FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0% rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8%,47,0% e 50,0% rispettivamente).
Polish: W 52, 104 i 208 tygodniu przynajmniej jeden przypadek hipoglikemii obserwowano u znacząco mniejszego odsetka ochotników w grupie leczonej dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczoną glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47,0% i 50,0%).
Italian: Riduzione del peso corporeo
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Italian: Pertanto, Edistride può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy Edistride może być stosowany zarówno w trakcie jak i między posiłkami.
Italian: Negli studi di dapagliflozin in monoterapia, come associazione aggiuntiva a metformina o come associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina), la frequenza degli episodi minori di ipoglicemia è stata simile (< 5%) tra i gruppi di trattamento, compreso il placebo fino a 102 settimane di trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą lub w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej), częstość występowania zdarzeń lekkiej hipoglikemii była podobna (< 5%) pomiędzy grupami leczonych pacjentów, z uwzględnieniem grupy placebo do 102 tygodni leczenia.
Italian: La somministrazione in concomitanza con un pasto ad alto contenuto di grassi ha ridotto la Cmax di dapagliflozin fino ad un massimo del 50% e ha prolungato il Tmax di circa 1 ora, ma non ha alterato l'AUC in confronto a quanto osservato in condizioni di digiuno.
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem powoduje zmniejszenie wartości Cmax o 50% i wydłużenie Tmax o około 1 godzinę, ale nie zmienia wartości AUC w porównaniu z wynikami otrzymanymi po zastosowaniu leku na czczo.
Italian: Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie układu sercowo-naczyniowego oraz analizowanych populacji, patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1.
Italian: Non è noto l'impatto dell'emodialisi sull'esposizione a dapagliflozin.
Polish: Nie jest znany wpływ hemodializy na ekspozycję dapagliflozyny.
Italian: Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: Cukrzyca typu 2: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Italian: • Per i soggetti che utilizzano una pompa insulinica: prescrivere dapagliflozin unicamente ai pazienti che sono in grado di utilizzare la pompa e conoscono le strategie per risolvere i problemi più comuni quando si verificano interruzioni del rilascio di insulina in seguito a un malfunzionamento della pompa.
Polish: • W przypadku użytkowników pomp: przepisanie dapagliflozyny tylko pacjentom doświadczonym w używaniu pompy, znających sposób postępowania podczas przerw w dostarczaniu insuliny przez pompę w przypadku jej awarii.
Italian: Tuttavia, le differenze relative all'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene attraverso questo meccanismo dipende dalla concentrazione ematica di glucosio e dal GFR.
Polish: Ilość glukozy usuwanej przez nerki dzięki mechanizmowi ich działania zależy od stężenia glukozy we krwi i stopnia filtracji kłębuszkowej (GFR).
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; dal decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Polish: Różnica pomiędzy grupami była spowodowana zmniejszeniem liczby zdarzeń dotyczących składowej nerkowej; trwałym zmniejszeniem eGFR, schyłkową chorobą nerek i zgonem z przyczyn nerkowych (Rycina 2).
Italian: Questi risultati sono stati associati ad incrementi dose-correlati del peso del rene e all'ingrossamento macroscopico del rene rilevato a tutti i dosaggi.
Polish: Zjawiska te związane były z zależnym od dawki zwiększeniem masy nerek i makroskopowym rozrostem nerek obserwowanym po zastosowaniu wszystkich dawek.
Italian: Edistride e altri medicinali per il diabete
Polish: Lek Edistride a inne leki przeciwcukrzycowe
Italian: Se prende più compresse di Edistride di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edistride W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Edistride, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Italian: • Il trattamento con dapagliflozin deve essere sospeso temporaneamente prima di procedure chirurgiche o in caso ospedalizzazione per grave malattia in fase acuta.
Polish: • Leczenie dapagliflozyną należy tymczasowo przerwać przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o un regime a basso contenuto di carboidrati durante il trattamento.
Polish: • Nie należy wprowadzać ograniczenia kalorycznego ani ograniczenia podaży węglowodanów podczas leczenia
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Edistride należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Nei due studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo nel diabete mellito di tipo 1, i pazienti sono stati istruiti a monitorare i chetoni di sangue in caso di sintomi sospetti di CAD e a chiedere consiglio/attenzione al medico se l'automonitoraggio della chetonemia misurata fosse ≥0,6 mmol/l .
Polish: W dwóch badaniach klinicznych kontrolowanych placebo ze stosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1 pacjentów proszono o monitorowanie stężenia związków ketonowych we krwi w przypadku podejrzewania objawów DKA oraz zgłaszanie się po poradę/pomoc medyczną, jeśli odczyt stężenia związków ketonowych we krwi w samodzielnym pomiarze był ≥ 0,6 mmol/l.
Italian: o nel diabete di tipo 1 il rischio è più elevato perché la produzione di insulina nell'organismo è insufficiente o assente e la chetoacidosi diabetica può manifestarsi con improvvise diminuzioni della dose di insulina (ad esempio mancate iniezioni di insulina o problemi con la penna o la pompa per insulina).
Polish: - w cukrzycy typu 1 ryzyko jest większe - dzieje się tak, ponieważ organizm prawie nie wytwarza insuliny, a cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić w przypadku nagłego spadku dawki insuliny (na przykład na skutek pominięcia dawki insuliny lub problemów z wstrzykiwaczem lub pompą insulinową).
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin può rappresentare un rischio, così come nei pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o nei pazienti anziani.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów u których obniżenie ciśnienia indukowane dapagliflozyną mogłoby stanowić ryzyko, takich jak pacjentów leczonych na nadciśnienie, pacjentów z hipotensją w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con una frequenza comune.
Polish: W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 z użyciem dapagliflozyny, DKA zgłaszano z częstością występowania „Często".
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato ed è praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny w odniesieniu do glikemii zależna jest od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Italian: In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
Italian: Può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Polish: Wyraźniej obserwuje się to u pacjentów z bardzo dużym stężeniem glukozy w osoczu.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
Polish: • Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
Italian: Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco - sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista - cambiamento dell'umore o sensazione di confusione.
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi: - drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszony rytm serca - uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia - zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Italian: Risultati alla settimana 24 di uno studio con dapagliflozin controllato verso placebo come coadiuvante dell'insulina negli adulti con diabete mellito di tipo 1
Polish: Wyniki w tygodniu 24 dwóch badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu wspomagającym do insuliny u osób dorosłych z cukrzycą typu 1
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (classi Child-Pugh A e B), valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12% e 36% maggiori, in confronto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Polish: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC były odpowiednio o 12% i 36% większe niż u ochotników z grupy kontrolnej.
Italian: • se ha un problema al fegato
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Italian: Il paziente deve essere avvisato di misurare i propri livelli di chetoni (urina o sangue) se si presentano segni o sintomi di chetoacidosi.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że powinien oznaczyć u siebie stężenie ciał ketonowych (w moczu lub we krwi), jeśli wystąpią u niego objawy podmiotowe lub przedmiotowe kwasicy ketonowej.
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg quando indicato (vedere paragrafi 4.1 del RCP 10 mg, 4.4 e 5.2).
Polish: Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 10 mg, jeśli istnieją wskazania (patrz punkt 4.1 w ChPL dla dawki 10 mg, punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Uno studio clinico a 24 settimane in 182 soggetti diabetici utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, X-ray absorptiometry) per valutare la composizione della massa corporea ha mostrato una riduzione con dapagliflozin 10 mg più metformina in confronto al placebo più metformina, rispettivamente del peso corporeo e della massa grassa corporea, secondo quanto misurato mediante DXA, piuttosto che della massa magra o alla perdita di liquidi.
Polish: W 24 tygodniowym badaniu na 182 ochotnikach z cukrzycą zastosowano badanie DXA (dual energy X-ray absorptiometry), aby ocenić skład ciała, i wykazano znaczące zmniejszenie w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masie tkanki tłuszczowej zmierzonej za pomocą DXA niż w przypadku tkanki chudej lub utraty płynów.
