FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sissekasvanud karvad, näoturse, dermatiit, suuturse, sõlmeline lööve, nahaveritsus, huuleherpes, ekseem, huulepõletik, furunkuloos, kontaktdermatiit, Ebanormaalne juuste tekstuur, Ebanormaalne juuste kasv, hüpopigmentatsioon, õhetus, huulte tuimus, nahapingsus
Maltese: furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, struttura anormali tax-xagħar, tkabbir anormali tax-xagħar, ipopigmentazzjoni, ħmura tal-ġilda, tnemnim taxxufftejn, uġigħ tal-ġilda.
Estonian: Vaniqa ohutust ja efektiivsust on uuritud topeltpimedate, randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud kliiniliste uuringute käigus, milles osales 596 naist nahatüüpidega I...VI (395 kasutas Vaniqa kreemi, 201 kreemialust).
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Estonian: Pseudofolliculitis barbae, alopeetsia, torkimistunne nahas*, nahakipitus*, kuiv nahk, nahasügelus, erüteem*, nahakihelus*, nahaärritus, nahalööve*, follikuliit
Maltese: Barbae psewdofollikulite, alopeċja, tingiż tal-ġilda*, ħruq tal-ġilda*, ġilda niexfa, ħakk, eritema*, tnemnim tal-ġilda*, irritazzjoni tal-ġilda, raxx*,
Estonian: Eelnevalt raseeritud näonahale kantud Vaniqa kreemis sisalduva ja naha läbinud eflornitiini püsiseisund oli 0,8%.
Maltese: Il-penetrazzjoni fil-ġilda fl-istat fiss ta' eflornithine fin-nisa minn Vaniqa fuq il-ġilda tal-wiċċ ta' nisa li jqaxxru x-xagħar kienet ta' 0.8%.
Estonian: Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Puhastatud vesi
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Eflornithine
Estonian: Vaniqa eflornitiin
Maltese: Vaniqa eflornitina
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vaniqa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Vaniqa on valge kreem, mille toimeaine on eflornitiin (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Estonian: Vaniqa toimet uuriti kahes kliinilises uuringus, milles osales 596 naist, keda raviti kuni 24 nädala jooksul Vaniqaga või platseeboga (näiv ravim, kõnealusel juhul toimeaineta kreem).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vaniqa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. Märtsil 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Estonian: Vaniqa toimeaine eflornitiin blokeerib ensüümi ornitiin-dekarboksülaasi toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Estonian: Kui uuringute tulemused ühendati, hinnati Vaniqaga ravitud naiste naharavi edukaks 35% juhtudest (hinnangud „sile /peaaegu sile" või „märkimisväärselt paranenud"), platseeborühmas oli vastav näitaja 9%.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Estonian: Mis riskid Vaniqaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Estonian: Mis on Vaniqa?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
Estonian: Miks Vaniqa heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Estonian: Varem saavutati testosterooni supressioon kahepoolse orhidektoomiaga (kirurgiline kastreerimine).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Estonian: Seerumi testosteroonitaseme vähendamine 98-100%-lise efektiivsusega muudab edasised aktiivsed võrdlusuuringud liigseks ning need ei ole seega vajalikud.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Estonian: Kastratsioonitasemetele vastavaks seerumi testosteroonikontsentratsiooniks on kehtestatud tavaliselt alla 50 ng/dl (1,7 nmol/l), arvestades väärtuste teadaolevat varieerumist referentslaboratooriumides.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Estonian: VANTASE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUS E, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, IL-QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT U D-DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Käeolevaga kiidetakse heaks taotleja/müügiloa hoidja ettepanek lisada riskijuhtimiskavasse viis ravimiohutuse järelevalve käigus tuvastatud ohutusprobleemi (kaks neist on konkreetselt seotud ainult Vantase koostisega, kuid kolm ülejäänut puudutavad kogu ravimiklassi toimet: äratõuked, tselluliit, haiguse ägenemine, osteoporoos ja QT-intervalli pikenemine).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Estonian: Vantas on uus luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonist, kuid see ravimiklass võeti kasutusele kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks rohkem kui 20 aastat tagasi.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Estonian: Haiguse hilisemas järgus on see androgeenidest sõltumatu ega allu hormoonravile.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Estonian: Testosterooni kastratsioonitaseme saavutamine on hormoontundliku kaugelearenenud eesnäärmevähi puhul vastuvõetav asendav tulemusnäitaja, mis tähendab vähem luu metastaasidest põhjustatud valu, uriinivoolu paranemist ja mõnedel juhtudel kasvaja progresseerumise aeglustumist, kuigi selget kasulikkust elulemusele ei ole tõendatud.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Estonian: Seega on Vantase kohta uuringutes 302, 301 ja lisaks neile pikaajalises jätkuuuringus 301 dokumenteeritud farmakoloogilise tulemusnäitajana seerumi testosteroonitase < 50 ng/dl kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel vastuvõetav esmane efektiivsuse tulemusnäitaja.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Maltese: Isem inventat
Estonian: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Estonian: Mis on VANTAVO?
Maltese: X'inhu VANTAVO?
Estonian: 2031 BN, Haarlem, Holland
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Estonian: Alendroonhape/kolekaltsiferool
Maltese: Alendronic acid / colecalciferol
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), veevaba laktoos (vt lõik 2), keskahelalised triglütseriidid, želatiin, kroskarmelloosnaatrium, sahharoos (vt lõik 2), kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat (E572), butüleeritud hüdroksütolueen (E321), modifitseeritud (maisi)tärklis ja naatriumalumiiniumsilikaat (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Estonian: Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat (E572) Butüleeritud hüdroksütolueen (E321) Modifitseeritud (maisi)tärklis Naatriumalumiiniumsilikaat (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Estonian: VANTAVO 70 mg 2800 RÜ
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460) Veevaba laktoos
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Estonian: Muud ravimid ja VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Estonian: EU/1/09/572/001 (2 tabletti) EU/1/09/572/002 (4 tabletti) EU/1/09/572/003 (6 tabletti) EU/1/09/572/004 (12 tabletti)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Estonian:  1 uue lülisamba murru esinemissagedust 47% (alendronaadirühmas 7,9% vs. platseeborühmas 15,0%).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Estonian: D3-vitamiini 2800 rühmas said patsiendid VANTAVOt (70 mg/2800 RÜ) (n = 299) ja D3-vitamiini 5600 rühmas VANTAVOt (70 mg/2800 RÜ) pluss täiendavalt 2800 RÜ D3-vitamiini (n = 309) üks kord nädalas; lubatud olid täiendavad D-vitamiini preparaadid.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba filġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Estonian: VANTAVO 70 mg 5600 RÜ
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Estonian: Sagedus „harv" tuletati vastavate kliiniliste uuringute põhjal.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Estonian: VANTAVO 70 mg/2800 RÜ tabletid EU/1/09/572/001 - 2 tabletti
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/09/572/006 - 2 pilloli
Estonian: VANTAVO 70 mg/5600 RÜ tabletid
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage alopeetsia †, sügelus aeg-ajalt lööve, erüteem harv lööve koos valgustundlikkusega, raskekujulised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Estonian: VANTAVO 70 mg/2800 RÜ tabletid VANTAVO 70 mg/5600 RÜ tabletid
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Estonian: Alendronaat VANTAVO (70 mg/2800 RÜ) kombinatsioontabletis ja VANTAVO (70 mg/5600 RÜ) kombinatsioontabletis on bioekvivalentne alendronaadi 70 mg tabletile.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Estonian: (väärimendumise sündroom);
Maltese: assorbiment ħażin),
Estonian: Kolekaltsiferool (D3-vitamiin)
Maltese: colecalciferol (vitamina
Estonian: VANTAVO 70 mg/2800 RÜ tabletid
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemine kuni < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja fosfaadisisalduse vähenemine kuni ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) esines siiski mõlemas rühmas võrdse sagedusega.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Estonian: VANTAVOs sisalduva 5600 RÜ D3-vitamiini biosaadavus on sarnane eraldi manustatud 5600 RÜ D3-vitamiinile.
Maltese: Il-bijodisponibiltà tal-5600 IU vitamina D3 f'VANTAVO hija simili għal 5600
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Estonian: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vantavo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis on Vantavo?
Maltese: X'inhu Vantavo?
Estonian: 1 Varasem nimetus: Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Estonian: Muu teave Vantavo kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantavo:
Estonian: Vantavo sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vantavo kasulikkus?
Maltese: Kif ġie studjat Vantavo?
Estonian: Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Vantavot võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Vantavot manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantavo võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vantavo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Vantavoga või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne 70 mg/5600 IU Vantavo kasutamisega).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Estonian: Müügiluba põhineb 2005. aastal antud Fosavance müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Estonian: D3-vitamiin koos D-vitamiini teiste vormidega on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks.
Maltese: Ilvitamina D3, flimkien ma' forom oħra tal-vitamina D, hija neċessarja għall-assorbiment tal-kalċju u għall-formazzjoni normali tal-għadam.
Estonian: 56 ampulli x 1 manustamisseade
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Estonian: Inhalatsioon ampull (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Estonian: Vantobra1 (tobramütsiin)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Estonian: Lisateave Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Estonian: Vantobra0F (tobramütsiin) EMA/467972/2019
Maltese: EMA/467980/2019
Estonian: 1 Varasem nimetus Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Estonian: Vantobra on hübriidravim.
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Estonian: Soovitatav annus on üks ampull kaks korda ööpäevas, soovitatavalt 12-tunnise vahega.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Estonian: Muu teave Vantobra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Estonian: 28-päevase ravikuuri järel peab patsient 28 päeva vahet, enne kui alustab järgmist 28-päevast ravikuuri.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Estonian: Kuidas Vantobra toimib?
Maltese: Vantobra?
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Estonian: Vantobra võrdlusravim on Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas Vantobra kasutamise toetuseks kirjandusandmed.
Maltese: It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Estonian: Mis riskid ravimiga Vantobra kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Estonian: D-82319 Starnberg Saksamaa
Maltese: D-82319 Starnberg
Estonian: E-post: info@paripharma.com
Maltese: E-Mail: info@paripharma.com
Estonian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSAMAA
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Estonian: • diureetikum furosemiid („veetablett");
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Estonian: • probleemid neerudega;
Maltese: • problemi fil-kliewi;
Estonian: Parenteraalseid aminoglükosiide on seostatud ülitundlikkuse, oto- ja nefrotoksilisusega (vt lõik 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Estonian: Tobramütsiin on aminoglükosiid-antibiootikum, mida toodab Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Estonian: Aerosoolide võrdlusandmeid vt tabelist 2 lõigus 5.1
Maltese: Għal dejta komparattiva tal-aerosol jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 2 f'sezzjoni 5.1
Estonian: Vantobra sisaldab antibiootikumi tobramütsiini.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Estonian: Neuromuskulaarsed häired
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Kontsentratsioonid rögas olid suuremad ja varieeruvamad, Cmax oli 1951 ± 2187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Estonian: Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Estonian: • üks karp käsinebulisaatoriga Tolero.
Maltese: • Kartuna waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Estonian: Vantobra RAVI
Maltese: Vantobra
Estonian: Üks 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini.
Maltese: Kull ampulla ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Estonian: Süsteemselt imendunud tobramütsiin eritub pärast intravenoosset manustamist glomerulaarfiltratsiooni teel.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Estonian: Uuringud kopsufunktsiooni parameetrite langus
Maltese: Telqa Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Estonian: Geomeetriline standardhälve ± standardhälve
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Estonian: Pakend sisaldab 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses.
Maltese: Pakkett fih 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.
Estonian: Kui täheldatakse kopsude kliinilise seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse Pseudomonase vastase ravi kasutamist.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Estonian: Vantobra juhuslikul intravenoossel manustamisel võivad tekkida tobramütsiini parenteraalse üleannustamise sümptomid ja tunnused, sealhulgas pearinglus, tinnitus, vertiigo, kuulmise halvenemine, respiratoorne distress ja/või neuromuskulaarne blokaad ja neerufunktsiooni kahjustus.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Estonian: Väga harv seljavalu
Maltese: Rari ħafna
Estonian: Tabel 1
Maltese: NUMRU(I)