FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
English: Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
Spanish: Cuatro (0,6%) de los pacientes tratados con Stribild presentaron hallazgos de laboratorio compatibles con tubulopatía proximal que llevaron a la suspensión de Stribild durante las primeras 48 semanas.
English: Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Spanish: El tratamiento con Stribild no se debe iniciar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y se debe suspender en pacientes pediátricos que presenten insuficiencia renal durante el tratamiento con Stribild.
English:  If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no debe tomar Stribild y debe consultar a su médico inmediatamente.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Stribild, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Stribild, dando como resultado una reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
English: Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-pg.
English: Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Spanish: Buprenorfina/Naloxona/ Elvitegravir/Cobicistat
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as: aluminium/magnesium hydroxide
Spanish: • antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido, como por ejemplo: hidróxido de aluminio/magnesio
English: • passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
Spanish: • aumento del volumen de orina y sensación de sed (diabetes insípida nefrogénica)
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
English: hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
Spanish: hiperglucemia1, hipertrigliceridemia1, disminución del apetito
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de elvitegravir o cobicistat.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son altamente dependientes de CYP3A para el aclaramiento y para los que concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con acontecimientos graves y/o potencialmente mortales.
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Spanish: Cobicistat se metaboliza a través de una oxidación mediada por CYP3A y/o CYP2D6 y no sufre glucuronidación.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Spanish: En un estudio clínico controlado de 144 semanas que comparaba tenofovir disoproxilo con estavudina en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes no tratados previamente con antirretrovirales, se observó una pequeña disminución en la DMO de la cadera y de la columna vertebral en ambos grupos de tratamiento.
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
Spanish: La sinergia antiviral se mantuvo para elvitegravir, emtricitabina y tenofovir cuando se analizaron en presencia de cobicistat.
English: In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
Spanish: En el estudio GS-US-236-0123 los pacientes tenían que haber recibido anteriormente únicamente RAL combinado con FTC/tenofovir disoproxilo como primer régimen antirretroviral durante al menos seis meses.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible <50 copias/mle
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance below 70 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Stribild no debe iniciarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 70 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda tras el inicio de tratamientos con antiinflamatorios no estereoideos (AINE) en dosis elevadas o de múltiples AINE en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo que presentaban factores de riesgo para la disfunción renal.
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Spanish: • aumento del azúcar, los ácidos grasos (triglicéridos) y la bilirrubina en sangre
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Stribild en niños menores de 12 años de edad y que pesen menos de 35 kg.
English: 1 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 clinical studies for Stribild but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine or tenofovir disoproxil when used with other antiretrovirals.
Spanish: 1 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de fase 3 de Stribild, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia pos-comercialización para emtricitabina o tenofovir disoproxilo cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
English: Mean percentage decreases in BMD from baseline to Week 144 in the Stribild group were comparable to the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group at the lumbar spine (-1.43% versus -3.68%, respectively) and at the hip (-2.83% versus -3.77%, respectively).
Spanish: La disminución porcentual media de la DMO desde el valor basal hasta la semana 144 en el grupo tratado con Stribild fue comparable a la del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo en la columna lumbar (-1,43% frente a -3,68%, respectivamente) y en la cadera (-2,83% frente a -3,77%, respectivamente).
English: • antivirals, used to treat hepatitis C infection: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Spanish: • antivirales, utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
English: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Spanish: En pacientes que reciben tenofovir disoproxilo, se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo síndrome de Fanconi), que a veces ocasionan anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a fracturas).
English: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin and pitavastatin
Spanish: rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina y pitavastatina
English: 8 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed dose combination tablet.
Spanish: 8 Estudio realizado con comprimidos de combinación de dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
English: Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Spanish: Por lo tanto, Stribild no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que incluyen, entre otros, los siguientes (ver sección 4.5):
English: Hepatobiliary disorders: Common:
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Frecuentes:
English: Do not breast-feed during treatment with Stribild.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Stribild.
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Spanish: Existen dudas sobre los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxilo con respecto a la toxicidad ósea y renal.
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
Spanish: Stribild no debe iniciarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina <70 ml/min.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Stribild in clinical studies through 144 weeks in treatment-naïve adult patients were nausea (16%) and diarrhoea
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con Stribild, en los estudios clínicos hasta la semana 144 en pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento, fueron náuseas (16%) y diarrea (12%).
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Spanish: Se debe comenzar con la dosis más baja posible de atorvastatina, junto con una monitorización cuidadosa, cuando se use de forma concomitante con Stribild.
English: Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Stribild.
Spanish: No es necesario modificar las dosis cuando rosuvastatina se administra en combinación con Stribild.
English: In subjects with creatinine clearance below 50 mL/min or with end stage renal disease requiring dialysis, Cmax, and AUC of emtricitabine and tenofovir were increased (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 50 ml/min o con nefropatía terminal que precisaban diálisis, la Cmax, y el AUC de emtricitabina y tenofovir estaban aumentados (ver sección 4.4).
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor selectivo del mecanismo de los citocromos P450 de la subfamilia CYP3A.
English: One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Spanish: Uno de los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo y ninguno de los tratados con estavudina o zidovudina presentaron una pérdida significativa (> 4 %) de la DMO en la columna lumbar en la semana 48.
English: AUC: ↑
Spanish: Se espera Drospirenona: AUC: ↑
English: Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation.
Spanish: Pacientes que han suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal, con o sin inversión de los efectos después de la suspensión.
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance (see section 4.8).
Spanish: Cobicistat inhibe la secreción tubular de creatinina, y puede causar un escaso aumento de la creatinina sérica y una escasa reducción del aclaramiento de creatinina (ver sección 4.8).
English: Among the 50 paediatric patients receiving Stribild, mean BMD increased from baseline to Week 48, +0.68% for lumbar spine and +0.77% for total body less head.
Spanish: Entre los 50 pacientes pediátricos que recibieron Stribild, la DMO media aumentó hasta la semana 48, con respecto a la situación basal, en +0,68 % para la columna lumbar y en +0,77 % para todo el cuerpo menos la cabeza.
English: See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Spanish: Ver sección 4.4 sobre los pacientes con un aclaramiento de creatinina que disminuye por debajo de 70 ml/min durante el tratamiento con Stribild.
English: That patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity should not be treated with Stribild.
Spanish: A los pacientes que han suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal, no se les debe tratar con Stribild.
English: Concomitant use of Stribild and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Spanish: El uso concomitante de Stribild y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p. ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos de los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
English: As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Spanish: En la semana 144, se observó la aparición de una o más sustituciones primarias asociadas con resistencia a elvitegravir, emtricitabina o tenofovir en 18 de los 42 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados emparejados de fracaso del tratamiento basales y con Stribild (2,6%, 18/701 pacientes).
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
Spanish: • sedantes e hipnóticos, utilizados para tratar la ansiedad: buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam y zolpidem
English: • medicines that may damage your kidneys, examples include:
Spanish: • medicamentos que puedan dañar los riñones, como por ejemplo:
English: • inflammation of the kidney (nephritis)
Spanish: • inflamación del riñón (nefritis)
English: Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Stribild, son comprimidos de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “1” rodeado por un recuadro cuadrado.
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 10 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “1” rodeado por un recuadro cuadrado.
English: Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con Stribild en pacientes con un aclaramiento de creatinina confirmado que disminuye a <50 ml/min (ya que no es posible efectuar ajustes del intervalo de dosis necesarios con este comprimido de combinación a dosis fija) o con una disminución del fosfato sérico a <0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: The pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat in paediatric subjects <12 years of age have not been fully established.
Spanish: No se ha establecido por completo la farmacocinética de elvitegravir o cobicistat en pacientes pediátricos de < 12 años de edad.
English: Dose modifications are not necessary when administered in combination with Stribild.
Spanish: No es necesario modificar las dosis al administrarse en combinación con Stribild
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Spanish: Se observó una notable resistencia cruzada entre raltegravir y la mayoría de los aislados del VIH-1 resistentes a elvitegravir, y entre lamivudina y los aislados resistentes a emtricitabina.
English: Stribild has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: Stribild no se ha estudiado en paciente con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: The active substances elvitegravir, cobicistat and tenofovir disoproxil are persistent in the environment.
Spanish: Los principios activos elvitegravir, cobicistat y tenofovir disoproxilo persisten en el medio ambiente.
English: rhabdomyolysis1,3, muscular weakness1,3
Spanish: rabdomiólisis1,3, debilidad muscular 1,3
English: There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in newborns/infants.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en recién nacidos/lactantes.
English: Other substitutions in integrase that occurred in addition to a primary INSTI resistance substitution each in single cases were H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q, and G163R.
Spanish: Otras sustituciones en la integrasa que aparecieron además de una sustitución de resistencia primaria a los inhibidores de la transferencia de las hebras de la integrasa, cada una en casos únicos, fueron H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q y G163R.
English: Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Spanish: Stribild cumplió los criterios de no inferioridad en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 <50 copias/ml al compararlo con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo y al compararlo con atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
English: Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Spanish: Los pacientes en los que fracasó el tratamiento con Stribild y que presentaron VIH-1 con sustituciones de resistencia a Stribild de reciente aparición eran portadores de virus que siguieron siendo sensible a todos los IP, ITINN y la mayoría de los demás ITIAN.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg once daily)7
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg una vez al día)7
English: • anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: warfarin, edoxaban, apixaban and rivaroxaban
Spanish: • anticoagulantes, utilizados para prevenir y tratar coágulos de sangre, como por ejemplo: warfarina, edoxabán, apixabán y rivaroxabán
English: AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
Spanish: Los valores medios correspondientes al estado estacionario de Cmax, AUCtau, y Cvalle (media ± DE) fueron de 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml y 0,05 ± 0,13 µg/ml para cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml y 0,14 ± 0,25 µg/ml para emtricitabina y 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml y 0,1 ± 0,08 µg/ml para tenofovir.
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as: sildenafil, tadalafil and vardenafil
Spanish: • medicamentos para la disfunción eréctil, utilizados para tratar la impotencia, como por ejemplo: sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo
English: A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir reforzado con cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
English: cisapride (used to relieve certain stomach problems) St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol) pimozide, lurasidone (used to treat abnormal thoughts or feelings) sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension - a lung disease that makes breathing difficult) orally administered midazolam, triazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
Spanish: cisaprida (utilizado para aliviar ciertos problemas de estómago) hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un remedio herbal utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que la contengan lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre) pimozida, lurasidona (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anómalos) sildenafilo (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración) midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad)
English: • antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole and posaconazole
Spanish: • antifúngicos, utilizados para tratar las infecciones por hongos, como por ejemplo: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol y posaconazol
English: No emergent resistance to Stribild was identified in clinical studies of virologically-suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted protease inhibitor (PI+RTV) (Study GS-US-236-0115), an NNRTI (Study GS-US-236-0121) or raltegravir (RAL) (Study GS-US-236-0123).
Spanish: No se identificó ninguna resistencia de reciente aparición en los estudios clínicos con pacientes suprimidos virológicamente que cambiaron desde un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir (IP+RTV) (estudio GS-US-236-0115), un ITINN (estudio GS-US-236-0121) o raltegravir (RAL) (estudio GS-US-236-0123).
English: Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Stribild en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
English: Table 4: Virologic outcome of randomised treatment of studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 at Week 48 (snapshot analysis)a and Week 144b
Spanish: Tabla 4: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado en los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103 en la semana 48 (análisis de “foto fija”)a y la semana 144b