FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Gelijktijdig gebruik van [productnaam] met een ACE-remmer of een angiotensine IIreceptorantagonist is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1)."
Polish: „Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego [Nazwa produktu] z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1)."
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een angiotensine II-receptorantagonist te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) lub antagonistą receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB).
Dutch: "Combinatietherapie met een ACE-remmer bij hartfalen
Polish: „Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca
Dutch: - als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności")."
Dutch: Ook dient de bestaande indicatie hartfalen als volgt te worden aangepast:
Polish: Dodatkowo, aktualne wskazanie leczenia niewydolności serca powinno zostać zmienione w następujący sposób:
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Polish: „Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Dutch: • "als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen: - een ACE-remmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril.
Polish: • „jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor ACE: jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl.
Dutch: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Dutch: Het PRAC beoordeelde het geheel aan beschikbare gegevens, waaronder klinische proeven, metaanalyse en publicaties, de antwoorden van de handelsvergunninghouder alsmede het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep m.b.t. cardiovasculaire kwesties (SAG CVS).
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego (SAG CVS).
Dutch: 2 - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Dutch: Na bestudering van het nieuwe beschikbare bewijsmateriaal uit de wetenschappelijke literatuur en gezien de ernst van de vastgestelde veiligheidsproblemen, besloot het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) op 17 april een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad te initiëren, waarbij de zaak werd doorverwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en waarbij het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de baten/risicoverhouding van therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB´s of aliskiren en of eventuele reguleringsmaatregelen dienen te worden genomen m.b.t. de vergunningen voor het in de handel brengen van de bij deze procedure betrokken producten.
Polish: Z uwagi na dostępność nowych dowodów z piśmiennictwa naukowego i poważne obawy związane z bezpieczeństwem stosowania włoska agencja leków (AIFA) w dniu 17 kwietnia 2013 r.wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31. dyrektywy Rady 2001/83/WE, przekazując sprawę Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i zwracając się o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem.
Dutch: • het PRAC van mening was dat er een aanzienlijke hoeveelheid bewijsmateriaal is, met name uit de proeven ONTARGET, ALTITUDE en VA NEPHRON-D, dat overtuigend aantoont dat therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine-IIreceptorblokkers of aliskiren in vergelijking met monotherapie gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder hypotensie, hyperkaliëmie en nierfalen;
Polish: • PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów pochodzących w szczególności z badań ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapią - stosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek;
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
Polish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
Dutch: Fles (HDPE) (zonder buitenverpakking)
Polish: Butelka (HDPE) (bez kartonika zewnętrznego)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten (multipack)
Polish: 180 (6 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: 90 zakjes (met doseerlepel)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Dutch: 180 (6 x 30) tabletten
Polish: 180 tabletek (6 x
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Dutch: BIJLAGE
Polish: ZAŁĄCZNIK
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen de bijzonderheden van een voorlichtingsprogramma voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die een dergelijk programma nationaal moet implementeren om te waarborgen dat het voorlichtingsmateriaal voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie verstrekt:
Polish: Odpowiednie władze krajowe uzgodnią szczegóły dotyczące programu edukacyjnego dla pacjentów i personelu medycznego z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia dostarczenia materiałów edukacyjnych pacjentom i personelowi medycznemu zawierających następujące:
Dutch: • over het grotere risico van vitaminedeficiëntie bij patiënten met een chronische nieraandoening en de noodzaak van vitaminesupplementen.
Polish: • informacje na temat zwiększonego ryzyka niedoboru witamin u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i potrzeby uzupełniania witamin
Dutch: • over de risicofactoren en het voorkomen van complicaties op plaatsen met een arterioveneuze fistel bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania powikłaniom w miejscu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów leczonych hemodializą
Dutch: • over de risicofactoren en het voorkomen van peritonitis bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania zapalenia otrzewnej u pacjentów leczonych dializą otrzewnową
Dutch: Meer informatie over Renvela is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Renvela znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Dutch: • volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met chronische (langdurige) nierziekte.
Polish: • u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Renvela continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Renvela są stale monitorowane.
Dutch: • volwassen patiënten die worden behandeld met dialyse (een techniek om ongewenste stoffen uit het bloed te verwijderen);
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Dutch: Renvela heeft op 10 juni 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Renvela otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2009 r.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Renvela groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd mag worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Renvela przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Renvela mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Polish: Leku Renvela nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Dutch: Renvela is beschikbaar in de vorm van tabletten (800 mg) en als poeder (0,8 g, 1,6 g en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
Polish: Lek Renvela jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) w saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Dutch: Overige informatie over Renvela
Polish: Inne informacje dotyczące leku Renvela
Dutch: In een derde hoofdstudie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Renvela het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renvela te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof sevelameercarbonaat.
