FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmist: - kui teil on varem olnud vaimse tervise häireid, sealhulgas depressioon, kalduvust agressiivsusele või meeleolu muutused.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.
Estonian: Kasutada tuleb vähemalt ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce pokračovat během léčby a nejméně 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby;
Estonian: • patsient saab aru, et ta peab järjekindlalt ja õigesti kasutama ühte väga efektiivset rasestumisvastast meetodit (st kasutajast sõltumatu meetod) või kahte teineteist täiendavat kasutajast sõltuvat rasestumisvastast meetodit, alustades vähemalt 1 kuu enne ravi alustamist, ning jätkab efektiivse kontratseptsiooni kasutamist kogu ravikuuri vältel ja vähemalt 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] vältel pärast ravi lõpetamist;
Czech: Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady.
Estonian: Depressioon, depressiooni süvenemine, kalduvus agressiivsusele, ärevus, meeleolumuutused
Czech: Následující zvýrazněné upozornění musí být součástí příbalové informace pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, pod smyšleným názvem: {(Smyšlený) název síla léková forma}
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin pakendi infolehele tuleb kohe väljamõeldud nimetuse alla lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby byly negativní.
Estonian: • rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravikuuri lõppu; rasedustestide kuupäevad ja tulemused peavad olema dokumenteeritud.
Czech: Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce [v případě acitretinu do 3 let] po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, musíte kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute 1 kuu [3 aastat atsitretiini korral] pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Czech: Než začnete přípravek <TRADENAME> užívat, poraďte se se svým lékařem:
Estonian: Rääkige oma arstiga enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> võtmist:
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující retinoidy,
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust retinoide sisaldavate ravimite kohta.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů týkajících se zmíněných obav výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo následně posouzeno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.
Czech: Na základě těchto údajů by informace uvedené v bodě 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro isotretinoin a alitretinoin měly být v souladu s odsouhlaseným výsledkem přezkoumání pro isotretinoin z roku 2003 podle článku 30.
Estonian: Andmete alusel tuleb isotretinoiini ja alitretinoiini ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8 esitatud teave ühtlustada 2003. aastal isotretinoiini artikli 30 kohase esildismenetluse tulemustega.
Czech: Dodržování programu prevence početí je zásadní pro příznivý poměr přínosů a rizik pro tyto přípravky.
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi järgimine on äärmiselt tähtis nende ravimite positiivse kasulikkuse ja riski suhte säilitamiseks.
Czech: Výbor se však shodl na tom, že ke zvýšené systémové expozici může přispět několik dalších faktorů, a proto nelze uvedené riziko vyloučit.
Estonian: Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
Czech: Výbor CHMP upřesnil, že komunikační plán by měl být upraven tak, aby obsahoval slovní spojení „zdravotničtí pracovníci, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů léčených retinoidy".
Estonian: Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga".
Czech: Přezkum potvrzuje již známá teratogenní rizika spojená s používáním perorálních retinoidů u těhotných žen.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse suukaudsete retinoidide kasutamisega rasedatel.
Czech: Dále bylo držitelům rozhodnutí o registraci jako výsledek postupu přezkoumání uloženo provést zvláštní studie k posouzení účinnosti schválených změn v programech prevence početí.
Estonian: Peale selle tehti esildismenetluse tulemusena müügiloa hoidjale ülesandeks korraldada konkreetsed uuringud raseduse ennetusprogrammi kokkulepitud muudatuste tõhususe hindamiseks.
Czech: Výbor PRAC se nicméně domnívá, že údaje o pacientech prezentované v souboru případů, spontánně hlášených případech a v rámci zkušeností jednotlivých pacientů jsou považovány za velmi důležité.
Estonian: Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
Czech: Přestože základní riziko psychiatrických poruch v populacích pacientů může být významné, doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, byli upozorněni na potenciální riziko psychiatrických reakcí a na příznaky a projevy, kterým by měli věnovat pozornost.
Estonian: Ehkki patsiendipopulatsioonides võib esineda märkimisväärne eelnev psühhiaatriliste häirete risk, on soovitatav, et suukaudseid retinoide kasutavaid patsiente hoiatataks võimalikust psühhiaatriliste häirete riskist ning nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb tähelepanu pöörata.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že navzdory zavedení preventivních opatření týkajících se těhotenství, včetně programů prevence početí, jsou v EU stále hlášeny případy otěhotnění během léčby perorálním retinoidem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et vaatamata raseduse vältimise meetmete kehtestamisele, sealhulgas raseduse ennetusprogrammid, teatatakse ELis endiselt patsientidest, kes on suukaudsete retinoidide kasutamise ajal rasestunud.
Czech: Výbor PRAC byl navíc požádán, aby přezkoumal veškerá další opatření k minimalizaci rizik, aby byla zajištěna optimální úroveň poskytování informací a zavedení účinného řízení rizik, která jsou předmětem příslušného sledování.
Estonian: Peale selle paluti ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata kõik täiendavad riskivähendusmeetmed, et olla kindel, et need tagavad teabe optimaalse esitamise ja tõhusa riskijuhtimise, mida nõuetekohaselt jälgitakse.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil distribuovat vzdělávací materiály prostřednictvím elektronických kanálů, jako jsou kódy QR a internetové stránky, aby byly lépe využity stávající technologie s ohledem na mladou populaci pacientů užívající tyto přípravky.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee levitada teabematerjale elektrooniliste kanalite kaudu, näiteks QR-koodid ja veebilehed, kasutades paremini ära nüüdisaja tehnoloogiat, sest neid ravimeid tarvitavad paljud noored patsiendid.
Czech: • zavedení pravidla o platnosti lékařského předpisu po dobu 7 dnů, aby nedošlo k ovlivnění stávajících vnitrostátních právních předpisů, pokud by toto pravidlo bylo v rozporu s nimi
Estonian: • nõue, et retsept kehtib 7 päeva, sest liikmesriigi kehtivad õigusaktid võivad seda nõuet juba sisaldada;
Czech: Výbor PRAC proto souhlasí s tím, že všechny perorální retinoidy by měly v souladu s některými klíčovými zásadami obsahovat upozornění na potenciální riziko neuropsychiatrických poruch.
Estonian: Seetõttu leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide suukaudsete retinoidide ravimiteabesse tuleb kooskõlas teatavate põhimõtetega lisada hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC, souhlasí výbor CHMP s celkovými závěry a zdůvodněním doporučení.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Czech: • možnost piktogramu/symbolu, který je uveden společně s upozorněním v rámečku a je součástí vizuálního upozornění na vnějším obalu, které upozorňuje pacienty na možné poškození nenarozeného dítě a nutnost účinné antikoncepce při používání tohoto léčivého přípravku.
Estonian: • võimalus lisada kastiga ümbritsetud hoiatuslausete juurde ja ravimi välispakendi visuaalsele meelespeale piktogramm/sümbol, et hoiatada patsiente ohtudest sündimata lapsele ja teavitada neid vajadusest kasutada ravimi võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Rovněž chybí studie zkoumající účinky těhotenství u lidí na systémovou absorpci lokálních retinoidů.
Estonian: Seni ei ole tehtud uuringuid eesmärgiga vaadelda raseduse mõju paiksete retinoidide süsteemsele imendumisele.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem s ohledem na toxicitu retinoidů, a vzhledem k omezením dostupných údajů, pokud jde o pochopení systémové absorpce, a rovněž vzhledem k možným rizikům považuje výbor PRAC za vhodné zvolit velmi obezřetný přístup.
Estonian: Võttes arvesse, et inimesed on retinoidide toksilisuse suhtes kõige tundlikum liik ning et puuduvad piisavad andmed süsteemse imendumise ja ka võimalike riskide kohta, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee sobivaks väga ettevaatlikku lähenemisviisi.
Czech: • pokud jde o teratogenní riziko, výbor PRAC potvrdil, že všechny perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní, a proto musí být i nadále kontraindikovány během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Estonian: • Teratogeense riskiga seoses kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ning seetõttu peavad need ka edaspidi olema vastunäidustatud rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui kasutatakse tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: včetně programů prevence početí, v souvislosti s perorálními retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, aby se zajistilo, že dostupné materiály účinně podporují používání antikoncepce, pravidelné těhotenské testy a sdílenou odpovědnost mezi pacienty, lékaři a lékárníky v rámci dodržování doporučení a že informace o těchto opatřeních jsou důsledně a účinně sdílena u všech přípravků.
Estonian: Seetõttu vaadati läbi suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini raseduse vältimise meetmete, sealhulgas raseduse ennetusprogrammide asjakohasus, veendumaks, et olemasolevad teabematerjalid sisaldavad tõhusat teavet vajaduse kohta kasutada rasestumisvastaseid vahendeid, teha korrapäraselt rasedusuuringuid ja tagada patsientide, arstide ja apteekrite ühine vastutus soovituste järgimisel ning et see teave on järjepidevalt ja tõhusalt esitatud kõikide ravimite määramisel.
Czech: • pokud jde o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal omezení dostupných údajů a usoudil, že nelze stanovit jasnou kauzální souvislost s perorálními retinoidy.
Estonian: • Neuropsühhiaatriliste häirete küsimuses nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad andmed on piiratud, ning järeldas, et nende häirete selget põhjuslikku seost suukaudsete retinoididega ei olnud võimalik tõendada.
Czech: Výbor PRAC uznal, že je nutné zvážit a na vnitrostátní úrovni odsouhlasit zavedení těchto prvků programu prevence početí s cílem zohlednit různé systémy zdravotní péče v EU:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et järgmiste raseduse vältimise programmi elementide rakendamist tuleb arutada ja see kokku leppida liikmesriigi tasandil, võttes arvesse vastava ELi liikmesriigi tervishoiusüsteemi iseärasusi:
Czech: Výbor PRAC byl požádán o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy a vydal doporučení ohledně toho, zda má být registrace přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata eelkirjeldatud probleemide mõju retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že po lokální aplikaci retinoidů je systémová expozice zanedbatelná a že se zdá, že není klinicky významně ovlivněna závažností nebo rozsahem onemocnění kůže.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et retinoidide paiksel kasutamisel on süsteemne kokkupuude minimaalne ning arvatavalt ei mõjuta seda kliiniliselt olulisel määral nahahaiguse raskusaste ega ulatus.
Czech: Data naznačují, že riziko nežádoucích výsledků těhotenství je ve větší míře spojeno s perorálními než lokálními retinoidy.
Estonian: Andmete kohaselt seostatakse ebasoodsa lõpptulemusega raseduse riski rohkem suukaudsete kui paiksete retinoididega.
Czech: Indikace pro lokální retinoidy nejsou život ohrožující a neexistuje absolutní klinická potřeba léčby během těhotenství.
Estonian: Paiksed retinoidid on näidustatud selliste haigusseisundite raviks, mis ei ole eluohtlikud, ning raviks raseduse ajal puudub absoluutne kliiniline vajadus, mistõttu tuleb enne ravimi väljakirjutamist rasedus välistada.
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré předložené údaje, včetně odpovědí od držitelů rozhodnutí o registraci, které se týkaly ucelenosti a účinnosti stávajících běžných a dodatečných opatření k minimalizaci rizik u perorálních a lokálních léčivých přípravků obsahujících retinoidy v souvislosti s teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid suukaudsete ja paiksete retinoide sisaldavate ravimite teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seoses kehtestatud tavapäraste ja täiendavate riskivähendusmeetmete järjepidevuse ja tõhususe kohta.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním podání se další opatření k minimalizaci rizik nepovažují za nutná.
Estonian: Eespool öeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei peeta vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Czech: Kromě toho byly v doporučení zohledněny názory pacientů a zdravotnických pracovníků týkající se komunikace, povědomí a porozumění, pokud jde o rizika retinoidů během těhotenství a u žen , které mohou otěhotnět, spolu s jejich názory na možnosti zlepšení sdílení informací o rizicích.
Estonian: Lisaks võeti soovituse koostamisel arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi retinoidide rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele avalduvatest riskidest teavitamise, teadlikkuse ja arusaamise kohta, samuti selle kohta, kuidas riskide teavitamist parandada.
Czech: S přihlédnutím k cílové populaci pacientů však výbor PRAC uznal možné riziko psychiatrických poruch, a proto doporučil některé změny v informacích o přípravku, jako jsou upozornění a opatření, a dále aby byla odpovídajícím způsobem zohledněna současná úroveň dostupných důkazů,
Estonian: Sellegipoolest leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et sihtpopulatsiooni silmas pidades tuleb arvestada võimaliku psühhiaatriliste häirete riskiga, ja soovitas seetõttu teha muudatusi ravimiteabes, näiteks hoiatustes ja ettevaatusabinõudes, et tagada kättesaadavate andmete piisav kajastamine.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu názory pacientů a zdravotnických pracovníků, pokud jde o jejich porozumění a povědomí o teratogenním riziku spojeném s užíváním léčivých přípravků obsahujících retinoidy,
Estonian: Lisaks võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi, et selgitada välja, mil määral teatakse ja mõistetakse retinoide sisaldavate ravimitega seostatavat teratogeenset riski.
Czech: Vzhledem k indikacím a populacím pacientů, kteří užívají acitretin, alitretinoin a isotretinoin, se má za to, že jakékoli použití těchto perorálních retinoidů u žen, které mohou otěhotnět, musí být v souladu s podmínkami programu prevence početí.
Estonian: Võttes arvesse atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini näidustusi ja patsiendipopulatsioone, tehti järeldus, et rasestuda võivatel naispatsientidel tohib neid suukaudseid retinoide ükskõik millisel näidustusel kasutada vaid juhul, kui täidetakse raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Czech: Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal rutinní opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena pro perorální a lokální retinoidy.
Estonian: 7. juulil 2016 algatas Ühendkuningriik ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks kehtestatud tavapärased riskivähendusmeetmed, et tagada teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud olemasolevate andmete ja riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine ravimiteabes, kui see on asjakohane ja andmete alusel põhjendatud.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že je třeba dále harmonizovat a zefektivnit opatření v rámci programu prevence početí, včetně souvisejících edukačních materiálů pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby bylo zajištěno, že optimálně podpoří diskusi mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky o rizicích a opatřeních k jejich minimalizaci.
Estonian: • Samuti pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks veelgi ühtlustada ja tõhustada raseduse ennetusprogrammi meetmeid, sealhulgas suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini teabematerjali, tagamaks, et need piisaval määral toetaksid patsientide ja tervishoiutöötajate arutelu riskide ja seotud riskivähendusmeetmete üle.
Czech: Výbor PRAC celkově dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, ale že rozhodnutí o registraci by mělo (měla) být jak pro perorální, tak pro lokální retinoidy pozměněno (pozměněna) za účelem případného přesného a důsledného řešení rizik spojených s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Estonian: Kokkuvõttes järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kuid vastavalt vajadusele tuleb muuta nii suukaudsete kui ka paiksete retinoidide müügiluba(-lube), et tagada teratogeense toime ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine.
Czech: • zahrnutí tabulky s návštěvami u lékaře do kartičky pro pacienta,
Estonian: • visiiditabeli lisamine patsiendi meelespeasse;
Czech: Výbor PRAC uznává, že dostupné údaje týkající se perorálních retinoidů a výskytu neuropsychiatrických poruch mají řadu významných omezení, která vylučují stanovení jednoznačné kauzální souvislosti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnistab, et suukaudsete retinoidide ja neuropsühhiaatriliste häirete esinemise kohta kättesaadavad andmed on piiratud, mistõttu ei ole võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik lokálních retinoidů v těhotenství není příznivý, a proto doporučuje, aby použití lokálních retinoidů bylo kontraindikováno během těhotenství a u žen plánujících těhotenství.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paiksete retinoidide kasutamisel raseduse ajal ei ole kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitab, et paiksete retinoidide kasutamine peab olema vastunäidustatud rasedatele ja rasedust planeerivatele naistele.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující retinoidy.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta retinoide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Czech: Edukační materiály zahrnují kartičku pro pacienta, kontrolní seznam a informovaný souhlas pro lékaře, brožuru pro pacienta a kontrolní seznam/informace pro lékárníka.
Estonian: Nende teabematerjalide hulka kuuluvad patsiendi meelespea, arsti kontrollnimekiri/nõusolekuvorm ja apteekri kontrollnimekiri, mille eesmärk on tagada, et ravimi määrajad ja patsiendid mõistavad ja teavad riske.
Czech: • výbor PRAC dále usoudil, že pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by měla být provedena studie užívání léčiv s doplňkovým průzkumem s cílem posoudit účinnost navrhovaných aktualizovaných opatření k minimalizaci rizik,
Estonian: • Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiiniga seoses tuleb korraldada ravimikasutusuuring ja täiendav küsitlus, et hinnata ajakohastatud riskivähendusmeetmete tõhusust.
Czech: • výbor PRAC dále zaznamenal extrémně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Estonian: • Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat v souvislosti s perorálními retinoidy dokládají typický obraz retinoidní embryopatie.
Estonian: Suukaudsete retinoidide reproduktiivtoksilisuse loomkatsetes on kindlaks tehtud retinoididele iseloomulike embrüo või loote väärarendite riski muster.
Czech: V tomto ohledu doporučil výbor PRAC změnu informací o přípravku, včetně harmonizace upozornění a opatření v souvislosti s používáním perorálních retinoidů acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby zohledňovaly teratogenní riziko spojené s použitím těchto léčiv a komunikaci se zdravotnickými pracovníky prostřednictvím přímého sdělení pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Seda silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas ühtlustada suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, kajastades nende ravimite kasutamisega seotud teratogeenset riski.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním použití výbor PRAC uvážil, že další opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za nezbytná,
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei pidanud ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
Czech: U tretinoinu a bexarotenu se dospělo k závěru, že s ohledem na onkologické indikace, specializovanou léčbu v nemocničním prostředí a ohroženou populaci je stávající minimalizace rizik vhodná a přiměřená,
Estonian: Tretinoiini ja beksaroteeni jaoks peeti olemasolevaid riskivähendusmeetmeid piisavaks ja proportsionaalseks, võttes arvesse nende onkoloogilisi näidustusi, haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi ja riskipopulatsiooni.