FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la valoración de los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, el CHMP concluyó que existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta de tipo suicida asociada a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años), aunque ese aumento no es estadísticamente significativo.
Italian: Dopo aver valutato i dati degli studi clinici e di quelli successivi all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che esiste la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina in adulti giovani (18-29 anni), anche se questo maggior rischio non è risultato statisticamente significativo.
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Italian: Danimarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.
Italian: Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT).
Spanish: Entre los niños y adolescentes, aunque no se registraron casos de suicidio, sí se observó un mayor riesgo de comportamientos suicidas y de autoagresión en pacientes que tomaban ISRS comparados con los que tomaban tricíclicos, y en pacientes que tomaban paroxetina comparados con los que tomaban ISRS.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti, sebbene non sia stato osservato alcun caso di suicidio compiuto, è stato riscontrato un maggiore rischio di comportamento suicida e autolesionista nei pazienti trattati con SSRI rispetto a quelli trattati con TCA e nei pazienti trattati con paroxetina rispetto a quelli trattati con altri SSRI.
Spanish: Además, en estos ensayos la eficacia no ha sido demostrada adecuadamente (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.8 Reacciones adversas).
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas
Italian: Disturbi gastrointestinali Molto comuni: nausea.
Spanish: Estos incluyen, ciertos antidepresivos tricíclicos (ej.: clomipramina, nortriptilina, y desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (ej.: perfenazina y tioridazina, ver apartado 4.3 Contraindicaciones), risperidona, ciertos antiarrítmicos Tipo 1c (ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol.
Italian: Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere sezione 4.3 Controindicazioni), risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo.
Spanish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Italian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Spanish: Episodio depresivo mayor
Italian: Episodio depressivo maggiore
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en todo paciente que desarrolle crisis convulsivas.
Italian: Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <Cada <comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> contiene <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>de paroxetina.
Italian: <Ogni <compressa><compressa rivestita><compressa rivestita con film> contiene paroxetina <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> <Ogni ml di <soluzione orale><sospensione orale> contiene paroxetina <2 mg>
Spanish: Basándose en los nuevos datos evaluados, el CHMP concluyó lo siguiente: - Las nuevas pruebas procedentes de los estudios GRPD son más susceptibles de sesgo, p.ej. de confusión por indicación, que las pruebas procedentes de los ensayos clínicos.
Italian: Sulla base dei nuovi dati valutati, il CHMP ha concluso quanto segue: - I nuovi dati forniti dagli studi GPRD tendono a disorientare maggiormente (ad es. la relazione con l'indicazione tende a generare confusione), in confronto a quelli forniti dalle prove cliniche.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a las proteínas plasmáticas.
Italian: Circa il 95% della paroxetina presente nel plasma è legato alle proteine alle concentrazioni terapeutiche.
Spanish: Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS, paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático P450.
Italian: Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.
Spanish: Como estos síndromes pueden dar lugar a estados potencialmente amenazantes para la vida, se debe discontinuar el tratamiento con paroxetina si tales acontecimientos (caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema autónomo con posibles fluctuaciones rápidas las constantes vitales, alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progrese a delirios y coma) ocurren y se debe iniciar un tratamiento sintomático de soporte.
Italian: Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Spanish: Síntomas de retirada observados tras la interrupción de paroxetina
Italian: SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Spanish: Inhibición del isoenzima CYP2D6
Italian: Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6
Spanish: Muy raras: efectos hepáticos (tales como hepatitis, algunas veces relacionados con ictericia y/o insuficiencia hepática)
Italian: Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica)
Spanish: TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo
Spanish: Paroxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina) y se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento de Trastorno Obsesivo Compulsivo, Ansiedad social/fobia social, Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno por Estrés Post-traumático y Trastorno de angustia, se deben a la inhibición específica de la recaptación de 5-HT por las neuronas cerebrales.
Italian: Paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT; serotonina); la sua azione antidepressiva e la sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da attacchi di panico si ritengono correlate a questa specifica inibizione della ricaptazione della 5-HT nei neuroni cerebrali.
Spanish: Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, taquicardias y temblores)
Italian: Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).
Spanish: No obstante, existen ciertos datos clínicos que indican que la elevación de la dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
Italian: Esistono tuttavia alcuni dati clinici che suggeriscono un beneficio dell'aumento della dose in taluni pazienti.
Spanish: Según las respuestas dadas por los TAC al CHMP, no se han realizado estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas en la actualidad en adultos.
Italian: Dalle risposte fornite al CHMP dai titolari dell'AIC è emerso che non sono stati effettuati studi su bambini e adolescenti per le altre indicazioni approvate negli adulti.
Spanish: Paroxetina no se relaciona estructural ni químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o de otro tipo.
Italian: Paroxetina non è chimicamente correlabile ai triciclici, tetraciclici ed agli altri antidepressivi disponibili.
Spanish: No debe utilizarse paroxetina en combinación con precursores de serotonina (tales como L-triptófano, oxitriptán) debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Italian: La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere sezioni 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg/día.
Italian: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Spanish: Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver apartados 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de Empleo y 4.8 Reacciones Adversas).
Italian: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Spanish: Marca de fantasía
Italian: Nome di fantasia:
Spanish: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Italian: Lussembourgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Spanish: En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual hasta la discontinuación del tratamiento con paroxetina, en un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, naúseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Italian: Negli studi dove è stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Spanish: • Reacciones adversas
Italian: • Effetti indesiderati
Spanish: Inclusión de información sobre la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17).
Italian: Aggiunta delle informazioni sulla scarsa efficacia e sul maggior rischio di comportamento suicidario e ostilità in bambini e adolescenti (7-17 anni).
Spanish: Cuando se administra paroxetina conjuntamente con un fármaco inhibidor del metabolismo enzimático, debe considerarse la administración de la dosis más baja dentro del rango terapéutico.
Italian: Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi più basse dell'intervallo posologico.
Spanish: Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Italian: L'iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
Spanish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Spanish: Eslovaquia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3
Italian: Slovacchia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3
Spanish: Está contraindicado el uso de paroxetina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
Italian: La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó que se modifique en consecuencia la sección 4.2 (Posología y método de administración) del RCP.
Italian: CHMP ha perciò raccomandato che la sezione 4.2 (Posologia e modalità di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga corretta di conseguenza.
Spanish: Los datos globales de los ensayos clínicos indican un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
Italian: I dati globali degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di suicidio e comportamento ostile nella popolazione pediatrica (7-17 anni).
Spanish: En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puede alterar el control de la glucemia.
Italian: Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico.
Spanish: Inclusión de información sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas de la gestación.
Italian: Aggiunta delle informazioni sui sintomi che si possono verificare nel neonato in seguito all'assunzione materna di paroxetina negli ultimi mesi di gravidanza.
Spanish: En raras ocasiones puede tener lugar la aparición de un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos.
Italian: Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.
Spanish: El metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal de la 5-HT.
Italian: Il metabolismo non compromette la selettività di azione di paroxetina sulla ricaptazione neuronale di serotonina.
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Spanish: En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, al menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Spanish: Se analizó la eficacia a largo plazo de la paroxetina para tratar el TOC en tres estudios de mantenimiento de 24 semanas de duración con diseño de prevención de las recidivas.
Italian: L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata esaminata in tre studi di mantenimento di 24 settimane, con disegno atto a valutare la prevenzione delle ricadute.
Spanish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: El CHMP revisó el perfil de seguridad global de los medicamentos que contienen paroxetina.
Italian: Il profilo generale di sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina è stato esaminato dal CHMP.
Spanish: Los estudios de comportamiento y EEG muestran que la paroxetina generalmente es poco estimulante a dosis superiores a las requeridas para inhibir la recaptación de 5-HT.
Italian: Studi relativi al comportamento e al EEG indicano come paroxetina sia debolmente attivante a dosi in genere maggiori di quelle richieste per inibire la ricaptazione della serotonina.
Spanish: Poco frecuentes: aumento o disminuciones transitorias en la presión arterial El aumento o disminución transitorio en la presión arterial, ha sido generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad preexistentes.
Italian: Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los datos de los ensayos clínicos muestran que la paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza i dati globali degli studi clinici indicano che la paroxetina si associa a un aumento del rischio di suicidio e comportamento ostile nella popolazione pediatrica (7-17 anni).
Spanish: Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensas y/o prolongadas.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Spanish: Basándose en los datos existentes, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) del RCP la información precedente sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas del embarazo.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
Spanish: Los síntomas de retirada más frecuentes en niños y adolescentes fueron cefaleas, mareos, náuseas, nerviosismo y dolor abdominal.
Italian: I sintomi da sospensione più comuni nei bambini e negli adolescenti consistevano in cefalea, capogiri, nausea, nervosismo e dolori addominali.
Spanish: • Propiedades farmacodinámicas
Italian: • Proprietà farmacodinamiche
Spanish: Paroxetina no produce en individuos sanos cambios clínicamente significativos de la presión arterial, frecuencia cardíaca o ECG.
Italian: Paxoxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG dopo somministrazione a soggetti sani.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, ganancia de peso Muy raras: edema periférico.
Italian: Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione Comuni: astenia, aumento del peso corporeo.
Spanish: Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
Italian: E' indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali.
Spanish: Los métodos utilizados para estudiar las diferencias de riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes de médicos de cabecera tratados con distintos antidepresivos fueron esencialmente similares.
Italian: Sostanzialmente sono stati impiegati metodi simili per esaminare le differenze nel rischio di eventi suicidi tra pazienti di medici generici trattati con diversi antidepressivi.
Spanish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con Trastorno Depresivo Mayor como en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Italian: Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
Italian: {NOME DI FANTASIA} {Dosaggio} {Forma farmaceutica}
Spanish: 20 mg/10 ml Suspensión oral
Italian: 20 mg/10 ml Sospensione orale Uso orale
Spanish: Ocurre una transferencia de pequeñas cantidades de paroxetina a la leche materna en el ser humano y a los fetos en los animales de laboratorio.
Italian: Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantità.
Spanish: Trastorno de ansiedad social/fobia social
Italian: Fobia sociale / ansia sociale
Spanish: Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.
Italian: Patologie cardiovascolari In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
Spanish: La máxima probabilidad de que se produzca se da en las primeras semanas de tratamiento.
Italian: Questo sintomo si manifesta con maggiore probabilità entro le prime settimane di terapia.
Spanish: En vista de estas conclusiones, el CHMP consideró que debe incluirse en las secciones correspondientes del RCP orientación sobre la interrupción del tratamiento con paroxetina (reducción de la dosis), así como una advertencia y una descripción de los síntomas de retirada observados cuando se suspende la administración, y que es necesario disponer de formas farmacéuticas/dosis adecuadas para facilitar el ajuste de la dosis.
Italian: Alla luce di queste considerazioni il CHMP ha concluso che nelle rispettive sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto vadano inseriti consigli sulle modalità di sospensione della paroxetina (a scalare) nonché un'avvertenza e una descrizione dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia; per facilitare la terapia a scalare, inoltre, devono essere resi disponibili appositi dosaggi e forme farmaceutiche.
Spanish: Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Italian: Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania.
Spanish: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Italian: Regno Unito Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Spanish: Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos
Italian: Epilessia Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con paroxetina: dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida).
Italian: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide).
Spanish: Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática grave En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal o hepática grave aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina è stato osservato in soggetti anziani e in soggetti con grave insufficienza renale ed in soggetti con insufficienza epatica, ma il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello dei soggetti adulti sani.
Spanish: Basándose en los datos suministrados, el CHMP señaló que en los estudios con dosis fijas había una curva dosis-respuesta plana, lo que no hacía pensar en una mayor eficacia de dosis superiores a las recomendadas.
Italian: Alla luce dei dati forniti il CHMP ha notato che negli studi a dosaggio fisso la curva di risposta alla dose osservata era pressoché piatta, fatto questo che non suggerisce alcun vantaggio in termini di efficacia dall'uso di dosi superiori a quelle raccomandate.
Spanish: Basándose en los datos facilitados por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), el CHMP concluyó que no se ha demostrado eficacia en los niños y los adolescentes con trastorno depresivo mayor incluidos en los ensayos.
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.