FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'obiettivo del programma educativo è di sensibilizzare e di fornire informazioni relative ai segni e ai sintomi di determinati rischi importanti accertati di padeliporfina, tra cui la fotosensibilità, nonché informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata, sui potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvyšovanie povedomia a poskytovanie informácií o prejavoch a príznakoch niektorých dôležitých identifikovaných rizík súvisiacich s padeliporfínom vrátane fotosenzitivity, ako aj informácií o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane VTP pomocou lieku
Italian: - Alcuni medicinali usati per ipertensione, edema, insufficienza cardiaca o insufficienza renale
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, opuchu, zlyhávania srdca alebo obličiek
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD
Slovak: Osvetlenie na fotoaktiváciu lieku TOOKAD
Italian: Se il paziente dovesse recarsi all'aperto durante il giorno, deve indossare indumenti protettivi e occhiali ad alta protezione per riparare pelle e occhi.
Slovak: Ak musí pacient za denného svetla vyjsť von, má si obliecť ochranný odev a okuliare s vysokou ochranou, aby mu chránili pokožku a oči.
Italian: Per le istruzioni agli operatori sanitari sulla ricostituzione di TOOKAD prima dell'iniezione, vedere "Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD".
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok".
Italian: Eventuali interventi prostatici precedenti in cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Italian: Altri motivi d, n. (%)
Slovak: Iné dôvodyd, n (%)
Italian: TOOKAD viene immediatamente attivato dopo l'iniezione emanando luce attraverso le fibre provenienti da un dispositivo laser collegato.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Italian: Collocare un filtro per iniezione di 0,22 µm sulla siringa.
Slovak: Na injekčnú striekačku nasaďte injekčný filter s veľkosťou 0,22 μm.
Italian: Necrosi extraprostatica Può manifestarsi necrosi extraprostatica nel grasso periprostatico non associata a sintomi clinici.
Slovak: V periprostatickom tuku sa môže vyskytnúť extraprostatická nekróza, ktorá nie je sprevádzaná klinickými príznakmi.
Italian: Il paziente deve restare in un ambiente con luce soffusa evitando qualsiasi esposizione diretta della pelle e degli occhi alla luce del giorno.
Slovak: Pacient musí zostať v prostredí s tlmeným svetlom, pričom pokožka a oči sa nesmú priamo vystaviť dennému svetlu.
Italian: - Lesione perineale inclusi lividi sulla pelle, lividi nella zona circostante alla sede di inserimento degli aghi nella prostata, dolore e indolenzimento.
Slovak: - poranenie hrádze (perinea) vrátane tvorby modrín na koži, v blízkosti miesta zavedenia ihiel do prostaty, bolesti a citlivosti,
Italian: Come mostrato nella tabella 6, nel braccio della terapia VTP dello studio PCM301, i punteggi di dominio per la funzione erettile del questionario di 15 domande dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15) hanno mostrato una marcata riduzione 7 giorni dopo la procedura VTP, seguita da un successivo miglioramento nei mesi seguenti fino al mese 24, in riferimento alla popolazione ITT e ai pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 6, v skupine VTP štúdie PCM301 došlo v ITT-populácii i u pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá 7 dní po zákroku VTP k značnému poklesu skóre týkajúceho sa erektilnej funkcie podľa dotazníka Medzinárodného indexu erektilnej funkcie (IIEF-15) s 15 otázkami; potom počas ďalších mesiacov nasledovalo zlepšenie až do 24. mesiaca.
Italian: Pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio Questo medicinale contiene potassio.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé (pozri časť 4.2).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé.
Italian: Il cancro della prostata a rischio moderato/alto è stato definito come una delle seguenti condizioni: prelievi bioptici chiaramente positivi per cancro > 3; pattern primario o secondario di Gleason ≥ 4; almeno 1 tumore di lunghezza
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
Italian: Problemi associati all'uretra
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Italian: Un LDI ≥ 1 è sembrato essere associato a un'estensione maggiore di necrosi alla RM al giorno 7 e a una maggior quota di pazienti con biopsia negativa a 6 mesi rispetto a un LDI < 1 (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Italian: Le seguenti tipologie di medicinali possono essere quelle che il medico le consiglierà di sospendere temporaneamente:
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Italian: Questi medicinali (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD e ripresi almeno 3 giorni dopo la procedura.
Slovak: Tieto lieky (napr. kyselina acetylsalicylová) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP s liekom TOOKAD a znovu sa môžu začať užívať najskôr 3 dni po zákroku.
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti in precedenza a terapia antiVEGF devono prestare particolare attenzione a proteggere gli occhi dalla luce per 48 ore dopo l'iniezione di TOOKAD.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu VEGF, majú počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD venovať osobitnú pozornosť ochrane očí pred svetlom.
Italian: Si è verificato un caso di fistola uretrale esterna a causa di un posizionamento errato della fibra (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Italian: Sono stati anche riportati alcuni casi di epatotossicità (1,5%), quali innalzamento delle transaminasi.
Slovak: Bolo hlásených aj niekoľko prípadov hepatotoxicity (1,5
Italian: È stato consentito un ulteriore trattamento di lobi trovati positivi al cancro al follow-up a 12 mesi.
Slovak: Bola povolená opakovaná liečba lalokov, u ktorých sa po 12-mesačnom sledovaní zistil pozitívny nález karcinómu.
Italian: Tuttavia, poiché la procedura prevede l'anestesia generale, non deve svolgere attività complesse come guidare veicoli o usare macchinari fino a 24 ore dopo l'uso di un anestetico generale.
Slovak: Vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nevykonávajte počas 24 hodín od podania celkovej anestézie zložité úkony, napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Italian: Un simile intervallo di clearance media è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 4 mg/kg e 2 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,04-0,06 L/h/kg).
Slovak: Podobné rozmedzie priemerného klírensu sa pozorovalo u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke 4 mg/kg a 2 mg/kg (0,04 - 0,06 l/h/kg v uvedenom poradí).
Italian: Questi medicinali devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo la procedura, o sostituiti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
Slovak: Tieto lieky sa majú prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD a nemajú sa užívať minimálne 3 dni po zákroku, alebo ich treba nahradiť inými liekmi, ktoré nezvyšujú citlivosť na svetlo.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - Capogiro, caduta.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku
Italian: In presenza di malattia bilaterale (scoperta all'inizio o durante il follow-up), doveva essere applicato un trattamento bilaterale, simultaneamente o consecutivamente.
Slovak: sa mala aplikovať bilaterálna liečba, a to buď simultánne alebo postupne.
Italian: Se lei ha sofferto in passato di restringimento dell'uretra o problemi di deflusso dell'urina, tale trattamento può aumentare il rischio di flusso scarso e ritenzione urinaria.
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore schermato dopo "Scad."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di ritenzione urinaria è stato di 3 giorni (1-417).
Slovak: Medián času do nástupu retencie moču bol 3 dni (1 - 417).
Italian: Stenosi uretrale
Slovak: Stenóza močovej rúry
Italian: I principali parametri di inclusione sono stati cancro della prostata a basso rischio con un adenocarcinoma della prostata dal punteggio Gleason massimo di 3 + 3, due o tre prelievi bioptici positivi per cancro e una lunghezza massima del tumore di 5 mm in qualsiasi prelievo bioptico (di almeno 3 mm per pazienti con un solo prelievo bioptico positivo), stadio clinico fino a T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volume della prostata pari o superiore a 25 cc e inferiore a 70 cc.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Italian: Trasferire il contenuto del flaconcino in una siringa opaca.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky preneste do nepriehľadnej injekčnej striekačky.
Italian: Soltanto 1 (0,5%) paziente ha manifestato un'incontinenza urinaria severa (grado 3).
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).
Italian: Libido diminuita Disturbo affettivo Encopresi
Slovak: Psychické poruchy menej časté znížené libido afektívna porucha enkopréza
Italian: Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Liek TOOKAD sa obličkami vylučuje minimálne, preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Italian: La biopsia di routine è raccomandata a 2-4 anni e a 7 anni terapia dopo la VTP, con ulteriori biopsie in base alla valutazione clinica/del PSA. È possibile utilizzare RM multiparametrica al fine di migliorare il processo decisionale ma non, allo stato attuale, per sostituire la biopsia.
Slovak: Rutinnú biopsiu sa po VTP odporúča vykonať po 2 - 4 rokoch a po 7 rokoch, pričom v závislosti od klinického hodnotenia/hodnotenia PSA sa môžu vykonať aj ďalšie biopsie.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di fase III randomizzato condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato confrontato con sorveglianza attiva (studio di follow-up di 7 anni incluso uno studio bioptico dettagliato) (PCM301 FU5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v záujme ďalšieho skúmania dlhodobej účinnosti lieku TOOKAD a jeho vplyvu na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty, ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, predložiť výsledky randomizovanej štúdie fázy 3 u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty v porovnaní s aktívnym dohľadom (7-ročné sledovanie po zákroku vrátane dôkladnej štúdie biopsie)
Italian: Uso in pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio Questo medicinale contiene potassio e in generale la dose (3,66 mg/kg) ne contiene meno di 1 mmol (39 mg), ovvero il medicinale è sostanzialmente "privo di potassio".
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un substrato dei trasportatori di assorbimento epatico OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 o BSEP.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Italian: - Reazione della cute, eritema (arrossamento), eruzione cutanea, secchezza, prurito,
Slovak: - kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
Italian: Mentre TOOKAD è nel flusso sanguigno, una luce intensa può provocare reazioni cutanee e fastidio agli occhi.
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: Su una percentuale di pazienti sarà necessario un follow-up più lungo per determinare se la terapia VTP - TOOKAD sia curativa.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Italian: 10 Disfunzione sessuale maschile (disfunzione erettile, mancanza di eiaculazione, dispareunia, disturbo dell'eiaculazione, ipospermia, eiaculazione dolorosa, eiaculazione retrograda, disfunzione sessuale, volume del liquido seminale diminuito).
Slovak: 10 Sexuálna dysfunkcia u mužov (erektilná dysfunkcia, zlyhanie ejakulácie, dyspareunia, porucha ejakulácie, hypospermia, bolestivá ejakulácia, retrográdna ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, znížený objem ejakulátu).
Italian: Numero di soggetti con
Slovak: Počet účastníkov
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente con condizioni fotosensibili quali porfiria, che abbia sofferto in passato di sensibilità alla luce solare o di dermatite da fotosensibilità, ha ricevuto TOOKAD.
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Italian: 8 Incontinenza urinaria (incontinenza da urgenza allo stimolo, incontinenza, incontinenza urinaria da stress).
Slovak: Inkontinencia moču (urgentná inkontinencia, inkontinencia, stresová inkontinencia moču).
Italian: Può essere necessario l'inserimento di un catetere nella vescica attraverso il pene e questo catetere verrà mantenuto per pochi giorni o settimane per drenare l'urina.
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
Italian: Il paziente potrà ritornare alle attività normali e tollerare la luce solare diretta a partire da 48 ore dopo la procedura.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio (escluso il rischio molto basso) nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale a lungo termine condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato unilaterale a basso rischio trattati con VTP - TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Italian: Durante la procedura, le fibre ottiche vengono selezionate e posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer e lampade per esami medici quali oftalmoscopi, otoscopi e apparecchiatura per endoscopia, nelle 48 ore successive alla procedura VTP.
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con medicinali fotosensibilizzanti.
Slovak: Interakcie s fotosenzibilizujúcimi liekmi, pozri časť 4.5.
Italian: In 46 (23,4%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si sono verificati lesione perineale e dolore perineale.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Italian: 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica oscillava da 0,0245 a 0,088 L/h/kg.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Italian: La stabilità fisico-chimica di TOOKAD nel suo flaconcino è stata dimostrata dopo la ricostituzione con soluzione di glucosio al 5% per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente affetto da dermatite da fotosensibilità, condizioni della cute quali porfiria o con anamnesi di sensibilità alla luce solare ha ricevuto TOOKAD.
Slovak: V rámci klinických štúdií sa liek TOOKAD nepodal žiadnemu pacientovi s fotosenzitívnou dermatitídou, ochoreniami kože, ako je porfýria, alebo s citlivosťou na slnečné žiarenie v anamnéze.
Italian: Se il paziente riferisce un fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza, è necessario ridurre l'intensità dell'illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerlo dalla luce naturale e artificiale.
Slovak: Ak pacient počas hospitalizácie pociťuje kožný alebo očný diskomfort, stlmte osvetlenie a venujte zvýšenú pozornosť tomu, aby bol pacient chránený pred umelým aj prirodzeným svetlom.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (popPK), l'emivita stimata è di 1,19 h ± 0,08 alla dose di 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Italian: Non sono raccomandate ulteriori procedure VTP.
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, la Cmax si è rivelata lineare da 1,25 mg/kg a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, comprendendo l'intervallo terapeutico.
Slovak: U zdravých účastníkov mužského pohlavia sa ukázalo, že hodnota Cmax je pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg lineárna, čo pokrýva terapeutické rozmedzie.
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio Gleason ≤ 3 + 3 al basale.
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Italian: - Un medicinale usato nel trattamento dell'aritmia cardiaca (amiodarone).
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Italian: - Dolore e fastidio genitale (infiammazione dei testicoli o dell'epididimo, dolore causato da infiammazione o fibrosi della prostata).
Slovak: - bolesť a nepríjemný pocit v pohlavných orgánoch (zápal semenníkov alebo nadsemenníkov, bolesť v dôsledku zápalu alebo zjazvenia prostaty).
Italian: Biopsia negativa nel lobo trattato*, n. (%)
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Italian: Sussiste il rischio di fotosensibilità oculare e cutanea dopo VTP - TOOKAD in caso di esposizione alla luce.
Slovak: Existuje riziko, že po vystavení očí a pokožky svetlu po zákroku TOOKAD-VTP dôjde k fotosenzitivite.
Italian: Lo scarso deflusso dell'urina a causa della stenosi uretrale si è sviluppato alcuni mesi dopo la procedura.
Slovak: Niekoľko mesiacov po zákroku sa v dôsledku zúženia močovej rúry objavil slabý prietok moču.
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Slovak: Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Italian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovak: Negatívna biopsia, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato delicatamente per 2 minuti.
Slovak: Injekčná liekovka sa má následne ľahkým krúživým pohybom premiešavať 2 minúty.
Italian: Braccio SA N = 207
Slovak: Skupina AS n = 207
Italian: Medicinali con un effetto potenzialmente fotosensibilizzante: - Alcuni antibiotici usati nel trattamento di infezioni (tetracicline, sulfonamidi, chinoloni).
Slovak: Lieky, ktoré majú potenciálne fotosenzibilizujúce účinky (ako sú tetracyklíny, sulfónamidy,
Italian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Italian: Volume stimato della prostata (cc) Media (DS)
Slovak: Odhadovaný objem prostaty (ml)