FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
Czech: sójový lecithin a sodík“), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík“), xanthanová klovatina (E415).
English: Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
Czech: Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná.
English: 5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides.
Czech: 5,5 mm, okrouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety, na obou stranách s vyraženou číslicí “10”.
English: Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit ACT-132577 se dobře distribuují do tkání, jak ukazuje zdánlivý distribuční objem (Vss/F) přibližně 50 litrů u macitentanu a přibližně 40 litrů u ACT-132577.
English: Aminotransferase elevations4
Czech: Zvýšení aminotransferáz4
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Czech: • Že je nutné provádět pravidelně krevní testy, protože přípravek Opsumit způsobuje pokles hemoglobinu;
English: The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Czech: Farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr (International Normalised Ratio - INR) nebyly macitentanem ovlivněny.
English: Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1 and OATP1B3, but enter the liver by passive diffusion.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou relevantními substráty OATP1B1 a OATP1B3, ale do jater vstupují pasivní difuzí.
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Czech: U lidí s PAH jsou tyto artérie zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev.
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Czech: • jestliže jste těhotná, pokud otěhotnění plánujete nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
English: In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur.
Czech: Za přítomnosti silných induktorů CYP3A4 může dojít ke snížení účinnosti macitentanu.
English: 4 Liver aminotransferases
Czech: 4 Jaterní aminotransferázy
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následujcí dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: At baseline, the majority of enrolled patients (64%) were treated with a stable dose of specific therapy for PAH, either oral phosphodiesterase inhibitors (61%) and/or inhaled/oral prostanoids (6%).
Czech: Na začátku studie byla většina zařazených pacientů (64 %) léčena stabilními dávkami specifické léčby PAH, buď perorálními inhibitory fosfodiesterázy (61 %) a/nebo inhalačními/perorálními prostanoidy (6 %).
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Czech: Tabletu polykejte celou, zapijte ji sklenicí vody, nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte.
English: In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Czech: U pacientů s plicní venookluzivním nemocí (obstrukce plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně Opsumitu vést k plicnímu edému (otok plic).
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Czech: Bílé lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem ze silikagelu.
English: Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period.
Czech: Podávání macitentanu samicím potkanů od pozdní březosti do laktace při expozicích matky dosahujících 5násobku lidské expozice vedlo ke sníženému přežívání mláďat a ke zhoršení reprodukční schopnosti potomstva, které bylo vystaveno působení macitentanu v pozdní fázi intrauterinního života a prostřednictvím mléka během sání.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před předepsáním bude všem zdravotníkům, kteří hodlají přípravek Opsumit předepsat (a/nebo vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály:
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Czech: • syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Czech: • Že ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci;
English: • carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
Czech: • karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),
English: • The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Czech: • Že je nutné pravidelně sledovat jaterní funkce, protože přípravek Opsumit je potencionálně hepatotoxický.
English: • Elevated liver tests
Czech: • Zvýšené hodnoty jaterních testů
English: After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
Czech: Po opakovaném podání je farmakokinetika macitentanu závislá na dávce do 30 mg včetně.
English: The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost macitentanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Czech: Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1).
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Czech: 1 Odhady první příhody morbidity/mortality ve studii SERAPHIN dle Kaplana-Meiera
English: Page 4 (inside centre)
Czech: Strana 4 (vnitřní uprostřed)
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Opsumit požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Opsumit.
English: The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Czech: Expozice pacientů aktivnímu metabolitu, který je přibližně 5krát slabší než macitentan, byla přibližně 1,3krát vyšší, než u zdravých osob.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Czech: Váš lékař provede krevní testy před zahájením léčby přípravkem Opsumit a potom během léčby, aby ověřil:
English: Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou být během léčby macitentanem vystaveni vyššímu riziku hypotenze a anémie.
English: The mean treatment duration was 103.9 weeks in the macitentan 10 mg group, and 85.3 weeks in the placebo group.
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 103,9 týdne ve skupině léčené 10 mg macitentanu a 85,3 týdne ve skupině léčené placebem.
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat 3.
English: • fast heart rate, palpitations
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Czech: Farmakokinetika macitentanu u pacientů s PAH nebyla závažností choroby ovlivněna.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension
Czech: k léčbě plicní arteriální hypertenze
English: • Prescribing checklists;
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisujícího;
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Opsumit přechází do mateřského mléka.
English: Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan.
Czech: Sildenafil, který je substrátem CYP3A4, neměl na farmakokinetiku macitentanu vliv, zatímco expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 15 %.
English: • Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4).
English: Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Czech: Studie karcinogenity trvající 2 roky neodhalily u potkanů a myší při expozicích 18-, respektive 116násobných v porovnání s expozicemi u člověka karcinogenní potenciál.
English: Opsumit may harm the development of the foetus.
Czech: Přípravek Opsumit může narušit vývoj plodu.
English: Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Czech: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se macitentan vylučuje do mateřského mléka.
English: In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
Czech: V období mezi ukončením léčby a ukončením studie mohl pacient dostávat otevřeně macitentan v dávce 10 mg nebo alternativní léčbu PAH.
