FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg por dia.
Czech: Léčba se zahajuje přípravkem {Smyšlený název} v dávce 10 mg denně.
Portuguese: Durante a exposição da figura materna a altas doses de atorvastatina, o desenvolvimento das crias dos ratos foi atrasado e a sobrevivência pós-natal diminuída.
Czech: Vývoj potomků potkanů byl opožděn a poporodní přežívání bylo při expozici samic vysokým dávkám atorvastatinu sníženo.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
Czech: Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby.
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima limitante responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A a mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
Czech: Tento enzym katalyzuje přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu.
Portuguese: Nos casos em que a co-adminitração de atorvastatina com estes medicamentos não pode ser evitada, devem ser consideradas doses iniciais e máximas mais baixas e recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes (ver Tabela 1).
Czech: V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1).
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
Czech: Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de prevenção primária, a dose foi de 10 mg por dia.
Czech: V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas, parestesias, hipoestesia, disgeusia, amnésia.
Czech: Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie Vzácné: periferní neuropatie
Portuguese: ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos revestidos por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película ZARATOR e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película
Czech: LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 20 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety
Portuguese: A dose máxima diária de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia.
Czech: Maximální dávka přípravku {Smyšlený název} je 80 mg 1x denně.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser utilizado com precaução em doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história clínica de doença hepática.
Czech: Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit přípravkem {Smyšlený název} s opatrností.
Portuguese: Fenofibrato 160 mg OD, 7 dias
Czech: Fenofibrát 160 mg 1x denně, 7
Portuguese: Informe o seu médico se sente que o efeito de {NOME DO MEDICAMENTO} é muito fraco ou muito forte.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku {Smyšlený název} je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [doplní se národní údaje]
Portuguese: • Casos esporádicos de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
Czech: • Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4)
Portuguese: 389 vs 483
Czech: 100 vs. 154 389 vs. 483
Portuguese: ↑ 35% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Czech: ↑ 33%^ Doporučuje se nižší maximální dávka a klinické sledování pacientů.
Portuguese: 10 mg durante 3 dias
Czech: 10 mg po dobu 3
Portuguese: ↑ 4,4 vezes
Czech: ↑ 4,4x
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível, devem ser evitadas.
Czech: Souběžnému podání silných inhibitorů CYP3A4 (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atd.)
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo de vida por si só não resultaram.
Czech: {Smyšlený název} se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nebyla dostatečně účinná.
Portuguese: DC= doença coronária; EM= enfarte do miocárdio
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční; IM = infarkt myokardu.
Portuguese: ↑ 3,3 vezes
Czech: ↑ 3,3x
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: mal-estar, astenia, dor torácica, edema periférico, fadiga, pirexia.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka
Portuguese: Código ATC: C10AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hypolipidemika, inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA05
Portuguese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dias
Czech: Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Portuguese: • reacção alérgica - os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória , colapso
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: - alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg por dia.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {Smyšlený název} je 10 mg 1x denně.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para relatar de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
Czech: pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.
Portuguese: Recomenda-se uma adequada monitorização clínica após iniciar ou após o ajuste de dose do inibidor.
Czech: Po zahájení léčby nebo úpravě dávky inhibitoru je doporučeno vhodné klinické sledování.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para os blisters
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: ↑ 3% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Czech: ↑ 3% Doporučuje se nižší zahajovací dávka a klinické sledování pacientů.
Portuguese: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 dias (do 14º ao 21º dia)
Czech: Tipranavir 500 mg 2x denně/ Ritonavir 200 mg 2x denně, 8 dnů (14.
Portuguese: Frequentes: cefaleias.
Czech: Časté: hyperglykémie
Portuguese: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dias
Czech: Fosamprenavir 1400 mg 2x denně, 14 dnů
Portuguese: ↑ 2,5 vezes
Czech: ↑ 2.5x
Portuguese: 10 mg OD durante 28 dias
Czech: 10 mg 1x denně po dobu 28 dnů
Portuguese: Sumo de Toranja, 240 mL OD*
Czech: Grepfruitová šťáva, 240 ml 1x denně*
Portuguese: 40 mg OD durante 22 dias
Czech: 40 mg 1x denně po dobu 22 dnů
Portuguese: Totalidade dos eventos cardiovasculares e procedimentos de revascularização
Czech: Fatální ICHS nebo nefatální IM Celkové kardiovaskulární příhody a revaskularizace Celkové koronární příhody
Portuguese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Czech: Fosamprenavir 700 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 dnů
Portuguese: Devem ser efectuadas análises à função hepática e os níveis séricos de CK monitorizados.
