FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee tühistada I lisas toodud ravimite müügiload.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi turvallisuuden arviointiin liittyen, että tämä lyhyt tutkimus ei vahvista sitä, että arseenivuotoa, granuloomia tai luuntiheyden vähenemistä ei esiinny.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee ohutuse hindamise kohta, et see lühike uuring ei kinnita arseeni lekke puudumist, granuloomide moodustumise puudumist või luutiheduse vähenemist.
Finnish: Positiivisten genotoksisuustulosten (klastogeenisuuden) vuoksi myyntiluvan haltijat ilmoittivat toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesta vakavasta vaikutuksesta valmisteiden hyötyriskisuhteeseen.
Estonian: Genotoksilisuse nende positiivsete tulemuste (klastogeensus) põhjal teavitasid müügiloa hoidjad pädevaid asutusi võimalikust raskest mõjust ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että nämä riskinminimointitoimet eivät vähennä valmisteisiin liittyviä riskejä riittävästi.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et need riskivähendamismeetmed ei vähenda nende ravimitega seotud riske piisavalt.
Finnish: Niinpä hyötyä potilaille ei ole osoitettu varsinkaan nykyisissä hoitostrategioissa, kun tieto hammasytimen kuolettamisesta on lisääntynyt, kivunlievitysmenetelmät ovat parantuneet merkittävästi ja kun turvallisempia vaihtoehtoja on saatavilla.
Estonian: Seega ei tõenda see, et ravim on patsientide jaoks kasulik, eriti praeguse ravistrateegia kontekstis, kus pulbi devitaliseerimise ja analgeesia meetodid on oluliselt paranenud ning saadaval on ohutumad ravivõimalused.
Finnish: • käyttöaiheen rajoittamista toissijaiseksi käytöksi
Estonian: • piirata näidustust teise valiku kasutusega;
Finnish: • lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla vahvistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat ymmärtäneet käyttöaiheen, turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen, valmisteyhteenvedossa mainitut riskinminimointitoimet, jotka liittyvät käyttöaiheen rajoittamiseen, ja uuden varoituksen, joka liittyy valmisteen käyttöön eri aikoina (esim. rajoitetun käyttöaiheen käyttöönottovaiheessa ja 6 tai 18 kuukautta käyttöönoton jälkeen)
Estonian: • Teha ravimikasutamisuuring, et kinnitada näidustuse mõistmine, tervishoiutöötajate teadlikkus ohutusprobleemidest ja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud vähendamismeetmetest seoses näidustuse piiramisega, uus hoiatus seoses ravimi kasutamisega muul ajal (nt kui kasutatakse piiratud näidustust / 6 kuud pärast kasutamist / 18 kuud pärast kasutamist).
Finnish: Tutkimusasetelman ja pienen potilasmäärän vuoksi tehoa ei voitu arvioida luotettavasti tai verrata nykyiseen vakiohoitoon.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uurimisaluste väike arv ei võimalda hinnata efektiivsust usaldusväärselt, nii et seda saaks võrrelda praeguse standardraviga.
Finnish: Zizine) laativat kirjallisuuskatsauksen, joka paljasti arseenitrioksidin käyttöön liittyvän genotoksisuuden riskin.
Estonian: Zizine) uurisid asjakohast kirjandust, mis näitas arseentrioksiidi kasutusega seotud võimalikku genotoksilisust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Estonian: Inimravimite komitee märgib, et
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ole viime aikoina tehneet kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat dentaalipastan sisältämää arseenitrioksidia.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole lähiminevikus teinud hambapastas sisalduva arseentrioksiidiga kliinilisi uuringuid.
Finnish: • missään kliinistä käytäntöä koskevissa ohjeissa ei puolleta arseenia sisältävän dentaalipastan käyttöä
Estonian: • ükski kliinilise praktika juhis ei toeta arseeniga hambapasta kasutust;
Finnish: Myyntiluvan haltijat hakivat kiireellistä turvallisuuteen liittyvää rajoitusta (USR) niiden jäsenvaltioiden kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta niissä maissa, joissa valmisteet on hyväksytty, ja ehdottivat seuraavia toimia:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid seejärel kiireloomulise ohutuspiirangu taotluse nende riikide pädevatele asutustele, kus ravimitel on müügiluba, ja soovitasid:
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat muutokset valmisteyhteenvetoon eivät olleet hyväksyttäviä tai riittäviä, kun huomioidaan toimitetut genotoksisuustiedot ja asiantuntijapaneelin suositus.
Estonian: Prantsusmaa pädeva asutuse arvamusel ei ole müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete muudatused genotoksilisuse andmeid ja ekspertide rühma soovitusi arvestades vastuvõetavad ega sobivad.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, kuten tuotetietojen muutoksia (käytön rajoittamista sekä valmisteen määrittämistä vasta-aiheiseksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille), tiedotusmateriaalia ja myyntiluvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta (PASS), käsiteltiin keskusteluissa.
Estonian: Arutelude käigus kaaluti müügiloa hoidja pakutud riskivähendamismeetmeid, näiteks ravimiteabe muudatused (kasutuspiirangud, vastunäidustuste lisamine kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetamise ajal), teabematerjalid ja loa saamisele järgnevad ohutusuuringud.
Finnish: Klastinogeenisuuden ja/tai aneugeenisuuden riskiä analysoitiin yksityiskohtaisesti, sillä ne on tunnistettu syövän riskitekijöiksi, kun ne vaikuttavat somaattisiin soluihin, ja teratogeenisuuden, alkiotoksisuuden/keskenmenon ja miesten hedelmällisyyden heikkenemisen riskitekijöiksi, kun ne vaikuttavat itusoluihin.
Estonian: Üksikasjalikult analüüsiti klastogeensuse ja/või aneugeensuse riske, mida peetakse somaatiliste rakkude mõjutamise korral vähi riskiteguriteks; samuti analüüsiti teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide ja meeste viljakuse kahjustamise riski, kui on mõju idurakkudele.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevia tietoja ja myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskinminimointitoimia lääkevalmistekomitea katsoo, että osteonekroosin, pehmytkudos- ja hammaskuolion, luufistelin ja ienten värjääntymisen riskiä on erittäin vaikea minimoida tai ehkäistä.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete ja müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmete hindamist on inimravimite komitee arvamusel, et osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igemete värvi muutuse riske on väga raske vähendada või vältida.
Finnish: • ilmoituksia on tehty useista osteonekroosiin, pehmytkudos- ja hammaskuolioon, luufisteliin ja ienten värjääntymiseen liittyvistä tapauksista, joita pidetään vakavina haittavaikutuksina ja hyvin monimutkaisina hoitaa
Estonian: • teatatud on mitmest osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igeme värvi muutuse juhtumist, mida peetakse rasketeks kõrvalnähtudeks, mille ravimine on väga keeruline;
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kattavan katsauksen kaikista prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saaduista tiedoista.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid prekliinilistest, kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud kõigi saadaolevate andmete ulatusliku ülevaate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ehdottamia muutoksia, joiden tarkoituksena oli pienentää näitä riskejä, ja totesi, että kyseiset riskinminimointitoimet eivät laske vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatusi nende riskide leevendamiseks ning jõudis järeldusele, et need riskivähendamismeetmed ei ole raskete kõrvalnähtude riskide kliiniliselt vastuvõetava tasemeni vähendamiseks piisavad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämä riski ei ole hyväksyttävä, kun huomioidaan valmisteen arvioitu hyöty sekä se, että turvallisempia vaihtoehtoja on olemassa.
Estonian: Inimravimite komitee ei pea ravimi hinnangulist kasulikkust ja olemasolevaid ohutumaid ravivõimalusi arvestades seda riski vastuvõetavaks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös myyntiluvan haltijoiden toimittamaa ilmoitettujen tapausten katsausta, johon on koottu maailmanlaajuisen turvallisuustietokannan turvallisuustiedot, sekä julkaistua kirjallisuutta ja jäsenvaltioissa käytettävissä olevia tietoja.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidjate esitatud teatatud juhtumite ülevaadet, mis hõlmab nii ülemaailmse ohutusandmebaasi ohutusandmeid kui ka avaldatud kirjandust ja liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat uudet riskinminimointitoimet eivät laske karsinogeenisuuden ja vakavien haittavaikutusten riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate pakutud täiendavad riskivähendamismeetmed ei ole piisavad kantserogeensuse riski ja raskete kõrvalnähtude vähendamiseks kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että nekroosiriskin pienentämiseksi ehdotetut toimet eivät poikkea juurikaan nykyisistä suosituksista eivätkä myöskään valmisteen käyttöolosuhteita koskevasta yleisestä tiedosta ja että nykyiset toimet eivät pienennä näihin valmisteisiin liittyvää riskiä.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee arvamusel, et nekroosi riski leevendamiseks pakutud meetmed ei erine eriti praegustest soovitustest ja üldistest teadmistest ravimi kasutustingimuste kohta ning need meetmed ei ole piisavalt tõhusad ravimitega seotud riski leevendamiseks.
Finnish: Arseenin paikallinen tai systeeminen leviäminen aiheuttaa karsinogeenisuuden riskin.
Estonian: Kantserogeensuse riski tekitab arseeni lokaalne või süsteemne passaaž.
Finnish: • parodontaalikudoksen kuolion riski on suuri verrattuna muihin vakaviin haittatapahtumiin, ja se on tulehduskomplikaatioihin yhdistettynä hyvin vakava tunnettu haittatapahtuma, jota on vaikea hoitaa ja kontrolloida valmisteyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Estonian: • periodontaalse koe nekroosi risk on suur, võrreldes teiste raskete kõrvalnähtudega, ja periodontaalse koe nekroos koos nakkuslike tüsistustega on jätkuvalt väga raske teadaolev kõrvalnäht, mida on olenemata ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustest raske ravida ja keeruline reguleerida.
Finnish: Siksi Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen siirsi asian lääkevalmistekomitealle ja pyysi komiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, tulisiko paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus tegi esildise inimravimite komiteele, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt arvamuse selle kohta, kas toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemys ehdotetusta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta on, että ei olisi eettisesti hyväksyttävää altistaa potilaita arseenitrioksidille, kun asiantuntijapaneeli katsoo, että käytön on osoitettu aiheuttavan genotoksisia, lisääntymismyrkyllisiä ja karsinogeenisia riskejä.
Estonian: Ravimikasutamisuuringuga seoses on inimravimite komitee arvamusel, et arseentrioksiidi kasutamine patsientidel ei ole eetiliselt vastuvõetav, sest ekspertide rühm järeldas, et ravimiga tekib genotoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse ja kantserogeensuse risk.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, että arseenitrioksidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et arseentrioksiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Finnish: • se on genotoksinen (klastogeeninen) jyrsijöillä in vitro ja in vivo, joten arseenitrioksidia ei voi vaikuttavina pitoisuuksina käyttää turvallisesti
Estonian: • on närilistel in vitro ja in vivo genotoksiline (klastogeensus), mis ei võimalda aktiivse kontsentratsiooni saavutamiseks kasutada ohutut arseentrioksiidi kogust;
Finnish: Nekroottisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois edes parhaita käytäntöjä noudatettaessa hampaiden anatomian ja tahattomien roiskeiden riskin vuoksi.
Estonian: Isegi parimate tavadega ei saa nekrootilisi kõrvaltoimeid hammaste anatoomia spetsiifilisuse või juhusliku lekke tõttu välistada.
Finnish: Arvioituaan myyntilupaa tukevan aineiston kokonaisuudessaan myyntiluvan haltija toi esiin myös uusia tietoja, joiden mukaan arseenin leviämistä elimistöön ei voida sulkea pois.
Estonian: Lisaks tõstsid müügiloa hoidjad pärast müügiloa andmist toetava toimiku läbivaatamist esile uut teavet arseeni süsteemse passaaži kohta, mida ei saa välistada.
Finnish: Myyntiluvan haltijat arvioivat Caustinerf arsenical -valmisteen genotoksisuutta in vitro -testeillä ja toimittivat tulokset toksikologian asiantuntijan kattavasta arvioinnista, joka koski arseeniyhdisteiden vaikutusta somaattisiin soluihin.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid in vitro katsed, et hinnata ravimi Caustinerf arsenical genotoksilisust, ja esitasid ulatuslikud läbivaatuse tulemused, mille koostas toksikoloogia ekspert arseeniühendite mõju kohta somaatilistele rakkudele.
Finnish: Nämä valmisteet sisältävät arseenianhydridiä (arseenitrioksidia), jota käytetään hammasytimen kauterisaatioon.
Estonian: Need ravimid sisaldavad arseentrioksiidi, mida kasutatakse pulbi kauterisatsiooniks (hambapulbi nekroos).
Finnish: Asiantuntijapaneeli katsoi, että valmisteen hyötyriskisuhde on kielteinen.
Estonian: Ekspertide rühm otsustas, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Finnish: • valmisteyhteenvedon asianmukaiseen kohtaan lisättävää huomautusta siitä, että karsinogeenisuutta ei voida sulkea pois ja että parodontaalikudoksen kuolion riski on olemassa.
Estonian: • rõhutada ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohases lõigus, et ei saa välistada kantserogeensuse riski ning on periodontaalsete kudede nekroosi risk.
Finnish: o käyttöaiheen rajoittaminen viimesijaiseksi vaihtoehdoksi, kun anestesiatekniikoita ei ole saatavilla tai niitä ei voida käyttää EU:ssa asuvilla potilailla o valmisteiden määrittäminen vasta-aiheisiksi lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville naisille o muutetun käyttöaiheen ja paikallisten olosuhteiden valvonta, hoidetun ontelon tiivistäminen, jotta materiaalin suora vuoto ja arseenin diffuusio voidaan estää, altistuksen lyhentäminen (kolme vuorokautta seitsemän sijaan) sekä tiivis seuranta ja varoitus kivusta
Estonian: • Ravimiteabe lõikude 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ja ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.3 muudatused: o piirata näidustusi viimase valiku kasutusega, st olukordades, kus anesteesia meetodid ei ole saadaval või neid ei saa Euroopa Liidus patsientidel kasutada; o lisada vastunäidustus ravimite kasutamise kohta lastel, rasedatel ja imetavatel naistel; o jõustada muudetud näidustused ja kohalikud tingimused, ravitud hambaaukude täitmine, et minimeerida materjali otsest leket ja arseeni difusiooni, vähendada kokkupuudet (3 päeva 7 asemel), jälgides patsienti hoolikalt ja hoiatades valu tekkimise eest;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi arseenitrioksidin genotoksisuutta ja sitä, että sen käyttöön saattaa liittyä karsinogeenisuutta ja vakavia haittavaikutuksia, kuten kudoskuolio, jotka toisinaan aiheuttavat jälkiseurauksia.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas arseentrioksiidi genotoksilisust ja et selle kasutust on seostatud kantserogeensuse võimaliku riski ja raskete kõrvalnähtudega, nagu koe nekroos, mis võivad olla eluohtlikud;
Finnish: Koska eläimillä ei ole tehty Caustinerf arsenical- tai Yranicid arsenical -valmistetta koskevia lisääntymistoksisuustutkimuksia, myyntiluvan haltijat toimittivat lyhyen katsauksen tieteellisestä kirjallisuudesta, joka käsittelee epäorgaanisen arseenin vaikutuksia lisääntymiseen.
Estonian: Kuna Caustinerf arsenicali või Yranicid arsenicali reproduktiivtoksilisust loomadel ei ole uuritud, esitasid müügiloa hoidjad teaduslikus kirjanduses saadaolevate andmete lühiülevaate anorgaanilise arseeni mõjude kohta reproduktiivsusele.
Finnish: • kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (IARC) on luokitellut sen karsinogeeniseksi ihmisille
Estonian: • on inimestel kantserogeenne, nagu on märkinud Rahvusvaheline Vähiuurimise Agentuur (IARC) (1. rühm);
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että kudoskuolion riskiä ei voida sulkea pois edes silloin, kun hammashoidossa noudatetaan huolellisuutta ja ehdotettuja valmisteyhteenvedon suosituksia noudatetaan.
Estonian: Lisaks on komitee arvamusel, et koe nekroosi riski ei saa välistada isegi hoolika dentaalse praktika ja ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud soovitustega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, julkaistun kirjallisuuden sekä jäsenvaltioissa käytettävissä olevat tiedot.
Estonian: Hindamise ajal arvestas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud kõiki saadaolevaid andmeid, kirjanduses avaldatut ning liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Finnish: Arseenitrioksidin aiheuttamaa riskiä, joka liittyy esimerkiksi ihmisen hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja karsinogeenisuuteen, arvioitiin.
Estonian: Läbi vaadati genotoksilisuse risk, sealhulgas viljakus, loote areng ja arseentrioksiidi indutseeritud kantserogeensus.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä (ks. liite I).
Estonian: • inimravimite komitee viis läbi toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse;
Finnish: Myyntiluvan haltijat vahvistivat, että kaikki käytettävissä olevat tiedot oli toimitettu ja että ne eivät pysty toimittamaan lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen hyödyn paikallispuudutuksessa.
Estonian: Müügilubade hoidjad kinnitasid, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ja neil ei ole võimalik esitada lisaandmeid, et tõendada lokaalses anesteesias toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilist kasulikkust.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selvityksessä antamat prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien käyttöön liittyy karsonigeenisuuden ja vakavien nekroottisten haittavaikutusten riski, joihin saattaa joskus liittyä jälkiseurauksia.
Estonian: Olles kaalunud kõiki toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste prekliiniliste, kliiniliste uuringute, kirjanduse avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse käigus kogutud saadaolevaid andmeid, mille müügiloa hoidjad esitasid kirjalikult või suuliste selgituste käigus, otsustas komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega on seotud kantserogeensuse riskid ja rasked nekrootilised kõrvalnähud, mis võivad olla eluohtlikud.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud ravimite Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Finnish: Lääkevalmistekomitea aloitti 24. lokakuuta 2013 lausuntopyyntömenettelyn, joka koski paikallisesti käytettäviä valmisteita Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muita kauppanimiä.
Estonian: Inimravimite komitee alustas 24. oktoobril 2013 toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste esildismenetlust.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteeseen sekä muihin lääkevalmisteisiin liittyvää syövän, sikiön varhaisen kuoleman ja hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten riskiä ei voida sulkea pois ja että myyntiluvan haltijoiden ehdottamilla riskinminimointitoimilla ei voida ehkäistä ihmisen hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et ei saa välistada Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja teiste ravimitega seostatud üldist vähiriski, loote varast surma ja mõju viljakusele ning müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmed ei võimalda hoida ära mõju viljakusele.
Finnish: Tietoihin sisältyivät alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen saadut myyntiluvan haltijoiden vastaukset, jäsenvaltioissa saatavissa olevat tiedot ja julkaistu kirjallisuus.
Estonian: See hõlmas müügiloa hoidjate vastuseid, liikmesriikidele saadaolevaid andmeid ja avaldatud kirjandust, mis on pärast algset müügiloa andmist teatavaks saanud;
Finnish: Käytettävissä olevien tehokkuustietojen (alkuperäisen myyntiluvan jälkeen saadut tiedot mukaan lukien) tarkastelu osoitti, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Estonian: Olemasolevate efektiivsuse andmete läbivaatamine (sh pärast algse müügiloa saamist kogutud andmed) näitas toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste piiratud efektiivsust kinnitatud näidustuste puhul.
Finnish: • teho oli suuri myös silloin, kun valmistetta ei voitu levittää suoraan kosketukseen hammasytimen kanssa
Estonian: • efektiivsus oli kõrge juhtumitel, kus ravim ei puutunud pulbiga otseselt kokku;
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hyväksyttävänä sitä, että systeeminen altistus arseenitrioksidille voi aiheuttaa genotoksisia, karsinogeenisia ja lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia ja että arseenitrioksidia sisältävän dentaalipastan käytön aiheuttaman systeemisen altistuksen laajuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et arseentrioksiidi süsteemse kokkupuute genotoksilised, kantserogeensed ja reproduktiivtoksilised mõjud koos teadmatusega arseentrioksiidi dentaalse kasutuse süsteemse kokkupuute ulatuse kohta ei ole vastuvõetavad.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottavat karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riskin vuoksi sekä lääkevalmistekomitean ilmoittamien ratkaisemattomien huolenaiheiden vuoksi seuraavia riskinminimointitoimia:
Estonian: Kantserogeensuse ja koe nekroosi riskide edasiseks käsitlemiseks ning vastusena inimravimite komitee välja toodud lahendamata probleemidele pakkusid müügiloa hoidjad välja täiendavad riskivähendamismeetmed.
Finnish: Perusteet paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamiselle
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügilubade kehtetuks tunnistamise alused
Finnish: Vastaavasti myyntiluvan haltija teki uusia genotoksisuusmäärityksiä (Ames-testin ja in vitro -mikrotumatestin), jotka koskivat Caustinerf arsenical -dentaalipastaa.
Estonian: Samal ajal tegid müügiloa hoidjad Caustinerf arsenicali hambapasta ekstraktiga uued genotoksilisuse uuringud (Amesi test ja in vitro mikrotuuma test) ja ainult in vitro mikrotuuma testi tulemused olid positiivsed.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea huomioi kaikki paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä saatavissa olevat tiedot genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskin kannalta.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmeid toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kohta, mis on seotud genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskiga.