FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om tiltak som forenkler identifiseringen og sporbarheten av vaksinen A/(H1N1)v, som gis til hver pasient, for å redusere behandlingsfeil og for å hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere bivirkninger.
Swedish: De flesta av reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av influensavacciner.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, hadde kort varighet og lignet kvalitativt dem som blir indusert av influensavaksiner.
Swedish: Sådana förändringar i leverfunktion har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Slike endringer i leverfunksjon er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Norwegian Bokmål: Man bør være klar over at bivirkninger kan bli forsterket.
Swedish: • du har ett tillstånd med blödning eller ett problem med blödning eller om du har lätt för att få blåmärken.
Norwegian Bokmål: • du har en blødningstilstand eller et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata för särskilda riskgrupper (personer med nedsatt immunitet
Norwegian Bokmål: • Data om sikkerhet og immunogenisitet i spesielle risikogrupper (immunkompromitterte
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får vaksinen.
Swedish: • Den minimiinformation som ska ges i individuella säkerhetsrapporter för att förenkla utvärderingen och identifieringen av det vaccin som administrerats till varje individ, inklusive produktens namn, vaccintillverkaren och batchnumret.
Norwegian Bokmål: • Minimumselementene som skal overføres i individuelle sikkerhetsrapporter for hvert tilfelle, for å muliggjøre vurderingen og identifikasjonen av vaksinen som er gitt til hver enkelt, inkluderer aktuelt navn, vaksinens tilvirker og batch-nummeret.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Swedish: Före administrering skall vaccinet uppnå rumstemperatur och injektionsflaskan skall skakas väl.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal vaksinen oppnå romtemperatur, og hetteglasset skal rystes godt.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sköterska.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Swedish: Data från gravida kvinnor vaccinerade med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans visar inte på några missbildningar eller fetal eller neonatal toxicitet.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som er vaksinert med ulike inaktiverte, ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Swedish: • Biverkningar som observerades med vanliga årliga influensavacciner Följande biverkningar har inträffat inom dagarna eller veckorna efter vaccination med det vanliga, årliga influensavaccinet.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som er observert med influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år Bivirkningene angitt nedenfor har forekommet i dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner gitt rutinemessig hvert år for å hindre influensa.
Swedish: Resultat från en klinisk studie av marknadsförda vacciner bekräftade säkerhetsprofilen enligt vad som observerats i den kliniska studien.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie som ble utført på markedsført vaksine, bekreftet sikkerhetsprofilen slik den ble observert i kliniske studier.
Swedish: Förpackningen är en flerdosbehållare.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva serologitestresultat erhållas vid ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framförallt HTLV1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa kan falske positive serologi testresultater oppstå ved bruk av ELISA-metoden, for antistoffer mot humant immunsvikt virus-1 (HIV-1), hepatitt C virus og spesielt HTLV-1.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Swedish: Detta kan inkludera tillhandahållande av klisteretiketter med produktnamn och batchnummer för varje vaccinförpackning från MAH.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere klistremerker utgitt av MT-innehaver med aktuelt navn og batch-nummer vedlagt hver vaksinepakning.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med
Swedish: Detta med anledning av att vaccinering kanske inte rekommenderas, eller du
Norwegian Bokmål: Det er fordi det kan hende vaksinasjon ikke er å anbefale, eller bør utsettes.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml blir trukket opp i en sprøyte for injeksjon.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Celvapan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan Celvapan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine vurderes, skal vaksinering utføres på separate ekstremiteter.
Swedish: • Nervåkommor som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Norwegian Bokmål: • nevrologiske forstyrrelser som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärl vilket kan leda till hudutslag, ledvärk och njurbesvär)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan føre til hudutslett, leddsmerte og nyreproblemer).
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet mellan Celvapan och andra (H1N1)v-vacciner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som understøtter byttbarheten av Celvapan med andre (H1N1)v-vaksiner.
Swedish: • Uppföljning efter marknadsintroduktion
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring
Swedish: En andra dos av vaccinet ska ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to av vaksinen skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Swedish: Effektiviteten av pandemiska vaccin mot medicinskt behandlade influensaliknande sjukdomar (ILI) med laboratoriumbekräftelse som A(H1N1)v utvärderades för vaccinationskampanjen i Jersey 2009/2010 i en fall-kontrollstudie (negativ testdesign).
Norwegian Bokmål: Effekt av pandemisk vaksine mot medisinsk behandlet influensalignende sykdom (ILI) med laboratoriebekreftelse som A(H1N1)v ble evaluert under vaksinasjonskampanjen i Jersey 2009/2010 i en casekontrollstudie (testnegativ design).
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om system som ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kontinuerlig tillgång till uppdaterad information
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om systemer som gjør det mulig for pasienter og helsepersonell å ha en kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande:
Norwegian Bokmål: • MT-innehaver skal være enig med medlemsstatene om å fremskaffe en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som skal inneholde følgende:
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från pågående kliniska studier av friska personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående kliniske studier av friske personer som fikk to doser av Celvapan (H1N1)v.
Swedish: * odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke injiseres intravaskulært.
Swedish: • Biverkningar observerade vid uppföljning efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger observert under overvåkning etter markedsføring
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Sömnstörningar
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Søvnforstyrrelse Uro
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet på djur med vacciner med H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, dräktighet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term
Swedish: För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: Vaccinet är en klar till opalescent, halvgenomskinlig suspension.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en klar til opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
Swedish: Säkerhetsprofilen för friska personer > 60 års ålder, personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd liknar säkerhetsprofilen för friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos friske personer > 60 år, hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske personer.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Swedish: När Celvapan ges som första dos rekommenderas att Celvapan (och inget annat vaccin mot (H1N1)v) ges för hela vaccinationsschemat.
Norwegian Bokmål: Når Celvapan gis som første dose, anbefales det at Celvapan (og ingen andre vaksiner mot (H1N1)v) gis for å fullføre vaksinasjonen.
Swedish: Celvapan får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Celvapan skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Swedish: Kliniska studier där en version av Celvapan innehållande HA utvunnen av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrerades på dag 0 och på dag 21 tillhandahåller:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier der en versjon av Celvapan som inneholdt HA fremstilt fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ble gitt på dag 0 og dag 21, gir:
Swedish: Smärta i extremitet (i de flesta fall rapporterade som smärta i den injicerade armen) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter (i de fleste tilfeller rapportert som smerter i armen med injeksjonsstedet) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela omedelbart läkare eller sköterska.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, ta umiddelbart kontakt med din lege eller sykepleier.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam*:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra stamme*:
Swedish: *Sådana reaktioner har manifesterats som andnöd, hypotoni, takykardi, takypné, cyanos, pyrexi,
Norwegian Bokmål: *Slike reaksjoner har manifistert seg som respirasjonssvikt, hypotensjon, tachycardi, tachypné, cyanose, pyreksi, rødhet, angioødem og urtikaria.
Swedish: Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data ervervet med Celvapan som inneholdt en H5N1-vaksinestamme viste endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i gjentatt dose-toksisitetsstudier hos rotter.
Swedish: Ett skyddande svar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke oppstår hos alle vaksinerte (se pkt.
Swedish: Det finns inga data för samtidig administrering av Celvapan med andra vacciner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data for samtidig administrasjon av Celvapan med andre vaksiner.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än i övriga kliniska studier: Vuxna 18 år och äldre:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom hyppigere sammenlignet med andre kliniske studier: Voksne over 18 år:
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10)
Swedish: Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid vaksinene injiseres i separate ekstremiteter.
Swedish: I en studie med liknande influensavaccin (som innehöll en H5N1 vaccinstam) som omfattade friska vuxna och äldre personer, försökspersoner med försvagat immunsystem och patienter med långvariga tillstånd var säkerhetsprofilen liknande den hos friska vuxna.
Norwegian Bokmål: I en studie med en lignende influensavaksine (som inneholdt en H5N1-vaksinestamme) som omfattet friske voksne og eldre personer med svekket immunsystem og pasienter med langvarige sykdomstilstander, var sikkerhetsprofilen lik den hos friske voksne.
Swedish: Speciellt huvudvärk, yrsel (snurrande känsla), hosta, illamående, kräkningar, diarré, smärta i armarna eller benen och trötthet var vanligt förekommande
Norwegian Bokmål: Spesielt hodepine, vertigo (svimmelhetsfølelse), hoste, sykdomsfølelse, oppkast, diaré, smerter i armer eller ben og tretthet var vanlige observasjoner hos barn og ungdom.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Swedish: Mycket vanliga: känsla av trötthet, huvudvärk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Tretthet, hodepine
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i en högre frekvenskategori än
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom hyppigere sammenlignet med
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse
Swedish: Kolla med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan om
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra Pandemisk observasjonsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Swedish: Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
Norwegian Bokmål: Etter en 12 måneders boostervaksinasjon med en lisensiert trivalent virosomal vaksine for influensasesongen i 2010/2011 på den nordlige halvkule, var serobeskyttelsesverdiene, serokonverteringsverdiene og serokonversjonsfaktorene (sammenlignet med antistoffnivåene for pre-boostervaksine) for H1N1-komponenten målt med SRH og MN som følger:
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: Pandemisk observasjonsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observasjonsstudie for sikkerhet blant 3216 personer fra 6 måneder til 60 år og eldre samsvarte bivirkningene med dem som er observert i andre kliniske studier blant voksne og barn.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Celvapan fullföljer vaccineringsschemat med Celvapan (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan fullfører vaksineringen med Celvapan (se pkt.
Swedish: Hos barn från 6 till 35 månader var störd sömn och feber mycket vanliga och aptitförlust, rastlöshet,
Norwegian Bokmål: Hos barn med alder 6 til 35 måneder var søvnforstyrrelser og feber svært vanlig, og redusert appetitt, uro, irritabilitet, gråt og døsighet vanlig.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Norwegian Bokmål: En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Swedish: En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Norwegian Bokmål: Én pakning med 20 multidose-hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna, serokonversionsfrekvenserna och serokonversionsfaktorerna som rapporterades för vuxna och äldre personer var jämförbara med Celvapan (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesratene, serokonversjonsratene og serokonversjonsfaktorene som ble rapportert hos voksne og eldre pasienter var sammenlignbare med Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena och spårämnena, t.ex. formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoff(er), overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG
Swedish: 6-35 månader
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Swedish: I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var frekvensen og typen bivirkninger etter første og annen injeksjon i hovedsak lik den som ble observert hos populasjonen av voksne og eldre ved bruk av Celvapan.
Swedish: Det finns inga data för Celvapan som administrerats subkutant.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Celvapan for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Swedish: 6 till 11 månader
Norwegian Bokmål: 6-11 måneder
Swedish: Utbredda hudreaktioner
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antall doser per hetteglass.
Swedish: Dessutom, hos 9- till 17-åringarna, var smärta vid injektionsstället mycket vanliga.
Norwegian Bokmål: I tillegg var smerter på injeksjonsstedet svært vanlig hos personer fra 9 til 17 år.
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska barn från 6 månaders till 17 års ålder.
Norwegian Bokmål: Celvapan (H1N1)v til friske barn i alderen 6 mnd.-17 år.
Swedish: Sådana reaktioner har inträffat både hos patienter med en anamnes av multipla
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
Swedish: Mycket vanliga: Smärta och rodnad på stället där injektionen ges, muskelvärk Mindre vanliga: Influensaliknande sjukdom
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte og rødhet der injeksjonen ble gitt, muskelsmerter Mindre vanlige: Influensalignende sykdom
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit med Celvapan (H1N1)v i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre personer.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet for Celvapan (H1N1)v i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre personer.
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt.
Swedish: Rekommenderad MedDRA-term Frekvens1
Norwegian Bokmål: Frekvens1
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm 21 dagar efter
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (≤ 4 mm 21 dager etter
Swedish: Celvapan (H1N1)v till friska vuxna över 18 års ålder och äldre.
Norwegian Bokmål: Celvapan (H1N1)v til friske voksne over 18 år.
Swedish: 12 till 35 månader
Norwegian Bokmål: 12-35 måneder
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i spårmängder: formaldehyd,
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Celvapan eller overfor noen av substansene som kan finnes i sporstoffene: som formaldehyd, benzonase, sukrose.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder och äldre
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år
Swedish: Barn mellan 6 månader och 5 år:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 5 år:
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
Norwegian Bokmål: INFEKSIØSE OG PARASITTÆRE SYKDOMMER
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10) 21 dagar efter
Norwegian Bokmål: Seronegative personer ved baselinje (< 1:10) 21 dager etter
Swedish: MN-test
Norwegian Bokmål: MN-måling
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal utføres ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis inn i deltoidmuskelen eller anterolateralt i lår, avhengig av muskelmassen.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske-positive resultatene kan skyldes IgM- produksjon som respons på vaksinen.
Swedish: Trivalenta säsongsbundna influensavacciner I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade trivalenta säsongsbundna influensavacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende alvorlige bivirkninger blitt rapportert for trivalente sesonginfluensavaksiner fremstilt av egg:
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 5 til 17 år: