FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bovalto Ibraxion, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion contém um adjuvante (parafina líquida) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži lagano parafinsko ulje kao adjuvans kako bi se pojačala imunosna reakcija.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion é uma vacina que contém uma versão do vírus IBR que foi inativada de modo a não causar a doença.
Croatian: Bovalto Ibraxion cjepivo je koje sadrži inačicu virusa ZRG-a koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati infekciju.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovalto Ibraxion durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovalto Ibraxion dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento e a utilização para consumo humano do leite derivado desse animal.
Croatian: To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.
Portuguese: Como se utiliza o Bovalto Ibraxion?
Croatian: Kako se Bovalto Ibraxion koristi?
Portuguese: O Bovalto Ibraxion contém como substância ativa o vírus inativado da IBR com o gene eliminado.
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži gE deletirani inaktivirani virus ZRG-a kao djelatnu tvar.
Portuguese: * Dose infecciosa para 50% da cultura de tecidos
Croatian: * infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Portuguese: --1 Vírus da diarreia viral bovina tipo 1 vivo modificado, estirpe parental não citopática KE-9:
Croatian: --1 Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**
Portuguese: Data da primeira autorização: 22.12.2014 Data da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.12.2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Portuguese: É recomendada a revacinação após 1 ano.
Croatian: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
Portuguese: Pode ser administrado durante a lactação.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Portuguese: Programa de revacinação recomendado:
Croatian: Preporučeni program ponovnog cijepljenja:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Um diagnóstico definitivo de infeção persistente só pode ser estabelecido mediante o re-teste no sangue após um intervalo de pelo menos 3 semanas.
Croatian: Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: 50 doses (100 ml)
Croatian: 50 doza (100 ml)
Portuguese: Preparação da vacina para administração (reconstituição):
Croatian: Način pripreme vakcine (rekonstitucija):
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após imunização.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo as reações do tipo anafilático, têm sido relatadas muito raramente (experiência de segurança pós-comercialização).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabilježene su u vrlo rijetkim slučajevima (izvješće o neškodljivosti nakon stavljanja u promet).
Portuguese: A disseminação do vírus vacinal através de fluidos corporais não pode ser excluída.
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Croatian: Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.
Portuguese: Solvente para Bovela
Croatian: Otapalo za Bovela
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Solvente:
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Portuguese: Requerimentos específicos de farmacovigilância: Relatórios periódicos de segurança atualizados são requeridos em intervalos anuais.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Portuguese: Testes laboratoriais adicionais para diferenciar a estirpe do vírus vacinal da estirpe de campo estão disponíveis a pedido ao titular da autorização de introdução no mercado.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja dostupna su na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Portuguese: A vacina reconstituída é transparente e incolor.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
Portuguese: Após 12 meses da vacinação primária, a maioria dos animais estudados tinha ainda títulos de anticorpos em fase de planalto, enquanto que alguns animais tinham títulos inferiores.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Portuguese: Liofilizado:
Croatian: Liofilizat:
Portuguese: Os animais que são vacinados após as 3 semanas que antecedem a gestação ou durante o início da gestação, poderão não ficar protegidos contra a infeção fetal.
Croatian: Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije.
Portuguese: Vacinação primária:
Croatian: Primarno cijepljenje:
Portuguese: Esta situação deverá ser considerada em caso de vacinação do efetivo.
Croatian: To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o vírus vacinal pode ser excretado no leite até cerca de 23 dias após a vacinação em pequenas quantidades (~ 10 DICT50/ml), no entanto quando este leite foi administrado a vitelos não ocorreu seroconversão nestes vitelos.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovidae, vacinais virais vivas Código ATCvet: QI02AD02
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Croatian: VELIČINE PAKOVANJA
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Portuguese: Desta forma, a decisão da administração durante a gestação deve ser apenas tomada caso-a caso pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração, por exp. o estado imunitário do animal para BVD, o intervalo de tempo entre a vacinação e a cópula/ inseminação, a fase de gestação e o risco de infeção.
Croatian: Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.
Portuguese: A vacina não foi testada em touros reprodutores e portanto não deve ser administrada a estes animais.
Croatian: Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação dos bovinos pelo menos 3 semanas antes da inseminação/cópula de modo a conferir proteção fetal a partir do primeiro dia de conceção.
Croatian: Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALEMANHA
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Portuguese: Incompatibilidades:
Croatian: Inkompatibilnosti
Portuguese: De forma a garantir a proteção dos animais introduzidos em efetivos com o BVDV em circulação, a vacinação tem de ser concluída 3 semanas antes da introdução.
Croatian: Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Portuguese: Em alguns casos limitados com vitelos recém-nascidos, foram reportadas amostras da extremidade da orelha positivas para a estirpe vacinal BVDV através de testes de diagnóstico molecular.
Croatian: U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 8 sati.
Portuguese: Os estudos de campo para demonstrar a eficácia da vacina foram efetuados em efetivos em que os animais com infeção persistente foram removidos.
Croatian: Terenska ispitivanja za dokazivanje učinkovitosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Portuguese: A vacina foi concebida para estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa contra o BVDV-1 e BVDV-2 em bovinos.
Croatian: Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 8 horas
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 8 sati.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar uma dose (2 ml) de vacina por injeção intramuscular (IM).
Croatian: Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 3 meses de idade para reduzir a hipertermia e para minimizar a redução da contagem de leucócitos causada pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV-1 e BVDV-2), e para reduzir a disseminação viral e a virémia causada pelo BVDV-2.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: Para a imunização ativa de bovinos contra o BVDV-1 e BVDV-2, de modo a prevenir o nascimento de vitelos com infeção persistente causada por infeção transplacentária.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Portuguese: Muito embora não tenha sido observada a infeção persistente do feto causada pela vacina, a transmissão do vírus vacinal ao feto pode ocorrer.
Croatian: Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus je moguć.
Portuguese: O fator-chave para a erradicação da diarreia viral bovina (BVD) consiste na identificação e refugo de animais com infeção persistente.
Croatian: Kod eradikacije virusa virusnog proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação antes da gestação de forma a garantir a proteção contra a infeção persistente do feto.
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda.
Portuguese: INDICAÇÃO
Croatian: OZNAČAVANJE
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Portuguese: Reconstituir o liofilizado, adicionando o conteúdo total do solvente à temperatura ambiente.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Portuguese: Foi observada virémia de longa duração após a vacinação, em particular em novilhas gestantes seronegativas (10 dias num estudo).
Croatian: Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju).
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES
Croatian: KONTRAINDIKACIJA
Portuguese: Esta situação pode resultar em transmissão transplacentária do vírus vacinal, mas não foram observados nos estudos efeitos adversos sobre o feto ou na gestação.
Croatian: To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa, ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.
Portuguese: As estirpes vacinais têm a capacidade de infetar os ovinos e os suínos quando administradas por via intranasal, mas não foram demonstradas reações adversas ou disseminação a animais em contacto.
Croatian: Cjepni sojevi mogu zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno, ali nisu dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar de tipo I fechados com rolha de borracha de bromobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Croatian: Bočice od stakla tipa I, boje jantara, zatvorene čepom od silikonizirane bromobutilne gume i lakiranim aluminijskim nepropusnim zatvaračem.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Croatian: Karencija: nula dana.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Portuguese: Hidróxido de potássio Ácido L-Glutamina Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato dipotássico Cloreto de sódio Água para injetáveis
Croatian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kiselina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: Frascos de liofilizado: 5 doses, 10 doses e 25 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Croatian: Bočice s liofilizatom: 5 doza, 10 doza i 25 doza
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior.
Croatian: Držati bočice u vanjskom kartonu.
Portuguese: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Croatian: EU/2/14/176/013 50 doza EU/2/14/176/014 4 x 50 doza EU/2/14/176/015 6 x 50 doza EU/2/14/176/016 10 x 50 doza
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) fechados com rolha de borracha de clorobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorene silikoniziranim čepom od klorobutilne gume i lakiranim aluminjskim nepropusnim zatvaračem.
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 4 x 5 doza (10 ml) 4 x 10 doza (20 ml) 4 x 25 doza (50 ml) 4 x 50 doza (100 ml) 6 x 5 doza (10 ml) 6 x 10 doza (20 ml) 6 x 25 doza (50 ml) 6 x 50 doza (100 ml) 10 x 5 doza (10 ml) 10 x 10 doza (20 ml) 10 x 25 doza (50 ml) 10 x 50 doza (100 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de liofilizado: 50 doses
Croatian: Bočice s liofilizatom: 50 doza
Portuguese: EU/2/14/176/004 5 doses e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses e 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses e 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses e 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses e 100 ml (10 x)
Croatian: EU/2/14/176/005 10 doza i 20 ml EU/2/14/176/006 10 doza i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doza i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doza i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doza i 50 ml EU/2/14/176/010 25 doza i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doza i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doza i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doza i 100 ml EU/2/14/176/014 50 doza i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doza i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doza i 100 ml (10 x)
Portuguese: Frascos de solvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Croatian: Bočice s otapalom: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Portuguese: Manter os frascos de liofilizado e solvente dentro da embalagem exterior.
Croatian: Držati bočice liofilizata i otapala u vanjskom kartonu.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Portuguese: 3 semanas após imunização.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Croatian: Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação (estudos clínicos).
Croatian: Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja).