FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen auf die peri-/postnatale Entwicklung wurden nicht untersucht.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
German: Die übliche Dosis von NUCEIVA beträgt 20 Einheiten.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
German: Klinische Anzeichen treten innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf, wobei die maximale Wirkung 4 Wochen nach der Injektion zu beobachten ist.
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
German: ATC-Code: M03AX01.
Czech: M03AX01.
German: Bereits bestehende neuromuskuläre Erkrankungen
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
German: Deshalb sollten Epinephrin (Adrenalin) und andere antianaphylaktische Maßnahmen verfügbar sein.
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
German: Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung der Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien:
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
German: Schluck- und Atemstörungen sind schwerwiegend und können zum Tode führen.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
German: - Es ist sicherzustellen, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis exakt ist und nach Möglichkeit auf ein Minimum reduziert wird.
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
German: Der Mittelteil des Gummistopfens muss mit Alkohol gereinigt werden.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
German: K32 YD60 Irland
Czech: K32 YD60 Irsko
German: Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
German: Er wirkt, indem er die Nervensignale an die Muskeln, in die er injiziert wurde, blockiert.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
German: Eine Verbesserung der Ausprägung der Falten zwischen den Augenbrauen tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach der Behandlung ein.
Czech: Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.
German: Nach der Inaktivierung entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung vor Anwendung visuell zu prüfen.
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
German: Die psychologische Auswirkung der Glabellafalten wurde bei Studienbeginn bestätigt, und obwohl keine positive Wirkung auf das psychische Wohlbefinden nachgewiesen werden konnte, wurden im Vergleich zu Placebo signifikante Auswirkungen auf Patientenberichte bezüglich der Ergebnisse nachgewiesen.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
German: Um dies zu verhindern, muss der Zeitabstand zwischen den Anwendungen mindestens drei Monate betragen.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
German: ), hergestellt von Clostridium botulinum.
Czech: Clostridium botulinum.
German: Ausbreitung des Toxins
Czech: Šíření toxinu
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: GLS = 1 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
German: Die Rekonstitution muss gemäß den Regeln der guten klinischen Praxis durchgeführt werden, insbesondere unter Einhaltung eines aseptischen Verfahrens.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Czech: Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
German: Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin:
Czech: Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem:
German: Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
Czech: U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
German: In einigen dieser Fälle hielt die Dysphagie mehrere Monate an und erforderte das Legen einer Ernährungssonde (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: V některých z těchto případů trvala dysfagie několik měsíců a vyžadovala zavedení žaludeční vyživovací sondy (viz bod 4.3).
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Bei der Anwendung von NUCEIVA bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten, da die Injektion zu Blutergüssen führen kann.
Czech: Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť podání injekce může vést ke vzniku hematomu.
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
German: Wenn während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auftreten, kann eine weitere Behandlung durchgeführt werden, wobei zwischen der Erst- und der Wiederholungsbehandlung ein Mindestabstand von 3 Monaten eingehalten werden muss.
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
German: REPUBLIK KOREA
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen vor kurzem ein Botulinumtoxin (der Wirkstoff in NUCEIVA) enthaltendes Arzneimittel injiziert wurde, da dies die Wirkung von NUCEIVA übermäßig verstärken kann.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
German: NUCEIVA wird bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren angewendet, für die diese Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
German: Albuminlösung vom Menschen
Czech: Lidský albumin
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung verschiedener Botulinumneurotoxin-Serotypen bzw. deren Anwendung innerhalb weniger Monate ist nicht bekannt.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
German: Die möglichen Auswirkungen von NUCEIVA auf die Fertilität wurden bei Tieren nicht untersucht.
Czech: Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován.
German: Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
German: NUCEIVA wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Czech: Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.
German: Symptome einer Überdosierung treten möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Injektion auf.
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
German: Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit NUCEIVA Atem-, Schluck- oder Sprechprobleme auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: - Nach der Behandlung kann ein Herabhängen des Augenlids auftreten.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Kopfschmerzen, die bei 9,0 % der Patienten auftreten, gefolgt von Augenlidptosis, die bei 1,0 % der Patienten auftritt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
German: Durch den Einstich der Nadel bedingte Schmerzen und/oder Angstzustände haben zu vasovagalen Reaktionen geführt, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotonie und Synkope.
Czech: Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Czech: Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
Czech: Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly pouze u 1 osoby.
German: Darüber hinaus waren die Auswirkungen von NUCEIVA auf das psychische Wohlbefinden und die von den Patienten berichteten Ergebnisse vergleichbar mit Botox, der aktiven Kontrolle, die in der Zulassungsstudie verwendet wurde.
Czech: Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola.
German: NUCEIVA wird zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen angewendet.
Czech: Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
German: NUCEIVA wurde nach intramuskulärer Injektion in der empfohlenen Dosierung nicht im peripheren Blut nachgewiesen.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
German: Anzahl Prozentsatz
Czech: Procentní podíl
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass ein anderes Botulinum-Toxin Typ A die Fertilität von männlichen und weiblichen Tieren beeinträchtigt.
Czech: Byly však prokázány účinky jiného botulotoxinu typu A na fertilitu samců a samic zvířat.
German: NUCEIVA darf nach der Rekonstitution nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet werden.
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Was ist NUCEIVA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
German: Bevor der Arzt NUCEIVA anwendet, muss er mit der Anatomie und den anatomischen Orientierungspunkten des Musculus procerus und des Musculus corrugator supercilii sowie den umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen im Glabellabereich vertraut sein.
Czech: Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely.
German: Lokale und von der Injektionsstelle entfernte Ausbreitung der Toxinwirkung
Czech: Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu
German: Einführung einer In-vitro-Methode als Ersatz für den Wirksamkeitstest des NuceivaEndprodukts.
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
German: Blutgerinnungsstörungen
Czech: Krvácivé poruchy
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.
Czech: - Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
German: Wenn einen Monat nach der ersten Behandlung kein therapeutischer Effekt (keine sichtbare Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln) eingetreten ist, können die folgenden Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden:
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Schließlich wird das Toxin in das Zytosol abgegeben, wobei es zu einer progressiven Hemmung der Acetylcholinfreisetzung kommt.
Czech: Nakonec je toxin uvolněn do vnitrobuněčné tekutiny a dochází k postupné inhibici uvolňování acetylcholinu.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
German: • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z. B. falsche Injektionstechnik, Injektion in die falschen Muskeln sowie mögliche Bildung Botulinumtoxin-neutralisierender Antikörper.
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechenden Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen als medizinische, biologisch gefährliche Abfälle beseitigt werden.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky.
German: NUCEIVA enthält Natrium
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von Asthenie, Muskelschwäche, Schwindel und Sehstörungen, was zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, führen kann.
Czech: Existuje potenciální riziko astenie, svalové slabosti, závratě nebo poruch zraku, což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: • Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Versiegelung (Aluminium).
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
German: Nach der Injektion erfolgt initial eine schnelle, hochaffine Bindung des Toxins an spezifische Rezeptoren der Zelloberfläche.
Czech: Po podání injekce dochází díky vysoké afinitě k počátečnímu rychlému navázání toxinu na určité receptory na povrchu buněk.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 5.1).
German: Daraufhin wird das Toxin mittels rezeptorvermittelter Endozytose durch die Plasmamembran transportiert.
Czech: Poté následuje přenos toxinu plazmatickou membránou formou receptory zprostředkované endocytózy.
German: Um Komplikationen durch das Auftreten einer Ptosis des Augenlids zu reduzieren, sollten die folgenden Schritte durchgeführt werden:
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
German: Wenn bei Ihnen Nesselsucht, Schwellungen einschließlich Schwellungen von Gesicht oder Hals, Atemgeräusche, Gefühl der Ohnmacht oder Schwäche oder Kurzatmigkeit auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehender Natur.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.
German: Eine ausgeprägte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin angewendet wird, bevor die Wirkungen eines zuvor injizierten Botulinumtoxins abgeklungen sind.
Czech: Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
German: Gelegentlich (Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten und unter Verwendung der erforderlichen Ausstattung angewendet werden.
Czech: Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení.
German: Die Injektion von NUCEIVA wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Aspiration oder Dysphagie nicht empfohlen.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Czech: 2 (středně závažné) Počet
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Verabreichungsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden für Botulinumtoxin sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání, jsou u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.8).
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Glabellafalten-Skala (GLS); 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten, 3 = starke Falten.
Czech: Stupnice závažnosti glabelárních vrásek (GLS): 0 = žádné vrásky, 1 = mírné, 2 = středně závažné, 3 = závažné.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient medizinisch auf Symptome übermäßiger Muskelschwäche oder Muskellähmung überwacht werden.
Czech: V případě předávkování je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy.
German: Es ist zwingend erforderlich, dass NUCEIVA nur für die Behandlung eines einzigen Patienten während einer einzigen Sitzung angewendet wird.
Czech: Přípravek NUCEIVA se smí použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
German: Nach der Rekonstruktion ist die Injektionslösung vor der Anwendung visuell zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich um eine klare, farblose Lösung ohne Partikel handelt.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
German: Anwendung von NUCEIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: PCI Pharma Services Biotec House
Czech: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: - Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können zu Antikörperbildung führen.
Czech: - Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek.
German: Schwellung nach einem Eingriff, Kopfschmerz im Zusammenhang mit dem Verfahren
Czech: Otok po zákroku, bolesti hlavy spojené se zákrokem
German: Patienten mit nicht erkannten neuromuskulären Erkrankungen können nach der Injektion von Botulinum-Toxin Typ A in der normalen Dosierung einem erhöhten Risiko für klinisch signifikante systemische Wirkungen ausgesetzt sein, darunter schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Czech: U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
German: Wenn beim Umgang mit dem Arzneimittel im vakuumgetrockneten oder im rekonstituierten Zustand ein Unfall auftritt, müssen sofort die im Folgenden beschriebenen geeigneten Maßnahmen eingeleitet werden:
Czech: V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
German: Die physische Manipulation (z. B. Reiben) der Injektionsstelle in der Phase unmittelbar nach der Anwendung sollte vermieden werden.
Czech: Bezprostředně po podání je třeba se vyhnout fyzické manipulaci v místě vpichu (například mnutí).
German: Anweisungen für die Anwendung bei Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Anwendung, zu Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung oder vor/während der Anwendung des Arzneimittels sowie zur Handhabung und Beseitigung der Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.
German: Infektion oder Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Czech: Infekce nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.
German: Glabellafalten
Czech: Glabelární vrásky