FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saroten est autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l' étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
French: • le traitement préventif des céphalées de tension chroniques (CTTH);
Swedish: • behandling för att behandla kronisk spänningshuvudvärk (CTTH, chronic tension-type headache),
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en même temps que Saroten, et il faut laisser s'écouler un certain temps
Swedish: Patienterna får inte behandlas med vissa andra läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAOI) samtidigt med Saroten, och det ska göras ett uppehåll (vanligen på två veckor) mellan avbruten behandling med ett av dessa läkemedel och insatt behandling med Saroten, eller vice versa.
French: • traitement de la schizophrénie;
Swedish: • Behandling av schizofreni.
French: En conséquence, il y a lieu de surveiller étroitement les nouveaux-nés concernés.
Swedish: Nyfödda ska därför övervakas noga.
French: En conséquence, la quétiapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices justifient les risques potentiels.
Swedish: Quetiapin ska därför endast användas under graviditeten om nyttan motiverar de potentiella riskerna.
French: Seroquel se présente sous la forme de comprimés (25, 100, 150, 200 et 300 mg), tandis que Seroquel XR se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée (50, 150, 200, 300 et 400 mg).
Swedish: Seroquel finns som tabletter (25, 100, 150, 200 och 300 mg) medan Seroquel XR finns som tabletter med fördröjd frisättning (50, 150, 200, 300 och 400 mg).
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie, et plus particulièrement à la manière d'augmenter la posologie et la dose quotidienne recommandée.
Swedish: CHMP harmoniserade även doseringsrekommendationerna, särskilt vad gäller hur dosen ska höjas och den rekommenderade dagliga dosen.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.8 (biverkningar).
French: Les neurotransmetteurs étant des substances chimiques permettant aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres, cela a une incidence sur les signaux transmis entre les cellules du cerveau.
Swedish: Eftersom signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra, påverkar detta signalerna som överförs mellan hjärncellerna.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: 1 EMEA/H/A-30/1362
Swedish: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont les médicaments peuvent être utilisés, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller läkemedlens tillåtna användning, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
French: Après examen des données disponibles concernant l'utilisation des médicaments, le CHMP est convenu que Seroquel et Seroquel XR peuvent continuer à être utilisés pour traiter la schizophrénie ainsi que pour traiter et prévenir les troubles bipolaires, mais a recommandé une harmonisation de la formulation de ces indications, comme suit:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna till stöd för läkemedlens användning enades CHMP om att Seroquel och Seroquel XR kan fortsätta användas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, men rekommenderade att ordalydelserna för dessa indikationer harmoniseras som följer:
French: Le mécanisme d'action exact de la quétiapine reste inconnu, mais on sait qu'elle se fixe à plusieurs récepteurs à la surface des cellules nerveuses du cerveau, y compris aux récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et sérotonine.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för quetiapin är okänd, men den fäster vid flera receptorer på ytan till nervcellerna i hjärnan, däribland receptorerna för signalsubstanserna dopamin och serotonin.
French: Questions et réponses relatives à Seroquel, Seroquel XR et noms associés (quétiapine)
Swedish: Frågor och svar om Seroquel, Seroquel XR och associerade namn (quetiapin)
French: Après examen des données disponibles relatives à l'utilisation de la quétiapine pendant la grossesse, le CHMP a conclu qu'il n'était pas possible de tirer des conclusions quant au risque de malformations de l'enfant à naître lorsque le médicament est pris au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna om användningen av quetiapin under graviditeten fann CHMP att det inte var möjligt att dra någon definitiv slutsats om risken för missbildningar hos det ofödda barnet när läkemedlet används tidigt i graviditeten (första trimestern).
French: Ils sont utilisés chez des patients atteints de schizophrénie, une maladie mentale se traduisant par divers symptômes, notamment par une réflexion et un discours désordonnés, des hallucinations (fait de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), une méfiance et des illusions (croyances erronées).
Swedish: De ges till patienter med schizofreni, en psykisk sjukdom med en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
French: Puisque les neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie, les troubles bipolaires et les dépressions majeures, la quétiapine aide à normaliser l'activité du cerveau en diminuant les symptômes de ces maladies.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression, hjälper quetiapin till att normalisera aktiviteten i hjärnan och lindra symtomen vid dessa sjukdomar.
French: De plus, les données disponibles montrent que les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à la quétiapine) vers la fin de la grossesse (dernier trimestre) risquent de présenter certains effets indésirables, parmi lesquels une agitation, une somnolence et des problèmes pour respirer et s'alimenter.
Swedish: Dessutom visar de tillgängliga uppgifterna att nyfödda som exponerats för antipsykotika (inräknat quetiapin) sent i graviditeten (tredje trimestern) riskerar att få biverkningar såsom upprördhet, somnolens samt problem med andning och matning.
French: Seroquel et Seroquel XR ont été autorisés dans l'UE via des procédures nationales.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée [CMD(h)] a identifié que Seroquel et Seroquel XR nécessitent d'être harmonisés.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Seroquel och Seroquel XR behöver harmoniseras.
French: Le 12 juin 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Seroquel et Seroquel XR dans l'UE.
Swedish: Den 12 juni 2013 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Seroquel och Seroquel XR inom EU.
French: Ils sont également utilisés dans la prévention et le traitement des troubles bipolaires, une maladie mentale qui se traduit par des épisodes maniaques (périodes anormales de bonne humeur excessive) en alternance avec des périodes d'humeur normale et des épisodes dépressifs.
Swedish: De används dessutom för att förebygga och behandla bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom vid vilken patienterna har maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet), vilka alternerar med perioder av normal sinnestämning och perioder av depression.
French: Seroquel et Seroquel XR sont des médicaments antipsychotiques dont le principe actif est la quétiapine.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är antipsykotiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen quetiapin.
French: Qu'est-ce que Seroquel et Seroquel XR?
Swedish: Vad är Seroquel och Seroquel XR?
French: • prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de troubles bipolaires qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine.
Swedish: • Förebyggande av återkomst av maniska eller deprimerade episoder hos patienter med bipolär sjukdom som tidigare svarat på quetiapin-behandling.
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Seroquel et Seroquel XR.
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Seroquel och Seroquel XR.
French: Seroquel et Seroquel XR sont également commercialisés sous d'autres désignations commerciales.
Swedish: Seroquel och Seroquel XR marknadsförs också under andra produktnamn.
French: Seroquel XR peut également continuer à être utilisé comme adjuvant dans le traitement continu d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant répondu de façon insuffisante à un traitement par antidépresseurs.
Swedish: Seroquel XR kan även fortsätta användas som tillägg till pågående behandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på behandling med andra antidepressiva.
French: • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires et d'épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires;
Swedish: • Behandling av måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom och egentliga depressionsepisoder vid bipolär sjukdom.
French: Seroquel XR peut également être utilisé pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs.
Swedish: Seroquel XR kan även användas som tillägg till behandling vid egentlig depression.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel et Seroquel XR?
Swedish: Varför granskades Seroquel och Seroquel XR?
French: actif durant quelques heures.
Swedish: Fördröjd frisättning innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
French: La Commission européenne a publié une décision 26 août 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 augusti 2010.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.13 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
French: Seroquel XR a été autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en Allemagne, au Danemark, en Grèce, en Espagne, en Finlande, en Irlande, en Islande, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, en Norvège, en Pologne, au Portugal et en Suède dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur l'autorisation initiale octroyée par «l'État membre de référence», à savoir les Pays-Bas, en août
Swedish: Seroquel XR är godkänt i Österrike, Belgien, Cypern, Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal och Sverige enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som bygger på det ursprungliga godkännandet som referensmedlemsstaten, Nederländerna, beviljade i augusti 2007.
French: Cependant, Astra Zeneca n'a pas reconnu les motifs du refus et a transmis le dossier au CHMP pour arbitrage, le 22 mai 2009.
Swedish: Astra Zeneca var emellertid inte överens om skälen till avslaget och hänsköt den 22 maj 2009 frågan till CHMP för skiljedom.
French: De plus, les preuves présentées à l'appui de la dose proposée étaient insuffisantes.
Swedish: Det fanns inte heller tillräckliga uppgifter som stöd för den föreslagna dosen.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'une nouvelle indication pour Seroquel XR peut être accordée.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att en ny indikation för Seroquel XR kan beviljas.
French: 29 mai 2009 Réponses de la société fournies le: 30 octobre 2009, 25 janvier 2010, 22 février 2010, 26 mars
Swedish: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 mars
French: La modification de l'autorisation de mise sur le marché a été rejetée, parce que les États membres ont estimé que le rapport bénéfice-risque du médicament était défavorable.
Swedish: Ändringen av godkännandet för försäljning avslogs då medlemsstaterna menade att nytta/riskförhållandet för läkemedlet var ogynnsamt.
French: Qu'est-ce que Seroquel XR?
Swedish: Vad är Seroquel XR?
French: Les neurotransmetteurs étant des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles, cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau.
Swedish: Eftersom signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra, bryter detta signalöverföringen mellan hjärncellerna.
French: Le 15 mai 2009, les Pays-Bas et tous les autres États membres concernés ont rejeté une modification de l'autorisation de mise sur le marché visant à ajouter comme nouvelle indication le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
Swedish: Den 15 maj 2009 avslog Nederländerna och samtliga övriga berörda medlemsstater en ändring av godkännandet för försäljning som innebar ett tillägg av en ny indikation, behandling av återkommande depressiva episoder hos patienter med egentlig depression.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Seroquel XR et les dénominations associées.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Seroquel XR och associerade namn.
French: Les données soumises étaient insuffisantes pour justifier la restriction aux patients qui ne répondaient pas aux antidépresseurs standard.
Swedish: De uppgifter som lämnats in var otillräckliga för att motivera begränsningen till patienter som inte svarar på standardbehandlingen med antidepressiva.
French: Il est utilisé chez les patients atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Swedish: Det används för behandling av patienter med schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, bland annat förvirrade tankegångar och förvirrat tal, hallucinationer (hör och ser sådant som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
French: Seroquel XR est un médicament antipsychotique qui contient le principe actif quétiapine.
Swedish: Seroquel XR är ett antipsykotiskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen quetiapin.
French: Le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais l'on sait qu'elle se fixe sur plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau, notamment sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et sérotonine.
Swedish: Quetiapins exakta verkningsmekanism är okänd, men ämnet binder till flera olika receptorer på ytan av hjärnans nervceller, även receptorerna för signalsubstanserna dopamin och serotonin.
French: Il est également utilisé pour la prévention et le traitement du trouble bipolaire, une maladie mentale dans laquelle les patients présentent des épisodes maniaques (périodes d'euphorie anormalement intense), alternant avec des périodes d'humeur normale et avec des épisodes de dépression.
Swedish: Det används också för att förebygga och behandla bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom med maniska episoder (perioder av abnorm upprymdhet), omväxlande med perioder med normal sinnesstämning och även depressiva episoder.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, la quétiapine aide à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.
Swedish: Signalsubstanser är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom och quetiapin bidrar därför till att normalisera hjärnans aktivitet och minska sjukdomssymtomen.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Swedish: Depottablett innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten i långsam takt under flera timmar.
French: L'indication excluait l'utilisation de Seroquel XR en tant que traitement initial et limitait son utilisation aux seuls patients qui ne peuvent être correctement pris en charge par un autre traitement antidépresseur.
Swedish: Indikationen uteslöt användning av Seroquel XR som inledande behandling och begränsade dess användning till enbart patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras med annan antidepressiv behandling.
French: Seroquel XR est également commercialisé sous d'autres noms de spécialités: Seroquel Depot, Seroquel Prolong et Seroquel SR.
Swedish: Seroquel XR säljs också under andra varunamn: Seroquel Depot, Seroquel Prolong och Seroquel SR. Läkemedlen marknadsförs av Astra Zeneca.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel XR?
Swedish: Varför har Seroquel XR granskats?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Seroquel XR peut être utilisé comme traitement d'appoint à un traitement en cours des épisodes dépressifs majeurs chez les patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant développé une réponse sub-optimale à un traitement par d'autres antidépresseurs.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Seroquel XR kan användas som tillägg till pågående behandling av episoder av egentlig depression hos patienter med egentlig depression som inte har fått optimalt resultat av behandling med andra antidepressiva läkemedel.
French: Seroquel XR est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée.
Swedish: Seroquel XR finns som depottabletter.
French: Le comité a recommandé que le médicament soit utilisé comme traitement d'appoint à un traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients TDM ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie par un autre antidépresseur.
Swedish: Kommittén rekommenderade att läkemedlet används som tillägg till pågående behandling av episoder av egentlig depression hos patienter med egentlig depression, för vilka monoterapi med annat antidepressivt preparat inte har gett tillfredsställande resultat.
French: 13 février 2012
Swedish: 13 februari 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 13 février 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2012.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
French: Les médicaments contenant du buflomédil sont autorisés dans l'UE depuis les années 1970 via des procédures nationales.
Swedish: Buflomedil-innehållande läkemedel har varit godkänt inom EU sedan 1970-talet genom nationella förfaranden.
French: Le buflomédil est autorisé en Autriche, en Belgique, à Chypre, en France, Allemagne, Grèce, Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal et en Espagne, sous le nom de fantaisie de Loftyl et d'autres noms de spécialités.
Swedish: Buflomedil är godkänt i Belgien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike, under läkemedelsnamnet Loftyl och andra produktnam.
French: La France avait précédemment pris de telles mesures en 1998 et 2006, mais avait conclu en février 2011 que ces mesures n'avaient pas été suffisantes pour éviter la survenue d'effets indésirables graves dans le pays.
Swedish: Frankrike hade tidigare vidtagit sådana åtgärder under 1998 och 2006, men fann i februari 2011 att de inte varit tillräckliga för att förhindra uppträdandet av allvarliga biverkningar i Frankrike.
French: Des mesures visant à minimiser les risques avec le buflomédil avaient déjà été prises dans certains États membres dans lesquels le médicament est commercialisé.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med buflomedil hade redan vidtagits i vissa medlemsstater där läkemedlet finns till försäljning.
French: Le buflomédil augmente l'afflux de sang vers le cerveau et d'autres parties du corps, en élargissant les vaisseaux sanguins.
Swedish: Buflomedil ökar blodflödet till hjärnan och andra delar av kroppen genom att vidga blodkärlen.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire le buflomédil et envisager d'autres options de traitement.
Swedish: • Läkare ska sluta skriva ut buflomedil och överväga alternativa behandlingsalternativ.
French: Quelles ont été les données que le CHMP a examinées?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
French: Comme l'exige l'article 107, la France a informé le CHMP de sa dernière mesure visant à suspendre les autorisations de mise sur le marché en France, afin que le comité puisse préparer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du buflomédil doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans toute l'UE.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin senast åtgärd att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för buflomedil-innehållande produkter skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
French: Qu'est-ce que le buflomédil?
Swedish: Vad är buflomedil?
French: Le buflomédil est disponible sous la forme de comprimés, de solution orale ou de solution injectable.
Swedish: Buflomedil finns i form av tabletter, som oral lösning eller lösning för injektion.
French: Ces effets indésirables sont survenus principalement chez des sujets âgés ou chez des patients souffrant de problèmes de reins, qui n'ont pas reçu une dose réduite de façon appropriée et dont la fonction rénale n'a pas été correctement surveillée.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst hos äldre patienter eller hos patienter med njurproblem som inte fick den korrekt reducerade dosen och vars njurfunktion inte övervakades på lämpligt sätt.
French: Le CHMP a également noté qu'il avait seulement été montré que le médicament présentait un bénéfice limité pour les patients, mesuré en termes de distance parcourue, et que les études souffraient également de nombreuses faiblesses méthodologiques.
Swedish: CHMP lade även märke till att läkemedlet bara hade visats vara till begränsad nytta för patienter, uppmätt i form av gångavstånd, och att studierna dessutom hade ett antal metodologiska svagheter.
French: Malgré les mesures mises en place par les autorités de réglementation pour minimiser les risques, des effets indésirables graves sont encore signalés.
Swedish: Trots de åtgärder som läkemedelsmyndigheter vidtagit för att minimera riskerna, fortsätter rapporterna om allvarliga biverkningar.