FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Komboglyze e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a saxagliptina causou redução do peso das crias em doses materno-tóxicas, com um NOEL 488 e 45 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Portuguese: EU/1/11/731/011 EU/1/11/731/012 EU/1/11/731/014
Czech: EU/1/11/731/012 EU/1/11/731/014
Portuguese: Recomenda-se precaução se este medicamento for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Přípravek Komboglyze musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Portuguese: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose láctica.
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4.
Czech: Pokud je saxagliptin podáván souběžně s účinným induktorem CYP3A4, je třeba pečlivě vyhodnotit glykemickou kontrolu.
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas da pele nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não clínicos para saxagliptina (ver secção 5.3).
Czech: U opic byly v předklinických toxikologických studiích se saxagliptinem hlášeny ulcerózní a nekrotické kožní léze na končetinách (viz bod 5.3).
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia devem fazer a toma de uma dose deste medicamento equivalente à dose diária total de 5 mg de saxagliptina, administrada a 2,5 mg duas vezes por dia, mais a dose de metformina já em utilização.
Czech: Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5 mg, podávaná jako 2,5 mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Zvláště důležité je dodržovat dietu ke kontrole tělesné hmotnosti diabetika i v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek.
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina para controlo glicémico A administação concomitante de saxagliptina e metformina foi estudada em doentes com inadequado controlo da diabetes tipo 2 com metformina em monoterapia e em doentes sem tratamento prévio em que a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo adequado.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu a u dosud neléčených pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a režimovými opatřeními.
Portuguese: A saxagliptina é eliminada tanto pela via renal como hepática.
Czech: Saxagliptin je vylučován ledvinami a játry.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/001
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/11/731/001
Portuguese: Saxagliptina e dapagliflozina adicionadas à terapêutica com metformina Um total de 534 doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e inadequado controlo glicémico com metformina em monoterapia (HbA1c 8%-12%), participaram neste ensaio de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa, para comparar a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas concomitantemente à metformina, versus saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem a dapagliflozinem k léčbě metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c 8 % - 12 %) se účastnilo 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie s aktivní kontrolou s cílem porovnat kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu současně přidaných k metforminuve srovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaných k metforminu.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 62% e 2,5 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Portuguese: Não tome Komboglyze - Se tem alergia à saxagliptina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer medicação idêntica que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
Czech: Neužívejte přípravek Komboglyze: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.5).
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.5).
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% A proporção de doentes que atingiu HbA1c < 7% na semana 24 foi mais elevada no grupo de saxagliptina 5 mg mais dapagliflozina mais metformina 35,3% (IC 95% [28,2; 42,2]) comparativamente ao grupo de placebo mais dapagliflozina mais metformina 23,1% (IC 95% [16,9; 29,3]).
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7 % Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu léčby, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem a metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) ve srovnání se skupinou placebo, dapagliflozin a metformin 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Portuguese: Como conservar Komboglyze
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Portuguese: A alteração na HbA1c para a saxagliptina em comparação com placebo foi de -0,7% na Semana 24.
Czech: V týdnu 24 byla změna HbA1c pro saxagliptin ve srovnání s placebem -0,7 %.
Portuguese: - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib).
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).
Portuguese: As melhorias na HbA1c desde o início foram sustentadas no grupo de saxagliptina como adjuvante à insulina em comparação com o grupo placebo como adjuvante à insulina, com ou sem metformina na Semana 52.
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo ve skupině se saxagliptinem přidaným k inzulinu zachováno v 52. týdnuve srovnání s placebem přidaným k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas com uma maior incidência lesões da pele.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí v klinických studiích u lidí.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Czech: Ke kontrole Vaší cukrovky je třeba, abyste stále dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu i když užíváte tento lék.
Portuguese: As substâncias ativas são saxagliptina e cloridrato de metformina.
Czech: Co přípravek Komboglyze obsahuje - Léčivými látkami jsou saxagliptinum a metformini hydrochloridum.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, precisa de continuar com a dieta e o exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Czech: Ke kontrole Vaší cukrovky je třeba, abyste stále dodržoval(a) dietu a pohybovou aktivitu, i když užíváte tento lék.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+metformina e metformina em monoterapia.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin.
Portuguese: Exames ou testes aos rins
Czech: Kontrolní vyšetření ledvin
Portuguese: Efeitos secundários observados ao tomar metformina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při užívání samotného metforminu: Velmi časté (může se objevit u více než 1 z 10 lidí) - nevolnost, zvracení - průjem nebo bolest břicha - ztráta chuti k jídlu
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
Czech: Metformin má příznivý vliv na lipidový metabolismus u lidí nezávisle na svém účinku na glykemii.
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como um acontecimento adverso (AA) para saxagliptina (ver secção 4.8).
Czech: Vyrážka je uvedena v seznamu nežádoucích účinků pro saxagliptin (viz bod 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes comunicaram erupção cutânea e reações na pele (hipersensibilidade) enquanto tomavam saxagliptina.
Czech: V průběhu užívání saxagliptinu někteří pacienti udávali vyrážku (rash) a kožní reakce (přecitlivělost).
Portuguese: Dose máxima diária é 1.000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1000 mg.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico de saxagliptina.
Czech: V klinickém programu se saxagliptinem nebyli zahrnuti pacienti s imunodeficitem, např. pacienti po transplantaci orgánů nebo pacienti s diagnostikovaným syndromem získané imunodeficience.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 18 semanas para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (403 doentes), em comparação com sitagliptina 100 mg em associação com metformina (398 doentes) em 801 doentes com inadequado controlo glicémico em tratamento com metformina em monoterapia.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sitagliptinem k metforminu V 18týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (403 pacientů) ve srovnání se sitagliptinem 100 mg v kombinaci s metforminem (398 pacientů) u 801 pacienta s neadekvátní kontrolou glykemie na samotném metforminu.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Nos casos em que a função renal se encontra diminuída, a redução da depuração renal é proporcional à da creatinina pelo que a semivida de eliminação é prolongada, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Czech: Pokud je přítomna porucha funkce ledvin, renální clearance se snižuje úměrně clearance kreatininu, prodlužuje se eliminační poločas a dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Portuguese: Assim, quando são administrados concomitantemente medicamentos catiónicos que são eliminados por secreção renal tubular, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e a introdução de alterações no tratamento antidiabético.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: BLISTERS (DESTACÁVEIS/NÃO DESTACÁVEIS) para Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/850 mg
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, intensificação da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés);
Czech: Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otok kotníků (otok chodidel), ale neomezují se pouze na ně.
Portuguese: A hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo tratado com saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significância estatística nominal a favorecer o placebo [Probabilidade de risco (HR) = 1,27; IC 95% 1,07; 1,51); p=0,007].
Czech: Hospitalizace v důsledku srdečního selhání se vyskytovala ve vyšší míře ve skupině se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebovou skupinou (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Portuguese: Terapêutica de associação de saxagliptina a dapagliflozina mais metformina Um estudo aleatorizado de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo realizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 comparou saxagliptina 5 mg com placebo em terapêutica de associação em indivíduos com HbA1c 7-10,5% tratados com dapagliflozina (inibidor SGLT2) e metformina.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem.
Portuguese: A insulina e as sulfonilureias são conhecidas por causarem hipoglicemia.
Czech: Použití s léčivými přípravky známými, že vyvolávají hypoglykemii Je známo, že inzulin a sulfonylmočoviny vyvolávají hypoglykemii.
Portuguese: Um dos componentes do objetivo secundário composto, a hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significado estatístico nominal favorecendo o placebo [HR = 1,27; (IC 95% 1,07; 1,51); p = 0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Portuguese: Dose máxima diária é de 3.000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg.
Portuguese: • erupção na pele ou comichão.
Czech: • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina em comparação com sulfonilureia em associação com metformina
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sulfonylmočoviny k metforminu
Portuguese: BLISTERS (DESTACÁVEIS/NÃO DESTACÁVEIS) para Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/1000 mg
Portuguese: Saxa 5 mg diária em associação com metformina mais sulfonilureia
Czech: Saxa 5 mg denně přidaná k metforminu plus dapagliflozinu
Portuguese: A alteração na HbA1c para o grupo saxagliptina (n=244) em comparação com placebo (n=124) foi de -0,4% na Semana 52.
Czech: V 52. týdnu byla změna HbA1c ve skupině léčené saxagliptinem (n = 244) ve srovnání s placebem (n = 124) -0,4 %.
Portuguese: Em terapêutica de associação com metformina mais uma sulfonilureia: tonturas (frequentes), fadiga (frequentes) e flatulência (frequentes).
Czech: Jako přídavná léčba k metforminu a sulfonylmočovině: závratě (časté), únava (časté) a plynatost (časté).
Portuguese: Saxagliptina em terapêutica de associação combinada com insulina (com ou sem metformina) Um total de 455 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo aleatorizado de 24-semanas, duplamente cego, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina em associação com uma dose estável de insulina (média inicial: 54,2 Unidades) em doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11%) a fazerem insulina em monoterapia (n=141) ou a fazerem insulina em associação com uma dose estável de metformina (n=314).
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetem 2. typu.
Portuguese: Dose máxima diária é de 2.000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 2000 mg.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+metformina e metformina em monoterapia (p< 0,0001).
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p < 0,0001).
Portuguese: Não se observou acumulação apreciável quer da saxagliptina quer do seu metabolito principal com tomas únicas diárias repetidas em qualquer das doses.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v jakékoliv dávce nebyla pozorována kumulace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
Czech: Poruchy nervového systému Kovová chuť
Portuguese: A incidência de acontecimentos de pancreatite adjudicados foi de 0,3% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo na população intenção-de-tratar.
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: : AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Portuguese: Dados obtidos em ensaios clínicos e pós-comercialização A Tabela 4 apresenta as reações adversas por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
Czech: Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 3 meses no cão com a associação de saxagliptina e metformina.
Czech: S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie u psů.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob forma de cloridrato) e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum.
Portuguese: Foram aleatorizados 4.148 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 3.021 doentes tratados com saxagliptina, em seis estudos clínicos de segurança e eficácia, controlados, em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de saxagliptina no controlo glicémico.
Czech: V šesti randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích bezpečnosti a účinnosti bylo zařazeno celkem 4148 pacientů s diabetem 2. typu za účelem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie, včetně 3021 pacienta léčeného saxagliptinem.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de saxagliptina (sob forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
Portuguese: saxagliptina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP4 (inibidores da dipeptidil peptidase 4) e metformina, faz parte de uma classe de medicamentos chamados biguanidas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé látky nazývané saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4)
Portuguese: Existe o risco de hipoglicemia enquanto toma este medicamento em associação com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia como a insulina e as sulfonilureias e a hipoglicemia pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio firme.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii, např. inzulin a sulfonylmočoviny.
Portuguese: A metformina está disponível na UE desde a década de 1950.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Portuguese: A saxagliptina encontra-se autorizada na UE como Onglyza, desde 2009.
Czech: Saxagliptin je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Komboglyze?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Komboglyze?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Komboglyze pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Komboglyze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Komboglyze.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Komboglyze používat.
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
Czech: Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).