FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eseteknek a többsége 200 és 400 mg-os adagokkal volt összefüggésben, a 100 mg-os adagokkal kapcsolatban is történtek bejelentések, ami az a lumiracoxib EU-ban engedélyezett adagja.
Swedish: Ännu viktigare är att den tid mellan behandlingsperioderna och den frekvens av leverfunktionskontroller som skulle krävas för att på ett tillfredsställande sätt garantera en säker användning är okända.
Hungarian: A kezelési periódusok közötti intervallum és a májfunkció vizsgálatok kielégítően biztonságos alkalmazást nyújtó gyakorisága lényegében ismeretlen.
Swedish: Kommittén beaktade att lumiracoxib indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft och att detta inte är en livshotande sjukdom.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a lumiracoxib javallata a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése, és hogy ez nem az életet veszélyeztető betegség.
Swedish: De föreslagna riskminimeringsåtgärderna anses varken kunna garantera en tillfredsställande patientsäkerhet eller vara realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Hungarian: A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Swedish: Det finn bevis från kliniska prövningar på att lumiracoxib har samband med en ökad risk för leverbiverkningar jämfört med naproxen, ibuprofen och celecoxib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lumiracoxib a naproxenhez, az ibuprofenhez és a celecoxibhoz viszonyítva a májat érintő nem kívánt hatások nagyobb kockázatával jár.
Swedish: Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Swedish: Lumiracoxib är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft.
Hungarian: A lumiraxocib a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók csoportjába tartozó, a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelésére javallt nem szteroid gyulladás gátló gyógyszer (NSAID).
Swedish: MHRA slog i sin bedömning fast att lumiracoxib i en dos om 100 mg hade samband med en ökad risk för hepatotoxicitet.
Hungarian: Értékelésében az MHRA azt a következtetést volta le, hogy a lumiraxocib 100 mg-os adagban alkalmazva a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával jár.
Swedish: Ingen gastrointestinal fördel med lumiracoxib har påvisats jämfört med celecoxib, en annan COX-2-hämmare.
Hungarian: A lumiracoxib gastrointestinalis előnyei nem igazoltak a celecoxibbal, egy másik COX2 inhibitorral szemben.
Swedish: Det finns dock alternativ som har en jämförbar gastrointestinal säkerhetsprofil, till exempel andra COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel som ges tillsammans med gastroprotektion.
Hungarian: Léteznek azonban összehasonlítható gastrointestinalis biztonságossági profillal rendelkező alternatívák, beleértve a más COX-2 inhibitorokat vagy a gyomor megfelelő védelme mellett alkalmazott NSAIDket.
Swedish: Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte kan garantera en tillfredsställande patientsäkerhet och att de inte är realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Swedish: Kommittén fann att det finns allt fler bevis för ökad risk för hepatotoxicitet i samband med 100 mg lumiracoxib, och att ett tidigt utbrott i vissa fall inte kan uteslutas.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy egyre több, a 100 mg-os adagban alkalmazott lumiracoxibbal járó hepatoxocitás megnövekedett kockázatára vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, és néhány esetben nem zárható ki a hepatotoxicitás rövid távon történő megjelenése;
Swedish: En ökad risk för allvarliga hepatotoxiska negativa läkemedelsreaktioner har identifierats med lumiracoxib, för vilka ett tidigt utbrott inte kan uteslutas.
Hungarian: A lumiracoxib alkalmazása során a májat érintő súlyos nem kívánt gyógyszerhatás megnövekedett kockázatát azonosították, aminek a korai megjelenését sem lehet kizárni.
Swedish: De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
Hungarian: Frexocel, Hirzia, Prexige és Stellige találmányi néven, szájon át alkalmazandó filmbevonatú tabletta formában kaphatók.
Swedish: Lumiracoxib har visat sig ha en gastrointestinal fördel jämfört med höga doser av andra NSAID-läkemedel.
Hungarian: A lumiracoxib, a nagy dózisú NSAID szerekkel összehasonlítva, igazolt gastrointestinalis előnyökkel rendelkezik.
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Hungarian: A bizottság, tekintettel a fenti megállapításokra, azt a következtetést vonta le, hogy a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 13 december 2007 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande lumiracoxib som anges i bilaga I skulle dras in. CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder krävs för att skydda folkhälsan och rekommenderar därför Europeiska kommissionen att omedelbart dra in försäljningen och användningen av läkemedel innehållande lumiracoxib i samtliga berörda EU-medlemsstater i väntan på antagandet av slutliga åtgärder.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007. december 13-án az I. mellékletben felsorolt valamennyi lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasló szakvéleményt készített.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Swedish: 2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-444 Sintra
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administringssätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: 0667 Oslo Norge
Hungarian: 0667 Oslo Norvégia
Swedish: Lumiracoxib 100 mg tablets
Hungarian: Lumiracoxib 100 mg tabletta
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
Swedish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Hungarian: Görögország Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Swedish: Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Hungarian: Portugália Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander, Lda.
Swedish: Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Hungarian: Portugália Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Hungarian: 100 mg filmtabletta
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánia
Swedish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Portugália Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Novartis s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Nagy-Britannia
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnország
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Nagy-Britannia
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Németország
Swedish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Hungarian: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Swedish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Hungarian: D-90429 Nurnberg
Swedish: D-90429 Nuernberg Tyskland
Hungarian: D-90429 Nuernberg
Swedish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Lengyelország Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Hungarian: Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
Swedish: Patienter under 18 år.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek.
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1%/évet (nem gyakori).
Swedish: Akut smärta
Hungarian: Akut fájdalom
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Hungarian: A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Hungarian: [Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Hungarian: A plazma clearance 7,7 l/óra.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Hungarian: Mindamellett, az expozíció klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Hungarian: Időskorúakban (65 év felett) az AUC 15%-os növekedését észlelték a fiatalokhoz képest.
Swedish: Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
Hungarian: Orvosi felmérések elvégzése a megfelelő gyógyszerhasználat nyomon követésére.
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Hungarian: Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Hungarian: CYP2C9 polimorfizmus:
Swedish: Göra en PEM-studie (Prescription Event Monitoring).
Hungarian: Gyógyszerfelírási eseményt nyomon követő vizsgálat (Prescription Event Monitoring) elvégzése.
Swedish: - Tillägg av att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
Hungarian: - megállapítás hozzáadása, miszerint a gyógyszert felíró orvosok a legkisebb hatékony dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni.
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Hungarian: Gyermekek: A {készítmény kereskedelmi neve}-t nem vizsgálták gyermekekben, ezért 18 éves kor alatt adása ellenjavallt.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás
Swedish: Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Hungarian: Rassz: A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Hungarian: Nem volt különbség a plazma fehérjekötődésben a két csoport között.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Hungarian: Több alkalommal megrendezésre kerülő szakmai találkozók támogatása az egészségügyi szakma képviselői, a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára is.
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Hungarian: Időskorúak: Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
Hungarian: Az ortopéd sebészeti beavatkozás utáni fájdalom vizsgálatokban az anaemia gyakrabban fordult elő, bár ennek előfordulási gyakorisága a placebo csoportban is hasonló volt.
Swedish: - Tillägg av en ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att behandlingen skall avbrytas.
Hungarian: - részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire vonatkozóan.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leghosszabb kezelés 12 hónap volt.
Swedish: Övriga metaboliter är inte aktiva COX-1- eller COX-2-hämmare.
Hungarian: A többi metabolit nem aktív COX-2 vagy COX-1 gátló.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések elvégzésébe:
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet vid behandling med lumiracoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Hungarian: Mindazonáltal azok a betegek, akik a lumirakoxib szedése során szédülést, vertigót vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és gépek kezelésétől.
Swedish: 15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Hungarian: 400 mg-os adag bevétele után 15 perccel a plazmakoncentráció 0,6 µg/ml volt, ami elég magas ahhoz, hogy 90% feletti COX-2 gátlást okozzon.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för lumiracoxib innehållande läkemedel.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
Swedish: Patienter med svår leversjukdom (Child-Pugh ≥9).
Hungarian: Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh ≥9).
Swedish: Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med lumiracoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Hungarian: 25 és 800 mg között az expozíció (AUC) a dózissal arányosan nőtt és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) is nagyjából dózissal arányos volt.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak különféle konjugátumai (glukuronid és szulfát) képződnek.
Swedish: I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Egy hosszú távú kontrollált vizsgálatban, melyet napi 400 mg lumirakoxibbal végeztek, a hepatitis ritka előfordulását észlelték (lásd 4.8 pont).
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a lumirakoxib és/vagy metabolitjai leginkább a gyulladt szövetben dúsulnak fel és retineálódnak.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a lumirakoxib a többi citokróm P450 (így a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) izoenzimet nem gátolja jelentősen.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
Hungarian: Napi egyszeri 400 mg után a Cmax 9 µg körüli, az AUC pedig 31 µg h/ml volt.
Swedish: Inga adekvata och välkontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller användning av lumiracoxib på gravida kvinnor, och därför bör lumiracoxib inte användas under de första två trimestrarna av graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazását terhes nőkben megfelelő és jól kontollált klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, ezért nem szabad adni a terhesség első két harmadában sem, hacsak az anyai előny nem múlja felül a potenciális magzati kockázatot.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen, som har samband med SCAR: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő.
Swedish: Ta fram och sprida en behandlingsvägledning för läkare (Physician Decision Treatment Guide) som förskriver lumiracoxib.
Hungarian: orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
Swedish: Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál, a napi adag 200 mg-ra emelhető, amely bevehető egyszerre vagy két részletben.
Swedish: Diuretika, ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Hungarian: Diuretikum, ACE-gátló és angiotenzin II antagonista: az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők hatását.
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képződéséért felelős.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a lumirakoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H06
Swedish: Etniska skillnader: Dosrekommendationerna är desamma för asiater, svarta och kaukasier (se avsnitt
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter kan administreras utan hänsyn till måltiderna.
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta az étkezésektől függetlenül vehető be.
Swedish: Behandling med lumiracoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Hungarian: A lumirakoxib kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Swedish: - Tillägg av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med COX-2-hämmare.
Hungarian: - figyelmeztetés hozzáadása, amely rámutat arra, hogy a Cox-2 gátlók alkalmazása során már fordultak elő végzetes kimenetelű súlyos bőrreakciók.