FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ετησίως
Slovak: Ročne
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για αυτά τα συμπτώματα τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.
Greek: Μπορεί να βλάψει το βρέφος, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 21 rokov a mladší)
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytla fatálna neurologická udalosť.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων (βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí, avšak expozícia počas gravidity bude pravdepodobne viesť k anomáliám a malformáciám plodu.
Greek: Η παραπάνω συγχορήγηση μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του nelarabine και/ή να μεταβάλει το φάσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οποιασδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες.
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť účinnosť nelarabínu a/alebo zmeniť profil nežiaducich udalostí oboch liečiv.
Greek: Σπάνιες N/A Σπάνιες: N/A
Slovak: Zriedkavé: N/A
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2007
Greek: Το Atriance περιέχει nelarabine το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες, που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία για να σκοτώσουν ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká, ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek.
Greek: • Ισχυρές, μη ελεγχόμενες μυϊκές συσπάσεις, που συχνά συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης, που μπορεί να οφείλεται σε επιληπτικούς σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Slovak: Silné, nekontrolovateľné svalové sťahy často sprevádzané bezvedomím, čo môže byť spôsobené epileptickým záchvatom (záchvaty).
Greek: Δεδομένα από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από μελέτες φάσης Ι
Slovak: Údaje zo štúdií/„compassionate use" programu NCI a štúdií fázy I
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití nelarabínu u gravidných žien.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του nelarabine.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie nelarabínom.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του nelarabine δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Slovak: Klinické štúdie s nelarabínom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti.
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Atriance a na čo sa používa
Greek: Επιπρόσθετα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στις πιλοτικές κλινικές μελέτες, υπάρχουν επίσης δεδομένα από 875 ασθενείς από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (694 ασθενείς) και από μελέτες Φάσης Ι (181 ασθενείς) του nelarabine.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií pozorovaných v pivotných klinických štúdiách sú k dispozícii aj údaje získané od 875 pacientov zo štúdií/„compassionate use" programu NCI (694 pacientov) a štúdií fázy I nelarabínu (181 pacientov).
Greek: Άλλα φάρμακα και Atriance
Slovak: Iné lieky a Atriance
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
Slovak: Infúziu (po kvapkách) vám budú podávať jedenkrát denne v 1., 3. a 5. deň liečby.
Greek: Δεν σημειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις πλήρης ύφεση των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών μετά τη διακοπή του nelarabine.
Slovak: Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto reakcií po ukončení liečby nelarabínom.
Greek: Η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 20,6 εβδομάδες [95 % CI: 10,4-36,4].
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
Greek: Περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G στον παιδιατρικό πληθυσμό παρέχονται σε άλλες υποπαραγράφους.
Slovak: Ďalšie údaje týkajúce sa farmakokinetiky nelarabínu a ara-G v pediatrickej populácii sú poskytnuté v ďalších podčastiach.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a dospievajúcich.
Greek: Η ενδοκυττάρια Cmax για το ara-GTP σημειώθηκε μέσα σε 3 έως 25 ώρες την ημέρα 1.
Slovak: Intracelulárna Cmax ara-GTP sa dosiahla v priebehu 3 až 25 hodín v 1. deň.
Greek: - Το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Personál musí byť školený na zaobchádzanie a prenos lieku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Greek: Το nelarabine προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Nelarabín je určený iba na intravenózne použitie a pred podaním sa nesmie riediť.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Greek: Θα πρέπει να συζητηθεί με τους ασθενείς ο οικογενειακός προγραμματισμός, όπως αρμόζει.
Slovak: S pacientmi sa má prediskutovať prípadné plánovanie rodičovstva.
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα της κρεατινίνης αίματος (ένδειξη προβλημάτων στους νεφρούς, που μπορεί να οδηγήσουν σε λιγότερο συχνή ούρηση).
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (prejav problémov s obličkami, čo môže viesť k menej častému močeniu).
Greek: Το ara-G απεκκρίνεται σε μεγαλύτερο βαθμό από τους νεφρούς (20 έως 30 % της χορηγηθείσας δόσης του nelarabine).
Slovak: Ara-G sa vylučuje obličkami vo väčšom rozsahu (20 až 30 % podanej dávky nelarabínu).
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιήσει αυτό τον κίνδυνο.
Slovak: Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Greek: Επειδή η χρονική διάρκεια του ενδοκυττάριου ara-GTP παρατάθηκε, η ημίσεια ζωή αποβολής του δεν μπορούσε να εκτιμηθεί με ακρίβεια.
Slovak: Vzhľadom na to, že časový priebeh intracelulárneho ara-GTP bol predĺžený, nebolo možné presne odhadnúť jeho eliminačný polčas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης του Atriance.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση (Cl/F) του ara-G ήταν περίπου 7 % χαμηλότερη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία από ό,τι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens (Cl/F) ara-G bol približne o 7 % nižší u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Μη φυσιολογικό βάδισμα
Slovak: Abnormálna chôdza
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με nelarabine δεν επαρκεί για να καθοριστεί κατά πόσον οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Počet pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených nelarabínom nebol dostatočný na to, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Greek: Επομένως, οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων οργανισμών δεν συνιστώνται.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúčajú imunizácie živými očkovacími látkami.
Greek: Λεπτομερή πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερουριχαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση αλλοπουρινόλης.
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Greek: Ραβδομυόλυση, αύξηση της κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στο αίμα (βλέπε «Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος»)
Slovak: Rabdomyolýza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (pozri ,,Údaje získané po uvedení lieku na trh")
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν εμφανίζουν μεγάλη δέσμευση στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (λιγότερο από 25 %) in vitro και η δέσμευση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του nelarabine ή του ara-G για συγκεντρώσεις έως 600 µM.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa neviažu v značnom rozsahu na ľudské plazmatické bielkoviny (menej ako 25 %) in vitro a väzba je nezávislá od koncentrácií nelarabínu alebo ara-G do 600 µM.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Greek: Ο γιατρός που συνταγογραφεί την αγωγή θα πρέπει να εξετάσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť, ktorý režim je vhodný, keď lieči pacientov v tomto vekovom rozmedzí.
Greek: Οι άνδρες με συντρόφους που είναι έγκυες ή θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine, καθώς και για διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Muži ktorých partnerky sú tehotné alebo by mohli otehotnieť majú počas liečby nelarabínom a ešte aspoň tri mesiace po ukončení liečby používať kondóm.
Greek: Οι ενδοκυττάριες τιμές Cmax και AUC(0-t) του ara-GTP ήταν 2 έως 3 φορές υψηλότερες, κατά μέσον όρο, στις ενήλικες γυναίκες από ό,τι στους ενήλικους άνδρες, για το ίδιο επίπεδο δόσης.
Slovak: Intracelulárne hodnoty Cmax a AUC(0-t) ara-GTP pri rovnakej veľkosti dávky boli v priemere 2- až 3-násobne vyššie u dospelých žien ako u dospelých mužov.
Greek: • Γενική αίσθηση αδυναμίας και κούρασης (παροδική αναιμία).
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Greek: Εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Atriance, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Slovak: Prežívanie po jednom roku bolo 29 % [95 % IS: 12 % - 45
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje (pozri časť 5.2).
Greek: • Αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία, το βάδισμα, τις κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών ή την ομιλία.
Slovak: Nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu, chôdzu, pohyby končatín alebo očí, alebo reč.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje.
Greek: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Slovak: Pharma Ges.m.b.H.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός), κούραση, αίσθηση αδυναμίας/απώλειας δύναμης.
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka); únava; pocit slabosti/straty sily.
Greek: Σε περίπτωση που μια γυναίκα μείνει έγκυος στη διάρκεια θεραπείας με nelarabine, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby nelarabínom, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι αποκλειστικά, των εξής: σηψαιμία, βακτηριαιμία, πνευμονία, μυκητιασική λοίμωξη)
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
Greek: Εσείς/το παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες.
