FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration.
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
English: Annex III
Polish: Załącznik III
English: Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL.
Polish: Biorąc pod uwagę najwyższe stężenia pozostałości obserwowane po 10 dniach, obliczono, że w 66. dniu po podaniu produktu stężenie doramektyny w miejscu wstrzyknięcia będzie przynajmniej o połowę niższe od maksymalnego limitu pozostałości.
English: While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk.
Polish: Pomimo braku danych pozwalających na ustalenie stosunku stężenia pozostałości znacznikowych do całkowitego stężenia pozostałości w mleku ustalono, że dla mleka można przyjąć stosunek określony przez CVMP w odniesieniu do tłuszczu (0,86).
English: Annex I
Polish: Załącznik I
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Polish: Badanie rozrodu stawonogów Daphnia magna, mające na celu przeprowadzenie oceny warstwy B, nie zostało przedłożone w ramach oceny ryzyka dla środowiska.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I)
English: Meat and offal:
Polish: Mięso i podroby:
English: Meat and offal: 77 days
Polish: Tkanki jadalne: 77 dni
English: Amend where applicable:
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
English: However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Polish: Jednak w związku z zaobserwowanymi różnicami w wynikach badań i zważywszy że żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone zgodnie z aktualnymi normami, a w wielu z tych badań stężenia pozostałości przewyższały maksymalny limit w ostatnim punkcie czasowym, aby wyrównać różnice występujące w całym pakiecie danych, przyjęto margines bezpieczeństwa wynoszący 30%.
English: Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
English: As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day).
Polish: W ramach oceny CVMP rozważył konieczność wydania dalszych zaleceń w celu zapewnienia, że stosowanie leku poza okresem laktacji nie będzie prowadzić do pojawienia się pozostałości w mleku, które wraz z pozostałościami z innych produktów spożywczych mogłyby narazić konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną (ADI) (60 μg na osobę na dzień).
English: Applicant/marketing authorisation holder
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Polish: Z uwagi na brak jednolitych wytycznych dotyczących sposobu prowadzenia badań w ramach oceny warstwy B dla owadów stanowiących faunę odchodów uważa się, że podjęte środki służące zminimalizowaniu ryzyka, polegające na zmniejszeniu narażenia, są wystarczające do zniesienia zidentyfikowanego ryzyka.
English: Add, to all products: WITHDRAWAL PERIOD
Polish: Dodać dla wszystkich produktów: OKRES KARENCJI
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
English: One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg).
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną (1998 r.), ale nie mogły one być wykorzystane do ustalenia okresu karencji z uwagi na obecność tylko dwóch punktów czasowych uboju, małą liczbę/grupę zwierząt oraz fakt, że w ostatnim punkcie czasowym jedna z prób pobranych z miejsca wstrzyknięcia zawierała pozostałości w stężeniu przekraczającym maksymalny limit ustalony dla mięśni (40 μg/kg).
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
Polish: Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 sugerują, że w przypadku braku jakichkolwiek danych o okresach karencji, u gatunków podrzędnych przyjmuje się okres 1,5 raza dłuższy niż ustalony dla gatunków głównych.
English: Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP.
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Polish: Zmienić jeżeli dotycz: OKRES KARENCJI
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Polish: Wyniki tej oceny wskazują, że współczynnik ryzyka jest wyższy niż 1 w ocenie warstwy A w dwóch przypadkach - dla wodnych bezkręgowców (scenariusz bezpośredniego wydalania) i fauny odchodów.
English: Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że zawarte w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u zasuszonych owiec mlecznych, w tym ciężarnych owiec mlecznych, w okresie 70 dni przed wykotem) jest zachowawcze i zapewnia wystarczający poziom bezpieczeństwa konsumenta w przypadku zastosowania najwyższej zalecanej dawki 300 μg/kg masy ciała.
English: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Polish: 3 Wytyczne CVMP opisujące wymagania względem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i stężenia pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above.
Polish: W związku z tym w informacji o produkcie muszą się znaleźć środki służące zminimalizowaniu ryzyka zgodne z powyższym opisem.
English: Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary.
Polish: Dlatego w przypadku produktów w postaci roztworu do polewania ocena okresów karencji dla mięsa i podrobów nie była konieczna.
English: This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer.
Polish: W przypadku reniferów okres karencji wyniósłby 105 dni.
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate.
Polish: Jednak z uwagi na to, że renifery są uważane za gatunek podrzędny (gatunkiem głównym w stosunku do renifera jest bydło), można na nie ekstrapolować okres karencji ustalony u bydła.
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Polish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Polish: Dane uzupełniające nie pozwoliły na wykluczenie umiarkowanego i długoterminowego ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów.
English: A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Polish: Dlatego też dla mięsa i podrobów wieprzowych przyjmuje się okres karencji wynoszący 77 dni.
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Polish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
English: Meat and offal: 70 days
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
English: In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Polish: Dodatkowo Holandia wykryła, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności zawierają różne środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla środowiska w informacji o produkcie.
