FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que ces résultats indiquent qu'aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition n'est attendue lorsque ZYTIGA est associé à des médicaments principalement éliminés par le CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour des signes de toxicité liés à un substrat du CYP2C8 à index thérapeutique étroit, s'ils sont utilisés de façon concomitante.
Croatian: Iako ovi rezultati ukazuju da se ne očekuju klinički značajna povećanja izloženosti kada se lijek ZYTIGA kombinira s lijekovima koji se eliminiraju pretežno putem CYP2C8, kada se primjenjuju istodobno, bolesnike se mora pratiti na znakove toksičnosti povezane s CYP2C8 supstaratom s uskim terapijskim indeksom.
French: Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez.
Croatian: Liječnik će Vam reći ako budete trebali promijeniti količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate.
French: Les modifications des organes génitaux et des organes sensibles aux androgènes sont conformes à la pharmacologie de l'acétate d'abiratérone.
Croatian: Promjene na spolnim organima i organima osjetljivima na androgene u skladu su s farmakologijom abiraterona.
French: La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Croatian: Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
French: L'utilisation de ZYTIGA en association avec un glucocorticoïde peut augmenter cet effet.
Croatian: Primjena lijeka ZYTIGA u kombinaciji s glukokortikoidom može pojačati taj učinak.
French: Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d'un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres.
Croatian: To je važno jer ZYTIGA može pojačati djelovanje brojnih lijekova uključujući djelovanje lijekova za srce, za smirenje biljnih lijekove (npr. Gospina trava) te drugih lijekova.
French: Hypertension artérielle, hypokaliémie, rétention hydrique et insuffisance cardiaque dues à un excès de minéralocorticoïdes
Croatian: Hipertenzija, hipokalemija, retencija tekućine i zatajenje srca zbog prekomjerne razine mineralokortikoida
French: Flacons ronds blancs en PEHD munis d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène contenant 120 comprimés.
Croatian: Okrugle, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 120 tableta.
French: Le délai jusqu'à progression du PSA était approximativement doublé avec le traitement par ZYTIGA (HR = 0,488).
Croatian: Vrijeme do progresije PSA bilo je približno udvostručeno uz liječenje lijekom ZYTIGA (HR=0,488).
French: Les critères suivants d'évaluation de cette étude démontrent un avantage statistiquement significatif en faveur du traitement par ZYTIGA :
Croatian: Slijedeći ishodi ispitivanja pokazali su statistički značajnu prednost u korist liječenja lijekom ZYTIGA:
French: Les traitements à l'étude ont été arrêtés à l'apparition d'une progression clinique sans équivoque.
Croatian: Liječenja iz ispitivanja prekinuta su u trenutku nedvosmislene kliničke progresije.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et post commercialisation
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
French: Plus spécifiquement, l'abiratérone inhibe de manière sélective l'enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Croatian: Specifično, abirateron selektivno inhibira enzim 17α-hidroksilazu/C17,20-liazu (CYP17).
French: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
French: L'utilisation avec ZYTIGA n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Croatian: Primjena s lijekom ZYTIGA se ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
French: Les autres effets indésirables importants incluent des affections cardiaques, une hépatotoxicité, des fractures et l'alvéolite allergique.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju srčane poremećaje, hepatotoksičnost, frakture i alergijski alveolitis.
French: La majorité des critères d'évaluation exploratoires étaient en faveur du traitement par acétate d'abiratérone et prednisone (AA+P) comparé au placebo.
Croatian: Većina eksplorativnih mjera ishoda bilo je u korist liječenju abirateronacetatom i prednizonom (AA-P) u odnosu na placebo.
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: U tablici su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet popisane prema kategorijama učestalosti, definiranima kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter ces maladies.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vam je rečeno da imate bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se liječite lijekovima za ova stanja.
French: ZYTIGA peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de symptômes.
Croatian: ZYTIGA može djelovati na jetru, a da ne izazove nikakve simptome.
French: Le CHMP recommande de modifier les terms des autoristions de mise sur le marché.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler ZYTIGA sans gants.
Croatian: Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom ZYTIGA bez rukavica.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi lorsqu'il est administré avec de la nourriture n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kada se uzima s hranom nisu ustanovljene, stoga se ovaj lijek ne smije uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 (comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le phénobarbital, le millepertuis [Hypericum perforatum]) sont à éviter au cours du traitement, à moins qu'il n'y ait pas d'alternative thérapeutique.
Croatian: Primjenu snažnih induktora CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitala, Gospine trave [Hypericum perforatum]) tijekom liječenja treba izbjegavati, osim ako nema terapijske alternative.
French: Dans une étude de toxicité chez le rat, l'acétate d'abiratérone a affecté la grossesse, incluant une diminution de la survie et du poids du fœtus.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u štakora, abirateronacetat je utjecao na trudnoću uključujući smanjenje fetalne težine i preživljenje.
French: Les élévations du taux d'aminotransférase ont été normalisées chez tous les patients sauf 3 (2 avec de nouvelles métastases hépatiques multiples et 1 avec une augmentation des ASAT environ 3 semaines après la dernière administration d'acétate d'abiratérone).
Croatian: Porast aminotransferaza povukao se kod svih osim kod 3 bolesnika (2 su imala nove višestruke metastaze u jetri, a 1 porast AST približno 3 tjedna nakon posljednje doze abirateronacetata).
French: En conséquence, une diminution de la masse des organes ainsi que des modifications morphologiques et/ou histopathologiques des organes génitaux, des glandes surrénales, de l'hypophyse et des glandes mammaires ont été observées.
Croatian: Kao rezultat toga opaženo je smanjenje mase organa te morfološke i/ili histopatološke promjene spolnih organa, hipofize, nadbubrežnih i mliječnih žlijezda.
French: Ne prenez jamais ZYTIGA : - si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek ZYTIGA - ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste žena, a posebice ako ste trudni.
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables.
Croatian: Istodobna primjena kortikosteroida suprimira djelovanje adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što dovodi do smanjene incidencije i težine ovih nuspojava.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA Comment prendre ZYTIGA
Croatian: Što je ZYTIGA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose et 13,5 mg de sodium.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
French: En cas d'apparition de symptômes cliniques ou de signes révélant le développement d'une hépatotoxicité, les transaminases sériques doivent être dosées immédiatement.
Croatian: Ako se razviju klinički simptomi ili znakovi koji ukazuju na hepatotoksičnost, odmah je potrebno izmjeriti razine serumskih transaminaza.
French: Non atteint (NE - NE)
Croatian: nije dostignuto (NP; NP)
French: - Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
Croatian: - Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite kondom i još jednu učinkovitu metodu kontrole začeća.
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de AA+P.
Croatian: Omjer hazarda <1 u korist AA-P.
French: Lorsque ZYTIGA est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression androgénique).
Croatian: Kada se ZYTIGA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena).
French: ZYTIGA peut entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique (voir rubrique 4.8) en raison de l'augmentation du taux de minéralocorticoïdes secondaire à l'inhibition du CYP17 (voir rubrique 5.1).
Croatian: ZYTIGA može uzrokovati hipertenziju, hipokalemiju i retenciju tekućine (vidjeti dio 4.8) kao posljedicu povećane razine mineralokortikoida uslijed inhibicije enzima CYP17 (vidjeti dio 5.1).
French: Six cent sept (607) sujets ont eu une progression radiologique ou sont décédés : 271 (50%) dans le groupe acétate d'abiratérone et 336 (62%) dans le groupe placebo.
Croatian: Šeststosedam (607) ispitanika imalo je radiografsku progresiju ili je umrlo: 271 (50%) u skupini koja je primala abirateronacetat i 336 (62%) u skupini koja je primala placebo.
French: In vitro, les métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, inhibent l'absorption par le transporteur hépatique OATP1B1 ; en conséquence, cela peut augmenter les concentrations des médicaments éliminés par OATP1B1.
Croatian: In vitro je pokazano da glavni metaboliti abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat inhibiraju OATP1B1 transporter unosa u jetru što posljedično može povisiti koncentracije lijekova koji se eliminiraju putem OATP1B1.
French: Dans chacun des deux bras, le score de performance à l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 pour 76% des patients et de 1 pour 24% des patients.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bilo je 0 za 76% bolesnika i 1 za 24% bolesnika u obje skupine.
French: Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s'agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate pojavu žute boje kože ili očiju, tamnog urina, ili teške mučnine ili povraćanja, budući da oni mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom.
French: Les patients atteints d'affections héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
French: ZYTIGA contient un médicament appelé acétate d'abiratérone.
Croatian: ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateronacetat.
French: Chez les patients sous prednisone ou prednisolone sujets à un stress inhabituel, une augmentation de la dose de corticoïdes avant, pendant et après la période de stress peut être indiquée.
Croatian: U bolesnika na prednizonu ili prednizolonu koji su izloženi nesvakidašnjem stresu, može biti indicirana primjena povišenih doza kortikosteroida prije, za vrijeme i nakon stresne situacije.
French: La prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 4.4).
French: Dans une autre étude pharmacocinétique clinique d'interaction chez des sujets sains, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'abiratérone.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija u zdravih ispitanika, istodobna primjena ketokonazola, snažnog CYP3A4 inhibitora nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku abiraterona.
French: La fonction hépatique doit également être évaluée.
Croatian: Treba procijeniti i funkciju jetre.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration avec des médicaments activés ou métabolisés par le CYP2D6, en particulier ceux ayant une marge thérapeutique étroite.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se primjenjuje s lijekovima koji se aktiviraju ili metaboliziraju putem CYP2D6, a osobito s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks.
French: La prudence est recommandée chez les patients traités simultanément avec des médicaments connus pour être associés à une myopathie/rhabdomyolyse.
Croatian: Preporučen je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima poznate povezanosti s miopatijom/rabdomiolizom.
French: Figure 7 : Survie globale par sous-groupe : Hazard ratio et intervalle de confiance à 95%
Croatian: Slika 7: Ukupno preživljenje po podskupinama: omjer hazarda i 95%-tni interval pouzdanosti
French: Evaluez la fonction cardiaque, instaurez une prise en charge appropriée et envisagez l'arrêt de ce traitement en cas de détérioration cliniquement significative de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.2).
Croatian: Procijenite srčanu funkciju, prema kliničkim indikacijama, uvedite prikladno liječenje i uzmite u obzir prekid ovog liječenja, ako dođe do klinički značajnog smanjenja srčane funkcije (vidjeti dio 4.2).
French: Chez les patients qui développent des toxicités de Grade ≥ 3 incluant hypertension artérielle, hypokaliémie, œdème et autres troubles d'origine non minéralocorticoïde, le traitement doit être interrompu et une prise en charge médicale appropriée instaurée.
Croatian: Za bolesnike koji razviju toksičnosti stupnja ≥ 3 uključujući hipertenziju, hipokalemiju, edem i druge nemineralokortikoidne toksičnosti, liječenje treba prekinuti te uvesti prikladnu medicinsku skrb.
French: De plus, les sections 4.3 et 4.4 du RCP doivent être modifiées pour refléter la contre indication de l'administaion de Xofigo (Radium-223) en association avec l'acétate d'abiratérone et de la prednisone/ prednisolone ainsi que le risque accru de fractures et de mortalité des patients traités avec Radium-223 en association avec de l'acétate d'abiratérone.
Croatian: Štoviše, dijelove 4.3 i 4.4 SmPC-ja potrebno je izmijeniti kako bi se uvrstila kontraindikacija primjene lijeka Xofigo (Radij-223) u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom i povećan rizik za frakture i smrtnost u bolesnika liječenih s radijem-223 u kombinaciji s abirateronom.
French: Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA.
French: Les patients étaient traités par un analogue de la LH-RH ou avaient précédemment été traités par orchidectomie.
Croatian: Bolesnici su primali neki LHRH-analog ili su prethodno podvrgnuti orhidektomiji.
French: Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Croatian: Liječenje androgenom deprivacijom može povisiti rizik od razvoja problema sa srčanim ritmom.
French: La plupart des cas se sont développés au cours des 6 premiers mois de traitement ; les patients se sont rétablis après l'arrêt de ZYTIGA.
Croatian: Većina se tih slučajeva razvila tijekom prvih 6 mjeseci liječenja uz oporavak nakon prekida uzimanja lijeka ZYTIGA.
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Neiskorišteni sadržaj potrebno je odgovarajuće zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant de l'acétate d'abiratérone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za abirateron, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: L'expérience de surdosage chez l'homme avec ZYTIGA est limitée.
Croatian: Iskustva u ljudi vezano uz predoziranje lijekom ZYTIGA su ograničena.
French: Chez les patients développant une hépatotoxicité au cours du traitement (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT] ou augmentation de l'aspartate aminotransférase [ASAT] de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), le traitement doit être interrompu immédiatement (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvije hepatotoksičnost (porast razine alanin aminotransferaze [ALT] ili aspartat aminotransferaze [AST] više od 5 puta iznad gornje granice normale [GGN]), liječenje se mora odmah zaustaviti (vidjeti dio 4.4).
French: Une différence significative de rPFS entre les groupes de traitement a été observée (voir Tableau 4 et Figure 3)
Croatian: Primijećena je značajna razlika u rPFS između liječenih skupina (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 3).
French: Les patients du groupe contrôle ont reçu un ADT et des placebos à la place de ZYTIGA et de la prednisone.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primili su ADT i placebo umjesto lijeka ZYTIGA i prednizona.
French: AA+P = sujets ayant reçu de l'acétate d'abiraterone et de la prednisone.
Croatian: AA-P= ispitanici koji su primili abirateronacetat i prednizon.
French: Si l'hépatotoxicité réapparait à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêté.
Croatian: Ako se i pri smanjenoj dozi od 500 mg na dan ponovno pojavi hepatotoksičnost, liječenje treba prekinuti.
French: L'hypertension et l'hypokaliémie ont été observées à une fréquence plus élevée dans la population hormonosensible (étude 3 011).
Croatian: Viša incidencija hipertenzije i hipokalemije bila je zabilježena u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011).
French: Utilisation précédente de kétoconazole
Croatian: Prethodna primjena ketokonazola
French: La survie sans progression radiologique était définie comme le délai entre la randomisation et la survenue d'une progression radiologique ou le décès du patient, toutes causes confondues.
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije bilo je definirano kao vrijeme od randomizacije do pojave radiografske progresije ili smrti radi bilo kojeg uzroka.
French: EU/1/11/714/002 (56 comprimés pelliculés) EU/1/11/714/003 (60 comprimés pelliculés)
Croatian: EU/1/11/714/002 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/11/714/003 (60 filmom obloženih tableta)
French: Outre l'observation de l'amélioration de la survie globale, l'ensemble des critères secondaires étaient en faveur de ZYTIGA et étaient statistiquement significatifs, après ajustements en analyse multivariée, comme suit :
Croatian: Osim opaženog poboljšanja ukupnog preživljenja, sve sekundarne mjere ishoda išle su u korist lijeka ZYTIGA i bile su statistički značajne nakon prilagodbe za višestruke testove, kako slijedi:
French: Note: += observation censurée, NE = non évaluable.
Croatian: Napomena:+= cenzurirano opažanje, NP = nije procjenjivo.
French: Note:+= observation censurée, NE = non évaluable.
Croatian: Napomena: += cenzurirano opažanje, NP=nije procjenjivo.
French: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Croatian: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
French: Il n'était pas nécessaire que les patients présentent une progression de la maladie sous docétaxel, étant donné que le traitement avait pu être arrêté suite à la toxicité de la chimiothérapie.
Croatian: Kod bolesnika se nije moralo doći do progresije bolesti dok su na docetakselu, jer je zbog toksičnosti ove kemoterapije moglo doći do prestanka primjene lijeka.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ZYTIGA avec une chimiothérapie par agent cytotoxique n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene lijeka ZYTIGA sa citotoksičnom kemoterapijom nije ustanovljena (vidjeti dio 5.1).
French: L'étude 3 011 incluait des patients atteints de mHSPC nouvellement diagnostiqué (au cours des 3 mois précédant la randomisation) et présentant des facteurs pronostiques de haut risque.
Croatian: U ispitivanje 3011 bili su uključeni bolesnici s novodijagnosticiranim mHSPC-om (unutar 3 mjeseca od randomizacije) koji su imali prognostičke faktore visokog rizika.
French: Lors de l'analyse planifiée de la rPFS il y avait 401 événements ; soit 150 (28%) patients traités par ZYTIGA et 251 (46%) patients traités par placebo ayant progressé radiologiquement ou étant décédés.
Croatian: Pri planiranoj rPFS analizi bio je 401 događaj; 150 (28%) bolesnika liječenih s lijekom ZYTIGA i 251 (46%) bolesnika liječenih s placebom imalo je radiografski dokaz progresije ili je umrlo.
French: Dans une étude de carcinogénicité de 24 mois chez le rat, l'acétate d'abiratérone a augmenté l'incidence des néoplasmes des cellules interstitielles au niveau des testicules.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kancerogenosti u štakora, abirateronacetat je povećao incidenciju neoplazmi intersticijskih stanica u testisima.
French: L'administration avec la nourriture augmente de façon significative l'absorption de l'acétate d'abiratérone.
Croatian: Primjena s hranom značajno povećava apsorpciju abirateronacetata.
French: Effets de la nourriture sur l'acétate d'abiratérone
Croatian: Djelovanje hrane na abirateronacetat
French: Dans deux cas, une élévation importante des résultats des tests fonctionnels hépatiques est survenue (voir rubrique 4.4).
Croatian: U dva slučaja nastupilo je izraženo povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).
French: Les conséquences pharmacodynamiques du mécanisme d'action de ZYTIGA peuvent entraîner une hypertension artérielle, une hypokaliémie et une rétention hydrique.
Croatian: Kao farmakodinamičku posljedicu mehanizma djelovanja lijeka, ZYTIGA može prouzročiti hipertenziju, hipokalemiju i retenciju tekućine.