FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Slovak: u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Norwegian Bokmål: En fase II-studie med en arm inkluderte 202 pasienter som hadde mottatt minst to tidligere behandlingsregimer og som hadde tilbakefall og behandlingsrefraktært multippelt myelom med sykdomsprogresjon ved siste behandling.
Slovak: PR n (%) nCR n (%)
Norwegian Bokmål: CR n (%) PR n (%)
Slovak: Menej časté zlyhanie pečene
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlyse-syndrom.
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce dôsledky; indikovaná okamžitá intervencia)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Slovak: V skupine BzTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
Norwegian Bokmål: I BzTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Slovak: Precitlivenosť
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet
Slovak: Úprava dávkovania alebo jej odloženie
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller utsettelse
Slovak: Prášok Bortezomib Accord sa pred podaním musí rozpustiť.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord er et pulver som må løses opp før administrering.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib Accord to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky lieku Bortezomib Accord u pacientov s poruchou funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib Accord hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Slovak: T 50 mg denne denne
Norwegian Bokmål: T 50 mg
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib Accordom u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt dosering av kombinasjonsbehandling med Bortezomib Accord for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Slovak: Minimal response)
Norwegian Bokmål: Beste respons
Slovak: Ďalšie informácie o melfalane a prednizóne nájdete v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om melfalan og prednison, se tilhørende preparatomtaler.
Slovak: Ako užívať Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Accord
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
Norwegian Bokmål: Makrofagaktivering
Slovak: Zriedkavé malígne nádory, plazmocelulárna leukémia, karcinóm renálnych buniek, hmota, plesňové mykózy, benígne nádory*
Norwegian Bokmål: Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Slovak: pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Slovak: - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva, synoviálna cysta
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, temporomandibulært leddsyndrom, fistler, leddeffusjon, kjevesmerter, skjelettsykdom, infeksjoner og betennelser i muskler, bindevev og skjelett*, synovialcyste
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, bude vám Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Slovak: N = 240 (ITT populácia)
Norwegian Bokmål: n=240 (ITTpopulasjon)
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering (se pkt.
Slovak: *RR (post-indukčná)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon)
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
Norwegian Bokmål: Renale komplikasjoner er hyppige hos pasienter med multippelt myelom.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Slovak: s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II
Norwegian Bokmål: En randomisert, komparativ (vs. deksametason [Dex]) fase III-studie (APEX) inkluderte 669 pasienter som tidligere hadde mottatt 1-3 behandlingsregimer og som hadde tilbakefall eller behandlingsrefraktært multippelt myelom.
Slovak: #, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
Norwegian Bokmål: uspesifiserte blodsykdommer, blødningsdiatese, lymfocytisk infiltrasjon
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster U pacientov liečených bortezomibom sa odporúča antivírusová profylaxia.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med bortezomib.
Slovak: Menej časté očná hemorágia*, infekcia očného viečka*, chalazión#, blefaritída#, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet*, øyelokksinfeksjon*, chalazion#, blefaritt#, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med Bortezomib Accord, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med Bortezomib Accord.
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
Slovak: Pacienti s predispozíciou k ochoreniu srdca majú byť starostlivo monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for eller eksisterende hjertelidelse bør følges nøye.
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Norwegian Bokmål: • I syklus 1 til 4 gis Bortezomib Accord to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Slovak: Menej časté pancytopénia*, febrilná neutropénia, koagulopatia*, leukocytóza*, lymfadenopatia, hemolytická anémia#
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*, febril nøytropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hemolytisk anemi#
Slovak: Intravenózne podanie
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon
Slovak: u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
Slovak: kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*, ischemická kolitída#, gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, bližšie nešpecifikovaná gastrointestinálna porucha, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*, iskemisk kolitt#, gastrointestinal betennelse*, dysfagi, irritabel tarmsyndrom, uspesifiserte gastrointestinale lidelser, belegg på tungen, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser*, spyttkjertelforstyrrelser*
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib Accord sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av Bortezomib Accord skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Slovak: Čas do progresie (TTP), dni [95
Norwegian Bokmål: TTP, dager [95 % KI]
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať inými spôsobmi.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke gis via andre administrasjonsveier.
Slovak: Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Norwegian Bokmål: • blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden
Slovak: (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15.
Norwegian Bokmål: administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Slovak: Zriedkavé respiračné zlyhanie, syndróm akútneho respiračného zlyhania, apnoe, pneumotorax, atelektáza, pľúcna hypertenzia, hemoptýza, hyperventilácia, ortopnoe, pneumonitída, respiračná alkalóza, tachypnoe, pľúcna fibróza, bronchiálna porucha*, hypokapnia*, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcna infiltrácia, zúženie hrdla,
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; CI = interval spoľahlivosti, HR = hazard ratio; OR = odds ratio; ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons; CRu=komplett respons ubekreftet; PR=partiell respons; KI=konfidensintervall, HR=hazard ratio; OR= odds ratio; ITT= intent to treat
Slovak: Počas liečby Bortezomib Accordom nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib Accord.
Slovak: Horúčka
Norwegian Bokmål: • feber
Slovak: 1,0 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 1,5 x 109 celler/l
Slovak: Opakovaná liečba pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen skal stoppes
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom
Norwegian Bokmål: Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib Accord for å sjekke antall blodlegemer.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pyreksi*, fatigue (utmattelse), asteni Vanlige
Slovak: Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste,
Slovak: Prednizón sa podáva perorálne v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého terapeutického cyklu s bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med bortezomib.
Slovak: 87b
Norwegian Bokmål: 89d
Slovak: Chinese hamster ovary) pri nízkych koncentráciách 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) viste bortezomib positiv klastogen aktivitet (strukturelle kromosombrudd) i konsentrasjoner ned til 3,125 mikrog/ml, som var den laveste konsentrasjonen som ble studert.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Norwegian Bokmål: Kramper er sjeldent rapportert hos pasienter uten en tidligere sykehistorie med kramper eller epilepsi.
Slovak: Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Slovak: RR (post-indukčná)
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon)
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR]=0,51; p <
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia, abnormálne hodnoty glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi*, hyponatremi*, unormalt blodsukker*, hypokalsemi*, enzymforstyrrelser*
Slovak: Časté abnormálne videnie*
Norwegian Bokmål: Unormalt syn*
Slovak: 22) bola 68 % (95 % CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n = 22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: B bola u pacientov liečených s BzR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BzR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Slovak: Bortezomib Accord podávaný vnútrožilovo alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie lieku Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib Accord.
Slovak: Normálna funkcia pečene musí byť potvrdená a opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí užívajú perorálne hypoglykemiká (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av orale hypoglykemika bør det utvises forsiktighet, og normal leverfunksjon bør bekreftes (se pkt.
Slovak: Spôsob podávania Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok je k dispozícii iba na intravenózne podanie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er kun tilgjengelig til intravenøs administrasjon.
Slovak: Mierna
Norwegian Bokmål: Moderat
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall 18-36 måneder etter diagnostisering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % KI: 61, 91), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 73 % (95 % KI: 54, 85).
Slovak: Bezpečnostný profil bortezomibu u 240 pacientov s MCL liečených bortezomibom v dávke 1,3 mg/m2 v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Slovak: Nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo počiatočnú úroveň.
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør være bestemt til Grad 1 eller baseline.
Slovak: počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Norwegian Bokmål: platetall < 10 x 109 celler/l
Slovak: Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: forsiktig tilsett 3,5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml
Slovak: hyperchlorémia*, hyperfosfatémia*, metabolická porucha, deficit komplexu vitamínov B, deficit vitamínu B12, dna, zvýšená chuť do jedla, intolerancia alkoholu
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi*, acidose, elektrolyttforstyrrelser*, væskeoverskudd, hypokloremi*, hypovolemi, hyperkloremi*, hyperfosfatemi*, stoffskiftesykdom, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, urinsyregikt, økt appetitt, alkoholintoleranse
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, bližšie nešpecifikované poruchy oka (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia#, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu*)
Norwegian Bokmål: øyelokk), ervervet dakryoadenitt, fotofobi, fotopsi, optisk nevropati#, forskjellige grader av redusert syn (opp til blindhet)*
Slovak: %) pacientov v skupine s VDDx a u 208 (87
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BzDx-gruppene.
Slovak: • Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet ved fysisk anstrengelse
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet, rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnota c a Kaplanov-Meierov odhad b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-microglobulin,
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
Norwegian Bokmål: • elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen)
Slovak: V prípade, že sa Bortezomib Accord podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandling med Bortezomib Accord påbegynnes.
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av bortezomib.
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene