FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas evite a toranja ou o sumo da toranja (ver secção 2 "Verzenios com alimentos e bebidas").
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat, men unngå grapefrukt og grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios sammen med mat og drikke").
Portuguese: Estes podem ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos (que pode afetar mais que 1 em 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på lavt nivå av hvite blodceller (som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og bør behandles umiddelbart.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Verzenios Não tome Verzenios: - Se tem alergia ao abemaciclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verzenios Bruk ikke Verzenios: - dersom du er allergisk overfor abemaciklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: O doente necessita da administração de fatores de crescimento celular
Norwegian Bokmål: Pasienten har behov for administrering av blodcellevekstfaktor
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente (ver Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Diaré var den vanligst rapporterte bivirkningen (se tabell 6).
Portuguese: O efeito de abemaciclib sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 doentes com cancro avançado.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet ble evaluert hos 144 pasienter med avansert kreftsykdom.
Portuguese: Resposta objetiva para doentes com doença mensurávela
Norwegian Bokmål: Objektiv respons for pasienter med målbar sykdoma
Portuguese: A incidência foi superior durante o primeiro mês de tratamento com abemaciclib e foi inferior subsequentemente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyest den første måneden av behandlingen med abemaciklib og deretter lavere.
Portuguese: LIN = limite inferior do normal
Norwegian Bokmål: LLN = nedre normalgrense
Portuguese: A segurança e eficácia de abemaciclib em crianças e adolescentes com 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abemaciklib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Idade, sexo e peso corporal
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem com abemaciclib, pode ocorrer fadiga e diarreia.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering med abemaciklib, kan fatigue og diaré forekomme.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresentar sinais de adulteração.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de abemaciclib em doentes com crise visceral.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekt og sikkerhet av abemaciklib hos pasienter med visceral krise.
Portuguese: Os efeitos sobre os pulmões e músculos esqueléticos ocorreram apenas nos ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 2 vezes maiores do que os níveis de exposição humana e os efeitos no rim ocorreram apenas em ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 6 vezes maiores do que os níveis de exposição humana.
Norwegian Bokmål: Effekter på lunger og skjelettmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 2 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker, og effekter på nyrene forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 6 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker.
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 7 e na Figura 1.
Norwegian Bokmål: Primære effektresultater er oppsummert i tabell 7 og figur 1.
Portuguese: O bloqueio da ação destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento de células cancerígenas, diminuir o tumor e retardar a progressão do cancro.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller bremses, svulsten krympe og utviklingen av kreften forsinkes.
Portuguese: Tome Verzenios duas vezes por dia, mais ou menos sempre à mesma hora e de preferência de manhã e à noite, para que haja sempre medicamento suficiente no seu organismo durante todo o dia.
Norwegian Bokmål: Ta Verzenios to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag, fortrinnsvis morgen og kveld, slik at det er nok legemiddel i kroppen din hele tiden.
Portuguese: Toxicidade a
Norwegian Bokmål: Toksisitet a
Portuguese: Estes metabolitos circulantes são ativos, com potência semelhante ao abemaciclib.
Norwegian Bokmål: Disse sirkulerende metabolittene er aktive med tilsvarende potens som abemaciklib.
Portuguese: O que é Verzenios e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Verzenios er og hva det brukes mot
Portuguese: A absorção de abemaciclib é lenta, com uma Tmax de 8 horas e uma biodisponibilidade absoluta média de aproximadamente 45%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av abemaciklib er langsom, med tmax på 8 timer og en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på omtrent 45 %.
Portuguese: Evitar a ingestão de toranja ou sumo de toranja.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice.
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, e não tinha recebido quimioterapia para uma doença metastática.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var de fleste pasientene hvite og hadde ikke fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Portuguese: A terapêutica com Verzenios deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verzenios bør startes opp og overvåkes av leger som har erfaring innen kreftbehandling.
Portuguese: Se tiver certos efeitos secundários durante o tratamento com Verzenios, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento temporária ou permanentemente.
