FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že předložené údaje o in vitro účincích alkoholu na profil rozpouštění těchto přípravků nejsou nezbytně spolehlivou známkou in vivo chování, a tudíž doporučení, jako je pozastavení a změna lékové formy přípravku mohou být přijaty pouze pro přípravky, pro které je in vitro interakce takového rozsahu, že se má za to, že přípravky znamenají závažné riziko pro pacienty.
Bulgarian: От горното следва, че данните, предоставени за in vitro ефектите на алкохола върху показателите за разтворимост на тези продукти, не са непременно надежден предиктор на in vivo поведението и поради това препоръки като временно прекратяване и преформулиране на продуктите трябва да се приемат за продукти, за които in vitro взаимодействието е от такава величина, че продуктите се считат като представляващи сериозен риск за пациентите.
Czech: Stanovisko rovněž nevzalo v potaz dřívější sdělení pracovních skupin, jmenovitě EWP a QWP, které si vyžádala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) - CMD(h); ani neposkytlo žádné řádné důvody, proč k nim nebylo přihlíženo.
Bulgarian: Комитетът не е взел предвид изразеното по-рано мнение на собствените си работни групи, а именно работната група по ефикасността (EWP) и работната група по качеството (QWP), което е било поискано от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), нито предоставя някакви основателни причини за неговото омаловажаване.
Czech: Přípravek s tímto profilem rozpustnosti nemůže být posuzován jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: За продукт с такъв показател на разтворимост не може да се смята, че се държи като форма на незабавно освобождаване.
Czech: Interakce týkající se potravy jsou vzaty v úvahu a ku prospěchu pacientů a předepisujících lékařů jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích.
Bulgarian: Взаимодействията, свързани с храните, са взети под внимание и отразени в Кратката характеристика на продукта и листовката в интерес на пациентите и предписващите лекари.
Czech: Zadruhé, přístup výboru CHMP k interakci alkoholu je nekonzistentní s přístupem k potravinovým interakcím.
Bulgarian: На второ място, подходът на CHMP относно взаимодействието с алкохол е в противоречие с подхода на Комитета относно взаимодействието с храна.
Czech: • výbor dále vzal v úvahu fakt, že profil rozpouštění přípravků obsahujících polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování je významně ovlivněn přítomností alkoholu, který vede k rychlému nekontrolovanému uvolnění většiny léčivé látky, produkt tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možným významným klinickým účinkem (např. dechový útlum a smrt),
Bulgarian: В допълнение, Комитетът смята, че показателите за разтворимост за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество, и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Czech: Předpokládané zvýšení rychlosti rozpouštění pozorované u přípravků s řízeným uvolňováním je výsledkem destabilizace systému řízeného uvolňování v přítomnosti alkoholu.
Bulgarian: Очакваното увеличение на скоростта на разтворимост, наблюдавано за продукти с изменено освобождаване, е резултат от променената система за освобождаване, оказваща се нестабилна при наличие на алкохол.
Czech: Po zhodnocení podrobného odůvodnění přezkumu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení připravené zpravodaji, závěry ad hoc zasedání expertů, otázek položených držitelem rozhodnutí o registraci a týkajících se závěrů ad hoc setkání expertů a všech informací předložených během řízení projednal výbor CHMP každé z předložených odůvodnění:
Bulgarian: При оценката на конкретните основания за преразглеждане, предоставени от ПРУ, докладите за оценка на докладчиците, заключенията от срещата на Ad-Hoc експертната група заедно с изразените опасения на ПРУ относно заключенията на срещата на Ad-Hoc експертната група и цялата информация, предоставена по време на процедурата по сезиране, СНМР обсъжда всяко едно от представените съображения:
Czech: Ve svém podrobném odůvodnění přezkumu držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na statistickou analýzu potvrzující rozdílné chování generického a originálního přípravku v přítomnosti alkoholu.
Bulgarian: В своите подробни основания за преразглеждане ПРУ се позовава на статистически анализ, като потвърждава различните видове поведение в присъствие на алкохол за генеричния и оригиналния продукт.
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé odezvy na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890
Bulgarian: Едновременното наличие на депресия и болка има много по-голямо влияние от всяко от двете поотделно и при пациенти с болка, депресията е свързана с повече места на болезненост, по-силна и по-продължителна болка, и по-голяма вероятност за слабо повлияване от лечението (Bair, J et al., Psychosom Med.
Czech: Na základě existujících údajů, včetně publikovaných údajů o požívání alkoholu u pacientů léčených opioidy, výbor zastává názor, že současná upozornění a kontraindikace nechrání pacienty dostatečně před významnou interakcí s alkoholem pozorovanou u polymetakrylát-trietylcitrátové lékové formy.
Bulgarian: В светлината на съществуващите данни, включително публикуваните данни за приема на алкохол при пациенти, лекувани с опиоиди, Комитетът е на мнение, че сегашните предупреждения и противопоказания не са достатъчни, за да защитят пациентите от наблюдаваното значително взаимодействие на алкохол с лекарствената форма, съдържаща полиметакрилат-териетилцитрат.
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím neabstinuje, a proto současná opatření ke snížení rizik neřeší tento problém dostatečně,
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол, въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания, и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Czech: Za prvé, stanovisko neposkytuje žádné informace ohledně kritéria přijatelnosti, které má být použito ve vztahu ke klinické významnosti farmakokinetických interakcí s alkoholem.
Bulgarian: На първо място, становището не предоставя никаква информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол.
Czech: U všech ostatních silných perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním dostupných na evropském trhu (lékové formy neobsahující polymetakrylát-trietylcitrát) nebylo prokázáno riziko nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dose-dumping) v důsledku požití alkoholu.
Bulgarian: За всички други силни опиоидни продукти с изменено освобождаване за перорално приложение на европейския пазар (форми, които не съдържат полиметакрилат-триетилцитрат) не е открит значителен риск за дозов дъмпинг при прием в комбинация с алкохол.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že přípravky neobsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování nenaznačují podstatnou interakci s alkoholem, která by se mohla považovat za škodlivou za běžných podmínek použití,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че продуктите без полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване не предполагат значително взаимодействие с алкохол, което да е прието за вредно при нормални условия на употреба,
Czech: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) s cílem doložit, že lékové formy nelze považovat za nedotčené alkoholem bez vyhodnocení údajů.
Bulgarian: съдържащи етанол, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), за да покаже, че без оценка на данните не трябва да се приема, че формите са незасегнати от алкохола.
Czech: Léková forma založená na polymetakrylát-trietylcitrátu je vysoce citlivá k alkoholu, její vlastnosti řízeného uvolňování jsou zničeny krátce po vystavení jeho účinkům, čímž se stává blízkou lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: Формата, създадена въз основа на полиметакрилат-триетилцитрат, е силно чувствителна към алкохол, като свойствата за изменено освобождаване се унищожават скоро след експозицията, което я прави подобна на форма с незабавно освобождаване.
Czech: • výbor však konstatoval, že jelikož k farmakokinetické interakci s alkoholem dojít může, měly by údaje o přípravku u všech výše uvedených přípravků jasnou a jednotnou formou popisovat farmakokinetickou interakci mezi opioidovými přípravky a alkoholem,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че поради това, че може да възникне фармакодинамично взаимодействие с алкохол, продуктовата информация за по-горе споменатите продукти трябва да опише по ясен и хармонизиран начин фармакодинамичното взаимодействие между опиоидните продукти и алкохола,
Czech: Dále vztah IVIV (in vitro - in vivo) je v současné době pro většinu přípravků nejistý.
Bulgarian: В допълнение към това, в момента за повечето продукти in vitro - in vivo корелацията е съмнителна.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování jsou za běžných podmínek použití škodlivé v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката, съдържащи полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, са опасни в нормалните условия за употреба в съответствие с член 116 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechna podrobná zdůvodnění přezkumu a argumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci a po posouzení stanovisek zpravodajů, vědeckých diskusí v rámci výboru a závěrů ad hoc skupiny expertů a rovněž při vzrůstajících obavách držitele rozhodnutí o registraci v tomto ohledu dospěl k závěru, že přípravky s polymetakrylát-trietylcitrátovým obalem jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že pro zbývající přípravky je třeba doplnit údaje o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a doporučení k zamezení současného podávání s alkoholem.
Bulgarian: СНМР, като оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументацията, представена от ПРУ, и като взема предвид мненията на докладчиците, научното обсъждане в рамките на Комитета и заключенията на Ad-Hoc експертната група, както и повдигнатите от ПРУ опасения в това отношение, стига до заключението, че продукти с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка са вредни при нормални условия на употреба и че за останалите продукти информацията за продукта следва да бъде изменена, за да включва предупреждение и препоръка за избягване на едновременното приложение с алкохол.
Czech: • výbor proto dospěl k názoru, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt,
Bulgarian: Поради това, Комитетът смята, че пациентите, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт,
Czech: • výbor vzal na základě publikované literatury v úvahu, že významné procento populace pacientů používající tyto přípravky se nezdržuje pití alkoholu i přes stávající upozornění a kontraindikace
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че въз основа на публикуваната литература, значителен процент от популацията на пациентите, които използват тези продукти, не се въздържа от употреба на алкохол, независимо от съществуващите предупреждения и противопоказания,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil názor, že: 1.
Bulgarian: ПРУ изразява мнението, че:
Czech: Koncentrace etanolu po konzumaci alkoholu rychle klesly o 70 % za 10 min (Levitt a kol., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Bulgarian: (Levitt и съавт., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Czech: Aby se u každého přípravku vyhodnotila možnost nekontrolovaného uvolnění léčivé látky (dosedumping), byli držitelé rozhodnutí o registraci přípravků stupně III stupnice pro léčbu závažné bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) požádáni o předložení údajů o jejich přípravcích.
Bulgarian: С оглед на това да се оцени възможността за дозов дъмпинг за всеки продукт от ПРУ, за продукти на ниво III по скалата на СЗО за лечение на силна болка, е изискано да се подадат данни за техните продукти.
Czech: V souvislosti s postupy udělování rozhodnutí o registraci u přípravků obsahujících oxykodon byly uvedeny možné změny bezpečnostního profilu referenčního přípravku a generických přípravků týkající se interakcí s alkoholem.
Bulgarian: В контекста на процедурите за разрешение за употреба на продукти, съдържащи оксикодон, са повдигнати въпроси по отношение на възможни разлики в показателите за безопасност при взаимодействие с алкохол на оригиналния и генеричните продукти.
Czech: Žádná
Bulgarian: Без
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Bulgarian: Основания за изменение на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички налични данни, подадени от ПРУ,
Czech: Významný účinek byl rovněž sledován u lékové formy hydromorfonu určené pro užití jednou denně, která v EU není na trhu.
Bulgarian: При формата, съдържаща хидроморфон, с еднократно дневно приложение, която не се предлага на пазара в ЕС, също е наблюдавано значимо повлияване.
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Bulgarian: Както пациенти със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Czech: Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby poskytl své stanovisko k tomu, zda rozhodnutí o registraci pro registrované perorální léčivé přípravky s řízeným uvolňováním (obsahující morfin, oxykodon, fentanyl a hydromorfon) stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Bulgarian: Поради това Европейската комисия изисква от СНМР да даде своето становище дали да се запазят, изменят, временно прекратят или отменят разрешенията за употреба за разрешените лекарствени продукти с изменено освобождаване на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение) (съдържащи морфин, оксикодон, фентанил и хидроморфон).
Czech: Ve stanovisku je jasně uvedeno, že u 50 % lékových forem bylo in vitro zjištěno ovlivnění alkoholem.
Bulgarian: В становището ясно е посочено, че 50 % от формите се оказват засегнати от алкохола in vitro.
Czech: Výbor rovněž reagoval na prospěšnost farmakokinetického upozornění v údajích o přípravku odkazujícího na in vitro údaje pro pacienty a lékaře, kteří přípravky předepisují.
Bulgarian: Комитетът също така подлага на съмнение доколко полезно е за предписващите лекари и пациентите фармакокинетичното предупреждение в информацията за продукта, което се отнася до in vitro данните.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále ve svých odůvodněních přezkumu usoudil, že stanovisko výboru CHMP nebylo konzistentní v přístupu k alkoholovým a potravinovým interakcím.
