FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten und/oder klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen, waren gastrointestinale Störungen (insbesondere Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis), Hand-Fuß-Syndrom (palmoplantare Erythrodysästhesie), Abgeschlagenheit, Asthenie, Anorexie, Kardiotoxizität, erhöhte Nierenfehlfunktion bei Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion und Thrombose/Embolie.
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het hand-voet-syndroom (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/embolieën.
German: Capecitabin in der Kombinationstherapie:
Dutch: Capecitabine in combinatietherapie
German: Körperoberfläche (m2)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
German: Tabelle 7: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16966
Dutch: Tabel 7 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
German: In der Intent-to-treat-Population war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im XELOX-Kombinationstherapie-Arm mit 21 % höher als im 5-FU/LV-Monotherapie-Arm (9 %).
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX-combinatietherapiearm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV-monotherapiearm (9%) in de ITT-populatie.
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten), schwere Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) (siehe Abschnitt 4.4.)
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek
German: Bei einer am Tag 14 mit der Nahrung aufgenommenen Dosis von 1.250 mg/m2 betrugen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax in µg/ml) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 sowie 5,46.
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Xeloda und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Xeloda en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Xeloda allergisch oder überempfindlich reagieren,
Dutch: Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.
German: Brivudin: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch Brivudin beruht.
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door brivudine.
German: Daten aus einer randomisierten klinischen Studie (Souglakos et al., 2012), in der FOLFIRI + Bevacizumab mit XELIRI + Bevacizumab verglichen wurde, ergaben keine signifikanten Unterschiede bezüglich des progressionsfreien Überlebens oder des Gesamtüberlebens.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al., 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Xeloda und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Xeloda en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
German: Da Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom Behandlung
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling
German: 60 Jahren, die mit einer reduzierten Capecitabin Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin Dosis vorsichtig auf 1.250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
German: • unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt)
Dutch: • onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig angewendete
Dutch: • blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven)
German: In einer klinischen Interaktionsstudie zur Pharmakokinetik erhöhte die Behandlung mit Capecitabin nach einer Einmalgabe von 20 mg Warfarin die AUC von S-Warfarin um 57 %, mit einer Zunahme der INR (Prothrombinratio) um 91 %.
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van Swarfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
German: • Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z. B. Bronchitis)
Dutch: • infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis)
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 392 Tage (Capecitabin) vs. 391 Tage (MayoSchema).
Dutch: De mediane overleving was 392 dagen (capecitabine) versus 391 dagen (Mayo-schema).
German: • Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen
Dutch: • pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak
German: Wie Xeloda aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Xeloda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: • Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallung, kalte Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut
Dutch: • bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse plekken op de huid
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3 - wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden*
German: Nebenwirkungen, die durch den Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder mittelbar mit der Anwendung von Capecitabin in Zusammenhang gebracht werden, sind in Tabelle 4 für die Capecitabin Monotherapie und in Tabelle 5 für die Kombinationstherapie mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen angegeben.
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in tabel 4 voor capecitabinemonotherapie en in tabel 5 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 25,7 % (Capecitabin) vs.16,7 % (Mayo-Schema); p < 0,0002.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7% (capecitabine) versus 16,7% (Mayo-schema); p < 0,0002.
German: • wenn Sie Ungleichgewichte bei Ionen im Blut, d.h. Störungen im Elektrolythaushalt haben, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden
Dutch: • als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen)
German: Kardiotoxizität, die Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie, kardiogenen Schock, plötzlichen Herztod und Veränderungen im EKG umfasst, wurde mit der Therapie mit fluorierten Pyrimidinen in Verbindung gebracht (einschließlich sehr seltene Fälle von QT-Zeit-Verlängerung).
Dutch: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en elektrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QTverlenging), is in verband gebracht met een behandeling met fluoropyrimidine.
German: • Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und Wahrnehmungsstörungen
Dutch: • problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met gevoel
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu
Dutch: Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Xeloda Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Xeloda met 1250 mg/m2 en 1000 mg/m2 staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens watervrije lactose.
German: • wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie),
Dutch: • Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie,
German: • wenn Sie einen Wassermangel haben (ausgetrocknet sind) oder bekommen
Dutch: • als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
German: • Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;
Dutch: • De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose (3 mPa.s), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
German: Xeloda darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Dutch: Geef Xeloda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: • Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte im Blut
Dutch: • suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed
German: Aufgrund einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung gibt es keinen Beweis für eine Auswirkung der Kreatinin-Clearance auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und 5-FU.
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
German: • bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de pointes und verlangsamter Herzschlag)
Dutch: • bepaalde soorten van hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes
German: Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit Capecitabin als Monotherapie bzw. Capecitabin in Kombination mit Docetaxel behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen sowie behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten unter 60 Jahren.
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met capecitabinemonotherapie en een analyse van patiënten behandeld met capecitabine in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3- en 4bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination länger (p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p < 0,0001).
German: Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Kumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
German: Capecitabin Monotherapie nach Versagen von Taxanen und einer Anthrazyklin-enthaltenden Chemotherapie, und wenn eine Anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist Die Daten zweier multizentrischer Phase-II-Studien stützen den Einsatz einer Monotherapie mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen, bei denen eine Chemotherapie mit Taxanen und Anthrazyklinen versagt hat oder bei denen eine weitere Behandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
Dutch: Monotherapie met capecitabine na falen van taxanen, anthracycline-bevattende chemotherapie en bij wie een verdere anthracycline-therapie niet is aangewezen Gegevens, afkomstig uit twee multicenter fase II klinisch onderzoek, ondersteunen de toepassing van monotherapie met capecitabine bij patiënten na falen van taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie of bij wie verdere behandeling met een anthracyclinederivaat niet is geïndiceerd.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 angeführt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2-, 3- of 4bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.
German: • Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht
Dutch: • huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van het gezicht
German: Blutungen im oberen Bauchbereich,
Dutch: Bloedvataandoeningen Oedeem in de onderste ledematen,
German: Die 5-Jahresrate des Gesamtüberlebens betrug 78 % für XELOX vs. 74 % für 5-FU/LV.
Dutch: Het 5-jaarse OS-percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Einnahme von Xeloda können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Xeloda, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
German: Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK XELOX + Bevacizumab (ITT: n = 127)
Dutch: Tabel 8 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de AIO KRK 0604-studie XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
German: Parameter: Gesamtüberleben EPP
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP
German: Einige dieser Nebenwirkungen werden häufig bei Anwendung des Kombinationsarzneimittels beobachtet, z. B. periphere sensorische Neuropathie bei Docetaxel oder Oxaliplatin oder Hypertonie bei Bevacizumab.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatine, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabinebehandeling niet worden uitgesloten.
German: Die 3-Jahresrate des krankheitsfreien Überlebens betrug 71 % für XELOX vs. 67 % für 5-FU/LV.
Dutch: Het 3-jaarse DFS-percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
German: Xeloda enthält wasserfreie Lactose
Dutch: Xeloda bevat lactose anhydraat
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Dutch: De incidentie van graad 3- of 4-bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min) (zie rubriek 4.2 en
German: Folinsäure/Folsäure: Eine Interaktionsstudie mit Capecitabin und Folinsäure ergab, dass Folinsäure keinen wesentlichen Effekt auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und seine Metaboliten ausübt.
Dutch: Een combinatie-onderzoek met capecitabine en folinezuur wees erop dat folinezuur geen belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van capecitabine en de metabolieten ervan.
German: • Venenentzündungen (Thrombophlebitis)
Dutch: • ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
German: • Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde
Dutch: • afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen)
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom**
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/163/001
German: Die Daten einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie zum Vergleich von Capecitabin mit 5-FU bzw. Oxaliplatin mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom (REAL-2) unterstützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms.
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek waarbij capecitabine met 5-FU en oxaliplatine met cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
German: Parameter: Gesamtüberleben PPP
Dutch: Parameter: Totale overleving PPP
German: Lungenembolie, Pneumothorax, Hämoptysie, Asthma, Belastungsdyspnö
Dutch: Pulmonaire embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Inspanningsdyspnoe
German: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3 mPa.s), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Dutch: Tabletkern watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose (3 mPa.s), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
German: Sepsis, Infektionen der Harnwege, Zellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, orale Candidiasis, Influenza,
Dutch: Urineweginfectie, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Orale candidiasis, Influenza,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Xeloda 500 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xeloda 500 mg
German: Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression).
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darm of mond, pijn of bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen).
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs.144 Tage (Mayo-Schema).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayoschema).
German: Ausschlag, Alopezie, Erythem, trockene Haut, Pruritus, Hyperpigmentierung der Haut, makuläre Rötung,
Dutch: Huiduitslag, Alopecia, Erytheem, Droge huid, Pruritus, Hyperpigmentatie van de huid, Maculeuze uitslag,
German: Bei Exposition des Patienten oder der Pflegeperson gegenüber zerdrückten oder zerschnittenen Xeloda Tabletten, können Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bijwerkingen kunnen voorkomen in het geval van blootstelling van patiënt of verzorger aan gemalen of gesneden Xeloda-tabletten (zie rubriek 4.8).
German: Demgegenüber beträgt die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin bei Kombination mit einer Strahlentherapie beim Rektumkarzinom 2.000 mg/m2 täglich, unter Anwendung entweder eines kontinuierlichen Behandlungsschemas oder einer täglichen Gabe von Montag bis Freitag während einer 6-wöchigen Strahlentherapie.
Dutch: Radiotherapie De maximaal getolereerde dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3000 mg/m2 per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal getolereerde dosis 2000 mg/m2 per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
German: Jede Packung enthält 60 Filmtabletten (6 Blister mit jeweils 10 Tabletten).
Dutch: Elke verpakking bevat 60 filmomhulde tabletten (6 doordrukstrips van 10 tabletten).
German: Xeloda 150 mg Filmtabletten Packungsgröße zu 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen zu je 10 Tabletten)
Dutch: Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten Verpakkingsgrootte van 60 filmomhulde tabletten (6 doordrukstrips met 10 tabletten)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/163/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/163/002
German: 85 mg/m2 intravenös 2 Std.
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneus 2 uur
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten Mammakarzinom), die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin Monotherapie verbunden: Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlicher Tod und ventrikuläre Extrasystolen.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectaalkanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
German: Die Hazard-Ratio für die Überlebensdauer (Gesamtüberleben) war ähnlich derjenigen für das progressionsfreie Überleben (Hazard-Ratio 0,85; 95 %-K.I.
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (totale overleving) was gelijk aan de hazard ratio voor progressievrije overleving (hazard ratio 0,85; 95%-BI 0,64-1,13).