FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Solumarv (humánny inzulín) na trh
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc struktūras, bioloģiskās aktivitātes un klīniskās veiktspējas.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Solumarv nemôže byť povolený.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP bija būtiski iebildumi, un tās sākotnējais atzinums bija, ka Solumarv nevar apstiprināt.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Solumarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas laikā neviens pacients klīniskajos pētījumos nelietoja Solumarv.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Uzņēmums Marvel LifeSciences Ltd 2012. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Solumarv reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: Solumarv obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Slovak: Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem glikozes (cukura) līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Slovak: Liek Solumarv sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Solumarv v porovnaní s liekom Humulin
Latvian: To vidū bija rezultāti no pētījumiem, kuros vērtēts, kādas pārmaiņas ar Solumarv notiek organismā, salīdzinot ar Humulin S un kā šie insulīni ietekmē cukura līmeni asinīs.
Slovak: Solumarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Latvian: Solumarv sastāvā esošais insulīns tiek iegūts ar metodi, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Slovak: 20. január 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/13310/2011
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tekinex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tekinex ir pieejams aģentūras vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 120. dienā.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Slovak: Tekinex?
Latvian: Kas ir Tekinex?
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama cilnē "Visi dokumenti".
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Slovak: Štúdia skúmala reakciu pacientov na liečbu na základe výsledkov krvných testov, čím sa zisťovala aktivita rakoviny.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta pacientu reakcija uz zālēm, balstoties uz asins analīžu rezultātiem, kas tika izmantotas vēža aktivitātes noteikšanai.
Slovak: Sledovanie pacientov po liečbe tiež nebolo dostatočné a výbor mal pochybnosti o dostatočnej bezpečnosti lieku na to, aby si ho pacienti mohli podávať sami, ako zamýšľala spoločnosť.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lietoja zāles, nebija pietiekami novēroti pēc pētījuma, tādēļ Komitejai bija bažas par zāļu pietiekamu drošumu, lai pacienti tās varētu lietot patstāvīgi, kā to bija paredzējis uzņēmums.
Slovak: Liek Tekinex sa priamo neporovnával s nijakou inou liečbou.
Latvian: Tekinex netika tieši salīdzinātas ar citām zālēm.
Slovak: Keďže počet pacientov s CML je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tekinex 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Latvian: Tā kā HML pacientu skaits ir mazs un slimību uzskata par retu, 2004. gada 2. septembrī Tekinex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania s liekom Tekinex budú pokračovať.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka zāļu Tekinex klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dávok použitých v štúdii a kritérií na zisťovanie účinnosti lieku.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pētījumā izmantotajām devām un izmantotajiem zāļu efektivitātes noteikšanas kritērijiem.
Slovak: Mutácia T315I mení niektoré vlastnosti tohto enzýmu, v dôsledku čoho sa tieto lieky ťažšie naviažu na enzým.
Latvian: T315I mutācijas rezultātā mainās noteiktas enzīma īpašības, tādēļ šīm zālēm ir grūtāk tam piesaistīties.
Slovak: Keďže omacetaxín neúčinkuje týmto spôsobom, mutácia T315I jeho účinok neovplyvňuje.
Latvian: Omacetaksīns šādā veidā neiedarbojas, tādēļ T315I mutācija tā iedarbību neietekmē.
Slovak: Na základe kontrol na miestach štúdie výbor napokon poznamenal, že v žiadosti sú určité rozpory, ktoré by mohli ovplyvniť spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Latvian: Turklāt, apmeklējot pētījuma centrus, Komiteja atklāja dažas pieteikumā norādītās informācijas neatbilstības, kas varēja ietekmēt pētījuma rezultātu ticamību.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku nie je jasný.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidri zāļu lietošanas ieguvumi.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Tekinex neprevyšuje jeho riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Tekinex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Slovak: Tekinex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omacetaxín mepesukcinát.
Latvian: Tekinex ir zāles, kas satur aktīvo vielu omacetaksīna mepesukcinātu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tekinex nemôže byť povolený.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija iebildumi un tobrīd atzina, ka Tekinex nevar apstiprināt.
Slovak: Dňa 11. januára 2011 spoločnosť ChemGenex Europe SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Tekinex na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou s chromozómom Philadelphia, ktorí majú mutáciu domény Bcr-Abl T315I-kinázy a v prípade ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba imatinibom.
