FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos A vacina não foi estudada em indivíduos com imunodeficiências.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Το εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με επηρεασμένη ανοσία.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer doença de coagulação, uma vez que estes indivíduos podem ter uma hemorragia no seguimento de injeções intramusculares.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, επειδή αυτά τα άτομα μπορεί να αιμορραγούν μετά από ενδομυϊκές ενέσεις.
Portuguese: A EV contra a NPH foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Greek: Η ΑΕ έναντι της ΜΕΝ αξιολογήθηκε για έως και οκτώ χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: † NPH foi definida como uma dor associada a herpes zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o aparecimento de erupção tipo herpes zoster utilizando o Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Greek: † Η ΜΕΝ ορίστηκε ως σχετιζόμενος με το ζωστήρα πόνος βαθμού ≥3 (σε μία κλίμακα 0-10), εμμένοντας ή εμφανιζόμενος πάνω από 90 ημέρες μετά την έναρξη του εξανθήματος ζωστήρα χρησιμοποιώντας το Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de infeções de umas pessoas para as outras.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από ένα άτομο σε άλλο.
Portuguese: No SPS e ZEST, o número de indivíduos que notificaram herpes zoster/erupção cutânea tipo herpes zoster foi inferior a 0,2% para os grupos ZOSTAVAX e placebo, sem diferença significativa observada entre os dois grupos.
Greek: Στις SPS και ZEST, ο αριθμός των ατόμων που ανέφεραν εξανθήματα έρπητα ζωστήρα/τύπου έρπητα ζωστήρα ήταν λιγότερος από 0,2% για τις ομάδες του ZOSTAVAX και του εικονικού φαρμάκου, χωρίς σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων.
Portuguese: Deverão estar prontamente à disposição um tratamento e uma supervisão adequados no caso de uma rara reação anafilática/anafilatoide após a administração da vacina, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade, não apenas às substâncias ativas, mas também aos excipientes e aos vestígios residuais (ex. neomicina) presentes na vacina (ver secções 4.3, 4.8 e 6.1).
Greek: Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής/αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όχι μόνο στις δραστικές ουσίες, αλλά επίσης στα έκδοχα και στα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) που περιέχονται στο εμβόλιο (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.8 και 6.1).
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular em nenhuma circunstância.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ενίεται ενδοαγγειακά.
Portuguese: Este efeito foi mais acentuado no grupo dos indivíduos mais idosos (≥70 anos de idade), em que o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster apresentou uma redução para 10% no grupo da vacina vs. 19% no grupo do placebo.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν περισσότερο εμφανές στην ομάδα των μεγαλύτερων ατόμων (≥70 ετών), όπου ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα μειώθηκε στο 10% στην ομάδα του εμβολίου έναντι 19% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Os indivíduos que receberam previamente terapêutica imunossupressora devem ser cuidadosamente avaliados para a recuperação do sistema imunitário antes de serem vacinados com ZOSTAVAX (ver secção 4.3).
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά για την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος πριν λάβουν Zostavax (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: 1, estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placas).
Greek: 1, στέλεχος Οka/Merck, (ζων, εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 19.400 PFU (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Portuguese: Qual o aspeto de ZOSTAVAX e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του ZOSTAVAX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Experiência dos ensaios clínicos Reações adversas solicitadas nos 5 dias pós-vacinação c. Descrição de reações adversas selecionadas
Greek: Αντιδράσεις προερχόμενες από οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων εντός 5 ημέρων μετά τον εμβολιασμό γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: No STPS houve 84 casos avaliáveis de herpes zoster [8,4/1000 pessoa-anos] no grupo ZOSTAVAX e 95 casos avaliáveis [14,0/1000 pessoa-anos] no grupo placebo.
Greek: Στην STPS, υπήρχαν 84 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν [8,4/1.000 ανθρωπο-έτη] στην ομάδα του ZOSTAVAX και 95 περιστατικά [14,0/1.000 ανθρωπο-έτη] στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A efetividade da vacina (EV) contra o HZ foi avaliada até oito anos pós-vacinação.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑΕ) έναντι του ΕΖ αξιολογήθηκε για έως και οκτώ χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: O perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no Sub-estudo de Monitorização de Acontecimentos Adversos do SPS.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, a vacinação com ZOSTAVAX poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με ZOSTAVAX μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
Greek: Στην ομάδα του εμβολίου, ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα ήταν 9% (27/315), ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 13% (80/642).
Portuguese: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Greek: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Portuguese: A administração concomitante de ZOSTAVAX com uma vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente, resultou em imunogenicidade reduzida de ZOSTAVAX num pequeno ensaio clínico.
Greek: Η συγχορήγηση του ZOSTAVAX και ενός 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX σε μια μικρή κλινική μελέτη.
Portuguese: ZOSTAVAX pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra a gripe inativada, como injeções separadas e em locais do corpo diferentes (ver secção 5.1).
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016).
Greek: Στην περίοδο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση του εξανθήματος μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υπήρξε μείωση κατά 57% του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια (μέσος βαθμός 347 για το ZOSTAVAX και 805 για το εικονικό φάρμακο, p=0,016).
Portuguese: ZOSTAVAX não pode ser usado no tratamento da zona ou da dor associada à zona já existente.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπάρχοντος έρπητα ζωστήρα ή του πόνου που συνοδεύει τον υπάρχοντα έρπητα ζωστήρα.
Portuguese: A persistência da eficácia de ZOSTAVAX foi estudada 4 a 7 anos pós-vacinação no STPS, que incluiu 7.320 indivíduos previamente vacinados com ZOSTAVAX e 6.950 indivíduos previamente vacinados com placebo no SPS (idade mediana no recrutamento foi 73,3 anos); e 7 a 10 anos pós-vacinação no Sub estudo de Persistência a Longo Prazo (LTPS), que incluiu 6.867 indivíduos previamente vacinados comZOSTAVAX (idade média no recrutamento no LTPS foi 74,5 anos).
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας του ZOSTAVAX μελετήθηκε 4 έως 7 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη STPS, η οποία περιελάμβανε 7.320 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με ZOSTAVAX και 6.950 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με εικονικό φάρμακο στην SPS (μέση ηλικία για ένταξη ήταν τα 73,3 έτη), και 7 έως 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στην Long-term Persistence Substudy (LTPS), η οποία περιελάμβανε 6.867 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με ZOSTAVAX (μέση ηλικία για ένταξη στην LTPS ήταν τα 74.5 έτη).
Portuguese: A agulha deverá sercolocada na extremidade da seringa e rodada um quarto de círculo (90º) para assegurar o encaixe.
Greek: Η βελόνα πρέπει να πιεστεί στο άκρο της σύριγγας και να περιστραφεί κατά ένα τέταρτο της στροφής (90°) για να εξασφαλισθεί η σύνδεση.
Portuguese: Local de injeção: Eritema Dor/sensibilidade à palpação Prurido
Greek: Στη θέση ένεσης: Ερύθημα Πόνος/Ευαισθησία Κνησμός
Portuguese: Nenhum indivíduo notificou erupções cutâneas tipo varicela ou tipo herpes zoster.
Greek: Κανένα άτομο δεν ανέφερε εξανθήματα τύπου ανεμευλογιάς ή τύπου έρπητα ζωστήρα.
Portuguese: Indivíduos que receberam ZOSTAVAX por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM) Num ensaio clínico aberto, aleatorizado, controlado, ZOSTAVAX foi administrado tanto por via SC como por via IM a 353 indivíduos com 50 ou mais anos de idade.
Greek: Άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX με SC (υποδόρια) ή IM (ενδομυϊκή) οδό Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε είτε μέσω της SC οδού ή μέσω της IM οδού σε 353 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Μέση ΑΕ§
Portuguese: Os indivíduos com trombocitopenia grave ou qualquer outra alteração da coagulação foram excluídos.
Greek: Άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας εξαιρέθηκαν.
Portuguese: Encontram-se incluídas na Tabela 1 reações adversas adicionais, notificadas espontaneamente através da vigilância pós-comercialização.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιέχονται επίσης στον Πίνακα 1.
Portuguese: Contudo, num estudo coorte de efetividade nos EUA com 35.025 adultos ≥ 60 anos de idade, não foi observado risco aumentado de herpes zoster nos indivíduos que receberam concomitantemente ZOSTAVAX e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (n=16.532), comparativamente com os indivíduos que receberam ZOSTAVAX um mês a um ano após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente(n=18.493) decorrente da prática clínica de rotina.
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη κοορτής αποτελεσματικότητας στις Η.Π.Α., 35.025 ενηλίκων ηλικίας ≥ 60 ετών, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος έρπητα ζωστήρα στα άτομα που έλαβαν ταυτόχρονα ZOSTAVAX και 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (n=16.532) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν στην κλινική πράξη ZOSTAVAX έναν μήνα έως έναν χρόνο μετά το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (n=18.493).
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 mL) περιέχει:
Portuguese: Tabela 5: Redução de dor associada a herpes zoster pelo valor de BOI
Greek: Πίνακας 5: Μείωση του σχετιζόμενου με τον έρπητα ζωστήρα πόνου σύμφωνα με την κλίμακα BOI
Portuguese: * A tabela baseia-se na população intenção-de-tratar modificada (MITT) que incluiu todos os indivíduos aleatorizados no estudo que foram monitorizados pelo menos 30 dias pós-vacinação e não desenvolveram um caso avaliável de herpes zoster nos primeiros 30 dias pós-vacinação.
Greek: * Ο πίνακας βασίζεται στον Τροποποιημένο για Πρόθεση σε Θεραπεία πληθυσμό (MITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δεν ανέπτυξαν περιστατικό αξιολογήσιμο ως έρπητας ζωστήρας μέσα στις πρώτες 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber ZOSTAVAX:
Greek: Εάν έχετε πάθει κάτι από τα ακόλουθα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ZOSTAVAX:
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas foi classificada como ligeira a moderada; não foram observadas complicações das erupções cutâneas no cenário clínico.
Greek: Η πλειοψηφία των εξανθημάτων έχει αναφερθεί από ήπια έως μέτρια, δεν έχουν παρατηρηθεί επιπλοκές από εξάνθημα στην κλινική πράξη.
Portuguese: Em outros ensaios clínicos para avaliação de ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inativada, foi notificada uma taxa mais elevada de reações adversas no local de injeção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade ≥ 60 anos (ver secção 5.1).
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση του ZOSTAVAX σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης, ένα υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήπιας έως μέτριας έντασης στη θέση της ένεσης αναφέρθηκε μεταξύ ατόμων ηλικίας 50-59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας ≥60 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: No ZEST, a incidência global de reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foi de 63,9% para o grupo ZOSTAVAX e 14,4% para o grupo placebo em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade.
Greek: Στη ZEST, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο ήταν 63,9% για το ZOSTAVAX και 14,4% για το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ZOSTAVAX, não foram referidos casos de transmissão do vírus da vacina.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZOSTAVAX, δεν έχει αναφερθεί η μετάδοση του ιού του εμβολίου.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele.
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, η ένεση θα πρέπει να γίνει κάτω από το δέρμα.
Portuguese: • Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex. neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
Greek: • Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.1).
Portuguese: A vacina deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia grave ou doenças de coagulação (ver secção 4.4).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε ασθενείς με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com a vacina em 0,01% dos indivíduos vacinados com ZOSTAVAX e indivíduos que receberam placebo.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το εμβόλιο αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,01% των ατόμων που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX και σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Contudo, a experiência pós-comercialização com as vacinas contra a varicela sugere que a transmissão do vírus da vacina pode ocorrer raramente entre indivíduos vacinados que desenvolvem uma erupção cutânea do tipo varicela e contactos suscetíveis [(por exemplo, criança suscetível ao vírus da varicela-zoster (VVZ), neto de vacinado)].
Greek: Ωστόσο, η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση εμβολίων ανεμευλογιάς υποδεικνύει ότι μετάδοση του ιού του εμβολίου μπορεί να προκύψει σπάνια μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων που εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα και ευπαθών ατόμων του στενού περιβάλλοντος [για παράδειγμα, βρέφη εγγόνια ευπαθή στον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV)].
Portuguese: ZOSTAVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no período de 30 minutos se conservada a 20°C - 25°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά εάν έχει φυλαχθεί στους 20 oC
Portuguese: Uma embalagem de ZOSTAVAX contém um frasco para injetáveis e uma seringa pré-cheia com ou sem agulha acoplada.
Greek: Ένα κουτί ZOSTAVAX περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς ενσωματωμένες βελόνες.
Portuguese: Em indivíduos que desenvolveram herpes zoster, ZOSTAVAX diminuiu o risco de desenvolvimento subsequente de NPH.
Greek: Σε άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε τον κίνδυνο επακόλουθης εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας.
Portuguese: O valor de BOI para dor associada ao herpes zoster é uma escala que incorpora a incidência, gravidade e duração de dor aguda e crónica associada ao herpes zoster durante um período de seguimento de 6 meses.
Greek: † Ο BOI βαθμός του πόνου έρπητα ζωστήρα είναι μία σύνθετη βαθμολογική κλίμακα που ενσωματώνει την συχνότητα εμφάνισης, τη σοβαρότητα, και τη διάρκεια του οξέος και χρόνιου πόνου που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης 6 μηνών.
Portuguese: Os resultados mostraram que ZOSTAVAX é efetivo na redução da incidência de HZ e NPH em indivíduos vacinados quando comparado com um grupo de referência não vacinado.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το ZOSTAVAX είναι αποτελεσματικό στην μείωση της επίπτωσης του ΕΖ και της ΜΕΝ στα άτομα που εμβολιάστηκαν συγκριτικά με την ομάδα αναφοράς που δεν εμβολιάστηκε.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): calor, nódoas negras, caroço duro e erupção na pele no local de injeção*; dor de cabeça*; dor no braço ou perna*; dor nas articulações, dor muscular; febre; erupção cutânea
Greek: • Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Θερμότητα, μώλωπας, σκληρός όγκος στη θέση της ένεσης και εξάνθημα στη θέση της ένεσης*, πονοκέφαλος*, πόνος στο χέρι ή το πόδι*, πόνος στην άρθρωση, πόνος στο μυ, πυρετός, εξάνθημα
Portuguese: Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6,2% a 3,5%) no risco de desenvolvimento de herpes zoster com dor grave e persistente (gravidade-peladuração >600).
Greek: Στην 6μηνη περίοδο παρακολούθησης (οξύ και χρόνιο), υπήρξε μία μείωση 22% (p=0,008) του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια και μία μείωση 52% (95% CI: [7 έως 74%]) (από 6,2% έως 3,5%) του κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης με βάση τη διάρκεια >600).
Portuguese: Durante o decorrer do STPS, foi administrado ZOSTAVAX aos indivíduos que receberam placebo, momento em que foram considerados como tendo completado o STPS.
Greek: Στη διάρκεια της μελέτης STPS, στους λήπτες εικονικού φαρμάκου προσφέρθηκε ZOSTAVAX, τη στιγμή που θεωρείται ότι είχαν ολοκληρώσει την STPS.
Portuguese: Tabela 4: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de NPH
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την ΜΕΝ
Portuguese: Quando avaliada, 4 semanas após a vacinação, a imunogenicidade da atual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da anterior formulação congelada de ZOSTAVAX.
Greek: Oταν μετρήθηκε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η ανοσογονικότητα της τρέχουσας σύνθεσης για την οποία απαιτείται ψύξη διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης κατεψυγμένης σύνθεσης του ZOSTAVAX.
