FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati PFS so bili konsistentni za vsa izhodišča in ocenjene demografske podskupine, vključno s predhodnim zdravljenjem z zaviralci tirozin-kinaze (ki je lahko zajemalo učinkovine, ki so ciljale na poti, povezane z anti-angiogenezo), statusom mutacije RET (vključno z osebami, za katere je bilo dokumentirano, da nimajo mutacij RET), predhodnim statusom zdravljenja raka ali obsevanja ali obstojem kostnih metastaz.
Lithuanian: PFS rezultatai buvo pastovūs visuose pradiniuose ir vertintuose demografiniuose pogrupiuose, įskaitant ankstesnį gydymą tirozinkinazės inhibitoriais (kuriuos galima derinti su preparatais, veikiančiais su antiangiogeneze susijusius patologinius procesus), RET mutacijos būseną (įskaitant tariamuosius, kuriems dokumentais patvirtinta, kad neturi RET mutacijos), ankstesnę priešvėžinę ar spindulinės terapijos būseną ar kaulų metastazių buvimą.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. marec 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovenian: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 28 dni) 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: 84 kapsulės (4 lizdinės kortelėse po 21 x 20 mg) (60 mg/d dozė, kiekis 28 dienoms) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Najbolj pogosti resni neželeni učinki, povezani s kabozantinibom, so pljučnica, vnetje sluznice, hipokalciemija, disfagija, dehidracija, pljučna embolija in hipertenzija.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kabozantinibu, yra pneumonija, gleivinės uždegimas, hipokalcemija, disfagija, dehidratacija, plaučių embolija ir hipertenzija.
Slovenian: Kapsule pogoltnite eno za drugo z vodo.
Lithuanian: Kapsules nurykite po vieną užgerdami vandeniu. Jų neatidarykite.
Slovenian: Pri 57 % bolnikov, ki so uporabljali kabozantinib, so po prvem odmerku opazili vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) nad normalnimi v primerjavi z 19 % bolniki, ki so dobivali placebo (neodvisno od vrednosti ob izhodišču).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) reikšmė, viršijanti normą, po pirmosios dozės buvo stebėta 57% pacientų, vartojusių kabozantinibą, palyginus su 19% pacientų, vartojusių placebą (nepaisant pradinio lygio reikšmių).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili proteinurijo.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta proteinurija.
Slovenian: • mrzlica, tresenje
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Dozavimo instrukcijos
Slovenian: Kako jemati zdravilo COMETRIQ 4.
Lithuanian: Kaip vartoti COMETRIQ 4.
Slovenian: - ste bili v zadnjih 3 mesecih obsevani, - imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis ali divertikulitis), - so vam povedali, da se je vaš rak razširil na dihala ali požiralnik, - ste pred kratkim imeli krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt, - jemljete zdravila za nadzor srčnega ritma, imate počasen srčni utrip, težave s srcem ali težave z ravnmi kalcija, kalija ali magnezija v krvi, - imate hudo jetrno ali ledvično bolezen.
Lithuanian: - sergate uždegimine žarnyno liga (pavyzdžiui, Krono liga, opiniu kolitu arba divertikulitu); - Jums pasakė, kad vėžys išplito į Jūsų kvėpavimo takus arba stemplę; - Jums neseniai pasireiškė kraujo krešulys kojoje, insultas arba širdies smūgis; - vartojate vaistus širdies ritmui kontroliuoti, Jūsų širdies susitraukimų dažnis yra retas, turite širdies problemų arba sutrikęs kalcio, kalio ar magnio kiekis kraujyje; - sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hipertenzijo.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta hipertenzija.
Slovenian: Bolnike, ki so jih pred kratkim obsevali, imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis ali divertikulitis), ki imajo tumorsko infiltracijo sapnika, sapnic ali požiralnika, ki so imeli pred gastrointestinalnim posegom zaplete (zlasti v povezavi s poznim ali nepopolnim celjenjem), ali ki imajo zaplete zaradi predhodnega obsevanja prsne votline (vključno z mediastinumom), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati glede pojava simptomov perforacij in fistul.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikyta spindulinė terapija, serga uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu ar divertikulitu), turi vėžinę trachėjos, bronchų ar stemplės infiltraciją, turi ankstesnės virškinimo sistemos operacijos komplikacijų (ypač susijusių su sulėtėjusiu ar nevisišku sugijimu) arba turi ankstesnės spindulinės terapijos krūtinės ertmės komplikacijų (įskaitant tarpuplautį), reikia kruopščiai įvertinti prieš pradedant gydymą kabozantinibu ir po to reikia atidžiai stebėti, ar nėra perforacijos ir fistulių simptomų.
Slovenian: Vendar pa so pri osebah, starih 75 let in več, opazili težnjo k večji pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2), lahko pride do interakcije izpodrivanja plazemskih beljakovin z varfarinom.
Lithuanian: 5.2 skyrių), galima sąveika su varfarinu dėl jo išstūmimo iš junginių su baltymais.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo vrednost pH v želodcu
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančios medžiagos
Slovenian: • utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, svaigulys.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba z učinkovinami, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Kabozantinibą su preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme ploda, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė persileidimą po implantacijos, vaisiaus edemą, vilko gomurį / kiškio lūpą, odos aplaziją ir susisukusią ar rudimentinę uodegą.
Slovenian: Bolnike, ki imajo znake vpletenosti požiralnika ali sapnic v tumor ali hemoptizo v anamnezi, je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra įrodymų, kad naviko apimta trachėja ar bronchai arba prieš pradedant gydymą yra buvę atsikosėjimo krauju, prieš pradedant gydymą kabozantinibu, reikia kruopščiai įvertinti.
Slovenian: • posvetlitev kože, luščenje kože, neobičajno bleda koža
Lithuanian: • Odos pašviesėjimas, odos lupimasis sluoksniais, neįprastai blyški oda.
Slovenian: Pri mladih podganah (primerljivo z > 2-letno pediatrično populacijo), ki so dobivale kabozantinib, so se pokazali zvišani parametri belih krvnih celic, znižana hematopoeza, pubertetni/nezrel ženski reprodukcijski sistem (brez zakasnitve odpiranja nožnice), nenormalnosti zobovja, zmanjšana mineralna vsebnost in gostota kosti, pigmentacija jeter in hiperplazija žolčevoda.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (prilyginamos > 2 metų amžiaus vaikų populiacijai), kurioms paskirtas kabozantinibas, padidėjo leukocitų parametrai, pablogėjo hematopoezė, pablogėjo lytiškai subrendusių / nesubrendusių patelių reprodukcinė sistema (be uždelsto makšties atsivėrimo), atsirado dantų anomalijos, sumažėjo kaulų mineralinė masė ir tankis, pasireiškė kepenų pigmentacija ir tulžies latakų hiperplazija.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI COMETRIQ 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU COMETRIQ 20 mg
Slovenian: Dogodki, ki se običajno pojavijo zgodaj, vključujejo hipokalciemijo, hipokaliemijo, trombocitopenijo, hipertenzijo, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) in gastrointestinalni (GI) dogodki (bolečine v trebuhu ali ustih, vnetje sluznice, zaprtje, driska, bruhanje).
Lithuanian: Reiškiniai, kurie paprastai prasideda anksti, yra hipokalcemija, hipokalemija, trombocitopenija, hipertenzija, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES) bei virškinimo sistemos reiškiniai (pilvo ar burnos skausmas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas).
Slovenian: Končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi v študijah enega odmerka pri zdravih prostovoljcih je približno 120 ur.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimuose su sveikais savanoriais kabozantinibo galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra apytiksliai 120 valandų.
Slovenian: Slika 1: Krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po lestvici Kaplan-Meier
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan Meier kreivė
Slovenian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Ipsen Poland Sp.
Slovenian: • bolečine v rokah, dlaneh, nogah ali stopalih
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, kojų ar pėdų skausmas.
Slovenian: • spremenjena barva last (posvetlitev), izpadanje las
Lithuanian: • Plaukų spalvos pasikeitimas (pašviesėjimas), plaukų slinkimas.
Slovenian: Navodilo za uporabo je znotraj zgibanke.
Lithuanian: Pakuotės lapelis paketėlio viduje.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais saugumo duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali būti sumažėjęs gydymo kabozantinibu metu (žr.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl vairuoti it valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Slovenian: • spremenjeni rezultati preiskav, s katerimi merijo strjevanje krvi ali krvne celice
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo ir kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.
Slovenian: • 140 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 3 sive 20 mg kapsule)
Lithuanian: • 140 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 3 pilkos 20 mg kapsulės)
Slovenian: • beljakovine ali kri v urinu, žolčni kamni, boleče odvajanje urina
Lithuanian: • Baltymas ar kraujas šlapime, tulžies akmenys, skausmingas šlapinimasis.
Slovenian: • vnetje ustnic in ustnih kotičkov
Lithuanian: • Lūpų arba lūpų kampučių uždegimas.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, ki lahko povečajo koncentracije kabozantiniba v plazmi, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Stipriais CYP3A4 inhibitoriaus, kurie gali padidinti kabozantinibo koncentraciją plazmoje, reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: tri sive 20 mg
Lithuanian: trys pilkos 20 mg
Slovenian: Vse tri podskupine so pokazale povečanje PFS v kraku s kabozantinibom v primerjavi s krakom s placebom (HR 0,23 za podskupino s pozitivno mutacijo RET, 0,53 za podskupino z negativno mutacijo RET in 0,30 RET za podskupino s neznano mutacijo RET).
Lithuanian: Visuose trijuose pogrupiuose padidėjęs PFS kabozantinibo grupėje, palyginus su placebo grupe (santykinė rizika 0,23, 0,53 ir 0,30 atitinkamai teigiamos, neigiamos ir nežinomos RET mutacijos pogrupis, atitinkamai).
Slovenian: Raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), kai buvo žemiau žmonių klinikinės ekspozicijos lygio esant numatytai terapinei dozei.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogniti.
Lithuanian: Todėl reikia vengti stiprius CYP3A4 induktorius (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį arba augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės [Hypericum perforatum]) ilgai skirti su kabozantinibu.
Slovenian: COMETRIQ 80 mg kapsule so oranžne in imajo na eni strani napis "XL184 80mg".
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kapsulės yra oranžinės ir vienoje pusėje atspausdinta „XL184 80mg".
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni absces (vključno z visceralnim, kožnim, zobnim), pljučnica, folikulitis, glivična okužba (vključno s kožno, oralno, genitalno)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos abscesas (įskaitant vidaus organų, odos, dantų), pneumonija, folikulitas, grybelinė infekcija (įskaitant odos, burnos, genitalijų)
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija angina pektoris, supraventrikularna tahikardija miokardni infarkt
Lithuanian: Širdies sutrikimai prieširdžių virpėjimas krūtinės angina, supraventrikulinė tachikardija miokardo infarktas
Slovenian: Zanositev morajo preprečiti tudi ženske partnerice moških bolnikov, ki uporabljajo kabozantinib.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojančių vyrų partnerės taip pat turi vengti nėštumo.
Slovenian: Osebe, ki jemljejo kabozantinib, je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana).
Lithuanian: , feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, pozakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololo, tolvaptano) vartojimo skiriant kabozantinibą.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Lithuanian: Kabozantinibą skiriant kartu su stipriu CYP3A4 induktoriumi rifampicinu sumažėjo kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih, kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeki pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Slovenian: Najpogostejše laboratorijske nenormalnosti so bile zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze (AST), zvišanje ravni alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje ravni alkalne fosfataze (ALP), limfopenija, hipokalciemija, nevtropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagneziemija in hipokaliemija.
Lithuanian: Dažniausias laboratorinių rodiklių pakitimas buvo padidėjęs aspartataminotransferazės (AST), alaninaminotransferazės (ALT), šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas, padidėjusi limfopenija, hipokalcemija, neutropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagnezemija ir hipokalemija.
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro Podatki pri bolnikih s srčno okvaro je malo.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių širdies funkcija sutrikus.
Slovenian: • nenormalne povezave tkiva v sapniku (dihalih), požiralniku ali pljučih
Lithuanian: • Nenormalus trachėjos (kvėpavimo takų), stemplės ar plaučių audinių susijungimas.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili krvavitve.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas kraujavimas.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Neoplastična odkritja 2-letne študije rakotvornosti pri podganah, povezana s kabozantinibom, so izhajala iz povečanega pojava samih benignih feokromocitomov ali v kombinaciji z malignimi feokromocitomi/zapletenimi malignimi feokromocitomi nadledvične sredice pri obeh spolih s precej veliko nižjo izpostavljenostjo, kot je predvidena pri ljudeh.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrime pastebėta, kad su kabozantinibo vartojimu susijusius neoplastinius radinius sudarė padidėjęs gerybinio antinksčių šerdies auglio feochromocitomos (izoliuotos arba pasireiškiančios kartu su piktybine feochromocitoma - kompleksinės piktybinės feochromocitomos) dažnis abiejų lyčių tiriamiesiems gyvūnams, kai preparato ekspozicija buvo gerokai mažesnė, nei numatoma ekspozicija žmogaus organizme.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietosios kapsulės
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.
Lithuanian: COMETRIQ skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius progresuojančia, nerezekuotina lokaliai progresavusia (vietiškai išplitusia) ar metastazine meduline skydliaukės karcinoma.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba so povezani neželeni učinki, kot sta utrujenost in šibkost.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., nuovargis ir silpnumas, buvo susiję su kabozantinibu.
Slovenian: Če izvirni vzorec ne bo ustrezen za test kakovosti po PCR ali določanje zaporedja po Sangerju, bo pridobljen nadomestni vzorec.
Lithuanian: Gali būti pareikalauta pakaitinio bandinio, jeigu nepavyks pradinio bandinio PGR kokybės ar Sanger sekos nustatymo tyrimas.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 100 mg na dan in jemanje ene 80 mg oranžne kapsule in ene 20 mg sive kapsule, nato pa 60 mg na dan, v obliki treh 20 mg sivih kapsul.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę, rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir vieną 20 mg pilką kapsulę, o po to - 60 mg per parą, vartojant tris 20 mg pilkas kapsules.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo COMETRIQ 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant COMETRIQ 3.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice in z radiografsko dokumentiranim napredovanjem bolezni v roku 14 mesecev pred vstopom v študijo so opravili multicentrično, randomizirano, dvojno slepo študijo, v kateri so primerjali kabozantinib (N = 219) s placebom (N = 111).
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie medulinį skydliaukės vėžį Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas kabozantinibas (N = 219) su placebu (N = 111), buvo atliktas su pacientais, sergančiais nerezekuotinu vietiškai išplitusiu ar metastaziniu meduliniu skydliaukės vėžiu ir kuriems dokumentuotas radiologinis ligos progresavimas per 14 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Slovenian: • 100 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 1 sive 20 mg kapsula)
Lithuanian: • 100 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 1 pilka 20 mg kapsulė)
Slovenian: • vnetje požiralnika; simptomi lahko vključujejo zgago, bolečine v prsnem košu, siljenje na bruhanje, spremenjeno okušanje, napenjanje, spahovanje in prebavne motnje
Lithuanian: • Stemplės uždegimas; simptomai gali būti: rėmuo, krūtinės skausmas, pykinimas, pakitęs skonis, pilvo pūtimas, raugėjimas ir virškinimo sutrikimas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (pojavili so se pri vsaj 20 % bolnikov) vključujejo drisko, PPES, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje apetita, navzeo, utrujenost, disgevzijo, spremembe v barvi las, hipertenzijo, stomatitis, konstipacijo, bruhanje, vnetje sluznice, astenijo in disfonijo.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškė mažiausiai 20% pacientų) buvo viduriavimas, PPES, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, pykinimas, nuovargisdisgeuzija, plaukų spalvos pasikeitimas, hipertenzija, stomatitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, gleivinės uždegimas, astenija ir disfonija.
Slovenian: Dajanje zaviralcev MRP2 lahko povzroči povečanje koncentracij kabozantiniba v plazmi.
Lithuanian: Paskyrus MRP2 inhibitorių gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome).
Lithuanian: Vartojant kabozantiniba buvo stebėtas plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas (PPES).
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ lahko upočasni ali ustavi rast medularnega raka ščitnice.
Lithuanian: COMETRIQ gali sulėtinti arba sustabdyti medulinio skydliaukės vėžio augimą. Jis gali padėti sumažinti navikus, susijusius su šio tipo vėžiu.
Slovenian: • raztrganje ali nenormalne povezave tkiva v prebavilih; simptomi lahko vključujejo hude ali trdovratne bolečine v trebuhu
Lithuanian: • Skylė arba nenormalus audinių virškinimo sistemoje susijungimas; simptomai gali būti:
Slovenian: Zato lahko dajanje zaviralcev MRP2 povzroči povečanje koncentracije kabozantiniba v plazmi.
Lithuanian: Todėl paskyrus MRP2 inhibitorių, gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Slovenian: Število kapsul, ki jih morate vzeti, je odvisno od odmerka, ki vam je bil predpisan, in je lahko:
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, vartojamų kapsulių skaičius yra toks:
Slovenian: • okužbe in vnetje pljuč, sesedanje pljuč
Lithuanian: • Plaučių infekcija ir uždegimas, plaučio subliūškimas.
Slovenian: Pretisna zgibanka, ki vsebuje:
Lithuanian: Lizdinėse kortelėse yra:
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Lithuanian: Nuolatinės hipertenzijos, nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, atveju, kabozantinibo dozę reikia sumažinti. Jeigu hipertenzija yra sunki ir nuolatinė, nepaisant antihipertenzinio gydymo, ir kabozantinibo dozės sumažinimo, kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba z zdravljenje s kabozantinibom prenehati.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems GULS, gydymą kabozantinibu reikia nutraukti.
Slovenian: NOAEL za toksičnost embria-zarodka in izsledki o teratogenosti so bili pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri ljudeh pri nameravanih terapevtskih odmerkih.
Lithuanian: Embriono - vaisiaus toksiškumo ir teratogeninių duomenų NAOEL buvo mažesnis nei žmogaus klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Slovenian: Rezultat analize PFS na podlagi ocene centralnega pregleda RECIST je pokazal statistično značilno razliko v trajanju PFS s kabozantinibom v primerjavi s placebom: mediana trajanja je bila 11,2 meseca za osebe v kraku s kabozantinibom v primerjavi s 4,0 meseci za osebe v kraku s placebom (stratificirano razmerje tveganj [HR, hazard ratio] = 0,28; 95-% IZ: 0,19; 0,40; p < 0,0001; slika 1).
Lithuanian: PFS analizės rezultatai, remiantis centrinės peržiūros RECIST vertinimu, atskleidė statistiškai reikšmingą PFS trukmės skirtumą, kabozantinibą palyginus su placebu: PFS trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio tiriamiesiems kabozantinibo grupėje, palyginus su 4,0 mėnesio tiriamiesiems placebo grupėje (stratifikuota santykinė rizika, ang.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije in dogodke arterijske trombembolije.
Lithuanian: Venų tromboembolijos ir arterijų tromboembolijos reiškinių buvo stebėta vartojant kabozantinibą.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili zaplete z ranami.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta žaizdų komplikacijų.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ skupaj s hrano
Lithuanian: COMETRIQ vartojimas su maistu
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT, AST in ALP v serumu, zvišanje vrednosti LDH v krvi, zvišanje vrednosti TSH v krvi, limfopenija, nevtropenija, trombocitopenija zvišanje vrednosti kreatinin-fosfokinaze v krvi skrajšani aktivirani delni tromboplastinski čas, zvišanje števila eozinofilcev, zvišanje števila trombocitov
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs svoris, padidėjęs ALT, AST ir ALP aktyvumas serume, padidėję LDH aktyvumas kraujyje, padidėjęs TSH aktyvumas kraujyje, limfopenija, neutropenija, trombocitopenija padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas sutrumpėjęs aktyvinto dalinio tromboplastino laikas, padidėjęs trombocitų skaičius