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Polish: Fekalia zawierające doramektynę, wydalane na pastwisku przez leczone zwierzęta, mogą zmniejszać liczbę organizmów żywiących się odchodami, co może spowalniać degradację tych odchodów.
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Polish: VICH GL48: Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości weterynaryjnych leków stosowanych u zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf próbek z miejsca wstrzyknięcia, więc nie stosowano w nich kontroli jakości zapewniającej prawidłowe pobieranie próbek).
English: From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated.
Polish: Na podstawie głównego badania odzwierciedlającego najgorszy przypadek wyliczono okres karencji, który wynosi 60 dni.
English: In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wykluczenie możliwości bioakumulacji doramektyny, a ponadto dostępne dane dotyczące toksyczności pozwoliły zidentyfikować ryzyko dla organizmów wodnych (ostra toksyczność względem gatunku Daphnia magna) oraz dla fauny odchodów zawierających pozostałości leku, wynikające ze stosowania produktów zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
English: Animal species
Polish: Droga podania Gatunki zwierząt
English: Cattle, pigs
Polish: Bydło, świnie
English: The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest pozytywna przy założeniu, że (i) okresy karencji dla produktów do wstrzykiwania w przypadku mięsa i podrobów wynoszą 70 dni dla bydła, 70 dni dla owiec, 77 dni dla świń i 70 dni dla reniferów, (ii) dla produktów do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania w przypadku mleka ustala się następujące minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem: 2 miesiące dla bydła i reniferów, 70 dni dla owiec, oraz (iii) w przypadku stosowania produktów do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania do informacji o produkcie zostaną dodane środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów.
English: However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Polish: Jednakże pobieranie próbek z miejsca wstrzyknięcia przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi obecnie normami i zastosowano stosunkowo znaczną ekstrapolację danych od ostatniego punktu czasowego - uboju (35 dni) - do wyliczonego okresu karencji, w związku z tym uznano za stosowne przyjęcie 30% marginesu bezpieczeństwa dla tego okresu (60 dni).
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę w postaci roztworu do polewania (bydło)
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania, stosowanych u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I), w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika przedstawionych w Aneksie III.
English: The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived.
Polish: We wszystkich badaniach miejscem wstrzyknięcia była tkanka o najmniejszej szybkości eliminacji pozostałości, w związku z tym dane uzyskane z miejsca wstrzyknięcia stanowią podstawę do ustalenia okresu karencji.
English: Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Polish: Injektionslösung für Schweine
English: Reindeer:
Polish: Renifery:
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative.
Polish: Wartość logarytmu współczynnika podziału oktanol-woda nie jest uważana za wiarygodny wskaźnik bioakumulacji przy zastosowanej metodzie (wytrząsarka), ale wskazuje na potencjalną bioakumulację doramektyny.
English: Summary of Product Characteristics
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
English: Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Polish: Uznano, że organizmy wodne nie są zagrożone doramektyną dostającą się do zbiorników wód powierzchniowych wraz z odchodami leczonych owiec.
English: Pigs:
Polish: Świnie:
English: Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla produktów leczniczych weterynaryjnych do polewania zawierających doramektynę:
English: • On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach w ramach oceny ryzyka dla środowiska, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP postanowił, że należy zastosować środki służące zminimalizowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów, a także możliwego ryzyka bioakumulacji;
English: Labelling:
Polish: Oznakowanie opakowań:
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych będzie mniejsze, gdy leczone bydło będzie trzymane z dala od wody przez okres od dwóch do pięciu tygodniu po zakończeniu leczenia.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Polish: Wydalanie doramektyny w potencjalnie toksycznych stężeniach może trwać przez kilka tygodni od momentu zakończenia leczenia.
English: However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Polish: Jednak dostępne są dwa badania eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie dobrą praktyką laboratoryjną u bydła w okresie laktacji, które dostarczyły danych na temat pozostałości w mleku.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
English: Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u bydła okres półtrwania pozostałości doramektyny w fazie eliminacji u reniferów w miejscu wstrzyknięcia oszacowano na 7 dni.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Polish: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
English: The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2012 r. Holandia przekazała Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
English: Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających doramektynę:
English: Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że 2-miesięczny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę do wstrzykiwania w zalecanej dawce a wycieleniem u bydła poza okresem laktacji zapewni bezpieczny poziom pozostałości w mleku.
English: Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania Bydło
English: Cattle, reindeer, pigs
Polish: Bydło, renifery, świnie
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dla użytkownika
English: Benefit-Risk Assessment
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Aktualne maksymalne limity pozostałości doramektyny w tkankach odpowiadają 90% dopuszczalnej dawki dziennej (60 μg na osobę na dzień), pozostawiając 10% (6 μg) na pozostałości pochodzące z innych źródeł, np. mleka.
English: Reindeer
Polish: Renifery
English: The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Polish: Miejscem pobierania próbek była zawsze tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w rezultacie była tkanką kluczową do ustalenia okresu karencji.