FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang Production excessive d'hormones par les glandes surrénales Taux faibles en vitamine D
Bulgarian: Опасно нисък брой червени кръвни клетки, опасно нисък брой бели кръвни клетки, разрушаване на червените кръвни клетки, проблеми с кръвосъсирването, киселина в кръвта от диабет, недостатъчно киселина в кръвта
French: Dans l'Etude 1, le DFG moyen calculé à 7 ans était de 74,0, 77,9 et 50,7 mL/min/1,73 m2 dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement.
Bulgarian: 77,9 и 50,7 ml/min/1,73 m2 в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин.
French: protéinurie, élévation de la créatininémie, dysurie, hématurie
Bulgarian: Много чести протеинурия, повишено ниво на креатинин в кръвта, дизурия, хематурия
French: Informations importantes concernant certains composants de NULOJIX Informez votre médecin si vous suivez un régime hyposodé (pauvre en sel) avant de recevoir un traitement par NULOJIX.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание на сол) преди да започнете лечение с NULOJIX.
French: Le survenue du décès, de la perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m ont été analysés sur une période de 7 ans : dans l'Etude 1, une réduction d'environ 60% du risque de décès, de perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 a été observée chez les patients dans les groupes bélatacept comparativement à ceux du groupe ciclosporine.
Bulgarian: m2 е анализиран по време на 7 годишния период: в изпитване 1 се наблюдава приблизително 60% намаляване на риска от смърт, отхвърляне на графта или GFR <30 ml/min/1,73 m2 сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
French: Comment conserver NULOJIX ?
Bulgarian: Как да съхранявате NULOJIX
French: Utiliser une technique d'asepsie pour la reconstitution des flacons et la dilution de la solution en vue d'une administration.
Bulgarian: Използвайте асептични методи за разтваряне на флакона и разреждане на разтвора преди приложение.
French: Les cancers cutanés non-mélanomes sont survenus moins fréquemment avec le schéma bélatacept LI qu'avec la ciclosporine ou le bélatacept MI.
Bulgarian: Случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани порядко при пациенти на белатацепт LI, отколкото при пациенти на циклоспорин или белатацепт MI.
French: néphropathie chronique d'allogreffe (NCA), hernie cicatricielle
Bulgarian: Чести хронична нефропатия на алографт, инцизионна херния
French: DATE DE PEREMPTION EXP
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
French: tremblements, paresthésies, accident vasculaire cérébral, sensations vertigineuses, syncope, léthargie, neuropathie périphérique
Bulgarian: Чести тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп, летаргия, периферна невропатия
French: augmentation des enzymes pancréatiques, augmentation de la troponine, déséquilibre électrolytique, augmentation de l'antigène spécifique prostatique, uricémie augmentée, diminution de la production d'urine, baisse de la glycémie, diminution des lymphocytes CD4
Bulgarian: Нечести повишени панкреатични ензими, повишен тропонин, електролитен дисбаланс, повишен простатно-специфичен антиген, повишена пикочна киселина в кръвта, намалено отделяне на урина, понижена глюкоза в кръвта, понижени CD4 лимфоцити Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
French: thrombose veineuse, thrombose artérielle, thrombophlébite, sténose artérielle, claudication intermittente, bouffée congestive Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Bulgarian: Нечести венозна тромбоза, артериална тромбоза, тромбофлебит, артериална стеноза, интермитентно накуцване, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: Bélatacept LI
Bulgarian: Белатацепт LI
French: Nulojix bélatacept
Bulgarian: Nulojix belatacept
French: Les doses sont calculées à partir du poids du patient.
Bulgarian: Дозите се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
French: L'EPAR complet relatif à Nulojix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nulojix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nulojix.
French: Dans la phase initiale, il est administré à raison de 10 mg par kilogramme de poids corporel au jour 1 (jour de la transplantation ou jour qui la précède), puis de nouveau aux jours 5, 14 et 28.
Bulgarian: В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след това отново в дни 5, 14 и 28.
French: Des doses supplémentaires sont administrées à la fin des semaines 8 et 12.
Bulgarian: В края на 8-а и 12-а седмица се дават допълнителни дози.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nulojix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nulojix се използва възможно най-безопасно.
French: Il supprime l'activité des «cellules T», des cellules du système immunitaire, qui peuvent participer au rejet d'organe.
Bulgarian: То потиска активността на „Т-клетките", клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органа.
French: Les études visaient également à déterminer le nombre de rejets d'organes survenus sur une période d'un an après la greffe.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и броя на отхвърлените органи, възникнали в рамките на една година от трансплантацията.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nulojix прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
French: Il contient le principe actif bélatacept.
Bulgarian: Съдържа активното вещество белатацепт (belatacept).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nulojix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nulojix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nulojix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nulojix?
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
Bulgarian: Това е така, защото пациентите, лекувани с Nulojix, които не са имали предишна експозиция на вируса, са изложени на по-висок риск от развитие на вид рак, известен като посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение.
French: Après la phase initiale, qui dure trois mois, Nulojix est administré à une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les quatre semaines à partir de la fin de la semaine 16.
Bulgarian: След първоначалната фаза, чиято продължителност е три месеца, Nulojix се прилага в поддържаща доза от 5 mg/kg през четири седмици, като се започва от края на 16-а седмица.
French: De plus, l'entreprise qui commercialise Nulojix inclura une carte d'alerte médicale dans chaque boîte de médicaments afin de sensibiliser les patients aux bénéfices et aux risques de Nulojix.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nulojix ще осигури сигнална карта във всяка опаковка на лекарството, за да повиши осведомеността относно ползите и рисковете, свързани с Nulojix.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la proportion de patients qui ont survécu avec des reins transplantés intacts et le niveau de fonctionnement de leurs reins.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са делът на пациентите, които преживяват със запазени трансплантирани бъбреци, както и колко добре функционират бъбреците им.
French: Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
Bulgarian: Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за предпазване от отхвърляне на органи).
French: Cela se produit lorsque certaines molécules se fixent à la surface des cellules T. Le bélatacept a été conçu pour se fixer à deux de ces molécules signaux, appelées CD80 et CD86.
Bulgarian: Белатацепт е разработен да се свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86.
French: Le traitement intensif par Nulojix avec une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois, a donné des résultats similaires à ceux du traitement avec une phase initiale de trois mois.
Bulgarian: Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати с тези при лечение с начална фаза от три месеца.
French: Les cellules T doivent être «activées» avant de pouvoir agir.
Bulgarian: Преди да се задействат, Т-клетките трябва да бъдат „активирани".
French: Nulojix ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus Epstein-Barr ou chez lesquels une exposition antérieure est incertaine.
Bulgarian: Nulojix не трябва да се прилага при пациенти, които не са били изложени на вируса на EpsteinBarr, или при такива с неясна предишна експозиция.
French: Dans deux études principales incluant 1 209 patients ayant subi une transplantation rénale, Nulojix a été comparé avec la cyclosporine A (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 1209 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация, Nulojix е сравнен с циклоспорин A (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на органи).
French: Tous les patients ont également été traités par des corticostéroïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2) pendant la première semaine après la transplantation.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица след трансплантацията.
French: Globalement, les bénéfices de Nulojix étaient similaires à ceux du médicament de comparaison.
Bulgarian: Като цяло ползите от Nulojix са съпоставими с тези от контролното лекарство.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nulojix, вижте листовката.
French: Certains patients ont reçu un traitement intensif par Nulojix, qui comprenait une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois.
Bulgarian: На някои пациенти се прилага интензивно лечение с Nulojix, което включва по-дълга начална фаза от шест месеца.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Nulojix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че ползите от Nulojix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Bien que les études aient montré davantage de rejets aigus après un an de traitement par Nulojix, par comparaison avec le traitement par la cyclosporine A, cela n'a pas conduit à une réduction de la survie du patient et de l'organe après trois ans.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една година на лечение с Nulojix в сравнение с циклоспорин А, това не води до намаляване на преживяемостта на пациентите и оцеляването на органите след три години.
French: Dans la première étude, 97 % des patients ayant reçu le traitement par Nulojix ont survécu avec des reins intacts (218 sur 226), contre 93 % des patients ayant reçu de la cyclosporine A (206 sur 221).
Bulgarian: В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите, приемащи циклоспорин A (206 от 221).
French: Dans la seconde étude, 89 % (155 sur 175) des patients sous Nulojix et 85 % (157 sur 184) des patients sous cyclosporine A ont survécu avec des reins intacts.
Bulgarian: Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци.
French: Le CHMP a noté que Nulojix n'a pas les effets toxiques sur les reins, observés avec d'autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés en transplantation.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните ефекти върху бъбреците, както при другите имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантация.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nulojix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nulojix.
French: Le principe actif de Nulojix, le bélatacept, est un médicament immunosuppresseur.
Bulgarian: Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство.
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
Bulgarian: Nulojix се използва при възрастни за предпазване от отхвърляне от организма на присаден бъбрек.
French: Les effets indésirables graves de Nulojix les plus couramment observés chez plus de 2 % des patients sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (un marqueur des problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection des reins), diarrhée, gastroentérite (diarrhée et vomissements), mauvais fonctionnement du rein transplanté, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection des poumons), carcinome des cellules basales (un cancer), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на креатинина в кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция),
French: Il a été montré que Nulojix améliorait la survie des patients et celle des organes après la transplantation rénale.
Bulgarian: Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след бъбречна трансплантация.
French: La proportion de patients ayant été victime d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an était de 17 % avec Nulojix et de 7 % avec la cyclosporine A.
Bulgarian: Делът на пациентите с епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин А.
French: Autres informations relatives à Nulojix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nulojix
French: Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant reçu une transplantation de rein.
Bulgarian: Nulojix трябва да се изписва и проследява от лекар, който има опит в лечението на пациенти с бъбречна трансплантация.
French: Nulojix est administré en perfusion veineuse pour une durée de 30 minutes.
Bulgarian: Nulojix се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
French: Environ 54 % des patients ayant reçu Nulojix et 78 % de ceux ayant reçu de la cyclosporine A présentaient une insuffisance de la fonction rénale.
Bulgarian: Около 54% от пациентите, които получават Nulojix, и 78% от тези, получаващи циклоспорин А, са с увредена бъбречна функция.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?
French: Nulojix est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Nulojix е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане във вена).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nulojix, le 17 juin 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nulojix, валидно в Европейския съюз.
French: Un médicament antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 doit également être utilisé avec Nulojix pendant la première semaine qui suit la greffe de rein.
Bulgarian: През първата седмица след бъбречна трансплантация с Nulojix трябва да се прилага и интерлевкин-2 рецепторен антагонист.
French: Cela stoppe leur effet d'activation des cellules T et contribue ainsi à prévenir le rejet d'organe.
Bulgarian: Т-клетките, което помага за предотвратяване на отхвърлянето на органи.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nulojix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nulojix?
French: Qu'est-ce que Nulojix?
Bulgarian: Какво представлява Nulojix?
French: Comment Nulojix agit-il?
Bulgarian: Как действа Nulojix?
French: Pourquoi Nulojix a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Nulojix е разрешен за употреба?
French: Comment Nulojix est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nulojix?
French: Annexe III Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
French: Le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Bulgarian: ПРУ трябва да преработи продукта, за да включи ниво на магнезий, обосновано въз основа на последните познания в областта.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E et noms associés
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E и свързани с него имена
French: Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition.
Bulgarian: ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на тези условия.
French: Pour permettre la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes:
Bulgarian: За отмяна на спирането на разрешенията за употреба на Numeta G13%E националните компетентни органи на държавите членки трябва да потвърдят, че ПРУ изпълнява следните условия:
French: Accord du CMDh
Bulgarian: Съгласуване от CMDh
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est exposé à l'Annexe VI.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение VI.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Bulgarian: Научни заключения и основания за заключенията
French: Il y a lieu de mettre à jour les informations relatives au produit pour informer les professionnels de santé du risque potentiel d'hypermagnésémie et pour fournir des conseils sur le suivi des sous-groupes les plus vulnérables en particulier.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да информира здравните специалисти относно възможния риск от хипермагнезиемия и да предоставя съвети относно наблюдението, по-специално при по-уязвимите подгрупи.
French: • Le PRAC a également conclu que des mesures de minimisation des risques complémentaires, telles que l'information des professionnels de santé, étaient nécessaires.
Bulgarian: • PRAC заключава също, че има нужда от допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум като информация към здравните специалисти.
French: La nutrition parentérale est essentielle dans certains cas, et différentes méthodes de préparation et d'administration sont disponibles.
Bulgarian: Парентералното хранене е от изключително значение в определени случаи, като съществуват различни начини за приготвяне и подаване.
French: Conclusion globale et conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Общи заключения и условия на разрешенията за употреба
French: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Bulgarian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, посетен на 29.08.2013 г.
French: b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Bulgarian: притежателите на разрешения за употреба трябва да въведат мерки за свеждане на риска до минимум;
French: «Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition de la levée de la suspension.»
Bulgarian: „ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на условията за отмяна на спирането."
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
Bulgarian: Numeta е разрешен за употреба в 18 държави в Европа по децентрализираната процедура.
French: En termes d'évaluation d'efficacité, les différentes formulations de Numeta ont permis de préserver ou d'augmenter la masse corporelle.
Bulgarian: По отношение на измерването на ефикасността различните лекарствени форми на Numeta успяват да поддържат или повишават телесното тегло.
French: Le magnésium est un électrolyte important, particulièrement pour un prématuré.
Bulgarian: Магнезият е важен електролит, особено за преждевременно родените кърмачета.
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Bulgarian: Съгласно член 6, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1901/2006, както е изменен, в контекста на това преразглеждане е потърсено становището на PDCO относно Numeta.