FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης Vantobra 170 mg σε υγιείς εθελοντές, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml έπειτα από tmax περίπου 4 ώρες.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym około 4 godziny.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με έναν κύκλο θεραπείας υποδεικνύουν ότι η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από τα αρχικά κατά τη διάρκεια της περιόδου διακοπής χορήγησης της θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ένας κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της θεραπείας (περίοδος χωρίς θεραπεία).
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για ακουστική αξιολόγηση.
Polish: Jeżeli pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu podczas leczenia aminoglikozydami, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badanie audiologiczne.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συμβατικών ορίων ευαισθησίας για την αναπνευστική οδό χορήγησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στον προσδιορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Greek: Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή του λαιμού, όπως άφθες
Polish: • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,
Greek: Με βάση τα in-vitro στοιχεία και/ή την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες, οι οργανισμοί που συνδέονται με τις πνευμονικές λοιμώξεις στην ΚΙ αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν στη θεραπεία με Vantobra ως εξής:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra w następująco:
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Vantobra σε αυτήν την κυκλική βάση, για όσο διάστημα σας το συστήνει ο γιατρός σας.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to lekarz.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οτιδήποτε από αυτά, διακόψτε τη λήψη του Vantobra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Greek: • πόνος στα αυτιά, προβλήματα στα αυτιά
Polish: • ból ucha, zaburzenia dotyczące ucha,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Η συσκευασία περιέχει
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Greek: • διάρροια, πόνος στο στομάχι και γύρω από αυτό
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Greek: Όταν οι ασθενείς λαμβάνουν αρκετά διαφορετικά εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα και υποβάλλονται σε φυσικοθεραπεία θώρακα, συνιστάται το Vantobra να χρησιμοποιείται τελευταίο.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται αμινογλυκοσίδες.
Polish: Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych aminoglikozydami.
Greek: Συνολική ποσότητα χορηγηθέντος φαρμάκου [mg ± SD]
Polish: Szybkość podawania leku [mg/min]
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης του Vantobra, η τοξικότητα είναι απίθανη, εφόσον η τομπραμυκίνη απορροφάται ελάχιστα από έναν άθικτο γαστρεντερικό σωλήνα.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Vantobra wystąpienie działania toksycznego jest mało prawdopodobne, gdyż tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την ακοή σας ή με τη λειτουργία των νεφρών σας, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προβεί στη λήψη δειγμάτων αίματος προκειμένου να παρακολουθήσει την ποσότητα του Vantobra στον οργανισμό σας.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης σε δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Greek: • λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή: o αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, πολυμυξίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μικροβιακών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για τη μείωση της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος).
Polish: • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami), cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Greek: τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή της συνιστώμενης κλινικής δόσης.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, gdy ogólnoustrojowe stężenie tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek klinicznych.
Greek: Ένας φακελίσκος περιέχει 8 φύσιγγες που αντιστοιχούν σε τέσσερις ημέρες θεραπείας.
Polish: Ampułki zapakowane są w saszetkę; każda saszetka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni leczenia.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έχει αποδειχτεί ότι τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας είναι οι νεφροί και η αιθουσαία/κοχλιακή λειτουργία.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο δύο φορές κάθε ημέρα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών λήψης της θεραπείας σας και να τηρείτε τον κύκλο των 28 ημερών με θεραπεία / 28 ημερών χωρίς θεραπεία.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα ή στον φακελίσκο ή στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce lub pudełku po „EXP".
Greek: • λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή μαννιτόλη,
Polish: • inne leki o działaniu moczopędnym, takie jak mocznik lub mannitol,
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 άτομα)
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο μίας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή.
Polish: Przelać całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Greek: • αλλαγή της φωνής (βραχνάδα)
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
Greek: Αυτό καταστρέφει τα βακτήρια και τελικά οδηγεί στον θάνατό τους.
Polish: Powoduje to uszkodzenie i, ostatecznie śmierć, komórek bakterii.
Greek: Για να ξεκινήσει και πάλι η χορήγηση της θεραπείας, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off ξανά για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο για να συνεχιστεί η θεραπεία.
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Greek: • θωρακικός πόνος ή γενικευμένος πόνος
Polish: • ból w klatce piersiowej lub uogólniony ból,
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Vantobra, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκαν κλινικά επακόλουθα, όπως αλλεργική βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση (ΑΒΠΑ), σε σπάνιες περιπτώσεις και με παρόμοια συχνότητα με την ομάδα ελέγχου.
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko i z częstością podobną do obserwowanej w grupie kontrolnej.
Greek: Όταν χορηγούνται με ένεση, η τομπραμυκίνη και άλλα αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά μπορούν να προξενήσουν βλάβη στο αγέννητο παιδί, όπως κώφωση και προβλήματα στους νεφρούς.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Greek: Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Kwas siarkowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Greek: Παίρνετε το Vantobra δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες
Polish: Stosować lek Vantobra dwa razy na dobę przez 28 dni Nie stosować leku Vantobra przez kolejne 28 dni
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra και τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Tolero πριν από τη χρήση.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed zastosowaniem leku.
Greek: Το εξωτερικό κουτί περιέχει:
Polish: Opakowanie zawiera
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης για τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
Greek: Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Polish: Działa bakteriobójczo w stężeniach równych stężeniu hamującemu lub nieznacznie większych.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα, θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Greek: Εάν παίρνετε ένα ή περισσότερα από τα παραπάνω φάρμακα, συζητήστε το με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vantobra.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Greek: Η χρήση ενός εναλλακτικού, μη δοκιμασμένου συστήματος εκνεφωτή ενδέχεται να μεταβάλει την πνευμονική εναπόθεση της δραστικής ουσίας.
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję płucną substancji czynnej.
Greek: Όπως προκύπτει από τη μελέτη 12012.101, το ποσοστό βελτίωσης της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1 %), που είχε προβλεφθεί συγκριτικά με την έναρξη, αυξήθηκε κατά 8,2 ± 9,4% με τη θεραπεία με Vantobra και κατά 4,8 ± 9,6% με τη θεραπεία αναφοράς στον πρώτο κύκλο θεραπείας, καταδεικνύοντας μη κατώτερη (p=0,0005) αποτελεσματικότητα.
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Greek: • κουδούνισμα στα αυτιά (συνήθως παροδικό), απώλεια ακοής, ζάλη
Polish: • szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 άτομα)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Greek: Πίνακας 2: Συγκριτικά δεδομένα απόδοσης για την κλινική δοκιμασία και τις παρτίδες αναφοράς: Vantobra/εκνεφωτής Tolero1
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych: Vantobra i inhalator ręczny Tolero oraz TOBI i PARI LC PLUS Parametr działania, Kombinacja lek i inhalator
Greek: Το Vantobra ενδείκνυται για τη διαχείριση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και, επομένως, η εμφάνιση αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Greek: • Ένα κουτί με: 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, χορηγούμενη με εκνεφωτή).
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Greek: • ρινορραγία, καταρροή
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
Greek: Επανάληψη κύκλου θεραπείας
Polish: Powtórzyć cykl
Greek: Το Vantobra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vantobra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: • Ένα κουτί με τη συσκευή εκνεφωτή Tolero.
Polish: • Jedno pudełko z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Greek: • Συναρμολογήστε τον εκνεφωτή Tolero όπως απεικονίζεται στις οδηγίες χρήσης της συγκεκριμένης συσκευής εισπνοών.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Greek: Βρογχόσπασμος μπορεί να εκδηλωθεί με την εισπνοή φαρμακευτικών προϊόντων και έχει αναφερθεί με τη χρήση τομπραμυκίνης με εκνεφωτή.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Greek: Το Vantobra χορηγείται με εισπνοή, με χρήση της συσκευής εκνεφωτή Tolero που παρέχεται στη συσκευασία.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Greek: • Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από τον φακελίσκο φύλλου αλουμινίου αμέσως πριν από την εισπνοή.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
Greek: Το Vantobra χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση για την αντιμετώπιση πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ονομάζονται Pseudomonas aeruginosa.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φύσιγγα 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vantobra από την κανονική Εάν εισπνεύσετε υπερβολική ποσότητα Vantobra, η φωνή σας μπορεί να γίνει πολύ βραχνή.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vantobra Przyjęcie w inhalacji zbyt dużej dawki leku Vantobra może spowodować silną chrypkę.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: • Ιδανικά, μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα που να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες, εναλλακτικά το διάστημα αυτό πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
Polish: • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Τομπραμυκίνη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Greek: • κεφαλαλγία, αδυναμία
Polish: • ból głowy, osłabienie,
Greek: Εισπνεύσιμη δόση < 5 µm [mg ±
Polish: Całkowita podana dawka leku [mg±SD] 96 ± 4,4 Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Greek: Εάν λαμβάνετε παράλληλα τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό με ένεση, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης παρενεργειών και ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε σχετική παρακολούθηση, όπως ενδείκνυται σε κάθε περίπτωση.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy we wstrzyknięciach, może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych; lekarz będzie obserwować pacjenta w tym kierunku.
