FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Maltese: Mill-pazjenti kollha li rċevew Kisqali fl-istudji MONALEESA-2 u MONALEESA-3, proporzjonijiet rappreżentattivi ta' pazjenti kienu ≥65 sena u ≥75 sena (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Czech: Poměr rizik = 0,568; 95% CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meierův odhad - Ribociklib: 25,3 měsíců; Placebo: 16,0 měsíců Log rank p-hodnota = 9,63*10^(-8)
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Czech: Distribuce PFS je znázorněna Kaplan-Meierovou křivkou pro PFS na obrázku 2.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fil-kurva Kaplan-Meier għall-PFS fil-Figura 2.
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Czech: Pozorovaný celkový klinický přínos (CBR) byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (79,1 %; 95% CI: 74,8:83,5) ve srovnání s ramenem placeba (69,7 %; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Maltese: Ir-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) osservat kienet ogħla filgrupp ta' Kisqali (79.1%; 95% CI: 74.8:83.5) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (69.7%; 95% CI: 64.8:74.6, p=0.002).
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Czech: Metabolit LEQ803 byl významným metabolitem v exkrementech a odpovídal průměrně 13,9 % podané dávky ve stolici a 3,74 % v moči.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Czech: Primární výsledky účinnosti byly podpořeny výsledky PFS na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického hodnocení.
Maltese: PFS ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika ċentrali indipendenti u blinded.
Czech: V klinických studiích fáze III byl u 8,4 % pacientek v ramenech s přípravkem Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant a u 3,2 % pacientek v ramenech s placebem + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant zaznamenán alespoň jeden případ prodloužení QT intervalu (zahrnuje prodloužení QT na EKG a synkopu).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=335) Placebo (n=337)
Maltese: Ribociclib (N=335) Plaċebo (N=337)
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Czech: Placebo plus fulvestrant n=242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Czech: Tabulka 12 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (PFS) na základě radiologického hodnocení zkoušejícími
Maltese: Tabella 12 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (PFS) ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Czech: • Bolest krku (orofarygeální bolest)
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (uġigħ orofarinġeali)
Czech: Stupeň 2* (>3 až 5 x ULN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Czech: Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Maltese: L-attività klinika (farmakoloġika u s-sigurtà) ta' ribociclib kienet dovuta primarjament għall-mediċina oriġinali, b'kontribut negliġibbli mill-metaboliti fiċ-ċirkolazzjoni.
Czech: Průměrná expozice ribociklibu byla zvýšena méně než 2x u pacientek se středně těžkým (poměr geometrického průměru [GMR]: 1,44 pro Cmax; 1,28 pro AUCinf) a těžkým (GMR: 1,32 pro Cmax; 1,29 pro AUCinf) jaterním poškozením (viz bod 4.2).
Maltese: L-esponiment medju għal ribociclib żdied b'inqas minn darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat (proporzjon ġeometriku medju [GMR - geometric mean ratio]: 1.44 għal Cmax; 1.28 għal AUCinf) u sever (GMR: 1.32 għal Cmax; 1.29 għal AUCinf) tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky ze studií fáze III (uvedené v tabulce 6) jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Czech: Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
Czech: Tabulka 2 Přehled a úprava dávkování - Neutropenie
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
Czech: Byly hlášeny zvýšené hladiny ALT, stupně 3 nebo 4, (9,7 % v rameni s přípravkem Kisqali oproti 1,5 % v rameni s placebem) a zvýšené hladiny AST (6,7 % v rameni s přípravkem Kisqali oproti 2,1 % v rameni s placebem).
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Czech: Přípravek Kisqali se také nedoporučuje používat v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.1, 4.4 a 5.1).
Maltese: Kisqali mhuwiex irrakkomandat ukoll li jintuża flimkien ma' tamoxifen (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 5.1).
Czech: Prodloužení QT intervalu
Maltese: Titwil tal-interval QT
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 42 tablet je určeno pro pacientky, které užívají sníženou denní dávku 400 mg ribociklibu (2 tablety jednou denně).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Czech: Tabulka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Maltese: Tabella 8 MONALEESA-2 riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni talinvestigatur (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar 2017)
Czech: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG).
Maltese: L-attività tal-qalb tiegħek se tiġi mmonitorjata wkoll qabel u waqt it-trattament b'Kisqali b'test li jissejjaħ elettrokardjogramm (ECG - electrocardiogram).
