FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Enurev Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Enurev Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Croatian: Klinički razvojni program faze III uključivao je dva ispitivanja faze III: 6-mjesečno placebom kontrolirano ispitivanje te 12-mjesečno placebom i aktivno kontrolirano (nemaskirani tiotropij 18 mikrograma jedanput na dan) ispitivanje, oba provedena u bolesnika s kliničkom dijagnozom umjerenog do teškog KOPB-a.
Icelandic: stigs þróunaráætlunin fól í sér tvær III. stigs rannsóknir: 6 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (opin rannsókn með 18 míkrógrömmum af tiotropium einu sinni á sólarhring), báðar gerðar hjá sjúklingum með klíníska greiningu meðallagi mikillar til verulegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Croatian: Korak 3c:
Icelandic: Skref 3c:
Croatian: Korak 3b:
Icelandic: Skref 3b:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika sa oštećenjem jetre.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Dokazana je selektivnost za humane M3 receptore koja je više od 4 puta veća od one za humani M2 receptor u ispitivanjima vezanja radioaktivnog liganda.
Icelandic: Með rannsóknum á tengingu geislabindils (radioligand binding studies) hefur verið sýnt fram á meira en 4 falda valvísi (selectivity) fyrir M3 viðtökum hjá mönnum fram yfir M2 viðtaka.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði (samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium).
Croatian: Učinak na srčanu frekvenciju i QTc interval 150 mikrograma glikopironijevog bromida (ekvivalentno količini od 120 mikrograma glikopironija) primijenjenog intravenski bio je ispitivan u zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Áhrif 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium), gefnum í bláæð, á hjartsláttarhraða og QTc bil, voru rannsökuð hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Glikopironijev bromid je antagonist muskarinskih receptora visokog afiniteta.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð er mjög öflugur múskarínviðtakablokki.
Croatian: To bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Croatian: Korak 3a:
Icelandic: Skref 3a:
Croatian: Donji dio
Icelandic: Neðri hluti
Croatian: Parasimpatički živci su glavni bronhokonstriktivni neuralni put u dišnim putovima, a kolinergički tonus je ključna reverzibilna komponenta otežanog prolaza zraka u KOPB-u.
Icelandic: Utansemjutaugar (parasympathetic nerves) eru aðalberkjuþrengjandi taugaboðleiðin í öndunarveginum og spenna vegna kólínvirkni (cholinergic tone) er sá lykilþáttur í hindrun loftflæðis í langvinnri lungnateppu sem er afturkræfur.
Croatian: Akutna intoksikacija slučajnim oralnim unosom kapsula Enurev Breezhaler malo je vjerojatna zbog niske oralne bioraspoloživosti (oko 5%).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Enurev Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Croatian: Nuspojave povezane s lokalnom podnošljivošću uključivale su nadražaj grla, nazofaringitis, rinitis i sinusitis.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast staðbundnum þolanleika voru erting í hálsi, nefkoksbólga, nefbólga og skútabólga.
Croatian: Nemojte pritiskati bočne tipke.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana.
Croatian: Izvadite kapsulu
Icelandic: Dragið hettuna af
Croatian: Nadražaj grla
Icelandic: Erting í hálsi
Croatian: Enurev Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Icelandic: Enurev Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Croatian: Glikopironijev bromid i njegovi metaboliti nisu značajno prešli placentarnu barijeru skotnih miševa, zečeva i pasa.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Icelandic: Enurev Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Enurev Breezhaler inhalator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Enurev Breezhaler innöndunartæki).
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Croatian: Nema relevantne primjene Enurev Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Icelandic: Notkun Enurev Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Enurev Breezhaler u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Enurev Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Enurev Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Croatian: • Ne pritišćite bočne tipke dok udišete kroz nastavak.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana á meðan andað er inn um munnstykkið.
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
Icelandic: Enurev Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 50 mikrograma glikopironija.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu se provodila u bolesnika s oštećenjem jetre.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: • Proljev ili trbuhobolja
Icelandic: Niðurgangur eða kviðverkir
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Enurev Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja (24 kapsule + 1 inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
Croatian: Opseg učinka ovisio je o stupnju reverzibilnosti ograničenja protoka zraka na početku (testirano primjenom bronhodilatatora koji je kratkodjelujući muskarinski antagonist): Bolesnici s najnižim stupnjem reverzibilnosti na početku (<5%) općenito su imali niži bronhodilatacijski odgovor od bolesnika s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst við grunnlínu (<5%) var svörun við berkjuvíkkandi meðferð almennt minni en hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane prema učestalosti tako da su najučestalije navedene prve.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (30 kapsula + 1 inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 96 (4 pakkningar sem hver inniheldur 24x1) hörð hylki og 4 innöndunartæki.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) tvrdih kapsula i 3 inhalatora.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar sem hver inniheldur 30x1) hörð hylki og 3 innöndunartæki.
Croatian: Provjera Provjerite je li kapsula prazna
Icelandic: Kanna Kannað hvort hylkið sé tómt
Croatian: • Kašalj s iskašljajem
Icelandic: Hósti með uppgangi
Croatian: Kapsule se morajuizvaditi neposredno prije primjene.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr þynnunni rétt fyrir notkun.
Croatian: Oštećenje bubrega ima učinak na sistemsku izloženost glikopironijevom bromidu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á altæka útsetningu fyrir glycopyrronium brómíði.
Croatian: • Bolno i učestalo mokrenje
Icelandic: Erfiðleikar og verkir við þvaglát
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 25 pakiranja (6 kapsula + 1 inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
Croatian: Oni uključuju simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine i oralne i inhalacijske steroide.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
Croatian: - Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Icelandic: - Ekki þrýsta hylkinu gegnum þynnuna.
Croatian: Način primjene Samo za primjenu inhalacijom.
Icelandic: Lyfjagjöf Einungis til innöndunar.
Croatian: Svaka isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 55 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 44 mikrograma glikopironija.
Icelandic: Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Croatian: Objedinjenom analizom 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja uočen je u bolesnika koji su primali Enurev Breezhaler statistički značajno viši postotak bolesnika koji su odgovorili s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u u usporedbi s placebom nakon 26 tjedana (57,8% odnosno 47,6%, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Enurev Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Icelandic: Ekki nota Enurev Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Croatian: Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 15 pakiranja (10 kapsula + 1 inhalator)
Icelandic: Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Hins vegar má ekki anda að sér tvöföldum skammti sama daginn.Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Croatian: • Curenje nosa ili začepljeni nos, kihanje, grlobolja
Icelandic: Nefrennsli eða nefstífla, hnerri, særindi í hálsi
Croatian: Zbrinjavanje inhalatora nakon uporabe Svaki inhalator treba baciti nakon što ste iskoristili sve kapsule.
Icelandic: Förgun innöndunartækisins eftir notkun Farga skal innöndunartækinu eftir að öll hylkin hafa verið notuð.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Enurev Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Croatian: Međutim, paradoksalni bronhospazam uočen je kod drugih inhalacijskih terapija i može biti opasan po život.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Croatian: U objedinjenoj analizi 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Enurev Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili većim u TDI-u u 26. tjednu u usporedbi s placebom (58,4% odnosno 46,4%, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje da bi olakšao disanje odraslim bolesnicima koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća koja se naziva kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Icelandic: öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Croatian: Klirens preko žuči doprinosi nebubrežnom klirensu, ali smatra se da je većina nebubrežnog klirensa uzrokovana metabolizmom.
Icelandic: Úthreinsun með galli er hluti af úthreinsun sem ekki er um nýru, en meirihluti úthreinsunar sem ekki er um nýru er talinn vera vegna umbrota.
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega, te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Icelandic: Miðlungsmikil meðalaukning á altækri heildarútsetningu (AUClast), allt að 1,4 föld, kom fram hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,2 föld hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) kapsula + 3 inhalatora.
Icelandic: 90 hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 30 x 1) + 3 innöndunartæki.
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Enurev Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Icelandic: Enurev Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
Croatian: 24 x 1 kapsule + 1 inhalator.
Icelandic: 24 x 1 hylki + 1 innöndunartæki.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Croatian: Gastrointestinalni učinci koji su uključivali gastroenteritis i dispepsiju također su bili uočeni.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, þar með talið maga- og garnabólga og meltingartruflanir, komu einnig fram.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 150 (25 pakiranja od 6x1) tvrdih kapsula i 25 inhalatora.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 150 (25 pakkningar sem hver inniheldur 6x1) hörð hylki og 25 innöndunartæki.
Croatian: EU broj
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: (Izmišljeno) ime
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára)
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza sljedećeg dana.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. srpnja 2014.
Icelandic: 18. júlí 2014
Croatian: Koliko dugo moram uzimati tablete Envarsus
Icelandic: Hversu lengi á að taka Envarsus töflur
Croatian: Envarsus s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
Croatian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Icelandic: Gonzagagasse 16/16 1010
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirano je mokraćom.
Icelandic: Um það bil 2% af geislavirkninni voru skilin út með þvagi.
Croatian: Propuštena doza Zaboravljena doza mora se uzeti čim prije istog dana.
Icelandic: Taka skal skammt sem gleymst hefur að taka eins fljótt og auðið er sama daginn.
Croatian: Poluvijek takrolimusa je dug i varijabilan.
Icelandic: Helmingunartími takrólímus er langur og breytilegur.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Croatian: Tablete morate progutati cijele uz čašu vode.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
Croatian: Prevencija i liječenje trebaju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
Icelandic: Forvörn og meðferð skal vera í samræmi við viðeigandi klínískar leiðbeiningar.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Envarsusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Edukacijski paket bi trebao sadržavati sljedeće:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda:
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Croatian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
Croatian: Odgovarajući podatak iz pune krvi prosječno iznosi 47,6 l.
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður byggðar á heilblóði eru að meðaltali 47,6 l.
Croatian: Uzmite tabletu čim je moguće prije isti dan.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
Croatian: Što je Envarsus i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Croatian: Envarsus se primjenjuje u odraslih.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
Croatian: Prelazak s ciklosporina na takrolimus
Icelandic: Skipti úr ciklósporíni í takrolímus
Croatian: Envarsus se isporučuje u PVC blisterima koji sadrže 10 tableta.
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
Croatian: Preosjetljivost na druge makrolide.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum.
Croatian: 59320 Ennigerloh
Icelandic: 59320 Ennigerloh Þýskaland eða
Croatian: Pozitivan nalaz PCR-a na EBV može potrajati mjesecima i sam po sebi ne upućuje na limfoproliferativnu bolest ili limfom.
Icelandic: Jákvætt EBV-PCR getur haldist í marga mánuði og það er í sjálfu sér ekki vísbending um sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna eða eitlaæxli.
Croatian: Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o doziranju promijenjene, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan lijek.
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi osigurati, da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati ili izdavati Envarsus, dobiju edukacijski paket.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
Croatian: Budući da se ne mogu isključiti štetni učinci na novorođenče, žene ne smiju dojiti dok uzimaju Envarsus.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Envarsus.
Croatian: Chiesi Romania S.R.L.
Icelandic: Chiesi Romania S.R.L. Tel:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike trebao bi uključiti informacije o sljedećim ključnim elementima:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilþætti:
Croatian: Envarsusa smanjila se kada je lijek bio davan nakon obroka, apsorpcija se smanjila za 55% a maksimalna koncentracija u plazmi smanjila se za 22% kada se uzimao odmah nakon obroka s visokim udjelom masti.
Icelandic: Aðgengi Envarsus eftir inntöku minnkaði þegar lyfið var tekið eftir máltíð; frásog minnkaði um 55% og hámarksþéttni í plasma lækkaði um 22% þegar lyfið var tekið strax eftir fituríka máltíð.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Envarsus sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Envarsus inniheldur
Croatian: Niže navedene preporučene početne doze služe isključivo kao smjernice.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Envarsusa u djece mlađe od 18 godina nije još ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Italija ili
Icelandic: Ítalía eða
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval, ali zasada nema značajnih dokaza da uzrokuje Torsades de Pointes.
Icelandic: Takrólímus getur lengt QT-bilið en enn sem komið er skortir afgerandi vísbendingar um að það valdi margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsades de Pointes).
Croatian: Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate.
Icelandic: Skammtur fer eftir almennu ástandi þínu og öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem þú notar.
Croatian: NAZIV LIJEKA
Icelandic: - Nafn lyfsins
Croatian: Molimo, odmah se obratite Vašem liječniku ako iskusite teške nuspojave.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Morate se redovito javljati na liječnički pregled.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
Croatian: - Uloga kartice za bolesnika kako bi se osiguralo da su bolesnici upoznati s lijekom kojega uzimaju i preporukama za sigurnu i djelotvornu primjenu jedne doze dnevno, te važnost da se izbjegne prebacivanje između lijekova koji sadrže takrolimus osim ako je to u skladu sa savjetima i pod nadzorom vašeg liječnika
Icelandic: - Hlutverk sjúklingakortsins til að tryggja það að sjúklingar þekki lyfið sem þeir nota og leiðbeiningar um örugga og árangursríka notkun, sér í lagi ef lyfið er tekið einu sinni á dag, og mikilvægi þess að forðast að skipta á milli lyfja sem innihalda takrólímus, nema samkvæmt ráðleggingum og undir eftirliti læknisins.
Croatian: Razlika između liječenja (Envarsus-Prograf) iznosila je 0% (95% interval pouzdanosti [- 4,21%, 4,21%]).
Icelandic: Meðferðarmismunur (Envarsus-Prograf) var 0% (95% öryggisbil [-4,21%, 4,21%]).