FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: luchtweginfecties, artritis en otitis (media), bij zowel jong als oud rundvee.
Slovak: Okrem mastitídy druh Mykoplazma spôsobuje respiračné infekcie, artritídu a zápal (stredného) ucha u mladého aj starého hovädzieho dobytka.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen Het Comité was van oordeel dat alle verwijzingen naar de indicaties ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizika Výbor usúdil, že všetky odkazy na indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis" sa majú vypustiť z informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding Op basis van de beschikbare gegevens was het Comité van oordeel dat de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Slovak: Hodnotenie a závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika Na základe dostupných informácií výbor usúdil, že liečba bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, nie je účinná.
Dutch: Om dezelfde redenen zijn gevoeligheidstests van Mycoplasma spp.
Slovak: Z týchto dôvodov je ťažké otestovať citlivosť druhu Mykoplazma.
Dutch: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Slovak: Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Dutch: Verder concludeerde het Comité dat inefficiënte antimicrobiële behandeling met tylosine de juiste diagnose vertraagt, efficiënte beheersmaatregelen belemmert en de verspreiding van het pathogeen mogelijk maakt, waardoor het dierenwelzijn gevaar loopt, wat leidt tot zware economische verliezen en een risico op een toename van het gebruik van antimicrobiële middelen en resistentie.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že neúčinná antimikrobiálna liečba tylozínom odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, bráni účinným kontrolným opatreniam a umožňuje šírenie patogénu, čím sa riskuje zhoršenie dobrých životných podmienok zvierat, spôsobujú sa závažné ekonomické straty a riziko zvýšeného používania antimikrobiálnych liekov a rezistencie.
Dutch: Finland merkte op dat er in de huidige wetenschappelijke literatuur geen ondersteuning is voor de indicatie 'mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis'.
Slovak: Fínsko konštatovalo, že v súčasnej odbornej literatúre sa nepodporuje indikácia „bovinná mastitída zapríčinená patogénom Mycoplasma bovis", ale často sa uvádza, že k dispozícii nie sú žiadne možnosti antimikrobiálnej liečby bovinnej mastitídy zapríčinenej mykoplazmou.
Dutch: ul.
Slovak: Sci.
Dutch: te beoordelen uitsluitend op grond van de gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking aangezien het zeer waarschijnlijk is dat dergelijke bijwerkingen voor antimicrobiële middelen zeer zelden worden gemeld.
Slovak: Je však ťažké, ak nie nemožné, posúdiť skutočnú úroveň nedostatočnej účinnosti tylozínu pri liečbe „bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma" len na základe farmakovigilančných údajov, keďže je veľmi pravdepodobné, že takéto nežiaduce udalosti spojené s antimikrobiálnymi liekmi sú hlásené veľmi zriedka.
Dutch: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Slovak: B- 200 mg/ml injekčný roztok
Dutch: of ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis' niet langer kunnen worden gehandhaafd;
Slovak: Mycoplasma bovis" sa už nemôžu zachovať,
Dutch: 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Slovak: Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494
Dutch: Het CVMP concludeerde daarom dat de indicaties ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená patogénom
Dutch: te verwijderen uit de indicaties mastitis bij rundvee voor de desbetreffende tylosinebevattende injecteerbare producten in de Europese Unie.
Slovak: Tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol vypustiť z indikácií bovinnej mastitídy druh Mykoplazma pre príslušné lieky v Európskej únii, ktoré obsahujú tylozín a podávajú sa formou injekcie.
Dutch: Finland merkte op dat er tylosine-bevattende diergeneesmiddelen zijn die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Slovak: Fínsko konštatovalo, že existujú veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma (alebo Mycoplasma bovis) a v Európskej únii sú už povolené alebo ich povoľovanie prebieha.
Dutch: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Slovak: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
Dutch: Wat is tylosine?
Slovak: Čo je tylozín?
Dutch: 10 juli 2017
Slovak: 10. júl 2017
Dutch: Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Slovak: Sekcia veterinárnych liekov
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juli 2017 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júla 2017.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Dutch: Op 22 juni 2016 zette Finland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Slovak: Dňa 22. júna 2016 Fínsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené veterinárne lieky.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartarátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de diergezondheid en volksgezondheid aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážnu výhradu týkajúcu sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré je účinné väčšinou proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Dutch: Aangezien door eigendomsrechten beschermde preklinische of klinische gegevens ter ondersteuning van de betreffende indicatie ontbreken voor de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing vallen, bestudeerde het CVMP wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid.
Slovak: Keďže na podporu príslušnej indikácie neboli predložené chránené predklinické ani klinické údaje pre lieky, ktorých sa týka toto postúpenie veci, výbor CVMP posudzoval vedecké odkazy na účinnosť.
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van de effectiviteit van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat wegens het ontbreken van specifieke preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, de indicatie voor behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel z záveru, že vzhľadom na neprítomnosť konkrétnych predklinických alebo klinických údajov a vzhľadom na súčasné vedecké poznatky nie je indikácia na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, podporená.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat, vanwege het ontbreken van preklinische of klinische gegevens, behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt doorMycoplasma spp.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť predklinických alebo klinických údajov nie je liečba uvedenými veterinárnymi liekmi v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma účinná.
Dutch: Het Comité adviseerde wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen teneinde de indicaties ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Slovak: Výbor odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom odstrániť z informácií o lieku indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Dutch: Waarom werden tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp, beoordeeld?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Dutch: Het CVMP werd verzocht
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje a aby predložil
Dutch: Het CVMP adviseerde om de indicaties in verband met ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Slovak: Výbor CVMP odporučil vypustiť z informácií o lieku pre príslušné lieky indikácie súvisiace s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" alebo „bovinnou mastitídou zapríčinenou mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Dutch: Melk: 108 uur
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Dutch: Extrapolatie is derhalve niet gerechtvaardigd.
Slovak: V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
Slovak: Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Slovak: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Aangezien de dieren in het onderzoek tweemaal per dag werden behandeld, in tegenstelling tot één keer per dag, zoals gewoonlijk wordt aanbevolen, kan de onderzoeksopzet als een worstcasescenario worden beschouwd.
Slovak: Keďže zvieratá v štúdii dostávali liek dvakrát denne, oproti jednej dávke denne, ako sa obvykle odporúča, návrh štúdie môže predstavovať najhorší scenár.
Dutch: Schapen worden beschouwd als een belangrijke voedselproducerende diersoort (vlees).
Slovak: Ovce (ovčie mäso) sa považujú za hlavný druh zvierat určený na produkciu potravín.
Dutch: Na analyse van de residugegevens voor de injectieplaats op basis van de aanbevolen statistische software van het EMA (WT 1.4) werd geconcludeerd dat niet aan alle statistische vereisten (d.w.z. Ftest) was voldaan.
Slovak: Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Dutch: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Dutch: Om bepaalde tekortkomingen in de dataset te verhelpen werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 uur.
Slovak: Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Dutch: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Slovak: De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Dutch: De werkelijke residuconcentraties werden echter niet gegeven en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van één enkele injectie in plaats van herhaalde injecties.
Slovak: Neboli však zistené skutočné koncentrácie rezíduí a štúdia sa vykonala po podaní jedinej injekcie, a nie po opakovanom podaní injekcií.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: Op basis van deze benadering kan voor schapenmelk een wachttijd van 108 uur worden vastgesteld.
Slovak: V rámci tohto prístupu sa ochranná lehota pre ovčie mlieko môže stanoviť na 108 hodín.
Dutch: Deze wachttijd werd voor de consument toereikend en veilig geacht voor zover het injectievolume beperkt was;
Slovak: Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetgeving en de relevante richtsnoeren moeten op basis van soortspecifieke gegevens over residudepletie maximale residulimieten en wachttijden voor alle belangrijke voedselproducerende diersoorten worden vastgesteld.
Slovak: V súlade so súčasnými právnymi predpismi a príslušnými usmerneniami sa maximálne hladiny rezíduí musia určiť na základe druhovo špecifických údajov o odbúraní rezíduí pre všetky hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
Slovak: Preto je primeranosť ochrannej lehoty referenčného lieku pre ovce neistá.
Dutch: Op basis van het beschikbare residu-onderzoek is een halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer twee dagen vastgesteld voor de absorptie vanaf de injectieplaats.
Slovak: Na základe dostupnej štúdie o rezíduách sa stanovil polčas rozpadu (T1/2) v dĺžke približne dva dni na absorpciu z miesta vpichu injekcie.
Dutch: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Slovak: Diagonal, 609-615 08028
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
Slovak: Jedna z týchto dvoch publikovaných štúdií neposkytovala údaje, ktoré by sa mohli použiť v rozsahu pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Dutch: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
Slovak: Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Dutch: Hoewel volgens de huidige normen residudepletie-onderzoeken moeten worden uitgevoerd bij dieren die representatief zijn voor de doelpopulatie, is het niet mogelijk gebleken om in het kader van deze verwijzingsprocedure dergelijke gegevens te verkrijgen.
Slovak: Keďže podľa súčasných noriem by sa štúdie o odbúravaní rezíduí mali vykonávať na zvieratách, ktoré sú predstaviteľmi cieľovej populácie, nebolo možné získať takéto údaje v súvislosti s týmto postupom pri predložení podnetu.
Dutch: Om de veiligheid van consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die tylosine bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's vastgesteld voor tylosine in de eetbare weefsels van schapen.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi tylozín Európska komisia stanovila MRL pre tylozín v jedlých tkanivách oviec.
Dutch: Twee van de betrokken vergunninghouders hebben residudepletie-onderzoeken ingediend.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí.
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Slovak: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
Slovak: na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de gegevens geacht worden een beperkte waarde te hebben binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že tieto údaje majú obmedzenú hodnotu pre účel tohto postupu pri predložení podnetu.
Dutch: Het referentiemiddel is Tylan 200 oplossing voor injectie, dat in diverse lidstaten is goedgekeurd.
Slovak: Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Dutch: Twee dagen na de laatste dosis werd geen tylosine meer in schapenmelk aangetroffen.
Slovak: Dva dni po poslednej dávke už v ovčom mlieku nebolo možné zistiť tylozín.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartrátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Dutch: Daarom wordt de chemische vorm geacht geen residu-absorptie uit weefsels (waaronder de injectieplaats) tot stand te brengen.
Slovak: Preto sa usudzuje, že chemická forma nemá vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív (vrátane miesta vpichu injekcie).
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Dutch: De resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt om de wachttijden vast te stellen voor de resterende 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor alle producten die wat hulpstoffen betreft kwalitatief vergelijkbaar worden geacht.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín vo forme injekčného roztoku na podávanie ovciam (pozri prílohu I)
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Slovak: Koncentrácie tylozínu v tkanivách (svaly, tuk, pečeň, obličky a miesto vpichu injekcie) boli merané 3, 7, 10 a 21 dní po liečbe s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie.
Dutch: Als een grotere injectie in theorie dezelfde absorptiesnelheid zou hebben als is vastgesteld voor een volume van 0,6 ml, dan zou de wachttijd moeten worden verlengd met ongeveer 5 dagen, d.w.z. tot in totaal 33 dagen (de optelsom van 21 dagen, een veiligheidsmarge van 30% en de extra 5 dagen).
Slovak: Ak by mala teoreticky väčšia injekcia rovnakú mieru absorpcie, ako bolo stanovené pre objem 0,6 ml, potom by sa ochranná lehota musela predĺžiť približne o päť dní, t. j. na celkovo 33 dní (po súčte 21 dní plus 30 % bezpečnostný interval a dodatočných 5 dní).
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van residuen die van tylosine zijn afgeleid onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
Slovak: Na to, aby hodnoty rezíduí odvodených z tylozínu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
Dutch: Hoewel deze theoretische berekeningen niet met wetenschappelijke gegevens onderbouwd zijn, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat een wachttijd van 42 dagen ervoor zou zorgen dat consumenten niet worden blootgesteld aan zorgwekkende residuen indien het injectievolume beperkt zou worden tot 2,5 ml per injectieplaats.
Slovak: Keďže tieto teoretické výpočty nie sú vedecky opodstatnené údajmi, je rozumné predpokladať, že ochranná lehota v dĺžke 42 dní by zabezpečila, aby spotrebitelia neboli vystavení obávaným rezíduám, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Dutch: Schapen: (Orgaan)vlees: 42 dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Dutch: Er waren geen specifieke residugegevens beschikbaar voor de doeldiersoort schapen.
Slovak: Neboli dostupné žiadne konkrétne údaje o rezíduách pre cieľový druh, ktorým sú ovce.
Dutch: De aanbevolen behandeling en dosis van Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen, hoewel voor de meeste producten slechts 3 dagen behandeling wordt aanbevolen.
Slovak: Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg telesnej váhy počas 3 - 5 dní, hoci pri väčšine liekov sa odporúčajú len tri dni liečby.
Dutch: De aanvraag voor het generieke middel (Tylovectin) had betrekking op runderen, varkens, schapen en geiten als doelsoorten, wat in overeenstemming is met het in Frankrijk goedgekeurde referentiegeneesmiddel (Tylan 200).
Slovak: Aplikácia generického lieku (Tylovectin) sa týkala hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz ako cieľových druhov, čo je v súlade s referenčným liekom uvedeným na trh vo Francúzsku (Tylan 200).
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Slovak: Pre týchto 49 dotknutých veterinárnych liekov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny v prípade, že sa uskutočnia odporúčané zmeny v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Dutch: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Slovak: Centurii nr.7 07718,
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met het product Tylosin/Anafasis, dat als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevat.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s liekom Tylosin/Anafasis, ktorý obsahuje benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Dutch: De gegevens werden geëxtrapoleerd op basis van de samenstelling van de hulpstoffen van de betrokken producten.
Slovak: Bola vykonaná extrapolácia údajov založená na zložení pomocných látok dotknutého lieku.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de bestaande handelsvergunningen zodanig te wijzigen dat alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen worden verwijderen.
Slovak: V dôsledku toho výbor pre tento liek odporúča úpravu súčasných povolení na uvedenie na trh s cieľom odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ovce.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne dostupné štúdie.
Dutch: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Slovak: Research, 9(2), 138-143
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
Slovak: V prípade troch liekov je koncentrácia tylozínu 50 mg/ml, kým pre ďalších 47 liekov dosahuje 200 mg/ml.