FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
Romanian: Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
English: From week 3 to week 24:
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
English: Culture Conversion Status, n (%)
Romanian: Statusul conversiei culturii (%), n (%)
English: First 2 weeks:
Romanian: Primele 2 săptămâni:
English: Take the medicine pack with you.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
English: Clinical monitoring should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Romanian: • pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Romanian: • Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
English: This increase is likely due to ritonavir.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”.
English: After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Romanian: După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
English: What SIRTURO is and what it is used for
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
English: • Resume the three times a week schedule.
Romanian: • Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
English: S = susceptible R = resistant
Romanian: S = sensibile R = rezistente
English: Overall responder at Week 120
Romanian: Responsiv global în săptămâna 120
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Romanian: Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Romanian: Cauza de deces în rândul celorlalți pacienţi decedați a variat.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
English: Urinary excretion of bedaquiline is negligible.
Romanian: Excreţia urinară a bedaquilinei este neglijabilă.
English: An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
Romanian: O electrocardiogramă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi cel puţin o dată pe lună după iniţierea tratamentului cu bedaquilină.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Romanian: Excreţia pe cale renală a bedaquilinei nemodificate este nesemnificativă (< 0,001%).
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Romanian: SIRTURO a fost studiat în principal la pacienţi cu funcţie renală normală.
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Romanian: Dezechilibrul observat în ceea ce priveşte decesele din cele două grupuri de tratament nu a fost explicat.
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
English: Tell your doctor right away if you faint.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO, majoritatea acestor creşteri s-au produs pe parcursul celor 24 de săptămâni de tratament şi au fost reversibile.
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.
English: • The active substance is bedaquiline.
Romanian: • Substanţa activă este bedaquilina.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Romanian: Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bedaquilina sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
English: SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Romanian: SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK05
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Romanian: Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
English: What you need to know before you take SIRTURO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Romanian: • senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături).
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul întregului tratament, deoarece creşterea valorilor enzimelor hepatice a apărut lent şi progresiv pe parcursul celor 24 de săptămâni.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Romanian: Dacă se omite o doză în timpul primelor două săptămâni de tratament, pacienţii nu trebuie să compenseze doza omisă, ci trebuie să continue cu schema de tratament obişnuită.
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bedaquilina poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
Romanian: Mutațiile bazate pe eflux au fost observate în izolate preclinice și clinice.
English: After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Romanian: După încheierea tratamentului cu SIRTURO (adică după săptămâna 24), creşterile QTcF în grupul de tratament cu SIRTURO au devenit treptat mai puţin pronunţate.
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
Romanian: • Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
English: Isolates that are resistant to clofazimine can still be susceptible to bedaquiline.
Romanian: Izolatele care sunt rezistente la clofazimină pot fi în continuare sensibile la bedaquilină.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la decesele din cadrul studiului C209, a se vedea pct. 5.1.
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Romanian: Dezechilibrul în ceea ce priveşte decesele nu a fost explicat; nu au fost găsite dovezi pentru o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu SIRTURO.
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
Romanian: Bedaquilina este o diarylquinolină.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Romanian: Studiile de toxicologie la animale s-au desfăşurat cu administrarea de bedaquilină pe o perioadă de până la trei luni la şoareci, până la 6 luni la şobolani şi până la 9 luni la câini.
English: See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
Romanian: Vezi pct. 4.5, intervalul QT şi utilizarea concomitentă clofazimină, pentru informaţii suplimentare cu privire la pacientii care utilizează concomitent clofazimină.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Romanian: Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Romanian: 6 celule/l (N = 22; vezi pct.4.5).
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea SIRTURO la femei gravide.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Romanian: Ratele de răspuns în săptămâna 24 şi săptămâna 120 (adică la aproximativ 6 luni după oprirea întregului tratament) sunt prezentate în tabelul 1.
English: Removal of unabsorbed bedaquiline may be aided by the administration of activated charcoal.
Romanian: Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Romanian: Studiile de evaluare riscului de mediu au aratat că medicamentul bedaquilină are capacitatea de a fi persistentă, bioacumulativă şi toxică pentru mediu (vezi pct. 6.6).
English: After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile de bedaquilină scad tri-exponenţial.
English: Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion.
Romanian: Recidiva a fost definită în studiu ca un rezultat pozitiv la cultura de spută după sau în timpul tratamentului după conversia anterioară a culturii din spută.
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Romanian: Semnificaţia fosfolipidozei la om este necunoscută.
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
Romanian: • Aritmie ventriculară clinic semnificativă
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Romanian: După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Romanian: Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (sub vârsta de 18 ani) deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Romanian: Toate aceste toxicităţi au fost monitorizate clinic, cu excepţia efectelor asupra MPS.
English: Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Romanian: Prin urmare, bedaquilina trebuie administrată cu alimente pentru a-i creşte biodisponibilitatea orală.
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Romanian: In vivo, eliminarea bedaquilinei nu a fost pe deplin descrisă.
English: If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Romanian: Dacă valorile AST sau ALT depăşesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale atunci schema de tratament trebuie revizuită şi tratamentul cu SIRTURO şi/sau cu orice medicament hepatotoxic de fond trebuie întrerupt.
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Romanian: SIRTURO împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
English: No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment.
Romanian: Nu s-au observat anomalii structurale la nivelul testiculelor şi al epididimului după până la 6 luni după tratamentul cu bedaquilină.
English: The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză rezistentă la medicamente multiple le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Romanian: SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă la alte antibiotice.
English: Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Romanian: Dintre cei 163 de pacienți care au răspuns la săptămâna 24, 139 de pacienți (85,3%) au răspuns şi la săptămâna 120.
English: Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) sunt următarele: Cut-Off Epidemiologic (ECOFF)
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Romanian: Intoleranţa la lactoză şi deficienţa de lactază
English: In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Romanian: La animale, bedaquilina şi metabolitul său activ N-monodesmetil (M2) sunt distribuite extensiv în majoritatea ţesuturilor, cu toate acestea, absorbţia la nivel cerebral a fost redusă.
English: SIRTURO contains “lactose” (a type of sugar).
Romanian: SIRTURO conţine “lactoză” (un tip de zahăr).
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIRTURO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub < 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Romanian: • Recomandarea interimară a IDMC la momentul în care jumătate dintre pacienţi ajung la S76: trimestrul 4 2020
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină administrarea unei doze mai mici de bedaquilină în astfel de circumstanţe.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu SIRTURO este de 24 de săptămâni.
English: Discontinued but converted
Romanian: Tratament întrerupt dar conversie obţinută
English: Medicine (name of the active substance)
Romanian: Medicament (denumirea substanţei active)
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Romanian: Nu au existat cazuri documentate de torsadă a vârfurilor în baza de date de siguranţă (vezi pct. 4.4).
English: At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Romanian: Atât la săptămâna 24, cât și la săptămâna 120, rata de răspuns a fost mai mare la pacienții cu 3 sau mai multe substanțe active (in vitro) în schema de tratament de fond.
English: Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
Romanian: Comprimate ambalate în: - folie tip blister aluminiu/aluminiu: 3 ani - flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de culoare albă: 3 ani
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Romanian: Unul dintre cele zece decese din grupul de tratament cu SIRTURO (deces din cauza intoxicaţiei cu alcool etilic), a avut loc în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni.
English: 188 tablets
Romanian: 188 comprimate
English: The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminală atât al al bedaquilinei cât şi al metabolitului activ N-monodesmetil (M2) este de aproximativ 5, luni (variind de la 2 la 8 luni).
English: Administration of bedaquiline with food increased the relative bioavailability by about 2-fold compared to administration under fasted conditions.
Romanian: Administrarea de bedaquilină împreună cu alimente a crescut biodisponibilitatea relativă de aproape 2 ori comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Romanian: Bedaquilina trebuie utilizată numai într-o schemă de tratament asociat corespunzător pentru tratamentul MDR-TB, în conformitate cu recomandările ghidurilor oficiale, precum cele emise de OMS, cu scopul de a preveni dezvoltarea rezistenţei la bedaquilină.
English: In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities.
Romanian: In vitro, bedaquilina nu inhibă semnificativ activitatea oricăreia dintre enzimele testate ale citocromului CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 şi CYP4A) şi nu induce activitatea CYP1A2, CYP2C9 sau CYP2C19.