FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotta dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche nel rapporto fra il bupropione e l'idrossibupropione non sono attualmente note, ma possono potenzialmente determinare una riduzione dell'efficacia di naltrexone/bupropione.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av hemmingen av bupropionmetabolisme via CYP2B6-enzymet samt de etterfølgende endringene i ratioen for bupropion-hydroksybupropion, er for tiden ikke kjent.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata o severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Italian: • Prima settimana: una compressa al mattino
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
Italian: Non comune Atassia (B), Scoordinazione (B),
Norwegian Bokmål: Ataksi (B), manglende koordineringsevne (B),
Italian: (tremore intenzionale) - Disturbi dell'equilibrio - Perdita di memoria (amnesia) - Formicolio o intorpidimento di mani o piedi - Cinetosi - Eruttazione - Fastidio addominale - Indigestione - Infiammazione della cistifellea (colecistite) - Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (che indicano perdita di funzione renale) - Aumento degli enzimi del fegato e dei livelli di bilirubina, disturbi del fegato - Difficoltà nel raggiungere e mantenere un'erezione - Sensazione di anormalità, debolezza (astenia) - Sete, sensazione di calore - Dolore toracico - Aumento dell'appetito, aumento di peso
Norwegian Bokmål: (intensjonstremor) - Balanseforstyrrelser - Hukommelsestap (amnesi) - Prikking eller nummenhet i hender eller føtter - Reisesyke - Raping - Ubehag i magen - Forstoppelse - Betennelse i galleblæren (cholecystitt) - Økt nivå av kreatinin i blodet (tyder på nedsatt nyrefunksjon) - Økt nivå av leverenzymer og bilirubin, leverlidelser - Vanskeligheter med å få eller holde på en ereksjon - Følelse av å være unormal, svakhet (asteni) - Tørst, varmefølelse - Brystsmerter - Økt appetitt, vektøkning
Italian: Non comune Sogni anormali, Agitazione, Cambiamenti di umore, Nervosismo, Tensione, Dissociazione (sentirsi stralunato)
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, irritasjon, dissosiasjon (følelse av fjernhet), humørsvingninger, nervøsitet, anspenthet
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti al momento dipendenti dagli oppiacei cronici o in terapia con agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o in pazienti con astinenza acuta da oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter som for tiden er avhengige av kronisk behandling med opioider eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller pasienter som er under akutt avvenning fra opiater (se pkt.
Italian: Idrossipropil cellulosa
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose
Italian: • Pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione o naltrexone
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med bupropion eller naltrekson.
Italian: Disturbi del gusto (B)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (B)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse (una compressa al mattino e una compressa alla sera) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Italian: Non comune Aumento dell'espettorato (N)
Norwegian Bokmål: Økt spyttproduksjon (N)
Italian: Artralgia, Dolore inguinale, Mialgia, Rabdomiolisi
Norwegian Bokmål: Atralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato valutato ampiamente in soggetti con compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i omfattende grad hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter, særlig de med høy risiko, bør komme i tillegg til medisinsk behandling med naltrekson/bupropion, særlig tidlig i behandlingen og ved doseforandringer.
Italian: Non comune Aumento della bilirubina ematica (N), Ittero (B)
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin (N), gulsott (B)
Italian: Diarrea, Flatulenza, Emorroidi, Ulcera
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, hemoroider, magesår
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Italian: Percentuale (%) di soggetti che ha perso ≥5% e ≥10% del peso dal Basale alla Settimana 56 negli studi di Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB 303 Dati Settimana 56
Norwegian Bokmål: Prosentandel (%) av forsøkspersoner som mistet ≥ 5 % og ≥ 10 % av kroppsvekten fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Italian: GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Italian: Non comune Porpora trombocitopenica idiopatica (N) Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità più gravi, tra cui angioedema, dispnea/ broncospasmo e shock anafilattico.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Mer alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, dyspné/bronkospasmer og anafylaktisk sjokk.
Italian: Tosse, Disfonia, Dispnea, Congestione nasale, Fastidio nasale , Dolore orofaringeo, Rinorrea, Disturbi al seno paranasale, Starnuti, Sbadigli
Norwegian Bokmål: Hoste, dysfoni, dyspné, nesetetthet, ubehag i nesen, orofaryngeale smerter, rhinoré, bihulelidelse, nysing, gjesping
Italian: Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Raro
Norwegian Bokmål: Hyppighet Bivirkning Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige
Italian: In alternativa, si può considerare l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å seponere behandlingen (se pkt.
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone e 90 mg di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Italian: Fra l'interruzione del trattamento con IMAO e l'inizio del trattamento con naltrexone/bupropione devono trascorrere almeno 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 14 dager fra seponering av MAO-hemmer til initiering av behandling med naltrekson/bupropion (se pkt.
Italian: Cosa contiene Mysimba - I principi attivi sono naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mysimba - Virkestoffer er naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid.
Italian: I dati raccolti in studi su animali suggeriscono la possibilità di abuso di bupropione.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på en mulighet for misbruk av bupropion.
Italian: Reazioni avverse ai singoli componenti Naltrexone e Bupropione identificate nei rispettivi RCP approvati.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de naltrekson og bupropion enkeltvis identifisert i de respektive preparatomtalene.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve la dose giornaliera massima raccomandata di naltrexone/bupropione deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati non noti (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Rigonfiamento delle ghiandole di collo, ascelle o inguine (linfoadenopatia) - Disturbi dell'umore - Idee irrazionali (deliri) - Psicosi - Perdita di desiderio sessuale - Sensazione di ostilità - Paranoia - Aggressività - Disturbo dell'attenzione - Incubi - Confusione, disorientamento - Compromissione della memoria - Irrequietudine - Rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi nel camminare o nella coordinazione - Visione offuscata, dolore oculare, irritazione coulare, gonfiore oculare, lacrimazione, aumento della sensibilità alla luce (fotofobia) - Dolore alle orecchie, fastidio alle orecchie - Pressione arteriosa oscillante - Difficoltà respiratoria - Fastidio nasale, congestione, naso che cola, starnuti, disturbo sinusale - Mal di gola, disturbo alla voce, tosse, sbadigli - Emorroidi, ulcera - Diarrea - Flatulenza - Epatite - Acne - Dolore inguinale - Dolore muscolare - Dolore articolare - Minzione anomalmente frequente, minzione dolorosa - Brividi - Aumento d'energia
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - Ansia - Capogiro, senso di capogiro o vertigine - Tremore - Difficoltà a dormire (non prenda Mysimba in prossimità dell'orario in cui va a dormire) - Alterazione del sapore del cibo (disgeusia), bocca secca - Difficoltà di concentrazione - Sensazione di stanchezza (affaticabilità), sonnolenza, mancanza di energia (letargia) - Ronzio nelle orecchie (tinnito) - Battito cardiaco veloce o irregolare - Vampate di calore - Aumento della pressione arteriosa (talvolta grave) - Dolore nella parte superiore dell'addome - Dolore addominale - Eccessiva sudorazione (iperidrosi) - Eruzione cutanea, prurito - Perdita di capelli (alopecia) - Irritabilità - Nervosismo
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Angst - Svimmelhet, følelse av at alt går rundt (vertigo) - Skjelving (tremor) - Søvnvansker (pass på at du ikke tar Mysimba rett før sengetid) - Endret smak på mat (dysgeusi), munntørrhet - Konsentrasjonsvansker - Tretthet (fatigue) og søvnighet, sløvhet eller manglende energi (letargi) - Ringing i ørene (tinnitus) - Hurtig eller uregelmessig hjerterytme - Hetetokter - Økt blodtrykk (noen ganger alvorlig) - Smerter i øvre del av magen - Smerter i magen - Overdreven svetting (hyperhidrose) - Utslett, kløe (pruritus) - Hårtap (alopesi) - Irritabilitet - Nervøsitet
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono una incidenza più alta di reazioni avverse (ad es. nausea, vomito e reazioni avverse neuropsichiatrichevedere paragrafo 4.8) in pazienti che ricevono bupropione insieme a levodopa o amantadina.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder en høyere forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast og nevropsykiatriske bivirkninger - se pkt.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt.
Italian: Se prende più Mysimba di quanto deve
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mysimba
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati che si possono verificare con uno dei singoli componenti (bupropione o naltrexone), quando utilizzati per indicazioni diverse dall'obesità, sono riassunti nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkningene som er identifisert for virkestoffene enkeltvis (bupropion eller naltrekson) når brukt til indikasjoner som ikke er relatert til fedme.
Italian: Perdita di peso media (% di Cambiamento) dal Basale alla Settimana 56 negli studi con Naltrexone/bupropione (NB) di Fase 3 NB-301, NB-302, e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Italian: Tuttavia, circa il 12% dei soggetti ha assunto contemporaneamente un oppiaceo o medicinale simil-oppiaceo mentre era arruolato negli studi clinici su naltrexone/bupropione.
Norwegian Bokmål: Imidlertid brukte ca. 12 % av forsøkspersonene opioide eller opioid-lignende legemidler da de ble inkludert i de kliniske studiene med naltrekson/bupropion, og de fleste av disse fortsatte med studiebehandlingen uten avbrytelse av dosene med naltrekson/bupropion, uten uheldige følger.
Italian: - Conservi questo foglio.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget.
Italian: I pazienti devono essere a conoscenza che, dopo l'interruzione del trattamento con naltrexone/bupropione possono essere più sensibili a dosi più basse di oppiacei.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på at de kan være mer følsomme overfor lave doser av opioider etter seponering av behandling med naltrekson/bupropion.
Italian: Poiché non è noto se il rischio di convulsioni con bupropione sia correlato a bupropione o ad un suo metabolita, e non vi sono dati che dimostrino la confrontabilità delle concentrazioni plasmatiche con dosi ripetute, non è certo se la somministrazione a dosi ripetute di naltrexone/bupropione possa essere associata ad un tasso di convulsioni simile a quello osservato con bupropione a rilascio prolungato 300 mg.
Norwegian Bokmål: Det er likeledes ukjent om risikoen for kramper med bupropion er relatert til bupropion eller en metabolitt av bupropion, og det er ingen data som viser sammenlignbare plasmakonsentrasjoner ved gjentatt dosering.
Italian: • Dalla quarta settimana in poi: due compresse due volte al giorno, due al mattino e due alla sera
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Italian: Biossido di silicone colloidale
Norwegian Bokmål: Kolloidal silisiumdioksid
Italian: Inibitori della monoaminossidasi (IMAO)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di bupropione e dei suoi metaboliti in seguito alla somministrazione di una dose singola da 180 mg di bupropione come in naltrexone/bupropione compresse, sono paragonabili alle concentrazioni osservate dopo la somministrazione di una dose singola di bupropione a rilascio prolungato da 150 mg; tuttavia non sono stati condotti studi per determinare le concentrazioni di bupropione e dei suoi metaboliti in seguito a dosi ripetute di naltrexone/bupropione compresse rispetto a bupropione a rilascio prolungato compresse.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bupropion og metabolitter av bupropion etter administrasjon av enkelt-dose bupropion på 180 mg som naltrekson/bupropion tabletter kan sammenlignes med konsentrasjonen som er observert etter administrasjon av enkelt-dose bupropion SR 150 mg.
Italian: Analgesici oppiacei
Norwegian Bokmål: Opioidanalgetika
Italian: Lesione epatica indotta dal farmaco
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade
Italian: ≥10% Perdita di peso + Con osservazione al basale portata a termine (BOCF) ++ Soggetti per i quali è disponibile la misurazione del peso al basale e post-basale e che hanno completato 56 settimane (Studi NB-301, NB-302 e NB-304) o 28 settimane (NB-303) di trattamento.
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Italian: Non comune Colecistite, Aumento delle ALT, Aumento delle AST, Aumento degli enzimi epatici
Norwegian Bokmål: Cholecystitt, økt ALT, økt AST, økte leverenzymer
Italian: Negli studi clinici con bupropione, sono state segnalate reazioni anafilattoidi/anafilattiche caratterizzate da sintomi quali prurito, orticaria, angioedema e dispnea che hanno richiesto trattamento medico.
Norwegian Bokmål: Anafylaksilignende /anafylaktiske reaksjoner, karakterisert ved symptomer som pruritus, urtikaria, angioødem og dyspné som krever medisinsk behandling er rapportert i kliniske studier med bupropion.
Italian: Descrizione
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Tablettkjerne:
Italian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Italian: Csomagolás mérete
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Italian: Modulo 5 - Clinica
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti della Fase 1 sono rimasti stabili nel lungo termine (per almeno 194 settimane).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 gennaio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 gennaio 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Italian: Il tasso di crescita è rimasto normale in questo periodo di follow-up limitato.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Italian: Descrizione:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, Naglazyme deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Italian: La tossicità peri- e post-natale non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Italian: Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche, è di fondamentale importanza, specialmente nelle forme più severe, intraprendere il trattamento il più precocemente possibile, prima della comparsa di manifestazioni cliniche non reversibili della malattia.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Italian: Non è prevedibile un potenziale genotossico e cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Italian: I livelli di GAG urinario sono diminuiti di oltre il 70%, coerentemente con i risultati in pazienti più grandi.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Italian: Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più frequentemente.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Italian: Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Italian: E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di età <5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di età non siano stati compresi nello studio principale di fase 3.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Italian: Un miglioramento dell'udito è stato notato in almeno uno dei quattro soggetti.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Italian: • Calo dell'ossigeno nel sangue
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Italian: Confezioni: 1 e 6 flaconcini.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Italian: Un'analisi globale degli anticorpi, sulla base dei dati emersi da tre studi clinici, è stata eseguita su 48 pazienti.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Italian: Relazione finale dello Studio del PSC: 31 luglio 2020.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Italian: E' necessario osservare gli standard medici correnti per la terapia d'emergenza.
Norwegian Bokmål: En må ta hensyn til gjeldende medisinske standarder for nødsbehandling.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) ( SD) era di 22,8 ( 10,7) minuti dopo 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Naglazyme bør ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon, bortsett fra som nevnt nedenfor.
Italian: L'infusione potrà riprendere, diminuendo la sua velocità del 50% - 25% della velocità alla quale si è verificata la reazione.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
Norwegian Bokmål: Bradykardi, takykardi, cyanose
Italian: Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente ogni anno per almeno 15 anni.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Italian: Sebbene limitate dall'esiguo numero di pazienti arruolati, le conclusioni che possono essere tratte da questo studio sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse: