FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KML transformoitui viidellä bosutinibipotilaalla ja seitsemällä imatinibipotilaalla akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen.
Estonian: Viiel bosutiniibravi saanud patsiendil ja seitsmel imatiniibiga ravitud patsiendil teisenes haigus kas AF KML-iks või BF KML-iks.
Finnish: makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma)
Estonian: Lööve (sh üldine lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve)
Finnish: * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Estonian: * VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini süstimist merisigadele
Finnish: 10 ml pullo Nolla vuorokautta
Estonian: 10 x 5 doosi 10 x 10 ml pudelit
Finnish: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE-poistettua inaktivoitua IBRvirusta, vähintään
Estonian: Keeluajad gE hävitatud inaktiveeritud IBR viirus, vähe- malt 0.75 VN.U*
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Estonian: EL (ML)number Väljamõeldud nimetus
Finnish: Sisältö
Estonian: Süteemulsioon Veis
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP (kuu/aasta)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/017/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/017/001-006
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Estonian: Võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Estonian: Ravim sisaldab mineraalõli.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Estonian: Seetõttu võib Bovalto Ibraxion'i kasutada markervaktsiinina koos sobiva diagnostilise testiga.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/03/2000 Uudistamispäivämäärä: 23/03/2010
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 23/03/2010
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas Mitte lasta külmuda.
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Estonian: Juhul kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Finnish: Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: kaks süsti 21 päevaste vahedega.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Estonian: Neil harvadel juhtudel tuleb rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Mitte lasta külmuda
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR) ATCvet-koodi: QI02AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunoloogilised ained, veiste rinotrahheiidiviirus (IBR) ATCvet kood: QI02AA03
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa "Haittavaikutukset" on mainittu.
Estonian: Vaktsiini üledoseerimisel pole täheldatud mingeid muid kõrvalnähtusid kui need, mis on ära toodud punktis "Kõrvaltoimed".
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Estonian: 10 doosi ( 20 ml )
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 5 annosta (10 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 5 doosi (10 ml )
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Estonian: Rue de l'Aviation
Finnish: Myyntiluvan haltija MERIAL
Estonian: Müügiloa hoidja MERIAL
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Bovalto Ibraxioni võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Bovalto Ibraxion'i peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobimatus: Seda veterinaarravimit ei tohi segada teiste veterinaarravimitega.
Finnish: EU/2/99/017/001 5 annosta (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 annosta (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 annosta (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Estonian: EU/2/99/017/001 5 doosi(10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5d oosi 10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doosi (50 ml)
Finnish: Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Estonian: Maternaalsete antikehade olemasolu veiste nakkusliku rinotrahheiidi vastu võib mõjutada vaktsineerimistulemust ning nõuab seetõttu vastavat vaktsineerimisrežiimi.
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa
Estonian: Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 5 doosi Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 10 doosi Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 25 doosi
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Estonian: Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Finnish: 25 annosta (50 ml)
Estonian: 25 doosi ( 50 ml
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Estonian: Bovalto Ibraxion´i on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Finnish: Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Estonian: Bovalto Ibraxion'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
Estonian: Vaktsiini süstimine võib tekitada mööduvat ärritust süstekohal, mis võib püsida kuni 3 nädalat, harvem kuni 5 nädalat.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalik võib olla süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Finnish: Herkkä valolle.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Estonian: Kerge parafiinõli Bensüülalkohol Trietanoolamiin Polüoksüetüleenoleaat Polüoksüetüleen-oleiinalkohol Kaaliumkloriid Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaat-dihüdraat Magneesiumkloriid Kaltsiumkloriid
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Estonian: Erihoiatused
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ks. edellä.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Vt. eelpool
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:18 kuud Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Estonian: Bovalto Ibraxion on geenispetsiifiline kustutatud (gE), inaktiveeritud ja adjuveeritud (o/w emulsioon) vakstiin, mis kutsub veistel esile aktiivse immuunsuse veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastu, väljendatuna vironeutraliseerivate antikehade tekkega.
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Estonian: Glükoproteiin E geeni kustutamine võimaldab teha vahet vaktsineeritud (gE vastastele antikehade suhtes negatiivsed, veiste IRT viirust neutraliseerivate antikehade suhtes positiivsed) ja loomulikul teel nakatunud loomade (mõlemat tüüpi - gE ja viirust neutraliseerivate antikehade suhtes positiivsed).
Finnish: Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Finnish: Rokotteen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) käytettäessä.
Estonian: Vaktsiin peab olema süstimisel temperatuuril 15°C.-.25°C.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Tehosterokotus: tehosterokotus tulee antaa 6 kuukauden välein.
Estonian: Revaktsineerimine: Kordusvaktsineerimine teostatakse 6-kuuliste intervallidega.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 - 25 °C).
Estonian: Vaktsiin peab olema süstimisel temperatuuril 15°C...25°C.
Finnish: Tyypin I lasia oleva pullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
Estonian: I tüüpi klaaspudel nitriilelastomeersulguri ja alumiiniumkorgiga.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua vajaan 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada kerget, ajutist (vähem kui 48 tundi pärast süstimist) kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1°C) ilma mingite tagajärgedeta looma tervisele või toodangule.
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa (1 x 10 ml tai 10 x 10 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa (1 x 20 ml tai 10 x 20 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa (1 x 50 ml tai 10 x 50 ml)
Estonian: Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 5 doosi ( 1 x 10 ml või 10 x 10 ml) Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 10 doosi (1 x 20 ml või 10 x 20 ml) Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 25 doosi (1 x 50 ml või 10 x 50 ml)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Estonian: 5 doosi ( 10 ml) 10 doosi (20 ml) 25 doosi ( 50 ml)
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) 10 annosta (20 ml) 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) 25 annosta (50 ml) 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Estonian: 5 doosi (10 ml) 10 x 5 doosi (10 x 10 ml) 10 doosi (20 ml) 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) 25 doosi (50 ml) 10 x 25 doosi (10 x 50 ml)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik veterinaarpreparaadi süstimine võib olla ohtlik.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/03/2000
Finnish: Yksi annos (2 ml) annetaan ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Estonian: Süstida üks doos (2 ml) nahaalusi kaelapiirkonda õlaliigese ette järgneva skeemi järgi: :
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) noudattaen seuraavaa rokotusohjelmaa:
Estonian: Süstida üks doos (2 ml) subkutaanselt kaelapiirkonda õlaliigese ette järgneva skeemi järgi:
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Estonian: Preparaadi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA}
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil, pärast {EXP}
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MERIAL
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte SC
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta
Estonian: Immuunvastuse teke: 14 päeva pärast.
Finnish: Ihon alle.
Estonian: 0 päeva.
Finnish: Yliannostus:
Estonian: Toimeaine:
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk
Estonian: KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa 4.6 "Haittavaikutukset" on mainittu.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Vaktsiini üledoseerimisel pole täheldatud mingeid muid kõrvalnähtusid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään 0,75 VN.U
Estonian: 1 doos 2 ml sisaldab: gE inaktiveeritud IBR viirus, vähemalt ................................................................................. 0.75 VN.U*
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Bovalto Ibraxioniksi 10. elokuuta 2016.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 10. augustil 2016 Bovalto Ibraxioniks.
Finnish: Rokote annetaan kaulaan, olkapään etualueelle.
Estonian: Vaktsiini süstitakse õla ette kaela.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Estonian: See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Finnish: Bovalto Ibraxion -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bovalto Ibraxioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. maaliskuuta 2000 Bovalto Ibraxionille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovalto Ibraxioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. märtsil 2000.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa, sekä sen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib 6 kuud.
Finnish: Ibraxion voi aiheuttaa ruumiinlämmön pientä nousua (alle 1°C) alle 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
Estonian: Bovalto Ibraxion võib tekitada kehatemperatuuri kerget tõusu (vähem kui 1°C) vähem kui 48 tunni jooksul pärast süstimist.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Estonian: Juhuslik enesesüstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstitakse liigesesse või sõrme, mis võib viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Finnish: Lämmönnousu ei vaikuta eläimen terveyteen tai toimintakykyyn.
Estonian: See ei mõjuta loomade tervist ega füüsilisi näitajaid.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin aktiiviselle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem aktiivse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovalto Ibraxionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Bovalto Ibraxioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Lisätietoa Bovalto Ibraxionista
Estonian: Muu teave Bovalto Ibraxioni kohta
Finnish: IBR-virus aiheuttaa hengitysteiden tulehdusta, johon yhdistyy nenävuotoa, silmätulehdusta ja yskää.
Estonian: IBR-viirusnakkused mõjutavad hingamisteid, tekitades limaeritust ninast, samuti konjunktiviiti (silma sidekesta põletik) ja köha.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi pieni.
Estonian: Ravimi juhusliku süstimise korral inimesele tuleb otsekohe pöörduda arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Finnish: Bovalto Ibraxionilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Estonian: Bovalto Ibraxioniga ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovalto Ibraxionin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bovalto Ibraxioni kasutamise praktilisi nõuandeid.