FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com canagliflozina, no caso de intercorrências que possam levar à depleção de volume (tais como doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (ex. exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo testes da função renal), e dos eletrólitos séricos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá kanaglíflózín og fá viðbótarkvilla sem geta leitt til vökvaskorts (eins og sjúkdómur í meltingarfærum), er ráðlagt að fylgjast náið með blóðrúmmáli (t.d. almenn skoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknarstofupróf svo sem mat á nýrnastarfsemi) og blóðsöltum.
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com Invokana podem, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
Icelandic: Aukning í útskilnaði glúkósa með þvagi samhliða notkun Invokana getur ranglega sýnt lægra gildi 1,5-anhýdróglúkitól (1,5-AG) og gert mælingu 1,5-AG óáreiðanlega við mat á blóðsykursstjórnun.
Portuguese: Os tumores tubulares renais e os feocromocitomas em ratos induzidos pela canagliflozina, parecem ser causados pela má absorção de hidratos de carbono como consequência da atividade inibidora da SGLT1 intestinal da canagliflozina no intestino dos ratos; estudos clínicos mecanísticos não demonstraram má absorção de hidratos de carbono nos seres humanos em doses de canagliflozina até 2 vezes a dose clínica máxima recomendada.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs karbóhýdrata sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Invokana inniheldur mjólkursykur (laktósa) Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,9%, 8,7% e 2,6% no grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e no grupo de controlo, respetivamente.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (eins og stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur) kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára, með tíðninni 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 8,7%, fyrir kanaglíflózín 300 mg og 2,6% fyrir viðmiðunarhóp.
Portuguese: Insuficiência renal (principalmente no contexto de depleção de volume)
Icelandic: Nýrnabilun (aðallega í sambandi við skert blóðrúmmál)
Portuguese: A dose inicial recomendada de canagliflozina é 100 mg, uma vez ao dia. Nos doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, com uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl ≥ 60 ml/min e que necessitam de um controlo glicémico mais apertado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia, por via oral (ver abaixo e secção 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Portuguese: • erupção na pele ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências,
Icelandic: útbrot eða rauð húð - þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2, Advertências e Precauções): níveis aumentados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): aukið magn ketóna í þvagi eða blóði hratt þyngdartap ógleði eða uppköst magaverkur óhemjumikill þorsti hröð og djúp
Portuguese: Em estudos de fase 3, a administração pré-prandial de 300 mg de canagliflozina proporcionou uma maior redução na excursão pós-prandial da glicose do que a dose de 100 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn kom meiri lækkun á glúkósa eftir máltíð fram eftir gjöf kanaglíflózín 300 mg fyrir máltíð en eftir 100 mg skammt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: A circulação enterohepática da canagliflozina foi insignificante.
Icelandic: Lifrarþarmahringrás kanaglíflózíns var hverfandi.
Portuguese: Se a função renal cair persistentemente abaixo de TFGe 45 ml/min/1.73 m2 ou
Icelandic: Ef nýrnastarfsemin fer ítrekað niður fyrir eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 45 ml/mín.
Portuguese: Invokana não deve ser utilizado para tratar esta condição
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Invokana Ekki má nota Invokana
Portuguese: c A erupção cutânea inclui os termos erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção maculopapular, erupção cutânea papular, erupção cutânea prurítica, erupção cutânea pustular e erupção cutânea vesicular.
Icelandic: c Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, nabbaútbrot, kláðaútbrot,
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m2, as incidências foram de 4,8% com 100 mg de canagliflozina e 8,1% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,6% no grupo de controlo.
Icelandic: /1,73 m2 var tíðnin 4,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,1% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum.
Portuguese: A canagliflozina não foi estudada em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 30 ml/min) ou DRT.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl < 30 ml/mín.)
