FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug als harmonisierten Text folgenden Wortlaut vor: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht adäquat eingestellt ist und bei denen die Verabreichung der einzelnen Komponenten in demselben Verhältnis zu einer Stabilisierung geführt hat."
Spanish: El TAC propuso como texto armonizado lo siguiente: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril o hidroclorotiazida en monoterapia y que se hayan estabilizado con los componentes individuales administrados en las mismas proporciones.»
German: Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen billigte der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für das Anwendungsgebiet: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein nicht adäquat eingestellt ist."
Spanish: El CHMP, basándose en estas consideraciones, aprobó el siguiente texto armonizado para la indicación: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril solo».
German: Da der ursprünglich vorgeschlagene Text über die Hydrochlorothiazid-Komponente von Vascace Plus bereits dem Wortlaut der PhVWP entsprach, wurde dieser nicht geändert.
Spanish: El texto propuesto originalmente en relación con la hidroclorotiazida de Vascace Plus ya coincidía con el texto del PhVWP.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich vorgeschlagene SPC und das CDS enthielten einige zusätzliche Angaben über die Anwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft als Gegenanzeige für ACE-Hemmer.
Spanish: El RCP propuesto inicialmente por el TAC y la FTB contenían información adicional sobre el uso de los IECA en el primer trimestre del embarazo que suponía una contraindicación de estos medicamentos.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text beinhaltete einen zusätzlichen Hinweis bezüglich der Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, wie seitens des CHMP für die EU-weit harmonisierte SPC für Vascace empfohlen.
Spanish: El TAC propuso que el texto también incluyera otro comentario sobre el uso de los IECA en los pacientes con cirrosis hepática y ascitis, según la recomendación del CHMP para el RCP armonizado de Vascace en la UE.
German: In dem aktuellen CDS sowie in einigen SPC ist, basierend auf einem Warnhinweis in der Übersichtsarbeit von Martindale, ein Warnhinweis betreffend die Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Porphyrie enthalten.
Spanish: La FTB actual y algunos RCP incluían una advertencia relativa al uso de tiazidas en los pacientes con porfiria basada en la advertencia que aparece en la revisión de Martindale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Aufnahme eines Warnhinweises zu Hypotonie und eingeschränkter Nierenfunktion infolge einer Kombinationstherapie mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Nierenarterienstenose vor.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la hipotensión y la insuficiencia renal derivadas del tratamiento combinado con cilazapril e hidroclorotiazida en pacientes con estenosis de la arteria renal.
German: Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Dosierungen Cilazapril 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, deren Blutdruck sich unter Cilazapril allein nicht normalisierte, zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führen als jede der einzelnen Komponenten für sich genommen.
Spanish: Varios estudios clínicos demuestran que las dosis de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida han generado reducciones de la presión arterial mayores que las logradas con cualquiera de los componentes individuales en pacientes con hipertensión leve a moderada cuya presión arterial no había podido normalizarse con cilazapril solo.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Detailebene.
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die SPC für Vascace Plus mit der genehmigten SPC von Vascace in Einklang zu bringen und billigte den harmonisierten Wortlaut für diesen Unterabschnitt.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que armonizase el RCP de Vascace Plus con el RCP aprobado de Vascace y aceptó el texto armonizado de este apartado.
German: Die UAW „Kopfschmerz" wurde auf Ersuchen des CHMP in die Liste der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW in die Kategorie „häufig" aufgenommen.
Spanish: Se ha incluido la ‘cefalea' en la lista de RAM atribuibles al cilazapril, a petición del CHMP, en la categoría de ‘frecuentes'.
German: Der vorgeschlagene Text für Lebererkrankungen beinhaltete alle Angaben aus dem CDS und den lokalen SPC für Vascace Plus und stand im Einklang mit dem Wortlaut in den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale.
Spanish: El texto propuesto para los trastornos hepáticos incorporaba toda la información facilitada en la FTB y los RCP nacionales de Vascace Plus, y concordaba con el utilizado en las revisiones de Meyler y Martindale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen Warnhinweis in Bezug auf Gicht in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la gota en la Sección 4.4.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen separaten Warnhinweis zu diesem Punkt in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia independiente sobre este problema en la Sección 4.4.
German: Der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text war mit dem Wortlaut des CDS identisch.
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP armonizado era idéntico al incluido en la FTB.
German: Gicht
Spanish: Gota
German: Von diesen waren 108 Patienten zunächst mit Cilazapril und 106 Patienten mit Hydrochlorothiazid behandelt worden, von denen wiederum 68 Patienten auf die Monotherapie mit Cilazapril und 70 Patienten auf Hydrochlorothiazid angesprochen hatten.
Spanish: De ellos, 68 pacientes respondieron a la monoterapia con cilazapril y 70 pacientes a la hidroclorotiazida.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace Plus y nombres asociados (ver Anexo I).
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP für Anaphylaxie gebilligte Text stand im Einklang mit dem aktuellen CDS für Vascace Plus und den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale zu ACE-Hemmern.
Spanish: El texto correspondiente a la anafilaxia propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP coincidía con el mencionado en la versión vigente de la FTB de Vascace Plus y con las revisiones de los IECA de Meyler y Martindale.
German: In Bezug auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde in den meisten Ländern der Wortlaut des Core Data Sheet (CDS, Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens) in diesem Abschnitt der SPC verwendet.
Spanish: El texto de la ficha técnica básica (FTB) referente a los pacientes con insuficiencia renal es el que se ha utilizado en esta sección del RCP en la mayoría de los países.
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Spanish: La RAM ‘síndrome lupoide' se cita ahora bajo la categoría Trastornos del sistema inmunológico en ambas subsecciones de la tabla de reacciones adversas (es decir, RAM atribuibles al cilazapril y RAM atribuibles a la HCTZ).
German: Die UAW „Herzrhythmusstörungen", die bereits in der Tabelle der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW aufgeführt ist, wurde ebenfalls in die Tabelle der auf Hydrochlorothiazid zurückzuführenden UAW aufgenommen.
Spanish: Según lo solicitado, la RAM «arritmia», que ya aparecía en la tabla de RAM atribuibles al cilazapril, se ha añadido a la tabla de reacciones adversas atribuibles a la hidroclorotiazida.
German: Der CHMP schloss sich der Position des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht an.
Spanish: El CHMP no estuvo de acuerdo con la postura del TAC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stützte sich bei diesem Abschnitt auf die veröffentlichten Metaanalysen der Mono- und Kombinationstherapie.
Spanish: El TAC utilizó los metaanálisis publicados sobre el medicamento administrado en monoterapia y en combinación como base para esta sección.
German: Auch die zusätzliche Gabe zu Cilazaparil ist zulässig, da die HydrochlorothiazidDosis gering und als Initialdosis im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die nicht auf ACE-Hemmer ansprechen, geeignet ist.
Spanish: También puede aceptarse como tratamiento complementario de cilazapril, dado que la dosis de hidroclorotiazida es baja y adecuada como dosis inicial en el tratamiento combinado de los pacientes que no responden a los IECA, y existen algunos datos sobre la eficacia y la seguridad en pacientes sin respuesta a la monoterapia con cilazapril.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP ersucht, diesen Abschnitt in Bezug auf die ACE-Hemmer-Komponente an die harmonisierte SPC für Vascace anzugleichen.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que cotejara esta sección con el RCP armonizado de Vascace en lo que se refiere al componente IECA.
German: Der überarbeitete Textvorschlag in Bezug auf die Stillzeit wurde - mit geringfügigen Änderungen, die sich aus der Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ergeben - an den für die SPC von Vascace genehmigten Wortlaut angepasst, und der CHMP billigte den harmonisierten Text.
Spanish: El texto propuesto modificado relativo a la lactancia se ha armonizado con el aprobado para el RCP de Vascace, introduciéndose pequeños cambios para reflejar la combinación de cilazapril + hidroclorotiazida.
German: Er geht vielmehr davon aus, dass dieser Punkt in dem Warnhinweis, die Nierenfunktion und Elektrolyte der Patienten regelmäßig zu überwachen, in der vorgeschlagenen SPC bereits enthalten ist.
Spanish: Sin embargo, el TAC no propuso la inclusión de esta advertencia, pues consideraba que estaba implícita en la advertencia que recomendaba controles regulares de la función renal y los electrólitos, que sí se incluye en el RCP propuesto.
German: Lebererkrankungen
Spanish: Trastornos hepáticos
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
German: Mitgliedstaat / EWR
Spanish: Estado miembro / EEE
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
Spanish: Siempre debe suponerse la existencia de un efecto placebo.
German: Beurteilung der Wirksamkeitsfragen
Spanish: Evaluación de cuestiones relativas a la eficacia
German: Außerdem war Ramipril bei allen behandelten Katzen gut verträglich.
Spanish: Además, el ramipril fue bien tolerado por todos los gatos tratados.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA MODIFICACIÓN
German: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Spanish: 5830 AA Boxmeer
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Spanish: Porcentaje de gatos con distinto número de signos clínicos y su respuesta al tratamiento
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
Spanish: Mejoría de la hipertensión en ausencia de un grupo de control negativo
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
Spanish: No se observó ninguna diferencia estadística en la distribución de los signos clínicos cuando los casos se estratificaron por categoría de riesgo (p=0,5296).
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
Spanish: Ese valor delta hace necesario un grupo control.
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Spanish: Ante la falta de acuerdo entre el Estado miembro de referencia y uno de los Estados miembros afectados (Bélgica) el día 90 del procedimiento del CMD(v), el asunto fue remitido al CVMP.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Zwar konnte kein anderer Faktor festgestellt werden, doch der CVMP wendet ein, dass die Liste der untersuchten Faktoren wohl kaum erschöpfend war, und tatsächlich wurden nur zwei derartige Parameter untersucht (und zwar Ernährung und Begleitbehandlung).
Spanish: Aunque no se pudo identificar ningún otro factor, al CVMP le preocupa que la lista de factores estudiados sea poco exhaustiva y, de hecho, que sólo se hayan investigado dos de tales parámetros (la dieta y el tratamiento concomitante).
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
Spanish: Por consiguiente, los signos clínicos mencionados pueden remitir (salvo el desprendimiento total de retina).
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas entre las categorías de riesgo III y IV según la edad, el peso corporal, la frecuencia cardíaca y las concentraciones de tiroxina total, urea y creatinina.
German: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, wenn das Tier nach 2-wöchiger Behandlung nicht anspricht
Spanish: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si el animal no responde después de 2 semanas de
German: Von diesen 26 Katzen waren 14 am Tag 63 normotensiv.
Spanish: Catorce de estos 26 gatos estaban normotensos el día 63.
German: • Einige neuere Studien berichten geringe mediane Überlebenszeiten für Hypertonie bei Katzen - unbehandelt 4-7 Monate (Chetboul et al., 2003) und selbst bei Behandlung etwa 9 Monate.
Spanish: • Algunos estudios recientes han descrito medianas reducidas de la supervivencia en los gatos: entre 4 y 7 meses sin tratamiento (Chetboul y cols., 2003) y aproximadamente 9 meses incluso con tratamiento.
German: Nach Ansicht des CVMP wäre es weniger unethisch, die Nichtbehandlung einer kleinen Anzahl von Tieren für einen kurzen Zeitraum zu riskieren, als ein unwirksames Arzneimittel zu genehmigen.
Spanish: El CVMP considera que sería más ético arriesgarse a no administrar ningún tratamiento a un pequeño número de animales durante un período más breve que autorizar un producto que no es eficaz.
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo se considera desfavorable para la indicación propuesta en gatos.
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
Spanish: El CVMP considera que quedó patente un descenso notable de la presión arterial entre los valores medidos antes y después del tratamiento.
German: 22 % (17 von 76) der Katzen hatten Kreatininkonzentrationen über dem Schwellenwert.
Spanish: El 22 % (17 de 76) de los gatos presentaron concentraciones de creatinina por encima del umbral.
German: Es herrscht Einigkeit darüber, dass der Weißkitteleffekt bestenfalls bis zu etwa 20 % ausmacht.
Spanish: Se acepta que el «efecto de bata blanca» puede llegar, como mucho, a un 20 % más o menos.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: MOTIVOS PARA DENEGAR LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Spanish: Ahora bien, al no haberse realizado una comparación directa con un grupo de control negativo, no se puede afirmar que ese efecto se debiera al tratamiento.
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
Spanish: Los productos están autorizados actualmente para uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
German: empfiehlt der CVMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in AnhangI genannten Tierarzneimittel zu versagen.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda que se deniegue la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I.
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
Spanish: Además, el día 63 sólo el 53 % de los gatos seguía manifestando al menos un signo clínico.
German: „Zur Senkung von erhöhtem systolischem Blutdruck (zwischen 160 und 230 mmHg) und Behandlung der damit verbundenen klinischen Zeichen."
Spanish: «Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.»
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
Spanish: que el CVMP ha decidido que la relación entre beneficio/riesgo de Vasotop P en esta modificación es actualmente desfavorable,
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
Spanish: Los signos clínicos observados con mayor frecuencia fueron poliuria-polidipsia (34 %), soplo cardíaco (28 %) y desprendimiento/hemorragias de la retina (25 %).
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass es für Tierärzte ethisch bedenklich sein kann, Katzen mit erheblicher Hypertonie entgegen der derzeitigen besten klinischen Praxis (ACVIM Consensus Statement 2007) unbehandelt zu lassen.
Spanish: El CVMP opina que los veterinarios deben plantearse si es ético dejar sin tratamiento a los gatos con hipertensión relevante, en contra de lo que dice la buena práctica clínica actual (Declaración de consenso 2007 de ACVIM).
German: Wie groß oder klein die Wirkung dieses Placeboeffektes ist, hängt ebenso von der Krankheit wie von der klinischen Situation ab und kann nur durch einen Vergleich mit einer anderen Gruppe bestimmt werden.
Spanish: La magnitud de este efecto placebo dependerá tanto de la enfermedad como del contexto clínico y sólo puede determinarse mediante la comparación con otro grupo.
German: • Schon eine kurze Placebobehandlung von 28 oder 63 Tagen könnte mit irreversiblen pathologischen Veränderungen an Organen wie dem Auge (z. B. Netzhautablösung, Erblindung) verbunden sein.
Spanish: • El tratamiento con placebo, incluso durante períodos breves de 28 ó 63 días, puede asociarse a alteraciones patológicas irreversibles en órganos como el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina/ceguera).
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
Spanish: Como muchos de los signos clínicos son inespecíficos y de naturaleza cardiovascular, un tratamiento alternativo sería posible y más que adecuado para tratar esos signos.
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
Spanish: Eficacia de Vasotop P en el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos
German: Ramipril ist ein Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer).
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).
German: Der CVMP war der Ansicht, dass es sich aufgrund der geringen Fallzahlen und der fehlenden Vergleichsdaten bei den Hauptergebnissen dieser Studie eher um einen Nachweis der Richtigkeit des therapeutischen Konzepts („Proof of concept") als um einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit handelte.
Spanish: El CVMP consideró que, debido al pequeño número de casos y a la ausencia de datos estadísticos comparativos, los resultados principales de este estudio eran más una «demostración de concepto» que una prueba clara de eficacia clínica.
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
Spanish: No obstante, destacó la prolongada duración del efecto del medicamento a lo largo de 6 meses, además de su eficacia durante todo el intervalo transcurrido entre dos dosis sucesivas.
German: Der CVMP hielt es für wichtig, zu betonen, dass aus der Literatur hervorgeht, dass keines der gegenwärtig verfügbaren Arzneimittel für sich allein bei der Behandlung der felinen Hypertonie zu 100 % wirksam ist und Erfolgsraten von etwa 50 % als Norm gelten.
Spanish: El CVMP consideró importante destacar que, según lo publicado en la literatura científica, no existe actualmente ningún fármaco que tenga una eficacia del 100 % en el tratamiento de la hipertensión arterial felina, y que unos porcentajes de éxito en torno al 50 % se consideran lo normal.
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Spanish: • Cuando la hipertensión no recibe tratamiento, se asocia a un riesgo significativo de daños en órganos vulnerables.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Variationskoeffizienten (VK) zwischen den 5 Einzelmessungen vor, die zu den verschiedenen Studienzeitpunkten durchgeführt wurden.
Spanish: El TAC presentó datos sobre el coeficiente de variación (CV) entre las cinco mediciones individuales realizadas en distintos puntos temporales del estudio.