FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Bulgarian: Рядко може да възникнат необичайни счупвания на плътни кости, предимно при пациенти на продължително лечение за остеопороза.
Spanish: − Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Spanish: Excipientes: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
Bulgarian: - Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бифосфоната.
Spanish: El tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Teva трябва да продължи със същата доза, както преди спирането му.
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Teva
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Teva
Spanish: Visión borrosa, escleritis e inflamación orbital
Bulgarian: Замъглено зрение, склерит и орбитално възпаление
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Bulgarian: Преди прилагане на Золедронова киселина Teva, пациентите трябва да бъдат внимателно прегледани с цел да се гарантира, че те са адекватно хидратирани.
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia Convulsiones, hipoestesia y tetania (secundarias a hipocalcemia)
Bulgarian: Замаяност, парестезия, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сомнолентност
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Bulgarian: При започване на лечение със Золедронова киселина Teva при пациенти с множествен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори, трябва да се определи нивото на серумния креатинин и креатининовия клирънс (ClCR). CLCR се изчислява от серумния креатинин като се използва формулата на Cockcroft-Gault.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с каквито и да било калций или други катионсъдържащи инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като единичен интравенозен разтвор в отделна система.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva концентрат не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в самостоятелна инфузионна система.
Spanish: − Nivel bajo de calcio en la sangre.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта
Spanish: Figura 1: Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Bulgarian: Средни промени спрямо изходно ниво в BPI скоровете.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva: - si está en periodo de lactancia.
Bulgarian: НЕ трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva : - ако кърмите.
Spanish: La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico Teva se debe utilizar preferiblemente de forma inmediata.
Bulgarian: - За предпочитане е готовият за приложение Золедронова киселина Teva инфузионен разтвор да се използва веднага.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos del ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: При пациенти с хиперкалциемия или такива с чернодробна недостатъчност липсват фармакокинетични данни за золедронова киселина.
Spanish: Proporción de pacientes con ERE
Bulgarian: Част на пациентите със СС (%) p-стойност
Spanish: La cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат след това трябва да бъде разредено в 100 ml стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване е сравнявало золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за превенция на скелетни събития при пациенти с карцином на простатата.
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación de ácido zoledrónico en plasma.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
Spanish: Fracturas atípicas del fémur
Bulgarian: Атипични фрактури на феморалната кост
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Bulgarian: Р450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2), но до момента не са провеждани клинични проучвания за взаимодействия.
Spanish: − Ácido Zoledrónico Teva se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна инфузионна система.
Spanish: − Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico 9 mg/ml (al 0,9% ) o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, който се използва за разреждане трябва да е или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Teva при пациенти с ТИХ с тежко бъбречно увреждане трябва да се обсъжда само след оценка на съотношението полза/риск.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Bulgarian: Преди приложение, 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият обем концентрат, както се изисква трябва да бъде допълнително разреден със 100 ml инфузионен разтвор без калций (9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico.
Bulgarian: При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.
Spanish: No le deben administrar Ácido Zoledrónico Teva si está embarazada.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилагана, ако сте бременна.
Spanish: Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Teva se administra
Bulgarian: Колко Золедронова киселина Teva ще Ви бъде приложена
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Teva,
Bulgarian: Указания за приготвяне на по-ниска доза Золедронова киселина Teva:
Spanish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Bulgarian: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Spanish: − Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс Затруднено дишане с хрипове или кашлица Уртикария
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman Ácido zoledrónico Teva.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти на лечение със золедронова киселина са били съобщавани силни и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки.
Spanish: − Dolor en el pecho.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане - Болка в гърдите
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido Zoledrónico Teva concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/V.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, Золедронова киселина Teva концентрат трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Bulgarian: Превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите
Spanish: Vial sin abrir - Mantener Ácido Zoledrónico Teva fuera del alcance y de la vista de los niños.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Неотворен флакон - Золедронова киселина Teva да се съхранява на място недостъпно за деца.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 µmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4) не се налага адаптиране на дозата.
Spanish: Se notificaron efectos adveros de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници като нежелани реакции са докладвани при приблизително 24% (бедрена кост) и 14% (тибия) от пациентите с тежка форма на остеогенезис имперфекта на лечение със золедроновата киселина спрямо 12% и съответно 5% при пациенти на лечение с памидронат.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Teva и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva се предлага като концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал 36% понижаване на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо групата пациенти на лечение с плацебо.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la Agencia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de concentrado (4 mg/5ml) que se empleará para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso) y como solución para perfusión (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Teva es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva se utiliza del modo más seguro posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido información en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva, en particular las precauciones adecuadas de seguridad que deberán seguir los profesionales médicos y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y efectivo de Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic acid Teva ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: El resultado es una menor pérdida de masa ósea, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
Spanish: Zoledronic acid Teva ácido zoledrónico
Bulgarian: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas, y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda una dosis más baja para los pacientes con metástasis óseas (el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?
Spanish: Zoledronic acid Teva se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva el 16 de agosto de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: За какво се използва Zoledronic acid Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Как действа Zoledronic acid Teva?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Teva?
Spanish: Solo un médico que tenga experiencia en el uso de este tipo de medicamentos administrados por vía intravenosa puede utilizar Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Spanish: Forma Farmacéutica
Bulgarian: Вид опаковка
Spanish: Número EMA
Bulgarian: Първична опаковка
Spanish: Se presenta en frascos de plástico transparente.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 години)
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчваните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Durante el tratamiento estos pacientes deben evitar, si es posible, procedimientos dentales invasivos.
Bulgarian: По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
Spanish: Efectos de clase:
Bulgarian: Ефекти на лекарствения клас:
Spanish: Forma parte de un envase multipack, no puede venderse por separado.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: - Tras abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
Spanish: En el momento de la concesión de la autorización de comercialización, no es necesaria la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento .
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Spanish: La frecuencia de hipocalcemia fue mucho menor tras las perfusiones posteriores.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
Spanish: Sin embargo, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Spanish: Puede sufrir hinchazón y/o dolor en el lugar de inyección.
Bulgarian: Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.