FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas de la néovascularisation myopique choroïdienne, Eylea a fait l'objet d'une étude principale impliquant 122 patients, qui a consisté à comparer Eylea à une injection factice.
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene miopice, Eylea a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 122 de pacienți, în care Eylea a fost comparat cu o injecție simulată.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eylea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eylea?
French: Eylea a fait l'objet de deux études principales incluant au total environ 2 400 patients atteints de la forme humide de DMLA.
Romanian: Eylea a fost evaluat în două studii principale, la care au participat în total aproximativ 2 400 de pacienți cu forma umedă de DMLV.
French: Les études ont consisté à comparer Eylea (administré à la dose de 0,5 mg toutes les quatre semaines, à la dose de 2 mg toutes les quatre semaines ou à la dose de 2 mg toutes les huit semaines, à chaque fois après trois doses mensuelles initiales) au ranibizumab, un autre traitement de la DMLA qui était administré par injection dans l'œil toutes les quatre semaines.
Romanian: Studiile au comparat Eylea (administrat în doză de 0,5 mg la intervale de patru săptămâni, în doză de 2 mg la intervale de patru săptămâni sau în doză de 2 mg la intervale de opt săptămâni, toate acestea după trei doze inițiale administrate lunar) cu ranibizumab, un alt tratament pentru DMLV, care s-a administrat sub formă de injecție intraoculară la intervale de patru săptămâni.
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Eylea și pentru ce se utilizează?
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement;
Romanian: Forma umedă de DMLV este cauzată de neovascularizația coroidiană (creșterea anormală a vaselor de sânge sub maculă), care poate duce la scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături;
French: Eylea a également fait l'objet de deux autres études principales impliquant 366 patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR.
Romanian: Eylea a fost evaluat și în alte două studii principale, care au cuprins 366 de pacienți cu edem macular determinat de OVCR.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eylea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OCVR, les effets du traitement administré à la demande après 24 semaines ont également été examinés.
Romanian: Studiile pe pacienții cu edem macular determinat de OVCR au analizat și efectele tratamentului în funcție de necesități, după 24 de săptămâni.
French: De plus, la société réalisera une étude sur l'application d'intervalles de traitement étendus concernant l'administration d'Eylea dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique et une étude sur les effets d'Eylea administré à la demande pour traiter la DMLA humide.
Romanian: În plus, compania va realiza un studiu care va evalua administrarea Eylea la intervale prelungite pentru tratarea edemului macular diabetic, precum și un studiu care va analiza efectele tratamentului cu Eylea atunci când este administrat în funcție de necesități în tratamentul formei umede de DMLV.
French: Ces études ont consisté à comparer des injections mensuelles de 2 mg d'Eylea à une injection factice réalisée avec une seringue sans aiguille.
Romanian: Studiile au comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu o injecție simulată, efectuată cu seringă fără ac.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic;
French: DMLA humide
Romanian: Forma umedă de DMLV
French: Comment Eylea est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Eylea?
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui ont répondu au traitement et dont la vision s'est améliorée d'au moins 15 lettres lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și a căror acuitate vizuală s-a îmbunătățit cu 15 sau mai multe litere în cadrul testului de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
French: En outre, l'Agence a estimé qu'Eylea était bénéfique dans l'amélioration de la vision des patients présentant un œdème maculaire consécutif à une OVCR, une OBVR ou au diabète ainsi que des patients atteints de néovascularisation myopique choroïdienne.
Romanian: În plus, agenția a considerat că Eylea a ajutat la îmbunătățirea acuității vizuale a pacienților cu edeme maculare determinate de OVCR, ORVR sau diabet, precum și a pacienților cu neovascularizație coroidiană miopică.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eylea (touchant au moins un patient sur 20) sont les suivants: hémorragie conjonctivale (saignement des petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l'œil au point d'injection), acuité visuelle réduite, douleur oculaire, détachement du vitré (détachement de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil), cataracte (opacification du cristallin), corps flottants vitréens (petites particules ou taches dans le champ visuel) et élévation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Eylea (care afectează cel puțin 1 pacient din 20) sunt hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul vaselor mici de sânge de pe suprafața ochiului, la locul injecției), scăderea acuității vizuale, durere oculară, dezlipire vitroasă (dezlipirea substanței gelatinoase din interiorul ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului), flocoane vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual) și tensiune intraoculară crescută (tensiune crescută în interiorul ochiului).
French: Des effets indésirables graves liés à une injection (survenus dans le cadre de moins d'une injection sur 2 000) incluent cécité, endophtalmie (infection ou inflammation grave à l'intérieur de l'œil), cataractes, élévation de la pression intraoculaire, hémorragie du vitré (saignement dans le fluide gélatineux dans l'œil, provoquant une perte temporaire de la vision) et détachement du vitré ou de la rétine.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave asociate injecției (care s-au produs la mai puțin de 1 injecție din aproximativ 2 200) se numără orbire, endoftalmită (infecție sau inflamație intraoculară gravă), cataractă, tensiune intraoculară crescută, hemoragie vitroasă (sângerări în lichidul gelatinos din ochi, care cauzează pierderea temporară a vederii) și dezlipire vitroasă sau retinală.
French: Eylea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans les yeux ou autour de ceux-ci) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée, ou chez les patients qui présentent une inflammation sévère à l'intérieur de l'œil.
Romanian: Eylea este contraindicat la pacienții care prezintă sau la care există o suspiciune de infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) sau care prezintă inflamații intraoculare severe.
French: Dans l'étude relative à la néovascularisation myopique choroïdienne, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient lire avant le traitement était de 56; les patients ayant reçu Eylea pouvaient lire en moyenne 12 lettres de plus après 24 semaines de traitement, alors que, chez les patients ayant reçu les injections factices, le nombre total de lettres pouvant être lues a diminué en moyenne de 2.
Romanian: În studiul privind neovascularizația coroidiană miopică, numărul mediu de litere pe care pacienții le-au putut citi în cadrul unui test de vedere înainte de începerea tratamentului a fost de aproximativ 56; pacienții cărora li s-a administrat Eylea au putut citi în medie cu 12 litere mai mult după 24 de săptămâni de tratament, iar la cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate, numărul total de litere pe care le-au putut citi a scăzut în medie cu 2 litere.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après un an de traitement.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după un an de tratament.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eylea, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eylea, citiți prospectul.
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection de 2 mg dans l'œil affecté.
Romanian: Eylea se administrează în ochiul afectat, sub formă de injecție de 2 mg, la intervale de o lună sau mai mult, după caz.
French: Pour ce qui est de l'OBVR, environ 53 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 27 % des patients ayant été traités au laser.
Romanian: În cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat tratament cu laser.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR)];
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edeme (umflături) maculare determinate de blocarea venei principale care transportă sângele de la retină (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie a venei centrale a retinei, OVCR) sau de blocarea unor ramuri venoase mai mici (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie de ram venos retinian, ORVR);
French: Par ailleurs, Eylea a permis une amélioration significative de la vision des patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR.
Romanian: Eylea a produs și o îmbunătățire semnificativă a acuității vizuale la pacienții cu edeme maculare determinate de OVCR și ORVR.
French: Les patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique pouvaient lire un nombre moyen de 59 à 60 lettres lors d'un test oculaire avant le traitement; les patients ayant reçu Eylea mensuellement ont réussi à lire environ 12 lettres supplémentaires, tandis que ceux qui ont reçu Eylea tous les deux mois ont réussi à lire environ 11 lettres supplémentaires.
Romanian: La pacienții cu edem macular diabetic, numărul mediu de litere care au putut fi citite la testul de vedere înainte de începerea tratamentului a fost cuprins între 59 și 60; la pacienții cărora li s-a administrat Eylea lunar, acest număr s-a îmbunătățit cu aproximativ 12 litere, iar la cei cărora li s-a administrat Eylea la un interval de două luni, cu aproximativ 11 litere.
French: Œdème maculaire à la suite d'une occlusion d'une veine de la rétine
Romanian: Edem macular determinat de ocluzia venei retinale
French: Pour ce qui est de l'OVCR, globalement, environ 60 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 17 % des patients ayant reçu les injections factices.
Romanian: În cazul OVCR, în ansamblu au prezentat o îmbunătățire a acuității vizuale de 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24 aproximativ 60 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea, față de 17 % din cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate.
French: Deux autres études principales portant sur 872 patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique ont consisté à analyser les effets d'Eylea par rapport au traitement au laser. Eylea était administré soit une fois par mois, soit un mois sur deux après les cinq premières injections mensuelles.
Romanian: Alte două studii principale, la care au participat 872 de pacienți cu edem macular diabetic, au analizat efectele obținute cu Eylea în comparație cu tratamentul cu laser.
French: De plus, il est important de savoir que :
Romanian: Mai mult, este important să știți că:
French: Hypersensibilité***
Romanian: Hipersensibilitate***
French: Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
Romanian: Este important ca orice simptom să fie diagnosticat şi tratat cât mai curând posibil.
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
Romanian: Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
French: Absorption / Distribution
Romanian: Absorbţie/distribuţie
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA);
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
Romanian: Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Romanian: Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
Romanian: Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate).
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale.
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
Romanian: Acest beneficiu s-a menținut până în săptămâna 100.
French: - si vous souffrez d'un glaucome.
Romanian: - dacă aveţi glaucom.
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Romanian: Nu a fost identificat NOAEL legat de dezvoltare.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eylea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2012 Data ultimei reautorizări: 13 Iulie 2017
French: F) Valeur nominale de p
Romanian: F) valoare-p nominală
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
Romanian: • Utilizarea iodurii de povidonă sau a unui echivalent
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialul mutagen sau carcinogen al aflibercept.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/100 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
French: Semaine 52 Semaine 96 Semaine 52 Semaine 96
Romanian: Săptămâna 52 Săptămâna 96 Săptămâna
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Romanian: Această lipsă a informațiilor trebuie luată în considerare de către medic atunci când tratează acești pacienți.
French: La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine.
Romanian: Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină.
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
Romanian: În urma acesteia, pacienții din ambele grupuri au fost eligibili în continuare pentru injecții suplimentare în cazul persistenței sau recurenței bolii.
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări.
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
Romanian: • Utilizarea antibioticelor conform ghidurilor naţionale
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele studii clinice aveau diabet zaharat de tip II.
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
Romanian: Informaţii pentru medici din materialul educaţional conţine următoarele elemente cheie:
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Romanian: După injectare, orice medicament neutilizat trebuie eliminat.
French: Contrôle actif
Romanian: Control activ
French: Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Romanian: Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Romanian: Diferenţa semnificativă statistic a fost menţinută până în săptămâna 52.
French: Eylea étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n'a été menée.
Romanian: Având în vedere faptul că Eylea este un medicament pe bază de proteine, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Romanian: Grupe de pacienți pentru care există date limitate
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Romanian: Trebuie exercitată precauție în cazul în care sunt tratați acești pacienți.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide.
French: Il n'y pas d'expérience concernant le traitement : - des patients présentant une infection aiguë.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul - pacienților cu infecții acute.
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
Romanian: Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii după injectare, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infectii.
French: - si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines précédentes ou à venir.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
Romanian: PlGF se leagă numai de VEGFR-1, prezent de asemenea pe suprafaţa leucocitelor.
French: Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.
Romanian: Tratamentul lunar continuă până când se obține acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de activitate a bolii.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
French: NVC myopique
Romanian: NVC miopică
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
French: Si une dose d'Eylea a été oubliée
Romanian: Dacă se omite o doză de Eylea
French: Remarque : vous devez tirer (et non tourner ou tordre) le capuchon de la seringue.
Romanian: Trebuie să trageți (a nu se învârti sau răsuci) capacul seringii.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să manipuleze utilaje până când funcţia lor vizuală nu s-a restabilit suficient.
French: Inflammation intraoculaire sévère active.
Romanian: Inflamaţie intraoculară activă, severă.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a accepté de fournir un matériel éducationnel pour Eylea en Europe.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă a fost de acord să transmită Materiale Educaţionale pentru Eylea la nivel European.
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
Romanian: Prin urmare, efectele farmacodinamice sistemice, cum sunt modificările tensiunii arteriale, sunt improbabile.
French: - La substance active est l'aflibercept.
Romanian: - Substanţa activă este: aflibercept.
French: Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacţii adverse suspectate.
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
Romanian: • Când să solicite asistenţă de urgenţă din partea personalului medical
French: Solution après expulsion des bulles d'air et de l'excédent de médicament
Romanian: Soluţia după eliminarea bulelor de aer şi a medicamentului în exces
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Romanian: Volumul în exces se va elimina înainte de injectare.
French: Solution injectable en flacon
Romanian: Soluţie injectabilă în flacon