FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacunación puede activar el complemento y, como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluyendo HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Icelandic: Bólusetning getur virkjað komplementa enn frekar og leitt til þess að sjúklingar með komplementmiðlaða sjúkdóma, þ.m.t. PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu, geta fundið fyrir auknum einkennum undirliggjandi sjúkdóma, svo sem blóðrauðalosi (PNH), segaöræðakvilla (aHUS), versnandi vöðvaslensfári (þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári) eða bakslagi sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD).
Spanish: Eculizumab preserva los primeros componentes de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Icelandic: Eculizumab varðveitir snemmkomna þætti komplentvirkjunar sem eru nauðsynlegir fyrir opsónun örvera og úthreinsun ónæmissamstæðna.
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa með heildarskammtsinndælingu í bláæð, hvorki um hliðartengi á innrennslisbúnaði né beint í bláæð.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu sex sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna lækkunar á kreatíníni í sermi.
Spanish: Se observó una reducción de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes después del inicio con Soliris.
Icelandic: Minnkun á virkni endakomplementa kom fram hjá öllum sjúklingum eftir að meðferð með Soliris var hafin.
Spanish: Se han observado en algunos pacientes complicaciones por microangiopatía trombótica (MAT) a las 4 semanas y hasta la semana 127 tras la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Fylgikvillar segaöræðakvilla hafa komið fram hjá sumum sjúklingum aðeins 4 vikum eftir að meðferð með Soliris var hætt og í allt að 127 vikur eftir að meðferð var hætt.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Spanish: Porcentaje de pacientes con concentraciones de hemoglobina estabilizadas al final del estudio
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með stöðugt blóðrauðagildi við lok rannsóknar
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Icelandic: ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1.200 mg í viku
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Icelandic: Í aHUS C008-003A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Spanish: LDH basal (U/l), mediana (mín, máx)
Icelandic: Upphafsgildi LDH (U/l), miðgildi (lágm., hám.)
Spanish: Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: Eculizumab er mannaaðlagað einstofna (IgG2/4κ) mótefni sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.
Spanish: El segundo modelo farmacocinético (PK) de población se aplicó a los datos PK de dosis múltiple a partir de 22 pacientes pediátricos con SHUa que recibían la pauta recomendada de Soliris en el estudio SHUa C10-003.
Icelandic: Þetta líkan fyrir lyfjahvörf þýðis var notað fyrir upplýsingar um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta hjá 22 börnum með aHUS sem fengu Soliris samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun í aHUS C10-003.
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia en la población pediátrica con HPN en el estudio M07-005 Valor p Media (DE) Rango con signo de Wilcoxon Prueba t pareada
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn M07-005 hjá börnum með PNH
Spanish: En todos los ensayos, la dosis de Soliris en pacientes adultos y adolescentes con SHUa fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg 7 ± 2 días después, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del ensayo.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum og unglingum með aHUS 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur, fylgt eftir með 1.200 mg 7 ± 2 dögum síðar og svo 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti meðan á rannsókninni stóð.
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Icelandic: Eftir fimmtu viku mun læknirinn gefa þér 1.200 mg af þynntu Soliris á tveggja vikna fresti til langtímameðferðar.
Spanish: • Riesgo de exacerbación o recidiva importante de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con eculizumab (para MGg refractaria y TENMO).
Icelandic: Hættuna á verulegri sjúkdómsversnun eða bakslagi eftir að meðferð með eculizumabi er hætt (þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólga)
Spanish: Ninguno de los pacientes pediátricos requirió diálisis nuevamente durante el tratamiento con Soliris.
Icelandic: Engin börn þörfnuðust nýrrar himnuskiljunar meðan á meðferð með Soliris stóð.
Spanish: Los pacientes con SHUa del ensayo C08-002A/B recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-002A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número plaquetas (trombocitopenia); - un aumento significativo en la destrucción de sus glóbulos rojos; - disminución de la micción (problemas con sus riñones); - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - falta de aliento; o - trombosis (coágulos en la sangre).
Icelandic: Áhætta af því að hætta notkun Soliris er m.a. að bólga í blóðflögum getur aukist, sem getur valdið: - alvarlegri fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - alvarlegri aukningu á eyðingu rauðra blóðfrumna - minni þvaglátum (nýrnavandamál) - hækkun á þéttni kreatíníns í sermi (nýrnavandamál) - rugli eða breytingum á árvekni - brjóstverk eða hjartaöng - mæði eða - blóðsega (blóðtappa).
Spanish: La actividad farmacodinámica medida utilizando concentraciones de C5 libre de <0,5 ug/ml se correlaciona con un bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Icelandic: Lyfhrif, mæld með þéttni frírra C5 <0,5 μg/ml, tengjast nær algerri hindrun á virkni endakomplementa hjá sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu.
Spanish: Deje que la solución diluida se atempere antes de administrarla, dejándola a temperatura ambiente.
Icelandic: Láta ber lausnina ná herbergishita áður en hún er gefin með því að láta hana bíða á staðnum.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue cefalea (tuvo lugar principalmente en la fase de inicio de la administración) y la reacción adversa más grave fue la sepsis meningocócica.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur (kom aðallega fyrir í upphafsfasa skömmtunar) og alvarlegasta aukaverkunin var sýklasótt af völdum meningókokka.
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de infección meningocócica.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum meningókokkasýkingar hjá öllum sjúklingum.
Spanish: LDH antes del tratamiento (mediana, U/l)
Icelandic: LDH-gildi fyrir meðferð (miðgildi, U/l)
Spanish: En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Spanish: El estudio ECU-MG-301 (REGAIN) fue un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de 26 semanas de duración de Soliris en pacientes que no habían respondido a los tratamientos anteriores y seguían sintomáticos.
Icelandic: Rannsókn ECU-MG-301 (REGAIN) var 26 vikna, tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
Spanish: Conservación de Soliris
Icelandic: Hvernig geyma á Soliris
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
Spanish: Interrupción del tratamiento en el SHUa
Icelandic: Stöðvun meðferðar við aHUS
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación disponible en la última valoración
Icelandic: FACIT-þreyta, stig við síðasta fyrirliggjandi mat (miðgildi)
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-004 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS-rannsókninni C10-004 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Spanish: Parestesia, temblor
Icelandic: Náladofi, skjálfti
Spanish: En los ensayos clínicos de HPN, los casos de hemólisis han sido notificados en el contexto de olvido o retraso de la administración de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum fylgikvilla segaöræðakvilla þegar gleymst hefur eða tafist að taka Soliris skammta í klínískum rannsóknum á aHUS (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Un total de 10 pacientes recibió PF/RP/PPF previo al tratamiento con eculizumab.
Icelandic: Alls gengust 10 sjúklingar undir plasmatöku/plasmaskipti áður en þeir fengu eculizumab.
Spanish: TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Icelandic: Upphafsgildi eGFR (ml/mín./1,73 m2), miðgildi (lágm., hám.)
Spanish: Soliris redujo los signos de actividad de la MAT mediada por complemento, tal y como se muestra mediante un aumento en el recuento medio de plaquetas desde el nivel basal a las 26 semanas.
Icelandic: Soliris dró úr einkennum komplementmiðlaðrar TMA-virkni, eins og fram kemur í auknum meðalfjölda blóðflagna frá upphafsgildum og þar til eftir 26 vikna meðferð.
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del valor PedsQL
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM4,0
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig strax og þú manst eftir því.
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Spanish: No use SOLYMBIC:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Spanish: No es posible dosificar este producto a los pacientes mayores de 4 años pero con un peso inferior a 23 kg o entre 29 y 46 kg.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
Spanish: SOLYMBIC se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Icelandic: SOLYMBIC er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Spanish: Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
Spanish: Sudores nocturnos,
Icelandic: Augnsýkingar,
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
Spanish: * La dosis máxima única es de 40 mg (0,8 ml)
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: Niños o adolescentes con peso inferior a 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
Spanish: SOLYMBIC solo debe ser usado en pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
Spanish: El dossier de información para el paciente debe incluir: • Prospecto
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos antiTNF con infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
Spanish: Debe continuar inyectándose SOLYMBIC durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Spanish: PGA:Sin lesiones/mínimas lesiones a
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki
Spanish: Conservación de SOLYMBIC Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á SOLYMBIC Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: ● No use la pluma precargada si:
Icelandic: ● Notið ekki sprautuna ef:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación SOLYMBIC y anakinra (ver sección 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Spanish: Tabla 13 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
Icelandic: Tafla 13 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Spanish: Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar SOLYMBIC.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun SOLYMBIC.
Spanish: Curación de la Mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Spanish: Tabla 23 Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Spanish: Tabla 12 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Icelandic: Tafla 12 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SOLYMBIC Cómo usar SOLYMBIC
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Amgen Inc
Spanish: SOLYMBIC también se puede administrar sólo.
Icelandic: SOLYMBIC má einnig gefa eitt og sér.
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Spanish: Si olvidó usar SOLYMBIC
Icelandic: Ef gleymist að nota SOLYMBIC
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Spanish: El volumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
Spanish: Conservar SOLYMBIC dentro del embalaje para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Solymbic, todos los profesionales sanitarios (PS) implicados en la prescripción de Solymbic disponen de los siguientes materiales informativos:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á SOLYMBIC meðferð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento
Icelandic: Tafla 19 Viðhaldsskammtur
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Spanish: ● No use la pluma precargada de SOLYMBIC si ha caído sobre una superficie dura.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Icelandic: SOLYMBIC getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Spanish: No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, indicando que el paciente está en tratamiento con Solymbic.
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúkling á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Solymbic.
Spanish: Placebo/MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Spanish: SOLYMBIC reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y mejora la función física de los pacientes.
Icelandic: SOLYMBIC hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas a
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður verkunar á skellusóra hjá börnum eftir16 vikur a
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og SOLYMBIC.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.