FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Romanian: Controlul vizual al nivelului soluției trebuie repetat în timpul administrării prin control vizual direct (când se utilizează recipientul din PMMA) sau prin utilizarea unei perechi de clești pentru manipularea flaconului atunci când se utilizează containerul de transport din plumb.
Czech: Jen tak bude možné využít celý objem radiofarmaka.
Romanian: Acest lucru va permite extragerea completă a soluției radiofarmaceutice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi u pacientů užívajících přípravek Lutathera byly nauzea (58,9 %) a zvracení (45,5 %), které se objevily na začátku infuze.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții tratați cu Lutathera au fost greața și vărsăturile, care au apărut la începutul perfuziei la 58,9 %, respectiv la 45,5 % dintre pacienți.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Romanian: Precauţii cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător, consultați pct. 6.6.
Czech: U přípravku Lutathera nebyly provedeny žádné studie ověřující vliv na reprodukční funkce u zvířat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere pe animale cu Lutathera.
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Romanian: 7 zile, perioadă care trebuie extinsă la 15 zile în cazul partenerelor gravide sau al copiilor.
Czech: Studie Erasmus fáze I/II byla monocentrická otevřená studie s jednou větví, ověřující účinnost přípravku Lutathera (čtyři dávky po 7400 MBq, aplikované v intervalu 8 týdnů) podávaného současně s roztokem aminokyselin u pacientů trpících nádory s pozitivním nálezem somatostatinového receptoru.
Romanian: Studiul de fază I/II Erasmus a fost un studiu monocentric, deschis, cu un braț, conceput pentru a evalua eficacitatea Lutathera (7 400 MBq administrat de 4 ori la fiecare 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi la pacienții cu tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Czech: Monitorace léčby
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Romanian: Viteză de perfuzare (ml/oră)
Czech: Nejlepší odpověď, ORR a DoR pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními nádory typu NET - (FAS, N = 360)
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Czech: • Léčivé přípravky k podání:
Romanian: • Medicamente care urmează a fi administrate:
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Czech: Odhady absorbovaných dávek (177Lu) lutecium-oxodotreotidu ve studii NETTER-1 fáze III (výstup z programu OLINDA)
Romanian: Estimările dozei absorbite pentru oxodotreotida de lutețiu (177Lu) obținute din studiul de fază III NETTER-1 (rezultate OLINDA) Organ
Czech: Ohrožení může - podle výše podané dávky - vzniknout u nejbližších příbuzných pacientů nebo i široké veřejnosti, a tudíž je zapotřebí dodržovat pravidla ochrany před ozářením (část 4.4).
Romanian: Acest lucru poate fi îngrijorător pentru rudele apropiate ale persoanelor care urmează tratamentului sau pentru publicul larg, în funcție de nivelul de activitate administrat, prin urmare, trebuie respectate regulile de radioprotecție (vezi pct. 4.4).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Romanian: Fiecare ml de soluție conține sodiu 0,14 mmol (3,2 mg).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.
Czech: Hodnoty ORR (včetně úplné (CR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST) a doby trvání odpovědi (DoR) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s gastroenteropankreatickými nádory (GEP) a bronchiálními nádory NET (360 pacientů) jsou uvedeny v tabulce 10:
Romanian: RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
Czech: lutecium-oxodotreotid) podávané v jednorázové intravenózní injekci potkanům (v dávkách až 20 000 µg/kg) a psům (až 3200 µg/kg) byla látka dobře snášena u obou druhů a nedošlo k žádnému úhynu.
Romanian: La testarea compusului rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] sub formă de injecție intravenoasă unică la șobolani și câini la doze de până la 20 000 μg/kg (șobolani) și 3 200 µg/kg (câini), compusul a fost bine tolerat de ambele specii și nu au fost observate decese.
Czech: Vedlejší účinky přípravku Lutathera souvisí především s jeho radioaktivitou.
Romanian: Reacțiile adverse la Lutathera sunt în principal legate de radioactivitate.
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Romanian: • Acul scurt trebuie apoi conectat la setul de perfuzie preumplut.
Czech: Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin.
Romanian: Soluția de aminoacizi trebuie administrată timp de 4 ore.
Czech: Doporučuje se monitorovat pacienty pomocí průmyslové kamery.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată pentru monitorizarea pacienților.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Romanian: Întrucât se știe că acest medicament este eliminat în mod substanțial prin rinichi, pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați mai frecvent în timpul tratamentului.
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Romanian: O actualizare efectuată la aproximativ un an după (30 iunie 2016) a arătat o tendință similară, cu 28 de decese în cazul administrării Lutathera și 43 în cazul administrării de octreotidă EP 60 mg, un RR de 0,536 și o
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Romanian: Nivelul de soluție din flacon trebuie să rămână constant pe toată durata perfuziei.
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Romanian: Celule osteogene Piele
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Romanian: Două catetere intravenoase din plastic trebuie inserate în venele periferice ale pacientului, câte unul în fiecare braț.
Czech: Na základě výsledků pak může léčbu odložit nebo - pokud to bude nutné - zcela ukončit.
Romanian: Pe baza rezultatelor, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să vă oprească tratamentul cu acest medicament, dacă este necesar.
Czech: Opatření
Romanian: Acțiune
Czech: Jedná se o radiofarmakum připravené k použití již při dodání, určené pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic gata preparat, de unică folosință.
Czech: Pacienti s močovou inkontinencí
Romanian: Pacienți cu incontinență urinară
Czech: Rezistence v místě injekce
Romanian: Indurație la locul injecției
Czech: Pacientům se má doporučit, aby po podání přípravku Lutathera co nejčastěji močili.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
Czech: • Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
Romanian: Depozitarea flaconului • Fie într-un recipient fabricat din polimetilmetacrilat (PMMA), un recipient transparent pentru radioprotecție care permite o inspecție vizuală directă a flaconului,
Czech: S podáváním přípravku vyčkejte 12 týdnů po operaci.
Romanian: Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lutathera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
Czech: Kromě přípravku Lutathera dostanete i infuzi aminokyselin k ochraně ledvin.
Romanian: În plus față de administrarea Lutathera, vi se va administra o perfuzie cu aminoacizi pentru a vă proteja rinichii.
Czech: • nebo v olověném kontejneru, v němž je přípravek dodáván.
Romanian: • Fie în recipientul de plumb în care este livrat Lutathera.
Czech: Rovněž by mělo být doporučeno, aby chodili každý den na stolici a v případě potřeby používali projímadlo.
Romanian: Pacientul trebuie, de asemenea, să fie încurajat să aibă scaun în fiecare zi și să utilizeze laxative dacă este necesar.
Czech: − klíšťky (k manipulaci s injekční lahvičkou Lutathera),
Romanian: − O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
Czech: N CR PR SO
Romanian: N RC RP BS
Czech: Možná jej budete nosit k likvidaci do nemocnice, nebo jej můžete skladovat po 70 dní a poté vyhodit do běžného komunálního odpadu.
Romanian: S-ar putea să vi se solicite să aduceți sacul înapoi la unitatea de tratament sau, după 70 de zile, sacul poate fi eliminat ca și celelalte deșeuri menajere.
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Romanian: Flaconul nu trebuie deschis sau soluția transferată într-un alt recipient.
Czech: V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Romanian: În cazul crizelor hormonale, tratamentele recomandate sunt: analogi de somatostatină administrați intravenos în doze mari, administrare intravenoasă de lichide, administrare de corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; před řízením či obsluhu strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Romanian: Este puțin probabil ca Lutathera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuși, starea generală și posibilele reacții adverse la tratament trebuie luate în considerare pentru a evalua această capacitate, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Přípravek Lutathera je určen k intravenóznímu podání.
Romanian: Lutathera este destinat utilizării intravenoase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,5 až 25,0 ml roztoku, což odpovídá aktivitě 7400 MBq v době infuze.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
Czech: Tento úkol si usnadníte, pokud s sebou budete neustále nosit propouštěcí zprávu nemocnice.
Romanian: Pentru a facilita acest lucru, țineți întotdeauna cu dumneavoastră biletul de externare.
Czech: Současné podávání roztoku aminokyselin snižuje absorpci v ledvinách a zvyšuje eliminaci radioaktivity (viz bod
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
Czech: DoR (měsíce)
Romanian: DR (luni)
Czech: Předávkování přípravkem Lutathera je nepravděpodobné, protože je dodáván již připravený k aplikaci jako jednorázová dávka s předem stanoveným množstvím radioaktivity.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză" și „gata de utilizare" și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
Czech: Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Romanian: Acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Romanian: Procedurile cu radionuclid efectuate în cazul femeilor gravide implică şi anumite doze de radiaţii asupra fătului.
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
Czech: Ionizující záření je nebezpečné pro lidský plod, proto je těhotenství kontraindikováno (vylučuje použití tohoto přípravku).
Romanian: Radiația ionizantă este periculoasă pentru făt, prin urmare sarcina este contraindicată.
Czech: Antiemetikum
Romanian: − Antiemetice
Czech: Snížené množství krvinek může znamenat vyšší riziko krvácení, únavu, dušnost a infekce.
Romanian: În consecință, o scădere a numărului diferitelor tipuri de celule din sânge vă poate expune riscului de sângerare, de oboseală, de dificultăți la respirație și de infecții.
Czech: * Zvýšená gamaglutamyltransferáza **Alaninaminotransferáza *** Aspartátaminotransferáza **** Alkalická fosfatáza
Romanian: ** Alanin aminotransferază *** Aspartat aminotransferază **** Fosfatază alcalină
Czech: 11 Zahrnuje reakci, přecitlivělost, zatvrdnutí a otok v místě injekce
Romanian: 11 Include reacția la locul injectării, hipersensibilitatea la locul injectării, indurație la nivelul locului de injectare,
Czech: NETTER-1 fáze III souhlasí s poznatky ze studie Erasmus fáze I/II a signalizují bezpečnost použitého léčebného režimu přípravkem Lutathera, tj.
Romanian: NETTER-1 și în studiul de fază I/II Erasmus concordă și indică faptul că regimul de dozare pentru
Czech: Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně.
Romanian: Lutathera trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de aproximativ 30 de minute, concomitent cu soluția de aminoacizi administrată prin perfuzie intravenoasă contralaterală.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Lutathera izolujte od ostatních, a to během podání přípravku a potom až do doby, než jejich záření klesne pod zákonem danou mez, obvykle 4-5 hodin po podání přípravku.
Romanian: Pacientul tratat cu Lutathera trebuie să fie ținut departe de alte persoane în timpul administrării și până la atingerea limitelor de emisie a radiațiilor prevăzute de legile aplicabile, de obicei în cele 4-5 ore după administrarea medicamentului.
Czech: Výskyt interkurentního onemocnění (např. infekce močových cest), které by podle lékaře mohlo zvýšit rizika spojená s přípravkem
Romanian: infecție a tractului urinar) care, în opinia medicului, ar putea crește riscurile asociate administrării Lutathera.
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Romanian: − Două (2) seturi de perfuzie intravenoasă cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului (unul pentru Lutathera, unul pentru administrarea soluției de aminoacizi)
Czech: Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2).
Romanian: Soluția de aminoacizi va contribui la scăderea reabsorbției oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) prin tubulii proximali, ducând la o reducere semnificativă a dozei de radiații renale (vezi pct. 4.2).
Czech: Bronchiální
Romanian: Bronșic
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Romanian: Soluția de aminoacizi poate fi preparată ca produs compus, în conformitate cu bunele practici de preparare a medicamentului steril în spital și în conformitate cu compoziția specificată la Tabelul 1.
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Romanian: Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Romanian: Administrarea Lutathera şi efectuarea procedurii Lutathera se administrează direct în venă.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Romanian: Graficul SFP Kaplan-Meier pentru setul complet de analize (FAS) la data limită 24 iulie 2015 este prezentat în Figura 3.
Czech: Refrakterní cytopenie s víceliniovou dysplazií (myelodysplastický syndrom)
Romanian: Citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindromul mielodisplazic)
Czech: Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózními katetrem, zavedeným do žíly pouze k tomuto účelu.
Romanian: Medicamentul trebuie perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
Czech: Přípravek Lutathera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za výrazem EXP.
Romanian: Lutathera nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Romanian: • Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
Czech: Je nutno zajistit adekvátní stínění.
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Czech: Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření.
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Czech: Moč a výkaly je nutno likvidovat v souladu s místními předpisy.
Romanian: Urina și materiile fecale trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naționale.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lutathera naznačují výsledky zlepšení celkové globální kvality života z hlediska zdraví až do 84. týdne v porovnání s pacienty ze skupiny léčené oktreotidem LAR.
Romanian: Rezultatele indică o îmbunătățire generală a calității vieții din punct de vedere al sănătății la nivel global până în săptămâna 84, pentru pacienții din brațul de tratament cu Lutathera față de pacienții din brațul de tratament cu Octreotide LAR.
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera byl hlášen výskyt myelodysplastického syndromu s pozdním nástupem (MDS) a akutní leukémie (AL) (viz bod 4.8), a to přibližně 28 měsíců (9-41) po ukončení léčby u MDS a 55 měsíců (32-125) u AL. Etiologie těchto sekundárně vzniklých myeloidních novotvarů je nejasná.
Romanian: S-au observat sindromul mielodisplazic (SMD) cu debut tardiv și leucemie acută (LA) după tratamentul cu Lutathera (vezi pct. 4.8), apărute la aproximativ 28 de luni (9-41) pentru SMD și la 55 de luni (32-125) pentru LA după terminarea tratamentului.
Czech: Celkové podané množství radioaktivity je rovno aktivitě v lahvičce před infuzí minus její zbytková aktivita po infuzi.
Romanian: Activitatea totală administrată este egală cu activitatea din flacon înainte de perfuzie minus activitatea rămasă în flacon după perfuzie.
Czech: Neklinické údaje o podávání „chladné" látky (neradioaktivní (175Lu) lutecium-oxodotreotid) získané z konvenčních bezpečnostních farmakologických zkoušek a testů toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice privind compusul rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes zoster oftalmic
Czech: • Místnost aplikace přípravku:
Romanian: • Sala de tratament:
Czech: K datu uzávěrky statistické analýzy protokolu PFS, (datum uzavření 24. července 2015) bylo ve větvi s přípravkem Lutathera 21 centrálně potvrzených případů progrese nebo úmrtí a 70 případů ve větvi léčené oktreotidem LAR (tabulka 8).
Romanian: La momentul analizei statistice finale per protocol a SFP (data finală 24 iulie 2015), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 21 de evenimente în cazul Lutathera și de 70 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 8).
Czech: Pokud je nezbytná léčba přípravkem Lutathera během kojení, dítě musí být odstaveno.
Romanian: Dacă tratamentul cu Lutathera este necesar în timpul alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
Czech: Obecná varování
Romanian: Atenţionare generală
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Romanian: Tumora trebuie să aibă receptori de somatostatină pe suprafața celulelor sale pentru ca medicamentul să fie eficient.
Czech: K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin.
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová (DTPA), 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík").
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
Czech: Funkce kostní dřeně a abnormity krevního obrazu Vzhledem k možným nežádoucím účinkům je krevní obraz nutno kontrolovat na začátku léčby i během ní, a při případné toxicitě až do jejího vyřešení (viz bod 4.2).
Romanian: Afecțiuni ale funcției măduvei osoase și/sau ale sângelui Din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse, valorile sanguine trebuie monitorizate la momentul inițial și în timpul tratamentului și până la remisia oricărei eventuale toxicități (vezi pct.
Czech: Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat vodotěsné rukavice a pracovat asepticky.
Romanian: Este necesară purtarea de mănuși impermeabile și folosirea de tehnici aseptice adecvate atunci când se manipulează medicamentul.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Romanian: Medicul specializat în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lutathera, imagistica receptorilor de somatostatină [scintigrafie sau tomografie cu emisie de pozitroni (PET)] trebuie să confirme supraexprimarea acestor receptori în țesutul tumoral, cu absorbția tumorală cel puțin la fel de ridicată ca absorbția normală a ficatului (scor absorbție tumoră ≥ 2).
Czech: Doba trvání
Romanian: Durată
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Romanian: Sindromul mielodisplazic și leucemia acută
Czech: Jednodávková injekční lahvička.
Romanian: Flacon unidoză.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.