FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Dutch: Antiparkinsonmedicatie van het anticholinerge type kan zo nodig worden voorgeschreven om de extrapiramidale symptomen te behandelen, maar het wordt aanbevolen deze niet standaard voor te schrijven als preventieve maatregel.
English: Haloperidol inhibits the metabolism of tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, desipramine), thereby increasing plasma concentrations of these medicinal products.
Dutch: Haloperidol remt het metabolisme van tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine), waardoor de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen stijgen.
English: The name of your medicine is Haldol Decanoate.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Haldol Decanoas.
English: Adrenaline must not be used because it might cause profound hypotension in the presence of haloperidol.
Dutch: Adrenaline dient niet te worden gebruikt, omdat het in aanwezigheid van haloperidol sterke hypotensie kan veroorzaken.
English: Haloperidol is metabolised by several routes (see section 5.2).
Dutch: Haloperidol wordt via verschillende routes gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies in de populatie met dementie was met enkele atypische antipsychotica sprake van een ongeveer 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen.
English: Small amounts of haloperidol have been detected in plasma and urine of breast-fed newborns of mothers treated with haloperidol.
Dutch: Kleine hoeveelheden haloperidol zijn aangetoond in het plasma en de urine van met moedermelk gevoede pasgeborenen van moeders die behandeld zijn met haloperidol.
English: Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Dutch: Haldol Decanoas kan hartproblemen veroorzaken, problemen met de controle over bewegingen van het lichaam of de ledematen en een ernstige bijwerking 'neuroleptisch maligne syndroom' geheten.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
English: Haloperidol may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Dutch: Haloperidol kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegengaan.
English: • The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Dutch: • De meest effectieve dosis ligt naar verwachting tussen 50 tot 200 mg.
English: • Malaria (such as halofantrine)
Dutch: • Malaria (zoals halofantrine)
English: The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol Decanoate in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Dutch: Bij pasgeboren baby's van moeders die in de laatste 3 maanden van hun zwangerschap (het laatste trimester) Haldol Decanoas gebruiken, kunnen zich de volgende problemen voordoen:
English: The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Dutch: De belangrijkste metabole routes van haloperidol bij de mens zijn onder meer glucuronidering, ketonreductie, oxidatieve N-dealkylering en vorming van pyridiniummetabolieten.
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Echter, patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen een lagere startdosis nodig hebben, met daaropvolgend dosisaanpassingen met kleinere verhogingen en met grotere tussenpozen dan bij patiënten zonder nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Haloperidol may antagonise the action of adrenaline and other sympathomimetic medicinal products (e.g. stimulants like amphetamines) and reverse the blood pressure-lowering effects of adrenergic-blocking medicinal products such as guanethidine.
Dutch: Haloperidol kan de werking van adrenaline en andere sympathicomimetica (bijv. stimulantia zoals amfetaminen) tegengaan en de bloeddrukverlagende effecten van adrenerge blokkerende middelen zoals guanethidine ongedaan maken.
English: Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Dutch: Haldol Decanoas bevat de werkzame stof haloperidol (als haloperidoldecanoaat).
English: Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Haldol Decanoas krijgt als u op leeftijd bent, in het bijzonder als u dementie heeft.
English: In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Dutch: Bij patiënten met een eerste episode van schizofrenie die worden behandeld met een kortwerkende formulering van haloperidol kan een therapeutische respons worden verkregen bij een concentratie van slechts 0,6 tot 3,2 ng/ml, geschat op basis van metingen van de D2-receptorbezetting, en ervan uitgaande dat een D2-receptorbezettingsgraad van 60 tot 80% optimaal is om een therapeutische respons te verkrijgen en extrapiramidale symptomen te beperken.
English: Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Dutch: Haloperidol is in verband gebracht met neuroleptisch maligne syndroom: een zeldzame idiosyncratische reactie die wordt gekenmerkt door hyperthermie, gegeneraliseerde spierrigiditeit, autonome instabiliteit, bewustzijnsverandering en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels.
English: Hypotension and circulatory collapse may be counteracted by use of intravenous fluids, plasma or concentrated albumin and vasopressor agents, such as dopamine or noradrenaline.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van vocht, plasma of geconcentreerd albumine en vasopressoren, zoals dopamine of noradrenaline.
English: The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Dutch: Het centrale dopamineblokkerende effect beïnvloedt de basale ganglia (nigrostriatale banen).
English: Transition from oral haloperidol • A low haloperidol decanoate dose of 12.5 to 25 mg is recommended.
Dutch: Overschakeling van orale haloperidol • Een lage dosis haloperidoldecanoaat van 12,5 tot 25 mg wordt aanbevolen.
English: Hormonal effects of antipsychotics include hyperprolactinaemia, which may cause galactorrhoea, gynaecomastia and oligomenorrhea or amenorrhoea (see section 4.8).
Dutch: Hormonale effecten van antipsychotica zijn onder meer hyperprolactinemie, die kan leiden tot galactorroe, gynaecomastie en oligomenorroe of amenorroe (zie rubriek 4.8).
English: It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Dutch: Het kan worden gecombineerd met antidepressiva om aandoeningen te behandelen waarbij depressie en psychose naast elkaar voorkomen (zie rubriek 4.5).
English: Haloperidol suppresses delusions and hallucinations as a direct consequence of blocking dopaminergic signalling in the mesolimbic pathway.
Dutch: Haloperidol onderdrukt waanideeën en hallucinaties als direct gevolg van blokkering van de dopaminerge signaaloverdracht in de mesolimbische route.
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende symptomen gemeld tijdens het gelijktijdige gebruik van lithium en haloperidol: encefalopathie, extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, neuroleptisch maligne syndroom, acuut hersensyndroom en coma.
English: Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten bij wie hoge plasmaconcentraties kunnen optreden (zie rubriek 4.4, Trage CYP2D6 metaboliseerders).
English: Table 1: Haloperidol decanoate dose recommendations for adults aged 18 years and above
Dutch: Tabel 1: Haloperidoldecanoaat dosisaanbevelingen voor volwassenen van 18 jaar en ouder
English: As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Dutch: Aangezien de startdosis van haloperidoldecanoaat is gebaseerd op een veelvoud van de dagdosis van orale haloperidol, kan er geen specifiek advies worden gegeven voor overschakeling van andere antipsychotica (zie rubriek 5.1).
English: • Depression (such as citalopram and escitalopram)
Dutch: • Depressie (zoals citalopram en escitalopram)
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Dutch: Analyses van zeventien placebogecontroleerde studies (modale duur 10 weken), grotendeels bij patiënten die atypische antipsychotica gebruikten, toonden bij behandelde patiënten een risico op overlijden van 1,6 tot 1,7 keer het risico op overlijden bij patiënten behandeld met placebo.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Dutch: Weefselkweekonderzoek duidt erop dat de celgroei in humane borsttumoren door prolactine kan worden gestimuleerd.
English: • Low blood pressure, or feel dizzy upon sitting up or standing up
Dutch: • Lage bloeddruk, duizeligheid bij rechtop gaan zitten of opstaan;
English: • A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Dutch: • Een dosis haloperidoldecanoaat van 10 tot 15 keer de eerdere dagelijkse dosis van orale haloperidol wordt aanbevolen.
English: Akinesia
Dutch: Akinesie
English: • Confused, disoriented, a headache, balance problems and feel sleepy.
Dutch: • Verwardheid, gedesoriënteerdheid, hoofdpijn, evenwichtsproblemen en slaperigheid.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Dutch: Elektrocardiogram QT
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Dutch: • De meest effectieve dosis ligt naar verwachting tussen 25 tot 75 mg.
English: • Ketoconazole tablets (to treat Cushing's syndrome)
Dutch: • Ketoconazoltabletten (tegen behandeling van het Cushing-syndroom)
English: • Extra heart beats.
Dutch: • Extra hartslagen.
English: A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Dutch: Bij een subgroep van patiënten kan er een hogere concentratie nodig zijn ten gevolge van een sterke interindividuele variabiliteit in de farmacokinetiek van haloperidol.
English: The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke toename van de intra-oculaire oogdruk wanneer anticholinerge geneesmiddelen, waaronder antiparkinsonmedicatie, gelijktijdig met HALDOL Decanoas worden toegediend.
English: • Problems with vision, such as blurred vision.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
English: Haloperidol apparent clearance after extravascular administration ranges from 0.9 to 1.5 l/h/kg and is reduced in poor metabolisers of CYP2D6.
Dutch: De schijnbare klaring van haloperidol na extravasculaire toediening varieert van 0,9 tot 1,5 l/uur/kg en is verlaagd bij slechte metaboliseerders van CYP2D6.
English: Patients being considered for HALDOL Decanoate therapy must be initially treated with oral haloperidol to reduce the possibility of an unexpected adverse sensitivity to haloperidol.
Dutch: Patiënten bij wie therapie met HALDOL Decanoas wordt overwogen, moeten in eerste instantie met oraal haloperidol worden behandeld om de kans op een onverwachte overgevoeligheid voor haloperidol te verkleinen.
English: These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen).
English: • Cancer (such as toremifene and vandetanib).
Dutch: • Kanker (zoals toremifen en vandetanib).
English: Haldol Decanoate is used in adults whose condition has previously been treated with haloperidol taken by mouth.
Dutch: Haldol Decanoas wordt bij volwassenen gebruikt wier aandoening eerder is behandeld met haloperidol dat via de mond wordt ingenomen.
English: • Recent acute myocardial infarction.
Dutch: • Recent acuut myocardinfarct.
English: prochlorperazine, promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Dutch: prochlorperazine, promazine, sertindol, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine en ziprasidon)
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Dutch: HALDOL Decanoas moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte.
English: Certain medicines may affect the way that Haldol Decanoate works or may make heart problems more likely
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Haldol Decanoas beïnvloeden of de kans op hartproblemen vergroten
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van HALDOL Decanoas te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Dutch: Het risico op QTc-verlenging neemt toe met de dosis haloperidol en met de plasmaconcentraties van haloperidol.
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Dutch: Tachycardie en hypotensie (waaronder orthostatische hypotensie) zijn ook gemeld (zie rubriek 4.8).
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt aanbevolen de dosis te verlagen als het QTc-interval verlengd is, maar haloperidol moet worden stopgezet als het QTcinterval langer duurt dan 500 ms.
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Minder dan 3% van de dosis wordt onveranderd via de urine uitgescheiden.
English: Haloperidol is an inhibitor of CYP2D6.
Dutch: Haloperidol is een remmer van CYP2D6.
English: Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis Haldol Decanoas aanpassen als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
English: Antiparkinson medicinal products must be withdrawn very cautiously as extrapyramidal symptoms may emerge.
Dutch: Antiparkinsonmiddelen moeten met grote voorzichtigheid worden afgebouwd, omdat er extrapiramidale symptomen kunnen optreden.
English: Photosensitivity reaction Urticaria
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Urticaria
English: Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol decanoate dose based on the patient's response.
Dutch: Vanwege de hoge interindividuele variabiliteit in zowel de farmacokinetiek als de relatie tussen concentratie en effect van haloperidol wordt aanbevolen de individuele dosis van haloperidoldecanoaat aan te passen op basis van de respons van de patiënt.
English: • Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
Dutch: • Aanpassing van het toedieningsinterval kan nodig zijn (gebaseerd op de respons van de individuele patiënt).
English: • Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Dutch: • Itraconazol, posaconazol of voriconazol (voor schimmelinfecties)
English: The cytochrome P450 enzyme system is also involved, particularly CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6.
Dutch: Het cytochroom P450-enzymsysteem is er ook bij betrokken, in het bijzonder CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6.
English: These have been reported in people taking antipsychotic medicines.
Dutch: Deze zijn gemeld bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Dutch: • gemeld in klinische studies met haloperidol (non-decanoaat-formuleringen) en gerelateerd aan het werkzame deel;
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Dutch: HALDOL Decanoas is niet geïndiceerd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Dutch: Van natriumvalproaat is bekend dat het de glucuronidering remt, maar geen invloed heeft op de plasmaconcentraties van haloperidol.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Dutch: Ook al beïnvloedt een gestoorde nierfunctie naar verwachting de eliminatie van haloperidol niet in klinisch relevante mate, toch is voorzichtigheid geboden bij patiënten met nierinsufficiëntie, en in het bijzonder bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, vanwege de lange halfwaardetijd van haloperidol en zijn gereduceerde metaboliet en mogelijke accumulatie (zie rubriek 4.2).
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Dutch: Op grond van gepubliceerde gegevens afkomstig van meerdere klinische studies wordt bij de meeste patiënten met acute of chronische schizofrenie een therapeutische respons bereikt bij plasmaconcentraties van 1 tot 10 ng/ml.
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
Dutch: • Langzame lichaamsbewegingen of vermindering van lichaamsbewegingen, trekkende of draaiende bewegingen;
English: Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Dutch: Tabel 2: Haloperidoldecanoaat dosisaanbevelingen voor oudere patiënten
English: Your doctor may advise you not to use Haldol Decanoate while you are pregnant.
Dutch: Uw arts kan u adviseren Haldol Decanoas niet te gebruiken als u zwanger bent.
English: Your doctor may want to check the levels of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Dutch: Uw arts wil mogelijk het kalium- of magnesiumgehalte (of van een andere 'elektrolyt') in uw bloed controleren voor of tijdens uw behandeling met Haldol Decanoas.
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Dutch: HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met orale haloperidol (zie rubriek 5.1).
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Dutch: • De gecombineerde totale dosis haloperidol uit beide formuleringen mag niet hoger zijn dan de overeenkomende maximale orale dosis van haloperidol van 5 mg/dag of de voorheen toegediende dosis orale haloperidol, in patiënten die langdurige behandeling met orale haloperidol gekregen hebben.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Dutch: Tijdens combinatiebehandeling met CYP3A4-inductoren wordt aanbevolen patiënten te monitoren en de dosis HALDOL Decanoas te verhogen voor zover noodzakelijk wordt geacht.
English: Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
Dutch: Haldol Decanoas mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Dutch: Zeg het meteen tegen uw arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Dutch: Na enkele dagen behandeling kan enzyminductie worden waargenomen.
English: The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Dutch: De manifestaties van overdosering van haloperidol zijn een verergering van de bekende farmacologische effecten en bijwerkingen.
English: • It is recommended only to adjust the haloperidol decanoate dose if required (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Dutch: • Het wordt aanbevolen de dosis haloperidoldecanoaat alleen aan te passen indien nodig (gebaseerd op de respons van de individuele patiënt) totdat een optimaal therapeutisch effect wordt verkregen.
English: • Changes that show up in blood tests of the liver and other liver problems, such as: o Yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) o Inflamed liver o Sudden liver failure
Dutch: • Veranderingen die duidelijk worden bij bloedonderzoek naar de werking van de lever en andere leverproblemen, zoals: o Geelverkleuring van de huid of het wit in de ogen (geelzucht); o Ontstoken lever; o Plotseling leverfalen;
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie Hyperprolactinemie
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn met antipsychotica gemeld.
English: venlafaxine.
Dutch: sertraline, venlafaxine.
English: Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van plotselinge dood zijn gemeld bij psychiatrische patiënten die werden behandeld met antipsychotica, waaronder haloperidol (zie rubriek 4.8).
English: Look out for serious side effects
Dutch: Let op ernstige bijwerkingen