FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
French: (de 18 à 25 ans)
Danish: (18-25 år)
French: Étude B1971016 (de 18 à 25 ans)
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
French: Si vous prenez des traitements qui affectent votre système immunitaire (tels que radiothérapie, corticostéroïdes ou certains types de chimiothérapies anticancéreuses), il est possible que vous ne puissiez pas tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
French: Trumenba ne doit pas être administré aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui constituerait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Danish: Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
French: Le profil de sécurité présenté repose sur l'analyse de plus de 15 000 sujets (âgés de 10 ans et plus) ayant été vaccinés avec au moins une dose de Trumenba au cours de 11 études cliniques terminées.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
French: Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
French: Étude B1971016
Danish: Studie B1971016
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
French: Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba.
French: L'analyse de plus de 2 150 isolats de souches invasives de méningocoques de sérogroupe B différents collectés entre 2000 et 2014 dans 7 pays européens, aux États-Unis et au Canada a démontré que plus de 91 % de tous les isolats méningococciques de sérogroupe B exprimaient des niveaux de fHbp suffisants pour être sensibles à la destruction bactéricide par les anticorps induits par le vaccin.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
French: Les personnes présentant un déficit familial en complément (par exemple, C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis de sérogroupe B, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Trumenba.
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
French: Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures lors de l'évanouissement.
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
French: Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
French: Les sujets immunodéprimés, y compris les sujets traités par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à Trumenba.
Danish: Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba.
French: • avez des problèmes de saignement ou si vous présentez facilement des ecchymoses (« bleus »).
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
French: Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, administrées à au moins 1 mois d'intervalle et une troisième injection sera administrée au moins 4 mois après la deuxième injection.
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: L'étude a permis d'évaluer la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et la démonstration de la reproductibilité de fabrication de 3 lots de Trumenba administrés selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois.
Danish: Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
French: Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination avec Trumenba si vous êtes exposée à un risque d'infection méningococcique.
Danish: Din læge vil måske stadig anbefale, at du får Trumenba, hvis du er i risiko for at få meningokoksygdom.
French: Trumenba n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Limites des essais cliniques
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
French: L'efficacité de Trumenba n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination par Trumenba.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba.
French: Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de redispersion.
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
French: Une réponse composite a été définie comme une réponse en hSBA pour l'ensemble des 4 souches combinées.
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
Danish: Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration.
French: (de 10 à 18 ans)
Danish: (10-18 år)
French: 3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).
Danish: 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.
French: 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie avec aiguille 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie sans aiguille 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
French: La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: 4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Au cours d'une analyse d'immunogénicité effectuée avec Trumenba, une réponse a été définie comme un titre hSBA d'au moins 1:8 ou 1:16, selon la souche hSBA.
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets de plus de 65 ans
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Trumenba chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
French: Les quatre souches test expriment des variants de fHbp représentant les deux sous-familles (A et B) et, prises ensemble, elles sont représentatives des souches de méningocoque de sérogroupe B responsables des maladies invasives.
Danish: De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom.
French: La vaccination doit être reportée chez des sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
Danish: Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
French: Le site d'injection préférentiel est le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
French: La sécurité et l'efficacité de Trumenba n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement afin de garantir l'obtention d'une suspension blanche homogène.
Danish: Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension.
French: Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Danish: Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Rougeur, gonflement et douleur au site d'injection - Maux de tête - Diarrhée - Nausées - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Frissons - Fatigue
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet - Hovedpine - Diarré - Kvalme - Muskelsmerter - Ledsmerter - Kuldegysninger - Træthed
French: EU/1/17/1187/001 -boite d'1 seringue avec aiguille fournie EU/1/17/1187/002 - boite d'1 seringue sans aiguille EU/1/17/1187/003 - boite de 5 seringues avec aiguilles fournies EU/1/17/1187/004 - boite de 5 seringues sans aiguille EU/1/17/1187/005 - boite de 10 seringues avec aiguilles fournies EU/1/17/1187/006 - boite de 10 seringues sans aiguille
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
French: Au cours des études B1971009 et B1971016, la proportion des sujets ayant atteint un titre hSBA défini après 3 doses de Trumenba, administrées selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois, a été évaluée contre un panel de 10 souches supplémentaires, chacune exprimant un variant de fHbp différent (tableau 5).
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
French: MGT hSBA
Danish: hSBA GMT
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Trumenba ?
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
French: Les anticorps bactéricides agissent de concert avec le complément humain pour détruire les méningocoques.
Danish: Baktericide antistoffer i serum medvirker sammen med humant komplement til at dræbe meningokokker.
French: La protection contre l'infection invasive méningococcique est conférée par les anticorps bactéricides sériques contre les antigènes bactériens de surface.
Danish: Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener.
French: (2) Pour les sujets présentant un titre hSBA initial ≥ :1:4, une réponse multipliée par un facteur de 4 a été définie comme un titre hSBA ≥ 4 fois la limite inférieure de quantification ou ≥ 4 fois le titre initial, la valeur la plus élevée étant celle retenue.
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
French: Une réponse de rappel mesurée en hSBA à 1 mois suivant l'administration d'une dose de Trumenba environ 4 ans après une primovaccination de 2 doses (Groupe 3) ou de 3 doses (Groupes 1 et 2) a été observée.
Danish: Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
French: Suspension liquide blanche.
Danish: Hvid, flydende suspension.
French: Au total, 2 693 sujets ont reçu au moins 1 dose de Trumenba et 897 sujets ont reçu au moins 1 dose de vaccin contre le VHA/solution saline.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
French: Les effets indésirables consécutifs à la vaccination de rappel chez 268 sujets âgés de 15 à 23 ans ont été similaires aux effets indésirables observés dans le cadre du schéma de primovaccination par Trumenba, environ 4 ans plus tôt.
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
French: Schémas de primovaccination 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d'intervalle (voir rubrique 5.1).
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient les suivants : douleur au site d'injection, rougeur et gonflement au site d'injection, céphalées, fatigue, frissons, diarrhée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et nausées.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
French: Dans l'étude B1971012, Trumenba a été administré suivant les schémas vaccinaux suivants : Groupe 1 (0, 1 et 6 mois) ; Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) ; Groupe 3 (0 et 6 mois) ; Groupe 4 (0 et 2 mois) ; Groupe 5 (0 et 4 mois).
Danish: I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
French: L'administration de Trumenba en même temps que d'autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'interchangeabilité de Trumenba avec d'autres vaccins méningococciques de sérogroupe B pour compléter le schéma vaccinal.
Danish: Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien.
French: Les sujets ont participé à des visites sur plus de 4 ans pour effectuer des prises de sang et ont reçu une dose de rappel de Trumenba environ 4 ans après une primovaccination de 2 ou 3 doses de Trumenba.
Danish: Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba.
French: Il sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
French: Les variants de fHbp se divisent en deux sous-familles immunologiquement distinctes, la sous-famille A et la sousfamille B, et plus de 96 % des isolats méningococciques de sérogroupe B en Europe expriment des variants de fHbp de l'une ou l'autre sous-famille à la surface des bactéries.
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un adaptateur Luer Lock en plastique, d'un bouchon-piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-embout en caoutchouc bromobutyle isoprène synthétique avec un capuchon de protection en plastique rigide, avec ou sans aiguille.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
French: Au total, 2 471 sujets ont reçu Trumenba et 822 sujets ont reçu la solution saline.
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
French: Remarque : la limite inférieure de quantification est un titre hSBA = 1:16 pour PMB80 (A22) et 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), og PMB2707 (B44).
French: Avant utilisation, agiter vigoureusement pour obtenir une suspension blanche homogène.
Danish: Omrystes grundigt inden brug for at få en ensartet hvid suspension.
French: Trumenba est un vaccin composé de deux variants de la lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H).
Danish: Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp).
French: Autres composants : Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables et polysorbate 80 (E433).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker, og polysorbat 80 (E433).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trumenba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de sérogroupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
French: On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
French: Ce procédé est mesuré in vitro par l'étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain (hSBA) pour le méningocoque de sérogroupe B. Un titre hSBA supérieur ou égal à 1:4 est considéré comme assurant une protection contre l'infection à méningocoque.
Danish: Denne proces måles in vitro i serum med baktericide assays vha. humant komplement (hSBA) for meningokok serogruppe B. En hSBA-titer over eller lig med 1:4 anses som beskyttende mod meningokoksygdom.
French: Par injection intramusculaire uniquement.
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Danish: Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
French: L'efficacité du vaccin a été déduite en démontrant l'induction de réponses en anticorps sériques bactéricides vis-à-vis de quatre souches test de méningocoque de sérogroupe B (voir rubrique Immunogénicité).
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
French: Multiplication par un facteur ≥ 4 du titre hSBA (%)
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%)
French: Le protège-embout et le bouchon-piston de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Danish: Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
French: L'immunisation par Trumenba, qui contient un variant de fHbp de la sous-famille A et un variant de fHbp de la sous-famille B, est destinée à stimuler la production d'anticorps bactéricides capables de reconnaître le fHbp exprimée par les méningocoques.
Danish: Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker.
French: Tel:+34914909900
Danish: Tél:+34914909900
French: L'étude B1971016 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 18 à 25 ans ont été répartis en 2 groupes selon un rapport 3 : 1 (Groupe 1 : Groupe 2).
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).