FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases que ya no necesita.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon liuosta.
Spanish: Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Finnish: Atosiban-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml atosibaani-infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Spanish: - Acaloramiento.
Finnish: - Kuumat aallot.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: - Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Finnish: - jos raskautesi on viikoilla 24.
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
Finnish: Ota ruiskuun 0,9 ml atosibaania 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja anna se laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml:n injektiopullon.
Spanish: Cómo le administrarán Atosiban SUN
Finnish: Miten Atosiban SUN -valmistetta annetaan
Spanish: Proporciona 0,75 mg/ml si se diluye tal como se recomienda.
Finnish: Pitoisuus 0,75 mg/ml ohjeenmukaisesti laimennettuna.
Spanish: Si no está segura, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Atosiban SUNvalmistetta.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
Spanish: En las pruebas in vitro e in vivo, atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro tai in vivo.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Finnish: Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro, se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable (consultar el Resumen de las Características del Producto de este medicamento).
Finnish: Anto laskimoon on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio 6,75 mg/0,9 ml -atosibaani-injektionestettä (ks. tämän tuotteen valmisteyhteenveto).
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Ringerin laktaatti liuos - 5 %-inen glukoosi-liuos.
Spanish: Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
Spanish: 8 ml/hora (100 µg/min)
Finnish: Jatkoinfuusio 45 tuntiin saakka 8 ml/h (100 µg/min)
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa atosibaani 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatilla.
Spanish: Experiencia poscomercialización
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Spanish: Composición de Atosiban SUN - El principio activo es atosiban.
Finnish: Mitä Atosiban SUN sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) - injektionesteeseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la presencia de partículas o decoloración.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.
Finnish: Jos nainen imettää vanhempaa lastaan raskaana ollessaan, tulisi imetys keskeyttää atosibaanin käytön ajaksi.
Spanish: - Reacción en la zona de inyección.
Finnish: - Reaktio pistoskohdassa.
Spanish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas.
Finnish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti , liuosta varten on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Spanish: En ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atosibaanilla ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban SUN, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
Finnish: Atosiban SUN -hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
Spanish: - Erupción.
Finnish: - Oksentelu.
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia.
Spanish: IV después de la dilución
Finnish: laimennuksen jälkeen
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Atosibaanin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
Spanish: Solo vía intravenosa.
Finnish: Vain laskimoon.
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponden a 6,75 mg de atosiban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg:a atosibaania.
Spanish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Finnish: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Spanish: Reemplazar con 10 ml de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Spanish: Atosiban SUN se usa para retrasar el parto prematuro de su bebé.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Finnish: Kliinisissä atosibaanitutkimuksissa kuvattiin mahdollisia atosibaanin äidille aiheuttamia haittavaikutuksia.
Spanish: - Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o más.
Finnish: - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, Käyt.
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Finnish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Spanish: En ratas y cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las contracciones uterinas.
Finnish: Rotilla ja marsuilla atosibaanin osoitettiin sitoutuvan oksitosiinireseptoreihin vähentäen kohtulihaksen supistustiheyttä ja lihastonusta ja estävän siten kohdun supistelua.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Spanish: Atosiban SUN se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: - Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente,
Finnish: Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Spanish: - Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.
Finnish: - Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo
Finnish: 0,9 ml bolusinjektio laskimoon Ei oleellinen
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: MedDRA-luokitus
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 37,5 mg de atosiban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg:a atosibaania.
Spanish: También se ha demostrado la unión de atosiban a los receptores de vasopresina y, a través de este mecanismo, la inhibición del efecto de la vasopresina.
Finnish: Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Spanish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Finnish: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable (≤ 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu
Spanish: Se pueden administrar más tratamientos con Atosiban SUN si vuelve a tener contracciones.
Finnish: Atosiban SUN -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen.
Spanish: - Cada vial de Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico 1M y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: mikä vastaa 6,75 mg:a atosibaania 0,9 ml: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Estos signos son:
Finnish: Tällaisia merkkejä ovat:
Spanish: atosiban
Finnish: atosibaani
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
Finnish: Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.
Spanish: se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena (6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 miligramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
Finnish: Atosiban SUNia annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa enintään 48 tunnin aikana: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Spanish: El tratamiento debe instaurarse lo antes posible una vez diagnosticado el parto prematuro.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atosiban SUN el 31 de julio de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atosiban SUNia varten 31. heinäkuuta 2013.
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Finnish: • vähintään 30 sekuntia kestävät supistukset, joita esiintyy vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Spanish: Se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
Finnish: Atosiban SUNia käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, joiden raskaus on edennyt 24 - 33 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atosiban SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tractocile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Atosiban SUNin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Tractocilen kanssa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Atosiban SUN se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Atosiban SUN.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atosiban SUN -valmisteen käytöstä.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Tractocile, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Tractocilen tapaan sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Atosiban SUN hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
Finnish: Jos supistukset palaavat, Atosiban SUN-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el atosiban.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa atosibaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: Esto significa que atosiban bloquea la acción de la oxitocina.
Finnish: Toisin sanoen atosibaani estää oksitoksiinin toimintaa.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Atosiban SUN es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Tractocile.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Tractocilella.
Spanish: Dado que Atosiban SUN es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atosiban SUN.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atosiban SUN.
Spanish: El principio activo de Atosiban SUN, atosiban, es un antagonista de la hormona natural oxitocina.
Finnish: Atosiban SUNin vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Atosiban SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Atosiban SUN, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Atosiban SUN -valmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, kuten terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Atosiban SUN evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
Finnish: Sen toimintaa ehkäisemällä Atosiban SUN estää ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN debe ser realizado por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Finnish: Atosiban SUN-hoitoa voi antaa vain ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn perehtynyt lääkäri.
Spanish: ¿Cómo se usa Atosiban SUN?
Finnish: Miten Atosiban SUNia käytetään?
Spanish: Atosiban SUN se comercializa como solución inyectable y como concentrado que se constituye en una solución para perfusión (goteo) en vena.
Finnish: Atosiban SUNia on saatavana injektioliuoksena ja infuusiokonsentraattina liuosta varten (tiputus laskimoon).
Spanish: • dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm y borrado (medida del grosor del cuello uterino) en un
Finnish: • kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.
Spanish: y recomendó autorizar la comercialización de Atosiban SUN.
Finnish: Komitea suositteli, että Atosiban SUNille myönnetään myyntilupa.
Spanish: 50% o más.
Finnish: Sivu 2/2
Spanish: ¿Cómo actúa Atosiban SUN?
Finnish: Miten Atosiban SUN vaikuttaa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atosiban SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Atosiban SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atosiban SUN?
Finnish: Mitkä ovat Atosiban SUNin hyödyt ja riskit?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atosiban SUN?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atosiban SUNin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Atosiban SUN es un medicamento que contiene el principio activo atosiban.
Finnish: Atosiban Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on atosibaani.
Spanish: Atosiban SUN es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tractocile.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Atosiban SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tractocile.
Spanish: Otras informaciones sobre Atosiban SUN
Finnish: Muita tietoja Atosiban SUNista
Spanish: 6 viales
Finnish: 6 injektiopulloa
Spanish: 1 vial
Finnish: Pakkauskoko
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron también muy habituales en niños.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat erittäin yleisiä myös lapsilla.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Spanish: Atriance recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de agosto de 2007.
Finnish: Atriance sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2007.
Spanish: Atriance (nelarabina)
Finnish: Atriance (nelarabiini)
Spanish: Este régimen también puede emplearse en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa voidaan käyttää myös 16-21 vuoden ikäisillä potilailla.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Atriance en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Finnish: Lisää tietoa Atriancesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Spanish: En el primer estudio participaron 70 niños y adultos jóvenes menores de 21 años.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 70 lasta ja alle 21-vuotiasta nuorta aikuista.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la perfusión dependen de la edad y de la superficie corporal del paciente (calculada utilizando la altura y el peso del paciente).
Finnish: Annos ja infuusion tiheys riippuvat potilaan iästä ja kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Atriance en la UE?
Finnish: Miksi Atriance on hyväksytty EU:ssa?