FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (po trzeciej dawce), wobec wszystkich serotypów szczepionkowych, co najmniej 92,7% pacjentów miało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 81,7% miało miana przeciwciał mierzone metodą OPA≥8, z wyjątkiem serotypu 1 (co najmniej 58,8% z mianem OPA ≥ 8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
Polish: bakteriami o nazwie „Streptococcus pneumoniae", które mogą powodować ciężkie choroby, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznicę (sepsę) i bakteriemię (obecność bakterii we krwi) oraz zapalenie ucha lub zapalenie płuc.
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
Polish: 11-walentną szczepionką podawaną w badaniu POET, przewiduje się, że Synflorix zapewni podobną skuteczność ochronną przeciw OZUŚ wywoływanemu przez pneumokoki.
Icelandic: Samkvæmt ónæmisfræðilegum tengingum virkrar bóluefnissvörunar (OPA) fyrir Synflorix og 11-gilda bóluefnið notað í POET-rannsókninni er gert ráð fyrir að Synflorix hafa svipaða verndandi verkun gegn bráðri miðeyrnabólgu af völdum pneumókokka.
Polish: 95% przedziału ufności, dla stosunku GMC była poniżej 2 dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A.
Icelandic: Sýnt var fram á að ónæmissvörun væri ekki síðri þar sem efri mörk tvíhliða (2-sided) 95% CI fyrir hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna var undir 2 fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir sermisgerðina 19A.
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Icelandic: Hvernig bóluefnið er gefið
Polish: W Brazyli, szczepionka Synflorix została wprowadzona do narodowego programu szczepień (NIP) z zastosowaniem schematu 3+1 u niemowląt (w wieku 2, 4, 6 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12
Icelandic: Í Brasilíu var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 3+1 áætlun hjá ungbörnum (2, 4, 6 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) með átaki til að ná áætlun hjá börnum allt að 2 ára.
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-fenoksyetanol (2-PE)
Icelandic: Synflorix sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-phenoxyethanol, 2-PE)
Polish: (1) IChP potwierdzone hodowlą lub PCR (2) Skorygowana efektywność reprezentuje procentowe zmniejszenie częstości występowania IChP w grupie szczepionej szczepionką Synflorix w porównaniu do grupy, która nie była szczepiona, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających.
Icelandic: (2) Aðlöguð virkni sýnir hlutfallslega minnkun ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka í hópnum sem bólusettur var með Synflorix samanborið við óbólusetta hópinn, leiðrétt miðað við truflandi þætti.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
Polish: W odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych, co najmniej 97,6% pacjentów uzyskało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 91,9% uzyskało miana przeciwciał mierzone metodą OPA ≥8
Icelandic: Almennt náðu a.m.k. 97,6% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 91,9% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins.
Polish: Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu B-CAP przed podaniem dawki uzupełniającej i w momencie podania lub po podaniu dawki uzupełniającej wynosiła odpowiednio 13,6% (95% CI:-11,3;33,0) i 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Icelandic: Vernd gegn B-CAP fyrir örvunarskammt var 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI:
Polish: W badaniach klinicznych porównawczych, częstość miejscowych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki Synflorix była zbliżona do częstości działań niepożądanych po podaniu 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki) 10 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml) 100 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti (4 skammtar) 10 FJÖLSKAMMTA hettuglös (4 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Synflorix.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð.
Polish: Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych.
Icelandic: Stærðargráða OPA-svörunar fyrir sermisgerðir 1 og 5 var lægri en svörunin fyrir hverja af hinum sermisgerðunum fyrir sig.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa mismunar er ekki ljós.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach zawierających 1 dawkę, w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 1 skammt, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 100 stk.
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.
Polish: Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Vöðvaslappleiki - vansvörunar ástand (hypotonic-hyporesponsive episode)
Polish: Profilaktyczne zastosowanie leków przeciwgorączkowych
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun hitalækkandi lyfja
Polish: Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Synflorix średnie geometryczne stężeń (GMCs) przeciwciał wobec 7 wspólnych serotypów były niższe niż po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.
Icelandic: Margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna, eftir frumbólusetningu með Synflorix gegn sameiginlegu sermisgerðunum sjö, voru lægri en þeir sem komu fram með 7-gildu Prevenar.
Polish: Zmniejszenie występowania B-CAP i C-CAP było największe u dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (skuteczność szczepionki odpowiednio 20,6% (95% CI: 6,5;32,6) i 24,2% (95% CI 7,4;38,0)).
Icelandic: Fækkun B-CAP og C-CAP tilvika var mest hjá börnum <36 mánaða að aldri (virkni bóluefnis 20,6% (95% CI:
Polish: Dane kliniczne sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu, mające na celu zmniejszenie częstości występowania możliwych poszczepiennych reakcji gorączkowych, może osłabić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Synflorix.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að fyrirbyggjandi gjöf parasetamóls, sem notað er til að draga úr tíðni á hitasviðbrögðum eftir bólusetningu geti dregið úr ónæmissvörun við Synflorix.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V1,2
Polish: 100 fiolek 100 dawek (0,5 ml)
Icelandic: 100 hettuglös 100 x 1 skammtur (0,5 ml)
Polish: Wielkość opakowania: 100 sztuk.
Icelandic: Pakkningastærð x 100.
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
Icelandic: 14. Margfeldismeðaltalsstyrkur mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítri var lægri eftir 2-skammta fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis.
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc z bakteriemią, bakteriemia)
Icelandic: Ífarandi sýking af völdum pneumókokka (þ.m.t. sýklasótt, heilahimnubólga, lungnabólga af völdum baktería og bakteríur í blóði)
Polish: Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej stwierdzono wzrost średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co wskazuje na istnienie pamięci immunologicznej.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammtinn komu hærri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítrar fram fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem bendir til ónæmisminnis.
Polish: Opakowanie wielodawkowe Fiolka dwudawkowa EU/1/09/508/009
Icelandic: Fjölskammta hettuglas 2-skammta hettuglas EU/1/09/508/009
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Synflorix
Icelandic: Hvernig geyma á Synflorix
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowe 3 serotypy zawarte w szczepionce Synflorix.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
Polish: Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Icelandic: Ef Synflorix er gefið samhliða öðrum bóluefnum skal nota mismunandi stungustaði.
Polish: 26,7%(95% CI: 4,9; 43,5) w schemacie szczepienia 3+1 oraz 29,3% (95% CI: 7,5; 46,3) w schemacie szczepienia 2+1.
Icelandic: 4,9; 43,5) fyrir 3+1 ungbarnaáætlunina og 29,3% (95% CI:
Polish: Pomiędzy dawkami musi być zachowany co najmniej miesiąc odstępu.
Icelandic: Að minnsta kosti einn mánuður líður á milli sprauta, að undanskilinni þeirri síðustu
Polish: Średnie geometryczne stężeń przed podaniem dawki uzupełniającej (8-12 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego) były zbliżone dla obu szczepionek.
Icelandic: Fyrir gjöf örvunarskammta (8 til 12 mánuðum eftir síðustu frumbólusetninguna) voru margfeldismeðaltalsstyrkir almennt svipaðir fyrir bóluefnin tvö.
Polish: VE (95% CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um bóluefnið.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/006 - opakowanie po 1
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/012 - pakkning með 10
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA, OPAKOWANIA PO 1, 10, 100 SZTUK
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Polish: Tabela 8: Odsetki pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki szczepienia pierwotnego i uzyskali stężenia przeciwciał ≥ 0,20 µg/ml jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i jeden miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Icelandic: Hlutfall barna sem fengu 3 skammta frumbólusetningu með mótefnaþéttni ≥ 0,20 µg/ml einum mánuði eftir frumbólusetningu og einum mánuði eftir örvunarskammt
Polish: 10 fiolek 10 dawek (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach czterodawkowych, w opakowaniach po 10 lub po 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 4 skammta, í pakkningu sem inniheldur 10 eða 100 stk.
Polish: 2 ml zawiesiny (ze szkła typu I) w czterodawkowej fiolce z korkiem (z gumy butylowej).
Icelandic: 2 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 4 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A badania nie wykazywały różnic pomiędzy grupami dla średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs).
Icelandic: Fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A bentu niðurstöður ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra hjá hópunum.
Polish: (2) Okres obserwacji maksymalnie 40 miesięcy począwszy od 2 tygodni po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego (3) Statystycznie nieistotne zgodnie z predefiniowanymi kryteriami (jednostronne p=0,032).
Icelandic: Haemophilus influenzae (NTHi)ótegundagreinanleg CI Öryggisbil (1) Fyrsta tilvik (2) Eftirfylgnitímabil að hámarki 40 mánuðir frá 2 vikum eftir þriðja frumbólusetningarskammtinn (3) Ekki tölfræðilega marktækt samkvæmt fyrirfram skilgreindum mörkum (p=0,032 (one sided)).
Polish: W oparciu o prawie 3 lata nadzoru prowadzonego po wprowadzeniu szczepionki Synflorix, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne wykazało istotne zmniejszenie liczby zachorowań na IChP, potwierdzoną badaniem mikrobiologicznym lub PCR, powodowaną przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowaną przez poszczególne serotypy: 6B, 14 i 19A.
Icelandic: 3 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, kom fram í rannsókn með pöruðum samanburði að marktækt dró úr ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er og ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerðum 6B, 14 og 19A, staðfestum með ræktun eða pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR).
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej w tej grupie wiekowej była porównywalna do odpowiedzi na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego przed ukończeniem 6 miesięcy życia.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir örvunarskammtinn hjá þessum aldurshópi var almennt svipuð þeirri sem kom fram eftir örvunarskammtinn hjá ungbörnum sem frumbólusett voru með 3 skömmtum fyrir 6 mánaða aldur.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Polish: Znaczenie kliniczne słabszej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym po podaniu szczepienia pierwotnego w schemacie 2-dawkowym nie jest znane.
Icelandic: Klínískar afleiðingar lægri ónæmisvörunar eftir frumbólusetningu og örvunarskammt sem kom fram við 2-skammta frumbólusetningaráætlun eru ekki þekktar.
Polish: Pokrzywka
Icelandic: Aukaverkanir
Polish: 1 fiolka 1 dawka (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas 1 skammtur (0,5 ml)
Polish: tygodni) wraz ze szczepieniem uzupełniającym (w wieku 9 do 10 miesięcy) u 70 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV +/+), 91 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) oraz 93 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV (HIV -/-).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin þegar það var gefið í 3-skammta frumbólusetningarlotu (við 6, 10 og 14 vikna aldur) fylgt eftir með örvunarskammti (við 9 til 10 mánaða aldur) hjá 70 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum, 91 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 93 HIV neikvæðum ungbörnum HIV neikvæðra mæðra (HIV-/-).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego oraz dawkę uzupełniającą, co najmniej 96,5% pozostawało seropozytywnych w stosunku do serotypów szczepionkowych oraz 86,4% w stosunku do serotypu 19A.
Icelandic: 96,5% barnanna sermisjákvæð fyrir sermisgerðir bóluefnisins og 86,4% fyrir sermisgerð 19A.
Polish: Trzecie badanie kliniczne wykazało, że podanie 2 dawek w odstępie 2 miesięcy, zaczynając w wieku 36-46 miesięcy powodowało wystąpienie wyższych średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) niż obserwowane miesiąc po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego,
Icelandic: Þriðja klíníska rannsóknin sýndi að gjöf 2 skammta með 2 mánaða millibili, sem hófst við 3646 mánaða aldur, leiddi til hærri margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (ELISA) og
Polish: Należy pamiętać, aby zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie;
Icelandic: Mundu að spyrja lækninn um hvenær má hefja meðferðina á ný.
Polish: • co najmniej raz w roku w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
Icelandic: • að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú tekur:
Polish: a obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu b patrz punkt 4.4
Icelandic: a reynsla eftir markaðssetningu lyfsins b sjá kafla 4.4
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej to:
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru:
Polish: W przypadku kwasicy mleczanowej należy pacjenta niezwłocznie hospitalizować (patrz punkt 4.9).
Icelandic: Í tilfelli mjólkursýrublóðsýringar skal leggja sjúklinginn samstundis inn á sjúkrahús (sjá kafla 4.9).
Polish: Z tego powodu stężenie kreatyniny w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie:
Icelandic: Því skal ákvarða kreatínínþéttni í sermi áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Icelandic: Eftir inntöku skammts af metformíni næst tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania lekarza o tych objawach, zwłaszcza jeśli pacjent wcześniej dobrze tolerował produkt leczniczy Synjardy.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni strax um þessi einkenni ef þau koma fram, sérstaklega ef sjúklingurinn þoldi Synjardy vel áður.
Polish: W takich przypadkach zaleca się także kontrolę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia produktem Synjardy.
Icelandic: Í þessum tilfellum er einnig ráðlagt að athuga nýrnastarfsemi áður en meðferð með Synjardy er hafin.
Polish: Z tego powodu należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Synjardy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Þess vegna skal forðast að neyta áfengis eða nota lyf sem innihalda alkóhól á meðan Synjardy er tekið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Spośród nich 4740 pacjentów leczono empagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Icelandic: 4.740 sjúklingar meðferð með empagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformín.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do przerywania i ponownego rozpoczynania stosowania tego leku.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvernig á að hætta og byrja aftur að taka lyfið.
Polish: SBP (mmHg)2, 3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)2, 3
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków, diety oraz programu regularnej aktywności fizycznej, ponieważ może to ograniczyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Icelandic: Mikilvægt er að fara að fyrirmælum um inntöku lyfsins, mataræði og reglulega hreyfingu því slíkt getur minnkað hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Polish: w Tygodniu 52b, 3
Icelandic: Insúlínskammtur (a.e.) í viku 52b, 3
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy zawiera metforminę, należy przerwać jego podawanie na 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponownym.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín verður að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð með svæfingu, mænudeyfingu eða utanbastdreyfingu.
Polish: Kwasica mleczanowa to stan nagły, który musi być leczony w szpitalu.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand sem meðhöndla verður á sjúkrahúsi.
Polish: Pacjent będzie musiał poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie tego leku przed badaniem rentgenowskim lub w czasie jego trwania oraz przez dwa lub więcej dni po badaniu, w zależności od tego, jak działają jego nerki.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita og hætta að taka lyfið áður en röntgenmyndatakan hefst, eða þegar hún hefst, og í 2 daga eða lengur, eftir því hvernig nýrun starfa.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Polish: 5 Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Icelandic: 5 Einkenni frá meltingarvegi, svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi, koma oftast fram við upphaf meðferðar og ganga yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Polish: Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum.
Polish: Na ogół nie należy wznawiać leczenia wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym - dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa.
Icelandic: Yfirleitt skal ekki hefja meðferð að nýju fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og staðfesta að hún sé eðlileg.
Polish: Produktu leczniczego Synjardy nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Icelandic: Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Polish: 1 patrz dodatkowe informacje podane poniżej
Icelandic: 1 Sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir
Polish: - Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Icelandic: - Töflukjarni: maíssterkja, copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: • u pacjentów, u których już stosowano leczenie skojarzone empagliflozyną i metforminą w oddzielnych tabletkach.
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá nú þegar meðferð með samsetningu empagliflozins og metformíns í mismunandi töflum.
Polish: Łącznie 7052 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Icelandic: 7.052 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 meðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi empagliflozins sem viðbótarmeðferð við metformín.
Polish: • jeśli pacjent wymaga podania zastrzyku ze środkiem kontrastującym, zawierającym jod, na przykład przed badaniem rentgenowskim lub tomografią.
Icelandic: ef þú þarft að fá sprautu með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Polish: • Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Icelandic: Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.).
Polish: Lekarze powinni ostrzec pacjentów o zagrożeniu i opisać objawy kwasicy mleczanowej.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Polish: Pomaga to obniżyć stężenie cukru we krwi, które jest zbyt duże u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Slíkt stuðlar að lægri blóðsykri, sem er of mikill hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.