FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi sen, että tehon ensisijaisten päätetapahtumien saavuttaminen epäonnistui HPS2-THRIVE-tutkimuksessa, herättävän vakavia huolenaiheita laropiprantin ja nikotiinihapon tehosta.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõstatas tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta;
Finnish: Verenvuotojen ja infektioiden ilmaantuvuuden odottamaton lisääntyminen tutkimuslääkeryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna
Estonian: Samas oli murettekitav verejooksude ja infektsioonide ootamatult suur esinemissagedus uuringuravimirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Finnish: Lisäksi se, ettei HPS2-THRIVE-tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tehon ensisijaisia päätetapahtumia, herätti vakavia huolenaiheita nikotiinihapon ja laropiprantin tehosta käyttöaiheen mukaisessa potilasjoukossa, koska siinä ja tutkimuspopulaatiossa oletetaan olevan päällekkäisyyttä.
Estonian: Peale selle tõstatas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta patsientide populatsioonis, kellel ravim on praegu näidustatud, sest võib eeldada selle kattumist antud uuringu populatsiooniga.
Finnish: Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi tulosten osoittavan, ettei nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä lisää hoidon tehoa kardiovaskulaarisen lopputuloksen suhteen lisähoitona statiinilääkityksen kanssa.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et täiendava ravi korral lisaks satiinidele ei näidanud uuringu tulemused nikotiinhappe/laropiprandi lisaefektiivsust kardiovaskulaarsete ravitulemite osas.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että HPS2-THRIVE-tutkimuksen nikotiinihappolaropipranttiryhmässä havaittu vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen lumelääkeryhmään verrattuna herättää vakavia huolenaiheita.
Estonian: • inimravimite komitee arvates tõstatab HPS2-THRIVE uuringus nikotiinhappe-/laropiprandirühma ja platseeborühma võrdlemisel täheldatud statistiliselt oluline tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine tõsiseid ohutusküsimusi;
Finnish: Muiden kuin hengenvaarallisten vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi nikotiinihappo-laropipranttiryhmässä (tutkimuslääkeryhmässä) verrattuna lumelääkeryhmään.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandirühmas (uuringuravim) esines platseeborühmaga võrreldes statistiliselt oluline mittefataalsete tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin voidaan osoittaa tehoavan ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVEtutkimuksessa havaitut uudet riskit.
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää sellainen potilasjoukko, jossa nikotiinihapon ja laropiprantin teho voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi, kun otetaan huomioon äskettäin HPS2-THRIVE-tutkimuksessa havaitut uudet riskit (katso liite II).
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus (vt II lisa).
Finnish: Havaittuja riskejä, joita olivat myopatia, glukoosi-intoleranssi ja epänormaali maksan toiminta, käsiteltiin tuotetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Estonian: Kindlakstehtud riskid kajastusid ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas ning need olid müopaatia, glükoositalumatus ja maksatalitluse häired.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pelzontia varten.
Estonian: Komitee soovitas anda Pelzontile müügiloa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Sharp & Dohme Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pelzontia varten 3. heinäkuuta 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pelzonti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 3. juulil 2008.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina, niitä ei saa puolittaa, rikkoa, murskata eikä pureskella ennen nielemistä.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, katki murda, purustada ega närida.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKLAUSUNTO (EPAR) PELZONT Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PELZONT Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Lääkevalmiste otetaan suun kautta ruoan kanssa illalla tai nukkumaan mentäessä.
Estonian: Tablette manustatakse suu kaudu koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
Finnish: Pelzontin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihon punoitus.
Estonian: Pelzonti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahapunetus.
Finnish: Pelzontin aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Estonian: Pelzonti algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa veren rasvapitoisuuteen.
Estonian: Nikotiinhape vabaneb teisest kihist aeglasemalt ja mõjutab vere rasvasisaldust.
Finnish: Nikotiinihappo on luonnossa esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina.
Estonian: Nikotiinhape on looduslik aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina.
Finnish: Mitä riskejä Pelzontiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Pelzontiga kaasnevad?
Finnish: Pelzontia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tämän ryhmän osalta.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Pelzonti kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Finnish: Laropiprantti salpaa reseptorit, joihin PGD2 tavallisesti kiinnittyy.
