FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections
Romanian: - Hidroxid de sodiu - Acid clorhidric, concentrat
Greek: Εγκυμοσύνη και τη γαλουχία Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie Nu se utilizează la animalele gestante sau care alăptează.
Greek: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Simethicone emulsion Honey flavour
Romanian: Fosfat diacid de sodiu monhidrat Simeticona emulsie
Greek: Για χρήση στην καταπράυνση της φλεγμονής και στην ανακούφιση από τον πόνο, τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, το Inflacam 15mg/ml πόσιμο εναιώρημα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0,6mg/kg σωματικού βάρους, 24 ώρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Romanian: Pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice, se poate utiliza Inflacam 15 mg/ml suspensie orală pentru continuarea tratamentului la o doză de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală, la 24 de ore de la administrarea injecţiei.
Greek: Βοοειδή: SC ή IV ένεση Χοίροι: IM ένεση
Romanian: Bovine: s.c. sau i.v. Porcine: i.m.
Greek: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική
Romanian: 130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.:
Greek: Να μη χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων ή σωματικού βάρους μικpότερου των 4kg.
Romanian: Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pentru cei cu greutate corporală mai mică de 4 kg..
Greek: Το Inflacam δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Romanian: Inflacam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.
Greek: Ανοιχτό κίτρινο κόκκους.
Romanian: Granule galben pal.
Greek: Μασώμενα δισκία
Romanian: Cutie de carton
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε φακελάκι περιέχει: Μελοξικάμη 330 mg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare plic conţine: 330 mg de meloxicam.
Greek: Όλοι οι κύριοι μεταβολίτες, αποδείχτηκαν φαρμακολογικώς αδρανείς.
Romanian: Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη εξωτερική συσκευασία και μετά το EXP στη φακελάκι.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi pe plic după EXP.
Greek: Συγκριτικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις ανιχνεύονται στους σκελετικούς μύες και στο λιπώδη ιστό.
Romanian: Prin comparaţie cu acestea, concentraţiile găsite în muşchii scheletici şi în ţesutul adipos sunt mici.
Greek: Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie Bovine:
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσμα του αίματος, η οποία παρατηρείται στο φάσμα της θεραπευτικής δόσης.
Romanian: La câini şi pisici există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută, în limita dozelor terapeutice.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα για φιάλες των 50 ml, 100ml και 250ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă pentru flacoane de 50 ml, 100 ml şi 250 ml
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης : 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη μούσλι ζωοτροφών: άμεση χρήση.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după încorporare în hrană fulgi de cereale:
Greek: Μελοξικάμη 1,5 mg/ml
Romanian: Meloxicam 1,5 mg/ml
Greek: Inflacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους Μελοξικάμη
Romanian: Inflacam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές:
Romanian: Tulburări locomotorii :
Greek: Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate provoca durere.
Greek: Ετικέτα για φιάλη των 10 ml και 20 ml
Romanian: Etichetă pentru flacoane de 10 ml si 20 ml
Greek: Δραστικό συστατικό Μελοξικάμη 1 mg Μελοξικάμη 2,5 mg
Romanian: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2,5 mg
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 3 ημέρες.
Romanian: Carne şi organe: 3 zile.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο ιξώδες πόσιμο εναιώρημα .
Romanian: Suspensie orală vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Greek: Οξείες μυοσκελετικές διαταραχές:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice:
Greek: E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr
Romanian: Fax.: + 30 210 8140900 E-mail: , www.virbac.gr
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,1-1,5 μg/ml μετά από 1 ώρα.
Romanian: După administrarea unei doze unice intramusculare de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax de 1,1-1,5 μg/ml a fost atinsă după 1 oră la porcine.
Greek: Inflacam δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Romanian: Inflacam nu trebuie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.
Greek: Καταπράυνση του πόνου και της φλεγμονής στις οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες.
Romanian: Ameliorarea durerii şi inflamaţiei în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la pisici.
Greek: Ειδικές Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το προϊόν Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ, πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Precauţii care trebuie luate de persoana care administrează produsul Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Greek: Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των κτηνιατρικών προϊόντων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Romanian: Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produselor veterinare utilizate anterior.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα για φιάλες των 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă pentru flacoane de 100 ml
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
Romanian: 10291 Prigorje Brdovečko Croația
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Romanian: Alte considerații speciale sunt discutate mai jos.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Romanian: Data primei autorizări: 10 Septembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 iunie 2018
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inflectra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inflectra
Greek: Η μέση CDAI τιμή ήταν 180.
Romanian: Scorul CDAI median a fost 180.
Greek: Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă este limitată.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi aveau vârsta sub 50 de ani.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau pot pune viaţa în pericol.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Romanian: (enumerate la pct. 6),
Greek: • Όταν το Inflectra προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Inflectra este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie, în funcţie de recomandările locale.
Greek: Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι:
Romanian: La pacienţii care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Greek: • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Romanian: • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Romanian: Săptămâna 26 Toţi pacienţii randomizaţi
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: 3 Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Romanian: 3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Greek: Αυτά τα παιδιά πρέπει να είναι ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
Romanian: Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Greek: Πριν την ανασύσταση
Romanian: Înainte de reconstituire
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate au fost asociate cu infecţii.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Romanian: Deoarece eliminarea infliximabului poate să dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de-a lungul acestei perioade.
Greek: Η παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate fracturi osoase (6,8%), dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au aparţinut Clasei funcţionale III.
Greek: • Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε Inflectra εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Romanian: Nu utilizaţi Inflectra dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi (67%) nu au necesitat nicio creştere a dozei.
Greek: Ποσοστό βελτίωσης του ACR
Romanian: Procent de ameliorare ACR
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Inflectra και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετά.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Inflectra şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει τη δόση του Inflectra για 1 ώρα.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Inflectra în 1 oră.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data şi rezultatele evaluărilor pentru TBC
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
Romanian: Date combinate din ACT 1 şi 2.
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται
Romanian: • Mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Greek: Κάθε 6 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη νόσο σας
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune
Greek: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
Romanian: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republica Coreea
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
Romanian: • Cancer la copii şi adulţi
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Inflectra, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Inflectra, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinare periodică pentru cancer cervical.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Romanian: Inflectra trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη σας δόση.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreţinere şi prima doză de re-inducţie a fost de 35-231 de zile.
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inflectra Πώς θα χορηγείται το Inflectra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Inflectra Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inflectra Cum se administrează Inflectra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Inflectra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Η δοσολογία συνεχίστηκε για όλους τους ασθενείς μέχρι και την εβδομάδα 46.
Romanian: Dozarea a continuat pentru toţi pacienţii până la săptămâna 46.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και οπαλίζον.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben deschis şi opalescentă.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
Romanian: Mai mult, s-a observat o scădere a utilizării de corticosteroizi şi o îmbunătăţire a calităţii vieţii.
Greek: • αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Romanian: • sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Greek: Είναι άγνωστο εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul se excretă în laptele uman sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Greek: Το Inflectra ενδείκνυται για:
Romanian: Inflectra este indicat pentru:
Greek: Δ/Ε 53,0
Romanian: N/A 53,0
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Un procent mic de reacţii legate de perfuzie a fost reprezentat de reacţii alergice grave.
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Inflectra δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Inflectra nu trebuie reintrodus în frigider.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Inflectra.
Romanian: Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Inflectra.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Aceste medicamente pot determina reacţii adverse.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPASprivind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Romanian: Tabel 9 Efecte pe ACR şi PASI în studiile IMPACT şi IMPACT 2
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
Romanian: Aţi avut tratament anterior cu orice medicament ce conţine infliximab
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
Romanian: Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Romanian: Inflectra este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Inflectra.
Romanian: Aceasta depinde de afecţiunea dumneavoastră, greutate şi cât de bine răspundeţi la Inflectra.
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Romanian: Prezentaţi acest card oricărui medic care vă tratează.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
Romanian: O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Romanian: Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval median de recidivă a bolii > 20 săptămâni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στην υποομάδα των ασθενών που ήταν εκτεθειμένοι σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Romanian: Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienţi care au utilizat anterior terapii sistemice comparativ cu populaţia de studiu totală.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Romanian: Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Romanian: Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Romanian: Pacienţilor care nu au răspuns la infliximab în săptămâna 8 (n = 15), nu li s-a mai administrat niciun medicament şi au revenit la urmărirea de siguranţă.
Greek: Το Inflectra και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Romanian: Inflectra şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Greek: Το Inflectra πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Romanian: Inflectra trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Greek: Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni şi a fost maxim la 4 săptămâni.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Inflectra.
Romanian: • Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Inflectra.
Greek: Δ/Ε 49,4
Romanian: N/A 49,4
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Romanian: Este important ca dumneavoastră și medicul dumneavoastră să notați numele și numărul seriei medicamentului.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 12% (7/60) όλων των ασθενών που έλαβαν αγωγή.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la 12% (7/60) din toţi pacienţii trataţi.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Inflectra πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul" pentru Inflectra înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενες συμβατικές θεραπείες.
Romanian: Toţi pacienţii au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde şi HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Romanian: Procentele globale ale reacţiilor adverse şi ale reacţiilor legate de perfuzie sunt similare între grupele de vârstă cuprinse între 6 şi 11 ani şi 12 şi 17 ani.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Romanian: 5 ani la 2°C - 8°C.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Romanian: Eficacitatea infliximab până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Inflectra, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Romanian: Cu toate acestea, înainte să vă fie administrată, Inflectra este amestecată cu o soluţie care conţine sodiu.