FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Maviret, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Slovenian: To je posledica sprememb v delovanju jeter med zdravljenjem z zdravilom Maviret.
Bulgarian: Това се дължи на промените в чернодробната функция по време на лечението с Maviret.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete zaužijejo cele in s hrano; tablet ne smejo gristi, drobiti ali prelomiti, saj lahko to vpliva na biorazpoložljivost učinkovin (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,48 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Slovenian: (zavrtje UGT1A1)
Bulgarian: (Инхибиране на UGT1A1)
Slovenian: Glejte preglednico 3 za posebna priporočila o medsebojnem delovanju z občutljivimi substrati P-gp, BCRP in OATP1B1/3.
Bulgarian: Вижте Таблица 3 за специфичните препоръки при взаимодействие с чувствителни субстрати на P-gp, BCRP и OATP1B1/3.
Slovenian: • Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
Bulgarian: • жълт кантарион (Hypericum perforatum), (билка, използвана при слаба депресия).
Slovenian: 6a NP = ni podatka.
Bulgarian: 6a NA = липсват данни
Slovenian: Q2 2023
Bulgarian: второ тримесечие 2023 г.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
Bulgarian: Други лекарства и Maviret
Slovenian: Ob upoštevanju nevezane koncentracije je mogoče pričakovati večja povečanja.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
Bulgarian: За други P-gp, BCRP или OATP1B1/3 субстрати може да се наложи коригиране на дозата.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Bulgarian: 26 юли 2017 г.
Slovenian: To je zato, da zdravnik lahko določi ali:
Bulgarian: Вашият лекар да вземе решение:
Slovenian: Genotipi 1, 2, 4, 5 in 6: Izhodiščni polimorfizmi genotipov 1, 2, 4, 5 in 6 niso vplivali na izid zdravljenja.
Bulgarian: Генотип 1, 2, 4, 5, и 6: полиморфизмът в генотип 1, 2, 4, 5 и 6 на изходно ниво не оказва въздействие върху резултата от лечението.
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možnih mehanizmih medsebojnega delovanja
Bulgarian: Лекарствен продукт според терапевтична област/възможен механизъм на взаимодействие
Slovenian: Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
Bulgarian: Клинични проучвания на Maviret включват 328 пациенти на възраст 65 и над 65 години (13,8% от общия брой на пациентите).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka (incidenca ≥ 10 %) sta bila glavobol in utrujenost.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Maviret, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Slovenian: • morate jemati zdravilo Maviret in kako dolgo,
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, saj lahko to vpliva na količino zdravila Maviret v vaši krvi.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Slovenian: Zdravilo Maviret nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Maviret не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Bulgarian: Най-голямата документирана доза, приложена на здрави доброволци е 1 200 mg глекапревир веднъж дневно в продължение на 7 дни и 600 mg пибрентасвир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
Slovenian: Učinki zdravila Maviret med nosečnostjo niso znani.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Slovenian: • ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Bulgarian: ако сте алергични към глекапревир, пибрентасвир или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: филмирани таблетки 21 филмирани таблетки
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih brez ciroze 8 tednov
Bulgarian: SVR12 при пациенти без цироза 8 седмици
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Bulgarian: Пациенти с инфекция с генотип 3б
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje je bilo ovrednoteno in se priporoča pri bolnikih s presajenimi jetri ali ledvicami, z ali brez ciroze (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението от 12 седмици е оценено и се препоръчва при пациенти с чернодробна или бъбречна трансплантация със или без цироза (вж. точка 5.1).
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Bulgarian: Експозицията на глекапревир и пибрентасвир при юноши на възраст от 12 до <18 години е сравнима с тази при възрастни от проучванията фаза 2/3.
Slovenian: Pri replikonu genotipa 3b je prisotnost naravnih polimorfizmov K30 in M31 v NS5A zmanjšala občutljivost za pibrentasvir za 24-krat glede na aktivnost pibrentasvirja v replikonu genotipa 3a.
Bulgarian: В репликона на генотип 3б наличието на естествено проявяващи се полиморфизми K30 и M31 в NS5A понижава чувствителността към пибрентасвир 24 пъти в сравнение с активността на пибрентасвир в репликона на генотип 3а.
Slovenian: Če je lovastatin uporabljen, odmerek ne sme preseči 20 mg/dan in bolnika je treba kontrolirati.
Bulgarian: Ако се използва, ловастатин не трябва да надвишава доза от 20 mg дневно и пациентите трябва да бъдат проследявани.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV atazanavir + ritonavir
Bulgarian: HIV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Атазанавир + ритонавир
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Maviret се предлага в опаковки от 84 таблетки като 4 кутии, всяка съдържаща 21 филмирани таблетки.
Slovenian: Zato se priporoča terapevtsko spremljanje takrolimusa in ustrezna prilagoditev odmerka takrolimusa.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтичен лекарствен мониторинг на такролимус и дозата такролимус да се коригира съответно.
Slovenian: za preprečevanje krvnih strdkov
Bulgarian: за предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта
Slovenian: Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Bulgarian: Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Slovenian: Študije z glekaprevirjem ali pibrentasvirjem na podganah/miših ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Bulgarian: Проучвания при плъхове/мишки с глекапревир или пибрентасвир не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij pri genotipih 1a in 3a (vključno z A30K+Y93H pri genotipu 3a) so zmanjšale občutljivost za pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от субституции в генотипове 1a и 3a (включително A30K+Y93H в генотип 3a) показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Slovenian: Varnost pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1
Bulgarian: Безопасност при пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1
Slovenian: • atorvastatin ali simvastatin (za zniževanje holesterola v krvi);
Bulgarian: аторвастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)
Slovenian: Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih, okuženih z genotipom 5 ali 6
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с инфекция с генотип 5 или 6
Slovenian: Nekatere substitucije na položaju 156 so zmanjšale občutljivost za glekaprevir (genotipi 1 do 4) za več kot 100-krat.
Bulgarian: Някои субституции на позиция 156 понижават чувствителността на глекапревир (генотипове 1 до 4) > 100 пъти.
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 80 niso zmanjšale občutljivosti za glekaprevir, razen za Q80R pri genotipu 3a, ki je zmanjšala občutljivost za glekaprevir za 21-krat.
Bulgarian: Субституции в аминокиселинна позиция 80 не понижават чувствителността на глекапревир освен за Q80R при генотип 3a, което понижава чувствителността към глекапревир 21 пъти.
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Bulgarian: След лекуваните пациенти 46% (42/91) не са постигнали резултат при предишно лечение, съдържащо софосбувир.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Maviret е 300 mg/120 mg (три 100 mg/40 mg таблетки), приемани перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij v NS5A na teh položajih so bile povezane z manjšo občutljivostjo za pibrentasvir.
Bulgarian: Някои комбинации от NS5A субституции на тези позиции показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Slovenian: Izgled zdravila Maviret in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са слаби инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A и уридин глюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1 in vivo.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Bulgarian: In vitro активността на глекапревир е проучена също в биохимичен анализ със сходно ниски стойности на IC50 при различните генотипове.
Slovenian: Okvara jeter Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ni potrebna.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh A).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) glekaprevirju je bila približno 63-krat večja, pibrentasvirju pa približno 102-krat večja kot je izpostavljenost pri človeku ob priporočenem odmerku.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Slovenian: Vrsta in izrazitost neželenih učinkov sta bili pri bolnikih s cirozo v splošnem podobni kot pri bolnikih brez ciroze.
Bulgarian: Типът и тежестта на нежеланата реакция при пациенти с цироза общо са сравними с тези, установени при пациенти без цироза.
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Bulgarian: Глекапревир също така е субстрат на транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1/3.
Slovenian: Pričakovano: ↑ fluvastatin in ↑ pitavastatin
Bulgarian: Очаквано: ↑ флувастатин и ↑ питавастатин
Slovenian: Če odmerek pozabite vzeti, preračunajte, koliko časa je minilo, od kar ste nazadnje vzeli zdravilo
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.
Slovenian: Nespremenjeni glekaprevir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Bulgarian: Непроменен глекапревир е основният компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние на малките.
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 100% (47/47).
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT" от едната страна.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva z več zdravili, natančneje opisano v poglavju 4.5.
Bulgarian: Не се препоръчва eдновременно приложение с някои лекарствени продукти, описани в точка 4.5.
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Bulgarian: SOF+DCV 12 седмици
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Slovenian: MAGELLAN-2 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 100) Mladostniki (stari od 12 do <18 let) GT1-6
Bulgarian: MAGELLAN-2 Maviret 12 седмици (n=100) Пациенти в юношеска възраст (12 до <18 години) GT1-6
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Bulgarian: Поконкретно, в генотип 3a, A30K или Y93H не влияе върху активността на пибрентасвир.
Slovenian: 16 tednov (samo GT3 TE) (n=3)
Bulgarian: седмици (GT3 TE само) (n=3)
Slovenian: Podatkov o uporabi glekaprevirja in pibrentasvirja pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на глекапревир или пибрентасвир при бременни жени.
Slovenian: d. Na račun drugih oksidativnih presnovkov ali njihovih stranskih produktov je šlo 26 % radioaktivnega odmerka.
Bulgarian: Оксидативни метаболити или техните странични продукти, отчетени за 26% от радиокативната доза.
Slovenian: Zvišanje celokupnega bilirubina na vsaj 2-kratno zgornjo normalno mejo (ULN - upper limit normal) so opazili pri 1,3 % preiskovancev, kar je povezano z zavrtjem bilirubinskih prenašalcev in presnove zaradi glekaprevirja.
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин поне 2 пъти горната граница на нормата (ULN) е наблюдавано при 1,3% от пациентите, свързано с медиираното от глекапревир инхибиране на билирубиновите транспортери и метаболизъм.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на глекапревир или пибрентасвир в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Bulgarian: Проучванията VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са проведени в Китай, Сингапур и Южна Корея с пациенти с HCV генотип 1-6 без цироза (VOYAGE-1) или с компенсирана цироза (VOYAGE-2), които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS).
Slovenian: Ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil
Bulgarian: Установени и други потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Maviret при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (със или без цироза), лекувани в продължение на 8, 12 или 16 седмици, се основава на проучвания за разрешаване за употреба фаза 2 и 3, при които са оценени приблизително 2 300 пациенти.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с инфекция с HCV показва, че в рамките на анализирания възрастов диапазон (12 до 88-годишни) възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на глекапревир или пибрентасвир.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol 3350
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид Макрогол 3350
Slovenian: Že zdravljeni s cirozo ali brez nje
Bulgarian: Лекувани със или без цироза
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Bulgarian: Пибрентасвир е единственият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове с лактация, без да оказва влияние върху малките.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta substrata iztočnih prenašalcev P-gp in/ali BCRP.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са субстрати на ефлуксните транпортери P-gp и/или BCRP.
Slovenian: Ni znano ali ti dve učinkovini v zdravilu Maviret prehajata v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали двете съставки в Maviret преминават в кърмата.
Slovenian: • Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 18 часа от времето, в което обичайно приемате Maviret, вземете дозата възможно най-скоро.
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Bulgarian: Токсичността при майката (анорексия, по-ниско телесно тегло и по-слабо увеличаване на телесното тегло) с ембриофетална токсичност (увеличение по отношение на постимплантационната загуба и броя резорбции и намаляване в средното тегло на фетуса), изключват възможността за оценка на глекапревир при зайци при клинични експозиции.
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) glekaprevirju, pibrentasvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 25 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %,
Bulgarian: Посоката на стрелката посочва посоката на промяната в експозициите (Cmax, AUC и Cmin) при глекапревир, пибрентасвир и едновременно приложения лекарствен продукт (↑ = повишаване (повече от 25%), ↓ = намаляване (повече от 20%), ↔ = без промяна (равно или помалко от 20% намаляване или 25% повишаване)).
Slovenian: MAGELLAN-1e
Bulgarian: MAGELLAN-1д
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите без цироза са получавали Maviret в продължение на 8 седмици, а пациентите с компенсирана цироза са получавали Maviret в продължение на 12 седмици.
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje okužb);
Bulgarian: рифампицин (за инфекции)
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Bulgarian: Оценката на фармакокинетичните параметри при използване на популационни фармакокинетични модели e непредвидима поради нелинейността на дозата и кръстосаното взаимодействие между глекапревир и пибрентасвир..
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Bulgarian: Общата SVR12 честота е 97,2% (352/362) и 99,4% (159/160) съответно във VOYAGE-1 и VOYAGE-2.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с коинфекция с HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2) е сравним с този на наблюдавания при пациенти с моноинфекция с HCV.
Slovenian: c. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Bulgarian: Рецидивът се определя като HCV RNA ≥ LLOQ след отговор в края на лечението, сред тези, които са завършили лечението.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Slovenian: DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Bulgarian: (Част 1) е открито проучване за оценка на безопасността и ефикасността при юноши на възраст от 12 до под 18 години, които получават Maviret 300 mg/120 mg (три филмирани таблетки от 100 mg/40 mg) в продължение на 8 или 16 седмици.
Slovenian: Vpliva efavirenza/emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat a na glekaprevir in pibrentasvir v tej študiji niso neposredno kvantificirali, vendar sta bili izpostavljenosti glekaprevirju in pibrentasvirju pomembno manjši kot v retrospektivnih kontrolah.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат върху глекапревир и пибрентасвир не е директно количествено определено в рамките на това проучване, но експозициите на глекапревир и пибрентасвир са значимо по-ниски от историческите контроли.
Slovenian: Substrat prenašalca
Bulgarian: Субстрат на транспортера
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Maviret, lahko predpisani odmerek vzame v 18 urah po času, ob katerem bi moral vzeti odmerek.
Bulgarian: В случай на пропускане на доза Maviret, предписаната доза може да бъде приета в рамките на 18 часа след времето, когато е трябвало да бъде приета.