FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται με ένεση.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα του οργανισμού που καταπολεμά τις ασθένειες) αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i stvara obrambeni mehanizam protiv njega.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται στο βρέφος μετά την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Croatian: Prva se doza daje nakon što dojenče navrši šest tjedana života.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rotarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rotarix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ιδανικά, αμφότερες οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται προτού το βρέφος συμπληρώσει τις 16 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, προτού συμπληρώσει τις 24 εβδομάδες.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Greek: Το Rotarix περιέχει μικρές ποσότητες ροταϊού, ενός ιού που προκαλεί γαστρεντερίτιδα.
Croatian: Rotarix sadrži male količine rotavirusa, virusa koji uzrokuje gastroenteritis.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rotarix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Rotarix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Στην κύρια μελέτη, ο αριθμός των περιπτώσεων σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ήταν χαμηλότερος μετά τον εμβολιασμό με Rotarix: κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας, το 0,1% των βρεφών που είχαν εμβολιασθεί με Rotarix παρουσίασε βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (12 από περισσότερα των 9.000), έναντι 0,9% των βρεφών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (77 από περίπου 9.000).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju broj slučajeva teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bio je manji nakon cijepljenja lijekom Rotarix: teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom razvio se u 0,1 % djece cijepljene Rotarixom u koje se ocjenjivala djelotvornost lijeka (12 od više od 9 000) u usporedbi s 0,9 % djece koja su primila placebo (77 od gotovo 9 000).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rotarix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και ευερεθιστότητα.
Croatian: Najčešće nuspojave Rotarixa (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su proljev i razdražljivost.
Greek: Το Rotarix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rotarix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rotarix.
Greek: Το Rotarix δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση δόσης εμβολίου κατά του ροταϊού στο παρελθόν.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 24 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις με ροταϊό.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rotarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rotarix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Greek: Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Croatian: Rotarix se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Greek: Τέσσερις πρόσθετες μελέτες διεξήχθησαν σε περισσότερα από 3.000 βρέφη, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η έτοιμη προς χρήση μορφή του εμβολίου είναι εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική με το σκεύασμα που προκύπτει από την ανάμειξη της σκόνης με τον διαλύτη ως προς τη διέγερση της παραγωγής αντισωμάτων κατά του ροταϊού.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rotarix.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές που προκαλούν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, την καλούμενη « σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια», ασθενείς που παρουσίασαν εγκολεασμό κατά το παρελθόν, ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από εντερικές διαταραχές που μπορούν να τους θέσουν σε κίνδυνο εγκολεασμού.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται η σκόνη και ο διαλύτης, πρέπει να αναμειγνύονται αμέσως πριν από τη χορήγηση του εμβολίου και το εναιώρημα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους, χρησιμοποιώντας τη συσκευή για πόσιμη χρήση.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Greek: Το όφελος του εμβολίου μετρήθηκε βάσει του αριθμού των βρεφών που παρουσίασαν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά τους μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό τους και προτού συμπληρώσουν το πρώτο έτος ζωής τους.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Greek: Το Rotarix αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε ροταϊό.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με τα ευρήματα μιας μελέτης σε τελειόμηνα βρέφη που εμβολιάστηκαν με Rotarix.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Greek: Το Rotarix είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Greek: Τι είναι το Rotarix;
Croatian: Što je Rotarix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rotarix;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς) μετά από εμβολιασμό κατά του ροταϊού αναφέρθηκε μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται εγκολεασμός.
Croatian: Vrlo rijetko (utvrđeno kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati kada je ponovno izložen virusu.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται το έτοιμο προς χορήγηση πόσιμο εναιώρημα, το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση ή του σωληναρίου πρέπει να χορηγείται στο στόμα του βρέφους.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο κυκλοϊός των χοίρων τύπου 1 προκαλεί ασθένειες.
Croatian: Koliko je poznato, PCV-1 ne uzrokuje nikakvu bolest.
Greek: Η κύρια μελέτη συνέκρινε το Rotarix με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) σε περισσότερα από 63.000 τελειόμηνα βρέφη (βρέφη που γεννήθηκαν ύστερα από την ολοκλήρωση κύκλου κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Greek: Η μελέτη στα πρόωρα βρέφη κατέδειξε ότι το Rotarix ήταν καλά ανεκτό και παρήγαγε επίπεδα αντισωμάτων όμοια με εκείνα που διαπιστώθηκαν στα τελειόμηνα βρέφη.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Greek: Αυτό βοηθάει στην προστασία του ατόμου έναντι της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από τον ροταϊό.
Croatian: To pomaže u sprečavanju gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rotarix?
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός συμπιέσιμου σωληναρίου.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Greek: • ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος εντός συσκευής για πόσιμη χρήση
Croatian: • kao prašak i otapalo od kojih se priprema oralna suspenzija u oralnom aplikatoru;
Greek: Πώς δρα το Rotarix;
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Greek: • ως πόσιμο εναιώρημα εντός προγεμισμένης συσκευής για πόσιμη χρήση
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix;
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Greek: Μία επιπλέον μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Rotarix καθώς και την ικανότητά του να διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων, σε 1.009 βρέφη που γεννήθηκαν έως και 13 εβδομάδες πρόωρα.
Croatian: U dodatnom ispitivanju provedenom na 1 009 dojenčadi rođenoj do 13 tjedana prijevremeno, ispitivana je sigurnost lijeka Rotarix i njegova sposobnost poticanja proizvodnje antitijela.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rotarix;
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Greek: 1 Μολυσµατικές Μονάδες 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Greek: ροταϊό ορότυπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G2 όχι λιγότερο από 2,8 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G3 όχι λιγότερο από 2,2 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* G4 όχι λιγότερο από 2,0 x 106 IU1, 2 ροταϊό ορότυπου* Ρ1[8] όχι λιγότερο από 2,3 x 106 IU1, 2
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Greek: _*_ Μία δόση 2 ml περιέχει:
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Greek: Αριθµός EU
Croatian: EMA broj postupka
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με μικρότερο αυξημένο κίνδυνο μετά τη δεύτερη δόση.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Greek: Αποτελεσματικότητα % [95%CI]
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Greek: Όπως πάντα, παρακαλείσθε να φροντίζετε να πλένετε καλά τα χέρια σας αφού αλλάξετε τις λερωμένες πάνες.
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Greek: Μην αραιώνετε.
Croatian: Ne razrjeđivati.
Greek: Εάν το πρόβλημα επαναλαμβάνεται, δεν πρέπει να δίνονται επιπλέον δόσεις υποκατάστασης.
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Greek: Τηλέφωνο: Telefax:
Croatian: Tel: Fax:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
Greek: Δεδομένα από μελέτη αποτελεσματικότητας
Croatian: Podaci iz ispitivanja učinkovitosti
Greek: Η συγχορήγηση είχε ως αποτέλεσμα ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Croatian: Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Greek: Υπήρξε μια επέκταση της δοκιμής REST που διεξήχθη μόνο στην Φινλανδία.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Greek: Στις γενικές αναλύσεις ασφάλειας, δεν αναγνωρίστηκε οποιοδήποτε ειδικό θέμα ασφάλειας.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Greek: Μολυσματικές Μονάδες Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95)
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον :
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε στους ποντικούς ήταν κατά προσέγγιση 2,79 x 10
Croatian: Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 10
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Greek: Οι γονείς/κηδεμόνες θα πρέπει να συμβουλεύονται, να αναφέρουν εγκαίρως τέτοια συμπτώματα στον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης τους.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Greek: (Μπορεί να παραμείνει ένα υπόλειμμα σταγόνας στο άκρο του σωληναρίου.)
Croatian: (U vršku tube može ostati koja kap.)
Greek: 1 δόση (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων παρουσιάζονται στους ακόλουθους πίνακες.
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Ανοίξτε το δοσιμετρικό σωληνάριο με 2 εύκολες κινήσεις:
Croatian: Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό/επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Croatian: Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Greek: - το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε πρόωρα βρέφη
Croatian: Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi
Greek: Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε τύπους ζώντων στελεχών του ροταϊού.
Croatian: Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Croatian: S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), που μπορεί να είναι σοβαρές (αναφυλαξία), και μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: αλλεργικό οίδημα που μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό.
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη λήψη τροφής ή υγρών, συμπεριλαμβανομένου του μητρικού γάλακτος, είτε πριν είτε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq.
Croatian: Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.
Greek: Αυτή η Φινλανδική Μελέτη Επέκτασης (Finnish Extension Study, FES) συμπεριλάμβανε μια υποομάδα 20.736 ατόμων που είχαν ήδη εισαχθεί προηγουμένως στη REST.
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση: Αυτό το εμβόλιο περιέχει 1.080 mg σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovo cjepivo sadrži 1080 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επίσης, εκείνοι που φροντίζουν τους πρόσφατα εμβολιασμένους πρέπει να τηρούν προσεκτικά τους κανόνες υγιεινής, ιδιαίτερα όταν χειρίζονται εκκρίματα.
Croatian: Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η τρίτη (τελευταία) δόση μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1) .
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το RotaTeq περιέχει σακχαρόζη.
Croatian: RotaTeq sadrži saharozu.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει ήδη μολυνθεί με ροταϊό αλλά δεν έχει αρρωστήσει ακόμα τη στιγμή του εμβολιασμού, το RotaTeq μπορεί να μην είναι ικανό να προστατεύσει από τη νόσο.
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.
Croatian: U tom je slučaju možda potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δεν πρέπει να είναι πρόβλημα, αλλά πρώτα μιλήστε στο γιατρό σας.
Croatian: Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom. - ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Greek: Η παρουσία μιας ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για ανοσοποίηση.
Croatian: Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή διάλυμα.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti kroz usta, ne miješajući ga s drugim cjepivima ili otopinama.
Greek: Είναι σημαντικό το παιδί σας να λάβει και τις 3 δόσεις του εμβολίου για να προστατευθεί από το ροταϊό.
Croatian: Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa.
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): ευερεθιστότητα
Croatian: • Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Croatian: Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών μετά τον εμβολιασμό, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό της νόσου Kawasaki συγκριτικά με το αναμενόμενο ποσοστό της φυσικής νόσου.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.
Greek: Σχεδιασμός της μελέτης (Περιοχή)
Croatian: Ustroj ispitivanja (regija)
Greek: Μελέτη τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα μονής και επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε βρέφη με ενεργό γαστρεντερική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας διάρροιας) ή με καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Greek: • Σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, διογκωμένη κοιλιά ή/και υψηλό πυρετό.
Croatian: • Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Greek: Από 6 εβδομάδες έως 32 εβδομάδες Το εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τρεις δόσεις.
Croatian: Od 6 tjedana do 32 tjedna Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Greek: Δεδομένα από μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας σε αρκετές χώρες καταδεικνύουν ότι τα εμβόλια έναντι του ροταϊού έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκολεασμού, με έως και 6 επιπρόσθετα περιστατικά ανά 100.000 βρέφη μέσα σε 7 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja.