FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Spanish: El médico puede bajar la dosis o la velocidad de la perfusión según cuál sea su respuesta durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ali hitrost infundiranja zmanjša na podlagi vašega odziva med zdravljenjem.
Spanish: Valoración
Slovenian: Ocenjevanje
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente al medicamento (ADA, por sus siglas en inglés) en el suero y el LCR del 79 % y el 21 %, respectivamente, de los pacientes tratados con cerliponasa alfa durante un periodo de hasta 107 semanas.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu (ADA, anti-drug antibodies) so odkrili v serumu pri 79 % in v cerebrospinalnem likvorju (CSL) pri 21 % bolnikov, zdravljenih s cerliponazo alfa do 107 tednov.
Spanish: La dosis recomendada de Brineura que se le administrará en semanas alternas depende de la edad que tengan usted o su hijo: desde el nacimiento hasta < 6 meses: 100 mg de 6 meses a < 1 año: 150 mg de 1 año a < 2 años: 200 mg (4 primeras dosis), 300 mg (todas las demás dosis) ≥ 2 años: 300 mg
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev: 100 mg od 6 mesecev do < 1 leto: 150 mg od 1 leta do < 2 leti: 200 mg (prvi 4 odmerki), 300 mg (vsi naslednji odmerki) ≥ 2 leti: 300 mg
Spanish: Los 23 pacientes completaron el estudio 190-201 y continuaron, en el estudio de extensión en curso 190-202, el tratamiento con 300 mg de Brineura en semanas alternas hasta un máximo de 124 semanas.
Slovenian: 23 bolnikov je študijo 190-201 zaključilo in v podaljšku študije 190-202 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden do največ 124 tednov.
Spanish: Se consideró que el efecto del tratamiento observado tenía trascendencia clínica dada la evolución natural de la LNC2 no tratada.
Slovenian: Opaženi učinek zdravljenja se obravnava kot klinično pomemben v luči naravnega poteka nezdravljene CLN2.
Spanish: En los pacientes que presentaron acontecimientos adversos de hipersensibilidad moderada se analizó la IgE específica para el medicamento y el resultado fue negativo.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli zmerne preobčutljivostne neželene učinke, so testirali za IgE, specifičen za zdravilo, in ugotovili, da so negativni.
Spanish: Se debe efectuar una monitorización electrocardiográfica (ECG) durante la perfusión en los pacientes con antecedentes de bradicardia, trastorno de la conducción o una cardiopatía estructural, ya que algunos pacientes con LNC2 pueden presentar trastornos de la conducción o enfermedades cardíacas.
Slovenian: Spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) med infundiranjem je treba izvajati pri bolnikih, pri katerih so v anamnezi bradikardija, motnje prevajanja ali strukturna bolezen srca, saj se lahko pri nekaterih bolnikih s CLN2 pojavijo motnje prevajanja ali bolezen srca.
Spanish: Tabla 3: Escala de valoración clínica de la LNC2
Slovenian: Preglednica 3: Klinična ocenjevalna lestvica CLN2
Spanish: Los resultados del grupo de control con evolución natural pusieron de manifiesto que la LNC2 es una enfermedad neurodegenerativa de progresión rápida que provoca un descenso predecible de la función motriz y el lenguaje, con una tasa media estimada de disminución en la escala de valoración de la LNC2 de 2 puntos cada 48 semanas.
Slovenian: Rezultati iz kontrolne skupine z naravnim potekom kažejo, da je CLN2 hitro napredujoča nevrodegenerativna bolezen z napovedljivim upadom motorične in govorne funkcije z ocenjeno povprečno stopnjo upada ocene za CLN2 2 točki na 48 tednov.
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios en perros salchicha no son capaces de predecir de forma fiable la seguridad en los seres humanos, ya que la pauta de las perfusiones de cerliponasa alfa era diferente y presentaba una gran variabilidad, incluso intraestudio, debido a las dificultades derivadas del sistema de catéter permanente y a las notables reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: Vendar pa rezultati teh študij na psu jazbečarju ne morejo z gotovostjo napovedati varnosti pri človeku, saj je bil režim infundiranja cerliponaze alfa drugačen in se je zelo razlikoval tudi v okviru iste študije zaradi težav z vsajenim katetrskim sistemom in izrazitih preobčutljivostnih reakcij.
Spanish: El volumen de distribución estimado de la cerliponasa alfa tras la perfusión intracerebroventricular de 300 mg (Vz = 435 ml) supera el volumen de LCR típico (100 ml), lo cual hace pensar en una distribución a tejidos distintos del LCR.
Slovenian: Ocenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa po intracerebroventrikularnem infundiranju 300 mg (Vz = 435 ml) presega običajni volumen CSL (100 ml), kar kaže na porazdelitev v tkiva zunaj CSL.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Spanish: Brineura contiene el principio activo cerliponasa alfa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tratamientos de sustitución enzimática.
Slovenian: Zdravilo Brineura vsebuje učinkovino cerliponazo alfa, ki sodi v skupino zdravil, znanih kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Spanish: En los ensayos clínicos con Brineura se utilizaron los siguientes elementos del sistema de perfusión desechables con marcado CE:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Brineura so bile uporabljene naslednje komponente za infundiranje za enkratno uporabo z oznako CE:
Spanish: Se obtuvieron datos limitados sobre la seguridad preclínica de la cerliponasa alfa en estudios de toxicidad tras dosis única realizados con monos y en estudios tras dosis repetidas en un modelo de perros salchicha de la lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 infantil tardía clásica.
Slovenian: Omejeni predklinični podatki o varnosti cerliponaze alfa so pridobljeni iz študij toksičnosti enega odmerka pri opicah in iz študij ponavljajočega odmerka v modelu klasične pozne infantilne nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 na psu jazbečarju.
Spanish: Brineura debe administrarse empleando una técnica aséptica para reducir el riesgo de infección.
Slovenian: Za dajanje zdravila Brineura je treba uporabiti aseptično tehniko, da se zmanjša tveganje za okužbe.
Spanish: • No volver a introducir el LCR en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Slovenian: • CSL ne vračajte v pripomoček za intracerebroventrikularni dostop.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones bacterianas relacionadas con el dispositivo Latidos del corazón más lentos
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bakterijske okužbe zaradi pripomočka upočasnjeno bitje srca nepravilno delovanje pripomočka zaradi zamašitve, odkrite med pripravo na infundiranje
Spanish: La administración del medicamento y la solución tardarán entre 2 horas y 4 horas y media, aproximadamente, según la dosis que necesiten usted o su hijo.
Slovenian: Zdravilo in raztopina se dajeta v razponu od 2 ur do 4 ur in 30 minut, odvisno od vašega ali otrokovega odmerka.
Spanish: Los signos y síntomas de infecciones por el dispositivo pueden no ser evidentes, por lo que se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
Slovenian: Znaki in simptomi okužb, povezanih s pripomočkom, morda ne bodo očitni, zato je treba vzorce CSL rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico), cápsula de cierre (polipropileno) y precinto plegado (aluminio).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), dvižna zaporka (polipropilen) in zgubana aluminijasta zaporka (aluminij).
Spanish: En los pacientes sin cardiopatías es necesario realizar ECG de 12 derivaciones con regularidad semestral.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim srcem je treba redno ocenjevanje z EKG-jem z 12 kanali izvajati vsakih 6 mesecev.
Spanish: En el estudio en curso 190-202 (a fecha de 3 de junio de 2016), la tasa de descenso en los pacientes tratados con Brineura, en comparación con el grupo control con evolución natural (n = 42 pacientes), sigue mostrando la perdurabilidad del efecto del tratamiento (ver Figura 2).
Slovenian: V potekajoči študiji 190-202 (na 3. junij 2016) stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, v primerjavi s kontrolno skupino z naravnim potekom bolezni (N = 42 bolnikov) še naprej kaže trajnost učinka zdravljenja (glejte sliko 2).
Spanish: • Una jeringa estéril de un solo uso vacía (para extraer LCR a fin de verificar la permeabilidad).
Slovenian: • Ena prazna sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo (za odvzem CSL za preverjanje prehodnosti).
Spanish: No es de esperar que la administración intracerebroventricular de cerliponasa alfa dé lugar a concentraciones terapéuticas en el ojo debido al escaso acceso desde el LCR a las células de la retina afectadas y a la presencia de la barrera hematorretiniana.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi intracerebroventrikularno dajanje cerliponaze alfa povzročilo terapevtske koncentracije v očesu zaradi omejenega dostopa iz CSL do zadevnih celic mrežnice in prisotnosti krvno-mrežnične pregrade.
Spanish: En dos casos clínicos, los dispositivos de acceso intracerebroventricular no mostraron signos de fallo en el momento de la perfusión; sin embargo, tras la extracción, el deterioro del material de los dispositivos fue evidente y coincidió con los datos obtenidos en pruebas de laboratorio realizadas con dichos dispositivos.
Slovenian: V dveh primerih kliničnega zdravljenja pripomoček za intracerebroventrikularni dostop med infundiranjem ni kazal napak; vendar je bila po odstranitvi pripomočka degradacija materiala jasno opazna in skladna s podatki laboratorijskega testiranja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Spanish: El médico le hará cada 6 meses una prueba para descartar anomalías en la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG).
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril morebitne nenormalne električne aktivnosti srca (EKG).
Spanish: En el estudio 190-201, la tasa media de descenso en los pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas fue de 0,40 puntos cada 48 semanas.
Slovenian: V študiji 190-201 je bila povprečna stopnja upada pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden, 0,40 točke v 48 tednih.
Spanish: Las convulsiones se resolvieron con tratamientos anticonvulsivos de referencia y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento con Brineura.
Slovenian: Konvulzije so izzvenele s standardnimi antikonvulzivnimi zdravljenji in niso povzročile prekinitve zdravljenja z zdravilom
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Pacientes con LNC2 que tengan derivaciones ventriculoperitoneales.
Slovenian: Bolniki CLN2 z ventrikulo-peritonealnimi šanti.
Spanish: En el estudio 190-201, en 20 de los 23 pacientes (el 87 %) que recibieron Brineura durante 48 semanas no se observó el descenso inalterado previsto de 2 puntos en la población de pacientes no tratados (p = 0,0002, prueba binomial asumiendo una p0 = 0,50).
Slovenian: V študiji 190-201 20 od 23 bolnikov (87 %), ki so prejemali zdravilo Brineura 48 tednov, ni imelo nepopravljenega upada za 2 točki kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov (p = 0,0002, binomni test s predvidenim p0 = 0,50).
Spanish: Las puntuaciones de cada dominio van de 3 (prácticamente normal) a 0 (deficiencia profunda), para una posible puntuación total de 6, y cada disminución de una unidad supone un hito importante en la pérdida de las funciones de deambulación y habla previamente adquiridas.
Slovenian: Vsaka domena je zajemala ocene od 3 (večinoma normalno) do 0 (skrajno okvarjeno), pri čemer je bila najvišja možna skupna ocena 6, s pojemki enot, ki so predstavljali mejnik dogodkov pri izgubi predhodno pridobljene funkcije mobilnosti in govora.
Spanish: Tabla 1: Dosis y volumen de Brineura
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek in količina zdravila Brineura
Spanish: Como consecuencia, no se cree que el deterioro de la función hepática vaya a afectar a la farmacocinética de la cerliponasa alfa.
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
Spanish: Término de preferencia MedDRA
Slovenian: MedDRA Prednostni izraz
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
Slovenian: Morda bo treba pri bolnikih, ki infuzije ne bi prenašali, razmisliti o prilagoditvi odmerka.
Spanish: Las reacciones adversas que se describen en esta sección se evaluaron en 24 pacientes con LNC2 que recibieron al menos una dosis de Brineura en estudios clínicos de hasta 141 semanas.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ocenili pri 24 bolnikih s CLN2, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Brineura v kliničnih študijah, ki so trajale do 141 tednov.
Spanish: Los acontecimientos de convulsiones que se notificaron con más frecuencia fueron convulsión, epilepsia y convulsión tonicoclónica generalizada.
Slovenian: Najpogostejši poročani dogodki konvulzij vključujejo epileptični napad, epilepsijo in generaliziran tonično-klonični napad.
Spanish: En los pacientes menores de 3 años la dosis recomendada es acorde con la posología empleada en el estudio clínico en curso 190-203, ver sección
Slovenian: Pri bolnikih, starih manj kot 3 leta, je priporočeni odmerek v skladu z odmerjanjem, ki ga uporabljajo v potekajoči klinični študiji 190-203, glejte poglavje 5.1.
Spanish: La puntuación media inicial en la escala de valoración de la LNC2 era de 3,5 (desviación estándar [DE]: 1,20) con un intervalo de 1 a 6; no se estudió a ningún paciente con progresión de la enfermedad avanzada (criterios de inclusión: progresión leve a moderada de la LNC2).
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena za CLN2 je bila 3,5 (standardna deviacija (SD) 1,20) z razponom od 1 do 6; proučevan ni bil noben bolnik z napredovalo obliko bolezni (vključitveni kriteriji: blago do zmerno napredovanje CLN2).
Spanish: El tiempo de perfusión completo de Brineura y la solución de lavado necesaria es de entre 2 y 4,5 horas, aproximadamente, en función de la dosis y el volumen administrados.
Slovenian: Celotni čas infundiranja zdravila Brineura in potrebne raztopine za izpiranje je približno 2 do 4,5 ure, odvisno od uporabljenega odmerka in količine.
Spanish: Reacción anafiláctica potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, si fracasa la prueba de reexposición (ver sección 4.4).
Slovenian: Življenje ogrožajoča anafilaktična reakcija na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če ponovna uporaba ni uspešna (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las manifestaciones más frecuentes fueron, entre otras, pirexia con vómitos, pleocitosis e irritabilidad, que no se corresponden con la hipersensibilidad inmunitaria clásica.
Slovenian: Najpogostejše manifestacije so vključevale pireksijo z bruhanjem, pleocitozo ali razdražljivost, kar je neskladno s klasično preobčutljivostjo, pri kateri posreduje imunski sistem.
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
Slovenian: Za otroke, stare 2 leti, je na voljo malo podatkov, za otroke, stare manj kot 2 leti, pa podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Desechar los elementos del sistema de perfusión, las agujas, las soluciones no utilizadas y otro material de desecho de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Komponente za infundiranje, igle, neporabljeno raztopino in druge odpadne materiale odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Spanish: LCR (N = 17) Media (DE)
Slovenian: CSL (N = 17)
Spanish: No descongelar ni calentar los viales de ninguna otra forma.
Slovenian: Vial ne odtajajte in grejte na noben drug način.
Spanish: Transportar y distribuir congelado (entre -85 °C y -15 °C).
Slovenian: Prevažajte in distribuirajte zamrznjeno (-85 °C do -15 °C).
Spanish: Las personas con la enfermedad LNC2 no tienen una enzima llamada TPP1, o tienen demasiado poca, y eso produce una acumulación de sustancias llamadas materiales de almacenamiento lisosómico.
Slovenian: Ljudje s CLN2 nimajo encima, imenovanega TPP1, ali pa ga imajo premalo, kar povzroči tako imenovano lizosomsko kopičenje nerazgrajenih snovi.
Spanish: Brineura es compatible con elementos de perfusión desechables fabricados en PVC, PVC (sin DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) y PTFE.
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Spanish: También es responsable de desechar correctamente cualquier cantidad de Brineura que no se haya usado.
Slovenian: Odgovorna sta tudi za pravilno odstranitev neporabljenega zdravila Brineura.
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren Brineura 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli zdravilo Brineura 3.
Spanish: Conectar otra jeringa estéril vacía (de 3 ml como máximo) a la aguja de reservorio.
Slovenian: Povežite posebno prazno sterilno injekcijsko brizgo (naj ne bo večja kot 3 ml) z iglo za pristopno odprtino.
Spanish: Brineura no se ha administrado a pacientes con enfermedad avanzada al inicio del tratamiento ni a niños de menos de 2 años.
Slovenian: Zdravila Brineura niso dajali bolnikom z napredovalo boleznijo ob začetku zdravljenja ali otrokom, mlajšim od 2 let.
Spanish: En los estudios clínicos se instauró el tratamiento con Brineura en niños de entre 2 y 8 años de edad.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je bilo v kliničnih študijah uvedeno pri otrocih, starih od 2 do 8 let.
Spanish: Un estudio en curso aporta experiencia en dos pacientes de 2 años de edad tratados con Brineura en dosis de 300 mg en semanas alternas (ver sección 5.1).
Slovenian: Iz potekajoče študije obstajajo izkušnje z dvema bolnikoma, starima 2 leti, zdravljena z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Por cuestiones microbiológicas, los viales abiertos o el medicamento contenido en jeringas deben usarse inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabiti takoj.
Spanish: En la actualidad no existe experiencia clínica con Brineura en niños menores de 2 años (ver sección 4.8).
Slovenian: Trenutno ni na voljo kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se deben extremar las precauciones en los pacientes propensos a presentar complicaciones con la administración intracerebroventricular de medicamentos, incluidos los pacientes con hidrocefalia obstructiva.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, nagnjenih k zapletom zaradi intracerebroventrikularnega dajanja zdravil, vključno z bolniki z obstruktivnim hidrocefalusom.
Spanish: Usted o su hijo tendrán que someterse a una operación para implantar el dispositivo que se usa para administrar Brineura.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potrebujete operacijo za vsaditev pripomočka, po katerem se daje zdravilo Brineura.
Spanish: El perfil de glucosilación de la cerliponasa alfa da lugar a una captación celular uniforme y a la selección lisosómica para la activación.
Slovenian: Profil glikozilacije cerliponaze alfa ima za posledico dosledni celični privzem in prispetje v lizosome za aktivacijo.
Spanish: La bomba debe poder programarse para administrar el medicamento a una velocidad constante de 2,5 ml/hora.
Slovenian: Programiranje črpalke mora omogočiti dovajanje zdravila s stalno hitrostjo 2,5 ml/uro.
Spanish: • Una bomba de jeringa programable con el intervalo y la velocidad de administración adecuados y alarmas para administración incorrecta u oclusión.
Slovenian: • Črpalka za injekcijsko brizgo, ki jo je mogoče programirati in ima ustrezen razpon dovajanja, natančno hitrost dovajanja in alarm za nepravilno dovajanje ali zamašitev.
Spanish: No usar las soluciones si presentan cambios de color u otras partículas extrañas.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je neustrezne barve ali so v raztopini drugi tujki.
Spanish: El dispositivo de acceso intracerebroventricular debe implantarse antes de la primera perfusión.
Slovenian: Pripomoček za intracerebroventrikularni dostop je treba vsaditi pred prvim infundiranjem.
Spanish: a Tasa de descenso del paciente en 48 semanas: (puntuación inicial en la escala de valoración de la LNC2 - última puntuación en la escala de valoración de la LNC2)/(tiempo transcurrido en unidades de 48 semanas).
Slovenian: a Stopnja upada bolnikov v 48 tednih: (izhodiščni rezultat CLN2 - zadnji rezultat CLN2) / (pretekel čas v enotah 48 tednov)
Spanish: Si el uso inmediato no es posible, los viales sin abrir de Brineura o la solución de lavado deben almacenarse a 2-8 °C y utilizarse en el plazo de 24 horas.
Slovenian: Če vsebine ne morete uporabiti takoj, lahko neodprte viale zdravila Brineura ali raztopine za izpiranje shranite pri 2-8 °C, nato pa ju porabite v 24 urah.
Spanish: Se desconoce si Brineura puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o afectar a la capacidad reproductiva.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Brineura škoduje zarodku, če se uporabi pri nosečnici, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: Puede ser necesario consultar con un neurocirujano para que confirme la integridad del dispositivo.
Slovenian: Morda se bo za potrditev nepoškodovanosti pripomočka treba posvetovati z nevrokirurgom.
Spanish: El total de acontecimientos de convulsión en los que existió una relación temporal con la administración de la cerliponasa alfa fue del 17 %, y su intensidad fue leve o moderada, de grados 1 o 2.
Slovenian: Skupno je bilo dogodkov konvulzije s časovnim razmerjem do apliciranja cerliponaze alfa 17 %, pri čemer so bili blagi do zmerni, stopnje 1 do 2 po resnosti.
Spanish: No debe recibir tratamiento con Brineura durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Brineura ne smete prejemati med nosečnostjo, razen kadar je nujno potrebno.
Spanish: El médico le tomará a usted o a su hijo la frecuencia cardíaca, la tensión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura antes, durante y después del tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš ali otrokov srčni utrip, krvni tlak, hitrost dihanja in temperaturo pred zdravljenjem, med njim in po njem.
Spanish: La farmacocinética de la cerliponasa alfa se evaluó en pacientes con LNC2 que recibieron en semanas alternas perfusiones intracerebroventriculares de 300 mg con una duración aproximada de 4,5 horas.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión de Brineura o en las 24 horas siguientes a su finalización, y no interfirieron en el tratamiento.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili med infundiranjem ali v 24 urah po infundiranju zdravila Brineura, vendar pa niso motili zdravljenja.
Spanish: Calcular el volumen de lavado sumando el volumen de cebado de todos los elementos del sistema de perfusión, incluido el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Slovenian: Volumen za izpiranje izračunajte tako, da seštejete volumen za polnjenje vseh infuzijskih komponent, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop.
Spanish: Brineura debe administrarse con un sistema de perfusión con elementos de compatibilidad física y química demostrada con la administración de Brineura y la solución de lavado.
Slovenian: Zdravilo Brineura je treba dajati s komponentami za infundiranje, ki so dokazano kemijsko in fizično združljivi z dajanjem zdravila Brineura in raztopine za izpiranje.
Spanish: Retirar la aguja de reservorio.
Slovenian: Odstranite iglo za pristopno odprtino.