FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Maltese: Is-sigurtà ta' anagrelide ġiet eżaminata f'4 studji kliniċi open label.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Czech: Anémie
Maltese: Anemija
Czech: • anamnéza trombohemoragických příhod.
Maltese: • passat mediku ta' reazzjonijiet trombo-emorraġiċi.
Czech: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.
Maltese: Česká republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
Czech: • Anagrelid je inhibitor PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III..
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) u iron oxide black (E172).
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Maltese: Tel: +420 222 004 400
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Maltese: • Taħbit irregolari tal-qalb potenzjalment fatali (torsade de pointes);
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu
Maltese: Distubi gastrointestinali
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri tal-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li inkludew aktar minn 4,000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 0.5 mg
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (viz bod 2 „Anagrelid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina a oxid titaničitý (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna biss: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Maltese: Nijmegen In-Netherlands
Czech: Želatina
Maltese: Gelatin
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Maltese: Dawn iddifferenzi kienu x'aktarx ikkawżati minn metaboliżmu presistemiku iktar baxx ta' anagrelide għal 3-hydroxy anagrelide fil-pazjenti anzjani.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna biss: anagrelide mylan 1 mg
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od dětí a dospívajících exponovaných na lačno (věkové rozmezí 7 - 16 let) s esenciální trombocytemií ukazují, že normalizovaná expozice z hlediska dávky, Cmax a AUC anagrelidu byly v porovnání s dospělými u dětí/dospívajících spíš vyšší.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Czech: Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Ve studiích 700-012, 700-014, 700-999 a ve studii 13970-301 se doba do kompletní odpovědi pohybovala od čtyř do dvanácti týdnů.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħ f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li t-tnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Czech: Tinnitus
Maltese: Tinfaraġ
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Maltese: Kien hemm ukoll tendenza għal esponiment ogħla normalizzat skont id-doża għal metabolit attiv.
Czech: Tobolka velikosti 4 (přibližně 14.3 x 5.3 mm) se šedým tělem a víčkem.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu griżi.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
Czech: Účinky léčivých přípravků podobných vlastností, jako jsou inotropní látky milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a cilostazol, mohou být vlivem anagrelidu zvýrazněny.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6--17-il sena (19 tfal u 29 adolexxent) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Maltese: Anagrelide Mylan 0.5 mg kapsuli ibsin Anagrelide Mylan 1 mg kapsuli ibsin
Czech: Hepatitida
Maltese: Epatite
Czech: Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení.
Maltese: Sintomi rrapportati jinkludu takikardja tas-sinus u rimettar.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Czech: Renální selhání Nokturie
Maltese: Indeboliment renali
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Maltese: • Ċertu tip ta' antibijotiċi, bħal enoxacin, li jintuża biex jittratta infezzjonijiet;
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Maltese: Mard interstizjali talpulmun li jinkludi pnewmonite u alveolite allerġika
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Czech: • Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
Maltese: • Fluvoxamine, li jintuża biex jittratta d-dipressjoni;
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Maltese: • Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista' tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' eliminazzjoni eż. theophylline.
Czech: • V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou léčivých látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Czech: V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti let.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestezie Hypoestézie, Nervozita Sucho v ústech
Maltese: Dipressjoni Amnesija Konfużjoni Nuqqas ta' rqad Parestesija Ipoestesija Nervożità Ħalq niexef
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sodium.
Czech: • Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,
Czech: • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Maltese: • Anagrelide jista' jikkaġuna disturbi intestinali f'xi pazjenti u jikkomprometti l-assorbiment ta' kontraċettivi ormonali orali.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna Fsada fil-ħanek, żieda fil-piż, uġigħ sever fis-sider (anġina pectoris), mard fil-muskolu tal-qalb (sinjali jinkludu għeja, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet), qalb imkabbra, akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-qalb, telf fil-koordinazzjoni, diffikultà meta wieħed jitkellem, ġilda xotta, emigranja, disturbi filvista jew vista doppja, żanżin fil-widnejn, sturdament meta tqum bilwieqfa (speċjalment meta tqum minn pożizzjoni bilqiegħda jew mimduda), bżonn aktar ta' spiss biex tagħmel l-awrina bil-lejl, uġigħ, sintomi jixbħu l-influwenza, ngħas, twessigħ tal-vini/arterji tad-demm, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira (sinjali jinkludu: dijarea, normalment bid-demm u mukus, uġigħ fl-istonku, deni), infjammazzjoni tal-istonku (sinjali jinkludu: uġigħ, dardir, rimettar), żona ta' densità mhux normali filpulmun, żieda fil-livell tal-kreatinina fit-testijiet tad-demm, li tista' tkun sinjal ta' problemi fil-kliewi.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Maltese: Croscarmellose sodium
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Czech: Anagrelid Mylan anagrelidum
Maltese: Kif jintuża Anagrelide Mylan?
Czech: Další informace o přípravku Anagrelid Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum".
