FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zdrowych ochotników, którym podawano 10 mg kaplacyzumabu podskórnie raz na dobę, maksymalne stężenie obserwowano po 6-7 godzinach po podaniu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienreiz dienā saņēma 10 mg kaplacizumaba zemādā, maksimālā koncentrācija tika novērota 6-7 stundas pēc devas saņemšanas, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta tūlīt pēc pirmās ievadīšanas, ar minimālu akumulāciju.
Polish: Etap 4 - Przyłączanie adaptera
Latvian: 4. solis - Adaptera piestiprināšana
Polish: Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
Latvian: Cablivi ir paredzēts iegūtas trombotiskas trombocitopēniskas purpuras (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) epizožu ārstēšanai pieaugušajiem kombinācijā ar plazmas apmaiņu un imūnsupresiju.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: Katra šķīdinātāja pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par kaplacizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Farmakokinetykę kaplacyzumabu badano u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej oraz po jednorazowym i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika pētīta veselām pētāmām personām pēc vienas intravenozas infūzijas un pēc vienas un vairākām injekcijām zemādā.
Polish: W kontrolnym badaniu toksykokinetycznym na ciężarnych świnkach morskich oceniano ekspozycję na kaplacyzumab samic i płodów.
Latvian: Novērošanas toksikokinētikas pētījumā ar grūsnām jūrascūciņām tika vērtēta kaplacizumaba iedarbība uz mātīti un augli.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Latvian: • Notīriet atsegto kaučuka aizbāzni, izmantojot vienu no komplektā esošajām spirta salvetēm, un ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Polish: Etap 13 - Po podaniu
Latvian: 13. solis - Pēc ievadīšanas
Polish: • Za pomocą drugiego wacika nasączonego alkoholem oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia.
Latvian: • Izmantojiet otru spirta salveti, lai notīrītu izvēlēto vietu.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (koagulopatiami) Z uwagi na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia, stosowanie produktu leczniczego Cablivi u pacjentów z podstawowymi koagulopatiami (takimi jak hemofilia lub inne niedobory czynników krzepnięcia) wymaga uważnego monitorowania klinicznego.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināta asiņošanas riska iespējamība, lietojot Cablivi pacientiem ar koagulopātiju (piemēram, hemofīliju, citu koagulācijas faktora deficītu), jānodrošina stingra klīniskā uzraudzība.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy i polisorbat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts un polisorbāts 80.
Polish: Instrukcja dla pracowników służby zdrowia dotycząca dożylnego podawania leku Cablivi znajduje się na końcu ulotki.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par Cablivi injicēšanu vēnā sniegti šīs instrukcijas beigās.
Polish: Krwotok podpajęczynówkowy*
Latvian: Subarahnoidāla asiņošana*
Polish: Krwawienie z dziąseł* Krwiste wymioty*, obecność krwi w kale, krwiste stolce*, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego*, krwotok z hemoroidów*, krwotok z odbytnicy*, krwiak w ścianie jamy brzusznej*
Latvian: Hematemēze*, hematohēzija*, melēna*, kuņģa-zarnu trakta augšdaļas asiņošana*, hemoroidāla asiņošana*, rektāla asiņošana*, vēdera sienas hematoma*
Polish: • Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka i nie pozwolić, aby zetknął się z jakąkolwiek powierzchnią.
Latvian: • Pēc notīrīšanas nepieskarieties kaučuka aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Cabliviun kādam nolūkam to lieto
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cablivi Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ w jednej fiolce znajduje się tylko jedna dawka.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama, jo vienā flakonā ir tikai viena deva.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda (vWF) w celu przywrócenia hemostazy.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā hemostāzes korekcijas nolūkā var apsvērt Villebranda faktora koncentrāta lietošanu.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców (wielkość jąder, funkcje nasienia, analiza histopatologiczna jąder i najądrzy) i samic (analiza histopatologiczna narządów rozrodczych, okresowe badanie cytologiczne pochwy).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pārbaudēs makaku sugas pērtiķiem netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu (sēklinieku lielums, spermas funkcija, sēklinieku un sēklinieku piedēkļu histopatoloģiskās analīzes) un mātīšu (reproduktīvo orgānu histopatoloģiskās analīzes, periodisks maksts citoloģijas novērtējums) fertilitātes rādītājiem.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam, ja lietojat tādus antikoagulantus kā K vitamīna antagonistus, rivaroksabānu vai apiksabānu, ko lieto trombu gadījumā, vai arī antiagregantus, piemēram, aspirīnu vai mazmolekulāro heparīnu, kas novērš trombu veidošanos.
Polish: • Umieścić pojemnik na odpady w bliskiej odległości.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums tuvumā ir pieejams atkritumu konteiners.
Polish: Udar mózgu
Latvian: Cerebrāls infarkts
Polish: • Włożyć fiolkę i adapter do dostarczonego pojemnika na odpady.
Latvian: • Ielieciet flakonu un piestiprināto adapteru komplektā esošajā atkritumu konteinerā.
Polish: Następnie powoli popchnąć tłok, do momentu, aż niewielka ilość płynu wydostanie się z igły.
Latvian: Tad lēnām nospiediet virzuli, lai no adatas iztecētu neliels daudzums šķidruma.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
Polish: • Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego pod kątem pokazanym na ilustracji.
Latvian: • Adatu visā garumā ievadiet ādas krokā tādā leņķī, kā norādīts zīmējumā.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z kauczuku butylowego), kapslem (aluminiowym) i pokrywką (polipropylenową), zawierająca 10 mg kaplacyzumabu.
Latvian: Flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilkaučuks), blīvi (alumīnijs) un vāciņu (polipropilēns) satur 10 mg kaplacizumaba.
Polish: • pokrzywka.
Latvian: • nātrene.
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar jūrascūciņām neparādīja nekādu kaplacizumaba ietekmi uz mātītēm vai embrijiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Gorączka, zmęczenie Krwotok w miejscu wstrzyknięcia*, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Injekcijas vietas asiņošana*, injekcijas vietas nieze, injekcijas vietas eritēma, reakcija injekcijas vietā
Polish: • Wziąć fiolkę z dołączonym adapterem.
Latvian: • Paņemiet flakonu ar piestiprināto adapteru.
Polish: Nie używać roztworu zawierającego cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Cablivi satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Latvian: Cablivi var ievadīt intravenozi, pievienojot sagatavotu šļirci standarta Luera pieslēgvietai i.v.
Polish: W celu podania dożylnego i podskórnego należy rozpuścić proszek zawarty w fiolce przy użyciu adaptera fiolki i całego rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki.
Latvian: Gan intravenozai, gan zemādas ievadīšanai sagatavojiet flakonā esošo pulveri, izmantojot flakona adapteru un visu pilnšļircē esošo šķīdinātāju.
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Dwuwodny cytrynian trójsodowy Polisorbat 80
Latvian: Bezūdens citronskābe Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Polish: Lek Cablivi może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez okres maksymalnie 2 miesięcy, ale z zachowaniem terminu ważności.
Latvian: Cablivi drīkst vienreiz uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, līdz 2 mēnešiem, bet ne ilgāk par derīguma termiņu.
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Latvian: Neizmantojiet apvidu nabas tuvumā.
Polish: Farmakokinetykę u pacjentów z epizodem aTTP oceniano po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar aTTP tika pētīta pēc vienas intravenozas un atkārtotām injekcijām zemādā.
Polish: Lek Cablivi zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez hamowanie zlepiania się płytek krwi.
Latvian: Cablivi novērš šādu trombu veidošanos, neļaujot trombocītiem asinīs salipt kopā.
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi
Latvian: Kā uzglabāt Cablivi
Polish: • Ze strzykawką wciąż połączoną z adapterem, delikatnie obracać fiolką z przyłączoną strzykawką, aż proszek się rozpuści.
Latvian: • Kamēr šļirce joprojām savienota ar flakona adapteru, saudzīgi paskalojiet flakonu līdz ar piestiprināto šļirce, līdz pulveris ir izšķīdis.
Polish: • Przygotować czystą, płaską powierzchnię do rozłożenia zestawu.
Latvian: • Sagatavojiet tīru un līdzenu virsmu komplekta iepakojuma novietošanai.
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pievienoto šļirci 5 minūtes pastāvēt uz virsmas istabas temperatūrā.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
Latvian: • Nolieciet visas komplekta sastāvdaļas uz tīras un līdzenas virsmas.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģiskā ietekme uz mērķa inhibīciju tika vērtēta, izmantojot divus Villebranda faktora darbības bioloģiskos marķierus: ristocetīna inducētu trombocītu agregāciju (ristocetin-induced platelet aggregation;
Polish: • Rozpakować igłę odrywając papierową osłonę opakowania igły i wyjąć igłę z nasadką ochronną.
Latvian: • Izsaiņojiet adatu, noplēšot adatas iepakojuma papīra pārsegu un izņemot adatu ar aizsargvāciņu.
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Latvian: Ārstēšanu ar Cablivi sāk ārsts ar pieredzi asins slimību ārstēšanā.
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu wydaje się nieproporcjonalna do dawki, zależy od dostępności cząsteczki docelowej.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika nav proporcionāla devai - to apliecina mērķa mediētā dispozīcija.
Polish: Pozostawić adapter połączony z fiolką, wciąż w jego zewnętrznym opakowaniu.
Latvian: Atstājiet adapteru piestiprinātu flakonam, joprojām neizņemtu no ārējā iepakojuma.
Polish: Wstrzyknięcie w bolusie dożylnym leku Cablivi podawane na początku leczenia powinien wykonać pracownik służby zdrowia.
Latvian: Cablivi intravenozā bolus injekcija ārstēšanas sākumā jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Polish: • wody do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do rozpuszczenia proszku.
Latvian: • ūdens injekcijām pilnšļircē pulvera šķīdināšanai.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, NIE należy podawać pominiętej dawki, a kolejną dawkę podać zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Latvian: Ja kopš paredzētā devas ievadīšanas laika pagājušas vairāk par 12 stundām, izlaisto devu ievadīt NEDRĪKST, un nākamā deva jāievada saskaņā ar parasto devu grafiku.
Polish: Jeżeli od czasu, w którym miał być podany lek upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale wstrzyknąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja pēc noteiktā laika ir pagājis vairāk par 12 stundām, neievadiet izlaisto devu, bet parastajā laikā ievadiet nākamo devu.
Polish: • Trzymać igłę na wysokości oczu skierowaną do góry.
Latvian: • Šļirci ar augšup vērstu adatu turiet acu augstumā.
Polish: • pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Latvian: • ciešat no smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Pierwsza dawka Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą osocza.
Latvian: Pirmā deva Intravenoza 10 mg kaplacizumaba injekcija pirms plazmas apmaiņas.
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby, leczenie kaplacyzumabem w badaniu otwartym można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Latvian: Ja šī ārstēšanas perioda beigās bija vērojama pamatslimības turpināšanās, ārstēšanu ar nemaskētā kaplacizumaba lietošanu varēja pagarināt par ne vairāk kā 4 nedēļām kopā ar imūnsupresijas optimizāciju.
Polish: Etap 3 - Odkażenie gumowego korka
Latvian: 3. solis - Dezinficējiet kaučuka aizbāzni
Polish: Ponadto wpływa on na dostępność czynnika von Willebranda wywołując przemijające obniżenie całkowitego poziomu antygenu czynnika von Willebranda oraz towarzyszące obniżenie poziomu czynnika VIII:C podczas leczenia.
Latvian: Tas arī ietekmē Villebranda faktora dispozīciju, izraisot pārejošu kopējā Villebranda faktora antigēna līmeņa pazemināšanu un vienlaicīgu VIII:C faktora līmeņa pazemināšanu ārstēšanas laikā.
Polish: • pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny.
Latvian: • gatavojaties operācijai vai zobu ārstēšanai.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, dwuwodny cytrynian trójsodowy, polisorbat 80.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, bezūdens citronskābe, trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych danych referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: • Nie zdejmując nasadki, dołączyć igłę do strzykawki wkręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu wyczucia oporu.
Latvian: • Nenoņemot adatas vāciņu, piestipriniet adatu šļircei, griežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 strzykawka z rozpuszczalnikiem 1 jałowy adapter fiolki 1 jałowa igła
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 šļirce ar šķīdinātāju 1 sterils flakona adapters 1 sterila adata 2 spirta salvetes
Polish: Ampułko-strzykawka (wkład ze szkła typu I zamknięty korkiem z kauczuku bromobutylowego) zawierająca 1 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: Pilnšļirce (ar brombutilkaučuka aizbāzni noslēgts I hidrolītiskās klases stikla kārtridžs) ar 1 ml ūdens injekcijām.
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
Latvian: Ja nepieciešama neatliekama ķirurģiska iejaukšanās, hemostāzes korekcijai apsverama Villebranda faktora koncentrāta lietošana.
Polish: Ponadto odnotowano wynikające z działania farmakologicznego obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda i w wyniku tego czynnika VIII:C u małp Cynomolgus i w mniejszym stopniu w odniesieniu do czynnika VIII:C u świnek morskich.
Latvian: Turklāt ar farmakoloģiju saistīts Villebranda faktora antigēna kritums un no tā izrietošs VIII:C faktora kritums tika konstatēts makaku sugas pērtiķiem un - VIII:C faktora ziņā - mazākā mērā jūrascūciņām.
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos netika novērota kaplacizumaba ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • Wcisnąć mocno, aż adapter ulokuje się we właściwym miejscu, a jego kolec przebije cały korek fiolki.
Latvian: • Stingri spiediet lejup, līdz adapters nostiprinās tam paredzētajā vietā, adaptera smailei izduroties cauri flakona aizbāznim.
Polish: • czarne, smoliste stolce,
Latvian: • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi;
Polish: • Ostrożnie zdjąć nasadkę ochronną z igły i wyrzucić ją.
Latvian: • Piesardzīgi noņemiet adatas aizsargvāciņu un izmetiet to.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym płynem.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 7 opakowań pojedynczych
Latvian: • vairāku kastīšu iepakojumos, kuros katrā ir 7 atsevišķas kastītes;
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Polish: Instrukcja stosowania
Latvian: Lietošanas norādījumi
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w łączniku adaptera fiolki.
Latvian: Novietojiet šļirces galu uz flakona adaptera savienotāja daļas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kaplacyzumabu u dzieci i młodzieży.
Latvian: Kaplacizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 7 opakowań z których każde zawiera pojedynczą dawkę.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 7 kastītes ar 1 atsevišķas devas komplektu katrā
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
Latvian: Nenoņemiet šļirci no flakona.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ablynx NV
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ablynx NV
Polish: W ramach badania pacjentom podawano jedno wstrzyknięcie dożylne w bolusie 10 mg kaplacyzumabu lub placebo przed pierwszą wymianą osocza.
Latvian: Pirms pirmās plazmas apmaiņas pētījuma laikā pacienti saņēma vienu kaplacizumaba 10 mg intravenozu bolus injekciju vai placebo.
Polish: • Usunąć pęcherzyki powietrza uderzając palcem w bok strzykawki tak, aby pęcherzyki wzniosły się w kierunku końcówki igły.
Latvian: • Ar pirkstu piesitot šļircei, panāciet, ka tajā esošie gaisa burbulīši paceļas augšup gala virzienā.
Polish: • Utrzymując w pozycji pionowej, delikatnie odciągnąć tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki.
Latvian: • Turot to vertikāli, lēnām velciet virzuli, lai pārvietotu visu šķīdumu šļircē.
Polish: Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po każdej wymianie osocza, przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza.
Latvian: Katru dienu plazmas apmaiņas terapijas laikā pēc katras plazmas apmaiņas beigām zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba; kad ikdienas plazmas apmaiņas terapija ir pabeigta, katru dienu 30 dienas pēc kārtas zemādā ievada 10 mg kaplacizumaba.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ablynx NV
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ablynx NV
Polish: • Przytrzymać fiolkę na powierzchni w pozycji pionowej ze strzykawką skierowaną do dołu.
Latvian: • Turiet flakonu vertikāli uz virsmas ar lejup vērstu šļirci.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cablivi 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cablivi 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: W ten sposób kaplacyzumab uniemożliwia charakterystyczną w aTTP adhezję płytek krwi pobudzaną przez ultra wielki czynnik von Willebranda.
Latvian: Tādējādi kaplacizumabs novērš ultralielo Villebranda faktora mediēto trombocītu adhēziju, kas ir raksturīga aTTP.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
Latvian: • Apgrieziet visu komplektu - flakonu, adapteru un šļirci - otrādi.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki ani nie dopuścić, aby zetknęła się z powierzchnią.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu un neļaujiet tam saskarties ar virsmu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Etap 8 - Pobranie roztworu
Latvian: 8. solis - Ievelciet šķīdumu
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Latvian: Katrā flakonā ir 10 mg kaplacizumaba.
Polish: • Opakowanie wielodawkowe zawierające 7 fiolek z proszkiem, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł podskórnych (30 G) i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Latvian: • Vairāku devu iepakojums, kurā ir 7 flakoni ar pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas injekcijām zemādā (30 G) un 14 spirta salvetes.
Polish: Lek Cablivi jest dostępny w:
Latvian: Cablivi ir pieejams
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki, aż strzykawka się opróżni.
Latvian: • Lēnām spiediet šļirces virzuli lejup, līdz šļirce ir tukša.
Polish: • Delikatnie zablokować strzykawkę we fiolce przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do wyczucia oporu.
Latvian: • Saudzīgi nostipriniet šļirci flakonā, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Latvian: kad Jūs varēsiet atsākt ārstēšanu;
Polish: zaburzeniami świadomości, gorączką, niekiedy drgawkami i sztywnością karku lub bólem karku;
Latvian: • par galvas smadzeņu asiņošanu liecina pēkšņas, stipras galvassāpes, vemšana, samaņas traucējumi, drudzis, dažkārt krampji un sprandas stīvums vai sāpes sprandā;
Polish: • opakowaniach wielodawkowych, każde zawierające 7 fiolek z proszkiem kaplacyzumabu, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Latvian: • vairāku devu iepakojumos, kuros katrā ir 7 flakoni ar kaplacizumaba pulveri, 7 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 7 flakona adapteri, 7 adatas un 14 spirta salvetes.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych i (lub) heparyny drobnocząsteczkowej (low molecular weight heparin, LMWH) Podczas badań klinicznych nie obserwowano wzrostu ryzyka krwawienia, jednakże jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych i (lub) LMWH wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos nenovēroja paaugstinātu asiņošanas risku, veicot vienlaicīgu ārstēšanu ar antiagregantiem un/vai LMWH, jāveic ieguvuma/riska izvērtējums un stingra klīniskā uzraudzība.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na rozmieszczeniu docelowym oceniono przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda i aktywności powodującej krzepnięcie krwi czynnika VIII (czynnik VIII:C) jako biomarkerów.
Latvian: Kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību uz mērķa dispozīciju mērīja, kā bioloģiskos marķierus izmantojot Villebranda faktora antigēnu un VIII faktora recēšanas aktivitāti (VIII:C faktors).