FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Czech: Jsou-li tablety smíchány s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.
Lithuanian: Tabletes sumaišius su kokiu nors kitu maistu, jos gali veikti ne taip, kaip turėtų.
Czech: 95 % CI hodnota p*
Lithuanian: (95 proc. PI) p reikšmė*
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Lithuanian: Slenyto reikėtų vartoti vakare, likus 30-60 min.
Czech: Betablokátory mohou potlačit noční uvolňování endogenního melatoninu, a proto mají být podávány ráno.
Lithuanian: Beta blokatoriai gali slopinti endogeninio melatonino išsiskyrimą nakties metu, todėl jie turėtų būti vartojami iš ryto.
Czech: Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Sisteminė organų klasė
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
Lithuanian: • karbamazepinas (juo gydoma epilepsija);
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA sisteminę organų klasę ir dažnio kategoriją.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jums ar
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Lithuanian: Melatoninas gali sukelti mieguistumą.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg Slenyto.
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami arba prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad skirtingų tos pačios lyties asmenų organizme susidaranti Cmax gali skirtis 5 kartus.
Czech: Je důležité pokračovat v užívání přípravku.
Lithuanian: Svarbu toliau vartoti šį vaistą, kad ši liga būtų gydoma.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.) SN: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.) NN: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost, proto by se melatonin měl používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že by účinky ospalosti mohly být spojeny s bezpečnostním rizikem.
Lithuanian: Melatoninas gali sukelti mieguistumą, todėl šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti atsargiai, jeigu jo sukeliamas mieguistumas gali kelti grėsmę saugumui.
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turėtų reguliariai (rekomenduojama kas 6 mėnesius) tikrinti Jūsų arba Jūsų vaiko sveikatą, kad galėtų įsitikinti, jog Slenyto vis dar tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
Lithuanian: Pagrindinis metabolinis srautas susidaro vykstant hidroksilinimui prie C6 per kepenų mikrosomos P-450 sistemą, susidarant 6-hidroksimelatoninui.
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms po gydymo Slenyto nutraukimo vartojant placebą, dauguma vertinimų balais kokybiškai pablogėjo, bet jie vis tiek buvo reikšmingai geresni nei prieš pradedant gydymą, ir nebuvo nustatyta jokių atoveiksmio požymių.
Czech: Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.
Lithuanian: Todėl melatonino sąveika su kitomis veikliosiomis medžiagomis gali pasireikšti dėl jų poveikio CYP1A fermentams.
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Lithuanian: Suaugusiųjų organizme per burną vartojamas melatoninas absorbuojamas visiškai, o senyvų pacientų organizme jo absorbcija gali būti iki 50 proc.
Czech: • Agresivita
Lithuanian: • agresija;
Czech: Druhá, méně významná dráha je 5-demethylace pro získání fyziologického prekurzoru melatoninu, N-acetylserotoninu.
Lithuanian: Antra, ne tokia reikšminga, metabolizmo reakcijų seka - 5-demetilinimas, susidarant fiziologiniam melatonino pirmtakui, N-acetilserotoninui.
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Lithuanian: • traukuliai (epilepsija);
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos (jų dažnis nežinomas) nustatytos ne pagal patvirtintas indikacijas vartojant suaugusiesiems skirtą preparatą - 2 mg pailginto atpalaidavimo melatonino tabletes: epilepsija, regėjimo sutrikimas, dispnėja, epistaksė, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs apetitas, patinęs veidas, odos opos, neįprasta savijauta, neįprastas elgesys ir neutropenija.
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Lithuanian: *MKVM analizė; PI = pasikliautinasis intervalas; WHO-5= Pasaulio sveikatos organizacijos savijautos indeksas; CSDI = sudėtinė miego sutrikimų skalė; SP = standartinė paklaida.
Czech: Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite tabletės.
