FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle
Latvian: Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Czech: • 2,25 mikrogramů (jednou týdně) Nespa na kilogram tělesné hmotnosti.
Latvian: • 2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Nespo uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Latvian: Šie parametri bija atbilstoši devas lineārajai farmakokinētikai plašam devu diapazonam (0,5 līdz 8 µg/kg nedēļā un 3 līdz 9 µg/kg reizi divās nedēļās).
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Latvian: Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām.
Czech: Přípravek Nespo by měl být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Latvian: Nespo piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Nespa.
Latvian: Pacientus rūpīgi jānovēro, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Nespo deva.
Czech: Projednejte prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.
Latvian: Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Nespo (viz bod 4.2).
Latvian: Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, uzsākot atbilstošus pasākumus, hemoglobīnu var samazināt, samazinot Nespo devu vai apturot tā lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: • epileptickými záchvaty;
Latvian: • epilepsijas lēkmes;
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem jānosaka dzelzs līmeni pirms terapijas un terapijas laikā; var būt nepieciešama papildu dzelzs preparātu terapija.
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Latvian: Tāpat arī novēroja noguruma samazināšanos, ko mēra pēc Funkcionālās vēža terapijas izraisīta noguruma novērtējuma (FACT-fatigue) skalas.
Czech: Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r-HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret darbepoetin alfa, r-HuEPO vai jebkuru palīgvielu.
Czech: Těhotným ženám je nutné přípravek předepisovat s nezbytnou opatrností.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. nádorem plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Latvian: Klīniskos pētījumos tika iesaistīti pacienti ar norobežotiem audzējiem (piemēram, plaušu, krūts, resnās zarnas, olnīcu vēzis) un limfoīdām ļaundabīgām slimībām (piemēram, limfoma, multiplā mieloma).
Czech: Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Latvian: Pārliecinieties, ka āda zem un ap pildspalvveida pilnšļirci ir pietiekami stingra, lai pilnībā iespiestu drošības aizsargu un "atslēgtu" pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
Latvian: Nespo terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95%CI; 1,35, 2,06; 35 studií a 6769 pacientů).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņema rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, konstatēja paaugstinātu trombembolisko atgadījumu relatīvo risku (RR 1,67, 95% TI: 1,35, 2,06, 35 pētījumi un 6769 pacienti).
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Latvian: Lietojot Nespo, nekonstatēja iespējamu genotoksicitāti, un Nespo neietekmēja nehematoloģisko šūnu vairošanos in vitro un in vivo.
Czech: I při vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.
Latvian: Pat pie ļoti augsta seruma līmeņa nav novēroti pārdozēšanas simptomi.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Latvian: Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums ierādījusi medicīnas māsa vai ārsts.
Czech: V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem anēmija bija saistīta ar vēzi, epoetīni neuzrādīja kopējās dzīvildzes pagarināšanos vai audzēja progresēšanas riska samazināšanos.
Czech: Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
Latvian: Var izdarīt flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pamatojoties uz kopējiem datiem, kas tika iegūti septiņos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos Nespo pētījumos 2112 pacientiem (Nespo 1200, placebo 912).
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti..
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet pa rokai visu nepieciešamo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Nespo
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Nespo
Czech: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Latvian: Amgen European Logistics Center (ELC)
Czech: CO JE NESPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR NESPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost Nespa léčit anémii.
Latvian: Parastā dialīze neietekmēs Nespo spēju ārstēt anēmiju.
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
Latvian: Eiropas klīniskajos pētījumos analizēja datus par 809 pacientiem, kas lietoja Nespo, lai noteiktu devu, kura vajadzīga hemoglobīna līmeņa uzturēšanai; netika konstatētas atšķirības starp vidējo nedēļas devu, ko ievada intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Latvian: Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Czech: Během léčby přípravkem Nespo je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Latvian: Nespo terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Latvian: Iesaistot kopumā 2833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētos pētījumos, no kuriem četri bija dubultakli, pacebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja progresēšana.
Czech: • nové Nespo předplněné pero; a
Latvian: • jauna Nespo pilnšļirce; un
Czech: Pro Nespo neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
Latvian: Klīniskie dati par Nespo lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Latvian: Sakarā ar paaugstināto ogļhidrātu saturu darbepoetin alfa līmenis asinsritē saglabājas virs minimālās eritropoēzi stimulējošās koncentrācijas ilgāk nekā ekvivalenta r-HuEPO molārā deva, kas ļauj retāk ievadīt darbepoetin alfa, iegūstot tādu pašu bioloģisko atbildes reakciju.
Czech: Bude-li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
Latvian: Ja kāds cits veic Jums injekciju, var tikt izmantota arī augšdelma mugurpuse.
Czech: JAK NESPO UCHOVÁVAT
Latvian: Kā uzglabāt Nespo
Czech: Lékař také rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často, aby se Vaše hladina hemoglobinu udržela mezi 10 a 12 g/dl.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kāda Nespo deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl.
Czech: Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínosy, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Latvian: Dati par kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem neuzrāda būtiskus, ar epoetīnu lietošanu izskaidrojamus ieguvumus gadījumos, kad hemoglobīna koncentrācija tika palielināta virs anēmijas ārstēšanai nepieciešamā līmeņa, un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Czech: Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4.2 apakšpunktā ieteiktā mērķa hemoglobīna līmeņa augšējo robežu.
Czech: 83% pacientů léčených přípravkem Nespo bylo dialyzováno, zatímco 17% nikoli.
Latvian: Nespo grupā 83% pacientu tika veikta dialīze un 17% netika veikta dialīze.
Czech: Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti-erytropoetinové protilátky.
Latvian: Ja kaulu smadzenes atbilst PRCA, jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu.
Czech: Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
Latvian: Izmantojot alternatīvu injekcijas vietu, īpaši svarīgi ir pietiekami izstiept ādu injekcijas vietā, lai veiksmīgi veiktu injekciju.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Nespo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Latvian: Ziņots, ka dažiem pacientiem Nespo terapijas laikā ir paaugstinājies kālija līmenis, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta.
Czech: Před podáním injekce přípravku Nespo musíte provést následující kroky:
Latvian: Pirms Nespo injicēšanas jāveic turpmāk minētās darbības:
Czech: V randomizované, dvojitě slepé mezinárodní studii byla posuzována bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nespo při podávání jednou za tři týdny na snižování nutnosti transfuze erytrocytů u pacientů léčených chemoterapií.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, multinacionālā pētījumā tika novērtēta Nespo terapijas drošība un efektivitāte, lietojot to reizi ik trīs nedēļās, lai samazinātu sarkano asins šūnu transfūziju nepieciešamību pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka
Latvian: Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā, līdz šļirce ir tukša.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky signifikantní zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Latvian: Šie pētījumi uzrādīja konsekventu, nenoskaidrotu, statistiski nozīmīgu mirstības pieaugumu pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem audzējiem saistīta anēmija, un kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupu.
Czech: Specifická pediatrická Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro NESPO v případě CRF.
Latvian: Speciāli bērnu PSUR jāiesniedz zāļu aģentūrām ik pēc katriem 6 mēnešiem pirmo 2 gadu laikā pēc NESPO pediatrisko indikāciju paplašināšanas apstiprināšanas saistībā ar HNS.
Czech: Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Czech: Pokud užíváte Nespo, musíte přestat kojit.
Latvian: Ja lietojat Nespo, zīdīšana jāpārtrauc.
Czech: Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
Latvian: Devu nepalielina biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Latvian: Neinjicējiet apvidū kur āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi vai cieta.
Czech: Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Nespo 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72% pacientů.
Latvian: Grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, 72% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana.
Czech: • Jestliže máte chronické selhání ledvin, existuje zvýšené riziko závažných problémů se srdcem a krevními cévami (kardiovaskulárních příhod) pokud je příliš vysoká Vaše hladina hemoglobinu.
Latvian: • Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, pastāv paaugstināts risks nopietniem sirds vai asinsvadu traucējumiem (sirds-asinsvadu atgadījumiem), ja Jums tiek uzturēts pārāk augsts hemoglobīna līmenis.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīga informācija
Czech: V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/dl během 14 dnů.
Latvian: Abās grupās deva tika samazināta par 40% no iepriekšējās devas (piem., pirmā devas samazināšana līdz 300 μg grupā, kas terapiju saņēma reizi ik trīs nedēļās, un 1,35 μg /kg grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā), ja hemoglobīns daudzums palielinājās vairāk nekā par 1 g/dl 14 dienu laikā.
