FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrados el día 1 y el día 2 (o continuación del día 1), y en el día 8 y día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 och dag 2, (eller fortsatt administrering dag 1), dag 8 och dag 15 i den första 28-dagars behandlingscykeln.
Spanish: Herpes oral, rinitis, faringitis, infección pulmonar, gripe nasofaringitis
Swedish: Oral herpes, rinit, faryngit, lunginfektion, influensa, nasofaryngit
Spanish: • está tomando medicamentos para la hipertensión o medicamentos para reducir el espesor de la sangre; es posible que su médico deba modificarla forma en que los está utilizando
Swedish: • du tar något läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel som används för att tunna ut ditt blod
Spanish: Depresión, ansiedad
Swedish: Depression, ångest
Spanish: Gazyvaro está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con LLC, no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina (ver sección 5.1).
Swedish: Gazyvaro i kombination med klorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig (se avsnitt 5.1).
Spanish: Al menos debe incluir el estado del antígeno de superficie hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo core hepatitis B (HBcAb).
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta status för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit B-kärnantikropp (antiHBc), vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Spanish: • latidos irregulares del corazón
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o,
Swedish: • Sex 28-dagars behandlingscykler i kombination med bendamustin2 eller,
Spanish: Es posible que el paciente presente hipotensión durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro.
Swedish: Hypotension kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Spanish: Estreñimiento, hemorroides
Swedish: Förstoppning, hemorrojder
Spanish: Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos que se indican arriba.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.
Spanish: Tabla 3 Linfoma folicular: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante el tratamiento de inducción, seguido del tratamiento de mantenimiento
Swedish: Tabell 3 Follikulärt lymfom: Dos av Gazyvaro som bör administreras under induktionsbehandling följt av underhållsbehandling
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Swedish: I de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM , GAO4753g/GADOLIN) vid iNHL, upplevde patienter som var 65 år eller äldre fler allvarliga biverkningar eller biverkningar som resulterade i avslutad behandling eller död jämfört med patienter som var yngre än 65 år.
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/CLL11, el 46 % de los pacientes (156 de 336) con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenía 75 o más años (edad media: 74 años).
Swedish: I den pivotala studien BO21004/CLL11 var 46% (156 av 336) av patienterna med KLL som behandlats med Gazyvaro plus klormabucil 75 år eller äldre (medianålder 74 år).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Muy frecuente
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Spanish: Dispepsia, colitis, hemorroides
Swedish: Dyspepsi, kolit, hemorrojder
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a su farmacocinética.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetiska analysen av obinutuzumab visade att kreatininclearance inte påverkade farmakokinetiken för obinutuzumab.
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por INV en pacientes con LF no tratados previamente (Estudio BO21223/GALLIUM)
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd progressionsfri överlevnad hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler
Spanish: Carcinoma de células escamosas de la piel
Swedish: Skivepitelcancer i huden
Spanish: No obstante, la adición de Gazyvaro con bendamustina en pacientes con LF retrasó el tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, medido por la puntuación TOI FACTLym en 2,2 meses (mediana de 5,6 frente a 7,8 meses en -B y G+B respectivamente, HR = 0,83, IC
Swedish: Hos patienter med follikulärt lymfom fördröjde dock tillägget av Gazyvaro till bendamustin tiden till försämring av hälsorelaterad livskvalité enligt FACT-Lym TOI (Trial Outcome Index)-poäng mätt vid 2,2 månader (median 5,6 för bendamustin mot 7,8 månader för Gazyvaro + bendamustin, HR = 0,83; 95% KI: 0,60, 1,13).
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Se ha notificado LMP en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati PML har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.4).
Spanish: Para qué se utiliza Gazyvaro
Swedish: Vad Gazyvaro används för
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente (estudio BO21223/GALLIUM)
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue mayor en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo que en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo,(16% vs 7%) especialmente durante el primer ciclo.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var högre i gruppen som behandlades med Gazyvaro plus klormabucil jämfört med gruppen som behandlades med rituximab plus klorambucil (16% vs. 7%), framförallt under den första cykeln.
Spanish: Anemia, leucopenia
Swedish: Anemi, leukopeni
Spanish: No hay datos del uso de obinutuzumab en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor som behandlats med obinutuzumab.
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente, SLP: supervivencia libre de progresión; HR: hazard ratio; IC: intervalos de confianza, EMR: enfermedad mínima residual, NA= No alcanzado a
Swedish: IRC: oberoende kommitté (Independent Review Committee); PFS: progressionsfri överlevnad; HR: Hazard Ratio; KI: konfidensintervall; MRD: minsta kvarvarande sjukdom (Minimal Residual Disease), NR = ej uppnådd (Not Reached)
Spanish: Fase de inducción
Swedish: Inledande fas
Spanish: Infecciones del tracto urinario, neumonía, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes zoster
Swedish: Urinvägsinfektion, pneumoni, lunginfektion, övre luftvägsinfektion, sinuit, herpes zoster
Spanish: No se mostraron evidencias de toxicidad embriofetal o efectos teratogénicos en un ensayo de reproducción en monos cynomolgus, sin embargo, se observó una depleción completa de linfocitos-B en sus crías.
Swedish: En reproduktionsstudie på cynomolgusapor visade inga tecken på embryofetal toxicitet eller teratogena effekter men resulterade i en komplett uttömning av B-lymfocyter hos avkomman.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Spanish: Todos los Grados Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Swedish: Alla grader Gazyvaro + kemoterapi* (KLL, iNHL)följt av Gazyvaro som underhållsbehandling (iNHL)
Spanish: Ciclo 1:
Swedish: Cykel 1:
Spanish: Día 1 (100 mg)
Swedish: Dag 1 (100 mg)
Spanish: Para el manejo de las RRP que se producen durante la perfusión, consultar "Manejo de las RRP".
Swedish: I händelse av IRR vid infusion, se "Hantering av IRRs"
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (en combinación con clorambucilo)
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (i kombination med klorambucil1)
Spanish: No se ha observado toxicidad renal con relación causal atribuible a obinutuzumab en seres humanos.
Swedish: Ingen njurtoxicitet med ett orsakssamband till obinutuzumab har observerats hos människa.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales de la población de pacientes estuvieron bien equilibrados entre los grupos de tratamiento; la mediana de la edad era 59 años, el 81% eran caucásicos, el 53% eran mujeres, el 79% tenía una escala FLIPI ≥ 2 y el 7% tenía estadio II (bulky), el
Swedish: Medianåldern var 59 år, 81% var kaukasisk, 53% var kvinnor, 79 % hade FLIPI-score ≥ 2% och 7% hade stadium II (bulkig), 35% hade stadium III och 57% hade stadium IV av sjukdomen.
Spanish: • diarrea, estreñimiento
Swedish: • diarré, förstoppning
Spanish: • gripe (influenza)
Swedish: • influensa
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (LLC, en combinación con clorambucilo1)
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (i kombination med klorambucil1)
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=238
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=238
Spanish: Tratamiento de inducción de seis meses aproximadamente (seis ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 28 días de duración cada uno cuando se combina con bendamustina, u ocho ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 21 días de duración cada uno cuando se combina con CHOP o CVP) seguido de tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Swedish: Induktionsbehandling i ungefär sex månader (sex behandlingscykler med Gazyvaro på vardera 28 dagar vid kombination med bendamustin, eller åtta behandlingscykler med Gazyvaro på vardera 21 dagar vid kombination med CHOP eller CVP) följt av underhållsbehandling en gång varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).
Spanish: Grados 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Swedish: Grad 3-5 Gazyvaro + kemoterapi* (KLL, iNHL)följt av Gazyvaro som underhållsbehandling (iNHL)
Spanish: No se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta que los niveles de células B se recuperen, debido al efecto inmunosupresor de obinutuzumab (ver sección 4.4).
Swedish: Vaccination med levande virus rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att Bcellerna återhämtat sig på grund av de immunsupprimerande effekterna av obinutuzumab (se avsnitt
Spanish: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar
Swedish: Dos av Gazyvaro som ska administreras
Spanish: Gazyvaro +Quimioterapia seguido de Gazyvaro en mantenimiento N=601
Swedish: Gazyvaro + kemoterapi följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=601
Spanish: Los pacientes del grupo G+B que no tuvieron progresión de la enfermedad (es decir, pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE)) al final de la fase de inducción, continuaron recibiendo Gazyvaro en mantenimiento una vez cada dos meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Swedish: Patienter i G+B-gruppen som inte fick sjukdomsprogress (dvs. patienter med en komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom) vid slutet av induktion fortsatte att få underhållsbehandling med Gazyvaro en gång varannan månad under 2 år eller till sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffade först).
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Swedish: Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Spanish: Trombocitopenia y acontecimientos hemorrágicos
Swedish: Trombocytopeni och blödningar
Spanish: Día 15 (1.000 mg)
Swedish: Dag 15 (1000 mg)
Spanish: Clorambucilo se administra por vía oral a 0,5 mg/kg de peso corporal en el día 1 y el día 15 de todos los ciclos de tratamiento
Swedish: 1000 mg Klorambucil ges oralt 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i varje behandlingscykel
Spanish: Tabla 8 Resumen de la eficacia del estudio BO21223/ GALLIUM en pacientes con LF no tratados previamente
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av effekt hos patienter med tidigare obehandlat FL från BO21223/GALLIUM studien
Spanish: Qué es Gazyvaro
Swedish: Vad Gazyvaro är
Spanish: • La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Swedish: • PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats hos väldigt få patienter som behandlats med Gazyvaro.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio clínico de fase III internacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, en dos etapas y tres brazos (BO21004/CLL11) para investigar la eficacia y seguridad de Gazyvaro más clorambucilo (GClb) comparado con rituximab más clorambucilo (RClb) o clorambucilo (Clb) en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente y con comorbilidades.
Swedish: En internationell fas III, multicenter, öppen, randomiserad, tvåstegs, klinisk studie med 3 behandlingsgrupper (BO21004/CLL11) utfördes på komorbida patienter med tidigare obehandlad KLL där man undersökte effekten och säkerheten av Gazyvaro plus klorambucil (GClb) jämfört med rituximab plus klorambucil (RClb) eller klorambucil (Clb) ensamt.
Spanish: • Seis ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina,
Swedish: • Sex 21- dagars behandlingscykler i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Spanish: No obstante, los resultados del análisis poblacional han demostrado que las diferencias en exposición no son significativas (con una mediana estimada de AUC y Cmáx en pacientes con LLC de 11.282 µg•d/ml y 578,9 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 8.451 µg•d/ml y 432,5 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente, en el Ciclo 6 y AUC y Cmáx en pacientes con LNHi de 13.172 µg•d/ml y 635,7 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 9.769 µg•d/ml y 481,3 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente), lo que indica que no es necesario ajustar las dosis según el sexo del paciente.
Swedish: Resultaten från den populationsbaserade farmakokinetiska analysen har visat att skillnaderna i exponering inte är signifikanta (med en beräknad median hos KLL-patienter för AUC på 11282 µg•d/ml hos kvinnor och 8451 µg•d/ml hos män och för Cmax 578,9 µg/ml hos kvinnor och 432,5 µg/ml hos män vid behandlingscykel 6.
Spanish: El clorambucilo se administró por vía oral a razón de 0,5 mg/kg de peso corporal el día 1 y el día 15 en todos los ciclos de tratamiento (1 a 6).
Swedish: Klorambucil gavs oralt med 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i alla behandlingscykler (1 till
Spanish: Sudores nocturnos, eczema
Swedish: Nattliga svettningar, eksem
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiaca subyacente, han ocurrido arritmias (como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina de pecho, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Swedish: Hos patienter med underliggande hjärtsjukdom som arytmier (exempelvis förmaksflimmer och takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, har hjärtinfarkt och hjärtsvikt inträffat under behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Spanish: • Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2 o
Swedish: • Sex 28-dagars behandlingscykler i kombination med bendamustin2 eller
Spanish: Ciclos 2, 6 ó 2-8 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días o 21 días dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro:
Swedish: Behandlingscykel 2-6 eller 2-8 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 eller 21 dagarna beroende på vilket annat läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro:
Spanish: Bendamustina se administra por vía intravenosa los días 1 y 2 de todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1 al 6) a 2/día; CHOP y CVP de acuerdo con los regímenes estándar 90 mg/m
Swedish: 2 Bendamustin ges intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (cykler 1-6) 90 mg/m2/dag; CHOP och CVP enligt standarddosering
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart.
Spanish: Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro o si nota cualquier cambio en ellos, informe a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du har haft något av dessa symtom innan behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Spanish: Resultados notificados por el paciente En base al cuestionario FACT-Lym recogido durante las fases de tratamiento y seguimiento, los pacientes de ambos grupos de tratamiento experimentaron mejoras clínicamente significativas en los síntomas relacionados con el linfoma, definidas por un aumento ≥ 3 puntos de incremento comparado con el estado basal, según la subescala de Linfoma, un aumento ≥ 6 puntos comparado con el estado basal FACT Lym TOI y un aumento ≥ 7 puntos comparado con el estado basal según la puntuación total de FACT Lym.
Swedish: Symtomen definieras som ≥ 3 poängs ökning från studiestart i lymfom subskalan, en ökning med ≥ 6 poängs från studiestart i FACT Lym TOI och en ökning med ≥ 7 poäng från studiestart i FACT Lym totala poäng.
Spanish: Tabla 3 Linforma folicular: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante el tratamiento de inducción, seguido del tratamiento de en mantenimiento
Swedish: Tabell 3 Follikulärt lymfom: Dos av Gazyvaro som ska administreras under induktionsbehandling, följt av underhållsbehandling
Spanish: La velocidad de perfusión se puede aumentar hasta 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
Swedish: Infusionshastigheten kan trappas upp i steg om 50 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Spanish: Para preparar las 2 bolsas de perfusión, extraer 40 ml de concentrado del vial y diluir 4 ml en una bolsa de perfusión de 100 ml de PVC o de poliolefina sin PVC y los restantes 36 ml en una bolsa de perfusión de 250 ml de PVC o de poliolefina sin PVC que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: För att bereda de två infusionspåsarna, drag upp 40 ml koncentrat från injektionsflaskan och späd 4 ml i en 100 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin infusionspåse och de återstående 36 ml i en 250 ml PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
Spanish: • latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular), fallo cardiaco
Swedish: • ojämna hjärtslag (förmaksflimmer), hjärtsvikt
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=333
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=333
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP de Grado 2 o superior durante la perfusión anterior, administrada a 50 mg/h.
Swedish: Om patienten upplevde en IRR av grad 2 eller högre under föregående infusion, administrera 50 mg/timme.
Spanish: La incidencia de RRP fue mayor en el grupo de Gazyvaro más clorambucilo en comparación con el grupo de rituximab con clorambucilo.
Swedish: Incidensen av IRR var högre i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro och klorambucil jämfört med behandlingsgruppen som fick rituximab och klorambucil.
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
Swedish: Gazyvaro är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion.
Spanish: 1 vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de obinutuzumab, que corresponde con una concentración antes de la dilución de 25 mg/ml.
Swedish: En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg obinutuzumab, motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o en LLC con un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] pueden tener un riesgo mayor de presentar RRP graves.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter vid KLL [>25x109/l] kan löpa större risk för allvarliga IRR.
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
Swedish: Dag 8 (1000 mg)
Spanish: • Filtros en línea opcionales con superficies de contacto con el producto de polietersulfona (PES),
Swedish: • Valfritt inlinefilter med produktkontaktytor av polyetersulfon (PES), infusionsstöd med 3
Spanish: En los estudios pivotales en LNHi hasta, el 1% de los pacientes han sufrido perforación gastrointestinal.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades hos upp till 1% av patienterna i de pivotala studierna vid iNHL.
Spanish: Incluye pacientes EMR positivos y pacientes que progresaron o murieron antes de finalizar el tratamiento
Swedish: MRD-negativitet definieras som ett resultat under 0,0001 f Inkluderar MRD-positiva patienter och patienter som progredierade eller avled innan behandlingens slut.
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro.
Swedish: Bendamustin gavs intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (behandlingscykel 1-6) med 90 mg/m2/dag när det gavs i kombination med Gazyvaro.
Spanish: Los síntomas asociados con RRP notificados más frecuentemente (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, cefalea, mareo, fatiga, escalofríos, pirexia, hipotensión, rubefacción, hipertensión, taquicardia, disnea y malestar en el pecho.
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes, durante cada perfusión con Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro.
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före, under varje infusion med Gazyvaro samt 1 timme efter infusionen.
Spanish: frente al brazo comparador) en los pacientes# tratados con Gazyvaro + quimioterapia*.
Swedish: ≥2% jämfört med jämförelsegrupp) hos patienter# som fick Gazyvaro plus kemoterapi*
Spanish: En el ciclo 1, se produjo trombocitopenia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia.
Swedish: Trombocytopeni förekom mer frekvent i behandlingscykel 1 i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi.
Spanish: En el 12% de los pacientes se produjeron RRP de Grado 3-4.
Swedish: IRR av grad 3-4 inträffade hos 12 % av patienterna.
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/LLC11, el 27 % de los pacientes (90 de 336) tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenían insuficiencia renal moderada (ClCr <50 ml/min).
Swedish: I den pivotala studien BO21004/CLL11- studien hade 27% (90 av 336) av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus kloramabucil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min).
Spanish: La incidencia total de acontecimientos hemorrágicos fue similar en el grupo tratado con Gazyvaro y en el grupo tratado con rituximab.
Swedish: Den totala incidensen av blödningar var likvärdig i Gazyvaro- och rituximabgruppen.
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días o 21 dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro:
Swedish: Behandlingscykel 1 - den inkluderar tre doser av Gazyvaro under de 28 eller 21 dagarna beroende på vilket annat läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro: