FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 18 % bzw. 15 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Lithuanian: Vidutiniai pusiausvyros apykaitos Cmax ir AUC(0-24) rodmenys, išmatuoti po 200 mg pazopanibo dozės vieną kartą per parą pavartojimo, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme sudarė atitinkamai maždaug 18 % ir 15 % atitinkamų vidutinių rodmenų, išmatuotų po 800 mg dozės vieną kartą per parą pavartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali.
German: Während Sie Votrient einnehmen, werden Sie auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
Lithuanian: Kol vartosite Votrient, būsite stebimi, ar nepasireiškia kokie nors plaučių sutrikimai.
German: Die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Pazopanib bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Anstieg des Bilirubins > 1,5 bis 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)Wert) betrug 200 mg täglich.
Lithuanian: Didžiausia pazopanibo dozė, kurią toleravo (DTD) pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (apibūdinamas bilirubino koncentracijos padidėjimu nuo > 1,5 karto iki 3 kartų virš VNR, neatsižvelgiant į ALT aktyvumą), buvo 200 mg vieną kartą per parą.
German: Diese Ereignisse wurden sowohl in den Nierenzellkarzinom-Studien als auch in den Weichteilsarkom-Studien beobachtet, die Inzidenz war in der Weichteilsarkom-Population (5 %) höher als in der RCC-Population (2 %).
Lithuanian: Nors šie reiškiniai pasireiškė ir ILK, ir MAS tyrimų metu, jų dažnis MAS grupėje (5 %) buvo didesnis nei ILK grupėje (2 %).
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind Fälle von GI-Perforationen oder Fisteln aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių pazopanibo tyrimų duomenimis, nustatyta VT prakiurimo ar fistulės atvejų (žr. 4.8 skyrių).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bluthochdruck - Durchfall - Übelkeit oder Erbrechen - Magenschmerzen - Appetitlosigkeit - Gewichtsverlust - Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - Entzündungen im Mund - Kopfschmerzen - Tumorschmerzen - Kraftlosigkeit, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit - Farbveränderungen der Haare - ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare - Verlust von Hautpigment - Hautausschlag, wobei sich möglicherweise die Haut abschälen kann - Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - kraujospūdžio padidėjimas; - viduriavimas; - pykinimas ar vėmimas; - pilvo skausmas; - apetito nebuvimas; - kūno masės mažėjimas; - skonio pojūčio sutrikimas arba išnykimas; - burnos skausmas; - galvos skausmas; - naviko skausmas; - energijos stoka, silpnumo ar nuovargio jutimas; - plaukų spalvos pokytis; - neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas; - odos pigmentacijos išnykimas; - odos išbėrimas, su atsirandančiu odos lupimusi; - rankų delnų ar kojų padų paraudimas ir patinimas.
German: Die gleichzeitige Gabe von 800 mg Pazopanib einmal täglich und 80 mg/m
Lithuanian: Lengvas KFN 800 mg vieną kartą per parą
German: 200 mg 1 x tgl.
Lithuanian: 200 mg vieną kartą per parą
German: HR (95 %-KI)
Lithuanian: SR (95 % PI)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib wurde nur bei bestimmten histologisch definierten Weichteilsarkom-Subtypen bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Buvo įvertintas veiksmingumas ir saugumas gydant kai kurių histologinių naviko porūšių MAS (žr.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Über eine TMA wurde in klinischen Studien mit Pazopanib als Monotherapie, in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Topotecan (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Lithuanian: TAM buvo pranešta pazopanibo monoterapijos, vartojimo kartu su bevacizumabu ir vartojimo kartu su topotekanu klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo sutrikimai
German: Über PRES/RPLS wurde im Zusammenhang mit Pazopanib berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su pazopanibo vartojimu susijusią LUES / LULES.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kokius nors regėjimo pokyčius, apie tai pasakykite savo gydytojui.
German: votrient 400 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU votrient 400 mg
German: Daher sollte Pazopanib mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl pazopanibą reikia vartoti praėjus dviem valandoms po valgio arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio (žr.
German: Basierend auf der verminderten Exposition und begrenzten hepatischen Reserve wird Pazopanib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekspozicijos sumažėjimą ir ribotą kepenų rezervą, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pazopanibo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
German: votrient 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU votrient 200 mg
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten;
Lithuanian: „Pažengusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Votrient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Votrient EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg ir 400 mg).
German: Weitere Informationen über Votrient:
Lithuanian: Kita informacija apie Votrient:
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei pazopanibas
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votrient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Hypertonie (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen, Veränderung der Haarfarbe, Fatigue (Müdigkeit), Hypopigmentierung (Aufhellung der Haut), exfoliativer (schuppiger) Hautausschlag, Kopfschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Gewichtsabnahme und erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme im Blut.
