FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho budou informace pro zdravotnické pracovníky týkající se předepisování těchto léčivých přípravků a informace pro pacienty popisovat invalidizující a potenciálně trvalé nežádoucí účinky a doporučí pacientům, aby léčbu fluorochinolonovými antibiotiky ukončili při prvním příznaku nežádoucích účinků postihujících svaly, šlachy nebo klouby a nervový systém.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató tartalmazni fogja a korlátozottságot okozó és potenciálisan maradandó mellékhatások leírását, és fel fogja hívni a betegek figyelmét, hogy az izmokat, inakat vagy ízületeket és az idegrendszert érintő mellékhatások első jelénél hagyják abba a fluorokinolon antibiotikummal végzett kezelést.
Czech: • Fluorochinolony by obecně neměly být používány u pacientů, u nichž se v minulosti objevily závažné nežádoucí reakce spojené s užíváním chinolonových nebo fluorochinolonových léčivých přípravků.
Hungarian: • A fluorokinolonokat általában nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kinolon vagy a fluorokinolon tartalmú gyógyszerekkel összefüggésben súlyos mellékhatások jelentkeztek.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné, právně závazné rozhodnutí dne 14. února 2019 pro přípravek Quinsair a dne 11. března 2019 pro ostatní chinolonová a fluorochinolonová antibiotika podávaná perorálně a injekčně, jež je platné ve všech členských státech EU.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottságnak, amely 2019. február 14-én végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki a Quinsair-re vonatkozóan, majd 2019. március 11-én más, szájon át és injekcióban alkalmazott kinolon és fluorokinolon antibiotikumok vonatkozásában, amely minden EU-tagállamban érvényes.
Czech: • Mezi závažné nežádoucí účinky patří tendinitida, přetržení šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojená s parestézií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poškození sluchu, zraku, chuti a čichu.
Hungarian: • A súlyos mellékhatások közé tartozik a tendonitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járási zavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az íz- és szagérzékelés károsodása.
Czech: • Tyto závažné nežádoucí účinky zahrnují záněty nebo natržení šlach, svalovou bolest nebo slabost a bolest nebo otékání kloubů, potíže při chůzi, pocity mravenčení, pálivou bolest, únavu, depresi, problémy s pamětí, se spánkem, se zrakem a sluchem a změny chutě a čichu.
Hungarian: • E súlyos mellékhatások közé tartozik az íngyulladás vagy ínszakadás, izomfájdalom vagy izomgyengeség, valamint az ízületi fájdalom vagy duzzanat, járási nehézség, tűszúrásérzés, égő fájdalom, fáradtság, depresszió, memóriazavar, alvási, látási és hallási problémák, és a megváltozott íz- és szagérzés.
Czech: • Při zvažování léčby fluorochinolonovým léčivým přípravkem je třeba postupovat s přihlédnutím k aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: • A fluorokinolon tartalmú gyógyszerekkel való kezelés mérlegelésekor a jóváhagyott javallatokat illetően el kell olvasni az érvényben lévő alkalmazási előírást.
Czech: o pokud se u vás objeví otok ramene, paží nebo nohou, máte potíže s chůzí, cítíte se unaveni nebo v depresi, máte problémy s pamětí nebo se spánkem nebo si všimnete změn zrakového, chuťového, čichového nebo sluchového vnímání.
Hungarian: o ha a váll, a karok vagy a lábak duzzanata alakul ki, járási nehézségei vannak, fáradtnak vagy depressziósnak érzi magát, memória- vagy alvászavarai vannak, illetve megváltozik a látása, az íz-, szagérzékelése vagy a hallása.
Czech: • Pokud je vám více než 60 let, vaše ledviny nefungují dobře nebo jste podstoupili transplantaci orgánů, můžete být k bolesti kloubů nebo otokům či poškození šlach náchylnější.
Hungarian: • Ön hajlamosabb lehet az ízületi fájdalmakra vagy duzzanatokra, illetve az ínkárosodásra, ha 60 évnél idősebb, a veséi nem működnek megfelelően, vagy szervátültetésen esett át.
Czech: • Pokud se u vás někdy dříve po fluorochinolonových léčivých přípravcích objevil závažný nežádoucí účinek, neměl(a) byste je užívat a měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
Hungarian: • Ha fluorokinolont vagy kinolont tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelés során már előfordult Önnél súlyos mellékhatás, nem szabad fluorokinolont tartalmazó gyógyszert szednie, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Czech: 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulek + 1 rozprašovací sada
Hungarian: Ampulla (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulla + 1 porlasztó
Czech: 240 mg Roztok k rozprašování
Hungarian: 240 mg
Czech: Inhalační podání
Hungarian: Oldat porlasztásra Inhalációs alkalmazás
Czech: (Smyšlený) název Síla
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Léčba se zahájí znovu.
