FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Bulgarian: Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
Slovenian: • Z milom in toplo vodo si temeljito umijte roke.
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Slovenian: 100 bolnikov).
Bulgarian: 100 души)
Slovenian: • Vialo položite na ravno površino.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Slovenian: (volumnom), ki ga je treba injicirati, da boste prejeli pravi odmerek.
Bulgarian: Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата.
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
Slovenian: • Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje boste prejeli v bolnišnici ali kliniki in vam ga ne bo treba shranjevati ali z njim rokovati.
Bulgarian: Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.
Slovenian: Infuzijska raztopina zdravila STELARA 130 mg se pripravi iz števila vial, kot je navedeno v Preglednici 1 (za pripravo glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготви от няколко флакона STELARA 130 mg, както е указано в Таблица 1 (вж. точка 6.6 за приготвянето).
Slovenian: Zaradi vaše varnosti in zdravja in varnosti drugih, uporabljene brizge ne smete ponovno uporabiti.
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Bulgarian: Точният път на метаболизиране на устекинумаб не е известен.
Slovenian: Vključeni bolniki so morali imeti anamnezo neuspešnega konvencionalnega zdravljenja (s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) ali neuspešnega zdravljenja z najmanj enim biološkim zdravilom (z zaviralcem TNFα in/ali vedolizumabom).
Bulgarian: Включените пациенти трябва да са преминали неуспешна конвенционална терапия (кортикостероиди или имуномодулатори) или лечение с най-малко едно биологично лекарствено средство (антагонист на TNFα и/или ведолизумаб).
Slovenian: Izboljšanje ocene PGA, PASI, CDLQI in PedsQL se je ohranilo do 52. tedna (Preglednica 7).
Bulgarian: Подобренията в PGA, PASI, CDLQI и PedsQL се поддържат до седмица 52 (таблица 7).
Slovenian: Med uporabo zdravila Stelara vam ne smejo dati nekaterih cepiv (živa cepiva).
Bulgarian: Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z zdravilom STELARA ne zavira humoralnega imunskega odziva na pnevmokokne polisaharide ali cepivo proti tetanusu (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Дългосрочното лечение със STELARA не потиска хуморалния имунен отговор към пневмококовите полизахаридни ваксини или към ваксините срещу тетанус (вж. точка 5.1).
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev in aminosalicilatov in 90% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Bulgarian: Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Bulgarian: Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптоми на псориазис (еритродермичен псориазис)
Slovenian: Endoskopska normalizacija je bila definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 in so jo opazili že po 8 tednih v študiji UNIFI-I.
Bulgarian: Ендоскопското нормализиране е определено като ендоскопски субскор по Mayo 0 и е наблюдавано още на седмица 8 в UNIFI-I.
Slovenian: Randomizirani bolniki PGA
Bulgarian: Рандомизирани пациенти PGA
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev, aminosalicilatov in antibiotikov in 75% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo so po zdravljenju z ustekinumabom poročali o eksfoliativnem dermatitisu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти с псориазис се съобщава за случаи на ексфолиативен дерматит след лечение с устекинумаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: • Brizge ne držite za glavo bata, bat, krila ščitnika igle, ali pokrovček igle.
Bulgarian: Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
Slovenian: Izboljšanje v PGA, PASI in CDLQI se je ohranilo do 52. tedna (Preglednica 8).
Bulgarian: Подобренията на PGA, PASI и CDLQI се поддържат до седмица 52 (таблица 8).
Slovenian: V podštudiji so ocenjevali endoskopski izgled sluznice pri 252 bolnikih z razpoložljivo endoskopsko oceno aktivnosti bolezni ob izhodišču.
Bulgarian: Външният вид на лигавицата е оценен ендоскопски при 252 пациенти с подходяща изходна ендоскопска активност на заболяването в едно подпроучване.
Slovenian: • če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na latex ali injekcijo zdravila Stelara - vsebnik tega zdravila vsebuje pokrovček iz lateksa, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije pri ljudeh, ki so nanj občutljivi.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelaraопаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
Slovenian: Redki: hude preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo in angioedemom)
Bulgarian: Редки: сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, ангиоедем)
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
Slovenian: Študija humanih hepatocitov in vitro, v kateri so ocenjevali učinke IL-12 ali IL-23 na regulacijo encimov CYP450, je pokazala, da IL-12 in/ali IL-23 v koncentracijah 10 ng/ml nista vplivala na aktivnost humanih encimov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ali 3A4; glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5).
Slovenian: Ni znano ali zdravilo STELARA lahko vpliva na imunoterapijo proti alergiji.
Bulgarian: Не е известно дали STELARA може да се отрази на имунотерапията при алергии.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju teh kliničnih študij je bila pogostnost okužb 1,36 na bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, oziroma 1,34 pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на тези клинични проучвания честотата на инфекциите е 1,36 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, и 1,34 - при пациенти, лекувани с плацебо.
Slovenian: Imunosupresivna zdravila, kot je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STELARA je treba zdravljenje tuberkuloze uvesti tudi pri bolnikih z latentno ali aktivno tuberkulozo v anamnezi, pri katerih ni mogoče potrditi, da so opravili ustrezen cikel zdravljenja.
Bulgarian: Антитуберкулозната терапия също трябва да бъде обсъдена преди началото на лечение със STELARA при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение.
Slovenian: • Primerna mesta za injiciranje zdravila so zgornji del stegna ali trebuh (abdomen), in sicer najmanj 5 cm stran od popka.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
Slovenian: Po priporočenem začetnem intravenskem indukcijskem odmerku je bila 1 uro po infuziji največja mediana serumska koncentracija ustekinumaba 126,1 μg/ml pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in 127,0 µg/ml pri bolnikih z ulceroznim kolitisom.
Bulgarian: След препоръчителната интравенозна индукционна доза медианата на максималната серумна концентрация на устекинумаб, наблюдавана 1 час след инфузията, е 126,1 μg/ml при пациентите с болест на Crohn и 127,0 µg/ml при пациентите с улцерозен колит.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji indukcijskega zdravljenja je bil delež preiskovancev v klinični remisiji po 8 tednih.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването с индукция е процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 8.
Slovenian: Izmed teh bolnikov je 9% bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na priporočeni indukcijski odmerek, v 16. tednu doseglo klinično remisijo, 58% pa klinični odziv.
Bulgarian: От тях 9% от пациентите, които първоначално са рандомизирани за получаване на препоръчителната индукционна доза, постигат клинична ремисия, а 58% постигат клиничен отговор на Седмица 16.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 15 tednov po njem uporabljati učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и до 15 седмици след лечението.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция.
Slovenian: Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Bulgarian: Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност Системни
Slovenian: ustekinumab 2 odmerka (teden 0 in 4) 45 mg
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Slovenian: • Zdravila Stelara ne smete mešati z drugimi tekočinami za injiciranje.
Bulgarian: Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena ter lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni zadostnega odziva 8 tednov po prvem subkutanem odmerku, lahko takrat prejmejo drugi subkutani odmerek (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които не се повлияват достатъчно до 8 седмици след първата подкожна доза, може да получат втора подкожна доза в този момент (вж. точка 5.1).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Stelara
Bulgarian: Не използвайте Stelara
Slovenian: Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Stelara za:
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да се:
Slovenian: Klinična remisija brez kortikosteroidov je definirana kot bolniki, ki so v 44. tednu v klinični remisiji in ne prejemajo kortikosteroidov.
Bulgarian: Клиничната ремисия без кортикостероид се определя като пациенти в клинична ремисия, които не получават кортикостероиди наСедмица44.
Slovenian: Dokazano je, da ustekinumab izboljšuje znake in simptome, telesno zmogljivost in z zdravjem povezano kakovost življenja ter upočasni napredovanje perifernih sprememb sklepov pri odraslih bolnikih z aktivnim PsA.
Bulgarian: Доказано е, че устекинумаб подобрява признаците и симптомите, физическото състояние и свързаното със здравето качество на живот и намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане при възрастни пациенти с активен PsA.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo STELARA ali jim ga injicirajo njihovi skrbniki, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi spremljanje bolnika.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите или техните придружители могат да инжектират STELARA, ако лекарят реши, че това е уместно.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Bulgarian: Лечението със STELARA трябва да се преустанови най-малко за 15 седмици след последната доза преди поставянето на жива вирусна или жива бактериална ваксина и може да се възобнови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Slovenian: Zdravilo STELARA je treba odmerjati ob tednu 0 in 4, nato pa na vsakih 12 tednov.
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
Slovenian: • psoriaza s plaki pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več
Bulgarian: Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
Slovenian: Psoriaza s plaki je kožna bolezen, ki povzroči vnetje kože in nohtov.
Bulgarian: Плаков псориазис „Плаков псориазис" е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo, ki so bili sočasno zdravljeni z izoniazidom, se v kliničnih študijah ni pojavila tuberkuloza.
Bulgarian: В проведени клинични проучвания пациенти с латентна туберкулоза, които са били едновременно лекувани с изониазид, не са развили туберкулоза.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Bulgarian: Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или капка течност на върха на иглата.
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja je mogoče bolnikom odmerjati zdravilo na 8 tednov ali na 12 tednov v skladu s klinično presojo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се прилага на пациентите през 8 седмици или през 12 седмици въз основа на клинична преценка (вж. точка 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da živih virusnih ali živih bakterijskih cepiv (na primer cepiva z Bacillusom Calmette-Guérin - BCG) ne dajete v času zdravljenja z zdravilom STELARA.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат живи вирусни или живи бактериални ваксини (като БЦЖ) едновременно със STELARA.
Slovenian: Pri tem se ne dotikajte bata.
Bulgarian: Докато правите това, не докосвайте буталото.
Slovenian: Ustekinumab se ne more vezati na interlevkina IL-12 in IL-23, ki sta že vezana na receptorje IL-12R1 na celični površini.
Bulgarian: Устекинумаб не може да се свърже с IL-12 или с IL-23, които вече са свързани с IL-12R1 рецептори по клетъчната повърхност.
Slovenian: Luščenje kože - močna pordelost in zvečano luščenje kože večjega dela telesa so lahko simptomi eritrodermične psoriaze ali eksfoliativnega dermatitisa, ki sta hudi obolenji kože.
Bulgarian: Лющене на кожата - интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания.
Slovenian: Huda kožna obolenja
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания
Slovenian: • Ko ste bat potisnili do konca, vzemite iglo ven in spustite kožo.
Bulgarian: Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.
Slovenian: V študiji indukcije UNITI-1 in UNITI-2 so vključili 1.409 bolnikov (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640).
Bulgarian: Проучванията с индукция включват 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти.
Slovenian: Znaki so: o težave pri dihanju ali požiranju, o nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico ali omotico, o otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela.
Bulgarian: Признаците включват: o затруднено дишане или преглъщане; o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж; o подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
Slovenian: Zdravilo STELARA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravila STELARA niso preskušali pri bolnikih, ki so prejeli imunoterapijo proti alergiji.
Bulgarian: STELARA не е оценяван при пациенти, които са подлагани на имунотерапия за алергии.
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano;
Bulgarian: ако продуктът е бил енергично разклатен;
Slovenian: Primarni končni rezultat v teh študijah je bil delež bolnikov, ki so od začetka študije do 12. tedna dosegli odziv PASI 75 (glejte Preglednici 4 in 5).
Bulgarian: Първичната крайна точка в тези проучвания е съотношението на пациентите, достигнали ниво на повлияване по PASI 75 спрямо изходните стойности в седмица 12 (вж. таблици 4 и 5).
Slovenian: • da napolnjena injekcijska brizga ni poškodovana,
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка не е повредена;
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni zmrznjena.
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е замръзнал.
Slovenian: Približno 60% bolnikov se je že zdravilo s konvencionalno sistemsko terapijo ali fototerapijo.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите са били подложени на предшестваща конвенционална системна терапия или фототерапия.
Slovenian: • krvavitve, potpludbe, zatrdlina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja zdravila
Bulgarian: кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране
Slovenian: • Če vam bo kdo drug dal injekcijo, lahko za mesto injiciranja izbere tudi nadlaket.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Slovenian: 10 bolnikov).
Bulgarian: 10 души)
Slovenian: Vi in vaš zdravnik pa se bosta morda odločila, da si lahko zdravilo Stelara injicirate tudi sami.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo delovanje imunskega sistema.
Bulgarian: Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
Slovenian: Vsebnik zdravila vsebuje gumo.
Bulgarian: Опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума.
Slovenian: • Pogoste so okužbe nosu ali žrela in prehlad (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Bulgarian: • инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, je prišlo do občutnega izboljšanja delovne storilnosti z ozirom na večje zmanjšanje odsotnosti z dela in zmanjšane aktivnosti, ocenjenih z vprašalnikom WPAI-GH, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб, имат значимо по-голямо подобрение на продуктивността при работа, оценено чрез по-голямо намаляване на общото нарушение на работата и на нарушаването на активността, оценени чрез въпросника WPAI-GH, отколкото пациентите, получавали плацебо.
Slovenian: Mediana vrednost porazdelitvenega volumna v končni fazi (Vz) po enkratni intravenski injekciji zdravila bolnikom s psoriazo je bila od 57 do 83 ml/kg.
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 57 до 83 ml/kg.
Slovenian: Podobna statistično značilna izboljšanja so dokazali v 2. študiji psoriaze v 4. in 12. tednu, trajala pa so tudi v 24. tednu.
Bulgarian: Подобно значително подобрение се наблюдава в проучване при псориазис 2 в седмици 4 и 12, което се запазва до седмица 24.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriazo, so ugotovili, da je med drugimi spremenljivkami, ki vplivajo na očistek ustekinumaba, najpomembnejša telesna masa.
Bulgarian: В проведен популационен фармакокинетичен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориазис е констатирано, че телесното тегло е най-значимата ковариата, влияеща върху клирънса на устекинумаб.
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (‘anafilaksija') so pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Stelara, redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Bulgarian: Сериозните алергични реакции („анафилаксия") са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Slovenian: PedsQL: PedsQL je splošno merilo za z zdravjem povezano kakovost življenja pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: PedsQL: PedsQL е обща скала за измерване на свързаното със здравето качество на живот, разработена за употреба в популациите на деца и юноши.
Slovenian: p = 0,012 za ustekinumab v odmerku 45 mg v primerjavi z etanerceptom.
Bulgarian: p = 0,012 за устекинумаб 45 mg в сравнение с етанерцепт.
Slovenian: Strukturne spremembe dlani in stopal so bile izražene kot spremembe celokupne ocene po metodi Heijde-Sharp (rezultat vdH-S), modificirane za PsA z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov dlani v primerjavi z začetno vrednostjo.
Bulgarian: Структурно увреждане в двете ръце и краката се изразява като промяна спрямо изходното ниво в общия van der Heijde-Sharp скор (vdH-S скор), модифициран за PsA чрез добавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръцете.
Slovenian: Med dolgotrajnim podaljšanjem 2. študije psoriaze pri odraslih (PHOENIX 2) je bil imunski odziv (pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom STELARA vsaj 3,5 let) tako na pnevmokokne polisaharide kot na cepivo proti tetanusu podoben kot v kontrolni skupini bolnikov s psoriazo, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Bulgarian: По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че устекинумаб се екскретира в малки количества в кърмата.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-2 je bilo neuspešno najmanj eno konvencionalno zdravljenje (vključno s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) in se še niso zdravili z zaviralci TNFα (68,6%) ali pa so se zdravili z zaviralci TNFα in se na zdravljenje niso odzvali (31,4%).
Bulgarian: Пациентите в UNITI-2 са лекувани неуспешно най-малко с една конвенционална терапия, включително кортикостероиди или имуномодулатори, като или не са лекувани досега с антиTNF-α терапия (68,6%), или са получавали преди това анти-TNFα терапия, но тя е била неуспешна (31,4%).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je odmerek lahko 90 mg.
Bulgarian: Алтернативно, при пациенти с телесно тегло > 100 kg, може да се използват 90 mg.
Slovenian: • pordelost in bolečina na mestu injiciranja zdravila
Bulgarian: зачервяване и болка на мястото на инжектиране
Slovenian: • zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni - pri odraslih
Bulgarian: Умерена до тежка болест на Крон - при възрастни
Slovenian: Približno 43% bolnikov se je že zdravilo s konvencionalno sistemsko terapijo ali fototerapijo.
Bulgarian: Приблизително 43% от пациентите имат предшестваща експозиция на конвенционална системна терапия или фототерапия.
Slovenian: placebo n = 247
Bulgarian: Плацебо N = 247
Slovenian: Pri 41,4% teh bolnikov je bila klinična remisija dosežena 16 tednov po prilagoditvi odmerjanja.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия се постига при 41,4% от пациентите 16 седмици след коригиране на дозата.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje natrij
Bulgarian: Stelara съдържа натрий