FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per l'acido 5-aminolevulinico (cheratosi), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Può essere valutato il trattamento sintomatico di reazioni avverse transitorie sulla parte trattata.
Hungarian: Megfontolható a kezelt területen fellépő átmeneti mellékhatások tüneti kezelése.
Italian: − sulle lesioni sanguinanti.
Hungarian: − vérző elváltozásokon.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.
Hungarian: Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásához szükséges a fotodinámiás kezelés specifikus ismerete, ugyanis a kezeléshez szükség lehet vörös fényű lámpára.
Italian: In rari casi, la terapia fotodinamica (PDT) può essere un fattore precipitante per l'amnesia totale transitoria.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés (PDT) nagyon ritka esetekben tranziens globális amnesia kiváltó tényezője lehet.
Italian: Per il carcinoma basocellulare esiste una deroga per la classe di medicinali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Lo studio condotto usando Ameluz con luce solare ha evidenziato effetti indesiderati simili, ma meno intensi.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel történő megvilágítással történő alkalmazásának vizsgálata hasonló típusú, de kisebb erősségű mellékhatásokat mutatott.
Italian: 51377 Leverkusen Germania
Hungarian: 51377 Leverkusen Németország
Italian: Successivamente si raccomanda l'attento monitoraggio clinico della BCC, con esame istologico se necessario.
Hungarian: Ezt követően a BCC szoros, hosszú távú ellenőrzése javasolt, szükség esetén szövettani vizsgálattal.
Italian: La sorgente di luce rossa era una lampada a spettro ridotto (Aktilite CL 128 o Omnilux PDT) o una lampada con spettro più ampio e continuo (Waldmann PDT 1200 L, o Hydrosun Photodyn 505 o 750).
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Italian: • Prima del trattamento interrompere qualsiasi terapia con raggi UV.
Hungarian: • A kezelés előtt mindenféle UV-sugárzással történő terápiát abba kell hagyni.
Italian: I sintomi e i segni più comuni sono irritazione, eritema, dolore ed edema in corrispondenza della sede di applicazione.
Hungarian: A leggyakoribb jelek és tünetek az alkalmazás helyén fellépő irritáció, erythema, fájdalom és oedema.
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
Hungarian: • bőrkiütés, vörös vagy lila foltok a testen
Italian: BCC sulla testa (esclusivamente) BCC sul tronco (esclusivamente)
Hungarian: BCC a fejen (csak)
Italian: L'uso concomitante di medicinali con un noto potenziale fototossico o fotoallergico quali iperico, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, solfonammidi, chinoloni e tetracicline possono aumentare la reazione fototossica alla terapia fotodinamica.
Hungarian: Az ismerten fototoxikus vagy fotoallergiás potenciállal rendelkező gyógyszerek, mint például a lyukaslevelű orbáncfű, grizeofulvin, tiazid diuretikumok, szulfonilureák, fenotiazinok, szulfonamidok, kinolonok és tetraciklinek egyidejű alkalmazása fokozhatja a fotodinámiás kezelésre adott fototoxikus reakciót.
Italian: − sostanze fotoattive note come porfirine
Hungarian: − porfirinekként ismert fotoaktív vegyületek
Italian: Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di fosfatidilcolina di soia e 10 mg di glicole propilenico.
Hungarian: Egy gramm gél 2,4 mg nátrium-benzoátot (E211), 3 mg szójabab-foszfatidil-kolint és 10 mg propilénglikolt tartalmaz.
Italian: Sono state osservate reazione nella sede di applicazione prima dell'uso della luce.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő egyes mellékhatásokat már a megvilágítás alkalmazása előtt megfigyelték.
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
Hungarian: Az alkalmazás után mért szintek nem voltak magasabbak, mint a természetes körülmények között előforduló, adagolás előtti szintek, ezzel igazolva, hogy a lokális alkalmazást követően nincs releváns szisztémás felszívódás.
