FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si un medicamento que contiene povidona de alto peso molecular (conocida como K90) se usa mal de esta manera, la povidona no se excreta del cuerpo y se acumula dentro de las células de órganos vitales, lo que puede causar daños graves.
Hungarian: Ha egy magas molekulatömegű povidon (úgynevezett K90) tartalmú gyógyszerrel ilyen módon élnek vissza, a povidon nem választódik ki a szervezetből, és felhalmozódik a létfontosságú szervek sejtjeiben, ami súlyos károsodást válthat ki.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos; solo los productos de metadona oral que contienen povidona están afectados por esta revisión.
Hungarian: A szájon át adandó metadon gyógyszerek oldat vagy tabletta formájában kaphatók; ez a felülvizsgálat csak a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítményeket érintette.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA, la agencia noruega de medicamentos, de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona de alto peso molecular presente en el mercado nacional, sobre la base de las notificaciones de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos y drogadictos activos en Noruega.
Hungarian: A NOMA, a norvég gyógyszerhatóság határozatát követte, amely Norvégiában a korábbi és jelenlegi drogfüggőknél jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolók alapján felfüggesztette a nemzeti piacon jelen lévő egyetlen metadon tartalmú belsőleges oldatot, amely magas molekulatömegű povidont tartalmaz.
Spanish: En el caso de los comprimidos de metadona que contienen povidona de un peso molecular menor (p. ej., K25 y K30), los datos disponibles demostraron que este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se acumula dentro de las células, como sí ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Hungarian: Az alacsonyabb molekulatömegű povidon (például K25 és K30) tartalmú metadon tablettákat illetően a rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy ez a fajta povidon kiválasztódik a szervezetből, és nem halmozódik fel a sejtekben, mint ahogy a magas molekulatömegű povidon teszi azt.
Spanish: • Como no pudieron identificarse medidas para reducir al mínimo el posible daño causado por las soluciones orales de metadona con povidona de alto peso molecular, estas soluciones se suspenderán y deberán reformularse antes de reintroducirse en el mercado.
Hungarian: • Mivel a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges oldatok alkalmazásával kapcsolatos, lehetséges károsodás minimalizálására nem lehetett intézkedéseket azonosítani, ezek az oldatok felfüggesztésre kerülnek.
Spanish: El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular (p. ej., K25 y K30), porque este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se espera que se acumule dentro de las células, como ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű povidon (például K25 és K30) esetében a károsodás kockázata kisebb, mivel ez a típusú povidon kiválasztódik a szervezetből, és várhatóan nem halmozódik fel a sejtekben, ahogyan a magas molekulatömegű povidon.
Spanish: La seguridad de los medicamentos de metadona oral que contienen povidona fue revisada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA después de informes de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos o drogadictos activos en Noruega, lo cual condujo a la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 en el mercado noruego.
Hungarian: Norvégiában a korábbi és jelenlegi droghasználóknál jelentkező, súlyos nem kívánatos eseményekről szóló beszámolókat követően az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) elvégezte a povidon tartalmú, szájon át adandó metadon készítmények biztonságosságának felülvizsgálatát, amely a povidon K90 tartalmú metadon belsőleges oldatok felfüggesztéséhez vezetett a norvég piacon.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)P0F1P ha apoyado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular.
Hungarian: F1P konszenzussal hagyta jóvá a magas molekulatömegű povidon tartalmú metadon belsőleges (szájon át adandó) oldatok forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen un aditivo, la povidona, disponible en diferentes pesos moleculares.
Hungarian: • Egyes metadon belsőleges oldatok egy hozzáadott anyagot, povidont is tartalmaznak.
Spanish: Sin embargo, dada la rareza extrema de esta enfermedad, la base de datos de seguridad es reducida y no se espera que se registren acontecimientos raros durante los estudios clínicos.
Hungarian: Ugyanakkor a betegség rendkívüli ritkasága miatt a biztonságossági adatbázis kis méretű, és a klinikai vizsgálatok során ritka események rögzítése nem várható.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom humano, aislado a partir del plasma de donantes de sangre.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hatóanyagát, a humán X. faktort véradók plazmájából vonják ki.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Coagadex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Coagadex gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En total, se notificaron 10 hemorragias en el estudio, 4 de las cuales fueron tratadas con Coagadex.
Hungarian: A tanulmányban összesen 10 vérzéses esetet jelentettek, melyek közül 4-et Coagadex-szel kezeltek.
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
Hungarian: Ilyen reakciókat a Coagadex-szel végzett klinikai vizsgálatok során nem jelentettek.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága függ az X. faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
Hungarian: A Coagadex-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 16, X. faktor hiányban szenvedő, 12-58 év közötti beteg vett részt.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y el tratamiento con Coagadex se calificó de «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos.
Hungarian: Ami a vérzés kezelését illeti, 187 vérzéses epizódot jegyeztek fel és értékeltek, és a Coagadex-kezelés a vérzéses epizódok 98,4 %-a esetében „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos (hasta en 1 de cada 1 000 pacientes), que pueden ser graves en algunos casos.
Hungarian: A vérzéses rendellenességekkel kezelt betegek esetében ritkán (1 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) hiperérzékenység (allergiás reakció) léphet fel, mely bizonyos esetekben súlyos is lehet.
Spanish: Coagadex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos hemorrágicos raros.
Hungarian: A Coagadex csak receptre kapható, és a kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Spanish: La Agencia tuvo en cuenta la falta de tratamientos específicos para la deficiencia de factor X y concluyó que Coagadex era eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con esta enfermedad.
Hungarian: Az Ügynökség figyelembe vette az X. faktor hiány specifikus kezeléseinek hiányát, és arra következtetett, hogy a Coagadex hatékonynak bizonyult a betegségben szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Coagadex (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
Hungarian: A Coagadex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy vörösség, a fáradékonyság és a hátfájdalom.
Spanish: Coagadex ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de marzo de
Hungarian: 2016. március 16-án a Coagadex megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En un estudio con 9 niños menores de 12 años (4 de ellos menores de 4 años), un tratamiento preventivo rutinario con Coagadex durante 6 meses se consideró excelente para reducir o prevenir los episodios hemorrágicos.
Hungarian: Egy 9, 12 év alatti gyermek (beleértve 4, 4 év alatti gyermeket) részvételével készült tanulmányban a Coagadex-szel való 6 hónapos rutin megelőző kezelést kíválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében vagy mérséklésében.
Spanish: La deficiencia de factor X es una enfermedad rara, y Coagadex ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
Hungarian: Mivel az X. faktor hiánya „ritkának" minősül, ezért a Coagadex-et 2007. szeptember 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente del resultado del tratamiento para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelőorvos és a beteg abbeli értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Coagadex en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coagadex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Coagadex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Coagadex se administra mediante una inyección en una vena.
Hungarian: A Coagadex-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák.
Spanish: Los efectos adversos de Coagadex se consideraron controlables y de intensidad leve o moderada.
Hungarian: A Coagadex mellékhatásait kezelhetőnek és enyhe vagy közepes súlyosságúnak ítélték.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Coagadex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Coagadex alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente, lo que origina una hemorragia que no se detiene con facilidad y una mala cicatrización de la herida.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérrögök nem megfelelően alakulnak ki, ami vérzést és gyengébb sebgyógyulást eredményez.
Spanish: Información general sobre Coagadex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Coagadex nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: En tres intervenciones de cirugía menor durante el estudio, Coagadex se consideró excelente para prevenir los episodios hemorrágicos.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett 3 kisműtét esetén a Coagadex-et kiválónak osztályozták a vérzéses epizódok megelőzésében.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Coagadex solos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően otthon, maguknak is beadhatják a Coagadex-et.
Spanish: Los pacientes recibieron Coagadex para tratar cualquier hemorragia espontánea que se produjese durante el periodo de tratamiento o para prevenir las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek Coagadex-et kaptak a kezelési időszak alatt jelentkezett spontán vérzések kezelésére, illetve a műtétek alatti vérzés megelőzésére.
Spanish: Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X carecen de factor X, una proteína necesaria para formar el coágulo de sangre que impide que las heridas sangren.
Hungarian: Az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél hiányzik az X. faktor, egy fehérje, amely a sebből a vérzést megállító vérrög kialakulásához szükséges.
Spanish: Una sola perfusión de Coagadex fue suficiente para controlar cada episodio hemorrágico tratado.
Hungarian: Egy Coagadex infúzió elegendőnek bizonyult mindegyik vérzés kezeléséhez.
Spanish: Otra información sobre Coagadex
Hungarian: A Coagadex-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Coagadex en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coagadex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Coagadex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Coagadex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Coagadex se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Coagadex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Al reponer el factor X que falta, Coagadex ayuda a que la sangre coagule y controla temporalmente la hemorragia
Hungarian: A Coagadex pótolja a hiányzó X. faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Coagadex se controlan de forma continua.
Hungarian: A Coagadex alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Coagadex se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Coagadex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Coagadex contiene el principio activo factor X de coagulación humano.
Hungarian: A Coagadex hatóanyaga az X. humán véralvadási faktor.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coagadex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coagadex alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Coagadex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coagadex?
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
Hungarian: A Coagadex olyan gyógyszer, amelyet az örökletes X. faktor hiányban szenvedő betegeknél fellépő (köztük a műtét alatti és utáni) vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
Spanish: ¿Cómo se usa Coagadex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Coagadex-et?
Spanish: Coagadex (factor X de coagulación humano)
Hungarian: Coagadex (X.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 16.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Spanish: Seis niños (66,7 %) se mantuvieron sin hemorragias durante la profilaxis de rutina.
Hungarian: Hat gyermeknél (66,7%) nem tapasztaltak vérzést a rutinszerű prophylaxis időtartama alatt.
Spanish: Tales medidas incluyen:
Hungarian: Többek között ezekre:
Spanish: • La primera vez que use este medicamento será supervisado por su médico.
Hungarian: • Amennyiben először alkalmazza ezt a gyógyszert, kezelőorvosa felügyeli majd.
Spanish: Envases inmediatos
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Spanish: Coagadex se consideró bueno (7 %) o excelente (91 %) en el tratamiento del 98 % de los episodios hemorrágicos.
Hungarian: A Coagadex jó (7%) vagy kiváló (91%) értékelést kapott a vérzéses epizódok 98%-ának kezelése esetében.
Spanish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
Hungarian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 NE.
Spanish: La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual.
Hungarian: Az adagot és az alkalmazás gyakoriságát az egyén által mutatott klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, az anafilaxiát is beleértve.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de manera inmediata.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Spanish: Si está turbia o presenta partículas, no la use.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz, akkor ne alkalmazza!
Spanish: En este caso, la dosis adecuada sería:
Hungarian: Ebben az esetben a megfelelő adagot az alábbi módon számolják ki:
Spanish: Su médico le explicará cuánto utilizar, cuándo utilizarlo y durante cuánto tiempo.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mekkora adagot alkalmazzon, mikor és mennyi ideig.
Spanish: • El producto está listo para ser utilizado.
Hungarian: • A gyógyszer használatra kész.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos mencionadas se aplican también a los niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 18 años).
Hungarian: A felnőttek esetében felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések (2-11 év közötti) gyermekekre és a (12-18 év közötti) serdülőkre is vonatkoznak.
Spanish: Después: Durante los primeros días tras la operación, se supervisará de forma regular la concentración de factor X en plasma.
Hungarian: Utána: A műtétet követő első napokban rendszeresen ellenőrizni fogják a X-es faktor koncentrációját a plazmájában.
Spanish: Su centro de tratamiento le proporcionará un contenedor especial para deshacerse de cualquier resto de solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos.
Hungarian: A kezelési központjában ellátják majd Önt egy speciális tartállyal, amelybe beledobhat minden megmaradt oldatot, minden elhasznált fecskendőt, tűt és az üres tartályokat.
Spanish: ¿Cuánto se administra regularmente para la prevención de las hemorragias a largo plazo?
Hungarian: Mekkora adagot kell rendszeresen alkalmaznia a vérzés hosszú távú megelőzésére?
Spanish: ¿Cuánto se administra antes, durante y después de una cirugía mayor?
Hungarian: Mekkora adagot alkalmaznak egy nagyobb műtéti beavatkozás előtt, alatt, illetve után?
Spanish: Una vez constituido, Coagadex debe utilizarse en el plazo de una hora.
Hungarian: Az elkészítést követően a Coagadexet egy órán belül fel kell használni.
Spanish: • La inyección debe repetirse según sea necesario para detener la hemorragia.
Hungarian: • A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni.
Spanish: En caso de tratamiento en el domicilio, el paciente debe recibir la formación apropiada y someterse a revisiones periódicas.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén a beteget megfelelő képzésben kell részesíteni és rendszeres időközönként ellenőrizni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Spanish: Su médico le recomendará una dosis adecuada para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja az Ön számára megfelelő adagot.
Spanish: Su médico encargará los análisis clínicos adecuados para ver si es el caso.
Hungarian: Kezelőorvosa elrendeli majd a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat, hogy kiderítse, valóban erről van-e szó.
Spanish: La media etaria era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) años.
Hungarian: Az átlagéletkor 7,3 (tartomány: 2,6-11,9) év volt.
Spanish: Cuatro episodios hemorrágicos de dos sujetos se consideraron fracasos del tratamiento.
Hungarian: Két vizsgálati alany négy vérzéses epizódja kezelését sikertelennek minősítették.
Spanish: En general, se debe supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con Coagadex en cuanto al desarrollo de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y análisis de laboratorio.
Hungarian: Általánosságban véve minden, Coagadexszel kezelt betegnél a megfelelő klinikai obszerváció és laboratóriumi vizsgálatok révén gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar cuando aparezca el primer signo de hemorragia.
Hungarian: • A gyógyszert a vérzés legelső jelének észlelésekor kell befecskendezni.
Spanish: Esto también hace referencia a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az eddig még ismeretlen vagy új vírusokra és a más típusú fertőzésekre is.
Spanish: La mediana del intervalo posológico para la totalidad de los nueve niños fue de 3 días (intervalo de 2 a 8 días).
Hungarian: A medián adagolási intervallum mind a kilenc gyermeknél 3 nap volt (tartomány: 2-8 nap).
Spanish: Antes de inyectar este producto en casa, un profesional sanitario debe haberle proporcionado formación sobre cómo hacerlo.
Hungarian: Mielőtt otthonában alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, az ennek módjára irányuló képzésben kell részesülnie egy egészségügyi szakembertől.
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
Hungarian: A gyógyszer használat előtti feloldása
Spanish: Tras la reconstitución, el producto se debe administra por vía intravenosa a una velocidad propuesta de 10 ml/min, pero no superior a 20 ml/min.
Hungarian: Feloldást követően intravénás úton kell beadni a készítményt, lehetőleg 10 ml/perces sebességgel, de nem gyorsabban, mint 20 ml/perc.
Spanish: - si sufre hemorragias más intensas o duraderas de lo habitual y si la hemorragia no se detiene después de la inyección de Coagadex.
Hungarian: -ha a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy hosszabb ideig tartó vérzést tapasztal, és a vérzés nem áll el a Coagadex injekció beadását követően.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) en raras en ocasiones en el tratamiento de trastornos de la coagulación con medicamentos parecidos (pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personas), y en ocasiones han progresado hasta shock.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek.
Spanish: Constituir el medicamento del siguiente modo:
Hungarian: A következőképpen készítse el a gyógyszert:
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos (ver sección 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan azonos a felnőttek esetében tapasztalttal (lásd 5.1 pont).