Latvian: 2011. gada 11. janvārī uzņēmums ChemGenex Europe SAS oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tekinex, kuras bija paredzēts indicēt pacientu ar Filadelfijas hromosomu pozitīvu hronisku mieloīdu leikēmiju ar "BcrAbl T315I kināzes domēna" mutāciju terapijai pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar imatinibu.
Slovak: Iné lieky známe ako inhibítory tyrozínkinázy vrátane imatinibu účinkujú v prípade CML tak, že sa priamo naviažu na enzým Bcr-Abl-tyrozínkinázu.
Latvian: Citas zāles, kas zināmas kā tirozīna kināzes inhibitori, tostarp imatinibs, iedarbojas uz HML, piesaistoties tieši pie Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma.
Slovak: Účinná látka lieku Tekinex, omacetaxín, je inhibítor syntézy bielkovín.
Latvian: Tekinex aktīvā viela omacetaksīns ir proteīnu sintēzes inhibitors.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, v prípade ktorých bola neúspešná predchádzajúca liečba imatinibom (ďalší protirakovinový liek), pravdepodobne v dôsledku mutácie génu pre Bcr-Abl-kinázu, ktorá sa nazýva mutácia T315I.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu(citām pretvēža zālēm) nav bijusi sekmīga, iespējams, gēnu mutācijas uz Bcr-Abl kināzi (ko sauc par "T315I mutāciju") dēļ.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 66 pacientov trpiacich na CML s chromozómom Philadelphia Ph+ a s mutáciou T315I, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba imatinibom neúspešná.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā iekļāva 66 pacientus ar Filadelfijas pozitīvu HML un T315I mutāciju, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu nebija sekmīga.
Slovak: Liek Tekinex mal preto účinkovať v prípade pacientov s Ph+ s mutáciou T315I.
Latvian: Tāpēc tika paredzēts, ka Tekinex var lietot Ph+ pacienti ar T315I mutāciju.
Slovak: Spôsob, akým táto látka účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že narúša tvorbu enzýmu Bcr-Abl-tyrozínkinázy.
Latvian: Zāļu iedarbība nav skaidra, tomēr paredzams, ka tās novērsīs Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma veidošanos.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tekinex?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tekinex?
Slovak: Účinok lieku Tekinex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Tekinex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Tekinex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML, rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú granulocyty) s chromozómom Philadelphia (Ph+).
Latvian: Zāles Tekinex bija paredzēts lietot pieaugušo ar "Filadelfijas hromosomu pozitīvu" (Ph+) hronisku mieloīdu leikēmiju (HML - granulocītu (balto asinsķermenīšu veida) leikēmijas tipa) terapijai.
Slovak: Je odvodená od látky harringtonine, ktorá sa extrahuje z čínskej stále zelenej rastliny.
Latvian: To atvasina no haringtonīna, vielas, kas tiek iegūta no aglonēmas.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa usporiadali nanovo a vytvorili špeciálny chromozóm, tzv. chromozómom Philadelphia, ktorý vytvára enzým Bcr-Abl-kinázu, čo vedie k vzniku leukémie.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši īpašu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
Slovak: Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot tikai tad, kad citu antibiotiku lietošana nav piemērota.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Latvian: "Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama.
Slovak: Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
Latvian: Tā kā zāles bloķē jaunu olbaltumvielu veidošanos, baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/589782/2017
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka zāļu pieteikumu atsauc mārketinga iemeslu dēļ, jo ir problēmas ar ražotni.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos, ka Tigecycline Accord tiek absorbētas līdzīgi atsauces zālēm, lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem attiecībā uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Tygacil, un tie nebija jāatkārto ar Tigecycline Accord.
Slovak: Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
Latvian: Tigecycline Accord bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas, izņemot pēdu infekcijas cukura diabēta pacientiem.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Tigecycline Accord klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Slovak: Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Latvian: Tā iedarbojas pret infekciju izraisošajām baktērijām, bloķējot baktēriju ribosomasšūnas daļu, kur tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka zāļu aktīvās vielas ražotne neatbilst labas ražošanas prakses (GMP) principiem.
Slovak: Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
Latvian: 2017. gada 12. septembrī Accord Healthcare Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Tigecycline Accord reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tigecycline Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Tygacil.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Tigecycline Accord nevarēja apstiprināt komplicētu infekciju ārstēšanai.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja arī pētījumus par Tigecycline Accord kvalitāti.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Latvian: Tigecycline Accord ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Slovak: Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Tigecycline Accord ievada infūzijas veidā vēnā, tādējādi aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Slovak: Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Latvian: Tigecycline Accord tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku podávaného (kvapkaním) do žily.
Latvian: Šīs zāles bija iecerētas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Slovak: Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī komplicētu vēdera infekciju ārstēšanai.
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
Latvian: Tigecycline Accord un Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par "glicilciklīniem".
Slovak: Tigecycline Accord?
Latvian: Kas ir Tigecycline Accord?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tigecycline Accord?
Slovak: Akým spôsobom liek Tigecycline Accord účinkuje?
Latvian: Kā Tigecycline Accord darbojas?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od podania.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Slovak: Strana 2/2
Latvian: 2. lappuse no2
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: EMA/121971/2011
Latvian: 2011. gada 17. februāris EMA/121971/2011
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o topotekáne.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Latvian: Tā kā CHMP vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Slovak: Dňa 3. januára 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu vaječníka, malobunkového pľúcneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 3. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Topotecan SUN, kas tiek izmantotas metastātiska olnīcu vēža, sīkšūnu plaušu vēža un dzemdes kakla vēža ārstēšanai, reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Latvian: Ja enzīms ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Slovak: • s metastatickým karcinómom vaječníka (keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela) po zlyhaní prinajmenšom jednej inej liečby,
Latvian: • metastātisku olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies citās organisma daļās) pēc tam, kad vismaz viena cita ārstēšana bijusi nesekmīga;
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN (topotekán)
Latvian: Zāļu Topotecan SUN (topotekāns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: Rakovinovým bunkám to bráni v delení a tieto bunky napokon zahynú.
Latvian: Tas novērš audzēja šūnu dalīšanos, un galu galā tās iet bojā.
Slovak: Liek sa mal používať spolu s cisplatinou (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu žien s karcinómom krčka maternice, keď sa karcinóm vrátil po rádioterapii alebo keď bolo ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: karcinóm sa rozšíril mimo krčka maternice).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar cisplatīnu (citām pretaudzēju zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, ja pēc staru terapijas vēzis atkārtojas vai ja slimība ir progresējošā stadijā (IVB stadijā: audzējs izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Slovak: To znamená, že liek Topotecan SUN mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii schválený pod názvom Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan SUN bija paredzētas kā atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Hycamtin, līdzīgas zāles.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Slovak: Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Topotecan SUN je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan SUN ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Slovak: Liek Topotecan SUN sa mal používať samotný na liečbu pacientov:
Latvian: Topotecan SUN bija paredzēts lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar:
Slovak: Liek Topotecan SUN bol vyvinutý ako generický liek.
Latvian: Topotecan SUN tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Latvian: Tās bloķē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi-1 un kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan SUN, topotekán, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomerázy.
Latvian: Topotecan SUN aktīvā viela topotekāns ir pretaudzēju zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Slovak: Liek Topotecan SUN pôsobí aj na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Latvian: Topotecan SUN ietekmē arī citas šūnas, kas nav audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Slovak: • s malobunkovým pľúcnym karcinómom, keď karcinóm relapsoval (vrátil sa).
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzi, kad audzējs ir recidivējis (atkārtojies).
Slovak: Topotecan SUN je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Topotecan SUN ir pulveris infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai .
Slovak: Čo je liek Topotecan SUN?
Latvian: Kas ir Topotecan SUN?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Topotecan SUN?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Topotecan Sun?
Slovak: Akým spôsobom by mal Topotecan SUN účinkovať?
Latvian: Kāda ir paredzamā Topotecan SUN iedarbība?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs ir to pacientu skaits, kuri reaģē uz ārstēšanu.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (125 mg un 250 mg).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijs EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
Latvian: Šajos pētījumos Xegafri netiek salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas veidu.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
Latvian: Uzņēmums turpinās izsniegt zāles Xegafri pacientiem, kuriem ārsts ir ieteicis turpināt šo zāļu lietošanu.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
Latvian: Xegafri (rociletiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
Latvian: EGFR kontrolē šūnu attīstību un dalīšanos.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nozīmē.