FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis sollten die Patienten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Mecasermin, keine risikoreichen Tätigkeiten ausüben.
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Mecasermin eine EKG-Untersuchung bei Ihnen durchführen.
Slovak: Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
German: Muskelschmerzen wurden ebenfalls bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
German: Nadeln und Spritzen niemals bei mehreren Personen anwenden.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
German: Sehr häufig: Hypertrophie an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle
Slovak: Veľmi časté: Hypertrofia v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu Časté:
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
German: • Ausschluss der sekundären Formen des IGF-1-Mangels wie Unterernährung,
Slovak: • vylúčenie sekundárnych foriem deficiencie
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze in die Flüssigkeit eingetaucht ist (siehe Abbildung 4).
Slovak: Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
German: Lassen Sie die Spritze in der Durchstechflasche und drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze um (Oberseite nach unten).
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte v injekčnej liekovke a obe otočte hornou časťou nadol.
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Slovak: Menej časté: reakcia v mieste vpichu ( vyrážka, opuch), lipohypertrofia
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei den mit Mecasermin behandelten Patienten, wie auch bei Anwendung von therapeutischem Wachstumshormon, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
German: Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche und drücken Sie den Spritzenkolben, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren (siehe Abbildung 2).
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Flüssigkeit vollständig injiziert ist.
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 ml roztoku.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
German: Schilddrüsenunterfunktion oder chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen von anti-inflammatorischen Steroiden.
Slovak: IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
German: Abbildung 3: Zum Aufziehen vorbereiten
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
German: Bei schwerer Hypoglykämie, bei der Sie nicht ansprechbar sind und keine zuckerhaltige Flüssigkeit trinken können, muss eine Glucagon-Injektion gegeben werden.
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von INCRELEX beobachtet.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
German: Die Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Der Behandlungserfolg muss anhand der Wachstumsgeschwindigkeit bewertet werden.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
German: Zittern
Slovak: Chrápanie
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck trat bei 4 (0,96 %) der Patienten der klinischen Studien in 7 - 9 Jahre alten nicht vorbehandelten Patienten auf.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a objavili sa u novoliečených pacientov vo veku 7 - 9 rokov.
German: Die IGF-1-Gesamtclearance ist invers proportional zu den IGFBP-3Konzentrationen, und die systemische IGF-1-Gesamtclearance wird auf 0,04 l/h/kg bei 3 mg/l IGFBP3 in 12 Patienten geschätzt.
Slovak: (CL/F) sa odhaduje na 0,04 l/h/kg pri 3 mg/l IGFBP-3 u 12 pacientov.
German: Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
German: IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1-SDS: -4,2  2,0 und Knochenalter (Jahre): 3,8  2,8.
Slovak: (SDS): -4,2 2,0; a kostný vek (v rokoch):
German: Gewebewachstum
Slovak: Rast tkaniva
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung
Slovak: 10 mg/ml, injekčný roztok
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Slovak: *Mekasermín je rekombinantný ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Slovak: U žien v plodnom veku sa začatie liečby mekasermínom odporúča iba v prípade negatívneho tehotenského testu.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
Slovak: Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
German: Häufig: Hauthypertrophie, abnormale Haarstruktur
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
German: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: EMEA/H/C/000704
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Slovak: Liek Increlex sa nesmie používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Slovak: Rýchlosť rastu sa od štvrtého roku liečby stabilizovala približne na 4,7 cm za rok.
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Increlex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Increlex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Slovak: Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Increlex uskutoční dlhodobú štúdiu, v ktorej sa bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Slovak: Increlex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku mekasermín.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Increlex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Slovak: Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Slovak: Liek Increlex zrýchlil rast.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Increlex s placebom (zdanlivým liekom) v prípade ôsmich pacientov, ale v ďalších štúdiách sa neporovnával liek Increlex so žiadnou inou liečbou.
German: Weitere Informationen über Increlex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Increlex
German: Mecasermin
Slovak: Increlex mekasermín
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Increlex?
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Increlex na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Increlex v týchto štúdiách?
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Slovak: To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje rast tkanív tela.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením majú nízke hladiny hormonálneho rastového faktora-1 alebo IGF-1 podobného inzulínu, ktorý je nevyhnutný pre normálny rast.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Slovak: Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Slovak: Liek Increlex sa používa na dlhodobú liečbu pacientov vo veku od dvoch do 18 rokov, ktorí sú vzhľadom na svoj vek malí v dôsledku ochorenia nazývaného ťažká primárna deficiencia rastového faktora-1 podobného inzulínu.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Slovak: Liek Increlex sa podáva injekčne pod kožu, pričom miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Increlex.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Slovak: Na liečbu liekom Increlex majú dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá kalkulačky na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ošetrujúcim osobám) vypočítať vhodnú dávku.
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Increlex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Slovak: IGF-1 je dôležitý pri určovaní výšky, do akej dieťa vyrastie.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Increlex uvádza na trh, okrem toho poskytne pre lekárov a pre pacientov balík s informáciami, v ktorom sa vysvetľuje, ako sa liek používa a aké má vedľajšie účinky.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Slovak: Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Increlex povolený?
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Slovak: Niektoré štúdie tiež zahŕňali deti, ktoré mali chybný gén pre rastový hormón (GH) a u ktorých sa vytvárali protilátky proti GH. Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku Increlex u týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené medzi ojedinelými ochoreniami, na liečbu ktorých je liek určený.
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Increlex?
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú aktívnu neopláziu (abnormálny rast buniek).
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Slovak: Ako bol liek Increlex skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Increlex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Increlex používa?
German: Wie wird Increlex angewendet?
Slovak: Ako sa liek Increlex používa?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Slovak: Ak sa vyvinie neoplázia, liečba liekom Increlex sa má zastaviť.
German: Was ist Increlex?
Slovak: Čo je liek Increlex?
German: Macrogol 8000
Slovak: Makrogol 8000
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem u ľudí je 19 l.
German: ATC-Code: A10BD09.
Slovak: ATC kód: A10BD09.
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Slovak: Význam tohto zistenia nie je známy.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Slovak: Váš lekár tieto skutočnosti vezme do úvahy pri liečbe vášho diabetu.
German: • Plötzliche und starke Knochenschmerzen oder Unbeweglichkeit (insbesondere bei Frauen).
Slovak: • Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Slovak: Incresync sa nesmie používať v kombinácii s inzulínom, keďže bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie neboli stanovené.
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar.
Slovak: Významnosť tohto mechanizmu u ľudí nie je jasná.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Slovak: Neviedlo to však k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und sie sollen die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Slovak: • kritériá výberu pacientov vrátane toho, že pioglitazón by sa nemal používať ako liek prvej voľby, a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby;
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovak: Magnitúda týchto redukcií sa nepovažovala za klinicky významnú.