FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kineret, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: Kineret is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 388 patiënten met reumatoïde artritis.
English: Why is Kineret authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Kineret geregistreerd in de EU?
English: In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Dutch: Daarnaast werd de concentratie vermindert van amyloïde A, een merkstof voor ontsteking.
English: The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kineret.
English: Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Dutch: De patiënten kregen Kineret in een aanvangsdosis van 1 tot 2 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht, die zo nodig na een maand werd verhoogd.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kineret te waarborgen?
English: By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Dutch: Door zich te binden aan de receptoren waaraan interleukine-1 zich normaal gesproken zou binden, blokkeert anakinra de werking van interleukine-1, wat helpt om de symptomen van deze aandoeningen te verlichten.
English: The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Dutch: De aanbevolen dosis Kineret voor reumatoïde artritis is 100 mg eenmaal daags, wat elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt toegediend.
English: All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Dutch: In alle drie studies werd de werkzaamheid van Kineret vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling).
English: In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Dutch: In de andere twee studies werd Kineret gebruikt als toevoeging aan een behandeling die onder andere uit methotrexaat bestond: in de ene studie, waaraan 419 patiënten deelnamen, werden, afhankelijk van het gewicht van de patiënt, verschillende doses Kineret gebruikt en in de andere studie, waaraan 501 patiënten deelnamen, werd Kineret in een vaste dosis van eenmaal daags 100 mg gebruikt.
English: Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Dutch: Hoewel patiënten met de ziekte van Still een hoger risico op leverproblemen hadden, werd dit risico minder groot geacht dan de voordelen van het geneesmiddel.
English: For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Dutch: Voor CAPS en de ziekte van Still is de dosis van het lichaamsgewicht en voor CAPS van de ernst van de aandoening afhankelijk.
English: For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Dutch: Voor CAPS is Kineret onderzocht in een hoofdstudie onder 43 patiënten met ‘neonatal-onset multisystem inflammatory disease' (NOMID/CINCA-syndroom, de ernstigste vorm van CAPS).
English: What benefits of Kineret have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kineret tijdens de studies te hebben?
English: • signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Dutch: • tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen.
English: How is Kineret used?
Dutch: Hoe wordt Kineret gebruikt?
English: However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Dutch: Als gevolg van de opzet van de studie, werden de resultaten echter onvoldoende geacht om het gebruik van het geneesmiddel zonder toevoeging van andere middelen te ondersteunen.
English: Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Dutch: Gezien het gunstige effect en het feit dat er geen nieuwe zorgen over de veiligheid van het middel waren, was het Geneesmiddelenbureau eveneens van mening dat de voordelen van Kineret groter zijn dan de risico's bij patiënten met CAPS en de ziekte van Still.
English: Patients either received Kineret or another type of medicine, called a DMARD.
Dutch: Patiënten kregen ofwel Kineret ofwel een ander type geneesmiddel (een DMARD).
English: After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Dutch: Na één maand behandeling hadden meer patiënten die Kineret kregen (6 van de 12 patiënten) remissie bereikt dan patiënten die werden behandeld met een DMARD (3 van de 10 patiënten).
English: The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Dutch: De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert).
English: It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen) bij patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op alleen methotrexaat;
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Dutch: CAPS zijn een groep aandoeningen waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat zorg voor aanmaak van het eiwit cryopyrine.
English: Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Dutch: Kineret mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anakinra, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bepaalde bacteriesoort).
English: The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Dutch: De werkzame stof in Kineret, anakinra, is een kopie van een natuurlijk eiwit bij de mens, de ‘humaan interleukine-1-receptorantagonist'.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Dutch: Dit leidt tot ontsteking in vele delen van het lichaam, met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.
English: In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dient de arts te overwegen Kineret om de dag te laten toedienen.
English: The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kineret (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, bloeduitstorting, pijn en ontsteking) en een toename van cholesterol in het bloed.
English: Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Dutch: Kineret is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van reumatoïde artritis, CAPS of de ziekte van Still (indien van toepassing).
English: Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Kineret werkzamer dan een placebo was wanneer het als aanvullende behandeling bij methotrexaat werd gebruikt.
English: The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kineret in combinatie met methotrexaat groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een ontoereikende respons op alleen methotrexaat.
English: Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Dutch: Kineret moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of een matig verminderde leverfunctie.
English: • Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Dutch: • Ziekte van Still, een aandoening die ontsteking van gewrichten alsmede huiduitslag en koorts veroorzaakt.
English: Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Dutch: De behandeling met Kineret mag niet worden gestart bij patiënten met neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type bloedcellen dat infecties bestrijdt).
English: In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
Dutch: In de eerste studie was bij 11 van de 15 kinderen met de ziekte van Still (73 %) sprake van een afname van ten minste 30% in symptomen na drie maanden behandeling met Kineret.
English: It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Dutch: Het blokkeert de receptoren voor interleukine-1, een chemische boodschapper in het lichaam.
English: This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Dutch: Deze boodschapper wordt bij patiënten met reumatoïde artritis in hoge concentraties aangemaakt (wat ontsteking van de gewrichten en gewrichtsbeschadiging veroorzaakt) en is ook betrokken bij de ontstekingen in verband met CAPS en de ziekte van Still.
English: A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
Dutch: Een tweede studie bij 24 kinderen leverde vergelijkbare resultaten op: bij 67 % van hen was na één maand sprake van een symptoomafname van ten minste 30%, tegenover 8% bij degenen die een placebo kregen.
English: adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Dutch: De derde studie werd uitgevoerd bij 22 volwassen patiënten die ook corticosteroïden voor hun ziekte kregen.
English: How does Kineret work?
Dutch: Hoe werkt Kineret?
English: What is Kineret and what is it used for?
Dutch: Wat is Kineret en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Kineret?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kineret in?
English: The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Dutch: Om ongemak te voorkomen dient de injectieplaats bij elke dosis te worden afgewisseld.
English: For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Kineret.
English: Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Dutch: Deze werden door de arts en de patiënt gemeten aan de hand van de scorelijst van het ‘American College of Rheumatology' score, waarmee onder ander het aantal pijnlijke of gevoelige gewrichten, ziekteactiviteit, pijn, invaliditeit en bloedconcentratie C-reactief eiwit (een merkstof voor ontsteking) worden gemeten.
English: In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Dutch: In de studie met een vaste dosis Kineret vertoonde 38% van de patiënten een vermindering van de symptomen met minstens 20% na zes maanden, ten opzichte van 22% bij degenen die placebo als toevoeging aan hun behandeling kregen.
English: For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kineret.
English: The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Dutch: Aan de eerste studie namen 468 patiënten deel die alleen Kineret of een placebo kregen.
English: For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Dutch: Voor CAPS en de ziekte van Still wordt Kineret gebruikt bij patiënten vanaf 8 maanden oud die ten minste 10 kg wegen.
English: • if you have other heart problems;
Dutch: • Wanneer u andere hartproblemen heeft.
English: Date of first authorisation: 08 April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
English: t½, hours
Dutch: t½, uur
English: • change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en/of aderen worden groter
English: Children and Adolescents:
Dutch: Kinderen en adolescenten
English: Clear, colourless solution.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing
English: Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
English: Volume of distribution c, d,
Dutch: Distributievolume c, d,
English: • sleepiness or trouble sleeping
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
English: • pain at the site of infusion
Dutch: • pijn op de plaats van infusie
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
English: AUC0-∞, h·μg/L
Dutch: AUC0-∞, u·μg/L
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Dutch: Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: The study was designed to show non-inferiority.
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
English: • if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Dutch: • Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen zoals kalium en magnesium in uw bloed heeft.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
English: Clearance c, L/h/kg
Dutch: Klaring c, L/u/kg
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
Dutch: • hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
English: • if you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation;
Dutch: • Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
English: • if you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation);
Dutch: • Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QTverlenging).
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
English: For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Voor palonosetron zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
English: Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Palonosetron Hospira - overdosering.
English: CYP2D6 inducers and inhibitors.
Dutch: CYP2D6-inductoren en remmers
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
English: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap
English: It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 μg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,3-90 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.