FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné les données soumises mais a estimé que les termes «infection respiratoire» (IR) et «infection respiratoire basse» (IRB) ne sont pas spécifiques et que leur signification précise ouvre la voie à une interprétation ouverte et a donc séparé la discussion sur la pneumonie extrahospitalière (PEH) de celle relative à la pneumonie nosocomiale (PN), incluant la pneumonie acquise sous ventilateur (PAV).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak dospěl k názoru, že výrazy „infekce dýchacích cest" a „infekce dolních cest dýchacích" jsou nespecifické a jejich přesný význam je otevřený interpretaci, a proto rozdělil téma diskuse na získanou komunitní pneumonii (CAP) a nozokomiální pneumonii (HAP) zahrnující též pneumonii získanou při umělé plicní ventilaci (VAP).
French: Pour le médicament, le TAMM a présenté et examiné la description et la composition du produit, le développement, la fabrication, le contrôle des excipients, le contrôle des médicaments, les normes de référence, le système de fermeture des récipients et la stabilité.
Czech: U léčivého přípravku držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval popis a složení přípravku, farmaceutický vývoj, výrobu, kontrolu pomocných látek, kontrolu léčivých přípravků, referenční standard, systém uzávěru obalu a stabilitu.
French: Le sodium de pipéracilline est une uréidopénicilline semi-synthétique possédant une activité antibactérienne à large spectre utilisée pour le traitement des infections à Pseudomonas aeruginosa, et dues à d'autres bactéries sensibles.
Czech: Sodná sůl piperacilinu je semisyntetický ureidopenicilin se širokospektrým antibakteriálním působením, který se používá při léčbě infekcí způsobených bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, a dalšími bakteriemi citlivými na tento přípravek.
French: L'association de pipéracilline et de tazobactam dans un rapport 8:1 est efficace dans le traitement des infections polymicrobiennes modérées à sévères notamment des infections intra-abdominales, de la peau et des tissus mous et elle est approuvée et commercialisée pour le traitement d'un certain nombre d'infections à organismes aérobies et anaérobies gram-positif et gram-négatif.
Czech: Kombinace piperacilinu a tazobaktamu v poměru 8:1 je účinná při léčbě středně závažných až závažných polymikrobiálních infekcí včetně nitrobřišních a kožních infekcí a infekcí měkkých tkání a je schválena a uvedena na trh k léčbě řady infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními aerobními a anaerobními mikroorganismy.
French: Les résultats de trois études ouvertes dans lesquelles une dose unique était administrée afin de caractériser la pénétration dans les tissus de l'association pipéracilline-tazobactam ont été communiqués mais ces données ne peuvent pas à elles seules justifier l'indication alléguée.
Czech: Byly poskytnuty výsledky tří jednodávkových otevřených studií, které charakterizují průnik piperacilinu-tazobaktamu tkáněmi, avšak tyto údaje samy o sobě nemohou odůvodnit požadovanou indikaci.
French: L'ensemble des résultats suggère qu'une dose de 4,5 g administrée, soit toutes les 8 heures, soit, de préférence, toutes les 6 heures, montre une efficacité satisfaisante dans le traitement de patients atteints de PN et de PAV.
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
French: Section 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
French: Infections gynécologiques incluant l'endométrite postpartum et la maladie inflammatoire pelvienne Le CHMP a pris note des données soumises mais a considéré que celles-ci sont inappropriées pour soutenir l'indication large alléguée ou une version qualifiée quelconque de cette indication.
Czech: Gynekologické infekce včetně poporodní endometritidy a zánětlivého onemocnění pánve Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje, avšak shledal je nedostatečnými na podporu zmiňované široké indikace či jakékoliv kvalifikované varianty této indikace.
French: Le CHMP a demandé que cette section soit intégralement réécrite et que le texte se conforme strictement aux lignes directrices en vigueur (note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004)) et sans énumération excessive d'espèces.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby byl tento bod kompletně přepsán a vypracován přesně podle současných pokynů (pokyny (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí CPMP/EWP/558/95 rev 1) a bez nadbytečných výčtů druhů.
French: Le TAMM a fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale et proposé un texte harmonisé pour cette section, actualisée conformément à la terminologie MedDRA actuelle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled rozdílů ve vnitrostátně schválených formulacích a navrhnul sjednocené znění tohoto bodu, aktualizované v souladu se současnou terminologií MedDRA.
French: Le CHMP a pris note des informations communiquées et reconnu que plusieurs études ont démontré la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans la gestion des patients atteints de septicémie et que les agents à large spectre comme une association pipéracilline-tazobactam sont, dans ce cas, largement utilisés dans la pratique clinique.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a uznal, že několik studií prokázalo bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě pacientů se septikémií a že širokospektré přípravky, jako je piperacilin-tazobaktam, se v těchto situacích v klinické praxi běžně používají.
French: Le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Czech: Výbor CHMP přijal následující sjednocenou indikaci:
French: Le CHMP a noté que les arguments justificatifs sont essentiellement issus d'études menées chez des patients atteints de neutropénie fébrile et que, dans l'ensemble des études, environ un quart des patients seulement étaient atteints de «bactériémie».
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
French: D'après les nombreuses études cliniques, les propriétés pharmacocinétiques de Tazocin et son spectre antibactérien, l'efficacité du médicament est établie dans cette indication, mais le CHMP a également noté que l'IU non compliquée est une infection très courante et conformément aux documents d'orientation internationaux, il existe plusieurs options de traitement recommandées, n'incluant généralement pas Tazocin.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku u této indikace je založena na mnoha klinických studiích, farmakokinetických vlastnostech a antibakteriálním spektru přípravku Tazocin, avšak výbor CHMP také poznamenal, že nekomplikované infekce močového ústrojí představují velmi častou infekci a podle pokynů v mezinárodních metodologických dokumentech pro ně existuje několik doporučených možností léčby, které většinou nezahrnují přípravek Tazocin.
French: Section 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
French: Infections de la peau et des tissus mous
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
French: Pour toutes les indications, les différences concernant les pratiques cliniques et les recommandations nationales en matière de traitement sont visées par la formulation «Il doit être tenu compte des instructions officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques».
Czech: Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik" se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
French: Le CHMP a décidé de supprimer la triple association (administration intramusculaire avec de la lidocaïne) du champ de la procédure, conformément à la notification.
Czech: Výbor CHMP rozhodl v souladu s oznámením odstranit z vymezených postupů trojitou kombinaci (nitrosvalové podání společně s lidokainem).
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocené indikace:
French: Le CHMP estimait que les études suggèrent que Tazocin est efficace dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous (IPTM) et était d'avis que la sécurité et l'efficacité de Tazocin dans le traitement des IPTM sont suffisamment justifiées par de nombreuses études cliniques, les lignes directrices relatives au traitement émanant de sociétés scientifiques et l'expérience acquise dans la pratique clinique.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie naznačují, že přípravek Tazocin je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, a byl toho názoru, že bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání dostatečně zdůvodňují četné klinické studie, léčebná doporučení vědeckých společností a zkušenosti z klinické praxe.
French: Tazocin peut être utilisé dans la gestion des enfants neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Czech: Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
French: Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que la plupart des États membres citent les infections urinaires (IU) comme constituant une indication et que dans certains RCP, l'indication est restreinte aux IU compliquées.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že většina členských států uvádí infekce močového ústrojí (UTIs) jako indikaci a že v některých souhrnech údajů o přípravku je tato indikace omezena pouze na komplikované infekce močového ústrojí.
French: Section 4.9 - Surdosage
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
French: À la suite d'un certain nombre d'éclaircissements, la proposition du TAMM a été acceptée et le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl po několika ujasněních přijat a výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de reformuler l'indication et a adopté l'indication suivante:
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl přeformulovat původní indikaci a přijal následující indikaci:
French: En ce qui concerne la PEH, le CHMP a constaté que les études non comparatives soumises dans le contexte de l'AMM initiale ont été menées en incluant des patients atteints d'infections respiratoires, y compris d'infections respiratoires basses et d'une exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC).
Czech: K otázce získané komunitní pneumonie výbor CHMP poznamenal, že nesrovnávací studie, které byly předloženy v rámci původní žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, zahrnovaly pacienty s infekcemi dýchacích cest včetně infekcí dolních cest dýchacích a akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB).
French: À la suite de discussions avec le groupe de rédaction du CHMP, et se fondant sur l'ensemble des données disponibles, le CHMP a décidé de restreindre l'indication et a adopté l'indication suivante:
Czech: Po diskusích s přípravnou skupinou výboru CHMP a na základě všech dostupných údajů se výbor CHMP rozhodl omezit původní indikaci a přijal následující indikaci:
French: Le CHMP a considéré que l'EABC ne peut pas être acceptée en raison de l'absence d'étude de supériorité.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
French: Infections gastro-intestinales, biliaires et abdominales Le CHMP a évalué les données soumises et a noté que tous les États membres concernés avaient inclus l'indication infections intra-abdominales, bien que la formulation exacte varie.
Czech: Gastrointestinální infekce, infekce žlučových cest a břišní infekce Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že všechny zúčastněné členské státy zahrnuly do indikace nitrobřišní infekce, třebaže konkrétní formulace se lišily.
French: Le CHMP a estimé que les justifications fournies par le TAMM pour le texte proposé étaient acceptables et a adopté un texte harmonisé pour la Section 4.8.
Czech: Výbor CHMP považoval zdůvodnění návrhu znění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné a přijal sjednocené znění pro bod 4.8.
French: Pour chacun des trois fabricants de substances médicamenteuses (les deux fabricants indépendants pour la pipéracilline et le fabricant de tazobactam), le TAMM a présenté des informations générales ainsi qu'une discussion, et une description de la fabrication, du contrôle de la substance médicamenteuse, des normes ou matériaux de référence, du système de fermeture des récipients et de la stabilité.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval u každého ze tří výrobců léčivé látky (dva různí výrobci piperacilinu a jeden výrobce tazobaktamu) všeobecné informace, informace o výrobě, kontrole léčivé látky, referenčním standardu nebo referenčních látkách, systému uzávěru obalu a stabilitě.
French: «Tazocin peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne»
Czech: „Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
French: Des informations sur l'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des autres composants et l'hypersensibilité aux β-lactames et aux inhibiteurs de la β-lactamase spécifique de la classe étaient incluses et le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS (Core Data Sheet) actuelle.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty informace o přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kterékoli další složky přípravku a přecitlivělost na specifickou třídu inhibitorů β-laktamů a β-laktamázy a držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými současnými hlavními formuláři.
French: En conclusion, conformément à la position du groupe de rédaction du CHMP, le CHMP a estimé, compte tenu de la vaste expérience clinique et malgré les données limitées, que Tazocin couvre la plupart des organismes responsables de PEH, PN et PAV sévères.
Czech: V souladu se stanoviskem přípravné skupiny výboru CHMP poté, co vzal v úvahu rozsáhlé klinické zkušenosti, a navzdory omezeným údajům dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tazocin zahrnuje většinu organismů způsobujících závažnou pneumonii CAP, HAP a VAP.
French: «Infections urinaires compliquées (comprenant la pyélonéphrite)»
Czech: „Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)"
French: La section 4.8 est conforme à la fiche technique CDS du TAMM dans tous les pays.
Czech: Bod 4.8 je ve všech státech konzistentní s údaji o přípravku držitele rozhodnutí o registraci.
French: Le TAMM a constaté et fourni un récapitulatif des différences entre les formulations de la Section 4.9 actuellement aprouvées et proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
French: Le TAMM a proposé une liste d'indications harmonisées basée sur les lignes directrices en vigueur (la ligne directrice de la CE relative au RCP, septembre 2009, et la note d'orientation sur l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rév 1 - Note for guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) ainsi que sur la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du TAMM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl seznam sjednocených indikací založený na současných doporučeních (pokyny Evropské komise o znění souhrnu údajů o přípravku a CPMP/EWP/558/95 rev 1Pokyny k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí, 2004) a na hlavním formuláři (CDS) držitele rozhodnutí o registraci.
French: Le TAMM n'a fourni que les résultats d'études in vitro pour étayer cette section et identifié les pathogènes pour lesquels une efficacité clinique a été démontrée dans les essais cliniques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci na podporu tohoto bodu poskytnul údaje in vitro a identifikoval patogeny, vůči kterým byla prokázána účinnost v rámci klinických studií.
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
French: Le TAMM a déclaré que toutes les informations requises sont fournies dans tous les pays membres, mais que le niveau d'élaboration de l'expression diffère.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve všech zemích jsou uvedeny všechny požadované informace, avšak jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
Czech: „Komplikované nitrobřišní infekce"
French: Les indications doivent être spécifiques (d'un site particulier).
Czech: Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
French: En ce qui concerne la PN, le CHMP a noté que les études comparatives présentées incluaient des patients atteints de PN seule, de PN plus PAV ou de PAV seule.
Czech: Co se týče nozokomiální pneumonie, zmínil výbor CHMP předložené srovnávací studie, které zahrnovaly pacienty pouze s HAP, s HAP včetně VAP nebo pacienty pouze s VAP.
French: Le CHMP a considéré que Tazocin est un agent de valeur en raison de son activité antibactérienne large, y compris sur de nombreux pathogènes Gram-positif et Gram-négatif, anaérobies, ainsi que sur plusieurs organismes multirésistants courants dans les infections nosocomiales.
Czech: Tazocin za velmi hodnotnou látku díky jeho širokému antibakteriálnímu působení, které zahrnuje mnoho grampozitivních a gramnegativních patogenů, anaeroby a také několik mikroorganismů rezistentních vůči více léčivům běžným u nozokomiálních infekcí.
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a apporté des preuves suffisantes démontrant l'efficacité de Tazocin dans le traitement des «infections respiratoires basses» (IRB).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné důkazy prokazující účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé conforme à sa fiche technique CDS et fourni des données à l'appui.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl formulaci v souladu se svými údaji o přípravku a poskytl podpůrné údaje.
French: Le CHMP estimait dès lors que les preuves sont suffisantes pour soutenir l'utilisation de Tazocin dans le traitement de la PN et de la PAV.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že tyto důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin při léčbě nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci.
French: Le TAMM n'a constaté aucune différence majeure au niveau des RCP approuvés à l'échelle nationale pour la Section 4.8.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neshledal žádné velké rozdíly ve znění bodu 4.8 u vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku.
French: conformément au texte approuvé pour les procédures récentes de l'UE relatives aux génériques de l'association pipéracilline-tazobactam et incluant un résumé des données publiées concernant l'étude de la toxicité reproductive de la pipéracilline et du tazobactam.
Czech: Výbor CHMP zahrnul pouze preklinické informace relevantní pro lékaře, kteří léky předepisují, a také současné poznatky o reprodukční toxicitě přípravku v souladu s textem schváleným pro současné postupy EU u generik piperacilinutazobaktamu, včetně souhrnu publikovaných údajů o testování reprodukční toxicity piperacilinu a tazobaktamu.
French: Le TAMM a accepté et le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a výbor CHMP přijal sjednocené znění bodu 5.3.
French: Infections urinaires
Czech: Infekce močového ústrojí
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé révisé pour la Section 4.7.
Czech: Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
French: Le CHMP a accepté la proposition modifiée et il a adopté un texte harmonisé pour la Section 5.1.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'amm dans les etats membres
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Intraveineuse (Perfusion, Injection)
Czech: Intravenózní (Infuze, Injekce)
French: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Czech: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
French: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
French: Perfusion
Czech: Infuze
French: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Czech: Tazocin 2,25 g
French: TAZOCIN 2g/0.25g contient 2 substances actives; pipéracilline 2g et tazobactam 0.25g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
French: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Czech: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam
French: Tazocin 2,25g 2.25g
Czech: Tazocin 2,25g
French: TAZOCIN 4g/0.5g contient 2 substances actives; pipéracilline 4g et tazobactam 0.5g les deux présents sous forme de sels de sodium.
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
French: 2 g pipéracilline / 0,25 g tazobactam
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
French: 4000m g+500mg g
Czech: 4000 mg +500mg g
French: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Czech: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
French: Pipéracilline 2g et tazobactam250mg les deux présents sous forme de sels de sodium.
Czech: Piperacillinum 2g a tazobactamum 250mg , ve formě sodné soli.
French: 4 g pipéracilline / 0,5 g tazobactam
Czech: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: Malte (see Ireland)
Czech: Malta (See Ireland)
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
French: Les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées :
Czech: Byly použity následující kategorie četnosti:
French: Aucun autre changement n'a été recommandé.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2017
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
French: Avant votre traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
French: L'âge médian était de 73 ans.
Czech: Medián věku byl 73 let.
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
French: Combien de temps dure le traitement
Czech: Jak dlouho trvá léčba