FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna no debe administrarse en inyección intramuscular a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, pero puede ser administrada subcutáneamente si el beneficio potencial claramente superase los riesgos (ver sección 5.1).
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Spanish: La eficacia de Prevenar 7-valente ha sido evaluada en dos ensayos clínicos importantes -el ensayo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) y el ensayo Finnish Otitis Media (FinOM).
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
Spanish: En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la incidencia de la enfermedad neumocócica es baja; sin embargo, existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en aquellos con comorbilidades.
Danish: Forekomsten af pneumokoksygdom hos børn og teenagere i alderen 5-17 år er lav, men der er en øget risiko for morbiditet og mortalitet ved underliggende komorbiditet.
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar 13 adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
Danish: Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después.
Danish: Den første dosis kan gives fra 2-måneders alderen, efterfulgt af endnu en dosis 2 måneder senere.
Spanish: Se evaluó la seguridad de la vacuna en diferentes ensayos clínicos controlados en los que se administraron 14.267 dosis a 4.429 lactantes sanos desde 6 semanas de edad en la primera vacunación y desde los 11 a los 16 meses de edad en la dosis de refuerzo.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si su hijo ha sido muy prematuro (ha nacido a las 28 semanas o menos de gestación), ya que el intervalo entre respiraciones podría ser más largo de lo normal durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Spanish: Estudios con Prevenar 13 con el conservante 2-fenoxietanol (2-FE):
Danish: Undersøgelse af Prevenar 13 med konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE):
Spanish: El S. pneumoniae es la causa más frecuente de la NAC y se calcula que es responsable de aproximadamente el 30% de todos los casos de NAC que precisan hospitalización presentados por adultos de los países desarrollados.
Danish: S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP, og den anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle de indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Danish: To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Spanish: Serotipos vacunales: 98% Todos los serotipos: 77%
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Spanish: Prevenar 13 indujo anticuerpos funcionales frente a la totalidad de los 13 serotipos vacunales en los ensayos 004 y 006.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte funktionelle antistoffer over for alle 13 vaccineserotyper i studie 004 og 006.
Spanish: Para todos los ensayos clínicos pivotales, se utilizó un ensayo de opsonofagocitosis (OPA) específico de serotipo como una medida subrogada para evaluar la eficacia potencial frente a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Spanish: En adultos, no se ha definido un umbral de concentración de anticuerpos de IgG específicos de serotipo de los polisacáridos neumocócicos asociado con protección.
Danish: Hos voksne er der ikke defineret en antistofgrænseværdi for polysaccharid pneumokok serotypespecifik IgG-bindende antistofkoncentration forbundet med beskyttelse.
Spanish: Se evaluó la administración subcutánea de Prevenar 13, en un estudio no comparativo, en 185 lactantes y niños sanos japoneses que recibieron 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
Danish: Subkutan administration af Prevenar 13 blev vurderet i et ikke-komperativt studie med 185 raske japanske spædbørn og børn, som fik 4 doser, da de var 2, 4, 6 og 12-15 måneder gamle.
Spanish: Envase de 1, 10 y 50 jeringas precargadas, con o sin aguja - CON BLUEBOX
Danish: Pakning med 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle - MED BLUE BOX
Spanish: Niños < 2 años de edad.
Danish: Børn < 2 år.
Spanish: Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 compuestos por:
Danish: Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
Spanish: 18-49 años N = 836-866
Danish: 18-49 år N=836-866
Spanish: Al igual que con la administración concomitante de las vacunas trivalentes, las respuestas inmunes a algunos serotipos de neumococo fueron menores cuando ambas vacunas se administraron de forma concomitante.
Danish: Som det er tilfældet ved samtidig administration af trivalente vacciner, var immunresponset på visse pneumokokserotyper lavere, når de 2 vacciner blev givet samtidig.
Spanish: En bebés nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestación o antes) pueden producirse intervalos más largos de lo normal entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Danish: Hos spædbørn, der er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos notificados con sobredosis se corresponden con los comunicados con dosis administradas siguiendo el calendario pediátrico recomendado de Prevenar 13.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
Spanish: Para 9 serotipos, los títulos de OPA fueron superiores de forma estadísticamente significativa en los que recibieron Prevenar 13.
Danish: For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de Prevenar 13.
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: En un estudio de vigilancia en Francia en niños con otitis media aguda, se evaluaron los cambios en la colonización nasofaríngea (NP) de serotipos neumocócicos tras la introducción de Prevenar (7valente) y, posteriormente, Prevenar 13.
Danish: Et overvågningsstudie i Frankrig omfattende børn med akut otitis media evaluerede ændringer i den nasofaryngeale pneumokok-serotype-forekomst efter indførelse af Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Spanish: Se administrará una tercera inyección en el segundo año de vida.
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Spanish: El dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de vacunación y la alteración importante del movimiento del brazo fueron muy frecuentes en los adultos de entre 18 y 39 años y frecuentes en todos los demás grupos de edad.
Danish: Svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet og svær begrænsning i armens bevægelighed var meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Spanish: • Disminución del apetito.
Danish: Nedsat appetit.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente de la infancia con diferentes etiologías.
Danish: Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
Spanish: Para 9 serotipos, las respuestas inmunes estuvieron relacionadas con la edad, mostrando respuestas mayores, de forma estadísticamente significativa, los adultos del grupo de 50-59 años que los adultos de 60-64 años.
Danish: For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o personal de enfermería si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Danish: Fortæl altid lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin, har brugt anden medicin for nylig eller skal til at tage anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas diferencias.
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle kendes ikke.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
Danish: • hvis De eller Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.
Spanish: Los títulos de OPA se expresaron como el inverso de la dilución de suero más alta que reduce, al menos, el 50% la supervivencia de los neumococos.
Danish: OPA-titre udtrykkes som den reciprokke værdi af den højeste serumfortynding, der reducerer overlevelsen af pneumokokkerne med mindst 50 %.
Spanish: • Reacción alérgica grave, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta).
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Prevenar 13 en pacientes que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar 13 udskydes, hvis personer lider af en akut svær febersygdom.
Spanish: Estudios con Prevenar 13 sin el conservante 2-FE
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Spanish: Entre 5 y 64 años de edad
Danish: 5 - 64 år
Spanish: Eficacia vacunal (IC del 95%) (p-valor p unilateral)
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI) (1-sidet p-værdi)
Spanish: En cuanto a cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 indujo unos títulos de OPA ≥ 1:8 en el 91,4% al 100% de los vacunados un mes después de la serie primaria en los ensayos 004/006.
Danish: For hver af de 6 yderligere serotyper fremkaldte Prevenar 13 OPA titre ≥ 1:8 i 91,4 % til 100 % af de vaccinerede en måned efter den primære serie i studie 004/006.
Spanish: Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos incluidos en Prevenar conjugados con la misma proteína transportadora CRM197.
Danish: Prevenar 13 indeholder de samme 7 serotyper som Prevenar, og anvender det samme bærerprotein CRM197.
Spanish: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.
Danish: Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne fra 18 år og hos ældre personer.
Spanish: En el mismo estudio, otro grupo de adultos de 50-59 años y otro grupo de adultos de 18-49 años recibió una dosis única de Prevenar 13.
Danish: I det samme studie fik en anden gruppe i alderen 50-59 år og en anden gruppe i alderen 18-49 år en enkeltdosis Prevenar 13.
Spanish: Adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 miligramos) por dosis, es decir, esencialmente está "libre de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. dosis, det vil sige at det praktisk taget er "natriumfrit".
Spanish: En cuanto a estos tres serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más baja que en los nacidos a término.
Danish: For disse 3 serotyper var der blandt de præmature spædbørn en signifikant lavere andel af børn med respons end blandt spædbørnene født til terminen.
Spanish: Cuando Prevenar 13 se administra de forma concomitante con Infanrix hexa (DTPa-HB-VPI/Hib), las tasas de reacciones febriles son similares a las observadas con la administración concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver sección 4.8).
Danish: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), svarer forekomsten af febrile reaktioner til dem, der ses ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt.
Spanish: Se observaron frecuencias más altas en algunas reacciones sistémicas monitorizadas cuando se administró Prevenar 13 concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada frente al virus de la gripe (VTI) comparado con la vacuna VTI administrada sola (cefalea, escalofríos, rash, disminución del apetito, artralgia y mialgia) o con Prevenar 13 administrado solo (cefalea, fatiga, escalofríos, disminución del apetito y artralgia).
Danish: Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de las concentraciones de anticuerpos inducidos por Prevenar 13 en estas poblaciones especiales.
Danish: Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración concomitante con otras vacunas.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af andre vacciner.
Spanish: Casos
Danish: Tilfælde
Spanish: Los niños de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si han sido previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar.
Danish: Børn i alderen 5-17 år kan vaccineres med 1 enkelt dosis Prevenar 13, hvis de tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser Prevenar.
Spanish: • La primera inyección puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
Spanish: Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Spanish: Las personas con deterioro de la respuesta inmune, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o a otras causas, pueden presentar una respuesta de anticuerpos reducida tras la inmunización activa.
Danish: Personer med nedsat immunrespons, hvad enten det skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immundefekt-virus (hiv) eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på aktiv immunisering.
Spanish: En un ensayo en el Reino Unido, las respuestas de anticuerpos funcionales (OPA) fueron comparables para todos los serotipos, incluidos 6B y 23F, en los grupos de Prevenar y Prevenar 13 tras la serie primaria a los 2 y 4 meses de edad y tras la dosis de refuerzo a los 12 meses de edad.
Danish: I et studie i Storbritannien var det funktionelle antistofrespons (OPA) sammenligneligt for alle serotyper, herunder 6B og 23F, i behandlingsgrupperne med Prevenar og Prevenar 13 efter de primære serier ved 2- og 4måneders alderen, og efter booster-dosen ved 12-måneders alderen.
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea antes de expeler el aire de la jeringa, y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, før luften trykkes ud af sprøjten, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Spanish: Sin embargo, 3 serotipos (serotipos 1, 5 y 6A) de los 6 serotipos adicionales mostraron CMG de IgG y títulos medios geométricos de OPA menores cuando se compararon con niños que habían recibido, al menos, una vacunación previa con Prevenar 13.
Danish: Tre serotyper (serotype 1, 5 og 6A) af de seks yderligere serotyper udviste imidlertid lavere IgG-GMC og OPA-GMT sammenlignet med børn, som havde fået mindst en tidligere vaccination med Prevenar 13.
Spanish: OMA recurrente (3 episodios en 6 meses o 4 episodios en 1 año) OMA recurrente (5 episodios en 6 meses o 6 episodios en 1 año) Colocación de tubos de timpanostomía
Danish: Tilbagevendende AOM (5 episoder i løbet af 6 måneder, eller 6 episoder i løbet af 1 år)
Spanish: El porcentaje de lactantes que alcanzó una concentración de IgG antipolisacárido capsular neumocócico ≥ 0,35 g/ml un mes después de la segunda dosis se halló entre el 79,6% y el 98,5% en 11 de los 13 serotipos vacunales.
Danish: Andelen af spædbørn, som opnåede en pneumokok anti-kapsulær polysaccharid IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml en måned efter den anden dosis, varierede fra 79,6 % til 98,5 % for 11 af de 13 serotyper i vaccinen.
Spanish: • Disminución del apetito; dolores de cabeza; diarrea; vómitos (en las personas entre 18 y 49 años de edad).
Danish: • Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
Spanish: La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Spanish: Reacciones adversas de los ensayos clínicos
Danish: Uønskede reaktioner fra kliniske studier
Spanish: Serotipos vacunales: 76% Todos los serotipos: 38%
Danish: Vaccineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Spanish: Esta dosis de Prevenar 13 debe ser administrada por lo menos 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7-valente) (ver sección 5.1).
Danish: Vaccination med Prevenar 13 skal gives mindst 8 uger efter sidste dosis af Prevenar (7-valent) (se pkt.
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de Prevenar 13, administrado a los 2, 3, 4 y 12 meses, a aproximadamente 100 lactantes nacidos prematuramente (media de la edad gestacional estimada [EGE]: 31 semanas; rango: 26 a 36 semanas), y se compararon con aproximadamente 100 lactantes nacidos a término (EGE media: 39 semanas; rango: 37 a 42 semanas).
Danish: Sikkerheden og immungeniciteten overfor Prevenar 13 indgivet i 2-, 3-, 4- og 12-måneders alderen blev vurderet hos ca. 100 for tidligt fødte spædbørn (estimeret gestationsalder [EGA] var i gennemsnit 31 uger, interval 26-36 uger) og sammenlignet med ca. 100 spædbørn født til terminen (gennemsnitlig EGA 39 uger, interval 37-42 uger).
Spanish: Los datos de un estudio clínico de postcomercialización evaluando el efecto del uso profiláctico de antipiréticos (ibuprofeno y paracetamol) sobre la respuesta inmune a Prevenar 13 sugieren que la administración concomitante o en el mismo día de paracetamol puede reducir la respuesta inmune a Prevenar 13 tras la serie primaria de vacunación.
Danish: Data fra et klinisk studie efter markedsføring, som vurderede virkningen af profylaktisk brug af antipyretika (ibuprofen og paracetamol) på immunresponset på Prevenar 13, antyder, at administration af paracetamol, samtidig med eller samme dag, som vaccinen gives, kan reducere immunresponset på Prevenar 13 efter børnevaccinationsserierne.
Spanish: Tras la introducción de Prevenar y, posteriormente, de Prevenar 13, se produjo una disminución de la incidencia desde 2,1 a 0,1 casos por cada 1.000 niños (95%) para los serotipos de Prevenar y el serotipo 6A, y una disminución de la incidencia desde 0,9 a 0,1 casos por cada 1.000 niños (89%) para los serotipos adicionales 1, 3, 5, 7F y 19A de Prevenar 13.
Danish: Efter introduktionen af Prevenar og senere Prevenar 13 var der en nedgang i hyppigheden fra 2,1 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (95 %) for Prevenar-serotyperne plus serotype 6A og en nedgang i hyppigheden fra 0,9 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (89 %) for de øvrige serotyper 1, 3, 5, 7F og 19A i Prevenar 13.
Spanish: Además, se compararon las CMG de los OPA entre sujetos que recibieron Prevenar 13 con o sin 2-FE.
Danish: Derudover blev OPA GMT'er sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 med eller uden 2-PE.
Spanish: La influencia de Prevenar 13 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Las respuestas inmunes después de la cuarta dosis de Prevenar 13 aumentaron significativamente para todos los serotipos en comparación con los valores obtenidos después de la tercera dosis.
Danish: Immunresponset efter den fjerde dosis Prevenar 13 var signifikant højere for alle serotyper sammenlignet med niveauet efter den tredje dosis.
Spanish: • 2,2 µg de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
Danish: • 2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Spanish: La seguridad e inmunogenicidad de Prevenar 13 con el conservante 2-FE (presentado en envase multidosis) administrado a lactantes de 8, 12 y 16 semanas de edad se comparó con las de Prevenar 13 sin conservante añadido (250 lactantes por grupo).
Danish: Sikkerheden og immunigeniciteten af Prevenar 13, der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosisbeholder), der blev givet til raske spædbørn på 8, 12 og 16 uger, blev sammenlignet med samme af Prevenar 13 uden tilsat konserveringsmiddel (250 spædbørn pr. gruppe).
Spanish: No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oído.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Spanish: La seguridad se evaluó en 592 niños (294 niños de 5 a 10 años previamente vacunados con al menos una dosis de Prevenar y 298 niños de 10 a 17 años que no habían recibido una vacuna contra el neumococo).
Danish: Sikkerheden er undersøgt hos 592 børn (294 børn i alderen 5-10 år, som tidligere var immuniserede med mindst 1 dosis Prevenar, og hos 298 børn i alderen 10-17 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret med en pneumokokvaccine).
Spanish: Más del 85 % alcanzó una concentración de los anticuerpos IgG de fijación a los polisacáridos neumocócicos ≥ 0,35 µg/ml, un mes después de la serie primaria del lactante, excepto para los serotipos 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) y 6B (72,7 %) en el grupo de prematuros.
Danish: Mere end 85 % opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 µg/ml 1 måned efter spædbørnsserien, med undtagelse af serotype 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den præmature gruppe.