FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par un État membre concerné, à savoir la France, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
French: Il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné quant à la démonstration de la bioéquivalence et à l'adéquation du temps d'attente proposé.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Combinox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, au Portugal et en Espagne, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
English: 2333 BE Leiden Netherlands
French: 2333 BE Leiden Pays-Bas
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
French: Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas.
English: The 3 studies demonstrated similar survival rates.
French: Ces 3 études ont montré des taux de survie similaires.
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
French: On ne connait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires.
English: This medicine should be taken twice a day.
French: Ce médicament doit être pris deux fois par jour.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
French: Cependant, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures adéquates ont été prises.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date du dernier renouvellement : 14 février 2014
English: The liquid has a sweet taste.
French: Le liquide a un goût sucré.
English: Place the cup with water on a stable surface.
French: Poser la tasse contenant l'eau sur une surface stable.
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
French: Il est normal que quelques granulés restent à l'intérieur ; le sachet-dose a été conçu ainsi.
English: Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
French: Rincer le verre ou la tasse une fois avec la même quantité d'eau, puis buvez le aussi.
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
French: Mélangez, ou remuez doucement jusqu'à ce que les granulés soient complètement en suspension.
English: It is an immunosuppressant.
French: C'est un immunosuppresseur.
English: Suspend the granules in water.
French: Mettre en suspension les granulés dans l'eau.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
French: Les résultats d'efficacité des plus grandes études dans chaque indication sont récapitulés cidessous.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
French: Cela peut potentiellement influer sur la santé de votre bébé ou influer de façon défavorable sur le déroulement de votre grossesse.
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
French: Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose.
English: Other medicines and Modigraf
French: Autres médicaments et Modigraf
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
French: Les enfants et adolescents peuvent présenter les mêmes effets secondaires que les adultes.
English: If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
French: Si vous avez oublié de prendre votre Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
English: Infections including opportunistic infections
French: Infections, y compris infections opportunistes
English: Modigraf with food and drink
French: Modigraf avec des aliments et boissons
English: Modigraf is used in adults and children.
French: Modigraf est utilisé chez l'adulte et l'enfant.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Modigraf
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Modigraf
English: Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
French: Votre médecin vous conseillera sur le nombre de sachets-dose que vous avez besoin d'ouvrir et le volume d'eau nécessaire pour faire la suspension.
English: Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
French: Les enfants et adolescents recevront des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les adultes.
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
French: Si l'aspect physique est différent de l'aspect normal des granulés blancs, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
English: If you take more Modigraf than you should
French: Si vous avez pris plus de Modigraf que vous n'auriez dû
English: If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Modigraf, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
French: Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
French: Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques (une forme très grave de réaction allergique avec évanouissement et difficultés à respirer qui nécessite une attention médicale immédiate).
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
French: Si vous prenez Modigraf pendant votre grossesse, celui-ci pourrait passer au travers du placenta et atteindre votre bébé.
English: Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
French: On ne dispose pas de données sur la biodisponibilité orale de Modigraf dans d'autres indications.
English: This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
French: Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs comme Modigraf pourraient augmenter le risque de cancer cutané.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
French: Modigraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections.
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
French: Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
English: Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
French: Le matériel utilisé pour préparer et administrer la suspension par exemple, les verres à boire, les tasses ou les tubulures ne doivent pas contenir de PVC.
English: How to prepare the Modigraf sachets for use?
French: Comment préparer les sachets-dose de Modigraf pour utilisation ?
English: Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
French: En général, votre médecin diminuera la dose de Modigraf lorsque votre état sera stabilisé.
English: Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
French: Votre médecin vous expliquera avec précision combien de sachets-dose vous devez prendre.
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
French: Dans certains cas, il a été nécessaire de recourir à une immunosuppression alternative.
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
French: Efficacité clinique et sécurité du tacrolimus administré deux fois par jour en transplantation d'autres organes de novo
English: Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
French: Modigraf est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période postopératoire initiale.
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
French: Il n'est pas recommandé de prendre Modigraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
English: You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
French: Vous pouvez également recevoir Modigraf pour traiter un rejet en cours de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
French: Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
French: Verser le volume d'eau prescrit (à température ambiante) dans un verre ou une tasse, jusqu'à un maximum de 50 ml.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
French: Des adaptations de posologie doivent être réalisées afin de s'assurer qu'une exposition systémique similaire est maintenue.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
French: Chez des sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 43 heures.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: - If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
French: Tenir le sachet-dose ouvert entre le pouce et l'index au-dessus de la tasse avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas.
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
French: Ces effets peuvent être majorés si le tacrolimus est administré en association avec de l'alcool.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie de Modigraf.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet-dose après {EXP}.
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
French: Les récipients contenant du chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés (voir rubrique 6.2).
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
French: Ouvrir précautionneusement le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple avec une paire de ciseaux, au niveau de l'endroit indiqué par une flèche.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
French: Dans le cas d'une exposition au soleil, portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Modigraf.
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
French: En général, les enfants ont besoin de doses plus élevées par kg de poids corporel pour obtenir le même niveau sanguin d'efficacité que pour les adultes.
English: The suspension can be drawn up with a syringe or swallowed directly by the patient.
French: La suspension peut être prélevée avec une seringue ou avalée directement par le patient.
English: Mycophenolic acid.
French: Acide mycophénolique.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
French: La posologie quotidienne totale de Modigraf granulés doit être administrée en 2 doses égales.
English: 50 sachets containing granules for oral suspension.
French: 50 sachets-dose contenant des granulés pour suspension buvable.
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
French: - Si vous êtes allergique au sirolimus (une autre substance utilisée pour prévenir le rejet de votre organe transplanté) ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
French: Dans l'ensemble, le profil de sécurité du tacrolimus par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le tacrolimus était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
French: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
English: Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
French: Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
French: La demi-vie chez les patients pédiatriques transplantés est en moyenne de 12 heures.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
French: L'arrêt du traitement par Modigraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
French: Suite à l'initiation de votre traitement avec Modigraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte et d'ajuster cette dose de temps en temps.
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
French: Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
English: There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
French: On ne dispose pas de données de sécurité sur l'utilisation de Modigraf granulés suite à la substitution temporaire de Prograf ou d'Advagraf chez les patients dans un état critique.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
English: For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder.
French: Pour mesurer précisément le volume d'eau vous pouvez utiliser une seringue ou un verre gradué.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Modigraf.
French: Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections pendant que vous prenez Modigraf.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf.
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
French: L'augmentation des taux de clairance contribue à une diminution de la demi-vie observée chez les patients transplantés.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
French: Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l'acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.
English: The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
French: Le syndrome peut répondre à une réduction de dose du tacrolimus.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
French: Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle).
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
French: Si des doses égales ne sont pas possibles, alors la dose la plus importante doit être administrée le matin et la dose la plus faible le soir.
English: What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
French: Qu'est ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf Comment prendre Modigraf
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de Modigraf.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT et peut provoquer la survenue de torsades de pointes.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
French: Chez les patients transplantés hépatiques adultes et pédiatriques, elle a été en moyenne de 11,7 heures et de 12,4 heures respectivement, comparé à 15,6 heures chez les transplantés rénaux adultes.
English: EXP: After preparation, the suspension should be administered immediately.
French: EXP : Après sa préparation, la suspension doit être administrée immédiatement.