FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je 7 400 MBq (megabecquerel, jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity) v jednej infúzii, ktorá sa podáva 4-krát raz za 8 týždňov.
Croatian: Preporučena doza je 7400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti) u jednoj infuziji koja se daje 4 puta, jednom svakih 8 tjedana.
Slovak: Dávka ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Croatian: Na dozu zračenja za pojedinačne organe, koji ne moraju biti ciljani organ terapije, mogu značajno utjecati patofiziološke promjene uzrokovane procesom bolesti.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na dosiahnutie potrebného liečebného účinku.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati potrebni terapijski učinak.
Slovak: Infúziu je potrebné zastaviť, keď sa emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky ustália na niekoľko minút (alebo počas dvoch po sebe nasledujúcich meraní).
Croatian: Infuziju je potrebno zaustaviti kada emisija radioaktivnosti iz bočice postane stabilna nekoliko minuta (ili tijekom dva uzastopna mjerenja).
Slovak: Iné lieky a Lutathera
Croatian: Drugi lijekovi i Lutathera
Slovak: Ak ste dostali viac Lutathery, ako máte
Croatian: Ako primite više lijeka Lutathera nego što ste trebali
Slovak: Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami v určených klinických zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Croatian: Lutatheru smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što kvalificirani liječnik pregleda bolesnika.
Slovak: Zranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX04 Mehanizam djelovanja
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Croatian: Isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
Slovak: Výšku stojana je potrebné upraviť na kompenzovanie akéhokoľvek zvýšenia alebo zníženia tlaku vnútri injekčnej liekovky.
Croatian: Visinu stalka potrebno je prilagoditi da se nadoknadi svako povećanje ili smanjenje tlaka unutar bočice.
Slovak: Keďže je tento liek rádioaktívny, budete musieť dodržiavať pokyny opísané ďalej, aby sa minimalizovalo vystavenie ostatných tomuto lieku.
Croatian: Budući da je ovaj lijek radioaktivan, morat ćete slijediti dolje opisane upute kako biste smanjili izloženost zračenju drugih osoba.
Slovak: Čo je Lutathera a na čo sa používa
Croatian: Što je Lutathera i za što se koristi
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) vyhodnotené na základe kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST 1.1) na základe nezávislého rádiologického posúdenia.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS), što se procjenjivalo kriterijima procjene odgovora u čvrstim tumorima (RECIST 1.1), na temelju neovisne radiološke procjene.
Slovak: Tehotenstvo precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku,
Croatian: Trudnoća Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Croatian: Doza zračenja koja proizlazi iz terapijske izloženosti može rezultirati višom incidencijom raka i mutacija.
Slovak: Tým sa zabezpečí úplná extrakcia roztoku rádiofarmaka.
Croatian: To će omogućiti potpunu ekstrakciju radiofarmaceutske otopine.
Slovak: Liek sa podáva intravenózne a je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Croatian: Apsorpcija Lijek se primjenjuje intravenski i odmah je i u potpunosti bioraspoloživ.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Slovak: Počas prvých 2 dní po podaní tohto lieku je potrebné prijať osobitné bezpečnostné opatrenia u pacientov s inkontinenciou moču, aby sa zabránilo šíreniu rádioaktívnej kontaminácie.
Croatian: Tijekom prva 2 dana nakon primjene ovog lijeka potrebno je poduzeti posebne mjere opreza kod bolesnika s urinarnom inkontinencijom kako bi se izbjeglo širenje radioaktivne kontaminacije.
Slovak: Druh nádorového ochorenia n % n % N % n % IS 95 % Medián IS 95 %
Croatian: Vrsta tumora n % n % N % n % 95 % CI Medijan 95 % CI
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
Croatian: Držite posebne plastične vrećice za smeće odvojeno od drugog smeća; držite vrećice dalje od djece i životinja.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Croatian: Dugotrajni trend progresivnog pogoršanja funkcije glomerularne filtracije u kliničkim studijama potvrđuje da je nefropatija povezana s lijekom Lutathera kronična bolest bubrega koja se progresivno razvija tijekom više mjeseci ili godina nakon izlaganja lijeku.
Slovak: Tabuľka 3. Kritériá na trvalé ukončenie liečby Lutatherou
Croatian: Tablica 3. Kriteriji za trajni prekid liječenja Lutatherom
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Slovak: Lutathera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Lutathera ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Lutatheru, pretože môže spôsobiť: - sekundárnu rakovinu krvi (myelodisplastický syndróm alebo akútnu leukémiu), čo sa môže zriedkavo vyskytnúť aj niekoľko rokov po dokončení liečby Lutatherou.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete s primjenom lijeka Lutathera jer ona može uzrokovati: - sekundarni rak krvi (mijelodisplastični sindrom ili akutnu leukemiju) koji se rijetko može pojaviti nekoliko godina nakon što ste završili liječenje lijekom Lutathera.
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
Croatian: Neklinički podaci o „hladnom" spoju (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
Slovak: Môže sa to týkať najbližšej rodiny osôb podstupujúcich liečbu alebo širokej verejnosti v závislosti od úrovne podanej rádioaktivity, nakoľko je potrebné dodržiavať pravidlá ochrany pred rádioaktivitou (pozri časť 4.4).
Croatian: To može biti od važnosti za blisku obitelj pojedinaca koji su podvrgnuti liječenju ili širu javnost, ovisno o razini primijenjene aktivnosti pa je stoga potrebno pridržavati se pravila o zaštiti od zračenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • funkcia pečene (alanínaminotransferáza [ALAT], aspartátaminotransferáza [ASAT], albumín,
Croatian: • Funkcija jetre (alanin aminotransferaza [ALT], aspartat aminotransferaza [AST], albumin,
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia žiareniu vždy používajte zásady času, vzdialenosti a tienenia (obmedzte manipuláciu s injekčnou liekovkou a používajte materiál, ktorý dodal výrobca).
Croatian: Za smanjenje izloženosti zračenju uvijek koristite načela vremena, udaljenosti i zaštite (smanjujući manipulaciju bočicom i korištenjem materijala koji je proizvođač isporučio).
Slovak: Tým sa vyrovná tlak a zníži sa tak riziko úniku.
Croatian: Time će se uravnotežiti tlak čime se smanjuje svaki rizik od curenja.
Slovak: Pokiaľ pokožka pacienta nie je kontaminovaná, ako napríklad z úniku infúzneho systému alebo z dôvodu inkontinencie moču, neočakáva sa rádioaktívna kontaminácia pokožky a vo vyvrátenej mase.
Croatian: Sve dok koža bolesnika nije kontaminirana, na primjer kao posljedica curenja infuzijskog sustava ili zbog urinarne inkontinencije, na koži i u povraćenoj masi ne očekuje se kontaminacija zračenjem.
Slovak: Hyperbilirubémia9
Croatian: Hiperbilirubinemija9
Slovak: Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstva lijeka Lutathera dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja zdravstvenim radnicima ostalih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Slovak: Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných metastatických, progresívnych, dobre diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických neuroendokrinných nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor (GEP-NET)
Croatian: Lutathera je indicirana za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 i G2), gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora pozitivnih na somatostatinske receptore (GEP-NETs) u odraslih bolesnika.
Slovak: Pre komerčné roztoky sa neodporúčajú rýchlosti menšie ako 320 ml/h.
Croatian: Brzine manje od 320 mL/h ne preporučuju se pri primjeni komercijalnih otopina.
Slovak: - ak máte závažne zmenený počet krviniek, - ak máte závažne poškodenú pečeň, - ak sa zdá, že nádor nemá dostatočný počet somatostatínových receptorov.
Croatian: - ako imate ozbiljno oštećenje srca - ako imate ozbiljno promijenjen broj krvnih stanica - ako imate ozbiljno oštećenje jetre - ako se čini da vaš tumor nema dovoljno somatostatinskih receptora
Slovak: Toxikologické skúšania na potkanoch preukázali, že jedna intravenózna injekcia 4 550 MBq/kg bola dobre znášaná a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Croatian: Toksikološka ispitivanja provedena na štakorima pokazala su da se jedna intravenska injekcija do 4550 MBq/kg dobro podnosi i nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Slovak: Obsah arginínu
Croatian: Sadržaj arginina
Slovak: Liečba Lutatherou môže mať vplyv na krvinky, pečeň a obličky (pozri časť 4).
Croatian: Liječenje lijekom Lutathera može imati utjecaj na krvne stanice, jetru i bubrege (pogledajte dio 4).
Slovak: V niektorých prípadoch bude možno potrebné dočasné pozastaviť liečbu Lutatherou, prispôsobiť dávku po prvom podaní alebo dokonca úplne ukončiť liečbu (pozri tabuľku 3 - tabuľku 5 a
Croatian: U nekim okolnostima možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje Lutatherom, prilagoditi dozu nakon prve primjene ili čak prekinuti liječenje (vidjeti Tablicu 3 - Tablicu 5 i Sliku 1).
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Croatian: Za svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.
Slovak: V závislosti od situácie musí lekár nukleárnej medicíny informovať pacienta o rizikách spojených s extravazálnym poranením a poskytnúť radu o potenciálnej liečbe a nutných požiadavkách na následné sledovanie.
Croatian: Ovisno o situaciji, liječnik specijalist nuklearne medicine treba obavijestiti bolesnika o rizicima povezanima s ekstravazacijskom ozljedom i dati savjete o mogućem liječenju i potrebnim kontrolnim pregledima.
Slovak: V dôsledku toho vás lekár požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, či ste vhodný na túto liečbu, a čo najskôr zistil akékoľvek vedľajšie účinky.
Croatian: Posljedično, Vaš će liječnik tražiti od Vas obavljanje redovitih krvnih pretraga kako bi provjerio ispunjavate li uvjete za liječenje i otkrio eventualne nuspojave što je ranije moguće.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom vylúčiť liek z vášho tela.
Croatian: Od Vas će se tražiti da pijete dovoljnu količinu vode (1 čašu svakih sat vremena) što je potrebno kako biste mokrili svakog sata na dan infuzije i dan nakon toga, i pokušajte prazniti crijeva svaki dan kako biste uklonili lijek iz svojeg tijela.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera Lutathera se ne smije primijeniti - ako ste alergični na lutecijev (177Lu) oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni
Slovak: Anémia4
Croatian: Anemija4
Slovak: Hepatická encefalopatia
Croatian: Hepatička encefalopatija
Slovak: %) bol vylúčený v nezmenenej forme.
Croatian: (91 %) izlučen nepromijenjen.
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Croatian: Stope površinske doze i akumulirana doza ovise o mnogim čimbenicima.
Slovak: Ak sú akékoľvek pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Croatian: Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica vrlo neredovita, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su dostupne).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov, ktorí dostávali Lutatheru boli nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytli na začiatku infúzie u 58,9 % a 45,5 % pacientov.
Croatian: Najčešće nuspojave kod bolesnika koji su primali lijek Lutathera bili su mučnina i povraćanje koji su se pojavili na početku infuzije u 58,9 %, odnosno 45,5 % bolesnika.
Slovak: Pred každým podaním a počas liečby je potrebné pomocou biologických testov opätovne vyhodnotiť stav pacienta a podľa potreby prispôsobiť protokol liečby (dávka, infúzny interval, počet infúzií).
Croatian: Praćenje liječenja Prije svake primjene i za vrijeme liječenja potrebno je provesti biološka ispitivanja kako bi se ponovno procijenilo stanje bolesnika i prilagodio terapijski protokol, ako je to potrebno (doza, interval između infuzija, broj infuzija).
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny má určiť, kedy môže pacient opustiť kontrolovanú oblasť nemocnice, t. j. kedy expozícia tretích osôb rádioaktívnemu žiareniu neprekračuje regulačné prahy.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine određuje i kada bolesnik može napustiti bolničku izolaciju, tj. kada izloženost zračenju trećih osoba ne prelazi propisane granice.
Slovak: Ionizujúce žiarenie lutécia (177Lu) oxodotreotidu môže mať potenciálne dočasné toxické účinky na ženské a mužské pohlavné žľazy.
Croatian: Ionizirajuće zračenje lutecijeva (177Lu) oksodotreotida može potencijalno imati privremene toksične učinke na ženske i muške gonade.
Slovak: %), pancytopénia (10,2
Croatian: pancitopenija (10,2 %).
Slovak: Lutathera sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Croatian: Lijek Luthatera se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Slovak: Lutathera sa má podávať 20 až 30 minút.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se tijekom razdoblja od 20 do 30 minuta.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť relatívne vysoké dávky žiarenia u väčšiny pacientov.
Croatian: Ova će priprema za posljedicu vjerojatno imati relativno visoku dozu zračenja za većinu bolesnika.
Slovak: Existujú určité dôkazy, že kortikosteroidy môžu indukovať receptory SST2.
Croatian: Postoje određeni dokazi da kortikosteroidi mogu izazvati smanjenje ekspresije SST2 receptora.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će Vas ako morate poduzeti bilo kakve druge posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Slovak: Roztok aminokyselín vyhotovený v čase potreby (1 l) alebo komerčný (1,5 l až
Croatian: Otopina aminokiselina, ili pripravljena ex tempore (1 L) ili komercijalna (1,5 L do 2,2 L)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nepoužíva sa.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Slovak: Kalibrovaný systém na meranie rádioaktivity a Geigerove počítadlo na monitorovanie rádioaktivity Lutathery
Croatian: − Kalibrirani sustav za mjerenje radioaktivnosti i Geigerov brojač za praćenje radioaktivnosti lijeka Lutathera
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
Croatian: • Morfološke abnormalnosti bubrega ili mokraćnog sustava;
Slovak: Medzi týmito skupinami boli demografické údaje, ako aj údaje pacientoch a ochoreniach veľmi vyvážené, pričom priemerný vek bol 64 rokov a z celkovej populácie bolo 82,1
Croatian: Demografski podaci kao i obilježja bolesnika i bolesti bili su vrlo uravnoteženi između skupina sa medijanom dobi od 64 godine i 82,1% bolesnika bijele rase u općoj populaciji.
Slovak: Kríza z dôvodu nadmerného uvoľňovania hormónov alebo bioaktívnych látok sa môže vyskytnúť po liečbe Lutatherou, preto je potrebné v niektorých prípadoch zvážiť pozorovanie pacientov počas jednodňovej hospitalizácie (napr. pacienti s nedostatočnou liečbou symptómov liekmi).
Croatian: Krizne situacije koje su posljedica pretjeranog oslobađanja hormona ili bioaktivnih tvari mogu se pojaviti nakon liječenja lijekom Lutathera, pa je u nekim slučajevima potrebno razmotriti j hospitalizaciju bolesnika preko noći (npr. kod bolesnika s lošom farmakološkom kontrolom simptoma).
Slovak: Viaže sa na malígne bunky s nadmernou expresiou SST2 receptorov.
Croatian: Veže se na zloćudne stanice koje imaju prekomjernu ekspresiju sst2 receptora.
Slovak: Pri odporúčanom súbežnom podávaní infúzie aminokyselín za 4 hodiny bolo hlásené priemerné zníženie vystavenia ožiarenia obličiek približne o 47 %.
Croatian: Kada se preporučena istodobna infuzija aminokiselina primjenjuje tijekom 4 sata, zabilježeno je prosječno smanjenje izloženosti bubrega zračenju od oko 47 %.
Slovak: Odporúčaný spôsob infúzie na podanie Lutathery je gravitačná metóda.
Croatian: Preporučena metoda infuzije za primjenu lijeka Lutathera je gravitacijska metoda.
Slovak: Vizuálne kontroly hladiny roztoku je potrebné opakovať počas podávania priamou vizuálnou kontrolou (keď sa používa nádoba PMMA) alebo pomocou klieští na manipuláciu s injekčnou liekovkou, keď sa používa olovená prepravná nádoba.
Croatian: Vizualne preglede razina otopine potrebno je ponavljati tijekom primjene direktnom vizualnom kontrolom (kada se upotrebljava PMMA spremnik) ili upotrebom hvataljke za držanje bočice kada se upotrebljava olovni spremnik za transport.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či nevykazuje poškodenie alebo kontamináciu, a použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Croatian: Otopinu je potrebno vizualno pregledati radi otkrivanja oštećenja i kontaminacije prije uporabe, a smiju se upotrebljavati samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Slovak: Antiemetiká bolus
Croatian: Antiemetik bolus
Slovak: udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 8).
Croatian: događaja u skupini koja je primala oktreotid LAR (Tablica 9).
Slovak: Dávkovanie možno upraviť podľa stavu pacienta podľa uváženia lekára.
Croatian: Doziranje se može prilagoditi bolesnikovom stanju prema odluci liječnika.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa odpadu
Croatian: Preporuke za otpad
Slovak: Pacienti s metastázami na mozgu Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti u pacientov so známymi metastázami na mozgu, preto je potrebné u týchto pacientov zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Croatian: Za bolesnike s poznatim metastazama u mozgu nema podataka o djelotvornosti, pa se kod tih bolesnika mora individualno procijeniti omjer koristi i rizika.
Slovak: Hospitalizácia a pohotovostné ošetrenie
Croatian: Hospitalizacija i hitna njega
Slovak: Renálna toxicita definovaná ako odhadovaný klírens kreatinínu < 40 ml/min alebo 40 % nárast v porovnaní s východiskovou hodnotou s poklesom viac ako 40
Croatian: Renalna toksičnost definirana kao procijenjeni klirens kreatinina < 40 mL/min ili porast vrijednosti kreatinina u serumu za 40 % u usporedbi s početnom razinom s padom vrijednosti klirensa kreatinina za više od 40 % u usporedbi s početnom vrijednosti.
Slovak: Na základe výsledkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť alebo v prípade potreby ukončiť vašu liečbu týmto liekom.
Croatian: Na temelju rezultata, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje ovim lijekom, ako je to potrebno.
Slovak: OS sa predpokladá po 158 kumulatívnych úmrtiach.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja je predviđena nakon kumulativno 158 smrti.
Slovak: %) a 208 keV (11
Croatian: 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Slovak: Keďže sa lutécium (177Lu) oxodotreotid eliminuje takmer výlučne prostredníctvom obličkového systému, je povinné súbežne podávať roztok aminokyselín, ktorý obsahuje aminokyseliny L-lyzín a L-arginín.
Croatian: Budući da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid gotovo isključivo eliminira kroz bubrežni sustav, obvezno je istodobno primjenjivati otopinu aminokiselina koja sadržava aminokiseline L-lizin i L-arginin.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zvýšiť povedomie pacientov o riziku rádiotoxicity pri expozícii v práci a neúmyselnom expozícii peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe a na poskytnutie informácií o potrebných bezpečnostných opatreniach, ktoré je potrebné prijať na obmedzenie nepotrebnej expozície ich samotných a ostatných v okolí.
Croatian: Edukacijski program teži ka povećanju osviještenosti bolesnika o riziku od radiotoksičnosti putem izloženosti na radnom mjestu te nenamjernoj izloženosti radionuklidnoj terapiji usmjerenoj na peptidne receptore, te davanju informacija u vezi potrebnih mjera opreza koje treba poduzeti kako bi se ograničila nepotrebna izloženost njih samih i osoba u njihovoj blizini.
Slovak: Pri testovaní studenej zložky (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) ako jednej intravenóznej injekcie u potkanov a psov s maximálnou dávkou 20 000 µg/kg (u potkanov) a 3 200 µg/kg (u psov) bola zlúčenina dobre znášaná u obidvoch druhov a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Croatian: Kod testiranja „hladnog" spoja (neradioaktivni lutecijev (175Lu) oksodotreotid) kao jednokratne intravenske injekcije kod štakora i pasa pri dozama do 20 000 μg/kg (štakori) i 3200 μg/kg (psi), spoj se dobro podnio u obje vrste i nije zabilježena niti jedna smrt.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče povezan s ionizirajućim zračenjem.
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Croatian: * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
Slovak: Neutropénia6
Croatian: Neutropenija6