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
Dutch: Renvela moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
Polish: Lek Renvela należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renvela (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renvela (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Dutch: Bij inname met een maaltijd hecht deze zich in de darmen aan fosfaat uit het voedsel, wat voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Renvela het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Renvela worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Renvela są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Renvela ook bij kinderen effectief was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed: kinderen die Renvela kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Renvela, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, bij kinderen, van hun lengte en gewicht.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Dutch: Renvela (sevelameercarbonaat) EMA/357790/2019
Polish: EMA/357790/2019
Dutch: Wat is Renvela en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Renvela, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: De werkzame stof in Renvela, sevelameercarbonaat, is een fosfaatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Renvela, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Dutch: Renvela is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
Polish: Renvela jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Dutch: Studies tonen aan dat Renvela werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela skutecznie zmniejsza poziom fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Hoe werkt Renvela?
Polish: Jak działa lek Renvela
Dutch: Renvela mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
Polish: Leku Renvela nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Dutch: Welke voordelen bleek Renvela tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Renvela wykazane w badaniach
Dutch: Renvela is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Dutch: Een overzicht van Renvela en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Renvela i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renvela in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Renvela
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Renvela.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe wordt Renvela gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Renvela
Dutch: Daarom kan een mogelijke vermindering van de absorptie niet worden uitgesloten.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia absorpcji.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Polish: Aktualne dostępne dane są przedstawione w punkcie 5.1.
Dutch: ATC-code: V03A E02.
Polish: Kod ATC: V03A E02.
Dutch: Niet kauwen.
Polish: Nie żuć.
Dutch: Over het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (6 tot 18 jaar) vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: o Het overgebleven poeder kan binnen 24 uur worden gebruikt voor de volgende dosis.
Polish: o Reszta proszku może być użyta w ciągu 24 godzin do czasu następnej dawki.
Dutch: Als de behandeling wordt gestart, moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, worden gecontroleerd.
Polish: Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować.
Dutch: De daling in cholesterol wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się ono podczas długotrwałego leczenia.
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renvela en andere geneesmiddelen optreden.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.
Dutch: o Zorg ervoor dat de doseerlepel droog is.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Dutch: Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De potentiële absorptie en accumulatie van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> 1 jaar) kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Polish: Jednak potencjalna absorpcja i kumulacja sewelameru podczas długotrwałego stosowania (> 1 roku) nie może być całkowicie wykluczona.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019 r
Dutch: Het poeder kan ook vooraf gemengd worden met een koude drank of onverwarmd voedsel (zie rubriek 4.2).
Polish: Proszek można również wymieszać z zimnym napojem lub niepodgrzaną żywnością (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het potentiële risico van Renvela tijdens de zwangerschap bij de mens is onbekend.
Polish: Ryzyko stosowania leku Renvela w trakcie ciąży jest nieznane.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent nie jest pewien.
Dutch: Het sachet moet 24 uur na opening worden weggegooid.
Polish: Saszetkę należy wyrzucić po 24 godzinach od otwarcia.
Dutch: Alleen voor het etiket op de fles van 180 tabletten: PC:
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: PC:
Dutch: o Open het zakje door het te scheuren langs de gemarkeerde lijn.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozrywając wzdłuż zaznaczonej linii.
Dutch: Er dient een passende symptomatische behandeling te worden gegeven.
Polish: Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: • volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek).
Polish: • dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Dutch: Sevelamer-carbonaat dient alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus.
Polish: Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.
Dutch: De waargenomen symptomen in het geval van een overdosering zijn vergelijkbaar met de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale aandoeningen.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są analogiczne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, w tym głównie zaparcie i inne znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Dutch: Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Polish: Należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Dutch: Frequentie is niet bekend.
Polish: Częstość występowania nieznana.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Vervolgens ontvingen alle patiënten sevelamer-carbonaat gedurende de 26 weken durende DTP.
Polish: Następnie wszyscy pacjenci otrzymali węglan sewelameru na okres 26 tygodni DTP.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sevelamer bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: • dysfagie
Polish: • dysfagia
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd na een behandeling met sevelamer.
Polish: Stężenia triglicerydów, cholesterolu HDL i albumin nie uległy zmianie po leczeniu sewelamerem.
Dutch: De exacte aanvangsdosis en het regime worden bepaald door uw arts.
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.