FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sarakkeet 1 ja 2: HbA1c analysoitiin käyttämällä LOCF:ää (katso alaviite d); sarakkeet 3 ja 4: HbA1c analysoitiin käyttämällä LRM:ää (katso alaviite e) Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon LOCF: Viimeisimmästä havainnosta (ennen glukoositason korjaamista (glycaemic rescue) sitä edellyttäneillä tutkimushenkilöillä) laskettu arvio (last observation carried forward) LRM: Toistettujen mittausten pitkittäisanalyysi (longitudinal repeated measures analysis)
Maltese: Kolonni 1 u 2, HbA1c analizzat bl-użu tal- LOCF (ara n-nota tal-qiegħ d); Kolonni 3 u 4, HbA1c analizzat bl-użu talLRM (ara n-nota tal-qiegħ e) Medja tal-anqas kwadri aġġustata għall-valur tal-linja bażi LOCF: L-aħħar osservazzjoni (qabel is-salvataġġ għal individwi salvati) imressqa 'l quddiem eLRM:
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita raportoitiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkimushenkilöistä ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkimushenkilöistä.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Finnish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Maltese: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel:
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg monoterapiana tai yhdistettynä joko metformiiniin, glimepiridiin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä) tai insuliiniin laski plasman paastoglukoosiarvoa tilastollisesti merkitsevästi (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2-21,7 mg/dl]) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-glukows fl-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel malplaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1.
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke: -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa oli terveillä tutkimushenkilöillä 12,9 tuntia yhden suun kautta otetun dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen jälkeen.
Maltese: Il-medja tal-half-life (t1/2) terminali fil-plażma ta' dapagliflozin kienet 12.9 sigħat wara doża waħda ta' dapagliflozin 10 mg f'individwi b'saħħithom.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 8 % oli aasialaisia, 4 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Finnish: Laskimoon annetun dapagliflotsiinin keskimääräinen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 207 ml/min.
Maltese: Il-clearance medja totali sistemika ta' dapagliflozin mogħti minn ġol-vina kienet 207 mL/min.
Finnish: Edistride 5 mg tabletit
Maltese: Edistride 5 mg Pilloli
Finnish: Lisäksi dapagliflotsiini pienensi pitkäkestoisen albuminurian ilmaantuvuutta (riskisuhde 0,79 [95 %:n luottamusväli 0,72, 0,87]) ja johti makroalbuminurian suurempaan regressioon (riskisuhde 1,82 [95 %:n luottamusväli 1,51, 2,20]) verrattuna lumelääkkeeseen.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta ( (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Finnish: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran päivässä 7 päivän ajan) olevilla tutkimushenkilöillä, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), vastaava keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistuma oli 32 %, 60 % ja 87 % suurempi kuin tutkimushenkilöillä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Finnish: • Ohjeet lääkärille dapagliflotsiinihoidon sopivuuden arviointiin, mukaan lukien potilaan soveltuvuuskriteerit, kuten insuliinihoitoon sitoutuminen ja insuliinihoidon kynnysarvot, potilaan beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) < 0,6 mmol/l tai virtsan ketonipitoisuus < 1+, painoindeksi ≥ 27 kg/m2, ei diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöitä.
Maltese: • Gwida għat-tabib għall-valutazzjoni ta' jekk il-pazjent huwiex eleġibbli għal preskrizzjoni ta' dapagliflozin, eż. kriterji tal-għażla tal-pazjent inkluż konformità mal-kura bl-insulina u limiti tal-insulina, beta-hydroxybutyrate (BHB) tal-pazjent < 0.6 mmol/L jew "ketones" fl-awrina < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, nuqqas ta' fatturi ta' riskju ta' DKA.
Finnish: Sukupuolielim et ja rinnat
Maltese: Kbir sa kbir ħafna
Finnish: Kun rifampisiinia (useiden aktiivisten kuljettajaproteiinien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa (AUC) havaittiin rifampisiinin annon jälkeen 22 %:n pieneneminen, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Maltese: Wara li dapagliflozin ngħata flimkien ma' rifampicin (induttur ta' varji trasportaturi attivi u metabolizzatur tal-mediċina), tnaqqis ta' 22% fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) deher, iżda ma kienx hemm sinifikat kliniku fuq l-eskrezzjoni ta' glukows fuq 24-siegħa.
Finnish: Edistride 10 mg tabletit dapagliflotsiini
Maltese: Edistride 10 mg pilloli dapagliflozin
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava (ks. kohta 4.4).
Maltese: • Għandhom jiġu vvalutati l-fatturi ta' riskju għal ketoaċidożi dijabetika (DKA) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Annostus
Maltese: Nokturja
Finnish: Viikon 24 tulokset (LOCF a) lumekontrolloidusta dapagliflotsiini monoterapiatutkimuksesta
Maltese: Tabella 3. Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Terveillä tutkimushenkilöillä pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (P-gpsubstraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP2C9-substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) samanaikaisen annon yhteydessä.
Maltese: Effett ta' rilevanza klinika b'indutturi oħrajn (eż carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) mhux mistenni.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% (LOCF)
Finnish: Yhdistetyissä 52 viikon ajalta saaduissa tuloksissa ilmoitettiin diabeettisen ketoasidoosin tapahtumia 22 (4,0 %) potilaalla dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 6 (1,1 %) potilaalla lumeryhmässä, ja vastaavat ilmaantuvuudet olivat 100 potilasvuotta kohti 4,62 dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 1,27 lumeryhmässä.
Maltese: Fid-dejta miġbura ta' 52 ġimgħa, l-avvenimenti ta' DKA ġew irrapportati fi 22 (4.0 %) pazjent fil-grupp ta' dapagliflozin 5 mg u 6 (1.1%) pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, b'rati ta' inċidenza korrispondenti għal kull 100 sena tal-pazjent ta' 4.62 għal dapagliflozin 5 mg u 1.27 għal plaċebo.
Finnish: Purkki (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Finnish: 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: 25 mg
Finnish: Viikko 240 N = 32
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Finnish: CCR5:n estäjät Maraviroki
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Finnish: Havaittu ero (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti*
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate*
Finnish: MAKROLIDIANTIBIOOTIT Klaritromysiini
Maltese: ANTIBIJOTIĊI MACROLIDE Clarithromycin
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jimpedixxi P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Finnish: Muut tehostetut proteaasinestäjät (atatsanaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ ritonaviiri, sakinaviiri/ritonaviiri, tipranaviiri/ritonaviiri)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili*
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TAT-TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Finnish: 6 solua/l (vaihteluväli: 25-983 x 10
Maltese: 6 ċellula/l (firxa: 25 sa 983 x 10
Finnish: 60-100 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Maltese: 60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1-viruksen diaryylipyrimidiini-NNRTI.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
Finnish: Kolmas raskauskolmannes (n = 13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
Finnish: 0,035 mg kerran vuorokaudessa Noretisteroni*
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifabutiini*
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifabutin*
Finnish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC
Finnish: R(-) metadoni AUC ↓ 16 % R(-) metadoni Cmin ↓ 22 % R(-) metadoni Cmax ↓ 14 % rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET Metadoni*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Finnish: Simetidiini Nitsatidiini Ranitidiini
Maltese: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini*
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin*
Finnish: BR = peruslääkitys N = tutkimuspotilaiden lukumäärä
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, muut kuin nukleosidirakenteiset, ATC-koodi: J05AG05.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuus
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Finnish: Kokonaisrilpiviriinin farmakokinetiikka (keskiarvo ± keskihajonta, tmax: mediaani [vaihteluväli])
Maltese: Farmakokinetika ta' rilpivirine totali (medja ± SD, tmax: medjan [firxa])
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Finnish: Antasidit (esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti)
Maltese: ANTAĊIDI Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910 6 mPa.s Titaanidioksidi E 171
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Finnish: 6 solua/l [hoitojen arvioitu ero (95 %:n luottamusväli): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Maltese: 6 ċellula/l fil-fergħa ta' efavirenz fil-ġabra ta' analiżi mill-provi ECHO u THRIVE [stima ta' differenza fil-kura (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli*
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Omeprazole*
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Finnish: Rekombinantit kliiniset isolaatit
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden 30 tabletin purkin.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Finnish: Rilpiviriini + peruslääkitys (BR) N = 686
Maltese: Rilpivirine + BR N=686
Finnish: Näillä potilailla havaittiin fenotyyppiristiresistenssiä muille NNRTI-valmisteille seuraavasti:etraviriinille 32/42, efavirentsille 30/42 ja nevirapiinille 16/42.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, reżistenza inkroċjata fenotipika għal NNRTIs oħra ġiet innutata kif imiss: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, u nevirapine 16/42.
Finnish: Antiretroviruslääkkeet
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 16 %* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↑ 43 %*
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Finnish: Rilpiviriinillä on todettu aktiivisuutta villityypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, kun HIV-1/IIIB:n EC50-arvon mediaani oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera attività kontra razez ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura f'linja ta' ċelluli T infettati b'mod akut b'valur EC50 medjan għal HIV-1/IIIB ta' 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 50 mg rilpiviriiniä kerran vuorokaudessa)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Finnish: Resistenssi rilpiviriinille % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal rilpivirine % (n/N)
Finnish: Vaste (varmistettu < 50 HIV-1 RNA kopiota/ml)
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml)
Finnish: Ennakoitu ero vasteen esiintyvyydessä (95 %:n luottamusväli): 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) viikon 48 analyysissa ja -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %) viikon 96 analyysissa; kummankin p-arvo < 0,0001 (samanarvoinen [non-inferior] 12 % marginaalilla) logistisessa regressiomallissa, ositustekijät ja tutkimus mukaan lukien.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
Finnish: Simepreviiri*
Maltese: Simeprevir*
Finnish: (CYP3A-entsyymien induktio)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Finnish: rilpiviriini AUC ↑ 49 % rilpiviriini Cmin ↑ 76 % rilpiviriini Cmax ↑ 30 %
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Finnish: Makrogoli 3000
Maltese: LQA 6000
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Finnish: Toinen raskauskolmannes (n = 15)
Maltese: 2 Trimestru ta' tqala (n=15)
Finnish: Rilpiviriinilla on osoitettu antiviraalista aktiivisuutta useita HIV-1:n M-alatyypin (A, B, C, D, F, G, H) primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml), ja O-alatyypin primaarisia isolaatteja vastaan, kun EC50-arvot olivat 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini ja tsidovudiini)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa
Maltese: 300 mg darba kuljum
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä jonkin toisen antiretrovirushoidon käyttöön (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Finnish: 6 solua/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
Finnish: Pediatriset potilaat (12-vuotiaat - alle 18-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena)
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa omepratsoli AUC ↓ 14 % omepratsoli Cmin NA omepratsoli Cmax ↓ 14 % rilpiviriini AUC ↓ 40 % rilpiviriini Cmin ↓ 33 % rilpiviriini Cmax ↓ 40 %
Maltese: 20 mg darba kuljum omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Finnish: 1 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli AUC ↔ etinyyliestradioli Cmin ↔ etinyyliestradioli Cmax ↑ 17 % noretisteroni AUC ↔ noretisteroni Cmin ↔ noretisteroni Cmax ↔ rilpiviriini AUC ↔* rilpiviriini Cmin ↔* rilpiviriini Cmax ↔* * perustuu historiallisiin verrokkeihin
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Finnish: HIV-integraasin estäjät Raltegraviiri*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
Finnish: (suoliston P-gp:n esto)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp tal-intestini)
Finnish: Virologinen epäonnistuminen Yhteensä
Maltese: Mingħajr rispons Falliment viroloġiku Total
Finnish: Rilpiviriini on MATE-2K-kuljettajaproteiinin estäjä in vitro (IC50 < 2,7 nM).
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa tenofoviiri AUC ↑ 23 % tenofoviiri Cmin ↑ 24 % tenofoviiri Cmax ↑ 19 % rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Finnish: Efavirentsi + peruslääkitys (BR) N = 682
Maltese: Efaviren z + BR N=682
Finnish: Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia 2910 6 mPa.s, titaanidioksidia E 171, makrogoli 3000:a ja triasetiinia.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita tiettyjä kliinisten laboratorioarvojen (luokan 3 tai luokan 4) poikkeavuuksia, joita raportoitiin EDURANT-hoitoa saaneilla potilailla ja jotka katsotaan haittavaikutuksiksi, olivat suurentunut haimaperäisen amylaasin pitoisuus (3,8 %), suurentunut ASAT-arvo (2,3 %), suurentunut ALAT-arvo (1,6 %), suurentunut LDL-kolesterolipitoisuus (paastotilassa, 1,5 %), pienentynyt veren valkosolumäärä (1,2 %), suurentunut lipaasipitoisuus (0,9 %), suurentunut bilirubiinipitoisuus (0,7 %), suurentunut triglyseridipitoisuus (paastotilassa, 0,6 %), pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (0,1 %), pienentynyt trombosyyttimäärä (0,1 %) ja suurentunut kokonaiskolesterolipitoisuus (paastotilassa, 0,1 %).
Maltese: Anormalitajiet kliniċi tal-laboratorju magħżula li jitfaċċaw minħabba t-trattament (ta' grad 3 jew grad 4), meqjusa bħala ADRs, irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'EDURANT kienu żieda fl-amylase tal-frixa (3.8%), żieda fl-AST (2.3%), żieda fl-ALT (1.6%), żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm, 1.5%), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (1.2%), żieda fil-lipase (0.9%), żieda fil-bilirubin (0.7%), żieda fit-trigliċeridi (stat ta' sawm, 0.6%), żieda fl-emoglobina (0.1%), tnaqqis fl-għadd talplejtlits (0.1%), u żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm, 0.1%).
Finnish: 40 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↔ atorvastatiini Cmin ↓ 15 % atorvastatiini Cmax ↑ 35 % rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↔ rilpiviriini Cmax ↓ 9 %
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Finnish: simepreviiri AUC ↔ simepreviiri Cmin ↔ simepreviiri Cmax ↑ 10 % rilpiviriini AUC ↔ rilpiviriini Cmin ↑ 25 % rilpiviriini Cmax ↔
Maltese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Finnish: - Muut aineet kalvopäällysteisen tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana (vaiheen III kontrolloituihin tutkimuksiin TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE) osallistui 1368 potilasta) 55,7 %:lla tutkittavista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus (ks. kohta 5.1).
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku (1,368 pazjent fil-provi kkontrollati tal-Fażi III TMC278-C209 (ECHO) u TMC278-C215 (THRIVE)) 55.7% tal-individwi kellhom mill-anqas reazzjoni avversa waħda għall-mediċina (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Taulukko 4: Aikuisten tutkittavien virologinen hoitotulos ECHO- ja THRIVE-tutkimuksissa (viikon 48 (ensisijainen) ja viikon 96 analyysin yhdistetyt tiedot; ITT-TLOVR Hoitotulos viikon 48 analyysissa
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48