FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de inductiebehandelingsperiode werd 20 mg lenalidomide gegeven op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming of ziekteprogressie.
Slovenian: V obdobju indukcijskega zdravljenja so 20 mg lenalidomida dajali na 1.-21. dan ponovljenih 28-dnevnih ciklov do 12 ciklov ali do nesprejemljive toksičnosti ali umika soglasja ali napredovanja bolezni.
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de therapie (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met Revlimid
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še vsaj 7 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Revlimid);
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling, ten minste eens in de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Slovenian: • režim testov nosečnosti: o pred začetkom zdravljenja, o najmanj vsake 4 tedne med zdravljenjem razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werd geëvalueerd bij patiënten met transfusieafhankelijke anemie als gevolg van een laag of intermediair 1 risico myelodysplastisch syndroom geassocieerd met een 5q-deletie cytogenetische afwijking met of zonder extra cytogenetische afwijkingen in twee hoofdonderzoeken: een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige studie met twee doses orale lenalidomide (10 mg en 5 mg) versus placebo (MDS-004); en een fase 2-, multicenter, eenarmige, open-label studie met lenalidomide (10 mg) (MDS-003).
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenjevali pri bolnikih z anemijo, odvisno od transfuzij, zaradi mielodisplastičnega sindroma z majhnim ali srednjim-1 tveganjem, povezano s citogenetsko nepravilnostjo - delecijo 5q - z drugimi citogenetskimi nepravilnostmi ali brez njih, v dveh glavnih študijah: multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze s tremi skupinami dveh odmerkov peroralnega lenalidomida (10 mg in 5 mg) v primerjavi s placebom (MDS004); in multicentrični odprti študiji 2. faze z eno skupino lenalidomida (10 mg) (MDS-003).
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Dutch: • U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Slovenian: • vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Dutch: Er dient sterke intraveneuze hydratatie te worden gegeven en passende medische behandeling volgens de plaatselijke zorgstandaard, totdat de afwijkingen in elektrolyten zijn hersteld.
Slovenian: Do odprave nenormalnih ravni elektrolitov je treba zagotoviti intenzivno intravensko hidracijo in ustrezno zdravstveno obravnavo v skladu z lokalnim standardom nege.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP);
Dutch: Binnen 52 weken ging het hierbij om 32/81 (40%) en 6/28 (21%) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V 52 tednih sta bili ustrezni številki 32/81 (40 %) in 6/28 (21 %) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met mantelcellymfoom is gebaseerd op gegevens van 254 patiënten uit een fase 2-, gerandomiseerde, gecontroleerde MCL-002-studie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Celotni varnostni profil lenalidomida pri bolnikih z limfomom plaščnih celic temelji na podatkih, pridobljenih od 254 bolnikov v študiji MCL-002, ki je bila randomizirana, kontrolirana študija 2. faze (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Folliculair lymfoom (FL)
Slovenian: Folikularni limfom (FL)
Dutch: Tweede primaire kwaadaardige tumoren bij folliculair lymfoom In een studie naar recidiverend/refractair indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) bij patiënten met folliculair lymfoom werd er geen verhoogd risico op SPM waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab.
Slovenian: Druge primarne malignosti pri folikularnem limfomu V študiji ponovljenega ali na zdravlje nh nje neodzivnega iNHL, v katero so bili vključeni bolniki s folikularnim limfomom, niso opazili povečanega tveganja za SPM v skupini lenalidomid/rituksimab v primerjavi s skupino s placebom/rituksimabom.
Dutch: • Gele pigmentatie van huid, slijmvlies of ogen (geelzucht), lichtgekleurde ontlasting, donkergekleurde urine, jeukende huid, huiduitslag, pijn of zwelling van de buik - dit kunnen symptomen zijn van leverschade (leverfalen).
Slovenian: • rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca - to so lahko simptomi poškodbe jeter (bolezen jeter);
Dutch: ◊, vermoeidheid
Slovenian: ◊, astenija utrujenost
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Revlimid gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Revlimid begint.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Revlimid, morate prebrati navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Revlimid.
Dutch: In MDS-003 bereikte een groot aantal van de patiënten met een myelodysplastisch syndroom transfusie-onafhankelijkheid (> 182 dagen) met 10 mg lenalidomide (58,1%).
Slovenian: V MDS-003 je neodvisnost od transfuzij (>182 dni) dosegel velik delež bolnikov z mielodisplastičnimi sindromi, ki so prejemali lenalidomid 10 mg (58,1 %).
Dutch: • Netelroos, huiduitslag, zwelling van ogen, mond of gezicht, ademhalingsproblemen of jeuk; dit kunnen symptomen van een allergische reactie zijn
Slovenian: • koprivnica, izpuščaji, otekanje oči, ust ali obraza, oteženo dihanje ali srbenje, ki so lahko simptomi alergijske reakcije;
Dutch: Het incidentiepercentage van SPM van hematologische plus solide tumoren (exclusief niet-melanoomhuidkankers) was 0,87 per 100 persoonsjaren in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met 1,17 per 100 persoonsjaren bij patiënten die placebo/rituximab kregen, met een mediane follow-up van 30,59 maanden (spreiding 0,6 tot 50,9 maanden).
Slovenian: Stopnja incidence hematoloških SPM s čvrstimi tumorji (razen nemelanomski kožni raki) je bila 0,87 na 100 oseb-let v skupini lenalidomid/rituksimab, v primerjavi z 1,17 na 100 oseb-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo/rituksimab z mediano spremljanja 30,59 meseca (razpon 0,6 do 50,9 meseca).
Dutch: ◊, gastro-enteritis sinusitis, nasofaryngitis, rhinitis Vaak
Slovenian: ◊, sinusitis, nazofaringitis, rinitis pogosti okužba
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Revlimid wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so se že prej zdravili Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj s protivnetnim zdravilom, ki se imenuje ‘deksametazon'.
Dutch: PFS, mediaana [95%-BI]b (weken) Sequentiële HR [95%-BI]e Sequentiële log-rank-toets, p-waardee
Slovenian: PFS, medianaa [95 % IZ]b (tedni) Sekvenčno HR [95 % IZ]e sekvenčni test log-rank, vrednost pe
Dutch: Totaal N=148
Slovenian: Skupaj N = 148
Dutch: Psychische stoornissen Vaak Slapeloosheid
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost
Dutch: Bij 20 tot 25% van de MDS del(5q) patiënten met een lager risico is een TP53-mutatie aanwezig.
Slovenian: Mutacija TP53 je prisotna pri 20 % do 25 % bolnikov z MDS z manjšim tveganjem del(5q) in je povezana z večjim tveganjem napredovanja v akutno mieloično levkemijo (AML).
Dutch: Het incidentiepercentage van solide tumor-SPM bedroeg 1,36 per 100 persoonsjaren voor de lenalidomidegroepen en 1,05 per 100 persoonsjaren voor de placebogroepen (1,26 per 100 persoonsjaren voor patiënten die werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT en 0,60 per 100 persoonsjaren voor patiënten die niet werden blootgesteld aan lenalidomide na ASCT).
Slovenian: Stopnja incidence SPM s čvrstimi tumorji je bila 1,36 na 100 oseb-let v skupinah z lenalidomidom in 1,05 na 100 oseb-let v skupinah s placebom (1,26 na 100 oseb-let pri bolnikih, izpostavljenih lenalidomidu po ASCT, in 0,60 oseb-let pri bolnikih, neizpostavljenih lenalidomidu po ASCT).
Dutch: , hypoxie
Slovenian: , hipoksija
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Slovenian: Darovanje krvi Med zdravljenjem in še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Revlimid je v monoterapiji indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic.
Dutch: Behandeling met rasburicase kan nodig zijn om hyperurikemie tegen te gaan.
Slovenian: Za zmanjšanje hiperurikemije bo morda potrebno zdravljenje z razburikazo.
Dutch: Het geschatte cumulatieve 2-jaarsrisico op progressie tot AML bij patiënten met een geïsoleerde del(5q) afwijking was 13,8%, in vergelijking met 17,3% voor patiënten met del(5q) en één bijkomende cytogenetische afwijking en 38,6% bij patiënten met een complex karyotype.
Slovenian: Ocenjeno dveletno kumulativno tveganje napredovanja v AML je bilo 13,8 % pri bolnikih z izolirano nepravilnostjo del(5q) v primerjavi s 17,3 % pri bolnikih z nepravilnostjo del(5q) in še eno dodatno citogenetsko nepravilnostjo in 38,6 % pri bolnikih s kompleksnim kariotipom.
Dutch: Zowel het potentiële voordeel van lenalidomide als het risico op SPM dient in overweging te worden genomen bij het overwegen van behandeling met lenalidomide.
Slovenian: Pri razmišljanju o zdravljenju z lenalidomidom je treba upoštevati tako možne koristi lenalidomida kot tveganja SPM.
Dutch: Voor patiënten met mantelcellymfoom die werden behandeld met lenalidomide werd geen algeheel verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z lenalidomidom, niso ugotovili nobene splošne razlike v varnosti in učinkovitosti med bolniki, starimi 65 let ali več, in bolniki, mlajšimi od 65 let.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide werden geëvalueerd bij patiënten met mantelcellymfoom in een fase 2-, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie versus monotherapie naar keuze van de onderzoeker bij patiënten die refractair waren voor hun laatste regime of één tot drie keer recidiveerden (studie MCL-002).
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenjevali pri bolnikih z limfomom plaščnih celic v multicentrični randomizirani odprti študiji 2. faze v primerjavi z monoterapijo z zdravilom po izbiri raziskovalca pri bolnikih, ki so bili neodzivni na svojo zadnjo shemo zdravljenja ali pri katerih se je bolezen enkrat do trikrat ponovila (študija MCL-002).
Dutch: Episodes van febriele neutropenie graad 3 of 4 werden waargenomen bij 6,0% van de patiënten behandeld met lenalidomide vergeleken met 2,4% bij patiënten in de controlegroep.
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 3. ali 4. stopnje so opazili pri 6,0 % bolnikov, zdravljenih z lenalidomidom, v primerjavi z 2,4 % pri bolnikih v kontrolni skupini.
Dutch: ◊, herpes zoster infectie
Slovenian: ◊, herpes zoster
Dutch: • Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols - deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Slovenian: • nenadna ali blaga, naraščajoča bolečina v zgornjem delu želodca in/ali hrbta, ki traja nekaj dni, lahko jo spremljajo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura in pospešen srčni utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
Dutch: • Verlaging van uw bloedsuikerspiegels
Slovenian: • znižanje ravni krvnega sladkorja;
Dutch: Hartaandoeningen Vaak Atriumfibrillatie
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija
Dutch: , anemie,
Slovenian: , anemija,
Dutch: Intracraniale hemorragie^, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale ischemie
Slovenian: , nevralgija občasni intrakranialna krvavitev^, prehodna ishemična ataka, cerebralna ishemija
Dutch: Specifiek remt lenalidomide de proliferatie en bevordert het de apoptose van bepaalde hematopoëtische tumorcellen (met inbegrip van MM-plasmatumorcellen, tumorcellen van folliculair lymfoom en tumorcellen met deleties in chromosoom 5), het bevordert T-cel- en Natural Killercel(NK-cel)-gemedieerde immuniteit en verhoogt het aantal NK-, T- en NK-T-cellen.
Slovenian: Specifično lenalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo nekaterih hematopoetskih tumorskih celic (vključno s tumorskimi celicami MM v plazmi, celicami folikularnega limfoma in tistih z delecijo v kromosomu 5), okrepi celično imunost, ki jo posredujejo celice T in naravne ubijalke (NKNatural Killer) ter poveča število celic NK, T in NK T. Pri MDS del(5q), lenalidomid selektivno zavira abnormalni klon, tako da zveča apoptozo celic del (5q).
Dutch: Deze studie onderzocht het gebruik van MPR als combinatietherapie (melfalan 0,18 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; prednison 2 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; en lenalidomide 10 mg/dag oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen) als inductietherapie gedurende maximaal 9 cycli.
Slovenian: V tej študiji so raziskovali uporabo kombinirane terapije z MPR (melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih; prednizon 2 mg/kg peroralno od 1. do 4. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih; in lenalidomid 10 mg/dan peroralno od 1. do 21. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih) za indukcijsko zdravljenje, do največ 9 ciklov.
Dutch: De ECOG prestatiestatus en het aantal voorafgaande therapieën waren vergelijkbaar tussen beide groepen.
Slovenian: Stanje delazmožnosti po ECOG je bilo primerljivo med obema skupinama, prav tako število predhodnih terapij.
Dutch: Voor patiënten met een myelodysplastisch syndroom die werden behandeld met lenalidomide, werd geen algeheel verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 en ouder en jongere patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, zdravljenimi z lenalidomidom, niso opazili nobene splošne razlike v varnosti in učinkovitosti med bolniki, starejšimi od 65 let, in mlajšimi bolniki.
Dutch: Revlimid wordt samen met een ander geneesmiddel, ‘rituximab', ingenomen voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se jemlje skupaj z drugim zdravilom, imenovanim ‘rituksimab', za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim folikularnim limfomom.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar de groep met lenalidomide of de controlegroep.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino z lenalidomidom ali kontrolno skupino v razmerju 2:1.
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Voorkeursterm
Slovenian: Organski sistem / preferenčni izraz
Dutch: Hoe werkt Revlimid?
Slovenian: Kako zdravilo Revlimid deluje
Dutch: Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na HDM/ASCT (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma so pri bolnikih, ki so se zdravili z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom ali takoj po HDM/ASCT, opazili primere AML (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag2 15 mg om de dag
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan2 15 mg vsak drugi dan
Dutch: Vervolgbehandeling: lenalidomide in combinatie met dexamethason tot progressie Zet de behandeling met lenalidomide 25 mg oraal eenmaal daags voort op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen in combinatie met dexamethason.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja: lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom do napredovanja bolezni Nadaljujte z lenalidomidom 25 mg peroralno enkrat na dan na dneve 1-21 ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov v kombinaciji z deksametazonom.
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Slovenian: • Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Dutch: • een immunosuppressivum met de naam ‘prednison'.
Slovenian: • zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de behandelingsarmen waarmee werd vergeleken in de centrale studies naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatki niso bili prilagojeni glede na daljše trajanje zdravljenja v skupinah z lenalidomidom, ki so ga dajali do napredovanja bolezni, v primerjavi s primerjalnimi skupinami v ključnih študijah diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met lenalidomide geen bloeddonor zijn.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z lenalidomidom ali vsaj 7 dni po prekinitvi zdravljenja ne smejo darovati krvi.
Dutch: c Gebaseerd op het niet-gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model waarin de hazardfuncties geassocieerd met behandelingsgroepen
Slovenian: d Na podlagi nestratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj, ki primerja funkcije tveganja, povezane s skupinami zdravljenja
Dutch: Deze toename werd niet waargenomen in klinische studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die lenalidomide in combinatie met dexamethason kregen vergeleken met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Slovenian: Tega zvečanja niso opazili v kliničnih preskušanjih novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so jemali lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom, v primerjavi s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Dutch: Episodes van graad 3 of 4 febriele neutropenie werden waargenomen bij 2,2% van de met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 0,0% bij patiënten met placebo.
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 3. ali 4. stopnje so opazili pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali lenalidomid, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: • Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Slovenian: • povečanje sečne kisline v krvi;
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide in combinatietherapie gebruiken, en in mindere mate bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom die lenalidomide als monotherapie gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, ki jemljejo lenalidomid v okviru kombiniranega zdravljenja, in v manjšem obsegu pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, mielodisplastičnimi sindromi in limfomom plaščnih celic, ki se zdravijo z monoterapijo z lenalidomidom, uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočena (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Revlimid inneemt, omdat niet bekend is of Revlimid in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Revlimid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem zdravila Revlimid ne smete dojiti.
Dutch: • Nekpijn, pijn op de borst
Slovenian: • bolečine v vratu, bolečine v prsnem košu;
Dutch: Het risico op arteriële trombo-embolische voorvallen is kleiner bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met lenalidomide in monotherapie dan bij patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met lenalidomide in combinatietherapie.
Slovenian: Tveganje arterijske trombembolije je manjše pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z monoterapijo z lenalidomidom, kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji.
Dutch: Als u meer Revlimid heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revlimid, kot vam je zdravnik predpisal, ga takoj obvestite.
Dutch: • Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct)
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, ki se širi v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek preznojenosti in kratke sape, siljenje na bruhanje ali bruhanje, kar so lahko simptomi srčnega napada (miokardni infarkt);
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de placebo-armen in de centrale studies naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatki niso bili prilagojeni glede na daljše trajanje zdravljenja v skupinah z lenalidomidom, ki so ga dajali do napredovanja bolezni, v primerjavi s skupinami s placebom v ključnih študijah diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Stoppen met lenalidomide
Slovenian: Ukinitev lenalidomida
Dutch: • Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
Slovenian: • splošno otekanje vključno z otekanjem rok in nog;
Dutch: ◊, misselijkheid ◊, braken constipatie Vaak
Slovenian: ◊, bruhanje ◊, zaprtje pogosti bolečina v trebuhu pogosti driska
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 3 of 4, in vergelijking met patiënten uit de groep met placebo/rituximab.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z rituksimabom pri bolnikih s folikularnim limfomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 3. ali 4. stopnje v primerjavi z bolniki v skupini s placebom/rituksimabom.
Dutch: In studie MCL-002 had ongeveer 10% van de patiënten behandeld met lenalidomide TFR vergeleken met 0% in de controlegroep.
Slovenian: približno 10 % bolnikov, zdravljenih z lenalidomidom, v primerjavi z 0 % v kontrolni skupini.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in de studie was progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo obdobje brez napredovanja bolezni (PFSprogression free survival) od randomizacije do datuma napredovanja bolezni ali smrti, kar se je zgodilo prej; moč študije je bila premajhna za dosego končnega cilja celokupnega preživetja.
Dutch: In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in de MM-009-studie, 177 in de len/dex-groep en 176 in de placebo/dex-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in studie MM-010, 176 in de len/dex-groep en 175 in de placebo/dex-groep.
Slovenian: V študiji MM-009 so skupno ocenili 353 bolnikov; 177 v skupini len/deks in 176 v skupini placebo/deks.
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti odpoved ledvic (vključno z akutno)