FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání s digoxinem, senzitivním substrátem P-gp, zvýšilo expozici digoxinu 1,3násobně, v souladu se slabou inhibicí P-gp ivakaftorem.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al P-gp, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra P-gp.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Romanian: Rasa nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii ivacaftorului la pacienții albi (n=379) și non-albi (n=29), pe baza analizei farmacocinetice populaționale.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Romanian: (puncte procentuale)
Czech: Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Romanian: Dați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră.
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až < 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až < 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg až < 25 kg) dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4
Czech: To ukazuje, že pacienti ve skupině ivakaftor/ivakaftor udrželi zlepšení v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1, pozorované ve 48. týdnu původní studie (den 0 až 48. týden), až do 144. týdne.
Romanian: Aceasta indică faptul că pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor și-au menținut îmbunătățirea observată în săptămâna 48 a studiului inițial (din ziua 0 până în săptămâna 48), în ceea ce privește valoarea procentuală anticipată a
Czech: Po 8 týdnech
Romanian: În săptămâna 8
Czech: (viz bod 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Czech: V tomto věkovém rozmezí měl jen jeden pacient léčený ivakaftorem (2,5 %) zvýšené hladiny ALT a AST > 8násobek ULN.
Romanian: Un singur pacient tratat cu ivacaftor (2,5%) din această grupă de vârstă a prezentat o creștere a ALT și AST > 8 x LSN.
Czech: Jeden sáček s granulemi má být smíchán s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku) a směs má být beze zbytku ihned zkonzumována.
Romanian: Fiecare plic de granule trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichid adecvate vârstei și trebuie consumat integral, imediat.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (95% interval spolehlivosti) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem vs. placebem:
Romanian: Rezultate prezentate ca modificare medie (IÎ 95%) față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor comparativ cu pacienții tratați cu placebo:
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție de amoniac concentrată
Czech: 50 mg po 12 h 577 (317)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 577 (317)
Czech: 150 mg po 12 h 701 (317)
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 701 (317)
Czech: 75 mg po 12 h 451 (125)
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 451 (125)
Czech: Těžká (třída Child-Pugh C)
Romanian: Severă (Child-Pugh clasa C)
Czech: • Rostlinné přípravky, např. třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Romanian: • medicamente pe bază de plante, cum este sunătoarea (Hypericum perforatum)
Czech: c Údaje pro studii 1 byly sebrány z CFQ-R pro dospělé/dospívající a z CFQ-R pro děti ve věku od 12 do 13 let; údaje pro studii 2 byly získány z CFQ-R pro děti ve věku od 6 do 11 let.
Romanian: c Datele din studiul 1 au fost cumulate din CFQ-R pentru adulți/adolescenți și CFQ-R pentru copii cu vârsta cuprinsă între
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, snížilo expozici ivakaftoru (AUC) o 89 % a snížilo expozici hydroxymethyl-ivakaftoru (M1) v menší míře než expozici ivakaftoru.
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 89% și a scăzut expunerea la hidroximetil-ivacaftor (M1) în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Czech: Ve všech případech, kde bylo podávání ivakaftoru přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně bylo znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Romanian: În toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care copilul dumneavoastră trebuia să ia doza omisă.
Czech: Léčivou látkou je ivacaftorum.
Romanian: Substanța activă este ivacaftor.
Czech: Ivakaftor Placebo
Romanian: Placebo
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 167,2 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 167,2 mg (sub formă de monohidrat)
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ivakaftoru se expozice ivakaftoru všeobecně zvýšila u dávek od 25 mg každých 12 hodin do 450 mg každých 12 hodin.
Romanian: În urma administrării unor doze multiple de ivacaftor pe cale orală, expunerea la ivacaftor a crescut în general odată cu creșterea dozei de la 25 mg la intervale de 12 ore, la 450 mg la intervale de 12 ore.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm x 8,4 mm, s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Romanian: Comprimatele filmate de Kalydeco 150 mg sunt de culoare albastru deschis, de formă capsulară, cu dimensiuni de 16,5 mm x 8,4 mm, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte.
Czech: Po 24 týdnech
Romanian: În săptămâna 24
Czech: Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
Czech: Po jedné dávce 150 mg ivakaftoru vykázali dospělí pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) podobnou hodnotu Cmax (průměr [±SD] 735 [331] ng/ml), ale přibližně dvojnásobný nárůst hodnoty AUC0-∞ ivakaftoru (průměr [±SD] 16800 [6140] ng*hod/ml) ve srovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými charakteristikami.
Romanian: După o doză unică de 150 mg de ivacaftor, subiecții adulți cu insuficiență hepatică moderată (ChildPugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat valori similare ale Cmax a ivacaftorului (medie [±DS] de 735 [331] ng/ml), dar o creștere de aproximativ două ori a ASC0-∞ a ivacaftorului (medie [±DS] de 16800 [6140] ng*h/ml), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Czech: • Antikonvulziva, např. fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, používaná k léčbě epileptických záchvatů
Romanian: • medicamente anticonvulsivante cum sunt fenobarbital, carbamazepină și fenitoină, utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice
Czech: Expozice ivakaftoru se při podávání s jídlem s obsahem tuku zvýšila přibližně 2,5násobně až 4násobně.
Romanian: Expunerea la ivacaftor a crescut de aproximativ 2,5 -4 ori când s-a administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Czech: Závažné nežádoucí účinky u pacientů užívajících ivakaftor zahrnovaly bolest břicha a zvýšené hladiny aminotransferáz (viz bod 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor au inclus durere abdominală și creșteri ale transaminazelor (vezi pct. 4.4).
Czech: 50 mg po 12 h 440 (212)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 440 (212)
Czech: Podávání přípravku Kalydeco může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Romanian: Kalydeco poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v monoterapii byly hodnoceny u 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců, u 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let, 61 pacientů ve věku od 6 do méně než 12 let a 94 pacientů ve věku od
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în monoterapie au fost evaluate la 11 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, 19 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni, 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani, 61 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 ani și 94 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
Czech: Simulace pro předpovězení expozice ivakaftoru v ustáleném stavu ukázaly, že snížením dávky ze 150 mg po 12 hodinách na 150 mg jednou denně budou mít dospělí se středně těžkou poruchou funkce jater srovnatelné hodnoty Cminv ustáleném stavu jako dospělí bez poruchy funkce jater při dávkování
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Czech: Během otevřené klinické studie fáze 3 s ivakaftorem v monoterapii u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let trvající 24 týdnů (studie 7) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN 14,7 % (5/34).
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor în monoterapie la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7%
Czech: K 8. týdnu
Romanian: Până în săptămâna 8
Czech: V analýze podskupin u pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-5T byl rozdíl v průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem a placebem 5,3 % (95% interval spolehlivosti 1,3; 9,3).
Romanian: Într-o analiză de subgrup la pacienții cu o variantă genetică R117H-5T confirmată, diferența dintre modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 între ivacaftor și placebo a fost de 5,3% (IÎ 95% 1,3, 9,3).
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, mateřské mléko, kojenecká výživa, čokoláda
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, ciocolată • Carne, pește gras
Czech: Na počátku studie
Romanian: Momentul inițial
Czech: U žádného z pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem nebyla přerušena léčba z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Romanian: Niciun pacient tratat cu tezacaftor/ivacaftor nu a încetat tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Czech: Orofaryngeální bolest velmi časté
Romanian: Durere orofaringiană foarte frecvente
Czech: 150 mg po 12 h 958 (546)
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 958 (546)
Czech: U všech 5 pacientů přesahovaly maximální hladiny ALT nebo AST 8násobek ULN a vrátily se k počátečním hladinám po přerušení podávání ivakaftoru ve formě granulí.
Romanian: Toți cei 5 pacienți care au prezentat niveluri maxime ale ALT sau AST > 8 x LSN au revenit la nivelurile de bază ca urmare a întreruperii administrării dozelor de ivacaftor granule.
Czech: Studie farmakokinetiky ivakaftoru nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: 50 mg po 12 h 508 (252)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 508 (252)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg užívaná perorálně každých 12 hodin (celková denní dávka 300 mg) s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Kalydeco 150 mg pe cale orală la interval de 12 ore (doza zilnică totală este de 300 mg) cu alimente cu conținut lipidic (vezi Mod de administrare).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco se vyhněte konzumaci jídel nebo nápojů s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru ve Vašem těle.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitate alimentele sau băuturile care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul dumneavoastră.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici ivakaftoru (měřenou jako plocha pod křivkou [AUC]) 8,5násobně a zvýšilo expozici M1 v menší míře než expozici ivakaftoru.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut expunerea la ivacaftor (măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]) de 8,5 ori și a crescut expunerea la M1 în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před užitím nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare care conține grăsimi.
