FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή κινητική νευροπάθεια βαθμού
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati av grad ≥ 2
Greek: • ρινική αιμορραγία, αλλεργική φλεγμονή στο εσωτερικό της μύτης, καταρροή
Norwegian Bokmål: • neseblod, betennelse i nesen på grunn av allergi, rennende nese
Greek: Για ασθενείς που είχαν παρουσιάσει στο παρελθόν γαστρεντερικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προληπτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan vurderes hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinale symptomer i forbindelse med behandling med cytotoksiske legemidler.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Personer som er gravide eller ammer, skal ikke håndtere Apealea.
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansiktsødem
Greek: Πιθανή μείωση της δόσης: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης:
Norwegian Bokmål: Første dosenivåreduksjon: 200 Mulig dosereduksjon:
Greek: Εικόνα 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert hos 45 % av pasientene, med plutselig inntreden.
Greek: Σε περίπτωση μυελοκαταστολής, πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις δοσολογίας τόσο για το Apealea όσο και για την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved myelosuppresjon skal doseringsanbefalinger for Apealea og karboplatin følges (se pkt.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν το Apealea έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos enkelte pasienter som får Apealea.
Greek: Εικόνα 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Greek: Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea Πώς χορηγείται το Apealea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Apealea Περιεχόμενατης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Apealea er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Apealea Hvordan du får Apealea
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: • απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
Norwegian Bokmål: • herpes simplex (en virusinfeksjon), virusinfeksjoner i luftveiene
Greek: • κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια
Norwegian Bokmål: • magesmerter, forstoppelse, luft
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester natriumsalt Natriumhydroksid (til pH-justering)
Greek: Μεταλλαξιγένεση, καρκινογένεση, υπογονιμότητα
Norwegian Bokmål: Mutagenese, karsinogenese, nedsatt fertilitet
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Greek: Παρατήρησηa
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Greek: • αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • hjertebank, langsom hjertefrekvens
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Οποιαδήποτε τοξικότητα βαθμού 4
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 4 Seponer behandling
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et grønnlig-gult til gult pulver i et hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λευκοκύτταρα και κοκκιοκύτταρα
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (leukocytter og granulocytter)
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
Norwegian Bokmål: Febril nøytropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Greek: Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er imidlertid potensielt karsinogent basert på virkningsmekanismen og påvist gentoksisk aktivitet.
Greek: • πόνος, για παράδειγμα στα χέρια, στα πόδια, στον μαστό ή στο σημείο του όγκου
Norwegian Bokmål: • smerter i for eksempel armer, bein, bryst eller på stedet der svulsten er
Greek: • ανεπάρκεια της κυκλοφορίας του αίματος
Norwegian Bokmål: • blodsirkulasjonssvikt
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για OS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
Norwegian Bokmål: Forest plot for OS ved tilbakefall (PP-populasjon)
Greek: Apealea ανά τρεις εβδομάδες 250 mg/m2 + καρβοπλατίνη
Norwegian Bokmål: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Greek: • δυσκολία παραγωγής φωνητικών ήχων
Norwegian Bokmål: • problemer med å lage lyder med stemmen
Greek: Λόγω δυνητικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά που θηλάζουν, το Apealea αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos barn som ammes, er Apealea kontraindisert ved amming.
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία στο φάρμακο
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet overfor legemiddel
Greek: Εικόνα 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Greek: Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη)
Norwegian Bokmål: paklitaksel (væskebasert)
Greek: • σιμετιδίνη: φάρμακο για τη μείωση των οξέων του στομάχου
Norwegian Bokmål: • cimetidin: et legemiddel som reduserer magesyre
Greek: • φλεγμονή ή διαταραχή στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse eller -sykdom, forhøyet nivå av leverenzymer i blodet
Greek: Κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), κώμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, λήθαργος, υποτονία, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο, αίσθημα καύσου, υπνηλία, νοητική διαταραχή, παράλυση του προσώπου, εγκεφαλοπάθεια, υδροκέφαλος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hendelse, perifer sensorimotorisk nevropati, letargi, hypotoni, nevrotoksisitet, polynevropati, polynevropati ved ondartet sykdom, brennende følelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocefalus
Greek: Οσφυαλγία, πόνος στα οστά, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Greek: Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη
Norwegian Bokmål: Type premedisinering Totalt paklitaksel karboplatin Totalt paklitaksel karboplatin
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 60 mg paklitaksel.
Greek: Σε περίπτωση αποχρωματισμού (πορτοκαλί χρώμα), απορρίψτε το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Ved misfarging (oransje) skal hetteglasset destrueres.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια δοσοεξαρτώμενη και δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en doseavhengig og dosebegrensende bivirkning.
Greek: Πολύ συχνές: Διάρροιαa, ναυτίαa, έμετοςa Συχνές:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Diaréa, kvalmea, oppkasta Vanlige:
Greek: Τα δεδομένα χρήσης του Apealea σε μη Καυκάσιους ασθενείς είναι περιορισμένα και τα τρέχοντα δεδομένα δεν επαρκούν για την υπόδειξη επιπρόσθετων προσαρμογών της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale ytterligere dosejusteringer (se pkt.
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Το Apealea προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Apeala er til intravenøs bruk.
Greek: < 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitetb antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l eller antall blodplater < 100 × 109/l eller febril nøytropeni
Greek: Το Apealea είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Norwegian Bokmål: Apealea er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet paklitaksel.
Greek: Πολύ συχνές: Εξασθένισηa, κόπωσηa, αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa,d
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Astenia, fatiguea, reaksjon på infusjonsstedeta,d Vanlige:
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte infusjonsoppløsningen er en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Greek: Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Apealea og i 6 måneder etterpå.
Greek: Θάνατος, πολυοργανική ανεπάρκεια, οίδημα, πόνος στο σημείο της χορήγησης, αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, οίδημα στο σημείο του καθετήρα, τοπική εξοίδηση, γενικευμένο οίδημα, κήλη, πόνος στον θώρακα, γριπώδης συνδρομή, εντοπισμένο οίδημα, υποθερμία, ρίγη, αίσθημα θερμότητας
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Død, multiorgansvikt, ødem, smerter på administrasjonsstedet, blødning på kateterstedet, ødem på kateterstedet, lokal hevelse, generalisert ødem, hernie, brystsmerter, influensalignende sykdom, lokalisert ødem, hypotermi, frysninger, varmefølelse
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 [Eksisterende tekst kan variere mellom produkter]
Greek: Το ένθετο συσκευασίας (PL) θα πρέπει να ενημερωθεί αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende.
Greek: Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)» anses som hensiktsmessig.
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) - Nummenhet, prikking eller svakhet i armer og ben (alle symptomer på perifer nevropati)* *Kan vedvare lengre enn 6 måneder etter avsluttet behandling med paklitaksel Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene som kan føre til at huden skaller av
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Norwegian Bokmål: I tillegg er palmoplantar erytrodysestesisyndrom assosiert med paklitaksel-behandling blitt rapportert i kliniske studier og publisert i litteraturen.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefalerå endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Greek: Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση.
Norwegian Bokmål: Fra tilfellene av palmoplantar erytrodysestesisyndrom og symptomer rapportert av MT-innehavere, var det flere tilfeller med en positiv dechallenge og med en positiv rechallenge.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών.
Norwegian Bokmål: Data fra utgitt litteratur og databaser for administrative krav bekreftet at nevropati vedvarer ved eksponering av paklitaksel utover 12 måneder.
Greek: Ο Πίνακας X αναφέρει τις ανεπιθύμητες άντιδράσεις(…) που παρατηρούνται σε κλινική(ές) μελέτη(ες) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tabell X viser bivirkninger (…) observert i (a) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel mener CMDh at nytte/risiko-forholdet for legemidler som inneholder paclitaxel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Norwegian Bokmål: Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i preparatomtalen (ny tekst med understreket og fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket).
Greek: Επιπλέον, η εισαγωγική πρόταση στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει ότι περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία, ως καταλλήλως:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal den innledende setningen på tabellen som viser bivirkninger endres for å gjenspeile at den inkluderer bivirkninger etter markedsføring, etter behov:
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Basert på oppgitte data, anbefales det å oppdatere den gjeldende informasjonen om nevropati i preparatomtalen ved å legge til informasjon om vedvarende nevropati etter seponering av paklitaksel.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning bør legges til under SOC hud- og underhudssykdommer med en frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): «Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*» *Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Greek: Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Norwegian Bokmål: Basert på en kumulativ gjennomgang av data fra alle MT-innehavere, er det en rimelig mulighet for at paklitaksel er en årsak til utvikling av palmoplantar erytrodysestesisyndrom.
Greek: Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Nevropati er en kjent bivirkning ved bruk av paklitaksel.
Greek: Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data etter markedsføring avslørte at nevropati kan vedvare etter seponering av paklitaksel.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: 4.8: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Greek: Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8:
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør inkluderes som en fotnote av ADR «nevropati» i tabellen som viser bivirkninger: *Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Greek: 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse sylinderampulle
Greek: Θα σας πουν τι πρέπει να γίνει.
Norwegian Bokmål: Disse vil fortelle deg hva som må gjøres.
Greek: Έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
Norwegian Bokmål: Det er fremstilt ved bioteknologi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2009
Greek: Η χρήση άλλων διαλυμάτων δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsninger er ikke undersøkt.
Greek: Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 μονάδες).
Norwegian Bokmål: B. Velg den dosen du trenger (i eksempelet nedenfor er den valgte dosen 30 enheter).
Greek: Μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og vanligvis forsvinner de under fortsatt behandling.
Greek: Εάν αυτό συμβεί πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα και δοκιμάστε ξανά.
Norwegian Bokmål: Bytt kanyle og prøv igjen.
Greek: Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
Norwegian Bokmål: Dersom du må blande to typer insulin
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du planlegger å bli gravid eller hvis du allerede er gravid.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι το SoloStar είναι κατάλληλο για εσάς με βάση την ικανότητά σας να χειρίζεστε το SoloStar.
Norwegian Bokmål: Legen din har bestemt at SoloStar passer for deg, basert på din evne til å håndtere SoloStar.
Greek: Το Apidra SoloStar είναι μπλε.
Norwegian Bokmål: Apidra SoloStar er blå.
Greek: Αν προσπεράσετε τη δόση σας, μπορείτε να την επαναφέρετε πίσω.
Norwegian Bokmål: Dersom du vrir forbi din dose kan du vri tilbake igjen.
Greek: Μη σταματήσετε το Apidra χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Apidra uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Greek: Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon ved bruk av SoloStar:
Greek: Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη εγκυμοσύνης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten.
Greek: Ο αριθμός στο παράθυρο της δόσης θα επανέλθει στο «0» ενώ κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Tallet i dosevinduet vil gå tilbake til "0" mens du injiserer.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες, στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære en risiko i situasjoner der slike evner er spesielt viktig (f.eks. ved bilkjøring eller betjening av maskiner).
Greek: Εάν δεν είστε σε θέση να χρησιμοποιήσετε το SoloStar ή να ακολουθήσετε από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SoloStar μόνο εφόσον σας βοηθήσει κάποιο άτομο που μπορεί ν' ακολουθήσει απόλυτα τις οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke SoloStar eller følge alle instruksjonene helt på egenhånd, må du bare bruke SoloStar hvis du får hjelp av en person som er i stand til å følge instruksjonene fullstendig.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να μην παίρνετε πάντα αρκετή ινσουλίνη για να αντιμετωπίσετε θεραπευτικά το διαβήτη σας.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du ikke alltid får nok insulin til å behandle din diabetes.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το SoloStar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne SoloStar.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Greek: Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ακολουθούν τις ειδικές οδηγίες για το Apidra όταν χρησιμοποιούν το Apidra.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter følger de spesifikke instruksjonene for Apidra når de bruker Apidra.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Apidra στο σύστημα αντλίας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε πάντα αυτές τις ειδικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Apidra i pumpen så er det viktig at du alltid følger disse spesifikke instruksjoner.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συχνά εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.