FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de riociguat et des inducteurs puissants du CYP3A4 (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis, p. ex.) peut également entrainer une diminution de la concentration plasmatique du riociguat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan ook leiden tot lagere plasmaconcentraties van riociguat.
French: Les patients traités par riociguat ont présenté une amélioration significative du score de dyspnée de Borg CR 10 (évolution moyenne par rapport au début d'étude [écart type] : riociguat -0,4 [2], placebo 0,1 [2] ; p = 0,0022).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat vertoonden een significante verbetering in hun Borg CR10-dyspneuscore (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
French: Le risque d'hémorragie intra-alvéolaire grave pouvant engager le pronostic vital, peut être encore augmenté chez les patients traités par riociguat notamment en présence de facteurs de risque, tels que des épisodes d'hémoptysie grave récents même contrôlés par une embolisation artérielle bronchique.
Dutch: Het risico op ernstige en fatale bloedingen van de luchtwegen kan tijdens behandeling met riociguat verder verhoogd zijn, met name bij aanwezigheid van risicofactoren, zoals recente episodes van ernstige hemoptoë, met inbegrip van bloedingen die door embolisatie van bronchiale arteriën zijn behandeld.
French: Le riociguat doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration d'un inhibiteur de la PDE-5.
Dutch: De toediening van riociguat moet ten minste 24 uur vóór toediening van een PDE5-remmer worden gestopt.
French: Le profil de tolérance d'Adempas est apparu similaire chez les patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Adempas leek voor patiënten met CTEPH en met PAH vergelijkbaar te zijn.
French: Chez le lapin, des avortements et une toxicité fœtale ont été observés à partir d'un niveau d'exposition systémique correspondant à environ 3 fois l'exposition humaine (2,5 mg trois fois par jour).
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
French: - vous présentez des symptômes de pression sanguine basse (hypotension), tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements, ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou des médicaments qui induisent une augmentation de la sécrétion urinaire, ou si vous avez des problèmes au niveau de votre cœur ou de votre circulation.
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts. - U heeft symptomen van een lage bloeddruk (hypotensie) zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, of u gebruikt medicijnen die uw bloeddruk verlagen of medicijnen waardoor u meer gaat plassen, of u heeft problemen met uw hart of bloedsomloop.
French: Dans l'étude PATENT-2, tous les patients ont reçu une dose individuelle de riociguat allant jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour.
Dutch: In PATENT-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
French: Les patientes ne doivent pas être enceintes pendant le traitement par Adempas (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling met Adempas (zie rubriek 4.3).
French: Les comprimés d'Adempas 2 mg et 2,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172).
Dutch: In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
French: Adempas, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Dutch: Adempas is, als monotherapie of in combinatie met endothelinereceptorantagonisten, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III ter verbetering van het inspanningsvermogen.
French: Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence significative liée au sexe s'agissant de l'exposition au riociguat.
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen zien in de blootstelling aan riociguat als gevolg van het geslacht.
French: Les comprimés d'Adempas contiennent comme substance active le riociguat.
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
French: Chez les patients traités par riociguat, le délai avant aggravation clinique a été significativement plus important que chez les patients ayant reçu le placebo (p = 0,0046 ; test du log-rank stratifié) (voir tableau 6).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat hadden een significante vertraging in de tijd tot klinische verslechtering ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (p=0,0046; gestratificeerde log-ranktoets) (zie Tabel 6).
French: Les médicaments de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ont été identifiés comme des inhibiteurs puissants du CYP1A1, l'erlotinib et le géfitinib étant ceux qui présentent le plus fort pouvoir inhibiteur in vitro.
Dutch: De klasse van de tyrosinekinaseremmers is geïdentificeerd als krachtige remmers van CYP1A1, waarbij erlotinib en gefitinib de hoogste remmingscapaciteit in vitro vertonen.
French: Relai des traitements entre le sildénafil ou le tadalafil et Adempas - Si vous arrêtez votre traitement par le sildénafil, vous devez attendre au moins 24 heures avant de prendre Adempas.
Dutch: Als u overstapt tussen sildenafil of tadalafil en Adempas Als u stopt met het gebruik van sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
French: - si vous prenez des dérivés nitrés, ou des produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (tels que le nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, médicaments souvent utilisés pour traiter la pression sanguine élevée, les douleurs thoraciques ou les maladies du cœur.
Dutch: - U neemt nitraten of middelen die stikstofmonoxide afgeven (bijvoorbeeld amylnitriet), in wat voor vorm dan ook; dit zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartziekte.
French: • Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas de façon individuelle avant de prescrire Adempas à des patients recevant un traitement stable par les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP.
Dutch: • Weeg de voordelen en risico's voor elke patiënt individueel af voorafgaand aan het voorschrijven van Adempas aan patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp-/BCRPremmers van meerdere routes.
French: Le riociguat est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
Dutch: Riociguat wordt daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (zie rubriek 4.3).
French: Les effets indésirables rapportés avec Adempas sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd staan vermeld in de onderstaande tabel, per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en per frequentie.
French: La survie à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 98 %, 96 % et 93 % chez les patients en classe fonctionnelle OMS II en début d'étude, et de 96 %, 91 % et 84 % chez les patients en classe fonctionnelle OMS III en début d'étude.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 98%, 96% en 93% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 96%, 91% en
French: Tableau 6 : Effets du riociguat sur les événements d'aggravation clinique dans l'étude PATENT-1 Événements d'aggravation clinique
Dutch: Tabel 6: Effecten van riociguat op voorvallen van klinische verslechtering in PATENT-1
French: La dose individuelle établie après la phase d'adaptation posologique sera maintenue, sauf si des signes et symptômes d'hypotension apparaissent, auquel cas elle devra être diminuée.
Dutch: De individueel vastgestelde dosis dient gelijk te worden gehouden, tenzij er klachten of symptomen van hypotensie optreden.
French: Il est recommandé de surveiller les signes et les symptômes d'hypotension à chaque changement de traitement (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.1).
Dutch: Het wordt aanbevolen om na elke omschakeling op tekenen en symptomen van hypotensie te controleren (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 5.1).
French: IC à 95 %, [valeur de p]
Dutch: 95% BI, [p-waarde]
French: Œdèmes périphériques
Dutch: Perifeer oedeem
French: Patients traités préalablement
Dutch: Voorbehandelde patiëntenpopulatie
French: Variation ajustée au placebo (m)
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (m)
French: L'utilisation concomitante de riociguat avec les inhibiteurs de la PDE-5 (tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil) est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
French: Les données pharmacocinétiques montrent une augmentation de l'exposition au riociguat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens tonen aan dat er een hogere blootstelling aan riociguat werd waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh B) (zie rubriek 5.2).
French: Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude PATENT-1) a été menée chez 443 patients adultes présentant une HTAP (adaptation posologique individuelle de riociguat jusqu'à un maximum de 2,5 mg trois fois par jour chez 254 patients, placebo chez 126 patients, et une adaptation posologique de riociguat plafonnée (APP) à un maximum de 1,5 mg trois fois par jour [correspondant à un groupe exploratoire de la dose sans analyse statistique réalisée ; n = 63]).
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (PATENT-1) uitgevoerd bij 443 volwassen patiënten met PAH (individuele titratie van de dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg: n=254, placebo: n=126, "afgekapte" titratie (capped dose titration [CT]) van de dosis riociguat tot maximaal 1,5 mg [exploratieve dosisgroep, geen statistische toets uitgevoerd; n=63]).
French: Douleurs gastrointestinales et abdominales, Constipation, Distension abdominale
Dutch: Gastro-intestinale en abdominale pijn Obstipatie Opgezette buik
French: L'impact de la thérapie HAART (incluant différentes associations d'abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et tenofovir) sur l'exposition du riociguat a été évalué dans une étude spécifique chez des patients infectés par le VIH.
Dutch: De impact van HAART (inclusief verschillende combinaties van abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir) op blootstelling aan riociguat werd onderzocht in een speciale studie met hiv-patiënten.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par riociguat.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
French: Patients âgés de plus de 65 ans.
Dutch: 65 jaar of ouder
French: Tableau 3 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP), le taux de NT-proBNP et la classe fonctionnelle OMS, lors de la dernière visite de l'étude CHEST-1 (semaine 16)
Dutch: Tabel 3: Effecten van riociguat op PVR, NT-proBNP en WHO functionele klasse bij het laatste bezoek in CHEST-1
French: L'utilisation concomitante de riociguat et d'autres dérivés coumariniques (ex : phenprocoumone) ne devrait pas non plus modifier le temps de Quick.
Dutch: Het is ook niet te verwachten dat het gelijktijdige gebruik van riociguat met andere coumarinederivaten (bijv. fenprocoumon) de protrombinetijd zal veranderen.
French: - Patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1).
Dutch: - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1).
French: Le riociguat est principalement éliminé par métabolisme oxydatif via le cytochrome P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) ainsi que sous forme inchangée par excrétion biliaire / fécale directe et par excrétion rénale par filtration glomérulaire.
Dutch: De klaring van riociguat verloopt voor het grootste deel via cytochroom P450 gemedieerde (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidatieve metabolisatie, directe uitscheiding van onveranderd riociguat via de gal of de feces en renale uitscheiding van onveranderd riociguat via glomerulaire filtratie.
French: Le profil de sécurité observé chez des patients infectés par le VIH et recevant une dose unique de 0,5 mg de riociguat avec différentes associations de traitements contre le VIH dans le cadre d'une HAART est globalement comparable à celui des autres populations de patients.
Dutch: 0,5 mg riociguat hadden ingenomen gelijktijdig met verschillende combinaties van hiv-geneesmiddelen die in HAART worden gebruikt, was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij andere patiëntenpopulaties.
French: Il est également recommandé de réduire la dose chez les patients traités avec des doses d'Adempas supérieures ou égales à 1,0 mg en cas d'apparition de signes ou symptômes d'hypotension (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor patiënten op Adempas doses hoger dan of gelijk aan 1,0 mg, als de patiënt tekenen of symptomen van hypotensie ontwikkelt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
French: L'absence d'interactions pharmacocinétiques entre le riociguat et la warfarine, un substrat du CYP2C9, a été démontrée in vivo.
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
French: • Certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) En présence d'HTAP, la paroi des vaisseaux sanguins des poumons est épaissie et les vaisseaux se rétrécissent.
Dutch: • Bepaalde vormen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Bij PAH zijn de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt en de vaten vernauwd.
French: Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de CYP, de la P-gp ou de la BCRP
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere CYP- en P-gp/BCRP-remmers
French: Des effets indésirables (EI) ayant entrainé l'arrêt du traitement ont été observés moins fréquemment dans les deux groupes traités par riociguat que dans le groupe placebo (riociguat API 1 mg - 2,5 mg, 3,1 % ; riociguat APP, 1,6 % ; placebo, 7,1 %)
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met riociguat minder vaak op dan in de placebogroep (riociguat IDT 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat CT, 1,6%; placebo, 7,1%).
French: Les comprimés d'Adempas 1 mg et 1,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172).
Dutch: In Adempas-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172).
French: - de l'épilepsie (tels que phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital) ou la dépression (millepertuis).
Dutch: - epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital).
French: Avant de prescrire le riociguat, il convient de prendre en considération le risque potentiel d'effets délétères liés à la survenue d'une hypotension chez les patients à risque tels que les patients avec un traitement antihypertenseur concomitant, une hypotension de repos, une hypovolémie, une cardiopathie avec obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche ou un dysfonctionnement du système nerveux autonome.
Dutch: Artsen dienen, voordat zij riociguat voorschrijven, zorgvuldig te overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vasodilaterende effecten (bijv. patiënten die worden behandeld met antihypertensiva of patiënten met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
French: Une étude sur 12 semaines menée chez 18 patients présentant une HTAP a comparé l'association de sildénafil à dose stable (20 mg trois fois par jour) avec le riociguat (1,0 mg à 2,5 mg trois fois par jour), par rapport au sildénafil utilisé seul.
Dutch: Er is een 12 weken durende combinatiestudie uitgevoerd met 18 PAH-patiënten die stabiel waren onder behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg) met riociguat (driemaal daags 1,0 mg tot 2,5 mg), vergeleken met alleen sildenafil.
French: Comment se présente Adempas et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Adempas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence significative liée au poids s'agissant de l'exposition au riociguat.
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen in blootstelling aan riociguat zien als gevolg van lichaamsgewicht.
French: Prise alimentaire
Dutch: Voedsel
French: Début d'étude (ng/L) [ET]
Dutch: uitgangswaarde (ng/l) [SD]
French: Adempas est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Adempas is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: Les modifications par rapport aux valeurs initiales des critères tels que l'amélioration du test de marche de 6 min (TDM6) (+ 31m), des taux de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) (-347 pg/mL) et de classe fonctionnelle (CF) OMS I /II/III/IV (2/52/46/0)%, de l'index cardiaque (+0,3L/min/m2) ont suggeré un bénéfice chez des patients sélectionnés.
Dutch: Veranderingen ten opzichte van baseline wezen op gunstige effecten bij geselecteerde patiënten, bijvoorbeeld verbetering in 6MWD (+ 31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NTproBNP) niveaus (-347 pg/ml) en WHO FC I / II / III / IV,% (2/52/46/0), hartindex (+0,3 l/min/m2).
French: - Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
French: Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
French: Adempas peut être utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez les patients qui ont été opérés, mais dont l'hypertension dans les vaisseaux des poumons persiste ou réapparaît.
Dutch: Adempas kan worden gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, of bij patiënten die na een operatie nog steeds een verhoogde bloeddruk in de longen hebben of die opnieuw een verhoogde bloeddruk in de longen krijgen.
French: Le volume de distribution est modéré, de l'ordre d'environ 30 litres à l'état d'équilibre.
Dutch: Het distributievolume is matig-hoog met een distributievolume bij steady-state van ongeveer 30 l.
French: Variation ajustée au placebo (ng/L) IC à 95 %, [valeur de p]
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (ng/l) 95% BI, [p-waarde]
French: Le riociguat n'a pas été étudié chez les patients présentant une élévation des enzymes aminotransférases hépatiques de plus de 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ou de la bilirubine directe (> 2 x LSN) avant l'initiation du traitement.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
French: Patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
French: Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC)
Dutch: Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
French: De plus, le ritonavir est un inhibiteur de la P-gp.
Dutch: Bovendien vertoonde ritonavir remming van P-gp.
French: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: -781,5 à -82,1 [< 0,0001]
Dutch: -781,5 tot -82,1 [< 0,0001]
French: Patients avec aggravation clinique, tout évènement confondu
Dutch: Patiënten met klinische verslechtering
French: En cas d'apparition d'œdème aigu du poumon lors de l'administration de riociguat, l'existence d'une maladie veino-occlusive sous jacente doit être évoquée et le traitement par riociguat doit être interrompu.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD te worden overwogen en dient de behandeling met riociguat te worden gestaakt.
French: Warfarine/Dérivés coumariniques
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
French: La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet relaxant sur les muscles lisses vasculaires ou du tractus gastro-intestinal.
Dutch: De meeste bijwerkingen worden veroorzaakt door ontspanning van gladde spiercellen in de bloedvaten of in het maag-darmkanaal.
French: La survie à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 97 %, 94 % et 90 % pour les patients en classe fonctionnelle OMS II en début d'étude, et de 97 %, 93 % et 88 % pour les patients en classe fonctionnelle OMS III en début d'étude.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 97%, 94% en 90% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 97%, 93% en
French: - si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (par ex. kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH (par ex. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir et tenofovir).
Dutch: - u neemt geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir).
French: Dans une étude menée chez 7 patients présentant une HTAP et recevant un traitement par sildénafil à dose stable (20 mg trois fois par jour), des doses uniques de riociguat (0,5 mg et 1 mg) ont produit un effet additif sur l'hémodynamique.
Dutch: In een exploratieve interactiestudie bij 7 PAH-patiënten die stabiel waren bij behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg), vertoonden enkelvoudige doses riociguat (achtereenvolgens 0,5 mg en 1,0 mg) additieve hemodynamische effecten.
French: Aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, le riociguat et son principal métabolite n'exercent pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les principaux CYP (notamment le CYP 3A4) ni sur les protéines de transport (telles que la P-gp ou la BCRP), in vitro.
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro, bij therapeutische plasmaconcentraties, geen remmers of inductoren van belangrijke CYP-isovormen (inclusief CYP3A4) of transporteiwitten (bijv. P-gp/BCRP).
French: - Traitement concomitant par les dérivés nitrés ou les produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (ex : nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, y compris les drogues à usage récréatif telles que les "poppers" (voir rubrique 4.5).
Dutch: - Gelijktijdig gebruik met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die ‘poppers' worden genoemd (zie rubriek 4.5).
French: -843,0 à -45,0 [< 0,0001]
Dutch: -843,0 tot -45,0 [< 0,0001]
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.