FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, u których objawy trwały krócej niż 3 lata (n=27 w grupie leczenia produktem ChondroCelect i n=32 w grupie zabiegu mikrozłamań), odnieśli najwięcej korzyści z zastosowanego leczenia produktem ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mindre enn 3 år siden symptomstart (n=27 i ChondroCelect-gruppen og n=32 i mikrofrakturgruppen) hadde størst fordel av ChondroCelect.
Polish: Badanie histologiczne biopsji z miejsca naprawy w 12 miesiącu wykazało lepszą strukturalną naprawę w grupie produktu ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Norwegian Bokmål: Histologisk undersøkelse av en biopsi av reparasjonen etter 12 måneder viser bedre strukturell reparasjon i ChondroCelect-gruppen, sammenlignet med mikrofraktur-gruppen.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu 51 pacjentów w populacji docelowej było leczonych produktem ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie i målpopulasjonen ble 51 pasienter behandlet med ChondroCelect.
Polish: Mogą być obecne współistniejące bezobjawowe uszkodzenia chrząstki (stopnia I lub II wg ICRS).
Norwegian Bokmål: Samtidige asymptomatiske brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
Polish: Przed implantacją należy sprawdzić imię i nazwisko pacjenta z identyfikatorem pacjenta/dawcy na dokumentacji przesyłki i fiolce z produktem.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon må pasientens navn kontrolleres mot pasient/donoridentifikasjonen på forsendelsens dokumentasjonspapirer og på hetteglasset med legemidlet.
Polish: Zapalenie błony maziowej i kości podchrząstkowej obserwowano na modelach zwierzęcych i są to możliwe ryzyka związane ze stosowaniem produktu ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
Polish: Ponieważ produkt będzie wykorzystany podczas zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego, personel szpitala jest odpowiedzialny za odpowiednie przechowywanie produktu zarówno przed jego zastosowaniem, jak i w czasie stosowania oraz za właściwe usunięcie jego pozostałości.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet vil bli brukt under kneoperasjonen, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig destruering.
Polish: Do ponownej interwencji w obrębie leczonego uszkodzenia z powodu odwarstwienia przeszczepu lub poluzowania okostnej doszło u 2 z 51 pacjentów w ciągu 36 miesięcy po implantacji produktu ChondroCelect i u 7 z 61 pacjentów, u których wykonano zabieg mikrozłamań z powodu ogólnie niedostatecznej lub nieodpowiedniej naprawy chrząstki.
Norwegian Bokmål: Reintervensjon på den behandlede lesjonen etter delaminering av transplantatet eller løsning av periostet skjedde hos 2 av 51 pasienten innen 36 måneder etter implantasjon av ChondroCelect, sammenlignet med 7 av 61 pasienter som ble behandlet med mikrofraktur, som hadde generelt mangelfull eller utilstrekkelig bruskreparasjon.
Polish: • zmniejszony zakres ruchu stawu kolanowego.
Norwegian Bokmål: • redusert bevegelsesområde for kneet
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała powyżej 30), ponieważ może to spowodować pogorszenie wyniku leczenia.
Norwegian Bokmål: - bruk av ChondroCelect er vanligvis ikke anbefalt hvis du er overvektig (d.v.s. en kroppsmasseindeks over 30), da dette kan forringe resultatet av behandlingen.
Polish: Ta próbka chrząstki zostanie wykorzystana do wyprodukowania leku ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Denne bruskprøven vil bli brukt til å lage ChondroCelect.
Polish: W trakcie rehabilitacji obciążanie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać w zależności od masy ciała pacjenta i stopnia uszkodzenia chrząstki.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden blir vektbæringsnivået gradvis økt, avhengig av din egen vekt og bruskdefektens størrelse.
Polish: W przypadku gdy stosowano błonę kolagenową do uszczelnienia miejsca uszkodzenia po zastosowaniu produktu ChondroCelect częstość występowania przerostu chrząstki wyniosła 1,8% w porównaniu z 25% w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Norwegian Bokmål: Når det ble brukt en kollagenmembran til forsegling av lesjonsstedet etter applikasjon av ChondroCelect, var insidensen av bruskhypertrofi 1,8 %, sammenlignet med 25 % bare i den randomiserte, kontrollerte utprøvingen.
Polish: W badaniach tych wykazano, że ten rodzaj kleju do tkanek może być bezpiecznie stosowany z produktem ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at denne typen fibrinforsegling trygt kan brukes sammen med ChondroCelect.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Polish: • Chrząstka to tkanka obecna w każdym stawie.
Norwegian Bokmål: • Brusk er et vev som finnes i alle ledd.
Polish: U siedmiu pacjentów leczonych ChondroCelect potrzebna była kolejna interwencja, w porównaniu do 10 pacjentów w grupie mikrozłamań.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som ble behandlet med ChondroCelect måtte ha reintervensjon, sammenlignet med 10 pasienter i mikrofrakturgruppen.
Polish: - Jeśli nasadowa płytka wzrostowa kolana nie jest całkowicie zamknięta
Norwegian Bokmål: - hvis kneets epifyseskive ikke er helt lukket.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu kolanowego.
Norwegian Bokmål: Du bør være veldig forsiktig når du bøyer og belaster kneet som er behandlet.
Polish: • dokument „świadomej zgody" podpisany przed leczeniem produktem ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn może być również ograniczona w trakcie rehabilitacji i w tym czasie należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, chirurga lub
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden, og rådene fra lege, kirurg eller fysioterapeut skal følges nøye i denne perioden.
Polish: Średni czas, który upłynął od momentu uszkodzenia stawu kolanowego, był nieco dłuższy w grupie stosującej produkt ChondroCelect niż w grupie poddanej zabiegowi mikrozłamań (2,0 lata w porównaniu z 1,6 roku).
Norwegian Bokmål: Mediantiden siden inntreden av kneskaden var noe lengre i ChondroCelect-gruppen sammenlignet med mikrofraktur-gruppen (2,0 år mot 1,6 år).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych może zostać ograniczone w trakcie
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden.
Polish: Niepowodzenie leczenia w grupie ChondroCelect było na ogół związane z rozwarstwieniem przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Mislykket behandling i ChondroCelect-gruppen ble generelt knyttet til delaminering av graftet.
Polish: Nie wykryto żadnych szczególnych sygnałów zagrożenia bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
Polish: Każdy produkt zawiera indywidualną dawkę leczniczą z odpowiednią liczbą komórek potrzebną do leczenia uszkodzenia o wielkości wcześniej określonej na podstawie pomiarów podczas biopsji.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel inneholder en individuell behandlingsdose med et tilstrekkelig antall celler til behandling av den foråndsbestemte lesjonsstørrelsen, målt ved biopsi.
Polish: Produkt ChondroCelect musi być podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga, wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal administreres av en tilstrekkelig kvalifisert kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av ChondroCelect og klargjøringen av det for implantasjon
Polish: Zabieg ten nosi nazwę „autologiczny przeszczep chondrocytów" (ACI).
Norwegian Bokmål: Dette kalles en 'autolog kondrocyttimplantasjon' (ACI).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Polish: Produkt ChondroCelect jest produktem autologicznym i w żadnym przypadku nie powinien być podawany innym pacjentom.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er et autologt legemiddel og skal aldri administreres til andre pasienter.
Polish: U większości z 370 pacjentów włączonych do programu okolicznościowego do uszczelnienia uszkodzenia zastosowano błonę kolagenową zamiast płata okostnowego.
Norwegian Bokmål: Hos storparten av de 370 pasienter som var med i "compassionat use"-programmet ble det brukt en kollagenmembran istedenfor en periostlapp for å forsegle defekten.
Polish: Decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po uwzględnieniu potencjalnych korzyści leczenia dla kobiety oraz
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
Polish: Dotychczas jego działanie zostało sprawdzone tylko u 907 pacjentów, włączając w to pacjentów leczonych ChondroCelect w badaniu klinicznym wspierającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Norwegian Bokmål: Kun 907 pasienter har så langt blitt eksponert, inkludert pasienter behandlet med ChondroCelect under kliniske utprøvinger, for å støtte markedsføringstillatelsen til ChondroCelect.
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe zastosowanie produktu ChondroCelect W niektórych przypadkach może zdarzyć się, że macierzyste chondrocyty pacjenta nie namnożą się lub nie zostaną spełnione kryteria do zwolnienia produktu z powodu złej jakości biopsji, indywidualnych cech pacjenta lub niepowodzenia procesu wytwarzania.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være mulig at kondrocyttene til pasienten ikke er dyrkbare eller at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt på grunn av dårlig biopsikvalitet, pasientkarakteristika eller fremstillingsproblemer.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Biały pojemnik z nakrętką
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hvit beholder med skrulokk
Polish: Po zabiegu implantacji należy przeprowadzić rehabilitację według odpowiedniego schematu przez okres około 1 roku zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av et hensiktsmessig rehabiliteringsopplegg i omtrent ett år, som anbefalt av legen (se pkt.
Polish: Implantacja produktu ChondroCelect powinna być przeprowadzona podczas zabiegu artrotomii w warunkach sterylnych i wymaga zarówno przygotowania uszkodzonego podłoża, jak i wypełnienia (błoną biologiczną) w celu zabezpieczenia implantu.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av ChondroCelect skal gjøres ved artrotomi under sterile forhold, og krever både klargjøring av skadeområdet og en forsegling (biologisk membran) for å beskytte implantatet.
Polish: Nie należy sterylizować produktu ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji oraz rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego zastosowanych w procedurze;
Norwegian Bokmål: • Den kirurgiske sjekklisten som skal fylles ut i operasjonsrommet før første incisjon for å bekrefte riktig pasient, riktig legemiddel, riktig implantasjonsside, og typen biologisk membran og fibrinforsegling som skal brukes under inngrepet.
Polish: Chroni ona brzegi kości i umożliwia płynne ruchy
Norwegian Bokmål: Det beskytter benendene og gjør det mulig for leddene å fungere smidig.
Polish: Każde opakowanie zawiera indywidualną dawkę leczniczą składającą się z 1 do 3 fiolek w zależności od liczby potrzebnych komórek i stopnia uszkodzenia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som består av 1 til 3 hetteglass, avhengig av antall celler som er nødvendig for å behandle den bestemte lesjonsstørrelsen.
Polish: Na ogół klinicznie istotne korzyści z implantacji ChondroCelect, obserwowane względem wartości wyjściowych po 36 miesiącach, utrzymywały się do 60 miesięcy po zabiegu.
Norwegian Bokmål: Generelt ble den kliniske relevante fordelen med ChondroCelect-implantering observert over baseline etter 36 måneder opprettholdt i opp til 60 måneder etter behandling.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w ramach programów okolicznościowych obserwowano większą częstość występowania włóknienia stawu i zmniejszenia zakresu ruchów w stawie w podgrupie pacjentów z uszkodzeniami rzepki (odpowiednio 8,2% i 13,1%) w porównaniu z uszkodzeniami w miejscach innych niż rzepka (odpowiednio 0,6% i 2,6%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått legemidlet gjennom godkjenningsfritak, ble det registrert en høyere forekomst av artrofibrose og en redusert bevegelsesradius for leddet i en undergruppe med pasienter med en lesjon på patella (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %), sammenlignet med pasienter som ikke hadde lesjoner på patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
Polish: Ogółem działania niepożądane są raczej łagodne i ustępują w kilka tygodni po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde og forsvinner i løpet av ukene etter operasjonen.
Polish: W przyszłości planuje się zbieranie kolejnych danych klinicznych
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske data fra pasienter med større lesjoner forventes å bli samlet inn i fremtiden.
Polish: Może być również wynikiem powtarzających się urazów, wynikiem nadwagi lub nieprawidłowego obciążenia stawu kolanowego wskutek zniekształcenia stawu
Norwegian Bokmål: Det kan også være forårsaket av gjentatte traumer, som følge av overvekt eller på grunn av uriktig vektbæring på kneet som følge av knedeformering.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwbólowym należy stosować zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego leczenie.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
Polish: - Drugim składnikiem jest sterylne buforowane podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce.
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en væske som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater til oppbevaring av cellene i hetteglasset.
Polish: Więcej pacjentów z grupy leczonej produktem ChondroCelect niż pacjentów poddanych zabiegowi mikrozłamań zostało wcześniej poddanych zabiegowi chirurgicznemu na stawie kolanowym (88% w porównaniu z 77%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter i mikrofrakturgruppen, hadde flere pasienter i ChondroCelect-gruppen fått utført tidligere knekirurgi (88 % mot 77 %).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og hetteglasset etter EXP.
Polish: Podczas procedury ACI (autologiczna implantacja chondrocytów; ang. Autologous Chondrocyte Implantation) ważne jest, aby zapewnić uzyskanie dobrego, bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku, gdyż taki kontakt ma pierwszorzędne znaczenie dla optymalnej regeneracji tkanek.
Norwegian Bokmål: Under ACI-prosedyren er det viktig å sikre at det oppnås en god, direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen, fordi denne kontakten er av avgjørende betydning for optimal tilheling.
Polish: W tym punkcie czasowym oceniono 41 pacjentów z grupy produktu ChondroCelect i 49 pacjentów z grupy poddanej zabiegowi mikrozłamań.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble 41 pasienter i ChondroCelect-gruppen evaluert og 49 i mikrofrakturgruppen.
Polish: Zalecana dawka produktu ChondroCelect to 0,8-1 miliona komórek/cm², co odpowiada 80100 mikrolitrom produktu/cm² uszkodzenia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.
Polish: Jeśli chirurg uzna, że leczenie lekiem ChondroCelect jest właściwe, zostanie pobrana mała próbka (biopsja) komórek chrząstki ze stawu kolanowego.
Norwegian Bokmål: Dersom kirurgen bestemmer at behandling med ChondroCelect passer for deg, vil han/hun ta en liten prøve av bruskceller (en biopsi) fra kneet ditt.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji in vitro z dostępnym w sprzedaży klejem fibrynowym zawierającym aprotyninę (inhibitor fibrynolizy pochodzenia bydlęcego).
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med et kommersielt tilgjengelig fibrinlim som inneholdt aprotinin (en fibrinolysehemmer av bovin opprinnelse).
Polish: W celu ochrony kolana zalecane będzie noszenie opaski.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en knestøtte for å beskytte kneet ditt.
Polish: Stosowanych u Ludzi) uważa, że stosunek korzyści do ryzyka produktu ChondroCelect pozostaje pozytywny, jednak uznaje, iż jego profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Norwegian Bokmål: Basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect stosuje się do naprawy uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego i jest on wszczepiany podczas zabiegu ACI w trakcie operacji na otwartym stawie kolanowym, produkt ten nie jest zalecany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Ettersom ChondroCelect brukes til å reparere en bruskdefekt i kneet, og blir implantert ved hjelp av ACI-prosedyren med åpen knekirurgi, er det ikke anbefalt under graviditet.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki zawierającej produkt ChondroCelect albo w przypadku narażenia jej jałowości nie należy stosować produktu i należy go zwrócić do TiGenix.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset med ChondroCelect er skadet eller steriliteten er blitt kompromittert, skal legemidlet ikke brukes og skal sendes tilbake til TiGenix.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: System/organklasse
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z uszkodzeniami chrząstki rzepkowo-udowej, OCD, uszkodzeniami o głębokości >0,5 cm, po przebytych przeszczepach łękotek i zabiegach mikrozłamań w okresie ostatnich 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med patellofemoral brusklesjon, OCD, lesjonsdybde > 0,5 cm, tidligere menisktransplantasjon, tidligere mosaikkplastikk og tidligere mikrofraktur innen de siste 12 måneder, ble ekskludert.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Sposób podawania Do implantacji.
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon.
Polish: Technicznym wariantem procedury ACI jest metoda posiewu komórek, za pomocą której komórki są zaszczepiane na błonie kolagenowej przed implantacją.
Norwegian Bokmål: En teknisk variant av ACI-prosedyren er celledyrkingsmetoden, hvor cellene dyrkes på en kollagenmembran før implementering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Przed ponownym sporządzeniem zawiesiny komórki znajdują się na dnie pojemnika, tworząc warstwę o barwie złamanej bieli, a substancja pomocnicza ma postać przejrzystego bezbarwnego płynu.
Norwegian Bokmål: Før resuspendering ligger cellene som et bunnfall i beholderen og danner et off-white lag, mens hjelpestoffet er en klar, fargeløs væske.
Polish: Uszkodzenie może być spowodowane silnym urazem, na przykład w wyniku upadku.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane stosowanie kliniczne produktu ChondroCelect konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i usuwania nie
Norwegian Bokmål: Egenskapene og bruksområdet til ChondroCelect er slik at vanlige studier angående farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og ekskresjon ikke er anvendelige.
Polish: Komórki są zachowywane przy życiu w sterylnej fiolce.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i et lite, sterilt hetteglass.
Polish: Produkt jest wytwarzany z małej próbki komórek chrząstki (biopsji) pobranej ze stawu kolanowego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er laget av en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er tatt fra kneet ditt.
Polish: Reakcje te miały na ogół charakter łagodny i ustępowały w ciągu kilku tygodni od zabiegu.
Norwegian Bokmål: Disse var som regel milde og forsvant i ukene etter operasjonen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect anbefales derfor ikke til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (zawierające aminokwasy, witaminy, sole
Norwegian Bokmål: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) inneholder: aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater
Polish: Każda fiolka zawiera 0,4 ml zawiesiny autologicznych komórek chrząstki ludzkiej i jest zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i suspensjon, og er lukket med en propp av klorobutyl og aluminiumsforsegling.
Polish: Brak jest danych dotyczących możliwego wpływu leczenia produktem ChondroCelect na płodność.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mulig virkning av ChondroCelect på fertilitet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) skal sørge for at legemidlet kun blir distribuert til helseinstitusjoner som tilfredsstiller kravene slik de er beskrevet i risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP).
Polish: W technice tej wymagane jest dobre mocowanie szwami na brzegach błony kolagenowej w celu zapewnienia bezpośredniego kontaktu wszczepianych komórek z łożem ubytku.
Norwegian Bokmål: I denne teknikken kreves en god fiksering ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen for å sikre en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Polish: Zbyt wczesna lub intensywna aktywność może niekorzystnie wpłynąć na implant i trwałość klinicznej poprawy wynikającej z wszczepienia leku ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: For tidlig og intens aktivitet kan svekke implantatet og varigheten av den kliniske fordelen som ChondroCelect kan gi.
Polish: W badaniach klinicznych nie przeprowadzono jednak oceny stosowania produktu ChondroCelect w skojarzeniu z błonami kolagenowymi, chociaż dostępne w sprzedaży błony kolagenowe są stosowane u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect w ramach programów okolicznościowych.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect har imidlertid ikke blitt vurdert sammen med kollagenmembraner i kliniske studier, selv om en kommersielt tilgjengelig kollagenmembran er blitt brukt hos pasienter som ble behandlet med ChondroCelect gjennom godkjenningsfritak.