FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave insuffcienza epatica (Child-Pugh Class C), e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tietoja ei ole saatavana potilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C), eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Italian: Un RFBM è stato definito come movimento intestinale avvenuto senza terapia lassativa durante le 24 ore precedenti.
Finnish: Avustavasta lääkityksestä vapaa suolen toiminta määritettiin ilman laksatiivia tapahtuneena suolen toimintana edellisen 24 tunnin aikana.
Italian: Siringa preriempita in vetro trasparente di tipo I con ago in acciaio inossidabile, pistone in plastica e cappuccio dell'ago rigido in polipropilene.
Finnish: Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa neula ruostumattomasta teräksestä, muovinen mäntä ja polypropyleeninen neulansuojus.
Italian: 0,4 mL di soluzione (8 mg di metilnaltrexone bromuro) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: 0,4 ml injektionestettä (8 mg metyylinaltreksonibromidia) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi nei cani giovani o adulti a dosi di 5 mg/kg/giorno (44 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg).
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt nuorilla tai aikuisilla koirilla, kun niille annettiin 5 mg/kg/vuorokaudessa, joka vastaa 44-kertaisesti aikuisen ihmisen altistusta (AUC) 0,15 mg/kg ihonalaisesti annosteltuna.
Italian: Gettare la siringa preriempita come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Prima dello screening i pazienti avevano una costipazione indotta da oppioidi definita come meno di 3 movimenti intestinali nella settimana precedente o nessun movimento intestinale da più di 2 giorni.
Finnish: Potilailla oli ennen seulontaa opioidien aiheuttamaa ummetusta, joksi määriteltiin joko <3 suolen tyhjentymistä kuluneen viikon aikana tai ei yhtään suolen tyhjentymistä >2 päivään.
Italian: 8 siringhe preriempite
Finnish: 8 esitäytettyä ruiskua
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Relistor Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Finnish: Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
Italian: La N-demetilazione del metilnaltrexone bromuro per generare naltrexone non è significativa, incidendo solo per lo 0,06 % della dose somministrata.
Finnish: Metyylinatreksonibromidin N-demetylaatio naltreksoniksi ei ole merkitsevää (noin 0,06 % potilaan saamasta annoksesta).
Italian: Le più comuni reazioni avverse in tutti i pazienti esposti a metilnaltrexone bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea e flatulenza.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikilla lumekontrolloitujen tutkimusten kaikissa faaseissa kaikilla metyylinaltreksonibromidille altistuneilla potilailla olivat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale il cui peso non sia compreso nell'intervallo 62-114 kg (vedere paragrafo 5.2) devono ridurre la loro dose mg/kg del 50 %.
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden paino on alle 62 kg tai yli 114 kg (ks. osa 5.2), mg/kg-annostusta on pienennettävä 50 %.
Italian: In qualsiasi momento la dose assegnata ad un paziente poteva essere ridotta sulla base della tollerabilità.
Finnish: Mikäli potilas ei sietänyt määrättyä annosta, oli annosta mahdollista alentaa milloin tahansa.
Italian: Non mischi nella stessa siringa l'iniezione di Relistor con altri medicinali.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa.
Italian: Qualora avverta un mal di stomaco di forte entità o persistente, interrompa l'assunzione di questo farmaco e contatti immediatamente il Suo medico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka on vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Italian: L'esposizione media al metilnaltrexone bromuro a 0,15 mg/kg, in un intervallo di peso da 38 a 114 kg, era 179 ng•h/mL (intervallo: 139-240).
Finnish: Keskimääräinen metyylinaltreksonibromidialtistus annoksella 0,15 mg/kg painon ollessa 38-114 kg oli 179 (vaihteluväli = 139-240) ng•h/ml.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) aumentano all'aumentare della dose da 0,15 mg/kg a 0,5 mg/kg in maniera proporzionale alla dose.
Finnish: Cmax ja plasman AUC nousevat annosmuutoksen mukaisessa suhteessa, kun annosta nostetaan tasolta 0,15 mg/kg tasolle 0,5 mg/kg.
Italian: Ciò include il flaconcino di Relistor, una siringa per iniezione da 1 mL (con o senza ago retrattile), 2 salviettine imbevute di alcool, e un batuffolo di ovatta o garza.
Finnish: Ne ovat Relistor-injektiopullo, 1 ml:n injektioruisku (sisäänvetäytyvällä neulalla tai ilman), 2 alkoholipyyhettä ja vanupallo tai sideharso.
