FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • De la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec STAYVEER.
Icelandic: • cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota með STAYVEER.
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
Icelandic: Engar vísbendingar um klínískan ávinning komu fram við skammtinn 2 mg/kg þrisvar á dag í samanburði við skammtinn 2 mg/kg tvisvar á dag.
French: Le traitement par bosentan a conduit à une amélioration de la classe fonctionnelle chez 42,4 % des patients (30,4 % dans le groupe placebo).
Icelandic: Bósentanmeðferð leiddi til þess að þátttakendur bættu sig um WHO starfshæfnisflokk hvað varðar 42,4% sjúklinga (30,4% lyfleysusjúklinga).
French: Très fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les signes de rétention hydrosodée (par ex. : prise de poids), en particulier chez les patients présentant une dysfonction systolique sévère.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með sjúklingum með tilliti til einkenna um vökvauppsöfnun (t.d. þyngdaraukningu), einkum ef þeir eru jafnframt með alvarlega slegilsbilun.
French: Les enfants présentaient une HTAP primitive (10 patients) ou une HTAP associée à une cardiopathie congénitale (9 patients) et étaient, à l'inclusion, en classe fonctionnelle OMS II (n = 15, 79 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 4, 21 %).
Icelandic: Við grunngildi voru sjúklingar með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (10 sjúklingar) eða með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við meðfædda hjartasjúkdóma (9 sjúklingar) og voru annaðhvort í WHO starfshæfnisflokki II (n = 15, 79%) eða III (n = 4, 21%).
French: STAYVEER entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l'endothéline ».
Icelandic: STAYVEER veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar".
French: Une réduction significative de la moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était observée dans le groupe traité par STAYVEER (avec un effet prédominant observé dans le sous-groupe de patients avec un shunt intracardiaque bidirectionnel).
Icelandic: Marktæk lækkun á meðalmótstöðu í lungnaæðum kom fram í bósentan hópnum (með greinilegum áhrifum á undirhóp sjúklinga með tvíátta kransæðatengingu (intracardiac shunt)).
French: Certains d'entre eux étaient traités par des médicaments spécifiques de l'HTAP (plus fréquemment un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 (IPDE5) [sildénafil] seul [35,9 %], du bosentan seul [10,9 %], et une association de bosentan, iloprost et sildénafil [10,9 %] qui ont été maintenus pendant l'étude.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíesterasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
French: Les concentrations plasmatiques des métabolites du bosentan augmentent d'environ deux fois chez ces patients, en comparaison avec les sujets présentant une fonction rénale normale.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni umbrotsefna bósentans jókst um það bil tvöfalt hjá þessum sjúklingum, miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Neutropénie, leucopénie1
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun1
French: Les patients n'ayant pas de réponse optimale à l'inhalation de monoxyde d'azote (NO) malgré au moins quatre heures de traitement continu, ont été randomisés pour recevoir le bosentan en comprimés dispersibles comme traitement additionnel au NO, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (N = 13) ou le placebo (N = 8), par sonde nasogastrique, jusqu'au sevrage complet du NO ou jusqu'à l'échec du traitement (défini comme la nécessité d'oxygénation extracorporelle par membrane [ECMO] ou l'initiation d'un traitement par vasodilatateur pulmonaire) et ceci pour une durée maximum de 14 jours.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu ófullnægjandi svörun við innöndun á nituroxíði (iNO), þrátt fyrir stöðuga meðferð í a.m.k. 4 klukkustundir, fengu meðferð með bósentandreifitöflum 2 mg/kg tvisvar á dag (N = 13) eða lyfleysu (N = 8) um magaslöngu sem viðbótarmeðferð við iNO-meðferð þar til þeir voru að fullu vandir af iNO-meðferð eða þar til meðferðin brást (skilgreint sem þörf á notkun hjarta-og lungnavélar [ECMO] eða upphaf meðferðar með öðrum æðavíkkandi lyfjum) og að hámarki í 14 daga.
French: Les concentrations d'ET-1 dans les tissus et dans le plasma sont augmentées dans un certain nombre de pathologies cardio-vasculaires telles quel'HTAP, l'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, l'ischémie myocardique, l'hypertension artérielle systémique et l'athérosclérose, ainsi que dans des collagénoses comme la sclérodermie, suggérant un rôle pathogène de l'ET-1 dans ces affections.
Icelandic: Þéttni ET-1 í vefjum og blóðvökva er aukin í nokkrum hjarta- og æðasjúkdómum og bandvefssjúkdómum, þar á meðal háþrýstingi í lungnaslagæð, herslishúð, bráðri og langvinnri hjartabilun, blóðþurrð í hjartavöðva, háþrýstingi og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 geti átt þátt í að valda þessum sjúkdómum.
French: La durée médiane de traitement était de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) dans le groupe bosentan et de 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours) dans le groupe placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 4,5 dagar fyrir bósentan (á bilinu 0,5-10,0 dagar) og 4,0 dagar fyrir lyfleysu (á bilinu 2,5-6,5 dagar).
French: Un surdosage important est susceptible d'entraîner une hypotension prononcée nécessitant une assistance cardio-vasculaire.
Icelandic: Gríðarleg ofskömmtun gæti valdið áberandi lágþrýstingi sem kallar á virkan stuðning við hjarta- og æðakerfið.
French: Dans cette étude conduite en ouvert avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles, 64 enfants âgés de 3 mois à 11 ans et présentant une HTAP stable, ont été randomisés pour recevoir le bosentan pendant 24 semaines à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33) ou à la dose 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31).
Icelandic: Í þessari opnu, slembuðu rannsókn með 32 mg bósentandreifitöflu var 64 börnum með stöðugan lungnaháþrýsting á aldrinum 3 mánaða til 11 ára slembiraðað í 24 vikna bósentanmeðferð með 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33) eða með 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31).
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles (FUTURE 1/2, FUTURE 3 / Extension), a inclus un total de 100 enfants traités par bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
Icelandic: Heildargreining á rannsóknum án samanburðar hjá börnum með lungnaháþrýsting sem gerðar voru með 32 mg bósentandreifitöflum (FUTURE 1/2, FUTURE 3/framhaldsrannsókn) tók til alls 100 barna í meðferð með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33), 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31) eða 4 mg/kg tvisvar á dag (n = 36).
French: Ces anomalies du bilan hépatique apparaissent généralement au cours des 26 premières semaines de traitement mais peuvent également apparaître plus tardivement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Icelandic: 26 vikum meðferðar en geta einnig komið fram á seinni stigum meðferðar (sjá kafla 4.8).
French: En outre, la fréquence des modifications de la dose de warfarine au cours des études cliniques en raison d'un changement de l'INR ou d'un effet indésirable, était similaire chez les patients traités par bosentan et chez ceux traités par placebo.
Icelandic: Þar að auki var tíðni breytinga á warfarínskammti á meðan á rannsóknunum stóð vegna breytinga á INR eða vegna aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bósentani og lyfleysu.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-30 ml/mín) minnkaði blóðvökvaþéttni bósentans um u.þ.b. 10%.
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
French: Après administration concomitante de bosentan pendant 9,5 jours, les concentrations plasmatiques de lopinavir et ritonavir ont diminué dans des proportions non cliniquement significatives (diminution d'environ 14 % et 17 %, respectivement).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf bósentans í 9,5 daga minnkaði þéttni lópínavírs og rítónavírs í blóðvökva án klínískt mikilvægra afleiðinga (um annars vegar u.þ.b. 14% og hins vegar 17%).
French: Le bosentan était administré en plus des traitements habituels incluant des anticoagulants, des vasodilatateurs (par exemple, des inhibiteurs calciques), des diurétiques, de l'oxygène et de la digoxine.
Icelandic: Bósentani var bætt við þá meðferð sem sjúklingarnir voru á fyrir, þar sem um gat verið að ræða sambland af segavarnarlyfjum, æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokum), þvagræsilyfjum, súrefni og digoxíni, en ekki epópróstenóli.
French: Une contraception basée sur des hormones, telle que des contraceptifs oraux ou une pilule contraceptive, des injections, des implants d'hormone, ou une contraception par patch ne suffit pas à elle seule à assurer une contraception efficace chez les femmes qui sont traitées par STAYVEER.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka STAYVEER.
French: Au cours des essais cliniques, l'administration concomitante de bosentan et de warfarine chez des patients atteints d'HTAP n'a pas entraîné de variations cliniquement significatives de l'INR ni de modifications de la dose efficace de warfarine (comparaison réalisée entre l'inclusion et la fin de l'essai clinique).
Icelandic: Klínísk reynsla af því að gefa sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð bósentan og warfarín samhliða olli ekki klínískum breytingum sem máli skipta á blóðstorkugildum mæld sem INR (International Normalized Ratio) eða á warfarínskammti (grunngildi samanborið við lok klínískra rannsókna).
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par STAYVEER.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með STAYVEER er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
French: L'amélioration de la distance de marche avec STAYVEER est apparue dès la quatrième semaine de traitement, a été confirmée à la huitième semaine et s'est maintenue jusqu'à la 28e semaine de traitement en double aveugle pour un sous-groupe de patients.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.
French: Le bosentan a été administré en dose unique jusqu'à 2 400 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 2 000 mg/jour pendant 2 mois à des patients souffrant de maladies autres que l'hypertension artérielle pulmonaire.
Icelandic: Stakur skammtur bósentans, sem nemur allt að 2.400 mg, hefur verið gefinn heilbrigðum einstaklingum og allt að 2.000 mg á dag í 2 mánuði hafa verið gefin sjúklingum með annan sjúkdóm en lungnaháþrýsting.
French: ETUI EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE DE FLACONS / FLACONS
Icelandic: YTRI ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLÖSUM/GLÖS
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par STAYVEER.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur STAYVEER.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 3 à 5 heures.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóðvökva næst innan 3-5 daga.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4 et probablement aussi du CYP2C19 et de la P-glycoprotéine.
Icelandic: Bósentan örvar CYP2C9 og CYP3A4 og hugsanlega einnig CYP2C19 og P-glýkóprótínið.
French: Modification par rapport à la valeur initiale ; moyenne (DS)
Icelandic: Breyting frá GG; meðaltal (SD)
French: Utilisez-vous ou prenez-vous des contraceptifs ?
Icelandic: Notar þú einhverjar getnaðarvarnir?
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de l'absence de survenue d'événement d'aggravation de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'HTAP) a été dans les groupes deux fois par jour et trois fois par jour, respectivement de 96,9 % et 96,7 % à 24 semaines
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 24 vikur var 96,9% hjá hópnum sem tók lyfið tvisvar á dag og 96,7% hjá hópnum sem tók lyfið þrisvar á dag.
French: Epoprosténol : Des données limitées provenant d'un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l'époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (Cmax) et d'aires sous la courbe (ASC), après administrations uniques et répétées, similaires chez les patients ayant reçu ou non de l'époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn (AC-052-356 [BREATHE-3]) þar sem 10 börn fengu samsetta meðferð með bósentani og epópróstenóli benda til þess að eftir bæði staka og endurtekna skammta séu Cmax og AUC gildi bósentans svipuð hjá sjúklingum, með eða án samfellds innrennslis epópróstenóls (sjá kafla 5.1).
French: Comprimés pelliculés :
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur):
French: Les étiologies de l'HTAP, selon la classification de Dana Point, étaient idiopathique (46 %), héritable (3 %), et associée à une cardiopathie congénitale après chirurgie cardiaque réparatrice (38 %), ou avec shunts gauche-droit y compris des cas de syndrome d'Eisenmenger (13 %).
Icelandic: Orsakir lungnaháþrýstings, skv. Dana Point-flokkuninni, voru m.a. sjálfvakinn lungnaháþrýstingur (46%), arfgengur lungnaháþrýstingur (3%), lungnaháþrýstingur sem tengdist lokinni leiðréttandi hjartaskurðaðgerð (38%) og lungnaháþrýstingur í tengslum við meðfæddan hjartagalla, þ.e.a.s. tengingu milli útæðablóðrásar og lungnablóðrásar (e. systemic-topulmonary shunts), þ.m.t. Eisenmenger-heilkenni (e. Eisenmenger syndrome) (13%).
French: L'essai a été principalement conçu pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), et l'analyse de l'efficacité était uniquement exploratoire.
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2) og endapunktar verkunar voru aðeins ætlaðir til könnunar.
French: STAYVEER contient du sodium
Icelandic: STAYVEER inniheldur natríum
French: Toutefois, STAYVEER peut entraîner une hypotension, accompagnée de sensations vertigineuses, de vision trouble ou de syncopes qui peuvent avoir une influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Þó getur STAYVEER valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: De plus, une augmentation de la fréquence de l'élévation des taux sériques d'aminotransférases est observée chez les patients recevant les deux médicaments associés.
Icelandic: Auk þess varð vart við aukna tíðni hækkaðra amínótransferasagilda hjá sjúklingum sem fengu lyfin samhliða.
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par STAYVEER sur la survie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með STAYVEER hafi jákvæð áhrif á lifun.
French: • Un échec du traitement est survenu chez 1 patient traité par bosentan (nécessité d'ECMO selon la définition prévue dans le protocole), chez qui l'index d'oxygénation a augmenté dans les
Icelandic: Meðferð hjá einum sjúklingi í bósentanhópnum brást (þörf á notkun hjarta-og lungnavélar (ECMO) samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar), sem tilkynnt var að væri vegna hækkana á gildum súrefnistuðuls (e. Oxygenation Index values) innan 8 klst.
French: Après administration par voie orale, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose jusqu'à 500 mg.
Icelandic: Eftir inntöku vex þéttni í hlutfalli við skammt upp í 500 mg.
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
French: ² Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 9,9 % des patients sous bosentan et 9,1 % des patients sous placebo.
Icelandic: 2Greint var frá ofnæmisviðbrögðum hjá 9,9% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de STAYVEER chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun STAYVEER í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
French: (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.
Icelandic: af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.
French: Comment prendre STAYVEER
Icelandic: Hvernig nota á STAYVEER
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. Child-Pugh flokkur A) (sjá kafla 5.2).
French: La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting.
French: Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Icelandic: Framkvæma á nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem taka skal tillit til eituráhrifa bósentans á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Par conséquent, si des signes d'œdème pulmonaire apparaissent au cours de l'administration de STAYVEER chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, la possibilité d'une maladie veino-occlusive associée doit être évoquée.
Icelandic: Ef einkenni lungnabjúgs koma fram þegar STAYVEER er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting á því að íhuga möguleika á tengdum teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
French: A l'intérieur de votre boîte de STAYVEER vous trouverez une Carte de Signal Patient.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
French: • Pression sanguine basse
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
French: La clairance et le volume de distribution diminuent avec les doses intraveineuses croissantes et augmentent en fonction du temps.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál minnka með auknum skömmtum í bláæð og aukast með tímanum.
French: CARTE DE SIGNAL PATIENT
Icelandic: ÖRYGGISSPJALD FYRIR SJÚKLINGA
French: Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC052- 405[BREATHE-5]), des patients présentant une HTAP de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bidirectionnel prédominant droite-gauche).
Icelandic: Í framvirkri, fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (AC-052-405 [BREATHE-5]), fengu sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki III og Eisenmenger galla sem tengdust meðfæddum hjartagalla bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, síðan 125 mg tvisvar á dag í aðrar 12 vikur (n = 37, þar af hafði 31 tvíátta samveitu, aðallega frá hægri til vinstri).
French: Le bosentan diminue les résistances vasculaires pulmonaires et systémiques, et augmente ainsi le débit cardiaque sans accélérer la fréquence cardiaque.
Icelandic: Bósentan dregur úr æðaviðnámi bæði í lungnablóðrás og útæðablóðrás, þannig að afköst hjartans aukast án þess að hjartsláttur verði örari.
French: Les comprimés de STAYVEER contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l'organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Icelandic: STAYVEER töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
French: L'utilisation concomitante de STAYVEER avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota STAYVEER samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
French: La durée moyenne d'exposition au traitement par bosentan était de 3,6 ans ±1,8 an (jusqu'à 6,1 ans), avec 73 % de patients traités au minimum pendant 3 ans et 62 % de patients traités au minimum pendant 4 ans.
Icelandic: Meðallengd meðferðar með útsetningu fyrir bósentani var 3,6 ± 1,8 ár (allt að 6,1 ár), 73% sjúklinga fengu meðferð í a.m.k.
French: Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de sureté de contraception pendant votre traitement par STAYVEER.
Icelandic: Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú tekur STAYVEER.
French: Taux d'ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance
Icelandic: Ráðleggingar um meðferð og eftirlit
French: Les résultats des tests à l'effort à 12 semaines étaient extrêmement variables et aucune des variations par rapport aux valeurs à l'inclusion n'a été significative.
Icelandic: 12, miðað við grunngildi, voru mjög mismunandi og engin þeirra marktæk.
French: À l'état d'équilibre, la surface sous la courbe des concentrations sanguines était de 6 165 ng • h/ml (CV : 133 % n = 7), ce qui est correspond à l'exposition observée chez les patients adultes atteints d'HTAP recevant 125 mg deux fois par jour et en tenant compte d'un rapport de distribution sang/plasma de 0,6.
Icelandic: Við jafnvægi var AUCτ 6165 ng·klst./ml (CV: 133%, n = 7), sem er svipað útsetningunni sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem fengu 125 mg tvisvar á dag, að teknu tilliti til dreifingarhlutfallsins 0,6 í blóði/blóðvökva.
French: A l'état d'équilibre, ces taux étaient 3 à 4 fois supérieurs à ceux mesurés avec le bosentan administré seul.
Icelandic: Í stöðugu ástandi var blóðvökvaþéttni bósentans 3 til 4 sinnum hærri en eftir inntöku bósentans eingöngu.
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
Icelandic: Hins vegar voru lífsmörk til lengri tíma skráð hjá öllum 235 sjúklingum sem fengu meðferð með bósentani í klínísku lykilrannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu (AC-052-351 og AC-052-353) og/eða opnu framhaldsrannsóknunum tveimur sem voru án samanburðar.
French: Après 4 semaines de traitement par bosentan à la posologie de 62,5 mg 2 fois par jour, la posologie d'entretien étudiée dans les 2 études était de 125 mg 2 fois par jour.
Icelandic: Eftir 4 vikur á bósentani 62,5 mg tvisvar á dag, var viðhaldsskammtur sem rannsakaður var 125 mg tvisvar á dag í báðum þessum rannsóknum.
French: L'association du bosentan et de l'époprosténol a été étudiée dans deux études : AC-052-355 (BREATHE-2) et AC-052-356 (BREATHE-3).
Icelandic: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).