FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 100 UI/kg una vez cada 10 días, con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual.
Hungarian: • 100 NE/kg 10 naponta, és az adagolási intervallumot az egyéni válasz alapján módosítani kell.
Spanish: ALPROLIX (IC del 95 %) N = 22
Hungarian: ALPROLIX (95%-os CI)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodio por vial.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,3 mmol (6,4 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Desprenda la tapa protectora de papel del adaptador del vial de plástico transparente (D).
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
Hungarian: Az ALPROLIX becsült clearance-értéke egy átlagos 70 kg-os testtömegű felnőtt esetében 2,30 dl/h, az ALPROLIX dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata pedig 194,8 dl.
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión
Hungarian: Fáradékonyság Fájdalom az infúzió beadásának helyén
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 77 semanas.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 77 hétig.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
Hungarian: 2,88 év volt a részvétel medián időtartama, az expozíciós napok számának mediánja pedig 166.
Spanish: Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot vérzés megelőzésére alkalmazza, kezelőorvosa fogja kiszámítani Önnek az adagot.
Spanish: De los 30 pacientes que habían completado el estudio II, se incluyeron 27 en el estudio III (estudio de extensión).
Hungarian: A II. vizsgálatot befejező 30 beteg közül 27 beteget vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Spanish: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y con posterioridad a la misma en 11 puntos temporales que se extendieron hasta 240 horas (10 días) después de la dosis.
Hungarian: Farmakokinetikai mintákat vettek az adag beadása előtt, majd azt követően 11 időpontban, az adag beadása utáni 240. óráig (10 nap).
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot a haemophilia kezelésére szakosodott valamelyik központtal.
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX.
Hungarian: • Van rá egy kis esély, hogy az ALPROLIX anafilaxiás reakciót (hirtelen kezdődő, súlyos allergiás reakciót) váltson ki Önnél.
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une con el receptor Fc neonatal.
Hungarian: A humán G1 immunglobulin Fc-régiója a neonatalis Fc-receptorhoz kötődik.
Spanish: Dado que la hemofilia B aparece de forma rara en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: A haemophilia B nők körében ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Spanish: Su médico comprobará si esto es así.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 52 semanas.
Hungarian: Az összes beteg ALPROLIX-szal végzett kezelésben részesült, és utánkövetés történt 52 hétig.
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Hungarian: A IX-es faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely szükséges ahhoz, hogy a vér megalvadjon, és a vérzés elálljon.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y han aparecido en clara asociación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Spanish: La utilización de factor IX de alta pureza raramente se asocia con complicaciones tromboembólicas.
Hungarian: Nagy tisztasági fokú IX-es faktor alkalmazása ritkán jár thromboemboliás szövődményekkel.
Spanish: El envase de ALPROLIX contiene:
Hungarian: Az ALPROLIX csomag tartalma:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor IX no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
Hungarian: A következő vérzések esetén a IX-es faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Spanish: • Consulte a su médico si cree que no está consiguiendo controlar las hemorragias con la dosis que recibe, ya que pueden existir varios motivos para ello.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával, mivel ennek számos oka lehet.
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ALPROLIX de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
Hungarian: Ha azonnal nem tudja felhasználni az elkészített ALPROLIX oldatot, akkor szobahőmérsékleten történő tárolás esetén 6 órán belül kell felhasználni.
Spanish: De los 123 sujetos que completaron el estudio I, 93 se incluyeron en el estudio III (estudio de extensión) con una mediana de tiempo total de seguimiento de 6,5 años.
Hungarian: Az I. vizsgálatot befejező 123 vizsgálati alany közül 93-at vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat), így az összesített medián utánkövetési idő 6,5 év volt.
Spanish: Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más.
Hungarian: Néhány beteg, akinek a 10 naponta egyszeri adagolás megfelelő, kezelhető 14 napos vagy hosszabb időközönként.
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ALPROLIX por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
Hungarian: Megjegyzés: Ha több ALPROLIX injekciós üveget használ fel egy injekcióhoz, akkor mindegyik injekciós üveget külön kell elkészítenie az előbbi utasításoknak megfelelően (1-13. lépés), és az oldószert tartalmazó fecskendőt le kell vennie, helyén hagyva az injekciósüveg-adaptert.
Spanish: No se han notificado interacciones de ALPROLIX con otros medicamentos.
Hungarian: Az ALPROLIX és egyéb gyógyszerek közötti interakciókról nem számoltak be.
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor IX).
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma IX-es faktor aktivitása).
Spanish: Los intervalos de dosificación y el consumo de factor permanecieron similares en el estudio III en comparación con el estudio II.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban hasonló volt, mint a II. vizsgálatban.
Spanish: Las concentraciones objetivo de factor IX dependen de la gravedad y la localización de la hemorragia.
Hungarian: A IX-es faktorszint célértéke a vérzés súlyosságától és elhelyezkedésétől függ.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de ALPROLIX superiores a las recomendadas.
Hungarian: Az ajánlottnál nagyobb ALPROLIX-adagok hatásait nem jellemezték.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas se evaluaron en 22 sujetos (≥19 años) tratados con ALPROLIX (rFIXFc).
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket 22, ALPROLIX-ot (rFIXFc) kapó (≥19 éves) vizsgálati alany esetében értékelték.
Spanish: Con la excepción de un paciente cuya última dosis prescrita fue de 100 UI/kg cada 5 días, las últimas dosis prescritas de los otros 29 pacientes fueron de hasta 70 UI/kg cada 7 días.
Hungarian: Egy beteg kivételével, akinél az utolsó felírt adag 100 NE/kg volt 5 naponta, a többi 29 beteg utolsó felírt adagja legfeljebb 70 NE/kg volt 7 naponta.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos de factor IX, las primeras administraciones de factor IX deben ser realizadas, de acuerdo con el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo observación médica en instalaciones en las que se pueda proporcionar una asistencia médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Hungarian: Az allergiás reakciók IX-es faktor készítmények alkalmazásakor fennálló kockázata miatt a IX-es faktor első beadását a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Spanish: Un vídeo con instrucciones sobre cómo preparar y administrar ALPROLIX está disponible al escanear el código QR con un teléfono inteligente o a través de la página web Código QR a incluir + http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: Az ALPROLIX elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una de las toallitas con alcohol (F) suministradas en el envase y deje que se seque al aire.
Hungarian: Törölje le az injekciós üveg tetejét a csomagban mellékelt alkoholos törlők (F) egyikével, és hagyja a levegőn megszáradni.
Spanish: Nivel requerido de factor IX (%) (UI/dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ALPROLIX se debe desechar.
Hungarian: Ez idő után az elkészített ALPROLIX-ot ki kell dobni.
Spanish: En los adolescentes de edad igual o superior a 12 años, las recomendaciones posológicas son las mismas que en los adultos.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés ideje a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Spanish: Abra el envase del equipo de perfusión y retire la cápsula de cierre del extremo del tubo.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós szerelék csomagolását, és vegye le a védőkupakot a cső végéről.
Spanish: El tratamiento con ALPROLIX lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában.
Spanish: Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét,
Spanish: El 33% de los pacientes pediátricos no presentaron episodios hemorrágicos.
Hungarian: A gyermek- és serdülőkorú betegek 33%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Spanish: Repetir la inyección al cabo de 24 horas, según necesidad hasta que se produzca la cicatrización 1.
Hungarian: Az injekciót 24 óra elteltével szükség esetén ismételni kell, amíg gyógyulás be nem következik1.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis o el intervalo.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot vagy az adagolás gyakoriságát.
Spanish: (antes y después de la cirugía)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Spanish: De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
Hungarian: Beadás (intravénás injekció)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD/EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: La dosis de ALPROLIX se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor IX que se desean conseguir.
Hungarian: Az ALPROLIX adagját az Ön testtömege és az elérni kívánt IX-es faktorszinttől függően kell kiszámolni.
Spanish: Si ALPROLIX se ha conservado en la nevera, deje que el vial de ALPROLIX (A) y la jeringa de disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes del uso.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ALPROLIX injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del análisis no compartimental después de una dosis de 50 UI/kg de ALPROLIX se presentan en la Tabla 3.
Hungarian: Az ALPROLIX 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után nem-kompartmentális elemzéssel kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. táblázat mutatja be.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 636 episodios hemorrágicos observados durante el estudio I, el 90,4% se controlaron con 1 inyección y el 97,3% con 2 inyecciones o menos.
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales con ALPROLIX.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ALPROLIX-szal.
Spanish: ALPROLIX se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
Spanish: Después del tratamiento repetido con productos de factor IX de coagulación humano, los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) utilizando un análisis biológico adecuado.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor készítményekkel végzett ismételt kezelés után ellenőrizni kell a betegeknél a neutralizáló antitestek (inhibitorok) esetleges kialakulását, melyet a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda-egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Spanish: Inserte la aguja del equipo de perfusión en una vena, tal como le ha indicado su médico o enfermero, y retire el torniquete.
Hungarian: Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást.
Spanish: Los síntomas de un posible coágulo sanguíneo no deseado pueden incluir: dolor y/o sensibilidad al tacto a lo largo de una vena, hinchazón inesperada de un brazo o pierna o falta de aliento repentina o dificultad para respirar.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos vérrögképződés tünetei közé tartozhat: fájdalom és/vagy érzékenység egy visszér mentén, a kar vagy a láb váratlan megdagadása vagy hirtelen kialakuló légszomj, illetve légzési nehézség.
Spanish: Instrucciones de preparación y administración
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza (lásd 7. pont).
Spanish: Tabla 5: Comparación de los parámetros FC de ALPROLIX (rFIXFc) por categorías de edad
Hungarian: 5. táblázat: Az ALPROLIX (rFIXFc) farmakokinetikai (PK) paramétereinek összehasonlítása korcsoportonként
Spanish: EE.UU.
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Spanish: ALPROLIX se puede utilizar en niños y adolescentes de todas las edades.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az ALPROLIX a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dosis de 50 UI/kg) Parámetros farmacocinéticos1
Hungarian: 3. táblázat: Az ALPROLIX (50 NE/kg-os adag) farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ALPROLIX a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az ALPROLIX beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott készítmények gyártási tételéről.
Spanish: Usted u otra persona puede administrar ALPROLIX después de recibir el entrenamiento necesario.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot megfelelő oktatás után Ön vagy valaki más is beadhatja Önnek.
Spanish: La mediana del intervalo de dosificación global fue de 6,99 días (intervalo intercuartílico: 6,94 - 7,03), sin diferencias en la mediana del intervalo de dosificación entre las cohortes de edad.
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
Hungarian: Fix heti adagolási gyakorisággal, illetve egyénre szabott adagolási intervallumokkal végzett prophylaxis:
Spanish: No se observaron episodios hemorrágicos en el 42% de los sujetos durante el régimen de profilaxis individualizada ni en el 23,0% de los sujetos durante el régimen de profilaxis semanal.
Hungarian: Az egyénre szabott prophylaxis ideje alatt a vizsgálati alanyok 42%-ánál, a heti prophylaxis alatt pedig a vizsgálati alanyok 23,0%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Spanish: Repetir la inyección cada 48 horas, hasta que, en función del dolor, el episodio hemorrágico se haya resuelto o hasta que se produzca la cicatrización.
Hungarian: Az injekciót 48 óránként kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Spanish: Se debe anotar en la caja la fecha de extracción del medicamento de la nevera.
Hungarian: A készítmény hűtőszekrényből való kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra.
Spanish: La Tabla 1 se puede usar como guía posológica en los episodios hemorrágicos y durante la cirugía:
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási útmutatóként használható vérzések és műtéti beavatkozások során:
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor IX, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Hungarian: A haemophilia B X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a IX-es faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Spanish: No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Spanish: No aumente la dosis total de ALPROLIX para controlar las hemorragias sin hablar antes con su médico.
Hungarian: Ne emelje meg a vérzés csillapítása céljából alkalmazott ALPROLIX teljes adagját anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ALPROLIX esté mostrando con usted.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con ALPROLIX.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación en una fase basada en el tiempo de tromboplastina (TTPA) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor IX se pueden ver afectados de forma considerable tanto por el tipo de reactivo TTPA como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő IX-es faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egyfázisú alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma IX-es faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Spanish: ALPROLIX se debe administrar utilizando el equipo de perfusión (E) suministrado en el envase.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot a csomagban mellékelt infúziós szerelék (E) használatával kell beadni.
Spanish: Conservación de ALPROLIX Contenido del envase e información adicional Instrucciones de preparación y administración
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Spanish: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFIXFc]) consta de 867 aminoácidos.
Hungarian: Az eftrenonakog-alfa (rekombináns humán IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFIXFc)) 867 aminosavból áll.
Spanish: ALPROLIX no se debe mezclar con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Spanish: ALPROLIX aumenta las concentraciones de factor IX en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Hungarian: Az ALPROLIX emeli a vérben a IX-es faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
Spanish: • si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás az eftrenonakog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Spanish: La utilización de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.