FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora la concentrazione sierica di 25-OH vitamina D sia bassa, una supplementazione appropriata potrebbe ripristinare la risposta del calcio sierico a Natpar (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako je koncentracija 25-OH vitamina D u serumu niska, tada prikladni nadomjestak može ponovno uspostaviti odgovor kalcija u serumu na Natpar (vidjeti dio 4.2).
Italian: La farmacocinetica di Natpar a seguito di somministrazione sottocutanea nella coscia a soggetti con ipoparatiroidismo è risultata in linea con quella osservata in donne sane in postmenopausa che hanno ricevuto il paratormone nella coscia e nell'addome.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Natpar nakon supkutane primjene u bedro ispitanika s hipoparatiroidizmom bila je u skladu s onom opaženom u zdravih žena u postmenopauzi koje su primile paratiroidni hormon u bedro i abdomen.
Italian: Inferiore o uguale a 2,25 mmol/L e superiore a 2 mmol/L
Croatian: Manje ili jednako 2,25 mmol/l i iznad 2 mmol/l
Italian: *Questi effetti indesiderati possono essere correlati ad alti livelli di calcio nel sangue.
Croatian: *Te nuspojave mogu biti povezane s visokom razinom kalcija u krvi.
Italian: Inietti la dose successiva di Natpar il giorno seguente, alla solita ora.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu lijeka Natpar u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Italian: L'uso di Natpar può provocare i seguenti effetti indesiderati potenzialmente gravi:
Croatian: Tijekom primjene lijeka Natpar mogu se pojaviti sljedeće potencijalno ozbiljne nuspojave:
Italian: Natpar non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Croatian: Natpar nema nikakvih učinaka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Come conservare Natpar
Croatian: Kako čuvati Natpar
Italian: Dopo la randomizzazione è iniziata una fase di titolazione con Natpar della durata di 12 settimane, seguita da una fase di mantenimento con Natpar della durata di 12 settimane.
Croatian: Nakon randomizacije uslijedila je 12-tjedna faza titracije lijeka Natpar i 12-tjedna faza održavanja doze lijeka Natpar.
Italian: Non immergere la penna in acqua.
Croatian: Nemojte stavljati brizgalicu pod vodu.
Italian: Allattamento Non è noto se Natpar sia escreto nel latte materno.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se Natpar u majčino mlijeko.
Italian: Aggiustare in terzo luogo
Croatian: Treća prilagodba
Italian: Si raccomanda di misurare la calcemia sierica corretta per i valori di albumina nelle 8-12 ore successive alla somministrazione di Natpar.
Croatian: Preporučuje se mjerenje kalcija u serumu korigiranog za albumin 8-12 sati nakon doziranja lijeka Natpar.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la clearance di Natpar è principalmente un processo epatico, con un ruolo minore svolto dai reni.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je klirens lijeka Natpar primarno hepatički proces, u kojem bubrezi imaju manju ulogu.
Italian: Natpar non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Croatian: Natpar se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Italian: I pazienti devono essere addestrati sulla tecnica di iniezione appropriata da parte del medico prescrittore o dell'infermiere, in particolare durante l'uso iniziale.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek ili medicinska sestra moraju obučiti bolesnike u pogledu pravilnih tehnika davanja injekcija, posebno na početku uporabe.
Italian: Negli studi clinici non sono emersi casi di osteosarcoma.
Croatian: Osteosarkomi nisu uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Al di sopra del limite superiore del valore normale (upper limit of normal, ULN) (2,55 mmol/L)*
Croatian: Iznad gornje granice normale (GGN) (2,55 mmol/l)*
Italian: Non sono emerse differenze evidenti nei profili concentrazione-tempo del calcio totale sierico tra i 2 gruppi.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u profilima ukupne koncentracije kalcija u serumu u ovisnosti o vremenu između te 2 skupine funkcije jetre.
Italian: Importante: se si incontra resistenza cercando di avvitare completamente la cartuccia, stringere l'ago e riprovare ad avvitare la cartuccia lentamente.
Croatian: Važno: Ako je uložak teško zakrenuti do kraja, zategnite iglu i ponovno pokušajte polaganim zakretanjem pričvrstiti uložak.
Italian: †, mialgia dolore al collo
Croatian: • bol u vratu
Italian: • Può essere utile annotare le date indicate in corrispondenza di "Miscelato il" e "Da eliminare il" anche in un luogo che aiuti a ricordarle, come un calendario personale o un dispositivo mobile.
Croatian: • Datume koje ste upisali pored „Datum miješanja" i „Baciti" možete zabilježiti i na neko dodatno mjesto koje ćete upamtiti, primjerice u svoj kalendar ili mobitel.
Italian: Questo passaggio carica la penna eliminando l'aria dalla cartuccia.
Croatian: U ovom koraku brizgalica se puni uklanjanjem zraka iz uloška.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su soggetti non affetti da ipoparatiroidismo è stato condotto su 6 uomini e 6 donne con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh pari a 7-9 [Grado B]) confrontandoli con un gruppo corrispondente di 12 soggetti con normale funzionalità epatica.
Croatian: Jedno farmakokinetičko ispitivanje u kojem su sudjelovali ispitanici koji ne boluju od hipoparatiroidizma provedeno je u 6 muškaraca i 6 žena s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pughova klasifikacija od 7-9 [razred B] i uspoređena s odgovarajućom skupinom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Italian: Natpar è una forma sintetica di paratormone che aiuta a mantenere il calcio e il fosfato nel sangue e nelle urine a livelli normali.
Croatian: Natpar je sintetički oblik paratiroidnog hormona koji Vam pomaže održavati razine kalcija i fosfata u krvi i urinu na normalnoj razini.
Italian: Le persone potrebbero aver bisogno di una dose di Natpar compresa tra 25 e 100 microgrammi al giorno.
Croatian: Ljudima može biti potrebno između 25 i 100 mikrograma lijeka Natpar dnevno.
Italian: 10 • Tenendo la penna con il cappuccio dell'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante blu su una superficie piana fino a udire o percepire un clic "forte" (vedere figura K) e il pulsante blu rimane premuto.
Croatian: 10. • Dok držite brizgalicu s kapicom igle usmjerenom ravno prema gore, pritisnite plavi gumb o ravnu površinu dok ne čujete ili ne osjetite „čvrsti" klik (pogledajte sliku K) i plavi gumb ne ostane uvučen.
Italian: Importante: eliminare la penna nella data indicata in corrispondenza di "Da eliminare il", anche se contiene ancora del medicinale.
Croatian: Važno: Brizgalicu bacite na datum naveden pored „Baciti" čak i ako je u brizgalici ostalo još lijeka.
Italian: Superiore a 2,25 mmol/L e inferiore al limite superiore del valore normale (2,55 mmol/L)*
Croatian: Više od 2,25 mmol/l i ispod gornje granice normale (2,55 mmol/l)*
Italian: Se dimentica di usare Natpar
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Natpar
Italian: Il rischio di ipocalcemia grave è maggiore dopo la sospensione, la dimenticanza o l'interruzione improvvisa di Natpar, ma può verificarsi in qualsiasi momento.
Croatian: Rizik od ozbiljne hipokalcemije najveći je nakon što se primjena lijeka Natpar prekine, ako se lijek propusti uzeti ili se s njegovom primjenom naglo prestane, ali može se pojaviti bilo kada.
Italian: Potrebbero esserle prescritti medicinali per trattare o prevenire questi effetti indesiderati o potrebbe esserle chiesto di interrompere alcuni dei medicinali che assume, tra cui il calcio o la vitamina D.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za liječenje ili sprečavanje tih nuspojava, ili će Vas možda zatražiti da prestanete uzimati neke od lijekova koje uzimate.
Italian: Il paratormone (rDNA) è stato valutato in uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica in aperto nell'ambito del quale 7 pazienti con ipoparatiroidismo hanno ricevuto singole dosi sottocutanee di 50 e 100 microgrammi con un intervallo di washout di 7 giorni tra le dosi.
Croatian: Paratiroidni hormon (rDNK) procijenjen je u otvorenom ispitivanju FK/FD u kojem je 7 bolesnika s hipoparatiroidizmom primilo pojedinačne supkutane doze od 50 i 100 mikrograma uz 7-dnevno razdoblje ispiranja lijeka između doza.
Italian: È stata dimostrata l'escrezione di Natpar nel latte dei ratti, ma non è noto se Natpar venga escreto nel latte materno.
Croatian: Uočeno je da se Natpar izlučuje u mlijeko u štakora, ali nije poznato prelazi li Natpar u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: È possibile pizzicare una piega di pelle, se suggerito dal medico o dall'infermiere.
Croatian: Možete prstima uhvatiti kožu u nabor ako su Vas tako uputili liječnik ili medicinska sestra.
Italian: I livelli sierici di calcio alterano gli effetti inotropici dei glicosidi cardiaci.
Croatian: Razine kalcija u serumu utječu na inotropne učinke kardioaktivnih glikozida
Italian: Negli studi clinici, queste reazioni sono state generalmente di gradoda lieve a moderato e transitorie e sono state gestite aggiustando le dosi di Natpar, di calcio e/o della forma attiva della vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te su reakcije općenito bile blage do umjerene težine i prolazne, a rješavane su prilagođavanjem doza lijeka Natpar, kalcija i/ili aktivnog vitamina D (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: In presenza di livelli pre-dose di calcio sierico >2,25 mmol/L è possibile prendere in considerazione una dose iniziale di 25 microgrammi.
Croatian: Ako je prije primjene doze kalcij u serumu >2,25 mmol/l, treba razmotriti početnu dozu od 25 mikrograma.
Italian: L'ipercalcemia, indipendentemente dalla causa sottostante, può predisporre a tossicità da digitale.
Croatian: Hiperkalcemija izazvana bilo kojim uzrokom može predisponirati za toksičnost digitalisa.
Italian: Per un elenco dei sintomi provocati da bassi livelli di calcio, vedere paragrafo 4.
Croatian: Za popis simptoma niskog kalcija vidjeti dio 4.
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico monoidrato, metacresolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, metakrezol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), come: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua;
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su: oticanje lica, usana, usta ili jezika; nedostatak zraka; svrbež; osip; koprivnjača
Italian: A. Prima di iniziare
Croatian: Kako početi
Italian: L'esposizione a PTH misurata sulla base dei valori di AUC0-last e di AUC0-last corretta per il basale è stata rispettivamente del 3,9% e del 2,5% circa, ed è risultata superiore a quella osservata per i soggetti con normale funzione renale.
Croatian: Izloženost PTH-u mjerena uz pomoć AUC0-last i vrijednosti AUC0-last korigirane za početnu vrijednost bila je oko 3,9%, odnosno 2,5% viša nego ona uočena u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: È possibile che abbia avvitato la cartuccia del medicinale trasparente troppo rapidamente.
Croatian: Možda ste prilikom spajanja prebrzo zakretali proziran uložak za lijek.
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska.
Italian: Quando si preme il pulsante blu, prima di udire un clic "forte" si sente un clic "debole", che indica che la somministrazione del medicinale è iniziata.
Croatian: Kod pritiskanja plavog gumba prvo se začuje „meki" klik, a onda „čvrsti" klik koji označava početak injiciranja lijeka.
Italian: Occorre ripetere le misurazioni pre- e post-dose dei livelli sierici di calcio e confermare che siano comprese entro un intervallo accettabile prima di prendere in considerazione un aumento della dose di Natpar.
Croatian: Mjerenja kalcija u serumu prije i nakon doze treba ponoviti i potvrditi da se vrijednosti nalaze u prihvatljivom rasponu prije razmatranja titriranja na višu dozu lijeka Natpar.
Italian: Come usare la penna preriempita
Croatian: Kako koristiti napunjenu brizgalicu
Italian: Natpar è indicato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti affetti da ipoparatiroidismo cronico non adeguatamente controllato con la sola terapia standard.
Croatian: Natpar je indiciran kao pomoćna terapija u odraslih bolesnika s kroničnim hipoparatiroidizmom koji ne mogu biti prikladno liječeni samo standardnom terapijom.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate nei pazienti trattati con Natpar sono state ipercalcemia, ipocalcemia e le loro manifestazioni cliniche associate quali cefalea, diarrea, vomito, parestesia, ipoestesia e ipercalciuria.
Croatian: Najčešće nuspojave među bolesnicima liječenima lijekom Natpar bile su hiperkalcemija, hipokalcemija i njihove povezane kliničke manifestacije uključujući glavobolju, dijareju, povraćanje, paresteziju, hipoesteziju i hiperkalciuriju.
Italian: La risposta è stata definita sulla base di un endpoint primario composito di efficacia formato da una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della dose della forma attiva della vitamina D E da una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della dose di calcio orale E una concentrazione totale di calcemia sierica corretta per i valori di albumina mantenuta invariata o normalizzata rispetto al valore basale (≥1,875 mmol/L) e non al di sopra del limite superiore del valore normale del laboratorio di riferimento.
Croatian: Ispitanik koji je odgovorio na terapiju definiran je pomoću kompozitne primarne mjere ishoda djelotvornosti koja se sastojala od najmanje 50% smanjenja doze aktivnog vitamina D u odnosu na početnu vrijednost TE najmanje 50% smanjenja peroralno uzimanog kalcija u odnosu na početnu vrijednost TE ukupne koncentracije kalcija u serumu korigirane za albumin koja je održavana ili normalizirana u usporedbi s početnom vrijednošću (≥ 1,875 mmol/l) i koja nije premašila gornju granicu laboratorijskog normalnog raspona.
Italian: Studi clinici su Natpar non hanno incluso un numero di soggetti di età ≥65 anni sufficiente per determinare se la risposta di questi soggetti differisca da quella dei soggetti più giovani.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Natpar nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina kako bi se utvrdilo je li odgovor u tih ispitanika različit od onog u mlađih ispitanika.
Italian: Lo studio 2 è uno studio di estensione in aperto, a lungo termine, su Natpar in somministrazione giornaliera per via sottocutanea a pazienti con ipoparatiroidismo che avevano completato precedenti studi con Natpar.
Croatian: Ispitivanje 2 je dugoročni, otvoreni nastavak ispitivanja svakodnevnih doza supkutano primjenjivanog lijeka Natpar u bolesnika s hipoparatiroidizmom koji su dovršili prethodna ispitivanja s lijekom Natpar.
Italian: Studi clinici su Natpar non hanno incluso un numero di soggetti di età ≥65 anni sufficiente per determinare se la risposta di questi soggetti differisca da quella di soggetti più giovani.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Natpar nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina kako bi se utvrdilo je li reakcija u tih ispitanika različita od one u mlađih ispitanika.
Italian: È normale vedere piccole bolle.
Croatian: Uobičajeno je da se vide mali mjehurići.
Italian: Il medico controllerà la risposta al trattamento: - nei primi 7 giorni dall'inizio del trattamento e - in caso di modifica della dose tramite esami che misurano il livello di calcio nel sangue o nelle urine.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti kako odgovarate na liječenje: - tijekom prvih 7 dana od početka liječenja i - ako se Vaša doza promijeni.
Italian: Una minima quantità di Natpar è escreta nel latte delle femmine di ratto.
Croatian: Minimalna količina lijeka Natpar izlučivala se u mlijeko ženki štakora za vrijeme laktacije.
Italian: Prima di gettare via la penna, assicurarsi di rimuovere l'ago e gettarlo seguendo le indicazioni al passaggio 17: "Come smaltire gli aghi usati".
Croatian: Prije nego što bacite brizgalicu, svakako s brizgalice skinite iglu i bacite je kako je navedeno u 17. koraku „Bacite iskorištene igle".
Italian: Nello studio controllato con placebo su adulti affetti da ipoparatiroidismo, l'incidenza di anticorpi anti-paratormone (PTH) è stata rispettivamente dell'8,8% (3/34) e del 5,9% (1/17) nei pazienti trattati con 50-100 microgrammi di Natpar o placebo per via sottocutanea una volta al giorno per 24 settimane.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su sudjelovali odrasli ispitanici s hipoparatiroidizmom, incidencija pojave antitijela na paratiroidni hormon (PTH) bila je 8,8% (3/34) i 5,9% (1/17) u bolesnika koji su supkutanom injekcijom primali 50 do 100 mikrograma lijeka Natpar, odnosno placeba, jedanput dnevno tijekom 24 tjedna.
Italian: Figura X
Croatian: Slika X
Italian: L'ipoparatiroidismo è una malattia causata da bassi livelli di paratormone, un ormone prodotto dalle ghiandole paratiroidi situate nel collo.
Croatian: Hipoparatiroidizam je bolest prouzročena niskim razinama paratiroidnog hormona, koji proizvode paratiroidne žlijezde u vratu.
Italian: Se i livelli di paratormone sono troppo bassi, lei può sviluppare bassi livelli di calcio nel sangue, che possono causare sintomi in molte parti del corpo, incluse le ossa, il cuore, la pelle, i muscoli, i reni, il cervello e i nervi.
Croatian: Niski kalcij može izazvati simptome u raznim dijelovima tijela, uključujući kosti, srce, kožu, mišiće, bubrege, mozak i živce.
Italian: Inoltre, l'87% (73/84) dei pazienti trattati con Natpar ha dimostrato una riduzione della forma attiva della vitamina D assunta per via orale ≥50% rispetto al 45% (18/40) dei soggetti del gruppo placebo.
Croatian: Uz to, 87% (73/84) bolesnika liječenih lijekom Natpar pokazalo je ≥50% smanjenja peroralno uzimanog aktivnog vitamina D, naspram 45% (18/40) u skupini koja je primala placebo.
Italian: In questo foglio illustrativo, la ‘penna preriempita Natpar' è definita come ‘penna Natpar' o ‘penna'.
Croatian: U ovoj se uputi „Natpar napunjena brizgalica" naziva „Natpar brizgalica" ili „brizgalica".
Italian: L'ipocalcemia può essere minimizzata attenendosi alla posologia raccomandata, monitorando i dati dei pazienti e chiedendo loro di riferire eventuali sintomi di ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Hipokalcemija može biti minimizirana praćenjem preporučenog doziranja, informacija o nadziranju bolesnika, te postavljanjem pitanja bolesnicima o bilo kojim simptomima hipokalcemije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra Natpar e i glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nije provedeno nijedno ispitivanje interakcije lijekova za kardioaktivne glikozide i Natpar (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'ipercalcemia può essere minimizzata attenendosi alla posologia raccomandata, monitorando i dati dei pazienti e chiedendo loro di riferire eventuali sintomi di ipercalcemia.
Croatian: Hiperkalcemija može biti minimizirana praćenjem preporučenog doziranja, informacija o nadziranju bolesnika, te postavljanjem pitanja bolesnicima o bilo kojim simptomima hiperkalcemije.
Italian: Ripetere i passaggi 4 e 5 fino a portare la concentrazione sierica target di calcio pre-dose nell'intervallo compreso tra 2,0-2,25 mmol/L e fino a interrompere la forma attiva della vitamina D e ad avere una supplementazione di calcio sufficiente a soddisfare il fabbisogno giornaliero.
Croatian: Ponovite korake 4 i 5 dok ciljne koncentracije kalcija u serumu prije doze ne budu unutar raspona od 2,0-2,25 mmol/l, primjena aktivnog vitamina D bude prekinuta i nadomjestak kalcija dostatan za zadovoljenje dnevnih potreba.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. travnja 2017.
Italian: • acido citrico monoidrato
Croatian: • citratna kiselina hidrat
Italian: • Se è la prima volta che utilizza la penna, legga "Preparazione e miscelazione di una nuova penna" (paragrafo B).
Croatian: • Ako brizgalicu upotrebljavate prvi put, nastavite na dio „Priprema nove brizgalice i miješanje lijeka" (dio B).
Italian: Contattare il medico.
Croatian: Nazovite svoga liječnika.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà, almeno annualmente, le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Italian: Se sviluppa uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah kontaktirajte svog liječnika.
Italian: L'ipocalcemia, una manifestazione clinica comune dell'ipoparatiroidismo, è stata osservata durante gli studi clinici con Natpar.
Croatian: Hipokalcemija, uobičajena klinička manifestacija hipoparatiroidizma, prijavljena je u kliničkim ispitivanjima s lijekom Natpar.
Italian: No, deve utilizzare solo aghi per penna da 31G x 8 mm, 31G x 5 mm o 32G x 4 mm.
Croatian: Ne, smijete upotrebljavati samo igle za brizgalicu veličine 31G x 8 mm, 31G x 5 mm ili 32G x 4 mm.
Italian: Acido citrico monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Croatian: Citratna kiselina hidrat Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na brizgalici i kutiji iza oznake EXP.
Italian: Natpar è controindicato in pazienti: - con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - attualmente in trattamento o precedentemente trattati con radioterapia allo scheletro - con neoplasie maligne a carico dello scheletro o metastasi ossee - ad aumentato rischio basale di osteosarcoma come i pazienti con malattia ossea di Paget o patologie ereditarie - con innalzamenti inspiegati della fosfatasi alcalina ossea - con pseudoipoparatiroidismo.
Croatian: Natpar je kontraindiciran u bolesnika: - koji su preosjetljivi na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - koji primaju ili su prije primali radijacijsku terapiju kostiju - koji imaju maligna oboljenja kostiju ili metastaze na kostima - kod kojih postoji povećan početni rizik od osteosarkoma, kao što su bolesnici s Pagetovom bolešću kostiju ili nasljednim poremećajima - kod kojih postoje neobjašnjiva povećanja alkalne fosfataze specifične za kosti - kod kojih postoji pseudohipoparatiroidizam.
Italian: Misurare la concentrazione sierica pre-dose di calcio entro 2-5 giorni.
Croatian: Mjerite koncentraciju kalcija u serumu prije primjene doze unutar razdoblja od 2 do 5 dana.
Italian: Nei pazienti che assumono una forma attiva della vitamina D, la dose di quest'ultima deve essere ridotta del 50% se il livello pre-dose di calcio sierico è superiore a 1,87 mmol/L.
Croatian: Ako bolesnici koriste aktivni vitamin D, smanjite dozu aktivnog vitamina D za 50%, ako je kalcij u serumu prije primjene doze iznad 1,87 mmol/l.
Italian: Aggiustamenti della dose di Natpar dopo il periodo di inizio della terapia Durante la titolazione occorre monitorare la concentrazione sierica di calcio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze lijeka Natpar nakon početnog razdoblja Tijekom titracije mora se pratiti koncentraciju kalcija u serumu (vidjeti dio 4.4).
Italian: Al termine del trattamento, 46/84 (54,8%) pazienti trattati con Natpar hanno raggiunto l'endpoint primario rispetto a 1/40 (2,5%) pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Croatian: Na kraju liječenja, 46/84 (54,8%) bolesnika koji su primali Natpar postiglo je primarni ishod, naspram 1/40 (2,5%) bolesnika koji su primali placebo (p<0,001).
Italian: L'interruzione o la sospensione improvvisa del trattamento con Natpar può provocare un episodio di grave ipocalcemia.
Croatian: Nagli privremen ili trajan prekid primjene lijeka Natpar može rezultirati teškom hipokalcemijom.