FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakaviin infektioihin liittyvien poikkeavien kliinisten ilmenemisten sekä harvinaisiin ja poikkeuksellisiin infektioihin liittyvien tyypillisten kliinisten ilmenemisten varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon viivästyminen minimoitaisiin.
Slovenian: Bistvenega pomena je tudi zgodnja prepoznava atipičnih kliničnih slik resnih okužb in tipičnih kliničnih slik redkih in neobičajnih okužb, da bi lahko čim bolj zmanjšali zamude pri njihovi diagnozi in zdravljenju.
Finnish: 178 potilaalla 580:stä mukaan otetusta (30,7 %) määritettiin olevan vaikea tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidien ja/tai immunosuppressanttien käyttö), mikä vastaa tilannetta tämän käyttöaiheen populaatiossa (ks. kohta 4.1).
Slovenian: Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30,7 %) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in/ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Finnish: Jos ylläpitohoito on keskeytetty ja hoidon aloittaminen uudelleen on tarpeen, aloitusta uudella induktioannostuksella ei suositella (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema.
Finnish: Infliksimabi vasta- aineita ei aina voida määrittää seeruminäytteistä.
Slovenian: Protiteles na infliksimab ni vedno mogoče odkriti v vzorcih seruma.
Finnish: Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-ainevalkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor) alfa.
Finnish: Useimmilla fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla infliksimabi oli määritettävissä seerumista 12 viikon ajan (vaihteluväli 4-28 viikkoa) annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Finnish: Jos potilas saa uusintahoitoa pitkän hoidottoman jakson jälkeen, häntä on tarkkailtava huolellisesti viivästyneen yliherkkyysreaktion oireiden ja merkkien varalta.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Finnish: • Jos infliksimabihoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi,
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Finnish: > 40 viikkoa
Slovenian: > 40 tednov
Finnish: ≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Finnish: Imeväisillä, jotka altistuivat sikiökaudella infliksimabille, on raportoitu kuolemaan johtaneita, laajalle levinneitä Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektioita, kun he ovat saanet BCG-rokotteen syntymän jälkeen.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, so poročali o smrtnem izidu zaradi razsejane okužbe s Calmette-Guerinovim bacilom (BCG) po cepljenju s cepivom BCG po rojstvu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksiss a on raportoitu viivästyneitä yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o poznih preobčutljivostnih reakcijah.
Finnish: Flixabi-hoidon aikana tulee optimoida muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi je treba optimizirati druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista: 4 vuotta 2 °C - 8 °C:ssa.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
Slovenian: Glede uporabe kontracepcije med tem časom se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije.
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Flixabi-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Flixabi ter med zdravljenjem z njim.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Flixabi-valmistetta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Flixabi počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - käyttökuntoon saattaminen, laimentaminen ja antaminen Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje Zaradi izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena lastniško ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Finnish: Jääkaapista poistettua Flixabi-valmistetta ei saa säilyttää uudelleen jääkaapissa.
Slovenian: Ko zdravilo Flixabi vzamete iz hladilnika, v katerem je bilo shranjeno, ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate kakršne koli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Finnish: Psoriaasitutkimuksissa viivästyneitä yliherkkyysreaktioita esiintyi aikaisessa hoidon vaiheessa.
Slovenian: Pri študijah psoriaze so se reakcije pozne preobčutljivosti pojavile v zgodnjih fazah terapije.
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Flixabi-hoito sinuun vaikuttaa.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Flixabi.
Finnish: • tuberkuloosi
Slovenian: • tuberkuloza,
Finnish: • Flixabi-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Flixabi, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys enintään 25 °C:ssa ennen käyttökuntoon saattamista, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za navodila za shranjevanje pri temperaturi do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi)
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka),
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej prejeli druga zdravila.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive, bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Finnish: > 54 viikkoa
Slovenian: > 54 tednov
Finnish: Olet aiemmin saanut hoitoa infliksimabia sisältävällä lääkkellä
Slovenian: Predhodno ste se že zdravili s katerim koli zdravilom, ki vsebuje infliksimab
Finnish: Tämä T- solulymfooman harvinainen muoto on erittäin aggressiivinen sairaus ja johtaa usein kuolemaan.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 56,3 %:lla satunnaistetuista infliksimabia saaneista potilaista raportoitiin infektioita.
Slovenian: V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Tulokset ovat taulukossa 6.
Slovenian: Rezultati študije so podani v preglednici 6.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabitauko pitenee.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez prejemanja infliksimaba.
