FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní
Dutch: Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Slovak: Pred použitím by očkovacia látka mala dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Slovak: ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Slovak: Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Dutch: Verwijder de naalddop van het
Slovak: Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
Dutch: Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
Slovak: Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende
Slovak: Čo IDflu obsahuje Liečivom je vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Dutch: De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequentie van de bijwerkingen die na vaccinatie tijdens klinische onderzoeken en wereldwijde post-marketingervaring werden genoteerd:
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Slovak: rokov a viac podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Dutch: IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Slovak: IDflu 15 mikrogramov/kmeň, injekčná suspenzia
Dutch: Vistor Tel : +354 535 7000
Slovak: Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Slovak: PEVNÝM STLAČENÍM PIESTU
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Slovak: IDflu 15 mikrogramov/kmeň injekčná suspenzia
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor IDflu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke IDflu.
Dutch: Het volledige EPAR voor IDflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke IDflu sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: EMA/576307/2016 EMEA/H/C/000966
Slovak: EMA/576307/2016
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky IDflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov a lokálne reakcie v mieste vpichu očkovacej látky (začervenanie, opuch, stvrdnutie kože, bolesť a svrbenie).
Dutch: IDflu bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Slovak: Očkovacia látka IDflu obsahuje 15 mikrogramov z každého z troch rôznych kmeňov (druhov) chrípkového vírusu (podtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Dutch: Het vermogen van IDflu om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky IDflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa prvýkrát hodnotila v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 9 000 osôb.
Dutch: influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Dutch: De schouder is de aanbevolen plaats van injectie.
Slovak: Ako miesto vpichu sa odporúča rameno.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Slovak: Tieto protilátky potom pomôžu chrániť organizmus pred chorobou spôsobenou uvedenými kmeňmi vírusu chrípky.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky IDflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky má vychádzať z oficiálnych odporúčaní.
Dutch: IDflu wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Slovak: Očkovacia látka IDflu sa používa na očkovanie dospelých vo veku 60 rokov a starších proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií spôsobených touto chorobou.
Dutch: IDflu bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Slovak: Očkovacia látka IDflu obsahuje časti troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
Dutch: In drie onderzoeken werd gekeken naar personen van zestig jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.
Slovak: V troch štúdiách sa sledovali osoby vo veku 60 rokov a staršie, ktorým bola podaná očkovacia látka v sile 15 mikrogramov.
Dutch: Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (zodanig behandeld dat zij geen infectie meer kunnen veroorzaken).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (upravené tak, aby nemohli spôsobiť infekciu).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Dutch: In twee andere onderzoeken werd gekeken naar een geringere sterkte bij mensen
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa skúmalo použitie dávky s nižšou silou u osôb mladších ako 60 rokov.
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel IDflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
Slovak: V piatich pôvodných štúdiách sa po podaní tak očkovacej látky IDflu, ako aj porovnávacej očkovacej látky vytvorili primerané hladiny protilátok na ochranu proti všetkých trom kmeňom chrípky.
Dutch: In de studies werd gekeken naar het vermogen van de vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd IDflu vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Slovak: V jednej štúdii s osobami vo veku 60 rokov a staršími sa očkovacia látka IDflu porovnávala s očkovacou látkou obsahujúcou adjuvans (zlúčeninu na posilnenie odpovede imunitného systému).
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: IDflu wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Slovak: Očkovacia látka IDflu sa podáva vo forme jednej tzv. intradermálnej injekcie do hornej vrstvy kože, pričom sa používa špeciálny mikroinjekčný systém.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van IDflu in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky IDflu?
Dutch: Waarom is IDflu goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka IDflu povolená?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Slovak: Dňa 24. februára 2009
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van IDflu vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Dutch: IDflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Slovak: IDflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Welke voordelen bleek IDflu tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IDflu v týchto štúdiách?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu?
Dutch: In alle studies werd IDflu vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkovacia látka IDflu porovnávala s inou očkovacou látkou proti chrípke, ktorá sa podávala formou injekcie do svalu.
Dutch: Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.
Slovak: U osôb vo veku 60 rokov a starších poskytla dávka v sile 15 mikrogramov takú dobrú úroveň ochrany ako
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met IDflu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky IDflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Latere samenstellingen van IDflu bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Slovak: Bolo preukázané, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky IDflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavných štúdiách.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolgende samenstellingen van het vaccin werden ook
Slovak: V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in IDflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Slovak: Na základe odporúčaní organizácie WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie (EÚ) sa pred použitím očkovacej látky majú do očkovacej látky IDflu pridať časti kmeňov vírusu, o ktorých sa predpokladá, že spôsobia
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van IDflu, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky IDflu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Slovak: V budúcnosti bude imunitný systém pri kontakte s niektorým z týchto kmeňov vírusu schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Hoe werkt IDflu?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka IDflu účinkuje?
Dutch: IDflu mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Slovak: Očkovaciu látku IDflu nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné zložky očkovacej látky alebo komponenty, ktoré sa v nej môžu vyskytovať vo veľmi malých množstvách, ako sú vajcia (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd alebo oktoxinol 9. Osoby, ktoré majú horúčku alebo akútnu (krátkodobú) infekciu, nemajú dostať očkovaciu látku, kým sa nezotavia.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van IDflu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky IDflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: (Ind 2003; Verona 2003).
Slovak: Verona 2003).
Dutch: Astmacontrole en exacerbaties
Slovak: Kontrola astmy a exacerbácie
Dutch: Een van de twee voornaamste behandelingsdoelen bij de beheersing van astma is astmacontrole (het andere is verkleining van het risico op exacerbaties).
Slovak: Kontrola astmy je jedným z dvoch hlavných cieľov liečby v manažmente astmy (druhý je zníženie rizika exacerbácií).
Dutch: Hieronder vallen twee gepubliceerde onderzoeken waarin specifiek patiënten met een geschiedenis van recente exacerbaties werden geworven, die werden uitgevoerd over een periode van 6-12 maanden
Slovak: Tieto zahŕňajú dve publikované štúdie so špecificky vybranými pacientmi s anamnézou exacerbácií v nedávnej minulosti a ktoré boli vykonané počas 6 až 12 mesiacov (Ind 2003;
Dutch: In de gepubliceerde bronnen wordt aangegeven dat deze verschillen op de langere termijn in het ongunstigste geval statisch zouden blijven en in het gunstigste geval zouden verbeteren in het voordeel van Iffeza.
Slovak: Publikované zdroje naznačujú, že tieto rozdiely v liečbe zostanú počas dlhšieho obdobia v najhoršom prípade nemenné a v najlepšom vzrastú v prospech lieku Iffeza.
Dutch: De specifieke formulering van een vastedosiscombinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat, is echter nieuw.
Slovak: Avšak špecifické zloženie fixnej kombinácie týchto dvoch známych účinných látok, flutikazón propionátu a formoterol fumarátu, je nové.
Dutch: Bij de vijf fase III-hoofdonderzoeken met Iffeza waren ongeveer 2 500 patiënten betrokken en in de veiligheidsdatabank waren meer dan 1 900 patiënten opgenomen die met Iffeza werden behandeld.
Slovak: Päť pivotných štúdií lieku Iffeza fázy III zahŕňalo približne 2 500 pacientov a bezpečnostná databáza zahŕňa viac než 1900 pacientov liečených liekom Iffeza.
Dutch: De toepassing van een tweede, lagere, dosis Iffeza (100µg/10µg) in het PD-onderzoek was ook verhelderend.
Slovak: Zahrnutie druhej, nižšej dávky lieku Iffeza (100 µg/10 µg) v PD štúdii bolo takisto zaujímavé.
Dutch: In ondersteunende onderzoeken werd de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza vergeleken met andere combinatiebehandelingen.
Slovak: Podporné štúdie porovnávali účinnosť a bezpečnosť lieku Iffeza s inými kombinovanými liečbami.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Iffeza werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Slovak: Iffeza bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovak: V rámci postúpenia veci podľa článku 29 ods.
Dutch: Dit biedt verdere ondersteuning voor de klinische relevantie van de bij Iffeza waargenomen effecten.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Iffeza.
Dutch: Deze aanbeveling werd gedaan op basis van verschillende gepubliceerde onderzoeken waarin de voorspellende waarde van pre-dosis- en willekeurige/post-dosisFEV1 voor zowel de middellange als de langere termijn werd aangetoond.
Slovak: Toto odporúčanie sa vykonalo na základe niekoľkých publikovaných štúdií, ktoré preukázali prediktívnu hodnotu FEV1 pre podaním dávky a FEV1 náhodného/po užití dávky počas stredne dlhého a dlhšieho obdobia.
Dutch: Verder wees het CHMP erop dat het niet noodzakelijk is om de farmacokinetische equivalentie of therapeutische equivalentie aan een referentiegeneesmiddel aan te tonen voor deze ontwikkeling, die werd ingediend krachtens Richtlijn 2001/83/EG, artikel 10 ter, aanvraag voor combinatiegeneesmiddelen - waarvoor alleen de volledige administratieve en kwalitatieve, nietklinische en klinische gegevens over de combinatie dienen te worden ingevuld; de specifieke combinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formorerolfumaraat, is nieuw, en de equivalentie/therapeutische equivalentie hoeft derhalve niet te worden aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP navyše poznamenal, že potreba preukázať farmakokinetickú alebo terapeutickú ekvivalenciu s referenčným produktom sa na tento vývoj nepovažuje, ktorý bol predložený v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES, aplikácia fixnej kombinácie - vyžadujúci úplné administratívne a úplné kvalitatívne, neklinické a klinické údaje len o kombinácii; špecifická kombinácia týchto dobre známych účinných látok, flutikazón propionate a formoferol fumarátu je nová, a preto nemusí byť ekvivalencia/terapeutická ekvivalencia preukázaná.
Dutch: Tevens werd tijdens het ontwikkelingsprogramma de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza bij toediening met of zonder "spacing device" beoordeeld en werd de werkzaamheid en veiligheid van Iffeza in relevante subgroepen onderzocht.
Slovak: Vývojový program hodnotil aj účinnosť a bezpečnosť lieku Iffeza podávaného buď s inhalačným nástavcom, alebo bez neho a skúmal účinnosť a bezpečnosť lieku Iffeza v rámci relevantných podskupín.
Dutch: Formoterolfumaraat is een selectieve langwerkende ß2-adrenerge agonist met een preferentieel effect op ß2-adrenerge receptoren op bronchiale gladde spieren waardoor deze ontspannen en bronchodilatatie optreedt.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Dutch: De door het CHMP gestelde vraag duidt erop dat de relatieve biobeschikbaarheid van 67% van de fluticasonpropionaatcomponent van Iffeza ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK zich laat vertalen naar een kleiner effect van de inhalatiecorticosteroïden en dat dit kleinere effect het beste kan worden geëvalueerd in een onderzoek naar exacerbaties met een looptijd van 6-12 maanden.
Slovak: Otázka položená výborom CHMP zahŕňala aj fakt, že 67 % relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa môže prejaviť v nižšej účinnosti inhalačného kortikosteroidu a že tento nižší účinok by sa najlepšie ohodnotil v štúdii o exacerbáciách v trvaní 6 až 12 mesiacov.
Dutch: Deze gegevens werden gegenereerd uit de vijf hoofdonderzoeken van 8-12 weken en tonen aan dat het gebruik van Iffeza meer bescherming biedt tegen exacerbaties dan monotherapie met fluticasonpropionaat.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z piatich pivotných 8 až 12 týždňových štúdií a preukázali ochranný účinok lieku Iffeza proti exacerbáciám v porovnaní s monoterapiou flutikazón propionátom.
Dutch: Gezien de voorspellende waarde voor de lange termijn van FEV1, gezien de statische aard van FEV1 na 8-12 weken behandeling en gezien het in de vijf hoofdonderzoeken waargenomen patroon van de FEV1-gegevens, is het CHMP tot slot van oordeel dat er geen reden is te verwachten dat het risico op exacerbaties op de lange termijn bij gebruik van Iffeza groter is dan bij fluticasonpropionaat als monotherapie (de "step-up"-indicatie) of fluticasonpropionaat in combinatie met formoterolfumaraat (de "switch"-indicatie).
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Iffezae mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Dutch: In de recente "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" duidde de ATS/ERS predosis-FEV1 aan als een belangrijk eindpunt bij astmaonderzoeken en een voorspeller van het toekomstige risico op exacerbaties.
Slovak: Statement on Asthma Control and Exacerbations) identifikovala ATS/ERS FEV1 pred podaním dávky za základný parameter v štúdiách astmy a indikátor rizika budúcich exacerbácií.
Dutch: Het PK-onderzoek (onderzoek FLT1501) dat tot bezorgdheid leidde, werd uitgevoerd om de veiligheid van Iffeza ten opzicht van de in de handel gebrachte pMDI's voor monoproducten te evalueren.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Iffeza v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Dutch: Deze bevindingen dienen te worden samengenomen met de resultaten waaruit blijkt dat de klinische effecten van Iffeza vergelijkbaar zijn met de klinische effecten van gelijktijdig toegediende fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Iffeza sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Dutch: De relatieve bioverkrijgbaarheid van fluticasonpropionaat in stabiele toestand was na toediening van Iffeza 67% ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Dutch: van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in werking is gezet, heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor posúdil oznámenie o konaní začatom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.