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
Lithuanian: Tiek 6-hidroksimelatoninas, tiek N-acetilserotoninas galiausiai konjuguojami į sulfatą ir gliukurono rūgštį ir atitinkamų 6-sulfatoksi bei 6-gliukoronido darinių pavidalu išskiriami į šlapimą.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Lithuanian: Metabolitas pašalinamas iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Lithuanian: CYP1A2 induktoriai, kaip antai karbamazepinas ir rifampicinas, gali sumažinti melatonino koncentraciją plazmoje.
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
Lithuanian: Be sutrumpėjusios MLT, buvo nustatytas ilgiausio miego epizodo (IME) pailgėjimas (nepertraukiamo miego trukmė, palyginti su placebu).
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Lithuanian: Jeigu titravus vaistą iki didesnės dozės, stebimas silpnesnis gydymo poveikis, vaistus skiriantis gydytojas turėtų visų pirma titruoti vaistą iki mažesnės dozės, prieš nuspręsdamas visiškai nutraukti gydymą.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Lithuanian: Melatoninas daugiausia jungiasi prie albumino, alfa-1 rūgštinio glikoproteino ir didelio tankio lipoproteino.
Czech: Melatonin byl souběžně podáván ve studiích s thioridazinem a imipraminem, léčivými látkami, které ovlivňují centrální nervový systém.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, melatoninas buvo skiriamas kartu su tioridazinu ir imipraminu - veikliosiomis medžiagomis, kurios veikia centrinę nervų sistemą.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka trumpą melatonino pusėjimo trukmę žmogaus organizme.
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Melatoninas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: Co je přípravek Slenyto
Lithuanian: Kas yra Slenyto
Czech: K dispozici v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 30 / 60 tabletách
Lithuanian: Vaistas tiekiamas buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 30/60 tablečių.
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
Lithuanian: • estrogenai (jų yra kontraceptikuose arba pakaitinės hormonų terapijos preparatuose);
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, surinkta aiškių trumpalaikės melatonino ir zolpidemo farmakodinaminės sąveikos, praėjus vienai valandai po abiejų vaistų išgėrimo, įrodymų.
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas nevalgius, Cmax buvo mažesnė (1,73 ng/ml) ir tmax pasiekta anksčiau (per 2 valandas), taip pat nustatytas nedidelis poveikis AUC-∞, kuris buvo šiek tiek mažesnis (-14 proc.), palyginti su AUC-∞ rodmeniu, kai vaistas buvo vartojamas pavalgius.
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriai, kaip antai chinolonai (ciprofloksacinas ir norfloksacinas), gali padidinti melatonino ekspoziciją.
Czech: Užití vyšší než doporučené denní dávky může způsobit, že Vy/Vaše dítě budete ospalí.
Lithuanian: Išgėrus didesnę nei rekomenduojama paros dozę, Jūs arba Jūsų vaikas galite jaustis mieguisti.
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
Lithuanian: Tyrimas apėmė 5 laikotarpius: 1) paruošiamąjį laikotarpį (4 savaitės), 2) pradinį vienpusiai koduotą placebo laikotarpį (2 savaitės), 3) atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamą gydymo laikotarpį (13 savaičių), 4) atvirojo modelio gydymo laikotarpį (91 savaitė), ir 5) vienpusiai koduotą užbaigimo laikotarpį (2 savaitės placebo).
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Lithuanian: Sutrupinus ir sukramčius tabletę, jį netektų savo ypatingų savybių, o tai reiškia, kad ji veiktų ne taip, kaip turėtų.
Czech: U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg (1x5 mg minitableta) podávaného po jídle koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax (SD) v plazmě byla 3,57 ng/ml (3,64).
Lithuanian: Suaugusiesiems po valgio išgėrus Slenyto 5 mg (1x5 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 3 valandas nuo vaisto išgėrimo; Cmax plazmoje (SP) buvo 3,57 ng/ml (3,64).
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že melatonin je eliminován jaterním metabolismem a metabolit 6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.
Lithuanian: Tačiau, kadangi melatoninas daugiausia pašalinamas vykstant metabolizmui kepenyse ir metabolitas 6-SMT yra neaktyvus, sutrikusi inkstų veikla neturėtų įtakoti melatonino klirenso.
Czech: Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie melatonino vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Lithuanian: skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas").
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikta konkrečių tyrimų su vaikais, žinoma tik apie tuos melatonino sąveikos su kitais vaistais atvejus, kurie buvo nustatyti atliekant tyrimus su suaugusiaisiais.
Czech: • betablokátory (používané ke kontrole krevního tlaku).
Lithuanian: • beta blokatoriai (jais kontroliuojamas kraujospūdis).
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Lithuanian: Esant didesnei nei terapinė koncentracijai, in vitro melatoninas neindukuoja fermentų CYP1A2 ar CYP3A.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Czech: Před užitím/podáním přípravku Slenyto byste se měli poradit se svým lékařem, protože užívání se v takových případech nedoporučuje.
Lithuanian: Jūs turėtume pasitarti su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Slenyto, nes tokiais atvejais šio vaisto nerekomenduojama vartoti;
Czech: Slenyto 1,43(0,565)(0,31; 2,55) Placebo -0,75 (-0,608) (-1,95; 0,46)
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31;2,55) Placebas -0,75(0,608)(-1,95;0,46)
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,86 mg laktozės.
Czech: K čemu se používá
Lithuanian: Kam Slenyto vartojamas
Czech: Současné užívání s fluvoxaminem, alkoholem, benzodiazepiny / nebenzodiazepinovými hypnotiky, thioridazinem a imipraminem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu, alkoholiu, benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais, tioridazinu ir imipraminu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
Lithuanian: Iš 2 mg pailginto atpalaidavimo melatonino tablečių bei 1 mg ir 5 mg minitablečių vartojimo duomenų matyti, kad pakartotinai vartojant melatoniną, šis vaistas nesikaupia.
Czech: Metabolismus melatoninu je hlavně zprostředkován enzymy CYP1A.
Lithuanian: Melatonino metabolizmą daugiausia lemia CYP1A fermentai.
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Lithuanian: • sinusų patinimas ir uždegimas, sukeliantis skausmą ir nosies užgulimą (sinusitas);
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mieguistumas
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių vartojamas melatoninas patenka į vaisių per placentą ir išskiria į patelių pieną.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,32 mg laktozės.
Czech: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Lithuanian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, vartojančius cimetidiną, kuris yra stiprus tam tikrų citochromo P450 (CYP450) fermentų, daugiausia CYP1A2, inhibitorius, ir, slopindamas melatonino metabolizmą, didina jo koncentraciją plazmoje.
Czech: Souběžné užívání se nedoporučuje
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių nerekomenduojama vartoti tuo pat metu
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Lithuanian: Slenyto skirtas vartoti 2-18 metų vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas autizmo spektro sutrikimas (ASS) ir (arba) Smith-Magenis sindromas - neurologinė genetinė liga (nervus ir galvos smegenis veikianti paveldima liga).
Czech: • thioridazin (užívaný k léčbě schizofrenie)
Lithuanian: • tioridazinas (juo gydoma šizofrenija);
Czech: Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos NEGALIMA smulkinti, sutrinti į miltelius ar kramtyti.
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Lithuanian: Melatoninas nėra skirtas vaikams nuo 0 iki 2 metų nemigos gydymo indikacijai.
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto je výsledkem poruchy funkce jater vyšší hladina endogenního melatoninu.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinė melatonino metabolizmo vieta, todėl, esant sutrikusiai kepenų veiklai, susidaro didesnė endogeninio melatonino koncentracija.
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Lithuanian: • fluvoksaminas (juo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas);
Czech: U celkového počtu bodů SDQ po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto (p=0,077).
Lithuanian: Vertinant SDQ balų sumą po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, buvo nustatyta Slenyto palanki teigiamo poveikio tendencija (p = 0,077).
Czech: K dispozici v lahvičce a v blistrech po 30 tabletách.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas buteliukuose ir lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
Czech: Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Lithuanian: Slenyto - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino.
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. melatonino metabolizmo vyksta kepenyse, dviejų metabolizmo reakcijų sekų metu.
Czech: U pacientů užívajících estrogeny (např. antikoncepční nebo hormonální substituční léčbu), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba dbát opatrnosti.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientes, vartojančias estrogenus (pvz., kontraceptikus arba pakaitinės hormonų terapijos preparatus), kurie didina melatonino koncentraciją, slopindami jį metabolizuojančius fermentus CYP1A1 ir CYP1A2.
Czech: Velikost balení: 30 tablet nebo 60 tablet.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 tablečių arba 60 tablečių.
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
Lithuanian: Fluvoksaminas didina melatonino koncentraciją (nustatyti 17 kartų didesnis AUC ir 12 kartų didesnė koncentracija serume Cmax), slopindamas melatoniną kepenyse metabolizuojančius citochromo P450 (CYP) izofermentus CYP1A2 ir CYP2C19.
Czech: CSDI spokojenost Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08;1,78) Placebas 0,71(0,184)(0,34;1,07)
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Lithuanian: Melatoninas sparčiai pirmojo pasažo metu metabolizuojamas kepenyse, jį metabolizuoja daugiausia citochromo P450 sistemos fermentas CYP1A ir galbūt CYP2C19; pusinės eliminacijos laikasmaždaug 40 minučių.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui pamiršus išgerti tabletę, ją galima išgerti prieš einant miegoti tą vakarą, bet po to nebegalima gerti kitos tabletės iki kito vakaro.
Czech: Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin.
Lithuanian: Endogeninio melatonino kiekis buvo išmatuojamas motinos piene, tad egzogeninis melatoninas veikiausiai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Pacientům (51 ze skupiny užívající přípravek Slenyto a 44 ze skupiny užívající placebo, průměrný věk 9 ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 let) byl v rámci otevřené léčby podáván přípravek Slenyto v dávce 2/5 mg podle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období.
Lithuanian: Atvirojo modelio gydymo laikotarpio rezultatai (91 savaitė) 91 savaitę pacientai (51 iš Slenyto grupės ir 44 iš placebo grupės, vidutinis amžius - 9 metai ± 4,24 metų, svyravimo ribos nuo 2 iki 17 metų) pagal atvirojo tyrimo modelį vartojo Slenyto 2 / 5 mg (dozė paskirta pagal dozę, vartotą abipusiai koduoto tyrimo etape), esant pasirenkamai galimybei koreguoti vaisto dozę iki 2 mg, 5 mg arba 10 mg per parą po pirmųjų 13 tolesnio stebėjimo laikotarpio savaičių.
Czech: Velikost balení: 60 tablet.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 60 tablečių.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 5 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
Czech: Zlepšení celkové doby spánku (TST), latence spánku (SL) a trvání nepřerušeného spánku (LSE; nejdelší doba spánku) pozorované ve fázi dvojitě zaslepené léčby se udržely po dobu 39 týdnů sledovaného období.
Lithuanian: Abipusiai koduoto tyrimo etape nustatytas miego pagerėjimas - bendros miego trukmės (BMT) pailgėjimas, miego latencijos trukmės (MLT) sutrumpėjimas ir nepertraukiamo miego trukmės (ilgiausio miego epizodo, IME) pailgėjimas - išlaikytas visą 39 savaičių trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja 5-metoksipsoraleną arba 8-metoksipsoraleną (5-MOP arba 8-MOP), nes jie didina melatonino koncentraciją, slopindami jo metabolizmą.
Czech: Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant melatoniną ir CYP1A2 induktorius, gali reikėti pakoreguoti jo dozę.
Czech: Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě.
Lithuanian: Jeigu tabletės įmaišomos į maistą arba gėrimą, juos reikėtų nedelsiant suvartoti; tokio mišinio negalima laikyti.
Czech: Celkově platí, že metabolismus melatoninu klesá s věkem, předpubertální a pubertální metabolismus je rychlejší než ve vyšším věku.
Lithuanian: Apskritai, su amžiumi melatonino metabolizmas lėtėjaiki lytinės brandos ir lytinės brandos laikotarpiu jis vyksta sparčiau nei vyresniame amžiuje.