FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición a selexipag y su metabolito activo en estos dos individuos fue similar a la de los individuos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja által kiváltott expozíció ennél a két betegnél hasonló volt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalthoz.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario para selexipag y su metabolito activo en un plazo de 3 días.
Hungarian: Több adag alkalmazása után 3 nappal állt be a szelexipag és az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapota.
Spanish: Su médico puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Spanish: Las siguientes páginas del diario le ayudarán a mantener un registro del número de comprimidos que debe tomar por la mañana y por la noche durante el ajuste de la dosis.
Hungarian: A következő naplóoldalak segítenek nyilvántartani, hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként a titrálás során.
Spanish: No se requiere modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2); el ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: (akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2); ezeknél a betegeknél óvatosan kell a dózistitrálást végezni (lásd 4.4 pont).
Spanish: El número de pacientes que experimentaron, como primer evento, fallecimiento debido a la HAP u hospitalización por HAP previo al final del tratamiento fue de 102 (17,8 %) en el grupo de selexipag y de 137 (23,5 %) en el grupo de placebo.
Hungarian: A kezelés végéig az első eseményként bekövetkező PAH miatti halál vagy PAH miatti hospitalizáció 102 betegnél (17,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 137 betegnél (23,5%) a placebocsoportban.
Spanish: Únicamente dos individuos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) recibieron selexipag.
Hungarian: Csak két olyan betegnél alkalmaztak szelexipagot, akik súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedtek.
Spanish: • Defecto valvular congénito o adquirido, con alteraciones clínicamente relevantes en la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
Hungarian: • Pulmonalis hypertoniával nem összefüggő, klinikailag jelentős myocardialis működési rendellenességekkel járó congenitalis vagy szerzett billentyűdefektusok.
Spanish: Factores de la coagulación
Hungarian: Véralvadási faktorok
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial, que no puede tolerar o no es tratable, debe contactar con su médico, ya que la dosis que está tomando puede ser demasiado alta para usted y puede requerir una reducción.
Hungarian: állkapocsfájdalom, izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom vagy az arc kipirulása, és nem tudja elviselni vagy nem lehet kezelni a mellékhatást, akkor forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy túl magas adagot szed, és szükség lehet az adag csökkentésére.
Spanish: El tratamiento empezará a una dosis de 200 microgramos por la mañana y por la noche, y tras discutirlo con su médico o enfermero aumentará la dosis hasta la siguiente fase.
Hungarian: Kiinduláskor a 200 mikrogrammos adagot fogja alkalmazni reggelenként és esténként, majd a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel való egyeztetés után feljebb lép a következő adagra.
Spanish: El riesgo de presentar un evento de esta variable se redujo en un 30 % en los pacientes tratados con selexipag en comparación con los tratados con placebo (HR 0,70, IC 99 %: 0,50; 0,98; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral = 0,0031).
Hungarian: Egy ehhez a végponthoz kapcsolódó esemény kockázata 30%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akik szelexipagot kaptak, a placebóval kezeltekhez képest (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,0031).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Uptravi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Uptravi szedését
Spanish: Si olvidó tomar Uptravi, tome una dosis tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Uptravi-t, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de la función tiroidea en presencia de síntomas o signos de hipertiroidismo.
Hungarian: Klinikai szempontból indokolt esetben javasolt a pajzsmirigyműködés vizsgálata a hyperthyreosis okozta panaszok vagy tünetek fennállása esetében.
Spanish: En un estudio sobre fertilidad realizado en ratas, se observó una prolongación de los ciclos estrales que dio lugar a un aumento en los días trascurridos hasta la cópula con exposiciones de 173 veces superiores a las terapéuticas (basándose en las exposiciones totales), mientras que el nivel en que no se observaron efectos fue 30 veces superior a las exposiciones terapéuticas.
Hungarian: Egy patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a terápiás expozíciót (az összesített expozíció alapján) 173-szorosan meghaladó expozíció mellett meghosszabbodott az ivari ciklus, amely miatt megnőtt a párzásig eltelt napok száma.
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 10 o 60 comprimidos y 60 o 140 comprimidos (envases para ajuste de la dosis).
Hungarian: Az Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta 10 db vagy 60 db tablettát, illetve 60 db 140 db tablettát (titrálási csomagok) tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Selexipag redujo el riesgo de hospitalización por HAP como primer evento relacionado con la variable en comparación con el placebo (HR 0,67, IC 99 %: 0,46; 0,98; valor de p de prueba del rango logarítmico unilateral = 0,04).
Hungarian: A szelexipag a placebóval összehasonlítva csökkentette a PAH miatti hospitalizáció mint az első végponti esemény kockázatát (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,04).
Spanish: La administración conjunta de Uptravi y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg o dosis de mantenimiento de 75 mg una vez al día), un inhibidor moderado de CYP2C8, no produjo ningún efecto relevante sobre la exposición al selexipag pero aumentó la exposición al metabolito activo aproximadamente 2,2 y 2,7 veces después de la dosis de carga y la dosis de mantenimiento, respectivamente.
Hungarian: Az Uptravi egyidejű alkalmazása a mérsékelt CYP2C8-gátló klopidogréllel (300 mg-os telítő adag vagy napi egyszeri 75 mg-os fenntartó dózis) nem befolyásolta lényegesen a szelexipag-expozíciót, hanem körülbelül 2,2-szeresére növelte az aktív metabolit-expozíciót a telítő adag után, illetve 2,7szeresére a fenntartó adag után.
Spanish: (trombos) en la enfermedad de las arterias coronarias) - Deferasirox (medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo) - Teriflunomida (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente)
Hungarian: - deferazirox (a vas véráramból való eltávolítására használt gyógyszer); - teriflunomid (relapszáló-remittáló szklerózis multiplex kezelésére használt gyógyszer);
Spanish: • Guía y apoyo para que los profesionales sanitarios se comuniquen claramente con el paciente durante su primer visita, así cómo para que se responsabilizen de contactar con el paciente durante la fase de ajuste de la dosis, facilitando la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente (necesidad de contactar y programar llamadas telefónicas).
Hungarian: valamint arra vonatkozóan is, hogy milyen módon lépjenek kapcsolatban a beteggel a titrálási fázis során, elősegítve ezáltal az egészségügyi szakember és a beteg közötti kommunikációt (a kapcsolatteremtés a telefonhívások ütemezése érdekében).
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
Spanish: La glucuronidación del metabolito activo es catalizada por UGT1A3 y UGT2B7.
Hungarian: Az aktív metabolit glükuronidációját az UGT1A3 és az UGT2B7 katalizálja.
Spanish: Inicio del tratamiento con Uptravi
Hungarian: Titrálási útmutató Az Uptravi-kezelés megkezdése
Spanish: Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis.
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
Spanish: En estudios de fase I y de fase II se observó una leve disminución en los niveles plasmáticos del factor de von Willebrand (FvW) con el tratamiento con selexipag; los valores de FvW se mantuvieron por encima del límite inferior del intervalo de normalidad.
Hungarian: I. és II. fázisú vizsgálatokban a plazma von Willebrand-faktor (vWF) értékének enyhe csökkenését tapasztalták szelexipag alkalmazása mellett.
Spanish: Con el tiempo, su médico o enfermero puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség szerint módosíthatja az Ön fenntartó dózisát.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre Uptravi en pacientes mayores de 75 años.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Uptravi alkalmazását illetően.
Spanish: 60 o 140 comprimidos recubiertos con película Envase para ajuste de la dosis
Hungarian: 60 vagy 140 filmtabletta Titrálócsomag
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis inicial de Uptravi debe ser de 200 microgramos una vez al día, y se debe aumentar con intervalos semanales mediante incrementos de 200 microgramos administrados una vez al día hasta que se experimenten reacciones adversas que reflejen el mecanismo de acción de selexipag que no sean tolerables o no se puedan tratar médicamente.
Hungarian: Uptravi kezdő adagja naponta egyszer 200 mikrogramm kell legyen, amelyet napi egyszer 200 mikrogrammal kell emelni minden héten mindaddig, amíg nem alakulnak ki a szelexipag hatásmechanizmusából eredő, nem tolerálható vagy gyógyszerrel nem kezelhető mellékhatások.
Spanish: La dosis máxima de Uptravi es de 1.600 microgramos por la mañana y 1.600 microgramos por la noche.
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
Spanish: En las páginas del diario, compruebe que ha tomado un comprimido de 800 microgramos cada día por la mañana y por la noche junto con el número de comprimidos de 200 microgramos que se le ha recetado.
Hungarian: A naplóoldalakon ellenőrizze, hogy minden nap reggel és este egy darab 800 mikrogrammos tablettát vett be az előírt számú
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg, administrado dos veces al día, un inhibidor potente de OATP (OATP1B1 y OATP1B3) y de P-gp, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős OATP- (OATP1B1 és OATP1B3) és P-gp-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Spanish: Dolor mandibular* Mialgia*
Hungarian: Állkapocsfájdalom* Myalgia*
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben administrar por vía oral por la mañana y por la noche.
Hungarian: A filmtablettákat reggel és este, szájon át kell bevenni.
Spanish: La influencia de Uptravi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Uptravi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidada
Hungarian: Morbiditássalmortalitással kapcsolatos eseménya
Spanish: NV Tel.: + 40 21 207 1800
Hungarian: Tel: + 4021 207 1800
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de ChildPugh), la exposición a selexipag fue del doble y el cuádruple, respectivamente, en comparación con los individuos sanos.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Spanish: El número total de fallecimientos debidos a la HAP previos al cierre del estudio fue de 70 (12,2 %) en el grupo de selexipag y de 83 (14,3 %) en el grupo de placebo.
Hungarian: A vizsgálat végéig 70 haláleset (12,2%) következett be PAH miatt a szelexipagcsoportban és 83 (14,3%) a placebocsoportban.
Spanish: Esto se debe realizar únicamente en caso de que así lo indique su médico.
Hungarian: Ezt csak akkor végezze el, ha a kezelőorvosa utasította Önt erre.
Spanish: La excreción en individuos sanos se completó en 5 días tras la administración y tuvo lugar principalmente a través de las heces (contabilizando un 93 % de la dosis administrada), frente al 12 % por vía urinaria.
Hungarian: A szelexipag teljestest-clearance-e 17,9 l/h. Egészséges résztvevőknél az elsősorban (a beadott adag 93%-át kitevően) széklet útján történő kiválasztás az adagolás után 5 nappal vált teljessé, szemben a vizelet esetére vonatkozó 12%-kal.
Spanish: Al inicio del tratamiento y en cada fase de aumento progresivo de la dosis, se recomienda la administración de la primera dosis por la noche.
Hungarian: A kezelés elején és minden feltitrálási lépés alkalmával az első adagot este javasolt bevenni.
Spanish: Los pacientes recibiran una guía para el ajuste y prospecto idénticos en los envases de ajuste de dosis de Uptravi.
Hungarian: Minden beteg egyforma titrálási útmutatót és betegtájékoztatót kap az Uptravi titrálási csomaggal együtt.
Spanish: Se aumentó la dosis a intervalos semanales mediante incrementos de 200 microgramos administrados dos veces al día para determinar la dosis de mantenimiento individualizada (200 - 1.600 microgramos dos veces al día).
Hungarian: Az adagot naponta kétszer 200 mikrogrammos léptékkel hetenként emelve határozták meg a beteg személyére szabott fenntartó dózist (naponta kétszer 200-1600 mikrogramm között).
Spanish: Tanto en los individuos sanos como en los pacientes con HAP, tras la administración oral, la exposición al metabolito activo en el estado estacionario es aproximadamente el triple o cuádruple que la del compuesto original.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél és PAH-betegeknél is szájon át történő alkalmazás után az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapotában az expozíció hozzávetőlegesen 3-4-szer magasabb, mint az anyavegyület esetében.
Spanish: En presencia de rifampicina 600 mg, un inductor de CYP2C8 (y enzimas UGT), administrado una vez al día, la exposición a selexipag no se modificó, mientras que la exposición al metabolito activo se redujo a la mitad.
Hungarian: Napi egyszer alkalmazott 600 mg rifampicin, vagyis egy CYP2C8-induktor (és UGT enzimek) jelenlétében nem változott a szelexipagexpozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció a felére csökkent.
Spanish: Debe tomar cada dosis con un vaso de agua, preferentemente durante las comidas.
Hungarian: Mindegyik adagot egy pohár vízzel vegyen be,
Spanish: La administración concomitante de Uptravi con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: Az Uptravi erős CYP2C8-inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) való együttes alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Spanish: El aumento numérico en las muertes hasta el final del tratamiento + 7 días pero no hasta el final del estudio fue investigado adicionalmente mediante modelos matemáticos, demostrando que el desequilibrio en el número de muertes es consistente con el supuesto de un efecto neutral en la mortalidad por HAP y una reducción de los eventos no-mortales.
Hungarian: bekövetkező halálozások számának emelkedését, amellyel kimutatták, hogy a halálozásokban megfigyelhető aszimmetria konzisztens a PAH-mortalitásra és a nem halálos eseménykre gyakorolt semleges hatással.
Spanish: No se puede excluir una posible interacción farmacocinética con inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy ezekkel az erős UGT1A3- és UGT2B7-inhibitorokkal farmakokinetikai interakció jön létre.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo del tratamiento desde el inicio hasta la semana 26.
Hungarian: hét között nem mutatkozott szignifikáns kezelési hatás.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Uptravi-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: El diagrama de abajo muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en cada fase, empezando por la fase 5.
Hungarian: Az alábbi ábrán látható a reggel és este bevett tabletták száma minden egyes lépésnél, kezdve az 5. lépéssel.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a selexipag obtenidas a partir del estudio clínico.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Spanish: Página 8
Hungarian: 8. oldal
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son:
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-et érint):
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el mecanismo de acción de selexipag se han observado con frecuencia, en particular durante la fase de ajuste individualizado de la dosis, y se enumeran en la siguiente tabla:
Hungarian: A dózistitrálással és a fenntartó kezeléssel kapcsolatos farmakológiai hatások Gyakran figyeltek meg a szelexipag hatásmechanizmusával összefüggő mellékhatásokat, különösen a betegre szabott dózis titrálási időszakában; ezeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Spanish: El médico puede, en ese caso, recetarle un único comprimido con una concentración menor.
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa alacsonyabb hatáserősségű, egy tablettából álló kezelést írhat fel Önnek.
Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
Hungarian: Minden lépésnél egy 200 mikrogrammos tablettát ad hozzá a reggeli adagjához és egy másik 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Spanish: Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 3 dosis matutinas y 3 dosis nocturnas, o 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico inmediatamente,
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (ha egymás után 6 adagot hagyott ki), azonnal szóljon a
Spanish: La hospitalización por HAP se observó en 86 (15,0 %) pacientes tratados con selexipag y en 123 (21,1 %) pacientes tratados con placebo.
Hungarian: 86 betegnél (15,0%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 123 betegnél (21,1%) a placebocsoportban.
Spanish: El fallecimiento debido a la HAP como componente de la variable se observó en 16 (2,8 %) pacientes tratados con selexipag y 14 (2,4 %) tratados con placebo.
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Spanish: Manitol (E421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
Hungarian: Mannit (E421), kukoricakeményítő, alacsonyan szubsztituált hidroxipropil-cellulóz,
Spanish: Selexipag se hidroliza para dar lugar a su metabolito activo mediante carboxilesterasas (ver sección 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a szelexipagra A szelexipagot a karboxilészteráz enzim alakítja hidrolízis révén az aktív metabolittá (lásd 5.2 pont).
Spanish: Utilícelas para anotar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.
Hungarian: Itt jegyezze fel, hány tablettát vesz be reggelenként és esténként.
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Uptravi se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos controlados, de forma insuficiente, con otro tipo de medicamentos para la HAP conocidos cómo antagonistas del receptor de la endotelina e inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Hungarian: Az Uptravi a tüdőartéria magas vérnyomása (pulmonális artériás hipertónia, PAH) kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél az egyéb, endotelinreceptor-antagonistaként és 5. típusú foszfodiészteráz-gátlóként ismert, a PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel történő kezelés eredménytelen.
Spanish: Página 20
Hungarian: 20. oldal
Spanish: Su médico o enfermero le recetará un único comprimido con la potencia equivalente para su dosis de mantenimiento.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fel tudja írni a megfelelő hatáserősségű egy tablettát Önnek a fenntartó dózishoz.
Spanish: Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
Spanish: Selexipag es un inhibidor de la agregación plaquetaria in vitro.
Hungarian: A szelexipag in vitro gátolja a vérlemezkék aggregációját.
Spanish: Su médico o enfermero puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento previa.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alacsonyabb adaggal indíthatja újra az Ön kezelését, amelyet fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emel.
Spanish: El número total de fallecimientos por todas las causas previos al cierre del estudio fue de 100 (17,4 %) en el grupo de selexipag y de 105 (18,0 %) en el grupo de placebo (HR 0,97, IC 99 %: 0,68; 1,39).
Hungarian: 105 (18,0%) a placebocsoportban (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Spanish: GUÍA PARA EL AJUSTE DE LA DOSIS: ENVASE PARA AJUSTE DE LA DOSIS Página 1
Hungarian: TITRÁLÁSI ÚTMUTATÓ - TITRÁLÓCSOMAG 1. oldal
Spanish: HR (IC del
Hungarian: GYÁRTÓ(K)
Spanish: Página 25
Hungarian: 25. oldal
Spanish: Página 35
Hungarian: 35. oldal
Spanish: Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.
Hungarian: A fenntartó dózist kell a továbbiakban rendszeresen bevennie.
Spanish: La seguridad de selexipag se ha evaluado en un ensayo de fase III controlado con placebo a largo plazo en 1.156 pacientes con HAP sintomática.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A szelexipag biztonságosságát egy hosszú távú, III. fázisú placebokontrollos vizsgálat során 1 156,
Spanish: • Diario para facilitar el uso de Uptravi y utilizarlo como recordatorio para los pacientes (p.ej.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára készült A4-es méretű laminált titrálási útmutató laikusok számára érthető formában; • Az Uptravi alkalmazását elősegítő napló, amelyet a beteg emlékeztetőként is használhat (pl.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), se debe prestar especial atención durante la fase de ajuste de la dosis.
Hungarian: Súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.