FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
French: Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100 microgrammes d'hormone parathyroïde, produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
French: à 94 ans (8,1% de 45 à 54 ans et 11,4% ≥75 ans), ont été randomisées pour recevoir 100 µg/jour ou le placebo, avec une supplémentation en calcium (700 mg) et vitamine D (400 UI).
Maltese: 75 sena), ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu 100 mikrogramma/kuljum jew plaċebo b'suppliment kuljum ta' kalċju (700 mg) u vitamina D (400
French: Hypercalciurie
Maltese: L-Awstrija
French: La biodisponibilité absolue de 100 microgrammes de l'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée dans l'abdomen est de 55%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde wara għoti taħt il-ġilda fl-addome hija 55%.
French: Au départ, 165 femmes (69%) avaient un T-score inférieur à -2,5 et 112 (47%) présentaient au moins une fracture après la ménopause.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Preotact
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
French: Le stylo prérempli après mélange :
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest wara t-taħlita:
French: Bouchon (central et terminal) : caoutchouc bromobutyle, gris, Capuchon serti (avec joint en caoutchouc) : aluminium.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
French: Bouton de libération Bouton d'injection
Maltese: Buttuna tal-injezzjoni
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda potenzjal għal interazzjonijiet bejn il-mediċini fil-programm kliniku.
French: Vertiges
Maltese: Labra
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
Maltese: Iż-żidiet fil-BMD tal-parti lombari tas-sinsla fuq illinja bażi kienu simili fil-gruppi ta' Preotact u tat-terapija kombinata (6.3 u 6.1%, rispettivament), iżda kienu kemxejn anqas fil-grupp ta' alendronate (4.6%).
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 48 femmes ont dues être traitées pour une durée médiane de 18 mois.
Maltese: Biex ikun evitat ksur vertebrali ġdid, 48 mara kellhom jiġu kkurati medja ta' 18-il xahar għall popolazzjoni kollha.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Preotact a réduit de manière significative le risque de fracture vertébrale par comparaison avec le placebo: après 18 mois, 42 fractures vertébrales ont été signalées dans le groupe sous placebo (3,37 ) et 17 dans le groupe sous Preotact (1,32 ).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
French: Preotact hormone parathyroïdienne
Maltese: Preotact ormon paratirojdu
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
French: Preotact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 532 femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
French: La dose recommandée de Preotact est de 100 microgrammes, administrée une fois par jour, en injection sous la peau dans l'abdomen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Preotact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Preotact (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), l'hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l'urine) et les nausées (sensation de malaise).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
French: Qu'est-ce que Preotact?
Maltese: X'inhu Preotact?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Preotact, le 24 avril 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Preotact valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-24 ta' April 2006.
French: • souffrant d'un trouble quelconque qui affecte l'équilibre du calcium et des phosphates dans le corps,
Maltese: • persuni li jbatu minn disturbi li jaffettwa l-bilanċ tal-kalċju u l-fosfat fil-ġisem,
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Preotact?
French: Les injections ont été effectuées à 21 jours d'intervalle.
Maltese: L-injezzjonijiet ingħataw f'intervalli ta' 21 jum.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG--14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
French: L'EPAR complet relatif au vaccin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.
French: 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
French: Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Prepandrix fl-2008 (‘kunsens infurmat').
French: L'administration du vaccin est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-livelli ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet żmienijiet differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
French: • Substance active:
Maltese: • Sustanza attiva:
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
French: 3,75 microgrammes *
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
French: 1 dose = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
French: Flacon A
Maltese: Kunjett A
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
French: Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
French: Adultes à partir de 18 ans :
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
French: 2 x 25 flacons : émulsion
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
French: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
French: * hémagglutinine
Maltese: * emagglutinina
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004:
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004:
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
French: GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal 0 et 6 mois 7 jours après la 2nde dose N=47
Maltese: A/Indonesia/5/2005 skeda 0, 6 xhur 7 ijiem wara 2ni doża
French: B-1330 Rixensart Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart Il-Belġju
French: Double dose N=43
Maltese: Doża doppja N=43
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
French: Sans objet.
Maltese: Ma japplikax.
French: Suspension pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
French: Le flacon d'émulsion contient un « adjuvant » (AS03).
Maltese: Il-kunjett ta' l-emulsjoni fih ‘suppliment' (AS03).
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4,), phosphate monopotassique (KH2PO4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl2), eau pour préparations injectables.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), ilma għall-injezzjonijiet.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (substance active) correspondant à 10 doses
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (sustanza attiva) għal 10 dożi
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Emulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Maltese: Emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
French: 21 jours après la 2nde dose N=48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
French: Des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:40 ou d'au moins 1:80 ont été atteints respectivement chez 87% et 67% des 87 sujets évalués.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87 individwu ittestjat.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion (0,25 ml x 10 doses) munis
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni (10 dożi x 0.25 ml) b'tapp
French: Date de première autorisation : 26/09/2008
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26/09/2008
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses (2,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 10 dożi (2.5 ml)
French: Une autre étude chez 50 sujets âgés de 18 à 60 ans a montré que les taux de séroprotection des anticorps anti-hémagglutinine (anti HA) 21 jours après une seconde dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 20% contre la souche A/Indonesia/5/2005, de 35% contre A/Anhui/01/2005 et de 60% contre A/Turkey/Turkey/1/2005.
Maltese: Fi studju differenti f'50 individwu ta' eta' bejn it-18-60 sena ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' antikorpi anti-HA 21 ġurnata wara it-tieni doża ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Vietnam/1194/2004 kienu ta' 20% kontra A/Indonesia/5/2005, 35% kontra A/Anhui/01/2005 u 60% kontra A/Turkey/Turkey/1/2005.
French: Peu fréquent : Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda inkluż urtikarja
French: 71 à 80 ans
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena >80 sena Doża waħda
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata skeda 0, 6 xhur
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
French: • Au cours des essais cliniques :
Maltese: • Provi kliniċi
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables cités ci-dessouschez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi imniżżla hawn taħt f'bejn wieħed u ieħor 5,000 individwu ta' 18-il sena jew aktar li rċievew formulazzjonijiet li kien fihom mill-anqas 3.75 mikrogrammi HA/AS03.
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Maltese: F'ġurnata 42, ir-responsi ta' l-antikorpi anti-HA kienu kif ġej:
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
French: Taux de séroconversion²
Maltese: Rata serokonverżjoni2
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tel: + 45 36 35 91 00
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgie, myalgie
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 87,5% des sujets à J42 et 72% des sujets à J180.
Maltese: Żieda ta' 4 darbiet aktar fit-titres ta' l-antikorp li jinnewtralizza s-serum minn ġurnata 0 kienet osservata f'85.7% filġurnata 42 u fi 72% fil-ġurnata 180.
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque,
Maltese: • Meta tkun irċevuta informazzjoni ġdida li tistà tagħmel impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet ta' Sigurtà kurrenti, il-Pjan ta' Farmakoviġilanza jew attivitajiet ta' tnaqqis ta' riskju.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għeja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk)
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal-individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Maltese: Minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
French: Vaccin grippal prépandémiq ue (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmith Kline
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat) GlaxoSmithKline Biologicals
French: 3.75 µg HA Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Maltese: 3.75 µg HA Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
French: 2 x 25 flacons (émulsion)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
French: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (émulsion)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
French: EMA/CHMP/670965/2010 EMEA/H/C/002269
Maltese: EMA/CHMP/670965/2010
French: Dans la première étude, 21 jours après la seconde injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et près de 80 % des personnes de plus 60 ans présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta' dawk ta' 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta' antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contient une souche de virus de la grippe appelée souche NIBRG-14 analogue à la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).
French: L'EPAR complet relatif à Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Wieħed jista' jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.