FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A maximális napi dózis férfiaknál és nőknél is 10 mg vagy 2 ml beadott térfogat.
Romanian: Doza zilnică maximă la pacienții de sex masculin și feminin este de 10 mg sau un volum injectabil de 2 ml
Hungarian: A 2,5 ml-es fecskendő használata
Romanian: Utilizarea seringii de 2,5 ml
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a hasnyálmirigy-gyulladás jeleit tapasztalja, többek között az alábbiakat:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Hungarian: Minden, 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegnél a napi dózis egy módosítási lépése 1,25 mg vagy 0,25 ml beadási térfogat.
Romanian: Pentru toți pacienții cu greutatea de peste 40 kg, o treaptă de ajustare a dozei zilnice va fi de 1,25 mg sau un volum injectabil de 0,25 ml.
Hungarian: Az oktatási anyag utasításokat tartalmaz a gyógyszerészek számára azokról a tartozékokról, amelyeket ki kell osztaniuk a pácienseknek, úgy mint az oldat elkészítésére és beadására szolgáló megfelelő méretű fecskendők és tűk, a megfelelő űrtartalmú, injekcióhoz való vizet tartalmazó fiolák/ampullák, alkoholos törlők és éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedény, valamint arról, hogy miként lehet hozzájutni az Aegerion injekcióelkészítő és -beadó készlethez, amelyben benne van minden fenti tartozék, kivéve az injekcióhoz való vizet és az éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedényt.
Romanian: Farmaciștii vor primi indicații în materialele educaţionale cu privire la materialele auxiliare care trebuie distribuite pacienţilor, inclusiv referitor la seringile şi acele de reconstituire şi administrare de dimensiuni adecvate, fiolele/flacoanele de apă pentru preparate injectabile de dimensiuni adecvate, tampoanele cu alcool medicinal şi coșul de gunoi pentru instrumente ascuțite, plus modalitatea de procurare a truselor Aegerion de reconstituire şi administrare care conţin toate materialele de mai sus, cu excepția apei pentru preparatele injectabile şi coşul de gunoi pentru instrumente ascuţite.
Hungarian: • A Myalepta oldat kisméretű, 0,3 ml-es fecskendővel történő beadását az alábbi táblázat utolsó oszlopa segíti, ami a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által előírt különböző lehetséges adagokat mutatja meg a fecskendő
Romanian: • Pentru a vă ajuta la injectarea soluției de Myalepta utilizând seringa mică de 0,3 ml, ultima coloană din tabelul de mai jos arată valoarea în „Unități" de pe seringă corespunzătoare diferitelor doze posibile de medicament prescrise de medicul dumneavoastră, de asistenta medicală sau de farmacist.
Hungarian: Férfiak és nők, ≤ 40 kg
Romanian: Pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg
Hungarian: • segít az inzulinnak a szervezetben a vércukorszint beállításában.
Romanian: • ajută insulina din organism să controleze concentrațiile de zahăr.
Hungarian: T-sejtes lymphomát három esetben jelentettek a metreleptin használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Au fost raportate trei cazuri de limfom cu celule T în timpul utilizării metreleptinei în studiile clinice.
Hungarian: A metreleptin csökkentheti az inzulinrezisztenciát a diabeteses betegeknél, amelynek köszönhetően lipodystrophiában és egyidejű cukorbetegségben szenvedő betegeknél hypoglycaemia alakulhat ki.
Romanian: Metreleptina poate scădea rezistența la insulină la pacienții cu diabet zaharat, ceea ce determină hipoglicemie la pacienții cu LD și diabet zaharat coexistent.
Hungarian: Ha az Ön fecskendőjének a kinézete ettől különbözik, vagy más adagolási jelölések találhatók rajta, további információért beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă seringa dumneavoastră arată diferit sau are marcaje diferite ale dozelor, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru mai multe informații.
Hungarian: - Pancreatitisre utaló jelek és/vagy tünetek esetén azonnal klinikai állapotfelmérést kell végezni.
Romanian: - Semnele și/sau simptomele care indică pancreatita necesită o evaluare clinică adecvată.
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: 14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Romanian: 14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Hungarian: • üvegből készült injekciós üveg (gumidugóval).
Romanian: • sau într-un flacon din sticlă (cu dop din cauciuc)
Hungarian: • Ne oldjon fel újabb adag Myalepta port egy ampullában vagy injekciós üvegben lévő maradék, fel nem használt injekcióhoz való vízzel!
Romanian: • Nu dizolvați altă doză de pulbere de Myalepta cu nicio fiolă sau flacon care conține o cantitate rămasă, neutilizată de apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Myalepta adását azonnal és végleg abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau altă reacție alergică gravă, administrarea Myalepta trebuie oprită definitiv imediat și trebuie instituit un tratament adecvat.
Hungarian: A vizsgálatba bevont 66, generalizált lipodystrophiában szenvedő beteg közül 45 (68%) volt örökletes generalizált lipodystrophiás és 21 (32%) volt szerzett generalizált lipodystrophiás.
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Hungarian: Ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával,
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Myalepta.
Hungarian: 4) Vegye ki a 3 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 3 ml din ambalajul din plastic.
Hungarian: A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatónak/képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Romanian: • Materialul de instruire pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți Ghidul/materialul de instruire pentru pacienţi/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele, atenţionări şi măsuri de precauție și alte informații privind siguranța care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță a produsului.
Hungarian: 4) Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
Romanian: 4) Scoateți seringa de 1 ml din ambalajul din plastic.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni.
Romanian: Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni.
Hungarian: Ha e fent hivatkozott tünetek valamelyikét, valamint a betegtájékoztató 4. pontjában leírt további tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus și descrise ulterior la pct. 4 din acest prospect sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: 21) Ha a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza a Myalepta oldatból, húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Romanian: 21) Dacă seringa conține cantitatea corespunzătoare dozei corecte de soluție de Myalepta, scoateți acul din flacon.
Hungarian: Csökkent anyai testtömeget figyeltek meg a gestatiótól kezdve a szoptatásig minden dózis esetében, és ez csökkent testtömegű utódokat eredményezett elléskor, ami egészen a kifejlett korig megmaradt.
Romanian: Scăderea ponderală maternală a fost observată de la gestație și pe toată perioada lactației la toate dozele și a determinat greutate scăzută a puilor la naștere, care a persistat până la perioada adultă.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Hungarian: - A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a kezelést fogja végezni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
Romanian: o Responsabilitatea medicului prescriptor de a asigura o instruire adecvată pacientului/ persoanei care are grijă de pacient care va administra tratamentul și prezența unui medic sau a unei asistente la administrarea primei doze.
Hungarian: • álmosság vagy zavarodottság.
Romanian: • senzație de somnolență sau confuzie
Hungarian: - A szerzett lipodystrophiák autoimmun betegségekhez köthetők, az autoimmun betegségek pedig együtt járnak malignitások, többek között a lymphomák fokozott kockázatával.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
Hungarian: 1 vagy 30 injekciós üveges kiszerelés.
Romanian: Ambalaje cu 1 sau 30 flacoane.
Hungarian: • A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Romanian: • Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U" în loc de „ml".
Hungarian: ● éhomi inzulinkoncentráció > 30 μNE/ml, vagy
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Hungarian: Fehér liofilizált korong vagy por.
Romanian: Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget lapos, kemény felületre.
Romanian: • Puneți flaconul pe o suprafață plană, dură.
Hungarian: A 0,02 mg/kg-os dózisemelés a napi dózist 0,08 mg/kg-ra emeli = 1,2 mg.
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Hungarian: • A tűt teljesen be kell vezetni az injekciós üvegbe.
Romanian: • Acul trebuie introdus complet în flacon.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50%-os vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés első 2 hetében.
Romanian: Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament.
Hungarian: A különböző fecskendők használatára és leolvasására vonatkozóan lásd az „Alkalmazási utasítások" részt (7. pont).
Romanian: Vezi „Instrucțiunile de utilizare" (pct. 7) pentru mai multe informații privind valorile și utilizarea diferitelor tipuri de seringi.
Hungarian: Óvatosan húzza lefelé a dugattyút.
Romanian: Trageți pistonul cu grijă.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metreleptin.
Romanian: • Substanța activă este metreleptină.
Hungarian: 1 táblázat A metreleptin ajánlott dózisa Kiinduláskor mért testsúly
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de metreleptină
Hungarian: • Ne távolítsa el a gumidugót!
Romanian: • Nu scoateți sigiliul din cauciuc.
Hungarian: Az utasítások be nem tartása vagy a Myalepta esetleges (hirtelen) abbahagyása a hypertriglyceridaemia és a kapcsolódó pancreatitis súlyosbodását okozhatja, különösen az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a pancreatitis kockázati tényezői (pl. pancreatitis a kórtörténetben,
Romanian: Lipsa complianței la tratamentul cu Myalepta sau oprirea bruscă a administrării medicamentului poate duce la agravarea hipertrigliceridemiei și la pancreatită asociată, mai ales la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az üvegampulla egy zárt tartóedény.
Romanian: Fiola din sticlă este un recipient sigilat.
Hungarian: • Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a termékkel a kívánt adag kiszívása után is.
Romanian: • Flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
Hungarian: Okokozati összefüggést a lymphoma és a Myalepta között nem igazoltak.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
Hungarian: A beteg külön fogja megkapni az oldószert (azaz az injekcióhoz való vizet), a feloldáshoz használatos fecskendőket/tűket, a beadáshoz használatos fecskendőket/tűket, az alkoholos törlőkendőket és az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt.
Romanian: De asemenea, pacientul va primi separat solventul pentru reconstituire (adică apă pentru preparate injectabile), seringile/acele pentru reconstituire, seringile/acele pentru administrare, tampoane de curățare cu alcool medicinal și un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Hungarian: A fecskendő méretét kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja kiválasztani az Ön Myalepta adagjának megfelelően.
Romanian: Dimensiunea acestei seringi va fi aleasă de medicul dumneavoastră, de asistenta medicală sau de farmacist pentru doza dumneavoastră de Myalepta.
Hungarian: Pruritus, kiütés, urticaria
Romanian: Tuse, dispnee,
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
Romanian: • umflare sau sângerare sub piele, în locul unde vi s-a administrat injecția
Hungarian: • valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz").
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită")
Hungarian: • Használjon alkoholos törlőkendőt az ampulla törőpontjának letisztítására.
Romanian: • Utilizați un tampon cu alcool medicinal pentru a curăța punctul de rupere de pe fiolă.
Hungarian: A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
Romanian: Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection).
Hungarian: NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Hungarian: • a normálisnál több izzadás;
Romanian: • transpirație mai abundentă decât în mod normal
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt képzési anyagot
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában jelentett összes hypoglycaemiás eset enyhe volt, és nem mutatott szabályos kialakulási mintázatot vagy klinikai következményt.
Romanian: Toate cazurile de hipoglicemie raportate la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială au fost de intensitate ușoară, fără un model de debut și fără sechele clinice.
Hungarian: Egy egyedi esetben gyermekkorú, gyógyszert kapó betegnél anaplasticus nagysejtes lymphomát jelentettek, a betegnek nem volt a kezelés előtt hematológiai rendellenessége.
Romanian: A fost raportat un caz separat de limfom anaplazic cu celule mari la un pacient pediatric căruia i se administra medicamentul și care nu prezenta anomalii hematologice înainte de tratament.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta feloldott oldata tiszta, színtelen, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Romanian: Dacă este bine amestecată, soluția reconstituită de Myalepta trebuie să fie limpede, incoloră, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
Hungarian: A metreleptin clearance ADA-k jelenlétében késleltetettnek mutatkozik.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Hungarian: Húzza ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatos forgatással oldja fel teljesen a tartalmát, amíg a folyadék le nem tisztul.
Romanian: Se scoate acul din flacon și se îndepărteză seringa și se rotește ușor conținutul pentru reconstituire, până când lichidul este limpede.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!
Romanian: • Nu scoateți acul din flacon.
Hungarian: • Ha Ön legfeljebb 40 kg tömegű:
Romanian: • Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
Hungarian: A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni.
Romanian: Aliniați marginea superioară a pistonului cu linia corespunzătoare dozei prescrise.
Hungarian: − A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.
Romanian: − Doza inițială este de 0,06 mg (0,012 ml de soluție) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Hungarian: Mielőtt otthonában megkezdené a gyógyszer öninjekciózását, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megtanítja Önnek, hogyan kell elkészíteni és beadni a
Romanian: Înainte de a începe să vă administrați singur acest medicament la domiciliu, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la modul de pregătire și injectare a Myalepta.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Hungarian: • Mozgassa óvatosan körkörösen az injekciós üveget (kavargató mozdulatokkal).
Romanian: • Mișcați flaconul ușor în cerc (mișcare de rotire)
Hungarian: Felszívódás A szérum leptin (endogén leptin és metreleptin) csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 4,0 órával egyszeri, 0,1-0,3 mg/kg-os adag subcutan beadása után jelentkezett egészséges felnőtt alanyoknál.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de leptină (leptină endogenă și metreleptină) (Cmax) a survenit după aproximativ 4,0 ore de la administrarea subcutanată a unor doze unice de la 0,1 până la 0,3 mg/kg la subiecți adulți sănătoși.
Hungarian: o A Myalepta-val kezelt beteg esetében, valószínűleg a neutralizáló antitestek miatt, a gyógyszer hatásossága csökkenhet.
Romanian: o La pacienții cărora li se administrează Myalepta poate apărea pierderea eficacității, posibil din cauza anticorpilor neutralizanți.
Hungarian: A 31, parciális lipodystrophiában szenvedő alcsoportba tartozó értékelt beteg közül 27 (87%) volt örökletes parciális lipodystrophiás és 4 (13%) volt szerzett parciális lipodystrophiás.
Romanian: Dintre cei 31 pacienți evaluați din subgrupa cu LD parțială, 27 (87%) aveau LD parțială familială și 4 (13%) aveau LD parțială dobândită.
Hungarian: • ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 1 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 1 ml.
Hungarian: C. lépés: A Myalepta feloldása
Romanian: Pasul C: Dizolvarea Myalepta
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
Romanian: La 18 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea HbA1c inițială 8% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,9% (1,59), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 1,3%.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és hulladékanyagot a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A vese- és májfunkciók javulása bizonyítást nyert a generalizált lipodystrophiában szenvedő, metreleptinnel kezelt betegeknél.
Romanian: Au existat dovezi de ameliorare a funcției renale și hepatice la pacienții cu LD generalizată tratați cu metreleptină.
Hungarian: - Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés és -kezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Romanian: o Necesitatea de a efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/ persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect.
Hungarian: Mindig használjon új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet, amikor feloldással elkészíti a Myalepta port.
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparateinjectabile de fiecare dată când vă pregătiți să dizolvați pulbere de Myalepta.
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține 5 mg metreleptină.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítja.
Romanian: Cum să încetați să utilizați Myalepta Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni, înainte de a opri complet tratamentul.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlat szokásos körülményei között kiértékelhető legyen a Myalepta hosszú távú biztonságossága és hatékonysága, a kérelmezőnek össze kell állítania egy regisztert,
Romanian: Pentru evaluarea suplimentară a siguranței și eficacității pe termen lung ale Myalepta în condiții normale de practică clinică, solicitantul trebuie să întocmească un registru care să includă toți pacienții cu lipodistrofie generalizată sau parțială tratați cu
Hungarian: Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon.
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice".
Hungarian: Üvegampulla használatakor
Romanian: Utilizarea fiolei din sticlă
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és a parciális lipodystrophia ezen alcsoportjának betegei körében jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat sorolja fel.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu LD generalizată și din această subgrupă cu LD parțială sunt prezentate în Tabelul 7.
Hungarian: Magasabb akkumulációt figyeltek meg magasabb ADA-szint mellett.
Romanian: Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.
Hungarian: Segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Romanian: Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: • Ellenőriznie kell, hogy az Ön 3 ml-es fecskendőjében nincsenek-e levegőzárványok vagy légbuborékok.
Romanian: • Trebuie să verificați dacă nu există pungi de aer sau bule de aer în seringa dumneavoastră de 3 ml.
Hungarian: A Myalepta a táplálék kiegészítésére, helyettesítő terápiának, a leptinhiány szövődményeinek kezelésére javallott lipodystrophiás betegeknél:
Romanian: Myalepta este indicat ca adjuvant pe lângă regimul alimentar ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie (LD):
Hungarian: Ennek megelőzését segítheti az adag fokozatos csökkentése és alacsony zsírtartalmú étrend tartása.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.