FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337).
Maltese: Jekk it-tikketta tiġi pprovduta bħala parti mill-prodott mediċinali, għandha tiġi inkorporata fl-informazzjoni dwar il-prodott permezz ta' proċedura ta' varjazzjoni Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, fi żmien sentejn middeċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din il-proċedura (EMEA/H/A-31/1337), il-prodott jista' jintuża biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.5 bars.
Danish: Medlemsland
Maltese: Stat Membru
Danish: (i EEA)
Maltese: EU/EEA
Danish: 1640 Rhode-St-Genèse Belgien
Maltese: Rhode-St-Genese Il-Belġju
Danish: QUIXILopløsning til vævsklæber
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Danish: Italien
Maltese: Franza
Danish: Fibronektin, humant: 30 mg Humant fibrinogen: 30 mg Argininhydrochlorid: 19 mg Acidumtranexamicum: 95 mg Glycin: 7,9 mg Natriumchlorid: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Danish: Fibrinogen og Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamsyre: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Danish: Fibrinogen-Fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexam: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponent (Trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Calciumchlorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Isem ivvintat Isem
Danish: England Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgien
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Il-pakkett
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Danish: 83607 Holzkirchen Tyskland
Maltese: 83607 Holzkirchen
Danish: 4.8 Bivirkninger a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Danish: 10 6336 Langkampfen Østrig
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Danish: (≥1/100 til
Maltese: (≥1/100 sa
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Danish: Meta-analyse
Maltese: Meta-Analiżi
Danish: Kronisk GvHD TRM
Maltese: GvHD kronika TRM
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
Maltese: Retrospettiva Ewropea Studju (2004)
Danish: (≥1/1.000 til
Maltese: (≥1/10,000 sa
Danish: Graft versus host-sygdomb
Maltese: Graft versus Host Diseaseb
Danish: Glutaminsyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Danish: * rekombinant-methionyl humant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Danish: Kutan vaskulitisa Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Maltese: aspartate aminotransferase
Danish: • betændelse i lungen (bronchitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Danish: Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos de novo-AML-patienter i alderen < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Maltese: Studju (2006)
Danish: Pseudopodagra (kondrocalcinose)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Danish: - Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC'er).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Danish: Tidsskema for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Danish: Filgrastim HEXAL indeholder sorbitol
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Danish: • unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Danish: Seponer filgrastim
Maltese: filgrastim*.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Danish: Sweets syndrom
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Danish: Leukocytose (leukocytter > 50 x 109/l) blev observeret hos 41 % af donorerne, og forbigående trombocytopeni (trombocytter < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorerne (se pkt.
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Danish: Hos drægtige rotter sås der ingen toksicitet hos moderdyret eller føtal toksicitet ved doser på op til 575 µg/kg/dag.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Danish: Filgrastim HEXAL indeholder sorbitol (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og TRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Danish: Filgrastim HEXAL skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Filgrastim HEXAL f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Danish: I kliniske studier havde 97 % af de responderende patienter fuld respons ved doser ≤ 24 μg/kg/dag.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Danish: Filgrastim HEXAL er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: • smerter og hævelse i led, der ligner podagra (pseudopodagra)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Danish: • afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom)
Maltese: • rifjut tal-mudullun ittrapjantat (Graft versus Host Disease)
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenja kronika severa (SCN)
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (mill. E) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner enheder (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 mill. E/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Danish: Hjælpestoffer: glutaminsyre, polysorbat 80, vand til injektionsvæske og sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 μg/m2/dag (4,0-8,4 μg/kg/dag) anvendt.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Danish: Filgrastim HEXAL gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (det kaldes en subkutan indsprøjtning).
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Filgrastim HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Filgrastim HEXAL
Danish: Fortynding til en slutkoncentration < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) frarådes.
Maltese: Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.
Danish: Der er set forbigående trombocytopeni (trombocytter < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte forsøgspersoner.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Danish: Sikkerheden og virkningen af filgrastim er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma kinux evalwati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew ta' > 60 sena.
Danish: G-CSF kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og sammenlignelige virkninger kan observeres hos nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Danish: Filgrastim HEXAL fås i pakninger med 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Danish: • betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)
Danish: For at undgå risiko for mikrobiel kontaminering er Filgrastim HEXAL injektionssprøjterne kun til engangsbrug.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Filgrastim HEXAL jintużaw darba biss.
Danish: Eksempel: I en slutvolumen på 20 ml bør totale doser filgrastim på mindre end 30 mill. E (300 μg) gives med 0,2 ml tilsat humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) opløsning Ph. Eur.
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Danish: Lungeødema Blødning i lungen
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Danish: Den anbefalede startdosis filgrastim er 0,1 mill. E/kg/dag (1 μg/kg/dag) med titrering op til maksimalt
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' filgrastim hi ta' 0.1 MU/kg/kuljum (1 μg/kg/kuljum), b'titrazzjoni sa massimu ta' 0.4
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Danish: Efter fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plasttyper, inklusive polyvinylchlorid, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Graden af variation mellem de enkelte patienter og mellem laboratorieanalyser af CD34+-celler vanskeliggør en direkte sammenligning af forskellige studier.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Maltese: X'fih Filgrastim HEXAL - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Danish: En enkelt subkutan dosis på 0,5 mill. E/kg (5 µg/kg) resulterede i en maksimal serumkoncentration efter en tmax på 4,5 ± 0,9 timer (middel ± SD).
Maltese: MU/kg (5 µg/kg) irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fis-serum wara tmax ta' 4.5 ± 0.9 sigħat (medja ± SD).
Danish: Pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø, i forbindelse med røntgenpåviste tegn på lungeinfiltrater og forringelse af lungefunktionen kan være tidlige tegn på akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress
Danish: Til fastholdelse af normale neutrofiltal:
Maltese: Għall-manteniment tal-għadd normali tan-newtrofili:
Danish: Efter fortynding: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af opløsningen til infusion i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Danish: • forværring af leddegigt
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Danish: Hver ring på skalaen svarer til et volumen på 0,1 ml.
Maltese: Kull ċirku tal-gradwazzjoni jikkorrispondi għal volum ta' 0.1 ml.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Maltese: Interazzjonijiet possibbli ma' fatturi tat-tkabbir ematopojetiċi oħra u cytokines, s'issa ma kinux investigati fi provi kliniċi.
Danish: Filgrastim HEXAL kan anvendes:
Maltese: Filgrastim HEXAL jista' jintuża:
Danish: Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Maltese: madwar 50 - 90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/kuljum.
Danish: • højt blodtryk (hypertension)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter behandlet med filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-Sindrome ta' Sweet (dermatożi newtrofilika febbrili akuta) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'filgrastim.
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv behandling, vil de perifere blodstamceller muligvis ikke mobiliseres i tilstrækkelig grad til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg) eller gendannelsen af trombocytter ikke fremskyndes i samme grad.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Danish: Afkom af rotter, som fik administreret filgrastim i perinatal- og dieperioderne, udviste en forsinkelse i ekstern differentiering og forsinket vækst (≥20 µg/kg/dag) samt en lille reduktion i overlevelsesraten (100 µg/kg/dag).
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan forekomme under behandling med filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, svære pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillærlækage-syndrom, svær splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos patienter med SCN, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcellesygdom.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu waqt kura b'Filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pnewmonja interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/qsim tal-milsa severi, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastiku jew lewkemija f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li qed jirċievu trasferiment tal mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżijiet taċċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Danish: Den gennemsnitlige serum-halveringstid (t½) for filgrastim efter en enkelt subkutan dosis lå i intervallet 2,7 timer (1,0 mill. E/kg, 10 µg/kg) til 5,7 timer (0,25 mill. E/kg, 2,5 µg/kg) og blev forlænget efter 7 dages dosering til henholdsvis 8,5 - 14 timer.
Maltese: MU/kg, 2.5 µg/kg) u twal wara 7 ijiem ta' dożaġġ għal 8.5 - 14-il siegħa, rispettivament.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Maltese: MU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni f'siringa mimlija għal-lest Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Danish: Neutrofiler, der er dannet som respons på filgrastim, udviser normal eller forøget funktion påvist ved test af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Maltese: In-newtrofili prodotti b'rispons għal filgrastim juru funzjoni normali jew imtejba kif muri minn testijiet tal-funzjoni kemotattika u fagoċitika.
Danish: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Danish: Det aktive stof i Filgrastim Hexal, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim Hexal er Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Danish: Filgrastim Hexal er et »biosimilært« lægemiddel.
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Danish: Andre oplysninger om Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim Hexal den 6. februar 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Filgrastim Hexal fis-06 ta' Frar 2009.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (kræftbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Danish: CHMP konkluderede, at Filgrastim Hexal i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Filgrastim Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Danish: Filgrastim Hexal og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Maltese: Filgrastim Hexal u Neupogen ġabu żjiediet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Danish: Det betyder, at Filgrastim Hexal svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Maltese: Dan ifisser li Filgrastim Hexal huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l-‘mediċina ta' referenza').
Danish: 1 fyldt injektionssprøj te
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Danish: Hjælpestof: 1 ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Danish: Hvis den
Maltese: Jista'
Danish: Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor) fremstilles i Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Danish: I en række kliniske forsøg blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Filgrastim ratiopharm.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/ 0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Danish: Sikkerhed og effekt af filgrastim ved administration til patienter under 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke fastlagt.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (< 10%), kien hemm bżonn ta' dożi sa 1.0
Danish: Ved fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma