FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Finnish: Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Accord -valmisteen antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
German: Verschwommenes Sehen, Skleritis, Augenhöhlenentzündung
Finnish: Näön sumentuminen, silmän kovakalvon tulehdus (skleriitti) ja silmäkuopan tulehdus
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Bei der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigt werden, dass der Behandlungseffekt nach 23 Monaten einsetzt.
Finnish: Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien ehkäisemiseksi potilaille, joilla on luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2-3 kuukauden kuluttua.
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä konsentraattia täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % w/v natriumkloridiinfuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä.
German: Häufig (1/100, <1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista
German: Anwendung nach Verdünnung
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
Finnish: Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen, eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
German: Vor jeder Gabe von Zoledronsäure sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
Finnish: Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet täytyy tutkia ennen jokaista tsoledronihappoannosta.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
German: Zoledronsäure 4 mg wurde auch in einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie an 228 Patienten mit dokumentierenten Knochenmetastasen nach Mammatumor untersucht, um die Wirkung von 4 mg Zoledronsäure auf die Skelettkomplikationen (SRE) zu bewerten, berechnet als Gesamtzahl der SRE-Ereignisse (mit Ausnahme von Hyperkalzämie und an vorhergehende Frakturen angepasst), geteilt durch den gesamten Risikozeitraum.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
German: Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
German: Im Falle einer klinisch relevanten Hypokalzämie müssen KalziumgluconatInfusionen wie klinisch angezeigt verabreicht werden.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
German: • Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung
Finnish: Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
German: • Zoledronsäure Accord darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure Accord auf.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
German: Muskelspasmen, Osteonekrose des Kieferknochens
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5% w/v Glucoselösung verwendet werden.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
German: In einer dritten doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie wurde die Anwendung von Zoledronsäure 4 mg oder 90 mg Pamidronsäure jeweils alle 3 bis 4 Wochen bei Patienten mit Multiplem Myelom oder Mammakarzinom und mindestens einer Knochenläsion verglichen.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, kuten muillakin bisfosfonaateilla.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf Zoledronsäure Accord Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit einer 5% w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zoledronic Acid Accordkonsentraatti täytyy laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vakavia ja ajoittaisia luu-, nivel-, ja/tai lihaskipua on raportoitu tsoledronihappoa käyttävillä potilailla.
German: • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä:
German: Zoledronsäure Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta, jos imetät.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
German: Über Osteonekrosen (vorwiegend im Kieferbereich) wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z. B. Zoledronsäure Accord, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten tsoledronihappoa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
German: Nierenfunktionsstörungen
Finnish: Munuaisten toiminnan häiriö
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset (Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Finnish: Luusto- ja lihaskipu
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
German: 20014 Nerviano (MI) Italien
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
German: NE Nicht erreicht
Finnish: ES Ei saavutettu
German: Studiendauer (Wochen)
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
German: [Actavis logo]
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
German: SRE (+TIH)
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
German: Monohydrat).
Finnish: (monohydraattina).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet:
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Finnish: Jos PSUR:n toimittaminen ja RMP päivittäminen osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
German: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
German: Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä loppukäyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on laimentamisen jälkeen käytettävä heti.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
German: Spezielle klinische Studien zu Wechselwirkungen wurden jedoch nicht durchgeführt.
Finnish: Muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty.
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniineilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta kuitenkin todettiin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1 - 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva.
German: Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssankaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
German: − Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%) p-arvo
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Zoledronsäure bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Myyntiluvan halitjan on toimitettava tämän valmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka seuraavat Euroopan unionin viite päivämääriä (EURD-lista) artikla 107 c( 7) direktiivi2001/83/EC ja asetuksen perusteella.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
German: Sie wird verwendet:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään:
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
German: Zoledronsäure Actavis enthält Natrium
Finnish: Zoledronic acid Actavis sisältää natriumia
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Finnish: Kliinistä kokemusta tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta on vain rajallisesti.
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
German: Der genaue molekulare Wirkungsmechanismus, der zur Hemmung der Osteoklastenaktivität führt, ist bisher jedoch nicht bekannt.
Finnish: Tarkkaa osteoklastien toiminnan estävää mekanismia molekyylitasolla ei kuitenkaan vielä tunneta.
German: (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und Bisphosphonat-Dosis.
Finnish: (suurempi riski parenteraalisen antotavan yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos.
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita eri tapahtumia** (%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30%, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen 5 minuutista 15 minuuttiin pienensi infuusion lopussa saavutettavaa tsoledronihappopitoisuutta 30 %:lla, mutta se ei vaikuttanut AUC-arvoon.
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin, eikä se estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2).
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Finnish: Yleisin havainto toistetuin annoksin tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun määrän lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden varsiosissa lähes kaikilla annostasoilla.
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Finnish: Zoledronic acid Actavis toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
German: NE NE NE 640
Finnish: NR NR 640
German: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Finnish: 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)*
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: 1Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset olivat yhdenmukaiset kohdissa 4.1 ja 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti käytetyn tsoledronihapon hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Actavis -valmistetta säilytetään oikein.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Actavis zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Actavis -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
German: Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist.
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
German: − Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Finnish: - Matala veren kalsiumpitoisuus.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen sarvennoisen alapuolisen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Finnish: Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Diesem ging eine 4- bis 9-wöchige Screening-Phase voraus, während der über mindestens 2 Wochen Vitamin D und Kalzium eingenommen wurden.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4 - 9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic acid Actavis-valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai sen mekaanisiin ominaisuuksiin.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gaultin kaavalla.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta legen nahe, dass die Pharmakokinetik von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren bei ähnlicher mg/kg-Dosis vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen ist.
Finnish: Rajalliset farmakokineettiset tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavien lasten osalta viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka 3-17-vuotiailla lapsilla olisi samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.