Czech: Ve skupině s dávkováním jednou za týden vyžadovalo snížení dávky 75% pacientů.
Latvian: Grupā, kas terapiju saņēma vienreiz nedēļā, 75% pacientu bija nepieciešama devas samazināšana.
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s léky s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka varētu būt mijiedarbība ar zālēm, kas ir cieši saistās ar eritrocītiem, piem., ciklosporīnu, takrolimu.
Czech: D Udržujte dostatečný tlak směrem dolů, aby se žlutý bezpečnostní kryt úplně zasunul a červené tlačítko zůstalo odblokované.
Latvian: D Spiediet uz leju pietiekami stingri, lai iespiestu dzelteno drošības aizsargu un nespiediet sarkano pogu.
Czech: Injekční lahvičky jsou vyrobeny ze skla typu 1 a jsou uzavřeny pryžovými zátkami pokrytými fluorovaným polymerem.
Latvian: Flakoni ir izgatavoti no 1. klases stikla ar gumijas aizbāžņiem, kas ir pārklāti ar fluorpolimēru.
Czech: • Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
Latvian: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse),
Czech: Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Nespo reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech přípravek Nespo způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un suņiem Nespo izraisīja ievērojamu hemoglobīna, hematokrīta, eritrocītu skaita un retikulocītu palielināšanos, kas atbilst paredzētajam farmakoloģiskajam efektam.
Czech: Nespo nebyl testován u těhotných žen.
Latvian: Nespo lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta.
Czech: Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je-li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Latvian: Klīniskos pētījumos konstatēja, ka darbepoetin alfa ir līdzīga iedarbība, ja to ievada vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi ik trīs nedēļās, vai reizi ik 2 nedēļās, vai reizi ik nedēļu, nepalielinot kopējo devu.
Czech: Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRFCRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRFCRF.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo HNM pacientu farmakokinētiskajiem datiem, izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, salīdzinājums parādīja, ka darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas HNM bērniem un pieaugušajiem.
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
Latvian: Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7,5), ja to injicē intravenozi.
Czech: Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Latvian: Nespo ir sterils, tam nav pievienoti konservanti.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Latvian: Papildus cukura atlikumi molekulāri ir atšķirīga no atlikumiem endogēnajā hormonā.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI:0,99, 1,18; 42 studií a 8167 pacientů).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu starpposmu analīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 norāda par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Czech: V pravidelných intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.
Latvian: Regulāri jāpārbauda trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.
Czech: Před podáním roztok Nespa zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Latvian: Pirms ievadīšanas Nespo šķīdums ir jāapskata, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Latvian: Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25%.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%.
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Latvian: Pēc tam, kad pieaugušiem vēža slimniekiem subkutāni injicēja 2,25 µg/kg, vidēji darbepoetin alfa augstāko koncentrāciju 10,6 ng/ml (SD 5,9) apmērā, sasniedza vidēji 91 stundas (SD 19,7) laikā.
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).
Latvian: Konstatēts, ka šīs antivielas krustoti reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacientiem, kuriem ir aizdomas vai ir apstiprināts, ka viņiem ir eritropoetīnu neitralizējošas antivielas, nav jāpāriet uz darbepoetin alfa (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Czech: Jedním z hlavních nežádoucích účinků chemoterapie je, že tlumí tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
Latvian: Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām izpaužas tādējādi, ka samazinās asins šūnu ražošana pietiekamā daudzumā kaulu smadzenēs.
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 μg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Latvian: Pēc mēnesi ilgas terapijas, ievadot darbepoetin alfa subkutāni devā 0,6 - 2,1 µg/kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Czech: Výběr a příprava místa vpichu
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Latvian: Nepieskarieties šai vietai atkārtoti pirms injekcijas ievadīšanas.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Latvian: Nelietot Nespo, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Latvian: Tādēļ tas ir pamatots pierādījums, kas norāda uz iespējamu būtisku kaitējumu vēža pacientiem, kurus ārstē ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēts darbepoetin alfa kancerogēnais potenciāls.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) na Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO nebo na kteroukoliv další
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO vai kādu citu Nespo sastāvdaļu.
Czech: Používání Nespa spolu s jídlem a pitím
Latvian: Nespo lietošana kopā ar uzturu
Czech: Pokyny pro injekci na druhé straně
Latvian: Informāciju par injekcijas veikšanu skatiet otrā pusē