FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott tadalafil 72 óránként egyszeri, 10 mg-ot meg nem haladó adagban együtt adható, óvatosság és a tadalafilhez kapcsolódó mellékhatások fokozott monitorozása mellett.
Romanian: Tadalafil pentru tratamentul difuncţiei erectile poate fi utilizat cu prudenţă în doză unică care să nu depăşească 10 mg în 72 de ore, şi cu monitorizare crescută pentru decelarea evenimentelor adverse asociate tadalafil.
Hungarian: Monitorozza a progressziót vagy a szisztémás tüneteket a bőrkiütés gyógyulásáig.
Romanian: Se va monitoriza progresia sau simptomele sistemice până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.
Hungarian: (2,6-5,0 × ULN)
Romanian: (2,6-5,0 x LSVN)
Hungarian: Az anaemia kezelése érdekében az INCIVO-kezelés elkezdésekor egy alacsonyabb ribavirin kezdő dózist alkalmaztak (600 mg/nap) a teljes kezelési időszak alatt a ribavirin dózisát tovább csökkentették a betegek 36,5%-ánál, 41,9%-uk kapott erythropoesist stimuláló szereket (ESA), és 21,6%-uk kapott vérátömlesztést (lásd 4.4 és 4.5 pont, Immunszuppresszáns szerek).
Romanian: Pentru managementul anemiei, la inițierea tratamentului cu INCIVO a fost utilizată o doză inițială mai mică de ribavirină (600 mg/zi); în timpul fazei generale de tratament, doza de ribavirină a fost redusă suplimentar la 36,5% dintre pacienți, la 41,9% s-au administrat FSE și la 21,6% s-au făcut transfuzii de sânge (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Hungarian: Mind a patkányoknál, mind a kutyáknál GOT/GPT emelkedést találtak a legtöbb vizsgálatban, amelyek közül a GPT-szintje a patkányoknál a felépülést követően nem rendeződött.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini s-au observat creşteri ale concentraţiilor AST/ALT în majoritatea studiilor, iar creşterea concentraţiilor ALT la şobolani nu a revenit la valori normale după recuperare.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak gondoskodnia kell a betegek teljes körű tájékoztatásáról a súlyos bőrkiütés kockázatával kapcsolatban és arról, hogy a beteg egy új bőrkiütés megjelenésekor vagy a meglevő bőrkiütés rosszabbodáskor azonnal forduljon a gyógyszerét felíró orvoshoz.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să se asigure că pacienţii sunt bine informaţi cu privire la riscul de apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii severe şi că trebuie să se adreseze medicului curant imediat dacă dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie nouă sau dacă erupţia cutanată tranzitorie existentă se agravează.
Hungarian: Az enziminduktorokkal való együttadás a telaprevir gyengébb hatásosságának kockázatával járó alacsonyabb expozíciójához vezethet.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori poate determina o expunere mai mică la telaprevir cu risc de eficacitate mai redusă.
Hungarian: Számos metabolitot mutattak ki a székletben, vérplazmában és a vizeletben.
Romanian: Mai mulţi metaboliţi au fost detectaţi în materiile fecale, plasmă şi urină.
Hungarian: 168 filmtabletta (4 db, egyenként 42 tablettát tartalmazó tartály)
Romanian: 168 comprimate filmate (4 flacoane a câte 42 comprimate).
Hungarian: Az összes vizsgált telaprevir-rezisztens típus teljes mértékben érzékeny maradt interferon-alfára, ribavirinre és a replikációs rendszer jellegzetes HCV nukleozid és nem nukleozid polimeráz inhibitoraira.
Romanian: Toate tulpinile rezistente la telaprevir studiate au rămas complet sensibile la interferon alfa, ribavirină şi inhibitori nucleozidici şi non-nucleozidici ai polimerazei VHC reprezentativi în sistemul replicon.
Hungarian: A TSH-szinteket az INCIVO kombinált terápia előtt és alatt meg kell határozni és klinikai állapotnak megfelelően kezelni kell, beleértve az esetleges pajzsmirigy hormonpótló kezelést az előzőleg fennálló hypothyreosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont, Laboratóriumi vizsgálatok).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi abordate terapeutic corespunzător din punct de vedere clinic, incluzând ajustarea posibilă a terapiei de substituţie hormonală tiroidiană la pacienţii cu hipotiroidie preexistentă (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Hungarian: Az INCIVO túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu INCIVO.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek többsége a peginterferon alfával és ribavirinnel megfigyelt szintre a 24. hétre tér vissza, a thrombocytaszám kivételével, amely a peginterferon alfa és ribavirin mellett megfigyelt értéknél a 48. hétig alacsonyabb (lásd 4.4 pont).
Romanian: Majoritatea valorilor parametrilor de laborator revin la valorile observate în cazul peginterferon alfa şi ribavirină până în săptămâna 24, cu excepţia numărului de trombocite, care rămâne la valori mai mici decât cele observate în cazul peginterferon alfa şi ribavirină până la săptămâna 48 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A HCV RNS-szinteket monitorozni kell a 4. és a 12. héten.
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12.
Hungarian: A korábban kezelésre nem reagáló betegeknél meg kell fontolni egy további HCV RNS-szint mérést a 4. és 12. hét között.
Romanian: La pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior, trebuie să se ia în considerare efectuarea unui test suplimentar de determinare a ARN-VHC între săptămânile 4 şi 12.
Hungarian: Az INCIVO átfogó biztonságossági profilja a fázis II és III, klinikai vizsgálat (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok egyaránt) 3441, INCIVO kombinált kezelésben részesült beteg összesített adatain valamint a forgalmazás megkezdését követő spontán jelentéseken alapul.
Romanian: Profilul de siguranţă general pentru INCIVO se bazează pe datele din studiile clinice de fază II şi III (atât controlate, cât şi necontrolate) care au inclus un număr de 3441 pacienţi la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, cat şi pe rapoartele spontane după punerea pe piaţă.
Hungarian: A Pbo/PR-karon a válaszadási arány magasabb volt, mint amit a peginterferon kettős kezeléssel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban láttak (korábbi tartós virológia válaszarányok (SVR) < 36%).
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament Pbo/PR decât la pacienţi din alte studii clinice efectuate cu dublă terapie cu peginterferon (ratele de RVS în antecedente < 36%).
Hungarian: Emellett, a 25 NE/ml-es mérhetőségi határértéket használták az SVR megállapítására.
Romanian: Suplimentar, limita de cuantificare de 25 UI/ml a fost utilizată pentru a determina
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o
Hungarian: Nem ajánlott a szildenafil vagy vardenafil és telaprevir együttes alkalmazása.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de sildenafil sau vardenafil şi telaprevir.
Hungarian: A tablettákat mindig étellel együtt vegye be.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, mint a karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás két hónappal az INCIVO-kezelés befejezése után ismét megfelelő, a szükséges két hatásos fogamzásgátló módszer egyikeként.
Romanian: La 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale pot fi din nou utilizate ca una din cele două metode contraceptive eficace necesare.
Hungarian: Összesen 352 (65%) betegnél nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten.
Romanian: Un număr total de 352 (65%) pacienţi au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Hungarian: 3-as fokú
Romanian: Grad 3
Hungarian: Csökkenés hemoglobin
Romanian: Scădere haemoglobină
Hungarian: A betegeket 2:2:1 arányban sorolták véletlenszerűen három kezelési csoportba: egyszerre induló (T12/PR48): az 1. naptól INCIVO 12 héten át; késleltetett indulással (T12(DS)/PR48): INCIVO az 5.
Romanian: Pacienţi i au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:2:1 în unul din cele trei grupe de tratament: iniţiere simultană (T12/PR48): INCIVO din ziua 1 până la săptămâna 12; iniţiere întârziată (T12(DS)/PR48):
Hungarian: Minden bőrkiütés progresszióját monitorozni kell, egészen a gyógyulásig.
Romanian: Trebuie monitorizată evoluţia tuturor erupţiilor cutanate tranzitorii până la dispariţia acestora.
