FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at blødningen ikke kontrolleres med dosen du tar, da det kan være flere årsaker til dette.
Danish: Under infusion i en hæmofili patient binder faktor VIII endogent til von Willebrand faktor i patientens cirkulation.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til endogen von Willebrand-faktor i pasientens sirkulasjon.
Danish: Kardiovaskulær hændelse
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Danish: Der kan også være betydelige afvigelser mellem analyseresultater opnået ved aPTT-baseret et-trins koagulationsanalyse og chromogen assay ifølge Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom analyseresultater som oppnås ved en aPTT-basert ett-trinnskoagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Danish: I studiet med ikke-tidligere behandlede patienter mellem 0 og 6 år blev der rapporteret i alt 46 bivirkninger hos 33 ud af 60 patienter, som fik NovoEight.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlede pasienter mellom 0 og 6 år, ble det rapportert totalt 46 bivirkninger hos 33 av 60 pasienter som ble eksponert for NovoEight.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesing) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoEight.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time, inntil adekvat sårtilheling er oppnådd, deretter behandling i minst syv dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med NovoEight, brukes natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Tre af disse studier blev udført med tidligere behandlede patienter,
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene ble utført hos tidligere behandlede pasienter, og den fjerde studien ble utført hos tidligere ubehandlede pasienter.
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein bestående av 1445 aminosyrer med molekylvekt på ca. 166 kDA.
Danish: Analysen af plasmaprøverne blev udført med både et-trins koagulationstest og chromogen assay.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av både ett-trinns koagulasjonstesten og kromogentesten.
Danish: Hvis der er brug for en højere dosis gentages trin A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter.
Norwegian Bokmål: Dersom en større dose er nødvendig, gjentas trinnene A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter.
Danish: Den maksimale eksponering (Cmax) og den totale eksponering (AUC) stiger med stigende BMI, hvilket indikerer, at dosisjusteringer kan være nødvendige for undervægtige (BMI <18,5 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), se pkt.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering (Cmax) og total eksponering (AUC) økte med økende BMI, noe som indikerer at dosejustering kan være nødvendig for undervektige (BMI < 18,5 kg/m2) og pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), se pkt.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25-60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter under 12 år anbefales doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonshemming har opphørt
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med NovoEight.
Danish: administration af NovoEight 50 IE/kg hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII ≤ 1%).
Norwegian Bokmål: NovoEight på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII ≤1 %).
Danish: Lad stempelstangen ligge urørt i kartonen.
Norwegian Bokmål: La stempelstangen ligge urørt igjen i kartongen.
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Norwegian Bokmål: NovoEight administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler, kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden meget almindelig (hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke er behandlet med faktor VIII-legemidler er det svært vanlig å utvikle inhibitorantistoffer (hos mer enn 1 av 10 pasienter) (se avsnitt 2).
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist.
Norwegian Bokmål: Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Danish: Turoctocog alfa er en B-domæne trunkeret rekombinant human koagulationsfaktor VIII (B-domænet består af 21 aminosyrer fra vildtype B-domænet) uden nogen andre modifikationer i aminosyresekvensen.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa er en rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII med trunkert B-domene (Bdomenet består av 21 aminosyrer av villtype B-domenet) uten andre modifiseringer i aminosyresekvensen.
Danish: d Øgede hepatiske enzymer inkluderer alaninaminotranferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og bilirubin.
Norwegian Bokmål: d Økte nivåer av leverenzymer inkluderer alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og bilirubin.
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkeltdosis (50 IE/kg) hos 35 hæmofilipatienter (≥ 18 år) i forskellige Body Mass Index (BMI)-kategorier.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose farmakokinetisk studie (50 IE/kg) ble utført hos 35 pasienter med hemofili (≥18 års alder) i ulike BMI («Body Mass Index»)-kategorier.
Danish: Små børn (0 - <6 år) PUP
Norwegian Bokmål: Yngre barn (0 - <6 år) PUP
Danish: Opbevar ikke opløsningen uden samråd med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen.
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem lufttørre et par sekunder inden brug.
Norwegian Bokmål: Tørk av hetteglassets gummipropp med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hvis du ikke bruger det straks, er lægemidlet muligvis ikke længere sterilt og kan forårsage infektion.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjon.
Danish: calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Norwegian Bokmål: kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan hyppigere injektioner eller højere dosis være nødvendig.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Danish: Muskuloskeletal stivhed, artropati, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletal smerte
Norwegian Bokmål: Stivhet i muskler og skjelett, artropati, smerte i ekstremitet, smerte i muskler og skjelett
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte preparatet, se pkt.
Danish: Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved:
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares:
Danish: Sådanne patienter skal behandles hos læger med ekspertise i hæmofilibehandling og faktor VIII inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal behandles av leger med erfaring i å behandle hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller generel kløe
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller generell kløe
Danish: NovoEight erstatter denne defekte eller manglende 'faktor VIII' og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet.
Norwegian Bokmål: NovoEight erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne en koagel på blødningsstedet.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 298 eksponerte pasienter: 175 ungdommer eller voksne pasienter i alderen fra 12 år uten inhibitorer (≥150 eksponeringsdager), 63 tidligere behandlede pediatriske pasienter yngre enn 12 år uten inhibitorer (≥50 eksponeringsdager) og 60 tidligere ubehandlede pasienter yngre enn 6 år.
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon samt anafylaksi.
Danish: Parametrene for enkelt dosis farmakokinetik af NovoEight er angivet i Tabel 4 for et-trins koagulationsanalysen og i Tabel 5 for chromogen assay.
Norwegian Bokmål: Parametere for enkeltdosefarmakokinetikk av NovoEight er oppført i tabell 4 for ett-trinns koagulasjonstesten og i tabell 5 for kromogentesten.
Danish: Injektion af NovoEight via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoEight via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
Danish: Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Danish: 6.1 Allergisk reaktion overfor hamsterproteiner er kendt.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.
Danish: Middel opholdstid (time) a BMI-grupper: Undervægtig: BMI <18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) a BMI-grupper: Undervekt: BMI <18,5 kg/m2, Normalvekt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Overvekt: BMI 2529,9 kg/m2, Fedme grad 1: BMI 30-34,9 kg/m2, Fedme grad 2/3: BMI ≥ 35 kg/m2.
Danish: Det opblandede NovoEight skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte NovoEight skal injiseres i en blodåre (intravenøs injeksjon).
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Danish: Hver pakning af NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE and 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder:
Danish: PK parameter
Norwegian Bokmål: FK-parameter
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre siderne eller gevindet på stempelstangen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler har blitt rapportert.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Danish: Hæmartrose, muskelblødning
Norwegian Bokmål: Hemartrose, muskelblødning
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt rekonstituert legemiddel som er oppbevart ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C i mer enn 4 timer, skal destrueres.
Danish: Hvis du har glemt at bruge NovoEight
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NovoEight
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20-40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A. Anbefalt vanlig dose er 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Danish: Hvis plastikhætten er løs eller mangler, må hætteglasset ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Danish: Kontakt lægen før du bruger NovoEight.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker NovoEight.
Danish: Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter vist ved ulike halveringstider og ulik bedring.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du når den nødvendige dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Danish: Parametre
Norwegian Bokmål: parameter
Danish: Ikke kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og gentagen dosistoksisitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Danish: Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Norwegian Bokmål: Sprøytetupp (under sprøytehetten)
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Norwegian Bokmål: Øk ikke den totale dosen av NovoEight for å kontrollere blødningen uten å rådføre deg med lege.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Danish: Alvorlige symptomer inkluderer synke- eller åndedrætsbesvær, og rødt eller hævet ansigt eller hænder.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er høyest i løpet av de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen for dette er mindre vanlig.
Danish: Normalvægtig N=7
Norwegian Bokmål: Normalvekt N=7
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Danish: Den nødvendige mængde af NovoEight afhænger af, hvor alvorlig blødningen er og hvor den er.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time, i minst 1 dag, inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd
Danish: Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium per rekonstituerte hetteglass.
Danish: - 1 hætteglas (type I) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøjtehætte med en stopper (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass av glass (type I) med pulver og gummipropp av klorbutyl - En steril hetteglassadapter for rekonstituering - En ferdigfylt sprøyte inneholdende 4 ml oppløsningsvæske med «backstop» (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøytehette med propp (brombutyl) - En stempelstang (polypropylen).
Danish: Påbegyndelse af behandling med NovoEight skal foretages af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili A. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoEight startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: Hvis det opbevares, kan det være, at lægemidlet ikke længere er sterilt og det kan forårsage infektion.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.
Danish: Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på allergiske reaksjoner er utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse i lepper og tunge, pustevansker, hvesende pust, tetthet i brystet, generell uvelhetsfølelse og svimmelhet.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Danish: LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT INDEN DU BRUGER NOVOEIGHT.
Norwegian Bokmål: LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOEIGHT.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes op med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Danish: • blødning i muskelvæv
Norwegian Bokmål: • blødning i muskelvev
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: ____________Oppbevart ved ≤30 °C __ Oppbevart ved 30 °C til høyst 40 °C __ Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Den opblandede opløsning er klar eller let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering vil oppløsningen være klar eller lett opaliserende.
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke opbevares i direkte lys.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Danish: Hætteglas med NovoEight pulver
Norwegian Bokmål: Oversikt Hetteglass med NovoEight pulver
Danish: Mens hætteglasset vender på hovedet, bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Danish: I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med enkeltdose hos voksne pasienter, økte maksimal eksponering (Cmax) og total eksponering (AUC) med økende kroppsmasseindeks (BMI).
Danish: Hvis du ikke bruger NovoEight straks efter det er opblandet, skal det bruges indenfor:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen med NovoEight, bør den brukes innen:
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin,
Danish: Anvend ikke udstyret hvis det er udløbet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet.
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: • 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C
Danish: Nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet), særligt i tilfælde af større kirurgiske indgreb, er ufravigelig.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske intervensjoner er presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig.
Danish: Middel opholdstid (time)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t)
Danish: Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.