FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Bulgarian: Обичайната доза за рак на гърдата е 260 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Czech: Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:
Bulgarian: Честите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души:
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem +gemcitabin
Bulgarian: Човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици +гемцитабин Гемцитабин
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir jakékoli z následujících potíží.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Pazenir
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic Hematologická toxicita
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Czech: Nepodávejte dávku, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤ 1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозата до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa
Czech: Gastrointestinální toxicita:
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност:
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Bulgarian: Пневмонит се съобщава с честота 4% при употреба на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин.
Czech: Opatření pro přípravu a podávání
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Czech: • Snížená funkce jater, zvětšení jater
Bulgarian: Намалена функция на черния дроб, увеличен размер на черния дроб
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahové dyspnoe, překrvení vedlejší nosní dutiny, dýchací šelesty snížené, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, nazální překrvení, suchost v nose, sípot, plicní embolie, plicní tromboembolie
Bulgarian: Продуктивна кашлица, диспнея при усилие, конгестия на синусите, намалени дихателни звуци, плеврален излив, алергичен ринит, пресипналост, назална конгестия, сухота в носа, хрипове, белодробна емболия, белодробен тромбоемболизъм
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се появява при четирима пациенти на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Czech: NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne
Bulgarian: Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици при всички дози в клиничните проучвания
Czech: Karcinom prsu (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v monoterapii)
Bulgarian: Карцином на гърдата (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган като монотерапия)
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě
Bulgarian: Паклитаксел разтвор
Czech: Časté: insomnie, deprese, úzkost
Bulgarian: Инсомния, депресия, тревожност Нечести:
Czech: Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg.
Bulgarian: След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел.
Czech: Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Bulgarian: Pazenir се предлага в стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
Czech: Rakovina (karcinom) prsu
Bulgarian: Рак на гърдата
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m2.
Czech: Velmi časté: bolest v končetinách, artralgie, myalgie
Bulgarian: Болка в крайниците, артралгия, миалгия Чести:
Czech: Velmi časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie
Bulgarian: Обезводняване, намален апетит, хипокалиемия
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byly v průběhu klinického hodnocení léčby adenokarcinomu pankreatu podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5% при пациентите със или без неутропения, получавали човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива на ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Pazenir е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Нехематологична токсичност
Czech: Trombocytopenie b,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem
Bulgarian: 388 пациенти, оценени в групата, лекувана с гемцитабин в 404 пациенти, оценени в групата, лекувана с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин
Czech: 4 podstupnic (periferní neuropatie, bolest rukou/nohou a sluch) (p ≤ 0,002).
Bulgarian: С помощта на анализ с многократни измервания резултатите по 3 от 4-те подскали (периферна невропатия, болка в ръцете/стъпалата и слух) са в полза на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин (p ≤ 0,002).
Czech: Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Pazenir nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични вещества, при работа с Pazenir е необходимо повишено внимание.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите на цитохром P450
Czech: Podejte dávku stejné úrovně, jako byla podána 8. den, a následně podejte leukocytární růstové faktory
Bulgarian: Лекувайте с дозовите нива за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Czech: Použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v indikaci metastazujícího karcinomu prsu, adenokarcinomu pankreatu nebo nemalobuněčného karcinomu plic u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса, или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C v původní krabičce, je-li krabička chráněna před jasným světlem.
Bulgarian: Продуктът, обаче, е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C в оригиналната картонена кутия и защитен от ярка светлина.
Czech: 95% CI pA+G/pG (95% CI) p-hodnota (chí-kvadrát test)
Bulgarian: ДИ pA+G/pG(95%
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti: SMQ = standardizované dotazy MedDRA 1 Vychází z laboratorních hodnocení: maximální stupeň myeolosuprese (léčená populace)
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA 1
Czech: naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
Bulgarian: На базата на публикуваната литература, in vitro проучвания на свързването с човешки серумни протеини (използващи паклитаксел в концентрации, вариращи от 0,1 до 50 µg/ml), показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не оказва влияние върху свързването на паклитаксел с протеините.
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32% от пациентите на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 6% от случаите.
Czech: stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Pazenir může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken.
Bulgarian: Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове), за реконституиране и приложение на Pazenir, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка".
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze přípravku Pazenir se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Bulgarian: Ако Pazenir попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Czech: U > 80 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla pozorována alopecie.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Czech: Méně časté: iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, snížená zraková ostrost, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění oka, keratitida
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, абнормално зрение, намалена острота на зрението, конюнктивит, нарушено зрение, пруритус на очите, кератит
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nokturie, polyurie, močová inkontinence
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.Вашият лекар ще уреди да бъде направен тест за бременност, преди започване на лечение с Pazenir.
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици 260 mg/m2, прилаган като 30-минутна инфузия без премедикация
Czech: • Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, зачервяване на очите, сърбеж на очите, двойно виждане, намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на оток на ретината (кистоиден макулен едем)
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Czech: U žádného pacienta léčeného nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Bulgarian: № на ЕС
Czech: • Informaci o správné indikaci
Bulgarian: Информация за правилното показание
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení
Bulgarian: Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството с спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
Bulgarian: Количествата на активното вещество в дозова единица PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на никаква друга краткотрайна болка или болково състояние
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва чеклистаза фармацевти
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Bulgarian: При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent .
Czech: • Pokyny pro použití nosního rozprašovače
Bulgarian: Указания за употреба на устройството с спрей за нос
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění
Bulgarian: PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното:
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващите лекари
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на повече от четири епизода на пробивна карциномна болка на ден
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí zdůrazňovat následující:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да включва следното:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky musí zdůrazňovat následující:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевти трябва да включва следното:
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej mohou předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním.
Bulgarian: PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако имате епизоди на пробивна карциномна болка
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако ежедневно използвате друго наркотично лекарство за болка
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Bulgarian: Повторете стъпка 5 три пъти.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Czech: *Viz následující, níže uvedený bod.
Bulgarian: *Вижте следващата точка по-долу
Czech: Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit během následujících 30 minut.
Bulgarian: Ефикасността на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути.
Czech: Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.
Bulgarian: Това трябва да отстрани всякакви пречки.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да се извършва предпазливо.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Bulgarian: Главните фармакокинетични параметри са дадени в следната таблица.
Czech: Namiřte ji dovnitř směrem ke stěně nosu.
Bulgarian: Насочете го навътре към стената на носа.
Czech: Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите.
Czech: Tmax (hodiny)*
Bulgarian: Tmax (часове)*
Czech: Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
Bulgarian: PecFent с храна, напитки и алкохол
Czech: Lahvička obsahuje:
Bulgarian: Бутилките съдържат:
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Czech: • změny v počtu krvinek (odhalené laboratorními testy)
Bulgarian: промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
Czech: Může se také vyskytnout kóma.
Bulgarian: Известни са и случаи на кома.
Czech: Doporučuje se napumpovat lahvičku těsně před použitím a nikoli předem.
Bulgarian: Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо предварително.
Czech: Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresíva nebo antipsychotika.
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои антидепресанти или антипсихотици.
Czech: Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko.
Bulgarian: Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jestliže je nosní sprej PecFent zablokován nebo nefunguje správně
Bulgarian: Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
Czech: • opakovaně trpíte krvácením z nosu - může Vám doporučit alternativní léčbu
Bulgarian: имате повтарящо се кървене от носа - той може да Ви предложи алтернативен метод за лечение.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Това може да повиши риска от възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Czech: Pro napumpování lahvičky postupujte podle níže uvedených pokynů:
Bulgarian: За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:
Czech: *Údaje pro Tmax jsou uvedeny jako medián (rozmezí).
Bulgarian: Данни за Tmax, представени като медиана (граници).
Czech: Z pacientů, kteří vstoupili do titrační fáze, pouze 7 (6,1 %) nemohlo být natitrováno na účinnou dávku v důsledku nedostatku účinnosti a 6 (5,3 %) odstoupilo v důsledku nežádoucích příhod.
Bulgarian: От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития.
Czech: Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky (Obrázek 5).
Bulgarian: Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Czech: Ozve se cvaknutí a číslo na počítadle se o jedno zvýší.
Bulgarian: Ще се чуе прищракване и числото върху брояча ще се увеличи с едно.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Bulgarian: Не е известно доколко тези находки имат значение и при хората.
Czech: Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
Bulgarian: Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.
Czech: Pacienti by neměli použít více než 4 dávky za den.
Bulgarian: Пациентите не трябва да използват повече от 4 дози на ден.
Czech: Čas (hodiny)
Bulgarian: Време (часове)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PecFent при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Doba trvání respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení antagonisty opioidů (např. poločas naloxonu je v rozmezí od 30 do 81 minut) a může být nutné opakované podání.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да е по-голяма отколкото ефектите от действието на опиоидния антагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 до 81 минути) и може да се наложи повторно прилагане.
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit))
Bulgarian: Други нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ))
Czech: Jedno sto těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi.
Bulgarian: Сто от тези пациента продължават лечението до 26 месеца във фазата с открит етикет.