FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadási zavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombin III [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia).
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)
Hungarian: A transzaminázszintek, a bilirubin, az alkalikus foszfatáz aktivitás, a koleszterinszint, trigliceridszint, nagyon alacsony denzitású lipoproteinszint (very-low-density lipoprotein, VLDL), a lipoprotein-lipáz aktivitás, az ureaszint, az ammóniaszint és a laktát-dehidrogenáz-szint (LDH) emelkedése a vérben.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkalisk fosfatase i blodet, kolesterol og triglyserider i blodet, very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipase-aktivitet, urea i blodet, ammoniakk, laktasedehydrogenase (LDH) i blodet Reduksjon av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, low-density lipoprotein (LDL), totalprotein
Hungarian: A Spectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir gitt i en blodåre (vene).
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg anti-aszparagináz antitesteket a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist anti-asparaginase-antistoffer hos noen av de 12 spedbarna < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
Hungarian: • epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),
Norwegian Bokmål: • kolestase (blokkering av flyten av galle fra leveren)
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult csökkenésének kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C - 8°C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning er stabil i 2 dager ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Nagyon gyakori Hyperglykaemia, hypoalbuminaemia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hypoalbuminemi Vanlige
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az aszparaginázt tilos bólus adagban beadni.
Norwegian Bokmål: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdose.
Hungarian: Általában még annál a néhány betegnél is teljes aszparagin-depléciót tapasztaltak a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban, akiknél az aszparagináz mélyponti szérum aktivitási szintje 10 - 100 E/l volt.
Norwegian Bokmål: Selv de få pasientene med laveste nivåer av asparaginaseaktivitet i serum på 10 - 100 U/l opplevde vanligvis komplett deplesjon av asparagin i serum og CSF.
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spectrila
Hungarian: Hyperglykaemiás állapotok
Norwegian Bokmål: Hyperglykemiske tilstander
Hungarian: Ritka esetekben súlyos májkárosodást írtak le, amely magába foglalja a cholestasist, icterust, májnekrózist és a fatális kimenetelű májelégtelenséget (lásd 4.8 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er alvorlig nedsatt leverfunksjon beskrevet, inkludert kolestase, ikterus, levernekrose og leversvikt med fatal utgang (se pkt.
Hungarian: • a nyálmirigyek gyulladása (fültőmirigy-gyulladás, [parotitisz]),
Norwegian Bokmål: • betennelse i spyttkjertlene (parotitt)
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aszparagináz.
Norwegian Bokmål: • Andre inneholdsstoff er sukrose.
Hungarian: • ha allergiás az aszparaginázra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor asparaginase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok és biztonságossági óvintézkedések A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin és D-dimer).
Norwegian Bokmål: Anbefalte kontrollundersøkelser og sikkerhetstiltak Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levrtransaminaser og koagulasjonsparametere (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin, fibrinogen og D-dimer) fastslås.
Hungarian: Aszparaginázzal kezelt betegeknél nagyon gyakran figyelhetők meg a vér lipidszintjeiben bekövetkező enyhe-közepes mértékű eltérések (például emelkedett vagy csökkent koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint, csökkent VLDL frakció és csökkent LDL, fokozott lipoprotein-lipáz aktivitás), amelyek a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate endringer av blodlipidverdier (f.eks. økt eller redusert kolesterol, økte triglyserider, økt VLDL-fraksjon og redusert LDL, økt lipoprotein-lipase-aktivitet) blir ofte observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Hungarian: Allergiás tünetek jelentkezése esetén a Spectrila alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: A binomiális különbségekre vonatkozó feltétel nélküli non-inferioritási egzakt próba korlátozott maximális valószínűségi becslések alapján c
Norwegian Bokmål: Ubetinget nøyaktig test av ikke-inferioritet for binomiale differanser basert på begrensede maksimalsannsynlighetsoverslag c Pasientene ble vurdert som respondere dersom asparaginverdiene i CSF på protokolldag 33 var under den nedre grensen for kvantifisering.
Hungarian: • anaphylaxia,
Norwegian Bokmål: • levertoksisitet,
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre, mivel az aszparaginázzal végzett egyidejű kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan ha en negativ effekt på leverfunksjonen, siden disse negative effektene kan bli forverret av samtidig behandling.
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase (se pkt.
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a teherbeesést az aszparagináz tartalmú kemoterápiával végzett kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide mens de behandles med kjemoterapi som omfatter asparaginase.
Hungarian: • hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, magesmerter eller løs avføring (diaré)
Hungarian: 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 1 eller 5 hetteglass.
Hungarian: Igenc
Norwegian Bokmål: Jac
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: A Spectrila oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por formájában kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Hvordan Spectrila ser ut og innholdet i pakningen Spectrila leveres som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: • súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),
Norwegian Bokmål: • alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
Hungarian: A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy az aszparagináz-kezelés időszakában nem javasolt a gyermeknemzés.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får asparaginase.
Hungarian: Amennyiben az AT III-szint csökkent, szakorvos tanácsát kell kérni.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes i tilfeller hvor AT III er redusert.
Hungarian: Milyen a Spectrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spectrila Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS).
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS eller PRES) kan i sjeldne tilfeller forekomme under behandling med alle asparaginasepreparater.
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema, fáradékonyág
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ødem, fatigue (tretthet)
Hungarian: Fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, hasi fájdalom)
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter (ryggsmerter, leddsmerter)
Hungarian: Potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek és aszparagináz egyidejű adásakor ellenőrizni kell a májfunkciós paramétereket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes når potensielt levertoksiske legemidler gis samtidig med asparaginase (se pkt.
Hungarian: A szakirodalomban beszámoltak aszparagináz által kiváltott parotitis néhány esetéről.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av asparaginase-indusert parotitt er rapportert i litteraturen.
Hungarian: Véralvadási zavarok
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az orális fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a Spectrila-kezelés előtt és alatt.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Spectrila vil legen din ta blodprøver av deg.
Hungarian: Aszparagináz adása után javasolt a bilirubinszint, a máj transzaminázszintek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av asparaginase anbefales nøye overvåking av bilirubin, levertransaminaser, sukker i blod/urin, koagulasjonsparametere (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglyserider og kolesterol.
Hungarian: • étvágytalanság vagy fogyás,
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt og vekttap
Hungarian: Fehér por.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Hungarian: Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően biztonságosnak (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
Hungarian: • az ujjak enyhe remegése (tremor), • folyadékgyülemek a hasnyálmirigy heveny gyulladása után (hasnyálmirigy pszeudociszták).
Norwegian Bokmål: • pseudocyster i bukspyttkjertelen (oppsamling av væske etter akutt betennelse i bukspyttkjertelen)
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne menn
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Norwegian Bokmål: Følgende bør vurderes:
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Norwegian Bokmål: Det kan være risikabelt for deg å ha samleie
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G04BE10.
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Hungarian: SN: {szám}
Norwegian Bokmål: SN: { nummer }
Hungarian: L-1611 Luxembourg
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg
Hungarian: Ne szedje a Spedra-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra:
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på eksponeringsgraden (AUC).
Hungarian: A maximális javasolt adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang daglig.
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) hadde sammenlignbar eksponering med det som ses hos yngre pasienter (18-45 år).
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Data for forsøkspersoner over 70 år er imidlertid begrensede.
Hungarian: • ha riociguatot szed.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar riociguat.
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alkohol
Hungarian: NN: {szám}
Norwegian Bokmål: NN: { nummer }
Hungarian: • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
Norwegian Bokmål: • rosa eller rød urin, blod i urinen
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Norwegian Bokmål: Inntak av Spedra sammen med drikke og alkohol
Hungarian: Nem tanulmányozott populációk
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkte populasjoner
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Norwegian Bokmål: Spedra skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Angina pectoris Tachycardia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Norwegian Bokmål: • plutselig synsreduksjon eller synstap på ett eller begge øyne
Hungarian: Ha Ön riociguatot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar riociguat eller er usikker, ta det opp med legen din.
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de ikke skal ta Spedra i slike kombinasjoner.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Norwegian Bokmål: M16metabolitten var inaktiv overfor PDE5.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Norwegian Bokmål: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte relatert til bruk av PDE5-hemmere eller til andre faktorer.
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Hungarian: Az adatok alapján az avanafil várhatóan nem fejt ki jelentős hatást a fenti enzimek által metabolizált egyéb gyógyszerekre.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes ikke avanafil å ha noen signifikant effekt på andre legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél az avanafilt csak a haszonkockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Avanafil skal derfor kun gis til slike pasienter etter grundig nytte-risikovurdering.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene anses ikke klinisk signifikante.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles omgående kan det medføre vevsskade i penis og permanent potenstap.
Hungarian: Az egyéni hatásosság és tolerálhatóság alapján az adag legfeljebb 200 mg-ra növelhető vagy 50 mg-ra csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til en maksimaldose på 200 mg eller reduseres til 50 mg.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkningene som er observert i placebokontrollerte kliniske studier i samsvar med MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 to < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Az avanafil és egy CYP induktor egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert csökkentheti az avanafil hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og en CYP-induktor er ikke anbefalt da det kan redusere avanafils effekt.
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Spedra er basert på 2566 forsøkspersoner eksponert for avanafil i det kliniske utviklingsprogrammet.
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselsreduksjon eller hørselsstap (noen ganger kan du også føle deg svimmel eller få øresus).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Norwegian Bokmål: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {nummer}
Hungarian: • ha családjában bizonyos komoly szembetegségek öröklődnek (például az úgynevezett retinitisz pigmentoza).
Norwegian Bokmål: • dersom du har visse alvorlige øyeproblemer i familien din (som retinitis pigmentosa)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Hungarian: 70 éves vagy idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for eldre pasienter som er 70 år eller eldre.
Hungarian: • fenobarbitál vagy primidon - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Hungarian: A Spedra csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Spedra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az avanafil emberben nagymértékben metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Avanafil metaboliseres i omfattende grad hos mennesker.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble instruert om å ta 1 dose studiemedisinske product ca. 30 minutter før de innledet seksuell aktivitet.
Hungarian: A PDE5-re kifejtett hatása meghaladja a más, ismert foszfodiészterázokra kifejtett hatását (> 100-szoros a PDE6-hoz képest; > 1000-szeres a PDE4-hez, PDE8-hoz és PDE10-hez képest; > 5000-szeres a PDE2-höz és PDE7-hez képest; > 10 000-szeres a PDE1, PDE3, PDE9 és PDE11 enzimekhez képest).
Norwegian Bokmål: Det har kraftigere effekt på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser (> 100 ganger for PDE6, > 1000 ganger for PDE4, PDE8 og PDE10, > 5000 ganger for PDE2 og PDE7, > 10 000 ganger for PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az avanafil és az alkohol egyidejű alkalmazása megnövelheti a hypotonia, a szédülés és az ájulás valószínűségét.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at samtidig bruk av avanafil og alkohol kan øke sannsynligheten for hypotensjon, svimmelhet eller synkope.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb adag mellett észleltekhez, de az előfordulási arányok és a súlyosság megnövekedett.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene tilsvarte de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden var høyere.
Hungarian: • furcsa érzés
Norwegian Bokmål: • føle seg rar
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Hungarian: Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må fortsatt ha forspill for å bli klare for sex - på samme måte som dere ville ha hatt dersom du ikke tok et legemiddel for å hjelpe deg.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som har tatt avanafil de siste 12 timene, hvor bruk av nitrat anses medisinsk påkrevd ved en livstruende situasjon, er sannsynligheten for et signifikant og potensielt farlig blodtrykksfall økt.