FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m2 MabThera en gång per vecka i fyra veckor,
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů (rozmezí 9-49 dnů).
Swedish: Andra symtom inkluderade hudrodnad, angioödem, bronkospasm, kräkningar, illamående, urtikaria/utslag, trötthet, huvudvärk, halsirritation, rinit, klåda, värk, takykardi, hypertension, hypotension, dyspné, dyspepsi, asteni och tecken på tumörlyssyndrom.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Swedish: Ögon lakrimationsstörningar, konjunktivit svår förlust av synförmågan5
Czech: konjunktivitida závažná porucha zraku5
Swedish: 4 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
Czech: 4 viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Swedish: Tabell 11 Behandling av återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi - översikt över effektresultat för MabThera plus FC jämfört med FC i monoterapi (25,3 månader i medianobservationstid) Effektparameter
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti přípravku MabThera s FC v porovnání s FC samotným (střední doba sledování 25,3 měsíců).
Swedish: I studier med MabThera i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %, R-FC 23% jämfört med FC 12%), grad 3/4 neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30% jämfört med FC 19% hos tidigare obehandlad KLL), grad 3/4 pancytopeni (R-FC 3% jämfört med FC 1% hos tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie stupně 3/4 (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u dříve neléčených pacientů s CLL), pancytopenie stupně 3/4 (R-FC 3 % oproti FC 1 % u dříve neléčených pacientů s CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Swedish: 3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
Czech: angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
Swedish: Förpackningar med 2 injektionsflaskor.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Swedish: • känsla av yrsel
Czech: • pocit závrati
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MabThera Ta inte MabThera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MabThera podán Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till MabThera bör behandlingen sättas ut permanent.
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku MabThera, má být léčba trvale ukončena.
Swedish: Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (<65 år) med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
Czech: Incidence nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému stupně 3/4 byla u starších pacientů s dosud neléčenou nebo relabující/refrakterní CLL vyšší ve srovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Swedish: På liknande sätt var det geometriska medelvärdet för AUC (CV %) vid cykel 6 högre i MabThera subkutana gruppen jämfört med MabThera intravenösa gruppen; 4088 µg • dag/ml (34,2) respektive 3630 µg • dag/ml
Czech: Obdobně byly hodnoty geometricky průměrné AUC (CV %) v 6. cyklu vyšší ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera než ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera; 4088 µg•den/ml (34,2) oproti 3630 µg•den/ml (32,8) v tomto pořadí s výsledným poměrem upravených geometrických průměrů [90% interval spolehlivosti] 1,10
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida a pemphigus vulgaris
Swedish: I studier med MabThera i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % jämfört med CHOP 79 %, R-FC 23 % jämfört med FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % jämfört med CVP 14 %; R-CHOP 97 % jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30 % jämfört med FC 19 % i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3 % jämfört med FC 1 % i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
Czech: Srovnání s TTP pacientů léčených přípravkem MabThera poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
Swedish: Försämring av existerande hjärtproblem såsom angina pectoris eller hjärtsvikt eller allvarliga hjärtrubbningar (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer), lungödem, multipel organsvikt, tumörlyssyndrom, cytokinfrisättningssyndrom, njursvikt och respiratorisk svikt rapporterades i lägre eller okänd frekvens.
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p< 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, CRu, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
Swedish: Undersökningar minskade
Czech: Nazofaryngitida Vyšetření
Swedish: MabThera underhållsbehandling bestod av en infusion av MabThera 375 mg/m2 kroppsyta givet var tredje månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Czech: Udržovací léčba přípravkem MabThera spočívala v jedné infuzi přípravku MabThera v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklastisk vaskulit
Czech: ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där MabThera används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög total responsfrekvens med nytta i form av PFS-frekvens, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly v léčbě CLL přípravek MabThera v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí s prospěchem v PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Swedish: (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.
Czech: v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Swedish: Metotrexat (MTX) naiva populationer med reumatoid artrit MabThera rekommenderas inte för behandling av metotrexat-naiva patienter då en gynnsam risk/nytta-balans inte kunnat visas.
Czech: Populace pacientů s revmatoidní artritidou, která dosud nebyla léčena metotrexátem (MTX) Užití přípravku MabThera není doporučeno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni MTX, protože u nich nebylo potvrzeno, zda prospěch z léčby převáží její rizika.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1400 mg/11,7 ml rituximabu.
Swedish: I två öppna randomiserade studier randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller MabThera i kombination med FC (RFC).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo randomizováno celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, 1.-3. den) každé 4 týdny po dobu 6 cyklů nebo přípravkem MabThera v kombinaci s FC (R-FC).
Swedish: Hur MabThera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek MabThera obsahuje
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Czech: Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: Förekomsten av anti-rituximab-antikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar hade ingen synbar inverkan på säkerhet eller effekt.
Czech: Není zřejmý žádný zjevný vliv přítomnosti protilátek proti rituximabu nebo proti rHuPH20 na bezpečnost nebo účinnost.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera-behandling.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem MabThera měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga och bestod oftast av övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Czech: Většinou se jednalo o mírné a středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci pro implantát MACI předložit toto: registraci místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för
Czech: Zdůvodnění pozastavení registrace
Swedish: Den 8 september 2014 meddelade Aastrom Biosciences Europeiska läkemedelsmyndigheten om de danska myndigheternas återkallande av tillverkningslicensen för tillverkningsplatsen för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen av MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Czech: Dne 8. září 2014 společnost Aastrom Biosciences oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že dánské orgány odebraly výrobní licenci místu výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží implantátu MACI (charakterizovaných autologních kultivovaných chondrocytů nasazených na matrici): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánsko.
Swedish: • Kommittén har beaktat meddelandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för MACI och utkastet till CHMP:s yttrande som kommittén för avancerade terapier (CAT) förberett.
Czech: • výbor posoudil oznámení týkající se implantátu MACI podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a návrh stanoviska výboru CHMP, který připravil Výbor pro moderní terapie (CAT),
Swedish: Mot bakgrund av detta inledde Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 den 10 september 2014, och begärde att myndigheten skulle avge sitt yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas i enlighet med artikel 118 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 10. září 2014 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyjádření, zda má být v souladu s článkem 118 směrnice 2001/83/ES pozastavena nebo zrušena registrace implantátu MACI.
Swedish: CHMP fann att denna information inte påverkar säkerhets- och effektprofilen för MACI men att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že tato informace nemá dopad na profil bezpečnosti a účinnosti implantátu MACI, ale že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení registrace předložené Evropskou
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att se till att alla återstående biopsier förvaras under lämpliga förhållanden för att göra det möjligt för de relevanta patienterna att senare behandlas med MACI, om inte den berörda patienten angivit uttryckligen att han/hon inte längre vill behandlas med MACI.
Czech: Kromě toho musí držitel rozhodnutí o registraci i nadále zajistit uchovávání veškerého zbývajícího bioptického materiálu ve vhodných podmínkách, aby byla u odpovídajících pacientů možná pozdější léčba implantátem MACI, pokud dotčený pacient výslovně neuvede, že si již léčbu implantátem MACI
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att se till att alla återstående biopsier förvaras under lämpliga förhållanden för att göra det möjligt för de relevanta patienterna att senare behandlas med MACI, om inte den berörda patienten angivit uttryckligen att han/hon inte längre vill få behandling med MACI.
Czech: Kromě toho musí držitel rozhodnutí o registraci i nadále zajistit uchovávání veškerého zbývajícího bioptického materiálu ve vhodných podmínkách, aby byla u odpovídajících pacientů možná pozdější léčba implantátem MACI, pokud dotčený pacient výslovně neuvede, že si již nadále léčbu implantátem
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännande för försäljning registrera en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och satsfrisläppningen
Czech: Aby mohlo být pozastavení registrace zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci zaregistrovat místo výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att kraven i artikel 41 i direktiv 2001/83/EG inte längre är uppfyllda i avsaknad av en godkänd tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci schváleného místa výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží již nejsou splněny požadavky stanovené v článku 41
Swedish: MACI har funnits på marknaden sedan 1998 i enskilda EU-länder enligt nationella förfaranden.
Czech: Implantát MACI byl na trhu od roku 1998 v jednotlivých zemích EU v souladu s národními postupy.
Swedish: Följaktligen drogs licensen in för tillverkningsplatsen.
Czech: Následně byla odebrána výrobní licence místu výroby.
Swedish: Stängning av EU:s tillverkningsplats för MACI
Czech: Uzavření místa výroby implantátu MACI v EU
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Swedish: Det slutliga yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 19 november 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo zasláno Evropské komisi, která vydala dne 19. listopadu
Swedish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken ett godkännande för försäljning måste tillfälligt upphävas om något av kraven i artikel 41 (såsom behovet av en tillverkningsplats) inte längre uppfylls.
Czech: 1 Článek 118 směrnice 2001/83/ES, který uvádí, že povolení výroby musí být pozastaveno v případě, že některý z požadavků stanovených v článku 41 (jako je nutná existence místa výroby) již není nadále plněn.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte förändrats.
Czech: Nedošlo ke změně bezpečnosti ani účinnosti přípravku.
Swedish: MACI är ett implantat som används för att reparera broskdefekter i änden på benen i knäleden.
Czech: MACI je implantát používaný k opravě defektů chrupavek na konci kostí v kolenním kloubu.
Swedish: • Kirurger och sjukhus som har använt MACI informerades i juni 2014 om den planerade stängningen av EU:s tillverkningsplats för MACI.
Czech: • Chirurgové i nemocnice používající implantát MACI byli v červnu 2014 informováni o plánovaném uzavření místa výroby implantátu MACI v EU.
Swedish: Åtgärder som vidtagits för att låta befintliga patienter slutföra sin behandling
Czech: Platné úpravy u stávajících pacientů pro dokončení léčby
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har samarbetat med innehavaren av godkännandet för försäljning sedan juni 2014 för att säkerställa att patienter som redan påbörjat behandlingsförfarandet skulle kunna slutföra sin behandling.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky spolupracovala s držitelem rozhodnutí o registraci od června 2014 ve snaze zajistit, aby pacienti, u kterých byl léčebný postup již zahájen, mohli svoji léčbu dokončit.
Swedish: Sedan 2013 har MACI marknadsförts i Danmark, Grekland och Storbritannien.
Czech: Od roku 2013 je implantát MACI na trhu v Dánsku, Řecku
Swedish: • Nya patienter bör behandlas med ett lämpligt alternativ och kirurger ska inte beställa nya biopsisatser för MACI.
Czech: • Noví pacienti by měli být léčeni vhodnými alternativními možnostmi a chirurgové by neměli objednávat nové bioptické kity pro implantát MACI.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen och på grund av att EU:s lagstiftning1 kräver att godkända läkemedel har en registrerad tillverkningsplats, inledde Europeiska kommissionen en granskning den 10 september 2014 (enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004) för att bestämma huruvida godkännandet för försäljning av MACI bör tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Po uzavření místa výroby a vzhledem k tomu, že právní předpisy EU1 vyžadují, aby schválené léčivé přípravky měly registrované místo výroby, bylo na žádost Evropské komise ze dne 10. září 2014 zahájeno (podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004) přezkoumání s cílem určit, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro implantát MACI pozastaveno či zrušeno.
Swedish: Eftersom MACI är ett läkemedel för avancerad terapi utfördes granskningen av kommittén för avancerade terapier (CAT), och godkändes senare av kommittén för humanläkemedel (CHMP) som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Czech: Protože implantát MACI je léčivým přípravkem pro moderní terapii, bylo přezkoumání provedeno Výborem pro moderní terapie (CAT) a následně schváleno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Swedish: 19 november 2014 EMA/733307/2014
Czech: 19. listopadu 2014
Swedish: • Stängningen skedde till följd av kommersiella omständigheter och är inte en följd av någon förändring i säkerheten och effekten av MACI.
Czech: • Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nesouvisí s žádnou změnou bezpečnosti ani účinnosti implantátu MACI.
Swedish: Baserat på utkastet till yttrande som antogs av CAT antog CHMP ett slutligt yttrande den 25 september 2014, och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av MACI tills en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Czech: Na základě návrhu stanoviska přijatého výborem CAT přijal výbor CHMP dne 25. září 2014 konečné stanovisko doporučující pozastavit rozhodnutí o registraci pro implantát MACI, dokud nebude v EU registrováno nové místo výroby.
Swedish: Det har därefter utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten som fann att det uppfyller EU:s förordning om avancerade terapier, enligt vilken alla avancerade terapier i EU:s medlemsstater måste genomgå EMA:s utvärdering för att få ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU, vilket beviljades 2013.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky následně hodnotila, zda přípravek vyhovuje nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny přípravky pro moderní terapii v členských státech EU prošly hodnocením agentury a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU; toto rozhodnutí bylo získáno v roce 2013.
Swedish: Ett brev skickades till sjukvårdspersonal för att informera dem om stängningen av tillverkningsplatsen och be dem meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om de patienter som vill slutföra behandlingen.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s informacemi o uzavření místa a s požadavkem, aby informovali držitele rozhodnutí o registraci o pacientech, kteří si přejí léčbu dokončit.
Swedish: Dessutom ombads kirurger att inte inleda behandling med MACI på nya patienter.
Czech: Chirurgové byli navíc požádáni, aby nezahajovali léčbu s použitím implantátu MACI u nových
Swedish: MACI är ett läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Czech: Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapii označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet för avancerad terapi MACI (matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter) stängde den 5 september 2014 läkemedlets tillverkningsplats i EU, som är lokaliserad i Danmark.
Czech: Dne 5. září 2014 držitel rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek pro moderní terapii implantát MACI (charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici) uzavřel místo výroby tohoto léčivého přípravku v EU, které se nachází v Dánsku.
Swedish: Efter stängningen av tillverkningsplatsen har innehavaren av godkännandet för försäljning ombetts förvara alla återstående biopsier som ännu inte använts för att möjliggöra en potentiellt senare behandling med MACI, om inte patienterna och deras behandlande kirurger uttryckligen angett att de inte vill slutföra behandlingen med MACI.
Czech: Po uzavření místa byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o uchování všech bioptických vzorků, které zatím nebyly použity, pro účely možné pozdější léčby s použitím implantátu MACI, pokud pacienti ani jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si léčbu pomocí implantátu MACI nepřejí dokončit.
Swedish: MACI finns inte att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Czech: Implantát MACI nebude pro nové pacienty v EU dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové místo výroby.
Swedish: Tillverkningsplatsen har nu stängts och MACI finns inte längre att tillgå för nya patienter i EU förrän en ny tillverkningsplats har registrerats i EU.
Czech: Místo je nyní uzavřeno a implantát MACI nebude v EU pro nové pacienty dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové výrobní místo.