FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten in den Armen Rd und Rd18 nahmen an den Tagen 1 bis 21 der 28-Tage-Zyklen entsprechend ihres Studienarms laut Prüfplan einmal täglich 25 mg Lenalidomid ein.
Croatian: Bolesnici u skupinama Rd i Rd18 uzimali su lenalidomid 25 mg jednom dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnih ciklusa prema planu ispitivanja.
German: Häufig Hyperthyreose
Croatian: Često hipertireoidizam
German: Die Ergebnisse für das PFS bei Entblindung zeigten nach einer vorab geplanten Interimanalyse unter Verwendung eines Cutoff-Datums am 7. Juli 2010 (31,4 Monate Nachbeobachtung) eine Senkung des Risikos für eine Progression der Erkrankung oder Tod um 48 % zugunsten von Lenalidomid (HR = 0,52; 95 % KI 0,41, 0,66; p<0,001).
Croatian: Rezultati PFS-a pri otkrivanju slijepe šifre ispitivanja, nakon prethodno planirane interim analize, do zaključnog datuma podataka 7. srpnja 2010. (praćenje u trajanju od 31,4 mjeseci) pokazali su smanjeni rizik progresije bolesti ili smrti od 48 % u korist lenalidomida (HR = 0,52; 95 % CI 0,41; 0,66; p <0,001).
German: Nach Einnahme einer Tagesdosis von 25 mg tritt Lenalidomid in der menschlichen Samenflüssigkeit auf (<0,01 % der Dosis); 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels ist Lenalidomid in der Samenflüssigkeit von gesunden Probanden nicht mehr nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Lenalidomid je prisutan u ljudskoj spermi (< 0,01 % doze) nakon primjene 25 mg/dan, a lijek se ne može otkriti u spermi zdravih ispitanika 3 dana nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
German: • Nehmen Sie Lenalidomid nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.
Croatian: • Lenalidomid treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana određenog za uzimanje lijeka.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
Croatian: Ako uzmete više lenalidomida nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Knochenschmerzen◊, Schmerzen und Beschwerden des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes (einschließlich Rückenschmerzen◊), Arthralgie◊
Croatian: Vrlo često mišićni spazmi, bol u kostima◊, bol i nelagoda u mišićno-koštanom i vezivnom tkivu (uključujući bol u leđima◊), artralgija◊
German: • Informationsbroschüren für Patienten
Croatian: • edukacijske knjižice za bolesnike
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.
German: Die Daten wurden nicht im Hinblick auf die längere Behandlungsdauer in den Lenalidomid-Armen, in denen die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt wurde, gegenüber den Vergleichsarmen in den zulassungsrelevanten Studien zum multiplen Myelom angepasst (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Podaci nisu bili prilagođeni za dulje trajanje liječenja u skupinama koje su primale lenalidomid do progresije bolesti naspram skupina koje su primale placebo u ključnim ispitivanjima multiplog mijeloma (vidjeti dio 5.1).
German: • Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen
Croatian: • poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju.
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Croatian: • potreba da odmah obavijesti svog liječnika nakon sumnje na trudnoću
German: In beiden Studien nahmen die Patienten in der Lenalidomid/Dexamethason (Len/Dex)-Gruppe während jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich 25 mg Lenalidomid oral an den Tagen 1 bis 21, und eine entsprechende Placebo-Kapsel einmal täglich an den Tagen 22 bis 28 ein.
Croatian: U oba ispitivanju bolesnici liječeni lenalidomidom/deksametazonom (len/deks) uzimali su 25 mg lenalidomida peroralno jednom dnevno od 1. do 21. dana te odgovarajuću kapsulu placeba jednom dnevno od 22. do 28. dana u svakom 28-dnevnom ciklusu.
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (1,7 % bei den mit MPR+R/MPR+p behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0 % bei den mit MPp+p behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja rijetko su opažene (1,7 % u bolesnika liječenih kombinacijom MPR+R/MPR+p u usporedbi s 0,0 % u bolesnika liječenih s MPp+p; vidjeti dio 4.8).
German: Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3) einmal täglich.
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze (2. ili 3. razina doze) jednom dnevno
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion und multiplem Myelom ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doza za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega i multiplim mijelomom.
German: • Grad-4-Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: • neutropenija 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
German: Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie wurde in den Rd- und Rd18-Armen in geringerem Umfang beobachtet als im Vergleichsarm (8,1 % vs 11,1 %).
Croatian: Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja opažena je u manjem opsegu u skupinama koje su primale Rd i Rd18 nego u skupini koja je primala komparator (8,1 % naspram 11,1 %).
German: Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Croatian: Sigurnosne savjete za žene u reproduktivnoj dobi
German: Bei Patienten, die mit Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leberinsuffizienz, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akute Leberinsuffizienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis wurden gemeldet.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeno je u bolesnika liječenih lenalidomidom u kombiniranoj terapiji: prijavljeno je akutno zatajenje jetre, toksični hepatitis, citolitički hepatitis, kolestatski hepatitis i mješoviti citolitički/kolestatski hepatitis.
German: Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg einmal täglich oral erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.
Croatian: Nakon 3 ciklusa terapije održavanja lenalidomidom, dozu se može povećati na 15 mg peroralno jednom dnevno, ako je bolesnik podnosi.
German: Tabellarische Zusammenfassung der nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen
Croatian: Sažeti tablični prikaz nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 105,9 Monate (95 % KI 88,8, NE) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 88,1 Monate (95 % KI 80,7, 108,4) im Placebo-Arm.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja bio je 105,9 mjeseci (95 % CI 88,8; NE) u skupini lenalidomida naspram 88,1 mjeseci (95 % CI 80,7; 108,4) u skupini placeba.
German: Dexamethason 40 mg wurde einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus eingenommen.
Croatian: Deksametazon 40 mg bio je doziran jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
German: Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg peroralno jednom dnevno 1., 8., 15. i 22. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima.
German: Pneumonie◊, Infektion der oberen Atemwege◊, bakterielle, virale und Pilzinfektionen (einschließlich opportunistische Infektionen)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Croatian: Vrlo često pneumonija◊, infekcija gornjih dišnih puteva◊, bakterijske, virusne i gljivične infekcije (uključujući oportunističke infekcije)◊, nazofaringitis, faringitis, bronhitis◊
German: Progressionsfreies Überleben Median [95 % KI], Wochen p ≤ 0,001
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti Medijan [95 % CI], tjedni p < 0,001
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Therapiebeginn und unter Therapie wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se funkciju štitne žlijezde provjeriti na početku te nadzirati tijekom liječenja.
German: Gesamtansprechen: CR, VGPR oder PR 402 (75,1) Ansprechdauer - (Monate)h Mediana (95 % KI)b
Croatian: Ukupni odgovor: CR, VGPR ili PR Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95 % CI)b
German: • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen
Croatian: • krvarenje iz desni, želuca ili crijeva
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.
Croatian: Lenalidomid Accord Vam moraju dati zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
German: • Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom mit mindestens einer Vortherapie ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie verbunden (bei 5,1 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: • Multipli mijelom: bolesnici uz najmanje jednu prethodnu terapiju Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom i najmanje jednom prethodnom terapijom povezana je s višom incidencijom neutropenije 4. stupnja (5,1 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
German: Tumor-Flare-Reaktion
Croatian: Reakcija razbuktavanja tumora
German: Vorab geplante Interimanalysen beider Studien zeigten, dass hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunktes TTP (mediane Nachbeobachtungsdauer: 98,0 Wochen) Len/Dex gegenüber Dexamethason allein statistisch signifikant überlegen war (p< 0,00001).
Croatian: Prethodno planirane interim analize za oba ispitivanja pokazale su da je kombinacija len/deks statistički značajno superiornija (p < 0,00001) u odnosu na sam deksametazon za primarni ishod, vrijeme do napredovanja bolesti (medijan vremena praćenja u trajanju od 98 tjedana).
German: Muskelschwäche, Knochenschmerzen◊, Schmerzen und Beschwerden des Muskel- und Skelettsystems und des Bindegewebes (einschließlich
Croatian: Često mišićna slabost, bol u kostima◊, bol i nelagoda u mišićnokoštanom i vezivnom tkivu (uključujući bol u leđima◊)
German: Vom Prüfer beurteiltes PFS (Monate) Medianea PFS-Zeit, Monate (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-Wertd
Croatian: PFS prema procjeni ispitivača Medijana vremena PFS, mjeseci (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-vrijednostd PFS2e
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Croatian: Liječenje lenalidomidom treba nadzirati liječnik iskusan u primjeni protutumorske terapije.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums der gepoolten Studien beträgt 164,3 Wochen (95 % KI: 145,1; 192,6) bei Patienten unter Len/Dex versus 136,4 Wochen (95 % KI: 113,1; 161,7) bei Patienten unter Placebo/Dex.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u produljenim analizama praćenja udruženih ispitivanja iznosio je 164,3 tjedna (95 % CI: 145,1, 192,6) u bolesnika liječenih kombinacijom len/deks nasuprot 136,4 tjedna (95 % CI: 113,1, 161,7) u bolesnika liječenih placebom/deks.
German: Bei Patienten, die Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression oder für 18 Monate erhielten, war die Inzidenzrate hämatologischer SPM (0,16 pro 100 Personenjahre) im Vergleich zu Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison (0,79 pro 100 Personenjahre) nicht erhöht.
Croatian: U bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom do napredovanja bolesti ili tijekom 18 mjeseci, stopa incidencije drugih primarnih hematoloških zloćudnih bolesti (0,16 na 100 osoba-godina) nije bila povećana u usporedbi s talidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (0,79 na 100 osoba-godina).
German: Die orale Absorptionsrate von Lenalidomid änderte sich jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht.
Croatian: Međutim, oštećenje funkcije bubrega nije promijenilo oralnu apsorpciju lenalidomida.
German: Die Dosis sollte sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.
Croatian: Stoga je potrebno voditi brigu o odabiru doze te se savjetuje nadzor funkcije bubrega.
German: Bei anderen Formen von Hautreaktionen sollte in Abhängigkeit vom Schweregrad eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Lenalidomid erwogen werden.
Croatian: Prekid ili obustavu liječenja lenalidomidom treba razmotriti u slučaju drugih oblika kožnih reakcija, ovisno o njihovoj težini.
German: Das mediane PFS2 insgesamt betrug 69,9 Monate (95 % KI 58,1, 80,0) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 58,4 Monate (95 % KI 51,1, 65,0) im Placebo-Arm.
Croatian: Medijan ukupnog PFS2-a bio je 69,9 mjeseci (95 % CI 58,1; 80,0) u skupini lenalidomida naspram 58,4 mjeseci (95 % CI 51,1; 65,0) u skupini placeba.
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Packungsgrößen mit 21x1 Kapseln.
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg i Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule Veličina pakiranja od 21x1 kapsula.
German: • Verlust der Sehkraft
Croatian: • gubitak težine
German: Fälle von AML wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom beobachtet, die Lenalidomid entweder in Kombination mit Melphalan oder sofort nach HDM/ASZT einnahmen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) opaženi su u kliničkim ispitivanjima novodijagnosticiranih multiplih mijeloma u bolesnika koji primaju lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica (vidjeti dio 4.4).
German: Sekundäre Primärmalignome
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
German: Alle Patientenbroschüren sollen folgende Informationen enthalten:
Croatian: Sve knjižice za bolesnike trebaju sadržavati sljedeće elemente:
German: Es liegen Berichte über tödlich verlaufene TLS unter der Behandlung mit Lenalidomid vor.
Croatian: Smrtni slučajevi zbog sindroma lize tumora zabilježeni su tijekom liječenja lenalidomidom.
German: • mit „Prednison", einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.
Croatian: • s imunosupresivnim lijekom pod nazivom ‘prednizon'.
German: Nebenwirkungen, die in der Studie CALGB 100104 unter der Lenalidomid-Erhaltungstherapie häufiger als unter Placebo beobachtet wurden, waren: Neutropenie (79,0 % [71,9 % nach Beginn der Erhaltungstherapie]), Thrombozytopenie (72,3 % [61,6 %]), Diarrhoe (54,5 % [46,4 %]), Hautausschläge (31,7 % [25,0 %]), Infektion der oberen Atemwege (26,8 % [26,8 %]), Fatigue (22,8 % [17,9 %]), Leukopenie (22,8 % [18,8 %]) und Anämie (21,0 % [13,8 %]).
Croatian: U ispitivanju CALGB 100104, nuspojave opažene češće uz terapiju održavanja lenalidomidom nego placebom bile su neutropenija (79,0 % [71,9 % nakon početka terapije održavanja]), trombocitopenija (72,3 % [61,6 %]), proljev (54,5 % [46,4 %]), osip (31,7 % [25,0 %]), infekcija gornjih dišnih puteva (26,8 % [26,8 %]), umor (22,8 % [17,9 %]), leukopenija (22,8 % [18,8 %]) i anemija (21,0 % [13,8
German: Sehr häufig Hypokaliämie
Croatian: Vrlo često hipokalemija
German: Lenalidomid Accord Hartkapseln enthalten Lactose.
Croatian: Lenalidomid Accord tvrde kapsule sadrže laktozu.
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.
Croatian: Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima - liječnik će to pažljivo provjeriti prije nego što započnete liječenje.
German: Eine engmaschige Überwachung der Warfarinkonzentration während der Behandlung ist angezeigt.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pomno praćenje koncentracije varfarina.
German: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei Patienten, die nicht transplantierbar sind
Croatian: Primjena lenalidomida u kombinaciji s deksametazonom do napredovanja bolesti u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
German: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vam se u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon liječenja: javi zamagljen vid, gubitak vida ili dvoslike, otežan govor, slabost u ruci ili nozi, promjena u načinu hoda ili problemi s ravnotežom, neprolazna utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg, Lenalidomid Accord 5 mg, Lenalidomid Accord 10 mg i Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den gepoolten klinischen Studien zum multiplen Myelom (MM-009 und MM-010) unter Lenalidomid und Dexamethason häufiger als unter Placebo und Dexamethason auftraten, waren Fatigue (43,9 %), Neutropenie (42,2 %), Obstipation (40,5 %), Diarrhoe (38,5 %) Muskelkrämpfe (33,4 %), Anämie (31,4 %), Thrombozytopenie (21,5 %) und Hautausschlag (21,2 %).
Croatian: Primijećene nuspojave, koje su se u udruženim višestrukim kliničkim ispitivanjima multiplog mijeloma (MM-009 i MM-010) češće javile s lenalidomidom i deksametazonom nego s placebom i deksametazonom, bile su: umor (43,9 %), neutropenija (42,2 %), konstipacija (40,5 %), proljev (38,5 %), grčevi u mišićima (33,4 %), anemija (31,4 %), trombocitopenija (21,5 %) i osip (21,2 %).
German: Lenalidomid Accord wird angewendet bei Erwachsenen mit multiplem Myelom
Croatian: Za što se koristi Lenalidomid Accord Lenalidomid Accord se primjenjuje u odraslih za liječenje multiplog mijeloma.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus Fortsetzung auf der nächst niedrigeren Dosisstufe ª Bei Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) an > Tag 15 eines Zyklus wird die Lenalidomid-Behandlung mindestens für den Rest des jeweiligen 28-Tage-Zyklus unterbrochen.
Croatian: Dose Limiting Toxicity, DLT) pojave nakon 15. dana ciklusa, dozu lenalidomida treba privremeno prekinuti barem do kraja tog 28-dnevnog ciklusa.
German: Bei einem Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder das Absetzen der Lenalidomid-Behandlung erwogen werden.
Croatian: Prekid ili obustavu liječenja lenalidomidom treba razmotriti u slučaju kožnog osipa 2. ili 3. stupnja.
German: Während der Behandlung mit Lenalidomid wurde über gastrointestinale Perforationen berichtet.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije zabilježene su tijekom liječenja lenalidomidom.
German: Dosisabhängig wurden bei 10 und 20 mg/kg/Tag fehlende mittlere Lungenlappen und bei 20 mg/kg/Tag eine Nierenverlagerung beobachtet.
Croatian: Odsutnost srednjeg režnja pluća ovisna o dozi primijećena je pri dozama od 10 i 20 mg/kg/dan, a poremećaj lokacije bubrega pri dozi od 20 mg/kg/dan.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind und mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison behandelt wurden
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom:bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
German: • Erektionsprobleme
Croatian: • poteškoće u postizanju erekcije
German: In dieser gepoolten Analyse des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums betrug die mediane TTP bei Patienten unter Len/Dex (n = 353) 60,1 Wochen (95 % KI: 44,3; 73,1) versus 20,1 Wochen (95 % KI: 17,7; 20,3) bei Patienten unter Placebo/Dex (n = 351).
Croatian: U ovoj udruženoj produljenoj analizi praćenja, medijan vremena do napredovanja bolesti iznosio je 60,1 tjedan (95 % CI: 44,3, 73,1) u bolesnika liječenih kombinacijom len/deks (N = 353) nasuprot 20,1 tjednu (95 % CI: 17,7, 20,3) u bolesnika liječenih placebom/deks (N = 351).
German: Lungeninfektion◊, bakterielle Infektion der unteren Atemwege, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes Zoster◊, Infektion◊
Croatian: Često sepsa◊,b, bakterijemija, infekcija pluća◊, bakterijska infekcija donjih dišnih puteva, bronhitis◊, influenca◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infekcija◊
German: Unter der Behandlung aufgetretene unerwünschte Neutropenie-Ereignisse, die zum Absetzen von Lenalidomid geführt haben, wurden bei 2,2 % der Patienten in der Studie CALGB 100104 bzw. bei 2,4 % der Patienten in der Studie IFM 2005-02 berichtet.
Croatian: Neutropenija kao štetni događaj nastao tijekom liječenja, dovela je do prestanka primjene lenalidomida u 2,2 % bolesnika u ispitivanju CALGB 100104 te 2,4 % bolesnika u ispitivanju IFM 2005-02.
German: • Muskelschwäche
Croatian: • Nedostatak zraka
German: Informationsbroschüre für Patienten
Croatian: Edukacijske knjižice za bolesnike
German: HR [95 % KI]; p-Wert MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 - (Monate) ¤ Medianea PFS2-Zeit, Monate (95 % KI)
Croatian: CI) HR [95 % CI]; p-vrijednost MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mjeseci) ¤ Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 %
German: Muskelschwäche, Gelenksschwellung, Myalgie
Croatian: Često mišićna slabost, oticanje zglobova, mialgija
German: Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 109/l
Croatian: Za svaki sljedeći pad ispod 30 x 109/L
German: • mit „Melphalan", einem Chemotherapeutikum, und
Croatian: • s kemoterapijskim lijekom pod nazivom ‘melfalan' i
German: Patienten, die in den Arm Lenalidomid/Dexamethason in Standarddosierung randomisiert wurden, erhielten Lenalidomid 25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 21 alle 28 Tage plus Dexamethason 40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 alle 28 Tage für die ersten vier Zyklen.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu lenalidomid/standardna doza deksametazona primali su lenalidomid u dozi od 25 mg na dan od 1. do 21. dana svakih 28 dana i deksametazon u dozi od 40 mg na dan od 1. do 4., 9. do 12 te od 17. do 20. dana svakih 28 dana u prva četiri ciklusa.
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Lenalidomid bei männlichen Patienten während der Einnahme in äußerst geringen Mengen in der Samenflüssigkeit auftritt und 3 Tage nach dem Absetzen des Arzneimittels bei gesunden Probanden nicht mehr in der Samenflüssigkeit nachweisbar ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju lenalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je lenalidomid prisutan u ljudskoj spermi u iznimno niskim koncentracijama tijekom liječenja te se ne može detektirati u ljudskoj spermi 3 dana nakon prekida uzimanja tvari u zdravih ispitanika (vidjeti dio 5.2).
German: Lenalidomid Accord darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Lenalidomid Accord:
German: • Keuchatmung, Kurzatmigkeitoder trockener Husten als mögliche Symptome einer Entzündung des Lungengewebes.
Croatian: • piskanje, nedostatak zraka ili suhi kašalj, što mogu biti simptomi prouzročeni upalom tkiva pluća
German: • Eine Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
Croatian: • Knjižice za bolesnice koje nisu u reproduktivnoj dobi
German: • Patientenkarten
Croatian: • kartice za bolesnike
German: KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; Max = Maximum; Min = Minimum; NE = nicht abschätzbar; OS = Gesamtüberleben; PFS = progressionsfreies Überleben; a Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; maks = maksimum; min = minimum; NP = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti;