FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Unisol 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
Hungarian: 100 mg/ml csirke és pulyka 50 ml termék 100 liter vízhez vagy naponta 10 mg hatóanyag testtömeg kilogrammonként.
Latvian: Cāļi un tītari 50ml šķīduma uz 100 litriem ūdens vai 10 mg aktīvās vielas uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
Hungarian: Egy szakértői társértékeléssel készült és szabadon hozzáférhető szakirodalomban megjelent vizsgálat (Nowara és munkatársai, 1977)1 azt mutatta, hogy az enrofloxacin és más fluorokinolonok erősen adszorbeálódnak a montmorillonit és kaolinit agyagásványokban gazdag talajokhoz, főleg a fluorokinolonok ionizált karboxilcsoportjai és az agyagrétegekben található cserélhető kationok közötti elektrosztatikus kölcsönhatások révén.
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
Hungarian: Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Daphnia magnára (vízibolha) nézve.
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna (ūdensblusām).
Hungarian: 2.1.2. Talaj adszorpció és deszorpció
Latvian: 2.1.1. Metabolisms un ekskrēcija
Hungarian: Spanyolország
Latvian: Beļģija
Hungarian: 2.3.3. Halak Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra
Latvian: 2.3.3. Zivis Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
Hungarian: 2.3.5. Növények
Latvian: 2.3.5. Augi
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Latvian: Intravenozai ievadīšanai
Hungarian: 3,5 mg/ml
Latvian: 5 ml
Hungarian: Koncentrát um oldatos infúzióhoz
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: EU-szám
Latvian: EMA numurs
Hungarian: Unituxin
Latvian: Unituxin mg/ml
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
Latvian: Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
Hungarian: Poliszorbát 20 (E 432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
Latvian: Sāpes 4. pakāpe
Hungarian: A 6. ciklusban (hónapban)
Latvian: 6. kursā (mēnesī)
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Unituxin terápia során naponta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Latvian: Unituxin terapijas laikā katru dienu jākontrolē elektrolītu rādītāji.
Hungarian: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
Hungarian: A hatóanyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben természetesen képződő ellenanyagok.
Latvian: Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā.
Hungarian: PASS: Az Unituxin biztonságosságának és immunogenitásának, illetve gyógyszer expozícióra gyakorolt hatásának jobb jellemzése érdekében a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági vizsgálatot és annak eredményeit benyújtani.
Latvian: PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
Latvian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Hungarian: A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Hungarian: Tünetek megjelenése
Latvian: Simptomu parādīšanās
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC-kód: L01XC16 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).
Hungarian: Izotretinoin3
Latvian: Izotretinoīns3
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
Hungarian: Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
Latvian: Dažos gadījumos simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams diferencēt ar infūziju saistītās reakcijas un paaugstinātas jutības/alerģiskās reakcijas.
Hungarian: Nem minden ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.
Latvian: Ne visas no šīm zālēm Jums ievadīs katra ārstēšanas kursa laikā.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
Latvian: Ieteicamais laika posms starp ārstēšanas pārtraukšanu un barošanu ar krūti ir 6 mēneši.
Hungarian: Mennyi Unituxint adnak be?
Latvian: Cik liela deva tiks ievadīta
Hungarian: A hígított oldatos infúziót az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Hungarian: Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A gyógyszer adagolása során szorosan megfigyelés alatt fogják tartani, hogy jelentkeznek-e ilyen tünetek.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas šīs pazīmes.
Hungarian: Az ismert mellékhatások teljes listáját lásd a 4. pontban.
Latvian: Pilnu zināmo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā.
Hungarian: A 4. infúzió után megfigyelt maximális plazmakoncentráció középértéke (± statisztikai eltérés) 11,5 (±2,3) µg/ml volt.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Hungarian: Nap IL-21
Latvian: IL-21
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Latvian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Hungarian: Poliszorbát 20
Latvian: Histidīns Polisorbāts 20
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önt az infúzió közben és azután.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A GD2 a neuroblasztóma sejtek felületén található.
Latvian: GD2 atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
Hungarian: Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a klinikai javallatnak megfelelően folytatódhat izotretinoinnal.
Latvian: Ja pacients atbilst šo zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Hungarian: Citokin felszabadulási szindróma
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma 3. fokú (súlyos)
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms 3. pakāpe (smags)
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā.
Hungarian: A készítményt mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni, hacsak a felbontás, feloldás, hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobás szennyeződés kockázatait.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/pagatavošanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Hungarian: Ennek magyarázata, hogy nem ismeretes, vajon a gyógyszer átkerülhet-e az anyatejbe.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A morfin premedikáció elkezdésekor gabapentin alkalmazható szájon át 10 mg/kg/nap dózisban.
Latvian: Uzsākot premedikāciju ar morfīnu, iekšķīgi var lietot gabapentīnu devā 10 mg/kg/dienā.
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
Latvian: Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést.
Latvian: • Uzsāciet simptomātisku terapiju.
Hungarian: A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)
Latvian: 2. un 4. kursā (mēnesī)
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
Latvian: Sākotnēji ziņotos terminus kodēja, pārvēršot par ieteicamiem terminiem (preferred terms) (izmantojot Medicīnisko vārdnīcu reglamentējošo pasākumu īstenošanai [Medical
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
Latvian: Tomēr cilvēka antihimērisko antivielu (HACA) klātbūtne acīmredzami palielina dinutuksimaba klīrensu par aptuveni 60%.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ezen elváltozások súlyossága nagyon enyhe vagy enyhe volt, és az adagolás felfüggesztését követően a változások megszűntek vagy erre irányuló tendenciát mutattak.
Latvian: Šīs izmaiņas bija minimālas vai nelielas, un tām bija tendence mazināties vai izzust pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
Latvian: Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
Latvian: EU/1/15/1022/001
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során az eloszlási térfogat geometriai átlagát dinamikus egyensúlyi állapotban 5,2 l-re becsülték.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija 5,4 - 2 l.
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
Latvian: Šķīdumu nepieciešams samaisīt, uzmanīgi apgriežot maisu.
Hungarian: Súlyos fájdalom (3. és 4. fokú) fordulhat elő, leggyakrabban az első 4 napos dinutuximab ciklus során, amely idővel megszűnik a következő ciklusokban.
Latvian: Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen.
Latvian: Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblastomás betegek kiválasztása a betegek életkora (12 hónap felett) és a diagnosztizáláskori tumor stádiuma és/vagy a biológiai kockázati tényezők, mint a MYCN-amplifikáció jelenléte alapján történt.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
Latvian: Ja nepieciešams, to var ievadīt laika periodā līdz 100 dienām pēc ACŠT, jo imūnglobulīni var ietekmēt no dinutuksimaba atkarīgo celulāro citotoksicitāti.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathiáról a betegek 3%-ánál, perifériás motoros neuropathiáról pedig a betegek 2%-ánál számoltak be; a betegek kevesebb mint 1%-a tapasztalt súlyos perifériás neuropathiát.
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
Hungarian: A dinutuximab adása során az intravénásan alkalmazható epinefrinnek (adrenalin) és hidrokortizonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
Latvian: Dinutuksimaba ievadīšanas laikā pacienta tuvumā jābūt ātri pieejamam intravenozi ievadāmam epinefrīnam (adrenalīns) un hidrokortizonam, lai kupētu dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Az antitestképződés előfordulási gyakorisága nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, emiatt a dinutuximab elleni antitestek és más készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságainak összehasonlítása félrevezető lehet.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió közben vagy azután bármilyen reakciót észlel.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Hungarian: A geometriai clearance középértékét 0,025 l/h-ra becsülték, amely a testmérettel együtt nőtt.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Hungarian: 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Latvian: Perifēra neiropātija 2. pakāpes perifērā motorā neiropātija
Hungarian: A szimptomatikus és/vagy szisztolés vérnyomás kisebb mint 70 Hgmm, vagy a csökkenés 15%-kal a kiindulási érték alatt van
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Hungarian: Nap GM-CSF1
Latvian: Diena GMCSF1
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki.
Latvian: Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no izmainītām nervu šūnām.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Hungarian: Az Unituxinról kimutatták, hogy késlelteti a betegség előrehaladását vagy visszatérését, illetve növeli a túlélést.
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény fizikai és kémiai stabilitását igazolták, amennyiben a tárolás szobahőmérsékleten (25°C alatt) történt, és 24 órán beüli felhasználták.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C).
Hungarian: Emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások (a betegek több mint 30%-ánál), amelyeket a neuroblastoma vizsgálatok során jelentettek: alacsony vérnyomás (67%), fájdalom (66%), túlérzékenységi reakció (56%), láz (53%), csalánkiütés (49%), kapilláris szivárgás szindróma (45%), anaemia (45%), hypokalaemia (41%), csökkent thrombocytaszám (40%), hyponatraemia (37%), emelkedett alanin-aminotranszferáz szint (35%), csökkent lymphocytaszám (34%) és csökkent neutrophilszám (31%).
Latvian: Neiroblastomas pētījumos visbiežāk (vairāk nekā 30% pacientu) ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: hipotensiju (67%), sāpēm (66%), paaugstinātu jutību (56%), drudzi (53%), nātreni (49%), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (45%), anēmiju (45%), hipokaliēmiju (41%), samazinātu trombocītu skaitu (40%), hiponatriēmiju (37%), paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju (35%), samazinātu limfocītu skaitu (34%) un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu (31%).
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropathia, fejfájás
Latvian: Neiralģija, perifēra neiropātija, galvassāpes
Hungarian: akik neuroblastoma vizsgálatokban vettek részt, és mintákat bocsátottak rendelkezésre a humán kiméraellenes antitestek (human anti-chimeric antibody, HACA) meghatározására, megállapították, hogy 71 esetben (17%) alakult ki kötődő antitest és 15 esetben (4%) alakult ki neutralizáló antitest válasz.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Hungarian: Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium).
Latvian: Jums ordinēs pretsāpju līdzekļus (piemēram, paracetamolu, ibuprofēnu un morfiju), lai novērstu un mazinātu sāpes.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties šo zāļu lietošanas laikā, ir šādas.
Hungarian: • IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve - négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) -, az egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.
Latvian: • IL-2 ievada pilienu infūzijas veidā vēnā četras dienas pēc kārtas (ilgstoša infūzija) - katra kursa pirmās nedēļas pirmajās četrās dienās un otrās nedēļas pirmajās četrās dienās.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Līdz šim veiktajos neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén (lásd 4.8 pont).
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Szérumbetegség 4. fokú (életveszélyes)
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstams)
Hungarian: Későbbi ciklusok
Latvian: Nākamie kursi