FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Confirme com o seu médico e siga a duração de tratamento recomendada.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával és kövesse az ajánlott
Portuguese: Foram detetados múltiplos metabolitos nas fezes, plasma e urina.
Hungarian: Számos metabolitot mutattak ki a székletben, vérplazmában és a vizeletben.
Portuguese: • Incidência de exantema e reações adversas cutâneas graves
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága
Portuguese: O seu médico irá medir os níveis de vírus no seu sangue na semana 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása érdekében kezelőorvosa a 4. és a 12. héten meg fogja mérni a vérében a vírusszintet.
Portuguese: Um total de 352 (65%) doentes tinham ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
Hungarian: Összesen 352 (65%) betegnél nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten.
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
Hungarian: Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében.
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt a fogamzóképes nőbetegeknek és férfi partnereiknek, valamint a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt.
Portuguese: A administração concomitante com carbamazepina é contraindicada.
Hungarian: Az együttes alkalmazás karbamazepinnel ellenjavallt.
Portuguese: O perfil global de segurança de INCIVO baseia-se nos ensaios clínicos de Fase II e III (controlados e não controlados), que representam 3.441 doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em notificações espontâneas pós-comercialização.
Hungarian: Az INCIVO átfogó biztonságossági profilja a fázis II és III, klinikai vizsgálat (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok egyaránt) 3441, INCIVO kombinált kezelésben részesült beteg összesített adatain valamint a forgalmazás megkezdését követő spontán jelentéseken alapul.
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS quetiapina
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK Kvetiapin
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
Portuguese: Coinfeção VHC/Virus da imunodeficiência humana tipo 1(HIV-1) Doentes coinfetados por VHC/VIH-1 devem ser tratados do mesmo modo que os doentes monoinfetados pelo VHC.
Hungarian: HCV/(HIV)-1-es típusú humán immundeficiencia vírus társfertőzés A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanúgy kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Portuguese: Para o exantema moderado que progride para grave (≥ 50% da área de superfície corporal), descontinuar INCIVO permanentemente (ver abaixo).
Hungarian: Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, fale com o seu médico sobre a mudança para outro
Hungarian: Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy váltson át más gyógyszerre.
Portuguese: As variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S conferiram níveis inferiores de resistência in vitro ao telaprevir (aumento de 3 a 25 vezes na CI50 do telaprevir) e as variantes A156V/T e V36M+R155K conferiram níveis superiores de resistência in vitro ao telaprevir (aumento > 25 vezes na CI50 do telaprevir).
Hungarian: A V36A/M, T54A/S, R155K/T és A156S típusok kisebb arányban mutattak telaprevir-rezisztenciát az in vitro vizsgálatokban (3-25-szörös telaprevir IC50 emelkedés), mint a A156V/T és V36M +R155K típusok, amelyeknél magasabb volt a telaprevir-rezisztencia in vitro körülmények között (> 25-szörös volt a telaprevir IC50 emelkedése).
Portuguese: Por favor consulte as secções 4.4 e 5.1 relativamente à seleção de peginterferão alfa-2a ou -2b.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a vagy 2b kiválasztásával kapcsolatban lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml na janela de acompanhamento às 12 semanas
Hungarian: HCV-RNS < 25 NE/ml a 12 hetes követési ablakban
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
Hungarian: Az INCIVO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól és amelyek megemelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez vezethet.
Portuguese: Foi observado in vitro,em hepatócitos humanos, a supressão pelo telaprevir e VRT-127394 das enzimas do CYP reguladas via CAR, PXR e recetores nucleares Ah.
Hungarian: In vitro humán hepatocitákon CAR, PXR és Ah magreceptorok által szabályozott CYP enzimek VRT-127394 telaprevir szupresszióját figyelték meg.
Portuguese: Efavirenz: com esta combinação a dose de telaprevir deve ser aumentada para 1.125 mg 3 vezes ao dia
Hungarian: Efavirenz: ezzel a kombinációval a telaprevir dózisát naponta háromszor (8 óránként) 1125 mg-ra kell
Portuguese: O telaprevir é um fraco inibdor in vitro dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) MATE1 e MATE2-K com um IC50 de 28,3 μM e 32,5 μM, respetivamente.
Hungarian: A telaprevir in vitro gyenge gátlója a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereknek (MATE), az IC50 értéke 28,3 μmol illetve 32,5 μmol MATE-1 és MATE2-K esetén.
Portuguese: O impacto das variantes predominantes resistentes ao telaprevir no início do tratamento é provavelmente maior em doentes com deficiente resposta ao interferão, tais como prévios
Hungarian: A kiindulási állapotban jelenlevő, túlnyomó részben telaprevir-rezsisztens típusok hatása valószínűsíthetően a legnagyobb mértékű az interferonra gyenge választ adó betegek esetében, mint például a korábbi kezelésre nem reagálóknál.
Portuguese: INCIVO pode aumentar as concentrações do medicamento administrado concomitantemente e isto pode resultar num risco aumentado das suas reações adversas cardíacas associadas.
Hungarian: Az INCIVO növelheti az együttadott gyógyszerek koncentrációját, és ez a gyógyszerekhez társuló kardiális mellékhatások kockázatának növekedését eredményezheti.
Portuguese: O telaprevir é um inibidor da protease serínica NS3•4 do VHC, essencial para a replicação viral.
Hungarian: A telaprevir a HCV NS3•4A szerin proteáz gátlója, ami létfontosságú a vírus replikációjához.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração em doentes sob dieta controlada de sódio.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Portuguese: Dois meses após terminar o tratamento com INCIVO os contracetivos hormonais são, novamente, apropriados como um dos dois métodos necessários para o controlo eficaz da natalidade.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás két hónappal az INCIVO-kezelés befejezése után ismét megfelelő, a szükséges két hatásos fogamzásgátló módszer egyikeként.
Portuguese: Não foi observado in vitro inibição relevante do trasportador de catiões orgânicos (OCT) OCT2 pelo
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem gátolta az organikus kation transzportert (OCT), az OCT2-t.
Portuguese: Para informação adicional relativamente ao exantema ligeiro e moderado, ver secção 4.8.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú bőrkiütésekkel kapcsolatos további információkat lásd a 4.8 pontban.
Portuguese: alfuzosina para o tratamento dos sintomas da hipertrofia da próstata (antagonistas do adrenorecetor-alfa-1)
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com antiarrítmicos de Classe Ia ou III exceto com lidocaína intravenosa (ver secção 4.5).
Hungarian: Az INCIVO együttadása Ia. vagy III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel, kivéve az intravénásan alkalmazott lidokaint (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O seu médico decidirá o regime de dosagem mais apropriado para si.
Hungarian: Útmutatások a helyes használatra vonatkozóan Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön számára megfelelő adagolási rendet.
Portuguese: Assim, INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com a rifampicina.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO-t tilos rifampicinnel együtt adni.
Portuguese: Se a trazodona for usada com telaprevir, a combinação deve ser utilizada com precaução e deve considerar-se uma dose inferior de trazodona.
Hungarian: A trazodon és telaprevir együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, meg kell fontolni a trazodon adag csökkentését.
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com substancias ativas que induzem fortemente o CYP3A, p. ex. rifampicina, Hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital que podem levar a uma menor exposição e perda de eficácia de INCIVO.
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A erős induktorai, mint például rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál, ami alacsonyabb expozícióhoz, és az INCIVO hatásosságának elvesztéséhez vezethet.
Portuguese: A incidência foi calculada pelo número de doentes em cada parâmetro.
Hungarian: Az incidenciát a paraméterenkénti betegszámból számították.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequente disgeusia, síncope
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori dysgeusia, ájulás
Portuguese: Serão necessárias reduções acentuadas das doses dos imunossupressores com ou sem prolongamento dos intervalos entre dose.
Hungarian: Az immunszupresszív szerek adagjának jelentős csökkentésére lesz szükség, az adagolási időszakok megnyújtásával vagy anélkül.
Portuguese: A análise de sequenciação clonal de um subconjunto de doentes com VHC do tipo selvagem por sequenciação de população (n = 20), comparando a frequência de variantes resistentes antes do início do tratamento com telaprevir e no acompanhamento, demonstrou que a população variante de VHC em todos os doentes tinha retornado aos níveis pré-tratamento.
Hungarian: A vad típusú HCV-vel fertőzött betegek alcsoportjában (n = 20) klonális szekvenálással végzett, kezelés előtt és utánkövetéskor talált telaprevir-rezisztens változatok gyakoriságának összehasonlításakor azt találták, hogy a HCV variáns populációk minden betegnél a kezelés előtti szintre tértek vissza.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser usados sem alteração da dose.
Hungarian: Protonpumpa gátlók az adag módosítása nélkül alkalmazhatók.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 quanto aos inibidores da HMG-CoA reductase que estão contraindicados com INCIVO
Hungarian: Lásd a 4.3 pontban a HMG Co-A reduktázgátlókat, amelyek ellenjavalltak INCIVO-val.
Portuguese: AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) Inibição do CYP3A e OATPs pelo telaprevir
Hungarian: AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) a telaprevir gátolja a CYP3A-t és az OATP-ket
Portuguese: Monitorizar quanto à progressão ou os sintomas sistémicos até o exantema estar resolvido.
Hungarian: Monitorozza a progressziót vagy a szisztémás tüneteket a bőrkiütés gyógyulásáig.
Portuguese: hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início e durante a terapêutica com INCIVO.
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000) - Exantema disseminado com descamação da pele, que pode ser acompanhado por febre,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint): - a bőr hámlásával járó kiterjedt súlyos bőrkiütés, melyhez társulhat láz, influenzaszerű tünetek,
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása növelheti olyan gyógyszerek szisztémás expozícióját, amelyek CYP3A4 vagy P-gp szubsztrátok, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
Portuguese: Os regimes de terapêutica antiretroviral incluiram efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirina, ou darunavir/ritonavir em combinação com tenofovir ou abacavir e lamivudina ou emtricitabina.
Hungarian: A retrovírus-ellenes kezelési rezsim része volt az efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin vagy darunavir/ritonavir, tenofovirral vagy abakavirral kombinálva, valamint vagy lamivudin vagy emtricitabin.
Portuguese: Na análise de um estudo adicional, o Estudo C211, o perfil de segurança da terapêutica combinada com 1.125 mg de INCIVO, duas vezes ao dia, foi semelhante ao perfil de segurança em doentes a receber terapêutica combinada com 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Hungarian: Egy további vizsgálat, a C211-os számú vizsgálat elemzésekor a naponta kétszer 1125 mg-os INCIVO kombinált kezelés biztonságossági profilja azonos volt a nyolcóránként 750 mg-os INCIVO kombinált kezelést kapó betegek biztonságossági profiljával.
Portuguese: Um estudo de acompanhamento de 3 anos em doentes que atingiram uma RVS com um esquema baseado em INCIVO demonstrou que > 99% (122/123) dos doentes mantiveram o seu estado de RVS durante o período de seguimento disponível (duração mediana de 22 meses).
Hungarian: Az INCIVO alapú kombinációval SVR-t elért betegek 3 éves követéses vizsgálata azt mutatta, hogy a betegek > 99%-ánál (122/123) fennmaradt az SVR a követési időszak alatt (medián időtartama
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
Hungarian: A 60 beteg közül 55 kapott ribavirint napi 800 mg-os fix dózisban, és a fennmaradó 5 beteg testtömege alapján kapta a ribavirin dózist.
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina, incluindo a necessidade de testes de gravidez (ver secção 4.6).
Hungarian: Lásd a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírásában szereplő információkat, beleértve a terhességi tesztre vonatkozó előírásokat (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Adicionalmente, o limite inferior de quantificação de 25 UI/ml foi usado para determinar
Hungarian: Emellett, a 25 NE/ml-es mérhetőségi határértéket használták az SVR megállapítására.
Portuguese: Os comprimidos de INCIVO devem ser conservados no frasco de origem.
Hungarian: Az INCIVO tabletta az eredeti tartályban tárolandó.
Portuguese: A maioria dos valores laboratoriais retorna aos níveis observados com peginterferão alfa e ribavirina na semana 24, exceto na contagem de plaquetas, que permanece a níveis mais baixos do que os observados com peginterferão alfa e ribavirina até à semana 48 (ver secção 4.4).
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek többsége a peginterferon alfával és ribavirinnel megfigyelt szintre a 24. hétre tér vissza, a thrombocytaszám kivételével, amely a peginterferon alfa és ribavirin mellett megfigyelt értéknél a 48. hétig alacsonyabb (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A utilização de INCIVO deve ser evitada em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou história familiar de prolongamento do intervalo QT congénito ou morte súbita.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazását kerülni kell, ha a betegnek veleszületett QT-megnyúlása van, vagy a családi anamnézisében veleszületett QT-megnyúlás vagy hirtelen halál szerepel.
Portuguese: rifampicina*
Hungarian: Rifampicin*
Portuguese: A mediana do tempo até que variantes resistentes ao telaprevir se tornassem indetetáveis por sequenciação de população foi superior para as variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) e NS3-36M+NS#-155K (12 meses), predominantemente observadas em doentes com genotipo 1a, quando comparadas com as variantes NS3-54 (2 meses) e NS3-156 (3 meses), predominantemente observadas no doentes com genotipo 1b.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens változatok populációs szekvenálással való kimutathatatlanságáig eltelt medián idő hosszabb volt az NS3-36 változat (6 hónap), NS3-155 változat (9 hónap) és NS3-36M+NS3-155K változat (12 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1a genotípusával fertőzött betegekben figyeltek meg, mint az NS3-54 változat (2 hónap) és NS3-156 változat (3 hónap) esetén, melyeket túlnyomó részben a vírus 1b genotípusával fertőzött betegekben
Portuguese: Extensão e características das reações cutâneas
Hungarian: Bőrreakciók kiterjedése és megjelenési formái
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de cápsula de aproximadamente 20 mm de comprimento, com gravação "T375" de um lado.
Hungarian: 20 mm hosszú tabletta, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátva.
Portuguese: INCIVO tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Az INCIVO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento com telaprevir foi associada predominantemente a variantes com níveis superiores de resistência e a recidiva foi associada predominantemente a variantes com níveis inferiores de resistência ou vírus de tipo selvagem.
Hungarian: A telaprevir kezelés közben fellépő virológiai sikertelenséghez túlnyomó részben a nagyobb mértékű rezisztenciával rendelkező típusok voltak társíthatók, míg a visszaeséshez túlnyomó részben a kisebb rezisztenciával rendelkező típusok vagy vad típus volt társítható.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves potencialmente ameaçadoras da vida e fatais com terapêutica combinada com INCIVO, incluindo DRESS, SJS e TEN (ver secção 4.4).
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek, beleértve DRESS-t, SJS-t és TEN-t (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Consultar, na seção 5.1, os resultados obtidos em doentes
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegek esetén kapott eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos relativamente aos efeitos de INCIVO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Az INCIVO hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Portuguese: digoxina*
Hungarian: Digoxin*
Portuguese: Recomendam-se avaliações químicas (eletrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) tão frequentemente quanto as avaliações hematológicas, ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.8).
Hungarian: A kémiai vizsgálatok (elektrolitok, szérumkreatinin, húgysav, májenzimek, bilirubin, TSH) a hematológiai vizsgálatokkal azonos gyakorisággal vagy a klinikai állapot függvényében javasoltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é excretado no leite materno humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 4 frascos por embalagem.
Hungarian: Az INCIVO dobozonként egy tartályt vagy 4 tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) Efeito no transporte P-gp no intestino
Hungarian: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) P-gp transzportra kifejtett hatás a bélben
Portuguese: No entanto, doentes tratados com peginterferão alfa-2b apresentaram uma maior frequência de reativação viral e menor probabilidade de satisfazer os critérios de redução da duração total de tratamento (ver secção 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal a peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegeknél gyakrabban tapasztaltak virológiai áttörést és ezeknél a betegeknél a rövidített teljes kezelési időtartam feltételei kevésbé valószínűen teljesültek (lásd
Portuguese: Caso a administração concomitante desses medicamentos com INCIVO seja estritamente necessária, recomenda-se uma monitorização clínica que inclua avaliações por ECG.
Hungarian: Abban az esetben, ha az ilyen gyógyszerek és az INCIVO együttadását feltétlenül szükségesnek tartják, a klinikai monitorozás, köztük az EKG értékeléseket ajánlott.
Portuguese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: Janssen Cilag International NV
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem RNA VIH-1 < 50 cópias/ml e contagem CD4 > 300 células/mm
Hungarian: Feltétel volt, hogy a szűréskor a betegek HIV-1 RNS-e < 50 kópia/ml és CD4 sejtszáma > 300 sejt/mm
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: A farmacocinética de telaprevir foi avaliada após a administração de uma dose única de 750 mg a indivíduos VHC-negativos com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alterações) para cada parâmetro farmacocinético baseia-se no intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica no intervalo (↔), abaixo do intervalo (↓) ou acima do intervalo (↑) de 80-125%.
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
Portuguese: Em doentes com resposta nula ao tratamento anterior deve ser considerada a realização de um teste ARN-VHC adicional, entre as semanas 4 e 12.
Hungarian: A korábban kezelésre nem reagáló betegeknél meg kell fontolni egy további HCV RNS-szint mérést a 4. és 12. hét között.
Portuguese: É recomendada uma dose mais baixa de ribavirina (600 mg/dia) no início de tratamento com INCIVO (ver secção 5.1).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor alacsonyabb ribavirin dózis (600 mg/nap) javasolt (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Espera-se efeitos mais marcados com formulações orais, nasais e bucais/sublinguais de fentanilo.
Hungarian: A legkifejezettebb hatások a fentanil oralis, nasalis és buccalis/sublingualis gyógyszerformáitól várhatóak.
Portuguese: Os doentes a fazer regimes baseados em efavirenz devem receber 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Hungarian: Az efavirenz-alapú rezsimet kapó betegeknek 1125 mg INCIVO-t kell kapniuk 8 óránként.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar e respetivos parceiros, bem como os doentes do sexo masculino e respetivas companheiras, devem usar 2 métodos contracetivos eficazes durante e após o tratamento com INCIVO, conforme recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e conforme descrito abaixo.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek és férfipartnereiknek, illetve a férfi betegeknek és nőpartnereiknek két hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az INCIVO-kezelés alatt és azt követően, a ribavirin alkalmazási előírásában ajánlottak, valamint az alábbiakban leírtak szerint.