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě (exploratorní cílový parametr) byla 1,8 (17,81).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 (criteriu final exploratoriu) de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 1,8 (17,81).
Czech: Používání inhalovaného hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo povoleno.
Romanian: Nu s-a permis administrarea clorurii de sodiu hipertonice inhalatorii.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco zajistěte, aby Vaše dítě nekonzumovalo jídla nebo nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru v těle Vašeho dítěte.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco, evitați să îi dați copilului dumneavoastră alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul copilului dumneavoastră.
Czech: U dvou pacientů se zvýšenými hladinami ALT nebo AST na > 8násobek ULN byla léčba přerušena a následně bylo podávání ivakaftoru znovu úspěšně zahájeno (opatření při zvýšených hladinách aminotransferáz viz bod 4.4).
Romanian: Doi pacienți cu creșteri ale ALT sau AST > 8 x LSN au întrerupt și ulterior au reluat cu succes tratamentul cu ivacaftor (vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică a concentrațiilor crescute ale transaminazelor).
Czech: Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Romanian: Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei, și consumați-l în întregime.
Czech: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate
Romanian: Almac Pharma Services Ltd.
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: • Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant)
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
Romanian: Modificarea medie absolută a IMC (kg/m2) față de momentul inițial
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Kalydeco cu ciprofloxacină.
Czech: Ivakaftor se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
Romanian: Ivacaftorul trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Czech: Průměrná změna oproti počáteční hodnotě v z-skóre z-skóre hmotnosti k věku ke 48. týdnue z-skóre BMI k věku ke 48. týdnue
Romanian: Modificarea medie a scorului Z față de momentul inițial Scor Z greutate corporală raportată la vârstă, în săptămâna 48e
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Romanian: Cum să îi dați Kalydeco copilului dumneavoastră
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících ivakaftor v monoterapii v klinických studiích (placebem kontrolovaných a nekontrolovaných studiích), ve kterých se délka expozice ivakaftoru pohybovala v rozmezí 16 týdnů až 144 týdnů.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în monoterapie în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și
Czech: Po 48 týdnech
Romanian: În săptămâna 48
Czech: 150 mg byla u zdravých subjektů 17,3 (8,4) l/hod.
Romanian: Valoarea medie (±DS) a Cl/F pentru o doză unică de 150 mg a fost de 17,3 (8,4) l/oră la subiecții sănătoși.
Czech: 24 týdnů (studie 8) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek, > 5násobek a > 8násobek ULN v kohortě pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) a 11,1 % (2/18), v uvedeném pořadí.
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3, > 5 și > 8 x LSN în cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni a fost de 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) și, respectiv, 11,1% (2/18).
Czech: 75 mg po 12 h 641 (329)
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 641 (329)
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Kalydeco.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kalydeco având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
Czech: Anualizovaná míra plicní exacerbace u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor ze studie 1 byla 0,57 příhod/rok od 1. dne až do 48. týdne, když pacienti užívali ivakaftor.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost de 0,57 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48, când pacienților li s-a administrat ivacaftor.
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Romanian: Ivacaftorul a fost administrat pe cale orală, la intervale de 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic, pe lângă tratamentele pentru FC prescrise.
Czech: S používáním přípravku Kalydeco u pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné zkušenosti, proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Romanian: Administrarea Kalydeco la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este, prin urmare, recomandată decât dacă beneficiile depășesc riscurile
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 s ivakaftorem v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni) privind ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 8, > 5 sau > 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco je jedna tableta o síle 150 mg každých 12 hodin (celkem2 tablety: 300 mg za den).
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco este de un comprimat de 150 mg la intervale de 12 ore (în total, 2 comprimate: 300 mg pe zi).
Czech: Doporučené dávkování pro děti ve věku od 6 měsíců
Romanian: Doze recomandate pentru copiii cu vârsta de 6 luni și peste Greutate
Czech: Používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Ve studii 8 u pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců byla průměrná absolutní změna množství chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě -67,9 mmol/l (95% interval spolehlivosti -77,6; -58,2).
Romanian: În studiul 8, la pacienții cu FC cu vârsta mai mică de 24 luni, modificarea medie absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație a fost de -67,9 mmol/l (ÎI 95%: -77,6; -58,2) în săptămâna 24.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku ivakaftoru
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului