FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pri umeklidíniu a 51 % pri vilanterole).
Slovenian: (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický AMP).
Slovenian: Farmakološke učinke adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze.
Slovak: EU/1/14/898/002
Slovenian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 7-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidínia bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Slovenian: 53 bolnikih s KOPB, zdravljenih s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov enkrat na dan v eni 6-mesečni študiji; prav tako jih niso opazili pri dodatnih 55 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 113/22 mikrogramov enkrat na dan v drugi 6-mesečni študiji, in pri 226 bolnikih, ki so dobivali 113/22 mikrogramov enkrat na dan v 12-mesečni študiji.
Slovak: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovak: Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki inhalatorja je potrebno vpisati datum "Zavrzite do".
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni
Slovak: Čo je inhalátor?
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Slovak: Pri súbežnom podávaní umeklidínia/vilanterolu s ketokonazolom a s inými známymi silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície vilanterolu, ktoré by mohlo viesť k zvýšeniu nežiaducich reakcií.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in ketokonazola ali drugih znanih močnih zaviralcev CYP3A4 je priporočljiva previdnost.
Slovak: Dublin 24
Slovenian: 24. tednu
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Slovenian: • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Slovak: Klinická účinnosť umeklidínia/vilanterolu podávaného jedenkrát denne sa hodnotila v ôsmich klinických štúdiách fázy III so 6 835 dospelými pacientmi s klinickou diagnózou CHOCHP; zahrnutých bolo 5 618 pacientov v piatich 6-mesačných štúdiách (dve boli kontrolované placebom a tri boli kontrolované aktívnym komparátorom [tiotropiom]), 655 pacientov v dvoch 3-mesačných štúdiách zameraných na toleranciu námahy/pľúcne funkcie a 562 pacientov v 12-mesačnej podpornej štúdii.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Slovak: SA
Slovenian: s
Slovak: Zriedkavé Zriedkavé
Slovenian: Neznana pogostnost
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Slovenian: Inhalatorja ne smete stresati.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očistite s suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Slovak: Avšak iné agonisty beta2-adrenergných receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Slovenian: Vendar pa se pri človeku v materinem mleku pojavijo drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: • zachrípnutie.
Slovenian: • zaprtost,
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
Slovenian: s placebom (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Slovak: Inhalátor bude v polohe „zatvorený", keď sa po prvýkrát vyberie z uzatvorenej vaničky.
Slovenian: Ko se inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju "zaprto".
Slovak: Ako používať ANORO ELLIPTA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte ANORO ELLIPTA na liečbu astmy)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom: če imate astmo (zdravila ANORO ELLIPTA ne uporabljajte za zdravljenje astme),
Slovak: 7 smernice
Slovenian: 7 odmerkov
Slovak: KG Tel.:
Slovenian: PC: SN: NN:
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Inhalujte váš liek
Slovenian: 3) Vdihnite zdravilo
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Slovak: • porucha vnímania chuti
Slovenian: • motnje okušanja,
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Slovenian: NALEPKA NA INHALATORJU 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Slovak: Počítadlo dávok
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Slovenian: Pri podganah in miših niso ugotovili večje incidence tumorjev ob izpostavljenostim vilanterolu, ki so na podlagi AUC predstavljale 0,5-kratno oziroma 13-kratno klinično izpostavljenost pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Slovak: CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
Slovenian: • zmanjšan vid ali bolečina v očeh zaradi povišanega tlaka (možni znaki glavkoma),
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne odpira embalaže,
Slovak: ANORO ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití umeklidínia/vilanterolu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 15 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 112 ml (p <
Slovenian: Izboljšanje je bilo opazno že 15 minut po uporabi prvega odmerka (izboljšanje v primerjavi s placebom za 112 ml (p < 0,001∗).
Slovak: Na čo sa ANORO ELLIPTA používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo ANORO ELLIPTA
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Slovenian: Med takimi so:
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Slovenian: V eni 6-mesečni študiji III. faze je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s placebom in vsako od obeh sestavin v monoterapiji po 24 tednih statistično značilno izboljšalo
Slovak: (N = 413) v porovnaní s umeklidíniom 55 µg (N =
Slovenian: 55 µg umeklidinija (N = 418)
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
Slovenian: tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: môže inhibovať metabolizmus vilanterolu a zvýšiť jeho systémovú expozíciu.
Slovenian: Obstaja namreč možnost za večjo sistemsko izpostavljenost vilanterolu, to pa lahko poveča možnost neželenih učinkov.
Slovak: Inhalačné použitie.
Slovenian: za inhaliranje
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Slovenian: prašek za inhaliranje, odmerjeni 1 inhalator s 30 odmerki.
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov v primerjavi s placebom po 12 tednih statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo (na podlagi minimalne klinično pomembne razlike
Slovak: Pri 16-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na Cmax umeklidínia.
Slovenian: umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou
Slovenian: če imate sladkorno bolezen, če imate hudo okvaro jeter.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja ANORO ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby ANOROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom ANORO ELLIPTA pojavijo bolečine ali neugodje v očesu,
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
Slovenian: V predvideni prostor na nalepki inhalatorja vpišite datum, do katerega morate inhalator zavreči.
Slovak: (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Slovenian: Tako nastane vrsta presnovkov, katerih farmakološka aktivnost je manjša ali za katere farmakološka aktivnost ni ugotovljena.
Slovak: Pri prvom použití ANORA ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: injekčný roztok
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Slovenian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Slovenian: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Španielsko
Slovenian: España
Slovak: HU - Maďarsko
Slovenian: Hungary
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Slovenian: 7720 Pécsvárad
Slovak: PannonPharma Kft.
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovak: UK-Veľká Británia
Slovenian: UK-Velika Britanija
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Slovenian: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Bayer plc Bayer
Slovenian: Bayer plc
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovak: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Slovak: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Slovak: Berlin poštová adresa:
Slovenian: 13353 Berlin poštni naslov:
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Slovenian: Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Slovak: Intravenózne použitie (pre injekcie a infúzie)
Slovenian: Trasylol Solution raztopina za injiciranje intravenska (injiciranje in infundiranje)
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovak: Bayer d.o.o.
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Bravničarjeva 13
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Slovak: AT-Rakúsko
Slovenian: Avstrija
Slovak: Belgium Bayer S.A.
Slovenian: Bayer S.A.
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovenian: PT-Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Slovenian: 500 000 UIK / 50 mL raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Slovak: 500000 KIU / 50ML Infúzny roztok Intravenózne použitie
Slovenian: 500000 KIU / 50ML raztopina za infundiranje
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Slovenian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Slovenian: A-1160 Wien
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija posluje kot
Slovak: BE-Belgicko
Slovenian: Belgija
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Slovenian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Slovak: ES-Španielsko QUIMICA FARMACEUTICA
Slovenian: Pharmaceutical Division
Slovak: Injekcia
Slovenian: INJEKCIJA
Slovak: Príloha I
Slovenian: Dodatek I
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemburgsko
Slovenian: Kennedy L-1855 Luksemburg
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Slovak: NIKOLAKOPOULOS A.E.
Slovenian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E.
Slovak: D-10785
Slovenian: D-10785 Berlin
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovenian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Slovak: AT - Rakúsko
Slovenian: AT - Avstrija
Slovak: CZ - Česká republika
Slovenian: CZ - Češka republika
Slovak: UK - Veľká Británia
Slovenian: UK - Velika Britanija
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Slovenian: 1045 Budapest,
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Slovak: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Slovak: ET - Estónsko
Slovenian: ET - Estonija
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Slovenian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Slovak: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Slovak: LU - Luxemburgsko PFIZER S.A.N.V.
Slovenian: LU - Luksemburg PFIZER S.A.N.V.
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Slovak: DE - Nemecko
Slovenian: DE - Nemčija
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Slovak: FR - Francúzsko
Slovenian: FR - Francija
Slovak: PL - Poľsko
Slovenian: PL - Poljska
Slovak: "Pfizer"
Slovenian: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Slovak: NO - Nórsko
Slovenian: NO - Norveška
Slovak: CY - Cyprus
Slovenian: CY - Ciper
Slovak: 191 90 Sollentuna
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Slovak: IE - Írsko
Slovenian: IE - Irska
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: IS - Island
Slovenian: IS - Islandija
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Slovak: Helsinki Fínsko
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Slovak: Tranexamsyre
Slovenian: TRANSAMIN
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Slovenian: Aminokaprojske kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se tudi po objavi študije BART ni spremenilo.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.