FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään hoidettaessa eturauhassyöpää, joka on levinnyt eturauhasen ulkopuolelle, mutta ei maksaan, keuhkoihin tai aivoihin, eikä enää vastaa mieshormoni testosteronin tasoja alentavaan lääkitykseen potilailla, jotka eivät sovellu kemoterapiahoitoon.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila mimo prostatu, avšak nie do pečene, pľúc ani mozgu, a nereaguje už na lieky, ktoré znižujú hladiny mužského hormónu testosterónu u pacientov, ktorí zatiaľ nie sú vhodní na liečbu chemoterapiou.
Finnish: Vakava infektio havaittiin 4,7 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 4,0 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Slovak: Závažné infekcie sa objavili u 4,7 % pacientov v skupine s Provenge a u 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Finnish: Provenge-valmistetta on käytettävä varovasti kaikilla immuunivajepotilailla, mukaan lukien systeemistä immunosuppressiohoitoa saavat potilaat, ja mahdollinen riski-hyötysuhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Finnish: Pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Slovak: Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Finnish: Tähän vaiheeseen liittyy leukafereesiksi sanottu toimenpide, jossa otetaan veren valkosoluja, yleensä käsivarren laskimosta.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Finnish: • hengenahdistus, vinkuva hengitys, huimaus, ihottuma tai kuume.
Slovak: • dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, závrat, vyrážka alebo horúčka.
Finnish: Tuotteen karakterisointi osoittaa, että PAP- ja PAP-GMCSF-fuusioproteiinille ominaiset T-solut syntyvät hoidon aikana ja niitä löydetään potilaan perifeerisestä verestä Provenge-hoidon jälkeen.
Slovak: Charakteristika produktu preukazuje, že T-bunky špecifické pre PAP a fúzny proteín PAP-GM-CSF sa tvoria počas liečby a po liečbe s Provenge sa dajú stanoviť v periférnej krvi pacientov.
Finnish: Provenge-valmisteen vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tiedetä.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Finnish: Jokaista leukafereesiä seurasi noin kolme päivää myöhemmin Provenge- tai kontrolli-infuusio.
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
Finnish: Jokainen tuote arvioidaan tuotantoerän osana antigeenia esittelevien solujen (APC-solujen) aktivoinnin osalta lisääntyneen pinta-CD54:n esittelyn perusteella PAP-GM-CSF-viljelyn jälkeen.
Slovak: Ako súčasť uvoľnenia šarže je každý produkt hodnotený na aktiváciu antigén prezentujúcich buniek (APC) prostredníctvom schopnosti expresie zväčšeného povrchu CD54 po kultivácii s PAP-GM-CSF.
Finnish: Tutkimukseen kelpaavilla potilailla oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa ja nykyistä tai aiempaa näyttöä taudin etenemisestä yhtä aikaa kirurgisen tai lääkkeellisen kastraation kanssa, minkä osoitti seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA) ja/tai luu- tai pehmytkudossairauden eteneminen sekä ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokitus 0 tai 1.
Slovak: Prijatí pacienti trpeli metastatických ochorením mäkkého tkaniva alebo kosti s aktuálnou alebo minulou progresiou ochorenia napriek chirurgickej alebo medikamentóznej kastrácii, dokázanou progresiou prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére alebo progresiou ochorenia kosti alebo mäkkého tkaniva, a vykazovali stav výkonu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group).
Finnish: TVK-testejä voidaan joutua tekemään hoidon aikana useampia koko maan tai laitoksen paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Počas liečby musíte podstúpiť ďalšie vyšetrenia krvného obrazu v súlade s miestnymi predpismi alebo celoštátnymi predpismi.
Finnish: Jokaisen Provenge-infuusion jälkeen kannattaa ehdottomasti irrottaa infuusiopussin potilaskohtainen etiketti, jossa on potilaan nimi, tuotteen nimi ja tuoteeräkohtainen tunnistenumero ja kiinnittää se potilaskansioon, jotta yhteys potilaan ja tuote-erän välillä pysyy selvänä.
Slovak: Provenge sa prísne odporúča odstrániť špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku, na ktorom je uvedené meno pacienta, názov produktu a identifikačný reťazec (COI) s číslom šarže produktu, a nalepiť ho do karty pacienta, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi kliinisissä tutkimuksissa annettiin ennen infuusiota esilääkitys parasetamolilla ja antihistamiinilla.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
Finnish: Provenge-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymisiä, vilunväristyksiä ja päänsärkyä.
Slovak: Provenge má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť únavu, závrat, synkopu, triašku a bolesť hlavy.
Finnish: Kliinisessä D9902B (IMPACT) -tutkimuksessa 237 potilasta 512 satunnaistetusta potilaasta arvioitiin kohdeantigeenien vastaisten humoraali- tai soluimmuunivasteiden (T-soluproliferaatio ja gamma-interferoni (γIFN) ELISPOT) kehittymisen osalta lähtötasolla ja viikoilla 6, 14 ja 26.
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 71,2 % Provenge-ryhmän potilaista sai akuutin infuusioreaktion.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Finnish: Kuolemanriski oli 22,5 % pienempi kontrolliryhmään verrattuna (katso taulukko 2 ja kuva 1).
Slovak: % v porovnaní s kontrolným liekom (pozri tabuľku 2 a obrázok 1).
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Slovak: Pacienti trpiaci srdcovými a pľúcnymi ťažkosťami by mali byť dôkladne monitorovaní (pozri časť
Finnish: Antigeeniä esittelevien solujen (APC-solujen) lisäksi valmis tuote sisältää siis T-soluja, B-soluja, luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja) ja muita soluja.
Slovak: Okrem antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje aj T-bunky, B-bunky, NK
Finnish: 0,032a
Slovak: Hodnota p 0,032a
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
Slovak: Nie sú známe prípady predávkovania z jednej infúzie ani po dokončení celej liečby s Provenge.
Finnish: Jos saat vakavia reaktioita infuusion aikana, lääkäri voi hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusion.
Slovak: Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť.
Finnish: Heikompi hoitoteho todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % LV:
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee myös sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vaatimuksista, jotka koskevat adfereesikeskuksia ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja kursseja Provengen käytöstä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od národného orgánu odsúhlasené aj všetky požiadavky na úvodný audit stredísk pre aferézu a školiace kurzy pre zdravotníckych profesionálov o používaní Provenge.
Finnish: Ellei potilaalle jostain syystä voida tehdä sovittua Provenge-infuusiota, hänelle on tehtävä uusi leukafereesi ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Slovak: Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu nie je schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge, bude sa musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Finnish: Jokainen Provenge-infuusio koostuu maksimimäärästä soluja, joka voidaan valmistaa yhdestä leukafereesistä.
Slovak: Provenge obsahuje maximálny počet buniek, ktoré je možné vyrobiť pri jednej leukaferéze.
Finnish: • kiihtynyt syke, kohonnut verenpaine, matala verenpaine, pyörtyminen.
Slovak: • únava, • zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdloby.
Finnish: Ennen verisolujen keräämistä tai samana päivänä sinulta otetaan verinäyte täydellistä verenkuvaa (TVK) varten.
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Finnish: • korkea kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet
Slovak: • vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
Finnish: Tutkimuksen täytyy sisältää yhteenveto potilaiden lähtötasoarvoista, mukaan lukien PSA ja PSA:n kahdentumisaika, potilaiden määrä, joille kehittyi etäpesäkkeitä, etäpesäkkeiden diagnosoinnin jälkeen saadut hoidot ja näiden hoitojen tehokkuusparametrit, mukaan lukien PSA-arvon nousu, PSA tautivapaa elossaoloaika, aika toisen linjan hoitoon ja kokonaiselossaoloaika.
Slovak: PSA a času zdvojnásobenia PSA, počtu pacientov, u ktorých sa rozvinulo metastatické ochorenie, vrátane následných terapií podaných po diagnostike metastatického ochorenia a parametrov účinnosti po následných terapiách, vrátane postupu PSA a prežívania bez postupu PSA, času do ďalšej plánovanej liečby a celkového prežívania.
Finnish: Katetrista johtuvien infektioiden vähentämiseksi keskuslaskimokatetria on harkittava vain potilailla, joilla ääreislaskimoyhteys on heikko.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yli 5 000 hoidetulla potilaalla luku oli noin 19 % (katso kohta 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.4).
Finnish: Saat yhteensä kolme Provenge-infuusiota aina noin kahden viikon välein.
Slovak: Spolu dostanete 3 infúzie Provenge, každú približne v intervale 2 týždňov.
Finnish: Eristettyä säiliötä ei saa ottaa pois kuljetuslaatikosta eikä eristetyn säiliön kantta saa avata ennen kuin potilas on valmis infuusioon.
Slovak: Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Slovak: Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na resuscitáciu.
Finnish: Kontrolli (N=171)
Slovak: Kontrolný liek (N=171)
Finnish: Tutkimus D9901 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, joilla ei ollut syöpäkipuja.
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
Finnish: Vaikutusmekanismi Provenge on autologinen soluimmuunihoito, joka on suunniteltu tuottamaan immuunivaste useimmissa eturauhassyövissä esiintyvää antigeeniä prostatan hapanta fosfataasia (PAP) vastaan.
Slovak: Provenge je autológna celulárna imunoterapia určená na vyvolanie imunitnej odpovede namierenej proti kyslej prostatickej fosfatáze (PAP), antigénu prítomnému pri väčšine karcinómov prostaty.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Finnish: Natriumkloridi Natriumlaktaatti Kaliumkloridi Kalsiumkloridi
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Slovak: Ak je pacient pripravený na infúziu a dostali ste SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu, vak Provenge vyberte z izolovaného obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Finnish: Joskus vakava infektio tai sepsis liittyy keskuslaskimokatetrin käyttöön.
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Finnish: Tällöin potilas saattaa tarvita uuden leukafereesin ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Finnish: • Et ole saanut valmiin tuotteen käyttölomaketta.
Slovak: • ak ste nedostali oznámenie o stave koncového produktu,
Finnish: HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu a aby produkt nebol po uplynutí dátumu exspirácie (pozri časť 6.6).
Finnish: Elintoiminnot on tarkistettava vähintään 30 minuuttia ennen kutakin infuusiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Slovak: Vitálne funkcie je potrebné kontrolovať minimálne 30 minút pred a 30 minút po každej infúzii.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yli 5 000 hoidetulla potilaalla luku oli noin 19 % (katso kohta 4.2).
Slovak: V období po uvedení lieku na trhu skúsenosti u viac ako 5 000 liečených pacientov vykazujú takýto výskyt približne u 19 % (pozri časť 4.2).
Finnish: Provenge-valmisteen solumäärä ei ylitä leukafereesissä saatujen solujen määrää.
Slovak: Počet buniek v Provenge nepresahuje počet buniek z leukaferézy.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin neljäsosa potilaista tarvitsi yli kolme leukafereesiä kolmen Provenge-infuusion suorittamiseksi.
Slovak: klinických štúdiách približne štvrtina pacientov vyžadovala viac ako 3 leukaferézy, aby mohli dostať
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
Slovak: Infúziu nepodávajte po uplynutí dátumu exspirácie, po 3 hodinách pri izbovej teplote (25 °C), alebo ak sú napriek opatrnému manuálnemu premiešaniu viditeľné častice/zhluky.
Finnish: Jos Provenge-infuusio on keskeytettävä, lääkäri ei voi jatkaa sitä, jos lääke on ollut huoneenlämmössä yli kolme tuntia.
Slovak: Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Finnish: Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
Slovak: %) pacienti v skupine s Provenge boli hospitalizovaní v priebehu 1 dňa od infúzie z dôvodu liečby akútnych reakcií na infúziu.
Finnish: Lääkäri sopii kanssasi uudet ajat solujen keräämistä ja infuusiota varten.
Slovak: Vás lekár spolu s vami naplánuje nové návštevy na odber buniek a podanie infúzie.
Finnish: Solumateriaalista muodostuneiden pienten paakkujen pitäisi hajota varovasti käsin sekoitettaessa.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu by sa mali rozplynúť opatrným manuálnym premiešaním.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta (katso kohta 4.4).
Slovak: Zdravotníci preto majú dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z leukaferézy alebo s Provenge (pozri časť 4.4).
Finnish: Väliaikatiedot jokaisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Slovak: Predbežné údaje uvedené v každej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat Provenge-hoidon jälkeen infektion oireita, esimerkiksi kuume tai korkea yli 38 °C:n ruumiinlämpö, vilunväristykset, kiihtynyt syke, kiihtynyt hengitys, huimaus seisomaan noustessa, sekavuus, pahoinvointi tai oksentaminen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás po ošetrení s Provenge vyskytnú príznaky infekcie, napríklad teplota alebo vysoká horúčka nad 38 °C, triaška, rýchly tlkot srdca, zrýchlené dýchanie, závrat pri vstávaní, zmätenosť alebo nutkanie na vracanie/vracanie.
Finnish: Provenge-hoidon ensimmäinsessä vaiheessa kerätään omia verisolujasi yksilöllisen infuusion valmistamiseksi.
Slovak: Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge.
Finnish: Annostus ja hoitojakso
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on raportoitava epäillyt haittavaikutukset kansallisen raportointijärjestelmän kautta, luettelo liite V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. 4.9 Predávkovanie
Finnish: Vasta-aineiden (IgM ja IgG) vasteita sekä PAPGMCSF- että PAP-antigeeneihin tarkkailtiin Provenge-ryhmässä koko seurantajakson ajan.
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
Finnish: 36 kuukauden eloonjääminen a Riskisuhde (HR) ja p-arvo perustuvat PSA:n (ln) ja LDH:n (ln) osalta vakioituun ja bisfosfonaattien käytön, luumetastaasien määrän ja Gleasonin asteen osalta kerrostettuun Coxin malliin.
Slovak: a Pomer rizika a hodnoty p na základe Coxovho modelu upraveného pre PSA (ln) a LDH (ln) a stratifikovaného podľa používania bisfosfonátu, počtu kostných metastáz a primárneho Gleason skóre.
Finnish: Provenge-valmisteen voi antaa vain lääkkeen käyttöön koulutuksen saanut lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.
Finnish: Katetriperäinen infektio Katetrointikohdan infektio Sepsis
Slovak: Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
Finnish: Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Slovak: Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Provenge-pussin ja valmiin tuotteen käyttölomakkeen yksilöllisiä potilastietoja (katso kohdat 4.2 ja 6.6).
Slovak: Pred podaním infúzie je potrebné overiť, či identita pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám na vaku Provenge a na formulári o oznámení stavu koncového produktu (pozri časť 4.2 a 6.6).
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (HIV 1 a 2, hepatitídy
Finnish: Akuutin infuusioreaktion ilmetessä infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää reaktion vakavuudesta riippuen.
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Slovak: Liek sa po vybratí z izolovanej nádoby musí okamžite použiť.
Finnish: Hyperkalaemia on korjattava ennen Provenge-valmisteen antamista (katso kohta 4.2).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.2).
Finnish: Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen.
Slovak: Nepodávajte infúziu Provenge po uplynutí dátumu exspirácie.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
Slovak: V období dohľadu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné infekcie vrátane infekcie spojenej s pomôckou, sepsy spojenej s pomôckou, pneumónie, sepsy, bakteriémie a infekcie močových ciest.
Finnish: • immuunivaje (immuunijärjestelmäsi kyky taistella infektioita vastaan on heikentynyt) tai käytät immunosuppressiivista lääkitystä (esim. elinsiirteen hylkimisenestolääkitys ja jotkut nivelreuman, MS-taudin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet).
Slovak: • máte oslabenú imunitu (schopnosť vášho imunitného systému bojovať proti infekciám je znížená) alebo užívate lieky oslabujúce imunitu (napríklad lieky používané na liečbu alebo prevenciu odmietnutia orgánu a niektoré lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy,
Finnish: Ennen Provenge-valmisteen käsittelyä tai antamista
Slovak: Pred manipuláciou s Provenge alebo jeho podaním
Finnish: CD54:n voimistussäätely on yhteydessä kokonaiselossaoloaikaan satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty Provenge-valmisteella metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä.
Slovak: Stupeň upregulácie CD54 koreluje s celkovým prežitím v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní vykonanom s Provenge pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty.
Finnish: T-soluproliferaatio- ja γIFN ELISPOT-vasteita PAP- ja PAP-GM-CSFantigeeneihin tarkkailtiin potilaiden perifeerisestä verestä kerätyistä soluista seurantajakson ajan Provenge-ryhmässä, mutta ei kontrolliryhmässä.
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Finnish: • vaurio tuotteessa sen saapuessa klinikalle, esimerkiksi tuotteen pussi on vuotanut tai soluista on muodostunut paakkuja, jotka eivät hajoa.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke Provenge na kliniku, kde vám bude poskytnutá liečba, • poškodenie lieku pri dodaní na kliniku, napríklad vak s produktom presakuje alebo ak bunky vytvorili zhluky, ktoré nie je možné rozpustiť.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Provenge-valmistetta toimitetaan seuraava materiaali:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Finnish: Potilaita ei satunnaistettu seuraavaa autologista soluimmuunihoitoa varten.
Slovak: Pacienti neboli randomizovaní na ďalšiu autológnu celulárnu imunologickú liečbu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: - anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen) leukafereesin aikana
Slovak: - anémia (pokles potu červených krviniek) z dôvodu leukaferézy.