FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48-retningslinjen.
Croatian: • Iako postoji određena nesigurnost u pogledu toga kako će razlike u formulaciji utjecati na brzinu izlučivanja iz mjesta primjene injekcije, volumeni injekcije primijenjeni u 1. ispitivanju smatrali su se razumnim najgorim slučajem zbog težina životinja na kojima je ispitivanje provedeno te plana doziranja mg/kg u usporedbi s preporučenim težinama životinja u skladu s VICH GL 48.
Danish: For at restkoncentrationer af closantel kan nedbrydes til under MRL-værdierne, skal der gå tilstrækkeligt lang tid mellem behandling og slagtning.
Croatian: Kako bi se rezidui klozantela izlučili na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
Danish: De tilgængelige data viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at eliminationshastigheden fra spiselige væv ikke påvirkes af absorptionshastigheden fra injektionsstedet og dermed af produktets formulering.
Croatian: Dostupni podatci pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva ne utječe brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, odnosno formulacija proizvoda.
Danish: Må ikke anvendes hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum (heller ikke i goldperioden).
Croatian: Nije odobrena primjena u ovaca koje proizvode mlijeko za prehranu ljudi, uključujući tijekom suhostaja.
Danish: "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Croatian: Stoga je s pomoću „alternativne" metode utvrđeno karencijsko razdoblje od 107 dana, u skladu s uputama CVMPa za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Baseret på de data, der er vurderet under denne procedure, kan der imidlertid gives en anbefaling om at have en tilbageholdelsestid på 107 dage for får (kød og indmad), hvad angår de omhandlede produkter, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof) og fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får.
Croatian: Međutim, na temelju podataka procijenjenih tijekom ovog postupka, može se preporučiti razdoblje karencije od 107 dana za ovce (meso i iznutrice) u pogledu predmetnih lijekova koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), dostupnih kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca.
Danish: Det frigives langsomt fra plasma og metaboliseres meget langsomt og bliver derfor længe i kredsløbet.
Croatian: Sporo se oslobađa iz plazme i vrlo se sporo metabolizira te se stoga dugo zadržava u cirkulaciji; vrijeme polueliminacije iz plazme u ovaca iznosi 22,7 dana.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af closantel kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød og indmad fra får, der er behandlet med disse produkter.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice), koja za neke lijekove mogu biti nedovoljna da bi se rezidui klozantela smanjili ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa i iznutrica ovaca liječenih tim lijekovima.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u
Danish: CVMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I), herunder ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, jf. bilag III.
Croatian: CVMP je preporučio unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), dostupnih kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.), radi izmjene sažetaka opisa svojstava VMPa, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data om nedbrydning af restkoncentrationer.
Croatian: Podatke o izlučivanju rezidua dostavila su dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Det er også påvist, at jo større injektionsvolumenet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Croatian: Ujedno je dokazano da veći volumen injekcije u pravilu podrazumijeva manju brzinu apsorpcije iz mjesta primjene injekcije.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som en injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), koji su dostupni kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca.
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet "Endoex Solucion Injectable", der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Endoex Solucion Injectable", koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
Danish: Studie 1
Croatian: 1. ispitivanje
Danish: Det bemærkes, at der er forskellige godkendte tilbageholdelsestider for får (kød og indmad), hvad angår veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får i hele EU, nemlig mellem 28 dage og 107 dage.
Croatian: Uočeno je da diljem EU-a postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupne kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca, tj. od 28 do 107 dana.
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet Flukiver 5%, et produkt, der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje izlučivanja rezidua u ovaca usklađeno sa zahtjevima DLP-a, provedeno na veterinarsko-medicinskom proizvodu „Flukiver 5 %", koji sadržava 50 mg klozantela po ml.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupnih kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
Danish: Studie 2
Croatian: 2. ispitivanje
Danish: Forskelle i formuleringerne kan betyde, at det er forskelligt, hvordan det aktive stof absorberes fra injektionsstedet, og dermed hvordan det generelle mønster for nedbrydning af restkoncentrationer er. Der blev ikke fremlagt data om nedbrydning af restkoncentrationer for de to sidstnævnte produkter.
Croatian: Razlike u formulaciji mogu utjecati na način apsorpcije djelatne tvari iz mjesta primjene injekcije te stoga i na ukupni obrazac izlučivanja rezidua.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Hvad er closantel?
Croatian: Što je klozantel?
Danish: 20. maj 2019
Croatian: 20. svibnja 2019.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. maj 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. svibnja 2019.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/126)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/126)
Danish: Desuden kan kvæg behandles topisk på huden.
Croatian: Osim toga, goveda se također mogu liječiti lokalno, primjenom lijeka na koži.
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Croatian: Koje je podatke pregledao CVMP?
Danish: Hvilke konklusioner drog CVMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CVMP?
Danish: Hvorfor blev injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), gennemgået?
Croatian: Zašto su otopine za injekciju koje sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) ocijenjene?
Danish: Closantel er beregnet til anvendelse hos kvæg og får til behandling og kontrol af voksne og umodne ikter og nematoder samt larvestadier af visse arthropoder og administreres ved subkutan injektion eller som oral opløsning.
Croatian: Klozantel je namijenjen za primjenu u goveda i ovaca za liječenje i kontrolu odraslih i nezrelih metilja, nematoda i stadija ličinki određenih člankonožaca i primjenjuje se supkutanom injekcijom ili kao oralna otopina.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den minimumstid, der skal gå fra administration af den sidste dosis af veterinærlægemidlet, til der må fremstilles kød eller andre animalske produkter beregnet til fødevarer.
Croatian: Razdoblje karencije odnosi se na najkraće vremensko razdoblje od primjene posljednje doze veterinarsko-medicinskog proizvoda do proizvodnje mesa ili drugog proizvoda životinjskog podrijetla za hranu.
Danish: Derfor indledte Det Forenede Kongerige den 5. februar 2018 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina pokrenula je postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Danish: CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Danish: Den 21. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden, hvad angår tilbageholdelsestiden for får (kød og indmad) ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. veljače 2019. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih ovaca.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede, at der for closantel-holdige veterinærlægemidler, der fås som injektionsvæsker, opløsning, er forskellige EU-godkendte tilbageholdelsestider for får, hvad angår f.eks. fårekød og -indmad (fra 28 dage til 107 dage).
Croatian: Ujedinjena Kraljevina primijetila je da za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju klozantel u obliku otopine za injekciju postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce diljem Europske unije, npr. za meso i iznutrice ovaca, od 28 dana do 107 dana.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for får af hensyn til forbrugersikkerheden.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za te proizvode pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za ovce kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, er positivt, og anbefalede, at tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) ændres og harmoniseres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca pozitivan te se složio da bi se razdoblja karencije (za meso i iznutrice) za ovce trebala uskladiti i izmijeniti kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Danish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Croatian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poli2#1 DNA plazmid
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Croatian: Atlantski losos (Salmo salar)
Danish: EU (MA)nummer
Croatian: Broj EU (MA) Izmišljeno ime
Danish: Pakning
Croatian: Karencija
Danish: Intramuskulær brug
Croatian: Intramuskularna primjena
Danish: Pose (ethylvinylacetat)
Croatian: Vrećica (etil vinil acetat)
Danish: Indhold Pakningss tørrelse
Croatian: Put primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Danish: Nul graddage
Croatian: 1 vrećica Nula stupnja dana
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Renset vand
Croatian: Pročišćena voda
Danish: CANADA
Croatian: KANADA
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći zaštiti okoliša.
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Croatian: ATCvet kod: QI10AX
Danish: Pakningsstørrelse:
Croatian: Veličina pakovanja:
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Učinak cjepiva na reproduktivne performanse nije ispitan.
Danish: Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Croatian: Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.
Danish: Kaliumklorid
Croatian: Kalijev klorid
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/197/001
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno i ne smatra se da potpada u opseg Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koristi kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Danish: Hver dosis på 0,05 ml indeholder:
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev hidrogen fosfat heptahidrat Natrijev klorid
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskih proizvodima i drugi oblici interakcije
Danish: Nul graddage.
Croatian: Nula stupnja dana.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.
Croatian: Treba cijepiti samo zdravu ribu.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula stupnja dana POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Croatian: Opremu za cijepljenje treba redovito kalibrirati i pregledavati kako bi se osiguralo pravilno doziranje za ribe.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom prije ili tijekom davanja.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Tyskland
Croatian: NJEMAČKA
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara o načinu odlaganja lijekova koje više ne trebate.
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Croatian: Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili nakon nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/06/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/06/2017
Danish: Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Elanco Canada Ltd
Danish: Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3).
Danish: En steril og individuel pakket overførselsslange er inkluderet i den endelige produktemballage.
Croatian: Sterilni i zasebno pakirani prijenosni komplet uključen je u pakiranje gotovog proizvoda.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina bez čestica
Danish: Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Croatian: Drugi kraj prijenosnog kompleta cjevčice spaja se za opremu za injiciranje cjepiva (pištolj).
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Lijekove ne treba odlagati s otpadnim vodama ni kućnim otpadom.
Danish: Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod 5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Croatian: Temeljem standarda težine ribe od 25 g preporuča se rutinska primjena igle standardnog promjera od 0,5 mm i s dubinom uboda 3 mm.
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Croatian: CLYNAV potiče aktivni imunitet protiv salmonidnog alfavirusa, podtip 3 (SAV3).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za atlantskog lososa.
Danish: EVA (250 ml)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (250 ml)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna injekcija Prije uporabe pročitajte Uputu o VMP.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Croatian: Ne primjenjivati na skupine riba s klinički izraženom bolešću.
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
Croatian: Postaviti iglu pod kutom od 90° u epaksijalni mišić, po sredini dorzalne peraje i iznad središnje crte.
Danish: DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Atlantski losos (Salmo salar)