FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In renal angiomyolipoma caused by tuberous sclerosis, Votubia has been compared with placebo in one study involving 118 adults.
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
English: Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
English: The most common side effects with Votubia (seen in more than 1 in 10 patients) are acne, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), upper respiratory tract infections (colds), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, pneumonia (infection of the lung), urinary tract infection, increased blood levels of cholesterol, irregular menstruation (periods), amenorrhoea (absence of periods), headache, diarrhoea, vomiting, rash, tiredness, fever and decreased appetite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné“ na „běžnou“ registraci.
English: Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
English: What are the risks associated with Votubia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
English: Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Czech: Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
English: The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
English: It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Czech: Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
English: Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
Czech: Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
English: For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
English: The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Czech: Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
English: For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
English: It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
English: The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců” (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
English: Votubia contains the active substance everolimus.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
English: This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
English: Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
English: How does Votubia work?
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
English: mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
English: Why is Votubia authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
English: Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
English: For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
English: How is Votubia used?
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
English: It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
English: Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
English: • subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Czech: • subependymální obrovskobuněčný astrocytom, což je nezhoubný nádor mozku.
English: The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
English: Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
English: Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo.
Czech: Účinky přípravku Votubia jako přídatné léčby parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, jež dostatečně nereagují na jiné druhy léčby, byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 366 dospělých a dětí ve věku od dvou let a která srovnávala dva různé dávkovací režimy přídatné léčby přípravkem Votubia (upravené tak, aby vedly k dosažení nižších či vyšších hladin léčivého přípravku v krvi) s podáváním placeba.
English: • renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Czech: • renální angiomyolipom, což je nezhoubný nádor ledvin.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Czech: To se podařilo u 42 % (33 ze 79) pacientů léčených přípravkem Votubia, ale u žádného z 39 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above.
Czech: Pokud jde o subependymální obrovskobuněčný astrocytom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl zkoumán ve dvou hlavních studiích.
English: Some of these cases required hospitalisation.
Czech: U některých z těchto případů byla nutná hospitalizace.
English: This estimate has not been independently verified.
Czech: Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
English: Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
Czech: Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
English: In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Czech: Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
English: Withdrawal of the product from the market in the EU
Czech: Vyřazení přípravku z trhu v EU
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Czech: • Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
English: The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Czech: Přípravek má relativně dlouhou historii používání, při čemž v terénu je pouze málo pochybností o jeho účinnosti.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
English: - the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
Czech: - Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
English: Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti“
English: 90027 Bernolakova, Slovak Republic
Czech: 90027 Bernolákovo, Slovenská republika
English: In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Czech: Z celkového počtu 520 expozic u lidí, které byly hlášeny od roku 1999, z nichž bylo 509 náhodných.
English: Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Czech: Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
English: Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Czech: Je nutné poznamenat, že systémy zabezpečující řádné zaznamenávání podezření na nežádoucí reakce nemusí existovat v každé zemi na světě, kde je přípravek na trhu.
English: Maintaining the status quo
Czech: Zachování současného stavu
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
English: Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
Czech: V odstavci 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh“
English: The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Czech: CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
English: It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
English: In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
Czech: Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
English: Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
English: Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
English: Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
English: • Do not work alone when using Micotil.
Czech: • Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Czech: Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Czech: Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Czech: Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Czech: Tilmicosin je antimikrobiální látka, která se nepoužívá v humánní medicíně a rezistence lidských bakterií na tilmicosin je velmi malá (zdroj: DANMAP).
English: As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Czech: Jelikož dávka přípravku je u dospělých ovcí zpravidla 1 - 5 ml a u dospělého skotu zpravidla 15 - 20 ml, je obtížné přesně odhadnout výskyt reakcí nebo smrtelných případů u lidí.
English: Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti podmínek chovu v různých členských státech EU, kterých se týká projednávání záležitosti, různým schopnostem farmářů v členských státech EU a k trendům z nedávné doby chovat více zvířat na tržní produkci mléka a nedostatku práce v některých členských státech EU, nesouhlasí CVMP s názorem zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, že všichni „profesionální“ farmáři mají být považováni za zkušené a kompetentní.
English: Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Czech: Za třetí, reformulace na nižší sílu přípravku by nemusela vést k reálnému snížení rizika, protože dávka způsobující nežádoucí účinky u člověka není známa a předpokládá se, že se liší v závislosti na tělesném stavu daného jedince.
English: - The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
Czech: - Proškolení uživatelů jsou nevyhnutelným předpokladem na zajištění řádného dodržování bezpečnostních opatření.
English: This option bears the following inherent risk:
Czech: Tato možnost má následující podstatné riziko: