FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
Swedish: En fas 1-interaktionsstudie utvärderade effekten av cigarettrökning (CYP1A2-inducerare) på farmakokinetiken för pirfenidon.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till ljusgult pulver.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla terapia con Esbriet.
Swedish: Patienter bör monitoreras noggrant för uppkomst av biverkningar kopplade till behandling med Esbriet.
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död eller lungtransplantation
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Swedish: Pirfenidon dämpar fibroblastproliferation, produktion av fibrosassocierade proteiner och cytokiner och den ökade biosyntes och ackumulering av extracellulär matrix som är ett svar på cytokintillväxtfaktorer som TGF-β (transforming growth factor beta) och PDGF (platelet-derived growth factor).
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA Infezioni ed infestazioni
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och MedDRA-frekvens Infektioner och infestationer
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet observerades ökad levervikt hos möss, råttor och hundar, ofta åtföljt av hepatisk centrilobulär hypertrofi.
Italian: La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell'inizio della terapia con Esbriet ed evitata durante la terapia con Esbriet a motivo della clearance ridotta di pirfenidone.
Swedish: Fluvoxaminbehandling ska avbrytas innan Esbriet-behandling påbörjas och undvikas under Esbriet-behandling på grund av sänkt clearance av pirfenidon.
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
Swedish: Svåra fotosensitivitetsreaktioner är ovanliga.
Italian: Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
Swedish: Dosjusteringar och andra överväganden för säker användning Gastrointestinala händelser: Patienter som inte tål behandlingen på grund av gastrointestinala biverkningar ska rekommenderas att ta läkemedlet tillsammans med föda.
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
Swedish: • Esbriet kan orsaka viktminskning.
Italian: Il disegno degli studi era praticamente identico, salvo poche eccezioni comprendenti un gruppo a cui veniva somministrata una dose intermedia (1.197 mg/giorno) nello studio PIPF-004.
Swedish: Studierna var i det närmaste identiskt utformade med några få undantag, däribland en grupp som fick en medelhög dos (1 197 mg/dag) i PIPF-004.
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane
Swedish: 2-veckors startförpackning
Italian: • se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: • om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Swedish: AUC0-∞ (mg• h/l)
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör Esbriet undvikas under graviditet.
Italian: Fototossicità e irritazione sono state osservate in porcellini d'India dopo la somministrazione orale di pirfenidone e con esposizione a luce UVA/UVB.
Swedish: Fototoxicitet och irritation observerades hos marsvin efter oral administrering av pirfenidon och exponering för UVA-/UVB-ljus.
Italian: Angioedema/ Anafilassi
Swedish: Angioödem/Anafylaxi
Italian: Questo può diventare clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza renale moderata in cui l'esposizione plasmatica a 5 carbossi-pirfenidone è aumentata.
Swedish: Detta kan bli kliniskt relevant hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion då plasmaexponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar.
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Swedish: Farmakokinetiken för pirfenidon och dess metabolit 5-karboxipirfenidon jämfördes hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och personer med normal leverfunktion.
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: • Samtidig användning av fluvoxamin (se avsnitt 4.5).
Italian: Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano all'interno dei limiti normali, Esbriet può essere nuovamente incrementato fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.
Swedish: Så snart leverfunktionsproverna ligger inom normalgränserna kan Esbriet-dosen åter höjas till den rekommenderade dagliga dosen om detta tolereras.
Italian: 4 anni per i flaconi.
Swedish: 4 år för burkar.
Italian: Studi in vitro indicano un'attività farmacologicamente rilevante del principale metabolita (5 carbossi-pirfenidone) a concentrazioni superiori alle concentrazioni plasmatiche di picco nei pazienti con IPF.
Swedish: In vitro-data indikerar viss farmakologiskt relevant verkan av den viktigaste metaboliten (5-karboxipirfenidon) vid koncentrationer överstigande maximala plasmakoncentrationer hos IPF-patienter.
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
Swedish: Den kliniska effekten av Esbriet har studerats i fyra multicenter-, randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas 3-studier av patienter med IPF.
Italian: L'esposizione al 5-carbossilpirfenidone aumenta di 3,5 volte o più nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
Swedish: • halsinfektioner eller luftvägsinfektioner som sprider sig till lungor och/eller bihålor
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om pirfenidon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Swedish: När det gäller måttliga CYP1A2-inducerare (t.ex. omeprazol) kan samtidig användning i teorin göra att pirfenidonnivån i plasma sänks.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Esbriet, deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Esbriet per la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Esbriet, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med Esbriet-behandlingen för kvinnan.
Italian: Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Esbriet deve essere ridotta o interrotta.
Swedish: Om så är kliniskt lämpligt ska dosen av Esbriet minskas eller behandlingen avbrytas.
Italian: Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
Swedish: Fluvoxamin och CYP1A2-hämmare
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra medelstarka hämmare av CYP1A2 (t.ex. amiodaron, propafenon).
Italian: La co-somministrazione di Esbriet e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di CYP1A2) ha aumentato l'esposizione a pirfenidone dell'81%.
Swedish: Samtidig administrering av Esbriet och 750 mg ciprofloxacin (en medelstark CYP1A2-hämmare) ökade exponeringen av pirfenidon med 81 %.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Esbriet
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Esbriet
Italian: Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
Swedish: Esbriet hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Italian: La somministrazione delle capsule di Esbriet con il cibo porta a un'elevata riduzione di Cmax (pari al 50%) e a un effetto inferiore sulla AUC, a confronto con uno stato di digiuno.
Swedish: När Esbriet kapslar tas tillsammans med föda resulterar detta i en kraftig minskning av Cmax (med 50 %) och en mindre effekt på AUC (area under kurvan) jämfört med när det tas fastande.
Italian: Contenuto delle capsule
Swedish: Kapselns innehåll
Italian: 4 anni per i blister
Swedish: Blister: 4 år.
Italian: Dimensioni delle confezioni
Swedish: Förpackningsstorlekar
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Swedish: • Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Italian: Su un totale di 555 pazienti, al basale la FVC % predetta mediana e la percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO %) predetta mediana erano rispettivamente 68% (range: 48-91%) e 42% (range: 27-170%).
Swedish: Hos totalt 555 patienter var medianprocenten av förväntad FCV och % DLCO (diffusionskapacitet för kolmonoxid) 68 % (område: 48-91 %) respektive 42 % vid utgångsläget (område: 27-170 %).
Italian: I risultati mostravano un aumento medio di esposizione a pirfenidone del 60% dopo una singola dose di 801 mg di pirfenidone (3 capsule da 267 mg) in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig ökning av pirfenidonexponeringen med 60 % efter en singeldos pirfenidon om 801 mg (3 x 267 mg-kapsel) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: L'effetto del cibo sull'AUC orale di pirfenidone è risultato coerente tra la formulazione in compresse e quella in capsule.
Swedish: Effekten av föda på oralt pirfenidon AUC överensstämde mellan tablett- och kapselformuleringarna.
Italian: I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche severe, devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici.
Swedish: Patienter med angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Swedish: Eftersom det är okänt om Esbriet passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med att ta detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det medan du ammar.
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Swedish: Cigarettrökning och CYP1A2-inducerare
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, con aggiustamenti della dose o interrompendo il trattamento.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane
Swedish: 4-veckorsförpackning för underhållsbehandling
Italian: Lo studio (SP3) condotto su pazienti giapponesi confrontava una dose di 1800 mg/giorno di pirfenidone (paragonabile a una dose di 2403 mg/giorno nelle popolazioni statunitensi ed europee degli studi PIPF-004/006 sulla base della normalizzazione del peso) con placebo (N=110, N=109, rispettivamente).
Swedish: I studien (SP3), som utfördes på japanska patienter, jämfördes pirfenidon 1 800 mg/dag (vilket är jämförbart med 2 403 mg/dag i de amerikanska och europeiska populationerna i PIPF-004/006 efter viktbaserad omräkning) med placebo (n = 110 respektive n = 109).
Italian: • informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Swedish: • Information till patienten (Bipacksedel)
Italian: Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea: ricordare ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l'esposizione al sole (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag: Patienter som får en lindrig till måttlig fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag ska rekommenderas att använda solskyddsmedel dagligen och undvika solexponering (se avsnitt 4.4).
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, confezioni da quattro settimane di trattamento o in flacone.
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Esbriet per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
Italian: Declino ≥10% o morte
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död
Italian: Se testato con esposizione agli UV, pirfenidone era positivo in un saggio foto-clastogenico condotto su cellule polmonari di criceto cinese.
Swedish: Vid tester under UV-exponering var pirfenidon positivt för klastogenicitet i lungceller från kinesisk hamster.
Italian: Analisi farmacocinetiche sulle popolazioni ricavate da 4 studi condotti su soggetti sani o soggetti con insufficienza renale e uno studio in pazienti con IPF non mostravano effetti rilevanti dal punto di vista clinico in relazione a età, sesso o corporaturasulla farmacocinetica di pirfenidone.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från fyra studier av friska försökspersoner eller personer med nedsatt njurfunktion samt en studie av patienter med IPF visade ingen kliniskt signifikant inverkan av ålder, kön eller kroppsstorlek på pirfenidons farmakokinetik.
Italian: Nel caso di un aumento significativo delle aminotransferasi epatiche, la dose di Esbriet deve essere aggiustata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate di seguito.
Swedish: Om betydande höjning av leveraminotransferasvärdena sker ska Esbriet-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna nedan.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Esbriet nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'IPF.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Esbriet för en pediatrisk population på indikationen IPF.
Italian: Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Italian: • è possibile che durante l'assunzione di Esbriet sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità).
Swedish: • Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell'esperienza derivante dalla sorveglianza post-marketing.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring visas också i tabell 1.
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Swedish: Pirfenidon ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
Swedish: Dessa leverfynd överensstämmer med induktion av mikrosomala leverenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som får Esbriet.
Italian: Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Esbriet.
Swedish: Om yrseln inte klingar av eller om den blir värre kan dosjustering eller till och med avbrytande av behandlingen med Esbriet vara motiverat.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapportering
Italian: Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
Swedish: Läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C.
Italian: • Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: • Utveckling av angioödem vid tidigare användning av pirfenidon (se avsnitt 4.4).
Italian: Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
Swedish: Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg /giorno (267 mg tre volte al giorno).
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 801 mg dagligen (267 mg tre gånger dagligen).
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
Swedish: • rifampicin (en sorts antibiotika).
Italian: • problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
Swedish: • hudproblem som klåda, rodnad eller röd hud, torr hud, utslag
Italian: Sono state somministrate dosi multiple di pirfenidone per una dose totale di 4.806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg tre volte al giorno a volontari adulti sani nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
Swedish: Multipla doser av pirfenidon upp till en total dos på 4 806 mg/dag administrerades som sex 267 mg-kapslar tre gånger dagligen till friska vuxna frivilliga under en 12-dagars dosökningsperiod.
Italian: Che cos'è Esbriet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet Come prendere Esbriet
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Esbriet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Esbriet Hur du tar Esbriet
Italian: Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con Esbriet (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet (se avsnitt 4.8).
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Swedish: AUC0-∞ (mg• tim/l)
Italian: Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall'esposizione al sole, ed evitare altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda solskyddsmedel dagligen, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet kan orsaka fotosensitivitet.
Italian: Pirfenidone 2.403 mg/giorno (N = 278)
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 278)
Italian: Durante la terapia con Esbriet deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori di CYP1A2 compreso il fumo sulla base della relazione osservata tra il fumo di sigaretta e il suo potenziale di induzione di CYP1A2.
Swedish: Samtidig användning av kraftiga CYP1A2-inducerare, inklusive rökning, bör undvikas under Esbriet-behandling på grund av det observerade sambandet mellan cigarettrökningen och dess potential att inducera CYP1A2.
Italian: Pertanto i pazienti che sviluppano segni o sintomi di angioedema o di reazioni allergiche severe in seguito alla somministrazione di Esbriet, devono immediatamente interrompere il trattamento.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken eller symtom på angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner efter administrering av Esbriet bör därför avsluta behandlingen omedelbart.
Italian: • se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
Swedish: • om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,
Italian: • se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
Swedish: • om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Italian: 3 anni per i flaconi
Swedish: Flaska: 3 år.
Italian: Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l'innalzamento di ALT e AST1
Swedish: Förhöjning av totalt serumbilirubin i kombination med ökning av ALT och
Italian: • guscio della capsula :gelatina, titanio biossido (E171)
Swedish: • kapselns skal: gelatin, titandioxid (E171),
Italian: Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l'esperienza degli studi clinici con Esbriet a una dose di 2.403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano, rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea (il 18,8% contro il 14,4%), affaticamento (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%), anoressia (l'11,4% contro il 3,5%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità (il 9,3% contro l'1,1%).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna vid kliniska studier av Esbriet i dosen 2 403 mg/dag jämfört med placebo var illamående (32,4 % resp. 12,2 %), hudutslag (26,2 % resp. 7,7 %), diarré (18,8 % resp. 14,4 %), trötthet (18,5 % resp. 10,4 %), dyspepsi (16,1 % resp. 5,0 %), anorexia (11,4 % resp. 3,5 %), huvudvärk (10,1 % resp. 7,7 %) och fotosensitivitetsreaktion (9,3 % resp. 1,1 %).
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori uterini è stato osservato in ratti femmina ai quali sono stati somministrati 1.500 mg/kg/giorno, che corrisponde a 37 volte la dose umana di 2.403 mg/giorno.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av livmodertumörer observerades hos honråttor som fick 1 500 mg/kg/dag, dvs. 37 gånger dosen till människa på 2 403 mg/dag.
Italian: Come conservare Esbriet
Swedish: Hur Esbriet ska förvaras
Italian: Non prenda in un giorno più capsule di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Swedish: Ta inte fler kapslar varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
Swedish: • Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin),
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Swedish: Rekommendationen är därför att Esbriet tas tillsammans med föda för att minska biverkningar som illamående och yrsel.
Italian: Lo studio PIPF-016 ha confrontato il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno rispetto al placebo.
Swedish: PIPF-016 jämförde behandlingen med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.