FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados demográficos iniciais e as características da doença foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento.
Slovak: Vstupné demografické údaje a charakteristika ochorenia boli v dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Portuguese: - se tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeções.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
Portuguese: - As RA comunicadas são durante o tratamento ou até 28 dias após a data final do tratamento.
Slovak: - Nahlásené ADR sa vyskytli počas liečby alebo do 28 dní od ukončenia liečby.
Portuguese: Não tome Jakavi - se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Jakavi - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Jakavi pode ajudar a reduzir o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.
Slovak: Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo principal e uma maior proporção de doentes no grupo de Jakavi alcançou o objetivo primário composto e cada um dos seus componentes individuais.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
Portuguese: Não foi estabelecido se a suspensão abrupta de Jakavi contribuiu para estes acontecimentos.
Slovak: Nie je jasné, či náhle prerušenie Jakavi prispelo k tomuto stavu.
Portuguese: Exceto no caso da necessidade de suspensão abrupta, pode considerar-se a redução gradual da dose de Jakavi, apesar do benefício da redução não se encontrar comprovado.
Slovak: Pokiaľ nie je potrebné náhle prerušenie, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Jakavi, aj keď prínos postupného znižovania nie je preukázaný.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados para tuberculose ativa e inativa ("latente"), de acordo com as recomendações locais.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti v súlade s národnými odporúčaniami vyšetrení na prítomnosť aktívnej a inaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Portuguese: Tabela com lista das reações adversas em estudos clínicos
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií
Portuguese: É especialmente importante que informe se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos contendo uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Jakavi.
Slovak: Zvlášť dôležité je povedať lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku Jakavi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Portuguese: Contudo, podem ser necessárias transfusões de plaquetas se clinicamente indicado.
Slovak: Napriek tomu, môže byť potrebná transfúzia krvných doštičiek, ak je to klinicky indikované.
Portuguese: As reações medicamentosas adversas dos estudos clínicos (Tabela 1) encontram-se enumeradas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené z klinických štúdií (Tabuľka 1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Portuguese: A frequência é baseada em todos os doentes expostos ao ruxolitinib em ensaios clínicos (N=4755)
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
Portuguese: Nos cachorros, observou-se uma redução do peso corporal médio inicial e um período curto de ganho de peso corporal médio reduzido.
Slovak: U šteniat sa pozorovala znížená priemerná počiatočná telesná hmotnosť a krátke obdobie nárastu zníženej priemernej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Jakavi não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3) e a amamentação deve portanto ser interrompida no início do tratamento.
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Portuguese: Tabela 1 Categoria de frequência de reações adversas notificadas nos estudos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Portuguese: O tratamento com Jakavi não deve ser iniciado enquanto infeções graves ativas não tiverem sido controladas.
Slovak: Liečba s Jakavi sa nesmie začať, pokým závažné aktívne infekcie neodznejú.
Portuguese: Dos doentes que atingiram a resposta primária na semana 32, 80% mantiveram a resposta durante pelo menos 48 semanas após a resposta inicial.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de Jakavi durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Ako preventívne opatrenie, je použitie Jakavi počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Estas medeiam a sinalização de um número de citocinas e fatores de crescimento que são importantes para a hematopoiese e a função imunitária.
Slovak: Tieto sprostredkujú signalizáciu mnohých cytokínov a rastových faktorov, ktoré sú dôležité pre hemopoézu a imunitné funkcie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Jakavi em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da MF e PV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jakavi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe MF a PV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Jakavi não tem efeitos sedativos ou são negligenciáveis.
Slovak: Jakavi nemá žiaden alebo má zanedbateľný sedatívny účinok.
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantas, ruxolitinib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite com uma concentração 13 vezes maior do que a concentração plasmática materna.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka v koncentrácii 13-krát vyššej ako materské plazmatické koncentrácie.
Portuguese: Desconhece-se se ruxolitinib e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: - Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos utilizados para parar convulsões ou ataques.
Slovak: - Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
Portuguese: Os médicos devem estar particularmente atentos a sintomas sugestivos de LMP que os doentes possam não perceber (p.ex., sintomas ou sinais cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: A carga dos sintomas foi avaliada usando o índice total de sintomas MPN-SAF (ITS) no diário eletrónico do doente, que consistia em 14 perguntas.
Slovak: Príznaková záťaž bola hodnotená pomocou MPN-SAF celkového skóre príznakov (total symptom score - TSS) elektronického denníka pacienta, ktorý obsahoval 14 otázok.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
Portuguese: Desconhece-se se a inibição da Janus Associated Kinase (JAK) pelo ruxolitinib reduz a eficácia dos fatores de crescimento hematopoiéticos ou se os fatores de crescimento hematopoiéticos afetam a eficácia de ruxolitinib (ver secção 4.4).
Slovak: Nie je známe, či inhibícia Janusových kináz (JAK) prostredníctvom ruxolitinibu znižuje účinnosť hematopoetických rastových faktorov alebo či hematopoetické rastové faktory ovplyvňujú účinnosť ruxolitinibu (pozri časť 4.4).
Portuguese: A mediana do tempo até à recuperação da contagem de plaquetas acima de 50.000/mm foi de 14 dias.
Slovak: Medián času potrebného na návrat počtu krvných doštičiek nad 50 000/mm bol 14 dní.
Portuguese: Estas recomendações de dose são baseadas em simulações e quaisquer alterações da dose em DRFT devem ser seguidas de uma monitorização cuidadosa da segurança e da eficácia para doentes individualmente.
Slovak: Tieto dávkovacie odporúčania sú založené na simuláciach a akákoľvek úprava dávky pri ESRD sa má robiť po dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosti jednotlivo u každého pacienta.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático b,d
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Portuguese: Categoria de frequência em doentes com PV
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s PV
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Jakavi: - Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Jakavi: - Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de ruxolitinib e dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ruxolitinibu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como tomar as medidas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento com Jakavi.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie otehotneniu počas liečby s Jakavi.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento da exposição sistémica de substratos destes transportadores, tais como dabigatrano etexilato, ciclosporina, rosuvastatina e potencialmente digoxina.
Slovak: To môže mať za následok zvýšenú expozíciu substrátom týchto transportérov, ako napr. dabigatran etexilát, cyklosporín, rosuvastatín a možno digoxín.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se um ligeiro aumento do período de gestação, um número reduzido de locais de implantação, bem como do número de cachorros nascidos.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pozorovala mierne predĺžená gestačná doba, znížený počet miest implantácie a menší počet narodených šteniat.
Portuguese: COMFORT-II foi um estudo aberto, aleatorizado em 219 doentes.
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
Portuguese: Estão presentes dois metabolitos ativos importantes no plasma representando 25% e 11% da AUC do original.
Slovak: V plazme sú prítomné dva hlavné a aktívne metabolity, ktoré reprezentujú 25 % a 11
Portuguese: Não se verificou uma clara relação entre a AUC e o grau de afeção hepática baseada na classificação de Child-Pugh.
Slovak: Nebol jasný vzťah medzi AUC a stupňom poruchy funkcie pečene klasifikovanom podľa Childovho-Pughovho skóre.
Portuguese: Os médicos devem instruir os doentes sobre os sinais e sintomas iniciais de herpes zoster, advertindo que devem solicitar tratamento o mais rapidamente possível.
Slovak: Lekári musia pacientov poučiť o včasných prejavoch a príznakoch herpes zoster s odporučením, aby čo najskôr vyhľadali lekársku pomoc.
Portuguese: Ruxolitinib é um composto da classe 1 do Sistema de Classificação de Biofármacos (BCS), com elevada permeabilidade, elevada solubilidade e rápida dissolução.
Slovak: Ruxolitinib je látka I. triedy Biofarmaceutického klasiﬁkačného systému (BCS), s vysokou permeabilitou, vysokou rozpustnosťou a rýchlou disolúciou.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2012 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Portuguese: Policitemia vera
Slovak: Polycytémia vera
Portuguese: 168 comprimidos (3x56)
Slovak: 168 tabliet (3x56)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE18
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam esplenomegalia palpável pelo menos 5 cm abaixo do rebordo costal e categoria de risco intermédio-2 ou risco alto baseada no Consenso de Critérios de International Working Group (IWG).
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti hmatateľnú splenomegáliu najmenej 5 cm pod rebrovým oblúkom a rizikovú kategóriu strednú-2 alebo vysokú, podľa IWG kritérií (International Working Group Consensus Criteria).
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 200 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Slovak: Jednorazové dávky do 200 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Portuguese: A trombocitopenia foi geralmente reversível com redução da dose ou interrupção do tratamento.
Slovak: Trombocytopénia bola vo všeobecnosti reverzibilná a ustúpila po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Portuguese: Quando ajustadas à exposição, as taxas de acontecimentos adversos foram geralmente comparáveis com as observadas durante os períodos comparativos dos estudos aleatorizados.
Slovak: Po úprave na túto expozíciu bola miera výskytu nežiaducich udalostí obvykle porovnateľná s mierou ich výskytu pozorovanou v priebehu komparatívnych fáz randomizovaných štúdií.
Portuguese: - Rifabutina ou rifampicina, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose.
Slovak: - Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
Portuguese: Categoria de frequência em doentes com MF
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s MF
Portuguese: Contudo, as margens de exposição comparativamente com a dose clínica mais elevada foram baixas e os resultados têm portanto relevância limitada para o ser humano.
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí.
Portuguese: Em ambos os estudos, as menores taxas de mortalidade observadas no grupo ruxolitinib foram predominantemente conduzidas pelos resultados obtidos nos sub-grupos pós-policitemia vera e trombocitose pós-essencial.
Slovak: V oboch štúdiách bola nižšia úmrtnosť zaznamenaná v skupine s ruxolitinibom, čo bolo spôsobené predovšetkým výsledkami získanými v podskupinách po polycytémii vera a po esenciálnej trombocytémii.
Portuguese: Ruxolitinib não foi mutagénico ou clastogénico.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Portuguese: Mielofibrose (MF)
Slovak: Myelofibróza (MF)
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo de si notar que você tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade em raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade em andar, descoordenação, dificuldade em falar, perda de força ou fraqueza num dos lados do corpo, visão turva e/ou perda de visão.
Slovak: - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku.
Portuguese: Não se observou teratogenecidade em ratos ou coelhos.
Slovak: Teratogenita sa nezaznamenala u potkanov a králikov.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em doentes pediátricos não foram estabelecidas (ver secção 5.1 "População pediátrica").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi sa u detí a dospievajúcich nesledovala (pozri časť 5.1 „Pediatrická populácia").
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a dose inicial mais indicada para si.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Portuguese: Após 48 semanas
Slovak: Po 48 týždňoch
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novartis Pharma GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Se omitir uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a dose seguinte como habitualmente.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Portuguese: Nos estudos clínicos com MF o índice total de sintomas de MF regressou gradualmente ao valor inicial num período de 7 dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s MF sa celkové skóre symptómov pre symptómy MF postupne vrátilo na počiatočné hodnoty do 7 dní od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não se conhece antídoto para sobredosagens com Jakavi.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní s Jakavi.
Portuguese: Indutores das enzimas
Slovak: Induktory enzýmov
Portuguese: O composto original é a entidade predominante no plasma humano, representando aproximadamente 60% dos produtos relacionados com o fármaco em circulação.
Slovak: Materská zlúčenina je hlavným prvkom v ľudskej plazme, pričom predstavuje približne 60 % materiálu súvisiaceho s liekom v obehu.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ruxolitinib, a ligação às proteínas plasmáticas in vitro é aproximadamente de 97%, sobretudo à albumina.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách ruxolitinibu je väzba na plazmatické bielkoviny približne 97 %, prevažne na albumín.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas com base na segurança e eficácia.
Slovak: Dávky možno titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: As doses seguintes devem ser ajustadas com base na monitorização cuidadosa da segurança e eficácia.
Slovak: Následné dávky sa majú upraviť na základe dôsledného monitorovania bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é aproximadamente 75 litros em doentes com MF e PV.
Slovak: Priemerný objem distribúcie v rovnovážnom stave je u pacientov s MF aj s PV približne 75 litrov.
Portuguese: Qualquer grau CTCAE
Slovak: Akýkoľvek CTCAE
Portuguese: Após interrupção ou suspensão de Jakavi, os sintomas de MF podem reaparecer durante um período de aproximadamente uma semana.
Slovak: V dôsledku prerušenia alebo ukončenia podávania Jakavi sa približne v priebehu jedného týždňa môžu príznaky MF znovu objaviť.
Portuguese: Ruxolitinib não foi carcinogénico no modelo de rato transgénico Tg.rasH2.
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Portuguese: A depuração oral prevista foi 17,7 l/h em mulheres e 22,1 l/h em homens, com 39% de variabilidade entre indivíduos em doentes com MF.
Slovak: Odhadovaný perorálny klírens bol u žien 17,7 l/h a u mužov 22,1 l/h, s 39 % interindividuálnou variabilitou u pacientov s MF.
Portuguese: Os doentes com infecção crónica por VHB devem ser tratados e monitorizados de acordo com diretrizes clínicas.
Slovak: Pacienti s chronickou infekciou HBV sa majú liečiť a monitorovať v súlade s klinickými smernicami.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de ruxolitinib com fluconazol em doses diárias superiores a 200 mg.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému používaniu ruxolitinibu s flukonazolom v dávkach vyšších ako 200 mg denne.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada em estudos de dose única e de dose múltipla.
Slovak: Priama úmera v závislosti od dávky sa dokázala v štúdiách s jednorazovými aj viacnásobnými dávkami.
Portuguese: Neste grupo, 83% dos doentes ainda se encontravam em tratamento no cut-off da semana 80.
Slovak: V tomto ramene bolo 83 % pacientov stále na liečbe v čase ukončenia zberu údajov v 80. týždni.
Portuguese: Anomalias/aumento dos lipidos
Slovak: Lipidové abnormality/zvýšené hladiny lipidov
Portuguese: Efeitos de ruxolitinib sobre outros medicamentos
Slovak: Vplyv ruxolitinibu na iné lieky
Portuguese: Não é previsível que a hemodiálise aumente a eliminação de ruxolitinib.
Slovak: Nepredpokladá sa, že hemodialýza zvyšuje elimináciu ruxolitinibu.
Portuguese: Contudo, isto pode estar relacionado com a dose alta de ruxolitinib que resultou num efeito farmacodinamico próximo Emax.
Slovak: To však môže byť spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu zapríčiňujúcou farmakodynamický účinok blízky Emax.
Portuguese: 66% dos doentes tratados com ruxolitinib comparativamente com 19% dos tratados com MTD notificaram uma melhoria logo quatro semanas após o início do tratamento.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que ruxolitinib é embriotóxico e fetotóxico.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali že ruxolitinib je embryotoxický a fetotoxický.
Portuguese: A segurança de Jakavi foi avaliada em 184 doentes com PV em dois estudos abertos, aleatorizados, e controlados; o estudo RESPONSE de fase 3 e o estudo RESPONSE 2 de fase 3b.
Slovak: Bezpečnosť Jakavi bola hodnotená u 184 pacientov s PV v dvoch otvorených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy s názvom RESPONSE a fázy 3b RESPONSE 2 skúšania.
Portuguese: Anemia, trombocitopenia e neutropenia são efeitos relacionados com a dose.
Slovak: Anémia, trombocytopénia a neutropénia sú reakcie úmerné dávke.
Portuguese: O efeito de Jakavi na replicação viral em doentes com infecções crónicas por VHB é desconhecido.
Slovak: Účinok Jakavi na virálnu replikáciu u pacientov s chronickou infekciou HBV nie je známy.
Portuguese: A dose de Jakavi depende da contagem de células sanguíneas do doente.
Slovak: Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta.
Portuguese: A maior parte dos doentes com acontecimentos hemorrágicos durante o tratamento notificaram hematomas (65,3%).
Slovak: Väčšina pacientov s príhodou krvácania počas liečby hlásila podliatiny (65,3
Portuguese: - Um indivíduo com múltiplas ocorrências de uma RA é contado apenas uma vez nessa categoria de RA.
Slovak: - Subjekt, u ktorého sa vyskytlo viacero ADR je v danej ADR kategórii započítaný iba raz.
Portuguese: Um segundo estudo aleatorizado, aberto, controlado com ativo de fase 3b (RESPONSE 2) foi realizado em 149 doentes com PV que eram resistentes ou intolerantes a hidroxiureia mas sem esplenomegalia palpável.
Slovak: Druhá randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3b (RESPONSE 2) bola vykonaná u 149 pacientov s PV, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali hydroxyureu, ale bez hmatateľnej splenomegálie.
Portuguese: Ruxolitinib é sobretudo eliminado através de metabolização.
Slovak: Ruxolitinib sa prevažne eliminuje metabolizmom.
Portuguese: A depuração foi de 12,7 l/h em doentes com PV, com uma variabilidade entre indivíduos de 42% e sem relação aparente entre a depuração oral e género, idade do doente ou raça, com base numa avaliação farmacocinética da população em doentes com PV.
Slovak: Klírens u pacientov s PV bol 12,7 l/h, s 42 % interindividuálnou variabilitou a nebol zaznamenaný žiaden zjavný vzťah medzi perorálnym klírensom a pohlavím, pacientovým vekom alebo rasou, na základe farmakokinetického hodnotenia populácie pacientov s PV.
Portuguese: O seu médico irá sempre dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar.
Slovak: Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.