FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Maltese: Ir-riżultati mill-provi kliniċi ma ġġeneraw l-ebda sinjal ta' avvenimenti arritmiċi kardijaċi serji, iżda daħal numru żgħir ta' avvenimenti serji (takikardija ventrukulari, prolungazzjoni tal-QT talelettrokardjogramma (inkluża Torsade de Pointes)) minn sorsi spontanji/studji bla interventi u wħud minn dawn tqiesu kompatibbli mal-effetti kronotropiċi tal-kilostażolu.
German: 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 168 Tabletten
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
German: Hypromellose und Magnesiumstearat.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
German: • Acetylsalicylsäure
Maltese: • acetylsalicylic acid
German: Orale Antikoagulanzien wie Warfarin
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
German: Siehe Abschnitt 4.3 und 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
German: Acetylsalicylsäure (ASS)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
German: Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris, Arrhythmien, ventrikuläre Extrasystolen
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
German: • Erythromycin, Clarithromycin oder Rifampicin (Antibiotika),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
German: Ödem (peripher, Gesicht), Anorexie
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
German: Cilostazol ist zu 95 - 98 % proteingebunden, überwiegend an Albumin.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
German: • Diuretika (z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid),
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
German: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Calcium, Hypromellose und Magnesiumstearat.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
German: 3 Jahre.
Maltese: 5 sigħat.
German: • Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Amlodipin),
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
German: • Angiotensin-II-Rezeptorblocker (z.B. Valsartan, Candesartan),
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
German: • ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Lisinopril),
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
German: Bezogen auf die Sterblichkeit betrug die über 36 Monate beobachtete Ereignisrate (Kaplan-Meier) für Todesfälle unter der Studienmedikation bei einer medianen Behandlungsdauer von 18 Monaten für Cilostazol 5,6% (95% Konfidenzintervall 2,8 bis 8,4%), für Placebo 6,8% (95% Konfidenzintervall 1,9 bis 11,5%).
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
German: • schwere Nierenfunktionsstörungen: Kreatininclearance  25 ml/min,
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Cilostazol hepatische mikrosomale Enzyme induziert.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
German: • Der Wirkstoff ist Cilostazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cilostazol.
German: • Patienten, die gleichzeitig zusätzlich mindestens zwei Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban),
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
German: (≥1/10.000 bis <1/1000)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
German: Es sind Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 oder 168 Tabletten und Klinikpackungen mit 70 (5 x 14) Tabletten erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
German: Nach 24 Wochen Behandlung mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich reichte die mittlere Zunahme der ACD von 60,4 - 129,1 Meter, während die mittlere ICD-Steigerung von 47,3 - 93,6 Metern reichte.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
German: Die Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg Cilostazol mit 240 ml Grapefruitsaft (ein Inhibitor des intestinalen CYP3A4) hatte keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cilostazol.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
German: Ch.-B.
Maltese: • St.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 oder 168 Tabletten und Klinikpackungen mit 70 (5× 14) Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (74%), der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
German: Hyperglykämie, Diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, Dijabete mellitus
German: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
German: ATC-Code: B01AC
Maltese: B01A C
German: Es gibt zwei Hauptmetaboliten, ein Dehydro-Cilostazol und ein 4′-trans-Hydroxy-Cilostazol, die beide ähnliche sichtbare Eliminations-Halbwertszeiten haben.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
German: • Betablocker (z.B. Labetalol, Carvedilol).
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
German: Induktoren von Cytochrom P-450
Maltese: Indutturi enżimatiċi ta' cytochrome P-450
German: Eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich wird bei den Patienten empfohlen, die Medikamente mit starker CYP3A4-Hemmung einnehmen, wie z.B. einige Makrolide, AzolAntimykotika, Protease-Inhibitoren oder Medikamente mit starker CYP2C19-Hemmung, wie z.B. Omeprazol (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
German: Die Wirkung von CYP3A4- und CYP2C19-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) auf die Pharmakokinetik von Cilostazol wurde nicht untersucht.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Calcium,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma maize starch, microcrystalline cellulose, calcium carmellose,
German: Es hat selten bzw. sehr selten Berichte über Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie und aplastischer Anämie gegeben (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
German: Der Dehydro-Metabolit und der 4′-trans-Hydroxy-Metabolit sind zu 97,4 % beziehungsweise 66 % proteingebunden.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
German: Daher erhöhen Arzneimittel mit Hemmwirkung auf CYP-3A4 (z. B. einige Makrolide, Azol-Antimykotika, Protease-Inhibitoren) oder CYP2C19 (wie Protonenpumpenhemmer, PPI) die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol und können die unerwünschten Wirkungen von Cilostazol verstärken.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
German: Die Plasmakonzentrationen (gemessen über die AUC) der Dehydro- und 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten betragen etwa 41 % bzw. 12 % der CilostazolKonzentration.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
German: Interstitielle Pneumonie
Maltese: Disturbi psikjatriċi
German: Thrombozytenaggregationshemmer
Maltese: Impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits
German: Paresen, Hypästhesie
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
German: Eine Zunahme der Häufigkeit von Diarrhö und Palpitationen wurde bei den über 70-jährigen Patienten beobachtet.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' dijarea u palpitazzjoni kienet osservata f'pazjenti akbar minn 70 sena.
German: Ein klinisch bedeutsamer Effekt auf Cilostazol ist jedoch bei größeren Mengen Grapefruitsaft durchaus möglich.
Maltese: Effett klinikament rilevanti fuq cilostazol xorta huwa possibbli bi kwantitajiet ogħla ta' meraq tal-grejpfrut.
German: Die Häufigkeit der nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen wird als unbekannt angegeben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet osservati fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma meqjusa bħala mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Statinen, die von CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
Maltese: Il-kawtela hija rakkomandata fil-każ tal-għoti konġunt ma' statins metabolizzati minn CYP3A4, eżempju simvastatin, atorvastatin u lovastatin.
German: Cilostazol wird weitgehend durch CYP-Enzyme metabolisiert, insbesondere durch CYP3A4 und CYP2C19, in geringerem Maße durch CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie),
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
German: Myalgie
Maltese: Mijalgija
German: Ekzem, Hautausschläge, Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
German: Zwei-JahresKanzerogenitätsstudien mit oraler Gabe (über Nahrung) wurden bei Ratten mit Dosen bis zu 500 mg/kg/Tag und bei Mäusen mit Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag durchgeführt.
Maltese: Ma ġie osservat ebda eżitu neoplastiku mhux tas-soltu fi studji karċinoġeniċi ta' sentejn fuq il-firien f'dożi orali (djetetiku) sa 500 mg/kg/jum, u fil-ġrieden f'dożi sa 1000 mg/kg/jum.
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Cilostazol um 22 %, begleitet von einer Vergrößerung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 68 % und einer Abnahme der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 36 %.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
German: Weitere potenzielle Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
German: In klinischen Prüfungen reduzierte Rauchen (CYP1A2 induzierend) die Plasmakonzentration von Cilostazol um 18 %.
Maltese: Fi provi kliniċi, it-tipjip (li jinduċi CYP1A2) naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cilostazol bi 18%.
German: Cytochrom P-450-Enzymsubstrate
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
German: • Ergotderivate (zur Behandlung von Migräne, z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin),
Maltese: • derivati ta' ergot (biex tiġi kkurata l-emigranja, eż. ergotamine, dihydroergotamine)
German: • Magenschmerzen (Gastritis),
Maltese: • uġigħ fl-istonku (gastrite)
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
German: Der 4′-trans-Hydroxy-Metabolit mit einem Fünftel der Potenz von Cilostazol wird anscheinend hauptsächlich über CYP2C19 gebildet.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
German: Ungefähr 30 % der Dosis wird als 4′-trans-Hydroxy-Metabolit im Urin ausgeschieden.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
German: Eine Zunahme der Häufigkeit von Palpitationen und peripheren Ödemen wurde beobachtet, wenn Cilostazol gleichzeitig mit anderen, eine reflektorische Tachykardie verursachenden Vasodilatatoren verabreicht wurde, zum Beispiel Calciumkanalblocker vom Dihydropyridintyp.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' palpitazzjonijiet u edima periferali kienet osservata meta cilostazol kien kombinat ma' vażodilaturi oħra li jikkawżaw takikardja riflessiva eż. imblokkaturi talkanal tal-kalċju ta' dihydropyridine.
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqax "OG30" fuq naħa waħda.
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 35 %, wenn es in Kombination mit Ketoconazol gegeben wird.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flimkien ma' ketokonazole.
German: • Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
Maltese: • carbamazepin jew phenytoin (biex jiġu kkurati l-konvulżjonijiet)
German: Erster Datenstichtag = 30. August 2013
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
German: • Bis 2016 Verkürzung des PSUR-Zyklus von 3 Jahren auf 6 Monate.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
German: Anhang IV Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
German: Einreichungsfrist für die abschließenden Studienberichte: 31. Dezember 2016.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
German: Einreichungsfrist für den abschließenden Studienbericht: 30. Juni 2014.
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
German: Zusammen mit den sechsmonatigen PSUR sind Sicherheitsberichte vorzulegen, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie zur Darlegung der Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, der Dauer der Anwendung von Cilostazol und der Behandlungsabbruchmuster.
Maltese: • It-twettiq ta' studju dwar l-użu tal-mediċina biex jiġu deskritti l-karatteristiċi ta' dawk li jkunu għadhom kif bdew jużaw il-kolostażolu u d-durata tal-użu tal-kolostażolu u l-mudelli ta' twaqqif tal-mediċina.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen für die Arzneimittel einen EURisikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der folgende Maßnahmen umfasst:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
German: Lactose-Monohydrat Povidon K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
German: 8 Tabletten 32 Tabletten 144 Tabletten 45 Tabletten
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
German: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
German: EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
German: Crospovidon Natriumlaurylsulfat Macrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
German: Packungsgröße mit 45 Tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
German: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankreich
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
German: ZULASSUNGSINHABER Vétoquinol
Maltese: Vétoquinol
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 1,38 (± 0,24) Stunden.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
German: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frankreich
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beträgt 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beträgt 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml und die orale Bioverfügbarkeit erreicht 44,53 (± 10,26) Prozent.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
German: Das Cyclooxygenase-Enzym (COX) liegt in zwei Isoformen vor.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
German: Kautabletten.
Maltese: Klieb.
German: Cimicoxib kann eine Hautsensibilisierung verursachen.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL- MRLs
German: Cimicoxib ist ein nicht narkotisches, nicht-steroidales anti-inflammatorisches Arzneimittel (NSAID).
Maltese: Cimicoxib hija mediċina li mhix narkotika, taġixxi kontra l-infjammazzjoni u mhix sterojdi (NSAID).
German: ATCvetCode: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
German: Eine symptomatische unterstützende Therapie mit der Gabe von gastrointestinal schützenden Substanzen und Infusion mit isotonischer Kochsalzlösung wird empfohlen.
Maltese: Terapija sintomatika u ta' appoġġ li tikkonsisti billi jingħataw sustanzi ta' protezzjoni gastrointestinali u infużjoni ta' salina isotonika hija rakkomandata.
German: Der Metabolismus von Cimicoxib ist extensiv.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.
German: COX-2 ist an der Bildung von Mediatoren beteiligt, u.a.PGE2, das Schmerz, Entzündung und Fieber verursacht.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
German: DARREICHUNGSFORM Kautabletten
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
German: • Perioperatives Schmerzmanagement bei orthopädischer oder Weichteil-Chirurgie: eine Dosis 2 Stunden vor dem Eingriff, gefolgt von 3 bis 7 Tagen Behandlung je nach Einschätzung des behandelnden Tierarztes.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 45 Tabletten
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 45 pillola
German: 1 Tablette enthält: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Maltese: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
German: Die orale Verabreichung von Cimicoxib mit dem Futter hatte keinen bedeutenden Einfluss auf die Bioverfügbarkeit, verkürzte aber die beobachtete Tmax beträchtlich.
Maltese: It-teħid orali ta' cimicoxib mal-ikel ma influwenzax b'mod sinifikanti l-bijodisponibilità, imma naqqas b'mod sinifikanti t-Tmax osservata.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Maltese: Mhux id-daqsijiet tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
German: Ein weiterer Metabolit, ein glucuroniertes Konjugat des demethylierten Cimicoxibs, wird mit dem Urin ausgeschieden.
Maltese: Il-metabolit l-ieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
German: COX-1 ist die Hauptform des Enzyms in Geweben und hat physiologisch-schützende Funktionen (z.B. im Gastrointestinaltrakt und in den Nieren).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
German: Packungsgrößen von 8, 32 oder
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
German: 1 Tablette enthält:
Maltese: Kull pillola fiha:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 8 mg Cimicoxib
Maltese: ATTIVA(I) 8 mg cimicoxib
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
German: Es ist als längliche Kautablette in drei verschiedenen Wirkstärken (8 mg, 30 mg und 80 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
German: Cimicoxib
Maltese: Cimalgex cimicoxib