FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • alvorlig psoriasisartrit (betændelse i leddene hos patienter med psoriasis) hos voksne
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Jylamvo indgives på en anden måde.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved methotrexat i de godkendte behandlinger.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Danish: Jylamvo må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystemet (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hiv-infektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Danish: Referencelægemidlet for Jylamvo er Methotrexat Lederle som injektionsvæske.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Jylamvo hija linjezzjoni Methotrexat Lederle.
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artrit), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene hos voksne
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Jylamvo var af sammenlignelig kvalitet og var bioækvivalent med de methotrexat-holdige lægemidler Methotrexat Lederle og Ebetrexat.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li Jylamvo kien ta' kwalità komparabbli u kien bijoekwivalenti għall-mediċini Methotrexat Lederle u Ebetrexat li fihom il-metotressat.
Danish: * Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E214 og E219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Danish: Lymfom1
Maltese: Linfoma1
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 to <1/10)
Danish: Methotrexat inducerer gen- og kromosommutationer in vitro og in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Danish: Megaloblastisk anæmi
Maltese: Anemija megaloblastika
Danish: Oligospermi, menstruationsfor styrrelser
Maltese: Oligospermja, Disfunzjoni menstruwali
Danish: Ikke almindelig (≥1/1 000 til < 1/100) Sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000) Meget sjælden (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Danish: Nocardiose Histoplasma og kryptokokmykose Dissemineret herpes simplex
Maltese: Histoplasma u cryptococc us mycosis, Herpes simplex disseminat
Danish: Vitaminprodukter
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Danish: Immunsystemet
Maltese: Is-sistema immuni
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1172/001
Maltese: EU/1/17/1172/001
Danish: UDLØBSDATO EXP:
Maltese: EXP:
Danish: Ca. 5‐20 % af methotrexat og 1‐5% af 7‐hydroxymethotrexat udskilles i galden.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Danish: Teratogenicitet - Reproduktiv risiko
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Danish: I onkologien
Maltese: Fl-onkoloġija
Danish: Hovedmetabolitten er 7‐hydroxymethotrexat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Danish: Methotrexat er ca. 50 % bundet til serumproteiner.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Danish: Macrogol 400
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Danish: Perikarditis Perikardieeffusion Perikardial tamponade
Maltese: Effużjoni perikardjali, Tomponade perikardjali
Danish: Vigtig advarsel om doseringen af Jylamvo (methotrexat):
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Twissija importanti dwar id-doża ta' Jylamvo (methotrexate):
Danish: Akut paronykie, furunkulose Telangiektasi Hidradenitis
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
Danish: • Aktiv reumatoid artritis hos voksne.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Danish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Danish: • Der er rapporteret spontane aborter hos 42, 5% af gravide kvinder udsat for methotrexatbehandling med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge) sammenlignet med en rapporteret andel på 22,5 % hos patienter med sygdomsrelateret behandling, der blev behandlet med andre lægemidler end methotrexat.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Danish: Tabel over bivirkninger Hyppighederne i tabellen er angivet i henhold til MedDRA-konventionen:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Danish: Encefalopati/leukoencefalopati
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Danish: Malignt lymfom
Maltese: Linfomi malinni
Danish: Methotrexat medfører embryotoksicitet, abort og føtale misdannelser hos mennesker.
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
Danish: Kombination medfører risiko for excessiv immunsuppression med risiko for lymfoproliferation.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Danish: 60 ml flaske Flaskeadaptor 10 ml doseringssprøjte
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Danish: Ethylparahydroxybenzoat (E214) Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) Citronsyremonohydrat Trinatriumcitrat
Maltese: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate Tri-sodium citrate
Danish: Sikker håndtering
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Pulmonal alveolær blødning3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Danish: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jylamvo 2 mg/ml
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml
Danish: En ml opløsning indeholder 2 mg methotrexat.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Danish: Under behandling med methotrexat kan der forekomme opportunistiske infektioner, herunder Pneumocystis jiroveci-pneumoni, som også kan have dødeligt udfald.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antimetabolitter, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en LDPE-flaskeadaptor (overgangsstykke) og en 10 ml doseringssprøjte af hvid polypropylen (med hovedopdelinger for hver 1 ml og underopdelinger for hver 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Danish: Methotrexats alvorligste bivirkninger er knoglemarvssuppression, pulmonal toksicitet, hepatotoksicitet, renal toksicitet, neurotoksicitet, tromboemboliske hændelser, anafylaktisk chok og Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Danish: Mutagent og karcinogent potentiale
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Danish: 4.4 og 5.2).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Danish: Transitorisk let kognitiv dysfunktion Psykoser
Maltese: Disfunzjoni konjittiva sottili tranżitorja Psikożi
Danish: Salicylater, phenylbutazon, phenytoin, barbiturater, beroligende midler, orale antikonceptiva, tetracykliner, aminophenazon-derivater, sulfonamider, thiaziddiuretika, orale antidiabetika, doxorubicin og para‐aminobenzoesyre fortrænger methotrexat fra serumalbumin og øger derved methotrexats biotilgængelighed og toksicitet (indirekte dosisstigning).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Danish: Opmærksomheden skal være rettet imod farmakokinetiske interaktioner mellem methotrexat og antikonvulsiva (nedsat serumkoncentration af methotrexat) og 5‐fluoruracil (forlænget halveringstid af 5‐fluoruracil).
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Danish: Symptomerne omfatter leukocytopeni, trombocytopeni, anæmi, pancytopeni, neutropeni, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, kvalme, opkastning, gastrointestinal ulceration og blødning.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
Danish: Diabetes ernæring mellitus
Maltese: Dijabete mellitus
Danish: Cerebralt ødem Akut aseptisk meningitis med meningisme (parese, opkastning) Letargi
Maltese: Edema ċerebrali, Meninġite assetika akuta b'meninġiżmu (paraliżi, rimettar), Letarġija,
Danish: Osteonekro se af kæbe (sekundær til lymfoprolif erative lidelser)
Maltese: Osteonekro liżi tax xedaq (sekondarja għal disturbi limfoprolif erattivi)
Danish: Dosering til voksne med svære former af psoriasis og voksne med psoriasisartritis
Maltese: Id-dożaġġ f'adulti b'forom severi ta' psorjasi u f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika.
Danish: Methotrexat er et stærkt humant teratogen med en øget risiko for spontane aborter, intrauterin vækstrestriktion og medfødte misdannelser i tilfælde af eksponering under graviditet.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Danish: • Svær, behandlingsrefraktær invaliderende psoriasis, som ikke responderer tilstrækkeligt på andre behandlingsformer, såsom fototerapi, psoralen plus UV-A-bestråling (PUVA) og retinoider, samt svær psoriasisartritis hos voksne.
Maltese: • Psorjasi diżabilitanti, refrattarja tal-kura severa li ma tirrispondix b'mod xieraq għal forom oħra ta' kura bħal fototerapija, terapija ta' radjazzjoni ta' psoralen u ultravjola A (psoralen and ultraviolet A radiation , PUVA), u retinojdi, u artrite psorjatika severa f'pazjenti adulti.
Danish: Åbningsdato:
Maltese: Data mistennija
Danish: Kombinationsbehandling med methotrexat og leflunomid kan øge risikoen for pancytopeni.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Danish: Læs indlægssedlen i pakningen for yderligere oplysninger.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Dette lægemiddel indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E219) og ethylparahydroxybenzoat (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Danish: De hyppigste (meget almindelige) bivirkninger er gastrointestinale lidelser (f.eks. stomatitis, dyspepsi, abdominalsmerter, kvalme, appetitløshed) og unormale leverfunktionsprøver (f.eks. forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT), bilirubin og alkalisk fosfatase).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: • Stomatitis, sår i mundhulen og kendte aktive gastrointestinale ulcera
Maltese: • Stomatite, ulċeri tal-kavità orali u ulċeri gastrointestinali attivi magħrufa
Danish: Hepatitis og leversvigt4
Maltese: Epatite u insuffiċjen za talfwied4
Danish: Akut hepatitis og hepatotoksicitet
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
Danish: Test af leverenzymer i serum - forbigående stigning i aminotransferaser til det dobbelte eller tredobbelte af normalværdien forekommer hos 13‐20 % af patienterne.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: AWTORIZZAZZJONI FIS-SUQ
Danish: Den anbefalede initialdosis er 7,5 mg (3,75 ml) methotrexat én gang om ugen.
Maltese: 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Danish: Ved administration af lave doser (7,5 mg/m til 80 mg/m legemsoverflade) er methotrexats biotilgængelighed i gennemsnit ca. 70 %, dog med betydelige inter- og intra-individuelle forskelle (25‐100 %).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Danish: Lungefibrose Respirationsparalyse
Maltese: Fibrożi pulmonari
Danish: Det dosisnormaliserede AUC af metabolitten 7‐hydroxymethotrexat var ikke aldersafhængigt.
Maltese: L-AUC normalizzata tal-doża tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ma kinitx dipendenti fuq l-età.
Danish: Låget skal være tæt lukket.
Maltese: manteniment baxxa possibbli effettiva.
Danish: Pneumocystis jirovecipneumoni og andre lungeinfektioner Kronisk obstruktiv lungesygdom Pleuraeffusion
Maltese: Pulmonite b'pneumocystis jiroveci u infezzjonijiet oħrajn tal-pulmun,
Danish: Interstitiel alveolitis/pneumoni (kan være dødelig)
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
Danish: Almindeligt anerkendte enkeltdoser ligger i området 20‐40 mg (10‐20 ml)/m² legemsoverflade.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Danish: • Nedsat leverfunktion (bilirubin >5 mg/dl [85,5 µmol/l], se pkt.
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Danish: Begrænset klinisk viden indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter fostereksponering for methotrexat med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Danish: • Svære, akutte eller kroniske infektioner, såsom tuberkulose og HIV
Maltese: • Infezzjonijiet severi, akuti jew kroniċi bħat-tuberkulożi u l-HIV
Danish: Sideløbende behandling med lægemidler, der kan medføre folsyremangel (f.eks. sulfonamider og trimethoprim/sulfamethoxazol), kan medføre øget toksisk virkning af methotrexat.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Danish: Hos mennesker er methotrexat rapporteret at forårsage oligospermi, menstruationsdysfunktion og amenoré.
Maltese: methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, diżfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jylamvo
Maltese: Mediċini oħra u Jylamvo
Danish: Nefropati Inflammation og ulceration i urinblæren (eventuelt med hæmaturi), dysuri
Maltese: Nefropatija Infjammazzjoni u ulċerazzjoni tal-bużżieqa tal awrina (possibilment blematurja),
Danish: Vaginal inflammation og ulceration
Maltese: Infjammazzjoni u ulċerazzjoni vaġinali
Danish: Symptomerne efter oral overdosering berører overvejende det hæmatopoietiske og gastrointestinale system.
Maltese: Is-sintomi wara doża eċċessiva orali jaffettwaw b'mod predominanti s-sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali.
Danish: Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml methotrexat
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali
Danish: Fertilitet
Maltese: Il-fertilità
Danish: I ét tilfælde, hvor methotrexat blev administreret sammen med pantoprazol, hæmmedes den renale udskillelse af metabolitten 7‐hydroxymethotrexat, så der opstod myalgi og rysten.
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
Danish: Usædvanlige fornemmelser i kraniet Tinnitus
Maltese: Sensazzjonijiet kranjali mhux tas-soltu, Tinnitus
Danish: Øvrige indholdsstoffer: macrogol 400, glycerol, orangearoma, sucralose, ethylparahydroxybenzoat (E214), natriummethylparahydroxybenzoat (E219), citronsyre, trinatriumcitrat, renset vand.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Danish: En typisk dosis vil være 7,5 mg (3,75 ml) til 25 mg (12,5 ml) én gang om ugen.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Danish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Danish: Yderligere oplysninger om Jylamvo findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Danish: Dosis i mg 5 mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Danish: Trastuzumabemtansin (N=740) Alle grader % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Danish: Trastuzumabemtansin N = 743
Maltese: N = 743
Danish: Seponér trastuzumabemtansin permanent
Maltese: Waqqaf trastuzumab emtansine b'mod permanenti
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Danish: 10,3% for grad ≥2.
Maltese: 3% għal Grad ≥ 2.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ravsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Danish: Pakker med 1 hætteglas.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Danish: Nedsat fertilitet og teratogenicitet
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Danish: Grad 3 (25.000 til <50.000/mm3)
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Danish: ● Trastuzumabemtansin-arm: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på Dag 1 i en 21-dages cyklus
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i trastuzumabemtansins farmakokinetik hos patienter <65 år (n=577), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=78) eller patienter >75 år (n=16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Danish: I tabel 3 præsenteres samlede data fra den overordnede behandlingsperiode i mBC-studierne (N= 1871; median for antal trastuzumabemtansin-serier var 10) og i KATHERINE (N=740; median for antal serier var 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Danish: Kadcyla forsinkede patient-rapporteret tid til symptomprogression i 7,1 måned sammenlignet med 4,6 måned i kontrolarmen (hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-værdi 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).