FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nexgard Spectra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 ζώα στα 1.000) ήταν έμετος, διάρροια, έλλειψη ενέργειας, μειωμένη όρεξη και κνησμός, οι οποίες γενικά ήταν παροδικές και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση.
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Greek: Η afoxolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει στον περιορισμό της μόλυνσης του περιβάλλοντος του σκύλου.
English: This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εξοντώνει τα παράσιτα, όπως τους σκώληκες, που ζουν στο εσωτερικό του σώματος των ζώων.
English: The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Greek: Η κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων πρέπει να χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nexgard Spectra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Nexgard Spectra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexgard Spectra
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nexgard Spectra διερευνήθηκε τόσο σε εργαστηριακές μελέτες όσο και σε μελέτες πεδίου.
English: Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Nexgard Spectra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Greek: Για να εκτεθούν στην afoxolaner, οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στο δέρμα και να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα του σκύλου.
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδίως από παιδιά, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nexgard Spectra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Nexgard Spectra παρεμβαίνουν στη μετάδοση των σημάτων μεταξύ των νευρικών κυττάρων (νευροδιαβίβαση) του νευρικού συστήματος των παρασίτων, προκαλώντας την παράλυση και τον θάνατο του παρασίτου.
English: Heartworm
Greek: Διροφιλάρια
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Greek: Για την πρόληψη των πνευμονικών παρασιτώσεων, στις περιοχές τακτικής εμφάνισης της λοίμωξης, και για την πρόληψη των οφθαλμικών παρασιτώσεων, χορηγείται μηνιαία θεραπεία.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Greek: Σε εργαστηριακή μελέτη μετείχαν 20 σκύλοι που μολύνθηκαν τεχνητά με προνύμφες σκωλήκων του πνεύμονα.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Greek: Σε μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε σε περιοχές της Ευρώπης όπου είναι γνωστό ότι υπάρχουν κρούσματα οφθαλμικών παρασιτώσεων, οι σκύλοι βρέθηκαν αρνητικοί σε οφθαλμική παρασίτωση κατά την έναρξη της μελέτης.
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Greek: Το Nexgard Spectra διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες, για χρήση σε σκύλους διαφορετικού βάρους.
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία για τους ψύλλους και τους κρότωνες με ένα μονοδύναμο προϊόν που περιέχει μία μόνο δραστική ουσία.
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Greek: Για τη δεμοδηκτική ψώρα, η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται σε μηνιαία βάση έως ότου η ψώρα αντιμετωπιστεί επιτυχώς (η επιτυχής θεραπεία επιβεβαιώνεται με τη λήψη δύο αρνητικών δειγμάτων δέρματος με διαφορά ενός μηνός μεταξύ τους) ενώ για τη σαρκοκοπτική ψώρα η θεραπεία χορηγείται σε μηνιαία βάση επί δύο μήνες ή για μεγαλύτερο διάστημα με βάση τα κλινικά σημεία και κατόπιν λήψης δειγμάτων δέρματος.
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Greek: Όλοι οι σκύλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Nexgard Spectra βρέθηκαν αρνητικοί σε οφθαλμική παρασίτωση την ημέρα 180 σε σύγκριση με 43 % στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με afoxolaner.
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexgard Spectra;
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Greek: Το Nexgard Spectra περιέχει τις δραστικές ουσίες afoxolaner και milbemycin oxime.
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Greek: Η milbemycin oxime δρα ως ενδοπαρασιτοκτόνο.
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Greek: Το Nexgard Spectra είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες καθώς και για τη θεραπεία της δεμοδηκτικής και σαρκοκοπτικής ψώρας (παρασιτώσεις του δέρματος από δύο διαφορετικούς τύπους ακάρεων) σε σκύλους, όταν απαιτείται επίσης πρόληψη της διροφιλαρίωσης (η οποία προκαλείται από σκώληκα που προσβάλλει την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία και μεταδίδεται μέσω των κουνουπιών), της πνευμονικής παρασίτωσης, της οφθαλμικής παρασίτωσης και/ή θεραπεία των γαστροεντερικών σκωλήκων (αγκυλόστομα, ασκαρίδες και τρίχουροι).
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Greek: Τριάντα επτά σκύλοι ακολούθησαν θεραπεία με το Nexgard Spectra και 42 σκύλοι έλαβαν μονοθεραπεία με afoxolaner, που δεν έχει καμία δράση κατά των οφθαλμικών παρασιτώσεων.
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nexgard Spectra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Nexgard Spectra ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους, για χρονικό διάστημα έως 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
Greek: Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στις συσκευασίες κυψελών (blister) μέχρι να χρησιμοποιηθούν, οι δε κυψέλες στο κουτί.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Greek: Σε μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε 84 σκύλους στην Ιαπωνία και σε 320 σκύλους στις ΗΠΑ, οι οποίοι βρέθηκαν αρνητικοί στη διροφιλαρίωση πριν από τη θεραπεία, καταδείχθηκε ότι το Nexgard Spectra χορηγούμενο μηνιαίως για έξι μήνες συνέβαλε στην πρόληψη της διροφιλαρίωσης.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Greek: Το NexGard Spectra μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 96% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 98% 84 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Greek: Χορηγείται μία εφάπαξ δόση Nexgard Spectra για τη θεραπεία των γαστροεντερικών σκωλήκων.
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Nexgard Spectra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Greek: Το Nexgard Spectra μείωσε τον αριθμό των σκωλήκων κατά 95 % σε 90-92 ημέρες μετά τη θεραπεία.
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Greek: Σε δέκα σκύλους χορηγήθηκε το Nexgard Spectra ενώ στους υπόλοιπους δέκα δεν χορηγήθηκε θεραπεία.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Greek: Το NexGard Spectra μείωσε τον αριθμό των ζωντανών ακάρεων κατά 99% 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά 100% 56 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Greek: Το Nexgard Spectra μείωσε τον αριθμό των ψύλλων και των κροτώνων κατά τουλάχιστον 95%, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την πυριπρόλη.
English: Sarcoptic mange
Greek: Σαρκοκοπτική ψώρα
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Greek: Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης, η θεραπεία χορηγείται μηνιαίως καθ' όλη την εποχή των κουνουπιών.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Nexgard Spectra ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των σκουληκιών που προκαλούν γαστρεντερικές λοιμώξεις και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη milbemycin oxime και την πραζικουαντέλη.
English: How is Nexgard Spectra used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nexgard Spectra;
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου μετείχαν 19 σκύλοι με δεμοδηκτική ψώρα, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μηνιαία θεραπεία με Nexgard Spectra σε τρείς περιπτώσεις.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexgard Spectra στην ΕΕ;
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nexgard Spectra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που διενεργήθηκε σε 408 σκύλους με γαστροεντερικές λοιμώξεις χορηγήθηκε είτε εφάπαξ θεραπεία με Nexgard Spectra είτε φάρμακο που περιείχε milbemycin oxime και πραζικουαντέλη (άλλο φάρμακο για τους σκώληκες).
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου μετείχαν 27 σκύλοι με σαρκοκοπτική ψώρα, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μηναία θεραπεία με Nexgard Spectra επί δύο μήνες.
English: How does Nexgard Spectra work?
Greek: Πώς δρα το Nexgard Spectra;
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη πεδίου, στην οποία μετείχαν 324 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες και στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ θεραπεία με Nexgard Spectra ή με φάρμακο επίχυσης σε σημείο, το οποίο περιείχε μια άλλη δραστική ουσία, την πυριπρόλη, για τον έλεγχο των ψύλλων και των κροτώνων.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Greek: Η afoxolaner δρα ως εξωπαρασιτοκτόνο, Αυτό σημαίνει ότι εξουδετερώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ακάρεα.
English: Flea and tick infestations
Greek: Παρασιτώσεις από ψύλλους ή κρότωνες
English: Demodectic mange
Greek: Δεμοδηκτική ψώρα
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Greek: Το Nexgard Spectra μπορεί να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της εποχικής θεραπείας για τους ψύλλους και τους κρότωνες σε σκύλους που έχουν προσβληθεί από γαστροεντερικούς σκώληκες.
English: 3 Conclusions and recommendations
Greek: 3 Πορίσματα και συστάσεις
English: Product invented name
Greek: Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Greek: Τα εν λόγω σημεία συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο ερωτημάτων που ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση στις 11 Ιουλίου 2007.
English: Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2007 πραγματοποιήθηκε ακρόαση των προφορικών εξηγήσεων.
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Ιουλίου 2007.
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Greek: Ωστόσο, στο έγγραφο διαφαίνονται ορισμένα στοιχεία ως προς το συγκεκριμένο θέμα, τα οποία συνοψίζονται στα ακόλουθα:
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, τα σημεία που έλαβε υπόψη η CVMP ήταν τα ακόλουθα:
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Greek: Η παραπομπή αφορούσε τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τη Γερμανία ότι το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, για τους ακόλουθους λόγους:
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη χρησιμοποιούνται ευρέως στα εν λόγω είδη ζώων.
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών κρίνει ότι καθώς πρόκειται για γενόσημο φάρμακο, δεν πρόκειται να υπάρξει πρόσθετος κίνδυνος για το περιβάλλον.
English: The product under referral is intended for horses only.
Greek: Το προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ίππους.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
English: A white homogenous paste
Greek: Στοματική πάστα Λευκή ομοιογενής πάστα
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε τις ακόλουθες πληροφορίες:
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, την ημέρα 90.
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Greek: Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους).
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Εντατικά εκτρεφόμενα ζώα = 1,036 µg.kg-1
English: The Netherlands As above
Greek: Κάτω Χώρες Ως ανωτέρω
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2007, η Ιρλανδία κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ ότι η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους.
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Greek: 2 Πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
English: The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Ο συγκεκριμένος κατάλογος απεστάλη στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συζητήσει και να προτείνει, εφόσον κριθεί σκόπιμο, πιθανά μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία θα πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ του προϊόντος.
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων από νηματόζωα ή αρθρόποδα σε ίππους, οι οποίες προκαλούνται από Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines, μικρούς στρογγύλους (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στελεχών στη βενζιμιδαζόλη): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ασκαρίδες: Parascaris equorum, οξύουρους: Oxyuris equim,
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Greek: • Ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Greek: Εξετάστηκε η δυνατότητα εφαρμογής του ακόλουθου ερωτήματος της κατευθυντήριας γραμμής GL6
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε μία ενημερωμένη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου.
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η στοματική πάστα δεν χρησιμοποιείται σε μείζονα είδη ζώων (βοοειδή, πρόβατα, χοίροι), υπάρχουν μορφές του φαρμάκου για χορήγηση από του στόματος.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Greek: Στις 12 Σεπτεμβρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις απαντήσεις του στα ερωτήματα του καταλόγου γραπτώς.
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι οι ίπποι πρέπει να κατηγοριοποιηθούν ως «ελάσσονος χρήσης/ελάσσον είδος» και ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση κινδύνου φάσης ΙΙ.
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Greek: Ερώτημα 4 - Προορίζεται το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για χρήση σε ελάσσονα είδη τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα μείζονα είδη για τα οποία υπάρχει ήδη αξιολόγηση περιβαλλοντικής επίδρασης;
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Greek: Ο αιτών δεν παρείχε επίσημη τεκμηρίωση για την εξαίρεση από τη φάση ΙΙ.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Greek: Το Ecomectin 18,7 mg/g στοματική πάστα για ίππους είναι γενόσημο προϊόν και, ως φαρμακευτικό προϊόν αυτής της κατηγορίας, απαιτείται πλέον να διενεργείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με την οδηγία 2001/82, όπως τροποποιήθηκε.
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Greek: ΠΠΣΕΔΑΦΟΣ- Ζώα βοσκής = 0,48 µg.kg-1
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ(ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Member State Marketing Authorisation
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η χρήση σε ίππους, σε ό,τι αφορά τον αριθμό των ζώων και το επίπεδο της δόσης, συγκριτικά με άλλα ζώα βοσκής (βοοειδή και πρόβατα) είναι μικρή και, κατά συνέπεια, η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος στους ίππους θα έχει περιορισμένη επίδραση στο περιβάλλον.
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Greek: Η επιτροπή κρίνει ότι, καθώς το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ελάσσονα είδη (ίπποι) τα οποία εκτρέφονται και υφίστανται μεταχείριση κατά τρόπο παρόμοιο με τα μείζονα είδη, ισχύουν τα πορίσματα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα μείζονα είδη και, κατά συνέπεια, το προϊόν πρέπει να εξαιρεθεί από τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι δεν πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ μέτρα περιορισμού του κινδύνου.