FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Για επόμενη χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 5 έως 9.
Romanian: - Pentru utilizare ulterioară, urmaţi paşii 5 la 9.
Greek: • Για αρχική χρήση, ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 9.
Romanian: - Pentru utilizarea iniţială, urmaţi paşii 1 la 9.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Romanian: 6.5 Natura si conţinutul ambalajului
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată este eliminată prin dializă.
Greek: Πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratament, având în vedere beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Η δόση μπορεί να μετρηθεί σωστά με τη σύριγγα.
Romanian: Doza poate poate fi încă măsurată corect cu seringa.
Greek: Ένα ελαφρύ ίζημα που μπορεί να εμφανισθεί κατά τη φύλαξη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου.
Romanian: Precipitatul care poate apărea în timpul depozitării nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με τη θολή όραση.
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu vedere înceţoşată.
Greek: Η διακοπή της θεραπεία σας με Sandimmun μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Sandimmun poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά που σχετίζονται με τη χρήση του Sandimmun.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Greek: Τα είδη των περιεκτών που είναι κατάλληλα για το προς έγχυση διάλυμα αναφέρονται στην παράγραφο 6.2.
Romanian: Tipurile de recipiente adecvate soluţiei perfuzabile sunt menţionate la pct. 6.2.
Greek: Η κυκλοσπορίνη διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Ciclosporina se excretă în laptele matern.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να αναμειχθεί ακριβώς πριν το πάρετε.
Romanian: Medicamentul poate fi amestecat înainte de a-l bea.
Greek: • Μη φυλάσσετε τα καψάκια σε ζεστό μέρος (μέγιστη θερμοκρασία 30°C).
Romanian: • Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
Greek: Είναι διαθέσιμος περιορισμένος αριθμός παρατηρήσεων σε παιδιά που έχουν εκτεθεί σε κυκλοσπορίνη in utero, μέχρι την ηλικία των 7 ετών περίπου.
Romanian: Este disponibil un număr limitat de observaţii la copii expuşi la ciclosporină in utero, până la vârsta de aproximativ 7 ani.
Greek: Στο αίμα, το 33 έως 47% βρίσκεται στο πλάσμα, το 4 έως 9% στα λεμφοκύτταρα, το 5 έως 12% στα κοκκιοκύτταρα, και το 41 έως 58% στα ερυθροκύτταρα.
Romanian: În sânge, 33-47% se află în plasma, 4-9% în limfocite, 5-12% în granulocite şi 41-58% în eritrocite.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Romanian: Acest lucru este foarte important dacă sunteţi un pacient la care s-a efectuat un transplant.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπομαγνησιαιμία, ειδικά στη περιεγχειρητική περίοδο της μεταμόσχευσης.
Romanian: Aceasta poate duce la hipomagneziemie, mai ales în perioada peri-transplant.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται έλεγχος των επιπέδων καλίου.
Romanian: În aceste situaţii este recomandat controlul kaliemiei.
Greek: Όταν το Sandimmun χρησιμοποιείται σε κάποια από τις κύριες ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:
Romanian: La utilizarea Sandimmun în orice indicaţie stabilită non-transplant, trebuie respectate următoarele reguli generale:
Greek: Αρχικές δόσεις 5 mg/kg/ημέρα δικαιολογούνται σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση απαιτεί ταχεία βελτίωση.
Romanian: Dozele iniţiale de 5 mg/kg pe zi se justifică la pacienţii a căror stare necesită o ameliorare rapidă.
Greek: Το Sandimmun περιέχει οινόπνευμα.
Romanian: Sandimmun conţine alcool.
Greek: Δεν πειράζει αν μείνουν μερικές μικρές φυσαλίδες στη σύριγγα.
Romanian: Nu contează prezenţa câtorva bule mici în seringă.
Greek: Τα καψάκια Sandimmun πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Romanian: Sandimmun capsule trebuie înghiţite întregi.
Greek: Η σύριγγα δεν πρέπει να ξεπλένεται, αλλά να σκουπίζεται εξωτερικά με ένα στεγνό χαρτομάντηλο για να απομακρύνονται οι σταγόνες διαλύματος που παραμένουν (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Seringa nu trebuie clătită, ci ştearsă în exterior cu o cârpă uscată pentru a se îndepărta picăturile rămase din soluţie (vezi pct. 6.6).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitaţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: Έτσι θα έχετε την ευκαιρία να συζητάτε με το γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για οποιοδήποτε πρόβλημα τυχόν αντιμετωπίζετε.
Romanian: Astfel veţi avea ocazia de a discuta cu medicul dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
Greek: Σε αρκετές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάσθηκαν και ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις κυκλοσπορίνης ανά kg σωματικού βάρους από εκείνες που χορηγούνται σε ενήλικες.
Romanian: În câteva studii, copiii au necesitat şi au tolerat doze mai mari pe kg corp decât cele administrate adulţilor.
Greek: Μπορεί επίσης να επηρεάζει την όρασή σας εξαιτίας της υψηλότερης πίεσης μέσα στο κεφάλι σας (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση).
Romanian: De asemenea, vă poate afecta vederea din cauza presiunii ridicate de la nivelul capului dumneavoastră (hipertensiune intracraniană benignă).
Greek: Αυτές οι λειτουργικές μεταβολές είναι δοσοεξαρτώμενες και αρχικά αναστρέψιμες και συνήθως ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
Romanian: Aceste modificări funcţionale sunt dependente de doză şi, iniţial, sunt reversibile, răspunzând, de obicei, la reducerea dozei.
Greek: • Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις).
Romanian: • Episoade epileptice (crize).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση του Sandimmun είναι 20 έως 50%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută după administrarea Sandimmun este de 20 până la 50%.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση μόλις αυτό καταστεί εφικτό.
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai repede posibil.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται κάθε 4 έως 8 εβδομάδες ανάλογα με τη σταθερότητα της νόσου, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις συνυπάρχουσες παθήσεις.
Romanian: După 6 luni de tratament, funcţia renală trebuie evaluată la fiecare 4-8 săptămâni, în funcţie de stabilitatea bolii, medicaţia asociată şi bolile existente.
Greek: • Μεθοτρεξάτη.
Romanian: • Metotrexat.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη έχει αναφερθεί ότι διπλασιάζει την έκθεση στην κυκλοσπορίνη.
Romanian: S-a raportat că claritromicina dublează expunerea la ciclosporină.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Romanian: Asiguraţi-vă că seringa conţine cantitatea corectă de medicament.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα πρέπει να χρησιμεύουν μόνο ως οδηγός για τη δοσολογία σε συνάρτηση με τις άλλες κλινικές και εργαστηριακές παραμέτρους.
Romanian: Rezultatele vor servi, aşadar, doar ca ghid pentru doze, fiind coroborate cu parametrii clinici şi de laborator.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με άλλα φάρμακα.
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate verifica nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente.
Greek: • Όπως όλα τα άλλα φάρμακα που δρουν στο ανοσοποιητικό σύστημα, η κυκλοσπορίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και μπορεί να προκαλέσει όγκους ή άλλους καρκίνους, ιδιαίτερα του δέρματος.
Romanian: • Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului imunitar, ciclosporina poate influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţia şi poate cauza tumori sau alte tipuri de cancer, mai ales ale pielii.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 30°C.
Romanian: Aceasta poate fi păstrată la temperatura camerei, fără să depăşească 30°C.
Greek: Η δράση αυτή είναι συχνά αναστρέψιμη με μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης.
Romanian: Acest efect este deseori reversibil la reducerea dozei de ciclosporină.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, εμφανίζεται GVHD μετά από τη διακοπή της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, αλλά συνήθως ανταποκρίνεται θετικά στην επανέναρξη της θεραπείας.
Romanian: La unii pacienţi apare GVHD după întreruperea tratamentului cu ciclosporină, dar GVHD reacţionează, de obicei, favorabil la reluarea tratamentului.
