FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På blisterstrips skal ordlyden skrives gentagne gange på en eller flere (f.eks. på flersprogede pakninger) rækker afhængigt af læsbarheden.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Danish: {Der skal inkluderes en advarselsboks i dette afsnit som følger:}
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:}
Danish: <Særnavn> må kun bruges én gang om ugen til behandling af <indikation(er), som kræver dosering én gang ugentligt, f. eks. leddegigt, psoriasis osv.> [Brug] af for meget af <Særnavn> (methotrexat) kan have dødeligt udfald.
Icelandic: Notaðu <heiti lyfs> aðeins einu sinni í viku við meðferð <ábending(ar) sem kref(ja)st skömmtunar einu sinni í viku, t.d. iktsýki, sóri, o.s.frv.>. [Ef notað er] of mikið magn af <heiti lyfs> (metótrexat) getur það reynst banvænt.
Danish: Læs dette punkt i produktresuméet meget omhyggeligt.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Danish: {Alle produkter i Bilag I skal have ændret ordlyden i den eksisterende produktinformation (indsætning, ændring eller sletning af tekst) for at afspejle den aftalte ordlyd som angivet nedenfor} Produktresumé
Icelandic: {Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum fyrir öll lyf í viðauka I (setja inn nýjan texta, skipta út texta eða eyða texta, eftir því sem við á) svo þær endurspegli orðalagið hér að neðan}
Danish: Må kun anvendes én gang ugentligt hver …………………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages)
Icelandic: Við [ábending*] Notið aðeins einu sinni í viku á ………………………………………………………………(skráið vikudag notkunar fullum stöfum án skammstöfunar)
Danish: Må kun tages én gang ugentligt hver …………………………………………………….. (skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages) *[Indikation] skal indsættes af indehaverne af markedsføringstilladelserne i grupperede termer, f.eks. colitis, artritis, psoriasis, hvor det er relevant.
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á …………………………………………………….. (skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar) *[Ábending] skal skráð af markaðsleyfishöfum sem flokkur sjúkdómsheita, t.d. ristilbólga, sóraliðbólga, eftir því sem við á.
Danish: • Parenterale formuleringer af methotrexat-holdige lægemidler med mindst en indikation, der kræver behandling én gang ugentligt (f.eks. reumatologiske/dermatologiske sygdomme eller Crohns sygdom)
Icelandic: Stungulyf sem innihalda metótrexat, með að minnsta kosti eina ábendingu sem krefst meðferðar einu sinni í viku (t.d. gigtar-/húðsjúkdómar eða Crohns-sjúkdómur)
Danish: Nuværende tekst, der skal slettes, er gennemstreget.}
Icelandic: {Eftirfarandi texti skal endurspeglaður:}
Danish: Eventuelle anbefalinger om at opdele dosis skal slettes fra produktresuméet.
Icelandic: Eyða skal öllum ráðleggingum um að skipta skammtinum í samantekt á eiginleikum lyfs.
Danish: Cipla Europe Nv
Icelandic: Cipla Europe
Danish: Parenteral anvendelse
Icelandic: Parenteral Use
Danish: Grækenland Medicus A.E
Icelandic: Medicus A.E
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Icelandic: Cipla (Eu) Limited
Danish: De Tchaves & Cie E.E
Icelandic: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Icelandic: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Group Srl
Icelandic: S.F. Group Srl
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Icelandic: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Metotrexato Doc Generici
Icelandic: Doc Generici
Danish: Grækenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Icelandic: Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Icelandic: Pfizer Limited
Danish: Metoject Pen
Icelandic: Метожект Pen
Danish: Intravenøs brug | Subkutan brug
Icelandic: Intraarticular Use |
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Icelandic: I Listi yfir lyf sem hafa landsmarkaðsleyfi
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Icelandic: Metotrexát 0.6ml/30mg
Danish: Hospira Uk Ltd
Icelandic: Uk Ltd
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Icelandic: Lúxemborg Pfizer S.A. (Belgium)
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Danish: Storbritannien Orion Corporation
Icelandic: Ungverjaland Orion Corporation
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 10.968mg/1.33ml
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Icelandic: Disodium 1096.8mg
Danish: Methotrexat Ebewe Methotrexatdinatrium 10,97mg/ml
Icelandic: Methotrexat Ebewe Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Injektions/infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Stungulyfs/innrennslisþykkni, lausn
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Icelandic: Metotrexát 5g/50ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Icelandic: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Icelandic: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Danish: Grækenland Actavis Group Ptc Ehf.
Icelandic: Ungverjaland Actavis Group Ptc Ehf.
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 5g/200ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Danish: Methotrexat 0,55ml/27,5mg
Icelandic: Metotrexát 0.55ml/27.5mg
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Icelandic: Metotrexát 1g/40ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g hætteglas
Icelandic: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 22,5mg/0,9ml
Icelandic: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Icelandic: Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Danish: Methotrexat 1g/10ml
Icelandic: Metotrexát 1g/10ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 1000mg/10ml
Icelandic: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/10ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 12,5mg/0,5ml
Icelandic: Methotrexaat Teva Metotrexát 12.5mg/0.5ml
Danish: Methotrexatnatrium 16,452mg/2ml
Icelandic: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemslandenes kompetente myndigheder i samarbejde med referencelandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige udgave, der fremkom under koordinationsgruppens procedure.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: Behandlingen varer normalt ikke mere end en dag.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 2 til 12 timer efter injektionen.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Danish: Der kan være behov for lavere doser (<1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6 maj 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 februar 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Danish: Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Risikoen er dog begrænset, da lægemidlet er beregnet til akut indgivelse i nødsituationer på hospitaler.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis i en måned hos hunde viste ingen makroskopiske toksiske virkninger.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.
Danish: Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt lægemidlet bør gives til dig.
Icelandic: Talaðu við lækni ef þú hefur efasemdir um að þú eigir að nota lyfið.
Danish: Når hyppigheden er angivet, er den baseret på en meget lille stikprøvestørrelse.
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
Danish: I rotter er der observeret øgede resorptionsrater.
Icelandic: Í rottum varð vart við aukinn uppsogshraða.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og unge (fra 0 til 17 år).
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Danish: Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrig
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frakkland
Danish: Indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
Danish: Der skal tages forholdsregler, der beskytter mod lys.
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til að verjast ljósi.
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Danish: Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet.
Icelandic: Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
Danish: Din hud kan blive blå - blå eller grøn urin - følelsesløshed og snurren - usædvanlig smag i munden - kvalme
Icelandic: Húðin getur orðið bláleit - bláleitt eða grænlitað þvag - náladofi - óeðlilegt bragð í munni - ógleði
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre thiazinfarvestoffer
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virka efninu, eða öðrum þíasín litarefnum
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur athugar að fyrningardagsetningin sé ekki liðin áður en lyfið er notað á sjúklinginn.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Danish: • Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi
Icelandic: Sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat efnahvata (G6PD) vegna áhættu á rauðalosblóðleysi
Danish: Misfarvning af huden (blå)
Icelandic: Litur í húð (blár)
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid- og forhold brugerens ansvar.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað þegar í stað er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
Danish: Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg.
Icelandic: Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.
Danish: De kliniske konsekvenser af denne hæmning er ukendte.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar.
Danish: Den anslåede halveringstid for methylthioniniumchlorid efter intravenøs indgivelse er 26,7 timer.
Icelandic: Áætlaður endanlegur helmingunartími fyrir metýltíóníníumklóríð eftir lyfjagjöf í æð er 26,7 tímar.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også blevet indberettet i tilfælde af alvorlig overdosis (20-30 mg/kg) hos spædbørn og voksne med methæmoglobinæmi forårsaget af anilin eller chlorater.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um rauðalosblóðleysi þegar um er að ræða alvarlega ofskömmtun (20-30 mg/kg) hjá ungbörnum og fullorðnum með methemóglóbíndreyra af völdum anilíns eða klórata.
Danish: Den kan være grøn eller blå - øget følsomhed over for lys i huden (lysfølsomhed).
Icelandic: Þær geta orðið grænar eða bláleitar - aukið næmi húðarinnar fyrir ljósi (ljósnæmi).
Danish: Disse omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Icelandic: Þar með eru talin SSRI-(selective serotonin reuptake inhibitors) þunglyndislyf, bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er ikke et substrat for BCRP eller OCT2 in vitro og hæmmer ikke BCRP, OAT1 eller OAT3 in vitro.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ekki hvarfefni fyrir BCRP eða OCT2 in vitro og hamlar ekki BCRP, OAT1 eða OAT3 in vitro.
Danish: AB Pharm Sp. z o.o.
Icelandic: AB Pharm Sp.
Danish: De i nedenstående tabel opstillede bivirkninger optræder hos voksne, børn og unge (fra 0 år og op til 17 år) efter intravenøs indgivelse.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru skráðar í töflunni hér að neðan komu fyrir hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) eftir lyfjagjöf í æð.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da methylthioniniumchlorid i moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Danish: Methylthioniniumchlorid er en potent hæmmer af transportproteinerne OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð er öflugur hemill á flutningsensímin OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Danish: Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð (einnig kallað methylene blue) tilheyrir flokki lyfja sem kallast móteitur.
Danish: Din hud kan blive blå - reduktion i antallet af røde blodlegemer, som kan gøre din hud bleg og gøre dig stakåndet og svag - gulsot (gulfarvning af huden og øjnene), dette er kun indberettet hos spædbørn.
Icelandic: Húðin getur orðið blá - fækkun á rauðum blóðkornum sem getur gert húðina föla og gert þig andstutta(n) og þreklausa(n), - gulu (húð og augu verða gul), þetta hefur eingöngu fundist hjá ungbörnum.
Danish: Bivirkningerne er de samme som hos voksne (med undtagelse af hyperbilirubinæmi, der kun er indberettet for spædbørn).
Icelandic: Aukaverkanir eru þær sömu og hjá fullorðnum (fyrir utan gallrauðadreyra, sem eingöngu fannst hjá ungbörnum).
Danish: De kliniske konsekvenser vurderes imidlertid at være minimale, idet methylthioniniumchlorid Proveblue ofte kun anvendes én gang og i akutte nødsituationer.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru þó taldar hverfandi þar sem Methylthioninium chloride Proveblue er oftast notað aðeins einu sinni og í bráðum neyðartilvikum.
Danish: Udskillelse af methylthioniniumchlorid i human mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Icelandic: Útskilnaður metýltíóníníumklóríðs í mjólk hefur ekki verið rannsakað í dýrum.
Danish: Det anbefales, at de parenterale opløsninger kontrolleres før indgivelse for at sikre, at de er fri for partikler.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða öll stungulyf fyrir lyfjagjöf til að sannreyna að þau séu laus við agnir.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn.
Icelandic: Áhrifin eru þau sömu hjá fullorðnum og börnum, fyrir utan gulu, sem hefur aðeins orðið vart í ungbörnum.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue inducerer ikke CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue virkjar ekki CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Danish: Efter åbning eller fortynding: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående, medmindre åbningsmetoden/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination.
Icelandic: Eftir opnun eða þynningu:Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/ þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Danish: I rotter og kaniner er der indberettet teratogene virkninger med føtal og maternel toksicitet.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa fundist í rottum og kanínum, vegna eituráhrifa í fóstri og móðurlífi.
Danish: Personer uden methæmoglobinæmi
Icelandic: Einstaklingar án methemóglóbíndreyra
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue skal injiceres meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter for at forhindre, at høje lokale koncentrationer af stoffet producerer yderligere methæmoglobin.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue verður að gefa afar hægt á fimm mínútum til að koma í veg fyrir að hár staðbundinn styrkur efnisins framleiði meira methemóglóbín.
Danish: Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymdu lykjuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller , der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og mærkaterne på ampullen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á kassanum og lykjumerkjunum eftir EXP.
Danish: Virkningen af methylthioniniumchlorid ved behandling af methæmoglobinæmi i den pædiatriske population blev påvist i to retrospektive undersøgelser og en åben randomiseret klinisk undersøgelse.
Icelandic: Árangur af meðferð með metýltíóníníumklóríði á methemóglóbíndreyra hjá börnum var staðfestur í tveimur afturvirkum rannsóknum og einni opinni slembaðri klínískri rannsókn.
Danish: Methylthioniniumchlorid var mutagen i genmutationsundersøgelsen i bakterier og lymfomceller fra mus, men ikke i in vivo micronucleusundersøgelser på mus, når der administreres 62 mg/kg intravenøst.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð var stökkbreytandi í niðurstöðum úr genastökkbreytbreytingum í bakteríum og eitilæxlisfrumumí músum en ekki í greiningu sýna in vitro á smákjörnum músa við gjöf 62 mg/kg í æð.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue hæmmer P-gp in vitro.
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue hamlar P-gp in vitro.
Danish: Spædbørn på 3 måneder eller derunder og nyfødte:
Icelandic: 3 mánaða gömul ungbörn eða yngri og nýfædd börn:
Danish: • NADPH (nicotinamidadenindinucleotidphosphat)-reduktasemangel.
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
Danish: Case-rapporter om virkningen findes også i litteraturen.
Icelandic: Ferilskýrslur um verkun eru einnig tiltækar.
Danish: Der bør udvises den yderste forsigtighed ved indgivelse til nyfødte og spædbørn under 3 måneder på grund af de lavere koncentrationer af NADPH-methæmoglobinreduktase, der er nødvendig for at reducere methæmoglobin til hæmoglobin, hvilket gør disse spædbørn mere udsatte for methæmoglobinæmi fremkaldt af høje doser af methylthioniniumchlorid.
Icelandic: Ítrustu varúðar skal gætt við lyfjagjöf til nýfæddra barna og ungbarna undir 3 mánaða aldri, vegna lægri styrks á NADPH-methemóglóbín afoxunarefni sem er nauðsynlegt til að breyta methemóglóbíni í hemóglóbín (blóðrauða), sem gerir þessi ungbörn viðkvæmari fyrir methemóglóbíndreyra af völdum of hárra skammta af metýltíóníníumklóríði.
Danish: • Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - smerter i arme eller ben - svimmelhed - øget svedtendens - misfarvning af huden.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur í útlim - sundl - svitamyndun - mislitun húðar.
Danish: Methylthioniniumchlorid kan forårsage alvorligt eller fatalt serotonergt syndrom, når det anvendes i kombination med serotonerge lægemidler.
Icelandic: Metýltíóníníumklóríð getur valdið alvarlegu eða banvænu serótónínheilkenni þegar það er notað samhliða serótónínvirkum lyfjum.
Danish: Patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus
Icelandic: Sjúklingar með blóðsykurshækkun eða sykursýki
Danish: Det har også vist sig at hæmme væksten af dyrkede tocellede museembryoer og produktionen af progesteron i dyrkede luteale menneskeceller.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að lyfið heftir vöxt ræktaðra tveggja frumu fósturvísa músa og framleiðslu á prógesteróni í ræktuðum gulbúsfrumum manna.
Danish: Hvis methylthioniniumchlorid opløses i glukose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, skal det anvendes med forsigtighed hos patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus, da disse lidelser kan forværres af glukoseopløsningen.
Icelandic: Ef metýltíóníníumklóríð er þynnt með glúkósalausn 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, verður að nota það með varúð hjá sjúklingum með blóðsykurshækkun eða sykursýki, þar sem glúkósalausnin getur gert ástandið verra.
Danish: Lavere doser bør derfor overvejes, og den samlede kumulative dosis bør ikke overstige 4 mg/kg.
Icelandic: Því ber að athuga lægri skammta og uppsafnaður heildarskammtur má ekki vera hærri en 4 mg/kg.
Danish: Spædbørn på 3 måneder eller derunder
Icelandic: Ungbörn 3 mánaða eða eldri
Danish: Brug af anden medicin sammen med Methylthioniniumchlorid Proveblue Fortæl det altid til lægen, på apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Methylthioninium chloride Proveblue Látið lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Hvis en intravenøs anvendelse af methylthioniniumchlorid ikke kan undgås hos patienter i behandling med serotonerge lægemidler, bør der vælges den lavest mulige dosis, og patienten skal observeres nøje for virkninger på centralnervesystemet (CNS) i op til 4 timer efter indgivelsen (se pkt.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast lyfjagjöf á metýltíóníníumklóríði í æð hjá sjúklingum sem taka serótónvirk lyf, skal velja lægsta mögulega skammt og fylgjast vel með áhrifum á miðtaugakerfi hjá sjúklingnum í allt að 4 tíma eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Elektrokardiogram (EKG) og blodtryk bør overvåges under og efter behandling med Methylthioniniumchlorid Proveblue, da hypotension og hjertearytmi er potentielle bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með hjartariti (ECG) og blóðþrýstingi á meðan meðferð með Methylthioninium chloride Proveblue stendur og þegar henni er lokið, þar sem lágþrýstingur og hjartsláttartruflanir eru hugsanlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).