FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the underlying cause of the adverse events observed has yet to be determined and consequently no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of anaphylactic-type events, some of which were fatal, under the authorised conditions of use;
Spanish: • que aún no se conoce la causa de los acontecimientos adversos observados y que, por tanto, no se ha podido proponer ninguna medida específica para asegurar que el producto se asocie a un riesgo inaceptable de acontecimientos de tipo anafiláctico, en ocasiones mortales, en las condiciones de uso autorizadas;
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall EU incidence for adverse events reported following use of the product was estimated to be 0.048% (or ‘rare') between 1 April 2010 and 28 February 2011 and the incidence of fatalities was 0.0087% (or ‘very rare').
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia en toda la UE de acontecimientos adversos notificados desde que empezara a usarse el producto había sido del 0,048 % (o «rara») entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011 y la mortalidad, del 0,0087 % (o «muy rara»).
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Spanish: El CVMP ha concluido que globalmente, en las condiciones de uso autorizadas, la relación riesgo/beneficio es desfavorable.
English: As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
Spanish: Como todavía no se han determinado las causas subyacentes, tampoco se han podido proponer medidas correctoras adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de este tipo de acontecimientos adversos.
English: Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
Spanish: Aunque se reconocen los beneficios de la vacuna contra la enfermedad respiratoria bovina para la salud y el bienestar de los animales, así como sus beneficios económicos, HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino no es una vacuna esencial para este tipo de ganado.
English: The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones: El titular de la autorización de comercialización debe investigar la naturaleza cualitativa de los acontecimientos adversos observados; investigar los posibles factores que puedan explicar las diferencias regionales observadas en los acontecimientos adversos; y proponer medidas adecuadas que reduzcan el riesgo de aparición de tales acontecimientos con el fin de demostrar una relación riesgo/beneficio favorable del producto cuando se utiliza siguiendo las recomendaciones del resumen de las características del producto.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: It was considered that the conditions under which the study was conducted and the limited number of animals enrolled were insufficient to draw definitive conclusions to explain the increase in anaphylactic-type events observed in the field or to recommend measures to reduce the risk of such events.
Spanish: No obstante, el CVMP consideró que las circunstancias en las que se había realizado ese estudio y el limitado número de animales incluidos en él no permitían extraer conclusiones definitivas que explicaran el aumento de los acontecimientos de tipo anafiláctico observado en el campo, ni para recomendar medidas orientadas a la reducción del riesgo de tales acontecimientos.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is the only vaccine currently authorised in the EU with the combination of active components, Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es la única vacuna actualmente aprobada en la Unión Europea que combina los componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
English: Whilst acknowledging the inherent limitations of the pharmacovigilance data and the limited size of the clinical study conducted by the marketing authorisation holder, having evaluated the data available, the CVMP concluded that the above-mentioned findings provide evidence to suggest an association between the anaphylactic-type events observed and administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones intrínsecas de los datos de farmacovigilancia y el reducido tamaño del estudio clínico realizado por el titular de la autorización de comercialización, tras examinar los datos disponibles el CVMP concluyó que los resultados antes mencionados proporcionan indicios de una asociación entre los acontecimientos de tipo anafiláctico observados y la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
Spanish: En cuatro Estados miembros de la UE se han notificado acontecimientos adversos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales.
English: There are valid alternative therapeutic and management tools available on the EU market to control the diseases caused by Mannheimia haemolytica and Histophilus somni.
Spanish: En el mercado de la Unión Europea ya existen otros instrumentos de tratamiento y manejo que son válidos para controlar las enfermedades causadas por Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
Spanish: Hasta la fecha, se desconoce el mecanismo responsable de los acontecimientos observados, así como los factores que pueden contribuir a los mismos y que siguen siendo objeto de investigación.
English: In France, the incidence of anaphylactic-type events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals.
Spanish: En Francia se calculó que la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados era del 0,177 %, o de 1 animal afectado por cada 560 animales tratados.
English: Following the evaluation of the data presented by the marketing authorisation holder, it was considered that there was insufficient information to identify the underlying mechanism for anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, or potential factors that may contribute to such events.
Spanish: Tras la evaluación de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, se consideró que la información no era suficiente para conocer el mecanismo responsable de los acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino, ni los posibles factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
English: One clinical trial investigated the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a potential predisposing factor to the adverse events after use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Spanish: En un ensayo clínico se investigaron los posibles efectos de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un posible factor de predisposición a los acontecimientos adversos observados tras el empleo de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
English: The emphasis placed by the marketing authorisation holder on investigation of the role of bovine respiratory syncytial virus infection or vaccination was considered to be pursued to the exclusion of other possible risk factors which may contribute to the adverse events.
Spanish: El CVMP consideró asimismo que el hincapié que hacía el titular de la autorización de comercialización en la investigación del papel de la infección por el virus sincitial respiratorio bovino o la vacunación contra este virus perseguía la exclusión de otros factores de riesgo que pueden contribuir a la aparición de acontecimientos adversos.
English: The vaccine is expected to benefit herd health and welfare by reducing the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in cattle.
Spanish: Se espera que tenga un efecto positivo en la salud y el bienestar de los rebaños al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causados por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en bovino.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Spanish: Estas notificaciones alertaron de una posible relación con el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
English: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is an inactivated vaccine for reduction of the clinical signs and lung lesions caused by Mannheimia haemolytica serotype A1 and Histophilus somni in calves from 2 months of age.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es una vacuna inactivada que reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares producidas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses de edad.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION FOR INJECTION FOR CATTLE AND ASSOCIATED NAMES
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
English: In the absence of an identified underlying cause for the adverse events observed at the time, the changes proposed to the summary of product characteristics (SPC) and product literature were, on the whole, not considered sufficient to minimise the risk of anaphylactic-type events following administration of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle under authorised conditions of use.
Spanish: Al no haberse identificado ninguna causa subyacente que explicara los acontecimientos adversos observados en ese momento, consideró que los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto eran insuficientes para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino en las condiciones de uso autorizadas.
English: The Committee considered the measures proposed by the marketing authorisation holder to mitigate the risk of anaphylactic-type events following use of the product.
Spanish: El Comité examinó las medidas propuestas por el titular de la autorización de comercialización para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico después de la administración del producto.
English: The Committee reviewed the ongoing and planned studies supported by the marketing authorisation holder to investigate the potential relation between HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle and anaphylactic-type adverse events.
Spanish: El Comité examinó los estudios que se están realizando y se realizarán en el futuro con el apoyo del titular de la autorización de comercialización para investigar la posible relación entre HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico.
English: Belgium LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanish: Dinamarca LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
English: The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
Spanish: No se conoce todavía el mecanismo responsable, ni los factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
English: la Selva, 135
Spanish: Países Bajos LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
English: Fortekor Plus is given twice daily approximately one hour before feeding.
Spanish: Fortekor Plus se administra dos veces al día, aproximadamente una hora antes de la comida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortekor Plus on 8 September 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortekor Plus.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortekor Plus.
English: The full EPAR for Fortekor Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fortekor Plus puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortekor Plus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortekor Plus.
English: The dose is adjusted according to bodyweight.
Spanish: La dosis se ajusta en función de peso corporal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that Fortekor Plus' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fortekor Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Fortekor Plus
Spanish: Otras informaciones sobre Fortekor Plus
English: What is Fortekor Plus and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
English: The main measure of effectiveness was the total score of exercise intolerance, demeanour, breathing effort, coughing and difficulty of breathing at night.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación total en intolerancia al esfuerzo, comportamiento, trabajo respiratorio, tos y dificultad para respirar por la noche.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Spanish: Al disminuir la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
English: Congestive heart failure is a condition where the heart cannot pump enough blood around the body.
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
English: The most common side effects with benazepril are short-lived episodes of vomiting, incoordination or signs of tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del benazepril son episodios de vómitos de corta duración, descoordinación o signos de cansancio.
English: What are the risks associated with Fortekor Plus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
English: Fortekor Plus is available as tablets (pimobendan 1.25 mg/benazepril hydrochloride 2.5 mg and pimobendan 5 mg/benazepril hydrochloride 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The most common side effects with pimobendan (which may affect more than 1 in 10,000 dogs) are an increase in heart rate and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del pimobendán (observados en más de 1 de cada 10 000 perros) son aumento del ritmo cardíaco y vómitos.
English: People who are hypersensitive (allergic) to pimobendan or benazepril hydrochloride should avoid contact with Fortekor Plus.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al pimobendán o al hidrocloruro de benazepril deben evitar el contacto con Fortekor Plus.
English: Pimobendan is an inotropic (heart stimulant) substance which increases the strength of the contraction of heart muscle and opens up blood vessels carrying blood to and from the heart, which reduces the work of the heart.
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
English: Both pimobendan and benazepril are already authorised for dogs as separate medicines.
Spanish: Ambas sustancias, pimobendán y benazepril, están ya autorizadas en perros como medicamentos por separado.
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
English: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
English: Why is Fortekor Plus approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
English: It also must not be given to dogs with low blood pressure, low blood volume, low blood sodium levels or acute (short-term) kidney failure.
Spanish: No debe administrarse a perros con presión arterial baja, volumen sanguíneo reducido, niveles bajos de sodio en sangre o insuficiencia renal aguda (de corta duración).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortekor Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners/keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: What benefits of Fortekor Plus have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fortekor Plus en los estudios realizados?
English: Fortekor Plus is a veterinary medicine used to treat congestive heart failure in dogs.
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
English: Fortekor Plus must not be given to dogs with hypertrophic cardiomyopathy (heart muscle disease where the walls of the heart thicken reducing blood output), clinical conditions where heart output cannot increase because of functional or anatomical reasons (e.g. narrowing of the aorta or pulmonary artery).
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Fortekor Plus, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
English: For more information about treatment with Fortekor Plus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y la carga a la que se somete el corazón.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidentally swallowing Fortekor Plus because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
English: Fortekor Plus contains two active substances, pimobendan and benazepril hydrochloride.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
English: In a field study involving 67 dogs with congestive heart failure treatment with Fortekor Plus was compared to pimobendan and benazepril given as separate treatments.
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
English: It is only for use in dogs whose heart failure is already being controlled by the same doses of pimobendan and benazepril hydrochloride given as separate medicines.
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
English: For practical information about using Fortekor Plus, animal owners/keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: The study showed Fortekor Plus to be as effective as pimobendan and benazepril when given as separate treatments.
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
English: How does Fortekor Plus work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
English: How is Fortekor Plus used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
English: Packaging Content Package size
Spanish: Contenido Tamaño envase
English: EU Number
Spanish: Número de la EU Denomina -ción
English: Withdrawal period
Spanish: Tiempos de espera
English: 12 vials Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs, horses)
Spanish: 12 viales Carne y despojos: 15 días (ganado bovino), 5 días (cerdos, caballos)
English: 16 December 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Spanish: 16 de diciembre de 2010 EMA/792246/2010
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado de manera que no provoque ninguna enfermedad.