FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Spanish: Se contempló la posibilidad de un ajuste opcional de las respectivas dosis de fármaco del ensayo a la dosis superior siguiente de acuerdo al peso mediante el doblado de la dosis con cada una de las dos dosis permitidas para el ajuste de dosis, hasta los 600 mg (dosis más alta en adultos) de aliskireno y hasta 40 mg de enalapril en los grupos de peso de ≥ 80 a ≤ 150 kg, en los casos en los que fue necesario controlar la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) (p. ej.: msSBP debería ser menor del percentil 90 para edad, sexo y altura).
English: In another juvenile toxicity study in 14-day-old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Spanish: En otro ensayo de toxicidad juvenil con ratas de 14 días, la administración de aliskireno a 300 mg/kg/día (8,5 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con un retraso en la mortalidad.
English: Co-administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Spanish: La administración concomitante de Rasilez no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
English: In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Spanish: En sujetos sanos, itraconazol (100 mg) aumentó el AUC y Cmax de aliskireno (150 mg) 6,5 veces y 5,8 veces,
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Spanish: La dosis normal de aliskireno al inicio del tratamiento en los pacientes de edad avanzada de 65 años o más es de 150 mg.
English: Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Spanish: Mareo Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida:
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with aliskiren 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Spanish: En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de aliskireno 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Aliskiren 150 mg (increased to 300 mg if tolerated) added to conventional therapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled randomised trial in 1,639 patients with reduced ejection fraction hospitalised for an episode of acute heart failure (NYHA Class III-IV) who were haemodynamically stable at baseline.
Spanish: Se ha evaluado la administración de 150 mg de aliskireno (que se aumentó hasta 300 mg cuando fue tolerado) añadido al tratamiento convencional en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.639 pacientes hospitalizados con fracción de eyección reducida debido a un episodio de insuficiencia cardiaca aguda (Clase III-IV de la NYHA) que estaban hemodinámicamente estables al inicio.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
English: You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con comida o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP (ver sección 4.3).
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de aliskireno raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
English: In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity.
Spanish: En un ensayo de toxicidad juvenil con ratas de 8 días de edad, la administración de 100 mg/kg/día y de 300 mg/kg/día de aliskireno (2,3 y 6,8 veces la dosis máxima recomendada en humanos) se asoció con una alta mortalidad y una morbilidad grave.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels
Spanish: Niveles séricos de potasio
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets EU/1/07/405/001-010
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/405/001-010
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Spanish: No hubo un beneficio significativo en la adición de aliskireno a enalapril (variable principal: hazard ratio de 0,93 con un intervalo de confianza del 95%: 0,85-1,03; p=0,1724, la combinación versus enalapril).
English: What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Spanish: Composición de Rasilez - El principio activo es aliskireno (como hemifumarato).
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Spanish: Otros inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico) podrían disminuir la biodisponibilidad de aliskireno.
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización con aliskireno se han observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden exacerbarse con el uso concomitante de otros agentes que actúan sobre el SRAA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Spanish: Aunque aliskireno tiene potencial irritativo local (tracto gastrointetsinal) conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales,
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Spanish: Los ensayos clínicos de aliskireno en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
English: Study results indicated a non-significant effect of aliskiren with a hazard ratio of 0.92 (95% Confidence Interval: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Spanish: Los resultados del ensayo indicaron un efecto no significativo de aliskireno con un cociente de riesgo de 0,92 (intervalo de confianza al 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireno versus placebo).
English: Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Spanish: Envases múltiples que contienen 280 (20x14) comprimidos.
English: The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Spanish: La farmacocinética de aliskireno no se vio afectada significativamente en pacientes con enfermedad hepática leve a grave.
English: 9 l/h.
Spanish: 1-3 horas.
English: Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Spanish: La administración concomitante de zumo de pomelo con 150 mg de aliskireno dio lugar a una disminución del 61% en el AUC de aliskireno y la administración concomitante con 300 mg de aliskireno dio lugar a una disminución del 38% en el AUC de aliskireno.
English: 98 film-coated tablets (2x49x1)
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49x1)
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Rasilez shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Spanish: En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de Rasilez no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
English: Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez: - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
Spanish: Sería aconsejable controlar de manera rutinari los niveles de potasio si se considera necesaria la administración concomitante con un agente que afecte a los niveles séricos de potasio.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): angioedema al tomar aliskireno.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Spanish: En estudios clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de aliskireno con el diurético hidroclorotiazida, el antagonista de los canales del calcio amlodipino y el betabloqueante atenolol.
English: 280 film-coated tablets (20x14)
Spanish: 280 comprimidos recubiertos con película (20x14)
English: 49 x 1 film-coated tablets.
Spanish: 49 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes envases: - Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos - Envases unitarios que contienen 56x1 comprimidos en blisters unidosis perforados - Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos - Envases múltiples que contienen 98 (2x49x1) comprimidos en blisters unidosis perforados
English: 90 film-coated tablets (3x30)
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (3x30)
English: Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) (ver sección
English: Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Spanish: Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
English: Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Spanish: La administración concomitante de zumo de naranja o de manzana con 150 mg de aliskireno dio lugar, respectivamente, a una disminución del 62% y del 63% del AUC de aliskireno.
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Spanish: En la mayoría de los pacientes de 65 años o mayores, la dosis de 300 mg de aliskireno no es más beneficiosa para reducir la presión arterial que la dosis de 150 mg.
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Spanish: En un análisis combinado de datos de eficacia y de seguridad de estudios clínicos de hasta 12 meses de duración, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la presión sanguínea entre aliskireno
English: Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Spanish: Envases múltiples que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Aliskireno no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: 84 film-coated tablets (3x28)
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película (3x28)
English: Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Spanish: Envases unitarios que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
English: What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “IL” en una cara y “NVR” en la otra.
English: 98 film-coated tablets (2x49)
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos recubiertos con película
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: No está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: - The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: (IECA) o un bloqueante de los receptores de angiotensina II (ARA II) está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: 56 x1 film-coated tablets
Spanish: 56 x1 comprimidos recubiertos con película
English: Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Spanish: Envases unitarios que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 comprimidos.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: 56 x 1 film-coated tablet
Spanish: 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Spanish: Envase múltiple: 84 (3 envases de 28) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 98 (2 envases de 49) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rasilez 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskireno (como hemifumarato).
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “IU” en una cara y “NVR” en la otra.
English: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections
Spanish: - un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver las secciones “No tome Rasilez” y “Advertencias y precauciones”).
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Spanish: La administración concomitante de aliskireno con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Rasilez.
English: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Spanish: - si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril, ramipril o un antagonista de los receptores de la angiotensina II como valsartán, telmisartán, irbesartán.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
English: No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskireno en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 84 (3 envases de 28) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 98 (2 envases de 49) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película
English: aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskireno a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasilez 300 mg comprimidos recubiertos con película aliskireno