FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Estonian: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Estonian: Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
Maltese: Aluminium hydroxide
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Estonian: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Estonian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Estonian: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Estonian: Silt pappkarbil 1 x 10 doosi, 1 x 50 doosi, 1 x 100 doosi, 10 x 10 doosi, 10 x 50 doosi, 10 x 100 doosi
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/2/98/009/001-006
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Estonian: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, mineraalõli (Marcol 52), manniidmonooleaat (Arlacel A), polüsorbaat 80 (Tween 80), tiomersaal.
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Lahustipudelid: 10 doosi, 50 doosi, 100 doosi
Maltese: Fjali tat-trab: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Sugusigade revaktsineerimine:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Estonian: Pulbriviaalid: 10 doosi, 50 doosi, 100 doosi
Maltese: Fliexken għas-solvent: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Estonian: 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (10 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (20 ml) 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (50 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (100 ml) 1 viaal süsteemulsiooni pulbriga (100 doosi) ja 1 pudel süstelahustit (200 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 10 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 20 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 50 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 100 ml) 10 viaali süsteemulsiooni pulbriga (igas 100 doosi) ja 10 pudelit süstelahustit (igas 200 ml)
Maltese: Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (10 dożi) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (20 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (50 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (100 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (100 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (200 ml) 10 fjali bi trab għall-injezzjoni (kull fjala fiha 10 dożi) u 10 fliexken ta' solvent għall-injezzjoni (kull flixkun fih 20 ml)
Estonian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Estonian: Arstile:
Maltese: Ingredjenti:
Estonian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot (pulber): {number}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Estonian: Kasutada steriilseid süstalaid ja nõelu.
Maltese: Uża siringi u labar steriliżżati.
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus, tüvi NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* 2 ml (1 doosi) süsteemulsiooni kohta * CCID50 - viiruse tiiter, mis nakatab 50 % inokuleeritud rakukultuuridest.
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Estonian: Abiaine: Tiomersaal
Maltese: Thiomersal
Estonian: Toimeaine stimuleerib aktiivse immuunsuse tekkimist Aujeszky haiguse vastu sigadel.
Maltese: Is-sustanza attiva tistimula l-immunita' attiva kontra l-Marda Aujeszky fil-majjali.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Estonian: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Sigade aktiivne ja passiivne immuniseerimine Aujeszky haiguse vastu.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (< 1/100 000) võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Estonian: Lahusti süsteemulsiooni valmistamiseks:
Maltese: Programm ta' tilqim:
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: Vähestel sigadel võib kehatemperatuur tõusta ligikaudu 40,5 °C-ni, mis püsib kuni kaks päeva.
Maltese: F'xi ftit mill-ħnieżer jista' jkun hemm żieda fit-temperatura sa madwar 40.5°C, li ddum sa jumejn.
Estonian: Aujeszky haiguse elus nõrgestatud viirus
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-Marda Aujeszky
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fl-04-2013.
Estonian: See võib olla pärast esimest süsti kuni 2 cm diameetriga ja pärast teist süsti kuni 5 cm diameetriga, kuid need kaovad tavaliselt kolme nädala jooksul.
Maltese: Din jista' jkollha dijametru ta' mhux iktar minn 2 ċm wara l-ewwel injezzjoni u sa 5ċm wara t-tieni waħda, iżda ġeneralment jisparixxu fi żmien tliet ġimgħat.
Estonian: Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast meditsiinilist läbivaatust, tuleb uuesti arsti poole pöörduda.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal iktar minn 12-il siegħa wara l-eżaminazzjoni, erġa' itlob parir mediku.
Estonian: 90 (3x30) tabletti (multipakk)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Estonian: Müügiloa (EL) number
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Estonian: Spontaanne abort
Maltese: Abort spontanju
Estonian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Estonian: *p < 0,0001 vs. platseebo
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Estonian: - OCT1 substraadid
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Estonian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Estonian: Metrorraagia
Maltese: Metrorraġja
Estonian: Lõpparuanne: 2023. aasta III kvartal
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Estonian: Tel: +33 (0) 147 036 633 Faks: +33 (0) 147 036 630 E-post: contact@bioprojet.com
Maltese: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Estonian: Teine keskne uuring (Harmony Ibis) hõlmas 165 patsienti (67 said raviks pitolisanti, 33 platseebot ja 65 modafiniili).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud peavalu ja insomnia episoodidest (7,7% kuni 8,4%).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Estonian: Ekstrasüstolid Bradükardia
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on ebanormaalne kehakaalu langus (0,09%) ja spontaanne abort (0,09%).
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed seoses pitolisandiga on insomnia (8,4%), peavalu (7,7%), iiveldus (4,8%), ärevus (2,1%), ärrituvus (1,8%), pearinglus (1,4%), depressioon (1,3%), treemor (1,2%), unehäired (1,1%), väsimus (1,1%), oksendamine (1,0%), vertiigo (1,0%), düspepsia (1,0%), kehakaalu tõus (0,9%), valu ülakõhus (0,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon (tüüp A) Talk
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Talc
Estonian: Pitolisant on CYP2D6 mõõduka tugevusega inhibiitor (IC50 = 2,6 µM).
Maltese: Pitolisant huwa inibitur ta' CYP2D6 b'qawwa moderata (IC50 = 2.6 µM).
Estonian: Pitolisandi farmakokineetika 68...80-aastastel patsientidel ei erine nooremate (18...45-aastased) patsientide omast.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn 68 u 80 sena, il-farmakokinetiċi ta' pitolisant mhumiex differenti meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti iżgħar fl-età (18 sa 45 sena).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Estonian: MWT väärtused olid pitolisandirühmas 80% suuremad kui platseeborühmas.
Maltese: Il-valur ta' MWT fil-grupp ta' pitolisant kien 80% ogħla milli fil-grupp ta' plaċebo.
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Estonian: Halvenenud nägemisteravus Blefarospasm
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
Estonian: Wakix 18 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga või pakendis, milles on 1 pudel 90 tabletiga või mitmikpakendis, milles on 90 (3 pudelit 30) tabletiga .
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Estonian: Pitolisant indutseerib in vitro CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Estonian: Uuring hõlmas 105 narkolepsiaga patsienti, kellel uuringu alguses oli suur katapleksiahoogude nädalane esinemissagedus (54 patsienti said raviks pitolisanti ja 51 platseebot).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, seahulgas teratogeensust.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva, b'inklużjoni tat-teratoġenoċità.
Estonian: Kahes spetsiaalses QT uuringus pikendasid pitolisandi supraterapeutilised annused (3...6 korda raviannusest suuremad ehk 108...216 mg) QTc-intervalli vaid vähe kuni mõõdukalt (10...13 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
Estonian: oli 1,8 (95% usaldusvahemik 1,19; 2,71, p = 0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Estonian: Pitolisant ja selle metaboliidid võivad vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Estonian: Katapleksiahoogudega patsientidel vähenes selle sümptomi sagedus pitolisandiga (-65%) oluliselt (p = 0,034), võrreldes platseeboga (-10%).
Maltese: Il-frekwenza ta' attakki ta' kataplessija f'pazjenti li juru dan is-sintomu tnaqqset b'mod sinifikanti (p=0.034) b'pitolisant (-65%) meta mqabbel ma' plaċebo (-10%).
Estonian: Nõrgad metaboliseerijad Võrreldes CYP2D6 ulatuslike metaboliseerijatega on CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel täheldatud suuremat süsteemset ekspositsiooni (kuni 3 korda).
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin Mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, huwa osservat esponiment sistematiku ogħla (sa 3 darbiet aktar) f'metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6.
Estonian: Keskne uuring (Harmony I) oli kaksikpime, randomiseeritud, platseebo ja modafiniiliga (400 mg ööpäevas) võrdlev paralleelrühmadega uuring paindliku annuste kohandamisega ja hõlmas 94 patsienti (31 patsienti raviti pitolisandiga, 30 platseeboga ja 33 modafiniiliga).
Maltese: L-istudju pivotali (Harmony 1), double-blind, randomizzat, vs plaċebo u modafinil (400 mg/kuljum), studji ta' gruppi paralleli b'adattament għal doża flessibbli, inkluż 94 pazjent (31 pazjent ikkurati b'pitolisant, 30 bi plaċebo u 33 b'modafinil).
