FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzahl Patienten mit folgenden vorangegangenen Therapien, n (%) Taxan
Polish: Liczba pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani następującym rodzajom chemioterapii, n (%) Taksany
German: Wenn Sie während der Einnahme von Talzenna bestimmte Nebenwirkungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Talzenna wystąpią u pacjenta określone działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz będzie mógł zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub na stałe.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Alter, Geschlecht und Körpergewicht keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die PK von Talazoparib hatten.
Polish: Wyniki wykazały, że wiek, płeć i masa ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie
German: Hämoglobin < 8 g/dl
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
German: Wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde fühlen (sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna), sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy, odczuwa osłabienie lub zmęczenie (które należą do bardzo częstych działań niepożądanych leku Talzenna), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Nebenwirkungen basierend auf einem gepoolten Datensatz aus 5 Studien (n = 494) Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Polish: Działania niepożądane oparte na zbiorczym zestawie danych pochodzących z 5 badań (N = 494) Grupa układów i narządów Częstość występowania Preferowany termin
German: Medianes Alter (Jahre [Spanne]) Alterskategorie (Jahre), n (%)
Polish: Mediana wieku [w latach (zakres)] Kategoria wiekowa (w latach), n (%)
German: Talazoparib ist ein Substrat der P-gp- und BCRP-Transporter.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Verhütungsmittel.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać ze swoim lekarzem na temat odpowiednich dla niej metod antykoncepcji.
German: Eine Nahrungsaufnahme verringerte die Resorptionsrate, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption von Talazoparib.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln 60 × 1 Kapseln 90 × 1 Kapseln
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung starker BCRP-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen überwacht werden.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów BCRP, pacjenta należy monitorować pod kątem potencjalnych nasilonych działań niepożądanych.
German: Schwangere sollten über das mögliche Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
German: Falls der Patient sich erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów w wieku < 18 lat.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
German: Talazoparib unterliegt einer minimalen hepatischen Metabolisierung beim Menschen.
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
German: Hazard Ratio = 0,54 95 %-KI (0,41; 0,71) p < 0,0001
Polish: Hazard względny=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
German: Talzenna könnte einem ungeborenen Baby schaden.
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
German: Neutrophilenzahl < 1.000/μl
Polish: Liczba neutrofili < 1000/μl
German: UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Polish: Nie ustalono objawów przedawkowania.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najcięższego.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Talzenna nicht schwanger werden und zu Beginn der Behandlung nicht schwanger sein.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia produktem Talzenna, a w momencie rozpoczynania leczenia nie powinny być w ciąży.
German: Anzahl Risikopatienten
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych
German: Abkürzungen: n = Anzahl Patienten, n. z. = nicht zutreffend.
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Polish: Leczenie prowadzono do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
German: Es wird keine signifikante Auswirkung säurereduzierender Arzneimittel auf die Talazoparib-Exposition erwartet, da Talazoparib bei allen pH-Werten zwischen 1 und 6,8 ausreichend löslich ist.
Polish: Nie oczekuje się, aby leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku wywierały znaczący wpływ na ekspozycję na talazoparyb, zważywszy, że przy wszystkich wartościach pH między 1 a 6,8 talazoparyb wykazuje wystarczającą rozpuszczalność.
German: Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Talzenna bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Talzenna u kobiet w ciąży.
German: Nach Einnahme von Talazoparib betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym talazoparybu mediana czasu do osiągnięcia Cmax (tmax) wynosiła zazwyczaj od 1 do 2 godzin po podaniu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talzenna bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Nehmen Sie die Verpackung und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie einnehmen.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
German: Während der Behandlung mit Talzenna werden bei Ihnen regelmäßig Bluttests durchgeführt, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
German: Außerdem können einige Arzneimittel die Wirkung von Talzenna beeinflussen.
Polish: Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku Talzenna.
German: Talzenna Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Polish: Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje w różnych mocach.
German: Objektives Ansprechen gemäß Prüfarzt d,e n = 219
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
German: 28 % der Patienten in der pivotalen Studie nahmen säurereduzierende Arzneimittel ein, vor allem Protonenpumpenhemmer.
Polish: Dwadzieścia osiem procent (28%) pacjentów w badaniu rejestracyjnym przyjmowało leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, głównie inhibitory pompy protonowej.
German: C] Talazoparib einnahmen, wurden im Mittel 69 % (± 8,6 %) bzw. 20 % (± 5,5 %) der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis in Urin bzw. Fäzes wiedergefunden.
Polish: C], średnio 69% (±8,6%) i 20% (±5,5%) całkowitej podanej dawki radioaktywnej odzyskano, odpowiednio, w moczu i w kale.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg [
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 1 mg talazoparybu znakowanego izotopem węgla [
German: Der BRCA-Mutationsstatus (positiv für breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] oder breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2]) war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA [obecność genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub obecność genu podatności na raka piersi 2 (BRCA2)] był podobny w obu badanych grupach.
German: Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Polish: Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
German: Die häufigsten (≥ 25 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die in diesen klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, waren Fatigue (57,1 %), Anämie (49,6 %), Übelkeit (44,3 %), Neutropenie (30,2 %), Thrombozytopenie (29,6 %) und Kopfschmerz (26,5 %).
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
German: Bei Patienten, die Poly-(Adenosindiphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP)-Inhibitoren, einschließlich Talazoparib, erhielten, wurde über myelodysplastisches Syndrom/ akute myeloische Leukämie (MDS/ AML) berichtet.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym talazoparyb zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
German: Talazoparib ist ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-gp und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und wird hauptsächlich als unveränderte Verbindung über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów lekowych P-gp i białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) i jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Talzenna Nie wolno przerywać przyjmowania leku Talzenna, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna
Polish: Wznowić stosowanie produktu Talzenna
German: In diesem PDX-Modell verringerte Talazoparib das Tumorwachstum und erhöhte die γH2AX-Konzentration und Apoptose im Tumor.
Polish: W modelu tym talazoparyb zmniejszał wzrost guza nowotworowego i zwiększał poziom γH2AX oraz apoptozę w guzach.
German: Fruchtbarkeit Talazoparib kann die Fruchtbarkeit von Männern verringern.
Polish: Płodność U mężczyzn lek Talzenna może zmniejszać płodność.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.4).
German: Basierend auf nicht-klinischen Befunden in Hoden (teilweise reversibel) und Eierstock (reversibel) kann Talzenna die Fertilität zeugungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS - EMBRACA-Studie
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS - badanie EMBRACA
German: Nach dem Absetzen des starken P-gp-Inhibitors kann die Dosis von Talzenna (nach 3-5 Halbwertszeiten des P-gp-Inhibitors) auf die vor Beginn der Behandlung mit dem starken P-gp-Inhibitor verwendete Dosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora P-gp dawkę produktu Talzenna należy zwiększyć (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora Pgp) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora P-gp (patrz punkt 4.5).
German: Abbildung 1 zeigt den Kaplan-Meier-Plot für die EMBRACA-Studie.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla badania EMBRACA.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Talzenna u pacjenta należy oznaczyć morfologię krwi, a następnie oznaczać ją co miesiąc oraz w każdym przypadku, gdy wystąpią ku temu wskazania kliniczne (patrz tabela 2 i punkt 4.4).
German: In der ITT-Population mit messbarer Erkrankung mit objektivem Ansprechen.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus Polyvinylchlorid/ Polyvinylidenchlorid (PVC/ PVdC) mit Aluminiumabziehfolie.
Polish: Blister perforowany, jednodawkowy z polichlorku winylu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PVdC) pokryty odrywaną folią aluminiową.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken P-gp-Inhibitoren nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna auf einmal täglich 0,75 mg reduziert werden.
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć do 0,75 mg raz na dobę.
German: Tierexperimentelle Studien belegen eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
German: Diese Ergebnisse stehen im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung von Talazoparib und dem Verteilungsmuster im Gewebe.
Polish: Te wyniki dotyczące toksyczności są zgodne z farmakologią talazoparybu i jego dystrybucją w poszczególnych tkankach.
German: Es wurden einige vorgegebene Untergruppen-PFS-Analysen auf Grundlage der Prognosefaktoren und Baseline-Patientenmerkmale durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzono też, zgodnie z planem zawartym w protokole badania, analizy PFS w podgrupach wyróżnionych ze względu na czynniki prognostyczne i charakterystykę wyjściową w celu zbadania wewnętrznej spójności uzyskanych efektów leczenia.
German: Patientendemografie, Zustand bei der Baseline und Krankheitsmerkmale waren in den Behandlungsarmen insgesamt vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
German: Bei Patienten mit vorhergehender Platintherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung durfte sich während der Platintherapie keine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Polish: U pacjentów, u których stosowano wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie mogły w trakcie tej chemioterapii występować żadne oznaki progresji choroby.
German: Die Dosis kann auf 0,75 mg (Einnahme von drei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,5 mg (zwei Kapseln mit je 0,25 mg) einmal täglich oder 0,25 mg (eine Kapsel mit 0,25 mg) einmal täglich verringert werden.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 0,75 mg (przyjmowanych w postaci trzech kapsułek 0,25 mg) raz na dobę lub 0,5 mg (przyjmowanych w postaci dwóch kapsułek 0,25 mg) raz na dobę, lub 0,25 mg (przyjmowanych w postaci jednej kapsułki 0,25 mg) raz na dobę.
German: Dosisanpassungen (Dosisreduktionen oder -unterbrechungen) aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 62,3 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Polish: Konieczność modyfikacji dawki (zmniejszenia dawki lub przerwy w podawaniu) z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego wystąpiła u 62,3% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
German: Abkürzungen: BRCA = breast cancer susceptibility gene; ER = Östrogen-Rezeptor (estrogen receptor); HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (human epidermal growth factor receptor 2); n = Anzahl Patienten; PgR = Progesteron-Rezeptor.
Polish: Skróty: BRCA = gen podatności na raka piersi; ER = receptor estrogenowy; HER2 = receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2; N = liczba pacjentów; n = liczba pacjentów w danej kategorii; PgR = receptor progesteronowy
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Talazoparib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań talazoparybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
German: Die Behandlung mit Talzenna sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerdrücken oder kauen.
Polish: Nie należy ich otwierać, kruszyć ani żuć.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Talazoparib abgebrochen werden, und die Ärzte sollten eine Magenspülung in Betracht ziehen, allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie talazoparybem, rozważyć przeprowadzenie dekontaminacji przewodu pokarmowego i zastosować ogólne środki wspomagające oraz leczenie objawowe.
German: Keine Angabe
Polish: Nie zgłoszono
German: Insgesamt 431 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Talzenna 1-mg-Kapseln einmal täglich oder eine Chemotherapie in Standarddosierung randomisiert.
Polish: W sumie 431 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Talzenna w postaci kapsułek 1 mg raz na dobę lub do grupy poddawanej chemioterapii w standardowych dawkach.
German: Talazoparib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen.
Polish: Talazoparyb nie wykazywał działania mutagennego w bakteryjnym teście rewersji mutacji (Amesa).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis Talzenna einmal täglich 0,75 mg.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl w zakresie od ≤ 30 ml/min do < 60 ml/min) zalecana dawka początkowa produktu Talzenna to 0,75 mg raz na dobę.
German: Die Auswirkungen anderer P-gp-Induktoren auf die Talazoparib-Exposition wurden jedoch nicht untersucht.
Polish: Nie badano jednak wpływu innych induktorów P-gp na ekspozycję na talazoparyb.
German: Eine genetische Beratung von Patienten mit BRCA-Mutationen sollte gemäß nationaler Vorschriften angeboten werden.
Polish: W stosownych przypadkach pacjenci, u których występują mutacje w genach BRCA, powinni otrzymać świadczenia z zakresu poradnictwa genetycznego zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Die Anwendung von Talzenna während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produkt Talzenna nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
German: Falls es zu solchen Ereignissen kommt, wird eine Dosisanpassung (Reduktion oder Unterbrechung) empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych zdarzeń niepożądanych zaleca się modyfikację dawki (zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu) (patrz punkt 4.2).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Talazoparib vor.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przedawkowania talazoparybu.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutzellen sowie der Blutplättchen - verminderter Appetit - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Durchfall - Bauchschmerzen - Haarausfall
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi - zmniejszone łaknienie - zawroty głowy - ból głowy - nudności - wymioty - biegunka - ból brzucha
German: Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = komplettes Ansprechen (complete response); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); ITT = Intent-to-Treat; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PR = partielles Ansprechen (partial response); RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren) Version 1.1.
Polish: Objaśnienie skrótów: BICR = niezależna centralna komisja weryfikacyjna pracująca w warunkach zaślepienia; CI = przedział ufności; CMH = test Cochrana-Mantela-Haenszela; CR = odpowiedź całkowita; IQR = rozstęp międzykwartylowy; ITT = pacjenci zaplanowani do leczenia; ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi; OS = całkowity czas przeżycia; PR = odpowiedź częściowa; RECIST 1.1 = kryteria oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych, wersja 1.1.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 490 Krebspatienten wurden die Auswirkungen von Alter (zwischen 18 und 88 Jahren), Geschlecht (53 Männer und 437 Frauen) und Körpergewicht (zwischen 35,7 kg und 162 kg) auf die Pharmakokinetik (PK) von Talazoparib untersucht.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej z wykorzystaniem danych uzyskanych od 490 pacjentów onkologicznych w celu oceny wpływu wieku (od 18 do 88 lat), płci (53 mężczyzn i 437 kobiet) oraz masy ciała (od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetykę talazoparybu.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken P-gp-Inhibitors nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Talzenna z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund einer Nebenwirkung kam bei 3,6 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Polish: Konieczność całkowitego zaprzestania leczenia z powodu któregokolwiek z działań niepożądanych wystąpiła u 3,6% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
German: PARP-Inhibitoren (PARPi) wirken sich über 2 Mechanismen zytotoxisch auf Krebszellen aus: durch Inhibition der katalytischen Aktivität der PARP und durch das sogenannte „PARP trapping", d. h. die Verhinderung der Dissoziation der an einen PARPi gebundenen PARP-Proteine von der DNA-Läsion, wodurch DNA-Reparatur, -Replikation und -Transkription verhindert und somit die Apoptose und/ oder der Zelltod verursacht werden.
Polish: Inhibitory PARP (PARPi) wywierają działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe poprzez dwa mechanizmy, tj. hamowanie aktywności katalitycznej PARP i blokowanie PARP, ponieważ białko PARP związane z inhibitorem PARPi jest związane z uszkodzonym DNA, uniemożliwiając w ten sposób naprawę, replikację i transkrypcję DNA, tym samym powodując apoptozę i (lub) śmierć komórki.