FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zontivity eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Vorbeugung arterieller Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zontivityvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien valtimoperäisen tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Die insgesamt niedrigste Testkonzentration bei der keine Wirkung auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet wurde, betrug 5 mg/kg/Tag (6,8faches [weibliche Tiere] der Exposition beim Menschen im Steady-state bei einer Dosierung 2,5 mg/Tag).
Finnish: Yleinen annostaso, jolla ei ollut vaikutusta pre- eikä postnataaliseen kehitykseen, oli 5 mg/kg/vrk (6,8kertainen altistus [naaraseläimillä] verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vakaan tilan aikana
German: In der Kohorte der Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte zeigte die Analyse des klinischen Nettoergebnisses auf Grundlage des mehrfachen Auftretens von Endpunkten (CV Tod/MI/Schlaganfall/Blutung GUSTO-Kategorie schwer) ein über die Zeit konstantes Ergebnis an jedem der untersuchten zensierten Zeitpunkte (12, 18, 24, 30 und 36 Monate) in kumulativen Intervallen zu 6 Monaten (siehe Tabelle 5).
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden kohortissa, johon kuuluneilla potilailla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, päätetapahtumien (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, GUSTO-luokituksen mukainen vaikea verenvuoto) toistuviin esiintymisiin perustuva kliinisen nettolopputuloksen analyysi pysyy muuttumattomana ajan myötä, mikä havaittiin kaikkina tutkittuina tarkasteluajankohtina (12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta), joita oli kumulatiivisesti 6 kuukauden välein.
German: Aufgrund des unbekannten Potenzials für Nebenwirkungen durch Zontivity bei gestillten Säuglingen sollte, je nach Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, entweder abgestillt oder Zontivity abgesetzt werden.
Finnish: Koska rintamaitoa saaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä ei tunneta, joko rintaruokinta tai Zontivity-hoito on lopetettava
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg einmal täglich) und Vorapaxar erhöhte die mittlere Cmax und AUC von Vorapaxar signifikant um 93 % bzw. 96 %.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) ja vorapaksaarin yhteiskäyttö suurensi merkittävästi vorapaksaarin Cmax-keskiarvoa (93 %) ja AUC-keskiarvoa (96 %).
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrung mit Ticagrelor aus den Phase-3-Studien zu Vorapaxar.
Finnish: Prasugreelista on vain vähän kokemuksia ja tikagrelorista ei ole lainkaan kokemuksia vorapaksaarin kolmannen vaiheen tutkimuksissa.
German: Zontivity kann daher unabhängig von der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die den pH im Magen erhöhen (Antazida oder Protonenpumpeninhibitor), angewendet werden.
Finnish: Zontivity-valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä mahalaukun happamuutta vähentävien valmisteiden (antasidin tai protonipumpun estäjän) kanssa.
German: Die Patienten wurden zusätzlich zu einer Standardtherapie randomisiert einer täglichen Behandlung mit 2,5 mg Vorapaxarsulfat (n = 13.225) oder Placebo (n = 13.224) zugeteilt.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti päivittäin joko 2,5 mg vorapaksaarisulfaattia (n = 13 225) tai lumevalmistetta (n = 13 224) muun tavanomaisen hoidon lisäksi.
German: TRA 2°P - TIMI 50 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie an Patienten mit symptomatischer oder anamnestisch bekannter Atherosklerose der koronaren, zerebralen oder peripheren Blutgefäße.
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskus-lumevertailututkimus, johon osallistuneilla potilailla oli aikaisemmin todettu sepelvaltimoiden, aivoverisuonten tai perifeeristen verisuonten ateroskleroosi tai viitteitä ateroskleroosista.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Blutung.
Finnish: Verenvuoto on yleisin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus.
German: Bei Patienten, die in klinischen Phase-2/3-Studien Vorapaxar erhielten, wurden keine nennenswerten Änderungen der Konzentrationen von P-Selektin, sCD40L und hs-CRP beobachtet.
Finnish: vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, ei havaittu merkittäviä muutoksia P-selektiinin, sCD40L:n eikä hs-CRP:n pitoisuuksissa.
German: Bei Patienten mit pAVK in der Vorgeschichte, aber ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, die auf Vorapaxar randomisiert waren, wurden weniger periphere Revaskularisationen durchgeführt (3-Jahres-Kaplan-Meier-Raten: 15,4 % vs. 19,3 %; HR: 0,82; 95%-KI: 0,71 - 0,94; p = 0,005) und es kam zu weniger Hospitalisierungen aufgrund akuter Ischämien der Gliedmaßen (2,0 % vs. 3,3 %; HR: 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0.007) als bei Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Finnish: Perifeerisen valtimotaudin sairastaneille potilaille, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita ja jotka satunnaistettiin saamaan vorapaksaaria, tehtiin vähemmän perifeeriseen revaskularisaatioon liittyviä toimenpiteitä (15,4 % vs. 19,3 %, Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä lasketut arvot 3 vuoden ajalta; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 %:n CI]; p = 0,005), ja he joutuivat harvemmin sairaalahoitoon raajan akuutin iskemian vuoksi (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta.
German: Die Tablette kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, ähnelt der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla hemodialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
German: In dieser Studie wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt (kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall, dringende koronare Revaskularisierung und rezidivierende Ischämie mit Rehospitalisierung) nicht erreicht und das Risiko für Blutungen der Kategorien GUSTO moderat- und GUSTO schwer Blutungen war erhöht.
Finnish: Vorapaksaarille asetettua ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, kiireellinen sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja sairaalahoitoa vaativa uusiutuva iskemia) ei saavutettu, ja GUSTO-luokituksen mukaisten kohtalaisten tai vaikeiden verenvuotojen riski suureni.
German: Vorapaxar ist zudem ein Substrat für CYP2J2.
Finnish: Vorapaksaari on myös CYP2J2-entsyymin substraatti, joten voimakkaat CYP2J2:n estäjät
German: Schließt alle Ereignisse von CV Tod, MI, Schlaganfall und Blutungen der GUSTO-Kategorie schwer bis zum jeweiligen in der Tabelle angegebenen Zeitpunkt ein.
Finnish: Sisältää kaikki kardiovaskulaarikuolema- / sydäninfarkti- / aivohalvaus- / GUSTO-luokitus vaikeatapahtumat kyseiseen, taulukossa mainittuun ajankohtaan asti.
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei asiatischen Patienten um 24 % bzw. 22 % höher als bei Kaukasiern.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 24 % ja AUC-keskiarvo 22 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla.
German: In einer zweijährigen Studie an Ratten und Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 30 mg/kg/Tag bei Ratten und 15 mg/kg/Tag bei Mäusen (8,9faches bzw. 30faches der empfohlenen therapeutischen Exposition im Menschen, basierend auf der Plasma-Exposition von Vorapaxar in Ratten bzw. Mäusen) keine Vorapaxar-bedingten Tumore beobachtet.
Finnish: Vorapaksaariin liittyneitä kasvaimia ei havaittu rotilla ja hiirillä tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa, kun suun kautta annettu annos oli rotilla 30 mg/kg/vrk ja hiirillä 15 mg/kg/vrk (plasman vorapaksaaripitoisuuden perusteella altistus oli rotilla 8,9-kertainen ja hiirillä 30-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksia käytettäessä).
German: Die Ergebnisse des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkts zeigen eine 3-Jahres-KaplanMeier(K-M)-Ereignisrate von 11,2 % in der Zontivity-Gruppe im Vergleich zu 12,4 % in der PlaceboGruppe (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,82 - 0,95; p = 0,001); es zeigte sich eine Überlegenheit von Zontivity gegenüber Placebo in der Prävention von CV Tod, MI, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisierung.
Finnish: Tehoa mittaavan ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä laskettu tapahtumien ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-ryhmässä 11,2 % ja lumeryhmässä 12,4 % (vaarasuhde [HR]: 0,88, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,82-0,95, p = 0,001) ja osoitti Zontivityn paremmuuden lumevalmisteeseen verrattuna kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation ehkäisyssä.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Zontivity betrug bei Post-MI- und pAVK-Patienten 2,5 Jahre (bis zu 4 Jahre).
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneilla ja perifeerista valtimotautia sairastavilla Zontivity-hoidon keston mediaani oli 2,5 vuotta (enintään 4 vuotta).
German: In der pAVK-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 90 % Kaukasier, 29 % Frauen und 57 % der Patienten ≥ 65 Jahren mit einem medianen Alter von 66 Jahre.
Finnish: Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 90 % oli valkoihoisia, 29 % oli naisia ja 57 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 66 vuotta).
German: Intrakranielle Blutungen
Finnish: • Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
German: Vorapaxar inhibiert darüber hinaus die durch thrombinrezeptoraktivierendes Peptid (TRAP) induzierte Thrombozytenaggregation ohne Koagulationsparameter zu beeinflussen.
Finnish: Lisäksi vorapaksaari estää trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota mutta ei vaikuta hyytymisparametreihin.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh, 10 bis 15 Punkte) ist Zontivity kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Zontivity-valmistetta ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistearvo 10-15) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien war Vorapaxar weder mutagen noch genotoxisch.
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
German: Da Vorapaxar großenteils an Protein gebunden vorliegt, stellt eine Hämodialyse wahrscheinlich keine wirksame Behandlungsmethode bei einer Überdosierung dar.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, joten hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Behandlungseffekt von Vorapaxar auf den primären und maßgeblichen sekundären Endpunkt während der gesamten Studie TRA 2°P - TIMI 50 dauerhaft anhielt.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman perusteella vorapaksaarin hoitoteho oli pitkäaikainen ja säilyi koko TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksen ajan.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Vorapaxar veränderte nicht die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosiglitazon (8 mg), ein in der EU nicht in den Verkehr gebrachtes CYP2C8-Substrat.
Finnish: Samanaikaisesti annettu vorapaksaari ei muuttanut kerta-annoksena annetun rosiglitatsonin (8 mg) farmakokinetiikkaa.
German: In Untersuchungen zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurden keine Schäden festgestellt bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei empfohlener Dosierung hinausgingen.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu kehityshäiriöitä altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua annosta käytettäessä.
German: Zontivity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Zontivity bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko Zontivity turvallinen ja tehokas lasten ja nuorten hoidossa.
German: Unter den in die Studie TRA 2°P - TIMI 50 eingeschlossenen Patienten hatten jene mit einem ischämischem Schlaganfall in der Vorgeschichte eine höhere 3-Jahres- K-M-Ereignisrate für intrakranielle Blutungen unter Behandlung mit Zontivity plus Standardtherapie (2,7 %) als unter Standardtherapie alleine (0,9 %).
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa niiden tutkimukseen otettujen potilaiden ryhmässä, jotka olivat aikaisemmin sairastaneet iskeemisen aivohalvauksen, Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä laskettu kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-valmistetta ja tavanomaista lääkehoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä suurempi (2,7 %) kuin pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä (0,9 %).
German: Der Verdacht auf eine Blutung liegt bei jedem hypotensiven Patienten nahe, bei dem vor Kurzem eine Koronarangiografie, perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypassoperation (CABG) oder ein anderer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, selbst wenn der Patient keine Anzeichen einer Blutung zeigt.
Finnish: Verenvuotoa on syytä epäillä, jos potilaan verenpaine on matala ja hänelle on hiljattain tehty sepelvaltimoiden varjoainekuvaus tai sepelvaltimoiden pallolaajennus tai ohitusleikkaus tai jokin muu kirurginen toimenpide, vaikka mitään verenvuotoon viittaavia löydöksiä ei olisikaan.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Zontivity sikiötä.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg einmal täglich) und Vorapaxar erniedrigte die mittlere Cmax und AUC von Vorapaxar erheblich um 39 % bzw. 55 %.
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kerran vuorokaudessa) ja vorapaksaarin yhteiskäyttö pienensi huomattavasti vorapaksaarin Cmax-keskiarvoa (39 %) ja AUC-keskiarvoa (55 %).
German: Der mediane Body-Mass-Index lag bei 27.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 27.
German: In der Studie TRA 2°P - TIMI 50 wurde bei den mit Vorapaxar behandelten Patienten, einschließlich solcher mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg eine höhere Rate intrakranieller Blutungen beobachtet als bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg.
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa vorapaksaarihoitoa saaneilla potilailla, myös aivohalvauksen sairastaneilla, aivoverenvuotoja esiintyi enemmän alle 60 kg kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla.
German: • Der Wirkstoff ist: Vorapaxarsulfat.
Finnish: • Vaikuttava aine on vorapaksaarisulfaatti.
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg um 35 % bzw. 33 % höher als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 60-100 kg.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 35 % ja AUC-keskiarvo 33 % suurempi potilailla, jotka painoivat alle 60 kg, kuin niillä, jotka painoivat 60-100 kg.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zontivity beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
German: In der Post-MI-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 88 % Kaukasier, 20 % Frauen und 29 % der Patienten ≥ 65 Jahre mit einem medianen Alter von 58 Jahren.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 88 % oli valkoihoisia, 20 % oli naisia ja 29 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 58 vuotta).
German: Der mediane Body-Mass-Index lag bei 28.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 28.
German: • an einem Herzinfarkt versterben
Finnish: • sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman riskiä
German: Diese sollten erst mit dem Arzt sprechen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat, bevor Sie sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen.
Finnish: Heidän olisi keskusteltava Zontivity-hoidon määränneen lääkärin kanssa ennen kuin sinulle tehdään leikkauksia tai muita toimenpiteitä.
German: Acetylsalicylsäure, Vorapaxar und Clopidogrel in Kombination verursachten eine signifikante Verlängerung der Blutungszeit.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon, vorapaksaarin ja klopidogreelin yhdistelmähoito pidensi vuotoaikaa merkittävästi.
German: Innerhalb dieses Zeitraums war der Effekt ähnlich, unabhängig von der Zeitdauer zwischen dem qualifizierenden MI und dem Beginn der Therapie mit Zontivity.
Finnish: Tämän ajanjakson sisällä vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, kuinka pitkä aika sydäninfarktin toteamisesta oli
German: Es wurde gezeigt, dass Zontivity die Rate des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem ( CV) Tod, MI, Schlaganfall und dringender koronarer Revaskularisierung reduziert.
Finnish: Zontivity-valmisteen on osoitettu vähentävän kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kiireellisen sepelvaltimon revaskularisaation (UCR) yhdistetyn päätetapahtuman
German: Vorapaxar inhibiert die Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation in In-vitro-Studien.
Finnish: Vorapaksaari estää trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota in vitro -tutkimuksissa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Zontivity Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Zontivity ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
German: Vorapaxar hatte keinen Effekt auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei Expositionen, bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei empfohlener Dosierung hinausgingen.
Finnish: Vorapaksaari ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua annosta käytettäessä.
German: Zontivity 2 mg Tabletten Vorapaxar
Finnish: Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Die Dauer dieser pharmakodynamischen Wirkungen entspricht der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Finnish: Näiden farmakodynaamisten vaikutusten kesto vastaa
German: Vorapaxar ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der PAR-1-Rezeptoren auf Thrombozyten, die durch Thrombin aktiviert werden.
Finnish: Vorapaksaari on verihiutaleiden pinnalla olevien trombiinin aktivoimien PAR-1-reseptoreiden selektiivinen estäjä, jonka estovaikutus on palautuva.
German: Die Thrombozytenhemmung erfolgt graduell und ist reversibel.
Finnish: Vorapaksaarin aiheuttama verihiutaleiden toiminnan estyminen on asteittainen ja palautuva.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- (terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialyse) und Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Vorapaxar wurden in speziellen Pharmakokinetikstudien untersucht und sind nachfolgend zusammengefasst:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan (hemodialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaistaudin) ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia vorapaksaarin farmakokinetiikkaan arvioitiin farmakokineettisissä erityistutkimuksissa.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand aus der Kombination kardiovaskulärer Tod, MI, Schlaganfall und koronarer Revaskularisierung.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation yhdistelmä.
German: Von den Patienten mit MI ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte erhielten bei Aufnahme in die Studie 21 % der Patienten Acetylsalicylsäure ohne ein Thienopyridin, 1 % der Patienten ein Thienopyridin ohne Acetylsalicylsäure und 77 % sowohl Acetylsalicylsäure als auch ein Thienopyridin.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 21 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 1 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 77 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Zontivity auch Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder beides einnehmen sollten.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinun ottaa myös aspiriinia tai klopidogreelia tai molempia Zontivity-hoidon
German: • ein aktives Magengeschwür oder aktives Geschwür im Zwölffingerdarm haben
Finnish: • sinulla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava
German: Packungen zu 10 und 50 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Finnish: 10 ja 50 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina alumiini-alumiiniläpipainolevyissä.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung sollte Zontivity mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zontivity und Warfarin gab es keine Veränderung der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin.
Finnish: Varfariinin farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei havaittu muutoksia, kun Zontivityvalmistetta annettiin yhtaikaa varfariinin kanssa.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus zeigen, dass eine klinisch signifikante Inhibition des humanen CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 durch Vorapaxar unwahrscheinlich ist.
Finnish: Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -metaboliatutkimukset osoittavat, ettei vorapaksaari todennäköisesti estä kliinisesti merkittävässä määrin ihmisen CYP1A2-, CYP2B6-, CYP3A-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-entsyymin toimintaa.
German: Vorapaxar wird primär durch Metabolisierung eliminiert, hauptsächlich über CYP3A.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset vorapaksaariin Vorapaksaari eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja CYP3A-entsyymillä on siinä merkittävä osa.
German: Tabelle 4: Primäre und maßgebliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei Post-MI-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Finnish: Taulukko 4: Ensisijainen ja tärkein toissijainen tehoa mittaava päätetapahtuma sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
German: Von den Patienten mit pAVK ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte erhielten bei Aufnahme in die Studie 61 % der Patienten Acetylsalicylsäure ohne ein Thienopyridin, 8 % der Patienten ein Thienopyridin ohne Acetylsalicylsäure und 27 % sowohl Acetylsalicylsäure als auch ein Thienopyridin.
Finnish: Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 61 % käytti asetyylisalisyylihappoa ilman tienopyridiiniä, 8 % käytti tienopyridiiniä ilman asetyylisalisyylihappoa ja 27 % käytti sekä asetyylisalisyylihappoa että tienopyridiiniä tutkimukseen otettaessa.
German: Schlaganfall
Finnish: Sydäninfarkti
German: Nach Gabe von Vorapaxar in Einzel- oder Mehrfachdosen (28 Tage) kam es in Studien mit gesunden Freiwilligen zu keiner Änderung des P-Selektin der Thrombozyten, der Expression des löslichen CD40-Liganden (sCD40L) oder der Koagulationsparameter (TZ, PT, aPTT, ACT, ECT).
Finnish: Terveillä tutkittavilla ei havaittu muutoksia verihiutaleiden P-selektiinin eikä liukoisen CD40-ligandin (sCD40L) ilmentymisessä eikä hyytymistutkimusten tuloksissa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), kun vorapaksaaria annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina (28 vuorokauden ajan).