FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Icelandic: Aukin hætta verður merkjanleg innan fárra ára notkunar en verður aftur sú sama og í upphafi innan nokkurra (í mesta lagi fimm) ára eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: A reproduktív toxicitásra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því, Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Hungarian: Ha műtétre vár, mondja meg az operáló orvosának, hogy Intrarosa-val kezelik.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu segja skurðlækninum að þú notir Intrarosa.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták kóros (nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) vagy súlyosabb Papanicolau tesztet mutató nőknél.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með óeðlileg leghálsstrokssýni (frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða alvarlegri niðurstöður.
Hungarian: • 1B. Húzza ki a dugattyút akadásig az applikátor aktiválásához.
Icelandic: 1B. Togaðu bulluna út þangað til hún stoppar til þess að virkja skammtastjökuna.
Hungarian: • Helyezzen be naponta egyszer, lefekvéskor egy praszteron hüvelykúpot a hüvelyébe egy applikátor vagy az ujja segítségével.
Icelandic: Settu einn prasterón skeiðarstíl í leggöngin einu sinni á dag á háttatíma með skammtastjökunni eða fingri.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)");
Icelandic: • aukin hætta á myndun blóðtappa (sjá „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)");
Hungarian: Az applikátor anyaga az LDPE és 1% színezék (titánium-dioxid).
Icelandic: Skammtastjakan er úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Hungarian: A felhasznált mennyiség Használjon napi egy hüvelykúpot lefekvéskor.
Icelandic: Hversu mikið á að nota Notið einn skeiðarstíl á dag, við háttatíma.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða hjálparefninu sem talið er í kafla 6.1;
Hungarian: • Ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll, korábban előfordult és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés során súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu er fyrir hendi, hefur komið fyrir og/eða hefur versnað við þungun eða fyrri hormónameðferð skal fylgjast náið með sjúklingnum.
Hungarian: Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok enyhén megemelkedett kockázatra utalnak azoknál a nőknél, akiknél csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést alkalmaznak, amely 5 éve tartó alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, és a kezelés abbahagyását követően idővel csökken.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr stórum safngreiningum benda til lítillega aukinnar áhættu hjá konum sem taka altæka hormónauppbótarmeðferð sem inniheldur eingöngu estrógen, sem verður merkjanleg eftir 5 ára notkun en minnkar með tímanum eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: • migrén vagy súlyos fejfájás;
Icelandic: • mígreni eða svæsnir höfuðverkir;
Hungarian: A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er sjaldgæft - miklu sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
Icelandic: sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli);
Hungarian: • A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményei alább találhatók.
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Hungarian: • Lassan húzza szét a hüvelykúpon található műanyag füleket, mialatt a hüvelykúpot az ujjai között tartja.
Icelandic: Togaðu plastflipana á skeiðarstílnum hægt í sundur meðan þú heldur skeiðarstílnum kyrrum milli fingranna.
Hungarian: • az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
Icelandic: sjúkdómur í ónæmiskerfinu sem hefur áhrif á mörg líffæri í líkamanum (rauðir úlfar, SLE);
Hungarian: A vérrög tünetei a „Hagyja abba a Intrarosa alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz" pontban találhatók.
Icelandic: Varðandi einkenni blóðtappa, sjá „Hættu strax að nota Intrarosa og hafðu samband við lækninn án tafar".
Hungarian: Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi Þar sem Intrarosa hefur staðbundin áhrif í leggöngunum, þarf ekki að aðlaga skammta fyrir konur eftir breytingarskeið sem eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða annað óeðlilegt líkamsástand eða sjúkdóma.
Hungarian: • A lokálisan, hüvelyi úton, hosszú távon alkalmazott praszteron endometriumra vonatkozó biztonságosságát egy évnél tovább nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi legslímhúðar við langtímanotkun prasteróns sem er gefið staðbundið í leggöng hefur ekki verið rannsakað í meira en eitt ár.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény hosszú távú vagy ismételt alkalmazásakor mérlegelni kell ezeket.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til þeirra við langtíma- eða endurtekna notkun lyfsins.
Hungarian: Hüvelyi váladékozás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun Intrarosa ef útferð úr leggöngum kemur fram (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot az orvossal történt egyeztetést követően.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal meta áhættu og ávinning vandlega á minnst 6 mánaða fresti og aðeins skal halda meðferð með Intrarosa áfram meðan ávinningurinn vegur þyngra en áhættan, samkvæmt samtali við lækni.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették: - „gyakori" gyakorisággal (10 ember közül 1-nél jelentkezhet): kóros Papanicolau teszt (főként
Icelandic: Einnig var greint frá eftirfarandi aukaverkunum: - algengar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 notendum): óeðlileg leghálsstrokssýni (oftast
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Icelandic: Hvítur eða næstum hvítur, skeiðarstíll, oddlaga á öðrum endanum, um það bil 28 mm á lengd og 9 mm í þvermál við breiðari endann.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron, azaz dehidroepiandroszteron (DHEA), amely biokémiailag és biológiailag azonos az endogén humán DHEA-val, egy szteroid prekurzorral, amely önmagában inaktív, és ösztrogénekké, illetve androgénekké alakul.
Icelandic: Intrarosa inniheldur virka efnið prasterón, þ.e. dehydroepiandrosterón (DHEA), sem er lífefnafræðilega og líffræðilega eins og innrænt manna DHEA, steraforefni sem er sjálft óvirkt og umbreytist í estrógen og andrógen.
Hungarian: • Az applikátor tisztítása:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a hormonpótló kezelés ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega því ekki fá uppbótarmeðferð með hormónum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ha egy hüvelykúp kimarad, a lehető leghamarabb helyezzen be egyet, amint ezt észreveszi.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota skeiðarstíl, skaltu setja einn upp um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: LDPE-ből és 1% színezékből (titánium-dioxid) készült applikátor.
Icelandic: Stjaka úr LDPE og 1% litarefni (títan tvíoxíð).
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti többlet sztrók-esetek száma az életkorral növekszik.
Icelandic: Fjöldi viðbótartilvika heilablóðfalla vegna hormónauppbótarmeðferðar mun aukast með hækkandi aldri.
Hungarian: Ezen ellenőrzések alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Inrarosa folytatásának előnyeit és kockázatait.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi notkun Intrarosa.
Hungarian: Ha elektív műtét után tartós immobilizáció várható, a hormonpótló kezelést javasolt 4-6 héttel korábban felfüggeszteni.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að vera rúmliggjandi í lengri tíma eftir skurðaðgerð er ráðlagt að hætta uppbótarmeðferð með hormónum tímabundið 4 til6 vikum fyrir aðgerð.
Hungarian: Továbbá a hüvely pH-ja a normális tartomány irányába csökkent, ami elősegítette a normális baktériumflóra növekedését.
Icelandic: Að auki lækkar sýrustig í leggöngum í átt að eðlilegum mörkum og stuðlar þannig að vexti eðlilegrar bakteríuflóru.
Hungarian: Ezek májbetegséget jelezhetnek;
Icelandic: Þetta getur verið til marks um lifrarsjúkdóm.
Hungarian: Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek az Intrarosa-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Það er ólíklegra að eftirtalið ástand versni eða komi aftur fram meðan á meðferð með Intrarosa stendur, en þú skalt hafa samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Hungarian: Az Intrarosa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek a vérben keringenek.
Icelandic: Eftirtalin áhættuatriði eiga við um hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina.
Hungarian: Ne erőltesse a behelyezést!
Icelandic: Ekki nota afl.
Hungarian: • asztma;
Icelandic: • astmi;
Hungarian: 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar
Hungarian: • rákos megbetegedésben szenved.
Icelandic: • þú ert með krabbmein.
Hungarian: • A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/gyermekágyi időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir segareks í bláæðum eru notkun estrógena, hár aldur, umfangsmiklar skurðaðgerðir, langvarandi hreyfingarleysi, offita (líkamsþyngdarstuðull >30 kg/m2), meðganga/eftirfæðingartímabil, rauðir úlfar og krabbamein.
Hungarian: Az Intrarosa ezért különbözik az ösztrogénkészítményektől, mivel androgén metabolitok is származnak belőle.
Icelandic: Intrarosa er þar af leiðandi frábrugðið estrógenlyfjum þar sem það gefur einnig umbrotsefni andrógena.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták nem kontrollált hypertensio esetén (140/90 Hgmm feletti vérnyomás) és cardiovascularis betegségben szenvedő nőknél.
Icelandic: Intrarosa hefur ekki verið rannsakað hjá konum með ómeðhöndlaðan háþrýsting (blóðþrýsting yfir 140/90 mmHg) og hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: • közeli családtagjai közül bárkinél vérrög alakult ki a lábban, tüdőben vagy más szervben;
Icelandic: ef einhverjir af nánustu ættingjum þínum hafa fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri;
Hungarian: 1 * A fejlett országokban tapasztalható kiindulási incidencia arányokhoz képest.
Icelandic: 1 *Tekið úr grunntíðni nýgengis í þróuðum löndum
Hungarian: Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Icelandic: Intrarosa er hvítur eða næstum hvítur skeiðarstíll, oddlaga á öðrum endanum, um það bil 28 mm á lengd og 9 mm í ummál við víðari endann.
Hungarian: Basic Pharma Manufacturing B.V.
Icelandic: Basic Pharma Manufacturing
Hungarian: Ha a fenti állapotok valamelyike az Intrarosa alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához!
Icelandic: Ef einhver ofantalinna atriða koma fyrst fram meðan þú notar Intrarosa, skaltu hætta notkun þess strax og hafa samband við lækninn án tafar.
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést tapasztal;
Icelandic: Ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum;
Hungarian: Hagyja abba az Intrarosa alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz,
Icelandic: Hættu strax að nota Intrarosa og hafðu samband við lækninn án tafar
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a hüvelyi váladékozás volt.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem sást var útferð úr leggöngum.
Hungarian: Hüvelyi folyás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést.
Icelandic: Ef útferð kemur fram, þarf ekki að hætta meðferð með Intrarosa.
Hungarian: Vérrögök a vénában (trombózis)
Icelandic: Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)
Hungarian: Vegyen részt rendszeres emlőszűrésen a kezelőorvosa javaslata szerint.
Icelandic: Farðu reglulega í brjóstaskoðun, eins og læknirinn ráðleggur þér.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
Hungarian: • Az Intrarosa gyengítheti a latexből készült óvszereket, pesszáriumokat és méhszájsapkákat.
Icelandic: Intrarosa getur veikt smokka, hettur og leghálshettur úr latexi.
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódnak;
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur einhvern tímann fengið lifrarsjúkdóm og próf á lifrarstarfseminni eru ekki orðin eðlileg aftur;
Hungarian: Az 52 hetes Intrarosa-kezelést követően végzett 389 értékelhető, vizsgálat végi endometrium-biopszia alapján nem számoltak be a biopsziás mintákban észlelt szövettani elváltozásokról.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Hungarian: Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest.
Icelandic: Eftirtaldir sjúkdómar greinast oftar hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð sem berst í blóðrásina samanborið við konur sem nota ekki hormónauppbótarmeðferð.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Hungarian: A vérzéses stroke kockázata nem növekszik a hormonpótló kezelés alkalmazása alatt.
Icelandic: Hættan á blæðingarslagi eykst ekki við notkun uppbótarmeðferðar með hormónum.
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð mun ekki koma í veg fyrir minnistap.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetei kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot igyekszik felírni olyan rövid időre, amennyire szükséges.
Icelandic: Læknirinn mun miða við að ávísa minnsta skammti sem hefur áhrif á einkenni hjá þér í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er.
Hungarian: Egy ilyen esemény nagyobb valószínűséggel jelentkezik a hormonpótló kezelés első évében, mint később (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist á fyrsta ári uppbótarmeðferðar með hormónum en síðar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Icelandic: Blóðþéttni prasteróns (A), testósteróns (B) og estradíóls (C), mælt á 24 klst. tímabili á degi 7 eftir daglega gjöf lyfleysu eða Intrarosa (meðaltal ± staðalfrávik)
Hungarian: Ha az előírtnál több Intrarosa-t alkalmazott
Icelandic: Ef þú notar meira Intrarosa en mælt er fyrir um
Hungarian: A postmenopausális tünetek kezelésére az Intrarosa alkalmazása csak olyan tünetek esetén kezdhető meg, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget.
Icelandic: Við meðhöndlun einkenna tíðahvarfa, skal aðeins hefja meðferð með Intrarosa við einkennum sem hafa neikvæð áhrif á lífsgæði.
Hungarian: Fiziológiai válaszok (objektív mérések)
Icelandic: Líffræðileg svörun (hlutlægur mælikvarði)
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy az Intrarosa nagyon alacsony mértékben kerül a véráramba, ezért progesztogén adása nem szükséges.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á lítið frásog Intrarosa í blóðrásina, svo að viðbót prógestagena er ekki nauðsynleg.
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt (95% CI)
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 notendur hormónauppbótarmeðferðar á 5 ára tímabili (95% öryggisbil)
Hungarian: • A relatív kockázat nem függ az életkortól vagy az alkalmazás időtartamától, azonban mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél az életkorral növekszik, lásd 4.4 pont.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta er ekki háð aldri eða lengd meðferðar, en þar sem grunnáhættan er verulega háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli, hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með hormónum, með aldrinum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést soha nem alkalmazó nőre vetítve, 5 éves időtartam alatt*1
Icelandic: Viðbótartilvik á hverja 1000 einstaklinga sem hafa aldrei notað hormónauppbót armeðferð á 5 ára tímabili*1
Hungarian: Ez természetes a menopauza után.
Icelandic: Þetta gerist eðlilega eftir tíðahvörf.
Hungarian: A petefészekrák kockázata az életkorral változik.
Icelandic: Hættan á krabbameini í eggjastokkum er breytileg eftir aldri.
Hungarian: • Tartsa az applikátort a hüvelyk- és a középső ujja között.
Icelandic: Haltu skammtastjökunni milli þumalsins og löngutangar.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az ösztrogéneket tartalmazó hormonpótló kezeléssel kapcsolatban, de nem az Intrarosa-val összefüggésben jelentették a klinikai vizsgálatok során:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum vegna hormónauppbótarmeðferðar sem inniheldur estrógen en ekki vegna Intrarosa í klínískum rannsóknum:
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasítások Hogyan alkalmazzam az Intrarosa-t?
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Intrarosa Hvernig á ég að nota Intrarosa
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása a petefészekrák diagnózisának fokozott kockázatával járt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Notkun estrógens eingöngu eða samsettra estrógen-prógestagen hormónauppbótarmeðferðar hefur verið tengd við lítillega aukna hættu á greiningu krabbameins í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi og fósturskaðandi áhrifum voru ekki framkvæmdar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg mélyvénás trombózis előfordulását az intravaginális praszteron alkalmazásával kapcsolatosan, míg tüdőembólia egy esetben fordult elő, ami alacsonyabb előfordulási gyakoriságot mutat az Intrarosa-kezelés esetében a placebo csoporthoz képest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sáust engin tilvik djúpbláæðarstorku við notkun prasteróns í leggöng, meðan eitt tilvik lungnasegareks kom fram, sem samsvarar lægri tíðni með Intrarosa en hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: Megjegyzés: Az Intrarosa nem fogamzásgátló.
Icelandic: Intrarosa er ekki getnaðarvörn.
Hungarian: Az applikátort használat előtt aktiválni kell.
Icelandic: Skammtastjakan verður að vera virkjuð áður en hún er notuð.
Hungarian: 3. táblázat: A praszteronra, tesztoszteronra és ösztradiolra vonatkozó Cmax és AUC0-24 a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Icelandic: Cmax og AUC0-24 fyrir prasterón, testósterón, og estradíól á degi 7 eftir daglega gjöf lyfleysu eða Intrarosa (meðaltal ± staðalfrávik)
Hungarian: Egyes bizonyítékok a memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést.
Icelandic: Einhver gögn eru til um hærri tíðni minnistaps hjá konum sem byrja að nota hormónauppbótarmeðferð eftir 65 ára aldur.
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt, nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) vagy enyhe fokú intraepithelialis laphám lézió (LSIL) eseteiről számoltak be „gyakori" gyakorisággal az 52 hétig Intrarosa-val kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óeðlilegra leghálsstrokssýna, ýmist frábrigðilegar flögufrumur af óþekktum alvarleika (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) eða minniháttar skemmdir í innri flöguþekju (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)), algengum að tíðni, hjá konum sem voru meðhöndlaðar með Intrarosa í 52 vikur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A „jelentős javulást" azokra a betegekre szűkítették, akiknél a legzavaróbb tünet a vizsgálat kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos volt, és a súlyos tünet enyhére változott, illetve súlyos vagy közepesen súlyos tünet megszűnt.
Icelandic: „Veruleg bæting" var takmörkuð við sjúklinga sem voru með miðlungs eða svæsin einkenni í upphafi sem breyttust úr svæsnum í mild eða miðlungs í engin.
Hungarian: Nem jelentették endometrium hyperplasia előfordulását a klinikai vizsgálatok során az 52 hétig kezelt nőknél.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofvaxtar í legslímhúð hjá konum sem voru meðhöndlaðar í 52 vikur í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Egy hét használat után minden applikátort ki kell dobni (két további applikátor található a csomagolásban).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Hungarian: Placebo Intrarosa
Icelandic: Lyfleysa Intrarosa
Hungarian: Az Intrarosa ujjal vagy a csomagolásban található applikátorral vezethető be a hüvelybe.
Icelandic: Intrarosa má setja í leggöng með fingri eða með stjöku sem fylgir með í pakkningunni.
Hungarian: A szisztémás metabolizmust specifikusan ennél az alkalmazásnál nem vizsgálták.
Icelandic: Brotthvarf Altækt brotthvarf var ekki rannsakað sérstaklega við þessa notkun.
Hungarian: Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak az ösztrogén/progesztogén kezelés kapcsán:
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum í tengslum við estrógen/prógestagen meðferð:
Hungarian: 28 hüvelykúp és 6 applikátor.
Icelandic: Skeiðarstíll 28 skeiðarstílar og 6 stjökur.
Hungarian: • Válassza ki azt a testhelyzetet a hüvelykúp felhelyezéséhez, amely a legkényelmesebb Önnek.
Icelandic: Veldu stöðu sem þér finnst þægilegust til að koma skeiðarstílnum fyrir.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun hjá konum sem eru í hormónameðferð svo sem: andrógenar, hormónauppbótarmeðferð (estrógen eingöngu eða í samsetningu með prógestagenum).
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-kezelés során terhesség jön létre, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Icelandic: Ef þungun verður meðan meðferð með Intrarosa stendur skal hætta meðferðinni tafarlaust.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormon koncentrációk nem változnak.
Icelandic: Gildi óbundinna eða líffræðilega virkra hormóna er óbreytt.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett hüvelykúpot.
Icelandic: Þó skal sleppa skeiðarstílnum sem gleymdist ef minna en 8 klst. eru að næsta skammti.
Hungarian: WHI vizsgálatok - A VTE járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Icelandic: BNA WHI rannsóknir - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Hungarian: Használat előtt az applikátort aktiválni kell (a dugattyú hátrahúzásával).
Icelandic: Stjakan skal virkjuð (með því að toga bulluna aftur) áður en hún er notuð.