FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Phenobarbital, Fosphenytoin, Phenytoin oder Primidon, müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden.
Italian: Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario tenerla sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o dopo la fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten haben sich als bioäquivalent erwiesen.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film si sono dimostrate bioequivalenti.
German: Für Rufinamid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Italian: Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
German: Bei Ratten waren eine verringerte Zellzahl im Knochenmark sowie eine Thymusatrophie nur in der Studie zur Karzinogenität zu beobachten.
Italian: Nel ratto sono state osservate riduzione della cellularità midollare e atrofia timica solo nello studio di carcinogenicità.
German: Rufinamid war bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Italian: La rufinamide non è risultata teratogena nel topo, nel ratto o nel coniglio.
German: Rufinamid induziert erwiesenermaßen das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 und kann somit die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über dieses Enzym metabolisiert werden, verringern.
Italian: È stato dimostrato che la rufinamide induce l'enzima CYP3A4 del citocromo P450 e può quindi ridurre le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questo enzima.
German: - wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Italian: - se prende questo medicinale e in qualsiasi momento ha il pensiero di farsi male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum und Eisen(III)-oxid (E172).
Italian: Il film di rivestimento è costituito da ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).
German: Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Italian: Reazioni a carico del sistema nervoso centrale
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inovelon beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Substanzen behandelt werden, welche über das CYP3A-Enzymsystem metabolisiert werden, nach Beginn oder Beendigung einer Rufinamid-Therapie oder nach einer deutlichen Dosisveränderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden.
Italian: Si raccomanda che i pazienti trattati con sostanze metabolizzate dal sistema dell'enzima CYP3A siano tenuti sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o alla fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano.
German: Planen Frauen, die mit Rufinamid behandelt werden, eine Schwangerschaft, muss die weitere Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig abgewogen werden.
Italian: Se una donna trattata con rufinamide ha intenzione di iniziare una gravidanza, l'uso continuato di questo medicinale deve essere attentamente valutato.
German: Suizidales Verhalten
Italian: Ideazione suicidaria
German: Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.
Italian: Prenda Inovelon durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico.
German: Eine Studie an Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich sind (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
German: Anders als üblicherweise verlaufende Krampfanfälle/häufiger auftretende, lang anhaltende, wiederholte Krampfanfälle (ein sogenannter Status epilepticus).
Italian: Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus).
German: Einnahme von Inovelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Italian: Inovelon con cibi e bevande
German: Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren
Italian: Uso nei bambini di età compresa tra 1 anno a meno di 4 anni
German: Parahydroxybenzoate
Italian: Paraidrossibenzoati
German: Soll eine Behandlung mit Rufinamid abgesetzt werden, sollte dies schrittweise erfolgen.
Italian: Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente.
German: Jede Packung enthält 1 Flasche, 2 Spritzen und 1 Flaschenadapter.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone, 2 siringhe e 1 adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
German: Mischen Sie dann das Pulver mit einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire, può frantumare la compressa, quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchiere (100 ml) d'acqua e la beva immediatamente.
German: Wenn Sie eine größere Menge Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Italian: Se c'è la possibilità che abbia preso più Inovelon di quanto avrebbe dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale.
German: Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Italian: Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
German: Rufinamid vermag in -vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Italian: La rufinamide ha dimostrato, in vitro, scarsa o nessuna capacità significativa di agire come inibitore competitivo o basato sul meccanismo d'azione dei seguenti enzimi del P450 umani: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen des Arzneimittels bemerken.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'aspetto del medicinale è alterato.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film possono essere intercambiate, a parità di dose.
German: Inovelon-Tabletten müssen zweimal täglich morgens und abends mit Wasser eingenommen werden.
Italian: Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
German: Die Behandlung mit Rufinamid stand in Zusammenhang mit Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ataxie und Gangstörungen, die zu einem gehäuften Auftreten versehentlicher Stürze in dieser Population führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an 0,5 ml Rufinamid ist.
Italian: Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose arrotondandola ai 0,5 mL di rufinamide più vicini.
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
Italian: - se ha la sindrome congenita del QT corto o precedenti familiari di tale sindrome (disturbo della conduzione dell'impulso elettrico del cuore), perché l'assunzione della rufinamide potrebbe aggravarla.
German: Entwickeln Patienten neue Anfallsformen und/oder tritt ein Status epilepticus mit einer größeren Häufigkeit auf als es in der Ausgangserkrankung des Patienten der Fall war, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie neu beurteilt werden.
Italian: Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello status epilepticus, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rufinamid 800 mg zweimal täglich mit einem oralen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol 35 μg und Norethindron 1 mg) über 14 Tage führte zu einer durchschnittlichen Verringerung der AUC0-24 von Ethinylestradiol um 22 % und der AUC0-24 von Norethindron um 14 %.
Italian: La co-somministrazione di rufinamide 800 mg due volte al giorno e un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo 35 µg e noretindrone 1 mg) per 14 giorni ha comportato una riduzione media dell'AUC0-24 dell'etinilestradiolo del 22% e dell'AUC0-24 del noretindrone del 14%.
German: Bei der Behandlung mit Rufinamid sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika, einschließlich DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und Stevens-Johnson-Syndrom, aufgetreten.
Italian: Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide.
German: Die durchschnittliche CYP3A4-Aktivität, beurteilt anhand der Clearance von Triazolam, war nach einer 11-tägigen Therapie mit Rufinamid 400 mg zweimal täglich um 55 % erhöht.
Italian: L'attività media del CYP3A4, valutata come clearance del triazolam, è risultata aumentata del 55% dopo 11 giorni di trattamento con rufinamide 400 mg due volte al giorno.
German: - wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Inovelon sind.
Italian: - se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Stoffwechselprodukte des Wirkstoffs wurden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, und zwar 84,7 % der Dosis.
Italian: L'escrezione renale è stata la via di eliminazione predominante per le sostanze correlate al principio attivo, pari all'84,7% della dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inovelon vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Inovelon
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: {MM/JJJJ}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
German: Diese Ereignisse führten in 20 % der Fälle zum Absetzen von Rufinamid.
Italian: Tali eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi.
German: Alle Patienten, die unter der Rufinamid-Behandlung einen Ausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht werden.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l'assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die Rufinamid erhielten, 8,2 % und 0 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, è stato dell'8,2% per i pazienti che assumevano rufinamide e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo.
German: Beachten Sie die folgende Gebrauchsanleitung für Applikationsspritze und Adapter:
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
German: Die Einnahme der Suspension soll zweimal täglich am Morgen und am Abend erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Italian: La sospensione deve essere assunta due volte al giorno, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z. B. angeborenes kurzes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Italian: Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l'importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l'ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome).
German: Transnasale Magensonde: Schlauch aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer Länge von höchstens 40 cm und einem Sondendurchmesser von höchstens CH 5.
Italian: Tubo nasogastrico (NG): tubo in polivinilcloruro (PVC) di lunghezza non superiore a 40 cm e di diametro 5 Fr.
German: Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Total Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 2 Jahren Behandlung betrug 53,75 für die Gruppe mit dem anderen Antiepileptikum und 56,35 für die Rufinamid-Gruppe (Unterschied des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [95 % KI] +2,60 (-10,5, 15,7]; p=0,6928) und der Unterschied zwischen den Behandlungen betrug -2,776 (95 %KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Italian: La variazione media secondo il metodo dei minimi quadrati del punteggio per i Problemi Totali alla scala CBCL (Child Behaviour Checklist) dopo 2 anni di trattamento è stata 53,75, per il gruppo trattato con qualsiasi altro antiepilettico, e 56,35 per il gruppo trattato con rufinamide (differenza della media dei minimi quadrati [IC al 95%] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928), mentre la differenza fra i trattamenti è stata -2,776 (IC al 95%: -13,3, 7,8, p=0,5939).
German: Die am häufigsten berichteten unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAETreatment Emergent Adverse Events) in der Rufinamid-Behandlungsgruppe (die bei bis ≥ 10 % der Patienten auftraten) waren Infektionen der oberen Atemwege und Erbrechen (jeweils 28 %), Pneumonie und Somnolenz (jeweils 20,0 %), Sinusitis, Otitis media, Diarrhoe, Husten und Pyrexie (jeweils 16 %) sowie Bronchitis, Obstipation, verstopfte Nase, Hautausschlag, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit (jeweils 12 %).
Italian: Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più frequentemente segnalati nel gruppo rufinamide (verificatisi in ≥ 10% dei soggetti) sono stati infezione delle vie respiratorie superiori e vomito (28,0% ciascuno), polmonite e sonnolenza (20,0% ciascuno), sinusite, otite media, diarrea, tosse e piressia (16,0% ciascuno) e bronchite, costipazione, congestione nasale, eruzione cutanea, irritabilità e diminuzione dell'appetito (12,0% ciascuno).
German: Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseunverträglichkeit sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Italian: Non si può escludere la possibilità che la rufinamide riduca l'esposizione anche delle sostanze metabolizzate da altri enzimi, o trasportate da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina.
German: Aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird.
Italian: A causa dei potenziali effetti pericolosi per il lattante, l'allattamento deve essere evitato durante il trattamento della madre con rufinamide.
