FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Ifirmacombi δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike z zelo motenim ledvičnim delovanjem (kreatininski očistek < 30 ml/min) ni primeren.
Greek: Ifirmacombi 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/017-024
Slovenian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/673/017-024
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός:
Slovenian: Primarni aldosteronizem
Greek: Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια: Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Tako kot pri zdravljenju z drugimi vazodilatatorji je tudi pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo potrebna posebna previdnost.
Greek: Η χρήση του Ifirmacombi δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ifirmacombi nista bili dokazani, zato uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Slovenian: Pri bolnikih s primarnim aldosteronizmom zdravljenje z antihipertenzivi, ki zavirajo reninskoangiotenzinski sistem, običajno ni učinkovito.
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων και να προκαλέσουν μια περιοδική και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία των γνωστών διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου.
Slovenian: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem ter povzročijo občasno in blago povečanje njegove serumske vrednosti v odsotnosti motenj presnove kalcija.
Greek: O εκλεκτικός ανταγωνισμός των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II (AT1) προκαλεί αυξήσεις στα επίπεδα της ρενίνης του πλάσματος και στα επίπεδα της αγγειοτενσίνηςII και μείωση στη συγκέντρωση της αλδοστερόνης του πλάσματος.
Slovenian: Zaradi selektivnega antagonizma receptorjev angiotenzina II (AT1) se povečata plazemski koncentraciji renina in angiotenzina II in zmanjša plazemska koncentracija aldosterona.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τερατογένεσης σε αρουραίους ή κουνέλια.
Slovenian: Teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih niso opazili.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα:
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - διάρροια - χαμηλή αρτηριακή πίεση - λιποθυμία - αυξημένος καρδιακός ρυθμός - έξαψη - πρήξιμο - σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας) - οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα σας.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - driska - nizek krvni tlak - omedlevica - hiter srčni utrip - zardevanje - otekline - spolne motnje (težave pri spolnih odnosih) - krvne preiskave lahko pokažejo znižane vrednosti kalija in natrija v krvi Če imate težave zaradi katerega od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Εφόσον οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σας προκαλεί προβλήματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če imate težave zaradi katerega od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Ifirmacombi.
Slovenian: O zdravljenju posledic prevelikega odmerjanja zdravila Ifirmacombi ni specifičnih podatkov.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας: - εάν βρίσκεστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι - εάν έχετε συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ναυτία, έμετο ή μια μη φυσιολογική αύξηση των χτύπων της καρδιάς που μπορεί να δείχνουν υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Ifirmacombi) - εάν αισθανθείτε αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με συμπτώματα εγκαύματος (όπως κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, φλύκταινες) που εμφανίζονται ταχύτερα από το κανονικό - εάν πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά - εάν έχετε αλλαγές στην όρασή σας ή πόνο σε ένα ή και στα δύο μάτια σας ενώ λαμβάνετε το Ifirmacombi.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate tudi povedati: - če imate dieto z zmanjšanim vnosom soli; - če imate znake, kot so nenormalna žeja, suha usta, splošna oslabelost, zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, siljenje na bruhanje, bruhanje ali nenormalno hiter srčni utrip, ki so lahko posledica prevelikega učinka hidroklorotiazida (ki ga vsebuje zdravilo Ifirmacombi); - če vaša koža postane bolj občutljiva za sonce oziroma se znaki sončnih opeklin (pordelost, srbenje, otekline, pojav mehurjev) pojavijo hitreje kot normalno; - če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste prejeli anestetik.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού:
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic
Greek: Καρβαμαζεπίνη: η ταυτόχρονη χρήση καρβαμαζεπίνης και υδροχλωροθειαζίδης συσχετίζεται με τον κίνδυνο συμπωματικής υπονατριαιμίας.
Slovenian: Karbamazepin: sočasna uporaba karbamazepina in hidroklorotiazida je povezana s tveganjem za pojav simptomatske hiponatriemije, zato je v tem primeru treba spremljati vrednosti elektrolitov.
Greek: Εμφάνιση του Ifirmacombi και περιεχόμενα της συσκευασίας Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Slovenian: Izgled zdravila Ifirmacombi in vsebina pakiranja Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Greek: Περιστατικά αντιδράσεων φωτοευαισθησίας έχουν αναφερθεί με θειαζιδικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tiazidnih diuretikov so poročali o fotosenzitivnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Greek: Tο Ifirmacombi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όταν η θεραπευτική αντιμετώπιση με μoνoθεραπεία ιρβεσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης δεν οδήγησε σε ικανοποιητικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης.
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, če pri zdravljenju samo z irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan.
Greek: Ανοιχτά ροζ, αμφίκυρτα, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία).
Slovenian: Bledo roza, izbočene, ovalne, filmsko obložene tablete (tablete).
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μυϊκούς σπασμούς και/ή να επιτείνει τις καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χορήγηση γλυκοσίδων της δακτυλίτιδας ή συγκεκριμένων αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Posledica hipokaliemije so mišični krči in/ali poudarjene srčne aritmije, povezane s sočasno uporabo digitalisovih glikozidov in nekaterih antiaritmikov.
Greek: Οινοπνευματώδη: μπορεί να ενισχυθεί η ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: Alkohol: Lahko se pojavi ortostatska hipotenzija.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Slovenian: Dokazov o mutagenem in klastogenem delovanju kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida ni. Kancerogenega delovanja te kombinacije v študijah na živalih niso ugotavljali.
Greek: παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Slovenian: Neznana pogostnost: vnetje trebušne slinavke, anoreksija, driska, obstipacija, draženje želodca, vnetje žleze slinavke, izguba apetita
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο νατριούχο Τάλκης
Slovenian: Jedro tablete: manitol hidroksipropilceluloza nizko substituirana hidroksipropilceluloza natrijev karboksimetilškrob smukec makrogol 6000 hidrogenirano ricinusovo olje
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Ifirmacombi μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Ifirmacombi se lahko med sočasnim jemanjem drugih antihipertenzivov poveča.
Greek: Η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν σε μελέτες αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ακόμα και σε από του στόματος δόσεις ιρβεσαρτάνης που προκαλούν ορισμένες γονικές τοξικότητες (από 50 έως 650 mg/kg/ημέρα), συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας στην υψηλότερη δόση.
Slovenian: V študijah pri samcih in samicah podgan plodnost in sposobnost razmnoževanja nista bili prizadeti niti pri peroralnih odmerkih irbesartana, ki so pri starših povzročili toksične učinke (od 50 do 650
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες:
Slovenian: Druge interakcije:
Greek: Αντιστρόφως, με βάση την εμπειρία από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που καταστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z drugimi zdravili, ki zavirajo reninsko-angiotenzinsko sistem, domnevamo, da se lahko serumska koncentracija kalija poveča pri sočasnem jemanju antikaliuretičnih diuretikov, pripravkov s kalijem, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki povečujejo serumske koncentracije kalija (npr. natrijev heparinat).
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg ιρβεσαρτάνης/25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα δεν συνιστώνται.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida, niso priporočeni.
Greek: Ο συνδυασμός υδροχλωροθειαζίδης και ιρβεσαρτάνης προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αθροιστικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης για το εύρος των θεραπευτικών δόσεών τους.
Slovenian: Kombinacija hidroklorotiazida in irbesartana povzroči od odmerka odvisno aditivno znižanje krvnega tlaka znotraj terapevtskega intervala.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά από αυτή.
Slovenian: Bolniki morajo piti primerno količino tekočine, po uvedbi sočasnega jemanja pa je priporočljivo redno spremljanje ledvičnega delovanja.
Greek: οίδημα άκρου αρθραλγία, μυαλγία
Slovenian: otekanje udov artralgija, mialgija
Greek: Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με τη μέθοδο 24ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%.
Slovenian: Med 24-urnim merjenjem krvnega tlaka pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, je bilo razmerje med najmanjšim in največjim učinkom 100 %.
Greek: Για τις θεραπευτικές δόσεις ιρβεσαρτάνης σε ανθρώπους, η υπερπλασία/υπερτροφία των νεφρικών παρασπειραματικών κυττάρων δεν φαίνεται να έχει κάποια σχέση.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih irbesartana pri ljudeh ne kaže, da bi bila hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerulnih celic kakorkoli pomembna.
Greek: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/001-008
Slovenian: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/673/001-008
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές και σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V tabeli 1 so navedeni neželeni učinki, ki so jih bolniki navajali v spontanih poročilih, in tisti, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aliskiren ali zaviralci ACE
Greek: Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Slovenian: Farmakokinetika irbesartana v odmerku 10 do 600 mg je linearna in odvisna od odmerka.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να προκαλέσει μείωση του ενδαγγειακού όγκου και κίνδυνο υπότασης όταν ξεκινά θεραπεία με ιρβεσαρτάνη με ή χωρίς θειαζιδικά διουρητικά εκτός εάν διορθωθεί αρχικά η μείωση του ενδαγγειακού όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja z irbesartanom in tiazidnimi diuretiki ali brez njih se lahko zaradi predhodnega zdravljenja z velikimi odmerki diuretikov in posledično zmanjšanega intravaskularnega volumna poveča nevarnost pojava hipotenzije, če predhodno nismo uravnali intravaskularnega volumna (glejte poglavje 4.4).
Greek: Λίθιο: Ο συνδυασμός λιθίου με Ifirmacombi δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Litij Kombinacija litija in zdravila Ifirmacombi ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/673/009-016
Slovenian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/673/009-016
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Ifirmacombi και εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια - σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς ή κάνατε μεταμόσχευση νεφρών - σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά - σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στο συκώτι - σε περίπτωση που υποφέρετε από διαβήτη - σε περίπτωση που υποφέρετε από ερυθηματώδη λύκο (γνωστός επίσης ως λύκος ή ΣΕΛ) - σε περίπτωση που υποφέρετε από πρωτοπαθή αλδοστερονισμό (μια κατάσταση σχετιζόμενη με υψηλή παραγωγή της ορμόνης αλδοστερόνης που προκαλεί κατακράτηση νατρίου και, στη συνέχεια, αύξηση της αρτηριακής πίεσης) - εάν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή εάν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ifirmacombi se posvetujte z zdravnikom in če se karkoli od naslednjega nanaša na vas: - če začnete čezmerno bruhati ali dobite hudo drisko, - če imate težave z ledvicami ali presajeno ledvico, - če imate težave s srcem, - če imate težave z jetri, - če imate sladkorno bolezen, - če imate eritematozni lupus (znan tudi kot lupus ali sistemski eritematozni lupus), - če imate primarni aldosteronizem (stanje, povezano s čezmernim izločanjem hormona aldosterona, kar povzroči zastajanje natrija in posledično zvišanje krvnega tlaka), - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Greek: Υπόταση - Ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο:
Slovenian: Hipotenzija - zmanjšan intravaskularni volumen
Greek: Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Med zdravljenjem zvišanega krvnega tlaka se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι ≥ 30 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro, pri katerih je kreatininski očistek ≥ 30 ml/min, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Πιθανώς μέσω του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η συγχορήγηση της ιρβεσαρτάνης τείνει να αναστρέψει την απώλεια του καλίου που σχετίζεται με αυτά τα διουρητικά.
Slovenian: Med hkratnim zdravljenjem z irbesartanom se verjetno zaradi blokade reninsko-angiotenzinsko-aldosteronskega sistema zmanjša izplavljanje kalija, ki ga povzročajo ti diuretiki.
Greek: συγκοπή, υπόταση, ταχυκαρδία, οίδημα
Slovenian: Občasni: sinkopa, hipotenzija, tahikardija, edem
Greek: Γι' αυτήν την ομάδα ασθενών προτιμάται η χορήγηση διουρητικών της αγκύλης παρά θειαζιδών.
Slovenian: Za te bolnike so bolj kot tiazidi primerni diuretiki Henlejeve zanke.
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να χορηγηθούν συμπληρώματα ασβεστίου ή ασβέστιο-προστατευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. θεραπεία με βιταμίνη D), τα επίπεδα ασβεστίου του ορού θα πρέπει να ελέγχονται και να ρυθμίζεται ανάλογα η δοσολογία του ασβεστίου.
Slovenian: Kadar bolnik dobiva pripravke s kalcijem ali zdravila, ki varčujejo s kalcijem (npr. vitamin D), je treba preverjati njegovo serumsko koncentracijo in odmerek kalcija po potrebi prilagoditi.
Greek: θρομβοπενία
Slovenian: trombocitopenija
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - ναυτία/έμετος - μη φυσιολογική ούρηση - κόπωση - ζάλη (περιλαμβανομένης και της έγερσης από θέση κατάκλισης ή καθίσματος) - οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που προσδιορίζει τη λειτουργία των μυών και της καρδιάς (κινάση της κρεατίνης) ή αυξημένα επίπεδα ουσιών που προσδιορίζουν τη νεφρική λειτουργία (άζωτο ουρίας αίματος, κρεατινίνη).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - siljenje na bruhanje ali bruhanje - nenormalno uriniranje - utrujenost - omotica (tudi pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja) - krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti encima, kar kaže na delovanje mišic in srca
Greek: αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα), δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες προς ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, κνίδωση
Slovenian: Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, toksična epidermalna nekroliza, nekrotizirajoči angiitis (vaskulitis, vnetje kožnih žil ali mezgovnic), reakcije, podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa, fotosenzitivne reakcije, izpuščaj, urtikarija
Greek: Το Ifirmacombi δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) se ga ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Greek: Γενικά:
Slovenian: Splošno
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός λιθίου και Ifirmacombi δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasno jemanje litija in zdravila Ifirmacombi zato ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Greek: EU/1/11/673/017 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/018 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/019 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/020 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/021 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/022 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/023 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/024 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Slovenian: EU/1/11/673/017 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/018 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/019 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/020 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/021 (56 x 1 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/022 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/023 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/024 (98 filmsko obloženih tablet)
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ελέγχονται με το συνδυασμό 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς υψηλότερες δόσεις έως 300 mg/25 mg. Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mmHg, αντίστοιχα).
Slovenian: Omejeni klinični podatki (7 od 22 bolnikov) kažejo, da se lahko bolniki, pri katerih krvni tlak ni urejen s kombinacijo 300 mg/12,5 mg, odzovejo na povečanje odmerka na 300 mg/25 mg.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τα θειαζιδικά διουρητικά:
Slovenian: Dodatni podatki o medsebojnem delovanju s hidroklorotiazidom Ob sočasnem jemanju se lahko pojavijo interakcije med tiazidnimi diuretiki in naslednjimi v nadaljevanju navedenimi zdravili.
Greek: Επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν οδήγησαν σε οριστικά συμπεράσματα.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς επίσης εντοπισμένο πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα σε ασθενείς που λαμβάνουν ιρβεσαρτάνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, so poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in o lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
Greek: EU/1/11/673/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/004 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/005 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/006 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/007 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/008 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Slovenian: EU/1/11/673/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/004 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/005 (56 x 1 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/006 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/007 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/008 (98 filmsko obloženih tablet)
Greek: - Το Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία.
Slovenian: - Zdravilo Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se zvišan krvni tlak med zdravljenjem samo s hidroklorotiazidom ali samo s 150 mg irbesartana ni dovolj znižal.
Greek: Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως παρείχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24ωρες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 15,8/10,0 mmHg.
Slovenian: Ocenjevanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki so enkrat na dan dobivali po 150 mg irbesartana in 12,5 mg hidroklorotiazida, pa je pokazalo, da se je krvni tlak v obdobju 24 ur konstantno zniževal in da je srednje 24-urno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za 15,8 mm Hg, diastoličnega pa za 10,0 mm Hg večje kot pri placebu.
Greek: EU/1/11/673/009 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/011 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/012 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/013 (56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/014 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/015 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/673/016 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Slovenian: EU/1/11/673/009 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/010 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/011 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/012 (56 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/013 (56 x 1 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/014 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/015 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/11/673/016 (98 filmsko obloženih tablet)
Greek: παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία, οξεία μυωπία και δευτεροπαθές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Slovenian: Neznana pogostnost: prehodno zamegljen vid, ksantopsija, akutna kratkovidnost in sekundarni akutni glavkom z zaprtim zakotjem