FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, podrían dañar el feto si se administran a una mujer embarazada.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol e, possivelmente, de outras substâncias biologicamente activas derivadas do colesterol, podem ser nocivos para o feto quando administrados a mulheres grávidas.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanha
Spanish: Teniendo en cuenta la posibilidad de teratogenia con toda la clase de estatinas, la relación entre beneficio y riesgo durante el embarazo se considera desfavorable para las estatinas, entre ellas la fluvastatina, y se justifica la contraindicación en el embarazo.
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de teratogenicidade com fármacos da classe das estatinas, o perfil de benefício-risco no caso da utilização durante a gravidez foi considerado negativo para as estatinas, incluindo a fluvastatina, e considerou-se justificada a contra-indicação durante a gravidez.
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta El CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en que no era necesario añadir a esta sección de indicaciones una declaración sobre la exclusión de algunos trastornos lipoproteicos (por ejemplo, variantes homocigotas de hipercolesterolemia familiar y otros tipos de Fredrickson con hipertrigliceridemia predominante, o formas secundarias de hipercolesterolemia).
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista O CHMP concordou com o titular da AIM que, na secção das indicações, não são necessárias afirmações adicionais sobre a exclusão de determinados distúrbios lipoproteicos (p. ex. variantes homozigóticas de hipercolesterolemia familiar e outros tipos de Fredrickson com hipertrigliceridemia predominante ou formas secundárias de hipercolesterolemia).
Spanish: Estudios realizados en pacientes sometidos a trasplante renal indican que la biodisponibilidad de fluvastatina (hasta 40 mg/día) no aumenta hasta un grado clínicamente significativo en pacientes con regímenes estables de ciclosporina.
Portuguese: Estudos em doentes transplantados renais indicam que a biodisponibilidade da fluvastatina (até 40 mg/dia) não se eleva de forma clinicamente significativa em doentes sob regimes estáveis de ciclosporina.
Spanish: Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.
Portuguese: Sensação de dormência nas mãos e nos pés, alterações ou pouca sensibilidade..
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
Portuguese: A fluvastatina apenas foi estudada em crianças com 9 anos de idade e mais velhas com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (ver detalhes na secção 5.1).
Spanish: Si los niveles basales de CK son significativamente elevados (> 5x límite superior de la normalidad, LSN), éstos deben determinarse de nuevo tras 5 a 7 días para confirmar los resultados.
Portuguese: Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), devem ser novamente determinados 5 a 7 dias mais tarde para confirmar os resultados.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Portuguese: [Comprimido de libertação prolongada]
Spanish: A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina fuera alterado en los pacientes previamente tratados con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando fluvastatina se administre concomitantemente con fluconazol.
Portuguese: Ainda que não exista evidência clínica de que o perfil de segurança da fluvastatina se tenha alterado em doentes previamente tratados com fluconazol durante 4 dias, deve ter-se precaução quando se administra fluvastatina concomitantemente com fluconazol.
Spanish: Además, la reducción relativa de C-LDL es igual con independencia de la cifra basal de C-LDL.
Portuguese: Além disso, a redução relativa de C-LDL é semelhante com diferentes níveis iniciais de C-LDL.
Spanish: Ensayos clínicos controlados con placebo (Lescol) y ensayos con control activo (Lescol XL)
Portuguese: Estudos controlados por placebo (Lescol) e controlo activo (Lescol XL)
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que las siguientes indicaciones están respaldadas por los datos disponibles presentados por el TAC:
Portuguese: O CHMP concluiu que as seguintes indicações são fundamentadas pelos dados disponíveis submetidos pelo titular da AIM:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lescol/Lescol XL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Lescol/Lescol XL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: No existe evidencia de que se requiera un control rutinario de los niveles plasmáticos totales de CK u otros niveles de enzimas musculares en pacientes asintomáticos en tratamiento con estatinas.
Portuguese: Não existe evidência actual para requerer por rotina a monitorização da CK plasmática total ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas.
Spanish: Si se sospecha que un paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas.
Portuguese: Se houver suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve ser interrompida.
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Por este motivo, Lescol/Lescol XL está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con que los datos clínicos presentados justificaban la dosis inicial propuesta de 40 mg en pacientes cuyo objetivo de reducción del C-LDL fuera ≥ 25%.
Portuguese: O CHMP concordou que os dados clínicos apresentados justificam a dose inicial proposta de 40 mg para doentes com necessidade de reduções de C-LDL ≥25 %.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El texto propuesto por el TAC fue aceptado por el CHMP.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas O CHMP concordou com o texto proposto pelo titular da AIM.
Spanish: En casos aislados se ha notificado miotoxicidad, incluyendo dolor y debilidad muscular y rabdomiólisis con la administración concomitante de colchicina.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de miotoxicidade, incluindo dor e fraqueza musculares e rabdomiólise com a administração concomitante de colchicina.
Spanish: Puesto que los datos disponibles indican que no existe ningún problema grave de seguridad con Lescol en comparación con placebo en todas las categorías de función renal, el CHMP se mostró de acuerdo en que las dosis >40 mg no estuvieran contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal grave, pero que se recomendara precaución al iniciar la administración de esas dosis altas.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis sugerem que não existem questões de segurança graves no que respeita ao Lescol em comparação com o placebo, para todas as categorias de função renal, o CHMP concordou que doses >40 mg não seriam contra-indicadas em doentes com insuficiência renal grave, mas considerou que seria necessário iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
Spanish: Austria, Alemania
Portuguese: Áustria, Alemanha
Spanish: Durante el procedimiento, se pidió al TAC que resumiera esta sección con una descripción breve de los resultados de los estudios preclínicos y las evaluaciones cualitativas, conforme a la Directriz sobre el resumen de las características del producto.
Portuguese: Durante o procedimento, solicitou-se ao titular da AIM que resumisse esta secção, descrevendo os resultados dos estudos pré-clínicos com afirmações breves e qualitativas, de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos.
Spanish: Si los niveles basales de CK todavía son significativamente elevados (> 5x LSN), no debe iniciarse el tratamiento.
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
Spanish: - si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).
Portuguese: - Se tiver dor aguda na região superior do estômago (sinais de inflamação no pâncreas).
Spanish: Tras la administración de 3H-fluvastatina en voluntarios sanos, la radioactividad excretada fue de un 6% en la orina y un 93% en las heces, fluvastatina representó menos del 2% de la radioactividad total excretada.
Portuguese: Após a administração de 3H-fluvastatina a voluntários saudáveis, cerca de 6% da radioactividade foi excretada na urina e 93% nas fezes, contribuindo a fluvastatina com menos de 2% da radioactividade total excretada.
Spanish: Sobre la base de los datos preclínicos, se espera que fluvastatina se excrete en la leche materna.
Portuguese: Com base na informação pré-clínica, é provável que a fluvastatina seja excretada no leite humano.
Spanish: Por ello, a pesar del potencial existente para la interacción competitiva entre fluvastatina y los compuestos que son sustratos de la isoenzima CYP2C9, como diclofenaco, fenitoína, tolbutamida y warfarina, los datos clínicos indican que esta interacción es poco probable.
Portuguese: Apesar do potencial que existe assim para interacção competitiva entre a fluvastatina e os compostos que sejam substratos do CYP2C9, tais como o diclofenac, a fenitoína, a tolbutamida e a varfarina, os resultados clínicos indicam que esta interacção não é provável.
Spanish: Lescol/Lescol XL y niños/adolescentes
Portuguese: Lescol/Lescol XL e crianças/adolescentes
Spanish: Lescol/Lescol XL puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Portuguese: Lescol/Lescol XL pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.
Spanish: Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Após ingestão de uma resina,por exemplo: colestiramina (usada principalmente para tratar o colesterol elevado aguarde pelo menos 4 horas antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Spanish: Existen múltiples vías alternativas del citocromo P450 (CYP450) para la biotransformación de fluvastatina y por lo tanto su metabolismo es relativamente insensible a la inhibición de la isoenzima CYP450.
Portuguese: Existem múltiplas vias metabólicas alternativas do citocromo P450 (CYP450) para a biotransformação da fluvastatina, pelo que o metabolismo da fluvastatina é relativamente insensível à inibição do CYP450.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros fármacos modificadores de los lípidos El TAC presentó algunos datos publicados para respaldar la eficacia y la seguridad de Lescol/Lescol XL en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros fármacos modificadores dos lípidos O titular da AIM submeteu dados publicados para fundamentar a eficácia e a segurança do Lescol/Lescol XL em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos.
Spanish: Basándose en el análisis de regresión de Cox, se estimó que la razón de riesgos para los AACM era de 0,78, lo que equivalía a una reducción estadísticamente significativa del 22% en el riesgo de AACM para los pacientes tratados con Lescol en comparación con el grupo placebo.
Portuguese: Com base na análise de regressão de Cox, o risco relativo de ECAM foi estimado em 0,78, o que é equivalente a uma redução estatisticamente significativa de 22 % do risco de ECAM em doentes incluídos no grupo tratado com Lescol, em comparação com o grupo placebo.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo titular da AIM para esta indicação:
Spanish: - si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
Portuguese: - se tiver lesões vermelhas ou púrpura na pele (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
Spanish: Se aceptó asimismo la propuesta del TAC de incluir el control de la dieta y otras medidas (como ejercicio físico y reducción del peso), ya que está en consonancia con el texto de la información del producto para otras estatinas.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir a resposta à dieta e outras medidas (p. ex. exercício, redução do peso) foi também considerada aceitável, pois está de acordo com o texto incluído nas informações sobre o medicamento referentes a outras estatinas.
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
Portuguese: Bulgária, Estónia, Hungria, Eslovénia
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
Portuguese: Não tome Lescol/Lescol XL se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância activa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância activa é excretada no leite materno.
Spanish: No existen datos clínicos de Lescol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo), como se indica en esta sección.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o Lescol em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) e esse facto é referido nesta secção.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto siguiente para administrar una dosis inicial flexible de entre 40 y 80 mg: «La dosis recomendada es de 20-80 mg al día.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para uma dose inicial flexível de 40 a 80 mg: "A dose recomendada situa-se entre 20 e 80 mg/dia.
Spanish: - si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
Portuguese: - se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) se administró a pacientes con trasplante renal en régimen estable de ciclosporina mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos.
Portuguese: Os resultados de um outro estudo em que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) foi administrado a doentes transplantados renais medicados com um regime estável de ciclosporina, mostrou que a exposição à fluvastatina (AUC) e a concentração máxima (Cmax) aumentaram em 2 vezes comparativamente com os dados históricos em voluntários saudáveis.
Spanish: La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa.
Portuguese: A extensão global das alterações na farmacocinética da fenitoína durante a co-administração com fluvastatina é relativamente pequena e clinicamente não significativa.
Spanish: - si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
Portuguese: - se sangrar ou tiver nódoas negras mais facilmente do que o habitual (sinais de diminuição no número de plaquetas no sangue).
Spanish: Sin embargo, muy raramente se han notificado casos aislados de hemorragias y/o aumentos del tiempo de protrombina en pacientes tratados con fluvastatina que habían recibido concomitantemente warfarina u otros derivados cumarínicos.
Portuguese: No entanto, foram notificados muito raramente, casos isolados de episódios de hemorragias e/ou tempos de protrombina aumentados em doentes tratados com fluvastatina concomitantemente com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Spanish: − Lescol/Lescol XL es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol "malo" o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
Portuguese: − Lescol/Lescol XLé um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado "mau" colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral.
Spanish: Los datos sobre la reducción del C-LDL a intervalos según el análisis agregado de la eficacia que forma parte de la documentación de registro de Lescol XL, apoyan la siguiente recomendación:
Portuguese: Os dados sobre a redução de C-LDL em diferentes pontos no tempo baseados na análise de eficácia de dados agregados do programa de registo do Lescol XL apoiam a seguinte recomendação:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lescol/Lescol XL [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lescol/Lescol XL [A ser completado nacionalmente]
Spanish: La información del producto (IP) se actualizó también para tener en cuenta el informe del PhVWP del CHMP sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa para incluir los siguientes acontecimientos adversos notificados con algunas estatinas: trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento (IM) foi igualmente actualizada de acordo com o Relatório do PhVWP do CHMP sobre inibidores da HMG-CoA redutase de modo a incluir os seguintes eventos adversos que foram notificados relativamente a algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos, perda de memória, disfunção sexual, depressão, casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, especialmente nos casos de terapêutica a longo prazo.
Spanish: • en pacientes con enfermedad hepática activa, o elevaciones persistentes de las transaminasas séricas sin causa aparente (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Portuguese: • em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, el principio activo se absorbe más lentamente.
Portuguese: Se administrada após as refeições, a taxa de absorção da substância é mais lenta.
Spanish: − Su médico puede también recetar Lescol/ Lescol XL para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
Portuguese: − O seu médico pode também receitar Lescol/ Lescol XL para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo cardíaco com intervenção numa artéria coronária
Spanish: La inhibición de la biosíntesis del colesterol reduce el nivel de colesterol en las células hepáticas, lo que estimula la síntesis de receptores de LDL y de ese modo aumenta la captación de partículas LDL.
Portuguese: A inibição da biosíntese do colesterol reduz o seu nível nas células hepáticas, o que estimula a síntese de receptores das lipoproteínas de baixa densidade LDL, aumentando desse modo a absorção de partículas LDL.
Spanish: El CHMP opinó que los datos presentados por el TAC en apoyo de la indicación «Lescol/Lescol XL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria y cardiopatía coronaria» no eran clínicamente significativos y, por tanto, que no podía establecerse una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Portuguese: O CHMP emitiu o parecer de que os dados submetidos pelo titular da AIM com o objectivo de fundamentar a indicação "O Lescol/Lescol XL está indicado para retardar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias em adultos com hipercolesterolemia primária e doença cardíaca coronária" não eram clinicamente significativos e, por conseguinte, não foi possível estabelecer um perfil de benefício/risco positivo.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%.
Portuguese: A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com rifampicina (rifanpin) resultou numa redução da biodisponibilidade da fluvastatina de cerca de 50%.
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
Portuguese: Hepatite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
Portuguese: − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (outro tipo de lípido do sangue)
Spanish: Glibenclamida (5 a 20 mg diarios) aumentó la media de la Cmax y AUC de fluvastatina en un 44% y 51%, respectivamente.
Portuguese: A glibenclamida (5 a 20 mg por dia) aumentou os valores médios de Cmax e AUC da fluvastatina em 44% e 51%, respectivamente.
Spanish: - si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
Portuguese: - se tiver inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave).
Spanish: En la inmensa mayoría de los Estados miembros de la UE, Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres lactantes y el TAC incluyó una declaración en este sentido.
Portuguese: Na grande maioria dos Estados-Membros da UE, o Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres durante a amamentação e foi incluída uma afirmação nesse sentido pelo titular da AIM.
Spanish: Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: − si tiene una insuficiencia respiratoria grave
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: - se tem insuficiência respiratória grave.
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
Portuguese: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Spanish: En pacientes con mialgias difusas de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, y/o una elevación marcada de los valores de la creatinquinasa (CK), debe considerarse la posibilidad de miopatía, miositis o rabdomiólisis.
Portuguese: Em doentes com mialgias difusas não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular e/ou um aumento acentuado dos valores da creatina quinase (CK), terão de ser consideradas miopatia, miosite ou rabdomiólise.
Spanish: Toma de Lescol/Lescol XL con los alimentos y bebidas Puede tomar Lescol/Lescol XL con o sin alimentos.
Portuguese: Tomar Lescol/Lescol XL com alimentos e bebidas Pode tomar Lescol/Lescol XL com ou sem alimentos.
Spanish: Desde el punto de vista de la eficacia, la dosis de 80 mg consiguió una reducción fiable del C-LDL de al menos un 30% frente al valor basal a las 24 semanas.
Portuguese: Numa perspectiva de eficácia, a dose de 80 mg proporcionou uma redução de C-LDL fiável de pelo menos 30 %, em comparação com os níveis iniciais, após 24 semanas.
Spanish: Lescol/Lescol XL reduce el total-C, el LDL-C, la Apo B, y los triglicéridos y aumenta el HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia y dislipemia mixta.
Portuguese: Lescol/Lescol XL reduz o C-total, C-LDL, apo-B e triglicéridos e aumenta o C-HDL em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista.
Spanish: En este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, 429 pacientes fueron tratados con 40 mg/día de fluvastatina o con placebo.
Portuguese: Neste estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado foram tratados 429 doentes com fluvastatina 40 mg/dia ou placebo.