FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
French: En bloquant ces récepteurs, l'ilopéridone aiderait à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP considérait que l'efficacité de Fanaptum démontrée dans les études était modeste.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
French: La société a informé le CHMP qu'aucune étude clinique sur Fanaptum n'est actuellement en cours au sein de l'UE.
English: The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
French: L'étude à long terme, réalisée chez 193 patients, a comparé Fanaptum à un placebo.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum, un médicament destiné au traitement de la schizophrénie.
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
French: Le CHMP a également noté que le médicament commence à être efficace après deux à trois semaines de traitement, ce qui est problématique lorsqu'il s'agit de traiter des épisodes soudains (aigus) de schizophrénie.
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum (ilopéridone)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 9 novembre 2017, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
English: In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après quatre semaines, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la schizophrénie.
English: What was Fanaptum expected to be used for?
French: Dans quel cas Fanaptum devait-il être utilisé?
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
French: En conséquence, certains patients peuvent présenter des taux élevés de Fanaptum dans le sang, ce qui augmenterait leur risque d'allongement de l'intervalle QT.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
French: Toutefois, le CHMP demeurait préoccupé par le risque d'allongement de l'intervalle QT et a considéré que les mesures proposées ne permettraient pas de répondre de manière appropriée à ce risque en pratique clinique.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau analysé les données soumises par la société et la proposition de celle-ci de mettre en place de nouvelles mesures de gestion du risque d'allongement de l'intervalle QT.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
French: L'ilopéridone bloquerait les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
French: Enfin, le CHMP a jugé préoccupant le fait que Fanaptum soit dégradé dans l'organisme par des enzymes hépatiques dont l'activité peut être réduite chez certains patients et par la prise de certains autres médicaments.
English: How does Fanaptum work?
French: Comment Fanaptum agit-il?
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
French: Fanaptum est un médicament qui contient le principe actif ilopéridone.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
French: En termes de sécurité, le CHMP a émis des réserves en ce qui concerne les effets du médicament sur le cœur: Fanaptum entraîne un allongement de l'intervalle QT, une altération de l'activité électrique du cœur susceptible de provoquer un rythme cardiaque anormal engageant le pronostic vital.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fanaptum n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa recommandation initiale de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif de Fanaptum, l'ilopéridone, est un médicament antipsychotique.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
French: L'étude à court terme, réalisée chez 567 patients, a comparé Fanaptum au ziprasidone, un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie, ainsi qu'à un placebo (un traitement fictif).
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
French: Date de première authorisation: 23/02/2012
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
French: Une réponse clinique est habituellement observée en 3 à 4 jours.
English: Wash hands after administration of the product.
French: Se laver les mains après l'administration du produit.
English: Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
French: Ne pas administrer aux chiots âgés de moins de 6 semaines.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
French: Toutefois, la période sans traitement doit tenir compte des propriétés pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
French: Ce médicament est destiné aux chiens et ne doit pas être utilisé chez les chats car il n'est pas adapté à cette espèce.
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
French: La bouche ne doit pas être ouverte plus qu'il n'est nécessaire pour faciliter l'administration.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
French: Tous les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
French: Le traitement doit être arrêté au plus tard après 10 jours en l'absence d'amélioration clinique visible.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation (voir rubrique 4.3).
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
French: Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement : Voir la rubrique « Contre-indications ».
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
French: Respecter scrupuleusement les instructions du vétérinaire.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
French: Éviter tout contact direct du produit avec la peau ; en cas d'exposition accidentelle, se laver immédiatement les mains à l'eau et au savon.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
French: Environ 75 % de la dose administrée sont éliminés par les fèces, le reste étant éliminé par l'urine.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
French: Des études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclo-oxygénase-1 (COX-1).
English: The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
French: Le piston devrait être enfoncé entièrement afin de s'assurer que la brume ne s'échappe pas de la bouche.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus inflammatoires.
English: Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
French: Le méloxicam est totalement absorbé après administration buccale et les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 4,5 heures.
English: Shake gently before use.
French: Agiter doucement avant utilisation.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
French: Un soin particulier doit être apporté à la précision de l'administration.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
French: Ces effets secondaires surviennent généralement au cours de la première semaine de traitement et sont dans la plupart des cas transitoires ; ils disparaissent après la fin du traitement mais, dans de très rares cas, ils peuvent être graves voire mortels.
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
French: RevitaCAM ne doit pas être administré en même temps que d'autres AINS ou que des glucocorticoïdes.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
French: Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison d'un risque de toxicité rénale accrue.
English: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
French: Polycarbophile Acide borique Chlorure de potassium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau purifiée
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur le flacon
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
French: Le méloxicam est métabolisé en alcool, en dérivé acide et en plusieurs métabolites polaires.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
French: Le méloxicam est principalement présent dans le plasma, il est également excrété surtout par voie biliaire tandis que l'urine ne contient que des traces de la molécule mère.
English: Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
French: Plage des doses d'entretien de méloxicam délivrées (mg/kg)*
English: Remove Cap
French: Retirer le bouchon
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
French: Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les aminosides et les substances fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition au niveau du site de liaison et être ainsi à l'origine d'effets toxiques.
English: If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
French: Si RevitaCAM n'est pas utilisé pendant deux jours ou plus, réamorcer la pompe en effectuant une ou plusieurs pulvérisations ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse.
English: For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
French: Pour un traitement prolongé, après l'apparition d'une réponse clinique (après plus de 4 jours), la dose de médicament peut être ajustée à la plus petite dose efficace pour le chien et tenant compte du fait que l'intensité de la douleur et l'importance de l'inflammation associées aux troubles musculosquelettiques chroniques peuvent varier au cours du temps.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
French: Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets secondaires ; il convient donc de respecter une période sans traitement d'au moins 24 heures avec ces médicaments vétérinaires avant d'instaurer le traitement.
English: Body weight range (kg)
French: Plage de poids (kg)
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
French: Lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie recommandée, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques du méloxicam est atteint le deuxième jour de traitement.
English: Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays.
French: Laisser la pompe se relancer complètement avant d'administrer les pulvérisations suivantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
French: Groupe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams) Code ATCVet :
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
French: En cas d'effets indésirables, interrompre le traitement et demander l'avis du vétérinaire.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
French: Le taux de liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d'environ 97 %.
English: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
French: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml flacon de verre EU/2/12/138/002 11 ml/20ml flacon de verre EU/2/12/138/003 33 ml/50ml flacon de verre EU/2/12/138/004 3 ml/10ml flacon de verre EU/2/12/138/005 3 ml/20ml flacon de verre EU/2/12/138/006 8 ml/50ml flacon de verre
English: In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
French: Chez certains chiens, des cas d'éternuement, de toux/réflexe pharyngé ou de ptyalisme ont été observés immédiatement après l'administration du traitement.
English: To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
French: Pour administrer RevitaCAM, saisir le haut de la lèvre de l'animal et l'écarter doucement pour exposer les gencives.
English: The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
French: La pulvérisation doit être dirigée vers l'arrière en direction des surfaces muqueuses des gencives et/ou de l'intérieur des joues.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles gastro-intestinaux de type irritation et hémorragies, un dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal ou des troubles hémorragiques.
English: In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
French: Si la pompe ne fonctionne pas, essuyer l'embout et réamorcer la pompe comme il est décrit ci-dessus.
English: To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
French: Pour amorcer la pompe avant la première utilisation, appuyer sur le piston au moins 10 fois ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
English: Active substance: Meloxicam 5 mg
French: Substance active : Méloxicam 5 mg
English: Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
French: Immédiatement après la pulvérisation, utiliser un mouchoir en papier ou en tissu humidifié pour nettoyer l'embout de la pompe.
English: People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Excipients: Ethyl alcohol 150 mg
French: Excipients : Éthanol 150 mg
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
English: Manufacturer for the batch release: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAYS-BAS
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez le chien.
English: Store the vial in an upright position.
French: Conserver le flacon en position verticale.
English: Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
French: Solution pour pulvérisation buccale Dispersion colloïdale jaune
English: There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
French: Dans la plage des doses thérapeutiques, la relation entre la dose administrée et la concentration plasmatique observée est linéaire.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
English: Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
French: Le traitement d'attaque consiste en une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
French: LA MENTION « À USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months.
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 6 mois.
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
French: Des effets indésirables classiques des AINS tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
English: Typical adverse drug reactions of Non Sterioidal Anit-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
French: Des effets indésirables classiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte de l'appétit, vomissements, diarrhée, présence de sang occulte dans les selles, apathie et insuffisance rénale ont parfois été signalés.
English: Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table).
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour en pulvérisation sur la muqueuse buccale (à intervalles de 24 heures), à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
English: Treatment is to be continued once daily by oromucosal administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table).
French: Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration buccale (à intervalles de 24 heures) à une dose d'entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif (voir le tableau des posologies).
English: EXP {month/year} Shelf-life of opened vial: 6 months
French: EXP {mois/année} Durée de conservation du flacon après ouverture : 6 mois
English: Prime pump by spraying into tissue
French: Amorcer la pompe en pulvérisant sur un mouchoir en papier ou en tissu