FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hSBAresponsen van de proefpersonen die uit groep 1 (schema van 0, 1, 6 maanden), groep 2 (schema van 0, 2, 6 maanden) en groep 3 (schema van 0, 6 maanden) van primair onderzoek B1971012 kwamen, staan weergegeven in tabel 6 en 7.
Finnish: Ensisijaisessa tutkimuksessa B1971012 ryhmässä 1 (rokotukset kuukausina 0, 1, 6), ryhmässä 2 (rokotukset kuukausina 0, 2, 6) ja ryhmässä 3 (rokotukset kuukausina 0, 6) mukana olleiden tutkittavien hSBAvasteet esitetään taulukoissa 6 ja 7.
Dutch: (0, 2 en 6 maanden)
Finnish: (0, 2 ja 6 kuukautta)
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) van dit middel bevat de werkzame stoffen:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Dutch: Tijdens opslag kan er een witte neerslag en helder supernatant in de voorgevulde spuit met de suspensie worden waargenomen.
Finnish: Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa tai neulan kanssa.
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 staan vermeld in tabel 3 en 4.
Finnish: Ryhmässä 1 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Dutch: Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte injectieplaats.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti muita rokotteita Trumenba on pistettävä eri kohtaan.
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%) Dosis 2
Finnish: 3. annos hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%) 2. annos
Dutch: De hSBAresponsen waargenomen na de tweede of derde dosis voor groep 1, 2 en 3 staan vermeld in tabel 1 en
Finnish: Ryhmissä 1, 2 ja 3 toisen tai kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1 Dosis 2
Finnish: Annos Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) Ennen 1. annosta 2. annos
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen nestemäinen suspensio.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Buitenverpakking van 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten; met of zonder naald
Finnish: Ulkopakkauksessa 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, jossa on neula tai ei ole neulaa.
Dutch: N % (95%-BI)
Finnish: N % (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Groep 3
Finnish: Ryhmä 3
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Trumenbarokotuksen.
Dutch: Injectiespuiten dienen horizontaal in de koelkast te worden bewaard om de redispersietijd tot een minimum te beperken.
Finnish: Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.
Dutch: Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B.
Finnish: Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote Neisseria meningitidis -bakteerin Bseroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisemiseen.
Dutch: Tabel 1: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Finnish: 11-18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)
Dutch: Trumenba mag niet gemengd worden met andere vaccins in dezelfde spuit.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 en 2 worden gepresenteerd in tabel 3 en 4.
Finnish: Ryhmissä 1 ja 2 kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Dutch: Er dient altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden te zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Finnish: Rokotuksen jälkeisen mahdollisen anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmius huolehtia potilaan seurannasta ja asianmukaisesta lääkehoidosta.
Dutch: Afkortingen: hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; fHbp = factor H-bindend eiwit.
Finnish: Lyhenteet: hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
Dutch: De proefpersonen legden meer dan vier jaar lang bezoeken af voor bloedafnames en kregen ongeveer vier jaar na injectie van de eerste reeks met 2 of 3 doses Trumenba nog een enkelvoudige boosterdosis Trumenba.
Finnish: Lisäksi he saivat yhden Trumenba-tehosteannoksen noin neljä vuotta kahden tai kolmena Trumenba-annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Dutch: HAV/zoutoplossing
Finnish: HAVrokote/keittosuolaliuos
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 10 jaar en ouder als bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte, die wordt veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B. Dit type bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven) en sepsis (bloedvergiftiging).
Finnish: Tämäntyyppiset bakteerit voivat aiheuttaa vakavan ja toisinaan hengenvaarallisen infektion, kuten aivokalvotulehduksen eli meningiitin (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) ja yleisinfektion (sepsiksen, jota kutsutaan myös verenmyrkytykseksi).
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei vaadi rokotuksen siirtämistä myöhemmäksi.
Dutch: N GMT (95%BI)
Finnish: N GMT (95 %:n luottamusväli)
Dutch: hSBA-stam (fHbp-variant)
Finnish: hSBA-kanta (fHbp-variantti)
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij immuungecompromitteerde personen.
Finnish: Trumenba-rokotteen käytöstä immuunipuutteisilla henkilöillä ei ole tietoja.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie)
Finnish: lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).
Dutch: Meng Trumenba niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.
Finnish: Trumenbaa ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa samaan ruiskuun.
Dutch: Hoewel vaak bijwerkingen voorkwamen, bleken deze binnen aanvaardbare grenzen te blijven.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat yleisiä, ne vaikuttivat olevan hyväksytyn rajoissa.
Dutch: Overige informatie over Trumenba
Finnish: Muita tietoja Trumenbasta
Dutch: Trumenba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Finnish: Trumenbaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Verder wordt verwacht dat geplande of lopende studies meer informatie over de werkzaamheid van Trumenba zullen verschaffen.
Finnish: Suunnitelluista tai meneillään olevista lisätutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa Trumenban tehosta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trumenba.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trumenban käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trumenba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trumenbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid en spier- of gewrichtspijn.
Finnish: Trumenban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus, päänsärky, väsymys, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi ja lihas- tai nivelkipu.
Dutch: De aanvangsbehandeling kan bestaan uit twee injecties met een tussenpoos van minstens zes maanden of twee injecties met een tussenpoos van minstens één maand, gevolgd door een derde injectie minstens vier maanden later.
Finnish: Aloitushoito voi olla joko 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 6 kuukautta, tai 2 injektiota niin, että välissä on vähintään 1 kuukausi, minkä jälkeen annetaan kolmas injektio aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder.
Finnish: Sitä on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa, ja se annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer deze bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging.
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun nämä bakteerit leviävät kaikkialle kehoon ja aiheuttavat vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta (eli meningiittiä, aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdusta) sekä verenmyrkytystä.
Dutch: Waarom is Trumenba goedgekeurd?
Finnish: Miksi Trumenba on hyväksytty?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trumenba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Trumenban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trumenban turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trumenba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trumenba.
Dutch: Er werden ook ondersteunende studies uitgevoerd, waaruit bleek dat met twee doses van het vaccin een globaal vergelijkbare antilichaamrespons werd bereikt als met drie doses en dat, hoewel de concentraties beschermende antilichamen na verloop van tijd afnamen, deze zowel na behandeling met twee als met drie doses via een aanvullende boosterdosis konden worden verbeterd.
Finnish: Lisäksi tehtiin tietoja tukeva tutkimus, jossa osoitettiin, että kahdella rokoteannoksella saavutettiin yleisesti ottaen samanlainen vasta-ainevaste kuin kolmella annoksella ja että vaikka suojaavat vastaainepitoisuudet heikkenivät ajan kuluessa, niitä voitiin parantaa ylimääräisellä tehosteannoksella sekä kahden että kolmen annoksen hoidon jälkeen.
Dutch: Aangezien de geboden bescherming na verloop van tijd leek af te nemen, dient een boosterdosis te worden overwogen bij ontvangers van wie wordt aangenomen dat ze nog steeds risico op invasieve meningokokkenziekte lopen.
Finnish: Koska suoja näyttää heikkenevän ajan kuluessa, tehosteannosta on harkittava henkilöille, joilla katsotaan olevan jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte kan later een aanvullende boosterdosis worden overwogen.
Finnish: Jos potilaalla on suurentunut invasiivisen meningokokkitaudin riski, myöhemmin annettavaa tehosteannosta voidaan harkita.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trumenba.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trumenba sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Er werden ook antilichaamresponsen tegen de tien secundaire stammen waargenomen en deze bevestigden de responsen die bij de vier hoofdstammen waren waargenomen.
Finnish: Vasta-ainevasteita havaittiin myös 10 toissijaista kantaa vastaan, mikä vahvisti neljällä merkittävimmällä kannalla havaittuja vasteita.
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden osien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Dutch: In de tweede studie werden in 79 tot 90% van de gevallen voldoende hoeveelheden antilichamen geproduceerd en werden bij 85% van de deelnemers beschermende concentraties antilichamen tegen alle vier stammen waargenomen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa riittäviä määriä vasta-aineita muodostui 79-90 %:ssa tapauksista, ja suojaava vastaainetaso kaikkia neljää kantaa vastaan havaittiin 85 %:lla osallistujista.
Dutch: Welke voordelen bleek Trumenba tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trumenbasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar de respons op tien andere, secundaire stammen van N. meningitidis groep B.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös vastetta 10 muulle toissijaiselle B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin kannalle.
Dutch: Trumenba meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Dutch: Antilichamen werden in voldoende hoeveelheden geproduceerd om bescherming te bieden tegen de vier teststammen bij 80 tot 90% van de proefpersonen in de eerste studie, afhankelijk van de stam; 84% van de proefpersonen die het vaccin hadden gekregen had beschermende antilichamen tegen alle vier stammen toen ze werden getest.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita muodostui riittäviä määriä suojaamaan neljältä merkittävimmältä testikannalta 80-90 %:lla osallistujista kannan mukaan; 84 %:lla rokotteen saaneista oli testattaessa suojaavia vasta-aineita kaikkia neljää kantaa vastaan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Trumenban turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Hoe wordt Trumenba gebruikt?
Finnish: Miten Trumenbaa käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trumenba in?
Finnish: Mitä riskejä Trumenbaan liittyy?
Dutch: Hoe werkt Trumenba?
Finnish: Miten Trumenba vaikuttaa?
Dutch: Wat is Trumenba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt gebruikt om personen vanaf 10 jaar oud te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën met de naam Neisseria meningitidis groep B.
Finnish: Trumenba on 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille tarkoitettu rokote B-ryhmän Neisseria meningitidisbakteerin aiheuttamaa invasiivista meningokokkitautia vastaan.
Dutch: De beschikbare gegevens gaven aan dat Trumenba brede bescherming zou moeten bieden tegen de stammen van Neisseria meningitidis groep B die op dit moment in Europa worden aangetroffen, ongeacht of het middel volgens een schema met twee of met drie doses wordt toegediend.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Trumenba antaa kolmen tai kahden annoksen ohjelmassa laaja-alaisen suojan niitä B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin kantoja vastaan, joita on tällä hetkellä Euroopassa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trumenba.
Finnish: Lisää tietoa Trumenballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 3 600 deelnemers van 10 tot 18 jaar oud betrokken en bij de tweede studie waren ongeveer 3 300 jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar oud betrokken; geen van de deelnemers was eerder gevaccineerd tegen N. meningitidis groep B. Deelnemers kregen drie doses van het vaccin toegediend en één maand na de laatste injectie werd de antilichaamrespons gemeten tegen vier teststammen van de bacteriën (de hoofdstammen die in Europa doorgaans verantwoordelijk zijn voor ziekte).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana noin 3600 osallistujaa, jotka olivat iältään 10-18-vuotiaita, ja toiseen tutkimukseen osallistui noin 3 300 nuorta aikuista, jotka olivat 18-25-vuotiaita.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trumenba.
Finnish: Potilas saa Trumenban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Trumenba bevat twee bestanddelen, eiwitten die worden aangetroffen in de buitenste lagen van bacteriën uit Neisseria meningitidis groep B. De eiwitten zijn gehecht (geadsorbeerd) aan een verbinding met aluminium, wat helpt ze te stabiliseren, waardoor het immuunsysteem daarop kan reageren.
Finnish: Nämä proteiinit ovat kiinnittyneet alumiinia sisältävään yhdisteeseen (adsorboitu), mikä auttaa niitä stabiloitumaan ja mahdollistaa immuunijärjestelmän reagoimisen niihin.
Dutch: 0.66 mg Kit voor implantatie
Finnish: 0,66 mg Implantaattipakkaus
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 2 sterile matrixen spuiten + 3 naalden
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 steriiliä sientä + 3 ruiskua + 3 neulaa
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Dutch: Kit
Finnish: Koira
Dutch: 0.2 mg/ml
Finnish: Luukalvolle Yhdistelmäpakkaus mg/ml
Dutch: NVT
Finnish: N/A
Dutch: Honden werden gedurende 18 weken na behandeling gevolgd.
Finnish: Koirien tilaa seurattiin 18 viikon ajan hoidon jälkeen.
Dutch: D. Na plaatsing
Finnish: D. Paikalleen asettamisen jälkeen
Dutch: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Finnish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 Yhdysvallat
Dutch: Voorzichtig zwenken
Finnish: Pyörittele varovasti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/12/2011 Uudistamispäivämäärä:
Dutch: Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin 3,2 ml. 3.
Dutch: Niet opnieuw steriliseren.
Finnish: Sitä ei saa steriloida uudelleen.
Dutch: Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
Finnish: Kuivaa murtumakohta niin hyvin kuin mahdollista.
Dutch: Vascularisatie van het gebied dient gehandhaaft te blijven.
Finnish: Alueen verisuonisto on säilytettävä.
Dutch: C. Implantatie
Finnish: C. Implantaatio
Dutch: Samenvatting van het cumulatieve percentage fractuur fusies in weken en behandeling Weken
Finnish: Yhteenveto murtuman kumulatiivisesta luutumisprosentista viikoittain ja hoidon mukaan Viikkoa
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
Finnish: Älä säilytä alle 25 ºC.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luun morfogeneettiset proteiinit, ATCvet-koodi: QM05BC01
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Finnish: Indusoidun luun röntgenologinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuin tavallinen luu.
Dutch: Remodelleren van het omliggende trabeculaire bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Finnish: Ympäröivän trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
Dutch: De antilichaamtiters correleerden niet met enig nadelig klinisch symptoom, inclusief immuungemedieerde bijwerkingen zoals allergische reacties.
Finnish: Vastaainetitterit eivät korreloineet kliinisten haittavaikutusoireiden eivätkä myöskään minkään immuunivälitteisen haittavaikutuksen, kuten allergisten reaktioiden, kanssa.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Honden.
Finnish: Koira
Dutch: Piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa (0,1% van de geïmplanteerde dosis) werden binnen 6 uur na implantatie waargenomen.
Finnish: Verenkierrossa olevan dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluessa implantaatiosta.
Dutch: In 6,9% van de honden die TruScient kregen ontwikkelden zich BMP-2 antilichamen tegenover 4,3 % van de honden in de controlegroep.
Finnish: BMP-2-vasta-aineita ilmaantui 6,9 %:lle TruScient-hoitoa saaneista koirista ja 4,3 %:iin kontrolliryhmän koirista.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Verwijder resterende oplosmiddel na reconstitutie.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Hävitä jäljelle jäävä liuotin valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Dutch: B. TruScient sponzen klaarmaken in de steriele omgeving:
Finnish: B. Valmistele TruScient-sienet käyttökuntoon steriilillä alueella:
Dutch: Zowel rhBMP-2 als rundercollageen Type I kan leiden tot een immuunreactie bij honden.
Finnish: Sekä rhBMP-2 että naudan tyyppi I kollageeni voivat aiheuttaa koiralle immuunivasteen.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van het diergeneesmiddel voor de behandeling van diafysaire fracturen zijn onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische veld studie met honden die gerandomiseerd werden met behandeling met het diergeneesmiddel plus standaarbehandeling [n =84] of met standaardbehandeling [n=42] alleen.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta diafyseaalisten murtumien hoitoon tutkittiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, kenttäolosuhteissa toteutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa koirat satunnaistettiin saamaan hoitoa tällä eläinlääkevalmisteella yhdessä standardihoidon kanssa [n = 84] tai vaihtoehtoisesti pelkästään standardihoitoa [n = 42].
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden met metabole botaandoeningen.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty koirilla, joilla on metabolinen luusairaus.
Dutch: Behandeling TruScient + Standaardbehandeling (n=84) Standaardbehandeling (n=42)
Finnish: Hoito TruScient + standardihoito (n = 84) SOC (n = 42) SOC = standardihoito
Dutch: - heterotopische ossificatie van de omringende weefsels
Finnish: - ympäröivien kudosten ektooppista luutumista