FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of oral/skin lesions increases with increasing dose.
French: La fréquence des lésions orales / cutanées s'accroît avec l'augmentation des doses.
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
French: Des réactions bénignes au site d'injection caractérisées par un œdème et associées à une inflammation périvasculaire ont été observées lors d'études cliniques après l'administration du produit à la dose recommandée.
English: 7 syringes.
French: 7 seringues.
English: The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p>0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
French: Les valeurs terminales de la demivie d'élimination (t1/2) n'étaient pas significativement différentes (p>0,05), avec les valeurs moyennes respectives de 31.5 heures pour la pâte orale et 33.0 heures pour la solution intraveineuse.
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 38.7 (± 7.8) hours.
French: La demi-vie d'élimination (t½) après une administration unique est de 38,7 (± 7,8) heures.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
French: La durée du traitement dépendra des résultats observés, mais ne devra pas dépasser 14 jours.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
French: Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal (ex. les diurétiques) doit faire l'objet d'un suivi clinique.
English: If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
French: En cas de signes cliniques, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être initié.
English: Nonsteroidal antiinflammatory agents
French: Agents antiinflammatoires/ Agents antiinflammatoires non stéroïdiens
English: 14 syringes.
French: 14 seringues.
English: Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
French: Tourner la bague moletée d'un quart de tour et s'assurer qu'elle soit bloquée.
English: Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
French: Lésions occasionnelles de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche associée à de la salivation et des œdèmes de la lèvre et de la langue.
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function).
French: On estime que la COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see section 4.7).
French: Ne pas utiliser chez les animaux de reproduction, en gestation ou en lactation (voir rubrique 4.7).
English: Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
French: Généralement, ces lésions orales sont bénignes et se résorbent sans traitement mais elles peuvent être associées à de la salivation, un œdème de la lèvre et de la langue.
English: No data is available in horses.
French: Aucune donnée n'a été obtenue chez les chevaux.
English: Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight.
French: Administrer un comprimé une fois par jour aux chevaux pesant 450 à 600 kg de poids corporel.
English: These lesions were mild and resolved without treatment.
French: Ces lésions étaient bénignes et se sont résorbées sans traitement.
English: Drug accumulation occurs with repeated dose administrations and steady state concentrations are achieved after 6-8 days of treatment in the horse.
French: Après administration de doses multiples, il y a un effet cumulatif et l'état d'équilibre est atteint après 6-8 jours de traitement chez le cheval.
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
French: Après administration orale de doses multiples, l'état d'équilibre est atteint approximativement à la 8ème dose journalière.
English: Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
French: Introduire la seringue pour administration orale dans la bouche du cheval au niveau de la barre et déposer la pâte sur la base de la langue.
English: The peak plasma levels observed one minute following firocoxib intravenous administration was approximately 3.7 fold greater than the observed peak plasma concentrations reached after administration of the oral paste (oral Tmax = 2.02 hours).
French: Les concentrations plasmatiques observées une minute après l'administration intraveineuse de firocoxib était environ 3,7 fois plus grandes que les concentrations plasmatiques maximales observées atteintes après l'administration de la pâte orale (Tmax oral =2,02 h).
English: White to off-white paste.
French: Pâte de couleur blanche à blanc cassé.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code: QM01AH90.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produit anti-inflammatoire et anti-rhumatismal, non stéroïdien, Code ATC-vet : QM01AH90.
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
French: Comme pour tout médicament qui inhibe la COX-2, les femmes enceintes ou ayant l'intention de l'être, doivent éviter le contact avec le produit ou porter des gants jetables lorsqu'elles administrent le médicament vétérinaire.
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
French: Comme pour tout médicament qui inhibe la COX-2, les femmes enceintes ou ayant l'intention de l'être, doivent éviter le contact avec le produit ou porter des gants jetables lorsqu'elles administrent le produit.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid the introduction of contamination during use.
French: Eviter toute contamination lors de l'utilisation.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
French: La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment.
English: The treatmentfree period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
French: La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacologiques des produits utilisés précédemment.
English: Replace cap after use.
French: Revisser le capuchon après utilisation.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
French: Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles gastrointestinaux et d'hémorragies, d'une fonction hépatique, cardiaque ou rénale insuffisantes et des troubles hémorragiques.
English: The oral paste is available in the following pack sizes: - 1 carton box containing 1 syringe - 1 carton box containing 7 syringes - 1 carton box containing 14 syringes
French: La pâte orale est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte en carton contenant 1 seringue - 1 boîte en carton contenant 7 seringues - 1 boîte en carton contenant 14 seringues
English: EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
French: EU/2/08/083/006 10 comprimés EU/2/08/083/007 30 comprimés EU/2/08/083/008 180 comprimés EU/2/08/083/009 60 comprimés
English: Special precautions for use in animals
French: Précautions particulières d'emploi chez l' animal
English: Horses (450-600 kg)
French: Chevaux (450 - 600 kg)
English: Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
French: Non autorisé pour l'utilisation chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale
English: At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
French: Des lésions rénales d'intensité faible à modérée ont été observées lorsque des doses élevées étaient administrées pendant une durée de traitement prolongée (une administration quotidienne de 3 fois la dose préconisée pendant 42 jours consécutifs et 2,5 fois la dose préconisée pendant 92 jours consécutifs).
English: Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP
English: The active substance in EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses, EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses and EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
French: La substance active des médicaments vétérinaires EQUIOXX 8,2 mg/g pâte orale pour chevaux, EQUIOXX 20 mg/ml solution injectable pour chevaux et EQUIOXX 57 mg comprimés à croquer pour chevaux est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Meat and offal: 26 days.
French: Viande et abats : 26 jours.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.021) μg/ml, area under the curve (AUC0-inf) is 3.48 (± 1.15) μg x hr/ml.
French: Le pic de concentration (Cmax) est de 0,075 (± 0,021) μg/ml, l'aire sous la courbe (AUC0-inf) est de 3,48 (± 1,15) μg x h/ml.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
French: Le pic de concentration (Cmax) est de 0,075 (± 0,033) µg/ml (équivalent à environ 0,223 µM), l'aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 0,96 (± 0,26) µg x h/ml, et la biodisponibilité orale est de 79 % (± 31).
English: Brown, round, convex, scored tablets.
French: Comprimés bruns, ronds, convexes et marqués.
English: Muscle Fat
French: Muscle Graisse Foie Rein
English: Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
French: Chaque seringue pour administration orale contient 7,32 g de pâte orale et comporte des repères de dose calibrés par 100 kg.
English: Following oral administration in horses at the recommended dose of 1 tablet per horses, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.43 (± 2,17) hours.
French: Après administration orale chez le cheval à la dose préconisée de 1 comprimé par cheval, le firocoxib est rapidement absorbé, et la concentration maximale est atteinte en 2,43 (± 2,17) heures (Tmax).
English: Do not exceed the recommended dosage.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
French: Eviter d'utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale.
English: No data on use during pregnancy is available in horses.
French: Aucune donnée sur l'utilisation au cours de la gestation chez les chevaux n'est disponible.
English: To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
French: Pour administrer le firocoxib à la dose appropriée, libérer la bague moletée en la tournant d'un quart de tour et la faire glisser le long du piston jusqu'à la graduation correspondant au poids du cheval.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
French: En cas d'effets indésirables, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté.
English: Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
French: Après administration orale chez le cheval à la dose préconisée de 0,1 mg par kg de poids vif, le firocoxib est rapidement absorbé et la concentration maximale est atteinte en 3,9 (± 4,4) heures (Tmax).
English: EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
French: EQUIOXX 8,2 mg/g pâte orale peut être utilisé en continuité du traitement au dosage de 0,1 mg de firocoxib par kg de poids vif une fois par jour.
English: ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
French: Œdèmes transitoires au site d'injection associés à une inflammation périvasculaire et de la douleur.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
French: Chaque seringue contient 7.32g de pâte et procure : Firocoxib 8,2 mg/g
English: Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
French: D'autres AINS, des diurétiques et des substances fortement liées aux protéines peuvent entraîner une compétition avec le firocoxib et avoir par conséquent des effets toxiques.
English: Do not use in mares producing milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
French: La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50% de l'activité de l'enzyme COX-2 (CI50) est de 0,0369 à 0,12 μM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 20,14 à 33,1 μM.
English: Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
French: Chaque graduation imprimée du piston correspond à une dose de firocoxib qui permet de traiter 100 kg de poids vif.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
French: Seringue pour administration orale pré-remplie en polypropylène, avec un capuchon en polyéthylène, un embout de tige de piston en caoutchouc et une tige de piston en polypropylène.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
French: Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2).
English: For animal treatment only - To be supplied only on veterinary prescription.
French: À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
French: Le COX 2 est l'isoforme de l'enzyme qui est pressentie pour être principalement responsable de la synthèse des médiateurs prostanoides de la douleur, l'inflammation et la fièvre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquetage boîte en carton
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: There is potential for the injection site reaction to be associated with pain.
French: Une réaction de douleur peut être observée au point d'injection.
English: For safe and effective use, this product should only be administered to horses in the weight range 450-600 kg. For horses weighing under 450 kg or over 600 kg, and where firocoxib is the treatment of choice, use of other firocoxib-containing formulations that allow for accurate dosing is advised.
French: Pour les chevaux pesant moins de 450 kg ou plus de 600 kg, et où le firocoxib est le traitement de choix, l'utilisation d'autres formulation contenant du firocoxib permettant un dosage plus précis est conseillée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
English: However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
French: Toutefois, des études sur animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryo-foetotoxiques, des malformations, des mise-bas retardées et une diminution du taux de survie des nouveau-nés.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of the solution contains:
French: Un ml contient :
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.8).
French: Ne pas administrer en association avec des corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.8).
English: • EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: • EQUIOXX 20 mg/ml solution injectable pour chevaux Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP (Glycérol formal et Macrogol 400) sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
French: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 3 months
French: EXP Après ouverture, utiliser avant 3 mois.
English: Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
French: Administrer 0,1 mg de firocoxib par kg de poids vif, une fois par jour.
English: These lesions are mild and resolve without treatment.
French: Généralement, ces lésions orales sont bénignes et se résorbent sans traitement.
English: • EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: • EQUIOXX 57 mg comprimés à croquer pour chevaux Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: Firocoxib Equidae 10 μg/kg
French: Firocoxib Equidae 10 µg/kg µg/kg µg/kg µg/kg
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
French: Solution injectable
English: The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
French: La dose recommandée est de 0,09 mg de firocoxib par kg de poids vif (équivalent à 1 ml de solution pour 225 kg de poids vif) une fois par jour par voie intraveineuse.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
French: Flacons verre multi-dose de couleur ambrée fermés avec un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule en aluminium.
English: The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
French: La dose recommandée est de 0,09 mg de firocoxib par kg de poids vif (équivalent à 1ml de solution pour 225 kg de poids vif) une fois par jour, par voie intraveineuse.
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 30 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml bottle
French: Les comprimés à croquer sont disponibles dans les présentations suivantes : - 1 boîte en carton contenant 10 comprimés dans des plaquettes en PVC transparent / feuille d'aluminium - 1 boîte en carton contenant 30 comprimés dans des plaquettes en PVC transparent/ feuille d'aluminium - 1 boîte en carton contenant 180 comprimés dans des plaquettes en PVC transparent / feuille d'aluminium - 1 boîte en carton contenant 60 comprimés dans un flacon de 30 ml en polyéthylène haute densité
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
French: Chaque comprimé à croquer contient :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
French: Des lésions (érosion ou ulcération) de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche peuvent parfois être observées chez les animaux traités suite à l'administration de la dose recommandée.
English: To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
French: Pour administrer EQUIOXX à la dose de 0,1 mg firocoxib/kg, ajuster le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du cheval.
English: The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
French: Afin d'assurer un dosage exact, le poids doit être déterminé de manière la plus exacte possible afin d'éviter le surdosage.
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
French: Des lésions (érosion/ulcération) de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche peuvent occasionnellement être observées chez les animaux traités.
English: The safety of the product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
French: L'innocuité de l'utilisation de ce produit chez les chevaux reproducteurs, en gestation ou en lactation n'a pas été évaluée.
English: In “in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
French: Sur des dosages « in vitro » sur sang total, le firocoxib s'est montré 222 à 643 fois plus sélectif pour le COX 2 que pour le COX 1.
English: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
French: 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France