FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci peut engendrer une baisse des différents types de cellules sanguines, principalement des globules rouges (responsables du transport de l'oxygène des poumons vers les différents organes), des plaquettes (une cellule spécifique contribuant à la coagulation sanguine) et d'autres cellules sanguines comme les globules blancs (qui contribuent à lutter contre l'infection).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea numărului diferitelor tipuri de celule din sânge, cel mai important, al globulelor roșii (responsabile de transportul oxigenului din plămâni către diferitele organe), al trombocitelor (o celulă specială care ajută sângele să se coaguleze) și al altor celule, cum ar fi celulele albe din sânge (ajută la combaterea infecțiilor).
French: Afin de déterminer l'étendue de la fixation aux protéines plasmatiques du composé non radioactif (lutécium (
Romanian: oxodotreotida de lutețiu (
French: Comment conserver Lutathera
Romanian: Cum se păstrează Lutathera
French: La dose de rayonnement reçue par des organes spécifiques, lesquels ne sont pas nécessairement des organes ciblés par la thérapie, peut être influencée significativement par des modifications physiopathologiques induites par le processus pathologique.
Romanian: Doza de radiație pentru organele specifice, care pot să nu fie organul țintă al terapiei, poate fi influențată în mod semnificativ de modificările fiziopatologice induse de procesul bolii.
French: La demi-vie du lutécium (177Lu) est de 6,647 jours.
Romanian: Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6 647 zile.
French: Le surdosage est improbable avec Lutathera car ce médicament est fourni sous forme de produit « à dose unique » et « prêt à l'emploi », contenant une quantité déterminée de radioactivité.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză" și „gata de utilizare" și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
French: En plus de l'administration de Lutathera, une perfusion d'acides aminés vous sera administrée pour protéger vos reins.
Romanian: În plus față de administrarea Lutathera, vi se va administra o perfuzie cu aminoacizi pentru a vă proteja rinichii.
French: Pour continuer la perfusion de Lutathera, il est obligatoire d'utiliser un nouveau cathéter et de le placer si possible dans un accès veineux controlatéral.
Romanian: Pentru a continua perfuzia cu Lutathera, este obligatoriu să se utilizeze un cateter nou, plasându-l eventual într-un acces venos contralateral.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller les transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), la bilirubine et l'albumine sérique pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea ALAT, ASAT, a bilirubinei și a albuminei serice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
French: • patients avec imagerie des récepteurs de somatostatine négative ou avec lésions viscérales mixtes (fixation tumorale <2) en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Romanian: • pacienții cu leziuni viscerale negative pentru receptorii de somatostatină sau cu leziuni viscerale mixte (scoruri de absorbție tumorală < 2), în funcție de imagistica receptorului de somatostatină.
French: La posologie peut être adaptée selon l'état du patient à la discrétion du médecin.
Romanian: Schema terapeutică poate fi adaptată în funcție de starea pacientului, conform deciziei medicului.
French: Il est vivement recommandé de déféquer tous les jours et d'utiliser un laxatif si nécessaire.
Romanian: Se recomandă insistent să aveți scaun în fiecare zi și să folosiți un laxativ, dacă este necesar.
French: Conservez les sacs-poubelle en plastique spéciaux à l'écart des autres ordures ; tenez les sacs hors de portée des enfants et des animaux.
Romanian: Păstrați pungile de plastic separat de celelalte deșeuri; nu lăsați pungile la îndemâna copiilor și în zonele în care pot avea acces animalele.
French: • toxicité hématologique supérieure ou égale au grade 2 (CTCAE) avant le traitement, autre que la lymphopénie ;
Romanian: • toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
French: Il n'est pas recommandé de réduire la quantité de solution d'acides aminés administrée en cas d'ajustement de dose de Lutathera.
Romanian: Nu se recomandă scăderea cantității soluției cu aminoacizi în cazul ajustării dozei de Lutathera.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou avez l'intention de prendre un autre médicament, y compris des analogues de somatostatine, des glucocorticoïdes (appelés aussi corticostéroïdes), car ils peuvent interférer avec votre traitement.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină, glucocorticosteroizi (denumiți și corticosteroizi), întrucât acestea pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Romanian: Pacientul tratat cu Lutathera trebuie să fie ținut departe de alte persoane în timpul administrării și până la atingerea limitelor de emisie a radiațiilor prevăzute de legile aplicabile, de obicei în cele 4-5 ore după administrarea medicamentului.
French: Des données non cliniques sur le composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) ne révèlent aucun risque spécifique chez l'humain sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité des doses répétées, de génotoxicité.
Romanian: Datele non-clinice privind compusul rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Romanian: • Funcția hepatică [alanin aminotransferază (ALAT), aspartat aminotransferază (ASAT),
French: Tant que la peau du patient n'est pas contaminée, comme en cas de fuite du système de perfusion ou en raison d'une incontinence urinaire, la peau et les vomissures ne devraient pas être contaminées par la radioactivité.
Romanian: Atât timp cât pielea pacientului nu este contaminată, cum ar fi de la scurgerea sistemului de perfuzie sau din cauza incontinenței urinare, nu este de așteptat contaminarea cu radioactivitate la nivel cutanat și în masa vărsată.
French: La radioactivité dans le flacon de Lutathera doit être mesurée immédiatement avant la perfusion à l'aide d'un système calibré de mesure de la radioactivité.
Romanian: Radioactivitatea în flaconul de Lutathera trebuie măsurată imediat înainte de perfuzie, utilizând un sistem calibrat de măsurare a radioactivității.
French: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
French: Réactions indésirables majeures ou certaines réactions indésirables spécifiques à Lutathera
Romanian: Reacții adverse majore sau anumite reacții adverse la Lutathera.
French: Des crises hormonales liées à la libération de substances bioactives (probablement dues à la lyse des cellules tumorales neuroendocriniennes) ont été rarement observées et étaient résolues après un traitement médical adéquat (rubrique 4.4).
Romanian: Crizele critice legate de eliberarea de substanțe bioactive (probabil din cauza lizării celulelor tumorale neuroendocrine) au fost rareori observate și s-au remis după tratamentul medical adecvat (vezi pct. 4.4).
French: On ignore s'il existe une interaction des glucocorticostéroïdes utilisés par intermittence pour la prévention des nausées et des vomissements pendant l'administration de Lutathera.
Romanian: Nu se știe dacă există o interacțiune între corticosteroizii utilizați intermitent pentru prevenirea greții și a vărsăturilor în timpul administrării Lutathera.
French: Il est vivement recommandé de limiter le contact avec les enfants et les femmes enceintes pendant les 7 jours qui suivent l'administration.
Romanian: Contactul cu copiii și cu femeile gravide Se recomandă cu fermitate limitarea contactului cu copiii și femeile gravide timp de 7 zile după administrare.
French: Toxicité rénale définie par une clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min, ou une augmentation de 40 % de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale avec diminution d'environ 40 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur initiale.
Romanian: Toxicitate la nivel renal, definită ca un clearance al creatininei estimat <40 ml/min sau o creștere de 40 % comparativ cu valoarea creatininei serice la momentul inițial, cu o scădere de peste 40 % comparativ cu clearance ul creatininei la momentul inițial.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
French: La détérioration progressive de la fonction de filtration glomérulaire démontrée dans les études cliniques confirme que la néphropathie liée à Lutathera est une maladie rénale chronique qui se développe progressivement au cours des mois ou des années suivant l'exposition.
Romanian: Tendința progresivă, pe termen lung, de deteriorare a funcției de filtrare glomerulară a fost demonstrată în studiile clinice, confirmând faptul că nefropatia asociată cu Lutathera este o boală cronică a rinichilor care se dezvoltă progresiv în decurs de luni sau ani după expunere.
French: L'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé à des fins de radioprotection.
Romanian: Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
French: Pour faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.
Romanian: Pentru a facilita acest lucru, țineți întotdeauna cu dumneavoastră biletul de externare.
French: fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
Romanian: Frecvențele sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare
French: Volume : {Y} mL
Romanian: Volum: {X} ml
French: Il est conseillé au personnel de santé de limiter le temps de contact étroit avec les patients auxquels Lutathera a été injecté.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să limiteze timpul de contact cu pacienții injectați cu Lutathera.
French: Il est aussi recommandé d'effectuer ces analyses toutes les 4 semaines pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de Lutathera et ensuite tous les 6 mois afin de pouvoir détecter des effets indésirables tardifs potentiels (voir rubrique 4.8).
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea acestor teste la interval de 4 săptămâni, timp de cel puțin 3 luni după ultima perfuzie cu Lutathera și apoi la interval de 6 luni, pentru a putea detecta posibile reacții adverse întârziate (vezi pct.
French: Un risque pour l'enfant allaité associé à des radiations ionisantes ne peut être exclu.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asociat cu radiațiile ionizante pentru copilul alăptat.
French: • Soins et équipement :
Romanian: • Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
French: Il vous sera demandé de boire suffisamment d'eau (1 verre par heure) pour pouvoir uriner chaque heure le jour de la perfusion et le jour suivant, et d'essayer de déféquer chaque jour pour éliminer le médicament de votre organisme.
Romanian: Vi se va cere să beți o cantitate suficientă de apă (1 pahar pe oră) necesară urinării la fiecare oră în ziua perfuziei și în ziua următoare și să încercați să aveți scaun în fiecare zi pentru a elimina medicamentul din corpul dumneavoastră.
