FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези данни, обаче, показват, че клофарабин може да кумулира в организма на пациенти с намален креатининов клирънс (вж. фигурата по-долу).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis tokių pacientų organizme (žr.
Bulgarian: Един флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.
Lithuanian: Viename 20 ml flakone yra 20 mg klofarabino.
Bulgarian: Нежелани реакции, считани за свързани с клофарабин и съобщени с честота ≥ 1/1 000 (т.e. при > 1/115 пациенти) в клинични изпитвания и постмаркетингов период
Lithuanian: > 1/115 pacientų) nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino (clofarabinum).
Bulgarian: *ITT = популация лекувани пациенти
Lithuanian: intention to treat (ketinti gydyti pacientai).
Bulgarian: Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), в това число и фатални случаи при пациенти, които получават или наскоро са лекувани с клофарабин.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klofarabiną vartojančių arba juo neseniai gydytų pacientų Stevens-Johnson sindromo (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които се свързват с бъбречна токсичност и такива, които се елиминират чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Lithuanian: tokius kaip NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu (žr.
Bulgarian: Лечението трябва да се повтаря на всеки две до шест седмици.
Lithuanian: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Bulgarian: Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Evoltra.
Lithuanian: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Bulgarian: Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.
Lithuanian: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.
Lithuanian: This summary was last updated in 12-2015.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни.
Lithuanian: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Bulgarian: Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години.
Lithuanian: The average age of the treated patients was 12 years.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evoltra?
Lithuanian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61).
Lithuanian: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Bulgarian: Като цяло пациентите в проучването преживяват средно 66 седмици.
Lithuanian: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Evoltra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.
Lithuanian: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Lithuanian: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Evoltra.
Lithuanian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EPAR summary for the public
Bulgarian: Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък.
Lithuanian: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура), безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците (възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора.
Lithuanian: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват отговор след един или два цикъла на лечение.
Lithuanian: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Bulgarian: Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ.
Lithuanian: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи за друго лечение.
Lithuanian: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата за рак, наричани „антиметаболити".
Lithuanian: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Lithuanian: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evoltra:
Lithuanian: Other information about Evoltra
Bulgarian: Стволовите клетки могат да се развият в различни видове клетки.
Lithuanian: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Lithuanian: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Това спира синтеза на нови ДНК и РНК от клетките и забавя растежа на туморните клетки.
Lithuanian: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите в „ремисия" (изчистване на левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).
Lithuanian: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Lithuanian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Lithuanian: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evoltra?
Lithuanian: What is the risk associated with Evoltra?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Лечението с Evoltra трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Lithuanian: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Bulgarian: СНМР заключи, че лечението с Evoltra може да осигури начин за достигане до ремисия и да улесни трансплантацията на стволови клетки.
Lithuanian: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Bulgarian: Това означава, че клофарабин заема мястото на аденин в организма и повлиява на участващите в изграждането на генетичния материал ензими, наречени „ДНК полимераза" и „РНК редуктаза".
Lithuanian: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Lithuanian: For further information see the package leaflet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Evoltra.
Lithuanian: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Bulgarian: След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови клетки.
Lithuanian: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Bulgarian: Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Lithuanian: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.
Lithuanian: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Bulgarian: Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?
Lithuanian: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Bulgarian: Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на лекарството.
Lithuanian: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Bulgarian: Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Lithuanian: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Bulgarian: Пациентите с ОЛЛ, които не се повлияват или получават рецидив след прилагане на най-малко две лечения, имат много нисък шанс на преживяемост.
Lithuanian: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Evoltra?
Lithuanian: What information is still awaited for Evoltra?
Bulgarian: Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine).
Lithuanian: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин - част от основния генетичен материал на клетките (ДНК и РНК).
Lithuanian: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Bulgarian: Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето.
Lithuanian: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Bulgarian: Какво представлява Evoltra?
Lithuanian: What is Evoltra?
Bulgarian: Как е проучен Evoltra?
Lithuanian: How has Evoltra been studied?
Bulgarian: За какво се използва Evoltra?
Lithuanian: What is Evoltra used for?
Bulgarian: Как се използва Evoltra?
Lithuanian: How is Evoltra used?
Bulgarian: Как действа Evoltra?
Lithuanian: How does Evoltra work?
Bulgarian: Защо Evoltra е разрешен за употреба?
Lithuanian: Why has Evoltra been approved?
Bulgarian: 13 юли 2015 г.
Lithuanian: liepos 13 d.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokius neįprastus savo sveikatos pokyčius.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е неизвестен.
Lithuanian: Sąveikos mechanizmas nežinomas.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Lithuanian: Palaukite ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Bulgarian: *Липса на фармакокинетични взаимодействия в диапазон 70-143%
Lithuanian: *Farmakokinetinės sąveikos trūkumo ribos 70-143%
Bulgarian: Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на всички подозирани лекарства.
Lithuanian: Geriausi šių reiškinių gydymo rezultatai pasiekiami, kai anksti nustatoma diagnozė ir nedelsiant nutraukiamas visų įtariamų vaistinių preparatų vartojimas.
