FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om disse virkninger også kan induceres af en enkelt indgift.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Danish: • Generel information
Slovenian: • Splošne informacije
Danish: Som med andre kontraststoffer indeholdende gadolinium, kan allergi-lignende reaktioner (overfølsomhed og anafylaksi) i sjældne tilfælde opstå, inklusive alvorlige reaktioner (shock) som kan kræve omgående behandling.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Danish: Patienter, der er disponeret for allergi, lider oftere af overfølsomhedsreaktioner end andre.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Danish: Beholdere med stor volumen
Slovenian: Vsebniki z veliko prostornino
Danish: 1 og 5 fyldte sprøjter
Slovenian: 1 in 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GADOBUTROL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GADOBUTROL
Danish: Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Danish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til indikationen "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonanstomografi" i Tyskland i januar 2000 og senere i juli 2001 i Spanien i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Danish: Yderligere bivirkninger, spontant indberettet efter markedsføringen
Slovenian: Dodatne neželene reakcije, o katerih so v postmarketinškem obdobju poročali spontano
Danish: - Håndtering
Slovenian: - Ravnanje
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på voldgift i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Danish: I særligt alvorlige tilfælde tilrådes det at fjerne Gadograf fra kroppen ved ekstrakorporal hæmodialyse: For at fjerne stoffet fra kroppen bør der foretages dialyse mindst 3 gange inden for 5 dage efter injektionen.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadograf kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet , da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadograf uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at forelægge oplysninger om produktets kliniske værdi til den ansøgte indikation (direkte eller indirekte) i overensstemmelse med "Points to consider on the evaluation of diagnostic agents" (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Danish: Dette omfatter især medicin, som ændrer på rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Danish: BATCHNUMMER Lotnummer {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Danish: Lægemidlets opbevaringstid i salgsemballagen:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo:
Danish: Den gennemsnitlige specificitet ved patient-baseret analyse var 52 % og ved læsions-baseret analyse 82 %.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen anmodede CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tage stilling til hovedindvendingen vedrørende den offentlige sundhed og vedtog en række spørgsmål.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Danish: Dette lægemiddel bør inspiceres visuelt før anvendelsen.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Danish: Fortæl straks MR-scanningspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme anafylaktoide reaktioner, som kan udvikle sig til shock.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadograf: Usædvanlig
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf: Občasni
Danish: T1-vægtede scanning-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.
Slovenian: T1 - obtežena zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig følgende af CHMP foreslåede ordlyd:
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
Danish: Gadobutrol overskrider ikke en intakt blodhjernebarriere og ophobes derfor ikke i sundt hjernevæv eller i læsioner med en intakt blodhjernebarriere.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført produktresuméets afsnit 4.1 og 4.2 i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Danish: I kliniske doser medfører gadobutrol en reduktion af relaksationstiden for protoner i vævsvæske.
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Danish: Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadograf og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Danish: Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.
Slovenian: To ustreza 0,1 ml/kg TM za 1,0 M raztopino.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
Danish: Gadobutrols farmakokinetiske egenskaber hos mennesker er ligefrem proportionale med dosis.
Slovenian: Farmakokinetika gadobutrola pri ljudeh je bila sorazmerna odmerku.
Danish: CNS-indikationer:
Slovenian: Indikacije za CŽS:
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadograf:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadograf:
Danish: Ved høje lokale vævskoncentrationer af gadobutrol medfører T2effekten en nedsat signalstyrke.
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller påtænker at amme.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti.
Danish: Det skal du vide, før du får GADOGRAF 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOGRAF 3.
Danish: Intravaskulær indgift af kontraststof bør om muligt ske, mens patienten ligger ned.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je treba uporabiti intravaskularno tako, da bolnik leži, če je mogoče.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Der er hidtil ikke observeret tegn på forgiftning fra en overdosis ved klinisk anvendelse.
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Danish: Slangen fra injektoren til patienten (patientens slange) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Danish: Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Vso raztopino, ki je ne uporabite pri enem pregledu, morate odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Danish: Den faktiske dosis af Gadograf, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af området, der skal undersøges:
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadograf, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Danish: Ved injektion af Gadograf i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadograf v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadograf.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
Danish: Da de to hovedundersøgelser udelukkende omfattede patienter, hos hvilke fokal lever- eller nyresygdom ansås for stærkt sandsynlig eller var blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologisk undersøgelse, skal den godkendte indikation afspejle denne population og ikke generelt gælde enhver patient, der får foretaget kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Danish: Dyreforsøg har vist, at små mængder gadobutrol (mindre end 0,01 % af den indgivne dosis) findes i modermælken.
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Danish: Pakningsstørrelser på:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
Danish: Efter intravenøs indgift fordeles gadobutrol hurtigt i det extracellulære rum.
Slovenian: Po intravenski uporabi se gadobutrol hitro razporedi v zunajcelični prostor.
Danish: Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Danish: Sådan skal du bruge GADOGRAF 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GADOGRAF 4.
Danish: Hvis der trods for et upåfaldende MR billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Danish: Plasmaproteinbindingen er meget ringe.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Danish: Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadograf ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Danish: GADOGRAFs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOGRAF in za kaj ga uporabljamo 2.
Danish: Eventuel kontraststofopløsning, der er tilbage i flasken, forbindelsesslangerne og alle engangsartikler i injektionssystemet, skal kasseres efter 8 timer.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
Danish: Gadograf kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadograf neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Gadograf må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Slovenian: Zdravilo Gadograf sme dajati samo zdravnik z izkušnjami v klinični uporabi MRI.
Danish: Som ved andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, er det nødvendigt at tage særlige forholdsregler hos patienter med tendens til krampeanfald.
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
Danish: Vævsforstærkningen varer normalt indtil 45 minutter efter injektion af Gadograf.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadograf.
Danish: Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadograf ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Danish: Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt.
Slovenian: Največji enkratni dnevni odmerek preiskovan pri ljudeh je 1,5 mmol gadobutrola/kg telesne mase.
Danish: Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke-ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriacetinsyre (butrol).
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadograf i slutningen af indlægssedlen.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Danish: Produktet bør anvendes inden for 24 timer og bør opbevares ved en temperatur mellem 2-8 °C, medmindre beholderen er blevet åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40 °C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt(relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 I mmol s-1
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadograf fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadograf odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Danish: Let hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, hoste, kløe, løbende næse, nysen og udslæt af nældefebertypen kan være de første tegn på, at en alvorlig reaktion er ved at ske.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadograf kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Slovenian: Torej možnosti, da zdravilo Gadograf lahko pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Efter at have behandlet den af rapportørerne gennemgåede besvarelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede CHMP den 16. november 2006 at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om supplerende oplysninger, herunder en mere udførlig redegørelse for den kliniske nytteværdi og kommentarer til den foreslåede ordlyd af indikationen i produktresuméets afsnit 4.1 og doseringen i afsnit 4.2.
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadograf pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadograf na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Danish: Gadografs udseende og pakningstørrelse
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOGRAF
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO GADOGRAF
Danish: Gadograf kan forårsage lokale smerter som varer op til adskillige minutter, hvis produktet indsprøjtes ved siden af blodåren.
Slovenian: Zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C).
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadograf kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadograf pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Slovenian: MRI je razširjena tehnika za preiskovanje in odkrivanje difuznih bolezni jeter ter za podrobno opredelitev fokalnih jetrnih bolezni.
Danish: Gadograf var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Danish: Kontrastforstærket MRA:
Slovenian: Slikanje CE-MRA:
Danish: Spin-spin relaksationstiden (T2) ca. 4 l mmol 1 sek-1.
Slovenian: , spin-spinski relaksacijski čas (T2) pa je približno 4 I mmol s-1
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C) eller inden 8 timer (ved opbevaring ved stuetemperatur)
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
Danish: Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Slovenian: Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes omgående, er det brugerens ansvar at sørge for, at de anbefalede opbevaringstider under brug samt kravene til forhold inden brug overholdes.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj je za čas in pogoje shranjevanja raztopine odgovoren uporabnik.