FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CABOMETYX on tarkoitettu edenneen munuaissyövän (RCC:n) hoitoon - aiemmin hoitamattomille aikuispotilaille, joiden ennuste on kohtalainen tai huono (ks. kohta 5.1) - aikuispotilaille aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er indisert til behandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC): - hos behandlingsnaive voksne med intermediær eller dårlig prognose (se pkt.
Finnish: Kabotsantinibi on lopetettava, jos potilaan haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä edellyttäviä komplikaatioita.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter med sårhelingskomplikasjoner som krever medisinsk behandling.
Finnish: Kabotsantinibihoito on lopetettava, jos potilaalla on RPLS/PRES.
Norwegian Bokmål: Behandling med kabozantinib bør seponeres hos pasienter med RPLS.
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuuden ja teratogeenisten löydösten altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli pienempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama kliininen altistus.
Norwegian Bokmål: NOAEL for embryo-føtal toksisitet og teratogene funn var lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Finnish: klaritromysiini ja rifampisiini - allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini - epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Norwegian Bokmål: Allergimedisiner, som feksofenadin og ranolazin Legemidler som brukes til å behandle epilepsi eller krampeanfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (aste ≥ 3) oli 2,1 % (7/331) kabotsantinibia saaneiden munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), var forekomsten av alvorlige blødningshendelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) hos RCC-pasienter behandlet med kabozantinib.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 20 mg
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg
Finnish: Jos verenpaine on jatkuvasti koholla verenpainelääkityksestä huolimatta, on kabotsantinibin annosta pienennettävä.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende hypertensjon, til tross for antihypertensiv behandling, bør kabozantinib-dosen reduseres.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, hypertensio ja pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i HCCpopulasjonen inkluderer diaré, hånd/fot-syndrom (PPES), fatigue, nedsatt appetitt, hypertensjon og kvalme.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITIT Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Finnish: Sydän sydäninfarkti
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer myokardinfarkt
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) Mediaani OS (95 %:n luottamusväli), kk
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS i måneder (95 % KI)
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievenee asteeseen Lisää tukihoitoja tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil bivirkningene har avtatt til grad ≤ 1.
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, valtimoissa ja keuhkoissa
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårene (vener og arterier) og lungene
Finnish: vatsakipu
Norwegian Bokmål: magesmerter
Finnish: Kun PPES lievenee 1. asteeseen, kabotsantinibi on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas på en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 60 mg
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 60 mg
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat maksaenkefalopatia, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, heikkous ja ripuli.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i HCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er leverencefalopati, hånd/fot-syndrom (PPES), asteni og diaré.
Finnish: Tapahtumista 9,9 prosentissa vaikeusaste oli 3. tai 4. aste.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser var av grad 3 eller 4.
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben og armer
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (METEOR), jossa potilaiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen, annosta pienennettiin 59,8 %:lla ja hoito keskeytettiin 70 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling, forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 59,8 % og 70 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den sentrale studien (METEOR).
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale (GI) perforasjoner og fistler, av og til fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, limakalvojen tulehdus, voimattomuus, perifeerinen edeema
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue, slimhinnebetenn else, asteni, perifert ødem
Finnish: 20 kuukautta.
Norwegian Bokmål: 20 måneder.
Finnish: Kolme tapausta oli dokumentoitu huonosti ja jätettiin pois arvioinnista.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller var dårlig dokumentert og ble ekskludert fra vurderingen.
Finnish: Odota vielä yksi viikko
Norwegian Bokmål: Vent ytterligere en uke
Finnish: Tällöin odotettava vielä yksi viikko.
Norwegian Bokmål: I så fall venter man ytterligere en uke
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Norwegian Bokmål: *Målt på slutten av en 30-minutters infusjon
Finnish: Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: ikke tidligere rapportert i kliniske studier
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene, dog ikke modne, utgjorde den protokolldefinerte endelige analysen.
Finnish: Luokka 1 1500 - 1900
Norwegian Bokmål: Grad 1 1500 - 1900
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes omgående.
Finnish: PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
Norwegian Bokmål: Totalinsidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Finnish: Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
Norwegian Bokmål: Blant de syv tilfellene som ble gjennomgått ble årsakssammenhengen vurdert som sannsynlig i 4 tilfeller og mulig i 1 tilfelle.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 1996 Dato for siste fornyelse: 19. mai 2006
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologiske synspunkt, skal produktet brukes umiddelbart.
Finnish: ○C ja ANC < 1000/mm
Norwegian Bokmål: ○C og ANC < 1000/mm
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8 oC).
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Etter fortynning:
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av disse bivirkningene bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Kuume ≥ 38
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38
Finnish: Pienennä seuraavaa annosta
Norwegian Bokmål: Reduser neste dose med
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Norwegian Bokmål: PPE resulterte sjelden i permanent behandlingsavbrudd (3,7 % - 7,0 %).
Finnish: Näitä hoitoja ei kuitenkaan ole arvioitu faasi III:n tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene er imidlertid ikke undersøkt i fase III kliniske studier.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen var imidlertid ikke livstruende, og hundene ble raskt bedre etter seponering av behandling.
Finnish: Missä tahansa syklin vaiheessa päivän 1 jälkeen:
Norwegian Bokmål: Til enhver tid under legemiddeladministrasjon etter dag 1 i hver syklus:
Finnish: Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvilke behandlinger du har fått eller hvilke sykdommer du har hatt, diskuter dette med legen din.
Finnish: Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Norwegian Bokmål: Når Caelyx brukes alene er noen av disse bivirkningene mindre sannsynlige, og noen har aldri forekommet.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Finnish: Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er sett ofte, og er noen ganger alvorlige.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caelyx
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000, inkludert isolerte tilfeller
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Norwegian Bokmål: Sekundær hematologisk malignitet
Finnish: Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Norwegian Bokmål: Ingen PPE grad 4 ble rapportert.
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Norwegian Bokmål: Graderingen av toksisiteten i disse tabellene er basert på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Finnish: Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: PPE grad 3 ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Finnish: Jatkuva vaikea luuydinsuppressio saattaa johtaa superinfektioon tai verenvuotoon.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig myelosuppresjon kan føre til superinfeksjoner eller blødning.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx.
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inntreffe tidlig i behandlingsfasen.
Finnish: Multippeli myelooma -tutkimusohjelma
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom-program
Finnish: Paikallinen toksisuus
Norwegian Bokmål: Lokal toksisitet
Finnish: Jos Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom Caelyx kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Finnish: Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosen på dag 4 for begge legemidlene kan utsettes opp til 48 timer om medisinsk nødvendig.
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Finnish: Käsineiden käyttö on tarpeen.
Norwegian Bokmål: Hansker skal brukes.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 i pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende med betegnelsen "flekker med tykkere hud".
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Norwegian Bokmål: En protokoll-definert interimanalyse av effekt (basert på 249 TTP tilfeller) førte til en tidlig avslutning av studien.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä laboratorioarvojen muutoksia (luokka 3 ja 4) oli tässä ryhmässä vähän.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (grad 3 og 4) i denne gruppen var lave.
Finnish: Luuydinsuppressio oli yleensä lievää tai kohtalaista ja helposti hoidettavissa.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var hovedsakelig mild eller moderat og lett å kontrollere.
Finnish: Hoitoa suositellaan annettavan kahdesta kolmeen kuukautta terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles i to til tre måneder for å oppnå terapeutisk respons.
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
Finnish: Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Caelyx er ikke anbefalt til pasienter under 18 års alder.
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Norwegian Bokmål: Andre mindre frekvente (< 5 %) bivirkninger observert, inkluderte overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Finnish: Plasman huippupitoisuus* (g/ml) Plasmapuhdistuma (l/h/m Jakaantumistilavuus (l/m AUC (g/ml  h)
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon* (µg/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distribusjonsvolum (l/m AUC (µg/mlh)
Finnish: Doksorubisiinin tarkkaa antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen for doksorubicins antitumor aktivitet er ikke kjent.
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Caelyx er og hva det brukes mot
Finnish: PPE:lle on tunnusomaista kivulias punoittava laikukas ihottuma.
Norwegian Bokmål: PPE karakteriseres ved smertefullt, rødflekket hudutslett.
Finnish: Älä käytä Caelyxiä - jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caelyx - dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid, peanøtter eller soya, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige (grad 3/4) bivirkningene for begge gruppene hadde en gjennomsnittlig varighet på 30 dager eller mindre.
Finnish: Sen vuoksi Caelyxiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Finnish: 3) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Norwegian Bokmål: 3) og omfattende mukokutan eller visceral sykdom.
Finnish: 1 puoliintumisajat (h) 2puoliintumisajat (h)
Norwegian Bokmål: 1 halveringstid (timer) 2 halveringstid (timer)
Finnish: Rintasyöpä n=404
Norwegian Bokmål: Brystkreft n=404
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Norwegian Bokmål: Pegylerte placebo liposomer er verken mutagene eller genotoksiske.
Finnish: ** Luokkaa 3/4 olevat haittatapahtumat perustuvat kaikkien vaikeusasteiden niihin haittatapahtumiin, joiden esiintymistiheys kaiken kaikkiaan oli ≥ 5 % (ks. ensimmäisessä sarakkeessa luetellut haittatapahtumat).
Norwegian Bokmål: ** Bivirkninger av Grad 3/4 er basert på bivirkningstermer for alle alvorlighetsgrader med en total forekomst ≥ 5 % (se bivirkninger oppført i første kolonne).
Finnish: Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (utbredt eller lokal prosess som forårsaker infeksiøse komplikasjoner eller som gjør pasienten sengeliggende eller hospitalisert)
Finnish: Potilailla, joilla tämä vaikutus esiintyi, se ilmeni yleensä toisen tai kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får denne reaksjonen sees den vanligvis etter to eller tre behandlingssykluser.
Finnish: Paraneminen tapahtui yleensä viikossa tai kahdessa, ja joissain tapauksissa vei jopa 4 viikkoa tai enemmän kunnes saavutettiin täydellinen paraneminen.
Norwegian Bokmål: Forbedring inntrer vanligvis i løpet av en til to uker, og det kan i enkelte tilfeller ta opptil 4 uker eller lenger til reaksjonene forsvinner fullstendig.
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Finnish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Norwegian Bokmål: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Finnish: Dehydraatio, kakeksia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, kakeksi
Finnish: Trombosyytit < 25 000/mm Hemoglobiini < 8 g/dl ANC < 500/mm
Norwegian Bokmål: Blodplater < 25 000/mm Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Finnish: Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Norwegian Bokmål: Intervallet for "Billingham cardiotoxicity score" var grad 0 - 1,5.
Finnish: Rintasyövän tutkimusohjelmassa sallittiin seuraavanlainen infuusion muuttaminen niille potilaille, joille ilmaantui infuusioreaktio: 5 % kokonaisannoksesta annettiin hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: I studieprogrammet for brystkreft ble det tillatt endringer av infusjonen for de pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon som følger: 5 % av den totale dosen ble infundert sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Finnish: Kuume, kipu
Norwegian Bokmål: Feber, smerter
Finnish: Potilaat pitää tutkia säännöllisesti sellaisten suun haavaumien tai oireiden varalta, jotka voivat viitata sekundaariseen suusyöpään.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes regelmessig for munnsår eller oralt ubehag som kan indikere sekundær oralkreft.
Finnish: Lopeta hoito
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen
Finnish: PPE*, ihottuma
Norwegian Bokmål: PPE*, utslett
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Norwegian Bokmål: Helseeksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn.
Finnish: Infuusioreaktiot uusiutuvat harvoin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstår sjelden etter første behandlingssyklus.
Finnish: vaikeita tapauksia (luokka 3) raportoitiin 17 % - 19,5 %.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var hovedsakelig milde, med alvorlige tilfeller (grad 3) rapportert hos 17 % - 19,5 %.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on tässä populaatiossa raportoitu harvinaisena rakkulaista ihottumaa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er bulløse utslett rapportert i sjeldne tilfeller i denne populasjonen.
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med en kreatininclearance under 30 ml/min.
Finnish: Vain 13:lla näistä 88 potilaasta (15 %) todettiin vähintään yksi kliinisesti merkitsevä muutos LVEF-arvoissa, joksi määriteltiin LVEF-arvo enintään 45 %:n tai vähintään 20 pisteen aleneminen lähtöarvosta.
Norwegian Bokmål: Kun 13 av disse 88 pasientene (15 %) hadde minst én klinisk signifikant endring av deres LVEF, definert som en LVEF-verdi mindre enn 45 % eller en reduksjon på minst 20 poeng i forhold til utgangsverdien.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 24 til 231 timer, med et gjennomsnitt på 73,9 timer.
Finnish: Jos tunnet pistelyä tai kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Dersom dryppet svir eller gir smerter når du får dosen med Caelyx, skal du omgående fortelle dette til legen din.
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom bilirubinet er > 3,0 mg/dl skal den første dosen reduseres med 50 %.
Finnish: AIDSiin liittyvä KS
Norwegian Bokmål: AIDS-relatert KS
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, redusert ejeksjonsfraksjon, økt blodkreatinin, økt alaninaminotransferase
Finnish: Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
Norwegian Bokmål: Legemidler til å behandle disse symptomene (f.eks. antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og antiepileptika), i tillegg til førstehjelpsutstyr, skal imidlertid være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
Finnish: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne erytema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Anemian esiintymistiheys oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (7 % vs. 5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var nesten den samme i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen klinisk signifikant økning i serumkreatinin.
Finnish: Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig.
Finnish: Luokat 3/4** n=318
Norwegian Bokmål: Grad 3/4** n=318
Finnish: Vaikkakin ekstravasaation aiheuttamaa paikallista nekroosia on raportoitu erittäin harvoin, Caelyxiä on pidettävä ärsyttävänä aineena.
Norwegian Bokmål: Selv om lokal nekrose etter ekstravasasjon svært sjelden er rapportert, bør Caelyx likevel betraktes som et middel med irriterende effekt.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet kan føre til at dosen må reduseres, eller at behandlingen må opphøre eller utsettes.
Finnish: Caelyxiä ei saa käyttää sellaisen AIDS-KS:n hoidossa, jota pystytään tehokkaasti hoitamaan joko paikallisesti käytettävin lääkkein tai systeemisellä alfa-interferonilla.
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke brukes for å behandle AIDS-KS som kan behandles effektivt med lokalbehandling eller systemisk alfa-interferon.
Finnish: Muut haittavaikutukset Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Mellom infusjonene kan følgende inntreffe:
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4 ukers intervall