FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I säkerhetsstudien av måldjuret, där katter fick en högre dos (2,8 till 5,4 mg) än den specificerade dosen på etiketten (2 mg) en gång om dagen under 42 dagar, uppnåddes steady-state inom 14 dagar.
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych, w którym koty otrzymywały produkt w wyższej dawce (2,8 do 5,4 mg) niż dawka podana na etykiecie (2 mg) raz dziennie przez 42 dni, stan stacjonarny uzyskiwano w ciągu 14 dni.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj ögonen grundligt med rent vatten.
Polish: W razie kontaktu z oczami dokładnie przepłukać je czystą wodą.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se även avsnitt 4.9).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz także punkt 4.9).
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid av mirtazapin var 19,9 h (± 3,70) och genomsnittlig AUC0-24 var 400 ng*h/ml (±100).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania mirtazapiny wynosił 19,9 godziny (± 3,70), a średnie AUC0-24 wynosiło 400 ng*godz./ml (± 100).
Swedish: 5 gram belagd aluminiumtub (beläggning: lack (invändigt) / emalj (utvändigt) med ett skruvlock av lågdensitetspolyten (LDPE) och krympförsegling.
Polish: Powlekana tubka aluminiowa zawierająca 5 gramów produktu (powłoka: lakier (wewnętrzna)/emalia (zewnętrzna)) z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i ściśnięta na końcu.
Swedish: Icke-oljig, homogen, vit till benvit salva.
Polish: Nietłusta, jednorodna, biała lub prawie biała maść.
Swedish: Växla den dagliga appliceringen mellan vänster och höger öra.
Polish: Należy zmieniać miejsce nakładania produktu (nakładać zamiennie na lewe i prawe ucho).
Swedish: Vid en överdos ska symtomatisk/understödjande behandling inledas om så behövs.
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe/podtrzymujące.
Swedish: Hämningen av 5-HT2- och histamin H1-receptorer kan förklara molekylens orexigena effekter.
Polish: Inhibicja receptorów 5-HT2 i receptorów histaminowych H1 może być przyczyną oreksygenicznego działania cząsteczki.
Swedish: Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny następnego dnia i wznowić codzienne dawkowanie.
Swedish: Mirtazapin är en potent antagonist av 5-HT2- och 5-HT3-receptorer i centrala nervsystemet (CNS) och en potent hämmare av histamin H1-receptorer.
Polish: Mirtazapina jest silnym antagonistą receptorów 5-HT2 i 5-HT3 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) oraz silnym antagonistą receptorów histaminowych H1.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter som väger under 2,1 kg eller över 7,0 kg (se "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)").
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów o masie ciała poniżej 2,1 kg lub powyżej 7,0 kg (patrz „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania").
Swedish: Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg
Polish: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter Kaprylokaproyl polyoxyglycerider Oleylalkohol
Polish: Eter jednoetylowy glikolu dwuetylenowego Polioksyglicerydy kaprylokaproilowe Alkohol oleilowy
Swedish: Hanteringen av alla kroniska sjukdomar som förknippas med viktminskning ska innefatta passande näringstillförsel och övervakning av kroppsvikten och aptiten.
Polish: Leczenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej prowadzącej do utraty masy ciała powinno obejmować odpowiednie żywienie oraz monitorowanie masy ciała i apetytu.
Swedish: Vid användning till hypovolemiska katter ska understödjande behandling (vätsketerapi) ges.
Polish: U kotów z hipowolemią należy jednocześnie stosować leczenie podtrzymujące (płynoterapię).
Swedish: Steg 3: Med ett jämnt tryck på tuben, tryck ut en 3,8 cm lång sträng salva på pekfingret med hjälp av mätlinjen på burken eller i bipacksedeln som vägledning.
Polish: Krok 3: Równomiernie naciskając na tubkę, wycisnąć 3,8 cm maści na palec wskazujący, korzystając z miarki zamieszczonej na butelce lub w tej ulotce w celu odmierzenia właściwej ilości.
Swedish: Lämna inte tuben framme utanför dess barnskyddande behållare förutom under själva appliceringen.
Polish: Nie zostawiać tubki z produktem poza specjalnym pojemnikiem z zabezpieczeniem przed dziećmi, z wyjątkiem momentu aplikacji maści.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med huden, tvätta med tvål och vatten.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą umyć ją mydłem i wodą.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka ögon- och hudirritation.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu i skóry.
Swedish: Mirtazapin-inducerad viktökning kan vara sekundär till förändringar i leptin och tumörnekrosfaktor (TNF).
Polish: Wywoływany przez mirtazapinę wzrost masy ciała może być wynikiem zmian związanych z leptyną i czynnikiem martwicy nowotworów (TNF).
Swedish: 80689 München
Polish: 80689 Monachium
Swedish: Det finns bara begränsade data om mirtazapins reproduktionstoxicitet.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące szkodliwego wpływu mirtazapiny na reprodukcję.
Swedish: Mirtazapin är ett noradrenergt och serotonergt antidepressivt α2-adrenergikum.
Polish: Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym.
Swedish: De kända symtomen av en överdos av mirtazapin på > 2,5 mg/kg hos katter är: läten och beteendeförändringar, kräkningar, svårigheter att samordna kroppsrörelse, rastlöshet och skakningar.
Polish: Do znanych objawów przedawkowania mirtazapiny (>2,5 mg/kg mc.) u kotów należą: wokalizacja i zmiany zachowania, wymioty, ataksja, niepokój i drżenie.
Swedish: En korrekt diagnos och behandling av den underliggande sjukdomen är av avgörande betydelse för att hantera viktminskning, och behandlingsalternativen är beroende av viktminskningens och den/de underliggande sjukdomarnas svårighetsgrad.
Polish: Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby pierwotnej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby pierwotnej (chorób pierwotnych).
Swedish: Den enda effekt som undersöktes praktiskt i fält var på kroppsvikten: klientägda katter inkom med en viktminskning ≥ 5 procent som ansågs vara kliniskt signifikant av prövaren, och ökade i vikt på ett statistiskt signifikant sätt (p < 0,0001) efter 14 dagars administrering av läkemedlet (3,39 procent viktökning eller i genomsnitt 130 gram) jämfört med katter som fick placebo (0,09 procent viktökning eller i genomsnitt 10 gram).
Polish: Jedyne działanie przebadane w praktyce dotyczyło masy ciała: u kotów będących własnością klienta, u których utrata masy ciała wyniosła ≥5% i była klinicznie istotna w ocenie badacza, uzyskano statystycznie istotny (p<0,0001) wzrost masy ciała po 14 dniach podawania produktu (wzrost masy ciała o 3,39% lub wynoszący średnio 130 gramów) w porównaniu z kotami, którym podawano placebo (wzrost masy ciała o 0,09% lub wynoszący średnio 10 gramów).
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 30 dagar.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Swedish: Behandling med mirtazapin ska inte ersätta nödvändig diagnostik och/eller nödvändiga behandlingar för att hantera den/de underliggande sjukdomarna bakom den oavsiktliga viktminskningen.
Polish: Leczenie mirtazapiną nie powinno zastępować koniecznej diagnostyki i (lub) schematów leczenia niezbędnych do kontroli choroby pierwotnej (chorób pierwotnych) wywołującej(-ych) niezamierzoną utratę masy ciała.
Swedish: Mirtazapin kan öka de sederande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra substanser med sederande egenskaper (H1-antihistaminer, opiater).
Polish: Mirtazapina może zwiększać właściwości uspokajające benzodiazepin i innych substancji o właściwościach uspokajających (leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, opiatów).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: <{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Swedish: Övergående förhöjt hepatiskt alanintransferas är mindre vanligt.
Polish: Niezbyt często obserwuje się przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Swedish: 128,0 procent) baserat på AUC0-∞.
Polish: godzin i 65% (40,1-128,0%) w oparciu o AUC0-∞.
Swedish: Efter en enda topisk administrering uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 21,5 ng/ml (± 43,5) på en genomsnittlig Tmax av 15,9 timmar (1-48 timmar).
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
Swedish: I en crossover-studie med läkemedlet vid 0,5 mg/kg på åtta katter för att bestämma relativ biotillgänglighet av oralt och transdermalt 2 procent mirtazapin var den genomsnittliga terminala halveringstiden (25,6 ± 5,5 timmar) vid topisk administrering över 2 gånger längre än den genomsnittliga terminala halveringstiden (8,63 ±3,9 timmar) vid oral administrering.
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och administreras.
Polish: W punkcie sprzedaży powinny zostać udostępnione nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawice ochronne, które należy zakładać podczas stosowania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sedering.
Polish: Produkt może być wchłaniany drogą skórną lub doustną i może powodować senność lub uspokojenie polekowe.
Swedish: Biotillgängligheten efter topisk administrering var 34 procent (6,5 till 89 procent) jämfört med oral administrering under de första 24 timmarna och 65 procent (40,1 till
Polish: Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5-89%) w porównaniu do podania doustnego podczas pierwszych 24
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) 0,01 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Swedish: Använd inte till dräktiga eller digivande katter.
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
Swedish: Steg 2: Vrid locket moturs för att öppna tuben.
Polish: Krok 2: Przekręcić nakrętkę znajdującą się na tubce w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć tubkę.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Plastburk
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Tub
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Ät, drick eller rök inte i samband med hanteringen av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić wyrobów tytoniowych.
Swedish: För viktuppgång hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se "övriga upplysningar").
Polish: Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz „inne informacje").
Swedish: Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi etykietę produktu.
Swedish: Upprepning av behandlingen har inte undersökts och bör endast utföras efter veterinärens nytta-riskbedömning.
Polish: Nie oceniano ponownego leczenia, w związku z czym można je powtórzyć wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Swedish: Steg 4: Använd fingret för att försiktigt gnida in salvan på insidan av kattens öra (öronmusslan) och sprid ut den jämnt över ytan.
Polish: Krok 4: Delikatnie wcierać palcem maść w wewnętrzną powierzchnię małżowiny usznej kota,
Swedish: Använd inte till katter som används för avel, eller som är dräktiga eller lakterar.
Polish: Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.
Swedish: Reaktion(er) på appliceringsstället (rodnad, skorpbildning, restsubstanser, fjällning/torrhet, flagning, huvudskakning, inflammation eller irritation, håravfall och klåda) och beteendeförändringar (ökad mängd läten, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelse , dåsighet/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression) var mycket vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania bardzo często obserwowano reakcje w miejscu podania (rumień, strup/uszkodzenie powierzchni skóry, pozostałości w miejscu podania, łuszczenie się/wysuszenie skóry, potrząsanie głową, zapalenie lub podrażnienie skóry, łysienie i świąd) oraz zmiany zachowania (nadmierna wokalizacja, nadpobudliwość, stan dezorientacji lub ataksja, ospałość/osłabienie, zwracanie na siebie uwagi i agresja).
Swedish: Efter att läkemedlet administrerats till 8 katter vid dosen 0,5 mg/kg en gång om dagen under 14 dagar uppnås en genomsnittlig högsta plasmakoncentration om 39,6 ng/ml (± 9,72) på en genomsnittlig Tmax av 2,13 timmar (1-4 timmar).
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
Swedish: Utg.
Polish: lat.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett hudsensibiliserande ämne.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę.
Swedish: Vid användning till katter med diabetes mellitus ska förekomst av glukos i blodet regelbundet övervakas.
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
Swedish: Vid intag genom munnen kan i sällsynta fall salivavsöndring och skakningar inträffa utöver de effekter som nämnts ovan (förutom lokala reaktioner).
Polish: W przypadku spożycia, oprócz działań wymienionych powyżej (z wyjątkiem reakcji miejscowych) może rzadko wystąpić ślinienie i drżenie.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 0,1 g innehåller 2 mg mirtazapin (som hemihydrat)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter mirtazapin
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
Swedish: Läkemedlet appliceras på huden av den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen under 14 dagar, vid doseringen 0,1 g salva/katt (2 mg mirtazapin/katt).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg mirtazapiny dla 1 kota).
Swedish: För ökning av kroppsvikten hos katter med dålig aptit och viktminskning till följd av kroniska medicinska tillstånd (se avsnitt 5.1).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Farmakodynamiska egenskaper
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Swedish: Barn får inte vara närvarande när behandlingen appliceras på katten.
Polish: Dzieci nie powinny przebywać w okolicy podczas aplikacji maści.
Swedish: Beroende på hur allvarlig kräkningen, dehydreringen eller beteendeförändringen är kan veterinären besluta att avbryta läkemedlets administrering efter en nytta-riskbedömning.
Polish: Podawanie produktu można przerwać w zależności od nasilenia wymiotów, odwodnienia lub zmian zachowania zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
Swedish: Kräkningar, polyuri förknippad med minskning av urinens specifika vikt, förhöjda nivåer av ureakväve i blodet (BUN) samt dehydrering var vanliga i säkerhetsstudier och kliniska studier.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania Podanie przezskórne.
Swedish: BIPACKSEDEL: Mirataz 20 mg/g transdermal salva för katter
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
Swedish: Använd inte till avelsdjur.
Polish: Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Swedish: Tuben måste förvaras i den barnskyddande burken med lock och läggas tillbaka i burken som ska tillslutas direkt efter varje användning.
Polish: Tubkę należy przechowywać w butelce z nakrętką i z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Swedish: 4.11 Karenstid(er):
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Nie dotyczy.
Swedish: Använd inte till katter som behandlas med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller har behandlats med en MAOI inom 14 dagar före behandlingen med läkemedlet, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie stosować u kotów leczonych cyproheptadyną, tramadolem lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub leczonych IMAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym weterynaryjnym, ponieważ może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: För att applicera läkemedlet:
Polish: Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning på huden.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via kutan eller oral administrering och kan orsaka dåsighet eller sedering.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może być wchłaniany drogą skórną lub doustną i może powodować senność lub uspokojenie polekowe.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade.
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
Polish: Krok 2: mycie rąk
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Swedish: För mer information, se avsnitt 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Swedish: Mannitol (E421) Metionin
Polish: Mannitol (E421)