FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es poco probable que se olvide tomar este medicamento.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Spanish: (como hidrocloruro).
Dutch: (als hydrochloride).
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
Dutch: c Chi-square test. Significantieniveaus op alfa 0,0167 (aangepast voor meerdere vergelijkingen).
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Spanish: Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Spanish: Damastown, Mulhuddart, Dublín 15
Dutch: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Spanish: Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Spanish: • disminución o pérdida de apetito;
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Spanish: Se realizaron dos ensayos pediátricos.
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Spanish: Sin embargo, en general, el efecto antiemético durante el intervalo de 0-24 horas fue similar a lo largo de todos los ciclos consecutivamente repetidos y se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para:
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Dutch: Inhoud van capsule:
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Spanish: • cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados bien a dexametasona o a placebo además del tratamiento asignado.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Spanish: Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: El AUC fue un 30% mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 µg/kg a 20 µg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Spanish: En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Spanish: • fiebre;
Dutch: • koorts
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 cápsula blanda.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Dutch: Corticosteroïden Palonosetron is veilig toegediend met corticosteroïden.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Spanish: Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Aloxi.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Spanish: En las mujeres (n=18), el AUC media fue un 35% mayor y la Cmáx media fue un 26% mayor que en los hombres (n=18).
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en was de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Spanish: 5 cápsulas blandas.
Dutch: 5 zachte capsules.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, ésta deberá tratarse con medidas de soporte.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Aloxi, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
Dutch: • u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in uw hartslag (‘QT-verlenging');
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
Dutch: • abnormale elektrische impulsen in het hart
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Spanish: Aloxi cápsulas blandas: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: Aloxi zachte capsules: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Spanish: Metoclopramida
Dutch: Metoclopramide
Spanish: El bajo aclaramiento corporal total y el gran volumen de distribución dieron lugar a una semivida de eliminación terminal en plasma de aproximadamente 40 horas.
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
Dutch: Zeer zelden voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen • branderig gevoel, pijn of roodheid op de injectieplek.
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Spanish: • dolor de cabeza.
Dutch: • hoofdpijn.
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
Dutch: • Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Spanish: Cada cápsula contiene 7 mg de sorbitol.
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aloxi 500 microgramos
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Aloxi 500 microgram
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
Dutch: • u een geblokkeerde darm heeft of in het verleden herhaaldelijk last heeft gehad van obstipatie
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Spanish: • tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.
Dutch: • u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Dutch: Het is raadzaam patiënten op passende wijze te observeren op serotoninesyndroomachtige symptomen.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento.
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Spanish: Por lo tanto, las cápsulas de Aloxi pueden tomarse sin tener en cuenta las comidas.
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Aloxi solución inyectable: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie: aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Tras la administración intravenosa, a la disminución inicial en las concentraciones plasmáticas le sigue una lenta eliminación corporal con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 40 horas.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Spanish: • Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
Dutch: • Normaal neemt u de capsules ongeveer 60 minuten vóór de start van uw chemotherapie in.
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir;
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
Spanish: • los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina,
Dutch: • geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid, zoals haloperidol,
Spanish: Palonosetrón no fue inferior frente a los comparadores en la fase aguda de la emesis tanto en el escenario moderadamente emético como altamente emético.
Dutch: Palonosetron was niet inferieur versus de comparatoren in de acute emesefase zowel in matig als zeer emetogene gevallen.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 1, las cápsulas orales de Aloxi de 500 microgramos demostraron la no inferioridad frente al comparador activo durante el intervalo de 0 a 24 horas y 0 a 120 horas; sin embargo, para el periodo de 24 a 120 horas, no se demostró la no inferioridad.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 1, hebben orale Aloxi-capsules 500 microgram non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van de werkzame comparator tijdens de 0 tot 24 uur en 0 tot 120 uur tijdsintervallen; gedurende de 24 tot 120 uurs tijdsperiode werd echter geen non-inferioriteit aangetoond.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Dutch: Wanneer dit het geval is, moet u geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Spanish: Somnolencia, insomnio, parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial periférica
Dutch: Somnolentie, slapeloosheid, paresthesie, hypersomnie, perifere sensorische neuropathie
Spanish: El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos dosis-respuesta.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Dutch: De meerderheid van patiënten in het onderzoek waren vrouwen (73 %), blank (69 %) en naïef met betrekking tot eerdere chemotherapie (59 %).
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 mensen
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
Dutch: • Aloxi wordt toegediend als een druppelinfuus (een langzame infusie in een ader).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos).
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
Dutch: Resultaten voor de gepoolde onderzoeken op matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si aprecia cualquier signo de reacción alérgica.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Spanish: No surgió ningún problema de seguridad en ninguno de los grupos de tratamiento.
Dutch: Dit leidde in geen van de behandelingsgroepen tot veiligheidsproblemen.
Spanish: El estudio no demostró ningún efecto en la duración del intervalo QT/QTc ni tampoco en ningún otro intervalo del ECG con dosis de hasta 2,25 mg.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sorbitol.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens sorbitol.
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
Dutch: Palonosetron is een selectieve hoge-affiniteitsreceptorantagonist van de 5HT3-receptor.
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi y el comparador.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd, gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Aloxi- overdosering.
Spanish: Tabla 1: Proporción de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase.
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos muy raros (<1/10.000) de reacciones de hipersensibilidad con palonosetrón solución inyectable por vía intravenosa.
Dutch: Bij postmarketing zijn zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) van overgevoeligheidsreacties opgetreden met palonosetronoplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión.
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Spanish: • los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Dutch: In rubriek 5.2 wordt farmacokinetische informatie verstrekt.