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
Czech: Balení
Maltese: Kunjett
Czech: 250 mg Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku
Maltese: 250 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni
Czech: 10 ampulek
Maltese: 10 kunjetti t x
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Konċentrazzjoni
Czech: Kompartmentsyndrom a,b
Maltese: Compartment syndrome a, b
Czech: Poločas (minuty)
Maltese: Half-life (minuti)
Czech: Hodnota p*
Maltese: p-value*
Czech: Relativní riziko [95 % CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Czech: Ve studii byly pozorovány trombotické (9/110, 8,2 %) a závažné krvácivé příhody (2/110, 1,8 %).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Czech: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Czech: Méně časté ( 1/1000 a 
Maltese: Rari sa<1/1,000)
Czech: Celá sledovaná populace (ITT)
Maltese: Popolazzjoni totali (ITT)
Czech: Kontraindikace
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Czech: Clearance (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Czech: C - A Rozdíly v riziku
Maltese: C - A Diff. fir-risk.
Czech: Vyrážka, kopřivka
Maltese: Rivask. mhux ippjanata
Czech: Farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Czech: Celkem 92,9 % léčených pacientů podstoupilo primární PCI, který představoval primární strategii jejich léčby.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Czech: Trombocytopenie, anémie
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Czech: Haloperidol-laktát
Maltese: Haloperidol lactate
Czech: Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: • hematom (podlitina)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi tassistema immuni
Czech: Famotidin
Maltese: Famotidine
Czech: España Ferrer Internacional, S.A.
Maltese: Ferrer Portugal, S.A. Tel.:
Czech: Jen bival (N=2 911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Czech: Infarkt myokardu
Maltese: Infart mill-ġdid
Czech: B - A Rozdíly v riziku (95 % CI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Czech: • Stručné informace o přípravě a pokyny k podávání.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Czech: Brachyterapie
Maltese: Brakiterapija
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly sníženou tepovou frekvenci v dolních končetinách, krvácení v místě zavedení katétru, abnormální tepovou frekvenci a nauzeu (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % a 5,5 %).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Czech: *klopidogrel před angiografií nebo před PCI
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014
Czech: IM
Maltese: MI
Czech: 4 roky
Maltese: 4 snin
Czech: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Maltese: Τηλ: +30 210 5281700
Czech: Promethazin- hydrochlorid
Maltese: Promethazine HCl
Czech: Kompatibilní koncentrace Inkompatibilní koncentrace
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Czech: Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Czech: Angiox je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Czech: Normální funkce ledvin (≥90ml/min) Lehká ledvinová porucha (60-89 ml/min) Středně těžká ledvinová porucha (30-59 ml/min) Těžká ledvinová porucha (10-29 ml/min) Pacienti závislí na dialyzační léčbě (mimo dialýzu)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Czech: Pulmonální krvácení, dyspnoe a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Czech: - PCI).
Maltese: oC).
Czech: Dle protokolu bivalirudin (N=2994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Czech: Bivalirudin je metabolizován proteázami včetně trombinu.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Czech: Celkem bylo randomizováno 3 602 pacientů, kterým byl podáván buď bivalirudin (1 800 pacientů) nebo nefrakcionovaný heparin plus inhibitor GP IIb/IIIa (1 802 pacientů).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Czech: Ve studii HORIZONS byla trombocytopenie hlášena u 26 pacientů (1,6 %) léčených bivalirudinem a u 67 pacientů (3,9 %) léčených heparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Czech: Srdeční tamponáda, perikardiální krvácení, infarkt myokardu, trombóza koronární tepny, bradykardie, ventrikulární tachykardie, angina pectoris, bolest na prsou
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Czech: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2 924) %
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímý inhibitor trombinu, ATC kód: B01AE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Czech: Výsledky studie HORIZONS po 30 dnech (populace indikovaná k léčbě, ITT)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Czech: Výskyt trombózy stentu od 24 hodin do 30 dnů byl 1,2 % u pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, oproti 1,9 % u pacientů, kterým byl podáván UFH plus inhibitor GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Czech: Podobný pokles výskytu krvácení byl pozorován u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N = 2 078).
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
Czech: UFH/enox + inhibitor GP IIb/IIIa (N= 2 842) %
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
Czech: Léčivé přípravky nekompatibilní s bivalirudinem ve vyšších koncentracích jsou: dobutamin-hydrochlorid, famotidin, haloperidol laktát, labetalol-hydrochlorid, lorazepam a promethazin HCl.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Czech: Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Czech: Studie REPLACE-2 (pacienti podstupující PCI)
Maltese: Il-Prova REPLACE-2 (Pazjenti sottoposti għal PCI)
Czech: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Maltese: + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Czech: Výsledky studie REPLACE-2: koncové body po 30 dnech (v celé sledované populaci - ITT - a v populaci léčené dle protokolu)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Czech: (viz bod 4.3 Souhrnu údajů o přípravku) Dávkování
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 ta' SmPC)