FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Italian: Il medico può aver prescritto Agopton per un'altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo.
English: • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: • 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
English: If symptoms persist you should report to your doctor.
Italian: Se i sintomi persistono lo deve dire al medico.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AGOPTON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
English: [To be included nationally if applicable]
Italian: (da includere a livello nazionale se applicabile)
English: Taking Agopton with food and drink
Italian: Assunzione di Agopton con cibo e bevande
English: You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Italian: Può ottenere migliori risultati se prende Agopton per prima cosa la mattina.
English: If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è incinta, se sta allattando o se c'è la possibilità che sia incinta, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Italian: Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
English: The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Italian: Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento.
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.
English: Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Italian: Il medico può anche istruirla a prendere la compressa con una siringa , in caso lei abbia serie difficoltà di deglutizione.
English: Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
Italian: Nell'Unione europea il lansoprazolo non è stato messo in commercio per l'utilizzo in bambini o adolescenti.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula dimenticata.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Italian: Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Italian: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spagna
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Italian: Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
English: There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Italian: Non c'è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani.
English: It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Italian: Ci si può attendere che normalmente, a digiuno, lo svuotamento gastrico di una formulazione si verifichi 30 minuti dopo la somministrazione.
English: [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Italian: (da completare a livello nazionale - informazioni e numero di telefono da inserire sulla base di richieste locali per informazioni su un servizio di tossicologia)
English: A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Italian: Uno studio con lansoprazolo marcato 14C ha indicato che circa un terzo della radiattività somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi è stata ritrovata nelle feci.
English: Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici si manifesta entro 1.5-2.0 ore.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Italian: Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose.
English: A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Italian: Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al( principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Italian: Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Italian: Nei pazienti che continuano ad assumere FANS la guarigione è ritardata.
English: Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Italian: La Germania (Stato membro di riferimento) ha individuato i seguenti problemi, ciascuno riferibile a più sezioni del riassunto delle caratteristiche dle prodotto.
English: Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Italian: Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'AIC e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Agopton e denominazioni associate sia favorevole per:
English: • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (4.1 e 4.2)
English: If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Italian: Se prende Agopton due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera.
English: Also contains lactose and aspartame.
Italian: Contiene anche lattosio e aspartame.
English: The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Italian: L'esposizione a lansoprazolo è diverse volte più alto nei PMs che nei metabolizzatori estensivi (EMs).
English: While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Italian: Mentre i risultati per le due dosi di lansoprazolo e misoprostol sono molto simili, tutti e tre i trattamenti sono risultati nettamente migliori del placebo e ciò è confermato dall'analisi statistica (p<0.001 per ciascun trattamento attivo rispetto al placebo).
English: Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Italian: La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.
English: It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Italian: Si è concordato che l'indicazione debba citare soltanto la “malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica”.
English: If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Italian: Se si verifica diarrea durante il trattamento con Agopton, contatti immediatamente il medico, poiché Agopton è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
English: The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Italian: La durata del trattamento è 7 giorni nella maggior parte dei casi, ma a volte può essere estesa a 14 giorni.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III del parere del CHMP per Agopton e denominazioni associate (cfr. l'allegato I del parere).
English: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Italian: Portogallo Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portogallo
English: If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Italian: Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico
English: Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Italian: Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina.
English: Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Italian: Agopton ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
English: As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Italian: Per quanto riguarda la terapia sintomatica, quest'ultima è stata valutata in entrambi gli studi con l'utilizzo di schede diario e interviste da parte dei ricercatori.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Italian: Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per 7 giorni, si raggiunge una inibizione della secrezione acido gastrica del 90%.
English: The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: <{Nome e indirizzo}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Italian: Se prende più Agopton di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico <o consulti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche>.
English: The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Italian: La dose raccomandata deve essere di 15-30 mg una volta al giorno, unitamente alla raccomandazione di effettuare ulteriori accertamenti se il paziente non risponde entro 4 settimane.
English: The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Italian: I dati presentati per l'indicazione “malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica” sostengono questa indicazione.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Italian: L'assunzione di cibo rallenta il tasso di assorbimento di lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%.
English: Effects of other drugs on lansoprazole
Italian: Effetti di altri farmaci su lansoprazolo
English: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Italian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
English: Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Italian: Nei diversi Stati europei esistono concezioni diverse riguardo alla “malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica” e altre “malattie funzionali” (per esempio, la “dispepsia”) e queste si riflettono in una diversa etichettatura.
English: For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Italian: Per ottenere i migliori risultati deve prendere Agopton almeno 30 minuti prima di assumere cibo.
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Italian: Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
English: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Italian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Italian: Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Italian: Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.
English: Place the tablet on your tongue and suck gently.
Italian: Metta la compressa sulla lingua e la succhi lentamente.
English: The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Italian: L'uso di Agopton non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Italian: L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%.
English: If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Italian: Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un'ulcera, è probabile che l'ulcera non si manifesti più se l'infezione viene trattata con successo.
English: The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore a seguito di dosi singole o multiple in volontari sani.
English: Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Italian: Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti) - gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock.
English: Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Italian: Riduzioni ulteriori praticamente non sono possibili e i dati non consentono simulazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche per quanto riguarda l'aumento dell'intervallo di somministrazione.
English: For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Italian: Per la guarigione delle ulcere gastriche entrambe le dosi di 15 e 30 mg sono risultate statisticamente superiori alla ranitidina sia a 4 sia a 8 settimane.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Italian: La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
English: The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Italian: La valutazione dei sintomi ha portato a risultati meno chiari per quanto riguarda la guarigione dell'ulcera; inoltre, i risultati non concordano con i diversi parametri sintomatologici e con i metodi utilizzati per valutare i sintomi stessi.
English: Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Italian: Entrambe le dosi di lansoprazolo, 15 e 30 mg, sono efficaci e le raccomandazioni di dosaggio proposte dal titolare dell'AIC sono accettabili.
English: The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Italian: La clearance di lansoprazolo è diminuita negli anziani, con una emivita di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%.
English: Gastro-resistant granules for oral suspension
Italian: Granulato gastroresistente per sospensione orale
English: Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Italian: Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco.
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Italian: L'inibizione è dosedipendente e reversibile, e l'effetto si applica sia alla secrezione di acido gastrico basale e stimolata.
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Italian: CYP2C19 è soggetto ad un poliformismo genetico e il 2-6% dei soggetti, chiamati scarsi metabolizzatori (PMs), sono omozigoti per l'allele mutante CYP2C19 e quindi perdono l' enzima funzionale CYP2C19.
English: Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Italian: La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp).
English: Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Italian: Poiché, a causa di decisioni nazionali non uniformi, Agopton e denominazioni associate (lansoprazolo) non hanno lo stesso Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri dell'Unione europea, si è resa necessaria un'armonizzazione del riassunto di Agopton e denominazioni associate in tutti i paesi europei.
English: After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Italian: Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
English: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Italian: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo.
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Italian: La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
English: Insomnia, hallucination, confusion
Italian: Insonnia, allucinazioni, confusione
English: If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Italian: Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di attenzione può diminuire.
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Italian: Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi.
English: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Italian: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Regno Unito
English: In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Italian: Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
English: What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
Italian: Che cos'è Agopton e a che cosa serve Prima di prendere Agopton Come prendere Agopton Possibili effetti indesiderati Come conservare Agopton Altre informazioni
English: The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Italian: È stata valutata la riduzione globale dei sintomi principali (dolore epigastrico e bruciore retrosternale).
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Italian: Non usi Agopton dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio .
English: Whereas,
Italian: Comunque,
English: Important information about some of the ingredients of Agopton
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Agopton