Greek: Θα πρέπει να υπενθυμίσουμε ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα, το πλάσμα ή τον ορό είναι μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες που συμβάλλουν στην κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Nu trebuie uitat că faptul că valoarea concentraţiei ciclosporinei în sânge, plasmă sau ser este doar unul dintre numeroşii factori care contribuie la starea clinică a pacientului.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν σημαίνει ότι κάτι δεν πηγαίνει καλά με το καψάκιο.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu înseamnă că este ceva în neregulă cu capsulele.
Greek: Στις διάφορες ενδείξεις το συνολικό φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ουσιαστικά το ίδιο∙ υπάρχουν, ωστόσο, διαφορές στη συχνότητα και σοβαρότητα.
Romanian: Deşi indicaţiile sunt diverse, spectrul reacţiilor adverse este, în esenţă, acelaşi; există, totuşi, diferenţe în incidenţa şi severitatea lor.
Greek: • Βάζοντας συχνά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Romanian: • aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα προς έγχυση πρέπει να απορρίπτονται μετά από 24 ώρες.
Romanian: Soluţiile perfuzabile diluate trebuie aruncate după 24 de ore.
Greek: Το Sandimmun καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Romanian: Sandimmun suprimă sistemul imunitar şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Sandimmun Ο γιατρός σας θα ελέγχει:
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Medicul dumneavoastră va verifica:
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να επιμένει για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της αμιοδαρόνης, εξαιτίας του πολύ μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της (περίπου 50 ημέρες).
Romanian: Această interacţiune poate avea loc la mult timp după întreruperea administrării amiodaronei, din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică a acesteia (aproximativ 50 zile).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν αγγίζει το υγρό στο ποτήρι.
Romanian: - Asiguraţi-vă că seringa nu atinge lichidul din flacon.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) [Se va completa la nivel naţional.]
Greek: Παρόλο που μια θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να είναι επαρκής για την υποχώρηση των βλαβών, η θεραπεία διάρκειας έως 1 έτους έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.
Romanian: Deşi un ciclu de 8 săptămâni de tratament poate fi suficient pentru a obţine vindecarea, s-a demonstrat că tratamentul de până la 1 an este eficace şi bine tolerat, urmându-se însă constant ghidurile de monitorizare.
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, τα οποία μπορεί να μειώσουν σημαντικά την ποσότητα των παραγόμενων ούρων.
Romanian: • Probleme cu rinichii, care pot reduce semnificativ cantitatea de urină produsă de organismul dumneavoastră.
Greek: Ορισμένες κακοήθειες μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Romanian: Unele tumori pot fi fatale.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Η εμπειρία με το Sandimmun σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.
Romanian: Administrarea la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) Experienţa cu Sandimmun la vârstnici este limitată.
Greek: Εάν η μείωση της δοσολογίας δεν οδηγήσει σε βελτίωση του eGFR εντός ενός μηνός, η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă reducerea dozei nu reuşeşte să amelioreze valoarea eGFR în interval de o lună, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Μερικά παραδείγματα αναφέρονται παρακάτω:
Romanian: Unele exemple sunt enumerate mai jos:
Greek: Οι νιφάδες ή τα μικρά κομματάκια (ιζήματα) στο φάρμακο δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου ή την ασφάλεια κατά τη χρήση του.
Romanian: Bucăţi de peliculă sau reziduuri de dimensiuni mici (sedimente) din medicament nu afectează modul în care acţionează medicamentul sau siguranţa utilizării acestuia.
Greek: Το φάρμακο θα αραιωθεί πριν από τη χρήση με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5% και θα σας χορηγηθεί με βραδεία έγχυση.
Romanian: Medicamentul va fi diluat înainte de utilizare cu soluţie salină sau 5% glucoză şi apoi vă va fi administrat prin perfuzare lentă.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης είναι:
Romanian: Exemple de medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei sunt:
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie urmate măsurile generale de asistenţă şi trebuie aplicat tratament simptomatic.
Greek: Θετικά αποτελέσματα της θεραπείας με κυκλοσπορίνη έχουν επίσης καταδειχθεί σε μια ποικιλία καταστάσεων που είναι γνωστό ή είναι πιθανό να έχουν αυτοάνοσο υπόβαθρο.
Romanian: Efectele benefice ale tratamentului cu ciclosporină au fost dovedite şi într-o varietate de condiţii care sunt cunoscute sau pot fi considerate ca fiind de origine autoimună.
Greek: Φύσιγγα από άχρωμο γυαλί (τύπου I).
Romanian: Fiolă din sticlă incoloră (tip I).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διεξήχθησαν σε άρρενες και θήλεις αρουραίους και ποντικούς.
Romanian: Studiile de carcinogeneză au fost efectuate la femele şi masculi de şobolani şi şoareci.
Greek: Υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα νεφρά σας.
Romanian: O doză prea mare din acest medicament vă poate afecta rinichii.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει συμπληρώματα μαγνησίου, ιδιαίτερα αμέσως μετά την εγχείρησή σας αν υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales după operaţie, dacă vi s-a efectuat un transplant.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, η θεραπεία με Sandimmun πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă, după această perioadă, nu se observă nicio ameliorare, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη βελτίωσης ποικίλλει από 3 έως 6 μήνες ανάλογα με το είδος της σπειραματοπάθειας.
Romanian: Timpul până la îmbunătăţirea stării pacientului variază de la 3 la 6 luni în funcţie de tipul de glomerulopatie.
Greek: Σε ασθενείς εκτός μεταμόσχευσης είναι λιγότερο παγιωμένη η σχέση ανάμεσα στα επίπεδα αίματος και στις κλινικές επιδράσεις.
Romanian: La pacienţii non-transplant, relaţia dintre concentraţia sanguină şi efectele clinice este mai puţin stabilită.
Greek: • εάν πρέπει να εμβολιασθείτε.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de vaccinare.
Greek: Η διατομική και ενδοατομική διακύμανση κυμαίνεται από 18 έως 74%.
Romanian: Variabilitatea interindividuală şi la acelaşi individ se situează între 18 până la 74%.
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία μίας λοίμωξης του εγκεφάλου που ονομάζεται «προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια».
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecţii ale creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă.
Greek: • Οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Romanian: • Umflare a părţii din spate a ochilor.
Greek: Εκτός της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου, δεν υπάρχει επαρκής διαθέσιμη εμπειρία με το Sandimmun.
Romanian: Cu excepţia tratamentului pentru sindromul nefrotic, nu există experienţă adecvată, disponibilă, cu Sandimmun.
Greek: • εάν έχετε επιληψία.
Romanian: • dacă aveţi epilepsie.
Greek: Μην πάρετε το Sandimmun: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Sandimmun: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: • Οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού που μπορεί να σχετίζεται με αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης και διαταραχές της όρασης.
Romanian: • Umflare în partea din spatele ochilor, care poate fi asociată cu o creştere a presiunii în interiorul craniului şi tulburări de vedere.
Greek: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, των οποίων δεν είναι γνωστή η συχνότητα λόγω έλλειψης του πραγματικού πληθυσμού αναφοράς.
Romanian: * Reacţii adverse raportate din experienţa de după punerea pe piaţă la care frecvenţa reacţiilor adverse nu este cunoscută din cauza lipsei de numitor real.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea Există date limitate privind efectul Sandimmun asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Greek: Λόγω της ποικιλομορφίας αυτής της νόσου, η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται.
Romanian: Datorită variabilităţii acestei boli, tratamentul trebuie individualizat.
Greek: Πρόληψη ή θεραπεία της νόσoυ τoυ μoσχεύματoς κατά τoυ ξενιστή (GVHD).
Romanian: Prevenirea sau tratamentul reacţiei grefă-contra-gazdă (GVHD).
Greek: Η σύριγγα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το μέσο αραίωσης.
Romanian: Seringa nu trebuie să intre în contact cu diluantul.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Sandimmun στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu există date despre reacţiile adverse ale Sandimmun asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Este necesară monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.
Greek: Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να είναι πυρετός ή πονόλαιμος.
Romanian: Semnele infecţiei pot fi febra sau durerea de gât.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στην ηλικιακή ακτινοβολία και τις ακτίνες UV:
Romanian: Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV astfel:
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ }>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Λόγω της πιθανής αλληλεπίδρασης με το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, θα πρέπει να αποφεύγεται ο χυμός γκρέϊπφρουτ για την αραίωση (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Din cauza posibilelor interferenţe cu sistemul enzimei citocromului P450, la diluare trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Greek: • Αλλαγές στον καταμήνιο κύκλο, αύξηση του στήθους σε άνδρες.
Romanian: • Modificări ale ciclului menstrual, mărirea sânilor la bărbaţi.
Greek: Το εβερόλιμους ή το σιρόλιμους είχαν μικρή μόνο επίδραση στη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης.
Romanian: Everolimus şi sirolimus au avut numai o influenţă minoră asupra farmacocineticii ciclosporinei.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινη φιάλη 50 ml, με δύο σύριγγες για μέτρηση της δόσης.
Romanian: Este disponibil într-un recipient de sticlă de 50 ml, cu două seringi pentru măsurarea dozei.
Greek: Μετά από 3 μήνες, η δοσολογία των κορτικοστεροειδών μπορεί σταδιακά να μειωθεί στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Romanian: După 3 luni, doza de corticosteroizi poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace.
Greek: Λεμφώματα και άλλες κακοήθειες
Romanian: Limfoame şi alte tulburări maligne
Greek: Αυτό θα σας δίνει τη δυνατότητα να συζητάτε με τον γιατρό σας για τη θεραπεία σας και για τα προβλήματα που τυχόν αντιμετωπίζετε.
Romanian: Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
Greek: {e-mail}
Romanian: {Denumirea}
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαινόταν από 6,3 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 20,4 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire a variat între 6,3 ore la voluntarii sănătoşi până la 20,4 ore la pacienţii cu boală hepatică severă.
Greek: Αποφύγετε οποιαδήποτε επαφή ανάμεσα στη σύριγγα και το υγρό στο ποτήρι.
Romanian: Se evită contactul dintre seringă şi lichidul din pahar.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το Sandimmun δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: În general, Sandimmun nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Greek: • Το κάτω μέρος του δακτυλίου του εμβόλου πρέπει να είναι μπροστά από την ένδειξη της σύριγγας που δείχνει την ποσότητα του φαρμάκου.
Romanian: - Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης πρέπει να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 3 μήνες (και κατά προτίμηση επί 6 μήνες) πριν μειωθεί σταδιακά η δόση μέχρι μηδενισμού έως 1 χρόνο μετά τη μεταμόσχευση.
Romanian: Tratamentul de întreţinere trebuie să continue cel puţin 3 luni (şi, preferabil, timp de 6 luni) înainte ca doza să fie redusă treptat la zero până la 1 an de la transplant.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στη συσκευασία blister έως τη χρήση τους και να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate în blisterul original până la utilizare, la temperatura camerei, fără a depăşi 30°C.
Greek: Δεδομένου ότι το Sandimmun μπορεί να προκαλέσει νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Deoarece Sandimmun poate afecta funcţia renală, este necesară evaluarea frecventă a funcţiei renale.
Greek: Η χορήγηση της κυκλοσπορίνης 3 ώρες μετά την λερκανιδιπίνη δεν επέφερε μεταβολή στην AUC της λερκανιδιπίνης, αλλά η AUC της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 27%.
Romanian: Administrarea ciclosporinei la 3 ore după administrarea lercanidipinei nu a dus la nicio modificare a ASC a lercanidipinei, dar ASC a ciclosporinei a crescut cu 27%.
Greek: {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος} {Όνομα του Κράτους Μέλους} {Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului}
Greek: Ιατρική επίβλεψη
Romanian: Supraveghere medicală
Greek: Μέτρηση της δόσης σας Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να μετρήσετε:
Romanian: Alegeţi seringa în funcţie de cât de mult medicament trebuie să măsuraţi:
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με κυκλοσπορίνη είναι δοσοεξαρτώμενες και ανταποκρίνονται στη μείωση της δόσης.
Romanian: Multe din reacţiile adverse asociate cu tratamentul cu ciclosporină sunt dependente de doză şi răspund la reducerea dozei.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν γενικευμένες και εντοπισμένες λοιμώξεις.
Romanian: Pot apărea infecţii atât generalizate, cât şi locale.