FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van schimmelinfecties, met uitzondering van orale candidiasis, is de dosering van de orale suspensie 400 mg (10 ml) tweemaal per dag, of 200 mg (5 ml) viermaal per dag bij patiënten die geen maaltijd kunnen verdragen.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów.
Dutch: Welke voordelen bleek Noxafil tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In een andere grote studie onder 350 met hiv geïnfecteerde patiënten met orofaryngeale candidiasis werd Noxafil orale suspensie vergeleken met fluconazol.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem.
Dutch: • coccidioidomycose (schimmelinfectie van de longen, veroorzaakt door het inademen van sporen).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Dutch: In de preventiestudies was Noxafil orale suspensie even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 9% van de patiënten uit de vergelijkingsgroep.
Polish: W badaniach prewencyjnych zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia - w grupie osób otrzymujących produkt Noxafil zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 9%.
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Dutch: Bij kankerpatiënten werkte het middel beter dan fluconazol of itraconazol: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten kreeg een infectie, tegenover 8% van de patiënten uit de vergelijkingsgroepen.
Polish: Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 8%.
Dutch: Voor de behandeling van orale candidiasis is de dosering 200 mg (5 ml) op de eerste dag, gevolgd door een dosis van 100 mg (2,5 ml) eenmaal per dag gedurende de volgende dertien dagen.
Polish: W przypadku kandydozy jamy ustnej zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Noxafil.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Noxafil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Voor de preventie van invasieve schimmelinfecties is de dosering 200 mg (5 ml) Noxafil orale suspensie driemaal per dag.
Polish: W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Polish: • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus);
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), als een concentraat (300 mg) voor oplossing voor indruppeling (infusie) in een ader en als maagsapresistente tabletten (100 mg).
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg).
Dutch: De orale suspensie en de tabletten bevatten verschillende doses en mogen niet door elkaar worden gebruikt.
Polish: Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie.
Dutch: Noxafil posaconazol
Polish: Noxafil pozakonazol
Dutch: Hoe werkt Noxafil?
Polish: Jak działa produkt Noxafil?
Dutch: • cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
Polish: • cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
Dutch: Waarvoor wordt Noxafil gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Noxafil?
Dutch: Hoe wordt Noxafil gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Noxafil?
Dutch: Waarom is Noxafil goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/08/497/001 Nplate
Dutch: • Onderwijsmateriaal
Polish: • materiały edukacyjne
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: • Dosering
Polish: • Dawkowanie.
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Dutch: Testen op de aanwezigheid van antilichamen beschikbaar op verzoek van arts, contactgegevens voor deze testen.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
Dutch: • In de documenten zullen de volgende geïdentificeerde en potentiële risico's besproken worden: De incidentie in klinische onderzoeken en de waarschijnlijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na staken van de behandeling.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Dutch: Advies over wanneer aanvullende onderzoeken en een beenmergbiopsie aangewezen zouden kunnen zijn.
Polish: Porada, kiedy dalsze badania i biopsja szpiku kostnego mogłyby być właściwe.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi dotyczące częstości zwiększenia liczby komórek blastycznych i progresji do ostrej białaczki szpikowej.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Dutch: Verduidelijking dat de risico/baten voor de behandeling van pediatrische ITP patiënten niet zijn vastgesteld.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Dutch: Advies voor het managen van patiënten na staken van romiplostim.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Dutch: Herhaling dat de risico/baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Dutch: De mogelijkheid op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische ITP en patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv.
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Dutch: Niet te strak aandraaien.
Polish: Nie dokręcać zbyt mocno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Dutch: Voor u begint
Polish: Przed rozpoczęciem
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Dutch: Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Dutch: 9/l) en onderbreking van de behandeling (400 x 10
Polish: 9/l) lub przerywa leczenie (400 x 10
Dutch: De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
Polish: Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych kryteriów oceny skuteczności.
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
Polish: • Należy rozpuszczać lek powoli i ostrożnie.
Dutch: Verlies van respons op romiplostim
Polish: Utrata odpowiedzi na romiplostym
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van E. coli afkomstige eiwitten.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
Polish: Nie używać leku, jeśli jest zamrożony.
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
Polish: • Wybrać dobrze oświetloną, płaską powierzchnię, taką jak blat stołu.
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Dutch: Houd met de andere hand de spuit (als een potlood) vast onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de huid.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Dutch: Het injectievolume kan zeer klein zijn.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Dutch: De totale overleving was vergelijkbaar met die bij placebo.
Polish: Całkowity czas przeżycia był zbliżony do grupy placebo.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie czy też skuteczności stosowania produktu u pacjentów w wieku < 65 oraz ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Polish: Dane na ten temat nie są dostępne.
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Dutch: De tijd tot het maximale effect op het trombocytenaantal bedraagt ongeveer 10-14 dagen, en is onafhankelijk van de dosering.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego działania, jeżeli chodzi o liczbę płytek krwi, wynosi w przybliżeniu 10-14 dni i jest niezależny od dawki.
Dutch: Een klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Polish: Klinicznie istotny incydent krwawienia definiowano jako zdarzenie o stopniu nasilenia ≥ 2. według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0.
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS)
Dutch: • Zorg ervoor dat de volgende materialen gereed staan: Verpakking met alcoholdoekje x4
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Polish: Ponieważ testowanie statystyczne dotyczące częstości zastosowania leczenia doraźnego nie było znamienne, nie przeprowadzono testu statystycznego dla punktu końcowego w postaci liczby złożonych epizodów krwawienia.
Dutch: In deze onderzoeken werd myelofibrose bij dieren niet waargenomen na een herstelperiode van 4 weken na de behandeling, wat duidt op omkeerbaarheid.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
Polish: B. Utrzymywać stały nacisk na tłok.
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Polish: Wielopak składający się z 4 opakowań.
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vergelijking met standaardbehandeling (SOC) bij patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan
Polish: Wyniki badań dotyczących porównania z leczeniem standardowym (ang. standard of care, SOC) u pacjentów niepoddanych splenektomii
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek został właściwie przygotowany i została wstrzyknięta odpowiednia dawka.
Dutch: Zo nodig kan op de injectieplaats een pleister worden geplakt.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Polish: Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
Polish: • Nie wykorzystywać ponownie elementów zestawu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim is tot 3 jaar ononderbroken behandeling geëvalueerd.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Polish: Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności z tego powodu, że do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów z tej grupy wiekowej.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Dutch: Er werden toxicologische onderzoeken met multipele doses romiplostim uitgevoerd bij ratten gedurende 4 weken en bij apen gedurende maximaal 6 maanden.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek romiplostymu prowadzono u szczurów przez 4 tygodnie oraz u małp przez okres do 6 miesięcy.
Dutch: • Opmerking: als de oplossing gekleurd is of deeltjes bevat, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Dutch: Het poeder is wit.
Polish: Proszek jest koloru białego.
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
Polish: Uwaga: Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu, nie dotykać iglicy łącznika fiolki i końcówki typu Luer.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van romiplostim bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Dutch: Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
Polish: W tej części podano informacje jak samodzielnie wstrzykiwać lek Nplate.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
Polish: • Produkt jest gotowy do wstrzyknięcia.
Dutch: • Opmerking: de Nplate-oplossing is zeer krachtig; daarom is het belangrijk de dosis nauwkeurig af te meten.
Polish: • Uwaga: Roztwór leku Nplate jest bardzo silnie działający, dlatego tak ważna jest dokładność w pomiarze dawki.
Dutch: De individuele patiëntdosis =
Polish: Indywidualna dawka dla pacjenta =
Dutch: 9/l gedurende week 2-25 van het onderzoek.
Polish: 9/l w 2.-25. tygodniu badania.
Dutch: 9/l) te worden overwogen volgens medisch oordeel.
Polish: 9/l) według oceny lekarza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen voor kinderen < 1 jaar.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Dutch: Alle 63 proefpersonen ontvingen ten minste 1 dosis romiplostim.
Polish: Wszyscy spośród 63 pacjentów otrzymali co najmniej 1 dawkę romiplostymu.