FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methämoglobinämie ist eine Erkrankung, bei der eine zu große Menge einer abnormen Form von Hämoglobin im Blut (Methämoglobin genannt) vorliegt, die nicht in der Lage ist, einen effektiven Sauerstofftransport zu gewährleisten.
Spanish: La metahemoglobinemia es un trastorno en el que se acumula en la sangre una cantidad excesiva de una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno eficazmente.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue wird bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen als Antidot (Gegenmittel) zur Behandlung von Symptomen einer durch bestimmte Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Methämoglobinämie angewendet.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue se utiliza en adultos y niños de todas las edades como antídoto para tratar los síntomas de la metahemoglobinemia causada por la exposición a medicamentos o sustancias químicas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Durch den Kontakt mit bestimmten Arzneimitteln oder Chemikalien kann sich das Eisen im Hämoglobin jedoch in dreiwertiges Eisen umwandeln (Fe3+), das bei einer Methämoglobinämie vorliegt und weniger Sauerstoff transportieren kann.
Spanish: La exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas puede hacer que el hierro de la hemoglobina cambie a la forma «férrica» (Fe3+) que se observa en la metahemoglobinemia, menos capaz de transportar oxígeno.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Methylthioniniumchlorid oder andere Thiazinfarbstoffe (die Gruppe, zu der Methylthioniniumchlorid gehört) sind.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cloruro de metiltioninio o a cualquier otro colorante derivado de las tiazinas (grupo al que pertenece el cloruro de metiltioninio ).
German: • durch Nitrit bei Behandlung einer Zyanidvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
Spanish: • Metahemoglobinemia provocada por el nitrito durante el tratamiento del envenenamiento por cianuro;
German: • durch Chloratvergiftung hervorgerufene Methämoglobinämie,
Spanish: • metahemoglobinemia causada por intoxicación de cloratos;
German: Was ist Methylthioniniumchlorid Proveblue und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Methylthioninium chloride Proveblue y para qué se utiliza?
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel ähnelt, das denselben Wirkstoff, jedoch in einer unterschiedlichen Konzentration enthält.
Spanish: El Methylthioninium chloride Proveblue es un « medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero con una concentración diferente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Methylthioniniumchlorid Proveblue berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre el cloruro de metiltioninio, ver el prospecto.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Methylthioniniumchlorid Proveblue zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Methylthioninium chloride Proveblue.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Methylthioniniumchlorid Proveblue in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Methylthioninium chloride Proveblue en los estudios realizados?
German: Weitere Informationen über Methylthioniniumchlorid Proveblue
Spanish: Otras informaciones sobre cloruro de metiltioninio Proveblue
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue enthält den Wirkstoff Methylthioniniumchlorid.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue contiene el principio activo cloruro de metiltioninio
German: Welche Risiken sind mit Methylthioniniumchlorid Proveblue verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Warum wurde Methylthioniniumchlorid Proveblue zugelassen?
Spanish: Por qué se ha aprobado Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Wie wirkt Methylthioniniumchlorid Proveblue?
Spanish: ¿Cómo actúa Methylthioninium chloride Proveblue?
German: Übelkeit und Erbrechen, insbesondere dann, wenn [Phantasiebezeichnung] nicht zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Spanish: Náuseas y vómitos, especialmente si [Denominación de fantasía] se toma sin alimento.
German: Diese Reaktionen sind potenziell schwerwiegend und in manchen Fällen lebensbedrohlich.
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves y en ocasiones potencialmente mortales.
German: Erhöhen Sie anschließend die Dosis schrittweise laut Anweisung Ihres Arztes.
Spanish: Después aumente gradualmente la dosis según las instrucciones de su médico.
German: Anhang III Änderungen zu relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto
German: Die Anfangsdosis ist täglich eine Tablette (1-1,65 mg) zu den Mahlzeiten.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1-1,65 mg) al día administrado con la comida.
German: (siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit fachärztlicher Betreuung und deren Anforderungen)
Spanish: (Ver sección 4.4 sobre la necesidad de una supervisión especializada)
German: Die Produktinformation kann anschließend gegebenenfalls durch die zuständigen Behörden des Mitgliedsstaates aktualisiert werden, in Zusammenarbeit mit der Verbindungsstelle des Referenzmitgliedsstaates, gemäß der in Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2004/39/EG festgelegten Verfahren.
Spanish: Posteriormente, las autoridades competentes de los Estados miembros, conjuntamente con el Estado miembro de referencia, en su caso, pueden actualizar la información sobre el producto de acuerdo con los procedimientos dispuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob ein Absetzen des Medikaments erforderlich ist.
Spanish: Su médico le hará una revisión y decidirá si debe interrumpir la medicación.
German: Es kann eine retroperitoneale Fibrose auftreten.
Spanish: Se puede producir fibrosis retroperitoneal.
German: Störungen des zentralen Nervensystems
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
German: Die Höchstdosis sollte 6 mg pro Tag nicht überschreiten.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 6 mg al día.
German: Die Absetzung des Medikaments sollte schrittweise erfolgen (über einen Zeitraum von 2 oder 3 Wochen).
Spanish: La interrupción del tratamiento se debe realizar de forma gradual (en 2 o 3 semanas).
German: Die bestehende Produktinformation muss dergestalt (durch Einfügen, Ersetzen oder Löschen der betreffenden Textstellen) aktualisiert werden, dass sie die nachstehend aufgeführten, neu vereinbarten Formulierungen wiedergibt.
Spanish: La información actual sobre el producto se modificará (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar la redacción acordada siguiente.
German: Zu Behandlungsbeginn nehmen Sie täglich eine Tablette ein.
Spanish: Inicialmente, tome un comprimido al día.
German: Die Tablette zu einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Spanish: Tome los comprimidos durante las comidas con alguna bebida.
German: Zwischen zwei Behandlungszyklen sollte eine Pause von 3-4 Wochen liegen, um zu überprüfen, ob Sie [Phantasiebezeichnung] weiterhin einnehmen müssen.
Spanish: Entre dos periodos de tratamiento debe descansar 3 o 4 semanas para comprobar si sigue necesitando tomar [Denominación de fantasía].
German: Es können Ödeme und Gefäßverengungen der kleineren und größeren Arterien auftreten.
Spanish: Se puede presentar edema y vasoconstricción de las arterias de gran tamaño y de pequeño tamaño.
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa.
German: Gesundheitsdienstleister sind aufgefordert, sämtliche möglichen Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem in Anhang V zu melden.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
German: Die vorliegende Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
German: Die Mindestbehandlungsdauer vor dem Feststellen eines Therapieversagens beträgt 2 Monate.
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso terapéutico es de 2 meses.
German: Es können Übelkeit und Erbrechen auftreten, allerdings sind diese unerwünschten Wirkungen häufig weniger augeprägt, wenn [Phantasiebezeichnung] zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Spanish: Se pueden presentar náuseas y vómitos, pero estas reacciones adversas a menudo son menos graves si [Denominación de fantasía] se toma con las comidas.
German: So ist es möglich, eine fortlaufende Überwachung der Vorteile und Risiken eines medizinischen Produkts zu gewährleisten.
Spanish: Hacerlo permite realizar un seguimiento continuado de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
German: [Phantasiebezeichnung] ist nicht wirksam zur Behandlung eines bereits begonnenen Migräneanfalls .
Spanish: [Denominación de fantasía] no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en niños.
German: Es wird regelmäßig als vorbeugendes Medikament eingenommen, um die Häufigkeit der Migräneanfälle zu reduzieren.
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de las migrañas.
German: Sollte eine fibrotische Reaktion festgestellt werden, kann allerdings ein sofortiger Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Spanish: Si se produce una reacción fibrótica es necesario interrumpir el tratamiento inmediatamente.
German: • Die prophylaktische Behandlung schwerer, hartnäckiger Migräne (mit oder ohne Aura) mit Funktionsbeeinträchtigung bei Erwachsenen.
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la migraña no tratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
German: Bei chronischem Clusterkopfschmerz beträgt die therapeutische Dosis in der Regel 6 mg, gegebenenfalls kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
Spanish: Para la cefalea en brotes crónica, la dosis terapéutica normalmente es de 6 mg, pero en ocasiones puede ser necesaria una dosis mayor.
German: [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Spanish: [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
German: Mögliche Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Wie alle Arzneimittel, kann [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen auslösen, von denen aber nicht jeder Patient betroffen ist.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente] Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía], puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Sollten Symptome auftreten, die eine Fibrose vermuten lassen, sollte die Behandlung mit Methysergide abgesetzt werden, es sei denn, es kann eine alternative Ätiologie nachgewiesen werden.
Spanish: Si se observan síntomas compatibles con la fibrosis, se debe interrumpir el tratamiento con la metisergida a no ser que se confirme una etiología alternativa.
German: Die Patienten sollten im Rahmen einer Behandlung mit Methysergide über das Risiko von Fibrosen aufgeklärt werden und sollten den erforderlichen regelmäßigen Untersuchungen, wie nachstehend beschrieben, zustimmen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de fibrosis que conlleva el tratamiento con la metisergida y deben aceptar la necesidad de someterse a revisiones periódicas, como se describe más adelante.
German: Abschnitt 4.1 Therapeutische Indikation [Die Formulierungen dieses Abschnitts sollten wie nachstehend lauten]
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección debe ser el siguiente]
German: [Phantasiebezeichnung] gehört in die Gruppe der Arzneimittel zur Migränebehandlung.
Spanish: [Denominación de fantasía] pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos.
German: Sie verspüren in ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen.
Spanish: Observa insensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
German: <[Phantasiebezeichnung] enthält Laktose und Saccharose.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa y sacarosa.
German: [Phantasiebezeichnung] darf nur nach einer erfolglosen Behandlung mit anderen gängigen Arzneimittelklassen (siehe Abschnitt 4.4) und nach einer ausreichenden Behandlungsdauer (mindestens vier Monate) mit der höchsten zulässigen Dosis angewendet werden.
Spanish: [Denominación de fantasía] sólo se debe emplear tras el fracaso del tratamiento con otras clases de medicamentos de referencia (ver sección 4.4) administrado durante un tiempo suficiente (al menos 4 meses) a la dosis máxima tolerada.
German: Methysergide darf nicht länger als sechs Monate kontinuierlich (ohne Pause) eingenommen werden.
Spanish: No debe tomar la metisergida de forma continua (sin descanso) durante más de seis meses.
German: Wegen des Fibroserisikos sollte die durchgehende Behandlungsdauer sechs Monate nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La duración de la administración continuada no debe superar los seis meses debido al riesgo de fibrosis (ver sección 4.8).
German: Art und Weise der Verabreichung
Spanish: Vía y forma de administración
German: [Phantasiebezeichnung] wird auch Patienten verschrieben, die unter episodischem oder regelmäßigem Clusterkopfschmerz leiden.
Spanish: [Denominación de fantasía] también lo toman las personas que sufren cefaleas «en brotes» episódicas o regulares.
German: Die regelmäßige, vorbeugende Einnahme zielt darauf, die Häufigkeit von solchen Kopfschmerzattacken zu verringern.
Spanish: Se toma de forma regular como tratamiento preventivo para reducir la frecuencia de este tipo de dolor de cabeza.
German: Es liegen Einzelberichte von Herzinfarkten vor, insbesondere bei Patienten, die Kontraindikationen aufgrund von Koronarerkrankungen oder wegen der Anwendung blutgefäßverengender Medikamente nicht beachtet haben.
Spanish: Se han notificado casos aislados de infarto de miocardio, especialmente en pacientes que no prestan atención a las contraindicaciones sobre las patologías coronarias o el uso de tratamientos vasoconstrictores.
German: Allerdings sollte das Medikament erst verschrieben werden, wenn mindestens zwei andere Medikamente zur Behandlung dieser Art von Kopfschmerzen über einen Zeitraum von mindestens zwei Monaten eingenommen wurden, wonach jedoch keine Besserung hinsichtlich der Clusterkopfschmerzen zu verzeichnen war.
Spanish: Sin embargo, sólo se debe usar cuando se hayan probado al menos otras dos clases de medicamentos para este tipo de dolor de cabeza durante al menos 2 meses y no hayan conseguido tratar adecuadamente las cefaleas en brotes.
German: Nach Beginn der Behandlung muss der Patient alle sechs Monate auf eventuelle Fibrosen untersucht werden, wobei die Untersuchung eine Nutzen-Risiko-Abwägung für den jeweiligen Patienten beinhalten sollte.
Spanish: Una vez que ha comenzado el tratamiento, el paciente se debe someter cada seis meses a reconocimientos para la detección de fibrosis, debe incluirla estimación personalizada de la relación beneficio/riesgo.
German: Retroperitoneale Fibrose (siehe Allgemeine Erkrankungen).
Spanish: Fibrosis retroperitoneal (ver Trastornos generales).
German: Fibrotische Veränderungen der Herzklappen können Herzrasen sowie geschwollene Hände und Füße verursachen und lassen sich durch eine klinische Untersuchung diagnostizieren.
Spanish: La fibrosis de las válvulas cardíacas puede aumentar la frecuencia cardíaca y provocar hinchazón de las manos y los pies y se puede identificar mediante una exploración clínica.
German: Obwohl derartige Symptome nach Absetzen des Medikaments in manchen Fällen zurückgehen, können fibrotische Veränderungen auch dauerhaft sein.
Spanish: Aunque los síntomas a veces mejoran al interrumpir el tratamiento, en algunos casos las reacciones fibróticas persisten.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Methysergide sollte bei Patienten mindestens bei 2 Arzneimittelklassen ein Therapieversagen festgestellt worden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la metisergida, los pacientes deben haber estado tratados al menos 2 clases de medicamentos que hayan sido ineficaces (ver sección 4.4).
German: Bei der obligatorischen Erstuntersuchung vor dem Beginn der Behandlung mit Methysergide muss ausgeschlossen werden, dass bei den Patienten keine bereits bestehenden Fibrosen bzw. andere Pathologien vorliegen, die das Risiko der Ausbildung neuer Fibrosen erhöhen.
Spanish: Se debe realizar una selección inicial antes de comenzar el tratamiento con la metisergida y excluir a los pacientes con fibrosis previa o con cualquier otra patología que pueda suponer un riesgo de desarrollar fibrosis.
German: - Zur prophylaktischen Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz sollten mindestens zwei Arzneimittelklassen vorrangig in Erwägung gezogen werden (z. B. Verapamil, Topiramat oder Lithium).
Spanish: - Para el tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica, primero se debe contemplar el uso de al menos dos clases distintas de medicamentos (por ejemplo, verapamilo,
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt einige Untersuchungen durchführen, die im Behandlungsverlauf alle sechs Monate wiederholt werden, um sicherzustellen, dass Sie keine Fibrosen (krankhafte Gewebsveränderungen in den Organen) aufweisen oder entwickelt haben.
Spanish: Su médico le hará unas pruebas antes de iniciar el tratamiento y después cada 6 meses para asegurarse de que no tiene ni desarrolla fibrosis (cicatrices en los órganos del cuerpo).
German: Es liegen Berichte über fibrotische Reaktionen insbesondere des Brustfells und des hinteren Bauchfells (Retroperitoneum), aber auch der Herzklappen und des Herzbeutels vor.
Spanish: Se han notificado reacciones fibróticas, especialmente de la pleura y el retroperitoneo y también del pericardio y las válvulas cardíacas.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente]
German: • Prophylaktische Behandlung von episodischem und chronischem Clusterkopfschmerz bei
Spanish: • Tratamiento profiláctico de la cefalea en brotes episódica y crónica en adultos.
German: Pädiatrische Bevölkerungsgruppe [Phantasiebezeichnung] sollte nicht zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angewendet werden.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en la población pediátrica.
German: Die Dosierung kann schrittweise durch Aufteilung der täglichen Dosis erhöht werden.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar gradualmente en fracciones de la dosis diaria hasta alcanzar la óptima.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Medikament für Patienten, die unter schweren Migräneanfällen (mit oder ohne Aura) leiden und die dadurch nicht in der Lage sind, normal am Leben teilzunehmen.
Spanish: [Denominación de fantasía] está destinado a las personas que sufren migrañas intensas, con o sin aura, que afectan a su capacidad de realizar una vida normal.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Esta sección se debe modificar para que refleje el texto siguiente]
German: Migräne-Prophylaxe
Spanish: Profilaxis de la migraña
German: Wie [Phantasiebezeichnung] einzunehmen ist [Dieser Abschnitt sollte geändert werden, um Folgendes zu berücksichtigen] Sie sollten Methysergide nur auf Empfehlung und unter Aufsicht eines erfahrenen Facharztes für Migräne und Clusterkopfschmerz (Neurologe) einnehmen.
Spanish: Cómo tomar [Denominación de fantasía] [Esta sección debe modificarse para que refleje el texto siguiente] Su tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes (neurólogo).
German: Bei ununterbrochener Einnahme von [Phantasiebezeichnung] über einen längeren Zeitraum hinweg kam es zu Fibrosen (zunehmenden krankhaften Gewebsveränderungen in den Organen) im Bereich des Bauchfells (Hautsack, der die Lunge umschließt), des Peritoneums (Hautsack, der den Bauchraum und die Verdauungsorgane umschließt) und der Herzklappen.
Spanish: Cuando [Denominación de fantasía] se toma de forma ininterrumpida durante mucho tiempo, se ha observado la aparición de fibrosis (acumulación de cicatrices en los órganos del cuerpo) en la pleura (la membrana que recubre los pulmones), el peritoneo (la membrana que recubre la cavidad abdominal y los órganos abdominales) y las válvulas cardíacas.
German: Es sollte gemeinsam mit dem Patienten beurteilt werden, ob die Fortsetzung der Behandlung weiterhin erforderlich und empfehlenswert ist und zu welchem Zeitpunkt die Wiederaufnahme günstig wäre.
Spanish: Se debe valorar la necesidad de continuar el tratamiento y analizar con el paciente el mejor momento para reinstaurarlo.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Spanish: Trastornos cardíacos y vasculares
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, helfen Sie mit, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Medikaments zusammen zu tragen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: Es ist wichtig, auch nach der Zulassung eines medizinischen Produktes mögliche Nebenwirkungen zu melden.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
German: Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselfieber)
Spanish: Reacciones cutáneas (por ejemplo sarpullido, urticaria)
German: Die Behandlungsdauer sollte sechs Monate nicht überschreiten.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar los 6 meses.
German: Bei episodischem Clusterkopfschmerz sollte die Behandlungsdauer an die durchschnittliche Dauer der Episoden angepasst werden, welche in der Regel nicht länger als 2 oder 3 Monate betragen sollte.
Spanish: Para la cefalea en brotes episódica, el tiempo del tratamiento se debe ajustar en función de la duración habitual de los episodios, que normalmente no supera los 2 o 3 meses.
German: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, geringfügige Veränderungen der seelischen Verfassung (Nervosität, Ruhelosigkeit, depressive und verwirrte Zustände in seltenen Fällen).
Spanish: Insomnio, somnolencia, mareos, cambios menores del estado de ánimo (nerviosismo, agitación, depresión y confusión en raras ocasiones).