Slovak: Vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
Greek: Οι τιμές Cmax του ara-G πλάσματος γενικά παρατηρούνταν στο τέλος της έγχυσης του nelarabine και ήταν γενικά υψηλότερες από τις τιμές Cmax του nelarabine, γεγονός που υποδηλώνει ταχεία και εκτεταμένη μετατροπή του nelarabine σε ara-G.
Slovak: Cmax ara-G sa obvykle dosiahli po ukončení infúzie nelarabínu a obvykle boli vyššie ako hodnoty Cmax nelarabínu, čo svedčí o rýchlej a rozsiahlej konverzii nelarabínu na ara-G.
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
Slovak: Unterach am Attersee Rakúsko
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, προκειμένου να γίνει έλεγχος για τυχόν μείωση των λευκοκυττάρων.
Slovak: Urobí vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.
Greek: Ο μέσος όρος νεφρικής κάθαρσης ήταν 9,0 l/h/m
Slovak: Renálny klírens bol v priemere 9,0 l/h/m
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovak: Údaje získané po uvedení lieku na trh
Greek: • Ακούσιο, ρυθμικό τρέμουλο σε ένα ή περισσότερα άκρα (τρόμος).
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).
Greek: Είναι πιθανό η υπερδοσολογία του nelarabine να οδηγήσει σε σοβαρή νευροτοξικότητα (που πιθανώς να συμπεριλαμβάνει παράλυση, κώμα), μυελοκαταστολή και ενδεχομένως θάνατο.
Slovak: Je pravdepodobné, že predávkovanie nelarabínom by viedlo k ťažkej neurotoxicite (pravdepodobne zahŕňajúcej paralýzu, kómu), myelosupresii a potenciálne k úmrtiu.
Greek: Το nelarabine πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Slovak: Nelarabín musí byť podávaný len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní cytotoxických látok.
Greek: Η λευχαιμία προκαλεί μη φυσιολογική αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε ακόμη πιο βαριά απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Greek: Το nelarabine απεκκρίνεται σε μικρό βαθμό από τους νεφρούς (5 έως 10 % της χορηγηθείσας δόσης).
Slovak: Nelarabín sa vylučuje obličkami v malom rozsahu (5 až 10 % podanej dávky).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι ψυχικά (π.χ. κόπωση) ή σωματικά (π.χ. σπασμοί, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, αδυναμία και παράλυση).
Slovak: Príznaky môžu byť duševné (napr. únava) alebo telesné (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýza).
Greek: Ένας γιατρός ή μια νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει τη δόση του Atriance μέσω έγχυσης (ενστάλαξης).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και τη σωστή απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων και συγκεκριμένα:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Greek: (35 %) στους ενήλικους ασθενείς και 10,8 l/h/m
Slovak: %) u dospelých pacientov a 10,8 l/h/m
Greek: Βάσει της φαρμακολογικής δράσης της ουσίας, είναι πιθανό να υπάρχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
Slovak: Na základe farmakologického účinku tejto látky sú nežiaduce účinky na fertilitu možné.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και για τις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 4,7 έως 36,4 εβδομάδες και η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 13,1 εβδομάδες [95 % CI: 8,7-17,4], ενώ το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Slovak: Trvanie odpovede pri oboch klasifikáciách odpovede bolo v rozsahu medzi 4,7 a 36,4 týždňa a medián celkového prežívania bol 13,1 týždňa [95 % IS: 8,7 - 17,4] a prežívanie po jednom roku bolo 14
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται παράλληλα σε ενδορραχιαία χημειοθεραπεία ή έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε κρανιο-νωτιαία ακτινοβόληση πιθανώς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2 - τροποποίηση της δόσης) και επομένως η ταυτόχρονη ενδορραχιαία χημειοθεραπεία και/ή κρανιο-νωτιαία ακτινοβόληση δεν συνιστώνται.
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Greek: Η δόση του Atriance που θα λάβετε θα βασίζεται στα εξής:
Slovak: Podaná dávka Atriance bude závisieť:
Greek: • Απελευθέρωση του περιεχομένου των κυττάρων του όγκου (σύνδρομο λύσης του όγκου), που μπορεί να δημιουργήσει επιπλέον στρες στον οργανισμό σας.
Slovak: Uvoľňovanie obsahu nádorových buniek (syndróm lýzy nádoru), čo môže spôsobiť zaťaženie organizmu ďalším stresom.
Greek: Το nelarabine ήταν μεταλλαξιογόνο σε λεμφοκύτταρα ποντικιών L5178Y/TK με και χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού.
Slovak: Nelarabín bol mutagénny voči L5178Y/TK bunkám myšieho lymfómu s metabolickou aktiváciou a bez nej.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη νόσο σας, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια 250 mg/50 ml 1 x 50 ml φιαλίδιο 250 mg/50 ml
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekčná liekovka 250 mg/50 ml
Greek: • Δύσπνοια, δύσκολη ή επίπονη αναπνοή, βήχας.
Slovak: Dýchavičnosť, ťažké alebo namáhavé dýchanie; kašeľ.
Greek: Και άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Slovak: K cytotoxickým účinkom nelarabínu môžu prispievať aj iné mechanizmy.
Greek: Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
Slovak: Dospelí (1 500 mg/m N =
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Τροποποίηση δόσης
Slovak: Úprava dávky
Greek: Είκοσι οκτώ από τους 39 ενήλικες είχαν εμφανίσει υποτροπή ή αντίσταση σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες αγωγές επαγωγής και είχαν ηλικία 16 έως 65 ετών (μέση τιμή: 34 ετών).
Slovak: Dvadsiatiôsmi z 39 dospelých mali recidívu alebo boli refraktérni na najmenej dva predchádzajúce indukčné režimy a boli vo veku 16 až 65 rokov (priemer 34 rokov).
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Greek: Η αύξηση του βάρους σώματος της μητέρας και το βάρος σώματος του εμβρύου μειώθηκαν σε κουνέλια που έλαβαν δόση περίπου διπλάσια από τη δόση του ενήλικου ανθρώπου.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
Greek: • Προβλήματα μνήμης, αίσθηση αποπροσανατολισμού, θαμπή όραση, αλλοίωση ή απώλεια της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
Slovak: Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania chuti (dysgeúzia).
Greek: Σε μια διασταυρούμενη ανάλυση, με χρήση δεδομένων από τέσσερις μελέτες Φάσης Ι, έγινε χαρακτηρισμός της φαρμακοκινητικής του nelarabine και του ara-G σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική λευχαιμία ή λέμφωμα.
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας δικής σας (ή του παιδιού σας αν λαμβάνει θεραπεία) στο nelarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Slovak: • ak ste alergický (alebo ak vaše dieťa je alergické, ak je tento liek určený jemu) na nelarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρχεις ή ωοθήκες πιθήκων που έλαβαν nelarabine ενδοφλεβίως σε δόσεις περίπου 32 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου, σε βάση mg/m2, επί 30 συνεχείς ημέρες.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία είναι πιο συνήθης στους ηλικιωμένους, μπορεί να μειώσει την κάθαρση του ara-G (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ώστε να παρασχεθούν συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία για ασθενείς με Clcr μικρότερη από 50 ml/min.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré umožňujú poskytnúť odporúčanie pre dávku pre pacientov s Clcr nižším ako 50 ml/min.
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε αιματολογικές εξετάσεις τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για αιματολογικά προβλήματα που έχουν σχετισθεί με τη χρήση του Atriance.
Slovak: Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli spojené s užívaním Atriance.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Greek: Αυτό το λέμφωμα προκαλείται από μια μάζα λεμφοβλαστών, έναν τύπο λευκοκυττάρων.
Slovak: Tento lymfóm je spôsobený veľkým množstvom lymfoblastov, typom bielej krvinky.
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται μερικώς από τους νεφρούς.
Slovak: Nelarabín a ara-G sú čiastočne vylučované obličkami.