FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Spanish: La IL-2 (aldesleukina) diluida se prepara asépticamente para cada paciente en jeringas de tuberculina estériles de polipropileno con cásula de cierre a la dosis de 1 µg/kg, con un volumen de dosificación estándar mínimo de 0,25 ml (50 µg) y una dosis máxima de 0,5 ml (100 µg).
English: • Infections of the upper breathing (respiratory) tract
Spanish: • Infecciones del tracto respiratorio superior
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Spanish: Viales de cristal de 2 ml tipo I, con tapón de goma en bromobutilo y cierre flip-off de aluminio, que contienen 0,5 ml de solución (0,70 ml si incluimos el sobrante).
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con Ceplene se debe administrar tras haber finalizado un tratamiento de consolidación en pacientes tratados de manera concomitante con IL-2 bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Spanish: Tendrá que inyectar las dosis de Ceplene y de IL-2 dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel), siguiendo las indicaciones de su médico.
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Spanish: Los valores farmacocinéticos de la histamina en voluntarios sanos con una función renal normal son similares a los de los voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada o aguda.
English: For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución inicial y posterior dilución a 200 µg/mL de Interleukina-2 (aldesleukina) antes de la administración, ver RCP disponible comercialmente de IL-2.
English: Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Spanish: Normalmente, no es necesario reducir la dosis de Ceplene en pacientes con fallos hepáticos, aunque habrá que prestar atención a estos pacientes.
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Ceplene y contenido del envase
English: For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Spanish: Para pacientes que experimenten toxicidad en grado 2 (que incluye función cardiaca, renal y hepática) - Debe interrumpirse el tratamiento hasta que el episodio haya vuelto al grado 1; - Debe ampliarse el tiempo de inyección de la dosis de Ceplene hasta un máximo de 15 minutos.
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Spanish: Para la administración en casa, a los pacientes se les puede proporcionar jeringas de tuberculina precargadas con cápsula de cierre para hasta dos semanas de tratamiento, con instrucciones de que las jeringas se deben conservar en nevera entre 2°C - 8°C hasta la administración.
English: For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Spanish: Para pacientes que experimenten toxicidades en grados 3 y 4 (que incluyen hipotensión y arritmia) - Debe interrumpirse el tratamiento hasta que se resuelva el episodio.
English: • Anxiety
Spanish: • Ansiedad.
English: • Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Spanish: • Vómitos, dolor en la parte superior del abdomen (dolor abdominal) y sequedad de boca.
English: Interleukin-2 (IL-2)
Spanish: Interleucina 2 (IL-2)
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores de Ceplene.
English: Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Spanish: Ceplene se administra entre 1 y 3 minutos después de cada inyección de IL-2.
English: They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
Spanish: Estos seutilizan para tratar úlceras gastrointestinales, indigestión (dispepsia) o el ardor de estómago (ver más arriba el apartado «No use Ceplene»).
English: You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Spanish: Debe usar la cantidad exacta de medicamento que le hayan recetado.
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Spanish: Lo recomendable es administrar las inyecciones en un entorno supervisado y en presencia de un familiar adulto, un amigo u otro cuidador que sepa cómo reaccionar en caso de señales o síntomas de hipotensión.
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Spanish: La IL-2 se inyecta dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel) entre 1 y 3 minutos antes de la inyección de Ceplene.
English: • Drying-out of the body (dehydration)
Spanish: • Pérdida de agua corporal (deshidratación).
English: • Feeling your own heart beat (palpitations)
Spanish: • Sensación de los propios latidos (palpitaciones).
English: • Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Spanish: • Reducción en el número de cierto tipo de células blancas de la sangre (neutropenia).
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Spanish: En consecuencia, la administración simultánea de Ceplene y de IL-2 pretende optimizar las funciones antileucémicas de los linfocitos citolíticos naturales y de los linfocitos T.
English: IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Spanish: IL-2 (aldesleukina) se debe reconstituir de forma aséptica, diluida y dispensada por la farmacia, en jeringa de tuberculina de polipropileno con cápsula de cierre, en función del peso individual de los pacientes (ver más abajo las pautas de administración para aldesleukina) a la dosis recomendada de 16.400 UI/kg (1 µg/kg).
English: Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con Ceplene está indicado para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión tratados de manera concomitante con interleucina 2 (IL-2).
English: For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Spanish: Si persisten la hipotensión, las cefaleas, la arritmia y las toxicidades cardiaca, hepática y renal: - Debe ampliarse el tiempo de inyección de la dosis de Ceplene hasta un máximo de 15 minutos.
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Spanish: Entre las dos dosis diarias de IL-2 y Ceplene deberían transcurrir al menos 6 horas.
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Spanish: Al inhibir la función de oxidasa y reducir la producción de ERO, Ceplene protege los linfocitos citolíticos naturales y los linfocitos T, activados por la IL-2, de la inhibición inducida por los radicales libres del oxígeno y de la apoptosis.
English: • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina, imipramina, o inhibidores de monoaminoxidasas, como fenelcina, isocarboxacida, tranilcipromina o moclobemida.
English: They are used for angina and heart beat disorders.
Spanish: Estos son usados para la angina de pecho y alteraciones del ritmo cardiaco.
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
Spanish: • Inflamación del pulmón (neumonía).
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Spanish: Sitúe al alcance de su mano las jeringas previamente preparadas con IL-2 y Ceplene, y una toallita empapada en alcohol.
English: - H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Spanish: - antihistamínicos H2 como la cimetidina, ranitidina, famotidina o nizatidina, que se utilizan para tratar úlceras gastrointestinales, indigestión (dispepsia) o el ardor de estómago.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Spanish: Se debe tener precaución con los pacientes que sufren: arteriopatía periférica sintomática, que sufren o han sufrido úlcera gastroduodenal o esofágica con antecedentes de hemorragia, una afección renal clínicamente relevante o una apoplejía en los últimos 12 meses.
English: Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Spanish: Aunque no se ha demostrado que el grado de insuficiencia renal afecte a la disposición farmacocinética de Ceplene, es necesario tener cautela al administrar Ceplene a pacientes con insuficiencia renal aguda.
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Spanish: Presione suavemente con una toallita empapada en alcohol en el lugar de la inyección, sin frotar.
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Spanish: El día 1 habrá que controlar las constantes vitales del paciente, incluidos el ritmo cardiaco, la presión arterial y la frecuencia respiratoria.
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Spanish: Deseche la jeringa en el recipiente a prueba de pinchazos tal y como le habrán explicado.
English: Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Spanish: Una inyección rápida puede provocar un descenso de la tensión arterial y causarle una sensación de debilidad, e incluso provocarle un desmayo.
English: • Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Spanish: • Reducción en el número de células blancas de la sangre (leucopenia).
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si se ha olvidado de alguna de las dosis diarias, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones (mialgia y artralgia).
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Spanish: Se deben evitar los antihistamínicos o neurolépticos (antipsicóticos) con propiedades antagonistas de los receptores H1 que puedan reducir la eficacia de Ceplene.
English: Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Spanish: Tabla 3: Pauta de administración para IL-2 (aldesleukina)
English: w.13 to w.15 (Days 1-21)
Spanish: S13 a S15 (Días 1-21)
English: - H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
Spanish: - Antihistamínicos H1 y neurolépticos (antipsicóticos) con propiedades antagonistas de los receptores H1.
English: w.7 to w.9 (Days 1-21)
Spanish: S7 a S9 (Días 1-21)
English: • Bloating of the belly (abdominal distension)
Spanish: • Hinchazón del abdomen (distensión abdominal).
English: Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Spanish: En ese momento, debe reiniciarse el tratamiento utilizando la dosis habitual de Ceplene, pero reduciendo la dosis de IL-2 en un 20 %.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sequedad de la piel
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Spanish: Si desea ver las instrucciones de dosificación de Ceplene en combinación con IL-2, consulte el apartado Posología más adelante.
English: 10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Spanish: Sujetando tanto el vial como la jeringa, ponga el vial boca abajo.
English: A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Spanish: Se realizó un ensayo para medir los niveles farmacocinéticos de la histamina en voluntarios sanos comparados con pacientes afectados por insuficiencia hepática leve, moderada o aguda.
English: For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Spanish: En el caso de los ciclos 1-3, cada ciclo consiste en 3 semanas de tratamiento, seguidas de 3 semanas sin tratamiento.
English: to w.30
Spanish: a S30
English: If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si tiene problemas del hígado, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Psychiatric disorders insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
English: For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Spanish: En el caso de los ciclos 4-10, cada ciclo consiste en 3 semanas de tratamiento, seguidas de 6 semanas sin tratamiento.
English: - for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
Spanish: - En caso de toxicidades cardiaca, hepática o renal, deberá reducirse en un 20 % tanto la dosis de Ceplene como la de IL-2.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Spanish: En las secciones pertinentes que figuran a continuación pueden consultarse las dosis recomendadas para estos episodios de toxicidad en grado 1.
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Spanish: Será preciso esperar entre 1 y 3 minutos para administrar Ceplene tras la IL-2, en lugar de hacerlo de manera concomitante.
