FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ASDAS-CRP, merkittävä paraneminen * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; verrattuna lumelääkkeeseen Kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti lukuunottamatta BASDAI 50- ja ASDAS-CRP-indeksejä.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; samanborið við lyfleysu Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy), nema BASDAI 50 og ASDAS-CRP.
Finnish: Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon.
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem benda til alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða.
Finnish: Munuaisten/maksan vajaatoiminta Cosentyx-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Icelandic: Cosentyx hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Finnish: Lumelääke (n = 74)
Icelandic: Lyfleysa (n = 74)
Finnish: Tarkistusikkuna, etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Icelandic: Skjár, merkimiði og fyrningardagsetning
Finnish: Ustekinumabi* Sekukinumabi 300 mg
Icelandic: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sekukinumabi imeytyi siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus läiskäpsoriaasipotilailla oli keskimäärin 73 %.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis sýndi að secukinumab frásogaðist með heildaraðgengi að meðaltali 73% hjá sjúklingum með skellusóra.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sekukinumabin karsinogeenisuutta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif secukinumabs.
Finnish: Cosentyx toimitetaan esitäytetyssä 1 ml:n lasiruiskussa, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus ja joka on pakattu passiiviseen polykarbonaatista valmistettuun turvalaitteeseen.
Icelandic: Cosentyx er í áfylltri 1 ml glersprautu með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi, samsett í óvirkum öryggisbúnaði úr polycarbonati.
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa psoriaasin ihooireita ≥ 3 %:ssa ihon pinta-alasta PASI 75 -vaste n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með sóra í húð ≥3% líkamsyfirborðs í upphafi PASI 75 svörun n (%)
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 1 (MEASURE 1) arvioitiin 371 potilasta, joista 14,8 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 33,4 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Icelandic: Í AS rannsókn 1 (MEASURE 1) var lagt mat á 371 sjúkling, en af þeim voru 14,8% samhliða á meðferð með metótrexati og 33,4% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä 6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja 2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cosentyx við skellusóra hjá börnum á aldrinum 6 ára fram að 18 ára og við langvarandi sjálfvakinni liðagigt (idiopathic arthritis) hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 18 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Tätä neulaa käytetään vain Cosentyx-liuoksen vetämiseksi kertakäyttöiseen ruiskuun.
Icelandic: Þessi nál verður einungis notuð til að draga Cosentyx upp í einnota sprautuna.
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 (MEASURE 2) arvioitiin 219 potilasta, joista 11,9 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 14,2 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Icelandic: 2 (MEASURE 2) var lagt mat á 219 sjúklinga, en af þeim voru 11,9% samhliða á meðferð með metótrexati og 14,2% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyx-ruiskujen käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Icelandic: Engu að síður hefur notkun Cosentyx í áfylltum sprautum ekki verið rannsökuð hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: PsA 3
Icelandic: PsA rannsókn 3
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (FUTURE 2) arvioitiin 397 potilasta, joista 46,6 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Icelandic: 2 (FUTURE 2) var lagt mat á 397 sjúklinga, af þeim voru 46,6% samhliða á meðferð með metótrexati.
Finnish: Tartu ruiskuun kuvan osoittamalla tavalla.
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toimista.
Icelandic: Notkun Cosentyx við sóragigt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins, hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum og bæta getu þína til eðlilegrar daglegrar virkni.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka hryggikt.
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto kliinisistä vasteista, CLEAR-tutkimus
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í CLEAR rannsókn
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 102 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (oirepisteet asteikoilla Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, IGA mod 2011 päänahan osalta ≥3 ja vähintään 30 % päänahasta on psoriaasin peitossa).
Icelandic: Lagt var mat á 102 sjúklinga með miðlungsmikinn eða alvarlegan sóra í hársverði, skilgreint samkvæmt PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) gildi ≥12, gildi IGA mod 2011 einungis fyrir hársvörð 3 eða hærra og einkenni á að minnsta kosti 30% af yfirborði hársvarðarins, í samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Finnish: Sekukinumabi 150 mg n = 185
Icelandic: Secukinumab 150 mg n=185
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Liuos voidaan käyttää välittömästi tai säilyttää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa 24 tunnin ajan.
Icelandic: Nota má lausnina strax eða geyma hana við 2°C til 8°C í allt að 24 klst.
Finnish: Pidä injektiopulloa huoneenlämmössä vähintään 10 minuutin ajan liukenemisen varmistamiseksi.
Icelandic: Geymið hettuglasið upprétt við stofuhita í að minnsta kosti 10 mínútur þannig að lyfið leysist upp.
Finnish: • silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)
Icelandic: • útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga)
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten oireiden tai merkkien varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista välittömästi.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er ráðlagt að hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Finnish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: herkkä C-reaktiivinen proteiini; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia potilailla on havaittu infektioita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Koska sekukinumabi saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta hoidon ajaksi ja vähintään 20 viikon ajaksi hoidon päättymisen jälkeen vai lopetetaanko Cosentyx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að aukaverkanir af völdum secukinumabs geti komið fram hjá börnum sem eru á brjósti skal vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 20 vikur eftir að meðferð lýkur eða hætta meðferð með Cosentyx.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.
Icelandic: Notkun Cosentyx við skellusóra hjálpar til við að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum eins og flögnun, kláða og verkjum.
Finnish: Jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi, potilas voi pistää Cosentyx-annoksen itse, kun häntä on neuvottu oikeasta ihon alle pistämisen tekniikasta.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cosentyx ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Finnish: Tämän seurauksena sekukinumabi estää tulehdusta aiheuttavien sytokiinien, kemokiinien ja kudosvaurion välittäjäaineiden vapautumista ja vähentää IL-17A-välitteistä vaikutusta autoimmuuni- ja tulehdussairauksiin.
Icelandic: Með þessu hamlar secukinumab losun bólguhvetjandi cýtókína, efnatoga (chemokines) og miðlara fyrir vefjaskemmdir og dregur úr IL-17A miðluðu framlagi til sjálfsofnæmis- og bólgusjúkdóma.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 muokatun PsARC-vasteen (PsA Response Criteria) saavuttaneiden potilaiden osuus oli sekukinumabia saaneilla potilailla suurempi (59,0 % 150 mg:n ja 61,0 % 300 mg:n annoksella) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (26,5 %) viikolla 24.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu käytettäväksi käyttöaiheidensa mukaisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sjúkdóm sem Cosentyx er ætlað til notkunar við.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto kliinisistä vasteista, psoriaasitutkimus 2 (FIXTURE)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á klínískri svörun í sórarannsókn 2 (FIXTURE)
Finnish: • jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa
Icelandic: ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Cosentyx hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kaikki potilaat saivat sekukinumabia 150 mg tai 300 mg viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 ja sen jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko samansuuruista ylläpitoannosta kerran kuukaudessa viikosta 12 lähtien tai tarpeen vaatiessa toistettavaa hoitoa samalla annoksella.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu secukinumab 150 mg eða 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og var síðan slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort viðhaldsmeðferð með sama skammti mánaðarlega frá og með viku 12 eða „endurmeðferð eftir þörfum" með sama skammti.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
Icelandic: • veruleg ofnæmisviðbrögð með losti (bráðaofnæmisviðbrögð).
Finnish: Ustekinumabilla hoidetut potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4, sekä 12 viikon välein viikolle 52 asti (annostelu painon mukaan hyväksytyn annostuksen mukaisesti) ** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p<0,0001 ensisijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 16) ja toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 75-vaste viikolla 4) *** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p=0,0001 toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 52)
Icelandic: 45 mg eða 90 mg í viku 0 og 4, síðan á 12 vikna fresti þar til í viku 52 (skömmtun samkvæmt þyngd í samræmi við samþykkta skammta) ** p gildi samanborið við ustekinumab: p<0,0001 fyrir aðalendapunktinn
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta Miten Cosentyx-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cosentyx Hvernig nota á Cosentyx
Finnish: ACR50-vaste n (%)
Icelandic: ACR50 svörun n (%)
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%) * IGA mod 2011 on asteikko joka muodostuu 5 kategoriasta, jotka ovat 0 = oireeton, 1 = lähes oireeton 2 = lievä, 3 = keskivaikea tai 4 = vaikea.
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%) * IGA mod 2011 er 5 flokka kvarði þar sem „0 = einkennalaus", „1 = einkennalítil", „2 = væg", „3 = miðlungsmikil" og „4 = veruleg", sem gefur til kynna heildarmat læknisins á alvarleika sóra með áherslu á herslismyndun, roða og húðflögnun.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut systeemiseen puhdistumaan.
Icelandic: Kyn hafði ekki áhrif á heildarúthreinsun.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa.
Icelandic: Það er ekki hættulegt að hætta að nota Cosentyx.
Finnish: Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia.
Icelandic: Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab.
Finnish: Sekukinumabin yksittäisen ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa läiskäpsoriaasipotilailla selvitettiin useissa tutkimuksissa laskimoon annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta1 x 0,3 mg/kg annokseen 3 x 10 mg/kg, ja ihon alle annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta 1 x 25 mg toistuviin 300 mg:n annoksiin.
Icelandic: Lyfjahvörf secukinumabs eftir staka og endurtekna skammta hjá sjúklingum með skellusóra voru ákvörðuð í nokkrum rannsóknum með skömmtum í bláæð á bilinu 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg og skömmtum undir húð á bilinu 1x 25 mg til endurtekinna 300 mg skammta.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (PsA 1) ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (PsA 2) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 24.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Finnish: Sekukinumabi-hoito paransi merkittävästi taudin aktiivisuuden mittalukuja lumelääkkeeseen verrattuna viikkoihin 16 ja 24 mennessä (katso taulukko 5).
Icelandic: Meðferð með secukinumabi leiddi til marktækrar bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í vikum 16 og 24 (sjá töflu 5).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Icelandic: 24. Í rannsókn 3 á sóragigt (PsA rannsókn 3) var aðalendapunktur eftir viku 16 með breytingu frá upphafsgildi samkvæmt breyttu heildar Sharp skori (mTSS) eftir viku 24 sem annan lykilendapunkt.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee hitaasti sekukinumabiin sitoutuneen IL-17A:n vähentyneen puhdistuman seurauksena, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi sitoo selektiivisesti vapaata IL-17A:ta, jolla on keskeinen tehtävä läiskäpsoriaasin synnyssä.
Icelandic: Þessu fylgir hæg minnkun vegna minnkaðrar úthreinsunar IL-17A sem bundið er við secukinumab, sem bendir til þess að secukinumab tengist sértækt óbundnu IL-17A, sem er í lykilhlutverki í sjúkdómsmyndun skellusóra.
Finnish: Muista ottaa ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun valmistelemista pistosta varten (15 30 minuuttia).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að hún nái stofuhita áður en hún er undirbúin fyrir inndælinguna (15-30 mínútur).
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Icelandic: ACR70 svörun n (%)
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä:
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:
Finnish: Valmistele tarvittava määrä ruiskuja (2 ruiskua 300 mg:n annosta varten).
Icelandic: Útbúðu þann fjölda af sprautum sem þarf að nota (2 sprautur fyrir 300 mg skammt).
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna meðan nálin vísar upp á við til að loftbólur færist upp í endann.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sekukinumabin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun secukinumabs er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen jakautumistilavuus (Vz) oli 7,10⎼8,60 litraa, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi jakautuu vain vähäisessä määrin kehon ääreisosiin.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa (Vz) eftir staka gjöf í bláæð var á bilinu 7,10 til 8,60 lítrar hjá sjúklingum með skellusóra, sem bendir til þess að secukinumab dreifist takmarkað í úthólf (peripheral compartments).
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFsalpaajahoidolle, ainoastaan 300 mg:n annoksella todettiin merkittävästi suurempi ACR20-vasteen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,05) ja sille osoitettiin kliinisesti merkityksellinen hyöty 150 mg:n annokseen nähden monien toissijaisten päätemuuttujien osalta.
Icelandic: Í undirhóp and-TNFα-IR sjúklinga var einungis 300 mg skammturinn sem sýndi marktækt hærra svörunarhlutfall fyrir ACR 20 samanborið við lyfleysu (p<0,05) og sýndi klínískt mikilvæga bætingu fram yfir 150 mg hvað varðar marga aukaendapunkta.
Finnish: • jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
Icelandic: ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ, jos ruisku on rikkoutunut.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef sprautan er brotin.
Finnish: Varo koskettamasta ruiskun suojasiivekkeitä ennen käyttöä.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á sprautuhlífinni fyrir notkun.
Finnish: Lähtötilanteessa yli 61 %:lla potilaista oli entesiitti ja yli 42 %:lla daktyliitti.
Icelandic: Meira en 61% og 42% sjúklinganna með sóragigt voru með festumein eða fingurbólgu í upphafi, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Nipistä kevyesti pistoskohdan ihoa ja vie neula sisään kuvan osoittamalla tavalla.
Icelandic: Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Finnish: Limakalvojen tai ihon kandidiaasin esiintyvyys suureni, kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, mutta tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivakavia, reagoivat vakiintuneeseen hoitoon eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Icelandic: Aukning var á hvítsveppasýkingu í slímhúð eða húð, sem er í samræmi við verkunarmáta, en þessi tilvik voru væg eða miðlungsmikil, ekki alvarleg, svöruðu hefðbundinni meðferð og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Finnish: †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa daktyliitti (n = vastaavasti 27, 32 ja 46 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 124, 80 ja 82 PsA 3 -tutkimuksessa) †Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti (n = vastaavasti 65, 64 ja 56 PsA 2 -tutkimuksessa ja n = vastaavasti 192, 141 ja 140 PsA 3 -tutkimuksessa)
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein í upphafi (n=65, 68, 64, 56, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 2 rannsóknina og n=192, 141, 140, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 3 rannsóknina)
Finnish: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Icelandic: verulegur kláði í húð ásamt rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyxvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum virkrar sóragigtar, bæta líkamlega færni og hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum sem sjúkdómurinn leggst á.
Finnish: • Kuuntele, kunnes kuulet toisen naksahduksen.
Icelandic: Hlustaðu eftir síðari smellinum.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi:
Icelandic: Hvað þú þarft til viðbótar fyrir inndælinguna:
Finnish: Parannuksia todettiin ACR-pisteytyksen kaikissa eri osatekijöissä, potilaan arvioima kipu mukaan lukien.
Icelandic: Bæting varð á öllum þáttum ACR skors, þar með talið verkjamati sjúklings.
Finnish: Pistoskohta tarkoittaa kehon kohtaa, johon aiot pistää lääkkeen käyttämällä ruiskua.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu Cosentyx sprautuna.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi fyrir þessum sjúkdómum meðan þú ert á meðferð með Cosentyx.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia annoksella 150 mg saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 61 (84,7 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Icelandic: 2 hjá 72 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á secukinumab 150 mg, voru 61 (84,7%) sjúklingur enn á meðferð í viku
Finnish: Sekukinumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Icelandic: Secukinumab er raðbrigða einstofna mótefni, að öllu leyti manna, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ensimmäisen kuukauden aikana annettujen aloitusvaiheen viikoittaisten annosten jälkeen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen oli 31-34 vuorokautta.
Icelandic: Eftir vikulega skammta í upphafi fyrsta mánuðinn var tíminn þar til hámarksþéttni náðist á bilinu 31 til 34 dagar samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua
Icelandic: Hvernig nota á áfyllta Cosentyx sprautu
Finnish: Anna kohdan kuivua ennen pistämistä.
Icelandic: Láttu hann þorna áður en sprautað er.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero ACR20-vasteessa lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin viikolla 3.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á ACR 20 samanborið við lyfleysu náðist í viku
Finnish: Suunnilleen 15-25 %:lla vaiheen III tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lähtötilanteessa nivelpsoriaasi.
Icelandic: Um það bil 15 til 25% sjúklinganna í III.