Finnish: Flixabi-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Slovenian: Zdravilo Flixabi morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Finnish: Potilaat, joilla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten sepsis, absessi ja opportunisti-infektio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki s tuberkulozo ali z drugimi hudimi okužbami, kot so sepsa, abscesi in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla, jotka saivat 5 mg/kg joko metotreksaatin kanssa tai ilman, vastaaineita kehittyi kaiken kaikkiaan 15 %:lla potilaista (4 %:lla metotreksaattia saaneista ja 26 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet metotreksaattia lähtötilanteessa).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali odmerek 5 mg/kg z ali brez metotreksata, so našli protitelesa pri skupaj 15 % bolnikov (protitelesa so se pojavila pri 4 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in pri 26 % bolnikov, ki niso prejemali metotreksata na začetku študije).
Finnish: Viikolla 14 respondoineet (195/282) analysoitiin ensisijaista päätepistettä varten, joka oli aika satunnaistamisesta vasteen häviämiseen (ks. taulukko 7).
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom v 14. tednu (195/282) so analizirali primarni končni rezultat, ki je bil čas od randomizacije do izginotja odziva (glejte Preglednico 7).
Finnish: Kortti on tarkoitettu sekä muistuttamaan tiettyjen testien päivämäärien ja tuloksien kirjaamisesta että helpottamaan potilasta jakamaan erityistä tietoa häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille koskien valmisteella meneillään olevaa hoitoa.
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih preiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, naiset eivät saa imettää vähintään 6 kuukauteen Flixabi-hoidon jälkeen.
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Flixabi.
Finnish: Yhdistettyjen tulosten analyysi ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista, jotka analysoitiin lähtötilanteesta viikolle 54 asti, osoittivat haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten ja kirurgisten toimenpiteiden määrän vähenemisen infliksimabihoidon yhteydessä.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVAhoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov čeprav ni nujno da so bili odporni na uvodno terapijo.
Finnish: Flixabi on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Finnish: Lisääntymiskykyä ja yleisiä lisääntymistoimintoja selvittävässä tutkimuksessa tiineiden hiirien määrä väheni saman analogisen vasta-aineen antamisen jälkeen.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne reprodukcijske sposobnosti se je po uporabi istega analognega protitelesa število brejih miši zmanjšalo.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infektiot ovat yleisin vakava haittavaikutus.
Slovenian: V spontanih poročilih iz obdobja trženja so okužbe navedene kot najpogostejši resen neželeni učinek.
Finnish: Sekä IMPACT- että IMPACT 2 -tutkimuksessa kliininen vaste havaittiin jo viikolla 2 ja se säilyi IMPACT-tutkimuksessa viikolle 98 asti ja IMPACT 2 -tutkimuksessa viikolle 54 asti.
Slovenian: V študijah IMPACT in IMPACT 2 so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Finnish: Plasebon ja infliksimabin välillä ei havaittu merkitsevää eroa niissä potilasryhmissä, joilla kaikki fistelit olivat pitkäkestoisesti sulkeutuneet 54 viikon aikana, sellaisten oireiden kuten proktalgiaoireiden, absessien ja virtsatieinfektioiden suhteen tai hoidon aikana kehittyneiden uusien fisteleiden lukumäärän suhteen.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Flixabi-hoidon hyöty/haitta-suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen infliksimabitauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa infliksimabitauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez infliksimaba, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez infliksimaba (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksissa infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
Slovenian: V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
Finnish: 14 viikkoa
Slovenian: 14 tednov
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Flixabi-annoksen 1 tunnin aikana.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Flixabi skrajša na 1 uro.
Finnish: Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä, kun menet vastaanotolle.
Slovenian: Poskrbite, da boste ob vsakem obisku zdravstvenega delavca imeli s sabo tudi seznam vseh ostalih zdravil, ki jih uporabljate.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12−17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60) kuin 6−11vuotiaiden ikäryhmässä (15/60).
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60) kot v starostni skupini od 6 do 11 let (15/60).
Finnish: • Ylläpitohoito: 5 mg/kg:n lisäinfuusiot joka 8. viikko tai
Slovenian: • Vzdrževanje: Dodatne infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov, ali
Finnish: • immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (na primer sarkoidoza),
Finnish: Myös sydämen vajaatoiminnan puhkeamista on markkinoillaoloaikana raportoitu mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla ei ole aiempaa tiedossa olevaa kardiovaskulaarista sairautta.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila iz obdobja trženja o novonastalem srčnem popuščanju, vključno s srčnim popuščanjem pri bolnikih brez znane predhodne srčno-žilne bolezni.
Finnish: Tulee huomioida, että TNFα:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Slovenian: Treba je tudi poudariti, da lahko zaviranje TNFα prikrije simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo.
Finnish: Myyntiluvan haltija Samsung Bioepis NL B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Samsung Bioepis NL B.V.
Finnish: 19 viikkoa
Slovenian: 19 tednov
Finnish: Anafylaktinen sokki, vaskuliitti, sarkoidoosin kaltainen reaktio
Slovenian: anafilaktični šok, vaskulitis, sarkoidni podobna reakcija
Finnish: Yhdistelmähoitoa Flixabi-valmisteella ja muilla Flixabi-valmisteen kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z zdravilom Flixabi, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lisätietoja infliksimabin turvallisuudesta iäkkäille potilaille (ks.kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Finnish: Infliksimabi 5 mg/kg
Slovenian: infliksimab 5 mg/kg
Finnish: Jos vaste katosi ylläpitohoidon aikana, vaihtaminen suurempaan annokseen (10 mg/kg) ja/tai lyhyempään annosväliin (joka 8. viikko) sallittiin.
Slovenian: Če je v času vzdrževalnega zdravljenja odziv izzvenel, so bolniki lahko prešli na uporabo večjega odmerka (10 mg/kg) in/ali krajši interval odmerjanja (na vsakih 8 tednov).
Finnish: 6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi
Slovenian: 6 tednov po prvem odmerku nadaljnji odmerki vsakih 6 do 8 tednov, odvisno od vaše bolezni
Finnish: 573 satunnaistetusta potilaasta 335:llä (58 %) saatiin kliininen vaste viikkoon 2 mennessä.
Slovenian: Od 573 randomiziranih bolnikov jih je 335 (58 %) doseglo klinični odziv že v 2. tednu.
Finnish: Teho on osoitettu sekä samanaikaisen metotreksaatin kanssa että ilman.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali z ali brez sočasne uporabe metotreksata.
Finnish: • Kohta tuberkuloosin seulontakokeiden tyypin, päiväyksen ja tuloksen kirjaamiseen.
Slovenian: • Prostor za beleženje tipa, datuma in rezultata presejalnih testov na TB.
Finnish: Viikolla 24 kaikki plaseboa saaneet potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona.
Slovenian: V 24. tednu so vsi s placebom zdravljeni bolniki prešli na uvajanje infliksimaba.
Finnish: PASI 75 -vaste IMPACT-tutkimuksessa ei mukana johtuen alhaisesta potilaiden lukumäärästä N; p < 0,001 infliksimabi vs. plasebo viikolla 24 IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet saanut hoitoa infliksimabia sisältävillä lääkkeillä aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen Flixabi-valmisteella.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Flixabi.
Finnish: Toimintakykyindeksiä (Health Assessment Questionnaire, HAQ, asteikko 0-3) käytettiin mittaamaan potilaiden fyysisen toimintakyvyn keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ajan myötä.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0-3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Finnish: Infliksimabihoitoa saavien naisten, myös yli 60-vuotiaiden, säännöllisiä seulontatutkimuksia pitää jatkaa.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z infliksimabom, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste cepljeni.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Slovenian: Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75 % izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen jauhe.
Slovenian: Prašek je bele barve.
Finnish: Jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Slovenian: Uporabljeni so bili enkratni odmerki infliksimaba do 20 mg/kg in ti niso povzročili toksičnih učinkov.
Finnish: Plasebo (viikko 16)
Slovenian: placebo (16. teden)
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Flixabi-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Flixabi-hoidon aikana.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Flixabi prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Flixabi ne smejo prejeti živih cepiv.
Finnish: • aikuisilla potilailla, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Finnish: Suuri enemmistö tapauksista on esiintynyt potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen koliitti ja useimmat heistä olivat kasvuikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Velika večina teh primerov se je pojavila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom, večina od teh pri mladostnikih ali mlajših odraslih moških (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Viivästynyt yliherkkyys
Slovenian: Pozna preobčutljivost
Finnish: Ylläpitohoito infliksimabilla 8 viikon välein vähentää merkitsevästi sairaudesta johtuvien sairaalapäivien määrää sekä leikkauksia verrattuna plaseboon.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom na vsakih 8 tednov je bistveno zmanjšalo število z boleznijo povezanih hospitalizacij in kirurških posegov v primerjavi s placebom.