FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn niedriges Hämoglobin länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt adását, ha az alacsony haemoglobinszint > 21 napig fennmarad, és az feltételezhetően a Rydapt-tal van összefüggésben.
German: 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Hungarian: 112 kapszula (4 darab 28 kapszulás kiszerelés)
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Hungarian: Az 1. napon az AUC0-12 8130 ng*óra/ml és a Cmax 1206 ng/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál.
German: Alle Grade Grade 3/4
Hungarian: A leggyakoribb 3./4.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rydaptra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rydapt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rydaptra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten, und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.
Hungarian: A Rydapttal kezelt betegek körülbelül 51%-a és a placebóval kezeltek 43% még életben volt 5 év elteltével.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels war angesichts der schweren Erkrankung akzeptabel und wurde als beherrschbar erachtet.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága elfogadható volt egy ilyen súlyos betegség esetén, és kezelhetőnek tartották.
German: Für Mastzellenerkrankungen ergaben sich gleichfalls starke Nachweise für die Wirksamkeit.
Hungarian: Hízósejt-betegségek esetén szintén fontos bizonyítékok utaltak a hatékonyságra.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
German: Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an.
Hungarian: Összességében a legszigorúbb, korszerű kritériumok alapján a betegség a betegek körülbelül 28%-ánál (113-ból 32) reagált a kezelésre.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rydapt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Rydapt alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rydapt zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rydapt alkalmazására vonatkozóan.
German: Bei Mastzellerkrankungen beträgt die Anfangsdosis 100 mg (vier Kapseln) zweimal täglich; die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten besteht.
Hungarian: Hízósejtbetegségek esetében a kezdőadag 100 mg (négy kapszula) naponta kétszer; a kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
German: Rydapt ist als Kapseln mit 25 mg Midostaurin erhältlich.
Hungarian: A Rydapt 25 mg midosztaurint tartalmazó kapszulák formájában kapható.
German: Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte ebenfalls einen Nutzen.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 116, hízósejt-betegségben szenvedő beteg részvételével szintén igazolták az előnyös hatást.
German: Obwohl Rydapt nicht mit anderen Behandlungen verglichen worden war, war der klinische Nutzen angesichts der Seltenheit der Erkrankungen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs der betroffenen Patienten deutlich, und die Nebenwirkungen waren akzeptabel.
Hungarian: Bár a Rydaptot nem hasonlították össze más kezelésekkel, a betegségek ritkasága és az azokban szenvedő betegek kielégítetlen orvosi igénye alapján a klinikai előnyök világosak és a mellékhatások elfogadhatók.
German: Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML vorzulegen.
Hungarian: A Rydaptot forgalmazó vállalat három további vizsgálatot fog elvégezni, hogy olyan bizonyítékokkal lássa el az Ügynökséget, amelyek alátámasztják a gyógyszer hatékonyságát AML-ben szenvedő, idős betegek esetében.
German: Die übliche Anfangsdosis bei AML beträgt 50 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich an den Tagen 8 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und danach einmal täglich, sobald die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Hungarian: AML esetében a szokásos kezdőadag 50 mg (két kapszula) naponta kétszer a 28 napos kezelési ciklus 8. és 21. napján, majd minden nap, amennyiben a betegség reagált.
German: Es wird anfangs zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie alleine angewendet, wenn die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Hungarian: Kezdetben más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) együtt alkalmazzák, majd a kemoterápia befejezését követően önmagában, amennyiben a betegség reagált a kezelésre.
German: Midostaurin
Hungarian: Rydapt midosztaurin
German: Rydapt ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: A Rydapt csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
German: In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 717 ilyen beteg részvételével a Rydaptot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze kezdetben egyéb daganatellenes gyógyszerek kiegészítéseként, amelyet önmagában adott Rydapt- vagy placebo-kezelés követett azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége reagált.
German: Die Behandlung wird je nach Ansprechen des Patienten bis zu zwölf Zyklen lang fortgesetzt.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 12 cikluson keresztül folytatják a beteg reakciójának függvényében.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Rydapttal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rydapt wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rydaptot különféle időpontokban (lásd lentebb) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Der Wirkstoff in Rydapt, Midostaurin, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Hungarian: A Rydapt hatóanyaga, a midosztaurin egy „tirozin-kináz inhibitor".
German: Rydapt wird nur verabreicht, wenn die AML eine bestimmte genetische Veränderung, die als FLT3-Mutation bezeichnet wird, aufweist.
Hungarian: A Rydaptot csak akkor adják, amikor az AML egy bizonyos genetikai változást, úgynevezett FLT3 mutációt mutat.
German: Rydapt darf bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper beeinflussen, nicht angewendet werden.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják a gyógyszer sorsát a szervezetben.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Rydapt biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Rydapt blockiert auch eine mutierte Form eines anderen Enzyms, der Kinase KIT, die eine wichtige Rolle bei der Stimulation des abnormalen Wachstums der Mastzellen bei Patienten mit Mastzellerkrankungen spielt.
Hungarian: A Rydapt gátolja egy másik enzim, a KIT kináz mutálódott formáját is, amely fontos szerepet játszik a hízósejtek kóros növekedésének serkentésében a hízósejt-betegségekben szenvedő betegeknél.
German: Weitere Informationen über Rydapt
Hungarian: A Rydapttal kapcsolatos egyéb információ
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme blockiert, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja bizonyos enzimek, az úgynevezett tirozin-kinázok aktivitását.
German: Wie wirkt Rydapt?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rydapt?
German: Bei separater Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose.
Hungarian: Külön-külön értékelve, az agresszív szisztémás masztocitózisban szenvedő betegeknél volt a legmagasabb a válaszarány (60%).
German: Warum wurde Rydapt zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rydapt forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Rydapt angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rydaptot?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Rydapt alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Rydapt ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Hungarian: A Rydapt egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiával (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmaznak.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fáradtság, szepszis (vérmérgezés), pneumónia (tüdőfertőzés), lázas neutropénia és hasmenés.
German: Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rydapt alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rydaptra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: akut mieloid leukémia masztocitózis
German: Bei Patienten mit einer FLT3-Mutation stimuliert eine abnormale Form der Tyrosinkinase FLT3 das Überleben und das Wachstum von AML-Zellen.
Hungarian: Az FLT3 mutációt mutató betegek esetében az FLT3 tirozin-kináz kóros formája serkenti az AML sejtek túlélését és növekedését.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Mastzellerkrankungen sind sehr häufige Nebenwirkungen (die ein Drittel aller Patienten oder mehr betreffen können) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, peripheres Ödem (Anschwellen der Knöchel und Füße) und Müdigkeit.
Hungarian: Hízósejt-betegségek esetén alkalmazva a leggyakoribb mellékhatások (az összes beteg harmadát vagy nagyobb részét érinti) a hányinger, hányás, hasmenés, perifériás ödéma (a bokák és a lábak duzzanata) és fáradtság.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von AML sind sehr häufige Nebenwirkungen von Rydapt (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) febrile Neutropenie (Fieber und niedrige Leukozytenzahl, wurde bei fast allen Patienten beobachtet), Dermatitis exfoliativa (entzündete, sich abschälende Haut), Erbrechen, Kopfschmerzen, Petechien (kleine Blutpunkte unter der Haut) und Fieber.
Hungarian: AML kezelésére alkalmazva a Rydapt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a lázas neutropénia (láz és alacsony fehérvérsejtszám, amely majdnem minden betegnél megfigyelhető), exfoliatív dermatitisz (gyulladt, hámló bőr), hányás, fejfájás, petechiák (apró vérfoltok a bőr alatt) és láz.
German: Durch Blockieren des abnormalen FLT3-Enzyms hilft Rydapt, die abnormalen Zellen abzutöten und die Verbreitung des Krebses unter Kontrolle zu bringen.
Hungarian: A kóros FLT3 enzim gátlása révén a Rydapt hozzájárul a kóros sejtek elpusztításához és a daganat terjedésének kontrolljához.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.
Hungarian: A Rydapt hatóanyaga az midosztaurin.
German: Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rydapt alkalmazása?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rydapt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Rydapt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem Blutkrebs oder Mastzellleukämie.
Hungarian: A vizsgálatban a Rydapt-kezelésre adott választ tanulmányozták agresszív szisztémás masztocitózisban, vérképzőszervi daganathoz társuló szisztémás masztocitózisban vagy hízósejtes leukémiában szenvedő betegeknél.
German: Rydapt wird auch alleine bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, der sogenannten Mastzellen, angewendet: aggressive systemische Mastozytose, systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (Blutkrebs) oder Mastzellleukämie.
Hungarian: A Rydaptot továbbá alkalmazzák önmagában a hízósejtnek nevezett fehérvérsejt-típus következő rendellenességeiben szenvedő felnőtteknél: agresszív szisztémás masztocitózis, hematológiai daganatokhoz (vérképzőszervi daganatokhoz) társuló szisztémás masztocitózis és hízósejtes leukémia.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt das Überleben bei Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FLT3-Mutation verbessert.
Hungarian: Igazolták, hogy a Rydapt javítja az FLT3 mutációval társuló AML-ben szenvedő betegek túlélését.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt für Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FTL3Mutation von Nutzen ist.
Hungarian: A Rydapt bizonyítottan előnyös hatású az FLT3 mutációval társuló AML-ben szenvedő betegek számára.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie, Lymphopenie (niedrige Zahlen der Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Infektionen an der Stelle des
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a lázas neutropénia, limfopénia (a fehérvérsejtek egyik fajtája, a limfociták alacsony száma), fertőzések a katéter (a vénába bevezetett cső) helyénél, exfoliatív dermatitisz, magas vércukorszint és hányinger.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Rydapt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll + 7 db NovoTwist tű
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll + 7 db NovoFine tű
German: Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
Hungarian: Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
German: Unterschied: -0,03 [-0,20; 0,14]
Hungarian: Különbség: -0,03 [-0,20; 0,14]
German: Vor dem ersten Gebrauch
Hungarian: Az első használat előtt
German: KI: 95 % Konfidenz-Intervall.
Hungarian: CI: 95%-os konfidencia intervallum.
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek.
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).
German: • Ryzodeg kann entweder ein- oder zweimal täglich angewendet werden.
Hungarian: • A Ryzodeg naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható.
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Hungarian: • A helyi reakció szétterjed teste más részeire.
German: Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv.
Hungarian: Mindegyik metabolit inaktív.
German: Klare, farblose, neutrale Lösung.
Hungarian: Tiszta, színtelen, semleges oldat.
German: Das Risiko eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels kann in dieser Altersgruppe höher sein.
Hungarian: A nagyon alacsony vércukorszint kockázata magasabb lehet ebben a korcsoportban.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
German: • wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie es benötigen,
Hungarian: • naponta mennyi Ryzodeg injekcióra lesz szüksége és melyik étkezéskor,
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jelei:
German: Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.
Hungarian: Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:
Hungarian: Ez a gyógyszer kétféle inzulint tartalmaz:
German: Anwendung von Ryzodeg zusammen mit Alkohol
Hungarian: A Ryzodeg egyidejű alkalmazása alkohollal
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf gewöhnlich schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet általában gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
German: Für weitere Informationen siehe „schwere allergische Reaktion" weiter oben.
Hungarian: További információért lásd feljebb a „súlyos allergiás reakció" részt.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Ryzodeg ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
Hungarian: Hagyja abba a Ryzodeg alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 52 Einheiten übrig
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einer Person verwendet werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egy személy által történő használatra való.
German: In dieser Altersgruppe sollte Ryzodeg auf einer individuellen Basis in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a Ryzodeg alkalmazását egyénileg kell mérlegelni.
German: Schauen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Hungarian: Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
German: Die Wirkdauer einer Einzeldosis Ryzodeg liegt bei über 24 Stunden.
Hungarian: Egyetlen adag Ryzodeg hatástartama több mint 24 óra.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
German: • nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
Hungarian: • Ne adjanak Önnek ételt vagy italt, mert megfulladhat.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, immer eine neue Nadel zu verwenden.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy mindig új tűt használjanak.
German: Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit gefährden.
Hungarian: Az Ön gyógyszere mások egészségére káros lehet.
German: Lokale Reaktionen: Es können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: Helyi reakciók: Helyi reakciók előfordulhatnak azon a helyen, ahová az injekciót beadja.
German: Art der Anwendung Nur zur subkutanen Anwendung.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag subcutan alkalmazásra.
German: Nächtliche bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden zwischen Mitternacht und 06:00 Uhr definiert.
Hungarian: Igazolt éjszakai hypoglykaemiának tekintették az éjfél és reggel 6 óra közötti epizódokat.
German: Der Steady State wird nach 2 bis 3 Tagen der Anwendung erreicht.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő alkalmazás után alakul ki.
German: Bei der Anwendung von Insulinpräparaten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
Hungarian: Az inzulinkészítmények alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás reakciók.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + metformin
German: Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha a szemével kapcsolatos problémát észlel, forduljon kezelőorvosához.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Hungarian: Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass
Hungarian: • Legalább 6 másodpercig hagyja a tűt a bőr alatt, hogy biztosan megkapja a teljes adagot.
German: Bestätigt3
Hungarian: Igazolt3
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ryzodeg eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in den folgenden pädiatrischen Altersklassen gewährt:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Ryzodeg vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man Ketoazidose nennt.
Hungarian: Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett súlyos állapot jelei lehetnek.
German: Anwendung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Hungarian: Alkalmazása időseknél (≥ 65 év)
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.
Hungarian: • A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, a tű által okozott sérülés és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében.
German: Das pharmakokinetische Profil von Insulin aspart erscheint 14 Minuten nach der Injektion und die Maximalkonzentration nach 72 Minuten.
Hungarian: Az aszpart inzulin farmakokinetikai profilja az injekció beadása után 14 perccel jelenik meg, és 72 perc után éri el a csúcskoncentrációt.
German: N: Anzahl der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis während der Studie.
Hungarian: N: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Hungarian: Ha más gyógyszereket is használ, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy módosítani kell-e a kezelését.