FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fennáll a haemolysis elméleti kockázata.
Romanian: Există un risc teoretic de hemoliză.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
Romanian: DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge.
Hungarian: Ezeknek az in vitro hatásoknak a klinikai környezetben megmutatkozó jelentősége, valamint a daganatnövekedésre gyakorolt hatása nem kellőképpen ismert.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Hungarian: • a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Hungarian: Monoterápia:
Romanian: Monoterapie:
Hungarian: A pneumonia volt a leggyakrabban jelentett súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés a vizsgálatokban.
Romanian: Pneumonia a fost infecția severă (Grad 3 sau 4) raportată cel mai frecvent la nivelul tuturor studiilor.
Hungarian: * Nincs 4. fokozatú.
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
Hungarian: Hetek
Romanian: Săptămâni
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Romanian: Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
Hungarian: • majd 16 hétig kéthetente egyszer,
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hungarian: Lásd alább „Javasolt egyidejű gyógyszerek", „Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése" és 4.4 pont.
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent", „Managementul reacțiilor legate de perfuzie" și pct. 4.4.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A hígítást megfelelő aszeptikus körülmények között kell végezni.
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: A daratumumab koncentráció-idő profilja a monoterápia és a kombinált kezelések után hasonló volt.
Romanian: Profilurile concentrațietimp pentru daratumumab au fost similare după monoterapie și tratamentele asociate.
Hungarian: Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan fehérjék, melyeket arra terveztek, hogy a szervezetben lévő, specifikus célpontokat ismerjenek fel, és támadjanak meg.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
Romanian: Vârstă și sex
Hungarian: Egy vénába adott cseppinfúzióban adják („intravénás infúzió"), több órán keresztül.
Romanian: Se va administra prin picurare într-o venă ( „perfuzie intravenoasă") pe parcursul câtorva ore.
Hungarian: Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél láz alakul ki, vagy véraláfutás vagy vérzés jeleit észleli.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
Hungarian: 9/l, leukocyták > 1,0 × 10
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Hungarian: A herpes zoster vírus reaktiválódás profilaxisa A herpes zoster vírus reaktiválódás megelőzése érdekében antiviralis profilaxis mérlegelendő.
Romanian: Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster.
Hungarian: Az infúzió reakciók miatti módosításának előfordulási gyakorisága 36% volt.
Romanian: Incidența cazurilor de modificare a perfuziei ca urmare a reacțiilor a fost de 36%.
Hungarian: A daratumumab becsült terminális felezési ideje az utolsó, 16 mg/kg-os adag után emelkedett, de a megbízható becsléshez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: • gyengeségérzés,
Romanian: • senzație de slăbiciune
Hungarian: Ugyanakkor a daratumumabot alkalmazó betegeknél fáradtságról számoltak be, és ezt gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni.
Romanian: Totuși, în cazul pacienților în tratament cu daratumumab, a fost raportată fatigabilitate și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Romanian: În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Hungarian: Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Hungarian: Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
Hungarian: Légzési problémákban szenvedő emberek
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată în flacon.
Hungarian: A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
Romanian: Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
Hungarian: • légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
Hungarian: Ez a csontvelő rákos daganata.
Romanian: Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
Hungarian: 16 mg/kg DARZALEX N=106
Romanian: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Hungarian: 12. táblázat:
Romanian: Tabelul 12:
Hungarian: A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető.
Romanian: Fenotiparea poate fi luată în considerare înaintea începerii tratamentului cu daratumumab, în conformitate cu practica locală.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással lennének a daratumumab eliminációjára, mivel az IgG1 molekulák, mint például a daratumumab is, nem metabolizálódnak a hepaticus útvonalakon keresztül.
Romanian: Este puțin probabil ca modificările funcției hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării daratumumab, deoarece moleculele IgG1, asemenea daratumumab, nu sunt metabolizate pe cale hepatică.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Hungarian: Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Hungarian: A 55. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
Romanian: Din săptămâna 55 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Hungarian: A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Romanian: DARZALEX trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daratumumab férfi vagy női fertilitásra gyakorolt potenciális hatásainak meghatározásához (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a daratumumab.
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
Hungarian: Ismert, hogy a T-sejtek (CD3+, CD4+ és CD8+) a fejlődési stádiumtól és az aktivációs szinttől függően CD38-at expresszálnak.
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.
Hungarian: A kombinált kezelés mellett a lineáris clearance-szel járó, átlagos becsült terminális felezési idő megközelítőleg 15-23 nap volt.
Romanian: În cadrul tratamentului asociat, valoarea medie estimată a fazei terminale a timpului de înjumătățire plasmatică asociat cu clearance-ul liniar a fost de aproximativ 15-23 de zile.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Hungarian: A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
Romanian: • Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
Hungarian: • szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés).
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
Hungarian: Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.
Romanian: Incidenţa cazurilor de întrerupere a perfuziilor din cauza reacţiilor a fost de 30%.
Hungarian: Emellett a daratumumab modulálta a CD38 enzimatikus aktivitást, gátolva a cikláz enzim aktivitását, és stimulálva a hidroláz aktivitást.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Hungarian: A hatásosságot a szigorú teljes remisszió (sCR) aránnyal értékelték a transzplantációt követő 100. napon és progressziómentes túlélésnél (PFS).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Hungarian: Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Hungarian: A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Romanian: Tratamentul a continuat în ambele brațe de studiu, până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
Hungarian: • hátfájás,
Romanian: • durere de spate
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás csoport esetén hasonlóak voltak.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Hungarian: • Antihisztamin (25 - 50 mg vagy azzal ekvivalens difenhidramin per os vagy intravénásan).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Hungarian: Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a CD38 a magasabb dózisok mellett telítetté válik, miután a célpont kötődés clearance hatása minimálisra csökken, és a daratumumab clearance-e megközelíti az endogén IgG1 lineáris clearance-ét.
Romanian: Aceste observații sugerează că CD38 poate deveni saturată la doze mai mari, după care impactul clearance-ului în funcție de legarea la organul țintă este redus la minimum, iar clearance-ul daratumumab este aproape egal cu clearance-ul linear al IgG1 endogenă.
Hungarian: A hígított oldatban nagyon pici, áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék alakulhatnak ki, mivel a daratumumab egy protein.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Hungarian: Az első négy infúzió után, ha a betegnél nem észlelhetők jelentős, infúzióval összefüggő reakciók, ezeket az infúzió utáni inhalációs gyógyszereket az orvos megítélése szerint abba lehet hagyni.
Romanian: După primele patru perfuzii, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului.
Hungarian: Ezért a daratumumab a terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés anyai előnyei felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a DARZALEX (daratumumab) forgalmazásra kerül, minden egészségügyi szakember és beteg, aki várhatóan felírja, kiadja és megkapja ezt a készítményt, hozzáférjen/megkapja az alábbiakat.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
Hungarian: Kombinált kezelés:
Romanian: Tratament asociat:
Hungarian: A CD38 proteinnek több funkciója is van, mint például a receptor-mediálta adhaesio, szignalizáció és enzimatikus aktivitás.
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
Hungarian: 9/l és thrombocyták > 50 × 10
Romanian: 9/l și trombocite > 50 x 10
Hungarian: • Kortikoszteroid (hosszú hatású vagy intermedier hatású) Monoterápia:
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben,
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
Hungarian: A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető.
Romanian: Determinarea genotipului hematiilor nu este influenţată de tratamentul cu daratumumab și poate fi efectuată în orice moment.
Hungarian: A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
Hungarian: A kezdőcsomag injekciós üvegei egyenként nem hozhatók forgalomba.
Romanian: Component al unui pachet de iniţiere, nu se poate vinde separat.
Hungarian: Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (tartomány)]
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns [luni (interval)]
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Hungarian: A betegeket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților se va realiza în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Hungarian: A talidomidot szájon át adták, napi 100 mg-os dózisban, a hat bortezomib-ciklus alatt.
Romanian: Talidomida a fost administrată oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib.
Hungarian: A DARZALEX adagja az Ön testtömegétől függ majd.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Négy populációs farmakokinetikai analízist végeztek, hogy jellemezzék a daratumumab farmakokinetikai tulajdonságait, és értékeljék a kovariánsoknak a daratumumab eloszlására gyakorolt hatását a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Romanian: Au fost efectuate patru analize FC populaționale pentru a descrie caracteristicile FC ale daratumumab și pentru a evalua influența covariabilelor asupra distribuției daratumumab la pacienții cu mielom multiplu;
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții refractari la lenalidomidă au fost excluși din studiu.
Hungarian: Az oldat színtelen vagy sárga.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
Hungarian: • Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Romanian: • Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (95%-os CI: 5,6 hónap, nem becsülhető).
Romanian: Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă (IÎ 95%: 5,6 luni, nu poate fi estimată).
Hungarian: A DARZALEX dózisának csökkentése nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de DARZALEX.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a daratumumab kiválasztódik-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG1 monoklonális antitestek a terhesség első trimesztere után átjutnak a placentán.
Romanian: Este cunoscut faptul că după primul trimestru de sarcină anticorpii monoclonali IgG1 traversează placenta.
Hungarian: A daratumumabot úgy tervezték meg, hogy a szervezetében lévő, specifikus daganatsejtekhez kapcsolódjon, így az Ön immunrendszere el tudja pusztítani a daganatsejteket.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Hungarian: A 25. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
Romanian: Din săptămâna 25 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Hungarian: • az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Hungarian: Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.
Romanian: Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Hungarian: A kezelés konszolidációs fázisa minimum 30 nappal az autológ őssejt-transzplantációt követően kezdődött, amikor a beteg állapota kellőképpen rendeződött, és az átültetett sejtek megtapadása teljes volt.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Hungarian: Mivel a daratumumab egy nagyméretű fehérje, a közvetlen ioncsatorna-interakciónak kicsi a valószínűsége.
Romanian: Daratumumab este o proteină mare cu o probabilitate redusă de interacțiune directă cu canalele de ioni.
Hungarian: A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is perzisztálhat.
Romanian: Rezultatul pozitiv la testul Coombs indirect mediat de daratumumab poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab.
Hungarian: Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
Hungarian: Az infúzió sebességének további növelése csak infúziós reakciók hiányában mérlegelhető.
Romanian: Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie.
Hungarian: A daratumumab in vitro Fc-mediált keresztkötődés után apoptosist indukált.
Romanian: Daratumumab a indus apoptoza in vitro, după reticularea mediată de Fc.
Hungarian: A DARZALEX javallott:
Romanian: DARZALEX este indicat:
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat
Hungarian: Ha a DARZALEX egy tervezett adagja kimarad, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell adni, és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, fenntartva a kezelési intervallumot.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 27%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Romanian: La momentul inițial, 27% dintre pacienți erau refractari la ultima linie de tratament.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A daratumumab karcinogén potenciáljának megállapítására állatkísérleteket nem végeztek.
Romanian: Carcinogenicitate şi mutagenicitate Nu au fost efectuate studii la animle pentru stabilirea potenţialului carcinogenic al daratumumab.