FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reconstituição dos frascos para injetáveis: sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injetáveis e uma agulha de 18-21 gauge.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hettuglasanna: að viðhafðri smitgát, skal blanda innihaldi hvers hettuglass með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, nota skal silikonfría einnota sprautu sem fylgir með hverju hettuglasi og nálarstærð 18 - 21.
Portuguese: Abatacept pode atravessar a placenta para o soro do feto em mulheres tratadas com abatacept durante a gravidez.
Icelandic: Abatacept getur borist yfir fylgju, í sermi hjá börnum mæðra sem hafa fengið meðferð með abatacepti á meðgöngu.
Portuguese: A presença de anticorpos não foi associada a reações adversas ou a alterações na eficácia ou nas concentrações séricas de abatacept, em qualquer coorte.
Icelandic: Tilvist mótefna voru ekki talin tengjast aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum, breytingum á verkun eða þéttni abatacepts í sermi.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Icelandic: ORENCIA 87,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með ljósbláum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
Portuguese: Os doentes do estudo I foram aleatorizados para receber 2 ou 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 meses.
Icelandic: I var sjúklingum slembiraðað til að fá abatacept 2 mg/kg eða 10 mg/kg eða lyfleysu í 12 mánuði.
Portuguese: Reações resultantes da injeção em doentes adultos tratados com abatacept subcutâneo
Icelandic: Viðbrögð eftir inndælingu hjá fullorðnum sem fá meðferð með abatacepti undir húð
Portuguese: A dose recomendada de ORENCIA para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é 125 mg todas as semanas independentemente do peso.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt er 125 mg einu sinni í viku óháð þyngd.
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não causou efeitos indesejáveis na fertilidade dos machos ou das fêmeas.
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engar aukaverkanir á frjósemi karl og kvendýra.
Portuguese: A. Descarte a seringa usada no recipiente para objetos cortantes.
Icelandic: A. Hendið notaðri sprautunni í þar til gert nálabox.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados das concentrações séricas de abatacept de doentes com AIJp com idade entre 6 a 17 anos, após a administração intravenosa de 10 mg/kg de abatacept revelou que a depuração estimada de abatacept, quando normalizada para o peso corporal basal, foi superior nos doentes com AIJp (0,4 ml/h/kg para uma criança com peso de 40 kg) versus doentes adultos com artrite reumatoide.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum úr niðurstöðum á þéttni abatacepts í sermi hjá sjúklingum 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir að hafa fengið abatacept 10 mg/kg í bláæð kom fram að áætluð úthreinsun abatacepts, staðlað fyrir þyngd í upphafi, var meiri hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt (0,4 ml/klst./kg hjá börnum sem voru 40 kg) miðað við fullorðna með iktsýki.
Portuguese: Assim sendo, ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não é recomendado para utilização nesta população de doentes.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ORENCIA stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ORENCIA em crianças com menos de dois anos de idade.
Icelandic: Notkun ORENCIA á ekki við hjá börnum yngri en tveggja ára.
Portuguese: Segure o corpo da seringa pré-cheia na sua mão utilizando o dedo polegar e o dedo indicador.
Icelandic: Haldið um bol áfylltu sprautunnar með þumal- og vísifingri.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Portuguese: EU/1/07/389/001 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone
Icelandic: EU/1/07/389/001 1 hettuglas og 1 silikonfrí sprauta
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia pelo corpo com a tampa da agulha voltada para baixo, como mostrado.
Icelandic: Haldið um bol áfylltu sprautunnar þannig að nálarhettan vísi niður á við eins og sýnt er.
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo branco - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með hvítum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
Portuguese: Rejeite a caneta pré-cheia ClickJect num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
Icelandic: Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun.
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacept geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
Portuguese: A frequência de reações no local de administração foi de 3,8% (12/318) e 9,1% (30/328) aos 12 meses (p=0,006) e 4,1% (13/318) e 10,4% (34/328) aos 24 meses para abatacept SC e adalimumab SC, respetivamente.
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað eftir 12 mánuði var 3,8% (12/318) fyrir abatacept og 9,1% (30/328) (p=0,006) fyrir adalimumab og eftir 24 mánuði 4,1% (13/318) fyrir abatacept og 10,4% (34/328) fyrir adalimumab.
Portuguese: DEPOIS DA INJEÇÃO
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina
Portuguese: Os doentes que não atingiram uma melhoria de pelo menos 20% do basal nas articulações tumefactas e com hipersensibilidade na semana 16 foram alterados para abatacept 125 mg por via subcutânea semanalmente sem ocultação.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu náð að minnsta kosti 20% bata frá grunnlínu með tilliti til fjölda bólginna og aumra liða fyrir 16. viku fóru yfir á opna meðferð með 125 mg af abatacepti undir húð vikulega.
Portuguese: Mantenha este medicamento e o recipiente de eliminação fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið lyfjapennann og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: As doenças relacionadas com perturbações autoimunes mais frequentemente relatadas para além da indicação em estudo durante o período cumulativo foram psoríase, nódulo reumatóide e síndrome de Sjogren.
Icelandic: Algengustu sjúkdómarnir tengdir sjálfsnæmi, aðrir en ábendingin sem verið er að rannsaka, og greint var frá á uppsafnaða tímabilinu voru sóri, iktarhnútur og Sjögrens heilkenni.
Portuguese: Não ventile ou sopre na zona limpa.
Icelandic: Ekki blása á svæðið eða nota hárþurrku.
Portuguese: Complete TODOS os passos para administrar a dose completa do medicamento
Icelandic: Ljúkið ÖLLUM skrefum til þess að fá fullan skammt
Portuguese: Às crianças com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão de acordo com o regime posológico do adulto.
Icelandic: Börn 75 kg eða meira eiga að fá ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn samkvæmt skömmtun fyrir fullorðna.
Portuguese: A eficácia do abatacept subcutâneo em crianças dos 2 aos 17 anos de idade baseia-se na exposição farmacocinética e na extrapolação da eficácia estabelecida do abatacept intravenoso em doentes com AIJp e do abatacept subcutâneo em doentes adultos com AR e é suportada por dados de um estudo clínico em curso.
Icelandic: Verkun eftir gjöf abatacepts undir húð hjá börnum 2 til 17 ára byggist á lyfjahvörfum og framreikningi staðfestrar verkunar eftir gjöf abatacepts í bláæð hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt og gjöf abatacepts undir húð hjá fullorðnum með iktsýki og með stuðningi upplýsinga úr yfirstandandi klínískri rannsókn.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er notað hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
Portuguese: Hipertensão, pressão arterial aumentada
Icelandic: Háþrýstingur, blóðþrýstingshækkun
Portuguese: c Doentes com melhoria inferior a 20% na tumefacção ou hipersensibilidade das articulações na semana 16 cumpriram critérios para sair e foram considerados não respondedores.
Icelandic: Sjúklingar með minnni bata en 20% með tilliti fjölda bólginna og aumra liða eftir 16 vikur uppfylltu skilyrði fyrir að hætta á þeirri meðferð sem þeim hafði verið úthlutað og ályktað að þeir hafi ekki svarað meðferðinni.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 87,5 mg de abatacept por 0,7 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 87,5 mg af abatacepti í 0,7 ml.
Portuguese: Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular que pesam menos de 75 kg, a dose recomendada de abatacept intravenoso é 10 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem eru minna en 75 kg er abatacept 10 mg/kg í bláæð.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido sódio: 0,375 mmol (8,625 mg) por frasco para injetáveis Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: 0,375 mmól (8,625 mg) í hverju hettuglasi Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Êmbolo azul claro
Icelandic: Lósblár stimpill
Portuguese: PASSO 4: Escolha e prepare o local de injeção Escolha o local da sua injeção quer no abdómen, na parte da frente das coxas ou na área externa da parte superior dos braços (somente se o cuidador administrar).
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað Veljið stungustað annaðhvort á kvið, á framan á lærum eða á utanverðum upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili annast lyfjagjöfina).
Portuguese: Foram observadas melhorias maiores com o abatacept do que com o placebo noutras medidas da atividade da artrite reumatoide não incluídas nos critérios da resposta ACR, tais como a rigidez matinal.
Icelandic: Meiri ávinningur kom fram með abatacepti en lyfleysu samkvæmt öðrum mælikvörðum á virkni iktsýki en þeim sem eru innifaldir í ACR, s.s. minni morgunstirðleiki.
Portuguese: Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a perfusão inicial e depois cada 4 semanas.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu lyfjagjöfinni á að gefa ORENCIA 2og 4 vikum eftir fyrsta innrennslið og síðan á 4 vikna fresti.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração do tratamento e sobre os medicamentos que poderá continuar a tomar durante o tratamento com ORENCIA.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða lyf má halda áfram að taka meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose até três dias da altura suposta de administração, injete a sua dose assim que se lembrar e depois siga a calenderização inicial de doses.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt af ORENCIA og minna en 3 dagar eru frá því að þú áttir að fá skammtinn, þá skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgja síðan upprunalegri áætlun.
Portuguese: Os resultados foram medidos usando a Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por Genant e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Icelandic: Genant-modified total Sharp score (TSS) og þáttum þess, mælikvarða á úrátumyndun og mælikvarða á minnkun liðbils (JSN).
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite reumatoide moderada a grave quando o doente não apresentou uma resposta suficiente a terapêutica anterior com outros fármacos modificadores da doença ou com um outro grupo de medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (FNT).
Icelandic: ORENCIA er notað til að meðhöndla í meðallagi alvarlega eða alvarlega virka iktsýki þegar nægjanleg svörun fæst ekki með öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum eða öðrum lyfjaflokk sem kallast tumor necrosis factor (TNF) hemlar.
Portuguese: Reações adversas em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT)
Portuguese: Tabela 10:
Icelandic: Tafla 10:
Portuguese: A melhoria na função física foi medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI) nos estudos II, III, IV, V e VI e pelo HAQ-DI modificado no estudo I. No estudo SC-I, tal como indicado pelo HAQ-DI a 6 meses e ao longo do tempo, a melhoria desde a linha basal foi semelhante na administração subcutânea e na intravenosa.
Icelandic: Bætt líkamsfærni var metin með spurningalista um fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) í rannsóknum II, III, IV, V og VI og aðlöguðum spurningalista um fötlun (modified HAQ-DI) í rannsókn I. Í rannsókn SC-I var bati miðað við upphafsgildi sem var mældur samkvæmt HAQ-DI, svipaður eftir gjöf undir húð og eftir gjöf í bláæð eftir 6 mánuði og á tímabilinu.
Portuguese: ACR 50 Mês 3
Icelandic: ACR 50
Portuguese: Inspecione a seringa quanto a falhas, mas não remova a proteção da agulha.
Icelandic: Skoðið sprautuna með tilliti til augljósra galla en fjarlægið ekki nálarhlífina.
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a uma reação aguda relacionada com a perfusão ocorreu em 0,3% dos doentes a receber abatacept e em 0,1% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Stöðva þurfti innrennsli vegna bráðra aukaverkana, sem tengdust því hjá 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með abatacepti og 0,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Houve notificações de tuberculose em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem fá ORENCIA (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg of prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð máttu sjúklingarnir nota samhliða í stöðugum skömmtum metótrexat, súlfasalazín, leflúnómíd, hýdroxýklórókín, lítinn skammt af barksterum (jafngildan ≤ 10 mg af prednisóni) og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Portuguese: Associação com outros medicamentos
Icelandic: Samsett meðferð með öðrum lyfjum
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 2 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu er notað hjá börnum og unglingum 2 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
Portuguese: Segure sempre a seringa pelo corpo.
Icelandic: Haldið alltaf um bol sprautunnar.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas no frigorífico mas, por razões microbiológicas, é para ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klst. í kæli, en til þess að koma í veg fyrir sýklamengun skal nota hana samstundis.
Portuguese: Êmbolo cor-de-laranja
Icelandic: Appelsínugulur stimpill
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não ocorreu acumulação sistémica do abatacept com o tratamento continuado com 10 mg/kg a intervalos mensais.
Icelandic: Engin almenn uppsöfnun varð á abatacepti við áframhaldandi endurtekna meðferð með 10 mg/kg á mánaðar fresti hjá sjúklingum með iktsýki.
Portuguese: A evolução da doença pode ser diminuída com um plano de tratamento adequado a si, o que pode reduzir os danos nas articulações a longo prazo, dor, fadiga e melhorar a sua qualidade de vida em geral.
Icelandic: Með réttri meðferð er hægt að hægja á sjúkdómsferlinu, sem getur stuðlað að því að draga úr liðskemmdum þegar til lengri tíma er litið, sem og verkjum og þreytu og bæta heildarlífsgæði.
Portuguese: Se durante a terapêutica com ORENCIA ocorrerem sintomas neurológicos sugestivos de LMP, o tratamento com ORENCIA deve ser interrompido e iniciadas medidas adequadas para o diagnóstico.
Icelandic: Ef taugaeinkenni, sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, koma fram meðan á meðferð með ORENCIA stendur skal hætta meðferð með ORENCIA og hefja viðeigandi rannsóknir til sjúkdómsgreiningar.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, o frasco para injetáveis deve ser suavemente rodado com movimentos circulares até o conteúdo estar completamente dissolvido.
Icelandic: Til að draga úr froðumyndun ORENCIA lausnarinnar, á að snúa hettuglasinu varlega í hringi þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Portuguese: Prossiga para o Passo 2
Icelandic: Haldið áfram í 2. skref
Portuguese: ORENCIA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento com metotrexato é inapropriado.
Icelandic: ORENCIA má gefa sem einlyfjameðferð ef óþol er fyrir metótrexati eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Portuguese: PASSO 2: escolha e prepare o local de injeção
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað
Portuguese: No estudo SC-III, abatacept subcutâneo foi avaliado em associação com metotrexato
Icelandic: Í rannsókn SC-III voru vefrænar skemmdir í liðum metnar með segulómun (MRI).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 3,5% (11/318) e 6,1% (20/328) do grupo respetivo.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 3,5% (11/318) í abatacepthópnum og 6,1% (20/328) í adalimumabhópnum.
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku með 125 mg inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Mude o local da injeção
Icelandic: SPRAUTAÐU LYFJASKAMMTINUM INN
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg de abatacept por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku í skammtinum 125 mg abatacept með inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Portuguese: As estimativas típicas para o volume de distribuição e semivida de eliminação foram 0,12 l/kg e 11,4 dias, respetivamente, para uma criança com peso de 40 kg. Como resultado da maior depuração e do maior volume de distribuição normalizados para o peso corporal nos doentes com AIJp, as exposições sistémicas previstas e observadas do abatacept foram inferiores do que as observadas nos adultos, tal como as concentrações média (intervalo), de pico e de vale observadas de 204 (66 a 595) mcg/ml e 10,6 (0,15 a 44,2) mcg/ml, respetivamente, nos doentes com peso inferior a 40 kg, e 229 (58 a 700) mcg/ml e 13,1 (0,34 a 44,6) mcg/ml, respetivamente, nos doentes com peso igual ou superior a 40 kg.
Icelandic: Við mælingu á úthreinsun og dreifingarrúmmáli staðlað fyrir aukna þyngd hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru forspáð gildi og raunveruleg gildi altækrar útsetningar lægri en hjá fullorðnum, þannig að meðaltal var 204 (66 til 595) míkróg/ml í hágildi og 10,6 (0,15 til 44,2) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru minna en 40 kg og 229 (58 til 700) míkróg/ml í hágildi og 13,1 (0,34 til 44,6) míkróg/ml í lággildi hjá sjúklingum sem voru 40 kg eða meira.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Icelandic: Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn.
Portuguese: Se lhe for administrado mais ORENCIA do que deveria Se esta situação acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og veita meðhöndlun við einkennum ef nauðsyn ber til.
Portuguese: Houve notificações de cancros cutâneos não melanoma em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fá ORENCIA (sjá kafla 4.8).
Portuguese: ORENCIA, utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos quando a resposta a tratamento prévio com DMARDs, incluindo MTX, foi inadequada e para os doentes que não necessitam de terapia sistémica adicional para as lesões cutâneas psoriáticas.
Icelandic: ORENCIA, eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt (PsA) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD), þ.m.t. metótrexati, hefur verið ófullnægjandi og sem þurfa ekki almenna lyfjameðferð (systemic therapy) til viðbótarmeðferðar við meinsemd í húð vegna sóra.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um método diferente para monitorizar os seus níveis de glucose no sangue.
Icelandic: Læknirinn mælir hugsanlega með því að þú notir aðra aðferð til að fylgjast með blóðsykursgildum.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção até aproximadamente 14 semanas após a última dose que lhe foi administrada durante a gravidez.
Icelandic: ORENCIA á meðgöngu, getur barnið þitt verið í aukinni hættu á að fá slíkar sýkingar í um 14 vikur eftir að þú fékkst síðustu gjöfina á meðgöngunni.
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
Icelandic: Mat á byggingu og bólgu samkvæmt MRI í rannsókn SC-III Meðalmunur á meðferð með abatacepti undir húð+MTX og MTX eftir 12 mánuði (95% CI)* MRI úrátumyndunarskor
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de não progressores por radiografia (≤ 0 alteração do basal) no SHS modificado total de PsA por raio-x na semana 24 foi superior com abatacept 125 mg por via subcutânea (42,7%) do que placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimativa da diferença [95% IC]).
Icelandic: Í rannsókn PsA-II, var hlutfall þeirra sem ekki svöruðu samkvæmt myndgreiningu (≤ engin breyting frá grunnlínu) á heildar PsA-modified SHS (Psoriatic arthritis (PsA)-modified Sharp/van der Heijde score) eftir 24 vikur hærra meðal þeirra sem fengu 125 mg af abatacepti undir húð (42,7%) en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Portuguese: Dos 190 doentes incluídos, 170 completaram o Período A, 65% (123/190) atingiram uma resposta ACR Pedi 30, e 122 foram aleatorizados para o Período B. As respostas foram similares em todos os subtipos de AIJp estudados e para doentes com ou sem utilização de metotrexato.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem tóku þátt luku 170 A hlutanum, hjá 65% (123/190) var svörun samkvæmt ACR Pedi 30 og 122 var slembiraðað í hluta B. Svörun var svipuð hjá öllum undirflokkum barnaliðagigtar sem rannsakaðir voru og hvort sem þeir fengu metótrexat eða ekki.
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão (reações adversas que ocorreram até 1 hora após o início da perfusão) em sete estudos intravenosos agrupados (para os estudos II, III, IV e V ver secção 5.1) foram mais frequentes nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (5,2% para abatacept, 3,7% para placebo).
Icelandic: eftir að innrennsli hófst) í sjö sameinuðum rannsóknum á gjöf með innrennsli í bláæð (fyrir rannsóknir II, III, IV og V sjá kafla 5.1) voru algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti en þeim sem fengu lyfleysu (5,2% hjá þeim sem fengu abatacept og 3,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 4.
Icelandic: Abatacept/metótrexat minnkaði hlutfall aukinna liðskemmda í samanburði við lyfleysu/metótrexat eftir 12 mánuði, eins og sýnt er í töflu