FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les DHPC doivent être envoyées selon le plan de communication convenu.
Lithuanian: Tiesioginiai pranešimai sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųsti pagal suderintą komunikacijos planą.
French: De plus, Ammonaps ne doit pas être utilisé si l'on dispose d'une autre option thérapeutique adéquate pour le patient.
Lithuanian: Be to, Ammonaps neturėtų būti vartojamas, jeigu rinkoje yra kitas vaistas, kurį pacientas gali vartoti, ir jis yra tinkamas pacientui.
French: De plus, les patients nécessitent un traitement à vie et les autres options thérapeutiques disponibles semblent limitées en raison d'inquiétudes relatives à l'approvisionnement en médicaments de substitution mais aussi car l'administration de certains de ces médicaments ne peut pas s'effectuer par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique/de gastrostomie, un mode d'administration souvent nécessaire chez ces patients.
Lithuanian: Be to, pacientams gydymas būtinas visą gyvenimą, o kitų vaistų pasirinkimo galimybių nėra daug, taip pat kyla abejonių dėl alternatyvių vaistų tiekimo galimybių ir dėl to, kad kai kurių iš jų negalima vartoti per nazogastrinius ir (arba) gastrostominius zondus, kurie šiems pacientams neretai yra būtini.
French: Le profil de sécurité d'Ammonaps au cours des troubles du cycle de l'urée est bien établi.
Lithuanian: Ammonaps saugumo charakteristikos gydant šlapalo ciklo sutrikimus yra gerai žinomos.
French: • Aucun autre site de fabrication n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché d'Ammonaps;
Lithuanian: • Ammonaps registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų;
French: Les risques additionnels liés à la non-conformité aux BPF peuvent potentiellement entraîner une contamination croisée potentielle avec d'autres médicaments produits sur le site, notamment des médicaments hormonaux, des cytotoxiques et des médicaments tératogènes.
Lithuanian: Dėl GGP reikalavimų nesilaikymo galinti įvykti kryžminė tarša kitais šioje gamybos vietoje gaminamais vaistais, įskaitant hormonus, citotoksinus ir teratogenus, kelia papildomą riziką.
French: • Le CHMP estime qu'à l'heure actuelle, les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs.
French: Il a également proposé l'utilisation de DHPC (Direct Healthcare Professional Communications, Communications directes aux professionnels de la santé) afin de fournir des informations sur l'évolution de la situation et les conclusions tirées concernant l'utilisation d'Ammonaps.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communications, DHPC), kad jie būtų informuoti apie peržiūros rezultatus ir padarytas išvadas dėl Ammonaps vartojimo.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments dont le site de fabrication mentionné sur l'autorisation de mise sur le marché est Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjime Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." nurodyta kaip gamybos vieta;
French: Il est indiqué pour traiter les patients ayant des troubles du cycle de l'urée impliquant des déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Lithuanian: Ammonaps - tai pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato. Jis skirtas gydyti pacientus, kuriems nustatyti šlapalo ciklo sutrikimai (ŠCS), susiję su karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės trūkumu.
French: Aucun lot commercial du produit n'a été fabriqué par PII ni distribué sur le marché européen.
Lithuanian: PII nebuvo pagaminta ir į ES rinką nebuvo išleista nė viena komercinė šio preparato serija.
French: Cependant, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Lithuanian: Vis dėlto geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
French: La non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Lithuanian: Geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
French: La déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII établit clairement que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de s'adresser à l'autorité nationale compétente (ANC) concernée afin de vérifier si leurs médicaments sont considérés comme critiques d'un point de vue médical pour la santé publique sur leurs territoires respectifs.
Lithuanian: Ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams paaiškinta, kad registruotojai turi susisiekti su atitinkama nacionaline kompetentinga institucija ir išsiaiškinti, ar medicininiu požiūriu jų teritorijoje šie preparatai laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai.
French: Les bénéfices d'Ammonaps dans son indication approuvée de troubles du cycle de l'urée sont bien établis.
Lithuanian: Pagal patvirtintą šlapalo ciklo sutrikimų indikaciją vartojamo Ammonaps nauda plačiai pripažįstama.
French: • le CHMP a pris en considération le certificat de conformité aux BPF émis par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, limité aux médicaments considérés critiques pour la santé publique et valable jusqu'au 30 juin 2017.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė MHRA išduotą „Pharmaceutics International Inc." atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuris taikomas tik tiems vaistiniams preparatams, kurie laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, ir kuris galioja iki 2017 m.
French: • Le CHMP a noté qu'il n'existe, sur le marché européen, aucun lot de Dutasteride Actavis produit par Pharmaceutics international Inc.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad ES rinkoje nėra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Dutasteride Actavis serijų vaistinių preparatų;
French: Conformément à cette déclaration de non-conformité, l'ANC doit évaluer le caractère critique des médicaments distribués par PII et mettre en œuvre des mesures en vue de garantir la continuité de l'approvisionnement, le cas échéant.
Lithuanian: Kaip nurodyta šioje ataskaitoje dėl neatitikties, nacionalinė kompetentinga institucija turėtų įvertinti PII tiekiamų preparatų svarbą ir prireikus imtis priemonių nuolatiniam tiekimui užtikrinti.
French: La réalisation de tests supplémentaires du produit destiné à l'importation dans l'UE a également été mise en place grâce à un nouvel ensemble de résultats analytiques qui sont fournis avant la libération des lots.
Lithuanian: Be to, pradėta papildomai tirti preparatą, prieš jį įvežant į ES, taigi prieš išleidžiant jį į rinką, atliekama dar viena duomenų analizė.
French: • Dutasteride Actavis est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Lithuanian: • Dutasteride Actavis šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
French: Il est indiqué chez tous les patients dont la maladie apparaît pendant la période néonatale (déficits enzymatiques complets dont les symptômes se manifestent au cours des 28 premiers jours après la naissance).
Lithuanian: Šis preparatas skirtas visiems pacientams, kuriems šie sutrikimai prasidėjo naujagimystėje (visiškas fermentų trūkumas, nustatomas per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skirtas pacientams, kuriems ši liga prasidėjo vėlesniame etape (dalinis fermentų trūkumas, nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio) ir kuriems praeityje buvo diagnozuota hiperamoneminė encefalopatija.
French: On estime que le déplacement du processus de fabrication d'Ammonaps vers une zone spécifiquement dédiée à cet effet et l'utilisation d'un équipement réservé à sa seule production offrent une certaine garantie.
Lithuanian: Pripažįstama, kad Ammonaps gamybą perkėlus į tik tam vaistui skirtą zoną, kurioje naudojama tik to vaisto gamybai skirta įranga, suteikia tam tikrų garantijų, o kryžminės taršos rizika įvykus šiam pokyčiui laikoma nedidele.
French: Outre les conclusions précitées, le CHMP a pris acte des recommandations formulées par l'autorité de contrôle dans la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII, selon lesquelles tous les lots de Lutinus distribués par Pharmaceutics Internationals Inc. doivent faire l'objet d'un rappel et l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication doit être interdit.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau nurodytų išvadų, CHMP atkreipė dėmesį į priežiūros institucijos ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams pateiktas rekomendacijas atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internationals Inc." pagamintas Lutinus serijas, o tiekimą iš šios gamybos vietos uždrausti.
French: Sans préjudice des éléments qui précèdent, le CHMP prend acte de la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII par l'autorité de contrôle, qui recommande que, dans les États membres où le médicament n'est pas considéré comme critique pour la santé publique, tous les lots d'Ammonaps fabriqués par Pharmaceutics Internationals Inc. fassent l'objet d'un rappel et que l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication soit interdit.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau paminėtų nuostatų, CHMP atsižvelgia į priežiūros institucijos ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomenduojama, kad valstybėse narėse, kuriose preparatas nelaikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai, reikėtų atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internanals Inc." pagamintas Ammonaps serijas ir uždrausti tiekimą iš šios gamybos vietos.
French: La MHRA a émis un certificat de conformité aux BPF pour le site, limité aux médicaments déclarés par les Autorités nationales compétentes comme étant critiques pour la santé publique.
Lithuanian: MHRA šiai gamybos vietai išdavė atitinkamą atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuriame kaip labai svarbūs visuomenės sveikatai nurodyti tik nacionalinių kompetentingų institucijų patvirtinti vaistiniai preparatai.
French: De plus, le CHMP a recommandé la diffusion de communications adéquates en temps voulu.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo nedelsiant paskelbti atitinkamus pranešimus ir pasiūlė išplatinti tiesioginius pranešimus sveikatos priežiūros specialistams (angl.
French: Le TAMM doit fournir des rapports d'évolution donnant des informations sur l'évolution des actions entreprises pour rétablir la conformité aux BPF du site après l'identification de chaque point important à améliorer dans les délais convenus.
Lithuanian: Registruotojas turėtų pateikti pažangos ataskaitas, kad pagal sutartą grafiką, užbaigus kiekvieną jame nurodytą etapą, informuotų apie veiksmų eigą siekiant įvykdyti gamybos vietoje pažeistus GGP reikalavimus.
French: • Lutinus est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Lithuanian: • Lutinus šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
French: Une évaluation détaillée des données cumulatives de sécurité sur Lutinus, collectées jusqu'au 31 mai 2016, a également été réalisée mais n'a révélé aucun problème significatif de sécurité lié à une non-conformité aux BPF.
Lithuanian: gegužės 31 d. sukaupti duomenys apie Lutinus saugumą, bet su GGP reikalavimų nesilaikymu susijusių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo neiškilo.
French: Compte tenu de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc., le CHMP a estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que, par conséquent, en application de l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Lithuanian: " neatitikties GGP reikalavimams ataskaitą, CHMP nusprendė, kad duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
French: • Le CHMP a noté que les lots de Lutinus produits par Pharmaceutics international Inc. sont actuellement disponibles sur le marché européen.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje yra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Lutinus serijų vaistinių preparatų;
French: Dutasteride Actavis est indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate et a été approuvé pour la première fois dans l'UE le 3 juin 2015 selon une procédure décentralisée, avec le Danemark comme État membre de référence.
Lithuanian: Dutasteride Actavis skirtas gydyti gerybinę prostatos hiperplaziją ir pirmiausia ES šis vaistas buvo patvirtintas 2015 m.
French: Le 15 juin 2016, la MHRA a émis une déclaration de non-conformité aux BPF pour PII, recommandant une restriction de la distribution de ses produits dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site, sauf si ces médicaments sont considérés comme critiques pour la santé publique.
Lithuanian: MHRA paskelbė ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomendavo apriboti šioje gamybos vietoje gaminamų vaistinių preparatų tiekimą ES ir juos atšaukti iš rinkos, nebent tie vaistiniai preparatai būtų laikomi labai svarbiais visuomenės sveikatai.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Kad sustabdytas SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka (iš dalies pakeistos) Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
French: Annexe II
Lithuanian: birželio 15 d.
French: Pour le 30 juin 2017, le TAMM doit fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus dans l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, car il s'agit d'une condition pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: registruotojas turėtų pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka iš dalies pakeistos Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, nes tai yra registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
French: Annexe IC - SoliCol D3 Etat membre UE/EEE
Lithuanian: IC Priedas - SoliCol D3 Valstybė narė ES/EEE
French: SoliCol D3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Solicol D3
French: Annexe IA - Lutinus et noms associés Etat membre
Lithuanian: IA Priedas - Lutinus ir susiję pavadinimai Valstybė narė
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
Lithuanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronas
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
Lithuanian: IB Priedas - Dutasteride Actavis ir susiję pavadinimai Valstybė narė
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
Lithuanian: Kolekalciferolio 20,000 TV
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
Lithuanian: Kolekalciferolio 50,000 TV
French: Ferring Legemidler As Progestérone
Lithuanian: Ferring Legemidler As Progesteronas
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
Lithuanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronas
French: Roumanie
Lithuanian: Romunija
French: Dutasteride Actavis Group
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Dutasteride Actavis Group
French: Ferring Lääkkeet Oy Progestérone
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronas
French: Annexe I Liste des medicaments autorisés au niveau national
Lithuanian: Vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: République Tchèque
Lithuanian: Čekijos Respublika Lutinus
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai raštu informuoti apie šias rekomendacijas.
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyta, kad taisomosios priemonės, dėl kurių anksčiau buvo sutarta, nebuvo tinkamai įgyvendintos.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rekomendacijas dėl tiekimo draudimų paskelbė nacionalinė priežiūros institucija.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement par Ammonaps, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: • Jeigu jums iškiltų klausimų dėl jums paskirto gydymo Ammonaps, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Lithuanian: CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
French: EMA/826770/2016 Corr.*
Lithuanian: EMA/826770/2016 patais.
French: Des informations complémentaires sur Ammonaps sont disponibles ici.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ammonaps rasite čia.
French: Dans les pays où des alternatives existent, votre médecin examinera la possibilité de vous administrer un autre traitement.
Lithuanian: Tose šalyse, kur šio vaisto alternatyvų yra, jūsų gydytojas įvertins galimybę jums skirti kitą vaistą.
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
Lithuanian: Ammonaps yra pagal centralizuotą procedūrą ES įregistruotas vaistas, o kiti vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
French: Ammonaps peut toujours être vendu en l'absence d'alternatives.
Lithuanian: Ammonaps vis tiek gali būti tiekiamas tais atvejais, kai nėra alternatyvų
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
Lithuanian: Šiuo vaistu bus prekiaujama tik pateikus įrodymus, kad jis gaminamas laikantis GGP standartų;
French: Le 15 septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., une société établie aux États-Unis, soient retirés du marché de l'UE, à l'exception d'Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est considéré comme critique pour la santé publique.
Lithuanian: Rugsėjo 15 d. Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nebeleisti ES rinkai tiekti vaistų, kuriuos gamina Jungtinėse Amerikos Valstijose įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc.", išskyrus Ammonaps (natrio fenilbutiratą), kuris laikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai.
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
Lithuanian: Šioje gamybos vietoje buvo įgyvendintos nepakankamos priemonės, kuriomis siekta sumažinti vieno vaisto pėdsakų patekimo į kitą (kryžminės taršos) pavojų.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: birželio 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
French: • Des manquements ont été constatés sur un site de fabrication aux États-Unis où sont produits des médicaments commercialisés dans l'UE.
Lithuanian: • Jungtinėse Amerikos Valstijose esančioje gamybos vietoje, kurioje gaminami vaistai, kuriais prekiaujama ES, nustatyta pažeidimų.
French: La façon dont les données sont générées et vérifiées pose problème et des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité) ont été constatées.
Lithuanian: Taip pat nustatyta duomenų rinkimo ir tikrinimo problemų bei vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumų.
French: La recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a les effets suivants sur la disponibilité des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc.:
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) rekomendacija turi tokį poveikį „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų prieinamumui:
French: • Ces manquements n'ont eu aucune incidence sur la qualité des médicaments produits sur le site et des mesures correctives sont actuellement mises en œuvre en vue d'y remédier.
Lithuanian: • Poveikio šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų kokybei nenustatyta ir šiuo metu šioje gamybos vietoje įgyvendinamos taisomosios priemonės šioms problemoms išspręsti.
French: Les médicaments provenant de ces autres sites restent donc disponibles dans l'UE.
Lithuanian: Todėl vaistais, kurie gaminami šiose kitose gamybos vietovėse, ir toliau bus prekiaujama ES.
French: Bien qu'aucun défaut des médicaments produits sur le site ni aucun préjudice aux patients n'ait été constaté, la société a été tenue de mettre en œuvre des mesures correctives afin de garantir le respect des normes BPF.
Lithuanian: Nors šioje gamybos vietoje pagamintų vaistų defektų ar žalos pacientams įrodymų nenustatyta, buvo pareikalauta, kad gamybos vietoje būtų įgyvendintos taisomosios priemonės, kuriomis būtų užtikrinta atitiktis GGP standartams.
French: • Toutefois, à titre préventif, les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc. qui ne sont pas considérés comme critiques pour la santé publique ne peuvent plus être utilisés dans l'UE.
Lithuanian: • Tačiau atsargumo sumetimais „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų, kurie nėra laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, nebegalima vartoti ES.
French: Les granules d'Ammonaps doivent uniquement être administrées aux patients qui ont une sonde d'alimentation telle qu'une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrotomie et qui ont besoin du médicament.
Lithuanian: Ammonaps granulės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie maitinami per maitinimo zondą, pvz., nazogastrinį arba gastrostominį zondą, ir kuriems šis vaistas yra būtinas.