FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, veljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za pomembno terapevtsko možnost.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de clase de endo-/ectoparaziticide și principiul utilizării responsabile care solicită utilizarea substanțelor din diferite clase de antiparazitare pentru controlul parazitozelor, cu scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței, medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sunt considerate o opțiune terapeutică importantă.
Slovenian: Zato so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov pomembna terapevtska alternativa drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo makrociklične laktone.
Romanian: Prin urmare, având în vedere numărul limitat de clase diferite de endo-/ectoparaziticide, medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o alternativă terapeutică importantă la alte medicamente de uz veterinar care conțin lactone macrociclice.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu dodajo opozorilni stavki, da je treba upoštevati tveganje za ostanke v gnoju, ki so strupeni za organizme v gnoju.
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a recomandat adăugarea unor fraze de avertizare la informațiile referitoare la produs, luând în considerare riscul de reziduuri toxice din bălegar pentru organismele de bălegar.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so trdili, da je v realnih pogojih vodna izpostavljenost moksidektinu zelo malo verjetna ali izjemno majhna, in sicer zaradi močne adsorpcije moksidektina na tla, oziroma zaradi hitre porazdelitve v sediment ne bo trajala dlje kot 24 ur.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că, în condiții realistice, expunerea acvatică la moxidectină va fi improbabilă sau extrem de redusă, din cauza absorbției puternice a moxidectinei în sol sau nu se va menține mai mult de 24 de ore, din cauza descompunerii rapide în sedimente.
Slovenian: Z upoštevanjem privzete vrednosti DT50_sediment 1 000 dni (ker študija, opravljena v vodi/sedimentu, ni bila na voljo) je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom izračunal, da je PECsediment_konstantna_vrednost 55,8 µg/kg suhe teže.
Romanian: 1000 de zile (deoarece un studiu apă/sediment nu a fost disponibil), un deținător al autorizației de punere pe piață a calculat PECsediment_platou egală cu 55,8 µg/kg greutate uscată.
Slovenian: BCFKL = kinetični biokoncentracijski faktor, korigiran na 5-odstotno vsebnost maščob
Romanian: BCFKL = factor de bioconcentrație cinetic corectat pentru conținut de lipide 5%
Slovenian: Poleg makrocikličnih laktonov uveljavljeni razredi antiparazitikov pri govedu, ovcah in konjih vključujejo benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), aminoacetonitrilne derivate (monepantel) in spiroindole (derkantel).
Romanian: Cu excepția lactonelor macrociclice, clasele stabilite de antiparazitare pentru bovine, oi și cai includ benzimidazol, tetrahidropirimidina (pyrantel), imidazotiazol (levamizol), derivați de amino-acetonitril (monepantel), spiroindole (derquantel).
Slovenian: V skladu z dokumentom o presoji odbora CVMP o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi PBT ali vPvB (EMA/CVMP/448211/2015),17 je treba za omejevanje izpostavljenosti okolja preučiti še druge ukrepe za zagotavljanje odgovorne uporabe antiparazitskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na primer ciljno in selektivno zdravljenje posameznih živali na ravni kmetije.
Romanian: Se observă că, în conformitate cu documentul de reflecție al CVMP referitor la autorizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe PBT sau vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, se consideră că măsurile suplimentare cu scopul de a asigura utilizarea responsabilă a medicamentelor de uz veterinar antiparazitare, de exemplu tratamentul selectiv țintit al animalelor individuale la nivelul fermei, limitează expunerea mediului.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I)
Slovenian: V vseh štirih vrstah tal so opazili en večji produkt razgradnje (> 10 % dodane radioaktivnosti), ki je dosegel povprečne najvišje ravni dodane radioaktivnosti 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % oziroma 31,14 %.
Romanian: Un produs major de degradare (>10% din radioactivitatea aplicată) a fost observat în toate cele patru tipuri de sol și a atins niveluri maxime medii de 37,81%, 29,12%, 42,97% și respectiv 31,14% din radioactivitatea aplicată.
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje (BCF) ob različnih časovnih intervalih so izračunali tako, da so delili koncentracijo [3H]-ostankov v ribah (ustrezna starševska vrednost v mg/kg) z nazivno koncentracijo (ustrezna starševska vrednost v mg/l) [3H]ostankov v testnem mediju.
Romanian: Factorii de bioconcentrație (BCF) la diferite intervale de timp au fost calculați prin împărțirea concentrației de [3H]-rezidual în pește (echivalentul compusului original în mg/l) la [3H]-rezidual în mediul de testare.
Slovenian: Drugo študijo biološke razgradljivosti z moksidektinom so izvedli v treh različnih vrstah tal (tj. peščeno-ilovnatih tleh z vsebnostjo organskega ogljika 0,58 %, ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,39 % in muljasto-ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,8 %, pri čemer so vsebnost vlage vzdrževali pri 70 % poljske kapacitete) pri 25 °C v aerobnih pogojih v obdobju 63 dni v temi.
Romanian: Al doilea studiu referitor la biodegradare pentru moxidectină a fost efectuat în trei tipuri diferite de sol (sol argilo-nisipos, argilă și nămolos-lutos cu conținut de carbon organic de 0,58%, 1,39% și respectiv 1,8% și conținut de umiditate menținut la 70% din capacitatea terenului) la 25 °C în condiții aerobe timp de 63 de zile la întuneric.
Slovenian: 21-dnevno vrednost LC50 za starševsko umrljivost (na podlagi imobilizacije) so določili kot 0,028 μg/l, celotno umrljivostjo pa so opazili pri najvišji povprečni izmerjeni testni koncentraciji 0,14 μg/l.
Romanian: LC50 la 21 de zile pentru mortalitatea parentală (pe baza NOEC moxidectină pentru reproducere în imobilizare) a fost stabilită la 0,028 μg/l, cu o mortalitate completă observată la cea mai mare concentrație medie de testare măsurată de 0,14 μg/l.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli z [3H]-moksidektinom in določili vrednost NOEC kot 0,0031 μg/l in najnižjo koncentracijo z opaznim učinkom (LOEC) za razmnoževanje in starševsko rast kot 0,025 µg/l.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu [3H]-moxidectină și a rezultat NOEC și cea mai mică concentrație cu efect observat (LOEC) pentru reproducere, ca și pentru creștere parentală de 0,0031 μg/l, respectiv 0,025 µg/l.
Slovenian: Uporabljen je bil stopenjski pristop z upoštevanjem osnutka smernice CVMP o višjestopenjskem testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na organizme v gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Romanian: A fost adoptată o abordare secvențială, luând în considerare proiectul de ghid al CVMP referitor la testarea la un nivel superior a medicamentelor de uz veterinar pentru organismele de bălegar (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Slovenian: Odbor je zaprosila tudi, naj priporoči, ali naj se dovoljenja za promet z zgoraj navedenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost solicitat, să se pronunțe cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Slovenian: Poleg tega je odbor poudaril, da je v informacije o zdravilu za nekatera zdravila v obliki kožnega poliva vključeno opozorilo, ki navaja, da se tveganje za organizme v gnoju lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev.
Romanian: În plus, Comitetul a observat că în informațiile referitoare la produs pentru anumite produse pour-on există o avertizare cu privire la faptul că riscul pentru organismele de bălegar poate fi redus prin evitarea perioadelor de tratament care coincid cu activitatea locală intensă a gândacilor de bălegar.
Slovenian: V pogojih študije so določili 48-urno vrednost EC50 za imobilizacijo kot 30,2 ng/l.
Romanian: În condițiile studiului, valoarea EC50 pentru imobilizare pentru 48 de ore a fost stabilită ca 30,2 ng/l.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o oceni razmerja med tveganji in koristmi
Romanian: Evaluare și concluzii privind evaluarea beneficiu-risc
Slovenian: EC50: koncentracija, ki povzroči škodljive učinke, tj. umrljivost in subletalne učinke, pri 50 % pripadnikov testne vrste.
Romanian: EC50: concentrație care are ca rezultat afectarea negativă a 50% din animalele din speciile testate, respectiv mortalitate și efecte sub-letale.
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP presodil, da moksidektin izpolnjuje merilo strupenosti, in sicer na podlagi visoke strupenosti moksidektina za vodne organizme, tj. vrednosti NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna in vrednosti NOEC 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Romanian: În general, CVMP a considerat că moxidectina îndeplinește criteriul T, pe baza toxicității ridicate a moxidectinei pentru organismele acvatice, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna și NOEC de 3,2 ng/l pentru pești (Pimephales promelas).
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, moxidectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate:
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Romanian: Cu toate că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină nu a fost reevaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, aceste produse pour-on, injectabile și orale sunt considerate medicamente de uz veterinar eficiente în tratamentul paraziților interni și externi menționați anterior, la bovine, oi și cai.
Slovenian: Predvideni koncentraciji brez učinka (PNEC) so izračunali tako, da so delili vrednosti dveh najobčutljivejših opazovanih dogodkov (LC50/EC50) za najobčutljivejši standardni organizem s faktorjem ocenjevanja 100; to je pomenilo 4,7 µg/kg suhe teže pri jesenski muhi (Musca autumnalis) in 10 µg/kg pri iztrebkarju (Aphodius constans).
Romanian: Concentrațiile previzibile fără efecte (PNEC) obținute prin împărțirea celor mai sensibile obiective (LC50/EC50) pentru cele mai sensibile organisme standard la un factor de evaluare de 100 au ajuns la 4,7 și 10 µg/kg greutate uscată pentru musca de bălegar (Musca autumnalis), respectiv gândacul de bălegar (Aphodius constans).
Slovenian: Odbor CVMP je priznal, da je vodna izpostavljenost zaradi imobilnosti moksidektina v tleh in hitre porazdelitve v sediment lahko majhna, kar lahko zmanjša strupenost za vodne organizme.
Romanian: CVMP a recunoscut că expunerea acvatică poate fi redusă din cauza imobilității moxidectinei în sol și a descompunerii rapide în sedimente și, prin urmare, toxicitatea pentru organismele acvatice ar putea fi redusă.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna laboratorijska študija o pretvorbi [3H]-moksidektina v tleh v skladu s smernico OECD št. 307 najzanesljivejša in najprimernejša referenca za ocenjevanje obstojnosti moksidektina v različnih vrstah tal in določanje DT50 za snov.
Romanian: CVMP a considerat studiul experimental de laborator referitor la transformarea [3H]-moxidectinei în soluri în conformitate cu ghidul OCDE nr. 307 ca fiind referința cea mai fiabilă și adecvată pentru evaluarea persistenței moxidectinei în diferite tipuri de sol și pentru determinarea DT50 pentru substanță.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bila ugotovljena visoka strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu, tj. NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l za ribe in NOEC 111 µg/kg suhe teže za trzače.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna, NOEC de 3,2 ng/l pentru pești și NOEC de 111 µg/kg greutate uscată pentru chironomide.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme, zlasti na vodne organizme in organizme v gnoju.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, moxidectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate, în special asupra organismelor acvatice și organismelor de bălegar.
Slovenian: Za moksidektin so opravili tudi celovito oceno sekundarne zastrupitve, tako da so delili predvideno koncentracijo v okoljuoralni_plenilec s predvideno koncentracijo brez učinkaperoralno.
Romanian: În plus, o a doua evaluare completă a intoxicării a fost efectuată pentru moxidectină prin împărțirea concentrației predictibile în mediuprădător_oral la concentrația predictibilă fără efectoral.
Slovenian: 6 100 (konji, peroralno)
Romanian: 6100 (cai, oral)
Slovenian: Najvišja vrednost PECtla_začetna znaša 4,18 µg/kg suhe teže za govedo po subkutanem vnosu (zdravila za injiciranje) z uporabo odmerka 0,5 mg/kg telesne mase in ustreznih privzetih vrednosti.
Romanian: PEC maximăsol_inițială este de 4,18 µg/kg pentru bovine după calea de administrare subcutanată (produse injectabile), cu utilizarea unei doze de 0,5 mg/kg greutate corporală și valorile implicite respective.
Slovenian: Ni relevantno
Romanian: Nu este cazul
Slovenian: Ribe
Romanian: Pești
Slovenian: Z oceno nevarnosti PBT je moksidektin na podlagi predloženih laboratorijskih podatkov jasno opredeljen kot snov PBT.
Romanian: Evaluarea riscului PBT identifică în mod clar moxidectina ca substanță PBT, pe baza datelor de laborator furnizate.
Slovenian: Domneva, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Romanian: Supoziția că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale este redusă se bazează pe considerații teoretice, după cum a fost descris mai sus.
Slovenian: Equest 2% Oral Gel for Horses moksidektin peroralni gel
Romanian: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovenian: Kot že prej omenjeno in kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna ocena tveganja ni ustrezna za ocenjevanje nevarnosti PBT.
Romanian: După cum s-a menționat anterior și conform specificării din ghidul CVMP privind evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), evaluarea cantitativă a riscului nu este adecvată pentru evaluarea riscului PBT.
Slovenian: Subakutno strupenost so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.1214.
Romanian: Toxicitatea subacută a fost investigată într-un studiu conform cu BPL, în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.1214.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bila na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljena velika strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu ter tveganje za organizme v gnoju;
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente și un risc pentru organismele de bălegar;
Slovenian: Poleg tega je treba glede na potrebo po ciljni terenski študiji za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih ekosistemih v pogojih dejanske uporabe in za preverjanje, ali je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, uveljaviti pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Romanian: În plus, având în vedere necesitatea unui studiu de teren, țintit, care să genereze date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în diferite compartimente de mediu în condiții reale de utilizare și care să confirme că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în mediu este redusă, se consideră că trebuie impuse anumite condiții cu efecte asupra autorizațiilor de punere pe piață (vezi Anexa IV).
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT), zato je treba izpostavljenost okolja moksidektinu čim bolj omejiti.
Romanian: Moxidectina îndeplinește criteriile pentru o substanță (foarte) persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT); prin urmare, expunerea mediului la moxidectină trebuie limitată pe cât posibil.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Romanian: Pragul specificat în ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) este NOEC sau EC10 pentru organismele marine sau de apă dulce sub 0,01 mg/l.
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Romanian: Timpii de înjumătățire prin disipare (DT50) la 20 °C au fost calculați cu ajutorul celui mai potrivit model cinetic, adică cinetica simplă de ordinul întâi: 78,6, 139,0, 78,7 și 133,6 zile pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Slovenian: Predložena je bila kvalitativna ocena tveganja na podlagi razprave o teži dokazov, v kateri so ocenjevali verjetnost, da bo v realnih pogojih okolja prišlo do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti.
Romanian: A fost efectuată o evaluare calitativă a riscului, pe baza examinării forței probante și aceasta a evaluat probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale.
Slovenian: Rastline
Romanian: Plante
Slovenian: Scenariji živali v hlevu
Romanian: Scenarii pentru grajduri
Slovenian: Vrednost EC50 za imobilizacijo so na podlagi geometrijske srednje vrednosti izmerjenih testnih koncentracij določili kot 26 ng/l.
Romanian: O EC50 pentru imobilizare a fost stabilită ca 26 ng/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar terenske študije kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Romanian: În testele de laborator s-a stabilit că moxidectina poate afecta temporar reproducerea gândacului de bălegar; cu toate acestea, studiile de teren nu indică efecte pe termen lung.
Slovenian: Ukrepov za zmanjšanje tveganja za insekte v gnoju, ki bi izpolnjevali merila dokumenta o presoji odbora CVMP glede ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje zdravil za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010),16 ni mogoče vzpostaviti.
Romanian: Nu au putut fi stabilite măsuri de reducere a riscurilor pentru insectele de bălegar care îndeplinesc criteriile din documentul de reflecție al CVMP referitor la măsurile de reducere a riscurilor asociate cu evaluarea riscului pentru mediu al medicamentelor de uz veterinar (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai sub formă de formule pour-on, injectabile și orale reprezintă o alternativă terapeutică importantă, având în vedere numărul limitat de clase diferite de endo-/ectoparaziticide și principiul utilizării responsabile care solicită utilizarea substanțelor din diferite clase de antiparazitare pentru controlul parazitozelor, cu scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței la medicamente;
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je treba pridobiti podatke o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v pogojih dejanske rabe.
Romanian: Astfel, pentru a verifica abordarea pe baza forței probante, conform propunerii deținătorilor autorizației de punere pe piață și pentru a evalua dacă riscul teoretic se transpune în impact asupra mediului, CVMP a considerat că trebuie generate date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în mediu în condiții reale de utilizare.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Slovenian: Preskusni organizmi so bile šarenke (Oncorhynchus mykiss), in sicer skupaj šestdeset (60) rib s povprečno celotno dolžino 5,6 cm in
Romanian: Organismele testate au fost în total șaizeci (60) de păstrăvi curcubeu(Oncorhynchus mykiss) cu o lungime totală medie de 5,6 cm și o greutate umedă medie de 1,738 g la începutul testului.
Slovenian: Učinek dolgotrajne izpostavljenosti moksidektinu na zgodnje razvojne stopnje tolstoglavega pisanca (Pimephales promelas) so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 21011.
Romanian: Efectul expunerii prelungite la moxidectină în stadiile timpurii de viață alePimephales promelas a fost investigat în cadrul unui studiu conform prevederilor BPL, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 21011.