FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
Slovak: Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
English: Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Imlygic, sa často pozorovala infekcia spôsobená baktériami (celulitída) v mieste podania injekcie.
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: > 5 cm up to 4 mL
Slovak: 5 cm až 4 ml
English: • Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, tampón alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi.
English: Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)
English: • Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
English: to 26-gauge needle is recommended.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Slovak: j. progresie ochorenia spojenej so zhoršením výkonnostného stavu a/alebo potrebou alternatívnej liečby podľa názoru skúšajúceho lekára).
English: Kaplan-Meier Percent Alive
Slovak: Percentuálny podiel prežívajúcich pacientov podľa Kaplana-Meiera
English: Nodal lesions
Slovak: Nodálne lézie
English: - The active substance is talimogene laherparepvec.
Slovak: - Liečivo je talimogén laherparepvek.
English: • Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
English: Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Slovak: Po liečbe Imlygicom môže dôjsť k nekróze alebo ulcerácii nádorového tkaniva.
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom alebo u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie plazmocytóm, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
English: • Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Slovak: Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
English: • 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Slovak: PFU/ml - pre všetky ďalšie dávky.
English: Overall survival
Slovak: Celková nevoľnosť
English: Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Slovak: Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
English: Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
English: Gently swirl.
Slovak: Jemne krúžte.
English: In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené imunitne sprostredkované udalosti vrátane glomerulonefritídy, vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a vitiliga.
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
English: • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť
English: • Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Slovak: Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa karcinogénny potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
English: Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.
Slovak: Povrch oklúzneho obväzu utrite liehovým tampónom.
English: > 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Slovak: 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
English: Figure 3.
Slovak: Obrázok 3.
English: - If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: and DNA catabolic pathways.
Slovak: katabolickými cestami pre endogénne proteíny a DNA.
English: o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
Slovak: o doba uchovávania v injekčnej striekačke pri teplote okolia do 25 °C nemôže prekročiť 2 hodiny pre 106 (1 milión)
English: There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
English: The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
English: Figure 2.
Slovak: Obrázok 2.
English: The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je až 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
English: ≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Slovak: 0,5 cm až 0,1 ml
English: Eye disorders Uncommon
Slovak: Poruchy oka Menej časté
English: Do NOT shake.
Slovak: NETRASTE.
English: BATCH NUMBER Lot
Slovak: Log-rank p-hodnota =
English: Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Slovak: Tabuľka 8. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
English: Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Slovak: Nasledujúce dávky budú až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
English: The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Slovak: Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach
English: Incision site infection
Slovak: Infekcia v mieste vpichu
English: > 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Slovak: 0,5 cm až 1,5 cm až 0,5 ml
English: Cellulitis
Slovak: Celulitída
English: The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách ani v štúdiách u ľudí sa genotoxický potenciál liečiva talimogén laherparepvek nehodnotil.
English: Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Slovak: u pacientov s HIV/AIDS, leukémiou, lymfómom, bežnou variabilnou imunodeficienciou alebo u tých, ktorí vyžadujú dlhodobo podávané vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva).
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Obštrukčné ochorenie dýchacích ciest Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Slovak: Nasledujúce dávky sa majú podať až do objemu 4 ml Imlygicu v koncentrácii 108 (100 miliónov)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
English: The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Slovak: Pred podaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie treba zvážiť riziká a prínosy liečby Imlygicom.
English: Impaired healing at the injection site
Slovak: Zhoršené hojenie v mieste podania injekcie
English: Single-use vial without a clear plastic sleeve
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
English: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Slovak: % CI) 21,5 (17,4; 29,6) mesiaca 2: Talimogén laherparepvek
English: Figure 4.
Slovak: Obrázok 4.
English: o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
Slovak: PFU/ml (pozri tabuľku 1). o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 2.
English: Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Slovak: Po podaní Imlygicu v blízkosti miesta vpichu injekcie bol hlásený plazmocytóm.
English: Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Slovak: Pred podávaním acykloviru alebo iných antivirotík indikovaných na liečbu herpetickej infekcie zvážte riziká a prínosy liečby Imlygicom.
English: Tumour pain, Infected neoplasm
Slovak: Nádorová bolesť, infikovaný novotvar
English: The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
Slovak: Liečivom Imlygicu je talimogén laherparepvek.
English: The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Slovak: V klinickej štúdii, kde sa merala DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, v mieste podania injekcie, na povrchu oklúznych obväzov, v ústnej sliznici, anogenitálnej oblasti a v suspektných herpetických léziách, sa skúmala biodistribúcia a vylučovanie intraléziovo podaného liečiva talimogén laherparepvek.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Slovak: Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Slovak: Ak sa vyvinie pretrvávajúca infekcia alebo zdĺhavé hojenie, pred pokračovaním v liečbe treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
English: • Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Slovak: Náhodné vystavenie zdravotníckych pracovníkov (ZP)
English: No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Slovak: Vo vzorkách z okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií nebola zistená žiadna aktivita vírusu.
English: Plasmacytoma at injection site
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie
English: Injection
Slovak: Podanie injekcie
English: Injection administration for subcutaneous lesions
Slovak: Podanie injekcie pri podkožných léziách
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
English: Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
English: > 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Slovak: 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
English: Ear pain
Slovak: Bolesť ucha
English: Traceability of Imlygic
Slovak: Sledovanie Imlygicu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU) liečiva talimogén laherparepvek.
English: Obstructive airway disorder
Slovak: Obštrukčné ochorenie dýchacích ciest
English: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Slovak: (95 % CI: 12,1; 20,5)
English: Injection administration for nodal lesions
Slovak: Podanie injekcie pri nodálnych léziách
English: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný myoinozitol sorbitol (E420) voda na injekciu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Slovak: PODÁVANIA Imlygic 108 PFU/ml injekcia talimogén laherparepvek
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
English: How Imlygic is stored
Slovak: Ako uchovávať Imlygic
English: These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Slovak: Ak sa tieto lieky podajú systémovo alebo lokálne priamo na miesto podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
English: • Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
Slovak: Injekčnú liekovku (liekovky) s Imlygicom rozmrazujte pri izbovej teplote.
English: 106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
Slovak: PFU/ml je svetlozelené a 108 (100 miliónov)
English: Injection site
Slovak: Injekčný roztok
English: Solution for injection.
Slovak: 1 injekčná liekovka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Slovak: PODÁVANIA Imlygic 106 PFU/ml injekcia talimogén laherparepvek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
Slovak: EU/1/15/1064/001
English: General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*, horúčka, triaška, únava, bolesť, reakcie v mieste podania injekcie§
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Imlygicom.
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu Imlygicu v nominálnej koncentrácii 1 x 108 (100 miliónov) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
English: Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou ǀ
English: Cardiac disorders Common
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
English: Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) autoimúnne ochorenie, informujte svojho lekára.
English: Secondary
Slovak: Primárny
English: Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Slovak: Medián 2,8 mesiaca (Rozsah: 1,2 až > 14,9 mesiaca) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
English: • Abdominal discomfort
Slovak: Abdominálny diskomfort (nepríjemný pocit v bruchu)
English: Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Slovak: Tabuľka 7. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
English: Plasmacytoma
Slovak: Plazmocytóm
English: Cutaneous lesions
Slovak: Kožné lézie
English: After thawing
Slovak: Po rozmrazení
English: Imlygic may cause infection at the injection site.
Slovak: Infekcia a zdĺhavé hojenie v mieste podania injekcie Imlygicu Imlygic môže v mieste podania injekcie spôsobiť infekciu.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml aplikovateľného objemu Imlygicu v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Slovak: Imlygic 106 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
English: GM-CSF N = 141
Slovak: 1: GM-CSF
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Slovak: Imlygic 108 plakotvorných jednotiek (PFU)/ml injekčný roztok talimogén laherparepvek
English: o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Slovak: Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
English: Table 6.
Slovak: 6. vydanie.
English: • Pregnant and lactating women
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
English: How Imlygic is given
Slovak: Ako používať Imlygic
English: Injection administration for cutaneous lesions
Slovak: Podanie injekcie pri kožných léziách
English: No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Slovak: Pri podávaní liečiva talimogén laherparepvek gravidným myšiam počas organogenézy v dávkach až 4 x 108 (400 miliónov)
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
English: Vascular disorders Common
Slovak: Poruchy ciev Časté
English: Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
Slovak: PFU/ml 21. deň a potom každé 2 týždne v dávke až 4 ml.
English: Infection and delayed healing at Imlygic injection site
Slovak: Rozmrazovanie injekčných liekoviek s Imlygicom
English: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Slovak: 3) (95 % CI: 0,0; 4,5)
English: • Compressed airways (obstructive airways disorder)
Slovak: Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
English: Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Imlygic, obráťte sa na svojho lekára.
English: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Slovak: Pomer pravdepodobností 8,9; (95 % CI: 2,7; 29,2)
English: Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Slovak: Celkové prežívanie Sekundárny Medián 23,3 (95%
English: *Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Slovak: *Monenzín 32,4 g (ekvivalent pre 35,2 g monenzínu sodného).
English: EU Number
Slovak: Číslo EU
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Sila Farmaceutická forma
English: Invented name
Slovak: Vymyslen ý názov
English: Withdrawal period intraruminal device
Slovak: Ochranná lehota intrarumi nálne zariadeni e intrarumi nálne zariadeni a intrarumi nálnych zariadení
English: Packaging Content
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
English: Ariclaim duloxetine
Slovak: Ariclaim duloxetín
English: If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Slovak: Ak je liečba účinná, mala by sa vyhodnocovať aspoň každé tri mesiace.
English: Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Slovak: č.: EMEA/442329/2009
English: The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V.
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (biele a modré: 30 mg, zelené a modré: 60 mg).
English: The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 11. augusta 2009.
English: This summary was last updated in 08-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08 -2009
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
English: Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Slovak: Ariclaim sa skúmal v dvoch 12-týždňových štúdiách s 809 dospelými pacientmi s cukrovkou, ktorí mali bolesť každý deň minimálne počas šiestich mesiacov.