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Spanish: Ceplene se debe administrar entre 1 y 3 minutos después de finalizar la administración subcutánea de la IL-2, mediante una inyección subcutánea lenta a un ritmo máximo de 0,1 ml (0,1 mg de dihidrocloruro de histamina) por minuto.
English: - Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
Spanish: - Inhibidores de monoaminoxidasa y fármacos antipalúdicos y antitripanosómicos.
English: To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
Spanish: Para preparar una dosis de Ceplene necesitará lo siguiente: 1 vial de solución de Ceplene (0,5 ml).
English: Decide where you will inject Ceplene.
Spanish: Decida la parte del cuerpo en la que se inyectará Ceplene.
English: Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Spanish: Aunque el grado de insuficiencia renal influye poco en la disposición farmacocinética de la histamina, habrá que observar prudencia al administrar histamina a pacientes con insuficiencia renal aguda.
English: Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Spanish: En ese momento, deberá reiniciarse el tratamiento con una reducción de la dosis del 20 % tanto para Ceplene como para IL-2.
English: INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Spanish: INSTRUCCIONES PARA AUTO-INYECTARSE CEPLENE
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
English: w.31
Spanish: S31
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ceplene indicadas por su médico.
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Spanish: • Pacientes que reciben un tratamiento corticoesteroideo sistémico, clonidina y antihistamínicos
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Spanish: La dosis de Ceplene se debe inyectar entre 1 y 3 minutos después.
English: Cardiac disorders tachycardia
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
Spanish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable
English: 1 Take 1 vial out of the carton.
Spanish: Saque un vial de la caja.
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Spanish: El plazo máximo para que remitan los episodios en grados 3 y 4 será de un ciclo de tratamiento.
English: Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Spanish: La IL-2 diluida y dispensada en jeringas de tuberculina de polipropileno con tapa protectora se debe preparar en la farmacia en un medio aséptico controlado y conservar en nevera entre 2ºC- 8°C.
English: How to take Ceplene
Spanish: Cómo usar Ceplene
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Spanish: Deberán transcurrir 60 minutos entre la dosis de Ceplene y la de IL-2, manteniendo esta pauta durante todo el tratamiento.
English: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Spanish: Interleukina-2 (IL-2; aldesleukina)
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Spanish: Normalmente se tarda 5 minutos en administrar una dosis de 0,5 ml de Ceplene.
English: • Sensation of spinning (vertigo)
Spanish: • Sensación de mareo (vértigo).
English: • Altered taste (dysgeusia)
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia).
English: It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Spanish: Se desconoce si Ceplene se excreta en la leche materna.
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Spanish: Si desea interrumpir su tratamiento con Ceplene debe consultarlo con un médico.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Spanish: Trastornos muscuesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, mialgia
English: Vascular disorders flushing, hypotension
Spanish: Trastornos vasculares rubores, hipotensión
English: • During breast feeding.
Spanish: • durante la lactancia.
English: • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
Spanish: • Ronchas, moratones, erupción e hichazónde la zona de inyección, debilidad (astenia) y dolor de pecho.
English: Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Spanish: Instrucciones de dispensación para IL-2 (aldesleukina)
English: - Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Spanish: - Antidepresivos tricíclicos que puedan tener propiedades antagonistas de los receptores H1 y H2.
English: Very common nasal congestion
Spanish: Muy frecuentes torácicos y mediástinicos congestión nasal
English: General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración granuloma en la zona de inyección, fatiga, fiebre, eritema en la zona de inyección, sensación de calor, reacción en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, enfermedad de tipo gripal, escalofríos, hinchazón en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección
English: Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, revisar visualmente cada vial en busca de partículas y decoloración.
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay datos clínicos sobre embarazadas expuestas a Ceplene.
English: Slightly pull back the plunger.
Spanish: Presione lentamente el émbolo.
English: Investigations weight decreased
Spanish: Exploraciones complementarias pérdida de peso
English: • If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: to w.21
Spanish: a S21
English: Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Spanish: No se deben inyectar al mismo tiempo Ceplene y la IL-2.
English: to w.66
Spanish: a S66
English: • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Spanish: • Tos, dificultad respiratoria (disnea).
English: - the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
Spanish: - Debe reducirse en un 20 % tanto la dosis de Ceplene como la de IL-2.
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si tiene afecciones del riñón, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Nervous system disorders paraesthesia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parestesia
English: Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Spanish: No debe inyectarse Ceplene y la IL-2 en la misma zona.
English: • Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Spanish: • Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
English: Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Spanish: Con el vial sobre una superficie plana, inserte la aguja en el vial a través del tapón de goma.
English: Figure 1
Spanish: Figura 1
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Spanish: Dispensación para cada paciente de la IL-2 (aldesleukina) diluida