Italian: Si raccomanda di confermare la risposta delle lesioni BCC con esame istologico del materiale bioptico, ove ritenuto necessario.
Hungarian: A BCC elváltozások kezelésre mutatott reakcióját javasolt a biopsziás anyag szövettani vizsgálatával igazolni, amennyiben ezt szükségesnek tekintik.
Italian: La terapia fotodinamica con Ameluz (66,3%) è risultata molto più efficace di quella con placebo (12,5%, p < 0,0001).
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
Hungarian: Továbbá egy olyan közleményt is találtak, amely kontakt dermatitis előfordulásáról számolt be 5-amino-levulinsavval vagy metil-amino-levulinsavval végzett kezelést követően.
Italian: Eritema in sede di applicazione (%)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema (%)
Italian: La sorgente di luce per la PDT del BCC è sempre una lampada a luce rossa.
Hungarian: BCC PDT-kezelése esetén mindig vörös fényű lámpa a fényforrás.
Italian: Tutti i pazienti presentavano da 1 a 3 lesioni BCC sul viso/sulla fronte, aree calve del cuoio capelluto, estremità e/o collo/tronco.
Hungarian: Minden betegnek 1-3 BCC elváltozása volt az arcon/homlokon, kopasz fejbőrön, végtagokon és/vagy a nyakon/törzsön.
Italian: Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak.
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy az egyes bőrelváltozásai mennyire reagáltak a kezelésre, és lehetséges, hogy a kezelést ekkor meg kell ismételni.
Italian: La frequenza è definita in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Italian: Il gel non deve essere rimosso durante l'intera PDT a luce solare.
Hungarian: A gélt nem szabad letörölni a napfénnyel végzett PDT teljes időtartama alatt.
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
Hungarian: Az aktinikus keratózis és a bazálsejtes karcinóma - néhány rendkívül ritka esetet leszámítva - nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) con spessore <2 mm sono state valutate in 281 pazienti arruolati in una sperimentazione clinica di fase III.
Hungarian: Az Ameluz 2 mm-nél kisebb vastagságú basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát 281, olyan betegnél értékelték, akiket egy III. fázisú klinikai vizsgálatba vontak be.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sono state valutate da studi clinici effettuati su 696 pazienti.
Hungarian: Az keratosis actinica (AK) kezelésére alkalmazott Ameluz hatásosságát és biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 696 beteg segítségével értékelték.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
Hungarian: Az Ameluz véletlen lenyelését követően nem valószínű, hogy szisztémás toxicitás lépne fel.
Italian: • Fotodermatosi note di varia origine e frequenza, ad es. patologie metaboliche quali aminoaciduria, patologie idiopatiche o immunologiche come la reazione polimorfa solare, malattie genetiche come xeroderma pigmentoso, e malattie aggravate o accelerate dall'esposizione alla luce solare quali lupus eritematoso o pemfigo eritematoso.
Hungarian: • Különféle patológiájú és gyakoriságú photodermatosisok, pl. metabolikus rendellenességek, úgymint aminoaciduria, idiopátiás vagy immunológiai rendellenességek, úgymint a polymorphicus fényreakció, genetikai rendellenességek, mint például a xeroderma pigmentosum, és olyan betegségek, amelyeket a napfénnyel szembeni expozíció vált ki vagy súlyosbít, úgymint a lupus erythematosus vagy pemphigus erythematosus.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità con ALA.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek az ALA-val.
Italian: − gonfiore dei tessuti a causa di liquido in eccesso
Hungarian: − túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Italian: In entrambi gli studi AK i tassi di eliminazione sono stati superiori in seguito a irraggiamento con dispositivi a spettro di luce ridotto, ma l'incidenza e l'intensità delle patologie relative alla sede di somministrazione (ad es. eritema, dolore transitorio) aumentavano nei pazienti sottoposti a irraggiamento con tali dispositivi (vedere tabelle precedenti e paragrafo 4.8).
Hungarian: Mindkét, AK-ban végzett vizsgálat esetében az elváltozásmentességi arány magasabbnak adódott a szűk fényspektrumú eszközökkel végzett megvilágítás esetén, de az ilyen lámpákkal kezelt betegek esetében az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek (pl. átmeneti fájdalom, erythema) előfordulási gyakorisága és intenzitása is emelkedett volt (lásd a fenti táblázatokat és a 4.8 pontot).
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubetto in alluminio con 2 g di gel chiuso con un tappo a vite in polietilene.
Hungarian: Minden doboz egy alumíniumtubust tartalmaz, csavaros polietilén kupakkal lezárva, melyben 2 g gél található.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale di sensibilizzazione di ALA in 216 soggetti sani, 13 soggetti (6%) hanno sviluppato una dermatite da contatto allergica dopo esposizione continua per 21 giorni a dosi di ALA superiori a quelle normalmente utilizzate nel trattamento della cheratosi attinica.
Hungarian: Egy, az ALA szenzitizációs potenciáljának megítélésére tervezett, 216 egészséges egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 13 egyénnél (6%) alakult ki allergiás kontakt dermatitis 21 napos folyamatos expozíció után, melynek során az ALA-t magasabb dózisban alkalmazták, mint a keratosis actinica kezelése során normál esetben.
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható más betegségtől érintett vagy tetovált bőrterületeken.
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
Hungarian: Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás).
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
Hungarian: A szabaddá tett tumorszövetet óvatosan el kell távolítani, a tumorszéleken túli excízió megkísérlése nélkül.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
Hungarian: alap-plazmakoncentrációjának legfeljebb 2,5-szeres emelkedését figyelték meg az Ameluz alkalmazását követő 3 órában, amely azonban nem haladja meg a korábban jelentett és közzétett endogén ALA-koncentrációk által kijelölt normál tartományt.
Italian: Si tratta di un effetto previsto, poiché il principio terapeutico della terapia fotodinamica è basato sugli effetti fototossici della protoporfirina IX, la quale è sintetizzata dal principio attivo acido 5-aminolevulinico.
Hungarian: Ez várható volt, mivel a fotodinámiás kezelés terápiás elve az 5-amino-levulinsav hatóanyagból szintetizálódó protoporfirin IX fototoxikus hatásain alapul.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere foglio illustrativo.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si manifesta al momento dell'irraggiamento o subito dopo.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a megvilágítás ideje alatt, vagy röviddel azután jelentkezik.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
Hungarian: Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat.
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
Hungarian: Az Ameluz csak fotodinámiás kezelésben jártas orvos, ápoló vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
Hungarian: Az arc és a hajas fejbőr enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél.
Italian: Queste ultime danneggiano i componenti cellulari, distruggendo le cellule bersaglio.
Hungarian: Ez utóbbi károsodást okoz a sejtek alkotóelemeiben,
Italian: • benzoato di sodio: leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Hungarian: • nátrium-benzoátot: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni ilyen betegeknél az elváltozás előkészítése során (lásd
Italian: N MAL Media + DS (%)
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Italian: • sensazione sgradevole e anomala al tatto
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Italian: Nel 96,9% dei pazienti con cheratosi attinica sul viso o sulla fronte sono state eliminate tutte le lesioni, nell'81,8% dei pazienti con cheratosi attinica sul cuoio capelluto l'eliminazione è stata completa.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a 96,9%-ánál, akiknek az arcán vagy a homlokán volt AK-s elváltozás, teljes elváltozásmentesség következett be; a hajas fejbőr AK-s érintettségével rendelkező betegek 81,8%-ánál az érintettség teljesen megszűnt.
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
Hungarian: • kimelegedés, láz, hőhullám
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
Hungarian: − más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
Italian: Iperpigmen tazione
Hungarian: Hyperpigmentatio
Italian: Non effettuare il trattamento con luce solare se piove o è probabile che piova.
Hungarian: Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog,
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
Hungarian: Nem végeztek idevonatkozó vizsgálatokat keratosis actinicás elváltozásokat tartalmazó és/vagy érdesített felszínű emberi bőrrel.
Italian: Durante la terapia, il paziente e il personale medico devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Italian: Prima della terapia fotodinamica
Hungarian: Fotodinámiás kezelés előtt
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Italian: • Evitare di esporre alla luce solare le lesioni trattate e la pelle circostante per circa 48 ore dopo il trattamento.
Hungarian: • A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
Italian: L'esito positivo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione cutanea, infezione localizzata, psoriasi, eczema e tumori della pelle maligni) sull'area trattata nonché di tatuaggi.
Hungarian: A kezelés sikere és annak megítélése romolhat, ha a kezelt bőrterületen valamilyen egyéb bőrbetegség (bőrgyulladás, lokális fertőzés, psoriasis, eczema, illetve malignus bőrdaganatok) vagy tetoválás van.
Italian: • Evitare di applicare Ameluz
Hungarian: • Kerülje az Ameluz alkalmazását
Italian: Scad Eliminare 12 settimane dopo la prima apertura.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Italian: Una seduta di terapia può essere prevista per lesioni singole o multiple o interi campi di trattamento.
Hungarian: Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.
Italian: Dopo il trattamento con Ameluz, il 6,2% delle lesioni ha presentato una recidiva dopo 6 mesi e un altro 2,9% dopo 12 mesi, rispettivamente (placebo: 1,9% dopo 6 mesi e un altro 0% dopo 12 mesi, rispettivamente).
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után az elváltozások 6,2%-a újult ki 6 hónap után és további 2,9%-a 12 hónap után (placebo: 1,9% kiújulás 6 hónap után és további 0% kiújulás 12 hónap után).
Italian: 1 Questa reazione può anche verificarsi prima dell'irraggiamento.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a megvilágítás előtt is jelentkezik.
Italian: Le lesioni trattate devono essere valutate 3 mesi dopo il trattamento.
Hungarian: A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Italian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Italian: Ampio spettro
Hungarian: Széles spektrumú
Italian: Durante la fase di post-marketing, per Ameluz sono stati ricevuti 20 casi indicativi di ipersensibilità nella sede di applicazione.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 20 olyan esetet jelentettek az Ameluz-zal kapcsolatban,
Italian: • medicinali diuretici che determinano un aumento della produzione di urina, i nomi dei principi attivi terminano principalmente con "tiazide" o "tizide", come idroclorotiazide
Hungarian: • a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid"-ra vagy „tizid"-re végződik, például a hidroklorotiazid
Italian: Il paziente e il personale medico che esegue la terapia fotodinamica devono rispettare le istruzioni di sicurezza fornite unitamente alla fonte luminosa utilizzata.
Hungarian: A betegnek és a fotodinámiás kezelést végző egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ameluz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per cheratosi attinica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ameluz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában.
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Italian: L'efficacia di Ameluz in combinazione con PDT a luce solare è stata valutata in uno studio clinico randomizzato, con osservatore cieco, intraindividuale, di fase III, nel quale sono stati arruolati 52 pazienti con 3-9 AK su ogni lato del viso e/o del cuoio capelluto.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel végzett PDT-val kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, intraindividuális III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 52 beteg bevonásával, akiknek az arcuk és/vagy fejbőrük mindkét oldalán 3-9 AK-s elváltozás volt.
Italian: Non comune Edema palpebrale, visione offuscata, compromissione della visione
Hungarian: Palpebralis oedema, homályos látás, látásromlás
Italian: Subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera area da trattare viene irraggiata con una sorgente di luce rossa.
Hungarian: Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák.
Italian: Le lesioni da carcinoma basocellulare saranno valutate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
Italian: • glicole propilenico: può causare irritazione della pelle.
Hungarian: • propilén-glikolt: bőrirritációt okozhat.
Italian: Nei mesi invernali, in alcune regioni europee, la luce solare può essere insufficiente per il trattamento con Ameluz e luce solare.
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.