FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: aCox proportionales Hazard-Modell bStratifiziert nach geographischer Region, HER2/neuStatus und Capecitabin-Vorbehandlung.
Portuguese: b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu e terapêutica anterior com capecitabina.
German: Studie 305 - Aktualisierte Analyse der Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv),)
Portuguese: Estudo 305 - Sobrevida Global Atualizada (população ITT-Intenção de tratar)
German: Bei Patienten mit mittelschwer und schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine 1,5-mal (90 % KI: 0,9-2,5) höhere Dosis-normalisierte AUC(0-inf) beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma AUC(0-inf) , normalizada em função da dose, 1,5 vezes superior (IC de 90%: 0,9-2,5) em doentes com compromisso renal moderado e grave.
German: Bei allen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird zur Vorsicht und zu einer engmaschigen Sicherheitsüberwachung geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Aconselha-se precaução e monitorização frequente da segurança em todos os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Eribulin
Portuguese: Eribulina
German: Capecitabin (n=548)
Portuguese: Capecitabina (n=548)
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie b
Portuguese: * Coagulação intravascular disseminadab
German: ITT-Population HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin HALAVEN Dacarbazin (n=71)
Portuguese: Dacarbazina HALAVEN Dacarbazina (n=152)
German: Verstärkter Tränenfluss (5,8 %) (G 3/4: 0,1 %)d Konjunktivitis
Portuguese: Lacrimação aumentada (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjuntivite
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Portuguese: - coágulos sanguíneos - alterações nos testes da função hepática (hepatotoxicidade) - insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina - inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatriz - inflamação do pâncreas - úlceras na boca
German: Empfehlungen für Dosisreduktionen Nebenwirkung nach der vorangegangenen HALAVEN Gabe Empfohlene Dosis Eribulin
Portuguese: Reação adversa após administração anterior de HALAVEN Dose recomendada de eribulina
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für HALAVEN eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HALAVEN em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do rabdomiosarcoma e do sarcoma dos tecidos moles de tipo não rabdomiosarcoma.
German: Bei Ratten zeigte Eribulin embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkungen.
Portuguese: A eribulina é embriotóxica, fetotóxica e teratogénica em ratos.
German: Studie 309 Leiomyosarkom-Subgruppe
Portuguese: Estudo 309 Subgrupo do leiomiosarcoma
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Portuguese: Doentes com ALT ou AST mais de 3 vezes superior ao LSN apresentaram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
German: Die Dosis kann in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Portuguese: A dose pode ser diluída utilizando até 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Portuguese: É utilizado em adultos para o cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foi tentado pelo menos um outro tratamento, mas que perdeu o seu efeito.
German: Suomi/Finland
Portuguese: Suomi/Finland Eisai AB
German: Schüttelfrost Brustschmerzen Grippeähnlicher Zustand
Portuguese: Dor torácica Doença de tipo gripal
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 3 ml de solução.
German: Bei einigen Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion wurde eine erhöhte Eribulinexposition beobachtet, die jedoch große Unterschiede zwischen den betroffenen Patienten aufwies.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 2 ml Lösung.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 5 ml, com tampa de borracha de butilo revestida por Teflon e cápsula de destacar de alumínio, contendo 2 ml de solução.
German: Studie 301 - Gesamtüberlebensdauer (ITT-Kollektiv)
Portuguese: Estudo 301 - Sobrevida Global (população ITT)
German: Capecitabin (n = 380)
Portuguese: Capecitabina (n = 380)
German: - Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen - Müdigkeit oder Schwäche - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln - Fieber - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust - Atemnot, Husten - Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen - Kopfschmerzen - Haarausfall
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos - cansaço ou fraqueza - náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia - sensação de dormência, formigueiros ou de picadas - febre - perda de apetite, perda de peso - dificuldade em respirar, tosse - dor nas articulações, nos músculos e nas costas - dores de cabeça - queda de cabelo e pelos
German: Dyspnoe (15,2 %)
Portuguese: Obstipação (22,3%)
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Empfehlungen für Dosisreduktionen bei der Weiterbehandlung.
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose no caso de repetição do tratamento são indicadas na tabela seguinte.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável
German: Nach der Gabe von 14C-Eribulin an Patienten war die im Plasma zirkulierende Hauptsubstanz unverändertes Eribulin.
Portuguese: A eribulina inalterada foi a principal forma circulante no plasma após administração de 14C-eribulina a doentes.
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Portuguese: O desenvolvimento de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 ocorreu em 7,4% dos doentes com cancro da mama e em 3,5% dos doentes com sarcoma.
German: Capecitabin (n = 83)
Portuguese: Capecitabina (n = 83)
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
German: Schweißausbrüche Trockene Haut Erythem
Portuguese: Perturbações ungueais Sudorese noturna Secura da pele Eritema
German: Wie ist HALAVEN aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar HALAVEN
German: Von den in den zwei Phase-3-Studien zu Brustkrebs (Studie 305 bzw. 301) mit Eribulin behandelten Patientinnen erhielten 18 % bzw. 13 % G-CSF.
Portuguese: Dezoito por cento e 13% dos doentes tratados com eribulina receberam G-CSF nos dois estudos de fase 3 no cancro da mama (Estudos 305 e 301, respetivamente).
German: Bei Brustkrebspatientinnen mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie 1. oder 2.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama com neuropatia periférica pré-existente de Grau 1 ou 2, a frequência de neuropatia periférica de Grau 3 emergente do tratamento foi de 14%.
German: Es konnte jedoch in vitro gezeigt werden, dass Eribulin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht als Pgp-Hemmer wirkt.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos in vitro indicam que a eribulina é transportada pela glicoproteína P. Contudo, demonstrou-se que, em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não é um inibidor da Pgp in vitro.
German: Septischer Schock (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
Portuguese: Choque séptico (0,2%) (G3/4: 0,2%)a
German: Trotz der begrenzten Daten zeigt sich bei Patienten mit Bilirubin > 1,5 x ULN ebenfalls eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, os doentes com bilirrubina mais de 1,5 vezes superior ao LSN também tiveram uma incidência mais elevada de neutropenia de Grau 4 e de neutropenia febril.
German: Des Weiteren zählen zu den gemeldeten Nebenwirkungen gastrointestinale Toxizitäten wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Stomatitis.
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais, manifestadas na forma de anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação e estomatite fazem também parte dos efeitos indesejáveis comunicados.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
German: Magnesium- oder Kalziumspiegel im Blut - Schlaflosigkeit, Depression, Geschmacksveränderung - Hautausschlag, Juckreiz, Nagelerkrankungen, trockene oder gerötete Haut - übermäßige Schweißausbrüche (einschließlich Nachtschweiß) - Ohrenklingeln
Portuguese: potássio, magnésio ou cálcio no sangue - incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada - erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha - transpiração excessiva (incluindo suores noturnos) - zumbido nos ouvidos - coágulos de sangue nos pulmões - zona - inchaço da pele e dormência das mãos e pés
German: Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Rhinorrhoe
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxe Rinorreia
German: Hautausschlag (4,9 %) (G3/4: 0,1 %) Pruritus (3,9 %) (G 3/4:
Portuguese: Exantema cutâneo (4,9%) (G3/4: 0,1%) Prurido (3,9%)
German: Eingeschränkte Leberfunktion auf Grund von Metastasen Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 0,97 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus jeweils für eine Dauer von 2
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (Child-Pugh A) é de 0,97 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Portuguese: HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável eribulina
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem auf der Durchstechflasche nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
German: Hitzewallungen Pulmonalembolie (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Portuguese: Afrontamentos Embolia pulmonar (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Portuguese: HALAVEN pode ser diluído até perfazer 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma técnica asséptica.
German: Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 0,62 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8
Portuguese: A dose recomendada de eribulina em doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) é de 0,62 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
German: Grades betrug 18,4 Wochen.
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia periférica de Grau 2 foi de 18,4 semanas.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) são:
German: OS im ITT-Kollektiv HALAVEN (n=554)
Portuguese: Parâmetro de eficácia Sobrevida Global na população ITT HALAVEN (n=554)
German: (G 3/4: 1,5 %) Schmerzen in den Extremitäten (10,0 %) (G 3/4:
Portuguese: Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dor nas extremidades (10,0%) (G3/4:
German: Enthält 1,32 mg Eribulin in 3 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 1,32 mg de eribulina em 3 ml
German: Mundschleimhautgeschwüre Pankreatitis
Portuguese: Ulceração da boca Pancreatite
German: Hepatotoxizität (0,8 %) (G3/4:
Portuguese: Hepatotoxicidade (0,8%) (G3/4: 0,6%)
German: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Portuguese: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
German: Zahl der Ereignisse Median in Monaten Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert (Log-Rank-Test) Hinweis: Eine begleitende Anti-HER2-Therapie war in Studie 305 und Studie 301 nicht eingeschlossen.
Portuguese: Nota: A terapêutica concomitante anti-HER2 não foi incluída no Estudo 305 nem no Estudo 301.
