FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av nilotinib efter en eller flera doser visade sig vara jämförbar mellan pediatriska patienter från 2 år till < 10 år och från ≥10 år till <18 år.
Croatian: Farmakokinetička izloženost nilotinibu nakon jednokratne ili višestrukih doza činila se usporedivom između pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine do <10 godina i od ≥10 godina do <18 godina.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ovoga lijeka u djece mlađe od 2 godine.
Swedish: Eftersom nilotinib och dess metaboliter inte utsöndras via njurarna, förväntas inte någon nedgång i totalt kroppsclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Budući da se nilotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju putem bubrega, ne očekuje se pad ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Swedish: Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Croatian: To je potrebno jer Tasigna može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Swedish: Utfallet rapporterades som återhämtande.
Croatian: Ishod navedenih slučajeva bio je oporavak.
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Croatian: Tasignu treba uzimati dva puta na dan u razmaku od približno 12 sati i ne smije se uzimati s hranom.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.
Swedish: Inga kliniskt relevanta arytmier sågs heller under prövningens gång.
Croatian: Osim toga, nisu bile zamijećene klinički značajne aritmije tijekom trajanja ispitivanja.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Croatian: Produženje QT intervala ili nepravilni otkucaji srca mogu dovesti do iznenadne smrti.
Swedish: Mediantiden för att uppnå CCyR var strax över 3 månader (median 3,4 månader).
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
Swedish: 60-månadersanalys
Croatian: 60-mjesečna analiza
Swedish: Censorerade observationer
Croatian: Cenzurirana opažanja
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Swedish: Visa dem förpackningen med de hårda kapslarna och denna bipacksedel.
Croatian: Pokažite im pakiranje tvrdih kapsula i ovu uputu o lijeku.
Swedish: Hjärtfrekvensen kommer också kontrolleras med hjälp av en maskin som mäter elektrisk aktivitet hos hjärtat (ett test kallat "EKG").
Croatian: Provjeravat će se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (pretraga koje se zove „EKG").
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Tasignom, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vaše dijete.
Swedish: Vid jämförelse med en oral dryckeslösning (pH 1,2 till 1,3), så är den relativa biotillgängligheten för nilotinib kapsel ungefär 50 %.
Croatian: U usporedbi s oralnom otopinom za piće (pH od 1,2 do 1,3) relativna bioraspoloživost kapsule nilotiniba otprilike je 50%.
Swedish: Medianduration av MCyR har ej uppnåtts.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a nije dostignut.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Croatian: Glavni metabolički putevi u zdravih ispitanika su oksidacija i hidroksilacija.
Swedish: - om du behandlas med läkemedel som påverkar hjärtslagen (läkemedel mot rytmrubbningar) eller levern (se under "Andra läkemedel och Tasigna").
Croatian: - ako se liječite lijekovima koji utječu na srčani ritam (antiaritmici) ili jetru (vidjeti Drugi lijekovi i Tasigna).
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
Croatian: Bolesnici koji izgube MMR moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Swedish: Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à
Croatian: Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od
Swedish: Hematologiskt svar (%) Totalt (95 % CI) Fullständigt NEL
Croatian: Hematološki odgovor (%) Ukupno (95%CI) Kompletan NEL
Swedish: Tabell 9 Bästa CCyR
Croatian: Tablica 9 Najbolja stopa CCyR
Swedish: Efterföljande analyser reflekterar när patienterna hade fullföljt 24, 36, 48, 60 och 72 månader av behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Croatian: Naknadne analize uključuju podatke kada su bolesnici završili 24, 36, 48, 60 i 72 mjeseca liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Croatian: Vrijeme analize primarnih podataka bilo je kada je svih 846 bolesnika završilo 12 mjeseci liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Swedish: Hos pediatriska patienter måste behandlingen avbrytas tills händelsen återgår till grad 1.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenje se mora prekinuti dok se događaj ne vrati na ≤1. stupanj.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas och lämplig understödjande behandling insättas.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti i pružiti mu odgovarajuće suportivno liječenje.
Swedish: De unga djuren utvecklade ingen ökad känslighet mot nilotinib, jämfört med vuxna djur.
Croatian: Mladi štakori nisu imali pojačanu osjetljivost na nilotinib u odnosu na odrasle.
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
Croatian: Tasigna se primjenjivala kontinuirano (dva puta na dan, 2 sata nakon obroka i bez uzimanja hrane najmanje jedan sat nakon primjene), osim ako nije utvrđen neodgovarajući odgovor na liječenje ili ako je došlo do progresije bolesti.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Croatian: Četrdeset bolesnika (58,0%) imalo je relativni intenzitet doze iznad 90%.
Swedish: Dessa mediciner behöver tas separat från Tasigna: - H2 blockerare, som minskar produktionen av syra i magen.
Croatian: Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne: - blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Croatian: Uzmite tvrde kapsule: - dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati); - najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane; - onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Croatian: Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom.
Swedish: Ta inte mer än 1 tesked mosat äpple till varje hård kapsel och blanda inte med något annat än mosat äpple.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne čajne žličice kaše od jabuke za svaku tvrdu kapsulu i nemojte uzeti niti jednu drugu hranu osim kaše od jabuke.
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Croatian: Tijekom liječenja, niti jedan bolesnik nije imao LVEF <45% niti potpuno smanjenje LVEF za više od 15%.
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a, %
Swedish: Hjärtsvikt, cyanos
Croatian: Zatajenje srca, cijanoza
Swedish: Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
Croatian: Ispitivanja bioraspoloživosti/bioekvivalencije
Swedish: Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
Swedish: Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
Croatian: Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja.
Swedish: Ta inte Tasigna i samband med måltid.
Croatian: Ne uzimajte Tasignu s hranom.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.
Swedish: Total gastrektomi
Croatian: Potpuna gastrektomija
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
Croatian: Stopa MCyR-a je bila 30% uz medijan vremena do odgovora od 2,8 mjeseci.
Swedish: Rifampicin, en potent inducerare av CYP3A4, minskar Cmax för nilotinib med 64 % och minskar nilotinibs AUC med 80 %.
Croatian: Rifampicin, snažni induktor CYP3A4, snižava Cmax nilotiniba za 64% i umanjuje AUC nilotiniba za 80%.
Swedish: Övervakning av patienter som avbrutit behandling
Croatian: Praćenje bolesnika koji su prekinuli terapiju
Swedish: Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sistemima te u sisavaca u in vitro i in vivo sistemima sa ili bez metaboličke aktivacije nisu pokazala mutageni potencijal nilotiniba.
Swedish: Av dessa patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistenta, ej intoleranta.
Croatian: Od ovih bolesnika, u njih 30/36 (83%) razvila se rezistencija na liječenje, ali ga podnose.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih uputa koje su navedene u ovoj uputi.
Swedish: Liknande händelser observerades i rapporter efter marknadsintroduktion.
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: H2 blockerare bör tas ungefär 10 timmar före och ungefär 2 timmar efter du tar Tasigna; - antacida likt de som innehåller aluminium hydroxid, magnesium hydroxid och simetikon, som neutraliserar hög syrahalt i magen.
Croatian: Blokatore H2 receptora potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne; - antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji neutraliziraju visoku kiselost želuca.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data om graviditeter hos patienter under försök till behandlingsfri remission (TFR).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o trudnoćama u bolesnica tijekom pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (engl. treatment-free remission, TFR).
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
Croatian: Nilotinib se može istodobno koristiti s esomeprazolom ili drugim inhibitorima protonske pumpe ako je potrebno.
Swedish: Progression till accelererad fas (AP) eller blastkris (BK) under behandling definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogressionen till accelererad fas eller blastkris eller KML-relaterad död.
Croatian: Progresija do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji definira se kao vrijeme od datuma randomizacije do prve dokumentirane progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične krize ili smrti povezane s KML-om.
Swedish: Dos i mg (två gånger dagligen)
Croatian: Doza u mg (dva puta na dan)
Swedish: Nilotinib är den största cirkulerande komponenten i serum.
Croatian: Nilotinib je glavna komponenta koja cirkulira u serumu.
Swedish: Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
Croatian: Niti jedan od metabolita ne utječe značajno na farmakološku aktivnost nilotiniba.
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
Swedish: 24-månadersanalys
Croatian: 24-mjesečna analiza
Swedish: De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
Croatian: Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
Swedish: Om kliniskt signifikant, måttlig eller svår icke-hematologisk toxicitet utvecklas, bör behandlingen avbrytas och patienterna ska övervakas och behandlas i enlighet därmed.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, doziranje treba prekinuti, a bolesnike pratiti i odgovarajuće liječiti.
Swedish: Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans.
Croatian: Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti.
Swedish: Alla grader Grad
Croatian: Svi stupnjevi
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Croatian: Medijan TFS-a nije još dostignut (Slika 5); 74 od 126 bolesnika (58,7%) nije imalo TFS događaj.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Croatian: Tasigna je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Croatian: Opaženo je povećanje vrijednosti serumske lipaze.
Swedish: Tid efter TFR (veckor)
Croatian: Vrijeme od TFR-a (tjedni)
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Tasigne.
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Croatian: Stopa MCyR-a u 321 bolesnika u kroničnoj fazi bila je 51%.
Swedish: Om du slutar att ta Tasigna
Croatian: Ako prestanete uzimati Tasignu
Swedish: Hjärtsvikt observerades hos <1 % av patienterna.
Croatian: Zatajenje srca je zapaženo u <1% bolesnika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE08
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
Croatian: Tablica 10 Trajanje izloženosti nilotinibu
Swedish: Av dessa 88 patienter återstartade 86 behandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
Croatian: Od tih 88 bolesnika, 86 bolesnika ponovno je započelo liječenje nilotinibom, a 2 bolesnika su trajno prekinula ispitivanje.
Swedish: För patienter som inte uppnått MMR tre månader efter återinsatt behandling ska mutationstest av BCR-ABL kinasdomän utföras.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli MMR tri mjeseca nakon ponovnog započinjanja liječenja potrebno je obaviti testiranje na mutaciju kinazne domene BCR-ABL.
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
Croatian: Tablica 6 Profil učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilaciju)
Swedish: Mediantiden för behandling var cirka 70 månader i de grupper som behandlades med nilotinib och 64 månader i imatinibgruppen.
Croatian: Medijan vremena liječenja bio je otprilike 70 mjeseci u terapijskoj skupini s nilotinibom i 64 mjeseca u skupini s imatinibom.
Swedish: Nilotinib inducerade inte teratogenicitet, men visade embryo- och fostertoxicitet vid doser som också visade maternell toxicitet.
Croatian: Nilotinib ne inducira teratogenezu, ali je embrio- i fetotoksičan u dozama koje su također izazvale toksičnost u majke.
Swedish: Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Croatian: Apsorpcija nilotiniba nakon peroralne primjene je približno 30%.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit**
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit **
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Croatian: Ako žena liječena nilotinibom razmatra trudnoću, može se uzeti u obzir prekid liječenja temeljem kriterija koji trebaju biti ispunjeni za prekid liječenja kako je opisano u dijelovima 4.2 i 4.4.
Swedish: KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
Croatian: KM procjena medijana preživljenja bez liječenja (engl. treatment-free survival, TFS) nije još dostignuta (Slika 4); 99 od 190 bolesnika (52,1%) nije imalo TFS događaj.
Swedish: Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML.
Croatian: Tasigna je lijek za djecu i adolescente s KML-om.
Swedish: Följande biverkningar härstammar från introduktion på marknaden via spontana fallrapporter, fall rapporterade i litteraturen, expanded access program och andra kliniska studier än de globalt registrerade studierna.
Croatian: Sljedeće nuspojave izvučene su iz razdoblja nakon stavljanja Tasigne u promet putem spontanih prijava, slučajeva iz literature, programa proširenog pristupa i drugih kliničkih ispitivanja izuzev globalnih ispitivanja u svrhu registracije.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida rekommenderas att använda mycket effektiv preventivmetod under behandling och upp till två veckor efter avslutad behandling.
Croatian: - Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do dva tjedna nakon završetka liječenja.
Swedish: Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija MMR-a
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Croatian: In vitro je nilotinib relativno snažan inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, uz najnižu Ki vrijednost za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
Swedish: De långsiktiga effekterna av att behandla barn med Tasigna under långa perioder är inte kända.
Croatian: Dugoročni učinci liječenja djece Tasignom tijekom duljih razdoblja nisu poznati.
Swedish: Hyperbilirubinemi (inkluderande ökning av bilirubinhalten i blodet)
Croatian: Hiperbilirubinemija (uključujući povišenje bilirubina u krvi)
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Swedish: Nilotinibs-blod-plasma-kvot är 0,71.
Croatian: Omjer nilotiniba u krvi i plazmi je 0,71.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med nilotinib påbörjas.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja nilotinibom.
Swedish: Om en HMG-CoA reduktasinhibitor (ett lipidsänkande medel) behövs, se avsnitt 4.5, innan behandling påbörjas eftersom vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer också metaboliseras av CYP3A4-systemet.
Croatian: Ako je potreban inhibitor HMG-CoA reduktaze (lijek za snižavanje lipida), vidjeti dio 4.5 prije početka liječenja budući da se određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze također metaboliziraju putem CYP3A4.
Swedish: Det rekommenderas dock att patienter som upplever yrsel, trötthet, försämrad syn eller andra negativa effekter som eventuellt kan påverka förmågan att säkert framföra fordon eller använda maskiner bör avstå från dessa aktiviteter så länge som effekten kvarstår (se avsnitt 4.8).
Croatian: Međutim, preporučuje se da bolesnici s omaglicom, umorom, poremećajima vida ili drugim nuspojavama koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilom ili rada sa strojevima prestanu s tim aktivnostima sve dok traju nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
Croatian: Klinički značajne ili teške abnormalnosti rutinskih hematoloških ili biokemijskih laboratorijskih vrijednosti u odraslih bolesnika prikazane su u Tablici 5.
Swedish: Tabell 12 Svar hos KML-patienter
Croatian: Tablica 12 Odgovor kod KML-a
Swedish: Resistens (n=226)
Croatian: Rezistencija (n=226)
Swedish: Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
Croatian: Stope odgovora u oba kraka liječenja prikazane su u Tablici 12.
Swedish: - Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen.
Croatian: - Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom i tijekom dva tjedna nakon posljednje doze.
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet
Croatian: Antiaritmici i druge tvari koje mogu produžiti QT interval
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) hos patienterna i kronisk fas bedömdes som ett sekundärt effektmått.
Croatian: Kompletni hematološki odgovor (CHR - engl. complete hematological response) u bolesnika u kroničnoj fazi procjenjivao se kao sekundarni ishod.
Swedish: Om du har glömt att ta Tasigna
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tasignu
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Croatian: Ukupno gledajući, u 73% bolesnika bila je prisutna rezistencija na imatinib, a u 27% bolesnika intolerancija na imatinib.
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Croatian: Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine.
Swedish: Enstaka rapporter med avsiktlig överdosering med nilotinib har rapporterats där ett okänt antal Tasigna hårda kapslar har intagits i kombination med alkohol och andra medicinska produkter.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi namjernog predoziranja nilotinibom u kojima je bio progutan nepoznati broj tvrdih kapsula Tasigne u kombinaciji s alkoholom i drugim lijekovima.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je postignut odgovor dosegli su svoj MCyR brzo unutar 3 mjeseca (medijan 2,8 mjeseca) nakon početka liječenja nilotinibom i to se zadržalo.
Swedish: Inga effekter noterades på spermieantal/motilitet eller på fertilitet hos han- och honråttor upp till högsta testade dos, ungefär 5 gånger den rekommenderade dosen hos människa.
Croatian: Nije zamijećeno djelovanje na broj/pokretljivost sperme ili na plodnost u muških i ženskih štakora čak s najvišim ispitivanim dozama, koje su približno 5 puta veće od preporučene doze za primjenu u ljudi.
Swedish: Juvenila djurstudier
Croatian: Ispitivanja u mladih životinja
Swedish: - Förvaras vid högst 30°C.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att nilotinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su da se nilotinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Swedish: KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
Croatian: KML je rak krvi kod kojeg tijelo stvara previše abnormalnih bijelih krvnih stanica.