FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque vous êtes prêt à faire votre injection, préparez votre stylo comme suit : Assurez-vous que Viraferon, solution injectable, a une apparence limpide et incolore avant son utilisation.
Portuguese: Quando estiver pronto para dar a injecção, prepare a caneta conforme a seguir indicado: Verifique se Viraferon, solução injectável, tem um aspecto límpido e incolor antes da sua utilização.
French: D'autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
Portuguese: Em alguns doentes podem também ocorrer outros efeitos secundários não descritos acima.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s'ils surviennent.
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem poderão requerer cuidados médicos.
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser ponderado contra os dados de segurança observados para os doentes pediátricos nos ensaios clínicos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission des infections chez les patients.
Portuguese: Quando os medicamentos possuem na sua composição derivados do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infecções para os doentes.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable Poudre de couleur blanc à crème.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável Pó de coloração branca a creme.
French: Hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée.
Portuguese: Hepatite crónica com cirrose hepática descompensada.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par Viraferon.
Portuguese: As arritmias cardíacas (essencialmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com Viraferon.
French: Si des bulles d'air se forment, attendez que la solution soit reposée et que toutes les bulles aient remonté à la surface de la solution et disparu avant de prélever votre dose du flacon.
Portuguese: Caso se formem bolhas de ar, espere que a solução assente e que todas as bolhas atinjam a superfície da solução e desapareçam para retirar a sua dose do frasco.
French: si vous avez reçu une greffe d'organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet.
Portuguese: se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição.
French: Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
Portuguese: Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea.
French: * ASC12 (ng.hr/ml) pour la ribavirine; ASC0-24 (UI.hr/ml) pour Viraferon
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para a ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para Viraferon
French: Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito frequentemente (pelo menos 1 em cada 10 doentes):
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Portuguese: Injecte a solução, empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets néfastes.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade realizados com interferão alfa-2b não revelaram quaisquer acontecimentos adversos.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19.300 daltons.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante é uma proteína solúvel em água com um peso molecular de aproximadamente 19.300 daltons.
French: Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
Portuguese: Essa acção inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
French: Des hypertriglycéridémies et des aggravations de celles-ci, parfois sévères, ont été observées.
Portuguese: Têm sido observados hipertrigliceridemia e agravamento de hipertrigliceridemia, por vezes grave.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l'aminophylline pour l'asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par Viraferon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma, ou sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter que ser ajustada enquanto estiver a utilizar Viraferon.
French: Au cours des études cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Portuguese: Foi comprovado, no decurso dos ensaios clínicos, que os doentes em que não se obteve uma resposta virológica após 6 meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior) não evidenciaram uma resposta viral mantida (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior, seis meses após a suspensão do tratamento).
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Portuguese: Embora a febre possa estar associada a síndrome tipo gripal referida habitualmente durante a terapêutica com interferão, dever-se-á averiguar outras causas de febre persistente.
French: Quel que soit le génotype, les patients qui ont reçu Viraferon en association avec la ribavirine et ≥ 80 % de leur traitement avaient une réponse prolongée à 6 mois supérieure après un an de traitement que ceux qui avaient pris < 80 % de leur traitement (56 % vs. 32 % dans l'étude C/I98-580).
Portuguese: Independentemente do genotipo, os doentes tratados com Viraferon em associação com a ribavirina que receberam ≥ 80 % da terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada, 6 meses após 1 ano de tratamento, comparativamente com os que receberam < 80 % da terapêutica (56 % vs. 32 % no ensaio C/I98-580).
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo de 25ºC.
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/ml par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Portuguese: Este aumento da eficácia incluiu negativação do VHC sérico (< 100 cópias/ml por PCR), melhoria da inflamação hepática e normalização dos níveis de ALT, e mantinha-se na avaliação efectuada 6 meses após o final do tratamento.
French: L'interféron alfa-2b recombinant inhibe également la réplication virale in vitro et in vivo.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe, igualmente, a replicação viral in vivo e in vitro.
French: Ensuite, enfoncez complètement le bouton poussoir (voir Figure P).
Portuguese: Em seguida pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).
French: Pharyngite*, infection virale*
Portuguese: Faringite*, infecção viral*
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Tableau 3 Taux de réponse virologique prolongée avec Viraferon + ribavirine (un an de traitement) en fonction du génotype et de la charge virale
Portuguese: Tabela 3 Taxas de resposta virológica mantida com Viraferon + ribavirina (um ano de tratamento) por genotipo e carga viral
French: Tapotez doucement le haut de l'ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l'ampoule.
Portuguese: Bata suavemente no ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d'autres personnes.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.
French: La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Portuguese: A terapêutica com ribavirina está contra-indicada em mulheres grávidas.
French: Des cas d'attaque (événements cérébraux) ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido relatados casos de AVC (acidente vascular cerebral).
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º.
French: Des états plus significatifs de confusion et de coma, comprenant des cas d'encéphalopathie, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses élevées.
Portuguese: Têm sido observados estados de maior aprofundamento da consciência e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
French: Ils peuvent constituer des effets indésirables sérieux nécessitant une surveillance médicale d'urgence.
Portuguese: Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente.
French: Il faut envisager cet effet lors d'un traitement concomitant avec des médicaments métabolisés par cette voie, tels les dérivés des xanthines théophylline ou aminophylline.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração durante a terapêutica concomitante com medicamentos que são metabolizados através desta via, tal como os derivados da xantina, teofilina ou aminofilina.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso, tomando em consideração qualquer evidência da progressão da doença, tais como a inflamação hepática e a fibrose, bem como os factores de prognóstico para a resposta, o genotipo do VHC e a carga viral.
French: De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
Portuguese: Muito raramente ocorreu perda de consciência, principalmente em doentes idosos tratados com doses elevadas.
French: Du fait du manque de données chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des potentiels effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
French: Génotype 1 (n=92) Géntoype 2/3/4 (n=26)
Portuguese: Genotipo 1 (n=92) Genotipos 2/3/4 (n=26)
French: Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Portuguese: Existência de, ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
French: La Cmax a été observée trois à 12 heures après administration de la dose la plus faible et six à huit heures après administration de la dose élevée.
Portuguese: A Cmax foi atingido entre três e 12 horas após a injecção com a dose mais baixa e entre seis a oito horas com a dose mais elevada.
French: Si l'on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se há suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteróides (ver secção 4.8).
French: Dans les études chez l'animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés.
Portuguese: Em estudos realizados em animais prenhes foi comprovado que os interferões provocaram, por vezes, a ocorrência de abortos.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous-même Viraferon.
Portuguese: O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio.
French: Eau pour préparations injectables q.s.p.
Portuguese: Água para preparações injectáveis q.s.
French: Le taux de réponse augmenté pour l'association Viraferon + ribavirine, comparé à Viraferon seul, se maintient parmi tous les sous-groupes.
Portuguese: O aumento da taxa de resposta da associação de Viraferon + ribavirina, comparativamente com Viraferon em monoterapia, é mantido em todos os subgrupos.
French: Si vous avez sélectionné une dose incorrecte, tournez simplement le capuchon en arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que le bouton poussoir soit revenu à sa position initiale et recommencez.
Portuguese: Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido contrário (contrário ao dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial e recomece novamente.
French: Prévenez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque ; si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, de maladie du foie, de thyroïde, du diabète ou une pression sanguine faible ou haute.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas do fígado, problemas da tiróide, diabetes, ou pressão arterial alta ou baixa.
French: 1 Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Portuguese: Definida como ARN do VHC abaixo do limite de detecção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
French: Pour les patients de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable).
Portuguese: Para doentes pediátricos com um peso inferior a 47 kg ou que não conseguem engolir cápsulas, ver o RCM de ribavirina solução oral).
French: Un arrêt rapide de l'administration d'interféron alpha et un traitement par corticostéroïdes semble permettre une résolution des effets indésirables pulmonaires.
Portuguese: A suspensão imediata da administração do interferão alfa e o tratamento com corticosteróides parecem estar associados à resolução dos acontecimentos adversos pulmonares.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interférons, interféron alfa-2b, code ATC : L03A B05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, citoquinas e imunomoduladores, interferões, interferão alfa-2b, código ATC: L03A B05
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d'ARN-VHC soit déterminé.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados com Viraferon em monoterapia durante um período mínimo de 3 a 4 meses, após o que se deverá proceder à determinação do estado de ARN do VHC.
French: Ce syndrome est une affection granulomateuse inflammatoire touchant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Portuguese: Este síndrome é uma doença inflamatória granulomatosa que afecta os olhos, sistema auditivo, meninges, e pele.
French: Aliments et boissons
Portuguese: Utilizar Viraferon com alimentos e bebidas
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte de Viraferon à administrer en fonction de vos besoins personnels.
Portuguese: O seu médico indicou-lhe a dose correcta que deverá tomar de Viraferon, de acordo com as suas necessidades individuais.
French: Palpitations, tachycardie Cardiomyopathie
Portuguese: Palpitações, taquicardia Cardiomiopatia
French: Une réhydratation de compensation peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se à reposição de líquidos.
French: Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques : Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par Viraferon, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com Viraferon, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.
Portuguese: • inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar; comichão; sensação de desmaio.
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses de Viraferon.
Portuguese: Em casos muito raros, ocorreram crises convulsivas com doses elevadas de Viraferon.
French: + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Portuguese: 3 vezes por semana de Viraferon mais 15 mg/kg por dia de ribavirina durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
French: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
Portuguese: SP Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Bélgica
French: Viraferon a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Portuguese: O Viraferon foi classificado com interferão alfa-2b recombinante.
French: L'expérience clinique actuelle chez des patients qui restent sous interféron alfa-2b pendant 4 à 6 mois indique que le traitement peut produire une clairance de l'ADN-VHB sérique.
Portuguese: A experiência clínica actual obtida em doentes tratados durante 4 a 6 meses com interferão alfa-2b indica que a terapêutica pode induzir depuração do ADN-VHB sérico.
French: Génotype 2,
Portuguese: Genotipo 2,
French: Aucune étude n'a été réalisée chez de jeunes animaux afin d'examiner les effets du traitement par interféron alfa-2b sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement (si Viraferon doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.4 et le RCP de Rebetol).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para examinar os efeitos do tratamento com interferão alfa-2b sobre o crescimento, o desenvolvimento, a maturação sexual e o comportamento (ver secção 4.4 e o RCM do Rebetol se o Viraferon se destina a ser administrado em associação com a ribavirina).
French: Le stylo n'est complètement fermé que lorsque le triangle sur la graduation du capuchon protecteur est aligné avec l'indicateur de dose situé sur le corps du stylo.
Portuguese: A caneta só está completamente fechada quando o triângulo existente na tampa com escala se encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.
French: Un maximum de 48 heures (deux jours) d'exposition à 25°C est permis au cours la période d'utilisation de quatre semaines afin de couvrir les retards accidentels de remise du stylo au réfrigérateur.
Portuguese: Considera-se admissível um período máximo de 48 horas (dois dias) de exposição à temperatura de 25ºC durante um período de utilização de quatro semanas para cobrir quaisquer atrasos acidentais na recolocação da caneta no frigorífico.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reacções adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
French: Cela permettra au bouton poussoir de monter librement, permettant de sélectionner la dose correcte.
Portuguese: Desta forma, o botão de pressão mover-se-á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correcta.
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des autres enfants et adolescents.
Portuguese: Outros 4 % tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio.
French: Au cours du traitement du sang ou du plasma, les fabricants de ces produits incluent également des étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos incluem também fases no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou remover os vírus.
French: Génotype 1
Portuguese: Genotipo 1
French: Solvant : eau pour préparations injectables 1 ml/ampoule
Portuguese: Solvente: água para injectáveis 1 ml/ampola
French: Les mesures usuelles de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent une sélection des donneurs, un dépistage des marqueurs spécifiques d'infection lors de chaque don et mélange de plasma, et l'inclusion d'étapes de fabrication adaptées pour l'inactivation/élimination des virus.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção das infecções que resultam da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a selecção de dadores, o ensaio das dávidas individuais e das pools de plasma no que se refere a marcadores de infecção específicos e a inclusão de fases de fabrico eficazes para a inactivação/remoção de vírus.
French: Par conséquent, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de boire des boissons alcoolisées, ou de prendre des médicaments pour dormir, des sédatifs ou des médicaments puissants contre la douleur.
Portuguese: Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou medicamentos para dores intensas.
French: Elles comportent une stricte sélection des donneurs de sang et de plasma afin de s'assurer de l'exclusion de ceux risquant d'être porteurs d'infections, et le dépistage de marqueurs viraux/infectieux sur chaque don et chaque mélange de plasma.
Portuguese: Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções.