FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä miesten eikä naisten hedelmällisyyteen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie fertility na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna kynän olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero před aplikací 30 minut při pokojové teplotě.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Czech: EVOLVE-2 Epizodická migréna
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Finnish: Yli 72 % potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen loppuun, ilmoitti kuukauden 12 kohdalla migreenipäivien vähentyneen 50 %.
Czech: 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Czech: Šedý píst stříkačky
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Finnish: Pisteytys on 0-100, ja suurempi pistemäärä viittaa pienempään toiminnanvajaukseen eli vähäisempään arkitoimien rajoittuneisuuteen.
Czech: Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená menší postižení - pacient se tedy cítí méně omezován ve vykonávání svých každodenních aktivit.
Finnish: Alaosa / neulan kärki
Czech: Spodní část/konec s jehlou
Finnish: Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Finnish: 1 Poista suojus
Czech: 1 Sejměte kryt
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Není třeba upravovat dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
Finnish: Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
Finnish: Prosenttiosuus, % P-arvo
Czech: Procenta, % Hodnota p
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Finnish: Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Finnish: 64 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa akuuttipäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois ja heitä se roskiin.
Czech: • Když jste připraveni podat si injekci, otočením sejmětě kryt základny a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Finnish: Galkanetsumabia saaneista potilaista kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 95,3 %.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Finnish: Galkanetsumabi pistetään vatsan, reiden, olkavarren takaosan tai pakaran alueen ihon alle.
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ja hajoaa todennäköisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät ruiskut takaisin jääkaappiin.
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden kynän sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Finnish: Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
Czech: V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Finnish: Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání galkanezumabu v těhotenství vyhnout.
Finnish: Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Finnish: Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
Czech: Ve studii fertility u samců, byla vyznamě snížena hmotnost pravého varlete při expozicích do 4 násobku expozice u člověka při dávce 240 mg.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Czech: Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce).
Finnish: Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Finnish: Galkanetsumabi voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Czech: • Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Finnish: Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Czech: Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä neulansuojus pois ja heitä se roskiin.
Czech: • Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella bilirubiinipitoisuus tai Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma (vaihteluväli: 24308 ml/min) ei vaikuttanut merkitsevästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan.
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Finnish: Tarkista ruisku ja lääke
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a lék uvnitř
Finnish: Emgality sisältää natriumia
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Finnish: Galkanetsumabialtistus suurenee suhteessa annokseen.
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Finnish: Potilaat, joilla oli jokin tuore, akuutti kardiovaskulaaritapahtuma (mm. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, aivohalvaus, syvä laskimotukos) ja/tai potilaat, joilla arvioitiin olevan vakava kardiovaskulaaririski, suljettiin pois kliinisistä galkanetsumabitutkimuksista.
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Czech: • Zelenomodrá tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Czech: Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään kynän avulla.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera.
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky.
Finnish: Niitä pidettiin galkanetsumabiin liittyvinä muttei haitallisina.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
Czech: - Při první aplikaci Vám lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních per (celková dávka 240 mg).
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Finnish: • Kynässä on lasiosia.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Finnish: • Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
Czech: • Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže nebo do hýždí.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
Czech: Hlášenými nežádoucími účinky pro dávku 120 mg a 240 mg v klinických studiich migrény, byla bolest v místě vpichu injekce (10,1 %/11,6 %), reakce v místě vpichu injekce (9,9 %/14,5 %), závrať
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky.
Finnish: Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Czech: Pro podání injekce použijte nové pero.
Finnish: Injektiokohdan reaktiota a Yleisimmin ilmoitetut MedDRA-termit (≥ 1 %) olivat: Injektiokohdan reaktio, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan mustelmanmuodostus, injektiokohdan turvotus.
Czech: Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Czech: Pero s nikým nesdílejte ani jej nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Finnish: Jos ensimmäinen pistos annettiin esimerkiksi vatsan alueelle, seuraava pistos voidaan antaa toiseen kohtaan vatsan alueella.
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například břicho, další injekci si podejte do jiného místa na břiše.
Finnish: • Jos et näe kunnolla, älä käytä Emgality-ruiskua ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Czech: • Pokud máte potíže se sluchem a zrakem, nepoužívejte injekční stříkačku Emgality bez pomoci druhé osoby.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Finnish: Jos lopetat Emgalityn käytön Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Czech: O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Finnish: Entä jos Emgality-ruiskussa näkyy ilmakuplia?
Czech: Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Finnish: eArvioitu kuukauden 6 kohdalla.
Czech: bHodnoceno v průběhu měsíců 4-6.
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Finnish: • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku pera,
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Czech: Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Finnish: Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin paikalleen - se voi vahingoittaa neulaa tai aiheuttaa tapaturman.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpětmohlo by to poškodit jehlu nebo byste se oni mohl(a) náhodně poranit.
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Czech: Otázka Co když jsem pero odjistil(a) a zmáčkl(a) zelenomodré injekční tlačítko předtím než jsem otočením sejmul(a) kryt základny?
Finnish: Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
Czech: Účinnost a bezpečnost galkanezumabu byla u dospělých pacientů (n = 2 886) hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää galkanetsumabia alle 6 vuoden ikäisten lasten migreenin estohoitoon.
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
Czech: Zapomněl(a)-li jste si injekčně podat dávku přípravku Emgality, vynechanou dávku si podejte co nejdříve a další dávku si podejte po měsíci od tohoto data.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3 kohdalla.
Czech: Respondéři v role function restrictive domain MSQ byli definováni jako ti se zlepšením ≥ 17,14 bodů u chronické migrény v měsíci 3.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Czech: 0,002f n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačku je před podáním nutné prohlédnout.
Finnish: Läpinäkyvä kantaosa
Czech: Průhledná základna
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Czech: Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Finnish: Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Czech: Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Finnish: K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
Czech: Otázka Jak poznám, že jsem si podal(a) celou injekci?
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Czech: • Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
Czech: Před použitím předplněného pera (pero):
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Finnish: Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Finnish: Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?