FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fotivda is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and for adult patients who are VEGFR and mTOR pathway inhibitor-naïve following disease progression after one prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC.
Bulgarian: Fotivda е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином (renal cell carcinoma, RCC) и при възрастни пациенти, които не са лекувани с инхибитор на VEGFR и mTOR инхибитор след прогресия на заболяването, след едно предходно лечение с цитокини за авансирал RCC.
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите места/органи с метастази (1 или ≥2).
English: After once daily dosing of 1340 microgram tivozanib for 21 or 28 days in RCC patients, Cmax was 67.5 to 94.3 ng/mL and AUC0-24 was 1,180 to 1,641 ng.hr/mL.
Bulgarian: След прием на една доза дневно от 1 340 микрограма тивозаниб в продължение на 21 или 28 дни при пациенти с RCC, Cmax е 67,5 до 94,3 ng/ml и AUC0-24 е 1 180 до 1 641 ng.hr/m.
English: Although the impact of further impairment of renal function on the overall disposition of tivozanib is unknown, a clinical study has shown that no unchanged tivozanib is excreted in the urine indicating that tivozanib does not undergo renal excretion..
Bulgarian: Въпреки че не е известно влиянието на по-нататъшното влошаване на бъбречната функция върху цялостната диспозиция на тивозаниб, едно клинично проучване показва, че непроменен тивозаниб не се екскретира в урината, което показва, че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
English: Gastrointestinal perforation/fistula
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация/фистула
English: • Tiredness; unusual weakness; pain (including in the mouth, bone, extremities, side of the body,
Bulgarian: Умора; необичайна слабост; болка (включително и в устата, костите, крайниците, встрани на тялото, слабините, тумор).
English: Progression-Free Survival [median, months (95% CI)], ITT Population
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, в месеци (95% CI)], ITT популация
English: Single dose AUC0-inf for healthy volunteers dosed with 1340 microgram tivozanib was 1,950 to 2,491 ng.hr/mL.
Bulgarian: AUC0-inf при единична доза при здрави доброволци, получили доза от с 1 340 микрограма тивозаниб, е 1 950 до 2 491 ng.hr/ml.
English: Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Bulgarian: Клирънсът е подобен между еднократно и продължително прилагане и не показва фармакокинетични (PK) промени, зависими от времето.
English: 0.014c
Bulgarian: 0,014в
English: For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва временно прекъсване на терапията с тивозаниб при пациенти, подложени на големи хирургически намеси.
English: Tivozanib exposure was increased in patients with severe hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 4.0-fold) and in patients with moderate hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 2.6-fold).
Bulgarian: Експозицията на тивозаниб е повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 4,0-пъти) и при пациенти с умерено чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 2,6-пъти).
English: • If you have or are treated for an abnormal rate and rhythm of the heartbeat (arrhythmia).
Bulgarian: ако имате или сте лекувани за отклонения в честотата и ритъма на сърцето (аритмия).
English: Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Bulgarian: Анализ на ефикасността чрез независим преглед на образното изследване (ITT популация)
English: In nonclinical studies assessing mating and fertility parameters in male rats, doses > 2-fold higher than the recommended clinical dose, produced increased epididymis and testis weights associated with infertility.
Bulgarian: При неклинични проучвания за оценка на параметрите на чифтосване и плодовитост при мъжки плъхове, дозите > 2-пъти по-високи в сравнение с препоръчителната клинична доза водят до повишен епидидимит и тегло на тестисите, свързано с безплодие.
English: The safety of re-initiating tivozanib therapy in patients previously experiencing PRES is not known and tivozanib should only be used with caution in these patients.
Bulgarian: Не е известно доколко е безопасно възобновяването на терапията с тивозаниб при пациенти, които са имали PRES и тивозаниб трябва да се прилага само с повишено внимание при тези пациенти.
English: After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Bulgarian: C] тивозаниб, приблизително 79% от радиоактивността се установява във фекалиите и около 12% е установена в урината под формата на метаболити.
English: • Red, swollen and sore skin; blistering skin; excessive sweating; hives.
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
English: • Joint pain; muscle pain.
Bulgarian: Болки в ставите; мускулни болки.
English: Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Bulgarian: Приемането на много висока доза Fotivda повишава вероятността от нежелани реакции или тяхната тежест, и конкретно високо кръвно налягане.
English: In a cardiac safety study of 50 patients with advanced solid tumours treated with tivozanib at 1340 microgram daily for 21 days, the mean change from baseline in QTcF was 6.8 ms on day 21 of dosing.
Bulgarian: При проучването за безопасност по отношение на сърдечната дейност на 50 пациенти с авансирали солидни тумори, лекувани с тивозаниб при доза от 1 340 микрограма дневно за 21 дни, средната промяна спрямо изходно ниво в QTcF е 6,8 ms на ден 21 от прилагането.
English: In cases of suspected overdose, tivozanib should be discontinued and the patient monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Bulgarian: В случаите на подозирано предозиране приемът на тивозаниб трябва да се прекрати и пациентът да се проследява за хипертония и да се лекува според необходимостта със стандартната антихипертензивна терапия.
English: Symptoms include severe headaches, blurred vision, shortness of breath, changes in your mental state, such as feeling anxious, confused or disorientated
Bulgarian: Симптомите включват силно главоболие, замъглено зрение, задух, промени в психичното състояние, като чувство за тревожност, обърканост или дезориентация.
English: In the five core RCC monotherapy studies tivozanib was discontinued in a total of 20 patients (3%) owing to adverse reactions, most commonly due to hypertension (0.4%), persistent severe hypertension (0.3%), or acute myocardial infarction (0.3%).
Bulgarian: В петте основни проучвания на монотерапия при RCC приемът на тивозаниб е прекратен при общо 20 пациенти (3%) поради нежелани реакции, най-често поради хипертония (0,4%), персистираща тежка хипертония (0,3%) или остър инфаркт на миокарда (0,3%).
English: When tivozanib was evaluated in a food effect study in healthy subjects, a high fat meal decreased the peak serum concentrations (Cmax) by 23.4% compared to the fasted state.
Bulgarian: При оценката на тивозаниб в едно проучване за влияние на храната при здрави доброволци богатата на мазнини храна намалява пиковите серумни концентрации (Cmax) с 23,4% в сравнение с тези на гладно.
English: • Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach.
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
English: The printing ink used on the Fotivda 890 microgram capsule contains tartrazine (E102), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Печатното мастило, използвано върху капсулите Fotivda 890 микрограма, съдържа тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
English: Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of tivozanib therapy, plus treatment of potential underlying causes of cardiac failure e.g. hypertension.
Bulgarian: Овладяването на сърдечната недостатъчност може да наложи временно прекъсване или окончателно прекратяване и/или намаляване на дозата на терапията с тивозаниб, плюс лечение на потенциалните основни причини за сърдечна недостатъчност, например хипертония.
English: Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fotivda Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели доза, надвишаваща предписаната от 1 капсула дневно.
English: Haemorrhage adverse reactions were reported in the core monotherapy studies during initial treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават са хеморагични нежелани реакции при основните проучвания при монотерапията в началния курс на терапията (вж. точка 4.4).
English: In case you experience severe side effects, your doctor may decide to interrupt Fotivda therapy and/or lower the dose to:
Bulgarian: Ако получите тежки нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да прекъсне терапията с Fotivda и/или да намали дозата на:
English: Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Bulgarian: Хипертония се съобщава като нежелана реакция при 47,6% от пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия; при 23,0% хипертонията е CTC ≥Степен 3.
English: • Rashes with pus; fungal infections.
Bulgarian: Обриви с гной; гъбични инфекции
English: If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
Bulgarian: При необходимост от медицинска намеса в случай на кръвоизлив приемът на тивозаниб трябва временно да се прекъсне.
English: Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили при пациенти, продължили да приемат тивозаниб като начална терапия в петте проучвания при монотерапия при RCC, са обобщени и изброени по системо-органен клас (SOC) по MedDRA и честотата.
English: Pooled data of 674 patients with advanced RCC who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five core RCC monotherapy studies have been evaluated in the overall assessment of safety and tolerability of tivozanib.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
English: Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира стриктно преди започване на терапията с тивозаниб.
English: If you forget to take Fotivda
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fotivda
English: How to store Fotivda
Bulgarian: Как да съхранявате Fotivda
English: Signs or symptoms of cardiac failure should be periodically monitored throughout treatment with tivozanib.
Bulgarian: Признаците или симптомите за сърдечна недостатъчност трябва да се проследяват периодично по врече на лечението с тивозаниб.
English: Wound healing complications
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на раните
English: • Flatulence; heartburn; difficult and painful swallowing; sore throat; bloated stomach; swollen and painful tongue; inflamed painful and/or bleeding gums.
Bulgarian: Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.
English: Tivozanib should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment and the dose reduced to one 1340 microgram capsule every other day.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане, а дозата трябва да се намали до една капсула от 1 340 микрограма през ден.
English: • Dizziness; ringing in the ears; dizziness and a spinning sensation (vertigo).
Bulgarian: Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
English: There were no deaths due to arterial thromboembolic adverse reactions in those receiving tivozanib as initial therapy but a myocardial infarction in a patient receiving second-line tivozanib had a fatal outcome.
Bulgarian: Няма смъртни случаи поради артериални тромбоемболични нежелани реакции при тези, приемащи тивозаниб като начална терапия, но при един пациент, приемащ тивозаниб като втора линия на лечение, миокардният инфаркт е с летален изход.
English: How to take Fotivda
Bulgarian: Как да приемате Fotivda
English: Capsule content Mannitol
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse while taking Fotivda:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако докато приемате Fotivda:
English: Arterial thromboembolic adverse reactions in the patients receiving tivozanib as initial therapy were ischaemic stroke (1.0%), myocardial infarction (0.7%), transient ischaemic attack (0.7%) and acute myocardial infarction (0.4%), the majority of which were at least CTC Grade 3, plus iliac artery thrombosis (0.1%).
Bulgarian: Артериалните тромбоемболични нежелани реакции при пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия, са исхемичен инсулт (1,0%), инфаркт на миокарда (0,7%), преходна исхемична атака (0,7%) и остър инфаркт на миокарда (0,4%), като повечето от тях са минимум CTC Степен 3, плюс тромбоза на илиачната артерия (0,1%).
English: Printing ink (yellow) Shellac
Bulgarian: Печатно мастило (жълто) Шеллак
English: Deep vein thrombosis was also reported in two patients (0.3%) and was CTC Grade ≥ 3 in one patient (0.1%) receiving initial tivozanib therapy.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза се съобщава също при двама пациенти (0,3%), и е Степен ≥ 3 при един пациент (0,1%), приемащ тивозаниб като начална терапия.
English: Persistent severe hypertension12
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
English: Your doctor will regularly monitor how well your thyroid gland is working before and during treatment with Fotivda (e.g. with blood tests).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout treatment with tivozanib.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява преди началото, както и периодично през целия курс на терапия с тивозаниб.
English: Printing ink (blue) Shellac
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
English: Gammaglutamyltransferase increased
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
English: One Fotivda 890 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Bulgarian: Една капсула Fotivda от 890 микрограма, приемана един път дневно в продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.
English: Tivozanib
Bulgarian: Тивозаниб
English: 0.037e
Bulgarian: 0,037д
English: In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава удължен QT/QTc интервал (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
English: Progression-Free Survival, One Prior Therapy for Metastatic Disease Subgroup [median, months (95% CI)]
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупа с една предшестваща терапия за метастазно заболяване [медиана, в месеци (95% CI)]
English: The recommended dose of tivozanib is 1340 microgram once daily for 21 days, followed by a 7-day rest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза тивозаниб е 1 340 микрограма един път дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневен период на почивка, което съставлява един пълен терапевтичен цикъл от 4 седмици.
English: This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
English: Tivozanib must be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of bleeding.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5
Bulgarian: Синдром на пост ериорна обратима енцефалопатия (PRES) 5
English: • Nerve damage including numbness, pins and needles, sensitive skin or numbness and weakness in the arms and legs.
Bulgarian: Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или изтръпване и слабост в ръцете и краката.
English: There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тивозаниб в педиатричната популация за показанието авансирал бъбречноклетъчен карцином.
English: The most frequent adverse reactions leading to tivozanib dose reduction/ interruption were hypertension (4.7%), diarrhoea (3.1%), fatigue
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата/прекратяване на тивозаниб са хипертония (4,7%), диария (3,1%), умора (1,8%).
English: Studies conducted in vitro have shown that tivozanib is not a potent inhibitor of UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metabolic activities and clinically relevant drug-drug interactions are unlikely with medicinal products metabolised by these pathways.
Bulgarian: Проучвания, проведени in vitro показват, че тивозаниб не е мощен инхибитор на метаболитната активност на UGT (UDP-глюкоронозилтрансфераза) и клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство са малко вероятни с лекарствени продукти, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
English: A patient with a history of hypertension experienced aggravated uncontrolled hypertension that was fatal after taking 3 doses of 1340 microgram tivozanib in one day (total 4020 microgram).
Bulgarian: Един пациент с анамнеза за хипертония е получил тежка неконтролирана хипертония с летален изход, след приема на 3 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 4 020 микрограма).
English: • if you have had problems with blood clots.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци.
English: • Itchy skin; rash; itching of the body; skin peeling; dry skin; hair loss; redness of the skin including the hands and body; acne.
Bulgarian: Кожни сърбежи; обрив; сърбеж по тялото; лющене на кожата; суха кожа; окапване на косата; зачервяване на кожата, включително на ръцете и тялото; акне.
English: If you develop high blood pressure, your doctor may prescribe a medicine to treat your high blood pressure, lower your dose of Fotivda, or stop your treatment with Fotivda.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
English: After a single 1340 microgram dose, mean Cmax was 10.2 to 25.2 ng/mL across healthy subject and patient studies.
Bulgarian: След единична доза от 1 340 микрограма средната стойност на Cmax е 10,2 до 25,2 ng/ml при проучванията на здрави доброволци и пациенти.
English: Increased lacrimation
Bulgarian: Повишено сълзене
English: Tivozanib was shown to cause growth plate hypertrophy, absence of active corpora lutea and no maturing follicles in cynomolgus monkeys at dose levels that produced exposures equivalent to those seen at the recommended clinical dose.
Bulgarian: За тивозаниб е доказано, че причинява хипертрофия на хрущялната пластинка, отсъствие на активни корпора лутеа (жълти тела) и отсъствие на зреене на фоликулите при дългоопашати макаци при нива на дозата, водещи до експозиция, еквивалентна на наблюдаваната при препоръчителната клинична доза.
English: Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да доведе до понижена функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние.
English: In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section
Bulgarian: При основните проучвания при RCC някои нежелани реакции се появяват по-често при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
English: • Coughing up blood; vomiting up blood.
Bulgarian: Кървави храчки; повръщане на кръв
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of progression free survival, independent radiological review (ITT Population)
Bulgarian: Графика на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия, независим преглед на образното изследване (ITT популация)
English: 0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
Bulgarian: 0,520д a Коефициент на риска при групата с тивозаниб спрямо групата със сорафениб на базата на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на рисковете.
English: • Fever; chest pain; swelling of feet and legs; chills and low body temperature.
Bulgarian: Треска; болки в гръдния кош; подуване на ходилата и краката; втрисане и ниска телесна температура.
English: If you stop taking Fotivda
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
English: Symptoms include cough, chest pain, sudden shortness of breath or coughing up blood.
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на ефлуксна помпа за множество лекарства, P-гликопротеин.
English: In clinical studies with tivozanib, hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) has been reported.
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб се съобщава кожна реакция „ръка- крак“ (палмарноплантарна еритродизестезия).
English: The recommended dose is one Fotivda 1340 microgram capsule, taken once daily for 21 days (3 weeks), followed by a 7-day (1-week) period when no capsules are taken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Fotivda от 1 340 микрограма, приемана един път на ден в продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.
English: If a patient is already taking St John's wort, this should be stopped before starting tivozanib treatment.
Bulgarian: Ако пациентът вече е започнал прием на жълт кантарион, той трябва да се прекрати преди началото на терапията с тивозаниб.
English: Proteinuria Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
English: Pulmonary embolism was reported in patients (0.7%) receiving tivozanib as initial therapy in the five core RCC monotherapy studies, with the majority CTC Grade ≥ 3 (see section 4.4).
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
English: Hand foot skin reaction
Bulgarian: Кожна реакция „ръка-крак“ (Hand foot