FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), questo può causare sintomi come tremore, sudorazione e alterazione della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ertugliflozin, sono state osservate riduzioni clinicamente significative dei livelli di HbA1c nei sottogruppi definiti in base a età, sesso, razza, etnia, regione geografica, BMI basale, HbA1c basale e durata del diabete mellito di tipo 2.
Slovak: 2. typu liečených ertugliflozínom sa pozorovali klinicky významné zníženia HbA1c v podskupinách definovaných na základe veku, pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, geografickej oblasti, východiskového BMI, východiskovej hodnoty HbA1c a dĺžky trvania diabetes mellitus 2. typu.
Italian: Se prende più Steglatro di quanto deve Se prende più Steglatro del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Slovak: Ak užijete viac Steglatra, ako máte Ak užijete príliš veľa Steglatra, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La dose iniziale raccomandata di ertugliflozin è di 5 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ertugliflozínu je 5 mg jedenkrát denne.
Italian: Confezioni da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati.
Slovak: Balenia po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Italian: • Steglatro riduce i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti (età pari o superiore ai 18 anni) con diabete di tipo 2.
Slovak: Steglatro znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
Italian: Variazioni rispetto al basale (media LS Differenza rispetto a Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (media LS
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (priemer LS
Italian: Nel complesso, è improbabile che ertugliflozin influenzi la farmacocinetica di farmaci substrati di questi trasportatori somministrati in concomitanza.
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Italian: p< 0,001 rispetto a glimepiride.
Slovak: 0,001 v porovnaní s glimepiridom.
Italian: Cos'è Steglatro e a cosa serve
Slovak: Čo je Steglatro a na čo sa používa
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di ertugliflozin in base all'età.
Slovak: V závislosti od veku sa neodporúča žiadna úprava dávky ertugliflozínu.
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom treba v anamnéze pacienta zvážiť faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko amputácie.
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è pari a 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertugliflozin.
Slovak: Priemerný distribučný objem ertugliflozínu v rovnovážnom stave je po intravenóznej dávke 86 l. Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny je 93,6 % a nie je závislá od plazmatických koncentrácií ertugliflozínu.
Italian: L'associazione ertugliflozin e sitagliptin ha determinato riduzioni significativamente maggiori della FPG rispetto a sitagliptin o ertugliflozin da soli o al placebo.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu viedla k významne väčším zníženiam FPG v porovnaní so samotným sitagliptínom alebo ertugliflozínom alebo v porovnaní s placebom.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Effetti di ertugliflozin sulla farmacocinetica di altri medicinali Studi d'interazione condotti su volontari sani suggeriscono che ertugliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di sitagliptin, metformina e glimepiride.
Slovak: Účinky ertugliflozínu na farmakokinetiku iných liekov Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že ertugliflozín nemal žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku sitagliptínu, metformínu a glimepiridu.
Italian: Differenza rispetto a glimepiride (media LS
Slovak: Rozdiel od glimepiridu (priemer LS
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate basate su un modello longitudinale che include termini per trattamento, tempo e interazione del tempo per trattamento.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na základe longitudinálneho modelu zahŕňajúceho podmienky pre liečbu, čas a interakciu času podľa liečby.
Italian: L'effetto di ertugliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Slovak: Účinok ertugliflozínu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Italian: * N include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio e che si sono sottoposti ad almeno una misurazione delle variabili di outcome.
Slovak: * N zahŕňa všetkých pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Italian: Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con ertugliflozin fino alla correzione della perdita di liquidi.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Italian: La co-somministrazione di simvastatina con ertugliflozin ha determinato un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina pari rispettivamente al 24% e al 19% e un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina acida pari rispettivamente al 30% e al 16%.
Slovak: Súbežné podávanie simvastatínu s ertugliflozínom viedlo k 24 % zvýšeniu AUC a 19 % zvýšeniu Cmax simvastatínu a k 30 % zvýšeniu AUC a 16 % zvýšeniu Cmax kyseliny simvastatínovej.
Italian: Se dimentica di prendere Steglatro
Slovak: Ak zabudnete užiť Steglatro
Italian: Studio con controllo attivo su ertugliflozin vs. glimepiride come terapia di associazione aggiuntiva a metformina
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia ertugliflozínu verzus glimepirid ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom
Italian: In un'analisi successiva, escludendo quei soggetti che avevano usato il medicinale proibito, ertugliflozin 5 mg e 15 mg sono stati associati a riduzioni corrette per il placebo della HbA1c dello -0,14 (-0,36; 0,08) e -0,33 (-0,55; -0,11).
Slovak: V následnej analýze s vylúčením osôb, ktoré používali zakázané lieky, sa ertugliflozín 5 mg a 15 mg spájali so zníženiami HbA1c upravenými s ohľadom na placebo -0,14 (-0,36, 0,08) a -0,33 (-0,55, -0,11).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin sono state valutate in 7 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o comparatore attivo, che hanno coinvolto 4.863 pazienti con diabete di tipo 2, incluso uno studio su 468 pazienti con danno renale moderato.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ertugliflozínu sa skúmali v 7 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich 4 863 pacientov s diabetom 2. typu vrátane štúdie so 468 pacientmi so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia; comune) Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se presenta uno dei sintomi o segni descritti di seguito.
Slovak: Váš lekár vám povie ako máte zvládnuť nízke hladiny cukru v krvi a čo urobiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených príznakov alebo prejavov.
Italian: Non cambi dose se non su indicazione del medico.
Slovak: Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con ertugliflozin hanno manifestato un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate a deplezione volemica rispetto ai pazienti di età inferiore.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených ertugliflozínom bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Italian: A causa del suo meccanismo di azione, ertugliflozin induce diuresi osmotica, aumenti della creatinina sierica e diminuzioni dell'eGFR.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku, ertugliflozín indukuje osmotickú diurézu, zvyšuje hladinu kreatinínu v sére a znižuje eGFR.
Italian: Aumento della creatininemia/riduzione della velocità di filtrazione glomerulare ed eventi a carico dei reni
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles rýchlosti glomerulárnej filtrácie a udalosti súvisiace s obličkami
Italian: Ertugliflozin agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni.
Slovak: Ertugliflozín účinkuje tak, že blokuje bielkovinu SGLT2 vo vašich obličkách.
Italian: Steglatro non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Steglatro sa nemá používať počas dojčenia.
Italian: In base ai risultati ottenuti negli studi su animali, ertugliflozin può influenzare lo sviluppo e la maturazione renale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách, môže ertugliflozín ovplyvniť vývin a dozrievanie obličiek (pozri časť 5.3).
Italian: Studi controllati con placebo su Steglatro 5 mg e 15 mg La valutazione primaria della sicurezza è stata condotta su tre studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo.
Slovak: Združený súbor placebom kontrolovaných skúšaní hodnotiacich Steglatro 5 mg a 15mg Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
Italian: Si informi sui possibili modi per prevenire la disidratazione.
Slovak: Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
Italian: Prima di iniziare la terapia con Steglatro, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
Slovak: Pred začatím liečby Steglatrom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per trattamento, tempo, terapia anti-iperglicemica precedente (metformina in monoterapia o metformina + altro agente anti-iperglicemico), eGFR al basale (continua), strato di randomizzazione per stato di menopausa (uomini, donne in premenopausa, donne in perimenopausa o in postmenopausa da < 3 anni, donne in postmenopausa da  3 anni), e interazione del tempo per trattamento.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia metformínom alebo metformín + iný AHA), východiskovú hodnotu eGFR (prebiehajúcu), randomizačnú skupinu podľa menopauzálneho stavu (muži, ženy pred menopauzou, ženy v perimenopauze alebo < 3 roky po menopauze, ženy, ktoré sú  3 roky po menopauze) a interakciu času podľa liečby.
Italian: Ertugliflozin non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Ertugliflozín sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neskúmal a jeho používanie sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Italian: L'efficacia di ertugliflozin è stata inoltre valutata separatamente in uno studio condotto su pazienti diabetici con danno renale moderato (468 pazienti con eGFR da ≥ 30 a < 60 mL/min/1,73 m
Slovak: Účinnosť ertugliflozínu sa tiež hodnotila osobitne v špecializovanej štúdii diabetických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (468 pacientov s hodnotou eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio può essere associata a un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario.
Slovak: Vylučovanie glukózy v moči môže byť spojené so zvýšeným rizikom infekcií močových ciest.
Italian: Le evidenze neoplastiche correlate a ertugliflozin includevano una maggiore incidenza di feocromocitoma benigno della midollare del surrene nei ratti maschi a 15 mg/kg/die.
Slovak: Neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom zahŕňali zvýšený výskyt benígneho adrenálneho medulárneho feochromocytómu u samcov potkanov pri 15 mg/kg/deň.
Italian: Non è noto se Steglatro possa danneggiare il feto.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Italian: Pertanto, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Steglatro (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti con funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl inferiore a 60 mL/min), in pazienti anziani (≥ 65 anni), in pazienti in terapia con diuretici o in pazienti con anamnesi di ipotensione in terapia con antipertensivi.
Slovak: Z tohto dôvodu sa po začatí liečby Steglatrom môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl nižšia ako 60 ml/min), u starších pacientov (≥ 65 rokov), u pacientov užívajúcich diuretiká alebo u pacientov podstupujúcich liečbu hypertenzie s hypotenziou v anamnéze.
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa 2910/6 (E464) Lattosio monoidrato Macrogol 3350 (E1521) Triacetina (E1518) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Slovak: Filmový obal hypromelóza 2910/6 (E464) monohydrát laktózy makrogol 3350 (E1521) triacetín (E1518) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju pacient musí užiť ihneď ako si spomenie.
Italian: Come conservare Steglatro
Slovak: Ako uchovávať Steglatro
Italian: Nei pazienti con deplezione volemica, si raccomanda la correzione di questa condizione prima dell'inizio della terapia con ertugliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s depléciou objemu sa pred začatím liečby ertugliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Italian: ¶, Aumento dell'emoglobina
Slovak: ¶, zvýšená hladina hemoglobínu
Italian: • Durante l'assunzione di Steglatro è necessario continuare a tenere sotto controllo la propria alimentazione e a fare esercizio fisico.
Slovak: Počas užívania Steglatra je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.
Italian: Ertugliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ertugliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Steglatro risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Steglatro pozitívny.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato (E470b)
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) stearan horečnatý (E470b)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK04.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK04
Italian: Steglatro 5 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1267/001
Slovak: Steglatro 5 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1267/001
Italian: Si ritiene che ertugliflozin abbia una minore efficacia nei pazienti anziani con danno renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Predpokladá sa, že ertugliflozín bude mať zníženú účinnosť u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: o Film di rivestimento: ipromellosa 2910/6 (E464), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), macrogol 3350 (E1521), triacetina (E1518), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Slovak: o Filmový obal tablety: hypromelóza 2910/6 (E464), monohydrát laktózy (pozri časť 2), makrogol 3350 (E1521), triacetín (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Italian: Occorre tenere in considerazione la funzionalità renale e il rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Do úvahy sa má vziať funkcia obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Nel ratto, con l'esposizione materna a una dose tossica (250 mg/kg/die) sono stati osservati una minore vitalità fetale e una maggiore incidenza di malformazioni viscerali, in corrispondenza di esposizioni materne pari a 510 volte la massima dose clinica di 15 mg/die.
Slovak: Pri dávke toxickej pre matky u potkanov (250 mg/kg/deň) sa pozorovala nižšia životaschopnosť plodu a vyšší výskyt viscerálnej malformácie pri expozícii u matky, ktorá bola 510-násobkom maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ertugliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto ertugliflozin non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a ertugliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Italian: Ertugliflozin non presenta effetti farmacocinetici dipendenti dal tempo e si accumula nel plasma fino al 10-40% dopo somministrazioni multiple.