German: Die an Hunden beobachteten toxischen Wirkungen bei Konzentrationen, die denen der menschlichen Exposition mit den maximal empfohlenen Dosen glichen, umfassten Leberveränderungen mit Gallenthrombi, Cholestase und Leberenzymerhöhungen, die vermutlich im Zusammenhang mit einer verstärkten Gallensekretion bei dieser Tierart standen.
Italian: Gli effetti di tossicità osservati nei cani, a livelli simili all'esposizione umana alla dose massima raccomandata, sono stati alterazioni epatiche, inclusi trombi biliari, colestasi e innalzamento degli enzimi epatici, ritenuti correlati all'aumento delle secrezioni biliari in questa specie.
German: Es sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen; diese kann eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
German: Gewichtsabnahme Kopfverletzung
Italian: Dimagrimento Lesioni alla testa
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Inovelon
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an einer ganzen 100-mg-Tablette ist.
Italian: Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose corrispondente alla compressa da 100 mg intera più vicina.
German: Rufinamid scheint keine klinisch relevante Auswirkung auf die Steady-state-Konzentrationen von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Topiramat, Phenytoin oder Valproat zu haben.
Italian: La rufinamide non sembra avere un effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten.
Italian: Blister in alluminio/alluminio, confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Italian: Consulti il medico o il farmacista:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Valproat einnehmen, denn es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt Ihre Inovelon-Dosis senkt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo valproato perché può essere necessario che il medico riduca la dose di Inovelon.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Italian: Non si può escludere la possibilità che la rufinamide riduca anche l'esposizione delle sostanze metabolizzate da altri enzimi, o trasportati da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina.
German: Die Applikationsspritze wird in den Flaschenadapter eingeführt und die entsprechende Dosis aus der umgedrehten Flasche entnommen.
Italian: La siringa per la somministrazione deve essere inserita nell'adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto.
German: In Studien zur Toxizität in der Reproduktion und Entwicklung gab es Reduktionen des Wachstums der Feten und der Überlebensrate und einige Fehlgeburten infolge toxischer Wirkungen bei der Mutter.
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, vi sono state riduzioni della crescita e della sopravvivenza fetale e alcuni parti di feti morti secondari a tossicità materna.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica.
German: Eine Metaanalyse von randomisierten Placebo-kontrollierten Studien mit Antiepileptika hat ferner gezeigt, dass das Risiko für Suizidneigung und suizidale Verhaltensweisen leicht erhöht ist.
Italian: Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di rufinamide.
German: Pneumonie Influenza Nasopharyngitis Infektion des Ohrs Sinusitis
Italian: Rinofaringite Infezione auricolare Sinusite
German: Insgesamt 25 Patienten, darunter 10 im Alter von 1 - 2 Jahren, waren über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Italian: 25 pazienti, 10 dei quali avevano un'età compresa tra 1 e 2 anni, sono stati esposti a rufinamide come terapia aggiuntiva per 24 settimane, a una dose massima di 45 mg/kg/die, in 2 dosi divise.
German: Männliche und weibliche Patienten (zwischen 4 und 30 Jahren) kamen für die Teilnahme in Frage, wenn sie eine Vorgeschichte mit multiplen Anfallsarten aufwiesen, die atypische Absencen und Sturzanfälle einschließen mussten (d. h. tonisch-klonische oder astatische Anfälle); gleichzeitig mit 1 bis 3 Antiepileptika mit festglegter Dosierung behandelt wurden; im Monat vor der 28-tägigen Baseline-Phase der Studie mindestens 90 Anfälle gehabt hatten; innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt in die Studie ein EEG mit einem Muster von langsamen Spitzen-und-Wellen-Komplexen (2,5 Hz) hatten; ein Körpergewicht von mindestens 18 kg hatten und für die eine CT- oder MRT-Aufnahme vorlag, die das Fehlen einer progressiven Läsion bestätigte.
Italian: I pazienti maschi e femmine (di età compresa tra 4 e 30 anni) erano eleggibili se presentavano anamnesi positiva per diversi tipi di crisi epilettiche, che dovevano includere crisi d'assenza atipiche e "drop attack" (ossia crisi toniche-atoniche o astatiche); trattamento con un numero da 1 a 3 medicinali antiepilettici a dose fissa concomitanti; almeno 90 crisi epilettiche nel mese precedente il periodo basale di 28 giorni; EEG nei 6 mesi precedenti l'entrata nello studio evidenziante un modello di complessi punta-onda lenta (2,5 Hz); peso di almeno 18 kg; e una TC o studio di RM che confermava l'assenza di una lesione progressiva.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen sofort ein Krankenhaus auf.
Italian: Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.