FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La disponibilità di pravastatina, rosuvastatina ed in misura minore di fluvastatina, può essere aumentata a causa del possibile coinvolgimento delle proteine trasportatrici ma ci si aspetta che questo aumento sia minore di quello risultante dalle interazioni che coinvolgono l'inibizione di CYP3A4.
Finnish: Altistuminen pravastatiinille, rosuvastatiinille ja vähäisemmässä määrin fluvastatiinille saattaa lisääntyä kuljettajaproteiinien mahdollisesta osallisuudesta johtuen, mutta tämän lisääntymisen oletetaan olevan vähäisempää kuin CYP3A4:n estosta johtuvat yhteisvaikutukset.
Italian: Se lei si dimentica di prendere una compressa, la prenda il più presto possibile.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Italian: Devono essere controllati gli elettroliti plasmatici (specialmente il potassio).
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Italian: In soggetti di oltre 65 anni (mediana di 75 anni), la concentrazione plasmatica massima e l'AUC della telitromicina erano aumentate approssimativamente di 2 volte rispetto a quelle ottenute in adulti giovani sani.
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Italian: • Tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici betalattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi di epatite grave e insufficienza epatica, che comprendono casi fatali (che sono stati generalmente associati a gravi patologie di base o medicinali concomitanti) (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Italian: Se smette di prendere le compresse troppo presto, può anche contribuire alla comparsa di resistenza
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien vastustuskyvyn kehittymistä
Italian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Italian: Quando si prescrive Ketek, bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli antibatterici e la prevalenza locale di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso, grave, o non si esaurisse al proseguire del trattamento, ne parli con il medico.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista vaivaa sinua, on vakava, tai ei mene ohi hoidon jatkuessa, kerro
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di messa a fuoco, visione doppia).
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, vaikeuksia näön tarkentamisessa, kaksoiskuvia).
Italian: A seconda delle esigenze, si consiglia di rivolgersi ad esperti quando la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere incerta l'utilità del farmaco in almeno alcuni tipi di infezioni.
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Italian: Sono disponibili confezioni da 10, 14, 20 e 100 compresse.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Italian: Le stesse precauzioni devono essere adottate anche con le altre benzodiazepine che vengono metabolizzate da CYP3A4 (specialmente il triazolam, ma, in misura minore, l'alprazolam).
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Italian: Il principale enzima CYP450 che partecipa al metabolismo della telitromicina è CYP3A4.
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Italian: Limiti la guida di veicoli o altre attività rischiose durante il trattamento con Ketek.
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Ketek-kuurin aikana.
Italian: • un medicinale chiamato inibitore delle proteasi (anti-HIV)
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Italian: Il composto principale che circola nel plasma è la telitromicina.
Finnish: Pääasiallinen plasmassa esiintyvä yhdiste on telitromysiini.
Italian: Telitromicina è largamente distribuita nell'organismo.
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Italian: Ketek non è raccomandato in questa popolazione.
Finnish: Ketekiä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Italian: Sulla base dei dati osservati, una dose giornaliera di 600 mg è all'incirca equivalente all'esposizione ottimale osservata nei soggetti sani.
Finnish: Havaintojen perusteella 600 mg:n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza, che può essere preceduta da sintomi vagali (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu lyhyttä tajuttomuutta, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Italian: - Negli adolescenti di 12 anni e più, Ketek è usato per trattare infezioni della gola.
Finnish: - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
Italian: Dopo somministrazione orale di telitromicina radiomarcata, il 76% della radioattività veniva recuperato nelle feci, ed il 17% veniva recuperato nelle urine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Italian: Telitromicina mostra una farmacocinetica moderatamente non lineare.
Finnish: Telitromysiini noudattaa kohtuullisesti ei-lineaarista farmakokinetiikkaa.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti S.C.Zentiva S.A
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A.
Italian: La clearance totale (mediaDS) è di circa 585 l/h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest'ultima.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Italian: Prenda l'intero ciclo di compresse che le ha prescritto il medico, anche se comincia a star meglio prima di averle finite tutte.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Italian: Gli effetti erano evidenti a livelli plasmatici del farmaco libero da 8 a 13 volte superiori al livello clinico previsto.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Italian: In studi clinici l'effetto su QTc era modesto (media di circa 1 msec).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Italian: Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Italian: Anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall'ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota - frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili) che possono verificarsi con Ketek sono:
Finnish: Haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon - saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), joita saattaa lisäksi esiintyä Ketekin käytön yhteydessä:
Italian: Studi di interazione con itraconazolo e ketoconazolo, due inibitori di CYP3A4, hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche massime di telitromicina erano aumentate rispettivamente di 1,22 e 1,51 volte e l'AUC rispettivamente di 1,54 e 2,0 volte.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Italian: La fosfolipidosi (un accumulo intracellulare di fosfolipidi) che colpisce un numero di organi e di tessuti (per esempio fegato, rene, polmone, timo, milza, cistifellea, linfonodi mesenterici, tratto gastrointestinale) è stata osservata in ratti e cani che avevano ricevuto telitromicina a dosi ripetute di 150 mg/kg/die o più per la durata di 1 mese e a 20 mg/kg/die e più per la durata di 3-6 mesi.
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Italian: Queste reazioni epatiche sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento e, nella maggior parte dei casi, erano reversibili dopo
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
Italian: - Soggetti anziani
Finnish: -Iäkkäät potilaat
Italian: E' importante informare i pazienti, ai quali è stata prescritta telitromicina, che durante il trattamento possono verificarsi reazioni avverse visive.
Finnish: On tärkeää kertoa potilaille, joille määrätään telitromysiiniä, että näköön kohdistuvia haittavaikutuksia voi ilmaantua hoidon aikana (ks.
Italian: Telitromicina ha dimostrato di diminuire la Cmax del 34% e l'AUC di sotalolo del 20% a causa di un
Finnish: Telitromysiinin on osoitettu pienentävän sotalolin Cmax-arvoa 34 % ja AUC-arvoa 20 % johtuen
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico del dosaggio nei pazienti anziani che si basi solo sull'età.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Italian: Questi cambiamenti della farmacocinetica della telitromicina non richiedono adattamenti della posologia in quanto la telitromicina resta ben tollerata.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Italian: In polmonite acquisita in comunità, l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti con fattori di rischio come una batteriemia pneumococcica o l'età superiore ai 65 anni.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Ketek a pazienti che assumano altri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Italian: La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Ketek deve essere evitata.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Ketekin kanssa tulee välttää.
Italian: Diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Ketek, può essere causata da una colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Etenkin vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen saattaa olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama (ks. kohta 4.8).
Italian: Telitromicina è un inibitore del CYP3A4 e CYP2D6, ma ha effetto limitato o nullo su CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2E1.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Italian: Allo steady state l'AUC è aumentata di circa 1,5 volte rispetto alla dose singola.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta-annokseen.
Italian: La telitromicina è anche un inibitore della P-glicoproteina.
Finnish: Telitromysiini on myös P-glykoproteiinin estäjä.
Italian: * L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
Finnish: * Kliininen teho on osoitettu herkille bakteereille hyväksytyissä indikaatioissa.
Italian: Dopo somministrazione orale, due terzi della dose vengono eliminati sotto forma di metaboliti ed un terzo in forma invariata.
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Italian: Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza del fegato, inclusi casi fatali.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on
Italian: Il trattamento concomitante con questi medicinali può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e pertanto può comportare il rischio di insuccesso terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Ketekin käyttö samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4.5).
Italian: Sono state segnalate riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave in pazienti trattati con telitromicina e qualche volta si sono manifestate entro alcune ore dalla somministrazione della prima dose.
Finnish: Myastenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Italian: Non vi sono state significative modificazioni dei parametri ECG e non sono stati osservati segni di tossicità da digossina.
Finnish: Merkittäviä EKG-muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica non richiedono alcun aggiustamento di dosaggio.
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Italian: La dose raccomandata di Ketek per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
Finnish: Ketekin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia considerata necessaria, la dose dei calcio-antagonisti deve essere ridotta e si deve effettuare un attento monitoraggio clinico di efficacia e sicurezza nei pazienti.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, kalsiumestäjän annosta on pienennettävä ja tehoa ja turvallisuutta potilaalla seurattava tarkasti.
Italian: Quando la simvastatina è stata somministrata contemporaneamente con Ketek, si è verificato un aumento di 5,3 volte del Cmax e di 8,9 volte dell'AUC della simvastatina, di 15 volte del Cmax e di 11 volte dell'AUC della simvastatina acido.
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
Italian: Tuttavia, la contemporanea somministrazione dei due farmaci deve avvenire con un intervallo di un'ora tra l'uno e l'altro, in modo da evitare possibili effetti indesiderati gastrointestinali, come nausea e vomito.
Finnish: Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja oksentelu, välttämiseksi.
Italian: Solitamente la durata del trattamento è di 5 giorni per infezioni della gola, sinusiti, infezioni respiratorie in pazienti con difficoltà respiratoria di lunga durata e di 7 - 10 giorni per la polmonite.
Finnish: Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 710 vuorokautta.
Italian: Transitoria perdita di coscienza, parestesia
Finnish: Lyhyt tajuttomuus, parestesia
Italian: Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati Disturbi visivi (<1%) associati all'uso di Ketek, inclusi la visione offuscata, difficoltà nella messa a fuoco e diplopia, erano perlopiù lievi o moderati, tuttavia sono state segnalate anche reazioni gravi.
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Italian: Bisogna usare cautela quando S. aureus è il patogeno sospettato e vi è la probabilità di resistenza all'eritromicina in base
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Italian: Quindi Ketek non deve essere usato durante il trattamento con medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficacia o le reazioni avverse.
Finnish: Siten Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4:n substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Italian: Induttori di CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Italian: Ketek può provocare disturbi visivi, rallentando, in particolare, la capacità di accomodazione e di adeguare correttamente l'accomodazione.
Finnish: Ketek saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Italian: Ranitidina (presa 1 ora prima di Ketek) e antiacidi contenenti idrossido di alluminio e di magnesio non hanno influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Ketek.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Italian: Sebbene Ketek non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Italian: L'incremento di esposizione al metoprololo potrebbe essere clinicamente importante in pazienti con insufficienza cardiaca trattati con metoprololo.
Finnish: Metoprololialtistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Italian: Gli studi eseguiti nei ratti e nei conigli sono risultati non definitivi in relazione al potenziale di teratogenicità; vi erano prove ambigue di reazioni avverse sullo sviluppo fetale a dosi elevate.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ratkaisseet kysymystä teratogeenisesta potentiaalista, suurilla annoksilla näyttö haitallisista vaikutuksista sikiön kehitykseen oli ristiriitaista.
Italian: Come conservare Ketek
Finnish: Ketekin säilyttäminen
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di reazioni avverse quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksena ohimenevää tajunnanmenetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4.7 ja
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi con Ketek.
Finnish: Alla luetellut muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden Ketekille arvioidun esiintymistiheyden mukaisesti.
Italian: Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e i pazienti devono essere trattati con misure di sostegno e/o con una terapia specifica.
Finnish: Jos sitä epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/tai erityishoito.
Italian: Storia pregressa di epatite e/o ittero associato all'uso di telitromicina.
Finnish: Aiemmin sairastettu hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10): diarrea, di solito lieve e temporanea.
Finnish: Hyvin yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) - ripuli, tavallisesti lievä ja ohimenevä.
Italian: • saquinavir (trattamento anti-HIV) - se sta prendendo altri medicinali che contengono qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
Finnish: • sakinaviiri (HIV:n hoitoon) jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Italian: In uno studio in singola dose (800 mg) condotto su 12 pazienti ed in uno studio con dosi multiple (800 mg) condotto su 13 pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave (Child Pugh Classi A, B e C), i valori di Cmax, AUC e t1/2 di telitromicina sono risultati confrontabili con quelli ottenuti in soggetti sani di controllo simili per età e sesso.
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Italian: Quindi, quando si inizia la terapia con telitromicina in pazienti che già ricevano uno di questi immunosoppressori, i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere accuratamente controllati e le loro dosi devono essere diminuite, se necessario.
Finnish: Siten aloitettaessa Ketek-hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienennettävä tarvittaessa.