FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které se objevily alespoň u 0,5 % pacientů, patřily hepatobiliární příhody, např. zvýšené hladiny aminotransferáz, cholestatická hepatitida a jaterní encefalopatie.
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que vous respirez plus facilement, que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Czech: Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vám lépe dýchá, že nejste tak často nemocní a/nebo, že snáze přiberete na váze.
French: Trois des 48 patients qui avaient un taux d'élastase-1 fécale < 100 µg/g lors de l'inclusion avaient obtenu un taux ≥ 200 µg/g à la semaine 24.
Czech: Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly < 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g.
French: Vérifiez que vous avez reçu les comprimés correspondant aux doses correctes (voir ci-dessous).
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
French: L'influence du sexe sur la pharmacocinétique du lumacaftor a été évaluée à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population à partir des données issues des études cliniques du lumacaftor administré en association avec l'ivacaftor.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem.
French: ↓ fluconazole liée à l'effet inducteur du LUM ; le fluconazole est éliminé essentiellement par excrétion rénale sous forme inchangée ; cependant, une légère diminution de l'exposition du fluconazole a été observée avec les inducteurs puissants.
Czech: ↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu
French: Tableau 6 : Effet à long terme de l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 3*
Czech: Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3*
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
Czech: Přípravek Orkambi se musí užívat ráno a večer (v intervalu 12 hodin) s jídlem s obsahem tuku.
French: Patients présentant une atteinte hépatique avancée
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
French: Étude d'extension d'efficacité et de sécurité à long terme L'étude 3 était une étude d'extension de phase III multicentrique, en groupes parallèles, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus ayant participé aux études 1 et 2.
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti Studie 3 byla multicentrická, pokračovací, prodloužená studie fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s CF, do které byli zařazeni pacienti ve věku 12 let a starší ze studie 1 a studie 2.
French: Fréquent
Czech: časté
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Czech: • Středně závažné problémy s játry: dávka může být každý druhý den snížena: dva sáčky jeden den (ráno a večer), jeden sáček další den (pouze ráno).
French: Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují například pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Czech: Tablety nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
French: Commentaire clinique fluconazole
Czech: Klinická poznámka flukonazol
French: La diminution du VEMS observée après l'administration de la dose de traitement n'apparaissait plus à la semaine 16.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
French: Les effets indésirables graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d'une maladie hépatique sévère préexistante.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Orkambi patří zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi a zhoršení již přítomného závažného onemocnění jater.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor ne sont pas des inhibiteurs d'OATP1B1, d'OATP1B3 et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1 et 2.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor nejsou inhibitory OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT) 1 a 2.
French: Si vous arrêtez de donner Orkambi à votre enfant Vous devez donner Orkambi à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Podávejte svému dítěti přípravek Orkambi tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
French: L'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre est plus faible que l'exposition au jour 1 en raison de l'effet d'induction du CYP3A par le lumacaftor (voir rubrique 4.5).
Czech: Expozice ivakaftoru v ustáleném stavu je nižší než expozice v ustáleném stavu 1. den kvůli indukčnímu účinku lumakaftoru na CYP3A (viz bod 4.5).
French: ↔ rifampicine,
Czech: ↔ rifampicin, rifapentin
French: Les données disponibles sur l'utilisation de l'association lumacaftor/ivacaftor chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Czech: Údaje o podávání lumakaftoru/ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
French: • anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins), par exemple : warfarine, dabigatran
Czech: • Antikoagulancia (používaná k předcházení vzniku krevních sraženin nebo jejich zvětšování v krvi a krevních cévách) např.: warfarin, dabigatran
French: Effet sur la pression artérielle
Czech: Účinek na krevní tlak
French: La protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) est un canal chlorure présent à la surface des cellules épithéliales de nombreux organes.
Czech: Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů.
French: L'amélioration moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique est apparue rapidement (jour 15) et s'est maintenue pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orkambi chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny.
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
Czech: Děti ve věku do 6 let
French: Le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était également évalué en tant qu'autre critère secondaire cliniquement significatif.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor sont des inhibiteurs de la BCRP.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor jsou inhibitory BCRP.
French: Flatulences, vomissements
Czech: Flatulence, zvracení
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Czech: Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci.
French: Antidépresseurs : citalopram, escitalopram, sertraline
Czech: Antidepresiva: citalopram, escitalopram, sertralin
French: Médicaments concomitants présentant les interactions cliniquement les plus pertinentes Anti-allergiques : montélukast
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky s nejvyšší klinickou relevancí Antialergika: montelukast
French: Antibiotiques : clarithromycine, télithromycine
Czech: Antibiotika: klarithromycin, telithromycin
French: • antagonistes des récepteurs H2 (utilisés pour diminuer les sécrétions acides de l'estomac), par exemple : ranitidine
Czech: • Antagonisté H2-receptorů (používané ke snížení hladiny žaludeční kyseliny) např.: ranitidin
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
French: • Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
French: • problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à un sachet par jour, ou moins fréquemment.
