FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des facteurs VIII anti-hémophiliques humains recombinants (octocog alfa) pleine longueur produits par des cellules de rein de hamster nouveau-né (BHK).
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn geneesmiddelen op basis van recombinant humaan antihemofilie factor VIII (octocog alfa) in volle lengte die wordt aangemaakt in niercellen van babyhamsters (BHK).
French: 5 des 37 (14 %) PNPT et 4 des 23 (17 %) PTAM traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs en 20 jours d'exposition.
Dutch: 4 van de 23 (17%) minimaal behandelde patiënten die met Helixate NexGen behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 behandeldagen.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION 20 novembre 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les éléments clés suivants:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dutch: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Dutch: - PSUR's - Jaarlijkse herbeoordelingen
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Dutch: Neem de volgende dosis in zodra u eraan denkt, zolang dit meer dan twaalf uur vóór de volgende dosis is.
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Dutch: Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Dutch: Ze waren van voorbijgaande aard en waren over het algemeen niet van invloed op de behandeling.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Dutch: Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden gecontroleerd en symptomatisch te worden behandeld.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Dutch: De leverparameters dienen eveneens te worden gecontroleerd.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat, vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en om ethische redenen, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Dutch: De dosis moet vervolgens worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt maar mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg/dag.
French: Il est important de donner la totalité du contenu de la gélule au bébé ou au jeune enfant, lorsque la gélule entière ne peut être donnée.
Dutch: Het is belangrijk de volledige inhoud van de capsule aan de baby of het jonge kind toe te dienen wanneer geen hele capsules kunnen worden gegeven.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Dutch: De voortgang en de resultaten afkomstig uit dit register zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Kolbam.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules vous devez prendre et quand vous devez prendre ces gélules.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Les caractéristiques cliniques se limitaient à un prurit et une diarrhée.
Dutch: De klinische kenmerken bleven beperkt tot pruritus en diarree.
French: Ne pas mâcher la gélule.
Dutch: Niet op de capsule kauwen.
French: En moyenne, les patients de ce sous-groupe avaient 3 ans au moment de l'instauration du traitement, l'âge minimum et maximum étant respectivement de 0 et 14 ans.
Dutch: Gemiddeld waren de patiënten in deze subgroep bij aanvang van de behandeling 3 jaar oud en de minimum- en maximumleeftijd waren respectievelijk 0 en 14 jaar.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée.
Dutch: Het was een open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle artsen die het product naar verwachting zullen gaan voorschrijven worden voorzien van informatie over het juiste en veilige gebruik ervan.
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Dutch: • informatie over: o het berekenen van de juiste dosis en de noodzaak van instructies aan verzorgers over hoe het middel correct wordt toegediend; o symptomen en klachten van overdosering en de behandeling ervan.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Dutch: Indien het gebruik van een preparaat dat een van deze stoffen bevat nodig is, dan moet het ten minste vijf uur vóór of na de toediening van cholzuur worden ingenomen.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts op verschillende tijdstippen diverse bloed- en urineonderzoeken uitvoeren om te zien hoe uw lichaam op dit geneesmiddel reageert en om te bepalen welke dosis u nodig hebt.
French: Des calculs biliaires ont été signalés après un traitement de longue durée.
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling.
French: Votre médecin vous conseillera de prendre l'acide cholique au moins 5 heures avant de prendre ou après avoir pris l'autre médicament.
Dutch: Uw arts zal u adviseren cholzuur ten minste vijf uur vóór of na inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l'acide cholique.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u ongeacht om welke reden de behandeling met cholzuur moet stoppen.
French: Vous pouvez continuer à allaiter votre bébé pendant que vous êtes sous traitement par l'acide cholique, car les concentrations dans le lait maternel sont considérées comme étant trop faibles pour être nocifs pour votre bébé.
Dutch: U kunt uw baby borstvoeding blijven geven terwijl u met cholzuur behandeld wordt, aangezien de concentraties in de moedermelk geacht worden te laag te zijn om schadelijk voor uw baby te zijn.
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 was de gemiddelde leeftijd van patiënten bij aanvang van de behandeling 9,0 jaar, met leeftijden variërend van 0,1 tot 35,6 jaar.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: Les données de sécurité relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes sont limitées.
Dutch: De veiligheidsgegevens over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen zijn beperkt.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Dutch: In deze groep patiënten was ongeveer een kwart bij de diagnose 6 maanden oud of jonger en was ongeveer een derde tussen 7 en 36 maanden oud.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins, incluant les pédiatres, expérimentés dans la prise en charge de ces déficits.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen, waaronder kinderartsen, die ervaring hebben met de behandeling van de specifieke deficiënties.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature avec une fréquence indéterminée sont également mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen met onbekende frequentie zijn ook in onderstaande tabel opgenomen.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de bevoegde instantie in die lidstaat overeenstemming hebben bereikt over het definitieve voorlichtingsmateriaal.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Kolbam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le mélange doit être pris immédiatement après sa préparation.
Dutch: Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids corporel (10 à 15 mg par kg), prise en une seule dose, une fois par jour, ou divisée en deux doses, une le matin et une le soir.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op uw lichaamsgewicht (10-15 mg per kg) en wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis of tweemaal daags verdeeld over twee doses, één 's morgens en 's avonds.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de rapport, voir liste en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Chaque gélule contient une poudre blanche.
Dutch: Elke capsule bevat een wit poeder.
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
Dutch: Wanneer de berekende dosis geen veelvoud van 50 is, moet voor de dichtstbijzijnde dosis onder het maximum van 15 mg/kg/dag worden gekozen, mits deze dosis voldoende is om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken.
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Dutch: Slik iedere capsule net vóór of na voedselinname heel door met water.
French: L'acide cholique est l'un des acides biliaires primaires chez l'homme, dont dépendent des fonctions physiologiques essentielles.
Dutch: Cholzuur is een van de primaire galzuren bij de mens, waarvan essentiële fysiologische functies afhankelijk zijn.
French: Il y a une possibilité théorique que la prise d'aliments puisse augmenter la biodisponibilité de l'acide cholique et améliorer sa tolérance.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname van voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroot en de verdraagbaarheid verbetert.
French: Rapportez tout médicament non utilisé à votre pharmacien pour l'élimination.
Dutch: Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden vernietigd.
French: Il convient de choisir la dose la plus faible d'acide cholique qui réduit efficacement les métabolites des acides biliaires jusqu'à un taux le plus proche possible de zéro.
Dutch: Er dient te worden gekozen voor de laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
French: Certains des médicaments pouvant modifier la manière dont agit Kolbam.
Dutch: Dit zijn enkele van de geneesmiddelen die van invloed zijn op de werking van Kolbam:
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Dutch: De dosering van cholzuur moet individueel worden aangepast.
French: Il doit être observé une baisse concomitante des acides biliaires totaux dans l'urine.
Dutch: Er moet een gelijktijdige daling van de totale galzuren in urine worden waargenomen.
French: De cette manière, la grande majorité du pool d'acides biliaires est conservée et effectue plusieurs cycles pendant l'alimentation.
Dutch: Op deze manier wordt het overgrote deel van de galzuurpool in stand gehouden en zal deze tijdens de voedselinname meerdere cycli doorlopen.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: L'effet d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cholzuur is niet onderzocht.
French: La co-administration doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
Dutch: De beschreven klinische ervaring is opgedaan met een patiëntenpopulatie met defecten in de primaire galzuursynthese die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients insuffisants rénaux.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nierfunctiestoornis.
French: 90 gélules.
Dutch: 90 capsules.
French: Les boîtes contiennent 90 gélules.
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
French: Ne prenez pas de phénobarbital pendant que vous êtes sous acide cholique.
Dutch: Gebruik geen fenobarbital terwijl u met cholzuur behandeld wordt.
French: • déficit en AMACR (n = 1),
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Les patients précédemment traités par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être surveillés étroitement de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Kolbam.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Kolbam op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
French: • contraceptifs oraux,
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapeutique hépatique et biliaire, préparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gal- en levertherapie, galzuurpreparaten, ATC-code: A05AA03 Werkingsmechanisme
French: • déficit en CYP7A1.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
Dutch: • lipideverlagende geneesmiddelen zoals clofibraat
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après «EXP».
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de doos en de fles na "EXP''.
French: L'étude CAC-002-01 (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) était la suite de l'étude CAC-91-10-10 et a commencé le 1er janvier 2010.
Dutch: Onderzoek CAC-002-01 (een open-label, single-centre, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek met cholzuurcapsules bij proefpersonen met aangeboren defecten in de galzuursynthese) was een vervolg op onderzoek CAC-91-10-10 en startte op 1 januari 2010.
French: Aucune étude d'interaction avec l'acide cholique et des médicaments administrés ou des aliments pris concomitamment n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen cholzuur en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of voedsel uitgevoerd.
French: La pertinence des données animales en ce qui concerne la sécurité du traitement par l'acide cholique est incertaine, en raison de la forte variabilité inter-animale connue de l'homéostase des acides biliaires.
Dutch: De relevantie van gegevens van onderzoek bij dieren in verband met de veiligheid van behandeling met cholzuur is onzeker wegens de bekende hoge variabiliteit tussen dieren onderling voor wat betreft galzuurhomeostase.
French: Les déficits enzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
Dutch: Enkele van de primaire enzymstoornissen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
French: Pour les nourrissons le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel ou de la purée de fruits et pour les nourrissons et enfants de moins de 6 ans, mélangé à des aliments mous comme de la purée de pomme de terre ou à de la compote de pomme.
Dutch: Voor jonge zuigelingen kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree en voor peuters en kinderen jonger dan zes jaar met zacht voedsel zoals aardappelpuree of appelmoes.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Kolbam op de lange termijn voor patiënten die met het middel behandeld worden, te controleren, wordt gebruik gemaakt van een patiëntenregister dat wordt beschreven in het risicobeheerplan.
French: Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur le nouveau-né allaité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la mère à l'acide cholique pendant l'allaitement est négligeable (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij therapeutische doses worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan cholzuur verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
French: • légères démangeaisons (prurit)
Dutch: • lichte jeuk (pruritus)
French: Des rapports sur la progression du recrutement dans le registre seront soumis en même temps que les PSUR et les réévaluations annuelles.
Dutch: Er worden verslagen over de voortgang van de werving voor het register met periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en jaarlijkse herbeoordelingen ingediend.
French: Kolbam 50 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Dutch: Kolbam 50 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet kauwen.
French: Des données limitées provenant d'études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité directe sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De beperkte gegevens van dieronderzoek duiden niet op rechtstreekse reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor aanvullende informatie.
French: Si vous souffrez d'une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d'acide cholique.
Dutch: Als u lijdt aan familiaire hypertriglyceridemie, moet uw arts uw dosis cholzuur mogelijk verhogen.