FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Hungarian: • nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
Danish: (96-228 l/m
Hungarian: (96-228 l/m közötti tartomány).
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Hungarian: Másodsorban a dFdCTP a dCTP-vel kompetitív módon próbál beépülni a DNS-be (önpotencírozás).
Danish: Dette gentages en gang ugentlig i 7 uger efterfulgt af en uges pause.
Hungarian: Ezt hetente egyszer, legfeljebb 7 héten keresztül kell ismételni, majd egy hét szünet következik.
Danish: Informér din læge, hvis du ammer.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat.
Danish: Cytotoksisk aktivitet i cellekulturer
Hungarian: Citotoxikus aktivitás sejtkultúrákban
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Hungarian: Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Hungarian: Elsősorban az S fázisban lévő sejtek ellen hat, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Hungarian: Vizelettel történő kiválasztás: kevesebb mint 10% ürül változatlan formában.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Hungarian: A 40 mg/ml feletti koncentrációkra történő hígítás tökéletlen oldódást eredményezhet, ezért kerülendő.
Danish: 6/l) og blodpladetal på 100.000 (x 10
Hungarian: 6/l) és thrombocytaszáma 100 000 (× 10
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Hungarian: 45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Hungarian: A DNS-be való beépülését követően úgy látszik, hogy a gemcitabin indukálja az apoptosisként ismert programozott sejthalál folyamatát.
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a gemcitabin-terápia elkezdhető, mihelyt a besugárzás akut hatásai elmúltak vagy legalább egy héttel a besugárzást követően.
Danish: Ved gemcitabinplasmakoncentrationer over 5 µg/ml øges koncentrationen af dFdCTP ikke, hvilket indikerer, at mætning opnås i disse celler.
Hungarian: 5 µg/ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, a 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen (VSS): 150 l/m
Hungarian: Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss): 150 l/m
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Hungarian: Felezési idő: Életkortól és nemtől függően 42 és 94 perc között változott.
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Hungarian: A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92-98%-a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Hungarian: Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió-, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri-, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és a válaszarány javulásához csupán némi járulékos, könnyen kezelhető toxicitás társul, ami kedvező haszon/kockázat profilt eredményez.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5-11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
Hungarian: A dózist minden egyes 28-napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni, ciszplatinnal kombinálva.
Danish: Nyresvigt er muligvis ikke reversibel ved seponering af behandlingen og dialysebehandling kan blive nødvendig.
Hungarian: A veseelégtelenség még a kezelés leállítása után is irreverzíbilis lehet és szükségessé válhat a dialízis kezelés.
Danish: Således forstærker reduktionen i den intracellulære koncentration af dCTP optagelsen af dFdCTP i DNA.
Hungarian: Így a dCTP intracelluláris koncentrációjának csökkenése elősegíti a dFdCTP beépülését a DNS-be.
Danish: Antitumoraktivitet i prækliniske modeller
Hungarian: Tumor-ellenes aktivitás preklinikai modellekben
Danish: Koldbrand i fingre og tæer
Hungarian: A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Danish: Sensorisk neuropati
Hungarian: Motoros neuropathia Szenzoros neuropathia
Danish: Behandlingen skal startes med forsigtighed hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion.
Hungarian: Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( 1/10), almindelig( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100), sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: pyrimidin analoger, ATC-kode: L 01 BC 05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
Hungarian: Trifázisos plazmakoncentráció az idő függvényében, a terminális fázis átlagos felezési ideje 65 óra (3384 óra közötti tartomány).
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Hungarian: Egy cikluson belül A gemcitabin-dózist cikluson belül a következő táblázatok alapján kell módosítani.
Danish: Gemcitabin må kun ordineres af en læge, som er uddannet i brug af anticancer kemoterapi.
Hungarian: A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában képzett szakorvos írhatja fel.
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
Hungarian: A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: 3990 GD Houten Holland
Hungarian: 3990 GD Houten
Danish: Hvis disse virkninger udvikles, bør det overvejes at seponere behandlingen med gemcitabin.
Hungarian: Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin-kezelés leállítása.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Hungarian: Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc - 80 ml/perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gemcitabin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, továbbá a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások sem zárhatók ki.
Danish: Dette gentages en gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause.
Hungarian: Ezt 3 héten keresztül, hetente egyszer kell ismételni, majd egyhetes szünet következik.
Danish: Denne metabolit findes i de perifere mononukleære celler i blodet og nedenstående oplysninger refererer til disse celler.
Hungarian: dFdCTP kinetika Ez a metabolit a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben található meg, és az alábbi információ ezekre a sejtekre vonatkozik.
Danish: Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret.
Hungarian: Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Hungarian: A CHMP ezért jóváhagyta a Gemzar fennmaradó öt javallatát, a felülvizsgált alkalmazási előírásban szereplő szövegezés szerint.
Danish: Grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, forekom hos 12,6% af patienterne i kombinationsarmen og hos 5,0% af patienterne i paclitaxelarmen.
Hungarian: *7 napnál tovább fennálló, 4-es fokozatú neutropenia a betegek 12,6%-ánál fordult elő a kombinációs karon és a betegek 5,0%-ánál a paklitaxel karon.
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
Hungarian: Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Danish: Den intracellulære metabolisme af gemcitabin danner gemcitabin mono-, di- og trifosfater (dFdCMP, dFdCDP og dFdCTP), hvoraf dFdCDP og dFdCTP anses for aktive.
Hungarian: A gemcitabin intracelluláris metabolizmusa gemcitabin mono-, di- és trifoszfátokat eredményez (dFdCMP, dFdCDP és dFdCTP), melyek közül a dFdCDP és dFdCTP tekinthető aktívnak.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Hungarian: A CHMP a javasolt szövegezést általában véve megfelelőnek tekintette, de több változtatást végzett rajta, beleértve a károsodott csontvelő-funkcióról, a karboplatinnal és a ciszplatinnal történő kombinációról, az élő, attenuált vakcinákról, valamint a szív-érrendszeri eseményekre és a vírusos májgyulladás reaktiválódására vonatkozó farmakovigilanciai jelentésekről szóló pontok szerepeltetését.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.
Danish: Vævsfordeling: Udtalt.
Hungarian: Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Danish: Urinudskillelse: Fuldstændig.
Hungarian: Vizelettel történő kiválasztás: teljes mértékű.
Danish: DNA polymerase er ikke i stand til at fjerne gemcitabin og reparere de voksende DNA-strenge.
Hungarian: A DNS-polimerázepszilon képtelen a gemcitabint eltávolítani, és a növekvő DNS-szálakat kijavítani.
Danish: Gemcitabin er mutagen i en in vitro mutationstest og en in vivo knovlemarvs mikronukleustest.
Hungarian: A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Danish: Produktresuméets øvrige punkter: Selvom om den indbragte sag ikke vedrørte en fuldstændig harmonisering af kvalitetsdossieret, blev produktresuméets punkter (navnlig pkt.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb részei: Noha a minőségi dokumentáció teljes harmonizálása nem képezte részét a beterjesztés alkalmazási körének, az alkalmazási előírás minőségre vonatkozó pontjait (különösen a 2. és 6.
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Hungarian: Fenntartó koncentráció egyhetes adagolást követően: 0,07-1,12 µg/ml, nyilvánvaló akkumuláció nélkül.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hungarian: Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz: Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
Danish: Hætteglas af type I flint glas, med en grå bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumforsegling kombineret med en polypropylenhætte.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval ledugaszolva és rollnizott alumínium zárószalaggal kombinált polipropilén koronggal lezárva.
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Hungarian: A CHMP ezért úgy véli, hogy a „hólyagrák" kezelésére vonatkozó javallat nem kellően indokolt, hiszen a benyújtott adatok nem elegendők a felületes hólyagrák elleni javallat bizonyítására.
Danish: Der er rapporteret om stråleskade på det tumorvæv, som er mål for behandlingen (f.eks. øsofagitis, colitis og pneumoni) både i forbindelse med samtidig og ikke-samtidig brug af gemcitabin.
Hungarian: A célszövetek sugárkárosodását (pl. oesophagitis, colitis és pneumonitis) jelentették mind egyidejű, mind nem egyidejű gemcitabin alkalmazás esetében.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Hungarian: A Gemzar infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
Hungarian: A toxicitás monitorozása és toxicitás miatti dózismódosítás
Danish: Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Hungarian: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Hungarian: A Gemzar terápiás javallataira külön figyelmet fordítottak.
Danish: 4.2) Thrombocytopeni
Hungarian: • Thrombocytopenia
Danish: Anafylaktisk reaktion (alvorlig overfølsomhed/allergisk reaktion) Afskalning af hud og voldsomme blærer på huden.
Hungarian: Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció) Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
Danish: Lavt antal blodplader
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy időseknél a többi betegnél már javasolt dózismódosításon kívül az adagolás egyéb módosítására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Danish: Blodbladetal (x 106/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (× 106/l)
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
Hungarian: • Bronchospasmus - rendszerint enyhe és átmeneti jellegű, de parenterális kezelést is igényelhet.
Danish: Ved svær (grad 3 eller 4) ikke-hæmatologisk toksicitet, kvalme/opkastning undtaget, skal gemcitabinbehandling normalt holdes tilbage eller reduceres afhængig af den behandlende læges vurdering.
Hungarian: Általában súlyos (3-as vagy 4-es fokozatú) nem hematológiai toxicitás esetén, hányinger/hányás kivételével, a kezelőorvos megítélésétől függően a gemcitabin-kezelést ki kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fokuserede på den pivotale randomiserede fase IIIundersøgelse, JHQJ, og den vigtigste understøttende enkeltgruppe-fase II-undersøgelse, JHRW.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a randomizált, III. fázisú, döntő JHQJ vizsgálat, valamint a fő alátámasztó, egykarú, II. fázisú JHRW vizsgálat tárgyalására összpontosított.
Danish: CHMP har vurderet det forslag til formulering af produktresuméet, som er fremsat af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de fremlagte rationaler for forslaget.
Hungarian: A CHMP értékelte az alkalmazási előírásnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegét és a javaslatra benyújtott indokolásokat.
Danish: Elimination Systemisk clearance: Fra 29,2 l/t/m til 92,2 l/t/m afhængig af køn og alder (interindividuel variabilitet var 52,2%).
Hungarian: Kiválasztás 2-től 92,2 l/óra/m 2-ig terjedt, nemtől és életkortól függően (az egyéni A szisztémás clearance 29,2 l/óra/m variabilitás 52,2% volt).
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Hungarian: In vitro a gemcitabin citotoxikus hatása függ mind a koncentrációtól, mind az időtől.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Hungarian: Amennyiben azonban a gemcitabint minden harmadik vagy negyedik napon adják, jelentős tumorellenes aktivitással bíró, nem-letális adagokban alkalmazható egér-tumorok egy széles spektrumával szemben.
Danish: Omrystes til opløsning.
Hungarian: A feloldódáshoz rázza fel.
Danish: Frekvensen af grad 3 og 4 hæmatologiske toksiciteter, specielt neutropeni, stiger når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
Hungarian: A 3-as és 4-es fokozatú hematológiai toxicitás, különösen a neutropenia gyakorisága nő a gemcitabin-paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Endelig fremsatte CHMP en række mindre væsentlige bemærkninger, bl.a. vedrørende de resterende punkter i produktresuméet.
Hungarian: Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
Danish: For det første hæmmer dFdCDP ribonukleotid-reduktase, som er den eneste katalysator for produktionen af deoxynukleosid-trifosfater til DNA-syntesen.
Hungarian: Először a dFdCDP gátolja a ribonukleotid-reduktázt, amely egyedül felelős a DNS-szintézishez szükséges dezoxi-nukleozid trifoszfátok (dCTP-k) képződésének katalizálásáért.
Danish: Hampshire RG24 9NL
Hungarian: Hampshire RG24 9NL Nagy-Britannia
Danish: Forskelle i responsrate, 47,2% i GCb armen versus 30,9% i Cb armen (p=0,0016), og i median overlevelsestid, 18 måneder (GCb) versus 17,3 måneder (Cb) (p=0,73) favoriserede GCb armen.
Hungarian: A válaszadási arány eltérései - 47,2% a GCb-karon versus 30,9% a Cb-karon (p= 0,0016) - és a medián túlélési idő eltérései18 hónap (GCb) versus 17,3 hónap (Cb) (p= 0,73) - a GCb-karnak kedveztek.
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
Hungarian: A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Danish: • Febril neutropeni • Blodplader < 25.000 x 10
Hungarian: • Thrombocytaszám <25 000 × 10
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Hungarian: • A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at slette indikationen for overfladisk blærecancer, og CHMP foreslog derfor følgende reviderede ordlyd:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett abba, hogy a javallatok közül töröljék a felületes hólyagrákot, a CHMP pedig ennek megfelelően az alábbi, felülvizsgált megfogalmazást javasolta:
Danish: Blødninger fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Hungarian: Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke til patienter i behandling med gemcitabin(se pkt.
Hungarian: Sárgaláz vakcina és egyéb élő, gyengített vakcinák alkalmazása nem javasolt gemcitabinnal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
Hungarian: A gemcitabin citotoxikus hatása a DNS-szintézis gátlásának köszönhető, mely a dFdCDP és dFdCTP kétféle hatásmechanizmusán keresztül valósul meg.
Danish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánia