FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje učinkovino infliksimab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Slovenian: • Crohnovo boleznijo (obolenjem, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Slovenian: Zdravilo Remicade se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Slovenian: Za zdravilo Remicade je bilo 13. avgusta 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Slovenian: V študiji s 60 otroki, starih od šest do 17 let, z ulceroznim kolitisom se je po osmem tednu na zdravljenje z zdravilom Remicade odzvalo 73 % (44 od 60) bolnikov.
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remicade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so zdravilo Remicade primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1 090 odraslih v štirih študijah.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remicade, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remicade, l-infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Slovenian: Velikost pakiranja infundiranje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Slovenian: Konvulzije*.
Maltese: Konvulżjoni*.
Slovenian: Količina pakiranja je po 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovenian: Trombocitopenija*, koagulopatija*
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C − 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Delovanje katumaksomaba proti tumorjem je bilo dokazano in vitro in in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. decembra 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Slovenian: Retrospektivni podatki iz študije
Maltese: Dejta retrospettiva minn studju
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank)
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Slovenian: • 50 ml polipropilenskimi brizgami
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Slovenian: Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Slovenian: Akutne okužbe
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Slovenian: 1 250 ml natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Raztopina zdravila Removab za i.p.
Maltese: 1 250 ml Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 2 Soluzzjoni ta' Removab għal infużjoni i.p.
Slovenian: Pljučni embolizem*, hipoksija*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Slovenian: infundiranje 3 Perfuzijska cev (1 mm notranji premer, 150 cm dolžine) 4 Infuzijski ventil
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Slovenian: Katumaksomab + prednizolon (N = 111)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Slovenian: Removab 50 mikrogramov.
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Slovenian: Removab ne priporoča.
Maltese: Removab dilwit.
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Slovenian: Slika 3 Shematski prikaz infuzijskega sistema
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Slovenian: V osrednji študiji IP-REM-AC-01 je bilo 98,1 % bolnikov hospitaliziranih za mediano 11 dni.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Slovenian: Preglednica 4 Celokupno preživetje študije IP-REM-AC-01 v fazi po študiji Paracenteza + katumaksomab (N = 170)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza totali ta' studju IP-REM-AC-01 fil-fażi ta' wara l-istudju Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Slovenian: Zmanjšanje apetita* / anoreksija, dehidracija*, hipokaliemija, hipoalbuminemija, hiponatriemija*, hipokalciemija*, hipoproteinemija
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Slovenian: Indukcija humanih protiteles proti glodavcem (podganam in/ali mišim) (HAMA/HARA) je učinek, lasten mišjim monoklonskim protitelesom.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Slovenian: Pripravljena raztopina za infundiranje je fizično in kemično stabilna 48 ur na 2 do 8 °C in 24 ur na temperaturi pod 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Slovenian: skupina) (N = 88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Slovenian: Gastrointestinalne krvavitve*, obstrukcija črevesja*
Maltese: Emorraġija gastrointestinali*, ostruzzjoni intestinali*.
Slovenian: V kliničnih študijah so preučevali 3 in 6-urno trajanje infuzij.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Slovenian: Natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Slovenian: Zaprtje*, dispepsija, trebušna distenzija, subileus*, flatulenca, želodčne motnje, ileus*, gastroezofagealna refluksna bolezen, suha usta
Maltese: Stitikezza*, dispepsja, nefħa addominali, subileus*, gass, disturb gastriku, ileus*, mard tar-rifluss gastroesofagali, ħalq xott.
Slovenian: Kožne reakcije*, alergijski dermatitis*
Maltese: Reazzjoni tal-ġilda*, dermatitè allerġika*.
Slovenian: 728 bolnikov je prejemalo katumaksomab intraperitonealno, 293 bolnikov v obliki 6-urne in 435 bolnikov v obliki 3-urne infuzije.
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Slovenian: 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Slovenian: Pretisni omot: Removab 10 mikrogramov
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Slovenian: 3. odmerek 50 mikrogramov na dan 7
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Slovenian: 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Pri 5,1 % bolnikov je pireksija dosegla intenzivnost 3. stopnje po CTCAE, prav tako kot pri sindromu sproščanja citokina (1,0 %), mrzlici (0,8 %), navzei (3,4 %), bruhanju (4,4 %), dispneji (1,6 %) in hipotenziji/hipertenziji (2,1 % / 0,8 %).
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Slovenian: Katumaksomab (N = 108)
Maltese: Catumaxomab (N=108)
Slovenian: Preglednica 2 Izraženost EpCAM pri večini pomembnih vrst raka, ki povzročajo ascites Podatki iz literature
Maltese: Tabella 2 Espressjoni EpCAM fl-iktar axxite rilevanti li tikkawża tipi ta' kanċer Dejta mil-Letteratura
Slovenian: 4. infuzija 150 mikrogramov
Maltese: 150 mikrogramma
Slovenian: Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: 3 bolnikih (0,4 %) so poročali o hipotenziji 4. stopnje po CTCAE.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Slovenian: EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Slovenian: Geometrično povprečje Cmax v plazmi je bilo približno 0,5 ng/ml (razpon 0 do 2,3) in geometrično povprečje AUC v plazmi je bilo približno 1,7 dan*ng/ml (razpon < LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) do 13,5).
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax tal-plażma kienet ta' madwar 0.5 ng/ml (medda minn 0 sa 2.3) u l-medja ġeometrika tal-AUC tal-plażma kienet ta' madwar 1.7 jiem*ng/ml (medda ta' < LLOQ (il-limitu t'isfel tal-kwantifikazzjoni) sa 13.5).
Slovenian: Priporoča se druga ali dodatna standardna premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Slovenian: Anemija*, limfopenija, levkocitoza, nevtrofilija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Anemija*, limfopenija, lewkoċitosi, newtrofilija.
Slovenian: Bolečine hrbta, mialgija, artralgija
Maltese: Uġigħ fid-dahar, mijalġja, artralġja.
Slovenian: Preglednica 7 Priprava raztopine zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina monohidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Slovenian: • polietilenskimi perfuzijskimi cevkami z notranjim premerom 1 mm in dolžino 150 cm
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Slovenian: Za informacije o redčenju in dajanju zdravila Removab glejte poglavje 6.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je v vsakem pakiranju zdravila Removab 10 mikrogramov in zdravila Removab 50 mikrogramov.
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta' Removab jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f'kull pakkett ta' Removab 10 mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.
Slovenian: Za omejitev tveganja je ustrezna standardna terapija ali premedikacija, npr. z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki.
Maltese: It-terapija standard jew premedikazzjoni, eż. analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi huma adattati biex jillimitaw ir-riskju.
Slovenian: Kljub taki premedikaciji so bolniki doživeli zgoraj opisane neželene učinke z intenzivnostjo do 3. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) Nacionalnega instituta za raka ZDA (US National Cancer Institute), različica 3.0.
Maltese: Minkejja din ilpremedikazzjoni, il-pazjenti kellhom ir-reazzjonijiet avversi deskritti hawn fuq b'intensità sa grad 3, skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-US National Cancer Institute verżjoni 3.0.
Slovenian: Zato se sproži usklajena imunska reakcija proti celicam tumorja, ki zajema različne mehanizme delovanja kot so aktiviranje T-celic, od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), komplementa odvisno citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC) in fagocitoza.
Maltese: B'hekk, tiġi kkawżata immunoreazzjoni magħquda kontra ċċelluli tat-tumur, li tinkudi mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorpi (ADCC), ċitotossiċità dipendenti fuq ilkomplement (CDC) u fagoċitosi.
Slovenian: Katumaksomab so dajali bolnikom, za katere standardne terapije ni bilo na voljo ali več ni bila smiselna, in katerih status telesne zmogljivosti izražen po Karnofskem je bil vsaj 60.
Maltese: Catumaxomab ingħata f'pazjenti fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx iktar possibbli, u li kellhom stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' mill-inqas 60.
