FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Icandra doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Icelandic: Skammtar blóðsykurslækkandi meðferðar með Icandra eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, verkun og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en ráðlagður hámarksskammtur vildagliptins á sólarhring sem er 100 mg.
French: Icandra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Icelandic: Icandra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
French: Linéarité / non-linéarité
Icelandic: Línuleg/ólínulegt samband
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Icandra et de l'insuline:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun Icandra og insúlíns:
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Icandra et un sulfamide hypoglycémiant:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum við samhliða notkun Icandra og sulphonylurealyfs:
French: Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Icandra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.8).
French: • Peu fréquent : diarrhée, flatulence.
Icelandic: Sjaldgæfar: niðurgangur, vindgangur.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation - des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires - d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) - certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Icelandic: - önnur lyf við sykursýki, - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II-viðtakablokkar) - ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Icandra.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Icandra.
French: - Icandra est indiqué en trithérapie avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Icelandic: - Icandra er ætlað til notkunar í þríþættri meðferð með insúlíni sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum þar sem insúlín í stöðugum skömmtum og metformin veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Icandra, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Icelandic: Áður en meðferð með Icandra hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
French: Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
Icelandic: 120 (2 öskjur sem hvor inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
French: GFR ml/min Metformine
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Icandra:
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Icandra:
French: Comment se présente Icandra et contenu de l'emballage extérieur Icandra 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
French: Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) - Précoma diabétique - Insuffisance rénale sévère (DFG< 30 ml/min) (voir rubrique 4.4) - Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : - déshydratation, - infection grave, - choc, - administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) Fordá (forstigseinkenni meðvitundarleysis (pre-coma)) af völdum sykursýki Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
French: La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Icandra doit être surveillée régulièrement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum í meðferð með Icandra (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Icandra 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Icandra 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
French: • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac.
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, kuldahrollur, ógleði, lágur blóðsykur, brjóstsviði.
French: Lésions cutanées exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse
Icelandic: Flagnandi húðskemmdir með blöðrum, þar með talið bólublöðrusóttarlíki
French: Juin 2019
Icelandic: Júní 2019.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: Votre médecin effectuera :
Icelandic: Læknirinn mun láta:
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
French: L'essai est toujours en cours.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
French: Première apparition :
Icelandic: Fyrsta tilvik:
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
French: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Royaume-Uni
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
French: Mutation de BCR-ABL détectée à l'inclusion, n (%) Aucune
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
French: Prise en charge des toxicités :
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
French: Si vous oubliez de prendre Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
French: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Royaume-Uni
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
French: Si les résultats d'examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni.
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique)
Icelandic: Makrógól 4000. Pólý(vínýlalkóhól).
French: Occlusion vasculaire (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
Icelandic: Haldið áfram að nota Iclusig í sama skammti.
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
French: • trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
French: Tous patients confondus (N = 449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
French: PNN* < 1,0 x 109/l ou plaquettes sanguines < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
French: Chez ces patients, il convient d'envisager d'autres options de traitement avant l'instauration du traitement par le ponatinib.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il se produit une inflammation du pancréas.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
French: Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu'il vous a été prescrit.
Icelandic: Gætið þess að taka Iclusig á hverjum degi, allan tímann sem meðferðinni hefur verið ávísað.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
French: Le ponatinib est métabolisé par le CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
French: On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d'être affectés par des effets indésirables.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
French: Définie comme un rapport ≤ 0,1% des transcrits BCR-ABL/ABL sur l'échelle internationale (IS) (soit ≤ 0,1% BCR-ABLIS ; les patients doivent avoir le transcrit b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique, mesuré par PCR quantitative reverse (qRT PCR).
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
French: Date de première autorisation: 1 juillet 2013
Icelandic: 1 júlí 2013
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d'Iclusig une fois par jour.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
French: Les symptômes se manifestent sous la forme d'une douleur intense dans l'estomac et le dos.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Iclusig
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Iclusig
French: Facteurs intrinsèques influant sur la pharmacocinétique du ponatinib Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l'âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
French: Guildford Road
Icelandic: Guildford
French: La plupart des patients dont la dose a été réduite jusqu'à 15 mg avaient initialement vu leur dose réduite à 30 mg pendant une période de temps.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1% (fréquences des effets apparus sous traitement) étaient les suivants : pancréatite (5,6%), pyrexie (4,2%), douleurs abdominales (4,0%), infarctus du myocarde (3,6%), fibrillation auriculaire (3,3%), anémie (3,3%), diminution du nombre de plaquettes sanguines (3,1%), neutropénie fébrile (2,9%), insuffisance cardiaque (2,0%), augmentation du taux de lipase (1,8%), dyspnée (1,6%), diarrhée (1,6%), diminution du nombre de neutrophiles (1,3%), pancytopénie (1,3%) et épanchement péricardique (1,3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
French: o Importance de l'évaluation des risques avant l'instauration du traitement par ponatinib.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.
French: Il est conseillé aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Comment prendre Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
French: S'il est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque auquel le fœtus pourrait être exposé.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
French: Le programme éducationnel a pour objet de fournir des informations qui aideront à identifier les patients éligibles au traitement et à comprendre comment le ponatinib peut être utilisé de façon sécurisée, les risques pour les patients et les effets indésirables importants pour lesquels un suivi et un ajustement de la posologie sont recommandés.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 27 mois.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
French: Une dose de 45 mg d'Iclusig une fois par jour était administrée à tous les patients, avec la possibilité de réduire progressivement la dose et de la suspendre, puis de la réintroduire et de l'augmenter progressivement.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection dus à une diminution du nombre de certains globules blancs
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
French: Envisager l'arrêt du ponatinib chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Íhuga skal að hætta að nota pónatíníb handa sjúklingum sem fá alvarlega hjartabilun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
French: À la dose quotidienne de 45 mg, la moyenne géométrique (CV%) du volume apparent de distribution à l'équilibre est de 1101 l (94%), ce qui suggère que le ponatinib est largement distribué dans l'espace extravasculaire.
Icelandic: 45 mg dagskammtar er rúmfræðilegt meðaltal (CV%) sýnilegs dreifingarrúmmáls í jafnvægi 1101 lítri (94%) sem bendir til þess að pónatíníb dreifist í miklum mæli utan æða í líkamanum.
French: *Selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: * Tilkynningar byggðar á útgáfu 4.0 af aukaverkanaflokkun Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
French: L'intensité médiane de la dose reçue était de 36 mg, soit 80% de la dose de 45 mg prévue.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
French: Comment conserver Iclusig
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du format et du contenu du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
French: • digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum.
French: Cependant, l'analyse a révélé l'existence possible d'un « effet de report » aux doses les plus élevées, de sorte qu'un délai de plusieurs mois pourrait être nécessaire avant qu'une réduction de la dose ne se traduise par une réduction du risque.
Icelandic: Hins vegar benti greiningin til þess að áhrif hærri skammta kunni að viðhaldast eftir að notkun þeirra er hætt, þannig að allt að nokkrir mánuðir geti liðið áður en skammtalækkun skilar sér í minnkaðri áhættu.
French: 180 comprimés
Icelandic: 180 töflur.