FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: Po zhodnocení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k názoru, že výsledky studie SCOUT jsou důkazem zvýšených kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních rizik souvisejících s užívání sibutraminu u vysoce rizikových pacientů.
Bulgarian: След разглеждане на отговорите на ПРУ CHMP счита, че резултатите от SCOUT дават доказателства за повишени кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове, свързани с употребата на сибутрамин при високо рискови пациенти.
Czech: Sibutramin by měl být používán souběžně s nízkokalorickou dietou a při současném zvýšení fyzické aktivity u - pacientů s nutriční obezitou a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšším, - pacientů s nutriční nadváhou a indexem BMI 27 kg/m2 nebo vyšším, vyskytují-li se zároveň další rizika související s obezitou, jako například diabetes 2. typu nebo dyslipidémie.
Bulgarian: Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Bulgarian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Czech: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Словения
Czech: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Česká republika
Bulgarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Република Чехия
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studie SCOUT jasně ukazují, že pacienti s obezitou a známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin, jsou ve srovnání s placebem vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че данните от SCOUT ясно доказват, че пациентите със затлъстяване и установено кардиоваскуларно заболяване са изложени на увеличен риск от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо.
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
Bulgarian: 08 Bratislava Република Словакия
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru u pacientů léčených sibutraminem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Проучването SCOUТ е установено като приоритетно проучване с цел да се покаже намаляване на честотата на СОП при пациенти, лекувани със сибутрамин в сравнение с плацебо.
Czech: Česká republika TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Bulgarian: Република Чехия TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Czech: Ačkoli u pacientů s váhovým úbytkem léčených sibutraminem i placebem došlo ke snížení počtu kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez váhového úbytku, tyto příhody byly častější při použití sibutraminu než při použití placeba, což značí, že snížení hmotnosti dosažené pomocí sibutraminu není dostatečnou protiváhou jeho vedlejších účinků ovlivňujících kardiovaskulární systém.
Bulgarian: Въпреки че пациентите на сибутрамин, както и пациентите на плацебо, показват намалена честота на кардиоваскуларните събития при загуба на тегло в сравнение с пациентите, при които такава липсва, кардиоваскуларните събития се увеличават при употребата на сибутрамин в сравнение с плацебо, което навежда на заключението, че загубата на тегло, постигната със сибутрамин, не е достатъчна да компенсира нежеланите кардиоваскуларни ефекти.
Czech: V úvodní fázi studie (během níž byly všechny subjekty léčeny sibutraminem) populace s cílem léčby dosáhla při léčbě sibutraminem počátečního průměrného úbytku hmotnosti 2,6 kg. Na konci randomizované fáze dosáhli pacienti léčení sibutraminem dalšího průměrného úbytku hmotnosti v rozsahu 0,91 kg, zatímco ve skupině léčené placebem došlo k průměrnému nárůstu hmotnosti o 1,02 kg ve srovnání se základními měřeními při vstupu do randomizované fáze studie.
Bulgarian: Към края на фазата на рандомизиране пациентите на сибутрамин постигат допълнително средно намаление на теглото с 0,91 kg, докато плацебо групата отбелязва средно увеличение от 1,02 kg в сравнение с измерените изходни стойности за фазата на рандомизиране.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Czech: Ačkoli ve skupině „pouze diabetes 2. typu" nebylo prokázáno zvýšené riziko primárního sledovaného výstupu ani mortality, byl důkaz přínosu léčby považován za slabý.
Bulgarian: Въпреки това, макар да няма данни за повишен риск от POE или смъртност в групата само ЗД, доказателствата за ползите са отчетени като слаби.
Czech: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Bulgarian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Czech: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Bulgarian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Германия
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemí
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Холандия
Czech: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nizozemí
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Czech: Na základě předběžných výsledků studie SCOUT, které naznačovaly zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě sibutraminem ve srovnání s placebem, byl v listopadu 2009 zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: През ноември 2009 г. е образувана процедура по член 107 от Директива 2001/83/EО въз основа на предварителни резултати от SCOUT, от които може да се предположи, че е налице повишен кардиоваскуларен риск при сибутрамин в сравнение с плацебо.
Czech: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 мг
Czech: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 мг
Czech: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg tobolka
Bulgarian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 мг
Czech: Sibutramina West Pharma 10 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: Sibutramina West Pharma 10 мг
Czech: Sibutramina West Pharma 15 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: Sibutramina West Pharma 15 мг
Czech: Byl rovněž vysloven názor, že navržená roční četnost zpráv PSUR pravděpodobně nepodpoří shodu se souhrnem údajů o přípravku, pokud jde o předepisování léku.
Bulgarian: По подобие на това, предложеният едногодишен цикъл на докладване чрез ПАДБ е счетен за малко вероятен за увеличаване на съответствието на КХП по отношение на предписанието.
Czech: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 мг
Czech: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 мг
Czech: Léčba sibutraminem měla ve srovnání s placebem za následek vyšší incidenci primárních sledovaných výstupů (zejména infaktu myokardu a iktu bez následku smrti) u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (tito pacienti byli uznáni za pacienty, kteří nesplňují požadavky souhrnu údajů o přípravku).
Bulgarian: Лечението със сибутрамин води до по-висока честота на POE (като нефатален инфаркт на миокарда и удар са най-честите) в сравнение с плацебо при пациенти с предишни кардиоваскуларни заболявания (тези пациенти са посочени в Кратката характеристика на продукта като противопоказание).
Czech: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: LINDAXA 15 mg, capsule 15 мг
Czech: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Česká republika
Bulgarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Република Чехия
Czech: V této podskupině byla navíc tendence zvyšujícího se rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti, čím déle byl lék užíván, a odhad rizika těchto výstupů se v časovém bodě tří let od začátku užívání léčby kloní k nepříznivému poměru.
Bulgarian: В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
Czech: 16929 Solna Švédsko
Bulgarian: 16929 Solna Швеция
Czech: Sibutramina Argam 10 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: Sibutramina Argam 10 мг
Czech: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg tobolka
Bulgarian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 мг
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road
Bulgarian: Teva UK Limited
Czech: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg tvrdá tobolka
Bulgarian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 мг
Czech: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Bulgarian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N Белгия
Czech: Další léčivé přípravky a SIFROL
Bulgarian: Други лекарства и SIFROL
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява SIFROL и за какво се използва
Czech: SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: SIFROL може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на SIFROL обаче не е проучено.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с SIFROL.
Czech: Karbomer 941
Bulgarian: Царевично нишесте Карбомер 941
Czech: SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Bulgarian: SIFROL може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95% -6,4; -2,1 точки, p<0,0001).
Czech: SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Bulgarian: SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
Czech: Účinek přípravku SIFROL na nenarozené dítě není znám.
Bulgarian: Ефектът на SIFROL върху нероденото дете не е известен.
Czech: SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Bulgarian: SIFROL не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
Czech: Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с SIFROL таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма данни при тази популация от пациенти.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Bulgarian: Въпреки това, в изследвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на SIFROL таблетки с удължено освобождаване.
Czech: Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl podáván pramipexol, 20 placebo).
Bulgarian: 63 пациенти (43 на прамипексол, 20 на плацебо).
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Bulgarian: преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Czech: Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.
Bulgarian: Може да почувствате, че симптомите започват по-рано от обикновено, да са поинтензивни и да се проявят и в други крайници.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet SIFROL.
Bulgarian: Трябва да се има предвид употребата на SIFROL таблетки.
Czech: Použití přípravku SIFROL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Употребата на SIFROL не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Bulgarian: След преминаване към SIFROL таблетки с удължено освобождаване дозата може да бъде коригирана в зависимост от терапевтичния отговор на пациента (вж. точка 5.1).
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза SIFROL, но си спомните в рамките до 12 часа от обичайното време за прием, вземете таблетката си незабавно и приемете следващата в обичайното време.
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem SIFROL, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с SIFROL, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
Czech: Co SIFROL obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа SIFROL
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Ако страдате отСиндром на неспокойни крака, може да получитеследните нежелани реакции:
Czech: Pouze jeden pacient převedený na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Bulgarian: Само един пациент, който е преминал на SIFROL таблетки с удължено освобождаване е получил лекарствено свързано нежелано събитие, довело до прекратяване на лечението.
Czech: Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза 2208, царевично нишесте, карбомер 941, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Bulgarian: - сънливост и епизоди на внезапно заспиване - психози (например сравними със симптомите при шизофрения) - зрителни нарушения
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Bulgarian: При клинично изпитване със здрави доброволци, в което SIFROL таблетки с удължено освобождаване се титрират по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчваните до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечния ритъм.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена чрез 6-седмично, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано изпитване с променлива доза.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), SIFROL může být vysazen bez postupného snižování.
Bulgarian: Тъй като дневната доза за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0,54 mg база (0,75 mg сол) SIFROL може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek SIFROL podáván během kojení.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, SIFROL не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте SIFROL - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Bulgarian: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат след около 6 часа след прием на SIFROL таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
Czech: SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Bulgarian: SIFROL съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit.
Bulgarian: Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с SIFROL.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Czech: Z těchto 87 pacientů 82,8 % nezměnilo svou dávku, 13,8 % zvýšilo a 3,4 % snížilo dávku.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, Извън тези 87 пациенти, 82,8% не променят дозата си, 13,8% увеличават и 3,4% намаляват дозата си.
Czech: Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Bulgarian: След това приемете SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки.
Czech: SIFROL se nemá užívat během kojení.
Bulgarian: SIFROL не трябва да се приема в периода на кърмене.
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте SIFROL таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet SIFROL na tablety SIFROL s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на преминаването от SIFROL таблетки на SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně, a tablet SIFROL podávaných třikrát denně, rovnocenné.
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол с незабавно освобождаване и таблетки с удължено освобождаване се оценяват в състояние без прием на храна, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, приет веднъж дневно и SIFROL таблетки, приет три пъти на ден са еквивалентни.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SIFROL, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SIFROL Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Czech: - dystonie (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Bulgarian: - дистония(неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIFROL u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIFROL във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílech účinnosti.
Bulgarian: При двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на SIFROL таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение и по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и основните вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Bulgarian: SIFROL таблетки с удължено освобождаване са не по-малко ефикасни от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
Czech: Užívání přípravku SIFROL se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Bulgarian: SIFROL не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Czech: Jak SIFROL uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате SIFROL