FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
German: Wenn Sie Gebissträger sind, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Gebiss richtig sitzt.
English: The most common reported form of bleeding was minor (grade 1-2) epistaxis occurring in 27.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
German: Die häufigste Blutungsform war leichtes (Grad 1-2) Nasenbluten bei 27,7 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI.
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5 % glucose solution for infusion.
German: • Verdünnen Sie es bis zum Erreichen der erforderlichen Verabreichungsmenge mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung für Infusionszwecke.
English: • Dilute it to the required administration volume with sodium chloride 9 mg / ml (0.9 %) solution or 5 % glucose solution for infusion.
German: • Verdünnen Sie es bis zum Erreichen der erforderlichen Verabreichungsmenge mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung für Infusionszwecke.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von ZALTRAP zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Die häufigste neutropenische Komplikation der Grade 3-4 war das Auftreten von febriler Neutropenie bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 1,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with differential count is recommended at baseline and prior to initiation of each cycle of aflibercept.
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Differenzialblutbild wird vor Behandlungsbeginn und vor Beginn eines jeden Aflibercept-Zyklus empfohlen.
English: 0.766 (0.645 to 0.908)
German: 0,766 (0,645 bis 0,908)
English: BATCH NUMBER
German: Number at Risk
English: • 8 ml of concentrate in a 10 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
German: • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
English: • Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
German: • Löcher im Darm (auch „gastrointestinale Perforation“ genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - darunter versteht man ein Loch im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm.
English: 6.9 (6.37 to 7.20)
German: 6,9 (6,37 bis 7,20)
English: 6.9 (6.24 to 7.20)
German: 6,9 (6,24 bis 7,20)
English: Severe proteinuria, nephrotic syndrome, and thrombotic microangiopathy (TMA) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
German: Bei mit Aflibercept behandelten Patienten wurden schwere Proteinurien, nephrotisches Syndrom und thrombotische Mikroangiopathie (TMA) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Hypersensitivity (1)
German: Überempfindlichkeit (1)
English: Arterial thromboembolic events (ATE)
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
English: 0.788 (0.671 to 0.925)
German: 0,788 (0,671 bis 0,925)
English: Haemorrhage
German: Natriumcitrat
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung von Aflibercept erforderlich ist.
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei 0,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 0,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: • inflammation inside the nose and upper part of the throat
German: • Entzündung im Naseninneren und im oberen Rachenbereich
English: 0.758 (0.661 to 0.869)
German: 0,758 (0,661 bis 0,869)
English: • Cardiac failure and ejection fraction decreased
German: • Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion,
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
English: Table 3 - OS and PFS by prior bevacizumab exposure a
German: Tabelle 3 - OS und PFS mit/ohne Bevacizumab-Vorbehandlung a - ITT-Population Placebo/FOLFIRI (N = 614)
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
German: Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion wurden bei mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
English: • 4 ml of concentrate in a 5 ml clear borosilicate glass vial (type I), sealed by a flanged stopper with flip-off cap and inserted coated sealing disc.
German: • 4 ml Konzentrat in einer hellen 5-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
English: Other subgroup analyses for overall survival and progression free survival according to age (< 65; ≥ 65), gender, presence of liver metastasis only, history of prior hypertension, and number of organs involved, showed a treatment effect favouring the ZALTRAP/FOLFIRI regimen over the placebo/FOLFIRI regimen.
German: ≥ 65), Geschlecht, ausschließlichem Vorhandensein von Lebermetastasen, Hypertonie in der Anamnese und Anzahl der betroffenen Organe zeigten eine Behandlungswirkung zugunsten des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes gegenüber dem Placebo/FOLFIRI-Regime.
English: Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%]) Medianes OS (95 %-KI) (Monate)
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds to VEGF-A, with higher affinity than its native receptors, as well as the related ligands PlGF and VEGF-B. By acting as a ligand trap, aflibercept prevents binding of endogenous ligands to their cognate receptors and thereby blocks receptor mediated signaling.
German: Aflibercept agiert als löslicher Rezeptor, der an VEGF-A bindet, und zwar mit höherer Affinität als dessen native Rezeptoren, aber auch an die Liganden PlGF und VEGF-B.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Aflibercept*.
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
German: Analysen des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Stratifikationsfaktoren wurden durchgeführt.
English: Invasive dental procedures should, if possible, be avoided in patients treated with Zaltrap and who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden und die zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten invasive zahnmedizinische Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentration for solution for infusion aflibercept
German: ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Aflibercept
English: Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder das Husten von Blut.
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
German: GI Perforation (1) Rektalblutung Fistel (1)
English: The following adverse reactions and laboratory abnormalities were reported with a ≥ 5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen (in order of decreasing frequency): leucopenia (78.3 % versus 72.4 % all grades; 15.6 %
German: Weitere Nebenwirkungen und auffällige Laborwerte wurden mit einem ≥ 5%igen Unterschied (alle Schweregrade) bei Patienten unter dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime gegenüber Patienten, die mit dem Placebo/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, beobachtet Die folgenden Nebenwirkungen und auffälligen Laborwerte wurden mit einem mindestens 5%igen Unterschied (alle Schweregrade) bei Patienten unter dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime gegenüber Patienten, die mit dem Placebo/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, beobachtet (in absteigender Reihenfolge nach Häufigkeit): Leukopenie (78,3 % versus 72,4 %, alle Schweregrade;
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
German: • Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel (auch „arterielles thromboembolisches Ereignis“ genannt): Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - dies kann einen
English: /L.
German: z o.o.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%]) Medianes PFS (95 %-KI) (Monate)
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist abzubrechen bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion entwickeln.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S )
German: WIRKSTOFF(E)
English: Median PFS (95 % CI) (months)
German: Mediane PFS (95 %-KI) (Monate)
English: In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Hypertonie (alle Schweregrade) bei 41,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 10,7 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
English: Asthenic conditions
German: Schwächezustände
English: Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Das nephrotische Syndrom trat bei 2 Patienten (0,5 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime auf und bei keinem Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
English: Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
German: Zu den Anzeichen gehören Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
English: Patients with no prior bevacizumab excluding adjuvant only (n ( %))
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, ohne adjuvante Therapie, (n [%])
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
German: Bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Dehydratation der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 1,3 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (siehe Abschnitt 4.4).
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1)
German: Häufig arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1)
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Aflibercept.
English: Arterial thromboembolism (1) Venous thromboembolism (1) Haemorrhage (1)
German: arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1) Blutung (1)
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg Aflibercept.
English: performance status 1.
German: VERFALLDATUM Verw.
English: Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (95 %-KI) (%)c
English: Fistula formation
German: Fistelbildung
English: Concentrate for solution for infusion
German: Verabreichung der Infusionslösung
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
English: Median OS (95 % CI) (months)
German: Medianes OS (95 %-KI) (Monate)
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 3 von 611 (0,5 %) der mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelten Patienten gastrointestinale Perforationen (alle Schweregrade) beobachtet, im Vergleich zu 3 von 605 (0,5 %) der Patienten unter Placebo/FOLFIRI.
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Neutropenie (alle Schweregrade) bei 67,8 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 56,3 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
English: In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 37,8 % der Patienten, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, Blutungsereignisse (alle Schweregrade) beobachtet, im Vergleich zu 19,0 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Durchfall (alle Schweregrade) bei 69,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 56,5 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
English: Potential for compromised wound healing (wound dehiscence, anastomotic leakage) has been reported with aflibercept (see section 4.8).
German: Es wurde beobachtet, dass Aflibercept die Wundheilung (Wunddehiszenz, Anastomosenleck) beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
German: Bei Patienten, die mit ZALTRAP behandelt wurden, wurden Fälle von GI Perforation, einschließlich tödlicher GI Perforation, beobachtet.
English: There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet des metastasierten kolorektalen Karzinoms keinen relevanten Nutzen von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen.
English: Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
German: Stomatitis aphthosa Hämorrhoiden Proktalgie Zahnschmerzen
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
German: Bei Patienten, die PRES entwickeln, sollte Aflibercept abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
German: 13,7 (12,71 bis 16,03)
English: Grade 3-4 events occurred in 11 patients (1.8 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Bei 11 Patienten (1,8 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 3 Patienten (0,5 %) mit Placebo/FOLFIRI-Regime handelte es sich dabei um Ereignisse der Grade 3-4.
English: Grade 3-4 neutropenia was observed in 36.7 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 29.5 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Bei 36,7 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Neutropenie der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 29,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, wurden Fälle von GI Perforation, einschließlich tödlicher GI Perforation, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 3 Patienten (0,5 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 5 Patienten (0,8 %) mit Placebo/FOLFIRI-Regime Wundheilungsstörungen beobachtet.
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
German: daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
English: Compromised wound healing (1)
German: gestörte Wundheilung (1)
English: Administration of ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until neutrophil count is 1.5 x 10
German: Die Gabe von ZALTRAP/FOLFIRI sollte verschoben werden, bis die Neutrophilenzahl bei ≥ 1,5 x 109/l oder die Thrombozytenzahl bei ≥ 75 x 109/l liegt.
English: • you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen und muss gegebenenfalls Ihre ZALTRAP-Dosis anpassen.
English: Hypertension (1) Haemorrhage (1)
German: Hypertonie (1) Blutung (1)
English: Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Blutungen Grad 3-4, einschließlich Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Hämaturie und Blutungen nach der Behandlung, wurden bei 2,9 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI beobachtet, im Vergleich zu 1,7 % der Patienten, die das Placebo/FOLFIRI-Regime erhielten.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
German: Bei Patienten, die ein nephrotisches Syndrom oder eine TMA entwickeln, sollte die Aflibercept-Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: ZALTRAP is a sterile, preservative-free and non-pyrogenic concentrate, therefore the solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using safe-handling procedures and aseptic technique.
German: Aus diesem Grund sollte die Infusionslösung von medizinischem Fachpersonal unter Verwendung von Verfahren zur sicheren Handhabung und aseptischen Methoden zubereitet werden.
English: Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
German: Die Gabe von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Thrombozytenzahl bei ≥ 75 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Bei 7,9 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Proteinurie der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 1,2 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
English: Dose modification
German: Dosisänderung benötigen.
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
German: Leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) (siehe Abschnitt 4.4)
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
German: 13,9 (12,72 bis 15,64)
English: Grade 3-4 diarrhoea was reported in 19.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 7.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Bei 19,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Durchfall der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 7,8 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
German: Bei Patienten, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von schwerem Durchfall beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Severe haemorrhage
German: • Magenschmerzen
English: Dyspnoea Epistaxis Dysphonia
German: Dyspnoe Epistaxis Dysphonie
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie traten bei 9,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime VTE aller Schweregrade auf, im Vergleich zu 7,3 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
English: Patients with prior bevacizumab (n (%))
German: Patienten mit Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%])
English: Pulmonary embolism occurred in 4.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Bei 4,6 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat eine Lungenembolie auf, im Vergleich zu 3,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 9 von 611 (1,5 %) der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI Fisteln (anal, enterovesikal, enterokutan, kolovaginal und intestinal) beobachtet, im Vergleich zu 3 von 605 (0,5 %) der mit dem Placebo/FOLFIRI-Regime behandelten Patienten.
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
German: Bei 7,9 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime traten VTE der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 6,3 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.