FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zoledronsyre Accord, vil udarbejde et kort med information til patienter, som modtager Zoledronsyre Accord, om risikoen for osteonekrose i kæben og med instrukser om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zoledronska kislina Accord, bo pripravilo kartico, s katero bo bolnike seznanilo s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnic in jih pozvalo, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Accord godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Accord odobreno v EU?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Accord in za kaj se uporablja?
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud, hvilket er til gavn for kræftpatienter med knoglemetastaser.
Slovenian: Zmanjšanje izgubljanja kostne mase vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, ki imajo metastaze v kosteh.
Danish: Dette nedsætter knogletabet.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne medvirker Zoledronsyre Accord også til at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord s preprečevanjem razgradnje kostne mase pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Danish: Til forebyggelse af knoglekomplikationer kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Nižji odmerek zdravila je priporočljiv pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), če imajo blago do zmerno okvarjeno delovanje ledvic.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Zoledronsyre Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Zoledronska kislina Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna, ker se zdravilo Zoledronska kislina Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zoledronska kislina Accord, zoledronska kislina, je difosfonat.
Danish: Zoledronsyre Accord (zoledronsyre)
Slovenian: Zoledronska kislina Accord (zoledronska kislina)
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zoledronska kislina Accord enako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Accord undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Accord raziskano?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Zoledronska kislina Accord deluje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zoledronska kislina Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Zoledronsyre Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Accord uporablja?
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Danish: NA NA NA NA
Slovenian: NA NA NA
Danish: Det bruges til:
Slovenian: Uporabljamo jo za:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Voksne og ældre
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16.01.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. novembra 2018
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Slovenian: katerikoli SRE (+TIH)
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
Slovenian: - Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana med uporabo 36 ur pri 2-8 ° C.
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom
Slovenian: pridobljen Fanconijev sindrom
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Danish: Osteonekrose af andre anatomiske steder
Slovenian: Osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Slovenian: • zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s koncentratom.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Danish: Mediantid til normo kalcæmi var 4 dage.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost, da bi se med zdravljenjem razvila hipomagneziemija.
Danish: Akut fase reaktion, smerte
Slovenian: reakcija akutne faze, bolečina
Danish: Behandlingseffekten var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili manj izraziti pri bolnikih z blastnimi lezijami.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Slovenian: V študiji namreč niso mogli jasno potrditi učinkovitosti na pogostnost zlomov ali na bolečino.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI MEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Danish: NR NR 424
Slovenian: NR 424
Danish: Frakturer*
Slovenian: zlomi*
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome; ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem;
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault formlen.
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Danish: NR - Ikke nået (Not Reached)
Slovenian: NR ni bil dosežen;
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler:
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru:
Danish: Pakninger indeholdende henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 10 vial.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til 17 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser:
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti:
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Slovenian: okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression,
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija,
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zoledronske kisline so omejene.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Accord skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Accord pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
Slovenian: Ugotovili so naslednje stopnje odzivnosti:
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
Danish: Zoledronsyre Accord kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Danish: Angioneurotisk ødem
Slovenian: angionevrotični edem
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Slovenian: Kaže, da starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji zvišana pojavnost atrijske fibrilacije v tem edinem kliničnem preskušanju, ni znan.
Danish: Hyperkaliæmi, hypernatriæmi
Slovenian: hiperkaliemija, hipernatriemija
Danish: Placebo Δ Zoledronsyre 
Slovenian: placebo Δ zoledronska kislina 
Danish: Baseline kreatinin clearance (ml/min)
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Danish: Artritis og hævede led som symptomer på en akut fasereaktion
Slovenian: artritis in otekline sklepov kot simptoma reakcije akutne faze
Danish: Patienterne fik enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uge i et år.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Danish: Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Danish: Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Danish: For patienter med behov for tandoperationer er der ikke nogen tilgængelige data, der viser, om stop af behandlingen med bisfosfonater reducerer risikoen for osteonekrose af kæben.
Slovenian: Glede bolnikov, pri katerih so potrebni zobozdravstveni postopki, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje osteonekroze čeljustnic.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zoledronske kisline pri nosečnicah.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Slovenian: V opravljenih testih mutagenosti zoledronska kislina ni bila mutagena, testiranje kancerogenosti pa ni dalo nikakršnih dokazov o kancerogenem potencialu.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa bile narejene formalne klinične študije medsebojnega delovanja.
Danish: 4. dag
Slovenian: 4. dan
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Danish: Selv om der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Slovenian: Čeprav pri kuncu niso opazili teratogenosti ali fetotoksičnosti, je bila ugotovljena toksičnost za mater.
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Slovenian: Zoledronska kislina pripada skupini difosfonatov in deluje primarno na kost.
Danish: 7. dag
Slovenian: 7. dan
Danish: Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Accord.
Slovenian: Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Accord.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Accord, skal der først udtages en passende volumen som beskrevet nedenfor, som derefter skal fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Accord, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja.
Danish: Fra knoglevævet afgives den meget langsomt tilbage til det systemiske kredsløb og elimineres gennem nyrerne.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski krvni obtok in se odstranjuje iz telesa skozi ledvice.
Danish: Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Slovenian: Po začetku infuzije zoledronske kisline so se plazemske koncentracije zoledronske kisline hitro zvišale, dosegle ob koncu obdobja infuzije vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1 % najvišje koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline na 28. dan niso presegle 0,1 % maksimalne koncentracije.
Danish: De fleste patienter havde symptomlindring efter afslutning af behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja po prekinitvi zdravljenja.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Accord.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Accord.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Slovenian: V študijah faze I za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2-2,5 mg.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Accord, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Accord, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Danish: I langsigtede dyreundersøgelser inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Slovenian: V dolgoročnih raziskavah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na oblikovanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Danish: Median tiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p=0,007).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine so: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsigtighed, når Zoledronsyre Accord anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji.