FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Czech: Po vstupu do lysozomů obnovuje disociace migalastatu aktivitu -Gal A, což vede ke katabolismu GL-3 a souvisejících substrátů.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence pro každou třídu orgánových systémů.
Danish: Patientrapporterede resultater - skala for vurdering af gastrointestinale symptomer I forsøget med ERT-naive patienter viste analyser af skalaen for vurdering af gastrointestinale symptomer, at fra baseline til måned 6 var behandling med Galafold forbundet med statistisk signifikant bedring af diarré og refluks i forhold til placebo (p<0,05) for patienter med symptomer ved baseline.
Czech: Výsledky hlášené pacienty - stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií analýzy stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků prokázaly, že ve srovnání s placebem byla léčba přípravkem Galafold od počátku do 6. měsíce studie asociována se statisticky významným (p < 0,05) zlepšením, pokud jde o průjem a reflux u pacientů, kteří na začátku studie vykazovali příznaky.
Danish: c.A1C eller c.A1T
Czech: c.A1C nebo c.A1T
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Czech: Jedná se o běžný spontánní nádor u samců potkanů, kteří jsou krmeni ad libitum.
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Czech: Porucha tohoto enzymu vede k abnormálnímu ukládání tukové látky známé jako globotriaosylceramid (GL-3) v ledvinách, srdci a dalších orgánech, což způsobuje příznaky Fabryho nemoci.
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Czech: U zdravých dobrovolníků se objem distribuce (Vz/F) migalastatu po podání rostoucích jednotlivých perorálních dávek (25-675 mg migalastat-hydrochloridu) pohyboval v rozmezí od 77 do 133 l, z čehož vyplývá jeho rovnoměrná distribuce do tkání, která převyšuje hodnotu celkové tělesné tekutiny (42 litrů).
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Czech: Vliv věku byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze plazmatické clearance migalastatu u zkoumané populace pacientů neléčených enzymovou substituční terapií.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Danish: Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Galafold Váš lékař každých 6 měsíců zkontroluje Váš stav a to, zda přípravek účinkuje.
Danish: Træthed Smerter
Czech: Únava Bolest
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Czech: Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Danish: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
Czech: c.G3A nebo c.G3T nebo c.G3C M1I
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Galafold
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat
Danish: Tag Galafold-kapslen hver anden dag og tryk den perforerede cirkel på blisterkortet ud for de dage, hvor du ikke tager Galafold.
Czech: Tobolku přípravku Galafold užívejte každý druhý den, přičemž ve dnech, kdy přípravek Galafold neužíváte, promáčkněte perforovaný kroužek na pouzdru blistru.
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Czech: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Kontakt lægen, før du tager Galafold, hvis du får behandling med en erstatning for enzymet.
Czech: Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
Danish: • Smerter
Czech: • bolest
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI hos patienter, der blev behandlet i 30 måneder med Galafold, var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % CI: -2,653; -0,782; n=31).
Czech: Průměrná anualizovaná četnost změny od výchozího stavu v eGFRCKD-EPI u pacientů léčených po dobu 30 měsíců přípravkem Galafod byla -1,72 ml/min/1,73m (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví se150 mg C]-migalastat-hydrochloridu bylo zjištěno, že přibližně 77 % radioaktivně značené dávky proniká do moči, 55 % této dávky se vyloučilo jako nezměněný migalastat a 4 % jako kombinované metabolity M1, M2 a M3.
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Czech: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) ve skupině léčené přípravkem Galafold ve srovnání s -1,03 ml/min/1,73 m
Danish: Kapslerne må ikke skæres over, knuses eller tygges.
Czech: Tobolky se nelámou, nedrtí ani nežvýkají.
Danish: c.G611A eller G612A
Czech: c.G611A nebo G612A
Danish: • Pludselig trang til afføring
Czech: • náhlé nucení na vyprázdnění
Danish: Galafolds indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Czech: Účinky přípravku Galafold na fertilitu nebyly u lidí zkoumány.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til placebo i trin 1, og som overgik til Galafold i måned 6 (trin 2), udviste ligeledes et statistisk signifikant fald i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i måned 12 (-0,33±0,15; -58 %; p=0,014).
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s užíváním přípravku Galafold v dávkách do 1 250 mg byla bolest hlavy a v dávkách do 2 000 mg závratě.
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Czech: U pacientů s předmětnými mutacemi došlo ke snížení hladin GL-3 v moči a intersticiálních kapilárách ledvin.
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Czech: Migalastad neměl na fertilitu samic potkanů vliv.
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií.
Danish: M353R c.1065C>A eller c.1065C>G c.C1065A eller c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Czech: M353R c.1065C>A nebo c.1065C>G c.C1065A nebo c.C1065G N355K c.[1067G>A; 1078G>C]
Danish: GLA-mutationer, der er behandlelige og ikke-behandlelige med Galafold, er anført i henholdsvis tabel 2 og tabel 3 nedenfor.
Czech: Mutace GLA, které jsou z hlediska léčby přípravkem Galafold předmětné či nikoliv, jsou uvedeny níže v tabulkách 2 a 3.
Danish: c.T70C eller c.T70A
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Danish: • Vægtstigning
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Czech: Přípravek Galafold není určen k současnému užívání s enzymovou substituční terapií (viz bod 4.4).
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på samme kromosom (både mænd og kvinder), kan patienten behandles, hvis dobbeltmutationen findes i én indgang i tabel 2) (f.eks. D55V/Q57L).
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na stejném chromozomu (u mužů i u žen), je pacient způsobilý pro léčbu, pokud je dvojitá mutace uvedena v tabulce 2 v rámci jedné položky (např.
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Danish: Tages på samme klokkeslæt hver dag.
Czech: Užívejte každý den ve stejnou dobu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Danish: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Czech: c.1023A >C nebo c.1023A>T c.A1023C nebo c.A1023T
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Czech: Podobné předklinické výsledky byly zaznamenány v souvislosti s léčbou jinými iminocukry (viz bod 5.3).
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Czech: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Danish: c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A
Czech: c.131G>A nebo c.132G>A c.G131A nebo c.G132A
Danish: c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A
Czech: c.284G>A nebo c.285G>A c.G284A nebo c.G285A
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
Czech: Z neklinických údajů získaných na základě studií zkoumajících podání jedné a opakovaných dávek nevyplývá žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou přechodné a plně reverzibilní neplodnosti zaznamenané u samců potkanů v souvislosti s léčbou migalastatem.
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6-måneders placebokontrollerede periode.
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly LVMi.
Danish: c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
Czech: c.159C>G nebo c.159C>A c.C159G nebo c.C159A
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Czech: c.801G>A (místo domělého dělení)
Danish: c.T784A eller c.T784C
Czech: c.T784A nebo c.T784C
Danish: c.A504C eller c.A504T
Czech: c.A504C nebo c.A504T
Danish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Czech: c.1074G>T nebo c.1074G>C c.G1074T nebo c.G1074C
Danish: Synk kapslen hel.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku.
Danish: c.A924T eller c.A924C
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Czech: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Danish: c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A
Czech: c.139T>C nebo c.139T>A c.T139C nebo c.T139A
Danish: c.G71A eller c.G72A
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Czech: Během užívání přípravku Galafold byste měla používat účinnou antikoncepci.
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Danish: 92,9 g/m for ERT-gruppen, og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 var - 6,6 (95 % CI: -11,0; -2,1; n=31) for Galafold og -2,0 (95 % CI: -11,0; 7,0; n=13) for ERT. Ændringen i LVMi (g/m2) fra baseline til måned 18 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel (baseline-LVMi > 95 g/m for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -8,4 (95 % CI: -15,7; 2.6; n=13) for migalastat og 4,5 (95 % CI: -10,7; 18,4; n=5) for ERT.
Czech: Počáteční hodnoty byly 95,3 g/m pro rameno přípravku Galafold a 92,9 g/m pro rameno ERT a průměrná změna oproti výchozímu stavu v ukazateli LVMi v měsíci 18 byla -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) pro přpravek Galafold a -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) pro ERT. Změna LVMi (g/m2) od počátku do 18. měsíce studie u pacientů s hypertrofií levé komory (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) při léčbě migalastatem a 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) při enzymové substituční terapii.
Danish: c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G
Czech: c.519C>A nebo c.519C>G c.C519A nebo c.C519G
Danish: • Hjertebanken (palpitationer)
Czech: • palpitace (pocit bušení srdce)
Danish: • Muskeltrækninger
Czech: • svalové křeče
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Danish: L344P c.1034C>G eller c.1034C>A c.C1034G eller c.C1034A S345X c.1042G>C
Czech: L344P c.1034C>G nebo c.1034C>A c.C1034G nebo c.C1034A S345X c.1042G>C
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, se plazmatické hladiny lyso-Gb3 mírně zvýšily, ale přetrvávaly nízké u pacientů s předmětnými mutacemi léčenými přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců trvání studie.
Danish: c.816C>A eller c.816C>G c.C816A eller c.C816G
Czech: c.816C>A nebo c.816C>G c.C816A nebo c.C816G
Danish: I den åbne forlængelsesperiode sås statistisk signifikant (p<0,05) bedring fra baseline af diarré og fordøjelsesbesvær og en tendens til bedring af obstipation.
Czech: V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Danish: (dyspepsi)
Czech: (dyspepsie)
Danish: Skift mellem at tage en kapsel på dage med ulige nummer og trykke den perforerede hvide cirkel ud på dage med lige nummer, til og med dag 28.
Czech: Až do 28. dne včetně střídejte užívání tobolek v liché dny s promáčknutím perforovaných bílých kroužků v sudé dny.
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Czech: c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Danish: c.G412A eller c.G412C
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Danish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Czech: c.A712C nebo c.T714A neboc.T714G
Danish: c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A
Czech: c.241T>C nebo c.241T>A c.T241C nebo c.T241A
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Czech: Po 30 měsících léčby přípravkem Galafod byla průměrná změna LVMi od počátku -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) a průměrná změna LVMi od počátku u pacientů s hypertrofií levé srdeční komory při výchozím stavu byla -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Danish: c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A
Czech: c.279C>G nebo c.279C>A c.C279G nebo c.C279A
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Czech: c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Danish: c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A
Czech: c.233C>G nebo c.233C>A c.C233G nebo c.C233A
Danish: c.103G>C eller c.103G>A c.G103C eller c.G103A
Czech: c.103G>C nebo c.103G>A c.G103C nebo c.G103A
Danish: c.A124C eller c.A124T
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Danish: Der blev iagttaget en kvalitativ reduktion i GL-3-niveauet i flere typer af nyreceller: podocytter, mesangiale celler og glomerulære endotelceller, i løbet af 12 måneders behandling med Galafold.
Czech: V průběhu 12měsíční léčby přípravkem Galafold bylo u mnoha typů renálních buněk (podocytů, mezangiálních buněk a glomerulárních endoteliálních buněk) pozorováno snížení hladin GL-3.
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
Danish: Smerter i ekstremitet
Czech: Tortikolis Bolest v končetině
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Danish: Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
Czech: Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Danish: Muskelspasmer Myalgi
Czech: Svalové spasmy Myalgie
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií vedla léčba přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení LVMi (p < 0,05), přičemž průměrná změna počáteční hodnoty LVMi dosahovala 18. až 24. měsíc studie -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Danish: c.G982A eller c.G982C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Danish: (torticollis)
Czech: (tortikolis)
Danish: c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A
Czech: c.242G>A nebo c.243G>A c.G242A nebo c.G243A
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Danish: c.960T>G eller c.960T>A c.T960G eller c.T960A
Czech: c.960T>G nebo c.960T>A c.T960G nebo c.T960A
Danish: c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G
Czech: c.552T>A nebo c.552T>G c.T552A nebo c.T552G
Danish: c.G471C eller c.G471T
Czech: c.G471C nebo c.G471T