FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median time to wound healing was 14 days.
Finnish: Haavan keskimääräinen paranemisaika oli 14 vuorokautta.
English: Episalvan gel is sterile.
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut potilaita, joilla oli tätä syvempiä palovammahaavoja (aste 2b).
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Finnish: Keskisyvien haavojen hoito aikuisilla.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Finnish: Erittäin varovaisella laskennalla tarkoitetaan, että ensimmäistä havaintoa haavan sulkeutumisesta pidettiin haavan sulkeutumisen ajankohtana.
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Finnish: Vaikuttava aine ei ollut genotoksinen in vitro -määrityksissä.
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
English: Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttöön.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Finnish: Koska potilaissa ei havaittu biologisesti merkittäviä betuliinipitoisuuksia, jakautumista, biotransformaatiota ja eliminaatiota koskevia lisätutkimuksia ei tehty.
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat antopaikan reaktioita.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Finnish: Useita valokuvia suljettiin pois arvioinnista ja jätettiin näyttämättä ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa ilmeisten geelijäämien vuoksi.
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Finnish: Vähemmän varovainen laskenta eroaa erittäin varovaisesta laskennasta seuraavan seikan osalta: jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen yhden päivän sijasta noin kolme päivää sarjan viimeisen valokuvan jälkeen (haavasidoksen keskimääräinen vaihtoväli tutkimuksissa).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Episalvanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän ihovammojen hoidossa.
English: If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Finnish: Jos haava ei osoita ajan mittaan paranemisen merkkejä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Finnish: Jos haavan sulkeutumista ei havaittu haavapuoliskoja esittävissä valokuvissa, sulkeutumisen laskettiin tapahtuneen päivä sarjan viimeisen valokuvan jälkeen.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten ihohaavoja, jotka johtuvat esimerkiksi asteen 2a palovammoista tai kirurgisista ihosiirteistä.
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Finnish: Haavainfektio on kuitenkin tärkeä ja vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
English: If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Finnish: Jos käytät enemmän Episalvania kuin sinun pitäisi Episalvania levitetään iholle, ja sitä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Finnish: Infektion ilmetessä on suositeltavaa lopettaa Episalvan-hoito.
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen, joihin osallistui 280 potilasta, perusteella Episalvangeelin levittäminen avohaavoille ei nostanut betuliinin pitoisuutta plasmassa esim. ravintolähteistä johtuvaa luonnollista taustatasoa suuremmaksi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokituksen ja suositellun termin mukaan.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Finnish: Jos haava ei arvion mukaan parane hyväksyttävässä ajassa, kirurgiset toimenpiteet (esim. osaihosiirre) voivat olla tarpeen, jotta arpikudoksen liikakasvun riskiä voidaan pienentää.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Finnish: Keskimääräinen potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa (95 prosentin epitelisaatio)
English: If you stop using Episalvan
Finnish: Jos lopetat Episalvanin käytön
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Finnish: Episalvania voi käyttää rintaruokinnan aikana, ellei hoidon kohteena ole rinnan alue.
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Finnish: Episalvan geeli on pakattu valkoiseen kokoonpainuvaan alumiiniputkiloon.
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
English: Grade 2a burn wound study
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskeva tutkimus
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Finnish: Episalvania on käytettävä lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Finnish: Haavainfektion mahdollisia oireita ovat keltainen tai vihertävä vuoto haavasta (märkä) sekä punoitus, kuumotus, turvotus ja lisääntyvä kipu haavaa ympäröivässä ihossa.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
Finnish: Valmiste sisältää myös puhdistettua auringonkukkaöljyä.
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Finnish: Episalvanin käyttö koivuallergikoilla on turvallista, sillä Episalvan ei sisällä kyseisiä allergeeneja.
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Finnish: Älä käytä ihohaavassa muita valmisteita samaan aikaan Episalvanin kanssa.
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Finnish: * Haavakomplikaatioita ovat erilaiset paikalliset komplikaatiot, kuten toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, haavan kuolio, haavavuoto, parantumisen heikkeneminen ja haavatulehdus.
English: What you need to know before you use Episalvan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Episalvania?
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Finnish: Episalvanilla hoidetut haavapuoliskot paranivat nopeammin kuin tavanomaisesti hoidetut haavapuoliskot (keskimääräinen aika 1,1 vuorokautta ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, p < 0,0001, kaksipuolinen ttesti, josta kaksi eri versiota).
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Episalvan geeli (vain pakkaus)
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Finnish: Vaikuttavan aineen täsmällistä vaikutusmekanismia ihmisten haavojen paranemiseen ei tunneta.
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on ilmoitettu yhdestä kosketusihottumatapauksesta koivunkuoriuutetta sisältävän paikallisesti käytettävän kosmeettisen valmisteen pitkittyneen käytön jälkeen.
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevan tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden haava parani aikaisemmin (vähintään 95 prosentin epitelisaatio) sokkoutettujen valokuva-arviointien perusteella.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Finnish: • Käytä geeli heti kertakäyttöisen putkilon avaamisen jälkeen ja hävitä putkilo, vaikka geeliä olisi jäänyt jäljelle.
English: Discard after use.
Finnish: Hävitä käytön jälkeen.
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Finnish: Pakkauskoko: 1 kertakäyttöinen putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa Episalvanilla hoidettujen haavojen keskimääräinen koko oli 108 cm² (vaihteluväli 23-395 cm²).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: auringonkukkaöljy.
English: Other wound types
Finnish: Muut haavatyypit
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Finnish: Yli neliviikkoisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Finnish: Älä lopeta Episalvanin käyttöä ilman lääkärin tai sairaanhoitajan lupaa.
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Finnish: Tietoja ei ole kerätty Episalvanin tahattoman nielemisen vaikutusten tutkimista varten.
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Finnish: Haavainfektio on vakava komplikaatio, joka voi ilmetä haavan parantumisen aikana.
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Episalvanista ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Finnish: Haavakomplikaatiot, kuten haavainfektio ja haavan kuolio, ovat keskisyvien ihovammojen parantumiseen liittyviä komplikaatioita, jotka voivat olla vakavia.
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Finnish: Valmisteita on käytettävä peräkkäin tai vaihtoehtoisesti kliinisen tarpeen mukaan.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Finnish: Episalvanin kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Episalvan on väritön tai lievästi kellertävä opalisoiva geeli.
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Finnish: Episalvania käytetään siihen saakka, että haava paranee.
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Finnish: Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa tutkituista haavatyypeistä.
English: Discard the tube after first use.
Finnish: Hävitä putkilo yhden käyttökerran jälkeen.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Finnish: • Haavat on tarvittaessa puhdistettava antiseptisella liuoksella ennen Episalvanin käyttöä.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja valotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Finnish: Haavasta otettiin joka käynnillä valokuvia sokkoarviointia varten.
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Finnish: Episalvanin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Finnish: Lisähoito voi olla tarpeen, jos haavassa on infektio.
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Finnish: Seurantakäynneillä kolme ja kaksitoista kuukautta leikkauksen tai palovamman saamisen jälkeen hoidettujen haavapuoliskojen uusiutuneen orvaskeden pigmentaatio, punoitus, pintakuviointi ja karvankasvu vastasivat potilaiden enemmistöllä toisiaan.
English: Extraction solvent: n-heptane.
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani.
English: Rash pruritic Purpura
Finnish: Kutiava ihottuma Purppura
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Finnish: Ensisijainen ja toissijainen sokkoutettu tulkinta: Ensisijaisessa sokkoutetussa tulkinnassa havainnoijien sokkoutus varmistettiin tiukalla laadunvalvonnalla.
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa verrokkina käytettiin oktenidiinia sisältävää antiseptista haavageeliä ja rasvaverkkosidosta.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Finnish: Koska Episalvania kuitenkin imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
English: If you forget to use Episalvan
Finnish: Jos unohdat ottaa Episalvania
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Finnish: • Episalvania levitetään haavan pinnalle noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä haavasidoksella.
English: Extraction solvent: n-Heptane
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Finnish: Ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa määritettiin nollaksi arviointikelvottomaksi määritetyssä valokuvasarjassa.
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Finnish: Koska systeeminen altistus Episalvanin iholle levittämisen jälkeen on hyvin vähäistä, yhteisvaikutusta systeemisten hoitojen kanssa ei ole odotettavissa.
English: OUTER CARTON and TUBE
Finnish: ULKOPAKKAUS ja PUTKILO
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Finnish: Kahdessa osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevassa tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma oli yksilönsisäinen ero haavan sulkeutumiseen (vähintään 95 prosentin epitelisaatioon) kuluvassa ajassa valokuvien sokkoarvioinnin perusteella.
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Finnish: Hoidon kesto Episalvanin yli neljä viikkoa kestävästä kliinisestä käytöstä tietoa ei ole saatavilla.
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Finnish: Episalvanin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, mutta koska lääkettä imeytyy elimistöön äärimmäisen vähän, syntymättömälle lapselle aiheutuva riski on erittäin pieni.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Finnish: SN: {numero}
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Finnish: Osaihosiirteen ottokohdan haavoja koskevissa tutkimuksissa geeliä levitettiin siteen vaihdoksen yhteydessä kolmen tai neljän päivän välein haavan sulkeutumiseen saakka enintään 28 päivän ajan, ja asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa joka toinen päivä enintään 21 päivän ajan.
English: How to use Episalvan
Finnish: Miten Episalvania käytetään
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Episalvan geeli
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Finnish: • Lisää geeliä aina sidoksen vaihdon yhteydessä, kunnes haava on parantunut.
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Finnish: Se on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen, ja käyttämätön tuote on hävitettävä.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Episalvanilla hoidettujen osaihosiirteen ottokohdan keskisyvien haavojen keskimääräinen koko oli 40,7 cm² (vaihteluväli 8-300 cm²).
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Finnish: Haavat (tapaturmaiset haavat) puhdistetaan tarvittaessa tavalliseen tapaan esimerkiksi haavojen desinfiointiin tarkoitetulla antiseptisella liuoksella ennen Episalvan-geelin käyttöä.
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus on merkityksetöntä.
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin osaihosiirteen ottokohdan haavoja yhteensä 219 potilaalla (ITT: n = 217), ja kolmanteen tutkimukseen osallistui 61 potilasta, joilla oli asteen 2a palovammahaavoja (ITT: n = 57).
English: How to store Episalvan 6.
Finnish: Episalvanin säilyttäminen 6.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Finnish: Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä systeeminen altistus Episalvanille on merkityksetöntä.