FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zum Nutzen und den Risiken von Ergot-Derivaten, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Lithuanian: Peržiūros metu CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie paprastosios skalsės darinių teikiamą naudą ir keliamą riziką, įskaitant klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai parengtų saugumo protokolų ir literatūroje paskelbtus duomenis.
German: Der CHMP nahm die Schwierigkeit der Diagnosestellung von Fibrose (aufgrund des verzögerten Auftretens der Symptome) und die Wahrscheinlichkeit der Untererfassung von fibrotischen Reaktionen zur Kenntnis.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad fibrozę sunku diagnozuoti (nes simptomai pasireiškia vėlesniame etape) ir į tai, kad gali būti užregistruojami ne visi fibrozinių reakcijų atvejai.
German: Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel haben eine Wirkung auf die Durchblutung und werden seit Jahrzehnten angewendet, um Erkrankungen im Zusammenhang mit Kreislaufproblemen zu behandeln.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, veikia kraujo apytaką; šie vaistai naudojami jau dešimtis metų gydant ligas, susijusias su kraujo apytakos sutrikimais.
German: Mehrere Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen (einschließlich schwerer Fälle von Symptomen einer Verengung der peripheren Blutgefäße) wurden auch im Zusammenhang mit den anderen Ergot-Derivaten festgestellt.
Lithuanian: Keletas ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų (įskaitant sunkius periferinių kraujagyslių susitraukimo simptomų atvejus) užregistruota vartojant ir kitus paprastosios skalsės darinius.
German: Dies beruht auf einer Überprüfung der Daten, die ein erhöhtes Risiko für Fibrose (Bildung von überschüssigem Bindegewebe, das Organe und Körperstrukturen beschädigen kann) und Ergotismus (Symptome einer Mutterkornvergiftung, wie etwa Spasmen und gestörte Durchblutung) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zeigen.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta atlikta duomenų peržiūra, kuri atskleidė, kad vartojant šiuos vaistus didėja fibrozės (perteklinio jungiamojo auginio susidarymo, kuris gali pakenkti organams ir organizmo struktūroms) ir ergotizmo (apsinuodijimo paprastąja skalse simptomų, kaip antai spazmų ir kraujagyslių nepraeinamumo) rizika.
German: Das Gutachten des CHMP folgte einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Ergot-Derivaten in den oben genannten Indikationen, einschließlich klinischer Studien, Daten nach der Markteinführung in Europa und der veröffentlichten Literatur:
Lithuanian: CHMP nuomonė parengta peržiūrėjus turimus pagal minėtas indikacijas vartojamų paprastosios skalsės darinių saugumo ir veiksmingumo duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, po pateikimo rinkai Europoje surinktus duomenis ir publikuotą literatūrą.
German: • Arzneimittel, die sogenannte Ergot-Derivate enthalten, können schwere Nebenwirkungen verursachen, die als Fibrose und Ergotismus bezeichnet werden.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra medžiagų, vadinamų paprastosios skalsės dariniais, gali sukelti sunkius šalutinius reiškinius - fibrozę ir ergotizmą.
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Lithuanian: − papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
German: Der CHMP stellte fest, dass ein plausibler Mechanismus besteht, aufgrund dessen Ergot-Derivate Fibrose und Ergotismus auslösen könnten.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vienas iš paprastosios skalsės darinių veikimo mechanizmų tikrai gali sukelti fibrozę ir ergotizmą.
German: Sie werden auch zur Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen (Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung) oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen angewendet.
Lithuanian: Taip pat šie vaistai vartojami gydant lėtinius patologinius kognityvinius ir neurosensorinius (atminties ir jutimo) sutrikimus bei siekiant išvengti migreninio galvos skausmo.
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.
Lithuanian: įvykusių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių metu nuspręsta, kad duomenų, kurie patvirtintų terapinį paprastosios skalsės darinių poreikį esant į peržiūrą įtrauktoms indikacijoms, nėra.
German: Bestimmte Ergot-Derivate werden angewendet, um Erkrankungen zu behandeln, die üblicherweise ältere Patienten betreffen, wie etwa periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK, bei welcher die großen Arterien des Körpers blockiert sind), die Schmerzen beim Gehen verursacht, und RaynaudSyndrom (bei dem die Blutzufuhr zu den Extremitäten blockiert wird, in der Regel in den Fingern und Zehen) sowie Sehstörungen aufgrund von Durchblutungsproblemen.
Lithuanian: Tam tikri paprastosios skalsės dariniai vartojami gydant ligas, kuriomis paprastai serga vyresnio amžiaus pacientai, pvz., periferinių arterijų okliuzinę ligą (kai užsikemša didžiosios arterijos), kuri sukelia skausmą vaikštant, Reino sindromą (kai į galūnes, paprastai rankų ir kojų pirštus, nepatenka kraujas), taip pat regėjimo sutrikimus, kuriuos sukelia sutrikusi kraujo apytaka.
German: Diese Arzneimittel sollten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da in diesen Anwendungsgebieten die Risiken größer als der Nutzen sind.
Lithuanian: Šių vaistų nebegalima vartoti gydant keletą sunkių ligų, susijusių su kraujo apytakos arba atminties ir jutimo sutrikimais, ar siekiant išvengti migreninio galvos skausmo, kadangi esant šioms indikacijoms, jų keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą.
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs;
Lithuanian: − papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
German: Ergot-Derivate sind Stoffe, die von einer Gruppe von Pilzen, die gemeinhin als Mutterkorn oder Ergot bezeichnet wird, stammen.
Lithuanian: Paprastosios skalsės dariniai - tai medžiagos, išgaunamos iš grybelių, kurie bendrai vadinami paprastąja skalse.
German: − akute Retinopathie vaskulären Ursprungs;
Lithuanian: − ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
German: Daher sollten diese Arzneimittel in der EU zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen (die üblicherweise ältere Menschen betreffen) oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da die Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen.
Lithuanian: Todėl Europos Sąjungoje jų nebegalima vartoti gydant keletą ligų, susijusių su kraujo apytakos sutrikimais (jie paprastai pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams) ar atminties ir jutimo sutrikimais, arba siekiant išvengti migreninio galvos skausmo, nes kylanti rizika yra didesnė už gydymo teikiamą naudą.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf wurden betont.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs ir gali būti mirtini.
German: • Einige Ergot-Derivate sind in einigen EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung in anderen therapeutischen Indikationen, einschließlich anderer Kreislaufstörungen, zur Behandlung von Demenz (einschließlich Alzheimer-Krankheit) und zur Behandlung akuter Migräne, zugelassen.
Lithuanian: • Kai kuriose ES valstybėse narėse kai kurie paprastosios skalsės dariniai patvirtinti vartojimui pagal kitas terapines indikacijas, įskaitant kitus kraujo apytakos sutrikimus ir demencijos (įskaitant Alzhaimerio ligą) bei ūmios migrenos gydymą.
German: Fünf Ergot-Derivate wurden in der Überprüfung durch den CHMP berücksichtigt: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin und die Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Lithuanian: CHMP peržiūros metu apsvarstyti penki paprastosios skalsės dariniai: dihidroergokristinas, dihidroergotaminas, dihidroergotoksinas, nicergolinas ir dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
German: Am 27. Juni 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Anwendungsbeschränkung für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, vartojimą.
German: Die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen Ergot-Derivaten und die verwendeten therapeutischen Dosen erklären eventuell die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Lithuanian: Nustatytus užregistruotų fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
German: Es gab weniger Berichte über fibrotische Reaktionen im Zusammenhang mit anderen Ergot-Derivaten.
Lithuanian: Vartojant kitus paprastosios skalsės darinius užregistruota mažiau fibrozinių reakcijų atvejų.
German: • Sie sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Stoffe enthalten: Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein.
Lithuanian: • Jūs turėtumėte susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino, nicergolino ar dihidroergokriptino ir kofeino derinio.
German: Die Europäische Kommission befürwortete das Gutachten des CHMP zu Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Nicergolin und Dihydroergocryptin am 27. September 2013 und das Gutachten des CHMP zu Dihydroergotoxin am 18. Dezember 2013.
Lithuanian: Europos Komisija patvirtino CHMP nuomonę dėl dihidroergokristino, dihidroergotamino, nicergolino ir dihidroergokriptino 2013 m.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Verschreibung von Arzneimitteln, die Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein enthalten, in den folgenden Anwendungsgebieten einstellen:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino, nicergolino ar dihidroergokriptino ir kofeino derinio, pagal šias indikacijas:
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Ergot-Derivate auch für andere Anwendungsgebiete, wie etwa zur Behandlung von Demenz, einschließlich AlzheimerKrankheit, und zur Behandlung (im Gegensatz zur Prävention) von akuten Migräne-Kopfschmerzen, zugelassen.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse paprastosios skalsės dariniai įregistruoti ir pagal kitas indikacijas, pvz., demencijos, įskaitant Alzhaimerio ligą, ir ūmaus migreninio skausmo (ne prevencijos) gydymo indikacijas.
German: • Fibrose wurde am häufigsten im Zusammenhang mit Dihydroergotamin berichtet, einschließlich retroperitonealer, kardialer, pulmonaler und pleuraler Fibrose.
Lithuanian: • Daugiausia fibrozės, įskaitant retroperitoninę, širdies, plaučių ir krūtinplėvės fibrozę, atvejų užregistruota vartojant dihidroergotaminą.
German: Diese Indikationen wurden nicht in die Überprüfung durch den CHMP einbezogen.
Lithuanian: Šios indikacijos nebuvo įtrauktos į CHMP peržiūrą; todėl šių preparatų rinkodaros leidimai nebus panaikinti ir juos galima toliau vartoti pagal šias indikacijas.
German: Anwendungsbeschränkungen für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel
Lithuanian: vartojimo apribojimai
German: 28 Kapseln
Lithuanian: 28 kapsulės
German: Flasche (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
German: 150 mg Hartkapseln zum Einnehmen
Lithuanian: 150 mg
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe -zeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris
German: NE (NE, NE)
Lithuanian: (NE; NE)
German: Die Schlüsseldaten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys yra apibendrinti 2 lentelėje.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
Lithuanian: Dauguma šių genų yra reikalingi proliferacijai, išgyvenamumui ir diferenciacijai.
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
Lithuanian: Tai užkirs kelią netinkamam vaisto vartojimui bei padės apsaugoti aplinką.
German: Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, nežinoma, ar mėnesinės vėl atsiras.
German: Das mediane Alter aller Patienten betrug 72 Jahre.
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/848/001
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus.
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Lithuanian: Susijusių histopatologinių pokyčių nebuvo pastebėta.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
Lithuanian: Erivedge gali paveikti moterų gebėjimą susilaukti vaikų.
German: Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden.
Lithuanian: Šie pakitimai paprastai atsiranda ant saulės pažeistos odos, yra lokalūs ir gali būti išgydomi.
German: • Vasektomie,
Lithuanian: • vazektomija,
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Lithuanian: Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.
German: Postnatale Entwicklung
Lithuanian: Postnatalinis vystymasis
German: Die Plasmaproteinbindung ex vivo liegt bei Humanpatienten bei > 99 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų ex vivo prisijungia > 99 %.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo trukmė kiekvienam pacientui yra skirtinga.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku kur reikėtų grąžinti kapsules.
German: Sonstige Nebenwirkungen nach Schweregrad und Häufigkeit aufgeführt:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Erivedge beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, muss ein männlicher Patient verstehen, dass:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
German: • die Information zu den empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamas kontracepcijos formas tiek vyrams, tiek moterims;
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokius jūsų odos pokyčius;
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Lithuanian: Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
Lithuanian: Tai gali nutikti net ir nutraukus Erivedge vartojimą.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai vaistai, ATC kodas - L01XX43.
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Lithuanian: Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.
German: Als Bestandteil des Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programms erhalten alle Patienten eine
Lithuanian: Kaip Erivedge Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
German: Bei drei dieser Frauen wurde Amenorrhö beobachtet (30 %).
Lithuanian: Iš jų 3 pacientėms (30 %) buvo stebėta amenorėja.
German: • Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Lithuanian: • niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) Sunkių apsigimimų pavojus
German: Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert, das an zwei aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten, die mindestens 4 Wochen auseinanderlagen, festgestellt wurde.
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo apibrėžtas kaip visiškas ar dalinis atsakas, nustatytas dviem įvertinimais, tarp jų padarant ne trumpesnę kaip 4 savaičių pertrauką.
German: • sie Erivedge nicht anwenden darf, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant,
Lithuanian: • ji negali vartoti Erivedge, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Lithuanian: Vienkartinės Erivedge dozės vidutinis (CV %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra 31,8 (14,5) %.
German: Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben.
Lithuanian: Kai kurioms Erivedge vartojančioms moterims išnyksta mėnesinės.
German: Erivedge besitzt eine hohe Permeabilität mit geringer Löslichkeit in Wasser (BCS Klasse 2).
Lithuanian: Erivedge yra labai skvarbi medžiaga, tačiau mažai tirpi vandenyje (2 klasės pagal BCS).
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
German: Malta (See Ireland)
Lithuanian: (See Ireland)
German: Eine Induktion kann zu einem Abfall der systemischen Exposition des kontrazeptiven Steroids und dadurch zu einer verringerten kontrazeptiven Wirkung führen.
Lithuanian: Ši indukcija galėtų sąlygoti sisteminės ekspozicijos šiuo steroidiniu kontraceptiku sumažėjimą bei dėlto sumažėjusį kontraceptinį veiksmingumą.
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
Lithuanian: (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
German: 4 Patienten wurden nicht in die Abbildung mit aufgenommen: 3 Patienten mit stabiler Erkrankung wurden nur auf Nicht-Zielläsionen untersucht und 1 Patient konnte nicht bewertet werden.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje nėra pavaizduoti keturi pacientai: 3 pacientai, sirgę stabilia liga, buvo įvertinti tik pagal netikslines pažaidas, o 1 pacientas buvo nevertintinas.
German: In vitro ist Vismodegib ein Inhibitor von OATP1B1.
Lithuanian: In vitro vismodegibas yra OATP1B1 inhibitorius.
German: • die Notwendigkeit, jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchzuführen
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą;
German: Erivedge enthält Lactose und Natrium
Lithuanian: Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas yra Erivedge
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
Lithuanian: Nesitikima, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
Lithuanian: Registruotojas nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Erivedge, yra pateikiama:
German: • Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", kontrollieren.
Lithuanian: • jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti jūsų odą dėl tam tikros vėžio rūšies, vadinamos „odos plokščiųjų ląstelių karcinoma" (OPLK).
German: Eine WCBP muss verstehen, dass:
Lithuanian: VM privalo suprasti, kad:
German: Studien zu Kanzerogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Erivedge wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden bewertet.
Lithuanian: Erivedge ikiklinikinis saugumo pobūdis yra įvertintas su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
German: Das MFP muss die Patienten insoweit schulen, dass sie alle Verpflichtungen aus dem Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm verstehen und anerkennen.
Lithuanian: SPS privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Erivedge nėštumo prevencijos programos nuostatomis.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Lithuanian: Kartu skirti šiuos vaistinius preparatus reikia atsargiai, dozę gali prireikti koreguoti.
German: • er immer die empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
German: • national spezifische Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden bzgl.:
Lithuanian: • su nacionaline kompetetinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
German: Zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals und der Patienten bei der Vermeidung embryonaler und fetaler Exposition gegenüber Erivedge wird der Inhaber der Zulassung Trainingsmaterialien (Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm) zur Verfügung stellen, um die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung von Erivedge einhergehen, zu verdeutlichen.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Erivedge, registruotojas pateiks mokomąją medžiagą (Erivedge nėštumo prevencijos programą), išryškindamas galimus pavojus vartojant Erivedge.
German: Deshalb soll mit WCBP, vor Beginn einer Behandlung mit Erivedge, über Maßnahmen zur Erhaltung der Fertilität gesprochen werden.
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
German: 3 Patienten hatten eine prozentuale Veränderung der Tumorgröße von 0; dies wird durch die kleinen positiven Säulen in der Abbildung repräsentiert.
Lithuanian: 3 pacientams buvo geriausias procentinis naviko dydžio pokytis - 0, jie šiame paveikslėlyje yra pavaizduoti mažiausiais teigiamais stulpeliais.
German: Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:
Lithuanian: Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
German: Amenorrhö*
Lithuanian: Amenorėja*
German: ***** Nach Markteinführung wurde über Fälle von Arzneimittelbedingtem Leberschaden berichtet.
Lithuanian: ***** Vaistui patekus į rinką pranešta apie vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejus pacientams.