FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă știți sau suspectați că aveți o problemă a ficatului, a rinichilor sau a inimii, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har eller mistenker at du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer før du starter behandling med Yondelis.
Romanian: Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabectedinului la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 er det viktigste cytokrom-P450-isoenzymet som er ansvarlig for den oksidative metabolismen av trabektedin ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuție al trabectedinului la subiecții umani depășește 5.000 l. Metabolizare
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Romanian: A fost observat un singur răspuns parțial (RP) confirmat central: RR global: 2,5% IÎ95% (0,1%-13,2%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert 1 delvis respons (PR) som ble sentralt bekreftet: samlet responsrate (RR): 2,5 %, KI 95 % (0,1 % - 13,2 %).
Romanian: Au fost foarte frecvent raportate cazuri de neutropenie și trombocitopenie de grad 3 și 4, asociate cu tratamentul cu Yondelis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hyppige rapporter om grad 3 eller 4 nøytropeni og trombocytopeni i forbindelse med behandling med Yondelis.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trabectedinului este conform unui model de dispunere multicompartimental.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profil til trabektedin er konstant med en flerkamret disposisjonsmodell.
Romanian: Odată ce s-a operat o reducere a dozei determinată de toxicitate, nu se recomandă creșterea dozei pentru ciclurile următoare.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Romanian: Criteriile secundare de bază sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke fortynnes og brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Aceleași criterii, enunțate mai sus, trebuie să fie îndeplinite și înainte de reluarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Gravide må ikke arbeide med dette legemiddelet.
Romanian: Testele funcționale hepatice predictive ale toxicității severe (conform legii Hy) și manifestările clinice de afectare hepatică severă au fost mai puțin frecvente, cu o incidență mai mică de 1% a semnelor și simptomelor individuale, incluzând icter, hepatomegalie și durere hepatică.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester som forutsa alvorlig toksisitet (i henhold til Hys lov) og kliniske manifestasjoner på alvorlig leverskade var uvanlige med en forekomst av individuelle tegn og symptomer på under 1 %, inkludert gulsott, hepatomegali eller leversmerter.
Romanian: Supraviețuire globală (Analiză finală - n=522 reacții adverse)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse - n=522 tilfeller)
Romanian: Dacă apare neutropenie severă (NAN < 500 celule/mm3) cu o durată mai mare de 5 zile sau asociată cu febră și infecție, se recomandă scăderea dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig nøytropeni (ANC < 500 celler/mm3) som varer i over 5 dager eller er forbundet med feber eller infeksjon, anbefales en dosereduksjon (se pkt.
Romanian: Conține de asemenea: zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic și hidroxid de potasiu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre og kaliumhydroksid.
Romanian: Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli.
Norwegian Bokmål: Det kan også være skade på nervene som kan føre til muskelsmerter, svakhet og nummenhet.
Romanian: Trabectedinul nu induce și nu inhibă principalele enzime majore ale citocromului P450.
Norwegian Bokmål: Trabektedin verken induserer eller hemmer viktige cytokrom-P450-enzymer.
Romanian: Schemele terapeutice în monoterapie și în asociere au fost utilizate pentru 38 și respectiv, 21 de cicluri de tratament.
Norwegian Bokmål: Monoterapi- og kombinasjonsregimer er blitt brukt i opptil henholdsvis 38 og 21 sykluser.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă a trabectedinului cu inductori potenți ai izoenzimei CYP3A4 poate amplifica clearanceul metabolic al trabectedinului.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan samtidig administrasjon av trebektedin og potente induktorer av CYP3A4 øke metabolsk clearance av trabektedin.
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că clearance-ul plasmatic al trabedectinului nu este influențat de vârstă (în intervalul 19-83 de ani), de sex, greutate corporală totală (în intervalul 36-148 kg) sau suprafață corporală (în intervalul 0,9-2,8 m2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at plasmaclearance av trabektedin ikke påvirkes av alder (aldersområde: 19-83 år), kjønn, total kroppsvekt (område 36 til 148 kg) eller kroppsflateareal (område 0,9 til 2,8 m²).
Romanian: Dacă aveți febră, solicitați imediat asistență medicală.
Norwegian Bokmål: Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen oppsto febril nøytropeni hos 2 % av pasientene og i < 1 % av syklusene.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Yondelis kan du føle deg trett (fatigue) og oppleve svakhet.
Romanian: Expunerea sistemică după administrarea intravenoasă a unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore și cu viteză constantă este proporțională cu doza pentru doze până la 1,8 mg/m2 inclusiv.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter intravenøs administrering som en infusjon med konstant hastighet er doseproporsjonal ved doser til og med 1,8 mg/m2.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom.
Norwegian Bokmål: Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Romanian: În cazul în care, oricând în perioada dintre ciclurile de tratament, apare oricare din următoarele evenimente, doza trebuie redusă la o valoare inferioară, conform tabelului 1 de mai jos pentru următoarele cicluri de tratament:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det følgende oppstår mellom syklusene, må dosen reduseres ett nivå, i henhold til tabell 1 nedenfor, i de etterfølgende syklusene:
Romanian: Ea trebuie diluată suplimentar și este de utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Den må fortynnes ytterligere og er kun beregnet til engangsbruk.
Romanian: Nu există date de comparare a asocierii Yondelis+DLP cu un regim terapeutic bazat pe platină, la pacienții care sunt sensibili la platină.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som sammenligner Yondelis+PLD med et platinabasert regime hos platina-sensitive pasienter.
Romanian: Yondelis conține substanța activă trabectedin.
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin.
Romanian: În cazul în care intervine o sarcină în timpul tratamentului, trebuie luată în considerare posibilitatea consilierii genetice.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este caracterizat, de obicei, prin edem periferic, hipotensiune arterială, care este relativ bine tolerată, oligurie cu insuficiență pre-renală acută.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er vanligvis kjennetegnet av perifere ødemer, hypotensjon som er relativt godt tolerert, oliguri med akutt pre-renal svikt.
Romanian: Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et legemiddel mot kreft som virker ved å hindre at kreftcellene formerer seg.
Romanian: Evaluare radiologică independentă, complet randomizat n=337
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, alle randomiserte n=337
Romanian: Dacă luați un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Yondelis eller kombinasjonen av Yondelis og PLD sammen med et legemiddel som kan føre til lever- eller muskelskade (rhabdomyolyse), kan det hende du må overvåkes nøye, da det kan være økt risiko for lever- eller muskelskade.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale valorilor transaminazelor s-au ameliorat în decurs de 15 zile până la gradul 1 sau până la valorile inițiale, mai puțin de 2% dintre ciclurile de tratament prezentând perioade de recuperare mai lungi de 25 de zile.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyet transaminase gikk tilbake til grad 1 eller til nivåene før behandlingen innen 15 dager, og i færre enn 2 % av syklusene tok det over 25 dager før dette skjedde.
Romanian: Soluția obținută are o concentrație de 0,05 mg/ml și este de utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som oppnås har en konsentrasjon på 0,05 mg/ml, og er kun beregnet til engangsbruk.
Romanian: Constatarea unei cauzalități posibile sau probabile a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC justifică actualizarea SmPC din această procedură, pentru a reflecta faptul că există cazuri cu evoluție letală.
Norwegian Bokmål: Resultatene som viser mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 dødelige tilfeller blant 14 SCLS-sannsynlige tilfeller berettiger en oppdatering av pakningsvedlegget innen denne prosedyren for å gjenspeile at det finnes tilfeller med dødelig utfall.
Romanian: Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Norwegian Bokmål: Resultatene av hovedeffektanalysene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Romanian: Elementele de toxicitate renală au fost constatate în cadrul unor studii de toxicitate cu cicluri de tratament multiple, efectuate la maimuțe.
Norwegian Bokmål: Renale toksikologiske funn ble påvist i toksisitetsstudier med flere sykluser utført på aper.
Romanian: Trabectedinul traversează placenta atunci când este administrat la femele de șobolan gravide.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta når det har blitt gitt til drektige rotter.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri cu efect letal) la pacienți cu afecțiuni medicale subiacente grave tratați cu trabectedin, atât în cadrul studiilor clinice, cât și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Romanian: În cazul în care diagnosticul de SPC este confirmat în urma excluderii altor cauze, medicul curant trebuie să întrerupă administrarea trabectedinului și să inițieze tratamentul SPC conform procedurilor instituției (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
Romanian: În cazul în care sunt necesare ajustări suplimentare de doză, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere reduksjon av dosen er nødvendig, bør det vurderes om behandlingen skal seponeres.
Romanian: Trabectedinul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Trabektedin skal ikke brukes under graviditet.
Romanian: • În cazul în care Yondelis este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincope, cunoscute și sub numele de leșin.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Romanian: Acesta se poate manifesta sub forma înroșirii pielii la nivelul palmelor, degetelor și tălpilor picioarelor, care ulterior devin umflate și de culoare violacee.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes under graviditet.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv analizat utilizând criteriile
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderer objektiv responsanalyse ved bruk av RECIST- og Choi-kriteriet.
Romanian: Dacă aveți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitați imediat asistență medicală.
Norwegian Bokmål: Hvis du får kraftige muskelsmerter eller svekkelse, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Romanian: S-a constatat că trabectedinul exercită o activitate antiproliferativă in vitro și in vivo împotriva unei game de linii celulare tumorale umane și tumori experimentale, incluzând malignități precum sarcomul, cancerul de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul ovarian și melanomul.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er vist å utøve en antiproliferativ aktivitet in vitro og in vivo mot en rekke humane tumorcellelinjer og eksperimentelle tumorer, inkludert maligne lidelser som sarkom, tumorer i bryst, ikke-småcellet lungekarsinom, ovarietumorer og melanom.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat pacienților cu un număr inițial al neutrofilelor mai mic de 1.500 celule/mm3 și un număr al trombocitelor mai mic de 100.000 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke administreres til pasienter med nøytrofilantall på under 1500 celler/mm3 og trombocyttantall på under 100 000 celler/mm3 ved "baseline".
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a reacțiilor adverse la perfuzarea cu DLP, doza inițială este administrată cu o viteză care să nu depășească 1 mg/minut.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for PLDinfusjonsreaksjoner administreres innledende dose med en hastighet på under 1 mg/min.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazării trabectedinului.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke antidot mot ekstravasasjon av trabektedin.
Romanian: Tratamentul profilactic antiemetic cu corticosteroizi cum este dexametazona trebuie administrat la toți pacienții (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse med kortikosteroider, som deksametason, må gis til alle pasienter (se pkt.
Romanian: • Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a mușchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).
Romanian: Anemia:
Norwegian Bokmål: Anemi:
Romanian: Pacienților din ramura de tratament cu trabectedin li s-a administrat dexametazonă 20 mg ca injecție intravenoasă înainte de fiecare perfuzie cu trabectedin.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin-gruppen måtte få deksametason 20 mg intravenøs injeksjon før hver trabektedin-infusjon.
Romanian: Valorile funcției hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu Yondelis, deoarece este posibil să fie indicate ajustări ale dozei (vezi Tabelul 1
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
Romanian: În fazele I-II ale studiului SAR-2005, au fost incluși 50 de copii și adolescenți cu rabdomiosarcom, sarcom Ewing sau sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom.
Norwegian Bokmål: I fase I-II-studien, SAR-2005, ble i alt 50 pediatriske pasienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom inkludert.
Romanian: • Puteți avea inflamații ale mucoaselor sub forma unor umflături însoțite de înroșire în interiorul gurii, ducând la ulcerații și afte dureroase în gură (stomatită) sau inflamații ale tubului digestiv dacă Yondelis este utilizat în asociere cu DLP.
Norwegian Bokmål: • Du kan få betennelse i slimhinnene i form av røde hevelser på innsiden av munnen som fører til smertefulle sår og betennelse i munnen (stomatitt) eller i form av betennelse i mage-tarmkanalen når Yondelis brukes sammen med PLD.
Romanian: Trabectedin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă, o dată la 24 de ore, la fiecare 21 de zile.
Norwegian Bokmål: Trabektedin ble administrert som en 24-timers intravenøs infusjon hver 21. dag.
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dose (mg/m2) 0,05 mg/ml
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să includă pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min pentru monoterapie, și < 60 ml/min pentru schema terapeutică în asociere), prin urmare Yondelis nu trebuie să fie utilizat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min for monoterapiregime og < 60 ml/min for kombinasjonsregimet), og Yondelis må derfor ikke brukes i denne pasientgruppen (se pkt.
Romanian: Trebuie să se ceară sfatul privind oportunitatea conservării ovulelor sau a spermei înainte de tratament din cauza posibilității instalării unei infertilități ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Norwegian Bokmål: Råd om oppbevaring av egg eller sæd må innhentes før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet som følge av behandling med Yondelis.
Romanian: Este de așteptat ca majoritatea pacienților tratați cu Yondelis să aibă reacții adverse cu grade diferite de severitate (91% în cazul monoterapiei și 99% în cazul tratamentului asociat) și mai puțin de o treime, reacții adverse grave, cu grad 3 sau 4 de severitate (10% în cazul monoterapiei și 25% în cazul tratamentului asociat).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som behandles med Yondelis kan forventes å få bivirkninger av en eller annen grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinasjonsterapi), og under en tredjedel vil få alvorlige bivirkninger av alvorlighetsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinasjonsterapi).
Romanian: Nu a fost observat niciun răspuns pentru sarcomul Ewing și sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom, [RR: 0% IÎ95% (0%-30,9%)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Datele referitoare la efectele supradozajului cu trabectedin sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
Romanian: • În anumite situații, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeți să aveți afectări ale mușchilor (rabdomioliză).
Norwegian Bokmål: • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rhabdomyolyse).
Romanian: * Reacții adverse la medicament doar pentru pacientele cu cancer ovarian
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger bare for ovarialkreft
Romanian: Analizele secundare ale PFS și rata de răspuns au fost, de asemenea, în favoarea tratamentului în asociere.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser av PFS og responsfrekvens viste også best resultat for kombinasjonsarmen.
Romanian: Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Norwegian Bokmål: Hvis du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler, må du oppsøke medisink hjelp umiddelbart.
Romanian: Întrucât trabectedinul este metabolizat în principal de către izoenzima CYP3A4, concentrațiile plasmatice ale trabectedinului pot fi amplificate la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care inhibă puternic activitatea acestei izoenzime.
Norwegian Bokmål: Siden trabektedin hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, er det sannsynlig at konsentrasjoner av trabektedin i plasma kan øke hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som potensielt hemmer aktiviteten av dette isoenzymet.
Romanian: În cazul utilizării trabectedinului în ultima perioadă a sarcinii, trebuie monitorizate atent potențialele reacții adverse la nou-născuți.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse, de orice gradele de severitate, au fost neutropenia, greața, vărsăturile, creșterile AST/ALT, anemia, oboseala, trombocitopenia, anorexia și diareea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uansett alvorlighetsgrad var nøytropeni, kvalme, oppkast, forhøyet ASAT/ALAT, anemi, fatigue, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Romanian: Trebuie să fi fost instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a Yondelis sau asocierii sale cu DLP și trebuie să purtați echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått opplæring i riktige teknikker for rekonstituering og fortynning av Yondelis eller Yondelis i kombinasjon med PLD, og du skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, briller og hansker, ved rekonstituering og fortynning.
Romanian: Monoterapia cu Yondelis și schemele terapeutice în asociere nu trebuie utilizate la pacienții cu un clearance al creatininei < 30 ml/min și, respectiv, < 60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med Yondelis og kombinasjonsregimer må ikke brukes hos pasienter med kreatininclearance på henholdsvis < 30 ml/min og < 60 ml/min (se pkt.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este o entitate rară, caracterizată prin episoade repetate și imprevizibile de scurgere de lichide și proteine plasmatice prin endoteliu.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er sjeldent og karakterisert av gjentakende og uforutsigbare anfall med kapillærlekkasje av plasmavæske og proteiner i hele endotelet.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului (vezi pct. 5.3) și trebuie monitorizată cu atenție.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får feber, må oppsøke lege umiddelbart.