FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue, - Eruption cutanée avec démangeaisons, - Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires, - Troubles rénaux, - Inflammation et irritation vaginales, - Douleurs ou faiblesse générales, fatigue, - Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels, - Démangeaisons oculaires.
Portuguese: - Indigestão (dispepsia), inflamação da língua, - Comichão, - Dor, cãibras ou fraqueza musculares, inflamação dos músculos (miosite), dores articulares, - Problemas renais, - Inflamação ou irritação da vagina, - Dor ou fraqueza generalizada, cansaço (fadiga), - Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de açúcar no sangue, da creatinina plasmática, da mioglobulina, ou da lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação ou alteração das quantidades de sais, - Comichão nos olhos.
French: Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Portuguese: Aspire 10 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para uma seringa usando uma agulha de transferência estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor, ou um dispositivo sem agulha, depois injete lentamente através do centro da tampa de borracha no frasco para injetáveis apontando a agulha na direção da parede do frasco para injetáveis.
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Portuguese: O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas a 2°C - 8°C).
French: Pathogène
Portuguese: Cardiopatias
French: • Groupe d'âges 3 (n = 125): 2 à 6 ans, traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le
Portuguese: • Grupo de idade 3 (n=125): 2 a 6 anos, tratado com dose de daptomicina de 9 mg/kg ou TC;
French: Pour préparer Cubicin pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution ou de la dilution de Cubicin lyophilisé.
Portuguese: Para preparar Cubicin para perfusão intravenosa, por favor siga as seguintes instruções: Deve utilizar-se uma técnica assética durante a preparação para reconstituir ou diluir Cubicin liofilizado.
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion daptomycine
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão daptomicina
French: Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes La concentration de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg poudre pour perfusion est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Cubicin administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos Obtém-se uma concentração de 50 mg/ml de Cubicin 350 mg pó para perfusão após reconstituição do produto liofilizado com 7 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Portuguese: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cubicin.
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cubicin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cubicin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cubicin.
French: Cubicin daptomycine
Portuguese: Cubicin daptomicina
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cubicin?
French: La durée du traitement par Cubicin dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Portuguese: A duração do tratamento com Cubicin depende do risco de ocorrência de complicações e das recomendações oficiais.
French: Cette différence d'efficacité entre les deux études était due aux différences au regard des types de patients et des infections faisant l'objet des traitements.
Portuguese: A eficácia variou entre os dois estudos devido a diferenças nos tipos de doentes e de infeções tratadas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Cubicin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Cubicin est un médicament antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
Portuguese: O Cubicin é um medicamento antibiótico é utilizado para tratar as seguintes infeções bacterianas:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cubicin.
French: Quels sont les bénéfices de Cubicin démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cubicin durante os estudos?
French: Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d'antibiotiques.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
French: • bactériémie (infection du sang) due à S. aureus.
Portuguese: • bacteriemia (infeção do sangue) causada por S. aureus.
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement;
Portuguese: «Complicada» significa que a infeção é difícil de tratar, seja porque se propagou aos tecidos subcutâneos mais profundos, porque o tratamento pode requerer uma cirurgia ou porque o doente sofre de outros problemas de saúde que podem afetar o funcionamento do tratamento;
French: La société qui commercialise Cubicin fournira à tous les médecins susceptibles d'utiliser ce médicament une carte de dosage afin d'en garantir une utilisation sûre.
Portuguese: A empresa que comercializa o Cubicin irá fornecer a todos os médicos que venham a prescrever o medicamento um cartão de dosagem para garantir a utilização segura do medicamento.
French: Trois études principales menées sur des adultes et deux sur des enfants âgés d'un à 17 ans ont démontré que Cubicin était aussi efficace que des traitements classiques pour guérir ou améliorer les infections.
Portuguese: Três estudos principais em adultos e dois em crianças com idades compreendidas entre 1 e 17 anos verificaram que o Cubicin é tão eficaz como os tratamentos padrão na cura ou na melhoria da infeção.
French: Il permet de mettre un terme au développement de certains types de bactéries en s'attachant à la membrane des cellules bactériennes et en dégradant les fonctions essentielles à la vie des cellules.
Portuguese: Pode impedir o crescimento de certos tipos de bactérias aderindo à membrana que envolve as células bacterianas e perturbando as funções essenciais que mantêm as células vivas.
French: Cubicin est administré par perfusion d'une durée de 60 minutes chez les enfants âgés d'un à six ans et de 30 minutes chez les enfants de plus de sept ans.
Portuguese: O Cubicin é administrado por perfusão com a duração de 60 minutos em crianças com idades entre 1 e 6 anos e de 30 minutos nas que têm mais de 7 anos.
French: Dans les deux premières études incluant 1 118 adultes souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs), Cubicin était efficace chez 67 % des patients dans une étude et chez 85 % dans l'autre.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos que incluíram 1118 adultos com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (principalmente feridas infetadas e abcessos grandes), o Cubicin foi eficaz em 67% dos doentes num estudo e em 85% no outro.
French: Autres informations relatives à Cubicin:
Portuguese: Outras informações sobre o Cubicin
French: Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides».
Portuguese: A substância ativa do Cubicin, a daptomicina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos lipopeptídeos.
French: Il est utilisé chez les adultes lorsque la bactériémie est associée à l'une des deux infections susmentionnées, ou chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge d'un an lorsque la bactériémie est associée à des infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Portuguese: É utilizado em adultos quando a bacteriemia está associada a uma das infeções supracitadas ou em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade quando a bacteriemia está associada a infeções complicadas da pele e dos tecidos moles.
French: La première étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 396 patients souffrant d'infections compliquées de la peau et des tissus mous sans bactériémie.
Portuguese: O primeiro estudo em crianças e adolescentes incluiu 396 doentes com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles sem bacteriemia.
French: La décision de traiter ce type d'infection au moyen de Cubicin doit être basée sur la probabilité que le médicament soit efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert;
Portuguese: A decisão de tratar este tipo de infeção com Cubicin deve basear-se na probabilidade de o medicamento agir contra a infeção e em aconselhamento especializado;
French: La troisième étude a été menée sur 246 adultes atteints de bactériémie due à S. aureus, dont 35 souffrant également d'endocardite infectieuse du cœur droit.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 246 adultos com bacteriemia causada por S. aureus, incluindo 35 que também tinham endocardite infeciosa do lado direito.
French: Les traitements classiques comprenaient l'utilisation d'antibiotiques tels que la vancomycine, une pénicilline (notamment l'oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline) ou une céphalosporine.
Portuguese: Os tratamentos padrão consistiram no uso de antibióticos, tais como vancomicina, uma penicilina (incluindo oxacilina, cloxacilina, flucloxacilina e nafcilina) ou uma cefalosporina.
French: Cubicin est administré en intraveineuse par perfusion d'une durée de 30 minutes ou par une injection de deux minutes.
Portuguese: O Cubicin é administrado numa veia através por perfusão com a duração de 30 minutos ou por injeção com a duração de dois minutos.
French: La deuxième étude chez les enfants et les adolescents a été menée sur 73 patients atteints de bactériémie due à S. aureus.
Portuguese: O segundo estudo em crianças e adolescentes incluiu 73 doentes com bacteriemia causada por S. aureus.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés chez les patients à partir de l'âge d'un an.
Portuguese: • infeções complicadas da pele e dos tecidos moles situados sob a pele (subcutâneos) em doentes a partir de 1 ano de idade.
French: • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes.
Portuguese: • endocardite infeciosa do lado direito do coração (infeção do revestimento ou das válvulas do lado direito do coração) causada pela bactéria Staphylococcus aureus (S. aureus) em adultos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cubicin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cubicin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections à champignons (moisissures et levures), infection des voies urinaires (infection des structures de transport de l'urine), infection à Candida (une infection fongique), anémie (faible numération des globules rouges), anxiété, insomnies (troubles du sommeil), vertiges, maux de tête, hypertension (tension sanguine élevée), hypotension (tension sanguine faible), douleurs gastrointestinales et abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ballonnements et distension (sensation que le ventre est plein), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), douleurs dans les membres (bras ou jambes), réactions au site d'injection, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse), examens hépatiques anormaux et augmentation du niveau dans le sang d'une enzyme appelée CPK (marqueur de lésion musculaire).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cubicin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeções causadas por fungos (bolores e leveduras), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeções provocadas por cândida (infeção fúngica), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), ansiedade, insónia (dificuldade em dormir), tonturas, dor de cabeça, hipertensão (tensão arterial alta), hipotensão (tensão arterial baixa), dor gastrointestinal e abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoos), vómitos, obstipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), inchaço e distensão (sensação de barriga cheia), erupção cutânea, prurido (comichão), dor nos membros (braços ou pernas), reações no local da perfusão, pirexia (febre), astenia (fraqueza), análises da função hepática anormais e níveis elevados no sangue de uma enzima denominada CPK (um marcador de lesões musculares).
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cubicin e para que é utilizado?
French: Pourquoi Cubicin est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cubicin?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cubicin?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cubicin?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cubicin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cubicin, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Cubicin contient le principe actif daptomycine.
Portuguese: O Cubicin contém a substância ativa daptomicina.
French: Les données se sont avérées insuffisantes pour justifier l'utilisation de Cubicin pour traiter la bactériémie chez les patients qui n'étaient pas atteints soit d'endocardite infectieuse du cœur droit, soit d'infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Portuguese: As provas obtidas não foram suficientes para sustentar a utilização de Cubicin no tratamento de bacteriemia em doentes que não sofriam de endocardite infeciosa do lado direito ou de infeções complicadas na pele e nos tecidos moles.
French: Cubicin est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Cubicin está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para injeção ou perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cubicin, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cubicin, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour l'endocardite et pour l'infection de la peau ou des tissus mous avec bactériémie, la dose est de 6 mg/kg une fois par jour.
Portuguese: Na endocardite e nas infeções da pele ou dos tecidos moles com bacteriemia, a dose é de 6 mg/kg uma vez por dia.
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: réactions d'hypersensibilité (allergiques), pneumonie à éosinophiles (infection des poumons), éruptions cutanées dues au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction grave affectant la peau, le sang et les organes internes), angiœdème (gonflement rapide des tissus profonds de la peau) et rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem reações de hipersensibilidade (alérgicas), pneumonia eosinofílica (infeção dos pulmões), erupção cutânea provocada pelo medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos), angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele) e rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
French: Chez les adultes, pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, Cubicin est administré à la dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Portuguese: Em adultos, para infeções da pele ou dos tecidos moles sem bacteriemia, o Cubicin é administrado numa dose de 4 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
French: Comment Cubicin agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cubicin?
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (227 sur 257) des patients sous Cubicin, contre 86% (114 sur 132) des patients ayant reçu un traitement classique.
Portuguese: O tratamento teve êxito em 88% (227 de 257) dos doentes que receberam o Cubicin, em comparação com 86% (114 de 132) dos doentes que receberam o tratamento padrão.
French: Dans le groupe souffrant d'endocardite, le traitement a été efficace chez 42 % des patients (8 sur 19) ayant reçu Cubicin, contre 44 % des patients (7 sur 16) ayant reçu un traitement classique.
Portuguese: No grupo com endocardite, o tratamento teve êxito em 42% (8 de 19) dos doentes que receberam o Cubicin, em comparação com 44% (7 de 16) dos doentes que receberam o tratamento padrão.
French: Comment Cubicin est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cubicin?
French: Le traitement a été efficace chez 88 % (45 sur 51) des patients sous Cubicin, contre 77 % (17 sur 22) des patients ayant reçu un traitement classique.
Portuguese: O tratamento teve êxito em 88% (45 de 51) dos doentes que receberam o Cubicin, em comparação com 77% (17 de 22) dos doentes que receberam o tratamento padrão.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cubicin.
French: Chez les enfants, la dose de Cubicin pour l'infection de la peau ou des tissus mous sans bactériémie varie selon l'âge et doit être comprise entre 5 et 10 mg/kg à administrer une fois par jour.
Portuguese: Em crianças, a dose de Cubicin para infeções da pele ou dos tecidos moles sem bacteriemia depende da idade da criança e varia entre 5 e 10 mg/kg uma vez por dia. São utilizadas doses mais elevadas (entre 7 e 12 mg/kg uma vez por dia) se a infeção da pele ou dos tecidos moles estiver associada a bacteriemia.
French: 200 mg Gélule
Portuguese: 200 mg Cápsula
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Cufence doit être conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Cufence deve ser conservado no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).
French: Des informations sur Cufence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Portuguese: Mais informações sobre Cufence podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cufence sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cufence são continuamente monitorizados.
French: Les éruptions cutanées peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
Portuguese: A erupção cutânea pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
French: Cufence est disponible sous la forme de gélules de 200 mg.
Portuguese: Cufence encontra-se disponível na forma de cápsulas de 200 mg.
French: Cufence doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Portuguese: Cufence deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
French: Autres informations relatives à Cufence:
Portuguese: Outras informações sobre Cufence
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cufence?
French: Quels sont les bénéfices de Cufence démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cufence durante os estudos?
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans l'organisme.
Portuguese: As doses são ajustadas de acordo com a resposta do doente e os níveis de cobre no organismo.
French: Pourquoi Cufence est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Cufence autorizado na UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Cufence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cufence são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cufence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cufence são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La prise des gélules est fractionnée en 2 à 4 doses.
Portuguese: As cápsulas são tomadas em 2 a 4 doses divididas.
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine) EMA/325626/2019
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina) EMA/325626/2019
French: La trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Portuguese: A trientina tem sido utilizada há mais de 30 anos para tratar doentes com doença de Wilson.
French: La dose journalière recommandée est de 4 à 8 gélules chez l'adulte et de 2 à 5 gélules chez l'enfant.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 4 a 8 cápsulas em adultos, e de 2 a 5 cápsulas em crianças.
French: Elle agit en se fixant au cuivre dans l'organisme et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine et les selles.
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina e fezes.