FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans: {Dénomination de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Läkemedlets namn} ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au <valproate> lors de l'épisode aigu.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på <valproat> vid akut mani.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer sauf indication contraire de votre médecin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det uttryckligen är ordinerat av din läkare.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées et de comportements suicidaires.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
French: {Dénomination de fantaisie} peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas när man inte kan ta litium.
French: Chez les adultes :
Swedish: Vuxna:
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
French: Chez les enfants et les adolescents :
Swedish: Barn och ungdomar:
French: Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom:
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE Ces modifications du RCP et notice seront valides après décision de la Commission.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
French: De plus, dans les essais cliniques, une dose initiale de 20 mg/kg de <valproate> a aussi montré un profil de tolérance satisfaisant.
Swedish: Dessutom har en startdos på 20 mg <valproat> per kg kroppsvikt i kliniska studier också visat sig ha en acceptabel säkerhetsprofil.
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée «trouble bipolaire ».
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom.
French: La tolérance et l'efficacité de {dénomination de fantaisie}, dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'ont pas été évaluées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerheten och effekten av {läkemedlets namn} vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har inte utvärderats hos patienter yngre än 18 år.
French: Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Swedish: - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
French: La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till det kliniska svaret för att fastställa lägsta effektiva dos för den individuella patienten.
French: COMMENT PRENDRE { DENOMINATION DE FANTAISIE }
Swedish: HUR DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer sauf en cas de réelle nécessité (ex : en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses).
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Läkemedlets namn} ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
French: La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Swedish: Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt och lägsta effektiva dos ska användas.
French: La posologie quotidienne sera établie et contrôlée individuellement par le médecin.
Swedish: Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av den behandlande läkaren.
French: Nausées, Sédation, troubles extrapyramidaux
Swedish: Illamående, trötthet, extrapyramidala symtom.
French: Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
French: {Dénomination de fantaisie} est un médicament pour le traitement de (…) et de l'épisode maniaque.
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Läkemedlets namn} är ett läkemedel som används för behandling av (…) och mani.
French: Dose quotidienne moyenne Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.
Swedish: Genomsnittlig daglig dos Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
French: La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de <valproate> par jour.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen <valproat> ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR L'ACIDE VALPROIQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM SI PERTINENT
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER VALPROINSYRA/NATRIUMVALPROAT
French: La posologie sera ensuite augmentée aussi rapidement que possible, pour atteindre la dose minimale efficace.
Swedish: Dosen bör höjas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos, som ger önskad klinisk effekt.
French: La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Swedish: Den rekommenderade initiala dagliga dosen är 750 mg.
French: Episode maniaque La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Swedish: Mani Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.
French: Dose initiale La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Swedish: Startdos Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUE DE LA NOTICE POUR L'ACIDE VALPROÏQUE ET/OU LES PRODUITS CONTENANT DU VALPROATE DE SODIUM , SI PERTINENT
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS UNDER RESPEKTIVE AVSNITT I BIPACKSEDELN FÖR LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER VALPROINSYRA/NATRIUMVALPROAT
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE {DENOMINATION DE FANTAISIE}
Swedish: INNAN DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
French: Faites attention avec {DENOMINATION DE FANTAISIE} Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que <substance active>.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
French: Les motifs de la demande de réexamen concernent principalement des questions de mise en œuvre plutôt que des motifs scientifiques.
Swedish: Skälen till omprövningen avser huvudsakligen frågor om genomförandet snarare än vetenskapliga skäl.
French: Les conclusions scientifiques de l'avis du CHMP du 17 décembre 2009 ont été modifiées en conséquence.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna i CHMP:s yttrande av den 17 december 2009 har ändrats i enlighet därmed.
French: 3 Réexamen
Swedish: 3 Omprövning
French: Le CHMP a décidé que les recommandations sont applicables à toutes les formulations à usage oral.
Swedish: CHMP beslutade att rekommendationerna är tillämpliga på samtliga orala beredningar.
French: Sécurité générale
Swedish: Allmän säkerhet
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été soumis à l'Agence, le 13 avril 2010 au plus tard.
Swedish: De utförliga skälen för begäran om omprövning lämnades till EMA den 13 april 2010.
French: En conclusion, la prévention de la récurrence de la manie n'a pas été démontrée.
Swedish: Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani inte påvisats.
French: De plus, le temps écoulé avant la récurrence d'épisodes maniaques ne présentait pas de différences statistiquement significatives.
Swedish: Dessutom har tiden till recidiv av maniska episoder inte visat på statistiskt signifikanta skillnader.
French: Les principales inquiétudes potentiellement sérieuses en matière de sécurité concernent l'insuffisance hépatique et la pancréatite.
Swedish: De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna rör främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
French: Le valproate est une substance antiépileptique bien connue.
Swedish: Valproat är ett välkänt antiepileptiskt läkemedel.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS CONTENANT DE L'ACIDE VALPROÏQUE/DU VALPROATE (voir annexe I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LORATADININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se Bilaga I)
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant du valproate, l'indication doit être adaptée comme suit, compte tenu des limites et des défauts relatifs aux données issues des études cliniques du fait que l'analyse était fondée sur des études cliniques relativement anciennes:
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation för läkemedel med valproat bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar, eftersom analysen grundar sig på relativt gamla kliniska studier:
French: En outre, conformément aux pratiques cliniques et aux recommandations de doses, il convient d'adapter la dose quotidienne individuellement à la réponse clinique à l'intérieur d'un intervalle de doses spécifiques et d'utiliser la dose efficace la plus faible dans la prévention de la récurrence du trouble bipolaire.
Swedish: Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska ges vid förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
Swedish: Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsfrågor.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des études cliniques réalisées.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande utifrån de utförda kliniska studierna.
French: Théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Swedish: Av teoretiska skäl kan sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans le traitement du trouble bipolaire est apportée par seize études cliniques comparatives, randomisées, en double aveugle ou en ouvert.
Swedish: Bevisen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från sexton randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
French: Sur la base des données présentées, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Swedish: Utifrån inlämnade data kan man inte utesluta att effekten av valproat för den aktuella indikationen beror på läkemedlets kemiska form eller sammansättning.
French: Des études spécialisées ont montré que le valproate peut être utilisé en toute sécurité en association avec des médicaments antipsychotiques.
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas i kombination med antipsykotiska läkemedel.
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler förekommit.
French: Sur la base des preuves dont disposait le PhVWP, il a été convenu que les RCP pour tous les antiépileptiques dans l'ensemble de l'Union européenne doivent être modifiés en ce qui concerne la suicidalité par l'ajout d'une mise en garde.
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram för PhVWP enades man om att produktresuméerna för samtliga läkemedel mot epilepsi inom Europeiska unionen bör ändras så att de innehåller en varning om självmordsbenägenhet.
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP a convenu de ce qui suit:
Swedish: Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom beslutade CHMP följande:
French: Parmi les stabilisateurs de l'humeur, le lithium est celui qui s'est avéré le plus probant et il constitue de ce fait un premier choix raisonnable.
Swedish: Det humörstabiliserande läkemedel som används mest är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
French: Les TAMM pour des produits autorisés contenant de l'acide valproïque/du valproate qui demandent la nouvelle indication devront soumettre un plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes (ANC) des États membres respectifs.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för godkända läkemedel med valproinsyra/valproat som ansöker om den nya indikationen ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna i respektive medlemsstat.
French: - le comité a tenu compte des motifs de réexamen soumis par les différents TAMM pour les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate, le 13 avril 2010, et des discussions en son sein;
Swedish: - Kommittén beaktade skälen till omprövning som lämnats in av flera innehavare av godkännande för försäljning för läkemedel med valproinsyra/valproat den 13 april 2010 och diskussionen inom kommittén.
French: Divers TAMM ont soumis une demande écrite de réexamen de l'avis à l'Agence européenne des médicaments jusqu'au 27 février 2010.
Swedish: Den 27 februari 2010 lämnade flera innehavare av godkännande för försäljning in en skriftlig ansökan om omprövning av yttrandet till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
French: Le CHMP a en outre examiné le profil de sécurité de l'acide valproïque/du valproate dans cette indication et a recommandé certaines modifications des informations sur le produit concernant le risque de pensées et de comportement suicidaires, l'utilisation pendant la grossesse et l'inclusion des effets indésirables nausées, sédation et effets extrapyramidaux.
Swedish: Dessutom beaktade CHMP säkerhetsprofilen för valproinsyra/valproat i denna indikation och rekommenderade vissa ändringar i produktinformationen som gäller risken för självmordstankar och självmordsbeteende, användning vid graviditet och omnämnande av biverkningar i form av illamående, trötthet och extrapyramidala symtom.
French: - le comité a examiné la saisine formée par les Pays-Bas au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate;
Swedish: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel med valproinsyra/valproat, och som inletts av Nederländerna.
French: Le contenu, les objectifs et la mise en œuvre du plan de gestion des risques doivent faire l'objet d'un examen par le TAMM et l'ANC concernés.
Swedish: Riskhanteringsplanens innehåll, mål och genomförande ska diskuteras mellan den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna.
French: Sur la base de la littérature présentée et de l'expérience post-commercialisation, il est proposé d'ajouter les événements indésirables de «nausées», «sédation» et «troubles extrapyramidaux» à la rubrique 4.8 «Effets indésirables» du RCP.
Swedish: Enligt den litteratur som lagts fram samt den erfarenhet som gjorts efter godkännandet för försäljning föreslås att biverkningarna "illamående", "trötthet" och "extrapyramidala symtom" läggs till i produktresuméns avsnitt 4.8 Biverkningar.
French: Par conséquent, chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse, le valproate ne doit pas être utilisé pour le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres solutions plus sûres.
Swedish: Valproat ska därför inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'annexe III et répondent aux conditions établies à l'annexe IV.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna beskrivs i bilaga III och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl:
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que les TAMM ont fournis par écrit, le CHMP reconnaît que les modifications relatives à l'indication concernant le trouble bipolaire sont pertinentes pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui demandent l'indication nouvelle ou modifiée, le cas échéant.
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen delade CHMP uppfattningen att ändringar som avser bipolär sjukdom är relevanta för de innehavare av godkännande för försäljning som ansöker om den nya eller ändrade indikationen, enligt vad som är tillämpligt.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Swedish: BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
French: Tandis que dans l'analyse initiale, le temps écoulé avant la récurrence de l'un ou l'autre des épisodes d'humeur ou d'un épisode dépressif n'était respectivement pas différent de manière significative dans les trois groupes de traitement, les analyses post-hoc ont montré que chez les patients traités par le valproate, les sorties d'étude dues à un épisode d'humeur étaient significativement moins fréquentes que chez les patients sous placebo, alors que la différence respective n'était pas statistiquement significative par rapport aux patients traités par lithium.
Swedish: I den ursprungliga analysen skiljde sig tiden till recidiv av någon humörsvängning respektive depressiv episod inte på något signifikant sätt inom de tre behandlingsgrupperna, men post hoc-analyser visade att patienter som behandlats med valproat inte alls avbröt studien lika ofta som de placebobehandlade patienterna till följd av en humörsvängning.
French: Des inquiétudes ont été soulevées par les Pays-Bas concernant l'utilisation efficace et sûre de médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate dans le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire.
Swedish: Nederländerna uttryckte betänkligheter om effekten och säkerheten för läkemedel med valproinsyra/valproat vid akut behandling av maniska episoder och förebyggande av recidiv av humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées sur l'efficacité et la sécurité des médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate, concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire, ainsi que la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur;
Swedish: - Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in om effekt och säkerhet för läkemedel med valproinsyra/valproat för behandling av mani vid bipolär sjukdom samt vid förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
French: - Le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de l'acide valproïque/du valproate doivent être modifiées pour y inclure des informations sur le traitement de l'épisode maniaque dans le trouble bipolaire, en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium; il a dès lors recommandé de modifier les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice en conséquence.
Swedish: - Kommittén fann att produktinformationen för alla läkemedel med valproinsyra/valproat bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de aktuella avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
French: Tous les TAMM ont exprimé leur accord sur l'ensemble des modifications recommandées au RCP, sous réserve que les modifications relatives à l'indication concernant le trouble bipolaire soient pertinentes pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui demandent l'indication nouvelle ou modifiée.
Swedish: Samtliga innehavare av godkännande för försäljning uttryckte att de godtog de övergripande rekommenderade ändringarna av produktresumén under förutsättning att ändringar som avser indikationen för bipolär sjukdom är relevanta för de innehavare av godkännande som ansöker om den nya eller ändrade indikationen.
French: Dans l'étude portant sur deux groupes menée par Calabrese et ses collaborateurs (2005), les patients du groupe valproate affichaient de meilleurs résultats pour plusieurs paramètres d'efficacité par rapport au groupe lithium (de manière statistiquement non significative); toutefois, un nombre significativement plus élevé de patients du groupe lithium ressentaient différents effets indésirables (tremblements, polyurie, polydipsie) par rapport au groupe valproate.
Swedish: I Calabrese-studien med två grupper (2005) uppvisade patienterna i valproatgruppen bättre resultat för flera effektparametrar jämfört med litiumgruppen (på ett sätt som inte var statistiskt signifikant).