FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Icelandic: Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út samkvæmt þyngd og stærð barnsins).
Slovak: Autoimúnna hepatitída bola hlásená u 7 % pacientov bez ďalších informácií o mechanizme.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga hefur greinst hjá 7% sjúklinga án nokkurra annarra upplýsinga um verkunarhátt.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
Slovak: Tento výsledok je však potrebné brať s obozretnosťou, pretože skúšanie účinkov mitotanu nebolo primárnym cieľom štúdie.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
Slovak: Liečba mitotanom môže mať vplyv na všetky krvné bunky.
Icelandic: Meðferð með mítótani getur haft áhrif á allar blóðfrumur.
Slovak: Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75 % pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Icelandic: Læknirinn kanna að hefja meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).
Slovak: Pravidelne by sa mali sledovať funkcie pečene na základe testov (hladiny alaníntransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST], bilirubínu) predovšetkým počas prvých mesiacov liečby alebo vtedy, keď je potrebné zvýšiť dávku.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lifrarprófum (magn alanín transamínasa [ALT], aspartat transamínasa [AST], bilirúbíns), einkum á fyrstu mánuðum meðferðar eða þegar auka þarf skammtinn.
Slovak: Lysodren (Braillovo písmo je použité len na vonkajšej škatuľke)
Icelandic: Lysodren (Blindraletur á aðeins við um ytri umbúðir)
Slovak: Aby bola pre vás nájdená optimálna dávka, váš lekár bude pravidelne monitorovať hladiny Lysodrenu vo vašej krvi.
Icelandic: Til þess að finna kjörskammtastærðina fyrir þig mun læknirinn reglulega mæla magn Lysodren í blóði þínu.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami.
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Slovak: Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Icelandic: Ógagnsætt ferkantað hvítt HDPE glas með skrúfuðu loki með 100 töflum.
Slovak: Monitorovanie má byť častejšie (napr. každý týždeň), ak je použitá vyššia počiatočná dávka.
Icelandic: Eftirlit skal vera tíðara (t.d. í hverri viku) þegar stór upphafsskammtur hefur verið notaður.
Slovak: Dáta týkajúce sa bezpečnosti sú založené na literárnych údajoch (hlavne na retrospektívnych štúdiách).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
Slovak: Po šiestich mesiacoch boli plazmatické hladiny mitotanu nezistiteľné a pacient sa klinicky zotavil.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
Slovak: Lysodren nesmiete užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi spironolaktón, ktorý je často používaný ako diuretikum pri ochoreniach srdca, pečene a obličiek.
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
Slovak: - Sunitinib: na liečbu rakoviny.
Icelandic: - sunitib til meðferðar við krabbameini
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
Slovak: ; 7,5 g štvrtý deň a 9 g piaty deň
Icelandic: 3 g (sem 3 inntökur) á degi 1, 4,5 g á degi 2, 6 g á degi 3, 7,5 g á degi 4, og 9 g á degi 5.
Slovak: Kvôli predĺženému polčasu môžu aj niekoľko týždňov po ukončení terapie pretrvávať významné koncentrácie v sére.
Icelandic: Vegna lengds helmingunartíma getur verið umtalsverð þéttni í sermi í nokkrar vikur eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Manipulovať s ním smú len pacienti alebo ošetrujúce osoby s rukavicami na jedno použitie.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Icelandic: Glas með 100 töflum.
Slovak: Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 - 6 g za deň a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň).
Icelandic: Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega).
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou početnosťou, ktorá je definovaná nižšie: - veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí; - časté: môžu postihovať 1 z 10 ľudí; - neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť početnosť.
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fyrir með tiltekinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovak: Ak hovoríme o celkovom prežívaní, štyri štúdie tvrdia, že liečba mitotanom nezvyšuje mieru prežitia a päť štúdií tvrdí, že áno.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
Slovak: - Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren").
Icelandic: - ef þú notar eitthvert þeirra lyfja sem nefnd eru að neðan (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren").
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, treba brať do úvahy, že poškodenia sú reverzibilné ale pre dlhý polčas a lipofilný charakter mitotanu, môže trvať týždne, kým sa pacient vráti do normálu.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Icelandic: Hjá tveimur 3 sjúklinganna, reis blóðvökvastuðull yfir 14 mg/l á innan við 15 dögum og í einum þeirra reis blóðvökvastuðullinn yfir 20 mg/l á um það bil 30 dögum.
Slovak: V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
Slovak: Antikoagulanciá warfarínového a kumarínového typu:
Icelandic: Warfarin og kúmarínlík segavarnarlyf:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha.
Icelandic: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Slovak: Lysodren a jedlo a nápoje
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
Slovak: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2004
Icelandic: 28. apríl 2009
Slovak: Hladiny mitotanu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu spôsobiť ťažké nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum aukaverkunum og veitir engan frekari ávinning varðandi virkni.
Slovak: V žlči ani v moču nebol zistený žiadny nezmenený mitotan; tu prevláda o,p'-DDA spoločne s niekoľkými svojimi hydroxylovanými metabolitmi.
Icelandic: Ekkert óbreytt mítótan hefur fundist í galli eða þvagi þar sem o,p'-DDA er ráðandi ásamt nokkrum af hýdroxýl-umbrotsefnum þess.
Slovak: Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.
Icelandic: Umsjónarfólk skal nota einnota hanska þegar það handleikur töflurnar.
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Icelandic: Þar að auki, í báðum rannsóknum, hjá nokkrum sjúklinganna, jókst þéttni mítótans í blóðvökva áfram þrátt fyrir jafna eða minnkaða daglega skammta mítótans.
Slovak: Použiteľné do: Po otvorení: 1 rok
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun:
Slovak: S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Icelandic: Taugaeitrun hefur verið tengd við magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk.
Slovak: Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
Slovak: Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien)
Icelandic: Minnkun þvagsýru í blóði Lækkað magn androstenedíóns í blóði (hjá konum)
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sú najčastejšie hlásené (10 do 100 % pacientov) a sú reverzibilné po znížení dávky.
Icelandic: Maga- og meltingarfæratruflanir eru algengastar (10 til 100 % sjúklinga) og eru afturkræfar þegar skömmtun er minnkuð.
Slovak: Podávanie mitotanu mení extra-adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17-hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
Icelandic: Gjöf mítótans breytir efnaskiptum hýdrókortisóns (cortisol) utan nýrnahettna hjá mönnum, sem leiðir til lækkunar mælanlegs 17-hýdroxý barkstera, jafnvel þótt plasmaþéttni barkstera lækki ekki.
Slovak: Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Icelandic: Jákvæð fylgni var milli aukinnar skammastærðar Lysodren og plasmaþéttni mítótans.
Slovak: Aktivita pečeňových enzýmov (gamma-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Icelandic: Algengt er að virkni lifrarensíma (gamma-GT, amínótransferasi, basískur fosfatasi) aukist.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Icelandic: Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.
Slovak: Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov(pozri časť 4.8).
Icelandic: Þar sem mítótan hækkar magn sterabindandi próteina í blóðvökva er nauðsynlegt að ákvarða laust hýdrókortisón (cortisol) og corticotropin (ACTH) til að ná fram hagstæðustu skömmtun stera (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému nebezpečenstvu akútnej adrenokortikálnej nedostatočnosti je treba pacienta poučiť, aby v prípade poranenia, infekcie alebo inej choroby bez meškania kontaktoval lekára.
Icelandic: Vegna þess að aukin hætta er á starfsbilun í nýrnahettuberkjum ætti að ráðleggja sjúklingum að ráðfæra sig umsvifalaust við lækni ef meiðsl, sýking eða aðrir óskyldir sjúkdómar koma upp.
Slovak: Tieto príznaky môžu ukazovať na komplikácie, pre ktoré by mohla byť vhodná špecifická liečba.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Lysodren a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Ako užívať Lysodren Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lysodren Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lysodren Hvernig nota á Lysodren
Slovak: Po otvorení: 1 rok
Icelandic: 1 ár
Slovak: Lekár by mal vykonať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pred liečbou Lysodrenom a počas nej a podľa klinickej indikácie.
Icelandic: Læknirinn ætti að senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.
Slovak: Lysodren 500 mg tablety
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
Slovak: Pediatrické dávkovanie mitotanu nie je dostatočne stanovené, ale zdá sa, že je podobné ako u dospelých po korekcii dávky na povrch tela.
Icelandic: Barnaskammtar mítótans hafa ekki verið vel afmarkaðir en virðast vera jafnir fullorðinsskömmtum þegar tekið hefur verið mið af líkamsyfirborði.
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með mítótani stendur.
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450 a obzvlášť cytochróm 3A4:
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450-kerfisins og einkum sýtókróm 3A4:
Slovak: Lysodren je protinádorový liek.
Icelandic: Lysodren er lyf gegn æxlum.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť liečbu Lysodrenom alebo znížiť dávku, ak budete mať určité nežiaduce účinky.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hætta meðferð með Lysodren tímabundið eða minnka skammtinn ef vissar aukaverkanir koma fram hjá þér.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
Icelandic: Atferlisfræðilegt og taugafræðilegt mat ætti að framkvæma reglulega, sérstaklega þegar magn mítótans í blóðvökva fer yfir 20 mg/l (sjá kafla 4.8).
Slovak: V prípade nedosiahnutia klinického prínosu po 3 mesiacoch s optimálnymi dávkami sa má terapia ukončiť.
Icelandic: Ef ekki verður vart við nokkurn klínískan ávinning eftir þriggja mánaða kjörskömmtun skal hætta meðferð endanlega.
Slovak: Pacient má pri sebe nosiť kartičku pacienta užívajúceho Lysodren spolu s príbalovou informáciou, ktorá informuje, že je náchylný k adrenálnej insuficiencii, a že v prípade urgentnej starostlivosti je treba prijať adekvátne preventívne opatrenia.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bera á sér Lysodren-sjúklingakortið sem fylgir bæklingnum, sem gefur til kynna að þeir séu í hættu á að fá nýrnahettubilun og að í neyðartilfellum þurfi að gera viðeigandi varúðarráðstafanir.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa komið upp skjaldkirtilsvandamál, taugasálfræðileg seinkun, vaxtarseinkun og eitt tilvik heilakvilla.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Icelandic: Meðferð með Lysodren skal haldið áfram svo lengi sem vart er við klínískan ávinning.
Slovak: Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou, ako napr. sunitinib a midazolam.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar virkum efnum sem umbrotna í þessu efnaferli er ávísað samtímis svo sem, m.a. sunitinib og midazólam.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið eru þekkt úr skrifum, svo sem minnistruflanir, árásargirni, jafnvægistruflanir (central vestibular syndrome), tormæli, eða Parkinson heilkenni.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi upplýsingar um sértæk P450 hliðstæð ensím sem tengjast þessu skal gæta varúðar þegar ávísað er virkum efnum sem umbrotna þannig, m.a. krampastillandi lyfjum, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og Jóhannessarrunna (St. John's wort eða Hypericum perforatum).
Slovak: Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
Icelandic: Komið hefur fram að Mítótan flýtir umbrotum warfaríns með virkjun microsomal hvata, sem leiðir til þarfar á stærri skömmtum warfarins.
Slovak: Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL" nad označením „L1".
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að nota ekki töflur sem bera þess merki að vera skemmdar og umönnunarfólki skal ráðlagt að nota einnota hanska við meðhöndlun á töflunum.
Slovak: Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 - 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Icelandic: Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 - 3 g af mítótani á dag og skal skammturinn aukinn smám saman (t.d. með tveggja vikna millibili) þar til magn mítótans í blóðvökva hefur náð meðferðarskammtinum 14 - 20 mg/l.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy, ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Slovak: Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich pohárom vody.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.
Slovak: Skúsenosť s pacientmi v tejto vekovej skupine je veľmi obmedzená.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af sjúklingum í þessum aldurshópi.
Slovak: Lysodrenu sú biele, bikonvexné, okrúhle a ryhované tablety.
Icelandic: Lysodren-töflur eru hvítar, tvíkúptar og kringlóttar með deilistriki.
Slovak: Štúdie na zvieratách s podobnými látkami preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Tilraunir á dýrum, með sambærileg efni, hafa sýnt fram á fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríla 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
Icelandic: Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki eru ekki sönnuð.
Slovak: S týmto liekom nesmú manipulovať iné osoby ako je pacient a jeho/jej opatrovateľ a obzvlášť nie tehotné ženy.
Icelandic: Þessi lyfjaafurð skal ekki handleikin af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
Slovak: Vážne nežiaduce účinky sa zdajú byť spojené s kumulatívnou expozíciou mitotanu a najviac sa objavujú, ak jeho hladina v plazme je 20 mg/l alebo vyššia.
Icelandic: Alvarleg óæskileg áhrif virðast tengd uppsöfnun mítótans í líkamanum og virðast mestar líkur á að þau komi fram þegar magn mítótans í blóðvökva er 20 mg/l eða þar fyrir ofan.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Icelandic: Minnka má skammta eftir 2 eða 3 mánuði í samræmi við magn mítótans í blóðvökva eða ef alvarleg eitrun kemur fram.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða umboðsaðila hans til að fá frekari upplýsingar um próf (sjá kafla 7).
Slovak: Obzvlášť mitotan vykazuje indukčný efekt na cytochróm 3A4.
Icelandic: Einkum hefur orðið var við að mítótan hafi virkjandi áhrif á sýtókróm 3A4.
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér hormónameðferð (sterum) á meðan þú tekur Lysodren.
Slovak: Prahová hodnota 20 mg/l bola dosiahnutá kumulatívnymi množstvami mitotanu približne v množstve 500 g.
Icelandic: 20 mg/l þröskuldi var náð með um það bil 500 g af uppsöfnuðu magni mítótans.