FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija za vsa opozorila).
Estonian: Põhiliselt lastel on esinenud higistamise vähenemist ja kehatemperatuuri tõusu (vt hoiatusi lõik 4.4 „Lapsed").
Slovenian: Preglednica 3 Pediatrična populacija (starost 6 let ali več) - priporočeni režim zmanjševanja odmerka
Estonian: Tabel 3 Lapsed (6-aastased ja vanemad) - allatiitrimise soovitatav ajakava Kehakaal
Slovenian: Zonegran 100 mg trde kapsule zonisamid
Estonian: Zonegran 100 mg kõvakapslid zonisamiid
Slovenian: Pediatrična populacija).
Estonian: Arv (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: • Začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Estonian: • algannus on 100 mg üks kord ööpäevas;
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija trombocitopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus alopecija anhidroza multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Estonian: Multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blažjo do zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost in počasnejše prilagajanje odmerka zdravila Zonegran terapevtskemu učinku.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja võib osutuda vajalikuks tiitrida Zonegran'i aeglasemalt.
Slovenian: Zonegran 100 mg trde kapsule vsebujejo 100 mg zonisamida.
Estonian: Zonegran 100 mg kõvakapslid sisaldavad 100 mg zonisamiidi.
Slovenian: • mora ostati hladen, zlasti ob vročem vremenu;
Estonian: • hoidke lapse keha jahedana, eriti kuuma ilmaga
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Zonegran'iga või sellest loobuda.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zonegran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. marca 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zonegrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. märtsil 2005.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zonegrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (25, 50, 100 in 300 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (25, 50 ja 100 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (25, 50, 100 ja 300 mg).
Slovenian: S tem se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Estonian: See vähendab epilepsiaepisoodi tekkimise tõenäosust.
Slovenian: Zonegran zonisamid
Estonian: Zonegran sonisamiid
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči srčni napad in dehidracijo, zlasti pri otrocih, kar zahteva takojšnje ukrepanje.
Estonian: Zonegran võib tekitada südameinfarkti ja dehüdratsiooni eelkõige lastel, mis nõuavad viivitamatut ravi.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zonegran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, eni s 351 odraslimi in drugi z 207 otroci (starimi od 6 do 17 let), so proučevali zdravilo Zonegran kot dodatek obstoječemu zdravljenju.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus (ühes osales 351 täiskasvanut ja teises 207 last vanuses 6-17 aastat) uuriti Zonegrani kasutamist lisaks olemasolevale ravile.
Slovenian: Pred prekinitvijo jemanja zdravila Zonegran je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Estonian: Enne Zonegrani kasutamise katkestamist tuleb selle annust järkjärgult vähendada.
Slovenian: Skupni odmerek ne sme preseči 500 mg na dan.
Estonian: Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 500 mg.
Slovenian: Ti kanalčki prenašajo električne impulze med živčnimi celicami.
Estonian: Need kanalid edastavad närvirakkude vahel elektriimpulsse.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v šestih mesecih niso imeli napadov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud epilepsiaepisoode kuue kuu jooksul.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonegran (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, depresija, ataksija (nezmožnost koordinacije gibov mišic), omotica, izguba spomina, somnolenca (zaspanost), diplopija (dvojni vid) in znižane ravni bikarbonata v krvi.
Estonian: Zonegrani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), peapööritus, mäluhäired, unisus, diploopia (kahelinägemine) ja vere bikarbonaadisisalduse suurenemine; kuigi ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, esines mõni kõrvalnäht lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je bilo pri zmanjšanju pogostosti napadov učinkovitejše od placeba, če se je uporabljalo kot dodatek že obstoječemu zdravljenju.
Estonian: Zonegran oli epilepsiaepisoodide sageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo, kui seda kasutati olemasoleva ravi lisaravimina.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zonegran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Zonegraniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zonegran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zonegrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Epileptične napade povzroča nenormalna električna dejavnost možganov.
Estonian: Epilepsiaepisoode põhjustab aju elektrilise talitluse häire.
Slovenian: Pri odraslih, ki so jemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, je pogostost napadov v povprečju padla za 51 % v primerjavi s 16 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Estonian: Ööpäevas 500 mg Zonegrani kasutanud patsientidel vähenes episoodide sagedus keskmiselt 51% ja platseebot kasutanutel 16%.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih se dnevni odmerek lahko povečuje v eno- ali dvotedenskih razmikih za 1 mg na kg telesne mase, dokler se ne doseže ustrezni odmerek.
Estonian: Ühe või kahe nädala järel tohib päevast annust suurendada 1 mg kaupa kehakaalu kg kohta ühe või kahe nädala jooksul, kuni saavutatakse sobiv annus.
Slovenian: Zdravila Zonegran ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zonisamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (kot so npr. nekateri antibiotiki).
Estonian: Zonegrani ei tohi kasutada patsiendid, kes on sonisamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid.
Estonian: Zonegran on ravim, mis sisaldab toimeainena sonisamiidi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?
Estonian: Mis riskid Zonegraniga kaasnevad?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zonegran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje odraslih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), vključno s tistimi s sekundarno generalizacijo (pri kateri se napad sčasoma razširi na cele možgane).
Estonian: Zonegrani kasutatakse patsientide raviks, kellel esinevad partsiaalsed (aju teatud osas algavad) epilepsiaepisoodid, sh ka nendel, kelle epilepsiaepisoodid on sekundaarse generaliseerumisega (kui epilepsiaepisood levib edasi üle kogu aju).
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek zdravila poveča na 50 mg dvakrat na dan, nato pa se lahko vsak teden poveča še za dodatnih 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
Estonian: Pärast ühenädalast ravi tohib annust suurendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel veel 100 mg kaupa nädalas olenevalt patsiendi ravivastusest.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri odraslih z nedavno diagnosticirano boleznijo in kot dodatna terapija pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji.
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina äsja diagnoositud täiskasvanuil ning lisaravimina täiskasvanuil ja vähemalt 6-aastastel lastel, kes juba saavad mõnd epilepsiaravimit.
Slovenian: Zdravilo Zonegran so kot samostojno zdravilo primerjali s karbamazepinom, tj. drugim zdravilom proti epilepsiji, v glavni študiji, ki je vključevala 583 odraslih z nedavno diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi.
Estonian: Ainuravimina kasutatud Zonegrani võrreldi karbamasepiiniga (teise epilepsiaravimiga) põhiuuringus, milles osales 583 patsienti, kellel oli äsja diagnoositud partsiaalne epilepsia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zonegran, so se pojavili hudi izpuščaji, med drugim tudi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma (hude, življenjsko nevarne vrste alergijske reakcije, ki prizadene kožo in sluznico).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi juhtumeid (naha ja limaskesta raske eluohtlik allergiline reaktsioon).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Estonian: Miks Zonegran heaks kiideti?
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot dodatek že obstoječemu zdravljenju odraslih bolnikov, je priporočeni začetni odmerek 25 mg dvakrat na dan.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse lisaks täiskasvanud patsiendi olemasolevale ravile, on soovitatav algannus 25 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se je kot samostojno zdravilo izkazalo za koristno pri odraslih s parcialnimi napadi: 69,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zonegran, šest mesecev ni imelo napadov.
Estonian: Ainuravimina kasutatud Zonegran oli partsiaalsete episoodidega patsientidel kasulik: kuue kuu jooksul ei esinenud episoode 69,4% patsientidest.
Slovenian: Pri otrocih se je število napadov najmanj prepolovilo pri 50 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Zonegran, v primerjavi z 31 % tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Laste uuringus vähenes episoodide arv vähemalt kaks korda Zonegrani ravi rühmas 50%-l ning platseebo rühmas 31%-l patsientidest.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zonegran:
Estonian: Muu teave Zonegrani kohta
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Zonegran primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Zonegrani platseebo (näiva ravimi) toimega.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik.
Estonian: Zonegrani toimeaine sonisamiid on epilepsiaravim.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v pogostosti parcialnih napadov v12 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 18-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka.
Estonian: Täiskasvanute uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja partsiaalsete episoodide sageduse muutus: võrreldi episoodide sagedust 12 nädala jooksul enne ravi algust ja 18-nädalasel püsiannusega perioodil.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Zonegran on retseptiravim.
Slovenian: Zonisamid z zaporo teh kanalčkov prepreči, da bi živčne celice časovno uskladile svojo dejavnost, in tako prepreči širjenje nenormalne električne dejavnosti po možganih.
Estonian: Kanalite blokeerimisega takistab sonisamiid närvirakkude talitluse sünkroniseerimist ja elektrilise talitluse häire levikut ajus.
Slovenian: V študiji pri otrocih je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, pri katerih se je število napadov v 8 tednih pred začetkom zdravljenja do izteka 12-tedenskega obdobja prejemanja stabilnega odmerka vsaj prepolovilo.
Estonian: Lasteuuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle episoodide arv vähenes vähemalt poole võrra, kui võrreldi nende esinemist 8 nädala jooksul enne ravi ja 12-nädalasel stabiilse annuse kasutamise perioodil.
Slovenian: Kako zdravilo Zonegran deluje?
Estonian: Kuidas Zonegran toimib?
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom in so bili šest mesecev brez napadov, je bil 74,7 %.
Estonian: Karbamasepiini saavatel patsientidel ei esinenud kuue kuu jooksul episoode 74,7% patsientidest.
Slovenian: Zdravilo Zonegran deluje tudi na živčni prenašalec gama aminomasleno kislino (spojino GABA, ki omogoča medsebojno sporazumevanje celic), kar lahko pripomore k stabilizaciji električne dejavnosti možganov.
Estonian: Zonegran mõjub ka neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), mille abil toimub signaalivahetus närvirakkude vahel.
Slovenian: Zonisamid deluje tako, da zapre točno določene pore na površini živčnih celic, imenovane natrijevi in kalcijevi kanalčki.
Estonian: Sonisamiidi toime seisneb närvirakkude pinnal olevate spetsiifiliste naatriumi- ja kaltsiumikanalite blokeerimises.
Slovenian: Odmerek bo morda treba manj pogosto povečevati pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali tistih, ki jemljejo določena druga zdravila.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega või teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja suurendada annust aeglasemalt.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?
Estonian: Milleks Zonegrani kasutatakse?
Slovenian: Kadar se zdravilo Zonegran uporablja kot samostojno zdravilo pri na novo diagnosticiranih odraslih, je priporočeni začetni odmerek v prvih dveh tednih 100 mg enkrat na dan, ki se lahko v dvotedenskih razmikih povečuje za 100 mg. Običajni vzdrževalni odmerek je 300 mg na dan.
Estonian: Kui Zonegrani kasutatakse äsja diagnoositud patsientidel ainuravimina, on soovitatav algannus 100 mg ööpäevas kahe nädala jooksul ning seejärel tohib annust iga kahe nädala tagant 100 mg kaupa suurendada.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zonegrani kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Zonegran uporablja?
Estonian: Kuidas Zonegrani kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Zonegrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
Estonian: Kuidas Zonegrani uuriti?
Slovenian: Lahko postanete zaspani in zgubite zavest.
Estonian: Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne izkušnje z zonisamidom v obdobju trženja na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Estonian: Peale selle on omandatud ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Estonian: • te elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Slovenian: Pri otrocih ta kombinacija ni priporočljiva.
Estonian: Lastel ei ole selle kombinatsiooni kasutamine soovitatav;
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: • kui te olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: O tem obvestite zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati;
Estonian: Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in običajno z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Estonian: Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad.
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1 Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Estonian: † MedDRA versioon 13.1 Lisateave eripopulatsioonide kohta
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 6 aasta vanusele lapsele, sest selle vanuserühma puhul ei ole teada, kas võimalik kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Slovenian: Podatkov o uporabi zonisamida pri nosečnicah je malo.
Estonian: Andmed zonisamiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
Estonian: Näidustatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sage jälgimine ja hoolikas vaatlus.
Slovenian: Opomba: a.
Estonian: Märkus: a.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31. 03. 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2016
Slovenian: MonoterapijaNa novo diagnosticirani odrasli bolniki
Estonian: Monoteraapia - äsja diagnoositud täiskasvanud patsiendid
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah po začetku zdravljenja in do nekaj tednov zatem.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Slovenian: - Če jemljete zdravilo Zonisamid Mylan dvakrat na dan, vzemite polovico dnevnega odmerka zjutraj, drugo polovico pa zvečer.
Estonian: • kui võtate Zonisamide Mylan'it kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Estonian: Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati 13 päeva jooksul.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa poveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Estonian: Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Slovenian: Izvorno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Estonian: Lähteaine ja SMAP võivad täiendavalt glükuroniseeruda.
Slovenian: Če zdravilo Zonisamid Mylan vpliva na vas na ta način, bodite med vožnjo in upravljanjem s stroji še posebno previdni.
Estonian: Kui Zonisamide Mylan avaldab teile sellist mõju, peate olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zonisamida pri otrocih, starih manj kot 6 let ali s telesno maso manj kot 20 kg, še nista bili dokazani.
Estonian: Zonisamiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta või kehakaaluga vähem kui 20 kg ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03A X15
Slovenian: V kliničnih študijah je zonisamid jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zonisamid jemalo najmanj eno leto.
Estonian: Zonisamiidi on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid zonisamiidi vähemalt 1 aasta jooksul.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid močno porazdeljuje v tkiva.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1...1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji sta bila povezana s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Üldseisundi halvenemist põhjustanud kehakaalu kaotust ja epilepsiaravimite võtmata jätmist on seostatud ühe surmajuhtumiga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni doseženo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 8 tednih.
Estonian: Zonisamiidi kontsentratsioon suureneb aja jooksul kuni tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 8 nädala pärast.
Slovenian: Starejši bolniki: Med mladimi (starimi 21 - 40 let) in starejšimi (65 - 75 let) ni opaznih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Estonian: Noorte (21...40-aastased) ja eakate (65...75-aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki ni dovolj podatkov.
Estonian: Nende nähtude ning annuse ja ravi kestuse vahelise võimaliku seose hindamiseks ei ole piisavalt teavet.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zonisamidu.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka zonisamiidi kasutamisel.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub võimalik kantserogeenne toime.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide tasemeid ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonisamid Mylan za vas ni priporočljivo.
Estonian: Kui olete alla 6-aastane, ei ole Zonisamide Mylan'i kasutamine teile soovitatav;
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zonisamida zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zonisamida, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav zonisamiidi koguannus ümardada lähima väiksema või suurema annuseni, mida on võimalik saavutada zonisamiidi saadaolevate kapslite tugevustega (25 mg, 50 mg ja 100 mg).
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Estonian: Zonisamide Mylan koos toidu ja joogiga Zonisamide Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Otroci in mladostniki Z zdravnikom se posvetujte o naslednjih tveganjih:
Estonian: Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da je pri bolnikih, starih več kot 65 let, večja pogostnost naslednjih neželenih učinkov kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - ''Drug Induced Hypersensitivity syndrome'').
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Slovenian: • agitacija, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Estonian: • rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon;
Slovenian: inkontinenca), epileptični status (dolgotrajen ali ponavljajoč se napad krčev);
Estonian: palavik, pidamatus), status epilepticus (pikaajalised või korduvad epilepsiahood);