FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Polish: Nie należy brać kąpieli, prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g kremu zawiera 10 mg of pimekrolimusa.
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Polish: U 50% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} nie występowały zaostrzenia choroby w porównaniu do 24% pacjentów randomizowanych do grupy kontrolnej.
Swedish: Hos patienter med svårt inflammerad och/eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer eventuellt uppkomma.
Polish: U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) uszkodzoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
Polish: W przeciwieństwie do kortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze myszy.
Swedish: Vad {Givet namn} är och vad det används för Innan du använder {Givet namn} Hur du använder {Givet namn} Eventuella biverkningar Hur {Givet namn} ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Co to jest {Nazwa własna} krem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem {Nazwa własna} krem Jak stosować{Nazwa własna} krem Możliwe działania niepożądane
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Polish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Włochy
Swedish: I grismodell av allergisk kontaktdermatit är lokalt applicerat pimekrolimus lika effektivt som potenta kortikosteroider.
Polish: W badaniach na świniach z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry pimekrolimus zastosowany miejscowo jest równie skuteczny jak silnie działające kortykosteroidy.
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Polish: Jeżeli chodzi o skuteczność, pimekrolimus okazuje się mniej skuteczny niż leczenie pierwszego rzutu atopowego zapalenia skóry (miejscowe podawanie kortykosteroidów).
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Polish: Substancji macierzystej nie stwierdzono w moczu, a mniej niż 1% dawki pimekrolimusa znakowanej izotopem występowało w postaci niezmienionej.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Polish: W zależności od tych wyników należy ponownie omówić z referencyjnym państwem członkowskim konieczność dalszych badań.
Swedish: De bägge lokalt tillförda kortikosteroiderna ledde till en signifikant minskning av hudtjockleken, mätt med ekografi, jämfört med {Givet namn} och vehikel, vilka inte gav upphov till någon minskning av hudtjockleken.
Polish: Oba kortykosteroidy podawane miejscowo istotnie zmniejszyły grubość skóry mierzoną za pomocą echografii w porównaniu do preparatu {Nazwa własna} i vehiculum, które nie powodowały zmniejszenia grubości skóry.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Polish: CHMP stwierdził, że dotychczasowe dane z raportów badań epidemiologicznych nie pozwalają wyciągnąć wniosków odnośnie do potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu złośliwego.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Polish: Preparat {Nazwa własna}krem nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Polish: Nie badano zastosowania preparatu {Nazwa własna} u pacjentów z zespołem Nethertona.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny w miarę możliwości przedstawić status immunologiczny i dane serologiczne pacjentów w przypadku zgłaszania indywidualnych nowotworów organom regulacyjnym i w okresowych raportach PSUR.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Polish: Stężenia pimekrolimusa we krwi były małe, bez względu na powierzchnię zmienionej chorobowo skóry lub czas trwania leczenia.
Swedish: Systemisk exponering för pimekrolimus undersöktes hos 12 vuxna med atopiskt eksem under behandling med {Givet namn} 2 gånger per dag i 3 veckor.
Polish: Układowe narażenie na pimekrolimus badano u 12 osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} dwa razy na dobę przez okres 3 tygodni.
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Polish: • Leczenie za pomocą pimekrolimusu w kremie powinno być rozpoczynane wyłącznie pod kierunkiem lekarza doświadczonego w diagnozie i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Swedish: {Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
Polish: {Nazwa własna} krem można stosować jedynie jesli wcześniejsz inne przepisane leki i środki zmiękczające nie dały oczekiwanych rezultatów lub jeśli lekarz prowadzący stwierdzi że nie należy przepisać innych leków.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med {Givet namn}.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem preparatu {Nazwa własna}.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Polish: Przypadki nowotworów i półpaśca powinny być nadzorowane, zaś okresowe informacje aktualizacyjne uwzględniane w raportach PSUR.
Swedish: Studier på djur efter oral dosering har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punk 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ leku {Nazwa własna} na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Polish: Pimekrolimus jest inhibitorem kalcyneuryny zatwierdzonym w postaci 1% kremu.
Swedish: Kriterier
Polish: Kryteria oceny
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
Polish: Biodostępność pimekrolimusa u świnek miniaturowych po pojedynczej dawce podanej na skórę (po nałożeniu na 22 godziny pod opatrunek częściowo okluzyjny) wynosiła 0,03%.
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Polish: Przeprowadzono dwa badania podwójnie ślepej próby z udziałem 713 dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) oraz 251 niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), dotyczące długotrwałego leczenia atopowego zapalenia skóry.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor, eller vid exacerbation av sjukdomen skall {Givet namn}behandlingen utsättas.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Polish: Skuteczność oraz profil bezpieczeństwa preparatu {Nazwa własna} oceniano w badaniach II i III fazy, do których włączono ponad 2 000 pacjentów, w tym niemowlęta (≥ 3 miesiąca życia), dzieci, młodzież i dorosłych.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Polish: Przeprowadzono podobnie zaprojektowane 6-miesięczne, randomizowane z podwójnie ślepą próbą, grupami równoległymi, kontrolowane vehiculum badanie o podobnym schemacie, z udziałem 192 dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Polish: Podsumowując pimekrolimus ma różny od kortykosteroidów, selektywny na skórę profil farmakologiczny.
Swedish: Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
Polish: Nie należy go stosować na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej.
Swedish: Surrey GU16 7SR,
Polish: Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Swedish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att tillsätta en oberoende nämnd för övervakning av datasäkerhet (DSMB) för att utvärdera säkerheten hos pimecrolimus var 6:e månad baserad på all tillgänglig säkerhetsinformation från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och övervakningsdata efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołają niezależny Zespół Monitorujący Bezpieczeństwo Danych (DSMB) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu co 6 miesięcy w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danych uzyskanych w fazie nadzoru prowadzonego po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznej oceny potencjalnych interakcji pomiędzy preparatem {Nazwa własna} a innymi lekami.
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Polish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Allergiska hudreaktioner (t.ex. svullnad, klåda och rodnad).
Polish: Alergiczne odczyny skórne (np. zapalenie skóry, pokrzywka).
Swedish: AUC-värdena hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena hos patienter med ≥40% angripen BSA.
Polish: Zakresy wartości AUC obserwowane u pacjentów, u których choroba objęła <40% BSA powierzchni ciała, w stanie wyjściowym były porównywalne z zakresami wartości AUC u pacjentów, u których zmienione chorobowo było ≥40% powierzchni ciała.
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Polish: Więcej pacjentów stosujących {Nazwa własna} nie doświadczyło zaostrzenia choroby w okresie 6 miesięcy [dzieci (61% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 34% w grupie kontrolnej) niemowlęta (70% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 33% w grupie kontrolnej)] i w okresie 12 miesięcy [dzieci (51% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej), niemowlęta (57% w grupie preparatu {Nazwa własna} w porównaniu do 28% w grupie kontrolnej)].
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
Polish: Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en förnyad analys av data från denna fall-kontrollstudie för utvärdering av icke-melanom hudcancer.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny także dostarczyć powtórnej analizy danych z tego badania kontrolnego w celu oceny ryzyka nieczerniakowego raka skóry.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras under ocklusion (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Polish: Nie należy stosować preparatu {Nazwa własna} w postaci opatrunku okluzyjnego (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde i allmänhet i början av behandlingen, var lindriga/måttliga och av kort varaktighet.
Polish: Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego i były krótkotrwałe.
Swedish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Kräm
Polish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Krem
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Polish: Leczenie lekiem {Nazwa własna} należy przerwać aż do wyleczenia zakażenia.
Swedish: {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: {Nazwa własna} nie wywołuje żadnych znanych objawów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Swedish: Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.
Polish: W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} u dzieci poniżej 2 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Polish: Dawka substancji czynnej znakowana izotopem została wydalona głównie z kałem (78,4%), a jedynie mała jej część została wydalona z moczem (2,5%).
Swedish: Långtidsbehandlingen skall vara tillfällig och inte kontinuerlig.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
Polish: Choroba obejmowała 15-59% powierzchni ciała (ang. BSA - body surface area).
Swedish: {Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Polish: {Nazwa własna} zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos människa (pediatrisk patient).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie przy wartości LOAEL 15 mg/kg mc./dobę było 31razy większa niż maksymalnego narażenie obserwowane u ludzi (dzieci).
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Polish: W związku z powyższym CHMP dokonał przeglądu danych na temat skuteczności i dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, w tym zgłoszeń otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i epidemiologicznych.
Swedish: Endast i de svåra fall där uppblossningen inte kunde kontrolleras med {Invented Givet namn}, insattes behandling med medelstarka kortikosteroider lokalt.
Polish: Jedynie w przypadku wystąpienia ciężkich objawów choroby, których nie udało się opanować po zastosowaniu preparatu {Nazwa własna}, wdrażano leczenie miejscowe kortykosteroidami o umiarkowanej sile działania.
Swedish: Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset calcineurin.
Polish: Pimekrolimus o dużym powinowactwie do makrofiliny-12 wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny.
Swedish: Pimecrolimus Novartis 1 % Kräm
Polish: Pimecrolimus Novartis 1 % cream
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
Swedish: {Givet namn} kan användas på alla hudytor, inklusive huvud, ansikte, hals och i hudveck.
Polish: Mozna stosować {Nazwa własna} w każdym miejscu na skórze, w tym na głowie, twarzy i szyi i w fałdach skórnych.
Swedish: {Givet namn} kan användas överallt på huden, inklusive huvud och ansikte, hals och i hudveck, med undantag för slemhinnor.
Polish: {Nazwa własna} można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym także na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych.
Swedish: Effeker på reproduktionsorgan och förändringar i sexualhormoners funktion sågs vid toxicitetsstudier hos han- och honmöss vid upprepad oral dosering av 10 eller 40 mg/kg/dag (= 20-60 gånger högre än maximal exponering hos människa efter dermal applicering).
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze i zmianę funkcji hormonów płciowych obserwowano w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnie samcom i samicom szczurów dawki 10 lub 40 mg/kg mc./dobę (równe 20 do 60-krotnie maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
Swedish: Cetylalkohol
Polish: Alkohol cetylowy
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
Polish: Populacje z potencjalnie większym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego
Swedish: Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
Polish: Jednakże u pacjenctów z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem {Nazwa własna} nie stwierdzono znaczącego zwiększenia ogólnoustrojowego stężeń pimekrolimusa.
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Polish: W przypadku występowania erytrodermi (zaczerwienienie prawie całego ciała) lub schorzenia skóry zwanego zespołem Netherton'a należy porozumiec się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: <[Kompletteras nationellt]> <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Swedish: - Följaktligen ansåg kommittén att nytta/riskbalansen för läkemedel som innehåller pimecrolimus kräm är fördelaktig vid "behandling av patienter i åldern 2 år och äldre med lindrig eller måttlig atopisk dermatit, där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Polish: - Komitet uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających pimekrolimus jako korzystny w „leczeniu pacjentów w wieku 2 lat i powyżej z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, u których leczenie podawanymi miejscowo kortykosteroidami jest niewskazane lub niemożliwe.
Swedish: IGA*: Fri eller nästan fri från besvär 1
Polish: Skóra gładka lub prawie gładka 1
Swedish: Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
Polish: Brak danych klinicznych odnośnie leczenia trwającego ponad 1 rok.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt eksem.
Polish: Leczenie preparatem {Nazwa własna} powinno być rozpoczynane przez lekarzy posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów bez AZS
Swedish: 10mg i 1g
Polish: 10mg w 1g
Swedish: Andvänd det inte för andra hudåkommor.
Polish: Nie należy go stosować w przypadku innych schorzeń skóry.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Polish: • Nie należy stosować pimekrolimusu w kremie u osób dorosłych lub dzieci z obniżoną odpornością.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av Elidel hos patienter utan AD och rapportera fynden på årsbasis.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować stosowanie preparatu Elidel u pacjentów bez AZS i przedstawić wyniki raz do roku.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Polish: Dzieci i młodzież: Przeprowadzono dwa 6-tygodniowe badania kontrolowane vehiculum, z udziałem łącznie 403 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. U pacjentów stosowano dwa razy na dobę preparat {Nazwa własna}.
Swedish: Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
Polish: Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.
Swedish: Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.
Polish: Zespół będzie spotykał się 2 razy do roku i zapoznawał się ze wszystkimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu pochodzącymi z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych oraz danymi uzyskanymi po dopuszczeniu preparatu do obrotu.
Swedish: Du skall vara försiktig så du inte sväljer kräm eller av misstag får kräm i munnen via händerna efter att ha smörjt dig.
Polish: Należy uważać, aby nie połknąć kremu lub aby przypadkowo nie dostał się do jamy ustnej np. gdy jest zastosowany na dłonie.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
Swedish: Den aktiva substansen i {Givet namn} kräm är pimekrolimus.
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
Swedish: {Givet namn} får inte användas på brösten om du ammar.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa własna} na skórę piersi w przypadku karmi się piersią.
Swedish: Den högsta pimekrolimus koncentrationen i blod som uppmättes var 1,4 ng/ml hos en patient.
Polish: Największe stężenie pimekrolimusa we krwi, uzyskane u jednego pacjenta, wynosiło 1,4 ng/ml.