FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
German: Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf eine Geschwindigkeit von 2,0 ml pro Minute aber nicht überschreiten.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 71 pädiatrischen vorbehandelten Patienten waren Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich denen bei Erwachsenen.
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés.
German: Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, in voller Länge [rDNS]) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
French: Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant.
German: Die Dosierungsempfehlungen zur Prophylaxe sind 20-50 I.E./kg zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich oder jeden zweiten Tag gemäß den individuellen Anforderungen.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII dérivé du plasma humain.
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock (eine gelegentliche, schwerwiegende allergische Reaktion, mit Auswirkungen auf den Blutdruck und die Atmung).
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
French: Si vous oubliez de prendre Iblias
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias vergessen haben
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
German: Injizieren Sie die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene und achten Sie dabei auf die Nadelposition.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
German: Ziehen Sie Luft in eine leere, sterile Spritze auf.
French: TAS = taux annualisé de saignements
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'Iblias à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Iblias an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Iblias doit être administré durant toute la vie.
German: Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Iblias eine lebenslange Behandlung.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII chez les femmes enceintes.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft vor.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
German: Spritzen Sie Luft in die Arzneimitteldurchstechflasche.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
French: Traitement des saignements Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
German: Blutungsbehandlung Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK) dans lesquelles a été introduit le gène du facteur VIII humain.
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Baby Hamster Nierenzelllinie (BHK) hergestellt, in die das Gen für den humanen Faktor VIII eingebracht wurde.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
French: Nous ne disposons d'aucune expérience de l'utilisation des produits à base de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement car l'hémophilie A est rare chez la femme.
German: Über die Auswirkungen der Anwendung von Faktor VIII-Produkten auf die Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor, da Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
French: Votre médecin devra toujours ajuster la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
German: Ihr Arzt sollte die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung immer Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
French: Chaque flacon d'Iblias contient une dose nominale de 250, 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 UI d'octocog alfa.
German: Jede Durchstechflasche von Iblias enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
French: Novimed Ltd.
German: Novimed Ltd. Teл.
French: Fréquent
German: häufig
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben zubereitet wurde.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces symptômes cessent.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, le polysorbate 80 (voir fin de la rubrique 2).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80 (siehe auch Ende Abschnitt 2).
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: Le solvant s'écoulera automatiquement dans le flacon de produit.
German: Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Arzneimitteldurchstechflasche.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
French: Saccharose Histidine
German: Sucrose Histidin Glycin
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von
French: • bouffées de chaleur (rougissement du visage)
German: • Hitzegefühl (Gesichtsrötung)
French: • battements de cœur rapides
German: • schneller Herzschlag
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Iblias.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Iblias benötigen.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
French: Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
German: Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Iblias.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Iblias auftreten.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss die Ersatztherapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.
French: Iblias est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
German: Iblias wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: La toxicité en administration répétée sur plus de 5 jours, la toxicité sur les fonctions de reproduction et l'effet carcinogène n'ont pas été étudiés.
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe mit einer Dauer von mehr als 5 Tagen, Studien zur Reproduktionstoxizität und Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 % bis 2,5 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
German: • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
German: Infusion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
French: Il est important de noter que les résumés des caractéristiques des produits de l'UE n'incluent pas la prophylaxie modifiée (telle que définie dans le cadre de l'étude SIPPET) comme une posologie autorisée, et l'impact du déséquilibre apparent dans d'autres combinations non spécifiées de modalités de traitement sur les conclusions de l'étude SIPPET n'est pas clair.
German: Es ist von Bedeutung, dass die SmPCs in der EU im Rahmen der zugelassenen Dosierungen keine modifizierte Prophylaxe (wie in der SIPPET-Studie definiert) beinhalten, und die Auswirkung des offensichtlichen Ungleichgewichts in Bezug auf die nicht näher angegebenen anderen Kombinationen von Behandlungsmodalitäten auf die Ergebnisse der
French: 6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE ainsi que des réponses apportées par les auteurs de l'étude SIPPET.
German: Diese umfassten veröffentlichte Literatur (SIPPET-Studie6), von den Zulassungsinhabern vorgelegte, in einzelnen klinischen Prüfungen und einer Reihe von Beobachtungsstudien erhobene Daten, u. a. die Daten großer multizentrischer Kohortenstudien, von den nationalen zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten vorgelegte Daten sowie die von den Autoren der SIPPET-Studie eingereichten Antworten.
French: Dans ce cas, le produit périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
German: In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monatsfrist oder nach Ablauf des auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
German: Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
French: • vous avez antérieurement développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
French: Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
German: Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist.
French: Dose/injection en prophylaxie, UI/kg de PC médiane (min, max)
German: Dosis/prophylaktische Injektion, I.E./kg KG Median (Min., Max.)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Packungsbeilage.
French: Deux études croisées, randomisées, non contrôlées, multicentriques, en ouvert, ont été menées chez des adultes/adolescents préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère (< 1 %), ainsi qu'une étude multicentrique, non contrôlée, en ouvert, chez des enfants âgés de < 12 ans préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère.
German: Es wurden zwei offene, nicht kontrollierte, randomisierte, multizentrische Crossover-Studien mit vorbehandelten Erwachsenen/Jugendlichen mit schwerer Hämophilie A (< 1 %) und eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studie mit vorbehandelten Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.
French: (En outre, le FVIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.)
German: Zudem ist FVIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
French: Tableau 5 : mesures des taux de récupération incrémentielle dans les études de phase III Participants à l'étude
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Raten in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
French: La poudre d'Iblias doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables) à l'aide du dispositif de transfert stérile avec filtre pour flacon fourni.
German: Die Rekonstitution des Iblias-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und der mitgelieferten sterilen Filtertransfervorrichtung für die Durchstechflasche erfolgen.
French: Si les patients ressentent des vertiges ou d'autres symptômes affectant leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition des symptômes.
German: Wenn Patienten Schwindel oder andere Symptome, die ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, wahrnehmen, wird empfohlen solange kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Reaktion vorüber ist.
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI :
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.:
French: Comment conserver Iblias ?
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
French: démangeaison intense, gonflement, sensation de brûlure, rougeur temporaire)
German: Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung)
French: Le profil pharmacocinétique (PK) d'Iblias a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Iblias wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
German: Iblias enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
French: Seuls les nécessaires à perfusion fournis doivent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
German: Es sollten ausschließlich die mitgelieferten Infusions-Sets zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,156 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 3,59 mg par flacon).
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,156 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 3,59 mg pro Durchstechflasche).
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été signalé.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iblias angewendet haben, als Sie sollten Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.