FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore IX contenuta in un mL di plasma umano normale.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques associé aux produits contenant le facteur IX, une surveillance clinique des signes précoces de thrombose et de coagulopathie de consommation doit être instaurée au moyen des tests biologiques appropriés lorsque ce produit est administré à des patients présentant une atteinte hépatique, à des patients en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque d'accident thrombotique ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche con i medicinali a base di fattore IX, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique a été rapportée après la tentative d'induction d'une tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réaction allergique.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.
French: Les données non cliniques issues du test de thrombogénicité chez le lapin (modèle de stase de Wessler) et des études de toxicologie en administration répétée (qui ont inclus des évaluations de la toxicité locale, des organes reproducteurs mâles et des paramètres électrocardiographiques) chez le rat et le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base del test di trombogenicità nel coniglio (modello di stasi secondo Wessler) e di studi di tossicità a dosi ripetute (comprendenti la valutazione della tossicità locale, degli organi riproduttivi maschili e dei parametri elettrocardiografici) nel ratto e nella scimmia.
French: Enregistrement
Italian: Documentazione
French: Globalement, l'intervalle d'administration médian était de 6,99 jours (écart interquartile : 6,94 à 7,03) et ne s'est pas révélé différent selon la cohorte d'âge.
Italian: L'intervallo di dosaggio complessivo mediano è stato di 6,99 giorni (scarto interquartile 6,94-7,03), senza differenze in termini di intervallo di dosaggio mediano tra le coorti d'età.
French: Le profil de l'activité moyenne (écart type) observée en fonction du temps après administration d'une dose unique d'ALPROLIX chez des patients atteints d'hémophilie B sévère est présenté ci-dessous (voir tableau 4).
Italian: La media osservata (DS) del profilo attività-tempo dopo una singola dose di ALPROLIX in pazienti con emofilia B severa è riportato di seguito (vedere tabella 4).
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique).
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
French: Si vous arrêtez d'utiliser ALPROLIX, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
French: ALPROLIX doit être administré à l'aide du kit de perfusion (E) fourni dans cet emballage.
Italian: ALPROLIX deve essere somministrato con il set per infusione (E) fornito con la confezione.
French: ALPROLIX (eftrénonacog alfa) est une protéine de fusion entièrement recombinante à longue durée d'action composée d'un facteur IX de coagulation humain lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) et produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Italian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante a lunga durata d'azione, costituita dal fattore IX della coagulazione umano unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dL) × {inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dL)}
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (%) (UI/dL) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dL)}
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o contiene particelle.
French: Dans le cadre de l'expérience post-commercialisation, des cas de développement d'inhibiteurs du facteur IX et d'hypersensibilité (y compris d'anaphylaxie) ont été observés.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati sviluppo di inibitori del FIX e ipersensibilità (inclusa anafilassi).
French: Comment se présente ALPROLIX et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di ALPROLIX e contenuto della confezione
French: • Les autres composants sont : saccharose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico.
French: Si vous oubliez d'utiliser ALPROLIX
Italian: Se dimentica di usare ALPROLIX
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma
French: Renouveler l'injection toutes les 48 heures, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 48 ore fino a che l'episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Italian: ALPROLIX 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato leggermente fino a completa dissoluzione della polvere.
French: Le traitement par ALPROLIX sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie.
Italian: Il trattamento con ALPROLIX sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia.
French: Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
French: ALPROLIX est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: ALPROLIX è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: ALPROLIX est indiqué dans toutes les tranches d'âge.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
French: La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de chlorure de sodium) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
Italian: La polvere per preparazioni iniettabili contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (soluzione di sodio cloruro) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur IX.
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) è determinato mediante il test di coagulazione "one-stage" della Farmacopea Europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore IX.
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
French: Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protègeaiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille.
Italian: Dopo aver completato l'iniezione e aver rimosso l'ago, coprire l'ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.
French: ALPROLIX doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
Italian: ALPROLIX deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
Italian: Si noti che gli ABR di differenti concentrati di fattori della coagulazione e differenti studi clinici non sono paragonabili.
French: Les données présentées dans cette rubrique ont été obtenues au moyen de tests de coagulation en un temps avec un réactif de TCA à base de silice étalonné à l'aide d'échantillons standards de facteur IX plasmatique.
Italian: I dati presentati in questo paragrafo sono stati ottenuti mediante test di coagulazione "one-stage" con un reagente aPTT a base di silice calibrato con gli standard plasmatici di fattore IX.
French: Les 30 patients ont tous été traités par ALPROLIX selon un protocole de traitement prophylactique, en débutant à la dose de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours, avec possibilité d'ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 100 UI/kg et de l'intervalle d'administration entre un minimum d'une fois par semaine et un maximum de deux fois par semaine.
Italian: Tutti e 30 i pazienti sono stati trattati con ALPROLIX con un regime di profilassi a una dose iniziale di 5060 UI/kg ogni 7 giorni, con aggiustamenti della dose fino a un massimo di 100 UI/kg e intervallo di dosaggio da un minimo di una volta alla settimana a un massimo di due volte alla settimana.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention était de 94,7 UI/kg (intervalle : 49 - 152 UI/kg).
Italian: La dose mediana per iniezione per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata di 94,7 UI/kg (intervallo: 49-152 UI/kg).
French: Reconstitution :
Italian: Preparazione:
French: (mL/kg) Délai jusqu'à l'obtention de 1 % (jours)2
Italian: MRT (h) Vss (mL/kg) Tempo al 1% (giorni)2
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Italian: Per questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell'emofilia.
French: Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon d'ALPROLIX.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per immettere tutto il solvente nel flaconcino di ALPROLIX.
French: Véq (mL/kg)
Italian: Vss (mL/kg)
French: Le traitement de substitution augmente le taux plasmatique de facteur IX, ce qui permet une correction temporaire du déficit et de la tendance hémorragique.
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare il livello plasmatico di fattore IX e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
French: La médiane des doses hebdomadaires moyennes d'ALPROLIX était de 59,40 UI/kg (écart interquartile : 52,95 à 64,78 UI/kg) chez les sujets âgés de < 6 ans et de 57,78 UI/kg (écart interquartile : 51,67 à 65,01 UI/kg) chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans.
Italian: La dose settimanale mediana di ALPROLIX è stata di 59,40 UI/kg (scarto interquartile 52,95-64,78 UI/kg) per i soggetti di età <6 anni e 57,78 UI/kg (scarto interquartile 51,67-65,01 UI/kg) per i soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni.
French: Traçabilité du numéro de lot
Italian: Registrazione del numero di lotto
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più elevate o più frequenti e la dose iniziale raccomandata è di 50-60 UI/kg ogni 7 giorni.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; t½α = demi-vie de distribution ; t½β = demi-vie d'élimination ; CL = clairance ; Véq.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax= attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) riferita al tempo di attività del FIX; t½= emivita terminale; t½α = emivita di distribuzione; t½β = emivita di eliminazione; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
French: Comment conserver ALPROLIX ?
Italian: Come conservare ALPROLIX
French: Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité.
Italian: Le misurazioni condotte con un test di coagulazione "one-stage" e un reagente aPTT a base di caolino porteranno probabilmente a una sottostima del livello di attività.
French: Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure.
Italian: Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all'estremità del tubicino.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Italian: Polvere: polvere o massa liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
French: Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
Italian: Il numero di unità di fattore IX Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i medicinali a base di fattore IX.
French: Solvant : la solution est limpide et incolore.
Italian: Solvente: la soluzione è da limpida a incolore.
French: Qu'est-ce qu'ALPROLIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
Italian: D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
French: Ce récepteur est exprimé tout au long de la vie dans le cadre d'une voie naturelle qui protège les immunoglobulines (IgG) contre la dégradation lysosomale, les maintenant plus longtemps dans la circulation sanguine, par un phénomène de recyclage et prolongeant ainsi leur demi-vie plasmatique.
Italian: Tale recettore è espresso per tutta la vita e fa parte di un meccanismo naturale che protegge le immunoglobuline dalla degradazione lisosomiale, riportandole nel torrente ematico: da ciò deriva la loro lunga emivita plasmatica.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang et la formation de caillots de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le DAVC, doit être pris en considération.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e coaguli di sangue nella sede del catetere.
French: Tirez lentement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l'adaptateur pour flacon.
Italian: Tirare indietro lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l'adattatore per il flaconcino.
French: Placez le flacon sur une surface plane et propre.
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita.
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 68,22 UI/kg (écart interquartile : 50,89 - 126,19).
Italian: La dose mediana complessiva per il trattamento di un episodio emorragico è stata di 68,22 UI/kg (scarto interquartile 50,89-126,19).
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ALPROLIX lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ALPROLIX per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
French: Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX.
Italian: I pazienti che hanno un inibitore del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di anafilassi durante un trattamento futuro con il fattore IX.
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
Italian: Si ricordi che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi alla somministrazione successiva di fattore IX.
French: Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables
Italian: Solvente: 5 mL di sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Italian: I soggetti presentavano una mediana di 0,38 (IQR: 0,00-1,43) emorragie articolari spontanee nello studio III.
French: Poudre : 250 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 50 UI/mL après reconstitution), Poudre : 500 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 100 UI/mL après reconstitution) Poudre : 1000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 200 UI/mL après reconstitution) Poudre : 2000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 400 UI/mL après reconstitution) Poudre : 3000 UI d'eftrenonacog alfa (approx. 600 UI/mL après reconstitution)
Italian: Polvere: 250 UI di eftrenonacog alfa (circa 50 UI/mL dopo ricostituzione), Polvere: 500 UI di eftrenonacog alfa (circa 100 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di eftrenonacog alfa (circa 200 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di eftrenonacog alfa (circa 400 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di eftrenonacog alfa (circa 600 UI/mL dopo ricostituzione)
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, mal di testa, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza, battito cardiaco rapido e bassa pressione del sangue.
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubicino del set per infusione premendo lentamente lo stantuffo fino a che la soluzione non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
French: H) 1 compresse de gaze
Italian: H) 1 Garza
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana.
French: Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon d'ALPROLIX par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13).
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ALPROLIX per iniezione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l'adattatore per il flaconcino al suo posto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROLIX ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Non usi ALPROLIX:
French: Le taux de facteur IX à atteindre dépendra de la sévérité et de la localisation des saignements.
Italian: Tali livelli di fattore IX dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
French: Poudre : saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
French: Prophylaxie individualisée :
Italian: Profilassi con regime personalizzato:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
French: Après reconstitution, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Italian: Dopo la preparazione, ALPROLIX può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ALPROLIX deve essere eliminato.
French: Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.