FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Volume à injecter
Spanish: Volumen a inyectar
French: • douleur au site d'injection, induration de la peau au site d'injection
Spanish: • dolor en el sitio de la inyección, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección
French: • analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
Spanish: • analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
French: Emballage groupé : trois boîtes individuelles, chacune contenant :
Spanish: Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:
French: Le PSUR pour le leader de la marque, Abilify et Abilify Maintena, recueille des données des formulations à libération immédiate et pour la suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: El IPS para la marca líder, Abilify y Abilify Maintena, reúne datos de las formulaciones de liberación inmediata y la suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: Couvrir
Spanish: Cubrir
French: Royaume-Uni
Spanish: United Kingdom
French: Diminution de la libido Altération de l'humeur
Spanish: Libido disminuida Alteración del humor impulsos
French: Bien qu'il n'existe pas d'information sur l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Spanish: Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis para tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil para dicho tratamiento, dado que aripiprazol presenta una amplia unión a proteínas plasmáticas.
French: Une fois que la tige du piston est à l'arrêt complet, la butée du milieu sera à l'indicateur de niveau.
Spanish: Una vez que el vástago del émbolo se haya fijado por completo, la junta de estanqueidad central se localizará en la línea indicadora.
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, soit 30 mg par jour, étaient inférieures ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados del sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis de humanos, a la dosis más alta propuesta, 30 mg al día, no fueron superiores al 6 % de la concentración biliar en monos, en la semana 39 del estudio, estos valores están muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
French: Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda)
French: L'absorption de l'aripiprazole dans la circulation systémique après l'administration d'Abilify Maintena est lente et prolongée en raison de la faible solubilité des particules d'aripiprazole.
Spanish: Después de la administración de Abilify Maintena, la absorción de aripiprazol a la circulación sistémica es lenta y prolongada, lo que es debido a la baja solubilidad de las partículas de aripiprazol.
French: • taux faible de globules blancs
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos
French: b : Seuls les patients pour lesquels la valeur initiale et au moins une valeur postérieure étaient disponibles ont été inclus.
Spanish: Solo los pacientes que tengan inicio y al menos un post inicio fueron incluidos.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aripiprazole, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para aripiprazol, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: > 4 semaines et < 5 semaines
Spanish: > 4 semanas y < 5 semanas
French: Ne pas masser le site d'injection.
Spanish: No masajee el sitio de la inyección.
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole oral, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
Spanish: En estudios clínicos de tratamiento con aripiprazol oral, la incidencia de prolongación del intervalo QT fue comparable a placebo.
French: Après plusieurs administrations intramusculaires, les concentrations plasmatiques d'aripiprazole augmentent progressivement pour atteindre une concentration plasmatique maximale en un tmax médian de 7 jours pour le muscle fessier et de 4 jours pour le muscle deltoïde.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples intramusculares, las concentraciones plasmáticas de aripiprazol aumentan gradualmente hasta alcanzar una concentración plasmática máxima a una mediana de tmax de 7 días en el caso del glúteo y de 4 días en el caso del deltoides.
French: 87 cas avaient des antécédents médicaux de facteurs de risque confondants tels que troubles de l'équilibre, perte de conscience, syncope, somnolence, trouble extrapyramidal, fracture du fémur, abus d'alcool, bloc de branche, ostéoporose, arthroplastie du genou, chirurgie de fusion spinale, accident de la circulation routière, chute, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien et la démence à corps de Lewy et la thérapie concomitante avec rispéridone, quétiapine fumarate, clonazépam, Latuda, valium étaient un facteur confondant dans 172 cas.
Spanish: En 87 casos había antecedentes médicos de factores de riesgo de confusión, como alteración del equilibrio, pérdida de conocimiento, síncope, somnolencia, trastorno extrapiramidal, fractura de fémur, abuso de alcohol, bloqueo de rama, osteoporosis, artroplastia de rodilla, cirugía de fusión vertebral, accidente de tráfico, caída, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y demencia con cuerpos de Lewys y el tratamiento concomitante con risperidona, fumarato de quetiapina, clonazepam, Latuda o valium fue un factor de confusión en 172 casos.
French: Abilify Maintena contient du sodium
Spanish: Abilify Maintena contiene sodio
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Spanish: Posibles efectos adversos
French: Crise oculogyre : L'activité de pharmacovigilance fait état de 20 notifications de crise oculogyre pendant l'intervalle (11 graves) et de 244 notifications cumulativement (92 graves).
Spanish: Crisis oculógira: a partir de fuentes posteriores a la comercialización, hubo 20 informes de crisis oculogíricas durante el intervalo (11 graves) y 244 informes acumulativos (92 graves).
French: La posologie initiale et d'entretien recommandée d'Abilify Maintena est de 400 mg.
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Abilify Maintena es de 400 mg.
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques pourrait expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Spanish: La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de la dopamina y la serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
French: • maux de tête
Spanish: • dolor de cabeza
French: Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
Spanish: No debe usar Abilify Maintena si está embarazada a no ser que haya hablado esto con su médico.
French: Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter l'effet de certains antihypertenseurs.
Spanish: Dado su antagonismo al receptor α1 adrenérgico, aripiprazol tiene la capacidad de aumentar el efecto de ciertos medicamentos antihipertensivos.
French: Des cas de neutropénie ont été rapportés au cours du développement clinique d'Abilify Maintena ; ils apparaissaient généralement vers le 16e jour après la première injection et persistaient pendant une durée médiane de 18 jours.
Spanish: Se ha notificado neutropenia en los ensayos clínicos con Abilify Maintena que generalmente se inició alrededor del día 16 después de la primera inyección, y duró una mediana de 18 días.
French: Le RCP d'Abilify Maintena pour suspension injectable à libération prolongée indique la crise oculogyre en rubrique 4.8 et la notice indique la fixation des globes oculaires dans une position comme événement indésirable peu fréquent.
Spanish: El RCP de la suspensión de liberación prolongada de Abilify Maintena para inyección cita la crisis oculógiras en la sección 4.8 y el prospecto para el paciente menciona la fijación de los globos oculares en una posición como un efecto adverso poco frecuente.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 27/agosto/2018
French: Sur la base des résultats d'une batterie d'études standards de génotoxicité, l'aripiprazole a été considéré comme non génotoxique.
Spanish: En base a los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
French: • douleurs dans la poitrine
Spanish: • dolor en el pecho
French: En cas d'oubli de la 4e dose ou de doses ultérieures (c.-à-d. après atteinte de l'état d'équilibre) et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Spanish: Si la 4 a dosis o las siguientes son omitidas (ej. después de lograr un estado estacionario) y el período desde de la última inyección es:
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s'alimenter.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado Abilify Maintena en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumopathie d'inhalation.
Spanish: El aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous prenez un médicament contre l'hypertension artérielle.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si usted toma medicamentos para controlar la presión sanguínea.
French: L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles d'hypoactivité dopaminergique.
Spanish: Aripiprazol mostró propiedades antagonistas en modelos animales de hiperactividad dopaminérgica y propiedades agonistas de hipoactividad dopaminérgica.
French: Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire.
Spanish: Cuando ha ocurrido, ha sido habitualmente en aquellos pacientes con factores de riesgo significativos como antecedentes de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma pituitario.
French: 0,8 ml e) Essuyer la partie supérieure du flacon de suspension reconstituée avec un tampon stérile imbibé d'alcool.
Spanish: 0,8 ml e) Limpie la tapa del vial con la suspensión reconstituida con un hisopo estéril impregnado en alcohol.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32 % et 47 %.
Spanish: El AUC y la Cmax del deshidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron en un 32 % y 47 %, respectivamente.
French: Le profil de sécurité était cohérent avec le profil connu d'Abilify Maintena.
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con el ya conocido para Abilify Maintena.
French: Aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (n = 131)
Spanish: Aripiprazol de acción prolongada inyectable 50 mg/25 mg (n = 131)
French: • problèmes dans les mouvements
Spanish: • problemas de movimiento
French: • variation du niveau de la vigilance, somnolence
Spanish: • cambios en el nivel de lucidez, adormecimiento
French: g) Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l'injecter.
Spanish: g) Extraiga lentamente el volumen recomendado del vial con la jeringa luer-lock para poder inyectarlo.
French: Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Spanish: Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
French: Des doses orales d'aripiprazole allant de 0,5 à 30 mg, administrées en une prise quotidienne à des volontaires sains pendant deux semaines, ont entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3), détectée par tomographie par émission de positons, au niveau du noyau caudé et du putamen.
Spanish: La administración oral de dosis de aripiprazol de 0,5 a 30 mg, administradas una vez al día, a voluntarios sanos, durante 2 semanas, produjo una reducción dependiente de la dosis en la unión de 11C-racloprida, un ligando de los receptores D2/D3, en el núcleo caudado y el putamen, detectado por tomografía de emisión de positrones.
French: L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaissait généralement vers le 10e jour après la première injection et persistait pendant une durée médiane de 56 jours.
Spanish: La acatisia fue el síntoma observado con mayor frecuencia (8,2 %), generalmente se inició alrededor del día 10 después de la primera inyección, y duró una mediana de 56 días.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo aripiprazol) durante el tercer trimestre del embarazo, corren el riesgo de sufrir reacciones adversas entre las que se incluyen síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez Abilify Maintena.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está usando Abilify Maintena.
French: Le taux de mortalité dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3,5 %, contre 1,7 % dans le groupe placebo.
Spanish: La tasa de muerte en pacientes tratados con aripiprazol oral fue del 3,5 % en comparación con el 1,7 % en el grupo placebo.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois mécanismes de biotransformation : déhydrogénation, hydroxylation et N-déalkylation.
Spanish: Aripiprazol sufre una extensa metabolización hepática, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
French: Mort subite inexpliquée Arrêt cardiaque Torsades de pointes Arythmies ventriculaires QT allongé
Spanish: Muerte súbita inexplicable Parada cardiaca Torsades de pointes Arritmia ventricular
French: Bien qu'un surdosage soit moins susceptible de survenir avec les médicaments administrés par voie parentérale qu'avec ceux administrés par voie orale, les données de référence relatives au surdosage d'aripiprazole oral sont présentées ci-dessous.
Spanish: Mientras las sobredosis son menos probables con medicamentos parenterales que con medicamentos orales, a continuación se muestra información relativa a sobredosis con aripiprazol oral.
French: Administrer l'injection dès que possible, puis reprendre le schéma d'une injection mensuelle.
Spanish: Se debe administrar la inyección lo antes posible y luego reiniciar el programa de inyecciones mensuales.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y deshidroaripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %, siendo ésta principalmente con la albúmina.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées.
Spanish: • debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo se siente mal,
French: D'autres impulsions signalées comprennent : des pulsions sexuelles accrues, des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique ou une alimentation compulsive et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.
Spanish: Otros impulsos notificados fueron: aumento de los impulsos sexuales, compra compulsiva, atracones o ingesta compulsiva y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte.
Spanish: No hay estudios bien controlados y adecuados con aripiprazol en mujeres embarazadas.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'aripiprazole
Spanish: Interacción de otros medicamentos con aripiprazol
French: S'il n'est pas possible d'avancer la tige du piston pour purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Spanish: Si no es posible presionar el vástago del émbolo para expulsar el aire, compruebe que el vástago del émbolo está girado hasta su tope máximo.
French: d) Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon en tirant légèrement sur le piston.
Spanish: d) Saque el aire para igualar la presión en el vial tirando del émbolo levemente hacia atrás.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia Renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 5.2).
French: Administration dans le muscle deltoïde
Spanish: Administración en el músculo deltoides
French: Après la première injection, le traitement par 10 mg à 20 mg d'aripiprazole oral par jour doit être poursuivi pendant 14 jours consécutifs de façon à maintenir une concentration thérapeutique d'aripiprazole pendant l'instauration du traitement.
Spanish: Después de la primera inyección, se debe continuar el tratamiento con 10 a 20 mg diarios de aripiprazol oral durante 14 días consecutivos para mantener las concentraciones terapéuticas de aripiprazol durante el inicio del tratamiento.
French: Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu'à ce que l'aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.
Spanish: Presione suavemente la funda contra una superficie plana hasta que la aguja quede encajada firmemente en la funda de protección de la aguja.
French: L'akathasie était le symptôme EP le plus fréquemment observé (Abilify Maintena 11,4 % et groupe placebo 3,5 %).
Spanish: La acatisia fue el SEP observado con mayor frecuencia (Abilify Maintena 11,4 % y grupo placebo 3,5 %).
French: Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: Los pacientes varones, en general, presentaron una incidencia más alta que las pacientes mujeres en cada grupo de tratamiento.
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par CYP3A4.
Spanish: Según estudios in vitro, las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación y la hidroxilación del aripiprazol, y la N-dealquilación es catalizada por la CYP3A4.
French: Pour utilisation intramusculaire uniquement
Spanish: Solo para vía intramuscular.
French: Dans les études cliniques, l'aripiprazole n'a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos no se ha observado que aripiprazol haya inducido un aumento de peso clínicamente significativo (ver sección 4.8).
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y en algunos casos se han notificado al poco tiempo del inicio o el cambio de tratamiento antipsicótico, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).
French: Fluctuation du glucose sanguin
Spanish: Fluctuación de la glucosa en sangre
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: • trouble du sommeil
Spanish: • trastorno del sueño
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la seringue préremplie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la jeringa precargada.
French: f) Injecter lentement dans le muscle fessier ou deltoïde.
Spanish: f) Inyecte lentamente en el glúteo o el deltoides.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par aripiprazole.
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
French: Le bras aripiprazole 50 mg/25 mg injectable à libération prolongée a été inclus comme à faible dose d'aripiprazole afin de tester la sensibilité de l'analyse de non-infériorité.
Spanish: La dosis de aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada se incluyó como una dosis baja para probar la sensibilidad del ensayo para el diseño de no inferioridad.
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en polvo, que su médico o enfermera preparan en una suspensión.
French: Si Abilify Maintena vous est administré alors que vous prenez d'autres médicaments, le médecin devra peut-être modifier la dose d'Abilify Maintena ou des autres médicaments.
Spanish: Si está usando Abilify Maintena con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de Abilify Maintena o la de los otros medicamentos.
French: Votre médecin décidera de la dose d'Abilify Maintena dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Abilify Maintena.
Spanish: Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Abilify Maintena.
French: • taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
Spanish: • niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.