FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 20 bočice mikrograma / ubrizgavanje koristiti intramuskularnaus e bočica (staklo) (staklo)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Užpildytas vienos dozės švirkštas (stiklinis) be adatos
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Lithuanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čekijos Respublika
Croatian: Sve su kontrolne životinje podlegle infekciji.
Lithuanian: Visi kontrolinės grupės gyvūnai nugaišo nuo infekcijos.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Lithuanian: Bus naudojamos toliau išvardytos amžiaus grupės: < kaip 2 metų, 2-8 metų, ≥ 9 metų.
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Lithuanian: • Skausmas rankose ir kojose (daugumoje atvejų pranešamas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo skiepyta)
Croatian: 60 godina i više
Lithuanian: 60 metų ir daugiau
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Croatian: 42. dan a
Lithuanian: 42 diena a
Croatian: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Lithuanian: - Laiką reikia pradėti skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Lithuanian: Pandeminis gripas yra gripo rūšis, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir greitai plinta daugelyje pasaulio šalių ir regionų.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas, dėl kurių gali pavojingai sumažėti kraujospūdis,
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Lithuanian: - Mirties atvejų sąrašas pateikiamas priede.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kambario temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 3 valandas.
Croatian: 1 godina
Lithuanian: 1 metai.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš vakcinaciją, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: U S-PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Lithuanian: S-PSUR turi būti tik spontaninių pranešimų duomenys.
Croatian: • neugodan osjećaj u prsima
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Croatian: Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai (požymiai) yra panašūs į „paprasto" gripo simptomus, bet paprastai yra daug sunkesni.
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Lithuanian: Suaugusieji, senyvi žmonės ir ypatingos rizikos grupės
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Croatian: 6 - 35 mjeseci 3 - 8 godina 9 - 17 godina
Lithuanian: Dažnis 6-35 mėnesiai 3-8 metai 9-17 metų
Croatian: Mikroneutralizacijska analiza
Lithuanian: Mikroneutralizacijos tyrimas
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Lithuanian: 6-35 mėnesiai
Croatian: Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsiant užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Lithuanian: susiaurintas SMQ „demielinizacija" (kadangi Guillain-Barré sindromas (GBS) taip pat įtrauktas į šį SMQ, bus atvejų skaičiaus persidengimas šiose dviejose kategorijose).
Croatian: - Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.
Lithuanian: - Pirmaisiais 6 mėnesiais protokolas pateikiamas kas mėnesį.
Croatian: Ovisno kad se prva pandemija dogodi i nakon implementacije cjepiva.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija ir bus įdiegta vakcina
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Lithuanian: • jei planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendaciją ir Europos Sąjungos sprendimą dėl pandemijos.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija
Lithuanian: Reti: neuralgija, laikina trombocitopenija.
Croatian: 3 - 8 godina
Lithuanian: 3-8 metai
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Lithuanian: - Visi mediciniškai nepatvirtinti atvejai yra tie, kurie buvo įrašyti į duomenų bazę iki galutinės duomenų pateikimo datos.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda mėlynių.
Croatian: što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Lithuanian: kuris negydant gali sukelti šoką.
Croatian: 9 - 17 godina
Lithuanian: 9-17 metų
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Lithuanian: Remiantis prielaida, kad produkto pavadinimas nebus nurodytas dauguma atvejų
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Lithuanian: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių saugumo ataskaitų ciklas gali būti per ilgas siekiant įvertinti vakcinos, kuri vartojama dideliais kiekiais per trumpą laiką, saugumui.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Lithuanian: Tie, kurie dar nebuvo įrašyti, turi būti įtraukti į kitą supaprastintą PSUR.
Croatian: Proizvođač: Baxter AG
Lithuanian: Baxter AG
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Croatian: • bolest slična gripi
Lithuanian: • į gripą panašus susirgimas
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo injekcijos vietos skausmas, kuris paprastai būdavo silpnas.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti kohortinį perspektyvinį tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
Lithuanian: Todėl 6 mėnesių arba metiniai PSUR pandemijos laikotarpiu bus pakeisti mėnesiniais „supaprastintais PSUR"(S-PSUR), greta jų pateikiant vakcinos platinimo santrauką.
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Croatian: - Guillain-Barréov sindrom:
Lithuanian: - Guillain-Barré sindromas:
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Lithuanian: Protokole turi būti pateiktos bendrų duomenų lentelės (naudojant iš anksto sudarytus šablonus, prisegamus 2 priede).
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Lithuanian: • jei jūsų imuninės sistemos atsakas silpnas (pavyzdžiui, dėl gydymo imuninės sistemos veiklą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais ar chemoterapiniais preparatais nuo vėžio);
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „neinfekcinis encefalitas"
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Lithuanian: Supaprastintų PSUR pateikimo formatas
Croatian: 180. dan
Lithuanian: 180 diena
Croatian: Dakle, zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji mogu predstavljati kontraindikaciju za intramuskularnu primjenu, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda persveria kraujavimo riziką.
Croatian: Takve su reakcije zabilježene kod pacijenata koji su već imali više različitih alergija kao i kod pacijenata bez poznatih alergija.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios įvairios alerginės reakcijos, bei pacientams, kuriems alergija niekada nebuvo pasireiškusi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gripo vakcinos, ATC kodas - J07BB01.
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Lithuanian: • Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Croatian: Western Blot tehnika pobija rezultate.
Lithuanian: Tyrimas Western Blot metodu patvirtino šių duomenų klaidingumą.
Croatian: Artralgija Mijalgija
Lithuanian: Artralgija Mialgija
Croatian: Manje često: generalizirane kožne reakcije
Lithuanian: Nedažni: generalizuotos odos reakcijos.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą fiksuojami po 30 dienų.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė tiek žmonėms, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi alergija, tiek ir kuriems nebuvo;
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Lithuanian: - CHMP protokolas persiunčiamas vakcinos gamintojui 55 dieną.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8, kao što su omaglica i vrtoglavica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOG
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Croatian: - Konvulzije:
Lithuanian: - Konvulsijos:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Croatian: 21 dan kasnije
Lithuanian: Po 21 dienos
Croatian: INFEKCIJE I INFESTACIJE
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Lithuanian: • Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Croatian: Moguće je da su prolazne lažno pozitivne reakcije uzrokovane IgM odgovorom na cjepivo.
Lithuanian: Laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Croatian: Podaci nakon cijepljenja trudnica različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Lithuanian: Duomenys, gauti paskiepijus nėščias moteris skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, nerodo poveikio apsigimimams ar toksinio vaisiui ar naujagimiui.
Croatian: suženi SMQ "Anafilaktička reakcija" i suženi SMQ "Angioedem"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „anafilaksinė reakcija" ir susiaurintas SMQ „angioedema"
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s mock-up cjepivom nakon primjene dvije doze.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinos modeliais, leidžiant dvi jų dozes.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis šia vakcina.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Croatian: suženi SMQ "Guillain-Barréov sindrom"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „Guillain-Barré sindromas"
Croatian: Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
Lithuanian: Rezultatai rodo bendrą antikūnų kiekio mažėjimą ilgėjant laikui.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Lithuanian: - Informacija visose lentelėse bus pagrįsta ne preparatui specifiniais duomenimis, bet generinių preparatų duomenimis1.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti pandeminės vakcinos klinikinius saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją įvertinti CHMP
Croatian: Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.
Lithuanian: Turite įsidėmėti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Croatian: Osim tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (prikazano na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.
Lithuanian: - Išskyrus 1 lentelę, informacija visose lentelėse bus pagrįsta nepageidaujamų reakcijų skaičiumi (pateikta PT lygiu, surūšiuota pagal organų sistemų klases (SOC) ir aukšto lygio terminus (HLT) bet ne atvejų skaičių.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili je neuobičajena fizičkog izgleda.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Croatian: Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.
Lithuanian: Jei pastebėjote pakitimų, vakciną išmeskite.
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU-a za izvještajno razdoblje po broju serije,
Lithuanian: Siekiant saugumo protokolui suteikti tinkamą kontekstą, turi būti įtraukta vakcinos platinimo santrauka ir pateikti duomenys apie platinamą vakcinos dozių kiekį: i) ES šalyse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį ii) suvestinė ES šalyse narėse ir iii) likusiame pasaulyje.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, mažinančių atsparumą infekcijai, arba jeigu jums taikomas kitoks gydymas (pavyzdžiui, spindulinė terapija), slopinantis imuninės sistemos veiklą, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vis tiek galima skiepytis, tačiau organizmo atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Croatian: Podaci dobiveni s mock-up cjepivom podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni s mock-up cjepivom relevantni su za pandemijska cjepiva.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant šiais vakcinos modeliais, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, yra reikšmingi ir pandeminėms vakcinoms.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų informacija
Croatian: Mock-up cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Croatian: suženi SMQ "Vaskulitis"
Lithuanian: - Vaskulitas susiaurintas SMQ „vaskulitas"
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Croatian: A/Vietnam A/Indonesia
Lithuanian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Lithuanian: Duomenis reikia pateikti pagal šias taisykles:
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Lithuanian: Imunogeniškumas pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis (N=123)
Croatian: • neuobičajeni, smanjeni osjeti
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka
Lithuanian: • konjunktyvitas (akių uždegimas), akių sudirginimas
Croatian: Klasa organskog sustava (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Lithuanian: - „Kaupiamieji" duomenys apima tik tuos, kurie atsiranda vartojant vakciną; atvejai, apie kuriuos pranešta ne tuo laikotarpiu, neturi būti pateikti lentelėse.
Croatian: Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų patinėlių vaisingumui tirti nebuvo atlikta, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio duomenų, kurie galėtų rodyti bet kokius su vakcinos naudojimu susijusius audinių pokyčius patinėlių dauginimosi organuose, nėra.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI) ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u ispitivanju faze 3 u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i pacijenata s kroničnim bolestima (N=123) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas tyrimo 3 fazės metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal schemą 0, 21 diena.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti vertinami atliekant signalinius duomenų apskaičiavimus.
Croatian: Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
Lithuanian: Kai CHMP nusprendžia, kad supaprastintų PSUR pateikimas nebereikalingas, pateikiamas visas apibendrintas PSUR, apimantis visą laikotarpį iki paskutiniojo PSUR pateikimo galutinės datos per laiko tarpą, kuris suderinamas su vertinimo protokolo rengėju.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Lithuanian: Labai reti: vaskulitas su laikinu inkstų pažeidimu.