FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 30 mesiacov.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Slovak: Etiketa na jednodávkovom obale
Slovenian: Oznaka na enoodmernem vsebniku
Slovak: Nepoužívať v prípade požitia ostrých cudzích predmetov, žieravých činidiel (kyselín alebo alkalických látok), prchavých látok ani organických rozpúšťadiel.
Slovenian: Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu v dôsledku inhibičného účinku na tvorbu prolaktínu ako agonistu dopamínu.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke; to je pomembno, če bo potreben še drugi odmerek.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku u psov, vykazujúcich klinické príznaky v dôsledku požitia cudzích predmetov, nebola skúmaná.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
Slovak: Očné kvapky majú slabú žltú až číru žltú farbu.
Slovenian: Zelo rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina.
Slovak: Clevor sú očné kvapky slabo žltej až čírej žltej farby obsahujúca 30 mg/ml ropinirolu - ekvivalent 34,2 mg/ml ropinirol-hydrochloridu.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
Slovak: Ak je potrebné podať 6 alebo 8 kvapiek, mali by ste dávku rozdeliť do 2 podaní, medzi ktorými je prestávka 1-2 minúty.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
Slovak: 1,8-100 kg (povrch tela 0,15-2,21 m2.
Slovenian: Te odmerke so testirali pri psih, ki tehtajo med 1,8 in 100 kg (telesna površina 0,15-2,21 m2).
Slovak: Ak váš pes užíva iné liečivá, informujte svojho veterinárneho lekára.
Slovenian: Obvestite svojega veterinarja, če vaš pes dobiva druga zdravila.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u gravidných alebo dojčiacich súk.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: Po uplynutí 30 minút zlikvidujte akékoľvek otvorené jednotlivé vrecko alebo obal s akoukoľvek zostávajúcou kvapalinou.
Slovenian: Vsako odprto posamezno vrečko ali vsebnik s preostankom tekočine je treba po 30 minutah zavreči.
Slovak: Podávajte liek obozretne.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
Slovak: Kartónové balenie
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Slovak: PODANIA LIEKU
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA:
Slovak: Tento veterinárny liek by mal podávať iba veterinárny lekár alebo by mal byť aplikovaný pod jeho dohľadom.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Slovak: Vyvoláva eméziu pomocou aktivácie receptorov blízkych dopamínu D2 v oblasti spúšťania chemoreceptoru, ktorá sa nachádza v area postrema.
Slovenian: Bruhanje sproža z aktiviranjem receptorjev, podobnih D2, v kemoreceptorski sprožilni coni v območju area postrema, ki prenaša informacije v center za bruhanje, da sproži bruhanje.
Slovak: Preto sa neodporúča liek používať počas gravidity alebo laktácie.
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Slovak: Po otvorení vložte obal späť do vrecka pre prípad, že bude potrebné podať druhú dávku.
Slovenian: SHRANITEV ODPRTEGA VSEBNIKA: Po odprtju dajte vsebnik nazaj v vrečko, če bo potreben še en odmerek.
Slovak: Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí, rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Slovak: Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka, zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo zvýšený tep.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Slovak: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropinirol hydrochloridu)
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania
Slovenian: Navodila za dajanje
Slovak: K vylučovaniu v moči dochádza najmä vo forme metabolitov.
Slovenian: Učinkovina se izloča z urinom predvsem v obliki presnovkov.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza dávku v kvapkách v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) 30 mg/ml ropinirol
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitých veterinárnych liekov,
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované očné ochorenie alebo zranenie očí.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky ropinirole
Slovenian: Clevor 30 mg/ml, kapljice za oko ropinirol
Slovak: Telesná hmotnosť psa (kg)
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Slovak: Ropinirol (µg/plocha povrchu tela)
Slovenian: Ropinirol (μg/telesno površino)
Slovak: Ropinirol je likvidovaný najmä pomocou metabolizmu pečene.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Slovak: UCHOVÁVANIE OTVORENÉHO OBALU:
Slovenian: ODPRTJE VSEBNIKA:
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie alebo dysfunkcia srdca.
Slovenian: Pri psih z diagnosticirano boleznijo/disfunkcijo srca varnosti zdravila niso preučili.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky: prechodná mierna alebo stredná hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: D2 umiestnených v striate a na laktotropných bunkách hypofýzy.
Slovenian: Ropinirol zavira izločanje prolaktina z aktiviranjem receptorjev dopamina D2, ki so v striatumu in na laktotropnih celicah hipofize.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky: Rohovkový vred.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: razjede roženice.
Slovak: Prechodný mierny povrchový opuch, svrbenie očí, tachypnoe, chvenie a hnačka, v neklinických skúškach bola často zaznamenaná mierna ataxia a nekoordinovaný pohyb.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Slovak: Ak napríklad podávate 6 kvapiek: podajte 2 kvapky do pravého oka a 2 kvapky do ľavého oka.
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Slovak: Vytlačte do oka (očí) predpísaný počet kvapiek.
Slovenian: Stisnite predpisano število kapljic v eno ali obe očesi.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Slovak: Klobutinol je syntetický neopioidný prostriedok proti kašľu.
Slovenian: Klobutinol je sintetično neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja (antitusik).
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Slovak: Podľa usmernenia ICH
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
Slovak: Po zohľadnení všetkých týchto skutočností výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre klobutinol sa nepovažuje za priaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I. Výbor CHMP tiež odporučil dočasné opatrenia, ktoré sú potrebné vzhľadom na potenciálne riziko ohrozujúce život spojené s predĺžením intervalu QT, a preto Európskej komisii odporučil, aby bolo neodkladne zrušené povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich klobutinol vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ očakávajúcich prijatie konečných opatrení.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za klobutinol ni ugodno, zato je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet za zdravila iz Dodatka I. CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, ki čakajo na sprejetje dokončnih ukrepov.
Slovak: Z výsledkov neklinickej štúdie vyplýva, že klobutinol má potenciál predĺžiť interval QTc.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Zistené maximálne priemerné predĺženie intervalu QTc v jednom konkrétnom časovom bode bolo 32 ms v prípade dennej dávky 240 mg, 43 ms v prípade dennej dávky 480 mg a 54 ms v prípade dennej dávky 720 mg.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno podaljšanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Slovak: Prínos/riziko Potenciálne život ohrozujúce torsades de pointes môžu byť zapríčinené predĺžením intervalu QT.
Slovenian: Koristi/tveganja Podaljšanje intervala QT lahko povzroči potencialno smrtno nevarne „torsades de pointes".
Slovak: Tieto predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Ti predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Slovak: Predbežné výsledky klinickej skúšky dokazujú silný potenciál predĺženia intervalu QT v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: E14 20 ms sú jasne prekročené, dokonca aj pri liečbe najvyššou odporúčanou a schválenou dávkou (240 mg).
Slovenian: Meja 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
Slovak: Atény 167 77
Slovenian: Athens 167 77
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Slovak: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101
Slovenian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finska
Slovak: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Fínsko
Slovenian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finska
Slovak: B-1200
Slovenian: B-1200 Brussels
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne podanie
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna ali intravenska uporaba
Slovak: 6 g/ 100 g Perorálne kvapky, roztok kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemecko
Slovenian: 6 g/ 100 g peroralne kapljice, raztopina kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemčija
Slovak: 37-39, rue Boissière
Slovenian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovenian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVRÓPSKEJ ÚNII
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL IN IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V EVROPSKI UNIJI Država članica
Slovak: Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Češka republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Slovenian: Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)
Slovak: Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Slovenian: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Slovak: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Slovenian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Slovak: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Slovenian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml