FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών που δεν είναι πλέον απαραίτητες.
Croatian: Ta tvar onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava unutar stanica koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Bortezomib Sun είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Velcade.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Sun generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Bortezomib Sun είναι συγκρίσιμο με το Velcade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Sun usporediv s lijekom Velcade.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Sun συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Sun nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bortezomib Sun.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Bortezomib Sun.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Sun
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Sun
Greek: Οι δόσεις του Bortezomib Sun χορηγούνται με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του αν το Bortezomib Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Sun daju se u razmacima s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Greek: Δεδομένου ότι το Bortezomib Sun είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Bortezomib Sun generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje prethodno nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Bortezomib Sun θα προμηθεύσει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή και τη χορήγηση της ένεσης, τον υπολογισμό της δόσης, καθώς και τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση της ορθής θεραπείας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Bortezomib Sun mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: Μεταξύ δύο δόσεων Bortezomib Sun πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Sun.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Sun;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Bortezomib Sun?
Greek: • ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από μία τουλάχιστον θεραπεία με άλλο φάρμακο, οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bortezomib Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Bortezomib Sun είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Greek: Τι είναι το Bortezomib Sun και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Bortezomib Sun i za što se koristi?
Greek: Το Bortezomib Sun διατίθεται υπό μορφή σκόνης 3,5 mg εντός φιαλιδίων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη·
Croatian: U ovih se bolesnika lijek Bortezomib Sun koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Greek: Το Bortezomib Sun περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Croatian: Bortezomib Sun sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Sun, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Sun, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Sun;
Croatian: Kako se koristi Bortezomib Sun?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Sun ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Sun pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: • u odraslih osoba koje prethodno nisu liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: • u bolesnika koji prethodno nisu liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bortezomib Sun, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Sun χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη·
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Velcade, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Bortezomib Sun στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Velcade.
Greek: Πώς δρα το Bortezomib Sun;
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Sun?
Greek: Σε αυτή την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Sun χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4-2018.
Greek: Το Bosulif διατίθεται σε μορφή δισκίων (100, 400 και 500 mg).
Croatian: Lijek Bosulif dostupan je u obliku tableta (od 100, 400 i 500 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bosulif διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bosulif možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε έως και 600 mg μία φορά ημερησίως ή να την μειώσει ή και να διακόψει τη θεραπεία, ανάλογα με τη δράση του φαρμάκου και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζουν οι ασθενείς.
Croatian: Liječnik može povećati dozu do 600 mg jedanput na dan, smanjiti je ili prekinuti liječenje, ovisno o djelovanju lijeka i nuspojavama u bolesnika.
Greek: Το Bosulif δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Croatian: Bosulif nije uspoređen s drugim terapijama.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bosulif τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bosulif kontinuirano se prate.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg μία φορά την ημέρα για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 500 mg μία φορά την ημέρα για ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput na dan u novodijagnosticiranih bolesnika i 500 mg jedanput na dan u bolesnika prethodno liječenih drugim lijekovima.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Bosulif αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bosulif pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Bosulif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Bosulif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bosulif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bosulif
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Greek: Το Bosulif έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Μαρτίου 2013.
Croatian: Lijek Bosulif dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 27. ožujka
Greek: Μετά από ένα χρόνο θεραπείας, το 47% των ασθενών (116 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Bosulif εμφάνισαν μείζονα μοριακή ανταπόκριση, σε σύγκριση με το 37% των ασθενών (89 από τους 241) που έλαβαν ιμιτανίμπη.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja, 47 % (116 od 246) bolesnika liječenih lijekom Bosulif imalo je velik molekularni odgovor, u usporedbi s 37 % (89 od 241) bolesnika liječenih imatinibom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε επίσης με άλλους τρόπους, μεταξύ των οποίων η "αιματολογική ανταπόκριση" (επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα).
Croatian: Djelotvornost je mjerena i na druge načine, uključujući „hematološki odgovor" (kada se broj bijelih krvnih stanica vrati na normalnu razinu).
Greek: Ανασκόπηση του Bosulif και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bosulif i razlozima njegova odobrenja u EU-u
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bosulif;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bosulif?
Greek: Το Bosulif έχει λάβει "έγκριση υπό όρους".
Croatian: Za lijek Bosulif izdano je „uvjetno odobrenje".
Greek: Τι είναι το Bosulif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΧΜΛ.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju KML-a.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Bosulif βελτιώνει την κατάσταση των ασθενών με ΧΜΛ, μεταξύ άλλων μέσω της μείωσης του αριθμού των καρκινικών κυττάρων με το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και μέσω της επαναφοράς του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Bosulif poboljšava stanje bolesnika s KML-om, između ostalog smanjivanjem broja stanica raka s Philadelphia kromosomom i vraćanjem bijelih krvnih stanica na normalne razine.
Greek: Το Bosulif είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες στα κύτταρα των οποίων υπάρχει ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Croatian: Bosulif je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje kronične mijeloične leukemije (KML), raka bijelih krvnih stanica u odraslih osoba s posebnim kromosomom u stanicama, naziva Philadelphia kromosom.
Greek: Από τους ασθενείς που μετείχαν, οι 52 θεωρήθηκε ότι δεν είχαν άλλες θεραπευτικές επιλογές, διότι οι άλλοι αναστολείς τυροσινικής κινάσης δεν κρίθηκαν κατάλληλοι, εξαιτίας της ανθεκτικότητας της νόσου ή του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Zaključeno je da postoji nezadovoljena medicinska potreba u 52 bolesnika iz ispitivanja jer drugi inhibitori tirozin kinaze nisu bili prikladni zbog rezistencije bolesti ili rizika od ozbiljnih nuspojava.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των ενζύμων τυροσινικής κινάσης Src και Bcr-Abl, τα οποία υπάρχουν στα λευχαιμικά κύτταρα και ενεργοποιούν την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.
Croatian: On inhibira djelovanje enzima poznatih pod nazivom Src i Bcr-Abl tirozin kinaze koji se nalaze na stanicama leukemije, gdje sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι), έμετος, εξάνθημα, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), κόπωση, πυρετός και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bosulif (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, mučnina (slabosti), trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), abdominalna bol (bol u trbuhu), povraćanje, osip, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), umor, vrućica i povišene razine jetrenih enzima.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, διάρροια, εξάνθημα, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν βλάβη στο ήπαρ και το πάγκρεας.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) uključuju trombocitopeniju, anemiju, proljev, osip, neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i krvne pretrage koje ukazuju na oštećenje jetre i gušterače.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bosulif;
Croatian: Kako se Bosulif koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bosulif στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Bosulif odobren u EU-u?
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 36 έπασχαν από χρόνια φάση ΧΜΛ και οι δε 16 είτε από επιταχυνόμενη είτε από βλαστική φάση ΧΜΛ.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je 36 bolesnika s KMLom u kroničnoj fazi i 16 bolesnika s KML-om u ubrzanoj ili blastičnoj fazi.
Greek: Το Bosulif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Lijek Bosulif ne smije se primjenjivati u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom.
Greek: Πώς δρα το Bosulif;
Croatian: Kako djeluje Bosulif?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bosulif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bosulif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεδομένου ότι το Bosulif έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bosulif θα διενεργήσει μεγαλύτερη μελέτη και θα υποβάλει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης σχετικά με τη χορήγηση του Bosulif σε ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η δασατινίμπη, η ιματινίμπη και η νιλοτινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Budući da je lijek Bosulif dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Bosulif u promet mora provesti veće ispitivanje i dostaviti rezultate ispitivanja lijeka Bosulif na bolesnicima s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze u kojih se liječenje dasatinibom, imatinibom i nilotinibom ne smatra prikladnom opcijom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bosulif?
Greek: Η θεραπεία με Bosulif ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν είχαν άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές: 18 από τους 36 ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ είχαν "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" ενώ, βάσει άλλων μετρήσεων, 7 από τους 16 ασθενείς με προχωρημένη (επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση) ΧΜΛ εμφάνισαν ικανοποιητική απόκριση.
Croatian: Liječenje lijekom Bosulif bilo je djelotvorno u bolesnika s nezadovoljenom medicinskom potrebom: „velik citogenetski odgovor" zabilježen je u 18 od 36 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, dok je u 7 od 16 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi (ubrzana ili blastična faza) također zabilježen dostatan odgovor na temelju drugih mjerenja.
Greek: Το Bosulif χορηγείται επίσης σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ σε "χρόνια φάση".
Croatian: Bosulif se također primjenjuje za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Bosulif είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ποσοστού των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Bosulif učinkovit u smanjenju udjela bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν "μείζονα μοριακή ανταπόκριση" (όπου η ποσότητα στον μυελό των οστών της Bcr-Abl, της πρωτεΐνης που παράγεται από το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, είναι σαφώς μειωμένη).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika s „velikim molekularnim odgovorom" (kada se značajno spusti razina Bcr-Abl-a, bjelančevine koju Philadelphia kromosom proizvodi u koštanoj srži).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τριών φάσεων της ΧΜΛ, της "χρόνιας", της "επιταχυνόμενης" και της "βλαστικής φάσης" σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (φάρμακα για τη ΧΜΛ τα οποία δρουν με τρόπο παρόμοιο με το Bosulif) και για τους οποίους οι αναστολείς τυροσινικής κινάσης όπως η δασατινίμπη, η ιματινίμπη και η νιλοτινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje tri faze KML-a naziva „kronična faza", „ubrzana faza" i „blastična faza" u bolesnika koji su prethodno liječeni s jednim ili više inhibitora tirozin kinaze (lijekovi za liječenje KML-a koji djeluju na sličan način kao Bosulif) te kada primjena inhibitora tirozin kinaze naziva dasatinib, imatinib i nilotinib nije prikladna.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bosulif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Bosulif, η βοσουτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bosulif, bosutinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Greek: βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, ελέγχει την ανάπτυξη και εξάπλωση των λευχαιμικών κυττάρων στη ΧΜΛ.
Croatian: Inhibiranjem njihovog djelovanja Bosulif pomaže pri kontroli diobe stanica, čime se kontrolira rast i širenje stanica leukemije kod KML-a.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Bosulif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bosulif potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" (όπου το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώνεται κάτω από το 35%) μετά από έξι μήνες θεραπείας με Bosulif.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon šest mjeseci liječenja lijekom Bosulif zabilježen barem „velik citogenetski odgovor" (kada se udio bijelih krvnih stanica koje sadrže Philadelphia kromosom spusti ispod 35 %).
Greek: Bosulif;
Croatian: Bosulif (bosutinib)
Greek: Το Bosulif περιέχει τη δραστική ουσία βοσουτινίμπη.
Croatian: Bosulif sadrži djelatnu tvar bosutinib.
Greek: Ποια στοιχεία για το Bosulif αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Bosulif?
Greek: Το Bosulif διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 570 ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν τουλάχιστον αναστολέα της τυροσινικής κινάσης.
Croatian: Lijek Bosulif ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 570 bolesnika s Ph+ KML-om koji su prethodno liječeni barem jednim inhibitorom tirozin kinaze.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bosulif σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Bosulif utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bosulif.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bosulif nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν διαχειρίσιμες.
Croatian: Smatra se da je moguće kontrolirati nuspojave lijeka.
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες.
Croatian: Svi su odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
Croatian: Možda Vam je potrebna medicinska pomoć.
Greek: 31 Μαΐου 2022
Croatian: 31 svibnja 2022.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά.
Croatian: Smije se koristiti samo ako drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων των συγκεκριμένων δημογραφικών παραγόντων.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja radi procjene učinaka navedenih demografskih čimbenika.