FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es IONSYS y para qué se utiliza
Portuguese: O que é IONSYS e para que é utilizado
Spanish: El fentanilo, un principio activo de elevado aclaramiento, es metabolizado en forma rápida y extensa principalmente por la enzima CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo, uma substância ativa com elevada depuração, é rápida e amplamente metabolizado principalmente pelo CYP3A4.
Spanish: Dolor de espalda Dolor en las extremidades
Portuguese: Dorsalgia Dor nas extremidades
Spanish: No presionar el botón de administración.
Portuguese: Não pressione o botão de administração
Spanish: El sistema IONSYS debe ser retirado antes de que el paciente reciba el alta.
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de o doente ter alta.
Spanish: IONSYS es un pequeño dispositivo que se aplica en la piel de la parte superior del brazo o el tórax.
Portuguese: IONSYS é um pequeno dispositivo que se aplica na pele da zona superior do seu braço ou tórax.
Spanish: El fentanilo se excreta en la leche materna.
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite humano.
Spanish: Lesiones craneales y aumento de la presión intracraneal No se debe utilizar fentanilo en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia o coma.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado em doentes que possam ser particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, nomeadamente doentes com indícios de aumento da pressão intracraniana, alterações da consciência ou em coma.
Spanish: No use IONSYS:  si es alérgico al fentanilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Spanish: • Al final de las 24 horas, o una vez que se hayan administrado 80 dosis, retirar el sistema IONSYS levantando con cuidado la pestaña roja y aflojándolo del lugar de aplicación en la piel.
Portuguese: • Após 24 horas de utilização ou de 80 doses administradas, retire o sistema IONSYS suavemente, levantando a patilha vermelha e descolando-a do local de aplicação.
Spanish: IONSYS no está bien adherido
Portuguese: IONSYS não está colado corretamente
Spanish: La lámina del sobre se compone de un laminado de nailon, lámina de aluminio y una capa de termosellado de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.
Portuguese: A película da saqueta é constituída por um laminado de nylon, folha de alumínio e uma camada para selagem térmica de um copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico.
Spanish: Se debe extraer la unidad del sobre, y se debe conectar el controlador alineando las formas y presionando firmemente ambas partes para unirlas.
Portuguese: A unidade farmacológica deve ser retirada da saqueta e o sistema de controlo deve ser encaixado, alinhando de acordo com a forma e pressionando firmemente para unir as duas partes.
Spanish: IONSYS debe ser administrado con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa (ver sección 4.4).
Portuguese: IONSYS deve ser administrado com precaução aos doentes com compromisso renal ou hepático moderado ou grave (ver secção 4.4).
Spanish: La luz verde pasará de un destello lento a uno rápido, y el visor digital alternará entre un círculo giratorio y la cantidad de dosis finalizadas durante todo el periodo de administración de 10 minutos.
Portuguese: O ritmo de piscadelas da luz verde passará de lento a rápido, e o mostrador digital alternará entre um círculo rotativo e o número de doses administradas durante todo o período de 10 minutos de administração de dose.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en un sitio de la piel utilizado previamente.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado numa zona da pele que tenha sido utilizada previamente.
Spanish: IONSYS también deberá ser retirado antes de un procedimiento de resonancia magnética (RM), una radiografía o una tomografía.
Portuguese: IONSYS também deve ser removido antes de uma ressonância magnética nuclear (RMN), radiografia ou TAC.
Spanish: Si se administra IONSYS a la madre en este momento, se debe tener disponible un antídoto para el niño.
Portuguese: Se IONSYS for administrado à mãe durante este período, deve ser disponibilizado de imediato um antídoto para administrar ao bebé.
Spanish: Si IONSYS parece estar flojo o se desprende de la piel, asegurarlo a la piel del paciente presionando firmemente los bordes o aplicando cinta hipoalergénica.
Portuguese: Se o IONSYS parecer estar solto ou a descolar da pele, mantenha-o colado à pele dos doentes, pressionando firmemente o rebordo ou aplicando um adesivo antialérgico.
Spanish: El profesional sanitario se debe asegurar que el paciente entienda que en caso de sospecha de fallo o mal funcionamiento del dispositivo deberá informar de inmediato a un profesional sanitario.
Portuguese: O profissional de saúde deve certificar-se de que o doente está ciente de que qualquer suspeita de avaria ou mau funcionamento do sistema deve ser imediatamente comunicada a um profissional de saúde.
Spanish: Visor de dosis administradas
Portuguese: Mostrador das doses administradas
Spanish: Se puede apagar el destello del visor digital presionando el botón de administración durante seis segundos.
Portuguese: O mostrador digital a piscar poderá ser desligado, se o botão de administração for pressionado durante seis segundos.
Spanish: Tras un tratamiento de largo plazo, el fentanilo puede provocar síntomas de abstinencia en el neonato.
Portuguese: Após um tratamento prolongado, o fentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Spanish: Para limpiar el lugar de aplicación no se deben utilizar jabones, aceites, lociones ni ningún otro agente que pudiera irritar la piel o alterar sus características de absorción.
Portuguese: Não se deve utilizar sabão, óleos, loções ou quaisquer outros agentes passíveis de irritar a pele ou alterar as suas características de absorção, na limpeza da zona da aplicação.
Spanish: Patología hepática
Portuguese: Doença hepática
Spanish: Solo se dispone de escasos datos en pacientes con cirugías de tórax y abdomen superior.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes submetidos a cirurgias torácicas e abdominais superiores são limitados.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Depressão respiratória grave ou fibrose cística.
Spanish: Después de este punto no se pueden administrar más dosis, y el médico o enfermero le quitará el sistema IONSYS.
Portuguese: Depois disto, não serão administradas mais doses, e o sistema IONSYS será retirado pelo seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Si el hidrogel de fentanilo entra en contacto con la piel durante la aplicación o la extracción, se debe lavar el área con abundante cantidad de agua.
Portuguese: Se o hidrogel de fentanilo entrar em contacto com a pele durante a aplicação ou remoção, a zona deve ser lavada abundantemente com água.
Spanish: Al igual que en los estudios controlados por placebo, en el periodo inmediatamente postoperatorio, se graduó la dosis de los pacientes hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina intravenosa según el protocolo del hospital.
Portuguese: Tal como os estudos controlados com placebo, os doentes foram titulados até ao conforto com fentanilo ou morfina intravenosos de acordo com o protocolo hospitalar, no período pós-operatório imediato.
Spanish: Se debe retirar la película de plástico transparente que recubre el adhesivo, y se la desechará con cuidado de no tocar los hidrogeles.
Portuguese: A película protetora de plástico transparente que cobre o adesivo deve ser retirada e eliminada com precaução de forma a não se tocar nos hidrogéis.
Spanish: • Número fijo en el visor
Portuguese: • Número fixo no mostrador
Spanish: Hipocalcemia Hipoglucemia Hipocaliemia
Portuguese: Hipocalcemia Hipoglicemia Hipocaliemia
Spanish: Dolor torácico Malestar Parestesia en el sitio de aplicación Edema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Edema
Portuguese: Dor no peito Mal-estar Paraestesia no local da aplicação Edema no local da injeção Dor no local da injeção
Spanish: Una vez administrada por completo la dosis de 10 minutos, la luz verde volverá a destellar lentamente, el visor digital mostrará la cantidad de dosis administradas, y IONSYS estará listo para que el paciente lo vuelva a utilizar.
Portuguese: Após o período de administração de 10 minutos, a luz verde voltará a piscar lentamente, o mostrador digital apresentará o número de doses que já foram administradas e IONSYS estará pronto para voltar a ser utilizado pelo doente.
Spanish: A los pacientes se les ajustó inicialmente la dosis hasta el nivel de confort con fentanilo o morfina por vía intravenosa, en cuyo momento se los aleatorizó para recibir IONSYS o un sistema similar con placebo.
Portuguese: Os doentes foram inicialmente titulados até ao conforto com fentanilo intravenoso ou morfina e, nessa altura, foram distribuídos aleatoriamente para receberem IONSYS ou um sistema equivalente com placebo.
Spanish: Escalofríos Reacción en el sitio de aplicación Dolor
Portuguese: Arrepios Reações no local da aplicação Dor
Spanish: 4,0%)a, b aIntervalo de confianza del 95% para diferencia en porcentajes bEl límite de equivalencia preespecificado fue ± 10%
Portuguese: (-6,2%; 4,0%)a, b a Intervalo de confiança de 95% para diferença nas proporções b
Spanish: • El médico o enfermero preparará IONSYS para el uso y lo fijará a la parte superior externa del brazo o el tórax.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro preparará IONSYS para ser utilizado e aplicá-lo-á na zona superior externa do seu braço ou tórax.
Spanish: Oirá un pitido una vez que se haya iniciado con éxito la administración.
Portuguese: Ouvirá um único "bip" após o início bem-sucedido da administração da dose.
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica, compuesto por un controlador electrónico (el compartimento superior) y una unidad de fármaco (el compartimento del el botón rojo).
Portuguese: IONSYS é um sistema transdérmico, composto por um sistema de controlo eletrónico (compartimento superior) e por uma unidade farmacológica (compartimento inferior vermelho).
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática para detectar signos de toxicidad por fentanilo.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático devem ser observados cuidadosamente para sinais de toxicidade de fentanilo.
Spanish: Para conocer las instrucciones de eliminación, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções de eliminação, ver secção 6.6.
Spanish: Edema en el sitio de aplicación Prurito en el sitio de aplicación Reacción en el sitio de aplicación Vesículas en el sitio de aplicación Pirexia
Portuguese: Edema no local da aplicação Prurido no local da aplicação Reações no local da aplicação Vesículas no local da aplicação Pirexia
Spanish: Los estudios controlados con placebo incluyeron 791 pacientes con predominancia de mujeres (72%), caucásicos (82%), con una media de edad de 45-54 años (rango, 18-90 años), estaban compuestos principalmente por cirugías, entre ellas abdominales inferiores (incluidas pélvicas) y procedimientos óseos ortopédicos.
Portuguese: Os ensaios controlados com placebo incluíram 791 doentes, que eram predominantemente do sexo feminino (72%), de raça caucasiana (82%) e com uma idade média de 45 - 54 anos (intervalo: 18 - 90 anos), e abrangeram principalmente cirurgias, incluindo abdominais inferiores (incluindo pélvicas) e procedimentos ortopédicos em ossos.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número 0 y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
Portuguese: No final deste teste, o mostrador apresentará o número "0" e uma luz verde piscará a um ritmo lento para indicar que IONSYS está pronto para aplicação.
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5
Portuguese: Doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la acción de IONSYS, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como IONSYS funciona ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários.
Spanish: • Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
Portuguese: • Segure o sistema de controlo com uma mão e puxe a patilha vermelha com a outra, de forma a retirar a reservatório do hidrogel do sistema.
Spanish: El controlador está fabricado en plástico blanco, con la identificación "IONSYS", y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón de administración.
Portuguese: O sistema de controlo é feito de plástico branco com a identificação "IONSYS" e possui um mostrador digital, uma janela luminosa e um botão de administração.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela
Spanish: IONSYS no se debe colocar en áreas de piel con anomalías, como cicatrices, quemaduras, tatuajes, etc. IONSYS tampoco se debe colocar sobre piel a la que se le hayan aplicado medicamentos tópicos.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado em zonas de pele que apresentem alterações, como cicatrizes, queimaduras, tatuagens, etc. IONSYS não deve ser aplicado igualmente em zonas da pele onde foram aplicados medicamentos de uso tópico.
Spanish: IONSYS se debe retirar antes de llevar a cabo un procedimiento de resonancia magnética (RM), cardioversión, desfibrilación, radiografía, tomografía o diatermia.
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes da realização de uma Ressonância Magnética Nuclear (RMN), cardioversão, desfibrilhação, radiografia, TAC ou diatermia.
Spanish: Número fijo
Portuguese: Número fixo
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado em metabolitos inativos no fígado.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e IONSYS Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Pliegue el compartimento del hidrogel por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
Portuguese: Dobre o reservatório do hidrogel ao meio, com a face aderente para dentro.
Spanish: IONSYS también fue evaluado en cuatro estudios con control activo (pacientes predominantemente femeninos (65%), caucásicos (85%), con una media de edad de 55 años (rango, 18-91 años), y compuestos principalmente por cirugías, que incluían abdominales inferiores y procedimientos óseos ortopédicos), que utilizaron como comparador un régimen estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina por vía intravenosa.
Portuguese: IONSYS também foi avaliado em quatro ensaios controlados com substância ativa [predominantemente com doentes do sexo feminino (65%), de raça caucasiana (85%) e com uma idade média de 55 anos (intervalo: 18 - 91 anos) e abrangendo principalmente cirurgias, incluindo abdominais inferiores e procedimentos ortopédicos em ossos], utilizando um regime padrão com morfina intravenosa na analgesia controlada pelo doente (PCA) como comparador.
Spanish: • El destello lento de la luz verde significa que IONSYS está listo para el uso.
Portuguese: • A luz verde a piscar lentamente significa que IONSYS está pronto para a administração.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la bandeja o el sobre, después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo da bandeja ou da saqueta após VAL.
Spanish: Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
Portuguese: Segure o sistema de controlo com uma mão e puxe a patilha vermelha com a outra, de forma a retirar o reservatório do hidrogel do sistema.
Spanish: Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
Portuguese: Elimine o reservatório de hidrogel dobrado, de acordo com os requisitos locais para os medicamentos opioides.
Spanish: El perfil de absorción farmacocinética se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio en la piel; por lo tanto, con cada nueva aplicación, la absorción inicialmente será menor.
Portuguese: O perfil de absorção farmacocinético repetir-se-á com cada aplicação num novo local da pele.
Spanish: No obstante, se debe observar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada para identificar los efectos adversos del fentanilo (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Contudo, os doentes idosos devem ver vigiados atentamente, a fim de se detetarem efeitos adversos do fentanilo (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) conformaron el 28% (499/1763) del total de la exposición a IONSYS 40 microgramos en estudios clínicos controlados, con aproximadamente un 10%
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) constituíram 28% (499/1763) da exposição total a IONSYS 40 microgramas em ensaios clínicos controlados, sendo que aproximadamente 10% (174/1763) das exposições foram em doentes ≥ 75 anos.
Spanish: Migraña Parestesia Somnolencia Síncope
Portuguese: Enxaqueca Paraestesia Sonolência Síncope
Spanish: • Pliegue el compartimento del hidrogel por la mitad, con el lado adhesivo hacia adentro.
Portuguese: • Dobre o reservatório do hidrogel ao meio, com a face aderente para dentro.
Spanish: IONSYS no se debe colocar en áreas de piel con anomalías, como cicatrices, quemaduras y tatuajes, o sobre la que se hayan aplicado medicamentos tópicos.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado em zonas da pele alterada, tais como cicatrizes, queimaduras e tatuagens, ou sobre pele onde tenham sido aplicados medicamentos tópicos.
Spanish: Se debe cortar (no afeitar) el vello en el sitio de la aplicación antes de aplicar el sistema.
Portuguese: Os pelos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não rapados) antes da aplicação do sistema.
Spanish: Si se le aplica IONSYS durante el parto, puede que a su hijo se le deba administrar un antídoto al nacer.
Portuguese: Se lhe for administrado IONSYS durante o parto, o seu bebé pode precisar de receber um antídoto logo à nascença.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina y nelfinavir) o inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, el zumo de pomelo y verapamilo) con IONSYS puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, que podrían aumentar o prolongar tanto el efecto terapéutico como las reacciones adversas, y pueden provocar depresión respiratoria grave.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (como por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) ou de inibidores moderados do CYP3A4 (como por exemplo, amprenavir, aprepitanto, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamil) com IONSYS pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, que poderá aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reações adversas, e até causar depressão respiratória grave.
Spanish: Una vez confortables, se aleatorizó a los pacientes para recibir IONSYS o bien tratamiento de ACP con morfina intravenosa.
Portuguese: Assim que estavam confortáveis, os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber IONSYS ou o tratamento com morfina intravenosa com PCA.
Spanish: • Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
Portuguese: • Elimine o reservatório de hidrogel dobrado, de acordo com os requisitos locais para os medicamentos opioides
Spanish: La farmacocinética del fentanilo es similar con una o múltiples aplicaciones en 24 horas.
Portuguese: Durante um período de 24 horas, a farmacocinética do fentanilo numa aplicação única é semelhante à de múltiplas aplicações.
Spanish: IONSYS administra una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo durante cada periodo de administración de 10 minutos en estado estacionario.
Portuguese: IONSYS fornece uma dose nominal de 40 microgramas de fentanilo, durante cada período de administração de 10 minutos, em estado estacionário.
Spanish: Tras el uso, en el sistema IONSYS queda una cantidad de fentanilo potencialmente peligrosa.
Portuguese: Após a utilização, o sistema IONSYS ainda contém uma quantidade de fentanilo potencialmente perigosa.
Spanish: - Sabrá que la dosis se está liberando cuando la luz verde destella más rápido.
Portuguese: - Saberá que a dose está a ser administrada, quando a luz verde piscar mais depressa.
Spanish: IONSYS es exclusivamente para uso transdérmico.
Portuguese: IONSYS destina-se apenas a utilização por via transdérmica.
Spanish: Ver también las instrucciones en la sección 6.6 de la ficha técnica.
Portuguese: Ver também instruções na secção 6.6 do RCM.
Spanish: Los estudios en ratas han indicado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad fetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudo realizados em ratos revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade dos embriões (ver secção 5.3).
Spanish: Oirá que IONSYS emite un pitido cada vez que inicia una dosis.
Portuguese: Ouvirá o sistema IONSYS apitar uma vez sempre que iniciar a administração de uma dose.
Spanish: Una vez que IONSYS ha sido retirado, pueden quedar pequeñas marcas rojizas en la piel.
Portuguese: Após a remoção de IONSYS, é possível que se observem pequenas marcas avermelhadas na pele no local da aplicação.
Spanish: El sistema IONSYS ya utilizado será desechado por personal médico.
Portuguese: Os sistemas IONSYS usados serão eliminados pela equipa médica.
Spanish: IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de moderado a severo en pacientes adultos.
Portuguese: IONSYS é indicado no tratamento da dor aguda pós-operatória, moderada a grave, em doentes adultos.
Spanish: Terapia para trastorno gastrointestinal
Portuguese: Terapia de afeção gastrointestinal
Spanish: No debe iniciar la lactancia hasta 24 horas después de que el sistema IONSYS haya sido retirado.
Portuguese: Só deve iniciar a amamentação 24 horas depois da remoção do sistema IONSYS.
Spanish: Resolución de problemas de IONSYS
Portuguese: Resolução de problemas do sistema IONSYS
Spanish: No utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
Portuguese: Não utilizar se o selo da bandeja ou a saqueta contendo a unidade farmacológica estiverem quebrados ou danificados.
Spanish: El controlador es blanco, con la identificación ‘IONSYS®', y tiene un visor digital, una ventanilla con luz y un botón embutido para activación de la dosis.
Portuguese: O sistema de controlo é branco, com a identificação ‘IONSYS®', e apresenta um mostrador digital, uma janela luminosa, e um botão embutido para administração da dose.
Spanish: IONSYS no se debe utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado se o selo na bandeja ou a saqueta contendo a unidade farmacológica estiverem quebrados ou danificados.
Spanish: Qué es IONSYS
Portuguese: O que é IONSYS
Spanish: Instrucciones al paciente sobre el modo de usar IONSYS
Portuguese: Ensinar o doente a utilizar IONSYS