζί με το κάθε φύλλο οδηγιών.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Finnish: • Silmätulehdus (uveiitti, ks. kohta 4 edellä "Silmäoireet")
Greek: • Φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα, βλ. «Οφθαλμολογικά προβλήματα» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Greek: • Γενικευμένο εξάνθημα, πυρετός και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή συνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.