FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Therapiezyklus mit Temomedac umfasst 28 Tage.
Hungarian: A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temomedac allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temomedac-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex, sebfertőzés, pharyngitis, szájüregi candidiasis
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,-ban, illetve
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a TMZ felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC)
German: CTC Grad 2
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Hungarian: Cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis† Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temomedac eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temomedac-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Hungarian: Ha véletlenül több Temomedac t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: • Schüttelfrost,
Hungarian: • hidegrázás,
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen): Husten, Infektionen einschließlich Lungenentzündung.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a prokarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temomedac einnehmen:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temomedac-t szedő betegek
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, PCP a kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR = 1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
German: *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ + RT.
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
German: Sehr selten wurden unter Behandlung mit Temomedac Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temomedac-val kapcsolatban.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet: Tabelle 6.
Hungarian: A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
German: In einigen Fällen wird die Temomedac-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
German: Sie dürfen während der Temomedac-Behandlung nicht stillen.
Hungarian: A szoptatást a Temomedac -kezelés alatt abba kell hagynia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert-t.
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N7-Position zurückgeführt.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N7 helyzetben bekövetkező, további alkilációjával függ össze.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ezért a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temomedac erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temomedac-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Hungarian: A Temomedac-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulákat.
German: Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus weißem Polypropylen mit Induktionsversiegelung aus Polyethylen, die 5 oder 20 Kapseln enthalten.
Hungarian: Polietilén védőlappal ellátott, fehér, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, borostyán színű üveg tartály, ami 5 vagy 20 db kemény kapszulát tartalmaz.
German: Grad-3- oder Grad-4-Thrombozyten-Anormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
German: Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
German: Der in der Kapselhülle enthaltene sonstige Bestandteil Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen verursachen.
Hungarian: A kapszula héj segédanyagként sunset yellow FCF (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
German: Temomedac enthält Lactose
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m² naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m²-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
German: Dosierungsstufe -1 (100 mg/m²) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Hungarian: a -1-es dózisszint (100 mg/m²) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
German: Patienten, die Temomedac in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temomedac anwenden.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temomedac-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT oder als eine auf eine Strahlentherapie folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
German: Fälle von Diabetes insipidus wurden gelegentlich berichtet.
Hungarian: Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek.
German: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Hungarian: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b:
German: Über Krampfanfälle wurde sehr häufig berichtet bei Patienten, die eine Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme erhielten, und über Ausschlag wurde sehr häufig bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme berichtet, die TMZ gleichzeitig mit RT und auch als Monotherapie erhielten, sowie häufig bei rezidivierendem Gliom.
Hungarian: Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke
German: Agitiertheit, Apathie, Verhaltensstörungen, Depression, Halluzination
Hungarian: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Behandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofilsejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m² (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m²-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a TMZ forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
German: • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Hungarian: • ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-Tage-Dosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Hungarian: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
German: CTC Grad 4b a:
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-esb súlyossági fok a:
German: • Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temomedac auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Hungarian: Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temomedac vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temomedac in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temomedac adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Hungarian: Monoterápiás fázis Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Hartkapseln
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két,
German: • wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában,
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
German: Sehr selten haben Patienten, die Temomedac oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Hungarian: Nagyon ritkán a Temomedac-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
German: Wie ist Temomedac aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Temomedac-t tárolni?
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8 % - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS-Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Log-Rank p = 0,0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ-vel, mint prokarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt
German: Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia,
German: Cushingoid
Hungarian: Cushingoid tünet
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás,
German: Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üveg tartályban kerülnek forgalomba, ami 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmaz.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m² pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m² marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
German: Hörstörungen
Hungarian: Halláskárosodás
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
German: Thrombozytenzahl
Hungarian: 9/l thrombocytaszám
German: Temomedac in Kombination mit einer Strahlentherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastom
Hungarian: Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
German: • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom.
Hungarian: • 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Hungarian: A TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temomedac adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m² lesz.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p = < 0,01 bis 0,03).
Hungarian: 2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a prokarbazin esetén (log-rang p = < 0,01 - 0,03).
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Hungarian: Interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis,
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Hungarian: Ismét naponta fogja kapni a Temomedac-t 5 napig, majd újra 23 Temomedac-mentes nap következik.
German: Absetzen von TMZ
Hungarian: TMZ megszakítása
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
German: Patienten im TMZ+RT-Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m²) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m²) kezelésben is részesültek.
German: Temomedac Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Hungarian: A Temomedac kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.