Czech: Medián PFS byl 20,5 měsíců (95% CI: 18,5, 23,5) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus fulvestrant a 12,8 měsíců (95% CI: 10,9, 16,3) pro pacientky užívající placebo plus fulvestrant.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 20.5 xhur (95% CI: 18.5, 23.5) għal pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' fulvestrant u 12.8 xhur (95% CI: 10.9, 16.3) għal pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' fulvestrant.
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 23,8 měsíců Placebo: 13,0 měsíců
Maltese: Il-medja skont Kaplan-MeierRibociclib: 23.8 xhur Plaċebo: 13.0 xhur
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Maltese: It-trattament tan-nisa qabel u waqt il-menopawsa bil-kombinazzjonijiet approvati ta' Kisqali għandu jinkludi wkoll agonista LHRH skont il-prattika klinika lokali.
Czech: Stupeň 1 nebo 2** Stupeň 3**
Maltese: Tossiċitajiet oħra Grad 1 jew 2**
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Czech: Celkem 668 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a letrozolem (n=334) nebo placebem a letrozolem (n=334) a rozděleno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=292 (44 %)]) vs. Ne [n=376 (56 %)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Czech: Medián délky sledování do další analýzy byl v době primární analýzy PFS 20,4 měsíců.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu fiż-żmien tal-analiżi PFS primarja kien ta' 20.4 xhur.
Czech: Farmakokinetika ribociklibu byla sledována u pacientek s pokročilým karcinomem po perorálním podání denních dávek 50 mg až 1200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Maltese: Anzjani Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti ta' età 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 77 pacientek s normální renální funkcí (eGFR≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientek s lehkým renálním poškozením (eGFR 60 až
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi 77 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR 60
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 27,5 měsíců Placebo: 13,8 měsíců
Maltese: Il-medja skont Kaplan-Meier Ribociclib: 27.5 xhur Plaċebo: 13.8 xhur
Czech: • Některé léky užívané jako antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), jako je haloperidol.
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
Czech: Přípravek Kisqali v dávce 600 mg nebo placebo byly podávány perorálně denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčbyv kombinaci s fulvestrantem v dávce 500 mg intramuskulárně jednou denně ve Dnech 1 a 15 Cyklu 1 a ve Dni 1 každého dalšího 28denního cyklu.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinase, Kodiċi ATC:
Czech: Zároveň ribociklib nemá potenciál být na čase závislým inhibitorem enzymů CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Czech: Tabulka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím u pacientek, které užívaly NSAI
Maltese: Tabella 10 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal investigatur f'pazjenti li rċevew NSAI
Czech: Souběžné užívání midazolamu (substrát CYP3A4) s dávkami přípravku Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedinců expozici midazolamu o 280 % (3,80násobně), ve srovnání s dávkou midazolamu podanou samostatně.
Maltese: L-għoti ta' midazolam (sottostrat ta' CYP3A4) flimkien ma' dożi multipli ta' Kisqali (400 mg) żied lesponiment għal midazolam b'280% (3.80 darba) f'individwi f'saħħithom, meta mqabbel mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
Maltese: ), b'tnaqqis stmat ta' 41% firriskju relattiv ta' progressjoni jew mewt favur il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' fulvestrant.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace B) a s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace C) se může zvýšit expozice ribociklibu (méně než 2násobně), proto je doporučena počáteční dávka přípravku Kisqali 400 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh klassi B) u sever (Child-Pugh klassi Ċ) tal-fwied jista' jkollhom żieda (inqas minn darbtejn) fl-esponiment għal ribociclib u hija rakkomandata d-doża talbidu ta' 400 mg Kisqali darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány pro podskupinu NSAI s HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) a mediánem PFS2 32,3 měsíců (95% CI: 26,9, 38,3) v rameni s placebem oproti rameni s ribociklibem (95% CI: 39,4, NE).
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fis-sottogrupp NSAI, b'HR ta' 0.660 (95% CI: 0.503, 0.868) u b'PFS2 medjan ta' 32.3 xhur (95% CI: 26.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, periferní edém, astenie, pyrexie
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Għeja, edima periferali, astenja, deni
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh klassi A).
Czech: CI=interval spolehlivosti; N=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; avalur p jinkiseb mit-test log-rank stratifikat ta' naħa waħda.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Czech: V době primární analýzy PFS nebyly údaje o celkovém přežití úplné při 120 (16,5 %) úmrtích (HR 0,670 [95% CI: 0,465, 0,964]).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi PFS primarja, id-data dwar is-sopravivenza globali ma kinitx matura b'120 (16.5%) mwiet (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kisqali fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita 21 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 63 pillola miksija b'rita
Czech: C] ribociklibu
Maltese: C] ribociclib,
Czech: Kisqali plus NSAI plus goserelin n=248
Maltese: Kisqali flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin N=248
Czech: Výsledky účinnosti pro celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) a celkový klinický přínos (CBR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií RECIST v1.1 jsou zobrazeny v tabulce 10.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja għar-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 huma pprovduti fit-Tabella 10.
