FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio fase III aleatorizado y controlado, 100 recién nacidos (3-33 días de edad, con una mediana de edad de 12 días) con CMV congénita sintomática grave con el SNC afectado, recibieron, o ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas (n = 48), o ningún tratamiento antiviral (n = 52).
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
Spanish: También se utiliza para prevenir la infección por CMV después de un trasplante de órgano o durante quimioterapia.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Spanish: Los pacientes tratados con ganciclovir y didanosina, medicamentos con efecto mielosupresor conocido, o medicamentos que afecten a la función renal, deben vigilarse estrechamente por si aparecen signos añadidos de toxicidad (ver sección 4.5).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Spanish: Por lo tanto, ganciclovir no se debe administrar en mujeres embarazadas a menos que la necesidad clínica de tratamiento de la mujer supere el riesgo potencial de teratogénesis para el feto.
Icelandic: Því á ekki að nota gancíklóvír á meðgöngu nema klínísk þörf konunnar fyrir meðferðina vegi þyngra en hætta á vanskapandi áhrifum á fóstrið.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem taka imipenem-cilastatín ásamt gancíklóvíri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: • flucitosina, anfotericina B - utilizado para infecciones producidas por hongos,
Icelandic: • flúcýtósín, amfótericín B - notuð við sveppasýkingum
Spanish: En un estudio retrospectivo, 122 pacientes pediátricos receptores de trasplante hepático (entre 16 días - 18 años de edad, mediana de edad 2,5 años) recibieron como mínimo 14 días de ganciclovir intravenoso, 5 mg/kg dos veces al día, seguidos por una monitorización preventiva de CMV a través de PCR.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Spanish: La farmacocinética del ganciclovir intravenoso en lactantes y niños fue consistente con la observada en neonatos y adultos.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð hjá ungbörnum og börnum voru í samræmi við lyfjahvörf sem sést hafa hjá nýburum og fullorðnum.
Spanish: - prevención de infecciones por CMV en pacientes con inmunosupresión iatrogénica (por ejemplo después de un trasplante de órgano o a una quimioterapia antineoplásica).
Icelandic: - fyrirbyggjandi meðferðar við CMV-sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum lyfja (t.d. eftir líffæraígræðslu eða krabbameinslyfjameðferð).
Spanish: • es alérgico al ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gancíklóvíri, valgancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið í vöðva eða undir húð vegna þess að það getur leitt til alvarlegrar ertingar vegna hás sýrustigs (~11) í gancíklóvírlausnum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Por lo tanto, la lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con ganciclovir (ver sección 4.3).
Icelandic: Því á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur (sjá kafla 4.3).
Spanish: • problemas graves de riñón que aparecen en los análisis
Icelandic: alvarlegir nýrnakvillar sem koma fram við rannsóknir
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de resistencia vírica en los pacientes que muestran reiteradamente una respuesta clínica pobre o que experimentan una excreción viral persistente durante el tratamiento.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegt veiruónæmi hjá sjúklingum sem ítrekað sýna lélega klíníska svörun eða fá viðvarandi veirulosun meðan á meðferð stendur.
Spanish: El uso de ganciclovir requiere precaución extrema, especialmente en la población pediátrica debido al potencial carcinogénico a largo plazo y a la toxicidad reproductiva.
Icelandic: Notkun gancíklóvírs krefst ítrustu varúðar, einkum hjá börnum og unglingum vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa og eituráhrifa á æxlunarfæri við langtímameðferð.
Spanish: Reacción en el lugar de administración
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Spanish: Ganciclovir vía oral ya no está disponible pero las reacciones adversas notificadas con su uso es posible que ocurran en pacientes que reciban ganciclovir intravenoso.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icelandic: Notkun lyfsins
Spanish: Ganciclovir es un potencial carcinógeno
Icelandic: Gancíklóvír er hugsanlega krabbameinsvaldandi.
Spanish: Si planea tener un hijo, consulte con su médico o farmaceutico antes de utilizar Cymevene.
Icelandic: Ef þú ráðgerir barneignir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Cymevene er notað.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene ganciclovir sódico equivalente a 500 mg ganciclovir
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur gancíklóvírnatríum sem jafngildir 500 mg af gancíklóvíri
Spanish: • hidroxiurea - utilizado para un problema llamado ‘policitemia', enfermedad de las células falciformes y cáncer,
Icelandic: • hýdroxýþvagefni - notað við kvilla sem nefnist rauðkornadreyri, sigðkornablóðleysi og krabbameini
Spanish: Otros antirretrovirales
Icelandic: Önnur andretróveirulyf
Spanish: Hay que monitorizar cuidadosamente la posible toxicidad de la didanosina para estos pacientes (ver sección 4.4)
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: La información del producto puede ser actualizado posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Icelandic: Hugsanlegt er að upplýsingar um lyfið verði síðar uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda, í samráði við umsjónarlandið (RMS) , eftir því sem við á, í samræmi við verklagsreglur sem lýst er í kafla 4 í III.
Spanish: Si se reduce significativamente el recuento de células sanguíneas durante el tratamiento con ganciclovir, se debe considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una interrupción del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Ef marktæk minnkun verður á fjölda blóðfrumna meðan á meðferð með gancíklóvíri stendur, skal huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, ninguno tuvo un empeoramiento de la audición a los 6 meses respecto al nivel inicial, comparado con 7 pacientes control (p < 0,01).
Icelandic: Heyrn versnaði ekki frá upphafi rannsóknarinnar fram að 6 mánaða eftirliti hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu gancíklóvír, en það gerðist hjá 7 sjúklingum í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Spanish: Disgeusia (trastorno del gusto) Hipoestesia
Icelandic: Truflanir á bragðskyni Snertiskynsminnkun (hypoaesthesia) Náladofi
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede pasar a la leche materna.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur borist í brjóstamjólk.
Spanish: Cymevene no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Icelandic: Cymevene nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir ófætt barnið.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen una mayor semivida de eliminación, dependiendo de la función renal, varía de 6 a 17 horas (ver sección 4.2 para ajustes de dosis necesarios en pacientes con insuficiencia renal).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengdur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er hann á bilinu 6 til 17 klukkustundir, eftir því hve góð nýrnastarfsemin er (sjá ráðleggingar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2).
Spanish: Calambres musculares
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkir Liðverkir Vöðvakrampar
Spanish: Si cree que le han administrado más Cymevene consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þér hafi verið gefið of mikið Cymevene skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras disolverlo con agua para inyectables.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión En función del peso corporal del paciente extraer del vial el volumen necesario con una jeringa y a continuación diluirlo en un líquido de perfusión adecuado.
Icelandic: Draga á viðeigandi magn, miðað við líkamsþyngd sjúklings, upp úr hettuglasinu með sprautu og þynna það frekar með viðeigandi innrennslislausn.
Spanish: Ganciclovir se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 1 hora, con una concentración que no debe sobrepasar 10 mg/ml.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
Spanish: • cansancio, mareo, debilidad o malestar general
Icelandic: • þreytutilfinning, sundl, máttleysi eða almenn vanlíðan
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Icelandic: 0,625 mg/kg/dag
Spanish: La duración del tratamiento de mantenimiento se basa en el riesgo de infección por CMV, se deben consultar las guías de tratamiento locales.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Spanish: Las reacciones adversas más graves y frecuentes en pacientes tratados con ganciclovir son las reacciones hematológicas que incluyen neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Icelandic: Alvarlegustu og algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með gancíklóvíri eru aukaverkanir á blóðmynd, m.a. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Spanish: Esto es debido a que puede afectar al feto.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur haft áhrif á ófædd börn.
Spanish: • micofenolato mofetilo - utilizado después de un trasplante de órgano,
Icelandic: • mýkófenólatmófetíl - notað eftir líffæraígræðslu
Spanish: Girar ligeramente el vial para asegurar la humectación completa del producto.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þannig að allt duftið blotni.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede causar daño al feto.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur haft áhrif á ófædd börn.
Spanish: El rango de exposición fue comparable a aquellos observados en adultos.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Spanish: Puesto que se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, se deben monitorizar los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento estimado de creatinina.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Spanish: Un año después del nivel inicial, 5/24 de los tratados con ganciclovir y 13/19 de los pacientes control tuvieron un empeoramiento de la audición (p < 0,01).
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Spanish: - tratamiento de infecciones por citomegalovirus (CMV) en pacientes inmunodeficientes
Icelandic: - meðferðar við sjúkdómi af völdum cýtómegalóveiru (CMV-sjúkdómi) hjá ónæmisskertum sjúklingum.
Spanish: Mujeres
Icelandic: Karlar
Spanish: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Icelandic: Í framskyggnri rannsókn var 36 alvarlega ónæmisbældum börnum (á aldrinum 6 mánaða - 16 ára) með HIV- eða CMV-sýkingar gefið gancíklóvír í æð í skömmtum sem námu 5 mg/kg á dag í 2 daga og síðan gancíklóvír til inntöku í 32 vikur (miðgildi tímalengdar).
Spanish: En estudios animales el ganciclovir ha sido asociado con toxicidad reproductiva y teratogenicidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: aproximadamente 43 mg (2mEq) de sodio.
Icelandic: u.þ.b. 43 mg (2 mEq) af natríum.
Spanish: • para que esté usando el medicamento.
Icelandic: ástæðunni fyrir notkun lyfsins.
Spanish: Las características farmacocinéticas de ganciclovir fueron las mismas tras una única dosis intravenosa (5 mg/kg) que tras una dosis múltiple (cada 12 horas).
Icelandic: Einkenni lyfjahvarfa gancíklóvírs voru þau sömu eftir einn skammt í bláæð sem nam 5 mg/kg og eftir marga slíka skammta á 12 tíma fresti.
Spanish: - Tratamiento de la progresión de la enfermedad: En cualquier paciente en el cual la infección por CMV progrese, tanto durante el tratamiento de mantenimiento o si el tratamiento con ganciclovir se ha retirado, puede ser tratado de nuevo utilizando la posología del tratamiento de inducción.
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Spanish: Es para un solo uso.
Icelandic: Förgun Eingöngu einnota.
Spanish: Durante la hemodiálisis intermitente, la estimación del aclaramiento de ganciclovir varió entre 4292 ml/min, resultando una semivida intradialítica de 3,3 -4,5 horas.
Icelandic: Við reglubundna blóðskilun eru áætluð gildi úthreinsunar gancíklóvírs á bilinu 42 til 92 ml/mín., sem leiðir til þess að helmingunartími meðan á blóðskilun stendur er 3,3 til 4,5 klukkustundir.
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlega hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms og beinmergsbælingu hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Evite el contacto directo o la inhalación del polvo que contiene el vial o el contacto directo de la solución con la piel o membranas mucosas
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist beina snertingu eða innöndun dufts í hettuglasi eða beina snertingu lausnar við húð eða slímhúðir.
Spanish: Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas.
Icelandic: Forðast á að anda því að sér eða láta duftið í hettuglasinu eða blandaða lausn komast í snertingu við húð eða slímhúð.
Spanish: Esta reacción adversa sólo se ha notificado en estudios de pacientes con SIDA tratados con Cymevene para retinitis por CMV.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Spanish: Como resultado de la potencial toxicidad reproductiva y teratogenicidad, se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 30 días después de finalizar el mismo.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eituráhrifa á æxlun og vanskapandi áhrifa á að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Spanish: Otros medicamentos y Cymevene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymevene
Spanish: Cymevene debe emplearse con precaución en pacientes con citopenia hematológica pre-existente o con antecedentes de citopenia hematológica relacionada con medicamentos y en pacientes que estén recibiendo radioterapia.
Icelandic: Cymevene handa sjúklingum sem eru fyrir með blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms (haematological cytopenia) eða sögu um lyfjatengda blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms og sjúklingum sem fá geislameðferð.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna aukaverkana.
Spanish: Se ha observado que las concentraciones plasmáticas de didanosina aumentan de forma consistente cuando se administra con ganciclovir.
Icelandic: Þéttni dídanósíns í plasma eykst alltaf ef lyfið er gefið með gancíklóvíri.
Spanish: - Profilaxis:
Icelandic: -Viðhaldsmeðferð:
Spanish: Basado en el hecho que en estudios animales se vio anespermatogénesis a exposiciones de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir pueda producir una inhibición temporal o permanente de la espermatogénesis en humanos (ver sección 4.4).
Icelandic: Með tilliti til þess að skortur á sáðfrumum kom fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir gancíklóvíri sem er minni en notuð er við lækningar er talið líklegt að gancíklóvír valdi tímabundinni eða varanlegri hömlun á myndun sáðfrumna hjá mönnum (sjá kafla 4.4).
Spanish: No se debe administrar en bolus o inyección intravenosa rápida porque los excesivos niveles plasmáticos resultantes pueden incrementar la toxicidad de ganciclovir.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með hraðri inndælingu eða stökum skammti í bláæð (bolus) vegna þess að sú háa þéttni í plasma sem af því leiðir getur valdið auknum eituráhrifum gancíklóvírs.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe usar inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Spanish: Si tiene cuaquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmaceutico o enfermero.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Spanish: Viales de vidrio monodosis de 10 ml con tapón de goma fluororesina laminada y cierre de aluminio precintado.
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Spanish: Ganciclovir no se debe administrar al mismo tiempo que imipenem-cilastatina, a menos que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales (ver sección 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
Spanish: En base a los estudios en animales donde se indujo la anespermatogénesis a exposiciones sistémicas de ganciclovir por debajo de los niveles terapéuticos, se considera probable que ganciclovir produzca una inhibición de la espermatogénesis.
Icelandic: Á grundvelli dýratilrauna þar sem sáðfrumnabrestur kom fram við almenna gancíklóvír útsetningu undir meðferðarskömmtum, er talið líklegt að gancíklóvír geti valdið hindrun á sáðfrumnamyndun hjá mönnum.
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Icelandic: Hvert hettuglas úr gleri inniheldur 500 mg af gancíklóvíri sem gancíklóvírnatríum.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras bucales o fiebre
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna - með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða hita
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Cymevene en pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir o penciclovir (o a sus pro-fármacos valaciclovir o famciclovir respectivamente).
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
Spanish: Se debe girar/rotar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur þannig að lausnin verði tær.
Spanish: El volumen de distribución del ganciclovir intravenoso, se correlaciona con el peso corporal.
Icelandic: Dreifingarrúmmál gancíklóvírs sem gefið er í bláæð er í hlutfalli við líkamsþyngd.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con ganciclovir e imipenemcilastatina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem tóku gancíklóvír og imipenem-cilastatín samhliða.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, veintiuno de 25 mejoraron la audición o mantuvieron la audición normal a los 6 meses respecto al nivel inicial comparado con 10/17 en pacientes control (84% y 59% respectivamente p = 0,06).
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Spanish: Otras reacciones adversas al medicamento se presentan en la siguiente tabla.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.