FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badanie dotyczące rozwoju około- i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Rannsókn á þroska hjá rottum, um og eftir got, var gerð með levetiracetam skömmtum sem voru 70, 350 og 1.800 mg/kg/sólarhring.
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar á höfði, búk og útlimum, erfiðleikar með að stjórna hreyfingum, sjúkleg hreyfingarþörf (ofvirkni);
Polish: Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką, w wieku poniżej 12 miesięcy.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar upplýsingar um öryggi levetiracetams hjá ungbörnum yngri en 12 mánaða sem voru með flogaveiki.
Polish: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Icelandic: Oy Finland Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn levetiracetami.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Icelandic: Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, 18 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Opakowanie 100 x 1 tabletka zawiera blister aluminium/PCV, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze.
Icelandic: Pakkningarnar með 100 x 1 töflu eru fáanlegar með ál/PVC rifgötuðum stakskamma þynnum.
Polish: (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
Icelandic: (4) Eftir skilun er mælt með 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) aukaskammti.
Polish: • Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Polish: Dostępne są trzy rodzaje opakowania: - butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg)
Icelandic: - 300 ml flaska með 10 ml inntökusprautu (sem skammtar allt að 1.000 mg af levetiracetami) með kvörðun fyrir hverja 0,25 ml (svarar til 25 mg).
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 250 mg inniheldur 250 mg af levetiracetami.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 750 mg inniheldur 750 mg af levetiracetami.
Polish: • wcisnąć strzykawkę dozującą w otwór łącznika (rysunek 4).
Icelandic: Takið sprautuna og stingið henni ofan í opið á millistykkinu (mynd 4).
Polish: Z tego względu, nie ma potrzeby monitorowania stężenia lewetyracetamu w osoczu.
Icelandic: Því er engin þörf á eftirliti með plasmaþéttni levetiracetams.
Polish: Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, w przypadku zmieszania z wymienionymi rozcieńczalnikami i przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Icelandic: Þegar Keppra innrennslisþykkni, lausn reyndist það samrýmanlegt og efnafræðilega stöðugt í að minnsta kosti 24 klst ef það var blandað í eftirfarandi þynningarlausnir og geymt í PVC pokum við stofuhitann 15 -25°C og þess gætt að hitastigið færi ekki út fyrir þau mörk.
Polish: Pomarańczowa, podłużna, o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Icelandic: Appelsínugul, 18 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „750" er greyptur í aðra hliðina.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pozorny całkowity klirens z organizmu wynosił 1,1 ml/min/kg mc.
Icelandic: Heildarúthreinsun (apparent body clearance) úr líkamanum var 1,1 ml/mín./kg.
Polish: 500 mg 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Icelandic: 500 mg 5 ml (eitt 5 ml hettuglas)
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę
Icelandic: 49 mg (0,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Icelandic: Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
Icelandic: Hjá börnum 6 ára og eldri, skal nota Keppra mixtúru, lausn fyrir skammta sem eru undir 250 mg, fyrir skammta sem eru ekki margfeldi af 250 mg þegar ávísaður skammtur næst ekki með því að taka margar töflur og fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt töflur.
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Icelandic: örsjaldan verið tengd við bráðan nýrnaskaða, þar sem tími þar til skaði kemur fram er allt frá fáeinum dögum til nokkura mánaða.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Amonowy glicyryzynian Glicerol (E 422)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Ammoníumglyzyrrhizat Glýseról (E422)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku og aðrar lyfjahvarfamilliverkanir Levetiracetam 1.000 mg á sólarhring hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (etinylestradiol og levonorgestrel); kennistærðir innkirtla (gulbúsörvandi hormón og progesteron) breyttust ekki.
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Icelandic: Magn þess sem frásogast er óháð skammti og breytist ekki með fæðu.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3 000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu fullorðnir og unglingar levetiracetam 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta og börn fengu levetiracetam 60 mg/kg/sólarhring, skipt í 2 skammta.
Polish: Produkt Keppra koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Icelandic: Keppra þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Polish: Biała, podłużna, o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Icelandic: Hvít, 19 mm ílöng tafla með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Polish: Jak stosować lek Keppra
Icelandic: Hvernig nota á Keppra
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Polish: Dawka i częstość stosowania (1) Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni (1) Ungabörn frá 1 mánaðar aldri og allt að 6 mánaða aldri
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Icelandic: 1.500 mg 15 ml (þrjú 5 ml hettuglös)
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Keppra koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi ráðleggingar um blöndun og gjöf Keppra þykknis, þannig að gefinn sé heildarsólarhringsskamturinn 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg skipt í tvo skammta.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową, oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Icelandic: Úthreinsun levetiracetams um nýru er 0,6 ml/mín./kg og „ucb L057" er 4,2 ml/mín./kg, sem bendir til þess að levetiracetam skiljist út með gaukulsíun og að það sé síðan enduruppsogað í píplum, sem og að aðalumbrotsefnið skiljist einnig út með virkri seytingu í píplum auk gaukulsíunar.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams hjá börnum (1 mánaðar og yngri en 4 ára), í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var gerð hjá 116 sjúklingum sem fengu meðferð í 5 sólarhringa.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 1000 mg są białe, podłużne o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Icelandic: Keppra 1000 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, 19 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „1000" er greyptur í aðra hliðina.
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 250-750 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Taktu mixtúruna eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Icelandic: 150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn og ung börn frá 6 mánaða til allt að 4 ára) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 3 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hvern 0,1 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Icelandic: Einlyfjameðferð við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá sjúklingum frá 16 ára aldri með nýgreinda flogaveiki.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Icelandic: Lyfjahvörfum eftir inntöku hefur verið lýst.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra Kiedy nie stosować leku Keppra
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Keppra Ekki má nota Keppra
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Icelandic: Í rannsókninni voru notaðir skammtar fyrir ungabörn frá 1 mánaðar til 6 mánaða sem voru frá 20 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 40 mg/kg/sólarhring, en fyrir ungabörn frá 6 mánaða til 4 ára voru skammtarnir frá 25 mg/kg/sólarhring títraðir upp í 50 mg/kg/sólarhring.
Polish: 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę
Icelandic: 28 mg (0,3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru línuleg og breytileiki hjá sama einstaklingnum og frá einum einstaklingi til annars er lítill.
Polish: Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Icelandic: Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams finnist.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 3 ml dołączoną do opakowania.
Icelandic: Notið aðeins 3 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Polish: Lewetyracetam jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Icelandic: Levetiracetam frásogast hratt eftir inntöku.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m2 á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga, börn og ungabörn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Icelandic: Skammtur og skammtatíðni
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Icelandic: Við áframhaldandi langtímameðferð voru 8,6% sjúklinganna lausir við flog í að minnsta kosti 6 mánuði og 7,8% voru lausir við flog í að minnsta kosti 1 ár.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Icelandic: Notið aðeins 10 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Icelandic: Ein tafla af Keppra 500 mg inniheldur 500 mg af levetiracetami.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 1 ml dołączoną do opakowania.
Icelandic: Notið aðeins 1 ml sprautuna sem fylgir pakkningunni.
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) einu sinni á sólarhring (3) (5)
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Icelandic: Upphaflegur meðferðarskammtur er 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 750 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Keppra 750 mg
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og takmörkuðum fjölda barna sem voru með sjálfvakta flogaveiki með frumkomnum þankippaalflogum í mismunandi heilkennum (vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum, brotsvif (absence seizures) sem koma fram í barnæsku, brotsvif sem koma fram á unglingsárum eða flogaveiki með flogakrömpum (grand mal) við vöknun).
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um milliverkanir levetiracetams við áfengi.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Lek Keppra roztwór doustny zawiera maltytol.
Icelandic: Keppra mixtúra, lausn, inniheldur einnig maltitól.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka sólarhringsskammtinn í allt að 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany tytanu dwutlenek (E 171) makrogol 3350 talk
Icelandic: Pólývinýlalkóhól-vatnsrofið að hluta Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Icelandic: 150 ml flösku af Keppra (fyrir ungabörn á aldrinum 1 mánaðar til allt að 6 mánaða) er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 1 ml munnskammtasprautu (með mælikvarða fyrir hverja 0,05 ml) og millistykki fyrir sprautuna.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var hlutfallsleg svörun sjúklinga (hundraðshluti sjúklinga með að meðaltali ≥ 50% lækkun frá upphafstíðni daglegra hlutafloga) sem metin var af sama matsaðila (central reader), sem var blindaður, út frá 48 klukkustunda myndbandsheilalínuriti.
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę
Icelandic: 60 mg (0,6 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Przerwanie stosowania leku Keppra:
Icelandic: Ef hætt er að nota Keppra:
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Börn Töfluformið hentar ekki til notkunar hjá ungabörnum og börnum yngri en 6 ára.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Icelandic: Í greiningu á sameinuðum upplýsingum var hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náði að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku við stöðugan skammt (12/14 vikur) 27,7%, 31,6% og 41,3% fyrir sjúklinga sem fengu levetiracetam 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg, tilgreint í sömu röð og 12,6% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Icelandic: Keppra mixtúra er ákjósanlegasta lyfjaformið fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 500 mg są żółte, podłużne o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „500" na jednej stronie.
Icelandic: Keppra 500 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, 16 mm ílangar með deiliskoru og kóðinn „ucb" og „500" er greyptur í aðra hliðina.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 150 ml, roztwór doustny
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 150 ml mixtúra
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcienczalnika i podawać dożylnie w postaci 15- minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Keppra þykkni er einungis til notkunar í bláæð og þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefa verður lyfið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (sjá kafla 6.6).
Polish: • depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
Icelandic: Þunglyndi, óvild eða árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur eða skapstyggð;
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 11,4% sjúklinga án floga í að minnsta kosti 6 mánuði og 7,2% sjúklinganna voru án floga í að minnsta kosti 1 ár.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Icelandic: Dreifingarrúmmál levetiracetams er u.þ.b. 0,5 til 0,7 l/kg, gildi sem er nálægt heildarrúmmáli líkamsvökva.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym w tym z możliwością zastosowania hemodializy.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun fer því eftir einkennum og getur falið í sér blóðskilun.
Polish: Produkt Keppra jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Icelandic: Keppra er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi getur úthreinsun kreatíníns gefið til kynna vanmat á skertri nýrnastarfsemi.
Polish: • Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: - Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk(1), bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinninga-sveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 100 mg/ml tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Keppra 100 mg/ml eingöngu fyrir ytri öskju
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa ungabörnum á aldrinum 1 mánaða til yngri en 6 mánaða:
Polish: Jak przechowywać lek Keppra
Icelandic: Hvernig geyma á Keppra
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Keppra 1.000 mg
Polish: 150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Icelandic: 150 mg (1,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, stwierdzono u 44,6% dzieci leczonych lewetyracetamem oraz u 19,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem miðað við upphafsgildi náðu að minnsta kosti 50% fækkun hlutafloga á viku var 44,6% fyrir þá sem fengu levetiracetam og 19,6% fyrir þá sem fengu lyfleysu.
Polish: • ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymizespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Keppra mixtúra, lausn, er ákjósanlegra lyfjaform til notkunar hjá þessum hópi.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Icelandic: Hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi þarf að breyta skammti levetiracetams með hliðsjón af nýrnastarfsemi vegna þess að úthreinsun levetiracetams tengist nýrnastarfsemi.
Polish: Opakowanie: 150 ml
Icelandic: Flaska með 150 ml
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie: 10 fiolek
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 10 hettuglösum