FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja neesat pārliecināts (-ta), konsultējieties ar ārstu.
Czech: • Pero FORSTEO není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je se správným používáním pera seznámena.
Latvian: • FORSTEO nav ieteicams lietot neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem, ja viņiem nepalīdz ierīces lietošanā apmācīta persona.
Czech: Než budou dostupné další klinické výsledky, neměla by být překročena doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanas ilgumu - 24 mēneši.
Czech: 680 subjektů bylo randomizováno na Forsteo a 680 subjektů na perorální risedronát 35 mg týdně.
Latvian: 680 pētāmās personas tika randomizētas Forsteo grupā, bet 680 pētāmās personas tika randomizētas grupā, kurā lietoja 35 mg perorāla risedronāta nedēļā.
Czech: Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou.
Latvian: Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Latvian: Ja nav redzama dzeltenā ass, visas injicēšanas darbības ir veiktas pareizi.
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Latvian: Biežas: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: U potkanů, léčených téměř celoživotně denní injekcí teriparatidu, bylo prokázáno dávkově závislé zvýšení kostní novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkomu, velmi pravděpodobně epigenetickým mechanismem.
Latvian: Gandrīz visu mūžu ar ikdienas injekcijām ārstētām žurkām bija pārmērīga kaulu veidošanās un palielināta osteosarkomas sastopamība, visticamāk - epiģenētiskā mehānisma dēļ.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: FORSTEO satur nātriju: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Latvian: Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Latvian: Varat izmantot Becton Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirces adatas.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
Latvian: • Nekad nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci saldētavā.
Czech: • hemoroidy
Latvian: • hemoroīdi,
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Latvian: • Ielieciet izlietotās adatas asiem priekšmetiem paredzētā vai necaurduramā un droši aizvākojamajā plastmasas tvertnē.
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
Latvian: Endogēnais 84 aminoskābju paratireoīdais hormons (PTH) ir primārais kalcija un fosfātu vielmaiņas regulators kaulos un nierēs.
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Latvian: FORSTEO var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet adatas tieši sadzīves atkritumos.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Latvian: Tomēr hiperurikēmija neizraisīja podagras, artralģijas vai urolitiāzes sastopamības palielināšanos.
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Latvian: 3) Pievienojiet jaunu adatu, noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Latvian: FORSTEO var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Czech: Účinnost přípravku FORSTEO u mužů a žen (n=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Latvian: FORSTEO efektivitāte vīriešiem un sievietēm (N=428), kuri saņēma ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju (kas atbilst 5 mg prednizona vai lielākā devā vismaz 3 mēnešu garumā), tika pierādīta 18 mēnešus ilgā pirmā fāzē no kopumā 36 mēnešiem, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā pētījumā (alendronāts, 10 mg dienā).
Czech: FORSTEO může vést k mírnému zvýšení vylučování vápníku močí, ale v klinických studiích se výskyt hyperkalciúrie nelišil od pacientů na placebu.
Latvian: FORSTEO var nedaudz palielināt kalcija izvadīšanu ar urīnu, taču hiperkalciūrijas sastopamība neatšķīrās no tās, kas novērota ar placebo ārstētiem pacientiem klīniskos pētījumos.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Latvian: FORSTEO ir iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: FORSTEO lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (see 4.3 apakšpunktā).
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Latvian: ja Jums ir nepārejošs nelabums, vemšana, aizcietējums, enerģijas izsīkums vai muskuļu vājums.
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi (vidēji smaga nieru mazspēja).
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
Latvian: Noplēsiet papīra starpliku.
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Latvian: Dažiem pacientiem neilgi pēc injekcijas iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūtīs (sastopamība ir "reti").
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p=0,004).
Latvian: Vidēji 18 mēnešos pēc FORSTEO lietošanas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu mazinājās par 41 % (p=0,004) salīdzinājumā ar placebo.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās,
Czech: Časté: zvýšené pocení
Latvian: Bieži: pastiprināta svīšana
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu.
Latvian: Katrai injekcijai jāizmanto jauna, sterila adata.
Czech: Jak přípravek FORSTEO uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt FORSTEO
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Latvian: Lai atkārtoti iestatītu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, veiciet zemāk minētās darbības.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Latvian: Paredzamās pārdozēšanas izpausmes ietver vēlīnu hiperkalciēmiju un ortostatiskas hipotensijas risku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat lietot FORSTEO ierastajā laikā, ievadiet zāles, līdzko tas ir iespējams tajā pašā dienā.
Czech: Průměrný příjem (medián) vitaminu D v rameni s teriparatidem byl 1433 IU/den (1400 IU/den) a v rameni s risedronátem byl 1191 IU/den (900 IU/den).
Latvian: Vidējais (mediānais) D vitamīna patēriņš teriparatīda grupā bija 1433 SV dienā (1400 SV dienā), bet risedronāta grupā tas bija 1191 SV dienā (900 SV dienā).
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Latvian: Normokalciēmiskiem pacientiem pēc teriparatīda injekcijas novērota neliela un pārejoša kalcija koncentrācijas paaugstināšanās serumā.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Latvian: • Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kad kopš pirmās lietošanas reizes ir pagājušas 28 dienas.
Czech: Pero je v balení po jednom nebo třech kusech.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces ir kastītēs pa vienai vai trim pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Latvian: FORSTEO satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar FORSTEO nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, FORSTEO lietošanas laikā Jums jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Czech: Méně časté: emfyzém
Latvian: Retāk: emfizēma
Czech: Přípravek FORSTEO byl hodnocen ve farmakodynamických interakčních studiích s hydrochlorothiazidem.
Latvian: FORSTEO pārbaudīts farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumos ar hidrohlortiazīdu.
Czech: Přípravek FORSTEO se nemá podávat pediatrickým pacientům (mladším 18 let) nebo mladým dospělým s otevřenými epifýzárními štěrbinami.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam) vai jauniešiem ar aktīvas epifizārās augšanas zonām.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou renálních funkcí není zvláštní opatrnost vyžadována.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem īpaša piesardzība nav jāievēro.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā redzamas daļiņas.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai katrā lietošanas reizē, rīkojoties atbilstoši sadaļā Norādījumi par lietošanu dotajiem norādījumiem, injicētu pilnu devu.
Czech: Pediatrická populace a mladí dospělí s otevřenými epifýzárními štěrbinami: Bezpečnost a účinnost přípravku FORSTEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Bērni un jaunieši ar aktīvas epifizārās augšanas zonām FORSTEO drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Před použitím přípravku FORSTEO se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Latvian: Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Latvian: FORSTEO pacientiem ar aktīvu vai nesen bijušu urolitiāzi jālieto uzmanīgi, jo iespējama šī stāvokļa paasināšanās.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kāda kalibra un garuma adatas Jums vislabāk lietot.
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Latvian: • Ja zāles ir sasalušas, izmetiet tās un lietojiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pirmajām devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
Czech: Embryotoxicita pozorovaná u králíků může být způsobena vyšší senzitivitou k účinku PTH na ionizovaný vápník v krvi oproti hlodavcům.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novērotā embriotoksicitāte var būt saistīta ar trušu daudz lielāko jutību pret PTH ietekmi uz jonizēto kalciju asinīs, salīdzinot ar grauzējiem.
Czech: Hlášené přechodné příhody zahrnovaly nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Czech: Fyziologické účinky PTH zahrnují stimulaci kostní novotvorby přímým působením na buňky tvořící kostní hmotu (osteoblasty), a tím nepřímé zvýšení střevní absorpce vápníku, zvýšení tubulární reabsorpce kalcia a vylučování fosfátů ledvinami.
Latvian: PTH fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulus veidojošās šūnas (osteoblastus) un netieši pastiprinot kalcija uzsūkšanos zarnās un kalcija atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, kā arī fosfātu izdalīšanos caur nierēm.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO: jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Latvian: Retāk: muskuļu sāpes, locītavu sāpes, krampji/sāpes mugurā*
Czech: Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam;
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā pierādīta nozīmīga vertebrālo un nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Latvian: FORSTEO palielināja KMB visā gūžā (3,6 %), salīdzinot ar alendronātu (2,2 %) (p<0,01), kā arī augšstilba kaula kakliņā (3,7 %), salīdzinot ar alendronātu (2,1 %) (p<0,05).
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Latvian: Noņemiet balto uzgali
Czech: Relativní riziko (95% CI) vs. placebo
Latvian: (95 % TI) pret placebo
Czech: Při používání pera se pečlivě řiďte pokyny.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas laikā rūpīgi ievērojiet visus norādījumus.
Czech: Žádné kostní tumory nebyly zaznamenány u ovarektomovaných opic léčených po dobu 18 měsíců ani v průběhu dalších 3 let po ukončení léčby.
Latvian: Pērtiķu mātītēm ar izoperētām olnīcām, kas tika ārstētas 18 mēnešus, nedz arī 3 gadus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kaulu audzējus nenovēroja.
Czech: FORSTEO na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
Latvian: FORSTEO ietekmi uz kauliem nosaka sistēmiskās iedarbības veids.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: 7) Ja ir redzama daļa dzeltenās ass, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek FORSTEO má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Latvian: FORSTEO jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Czech: Žádné specifické antidotum pro přípravek FORSTEO neexistuje.
Latvian: FORSTEO nav specifiska antidota.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Latvian: Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů.
Latvian: Divdesmit astoņiem procentiem pacientu, uzsākot pētījumu, bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Latvian: FORSTEO lietošana reizi dienā pastiprina jaunu kaulaudu uzslāņošanos uz trabekulārās un kortikālās kaulu virmsas, pārsvarā vairāk stimulējot osteoblastisko aktivitāti nekā osteoklastisko aktivitāti.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kā arī pēcterapijas novērojuma pētījumā nenovēroja arī osteosarkomas.
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Latvian: Eliminācija FORSTEO tiek izvadīts aknu un ārpusaknu klīrensā (aptuveni 62 l/h sievietēm un 94 l/h vīriešiem).
Czech: Injekci přípravku FORSTEO si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze.
Latvian: FORSTEO injekcija jāveic neilgi pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Latvian: Raloksifēna vai hormonaizstājterapijas lietošana vienlaikus ar FORSTEO neietekmēja FORSTEO iedarbību uz kalcija līmeni serumā vai urīnā, kā arī klīniskās blakusparādības.
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Latvian: • Metaboliskas kaulu slimības (arī hiperparatireozi un Pedžeta kaulu slimība), izņemot primāru osteoporozi vai glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi.
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Latvian: • pavājināta nieru darbība, arī nieru mazspēja,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: anēmija
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Latvian: Neliels gaisa pūslītis nav bīstams Jums un neietekmē devas iestatīšanu.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir zāles 28 dienu ārstēšanas kursam.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Latvian: Injicējiet pirmās FORSTEO devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
Czech: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Latvian: Eli Lilly and Compant (Ireland) Limited, Tel: +353-(0) 1 661 4377
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Latvian: Vienā 2,4 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 mikrogramu teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem mililitrā).
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Latvian: Papildus var būt pievienots sālsskābes un/vai nātrija hidroksīda šķīdums pH korekcijai.
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤−2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita skrytého onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Latvian: Sievietes pirms menopauzes, kuras cieš no glikokortikoīdu izraisītas osteoporozes, ir uzskatāmas par pakļautām palielinātam lūzumu riskam, ja viņām iepriekš ir bijis kāds lūzums vai vairāku riska faktoru kombinācija, kas nosaka paaugstinātu lūzumu risku (piem., zems kaulu blīvums [piem., T rādītājs ≤-2], ilgstoša glikokortikoīdu lietošana lielās devās [piem., ≥7,5 mg dienā vismaz 6 mēnešus], augsta pamatslimības aktivitāte, zems dzimumhormonu līmenis).
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
Latvian: • Neglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, jo tādā veidā kārtridžā var veidoties gaisa pūslīši.
Czech: Tato 24 měsíční terapie nemá být v průběhu pacientova života opakována.
Latvian: Pēc tam visā pacienta dzīves laikā 24 mēnešu FORSTEO kursu nedrīkst atkārtot.
Czech: Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání teriparatidu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi žurkām liecina par lielāku osteosarkomas sastopamību ilgstošas teriparatīda lietošanas gadījumā (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Latvian: A. Pēc injicēšanas pogas nospiešanas ir redzama daļa no dzeltenās ass.
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, FORSTEO lietošana jāpārtrauc.
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti pēc FORSTEO injekcijas var just reiboni.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, hiatālā trūce, gastroezofageālā atviļņa slimība Retāk: hemoroīdi
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Latvian: 2,4 ml šķīduma kārtridžā (silikonizēts I tipa stikls) ar virzuli (halobutila gumija), diska pārklāju (poliizoprēns/brombutila gumijas lamināts)/alumīnijs, kas iestrādāts atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
Czech: Účinek teriparatidu na fetální vývoj u člověka nebyl hodnocen.
Latvian: Pētījumi par teriparatīda ietekmi uz augļa attīstību cilvēkiem nav veikti.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou.
Latvian: Tomēr ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem liecina, ka hiperkalciēmija var radīt noslieci uz sirds glikozīdu toksiskumu.
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Uzglabājiet FORSTEO bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Latvian: FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Klinická účinnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Latvian: Žurkām un cilvēkiem ir atšķirīga kaulu fizioloģija, tāpēc šo novērojumu klīniskā nozīme, domājams, ir neliela.
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ balto uzgali.
Czech: D.
Latvian: E.
Czech: Řešení
Latvian: Risinājums
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETES TEKSTS
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanu, kuri ir atrodami Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot FORSTEO Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.