Czech: • Závažné problémy s játry: dávka může být snížena na jeden sáček denně nebo méně často.
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Czech: Na povrch buňky se dostane pouze malé množství proteinu F508del-CFTR, které má nízkou pravděpodobnost otevření kanálu (defektní otevírání kanálu).
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.
Czech: • změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek*
French: Substrats du CYP2B6 et du CYP2C
Czech: Substráty CYP2B6 a CYP2C
French: Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite.
Czech: U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR.
French: Dans les études en administrations réitérées, des effets ont été observés chez l'animal uniquement avec des expositions considérées comme suffisamment supérieures (>25, > 35 et > 45 fois plus élevées chez la souris, le chien et le rat respectivement) à l'exposition maximale de l'ivacaftor observée chez l'homme après administration d'Orkambi, et sont donc considérées comme ayant peu de signification clinique.
Czech: Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
Czech: Tabulka 5: Shrnutí primárních a důležitých sekundárních výsledků ve studii 1 a studii 2*
French: De plus, des études in vitro semblent indiquer que l'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Czech: Kromě toho in vitro studie naznačují, že ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
French: Votre enfant pourra présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Czech: U Vašeho dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
Czech: *Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného ivakaftoru.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que votre enfant respire plus facilement, qu'il n'est plus malade aussi souvent et/ou qu'il lui est plus facile de prendre du poids.
Czech: Během užívání přípravku Orkambi můžete zaznamenat, že se Vašemu dítěti lépe dýchá, že není tak často nemocné a/nebo, že snáze přibere na váze.
French: À la semaine 24, le taux de chlorures dans la sueur avait diminué en dessous de 60 mmol/L chez 16 % des patients et en dessous de 30 mmol/L chez aucun patient.
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
French: • mal de gorge ;
Czech: • bolest v krku
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinite
Czech: Infekce horních cest dýchacích, rinitida
French: Les patients ont reçu l'association lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou le placebo (n = 63) en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
French: Les améliorations observées sur le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique, n'étaient pas influencées par l'âge, la sévérité de la maladie, le sexe et la région géographique.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
French: Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Czech: K ověření výsledků může Váš lékař požadovat provedení dalšího testu.
French: Vous devez continuer à donner ce médicament comme le prescrit votre médecin, même si votre enfant se sent bien.
Czech: Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
French: • si vous êtes allergique au lumacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lumakaftor, ivakaftor nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille* ;
Czech: • bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu*
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés dans l'étude 6 sont présentés dans le tableau 4.
Czech: Další nežádoucí účinky ze studie 6 jsou zahrnuty v tabulce 4.
French: Le lumacaftor augmente la quantité de protéines CFTR disponibles et l'ivacaftor aide la protéine anormale à mieux fonctionner.
Czech: Lumakaftor zvyšuje množství dostupné bílkoviny CFTR a ivakaftor pomáhá abnormální bílkovině fungovat normálnějším způsobem.
French: Les cellules contiennent deux copies du gène CFTR ; Orkambi est utilisé chez les patients chez lesquels la mutation F508del est présente sur les deux copies du gène.
Czech: Buňky obsahují dvě kopie genu CFTR; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací F508del.
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus Âge
Czech: Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 6 let a starších
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
Czech: Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU granulés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ granule
French: En cas de sensations vertigineuses, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
Czech: Pokud se u Vás závrať objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor étant significativement diminuée lorsque celui-ci est administré en association avec le lumacaftor, l'association lumacaftor/ivacaftor ne doit pas être utilisée chez ces patients.
Czech: Jelikož expozice ivakaftoru je při podávání v kombinaci s lumakaftorem velmi významně snížená, nemá se kombinace lumakaftor/ivakaftor u těchto pacientů používat.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
French: Des événements respiratoires tels qu'essoufflement ou oppression thoracique ont été observés chez des patients qui débutaient un traitement par Orkambi, en particulier chez des patients dont la fonction pulmonaire est diminuée.
Czech: Respirační příhody, např. dušnost nebo tíseň na hrudi, byly u pacientů pozorovány na začátku užívání přípravku Orkambi, zvláště pokud měli pacienti zhoršenou funkci plic.
French: Commentaire clinique
Czech: Klinická poznámka
French: Orkambi n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Czech: Přípravek Orkambi se nedoporučuje u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et ce métabolite n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Czech: Účinnost metabolitu M6 odpovídá přibližně jedné padesátině účinnosti ivakaftoru a tento metabolit není považován za farmakologicky aktivní.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté
French: * Pour les critères présentés, la variation absolue par rapport à la valeur initiale est la variation absolue moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Czech: * U cílových parametrů v seznamu je absolutní změna oprotí počáteční hodnotě průměrná změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě.
French: Après administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du lumacaftor et de l'ivacaftor chez les volontaires sains étaient généralement atteintes en 7 jours environ, avec un taux d'accumulation d'environ 1,9 pour le lumacaftor.
Czech: Po podávání dvakrát denně bylo ustálených plazmatických koncentrací lumakaftoru a ivakaftoru u zdravých subjektů obvykle dosaženo přibližně po 7 dnech léčby, s poměrem akumulace přibližně 1,9 ve prospěch lumakaftoru.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec le lumacaftor administré seul, l'élimination urinaire du lumacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 8,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les urines, avec 0,18 % sous forme de lumacaftor inchangé).
Czech: Ve studiích farmakokinetiky se samotným lumakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace lumakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 8,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči, přičemž 0,18 % v nezměněné formě).
French: Tableau 8 : Exposition systémique moyenne (ET) du lumacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
French: Le traitement par le lumacaftor/ivacaftor a été maintenu ou repris avec succès après une interruption chez tous les patients présentant des élévations des transaminases, à l'exception d'un patient chez lequel le traitement a été arrêté définitivement.
Czech: Dávkování lumakaftoru/ivakaftoru zůstalo zachováno nebo bylo úspěšně obnoveno u všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz, kromě 1 pacienta, který ukončil léčbu trvale.
French: Tableau 3 : Interactions avérées et autres interactions significatives potentiellesRecommandations posologiques en cas d'association du lumacaftor/ivacaftor avec d'autres médicaments
Czech: Tabulka 3: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce - doporučení týkající se dávky při použití lumakaftoru/ivakaftoru s jinými léčivými přípravky
French: Après administration orale de lumacaftor, la majorité de la dose (51 %) a été éliminée dans les fèces sous forme inchangée.
Czech: Po perorálním podání lumakaftoru se většina lumakaftoru (51 %) vylučuje v nezměněné formě stolicí.
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Czech: Účinnost metabolitu M1 odpovídá přibližně jedné šestině účinnosti ivakaftoru a tento metabolit je považován za farmakologicky účinný.
French: Il n'a pas été observé de cataractes chez les fœtus de rates traitées pendant la période d'organogenèse du développement fœtal, chez les petits exposés dans une certaine mesure par l'intermédiaire du lait avant le sevrage ni dans les études de toxicologie après administration répétée d'ivacaftor.
Czech: Případy katarakty nebyly pozorovány u plodů samic potkana, které byly léčeny v průběhu stadia organogeneze fetálního vývoje, u mláďat potkana vystavených působení do určité míry sáním mléka před odstavením ani ve studiích toxicity po opakovaném podání ivakaftoru.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor ou de l'ivacaftor entre les patients de sexe masculin et féminin.
Czech: Výsledky naznačují, že mezi muži a ženami neexistuje ve farmakokinetických parametrech lumakaftoru nebo ivakaftoru klinicky relevantní rozdíl.
French: Dans les cohortes pédiatriques de patients de différents âges, des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 2 à 5 ans que chez les patients âgés de 6 à 11 ans (voir rubrique 4.8).
Czech: V rámci pediatrických kohort lišících se podle věku byla zvýšení hladin aminotransferáz pozorována u pacientů ve věku 2 až 5 let častěji než u pacientů ve věku 6 až 11 let (viz bod 4.8).
French: Les effets indésirables observés avec Orkambi et avec l'ivacaftor administré seul (une des substances actives d'Orkambi) sont présentés ci-dessous et peuvent survenir lors du traitement par Orkambi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Orkambi a samotného ivakaftoru (jedna z léčivých látek přípravku Orkambi) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Orkambi.
French: Les études in vitro indiquent que le lumacaftor est un substrat de la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Czech: Doporučení pro standardní dávkování naleznete v tabulce 1.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que le lumacaftor est métabolisé principalement par oxydation et glucuroconjugaison.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že lumakaftor se metabolizuje především oxidací a glukuronidací.
French: • contraceptifs (utilisés pour empêcher la survenue d'une grossesse) : sous formes de contraceptifs oraux, injectables et implantables ainsi que dispositifs transdermiques ; cela peut inclure l'éthinylestradiol, la noréthistérone et d'autres progestatifs.
Czech: • Antikoncepce (používaná k předcházení otěhotnění): perorální (podávaná ústy), injikovatelná a implantabilní kontraceptiva, stejně jako antikoncepční náplasti; mohou obsahovat ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny.
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a u pacientů léčených pouze ivakaftorem
French: Les effets indésirables observés avec l'ivacaftor en monothérapie sont également présentés dans le tableau 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u samotného ivakaftoru jsou také uvedeny v tabulce 4.
French: L'étude 7 était une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans (âge moyen : 8,8 ans).
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, trvající 24 týdnů, s 204 pacienty s CF ve věku 6 až 11 let (průměrný věk 8,8 let).
French: L'expérience clinique chez ces patients est limitée et une surveillance supplémentaire de ces patients est recommandée en début de traitement (voir rubrique 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 jsou omezené a v průběhu zahajování terapie se doporučuje tyto pacienty dále sledovat (viz bod 4.8).
French: L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo teplotu nižší.