FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska,
Croatian: • promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki,
Croatian: • promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije upućivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Polish: Status menopauzalny
Croatian: Menopauzalni status
Polish: • zmiana odczuwania smaku,
Croatian: • promjene osjeta okusa
Polish: Neutropenia (w stopniu 4.)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4)
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene moraju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Croatian: U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
Polish: W przypadku potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Croatian: Prema potrebi treba poduzeti ostale odgovarajuće simptomatske mjere.
Polish: Stratyfikowany test log-rank
Croatian: * nestratificirani log-rank test
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami.
Croatian: Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Croatian: - ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Docetaksel jest metabolizowany przez CYP3A4, a prednizon indukuje CYP3A4.
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3kg lub więcej.
Croatian: Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može postati generalizirani s povećanjem težine za 3 kg ili više.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G-CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentek.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Polish: Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
Croatian: Osim toga, deksametazon nije utjecao na vezanje docetaksela za proteine.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah provesti pretrage i odgovarajuće liječiti.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie jest możliwe, że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Letarg, ból
Croatian: letargija, bol
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%) * Nie stratyfikowany test log-rank, CI
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Polish: Wczesne zastosowanie leczenia podtrzymującego może poprawić stan pacjenta.
Croatian: Rano uvođenje mjera suportivne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Polish: Działania niepożądane na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Polish: Jak przechowywać DOCETAXEL KABI Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati DOCETAXEL KABI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i 3 innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost tijekom primjene ovako pripremljene infuzijske otopine dokazana je u 'ne-PVC' vrećicama do 48 sati kada se čuvaju pri temperaturi između 2 do 8°C.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartymentu obwodowego.
Croatian: Kasna je faza djelomično rezultat relativno sporog izlaska docetaksela iz perifernog odjeljka.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii a
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Polish: Mniejszą część pacjentek badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Polish: Wszystkie materiały, użyte do rozcieńczenia i podania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi.
Croatian: Sav otpadni materijal korišten za razrjeđivanje ili primjenu lijeka treba zbrinuti sukladno standardnim procedurama.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (%):
Polish: • suchość w ustach,
Croatian: • ranice u ustima
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu),
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego, ból
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije, bol
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Croatian: • vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što upućuje na primjereni način liječenja boli.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Polish: DOCETAXEL KABI zostanie podany przez personel medyczny.
Croatian: DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera alkohol.
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži alkohol.
Polish: Ogólnie, wyniki dotyczące jakości życia (QoL) oraz korzyści klinicznych stale wskazywały na przewagę schematu TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Polish: FAC (n=521)
Croatian: (n=521)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DOCETAXEL KABI w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: W przypadku konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 190 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml.
Polish: Bardzo często: Toksyczność hematologiczna była zwiększona u pacjentów otrzymujących trastuzumab i docetaksel, w porównaniu z grupą otrzymującą docetaksel w monoterapii (neutropenia w stopniu 3/4 - 32% w porównaniu z 22%, stosując kryteria wg NCI-CTC).
Croatian: Vrlo često: hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
Polish: Bezwodny kwas cytrynowy (do ustalenia pH)
Croatian: citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Polish: Częstość występowania poważnych działań niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Polish: Przerwanie terapii docetakselem jest zalecane do czasu otrzymania diagnozy.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid terapije docetakselom do postavljanja dijagnoze.
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Polish: Podczas tych 2 badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti primjene docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi i rizika za TAC skupinu u usporedbi sa FAC skupinom.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Polish: Chociaż brak jest potwierdzonych formalni możliwych interakcji docetakselu w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje ze związkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Polish: Były opisywane przypadki występowania wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Polish: Docetaksel jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Croatian: Docetaksel je antineoplastik koji djeluje poticanjem skupljanja tubulina u stabilne mikrotubule i inhibira njihovo razdvajanje što ima za posljedicu značajno smanjenje slobodnog tubulina.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Croatian: • reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Polish: Pacjentom w obu ramionach leczenia podawano schemat CRT przez 7 tygodni, a następnie chemioterapię indukcyjną, z minimalnym odstępem 3 tygodni i nie później niż 8 tygodni po rozpoczęciu ostatniego cyklu (od 22 do 56 doby ostatniego cyklu).
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (od 22. do 56. dana posljednjeg ciklusa).
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Croatian: Preporuča se oprez u bolesnika s neutropenijom, posebno u onih koji su pod rizikom od razvoja gastrointestinalnih komplikacija.
Polish: Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da docetaksel kida mikrotubularnu mrežu u stanicama koja je neophodna za vitalne mitotičke i interfazne stanične funkcije.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednom bolesniku u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.
Polish: Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Croatian: Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI . Uobičajeni naziv je docetaksel.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni,
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili bockanja ili bol u zglobovima i mišićima
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat ≥35 lat
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Polish: U pacjentów leczonych takim schematem, należy w trakcie leczenia oceniać następnie czynność serca (np. co 3 miesiące), tak, aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Polish: DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)
Polish: Docetaksel w monoterapii
Croatian: DOCETAXEL KABI u monoterapiji
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki,
Croatian: • oticanje uzrokovano lošom limfnom drenažom
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Croatian: • vrućica ili zimica
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (<500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 352 dana (samo docetaksel).
Polish: Przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących docetaksel co 3 tygodnie było znamiennie dłuższe w porównaniu z leczonymi mitoksantronem.
Croatian: Bolesnici koji su primali docetaksel svaka tri tjedna pokazali su značajno dulje ukupno preživljenje u odnosu na bolesnike liječene mitoksantronom.
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc),
Croatian: • pneumonija (infekcija pluća)
Polish: Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0]
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.02.2017 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2017.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku i nuspojave lijeka mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: • mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Polish: • śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz trudności w oddychaniu.
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje.
Polish: Wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bilo statistički značajno u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Polish: Docetaksel co 3 tygodnie
Croatian: Docetaksel svaka 3 tjedna
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
Polish: Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznych produktów leczniczych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej (patrz punkt 6.6).
Croatian: Docetaksel se smije primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).