FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
Norwegian Bokmål: Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,51 ml oppløsning.
English: • Signs of serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections and blood infection), such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner og blodforgiftning), slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd.
English: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, and water for injections.
Norwegian Bokmål: dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat og vann til injeksjonsvæsker.
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Norwegian Bokmål: Angioødem, psoriasis (inkludert nytt utbrudd eller forverring og pustuløst, hovedsakelig i håndflater og påfotsåler), urtikaria, psoriasislignede utslett
English: Benepali solution in the pen to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: Benepali-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt C: Informer legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Benepali i tilfelle infeksjonen forverres.
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon krever ikke endring av dose.
English: A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet alle graviditeter hvor mor ble eksponert for etanercept (n=370) i første trimester med alle graviditeter uten eksponering for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) (justert odds ratio 2,4, 95 % konfidensintervall: 1,05,5).
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens den ferdigfylte pennen når romtemperatur.
English: Inspect the solution: Look at the medicine in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informer legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Benepali må brukes med forsiktighet under disse forhold.
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter
English: Study 2
Norwegian Bokmål: Studie 2
English: Neurological disorders
Norwegian Bokmål: Nevrologiske forstyrrelser
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsste det (inkludert blødninger, hematom, erytem, kløe, smerte, hevelse)*
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
English: Women of childbearing potential should be advised to use appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anmodes om å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Benepali og i tre uker etter avsluttet behandling.
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
English: • Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blåmerket, rød eller hard.
English: Antibodies to etanercept
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av etanercept ble vurdert i en todelt studie med 69 barn som hadde polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt med varierte anfallstyper av juvenil idiopatisk artritt (polyartritt, pauciartritt, systemisk anfall).
English: The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil halveringstiden i serum forlenges ved å bruke Fc-regionen på immunglobulinet som fusjonselement i oppbyggingen av en dimerreseptor.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur.
English: Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om forebyggende behandling mot vannkopper bør gis.
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og Φ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har inkludert angioødem og urtikaria.
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
Norwegian Bokmål: Det ble observert større forekomst av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter behandlet med etanercept og anakinra i kombinasjon sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept eller anakinra (historiske data).
English: Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Benepali bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt C.
English: The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt leverfunksjon krever ikke endring av dose.
English: • Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen.
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3).
Norwegian Bokmål: Det ble i studier observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter som fikk samtidig behandling med etanerceptog anakinra enn blant pasienter som fikk behandling med etanercept alene, og 2 % (3/139) av pasientene utviklet nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3).
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot etanercept har blitt detektert i sera hos noen pasienter behandlet med etanercept.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder hos 138 pasienter.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).
English: Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett), Listeria (en bakteriell infeksjon).
English: Solution for injection 2 pre-filled pens Cannot be sold separately.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte penner Skal ikke selges separat.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepalioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
English: Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon («rechallenge») (se pkt.
English: Method and route of administration
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data fra behandling av pasienter som er smittet med HBV og som får antiviral behandling sammen med TNF-antagonistbehandling.
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter er dosen av etanercept basert på kroppsvekt.
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Benepali er til subkutan bruk (se pkt.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Norwegian Bokmål: Materiellet inneholder informasjon om riktig og sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene, og informasjon om at produktet ikke er til bruk til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg, samt et pasientkort som skal gis til pasienter som bruker Benepali.
English: The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
English: Wipe the skin at the injection site with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Tørk av hudområdet der det skal injiseres, med en spritserviett.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som behandles med Benepali og som tidligere har hatt bloddyskrasi.
English: Benepali should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av fire ukers oppbevaring utenfor kjøleskap.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
Norwegian Bokmål: Pasienter på metotreksatbehandling (stabile i ≥ 2 måneder) kunne fortsette på stabile doser à ≤ 25 mg/uke metotreksat.
English: - The active substance is etanercept.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er etanercept.
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert signifikante fordeler med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept monoterapi og metotreksat monoterapi etter 24 måneder.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opptil maksimum 25 mg per dose), gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis (i alderen 4 til17 år) ble administrert 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) etanercept én gang per uke i opp til 48 uker.
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg s.c. injeksjoner) administrert én gang per uke ble vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 420 pasienter med aktiv revmatoid artritt.
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Norwegian Bokmål: I en fjerde studie ble sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injeksjoner) administrert én gang per uke og 25 mg etanercept administrert to ganger per uke, vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 356 pasienter med Bekhterevs sykdom.
English: Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Norwegian Bokmål: Kliniske effektresultater etter 12 måneder: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene skyldtes bakterier, mykobakterier, sopp, virus og parasitter (inkl.
English: Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
Norwegian Bokmål: Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft) Det er i perioden etter markedsføring mottatt rapporter om forskjellige maligniteter (inkludert bryst- og lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen blant nr-AxSpa-pasienter som fikk etanercept, var et faktum ved første visitt (2 uker) og ble opprettholdt gjennom 2 år med behandling.
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i etanercept-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38 %) sammenlignet med den placo-behandlede gruppen (2 %) (p < 0,0001).
English: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Norwegian Bokmål: I en annen aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie, ble klinisk effekt, sikkerhet og radiografisk progresjon hos revmatoid artritt-pasienter behandlet med etanercept alene (25 mg to ganger i uken), metotreksat alene (7,5-20 mg ukentlig, median dose 20 mg) eller en kombinasjon av etanercept og metotreksat initiert samtidig, sammenlignet hos 682 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (median 5 år), som hadde mindre tilfredsstillende respons på minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) annet enn metotreksat.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS OF 8 AND 24 (WITH BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER MED 8 OG 24 (MED BLUE BOX)
English: The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt penn er ment for subkutan injeksjon.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfek sjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjo n)*
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv, inflammatorisk sykdom, har økt underliggende risiko for lymfom og leukemi, hvilket kompliserer risikoestimeringen.
English: Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene eller pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: • moderate or severe rheumatoid arthritis;
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig revmatoid artritt
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Norwegian Bokmål: I studien på juvenil idiopatisk artritt med polyartikulært forløp, fikk 69 pasienter (i alderen 4 til 17 år) etanercept 0,4 mg/kg to ganger per uke i tre måneder.
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med etanercept signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30 %) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2 %) (p < 0,0001).
English: • Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benepali ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
English: • Do not throw the sharps container in household bin.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast avfallsbeholderen for skarpe gjenstander sammen med husholdningsavfall.