Greek: Τι είναι το Vantobra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vantobra Πώς να πάρετε το Vantobra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vantobra Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Vantobra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Greek: Όταν έχει πλέον χορηγηθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου, θα ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο «ολοκλήρωσης της θεραπείας».
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vantobra
Polish: Jak przechowywać lek Vantobra
Greek: Χρόνος εκνέφωσης [min] *Αποτελέσματα από μετρήσεις εξομοίωσης αναπνοής και μετρήσεις με συσκευή επιταχυνόμενης πρόσκρουσης 1 συσκευή συνδεδεμένη με μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow rapid 2 συσκευή συνδεδεμένη με συμπιεστή PARI Boy SX
Polish: 1 w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy przeciwbakteryjne
Greek: Ωστόσο, επτά από τους 13 ασθενείς (54%) στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που εμφάνισαν στελέχη με MIC 128 µg/ml κατά τη διάρκεια της χρήσης του TOBI παρουσίασαν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
Greek: Εφόσον η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην έκθεση σε τομπραμυκίνη.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na tobramycynę.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 100 άτομα)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης ως μονοδόση.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από την εισπνοή αερολύματος τομπραμυκίνης να είναι δέκα με εικοσιπέντε φορές υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC), τόσο για την καταστολή της ανάπτυξης του P. aeruginosa όσο και για τον έλεγχο της βακτηριοκτόνου δράσης.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο Θειικό μαγνήσιο
Polish: Magnezu siarczan
Greek: • αυξημένος βήχας
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych
Greek: Ο FEV1 θα πρέπει να μετράται πριν και μετά τη χορήγηση με εκνεφωτή.
Polish: Należy oznaczyć wartość FEV1
Greek: [mg/min]
Polish: Czas nebulizacji [min]
Greek: Τι είναι το Vantobra
Polish: Co to jest lek Vantobra
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Jak stosować lek Vantobra Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Η εισπνοή τομπραμυκίνης με τη χρήση εκνεφωτή έχει ως αποτέλεσμα υψηλές συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα και χαμηλά επίπεδα φαρμάκου στο πλάσμα.
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο εκνεφωτή Tolero για κάθε κύκλο θεραπείας (28 ημέρες χορήγησης φαρμάκου), όπως παρέχεται μαζί με το φάρμακο.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον εκνεφωτή.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Η συσκευασία περιέχει 56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 φακελίσκους.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Greek: Ρυθμός χορήγησης φαρμάκου
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Αυτό περιλαμβάνει την παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της τομπραμυκίνης στον ορό.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Greek: Τρόπος λειτουργίας του Vantobra
Polish: Jak działa lek Vantobra
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vantobra 170 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Τομπραμυκίνη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Greek: Πνευμονική διαταραχή Θωρακική δυσφορία Παραγωγικός βήχας Ρινίτιδα
Polish: Niedotlenienie Hiperwentylacja Zapalenie zatok przynosowych
Greek: 120 (60 x 2) καψάκια (πολυσυσκευασία)
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Greek: Τα αποτελέσματα θα παρέχονται σε ετήσια βάση.
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, το 72,7 % των ασθενών ήταν άνδρες.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Polish: Lek ten może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Αυτές οι δύο δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Polish: Te dwie dawki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Η συνολική ανάκτηση θεωρήθηκε πλήρης (πάνω από 90 %) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90 %) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.