FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Polish: Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki.
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
Polish: Wynik testu chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu AFSTYLA i jest on korzystny.
Dutch: Een patiënt die meer dan het dubbele van de voorgeschreven dosis van AFSTYLA had gekregen tijdens een nu afgeronde klinische studie, vertoonde duizeligheid, een warm gevoel en jeuk, die niet werden toegeschreven aan AFSTYLA, maar veeleer werden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van een pijnstiller.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych, pacjent, który otrzymał ponad dwukrotnie wyższą od przepisanej dawkę produktu leczniczego AFSTYLA odczuwał zawroty głowy, uczucie gorąca i świąd nie związane z podawaniem leku AFSTYLA, a prawdopodobnie z jednoczesnym podawaniem leków przeciwbólowych.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt omdat het bloed anders in de spuit zou kunnen stollen en er dan fibrinestolsels aan de patiënt zouden worden toegediend.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Dutch: • roodheid van de huid
Polish: • zaczerwienienie skóry
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen en oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 2 en
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
Dutch: Etiket injectieflacon oplosmiddel 2,5 ml en 5 ml
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 2.5 ml i 5 ml
Dutch: AFSTYLA kan worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen.
Polish: Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: Het verdient sterk aanbeveling om bij elke toediening van AFSTYLA de datum van toediening, het lotnummer en het geïnjecteerde volume te noteren in uw behandelingsdagboek.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego AFSTYLA zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Dutch: AFSTYLA is een recombinante humane factor VIII met één enkele keten die aangemaakt wordt in ovariumcellen van Chinese dwerghamsters (CHO).
Polish: AFSTYLA jest rekombinowanym, pojedynczym łańcuchem ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII wytwarzanym w komórkach jajników chińskich chomików (CHO).
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten die een zoutarm dieet moeten volgen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: MRT (u)
Polish: MRT (h)
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen bij het gebruik van factor VIIIproducten en kunnen in sommige gevallen evolueren tot ernstige anafylaxie (met inbegrip van shock).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko podczas stosowania produktów leczniczych czynnika VIII i mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 27,6 IE/kg.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 27,6 j.m./kg.
Dutch: De werkzame stof is:
Polish: Substancją czynną leku jest:
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
Polish: Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII jest zaniżony w porównaniu do wyniku testu chromogennego o około 45%.
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.
Dutch: Aangezien de furine-klievingsplaats die in het wildtypefactor VIII aanwezig is tussen het B-domein en het a3-domein verwijderd is, komt AFSTYLA tot expressie als een factor VIII-molecule met één enkele keten.
Polish: Ponieważ miejsce cięcia przez furynę występuje w czynniku VIII typu dzikiego pomiędzy usuniętą domeną B, jak i domeną a3, produkt leczniczy AFSTYLA jest określany jako cząsteczka pojedynczego łańcucha czynnika VIII.
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 20 tot 50 IE/kg AFSTYLA, twee- tot driemaal per week.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego wynosi od 20 do 50 j.m./kg produktu AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVAD) vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties zoals plaatselijke infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die verband kunnen houden met de toediening van AFSTYLA, dan moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy przerwać podawanie (patrz punkt 2).
Dutch: Laboratoriumtests
Polish: Monitorowanie testów laboratoryjnych.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Dutch: • u merkt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (bloeding is niet gestopt) Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: • Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of een risico loopt op hartziekte, moet u uw arts of apotheker inlichten.
Polish: • W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie czasu.
Dutch: AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.
Polish: AFSTYLA działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika VIII u chorych na hemofilię typu A, aby umożliwić u nich prawidłowe krzepnięcie krwi.
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 lat można stosować takie same dawki jak u dorosłych.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy mających doświadczenie w zakresie leczenia hemofilii i występowania inhibitorów czynnika VIII.
Dutch: De sterkte wordt bepaald met behulp van een test met een chromogeen substraat.
Polish: Przypisana moc jest określana przy użyciu metody z użyciem substratu chromogennego.
Dutch: Er kunnen ook aanmerkelijke discrepanties bestaan tussen de resultaten verkregen met een eenfasige stollingstest gebaseerd op aPTT en de chromogene test volgens de Europese Farmacopee.
Polish: Mogą także wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami testów otrzymanymi przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia aPTT, a wynikami otrzymanymi z zastosowaniem testu chromogennego zgodnego z Ph. Eur.
Dutch: Lonoctocog alfa (recombinante stollingsfactor VIII met één enkele keten)
Polish: Lonoctocog alfa (rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII)
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie; Cmax = maximale concentratie, AUC0-inf = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring met N = 80; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens dla N = 80; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Dutch: Grote chirurgische ingreep 80 - 100 (pre- en postoperatief)
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne 80 - 100
Dutch: • Als u een centraal veneuze katheter (voor injectie van AFSTYLA) nodig heeft voor toegang tot de bloedbaan, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals een lokale infectie, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingevoerd.
Polish: • Jeżeli do podawania AFSTYLA wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się bakterii we krwi (bakteriemii) i tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in een ml normaal menselijk plasma.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Dutch: • de ernst van uw aandoening
Polish: • stopień ciężkości choroby
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Dutch: De sterkte (IE) is bepaald met behulp van de chromogene test van de Europese Farmacopee.
Polish: została określona przy użyciu testu chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Dutch: Profylaxe op maat van de patiënt: Van de 81 patiënten die profylaxe kregen (mediaan ABR 3,69 (interkwartielspreiding: 0,00; 7,20)), kregen 43 (53%) het behandelingsschema met twee toedieningen per week voorgeschreven en 25 (31%) het schema met drie toedieningen per week.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: 81 pacjentów zostało przydzielonych do schematu profilaktyki (mediana ABR 3,69 (przedział międzykwartylowy: 0,0; 7,20)), z czego dla 43 (53%) został przypisany schemat dwa razy w tygodniu, a dla 25 (31%), schemat trzy razy w tygodniu.
Dutch: IR = 'incremental recovery' 30 minuten na de injectie bij proefpersonen van 12 tot <18 jaar en 60 minuten na de injectie voor proefpersonen van 1 tot <12 jaar; Cmax = maximale concentratie, AUC = oppervlakte onder de curve van de factor VIII-activiteit versus tijd, geëxtrapoleerd naar oneindig; t1/2 = halfwaardetijd; MRT = ‘mean residence time'; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; Vss = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerd distributievolume in evenwichtstoestand.
Polish: IR = przyrostowy stopień poprawy zapisywany w 30 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu u pacjentów w wieku od do <12 lat, Cmax = maksymalna aktywność;, AUC0-inf = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika VIII od czasu; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie, CL = masa ciała skorygowana przez klirens; Vss = masy ciała skorygowana przez objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI LUB WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
Polish: • Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen kinderen, jongeren en volwassen proefpersonen.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi, młodzieżą a dorosłymi.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de poederflacon.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.
Dutch: AFSTYLA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy AFSTYLA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam geïnjecteerd worden met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt en met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy powinien być podawany powoli w tempie dogodym dla pacjenta przy maksymalnej szybkości wstrzyknięcia 10 ml / min.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de frequentie van toediening moeten bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische werkzaamheid.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor een injectie met AFSTYLA de meegeleverde toedieningssets te gebruiken omdat de behandeling kan mislukken als gevolg van adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van bepaalde injectiematerialen.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en neem contact op met uw arts als:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli:
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
Polish: Użyć zestawu do wkłucia dożylnego załączonego do opakowania, wprowadzić igłę do żyły.
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (IE/dl of % van normaal) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)
Dutch: Het verdient aanbeveling om in de loop van de behandeling de factor VIII-concentraties te meten om te bepalen welke dosis moet worden toegediend en met welke frequentie de injecties herhaald moeten worden.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu czynnika VIII, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Polish: Ilość leku AFSTYLA i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon moet onder aseptische (steriele) omstandigheden gebeuren.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Dutch: Met name bij zware chirurgische ingrepen moet de substitutietherapie strikt gemonitord worden met behulp van stollingstests (factor VIII-activiteit in het plasma).
Polish: Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).
Dutch: De factor VIII-activiteit in het plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (volgens een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla osoczowego czynnika VIII).
Dutch: AFSTYLA is een humaan (menselijk) stollingsfactor VIII-product dat geproduceerd wordt met DNA-recombinatietechniek.
Polish: AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA.
Dutch: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride (zie de laatste paragraaf van rubriek 2), sucrose.
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i starszej, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermende dopje van de flacons en reinig de blootgestelde rubberen stoppen met een alcoholdoekje.
Polish: Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: • Voordat het AFSTYLA-poeder gereconstitueerd wordt, mag het bij kamertemperatuur (lager dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van maximaal 3 maanden, binnen de houdbaarheidsdatum die op de dozen en de flacons gedrukt staat.
Polish: • AFSTYLA w postaci proszku przed rekonstytucją może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C), w pojedynczym okresie nie dłuższym niż 3 miesiące, w terminie ważności podanym na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Zorg ervoor dat de dopjes van de poederflacon en van de flacon met het oplosmiddel zijn verwijderd en dat de rubberen stoppen met een antiseptische oplossing zijn behandeld en droog zijn voordat u de Mix2Vial-verpakking opent.
Polish: Upewnić się, że zostały usunięte wieczka z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i pozwolić, by korki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: Biały lub jasnożółty proszek lub krucha masa i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Gelieve de datum waarop u AFSTYLA bij kamertemperatuur begint te bewaren op de doos van het product te noteren.
Polish: Zaleca się zapisanie terminu rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu produktu.
Dutch: De werkzame stof in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Polish: Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFSTYLA als behandeling voor erfelijke factor VIII-deficiëntie bij pediatrische patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen (PUP's) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego AFSTYLA w leczeniu dziedzicznego niedoboru czynnika VIII u wcześniej nieleczonej populacji dzieci i młodzieży (untreated paediatric patients - PUPs) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Dutch: Farmacokinetische parameters rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Polish: PK Parametry rVIII-SingleChain 50 j.m./kg (N=81)
Dutch: - Gebruik geen zichtbaar troebele oplossingen of oplossingen die nog vlokken of losse deeltjes bevatten.
Polish: Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, geel tot kleurloos, d.w.z. er kan een schittering te zien zijn bij lichtinval, maar er mogen zich geen duidelijk zichtbare deeltjes in bevinden.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij kinderen (0 tot <12 jaar) bedraagt 30 tot 50 IE/kg AFSTYLA, tweetot driemaal per week.
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
Dutch: Stel de flacons niet bloot aan een directe warmtebron.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.