Slovenian: Simptome bolečin in pireksije je mogoče omiliti ali preprečiti s premedikacijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Sintomi ta' wġigħ u deni jistgħu jittaffew jew jiġu evitati permezz tal-premedikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: 0,1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovenian: PRILOGA II
Maltese: 2ni doża
Slovenian: 0,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovenian: EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Slovenian: 1. stopnje po CTCAE = blago, 2. stopnje po CTCAE = zmerno, 3. stopnje po CTCAE = resno,
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Slovenian: 2. infuzija 20 mikrogramov
Maltese: 20 mikrogramma
Slovenian: infundiranj s stalno hitrostjo v odmerkih z 10 mikrogrami na dan 0, 20 mikrogrami na dan 3, 50 mikrogrami na dan 7 in 150 mikrogrami na dan 10 v obeh skupinah.
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet i.p. ta' 3 sigħat f'dożi ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jiem 0, 3, 7, u 10 rispettivament fiż-żewġ gruppi.
Slovenian: Preobčutljivost za beljakovine glodavcev (podgan in/ali miši).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal murine (proteini tal-firien u tal-ġrieden).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 u ilma għallinjezzjonijiet.
Slovenian: • 50 ml brizga vključuje vsaj dodatne 3 ml zračnega pufra.
Maltese: • Baffer tal-arja addizzjonali ta' mill-inqas 3 ml hu inkluż fis-siringa ta' 50 ml.
Slovenian: Tahikardija*, vklj.
Maltese: Kolanġite*, iperbilirubinemja.
Slovenian: Učinkovito smrt celic tumorja in vitro, ki jo posreduje katumaksomab, so opazili pri tarčnih celicah z malo in zelo izraženim antigenom EpCAM, neodvisno od primarne vrste tumorja.
Maltese: Il-qtil effettiv ta' ċelluli tattumur in vitro medjat minn catumaxomab, kien osservat għaċ-ċelluli fil-mira b'espressjoni għolja u baxxa tal-antiġen EpCAM, indipendentement mit-tip tat-tumur primarju.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Removab:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Removab:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Removab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Fresenius Biotech GmbH 20 aprila 2009.
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Removab, katumaksomab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: Zdravilo se običajno se daje v obliki štirih infuzij v naraščajočih odmerkih od 10 do 150 mg v obdobju 11 dni.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvničk), bolečine v trebuhu, navzea (občutek slabosti), bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, mrzlica in bolečine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Slovenian: REMOVAB Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REMOVAB Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Okoli 90 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Removab, ima neželene učinke.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti kkurati b'Removab għandhom effetti sekondarji.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, nabiranja tekočine v peritonealni votlini (trebušni votlini) zaradi raka.
Maltese: Removab jintuża għat-trattament ta' axxite malinna (malignant ascites), l-akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-kavità tal-peritoneali (spazju addominali) ikkawżata minn kanċer.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija (infuzija v trebušno votlino) z uporabo sistema črpalke.
Maltese: Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta' sistema ta' pompa.
Slovenian: Zdravilo Removab so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil rak, pozitiven na EpCAM in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni bila več izvedljiva.
Maltese: Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b'axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli.
Slovenian: 1 viala
Maltese: 1 Kunjett
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 alkoholnima zložencema
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Remsima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remsima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Slovenian: Za zdravilo Remsima je bilo 10. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Slovenian: • Crohnova bolezen (obolenje, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je obolenje zmerno do močno izraženo ali pa prihaja do fistulizacije (s pojavljanjem fistul, tj. nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Slovenian: • revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja skupaj z metotreksatom (drugim zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Maltese: Remsima jintuża ma' methotrexate (mediċina oħra li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Slovenian: Izvedli so tudi študijo z 250 bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, s katero so dokazali, da zdravilo Remsima, ki se daje z infuzijo v veno, dosega primerljive ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Slovenian: Zdravilo Remsima je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remsima, infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġene) fil-ġisem.
Slovenian: Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje učinkovino infliksimab.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Remsima je zdravilo Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Slovenian: ATTRACT, ASPIRE in START.
Maltese: ATTRACT, ASPIRE u START.