FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag var hámarksþéttni (Cmax) við jafnvægi 12,9 ± 3,7 µM (29%) [meðalgildi ± staðalfrávik (frávikshlutfall (% C.V.)], jafnvægi Cmin var 5,6 ± 3,2 µM (57%) og AUC var 184 ± 73 µM•klst.
Maltese: Croscarmellose sodium
Icelandic: Natríum kroskarmellósi Hýprólósi
Maltese: CYP3A4).
Icelandic: (CYP3A4 örvun).
Maltese: Cmin: ↓ 35% (↓ 24 għal ↓ 44)
Icelandic: ↓ 35% (↓ 24 til ↓ 44)
Maltese: - ċerti sustanzi kontra l-malarja, - methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Icelandic: - tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), - císapríð, - flekaíníð, - tiltekin malaríulyf, - metadón (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Icelandic: Hýdroxýítrakónazól:
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Atripla u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%,
Icelandic: Í undirhópnum sem fékk NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu Atripla 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR-sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Maltese: Paroxetine/Emtricitabine
Icelandic: Paroxetín/emtricitabín
Maltese: AUC0-l-aħħar
Icelandic: verkir, kviðverkir
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Icelandic: Sjaldgæfar krampar3, minnisleysi3, óeðlilegar hugsanir3, ósamhæfing vöðvahreyfinga3, óeðlileg samhæfing3, æsingur3, skjálfti
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Icelandic: Arfgerðarónæmi við efavírenzi, aðallega með K103N stökkbreytingunni, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í efavírens + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í efavírens + lamívúdín/zídóvúdín hópnum.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (n=3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n=1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n=7.319).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er til staðar (sjá kafla 4.5, tafla 1).
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar:
Maltese: 1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, insomnja3
Icelandic: Algengar þunglyndi (alvarlegt hjá 1,6%)3, kvíði3, óeðlilegir draumar3, svefnleysi3
Maltese: L-uġigħ ta' ras ġie rrapportat fi studji kliniċi b'emtricitabine (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk í klínískum rannsóknum á emtrícítabíni (sjá kafla 4.8).
Maltese: Maraviroc/Emtricitabine
Icelandic: Maravírok/emtricitabín
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Icelandic: Verapamíl, felódípín, nífedípín og níkardípín
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' tenofovir minn tenofovir disoproxil f'pazjenti sajmin kienet madwar 25%.
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs til inntöku úr tenófóvír tvísóproxíl hjá fastandi sjúklingum var um 25%.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ta' pillola waħda miksija b'rita ta' Atripla ma' pillola waħda miksija b'rita ta' efavirenz 600 mg flimkien ma' kapsula iebsa waħda ta' emtricitabine 200 mg u pillola miksija b'rita ta' tenofovir disoproxil 245 mg (ekwivalenti għal 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) mogħtija flimkien, ġiet stabbilita wara għoti ta' doża waħda lil suġġetti b'saħħithom sajmin fl-istudju GS-US-177-0105 (ara Tabella 6).
Icelandic: Jafngildi einnar filmuhúðaðrar Atripla töflu og einnar 600 mg filmuhúðaðrar efavírenztöflu sem gefin var ásamt einu 200 mg hörðu hylki af emtrícítabíni og einni 245 mg filmuhúðaðri töflu af tenófóvír tvísóproxíli (jafngildi 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati) var staðfest eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefinn einn skammtur á fastandi maga í rannsókn GS-US-177-0105 (sjá töflu 6).
Maltese: Carbamazepine/Emtricitabine
Icelandic: Karbamazepín/emtricitabín
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/Tenofovir disoproxil
Icelandic: Atovaquone og proguanil hýdróklóríð/tenófóvír tvísóproxíl
Maltese: Tnaqqis fl-esponiment ta' etonogestrel jista' jkun mistenni (induzzjoni ta' CYP3A4).
Icelandic: Búast má við ↓ útsetningu fyrir ónæmisbælandi lyfjunum (CYP3A4 virkjun).
Maltese: Billi fluoxetine jaqsam profil metaboliku simili ma' paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi ta' CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Icelandic: Þar sem flúoxetín fer í gegnum svipað umbrot og paroxetín, þ.e. með miklum CYP2D6 hömlunaráhrifum, má búast við að milliverkun verði heldur ekki hvað varðar flúoxetín.
Maltese: Protokoll GTC AT HD 012-04:
Icelandic: GTC AT HD 012-04:
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Icelandic: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Icelandic: 587,88 ± 1,63 (% x klst.)
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Icelandic: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Icelandic: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frakkland
Maltese: 16 ± 1.28 h.
Icelandic: 10,16 ± 1,28 klst.
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Icelandic: Úthreinsun: 0,665 ± 0,0493 l/klst. (meðaltal ± staðalfrávik)
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Icelandic: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frakkland
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Icelandic: Andtrombín, sem er 58kD, 432 amínósýru glýkóprótein, tilheyrir serpín (serín próteasa hemla) stórfjölskyldunni.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Icelandic: Pakkningastærðir af 1, 10 eða 25 hettuglösum.
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Icelandic: Helmingunartími dreifingar: 1,74 ± 1,28 klst., helmingunartími brotthvarfs:
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Icelandic: Stærð pakkninga 1, 10 eða 25 hettuglös.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15. júlí 2016.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 38 mg (1,65 mmol) natríums í 10 ml. glasi)
Maltese: Xi informazzjoni addizzjonali inkisbet min-numru ta' pazjenti fi programm compassionate use.
Icelandic: Frekari niðurstöður fengust hjá hópi sjúklinga í sérstakri rannsókn (compassionate use programme).
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Icelandic: Eftir að skammtur af ATryn (stakur skammtur í bláæð sem nam 50 a.e./kg eða 100 a.e./kg líkamsþyngd) var gefinn sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort án klínískra einkenna um segamyndun, og sem ekki notuðu heparín, var stigvaxandi bati 2,07 ± 1.54 %/a.e./kg líkamsþyngd (meðaltal ± staðalfrávik).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 1,65 mmol (eða 37,9 mg) natríums í hverju hettuglasi.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Icelandic: Venjulegur hleðsluskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (AT-virkni í upphafi 50%, líkamsþyngd 75 kg) við klínískar áhættuaðstæður er 20-25 a.e./kg líkamsþyngd.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfs, sjá kafla 6.3.
Maltese: L-informazzjoni ta' l-użu mhux kliniku ma wriet l-ebda perikli speċjali għall-bnedmin, ibbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità tad-doża ripetuta, ġenotossiċità u tossiċità għar-riproduzzjoni.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Maltese: Tqala
Icelandic: Ógleði
Maltese: Dardir
Icelandic: Algengar
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Icelandic: Ein alþjóðaeining (a.e.) af andtrombínvirkni jafngildir því magni af andtrombíni sem er í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Icelandic: Segavarnarlyf: heparín hópur:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: á ATryn komu fram eftirfarandi aukaverkanir:
Maltese: Soluzzjoni normali ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) tista' tiġi miżjuda biex tiddilwi għal konċentrazzjoni li tkun konvenjenti għall-għoti.
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann styrk
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Icelandic: Eðlileg andtrombínvirkni hjá fullorðnum er 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og gildi hjá nýburum eru u.þ.b.
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: b)
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT): 8,57 ± 1,24 klst.
Maltese: Lattività ta' l-antithrombin (AT) fil-plażma hi espressa jew bħala perċentwali (meta mqabbla mal-plażma umana) jew f'International Units (meta mqabbla ma' l-Istandard Internazzjonali għall-antithrombin fil-plażma).
Icelandic: Virkni andtrombíns (AT) í plasma er tilgreind annaðhvort í prósentum (miðað við plasma manna) eða í alþjóðaeiningum (miðað við Alþjóðastaðalinn um andtrombín í plasma).
Maltese: FEJN MA
Icelandic: Samantekt á
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Icelandic: Í formlegri klínískri rannsókn þar sem beitt var röð af Duplex ómskoðunum var sýnt fram á að andtrombín alfa verkaði sem forvörn gegn segarekstilvikum hjá fjórtán sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort þegar mikil klínísk hætta var fyrir hendi.
Maltese: Emorraġija fis-sit talvenipuntura
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fih 175 IU ta' antithrombin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun samsvarar 1 ml lausnar 175 a.e. andtrombíns alfa.
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Maltese: 14-il pillola
Icelandic: Lyfjaform
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Icelandic: (Sér) heiti
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Icelandic: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: (N=997)
Icelandic: Lyfleysa (N=997)
Maltese: ALT >3 ULN u TBILI >2 ULN 5/994 (0.5%)
Icelandic: ALT >3 ULN og TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Maltese: Teriflunomide 14-il mg (N=1002)
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg (N=1002)
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Icelandic: EU/1/13/838/001 14 töflur EU/1/13/838/002 28 töflur EU/1/13/838/003 84 töflur EU/1/13/838/004 98 töflur EU/1/13/838/005 10x1 tafla
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq kontraċettivi orali: 0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á getnaðarvarnartöflur til inntöku: 0,03 mg af etinýlestradíóli og 0,15 mg af levónorgestreli
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól 8000 indigo karmín (E132)
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Icelandic: AUBAGIO 14 mg
Maltese: Stimulaturi qawwijin taċ-ċitokroma P450 (CYP) u tat-trasportaturi
Icelandic: Öflugir virkjar cýtókróm P450 (CYP) og ferja
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg
Maltese: >3 ULN >5
Icelandic: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði var hætt og 8 g af kólestýramíni voru gefin þrisvar sinnum á sólarhring, hafði plasmaþéttni teriflúnómíðs lækkað um 52% í lok 1. dags, 91% í lok 3. dags 3, 99,2% í lok 7. dags og 99,9% í lok 11. dags.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi S.p.A Tel:
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa (ákveðna gerð sykurs).
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefnið TFMA (4tríflúormetýanilín) olli stökkbreytingum og litningabrenglun in vitro en ekki in vivo.
Maltese: (1) BOD: toqol tal-mard: volum totali ta' leżjonijiet (T2 u T1ipointensi) f'ml
Icelandic: (1) BOD: sjúkdómsbyrði: heildarrúmmál meinsemda (T2 og T1 segulskin) í ml
Maltese: Ir-riskju tat-tieni attakk kliniku fuq sentejn kien ta' 35.9% fil-grupp tal-plaċebo u ta' 24.0% fil-grupp ta' kura ta' teriflunomide 14 mg (proporzjon ta' periklu: 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza: 0.38 sa 0.87, p=0.0087).
Icelandic: Hættan á öðru klínísku kasti á tveimur árum var 35,9% hjá lyfleysuhópnum og 24,0% hjá sjúklingum í hópnum sem fékk 14 mg af teriflúnómíði (áhættuhlutfall: 0,57, 95% öryggisbil: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Maltese: 8%), nuqqas ta' effikaċja (3.6%), raġuni oħra (4.5%) u ma'
Icelandic: Ástæðurnar voru aukaverkanir (10,8%), verkunarbrestur (3,6%), aðrar ástæður (4,5%) og að ekki tókst að fylgja þeim eftir (0,9%).
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni BCRP og /eða ferjufjölpeptíðanna B1 og B3 fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OATP1B1/B3)
Maltese: p<0.05 meta mqabbla mal-plaċebo
Icelandic: p<0,05 samanborið við lyfleysu
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 vasar með 28) filmuhúðaðar töflur 98 (7 vasar með 14) filmuhúðaðar töflur 10x1 filmuhúðuð tafla
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun teriflúnómíðs hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára.
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Icelandic: • jafnvægistruflanir.
Maltese: Ġimgħa 1 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 2 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 3 (portafolli ta' 28) Ġimgħa 4 (portafolli ta' 28)
Icelandic: Vika 1 (vasi með 14 og 28) Vika 2 (vasi með 14 og 28) Vika 3 (vasi með 28) Vika 4 (vasi með 28)
Maltese: Total ta' 1088 pazjent b'RMS intgħażlu b'mod każwali fl-istudju TEMSO biex jirċievu 7 mg (n=366) jew 14il mg (n=359) ta' teriflunomide jew plaċebo (n= 363) għal perjodu ta' 108 ġimgħat.
Icelandic: Alls var 1088 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum slembiraðað í TEMSO og fengu þeir 7 mg (n=366) eða 14 mg (n=359) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=363) í 108 vikur.
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Icelandic: Verkur, þróttleysi
Maltese: Total ta' 2267 pazjent ġew esposti għal teriflunomide (1155 fuq teriflunomide 7 mg u 1112 fuq teriflunomide
Icelandic: 2.267 sjúklingar teriflúnómíð (1.155 fengu teriflúnómíð 7 mg og 1.112 fengu teriflúnómíð 14 mg) einu sinni á sólarhring í að miðgildi u.þ.b.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC0-24 (1,58 föld annars vegar og 1,54-föld hins vegar) etinýlestradíóls og Cmax og AUC0-24 (1,33 föld annars vegar og 1,41-föld hins vegar) fyrir levónorgesgtrel eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Icelandic: Teriflúnómíð er að miklu leyti bundið plasmapróteinum (>99%), líklegast albúmíní og dreifist aðallega í plasma.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' teriflunomide f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun teriflúnómíðs á meðgöngu.
Maltese: Żieda fil-livell ta' gammaglutamyltransferase (GGT)b
Icelandic: Hækkun gammaglútamýltransferasa (GGT)
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Icelandic: Alvarlegar tækifærissýkingar komu fyrir hjá 0,2% í hvorum hópi fyrir sig.
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Icelandic: Viðbrögð í öndunarfærum
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir tekinn saman í töflu
Maltese: In-numru ta' pazjenti li waqqfu l-kura b'mod permanenti fil-grupp ta' teriflunomide 14-il mg kien ta' 22 minn 111 (19.8%), fejn ir raġunijiet kienu avvenimenti avversi (10.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem hættu á meðferð fyrir fullt og allt í hópnum sem fékk teriflúómíð 14 mg var 22 af 111 (19,8%).
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni þróttleysis 2,0% í lyfleysuhópnum, 1,6% í hópnum sem fékk 7 mg teriflúnómíð og 2,2% í hópnum sem fékk 14 mg teriflúnómíð.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI95%) Skopijiet finali tal-MRI
Icelandic: Áhættuhlutfall (CI95%) MRI endapunktar
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Icelandic: Polyamíð/ál/poly(vinylklóríð) -ál þynnur í vasa (14 og 28 filmuhúðaðar töflur) pakkað í öskju sem inniheldur 14,28, 84 (3 vasar með 28), og 98 (7 vasiar með 14) filmuhúðum töflum
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI95%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting miðað við lyfleysu (CI95%)
Maltese: Mediċini oħra u AUBAGIO
Icelandic: Hvernig geyma á AUBAGIO
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Icelandic: Alls var 618 sjúklingum slembiraðað og fengu 7 mg (n=205) eða 14 mg (n=216) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=197).