Bulgarian: Необходимо е да се обмислят алтернативни антибиотици.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus antibiotiko vartojimą.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предписва найниската доза дигоксин.
Lithuanian: Iš pradžių būtina skirti mažiausią digoksino dozę.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на EVOTAZ за Вас и Вашето дете.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars su EVOTAZ vartojimu susijusią galimą naudą ir riziką Jums ir Jūsų vaikui.
Bulgarian: Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra EVOTAZ ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали усложнения.
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus prireikė hospitalizuoti ir skirti papildomą gydymą, o kai kuriems iš jų pasireiškė komplikacijų.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Bulgarian: Изпитванията, представени в Таблица 1, са проведени при здрави доброволци, освен ако не е отбелязано друго.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais, jei nenurodyta kitaip.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на EVOTAZ по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Lithuanian: EVOTAZ vartojimas nėštumo metu gali būti svarstomas tik tada, jei galima nauda didesnė už galimą riziką.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез електрокардиограма.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti elektrokardiogramą.
Bulgarian: Препоръчва се алтернативен (нехормонален) надежден метод за контрацепция.
Lithuanian: Patariama naudoti alternatyvų (nehormoninį) patikimą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: EU/1/15/1025/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1025/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/15/1025/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1025/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да се появят много месеци след започване на лечението.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Препоръчва се INR (международно нормализирано съотношение) да бъде внимателно наблюдавано.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti TNS (tarptautinį normalizuotą santykį).
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokių atsargumo priemonių reikia imtis, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EVOTAZ.
Bulgarian: Други лекарства и EVOTAZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVOTAZ
Bulgarian: Необходимо е да се вземат под внимание официалните насоки относно правилното лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo ŽIV infekuotų pacientų tuberkuliozės gydymo rekomendacijas.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai yra suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) ir reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000).
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Lithuanian: Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, jei būtina, skirti gydymą.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с EVOTAZ за Вас.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys su EVOTAZ yra tinkamiausias.
Bulgarian: Неизвестни ефекти
Lithuanian: Poveikis nežinomas
Bulgarian: Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra EVOTAZ ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50%, като е необходимо наблюдение чрез електрокардиограма.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pradinės diltiazemo dozės sumažinimą 50%, be to, rekomenduojama stebėti elektrokardiogramą.
Bulgarian: Обрив и свързани синдроми
Lithuanian: Išbėrimas ir susiję sindromai
Bulgarian: EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията.
Lithuanian: EVOTAZ neišgydo ŽIV infekcijos.
Bulgarian: Предполага се връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е установен.
Lithuanian: Manoma, kad šie reiškiniai yra susiję su gydymu, bet veikimo mechanizmas nebuvo išaiškintas.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и ЕКГ, както и проследяване на клиничния статус на пациента.
Lithuanian: Gydymas turi apimti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant gyvybinių funkcijų ir EKG stebėjimą bei paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Bulgarian: Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупреждавани за възможността от усилване на кървенето.
Lithuanian: Todėl hemofilija sergantys pacientai turi būti įspėti, kad gali padidėti kraujavimas.
Bulgarian: hr/ml и 0,05 ± 0,07 μg/ml, съответно (n= 22).
Lithuanian: /ml ir 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Bulgarian: Ефекти върху изчисления креатининов клирънс
Lithuanian: Poveikis apskaičiuotajam kreatinino klirensui
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVOTAZ при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: EVOTAZ saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: В повечето случаи, за жълтеница се съобщава няколко дни до няколко месеца след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai gelta pasireiškė per kelias dienas ar kelis mėnesius nuo gydymo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Умерено количество данни при бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременост) показват, че атазанавир няма тератогенен ефект.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų (apie 300-1000 nėštumų baigtis) nerodo atazanaviro poveikio apsigimimams.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че дозировката от 150 mg два пъти седмично може да не доведе до оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех в лечението.
Lithuanian: Reikia prisiminti, kad du kartus per savaitę vartojama 150 mg rifabutino dozė gali nesukelti optimalios ekspozicijos, todėl kyla atsparumo rifamicinui ir gydymo neveiksmingumo rizika.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за удължаване на PR интервала (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad perdozavus gali pailgėti PR intervalas (žr. 4.9 skyrių).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че кобицистат/метаболитите се отделят в млякото.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kobicistatas/metabolitai išsiskiria į pieną.
Bulgarian: Едновременното приложение с EVOTAZ може да доведе до възникване на сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции.
Lithuanian: Vartojimas kartu su EVOTAZ gali sukelti sunkių ir (arba) gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: В предродилния период е необходимо да бъде обмислено допълнително проследяване.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti papildomos stebėsenos galimybę laikotarpio prieš gimdymą metu.
Bulgarian: hr/ml и 0,80 ± 0,72 μg/ml, съответно.
Lithuanian: /ml ir 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на HIV-инфекция.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.