FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes at vaccinere dyr, som er i immunundertrykkende behandling, og dyr, som er i antibakteriel behandling med virkning mod E. coli.
Czech: Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.
Danish: ikke svækkede CFU = kolonidannende enheder
Czech: neatenuovaná CFU - kolonie tvořící jednotky
Danish: Hætteglas af glas type I på 11 ml indeholdende 50 doser og hætteglas af glas type II på 50 ml indeholdende 200 doser med prop af klorbutylgummi med aluminiumkapsel.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 11 ml obsahující 50 dávek a skleněná injekční lahvička typu II o obsahu 50 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Danish: 50 svin
Czech: 50 prasat
Danish: En rektal temperatur på op til 41,2 °C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.
Czech: Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Danish: Uvaccinerede svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammerne ligesom vaccinerede svin.
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmeny vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed.
Czech: Použití není doporučováno během březosti.
Danish: Alt udstyr, der anvendes til klargøring og administration af vaccinen, skal være frit for rester af antimikrobielle midler, rengøringsmidler og desinfektionsmiddel for at forhindre inaktivering.
Czech: Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering og fortynding ifølge anvisning: 4 timer.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Danish: Mononatriumglutamat Vand, renset
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Čištěná voda
Danish: Lyofilisat til oral suspension.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi
Danish: Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.
Czech: Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Karton med ét hætteglas a 50 eller 200 doser.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en transparent til uigennemsigtig bleggul suspension, afhængigt af den tilsatte mængde vand til fortynding.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
Danish: I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med vaccinerede svin.
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Danish: Hvidt eller hvidligt pulver.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi Bílý nebo bělavý prášek.
Danish: - Til indgivelse gennem vandledning med doseringspumpe fortyndes den rekonstituerede vaccine i det nødvendige volumen af stamopløsningen til doseringspumpen.
Czech: - Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Danish: De antistoffer, som vaccinen udløser, giver krydsreaktivitet mod F4ab- og F4ad-positive E. coli-stammer.
Czech: Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli.
Danish: Karton med fire hætteglas a 50 doser.
Czech: Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.
Danish: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
Czech: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Danish: Ved uforsætlig indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 100 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 400 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml.
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Czech: Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87
Danish: I tilfælde af spild på huden skal der straks skylles med vand, og der skal snarest muligt søges lægehjælp; indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
Danish: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Czech: Živé bakterie E coli O8:K87 (F4ac) a živé bakterie E. coli O141:K94 (F18ac)
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive Escherichia coli med henblik på:
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem:
Danish: Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Danish: til 9,0x10
Czech: až 9,0x10
Danish: - 200-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 20 ml vand til hætteglasset.
Czech: - příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml vody do injekční lahvičky.
Danish: 27 80689 München TYSKLAND
Czech: 27 80689 München NĚMECKO
Danish: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml (50-dosis pakning) hhv. 20 ml (200-dosis pakning) vand til hætteglasset.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml (příprava 50 dávek) nebo 20 ml (příprava 200 dávek) vody do injekční lahvičky.
Danish: Levende, ikke-patogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O8:K87 (F4ac):
Danish: 80689 München TYSKLAND
Czech: 80689 München NĚMECKO
Danish: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær E. coli-fravænningsdiarré hos inficerede svin - mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra inficerede svin.
Czech: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.
Danish: Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.
Danish: Levende, ikke-patogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Czech: Živá nepatogenní bakterie E. coli O141:K94 (F18ac):
Danish: Massevaccination: - 50-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml vand til hætteglasset.
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru: - příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky.
Danish: til 3,0x10
Czech: až 3,0x10
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2016.
Danish: Bakteriestammerne i vaccinen har disse proteiner, men producerer ikke de toksiner, der forårsager sygdommen.
Czech: Kmeny bakterií ve vakcíně tyto proteiny mají, ale neprodukují toxiny, které způsobují onemocnění.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento veterinární přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Danish: Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr bestående af engangsbeskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller ved håndtering af vaccinen.
Czech: Při nakládání s vakcínou je třeba používat osobní ochranné pracovní prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Danish: To undersøgelser anvendte F4-stammen, mens de to øvrige anvendte F18-stammen.
Czech: Ve dvou studiích byl použit kmen F4, zatímco ve druhých dvou kmen F18.
Danish: Dette vil hjælpe svinene med at bekæmpe infektionen og reducere sygdomsrisikoen.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí a snižuje riziko onemocnění.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Coliprotec F4/F18 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: To undersøgelser viste, at vaccinens virkning indtræder 7 dage efter vaccination, og to undersøgelser viste, at den varer i 21 dage efter vaccination.
Czech: Dvě studie prokázaly, že vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, a ze dvou dalších studií vyplynulo, že ochrana trvá 21 dní po očkování.
Danish: Dette er mere sandsynligt ved fravænning, hvor smågrisene ikke længere får beskyttende antistoffer gennem soens modermælk.
Czech: K tomu může s větší pravděpodobností dojít v době odstavování, kdy již selata nedostávají ochranné protilátky z mléka prasnice.
Danish: Selvom E. coli-bakterier forekommer naturligt i tarmsystemet, producerer visse stammer (der kaldes enterotoksigene stammer) toksiner, der kan forårsage diarré, og som kan medføre dehydrering, vægttab og indimellem dødsfald blandt dyrene.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nacházejí ve střevech, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxiny, které způsobují průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4/F18 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Coliprotec F4/F18 registraci platnou v celé Evropské unii dne 09.01.2017.
Danish: Coliprotec F4/F18 indeholder to stammer af levende E. coli-bakterier (O8:K87 og O141:K94), som ikke producerer toksiner, der forårsager sygdom.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 obsahuje dva kmeny živých bakterií E. coli (O8:K87 a O141:K94), které neprodukují toxiny způsobující onemocnění.
Danish: E. coli O8:K87/O141:K94-vaccine (levende)
Czech: vakcína (živá) proti E. coli O8:K87 / O141:K94
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder 7 dage efter vaccination og varer i 21 dage efter vaccinationen.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po očkování, přičemž ochrana trvá 21 dní po očkování.
Danish: De typer af E. coli, der er forbundet med fravænningsdiarré, producerer ofte proteiner, der kaldes F4 og F18, på deres overflade, og det sætter dem i stand til at binde sig til cellerne i tarmsystemet.
Czech: Typy bakterie E. coli spojované s poodstavovým průjmem často vytvářejí na svém vnějším povrchu proteiny zvané F4 a F18, které jim umožňují navázat se na buňky střev.
Danish: Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4- eller F18-proteiner, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s bakterií způsobující onemocnění, která má proteiny F4 nebo F18, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže je třeba opláchnout postižené místo vodou a ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Danish: Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer.
Czech: Prasata byla očkována ve věku 17 nebo 18 dnů vakcínou Coliprotec F4/F18 a poté byla uměle infikována kmeny bakterie E. coli.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného požití je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Coliprotec F4/F18.
Danish: Vaccinen reducerede antallet af svin med moderat til svær diarré sammenholdt med ikke-vaccinerede svin.
Czech: V porovnání s neočkovanými prasaty vakcína snížila počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Danish: Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4/F18 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Coliprotec F4/F18, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Coliprotec F4/F18 je „0" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Danish: Vaccinens virkning er blevet undersøgt i fire laboratorieundersøgelser hos svin, der primært så på forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af diarréen samt tilstedeværelsen af sygdomsfremkaldende E. coli i dyrenes afføring.
Czech: Tyto studie se zaměřily zejména na výskyt, závažnost a trvání průjmu a přítomnost bakterií E. coli způsobujících onemocnění v exkrementech zvířat.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je vakcína.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
Czech: Coliprotec F4/F18 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od 18 dnů věku před poodstavovým průjmem způsobeným bakterií E. coli.
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody připraví suspenze k perorálnímu podání (podání ústy).
Danish: Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?
Danish: Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Coliprotec F4/F18 používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan anvendes Coliprotec F4/F18?
Czech: Jak se přípravek Coliprotec F4/F18 používá?
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Danish: Paknings-størrelse
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: název síla léková forma
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Danish: • På CD
Czech: • na CD nosiči
Danish: • Web-baseret
Czech: • na internetu
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Danish: • På papir
Czech: • v papírové formě.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Czech: Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Danish: • På baggrund af kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní.
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Czech: Neobjeví-li se vaginální krvácení, nevyžadují další vyšetření.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Czech: • Na žádost EMEA
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
Danish: Risk Management Plan
Czech: Plán řízení rizik
Danish: Børn og unge under 18 år:
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase
Czech: Časté Zvýšení aspartát aminotransferázy
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.