FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rak na endometriju
Bulgarian: Рак на ендометриума
Slovenian: HNZ je povezano z večjim relativnim tveganjem za vensko trombembolijo (VTE), tj. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
Slovenian: Odvisnost od odmerka pri proliferativnem učinku estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij je bil podprt s podatki iz preskušanja KLIM/PD/11/USA za E2 (0,5 mg in 1 mg) in podatki iz študije Pickar et al. za konjugirane konjske estrogene (CEE, 0,3 do 0,625 mg).
Bulgarian: Дозозависимостта на пролиферативния ефект на неопозирани естрогени върху ендометируима е потвърдена от данните от изпитването KLIM/PD/11/USA за Е2 (0,5 mg и 1 mg) и от проучването на Pickar и сътр. за конюгирани конски естрогени (СЕЕ, 0,3 до 0,625 mg).
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte čim prej, če:
Bulgarian: Свържете с Вашия лекар възможно най-бързо:
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogenov pri ženskah, ki so več kot eno leto po menopavzi.
Bulgarian: (ХЗТ) на симптомите на естрогенeн дефицит при жени, които са в менопауза повече от една година.
Slovenian: Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза монохидрат 37,5 mg.
Slovenian: V primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ, je MWS pokazala večje tveganje za raka na dojki pri uporabi različnih vrst kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (RT = 2,00, 95 % IZ: 1,88-2,12) kot pri uporabi estrogenov samih (RT = 1,30, 95 % IZ: 1,21-1,40) ali pri uporabi tibolona (RT = 1,45, 95 % IZ 1,25-1,68).
Bulgarian: MWS докладва, че в сравнение с никога неупотребявалите, употребата на различни видове естроген- прогестаген комбинирани ХЗТ се свързва с по-висок риск от рак на гьрдата (RR=2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) в сравнение с употребата самостоятелно на естрогени (RR=1,30; 95% CI: 1,21 - 1,40) или употребата на тиболон (RR=1,45; 95% СI 1,25-1,68).
Slovenian: • akne
Bulgarian: Акне
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli, ali če je zdravilo po naključju zaužil otrok, se obrnite na zdravnika ali bolnišnico, da boste izvedeli, kolikšno je tveganje, in da boste dobili nasvet.
Bulgarian: Активел от необходимото или ако например по случайност дете е приело Активел, трябва да се обадите на Вашия лекар или в болница за преценка на възможния риск и за съвет.
Slovenian: Velikost vzorca v študiji KLIM/PD/11/USA lahko razumemo kot premajhno, da bi lahko prišli do jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti 0,5 mg E2, tudi če zdravljenje traja dve leti.
Bulgarian: KLIM/PD/11/USA е твърде малък, за да се изведат някакви категорични заключения по отношение на безопасността за ендометриума на 0,5 mg Е2, дори за двегодишно лечение.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih argumentov mnenja, da predstavljeni podatki kažejo pomembnost vrst režimov zdravljenja s kombinacijo estrogena in progestogena za povezavo s tveganjem pojava raka endometrija.
Bulgarian: Вземайки предвид тези аргументи, становището на мнозинството от членовете на СНМР е, че представените данни показват важността на видовете режими естроген-прогестоген за връзката с риска от рак на еднометриума.
Slovenian: Klinično lahko povečana presnova estrogenov in progestagenov povzroči zmanjšanje učinka in spremembe pojavljanja materničnih krvavitev.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените и прогестагените може да доведе до намален ефект и промяна в профила на маточното кръвотечение.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания ]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: gestageni in estrogeni, kombinacije, oznaka ATC: G03FA01.
Bulgarian: Прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, АТС код: G03FA01
Slovenian: Po podatkih epidemioloških študij je najboljša ocena tveganja, da je mogoče med neuporabnicami HNZ pričakovati diagnosticiranega raka na endometriju v starosti od 50 do 65 let pri približno 5 na 1.000 žensk.
Bulgarian: Според данните от епидемиологичните проучвания, най-близката оценка за риск от рак на ендометриума е, че за жени, неупотребяващи ХЗТ, за около 5 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на ендометриума, диагностициран на възраст между 50 и 65 години.
Slovenian: Venska trombembolija
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Slovenian: Estrogeni zvišajo raven vezalnega globulina za tiroksin (TBG) in tako zvišajo količino celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjenega z beljakovinsko vezanim jodom (PBI), koncentracijo T4 (s kolono ali radioimunskim preskusom) ali koncentracijo T3 (z radioimunskim preskusom).
Bulgarian: Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързан йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонна или чрез радиоимунологична методика) или Т3 нивата (чрез радиоимунологичен метод).
Slovenian: • kajenje,
Bulgarian: Пушене
Slovenian: Učinkovine, ki zavrejo aktivnost jetrnih mikrosomskih encimov, udeleženih v presnovi zdravil, npr. ketokonazol, lahko povečajo koncentracijo učinkovin zdravila Activelle v obtoku.
Bulgarian: Активни вещества, които потискат активността на чернодробните лекарство-метаболизиращи микрозомални ензими, напр. кетоконазол, могат да повишат нивата на активните съставки на Activelle в кръвообращението.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Slovenian: • Žilne bolezni: poslabšanje hipertenzije
Bulgarian: Съдови нарушения: влошаване на хипертонията
Slovenian: Rjavo obarvane lise po obrazu, pordelost kože z vnetjem dlani ali nog (multiformni eritem), vozličaste vnetne spremembe ali podplutbam podoben izpuščaj.
Bulgarian: Кафяви петна по лицето, зачервяване на кожата, включително възпаление по ръцете или краката (еритема мултиформе), възлеста еритема или обрив, подобен на натъртване.
Slovenian: Dobro je znano, da je uporaba estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, pri ženskah z neokrnjeno maternico povezana s postopnim povečevanjem pojavnosti hiperplazije, ki je odvisna od trajanja zdravljenja.
Bulgarian: Добре доказано е, че използването на неопозирани естрогени при жени с интактна матка е свързано с постепенно повишаване на случаите на хиперплазия с продължителността на лечението.
Slovenian: • pomembnega zvišanja krvnega tlaka,
Bulgarian: Значително повишаване на кръвното налягане
Slovenian: • se krvavitve pojavijo potem ko že nekaj časa uporabljate HNZ,
Bulgarian: Ако получите кръвотечение, след като известно време сте приемали ХЗТ
Slovenian: • imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi jetrnih testov še niso normalizirali,
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб и чернодробните Ви проби не са се нормализирали
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Bulgarian: ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци във вените 2-3 пъти, особено през първата година на лечението.
Slovenian: V sistematskem pregledu 30 randomiziranih in kontroliranih preskušanj so zmerne ali velike odmerke estrogena, ki ni modificiran z učinki progestogena, v primerjavi s placebom povezali z znatnim povečanjem ravni hiperplazije endometrija, te ravni pa so se še povečale s trajanjem zdravljenja (Lethaby et al. Cochrane, baza podatkov o sistematskih pregledih 2004;3).
Bulgarian: В едно системно резюме на 30 рандомизирани контролирани проучвания, лечението със средни или високи дози неопозирани естрогени е свързано със значително повишение на честотата на ендометриалната хиперплазия, като честотата се увеличава при по-голяма продължителност на лечението, в сравнение с плацебо (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Activelle
Bulgarian: Какво съдържа Активел
Slovenian: Tveganje se povečuje s trajanjem HNZ, a se normalizira v nekaj (največ petih) letih po koncu HNZ.
Bulgarian: Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovenian: • če se vam pojavijo migrene ali hudi glavoboli,
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Bulgarian: Той претърпява обмяна при първото преминаване (firstpass) през черния дроб и други коремни органи и в рамките на 0,5-1,5 часа достига максимална плазмена концентрация от приблизително 2,4 ng/ml CV 41% (след прилагане на 2 таблетки Activelle).
Slovenian: • ste zaradi operacije, poškodbe ali bolezni za daljši čas priklenjeni na posteljo,
Bulgarian: Ако сте обездвижена за дълго време поради операция, травма или заболяване
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: • srbenje ali koprivnica
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom na njem (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При самостоятелен прием на естрогени за продължително време рискът от хиперплазия на ендометриума и поява на карцином се увеличава (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če ženska med uporabo zdravila Activelle zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Bulgarian: В случай на бременност по време на приема на Activelle лечението трябва веднага да се преустанови.
Slovenian: Pozabljen odmerek poveča verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
Slovenian: Krvavitve ali krvavkast izcedek je 1. mesec navajalo 11 % žensk, 4. mesec 15 % in na koncu 6-mesečnega preskušanja 11 %.
Bulgarian: 11% от жените съобщават за поява на кръвотечение или зацапване през първия месец от лечението, 15% от жените през четвъртия месец и 11% от жените в края на шестия месец.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Activelle lahko povzroči slabost v želodcu ali bruhanje.
Bulgarian: Предозирането на Активел може да причини неразположение или повръщане.
Slovenian: • zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovenian: V zaključku se je CHMP strinjal, da so proliferativni učinki estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij odvisni od odmerka estrogenov.
Bulgarian: В заключение СНМР се съгласява, че пролиферативният ефект на неопозираните естрогени върху ендометриума е зависим от дозата на естрогените.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno ženskam, ki jim maternica ni bila odstranjena in menstruacij nimajo že več kot eno leto.
Bulgarian: Активел се предписва на жени, с неотстранена матка, при които менструацията е спряла преди повече от 1 година.
Slovenian: Nekateri izsledki kliničnih študij kažejo, da več kot 5-letna uporaba zdravil, ki vsebujejo zgolj estrogen, povečuje tveganje za raka na jajčniku pri ženskah z odstranjeno maternico.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunsko bolezen veziva, ki lahko prizadene številne organe),
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако някое от следните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemčija - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Activelle, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате накакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: - da se dodajanje progestogena 12 dni ali dlje med celotnim mesečnim ciklom zdravljenja upošteva kot zadostno za zaščito endometrija pred čezmernim tveganjem pojava hiperplazije (in v končni fazi raka endometrija), ter kontinuirana kombinacija omogočita večanje zaščitnih učinkov,
Bulgarian: - добавянето на прогестоген за 12 дни в месечния цикъл на лечение е достатъчно, за да предпази ендометриума от повишен риск от хиперплазия (и в крайна сметка от рак на ендометриума), и дори за по-дълги периоди, а продължителната комбинация ще осигури повишени протективни ефекти.
Slovenian: Eno randomizirano kontrolirano preskušanje in epidemiološke študije so pri uporabnicah ugotovile dva- do trikrat večje tveganje kot pri neuporabnicah.
Bulgarian: Едно рандомизирано контролирано проучване и епидемиологични изследвания откриват 2-3 пъти по-висок риск за жени, които приемат ХЗТ, в сравнение с такива, които не употребяват.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost; glejte tudi »Bolezni kože in podkožja«
Bulgarian: Свръхчувствител ност, вижте също "Нарушения на кожата и подкожната тъкан"
Slovenian: • predhodna idiopatska ali trenutna venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija),
Bulgarian: Прекаран идиопатичен или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм)
Slovenian: To je skladno tudi z znanimi farmakodinamičnimi učinki dodajanja progestogenov endometriju, npr. regulacijsko zmanjšanje ravni receptorjev za estrogen (ER) in atrofijo endometrija.
Bulgarian: Това наблюдение съвпада с известните фармакодинамични ефекти на добавените прогестогени върху ендометриума, т.е. понижаваща (down) регулация на нивата на естрогеновите рецептори (ЕР) и ендометриалната атрофия.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba; glejte tudi »Motnje reprodukcije in dojk«
Bulgarian: Вулвовагинална микотична инфекция, вижте също "Нарушения на репродуктивната система и гърдите"
Slovenian: Češka republika
Bulgarian: Чехия
Slovenian: Noviana filmcoated tablets
Bulgarian: Noviana film-coated tablets
Slovenian: Klinični pregled (vključno z ginekološkim pregledom in pregledom dojk) se mora opirati na tako dobljene podatke ter na kontraindikacije in opozorila za uporabo.
Bulgarian: Физикалното изследване (вкл. на таз и млечни жлези) трябва да се съобрази с нея, а също така и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Slovenian: Če se VTE pojavi po uvedbi zdravljenja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Bulgarian: Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, лекарството трябва да се спре.
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli srčni infarkt, možgansko kap ali imate angino pektoris,
Bulgarian: Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия
Slovenian: Študij vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Noretisteronacetat ne vpliva na farmakokinetiko estradiola.
Bulgarian: Фармакокинетиката на естрадиола не се повлиява от норетистероновия ацетат.
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko kaže z navzejo in bruhanjem.
Bulgarian: Предозирането може да се прояви с гадене и повръщане.
Slovenian: • je imel krvne strdke kdo od vaših najbližjih sorodnikov,
Bulgarian: Ваш близък роднина е имал кръвни съсиреци
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti so bili ekstrapolirani iz druge terapevtske kombinacije, ki je vsebovala 1,0 mg estradiola in 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума са екстраполирани от друга комбинация, съдържаща 1,0 mg естрадиол и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Slovenian: Pri ženskah z ohranjeno maternico se poveča tveganje za čezmerno rast maternične sluznice (hiperplazijo endometrija).
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) е повишен.
Slovenian: • se krvavitve nadaljujejo več kot prvih nekaj mesecev,
Bulgarian: Ако кръвотечението продължава след първите няколко месеца от лечението
Slovenian: • Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: bolezen žolčnika, holelitiaza, poslabšanje holelitiaze, ponoven pojav holelitiaze
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: болест на жлъчния мехур, холелитиаза, влошаване на холелитиазата, рецидив на холелитиазата
Slovenian: Relativno tveganje za raka na dojki se je v študiji MWS povečalo, če je bil konjugiranim ekvinim estrogenom (KEE) ali estradiolu (E2) dodan progestagen, tako pri sekvenčni kot pri stalni uporabi in ne glede na vrsto progestagena.
Bulgarian: В проучването MWS относителният риск за рак на гърдата с конюгирани конски естрогени (СЕЕ) или естрадиол (Е2) е по-голям, когато се добави прогестаген секвенциално или непрекъснато и независимо от типа на прогестагена.
Slovenian: • zdravila proti epilepsiji (npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin),
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Slovenian: Bolnice s končno odpovedjo ledvic je treba natančno spremljati, ker je treba pričakovati, da se bo koncentracija učinkovin zdravila Activelle v obtoku povečala.
Bulgarian: Пациентки с терминална бъбречна недостатъчност също трябва да бъдат наблюдавани по-често, защото при тях може да се очаква повишаване на нивата на активните циркулиращи съставки на Activelle.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka na endometriju povečuje s trajanjem uporabe neoponiranih estrogenov.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия на ендометриума и рак на ендометриума се увеличава с увеличаване на продължителностга на самостоятелната употреба на естрогени.
Slovenian: • vam porumenijo koža ali očesna beločnica (zlatenica) ali se pojavijo druge težave z jetri,
Bulgarian: Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб
Slovenian: Predlagatelja so pozvali, naj priskrbi vse dodatne podatke iz kliničnih in opazovalnih študij, ki so pomembni za učinke zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na hiperplazijo endometrija ali rak endometrija.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни данни от клинични проучвания и наблюдения, които имат отношение към ефектите на продължителните комбинирани продукти с естроген-прогестоген върху ендометриалната хиперплазия или рак на ендометриума.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някоя от съставките
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, предназначена за употреба при жени с интактна матка.
Slovenian: Čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija) in rak maternične sluznice (rak na endometriju)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Slovenian: Pozabljen odmerek poveča verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka (razen če so vam odstranili maternico).
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване, ако матката Ви не е била отстранена.
Slovenian: Krvavitve med uporabo zdravila Activelle
Bulgarian: Кръвотечение при лечение с Активел
Slovenian: • leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza,
Bulgarian: Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с Activelle, в сравнение с плацебо, и като цяло преценени за възможно свързани с лечението, са представени в таблицата по-долу.
Slovenian: Hiperplazija endometrija
Bulgarian: Ендометриална хиперплазия
Slovenian: • zdravila proti okužbi s HIV (npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),
Bulgarian: Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
Slovenian: Zaradi tega podatkov za višje odmerke NETA ali druge progestogene ni mogoče ekstrapolirati na odmerek 0,1 mg NETA.
Bulgarian: Следователно, данните от по-високите дози NETA или други прогестогени не могат да бъдат екстраполирани към дозата
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Activelle
Bulgarian: Не приемайте Активел
Slovenian: Podatki kažejo od odmerka odvisno razmerje med konjugiranimi konjskimi estrogeni, ki niso modificirani z učinki progestogena, in tveganjem za pojav hiperplazije.
Bulgarian: Данните предполагат наличието на дозозависима връзка между неопозирани конюгирани конски естрогени и риска от хиперплазия.
Slovenian: Predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pozvali, naj dokaže endometrijsko varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg zaradi naslednjih razlogov:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ е помолен да докаже безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума по следните причини:
Slovenian: Če se vam simptomi po treh mesecih zdravljenja ne izboljšajo, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако нямате подобрение на симптомите след 3 месеца лечение.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje večje pri ženskah, ki uporabljajo estrogen v kombinaciji s progestagenom, kakor pri tistih, ki uporabljajo samo estrogen.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок при жени, които приемат естроген в комбинация с прогестаген в сравнение със самостоятелен прием на естоген.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis NOVO 291, na drugi strani pa logotip družbe Novo Nordisk (bika Apisa).
Bulgarian: Таблетките са гравирани с "NOVO 291", от едната страна и логото на Novo Nordisk (бика Апис) от другата.
Slovenian: • zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin),
Bulgarian: Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
Slovenian: Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov in progestagenov.
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат да индуцират метаболизма на естрогените и прогестагените.