FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de agravamento da doença, o tratamento com o Palladia foi suspenso e o cão em causa retirado do estudo.
Latvian: Ja slimība progresēja, ārstēšanu ar Palladia pārtrauca, un suns tika izslēgts no pētījuma.
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta do cão ao tratamento.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no dzīvnieka stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Portuguese: O Palladia não pode ser utilizado em cães com menos de dois anos ou com menos de 3 kg, em cadelas grávidas ou em aleitamento, ou em cães que se destinem a ser usados para reprodução.
Latvian: Palladia nedrīkst dot suņiem, kas jaunāki par diviem gadiem vai sver mazāk nekā 3 kg, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm, vai arī suņiem, kurus paredzēts izmantot vaislai.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Palladia poderá ajudar a controlar o crescimento anormal das células, impedindo a continuação do desenvolvimento deste tipo de tumor.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Palladia var palīdzēt kontrolēt anomālu šūnu augšanu un novērst šā audzēja turpmāku attīstību.
Portuguese: Verificou-se uma resposta completa (desaparecimento do tumor) em cerca de 8% e uma resposta parcial (redução do tumor) em cerca de 29% dos cães tratados com o Palladia.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju (audzēja izzušanu) novēroja apmēram 8%, un daļēju atbildes reakciju (audzēja samazināšanos) novēroja apmēram 29% suņu, kas lietoja Palladia.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em tumores das células mastocitárias, onde estão envolvidas no crescimento e propagação de células cancerosas e no crescimento de vasos sanguíneos.
Latvian: Šos fermentus var atrast tuklo šūnu audzējos, kuros tie ir iesaistīti audzēja šūnu augšanas un vairošanās procesā, kā arī asinsvadu augšanas procesā.
Portuguese: Os comprimidos são administrados em dias alternados, com ou sem alimentos.
Latvian: Tabletes lieto ik pēc dienas ar ēdienu vai bez tā.
Portuguese: Caso a pele ou os olhos entrem em contacto com comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de um cão tratado, lave de imediato e abundantemente com água.
Latvian: Ja salauztas tabletes vai ārstēta suņa atvemtās masas, urīns vai izkārnījumi nonāk saskarē ar ādu vai acīm, tās nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Portuguese: A substância activa do Palladia, o toceranib, é um inibidor do receptor da tirosina quinase.
Latvian: Palladia aktīvā viela toceranibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Palladia são superiores aos seus riscos no tratamento de mastocitomas cutâneos recorrentes de grau II (grau intermédio) ou III (grau elevado) de Patnaik, não extirpáveis em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Palladia.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Palladia nerezecējamu Patnaik 2. pakāpes (vidēji izteiktās pakāpes) vai 3. pakāpes (smagi izteiktās pakāpes) recidivējošu ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanā suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Palladia reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Por que foi aprovado o Palladia?
Latvian: Kāpēc Palladia tika apstiprinātas?
Portuguese: Não deve ser utilizado em cães que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao toceranib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Tās nedrīkst lietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toceranibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: É utilizado em tumores graves (grau 2 ou 3) recorrentes, que não podem ser removidos cirurgicamente.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu smagas (2. vai 3.) pakāpes audzējus, kurus nevar izoperēt.
Portuguese: O que é o Palladia?
Latvian: Kas ir Palladia?
Portuguese: Como funciona o Palladia?
Latvian: Kā Palladia darbojas?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Palladia durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Palladia iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: Nos cães tratados com o Palladia, o agravamento do tumor demorou igualmente mais tempo (nove a dez semanas em média) do que nos cães que receberam o placebo (três semanas em média).
Latvian: Turklāt Palladia lietojušiem suņiem audzējs progresēja daudz lēnāk (vidēji deviņas līdz desmit nedēļas) salīdzinājumā ar placebo lietojušiem suņiem (vidēji trīs nedēļas).
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Latvian: Ja Palladia nejauši ieņēmis cilvēks, jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas pamācība vai marķējums.
Portuguese: As crianças não devem manter um contacto próximo com o medicamento, nem com as fezes ou o vómito de cães tratados.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā saskarē ar ārstētiem suņiem, viņu izkārnījumiem vai atvemtajām masām.
Portuguese: Os cães tratados com o Palladia tiveram uma taxa de resposta objectiva significativamente mais elevada (37%) do que os cães tratados com o placebo (8%) ao fim de seis semanas de tratamento.
Latvian: Pēc sešām ārstēšanas nedēļām suņiem, kas lietoja Palladia, novēroja augstāku objektīvās atbildes reakcijas līmeni (37%) salīdzinājumā ar suņiem, kas lietoja placebo (8%).
Portuguese: Como foi estudado o Palladia?
Latvian: Kā noritēja Palladia izpēte?
Portuguese: O Palladia contém toceranib, que pretence a uma classe de medicamentos com acção antineoplásica (contra o cancro).
Latvian: Palladia satur toceranibu, kas pieder zāļu grupai ar pretvēža iedarbību.