Hungarian: A peginterferon alfa és a ribavirin kezelés teljes időtartama 24 és 48 hét között változhat, a kezelésre adott választól és attól függően, hogy korábban kapott-e kezelést.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása érdekében kezelőorvosa a 4. és a 12. héten meg fogja mérni a vérében a vírusszintet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura cantitatea de virus din sângele dumneavoastră la săptămânile 4 şi 12 de tratament pentru a stabili durata tratamentului.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Acest medicament contine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Hungarian: A kezelés kimenetele az SVR12 nélküli betegeknél Összes beteg
Romanian: Rezultatul la pacienții fără RVS12 Toți pacienții
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok populációs szekvenálással való kimutathatatlanságáig eltelt medián idő hosszabb volt az NS3-36 változat (6 hónap), NS3-155 változat (9 hónap) és NS3-36M+NS3-155K változat (12 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1a genotípusával fertőzött betegekben figyeltek meg, mint az NS3-54 változat (2 hónap) és NS3-156 változat (3 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1b genotípusával fertőzött betegekben
Romanian: Timpul median necesar pentru ca tulpinile rezistente la telaprevir să fie nedetectabile prin secvenţializare populaţională a fost mai lung în cazul tulpinilor NS3-36 (6 luni), NS3-155 (9 luni) şi NS3-36M + NS3-155K (12 luni), observate predominant la pacienţii cu genotip 1a faţă de tulpinile NS3-54 (2 luni) şi NS3-156 (3 luni) observate predominant la pacienţii cu genotip 1b.
Hungarian: Az INCIVO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: INCIVO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről számoltak be olyan betegeknél, akiknél progresszív bőrkiütés és szisztémás tünetek jelentkeztek, és akik a súlyos fokú bőrkiütés megállapítását követően tovább kapták az INCIVO
Romanian: Cazurile fatale au fost raportate la pacienţi cu erupţii cutanate tranzitorii progresive şi simptome sistemice, care au continuat administrarea tratamentului asociat cu INCIVO, chiar şi după identificarea unei reacţii adverse
Hungarian: Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează către severe (≥ 50% suprafaţa corpului), INCIVO se va întrerupe definitiv (vezi mai jos)
Hungarian: Az INCIVO-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Romanian: INCIVO trebuie întotdeauna luat împreună cu alimente.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt fogamzóképes nőbetegeknek két hatásos, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: În acest interval de timp, pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode contraceptive nehormonale eficace.
Hungarian: A 6. táblázat az SVR arányokat mutatja az IL28B genotípus és a májfibrosis kiindulási stádiuma
Romanian: Tabelul 6 arată ratele RVS ale genotipului IL28B şi stadiul fibrozei hepatice la momentul iniţial.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir, az INCIVO hatóanyaga bekerül-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir, substanţa activă din INCIVO se elimină în laptele matern.
Hungarian: Ha nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszerét.
Romanian: În cazul în care tratament nu dă rezultate, medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul.
Hungarian: Az enyhe és közepesen erős CYP3A induktorokat kerülni kell különösen a kezelésre korábban nem reagáló betegeknél (peginterferon alfa/ribavirin-kezelésre részlegesen vagy nem reagálók), hacsak nincsenek specifikus adagolási javaslatok megadva (lásd 2. táblázat).
Romanian: Inductori slabi şi moderaţi ai CYP3A trebuie evitaţi, în special la pacienţii care nu au răspuns anterior la tratament (au răspuns parţial sau nu au răspuns la tratamentul cu peginterferon alfa/ribavirină), cu excepţia cazului în care există recomandări specific privind dozele (a se consulta tabelul 2).
Hungarian: Ha a naponta kétszer (reggel és este) szedi az INCIVO-t Ha 6 órán belül eszébe jut a kihagyott adag, azonnal vegyen be 3 tablettát.
Romanian: Dacă luaţi INCIVO de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, trebuie să luaţi trei comprimate imediat.
Hungarian: Normál vese- és májműködésű betegnél ajánlott a kolhicin-kezelés megszakítása vagy csupán korlátozott ideig csökkentett kolhicin adagot kell alkalmazni.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normale, se recomandă întreruperea tratamentului cu colchicină iar durata tratamentului cu colchicină trebuieredusă, utilizandu-se o doză redusă de colchicină.
Hungarian: Szervátültetett betegek
Romanian: Pacienţi cu transplant de organ
Hungarian: A digoxin legalacsonyabb adagjával kell a kezelést kezdeni.
Romanian: Iniţial trebuie prescrisă cea mai mică doză de digoxină.
Hungarian: 14. táblázat: Összesített válaszarányok: C208 vizsgálat
Romanian: Tabelul 14: Ratele de răspuns coroborate: Studiul C208 Rezutatele tratamentului
Hungarian: Betegekből nyert replikációs vírustípusok szekvenciái hasonló eredményeket mutattak.
Romanian: Tulpinile replicon generate de secvenţele derivate de la pacienţi au demonstrat
Hungarian: Megnövekedett pajzsmirigy stimuláló hormon- (TSH-) szint fordulhat elő az INCIVO kombinált terápia alatt, mely jelezheti egy előzőleg fenálló vagy előző hypothyreosis súlyosbodását vagy kiújulását vagy egy újonnan kialakuló hypothyreosist (lásd 4.8 pont).
Romanian: Creşterea concentraţiei hormonului stimulant tiroidian (TSH) poate să apară în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi poate indica agravarea sau reapariţia hipotiroidiei preexistente sau anterioare, sau debutul de novo al hipotiroidiei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egy, 1169 beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban 215 T12/PR-kombinációval kezelt betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt (n = 125) vagy visszaesést (n = 90).
Romanian: Un total de 215 pacienţi din 1169 trataţi cu schema de tratament T12/PR în cadrul unui studiu clinic de fază III au înregistrat eşec virusologic în timpul tratamentului (n = 125) sau recădere (n = 90).
Hungarian: Két kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálatot végeztek, a 8 óránként, monoterápiában adott 750 mg-os telaprevir adaggal, hogy kiértékeljék a kezelés QT-intervallumra kifejtett hatását, és azt találták, hogy a kezelésnek nem volt klinikailag releváns hatása a QTcF-intervallumra.
Romanian: În două studii dublu-orb, randomizate, controlate activ şi placebo, efectuate pentru a evalua efectul asupra intervalul QT, monoterapia cu telaprevir în doză de 750 mg la interval de 8 ore nu a fost asociată cu efecte clinic relevante asupra intervalului QTcF.
Hungarian: A trazodon és telaprevir együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, meg kell fontolni a trazodon adag csökkentését.
Romanian: Dacă trazodona este administrată împreună cu telaprevir, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de trazodonă.
Hungarian: Az INCIVO a C típusú májgyulladást (hepatitisz C) okozó vírus ellen hat, és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére használják pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinálva felnőtt (18-65 év közötti) betegeknél.
Romanian: INCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la pacienţii adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Hungarian: A legalább közepesen súlyos (≥ 2-es fokú), gyógyszer okozta mellékhatások incidenciája az INCIVO-csoportban magasabb volt, mint a placebo-csoportban.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) cu intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) a fost mai mare în grupul de tratament cu INCIVO comparativ cu grupul placebo.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha szívbetegségben szenved, szabálytalan a szívverése, lassú a szívverése, az elektrokardiogram (EKG) szabálytalan QT-megnyúlásnak nevezett szívműködést mutat, vagy családjában előfordult „veleszületett QT-tünetegyüttes"-nek nevezett szívbetegség.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, ritm lent de bătaie a inimii, o tulburare detectabilă pe traseul ECG numită "sindrom QT prelungit", sau un istoric familial de boală de inimă numită "sindrom QT congenital".
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
Romanian: Direcţia indicată de săgeată (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe intervalul de încredere de 90% a raportului mediei geometrice care se încadrează în (↔), sub (↓) sau peste (↑ ) intervalul 80-125%.
Hungarian: A telaprevir és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ratei internaţionale normalizate (INR) atunci când warfarina este administrată concomitent cu telaprevir.
Hungarian: hipromellóz-acetát-szukcinát, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium,
Romanian: Nucleu: acetat succinat de hipromeloză, hidrogen fosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică,
Hungarian: Kezelőorvosa további megfigyelést kérhet az Ön INCIVO kezelése alatt.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite controale suplimentare pe durata
Hungarian: 2. táblázat: INTERAKCIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Klinikai megjegyzések
Romanian: Tabelul 2: INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE DOZAJ ÎN ASOCIERE CU ALTE
Hungarian: A telaprevir egyensúlyi állapoti expozícióinak populációs farmakokinetikai modellezés alapján a naponta kétszer adott (2x) 1125 mg legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya (90%-os CI) a nyolcóránként (8 óránként) adott 750 mg-mal szemben 1,08 volt (1,02; 1,13) az AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) a Ctrough,ss, és 1,18 (1,12;1,24) a Cmax,ss esetében.
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
Hungarian: Telaprevirrel kezelt betegnek vorikonazol nem adható, hacsak alkalmazását a becsült kockázat/előny arány alá nem támasztja.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu telaprevir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului beneficiu/risc justifică utilizarea acestuia.
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A erős induktorai, mint például rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál, ami alacsonyabb expozícióhoz, és az INCIVO hatásosságának elvesztéséhez vezethet.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO cu substanţe active care sunt inductori puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital şi, care astfel, pot determina o expunere scăzută şi pierderea eficacităţii INCIVO.
Hungarian: A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, amit a
Romanian: Flaconul din plastic este prevăzut cu un capac securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:
Hungarian: Ezért a kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében nagyon fontos, hogy az összes elővigyázatossági óvintézkedést betartsa.
Romanian: Prin urmare, este absolut esenţial să luaţi toate măsurile de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell vizsgálni az Ön bőrkiütését, hogy eldöntse, hogyan kezelje azt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica erupţia pentru a stabili cum să o trateze.
Hungarian: Amennyiben az anaemia miatt az INCIVO adagolását abba kell hagyni, a betegek folytathatják a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést.
Romanian: Dacă administrarea de INCIVO este întreruptă din cauza anemiei, pacienţii pot continua tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Hungarian: Anaemia
Romanian: Anemia
Hungarian: Az INCIVO-t olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél lehet használni, akik még soha nem részesültek kezelésben vagy olyan krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegeknél, akik előzőleg interferon-alapú kezelést kaptak.
Romanian: INCIVO poate fi administrat pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C care nu au fost niciodată trataţi anterior sau pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C cărora li s-a administrat anterior o schemă terapeutică pe bază de interferon.
Hungarian: A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de INCIVO la pacienții stabili cu transplant hepatic (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Hungarian: Amennyiben egy beteg a 4. héten kimutathatatlan HCV RNS szintet ért el (célérték nem kimutatott) a teljes kezelési időtartam 24 hét volt.
Romanian: Dacă un pacient a atins valoarea ARN-VHC nedetectabilă (virus nedetectat) la săptămâna 4, durata totală a tratamentului a fost de 24 de săptămâni.
Hungarian: Az SVR arányok magasabbak voltak (az abszolút különbség legalább 28%) a T12/PR-csoport esetében, mint a Pbo/PR48-csoportban, a következő alcsoportok esetén: nem, életkor, rassz, etnikum, testtömeg index, HCV genotípus alcsoport, kiindulási HCV RNS (< 800 000, ≥ 800 000 NE/ml) és a májfibrózis mértéke.
Romanian: Ratele de RVS au fost mai mari (diferenţa absolută de cel puţin 28%) pentru grupul T12/PR decât pentru grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă, rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţile ale ARN-VHC (< 800000, ≥ 800000 UI/ml) şi gradul fibrozei hepatice.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A kezelés javasolt teljes időtartama a májátültetésen átesett betegeknél 48 hét.
Romanian: Durata totală a tratamentului la pacienții care au primit un transplant de ficat este de 48 săptămâni.