FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I frånvaro av definitiva bevis för att de funna resultaten var specifika för kombinationen med abirateronacetat och prednisolon/prednison fann PRAC att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter även bör varnas om att säkerheten och effekten av radium-Ra223-diklorid i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister inräknat enzalutamid inte har fastställts.
Slovenian: • Ker ni bilo dokončno dokazano, da so bili ugotovljeni rezultati značilni za kombinacijo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, odbor PRAC prav tako meni, da je treba zdravstvene strokovnjake in bolnike opozoriti, da varnost in učinkovitost [223Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z antagonisti androgenskega receptorja druge generacije, vključno z enzalutamidom, nista bili dokazani.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska informeras om den ökade incidensen av frakturer och dödsfall hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i studie ERA-223, och om den minskade incidensen av observerade frakturer i båda behandlingsarmarna vid samtidig användning av skeletthälsomedlen bisfosfonater eller denosumab.
Slovenian: Zdravstvene delavce je treba obvestiti o povečani incidenci zlomov in smrtnosti med bolniki, ki so prejemali Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v študiji ERA 223, ter o manjši incidenci zlomov, opaženih pri obeh vejah zdravljenja s sočasno uporabo bisfosfonatov ali učinkovin za zdrave kosti, ki jih vsebuje denosumab.
Swedish: PRAC beaktade preliminära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil analizo predhodnih podatkov iz randomizirane, s placebom kontrolirane multicentrične klinične raziskave faze III (15396/ERA-223) pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, pri katerih se pojavljajo kostne metastaze.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid, här även kallat radium-223) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Slovenian: Zdravilo Xofigo (z zdravilno učinkovino [223Ra]radijev diklorid), je zdravilo, odobreno na nacionalni ravni, indicirano za zdravljenje odraslih moških z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatskimi kostnimi metastazami in brez znanih metastaz v notranjih organih.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna visar studie 15396 att radium-223 hos kemoterapinaiva, asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med samtidigt administrerat abirateronacetat och prednisolon/prednison minskar den totala överlevnaden och ökar risken för frakturer jämfört med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Slovenian: Študija 15396 na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate brez simptomov ali z blagimi simptomi, ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo, [223Ra]radijev diklorid v kombinaciji s sočasnim zdravljenjem z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom, zmanjšuje celokupno preživetje in povečuje tveganje zlomov v primerjavi z zdravljenjem s placebom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Swedish: Efter analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning vid vilken Xofigo utvärderades i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA 223) fann man att incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall ökade i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov o kliničnem preskušanju, ki ocenjuje zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA 223), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Swedish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
Slovenian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
Swedish: EU-nummer
Slovenian: Številka EU Ime Jakost
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 6,0 ml
Slovenian: 6,0 ml
Swedish: Detta kan begränsa skadan till närliggande friska vävnader.
Slovenian: To lahko omeji poškodbo na bližnja zdrava tkiva.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Slovenian: 1 Izid varnostnega pregleda, opravljenega v letu 2018, si lahko ogledate tukaj.
Swedish: Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xofigo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Xofigo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Xofigo je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Patienterna som fick Xofigo levde i genomsnitt i 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader för dem som fick placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Xofigo, so preživeli 14,9 meseca, tisti, ki so prejemali placebo, pa 11,3 meseca.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xofigo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xofigo?
Swedish: Vad gäller säkerheten har flera åtgärder satts in för att minimera läkemedlets risker såsom skelettfrakturer1.
Slovenian: Kar zadeva njegovo varnost, je bilo sprejetih več ukrepov za zmanjšanje tveganj pri tem zdravilu, na primer zlomov kosti1.
Swedish: Det ska endast ges till patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer eller som inte kan få andra behandlingar.
Slovenian: Uporabljati se sme samo pri bolnikih, pri katerih sta bili neuspešni vsaj dve predhodni zdravljenji raka prostate ali ki ne morejo prejeti drugih zdravil.
Swedish: Patienterna fick upp till 6 injektioner med 1 månads intervall och följdes upp under 3 år från den första injektionen.
Slovenian: Bolniki so v enomesečnih razmikih prejeli do šest injekcij, spremljali pa so jih do tri leta od prvega injiciranja.
Swedish: Mer information om Xofigo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xofigo
Swedish: Skelettet i kroppen tar upp radium på samma sätt som kalcium.
Slovenian: Kosti v telesu radij privzemajo enako kot kalcij.
Swedish: Vilka fördelar med Xofigo har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xofigo so se pokazale v študijah?
Swedish: Xofigo används ensamt eller i kombination med ett läkemedel som kallas en "LHRH-analog".
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja samostojno ali v kombinaciji z zdravilom, imenovanim analog LHRH.
Swedish: Sammanfattning av Xofigo och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xofigo stalno spremljajo.
Swedish: Radioaktivt radium ansamlas i benvävnader dit cancern har spridit sig, och alfapartiklarna förstör omgivande cancerceller och hjälper till att kontrollera de förknippade symtomen.
Slovenian: Radioaktivni radij se kopiči v kostnih tkivih, v katere se je razširil rak, delci alfa pa uničujejo okoliške rakave celice in pomagajo nadzorovati simptome bolezni.
Swedish: Varför är Xofigo godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xofigo odobreno v EU?
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven, vanligtvis under högst en minut.
Slovenian: Zdravilo se počasi, običajno do največ eno minuto, injicira v veno.
Swedish: Xofigo får inte användas tillsammans med läkemedlet abirateronacetat och kortikosteroiderna prednison eller prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati z abirateron acetatom ali kortikosteroidom prednizonom ali prednizolonom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xofigo är större än riskerna och att Xofigo skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xofigo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Xofigo är ett radiofarmaceutiskt läkemedel (ett läkemedel som innehåller en radioaktiv substans) som används för att behandla vuxna med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Slovenian: Zdravilo Xofigo je radiofarmak (zdravilo, ki vsebuje radioaktivno snov), ki se uporablja za zdravljenje odraslih z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bila trombocitopenija in nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Swedish: Vad är Xofigo och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xofigo in za kaj se uporablja?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xofigo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xofigo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva läkemedlets säkerhetsprofil, särskilt vad gäller risken för frakturer och risken för nya metastaser som inte drabbar skelettet hos patienter som behandlas med Xofigo.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo izvesti študije za nadaljnjo opredelitev varnostnega profila tega zdravila, zlasti kar zadeva tveganje za zlome in tveganje za nove zasevke, ki ne prizadenejo kosti, pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Swedish: Xofigo används när kastrering (att hindra produktionen av manliga hormoner) genom läkemedel eller kirurgi inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) och orsakar symtom såsom smärta, men inte har spridit sig till andra inre organ.
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja, kadar je kastracija (za prenehanje tvorbe moških hormonov) s kirurškim posegom ali zdravili neučinkovita ali kadar se je rak razširil na kosti (kostne metastaze) in povzroča simptome, kot je bolečina, ni pa se razširil na druge notranje organe.
Swedish: Xofigo är receptbelagt och får bara hanteras och ges av någon med behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter att patienten utvärderats av behörig läkare.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xofigo je le na recept, z njim pa sme ravnati in ga dajati samo oseba, ki je pooblaščena za uporabo radioaktivnih zdravil, in sicer po tem, ko je bolnika pregledal usposobljeni zdravnik.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid)
Slovenian: Xofigo ([223Ra]radijev klorid)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xofigo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och skelettfrakturer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xofigo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, trombocitopenija (nizko število trombocitov) in zlomi kosti.
Swedish: Xofigo har visat sig förlänga livet och försena tecknen och symtomen på progressiv sjukdom.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Xofigo podaljša življenje in odloži pojav znakov in simptomov napredujoče bolezni.