Italian: La deplezione di volume include, ad es. i termini preferiti predefiniti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Polish: Niedobór płynów dotyczy m.in. wcześniej zdefiniowanych określeń: odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2% e 39,7% per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0 % e 34,6 % per il gruppo trattato con glipizide.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 i 208 wyniósł 56,2% i 39,7% w grupie przyjmującej dapagliflozynę i 50,0% oraz 34,6%w grupie przyjmującej glipizyd.
Italian: Edistride è usato per un tipo di diabete chiamato diabete di tipo 2 quando l'organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Polish: Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2- w której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub nie reaguje na wytworzoną insulinę.
Italian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Polish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Italian: Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Italian: - Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Italian: • Guida per gli operatori sanitari, compreso un elenco dei medici prescrittori.
Polish: • Przewodnika dla Profesjonalnych Pracowników Opieki Zdrowotnej zawierającego listę kontrolną dla osoby uprawnionej do wydania recepty
Italian: • I fattori di rischio per chetoacidosi diabetica (CAD) devono essere valutati (vedere paragrafo
Polish: • Należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis, DKA) (patrz punkt 4.4).
Italian: Differenza rispetto al placebo (IC 95 %)
Polish: Różnica względem stosowania placebo (95% CI)
Italian: Dapagliflozin migliora sia la glicemia a digiuno sia postprandiale riducendo il riassorbimento di glucosio renale che porta all'escrezione urinaria di glucosio.
Polish: Dapagliflozyna poprawia kontrolę glikemii zarówno na czczo jak i po posiłku przez zmniejszenie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach, prowadząc do wydalania glukozy z moczem.
Italian: • Bisogna ridurre la dose di insulina durante il trattamento solo quando è necessario al fine di prevenire l'insorgenza di ipoglicemia, e in tale caso è necessario prestare cautela per evitare la comparsa di chetosi e CAD.
Polish: • Zmniejszenie dawki insuliny podczas leczenia powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy jest to konieczne aby zapobiec hipoglikemii i z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć ketozy i DKA
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Polish: W 24 tygodniu zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od -48,3 do -18,3 mikromola na litr (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Italian: Riduzioni statisticamente significative del peso corporeo sono state dimostrate per dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11).
Polish: Wykazano istotne statystycznie zmniejszenia masy ciała podczas stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2 (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2 (patrz punkt 4.8).
Italian: Il numero di pazienti con ipoglicemia severa era bilanciato tra i gruppi di trattamento (6,9% e 7,5% alla settimana 24 nei gruppi dapagliflozin 5 mg e placebo, rispettivamente).
Polish: Liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią była zrównoważona pomiędzy grupami terapeutycznymi (6,9% i 7,5% w tygodniu 24 odpowiednio w grupie otrzymującej dapagliflozynę w dawce 5 mg i placebo).
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4% per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8% per il gruppo placebo.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 wyniósł 72,4% w grupie przyjmującej 10 mg dapagliflozyny i 54,8% w grupie przyjmującej placebo.
Italian: Non è noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy dapagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet.
Italian: Questo gruppo di reazioni è stato riportato nel 3,2 % e nell' 1,8 % dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
Polish: Ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 3,2% i 1,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktor wielu transporterów i enzymów metabolizujących leki) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Italian: Episodi di ipoglicemia minore sono stati riportati nel 12,8% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Polish: Lekką hipoglikemię stwierdzono u 12,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika oraz u 3,7% pacjentów, którzy otrzymywali placebo łącznie z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika.
Italian: In studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, dapagliflozin non ha alterato i profili farmacocinetici di metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan, digossina (un substrato della glicoproteina P, P-gp) o warfarin (S-warfarin, un substrato del CYP2C9) né gli effetti anticoagulanti di warfarin misurati attraverso l'INR.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki metforminy, pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny (S-warfaryna, substrat CYP2C9) ani działania przeciwzakrzepowego warfaryny, co zbadano za pomocą INR.
Italian: All'incirca 70 g di glucosio al giorno sono stati escreti nelle urine (corrispondenti a 280 kcal/giorno) a una dose di dapagliflozin pari a 10 mg/die in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per 12 settimane.
Polish: Około 70 gramów glukozy na dobę (co odpowiada 280 kcal/dobę) było wydalane z moczem po stosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę u ochotników z cukrzycą typu 2 przez okres 12 tygodni.
Italian: Se i chetoni sono elevati (beta-idrossibutirrato di sangue che indica 0,6 mmol/L o maggiore), il trattamento con dapagliflozin non deve essere iniziato fino a che i livelli di chetoni non siano normali (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jeśli stężenie ketonów jest podwyższone (stężenie beta-hydroksymaślanu we krwi wynosi 0,6 mmol / l lub więcej), nie należy rozpoczynać leczenia dapagliflozyną dopóki stężenie ketonów nie ustabilizuje się (patrz punkt 4.2).
Italian: Il beneficio del trattamento di dapagliflozin rispetto al placebo è stato osservato per i pazienti con o senza una patologia cardiovascolare accertata e con o senza insufficienza cardiaca al baseline, ed è stata consistente attraverso i diversi sottogruppi inclusi età, genere, funzionalità renale (eGFR) e regione.
Polish: Korzyść z leczenia dapagliflozyną w porównaniu z placebo obserwowano zarówno u pacjentów z rozpoznaniem choroby sercowo-naczyniowej, jak i bez takiego rozpoznania, u pacjentów z wyjściową niewydolnością serca lub bez niej i była ona spójna we wszystkich najważniejszych podgrupach, w tym podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, czynność nerek (ang. glomerular filtration rate - eGFR) i region.
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa, era pari a 207 ml/min.
Polish: Średni całkowity klirens układowy dapagliflozyny po podaniu dożylnym wynosił 207 ml/min.
Italian: • Pazienti con livelli elevati di chetoni (i valori di BHB sono maggiori di 0,6 mmol/L o i valori dei chetoni nelle urine +).
Polish: • Pacjenci z podwyższonym poziomem ciał ketonowych (odczyt BHB jest większy niż 0,6 mmol
Italian: a) degli studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo in terapia di associazione aggiuntiva con metformina, o sitagliptin (con o senza metformina)
Polish: a) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej do metforminy lub sitagliptyny (z metforminą lub bez niej)
Italian: Il trattamento con Edistride più metformina ha prodotto una riduzione numerica nel tessuto adiposo viscerale rispetto al placebo più metformina in un sottostudio mediante immagini di risonanza magnetica.
Polish: Stosowanie leku Edistride w połączeniu z metforminą powodowało znaczniejsze zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu ze stosowaniem placebo i metforminy, co wykazano w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Edistride, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Edistride, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: In due studi clinici controllati vs placebo nei soggetti con diabete mellito di tipo 1, 548 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin 5 mg in aggiunta ad aggiustamento della dose di insulina e 532 sono stati trattati con placebo in aggiunta ad aggiustamento della dose di insulina .
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, 548 pacjentów było leczonych dapagliflozyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z insuliną w dawce podlegającej dostosowaniu, a 532 pacjentów otrzymywało placebo w skojarzeniu z insuliną w dawce podlegającej dostosowaniu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynioruchowy
Italian: Gli aumenti del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con 10 mg di dapagliflozin sono perdurati fino a 12 settimane e corrispondevano approssimativamente a 375 mL/giorno.
Polish: Zwiększenie objętości moczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg utrzymywało się do 12 tygodni, a objętość wynosiła w przybliżeniu 375 ml na dobę.
Italian: In soggetti con danno renale moderato (GFR < 60 mL/min), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek GFR < 60 ml/min u większej liczby pacjentów leczonych dapagliflozyną stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych jak zwiększenie stężenia kreatyniny, fosforu, parathormonu (PTH) i hipotensję w porównaniu z placebo.