FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 000/μl v štúdiách M0631 a M0634 a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom bol významne väčší v porovnaní s placebom
Polish: Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/µl w badaniach M0631 i M0634 oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) był istotnie wyższy w porównaniu z placebo (tabela 5).
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Polish: pacjentów w grupie placebo) i wysypka (1,2%, 2/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag; 0%, 0/170 pacjentów w grupie placebo).
Slovak: Kvôli jedinečnej špecifickosti ľudského TPO receptoru lusutrombopag nestimuluje u druhov použitých na toxikologické testovanie tvorbu trombocytov.
Polish: Lusutrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi w gatunkach używanych do celów badań toksykologicznych z powodu wyjątkowej specyficzności ludzkiego receptora TPO.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred užitím Lusutrombopagu Shionogi.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mulpleo powinien poinformować o tym lekarza.
Slovak: Počas užívania Lusutrombopagu Shionogi používajte spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Polish: - Przyjmując lek Mulpleo, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: x 1 tableta
Polish: 100 x 1 tabletka
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy wykonać badania czynności wątroby.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełni następujące wymagania w tych krajach:
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać poniższe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Multaq pacjentom, u których stabilna niewydolność serca klasy III wg NYHA pojawiła się niedawno (1-3 miesiące) lub LVEF wynosi <35%.
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, w tym pacjentów z objawami niewydolności serca w stanie spoczynku lub pod wpływem niewielkiego wysiłku fizycznego (klasa IV i niestabilna niewydolność klasy III wg NYHA).
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać listę leków, które wywołują interakcje z produktem MULTAQ, wymienionych zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości interakcji (np. równoczesne stosowanie przeciwwskazane, niezalecane, stosować ostrożnie).
Slovak: fenytoínu, ľubovníka bodkovaného, o dabigatran.
Polish: karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny, o dabigatran.
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: o Inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni pracownikom opieki zdrowotnej zalecającym stosowanie Multaq i farmaceutom dostępność ChPL i Karty Informacyjnej MULTAQ.
Slovak: o antiarytmiká triedy
Polish: o Leki przeciwarytmiczne klasy I i III.
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Slovak: Ak opakované meranie potvrdí hladinu ALT ≥ 3 ×
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AlAT ≥ 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, po powtórzeniu badania, należy odstawić dronedaron.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Polish: MULTAQ wchodzi w interakcje z wieloma lekami; pacjenci podczas wizyty powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu produktu Multaq; nie należy stosować jednocześnie preparatów dziurawca zwyczajnego i produktu Multaq; należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i w jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Polish: Zaleca się systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
Slovak: Predĺženie QT
Polish: Wydłużenie QT
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Slovak: Srdce vám môže biť veľmi pomaly alebo môžete cítiť závraty.
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
Slovak: Liečbu Multaqom bude mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcových ochorení.
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Slovak: Pre svoj bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
Slovak: Súčasne s Multaqom nesmiete užívať žiadny z nasledovných liekov:
Polish: Jednocześnie z lekiem MULTAQ nie wolno przyjmować następujących leków:
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi*
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*
Slovak: Nezaznamenalo sa žiadne zvýšené riziko hypotenzie, bradykardie ani srdcového zlyhania.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom, potom po jednom týždni po začatí liečby a po jednom mesiaci po začatí liečby sa majú urobiť pečeňové testy, ktoré treba opakovať každý mesiac počas 6 mesiacov, potom v 9. a 12. mesiaci a ďalej periodicky.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Slovak: Tableta sa nemôže rozdeliť na rovnaké dávky.
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
Slovak: Udržiavanie sínusového rytmu
Polish: Utrzymywanie rytmu zatokowego
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov, ktorí nemajú iné kardiovaskulárne ochorenia a mladších pacientov je porovnateľná.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte srdcový rytmus pacienta a krvný tlak.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
Slovak: Multaq a niektoré iné lieky môžu na seba navzájom pôsobiť a zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
Slovak: Ak zvyšovanie sérového kreatinínu ďalej pokračuje, treba zvážiť ďalšie vyšetrenia a ukončenie liečby.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
Slovak: Čo je Multaq a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití dronedarónu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti jedla.
Polish: • zmiany odczuwania smaku.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie vrátane sledovania EKG (elektrokardiogram).
Polish: Podczas leczenia zaleca się wykonywanie badań kontrolnych, w tym EKG (elektrokardiogram).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia (pozri v časti 6 „Ako vyzerá Multaq a obsah balenia").
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 "Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie").
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 400 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Polish: Interakcje z warfaryną i losartanem (substraty CYP 2C9)
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri výskyte kardiovaskulárnej hospitalizácie so znížením rizika o 25,5 % (p<0,0001).
Polish: Podobne wyniki uzyskano oceniając wpływ na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych z redukcją ryzyka o 25,5% (p <0,0001).
Slovak: Lekár vám môže vyšetrovať elektroaktivitu srdca pomocou prístroja EKG (elektrokardiogram).
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že amiodarón môže mať po ukončení liečby pre svoj dlhý polčas dlhé trvanie účinku.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
Slovak: Ak je u vás potrebná zmena liečby z amiodarónu (iný liek na nepravidelný srdcový rytmus) na Multaq, lekár vám môže poskytnúť osobitné odporúčania, napríklad ukončenie užívania amiodarónu pred takouto zmenou..
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
Slovak: • dabigatrán (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol čas do prvej hospitalizácie z kardiovaskulárnych dôvodov alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Slovak: Účinok iných liekov na dronedarón
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: • telitromycín, erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká proti infekciám),
Polish: • telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
Slovak: Pacienti s pečeňovou alebo pľúcnou toxicitou súvisiacou s predchádzajúcim užívaním amiodarónu
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Polish: • zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), polegające na wydłużeniu odstępu QTc.
Slovak: Štúdia DIONYSOS porovnávala účinnosť a bezpečnosť dronedarónu (400 mg dvakrát denne) oproti amiodarónu (600 mg denne počas 28 dní, potom 200 mg denne) po dobu 6 mesiacov.
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
Slovak: Warfarín a iné antagonisty vitamínu K
Polish: Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
Slovak: Pri súčasnej konzumácii jedla sa zvyšuje biologická dostupnosť dronedarónu v priemere o 2 až 4-násobok.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
Slovak: Odporúča sa periodické monitorovanie funkcie obličiek a v prípade potreby zvážiť ďalšie vyšetrenia.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
Slovak: Klinická relevancia tohto pozorovania nie je známa (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie wiadomo, na ile istotna klinicznie jest ta obserwacja (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.
Polish: W badaniu in vitro MAO brała udział w metabolizmie czynnego metabolitu dronedaronu.
Slovak: Tento metabolit prispieva k farmakologickej aktivite dronedarónu u ľudí.
Polish: Metabolit ten przyczynia się do aktywności farmakologicznej dronedaronu u ludzi.
Slovak: Nie je známe, či dronedarón a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť celú tabletu počas jedla a zapiť vodou.
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłku, popijając wodą.
Slovak: Lekár vám môže robiť taktiež ďalšie krvné testy.
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady s väčším nárastom kreatinínu po začatí liečby dronedarónom.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki większych wzrostów stężenia kreatyniny po rozpoczęciu stosowania dronedaronu.
Slovak: EU/1/09/591/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/002 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/004 100x1 filmom obalená tableta
Polish: EU/1/09/591/001 20 tabletek powlekanych EU/1/09/591/002 50 tabletek powlekanych EU/1/09/591/003 60 tabletek powlekanych EU/1/09/591/004 100x1 tabletka powlekana
Slovak: Pacienti s príznakmi srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe v priebehu predchádzajúceho mesiaca alebo pacienti hospitalizovaní z dôvodu srdcového zlyhania počas prechádzajúceho mesiaca
Polish: Pacjenci z objawami niewydolności serca w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie, lub pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká skupina III, ATC kód: C01BD07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
Slovak: Opätovný výskyt AF (vrátane absencie konverzie) bol častejší v skupine s dronedarónom, kým predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu bol častejší v skupine s amiodarónom.
Polish: Nawroty migotania przedsionków (w tym brak konwersji) odnotowywano częściej w grupie otrzymującej dronedaron, natomiast przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji było częstsze w grupie amiodaronu.
Slovak: U pacientov užívajúcich amiodarón sa robilo EKG približne 4 hodiny po prvom podaní na overenie dobrej tolerability.
Polish: U pacjentów otrzymujących amiodaron około 4 godziny po pierwszym podaniu leku wykonywano EKG w celu potwierdzenia dobrej tolerancji.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG, aby sa odhalili skoré prejavy srdcového zlyhania..
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG, aby wykryć wczesne objawy niewydolności serca.
Slovak: Dronedarón preukazuje nepriame antiadrenergné účinky a parciálny antagonizmus voči adrenergnej stimulácii.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu podľa Bazettovho vzorca #
Polish: Wydłużenie odstępu QTc wg Bazetta#
Slovak: Po intravenóznom (IV) podaní sa distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) pohybuje v rozsahu 1200 až 1400 l.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 1200 do 1400 l.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: • zmena vo výsledkoch krvných testov, ktoré sa používajú na kontrolu funkcie pečene.
Polish: • zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
Slovak: Farmakologický účinok dronedarónu môže vyvolať stredne veľké predĺženie QTc podľa Bazettovho vzorca (približne 10 milisekúnd) v súvislosti s predĺženou repolarizáciou.
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
Slovak: Je potrebné prijať rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Multaqom, pričom treba zvažovať prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym MULTAQ, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla pacjentki.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Polish: Podawanie dronedaronu można rozpocząć w warunkach ambulatoryjnych.
Slovak: Interakcie (pozri časť 4.5)
Polish: Interakcje (patrz punkt 4.5)
Slovak: Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nasledujúcu dávku musí užiť tak, ako bola naplánovaná a nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
Slovak: Odporúča sa merať hodnoty plazmatického kreatinínu pred začatím liečby a na siedmy deň po začatí liečby dronedarónom.
Polish: Zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w osoczu przed leczeniem oraz po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dronedaronu.
Slovak: Je nutné monitorovať súbežné podávanie liekov ako sú digoxín a antikoagulanciá.
Polish: Konieczne jest monitorowanie równocześnie stosowanych produktów leczniczych, takich jak digoksyna i leki przeciwzakrzepowe.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, či máte užívať liek proti tvorbe krvných zrazenín v závislosti na svojom stave.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do stanu pacjenta.
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy.
Slovak: V dvojročných štúdiách perorálnej karcinogenity najvyššia dávka dronedarónu podávaného 24 mesiacov bola 70 mg/kg/deň u potkanov a 300 mg/kg/deň u myší.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu rakotwórczości, najwyższa dawka doustna dronedaronu podawana przez okres 24 miesięcy wynosiła 70 mg/kg/dobę u szczurów i 300 mg/kg/dobę u myszy.
Slovak: Na základe výsledkov mikronukleárneho testu na myšiach in vivo a štyroch testov in vitro dronedarón nemá žiadne genotoxické účinky.
Polish: W teście mikrojąderkowym in vivo u myszy i czterech badaniach in vitro nie stwierdzono działania genotoksycznego dronedaronu.