Bulgarian: ПРУ допълнително разглежда в своите основания за преразглеждане, че становището на CHMP е непоследователно в подхода си по отношение на взаимодействията с алкохола в сравнение с храните.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Bulgarian: Впоследствие, СНМР е препоръчал временното прекратяване на разрешението за употреба за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване (вж.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Bulgarian: Изключение е една лекарствена форма, съдържаща морфин, с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, за която може да се появи ефект на дозов дъмпинг при едновременен прием с алкохол.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři, byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното фармакодинамично предупреждение вече съветва да не се употреба едновременно с алкохол, имайки предвид също ограниченията на in vitro данните и трудностите при тълкуването му от предписващите лекари, мнозинството от Комитета е на мнение, че добавянето на предупреждение за фармакокинетично взаимодействие на базата на описание на in vitro данните не би било от полза за яснотата на съобщението до пациентите и предписващите лекари по отношение на необходимостта да се избягва едновременната употреба с алкохол.
Czech: Vzhledem k tomu, že navržené farmakodynamické upozornění již varuje před souběžným použitím s alkoholem, a rovněž vzhledem k omezením in vitro údajů a obtížím v jejich interpretaci předepisujícími lékaři byla většina výboru toho názoru, že další upozornění o farmakokinetické interakci založené na popisu in vitro údajů by nepřineslo jasné sdělení pro pacienty a předepisující lékaře, pokud jde o potřebu zabránit souběžnému podání s alkoholem.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното фармакодинамично предупреждение вече съветва да не се употреба едновременно с алкохол, имайки предвид ограниченията на in vitro данните и трудностите при тълкуването му от предписващите лекари, мнозинството от Комитета е на мнение, че добавянето на предупреждение за фармакокинетично взаимодействие на базата на описание на in vitro данните не би помогнало за изясняване на съобщението до пациентите и предписващите лекари по отношение на необходимостта да се избягва едновременна употреба с алкохол.
Czech: To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Bulgarian: Това е обосновано на базата на факта, че фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол може да се появи независимо от формата.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Bulgarian: Формата, съдържаща морфин с полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е идентифицирана като продукт, при който може да има дозов дъмпинг при прием заедно с алкохол.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU,
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение), на пазара на ЕС,
Czech: Podle údajů o konkurenčním přípravku předložených držitelem rozhodnutí o registraci vyžadujícího přezkum tento přípravek začíná vykazovat zvýšené uvolňování aktivní složky po přibližně 30 min expozice alkoholu a je uváděno uvolnění 76,5 % dávky oxykodonu během jedné hodiny po expozici koncentracím alkoholu kolem 24 %.
Bulgarian: експозиция на алкохол и се твърди, че се освобождава 76,5 % от оксикодон дозата в рамките на един часа от експозиция на концентрации на алкохол от около 24 %.
Czech: Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на разрешението за употреба, за което засегнатите точки от Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение III.
Czech: Středně závažná-závažná žádná
Bulgarian: Умерена Умерено тежка
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за перорални опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение) (вж.
Czech: Středně závažná
Bulgarian: Умерено тежка
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване, намиращи се на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката (силна постоянна болка, резистентна на досегашното лечение),
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti
Bulgarian: Хронична болка и прием на опиоиди 10,8 Хронична болка без прием на опиоиди 13,5 Без хронична болка
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Bulgarian: От тестваните продукти, за петдесет процента от формите е открито, че се повлияват от разтвори на алкохол в in vitro условия.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и пациенти с проблем с алкохола.
Czech: Neproblémoví konzumenti
Bulgarian: Пациенти без проблем с алкохола
Czech: Studie in vivo provedené s lékovou formou hydromorfonu založenou na kopolymeru metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS) potvrdily údaje ze studií in vitro, které naznačovaly vliv alkoholu na tuto lékovou formu.
Bulgarian: Б (Eudragit RS), потвърждават наличните in vitro данни, които предполагат, че алкохолът влияе върху формата.