FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да бъде на разположение подходяща лекарствена терапия и наблюдение за лечение на редки случаи на анафилактична реакция, в резултат на прилагането на ваксината.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å behandle tilfeller med anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av vaksinen.
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: IXIARO injiseres i muskelen i overarmen din/til barnet (deltoidmuskelen) av lege eller sykepleier.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
Norwegian Bokmål: • du har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du og/eller barnet ditt blør mer enn normalt) eller en reduksjon i antallet blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker (trombocytopeni).
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen økning i antallet bivirkninger mellom første og andre dose eller etter en boosterdose hos voksne.
Bulgarian: За хора в старческа възраст (> 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано.
Norwegian Bokmål: For eldre personer (>65 år) kan førsteboosterdose gis tidligere.
Bulgarian: IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.
Norwegian Bokmål: • IXIARO ikke kan forårsake sykdommen den beskytter mot.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er klar til bruk.
Bulgarian: Родителите или пациентите са попитани за неочаквани нежелани реакции в деня на втората имунизация и при лични посещения, включващи медицински преглед на 28 дни (ден 56) и 6 месеца (месец 7) след втората доза.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner ble spurt om eventuelle uønskede hendelser når de møtte for den andre vaksinasjonen og ved visitter som inkluderte en medisinske undersøkelse 28 dager (dag 56) og 6 måneder (måned 7) etter den andre dosen.
Bulgarian: Среден геометричен титър (N)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig titer (N)
Bulgarian: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: Østerrike E-post: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: Месец 7 90,6%
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7 90,6 %
Bulgarian: Натиснете стопера на буталото до червената линия на цилиндъра на спринцовката, посочена с червена стрелка (вж. фигура 1)*, за да отстраните ненужния обем 6.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelproppen opp til kanten av den røde streken på sprøyten, angitt med en rød pil (se figur 1) *, for å bli kvitt overskytende volum 6.
Bulgarian: Механизмът на действие на ваксините срещу японския енцефалит (JE) не е добре изяснен.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til vaksiner mot japansk encefalitt (JE) er ikke godt forstått.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres med intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Bulgarian: Педиатрична популация (2-месечна до <18-годишна възраст)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (2 måneder til < 18 år)
Bulgarian: Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, må du kontakte legen og arrangere et nytt besøk for å få den andre injeksjonen.
Bulgarian: IXIARO е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече.
Norwegian Bokmål: IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre.
Bulgarian: IXIARO е бяла и леко млечна стерилна суспензия, която при разклащане става хомогенна.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en hvit og litt melkeaktig steril suspensjon som blir homogen når den ristes.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markesføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 28. februar 2014
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer 1 til 10 brukere av 1000):
Bulgarian: За да се даде представа за средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
Bulgarian: По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene oppført nedenfor er observert under kliniske studier.
Bulgarian: SPR и GMT са представени в таблица 13.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
Bulgarian: До ден 56, съотношението на индивидите със сероконверсия е сходно при двете групи на лечение (96,4% срещу 93,8% съответно за IXIARO и JE-VAX).
Norwegian Bokmål: Ved dag 56 var andelen pasienter som hadde serokonvertert lik for begge behandlingsgrupper (henholdsvis 96,4 % kontra 93,8 % for IXIARO og JE-VAX).
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Norwegian Bokmål: Foreldre eller forsøkspersoner registrerte bivirkninger på et dagbokkort i de første syv dagene etter hver vaksinering.
Bulgarian: IXIARO съдържа калий и натрий
Norwegian Bokmål: IXIARO inneholder kalium og natrium
Bulgarian: Вашето дете страдате от нарушение на кръвосъсирването, Вашият лекар може да реши да приложи ваксина под кожата (подкожно).
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt lider av en blødningssykdom, kan legen bestemme seg for å gi vaksinen under huden (subkutant).
Bulgarian: Празно бяло фолио без отпечатана информация.
Norwegian Bokmål: Tom, hvit folie uten påtrykt informasjon.
Bulgarian: J07BA02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BA02
Bulgarian: Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første tre dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forsvinner i løpet av noen dager.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til IXIARO ble sammenlignet med kontrollvaksinene Havrix (Hepatitt A-vaksine, pediatrisk 720 EL.U./0,5 ml formulering) og Prevenar (pneumokokksakkarid 7-valent konjugatvaksine [Difteri CRM197 protein]).
Bulgarian: Нивата на сероконверсия и титрите на антителата също остават сравнително високи до 12 месеца след първата имунизация и при двете схеми (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og antistofftitere forble også sammenlignbare høye opp til 12 måneder etter den første immuniseringen i begge tidsplanene (tabell
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)
Bulgarian: Приложение на IXIARO трябва да се има предвид при лица с риск от експозиция по време на пътувания или в процеса на тяхната работа.
Norwegian Bokmål: Bruk av IXIARO bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold.
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца
Norwegian Bokmål: Barn under 2 måneder
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване на лицето и езика.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte et kløende utslett, andpustenhet og hevelser i ansikt og tunge.
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор, състоящ се от:
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning som består av:
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Ден 28 (n=198) Месец 6 (n=197) Месец 12 (n=194)
Norwegian Bokmål: Prebooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Måned 6 (n=197) Måned 12 (n=194)
Bulgarian: ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство, наречено кортизон или противораково лекарство).
Norwegian Bokmål: • immunsystemet ditt/til barnet ikke fungerer skikkelig (immunsvikt) eller du og/eller barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. et legemiddel kalt kortison eller kreftmedisin).
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Norwegian Bokmål: Det ble utført provokasjonsstudier av mus som ble behandlet med humane IXIAROantisera.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху имунния отговор към IXIARO и JE VAX е оценен като вторична крайна точка в това активно контролирано проучване, сравняващо участници на възраст ≥ 50 годишна възраст (N = 262, средна възраст 59,8) с тези на възраст под 50 години (N = 605, средна възраст 33,9).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på immunresponsen på IXIARO og JE-VAX ble vurdert som et sekundært endepunkt i denne aktiv-kontrollerte studien som sammenligner pasienter ≥ 50 år (N=262, gjennomsnittsalder 59,8) med de under 50 år (N=605, gjennomsnittsalder 33,9).
Bulgarian: Едновременно приложение (възрастни)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk (voksne)
Bulgarian: Неутрализиращите анти-JEV антитела са определени 42 дни след втората доза от първичната серия (ден 70).
Norwegian Bokmål: JEV nøytraliserende antistoffer ble målt 42 dager etter den andre dosen av primærserien (dag 70).
Bulgarian: Ден 56 Месец 7
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ikke kjent.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
Bulgarian: Делът на пациентите, които се сероконвертират до 7 и 28 дни след последната имунизация е сходен и за двете схеми.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner som serokonverterte ved 7 og 28 dager etter den siste immuniseringen var lik for begge tidsplanene.
Bulgarian: По изключение, IXIARO може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, тъй като вследствие на интрамускулно приложение може да настъпи кървене.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan IXIARO også administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer, siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Bulgarian: Подобно на други интрамускулни инжекции, тази ваксина не трябва да се прилага интрамускулно при лица с тромбоцитопения, хемофилия и други нарушения на кръвосъсирването (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Som med andre intramuskulære injeksjoner må ikke denne vaksinen administreres intramuskulært til personer med trombocytopeni, hemofili eller andre blødningssykdommer (se pkt.
Bulgarian: ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под 2-месечна възраст.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt er under 2 måneder, siden IXIARO ikke er testet på spedbarn under 2 måneder.
Bulgarian: Хората в старческа възраст имат по-нисък имунен отговор към ваксинацията спрямо по-младите възрастни или деца по отношение на нивата на сероконверсия (процент пациент с титър PRNT50 ≥ 1:10) и средногеометрични титри (Таблица 9).
Norwegian Bokmål: Eldre personer har en lavere immunrespons på vaksinen sammenlignet med yngre voksne eller barn, i form av serokonversjonsfrekvenser (andelen av pasienter med PRNT50 titer ≥1:10) og geometrisk gjennomsnitt-titere (tabell 9).
