FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I punti di disaccordo presentati dal titolare dell'AIC nei motivi dettagliati includevano aspetti relativi all'efficacia, aspetti relativi alla sicurezza per quanto riguarda il rischio di cancro (aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici) e la valutazione globale del rapporto rischi/benefici.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yksityiskohtaisissa perusteissa esittämät tieteelliset seikat, joista vallitsi erimielisyys, olivat tehoon liittyvät näkökohdat, syöpäriskiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat (eikliiniset, lääketurvatoimintaan liittyvät ja tilastolliset ongelmat) sekä hyöty-riskisuhteen kokonaisarviointi.
Italian: Le sue proprietà ipocalcemizzanti sono mediate principalmente attraverso l'inibizione del riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti.
Finnish: Sen hypokalseemiset ominaisuudet välittyvät pääasiassa osteoklastivälitteisen luun resorption estämisen kautta.
Italian: Il terzo era lo studio A2303, uno studio di fase III con la nuova formulazione orale di calcitonina, condotto in donne in post-menopausa con osteoporosi.
Finnish: Kolmas tutkimus (A2303) oli vaiheen III tutkimus uudesta suun kautta otettavasta kalsitoniinivalmisteesta, ja siinä tutkittiin vaihdevuodet ylittäneitä naisia, joilla oli osteoporoosi.
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
Finnish: • Tehoon liittyvät näkökohdat
Italian: Inoltre, la meta-analisi delle sperimentazioni con la nuova formulazione ha evidenziato un aumento statisticamente significativo del rapporto tra i tassi di incidenza per i pazienti trattati con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), simile all'aumento osservato durante le sperimentazioni con la formulazione intranasale.
Finnish: Lisäksi uutta valmistetta käsittelevien tutkimusten meta-analyysi osoitti, että ilmaantuvuussuhde oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi kalsitoniinia saaneilla potilailla: luku oli 1,33 (1,035-1,72), mikä vastaa intranasaalisen valmisteen tutkimuksissa havaittua suurentumista.
Italian: Tuttavia, si prevede che la natura di breve termine dell'uso di calcitonina in questi pazienti ridurrà al minimo il potenziale rischio di cancro e pertanto il rapporto rischi/benefici si considera positivo; tuttavia, la durata del trattamento deve essere limitata.
Finnish: Näillä potilailla kalsitoniinin käyttö on kuitenkin tarkoitettu lyhytaikaiseksi mahdollisen syöpäriskin minimoimiseksi, minkä perusteella hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mutta hoidon kestoa on silti rajoitettava.
Italian: Il titolare dell'AIC ha affrontato una serie di aspetti non clinici, di farmacovigilanza e statistici correlati alla valutazione da parte del CHMP del rischio di cancro in caso di utilizzo di medicinali contenenti calcitonina.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli monia ei-kliinisiä, lääketurvatoimintaan liittyviä ja tilastollisia seikkoja, jotka sisältyivät lääkevalmistekomitean arviointiin kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Italian: Sebbene il CHMP riconosca che l'inclusione o l'esclusione di singole sperimentazioni possa adeguare l'OR complessivo in diverse direzioni, si ritiene che sia ragionevole effettuare una serie di analisi di sensibilità per valutare la validità dei risultati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tietää, että yksittäisten tutkimusten mukaan ottaminen tai poisjättäminen muuntaa kokonaisristitulosuhdetta eri suuntiin, mutta komitea pitää silti perusteltuna toteuttaa joukko herkkyysanalyyseja tulosten yksiselitteisyyden vahvistamiseksi.
Italian: Le differenze non sono considerate abbastanza convincenti per alterare la precedente conclusione del CHMP per quanto riguarda un aumento del rischio di cancro in caso di uso di medicinali contenenti calcitonina.
Finnish: Eroja ei pidetä riittävän vakuuttavina, jotta lääkevalmistekomitean aiempaa päätelmää kalsitoniinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvästä suurentuneesta syöpäriskistä olisi tarpeen muuttaa.
Italian: I risultati della più grande delle sperimentazioni condotte con calcitonina intranasale, lo studio CT320 (noto anche come studio PROOF), forniscono alcune prove di un aumento del rischio di cancro nel braccio calcitonina rispetto al placebo, anche se i risultati riportati non raggiungono la significatività statistica (rischio relativo, IC al 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia käsitelleen suurimman tutkimuksen (CT320 eli PROOF-tutkimus) tulokset antavat jonkin verran näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä kalsitoniinihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan, vaikka tulokset eivät olekaan tilastollisesti merkitseviä (suhteellinen riski, 95 prosentin luottamusväli: 1,47 (0,91-2,36)).
Italian: • Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche (formulazione iniettabile) In questa indicazione sono disponibili solo prove di efficacia limitate.
Finnish: • Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia (injektoitava valmiste) Lääkkeen tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla vain vähän näyttöä.
Italian: • Alla luce del precedente esame e in assenza di nuovi dati di efficacia, il Comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti calcitonina per via intranasale possano essere efficaci nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Finnish: • Edellä esitetyn arvioinnin perusteella ja koska uusia tehokkuustietoja ei ole, komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävät intranasaaliset valmisteet voivat olla tehokkaita todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien ehkäisemiseksi.
Italian: Tuttavia, le prove di efficacia dei medicinali contenenti calcitonina per via intranasale in questa indicazione rimangono limitate.
Finnish: Kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla kuitenkin vain vähän näyttöä.
Italian: Nelle altre due sperimentazioni con la nuova formulazione orale, l'aumento del rischio di cancro con calcitonina non è stato statisticamente significativo, con un rapporto tra i tassi di incidenza di 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,82-1,48) rispettivamente per gli studi C2302 e A2303.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
Italian: Basandosi sulla totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali intranasali contenenti calcitonina e preso atto del parere espresso nell'incontro ad hoc degli esperti, il CHMP ha confermato la propria conclusione iniziale, secondo la quale l'efficacia limitata in questa indicazione deve essere valutata rispetto alle prove fornite dalle sperimentazioni cliniche di un aumento del rischio di cancro con l'uso prolungato di calcitonina.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta ja otettuaan huomioon ad hoc -asiantuntijalausunnon lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan lääkkeen vähäinen teho tässä käyttöaiheessa on suhteutettava kliinisistä tutkimuksista saatuun näyttöön siitä, että kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy suurentunut syöpäriski.
Italian: Il titolare dell'AIC mette anche in discussione la validità delle prove apportate dalle sperimentazioni cliniche disponibili a supporto dell'efficacia del prodotto, sostenendo che tali prove non sono valide per la sicurezza a causa di fattori confondenti.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää myös valmisteen tehoa tukeneista kliinisistä tutkimuksista saadun näytön validiutta kyseenalaisena; sen mukaan näyttö ole validia turvallisuuden kannalta oheistekijöiden vuoksi.
Italian: Il modesto numero di casi di tumore in pazienti che sono attualmente trattati o che sono stati trattati con calcitonina riscontrato nelle banche dati di sicurezza globale non può portare ad alcuna conclusione, soprattutto quando confrontato con dati provenienti da sperimentazioni cliniche.
Finnish: Sen vuoksi maailmanlaajuisissa turvallisuustietokannoissa olevien syöpätapausten vähäisestä määrästä kalsitoniinilla hoidettavien tai hoidettujen potilaiden keskuudessa ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä varsinkaan, kun määrää verrataan kliinisistä tutkimuksista saataviin tietoihin.
Italian: Pur permanendo un certo grado di incertezza riguardo alla reale dimensione di questo rischio, che sembra essere diverso tra le diverse sperimentazioni, il rischio relativo è costantemente più elevato nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo.
Finnish: Vaikka tiedot tämän riskin todellisesta suuruusluokasta ovat vielä jossain määrin epävarmoja ja vaikka riski näyttää vaihtelevan eri tutkimuksissa, suhteellinen riski on kuitenkin johdonmukaisesti suurempi kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha concluso che vi sono prove di un aumento del rischio di cancro nei soggetti esposti, con un certo grado di coerenza, soprattutto negli studi di maggiori dimensioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkkeelle altistuneiden keskuudessa on näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ja että se on jossain määrin yhdenmukaista etenkin laajemmissa tutkimuksissa.
Italian: Anche tralasciando queste limitazioni, il beneficio clinico complessivo di calcitonina nell'osteoporosi sembra essere molto modesto, con una riduzione assoluta di circa il 6% e l'1,7% dei pazienti rispettivamente con  1 e  2 nuove fratture vertebrali, in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Näistä rajoitteista huolimatta kalsitoniinin kliininen hyöty osteoporoosin hoidossa vaikuttaa hyvin vaatimattomalta; riski pieneni absoluuttisesti noin kuusi prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 1 uutta nikamamurtumaa, ja seitsemän prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 2 uutta nikamamurtumaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
Italian: La formulazione intranasale è disponibile in 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Finnish: Intranasaalista valmistetta on saatavana 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitrassa sisältävänä vahvuutena.
Italian: • Trattamento di ipercalcemia da tumori maligni (formulazione iniettabile) L'efficacia di calcitonina per questa indicazione è corroborata dall'uso consolidato di calcitonina nella pratica clinica.
Finnish: • Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Italian: È stata concordata inoltre la possibilità di considerare una ripetizione periodica del trattamento in questi pazienti, tenendo conto dei potenziali benefici e dell'associazione tra cancro e uso prolungato di calcitonina.
Finnish: Lisäksi komitea päätti, että näille potilaille voidaan harkita jaksoittaista uudelleenlääkitystä ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset hyödyt ja yhteys syövän kehittymiseen.
Italian: Secondo il CHMP la BMD è tuttora considerata un importante marcatore surrogato, che ha mostrato un aumento modesto ma statisticamente significativo rispetto al placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että luun mineraalitiheyttä pidetään edelleen tärkeänä korvaavana merkkiaineena, jonka osoitettiin lisääntyneen vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Di conseguenza, è stato attuato un programma post-hoc intensivo di screening per il cancro della prostata, per tutti i partecipanti di sesso maschile alle due sperimentazioni sull'osteoartrite.
Finnish: Tämän vuoksi kaikille kahteen nivelrikkotutkimukseen osallistuneille miehille aloitettiin intensiivinen eturauhassyövän seulontaohjelma jälkikäteen.
Italian: • Il Comitato è del parere che i dati derivati dagli studi clinici dimostrino un aumento del rischio di cancro in caso di uso prolungato di calcitonina.
Finnish: • Komitea katsoo, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot antavat näyttöä suurentuneesta syöpäriskistä kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Italian: Per calcitonina intranasale il rapporto rischi/benefici è stato considerato favorevole solo nel:
Finnish: Intranasaalisen kalsitoniinin hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana ainoastaan yhdessä käyttöaiheessa:
Italian: In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con fratture patologiche incombenti, il CHMP ha convenuto la possibilità di prolungare la durata del trattamento fino a un periodo massimo raccomandato di 6 mesi.
Finnish: joita uhkaa patologinen murtuma) hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enimmäiskestoon, joka on kuusi kuukautta.
Italian: Nel complesso, le sperimentazioni con calcitonina intranasale e orale sembrano fornire prove sufficienti e coerenti dell'associazione tra calcitonina e un aumento del rischio di cancro.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että intranasaalisesti ja suun kautta otettavaa kalsitoniinia käsitelleistä tutkimuksista on saatu riittävää ja yhdenmukaista näyttöä siitä, että kalsitoniiniin liittyy suurentunut syöpäriski.
Italian: Pur riconoscendo le potenziali limitazioni delle sperimentazioni cliniche incluse nell'analisi, l'aumento del rischio di cancro osservato deve essere valutato rispetto al modesto beneficio apportato dalla calcitonina.
Finnish: Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
Italian: Nel novembre 2010 sono stati osservati i risultati di sicurezza preliminari relativi al cancro della prostata, nel corso di due sperimentazioni cliniche per la nuova formulazione orale di calcitonina.
Finnish: Marraskuussa 2010 kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta, tehtiin eturauhassyöpään liittyviä alustavia turvallisuushavaintoja.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente breve potrebbe essere spiegato dal fatto che la calcitonina promuove la progressione tumorale anziché l'oncogenesi, come è stato suggerito anche nella letteratura pubblicata riguardante il ruolo della calcitonina nel cancro della prostata.
Finnish: Mahdollinen selitys syövän suhteellisen nopealle puhkeamiselle on se, että kalsitoniini edistää kasvaimen kasvua pikemmin kuin syövän syntyä sinänsä, kuten on ehdotettu myös kalsitoniinin merkitystä eturauhassyövässä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa.
Italian: • Il Comitato ha considerato pertanto il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti calcitonina in formulazione iniettabile, in normali condizioni d'uso, in ciascuna delle indicazioni autorizzate e ha concluso che: o per il trattamento del morbo di Paget il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che la durata di impiego si limiti a 3 mesi e l'uso sia riservato solo ai pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non sono idonei, ad esempio quelli con grave compromissione della funzione renale.
Finnish: • Komitea arvioi kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden hyöty-riskisuhteen normaaleissa käyttöolosuhteissa kunkin hyväksytyn käyttöaiheen osalta ja päätti seuraavaa: o Pagetin taudin hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että lääkkeen käytön kesto rajoitetaan kolmeen kuukauteen ja että sitä annetaan vain potilaille, jotka eivät reagoi muihin hoitovaihtoehtoihin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat).
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti calcitonina in formulazione intranasale Considerato che
Finnish: Perusteet kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: Nella prima di queste sperimentazioni (studio C2301), è stato segnalato un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo (rapporto tra i tassi di incidenza 4,13 (1,67-10,19)).
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
Italian: trattamento di osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Finnish: Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi.
Italian: La calcitonina è un composto ipocalcemizzante secreto dalla tiroide.
Finnish: Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'esiguo tasso di segnalazioni non è inatteso in questa particolare situazione, in cui l'evento in esame (cioè la comparsa di tumori maligni) non è infrequente nella popolazione target che assume svariati medicinali concomitanti; l'aumento del rischio nel tempo rende molto improbabile per i medici stabilire una possibile correlazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämä on odotuksenmukaista tässä nimenomaisessa tilanteessa, kun tarkasteltavana oleva tapahtuma (ts. pahanlaatuiset sairaudet) ei ole epätavallinen kohdepopulaatiossa, jossa käytetään muutenkin useita lääkkeitä samaan aikaan.
Italian: Al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni previste per la formulazione iniettabile dei prodotti contenenti calcitonina, il CHMP ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, principalmente in relazione al rischio di cancro.
Finnish: Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
Italian: Nessuna delle argomentazioni presentate, però, confuta la conclusione derivata dai risultati degli studi intranasali (e orali), i quali suggeriscono che vi sia un aumento del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina.
Finnish: Millään argumentilla ei kuitenkaan voitu kumota intranasaalisia (ja suun kautta) otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella tehtyä päätelmää, jonka mukaan kalsitoniinin käyttöön liittyy lisääntynyt syöpäriski.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso il basso numero di casi di segnalazione spontanea post-immissione in commercio di tumori correlati a calcitonina.
Finnish: Myyntiluvan haltija toi esiin, että markkinoille tulon jälkeen on tehty vain vähän spontaaneja ilmoituksia kalsitoniiniin liittyvistä syöpätapauksista.
Italian: Con riferimento all'uso di calcitonina iniettabile nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata.
Finnish: Näyttö injektoitavan kalsitoniinin tehokkuudesta akuutin luukadon ehkäisemisessä perustuu julkaistuun kirjallisuuteen.
Italian: Il Comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici delle formulazioni iniettabili contenenti calcitonina, indicate nel trattamento del morbo di Paget, nell'ipercalcemia da tumori maligni e per la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, rimane positivo in normali condizioni d'uso, fatte salve le restrizioni nell'indicazione (per il morbo di Paget), la limitazione della durata del trattamento e le avvertenze da inserire nelle informazioni sul prodotto.
Finnish: Komitea katsoi, että Pagetin taudin ja pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon sekä äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen tarkoitettujen injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään käyttöaiheen rajoitukset (Pagetin taudissa), hoidon keston rajoitus sekä muita varoituksia.
Italian: Come discusso in precedenza, l'efficacia della calcitonina nel trattamento del morbo di Paget è limitata ed è parzialmente convalidata dal suo ben noto impiego e dalla sua plausibilità farmacologica.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella kalsitoniinin teho Pagetin taudin hoidossa on vähäinen, minkä lisäksi se perustuu osittain kalsitoniinin vakiintuneeseen käyttöön ja farmakologiseen hyväksyttävyyteen.
Italian: Oltre alla letteratura pubblicata in relazione all'uso di calcitonina iniettabile per l'ipercalcemia nei tumori maligni, questa indicazione è ulteriormente corroborata dall'impiego consolidato nella pratica clinica.
Finnish: Sen lisäksi, että julkaistu kirjallisuus tukee injektoitavan kalsitoniinin käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa, tätä käyttöaihetta tukee myös kalsitoniinin vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Italian: Tuttavia, l'analisi del PSA da sola è di limitata utilità, essendo noto che fattori diversi dal cancro della prostata possono influire sui valori di PSA, e non può spiegare la più elevata incidenza di cancro della prostata nei pazienti trattati con calcitonina.
Finnish: Pelkän PSA-analyysin merkitys on kuitenkin vähäinen, sillä tiedetään, että eturauhassyövän lisäksi on myös muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PSAarvoihin, joten tällä analyysilla ei pystytä selittämään eturauhassyövän suurta ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden parissa.
Italian: I dati derivanti dalla meta-analisi degli studi condotti su calcitonina intranasale indicano un aumento del rischio di cancro nei pazienti trattati con calcitonina intranasale rispetto al placebo.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia koskevien tutkimusten meta-analyysin datapisteet viittaavat siihen, että intranasaalisella kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden syöpäriski suurenee lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Durante questa procedura il CHMP ha esaminato le prove disponibili sul rischio di cancro con l'uso di calcitonina.
Finnish: Tämän menettelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi myös saatavana olevan näytön kalsitoniinin käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Italian: Considerata la disponibilità di trattamenti alternativi per questa indicazione, il CHMP ha convenuto di limitare l'uso di calcitonina nel morbo di Paget a 3 mesi e solo nei pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non sono idonei, ad esempio quelli con grave compromissione della funzione renale.
Finnish: Koska tähän käyttöaiheeseen on saatavilla muita hoitovaihtoehtoja, lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsitoniinin käyttö Pagetin taudin hoidossa on rajattava kolmeen kuukauteen, ja sillä tulee hoitaa vain potilaita, jotka eivät reagoi muihin lääkkeisiin tai joille ne eivät sovi (esimerkiksi vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat).
Italian: Ulteriori prove di una possibile associazione tra calcitonina e rischio di cancro sono fornite da una meta-analisi di 17 studi in doppio cieco randomizzati e controllati, con calcitonina intranasale, effettuati da uno dei titolari dell'AIC.
Finnish: Lisänäyttöä kalsitoniinin ja syöpäriskin mahdollisesta yhteydestä saatiin meta-analyysista, joka käsitti 17 satunnaistettua kontrolloitua kaksoissokkoutettua tutkimusta, jotka yksi myyntiluvan haltija oli toteuttanut intranasaalisesta kalsitoniinista.
Italian: Ulteriori prove di una associazione positiva tra calcitonina e cancro sono scaturite dall'analisi di sperimentazioni con la nuova formulazione di calcitonina orale, condotte di recente.
Finnish: Lisää kalsitoniinin ja syövän välistä yhteyttä tukevaa näyttöä saatiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta koskevien hiljattain tehtyjen tutkimusten analyysista.
Italian: Per il morbo di Paget, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata di alcuni piccoli studi, nei quali la durata del trattamento era per lo più compresa tra 3 e 18 mesi.
Finnish: Pagetin taudin osalta näyttö tehokkuudesta perustuu julkaistuun kirjallisuuteen, joka koostuu muutamasta pienestä tutkimuksesta.