Italian: Fase 4a: Iniettare Relistor usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retrattile
Finnish: Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Italian: 0,6 mL di soluzione (12 mg di metilnaltrexone bromuro) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è metabolizzato in modesta quantità nell'uomo in base alla quantità di metaboliti di metilnaltrexone bromuro recuperati durante la fase di escrezione.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin metaboloituminen ihmisillä on vaatimatonta eritteistä todettujen metyylinaltreksonibromidin metaboliittien määrän perusteella.
Italian: - Se si manifesta un un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: In caso di grave o persistente diarrea durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di non continuare la terapia con metilnaltrexone bromuro e di consultare il medico.
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, potilasta tulee kehottaa lopettamaan metyylinaltreksonibromidihoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg
Italian: Conosce la modalità di autosomministrazione o ne ha parlato con il medico, l'infermiere o il farmacista?
Finnish: Osaatko pistää lääkkeen itse tai oletko keskustellut asiasta lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa?
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti che ricevono cure palliative è stata dimostrata in due studi clinici in doppio cieco randomizzati, placebo-controllati.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa palliatiivista hoitoa saavilla potilailla osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Italian: E' in grado di raggiungere con facilità, in maniera autonoma, un bagno (toilette), o qualcuno che l'assiste può aiutarla?
Finnish: Pääsetkö itse siirtymään WC:hen tai onko sinulla hoitaja, joka voi avustaa sinua?
Italian: Lentamente spinga il pistone verso l'alto affinchè tutte le bolle d'aria siano rimosse.
Finnish: Työnnä varovasti mäntää ylöspäin kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è un antagonista selettivo degli oppioidi legantisi al recettore mu. Studi in vitro hanno dimostrato che metilnaltrexone bromuro è un antagonista al recettore mu-oppioide (costante di inibizione [Ki] = 28 nM), con potenza 8 volte minore per i recettori degli oppioidi di tipo kappa (Ki = 230 nM) e affinità molto ridotta per i recettori degli oppioidi di tipo delta.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin olevan myy-opioidireseptoriantagonisti (inhibitiovakio [Ki] = 28 nM), joka on kappa-opioidireseptorien suhteen 8 kertaa vähemmän potentti (Ki = 230 nM) ja jonka affiniteetti delta-opioidireseptoreihin on huomattavan paljon pienempi.
Italian: Un totale di 460 pazienti (metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, n=150, metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni, n=148, placebo, n=162) è stato trattato nel periodo in doppio cieco.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana hoidettiin yhteensä 460 potilasta (12 mg metyylinaltreksonibromidia kerran vuorokaudessa, n=150, 12 mg metyylinaltreksonibromidia joka toinen vuorokausi, n=148, lumelääke, n=162).
Italian: Metta la siringa preriempita utilizzata in un contenitore non forabile con sistema a chiusura.
Finnish: Aseta käytetty esitäytetty ruisku suljettavaan säiliöön, jota neula ei voi läpäistä.
Italian: Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard Fase 5: Smaltimento del materiale
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Italian: Nessun adeguamento della dose è necessario in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Italian: Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età.
Finnish: Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata) è pari a 12 mg di metilnaltrexone bromuro (0,6 mL di soluzione) somministrato come iniezione sottocutanea secondo necessità, ma almeno 4 volte a settimana e fino a una volta al giorno (7 volte a settimana).
Finnish: Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Italian: L'attività di metilnaltrexone bromuro è stata studiata nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin vaikutusta on tutkittu potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con dolore cronico non canceroso sono state dimostrate in uno studio clinico in doppio cieco randomizzato, placebo controllato (Studio 3356).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta kärsivillä potilailla osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Tutkimus 3356).
Italian: In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi.
Finnish: Annosväliä voidaan myös pidentää kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato nei pazienti adulti con malattia avanzata in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.1).
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Pitkälle edennyttä sairautta sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa metyylinaltreksonibromidihoitoa on tutkittu enimmillään 4 kuukauden ajan, joten lääkkeen käyttöaika tulee pitää lyhyenä (ks. kohta 5.1).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che metilnaltrexone bromuro è escreto nel latte materno.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin erittyvän maitoon.
Italian: Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e, per iniettare Relistor, spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa fino a quando la siringa sarà vuota e sentirà uno scatto.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Italian: Due erano gli endpoint primari: proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro 4 ore dalla prima dose del medicinale in studio e proporzione di pazienti con evacuazione senza terapia lassativa di rescue entro le 4 ore successive ad almeno 2 delle prime 4 dosi del medicinale.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta, sekä niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa siitä, kun neljästä tutkimuslääkeannoksesta oli annettu vähintään kaksi.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è minimamente legato alle proteine plasmatiche (11,0 % - 15,3 %) come determinato dalla dialisi all'equilibrio.
Finnish: Tasapainodialyysilla määritettynä metyylinaltreksonibromidin sitoutuminen ihmisplasman proteiineihin on hyvin vähäistä (11,0-15,3 %).
Italian: Rimuova la siringa e l'ago dal flaconcino.
Finnish: Poista ruisku ja neula injektiopullosta.
Italian: Inoltre l'analisi ha mostrato che una dose pari a 8 mg per pesi corporei compresi in un intervallo tra 38 kg e minori di 62 kg e una dose pari a 12 mg per pesi corporei compresi tra 62 e 114 kg, corrispondono a dosi medie di 0,16 mg/kg (intervallo: 0,21-0,13) e 0,16 mg/kg (intervallo: 0,19-0,11) rispettivamente, in base alla distribuzione dei pesi corporei dei pazienti partecipanti agli studi 301 e 302.
Finnish: Lisäksi analyysi osoitti, että annos 8 mg potilaan painon ollessa 38 kg-62 kg ja annos 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg vastaavat keskimääräisiä annoksia 0,16 (vaihteluväli = 0,21-0,13) mg/kg ja 0,16 (vaihteluväli = 0,19-0,11) mg/kg, mikä perustuu tutkimuksiin 301 ja 302 osallistuneiden potilaiden painojakaumaan.
Italian: Rimuova il pollice dal pistone per consentire che il manicotto protettivo copra l'ago.
Finnish: Nosta peukalosi pois männästä, jotta turvasuojus tulee esiin ja peittää neulan.
Italian: NON TOCCHI PIU' LA ZONA PRIMA DI EFFETTUARE L'INIEZIONE.
Finnish: Älä koske tätä aluetta enää uudelleen ennen pistämistä.
Italian: L'endpoint chiave secondario della variazione media regolata dal basale in RFBM settimanale è stato di 3,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, di 2,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni e di 1,5 nel gruppo trattato con placebo nel corso del periodo di 4 settimane in doppio cieco.
Finnish: Tärkeimpänä sekundaarisena päätetapahtumana oleva korjattu keskimääräinen viikoittaisen ilman laksatiivia tapahtuneen suolen toiminnan muutos lähtötilanteesta oli 3,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg kerran vuorokaudessa saaneessa hoitoryhmässä, , 2,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneessa hoitoryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä 4 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Italian: Nei ratti giovani, dopo somministrazione endovenosa di metilnaltrexone bromuro per 13 settimane, i sintomi clinici avversi (incidenze di convulsioni e respiro difficoltoso) si verificavano a dosaggi (≥ 3 mg/kg/giorno) ed esposizioni (5,4 volte l'esposizione {AUC} osservata negli esseri umani adulti a dosi sottocutanee di 0,15 mg/kg) più bassi di quelli che causavano una tossicità simile a quella riscontrata nei ratti adulti (20 mg/kg/giorno).
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Italian: Iniezioni sottocutanee di Relistor a 150 mg/kg/die diminuivano la fertilità nei ratti.
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150 mg/kg/vrk alensivat rottien hedelmällisyyttä.
Italian: In uno studio clinico di interazione tra medicinali in soggetti adulti maschi sani si è evinto che una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro non influisce significativamente sul metabolismo del destrometorfano, un substrato del CYP2D6.
Finnish: Terveillä aikuisilla miehillä tehdyssä kliinisessä lääkeinteraktiotutkimuksessa ihon alle annettu metyylinaltreksonibromidiannos 0,3 mg/kg ei vaikuttanut merkitsevästi CYP2D6:n substraatin dekstrometorfaanin metaboliaan.
Italian: Fase 2: Preparare la siringa per iniezione
Finnish: Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
Italian: Tale esposizione per una dose di 0,15 mg/kg può essere raggiunta con un adeguamento del dosaggio basato su fasce di peso utilizzando una dose di 8 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso in un intervallo tra 38 kg e minore di 62 kg e una dose di 12 mg nel caso in cui il peso corporeo sia compreso tra 62 e 114 kg, consentendo una esposizione media di 187 ng•h/mL (intervallo: 148-220).
Finnish: Tämä altistus annokselle 0,15 mg/kg voidaan saavuttaa painovyöhykkeeseen perustuvalla annossäädöllä käyttämällä annosta 8 mg potilaan painon ollessa vähintään 38 kg ja enintään 62 kg, ja annosta 12 mg potilaan painon ollessa 62 kg-114 kg. Keskimääräiseksi altistustasoksi saadaan tällöin 187 (vaihteluväli = 148-220) ng•h/ml.
Italian: Lentamente tiri indietro il pistone fino a raggiungere il segno da 0,4 mL o 0,6 mL sulla siringa o quanto indicato, a seconda della dose che le è stata prescritta dal
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää 0,4 ml:n tai 0,6 ml:n merkintään saakka lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Finnish: Opioidit ovat reseptilääkkeitä.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Include un codice a barre bidimensionale con un codice identificativo univoco>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Italian: La percentuale media di metilnaltrexone bromuro che causa RFBM entro 4 ore è stata del 28,9 % e 30,2 % rispettivamente per il gruppo che assumeva il farmaco una volta al giorno e quello che lo assumeva a giorni alteri vs. del 9,4 %, mentre del 9,3 % rispettivamente per il corrispondente trattamento con placebo (p < 0,001).
Finnish: Keskimääräinen suolen toiminnan ilman laksatiivia aiheuttaneen metyylinaltreksonibromidin prosenttiosuus 4 tunnin sisällä oli 28,9 % kerran vuorokaudessa annetulla annoksella ja 30,2 % joka toinen vuorokausi annetulla annoksella verrattuna vastaaviin lumelääkeannoksiin, jotka olivat 9,4 % ja 9,3 % (p < 0,001).
Italian: Non tocchi più la zona prima di effettuare l'iniezione.
Finnish: ÄLÄ KOSKE TÄTÄ ALUETTA ENÄÄ UUDELLEEN ENNEN PISTÄMISTÄ.
Italian: Tenga il busto della siringa con una mano e tiri via il coperchio dell'ago verticalmente.
Finnish: Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Italian: Durata dal trattamento
Finnish: Hoidon kesto
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan mekaaninen ruoansulatuskanavan tukos, jotka kuuluvat toistuvien obstruktioiden riskiryhmään tai joilla on leikkaushoitoa vaativa akuutti vatsa, sillä ruoansulatuskanavan perforaatio on mahdollinen.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non è raccomandato per i pazienti con grave compromissione epatica o con compromissione renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pidä antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Italian: Se ci sono bolle, picchietti delicatamente la siringa con il dito per far sì che le bolle d'aria salgano verso l'alto della siringa.
Finnish: Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Italian: I pazienti trattati con metilnaltrexone bromuro avevano un tasso significativamente più alto di evacuazione entro 4 ore dalla dose in doppio cieco (62 % per 0,15 mg/kg e 58 % per 0,3 mg/kg) rispetto ai pazienti trattati con placebo (14 %); p<0,0001 per ogni dose rispetto al placebo.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi kaksoissokkoutettua tutkimuslääkeannosta seuraavien 4 tunnin kuluessa merkitsevästi paremmin (62 % annoksella 0,15 mg/kg ja 58 % annoksella 0,3 mg/kg) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (14 %); p<0,0001 kutakin annosta kohti verrattuna lumelääkkeeseen.
Italian: Sono stati riportati casi di una perforazione che si sviluppa nelle pareti intestinali (perforazione gastrointestinale) in pazienti che assumono Relistor.
Finnish: Relistoria käyttävillä potilailla on raportoitu tapauksia, joissa suolen seinämään kehittyy reikä (suolistoperforaatio).
Italian: Lo Studio 3356 ha confrontato regimi di trattamento di 4 settimane con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno e metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni con placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 3356 verrattiin 4 viikon hoitokuuria metyylinaltreksonibromidilla annettuna 12 mg kerran vuorokaudessa tai annettuna 12 mg joka toinen päivä lumelääkkeeseen.
Italian: I risultati non hanno mostrato nessun effetto significativo dello status di compromissione epatica sull'AUC o la Cmax di metilnaltrexone bromuro.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
Italian: 7 siringhe preriempite
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua
Italian: Con l'ago ancora nel flaconcino capovolga il flaconcino sottosopra.
Finnish: Kun neula on vielä injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Molto comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Finnish: Hyvin yleinen: Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat Iho ja ihonalainen kudos