FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ota resoribletti (resoribletit) läpipainopakkauksesta juuri ennen sen (niiden) asettamista kielen alle.
Hungarian: • Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá(ka)t a buborékfólia csomagolásból.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei selvitetty Rapinylin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen hoitoon.
Hungarian: A Rapinyl preemptív, vagyis előre jelezhető fájdalomepizódok kezelésére való alkalmazását nem tanulmányozták a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Jos potilaalla on pään vamma, opioidien käyttö voi peittää potilaan kliinisen tilan kehittymisen.
Hungarian: Fejsérülést elszenvedett betegek esetében az opioidok elfedhetik a klinikai tüneteket.
Finnish: Annostitrausvaihetta varten on saatavissa useita eri annoksia.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a tabletta többféle hatáserőssége áll rendelkezésre.
Finnish: Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Hungarian: A kérelmező a 800 µg-os adag mellett is érvelt, és megtárgyalta a fentanilt vagy nem fentanilt alkalmazó, opioiddal végzett folyamatos fájdalomterápián felül adott Rapinyl biztonságosságát, és úgy vélte, hogy a fentanil nyálkahártyán keresztül történő alkalmazása az alapkezelés jellegétől függetlenül következetes eredményeket hoz.
Finnish: Fentanyylin ja muiden opioidien käytön yhteydessä on raportoitu hengitystä haittaavaa lihasjäykkyyttä.
Hungarian: A légzést akadályozó izommerevségről számoltak be fentanil és más opioidok alkalmazása során.
Finnish: Yleinen: Ruoansulatuskanavan tukos, nielemishäiriö, suun haavaumat/suutulehdus, kielen sairaudet
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél elzáródás, dysphagia, szájüregi fekélyek/stomatitis, nyelv rendellenességei.
Finnish: Melko harvinainen: Virtsaumpi, virtsaamistiheyden muutokset Hyvin harvinainen: virtsarakon kouristukset, oliguria Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: Nagyon ritka: Húgyhólyag-görcs, oliguria.
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia, takykardia, hypertensio Hyvin harvinainen: Rytmihäiriöt
Hungarian: Nem gyakori: Bradycardia, tachycardia, hypertonia.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT RAPINYLIÄ
Hungarian: TUDNIVALÓK A RAPINYL SZEDÉSE ELŐTT
Finnish: Rapinyl on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon potilailla, joilla opioideja käytetään kroonisen syövän aiheuttamaan kipuun.
Hungarian: A Rapinyl a krónikus daganatos megbetegedésekből fakadó fájdalom miatt opioidterápia alatt álló betegeknél az áttöréses fájdalom kezelésére javallt.
Finnish: Hakijan perustelu on täysin samankaltaisuuden osoittamisstrategian varassa, jonka mukaan oletetaan Rapinylin hyötyosuus kaksinkertaiseksi Actiqiin verrattuna samalla molaarisella annoksella.
Hungarian: amely feltételezi, hogy a Rapinyllel elért biológiai hasznosulás kétszerese annak, amit az ugyanolyan moláris adagban alkalmazott Actiq révén érnek el.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kiválasztott elsődleges kritérium (SPID) és a hatásosság értékeléséhez kiválasztott időtartam (30 perc) nem tűnik megfelelőnek az áttöréses fájdalommal járó epizódok kezelésében mutatkozó hatásosság értékeléséhez, mivel az ilyen epizódok időtartamának mediánja az ismereteink szerint 30 perc.
Finnish: Nimihakemus avoimena
Hungarian: 1 Név jóváhagyása függőben
Finnish: 50 mikrogramman resoribletti on valkoinen viisikulmainen tabletti 100 mikrogramman resoribletti on valkoinen pyöreä tabletti 200 mikrogramman resoribletti on valkoinen soikea tabletti 300 mikrogramman resoribletti on valkoinen kolmikulmainen tabletti 400 mikrogramman resoribletti on valkoinen timantin muotoinen tabletti 600 mikrogramman resoribletti on valkoinen D-kirjaimen muotoinen tabletti 800 mikrogramman resoribletti on valkoinen kapselin muotoinen tabletti
Hungarian: Rapinyl 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 200 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 300 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 400 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 600 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta
Finnish: 5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
Hungarian: 5 ml (80 mikrogramm/ml)
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Hungarian: 400 mikrogrammOldatos injekció Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Finnish: Pakkauskoko
Hungarian: Rapiscan
Finnish: Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint nem tartanak 30 percnél tovább.
Finnish: 400 mikrogrammaa
Hungarian: 400 mikrogramm
Finnish: FFR-mittauksesta on tehty viisi itsenäistä tutkimusta.
Hungarian: Az FFR mérésére öt független vizsgálatot végeztek.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu haitallisia vaikutuksia, mutta ei tiedetä, onko lääkkeestä vaaraa ihmisille.
Hungarian: Állatkísérletekben káros hatásokat észleltek, az azonban nem ismert, hogy ezek veszélyt jelentenek-e az emberekre.
Finnish: Ole erityisen varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen:
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges a következő gyógyszerekkel kapcsolatban:
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem javulnak.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat:
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások közé tartoznak:
Finnish: Ne eivät yleensä vaadi hoitoa.
Hungarian: Általában semmilyen kezelést nem igényelnek.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvassa käytössä 24 tunnin aikana ei ole kuvattu.
Hungarian: A készítmény 24 órán belül történő ismételt alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát még nem vizsgálták.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos epäilet, että sinulla on vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha úgy véli, hogy Önnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Finnish: Tässä alkuvaiheessa puoliintumisaika on noin 2-4 minuuttia.
Hungarian: E kezdeti fázis felezési ideje körülbelül 2 - 4 perc.
Finnish: Yhdistetyt tutkimukset (n = 1 871)
Hungarian: Összegzett vizsgálatok (n = 1871)
Finnish: Suurimmat havaitut pitoisuudet plasmassa sekä arvioidut jakautumistilavuudet olivat kuitenkin samanlaiset kaikissa ryhmissä.
Hungarian: A megfigyelt maximális plazmakoncentrációk és a becsült eloszlási térfogatok azonban mindegyik csoportban hasonlóak voltak.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Kofeiinin vaikutus
Hungarian: Koffein hatása
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni noin 80 %:lla potilaista.
Hungarian: Mellékhatások a betegek körülbelül 80%-ánál jelentkeztek.
Finnish: Näistä 88 potilasta sai regadenosonia kaksi kertaa.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 88 kétszer kapta a regadenozont.
Finnish: Hengenahdistus ei korreloinut FEV1:n pienenemiseen.
Hungarian: A dyspnoe nem függött össze a FEV1 csökkenésével.
Finnish: Turvallisuuden ja siedettävyyden testaus
Hungarian: Biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatok
Finnish: Regadenosonia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Hungarian: A regadenozont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia tai pre- ja postnataalisia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Hungarian: Termékenységi és pre-, illetve postnatalis vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB21
Finnish: Hoitoalan ammattilaiset ovat vastuussa tämän lääkevalmisteen säilytyksestä ja hävittämisestä.
Hungarian: A gyógyszer tárolásáért és ártalmatlanításáért az egészségügyi szakemberek felelősek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapiscan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapiscan
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék.
Finnish: • jos sinulla on astma tai keuhkosairaus.
Hungarian: • ha asztmás vagy tüdőbeteg.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: • ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Finnish: Kuvausten välisen ajan mediaani oli 7 päivää (vaihteluväli 1-104 päivää).
Hungarian: A szkennelések között eltelt átlagos időtartam 7 nap volt (tartomány: 1 nap - 104 nap).
Finnish: Lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva kertoo sinulle, kun voit nousta pystyasentoon.
Hungarian: Az orvos, a nővér vagy a szakápoló szól majd Önnek, ha felkelhet.
Finnish: • epämiellyttävä tunne suussa
Hungarian: • kellemetlen érzés a szájban
Finnish: Toistuva käyttö
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Finnish: Päänsärkyä pidettiin vaikeana 3 %:lla henkilöistä.
Hungarian: A fejfájás a vizsgálati alanyok 3%-ánál súlyosnak minősült.
Finnish: Näistä potilaista yhteensä 1 871 potilaasta saatiin kuvia, joita pidettiin hyväksyttävinä primaarisen tehon arviointiin.
Hungarian: A betegek közül összesen 1871 esetében állt rendelkezésre olyan felvétel, amely alkalmas volt az elsődleges hatásosság értékelésére.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle Rapiscania vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hungarian: Orvosa csak akkor fog Önnek Rapiscan-t adni, ha az kifejezetten szükséges.
Finnish: Lääkäri voi tällöin antaa sinulle aminofylliini-nimistä lääkettä sisältävän injektion, joka vähentää näitä vaikutuksia.
Hungarian: Orvosa ekkor egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban, amely csökkenti ezeket a hatásokat.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kohonneet verenpaineet palautuivat normaaleiksi 10-15 minuutin sisällä, mutta joissakin tapauksissa kohoamista havaittiin vielä 45 minuutin kuluttua annon jälkeen.
Hungarian: A legtöbb esetben a vérnyomásérték 10 - 15 percen belül visszaállt a normál szintre, de egyes esetekben a vérnyomásemelkedést 45 perccel a beadást követően észlelték.
Finnish: Kun valmistetta annetaan 24 tunnin aikana kaksi kertaa 10 minuutin välein, toisesta Rapiscaninjektiosta ei ole täydellisiä turvallisuutta koskevia tietoja saatavilla.
Hungarian: Amikor egymástól 10 perces különbséggel kétszer alkalmazzák egy 24 órás időszakban, a Rapiscan második injekciójára vonatkozó teljes biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanti
Hungarian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írország
Finnish: Älä käytä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa muita oireita (päänsärkyä tai hengenahdistusta), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: Egyéb olyan tüneteket is okozhat (fejfájás vagy légszomj), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Lääkkeen ruiskuttaminen kestää noin 10 sekuntia.
Hungarian: Az injekció teljes beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Finnish: Näistä kuvista nähdään, miten hyvin veri virtaa sydänlihakseen.
Hungarian: Ezek a képek megmutatják, milyen mértékben áramlik vér a szívizomzatba.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06 syyskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. 04. 24.
Finnish: Kuvauksessa käytetään radiofarmaseuttiseksi lääkkeeksi kutsuttua radioaktiivista ainetta kuvien aikaansaamiseksi.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat során a „radiofarmakon" nevű radioaktív anyagot használják képalkotáshoz.
Finnish: Regadenosonin pitoisuus-aikaprofiili plasmassa terveillä vapaaehtoisilla on luonteeltaan monieksponentiaalinen ja sitä kuvataan parhaiten 3-tilaisella mallilla.
Hungarian: A regadenozon plazmakoncentráció-idő profilja egészséges önkénteseknél többszörösen exponenciális természetű, és a legjobban a 3 kompartmentes modellel jellemezhető.
Finnish: Lukujen erotus (regadenosoni - adenosiini) (± keskivirhe) Luottamusväli 95 %
Hungarian: Arány különbsége (Regadenozon - Adenozin) (± SE) 95%-os konfidencia intervallum
Finnish: Regadenosoni ei estä merkittävästi OAT1:n, OAT3:n, OCT1:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, MATE1:n, MATE2-K:n, BCRP:n, P-gp:n, BSEP:n, ENT 1:n tai ENT2:n kuljettajia pitoisuudella 1 µM, ja tiedot eivät riitä tekemään johtopäätöstä yhteisvaikutusten riskistä näiden kuljettajien tasolla ottaen huomioon sen, että useimmissa tapauksissa arvioitiin yksi pitoisuus.
Hungarian: A regadenozon nem gátolja jelentősen az OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 és ENT2 transzportereket 1 µM-en, és nincs elegendő adat, ami a kölcsönhatások kockázatára engedne következtetni e transzporterek szintjén, tekintve, hogy a legtöbb esetben egyetlen koncentrációt értékeltek.
Finnish: • jos sinulla on kouristuksia aiheuttava sairaus, esim. epilepsia, tai jos sinulla on milloin tahansa aikaisemmin ollut kouristuksia.
Hungarian: • ha olyan betegsége van, amely görcsrohamokkal jár, mint például az epilepszia, illetve ha volt már valaha görcsrohama.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Kun otetaan huomioon ehdotetun käytön kesto, lääkeaineen kuljettajaproteiinien vaikutukset eivät kuitenkaan ole todennäköisesti oleellisia.
Hungarian: Figyelembe véve azonban az alkalmazás javasolt időtartamát, nem valószínű, hogy a gyógyszertranszporterek hatása klinikailag jelentős lenne.
Finnish: Syke palautuu lähtötasolle 10 minuutin kuluessa.
Hungarian: A szívfrekvencia 10 percen belül visszatér a kiindulási értékre.
Finnish: Suurella osalla potilaista sydämensyke nousee nopeasti.
Hungarian: A betegek többsége a szívfrekvencia gyors növekedését észleli.
Finnish: Hyperemia voi vaihdella submaksimaalisen ja maksimaalisen välillä, kunnes se häviää hitaasti.
Hungarian: A hyperaemia a szubmaximum és maximum között fluktuálhat, amíg lassan megszűnik.
Finnish: Jakautuminen Regadenosoni sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (25-30 %).
Hungarian: Eloszlás A regadenozon közepes mértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (25-30%).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään alla olevassa taulukossa ja ne on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaisesti.
Hungarian: Az alábbi táblázatban valamennyi mellékhatás szerepel, és szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Finnish: Eläinkokeita koskien prenataalista ja postnataalista kehitystä ei ole suoritettu.
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődéssel kapcsolatban nem végeztek állatkísérleteket.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása (hipotónia).
Finnish: Sepelvaltimoverenkierron keskimääräinen huippunopeus lisääntyi yli kaksinkertaiseksi lähtötasoon verrattuna 30 sekunnissa ja laski 10 minuutin kuluessa alle puoleen maksimaalisesta vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az APV átlagértéke 30 másodperc után a kiindulási érték több mint kétszeresére nőtt, majd 10 percen belül a maximális érték fele alá csökkent (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kaikille 1404 potilaalle tehtiin aluksi lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaus levossa ASNC 2009 -ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Mind az 1404 beteg esetében végeztek kiindulási MPI-vizsgálatot az ASNC 2009 (American Society of Nuclear Cardiology) iránymutatás alapján.
Finnish: Suurin keskimääräinen muutos lähtötasoon nähden (21 lyöntiä minuutissa) tapahtuu noin 1 minuutissa regadenosoniannoksen jälkeen.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változás (21 szívverés percenként) körülbelül 1 perccel a regadenozon beadása után következik be.
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien alla luetellut reaktiot (ks. myös kohta 4.8).
Hungarian: A regadenozon súlyos és életveszélyes reakciókat képes kiváltani, beleértve az alábbiakban felsoroltakat is (lásd még 4.8 pont).
Finnish: FFR-mittauksessa aika suurimpaan hyperemiahuippuun oli 30 ± 13 sekuntia.
Hungarian: Az FFR mérése során a maximális hyperaemia felléptéig eltelt idő átlagosan 30 ± 13 másodperc volt.
Finnish: Regadenosonin haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja markkinoille tulon jälkeen saatuun kokemukseen.
Hungarian: A regadenozon mellékhatásainak értékelése a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapszik.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saavuttaneet ≥ 85 %:a arvioidusta maksimisykkeestä (MPHR) ja/tai ≥ 5 MET:iä (metaboliset ekvivalentit), siirtyivät 3-5 minuutin kävelypalautumiseen, jonka ensimmäisten 3 minuutin aikana potilaat satunnaistettiin 1:1.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem érték el a maximális várható pulzusszám legalább 85%-át és/vagy legalább az 5 METS (metabolikus ekvivialens) értéket, a normálállapot visszaállítása érdekében 3-5 perces gyaloglást rendeltek, melynek első 3 perce után történt az 1:1 arányú randomizálás.
Finnish: Kun C-merkittyä regadenosonia annettiin rotille ja koirille injektiona laskimoon, suurin osa radioaktiivisuudesta (85-96 %) erittyi muuttumattoman regadenosonin mukana.
Hungarian: C-radioaktív izotóppal jelzett regadenozon patkányoknak és kutyáknak történő intravénás beadását követően a radioaktivitás legnagyobb része (85-96%) változatlan regadenozon formájában ürült.
Finnish: Regadenosonin metaboliaa ihmisillä ei tunneta.
Hungarian: A regadenozon metabolizmusa emberben nem ismert.
Finnish: Potilaista 1 294 (69%) oli miehiä ja 577 (31 %) naisia, ja iän mediaani oli 66 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta).
Hungarian: Ezen belül a férfi betegek száma 1294 (69%), a női betegeké 577 (31%), az átlagéletkor pedig 66 év volt (szélső értékek: 26 év, 93 év).
Finnish: FFR-mittaus: Valmistetta saa antaa 24 tunnin aikana enintään kaksi kertaa vähintään 10 minuutin välein.
Hungarian: FFR-ben történő alkalmazásra: Ezt a készítményt bármely 24 órás időszakban maximum kétszer lehet alkalmazni, minimum 10 perces különbséggel.
Finnish: Regadenosoni nostaa sydämensykettä nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A regadenozon a szívfrekvencia gyors emelkedését okozza (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verenpaineen nousua (korkein systolinen verenpaine 240 mmHg ja korkein diastolinen verenpaine 138 mmHg).
Hungarian: Egyes betegeknél a vérnyomás növekedését figyelték meg (maximális systolés vérnyomás 240 Hgmm, maximális diastolés vérnyomás 138 Hgmm).
Finnish: Raskaus ja imetys Ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania, kerro lääkärille:
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt Rapiscan-t alkalmaznak Önnél, tájékoztassa orvosát,
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin injektio annetaan.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél, az injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Regadenosoni saattaa aiheuttaa kliinisesti merkittävää verenpaineen kohoamista, joka joillakin potilailla saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A regadenozon klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedést válthat ki, ami egyes betegeknél hypertoniás krízishez vezethet (lásd 4.8 pont).
Finnish: Hyvin yleinen ST-segmentin muutokset elektrokardiogrammissa
Hungarian: ST-szakasz elváltozások az elektrokardiogramon
Finnish: • Epästabiili angina pectoris, jota ei ole saatu tasapainoon lääkehoidolla.
Hungarian: • Instabil angina, amelyet még nem stabilizáltak megfelelő gyógyszeres kezeléssel.
Finnish: Kofeiiniannokset 200 mg ja 400 mg eivät myöskään vaikuttaneet selvästi regadenosonin pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: A 200 mg vagy 400 mg koffeinnek a regadenozon plazmakoncentrációjára sem volt nyilvánvaló hatása.
Finnish: Lähtötason sydänlihasperfuusion kuvaukset levossa sekä molemmille ryhmille ilman fyysistä kuormitusta tehdyt kuvaukset 1-14 päivää myöhemmin muodostivat MPI 2 -vaiheen.
Hungarian: A nyugalmi állapotban végzett kiindulási MPI-vizsgálat és a mindkét csoport esetében 1-14 nappal később, fizikai terhelés nélkül végzett MPI-vizsgálatok alkották az MPI 2 fázist.
Finnish: Inkubaatio rotan, koiran ja ihmisen maksan mikrosomeilla sekä ihmisen hepatosyyteillä ei tuottanut havaittavia regadenosonin metaboliitteja.
Hungarian: Patkány, kutya és humán máj mikroszómákkal, illetve humán hepatocytákkal történő inkubálás nem vezetett kimutatható regadenozon metabolitok termeléséhez.
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut vakava sydänsairaus (esimerkiksi sydäninfarkti tai poikkeava sydämen rytmi)
Hungarian: • ha nemrégiben súlyos szívbetegsége volt (például szívroham vagy szívritmuszavar).
Finnish: Annoksen muuttaminen painon mukaan ei ole tarpeen.
Hungarian: Testsúlytól függő adagmódosítás nem szükséges.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuen iällä on vähäinen vaikutus regadenosonin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor csekély hatással van a regadenozon farmakokinetikájára.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Finnish: • jos sinulla on rintakipua, joka esiintyy äkillisesti (epästabiili angina pectoris) ja joka ei ole parantunut hoidon jälkeen
Hungarian: • ha váratlanul fellépő mellkasi fájdalom jelentkezik (instabil angina), amely kezelésre nem javul.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa regadenosonilla on osoitettu olevan vähäinen affiniteetti A2B- ja A3-adenosiinireseptoreihin.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a regadenozon alacsony affinitással kötődött az A2B és A3 adenozin-receptorokhoz.
Finnish: Radionuklidilla tehtävä sydänlihasperfuusion kuvaus: Tätä valmistetta saa antaa vain kerran 24 tunnin aikana.
Hungarian: Radionuklidos MPI-ben történő alkalmazásra: Ezt a készítményt 24 óránként csak egyszer lehet alkalmazni.
Finnish: Apuaineisiin liittyvät varoitukset
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések
Finnish: Rapiscanin antaa hoitoalan ammattilainen (lääkäri, hoitaja tai hoitohenkilökuntaan kuuluva) hoitoyksikössä, jossa sydäntäsi ja verenpainettasi voidaan tarkkailla.
Hungarian: A Rapiscan injekciót egészségügyi szakember (orvos, nővér vagy szakápoló) adja be olyan egészségügyi intézményben, ahol szívét és vérnyomását folyamatosan ellenőrizni tudják.
Finnish: Tapauksia tarkasteltaessa huomattiin, että molemmilla potilailla ilmeni iskeemisiä oireita ja muutoksia EKG:ssä fyysisen kuormituksen tai palautumisen aikana ennen regadenosonin antoa.
Hungarian: Az esetek felülvizsgálata során kiderült, hogy mindkét betegnél jelentkeztek ischaemiás tünetek és EKG változások a fizikai terhelés vagy a normalizálódási időszak során, a regadenozon alkalmazását megelőzően.
Finnish: Jos sinulla on lääkärin mielestä vakavia haittavaikutuksia tai Rapiscanin vaikutukset kestävät liian pitkään, sinulle saatetaan antaa aminofylliini-nimistä lääkettä sisältävä injektio, joka vähentää näitä vaikutuksia.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy súlyos mellékhatások léptek fel Önnél, vagy a Rapiscan hatása túlságosan elhúzódik, akkor ezeknek a hatásoknak a csökkentése érdekében egy aminofillin nevű gyógyszert adhat be Önnek injekcióban.
Finnish: Injektiona annettavan annoksen koko ei riipu painostasi.
Hungarian: A beadott adag nem függ az Ön testsúlyától.