English: Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Czech: Expozice macitentanu byla u subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater snížena o 21 %, 34 %, respektive o 6 % a u aktivního metabolitu o 20 %, 25 %, respektive o 25 %.
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg denně.
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Czech: • Anémie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu
English: The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Czech: Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému a zavede je před uvedením na trh v členském státě.
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Czech: Přípravek Opsumit je v monoterapii nebo v kombinované terapii indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů funkční třídy WHO II až III.
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Czech: Ketokonazol: za přítomnosti ketokonazolu, což je silný inhibitor CYP3A4, v dávce 400 mg jednou denně, se expozice macitentanu zvýšila přibližně dvojnásobně.
English: This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4).
English: Use in women of childbearing potential
Czech: Použití u žen v plodném věku
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Czech: U vazodilatátorů (zejména prostacyklinů) byly hlášeny případy plicního edému, pokud se používaly u pacientů s plicní venookluzivní nemocí.
English: Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Czech: V celoživotní studii karcinogenity provedené na potkanech a ve studiích při opakovaném podání provedených na psech při expozicích s mírou bezpečnosti 9,7 u potkanů a 23 u psů byla pozorována hypospermatogeneze.
English: Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 37 mg laktosy (jako monohydrát) a přibližně 0,06 mg sójového lecithinu (E322).
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Opsumit Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a).
English: • If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
Czech: • Jestliže během užívání přípravku Opsumit nebo krátce po ukončení užívání přípravku Opsumit (do 1 měsíce) otěhotníte nebo máte za to, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
English: • ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
Czech: • ketokonazol (kromě šamponu), itrakonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím) Těhotenství a kojení
English: The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Czech: Karta upomínající pacienta určená pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Opsumit, musí obsahovat následující klíčové informace:
English: If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
Czech: Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky: • závrať
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: S podáváním macitentanu pacientům na dialýze nejsou žádné zkušenosti, proto se přípravek Opsumit u této populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Czech: Pokud se tedy při podávání macitentanu pacientům s PAH objeví příznaky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní nemoci.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou v klinicky relevantních koncentracích inhibitory jaterních ani renálních efluxních pump, včetně proteinu mnohočetné lékové rezistence (P-gp, MDR-1) a mnohočetných lékových a toxinových extruzních transportérů (multidrug and toxin extrusion transporters - MATE1 a MATE2-K).
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i)
English: Sildenafil: At steady-state, the exposure to sildenafil 20 mg three times a day was increased by 15% during concomitant administration of macitentan 10 mg once daily.
Czech: Sildenafil: v rovnovážném stavu byla expozice sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně během současného podávání macitentanu v dávce 10 mg jednou denně zvýšena o 15 %.
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Czech: • Důležitost sdělit pacientům, že pokud by během užívání přípravku Opsumit došlo k otěhotnění, musí to okamžitě oznámit.
English: Poly(vinyl-alcohol) (E1203)
Czech: Potah tablety Polyvinylalkohol (E1203)
English: After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Czech: Po 2 letech byla u potkanů při 4násobku lidské expozice pozorována testikulární tubulární atrofie.
English: Opsumit widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Czech: Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní artérie, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev.
English: This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
Czech: 3,5 příhody/100 paciento-roků u macitentanu v dávce 10 mg v porovnání s 2,7 příhody/100 paciento roků u placeba.
English: • The need for monthly pregnancy tests;
Czech: • Že je nutné provádět každý měsíc těhotenský test;
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Tento pokles se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4).
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Czech: Macitentan vykazuje vysokou afinitu a dlouhodobé obsazení endothelinových receptorů v lidských buňkách hladké svaloviny plicních arterií.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit si musíte nechat udělat těhotenský test a musíte si jej nechat udělat každý další měsíc, i když si myslíte, že nejste těhotná.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Czech: Během léčby přípravkem Opsumit se doporučuje provádět každý měsíc těhotenské testy, aby bylo možné těhotenství zjistit včas.
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že účinnost macitentanu může být za přítomnosti silného induktoru CYP3A4, jakým je rifampicin, snížena.
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
English: There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů starších 75 let jsou s macitentanem omezené klinické zkušenosti, a proto se u této populace přípravek Opsumit musí používat opatrně (viz bod 4.2).
English: Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin.
Czech: Warfarin: macitentan podávaný v opakovaných dávkách 10 mg jednou denně neměl po jednorázové dávce 25 mg warfarinu žádný vliv na expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla použita námahová kapacita.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje změření koncentrací hemoglobinu a tato měření se během léčby mají opakovat podle klinických indikací.
English: Page 3 (inside left)
Czech: Strana 3 (vnitřní levá)
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem.
English: Several members of the CYP2C family, namely CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, as well as CYP3A4, are involved in the formation of these metabolites.
Czech: Vzniku těchto metabolitů se účastní několik členů rodiny CYP2C, zejména CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, a také CYP3A4.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu může zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 15 potahovaných tablet
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4).
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Czech: Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV.