FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av lakosamid hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par lakozamīda lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Ta inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig.
Latvian: Nelietojiet Lacosamide Accord, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Swedish: Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistītais risks kopumā
Swedish: Synkope(2) Koordinationsstörningar
Latvian: Sinkope (2) Koordinācijas traucējumi
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Swedish: Progesteronkoncentrationer påverkades ej när läkemedlen gavs samtidigt.
Latvian: Progesterona koncentrācija netika ietekmēta, ja zāles lietoja vienlaicīgi.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för lakosamid.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamu saistību ar lakozamīdu.
Swedish: Efterföljande dosjusteringar bör ske i enlighet med individuellt svar och tolerabilitet enligt beskrivningen ovan.
Latvian: Nākamā devas pielāgošana jāveic, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju un panesamību, kā aprakstīts iepriekš.
Swedish: Första dosen (på morgonen)
Latvian: Pirmā deva (no rīta)
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu.
Swedish: Vecka Förpackning som ska användas
Latvian: Nedēļa Kārbiņa, kas jālieto
Swedish: Lakosamid ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt (om fördelen för modern klart uppväger den potientiella risken för fostret).
Latvian: Lakozamīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver iespējamo risku auglim).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
Latvian: Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Föda påverkar inte absorptionshastighet eller -omfattning.
Latvian: Pārtika neietekmē uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Swedish: En ökad exponeringsvariabilitet observerades också.
Latvian: Novēroja arī palielinātu koncentrācijas mainību.
Swedish: AV-block II eller högre sågs inte i dessa studier.
Latvian: Otrās vai augstākas pakāpes AV blokādes netika novērotas šajos pētījumos.
Swedish: Dessa skillnader mellan äldre och yngre vuxna patienter liknade dem som observerades i gruppen med aktiv komparator.
Latvian: Šīs atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgas, kā novērotas aktīvajā salīdzinājuma grupā.
Swedish: In vitro-data
Latvian: In vitro dati
Swedish: Dessutom får inte effektiv antiepileptisk behandling avbrytas eftersom försämring av sjukdomen är skadlig för både moder och foster.
Latvian: Bez tam efektīvu pretepilepsijas ārstēšanu nedrīkst pārtraukt, jo slimības pasliktināšanās ir kaitīga abiem, kā mātei, tā auglim.
Swedish: Därför bör initiering eller utsättning av dessa enzyminducerare ske med försiktighet.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas sākšana vai beigšana ar šiem enzīmu inducētājiem jāveic piesardzīgi.
Swedish: • Ta Lacosamide Accord 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide Accord katru dienu divas reizes dienā, proti, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Swedish: Den aktiva substansen är lakosamid.
Latvian: Aktīvā viela ir lakozamīds.
Swedish: Detta läkemedel ska således användas med försiktighet hos patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja.
Latvian: Tādēļ šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Swedish: Efter de första 4 veckornas behandling kan läkaren ändra dosen till den dos du kommer att fortsätta med under din långtidsbehandling.
Latvian: Pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām Jūsu ārsts var pielāgot devu, kuru Jūs turpināsiet lietot ilgstošai ārstēšanai.
Swedish: Förpackningarna är märkta med 'vecka 1 (2, 3 eller 4)'.
Latvian: Uz iepakojumiem ir marķējums "1. nedēļa" (2., 3. vai 4.).
Swedish: Dessa övergående förändringar började vid samma koncentrationsintervall som efter högsta rekommenderade kliniska dosering.
Latvian: Šīs pārejošās izmaiņas sākās pie tāda paša koncentrācijas līmeņa kā pie maksimālās ieteicamās klīniskās devas.
Swedish: Dubbelseende (diplopi).
Latvian: • Redzes dubultošanās (diplopija).
Swedish: 95 % av dosen utsöndras i urin som lakosamid och metaboliter.
Latvian: 95 % no devas izdalās ar urīnu lakozamīda un metabolītu veidā.
Swedish: Data tyder allmänt på att lakosamid har en låg interaktionspotential.
Latvian: Kopumā dati ļauj domāt, ka lakozamīdam ir zems mijiedarbības potenciāls.
Swedish: Enkel laddningsdos (om tillämpligt)
Latvian: Vienreizējā piesātinošā deva (ja piemērojams)
Swedish: Därför är kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel genom konkurrens om proteinbindningsställen osannolika.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, konkurējot uz olbaltumvielu saistīšanās vietām, tiek uzskatīta par maz ticamu.
Swedish: Studien bestod av en 8 veckors baslinjeperiod följt av en 6 veckors titreringsperiod.
Latvian: Pētījums ietvēra 8 nedēļu sākuma periodu, kam sekoja 6 nedēļas ilgs titrēšanas periods.
Swedish: Överledningsrubbningar i hjärtat, chock och koma har också observerats.
Latvian: Tika novēroti arī sirds vadīšanas traucējumi, šoks un koma.
Swedish: Små mängder (0,5-2 %) av andra metaboliter sågs i urin.
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā (0,5-2 %) tika konstatēti arī citi metabolīti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller lecitin (soja).
Latvian: Šīs zāles satur lecitīnu (sojas).
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Latvian: Citas blakusparādības bērniem
Swedish: Lacosamide Accord rekommenderas inte för barn under 4 år.
Latvian: Lacosamide Accord nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 4 gadiem.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Säkerhet och effekt för lakosamid för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Lakozamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Dessa reaktioner varierar i uttryck men innefattar normalt feber och utslag och kan involvera olika organsystem.
Latvian: Šo reakciju izpausmes ir mainīgas, bet parasti ir kopā ar drudzi un izsitumiem un var būt saistītas ar iesaistītajām dažādu orgānu sistēmām.
Swedish: Lacosamide Accord med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide Accord tillsammans med alkohol.
Latvian: Lacosamide Accord kopā ar alkoholu Drošuma nolūkos, nelietojiet Lacosamide Accord kopā ar alkoholu.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība
Swedish: • Svälj Lacosamide Accord-tabletten med ett glas vatten.
Latvian: • Norijiet Lacosamide Accord tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Farmakokinetiken är dosproportionell och konstant över tiden med en låg intra- och inter-subjekt-variabilitet.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai un nemainīga visu laiku, ar zemu intraun inter-subjekta mainīgumu.
Swedish: Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
Latvian: Procentuālā samazināšanās salīdzinājumā ar placebo grupu, pamatojoties uz kovariācijas analīzi, bija 31,72 % (95 % TI: 16,342; 44,277).
Swedish: De typer av toxicitet som drabbar juvenila råttor och hundar skiljer sig inte kvalitativt från de typer som observeras hos vuxna djur.
Latvian: Jaunajām žurkām un suņiem toksicitātes veidi kvalitatīvi neatšķiras no pieaugušiem dzīvniekiem novērotajiem.
Swedish: Starka enzym-inducerare såsom rifampicin eller Johannesört (Hypericum perforatum) kan minska systemisk exponering av lakosamid i måttlig grad.
Latvian: Tādi spēcīgie enzīmu inducētāji kā rifampicīns vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) var mēreni samazināt lakozamīda sistēmisko koncentrāciju.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kurus ārstē ar tādām pretepilepsijas zālēm kā lakozamīds, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Swedish: Denna huvudmetabolit har ingen känd farmakologisk aktivitet.
Latvian: Šim galvenajam metabolītam nav konstatēta farmakoloģiska aktivitāte.
Swedish: Läkaren talar om ifall du behöver alla 4 förpackningarna.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs vai Jums ir vajadzīgas visas 4 kārbiņas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 14 tabletter vilket motsvarar 2 tabletter dagligen i 7 dagar.
Latvian: Katra kārbiņa satur 14 tabletes, atbilstoši pa 2 tabletēm dienā 7 dienām.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Swedish: Läkaren bör förskriva den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan i enlighet med vikt och dosering.
Latvian: Ārstam jānozīmē vispiemērotākā zāļu forma un stiprums atbilstoši ķermeņa masai un devai.
Swedish: Läkemedelsutlöst hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(1,2)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (1,2)
Swedish: • Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
Latvian: • Jums šīs zāles ir jālieto, lai samazinātu lēkmju (krampju) skaitu.
Swedish: Irritabilitet, svårt att sova, depression;
Latvian: • Uzbudināmība, miega traucējumi, depresija.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som resulterade i avbrytande av behandlingen var yrsel.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru rezultātā bija jāpārtrauc lakozamīda terapija, bija reibonis.
Swedish: Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna.
Latvian: Parasti bērnu ārstēšanu sāk ar sīrupu un tikai pēc tam turpina ar tabletēm, ja bērni spēj lietot tabletes un viņiem var noteikt pareizo zāļu devu ar dažādiem tablešu stiprumiem.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, sojalecitin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sojas lecitīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide Accord eller inte.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Lacosamide Accord.
Swedish: Risk förknippad med lakosamid
Latvian: Ar lakozamīdu saistītais risks
Swedish: Behandling med lakosamid kan också initieras med 100 mg 2 gånger dagligen baserat på läkarens bedömning av behovet av att minska anfall gentemot potentiella biverkningar.
Latvian: Lakozamīda lietošanu var uzsākt arī ar 100 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu attiecībā uz nepieciešamību samazināt lēkmes un iespējamām blakusparādībām.
Swedish: • Sluta inte att ta Lacosamide Accord utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
Latvian: • Nepārtrauciet Lacosamide Accord lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Izmaiņas uzvedībā, neraksturīga uzvedība.
Swedish: Den aktiva substansen, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxipropionamid), är en funktionaliserad aminosyra.
Latvian: Aktīvā viela lakozamīds (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamīds) ir funkcionalizēta aminoskābe.
Swedish: Ta istället Lacosamide Accord vid nästa planerade tillfälle.
Latvian: Tā vietā lietojiet nākamo Lacosamide Accord devu ieplānotajā laikā.
Swedish: Lacosamide Accord startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Latvian: Lacosamide Accord daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 dažādi iepakojumi (viens katram tablešu stiprumam) pa 14 tabletēm katrā, kas paredzēti pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesības.
Swedish: Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta lakozamīda perorālas un intravenozas ievadīšanas aptuveni 95 % no radioaktivitātes tika konstatēta urīnā un mazāk nekā 0,5 % fēcēs.
Swedish: Nedan listas de doser av Lacosamide Accord som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
Latvian: Tālāk norādītas parastās ieteicamās Lacosamide Accord devas dažādām vecuma grupām un ķermeņa masai.
Swedish: Effekten av lakosamid hos barn som är 4 år eller äldre har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med partiella anfall, där ett liknande svar förväntas, förutsatt att justeringarna av den pediatriska dosen har tillämpats (se avsnitt 4.2) och säkerhet har demonstrerats (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lakozamīda efektivitāte, lietojot 4 gadus veciem un vecākiem bērniem, ir ekstrapolēta no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālām krampju lēkmēm, no kuriem tika sagaidīta līdzīga atbildes reakcija ar nosacījumu, ka tiek lietoti pediatrisko devu pielāgojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pierādīts drošums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide Accord iedarbību Jūsu organismā:
Swedish: Lakosamid har mild till måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Lakozamīds nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Det rekommenderas därför att behandlingen initieras med sirap för att sedan byta till tabletter om så önskas.
Latvian: Tādēļ ārstēšanu ieteicams sākt ar sīrupu un, ja nepieciešams, vēlāk pāriet uz tabletēm.
Swedish: Konvertering till monoterapi
Latvian: Pāreja uz monoterapiju
Swedish: Doseringen fastställs baserat på kroppsvikten.
Latvian: Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Swedish: Eftersom högre exponeringsnivåer inte kunde testats på djur på grund av maternell toxicitet, är data otillräckliga för att tillfyllest karakterisera embryofetotoxisk och teratogen potential av lakosamid.
Latvian: Tā kā mātīšu toksicitātes dēļ augstākas devas dzīvniekiem nevar pētīt, nav pietiekošu datu, lai pilnībā raksturotu lakozamīda embriofetotoksisko un teratogēno potenciālu.
Swedish: Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring;
Latvian: • Atmiņas traucējumi, domāšanas grūtības vai grūtības atrast vārdus, apjukums.
Swedish: Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Latvian: Tādēļ Jums jāievēro piesardzība, līdz esat pieradis pie šo zāļu ietekmes.
Swedish: Denna läkemedelsform är inte lämplig för denna patientgrupp.
Latvian: Šīs kategorijas pacientiem šis iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots.
Swedish: Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Latvian: Līdz ar to pacientiem jānorāda nevadīt transportlīdzekli vai neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, iekams nav pilnībā noskaidrota lakozamīda ietekme uz viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Swedish: Mer detaljerad information anges i tabellen nedan.
Latvian: Papildinformācija norādīta tabulā zemāk.
Swedish: Patienter bör därför övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga vai pacientiem nerodas pašnāvības domas un darbības, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Hos patienter med proarytmiska tillstånd har ventrikulär takyarytmi rapporterats.
Latvian: Pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem ziņots par kambaru tahiaritmiju.
Swedish: Du bör fortsätta ta Lacosamide Accord tills din läkare säger att du ska sluta.
Latvian: Jums jāturpina Lacosamide Accord lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Swedish: Även om data beträffande interaktion mellan lakosamid och alkohol saknas så kan en farmakodynamisk effekt inte uteslutas.
Latvian: Lai gan farmakokinētiskie dati par lakozamīda un alkohola mijiedarbību nav pieejami, farmakodinamisko iedarbību nevar izslēgt.
Swedish: • Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide Accord kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide Accord, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Swedish: Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal veckor.
Latvian: Ārstēšanu parasti sāksiet ar mazu devu, un ārsts dažu nedēļu laikā pamazām Jūsu devu palielinās.
Swedish: Lakosamid har låg proteinbindning med mindre än 15 %.
Latvian: Lakozamīda saistīšanās ar olbaltumvielām ir mazāka par 15 %.
Swedish: (2) Se Beskrivning av utvalda biverkningar.
Latvian: (2) Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper).
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, vispirms neaprunājoties ar ārstu, jo citādi var palielināties lēkmju (krampju) biežums.
Swedish: Den potientiella risken för människa är okänd.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Swedish: Lakosamid är mindre än 15 % bundet till plasmaproteiner.
Latvian: Lakozamīds mazāk nekā 15 % apmērā saistās ar plazmas proteīniem.
Swedish: Risk för elektroklinisk försämring vid vissa specifika pediatriska epilepsisyndrom.
Latvian: Elektroklīniskās pasliktināšanās iespēja noteiktos pediatriskās epilepsijas sindromos.
Swedish: Tabell: Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Latvian: Tabula: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)
Swedish: För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
Latvian: Visām pretepilepsijas zālēm ir zināms, ka to sieviešu, kurām ārstēta epilepsija, pēcnācējiem malformācijas biežums ir divas līdz trīs reizes lielāks kā vispārējā populācijā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3 %.
Swedish: Andra dosen (på kvällen)
Latvian: Otrā deva (vakarā)
Swedish: Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn;
Latvian: • Biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), neskaidra redze.
Swedish: Livskvaliteten bedömd genom Pediatric Quality of Life Inventory visade att patienter i både lakosamid- och placebogruppen hade en liknande och stabil hälsorelaterad livskvalitet under hela behandlingsperioden.
Latvian: Informācija par dzīves kvalitāti, vērtējot Pediatrisko dzīves kvalitātes aptauju, liecināja par līdzīgu un stabilu ar veselību saistīto dzīves kvalitāti pacientiem lakozamīda un placebo grupās visā ārstēšanas periodā.
Swedish: De huvudsakliga substanserna som utsöndras i urin är oförändrad lakosamid (cirka 40 % av dosen) och dess O-desmetyl-metabolit mindre än 30 %.
Latvian: Svarīgākie komponenti, kas izdalās ar urīnu, ir nemainīts lakozamīds (aptuveni 40 % no devas) un tā O-desmetilmetabolīts mazāk kā 30 %.
Swedish: Det rekommenderas inte att ta Lacosamide Accord om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide Accord på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
Latvian: Nav ieteicams lietot Lacosamide Accord grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo lakozamīda iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Swedish: Patienterna skulle ha haft oprovocerade partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija neizprovocēta sākotnēji parciāla krampju lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Vuxen population
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Swedish: Säkerhetsprofilen för lakosamid i placebokontrollerade (se studiedetaljer i avsnitt 5.1) och i öppna studier (n=408) av tilläggsbehandling hos barn från 4 år överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna, även om frekvensen av vissa biverkningar (sömnighet, kräkning och konvulsion) ökade och ytterligare biverkningar (nasofaryngit, pyrexi, faryngit, minskad aptit, letargi och onormalt beteende) har rapporterats hos pediatriska patienter: nasofaryngit (15,7 %), kräkning (14,7 %), sömnighet (14,0 %), yrsel (13,5 %), pyrexi (13,0 %), konvulsion (7,8 %), minskad aptit (5,9 %), faryngit (4,7 %), letargi (2,7 %) och onormalt beteende (1,7 %).
Latvian: Lakozamīda drošuma profils placebo kontrolētos (sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā) un atklātos pētījumos (n=408) papildu terapijā, lietojot bērniem vecumā no 4 gadiem, atbilda pieaugušo drošuma profilam, tomēr dažas nevēlamās blakusparādības (miegainība, vemšana un konvulsijas) bija biežāk sastopamas un pediatriskajā populācijā ziņotas arī papildu nevēlamās blakusparādības (nazofaringīts, pireksija, faringīts, samazināta ēstgriba, letarģija un anomāla uzvedība): nazofaringīts (15,7 %), vemšana (14,7 %), miegainība (14,0 %), reibonis (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijas (7,8 %), samazināta ēstgriba (5,9 %), faringīts (4,7 %), letarģija (2,7 %) un anomāla uzvedība (1,7 %).
Swedish: • De biverkningar som patienter upplevde vid exponering för doser över 400 mg upp till 800 mg skiljde sig inte kliniskt från de biverkningar som patienter som fått rekommenderade doser av lakosamid upplevde.
Latvian: • Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja lakozamīdu devās virs 400 mg līdz 800 mg, klīniski neatšķīrās no blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja lakozamīdu ieteicamās devās.
Swedish: Det är okänt om den ökade metabolitexponeringen vid njursjukdom i slutstadiet kan orsaka biverkningar men ingen farmakologisk aktivitet av metaboliten har identifierats.
Latvian: Nav zināms, vai metabolītu palielinātā koncentrācija pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā varētu palielināt nevēlamas blakusparādības, bet metabolītu farmakoloģiska aktivitāte netika konstatēta.