FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai jos sunt furnizate instrucţiuni de bază, iar informaţii mai detaliate sunt disponibile în prospectul pentru pacienţi.
Norwegian Bokmål: Grunnleggende bruksanvisning finnes nedenfor, men mer detaljerte instruksjoner finnes i pakningsvedlegget.
Romanian: Sensibile
Norwegian Bokmål: Følsomme
Romanian: • Anticolinesteraze, cum sunt neostigmina şi piridostigmina (utilizate pentru tratarea slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică.
Norwegian Bokmål: • Antikolinesteraser som neostigmin og pyridostigmin (brukes til å behandle muskesvakhet), eller botulinumtoxin.
Romanian: Dacă apar oto- sau nefrotoxicitatea la un pacient căruia i se administrează TOBI Podhaler, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţia plasmatică scade sub 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår oto- eller nefrotoksisitet hos en pasient som får TOBI Podhaler, bør behandlingen med tobramycin avbrytes inntil serumkonsentrasjonen faller under 2 µg/ml.
Romanian: Prima doză de TOBI Podhaler trebuie administrată sub supraveghere medicală, după utilizarea unui bronhodilator, dacă acesta este parte din schema de administrare curentă a pacientului.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med TOBI Podhaler bør gis under oppsyn, med bruk av en bronkodilatator først hvis dette er en del av pasientens aktuelle behandlingsopplegg.
Romanian: În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza următoare, pacientul trebuie să ia doza cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes og det er minst 6 timer til den neste dosen, bør pasienten innta dosen så raskt som mulig.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler trebuie continuat ciclic atâta timp cât medicul consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tratamentul cu TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen med TOBI Podhaler bør fortsette så lenge legen mener at pasienten har klinisk nytte av behandling med TOBI Podhaler.
Romanian: A se utiliza capsula imediat după ce aţi scos-o din blister.
Norwegian Bokmål: Bruk kapselen umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteren.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind utilizarea anterioară şi concomitentă a aminoglicozidelor sistemice şi diureticelor de la pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om tidligere og samtidig bruk av systemiske aminoglykosider og diuretika under pkt.
Romanian: Procentajele de pacienţi care au necesitat spitalizare pentru evenimente adverse respiratorii au fost de 24,4% la administrarea de TOBI Podhaler şi 22,0% la administrarea soluţiei de inhalat prin nebulizator
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som trengte sykehusinnleggelse pga. lungeproblemer, var 24,4 % med TOBI Podhaler og 22,0 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
Norwegian Bokmål: Programmet for klinisk utvikling fase III for TOBI Podhaler bestod av to studier og 612 behandlede pasienter med klinisk diagnostisert CF, bekreftet ved kvantitativ kloridtest av svette indusert ved pilokarpin-iontoforese, eller ved velkarakterisert sykdom som forårsaker mutasjoner i hvert CFTR-gen (cystic fibrosis transmembrane regulator), eller unormal nasal transepitelial potensialforskjell som er karakteristisk for CF.
Romanian: Dacă înghiţiţi TOBI Podhaler, nu vă faceţi griji, dar spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger TOBI Podhaler, skal du ikke bekymre deg, men kontakt legen din så fort som mulig.
Romanian: TOBI Podhaler nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Nefrotoxicitatea a fost raportată la utilizarea parenterală a aminoglicozidelor.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet har blitt rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider.
Romanian: Aparţinătorii trebuie să asigure asistenţă copiilor care încep tratamentul cu TOBI Podhaler, în special celor cu vârsta de 10 ani sau mai puţin, şi trebuie să continue să-i supravegheze până când aceştia pot utiliza în mod corespunzător dispozitivul Podhaler fără ajutor.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør hjelpe barn som starter behandling med TOBI Podhaler, spesielt de i alderen 10 år og yngre, og bør fortsette å veilede dem inntil de selv kan bruke Podhaleren riktig uten hjelp.
Romanian: Păstraţi-l uscat şi în carcasa sa.
Norwegian Bokmål: Hold den tørr og oppbevar den i det tilhørende etuiet.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor CMI a tobramicinei pentru P. aeruginosa nu a fost clar stabilită în tratamentul pacienţilor cu fibroză chistică.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av endringer i MIC-verdier for tobramycin mot P. aeruginosa er ikke fullstendig klarlagt i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose.
Romanian: După ce aţi luat TOBI Podhaler timp de 28 zile, faceţi o pauză de 28 zile în timpul căreia nu inhalaţi TOBI Podhaler deloc.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt TOBI Podhaler i 28 dager, har du en 28-dagers behandlingsfri periode hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler, før du starter med en ny kur.
Romanian: • Celelalte componente sunt DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină), clorură de calciu,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalsiumklorid,
Romanian: Ce este TOBI Podhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TOBI Podhaler Cum să utilizaţi TOBI Podhaler Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva TOBI Podhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler Hvordan du bruker TOBI Podhaler Mulige bivirkninger
Romanian: Astfel de substanţe pot potenţa toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile antibioticelor din plasmă şi ţesuturi.
Norwegian Bokmål: Slike forbindelser kan øke aminoglykosiders toksisitet ved å forandre antibiotika-konsentrasjonen i serum og vev.
Romanian: Medicamentele următoare pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă vi se administrează în acelaşi timp ce vi se administrează şi injecţii cu tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke sjansen for skadelige effekter dersom de gis samtidig som du også får injeksjoner av tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika:
Romanian: Beneficiile observate asupra funcţiei pulmonare şi supresiei P. aeruginosa trebuie evaluate în contextul toleranţei pacientului la TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: De observerte positive effektene på lungefunksjonen og hemming av P. aeruginosa bør vurderes i forhold til pasientens toleranse for TOBI Podhaler.
Romanian: • Când începeţi un nou ambalaj săptămânal de capsule, utilizaţi noul inhalator furnizat în ambalaj.
Norwegian Bokmål: • Når du starter med en ny ukespakning med kapsler, så bruk den nye inhalatoren som finnes i pakningen.
Romanian: După câteva respiraţii normale în afara inhalatorului, pacientul va inhala încă o dată din aceeaşi capsulă.
Norwegian Bokmål: Etter et par normale innpustinger uten inhalatoren, utfør en ny inhalasjon fra den samme kapselen.
Romanian: • Răsuciţi capacul carcasei în sensul acelor de ceas până se închide bine.
Norwegian Bokmål: • Vri toppen på etuiet med klokka til det er godt lukket.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate determina o senzaţie de presiune la nivelul pieptului şi respiraţie şuierătoare, iar acestea pot apărea imediat după inhalarea TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonslegemidler kan forårsake tetthet i brystet og pipende pust, og dette kan oppstå umiddelbart etter inhalering av TOBI Podhaler.
Romanian: Dacă tusea rămâne neschimbată, trebuie avută în vedere utilizarea altor antibiotice.
Norwegian Bokmål: Dersom hosten vedvarer, bør andre antibiotika vurderes.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică a estimat volumul aparent de distribuţie a tobramicinei în compartimentul central de 84,1 litri pentru un pacient tipic cu FC.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose estimerte det tilsynelatende distribusjonsvolumet i sirkulasjonen til å være 84,1 liter hos en typisk CF-pasient.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul de perforare mai mult de o singură dată.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk ned punkteringsknappen mer enn én gang hver gang du skal punktere en kapsel.
Romanian: Se introduce imediat capsula în camera inhalatorului.
Norwegian Bokmål: Sett kapselen umiddelbart inn i inhalatorkammeret.
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Tusea a fost raportată la utilizarea TOBI Podhaler în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Hoste ble rapportert ved bruk av TOBI Podhaler i kliniske studier.
Romanian: TOBI Podhaler este administrat în cicluri alternative de 28 de zile de tratament urmate de 28 de zile pauză.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal tas i en syklus som består av 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling.
Romanian: Tratamentul cu TOBI Podhaler timp de 28 de zile a condus la o reducere statistic semnificativă a densităţii P. aeruginosa în spută (diferenţa medie cu placebo aproximativ 2,70 log10 în unităţi formatoare de colonii/CFU).
Norwegian Bokmål: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dager førte til statistisk signifikant reduksjon i tetthet av P. aeruginosa i sputum (gjennomsnittsforskjell fra placebo på rundt 2,70 log10 i kolonidannende enheter/CFUs)
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cărora li s-a administrat TOBI Podhaler au continuat tratamentul cu alfa-dornază, bronhodilatoare, corticosteroizi şi macrolide inhalate şi nu au fost identificate dovezi ale interacţiunilor medicamentoase cu aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste pasienter som tok TOBI Podhaler samtidig med dornase alfa, bronkodilatorer, inhalerte kortikosteroider og makrolider, ingen tegn til legemiddelinteraksjoner med disse medisinene.
Romanian: Doza recomandată este de 112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe zi, timp de 28 de zile.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i 28 dager.
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului, durere la nivelul pieptului, provenită de la muşchi sau oase
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte fra muskler eller skjelett
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată:
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert:
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi este, în principal, excretată nemodificată în urină.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke og skilles hovedsakelig ut uforandret i urinen.
Romanian: Dacă există dovezi ale apariţiei bronhospasmului indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării tratamentului cu TOBI Podhaler depăşesc riscurile la care este expus pacientul.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk av TOBI Podhaler oppveier risikoen for pasienten.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tusea este persistentă şi dacă vă provoacă neplăceri.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom hosten vedvarer og dette er ubehagelig for deg.
Romanian: Pe baza profilului de interacţiune pentru tobramicină după administrarea intravenoasă şi aerosolizată, nu se recomandă administrarea concomitentă şi/sau ulterioară a TOBI Podhaler cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau ototoxic.
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen til intravenøst eller aerolisert administrert tobramycin bør samtidig og/eller sekvensiell bruk av TOBI Podhaler sammen med andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale unngås.
Romanian: Puneţi mai întâi partea perforată a capsulei.
Norwegian Bokmål: Legg den punkterte siden av kapselen inn først.
Romanian: Sensibilitate În absenţa valorilor critice convenţionale privind sensibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, trebuie exercitată precauţie la definirea organismelor ca fiind sensibile sau rezistente la tobramicină inhalată.
Norwegian Bokmål: I fravær av konvensjonelle følsomhetsbrytningspunkter for administrasjon ved inhalasjon, må man være forsiktig med å definere organismer som følsomme eller ikke følsomme for inhalert tobramycin.
Romanian: Când sunt administrate sub formă de injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte negative asupra copilului nenăscut, cum este surditatea.
Norwegian Bokmål: Når det gis som injeksjon, kan tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika forårsake skade på det ufødte barnet, som for eksempel døvhet.
Romanian: Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu TOBI Podhaler:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke følgende legemidler mens du bruker TOBI Podhaler:
Romanian: Tobramicina nu a evidenţiat potenţial genotoxic în cadrul unei baterii de teste de genotoxicitate.
Norwegian Bokmål: Tobramycin viste ikke gentoksisk potensial i en rekke gentoksisitetstester.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din ambalaj numai înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og tas kun ut rett før bruk.
Romanian: • Inspectaţi inhalatorul pentru a vă asigura că nu este deteriorat sau murdar.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at inhalatoren ikke er ødelagt eller skitten.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei pot fi utile la monitorizarea supradozajului.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av tobramycin kan være til hjelp ved monitorering av overdosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale tobramicinei trebuie monitorizate numai prin metode validate.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin bør kun monitoreres ved bruk av validerte metoder.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 20 ani, creşterea faţă de valoarea iniţială de la procentajul iniţial anticipat al FEV1 a fost mai mare: 11,3% pentru TOBI Podhaler şi 6,9% pentru soluţie de inhalat prin nebulizator după 3 cicluri.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som var i alderen <20 år, var økningen i forventet FEV1 % fra baseline større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalasjonsvæske til nebulisator etter 3 sykluser.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt clasificate după frecvenţă, primele fiind menţionate cele mai frecvente reacţii.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigst forekommende bivirkningen først.
Romanian: În ambalajul săptămânal TOBI Podhaler Fiecare cutie săptămânală de TOBI Podhaler conţine:
Norwegian Bokmål: Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
Romanian: Studiile la animale cu tobramicină nu indică un efect teratogen (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder ikke på teratogene effekter av tobramycin (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru dumneavoastră înainte de a lua TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å be deg om å bruke andre legemidler før inhalasjon av TOBI Podhaler.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 13 ani, a fost mai frecventă întreruperea tratamentului din braţul de tratament cu TOBI soluţie de inhalat prin nebulizator în timp ce la pacienţii cu vârsta de la 13 la 19 rata întreruperii tratamentului cu ambele formule a fost similară.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 13 år var avbrudd hyppigst hos de som fikk TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator, mens hos pasienter i alderen 13 til 19 år var antall avbrudd lik for hver av formuleringene.
Romanian: • Este ideal să lăsaţi un interval de aproximativ 12 ore între doze, dar nu mai puţin de 6 ore între doze.
Norwegian Bokmål: • Dosene skal ideelt sett tas med 12 timers intervall, og det må ha gått minst 6 timer.
Romanian: • Aruncaţi toate capsulele goale.
Norwegian Bokmål: • Kast alle de tomme kapslene.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea la administrarea tobramicinei inhalate nu au crescut incidenţa nici unei varietăţi de tumoră.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med inhalert tobramycin, økte ikke forekomsten av noen former for tumorer.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, multicentric, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsule) a fost administrat de două ori pe zi, timp de trei cicluri a câte 28 de zile de tratament şi 28 de zile de pauză (o perioadă totală de tratament de 24 săptămâni).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie ble TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) gitt to ganger daglig i tre behandlingssykluser med 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling (en total behandlingsperiode på 24 uker).
Romanian: • 1 inhalator (dispozitiv Podhaler) şi carcasa sa.
Norwegian Bokmål: • 1 inhalator (Podhaler inhalator) og dens tilhørende oppbevaringsetui.
Romanian: A fost observat un răspuns mai redus numeric la pacienţi cu vârsta ≥20 de ani: modificarea de la valoarea de bază FEV1 observată la pacienţi cu vârsta peste 20 ani a fost mai mică (0,3% la administrarea TOBI Podhaler şi 0,9% la administrarea soluţiei TOBI de inhalat prin nebulizator).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere respons hos pasienter i alderen ≥20 år ble observert: hos pasienter i alderen ≥20 år var endringen i FEV1 % fra baseline mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Romanian: 2 x ambalaj multiplu lunar în folie
Norwegian Bokmål: 2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder
Romanian: • Tuse cu sânge (foarte frecvente) • Scădere a auzului (ţiuitul în urechi este un posibil semn al pierderii auzului), zgomote (cum este sâsâitul) în urechi (frecvente).
Norwegian Bokmål: • Redusert hørsel (ringende lyd i ørene er et potensielt varselstegn på hørselstap), støyende lyder
Romanian: TOBI Podhaler este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler er et pulver til inhalasjon som er fylt i kapsler.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu tulburări neuromusculare cunoscute sau suspectate, cum este miastenia gravis sau boala Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
Romanian: • Numai pentru administrare inhalatorie.
Norwegian Bokmål: • Kun til inhalasjon.
Romanian: Apoi dezlipiţi folia de pe capsulă prin rulare, pentru a ajunge pe rând la fiecare capsulă, vezi Figurile (c) şi (d).
Norwegian Bokmål: Løsne deretter folien ved å trekke den bakover fra kapselkortet for å avdekke en kapsel om gangen, se Figur (c) og (d).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: • Puneţi capsula înapoi în camera inhalatorului (pasul 6).
Norwegian Bokmål: • Plasser kapselen tilbake i inhalatorkammeret (trinn 6).
Romanian: Administrarea subcutanată a tobramicinei nu a afectat comportamentul de împerechere sau nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av tobramycin påvirket ikke oppførsel ved brunsttid og forårsaket ikke nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Romanian: • Puneţi piesa bucală la loc.
Norwegian Bokmål: • Sett munnstykket på plass igjen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TOBI Podhaler og diuretika (slik som etakrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) er ikke anbefalt.
Romanian: Aceste medicamente vă pot afecta rinichii sau auzul.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
Romanian: A se păstra inhalatorul întotdeauna în carcasa sa.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal alltid oppbevares i etuiet.
Romanian: Prelevarea unei mostre de sânge din deget nu este recomandată din cauza riscului contaminării mostrei.
Norwegian Bokmål: Kapillærprøve er ikke anbefalt pga. risiko for forurensing av prøven.
Romanian: Măsura expunerii sistemice (ASC) a fost, de asemenea, similară pentru doza de 112 mg de TOBI Podhaler şi doza de 300 mg tobramicină soluţie de inhalat prin nebulizator.
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk eksponering (AUC) var også lik for dosen med 112 mg TOBI Podhaler og dosen med 300 mg tobramycin væske til nebulisator.
Romanian: Vezi şi pct. 5.1 pentru profilul de răspuns la TOBI Podhaler comparativ cu tobramicină sub formă de soluţie de inhalat prin nebulizator.
Norwegian Bokmål: 5.1 for responsprofilen til TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator.
Romanian: TOBI Podhaler capsule trebuie păstrat întotdeauna în blister (card cu capsule) şi trebuie scos numai înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterbrettet (kapselkortet) og må kun tas ut rett før bruk.
Romanian: Există un risc teoretic ca pacienţii trataţi cu TOBI Podhaler să poată dezvolta în timp izolate de P. aeruginosa rezistente la tobramicină administrată intravenos (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for at pasienter som behandles med TOBI Podhaler kan utvikle isolater av P. aeruginosa som etter en tid er resistente mot intravenøs tobramycin (se pkt.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei privind TOBI Podhaler la pacienţii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 şi 66 ani a estimat un clearance plasmatic aparent al tobramicinei la 14 litri/oră.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse for TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 til 66 år estimerte tilsynelatende serumclearance for tobramycin til å være 14 liter/t.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Scurtare a respiraţiei
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Romanian: Mâinile trebuie spălate şi uscate complet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine og tørk dem så de er helt tørre.
Romanian: • Scoateţi folia de pe cardul cu capsule pentru a pregăti numai o capsulă.
Norwegian Bokmål: • Løsne folien på kapselkortet slik at kun én kapsel kommer til syne.
Romanian: Sputa din fibroza chistică evidenţiază o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor inhalate.
Norwegian Bokmål: Sputum fra pasienter med cystisk fibrose viser en hemmende effekt på den lokale biologiske aktiviteten av inhalerte aminoglykosider.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de toxicitate acută, se recomandă retragerea imediată a TOBI Podhaler şi testarea funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt forgiftning anbefales øyeblikkelig seponering av TOBI Podhaler og test av nyrefunksjonen.
Romanian: Mai mult, o ameliorare de 6% a FEV1 anticipat s-a obţinut la aproximativ 30% faţă 36% dintre pacienţii adulţi în grupurile de tratament în cadrul cărora s-a administrat TOBI Podhaler, respectiv soluţie TOBI de inhalat prin nebulizator.
Norwegian Bokmål: Videre ble en forbedring på 6 % økning i forventet FEV1 % oppnådd hos rundt 30 % voksne pasienter i gruppen med TOBI Podhaler versus 36 % i gruppen med TOBI inhalasjonsvæske til nebulisator.