Bulgarian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Bulgarian: Бързата схема е изследвана за съвместното приложение на IXIARO и Rabipur, но тя също може да бъде използвана и при самостоятелно приложение на IXIARO, тъй като не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на имунния отговор между двете ваксини (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Den hurtige tidsplanen ble testet for samtidig administrasjon av IXIARO og Rabipur, men kan også brukes for administrering av kun IXIARO, da det ikke har blitt observert noen interferens i immunresponsen av de to vaksinene (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Norwegian Bokmål: Sett på en ny steril kanyle før gjenværende volum injiseres.
Bulgarian: След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
Norwegian Bokmål: Etter immunisering med den hurtige tidsplanen har det blitt observert en serokonversjonsfrekvens på 99 % 7 dager etter den andre intramuskulære vaksinasjonen.
Bulgarian: Вашето дете сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на каквато и да е ваксина.
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har opplevd helseproblemer etter tidligere administrering av en vaksine.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner, er immunresponsen hos eldre personer (≥ 65 år gamle) til IXIARO lavere enn hos yngre voksne.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при възрастни включват главоболие (20% от индивидите), миалгия (13%), болка на мястото на инжектиране (33%) и умора (12,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos voksne omfatter hodepine (20 % av pasientene), myalgi (13 %), smerter på injeksjonsstedet (33 %), ømhet på injeksjonsstedet (33 %) og tretthet (12,9 %).
Bulgarian: В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до 24 месеца след първичната ваксинация.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen, fase III oppfølgingsstudie ble antistoffpersistens fram til 24 måneder etter primærvaksinasjon vurdert.
Bulgarian: IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в опаковка).
Norwegian Bokmål: IXIARO er en injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml i en glassprøyte med eller uten en separat kanyle, pakning på 1).
Bulgarian: Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrering av en dose på 0,5 ml av IXIARO hos barn i alderen 1 til <3 år innebærer ikke noen bekymringer for sikkerheten (pkt.
Bulgarian: Ако не бъде завършена първичната имунизация от две инжекции, може да не се достигне пълна защита срещу заболяването.
Norwegian Bokmål: Hvis primærimmuniseringen av to injeksjoner ikke er fullført, oppnås det kanskje ikke full beskyttelse mot sykdommen.
Bulgarian: Имуногенността на бустер дозите, е също така оценена в проучване, изследващо трайността на имунитета след различни първични схеми на имунизация (2x6 mcg: N = 116, 1x12 mcg: N = 116 или 1x6 mcg: N = 117).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av boosterdoser ble også vurdert i studien som undersøkte varigheten av immuniteten etter ulike primærimmuniseringer (2 x 6 µg: N=116, 1 x 12 µg: N=116 eller 1 x 6 µg: N=117).
Bulgarian: Не прилагайте, ако след разклащането има останали частици или промяна в цвета или ако спринцовката изглежда физически повредена.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres dersom det er partikler igjen etter ristingen eller hvis det observeres misfarging eller hvis sprøyten ser ut til å være fysisk skadet.
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvens
Bulgarian: Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter å ha fått en tidligere dose med IXIARO.
Bulgarian: IXIARO + Rabipur IXIARO
Norwegian Bokmål: IXIARO + Rabipur
Bulgarian: 1 години< 3 години
Norwegian Bokmål: 1 år< 3 år
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори съответно към JE вируса и HAV.
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis JE-virus og HAV.
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influensalignende sykdom (11,2 %), irritabilitet Vanlige: tap av matlyst, oppkast, hudutslett
Bulgarian: Бустер дозата е довела до значително увеличение на GMT и нивото на серопротекция остава 100% две години след прилагането и.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen førte til en uttrykt økning i GMT-er, og serobeskyttelsen forble ved 100 % to år etter boosteren.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Bulgarian: Времева точка след първична имунизация
Norwegian Bokmål: Tidspunkt etter primærimmunisering
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е проучена при около 3 119 здрави възрастни индивиди, включени в седем рандомизирани, контролирани и пет неконтролирани фаза 3 изпитвания, както и при приблизително 550 здрави деца, включени в две рандомизирани, контролирани и две неконтролирани фаза 3 клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO ble studert hos omtrent 3119 friske voksne pasienter inkludert i sju randomiserte, kontrollerte og fem ukontrollerte fase 3 studier og hos ca. 550 friske barn inkludert i to randomiserte, kontrollerte og to ukontrollerte fase 3 kliniske studier.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av IXIARO hos barn yngre enn 2 måneder er ikke fastslått.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier på dyr er det identifisert funn med uklar, klinisk relevans (se pkt.
Bulgarian: Подкожното приложение може да доведе до субоптимален отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering kan føre til en suboptimal respons på vaksinen (se pkt.
Bulgarian: Какво представлява IXIARO и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot
Bulgarian: IXIARO Ден 0,28
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,28
Bulgarian: *Ако натиснете стопера на буталото след червената линия, не може да се гарантира доза от 0,25 ml и трябва да се използва нова спринцовка.
Norwegian Bokmål: *Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.
Bulgarian: Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021 здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични държави).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IXIARO ble vurdert i ulike kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med 5021 friske voksne (fra ikke-endemiske land) og 1559 barn og ungdom (for det meste fra endemiske land).
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на IXIARO при деца и юноши от JEV-ендемична държава
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet til IXIARO hos barn og ungdom fra et JEV-endemisk land
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO, приложена при бърза схема на ваксиниране, е оценена в рандомизирано, заслепено за наблюдаващия, проучване фаза 3.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO administrert i en hurtig vaksineringstidsplan ble vurdert i en randomisert, observatør-blind, fase 3-studie.
Bulgarian: Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
Bulgarian: Група С: IXIARO + HAVRIX1440 Група А: IXIARO + Плацебо
Norwegian Bokmål: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Bulgarian: Втора доза: 7 дни след първата доза.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 7 dager etter første dose.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Bulgarian: Проучвания при хора за оценка на ефективността и безопасността на лекарствата (клинични изпитвания) показват, че IXIARO може да се прилага едновременно с ваксина срещу хепатит
Norwegian Bokmål: Studier i mennesker for å vurdere effekten og sikkerheten av legemidler (klinisk studie) har vist at IXIARO kan gis samtidig med hepatitt A-vaksinen og rabiesvaksinen.
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във всички случаи.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan det hende at IXIARO ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller.
Bulgarian: Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan IXIARO ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече, пътуващи до държави, в които японски енцефалит е ендемичен, или които са изложени на риск при професионалната си дейност.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal kun gis til voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre som reiser til land hvor JE er endemisk, eller som er i faresonen gjennom arbeid
Bulgarian: Обикновено те се проявяват през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første 3 dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forvinner i løpet av et par dager.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ните) вещество(а)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Bulgarian: Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til IXIARO og de andre studerte vaksinene ble ikke forandret når de ble administrert samtidig.
Bulgarian: 28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
Norwegian Bokmål: Geometriske middelverdititre var signifikant høyere ved dag 28 hos pasienter på <50 år enn hos de på ≥50 år i JE-VAX-gruppen (80,9 kontra 45,9, p=0,0236), men det var ingen signifikant forskjell ved dag 56 for denne behandlingsgruppen.
Bulgarian: В проучване фаза 3, заслепено за наблюдаващия, се проучва едновременното приложение на IXIARO и Rabipur при възрастни пациенти между 18 и ≤ 65 години спрямо съответните самостоятелни ваксинации в конвенционална схема.
Norwegian Bokmål: I en observatør-blind fase 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO og Rabipur blitt studert hos voksne i alderen 18 til ≤65 i sammenligning med respektive enkeltvaksiner i konvensjonell tidsplan.
Bulgarian: популация „intent-to-treat"
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat populasjon.
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos eldre personer (>65 år)
Bulgarian: В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
Norwegian Bokmål: 150 barn ble fulgt opp i tre år uten booster, i tillegg fikk 150 barn en booster etter 1 år (0,25 ml hvis de var i alderen <3 år ved tidspunktet for boosteren, 0,5 ml hvis de var i alderen 3 år og over), og ble fulgt opp i ytterligere 2 år.