German: Appetitminderung (G 3/4: 0,7 %)d
Portuguese: Diminuição do apetite (22,5%) (G3/4: 0,7%)d
German: Liposarkom-Subgruppe
Portuguese: Liposarcoma
German: Dosisempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Ver a secção 4.2 para as recomendações posológicas.
German: In-vivo-Daten liegen dazu nicht vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo.
German: Studie 305 aktualisierte Gesamtüberlebensdauer, ITT-Kollektiv
Portuguese: Estudo 305 Sobrevida Global Atualizada na população ITT
German: Thrombozytopenie (4,2 %) (G 3/4: 0,7 %)
Portuguese: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
German: Enthält 0,88 mg Eribulin in 2 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Contém 0,88 mg de eribulina em 2 ml OUTRAS
German: Dosisverzögerungen während der Behandlung
Portuguese: Adiamento da administração da dose durante a terapêutica
German: Fatigue/Asthenie (53,2 %) (G 3/4:
Portuguese: Neutropenia (53,6%) (G3/4:
German: EMA/280152/2016 EMEA/H/C/002084
Portuguese: EMA/280152/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/002084
German: Weitere Informationen über Halaven
Portuguese: Outras informações sobre o Halaven
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Halaven pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Halaven.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Halaven?
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Halaven.
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Portuguese: A segurança nesta população de doentes foi considerada aceitável e similar à das doentes com cancro da mama.
German: Eribulin
Portuguese: Halaven eribulina
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Halaven (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate a infeção), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, neuropatia periférica (lesões dos nervos nas extremidades que causam sensação de dormência, formigueiros ou picadas), dores de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos), obstipação (prisão de ventre), diarreia, vómitos, alopécia (queda de cabelo), dor muscular e articular ou dor nas costas e nos membros, fadiga (cansaço), pirexia (febre) e perda de peso.
German: Halaven wird als intravenöse Injektionen (in eine Vene) über Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Portuguese: O Halaven é administrado por injeções intravenosas (numa veia) ao longo de ciclos de 21 dias.
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Portuguese: A dose a administrar é calculada com base na altura e no peso do doente.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensdauer (Länge des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global e a sobrevivência sem progressão da doença (tempo de sobrevivência sem agravamento da doença).
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Portuguese: A dose calculada é administrada numa veia durante dois a cinco minutos, nos dias 1 e 8 de cada ciclo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Halaven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Halaven, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Zusätzlich verlängerte Halaven die Überlebensdauer von Patienten mit Liposarkom, und dies wurde als wichtig erachtet, da diesen Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Portuguese: Adicionalmente, o Halaven prolongou o tempo de vida das doentes com liposarcoma, o que foi considerado importante uma vez que estas doentes têm poucas opções de tratamento.
German: Welches Risiko ist mit Halaven verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Halaven?
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Halaven, einschließlich Empfehlungen zur Dosissenkung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Halaven, incluindo as recomendações sobre a redução da dose, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Portuguese: No cancro da mama, o Halavan foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 1864 doentes.
German: Die Behandlung mit Halaven sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com o Halaven deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereit mit Anthracyclinen (außer, wenn diese Behandlung ungeeignet war) behandelt wurden
Portuguese: É usado em doentes que já tenham recebido tratamento com antraciclinas (a não ser que este tratamento não fosse adequado).
German: In der zweiten Studie zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der durchschnittlichen progressionsfreien Überlebensdauer unter Halaven (4,1 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (4,2 Monate) oder bei der durchschnittlichen Gesamtüberlebensdauer unter Halaven (15,9 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (14,5 Monate).
Portuguese: No segundo estudo não se observaram diferenças significativas na média de sobrevivência sem progressão da doença com o Halaven (4,1 meses) comparativamente à capecitabina (4,2 meses) ou na média de sobrevivência global com o Halaven (15,9 meses) em relação à capecitabina (14,5 meses).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Halaven so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Halaven.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Halaven são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Halaven darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Portuguese: O Halaven é contraindicado em mulheres lactantes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Halaven zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Halaven.
German: Die vorherige Behandlung sollte Arten von Arzneimitteln gegen Krebs enthalten haben, die als Anthracycline und Taxane bezeichnet werden, sofern diese Behandlungen nicht ungeeignet waren.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído medicamentos contra o cancro conhecidos como antraciclinas e taxanos, a não ser que estes tratamentos não fossem adequados.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Halaven benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Halaven, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Portuguese: A substância ativa do Halaven, a eribulina, é similar a uma substância anticancerígena denominada halicondrina B, presente na esponja marinha Halichondria okadai.
German: Welchen Nutzen hat Halaven in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halaven durante os estudos?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer der Patienten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência das doentes).