FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Czech: Čas do relapsu (≥50% ztráta zlepšení) byl hodnocen ve studii ACD2058g a studii IMP 24011 u pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti reagující na léčbu (≥75% zlepšení PASI) po 12 týdnech léčby.
Polish: Czas do nawrotu (≥50% utrata poprawy) był oceniany w Badaniu ACD2058g i IMP 24011 dla pacjentów, którzy byli sklasyfikowani jako reagujący (≥75% poprawy na PASI) po 12 tygodniach leczenia.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania efalizumabu, jego wpływ na układ immunologiczny może być potęgowany przez ogólnie działające środki immunosupresyjne powszechnie stosowane w leczeniu łuszczycy (patrz punkt 4.4).
Czech: EU/1/04/291/002
Polish: EU/1/04/291/001 EU/1/04/291/002 EU/1/04/291/003
Czech: Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Polish: Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5,5-10,5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/kg mc./tydzień.
Czech: • Zaznamenáte vážné reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce, jako např. anafylaxe.
Polish: • Pacjent zauważy wystąpienie ciężkich reakcji wskazujących na nadwrażliwość lub alergię, takie jak anafilaksja.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 2,5 a 3,5 x GGN (górna granica normy).
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
Polish: Produkt powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu (patrz także punkt 6.4).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jaką ilość leku należy wstrzykiwać.
Czech: • Zaznamenáte prudkou bolest hlavy doprovázenou strnulostí šíje.
Polish: • Wystąpią silne bóle głowy, którym towarzyszy sztywność karku.
Czech: Střední čas do relapsu mezi pacienty reagujícími na léčbu dle PASI se pohyboval od 58 do 74 dní po poslední dávce přípravku Raptiva během počátečního období léčby.
Polish: Mediana czasu do nawrotu wśród PASI reagujących mieściła się w zakresie od 58 do 74 dni następujących po ostatniej dawce produktu Raptiva w początkowym okresie leczenia.
Czech: Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Czech: Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
Polish: Inne terapie, które zmieniają czynność limfocytów T były związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkich zakażeń.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Polish: Pacjenci muszą być monitorowani w regularnych odstępach czasu w kierunku jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów neurologicznych mogących sugerować rozwinięcie się PML (takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia widzenia, niedowład połowiczy, zmiany stanu umysłowego lub zmiany w zachowaniu).
Czech: Nevpichujte přímo do žíly.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły.
Czech: Efalizumab je eliminován nelineární saturovatelnou eliminací (závislou na dávce).
Polish: Efalizumab jest usuwany w wyniku nieliniowego nasycalnego wydalania (zależnego od dawki).
Czech: Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
Czech: Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
Polish: Dawkowanie dla dorosłych (18-64 lata) i osób w podeszłym wieku (≥65 lat) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mg/kg masy ciała, po którym stosuje się cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała.
Czech: K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
Polish: Największy wzrost dotyczył bezwzględnej liczby krążących limfocytów.
Czech: Tyto příznaky jsou
Polish: Objawy te nie występują
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
Polish: Zapobiegając wiązaniu LFA-1/ICAM, efalizumab może złagodzić objawy przedmiotowe i subiektywne łuszczycy przez hamowanie kilku etapów kaskady immunologicznej.
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w skuteczności klinicznej, w farmakokinetyce, farmakodynamice, ani znaczących klinicznie zdarzeniach niepożądanych.
Czech: O imunoglobulinech je obecně známo, že prostupují placentární bariérou.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny przechodzą przez barierę łożyskową.
Czech: Intersticiální pneumonie*
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc*
Czech: Proto by v případě výskytu vážné přecitlivělosti či alergické reakce měl být přípravek Raptiva okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba (viz bod 4.3 a 4.8).
Polish: Dlatego, jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja wskazująca na nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM raptiva 100 mg/ml
Czech: Proměnné, jako počáteční PASI, počáteční stav lymfocytů a věk měly na clearance jen malý vliv, rasa a etnický původ neměly vliv žádný.
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Raptiva u kobiet w ciąży.
Czech: Vyšetření počtu trombocytů se doporučuje na počátku, a poté periodicky během léčby přípravkem Raptiva.
Polish: Oznaczanie ilości płytek krwi zaleca się na początku i okresowo w czasie leczenia produktem Raptiva.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Polish: Produkt Raptiva nie był badany u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby, dlatego u tych pacjentów powinien być on stosowany z dużą ostrożnością.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
Polish: • Zwykle objawy jednostronnego porażenia twarzy (takie jak osłabienie mięśni twarzy i wyciekanie śliny) poprzedzone są bólem w okolicy ucha.
Czech: • Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka.
Polish: • Ból pleców, ból stawów, ból głowy, wymioty, osłabienie, uczucie zmęczenia lub wysypkę.
Czech: Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
Polish: Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
Czech: Nežádoucí reakce
Polish: Te działania niepożądane
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Polish: Drugim markerem farmakodynamicznym, wynikającym z mechanizmu działania efalizumabu, było zwiększenie bezwzględnej liczby krążących leukocytów, obserwowane podczas leczenia efalizumabem.
Czech: Veškerý nespotřebovaný přípravek či odpadový materiál by měly být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Czech: Z mikrobiologických důvodů by měl být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Czech: Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg mohohydrátu histidin hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Polish: Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva byly pozorovány případy exacerbace psoriázy, včetně pustulární, erytrodermní a kapkovité formy (viz bod 4.8).
Polish: W czasie leczenia produktem Raptiva, zaobserwowano przypadki zaostrzenia łuszczycy, w tym podtypów łuszczycy krostkowej, erytrodermicznej i wysiewnej (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
Polish: Jeżeli pacjent zachoruje na PML, podawania leku Raptiva należy trwale zaniechać.
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Polish: Poza tym, efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych mogły być związane z farmakologią
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Czech: Další informace:
Polish: Następne dawki:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Raptiva w zalecanej dawce u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą wykazano w pięciu randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą badaniach z kontrolną grupą placebo (n=1 742).
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Polish: Po przeanalizowaniu długotrwałego stosowania leku w kohorcie u 339 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą otrzymujących lek Raptiva w dawce 1 mg/kg masy ciała tygodniowo, wśród których 166 pacjentów było leczonych przez ponad 2 lata, do 3 lat, nie stwierdzono żadnych znaczących różnic w częstości zdarzeń niepożądanych w porównaniu z 12 tygodniami ekspozycji na produkt
Czech: Zánětlivá polyradikulone u ropatie*
Polish: Zapalna poliradikuloneu ropatia*
Czech: Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
Polish: Ponadto, zapadalność na określone guzy u pacjentów otrzymujących produkt Raptiva pasował do obserwowanych w kontrolowanej populacji łuszczycy.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Czech: • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostal/a.
Polish: • Usunąć wszystkie zużyte przybory: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast wyrzucić wszystkie igły i puste szklane pojemniki do pojemnika na odpady.
Czech: - Pokud léčbu přípravkem Raptiva ukončíte (to se týká zvláště pacientů nereagujících na léčbu), může se Vaše psoriáza výrazně zhoršit.
Polish: - Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva (odnosi się to szczególnie do pacjentów nie reagujących na leczenie), łuszczyca może ulec znacznemu pogorszeniu.
Czech: Opakované podání Raptivy může být spojeno s nižší nebo neadekvátní reakcí na léčbu, než v předcházejícím terapeutickém období.
Polish: Powtórne leczenie może wiązać się z mniejszą lub nieadekwatną reakcją w porównaniu z pierwszą terapią.
Czech: Vysazení léčby může mít za následek recidivu nebo exacerbaci chronické psoriázy, včetně její erytrodermní a pustulární formy, zejména u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají.
Polish: Zaprzestanie leczenia może spowodować nawrót lub zaostrzenie łuszczycy plackowatej włącznie z wystąpieniem łuszczycy krostkowej i erytrodermii łuszczycowej, szczególnie u pacjentów nie reagujących na leczenie.
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności szczepienia.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Czech: Merck Serono S.p.A.
Polish: Italia Merck Serono S.p.A.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Raptiva ani swoiste leczenie przedawkowania produktu Raptiva, inne niż zaprzestanie leczenia i obserwacja pacjenta.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny u přibližně 6 % hodnocených pacientů.
Polish: Przeciwciała przeciwko efalizumabowi zostały wykryte tylko u 6% ocenianych pacjentów.
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Polish: We wspólnej bazie danych odnośnie bezpieczeństwa, dotyczącej 3291 pacjentów leczonych produktem Raptiva w czasie rejestracji leku, było dziewięć przypadków (0,3%) małopłytkowości z mniej niż 52 000 komórek w μl.
Czech: • Dříve než odstraníte vnější uzávěr, přesvědčte se, že je adaptér EasyMIX na lahvičku pevně
Polish: • Przed usunięciem zewnętrznej osłonki upewnić się, że łącznik EasyMIX jest mocno osadzony na fiolce.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
Polish: Leczenie produktem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie
Czech: Obsah stříkačky neaplikujte, ale vyjměte jehlu a celý postup aplikace zopakujte.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.
Czech: Nežádoucí účinky (preferenční terminologie) po podávání přípravku Raptiva v celkové klinicky studované populaci pacientů jsou uvedeny níže, rozdělené podle četnosti výskytu u postižených orgánových systémů (podle klasifikace MedDRA).
Polish: Działania niepożądane (preferowane określenia) w całej populacji w trakcie badań klinicznych z produktem Raptiva zostały wymienione poniżej według częstości występowania i według klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
Polish: Szczepionka przeciw pneumokokom stosowana po 6 tygodniach od zakończenia podawania produktu Raptiva dała prawidłowe wyniki.
Czech: Na základě dostupných měření počtu trombocytů došlo k počátku poklesu trombocytů asi 8 až 12 týdnů po první dávce přípravku Raptiva u 5 pacientů, u ostatních pacientů se vyskytl později.
Polish: Na podstawie dostępnych oznaczeń liczby płytek, u 5 pacjentów początek spadku ilości płytek wystąpił między 8. a 12. tygodniem po pierwszej dawce produktu Raptiva, ale u innych pacjentów występował później.
Czech: Efalizumab vykazuje nelineární farmakokinetiku, což může být vysvětleno saturovatelnou specifickou vazbou na povrchové buněčné receptory CD11a.
Polish: Efalizumab wykazuje zależną od dawki nieliniową farmakokinetykę, która może być wytłumaczona przez jego wysycalne specyficzne wiązanie się na powierzchni komórki z receptorami CD11a.
Czech: Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na <5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawki początkowej 0,7 mg/kg mc., po której zastosowano 11 cotygodniowych dawek 1,0 mg/kg, efalizumab zmniejszył ekspresję CD11a na krążących limfocytach T maksymalnie do około 15% - 30% w stosunku do wartości wyjściowych z okresu przed leczeniem i wysycał CD11a do <5% wartości wyjściowej dostępnych miejsc wiążących CD11a.
Czech: Metabolismus efalizumabu probíhá internalizací následovanou nitrobuněčným rozpadem, jako důsledek buď vazby na buněčné povrchové CD11a nebo endocytózy.
Polish: Metabolizm efalizumabu odbywa się przez internalizację, po czym następuje wewnątrzkomórkowa degradacja, jako konsekwencja zarówno wiązania do CD11a na powierzchni komórki lub na drodze endocytozy.
Czech: Pokud si zapomenete vzít 2 či více dávek přípravku Raptiva, kontaktujte svého lékaře.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek leku Raptiva, należy skontaktować się z lekarzem
Czech: Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200 mg).
Polish: Następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka pojedyncza nie powinna przekraczać w sumie 200 mg).
Czech: Tímto mechanismem efalizumab inhibuje vazbu LFA-1 na ICAM-1, která zasahuje do adheze T lymfocytů na jiné typy buněk.
Polish: W tym mechanizmie, efalizumab hamuje wiązanie LFA-1 do ICAM-1, co ogranicza adhezję limfocytów T do innych typów komórek.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%).
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sugerującymi nadwrażliwość, takimi jak pokrzywka, wysypka i reakcje alergiczne był nieznacznie większy w grupie otrzymującej produkt Raptiva (8%) niż w grupie placebo (7%) (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Polish: Lek Raptiva działa na układ immunologiczny, co może potencjalnie zwiększyć ryzyko chorób zakaźnych lub może
Czech: že máte infekci patří horečka, poranění, pocit únavy, stomatologické problémy, těžký kašel trvající déle než 2 týdny, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve či sputa.
Polish: Objawy, które mogą wskazywać na infekcję to gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, przykry kaszel, który trwa dłużej niż 2 tygodnie, ból w klatce piersiowej, odpluwanie krwi lub plwociny.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Polish: By zachować jałowość, lek Raptiva należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
Polish: Nie wiadomo jeszcze, czy produkt Raptiva może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów i chorób limfoproliferacyjnych u pacjentów z łuszczycą.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci bylo zjištěno, že clearance efalizumabu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji, stwierdzono że masa ciała wpływa na klirens efalizumabu.
Czech: Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2,5-násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
Polish: Wszystkie przypadki były bezobjawowe, a wartości ponad 2,5 x GGN nie występowały częściej w grupie otrzymującej produkt Raptiva niż w grupie placebo.
Czech: Naředění jednorázové injekční lahvičky 1,3 ml přiložené vody na injekci dává přibližně 1,5 ml roztoku obsahujícího 100 mg přípravku Raptiva na 1 ml.
Polish: Roztwór sporządzony z jednej dawki produktu i 1,3 ml wody do wstrzykiwań daje około 1,5 ml roztworu o stężeniu 100 mg produktu Raptiva w 1 ml.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w
Czech: V dávce 1,0 mg/kg/týdně (s počáteční dávkou 0,7 mg/kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11.1±7.9 µg/ml.
Polish: Przy poziomie dawki 1 mg/kg mc. tygodniowo (z dawką początkową 0,7 mg/kg mc. w pierwszym tygodniu), przedział średnich wartości efalizumabu w osoczu wynosi 11,1±7,9 µg/ml.
Czech: • Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem.
Polish: • Przetrzeć wybraną powierzchnię wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient pod pečlivým lékařským dohledem a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się, aby pacjent był monitorowany w warunkach ścisłej opieki medycznej i aby natychmiast zostało
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Polish: Przeciwciała przeciwko substancji czynnej (efalizumab) były wykrywane u zaledwie 6% pacjentów.
Czech: Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego pomocy w nagłych wypadkach i natychmiast przerwać stosowanie leku Raptiva, jeśli:
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania efalizumabu, nie wydaje się, aby stosowanie produktu Raptiva miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.
Polish: Jeśli wstrzyknie się za dużo leku Raptiva z powrotem do fiolki, należy powtórzyć cały proces
Czech: Největší studie IMP24011 sledovala pacienty (n=526), kteří neodpovídali na léčbu, měli kontraindikace nebo netolerovali jiné (nejméně 2) formy systémové léčby, jak bylo zjištěno z anamnézy pacientů.
Polish: Największe badanie IMP24011 (n=793) obejmowało pacjentów, u których nie uzyskano kontroli, były przeciwwskazania do lub którzy nie tolerowali dwóch lub więcej terapii ogólnoustrojowych (n=526), na podstawie analizy historii leczenia chorego.
Czech: • Relaps, vzplanutí psoriázy, výrazné zhoršení psoriázy, či červená zanícená psoriatická ložiska, někdy s otokem paží či nohou nebo zánětem kloubů, především po ukončení léčby přípravkem Raptiva.
Polish: • Nawrót, uczynnienie lub silne pogorszenie łuszczycy lub czerwone, zmienione zapalnie wykwity łuszczycowe, czasami występujące z obrzękiem ramion lub nóg lub zapaleniem stawów, szczególnie po zaprzestaniu stosowania leku Raptiva.
Czech: Dále bylo u menšího procenta pacientů pozorováno mírné zvýšení celkového počtu neutrofilů a eosinofilů.
Polish: Zaobserwowano również, u mniejszego odsetka pacjentów, nieznaczne podwyższenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych i
Czech: Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo přetrvávají, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych objawów są ciężkie lub utrzymują się dłużej, należy skontaktować się lekarzem prowadzącym.
Czech: Skupina tělesných orgánů
Polish: Układ/ narząd
Czech: Přípravek Raptiva by měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Polish: Produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością w tej populacji pacjentów.
Czech: Srovnání s intravenózními údaji ukázalo průměrnou biologickou dostupnost asi 50% v doporučené dávce 1,0 mg/kg/týdně podkožně.
Polish: Porównanie z danymi dotyczącymi podania dożylnego wskazały średnią biodostępność około 50% przy poziomie zalecanej dawki 1,0 mg/kg mc. podawanej cotygodniowo podskórnie.