FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Posologia para doentes com linfoma de células do manto (LCM) não tratados previamente Terapêutica em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP) Bortezomib Hospira é administrado por via intravenosa ou por injeção subcutânea na dose recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias nos dias 12-21.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal 2 gange om ugen i 2 uger på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Portuguese: Tempo até à progressão, meses (95% CI)
Danish: TTP, måneder (95% CI)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Bortezomib Hospira tem de ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com Bortezomib Hospira, de modo a obter informação sobre esses medicamentos.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, du skal tage sammen med Bortezomib Hospira, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Hospira.
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução) Terapêutica em associação com dexametasona
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (induktionsbehandling)
Portuguese: Bortezomib Hospira em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Portuguese: Apenas para administração única
Danish: Kun til engangsbrug
Portuguese: Foi observada síncope numa minoria dos doentes com hipotensão ortostática.
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension havde hændelser med synkope.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor previamente à administração.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal før administration undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Portuguese: Irritação da bexiga
Danish: Sjælden Blæreirritation
Portuguese: • Uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais.
Danish: • En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Portuguese: Hipotensão*, Hipotensão ortostática, Hipertensão*
Danish: Almindelig Hypotension*, ortostatisk hypotension, hypertension* Ikke almindelig
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib Hospira possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Portuguese: • tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.
Danish: besvimelse - hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos n (%) Mediana a (95% IC)
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser n (%) Median a
Portuguese: Linfoma de células do manto não tratado previamente Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, Bortezomib Hospira serlhe-á administrado por via intravenosa ou subcutaneamente em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Portuguese: Diariamente Diariamente Dx 40 mg Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclo 2 a 4b
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyklus 2 til 4
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito de melfalano-prednisona na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), baseado em dados de 21 doentes demonstrou um aumento na média da AUC de bortezomib de 17%.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viser en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17%, baseret på data fra 21 patienter.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10 9/l ou CAN ≤ 0,75 x 10
Danish: • Hvis thrombocyttallet er ≤ 30 x 10
Portuguese: Sobrevivência ao 1 ano, % [95% IC]
Danish: TTP, dage [95% CI] 1-års overlevelse, % [95% CI]
Portuguese: 1,4 meses
Danish: 1,4 mdr.
Portuguese: RP n (%) qRC n (%)
Danish: PR n (%) nCR n (%)
Portuguese: Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 2,5 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 3 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 3,5 mg pó para solução injetável Bortezomib
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Portuguese: • Se, após Bortezomib Hospira ter sido interrompido, a toxicidade não for resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Hospira tem de ser descontinuado.
Danish: • Seponér Bortezomib Hospira, hvis toksiciteten ikke svinder efter afbrydelse af behandlingen som defineret ovenfor.
Portuguese: O bortezomib é metabolizado pelas enzimas hepáticas.
Danish: Bortezomib metaboliseres af leverenzymer.
Portuguese: Bortezomib Hospira em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Portuguese: Bortezomib Hospira 1 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 2,5 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 3 mg pó para solução injetável Bortezomib Hospira 3,5 mg pó para solução injetável
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados, por perfusão intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com Bortezomib Hospira: rituximab numa dose de 375 mg/m ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m2 e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m A prednisona é administrada por via oral numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 de cada ciclo de tratamento com Bortezomib Hospira.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Hospira: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Portuguese: VDDx = vincristina, doxorrubicina, dexametasona; BDx = bortezomib, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; BTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Danish: BTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati omfatter de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Portuguese: Mediana
Danish: MedDRA
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Hospira para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Portuguese: Linfoma de Células do Manto (LCM)
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Portuguese: • perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão.
Danish: • hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab.
Portuguese: Dx 40 mg Dia 1, 2, 3, 4
Danish: Dag 1, 2, 3, 4
Portuguese: Podem ocorrer as complicações da síndrome de lise tumoral devido ao facto do bortezomib ser um agente citotóxico e poder matar rapidamente os plasmócitos malignos.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Portuguese: Bortezomib Hospira pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Danish: Bortezomib-pulveret skal opløses, før det gives.
Portuguese: Tempo até ao tratamento seguinte acontecimentos n (%) Mediana a (95% CI)
Danish: Tid indtil næste behandling Hændelser n (%) Medianværdi a
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: Fritaget for krav om brailleskrift.
Portuguese: Em doentes tratados com hipoglicemiantes orais recomenda-se precaução devendo ser confirmada a normalidade da função hepática (ver secção 4.5).
Danish: En normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed hos patienter, der behandles med orale antidiabetika (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Portuguese: • diarreia, prisão de ventre, náusea (enjoo) ou vómitos
Danish: • diaré, forstoppelse, kvalme eller opkastning
Portuguese: Pancreatite aguda, Peritonite*, Edema da língua*, Ascite, Esofagite, Queilite, Incontinência fecal, Atonia do esfíncter anal, Fecaloma*, Ulceração e perturbação gastrointestinal*, Hipertrofia gengival, Megacólon, Secreção retal, Vesiculação orofaríngea*, Dor nos lábios, Periodontite, Fissura anal, Alteração dos hábitos intestinais, Proctalgia, Fezes anormais
Danish: Sjælden Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, cheilitis, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, periodonitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, unormal fæces
Portuguese: Os resultados de eficácia estão descritos na Tabela 11.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 11:
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser.
Portuguese: A dose recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
Portuguese: Se o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bortezomib Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O bloqueio do proteassoma faz com que as células morram.
Danish: Blokering af proteasomsystemet får cellerne til at dø.
Portuguese: Bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
Portuguese: As células cancerosas são mais sensíveis do que as células normais aos efeitos dos inibidores do proteassoma como o bortezomib.
Danish: Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas de Bortezomib Hospira.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Hospira.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bortezomib Hospira para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: • adultos cuja doença se esteja a agravar após, pelo menos, outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bortezomib Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Velcade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Velcade.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bortezomib Hospira demonstrou ser comparável ao Velcade.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Hospira er sammenligneligt med Velcade.
Portuguese: A empresa que comercializa o Bortezomib Hospira irá fornecer material educacional aos profissionais de saúde sobre a reconstituição e administração da injeção, o cálculo da dose e a prescrição e administração do tratamento correto para os doentes que vão receber um transplante de células estaminais sanguíneas.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Hospira, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia para o cancro.
Danish: Bortezomib Hospira udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Portuguese: Uma vez que o Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: O Bortezomib Hospira não deve ser administrado por outras vias.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke gives på andre måder.
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é injetada através de um cateter (tubo fino esterilizado).
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
Danish: Bortezomib Hospira er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Hospira?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira?
Portuguese: Outras informações sobre o Bortezomib Hospira
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Hospira
Portuguese: O Bortezomib Hospira é também utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos que não são elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Danish: Bortezomib Hospira anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Portuguese: A substância ativa do Bortezomib Hospira, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Bortezomib Hospira?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Bortezomib Hospira?
Portuguese: O Bortezomib Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Bortezomib Hospira contém a substância ativa bortezomib.
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bortezomib Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O que é o Bortezomib Hospira e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Bortezomib Hospira, og hvad anvendes det til?
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bortezomib.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Portuguese: As doses de Bortezomib Hospira são administradas com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Bortezomib Hospira seja administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
Danish: Bortezomib Hospira-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om det gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Portuguese: O Bortezomib Hospira está disponível em frascos sob a forma de 3,5 mg de pó para reconstituição numa solução injetável para administração numa veia (intravenosa) ou sob a pele (subcutânea).
Danish: Bortezomib Hospira fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Bortezomib Hospira, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Hospira fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Portuguese: Nestes doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com melfalano e prednisona;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Portuguese: • adultos não tratados previamente e que vão receber quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bortezomib Hospira.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Hospira bør anvendes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bortezomib Hospira?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Hospira godkendt?
Portuguese: Neste grupo de doentes, o Bortezomib Hospira é utilizado em associação com dexametasona ou com dexametasona em associação com talidomida.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid.
Portuguese: Quando injetada sob a pele, é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
Danish: Når Bortezomib Hospira gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Portuguese: Como se utiliza o Bortezomib Hospira?
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Hospira?
Portuguese: Como funciona o Bortezomib Hospira?
Danish: Hvordan virker Bortezomib Hospira?
Portuguese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pó para solução injetável
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Dia -- -
Danish: Dag -- -
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autónoma e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Danish: Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituíram a análise final definida em protocolo.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Danish: Kan være dødelig hvis det administreres via andre indgiftsveje.
Portuguese: Esta sobrevivência foi maior do que a sobrevivência mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.