FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,25 mmol/l) unutar perioda od četiri tjedna.
Greek: Το NeoRecormon είναι ένα διαφανές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Croatian: NeoRecormon je bistra, bezbojna otopina za ubrizgavanje pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αντιμετωπισθούν με φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Ova povišenja krvnog tlaka mogu se liječiti lijekovima.
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Φαινυλαλανίνη (έως 0,3 mg/σύριγγα) Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol/σύριγγα)
Croatian: fenilalanin (do 0,3 mg/štrcaljki) natrij (manje od 1 mmol/štrcaljki)
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: • για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: 1200 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
Croatian: ● za injekcije u venu: 1600 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno ● za injekcije pod kožu: 1200 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase tjedno.
Greek: Η epoetin beta, η δραστική ουσία του NeoRecormon, είναι πανομοιότυπη ως προς τη σύνθεση των αμινοξέων και των υδατανθράκων, με την ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Croatian: Epoetin beta, djelatna tvar lijeka NeoRecormon, je, po svom sadržaju aminokiselina i ugljikohidrata, identičan eritropoetinu izoliranom iz urina anemičnih bolesnika.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
Croatian: Nakon supkutane primjene epoetina beta u uremičnih bolesnika, produžena apsorpcija rezultira koncentracijskim platoom u serumu, zbog čega se maksimalna koncentracija postiže u prosjeku nakon
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με απόλυτη σιγουριά μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
Croatian: Ne može se, naime, sa sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog pogoršanja bolesti bubrega.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα είναι 20 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Greek: Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,25 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 %.
Croatian: Ako je brzina porasta hemoglobina unutar jednog mjeseca veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) ili ako vrijednost hemoglobina raste i približava se vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu je potrebno smanjiti za otprilike 25%.
Greek: Το NeoRecormon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις παρουσίας ανθεκτικής αναιμίας με υπερβολικό αριθμό βλαστών σε εξέλιξη, επιληψίας, θρομβοκυττάρωσης και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Croatian: NeoRecormon treba primjenjivati s oprezom u slučaju refraktorne anemije sa suviškom blasta u transformaciji, epilepsije, trombocitoze i kroničnog zatajenja jetre.
Greek: Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης.
Croatian: Ako se razina hemoglobina ne poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba razmotriti udvostručenje tjedne doze.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Εάν πιστεύετε ότι δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon Ako mislite da ste propustili injekciju ili da Vam je ubrizgana premala doza, obratite se svom liječniku.
Greek: Η καθορισθείσα κατ'αυτόν τον τρόπο εφάπαξ δόση, χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Croatian: Tako određena pojedinačna doza se daje dva puta tjedno kroz 4 tjedna.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η-14η ημέρα της ζωής.
Croatian: Kod nedonoščadi može doći do blagog porasta broja trombocita, posebno do 12.-14. dana života pa stoga broj trombocita treba redovito kontrolirati.
Greek: Η ένδειξη χορήγησης του NeoRecormon σε ασθενείς με νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση, αφού δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί με βεβαιότητα μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Croatian: NeoRecormon treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno, budući da se kod tih bolesnika ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzanje progresije bubrežnog zatajenja.
Greek: Με σκοπό να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη και θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις θεραπευτικές οδηγίες.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja valja provjeravati vrijednosti željeza.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 50.000 IU epoetin beta, 1 φυσίγγιο με 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2) και 1 αναλώσιμη σύριγγα.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Zbog varijabilnosti među bolesnicima, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
Greek: Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
Croatian: Bijeli liofilizat i bistro, bezbojno otapalo.
Greek: Για τη χρήση του NeoRecormon στο πρόγραμμα προσφοράς αυτολόγου αίματος, θα πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες οδηγίες γύρω από τις αρχές της αιμοδοσίας και ιδιαίτερα: - αίμα μπορεί να δώσουν μόνο ασθενείς με αιματοκρίτη ≥33% (αιμοσφαιρίνη ≥11 g/dl
Croatian: Kada se NeoRecormon primjenjuje u okviru autolognog predonacijskog programa, treba slijediti službene smjernice o principima doniranja krvi, a posebno sljedeće: - samo bolesnici s hematokritom ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) mogu donirati; - posebnu pažnju treba obratiti bolesnicima lakšim od 50 kg; - pojedinačni volumen krvi uzet od bolesnika ne smije biti veći od oko 12 % procijenjenog ukupnog volumena krvi.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.
Croatian: Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Greek: Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και έτσι δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως τριών ετών.
Croatian: NeoRecormon Multidose sadrži konzervans benzilni alkohol pa se stoga ne smije davati djeci u dobi do 3 godine.
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
Croatian: Liofilizat je bijel, a otapalo bistro i bezbojno.
Greek: • Φυλάσσετε τη(τις) μη χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) στην αρχική συσκευασία και αποθηκεύστε τη(τις) σύριγγα(ες) στο ψυγείο στους 2˚C έως 8˚C.
Croatian: Upute za čuvanje ● Neiskorištenu(e) štrcaljku(e) čuvajte u originalnoj kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγία και συγχυτική κατάσταση, αισθητικοκινητικές διαταραχές - όπως διαταραχές της ομιλίας ή διαταραχές στο βάδισμα - μέχρι και τονικοκλονικοί σπασμοί) σε μεμονωμένους ασθενείς με, κατά τα άλλα, φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U pojedinih bolesnika s normalnim ili niskim krvnim tlakom, može doći do hipertenzivnih kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavoboljama i konfuznim stanjem, poremećajima osjeta i motorike - poput poremećaja govora ili nesigurnog hoda - sve do toničko-kloničkih napadaja) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 1 mjesec, ako se čuva na 2°C - 8°C (u hladnjaku)
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε εποετίνη βήτα.
Croatian: Trudnoća Nema kliničkih podataka o izloženosti trudnica epoetinu beta.
Greek: • Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.
Croatian: Nemojte prevrtati kutiju da biste izvadili štrcaljku.
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πιθανές παρενέργειες
Croatian: Što je NeoRecormon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 40 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajuć, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα NeoRecormon στη σύριγγα, απομακρύνατε τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και προσαρμόστε την ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα, στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Croatian: Izvucite otopinu lijeka NeoRecormon u štrcaljku, istjerajte zrak iz štrcaljke u bočicu i prilagodite količinu otopine lijeka
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε σημείο με κρεατοελιές, ουλές, μώλωπες, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ανέπαφο.
Croatian: Nemojte injicirati u madeže, ožiljke, modrice ili područja na kojima je koža bolna na dodir,
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία βελόνα, εφαρμόστε την στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Croatian: Izvadite jednu iglu iz pakiranja, pričvrstite je na štrcaljku i uklonite pokrov s igle.
Greek: • Αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
Croatian: Primijećena je povećana pojava krvnih ugrušaka.
Greek: Μία φύσιγγα περιέχει 10 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα με βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο, ως συντηρητικά).
Croatian: Jedna ampula sadrži 10 ml otapala (voda za injekcije s konzervansima benzilnim alkoholom i benzalkonijevim kloridom).
Greek: - Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών σωματικού βάρους μεταξύ 750 g και 1500 g (κατά τη γέννηση) και ηλικίας κύησης μικρότερης των 34 εβδομάδων.
Croatian: Prevenciju anemije u nedonoščadi porođajne mase od 750 do 1500 g i gestacijske dobi manje od 34 tjedna.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται υποδορίως και σε δόση 3x250 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Croatian: Otopina se daje supkutano u dozi od 3 x 250 IU/kg tjel. mase tjedno.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Σπανίως, μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία με epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Rijetko se mogu javiti kožne reakcije povezane s liječenjem epoetinom beta poput osipa, pruritusa, urtikarije ili reakcija na mjestu primjene.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: voda za injekcije.
Greek: Μία ξεχωριστή, βασισμένη σε δεδομένα ασθενών, μετά-ανάλυση, στην οποία συμπεριλήφθηκαν δεδομένα από όλες τις 12 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε αναιμικούς καρκινοπαθείς ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NeoRecormon (n=2301), έδειξε συνολικό σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση 1,13 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95 % CI: 0,87, 1,46).
Croatian: Meta-analiza podataka pojedinih bolesnika koja je uključivala podatke iz svih 12 kontroliranih kliničkih ispitivanja s lijekom NeoRecormon u anemičnih bolesnika oboljelih od raka (n=2301), pokazala je procjenu omjera ukupnog rizika za preživljenje od 1,13 u korist kontrolnih skupina (95 % CI 0,87; 1,46).
Greek: Τραβήξτε γρήγορα τη βελόνα και πιέστε τη θέση της ένεσης με ένα στεγνό και στείρο κομμάτι βάμβακος.
Croatian: Izvucite iglu brzo i pritisnite mjesto injiciranja suhim sterilnim jastučićem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se epoetin beta u majčino mlijeko.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον ανοιχθεί, μπορεί να αποθηκευτεί για ένα, το μέγιστο, μήνα στους 2°C - 8°C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje jedan mjesec na 2°C - 8°C.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NeoRecormon Εάν δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Greek: • Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Croatian: Polako injicirajte propisanu dozu nježno potiskujući klip sve do kraja.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας ενηλίκων ασθενών με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim zloćudnim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Greek: Μία ξεχωριστή, βασισμένη σε δεδομένα ασθενών, μετά-ανάλυση, στην οποία συμπεριλήφθηκαν δεδομένα από όλες τις 12 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε αναιμικούς καρκινοπαθείς ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NeoRecormon (n=2301), έδειξε συνολικό σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση 1,13 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95 % CI: 0,87, 1,46,).
Croatian: Meta-analiza podataka pojedinih bolesnika koja je uključivala podatke iz svih 12 kontroliranih kliničkih ispitivanja s lijekom NeoRecormon u anemičnih bolesnika oboljelih od raka (n=2301), pokazala je procjenu omjera ukupnog rizika za preživljenje od 1,13 u korist kontrolnih skupina (95% CI 0,87; 1,46).
Greek: Στους καρκινοπαθείς, θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα και οι τιμές των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Kod bolesnika s rakom treba redovito kontrolirati broj trombocita i razinu hemoglobina.
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: NeoRecormon treba davati ili supkutano ili intravenski kako bi se razina hemoglobina povećala na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
Greek: Κανονικά, η θεραπεία με NeoRecormon είναι μακροχρόνια.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugoročna terapija.
Greek: Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.
Greek: Μετά τη διάλυση, το NeoRecormon χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Croatian: Nakon otapanja NeoRecormon se ubrizgava pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski).
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις στις φλέβες είναι 40 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Greek: • Μην κρατάτε το έμβολο κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
Croatian: ● Nemojte držati klip dok skidate zatvarač igle.
Greek: Έτσι, ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα φαρμάκου στον ορό, δεν παρατηρούνται συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας.
Croatian: Čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u serumu, nisu opaženi nikakvi simptomi trovanja.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Croatian: Osobitu pažnju treba pridati iznenadnim probadajućim glavoboljama nalik migreni, kao mogućim znakovima upozorenja.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης μιας ένεσης NeoRecormon.
Croatian: U sljedećim se uputama objašnjava kako injicirati lijek NeoRecormon.
Greek: 10 Σκουπίστε το σημείο ένεσης με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή να κατανεμηθεί σε τρεις ή επτά δόσεις την εβδομάδα.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima tijekom terapije rekombinantnim humanim eritropoetinom (rHuEPO) došlo je do pojave neutralizirajućih antieritropoetinskih antitijela s ili bez izolirane aplazije crvene krvne loze (PRCA).
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα
Croatian: Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία με τη(τις) σύριγγα(ες) και τη(τις) βελόνα(ες) από το ψυγείο
Croatian: Izvadite kutiju sa štrcaljkom(ama) i iglom(ama) iz hladnjaka.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Greek: Για υποδόρια ένεση, καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Croatian: Za supkutanu injekciju kožu na mjestu injiciranja očistite vaticom natopljenom alkoholom.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 30.000ΙU την εβδομάδα (που αντιστοιχεί σε περίπου 450 ΙU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα, βασισμένη σε έναν ασθενή μετρίου βάρους).
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 30 000 IU tjedno (što za bolesnika prosječne mase iznosi otprilike
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η τρέχουσα δόση πρέπει να συνεχιστεί.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna terapije razina hemoglobina poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti liječenje istom dozom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 3 που ακολουθεί.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 3 dalje u tekstu.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγονικά της κύτταρα.
Croatian: Eritropoetin je glikoprotein koji potiče stvaranje eritrocita iz usmjerenih progenitorskih stanica.
Greek: Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako primite preveliku dozu lijeka NeoRecormon Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με NeoRecormon, συγκριτικά με ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες και δεν έλαβαν NeoRecormon ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zapažena je nešto veća učestalost tromboembolijskih događaja u bolesnika s rakom liječenih lijekom NeoRecormon, u odnosu na neliječenu kontrolnu skupinu ili placebo.
Greek: Επιπρόσθετα σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση στα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Pored toga, u izoliranim slučajevima zapažen je prolazni porast koncentracija kalija i fosfata u serumu (vidjeti dio
Greek: • Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρισμένη περιοχή.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ili puhanjem.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Croatian: Kožu iznad katetera očistite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se sama osuši.
Greek: Συνιστάται επίσης η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, ως και μεταξύ των αιμοκαθάρσεων.
Croatian: Osobito se na početku liječenja preporučuje redovito praćenje krvnog tlaka, uključujući razdoblja između dijaliza.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια:
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon podijeljeno je na dva stadija: a) Korekcija anemije
Greek: Βεβαιωθείτε πως το διάλυμα είναι διαφανές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο σωματιδίων.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 4.038 ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i dijabetesom tipa 2 koji nisu bili na dijalizi, a razine hemoglobina su im bile ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Tromboza šanta
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog raka