FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 4 - Analize post-hoc care au exclus pacienţii cu tratament adjuvanta,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Icelandic: Tafla 4 - Greining sem gerð var eftir á (post hoc), þar sem sjúklingar á viðbótarmeðferð voru undanskildir a, b
Romanian: În studiul pivot CCRm, rezultatele pozitive la testul de neutralizare a anticorpilor au avut, de asemenea, valori mai crescute la pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI [2 din 526 (0,38%)], faţă de schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI [1 din 521 (0,19%)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru jákvæðar niðurstöður mælinga á hlutleysandi mótefni einnig algengari hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] en á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului CCRm
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð í rannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum
Romanian: Fracția liberă de aflibercept este, în principal, eliminată prin fixarea de factorul VEGF endogen, prin care se formează un complex stabil şi inactiv.
Icelandic: Óbundið aflibercept hverfur aðallega með bindingu við innrænt VEGF, sem veldur myndun óvirkrar fléttu.
Romanian: Indicele de risc (IÎ 95%) pentru supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 0,76 (între 0,63 şi 0,91) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,75 (între 0,61 şi 0,92) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar var 0,77 (0,64 til 0,93) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) varðandi færnistig 1. Áhættuhlutfall (95% CI) lifunar án versnunar sjúkdóms var 0,76 (0,761 (0,91) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) varðandi ECOG færnistig 1.
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum má ekki hefja aflibercept meðferð.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Romanian: Semnele de reacţie alergică pot include erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, înroşire a pielii, ameţeli sau leşin, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau gâtului sau umflare a feţei.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot eða kláði, hörundsroði, sundl eða yfirliðstilfinning, mæði, þyngsli fyrir brjósti eða þrengsli í hálsi eða þroti í andliti.
Romanian: Neutropenia de gradul 3-4 a fost observată la 36,7% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 29,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs daufkyrningafæð kom fram hjá 36,7% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 29,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (2)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (2) Daufkyrningafæð (2)
Romanian: Pacienţii cu statusul de performanţă ECOG ≥2 sau care prezintă comorbidităţi semnificative pot prezenta un risc mai mare de a avea o evoluţie clinică nesatisfăcătoare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia deteriorării precoce a stării clinice.
Icelandic: Meiri hætta er á að klínískur árangur verði lélegur hjá sjúklingum með ≥2 stig á ECOG mælikvarða á færni eða með slæma sjúkdóma samhliða og fylgjast þarf vel með þeim með tilliti til snemmkominnar klínískrar versnunar.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice descrise mai jos provin, în mare parte, dintr-o analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei cu date obţinute la 1507 pacienţi cu diferite tipuri de neoplazii în stadii avansate.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sem fjallað er um hér fyrir neðan eru að miklu leyti fengnar úr þýðisgreiningum á upplýsingum um lyfjahvörf varðandi 1.507 sjúklinga með ýmsar tegundir krabbameins.
Romanian: Doza recomandată de ZALTRAP este de 4 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ZALTRAP, gefinn sem innrennsli á 1 klst., er 4 mg/kg líkamsþyngdar, síðan í kjölfarið FOLFIRI meðferð.
Romanian: Sindrom nefrotic (1) Microangiopatie trombotică (1)
Icelandic: Blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy) (1)
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (2) Daufkyrningafæð (1),(2) Blóðflagnafæð(2)
Romanian: În general, în toate studiile clinice din oncologie au fost observate incidenţe similare ale răspunsurilor (după momentul iniţial) prin titruri scăzute de anticorpi anti-medicament (AAM), obţinute la testarea AAM atât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cât şi la cei trataţi cu ZALTRAP (3,3% şi, respectiv, 3,8%).
Icelandic: Þegar litið var á allar krabbameinsrannsóknir í heild var svipuð tíðni lágs styrks mótefna gegn lyfinu í mótefnamælingu (eftir grunngildi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu og ZALTRAP (3,3% og 3,8%, talið í sömu röð).
Romanian: Proteinele cu masă moleculară mare nu sunt eliminate pe cale renală, de aceea este de aşteptat ca eliminarea pe cale renală a afliberceptului să fie minimă.
Icelandic: Prótein með háan sameindaþunga skiljast ekki út um nýru, þess vegna er búist við lágmarksbrotthvarfi aflibercepts um nýru.
Romanian: Frecvență necunoscută Anevrisme și disecții arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Icelandic: Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Romanian: În alte studii, SEPR a fost raportat la pacienţi trataţi cu ZALTRAP în monoterapie (0,5%) sau în asociere cu alte chimioterapii (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í öðrum rannsóknum var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni við ZALTRAP einlyfjameðferð (0,5%) og í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Hipertensiunea arterială preexistentă trebuie controlată în mod adecvat înainte de iniţierea tratamentului cu aflibercept.
Icelandic: Ef sjúklingar eru með háþrýsting fyrir, þarf að ná fullnægjandi stjórn á honum áður en aflibercept meðferð hefst.
Romanian: SEPR se poate manifesta prin stare mintală alterată, convulsii, greaţă, vărsături, cefalee sau tulburări vizuale.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni getur lýst sér með breyttu andlegu ástandi, flogum, ógleði, uppköstum, höfuðverk, eða sjóntruflunum.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului în cazul proteinuriei ≥2 grame/24 ore şi se reia atunci când proteinuria este <2 grame/24 ore.
Icelandic: Fresta skal aflibercept gjöf ef prótein í þvagi er ≥2 grömm/24 klst. og hefja gjöf aftur þegar prótein í þvagi er <2 grömm/24 klst.
Romanian: Embolia pulmonară a apărut la 4,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Segarek í lungum kom fyrir hjá 4,6% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3,5% á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér ZALTRAP
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - einkennin geta m.a. verið höfuðverkur, breytingar á sjón, ringlun eða krampar með eða án háþrýstings.
Romanian: Trebuie instituite modificarea dozei pentru schema de tratament FOLFIRI (vezi pct. 4.2), administrarea de medicamente antidiareice şi rehidratare, după cum este necesar.
Icelandic: FOLFIRI meðferðar (sjá kafla 4.2), veita meðferð með lyfjum við niðurgangi og leiðrétta vökvatap eftir þörfum.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în lapte.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti.
Romanian: La rozătoarele normotensive, afliberceptul a crescut tensiunea arterială.
Icelandic: Aflibercept hækkaði blóðþrýsting hjá nagdýrum með eðlilegan blóðþrýsting.
Romanian: • Sindrom nefrotic sau microangiopatie trombotică (MAT)
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eða blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA))
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Icelandic: Háþrýstingur (1) Blæðing (1)
Romanian: Nu au fost efectuate studii validate cu ZALTRAP la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu bevacizumab (n (%))
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi (n (%)
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu este controlată, poate provoca accident vascular cerebral, probleme cu inima şi cu rinichii.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blóðþrýstingi getur hann valdið heilaslagi, hjarta og nýrnasjúkdómum.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă şi scădere a fracţiei de ejecţie.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til hjartabilunar og minnkaðs útfallsbrots.
Romanian: • Hipertensiune arterială care nu este controlată adecvat cu tratament antihipertensiv sau apariţia unei crize hipertensive sau a encefalopatiei hipertensive
Icelandic: Háþrýstingur sem ekki næst fullnægjandi stjórn á með blóðþrýstingslækkandi meðferð eða háþrýstingskreppa eða heilakvilli vegna háþrýstings
Romanian: Evenimente de gradul 3-4 au apărut la 11 pacienţi (1,8%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs tilvik komu fyrir hjá 11 sjúklingum (1,8%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 sjúklingum (0,5%) á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: ZALTRAP má alls ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3).
Romanian: Diareea de gradul 3-4 a fost raportată la 19,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 7,8% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Icelandic: -4. stigs niðurgangi hjá 19,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við 7,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt temporar până când hipertensiunea arterială este controlată.
Icelandic: Fresta skal gjöf ZALTRAP tímabundið þar til náðst hefur stjórn á blóðþrýstingnum.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în foarte mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Icelandic: Niðurstöður mótefnamælinga eru verulega háðar næmi og sértæki greiningaraðferða.
Romanian: Semnele de infecţie pot include febră, frisoane, tuse, senzaţie de arsură la urinare sau dureri musculare.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti, hrollur, hósti, sviði við þvaglát eða vöðvaverkir.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi cu ZALTRAP, dintre care la mai mulţi s-a administrat tratament intravenos anterior sau concomitent cu bifosfonaţi, au fost raportate cazuri de ONM, pentru care ONM este un risc identificat.
Icelandic: Nokkrir þeirra höfðu fengið bisfosfónöt í bláæð áður eða samhliða, en beindrep í kjálka er þekktur áhættuþáttur.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţii cu CCRm, perforaţia GI (toate gradele de severitate) a fost raportată la 3 din 611 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá rofi í meltingarvegi (öll stig) hjá 3 af 611 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 af 605 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate uşoară până la moderată la ZALTRAP (inclusiv eritem facial, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit), tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt temporar până la remiterea reacţiei.
Icelandic: Ef fram koma væg til miðlungsmikil ofnæmisviðbrögð við ZALTRAP (þ.m.t. hörundsroði, útbrot, ofsakláði og kláði), skal stöðva aflibercept meðferð tímabundið, þar til viðbrögðin eru gengin til baka.
Romanian: În caz de recurenţă, dozele de 5-FU pentru bolus şi perfuzie trebuie reduse suplimentar cu 20% pentru ciclurile următoare.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal jafnframt minnka 5-FU hleðsluog innrennslisskammt um 20% í síðari meðferðarlotum.
Romanian: ETV de gradul 3-4 au apărut la 7,9% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 6,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Þriðja og fjórða stigs bláæðasegarek komu fyrir hjá 7,9% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 6,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, proteinuria (compilaţie între date clinice şi de laborator) a fost raportată la 62,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 40,7% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá próteinmigu (samantekt klínískra upplýsinga og niðurstaðna úr rannsóknum á rannsóknarstofu) hjá 62,2% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við 40,7% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Romanian: • aveţi diaree severă sau prelungită, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - acestea pot provoca pierdere severă de lichide din organism (denumită „deshidratare").
Icelandic: ef þú færð slæman eða langvarandi niðurgang, ógleði eða uppköst - slíkt getur valdið alvarlegu vökvatapi (ofþornun).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, reacţii de hipersensibilitate severe au fost raportate la 0,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 0,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum, var greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá 0,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 0,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (sjá kafla 4.4).
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Romanian: Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
Romanian: Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2015
Icelandic: 18. september 2015
Romanian: Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Romanian: Zalviso împreună cu alcool
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
Romanian: Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
Romanian: De asemenea, Zalviso a fost considerat ca fiind mai uşor de utilizat de către profesioniştii din domeniul medical (P = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
Romanian: Zalviso se ia numai într-un spital.
Icelandic: Zalviso skal aðeins tekið inn á sjúkrahúsi.
Romanian: Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Romanian: La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
Romanian: Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
Icelandic: Tækið skal notað samkvæmt eins og ráðlagt er í upplýsingum sem framleiðandi tækisins lætur í té.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 1, 10 og 20 rörlykjur
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Icelandic: Gagnlegt kann að vera að fá vini eða ættingja til að vera á varðbergi gagnvart einkennunum sem fram koma hér að ofan.
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU) NUMAI AMBALAJE MULTIPLE
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Romanian: Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
Romanian: După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso complet încărcat va funcţiona fără reîncărcare timp de cel mult 72 ore.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide pentru a putea evalua potenţialele sale efecte nocive.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu kvenna til að meta megi hugsanleg skaðleg áhrif.
Romanian: Întrucât această scădere este mai mică decât variabilitatea observată între subiecţi, de 30-40%, a parametrilor de expunere la sufentanil, se consideră că acest efect nu are relevanţă clinică, mai ales având în vedere că utilizarea Zalviso se face „la nevoie".
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
Romanian: Apoi, veţi putea să luaţi câte un comprimat la nevoie, pentru a vă ameliora durerea.
Icelandic: Þú munt síðan geta tekið töflu eftir þörfum til að stilla verki.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (frecvenţă ≥ 1/10 ).
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
Romanian: Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
Romanian: Cum se păstrează Zalviso
Icelandic: Hvernig geyma á Zalviso
Romanian: Aproximativ 80% din doza de sufentanil administrată intravenos este excretată în decurs de 24 ore.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Romanian: Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, febră.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.
Romanian: S-a demonstrat că sufentanilul induce efecte de tip opiaceu la o varietate de animale de laborator (câine, şobolan, cobai, hamster) la doze mai mari decât cele care induc analgezia, acelaşi efect fiind observat şi în cadrul a două studii cu doză repetată, cu sufentanil sub formă de comprimate sublinguale administrate pe cale bucală la hamsterul auriu sirian.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi cu Zalviso între 48 şi 72 ore în cadrul celor trei studii controlate au utilizat un număr diferit din cele 216 doze disponibile, cu o medie de 49 doze per pacient (interval 8-153 doze), majoritatea pacienţilor (69,7%) utilizând între 24 şi 72 doze.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zalviso í 48 til 72 klukkustundir í þremur samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi mikið af þeim 216 skömmtum sem voru í boði, þar sem meðaltalið var 49 skammtar á sjúkling (8-153 skammtar) og meirihluti sjúklinga (69,7%) notuðu 24 til 72 skammta.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef það er eitthvað í leiðbeiningunum sem þú skilur ekki eða ef þú ert óviss um rétta notkun inngjafartækisins.
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ritonavir).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif með öðrum virkum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).