Portuguese: Valores basais (média) Alteração em relação aos valores basais (média ajustada)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Portuguese: Se um indutor destas enzimas UGT for administrado concomitantemente com canagliflozina, deve-se considerar o aumento da dose para 300 mg uma vez ao dia em doentes que toleram 100 mg de canagliflozina uma vez ao dia, que apresentam uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl ≥ 60 ml/min e necessitam de um controlo adicional da glicemia.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örvar UGT ensím samhliða kanaglíflózíni, má íhuga að auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring ef sjúklingar þola vel kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, eru með eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar.
Portuguese: No programa de desenvolvimentoclínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni voru 1.085 sjúklingar með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 metnir.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canaglifozina deve ser imediatamente descontinuado.
Icelandic: Ef grunur eða staðfesting er á ketónblóðsýringu á tafarlaust að hætta meðferð með kanaglíflózíni.
Portuguese: A canagliflozina é um inibidor oral ativo do SGLT2.
Icelandic: Kanaglíflózín er virkur SGLT2 hemill, til inntöku.
Portuguese: Tendo como base os estudos pré-clínicos e clínicos mecanísticos, os tumores das células de Leydig, os tumores tubulares renais e os feocromocitomas são considerados específicos para os ratos.
Icelandic: Byggt á forklínískum og klínískum rannsóknum á verkunarhætti er talið að Leydigfrumuæxli, æxli í nýrnapíplum og krómfíklaæxli séu sértæk fyrir rottur.
Portuguese: e A fratura óssea foi notificada em 0,7% e 0,6% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com
Icelandic: e Tilkynnt var um beinbrot, 0,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 0,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,3%
Portuguese: Talco
Icelandic: Tallinn
Portuguese: As infeções do trato urinário foram notificadas mais frequentemente com 100 mg e 300 mg de canagliflozina (5,9% versus 4,3%, respetivamente) em comparação com 4,0% com placebo.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e do ácido da sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatinsýru skipti máli klínískt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum hjá konum og húfubólgu (balanitis) eða reðurhúfu- og forhúðarbólga hjá körlum, sem er í samræmi við verkunarhátt natríum glúkósa co-transporter 2 (SGLT2) hömlunar með auknum útskilnaði glúkósa með þvagi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Portuguese: j As alterações médias no hematócrito desde a avaliação inicial foram de 2,4% e 2,5% para canagliflozina 100 mg e 300
Icelandic: j Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á blóðkornaskilum voru 2,4% og 2,5% fyrir kanaglíflózín 100 mg og
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequente
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida, em ensaios clínicos e em contexto de pós-comercialização, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar vegna sykursýki, m.a. lífshættulegum tilvikum, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með SGLT2 hemlum þ.á m. kanaglíflózíni.
Portuguese: N/Ac a População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
Icelandic: Þýði sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) þar sem notast er við seinustu mælingu í rannsókn áður en farið er að meðhöndla blóðsykursfall.
Portuguese: A partir de um valor inicial de LRG de, aproximadamente, 13 mmol/l, foi observada uma supressão máxima do LRG médio a 24 horas com uma dose diária de 300 mg para, aproximadamente, 4 mmol/l a 5 mmol/l em doentes com diabetes tipo 2 em estudos de Fase 1, sugerindo um risco reduzido de hipoglicemia induzida pelo tratamento.
Icelandic: 13 mmól/l kom hámarksbæling í ljós á 24 klst. meðalgildi RTG eftir 300 mg sólarhringsskammt í u.þ.b. 4 mmól/l til 5 mmól/l hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 1. stigs rannsóknum, sem bendir til lítillar hættu á meðferðartengdu blóðsykursfalli.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise intermédia pré-especificada dos acontecimentos cardiovasculares major atribuídos em estudos clínicos de fase 2 e de fase 3 em 9.632 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 4.327 doentes (44,9%) com doença cardiovascular ou com risco elevado de doença cardiovascular que estivessem a participar num estudo cardiovascular em curso.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin bráðabrigðasafngreining á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum var gerð í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum með 9.632 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar á meðal
Portuguese: A candidíase vulvovaginal (incluindo a vulvovaginite e infeção vulvovaginal micótica) foi notificada em 10,4% e 11,4% dos doentes do sexo feminino tratados com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com 3,2% nos doentes do sexo feminino tratados com placebo.
Icelandic: Greint var frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum (m.a. leggangabólgu og sveppasýkingu í leggöngum og sköpum) hjá 10,4% og 11,4% kvenkynsjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 3,2% kvenkyns sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Não ocorreram alterações significativas na densidade óssea em regiões trabeculares e corticais.
Icelandic: Engar þýðingarmiklar breytingar á beinþéttni voru í frauðbeini og skelbeini.
Portuguese: Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi er hlutfall margfeldismeðaltals Cmax og AUC∞ fyrir kanaglíflózín 107% og 110%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk A (vægt skert lifrarstarfsemi) og 96% og 111%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskert) lifrarstarfsemi eftir gjöf staks 300 mg skammts af kanaglíflózíni.
Portuguese: k As alterações percentuais médias da creatinina desde a avaliação inicial foram de 2,8% e 4,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 1,5 % para o placebo.
Icelandic: Meðalprósentubreytingar frá upphafsgildum á kreatíníni voru 2,8% og 4,0% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu.
Portuguese: hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,7%, 8,1% e 1,5% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: með tíðninni 4,7%, 8,1% og 1,5% fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: i O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Icelandic: 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%;
Portuguese: A ação da canagliflozina para aumentar a EUG reduzindo diretamente a glicose plasmática é independente da insulina.
Icelandic: Kanaglíflózín eykur útskilnað glúkósa í þvagi og dregur beint úr glúkósa í plasma og er insúlínóháð.
Portuguese: Não foram realizados estudos que caracterizem a farmacocinética da canagliflozina em doentes pediátricos.
Icelandic: Börn Rannsóknir á lyfjahvörfum kanaglíflózíns hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Em outros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que envolveram uma população de aproximadamente 5.800 doentes, não foi observada uma diferença no risco de fratura relativamente ao controlo.
Icelandic: 5.800 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munir á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
Portuguese: Número do procedimento EMA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Portuguese: A idade média foi de 63 anos e 64% eram do sexo masculino.
Icelandic: Meðaltalsaldur var 63 ára og 64% voru karlar.
Portuguese: O desequilibrio ocorreu nas primeiras 26 semanas de tratamento.
Icelandic: Munurinn kom þegar fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Portuguese: 58% dos doentes eram do sexo masculino.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru karlar.
Portuguese: O estado vital foi obtido para 99,6% dos indivíduos em ambos os estudos.
Icelandic: Staða lifunar náðist fyrir 99,6% þátttakenda í rannsóknunum.
Portuguese: * Dedo e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
Icelandic: Ökkli, fyrir neðan hné og fyrir ofan hné
Portuguese: Tonturas posturais a, Síncope
Icelandic: Stöðuháð sundl a, Yfirlið
Portuguese: A distribuição racial foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
Icelandic: Þar voru 72% þátttakendanna hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% annað.
Portuguese: Código ATC: A10BK02.
Icelandic: A10BK02.
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluído do organismo estão listados na secção 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração na frequência cardíaca.
Icelandic: Ekki var greinanleg breyting á hjartsláttartíðni.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média global de 59,5 anos (desde os 21 anos até aos 96 anos), com 3.135 doentes com idade ≥ 65 anos e 513 doentes com idade ≥ 75 anos.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklingar ≥ 65 ára og 513 sjúklingar ≥ 75 ára.
Portuguese: Pare de tomar Invokana e fale com um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Icelandic: Hættu að taka Invokana og talaðu tafarlaust við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Portuguese: • se alguma vez teve doença cardíaca grave ou se teve um AVC
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag.
Portuguese: O seguimento de um doente é calculado a partir do Dia 1 até à data do primeiro evento de amputação.
Icelandic: Eftirfylgni sjúklings er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
Portuguese: • É importante verificar regularmente os seus pés e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde acerca dos cuidados com os pés e da hidratação adequada.
Icelandic: • mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Portuguese: Valor p para superioridade (bilateral) = 0,0158.
Icelandic: P gildi fyrir yfirburði (2-liða) = 0,0158.
Portuguese: Alguns doentes foram submetidos a mais do que uma amputação.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar gengust undir fleiri en eina aflimun.
Portuguese: Estas reduções foram sustentadas ao longo do período de tratamento e foram quase máximas após o primeiro dia de tratamento.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki eftir fyrsta meðferðardaginn.
Portuguese: A segurança e eficácia de canagliflozina em crianças com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Invokana, e durante o tratamento:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Invokana er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de corpos cetónicos nesses doentes.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með ketóngildum hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Em estudos in vitro, a canagliflozina não inibiu o citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nem induziu o CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 em concentrações superiores às terapêuticas.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og örvaði ekki CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en læknanlega.
Portuguese: Insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização
Icelandic: Hjartabilun sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar
Portuguese: Os doentes nos estudos CANVAS e CANVAS-R foram seguidos por uma média de 5,7 e 2,1 anos, respetivamente.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Como não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para a amputação, para além de fatores de risco gerais, são desconhecidos.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Portuguese: A percentagem de amputações minor e major é baseada no maior nível de amputação para cada doente.
Icelandic: Hundraðstala minniháttar og meiriháttar aflimunar er byggð á hæsta gildi aflimunar hjá hverjum sjúklingi.
Portuguese: Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Portuguese: Isto reduz a quantidade de açúcar no seu sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas.
Icelandic: Þetta dregur úr sykri í blóði og getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm.
Portuguese: Aumento de fosfato no sangue
Icelandic: , Aukið fosfat í blóði
Portuguese: Dos indivíduos que forma submetidos a uma amputação, o dedo e o médio-pé pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
Icelandic: Hjá þeim einstaklingum sem gengust undir aflimun voru algengustu svæðin táin og miðhluti fótar (71%) í báðum meðferðarhópum (sjá töflu 2).
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia aumentadas) ou potássio aumentado
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukið kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Portuguese: • se tem problemas graves do fígado
Icelandic: ef þú ert með verulegt lifrarvandamál.
Portuguese: É preferível a medição dos níveis de corpos cetónicos no sangue em vez de na urina.
Icelandic: Ketóngildi á frekar að mæla í blóði en í þvagi.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota kanaglíflózín til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Portuguese: 17% dos doentes eram hispânicos.
Icelandic: 17% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
Portuguese: HR (95% CI) vs. placebo Amputações Minor, n (%) Amputações Major, n (%)
Icelandic: HR (95% CI) borið saman við lyfleysu Minniháttar aflimun, n (%) Meiriháttar aflimun, n (%)
Portuguese: Número total de indivíduos com eventos, n (%)
Icelandic: Samtals fjöldi einstaklinga með tilvik, n
Portuguese: Obstipação, Sede f, Náuseas
Icelandic: Hægðatregða, Þorsti f, Ógleði
Portuguese: • inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Portuguese: Ver secção 4.4 e descrição da RA abaixo.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Portuguese: • sonolência ou cansaço invulgares
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Portuguese: O tratamento com canaglifozina pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Icelandic: Hefja má meðferð með kanaglíflózíni á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
Icelandic: Byggt á reynslu af notkun kanaglíflózíns eftir markaðssetningu.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação)
Icelandic: varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í kafla 4)
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou mesmo fatal, chamada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel lífshættulegrar sýkingar sem kallast drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem eyðileggur vefinn undir húðinni.
Portuguese: • um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
Icelandic: • sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.