FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koos antud taotlusega avaldatud andmed olid piiratud ega olnud Loraxini väljakujunenud kasutamise taotluse toetuseks piisavad.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru utilizare consacrată.
Estonian: Esmane müügiluba põhines nn väljakujunenud kasutamise (bibliograafilisel) taotlusel.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia finlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 23 decembrie 2011.
Estonian: Siiski ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus üksmeelele, mistõttu Soome ravimiamet palus 23. detsembril 2011 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ei ole tõendatud ravimi suurem kasulikkus võrreldes võimalike riskidega ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte välja anda.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee peatada ka Soomes välja antud Loraxini müügiloa.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Estonian: Histamiin on aine, mis põhjustab organismis allergia sümptomeid.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Loraxin şi denumirile asociate (loratadină, comprimate 10 mg)
Estonian: Teave Loraxini ja sarnaste nimetuste (loratadiini 10 mg tabletid) kohta
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee, et Soomes välja antud müügiloa alusel ei antaks müügilubasid teistes riikides.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei kaalu Loraxini kasulikkus üles sellega kaasnevaid riske.
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Estonian: 27. veebruar 2009, 24. august 2009, 19. oktoober 2009 ja 23. detsember 2009
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Estonian: Dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik)
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. juunil 2010.
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Estonian: Lõplikus heaks kiidetud sõnastuses on toodud mõned võimalikud kombinatsioonid.
Romanian: Ce este Losec?
Estonian: Mis on Losec?
Romanian: Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Estonian: Losec on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Romanian: 24 iulie 2008
Estonian: 24. juuli 2008
Romanian: Punctele armonizate includ:
Estonian: Ühtlustatud osad on järgmised:
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Estonian: Losecit turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
Estonian: Komitee kiitis heaks kapslite ja tablettide kasutamise samadeks näidustusteks, mis on järgmised:
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas selle näidustuse välja jätta, sest ettevõtte esitatud uuringud ei näidanud suuremat efektiivsust võrreldes platseeboga (näiv ravim).
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
Estonian: Ühtlustati ka teave selle kohta, kuidas manustada ravimit patsientidele, kes ei saa tablette ja kapsleid alla neelata.
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Estonian: 27. juunil 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Loseci müügiload Euroopa Liidus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Losec kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Romanian: • sindrom Zollinger-Ellison.
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Romanian: 10 iunie 2010
Estonian: 10. juuni 2010
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
Estonian: Ühtlustati ravimi võtmise viis, määrates kõikide soovitatud näidustuste puhul kindlaks alg- ja säilitusannused.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et esineb mõningaid koostoimeid klopidogreeliga, kuid nende kliiniline tähtsus pole selge.
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
Estonian: Miks Loseci taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
Estonian: Komitee märkis, et liikmesriikide seas esineb erinevusi Loseci kasutamise osas bakteri H. pylori hävitamiseks, kusjuures erinev on eelkõige Loseciga kombineeritavate antibiootikumide arv (kas üks või kaks) ning soovitatavad antibiootikumid ja nende annused.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Losec şi denumirile asociate (omeprazol, 10, 20 sau 40 mg capsule şi comprimate şi 40 mg soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă)
Estonian: Teave ravimi Losec ja sarnaste nimetuste kohta (omeprasool, 10, 20 või 40 mg kapslid ja tabletid ning 40 mg süstelahus ja infusioonilahus)
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Estonian: Losec oli näidustatud ka operatsioonieelseks kasutamiseks, et ennetada maohappe aspiratsiooni (happe liikumine söögitorust kopsudesse anesteesia ajal, mis põhjustab kopsupõletikku).
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
Estonian: • refluksösofagiit (ravi, kaasa arvatud pikaajaline järelravi pärast paranemist),
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab omeprasool maos toodetava happe kogust.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
Estonian: Losecit kasutatakse selliste haiguste raviks, kus magu toodab liiga palju hapet.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud näidustused (haigused, mille raviks võib ravimit kasutada).
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Estonian: Loseci toimeaine omeprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka vastunäidustusi (olukorrad, kus ravimit ei tohi kasutada) käsitleva ühtlustatud sõnastuse.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et need erinevused tulenevad sellest, et eri antibiootikumide kättesaadavus ja resistentsus nende suhtes on liikmesriigiti erinev.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Estonian: See on tekitanud liikmesriikide seas lahknevusi ravimi lubatud kasutamisviisides, mis kajastuvad ravimit turustavates riikides ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes.
Romanian: La copii:
Estonian: Lastel:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Loseci ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koostoimete tõttu võib PPIde samaaegne kasutamine mõjutada atasanaviiri ja teiste HIV-ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, efektiivsust.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
Estonian: Losecit ei tohi kasutada patsiendid, kes on omeprasooli või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergilised, ja patsiendid, kes saavad ravi nelfinaviiriga.
Romanian: • esofagită de reflux;
Estonian: • refluksösofagiit,
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
Estonian: • sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus,
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Loseci ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et süstitaval kujul kasutatava Loseci näidustused on samad mis tablettide puhul, kuid süste võib kasutada ainult juhul, kui tablette või kapsleid pole võimalik manustada.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et samaaegne ravi Loseci ja teiste PPIdega võib põhjustada seedetrakti infektsioonide tekkeriski suurenemist.
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
Estonian: 10 ja 20 mg tablette turustatakse mõnes liikmesriigis käsimüügiravimina.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Estonian: See blokeerib prootonpumbad, mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad" makku hapet.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Estonian: Kui atasanaviiri ja PPI samaaegne kasutamine on hädavajalik, siis tuleb patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (näiteks viiruskoormust) ja PPI suuri annuseid tuleb vältida.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Estonian: Käsimüügiravimi puhul soovitas inimravimite komitee näidustuseks refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) ravi täiskasvanutel.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonipumba inhibiitoritega (PPIdega), näiteks Loseciga, ei ole soovitatav.
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom (seisund, kus maos tekib liiga palju hapet).
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Estonian: Losecit võib kasutada ka mõnest valu ja põletiku leevendamiseks kasutatavast ravimistmitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim) - tingitud maohaavandite ennetamiseks ja raviks, kui patsient vajab pidevat ravi NSAID-ravimitega.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, mis käsitlevad rasedust ja imetamist, toimet reaktsioonikiirusele, kõrvaltoimeid ja üleannustamist.
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
Estonian: • kõrvetised ja happe regurgitatsioon gastroösofageaalse reflukshaiguse korral.
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
Estonian: • refluksösofagiit (maohappest põhjustatud söögitoru põletik),
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
Estonian: Komitee soovitus oli, et klopidogreeli saavaid patsiente tuleb ettevaatuse huvides hoiatada Loseci kasutamise suhtes.
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
Estonian: • bakteri H. pylori hävitamine mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite korral, koos antibiootikumidega,
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Estonian: Losecit võib kasutada koos antibiootikumidega maohaavandeid põhjustava bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamiseks maos.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
Estonian: • Koos antibiootikumidega bakterist H. Pylori tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandi ravis.
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
Estonian: • mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, muuhulgas ka haavandi taastekke (relapsi) ennetamiseks,
Romanian: • ulcere gastrice (tratament şi prevenirea recidivării);
Estonian: • maohaavandid (ravi ja relapsi ennetamine),
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Estonian: • reflukshaigus, sümptomite, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu), ravimiseks,
Romanian: 25 iunie 2015
Estonian: 25. juuni 2015
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaste menetluste tulemused
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 25. juunil 2015.
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate").
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Belgias, Saksamaal, Luksemburgis ja Madalmaades (asjaomastes liikmesriikides).
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Estonian: Mis on Merisone ja Myoson?
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 23. aprillil 2015 kaks vahekohtumenetlust, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon) heakskiitmises.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga üksmeelele ning Saksamaa ja Madalmaade ravimiametid tegid 24. detsembril 2014 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse alla surudes vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba tohib tunnustada ELi teistes liikmesriikides.
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuringud tehti üksnes tühja kõhuga manustamisel.
Romanian: Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Estonian: Et Mydetoni ravimiteavet oli äsja ajakohastatud nii, et seda ravimit tuleb võtta koos toiduga, olid Saksamaa ja Madalmaad arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav pärast söömist tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că, din cauza caracteristicilor substanței active din Merisone și Myoson, alimentele vor afecta absorbția substanței active la fel ca și în cazul Mydetonului și nu mai sunt necesare studii suplimentare.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson toimeaine omaduste tõttu mõjutab toit toimeaine omastatavust samal viisil kui Mydetoni puhul ja et seega ei ole täiendavad uuringud nõutavad.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
Estonian: Merisone ja Myoson on identsed ravimid, mida kasutatakse lihasspasmide (soovimatute kokkutõmmete) ja -jäikuse raviks.
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
Estonian: Miks Merisone ja Myosoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas ravimite Merisone ja Myoson vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 18. märtsil 2010 antud esialgse müügiloa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, în cazul Merisone și Myoson, studiul de bioechivalență în stare de repaus alimentar este suficient pentru a concluziona asupra bioechivalenței atât în starea de repaus alimentar, cât și în starea postprandială și că beneficiile și riscurile Merisone și Myoson pot fi considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson puhul piisab tühja kõhu korral tehtud bioekvivalentsuse uuringutest bioekvivalentsuse kohta järelduse tegemiseks nii tühja kõhuga kui ka pärast sööki manustamisel ja et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkust ja riske saab pidada samaks kui võrdlusravimil.
Romanian: Având în vedere că Merisone și Myoson sunt medicamente generice, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Mydeton.
Estonian: Et Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Merisone ja Myosoni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mydeton.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
Estonian: Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Mydetonil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Romanian: Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.
Estonian: Merisone ja Myosoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihaslõõgasti.
Romanian: Întrebări și răspunsuri despre Merisone și Myoson (tolperison, comprimate de 50 și 150 mg)
Estonian: Ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon, 50 ja 150 mg tabletid) teabedokument
Romanian: 11 septembrie 2012
Estonian: 11. september 2012
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 septembrie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. septembril 2012.
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Franţa şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).