Norwegian Bokmål: Dersom du får visse bivirkninger mens du bruker Verzenios, kan legen din redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Portuguese: O abemaciclib bloqueia o efeito de proteínas chamadas quinases dependentes de ciclinas 4 e 6.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig kinase 4 og 6.
Portuguese: b "Infeções" inclui todos os termos preferenciais (TPs) que fazem parte da Classe de Sistema de Órgãos "Infeções e infestações".
Norwegian Bokmål: b Infeksjoner inkluderer alle foretrukne termer som er del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o abemaciclib pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais de atuação sistémica.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abemaciklib kan redusere effektiviteten av systemisk hormonell prevensjon.
Portuguese: O abemaciclib apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas nos seres humanos (fração de ligação média de aproximadamente 96% a 98%).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er i høy grad bundet til plasmaproteiner hos mennesker (gjennomsnittlig bundet fraksjon er omtrent 96 % til 98 %).
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento, contacte um médico ou o hospital para obter aconselhamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, eller dersom noen andre tar legemidlet ditt, kontakt lege eller sykehus for råd.
Portuguese: In vitro, linhas celulares de cancro Rb-negativo e Rb-reduzido são geralmente menos sensíveis ao abemaciclib.
Norwegian Bokmål: In vitro er Rb-negative og Rb-fattige kreftcellelinjer generelt mindre sensitive overfor abemaciklib.
Portuguese: Os resultados dos órgãos-alvo primários de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos gastrointestinais e a nível dos órgãos hematolinfopoiéticos nos ratos e cães, em estudos com uma duração até 13 semanas.
Norwegian Bokmål: Primære målorganfunn av potensiell relevans for mennesker inkluderte gastrointestinale og hematolymfopoietiske organeffekter hos rotter og hunder i studier på opptil 13 ukers varighet.
Portuguese: Alternativamente, a dose de abemaciclib pode ser reduzida para 50 mg uma vez por dia ou descontinuada.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan dosen med abemaciklib reduseres til 50 mg én gang daglig eller seponeres.
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente.
Norwegian Bokmål: Diaré er den vanligste bivirkningen.
Portuguese: Grau 3 ou 4 ou requer hospitalização a CTCAE NCI
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller som krever sykehusinnleggelse a NCI CTCAE
Portuguese: No intervalo posológico terapêutico de 50-200 mg, o aumento na exposição plasmática (AUC) e Cmax é aproximadamente proporcional à dose.
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske doseområdet på 50-200 mg er økningen i plasmaeksponering (AUC) og Cmax omtrent doseproporsjonal.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que vomitou.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose eller en dose du har kastet opp.
Portuguese: Aproximadamente 25% das doentes tiveram resistência endócrina primária (progressão sob terapêutica endócrina nos primeiros 2 anos de terapêutica endócrina adjuvante ou nos primeiros 6 meses de terapêutica endócrina de primeira linha para cancro da mama metastático) e na maioria dos casos, a resistência endócrina desenvolveu-se mais tarde.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene hadde primær endokrin resistens (progresjon på endokrin behandling innen de første 2 årene med adjuvant endokrin behandling eller innen de første 6 månedene med endokrin førstelinjebehandling mot metastatisk brystkreft) og for de fleste ble endokrin resistens utviklet senere.
Portuguese: 17% das doentes eram pré/perimenopáusicas em supressão ovárica com um agonista GnRH.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var pre-/perimenopausale på ovariesuppresjon med en GnRH-agonist.
Portuguese: A maioria da dose eliminada nas fezes era metabolitos.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av dosen eliminert i feces var metabolitter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Setembro de 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2018
Portuguese: A depuração renal do abemaciclib e dos seus metabolitos é mínima.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av abemaciklib og dets metabolitter er liten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Portuguese: O que o seu médico verificará antes e durante o tratamento Irá realizar regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar se Verzenios está a afetar o seu sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas) ou a concentração no sangue de enzimas do fígado.
Norwegian Bokmål: Hva legen din vil sjekke før og under behandling Du vil få tatt regelmessige blodprøver før og under behandlingen for å undersøke hvordan Verzenios påvirker blodet ditt (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) eller konsentrasjonen av leverenzymer i blodet ditt.
