FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da en initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Croatian: Budući da nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti pogoršanje, takvi se bolesnici moraju pažljivo nadzirati sve dok se sindrom lize tumora i plućni infiltrat ne riješe ili povuku.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Croatian: Informacije za liječnike i Informacije za bolesnike moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom, a Kartica s upozorenjima za bolesnika mora biti priložena kao dio unutarnjeg pakiranja.
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Croatian: Stoga se bolesnici s anamnezom bolesti srca moraju pažljivo nadzirati (vidjeti Reakcije povezane s infuzijom u gornjem tekstu).
Danish: 9,32 år
Croatian: 9,32 godine
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR u odnosu na PR u odnosu na izostanak odgovora (p < 0,0001)
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Croatian: Nisu provedena dugoročna istraživanja na životinjama kako bi se ustanovio kancerogeni potencijal rituksimaba.
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Croatian: Medijan TTF/PFS/EFS, mjeseci stope OS,
Danish: Blitzima anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Croatian: Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP), a medijan praćenja iznosio je približno 31 mjesec.
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Croatian: Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato".
Danish: Blitzima er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Blitzima je biosličan lijek.
Danish: Der er ikke foretaget studier af rituximabs indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at rituximab ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimaba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Median FU, måneder
Croatian: Medijan praćenja, mjeseci
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16 % do 19 % veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Croatian: U svim je razvojnim ispitivanjima korist liječenja za bolesnike bila slična, neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj površini, rasi, broju prethodnih liječenja i stanju bolesti.
Danish: På dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere infusionshastighed.
Croatian: Tada se može nastaviti infuzija, ali brzinom koja iznosi najviše polovicu brzine prethodne infuzije.
Danish: • Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Danish: Lægen skal også overveje at genoptage eller øge dosis af patientens glukokortikoid-behandling baseret på den kliniske vurdering.
Croatian: Zdravstveni radnik treba razmotriti i nastavak primjene ili povećanje doze glukokortikoida na temelju kliničke ocjene.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Danish: • infektioner som f.eks. herpesudbrud og øjeninfektion
Croatian: • infekcije poput herpesa i infekcija oka
Danish: PML, reaktivering af hepatitis B
Croatian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Blitzima.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Blitzima.
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Danish: 10,49 år
Croatian: 10,49 godina
Danish: • Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a
Danish: Ingen patienter fik afbrudt behandling på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija povezanih s infuzijom.
Danish: Blitzima indeholder natrium
Croatian: Blitzima sadrži natrij
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli srčane nuspojave (sve ili samo ozbiljne) nije se povećao tijekom višestrukih ciklusa.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5 % bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste rituximab-infusion.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva odgođene neutropenije koja se pojavila nakon više od četiri tjedna od posljednje infuzije rituksimaba.
Danish: Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
Croatian: Ukupna incidencija reakcija povezanih s infuzijom u kliničkim ispitivanjima bila je 23 % nakon prve infuzije te se smanjivala s narednim infuzijama.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimaba.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Danish: Hyppigheden af infektioner, som var alvorlige eller krævede i.v.-antibiotika, var ca. 4 pr. 100 patientår.
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale i.v. primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximabs effekt på fertilitet.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba na plodnost.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Croatian: Rituksimab nije indiciran za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja rituksimabom, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Croatian: Farmakokinetičke razlike s obzirom na spol ne smatraju se klinički značajnima te nije potrebno prilagođavati dozu.
Danish: Hos patienter, som udvikler tegn på alvorlige reaktioner, især alvorlig dyspnø, bronkospasme eller hypoxi, skal infusionen straks afbrydes.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave znakovi teških reakcija, posebno jaka dispneja, bronhospazam ili hipoksija, odmah treba prekinuti primjenu infuzije.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek , pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Croatian: Za to su uglavnom zaslužne reakcije povezane s infuzijom (najčešće tijekom prvog ciklusa liječenja), egzacerbacija reumatoidnog artritisa i infekcije jer su se sve one javljale češće tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Danish: Induktionsbehandling i kombination med kemoterapi
Croatian: Početno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Croatian: Nemojte primiti lijek Blitzima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Danish: 1) Estimater beregnet ved hazard ratio
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagende infusioner (< 4 %).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9%), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4%).
Danish: • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
Croatian: • poremećaji raspoloženja poput razdražljivosti i depresije
Danish: Patienterne skal undersøges med regelmæssige intervaller for nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML.
Croatian: Bolesnici se moraju redovito nadzirati zbog moguće pojave novih ili pogoršanja već postojećih neuroloških simptoma ili znakova koji mogu upućivati na PML.
Danish: Rituximab vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændig ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Croatian: Daljnje liječenje bolesnika nakon nestanka svih znakova i simptoma rijetko je rezultiralo ponavljanjem teškog oblika sindroma otpuštanja citokina.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Danish: Gentagne behandlingsserier er forbundet med en bivirkningsprofil, som ligner den, som observeres efter første eksponering.
Croatian: Višestruki ciklusi liječenja povezani su sa sličnim profilom nuspojava kao i nakon prve izloženosti.
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Croatian: Ovaj nalaz nije potvrđen stupnjevitom logističkom regresijskom analizom u kojoj su sljedeći faktori identificirani kao prognostički: histološka vrsta, pozitivnost na bcl-2 na početku liječenja, rezistencija na posljednju kemoterapiju i proširenost tumora.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni rituksimabom.
Danish: Lægen bør undersøge patienten for at fastslå, om symptomerne tyder på en neurologisk dysfunktion, og hvis det er tilfældet, om symptomerne tyder på PML.
Croatian: Liječnik treba pregledati bolesnika kako bi utvrdio ukazuju li simptomi na neurološki poremećaj, i ako je tako, upućuju li možda na PML.
Danish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Croatian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Danish: Det respiratoriske system Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Croatian: Dišni sustav Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Danish: Disse er angivet under "Andre bivirkninger".
Croatian: One se navode u dijelu „Ostale nuspojave".
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija1
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)) te virusom hepatitisa C.
Danish: For alle patienter gælder, at infusionen ikke bør startes igen, før alle symptomer er forsvundet, og laboratorieværdier og røntgenfund er normaliserede.
Croatian: Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza prsnog koša.
Danish: Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Danish: Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Croatian: Nije poznato utječe li Blitzima na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih rituksimabom pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje rituksimabom.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle nonHodgkin-lymfomer.
Croatian: Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih neHodgkinovih limfoma.
Danish: • om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.
Croatian: • ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).
Danish: Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner.
Croatian: Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova.
Danish: Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Croatian: Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: 5.1 for yderligere information.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Croatian: Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnju primjenu treba prekinuti dok se PML ne isključi.
Danish: Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
Croatian: Lagano preokrenite vrećicu kako bi se izmiješao sadržaj i izbjeglo pjenjenje.
Danish: Klar, farveløs væske.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Croatian: Nakon prilagodbe s obzirom na tjelesnu površinu muški su ispitanici imali veći volumen raspodjele i brži klirens nego ispitanice.
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Danish: Analysen af alle sekundære parametre (responsrate, progresionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, varighed af respons) bekræftede behandlingseffekten af R-CHOP i forhold til CHOP.
Croatian: Analiza svih sekundarnih parametara (stope odgovora, preživljenja bez progresije bolesti, preživljenja bez bolesti, trajanja odgovora) potvrdila je pozitivan učinak liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om.
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndromet optræder egentlige allergiske reaktioner typisk indenfor minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Croatian: Za razliku od sindroma otpuštanja citokina, prave reakcije preosjetljivosti obično se pojavljuju nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner var almindelige (58 %) i det kliniske studie med PV.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su česte (58%) u kliničkim ispitivanjima kod običnog pemfigusa.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Croatian: Prijavljeno je blago, ali ne značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u R-FC skupini u usporedbi s FC skupinom.
Danish: 6,11 år
Croatian: 6,11 godina
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Danish: Rituximab kunne detekteres i patienternes serum i op til 3-6 måneder efter færdiggørelse af den sidste behandling.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3-6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
Croatian: Većina je bolesnika bila ANCA-pozitivna pri dijagnozi ili tijekom bolesti te je imala histološki potvrđen nekrotizirajući vaskulitis malih krvnih žila i klinički fenotip GPA/MPA, ANCA vaskulitis ograničen na bubrege ili oboje.
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda Ispitivanja 1 (ITT populacija)
Danish: Dette antigen ændres ikke efter antistof binding og fjernes ikke fra celleoverfladen.
Croatian: Nakon vezanja antitijela ovaj se antigen ne internalizira i ne odvaja od stanične površine.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøse rituximab-formuleringer.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja u ljudi dostupno je ograničeno iskustvo s primjenom većih doza intravenske formulacije rituksimaba od odobrenih.
Danish: Der blev rapporteret om svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med rituximab monoterapi.
Croatian: Teške infekcije prijavljene su u oko 4 % bolesnika liječenih monoterapijom rituksimabom.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali reakciju povezanu s infuzijom iznosio je 29% (11 bolesnika) kod prve infuzije, 40% (15 bolesnika) kod druge, 13% (5 bolesnika) kod treće i 10% (4 bolesnika) kod četvrte infuzije.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen af de samme data gav sammenlignelige gennemsnitlige værdier for systemisk clearance og halveringstid; henholdsvis 0,26 l/dag og 20,4 dage.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom istih podataka dobivene su slične srednje vrijednosti sistemskog klirensa i poluvijeka od 0,26 l/dan odnosno 20,4 dana.