FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis af Rotarix (frysetørret pulver formulering) og i 4 % efter anden dosis.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Danish: < 4 år
Hungarian: < 4 év
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
Hungarian: < 2 év 6-11 hónap
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Danish: Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Rotarix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Hungarian: 4 hetes időszaknak kell eltelnie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
Danish: I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
Hungarian: Az első év alatt (a második adag alkalmazását követő második hét elteltétől egy éves korig), Rotarix-csoportba tartozó vakcináltak körében számottevően kevesebb a cirkuláló vad típusú rotavírus okozta gastroenteritis-t jelentettek, mint a placebocsoportban (0,0% vs.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
Danish: 10 glasbeholdere: pulver 10 orale applikatorer: solvent 10 overførselsaggregater 10 x 1 dosis (1 ml)
Hungarian: 10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Danish: Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Hungarian: Ezért a vakcinációs sorozat alatt a szoptatás folytatható.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Hungarian: Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).
Danish: Alle G1P[8] G2P[4]
Hungarian: Összes G1P[8] G2P[4]
Danish: Invagination i anamnesen.
Hungarian: Intussusceptio az anamnézisben.
Danish: Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Danish: Stammer med P[6]genotype
Hungarian: P[6] genotípusú törzsek
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en smule mere uklar end solvensen og har et mælkehvidt udseende.
Hungarian: Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Danish: Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT ORAL APPLIKATOR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Alle G1P[8]
Hungarian: Összes G1P[8]
Danish: Administrer vaccinen
Hungarian: Vakcinációs séma
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Hungarian: A rotavírus elleni immunizálásra adott antitestválasz és a rotavírus gastroenteritis elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Hungarian: a) Tartsa az egyik szélső tubus összekötő alját, hogy elválassza a többitől.
Danish: 5 glasbeholdere: pulver 5 orale applikatorer: solvent 5 overførselsaggregater 5 x 1 dosis (1 ml)
Hungarian: 5 üvegtartály: por 5 szájfeltét: oldószer 5 csatlakozó feltét 5 × 1 adag (1 ml)
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Danish: < 3 år
Hungarian: < 3 év
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GLASBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED SOLVENS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ SZÁJFELTÉT A PORRAL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Danish: • Hold tuben lodret.
Hungarian: • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
Danish: Vaccinens effektive virkning mod alvorlig gastroenteritis, som krævede indlæggelse på hospital på grund af almindelige genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8], samt de mindre almindelige rotavirus-genotyper G9P[4] og G9P[6], blev demonstreret i observationsstudier.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Danish: c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.
Hungarian: Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.
Danish: Sammenhæn gende plade
Hungarian: Összekötő csatlakozó Nyak
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
Danish: Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco's
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz"), dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Danish: 1 glasbeholder: pulver 1 oral applikator: solvens 1 overførselsaggregat 1 dosis (1 ml)
Hungarian: 1 üvegtartály: por 1 szájfeltét: oldószer 1 csatlakozó feltét 1 adag (1 ml)
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Hungarian: A Rotarix nem adható:
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Danish: Hvis membranen ikke er blevet perforeret
Hungarian: 2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i 5 sammenhændende enkeltdoser i bløde tuber (5 x 1,5 ml).
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Elkészítés után, 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Danish: Stammer med P[8]genotype
Hungarian: P[8] genotípusú törzsek
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Hungarian: A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
Danish: Læs vejledningen før administration af vaccinen.
Hungarian: A vakcina alkalmazása előtt olvassa el a használatra vonatkozó utasításokat.
Danish: Stammer med P[4]genotype
Hungarian: P[4] genotípusú törzsek
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
Hungarian: • gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
Danish: Hud og subkutane væv
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Hungarian: Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
Danish: Den blandede vaccine er mere uklar end den rene solvens.
Hungarian: Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.
Danish: Kun til oral administration
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix oral suspension Rotavirus-vaccine, levende
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
Danish: I kliniske studier blev der påvist effekt mod gastroenteritis forårsaget af de almindeligste genotyper af rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Hungarian: 1 adag (1,5 ml) tartalmaz:
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Hungarian: (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
Danish: A Det skal du vide, før du giver Rotarix
Hungarian: Tennivalók a Rotarix beadása előtt
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugersalderen.
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Danish: 10 tuber 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Hungarian: 10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Hungarian: • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Klar til brug.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Beadásra kész
Danish: • Løft derefter tubehætten op.
Hungarian: • Ezután vegye le a kupakot.
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Hungarian: Rotarix n=9009 Placebo n=8858
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
Hungarian: g) Húzza el az összekötő csatlakozótól.
Danish: Rotarix indeholder - Aktivt stof:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rotarix - A készítmény hatóanyagai:
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
Hungarian: A Rotarix két dózisa után a vakcina protektív hatásosságára vonatkozó adatokat a súlyos rotavírus gastroenteritis megelőzésében 2 éves korig az alábbi táblázat foglalja össze:
Danish: < 3 år 3-11 mdr.
Hungarian: < 3 év 3-11 hónap
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER 25
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT SZÁJFELTÉT, 1X, 5X, 10X VAGY 25X KISZERELÉS
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
Danish: - Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år
Hungarian: - Összenyomható tubus membránnal és kupakkal: 3 év - Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus: 2 év
Danish: Effektivitet % [95% CI]
Hungarian: Törzsek Hatásosság % [95%-os CI]
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Hungarian: Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
Danish: Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Hungarian: • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Danish: Før administration skal den rekonstituerede vaccine også undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Hungarian: Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Hungarian: P[8] genotípusú törzsek † A súlyos gastroenteritis definíciója: Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni 3 éves életkorig fennálló hatásosság Ázsiában
Danish: Rotarix beskytter dit barn fra 6-ugers-alderen mod mave-tarmkatar (diarré og opkastning), forårsaget af en rotavirus-infektion.
Hungarian: A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Danish: • meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Hungarian: • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat).
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Hungarian: 106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Hungarian: † A súlyos gastroenteritis definíciója Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Hungarian: A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Hungarian: † A súlyos, rotavírus okozta gastroenteritis-t az alábbiak szerint definiálták: hasmenéses epizód hányással vagy anélkül, amely kórházi kezelést és/vagy egészségügyi intézményben végzett rehidratációt tett szükségessé (WHO kritérium) * Statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni # A G4P[8] elleni hatásosság becsléséhez vizsgált esetek száma nagyon alacsony volt (1 eset a Rotarix csoportban és 2 eset a placebo csoportban)
Danish: Den findes i tre former:
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rotarix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rotarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Danish: Rotarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Dette virus er levende, men er blevet svækket, så det ikke forårsager sygdommen, hvilket gør det egnet til brug i en vaccine.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Danish: Så vidt vides er PCV-1 ikke sygdomsfremkaldende.
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Danish: Rotarix indeholder en levende fortyndet (svækket) form for human rotavirus (RIX4414-stamme).
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rotarix anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rotarix den 21. februar 2006.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Danish: Rotarix må aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.