FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml: frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 500 mg de rituximab em 50 ml.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml: een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Portuguese: Durante a comercialização de rituximab no LNH e na LLC foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.8).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik van rituximab voor de behandeling van NHL en CLL (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
Dutch: Rixathon 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Portuguese: As melhores respostas ao Rixathon são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
Dutch: Mensen die een positieve bloedtest hebben voor reumatoïde factor (RF) en/of "anti-Cyclic Citrullinated Peptide" (anti-CCP) reageren het beste op Rixathon.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 10 ml: frascos para injetáveis, de vidro tipo I, transparente, com rolha de borracha butílica contendo 100 mg de rituximab em 10 ml.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml: een helder type I glazen injectieflacon met butyl rubber stopper met 100 mg rituximab in 10 ml.
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refratário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (8 perfusões no total).
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Dutch: Huid- en onderhuidaando eningen
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com rituximab 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met IRR's
Portuguese: • infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica,
Dutch: • infecties van het bloed (sepsis) longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis, schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B
Portuguese: O domínio Fab do rituximab liga-se ao antigénio CD20 nos linfócitos B e o domínio Fc pode recrutar as funções efetoras imunes para mediar a lise das células B. Os possíveis mecanismos da lise celular, mediada pelas funções efetoras, incluem a citotoxicidade dependente do complemento (CDC) resultante da ligação ao C1q e a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) mediada por um ou mais recetores Fcγ na superfície dos granulócitos, macrófagos e células NK.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q binding en antilichaam afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
Portuguese: Como é administrado Rixathon Como é administrado
Dutch: Hoe wordt Rixathon toegediend?
Portuguese: Sobrevivência livre de eventos (mediana)
Dutch: Secondaire werkzaamheid OS (mediaan)
Portuguese: Sistema respiratório Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, alguns destes fatais.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
Portuguese: Insuficiência cardíaca 4 e 6
Dutch: Hartfalen4 en 6
Portuguese: Antes de cada administração de Rixathon, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Rixathon worden gegeven.
Portuguese: Rixathon em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Dutch: d) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis Rixathon wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Rixathon, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Dutch: Rixathon is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Portuguese: Durante a terapêutica com Rixathon devem-se realizar regularmente contagens sanguíneas completas, incluindo contagem dos neutrófilos e plaquetas.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Rixathon.
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin folicular
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom Folliculair non-Hodgkinlymfoom
Portuguese: • Se estiver a receber Rixathon com quimioterapia Rixathon ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Dutch: • Als u Rixathon krijgt samen met chemotherapie
Portuguese: Rixathon é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Portuguese: Variação média da linha basal: Índice de Sharp total modificado Índice de erosão
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de basislijn: Gemodificeerde total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Percentage patiënten dat geen radiografische verandering vertoonde
Portuguese: Parestesia, enxaqueca, tonturas, ciática
Dutch: Paresthesie, migraine, duizeligheid, ischias
Portuguese: • sentir-se doente (vómitos), diarreia, dor no estômago, irritação ou ulceração da garganta e da boca, dificuldade em engolir, prisão de ventre, indigestão
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering
Portuguese: Num ensaio clínico aberto e randomizado, 322 doentes com linfoma folicular, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber o regime de quimioterapia CVP (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5) de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab em associação com CVP (R-CVP).
Dutch: In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (R
Portuguese: • aumento da produção de lágrimas, problemas do canal lacrimal, inflamação do olho
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
Portuguese: Doença pulmonar intersticial7
Dutch: Interstitië le longziekt e7
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Dutch: • veranderingen in laboratoriumtesten die worden uitgevoerd door uw arts. Deze bevatten onder andere een daling van de hoeveelheid van sommige specifieke eiwitten in het bloed
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de rituximab (ver secção 4.8).
Dutch: Na toediening van rituximab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com Rixathon.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met Rixathon wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com o rituximab.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen, met een vermoedelijk verband met rituximab, optreedt, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
Dutch: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) zie rubriek 4.4.
Portuguese: Rixathon é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
Dutch: Rixathon is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Portuguese: Não foram observados efeitos deletérios nos órgãos reprodutores de machos ou fêmeas de macacos cynomolgus em estudos de toxicidade geral.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken bij cynomolgusapen werden geen schadelijke effecten waargenomen op de reproductieve organen van mannen of vrouwen.
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61 % pelo tratamento de manutenção com rituximab, em comparação com a observação (IC 95 %; 45 % - 72 %).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 42,2 maanden in de arm met rituximab als onderhoudsbehandeling in vergelijking met 14,3 maanden in de observatie-arm. Met behulp van de Cox regressie analyse was het risico op het ondergaan van ziekteprogressie of sterfte gereduceerd met 61% met rituximab als onderhoudsbehandeling vergeleken met observatie (95% BI; 45% - 72%).
Portuguese: Hipercolesterole mia
Dutch: Hypercholesterolemi e
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal" que se liga à superfície de um tipo de glóbulos brancos chamado "linfócito B".
Dutch: Het bindt aan het oppervlak van een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Portuguese: Anafilaxia Síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas4, doença do soro,
Dutch: Tumorlysissyndroom4, ‘cytokinerelease'syndroom4, serumziekte
Portuguese: Neutropenia tardia2
Dutch: Late neutropenie2
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 × 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 × 1.000 mg.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 × 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 × 1.000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Portuguese: Reações adversas medicamentosas rituximab + dose baixa de prednisona (n = 38) Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerking rituximab + lage dosis prednison (N = 38)
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Dutch: Reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Riximyo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Riximyo heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Mais informações sobre Riximyo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Dutch: Meer informatie over Riximyo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Riximyo são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riximyo continu gevolgd.
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Riximyo (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Riximyo kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Riximyo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre Riximyo
Dutch: Overige informatie over Riximyo
Portuguese: Isto significa que Riximyo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Dutch: Dit betekent dat Riximyo in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: A empresa que comercializa Riximyo fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Riximyo in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Riximyo durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Riximyo tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Riximyo contém a substância ativa rituximab.
Dutch: Riximyo bevat de werkzame stof rituximab.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Riximyo são cuidadosamente avaliados, e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Riximyo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Um resumo sobre Riximyo e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Riximyo en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Além disso, Riximyo foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Riximyo ou MabThera foram associados a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
Dutch: Daarnaast was Riximyo even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Riximyo of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Portuguese: Riximyo é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
Dutch: Riximyo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Riximyo são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Riximyo groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leukoencefalopathie' (PML).
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar não podem igualmente receber Riximyo se apresentarem problemas de coração graves.
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Riximyo ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Portuguese: Deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Portuguese: A segurança de Riximyo foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
Dutch: De veiligheid van Riximyo is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Riximyo terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Riximyo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Portuguese: Como funciona Riximyo?
Dutch: Hoe werkt Riximyo?
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, outro tipo de cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Riximyo são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riximyo zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Riximyo são equivalentes às de MabThera.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Riximyo gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Portuguese: • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten;
Portuguese: Porque está Riximyo autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Riximyo geregistreerd in de EU?
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Riximyo pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Riximyo als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Dutch: Riximyo is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Portuguese: Riximyo só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Riximyo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Riximyo está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
Dutch: Riximyo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Portuguese: O medicamento de referência para Riximyo é MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Riximyo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Riximyo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Riximyo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Portuguese: Como se utiliza Riximyo?
Dutch: Hoe wordt Riximyo gebruikt?
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Riximyo com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Riximyo é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Riximyo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Riximyo sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Portuguese: Dado que Riximyo é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Riximyo todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
Dutch: Omdat Riximyo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Riximyo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Riximyo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riximyo in?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Riximyo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Riximyo.