FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istovremena primjena glukokortikoida može pridonijeti tim znakovima.Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, vrlo česte nuspojave bile su polidipsija (pretjerano konzumiranje vode) i poliurija (pretjerano mokrenje).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi za sustavnu primjenu, mineralokortikoidi ATCvet kod: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Croatian: Česte reakcije bile su neprilično mokrenje, letargija, alopecija (gubitak dlake), dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, anoreksija, smanjenje aktivnosti, depresija, proljev, polifagija (pretjerano konzumiranje hrane), drhtanje, umor i upale mokraćnih puteva.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Croatian: I (sadržava 4 ml) s gumenim čepom obloženim klorobutilom te zatvaračem od aluminija i plastičnim čepom flip-off.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vrlo česte nuspojave su bile polidipsija i poliurija.
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija u poliurja.
Croatian: Pomoćne tvari: Klorokrezol 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Croatian: Procjenjujte elektrolite svakih 5 do 9 dana sve dok omjer Na⁺/K⁺ ne bude < 32, a nakon toga primijenite 2,2 mg/kg Zycortala.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Croatian: Znakovi poremećaja funkcije gušterače su prijavljeni vrlo rijetko nakon primjene Zycortala.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
Croatian: Visoki krvni tlak primijećen je kod pasa koji su primali 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.
Maltese: Pressjoni għolja kienet osservata fi klieb li rċevew 20 mg/kg ta' desoxycortone pivalate.
Croatian: Koristi se kao nadomjesna terapija za nedostatak mineralokortikoida kod pasa s primarnim hipoadrenokorticizmom (Addisonova bolest).
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
Croatian: dezoksikorton pivalat 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prosječna krajnja doza Zycortala bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,2-2,5 mg/kg) i prosječni krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20-99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prosječna krajnja doza dezoksikorton pivalata bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,22,5 mg/kg) a prosječni krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20-99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' desoxycortone pivalate kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.22.5 mg/kg) u l-intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Croatian: Nemojte davati 2. dozu na 10. dan.
Maltese: Tagħtix it-Tieni Doża f'Jum 10.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Budite oprezni kada dajete Zycortal istovremeno s medicinskim proizvodima koji djeluju na koncentracije serumskog natrija ili kalija, ili prijenos natrija ili kalija kroz stanične membrane, na primjer: trimetoprim, amfotetricin B, digoksin ili inzulin.
Maltese: Uża b'attenzjoni meta Zycortal jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw ilkonċentrazzjonijiet ta' sodium jew ta' potassium fis-serum, jew it-trasportazzjoni ċellulari ta' sodium jew ta' potassium, per eżempju: trimethoprim, amphotericin B, digoxin jew insulina.
Croatian: Zycortal zamjenjuje samo mineralokortikoidne hormone.
Maltese: Zycortal jissostitwixxi l-ormoni mineralokortikojdi biss.
Croatian: • Klinički znakovi poliurije/polidipsije: prvo smanjite dozu glukokortikoida.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' poliurja/polidipsija:
Croatian: Prilagodite dozu Zycortala i istovremeno davane zamjenske terapije glukokortikoidima za svakog psa pojedinačno na temelju kliničkog odgovora i normalizacije serumske koncentracije Na⁺ i K⁺.
Maltese: Fassal id-doża ta' Zycortal u t-terapija ta' sostituzzjoni ta' glukokortikojdi mogħtija fl-istess waqt lill-kelb individwali skont ir-rispons kliniku u n-normalizzazzjoni talkonċentrazzjonijiet fis-serum ta' Na⁺ u K⁺.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Croatian: Nakon potkožne primjene dezoksikorton pivalata u dozama od 11 mg/kg tjelesne težine (pet puta veća doza od preporučene), poluživot u plazmi (srednje± standardno odstupanje) je otprilike 17 ± 7 dana, s maksimalnim koncentracijama (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, i vremenom do maksimalne koncentracije (Tmax) 10 ± 3,5 dana.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Croatian: Kontrolni pregled:
Maltese: Vista ta' monitoraġġ interim:
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Croatian: Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Croatian: Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Croatian: Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Croatian: Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Croatian: Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Croatian: Zašto je Zycortal odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Croatian: Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Croatian: • redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Croatian: Ovim se preporukama ne dovode u pitanje konačni zaključci postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) 726/2004 koji je u tijeku.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004.
Croatian: PRAC je razmotrio vrlo ograničene nove podatke o sigurnosti iz triju ispitivanja (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), koja su sada prekinuta, a u kojima se ocjenjivalo dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u prvoj liniji za CLL i za ponovnu pojavu indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (SLL).
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio vrlo ograničene i preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 i GS-US-313-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Croatian: Potrebno je također provoditi redovita klinička i laboratorijska ispitivanja na citomegalovirus.
Maltese: Għandu jsir ukoll skrinjar regolari kliniku u fil-laboratorju għaċ-ċitomegalovajrus.
Croatian: Nositelj odobrenja pretpostavio je da su u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 linije terapije (tj. povećani rizik u ranijim fazama bolesti) i popratni lijekovi (kao što je bendamustin) možda povećali rizik od infekcije.
Maltese: IlMAH issuġġerixxa li fl-istudji -0123, -0124 u -0125, ir-reġimen ta' terapija (jiġifieri riskju ogħla flistadji aktar bikrin tal-marda) u l-medikazzjoni konkomitanti (bħal bendamustine) setgħu żiedu r-riskju ta' infezzjoni.
Croatian: Zydelig (idelalisib) centralno je odobren lijek koji je trenutno indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili kao terapija prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemo-imunoterapiju.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Croatian: U slučaju nastavka terapije, potrebno je provesti nove mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru (vidi u nastavku).
Maltese: Barra minn hekk, jekk titkompla t-terapija, għandhom jiġu implimentati miżuri ġodda tal-minimizzazzjoni tar-riskju (ara hawn taħt).
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Maltese: Għalhekk fil-11 ta' Marzu 2016, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Zydelig (idelalisib) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet rilevanti għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
Maltese: Idelalisib huwa indikat ukoll bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti b'limfoma follikulari (FL) rifrattarja wara żewġ reġimi ta' kura preċedenti.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zydelig (idelalisib).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Croatian: Ovo ocjenjivanje pokrenuto je zbog uočenog povećanog rizika od smrti i veće učestalosti ozbiljnih štetnih događaja među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama u trima kliničkim ispitivanjima (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Croatian: CHMP je nedavno donio pozitivno mišljenje i u pogledu odobrenja za primjenu idelalisiba u liječenju KLL-a u kombinaciji s ofatumumabom, drugim anti-CD20 monoklonskim protutijelom.
Maltese: Is-CHMP dan l-aħħar adotta opinjoni pożittiva sabiex jawtorizza wkoll l-użu ta' idelalisib f'CLL flimkien ma' antikorp monoklonali ieħor li jaħdem kontra s-CD20, ofatumumab.
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-312-0124 i GSUS-312-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data preliminari pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudji GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 li ssuġġeriet żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Croatian: • PRAC je primijetio da su ispitivanja -0123, -0124 i -0125 uključivala skupine bolesnika i kombinacije liječenja koje se razlikuju od odobrenih indikacija za lijek Zydelig.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu jinvolvu gruppi ta' pazjenti u kombinazzjonijiet ta' kura differenti minn dawk tal-indikazzjonijiet awtorizzati ta' Zydelig.
Croatian: PRAC je razmotrio nove podatke o srednjoročnoj sigurnosti i vrlo ograničene podatke o učinkovitosti iz triju studija (0123, -0124, -0125) koje su prekinute, ocjenjujući dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u liječenju prve linije KLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (MLL) te rezultate svih drugih relevantnih ispitivanja, uključujući onih koja podupiru prethodno navedene indikacije.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data interim ġdida dwar is-sigurtà u data limitata ħafna dwar l-effikaċja minn tliet studji (0123, -0124, -0125), li ġew itterminati, filwaqt li evalwa ż-żieda ta' idelalisib mat-terapiji standard għas-CLL tal-ewwel għażla u rikaduti ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL) /limfoma limfoċitika żgħira (SLL) kif ukoll ir-riżultati tal-provi rilevanti l-oħrajn kollha inklużi dawk li kienu jappoġġjaw l-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti iste mjere smanjenja rizika.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
Croatian: 1 Za deleciju 17p ili mutaciju TP53 vidi http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Croatian: Postotak smrtnih slučajeva u terapijskim skupinama bio je 8 % u ispitivanju CLL-a i 8 % te 5 % u ispitivanjima limfoma, u usporedbi s 3 %, 6 % i 1 % u skupinama koje su primale placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 15/09/2016.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 15/09/2016.
Croatian: Uzrok dodatnih smrtnih slučajeva bile su uglavnom infekcije, uključujući upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 17. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: Lijek Zydelig odobren je u EU-u za liječenje dviju vrsta raka bijelih krvnih stanica, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma (skupina raka koji se naziva ne-Hodgkinovim limfomom).
Maltese: Fl-UE, Zydelig huwa atorizzat għall-kura ta' żewġ kanċers taċ-ċelluli bojod tad-demm, lewkimja limfoċitika kronika u linfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers imsejħa linfomi mhux ta' Hodgkin).
Croatian: • U slučaju kronične limfocitne leukemije, lijek Zydelig primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimab) u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji u svojim stanicama raka imaju genske mutacije naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji ne ispunjavaju uvjete za drugi oblik liječenja.
Maltese: • F'lewkimja limfoċitika kronika, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab) f'pazjenti li rċevew mill-inqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti mhux ikkurati preċedentament li għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi fiċ-ċelluli tal-kanċer tagħhom imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li mhumiex eliġibbli għal terapiji oħrajn.
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Croatian: CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu pri Agenciji) potvrdio je 21. srpnja 2016. da koristi od lijeka Zydelig (idelalisib) u liječenju dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma nadmašuju rizike od nuspojava.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2016.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Croatian: • Ispitivanja na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfom uključivala su bolesnike čija je bolest imala drukčije karakteristike od onih koje su obuhvaćene trenutačno odobrenom indikacijom i istraživanje kombinacije lijekova koji trenutačno nisu odobreni.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Croatian: Primjenjuje se samo u kombinaciji s rituksimabom.
Maltese: Jintuża biss f'kombinazzjoni ma' rituximab.