FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozoriti moramo, da deleža krvavitev v enem letu med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni mogoče primerjati.
Croatian: Napomena, GSK-ovi za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedivi.
Slovenian: Aplicira se lahko dodatne odmerke po 40 i.e./kg
Croatian: Mogu se dati dodatne doze od 40 IU/kg.
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, ga porabite v 24 urah, če ga shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ali v 4 urah, če ga shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Ako se ne može primijeniti odmah, primijenite je u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C-8°C ili u roku od 4 sata ako se čuva izvan hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30°C.
Slovenian: Očistek (CL) (ml/ura/kg) Srednji čas zadrževanja (MRT) (ure) Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Croatian: Volumen distribucije (Vss) (ml/kg) Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem rekonstituirane (pripravljene) raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Croatian: • Injiciranje u CVAD može zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, določiti prisotnost zaviralca.
Croatian: Stoga u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti jesu li prisutni inhibitori.
Slovenian: Od 29 zdravljenih odraslih in mladostnikov se je 13 bolnikov z 20 sklepi s pogostimi krvavitvami (target joints) eno leto zdravilo s tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg.
Croatian: U skupini od 29 odraslih i adolescentnih liječenih bolesnika, 13 bolesnika s 20 ciljnih zglobova liječeno je godinu dana tjednom dozom profilakse od 40 IU/kg.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
Slovenian: Odmerek pred kirurškim posegom.
Croatian: Prijeoperacijska doza.
Slovenian: Zdravilo Refixia se daje v obliki injekcije v veno.
Croatian: Refixia se primjenjuje injekcijom u venu.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) • nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Zdravnik vam lahko na osnovi vaših potreb predpiše drugačen odmerek ali pogostnost injiciranja zdravila.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primanja injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Croatian: krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini.
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih
Croatian: Tablica 3 Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Faktor IX se lahko med nosečnostjo in dojenjem uporablja le, če je to nujno potrebno.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor IX smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Slovenian: V tem ključnem preskušanju pri mladostnikih in odraslih bolnikih so v skupini s profilaktičnim zdravljenjem z odmerkom 40 i.e./kg pri 16 od 29 bolnikov poročali o pojavu 70 krvavitev med uporabo zdravila.
Croatian: U ovom pivotalnom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika bilo je 70 epizoda probojnog krvarenja kod 16 od 29 bolesnika u skupini profilakse s 40 IU/kg.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), konjugiranega na beljakovino.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) godišnje stope krvarenja (GSK) u bolesnika (13-65 godina) liječenih dozom od 40 IU/kg jednom tjedno u svrhu profilakse bio je 1,04 (0,00; 4,01) dok je traumatski GSK bio 0,00 (0,00; 2,05), GSK za zglobove bio je 0,97 (0,00; 2,07) i spontani GSK 0,00 (0,00; 0,99).
Slovenian: Refixia (3.750 i.e./kg), ki so bili več kot 90-krat večji od priporočenega odmerka za človeka (40 i.e./kg).
Croatian: Ti tremori primijećeni su kod doza lijeka Refixia (3750 IU/kg), koje su ˃90 puta više od preporučenih doza (40 IU/kg) u ljudi.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabljajte.
Croatian: Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za bočicu.
Slovenian: • kožni izpuščaj, koprivnica ali srbenje
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež
Slovenian: Zdravilo Refixia je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več.
Croatian: Pedijatrijska populacija Refixia je indicirana za primjenu u bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Slovenian: Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s 40 kDa polietilen glikola (PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na aktivacijskem peptidu rFIX.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX.
Slovenian: Če kromogeni test ni na voljo, priporočamo uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi z aPTT
Croatian: Ako kromogeni test nije dostupan, preporučuje se primijeniti jednostupanjski test zgrušavanja krvi s aPTT reagensom (npr. Cephascreen) koji je kvalificiran za upotrebu s lijekom Refixia.
Slovenian: V ključnem preskušanju je bila nerandomizirana skupina v kateri se je 15 bolnikov zdravilo po potrebi, in sicer v primeru blagih ali zmernih krvavitev z odmerkom 40 i.e./kg, v primeru hudih krvavitev pa z odmerkom 80 i.e./kg.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sudjelovala je nerandomizirana skupina od 15 bolesnika liječenih po potrebi režimom od 40 IU/kg za blaga i umjerena krvarenja i 80 IU/kg za jaka krvarenja.
Slovenian: Na koncu preskušanja 18 od 20 sklepov (90 %) niso več smatrali kot sklepe s pogostimi krvavitvami.
Croatian: 20 zglobova (90 %) nije se više smatralo ciljnim zglobovima.
Slovenian: ≥ 18 let N=6
Croatian: ≥18 godina N=6
Slovenian: V namenskem kirurškem preskušanju so z analizo učinkovitosti zajeli 13 večjih kirurških posegov,
Croatian: U ispitivanju posvećenom primjeni kod kirurških zahvata, analiza djelotvornosti uključivala je 13
Slovenian: • Obrnite zaščitno zaporko in nastavek za vialo namestite na vialo.
Croatian: • Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Slovenian: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Croatian: EU/1/17/1193/002
Slovenian: V času roka uporabnosti se zdravilo Refixia lahko shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje, ki ne presega 6 mesecev.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek Refixia može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom in zamaškom iz klorobutilne gume, - 1 sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml vehikla s histidinom z držalom (polipropilen),
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
Slovenian: Ker je uporaba zdravil s faktorjem IX povezana s tveganjem za pojav alergijske reakcije, je treba začetno aplikacijo faktorja IX, v skladu s presojo lečečega zdravnika, izvesti pod zdravniškim nadzorom v okolju, kjer je možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje v primeru pojava alergijske reakcije.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX, a sukladno procjeni nadležnog liječnika, početne primjene faktora IX treba provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Slovenian: 0-6 let N=12
Croatian: 0-6 godina N=12
Slovenian: Zdravilo Refixia je sedaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu Refixia je sada spremna za injiciranje u venu.
Slovenian: Med bolniki z normalno telesno maso in bolniki s prekomerno telesno maso niso opazili očitnih razlik v farmakokinetičnem profilu.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetičkim profilima između bolesnika normalne i prekomjerne težine.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 500 i.e.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 500 IU
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Refixia se lahko uporablja le pri mladostnikih (starih 12 let in več).
Croatian: Refixia se može primjenjivati samo u adolescenata (12 i više godina starosti).
Slovenian: srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, sopeče ali piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Croatian: Odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije, kao što su osip, koprivnjača, urtike, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica.
Slovenian: Blage ali zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg, hude krvavitve, kjer je bila ena krvavitev ocenjena kot huda, pa v odmerku 80 i.e./kg.
Croatian: Ukupna hemostatska djelotvornost Epizode krvarenja liječene su lijekom Refixia u dozi od 40 IU/kg za blaga ili umjerena krvarenja ili u dozi od 80 IU/kg za teška krvarenja, pri čemu je jedno krvarenje ocijenjeno kao teško.
Slovenian: Manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte.
Croatian: Ako zatvarač štrcaljke nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Refixia Ne uporabljajte zdravila Refixia:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabljajte.
Croatian: Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Slovenian: Preglednica 2: Zdravljenje z zdravilom Refixia pri kirurških posegih
Croatian: Općenite preporuke navedene su u Tablici 2. Tablica 2 Liječenje lijekom Refixia kod kirurških zahvata Vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: • Potisni bat držite pritisnjen navzdol in vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Croatian: • Pritišćući potisni klip do kraja, nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko z nastavka za vialo.
Croatian: Skinite zaštitni pokrov s nastavka za bočicu.
Slovenian: • Sestavine v sterilnem vehiklu so histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Slovenian: • Potisni bat takoj pritrdite na injekcijsko brizgo z vrtenjem v smeri urinega kazalca v batni zamašek znotraj napolnjene injekcijske brizge dokler ne začutite upora.
Croatian: • Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Refixia shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia držite podalje od izravne svjetlosti.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti u uputi o lijeku.
Slovenian: Če raztopine zdravila Refixia ne morete uporabiti takoj po rekonstituciji, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka Refixia, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi (do 30°C), odnosno unutar 24 sata ako je čuvate u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Croatian: Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija, potrebno je započeti klinički nadzor uz odgovarajuće biološko testiranje kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Refixia nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Po začetku shranjevanja pri sobni temperaturi zdravila ne smete dajati nazaj v hladilnik.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Croatian: Prašak: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 1000 IU
Slovenian: Pri uporabi zdravila Refixia obstaja majhno tveganje za pojav nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija).
Croatian: U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Refixia.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog pokrova.
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisni klip i 1 nastavak za bočicu
Slovenian: Vehikel: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Croatian: Otapalo: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Refixia Zdravljenje z zdravilom Refixia bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo B. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Liječenje lijekom Refixia započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo shranjujte v viali.
Croatian: Pripremljeni lijek čuvajte u bočici.
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na mestu za pritrditev.
Croatian: Nemojte dodirivati bočne stranice niti navoj potisnog klipa.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije zdravila Refixia so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B (faktor IX ≤ 2 %).
Croatian: Lijek Refixia ima produljeni poluvijek u usporedbi s neizmijenjenim faktorom IX. Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka Refixia provedena su u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B (faktor IX ≤2%).
Slovenian: Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju temelji na navedbi organskih sistemov in prednostnih izrazov po MedDRA.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pogosti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina često
Slovenian: Pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) je bolnike treba spremljati glede pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba kvantificirati v
Croatian: Inhibitori Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK), bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora), a čija se količina određuje u Bethesda jedinicama (BU) korištenjem odgovarajućeg biološkog testiranja.
Slovenian: • Potisnite potisni bat, da v vialo iztisnete celotno količino vehikla.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Slovenian: V prvem tednu po kirurškem posegu je treba presoditi o aplikaciji dveh odmerkov po 40 i.e./kg (z 1-3 dnevnim vmesnim presledkom).
Croatian: Razmislite o dvije ponovljene doze od 40 IU/kg (u intervalima od 1-3 dana) tijekom prvog tjedna nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Datum odvzema zdravila Refixia iz hladilnika in začetek shranjevanja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Croatian: Zabilježite na kutiji datum kada je lijek Refixia izvađen iz hladnjaka i stavljen na sobnu temperaturu.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ enkrat za obdobje do 6 mesecev.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in naprave za centralni venski dostop.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: Pri uporabi tedenskega odmerka 40 i.e./kg je bila raven aktivnosti faktorja IX 168 ur po odmerku pri vseh bolnikih, ovrednotenih v stanju dinamičnega ravnovesja, večja od 0,24 i.e./ml.
Croatian: Svi bolesnici procijenjeni u farmakokinetičkoj sesiji u stanju dinamičke ravnoteže imali su razine aktivnosti faktora IX iznad 0,24 IU/ml 168 sati nakon doziranja 40 IU/kg jednom tjedno.
Slovenian: 7-12 let N=13
Croatian: 7-12 godina N=13
Slovenian: 13-17 let N=3
Croatian: 13-17 godina N=3
Slovenian: Pri vseh starostnih skupinah je povprečna najmanjša koncentracija faktorja IX v stanju dinamičnega ravnovesja znašala nad 15 %.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije faktora IX u stanju dinamičke ravnoteže od preko 15% zabilježena je u svih dobnih skupina, vidjeti dio 5.2 za detalje.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: 13-17 let N=9
Croatian: 13-17 godina N=9
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi po pričakovanjih ali če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Refixia, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e. nonakog beta pegola.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj po rekonstituciji.
Croatian: Injekciju primijenite odmah nakon pripreme.
Slovenian: Je od vitamina K odvisen koagulacijski faktor, ki se sintetizira v jetrih.
Croatian: To je faktor zgrušavanja koji ovisi o vitaminu
Slovenian: Ključno preskušanje
Croatian: Pivotalno ispitivanje
Slovenian: Priporočeni odmerek v i.e./kg telesne mase
Croatian: Preporučena doza u IU/kg tjelesne težine
Slovenian: nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko kod lijekova koji sadrže rekombinantni faktor IX, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba rekonstituirati z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste rekonstituirano raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Croatian: • Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Slovenian: 4 ml/min.
Croatian: 29,9 kg/m2).
Slovenian: *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od
Slovenian: Mehanizma tremorja niso odkrili.
Croatian: Nije utvrđen nikakav mehanizam u pozadini tremora.