FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ratiograstim kan worden gebruikt: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
Slovak: Ratiograstim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
Dutch: Hoe injecteer ik Ratiograstim bij mezelf?
Slovak: Ako si podám injekciu Ratiograstimu?
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Slovak: Naplnená injekčná liekovka
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker skeletspierstelselpijn, die licht of matig was bij 10% van de patiënten en ernstig bij 3% van de patiënten.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s nádorovým ochorením bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, dyspnoe,
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Slovak: Filgrastím na mobilizáciu PBPC, keď sa používa samostatne:
Dutch: Hoe ziet Ratiograstim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ratiograstim a obsah balenia
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: Akútny stupeň
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Dutch: SC
Slovak: ANC
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou trvalo ukončite liečbu Ratiograstimom.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is filgrastim.
Slovak: - Liečivo je filgrastím.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts - als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Slovak: - ak u vás dôjde k alergickej reakcii zahrňujúcej slabosť, pokles krvného tlaku, problémy s dýchaním, opuch tváre (anafylaxia), kožnú vyrážku, svrbiacu vyrážku (žihľavka), opuch tváre,
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Dutch: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: EMEA/H/C/000825
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
Slovak: Obsahuje účinnú látku filgrastím.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ratiograstim.
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa skúmala dĺžka trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientov.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Ratiograstim filgrastim
Slovak: Ratiograstim
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Dutch: Hoe is Ratiograstim onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Ratiograstim skúmaný?
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ratiograstim používa?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Slovak: Ratiograstim je Neupogen.
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim?
Dutch: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: EU/1/15/1062/001
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Slovak: Perorálna kvapalina
Dutch: EU-nummer
Slovak: RAVICTI
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Slovak: (Pozri časť 5.2).
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Dutch: Volwassenen en kinderen
Slovak: Dospelí a deti
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Dutch: Honger, pyrexie
Slovak: Hlad, pyrexia
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Dutch: Co. Meath,
Slovak: Meath,
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa spôsobu podávania a štúdií kompatibility/stability pri používaní nájdete v časti 6.6.
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Slovak: Amenorea, nepravidelná menštruácia
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Dutch: • minder rode bloedcellen
Slovak: • znížený počet červených krviniek,
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Slovak: Môže sa užívať nasledujúcimi spôsobmi:
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Slovak: Boli vykonané štúdie kompatibility (pozri časť 4.5).
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Slovak: Po otvorení použite do 14 dní.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welk type doseerspuit u nodig heeft op basis van het voorgeschreven doseringsvolume.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých a pediatrických pacientov.
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sa vyskytujú zriedkavo.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
Slovak: Klinické štúdie u dospelých pacientov s UCD
Dutch: • Behandeling van acute hyperammoniëmie.
Slovak: • Liečba akútnej hyperamonémie.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Dutch: De testgevoeligheid werd bevestigd door significante QTc-verlenging door de positieve controle, moxifloxacine.
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Dutch: • moeite met horen
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Neprestaňte užívať glycerolfenylbutyrát bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Dutch: • te weinig voeding krijgen
Slovak: • nedostatočný príjem potravy.
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Slovak: Ak je objem vašej perorálnej striekačky menší, než je vaša predpísaná dávka, budete musieť zopakovať tieto kroky, aby ste si podali celú dávku.
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Dutch: Door dit proces kan fenylbutyraat worden geabsorbeerd in de bloedsomloop.
Slovak: Tento proces umožňuje absorbovanie fenylbutyrátu do krvného obehu.
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
Slovak: • pocit dezorientácie
Dutch: • tests tonen een abnormaal ecg ('elektrocardiogram')
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Dutch: Hypoalbuminemie, hypokaliëmie
Slovak: Hypoalbuminémia, hypokaliémia
Dutch: Als het ammoniak niet uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de hersenen beschadigen en leiden tot een laag bewustzijnsniveau of coma.
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Dutch: UCD's zijn erfelijke deficiënties in enzymen of transporters die nodig zijn voor de synthese van ureum uit ammoniak (NH3, NH4+).
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Dutch: RAVICTI moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van UCD's.
Slovak: RAVICTI má predpisovať lekár so skúsenosťami v oblasti liečby UCD.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers werd voor alle metabolieten een geslachtsgebonden effect aangetoond, waarbij vrouwen bij een gegeven dosisniveau over het algemeen hogere plasmaconcentraties van alle metabolieten hadden dan mannen.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Dutch: RAVICTI en maaltijden
Slovak: RAVICTI a jedlo
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Dutch: Op een molaire basis bevat PAGN, net als ureum, 2 mol stikstof en biedt een alternatieve wijze voor het uitscheiden van afvalstikstof.
Slovak: Na molárnom základe, PAGN, podobne ako močovina, obsahuje 2 móly dusíka a poskytuje alternatívny prostriedok vylučovania odpadového dusíka.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Slovak: Každú fľašu treba po 14 dňoch znehodnotiť.
Dutch: • anticonceptiemiddelen
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je RAVICTI a na čo sa používa
Dutch: De lever verwijdert het ammoniak dan uit het lichaam door een cyclus die de ureumcyclus wordt genoemd.
Slovak: Potom pečeň vylúči amoniak z organizmu prostredníctvom cyklu, ktorý sa nazýva močovinový cyklus.
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
Slovak: • znížená alebo zvýšená chuť do jedla, odmietanie jesť niektoré potraviny,
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Dutch: Patiënten moesten een diagnose hebben van UCD met deficiënties in CPS, OTC of ASS, bevestigd door middel van enzymatisch, biochemisch of genetisch testen.
Slovak: Pacienti museli mať diagnózu UCD zahŕňajúcu nedostatky CPS, OTC alebo ASS potvrdené enzymatickým, biochemickým alebo genetickým testovaním.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Dutch: RAVICTI is een progeneesmiddel van PBA.
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
Dutch: Het is waargenomen dat de verhouding van PAA tot PAGN in het plasma (beiden gemeten in µg/ml) in het algemeen minder is dan 1 bij patiënten zonder ophoping van PAA.
Slovak: Bolo pozorované, že pomer plazmatickej hladiny PAA ku PAGN (obidve merané v mikrogramoch/ml) je celkovo nižší ako 1 u pacientov bez akumulácie PAA.
Dutch: Elke bijwerking die bij één patiënt werd gemeld voldeed aan het criterium 'soms'.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia hlásená u jedného pacienta splnila kritériá pre kategóriu menej časté.