FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceinte avant de commencer un traitement par Onpattro et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse, allaitement et contraception » ci-dessous).
English: There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
French: Il y a peu ou pas de métabolisme du PEG2000-C-DMG.
English: • Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
French: • Onpattro est fourni dans des emballages contenants chacun un flacon.
English: When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
French: Lorsque ces réactions auront cessé, ou se seront améliorées, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra décider de reprendre la perfusion.
English: Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
French: Des réductions moyennes de 45 % du taux sérique de protéine de liaison au rétinol et de 62 % du taux sérique de vitamine A ont été observées sur une durée de 18 mois (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
French: Chacun des médicaments suivants doit être administré le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion :
English: DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
French: Le DLin-MC3-DMA est principalement métabolisé en acide 4-diméthyl-aminobutyrique (DMBA) par hydrolyse.
English: It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
English: Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
French: Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Onpattro.
English: A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
French: Un bénéfice statistiquement significatif du score mNIS+7 avec Onpattro a été observé par rapport au placebo à 18 mois (Tableau 2).
English: The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Onpattro étaient l'œdème périphérique (29,7 %) et les réactions liées à la perfusion (18,9 %).
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés pour Onpattro à la dose de 300 microgrammes par kg Classe de systèmes d'organes
English: To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
French: Pour réduire le risque de RLP, les patients doivent recevoir une prémédication le jour de la perfusion d'Onpattro, au moins 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
English: IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
French: Des RLP ont été observées chez des patients traités par Onpattro.
English: Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
French: Une supplémentation en vitamine A à la dose d'environ 2500 UI de vitamine A par jour est recommandée pour les patients traités par Onpattro (voir rubrique 4.4).
English: Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
English: In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6).
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par Onpattro doit être interrompu (voir rubrique 4.6).
English: Dosing is based on actual body weight.
French: La posologie est calculée d'après le poids corporel actuel du patient.
English: If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
French: Si une RLP se produit, le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et l'instauration d'une prise en charge médicale (p. ex. corticoïdes ou autre traitement symptomatique) doivent être envisagés en fonction du tableau clinique.
English: In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys.
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
English: Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: On estime qu'Onpattro n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: • Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
French: • Les raisons incitant les PS à décider que le patient doive arrêter les perfusions à domicile et retourner en établissement de soins pour recevoir la perfusion ;
English: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
French: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
English: • The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
French: • La solution diluée d'Onpattro doit être perfusée par voie intraveineuse, sur une durée de 80 minutes environ, à un débit initial de perfusion d'environ 1 mL/min pendant les 15 premières minutes, suivi d'une augmentation à environ 3 mL/min pour le reste de la perfusion.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par termes préférentiels et par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la terminologie MedDRA et par fréquence.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
French: Des doses supplémentaires ou plus élevées d'un ou plusieurs médicaments utilisés en prémédication peuvent être administrées, si nécessaire, pour réduire le risque de RLP (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
French: Si une femme planifie une grossesse, Onpattro et la supplémentation en vitamine A doivent être interrompus et les taux sériques de vitamine A doivent être surveillés et revenus à la normale avant la tentative de conception.
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
French: La durée de la perfusion pourra être prolongée en cas de RLP.
English: • Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
French: • La nécessité d'informer immédiatement les PS si le patient présente des signes et symptômes de RLP.
English: Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
French: Le traitement par Onpattro diminue les taux sériques de vitamine A. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
English: If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
French: Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter votre perfusion, et vous devrez peut-être prendre d'autres médicaments pour contrôler les symptômes.
English: As a result, during treatment with Onpattro, laboratory tests for serum vitamin A do not reflect the total amount of vitamin A in the body and should not be used to guide vitamin A supplementation (see sections 4.4 and 5.1).
French: Par conséquent, pendant le traitement par Onpattro, les analyses de laboratoire mesurant le taux sérique de vitamine A ne reflètent pas la quantité totale de vitamine A dans l'organisme et ne doivent pas être utilisés pour orienter la supplémentation en vitamine A (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
French: Si vos perfusions administrées à l'établissement de soins ne posent aucun problème, votre médecin pourra examiner avec vous la possibilité qu'un professionnel de santé vous administre les perfusions à domicile.
English: Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
French: Peu fréquent : peut se produire lors de 1 à 100 perfusions maximum
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse.
English: In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194 (3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro.
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo et menées en ouvert, 7 des 194 patients (3,6 %) atteints d'amylose hATTR ont développé des anticorps anti-médicament pendant le traitement par Onpattro.
English: Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA.
French: Onpattro contient du patisiran, un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) double brin, qui cible spécifiquement une séquence conservée génétiquement dans la région 3' non traduite de tous les ARNm mutants et de type sauvage de la TTR.
English: This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 3,99 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
French: Le patisiran est formulé en nanoparticules lipidiques pour délivrer le pARNi aux hépatocytes, la principale source de protéine TTR dans la circulation.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
French: Avant chaque perfusion, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par Onpattro » à la rubrique 3).
English: Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
French: Le taux sérique moyen de TTR était réduit d'environ 80 % dans les 10 à 14 jours suivant l'administration d'une dose unique de 300 microgrammes d'Onpattro par kilo.
English: • In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
French: • Chez les personnes atteintes de cette maladie, les protéines TTR de forme anormale s'agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ».
English: There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
French: Il n'y avait pas de différences significatives au niveau des paramètres pharmacocinétiques, à l'état d'équilibre, ou de la réduction du taux de TTR, entre les patients âgés de moins de 65 ans et ceux de 65 ans ou plus.
English: hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
French: L'amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d'une protéine de l'organisme appelée « transthyrétine » (TTR).
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
English: Onpattro is indicated for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
French: Onpattro est indiqué dans le traitement de l'amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR), chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2.
English: Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
French: Les patients ont été randomisés selon une proportion de 2:1 pour recevoir 300 microgrammes d'Onpattro par kg ou un placebo, par perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines, pendant 18 mois.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, avant l'emploi, la durée et les précautions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 16 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (jusqu'à 30 °C), y compris la durée de la perfusion.
English: Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
French: Les taux sériques de vitamine A se situant en-dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tout symptôme ou signe oculaire dû à une carence en vitamine A doit être évalué avant l'instauration du traitement par Onpattro.
English: Onpattro is for intravenous use.
French: Onpattro est destiné à un usage intraveineux.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
French: Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
English: The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
French: Les composants d'Onpattro ne sont pas des inhibiteurs ni des inducteurs des enzymes ou des transporteurs du cytochrome P450, sauf pour le CYP2B6 (voir rubrique 4.5).
English: Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
French: L'augmentation de la dose de patisiran a entraîné une réduction plus importante du taux de TTR, les réductions maximales atteignant un plateau pour un niveau d'exposition au patisiran obtenu avec 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
English: Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez les patients ayant déjà reçu une transplantation hépatique ; toutefois, aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire.
English: Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
English: At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p < 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
French: A 18 mois, le ratio de la moyenne géométrique ajustée par rapport à la valeur de référence était de 0,89 avec Onpattro et de 1,97 avec le placebo (ratio, 0,45 ; p < 0,001), représentant une différence de 55 % en faveur d'Onpattro.
English: This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment.
French: Ce critère d'évaluation est une mesure composite de la polyneuropathie motrice, sensitive et autonome comprenant des évaluations de la force motrice et des réflexes, des tests sensitifs quantitatifs, des études sur la conduction nerveuse, et de la tension artérielle orthostatique, avec un score allant de 0 à 304 points, où un score croissant indique une aggravation de la déficience.
English: Among Onpattro-treated patients who experienced an IRR, 78.6% experienced the first IRR within the first 2 infusions.
French: Parmi les patients traités par Onpattro qui ont connu une RLP, 78,6 % ont présenté leur première RLP au cours des 2 premières perfusions.
English: Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'identifier de différences significatives au niveau des paramètres pharmacocinétiques, à l'état d'équilibre, ou de la réduction du taux de TTR, en fonction du sexe ou de l'origine ethnique (non-Caucasiens comparativement aux Caucasiens).
English: Through a natural process called RNA interference (RNAi), patisiran causes the catalytic degradation of TTR mRNA in the liver, resulting in a reduction of serum TTR protein.
French: Grâce à un processus naturel appelé interférence ARN (ARNi), le patisiran provoque la dégradation catalytique de l'ARNm de la TTR dans le foie, ce qui entraîne une diminution du taux sériques de protéine TTR.
English: The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
French: L'efficacité d'Onpattro a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle chez 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant une mutation de la TTR et une polyneuropathie symptomatique.
English: The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life.
French: Le questionnaire sur la QdV-ND de Norfolk (résultats déclarés par le patient) comprend des domaines relatifs aux petites fibres, aux grosses fibres, à la fonction nerveuse autonome, aux symptômes et aux activités de la vie quotidienne, le score total allant de - 4 à 136, où un score croissant indique une détérioration de la qualité de vie.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
French: Dans l'éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
English: If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
French: Si vous avez reçu plus d'Onpattro que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: • If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
French: • Si Onpattro est administré dans les 3 jours suivant l'oubli de la dose, il faut poursuivre l'administration en suivant le calendrier initial des perfusions du patient.
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
French: Les RLP ont entraîné l'arrêt définitif d'Onpattro chez moins de 1 % des patients lors des études cliniques.
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte (grossesse non prévue).
English: Marketing Authorisation Holder Alnylam Netherlands B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Alnylam Netherlands B.V.
English: Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
French: La TTR sérique est un transporteur de la protéine de liaison au rétinol, qui facilite le transport de la vitamine A dans le sang.
English: • This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
French: • Cela signifie qu'il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts « amyloïdes ».
English: Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
French: Dans l'ensemble des études cliniques, les symptômes de RLP les plus fréquents (signalés chez ≥ 2 % des patients) étaient des bouffées vasomotrices, des douleurs dorsales, des nausées, des douleurs abdominales, une dyspnée et des céphalées.
English: Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
French: L'exposition au patisiran et aux composants lipidiques (DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG) a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la dose dans l'intervalle de doses évalué lors des études cliniques (10 à 500 microgrammes par kg).
English: In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
French: Chez les patients qui ont connu une RLP, la majorité d'entre eux ont présenté leur première RLP au cours des 2 premières perfusions (voir rubrique 4.8).
English: Onpattro is not expected to be affected by inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or to cause drug-drug interactions, except for induction and time-dependent inhibition of CYP2B6 in vitro.
French: Onpattro ne devrait pas être influencé par des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes du cytochrome P450, ni causer d'interactions médicamenteuses, sauf pour l'induction et l'inhibition temps-dépendant du CYP2B6 in vitro.
English: PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured.
French: L'excrétion du PEG2000-C-DMG n'a pas été mesurée chez l'homme.
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Onpattro n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers.
French: Tous les patients ont reçu une prémédication avec un corticoïde, du paracétamol et des antihistaminiques H1 et H2.