FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: − Risk Management Plan (RMP)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
German: 28108 Madrid Spanien
Dutch: 28108 Madrid Spanje
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
German: Diese Behandlung gegen Krebs wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Dutch: Deze behandeling tegen kanker zal aan u gegeven worden door een arts of verpleegkundige.
German: Es gibt keine Daten zu einer Überdosierung beim Menschen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering bij mensen.
German: - Ältere Personen mit Lungenkrebs: Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie bestmögliche Behandlung bestimmen
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
German: - schwere Nierenprobleme haben.
Dutch: - ernstige nierproblemen heeft.
German: Eine begrenzte Anzahl nicht-weißer, dunkelhäutiger Patienten (2,6 %) wurden eingeschlossen.
Dutch: Een beperkt aantal niet-blanke, vooral zwarte patiënten (2,6%) werd geïncludeerd.
German: In beiden Behandlungsarmen wurden die Behandlungszyklen alle 2 Wochen wiederholt.
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
German: Der ECOG Performance Status war 1 bei 72 % der Patienten.
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
German: Objektive Ansprechrate (CR +PR)
Dutch: Objectieve responsratio (CR + PR)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft.
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
German: Für solche Patienten liegen nur sehr begrenzt Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
German: Diese und andere untersuchte Faktoren hatten einen Einfluss von < 20 % auf die Ramucirumab-Disposition.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
German: Nach Verdünnung und Zubereitung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Dutch: Na het verdunnen en het klaarmaken moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
German: 5-FU Bolus
Dutch: 5-FU als bolus
German: In den meisten Fällen wurde die Hypertonie mithilfe einer Standardtherapie mit Antihypertensiva behandelt.
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
German: Gesamtüberleben, Monate
Dutch: Totale overleving, maanden
German: Basierend auf Simulationen anhand des PopPK-Modells sollte ein Steady State mit der sechsten Dosis erreicht werden.
Dutch: Gebaseerd op simulaties met gebruik van het PopPK-model, zou steady state worden bereikt met de zesde dosis.
German: Cyramza sollte nicht Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Dutch: Cyramza mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden toegediend omdat er geen informatie is over hoe het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
German: In solchen Fällen wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihr Blutungsrisiko zu überwachen.
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
German: Einschließlich Fatigue und Asthenie.
Dutch: Omvat: vermoeidheid en asthenie.
German: A- ETIKETTIERUNG
Dutch: A. ETIKETTERING
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Cyramza bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden anderen Nebenwirkungen auftritt:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
German: Nebenwirkungen aus anderen Quellen
Dutch: Bijwerkingen uit andere bronnen
German: Dieses Arzneimittel darf mit keinen anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 aufgeführten gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Verbesserungen bei OS und PFS wurden konsistent in den vorher festgelegten Subgruppen basierend auf Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und in den meisten anderen vorher festgelegten Subgruppen beobachtet.
Dutch: Verbeteringen in OS en PFS werden consistent waargenomen in van te voren gespecificeerde subgroepen gebaseerd op leeftijd, sekse, ras en in de meeste andere van te voren gespecificeerde subgroepen.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Dutch: Het eindvolume van de container dient 250 ml te zijn.
German: - einen hohen Blutdruck haben.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft.
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Dutch: Symptomatische behandeling dient onmiddellijk te worden ingesteld als stomatitis voorkomt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen für Sie größer als die möglichen Risiken ist.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
German: Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cyramza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Nebenwirkungen von Aneurysmen und Arteriendissektionen haben eine Häufigkeit von „Nicht bekannt".
Dutch: De bijwerkingen aneurysma's en arteriële dissecties hebben een frequentie "onbekend".
German: Die Gabe von Koloniestimulierenden Faktoren ist vor dem nächsten Zyklus zu erwägen.
Dutch: Overweeg het gebruik van een koloniestimulerende factor voorafgaand aan de volgende cyclus.
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
German: In 32 der 33 vorab definierten Subgruppen-Analysen für das Gesamtüberleben war die HR < 1,0.
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Dutch: − Periodieke veiligheidsverslagen
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob es Gründe gegen eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln gibt.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
German: Die meisten Ereignisse traten während oder nach der ersten oder zweiten Ramucirumab-Infusion auf.
Dutch: De meerderheid van de gebeurtenissen vond plaats gedurende de eerste of tweede infusie met ramucirumab.
German: Verwenden Sie bei der Zubereitung der Infusionslösung eine aseptische Technik, um die Sterilität der zubereiteten Lösung zu gewährleisten.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch katabole Prozesse abgebaut.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard door katabolisme.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
German: Cyramza darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Dutch: Cyramza mag niet worden toegediend of gemengd met dextroseoplossingen.
German: Von 956 Patienten wurden Proben untersucht: 527 Ramucirumabbehandelte Patienten und 429 Kontrollpatienten.
Dutch: Er werden monsters van 956 patiënten getest: 527 met ramucirumab behandelde patiënten en 429 met controlegeneesmiddel behandelde patiënten.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Medikamente Ihrer Therapie, um festzustellen, ob diese für Sie geeignet sind.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
German: Bestimmung des Alpha-Fetoproteins (AFP) bei HCC
Dutch: Testen van alfa-fetoproteïne (AFP) bij HCC
German: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
German: 2/3 der Patienten hatten einen Progress während ihrer Erstlinien-Therapie (66,8 %).
Dutch: Twee derde van de patiënten had progressie van de ziekte gedurende de eerstelijns behandeling (66,8%).
German: Cyramza darf nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
German: Sie dürfen mindestens 4 Wochen lang vor der geplanten Operation kein Cyramza bekommen, und Ihr Arzt wird entscheiden, wann wieder mit der Therapie begonnen werden kann.
Dutch: U mag geen Cyramza toegediend krijgen gedurende ten minste 4 weken voordat u de geplande operatie ondergaat en uw arts zal beslissen wanneer de behandeling weer wordt opgestart.
German: Die Exkretion in die Milch und eine orale Aufnahme werden als gering eingeschätzt.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
German: Es wurden keine Patienten mit einer Leberzirrhose Child-Pugh B oder C in die Studie eingeschlossen.
Dutch: Er waren geen patiënten met levercirrose Child-Pugh B of C in REGARD opgenomen.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaarperiode en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C zijn.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität fortzusetzen.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Ramucirumab bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ramucirumab bij zwangere vrouwen.
German: Cyramza ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (auch genannt „steriles Konzentrat").
Dutch: Cyramza is een concentraat voor oplossing voor infusie (ook genoemd steriel concentraat).
German: Ein minimaler Grad an Entzündung und/oder mononuklearer Zellinfiltration wurde in verschiedenen Organen gesehen.
Dutch: In verschillende organen werd een minimale graad van ontsteking en/of mononucleaire celinfiltratie waargenomen.
German: Der Einfluss von Ramucirumab bei Patienten mit schweren oder nicht-heilenden Wunden wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van ramucirumab bij patiënten met ernstige of niet-genezende wonden is niet beoordeeld.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere wijzen van toediening.
German: Die Patienten mussten eine adäquate Leber- und Nierenfunktion sowie eine adäquate Blutgerinnung haben.
Dutch: Patiënten moesten een adequate lever- en nier- en bloedstollingsfunctie hebben.
German: Patienten aus zwei Phase-3-Studien, RAINBOW und REGARD, wurden an mehreren Zeitpunkten auf AntiDrug-Antikörper (ADAs) untersucht.
Dutch: Patiënten in twee fase 3 studies, RAINBOW en REGARD werden op meerdere tijdstippen getest op antigeneesmiddel antilichamen (ADA's).
German: Dosisreduktionen für einzelne Komponenten von FOLFIRI können für spezifische Toxizitäten vorgenommen werden.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van de individuele componenten van FOLFIRI worden gedaan voor specifieke toxiciteiten.
German: Kriterium
Dutch: Criteria
German: Sagen Sie Ihrem Arzt auch, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutungen vergrößern oder die die Blutgerinnung beeinflussen.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bloeding kunnen verhogen of die het vermogen tot klonteren van het bloed beïnvloeden.
German: In den pivotalen Studien gab es limitierte Hinweise darauf, dass Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen haben als Patienten, die jünger als 65 Jahre sind.
Dutch: In de belangrijke studies is er een beperkt bewijs gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico op bijwerkingen hebben vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
German: Einschließlich: Leukopenie und niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen.
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76 %) hatte einen Progress innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinien-Therapie.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76%) had progressie van de ziekte ervaren binnen 6 maanden na de start van de eerstelijns behandeling.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung verschreiben, die gegen diese Symptome hilft.
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
German: Elf (2,2 %) der mit Ramucirumab behandelten Patienten und zwei (0,5 %) der Kontrollpatienten entwickelten ADAs.
Dutch: Elf (2,2%) van de met ramucirumab behandelde patiënten en twee (0,5%) van de met controlegeneesmiddel behandelde patiënten ontwikkelden ADA's.
German: Während der Behandlung wird die Eiweißmenge in Ihrem Urin regelmäßig überprüft.
Dutch: De hoeveelheid eiwit in uw urine zal tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden.
German: Eine Infektion (Sepsis) kann einen schweren Verlauf nehmen und tödlich enden.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
German: Patienten mit einer Neutropenie hatten in beiden Behandlungsarmen ein längeres medianes Gesamtüberleben als jene ohne Neutropenie.
Dutch: In beide behandelarmen hadden patiënten, die neutropenie kregen, een langere totale overleving dan degenen die geen neutropenie kregen.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Dutch: De container dient zachtjes gedraaid te worden om adequaat te mengen.
German: Intestinale Obstruktiona
Dutch: Intestinale obstructiea
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyramza sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: - sich einer geplanten Operation unterziehen werden, gerade eine Operation hinter sich haben, oder wenn Sie eine schlechte Wundheilung nach der Operation haben.
Dutch: - een operatie moet ondergaan, als u pas een operatie heeft ondergaan of als u na een operatie een wond heeft die slecht geneest.
German: Dies entspricht etwa 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gegroepeerd in volgorde van afnemende ernst.
German: AspartatAminotransferase (AST) / AlaninAminotransferase (ALT)
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT)
German: Das mediane OS der Patienten ohne Neutropenie betrug 10,7 Monate in beiden Behandlungsarmen.
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
German: Keine Dosisänderung.
Dutch: Geen dosisaanpassing
German: Es ist nicht bekannt, ob Ramucirumab in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of ramucirumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Ältere Patienten mit NSCLC
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
German: REACH-2-Studie
Dutch: REACH-2
German: Dieser Rezeptor wird für die Bildung neuer Blutgefäße benötigt.
Dutch: Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten): - Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) − abnormale vorming van bloedstolsels in kleine bloedvaten
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant vermelden die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de betreffende batch.
German: 5-FU Infusion
Dutch: 5-FU als infusie
German: Cyramza ist in einer Phase 1-Studie mit bis zu 10 mg/kg alle 2 Wochen untersucht worden, ohne dabei eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Dutch: Cyramza is in een fase 1-studie toegediend tot 10 mg/kg elke twee weken zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC21
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: LO1XC21
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung / Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Dutch: Als het niet meteen gebruikt wordt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
German: Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Dutch: Terminology Criteria for Adverse Events [NCI
German: Cyramza enthält Natrium
Dutch: Cyramza bevat natrium
German: Cyramza ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Dutch: Cyramza is verkrijgbaar in verpakkingen van:
German: Da Cyramza die Bildung neuer Blutgefäße hemmt, kann die Wahrscheinlichkeit verringert sein, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Dutch: Omdat Cyramza de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten remt, kan het de kans dat u zwanger wordt of zwanger blijft verkleinen.
German: Proteinuriea,f
Dutch: Proteïnuriea,f
German: Die zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigte Menge Cyramza wird von Ihrem Arzt oder Apotheker anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Dutch: De juiste hoeveelheid Cyramza die nodig is voor de behandeling van uw ziekte word berekend door uw arts of ziekenhuisapotheker en hangt af van uw lichaamsgewicht.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: NCI CTCAE Grad
Dutch: NCI CTCAE graad
German: In einem solchen Fall sollte bei ostasiatischen Patienten, die eine Startdosis von 60 mg/m2 erhalten hatten, die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen werden (siehe unter „Dosierung").
Dutch: In dit geval dient bij Oost-Aziatische patiënten die een startdosis van 60 mg/m2 kregen, de docetaxelbehandeling te worden gestaakt (zie ‘Dosering').
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
German: Während der Infusion ist der Patient auf Zeichen von infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4), und es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 10 und in den Abbildungen 4 und 5 gezeigt.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 10 en de figuren 4 en 5.
German: Tabelle 1: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Gabe erfüllt sein müssen
Dutch: Tabel 1: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór elke toediening paclitaxel
German: - Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer CyramzaBehandlung vorkommen, weil Cyramza als intravenöse Infusion gegeben wird (siehe Abschnitt 3).
Dutch: − Infusiegerelateerde reacties die samenhangen met de infusie: Reacties die samenhangen met de infusie kunnen voorkomen tijdens de behandeling omdat Cyramza als een intraveneus druppelinfuus wordt toegediend (zie rubriek 3).
German: Dosisanpassungen für Ramucirumab
Dutch: Dosisaanpassingen voor ramucirumab
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dutch: Hulpstof met bekend effect
German: Cyramza kann zu Veränderungen bei Labortests führen.
Dutch: Cyramza kan veranderingen in uitslagen van laboratoriumonderzoeken veroorzaken.
German: Eingeschlossene Patienten mussten einen ChildPugh A (Score < 7), eine Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min und einen ECOG PS von 0 oder 1 aufweisen.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen hadden een Child Pugh A-score < 7, hadden een creatinineklaring ≥ 60 ml/min en een ECOG PS van 0 of 1.
German: In einer Tierstudie beeinträchtigte Ramucirumab die Wundheilung nicht.
Dutch: In een dierstudie verstoorde ramucirumab de wondgenezing niet.
German: Verwerfen Sie die nicht genutzte Menge an Ramucirumab, die in der Durchstechflasche verbleibt, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Dutch: Het ongebruikte deel van de ramucirumab dat in de flacon is achtergebleven vernietigen, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
German: Falls Sie während der Therapie mit Cyramza schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Cyramza, zal uw arts met u bespreken of het voordeel van de behandeling voor u groter is dan enig mogelijk risico voor uw ongeboren baby.