FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oddskvot (95 % KI) p-värde
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Swedish: Ihållande stegring av dessa laboratorievärden bör behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Croatian: Ako povišenja tih laboratorijskih vrijednosti potraju, treba ih zbrinuti kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Swedish: Hos 132 patienter (76,7 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 5,9 veckor (intervall: 0,1-82,6+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 132 bolesnika (76,7%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,1-82,6+).
Swedish: Fall av grad 2 och 3 rapporterades hos 5,1 % (131/2578) respektive 1,2 % (31/2578) av patienterna.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 5,1% (131/2578) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,2% (31/2578) bolesnika.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg för melanom var incidensen av diarré eller kolit 46,7 % (209/448).
Croatian: U bolesnika s melanomom liječenih nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 46,7% (209/448).
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST, version 1.1.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Swedish: Stabil sjukdom, n (%)
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora (mjeseci)b
Swedish: Rekommenderade doser och infusionstider för intravenös administrering av nivolumab i kombination med ipilimumab
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
Swedish: Mindre vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, tyreoidit, diabetes mellitus
Croatian: Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, tireoiditis, dijabetes
Swedish: December 2018
Croatian: prosinac 2018
Swedish: - Information om:
Croatian: - informacije o:
Swedish: - Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Swedish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Croatian: EU/1/08/489/002
Swedish: Placera det subkutant om möjligt.
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Vad Opgenra är och vad det används för
Croatian: Što je Opgenra i za što se koristi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2009.
Swedish: Stick inte någon nål genom propparna.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Croatian: Temelji za jednu dodatnu obnovu
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Swedish: 4 injektionsflaskor
Croatian: 4 bočice:
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
Croatian: Moguće je da ona smanje učinkovitost ovog lijeka ili prouzroče odgovor imunološkog sustava.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
Croatian: Preporučljivo je da se dojenje prekine nakon liječenja.
Swedish: Andra läkemedel och Opgenra
Croatian: Drugi lijekovi i Opgenra
Swedish: Placera inte dränagerör direkt i implantat- eller fusionsstället.
Croatian: Nemojte postavljati dren izravno na mjesto implantata ili fuzije.
Swedish: CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
Swedish: Dessa antikroppars kliniska relevans är inte känd.
Croatian: Klinički značaj tih protutjela nije poznat.
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
Swedish: Opgenra får inte användas till patienter som:
Croatian: Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:
Swedish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
Swedish: Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
Croatian: Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EURlistan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Croatian: Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Swedish: • Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används.
Croatian: • Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja ovim lijekom.
Swedish: Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije tijekom nekoliko tjedana i nikada ne dostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
Swedish: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan bli nödvändiga.
Croatian: Mogu biti potrebni dodatni kirurški zahvati.
Swedish: • ansamling av vätska i vävnader(serom)
Croatian: • nakupljanje tekućine u tkivima (serom)
Swedish: • har känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
Swedish: Väsentligt höga titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Swedish: Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient.
Croatian: Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku.
Swedish: En liten mängd (en enhet) av detta läkemedel rekonstitueras och placeras direkt på var sida av ryggraden på stället som kräver fusion.
Croatian: Mala količina (jedna jedinica) ovog lijeka se priprema i stavlja izravno na svaku stranu kralježnice na mjesto kojemu je potrebna fuzija.
Swedish: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av bensjukdomar, benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Swedish: Redan befintliga komorbiditeter
Croatian: Prethodni komorbiditeti
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Croatian: Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Swedish: Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
Croatian: Zabilježena su izvješća o oticanju i infekciji nakon uporabe ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
Swedish: Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte."
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP)."
Swedish: • risken för ektopisk benbildning
Croatian: • rizicima od ektopičnog stvaranja kosti
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Croatian: • preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
Swedish: Opgenra är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
Croatian: Opgenra je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Croatian: Ispitivanja s protutijelima anti-OP-1 pokazala su ponešto ukrižene reaktivnosti s blisko povezanim koštanim morfogenetskim proteinima BMP-5 i BMP-6.
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočice iz pakiranja.
Swedish: • överkänslighet och uppkomst av antikroppar
Croatian: • preosjetljivosti i nastanku protutijela
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
Croatian: Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 bolesnika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenih lijekom Opgenra.
Swedish: Användning av Opgenra garanterar inte fusion utan ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
Croatian: Primjena lijeka Opgenra ne jamči fuziju i možda će biti potreban dodatni kirurški zahvat.
Swedish: Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
Croatian: Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Croatian: Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6.
Swedish: De kliniska studieresultaten tyder på att inget samband kan fastställas mellan neutraliserande antikroppar och utveckling av ogynnsamma händelser relaterade till immunsystemet.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom.
Swedish: Högsta antikroppssvar sågs 3 månader efter behandling.
Croatian: Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja.
Swedish: Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
Croatian: Nije bilo bolesnika s neutralizirajućim protutijelima 2 godine nakon liječenja.
Swedish: Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
Croatian: Ovaj specijalizirani lijek koristi se umjesto autolognog koštanog presatka (dio kosti uzet od bolesnikove vlastite kosti iz kuka) kako bi se provela fuzije kralježnice.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överskrida 2 enheter, då effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser inte har fastställts.
Croatian: Maksimalna doza za ljude ne smije premašiti 2 jedinice s obzirom da djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije koji zahtijevaju veće doze još nisu utvrđene.
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
Swedish: • benresorption (osteolys).
Croatian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Swedish: • Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning).
Croatian: • Uporaba ovog lijeka ne jamči fuziju.
Swedish: Samma förlopp används för att bereda Opgenra för den kontralaterala sidan av ryggraden.
Croatian: Isti postupak treba koristiti za pripremu lijeka za kontralateralnu stranu kralježnice.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Croatian: Protutijela na OP-1 i goveđi koštani kolagen tipa 1 nađeni su nakon oba izlaganja.
Swedish: Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primanja ovog lijeka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillsammmans med nationella ansvariga myndigheter godkänna ett utförligt utbildningsprogram och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att:
Croatian: Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:
Swedish: Om du ammar ska du behandlas med detta läkemedel endast om den ansvariga läkaren eller kirurgen bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för barnet.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
Swedish: Opgenra får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Swedish: Opgenra har ingen känd farmakologisk effekt på neuro-motorkoordination eller -förmåga och det är därför osannolikt att läkemedlet påverkar befintlig förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Opgenra nema poznat farmakološki učinak na neuromotoričku koordinaciju ili performanse pa nije vjerojatno da može promijeniti postojeće vještine koje se koriste za upravljanje vozilima ili strojevima.
Swedish: • Informera din läkare eller kirurg om du har fått detta läkemedel tidigare.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
Swedish: Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Croatian: Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av det färdiga läkemedlet förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih zapažanja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje nisu pouzdane (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Detta utförs normalt under fullständig narkos dvs. du är inte vaken under ingreppet.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom kirurškog zahvata nećete biti budni.
Swedish: För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden.
Croatian: Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice koristi se jedna jedinica lijeka na svakoj strani kralježnice.
Swedish: Innan produkten används ska kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Croatian: Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
Swedish: • preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
Croatian: • pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija
Swedish: • har en pågående infektion på platsen för den spinala fusionen eller återkommande infektioner i sin anamnes;
Croatian: • imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;
Swedish: Använd produkten genast efter rekonstituering.
Croatian: Upotrijebite lijek odmah nakon rekonstitucije.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Swedish: Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.
Croatian: Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu" radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.
Swedish: Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
Croatian: Izvadite rekonstituirani lijek iz sterilne posude sterilnim instrumentom poput špatule ili kirete.
Swedish: • har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning på platsen för den spinala fusionen;
Croatian: • imaju neadekvatnu pokrivenost kožom i prokrvljenost na mjestu spinalne fuzije;
Swedish: • ökad benbildning eller benbildning utanför platsen för fusionen (heterotopisk benbildning),
Croatian: • povećano stvaranje kosti ili stvaranje kosti izvan područja fuzije (heterotopično stvaranje kosti),
Swedish: Hos vissa patienter inom studiepopulationerna, vilka redan led av en annan vanlig sjukdom (t.ex kardiovaskulära, respiratoriska, urogenitala rubbningar, neoplasmer) inträffade försämring av den tidigare sjukdomen under den längre uppföljningsperioden (tre år).
Croatian: U populaciji iz ispitivanja neki bolesnici sa zajedničkim prethodnim komorbiditetima (primjerice, kardiovaskularnim, respiratornim i genitourinarnim poremećajima, neoplazmama) iskusili su pogoršanja prethodne bolesti tijekom dugoročnog (trogodišnjeg) razdoblja praćenja.
Swedish: Pulvren levereras i injektionsflaskor av glas.
Croatian: Prašak se isporučuje u staklenim bočicama.
Swedish: Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
Croatian: Okolno mišićno tkivo zatvara se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Swedish: *Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
Croatian: *Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Swedish: Intraossal användning.
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
Swedish: • migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
Croatian: • migracija lijeka (uočeno prilikom miješanja lijeka sa sintetičkim lijekovima koji se koriste za popunjavanje šupljina u kostima).
Swedish: För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Swedish: Immunreaktion
Croatian: Imunološki odgovor
Swedish: I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
Croatian: U dvogodišnjoj studiji supkutanih implantacija kod štakora, prema očekivanjima, uočeno je formiranje heterotopične kosti.
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Croatian: Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om den aktiva substansen i människor saknas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
Swedish: - Ovanliga (inträffar hos 1 av 100 användare):
Croatian: - Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Swedish: Under uppföljningsperioden föll antalet antikroppar mot värdet i utgångsläget.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine protutijela na početne vrijednosti.