Estonian: Laropiprant blokeerib retseptoreid, millega PGD2 tavaliselt seondub.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös ihon punoituksen oireita erityisen kyselylomakkeen avulla.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka nahapunetuse sümptomeid.
Finnish: Pelzont alensi veren LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti.
Estonian: Pelzont vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihapon aiheuttamia punoitusoireita.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud nahapunetust.
Finnish: Nikotiinihapon aiheuttaman ihon punoituksen arvioidaan johtuvan siitä, että ihosolut vapauttavat ainetta nimeltä prostaglandiini D2 (PGD2), joka laajentaa ihon verisuonia.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 349 potilasta, jotka käyttivät joko Pelzontia tai nikotiinihappoa.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Pelzonti või nikotiinhapet.
Finnish: Sitä alettiin käyttää veren rasvapitoisuutta muuttavana lääkkeenä 1950-luvun puolivälissä, mutta sen käyttöä on rajoitettu sivuvaikutusten, erityisesti ihon punoituksen, takia.
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige nahapunetus.
Finnish: Miksi Pelzont on hyväksytty?
Estonian: Miks Pelzont heaks kiideti?
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa tarkasteltiin laropiprantin tehoa nikotiinihapon aiheuttaman punoituksen heikentämisessä.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse vähendamisel.
Finnish: Mitä Pelzont on?
Estonian: Mis on Pelzont?
Finnish: Kun reseptorit on salvattu, PGD2 ei voi laajentaa ihon verisuonia, mikä heikentää ihon punoituksen esiintyvyyttä ja voimakkuutta.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab nahapunetuse esinemissagedust ja tugevust.
Finnish: Pelzontia käytetään yleensä yhdessä statiinin (kolesterolin alentamiseen käytettävä peruslääke) kanssa silloin, kun statiinin teho ei yksinään riitä.
Estonian: Pelzonti manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Finnish: Suurina annoksina se alentaa veren rasvapitoisuutta mekanismilla, jota ei täysin tunneta.
Estonian: Suurtes annustes vähendab aine vere rasvasisaldust, kuid selle toimemehhanism ei ole seni veel täiesti teada.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Pelzontin ja simvastatiinin (statiini) yhdistelmän tehoa pelkän Pelzontin tai pelkän simvastatiinin tehoon 1 398 potilaalla.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Pelzonti ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Pelzonti või simvastatiini toimega kokku 1398 patsiendil.
Finnish: Pelzontia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nikotiinihapolle, laropiprantille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Pelzonti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Pelzont on lääkevalmiste, jonka kaksi vaikuttavaa ainetta ovat nikotiinihappo (josta käytetään myös nimeä niasiini tai B3-vitamiini) ja laropiprantti.
Estonian: Pelzont on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin Pelzontin tehoa veren rasvapitoisuuden muuttamisessa.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Pelzonti efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Finnish: Depottabletissa kaksi vaikuttavaa ainetta vapautuvat eri nopeuksilla muutaman tunnin kuluessa.
Estonian: „Modifitseeritult vabastav" tähendab, et toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren LDL-kolesterolipitoisuuden muutos 12 viikon jälkeen.
Estonian: Efektiivsust hinnati põhiliselt vere LDL-kolesterooli sisalduse muutuse järgi pärast 12-nädalast ravi.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä saa antaa lainkaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta maksaprobleemidega patsiendid.
Finnish: Potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea "paha" LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvatyyppi) ja alhainen "hyvä" HDLkolesterolipitoisuus.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres suur nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus ning väike nn hea HDLkolesterooli sisaldus.
Finnish: Ihon punoitusta mitattiin punoitusoireiden kyselylomakkeen avulla.
Estonian: Nahapunetuse mõõtmisel kasutati nahapunetuse küsimustikke.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tuli esiin, että LDL-kolesterolipitoisuus laski enemmän, kun potilas otti Pelzontia yhdessä simvastatiinin kanssa (laskua 48 prosenttia), kuin jos potilas otti pelkästään Pelzontia (laskua 17 prosenttia) tai pelkästään simvastatiinia (laskua 37 prosenttia).
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Pelzonti manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Pelzonti kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDLkolesterolipitoisuus aleni Pelzontia ottaneilla potilailla 19 prosenttia ja lumelääkettä ottaneilla potilailla vain 1 prosentin.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Pelzonti saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Finnish: Pelzont-tableteissa on yhdessä kerroksessa laropipranttia ja toisessa kerroksessa nikotiinihappoa.
Estonian: Pelzonti tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Finnish: Mitä hyötyä Pelzontista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelzonti kasulikkus?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, aktiivisessa vaiheessa oleva mahahaava tai valtimoverenvuotoa.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksaprobleeme, aktiivne maohaavand või arteriaalne verejooks.
Finnish: Pelzontia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pelzonti kohta leiate siit.
Finnish: Pelzontia tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, joilla oli hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Estonian: Pelzonti neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia on korkea veren kolesterolipitoisuus; primaarinen tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemiaan ole mitään tunnistettavaa syytä.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole selgelt tuvastatavat põhjust.
Finnish: Pelzontia käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella dyslipidemian (kohonnut veren rasva-arvo) hoitoon erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Estonian: Pelzonti kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ihon punoitusta esiintyi harvempina päivinä potilailla, jotka ottivat Pelzontia, kuin potilailla, jotka ottivat pelkkää nikotiinihappoa.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati nahapunetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, võrreldes patsientidega, kes võtsid ainult nikotiinhapet.
Finnish: Kun potilas ottaa tabletin, laropiprantti vapautuu ensin verenkiertoon ja salpaa PGD2-reseptorit.
Estonian: Allaneelatud tabletist vabaneb kõigepealt laropiprant, mis jõuab esimesena ka vereringesse ja blokeerib PGD2 retseptorid.
Finnish: Miten Pelzontia käytetään?
Estonian: Kuidas Pelzonti kasutatakse?
Finnish: Mihin Pelzontia käytetään?
Estonian: Milleks Pelzonti kasutatakse?
Finnish: Miten Pelzont vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Pelzont toimib?
Finnish: Pelzontin kaksi vaikuttavaa ainetta, nikotiinihappo ja laropiprantti, vaikuttavat eri tavoilla.
Estonian: Pelzonti kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelzontin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Pelzonti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Pelzontin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Pelzonti toimet muude katsetega.
Finnish: Miten Pelzontia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Pelzonti uuriti?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Pelzontin sekä nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehoa LDLkolesterolin alentamisessa yhteensä 1 613 potilaalla.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Pelzonti efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Finnish: Pelzontia käytetään ainoana lääkkeenä vain potilailla, joille statiinit eivät sovellu.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Pelzonti ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Pelzontia ottaneista potilaista pienempi määrä ilmoitti kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta punoituksesta kuin pelkkää nikotiinihappoa ottaneista potilaista.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat nahapunetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, , võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Finnish: Muita tietoja Pelzontista:
Estonian: Muu teave Pelzonti kohta
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pelzontin edut ovat sen riskejä suuremmat dyslipidemian hoidossa erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pelzonti kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 tammikuu 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2016
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Estonian: Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6-7,8.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Estonian: Teised infoallikad
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile, ärge andke seda kellelegi teisele.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehtel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Finnish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Unkari
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56, Budapest, 1047, Ungari
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Finnish: Suolahappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
Estonian: Soolhape (E507) (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Ravimit puudutav informatsioon on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,, kaudu.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, ega tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C, välja arvatud juhul kui lahjendamine/lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistel tingimustel.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Accord
Estonian: Muud ravimid ja Pemetrexed Accord
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Accord -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Accord'i ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Finnish: Saat B12vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Estonian: B12-vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Accordvalmistetta.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Accord'i manustada.
Finnish: Kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa Pahoinvointi
Estonian: Valu, punetus, paistetus või haavandid suus Iiveldus
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Accord -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Accord monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Finnish: Kokonaisbilirubiini  1,5 x normaaliarvon yläraja.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Estonian: Abiained on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2).
Finnish: Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Turuletulekujärgse vaatluse ajal täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus.
Estonian: Suurenenud naha pigmentatsioon
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.