FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se lei è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Other medicines and Ledaga
Italian: Altri medicinali e Ledaga
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Italian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = intervallo di confidenza; CR = Risposta completa; PR = Risposta Parziale; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Italian: Nello studio clinico controllato, il 31% (79/255) della popolazione in studio aveva 65 anni o più.
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Italian: Pertanto, la sicurezza dell'utilizzo concomitante di Ledaga con corticosteroidi topici non è stata ancora definita.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Italian: Il medicinale in studio è stato applicato per via topica una volta al giorno per 12 mesi.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Italian: Come endpoint secondario principale, i pazienti sono stati valutati anche utilizzando il Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), che è stato basato su una valutazione di tutte le lesioni.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Italian: I pazienti non dovevano necessariamente essere refrattari o intolleranti alle terapie precedenti.
English: Ratio 95% CI
Italian: Rapporto 95% CI
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale finché il suo dottore non le dirà di farlo.
English: If you use Ledaga more than you should
Italian: Se usa più Ledaga di quanto deve
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Italian: Al fine di minimizzare e prevenire l'Importante Rischio Identificato di “Tossicità delle membrane mucose/occhi” e dell'Importante Rischio Potenziale di “Esposizione secondaria di un soggetto diverso dal paziente”, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che le seguenti misure aggiuntive di minimizzazione del rischio siano soddisfatte in ciascun stato membro dove Ledaga è commercializzato:
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Italian: Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Italian: Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Italian: Informate il vostro dottore se avete nuove aree di lesione o ulcere sulla vostra pelle.
English: • The active substance is chlormethine.
Italian: • Il principio attivo è clormetina.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Italian: I risultati di altri endpoint secondari (risposta nella percentuale di area di superficie corporea affetta, tempo alla prima risposta CAILS confermata, durata della prima risposta CAILS confermata e tempo alla progressione della malattia) sono stati coerenti con quelli CAILS e SWAT.
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Italian: La risposta completa è stata definita come un valore CAILS confermato di 0.
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Italian: Informate il vostro dottore se avete avuto una reazione allergica alla clormetina.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire i guanti di nitrile utilizzati, la busta di plastica e il medicinale non più utilizzato.
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Italian: Il dosaggio poteva essere sospeso o continuato ad una frequenza ridotta in caso di reazioni cutanee.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Italian: Un piccolo numero di soggetti trattati con Ledaga (6,3%, 8/128) ha utilizzato corticosteroidi topici.
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Italian: Le istruzioni di applicazione raccomandate devono essere seguite (vedere paragrafo 4.2).
English: Return it to the refrigerator after each use.
Italian: Riporlo nel frigo dopo ogni utilizzo.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Italian: Non si prevede che questo medicinale possa avere qualche effetto riguardo la vostra capacità di guidare od usare macchinari.
English: Comparator N=95
Italian: Confronto N=95
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica questo medicinale al paziente (questi sono uno speciale tipo di guanti; chieda al suo dottore o al farmacista se ha qualche domanda).
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Italian: Non applicare il medicinale vicino agli occhi, all'interno delle narici, all'interno dell'orecchio e sulle labbra.
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Italian: Nella popolazione EE, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta CAILS confermata è stata simile tra gli stadi IA (79,6%) e IB-IIA (73,2%) della malattia.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Italian: Altri riscontri su animali hanno incluso mortalità embrionale e ritardo nella crescita quando è stata somministrata come singola iniezione.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello Study 201 è stato il tasso di risposta secondo il Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ledaga.
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing.
English: Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Italian: Si è stabilito che la non inferiorità sarebbe stata dimostrata qualora il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% relativo al rapporto dell'indice di risposta (Ledaga/confronto) fosse stato superiore o uguale a 0,75.
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Italian: Ledaga contiene alcool ed è pertanto considerato infiammabile.
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Italian: Riduzioni nel valore CAILS medio sono state osservate sin dalla settimana 4, con riduzioni maggiori osservate proseguendo la terapia.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Italian: Il valore CAILS è stato aggiustato rimuovendo la valutazione della pigmentazione e semplificando la scala di elevazione della placca.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Italian: L'efficacia è stata valutata nella popolazione valutabile per l'efficacia (EE), che ha incluso tutti i 185 pazienti che erano stati trattati per almeno 6 mesi senza deviazioni maggiori dal protocollo [Tabella 1] e nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che ha incluso tutti i 260 pazienti randomizzati.
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Italian: Il contatto con le membrane mucose, in particolare quelle oculari, deve essere evitato.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Italian: Il rapporto della risposta e l'intervallo di confidenza del 95% nella popolazione ITT sono state 1,226 (0,974-1,552) per CAILS e 1,017 (0,783-1,321) per SWAT e pertanto coerenti con i valori di risposta generali di CAILS e SWAT nella popolazione EE.
English: Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ledaga
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati sottoelencati.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Italian: La dose è la stessa sia per pazienti anziani (65 anni ed oltre) che per pazienti più giovani (18 anni ed oltre).
English: If it is not, ask your pharmacist.
Italian: Se così non fosse, chieda al suo farmacista.
English: Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta Parziale (PR)
English: Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Italian: Lavare immediatamente l'area interessata per almeno 15 minuti con abbondante acqua e chiedere assistenza medica appena possibile.
English: Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi casi isolati di anafilassi, sono stati riportati in letteratura dopo l'utilizzo di formulazioni topiche di clormetina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Italian: Le istruzioni per l'applicazione raccomandate devono essere seguite per evitare esposizioni secondarie (vedere paragrafo 4.2).
English: For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Italian: Per informazioni sulle modifiche della dose in caso di reazione cutanea, vedere paragrafo 4.2.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Italian: Non usare un tubo di Ledaga aperto o chiuso dopo 60 giorni di conservazione in frigorifero.
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Italian: La risposta è stata definita come un miglioramento di almeno il 50% del valore CAILS iniziale, confermato in una visita successiva almeno 4 settimane dopo.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Italian: Rimuovere il tappo dal tubo immediatamente prima dell'uso.
English: Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Italian: Inoltre, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino una metodica di contraccezione.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Italian: Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso a causa della possibilità di esposizione topica o sistemica alla clormetina del lattante tramite il contatto con la cute della madre.
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Italian: I pazienti devono essere avvisati che in caso di contatto con una membrana mucosa:
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo SCAD.
English: The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Italian: Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al momento dell'applicazione di Ledaga:
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Italian: Finché Ledaga non si è asciugato sulla pelle, evitare il contatto con fiamme libere o sigarette accese.
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Italian: Citotossico: maneggiare con cura Infiammabile: evitare fuoco, fiamme, non fumare
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Italian: La clormetina è un agente alchilante bifunzionale che inibisce rapidamente la proliferazione cellulare.
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Italian: Tabella 1 Indici di risposta validata CAILS e SWAT dopo 12 mesi nello Study 201 (popolazione valutabile per l'efficacia) Indice di risposta (%)
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Italian: La valutazione è stata effettuata tramite un'analisi in cieco per lo sperimentatore.
English: • Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
Italian: • I pazienti devono lavarsi le mani scrupolosamente con acqua e sapone immediatamente dopo avere maneggiato o applicato Ledaga.
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Italian: • è necessaria assistenza medica immediata (inclusa una consulenza oftalmologica in caso di contatto con gli occhi).
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Italian: Queste reazioni possono comprendere alcuni o tutti i seguenti sintomi: Gonfiore delle labbra, faccia, gola e lingua Arrossamento
English: Ledaga is a clear, colourless gel.
Italian: Ledaga è un gel incolore, trasparente.
English: Ledaga is for use in adults only.
Italian: L'uso di Ledaga è solo per adulti
English: The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Italian: Il dosaggio mediano giornaliero di Ledaga è stato di 1,8 g. L'utilizzo individuale massimo giornaliero durante lo studio è stato di 10,5 g di gel (corrispondenti a 2,1 mg di clormetina HCl).
English: It is not known whether Ledaga passes into breast milk, and there may be a risk that the breast-feeding baby is exposed to Ledaga via contact with the mother's skin.
Italian: Non è noto se Ledaga sia presente nel latte materno e se può esserci il rischio che il lattante venga esposto al Ledaga attraverso il contatto con la pelle della madre.
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Italian: Se Ledaga viene a contatto con i suoi occhi, lavare immediatamente gli occhi per almeno 15 minuti con abbondante acqua, con una soluzione conosciuta come "soluzione al cloruro di sodio al 0,9%" o con una soluzione per il lavaggio degli occhi e chiedere assistenza medica (incluso un oculista) appena possibile.
English: Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Italian: La clormetina ha causato malformazioni fetali in topi e ratti quando è stata somministrata come singola iniezione di 1 - 2,5 mg/kg.
English: Patients were stratified based on stage (IA vs IB and IIA) and then randomised to receive either Ledaga (equivalent to 0.02% chlormethine HCl) or the comparator (a petroleum-based 0.02% chlormethine HCl ointment).
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio (IA vs IB e IIA) e quindi randomizzati per ricevere Ledaga (equivalente a clormetina HCl 0,02%) o il trattamento di controllo (un unguento a base di vasellina con clormetina HCl 0,02%).
English: Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Italian: La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinunciato ad imporre l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ledaga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il linfoma cutaneo a cellule T (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per controllare l'eventuale sviluppo di tumori cutanei durante e dopo l'interruzione del trattamento con clormetina.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Italian: • Emollienti (creme idratanti) o altri prodotti per uso topico possono essere utilizzati sulle aree trattate 2 ore prima o 2 ore dopo l'applicazione di Ledaga.
English: - Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Italian: Usi Ledaga esattamente come le ha detto il suo dottore o farmacista.
English: Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Italian: L'applicazione dermica di clormetina nei topi a una dose di 15 mg/kg fino a 33 settimane ha avuto come conseguenza la comparsa di tumori cutanei (carcinoma a cellule squamose e papilloma cutaneo).
English: Blindness and severe irreversible anterior eye injury may occur.
Italian: Possono verificarsi cecità e lesioni severe ed irreversibili della porzione anteriore dell'occhio.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Italian: Il suo dottore deciderà per quanto tempo lei deve usare Ledaga e quando il trattamento dovrà essere sospeso.
English: - Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Italian: Tumori della cute (crescita anomala delle cellule della pelle) sono stati riportati dopo l'applicazione di clormetina sulla pelle, sebbene non sia noto se la clormetina possa causarne.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo la somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Ledaga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: - Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Italian: Tenere lontano dai bambini ed dal contatto con il cibo conservando Ledaga nella sua scatola all'interno della busta di plastica.
English: There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Italian: C'è una limitata esperienza riguardo la clormetina in donne in gravidanza.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Italian: La clormetina si è dimostrata genotossica in batteri, in cellule di piante e mammiferi.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Italian: Non coprire la zona trattata con medicazioni occlusive non traspiranti o resistenti all'acqua, dopo aver applicato questo medicinale.
English: Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Italian: Ledaga refrigerato inutilizzato deve essere smaltito dopo 60 giorni, insieme alla busta di plastica.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: agente antineoplastico, analoghi delle mostarde azotate, codice ATC: L01AA05.
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Italian: La clormetina si è dimostrata cancerogena in studi di carcinogenesi nel ratto e nel topo dopo somministrazione sottocutanea e intravenosa.