FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MMAE wordt verder gemetaboliseerd tot voornamelijk een even krachtige metaboliet.
Romanian: MMAE este metabolizat suplimentar în principal în raport cu un metabolit la fel de potent; totuşi, amplitudinea expunerii acestuia este mai mică decât cea a MMAE.
Dutch: - Symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zoals verwardheid, moeite met nadenken, geheugenverlies, wazig zien of minder goed zien, verlies van kracht, verminderde controle over of gevoel in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsverlies (zie rubriek 2 voor uitgebreidere informatie) (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Symptomen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zoals ernstige en aanhoudende buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave sau posibil letale: - simptome de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2) (afectează mai puțin de 1 persoană din 100) - simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatită), de exemplu durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului, cu sau fără greaţă şi vărsături (poate afecta până la 1 persoană din 100).
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio en p-waarde
Romanian: Raport de risc stratificat și valoarea p
Dutch: 2,16 injectieflacons
Romanian: 2,16 flacoane
Dutch: Acht HL-patiënten en 9 sALCL-patiënten kregen na hun behandeling met ADCETRIS alsnog een stamceltransplantatie (SCT).
Romanian: și 9 pacienți cu LACMs au continuat cu efectuarea unui TCS după tratamentul cu ADCETRIS.
Dutch: Bij 12% van de patiënten traden ernstige bijwerkingen op als reactie op het geneesmiddel.
Romanian: Reacțiile adverse grave la medicament au survenit la 12% dintre pacienți.
Dutch: - U gebruikt op dit moment geneesmiddelen die uw natuurlijke afweersysteem kunnen aantasten of u heeft in het verleden zulke geneesmiddelen gebruikt.
Romanian: - dacă luaţi sau aţi luat anterior medicamente care pot afecta sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt medicamentele imunosupresoare sau tratamentul de chimioterapie.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS ca medicament unic au fost evaluate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, în regim deschis, randomizat, multicentric, efectuat la 128 pacienți cu LCCT CD30+ confirmat histologic.
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase/aspartaataminotransfe rase (ALAT/ASAT)
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei/aspartataminotr ansferazei (ALT/AST)
Dutch: 2,88 injectieflacons
Romanian: 2,88 flacoane
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Romanian: Pacienții au fost retratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri sau cu medicamentul ales de medic timp de până la 48 săptămâni.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties a,
Romanian: Reacții asociate perfuziei a, frisoane
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 12 weken.
Romanian: La pacienții care au prezentat neuropatie periferică, timpul median până la debutul neuropatiei periferice a fost de 12 săptămâni.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Romanian: La pacienţii care au prezentat neuropatie periferică în studiile pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004) și în studiile randomizate de fază 3 cu monoterapie (SGN35-005 și C25001), timpul median de urmărire de la sfârşitul tratamentului până la ultima evaluare a variat între 48,9 până la 98 săptămâni.
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Romanian: (IÎ 95% [0,60, 4,55])
Dutch: 2,4 injectieflacons
Romanian: 2,4 flacoane
Dutch: Aanpassing van doseringsschema
Romanian: Modificarea dozei și schemei
Dutch: Ontbreekt
Romanian: Absent
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus, hoest, pijn op de infusieplaats en pyrexie werden gemeld bij 9% van de patiënten.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupție cutanată tranzitorie, dorsalgie, vărsături, frisoane, greață, dispnee, prurit, tuse, durere la locul de administrare a perfuziei și pirexie, au fost raportate la 9% dintre pacienți.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Dutch: In de ITT-populatie onderging 33% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 66) en een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 36) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met ABVD (respectievelijk n = 99 en n = 54).
Romanian: În cadrul populației ITT, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 66) și chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 36) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 33% mai mic în cadrul populației ITT tratate cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 99, respectiv n = 54).
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Romanian: Pentru informații privind siguranța medicamentelor de chimioterapie administrate în asociere cu ADCETRIS (doxorubicină, vinblastină și dacarbazină) pentru pacienții diagnosticați recent cu LH, consultați rezumatul caracteristicilor produsului aferent medicamentelor respective.
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS werd het tumorlysissyndroom (TLS) gerapporteerd.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost raportat în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Romanian: b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Dutch: Bijwerkingen (combinatietherapie)
Romanian: Reacții adverse (tratament asociat)
Dutch: In klinische studies traden ernstige infecties en opportunistische infecties op bij 10% van de patiënten.
Romanian: În studiile clinice au apărut infecţii grave și infecții oportuniste la 10% dintre pacienţi, septicemia sau şocul septic a apărut la < 1% dintre pacienți.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - verlaagd aantal witte bloedcellen - verlaagd aantal bloedplaatjes - verlaagd aantal witte bloedcellen met koorts - infectie van de bovenste luchtwegen - gewichtsafname - infectie - misselijkheid - buikpijn - ongewone haaruitval of dunner worden van haar - spierpijn - gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten - duizeligheid - verhoogde leverenzymwaarden - verminderde eetlust - slapeloosheid - botpijn - zweren of ontstekingen in de mond
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Dutch: Onderzoek C25003
Romanian: Studiul C25003
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie was ongeveer 91 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden.
Romanian: La pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu de urmărire de la finalul tratamentului și până la ultima evaluare a fost de aproximativ 91 săptămâni.
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Romanian: (IÎ 95% [0,27, 0,68])
Dutch: Monotherapie
Romanian: Monoterapie
Dutch: Primair refractair voor eerstelijnstherapie Refractair voor de meest recente therapie B-symptomen in uitgangssituatie Stadium III bij initiële diagnose Stadium IV bij initiële diagnose a.
Romanian: Stadiul III la diagnostic iniţial Stadiul IV la diagnostic iniţial a.
Dutch: NIET UITGEVOERD Extranodale betrokkenheid op moment van gerecidiveerd pre-ASCT B-symptomen
Romanian: Implicare extranodală la momentul recidivei pre-TCSA
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia de Gradul 3 sau Gradul 4, consultaţi pct. 4.2.
Dutch: p-waarde = 0,023
Romanian: valoarea p=0,023
Dutch: Gerecidiveerd of refractair HL
Romanian: LH recidivat sau refractar
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totaal te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Romanian: Numărul de flacoane necesare = volumul total care trebuie diluat împărțit la volumul total per flacon [10 ml/flacon])
Dutch: In vergelijking met de totale studiepopulatie werden bij oudere patiënten meer ernstige bijwerkingen en dosisaanpassingen (waaronder uitstel, verlaging en stopzetting van de dosis) gemeld.
Romanian: Au fost raportate mai multe evenimente adverse grave și modificări ale dozei (incluzând întârzieri ale administrării dozei, reduceri și opriri) la pacienții mai vârstnici comparativ cu populația globală a studiului.
Dutch: Adcetris 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
Romanian: Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă brentuximab vedotin
Dutch: p-waarde = 0,035
Romanian: valoarea p=0,035
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg eenmaal per 3 weken.
Romanian: Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
Dutch: ECOG-status, n (%)
Romanian: Indice ECOG, n (%)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Dutch: Mediaan
Romanian: Mediană
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase (ALAT)
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT)
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat driewekelijkse toediening van 1,8 mg/kg brentuximab vedotin aan patiënten met CD30-positieve maligniteiten geen klinisch relevante verlenging van het QT-interval teweegbrengt.
Romanian: Aceste date indică absenţa prelungirii QT relevante din punct de vedere clinic datorită brentuximab vedotin administrat într-o doză de 1,8 mg/kg o dată la 3 săptămâni la pacienţi cu malignităţi care exprimă CD30.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende gastro-intestinale symptomen moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten op de juiste wijze te worden behandeld.
Romanian: În eventualitatea unor simptome GI noi sau agravate, efectuaţi o evaluare rapidă de diagnoză şi administrați tratamentul corespunzător.
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Dutch: In de setting met combinatietherapie werd geen toxische epidermale necrolyse gemeld.
Romanian: Necroliza epidermică toxică nu a fost raportată în contextul tratamentului asociat.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASC şi Tmax pentru MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg de ADC într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x zi şi, respectiv, 2,09 zile.
Dutch: Bleomycine
Romanian: Bleomicină
Dutch: Tabel 14: Resultaten van werkzaamheid bij CTCL-patiënten die elke 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS (ITT-populatie)
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu pivot multicentric, deschis, cu braţ unic la 102 pacienţi cu LH recidivat sau refractar.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Dutch: In klinische studies werden patiënten periodiek getest op de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin aan de hand van een gevoelige elektrochemiluminescentie-immunoassay.
Romanian: În studiile clinice, pacienții au fost testaţi periodic pentru depistarea anticorpilor la ADCETRIS utilizând metoda de precizie a anticorpilor fluorescenţi.
Dutch: Bij 13% van de patiënten leidden bijwerkingen tot stopzetting van de behandeling.
Romanian: Reacțiile adverse au determinat oprirea tratamentului la 13% dintre pacienți.
Dutch: In Tabel 13 staat een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Romanian: Tabelul 13 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.
Dutch: Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi avut anterior o reacţie similară, spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - longontsteking - pijnlijke, crèmekleurige tot gele, iets verheven plekken in de mond (spruw) - verlaagd aantal bloedplaatjes - duizeligheid - blaren waar korsten op kunnen komen - verhoogde bloedsuikerspiegel - verhoogde leverenzymwaarden - ongewone haaruitval of dunner worden van haar
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - pneumonie - pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte) - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - ameţeală - băşici care pot forma crustă sau coajă - nivel crescut al zahărului în sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
Romanian: Adcetris conţine substanţa activă brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanţă destinată să ucidă celulele canceroase.
Dutch: Raadpleeg Tabel 12 en Figuur 5 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Romanian: Pentru rezultate suplimentare cu privire la eficacitate, vezi Tabelul 12 şi Figura 5.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
Romanian: Siguranța, farmacocinetica și activitatea antitumorală a ADCETRIS la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, cu un singur agent, cu creșterea dozelor (C25002).
Dutch: p-waarde = 0,037
Romanian: valoarea p=0,037
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică populațională ai brentuximab vedotin au fost examinați în cadrul mai multor studii care au inclus date provenite de la 380 pacienți cu vârsta maximă 87 ani (34 pacienți ≥ 65 - < 75 ani și 17 pacienți ≥ 75 ani).
Dutch: ECOG-status n (%)
Romanian: Indice ECOG n (%)
Dutch: Tabel 4: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-onderzoek bij eerder onbehandeld HL
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Romanian: Pacienților li s-au administrat intravenos 1,8 mg/kg de ADCETRIS sau placebo corespunzător, în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni, timp de până la 16 cicluri.
Dutch: Bepalen van de benodigde dosis:
Romanian: Determinarea cantităţii dozei
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Dutch: (95%-BI [0,53;
Romanian: (IÎ 95% [0,53;
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie, nam de MMAE blootstelling ongeveer 2,3-voudig (90% BI 1,27-4,12-voudig) toe bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: 2,3 ori ( 90% IÎ 1,27-4,12 ori) la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: Uiterste datum
Romanian: Data de finalizare
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
Romanian: Efectele brentuximab vedotin asupra fertilităţii masculine şi feminine la om nu au fost studiate.
Dutch: Gebruikt u naast Adcetris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Alopecia, huiduitslag
Romanian: Alopecie, erupție cutanată tranzitorie
Dutch: N (%)
Romanian: a, n (%)
Dutch: De incidentie van neutropenie kan dan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en sterke CYP3A4- en P-gp-remmers.
Romanian: Prin urmare, administrarea brentuximab vedotin în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi P-gp poate creşte incidenţa neutropeniei.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie
Romanian: neuropatie motorie periferică
Dutch: - U hebt last van hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, u ziet bleek (bloedarmoede), er zijn bij u ongewone bloedingen of blauwe plekken onder de huid aanwezig, u bloedt langer dan gewoonlijk nadat er bloed bij u is afgenomen, of u hebt last van tandvleesbloedingen (trombocytopenie, een tekort aan bloedplaatjes).
Romanian: - dacă aveţi vreo problemă cu schimbarea sensibilităţii pielii, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor, cum sunt senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune (neuropatie) - dacă aveţi dureri de cap, vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, sunteţi palid (anemie) sau aveţi hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerare a gingiilor (trombocitopenie) - dacă manifestaţi frisoane sau tremuraţi sau vă este cald; trebuie să vă luaţi temperatura, deoarece puteţi avea febră.
Dutch: Reacties op de infusie
Romanian: Reacţii datorate perfuziei
Dutch: Geslacht
Romanian: Sexul
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30- positief hodgkinlymfoom (HL): 1. na ASCT of 2. na ten minste twee eerdere therapieën wanneer ASCT of combinatiechemotherapie geen behandeloptie is.
Romanian: ADCETRIS este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar: 1. după TCSA sau 2.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1,8 mg/kg eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Romanian: Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
Romanian: (IÎ 95% [8,5, -])
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totale te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Romanian: Număr de flacoane necesare = volum total care urmează să fie diluat împărţit la volumul total al flaconului [10 ml/flacon]
Dutch: Graad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
Romanian: Gradul 1 (< LIN - 1500/mm < LIN - 1,5 x 10
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Ambalajul primar
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Calea de administrare
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Dutch: - U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
Romanian: - aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.