FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
English: However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Italian: Tuttavia, mentre Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base di olio, Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata, che consente all'organismo di assorbire la ciclosporina in maniera più uniforme.
English: Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
Italian: Sandimmun è disponibile anche come concentrato per soluzione per infusione (50 mg/ml).
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral devono essere prescritti soltanto da un medico, o in stretta collaborazione con un medico, esperto nel trattamento delle malattie che questi medicinali sono impiegati per curare.
English: They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Italian: Inoltre non devono essere somministrati in associazione a un preparato di erboristeria denominato erba di S. Giovanni (usato nella cura della depressione) né in associazione a medicinali i cui livelli ematici possono essere incrementati da ciclosporina, determinando gravi effetti indesiderati, tra cui dabigatran etexilato (usato dopo un intervento chirurgico per prevenire la formazione di coaguli di sangue) o bosentan e aliskiren (usati nel trattamento dell'ipertensione).
English: On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
English: • Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
Italian: • trapianto di organo solido (per la prevenzione e il trattamento del rigetto di trapianto);
English: • Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Italian: • uveite endogena (infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio);
English: On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Italian: Il 15 dicembre 2011 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'UE.
English: The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
English: The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral non debbano essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo.
English: Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Italian: Inoltre sono state inserite nelle informazioni sul prodotto informazioni su come passare a diversi medicinali a base di ciclosporine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'Unione europea (UE).
English: What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Italian: Che cosa sono Sandimmun e Sandimmun Neoral?
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono usati in pazienti sottoposti a trapianto, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato) e per curare o prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (in cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato aggredisce i tessuti del paziente).
English: The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Italian: Il principio attivo presente in Sandimmun e Sandimmun Neoral, ciclosporina, agisce su speciali cellule del sistema immunitario denominate cellule T, che aggrediscono l'organo trapiantato o, nelle malattie autoimmuni, il tessuto normale.
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono medicinali immunosoppressivi, ossia medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo.
English: • Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Italian: • sindrome nefrotica (una malattia renale);
English: • Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
Italian: • artrite reumatoide grave (una malattia che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni);
English: • Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Italian: • psoriasi grave (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle);
English: • Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Italian: • trapianto di midollo osseo (per la prevenzione del rigetto del trapianto e per la prevenzione o il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite).
English: Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Sandimmun e Sandimmun Neoral?
English: • Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Italian: • grave dermatite atopica (un eczema, ossia un arrossamento pruriginoso della pelle).
English: Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Sandimmun e Sandimmun Neoral.
English: The majority of EU patients have been treated in Germany.
Italian: La maggior parte di pazienti dell'UE è stata trattata in Germania.
English: Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Italian: I pazienti potrebbero essere a rischio dall'inizio del trattamento nonché per diversi mesi dal termine dello stesso ed è impossibile prevedere quali di essi saranno esposti.
English: The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: La relazione del PRAC sarà inviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
English: 18 March 2018 EMA/286850/2018
Italian: 18 marzo 2018 EMA/286850/2018
English: To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Italian: Ad oggi, oltre 10 000 pazienti sono stati trattati con Zinbryta in tutto il mondo.
English: Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Italian: Zinbryta non è più disponibile in ospedali e farmacie all'interno dell'Unione europea.
English: The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione di Zinbryta è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 26 febbraio 2018, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Italian: Zinbryta è un medicinale che è stato autorizzato nel 2016 per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla.
English: Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Italian: Gli operatori sanitari dovrebbero continuare a monitorare i pazienti che sono stati sottoposti a un trattamento con Zinbryta, in linea con le raccomandazioni pubblicate nel marzo 2018.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale Zinbryta per la sclerosi multipla (daclizumab beta) comporta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali, con ripercussioni su cervello, fegato e altri organi.
English: Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Italian: Il medicinale indicato per il trattamento della sclerosi multipla non è più autorizzato ed è stato ritirato da ospedali e farmacie
English: The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
Italian: Il PRAC ha attualmente concluso la revisione delle prove disponibili che riguardano Zinbryta.
English: The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Italian: Pertanto, il PRAC ha confermato le sue conclusioni precedenti affermando che i rischi di Zinbryta superano i benefici per i pazienti affetti da sclerosi multipla.
English: On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Italian: Il 27 marzo 2018 l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritirata su richiesta di Biogen Idec Ltd, la ditta che ha commercializzato il medicinale.
English: As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Italian: La Commissione europea non intraprenderà ulteriori azioni in quanto il medicinale non è più autorizzato nell'Unione europea.
English: The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Italian: L'8 marzo 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante per sospendere tale autorizzazione.
English: On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Italian: Il 27 marzo 2018 la suddetta Commissione ha ritirato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
English: On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Italian: Il 6 marzo 2018, nel corso della revisione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
English: There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Italian: Poiché Zinbryta non è più autorizzato nell'Unione europea, la revisione del PRAC non ha effetti immediati.
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 siringhe preriempite
English: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 siringa preriempita
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
English: This summary was last updated in 03-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2011.
English: Valtropin is used to treat children in the following situations:
Italian: Valtropin è utilizzato per trattare i bambini nei seguenti casi:
English: After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, Valtropin e Humatrope hanno determinato incrementi analoghi dell'altezza e della velocità di crescita (velocità di +11,4 e +10,5 cm all'anno, rispettivamente).
English: Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Italian: Valtropin viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle, una volta al giorno.
English: The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valtropin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Italian: Lo studio ha avuto una durata di 12 mesi; l'altezza dei bambini è stata misurata all'inizio e alla fine dello studio e la velocità di crescita è stata misurata durante lo studio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Valtropin.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che, come nel caso di Humatrope, i benefici superino i rischi identificati.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente a dimostrare che i benefici di Valtropin sono comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Italian: Il medico calcola la dose per il singolo paziente in base al peso corporeo e al problema da cui è affetto; è possibile che la dose vada corretta nel tempo, a seconda delle variazioni di peso e della risposta.
English: Other information about Valtropin
Italian: Altre informazioni su Valtropin
English: Valtropin replaces the natural hormone.
Italian: Valtropin sostituisce l'ormone naturale.
English: Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Italian: Valtropin è stato confrontato con Humatrope in 149 bambini con carenza dell'ormone della crescita mai trattati in precedenza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Italian: Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioPartners GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valtropin, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valtropin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Italian: Il paziente stesso o la persona che si occupa di lui possono praticare l'iniezione dopo avere ricevuto istruzioni da un medico o un infermiere.
English: • children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Italian: • bambini a partire da due anni di età e adolescenti che non crescono perché carenti dell'ormone della crescita (terapia sostitutiva);
English: The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Valtropin sono reazioni nel sito di iniezione e variazioni ormonali nonché, negli adulti, mal di testa, parestesia (sensazioni insolite come formicolio e pizzicore), artralgia (dolore alle articolazioni) e disturbi articolari.
English: EPAR summary for the public somatropin
Italian: Sintesi destinata al pubblico somatropina
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Valtropin.
English: Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (il solvente utilizzato per Valtropin contiene metacresolo).
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Italian: Viene prodotto con un metodo chiamato “tecnologia del DNA ricombinante”, viene cioè ottenuto a partire da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che gli consente di produrre somatropina.
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Valtropin nel corso degli studi?
English: The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Italian: Il principio attivo di Valtropin, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
English: • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Italian: • bambini la cui bassa statura è attribuibile alla sindrome di Turner (un raro problema genetico che colpisce le femmine), confermata da analisi cromosomica (test del DNA);
English: Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Italian: Valtropin è anche usato per trattare adulti affetti da una marcata carenza dell'ormone della crescita, iniziata in età pediatrica o adulta; tale carenza deve essere confermata da esami prima del trattamento (terapia sostitutiva).
English: Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Italian: Il trattamento con Valtropin deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con problemi di crescita.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Valtropin possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Humatrope.
English: This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Italian: Valtropin è un medicinale “biosimilare”, ossia è simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo.
English: • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Italian: • bambini prima della pubertà, la cui mancata crescita è determinata da una malattia renale di lunga data (insufficienza renale cronica).
English: The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Italian: Il medicinale di riferimento di Valtropin è Humatrope.
English: For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valtropin, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has Valtropin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Valtropin?
English: Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Italian: Valtropin è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Humatrope.
English: Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato per stimolare la crescita di bambini che presentano epifisi saldate (stato raggiunto dalle ossa lunghe al termine della loro crescita).
English: What is the risk associated with Valtropin?
Italian: Qual è il rischio associato a Valtropin?
English: Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Italian: Valtropin non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
English: Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Italian: Valtropin si presenta sotto forma di una polvere e di un solvente da cui si ottiene una soluzione iniettabile.
English: Valtropin contains the active substance somatropin.
Italian: Contiene il principio attivo somatropina.
English: What is Valtropin?
Italian: Che cos'è Valtropin?