FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Túlélés 24. hónapnál (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 24 måneder (95 % KI)
Hungarian: Medián, hónapokban (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Hungarian: Az amiláz és lipáz szintjének emelkedését a betegek 3,3%-ánál (9/274), illetve 5,1%-ánál (14/274) jelentették.
Norwegian Bokmål: Forhøyede amylase- og lipasenivåer ble rapportert hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) av pasientene.
Hungarian: Pancreatitis*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen szívproblémára utaló tünetet észlel, például szédül, fáradt, szédeleg, ha légszomja van, ha úgy érzi, hogy a szíve erősen, szaporán vagy szabálytalanul ver, illetve ha bedagadt a lába.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Hungarian: QTc megnyúlása
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a melanómán kívül más típusú rákban is szenved, mivel a
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználó számára Braftovi 50 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Braftovi 50 mg harde kapsler
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatban (CMEK162B2301) részt vevő azon betegeknél, akiknél cuSCC alakult ki, az esemény bekövetkeztének medián ideje 2,3 hónap volt (0,3-12,0 hónapos tartomány).
Norwegian Bokmål: For pasienter i fase III-studien (CMEK162B2301) som utviklet cuSCC, var median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) 2,3 måneder (i intervallet 0,3 til 12,0 måneder).
Hungarian: Alapos mérlegelésre van szükség az enkorafenib-kezelés előnyeit és kockázatait illetően olyan betegeknél, akiknél korábban RASmutációval kapcsolatos daganat alakult ki, vagy jelenleg is ilyen daganatuk van.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko bør vurderes nøye før administrering av enkorafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminum/PVC - aluminumblister som inneholder 6 kapsler.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél szoros megfigyelés javasolt az enkorafenibbel kapcsolatos toxicitásra vonatkozóan, melynek részeként a kezelés ideje alatt a klinikailag indokolt gyakorisággal klinikai kivizsgálást, májfunkciós vizsgálatokat és EKG-vizsgálatokat kell végezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøyere med hensyn til enkorafenibrelaterte toksisiteter, inkludert klinisk undersøkelse og leverfunksjonstester, med vurdering av EKG som klinisk hensiktsmessig i løpet av behandlingen.
Hungarian: Ha kimarad a Braftovi egy adagja, vegye be minél hamarabb.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az enkorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om enkorafenib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: - Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Norwegian Bokmål: - Blødningsproblemer: Braftovi kan gi alvorlige blødningsproblemer.
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) a CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részében végzett időközi elemzése (lezárás dátuma: 2017. november 7.), statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kombinált 450-es csoport teljes túlélésében a vemurafenibbel (ld. 6. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Hungarian: ahol csak a binimetinib dózisát kell módosítani (elsősorban a binimetinibhez kapcsolódó mellékhatások miatt): retinalis pigment epithelium leválása (RFED), retinalis vena elzáródása (RVO), interstitialis pneumonitis vagy pneumonitis, cardialis dysfunctio, kreatin-foszfokináz (CK) emelkedett szintje és rhabdomyolysis, valamint vénás thromboembolisatio (VTE).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for kun binimetinib (bivirkninger primært relatert til binimetinib): retinal pigmentepitelavløsning (RPED), retinal veneokklusjon (RVO), interstitiell lungesykdom / lungebetennelse, hjertedysfunksjon, forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse samt venøs tromboembolisme (VTE).
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú vérzési eseményeket az adagolás megszakításával vagy a kezelés abbahagyásával (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban), valamint a klinikai javallatoknak megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 blødninger bør håndteres ved doseavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 3 punkt 4.2) som klinisk indisert.
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Resultater for progresjonsfri overlevelse og bekreftet total respons (uavhengig, sentral vurdering)
Hungarian: Az enkorafenib potenciálisan gátol több transzportert is.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan virke hemmende på en rekke transportører.
Hungarian: A gyanús bőrléziókat dermatológiai kimetszéssel kell kezelni, majd utána dermatopatológiai vizsgálatnak alávetni.
Norwegian Bokmål: Mistenkelige hudlesjoner håndteres ved dermatologisk kirurgi og dermatopatologisk vurdering.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%ánál (8/274) és haematochezia betegek 2,9%-ánál (8/274).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Hungarian: Nincsenek adatok az enkorafenib emberi termékenységre való hatásáról.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av enkorafenib på menneskers fertilitet.
Hungarian: Mérsékelt CYP3A4-gátlók többek között az amiodaron, az eritromicin, a flukonazol, a diltiazem, az amprenavir és az imatinib.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate CYP 3A4-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: amiodaron, erytromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
Hungarian: A közepesen súlyos (B osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pughféle skála szerint) fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan dózisajánlás nem adható.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az enkorafenib nem használható a BRAF vad típusával rendelkező melanoma malignumban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a kombinált 450-es karon,
Norwegian Bokmål: En lignende andel av pasienter i hver behandlingsarm fikk påfølgende behandling med sjekkpunkthemmere, hovedsakelig pembrolizumab, nivolumab og ipilimumab (34,4 % Combo 450arm, 36,1 % enkorafenib-arm, 39,8 % vemurafenib-arm).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges emberekben azt jelezte, hogy az enkorafenib-expozíció mértéke nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgrad av enkorafenib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
Hungarian: Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Norwegian Bokmål: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer.
Hungarian: A 450 mg enkorafenibbel együtt alkalmazott CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 szubsztrátpróbák szimulációi az 1. és 15. napon azt mutatták, hogy nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med 450 mg enkorafenib administrert samtidig med referansesubstrat for CYP 2B6, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 2D6 på dag 1 og dag 15 indikerte at det ikke forventes noen klinisk relevante interaksjoner.
Hungarian: - Vesével kapcsolatos problémák: A Braftovi befolyásolhatja a veseműködést (gyakran okoz rendellenes értékeket a vérvizsgálatokban, ritkábban pedig kiszáradást és hányást).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer: Braftovi kan endre nyrefunksjonen (ofte unormale blodprøver, i sjeldnere tilfeller dehydrering og oppkast).
Hungarian: Néhány magzatban az aortaív kitágulása volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Dilatasjon av aortabuen ble observert hos enkelte fostre.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások alább, valamint a 2. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger er oppgitt nedenfor og i tabell 2.
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Hungarian: - Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat.
Norwegian Bokmål: - Øyeproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette forårsake alvorlige øyeproblemer.
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelést is kap, binimetinibet.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, binimetinib.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az enkorafenib gátolhatja az OCT2, OAT1, OAT3 renalis transzportereket, valamint az OATP1B1 és OATP1B3 hepaticus transzportereket klinikai koncentrációkban.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier har enkorafenib potensial for å hemme nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørene OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske konsentrasjoner.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre (se pkt.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a testsúly jelentős kovariáns a clearance-ben és a megoszlási térfogatban.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a kor jelentős kovariáns az enkorafenib megoszlási térfogatában, ám nagyfokú szóródással.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble alder funnet å være et signifikant kovariat på distribusjonsvolum av enkorafenib, men med høy variabilitet.
Hungarian: Az összesített vizsgálatok biztonságossági elemzésében az új, 500 ms-nál hosszabb QTc-megnyúlás incidenciája 0,7% (2/268) volt az enkorafenib 450 mg + binimetinib csoportban, míg 2,5% (5/203) az önmagában alkalmazott enkorafenibet kapó csoportban.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier, var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 msek 0,7 % (2/268) i enkorafenib 450 mg pluss binimetinib-gruppen, og 2,5 % (5/203) i gruppen for enkorafenib som monoterapi.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør fortsettes.
Hungarian: Túlélés 12. hónapnál (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 12 måneder (95 % KI)
Hungarian: Állatkísérletek alapján az enkorafenib befolyásolhatja a szaporodóképes férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på funn fra dyrestudier kan bruk av enkorafenib ha innvirkning på fertilitet hos menn med reproduksjonsevne (se pkt.
Hungarian: Új elsődleges melanómát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib (se pkt.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket általában sikerült a szokásos kezeléssel elhárítani.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Hungarian: Hányás Ha az enkorafenib bevétele után a beteg hány, a betegnek nem szabad új adagot bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av enkorafenib, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men ta neste dose som planlagt.
Hungarian: A 2. rész 2016. november 9-i lezárási dátummal nyert előzetes eredményei igazolták a binimetinib hozzájárulását, a becsült medián PFS igazoltan kedvezőbb volt: 12,9 hónap (95%-os CI: 10,1, 14,0) a kombinált 300-as esetében, illetve 9,2 hónap (95%-os CI: 7,4, 11,0) az Enco 300-as csoport esetében a független központ által végzett felülvizsgálat (BIRC) során.
Norwegian Bokmål: Foreløpige del 2-data på datoen for cut-off den 9. november 2016 viste bidraget til binimetinib med en forbedret median PFS-estimat på 12,9 måneder (95 % KI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % KI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) per uavhengig sentral vurdering (BIRC).
Hungarian: A Braftovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Braftovi kan forårsake alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. és 2. fokozatú volt, a betegek 0,4 %-ánál (1/274) 3. fokozatút jelentettek és egyik esemény sem járt a kezelés felfüggesztésével.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1-2, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene og ingen tilfeller førte til seponering.
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a kombinált 450-es kezeléssel az Enco 300-as kezeléssel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Hungarian: CYP3A4-gátlók
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere
Hungarian: Mind a enkorafenib, mind a binimetinib (egy MEK-gátló, lásd binimetinib Alkalmazási előírás 5.1 pont) a MAPK útvonalat gátolja, ami magasabb szintű tumorellenes működést eredményez.
Norwegian Bokmål: 5.1 i preparatomtalen for binimetinib) hemmer MAPK-signalveien, som fører til høyere antitumoraktivitet.
Hungarian: Az enkorafenib napi orális 300 mg-os, a napi kétszeri 45 mg orális binimetinibbel együtt adott (kombinált 300-as, n = 258) PFS értékét és az Enco 300-as (n = 280, köztük az 1. részből 194, és a 2. részből 86 beteg) PFS értékét hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n = 258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, med 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd az 1. és 2. táblázatot).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidige behandlingsavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten til Braftovi eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger.
Hungarian: Bal kamra működési zavara
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint megerősített válaszokra 12,7 hónap [95%-os CI: 9,3, 15,1] volt a kombinált 300-as karon és 12,9 hónap (95%-os CI: 8,9, 15,5) volt az Enco 300-as karon.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar per BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 7,4%-ánál (16/217) észleltek cuSCC-t.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble cuSCC rapportert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: Photosensitivitas
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázattal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban.
Norwegian Bokmål: Mens enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, er det ikke klinisk observert noen forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrering av binimetinib og enkorafenib.
Hungarian: Nem vizsgálták klinikailag az enkorafenib farmakokinetikáját a közepesen erős (B osztály a ChildPugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke klinisk vurdert hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A 14Cjelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben az enkorafenib legalább 86%-a felszívódott.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble minst 86 % av enkorafenibdosen absorbert.
Hungarian: Az enkorafenibnek nincsen ismert ellenszere.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot enkorafenib.
Hungarian: Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat, például folyadék beszivárgása a retina alá, ami a szem egyes rétegeinek szétválását okozhatja (a retinalis pigment epithelium leválása).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer når det tas sammen med binimetinib, som for eksempel at væske lekker inn under netthinnen, som fører til at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin* Økt amylase Økt lipase
Hungarian: Mérsékelt vagy erős CYP3A4-induktorok többek között a karbamazepin, a rifampicin, a fenitoin és az orbáncfű.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
Hungarian: A dózis megszakítására vagy csökkentésére csak kevés betegnél volt szükség (0,7% vagy 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
Hungarian: Szóljon azonnal kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy azután elváltozást vesz észre a bőrén, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager forandringer i huden under og etter behandling, inkludert: nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller føflekker som endrer størrelse eller farge.
Hungarian: Az enyhétől súlyos fokú májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció (lásd
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økt eksponering for enkorafenib (se pkt.
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering i hud*
Hungarian: Ezenkívül a Braftovi szedése alatt új melanómák is kialakulhatnak.
Norwegian Bokmål: Nye melanomer kan også forekomme mens du tar Braftovi.
Hungarian: - Bőrrel kapcsolatos problémák: A Braftovi más típusú bőrrákot is okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Norwegian Bokmål: - Forandringer i huden: Braftovi kan forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel «kutant plateepitelkarsinom».
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kjønn ikke en signifikant kovariatmodell på clearance eller distribusjonsvolum.
Hungarian: A nyúlembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének átmeneti változását okozta.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos kanin indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forbigående endringer i skjelettutvikling.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble utslett rapportert hos 43,3 % (94/217) av pasientene.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban facialis paresis a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt, alatta 2 havonként és a Braftovi abbahagyása után még 6 hónapig ellenőrzi a bőrét, hogy nem újult-e ki a bőrrákja.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandling, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at du har sluttet å ta Braftovi.
Hungarian: A transzporterek hatása az enkorafenibre
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på enkorafenib
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani az enkorafenib-kezelést, és figyelni kell a vesefunkciót és a nemkívánatos eseményeket.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal behandlingen med enkorafenib avbrytes og nyrefunksjon samt bivirkninger monitoreres.
Hungarian: Az in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test vizsgálatban az enkorafenib fototoxikusnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var fototoksisk i en in vitro-«3T3 Neutral Red Uptake Test».
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlók többek között a ritonavir, az itrakonazol, a klaritromicin, a telitromicin, a pozakonazol és a grépfrútlé.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP 3A4hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol og grapefruktjuice.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat a bőrön: Az enkorafenib dózisát nem kell módosítani.
Norwegian Bokmål: Nye primære kutane maligniteter: Ingen dosejustering av enkorafenib er nødvendig.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha új bőrléziókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozatú mellékhatások
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 3
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,0%ában (11/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
Hungarian: A 300 mg enkorafenibbel és binimetinibbel kezelt betegek leggyakoribb (≥ 25%) mellékhatásai a következők voltak: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg encorafinib administrert samtidig med binimetinib var: fatigue, kvalme og diaré.
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende bivirkninger av grad 4