Czech: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Czech: Tabulka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientek, které užívaly NSAI
Maltese: Tabella 9 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (PFS) f'pazjenti li rċevew NSAI
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib (N=248) Plaċebo (N=247)
Czech: • Antipsychotika (přípravky k léčbě duševních problémů), jako je pimozid nebo kvetiapin.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Czech: Celkem 726 pacientek bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a fulvestrantem (n=484) nebo placebem a fulvestrantem (n=242) a stratifikováno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=351 (48,3 %)] vs. Ne [n=375 (51,7%)]) a podle předchozí hormonální léčbě (A [n=354 (48,8%)] vs. B [n=372 (51,2%)]).
Maltese: Total ta' 726 pazjent nisa kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew Kisqali 600 mg u fulvestrant (n=484) jew plaċebo u fulvestrant (n=242), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi talfwied u/jew il-pulmun (Iva [n= 351 (48.3%)] meta mqabbel ma' Le [n=375 (51.7%)]) u skont terapija endokrinali minn qabel (A [n=354 (48.8%)] meta mqabbel ma' B [n=372 (51.2%)]).
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu (ORR) dle kritérií RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícími byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (40,9 %; 95% CI: 35,6, 46,2) ve srovnání s ramenem placeba (29,7 %; 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (ORR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 kienet ogħla fil-grupp ta' Kisqali (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) meta mqabbla mal-grupp ta' plaċebo (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Kisqali 200 mg potahované tablety ribociclibum
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Czech: Cílové orgány spojené s farmakologickým účinkem ribociklibu ve studiích opakovaného podávání zahrnují kostní dřeň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidní deplece), střevní sliznici (atrofie), kůži (atrofie), kosti (snížená tvorba kosti), ledviny (současná degenerace a regenerace tubulárních epiteliálních buněk) a varlata (atrofie).
Maltese: Organi filmira marbuta mal-azzjoni farmakoloġika ta' ribociclib fi studji dwar dożi ripetuti jinkludu l-mudullun (ipoċellularità), is-sistema limfatika (tnaqqis limfojde), il-mukuża intestinali (atrofija), il-ġilda (atrofija), l-għadam (tnaqqis fil-formazzjoni tal-għadam), il-kliewi (deġenerazzjoni u riġenerazzjoni flistess waqt ta' ċelluli tal-epitelju tat-tubi ż-żgħar) u t-testikoli (atrofija).
Czech: Ribociclib: 131, Placebo: 187 Poměr rizik= 0,553
Maltese: Nru ta' episodji Ribociclib: 131, Plaċebo: 187 Proporzjon ta' periklu = 0.553 95% CI [0.441, 0.694]
Czech: Kaplan-Meierův odhad Ribociklib: 20,5 měsíců Placebo: 12,8 měsíců
Maltese: Il-medjana skont Kaplan-Meier Ribociclib: 20.5 xhur Plaċebo: 12.8 xhur
Czech: Čas (měsíce) Ribociklib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Czech: Ribociklib vykazoval mírně nadproporcionální zvýšení expozice (Cmax a AUC) napříč testovanými dávkami (50 až 1200 mg).
Maltese: Ribociclib wera żidiet ftit aktar minn proporzjonali fl-esponiment (Cmax u AUC) matul il-firxa taddoża ttestjata (50 sa 1,200 mg).
Czech: Ukažte balení přípravku Kisqali.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Kisqali.
Czech: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin (%, 95% CI)
Czech: Kisqali ribociclibum
Maltese: Kisqali ribociklib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
Maltese: Kisqali jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisqali
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali.
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Maltese: Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u negattiv għall-HER2.
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum għal 21 jum segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex il-kors ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinases li jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw ilmod ta' kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisqali?
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Kisqali jnaqqas it-tkabbir taċċelluli tal-kanċer tas-sider pożittivi għall-HR
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, uġigħ ta' ras, uġigħ fid-dahar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, stitikezza, għeja, telf ta' xagħar u raxx.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Maltese: Kisqali jintuża ma' inibitur ta' aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Czech: Lékař:………………………………….
Maltese: TAT-TABIB...................................TEL...........................................
Czech: Antivirové působení in vitro
Maltese: Attività Antivirali in vitro
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Czech: procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Maltese: <400 kopji/mL vRNA