French: La posologie de Lutathera recommandée chez l'adulte est de 4 perfusions de 7 400 MBq chacune.
Romanian: Adulţi Schema de tratament recomandată cu Lutathera la adulți este compusă din 4 perfuzii a câte 7 400 MBq fiecare.
French: Porter des gants étanches jetables.
Romanian: Trebuie purtate mănuși impermeabile de unică folosință.
French: Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l'allaitement, l'enfant doit être sevré.
Romanian: Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
French: • Salle d'administration :
Romanian: • Sala de tratament:
French: Patients incontinents urinaires
Romanian: Pacienți cu incontinență urinară
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter ou d'ajuster votre traitement pour une courte période de temps.
Romanian: Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
French: Un débit inférieur à 320 mL/h n'est pas recommandé pour les solutions commerciales.
Romanian: Vitezele de perfuzare mai mici de 320 ml/oră nu sunt recomandate pentru soluțiile disponibile pe piață.
French: Heure de départ (min)
Romanian: Timp pornire (min)
French: • insuffisance cardiaque sévère définie comme étant de classe III ou IV dans la classification
Romanian: • insuficiență cardiacă severă definită ca clasa III sau IV în clasificările NYHA;
French: Arrêter temporairement le traitement par Lutathera dans les conditions suivantes :
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Lutathera în următoarele condiții:
French: Le flux de Lutathera du flacon au patient doit être surveillé pendant toute la perfusion.
Romanian: Debitul de Lutathera din flacon la pacient trebuie monitorizat pe toată durata perfuziei.
French: Cependant, lors des soins standard ou de la conduite d'examens avec des dispositifs médicaux ou autres instruments qui entrent en contact avec la peau (p. ex. électrocardiogramme (ECG)), il est recommandé d'observer des mesures de protection telles que le port de gants, l'installation du matériel/de l'électrode avant le début de la perfusion du produit radiopharmaceutique, le changement du matériel/de l'électrode après la mesure et, finalement, la surveillance de la radioactivité de l'équipement après utilisation.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca, atunci când se acordă îngrijiri sau se efectuează examene standard cu dispozitive medicale sau alte instrumente care intră în contact cu pielea [de exemplu electrocardiograma (ECG)], trebuie respectate măsurile de protecție de bază, cum ar fi purtarea mănușilor, instalarea materialului/electrodului înainte de începerea perfuziei radiofarmaceutice, schimbarea materialului/electrodului după măsurare și, eventual, monitorizarea radioactivității echipamentului după utilizare.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
French: Douleur abdominale Constipation
Romanian: Durere abdominală Constipație
French: Type de tumeurs n % n % N % n % 95 % IC Médiane 95 % IC
Romanian: Tip tumoră n % n % N % n % IÎ 95 % Median IÎ 95 %
French: Solution transparente, incolore à jaunâtre.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
French: • La longue aiguille doit être connectée à la tubulure préremplie, puis insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ce qu'elle touche le fond du flacon.
Romanian: • Acul lung trebuie conectat la tubulara preumplută și apoi introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să atingă fundul flaconului.
French: La fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée, doit être évaluée avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins pendant la première année suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Romanian: De asemenea, funcția renală determinată prin creatinina serică și clearance-ul calculat al creatininei trebuie evaluată la momentul inițial, în timpul tratamentului și cel puțin pentru primul an după tratament (vezi pct. 4.2).
French: Lutathera est un radiopharmaceutique destiné au traitement de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent pas suffisamment à votre traitement actuel.
Romanian: Lutathera este un medicament radiofarmaceutic utilizat pentru tratamentul anumitor tumori (tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice), care nu se pot îndepărta complet din organism prin intervenție chirurgicală, s-au răspândit în organism (metastazate) și nu mai răspund la tratamentul actual.
French: Le TAMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Lutathera est commercialisé, tous les patients/soignants qui doivent recevoir le traitement par Lutathera aient accès à/reçoivent un matériel pédagogique pour les patients contenant :
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat Lutathera, toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți despre care se anticipează că vor utiliza Lutathera au acces la/primesc materiale educaționale care conțin:
French: Le profil de sécurité général de Lutathera se base sur des données groupées de patients ayant participé à des essais cliniques (NETTER-1 phase III et Erasmus phase I/II patients néerlandais) et à des programmes d'usage compassionnel.
Romanian: Profilul general de siguranță al Lutathera se bazează pe datele colectate de la pacienții din studiile clinice (pacienții olandezi din studiul de fază III NETTER-1 și din studiul de fază I/II Erasmus) și din programele de utilizare compasională.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea operatorilor.
French: Les urines et les selles doivent être éliminées selon les réglementations nationales.
Romanian: Urina și materiile fecale trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naționale.
French: La zone d'extravasion doit être délimitée à l'aide d'un stylo indélébile et une photo doit être prise, si possible.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie delimitată cu un marker permanent și, dacă este posibil, trebuie fotografiată.
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Lutathera étant donné qu'il peut causer : - un cancer du sang secondaire (syndrome myélodysplastique ou leucémie aiguë) qui peut survenir dans de rares cas plusieurs années après que vous ayez terminé votre traitement avec
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Lutathera deoarece poate provoca: - cancer de sânge secundar (sindrom mielodisplazic sau leucemie acută), care poate apărea rar, la mai mulți ani după ce ați terminat tratamentul cu Lutathera.
French: La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau ovulelor poate fi discutată ca o opțiune pentru pacienți înainte de tratament.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă.
French: Le patient doit également être encouragé à déféquer chaque jour en utilisant des laxatifs si nécessaire.
Romanian: Pacientul trebuie, de asemenea, să fie încurajat să aibă scaun în fiecare zi și să utilizeze laxative dacă este necesar.
French: Aucune différence significative en termes de SSP n'a été observée entre le sous-groupe qui n'a pas reçu l'octréotide LAR (25,4 mois [IC 95 %, 22,8-30,6]) et le sous-groupe qui a reçu le traitement concomitant par l'octréotide LAR (30,9 mois [IC 95 %, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în SFP între subgrupul de pacienți care nu au utilizat octreotidă EP [25,4 luni (IÎ 95 % 22,8-30,6)], față de subgrupul care a utilizat tratament concomitent cu octreotidă EP [30,9 luni (IÎ 95 % 25,6-34,8)] (p=0,747).
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,5 mmol (81,1 mg) de sodium par dose.
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 3,5 mmol (81,1 mg) per doză.
French: • atteintes hématologiques avec soit Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), plaquettes < 75 g/L
Romanian: • funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
French: Conserver tous les matériaux du dispositif d'administration afin de pouvoir mesurer la radioactivité résiduelle et déterminer l'activité effectivement administrée, et donc la dose absorbée.
Romanian: Toate materialele dispozitivului de administrare trebuie păstrate pentru a măsura radioactivitatea reziduală și activitatea administrată efectiv și, eventual, pentru a determina doza absorbită.
French: Bien qu'une diminution significative des cellules B sélectives ait été observée, aucune augmentation du taux de complications infectieuses n'est survenue après une radiothérapie vectorisée.
Romanian: În ciuda unei epuizări semnificative a celulelor B selective, nu se produce o creștere a incidenței complicațiilor infecțioase după terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (PRRT).
French: Lors du test du composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) en une seule injection intraveineuse sur des rats et des chiens à des doses atteignant 20 000 µg/kg (rats) et 3 200 µg/kg (chiens), le composé a été bien toléré chez les deux espèces, aucun décès n'a été observé.
Romanian: La testarea compusului rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] sub formă de injecție intravenoasă unică la șobolani și câini la doze de până la 20 000 μg/kg (șobolani) și 3 200 µg/kg (câini), compusul a fost bine tolerat de ambele specii și nu au fost observate decese.
French: Le lutécium (177Lu) se désintègre par émission βen hafnium (177Hf) stable avec l'émission β- la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de 0,497 MeV.
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune prin emisie de radiații β- la hafniu stabil (177Hf), cu cele mai abundente β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
French: Œdème périphérique Douleur au site d'administration Frissons
Romanian: Edem periferic Durere la locul de administrare Frisoane
French: Des facteurs comme un âge > 70 ans, une insuffisance rénale, des cytopénies préexistantes, le nombre de traitements antérieurs, une exposition antérieure aux agents chimiothérapeutiques (en particulier les agents alkylants) et une radiothérapie antérieure constitueraient des risques potentiels et/ou des facteurs prédictifs pour le SMD/LA.
Romanian: Factori cum ar fi vârsta > 70 de ani, afectarea funcției renale, citopeniile inițiale, numărul anterior de terapii, expunerea prealabilă la medicamente chimioterapeutice (în mod special la agenții de alchilare) și radioterapia anterioară sunt sugerate ca potențiale riscuri și/sau factori predictivi pentru SMD/LA.
French: Patients présentant des métastases cérébrales
Romanian: Pacienți cu metastaze cerebrale
French: Hyperbilirubinémie9
Romanian: Hiperbilirubinemie9
French: Les rayonnements ionisants sont dangereux pour le fœtus, c'est pourquoi la grossesse est contreindiquée.
Romanian: Radiația ionizantă este periculoasă pentru făt, prin urmare sarcina este contraindicată.
French: • ou dans le récipient en plomb dans lequel Lutathera est fourni.
Romanian: • Fie în recipientul de plumb în care este livrat Lutathera.
French: Lutathera n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.