Portuguese: A depuração hepática geométrica média (CL) do abemaciclib foi de 21,8 l/h (39,8% CV), e a semivida de eliminação plasmática média para o abemaciclib nos doentes foi de 24,8 horas (52,1% CV).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig hepatisk clearance (CL) av abemaciklib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og gjennomsnittlig plasmaeliminasjonshalveringstid for abemaciklib hos pasienter var 24,8 timer (52,1 % CV).
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant prolongaram a sobrevivência livre de progressão nem com um detrimento clinicamente relevante nem significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss fulvestrant forlenget progresjonsfri overlevelse med hverken en klinisk betydningsfull eller signifikant forverring av helserelatert livskvalitet.
Portuguese: O abemaciclib foi teratogénico e causou uma diminuição do peso fetal com exposições maternas similares à da dose humana recomendada.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var teratogent og førte til redusert fostervekt ved maternelle eksponeringer tilsvarende anbefalt dose hos mennesker.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos de Fase 3 com abemaciclib em combinação com terapêutica endócrina (n = 768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Portuguese: Consulte a seção 2 para obter mais informações sobre qualquer um dos possíveis efeitos descritos acima.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om bivirkningene listet opp ovenfor.
Portuguese: A semivida do abemaciclib aumentou de 24 para 55 horas (ver seção 4.2).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til abemaciklib økte fra 24 til 55 timer (se pkt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais específicos para testar o eventual potencial carcinogénico do abemaciclib.
Norwegian Bokmål: Spesifikke dyrestudier for å undersøke det karsinogene potensialet til abemaciklib har ikke blitt utført.
Portuguese: A biotransformação primária é a hidroxilação para um metabolito que circula com uma AUC de 77% do fármaco inicial.
Norwegian Bokmål: Den primære biotransformasjonen er hydroksylering til en metabolitt som sirkulerer med en AUC som er 77 % av moderlegemidlet.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor lipídico aumentou a AUC combinada de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos em 9% e aumentou a Cmax em 26%.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid økte kombinert AUC av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 9 % og økte Cmax med 26 %.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
Norwegian Bokmål: I de følgende tabellene er bivirkninger listet opp etter MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem mais frequentemente são diarreia, infeções, neutropenia, anemia, fadiga, náuseas, vómitos e diminuição do apetite.
Norwegian Bokmål: De vanligst forekommende bivirkningene er diaré, infeksjoner, nøytropeni, anemi, fatigue, kvalme, oppkast og nedsatt appetitt.
Portuguese: 27,39 (25,74, NA)
Norwegian Bokmål: 27,39 (25,74, NR)
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido em 5 dias, após administração repetida de duas doses por dia, e o abemaciclib acumulouse com uma taxa de acumulação geométrica média de 3,7 (58% CV) e de 5,8 (65% CV), com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble oppnådd innen 5 dager etter gjentatt dosering to ganger daglig, og abemaciklib ble akkumulert med et geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 3,7 (58 % CV) og 5,8 (65 % CV) basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Portuguese: Verzenios deve ser tomado concomitantemente, enquanto o doente obtiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: Verzenios bør tas kontinuerlig så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen eller inntil uakseptabel toksisitet inntreffer.
Portuguese: Os doentes com terapêutica endócrina (neo)adjuvante prévia, devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização do estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant endokrin behandling måtte ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før studierandomisering.
Portuguese: Aproximadamente 39% das doentes tinham recebido quimioterapia e 44% tinham recebido uma terapêutica anti-hormonal no cenário (neo)adjuvante.
Norwegian Bokmål: Omtrent 39 % av pasientene hadde fått kjemoterapi og 44 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant setting.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção da dose e/ou redução da dose como demonstrado nas Tabelas 1-5.
Norwegian Bokmål: For håndtering av enkelte bivirkninger kan det bli nødvendig med doseavbrudd og/eller dosereduksjon som vist i tabell 1-5.
Portuguese: O volume sistémico geométrico médio da distribuição é de aproximadamente 750 l (69% CV), indicando uma distribuição do abemaciclib pelos tecidos.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios, náuseas (sentir-se doente), vómitos
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene, kvalme, oppkast
Portuguese: No caso de mulheres pré- ou perimenopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH).
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
Norwegian Bokmål: Omtrent 56 % av pasientene hadde viscerale metastaser.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os valores recomendados são: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥8 g/dL.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
Norwegian Bokmål: • Nedsatt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Grau 2 que persiste ou reaparece, após retoma da mesma dose, apesar das medidas de suporte.
Norwegian Bokmål: Grad 2 som vedvarer eller kommer tilbake etter gjenopptatt behandling med samme dose, til tross for maksimale støttetiltak
Portuguese: Abemaciclib mais terapêutica endócrinaa Toxicidade de todos os graus
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC L01XE50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E50
Portuguese: Fabricante Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Contudo, os efeitos citotóxicos sobre o trato reprodutor masculino nos ratos e cães indicam que o abemaciclib pode comprometer a fertilidade nos machos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske effekter på reproduksjonssystemet hos hannrotter og -hunder indikerer imidlertid at abemaciklib kan svekke mannlig fertilitet (se pkt.
Portuguese: As doentes tratadas com abemaciclib não devem amamentar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får abemaciklib bør ikke amme.
Portuguese: Mostre a embalagem de Verzenios e este folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Vis frem Verzenios-esken og dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Verzenios é de administração oral.
Norwegian Bokmål: Verzenios er til oral bruk.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre métodos contracetivos, se existir alguma possibilidade de engravidar.
Norwegian Bokmål: Diskuter prevensjon med legen din dersom det er noen mulighet for at du kan bli gravid.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de Farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ocorreram aumentos na creatinina sérica no primeiro mês de tratamento com abemaciclib, permaneceram elevados mas estáveis durante o período de tratamento, foram reversíveis após a descontinuação do tratamento e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, como o nitrogénio ureico no sangue (BUN), cistatina C ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økninger i serumkreatinin innen første måned med abemaciklib, og forble forhøyede men stabile under behandlingsperioden, var reversible ved behandlingsavbrudd og var ikke ledsaget av endringer i markører for nyrefunksjon som blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrasjonsrate basert på cystatin C.
Portuguese: O abemaciclib deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal grave, com uma monitorização atenta para detetar sinais de toxicidade.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Portuguese: O abemaciclib é um potente e seletivo inibidor das quinases dependentes da ciclina 4 e 6 (CDK4 e CDK6) e é muito ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzimáticos.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er en potent og selektiv hemmer av syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6), og mest aktiv mot syklin D1/CDK4 i enzymatiske undersøkelser.
Portuguese: A sobrevivência global não estava consolidada na análise final da PFS (133 acontecimentos observados nos dois grupos do estudo).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke modent ved den endelige analysen av PFS (133 observerte hendelser på tvers av de to armene).
Portuguese: Apesar de não ser uma reação adversa, o abemaciclib demonstrou aumentar a creatinina sérica em 98,3% dos doentes (com base nos resultados laboratoriais), 1,9% de Grau 3 ou 4 (com base nos resultados laboratoriais).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er en bivirkning, er abemaciklib vist å øke serumkreatinin hos 98,3 % av pasientene (basert på laboratoriefunn), hvorav 1,9 % var grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn).
Portuguese: O abemaciclib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana inversa (Ames), não foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro dos linfócitos do sangue periférico humano e não foi clastogénico no teste do micronúcleo realizado em medula óssea do ratão.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonstest (Ames), var ikke klastogent i en in vitro kromosomavvikstest i humane perifere blodlymfocytter, og var ikke klastogent i en in vivo mikrokjernetest i benmarg hos rotter.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: a Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) b ANC: Grau 1: ANC < LIN - 1.500/mm3; Grau 2: ANC 1000 - <1.500/mm3; Grau 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grau 4: ANC <500/mm3
Norwegian Bokmål: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3, Grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm3, Grad 3: ANC 500 - < 1000/mm3, Grad 4: ANC < 500/mm3
Portuguese: Grau 3 ou 4 a CTCAE NCI
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: laktose.