FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Solymbic kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Danish: I undersøgelsen af rheumatoid arthritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 75 % af de patienter, der fik Solymbic, oplevede respons sammenholdt med 72 % af de, der fik Humira.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed og et særligt patientinformationskort, som patienterne skal have udleveret.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10 000 og 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Solymbic.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Solymbic bør anvendes.
Dutch: Solymbic bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Solymbic indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Solymbic als behandeling wordt gebruikt.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Solymbic.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solymbic zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Solymbic vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Solymbic werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Solymbic er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Solymbic i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Solymbic in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Solymbic har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Hoe werkt Solymbic?
Danish: Hvordan virker Solymbic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Solymbic in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Solymbic?
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere studie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på methotrexat, og i en anden undersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Dutch: Het bedrijf dat Solymbic op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Humira, skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Solymbic.
Dutch: Wat is Solymbic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Solymbic, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Solymbic gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Solymbic?
Dutch: • actieve enthesitis-gerelateerde artritis (een zeldzame ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt);
Danish: • aktiv enthesitis-relateret arthritis (en sjælden sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Dutch: Welke voordelen bleek Solymbic tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Solymbic?
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Solymbic.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Solymbic fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Solymbic.
Danish: Referencelægemidlet for Solymbic er Humira.
Dutch: Solymbic en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Danish: Solymbic og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Solymbic.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Solymbic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Solymbic.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Solymbic bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Solymbic til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Danish: • rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Solymbic.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Solymbic fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Danish: • psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Solymbic.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Solymbic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Als u SOMAC Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
Danish: Hvis du tager SOMAC Control i længere perioder, kan det medføre yderligere risici i form af:
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.
Dutch: SOMAC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
Danish: SOMAC Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
Dutch: SOMAC Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: SOMAC Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met SOMAC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Danish: For at undgå denne interferens bør SOMAC Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
Danish: SOMAC Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid.
Dutch: SOMAC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: SOMAC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
Dutch: EliminatieDe klaring bedraagt ongeveer 0,1 l/u/kg en de terminale halfwaardetijd (t1/2) ongeveer 1 uur.
Danish: Clearance er ca. 0,1 l/t/kg, og den terminale halveringstid (t½) er ca. 1 time.
Dutch: SOMAC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
Danish: SOMAC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in { MM/YYYY}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: U mag SOMAC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
Danish: Du må ikke tage SOMAC Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Dutch: SOMAC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Danish: SOMAC Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Dutch: SOMAC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Danish: SOMAC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den "pumpe", der producerer mavesyre.
Dutch: SOMAC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Danish: SOMAC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol).
Dutch: Stop met de inname van SOMAC Control als u volledig symptoomvrij bent.
Danish: Stop med at tage SOMAC Control, når du er symptomfri.
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw SOMAC Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer) - hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med SOMAC Control, da SOMAC Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Dutch: Neem SOMAC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Danish: Tag ikke SOMAC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met SOMAC Control stop te zetten.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere SOMAC Control.
Dutch: Desondanks mag u SOMAC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Danish: Du må gerne tage SOMAC Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat, alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf), hvis det er nødvendigt.
Dutch: diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Danish: Interaktionsstudier med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol viste ikke klinisk betydningsfulde interaktioner.
Dutch: Verhoogde leverenzyme n (transaminas en, -GT)
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser , γ-GT)
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermo gen / wazig zien
Danish: Synsforstyrrelser/ sløret syn
Dutch: Hyperlipidemi e en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Danish: Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
Dutch: Abdominale distensie en opzwelling; Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
Danish: Diaré kvalme/opkast ning, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Dutch: Neem SOMAC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Tag ikke SOMAC Control -tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Dutch: Depressie (en alle verergeringen)
Danish: Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Dutch: Leukopenie, Pancytopenie
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni
Dutch: SOMAC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Danish: SOMAC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Dutch: Pantoprazol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: SOMAC Control bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: SOMAC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Danish: SOMAC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med SOMAC Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met SOMAC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med SOMAC Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring.
Dutch: SOMAC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Danish: SOMAC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Dutch: Agranulocytos
Danish: Triethylcitrat
Dutch: SOMAC Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: SOMAC Control bør ikke anvendes under amning.
Dutch: Gynaecomasti
Danish: Paræstesi
Dutch: Gebruikt u naast SOMAC Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOMAC Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Dutch: SOMAC Control dat de productie van maagzuur remt.
Danish: SOMAC Control, der nedsætter syreindholdet i maven.
Dutch: Rash / exantheem / eruptie;
Danish: Udslæt/eksant em/ eruptioner, Kløe
Dutch: Asthenie, vermoeidhei d en malaise
Danish: Asteni, træthed, utilpashed
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of Clostridium.
Danish: Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Dutch: Het volledige EPAR voor Somac Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Somac Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Somac Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Somac Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
Dutch: De aanbevolen dosis Somac Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Danish: Den anbefalede dosis Somac Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Somac Control.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Somac Control.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Somac Control verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Somac Control den 12. juni 2009.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Somac Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Somac Control.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Somac Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Somac Control.
Dutch: Overige informatie over Somac Control:
Danish: Andre oplysninger om Somac Control:
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Somac Control.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Somac Control.
Dutch: Somac Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Danish: Somac Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Dutch: De werkzame stof in Somac Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Danish: Det aktive stof i Somac Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Dutch: Somac Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Somac Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Somac Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Danish: Somac Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Dutch: Somac Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Somac.
Danish: Somac Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Somac, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Somac, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Referencelægemidlet Somac udleveres kun efter recept.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Somac Control vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Somac Control.
Dutch: Waarom is Somac Control goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Somac Control godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Somac Control.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Somac Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Somac Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Somac Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somac Control in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Somac Control?
Dutch: Wat is Somac Control?
Danish: Hvad er Somac Control?
Dutch: Hoe is Somac Control onderzocht?
Danish: Hvordan blev Somac Control undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Somac Control tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Somac Control?
Dutch: Hoe werkt Somac Control?
Danish: Hvordan virker Somac Control?
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas); reactiebuffer: flacon (COP)
Danish: Reaktionsbuffer: hætteglas (COP)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie: 40 microgram; reactiebuffer: 1 ml
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning: 40 mikrogram;
Dutch: 1 injectieflacon + 1 injectieflacon
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Danish: Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.