Swedish: Dosen av Xofigo beräknas för att ge en bestämd dos radioaktivitet baserat på patientens kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek zdravila Xofigo se izračuna za zagotovitev točnega odmerka radioaktivnosti na podlagi bolnikove telesne mase.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xofigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xofigo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Slovenian: Zdravilo Xofigo lahko poveča tveganje za pojav zlomov.
Swedish: Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt 6 injektioner har getts.
Slovenian: Injiciranje je treba ponavljati vsake štiri tedne, bolnik pa skupno prejme šest injekcij.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xofigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xofigo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Xofigo jämfördes med placebo (en overksam behandling) som tillägg till standardbehandling i en huvudstudie på 921 män med prostatacancer som hade spridit sig till skelettet och där suppression av manliga hormoner genom läkemedel eller kirurgi inte fungerade.
Slovenian: Zdravilo Xofigo so s placebom (zdravilom brez učinkovine) poleg standardne nege primerjali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 921 moških z rakom prostate, ki se je razširil na kosti, pri katerih supresija moških hormonov z zdravili ali kirurškim posegom ni bila učinkovita.
Swedish: Strålningen som Xofigo avger har kortare räckvidd än strålningen från övriga för närvarande tillgängliga radiofarmaka.
Slovenian: Sevanje, ki ga oddaja zdravilo Xofigo, ima krajši doseg kot sevanje radiofarmakov, ki so trenutno na voljo.
Swedish: Den aktiva substansen i Xofigo, radium-223, skickar ut strålning med kort räckvidd som kallas alfastrålning.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xofigo, [223Ra]radij, oddaja sevanje kratkega dosega, imenovano delci alfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Xofigo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xofigo?
Swedish: Hos patienterna som fick Xofigo tog det också längre tid innan tecknen och symtomen på progressiv sjukdom såsom skelettsmärta utvecklades.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, je trajalo dalj tudi do pojava znakov in simptomov napredujoče bolezni, na primer bolečine v kosteh.
Swedish: Hur används Xofigo?
Slovenian: Kako se zdravilo Xofigo uporablja?
Swedish: Xofigo innehåller den aktiva substansen radium-223-diklorid.
Slovenian: Zdravilo Xofigo vsebuje učinkovino [223Ra]radijev klorid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xofigo finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xofigo, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Xofigo?
Slovenian: Kako zdravilo Xofigo deluje?
Swedish: 28 dagar.
Slovenian: 28 dni
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Swedish: Båda grupperna upplevde en försämrad livskvalitet.
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Swedish: Lämpliga aseptiska åtgärder ska vidtas.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Swedish: Fråga läkaren hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko to vpliva na vas, še zlasti, če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Swedish: Det kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
Slovenian: Uporablja se lahko samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Swedish: • genomsnittsåldern för patienterna var 70 år (intervall 49 till 90 år)
Slovenian: • povprečna starost bolnikov je bila 70 let (razpon od 49 do 90 let),
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Swedish: Uppdaterad analys
Slovenian: Posodobljena analiza
Swedish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Slovenian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Swedish: Det ska administreras som långsam injektion (i allmänhet upp till 1 minut).
Slovenian: Zdravilo se injicira počasi (običajno do 1 minute).
Swedish: Du behöver inte förvara detta läkemedel.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa prover kommer läkaren att avgöra om behandlingen kan påbörjas, eller fortsättas, eller om den behöver skjutas upp eller avslutas.
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik odločil, če se lahko zdravljenje začne, nadaljuje ali pa ga je treba odložiti ali prekiniti.
Swedish: Studien avblindades i förtid baserat på rekommendation från en oberoende dataövervakningskommitté.
Slovenian: Podatki študije so bili na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee Recommendation) razkriti predčasno.
Swedish: Eftersom data från den uppdaterade analysen endast lämnas av deskriptiva skäl, lämnas inget p-värde.
Slovenian: Ker je posodobljena analiza navedena samo zaradi opisa, vrednost p ni navedena.
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade stråldoser till organ
Slovenian: Preglednica 4: Izračunane absorbirane doze sevanja za organe
Swedish: Distribution och upptag i organ
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Swedish: Ytterligare anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6 och 12.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi zdravila glejte poglavji 6.6 in 12.
Swedish: Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Swedish: Distributionsvolymen var större än blodvolymen vilket tyder på distribution till perifera kompartment.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil večji kot volumen krvi, kar kaže na porazdelitev v periferne prostore.
Swedish: Detta läkemedel ska inspekteras visuellt före användning.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter.
Slovenian: Sprejem, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje radiofarmakov urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih uradnih organov.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Swedish: Tala om för läkaren om du redan tar något av dessa läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če že jemljete katero od teh zdravil.
Swedish: Följande information är endast avsedd för specialisten:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom specialistom:
Swedish: Antikonception hos män och kvinnor
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Swedish: De är klassificerade enligt organsystemklass.
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (posodobljena analiza)
Swedish: Efter 4 timmar återstår cirka 4 % av den injicerade aktiviteten i blodet, och 24 timmar efter injektionen har den sjunkit till under 1 %.
Slovenian: Po 4 urah je ostalo v krvi približno 4 % injicirane aktivnosti, ki se je 24 ur po injiciranju zmanjšala na manj kot 1 %.
Swedish: • 41 % fick bisfosfonater
Slovenian: • 41 % je prejemalo difosfonate,
Swedish: stabil
Slovenian: stabilen
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
Slovenian: Na splošno velja, da so radionuklidi genotoksični in kancerogeni.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom på dehydrering eller hypovolemi ska behandlas omgående.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se kažejo znaki ali simptomi dehidracije ali hipovolemije, je treba takoj zdraviti.
Swedish: Hela kroppen
Slovenian: Maternica Celo telo
Swedish: • 42 % av patienterna hade inte tidigare fått docetaxel därför att de bedömdes vara olämpliga för sådan behandling eller inte ville ha docetaxel
Slovenian: • 42 % bolnikov predhodno ni prejelo docetaksela, saj so bili obravnavani kot neprimerni ali pa so prejemanje docetaksela zavrnili,
Swedish: Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
Slovenian: Izpostavljenost zunanjemu sevanju, povezana z rokovanjem z odmerki za bolnike, je znatno manjša kot pri drugih radiofarmakih za terapevtsko uporabo, saj je uporabljena radioaktivnost običajno pod 8 MBq.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil, če bodo potrebni posebni previdnostni ukrepi po prejemu tega zdravila.
Swedish: 15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
Slovenian: Petnajst minut po injiciranju je ostalo v krvi 20 % injicirane aktivnosti.
Swedish: Den dos du får beror på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Slovenian: S tem zdravilom smejo rokovati in ga uporabljati samo osebe, ki so poučene in usposobljene za njegovo varno uporabo.
Swedish: 10 minuter efter injektion observerades aktivitet i skelett och tarm.
Slovenian: 10 minut po injiciranju so aktivnost opazili v kosteh in v črevesju.
Swedish: Variationskoefficient
Slovenian: Koeficient variacije
Swedish: Subgruppsanalys av överlevnad
Slovenian: Analiza preživetja v podskupini
Swedish: Dosen behöver inte justeras om du är 65 år eller äldre eller om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati, če ste stari 65 let ali več, ali če vam ledvice in jetra slabo delujejo.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi/QT-förlängning
Slovenian: Elektrofiziološka preiskava srca / podaljšanje intervala QT
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
Slovenian: Delovanje mod je bilo sicer normalno in epididimis je imel normalno vsebnost spermatocitov.
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je 83 % bolnikov sočasno prejemalo agoniste luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) in 21 % bolnikov antiandrogena zdravila.
Swedish: En överdos är osannolik.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje je malo verjetno.