FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksesta A2201 esitetään lopulliset kokonaiseloonjäämistiedot (OS).
Lithuanian: Pateikti Tyrimo A2201 galutiniai bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zykadia nerekomenduojama vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: Ota sitten seuraavat tablettisi tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Tuomet kitas tabletes vartokite įprastu metu.
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Lithuanian: Antriniai biotransformacijos mechanizmai, kuriuose dalyvauja pirminės biotransformacijos produktai, yra gliukuronidizavimas ir dehidrogenizavimas.
Finnish: Hyperglykemian riski oli suurempi potilailla, joilla oli diabetes mellitus ja/tai jotka samanaikaisesti käyttivät steroideja.
Lithuanian: Hiperglikemijos pasireiškimo rizika buvo didesnė tiems pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu ir (arba) kartu vartojo steroidų.
Finnish: Seritinibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n/P-gp:n indusorien kanssa pienentää seritinibin pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Ceritinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A/P-gp induktoriais, sumažėja ceritinibo koncentracija plazmoje.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Lithuanian: Toliau išvardyti kiti šalutiniai reiškiniai.
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Vartokite Zykadia tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Lithuanian: Zykadia negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Finnish: Potilaiden, joiden ALK-geenissä on virhe, elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa proteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitęs baltymas, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad pakuotė pažeista arba yra kokių nors sugadinimo požymių.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi kliniškai reikšmingos įtakos ceritinibo ekspozicijai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai ir imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodasL01XE28.
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Lithuanian: 8,3 (3,5, NĮ)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Finnish: CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatit
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP2E1 substratai
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - <0,001
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Lithuanian: Dėl galimų saugumo ypatumų pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad ceritinibas praeina nepažeistą kraujo ir smegenų barjerą, o ekspozicijos smegenyse ir kraujyje (AUCinf) santykis yra maždaug 15 %.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippiä ja greippimehua, sillä ne saattavat estää CYP3A:ta suolen seinämässä ja suurentaa seritinibin biologista hyötyosuutta.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų vartoti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kadangi jie gali slopinti žarnų sienelėse esantį CYP3A fermentą ir gali didinti biologinį ceritinibo prieinamumą.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Zykadiaa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa seritinibillä.
Lithuanian: Zykadia nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti ceritinibu.
Finnish: Ota sitten seuraavat kapselisi tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Tuomet kitas kapsules vartokite įprastu metu.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Lithuanian: Kituose in vitro ir in vivo atliktuose genotoksiškumo tyrimuose nepastebėta jokių ceritinibo mutageninio ar klastogeninio poveikio požymių.
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ceritinibo prieinamumas nenustatytas.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
Lithuanian: 450 mg Zykadia dozės, vartojamos valgio metu, veiksmingumas buvo įvertintas atlikus daugiacentrį, atvirąjį dozės optimizavimo tyrimą A2112 (ASCEND-8).
Finnish: Seritinibin osoitettiin vähentävän EML4-ALK:n aktiivisuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän solulinjassa (H2228), mikä johti solujen proliferaation estymiseen in vitro ja kasvainten pienenemiseen H2228:n ksenografteissa hiirellä ja rotalla.
Lithuanian: Nustatyta, kad ceritinibas veikia slopindamas EML4-ALK aktyvumą NSLPV ląstelių kultūroje (H2228), todėl slopinama ląstelių proliferacija in vitro bei sumažėja pelėms ir žiurkėms įsodinto iš H2228 linijos ksenotransplantato kilę augliai.
Finnish: Pitkittynyt hyperglykemia (yli 250 mg/dl) optimaalisesta hyperglykemiahoidosta huolimatta
Lithuanian: Pastovi hiperglikemija, didesnė nei 250 mg/dl, nepaisant skiriamo optimalaus gliukozės kiekį mažinančio gydymo
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia.
Finnish: EKG-tietojen kategorisessa poikkeavien havaintojen analyysissä 12 potilaalla (1,3 %) todettiin uusi > 500 msek QTc-arvo.
Lithuanian: Kategorinių užribinių EKG duomenų analizės metu 12 pacientų (1,3 %) naujai nustatytas QTc intervalo pailgėjimas >500 ms.
Finnish: EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituna kokonaisterveydentila kohentui seritinibiryhmässä merkitsevästi solunsalpaajaryhmään verrattuna.
Lithuanian: EQ-5D klausimyno rezultatai parodė, kad Zykadia vartojusiųjų grupėje reikšmingai pagerėjo bendroji sveikatos būklė, lyginant su chemoterapijos grupe.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti d
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas d
Finnish: Zykadiaa annetaan vain potilaille, joiden tauti johtuu ALK:ksi (anaplastinen lymfoomakinaasi) kutsutun geenin virheestä.
Lithuanian: Zykadia skiriamas tik tiems pacientams, kurių ligą sukėlė ALK (anaplazinės limfomos kinaze) vadinamo geno defektas.
Finnish: Seritinibi on suun kautta otettava erittäin selektiivinen ja voimakas ALK:n estäjä.
Lithuanian: Ceritinibas yra per burną vartojamas labai selektyvus ir stiprus ALK inhibitorius.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nežinoma, ar Zykadia gali sukelti vyrų ir moterų nevaisingumą (žr.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa 168 Zykadia-hoitoa saanutta potilasta 925:stä (18,2 %) oli 65vuotiaita tai vanhempia.
Lithuanian: Visų septynių klinikinių tyrimų duomenimis, 168 iš 925 pacientų (18,2 %), kuriems buvo skiriama Zykadia, buvo 65 metų ar vyresni.
Finnish: Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Zykadia vartoti negalima: jeigu yra alergija ceritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Hapon määrää vähentävät lääkkeet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) voivat muuttaa seritinibin liukoisuutta ja siten vähentää sen hyötyosuutta.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai (pvz., protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai, antacidiniai vaistiniai preparatai) gali sutrikdyti ceritinibo tirpumą ir sumažinti jo biologinį prieinamumą.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on kuitenkin mitättömän vähäistä.
Lithuanian: Tačiau remiantis turimais duomenimis, ceritinibo eliminacija pro inkstus yra nereikšminga.
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo baltaodžiai (66,3 %) ar azijiečiai (28,8 %).
Finnish: Ihottuma (ihottuma, aknemainen dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma)
Lithuanian: Bėrimas (bėrimas, akneforminis dermatitas, makulopapulinis bėrimas).
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymosi metu negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių.
Finnish: Lisäksi solunsalpaajaryhmässä 81 potilasta (69,8 %) sai myöhemmin seritinibiä ensimmäisenä syöpälääkkeenä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Be to, nutraukus tiriamojo gydymo skyrimą 81 chemoterapijos grupės pacientui (69,8 %) vėliau buvo paskirta Zykadia kaip pirmojo priešvėžinio vaistinio preparato.
Finnish: Solunsalpaajaryhmässä hoidon lopettaneista 145 potilaasta 105 potilasta (72,4 %) sai tämän jälkeen ALK:n estäjää ensimmäisenä syöpälääkkeenä.
Lithuanian: Šimtui penkiems (105) pacientams iš 145 pacientų (72,4 %), kuriems buvo tęsiamas gydymas chemoterapijos grupėje, vėliau buvo paskirta ALK inhibitoriaus kaip pirmojo priešvėžinio vaistinio preparato.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zykadia vartojimo metu ir iki 3 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
Lithuanian: ASCEND-8 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateiktoje 5 lentelėje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zykadiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zykadia tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 64,5 % oli valkoihoisia, 29,4 %, aasialaisia ja 0,4 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Lithuanian: 64,5 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 29,4 % azijiečiai, 0,4 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Finnish: Kilpirauhasvaikutuksia havaittiin sekä rotilla (tyreotropiinipitoisuuksien ja trijodotyroniinin/tyroksiini T3/T4 -pitoisuuksien lievät nousut ilman vastaavia mikroskooppisia muutoksia) että apinoilla (kolloidin ehtyminen urosapinoilla 4 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja yhdellä suurta annosta saaneella apinalla diffuusi follikulaarisolujen hyperplasia sekä tyreotropiinipitoisuuden nousu 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa).
Lithuanian: Nustatytas poveikis tiek žiurkių skydliaukei (nedaug padidėjo tirotropinio hormono aktyvumas ir trijodtironino bei tiroksino T3/T4 koncentracijos be mikroskopinių audinio pokyčių), tiek beždžionių skydliaukei (4 savaičių trukmės tyrimo metu nustatytas sumažėjęs koloidinių pūslelių kiekis patinams bei 13 savaičių trukmės tyrimo metu vienai didelę vaistinio preparato dozę vartojusiai beždžionei nustatyti difuzinė folikulinių ląstelių hiperplazija ir padidėjęs tirotropinio hormono aktyvumas).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
Lithuanian: Tyrėjo sprendimu pacientams buvo leidžiama tęsti paskirtą tiriamąjį gydymą net ir nustačius pirminį ligos progresavimą, jeigu pacientui buvo toliau stebima klinikinė nauda.
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 16,5 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 16,5 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n ja P-gp:n indusorit
Lithuanian: Stiprūs CYP3A ir P-gp induktoriai
Finnish: Jos seritinibiä annetaan yhdessä P-gp:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa, seritinibipitoisuus todennäköisesti suurenee.
Lithuanian: Jeigu ceritinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp, tikėtinas ceritinibo koncentracijos padidėjimas.
Finnish: Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin EORTC QLQ-C30-/LC13-, LCSS- ja EQ-5D-5Lkyselylomakkeilla.
Lithuanian: Pacientų pranešamos išeitys buvo analizuojamos naudojant klausimynus EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ir EQ-5D-5L.
Finnish: 93,3 %:lla oli adenokarsinooma ja 96,9 % ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakointinsa jo aiemmin.
Lithuanian: 93,3 % pacientų nustatyta adenokarcinoma, o 96,9 % jų niekada nebuvo rūkę arba buvo rūkę anksčiau.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niiden pakkauksessa on 84 tablettia (4 kpl 21 tabletin läpipainopakkauksia).
Lithuanian: Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėje, kurioje yra 84 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Finnish: Syketaajuuden suhteen korjattu QTaika (QTc) > 500 msek vähintään 2 erillisessä EKG:ssä
Lithuanian: Pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT intervalas (QTc) >500 ms bent 2 skirtingose elektrokardiogramose (EKG)
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli oireisia keskushermoston metastaaseja ja joiden neurologinen tila oli epävakaa tai jotka olivat tarvinneet keskushermostooireiden hoitoon suurenevia steroidiannoksia seulontaa edeltävien 2 viikon aikana.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta simptomų sukėlusių metastazių CNS (centrinėje nervų sistemoje) ir kurių neurologinė būklė buvo nestabili arba kuriems reikėjo didinti steroidų dozes per paskutiniąsias 2 savaites iki atrankos siekiant palengvinti CNS sutrikimo simptomus.
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (60,0 %) tai aasialaista (37,9 %) alkuperää.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (60,0 %) ar azijiečiai (37,9 %).
Finnish: A2201-tutkimukseen osallistui 140 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 linjaa solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kritsotinibiä ja joilla tauti oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Lithuanian: Į Tyrimą A2201 buvo įtraukta 140 pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 1-3 eilių citotoksine chemoterapija, o vėliau gydymas krizotinibu, bei kuriems liga progresavo nepaisant skiriamo krizotinibo.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Lithuanian: Tabletė yra maždaug 9,1 mm skersmens.
Finnish: Kun suun kautta paastotilassa annettiin 750 mg radioaktiivinen seritinibikerta-annos, seritinibi oli tärkein verenkierrossa havaittava komponentti ihmisen plasmassa.
Lithuanian: Per burną nevalgius pavartojus vienkartinę 750 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto ceritinibo dozę, ceritinibas buvo pagrindinis žmogaus plazmoje cirkuliuojantis komponentas.
Finnish: Seritinibiä saavilla potilailla havaittiin merkitsevää kohentumista solunsalpaajahoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin yleistä elämänlaatua ja yleistä terveydentilaa (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ja EQ-5D-5L [p < 0,001]).
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams, lyginant su chemoterapijos poveikiu, nustatyti reikšmingi geresni bendrieji Gyvenimo kokybės ir Bendrosios sveikatos būklės rodikliai (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ir EQ-5D-5L indeksas [p < 0,001]).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli; talkki; indigokarmiinin alumiinilakka (E132).
Lithuanian: Tabletės dangalas: hipromeliozė; titano dioksidas (E171); makrogolis; talkas; indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
Finnish: 26,2 (22,8, ei arv.)
Lithuanian: 26,2 (22,8, NĮ)
Finnish: Vaikea tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Lithuanian: Stiprūs ar netoleruojami pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, pasireiškiantys nepaisant skiriamo optimalaus gydymo nuo pykinimo ar viduriavimo
Finnish: Suun kautta otetun seritinibikerta-annoksen jälkeiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan potilailla noin 4-6 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Pacientams pavartojus vienkartinę vaistinio preparato dozę per burną, didžiausia ceritinibo koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 4-6 valandų.
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeriinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit kuten telitromysiini).
Lithuanian: Jiems priklauso grybelinėms infekcijoms gydyti skiriami vaistai (priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas) ir tam tikro tipo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti skiriami vaistai (antibiotikai, pvz., telitromicinas).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta seritinibikerta-annoksen (750 mg paastotilassa) farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh A-luokka; N = 8), keskivaikea (Child-Pugh B-luokka; N = 7) tai vaikea (Child-Pugh C-luokka; N = 7) maksan vajaatoiminta ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka vienkartinės ceritinibo dozės (750 mg nevalgius) farmakokinetikai buvo tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh; N = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; N = 7) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; N = 7) kepenų veiklos sutrikimas, bei 8 sveikiems tiriamiesiems asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
Lithuanian: 23,9 (16,6, NĮ)
Finnish: Riski kliinisesti merkittävälle seritinibin biologisen hyötyosuuden vähenemiselle on kuitenkin mahdollisesti pienempi, jos samanaikaisesti käytetty H2-reseptorin salpaaja otetaan 10 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen ja jos samanaikaisesti käytetty antasidi otetaan 2 tuntia ennen seritinibiannosta tai 2 tuntia annoksen jälkeen.
Lithuanian: Vis dėl to kliniškai reikšmingas biologinis ceritinibo prieinamumas yra galimai mažesnis, nei skiriant kartu su H2 blokatoriais, jei skiriama 10 valandų prieš arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo; o kartu vartojant su antacidiniais vaistiniais preparatais, jei skiriama 2 valandas prieš valgį arba 2 valandas po ceritinibo dozės vartojimo.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi, jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia vartojimą, jeigu nenustatoma įtakos turinčio kartu vartojamo vaistinio preparato.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Lithuanian: Pacientai neturėtų keisti gydymo režimo tarp vaistinio preparato vartojimo nevalgius ir valgio metu.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tunnistetut tärkeimmät biotransformaatioreitit olivat monooksygenaatio, O-dealkylaatio ja N-formylaatio.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nustatyti svarbiausi biotransformacijos mechanizmai yra mono-oksigenacija, O-dealkilinimas ir N-formilinimas.
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpästatus on todennettava ennen Zykadia-hoidon aloittamista.
Lithuanian: ALK teigiamo NSLPV diagnozę reikia nustatyti prieš pradedant skirti gydymą Zykadia.
Finnish: Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas (balintas, be vaško) 45 %, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir amonio hidroksidas 28 %.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoaminen
Lithuanian: Lipazės ir (ar) amilazės kiekio padidėjimas
Finnish: Tästä syystä seritinibi saattaa suurentaa samanaikaisesti käytettävien, lähinnä näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Todėl vartojant ceritinibo gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami šių fermentų, koncentracijos plazmoje.
Finnish: Jos pitkään jatkuvaa samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään tarpeellisena ja potilas sietää pienennettyä annosta hyvin, voidaan annosta mahdollisen alihoidon välttämiseksi lähteä suurentamaan uudestaan huolellisen käytön turvallisuuteen liittyvän seurannan kera.
Lithuanian: Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus būtina kartu vartoti ilgai ir pacientas gerai toleruoja sumažintą dozę, siekiant išvengti galimo nepakankamo gydomojo poveikio šią dozę galima vėl didinti bei atidžiai stebėti paciento būklę dėl galimų saugumo ypatumų.
Finnish: Voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen on siirryttävä takaisin käyttämään sitä seritinibiannosta, jota käytettiin ennen voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön aloittamista.
Lithuanian: Nutraukus stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimą, reikia vėl paskirti ankstesnę Zykadia dozę, kuri buvo skirta prieš pradedant vartoti stipraus CYP3A inhibitoriaus.
Finnish: Paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-altistuksen keston mediaani oli 44,9 viikkoa (vaihteluväli: 0,1200,1 viikkoa).
Lithuanian: 750 mg Zykadia dozės nevalgius ekspozicijos trukmės mediana buvo 44,9 savaitės (svyravo nuo 0,1 iki 200,1 savaičių).
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi.
Lithuanian: Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 53,7 % oli valkoihoisia, 42,0 % aasialaisia ja 1,6 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Lithuanian: 53,7 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 42,0 % azijiečiai, 1,6 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee ottaa unohtunut annos, paitsi jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 12 tuntia.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas turi ją išgerti, nebent iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi ei estä apikaalista effluksikuljettajaa MRP2:ta, maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 tai OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 tai OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas neslopina viršutinės membranos vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Finnish: Seritinibin systeeminen altistus suureni, kun lääke annettiin ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: Sisteminė ceritinibo ekspozicija padidėjo vartojant kartu su maistu.