FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA onderschreven om de vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die almitrine bevatten, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
English: Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Dutch: Almitrine behoort niet tot de behandelingen die momenteel worden aanbevolen in internationale richtsnoeren voor COPDbehandeling (GOLD), en het beschikbare bewijsmateriaal duidt niet op een klinisch voordeel van orale langetermijnbehandeling met het geneesmiddel.
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, zelfs nadat aanvullende voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de geneesmiddelen waren ingevoerd, dergelijke gevallen nog steeds werden gemeld.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er een duidelijk verband is tussen de behandeling met oraal almitrine en mogelijk ernstige en langdurige perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten) en aanzienlijk gewichtsverlies dat de patiënten verder verzwakt.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Dutch: Almitrine is een ademhalingsstimulans, een geneesmiddel dat het gedeelte van de hersenen stimuleert dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau, het nationale agentschap voor de veiligheid bij geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM), vroeg om de veiligheidsbeoordeling van oraal almitrine vanwege bedenkingen over bijwerkingen en de opvatting dat het beschikbare bewijsmateriaal geen ondersteuning vormde voor het gebruik van het geneesmiddel bij de huidige behandeling van COPD.
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Dutch: • Op grond van de veiligheidsbeoordeling werd bevestigd dat er een duidelijk verband is tussen orale behandeling met almitrine en aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathie (die langdurig en mogelijk onomkeerbaar kan zijn).
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbeveling van het PRAC, zal de aanbeveling nu direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar oraal almitrine is toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema dat op 25 juli 2013 doorlopen moet zijn.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd voor oraal gebruik voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd in de vorm van tabletten van 50 mg (Vectarion, Armanor) voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar orale almitrine-bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten.
English: These patients should also be carefully observed.
Dutch: Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd.
English: This will depend on your individual situation.
Dutch: Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Dutch: Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.
English: Influenza vaccination may be of value.
Dutch: Influenzavaccinatie kan van waarde zijn.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Ciclosporin A
Dutch: Ciclosporine A
English: The effect of sunlight
Dutch: Het effect van zonlicht
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Dutch: De noodzaak om een zwangerschap te plannen zal worden benadrukt.
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Dutch: De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen.
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
English: Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Dutch: Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
Dutch: Myclausen moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
English: Then continue to take it at the usual times.
Dutch: Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Dutch: • Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Dutch: • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva" heten.
English: The following areas should be covered in these guides:
Dutch: De volgende onderwerpen moeten behandeld worden in deze richtlijnen:
English: Take the medicine pack with you.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
English: • the number of your blood cells
Dutch: • het aantal cellen in uw bloed
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Dutch: Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
Dutch: • u seks heeft zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Dutch: Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Dutch: Bij veel van deze incidenten werden geen bijwerkingen gemeld.
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Dutch: Er zullen details gegeven worden over de aard en de mate van het risico, in lijn met de informatie die ook in de SmPC gegeven wordt.
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Dutch: Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden.
English: MPA's disposition depends on several transporters.
Dutch: De eliminatie van MPA is afhankelijk van verschillende transporters.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Dutch: Voor patiënten zal de bewoording op gepaste wijze worden opgedeeld voor mannen en vrouwen.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Dutch: De resultaten van alle zwangerschapstesten moeten besproken worden met de patiënt.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
English: • You plan to become pregnant.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden;
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's zijn.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten werden ten minste gedurende 1 jaar maar minder dan 3 jaar gevolgd.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5 %.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40 % lager in aanwezigheid van voedsel.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
English: (body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Dutch: (lichaamsoppervlak - gemeten in vierkante meters of “m2”).
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Dutch: 3/μl), kan het aangewezen zijn de toediening van Myclausen te onderbreken of te stoppen.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Dutch: • Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressie dan aan het gebruik van een specifiek middel.
English: Your doctor will speak to you and give you written information, particularly on the effects of mycophenolate on unborn babies.
Dutch: Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
English: 300 hard capsules
Dutch: 300 Harde capsules
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat de juiste te volgen actie, die gebaseerd is op de individuele verhouding tussen voordeel en risico, per geval zal worden bepaald door een dialoog tussen de behandelend arts en de patiënt.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Dutch: Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofielenfunctie.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:
English: In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Dutch: Tevens zijn er incidenteel meldingen gedaan van de volgende misvormingen:
English: Contraception (see section 4.6)
Dutch: Anticonceptie (zie rubriek 4.6)
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
English: You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Dutch: Als er contact optreedt, was dan grondig met water en zeep; spoel de ogen met alleen water.
English: • Ciclosporin and corticosteroids.
Dutch: • ciclosporine en corticosteroïden.
English: The following malformations were most frequently reported:
Dutch: De volgende misvormingen zijn het meest gemeld:
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Dutch: In de richtlijn zal ook opgenomen worden dat patiënten dit geneesmiddel niet aan iemand anders moeten geven.
English: • Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Dutch: • Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myclausen, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
English: Children aged 2 to 18 years
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
English: What Myclausen is and what it is used for
Dutch: Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Dutch: • het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Dutch: • Misvormingen van het zenuwstelsel zoals spina bifida;
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen.
English: Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Dutch: Effecten van een leveraandoening op dit proces hangen waarschijnlijk af van de onderhavige ziekte.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Dutch: • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Dutch: Dit effect leek te zijn verminderd bij continueren van het antibioticumgebruik en te verdwijnen binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
English: Other unwanted effects may include:
Dutch: Andere ongewenste bijwerkingen kunnen zijn:
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Dutch: Het risico op bronchiëctasie kan samenhangen met hypogammaglobulinemie of met een direct effect op de longen.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Dutch: De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen (zie ook rubriek 4.4).
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Dutch: • In deze bijsluiter wordt de kortere naam Myclausen gebruikt.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucoronide (AcMPAG) gevormd.
English: This means you may catch more infections than usual.
Dutch: Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal.
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
English: The usual doses are shown below.
Dutch: De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven.
English: It is recommended that patients who develop persistent pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, are investigated.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten die aanhoudende pulmonaire symptomen ontwikkelen, zoals hoest en dyspneu, worden onderzocht.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkingswijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Dutch: Er was geen duidelijk effect op vruchtbaarheids- of voortplantingsparameters bij de moederdieren noch bij de volgende generatie.
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).