FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico randomizado e controlado por placebo, a redução do desconforto foi demonstrada durante o primeiro dia após a secagem pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas em 143 +/- 17 minutos nos animais tratados com Velactis em comparação com os animais controlo não tratados.
Slovak: V náhodnej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa znížil diskomfort zvierat, čo bolo preukázané v priebehu prvého dňa po zasušení častejším ležaním zvierat počas dňa, 143 +/- 17 min.
Portuguese: Outras precauções
Slovak: Iné ustanovenia
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 5 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 25 ml Caixa de cartão com 1 frasco de 50 ml Caixa de cartão com 5 frascos de 5 ml
Slovak: Papierová škatuľka s 25 ml liekovkou Papierová škatuľka s 55 ml liekovkou Papierová škatuľka s 5x5 ml liekovkou
Portuguese: Cabergolina Cabergolina Bovina 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Slovak: 0.25 µg/kg 0.50 µg/kg 0.15 µg/kg 0.10 µg/kg
Portuguese: A diferença entre os grupos foi de 13,7% (IC 95% 6,4%-21%).
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol 13,7%
Portuguese: Portanto, o medicamento veterinário deve ser apenas administrado a vacas leiteiras no momento da secagem.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný iba dojniciam v období státia na sucho.
Portuguese: In vitro, alguns antibióticos macrólidos, como a eritromicina, inibiram a atividade das enzimas do citocromo P 450 bovino (subclasse CYP3A4).
Slovak: In vitro, niektoré makrolidové antibiotíká, ako je erytromycín, inhibujú aktivitu bovinného cytochrómu
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente ativa(s)
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015
Portuguese: EMA/669530/2015 EMEA/V/C/003739
Slovak: EMEA/V/C/003739
Portuguese: • reduzir o desconforto.
Slovak: • zníženie diskomfortu.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velactis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velactis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Um terceiro estudo de campo incluiu 228 vacas leiteiras.
Slovak: Tretia terénna štúdia zahŕňala 228 dojníc.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velactis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velactis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velactis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Portuguese: • reduzir o risco de novas infeções do úbere durante o período de secagem,
Slovak: • zníženie rizika nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho,
Portuguese: O Velactis está disponível na forma de solução injetável em frascos multidose de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
Portuguese: O Velactis é utilizado para:
Slovak: Liek Velactis sa používa na:
Portuguese: A cabergolina tem uma ação duradoura nos recetores destas células (chamados recetores D2) que bloqueiam a libertação da hormona.
Slovak: Kabergolín má dlhodobý účinok na receptory v týchto bunkách (nazývajú sa D2 receptory), ktoré blokujú uvoľňovanie tohto hormónu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velactis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Portuguese: A produção de leite é estimulada por uma hormona, a prolactina, libertada a partir de células especializadas na hipófise (uma glândula pequena ligada ao cérebro).
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
Portuguese: É de 4 dias (8 ordenhas) após o parto, quando a duração do período de secagem é inferior a 32 dias.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Velactis.
Slovak: Dňa 9. decembra 2015 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Velactis platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Contém a substância ativa cabergolina.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaberogolín.
Portuguese: Velactis cabergolina
Slovak: Velactis kabergolín
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velactis (que podem afetar 1 em cada 10 vacas) são reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) após a injeção do medicamento veterinário, que podem persistir por pelo menos 7 dias.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Portuguese: • reduzir as perdas de leite no período de secagem (o ponto em que a vaca deixa de ser ordenhada),
Slovak: • zníženie úniku mlieka pri zasušení (moment, od ktorého krava už nie je dojená),
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de 23 dias.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
Portuguese: As mulheres grávidas e que pretendam engravidar devem evitar o contacto com o Velactis.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Portuguese: O Velactis é administrado numa injeção única por via intramuscular, no prazo de quatro horas após a última ordenha no dia da secagem.
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
Portuguese: Num estudo de campo inicial com 917 vacas, o Velactis foi administrado a vacas sem mastite subclínica (inflamação do úbere sem sinais clínicos visíveis) e na ausência de tratamento antimicrobiano, demonstrando uma redução de 5,5 % de novas infeções do úbere durante o período de secagem, em comparação com as vacas tratadas com placebo (tratamento simulado).
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Ao bloquear a libertação de prolactina desta forma, a produção de leite é reduzida.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
Portuguese: Como o Velactis reduz a produção de leite, as mulheres lactantes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Portuguese: O que é o Velactis e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 263 vacas leiteiras, a percentagem de vacas tratadas com Velactis que apresentaram perdas de leite durante um período de 14 dias após a secagem foi de 3,9 %, em comparação com 17,6 % nas vacas tratadas com placebo.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
Portuguese: Por que foi aprovado o Velactis?
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
Portuguese: Outras informações sobre o Velactis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velactis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
Portuguese: O intervalo de segurança para o leite derivado das vacas leiteiras tratadas com o Velactis é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) à cabergolina devem evitar o contacto com o Velactis.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Portuguese: O Velactis é um medicamento utilizado no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na redução da produção de leite no início do período de secagem (o período em que a vaca não é ordenhada antes do parto e do início da lactação seguinte).
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
Portuguese: O Velactis reduziu a incidência de perdas de leite para 2 %, em comparação com 10,7 % nas vacas tratadas com placebo.
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velactis durante os estudos?
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: As vacas tratadas com Velactis apresentaram uma redução do desconforto no primeiro dia de secagem, conforme demonstrado pelo aumento do tempo diário em que as vacas passam deitadas.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velactis, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Portuguese: Como funciona o Velactis?
Slovak: Velactis účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza o Velactis?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Portuguese: O medicamento veterinário só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velactis, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velactis, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
Slovak: 1,0 mg Prášok na injekčný roztok
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: Anexo
Slovak: PRÍLOHA
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento serão implementadas, conforme descrito abaixo:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Portuguese: • RCM
Slovak: SPC
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de VELCADE
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Portuguese: Antes do lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg (subcutânea e intravenosa), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
Portuguese: A Régua posológica deve conter os seguintes elementos-chave:
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: • aconselhamento relativo à minimização do risco de trocar as seringas já reconstituídas para administração IV ou SC
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Portuguese: Durante e após o lançamento da embalagem da nova via de administração de VELCADE 3,5 mg, o Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE 3,5 mg.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Portuguese: • O Poster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave: os diferentes requisitos de reconstituição para a administração SC ou IV de VELCADE 3,5 mg
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2004 Data da última renovação: 10 de janeiro de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
Portuguese: A segurança e eficácia de VELCADE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: Abrir aqui
Slovak: Tu odlepte.
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o VELCADE não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Portuguese: Não utilize VELCADE: - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovak: Neužívajte VELCADE - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VELCADE
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de VcDx.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Portuguese: VELCADE pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos secundários.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania bude váš lekár sledovať vaše vedľajšie účinky.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Portuguese: Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Portuguese: Independentemente dos valores basais de 2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do VELCADE.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de VELCADE.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de VELCADE.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Portuguese: 9/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser
Slovak: 9/l a absolútny počet neutrofilov má byť ≥
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
Slovak: Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
Slovak: Liečba s VELCADE sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a VELCADE isoladamente.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému lieku VELCADE.
Portuguese: VELCADE uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Portuguese: População de Intenção de Tratar (ITT)
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
Slovak: Liečba s VELCADE je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP.
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre VMP
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Janssen Pharmaceutica NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica NV
Portuguese: A exposição ao VELCADE (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Slovak: VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Vc+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Vc+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku VELCADE na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Portuguese: VELCADE foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Portuguese: Tendo por base esta revisão, considerase que calázio/blefarite se encontra associado à utilização de bortezomib.
Slovak: Na základe tohto posúdenia sa chalazión/blefaritída spája s použitím bortezomibu.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar VELCADE se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte VELCADE, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30  10
Portuguese: Se VELCADE for administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Slovak: Ak sa VELCADE podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Portuguese: População de intenção de tratar n = 74
Slovak: Populácia so zámerom terapie n = 74
Portuguese: Outros medicamentos e VELCADE
Slovak: Iné lieky a VELCADE
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre bortezomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho bortezomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.