FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Νοεμβρίου 2016, η αρμόδια αρχή της Κροατίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χορήγηση που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: Zato je hrvaški nacionalni pristojni organ 21. novembra 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov glede razmerja med tveganjem in koristmi zdravil za intravensko in intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, in se uporabljajo za zdravljenje akutne alergije in anafilaktičnega šoka ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Greek: Η PRAC έκρινε, επίσης, ότι στις συνθήκες χορήγησης αυτών των προϊόντων, λόγω της επείγουσας ανάγκης ή της κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να μην εξετάζεται αναλυτικά το ιστορικό του ασθενούς, με αποτέλεσμα να περιορίζεται πιθανώς η αποτελεσματικότητα των τυπικών μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje presodil, da v okoliščinah, v katerih se ta zdravila uporabljajo, nujnost ali stanje bolnika ne bosta vedno omogočala, da se bolnikova zdravstvena anamneza podrobno pregleda, kar lahko zmanjša učinkovitost rutinskih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Greek: Επιπλέον, σημειώθηκε ότι οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην έκθεση σε δεύτερο αλλεργιογόνο.
Slovenian: Poleg tega je bilo izpostavljeno, da so bolniki, ki imajo alergijsko reakcijo, bolj občutljivi za izpostavitev drugemu alergenu.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσουν για τους όρους της μετάβασης στα σκευάσματα χωρίς λακτόζη με τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά τον χρόνο της αίτησης για τα νέα σκευάσματα.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se morajo o načinu prehoda na formulacije brez laktoze dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi pri vlogi za nove formulacije.
Greek: Επιπλέον, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις που προκαλούνται από ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος στο προϊόν μπορεί να ερμηνευθούν εσφαλμένα ως έλλειψη θεραπευτικής δράσης σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Slovenian: Poleg tega se lahko anafilaktične reakcije, ki jih povzročijo sledi mlečnih beljakovin v izdelku, napačno razumejo kot pomanjkanje terapevtskega učinka pri akutnih alergijskih stanjih.
Greek: Στο ενδιάμεσο χρονικό διάστημα, θα υλοποιηθούν οι παραπάνω συστάσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου, μέσω αλλαγών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη σήμανση και στις οδηγίες χρήσης της συσκευασίας.
Slovenian: V prehodnem obdobju se izvaja zgornji pristop zmanjšanja tveganja v obliki sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Greek: Θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οι οδηγίες χρήσης.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila je treba ustrezno spremeniti.
Greek: Επιπλέον, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο, ενώ οι ιατροί θα πρέπει να προειδοποιούνται για πιθανή αλλεργία στο αγελαδινό γάλα σε περίπτωση που επιδεινώνονται τα συμπτώματα των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές αντιδράσεις ή εμφανίζονται νέα αλλεργικά συμπτώματα.
Slovenian: Poleg tega morajo biti zdravstveni delavci in bolniki obveščeni o tveganju ter zdravstveni delavci opozorjeni, da upoštevajo alergijo na kravje mleko v primerih, ko se simptomi bolnikov, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj, poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ δυνάμει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις (βλ. Παράρτημα Ι).
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, ki izhaja iz farmakovigilančnih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνθηκών στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, την ανάγκη γρήγορων χειρισμών, την απουσία ασφαλούς ορίου έκθεσης και τον πληθυσμό που απειλείται, η PRAC έκρινε ότι τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος θα πρέπει να αποκλείονται από αυτά τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη προκειμένου να αντιμετωπιστεί πλήρως αυτός ο κίνδυνος.
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti stanj, pri katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, nujnosti hitre obravnave ter nepoznavanja varnega praga izpostavljenosti in ogrožene populacije, je odbor menil, da je treba sledi mlečnih beljakovin umakniti iz zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, da bi v celoti odpravili to tveganje.
Greek: Η κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Solu-Medrol 40 mg (στο εξής «Solu-Medrol») περιέχει μεθυλπρεδνιζολόνη και, ως έκδοχο, μονοένυδρη λακτόζη που προέρχεται από γάλα βοοειδών.
Slovenian: Zdravilo Solu-Medrol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Solu-Medrol") vsebuje metilprednizolon in pomožno snov laktozo monohidrat, pridobljeno iz kravjega mleka.
Greek: Τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη, είτε μόνα τους είτε ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων, έχουν αποδειχθεί όπως αποτυπώνονται στις γενικές θεραπευτικές κατευθύνσεις.
Slovenian: Koristi zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, kot samostojno ali kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnih alergijskih stanj, so dokazane, kar se odraža v smernicah za zdravljenje.
Greek: Καθώς αυτός ο κίνδυνος ισχύει μόνο για ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη (δηλ. σε όσα περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών), και επειδή αυτά τα προϊόντα χρησιμοποιούνται κυρίως σε επείγοντα περιστατικά, στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη θα πρέπει να αναγράφεται προειδοποίηση ότι το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, ώστε να βελτιωθεί η αναγνώριση της παρουσίασης των υπό εξέταση προϊόντων και να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος.
Slovenian: Ker to tveganje velja le za nekatere jakosti zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon (tj. tiste, ki so pripravljene z laktozo govejega izvora) in ker se ta zdravila večinoma uporabljajo v nujnih primerih, je treba uvesti opozorilo, da se zdravilo ne sme uporabljati pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, na zunanjo in stično ovojnino zaradi izboljšanja prepoznavnosti zadevnih oblik zdravila in dodatnega zmanjšanja tveganja.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Slovenian: Odbor je menil, da se zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, pripravljena z laktozo govejega izvora, ne smejo uporabljati pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko.
Greek: Επίσης, η PRAC σημείωσε ότι όλες οι πρωτεΐνες γάλακτος είναι πιθανά αλλεργιογόνα, ότι η δόση των πρωτεϊνών γάλακτος που είναι επαρκής για να προκαλέσει αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να διαφέρει σημαντικά σε κάθε άτομο, και ότι ανιχνεύθηκαν ιχνοποσότητες στις αναλύσεις προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi, da so vse mlečne beljakovine potencialni alergeni, da se lahko odmerek mlečnih beljakovin, ki zadošča za sprožitev alergijskih simptomov, zelo razlikuje od osebe do osebe in da so bili pri analizah zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, zaznani sledovi alergenov, ki so povzročili alergične reakcije pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko.
Greek: Η παρούσα έκθεση ξεκίνησε μετά από αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυτά τα προϊόντα για οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Slovenian: Ta pregled je bil sprožen zaradi poročil o resnih alergijskih reakcijah pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so bili zdravljeni s temi zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj.
Greek: • Η PRAC συμπεραίνει ότι ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί με την αναγραφή αντενδείξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, για ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα και προειδοποιήσεις για την ενημέρωση των ιατρών και των ασθενών για αυτόν τον κίνδυνο.
Slovenian: • odbor meni, da je treba tveganje resnih alergijskih reakcij zmanjšati z vključitvijo kontraindikacije glede bolnikov, ki so alergični na kravje mleko, in opozoril, da se o tem tveganju obvesti zdravstvene delavce in bolnike;
Greek: • Η PRAC επισημαίνει ότι τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τον καθορισμό ενός ασφαλούς ορίου για τις πρωτεΐνες γάλακτος στη λακτόζη από βοοειδή που χρησιμοποιείται ως έκδοχο σε προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Slovenian: • odbor ugotavlja, da trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo določitve varnega praga mlečnih beljakovin v laktozi govejega izvora, ki se uporablja kot pomožna snov v zdravilih, ki vsebujejo metilprednizolon in se uporabljajo za i.v./i.m.
Greek: Η PRAC σημείωσε ότι οι εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες δοκιμές διατροφικών αλλεργιών με εικονικό φάρμακο ποικίλουν από 0% έως 3% και είναι υψηλότερες στα παιδιά σε σχέση με τους ενήλικες.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval ocene pogostnosti alergije na kravje mleko od 0 % do 3 % iz dvojno slepe, s placebom kontrolirane provokacije s peroralnim vnosom, pri čemer je pogostnost višja pri otrocih kot pri odraslih.
Greek: Η PRAC συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, εφόσον οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αντικαταστήσουν τα σημερινά σκευάσματα με σκευάσματα χωρίς πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές έως τα τέλη του Ιουνίου του 2019, και εφόσον στο ενδιάμεσο διάστημα υλοποιηθούν οι αλλαγές που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: uporabo pri akutnih alergijskih stanjih, ugodno, če imetniki dovoljenj za promet z zdravili zamenjajo sedanje formulacije s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka in do konca junija 2019 v oceno nacionalnim pristojnim organom predložijo ustrezno dokumentacijo ter v vmesnem času uvedejo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει, ως προϋπόθεση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός του συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
Slovenian: V zvezi s tem odbor kot pogoj za dovoljenja za promet priporoča, da se trenutne formulacije zamenjajo s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka v dogovorjenem časovnem okviru.
Greek: Ως εκ τούτου, η HALMED, αρμόδια εθνική αρχή της Κροατίας, έκρινε ότι θα πρέπει να εξεταστεί ο κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με ενδοφλέβια/ενδομυϊκά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή ως έκδοχο.
Slovenian: Glede na navedeno je hrvaški nacionalni pristojni organ HALMED menil, da je treba pregledati tveganje resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj z intravenskimi/intramuskularnimi (i.v./i.m.)
Greek: Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας περιορίζεται στα φαρμακευτικά προϊόντα για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση τα οποία περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξείας αλλεργίας και αναφυλακτικού σοκ, στο εξής αποκαλούμενες οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Slovenian: Področje tega postopka je omejeno na zdravila za intravensko ali intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, ki se uporablja pri zdravljenju akutne alergije in anafilaktičnega šoka, v nadaljnjem besedilu akutnih alergijskih stanj.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιείχαν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή, καθώς και τα δεδομένα που υπάρχουν διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet v zvezi s tveganjem resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so zdravljeni zaradi akutnih alergijskih stanj z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolon in so pripravljeni z laktozo govejega izvora, ter podatke, ki so na voljo v zbirki Eudravigilance in literaturi;
Greek: Μετά την εξέταση όλων των δεδομένων που έχουν υποβληθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για οξείες αλλεργικές παθήσεις με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από γάλα βοοειδών, καθώς και των δεδομένων που είναι διαθέσιμα στο σύστημα Eudravigilance και στη βιβλιογραφία, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε αλλεργικές παθήσεις, σχετίζονται με κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα.
Slovenian: Pri obravnavi vseh podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem resnih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so bili zdravljeni zaradi akutnih alergijskih stanj z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolon, formuliran z laktozo govejega izvora, ter podatkov, ki so na voljo v zbirki Eudravigilance in literaturi, je odbor PRAC menil, da so zdravila, ki vsebujejo laktozo govejega izvora za i.v./i.m.
Greek: Σημειώθηκε ότι στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τη Νορβηγία και την Ισλανδία, στην αρχή της διαδικασίας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από γάλα βοοειδών και έχουν άδεια κυκλοφορίας για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις και, ως εκ τούτου, αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας, περιορίζονταν σε ορισμένες περιεκτικότητες προϊόντων που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v državah članicah Evropske unije (EU), na Norveškem in Islandiji na začetku postopka bile odobrene le nekatere jakosti zdravil z laktozo govejega izvora za i.v./i.m.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η λακτόζη που χρησιμοποιείται σε αυτά τα προϊόντα παράγεται σύμφωνα με τη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, η οποία δεν αποκλείει τα ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da se laktoza, uporabljena v teh izdelkih, proizvaja v skladu z Evropsko farmakopejo (Ph.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα στους οποίους χορηγήθηκε Solu-Medrol για οξείες αλλεργικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπου αναφέρθηκε θετική αντίδραση σε δοκιμασία νυγμού για το Solu-Medrol, η οποία είναι δερματική δοκιμασία για αλλεργική αντίδραση μέσω ανοσοσφαιρίνης Ε.
Slovenian: Poročali so o hudih primerih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so prejeli zdravilo Solu-Medrol za akutna alergijska stanja, vključno s primeri pozitivnega kožnega vbodnega testa za Solu-Medrol, kožnega testa za alergijski odziv, ki ga posreduje imunoglobulin E. Ker se zdravilo Solu-Medrol uporablja za akutno alergijsko stanje, se morebitna anafilaktična reakcija, ki jo lahko povzročijo sledovi mlečnih beljakovin v izdelku, lahko napačno razlaga kot pomanjkanje terapevtskega učinka, kar odloži ustrezno oskrbo bolnika.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η PRAC συστήνει στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, ως προϋπόθεση χορήγησης της άδειας, την αντικατάσταση των σημερινών σκευασμάτων με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος, εντός συμφωνημένου χρονικού περιθωρίου.
Slovenian: V ta namen je odbor kot pogoj za dovoljenja za promet priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili v dogovorjenem časovnem okviru nadomestijo sedanje formulacije s formulacijami brez beljakovin iz kravjega mleka.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Slovenian: Zato odbor CMDh priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Greek: • Η PRAC κρίνει ότι, σε ασθενείς με αλλεργία στο αγελαδινό γάλα, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, ο οποίος σχετίζεται με την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή θεραπεία οξειών αλλεργικών παθήσεων με προϊόντα που περιέχουν μεθυλπρεδνιζολόνη και λακτόζη από βοοειδή.
Slovenian: • odbor meni, da je pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, tveganje resnih alergijskih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, povezano z i.v./i.m.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συστήνει την αλλαγή των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λακτόζη από βοοειδή για ενδοφλέβια/ενδομυϊκή χρήση σε οξείες αλλεργικές παθήσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη της συμφωνημένης προϋπόθεσης για τις άδειες κυκλοφορίας, και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί για τις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: uporabo pri akutnih alergijskih stanjih, ostane ugodno, če se izpolni dogovorjeni pogoj za dovoljenje za promet in se uvedejo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Προκειμένου να αφαιρέσουν κάθε ίχνος πρωτεΐνης αγελαδινού γάλακτος από το τελικό προϊόν τους, οι ΚΑΚ πρέπει να αντικαταστήσουν τα υφιστάμενα σκευάσματα στις άδειες κυκλοφορίας τους με σκευάσματα που δεν περιέχουν πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και να υποβάλουν για αξιολόγηση τη σχετική τεκμηρίωση στις οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές:
Slovenian: Da bi imetniki dovoljenj za promet odstranili vse sledi beljakovin iz kravjega mleka iz končnega proizvoda, morajo nadomestiti veljavne formulacije v dovoljenjih za promet z zdravilom s formulacijami, ki ne vsebujejo beljakovin iz kravjega mleka, in predložiti v presojo ustrezno dokumentacijo zadevnim nacionalnim pristojnim organom: do 30. junija 2019
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ικανοποιούν τον ακόλουθο όρο, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnji pogoj v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Greek: Όρος
Slovenian: Pogoj
Greek: Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Slovenian: Teva Uk Limited
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Slovenian: Pfizer Limited
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje
Greek: Metilprednisolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Slovenian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Greek: Metylprednizolón Hikma Φιαλίδιο 53mg μεθυλπρεδνιζολόνης
Slovenian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolon 53 mg viala
Greek: Metilprednizolon Teva 40mg/Ml μεθυλπρεδνιζολόνης
Slovenian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Pfizer, Spol.
Slovenian: Pfizer, Spol.
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να παρασχεθούν έως τα μέσα του 2019.
Slovenian: Te podatke je treba predložiti do sredine leta 2019.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σημειώθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Alergijske reakcije so se večinoma pojavile pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Greek: 1 Αυγούστου 2017
Slovenian: 1. avgust 2017 EMA/443893/2017
Greek: Είναι αρμόδια για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η επανεξέταση των ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν λακτόζη από αγελαδινό γάλα για τη θεραπεία οξείας αλλεργικής αντίδρασης ξεκίνησε την 1η Δεκεμβρίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Κροατίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pregled zdravil v obliki injekcije za akutne alergijske reakcije, ki vsebujejo laktozo iz kravjega mleka, se je začel 1. decembra 2016 na zahtevo Hrvaške, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Οι παραπάνω συστάσεις βασίζονται σε αναλύσεις αυθόρμητων εκθέσεων για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών και σε ανασκόπηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na analizah spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih in pregledu objavljene literature.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Greek: • Εάν λαμβάνετε αυτά τα προϊόντα για θεραπεία αλλεργικής αντίδρασης και τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
Slovenian: • Če se ta zdravila uporabljajo za zdravljenje alergijske reakcije in bi se vaši simptomi poslabšali, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Greek: 1 Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) είναι ένας ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Slovenian: 1 Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.