Estonian: Narkolepsia (katapleksiaga või ilma) on krooniline haigus.
Maltese: Narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija) hija kundizzjoni kronika.
Estonian: Wakix 4,5 mg tablett 3 aastat
Maltese: Wakix 4.5 mg pillola 3 snin
Estonian: Uuringu ülesehitus oli sarnane uuringule Harmony I, välja arvatud see, et pitolisandi maksimaalne annus, milleni jõudis 75% patsientidest, oli 18 mg üks kord ööpäevas 36 mg asemel, mida kasutati uuringus Harmony I. Kui oluline ebasümmeetria viis klasterdatud või klasterdamata uuringukeskuste tulemuste võrdlemiseni, näitas konservatiivseim lähenemine ESS-skoori ebaolulist vähenemist pitolisandi rühmas võrreldes platseeboga (pitolisant - platseebo = -1,94; p = 0,065).
Maltese: Id-disinn tal-istudju kien simili għall-istudju Harmony I għajr li d-doża massima għal pitolisant milħuqa minn 75% tal-pazjenti kienet ta' 18 mg darba kuljum minflok ta' 36 mg f'Harmony I. Minħabba li żbilanċ importanti wassal għal tqabbil tar-riżultati bi jew mingħajr ragruppament ta' siti f'daqqa, l-aktar approċċ konservattiv wera tnaqqis fil-punteġġ ESS mhux sinifikanti b'pitolisant meta mqabbel ma' plaċebo (pitolisant-plaċebo=-1.94 b'p=0.065).
Estonian: Wakix 18 mg tablett 3 aastat
Maltese: Wakix 18 mg pillola 3 snin
Estonian: Muutusele Epworthi unisuse skaalal saadi märkimisväärne kinnitus kahe erksust ja tähelepanu hindava laboratoorse testi abil [Maintenance of Wakefulness Test, MWT (p = 0,044) ja Sustained Attention to Response Task, SART (p = 0,053, peaaegu, aga mitte oluline)].
Maltese: L-effett fuq Epworth ġie appoġġjat f'żewġ testijiet tal-laboratorju ta' viġilanza u attenzjoni (Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT) (p=0.044) u Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART) (p=0.053, kważi iżda mhux sinifikanti)).
Estonian: Hematoentsefaalset barjääri läbivad antihistamiinid (H1-retseptori antagonistid) (nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin) võivad pitolisandi efektiivsust vähendada.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Estonian: Pitolisandi efektiivsus katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia ravis annusega kuni 36 mg üks kord ööpäevas tehti kindlaks kahes peamises 8-nädalases, mitmekeskuselises, randomiseeritud, kaksikpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (Harmony I ja Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: - CYP2D6 inhibiitorid
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
Estonian: Antihistamiinid
Maltese: Anti-istamini
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Estonian: Koos teiste CYP3A4, CYP2B6 (nt efavirens, bupropioon), CYP2C (nt repagliniid, fenütoiin, varfariin), P-glükoproteiini (nt dabigatraan, digoksiin) ja UGT (nt morfiin, paratsetamool, irinotekaan) substraatidega manustamisel tuleb ettevaatuse mõttes nende efektiivsust kliiniliselt jälgida.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
Estonian: EU/1/15/1068/004 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Estonian: EU/1/15/1068/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/15/1068/002 30 pillola miksija b'rita
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega pitolisant.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pitolisant.
Estonian: - CYP3A4 ja CYP2B6 substraadid
Maltese: - Sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6
Estonian: EU/1/15/1068/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Estonian: Ärkvelpüsimise ja tähelepanu hindamise objektiivsete testide (MWT ja SART) tulemused olid pitolisandiga oluliselt paremad võrreldes platseeboga (vastavalt p = 0,009 ja p = 0,002) ja ebaoluliselt paremad võrreldes modafiniiliga (vastavalt p = 0,713 ja p = 0,294).
Maltese: It-titjib taż-żewġ testijiet objettivi ta' stat imqajjem u attenzjoni, MWT u SART, b'pitolisant kien sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.009 u p=0.002 rispettivament) u mhux sinifikanti meta mqabbel ma' modafinil (p=0.713 u p=0.294 rispettivament).
Estonian: Pitolisandi manustamine koos paroksetiiniga suurendab oluliselt pitolisandi keskmise Cmax-i ja AUC072 h suhet - vastavalt 47% ja 105% võrra.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
Estonian: Pitolisandi annuse kahekordistamisel 27 mg-st 54 mg-ni suurenes AUC0-∞ 2,3 korda.
Maltese: Meta doża ta' pitolisant tiġi rduppjata minn 27 għal 54 mg, l-AUC0-∞ jiżdied b'madwar 2.3.
Estonian: Loomkatsetes täheldati mõju seemnerakkude parameetritele, mis ei mõjutanud oluliselt isasloomade sigivust ega ravitud emasloomadel elusloodete osakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Pärast 1 kuud hiirtel, 6 kuud rottidel ja 9 kuud ahvidel olid annused, mille puhul kõrvaltoimeid ei täheldatud (ingl no adverse effect level, NOAEL), vastavalt 75, 30 ja 12 mg/kg ööpäevas suu kaudu, andes inimese terapeutilise annusega saavutatava ekspositsiooniga võrreldes ohutuspiirideks vastavalt 9, 1 ja 0,4.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
Estonian: Pitolisant võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Maltese: Pitolisant jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Estonian: Päevaste katapleksiahoogude esinemissagedus (geomeetrilised keskmised) olid pitolisandiga uuringu alguses 0,52 ja uuringu viimasel visiidil 0,18 ning platseeboga uuringu alguses 0,43 ja uuringu viimasel visiidil 0,39; määra suhe rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Maltese: Ir-rata ta' kuljum ta' kataplessija (medji ġeometriċi) kienet 0.52 fil-linja bażi u 0.18 fiż-żjara finali għal pitolisant u 0.43 fil-linja bażi u 0.39 fiż-żjara finali għall-plaċebo, bil-proporzjon tar-rata rR = 0.38 [0.16; 0.93] (p = 0.034).
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
Maltese: Nefħa fl-addome Disfaġja Gass Odinofaġja Enterokolite
Estonian: Toksilised nahanähud Valgustundlikkus
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda Fotosensittività
Estonian: Ebanormaalne käitumine Segasusseisund Masendus Erutuvus Kinnismõtted Düsfooria Hüpnopompsed hallutsinatsioonid Depressioonisümptomid Hüpnagoogsed hallutsinatsioonid Vaimsed häired
Maltese: Imġiba mhux normali Stat ta' konfużjoni Burdata depressa Eċċitabbiltà Ħsibijiet ossessivi Disforja Alluċinazzjoni ipnopompika Sintomu depressiv Alluċinazzjoni ipnagoġika Indeboliment mentali
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Maltese: Id-WRC osservata fil-grupp ta' pitolisant kienet madwar nofs id-WRC fil-grupp ta' plaċebo: id-daqs tal-effett ta' pitolisant meta mqabbel mal-plaċebo tqassar mir-rata ta' proporzjon rR (Pt/Pb), rR=0.512; 95% CI [0.435-0.603]; p <0.
Estonian: Pitolisanti poolväärtusaeg plasmas on 10...12 tundi.
Maltese: Pitolisant għandu half-life tal-plasma ta' 10-12-il siegħa.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on oodata CYP3A4 ja CYP2B6 substraatide ja ekstrapoleeritud andmete alusel UGT-de, CYP2C ja Pglükoproteiinide substraatidega (vt lõik 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: - Ensüümide indutseerijad
Maltese: - Indutturi tal-enzima
Estonian: Katapleksiaga või katapleksiata narkolepsiaga patsientidel pikendab pitolisant ärkveloleku aega ja tõstab selle astet ning parandab päevast erksust, hinnatuna ärkvelolekuvõime objektiivse hindamise meetoditega [nt ärkvelpüsimise test (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) ja tähelepanu püsimise test (Sustained Attention to Response Task, SART)].
Maltese: F'pazjenti narkolettiċi bi jew mingħajr kataplessija, pitolisant itejjeb il-livell u d-durata tal-istat imqajjem u ta' prontezza matul il-jum vvalutat minn miżuri objettivi ta' abilità li l-persuna ddum imqajma (eż. Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT - Maintenance of Wakefulness Test) u attenta (eż. Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART - Sustained Attention to Response Task)).