FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/17/1252/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1252/002 1 wstrzykiwacz
Latvian: EU/1/17/1252/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1252/002 1 pildspalvveida pilnšļirce
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzyknięcia podskórnego oraz pouczeniu o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) pacjenci bez anafilaksji w wywiadzie i ich opiekunowie mogą podawać produkt leczniczy Fasenra, jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe, a w razie konieczności będzie prowadził obserwację medyczną pacjenta.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību.
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów
Latvian: Perorālās kortikosteroīdu terapijas samazināšanas pētījums
Polish: Nie wiadomo, czy lek Fasenra może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Latvian: Neaizskariet tīro vietu pirms injicēšanas.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret benralizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia uda.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir augšstilba priekšpuse.
Polish: Ogółem u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych w badaniach głównych, miana przeciwciał pozostawały stabilne lub zmniejszyły się w drugim roku leczenia.
Latvian: Kopumā pacientiem, kas iepriekš notikušo pētījumu laikā bija pozitīvi attiecībā uz zāļu antivielām, ārstēšanas otrajā gadā to titri saglabājās stabili vai samazinājās.
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto
Polish: Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje zbyt duża liczba eozynofilów we krwi lub w płucach.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas tuvumā).
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza dotyczącymi wstrzykiwania leku.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par injekcijas veikšanu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Fasenra biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/ atturēties no terapijas ar Fasenra, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Liczba eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl n = 267
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania benralizumabu u dzieci (w wieku 5 do 11 lat) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Benralizumabs nav pētīts bērniem (vecumā no 5 līdz 11 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX10
Polish: Obserwacja pod kątem objawów poważnych reakcji alergicznych Lek Fasenra może powodować poważne reakcje alergiczne.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietnu alerģisku reakciju pazīmēm Fasenra var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas.
Polish: Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku lub uszkodzenie igły.
Latvian: Tas var radīt to, ka injekcija norit priekšlaicīgi vai tiek sabojāta adata.
Polish: Nie należy spodziewać się, by benralizumab wpływał na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych podawanych jednocześnie.
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Polish: W badaniu uwzględniono 8tygodniowy okres wstępny („run-in"), podczas którego dawkę OCS ustalono na minimalnym skutecznym poziomie bez utraty kontroli astmy.
Latvian: Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole.
Polish: Do tego badania włączono 2 123 pacjentów, 2 037 pacjentów dorosłych i 86 pacjentów z grupy młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) uczestniczących w Badaniach 1, 2 i 3.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 2123 pacienti - 2037 pieaugušie un 86 pusaudži (no 12 gadu vecuma), kuri bija piedalījušies 1., 2. un 3. pētījumā.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min; jednak benralizumab nie jest usuwany przez nerki.
Latvian: Pieejamie dati par personām, kurām kreatinīna klīrenss ir zem 30 ml/min, ir ierobežoti, tomēr benralizumabs neizdalās caur nierēm.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis.
Polish: Wstrzykni ęcie tylko przez opiekuna
Latvian: Vieta, kur injekciju veic tikai aprūpētājs
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednim monitorowaniem stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam pēc nepieciešamības jānodrošina atbalstoša terapija ar atbilstošu uzraudzību.
Polish: Wymienione czynniki rozważane osobno lub łącznie z początkową liczbą eozynofilów mogą pozwolić dodatkowo wskazać pacjentów, którzy mogą osiągnąć lepszą odpowiedź na leczenie benralizumabem (Tabela 4).
Latvian: Šie faktori, vērtējot tos atsevišķi vai kopā ar sākotnējo eozinofilo leikocītu skaitu asinīs, varētu ļaut labāk identificēt pacientus, kuriem varētu būt labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu ar benralizumabu (4. tabula).
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z astmą, okres półtrwania w fazie wchłaniania wyniósł 3,5 dnia.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar astmu uzsūkšanās pusperiods bija 3,5 dienas.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b, c un d attēlā aprakstītos darbības soļus.
Polish: Zmniejszenie o ≥75%
Latvian: Samazinājums par ≥75%
Polish: W Badaniu 3 oceniono wpływ produktu leczniczego Fasenra na ograniczenie stosowania kortykosteroidów doustnych w leczeniu podtrzymującym.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēta Fasenra ietekme uz perorālo kortikosteroīdu uzturošās terapijas lietošanas samazinājumu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par benralizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Polish: Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy u pacjentów, pomóc w lepszym oddychaniu i zmniejszyć nasilenie objawów astmy.
Latvian: Fasenra var samazināt astmas lēkmju skaitu, kas Jums rodas, palīdzēt Jums elpot labāk un vājināt astmas simptomus.
Polish: Wiąże się on, z wysokim powinowactwem i swoistością, z podjednostką alfa ludzkiego receptora dla interleukiny-5 (IL-5Rα).
Latvian: Tas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie cilvēka interleikīna-5 receptora alfa subvienības (IL-5Rα).
Polish: Podczas, gdy w Badaniach 1, 2 i 3 badano dwa schematy dawkowania, zalecanym schematem dawkowania produktu leczniczego Fasenra jest jego podawanie co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.2), ponieważ nie obserwowano dodatkowych korzyści wynikających z częstszego podawania.
Latvian: Lai gan 1., 2. un 3. pētījumā tika pētītas 2 zāļu lietošanas shēmas, ieteicamā Fasenra lietošanas shēma ietver pirmo 3 devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, turpmāk zāles lietojot ik pēc 8 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu), jo papildu ieguvums no biežākas zāļu lietošanas netika novērots.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fasenra w okresie ciąży.
Latvian: Ieteicams atturēties no Fasenra lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Leczenie benralizumabem prowadzi do niemal całkowitej deplecji eozynofilów we krwi w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki, która utrzymuje się przez całe leczenie.
Latvian: Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā.
Polish: Na przykład nie ogrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać go w pobliżu innych źródeł ciepła.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Polish: "Kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.
Latvian: "Klikšķis" norāda, ka injekcija ir sākusies.
Polish: Lek Fasenra jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (dużymi dawkami „kortykosteroidów wziewnych" w skojarzeniu z innymi lekami przeciwastmatycznymi), gdy choroba nie jest dobrze kontrolowana tylko przez te inne leki.
Latvian: Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo pārējo zāļu palīdzību.
Polish: • jeśli astma występująca u pacjenta będzie nadal niekontrolowana lub ulegnie pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;
Polish: Eozynofile mogą brać udział w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskajā atbildē pret dažu helmintu invāziju.
Polish: Unieść Fasenra Pen do góry.
Latvian: Paceliet Fasenra Pen taisni uz augšu.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Latvian: Otrs klikšķis norāda, ka injekcija ir pabeigta.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń obserwowano bez względu na początkową liczbę eozynofilów; jednak ustalono, że większa początkowa liczba eozynofilów jest potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie, szczególnie w przypadku FEV1.
Latvian: Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV1.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet Fasenra Pen pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu Fasenra Pen.
Polish: Do badań III fazy włączono 108 pacjentów z grupy młodzieży, z astmą w wieku od 12 do 17 lat (Badanie 1: n=53, Badanie 2: n=55).
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Polish: Deplecji eozynofilów we krwi towarzyszy zmniejszenie ilości białek ziarnistości eozynofilów (eosinophil granule protein) neurotoksyny eozynofilowej (eosinophil derived neurotoxin, EDN) w surowicy oraz białka kationowego eozynofilów (ang. eosinophil cationic protein, ECP), a także zmniejszenie liczby bazofilów we krwi.
Latvian: Asins eozinofilo leikocītu nomākums ir saistīts ar eozinofilo granulu proteīnu no eozinofilajiem leikocītiem atvasinātā neirotoksīna (eosinophil derived neurotoxin, EDN) un eozinofilā katjoniskā proteīna (eosinophil cationic protein, ECP) daudzuma samazinājumu serumā, kā arī ar bazofilo leikocītu skaita samazinājumu asinīs.
