FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
English: Odomzo is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
English: They must not be chewed or crushed.
Swedish: De får inte tuggas eller krossas.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
English: Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
English: Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
English: Local investigator laBCC
Swedish: Lokal prövare laBCC
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
English: • Information for men
Swedish: • Information till män
English: Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Swedish: Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
English: (serum Cr ≤ ULN)
Swedish: (serumkreatinin ≤ ULN)
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
English: What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Odomzo Hur du tar Odomzo
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Swedish: • Formatet och innehållet av materialet för sjukvårdspersonal och materialet för patienter
English: Dose modifications* and management recommendations
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar* och hantering
English: In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
English: Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Swedish: Mycket vanliga * Av de 79 patienter som fick Odomzo 200 mg var 5 kvinnor i fertil ålder.
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
English: Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
English: • your periods stop
Swedish: • dina menstruationer upphör
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
English: These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Swedish: Detta kan vara tecken på att muskelfibrerna bryts ner, något som skadar njurarna.
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
English: As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Swedish: Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt ”Preventivmedel” nedan och avsnitt 4.6).
English: • Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
English: Best % change from baseline (target lesions)
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
English: Sonidegib is a competitive inhibitor of CYP2B6 and CYP2C9 in vitro.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
English: • She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Swedish: • Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på Odomzo ska bli dispenserat.
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering av sonidegib, beräknad i en populationsfarmakokinetisk modell, var cirka 28 dagar.
English: Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
English: If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
Swedish: Om dosminskning krävs, ska dosen reduceras till 200 mg varannan dag.
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Swedish: • Om njurfunktionen är nedsatt, avbryt behandlingen och se till att patienten är välhydrerad, överväg andra sekundära orsaker till njurfunktionsnedsättningen.
English: You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Swedish: Du måste sluta ta Odomzo och tala med din läkare omedelbart om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
English: Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr > ULN)
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Swedish: • Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och signerar Odomzo formulär för verifiering av rådgivning som kommer att finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial
English: No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
English: This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt ”Graviditet”).
English: Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten ”Graviditet, amning och fertilitet” och ”Preventivmetoder för kvinnor och män”.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
English: Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Swedish: Biokemiska parametrar Förhöjt serumkreatinin
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet och kategorisering av patienter baserat på kön och fertilitet
English: Embryofoetal death or severe birth defects
Swedish: Embryofetal död eller svåra missbildningar
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Swedish: En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem.
English: However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
Swedish: Ett rapporterat fall hos en patient som behandlades med Odomzo 800 mg kunde bekräftas i en icke-pivotal studie.
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Swedish: Du måste följa Odomzo graviditetsförebyggande program.
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika att embryon och foster exponeras för Odomzo, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial (Odomzo graviditetsförebyggande program) för att betona riskerna med att använda läkemedlet.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
English: • Emergency contact phone numbers
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
English: Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Swedish: Patienter som samtidigt använder substrat till BCRP-transportörer ska övervakas noga avseende läkemedelsbiverkningar.
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
English: Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Swedish: En måttlig måltid intagen 1 timme efter administrering av Odomzo 200 mg gav liknande exponering jämfört med vid fasta.
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Swedish: Oförändrat sonidegib i feces motsvarade 88,7 % av den administrerade dosen och nådde inte detekterbara mängder i urin.
English: Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
English: The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status.
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Swedish: Data från studier på råttor och hundar indikerar att fertiliteten hos män och kvinnor kan bli irreversibelt nedsatt vid behandling med Odomzo (se avsnitt 5.3).
English: Frequency all grades 200 mg
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
English: Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Odomzo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
English: • high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Swedish: • hög halt av följande enzymer: kreatinfosfokinas (muskelfunktion), lipas och/eller amylas
English: Sonidegib has not been studied in a dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment.
Swedish: Sonidegib har inte studerats i någon dedikerad farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Swedish: För att undvika att fostret utsätts för läkemedlet under graviditet, måste en manlig patient vara medveten om följande:
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Swedish: Sonidegib visade sig vara fetotoxiskt hos kanin genom abortering och/eller fullständig resorption av foster, samt teratogent vilket resulterade i svåra missbildningar vid mycket låg exponering.
English: The median duration of treatment was 11.0 months for patients treated with Odomzo at the recommended dose of 200 mg (range 1.3 to 41.3 months).
Swedish: Behandlingsdurationen var i median 11,0 månader för patienter som behandlades med Odomzo med den rekommenderade dosen 200 mg (från 1,3 till 41,3 månader).
English: Blood tests during treatment with Odomzo
Swedish: Blodprover under behandling med Odomzo
English: • Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet.
English: Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt att ta Odomzo så länge läkaren som läkaren ordinerat.
English: Agents that may increase muscle-related events
Swedish: Substanser som kan öka antalet muskelrelaterade händelser
English: The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
English: During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo kan du också få en del onormala blodvärden.
English: The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Swedish: Detta kan vara tecken på en komplikation kallad rabdomyolys, som innebär att muskelvävnaden bryts ner.
English: Odomzo contains lactose (milk sugar).
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
English: The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
English: The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Swedish: • Kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin) regelbundet och se till att patienten är välhydrerad.
English: Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 38,6 mg laktosmonohydrat.
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
English: • Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
English: This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days.
Swedish: Denna dos sonidegib förväntas återställa AUC till det intervall som ses utan inducerare, baserat på farmakokinetiska data när samtidig behandling med induceraren inte är längre än 14 dagar.
English: Patients with neuromuscular disorders (e.g. inflammatory myopathies, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis, spinal muscular atrophy) must be closely monitored due to an increased risk of muscle toxicity.
Swedish: Patienter med neuromuskulära sjukdomar (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi) måste övervakas noga på grund av den ökade risken för muskeltoxicitet.
English: Other dose modifications
Swedish: Övriga dosjusteringar
English: Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Swedish: Sonidegib visade stark bindning till humana plasmaproteiner (humant serumalbumin och surt alfa-1glykoprotein) in vitro (>97 %) och bindingen var inte koncentrationsberoende i intervallet 1 ng/ml till 2 500 ng/ml.
English: However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib.
Swedish: Resultat från en läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med cancer visar dock att den systemiska exponeringen av bupropion (ett CYP2B6 substrat) och warfarin (ett CYP2C9 substrat) inte förändras vid samtidig administrering med sonidegib.
English: During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Swedish: Under behandlingen med Odomzo ska du också tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har ordinerats något annat läkemedel somdu inte tagit tidigare.
English: Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar om någon av dessa substanser används tillsammans med sonidegib.