Czech: Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Portuguese: Contudo, quando {NOME DO MEDICAMENTO} e colestipol foram administrados concomitantemente, os efeitos lipídicos foram superiores aos de qualquer um dos medicamentos em administração isolada.
Czech: Hypolipidemický účinek byl vyšší při souběžném podání {Smyšlený název} a kolestipolu než při podání každého přípravku samostatně.
Portuguese: Antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias Antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos Antecedentes de doença hepática e/ou de consumo de quantidades substanciais de álcool Nos idosos (idade > 70 anos), deverá ser considerada a necessidade desta determinação, de acordo com a presença de outros factores predisponentes para a rabdomiólise.
Czech: Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech: poškození ledvin hypotyreóza osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu případy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako jsou interakce (viz bod 4.5) a zvláštní populace včetně subpopulací s geneticky podmíněnými chorobami (viz bod 5.2).
Portuguese: O risco de rabdomiólise está aumentado quando a atorvastatina é administrada concomitantemente com determinados medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática de atorvastatina, como os inibidores potentes da CYP3A4 ou proteínas de transporte (por exemplo, a ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, striripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do HIV incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
Czech: Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,
Portuguese: Rifampicina 600 mg OD, 7 dias (administrado concomitantemente)
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 7 dnů (souběžné podání)
Portuguese: Eritromicina 500 mg QID, 7 dias
Czech: Erytromycin 500 mg 4x denně, 7 dnů
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Czech: Atorvastatin a dávkování
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, dor abdominal superior e inferior, eructação, pancreatite.
Czech: Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito raros: ginecomastia.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné: gynekomastie
Portuguese: se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos indeterminados se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados se está grávida ou a tentar engravidar se está a amamentar.
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek {Smyšlený název} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravkupodrobnosti viz Kapitola 6 jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, jestliže kojíte.
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Czech: Lopinavir 400 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14
Portuguese: ↑ 9,4 vezes
Czech: ↑ 9,4x
Portuguese: A dose inicial recomendada para esta população, é de 10 mg de atorvastatina por dia. De acordo com a resposta e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 80 mg diários.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Portuguese: 80 mg OD durante 8 dias
Czech: 80 mg 1x denně po dobu 8 dnů
Portuguese: ↑ 3,9 vezes
Czech: ↑ 3,9x
Portuguese: O doente deve seguir uma dieta-padrão de redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} e deve continuar a dieta durante o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO}.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {Smyšlený název} má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {Smyšlený název}.
Portuguese: 80 mg OD durante 15 dias
Czech: 80 mg 1x denně po dobu 15 dnů
Portuguese: É possível que nos doentes a tomar atorvastatina 80 mg/dia com antecedentes de enfarte lacunar,,o risco total de ocorrência de acidente vascular cerebral esteja aumentado.
Czech: Je možné, že riziko CMP je zvýšené u pacientů s lakunárním infarktem v anamnéze, kteří užívají atorvastatin 80 mg/den.
Portuguese: • distúrbios visuais
Czech: Poruchy oka
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz oddíl 5.1).
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Czech: Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
Czech: Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Czech: Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení.
Portuguese: Utilização em crianças O uso pediátrico só deve ser efectuado por especialistas.
Czech: Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty.
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto pacientů hodnoceny."
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
Czech: Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
Portuguese: As alterações à redacção de determinados termos, bem como as justificações para a manutenção de outros, foram aceites pelo CHMP.
Czech: Změny ve znění některých termínů a rovněž odůvodnění ponechání jiných byly výborem CHMP přijaty.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Czech: Terapeutický účinek se objeví do 2 týdnů a maximálního terapeutického účinku je obvykle dosaženo během čtyř týdnů.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s účinností a bezpečností u běžné populace.
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Czech: Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Portuguese: Informações clínicas
Czech: Klinické údaje
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco."
Czech: Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů."
Portuguese: Os restantes efeitos indesejáveis mencionados na redacção da Classe das Estatinas do PhVWP foram igualmente incluídos.
Czech: Zbývající nežádoucí účinky zmíněné ve znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů byly rovněž začleněny.
Portuguese: O titular da AIM levou a cabo uma revisão dos dados agregados dos 17 ensaios clínicos controlados por placebo realizados que se encontram na base de dados de ensaios clínicos da atorvastatina desde 24 de Junho de 2008, altura em que se deu início à revisão.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen.
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009 bylo zařazeno krátké a kvalitativní vyjádření týkající se neklinického bezpečnostního profilu atorvastatinu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Czech: Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezeny na malý počet pacientů (ve věku 4-17 let) se závažnými dyslipidémiemi, jako je homozygotní dědičná hypercholesterolemie.
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
Czech: Protože současné pokyny pro léčbu snižující hladinu lipidů jsou předmětem neustálých změn, výbor CHMP souhlasil, že by nebylo přínosné zařadit takovéto sdělení do informačního textu.
Portuguese: As semelhanças entre os dois ensaios clínicos, bem como o calendário de conclusão dos estudos, permitiram uma revisão conjunta que possibilita uma indicação da atorvastatina na prevenção da doença cardiovascular.
Czech: Podobnosti těchto dvou klinických studií, stejně jako načasování ukončení těchto studií, umožnily vydat společnou zprávu na podporu indikace atorvastatinu v prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Portuguese: A suspensão temporária da atorvastatina durante a terapia com ácido fusídico foi incluída, em linha com a alteração de Tipo II ao abrigo do PRM (DE/H/0109/001004/II/094).
Czech: Dočasné přerušení léčby atorvastatinem během léčby kyselinou fusidiovou bylo zařazeno v souladu se změnou registrace typu II v rámci procesu vzájemného uznávání (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Portuguese: As contra-indicações referentes a interacções medicamentosas não foram incluídas nesta secção, uma vez que são abordadas na secção 4.5.
Czech: Pokud jde o lékové interakce, nebyly kontraindikace do tohoto oddílu zařazeny, neboť jsou uvedeny v oddílu 4.5.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A maioria dos mercados apresenta actualmente a redacção harmonizada proposta, que está em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM, de Setembro de 2009.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Většina přípravků na trhu v současné době obsahuje sjednocené znění, které je v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku ze září 2009.
Portuguese: Os quatro intervalos de cut-off propostos pelo titular da AIM tomam em consideração o aumento proporcional à dose na exposição AUC para toda a gama de doses de atorvastatina de 10-80 mg e para as dosagens disponíveis (10, 20, 40 e 80 mg) de comprimidos de atorvastatina.
Czech: Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky 10-80 mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Portuguese: A dose de atorvastatina em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10 a 80 mg diários (ver secção 5.1).
Czech: U pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10 až 80 mg denně (viz oddíl 5.1).
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
Czech: Údaje z pediatrických studií nebyly v tomto řízení zahrnuty, neboť přezkoumání podle článku 29 nemá žádný vliv na přezkoumání sjednocování podle tohoto článku 30.
Portuguese: A informação constante na Secção 4.5 (sob a forma de texto e de quadro) foi reorganizada de modo a que as interacções medicamentosas estão agora agrupadas sob os títulos "Efeito dos medicamentos co-administrados sobre a atorvastatina" ou "Efeito da atorvastatina sobre os medicamentos co-administrados".
Czech: Informace v oddílu 4.5 (textové a tabulkové formáty) byly znovu uspořádány tak, že lékové interakce jsou nyní seskupeny buď pod „Účinky souběžně podávaných léčivých přípravků na atorvastatin" nebo „Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky."
Portuguese: Foram revistos os dados relativamente a todas as doses combinadas (10-80 mg) vs. placebo, e os eventos adversos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos.
Czech: Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10-80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg diários ou pode combinar-se um sequestrante de ácidos biliares com 40 mg de atorvastatina, uma vez por dia.
Czech: Poté může být dávka buď zvýšena na maximum 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně.
Portuguese: Na indicação para hipercolesterolemia, o titular da AIM propõe a remoção do texto adicional relacionado com as normas orientadoras.
Czech: Pro indikaci hypercholesterolemie navrhuje držitel rozhodnutí o registraci odstranění doplňujícího textu, který se týká doporučených pokynů.