FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Polish: • Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал във Вашата писалка.
Polish: W takim przypadku dawka leku Xultophy, dieta lub poziom wysiłku fizycznego mogą wymagać zmiany.
Bulgarian: Може да се наложи да бъдат променени количеството на инжектирания Xultophy, храната или физическото натоварване.
Polish: *Stężenie glukozy w osoczu mierzone samodzielnie przez pacjenta.
Bulgarian: Плазмена глюкоза, измерена от пациента.
Polish: • Nie stosować leku Xultophy u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani u pacjentów, u których występuje kwasica ketonowa (stan, w którym dochodzi do nagromadzenia kwasów we krwi).
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза" (състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).
Polish: Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Polish: Co należy wiedzieć podczas stosowania tego leku: • w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów brzucha należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki);
Bulgarian: ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар - това може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
Polish: Uzupełnienie leczenia pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez metforminy
Bulgarian: Добавяне към сулфонилурейно производно±метформин
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu w 3 ml roztworu.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид в 3 ml разтвор.
Polish: Lek Xultophy podawany jest w „dawkach jednostkowych".
Bulgarian: Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Polish: Instrukcja stosowania leku Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Инструкции за употреба на Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Bulgarian: Делът им е значително по-голям от наблюдавания при инсулин деглудек (40,9%, съотношение на шансовете 2,28, p<0,0001) и подобен на наблюдавания при лираглутид (57,7%, съотношение на шансовете 1,13, p=0,3184).
Polish: Dostosowanie dawki produktu Xultophy i insuliny bazowej Stężenie glukozy w osoczu przed śniadaniem*
Bulgarian: Плазмена глюкоза преди закуска*
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1
Bulgarian: Преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z tarczycą
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза
Polish: • sprawdzić, czy we krwi lub w moczu nie występują ciała ketonowe,
Bulgarian: Проверете кръвта или урината си за кетони.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 50 dawek jednostkowych.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум 50 дозови стъпки.
Polish: Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna
Bulgarian: Анафилактична реакция
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Xultophy na płodność.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.
Polish: W wyniku tego stężenie cukru we krwi może być podwyższone.
Bulgarian: Това може да доведе до високи нива на кръвната захар.
Polish: Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi Zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny degludec i 0,36 mg liraglutydu).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с GLP-1 рецепторни агонисти
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Bulgarian: Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист Xultophy
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран със сулфонилурейни производни, прилагани самостоятелно или в комбинация с метформин
Polish: Do hipoglikemii może doprowadzić pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Polish: W jaki sposób należy postępować z lekiem Xultophy Lek Xultophy jest dostępny w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu z możliwością nastawienia dawki.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu pojawiła się na końcu igły.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Bulgarian: кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Bulgarian: КЗГ (mmol/l)
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Bulgarian: Преминаването на пациенти от инсулин гларжин (100 единици/ml) към Xultophy или интензифицирането на инсулин гларжин при пациенти, неадекватно контролирани с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин са проучени в 26-седмично изпитване.
Polish: EU/1/14/986/001
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Polish: Xydalba mg
Bulgarian: 500 mg
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Polish: Częstość nie jest znana.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Polish: • Zmiany słuchu.
Bulgarian: Промени в слуха.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Polish: • Zmiana odczuwania smaku
Bulgarian: Промяна във вкуса
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Polish: (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: точкa 5.1).
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Polish: Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението при възрастни
Polish: AUC0-Dzień14
Bulgarian: AUC0-Ден14
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od płci pacjenta.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
Polish: • paciorkowce grupy G,
Bulgarian: Стрептококи от Група G,
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Bulgarian: Ден 8: 141 (26)
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Polish: Do jednorazowego użycia
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактоидна реакция
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери може да повиши експозицията на далбаванцин.
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Bulgarian: Диария по време на или след лечение
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Bulgarian: Ден 1: 281 (52)
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Polish: Przyczyna i kliniczne znaczenie zmniejszenia ekspozycji u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są znane.
Bulgarian: Причината и клиничното значение на намалената експозиция при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане са неизвестни.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA04
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Bulgarian: Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
Bulgarian: Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
Polish: Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.
Bulgarian: Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny nie ulega znacznym zmianom w zależności od wieku pacjenta; z tego względu dostosowywanie dawki nie jest konieczne w zależności od wieku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Bulgarian: Ден 1: 411 (86)
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени.
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Bulgarian: Няма дани за далбаванцин като инхибитор на CYP2C8.
Polish: okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2β), który stanowi większość istotnego pod względem klinicznym profilu zależności stężenia od czasu, wynosił od 5 do 7 dni i jest zgodny z dawkowaniem raz na tydzień.
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Polish: Inne leki i Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Polish: Jeżeli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин може да се опише най-добре с помощта на трикомпартиментен фармакокинетичен модел (α и β фази на разпределение, последвани от терминална фаза на елиминиране ).
Polish: W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub spowalniają ruch (perystaltykę) jelit.
Bulgarian: При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Polish: Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz.
Bulgarian: Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз.
Polish: Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.
Bulgarian: Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%), които са били леки до умерени по тежест.
Polish: W badaniach 3 fazy pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę do 1500 mg.
Bulgarian: В проучванията фаза 3 на пациентите са прилагани единични дози до 1 500 mg.
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xydalba може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като се съобщава за замаяност при малък брой пациенти (вж. точка 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Xydalba podaje się w infuzji dożylnej, z wykorzystaniem całkowitego 30-minutowego czasu trwania infuzji, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji związanych z infuzją.
Bulgarian: Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт, е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Bulgarian: Средната AUC за участници с креатининов клирънс < 30 ml/min, е приблизително 2-кратно по-висока.