FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myclausen est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Portuguese: Myclausen está indicado em adultos e crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos em associação com ciclosporina e corticosteróides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou do fígado alogénico.
French: Avant l'utilisation de Myclausen dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluíndo meios de comunicação, modalidade de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: • Vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Portuguese: • tem um sinal de infeção, como por exemplo febre ou dor de garganta
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG et entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
Portuguese: Desta forma, outras substâncias conhecidas por sofrerem secreção tubular renal podem competir com o GAMF, e assim elevarem as concentrações plasmáticas de GAMF ou de outras substâncias que sofram também secreção tubular.
French: Infections graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient, notamment méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Portuguese: Infecções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
French: • Prenez 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.
Portuguese: • Tomar 2 comprimidos de manhã e depois 2 comprimidos à noite.
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
Portuguese: In vivo, o GAMF é convertido novamente em AMF livre através da recirculação entero-hepática.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não apresentados neste folheto.
French: Chez les patients traités par Myclausen, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à Myclausen lui-même, aux traitements concomitants, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen devem ser acompanhados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Myclausen, com medicação concomitante, infecções virais ou com uma associação destas causas.
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27 % des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3 % des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27 % dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3 % dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5 % dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil).
French: • Pendant la totalité de votre traitement par Myclausen
Portuguese: • Durante todo o tratamento com Myclausen.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mycophénolate mofétil et à l'acide mycophénolique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du mycophénolate mofétil et de l'acide mycophénolique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contêm micofenolato de mofetil, ácido micofenólico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par mycophénolate mofétil.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infecção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com micofenolato de mofetil.
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours, a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais anteriormente tratados com 4 g de colestiramina, três vezes por dia durante 4 dias, verificouse uma redução de 40 % na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Portuguese: O tratamento com Myclausen deve ser iniciado e acompanhado por especialistas devidamente qualificados em transplantes.
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas de aciclovir superiores quando o micofenolato de mofetil foi administrado em associação com aciclovir, em comparação com a administração de aciclovir isoladamente.
French: L'administration concomitante de telmisartan et de mycophénolate mofétil entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30 %.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e micofenolato de mofetil resultou aproximadamente numa redução de 30 % das concentrações de AMF.
French: Étant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos muito mais potentes sobre os linfócitos que sobre outras células.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le (MM/AAAA) Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC.
Portuguese: Tais infecções incluem a reactivação viral latente, tais como a reactivação da hepatite B ou da hepatite C e as infecções provocadas pelos poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Mycophénolate mofétil par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de Micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
French: 300 gélules
Portuguese: 300 cápsulas duras
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque le mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interacção significativa quando micofenolato de mofetil foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
Portuguese: Em especial, antes de começar Myclausen, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
French: Chaque boîte contient 50 ou 150 comprimés.
Portuguese: Cada embalagem contém 50 ou 150 comprimidos.
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'essais cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com micofenolato de mofetil, a partir de ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
French: Des effets gastrointestinaux ont été observés chez le chien à des niveaux d'exposition systémique égaux ou inférieurs à l'exposition clinique aux posologies recommandées.
Portuguese: Foram observados efeitos gastrointestinais no cão para níveis de exposição sistémica equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica às doses recomendadas.
French: Le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par Myclausen par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Portuguese: A administração de micofenolato de mofetil por via intravenosa deve ser iniciada nos 4 primeiros dias após o transplante do fígado, iniciando-se a administração oral de Myclausen assim que possível, de acordo com a tolerância do doente.
French: Les médicaments des autres classes thérapeutiques qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA, tels que cholestyramine, doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de Myclausen (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Os fármacos de outras classes que interferem com o ciclo entero-hepático do AMF, por exemplo colestiramina, deverão ser utilizados com precaução devido ao seu potencial em reduzir os níveis plasmáticos e a eficácia de Myclausen (ver também secção 4.5).
French: Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos brancos.
French: Au cours de la période suivant immédiatement la transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Portuguese: No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou do fígado apresentaram AUC médias do AMF cerca de ~30 % inferiores e Cmax cerca de 40 % inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3-6 meses após o transplante).
French: Par voie orale, le traitement par Myclausen doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Portuguese: A administração oral de Myclausen deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
French: Dans cette notice, le nom abrégé Myclausen est utilisé.
Portuguese: • Neste folheto é utilizado Myclausen como nome mais curto.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui est mentionnée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar Myclausen.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser apresentado um resultado negativo do teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.3).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mycophénolate mofétil chez le sujet âgé (>65 ans) n'ont pas totalement été évalués.
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
French: • Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Myclausen chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de cœur.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de Myclausen em crianças com um transplante cardíaco.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myclausen, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Myclausen, apresentam risco aumentado de infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infecções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
French: Chez les transplantés hépatiques, recevant du mycophénolate mofétil et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif du mycophénolate mofétil, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Portuguese: Em doentes com transplante do fígado a iniciarem micofenolato de mofetil e tacrolimus, a AUC e Cmax do AMF, o metabolito activo de micofenolato de mofetil, não foram afectados significativamente pela co-administração com tacrolimus.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myclausen.
Portuguese: • Durante 6 semanas após parar de tomar Myclausen.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
Portuguese: 3/μl), pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myclausen.
French: L'acide mycophénolique (MPA) est le métabolite actif du mycophénolate mofétil.
Portuguese: O ácido micofenólico (AMF) é o metabólito activo do micofenolato de mofetil.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients ayant une réponse immunitaire altérée.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de microorganismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20 % de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses multiples de mycophénolate mofétil (à la dose de 1,5 g deux fois par jour) chez des patients transplantés hépatiques recevant du tacrolimus.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20 % na AUC do tacrolimus quando doses múltiplas de micofenolato de mofetil (1,5 g duas vezes por dia) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolimus.
French: Myclausen contient du mycophénolate mofétil.
Portuguese: Myclausen contém micofenolato de mofetil.
French: Comment conserver Myclausen
Portuguese: Como conservar Myclausen
French: Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire :
Portuguese: Myclausen deve ser usado em conjunto com outros medicamentos:
French: Que contient cette notice ?
Portuguese: O que há neste folheto:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen
Portuguese: O que necessita de saber antes de tomar Myclausen
French: Le mycophénolate mofétil est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
Portuguese: O micofenolato de mofetil é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
French: Adultes : • La première prise orale de Myclausen vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Portuguese: • A primeira dose oral de Myclausen ser-lhe-á administrada pelo menos 4 dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir medicamentos.
French: Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.
Portuguese: Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infeções e vómitos.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myclausen afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de Myclausen avec la peau et les muqueuses.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, as cápsulas Myclausen não deverão ser abertas ou esmagadas para evitar a inalação ou o contacto direto da pele ou membranas mucosas com o pó contido nas cápsulas Myclausen.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
Portuguese: Não se prevê alteração substancial na farmacocinética do AMF e não é necessário ajuste da dose de Myclausen.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids Note : lors des études de phase III, 501 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g de mycophénolate mofétil oral par jour ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g de mycophénolate mofétil oral par jour et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de mycophénolate mofétil en perfusion intraveineuse / 3 g par jour de mycophénolate mofétil par voie orale.
Portuguese: Enzima hepática aumentada, creatininemia aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído Nota: Nos estudos de fase III foram tratados 501 (2 g diárias de micofenolato de mofetil), 289 (3 g diárias de micofenolato de mofetil) e 277 (2 g diárias de micofenolato de mofetil por via intravenosa/3 g diárias de Myclausen por via oral) doentes para a prevenção da rejeição no transplante renal, cardíaco e do hepáticos, respectivamente.
French: Enrobage des comprimés : Polyvinyl alcool (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3000, talc
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000, talco
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Myclausen 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 500 mg
French: Dans un essai en dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m était 28 à 75 % supérieure aux ASC moyennes observées chez les sujets sains ou les patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
Portuguese: Num estudo de dose única (6 indivíduos/grupo) a AUC média do AMF no plasma observada em indivíduos com compromisso renal crónico grave (taxa de filtração glomerular < 25 ml/min/1,73 m foi 28-75 % superior às médias observadas em indivíduos saudáveis normais ou em indivíduos com menor grau de compromisso renal.
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Myclausen en association avec d'autres immunosuppresseurs,voir rubrique 4.6.
Portuguese: Foram observadas malformações congénitas após a comercialização, em filhos de doentes expostas a Myclausen em associação com outros imunossupressores, ver secção 4.6.
French: Chaque boîte contient 100 ou 300 gélules.
Portuguese: Cada embalagem contém 100 ou 300 cápsulas.
French: Autres effets indésirables tels que : • perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Portuguese: Outros problemas, tais como: • perda de peso, gota, açucar elevado no sangue, hemorragias, nódoas negras.
French: Myclausen réduit vos défenses immunitaires.
Portuguese: Myclausen reduz as defesas do seu organismo.
French: Les effets indésirables probablement ou éventuellement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez ≥ 1/10 et chez ≥ 1/100 à < 1/10 des patients traités par du mycophénolate mofétil au cours des études cliniques contrôlées chez les transplantés rénaux (2 g par jour) cardiaques et hépatiques sont résumées dans le tableau suivant.
Portuguese: As reacções adversas, provavelmente ou possivelmente relacionadas com micofenolato de mofetil, notificadas em ≥ 1/10 e em ≥ 1/100 a < 1/10 dos doentes tratados com micofenolato de mofetil nos ensaios clínicos controlados no transplante renal (dados relativos a 2 g), cardíaco ou hepático, apresentam-se na tabela seguinte.
French: En interférant avec le cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'AUC du MPA (voir section 4.9).
Portuguese: Ao interferir com a circulação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
French: Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Portuguese: Se tomar mais Myclausen do que deveria fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
French: Tél. : 0049 (0)30 744 60 12 Fax : 0049 (0)30 744 60 41
Portuguese: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
French: On s'attend à ce qu'un surdosage de mycophénolate mofétil entraîne éventuellement une immunosuppression excessive et augmente la susceptibilité aux infections et à la myélosuppression (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a susceptibilidade a infecções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Portuguese: • Não parta nem esmague as cápsulas.
French: Épanchement pleural, dyspnée, toux
Portuguese: Derrame pleural, dispneia, tosse