FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že bylo prokázáno, že přípravek Nimenrix je u osob různých věkových skupin v rámci stimulování imunitní reakce proti uvedeným čtyřem skupinám bakterie N. meningitidis přinejmenším stejně účinný jako srovnávací vakcíny.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da se cjepivo Nimenrix pokazalo barem jednako učinkovitim kao usporediva cjepiva u pogledu stimulacije imunosnog odgovora na četiri grupe bakterije N. meningitidis u osoba različitih dobnih skupina.
Czech: Přípravek Nimenrix je vakcína používaná k ochraně dospělých, dospívajících a dětí od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje se koristi za zaštitu odraslih osoba, adolescenata i djece nakon navršenih 6 tjedana od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije
Czech: Za účelem posílení úrovně dosažené ochrany lze přípravek Nimenrix použít také k přeočkování osob ve věku od jednoho roku, které již byly očkovány jinou meningokokální vakcínou.
Croatian: Nimenrix se može koristiti i kao pojačivač cjepiva u osoba starijih od godinu dana koje su već cijepljene nekim drugim meningokoknim cjepivom kako bi se povećala razina zaštite.
Czech: Jak se přípravek Nimenrix používá?
Croatian: Kako se Nimenrix primjenjuje?
Czech: Přípravek Nimenrix obsahuje malá množství kapsulárních polysacharidů (cukrů z vnějšího obalu) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Za účelem zlepšení imunitní reakce na vakcínu byly tyto polysacharidy vyčištěny a poté „konjugovány" (navázány) na proteinový nosič nazývaný tetanický toxoid (oslabený tetanový toxin, který nezpůsobuje onemocnění; používaný také ve vakcíně proti tetanu).
Croatian: Oni su pročišćeni i potom „konjugirani" (vezani) na proteinski nosač naziva tetanusni toksoid (oslabljeni toksin tetanusa koji ne uzrokuje bolest, koristi se i u cjepivu protiv tetanusa) jer se na taj način poboljšava imunosni odgovor na cjepivo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimenrix registrován v EU?
Croatian: Zašto je cjepivo Nimenrix odobreno u EU-u?
Czech: • obtíže se spaním
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Czech: Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: 44 mikrogramů
Croatian: 44 mikrograma
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.
Czech: • máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C).
Croatian: • imate li infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
Czech: Ačkoliv prodleva se nedoporučuje, stabilita byla nicméně po rekonstituci prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C.
Croatian: Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30°C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije.
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Croatian: Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta.
Czech: • bolest rukou nebo nohou
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Czech: • pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Croatian: • imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Czech: Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.
Czech: • snížení citlivosti, zejména na kůži
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži
Czech: Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.
Croatian: Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.
Czech: Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cjepivo ćete primiti tek kada se budete osjećali bolje.
Czech: Není známo, zda se Nimenrix vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Nimenrix u majčino mlijeko.
Czech: Sacharosa Trometamol
Croatian: saharoza trometamol
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Nimenrix se má podávat v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Croatian: Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Použijte bezodkladně po rekonstituci.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.
Croatian: U tom slučaju iglu treba pričvrstiti bez navijanja.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
Croatian: Što je Nimenrix i za što se koristi
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primijenite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Velikost balení 1, 10 a 100.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 100
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nespavost Pláč
Croatian: Nesanica Plačljivost
Czech: Pokud vakcína není použita v průběhu 8 hodin, nesmí se již podávat.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 8 sati, ne primijenjujte cjepivo.
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Czech: Ujistěte se, že jste Vy nebo Vaše dítě absolvovali kompletní očkování.
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08
Czech: Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
Czech: • Souhrnná analýza údajů od 9 621 subjektů, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
Croatian: Prisutnost blaže infekcije, poput prehlade, ne bi trebala biti razlogom za odgađanje cijepljenja.
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Czech: Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:
Croatian: Nimenrix ne smijete primiti ako:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
Czech: Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
Croatian: Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
Croatian: Više od 98% ispitanika imalo je koncentracije protutijela protiv PT-a, FHA-a ili PRN-a iznad graničnih vrijednosti praga u testovima.
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Czech: Viz tabulka 2.
Croatian: Vidjeti Tablicu 2.
Czech: Budete informován(a) o tom, kdy se Vy nebo Vaše dítě máte dostavit na další injekci.
Croatian: Bit ćete obaviješteni kada Vi ili Vaše dijete morate doći na sljedeću injekciju.
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
Croatian: • meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Croatian: Davanje cjepiva Nimenrix zajedno sa ili mjesec dana prije cjepiva koje sadrži TT u drugoj godini života ne umanjuje odgovor na TT, niti značajno utječe na sigurnost.
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Czech: K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
Czech: Další léčivé přípravky a Nimenrix
Croatian: Drugi lijekovi i Nimenrix
Czech: Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Međutim, razgovarajte prvo s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
Czech: Imunodeficience
Croatian: Imunodeficijencija
Czech: Pokud se Vy nebo Vaše dítě na plánovanou injekci nedostavíte, je nutné domluvit další schůzku.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
Croatian: Nimenrix u trudnoći treba davati samo u slučajevima kada postoji jasna potreba i kada moguća korist nadilazi moguće rizike za plod.
Czech: Bezpečnostní údaje byly také hodnoceny v samostatné studii, ve které byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 274 osobám ve věku 56 let a starším.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: • dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
Croatian: • primili svoju dozu prije više od godine dana i mogli biste biti u opasnosti od infekcije koju uzrokuje
Czech: Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
Czech: Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.
Croatian: Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.
Czech: Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Nimenrix izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Czech: Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.
Croatian: Pogledajte dio 4. Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - v prášku: sacharosa a trometamol - v rozpouštědle: chlorid sodný a voda pro injekci
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
Czech: • septikémie (otrava krve) - infekce krve
Croatian: • sepsa - infekcija krvi.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Základní imunizace
Croatian: Primarna imunizacija
Czech: Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
Croatian: Pristranost pri odabiru, uglavnom zbog docjepljivanja ispitanika s grupa C rSBA titrima <8 i njihovim isključenjem iz sljedeće(ih) vremenske(ih) točke(i), može dovesti do precjenjivanja titara.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena na souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Croatian: Zaštita od meningokokne bolesti
Czech: Velikost balení 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Croatian: Uz nju se može javiti nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
Czech: Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Nimenrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku.
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Czech: VR: odpověď na vakcínu (vaccine response) definovaná jako procento subjektů s:
Croatian: VR: odgovor na cjepivo (vaccine response) definiran kao omjer ispitanika s:
Czech: Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
Czech: Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by neměly být u tohoto očkování problém.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem.
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Czech: Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Croatian: Učinak cjepiva Nimenrix na koncentracije protutijela protiv tetanusa
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava po klasifikaciji organskih sustava Klasifikacija organskih sustava
Czech: Údaje ze studie MenACWY-TT-083 podporují extrapolaci údajů imunogenity a dávkování na kojence ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka u djece nakon 2 godine starosti.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Czech: • vyrážka (u dětí).
Croatian: • osip (dojenčad).
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000)
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny tetanu či difterie obsažené v Tdap.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
Czech: • modřina (hematom) v místě vpichu injekce
Croatian: • modrica (hematom) na mjestu davanja injekcije
Czech: Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubuje jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi u kojenců ve věku 6 měsíců měřené jeden měsíc po jedné základní dávce, před posilovací dávkou a jeden měsíc po posilovací dávce jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Czech: Hematom v místě vpichu injekce*
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja*
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
Czech: • pocit podrážděnosti
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Czech: U kojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna.
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
Czech: Časový bod (měsíce)
Croatian: Vrem. točka (mjeseci)
Czech: Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat.
Croatian: Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene.
Czech: Studie MenACWY -TT-035 (18-55 let)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-035 (18-55 godina)
Czech: Prášek pro Nimenrix MenACWY konjugát i.m.
Croatian: Prašak za Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Czech: Imunogenita u kojenců
Croatian: Imunogenost u dojenčadi
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja lokalne podnošljivosti, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, razvojne/reproduktivne toksičnosti, te ispitivanja plodnosti.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.