FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli eccipienti sono: - contenuto della capsula: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ascorbil palmitato, povidone, sodio amido-glicolato, magnesio stearato, talco, triacetina, sodio idrogeno carbonato, lauroil macrogolgliceridi, idrossipropilcellulosa, macrogol 20 000.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le proprietà farmacocinetiche di Pravafenix non sono perfettamente identiche alla cosomministrazione delle monoterapie esistenti quando assunte con i pasti grassi o a digiuno.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Pravafenix är inte helt identiska med samtidigt administrerade befintliga monoterapier när det tas med fettrik föda eller fastande.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pravafenix
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pravafenix
Italian: PCR HS (mg/L) a Numero di pazientib Variazione percentuale media (media dei minimi quadrati ± errore standard) tra i valori basali misurati dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg e 12 ulteriori settimane con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mgc Valore p a coppie significativo se
Swedish: Hs-CRP (mg/l) a Antal patienter b Genomsnittlig procentuell förändring (minsta kvadratmedelvärde ± standardfel) mellan baslinjen uppmätt efter 8 veckor på pravastatin 40 mg och 12 ytterligare veckor med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvisa p-värden är signifikanta om < 0,05
Italian: • Riduzione dell'emoglobina (pigmento che trasporta ossigeno nel sangue) e dei leucociti (globuli rossi).
Swedish: • Sänkt hemoglobinvärde (det syrebärande pigmentet i blodet) och sänkt antal leukocyter (vita blodkroppar).
Italian: Nei pazienti che assumevano fenofibrato o pravastatina sono state osservate pancreatiti (vedere sezione 4.3).
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter som tar fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 4.3).
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix Come prendere Pravafenix
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRAVAFENIX
Italian: Ad alte dosi sono stati osservati prolungamento del periodo di gestazione e difficoltà durante il parto.
Swedish: Förlängd dräktighet och förlossningssvårigheter observerades vid höga doser.
Italian: Diabete mellito scompensato, obesità
Swedish: Försvårad diabetes mellitus, fetma
Italian: Aumento della creatininemia, riduzione della clearance creatininica renale, aumento della clearance creatininica renale, insufficienza renale
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, minskad njurkreatininclearance, ökad njurkreatininclearance, njursvikt
Italian: (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile più alto dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato più simvastatina ha dimostrato una riduzione relativa del 31%, rispetto alla monoterapia con simvastatina, per l'esito primario composto (rapporto di rischio [HR] 0,69, IC al 95% 0,49-0,97, p = 0,03; riduzione del rischio assoluto: 4,95%).
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Italian: Artralgie, dolore lombare, aumento della creatinfosfochinasi, crampi muscolari, dolore muscoloscheletrico, mialgie, dolore alle estremità.
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, förhöjt kreatinfosfokinas i blod, muskelspasmer, muskel- och skelettsmärta, myalgi, smärta i extremiteterna
Italian: Questo evento può rappresentare un'insufficiente efficacia nei pazienti con ipertrigliceridemiasevera, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla formazione di una colelitiasi o fango biliare che porti a un'ostruzione del dotto biliare comune.
Swedish: Pankreatit kan antingen vara ett resultat av behandlingssvikt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, vara en direkt effekt av läkemedlet eller vara ett sekundärt fenomen till obstruktion av gallgångar.
Italian: L'acido fenofibrico non è eliminato dall'emodialisi.
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte genom hemodialys.
Italian: Ogni capsula dura contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
Italian: Rivestimento della capsula GelatinaIndigotina Ossido di ferro nero Biossido di titanio Ossido di ferro giallo
Swedish: Indigokarmin Svart järndioxid Titandioxid Gul järndioxid
Italian: Capogiri, cefalea, parestesie
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesi
Italian: Perciò, dato che la pravastatina è controindicata (vedi oltre), Pravafenix è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: I de fall pravastatin är kontraindicerat (se nedan) är därför Pravafenix kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Italian: Non prenda Pravafenix se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.Se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza informi immediatamente il medico.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Pravafenix om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Italian: Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali
Swedish: Asteni (svaghet), trötthet, influensaliknande sjukdom
Italian: Alcune evidenze suggeriscono che i medicinali della classe delle statine determinano un aumento della glicemia e che, in alcuni pazienti ad elevato rischio di diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da richiedere un appropriato trattamento antidiabetico.
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Italian: È stato anche stabilito il beneficio incrementale di Pravafenix 40 mg/160 mg sui principali parametri di lipidemia rispetto a pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg in monoterapia.
Swedish: Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
Italian: COME PRENDERE PRAVAFENIX
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
Italian: • Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia),
Swedish: • Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),
Italian: Nello studio pivotal europeo , multicentrico, di 64 settimane, comprendente un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, con 2 gruppi paralleli, 248 pazienti ad alto rischio cardiovascolare con dislipidemia mista sono stati randomizzati in uno di due gruppi di trattamento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sono stati randomizzati solo i pazienti che non avevano soddisfatto gli obiettivi delle linee guida NCEP ATP III in termini di colesterolo LDL e trigliceridi (LDL >100 mg/dl e trigliceridi >150 mg/dl) dopo 8 settimane di terapia con pravastatina 40 mg (1 compressa una volta al giorno).
Swedish: 248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari riducono frequentemente l'assorbimento dei prodotti medicinali e in caso di co-somministrazione il fenofibrato deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo la resina in modo da non impedire l'assorbimento del fenofibrato stesso.
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Italian: Il fenofibrato è escreto nel latte di ratto femmina.Non ci sono dati sull'escrezione di fenofibrato e/o suoi metaboliti nel latte umano.
Swedish: Det finns inga data om utsöndring av fenofibrat och/eller dess metaboliter i bröstmjölk hos människa.
Italian: Dolore epatico, aumento della gammaglutamiltransferasi.
Swedish: Leversmärtor, förhöjt gammaglutamyltransferas
Italian: La dose raccomandato è di una capsula al giorno.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en kapsel per dygn.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Sono stati dimostrati effetti embriotossici a dosi nell'ambito della tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Embryotoxiska effekter har visats vid doser som ger toxisk effekt hos modern (se avsnitt 5.3).
Italian: eruttazione).
Swedish: Genomsn.
Italian: Contatti immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità o debolezza muscolare.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, ömhet eller svaghet.
Italian: Le proprietà ipolipemizzanti del fenofibrato osservate nella pratica clinica sono state spiegate in vivo con l'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα ) in colture di epatociti di topi transgenici e di esseri umani.
Swedish: Fenofibratets lipidsänkande egenskaper i den kliniska praktiken har förklarats in vivo hos transgena möss och i humana hepatocytkulturer genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor α (PPARα).
Italian: Gli effetti di Pravafenix 40 mg/160 mg sono stati confermati in uno studio simile, multicentrico, di 64 settimane comprendente una fase in doppio cieco, randomizzata, di 12 settimane effettuata negli USA che confrontava Pravafenix 40 mg/160 mg a fenofibrato 160 mg in monoterapia e pravastatina
Swedish: Effekterna av Pravafenix 40 mg/160 mg bekräftades i en liknande multicenter-, 64-veckors prövning som inkluderade en 12 veckor lång randomiserad dubbelblind fas i en studie genomförd i USA.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia e lasciare il monitoraggio alla discrezione del medico oltre tale periodo iniziale.
Swedish: Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Italian: Compromissione epaticaPravafenix non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Pravafenix rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Italian: • Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali.
Swedish: • Trötthet, svaghet, influensaliknande sjukdom.
Italian: Se si sospetta una colelitiasi, è indicato uno studio della colecisti.
Swedish: Om kolelitiasis misstänks bör gallblåsan undersökas.
Italian: Blister in poliamide-alluminio-PVC/allumino rigide.
Swedish: Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1,0 %, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895 pazienti); p=0,074.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
Italian: Si raccomanda di controllare sistematicamente la clearance (eliminazione) stimata della creatinina all'inizio della terapia e ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e quindi a discrezione del medico oltre questo periodo.
Swedish: Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pravafenix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Pravafenix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: In condizioni di alimentazione e digiuno è stato effettuato uno studio di farmacocinetica dopo una somministrazione in dose singola di Pravafenix.
Swedish: En farmakokinetisk studie efter administrering av en enkeldos Pravafenix har utförts i fastande tillstånd samt vid måltid.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, prenda solo la dose normale di Pravafenix alla solita ora il giorno successivo.
Swedish: Ta bara din vanliga dos av Pravafenix vid vanlig tid nästa dag.
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) La terapia con Pravafenix deve essere decisa dopo la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4 Disturbi renali e delle vie urinarie).
Swedish: Beslut om att inleda behandling med Pravafenix ska fattas efter bedömning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 Njurar och urinvägar).
Italian: In caso di incertezza segua i consigli del medico.
Swedish: Följ läkarens råd om du är osäker på något av detta.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario un aggiustamento posologico.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Italian: Il paziente deve consultare il medico qualora manifesti sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Italian: Riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di leucociti
Swedish: Sänkt hemoglobinvärde, sänkt antal vita blodkroppar
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale alto, stipsi, diarrea, secchezza del cavo orale, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, nausea, malessere addominale, vomito.
Swedish: Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Italian: Studi a dosi ripetute indicano che la pravastatina può indurre gradi variabili di epatotossicità e miopatia; in genere, effetti sostanziali su questi tessuti si sono evidenziati solo a dosi 50 volte superiori o più della massima dose nell'uomo in mg/kg.
Swedish: Betydande effekter på dessa vävnader sågs i allmänhet först vid doser som låg ≥ 50 gånger den maximala dosen till människa i mg/kg.
Italian: - Pancreatite acuta o cronica, fatta eccezione per la pancreatite acuta causata da una severa ipertrigliceridemia (vedere sezione 4.4).Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).Anamnesi di miopatie e/o rabdomiolisi durante la terapia con statine e/o fibrati o valori confermati di creatinfosfochinasi (CK) aumentati più di 5 volte (l'ULN durante un precedente trattamento con statine (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: - Anamnes på myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad höjning av kreatinfosfokinas (CK) med över 5 gånger ULN vid tidigare statinbehandling (se avsnitt 4.4).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Pravafenix, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pravafenix Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità, aumento del peso corporeo.
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
Italian: Aumenti clinicamente importanti (CK ≥ 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,06% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
Italian: Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi (ALT e/o AST ≥ 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 5 gånger ULN) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
Italian: Interazioni pertinenti per la pravastatina
Swedish: Interaktioner med pravastatin
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pravafenix.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m
Swedish: ≥ 5,6 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension i anamnesen).
Italian: Alopecia, reazioni di fotosensibilizzazione
Swedish: Håravfall, ljuskänslighetsreaktioner
Italian: Se si sospetta che un paziente abbia una patologia polmonare interstiziale la terapia con Pravafenix deve essere sospesa.
Swedish: Vid misstanke om interstitiell lungsjukdom ska Pravafenixbehandlingen sättas ut.
Italian: Ittero, necrosi epatica fulminante Molto raro
Swedish: Gulsot, fulminant levernekros
Italian: Popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni) Nella popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni), per l'indicazione dislipidemia mista, non è indicato l'uso di Pravafenix (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pravafenix för en pediatrisk population (<18 år) för indikationen blandad dyslipidemi (se avsnitt 4.3).
Italian: COME CONSERVARE PRAVAFENIX
Swedish: HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS
Italian: Pravafenix è controindicato nellacompromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Njurar och urinvägar Pravafenix är kontraindicerat vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Italian: Aumenti clinicamente importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 5 volte i limiti superiori della norma, < 10 volte i limiti superiori della norma senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 5 gånger ULN, < 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix.
Italian: Disturbi renali e delle vie urinarie
Swedish: Njurar och urinvägar
Italian: Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi dolore o crampo muscolare, dolorabilità o debolezza di natura sconosciuta Ciò perché molto raramente (possono colpire fino a 1 su 10 000 persone) i problemi muscolari possono essere gravi e portare a distruzione muscolare con danno renale e molto raramente si sono verificate delle morti.
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (ALT e/o AST ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN)) era dello 0,83% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 0,83 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Italian: 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg una volta al dì Pravafenix 40 mg/160 mgNa = 120
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Severa compromissione epatica compresa la cirrosi biliare o epatopatie attive tra cui le alterazioni non spiegate dei parametri di funzionalità epatica (compreso l'aumento delle transaminasi sieriche) con aumenti superiori a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni).Compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance, eliminazione, della creatinina stimata <60 ml/min).
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion inklusive biliär cirros eller aktiv leversjukdom inklusive oförklarade förhöjda leverfunktionsvärden (inklusive serumtransaminaser) som överstiger 3 gånger det övre normalvärdet (ULN) (se avsnitt 4.4).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårda kapslar
Italian: Perciò, tenendo presente la controindicazione della pravastatina in allattamento, anche Pravafenix è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Italian: C. LDL (mg/dl)
Swedish: LDL-C (mg/dl)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/005 60 capsule rigide
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/001 30 capsule rigide
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001 30 hårda kapslar
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Swedish: Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Italian: Il medico curante deve interrompere il trattamento se entro tre mesi non si riscontra una risposta adeguata.
Swedish: Läkaren ska avbryta behandlingen om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.