FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i procentdel af astmaanfaldsfrie dage var -2,8 med 95% konfidensinterval på -4,7, -0,9, som var helt inden for den foruddefinerede grænse for at være klinisk ikke-inferiør.
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Danish: I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg, en gang dagligt, sammenlignet med placebo, signifikant forbedring i morgen FEV1 (10,4% versus 2,7% ændring fra baseline), morgenekspiratorisk peak flow hastighed (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min ændring fra baseline) og signifikant fald i total brug af β-agonist (-26,1% versus -4,6% ændring fra baseline).
Slovenian: V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10,4 % proti 2,7 % glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24,5 l/min proti 3,3 l/min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za -26,1 % proti -4,6 % glede na začetek zdravljenja).
Danish: SINGULAIR 4 mg granulat er hvidt.
Slovenian: 4 mg SINGULAIR zrnca so bele barve.
Danish: Distribution:
Slovenian: Porazdelitev.
Danish: Klinisk effekt: monoterapi af astma
Slovenian: Klinična učinkovitost: samostojno zdravljenje za astmo
Danish: Følgende ordlyd blev derfor godkendt til afsnit 4.2: 4 mg tyggetablet og 4 mg oralt granulat:
Slovenian: Zato je bilo sprejeto naslednje besedilo poglavja 4.2 za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Danish: Med 5 mg tyggetabletten nås Cmax 2 timer efter administration hos fastende voksne.
Slovenian: Pri 5 mg žvečljivi tableti je pri odraslih cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Danish: SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunkt for indtagelse af mad.
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
Danish: Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
Slovenian: Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Danish: SINGULAIR som profylakse til astma til patienter i alderen 2 til 5 år, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR kot profilaksa za astmo pri otrocih, starih od 2 do 5 let, pri katerih je prevladujoča komponenta s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija.
Danish: Nervesystemet: Svimmelhed, døsighed, paræstesi/hypæstesi, kramper.
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
Danish: • ELLER blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt mad (f.eks. æblemos, is, gulerødder og ris).
Slovenian: • SINGULAIR zrnca lahko: o date otroku direktno v usta ALI o jih najprej zmešate s polno žlico redke hrane (na primer jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
Danish: Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 ugers behandling med montelukast.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
Danish: Blister (uden markering af ugedage) i pakninger à 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 140 og 200 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Danish: anbefalede CHMP ændring af markedsføringstilladelsen(-rne) for Singulair og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dopolnila dovoljenj(a) za promet z zdravilom Singulair in povezana imena (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Danish: • Barnet skal altid tage granulatet efter lægens anvisning.
Slovenian: • Poskrbite, da otrok zdravilo vedno jemlje tako, kot mu je predpisal zdravnik.
Danish: Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Slovenian: Zdravilo Singulair je indicirano tudi kot profilaksa za astmo, kjer je prevladujoča komponenta bronhokonstrikcija, povzročena s telesno vadbo.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstiladelse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: • Mavesmerter • Tørst
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, bør De kontakte lægen, før de tager SINGULAIR.
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila SINGULAIR posvetovati z zdravnikom, ki naj oceni, če lahko jemljejo zdravilo SINGULAIR.
Danish: Manglende effekt på væksthastighed er en yderligere fordel ved montelukast.
Slovenian: Koristen učinek montelukasta je tudi, ker ne vpliva na hitrost rasti.
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol hiperkinezija
Danish: Hud og subkutane væv: Angioødem, blå mærker, urticaria, pruritus, udslæt, erythema nodosum.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči
Danish: • Hvis Deres barn er i behandling med astmamedicin, bør De kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben og/eller udslæt.
Slovenian: • Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.
Danish: Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 6 mesecev do 5 let, je ena vrečka 4 mg zrnc na dan - zvečer.
Danish: SINGULAIR som astmaprofylakse til patienter i alderen 2-5 år, hvor anstrengelsesudløst bronkial konstriktion er den overvejende faktor:
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR za preprečevanje astme pri 2 do 5 let starih bolnikih, pri katerih gre predvsem za bronhokonstrikcijo ob naporu:
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og SINGULAIR 4 mg granulat.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in SINGULAIR 4 mg zrnca.
Danish: 4 mg granulat formuleringen er bioækvivalent med 4 mg tyggetabletten, når denne administreres til fastende voksne.
Slovenian: Pri uporabi pri odraslih na tešče so 4 mg zrnca bioekvivalentna 4 mg žvečljivim tabletam.
Danish: • SINGULAIR kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider som inhalation til patienter i alderen 2-5 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroidtabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation.
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Velika Britanija
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SINGULAIR 4 mg tabletter - Ydre karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SINGULAIR 4 mg tablete - škatla
Danish: Det er vigtigt, at barnet fortsætter med at tage SINGULAIR, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med astmaen.
Slovenian: Pomembno je, da otrok zdravilo SINGULAIR jemlje tako dolgo, kot mu to predpiše zdravnik.
Danish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Slovenian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Zrnca
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velika Britanija
Danish: Dermatitis, udslæt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcematozni dermatitis, izpuščaj
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter bør normalt ikke anvendes til børn under 2 år.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Danish: blister (alu/alu)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Beholder (HDPE)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Danish: De første 2 uger:
Slovenian: Prva 2 tedna:
Danish: Fra og med 3. uge
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Danish: • hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ščitnice.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Danish: Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: S = følsom R=resistent
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Danish: 188 tabletter
Slovenian: 188 tablet
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Danish: • hypokaliæmi.
Slovenian: • s hipokaliemijo.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SIRTURO V prvih 2 tednih
Danish: QT-interval og samtidig brug af clofazimin
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Danish: Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Danish: • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: Andre tuberkulostatika
Slovenian: Drugi tuberkulostatiki
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Slovenian: Zvišanje koncentracije aminotransferaz
Danish: Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
Slovenian: Opaženo neravnovesje števila smrti med obema skupinama ni pojasnjeno.
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) er følgende: Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF)
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) so naslednje: epidemiološka mejna vrednost (ECOFFEpidemiological cut-off value)
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Slovenian: Tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisne omote.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Slovenian: Verjetno je vzrok ritonavir.
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Danish: • hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet "medfødt langt QT-syndrom"
Slovenian: • če imate sami ali ima kdo v vaši družini motnjo v delovanju srca, ki se imenuje "sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT"
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis i løbet af de første to ugers behandling, bør den glemte dosis ikke erstattes, men patienten skal fortsætte i henhold til den sædvanlige behandlingsplan.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om dødsfald i C209-studiet.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Slovenian: Bedakilin podaljša interval QTc.
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Efflux-baserede mutationer er blevet set i prækliniske og kliniske isolater.
Slovenian: Mutacije na osnovi izločanja so opazili v kliničnih in predkliničnih izolatih.
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Slovenian: • Končna analiza podatkovklinično poročilo 4. četrtletje
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Danish: Resistens over for bedaquilin
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Danish: Patienterne bør rådes til at tage SIRTURO nøjagtigt som anvist af lægen og til at gennemføre hele behandlingsforløbet.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Danish: Grænseværdier i følsomhedsanalyse
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Danish: Tag ikke SIRTURO:
Slovenian: Ne jemljite zdravila SIRTURO:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid både for bedaquilin og den aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) er ca. 5 måneder (spændende fra 2 til 8 måneder).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Danish: Undersøgelser af miljørisikovurdering har vist, at bedaquilin potentielt kan være persistent, bioakkumulerende og giftigt for miljøet (se pkt.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) steg proportionalt op til de højeste undersøgte doser (700 mg som enkeltdosis og 400 mg en gang dagligt som gentagne doser).
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Danish: Resistensmekanismer
Slovenian: Mehanizem rezistence
Danish: I SIRTURO-gruppen opstod de fleste af disse stigninger under de 24 ugers behandling, og de var reversible.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO je do večine teh zvišanj prišlo kadarkoli v 24-tedenskem obdobju zdravljenja, pri čemer so bila zvišanja reverzibilna.
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Danish: • hvis du har et unormalt hjertediagram (EKG) eller hjertesvigt
Slovenian: • če je vaš zapis delovanja srca (EKG) nenormalen ali imate srčno popuščanje
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je pri vseh znakih toksičnega delovanja prišlo do vsaj delnega izboljšanja, pri nekaterih pa je bilo izboljšanje precejšnje.