Polish: • lek został upuszczony lub uszkodzony
Latvian: • tā ir nokritusi vai bojāta
Polish: Po podaniu benralizumabu występowały ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, pokrzywka grudkowa, wysypka) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Polish: Analiza podgrup z uwzględnieniem zaostrzeń w wywiadzie
Latvian: Apakšgrupu analīzes, grupējot pēc iepriekš bijušajiem paasinājumiem
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów powiązanych i opis czasu do wystąpienia objawów - patrz punkt 4.4.
Latvian: Piemērus par ziņotajām saistītajām izpausmēm un aprakstu par laiku līdz to sākumam skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
Latvian: Fasenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu benralizumabu, kas ir monoklonāla antiviela, noteikta veida proteīns, kas atpazīst specifisku mērķa vielu organismā un saistās pie tās.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b i c.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b un c attēlā aprakstītos darbības soļus.
Polish: Przenikanie przeciwciał monoklonalnych, takich jak benralizumab, przez łożysko odbywa się w sposób liniowy w miarę postępu ciąży; dlatego potencjalna ekspozycja płodu będzie prawdopodobnie większa w drugim i trzecim trymetrze ciąży.
Latvian: Monoklonālās antivielas, arī benralizumabs, grūtniecības laikam palielinoties, lineāri šķērso placentu, tāpēc iespējamā ietekme uz augli ir lielāka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var ietekmēt pacienta atbildes reakciju pret helmintu invāziju.
Polish: Dodatkowe informacje oraz instrukcja dotycząca przygotowania i podawania produktu leczniczego Fasenra w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu (Fasenra Pen) znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w „Instrukcji użycia".
Latvian: Papildu informācija un norādījumi par Fasenra sagatavošanu un ievadīšanu, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen), ir sniegti lietošanas instrukcijā un "Lietošanas norādījumos".
Polish: Zielony tłok
Latvian: Zaļš virzulis
Polish: Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić.
Latvian: Nolieciet adatas vāciņu, lai vēlāk to izmestu.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać sobie leku w ramię.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev rokā.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej objętość dystrybucji benralizumabu w kompartmencie centralnym i obwodowym wyniosła odpowiednio 3,1 l i 2,5 l dla osoby o masie 70 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu przygotowania i wstrzykiwania leku Fasenra.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāsaņem apmācība par pareizo veidu, kā sagatavot un injicēt Fasenra.
Polish: Krok 2 - Przygotować Fasenra Pen do użycia
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet Fasenra Pen lietošanai
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, świąd, grudki) występowały u 2,2% pacjentów leczonych zalecaną dawką benralizumabu w porównaniu z 1,9% pacjentów leczonych placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos reakciju injekcijas vietā (piemēram, sāpju, eritēmas, niezes, papulu) biežums bija 2,2% pacientiem, kuri saņēma ieteicamo benralizumaba devu, un 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów lub napadów astmy.
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: Przeciwciała monoklonalne klasy IgG nie są usuwane w drodze metabolizmu wątrobowego; nie oczekuje się, aby zmiana czynności wątroby wpływała na klirens benralizumabu.
Latvian: IgG monoklonālās antivielas pamatā netiek izvadītas caur aknām; nav paredzams, ka aknu darbības izmaiņas ietekmētu benralizumaba klīrensu.
Polish: Samodzielne podanie produktu należy rozważyć jedynie u pacjentów poprzednio leczonych produktem Fasenra.
Latvian: Pašinjekcijas veikšanu vajadzētu apsvērt tikai tiem pacientiem, kas jau ir lietojuši Fasenra.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowana całkowita biodostępność wyniosła około 59% i nie obserwowano klinicznie istotnych różnic we względnej biodostępności po podaniu w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, prognozējamā absolūtā biopieejamība bija aptuveni 59%, un relatīvā biopieejamība klīniski nozīmīgi neatšķīrās, ievadot zāles vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Polish: Etykieta z terminem ważności
Latvian: Etiķete ar derīguma termiņu
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fasenra u dzieci w wieku od 6 lat do 18 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija Fasenra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku.
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
Polish: Przerwanie stosowania leku Fasenra
Latvian: Fasenra lietošanas pārtraukšana
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym w grupach równoległych z udziałem 103 pacjentów w wieku od 12 do 21 lat, chorych na ciężką astmę, leczenie benralizumabem wydaje się nie zaburzać odpowiedzi humoralnej wywołanej szczepieniem przeciw wirusowi grypy sezonowej.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 103 pacienti vecumā no 12 līdz 21 gadiem ar smagu astmu, neuzrādīja, ka benralizumaba terapija ietekmētu sezonālo pretgripas vīrusu vakcinācijas izraisītu humorālo antivielu atbildes reakciju.
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
Latvian: • kur āda ir maiga, nobrāzta, zvīņaina vai cieta
Polish: Nie próbować dotykać igły ani nie naciskać osłony igły palcem.
Latvian: Nemēģiniet pieskarties adatai vai uzspiest uz adatas aizsarga ar pirkstu.
Polish: Zielony tłok wypełni okienko kontrolne.
Latvian: Zaļais virzulis aizpildīs skata lodziņu.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Należy upewnić się u lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że właściwości farmakokinetyczne benralizumabu u młodzieży w wieku 12 do 17 lat odpowiadały właściwościom farmakokinetycznym u dorosłych.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba farmakokinētika pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Polish: Nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Latvian: Nepakļaut karstuma iedarbībai.
Polish: Jego kolor może być różny: od bezbarwnego do żółtego.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsas līdz dzeltenai.
Polish: W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Fasenra injekciju saņemšanas laikā pastiprinās astmas simptomi, sazinieties ar ārstu.
Polish: a. Pacjenci uczestniczący wcześniej w Badaniu 3, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 4.
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
Polish: Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles, ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Polish: W oparciu o bieżącą obserwację pacjenta, nie zaobserwowano dowodów na związek pomiędzy obecnością przeciwciał przeciwlekowych a skutecznością lub bezpieczeństwem stosowania.
Latvian: Ņemot vērā esošo pacientu ziņojumus, nenovēroja pierādījumus par zāļu antivielu saistību ar efektivitāti vai drošumu.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra sastāvdaļas var nonākt cilvēka pienā.
Polish: Zaostrzenia istotne klinicznie Odsetek
Latvian: Klīniski nozīmīgi paasinājumi Skaits
Polish: W tym badaniu mediana zmniejszenia liczby eozynofilów w błonie śluzowej dróg oddechowych w porównaniu z wartością początkową wyniosła 96% w grupie leczonej benralizumabem w porównaniu ze zmniejszeniem o 47% w grupie placebo (p=0,039).
Latvian: Šajā pētījumā novērotā eozinofilo leikocītu skaita elpceļu gļotādā samazinājuma mediānas vērtība bija 96% benralizumaba grupā, salīdzinot ar47% placebo grupā (p=0,039).
Polish: Termin ważności (EXP)
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)
Polish: Nie stwierdzono dowodów na związek pomiędzy przeciwciałami przeciwlekowymi a skutecznością i bezpieczeństwem stosowania.
Latvian: Pierādījumi tam, ka zāļu antivielu rašanās ir saistīta ar efektivitāti vai drošumu, nav iegūti.
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Latvian: Benralizumaba farmakokinētika pacientiem ar astmu pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas devu diapazonā no 2 līdz 200 mg bija proporcionāla devai.
Polish: Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli un neesat gatavs injicēt Fasenra.
Polish: W połączonych danych z Badania 1 i 2 obserwowano liczbowo większe zmniejszenie odsetka zaostrzeń i większą poprawę FEV1 wraz ze zwiększeniem początkowej liczby eozynofilów we krwi.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi zakażeniami pasożytami jelitowymi zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Szacowany klirens ogólnoustrojowy benralizumabu wyniósł 0,29 l/dobę.
Latvian: Benralizumaba prognozējamais sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,29 l dienā.