FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurden sowohl gastrointestinale als auch intratumorale Blutungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foram notificadas hemorragias gastrointestinais e intratumorais (ver secção 4.8).
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta citogenética completa.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 11-56 (Suspender 6-MP durante os 6-10 dias de irradiação craniana no dia 1 do Ciclo 5.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Imatinib Accord a administrar à criança.
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95%, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Portuguese: Em concentrações de imatinib clinicamente relevantes, a ligação às proteínas plasmáticas foi aproximadamente 95% com base em experiências in vitro, principalmente à albumina e à alfa-ácido-glicoproteína, com uma ligação pequena às lipoproteínas.
German: • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
German: Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Imatinib Accord e para que é utilizado
German: Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
German: 6400 mg (Einzeldosis): In der Literatur wurde ein Fall eines Patienten berichtet, der Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gesichtsschwellung, eine verminderte Zahl der Neutrophilen und erhöhte Transaminasen entwickelte.
Portuguese: 6.400 mg (dose única): Foi notificado na literatura um caso de um doente que sofreu náuseas, vómitos, dor abdominal, pirexia, tumefação da face, diminuição da contagem de neutrófilos, transaminases aumentadas.
German: Die Wirksamkeit von Imatinib basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und dem progressionsfreien Überleben.
Portuguese: A eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
German: Dieser Time-to-event-Endpunkt wird durch die hohe Rate an Therapiewechseln von IFN + Ara-C zu Imatinib stark beeinflusst.
Portuguese: Este objetivo de tempo até evento é fortemente afetado pela alta taxa de crossover de IFN+Ara-C para Imatinib.
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Portuguese: • Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos
German: Im IFN-Arm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU /m2 /Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.
Portuguese: No braço tratado com IFN, os doentes foram tratados com uma dose alvo de IFN de 5 MUI/m2/dia, por via subcutânea, em associação com Ara-C, 20 mg/m2/dia durante 10 dias por mês.
German: Imatinib Accord ist angezeigt zur Behandlung von
Portuguese: Imatinib Accord está indicado para o tratamento de:
German: In dieser Studie wurden Effekte auf das Wachstum sowie eine Verzögerung der Vaginalöffnung und der Vorhautablösung ungefähr bei der 0,3- bis 2fachen durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 340 mg/m2 beobachtet.
Portuguese: No estudo de toxicologia juvenil, foram observados efeitos sobre o crescimento, atraso na abertura vaginal e separação prepucial em aproximadamente 0,3 a 2 vezes da exposição pediátrica média com a dose máxima recomendada de 340 mg/m2.
German: Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Portuguese: Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/m2 i.v.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib mit Inhibitoren der CYP3A4-Familie.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra imatinib com inibidores da família da CYP3A4.
German: • Chronisches Nierenversagen.
Portuguese: • Insuficiência renal crónica.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der ImatinibBehandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com fármacos anti-epilépticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
German: (3 h, q 12 h), Tage 1-3; Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11;
Portuguese: (3 h, q 12 h), dias 1-3; Vincristina 2 mg i.v., dias 4, 11;
German: • Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,
Portuguese: • Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele,
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4% (83, 90) im randomisierten Imatinib-Arm versus 83,3% (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Portuguese: Aos 84 meses, a sobrevivência global estimada é de 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) nos grupos aleatorizados para Imatinib e IFN+Ara-C, respetivamente (p=0,073; teste de logrank).
German: Studien mit Patienten, die Imatinib Accord erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber Imatinib Accord e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL liegen klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Imatinib und Chemotherapeutika vor (siehe Abschnitt 5.1), jedoch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Imatinib und Chemotherapie-Schemata nicht gut beschrieben.
Portuguese: Em doentes LLA Ph+, existe experiência clínica na coadministração de imatinib com quimioterapia (ver secção 5.1), mas as interações fármaco-fármaco entre imatinib e os regimes de quimioterapia não estão bem caracterizadas.
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100-mg-Tablette und 200 ml für eine 400-mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Portuguese: Deve colocar-se o número de comprimidos necessários no volume de bebida apropriado (aproximadamete 50 ml para um comprimido de 100 mg e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dias 26-46
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Portuguese: Resposta citogenética completa confirmada através de segunda avaliação citogenética da medula óssea, realizada pelo menos um mês após o estudo inicial na medula óssea.
German: Die Leberfunktion sollte sorgfältig überwacht werden, wenn Imatinib mit Chemotherapieschemata kombiniert wird, die bekanntermaßen eine Leberfunktionsstörung hervorrufen können (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secções 4.5 e 4.8).
German: Wie bei erwachsenen Patienten wurde Imatinib sowohl in Phase-I- als auch in Phase-II-Studien bei Kindern nach oraler Gabe schnell absorbiert.
Portuguese: Tal como em doentes adultos, em estudos de fase I e fase II o imatinib foi rapidamente absorvido após administração oral em doentes pediátricos.
German: Es gab nach wiederholter Gabe von Imatinib keine Veränderungen der Kinetik und die Akkumulation betrug nach einmal täglicher Anwendung im Gleichgewichtszustand (Steady-State) das 1,5-2,5fache.
Portuguese: Não houve alteração da cinética do imatinib com a administração repetida e a acumulação foi de 1,5-2,5 vezes, no estado de equilíbrio, quando administrado uma vez por dia.
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m2 oral, Tage 6-7, 13-16;
Portuguese: MTX 12 mg intratecal, dia 1 Remissão de indução DEX 10 mg/m2 oral, dias 6-7, 13-16;
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose 6 cps (E 464), Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, a crospovidona, hipromelose 6 cps (E464), o estearato de magnésio e a sílica coloidal anidra.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia9, artralgia, dor óssea10
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4 Zyklen
Portuguese: (q 12 h), dias 2-3, para 4 ciclos
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Portuguese: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
German: Nehmen Sie Imatinib Accord jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Portuguese: Continue a tomar Imatinib Accord diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal6
German: Imatinib kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Portuguese: Imatinib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMG-CoA, i.e. estatinas, etc.).
German: 1200 bis 1600 mg (unterschiedliche Dauer zwischen 1 und 10 Tagen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Erythem, Ödem, Schwellung, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit.
Portuguese: 1.200 a 1.600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen angewendet:
Portuguese: Imatinib Accord é um tratamento para adultos, crianças e adolescentes para:
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib Accord bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Portuguese: Interromper Imatinib Accord até ANC  1,5 x 109/l e plaquetas  75 x 109/l.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Accord einnehmen.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Accord.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Accord-Dosis auf 260 mg/m2.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Imatinib Accord para 260 mg/m2.
German: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Portuguese: O imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5% versus 85,1%, p < 0,001).
Portuguese: A taxa estimada de doentes sem progressão da doença para fase acelerada, ou crise blástica, aos 84 meses, foi significativamente superior no braço tratado com Imatinib comparativamente ao braço tratado com IFN (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
German: Hämatologische Remission CHR n (%)
Portuguese: Taxa de CHR n (%)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
German: Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens contendo 20, 60, 120 ou 180 comprimidos revestidos por película.
German: Imatinib Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: VCR 1 mg i.v., Tage 7, 14;
Portuguese: VCR 1 mg i.v., dias 7, 14;
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten werden in Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Portuguese: Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película são apresentados em embalagens contendo 20, 60, 120 ou 180 comprimidos, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Portuguese: O tratamento com imatinib poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Portuguese: A dose recomendada é de 340 mg/m2 por dia para crianças e adolescentes com LLA Ph+ (não excedendo a dose total de 600 mg).
German: PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: Para blisters de PVC/PVdC/Alu • Não conservar acima de 30°C.
German: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Portuguese: Foram admitidos 260 doentes com crise blástica mieloide.
German: Myeloische Blastenkrise
Portuguese: Crise blástica mieloide
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Imatinib-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
Portuguese: A taxa estimada para a sobrevivência sem progressão da doença aos 84 meses foi de 81,2% no braço tratado com Imatinib e de 60,6% no braço controlo (p<0,001).
German: Hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
German: Ein vollständiges Blutbild muss während der Therapie mit Imatinib regelmäßig durchgeführt werden.
Portuguese: Durante a terapêutica com imatinib, devem ser realizadas regularmente contagens sanguíneas completas.
German: Dosierung bei DFSP
Portuguese: Posologia para DFSP
German: In vitro inhibiert Imatinib die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
Portuguese: In vitro, o imatinib inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
German: • Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
Portuguese: • Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
German: (24 h), Tage 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, Tage 1-20
Portuguese: (24 h), dias 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dias 1-20
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD (Startdosis 400 mg) HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
Portuguese: LMC em fase crónica, MDS/MPD (dose inicial 400 mg)
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten werden in Packungen mit 10, 30, oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Portuguese: Imatinib Accord 400 mg comprimidos revestidos por película são apresentados em embalagens contendo 10, 30 ou 90 comprimidos, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda11*, doença pulmonar intersticial* Doenças gastrointestinais
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 3) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93% (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90% (19 em 21 doentes avaliados).
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Imatinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com imatinib (ver secção 4.8).
German: Komplett (Bestätigt3)[95%-KI]
Portuguese: Resposta citogenética major2 Completa (Confirmada3) [IC 95%] Parcial
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-C-Arm.
Portuguese: Um total de 71 (12,8%) e 85 (15,4%) doentes morreram nos grupos Imatinib e IFN+Ara-C, respetivamente.
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Imatinib behandelt wurden, zu sammeln.
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com imatinib.
German: Lymphatische Blastenkrise
Portuguese: Crise blástica linfoide
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abendsgegeben werden.
Portuguese: O tratamento pode ser administrado como uma dose diária única ou, em alternativa, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações - uma de manhã e uma à noite.
German: Das Auftreten dieser Zytopenien im Blut ist jedoch wahrscheinlich vom Stadium der behandelten Erkrankung abhängig und trat häufiger bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML oder der Blastenkrise auf als bei Patienten in der chronischen Phase der CML.
Portuguese: Contudo, é provável que a ocorrência destas citopenias esteja relacionada com a fase da doença que está a ser tratada, sendo mais frequentes em doentes com LMC em fase acelerada ou crise blástica quando comparados com doentes com LMC em fase crónica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
German: Die Patienten waren vorher im Median über 14 Monate mit einer IFN-Therapie von ≥ 25 x 106 IU/Woche behandelt worden und befanden sich alle mit einem medianen Zeitabstand von
Portuguese: Os doentes tinham feito uma média de 14 meses de terapêutica anterior com interferão em doses ≥ 25 x 106 UI/semana e encontravam-se todos em fase crónica tardia, com um tempo médio desde o diagnóstico de 32 meses.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Accord Dosis auf 400 mg.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de Imatinib Accord para 400 mg.
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+ -Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha-(IFN-)Therapie versagte.
Portuguese: Foram realizados três estudos internacionais de grandes dimensões, abertos, não controlados, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) na doença avançada, blástica ou em fase acelerada, outras leucemias Ph+ ou com LMC em fase crónica mas com insucesso com a terapêutica anterior com alfa-interferão (IFN).
German: Imatinib Accord kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Portuguese: Imatinib Accord pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
German: (24 h), Tag 4;
Portuguese: (24 h), dia 4;
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Portuguese: A dose sem efeitos observados (NOEL) foi de 30 mg/kg por dia.
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose 6 cps (E 464), Talcum (E 553b), Polyethylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Portuguese: O revestimento do comprimido é feito de hipromelose 6 cps (E464), talco (E553b), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
German: HBV-Träger, die mit Imatinib Accord behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com Imatinib Accord devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA O BLISTER
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)