FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gardasil.
French: L'EPAR complet relatif à Gardasil est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Gardasil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ces pseudo-particules virales n'ont pas la capacité de provoquer l'infection.
Portuguese: Estas partículas tipo vírus não têm capacidade para causar infeção.
French: Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers génitaux.
Portuguese: Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, estando alguns associados a cancros dos órgãos genitais.
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence dans l'épaule ou dans la cuisse.
Portuguese: A vacina é administrada através de uma injeção num músculo, de preferência no braço ou na coxa.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium) destiné à obtenir une meilleure réponse.
Portuguese: A vacina contém também um «adjuvante» (um componente contendo alumínio) para estimular uma melhor resposta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Gardasil le 20 septembre 2006.
Portuguese: Em 20 de setembro 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gardasil.
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Portuguese: As proteínas são agrupadas sob a forma de «partículas tipo vírus» (estruturas que se assemelham ao HPV, para que o organismo as reconheça facilmente).
French: • cancers du col de l'utérus et de l'anus;
Portuguese: • cancro do colo do útero e anal;
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Portuguese: Os papilomavírus humanos são vírus que provocam verrugas e desenvolvimento tecidular anómalo.
French: Aucun cas de cancer anal n'a été signalé au cours de l'étude, mais la protection contre les lésions anales précancéreuses devrait se traduire en une protection contre le cancer.
Portuguese: Não se observaram casos de cancro anal neste estudo, mas prevê-se que a proteção contra as lesões pré-cancerosas se traduza em proteção contra o cancro.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Gardasil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Gardasil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gardasil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gardasil?
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cas de cancers du col de l'utérus et de 75 à 80 % des cancers de l'anus.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancros do colo do útero e por entre 75 % e 80 % dos casos de cancro anal.
French: En revanche, 85 femmes sur les plus de 8 000 femmes sous placebo ont présenté des lésions dues à ces deux types de HPV.
Portuguese: Em contrapartida, 85 das mais de 8000 mulheres que receberam a vacina placebo desenvolveram lesões causadas por estes dois tipos de HPV.
French: Autres informations relatives à Gardasil:
Portuguese: Outras informações sobre o Gardasil
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses du vaccin.
Portuguese: Os indivíduos que revelem sinais de alergia após uma dose do Gardasil não deverão receber doses adicionais da vacina.
French: Gardasil vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)
Portuguese: Vacina contra o papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorvida)
French: Les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de près de 90% cas de verrues génitales.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90 % dos casos de verrugas genitais.
French: Lorsque le vaccin est administré à un patient, le système immunitaire fabrique des anticorps contre les protéines L1.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário cria anticorpos contra as proteínas L1.
French: Quel est le bénéfice démontré par Gardasil au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gardasil durante os estudos?
French: Si la seconde dose est administrée moins de six mois après la première, une troisième dose doit toujours être administrée.
Portuguese: Se a segunda dose for administrada antes de decorridos seis meses após a administração da primeira, deve ser sempre administrada uma terceira dose.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de suivre le schéma complet de vaccination avec Gardasil.
Portuguese: Recomenda-se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose do Gardasil que completem o esquema de vacinação com o Gardasil.
French: Gardasil contient des protéines L1 purifiées pour les HPV des types 6, 11, 16 et 18, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire des protéines L1.
Portuguese: O Gardasil contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, produzidas através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: são produzidas por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
French: Tous les papillomavirus comportent une enveloppe ou «capside» composée de protéines appelées «protéines L1».
Portuguese: Todos os papilomavírus possuem um invólucro ou «cápside», que é constituído por proteínas denominadas «proteínas L1».
French: Enfin, dans une étude principale sur environ 4 000 garçons et hommes âgés de 16 à 26 ans, le vaccin a été comparé à un placebo pour tester les effets du vaccin dans la prévention des verrues génitales, des lésions anales précancéreuses et du cancer anal.
Portuguese: Por último, um estudo principal em cerca de 4000 rapazes e homens com idades entre os 16 e os 26 anos comparou a vacina com um placebo para testar o efeito da vacina na prevenção de verrugas genitais, lesões anais pré-cancerosas e cancro anal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Gardasil.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Gardasil.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection (érythème, douleur et gonflement).
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gardasil (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são dor de cabeça e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço).
French: Gardasil est utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques de papillomavirus humains (HPV):
Portuguese: O Gardasil é utilizado em homens e mulheres a partir dos nove anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por tipos específicos do papilomavírus humano (HPV):
French: Il est également ressorti des études que le vaccin stimule la production de quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans.
Portuguese: Os estudos mostraram ainda que a vacina estimula a produção de quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV em raparigas e rapazes entre os nove e os 15 anos de idade.
French: Ces trois doses peuvent également être administrées à des sujets âgés de neuf à treize ans.
Portuguese: Podem também ser administradas as mesmas três doses em indivíduos entre os nove e os treze anos de idade.
French: Les études ont consisté à relever le nombre de femmes développant des lésions ou verrues génitales liées à une infection aux HPV.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de mulheres que desenvolveram lesões ou verrugas genitais devidas a infeção por HPV.
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos de forma mais rápida quando verdadeiramente exposto aos vírus.
French: En ce qui concerne les lésions anales précancéreuses, 5 cas ont été signalés dans le groupe des patients vaccinés (comprenant environ 200 patients) contre 24 cas dans le groupe de patients ayant reçu un placebo (qui comptait également environ 200 patients).
Portuguese: Relativamente às lesões anais pré-cancerosas, observaram-se cinco casos no grupo que recebeu a vacina (composto por cerca de 200 indivíduos), e 24 casos no grupo do placebo (igualmente composto por cerca de 200 indivíduos).
French: • lésions précancéreuses (excroissances) au niveau du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (desenvolvimentos celulares) no colo do útero, vulva ou vagina, e ânus;
French: Un effet similaire de Gardasil a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Portuguese: Observou-se um efeito similar do Gardasil quando a análise incluiu igualmente as lesões no útero provocadas pelos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
French: Les études ont également démontré que Gardasil assurait un certain niveau de protection contre les lésions du col de l'utérus liées à d'autres types de HPV provoquant le cancer, y compris le type 31.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Gardasil confere alguma proteção contra lesões do colo do útero associadas a outros tipos do HPV que provocam cancro, nomeadamente o tipo 31.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le développement d'anticorps contre le HPV de types 6, 11, 16 et 18 un mois après l'administration de la dernière dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos protetores contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV um mês após a última dose.
French: L'étude portant sur Gardasil administré en deux doses à des filles âgées de neuf à treize ans a montré que les deux doses administrées à six mois d'intervalle n'étaient pas moins efficaces que la vaccination à trois doses: tous les sujets avaient produit des quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV un mois après avoir reçu la dernière dose.
Portuguese: O estudo que analisou o Gardasil no esquema de duas doses em raparigas com idades entre os nove e os 13 anos mostrou que as duas doses administradas com um intervalo de seis meses não foram menos eficazes do que o esquema de vacinação de três doses: todos os indivíduos que participaram revelaram quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV um mês após a última dose.
French: Chez les sujets âgés de neuf à treize ans, Gardasil peut être administré en deux doses espacées de six mois.
Portuguese: Em indivíduos com idades entre os nove e os treze anos, o Gardasil pode ser administrado em duas doses com um intervalo de seis meses.
French: En outre, ces études ont confirmé la capacité de Gardasil à protéger contre les lésions et l'infection par HPV chez les femmes âgées de 24 à 45 ans.
Portuguese: Além disso, os resultados confirmaram a capacidade de o Gardasil conferir proteção contra lesões e infeções causadas por HPV em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade.
French: Dans l'étude sur des garçons et des hommes, trois cas de lésions génitales ont été signalés chez les 1 400 patients ayant reçu le vaccin par rapport à 32 cas chez les 1 400 patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: No estudo em rapazes e homens, observaram-se três casos de lesões genitais em cerca de 1400 indivíduos que receberam as vacinas, e 32 casos nos cerca de 1400 indivíduos que receberam o placebo.
French: Dans quatre études principales réalisées sur Gardasil administré en trois doses, Gardasil a été comparé à un placebo (vaccin fictif) sur près de 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Gardasil no esquema de três doses, que compararam o Gardasil com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.
French: Une autre étude portant sur environ 800 filles et femmes a permis de comparer l'effet de deux doses de Gardasil administrées à des filles âgées de neuf à treize ans à celui de trois doses administrées à des filles et des jeunes femmes âgées de 16 à 24 ans.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 800 raparigas e mulheres comparou o efeito de duas doses do Gardasil em raparigas com idades compreendidas entre os nove e os 13 anos com o efeito das três doses em raparigas e mulheres jovens com idades entre os 16 e os 24 anos.
French: Dans les quatre études sur 21 000 femmes, sur les plus de 8 000 femmes vaccinées par Gardasil qui n'avaient jamais présenté d'infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 auparavant, une seule a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l'utérus qui pourrait être due aux HPV de types 16 ou 18.
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Gardasil que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
French: Pourquoi Gardasil a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil?
French: Qu'est-ce que Gardasil?
Portuguese: O que é o Gardasil?
French: Trois études supplémentaires portant sur Gardasil administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les verrues génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Gardasil administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gardasil?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gardasil?
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (HPV, types 6, 11, 16 et 18).
Portuguese: O Gardasil é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil, consulte o Folheto Informativo.
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Gardasil est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Gardasil é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
French: Dans les trois études sur les verrues génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Gardasil ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Gardasil desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première, et la troisième dose doit être administrée au moins trois mois après la deuxième.
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas no período de um ano.
French: La vaccination doit être différée chez les patients souffrant d'une maladie fébrile aiguë.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nos doentes com febre alta. Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Gardasil est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil?
French: Comment Gardasil agit-il?
Portuguese: Como funciona o Gardasil?
French: Dans quel cas Gardasil est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Gardasil?
French: Numéro de procédure EMA
Portuguese: Número do procedimento EMA
French: Solution à diluer pour perfusion
Portuguese: 1000 mg Concentrado para solução para perfusão
French: Conditionnement Primaire flacon (verre)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014 Data da última renovação:
French: La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.
Portuguese: A solução diluída não deve ser agitada nem congelada.
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
French: Peu fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados essencialmente por catabolismo.
French: Aucune étude n'a été conduite sur d'autres voies d'administration.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/937/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/937/001
French: · Plan de gestion de risque (PGR)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques situées dans votre organisme.
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu organismo.
French: Des infections fatales ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas infeções fatais.
French: Un risque d'interactions avec d'autres médicaments utilisés simultanément ne peut être exclu.
Portuguese: O risco de interações com outros medicamentos utilizados concomitantemente não pode ser excluído.
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés.
Portuguese: Muitas vezes tratam-se de constipações, mas foram registados casos de infeções mais graves.
French: En effet, pour que ce médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.
Portuguese: Isto porque para que este medicamento seja tão eficaz quanto possível, é importante que cumpra o esquema de administração.
French: Toutefois, aucune différence notable de qualité de vie au cours du suivi n'a été identifiée à ce jour.
Portuguese: No entanto, não se identificaram, até à data, diferenças relevantes na qualidade de vida durante o seguimento.
French: § Meilleure réponse au cours des 12 mois suivant le début du traitement
Portuguese: § Melhor resposta nos 12 meses após início da terapêutica
French: 82377 Penzberg Allemagne
Portuguese: 82377 Penzberg Alemanha
French: Ne pas augmenter la vitesse de perfusion.
Portuguese: Não aumentar a velocidade de perfusão.
French: Etape 1a
Portuguese: Etapa 1a
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
French: Taux de réponse globale** à la fin du traitement d'induction
Portuguese: Taxa de Resposta Global** no final da Indução
French: Toute recommandation supplémentaire doit être suivie conformément à la pratique courante.
Portuguese: Devem ser seguidas quaisquer orientações adicionais de acordo com a prática padrão.
French: Les signes éventuels d'infection concomitante doivent être traités de manière appropriée.
Portuguese: Qualquer sinal de infeção concomitante deve ser tratado adequadamente.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée 8 mois après l'analyse principale.
Portuguese: Foi realizada uma análise post hoc 8 meses após a data de corte da análise primária.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
French: L'incidence des thrombopénies a été de 14 %.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi de 14%.
French: Bendamustine N = 166
Portuguese: Bendamustina N=166
French: Les données obtenues au cours du suivi, notamment pour le bras chlorambucil seul, sont limitées.
Portuguese: Os dados obtidos durante o período de seguimento, especialmente para o braço de apenas clorambucilo, são limitados.
French: Les instructions sur la vitesse de perfusion sont présentées dans les tableaux 4 et 5.
Portuguese: As instruções relativas à velocidade de perfusão são apresentadas nas Tabelas 4 e 5.
French: Etiqueter clairement chaque poche de perfusion.
Portuguese: Identifique claramente cada saco para perfusão.
French: Les "lymphocytes B" anormaux se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps.
Portuguese: Os "linfócitos B" afetados multiplicam-se demasiado depressa e vivem demasiado tempo.