Portuguese: A eficácia clínica protetora de ZOSTAVAX foi demonstrada em dois ensaios clínicos, de grande dimensão, aleatorizados, controlados por placebo (ver tabelas 2 e 3).
Greek: Η προστατευτική κλινική αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX τεκμηριώθηκε σε δύο μεγάλες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές όπου τα άτομα έλαβαν το ZOSTAVAX υποδόρια (βλέπε Πίνακες 2 και 3).
Portuguese: †A EV foi estimada para o primeiro episódio de herpes zoster durante o seguimento e foi calculada como (1hazards ratio)* 100 *Modelos Cox ajustados por tempo de calendário, idade, género, raça/etnia, utilização de cuidados de saúde (vacinação contra a gripe, número de semanas com consulta de ambulatório por ano, comorbilidades (pontuação DxCG, pontuação de risco HCUP), estado de imunossupressão durante o seguimento ‡A EV durante o período de estudo é a EV calculada ao longo de toda a duração do estudo (2007-2014) no momento desta análise interina §A EV média foi calculada como a média ponderada das estimativas anuais de EV durante 3 e 5 anos, respetivamente, nos quais as ponderações são a proporção do total do período coberto ¶ Dados indisponíveis
Greek: † Η ΑΕ εκτιμήθηκε για το πρώτο επεισόδιο έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και υπολογίσθηκε ως (1-αναλογία κινδύνου)*100 * Τα μοντέλα Cox προσαρμόστηκαν ως προς τον ημερολογιακό χρόνο, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή/εθνικότητα, τη χρήση των υγειονομικών πόρων (εμβολιασμός για τη γρίπη, αριθμός εβδομάδων με μία επίσκεψη στα εξωτερικά ιατρεία ανά έτος), τις συννοσηρότητες (DxCG κλίμακα, HCUP κλίμακα κινδύνου) και την κατάσταση ανοσοκαταστολής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ‡ Η ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης είναι η ΑΕ που υπολογίσθηκε για τη συνολική διάρκεια της μελέτης (2007-2014) τη στιγμή της δεδομένης ενδιάμεσης ανάλυσης § Η μέση ΑΕ υπολογίσθηκε ως ο σταθμισμένος μέσος όρος των ετήσιων εκτιμήσεων της ΑΕ για τα 3 και 5 έτη, αντίστοιχα, όπου οι σταθμίσεις είναι το ποσοστό της συνολικής χρονικής περιόδου που καλύπτεται ¶ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Portuguese: Num ensaio aberto, ZOSTAVAX foi administrado como: (1) dose de reforço a 201 indivíduos com 70 ou mais anos de idade, sem história de herpes zoster, que tinham recebido uma primeira dose aproximadamente 10 anos antes, como participantes no SPS e (2) primeira dose a 199 indivíduos com 70 ou mais anos de idade sem história de herpes zoster.
Greek: Σε μία μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε ως: (1) αναμνηστική δόση σε 201 άτομα χωρίς ιστορικό ζωστήρα ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα που είχαν λάβει μία πρώτη δόση περίπου 10 χρόνια πριν ως συμμετέχοντες στην SPS και (2) πρώτη δόση σε 199 άτομα χωρίς ιστορικό ζωστήρα ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα.
Portuguese: Não existe informação que sugira que ZOSTAVAX afeta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ZOSTAVAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Foram observados um total de 48.889 casos confirmados de HZ e 3.316 casos confirmados de NPH (>90 dias de dor associada ao zoster).
Greek: επιβεβαιωμένα περιστατικά ΕΖ και 3.316 επιβεβαιωμένα περιστατικά ΜΕΝ (>90 ημέρες πόνου σχετιζόμενου με ζωστήρα).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o número de herpes zoster/erupções cutâneas tipo herpes zoster nos 42 dias pósvacinação foi baixo tanto no grupo ZOSTAVAX como no grupo placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ο αριθμός των αναφερθέντων εξανθημάτων έρπητα ζωστήρα/τύπου έρπητα ζωστήρα μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλός τόσο στην ομάδα του ZOSTAVAX όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.