FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Το όφελος στον ασθενή από τη θεραπεία με Miglustat Gen.Orph θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hän voi pienentää Miglustat Gen.Orph -annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Greek: Μπορεί να μειώσει τη δόση του Miglustat Gen.Orph ή να συστήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin 0,26 g/dl, ja trombosyyttiarvo nousi keskimäärin 8,29 × 109/l.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0,26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8,29 × 109/l.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia - jos sinulla on munuaissairaus.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Miglustat Gen.Orph - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jonka syynä on elimistön puutteellinen kyky hajottaa glukosyyliseramidia, mikä johtaa sen kertymiseen lysosomeihin ja laaja-alaisiin häiriöihin.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια κληρονομική μεταβολική διαταραχή προκαλούμενη από μια ανικανότητα διάσπασης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου με αποτέλεσμα την αποθήκευση, αυτού του υλικού, στα λυσοσώματα και την πρόκληση εκτεταμένης παθολογίας.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Miglustaatin -valmisteella voi hidastaa Niemann- Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με μιγλουστάτης μπορεί να μειώσει την πρόοδο των κλινικά σημαντικών νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Miglustat Gen.Orph -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, μην ανησυχείτε.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Miglustaatin -hoitoa yli 3 vuotta.
Greek: Μεταξύ των 41 ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με μιγλουστάτης για περισσότερα από 3 χρόνια.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 37 prosenttia tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ja 58 prosenttia Niemann-Pickin tyypin C sairastavista potilaista on ilmoittanut vapinaa hoidon aikana.
Greek: Το 37% περίπου των ασθενών σε κλινικές δοκιμές με τύπου 1 νόσο του Gaucher και το 58% των ασθενών σε μία κλινική δοκιμή για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C ανέφερε τρόμο με τη θεραπεία.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Jos unohdat ottaa Miglustat Gen.Orphia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε >1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Finnish: Miglustat Gen.Orph voi aiheuttaa huimausta.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Miglustat Gen.Orph μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta miglustaatilla annoksella 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί μιγλουστάτη σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Greek: Μετά από 3 έτη συνεχούς θεραπείας με μιγλουστάτη, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17,5% και 29,6% αντίστοιχα.
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Greek: • Για τη τύπου 1 νόσο του Gaucher: Για τους ενήλικες, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Finnish: Taudin neurologisten ilmentymien arvellaan olevan seurausta glykosfingolipidien poikkeavasta kertymisestä neuroneihin ja gliasoluihin.
Greek: Οι νευρολογικές εκδηλώσεις θεωρούνται δευτερεύουσες της μη-φυσιολογικής συσσώρευσης γλυκοσφιγγολιπιδίων στούς νευρώνες και στα νευρογλοιακά κύτταρα.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Gen.Orph -hoito, jotta vapina loppuu.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Miglustat Gen.Orph για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Miglustat Gen.Orph
Greek: Άλλα φάρμακα και Miglustat Gen.Orph
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei saa ottaa imetyksen aikana.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19,0%.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Finnish: Valmistaja:
Greek: Γαλλία Παρασκευαστής:
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille kuin väestössä yleensä.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1
Finnish: Trombosyyttiarvo oli noussut keskimäärin 22,2 × 109/l ja hemoglobiinipitoisuus keskimäärin 0,95 g/dl.
Greek: Η μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 22,2 x 109/l και η μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 0,95g/dl.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Miglustat Gen.Orph (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Finnish: Pinta-ala (m2)
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Finnish: Miglustaatilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες της μιγλουστάτης είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kokemusta Miglustat Gen.Orph käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Miglustat Gen.Orph σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt käsien ja jalkaterien pistelyä tai puutumista (yleinen vaikutus).
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν εκδηλώσει «μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια (παρουσιάζεται συχνά).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας:
Finnish: Suositeltu annos 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Greek: 200 mg τρεις φορές ημερησίως.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Miglustaatinvalmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Greek: Η επισκόπηση περιελάμβανε περιστατικά 66 ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με μιγλουστάτης εκτός κλινικής δοκιμής για μέση διάρκεια 1,5 έτη.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, ataksia, amnesia, parestesia, hypestesia, päänsärky, heitehuimaus
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt ruokahalu.
Greek: Πολύ συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteen tehoa 0-17 vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Miglustat Gen.Orph σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Miglustat Gen.Orph Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Miglustat Gen.Orph-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Gen.Orphhoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Miglustaatin -annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Greek: Η συνήθης δόση του μιγλουστάτης για τους ενήλικες ασθενείς ήταν 200 mg τρεις φορές ημερησίως και προσαρμόστηκε με βάση την επιφάνεια σώματος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Κωδικός
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50-estopitoisuus on 20 - 37 μM.
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη μιγλουστάτη με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Finnish: Tällä hetkellä Miglustat Gen.Orphvalmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία στους ασθενείς αυτούς, για την παροχή συστάσεων δοσολογίας.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg μιγλουστάτης
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Miglustat Gen.Orph 100 mg:n kapselit ovat valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm
Greek: Εμφάνιση του Miglustat Gen.Orph και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Miglustat Gen.Orph 100 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
Finnish: Pakkauksessa on 12 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 7 kapselia.
Greek: Κουτί από 12 blister, καθένα από τα οποία περιέχει 7 καψάκια παρέχοντας ένα σύνολο 84 καψακίων.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Delpharm Reims
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm.
Greek: Σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 4, μήκους περίπου 14,0 mm, με αδιαφανές πώμα και σώμα λευκού χρώματος.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 5070 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Finnish: Miglustat Gen.Orph voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Miglustat Gen.Orph με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus / vatsavaivat, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των ελέγχων είναι ότι κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα «μυρμηγκιάσματος» ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια, ή μια μείωση του σωματικού βάρους ενώ έπαιρναν το Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Finnish: Ei säilytystä koskevia erityisvaatimuksia.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Painonlasku, vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η μιγλουστάτη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Miglustat Gen.Orph -valmistetta annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Miglustat Gen.Orph πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Greek: Περιεχόμενα καψακίου
Finnish: Tiedot, joihin Miglustaatin -valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Greek: Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Finnish: Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Greek: Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucher'n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που είναι γνώστες της αντιμετώπισης της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα με την περίσταση.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 3-15 vuotta.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν από παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 ηλικίας 3- με 15 ετών και από ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C ηλικίας 5-16 ετών.
Finnish: Älä käytä Miglustat Gen.Orphia - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: • Lisäksi Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Greek: • Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
Finnish: Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme kapselia (300 mg).
Greek: Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση τριών καψακίων (300mg) ημερησίως.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται μόνον όταν η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν ενδείκνυται.
Finnish: Niin kauan kunnes lisätietoa tulee saataville, miespotilaita kehotetaan lopettamaan Miglustat Gen.Orphvalmisteen käyttö ja käyttämään sen jälkeen luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen hedelmöityksen yrittämistä.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
Finnish: Älä imetä Miglustat Gen.Orphin ottamisen aikana.
Greek: Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Miglustat Gen.Orph-hoidon jälkeen (ks. kohta
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με Miglustat Gen.Orph, (βλ.παράγραφο 4.4).
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavat potilaat kuvasivat vapinaa korostuneeksi käsien fysiologiseksi vapinaksi.
Greek: Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher tα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Miglustat Gen.Orph
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Greek: Συχνές ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Finnish: Alle 12-vuotiaille Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastaville lapsille lääkäri säätää annosta.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Finnish: Muissa tutkimuksissa todettiin muutoksia siittiöiden parametreissä (liikkuvuus ja morfologia), jotka ovat yhdenmukaisia havaitun hedelmällisyyden heikkenemisen suhteen.
Greek: (κινητικότητα και μορφολογία) που συμφωνούσαν με μία παρατηρηθείσα μείωση της γονιμότητας.
Finnish: • Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Greek: • To Miglustat Gen.Orph xρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία περιφερικής νευροπάθειας, που οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Gen.Orph ή μπορεί να οφείλονται σε υπάρχουσες παθήσεις.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).
Greek: Η δραστική ουσία είναι μιγλουστάτη 100 mg.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.