Portuguese: Para que é utilizado o Palladia?
Latvian: Kāpēc lieto Palladia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Palladia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Palladia?
Portuguese: Não pode ser administrado em cães com hemorragias no estômago e intestino.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar kuņģa vai zarnu asiņošanu.
Portuguese: 250 micro gramas
Latvian: 250 mikro gramu
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Portuguese: Um limite inferior acima de -15%
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %,
Portuguese: pH: entre 3,0 e 3,9
Latvian: pH : no 3,0 līdz 3,9
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. maijs 2016
Portuguese: Osmolaridade: 260-320 mOsm/l
Latvian: Osmolaritāte : 260-320 mOsm/l
Portuguese: Código ATC: A04AA05
Latvian: ATĶ kods: A04AA05
Portuguese: Aproximadamente, 62% de palonossetrom encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Portuguese: Nível de significância para α =0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Latvian: AUC0-∞, h·mikrogramus/l t½, stundas
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Latvian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Portuguese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungria
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungārija
Portuguese: Não se sabe se Palonossetrom Accord irá provocar qualquer efeito prejudicial quando utilizado durante a gravidez.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, o seu médico não lhe administrará Palonossetrom Accord a menos que tal seja claramente necessário.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Accord, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Portuguese: Não se sabe se Palonossetrom Accord passa para o leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nonāk mātes pienā.
Portuguese: O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 250 µg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogramus/5 ml
Portuguese: Um total de 670 doentes pediátricos submetidos a cirurgia participaram, com idades entre os 30 dias e os 16,9 anos.
Latvian: Kopumā piedalījās 670 ķirurģiski ārstētu pediatrijas pacientu vecumā no 30 dienām līdz 16,9 gadiem.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com 1 mês a 17 anos de idade) O médico decidirá a dose conforme o peso corporal, contudo, a dose máxima é de 1500 microgramas.
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem) Ārsts devu noteiks samērīgi ķermeņa masai, tomēr maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Portuguese: Estes dados sobre a utilização de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Latvian: Dati par palonosetrona lietošanu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Portuguese: Palonossetrom Accord deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
Latvian: Palonosetron Accord jāinjicē 30 sekundēs.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Latvian: Ja deva no 10 mikrogramus/kg tika palielināta līdz 20 mikrogramus/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp:
Portuguese: Outros medicamentos e Palonossetrom Accord
Latvian: Citas zāles un Palonosetron Accord
Portuguese: Palonossetrom Accord só deve ser utilizado antes da administração da quimioterapia.
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Portuguese: Eliminação Após uma dose intravenosa única de 10 microgramas/kg de [14C]-palonossetrom, aproximadamente 80%
Latvian: Eliminācija Pēc vienas intravenozas 10 mikrogrami/kg [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas, aptuveni 80 %
Portuguese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Latvian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 4.6).
Latvian: Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
Latvian: Delta Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildus zāles)
Portuguese: Uma vez que palonossetrom pode induzir tonturas, sonolência ou cansaço, os doentes devem ser advertidos relativamente à condução ou utilização de máquinas.
Latvian: Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira)
Latvian: 0-24 stundas 24-120 stundas 0-120 stundas Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Portuguese: Não foram realizados estudos de diálise, no entanto, devido ao seu extenso volume de distribuição, é improvável que a diálise seja um tratamento eficaz para uma sobredosagem com palonossetrom.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode palonosetrona pārdozēšanas gadījumā.
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, com uma dose de 250 microgramas (total de 633 doentes), as reações adversas observadas com maior frequência, e pelo menos possivelmente relacionadas com palonossetrom, foram cefaleias (9%) e obstipação (5%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 mikrogramus/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Portuguese: A substância ativa é o palonossetrom (na forma de cloridrato).
Latvian: Aktīvā viela ir palonosetrons (hidrohlorīda veidā).
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que palonossetrom se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem palonosetrons ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sem náuseas (Escala de Likert)
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
Latvian: 10 mikrogramus/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 mikrogramus/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palonosetron Accord ievadīšanas
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose única de 20 µg/kg de palonossetrom, as concentrações plasmáticas máximas (CT) comunicadas no final da perfusão de 15 minutos foram extremamente variáveis em todos os grupos etários e observou-se uma tendência para serem inferiores nos doentes com < 6 anos de idade do que em doentes pediátricos mais velhos.
Latvian: Pēc intravenozi ievadītas palonosetrona 20 mikrogramus/kg vienas devas infūzijas dati ziņojumos par koncentrācijas kulmināciju plazmā (CT) 15 minūšu infūzijas beigās visās vecumgrupās ievērojami atšķīrās, tika novērota tendence, ka pacientiem <6 gadu vecumā tie ir zemāki nekā vecākiem pediatriskās populācijas pacientiem.
Portuguese: Dada a margem de não inferioridade pré-especificada de -10%, o intervalo de confiança estatístico de não inferioridade de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato para a diferença no parâmetro de avaliação primário, resposta completa (RC), foi de [-10,5; 1,7%], como tal, a não inferioridade não foi demonstrada.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR)bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Portuguese: Reações alérgicas ao Palonossetrom Accord.
Latvian: alerģiskas reakcijas pret Palonosetron Accord.
Portuguese: Num estudo clínico, não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética significativa entre uma única dose intravenosa de palonossetrom e a concentração de equilíbrio de metoclopramida oral, um inibidor da CYP2D6.
Latvian: Klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu, kas ir CYP2D6 inhibitors, līdzsvara koncentrācijā.
Portuguese: b Parâmetros PK expressos em média aritmética (DP).
Latvian: b FK parametri izteikti kā vidējās aritmētiskās vērtības (SN).
Portuguese: da dose foi recuperada na urina num período de 144 horas, com palonossetrom a representar cerca de 40% da dose administrada, na forma de substância ativa inalterada.
Latvian: devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá normalmente administrar Palonossetrom Accord cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Palonosetron Accord parasti injicēs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Portuguese: Volume de distribuição c, d, l/kg a Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Latvian: Klīrenssc, l/h/kg Izkliedes tilpumsc, d, l/kg a FK parametri izteikti kā vidējās ģeometriskās vērtības (VK), izņemot eliminācijas pusperiodu T½, kam norādītas vidējās vērtības.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pósoperatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs - pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez antiemētisko glābējzāļu lietošanas) pirmajās 24 stundās pēc operācijas tika sasniegts 78,2 % pacientu palonosetrona grupā un 82,7 % pacientu ondansetrona grupā.
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em adultos:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Portuguese: Palonossetrom Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3).
Latvian: Palonosetron Accord ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Portuguese: 12 a <17 anos
Latvian: No 12 līdz <17 g.
Portuguese: Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1.
Latvian: Kopumā 493 pediatrijas pacienti vecumā no 64 dienām līdz 16,9 gadiem pirms vidēji (69,2 %) līdz stipri emetogēnas ķīmijterapijas (30,8 %) tika ārstēti ar palonosetronu 10 mikrogramus/kg (maksimāli 0,75 mg), palonosetronu 20 mikrogramus/kg (maksimāli 1,5 mg) vai ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, maksimālā kopējā deva 32 mg), ko 1. ciklā ievadīja 30 minūtes pirms emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas.
Portuguese: Simulações de farmacocinética indicam que a exposição total (AUC0-) a 0,25 mg de palonossetrom por via intravenosa administrado uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos era similar a uma dose única intravenosa de 0,75 mg, apesar de a Cmax de uma dose única de 0,75 mg ser mais elevada.
Latvian: Farmakokinētiskā simulācija ļauj secināt, ka reizi dienā trīs dienas pēc kārtas ievadītā 0,25 mg palonosetrona kopējā iedarbība (AUC0-) atbilst intravenozi ievadītai vienai 0,75 mg devai, lai gan vienas devas 0,75 mg Cmax bija augstāks.
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Latvian: Palonosetrona 10 mikrogramus/kg, palonosetrona 20 mikrogramus/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0-24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Portuguese: Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; também pode notar uma erupção cutânea saliente com comichão (urticária), sensações de queimadura ou dor no local de injeção.
Latvian: Tās var izpausties kā lūpu, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai kolapss, kā arī niezoši, nelīdzeni izsitumi (nātrene) vai arī sāpes un dedzināšana injekcijas vietā.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots Mantel-Haenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 mikrogramus/kg un ondansetronu bija [-11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 mikrogramus/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Portuguese: O efeito de palonossetrom no intervalo QTc foi avaliado num ensaio aleatorizado, paralelo, com dupla ocultação, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina) em homens e mulheres adultos.
Latvian: Palonosetrona iedarbība uz QTc intervālu tika vērtēta dubultaklā randomizētā paralēlā placebo un pozitīvi (moksifloksacīns) kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti gan pieauguši vīrieši, gan sievietes.
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0,3-90 μg/kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Portuguese: Em ensaios clínicos pediátricos sobre a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com ação emetogénica moderada ou elevada, 402 doentes receberam uma dose única de palonossetrom (3, 10 ou 20 µg/kg).
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos par sliktas dūšas un vemšanas novēršanu, ko rada vidēji vai stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, 402 pacienti saņēma vienu palonosetrona devu (3, 10 vai 20 mikrogramuskg).
Portuguese: Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Palonosetron Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Os estudos principais não foram projetados para avaliar a eficácia de palonossetrom no aparecimento tardio de náuseas e de vómitos.
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavēta nelabuma vai vemšanas gadījumā.
Portuguese: Não se recomenda que tome Palonossetrom Accord nos dias que se seguem à quimioterapia a não ser que lhe esteja a ser administrado outro ciclo de quimioterapia.
Latvian: Palonosetron Accord nav ieteicams lietot nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemat vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Portuguese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow
Latvian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF