FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il conviendra d'utiliser des stratégies préventives et thérapeutiques efficaces, en particulier chez les patients traités au long cours par plusieurs immunosuppresseurs.
Portuguese: Devem ser usadas estratégias terapêuticas eficazes preventivas particularmente nos doentes sujeitos a terapêutica imunossupressora múltipla de longa duração.
French: Les patients présentant des lésions cutanées cancéreuses ou pré-cancéreuses ne doivent être traités par Sandimmun qu'après le traitement adéquat de ces lésions et uniquement s'il n'existe aucune autre option thérapeutique efficace.
Portuguese: Doentes com alterações cutâneas malignas ou pré-malignas apenas devem ser tratados com Sandimmun após o adequado tratamento das lesões e caso não exista outra opção terapêutica viável.
French: Chez certains patients, une réaction du greffon contre l'hôte se manifeste après l'arrêt du traitement par la ciclosporine, mais, en règle générale, elle répond favorablement à la réintroduction du traitement.
Portuguese: Em alguns doentes ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do tratamento com ciclosporina, mas normalmente esta situação responde favoravelmente à reintrodução da terapêutica.
French: Les données disponibles sur la demi-vie d'élimination terminale de la ciclosporine sont très variables selon la méthode de dosage employée et la population cible.
Portuguese: Existe uma grande variabilidade nos dados descritos para o tempo de semivida de eliminação terminal da ciclosporina dependendo do método de doseamento aplicado e da população em estudo.
French: La formation éventuelle d'un léger précipité au cours de la conservation ne remet pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit.
Portuguese: Um ligeiro precipitado que possa ocorrer durante o armazenamento não afeta a eficácia e segurança do medicamento.
French: Dans le sang, la répartition est la suivante : 33-47 % dans le plasma, 4-9 % dans les lymphocytes, 5-12 % dans les granulocytes et 41-58 % dans les hématies.
Portuguese: No sangue, são detetáveis 33 a 47% no plasma, 4 a 9% nos linfócitos, 5 a 12% nos granulócitos e 41 a 58% nos eritrócitos.
French: Cela équivaut à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Portuguese: Isto é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, en particulier des cancers de la peau et du système lymphoïde.
Portuguese: Isto aumenta o seu risco de desenvolver doenças malignas, particularmente cutâneas e do sistema linfático.
French: Une surveillance étroite des paramètres d'évaluation de la fonction hépatique est nécessaire et des valeurs anormales peuvent nécessiter une réduction de la dose (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: É necessária uma monitorização rigorosa dos parâmetros de avaliação da função hepática, podendo estar indicada uma diminuição da dose, caso se verifiquem valores anormais nos mesmos (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Sandimmun 25 mg capsules molles Sandimmun 50 mg capsules molles Sandimmun 100 mg capsules molles ciclosporine
Portuguese: Sandimmun 25 mg cápsulas moles Sandimmun 50 mg cápsulas moles Sandimmun 100 mg cápsulas moles ciclosporina
French: Lors des essais cliniques avec la ciclosporine dans la polyarthrite rhumatoïde, les patients âgés de 65 ans et plus ont été plus sujets à développer une hypertension artérielle systolique sous traitement, et à avoir une créatininémie augmentée de ≥ 50 % par rapport au taux initial après 3 à 4 mois de traitement.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com ciclosporina na artrite reumatoide, doentes com idade igual ou superior a 65 anos são mais suscetíveis de desenvolver hipertensão sistólica durante a terapêutica e de, mais provavelmente, apresentar aumentos da creatinina sérica ≥50% em relação aos valores basais após 3 a 4 meses de tratamento.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la clairance systémique représentait les deux tiers environ de la clairance systémique moyenne atteinte chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Num estudo realizado com doentes com insuficiência renal terminal, a depuração sistémica foi, aproximadamente dois terços da depuração sistémica média em doentes com rins que apresentam um funcionamento normal.
French: Il s'agit d'un immunosuppresseur puissant, qui, chez l'animal, prolonge la survie des allogreffes de peau, cœur, rein, pancréas, moelle osseuse, intestin grêle ou poumon.
Portuguese: É um potente agente imunossupressor que em animais prolonga a sobrevivência de transplantes alogénicos de pele, coração, rim, pâncreas, medula óssea, intestino delgado ou pulmões.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Si l'on administre de manière concomitante des médicaments connus pour augmenter les taux de ciclosporine, une évaluation fréquente de la fonction rénale et une surveillance attentive des effets indésirables de la ciclosporine sont peut-être préférables à la mesure des concentrations sanguines.
Portuguese: Se se administrarem concomitantemente fármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais adequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitos adversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
French: Traitement des formes sévères de psoriasis, chez les patients pour lesquels le traitement conventionnel est inapproprié ou inefficace.
Portuguese: Tratamento da psoríase grave em doentes nos quais a terapêutica convencional se mostrou ineficaz ou inadequada.
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro.
French: Ciclosporine Administration par voie intraveneuse
Portuguese: Ciclosporina Via intravenosa
French: L'octréotide diminue l'absorption orale de la ciclosporine et il peut être nécessaire d'augmenter de 50 % la dose de ciclosporine ou de changer pour une forme à administration intraveineuse.
Portuguese: O octreotido diminui a absorção oral de ciclosporina e pode ser necessário um aumento de 50% da dose de ciclosporina ou uma passagem para a administração intravenosa.
French: Excipients à effet notoire: Sorbitol
Portuguese: Excipientes especiais: Sorbitol
French: Une dose de 100 mg de Sandimmun contient 556 mg d'éthanol.
Portuguese: Uma dose de 100 mg de Sandimmun contém 556 mg de etanol.
French: • Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium.
Portuguese: • Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio.
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Sandimmun solution à diluer pour perfusion est fourni dans des ampoules contenant 1 ml ou 5 ml de solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Sandimmun e conteúdo da embalagem Sandimmun concentrado para solução para perfusão é fornecido em ampolas contendo 1 ml ou 5 ml de concentrado.
French: Fécondité On dispose de données limitées sur l'effet de Sandimmun sur la fécondité humaine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Existem dados limitados acerca do efeito de Sandimmun na fertilidade humana (ver secção 5.3).
French: La rifampicine active le métabolisme intestinal et hépatique de la ciclosporine.
Portuguese: A rifampicina induz o metabolismo intestinal e hepático da ciclosporina.
French: Ethanol: 278 mg/ml.
Portuguese: Etanol: 278 mg/ml.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Sandimmun :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun:
French: Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine expose les patients au risque de développer diverses infections bactériennes, fongiques, parasitaires et virales, souvent dues à des agents pathogènes opportunistes.
Portuguese: Tal como outros imunossupressores, a ciclosporina predispõe os doentes para o desenvolvimento de uma variedade de infeções de origem bacteriana, fúngica, parasitária ou viral, frequentemente com patogénios oportunistas.
French: Excipients à effet notoire : Ethanol
Portuguese: Excipientes especiais: Etanol
French: Pour surveiller les concentrations de ciclosporine dans le sang total, il est préférable d'utiliser un anticorps monoclonal spécifique (mesure de la substance mère); une méthode de chromatographie liquide haute performance (HPLC), qui dose aussi la substance mère, peut également être utilisée.
Portuguese: Para a monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total prefere-se um método utilizando anticorpos monoclonais específicos (medição da substância ativa), se bem que se possa utilizar o método de cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) o qual também mede a substância ativa.
French: La ciclosporine subit une élimination rénale minime et sa pharmacocinétique n'est pas beaucoup affectée par une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A ciclosporina sofre uma eliminação renal mínima e a sua farmacocinética não é extensivamente afetada pelo compromisso renal (ver secção 5.2).
French: Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Sandimmun devra être arrêté par votre médecin.
Portuguese: Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento e que não possa ser controlada, Sandimmun deve ser suspenso pelo seu médico.
French: Tremblement, céphalées
Portuguese: Tremor, cefaleias
French: Sandimmun empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
Portuguese: Sandimmun previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
French: Flacon de 50 ml en verre brun avec capsule en aluminium et bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de 50 ml, com rolha de borracha e cápsula de fecho de alumínio.
French: Les mères traitées par Sandimmun ne doivent pas allaiter en raison du risque potentiel de Sandimmun de provoquer des effets indésirables graves chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Portuguese: As mães submetidas a tratamento com Sandimmun não devem amamentar devido ao potencial que Sandimmun possui de causar reações adversas graves em lactentes/crianças.
French: Cette dose quotidienne doit être maintenue pendant 1 à 2 semaines après l'intervention puis doit être progressivement réduite en fonction des taux sanguins selon les protocoles d'immunosuppressions en vigueur localement jusqu'à atteindre une dose d'entretien recommandée d'environ 2 à 6 mg/kg administrée en 2 prises séparées.
Portuguese: Esta dose deverá ser mantida diariamente durante 1 ou 2 semanas do pós-operatório sendo gradualmente reduzida de acordo com os níveis sanguíneos segundo protocolos imunossupressivos locais, até que se atinja uma dose de manutenção recomendada de cerca de 2 a 6 mg/kg/dia dividida em 2 administrações.
French: Si la réduction de la dose n'a pas permis d'améliorer le DFG estimé dans un délai d'un mois, le traitement par Sandimmun doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a redução posológica não for bem sucedida em melhorar a e-TFG ao fim de um mês, deverá interromper-se o tratamento com Sandimmun (ver secção 4.4).
French: Il s'agit des médicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certains médicaments qui diminuent la tension artérielle.
Portuguese: Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão sanguínea.
French: Si le DFG estimé diminue de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale à plus d'une reprise, la dose de Sandimmun doit être réduite de 25 à 50 %.
Portuguese: Se a e-TFG diminuir em mais que 25% abaixo do valor inicial em mais do que uma determinação, a dose de Sandimmun deve ser reduzida em 25-50%.
French: Une biopsie rénale doit être envisagée chez les patients présentant un syndrome néphrotique cortico-dépendant à modifications minimes chez lesquels le traitement par Sandimmun a été administré pendant plus d'un an.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia renal no caso de doentes com alteração nefropática mínima esteroide-dependente em que o tratamento com Sandimmun tenha sido mantido por um período superior a 1 ano.
French: Qu'est-ce que Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Sandimmun e para que é utilizado
French: L'administration prophylactique d'un antihistaminique (H1 + H2) avant celle de Sandimmun solution à diluer pour perfusion a également été démontré comme efficace dans la prévention de la survenue de réactions anaphylactiques.
Portuguese: A administração profilática de um anti-histamínico (bloqueador H1 + H2) antes de Sandimmun concentrado para solução para perfusão pode prevenir a ocorrência de reações anafilatoides.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, le traitement par Sandimmun peut être arrêté et les éventuelles rechutes ultérieures pourront être prises en charge par la réintroduction de Sandimmun à la dose qui s'est avérée efficace auparavant.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Sandimmun pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de Sandimmun na dose eficaz anterior.
French: Certains fr cancers peuvent être fatals.
Portuguese: Algumas neoplasias malignas podem ser fatais.
French: Un dosage du magnésium sérique est de ce fait recommandé durant cette période, particulièrement en cas de symptômes et signes neurologiques.
Portuguese: É por isso recomendado o controlo dos níveis séricos de magnésio no período peri-transplante, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos.
French: Ces réactions peuvent être des bouffées de chaleur au visage et dans la partie supérieure du thorax, et des oedèmes pulmonaires non cardiogéniques, avec détresse respiratoire aiguë, dyspnée, respiration sifflante, modification de la pression artérielle et tachycardie.
Portuguese: Estas reações podem consistir em rubor facial e da parte superior do tórax e edema pulmonar não cardiogénico com perturbações respiratórias agudas, dispneia, sibilose, alterações da pressão sanguínea e taquicardia.
French: S'assurer que la seringue contient la bonne quantité de médicament.
Portuguese: Assegure-se que a quantidade correta de medicamento está na seringa.
French: Sandimmun peut également être associé à de faibles doses hebdomadaires de méthotrexate chez les patients qui ont une réponse insuffisante au méthotrexate seul, en utilisant une dose initiale quotidienne de 2,5 mg/kg de Sandimmun en 2 prises séparées, avec possibilité d'augmenter la dose en fonction de la tolérance.
Portuguese: Sandimmun pode ser igualmente associado ao metotrexato, administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta insuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de Sandimmun, divididos em 2 administrações por dia, com a opção de aumentar a dose de acordo com a tolerabilidade.
French: La ciclosporine est métabolisée de manière importante par le foie.
Portuguese: A ciclosporina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
French: Conversion entre les formulations orales de la ciclosporine La conversion d'une formulation orale de ciclosporine à une autre ainsi que le suivi des taux sanguins de ciclosporine doivent être effectuée sous la surveillance d'un médecin chez les patients transplantés.
Portuguese: A passagem de uma formulação oral de ciclosporina para outra deve ser feita sob supervisão médica e incluir a monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina em doentes transplantados.
French: Sandimmun peut être administré en association avec de faibles doses de corticoïdes et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Sandimmun pode ser administrado concomitantemente com doses baixas de corticosteroides e/ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (ver secção 4.4).
French: Sandimmun est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique.
Portuguese: Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave quando é necessária terapêutica sistémica.
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée : 650 mg/ml.
Portuguese: Óleo de rícino de polietilenoglicol 35: 650 mg/ml.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos
French: Lorsque Sandimmun est administré avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple avec des corticoïdes ou dans le cadre d'une trithérapie ou d'une quadrithérapie), des doses plus faibles peuvent être utilisées (par exemple une dose comprise entre 3 et 6 mg/kg, administrée en 2 prises séparées pour l'initiation du traitement).
Portuguese: Quando Sandimmun é administrado simultaneamente com outros imunossupressores (por ex. corticosteroides ou como parte de uma terapêutica imunossupressora tripla ou quádrupla), podem ser utilizadas doses menores (por ex. 3 a 6 mg/kg/dia divididos em 2 administrações para o início do tratamento).
French: De nombreux effets indésirables associés au traitement par la ciclosporine sont dose-dépendants et sensibles à une réduction de la dose.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina são dependentes da dose e respondem a uma redução da dose.
French: Les données disponibles suggèrent que l'action de la ciclosporine sur les lymphocytes est spécifique et réversible.
Portuguese: Todos os dados existentes sugerem que a ciclosporina atua específica e reversivelmente sobre os linfócitos.
French: • Problèmes de reins.
Portuguese: • Problemas de rins.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans la polyarthrite rhumatoïde Après 6 mois de traitement, la fonction rénale doit être évaluée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de l'évolution de la maladie, des traitements concomitants et des maladies associées.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, a função renal tem de ser avaliada de 4 a 8 semanas, dependendo da estabilidade da doença, da medicação e de doenças concomitantes.
French: Capsules molles de gélatine, ovales, roses Capsules molles de gélatine, oblongues, jaune maïs Capsules molles de gélatine, oblongues, vieux rose
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole, oblongas, de cor rosa Cápsulas de gelatina mole, oblongas, de cor amarelo-milho Cápsulas de gelatina mole, oblongas, de cor rosa-velho
French: caractéristique se remarque, ceci est normal et ne signifie pas qu'il y a un problème avec la capsule.
Portuguese: Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico; isto é normal e não significa que exista algo de errado com a cápsula.
French: Aspirer le volume de solution prescrit (positionner la partie inférieure de la bague du piston en regard de la graduation correspondant au volume prescrit).
Portuguese: Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu (posicione a extremidade do êmbolo na marca que corresponde ao volume prescrito).
French: De nombreux tests de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menés avec la ciclosporine et ils n'ont pas montré de potentiel mutagénique cliniquement pertinent.
Portuguese: A ciclosporina foi testada num número de testes para genotoxicidade in vitro e in vivo sem evidência de potencial mutagénico relevante.
French: L'ajustement de la dose chez les sujets âgés doit être réalisés avec prudence, en débutant habituellement par la plus faible dose de la fourchette thérapeutique, pour tenir compte de la fréquence plus élevée d'atteintes des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes et de traitements associés et de l'augmentation de la sensibilité aux infections.
Portuguese: A seleção da dose para um doente idoso deve ser cuidadosa, iniciando-se normalmente o tratamento com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas medicamentosas e aumento da suscetibilidade para infeções.
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Sandimmun, informe imediatamente o seu médico:
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec.
Portuguese: Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco.
French: Œdème, prise de poids * Evénements indésirables rapportés après commercialisation et dont la fréquence n'est pas connue en raison de l'absence de dénominateur connu.
Portuguese: Edema, aumento de peso * Reações adversas durante o período pós-comercialização em que a frequência de RAM não é conhecida devido à não existência de um denominador real.
French: L'administration concomitante de ciclosporine augmente de manière significative les taux sanguins d'évérolimus et de sirolimus.
Portuguese: A coadministração de ciclosporina aumenta significativamente os níveis sanguíneos de everolímus e sirolímus.
French: Le diltiazem (à des doses de 90 mg/jour) peut entraîner jusqu'à 50% d'augmentation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Portuguese: O diltiazem (em doses de 90 mg/dia) pode aumentar a concentração sanguínea de ciclosporina até
French: • Symptômes de troubles cérébraux avec des crises convulsives soudaines, confusion, insomnie,
Portuguese: • Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão mental, insónia,
French: Compte tenu de l'interférence possible avec le système enzymatique du cytochrome P450, la dilution avec du jus de pamplemousse doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Devido à possível interferência com o sistema enzimático do citocromo P-450 deve evitar-se o sumo de toranja para fazer a diluição (ver secção 4.5).
French: Vaccins vivants atténués
Portuguese: Vacinas vivas atenuadas
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire, et inhibe la libération de lymphokines par les lymphocytes T activés lors de la stimulation antigénique.
Portuguese: A ciclosporina parece bloquear os linfócitos em repouso nas fases G0 ou G1 do ciclo celular e inibe a libertação de linfoquinas mediada por antigénios pelas células-T ativadas.
French: Troubles menstruels, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Portuguese: Perturbações menstruais, ginecomastia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
French: Médicaments connus pour réduire ou augmenter la biodisponibilité de la ciclosporine : chez les patients transplantés, une mesure fréquente des taux de ciclosporine et, si nécessaire, un ajustement posologique de la ciclosporine sont requis, en particulier lors de l'introduction ou de l'arrêt du médicament co-administré.
Portuguese: Fármacos que reconhecidamente reduzem ou aumentam a biodisponibilidade da ciclosporina: em doentes transplantados é necessário serem realizadas frequentemente determinações dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajustar a dose de ciclosporina especialmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco administrado concomitantemente.
French: La fonction rénale doit être évaluée de façon régulière au cours du traitement afin de permettre un ajustement des posologies (voir rubrique 4.2)
Portuguese: A função renal deve ser determinada frequentemente ao longo do tratamento de modo a permitir ajustamento da dose (ver secção 4.2).