Hungarian: A kezelés újrakezdődik.
Czech: Opakujte cyklus
Hungarian: Ismételje meg a ciklust
Czech: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itálie
Hungarian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Olaszország
Czech: Snažte se nedýchat nosem.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen!
Czech: Jejich frekvence nelze z dostupných údajů odhadnout.
Hungarian: Ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Hungarian: A tüneteket a 4. pont tartalmazza.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Hungarian: Speciális antidotuma nincs
Czech: Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibacterialis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlást.
Czech: Kolik přípravku mám použít?
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Czech: Jak a kdy vyměním rozprašovací sadu Zirela?
Hungarian: Hogyan és mikor kell cserélni a Zirela porlasztót?
Czech: Probenecid a cimetidin
Hungarian: Probenecid és cimetidin
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Czech: Ampulka je označena pouze v angličtině.
Hungarian: Az ampullákon kizárólag angol nyelvű címke található.
Czech: Onemocnění spojená s Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő betegség
Czech: Výsledky získané pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: Az elsődleges, illetve a másodlagos kulcsfontosságú végpontokra kapott eredményeket a 2. táblázat tartalmazza.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelő módon, tovább roncsolja a tüdőt, és további légzési problémákat okoz.
Czech: - Deprese nebo problémy s duševním zdravím
Hungarian: - Depresszió vagy mentális egészségi problémák
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení intervalu QT máo být zajištěno monitorování EKG.
Hungarian: A QT időtartam meghosszabbodásának lehetősége miatt EKG monitorozás szükséges.
Czech: - Falešné výsledky testů
Hungarian: - Hamis vizsgálati eredmények
Czech: Další důležité informace
Hungarian: Egyéb fontos adatok
Czech: Anorexie*
Hungarian: Anorexia*
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.03.2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26/03/2015
Czech: Ženy, které užívají tyto typy léků, mají mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu těchto obtíží.
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszereket szedő nőknél nagyobb valószínűséggel jelennek meg ezek a problémák.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportba tartozó antibiotikum alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Czech: ** Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
Hungarian: ** A további részleteket lásd az alábbi bekezdésben.
Czech: - Závažná alergická reakce.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció.
Czech: Interakce s inhibitory nebo induktory CYP se proto neočekávají.
Hungarian: CYP-gátlókkal vagy induktorokkal való interakció így nem várható.
Czech: U pacientů užívajících více inhalačních terapií je doporučené pořadí podávání následující: 1.
Hungarian: A többféle inhalációs kezelésben is részesülő betegeknél a javasolt adagolási sorrend a következő: 1.
Czech: Jak postupovat, pokud budu muset zastavit svoji léčbu před jejím dokončením?
Hungarian: Mi történik, ha meg kell szakítanom a kezelést, mielőtt az véget ért volna?
Czech: LS průměr [95% CI]:
Hungarian: LS átlag [95%-os CI]:
Czech: Tyto účinky lze považovat za následek inhibice topoizomerázy II.
Hungarian: Ezek a hatások a topoizomeráz II gátlásnak tulajdoníthatók.
Czech: Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu
Hungarian: Önveszélyes viselkedéssel együtt járó pszichotikus kórképek, beleértve az öngyilkos gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet is
Czech: Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
Hungarian: Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások
Czech: Lékař Vám vysvětlí více.
Hungarian: A kezelőorvostól több magyarázatot kap majd.
Czech: Objeví-li se v průběhu terapie superinfekce, je třeba zavést příslušná opatření.
Hungarian: Amennyiben a kezelés folyamán felülfertőződés történik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Czech: * Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
Hungarian: * A további részleteket lásd az alábbi bekezdésben.
Czech: Bolest (včetně bolesti zad, hrudníku a končetin)
Hungarian: Fájdalom (beleértve a háti, mellkasi és végtagfájdalmat)
Czech: Expozice PK ve sputu u dětí ve věku 7 a 16 let byla přibližně jedna třetina expozice u dospělých.
Hungarian: A 7-16 éves gyermekeknél a köpet FK expozíció a felnőttek expozíciójának körülbelül egyharmada volt.
Czech: Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu 12 hodin.
Hungarian: A dózisokat lehetőleg minél pontosabban 12 óránként kell belélegezni.
Czech: Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (24%) a probenecidem (34%).
Hungarian: A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24%) és a probenecid (34%) is csökkentette.
Czech: Pivotní studie - studie 209 (hlavní fáze, ITT)
Hungarian: Pivotális vizsgálat - 209. számú vizsgálat (alapfázis; ITT)
Czech: - Před zahájením léčby zkontrolujte, zda rozprašovací systém Zirela funguje správně.
Hungarian: - A kezelés elkezdése előtt ellenőrizze, hogy a Zirela porlasztó megfelelően működik.
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%)
Hungarian: ≥ 12 - < 18 év, n (%) ≥ 18 év, n (%)
Czech: Musíte vdechovat a vydechovat náustkem jako předtím.
Hungarian: Úgy kell be- és kilélegeznie a szájfeltéten keresztül, mint azelőtt.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé tartozhatnak az alábbiak:
Czech: Studie 204 (ITT) a
Hungarian: 204. számú vizsgálat (ITT) a
Czech: Hepatitida*, Hyperbilirubinemie*
Hungarian: Hepatitis*, hyperbilirubinaemia*
Czech: - Dýchací obtíže, které mohou sahat od mírných až po závažné (bronchospasmus)
Hungarian: - Légzési nehézség, amely enyhétől súlyosig terjedhet (bronchospasmus)
Czech: Ten je zapotřebí připojit buď k regulátoru eBase, nebo rychlé řídicí jednotce eFlow.
Hungarian: Ezt az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni.
Czech: • Srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).
Hungarian: • Szívbetegségek (például szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia).
Czech: Alergická pneumonitida
Hungarian: Allergiás pneumonitis
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Hungarian: Idősek (legalább 65 évesek)
Czech: Důležité informace, které potřebujete znát předtím, než začnete - Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Fontos tudnivalók a kezelés elkezdése előtt - Minden ampulla kizárólag egyszeri alkalmazásra van.
Czech: Pokud zde ale zůstane více než několik kapek, vraťte uzávěr přípravku zpět a znovu zahajte léčbu.
Hungarian: Ha azonban ennél több folyadék maradt benne, akkor tegye vissza a gyógyszersapkát, és kezdje újra a kezelést.
Czech: • Epilepsie.
Hungarian: • Epilepszia
Czech: Informace uvedené na ampulce jsou tyto:
Hungarian: Az ampullákon olvasható információk:
Czech: Jak si připravím rozprašovací systém k inhalaci přípravku?
Hungarian: Hogyan készítsem elő a porlasztót a gyógyszer inhalálásához?
Czech: Substráty CYP1A2
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly kašel/produktivní kašel (54%), dysgeuzie (30%) a únava/astenie (25%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a köhögés/produktív köhögés (54%), dysgeusia (30%) és fáradtság/ asthenia volt (25%).
Czech: Uchovávejte návod k použití systému Zirela na bezpečném místě, protože uvádí veškeré podrobnosti o sestavení zařízení.
Hungarian: Tartsa a Zirela használati utasítását biztonságos helyen, mivel részletes információkkal szolgál az eszköz összeszerelésével kapcsolatban.
Czech: Pokud obsah ampulky spolknete, nemějte obavy, ale oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Hungarian: Ha lenyelte az ampulla tartalmát, ne aggódjon, de a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához.
Czech: Pacienta je zapotřebí sledovat a zajistit udržování odpovídající hydratace.
Hungarian: A beteget megfigyelés alatt kell tartani, és a megfelelő hidráltságot fent kell tartani.
Czech: 6) Jakmile bude podán veškerý přípravek, uslyšíte dvě „pípnutí", což znamená, že léčba byla dokončena.
Hungarian: 6) Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, két „sípoló" hangot fog hallani, ami a kezelés befejezését jelzi.
Czech: Exacerbace myasthenia gravis
Hungarian: Myasthenia gravis súlyosbodása
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony ATC kód: J01MA12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibacterialis szerek, fluorokinolonok ATC kód: J01MA12
Czech: 240 mg inhalace BID
Hungarian: 240 mg inhaláció BID
Czech: Jakýkoliv nepoužitý přípravek se musí zlikvidovat.
Hungarian: A fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Czech: Insomnie*
Hungarian: Insomnia*
Czech: Může být zapotřebí ověřit pozitivní screening na opiáty specifičtější metodou.
Hungarian: Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredmény megerősítésére.
Czech: Kromě studijního léčiva pacienti nadále používali standardní léčbu v rámci péče při chronické plicní infekci.
Hungarian: A vizsgálati készítmény mellett a betegek folytatták a krónikus pulmonalis fertőzés esetében alkalmazott standard kezelést.
Czech: Jaké další léčivo Vám může lékař předepsat, pokud se objeví dýchací potíže při používání přípravku Quinsair?
Hungarian: Milyen további gyógyszereket írhat fel a kezelőorvos Önnek, ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt légzési nehézségeket tapasztal?
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se použití levofloxacinu u těhotných žen.
Hungarian: A levofloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Dlouhodobá léčba antibiotiky může někdy znamenat, že dostanete jinou infekci způsobenou bakteriemi, které nejsou antibiotikem ovlivněny (superinfekce).
Hungarian: A hosszabb ideig tartó antibiotikum kezelés néha azzal jár, hogy más baktériummal fertőződhet meg, amely nem érzékeny az antibiotikumra (felülfertőződés).
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování, dokud léčba neskončí.
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Czech: Uslyšíte jedno „pípnutí" a světelná kontrolka bude svítit zeleně.
Hungarian: Ekkor egy hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Czech: • Vrozený syndrom prodlouženého QT.
Hungarian: • Veleszületett hosszú QT-intervallum szindróma.
Czech: Přípravek Quinsair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině není dostatek informací.
Hungarian: A Quinsair 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel nem állnak rendelkezésre információk az ebben a korcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Tachykardie*
Hungarian: Tachycardia*
Czech: Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na podílu Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximální koncentrace v místě infekce, AUC = plocha pod křivkou plazmatických hodnot a MIC = minimální inhibiční koncentrace).
Hungarian: A levofloxacin antibacterialis hatásaival összefüggő paraméterek: Cmax/MIC, illetve AUC/MIC arány (Cmax = maximális koncentráció a fertőzés helyén, AUC = görbe alatti terület, illetve MIC = minimális inhibíciós koncentráció).
Czech: Kopřivka*, Pruritus*
Hungarian: Urticaria*, pruritus*
Czech: Pokud jste diabetik/čka, je nutné, abyste pečlivě sledovali hladiny krevní glukózy.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gondosan ellenőriznie kell a vércukorszintjét.
Czech: Byl hlášen pokles tělesné hmotnosti jako nežádoucí příhoda během klinických studií, ale primárně se mělo za to, že jde spíše o onemocnění než účinek související s léčivým přípravkem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testsúlycsökkenés a nemkívánatos események közé tartozott, de vélhetően főként a betegséggel, és nem a gyógyszerrel függ össze.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace1
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók1
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde (b, obrázek 2).
Hungarian: Nyomja le a sapkát, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba, amennyire csak lehet (b, 2. ábra).
Czech: Po otevření ihned použijte.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Czech: Vylučování probíhá primárně renální cestou (> 85% dávky po perorálním nebo intravenózním podání).
Hungarian: A kiválasztás elsődlegesen a veséken át történik (az orálisan vagy intravénásan beadott adag több mint 85%-a).
Czech: Stav zmatenosti, Nervozita
Hungarian: Zavartság, idegesség
Czech: Dornáza alfa
Hungarian: 2. Dornáz-alfa;
Czech: 500 mg perorálně QD QD*
Hungarian: 500 mg orális QD*
Czech: Při dávkách zkoušených ve studiích však není pravděpodobné, že statisticky významné kinetické odchylky budou klinicky významné.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott adagok esetén azonban a statisztikailag szignifikáns kinetikai különbségeknek nincs klinikai jelentőségük.
Czech: To znamená, že přípravek Quinsair se nemá používat jako prevence plicních infekcí.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Quinsair-t nem szabad tüdőfertőzések megelőzésére használni.
Czech: Použití inhalovaných léčivých přípravků může vyvolat kašlací reflex.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek belélegzése köhögési reflexet válthat ki.
Czech: 5) Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Hungarian: 5) Lélegezzen (be és ki) normálisan a szájfeltéten keresztül.
Czech: Průměrné koncentrace ve sputu po dávce byly přibližně 500-1900 µg/ml a byly přibližně 400-1700 krát vyšší než koncentrace pozorované v séru.
Hungarian: Az alkalmazást követően a köpetben kimutatható átlagos koncentráció körülbelül 500-1900 µg/ml között mozgott, és mintegy 400-1700-szor magasabb volt, mint a szérumban mért érték.
