FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Hypersensibilité à l'alemtuzumab, à des protéines murines ou à l'un des excipients.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към алемтузумаб, миши протеини или към някое от помощните
French: Perte du goût
Bulgarian: Промяна на вкуса
French: La déplétion lymphocytaire a été réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Лимфоцитното изчерпване бързо се преодолява след прекратяване на терапията.
French: Perte de goût Conjonctivite
Bulgarian: Загуба на вкус Конюнктивит
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tous les médecins autorisés à prescrire MabCampath ont un dossier d'information contenant:
Bulgarian: ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:
French: • des antibiotiques et des antiviraux pourront vous être prescrits afin de vous apporter une
Bulgarian: антибиотици и противовирусни препарати могат да се приложат за осигуряване на
French: Prendre des précautions particulières afin de s'assurer de la stérilité de la solution car elle ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.
Bulgarian: Трябва да се прилагат специални грижи за осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни консерванти.
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
Bulgarian: Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт, напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg.
French: La fréquence des réactions secondaires à la perfusion était plus élevée lors de la première semaine de traitement, et diminuait pendant la seconde ou la troisième semaine de traitement, chez les patients traités par MabCampath en première ligne de traitement comme chez ceux précédemment traités.
Bulgarian: Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
French: MabCampath étant une protéine recombinante humanisée, une interaction médicament-médicament au niveau du cytochrome P450 ne devrait pas se produire.
Bulgarian: Тъй като MabCampath е рекомбинантен хуманизиран протеин, не се очаква P450-медиирано взаимодействие лекарство-лекарство.
French: Directives de modification de dose Aucune modification de dose n'est recommandée en cas de lymphopénie sévère étant donné le
Bulgarian: Няма препоръчвани модификации на дозата за тежка лимфопения, като се има предвид
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC04.
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, моноклонални антитела, ATC код: L01X
French: L'effet lié au traitement le plus fréquemment mis en évidence dans cette espèce a été une lymphocytopénie.
Bulgarian: При този вид най-често наблюдаваният нежелан ефект свързан с лечението е лимфоцитопения.
French: Le taux des lymphocytes CD4 et CD8 commence à augmenter à partir des semaines 8-12 de traitement et se rétablit plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Bulgarian: Броят на CD4 и CD8 Tклетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението.
French: La tolérance et l'efficacité de MabCampath chez les enfants âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст до 17 години не е установена.
French: Les corticoïdes peuvent éventuellement être arrêtés une fois la phase d'augmentation de dose terminée.
Bulgarian: Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се достигне повишаване на дозата.
French: Une neutropénie réversible a été décrite durant un traitement de 30 jours par voie intraveineuse ou sous-cutanée, mais pas après l'administration de doses uniques ni après une administration quotidienne pendant 14 jours.
Bulgarian: Наблюдава се обратима неутропения след ежедневно интравенозно или подкожно инжектиране на доза в продължение на 30 дни, но не и при еднократно прилагане или ежедневно прилагане в продължение на 14 дни.
French: Si ces événements sont d'une sévérité modérée à élevée, avant toute augmentation de dose, le traitement doit d'abord être poursuivi à la même dose, avec une prémédication appropriée, jusqu'à ce que la dose soit bien tolérée.
Bulgarian: Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато всяка доза се понася добре.
French: Ces réactions peuvent être atténuées ou évitées par une prémédication et par une augmentant progressive de la dose (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат потиснати или облекчени, ако се прилага премедикация и постепенно повишаване на дозата (вж. точка 4.4).
French: Une virémie asymptomatique positive au Cytomégalovirus (CMV) ne doit pas nécessairement être considérée comme une infection grave nécessitant l'interruption du traitement.
Bulgarian: Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна (CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване на лечението.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия
French: Une déplétion lymphocytaire profonde, effet pharmacologique attendu de MabCampath, est inévitablement observée et peut être prolongée.
Bulgarian: Силно изразено намаляване броя на лимфоцитите, един очакван фармакологичен ефект на MabCampath, неминуемо се проявява и може да бъде продължителен.
French: *Si le délai entre deux numérations est ≥ 7 jours, commencer le traitement par MabCampath à 3 mg et augmenter progressivement la dose à 10 mg puis à 30 mg en fonction de la tolérance.
Bulgarian: * Ако времето на спиране между дозите е ≥ 7 дни, започнете лечението с MabCampath 3 mg и повишете до 10 mg, след което до 30 mg според поносимостта.
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg, тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).
French: Des réactions liées à la perfusion de grade 3 ou 4 sont peu fréquentes après la première semaine de traitement.
Bulgarian: Инфузионни реакции със степен 3 и 4 се нечести след първата седмица на лечение.
French: Age médian (Années)
Bulgarian: Средна продължителност до отговор (месеци)
French: Ampoule en verre clair de type I, contenant 3 ml de solution.
Bulgarian: Ампули от прозрачно стъкло тип I, съдържащи 3 ml концентрат.
French: Une neutropénie transitoire de grade 3 ou 4 est habituellement décrite 5-8 semaines après le début du traitement.
Bulgarian: Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments ou modifier la dose de MabCampath afin d'atténuer tout effet indésirable éventuel (voir la rubrique 2, « Des précautions particulières sont requises »).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза, с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специално
French: 33,1 % Sans Objet
Bulgarian: P стойност Неприложимо 33,1%
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à MabCampath.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на MabCampath.
French: Bien que ces aspects n'aient pas fait l'objet d'études, il est recommandé de ne pas administrer des vaccins vivants atténués pendant au moins 12 mois suivant un traitement par MabCampath.
Bulgarian: Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.
French: • avez reçu une chimiothérapie ou pris des médicaments susceptibles de provoquer une lésion cardiaque, votre médecin peut vouloir surveiller votre fonction cardiaque (ECG, fréquence cardiaque, poids corporel) pendant le traitement par MabCampath.
Bulgarian: сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск за увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.
French: Si une amélioration est décelée (c.-à-d. si une réponse partielle ou une stabilisation de l'état pathologique est mise en évidence chez le patient) suivie d'un plateau sans amélioration supplémentaire pendant 4 semaines ou plus, le traitement par MabCampath doit être suspendu et le patient surveillé.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. бъде постигнат частичен отговор или стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в продължение на 4 и повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и пациентът да бъде поставен под наблюдение.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients pour lesquels les associations thérapeutiques comportant de la fludarabine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la leucémie) ne sont pas appropriées.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не
French: Il est établi que les IgG humaines traversent la barrière placentaire ; il est possible que MabCampath passe également au travers de la barrière placentaire et qu'il puisse donc éventuellement causer une déplétion des lymphocytes B et T chez le fœtus.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG преминават през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това да намали B и T лимфоцитите в плода.
French: La fréquence des événements indésirables de grade 3 ou 4 tels que fièvre, hypotension ou anémie peut être plus élevée chez ces patients.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от 3 или 4 степен, като треска, хипотония и анемия, при тези пациенти е по-висока.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.
Bulgarian: По-специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с друг противотуморен продукт.
French: La dose de MabCampath ne sera pas augmentée tant que les effets indésirables n'auront pas diminué.
Bulgarian: Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
French: • avez d'autres effets indésirables, le plus souvent des perturbations des éléments du sang, liés à
Bulgarian: имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на
French: Les examens histopathologiques effectués sur des échantillons de moelle osseuse n'ont fait ressortir aucune modification attribuable au traitement.
Bulgarian: Хистопатологичните резултати от проби на костен мозък не показват значителна промяна, съпровождаща лечението.
French: Avec des administrations répétées et l'augmentation consécutive de la concentration plasmatique, l'élimination a eu lieu suivant une cinétique d'un ordre proche de 0.
Bulgarian: При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.
French: La clairance systémique a diminué après des administrations itératives en raison d'une réduction de la clairance sous la médiation des récepteurs de CD52 (c.-à-d. résultant de la déperdition des récepteurs de CD52 à la périphérie).
Bulgarian: При повторно приложение системният клирънс спада поради намаления рецепторно-медииран клирънс (т.e. загуба на CD52 рецептори в периферията).
French: • des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements de nez
Bulgarian: кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло.
French: La prudence s'impose durant le traitement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou un angor, et/ou chez ceux qui reçoivent un médicament antihypertenseur.
Bulgarian: Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.
French: Il s'agit généralement de réactions légères à modérées, dont l'intensité diminue ensuite au cours du
Bulgarian: Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
Bulgarian: сърдечни нарушения (спиране на сърцето, инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност,
French: Le traitement par MabCampath peut être poursuivi pendant 12 semaines au maximum, en fonction de l'évolution de votre état de santé.
Bulgarian: Лечението с MabCampath може да продължи до 12 седмици в зависимост от развитието на
French: Ulcération de la langue
Bulgarian: Язви по езика
French: L'aptitude à générer une réponse humorale primaire ou anamnestique à un vaccin quel qu'il soit n'a pas été
Bulgarian: Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от
French: La durée moyenne du traitement était de 11,7 semaines chez les patients en première ligne et de 9,0 semaines chez les patient précédemment traités.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението беше 11,7 седмици при първа линия пациенти и 8,0 седмици при вече лекувани пациенти.
French: L'anticorps provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et d'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Bulgarian: Антитялото медиира лизирането на лимфоцитите чрез фиксиране на комплемента и антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
French: Ulcération de la langue Gingivite
Bulgarian: Язви по езика Гингивит Хълцане
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B précédemment traités sont basées sur 149 patients inclus dans des études non comparatives avec MabCampath (Etudes 1,2, et 3).
Bulgarian: Данните за безопасността при вече лекувани пациенти с B-CLL са базирани на 149 пациенти, включени в еднораменни проучвания на MabCampath (проучвания 1, 2 и 3).
French: • avez plus de 65 ans en raison d'une tolérance moindre à ce médicament.
Bulgarian: сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към
French: Une fixation au fragment Fab significative a également été mise en évidence dans l'appareil reproducteur masculin (épididymes, sperme, vésicules séminales) et
Bulgarian: Значимо Fab свързване се наблюдава също в мъжката репродуктивна система (епидидимис, сперма, семенни каналчета) и в кожата.
French: Une évaluation et une surveillance continue de la fonction cardiaque (par exemple échocardiographie, fréquence cardiaque et poids corporel) doivent être envisagées chez les patients précédemment traités avec des agents potentiellement cardiotoxiques.
Bulgarian: Необходима е оценка и продължителен контрол на сърдечната дейност (вкл. ехокардиография, сърдечна честота и телесно тегло) при пациенти, предходно лекувани с потенциални
French: Les données obtenues durant trois études non contrôlées relatives à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) sont résumées dans le tableau qui suit :
Bulgarian: Данните от три неконтролирани B-CLL проучвания са обобщени на таблицата
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC:
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
French: L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches.
Bulgarian: Алемтузумаб не уврежда хемопоетичните стволови клетки или прогениторните клетките.
French: La prudence s'impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.
French: En cas d'infection grave ou de toxicité hématologique sévère, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
Bulgarian: В случай на сериозна инфекция или тежка хематологична токсичност, MabCampath трябва да се прекъсне до отзвучаване на събитието.
French: Parmi les patients traités en première ligne (n=282) chez qui les données cytogénétiques à l'inclusion (FISH) étaient disponibles dans l'étude 4, des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 82 % d'entre eux, alors qu'un caryotype normal était présent chez 18% d'entre eux.
Bulgarian: При пациентите с първа линия на лечение (n=282), за които имаше изходни цитогенетични данни (FISH) при проучване 4, бяха открити хромозомни аберации при 82%, докато нормален кариотип беше открит при 18%.
French: Effets indésirables chez les patients traités en première ligne
Bulgarian: Нежелани реакции при вече лекувани пациенти
French: Réactions anaphylactiques sévères et autres réactions d'hypersensibilité
Bulgarian: Тежки анафилактични и други реакции на свръхчувствителност
French: Une tendance vers l'amélioration de la survie sans progression a été observée chez les patients avec la délétion 17p, la trisomie 12 et un caryotype normal, mais ceci n'a pas atteint le seuil de significativité en raison de la petite taille de l'échantillon.
Bulgarian: Тенденция към подобряване на PFS беше наблюдавана при пациенти с 17p делеция, тризомия 12 и нормален кариотип, които не достигнаха значимост поради малък размер на
French: Augmentation progressive de 10 à 30 mg
Bulgarian: Постепенно повишаване от 10
French: Une surveillance clinique régulière doit être effectuée à la recherche d'infection symptomatique à CMV durant le traitement par MabCampath et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.
French: Néanmoins, si un nouveau traitement par MabCampath est envisagé, il peut être prudent de confirmer la présence de l'antigène CD52.
Bulgarian: Но когато се започва отново лечение с продукта, би било редно да се потвърди наличието на експресия на CD52.
French: Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.
French: Chez les patients atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre.
Bulgarian: При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin peut être amené à revenir à une dose initiale plus basse jusqu'à ce que ces effets indésirables se dissipent ou s'atténuent.
Bulgarian: Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции.
French: Une fixation de MabCampath au fragment Fab a été observée dans les tissus lymphoïdes et dans le système des phagocytes mononucléés.
Bulgarian: MabCampath Fab свързване е наблюдавано в лимфоидните тъкани и мононуклеарната фагоцитна система.
French: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Bulgarian: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
French: Le tableau ci-dessous résume la procédure qu'il est recommandée d'adopter si un effet toxique hématologique se développe
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява препоръчителните мерки за промяна на дозата при поява на хематологична токсичност по време
French: Reprendre MabCampath à 10 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Bulgarian: MabCampath с 10 mg до връщане на изходната(ите) стойност(и).
French: Cette liaison a pour effet de détruire les lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Bulgarian: В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира
French: • sensation de malaise général, faiblesse, douleurs dans diverses régions du corps (muscles, dos, thorax, os, articulations, estomac et intestin)
Bulgarian: • общо неразположение, слабост, умора, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди, кости, стави, стомах и черва)
French: On peut s'attendre à ce que plus de 80 % des patients précédemment traités développent des effets indésirables; les réactions décrites le plus fréquemment sont habituellement observées durant la première semaine
Bulgarian: Може да се очаква при повече от 80% от вече лекуваните пациенти да се получат нежелани реакции; найчесто съобщаваните реакции обикновено се проявяват през първата седмица на лечение.
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
Bulgarian: Pneumocystis jiroveci
French: Vous pouvez faire une réaction allergique ou une réaction d'hypersensibilité à la solution de MabCampath, en particulier à la protéine qu'elle contient, pendant la perfusion.
Bulgarian: Може да получите алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията.
French: Dans les études en première ligne et également chez les patients précédemment traités on n'a pas observé de différences substancielles dans la sécurité et l'efficacité en rapport avec l'âge; cependant les tailles des bases de données étaient limitées.
Bulgarian: При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но
French: Des maladies causées par un système immunitaire hyperactif, qui attaque votre propre organisme, peuvent entraîner une chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes et des troubles neurologiques, et également s'avérer fatales.
Bulgarian: Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално.
French: Arrêter le traitement par MabCampath.
Bulgarian: Спрете лечението с MabCampath.
French: A des doses intraveineuses uniques de 10 et 30 mg/kg, le produit a provoqué une hypotension d'une sévérité modérée à élevée et proportionnelle à la dose, accompagnée d'une légère tachycardie.
Bulgarian: Еднократните венозни дози от 10 и 30 mg/kg дават средно тежка до тежка, свързана с дозата хипотензия,