Lithuanian: Dažniausi Votrient šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), be kita ko, yra sumažėjęs apetitas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, skausmas, pakitusi plaukų spalva, nuovargis, sumažėjusi odos pigmentacija (odos pašviesėjimas), pleiskanojantis išbėrimas (išbėrimas žvyneliais), galvos skausmas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), svorio sumažėjimas ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votrient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Votrient teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Votrient sollte mit Wasser, jedoch ohne Nahrung mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Votrient vartojamas nevalgius, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus dviem valandoms nuo valgio, užsigeriant vandeniu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votrient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Votrient rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, die jedoch bei Auftreten von Nebenwirkungen gegebenenfalls reduziert werden muss.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 800 mg kartą per parą, bet šią dozę gali tekti sumažinti, jeigu pacientui pasireiškia šalutinis poveikis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votrient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Votrient, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Am 1. Juli 2013 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Lithuanian: liepos 1 d. buvo pakeistas į įprastinį rinkodaros leidimą.
German: Das Sicherheitsprofil von Votrient wird als akzeptabel und allgemein kontrollierbar angesehen.
Lithuanian: Manoma, kad Votrient saugumo charakteristikos yra priimtinos ir kad jas galima kontroliuoti.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Dosis auf 200 mg einmal täglich reduziert werden.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams skiriamą dozę reikia sumažinti iki 200 mg kartą per parą.
German: Welches Risiko ist mit Votrient verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Votrient vartojimu?
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Lithuanian: Kadangi reikiamą papildomą informaciją bendrovė pateikė, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben, weil sich der Krebs weiter ausgebreitet hat, oder bei Patienten, deren Krebs innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie (eine Behandlung nach oder vor der eigentlichen Hauptbehandlung) weiter fortgeschritten ist.
Lithuanian: • tam tikrų formų minkštųjų audinių sarkoma - minkštųjų jungiamųjų audinių vėžiu. Šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems jau buvo taikoma chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio), nes jiems diagnozuotas vėžys buvo išplitęs, arba pacientai, kuriems diagnozuotas vėžys per 12 mėnesių nuo adjuvantinės arba neoadjuvantinės terapijos (gydymo, taikyto iki arba po pagrindinio gydymo etapo) progresavo.
German: Votrient wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
Lithuanian: Votrient gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas šių formų vėžys:
German: Votrient wird bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen.
Lithuanian: Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vartoti Votrient nerekomenduojama.
German: Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Votrient gali pradėti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die progressionsfreie Überlebenszeit (die Lebensdauer, bis sich die Erkrankung verschlimmerte).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
German: Votrient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pazopanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Votrient negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Krebsart der Nieren).
Lithuanian: • pažengusi inkstų ląstelių karcinoma (viena iš inkstų vėžio formų).
German: Das heißt, er blockiert einige spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji blokuoja fermentus proteinkinazes.
German: Am 14. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Votrient in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Votrient rinkodaros leidimą, kuris 2013 m.
German: Welchen Nutzen hat Votrient in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Votrient nauda nustatyta tyrimuose?
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 9,2 Monate, verglichen mit 4,2 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Vidutinis laikas, kurį ligai neprogresuojant išgyveno Votrient gydomi pacientai, buvo 9,2 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio placebą vartojusių pacientų grupėje.
German: Votrient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pazopanib enthält.
Lithuanian: Votrient - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazopanibo.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die bisher nicht behandelt wurden, bzw. bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits mit Arzneimitteln gegen Krebs, die als Zytokine bezeichnet werden, behandelt wurden.
Lithuanian: Vaistas skiriamas nuo šios ligos dar negydytiems pacientams arba pacientams, kuriems diagnozuota pažengusi liga jau gydyta vaistais nuo vėžio, vadinamaisiais citokinais.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 20 Wochen, verglichen mit sieben Wochen bei Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Vidutinis laikas, kurį ligai neprogresuojant išgyveno Votrient vartojantys pacientai, buvo 20 savaičių, palyginti su 7 savaitėmis placebą vartojusių pacientų grupėje.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Votrient Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen verringern.
Lithuanian: Votrient blokuojami šie fermentai slopina vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Votrient zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Votrient Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Votrient rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Was ist Votrient?
Lithuanian: Kas yra Votrient?
German: Der Wirkstoff in Votrient, Pazopanib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Lithuanian: Votrient veiklioji medžiaga pazopanibas yra proteinkinazių inhibitorius.
German: Votrient wurde außerdem in einer Hauptstudie bei 369 Patienten mit Weichteilsarkomen, deren Erkrankung während oder im Anschluss an eine zuvor gegebene Chemotherapie progredient (d. h. weiter fortgeschritten) war, mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Votrient taip pat buvo lyginamas su placebu pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 369 minkštųjų audinių sarkoma sergantys pacientai, kurių liga taikant ankstesnę chemoterapiją arba ją užbaigus progresavo.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Votrient für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Weichteilsarkomen nachweislich ein wirksames Arzneimittel mit klinisch relevanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog įrodyta, kad Votrient veiksmingai gydoma pažengusi inkstų ląstelių karcinoma ir minkštųjų audinių sarkoma ir kad jis padeda kliniškai reikšmingai pailginti pacientų išgyvenamumą ligai neprogresuojant.
German: Warum wurde Votrient zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Votrient buvo patvirtintas?
German: Votrient wurde in einer Hauptstudie bei 435 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, von denen einige zuvor mit Zytokinen behandelt worden waren, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Votrient buvo lyginamas su placebu (vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 435 pažengusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, kurių dalis anksčiau buvo gydyti citokinais.
German: Wie wurde Votrient untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Votrient?
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Zellen, die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, wie „VEGFR", „PDGFR" und „KIT".
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti kai kuriuose ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus ir kamieninių ląstelių faktoriaus KIT receptoriuose, kurie dalyvauja augant ir plintant vėžio ląstelėms.
German: Votrient wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen.
Lithuanian: Votrient rinkodaros leidimas yra sąlyginis, kadangi apie jo veiksmingumą, ypač jo poveikį gydant inkstų ląstelių karcinomą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
German: Votrient war bei der Behandlung des Weichteilsarkoms wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Gydant minkštųjų audinių sarkomą, Votrient taip pat buvo veiksmingesnis už placebą.
German: Wofür wird Votrient angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Votrient?
German: Votrient war bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Gydant pažengusią inkstų ląstelių karcinomą, Votrient buvo veiksmingesnis už placebą.
German: Wie wird Votrient angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Votrient?
German: SEGA
Lithuanian: SGLA
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Votubia vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Votubia kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Votubia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Votubia (Everolimus)
Lithuanian: Votubia (everolimuzas)
German: Weitere Informationen über Votubia
Lithuanian: Kita informacija apie Votubia
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Votubia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Votubia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votubia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Votubia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: Warum wurde Votubia in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Votubia buvo registruotas ES?
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas?
German: Weitere Informationen zu Votubia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Votubia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Votubia die Teilung von Tumorzellen und reduziert deren Blutversorgung.
Lithuanian: Kadangi ŽRT kontroliuoja ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, Votubia neleidžia vėžio ląstelėms dalytis ir sumažina jų aprūpinimą krauju.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Votubia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Votubia santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Welchen Nutzen hat Votubia in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Votubia nauda nustatyta tyrimuose?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votubia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Akne, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektion, erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, unregelmäßige Periode (Menstruation) sowie Amenorrhoe (Ausbleiben der Periode), Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Müdigkeit, Fieber und verminderter Appetit.
Lithuanian: Dažniausi Votubia šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra spuogai, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, plaučių uždegimas, šlapimo takų infekcijos, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje, nereguliarios menstruacijos (mėnesinės) ir amenorėja (mėnesinių nebuvimas), galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, bėrimas, nuovargis, karščiavimas ir sumažėjęs apetitas.
German: Übersicht über Votubia und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Votubia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Votubia wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf seine Langzeitwirkungen.
Lithuanian: Iš pradžių Votubia registracijos pažymėjimas buvo sąlyginis, kadangi apie šį vaistą, ypač apie jo ilgalaikį poveikį, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
German: Fokale Anfälle
Lithuanian: Daliniai traukuliai
German: Votubia enthält den Wirkstoff Everolimus.
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo.
German: Welche Risiken sind mit Votubia verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Votubia vartojimu?
German: Bei SEGA aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in zwei Hauptstudien untersucht: An der ersten Studie nahmen 28 Erwachsene und Kinder ab drei Jahre teil.
Lithuanian: Votubia poveikis tuberozinės sklerozės sukelta SGLA sergantiems pacientams tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose: pirmajame dalyvavo 28 suaugusieji ir vaikai nuo trejų metų.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Votubia die Größe der Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern mit tuberöser Sklerose nachweislich reduzierte und dass dadurch vermutlich die Anzeichen und Symptome von SEGA wie etwa Krampfanfälle, Hydrozephalus (Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn) und erhöhter Hirndruck verringert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad tyrimuose nustatyta, jog Votubia vartojantiems suaugusiesiems ir vaikams galvos smegenų navikas sumažėja ir kad dėl to turėtų palengvėti SGLA sukeliami požymiai ir simptomai, kaip antai: traukuliai, hidrocefalija (vandens kaupimasis galvos smegenyse) ir padidėjęs galvos smegenų spaudimas.
German: Es wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata als Zusatzbehandlung mit Votubia (abgestimmt auf eine niedrigere oder höhere Konzentration im Blut) mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Dvi skirtingos papildomai su kitais vaistais skiriamo Votubia dozės (pritaikytos taip, kad vaisto koncentracija kraujyje būtų žemesnė arba aukštesnė) buvo lyginamos su placebo dozėmis.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und als lösliche Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 5 mg) erhältlich und wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit immer entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen.
Lithuanian: Gaminamos vaisto tabletės (po 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg) ir disperguojamosios tabletės (po 1, 2, 3 ir 5 mg).