Slovak: Ertugliflozín nevykazoval časovo závislú farmakokinetiku a pri viacnásobnom dávkovaní sa hromadil v plazme až do 10-40
Italian: Le confezioni disponibili sono da 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati e da 30x1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Italian: Le variazioni medie LS (IC 95%) rispetto al basale della HbA1c erano -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (0,44; -0,14) e -0,41 (-0,56; -0,27) rispettivamente nei gruppi placebo, ertogliflozin 5 mg e ertugliflozin 15 mg.
Slovak: Zmeny priemeru LS (95% IS) oproti východiskovej hodnote boli pre HbA1c -0,26 (-0,42; -0,11) v skupine s placebom, -0,29 (-0,44; -0,14) v skupine s ertugliflozínom 5 mg a -0,41 (-0,56; -0,27) v skupine s ertugliflozínom 15 mg. Zníženia HbA1c v skupinách s ertugliflozínom sa významne nelíšili od placeba.
Italian: Steglatro 15 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1267/007
Slovak: Steglatro 15 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1267/007
Italian: Steglatro non deve essere usato per trattare questa condizione.
Slovak: Steglatro sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 8% basale
Slovak: Účinnosť u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Italian: Ertugliflozin è stato inoltre studiato in associazione con gli attuali trattamenti per il diabete, incluse insulina e sulfanilurea, in pazienti con diabete di tipo 2 e danno renale moderato.
Slovak: Ertugliflozín sa tiež skúmal v kombinácii so súčasnými liečbami diabetu zahŕňajúcimi inzulín a sulfonylureu u pacientov s diabetom 2. typu so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: Nello studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nel ratto, ertugliflozin è stato somministrato a ratti maschi e femmine a dosi di 5, 25 e 250 mg/kg/die.
Slovak: V štúdiách fertility a embryonálneho vývinu u potkanov sa samcom a samiciam potkanov podával ertugliflozín v dávke 5, 25 a 250 mg/kg/deň.
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 52 di uno studio con controllo attivo per confrontare Steglatro e glimepiride come terapia aggiuntiva in pazienti non adeguatamente controllati con metformina*
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky v 52. týždni z aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej Steglatro s glimepiridom ako prídavnej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom*
Italian: Nello studio in monoterapia, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della PPG a 2 ore, pari a 3,83 e 3,74 mmol/L.
Slovak: V štúdii monoterapie viedol ertugliflozín 5 mg a 15 mg k štatisticky významným zníženiam PPG po 2 hodinách upraveným s ohľadom na placebo v hodnote 3,83 mmol/l a 3,74 mmol/l.
Italian: Differenza rispetto al placebo (media LS
Slovak: Rozdiel od placeba (priemer LS
Italian: I pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Steglatro è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Steglatro používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ertugliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi.
Slovak: Pred začatím liečby ertugliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Italian: Il livello di dose senza effetto osservabile (NOEL) per la neoplasia era pari a 5 mg/kg/die (circa 16 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo alla MRHD di 15 mg/die).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
Italian: * N include tutti i pazienti randomizzati e trattati con almeno una misurazione della variabile di outcome.
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy (pozri časť 2), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), stearan horečnatý (E470b).
Italian: Nell'analisi per sottogruppi sugli studi di Fase 3, soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, soggetti di età ≥ 65 anni e soggetti in terapia con diuretici presentavano una maggiore incidenza di deplezione volemica nei gruppi trattati con ertugliflozin rispetto al gruppo di confronto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: V analýzach podskupín v širšom združenom súbore štúdií fázy 3, bol u osôb s hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osôb vo veku ≥ 65 rokov a osôb užívajúcich diuretiká výskyt deplécie objemu vyšší v skupinách s ertugliflozínom v porovnaní so skupinou s komparátorom (pozri časti 4.2 a 4.4).