FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta: Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaissairaus, käänny lääkärin tai sairaalafarmaseutin puoleen, sillä sinulle ei välttämättä voida antaa CIAMBRA-valmistetta.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat CIAMBRÁ-t.
Finnish: Kohonnut kreatiniini-arvo
Hungarian: Kreatinin emelkedés
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa - hoitoaiepopulaatio ja histologiset alaryhmät.
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
Finnish: Leukosyyttiarvon lasku Neutrofiiliarvon lasku
Hungarian: Leukocytaszám csökkenés Neutrophil granulocytaszám csökkenés
Finnish: -vitamiiniinjektion (1 000 mikrogrammaa) CIAMBRA-valmisteen antamista edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea CIAMBRA-kuuria).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a CIAMBRA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että pemetreksedia saaneiden potilaiden (hoitoaiepopulaatio, Intent To Treat, ITT n = 283) elossaoloajan mediaani oli 8,3 kuukautta, kun dosetakselia saaneilla potilailla (ITT n = 288) se oli 7,9 kuukautta.
Hungarian: 8,3 hónap (a vizsgálatba bevont [ITT] populáció n = 283), míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n =
Finnish: Interstitiaalinen keuhkotulehdus (keuhkorakkulasäkkien arpeutuminen) Edeema (ylimääräisen nesteen kertyminen kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta) Joillakin potilailla on ilmennyt sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö CIAMBRA-hoidon aikana, tavallisesti kun kyseessä on ollut yhdistelmähoito toisen syöpälääkkeen kanssa.
Hungarian: Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz) A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott CIAMBRA-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö tja virtsatiet****
Hungarian: Vese rendellenességek****
Finnish: Oksentelu Mukosiitti/ stomatiitti
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä on harkittava pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Hungarian: A pemetrexed túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium-folinát/folsav alkalmazását.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan sisplatiinia ja pemetreksedia, ja 163 mesotelioomapotilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan pelkkää sisplatiinia.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu harvinaisia maksatulehdustapauksia, jotka olivat mahdollisesti vakavia.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során- potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 500 mg pemetreksedia (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).
Hungarian: Az injekciós üveg 100 mg illetve 500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed dinátrium-hemipentahidrát formájában).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä) Allerginen reaktio: ihottuma tai polttelun tai pistelyn tunne Infektio, sepsis (verenmyrkytys) mukaan lukien Kuume
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist is
Finnish: Analyysi suosi pemetreksedia dosetakseliin verrattuna muun kuin pääasiassa levyepiteelimäisen histologian suhteen (n = 399, pemetreksedi: 9,3 kuukautta, dosetakseli: 8,0 kuukautta, korjattu riskisuhde = 0,78; 95 %:n luottamusväli = 0,61-1,00, p = 0,047) ja dosetakselia levyepiteelisyövän histologian suhteen (n = 172, pemetreksedi: 6,2 kuukautta, dosetakseli: 7,4 kuukautta, korjattu riskisuhde = 1,56; 95 %:n luottamusväli = 1,08-2,26, p = 0,018).
Hungarian: versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172; 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset Pemetreksedi-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai 15-25 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät CIAMBRA-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Hungarian: Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt CIAMBRÁ-t kap. Nőknek a CIAMBRA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2, "CIAMBRA sisältää natriumia".
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításra) és nátrium-hidroxid (pH beállításra).
Finnish: Tätä annosta voidaan muuttaa tai hoitoa voidaan lykätä verisolujesi määrän tai yleiskuntosi mukaan.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste, joiden katsottiin pemetreksedilla monoterapiana tehdyssä ylläpitohoitotutkimuksessa (JMEN: N = 663) ja pemetreksedilla tehdyssä ylläpitohoidon jatkotutkimuksessa (PARAMOUNT: N = 539) mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen ja joita ilmoitettiin yli 5 %:lla pelkkää pemetreksedia saamaan satunnaistetuista 800 potilaasta, ja lumelääkettä saamaan satunnaistetuista 402 potilaasta.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Finnish: Injektiopullon päällä on kutistemuovinen suojus.
Hungarian: Az injekciós üveget zsugorodó műanyag bevonat borítja.
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Finnish: -vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta ja asteen 3/4 hematologisten ja ei-hematologisten haittavaikutusten, kuten neutropenian, kuumeisen neutropenian ja asteen 3/4 neutropeniaan liittyvän infektion, vähenemistä.
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3. illetve 4. fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3. illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések)
Finnish: Potilaalla on oltava seuraavat arvot ennen jokaisen solunsalpaajahoitosyklin aloittamista: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél akövetkező paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Hungarian: Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
Finnish: JMEN-tutkimuksessa todettiin muiden pemetreksedilla tehtyjen tutkimusten tavoin ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologian mukainen ero tehossa.
Hungarian: Más pemetrexed -vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is az NSCLC szövettani típusa szerinti különbséget észleltek a hatásosságban.
Finnish: Verihiutaleiden määrän alin arvo < 50 000/mm3 ja verenvuotoa a, alimmasta
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätemuuttuja ja etenemisvapaa elossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi pemetreksedihoitoryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna (n = 581, riippumattoman arvioinnin populaatio; pemetreksediryhmä: 4,0 kuukautta, lumelääkeryhmä: 2,0 kuukautta) (riskisuhde = 0,60, 95 %:n luottamusväli = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) pemetrexed kezelési karon, a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60; 95% CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
Finnish: ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen ja pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei ole havaittu yhteyttä.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Finnish: Suurisoluinen syöpä (N = 153)
Hungarian: Nagy sejt (n=153)
Finnish: ** National Cancer Instituten CTC:n (v2.0; NCI 1998) mukaisesti alopesia on ilmoitettava vain siinä tapauksessa, että sen vaikeusaste on 1 tai 2.
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Finnish: CIAMBRA-valmistetta annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman, keuhkojen limakalvoihin vaikuttavan syövän, hoitoon potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Hungarian: A CIAMBRÁ-t a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adják malignus pleurális mesotelioma (a mellhártyát érintő rosszindulatú daganat) kezelésére olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kemoterápiás kezelésben.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12
Hungarian: Mindkét vizsgálati karban a betegeknek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksia pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina interstitiaalista keuhkotulehdusta, johon liittyy hengitysvajausta ja joka on joskus johtanut kuolemaan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Finnish: Tutkimuksessa ei käytetty pemetreksedia sisältävää ensilinjan kaksoishoitoa.
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Finnish: Sisplatiinin suositusannos on 75 mg/m kehon pinta-alasta kaksi tuntia kestävänä infuusiona noin 30 minuuttia pemetreksedi-infuusion jälkeen jokaisen 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2 , két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Finnish: Yleinen Sensorinen neuropatia
Hungarian: Szenzoros neuropathia Ízérzés zavara
Finnish: Tel: +43 1 879 95 85-0BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32
Hungarian: Tel: +43 1 879 95 85-0 BE Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kivun tai tulehduksen (turvotuksen) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten niin kutsuttuja "ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä" (NSAID-lääkkeitä), myös sellaisia, joita voi ostaa ilman lääkemääräystä (kuten ibuprofeenia).
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: Bőrkiütés/ hámlás
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1055/001
Finnish: Rakkulatauti (tauti, jossa iholle muodostuu rakkuloita), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Hungarian: Hólyagos bőrbetegségek,beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena sepsistä, joka on joskus johtanut kuolemaan.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran jelentettek szepszist, mely néha fatális volt.
Finnish: *** National Cancer Instituten CTC:n (v2.0; NCI 1998) mukaisesti makuhäiriöt ja alopesia on ilmoitettava vain siinä tapauksessa, että niiden vaikeusaste on 1 tai 2.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Finnish: Sidekalvotulehdus (silmätulehdus) Vatsavaivat
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás (gyulladt szem) Gyomorpanasz
Finnish: Ruokatorven limakalvon tulehdusta on ilmennyt CIAMBRA- ja sädehoidon yhteydessä.
Hungarian: A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták CIAMBRA /sugárkezelés alkalmazásakor
Finnish: Korjattu riskisuhde (95 % CI)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Finnish: Näin ollen on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti pemetreksedin kanssa käytetään suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Finnish: Yleinen Kutina Alopesia
Hungarian: Pruritus Alopecia
Finnish: CIAMBRA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos CIAMBRA 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Hungarian: CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz CIAMBRA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, toisen linjan hoito:
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinom (NSCLC) második vonalbeli kezelése:
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és a Ringer oldattal.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1055/002
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n tai 15-25 °C lämpötilassa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2 °C - 8 °C-on, illetve 15 °C - 25 °C-on.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä tapahtumia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa, on ilmoitettu käytettäessä pemetreksedia yksinään tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
Hungarian: Vesét érintő súlyos mellékhatásokat, köztük akut veseelégtelenséget jelentettek, pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén.
Finnish: Aiempi solunsalpaajahoito ei sisältänyt pemetreksedia.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazott pemetrexedet.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be, az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Finnish: NSAID-lääkkeitä on monenlaisia ja niiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Hungarian: Sokféle, különböző hatástartamú nemszteroid gyulladás-csökkentő gyógyszer létezik.
Finnish: Sisplatiini annetaan myös infuusiona laskimoon, ja se annetaan noin 30 minuuttia CIAMBRAinfuusion päättymisen jälkeen.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a CIAMBRA infúzió befejezését követően.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Oksentelu Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi
Hungarian: Diarrhoea Hányás Stomatitis/ Pharyngitis Nausea Anorexia Obstipatio
Finnish: Ciambran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Ciambra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Ciambraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ciambra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muuta tietoa Ciambrasta
Hungarian: A Ciambra-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Ciambra on ns. geneerinen lääke.
Hungarian: A Ciambra „generikus gyógyszer".
Finnish: Komitea suositteli Ciamran hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ciambra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Ciambra on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Hungarian: A Ciambra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ciambralääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ciambra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi siis hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és sokszorozódását.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksedia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ciambraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Ciambra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Ciambra on samanlainen kuin alkuperäislääke Alimta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ciambra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ciambra on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Alimtan.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Ciambra infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ciambran on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ciambra összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Finnish: Ciambran vaikuttava aine, pemetreksedi, on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Hungarian: A Ciambra hatóanyaga, a pemetrexed egy citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ciambran turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ciambra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
Finnish: Koska Ciambra on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Ciambra generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun syöpää ei voi poistaa leikkaamalla;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Finnish: Sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Ciambra-hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Ciambra kezelés alatt.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ciambran käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ciambra alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Kun Ciambraa annetaan sisplatiinin kanssa, potilaalle tulee ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antaa pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Hungarian: Amikor a Ciambra-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Finnish: Ciambra pemetreksedi
Hungarian: Ciambra pemetrexed
Finnish: Miten Ciambraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ciambra-t?
Finnish: Miten Ciambra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ciambra?
Finnish: Miten Ciambraa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ciambra-t?
Finnish: Mitkä ovat Ciambran edut ja haitat?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ciambra alkalmazása?