Czech: Několik kapek přípravku může na konci léčby zůstat na dně nádobky.
Hungarian: A kezelés végén csak néhány csepp gyógyszer maradhat a tartóban.
Czech: Léčivo inhalujte následovně: - 1 ampulka ráno za použití rozprašovače Zirela - 1 ampulka večer za použití rozprašovače Zirela Nejlepší je udržovat mezi dávkami interval 12 hodin.
Hungarian: Az alábbiak szerint inhalálja a gyógyszert: - 1 ampullát reggel a Zirela porlasztó segítségével - 1 ampullát este a Zirela porlasztó segítségével A legjobb, ha közel 12 óra szünetet tart az adagok között.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv: - Antagonisté vitamínu K jako například warfarin (používaný k zabránění srážení krve).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - A K-vitamin antagonisták, mint például a warfarin (a vérrögképződés megelőzésére használják).
Czech: Dále klinické údaje nenaznačují interakci se substráty P-glykoproteinu (P-gp), jako je například digoxin.
Hungarian: Továbbá klinikai adatok nem utalnak a p-glikoprotein (P-gp) szubsztrátokkal, mint például a digoxinnal történő interakcióra.
Czech: Inhalujte toto léčivo nejméně 15 minut nebo až 4 hodiny před další dávkou přípravku Quinsair.
Hungarian: Inhalálja ezt a gyógyszert legalább 15 percig 4 órán keresztül a Quinsair következő dózisának alkalmazása előtt.
Czech: Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí použít neprodleně (viz bod 6.6).
Hungarian: Az ampulla tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).
Czech: LS průměr [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Hungarian: LS átlag [95%-os CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Czech: Bronchospasmus**, Bronchiální hyperaktivita, Obstrukční porucha dýchacích cest
Hungarian: Bronchospasmus**, bronchiális hiperreaktivitás, obstruktív légúti betegség
Czech: Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých.
Hungarian: E korlátozott adatok alapján úgy tűnik, hogy nincs klinikailag releváns különbség a Quinsair biztonságossági profiljában a gyermekgyógyászati populáció ezen alcsoportjaiban, a felnőttekhez képest.
Czech: Jak mám používat rozprašovací systém Zirela?
Hungarian: Hogyan kell használni a Zirela porlasztót?
Czech: = intravenózní, QD = quaque die (jednou denně), BID = bis in die (dvakrát denně) * Odhadovaná hodnota pro farmakokinetickou analýzu populace u pacientů s CF ** Zdraví muži ve věku 18 až 53 let
Hungarian: = intravénás; QD = quaque die (naponta egyszer); BID = bis in die (naponta kétszer) * A CF-ben szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai analízis alapján előre jelzett érték ** 18-53 éves egészséges férfiak
Czech: Pokud však již bude téměř čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Hungarian: Ha azonban már közeledik a következő adag időpontja, akkor egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi a megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Kumulativní průběžné analýzy - ročně Závěrečná zpráva studie - do 2.
Hungarian: Kumulált időközi elemzések - évente Végső vizsgálati jelentés2022 második negyedévéig
Czech: Vnější krabička rovněž obsahuje jednu rozprašovací sadu Zirela zabalenou do vlastní krabičky s návodem k použití od výrobce.
Hungarian: A külső kartondoboz egy Zirela porlasztót is tartalmaz, amely a saját kartondobozban található, a gyártó által mellékelt használati utasítással együtt.
Czech: Přípravek Quinsair se nesmí používat během těhotenství nebo kojení.
Hungarian: A Quinsair nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás ideje alatt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quinsair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Quinsair
Czech: Žloutenka a závažná porucha funkce jater včetně případů s fatálním akutním selháním jater
Hungarian: Sárgaság, súlyos májkárosodás, beleértve fatális akut májelégtelenséggel együtt járó eseteket is
Czech: - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu z dýchacích cest
Hungarian: - Vér vagy véres-nyákos köpet felköhögése a légutakból
Czech: Závažné bulózní reakce
Hungarian: Súlyos bullosus reakciók
Czech: Vyhýbejte dlouhodobé expozici slunečnímu záření nebo silnému slunečnímu světlu a nepoužívejte solárium ani jakékoliv jiné UV lampy v době, kdy používáte přípravek Quinsair a 48 hodin od ukončení léčby.
Hungarian: Ne maradjon sokáig a napon, kerülje az erős napfényt, nem szabad szoláriumoznia vagy más UV lámpát használnia a Quinsair kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezésétől számított 48 órán keresztül.