FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Bulgarian: Периферна невропатия (предимно 1-ва или 2-ра степен сензорна невропатия) e наблюдавана при 68 % от пациентите, лекувани с Abraxane, като 10 % са 3-та степен и не е имало случаи 4-та степен.
Slovak: Medián prežitia bez progresie, v mesiacoch (95
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия, месеци (95 % ДИ)
Slovak: Menej časté: Bolesť ucha, tinitus (hučanie v ušiach)
Bulgarian: Болка в ухото, тинитус
Slovak: 10 x ULN) (pozri časť 5.2).
Bulgarian: ГГН и AST ≤ 10 x ГГН) (вж. точка 5.2).
Slovak: Medián trvania liečby pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
Bulgarian: Пациентите получават лечение с медиана на продължителност 3,9 месеца в рамото на Abraxane/гемцитабин и 2,8 месеца в рамото на гемцитабин.
Slovak: : maximálny stupeň útlmu kostnej drene (liečenej populácie).
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация)
Slovak: Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní lieku Abraxane po uvedení na trh.
Bulgarian: Както е съобщено при постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo AST >
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин > 5 x
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95 % ДИ] (%)
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Bulgarian: Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Slovak: Abraxane nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo AST > 10 x ULN.
Bulgarian: Abraxane не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Abraxane.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Bulgarian: При кожна токсичност 2-ра или 3-та степен, диария 3-та степен или мукозит 3-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 1-ва степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
Slovak: Ako uchovávať Abraxane
Bulgarian: Как да съхранявате Аbraxane
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат).
Slovak: Časté: Pyrexia, bolesť na hrudníku.
Bulgarian: Чести: Пирексия, гръдна болка
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšený fosfor v krvi, znížený draslík v krvi, zvýšený bilirubín
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на глюкоза в кръвта, повишено ниво на фосфор в кръвта, понижено ниво на калий в кръвта, повишен билирубин
Slovak: Podajte rovnaké dávky ako 8. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Bulgarian: Лекувайте с дозовото ниво за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Slovak: 500 buniek/mm
Bulgarian: <1 500 клетки/mm
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Bulgarian: Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene Abraxanu ako v ramene Taxolu (54
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на Abraxane, отколкото на Taxol (съответно 54 % спрямо 28 % и 45 % спрямо 27 %).
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, главоболие, дизгеузия, замаяност, периферна моторна невропатия, атаксия, сетивно смущение, сомнолентност
Slovak: Rakovina prsníka (Abraxane podávaný v monoterapii)
Bulgarian: Карцином на гърдата (Abraxane, прилаган като монотерапия)
Slovak: Kožná toxicita: 2. alebo 3. stupeň
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane на пациенти от проучвания, в които Abraxane е прилаган като монотерапия във всички дози при всички показания (N = 789).
Slovak: Sepsa
Bulgarian: Сепсис
Slovak: Stomatitída, intestinálna obštrukcia, kolitída, sucho v ústach
Bulgarian: Стоматит, чревна обструкция, колит, сухота в устата
Slovak: Rakovina prsníka
Bulgarian: Рак на гърдата
Slovak: • vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach,
Bulgarian: Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
Slovak: Abraxane/karboplatina mali významne vyššiu mieru odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Bulgarian: Пациентите в рамото на Abraxane/карбоплатин имат значимо по-висока обща честота на отговор в сравнение с пациентите в контролното рамо: 33 % спрямо 25 %, p = 0,005 (Таблица 12).
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Bulgarian: При комбинирана употреба на Abraxane и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Abraxane; продължете лечението с гемцитабин при същата доза.
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m
Bulgarian: Доза Abraxane (mg/m
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото пониско дозово ниво a
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Slovak: Abraxane je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Bulgarian: Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Bulgarian: Намалете с 1 дозово ниво, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Slovak: Ženy vo fertilnom veku si majú pred liečbou Abraxanom urobiť tehotenský test.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane.
Slovak: • rozmazané videnie.
Bulgarian: Замъглено зрение
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 5 mg paklitaxelu.
Bulgarian: След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел .
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Bulgarian: Болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урина
Slovak: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са били временно спрени:
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Nadir ANC <500/mm počas >
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm за
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Bulgarian: Пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин > 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22 % до 26 % намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Bulgarian: Образуването на тези хидроксилирани метаболити се катализира от CYP2C8, CYP 3A4 и съответно и от двата изоензима CYP 2C8 и CYP 3A4.
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletárna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
Bulgarian: Болка в гръдната стена, мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в хълбока, дискомфорт в крайниците, слабост в мускулите
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Bulgarian: Неутропения, анемия, тромбоцитопения Чести: Панцитопения
Slovak: Pre každú nasledujúcu týždennú dávku Abraxanu musia mať pacienti ANC ≥500 buniek/mm a trombocyty >50 000 buniek/mm alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Bulgarian: АБН ≥ 500 клетки/mm и тромбоцити > 50 000 клетки/mm или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: • dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
Bulgarian: Обезводняване, нарушение на вкуса, загуба на тегло
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Abraxane podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Slovak: sucho v hrdle,
Bulgarian: Сухота в гърлото, сухота в носа
Slovak: Škatuľka
Bulgarian: Флакон
Slovak: Časté: Sepsa, pneumónia, orálna kandidóza
Bulgarian: Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина
Slovak: 4.5 Liekové a iné interakcie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Bulgarian: Инсомния, депресия, тревожност Нечести:
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Bulgarian: Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, фоточувствителна реакция, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушения на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папуларен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макуларен обрив, папуларен обрив, кожна лезия, отичане на лицето
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Bulgarian: ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите
Slovak: • znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,
Bulgarian: Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,
Slovak: 1, leukopénia
Bulgarian: 1, левкопения
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Bulgarian: Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Slovak: 1.-4. stupeň
Bulgarian: Степени 1-4
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно фаза III рандомизирано, контролирано, открито изпитване.
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Bulgarian: 405 пациенти, оценени в групата, лекувана с Abraxane/гемцитабин б
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Когато Abraxane се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, се препоръчва лечението да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена при следващите курсове с Abraxane (вж. точка 4.2).
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Bulgarian: Приготвена суспензия: може да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа или във флакона или в инфузионен сак, защитенa от светлина.
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Bulgarian: Препоръчителна доза за едновременно приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Abraxane в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит
Slovak: 30 minútová infúzia u 63 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза от 300 mg/m като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Slovak: Fertilita
Bulgarian: Фертилитет
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Bulgarian: Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
Bulgarian: Хемолитично-уремичен синдром
Slovak: Časté: Bolesť chrbta, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť.
Bulgarian: Болка в гърба, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 2 úrovne
Bulgarian: Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
Slovak: 80 % pacientov liečených Abraxanom.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с Abraxane.
Slovak: > liečba 1. línie
Bulgarian: ва линия на лечение
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти, съответно, е била 39,5 % (95 % ДИ: 24,9 %-54,2 %) и 47,6 % (95 %
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Slovak: Log-rank test
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ренков тест
Slovak: Časté: Febrilná neutropénia, lymfopénia.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения Нечести:
Slovak: Medián celkového prežitia, v mesiacoch (95
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост, месеци (95 % ДИ)
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek,
Bulgarian: Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция,
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo slizničného zápalu prvý
Bulgarian: Кожна токсичност, диария или мукозит 4-та степен
Slovak: Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek deň
Bulgarian: Отложете приложението на дозите до възстановяване
Slovak: Veľmi časté: Artralgia, myalgia
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Slovak: v 1. roku v 2. roku
Bulgarian: 2-ра година
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, абнормално зрение, намалена острота на зрението, конюнктивит, нарушено зрение, пруритус на очите, кератит
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Bulgarian: Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
Slovak: Abraxanu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Bulgarian: Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Slovak: zápal v mieste podania infúzie
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Abraxane се прилага в ден 1, 8 и 15 от всеки 28дневен цикъл на лечение, като веднага след Abraxane се прилага гемцитабин.
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: Таблица 3:
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок