FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a LMA de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo AML συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Portuguese: Se utilizar mais Pelgraz do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pelgraz από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Portuguese: • tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Greek: • παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Portuguese: Deixe que o dispositivo injetor atinja a temperatura ambiente antes de injetar.
Greek: Αφήστε τον προγεμισμένο εγχυτήρα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Portuguese: Dispositivo injetor pré-cheio contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha para injeção de aço inoxidável, permanentemente instalada.
Greek: Προγεμισμένος εγχυτήρας που περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο χάλυβα.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
Greek: 5. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Portuguese: • resultados alterados de análises ao sangue (desidrogenase láctica, ácido úrico e fosfatase alcalina).
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (γαλακτική αφυδρογονάση, ουρικό οξύ και αλκαλική φωσφατάση).
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessitar (seringa précheia e compressa embebida em álcool) num local de fácil alcance.
Greek: 6. Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο μέρος και τοποθετήστε όλο τον εξοπλισμό που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τον φτάνετε (τον προγεμισμένο εγχυτήρα και το τολύπιο με οινόπνευμα).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (SERINGA PRÉ-CHEIA)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
Portuguese: • tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
Greek: • εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
Portuguese: Pelgraz é apresentado numa embalagem contendo 1 sdispositivo injetor pré-cheio, acondicionado numa embalagem unitária e uma compressa embebida em álcool.
Greek: Το Pelgraz διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένο εγχυτήρα, σε ενιαίο κουτί και ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 mcg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pelgraz se:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Portuguese: • um dispositivo injetor pré-cheio de Pelgraz:
Greek: • έναν προγεμισμένο εγχυτήρα του Pelgraz,
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de filgrastim ou pegfilgrastim em doentes saudáveis e em doentes oncológicos.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση filgrastim ή pegfilgrastim σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico .
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Pelgraz é apresentado em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha pré-instalada, acondicionada numa embalagem blister individual e uma compressa embebida em álcool.
Greek: Το Pelgraz διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα, με ήδη προσαρτημένο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας, σε ατομική συσκευασία blister και ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Pelgraz:
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα του Pelgraz,
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho da base: rode e puxe a cápsula de fecho da base para a retirar.
Greek: • Αφαιρέστε το κάτω πώμα: Περιστρέψτε και τραβήξτε το κάτω πώμα για να το αφαιρέσετε.
Portuguese: Como conservar Pelgraz
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pelgraz
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Greek: Πίνακας λίστας ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: As injeções devem ser dadas por via subcutânea na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται υποδορίως στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Permita que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να συγκαταλέγονται πυρετός, κοιλιακός πόνος, αίσθημα κακουχίας, οσφυαλγία και αυξημένοι δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός λευκοκυττάρων).
Portuguese: Os sintomas apresentados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, lombalgia e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de leucócitos).
Greek: Στα συμπτώματα που παρουσιάζονται συγκαταλέγονται πυρετός, κοιλιακός πόνος, αίσθημα κακουχίας, οσφυαλγία και αυξημένοι δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμός WBC).
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio Antes da utilização, a solução de Pelgraz deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas.
Greek: Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο εγχυτήρα Πριν από τη χρήση, το διάλυμα του Pelgraz θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Portuguese: Solução injetável 1seringa pré-cheia+ 1 compressa embebida em álcool
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do dispositivo injetor após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του προγεμισμένου εγχυτήρα (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia com uma compressa embebida em álcool, numa embalagem blister.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα, σε συσκευασία blister.
Portuguese: O efeito de Pelgraz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante
Greek: Το Pelgraz δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Pelgraz
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Pelgraz;
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Portuguese: Solução injetável 1 dispositivo injetor pré-cheio + 1 compressa embebida em álcool
Greek: 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί ναέχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Portuguese: Pelgraz é injetado por via subcutânea.
Greek: Το Pelgraz προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Portuguese: O que é Pelgraz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz Como utilizar Pelgraz
Greek: Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pelgraz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
Greek: • έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha para injeção de aço inoxidável permanentemente instalada, com uma proteção de segurança da agulha.
Greek: Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο χάλυβα, με προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Portuguese: Verifique o aspeto de Pelgraz.
Greek: 3. Ελέγξτε την εμφάνιση του Pelgraz.
Portuguese: Reações no local da injeção2
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ενέσης2
Portuguese: Se utilizar mais Pelgraz do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pelgraz από την κανονική
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo do dispositivo injetor pré-cheio (EXP).
Greek: 2. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προγεμισμένου εγχυτήρα (ΕΧΡ).
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia ou um dispositivo injetor pré-cheio) de Pelgraz por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένος εγχυτήρας) Pelgraz είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pelgraz 6 mg solução injetável em dispositivo injetor pré-cheio pegfilgrastim
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelgraz 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο εγχυτήρα pegfilgrastim
Portuguese: • dor óssea.
Greek: • ρήξη σπληνός.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção.
Greek: Το Pelgraz είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, με βελόνα ένεσης.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pelgraz
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pelgraz - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg (utilizando uma seringa pré-cheia) e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με χρήση προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg (utilizando um dispositivo injetor pré-cheio) e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με χρήση προγεμισμένου εγχυτήρα και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Portuguese: ALT ou AST1
Greek: L03AA13
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (secção 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας τής προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, particularmente com soluções de cloreto de sódio.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
Greek: 3. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (ΕΧΡ).
Portuguese: Exames complementare s de diagnóstico
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Portuguese: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Greek: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Portuguese: Pelmeg (pegfilgrastim)
Greek: Pelmeg (πεγφιλγραστίμη)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pelmeg?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pelmeg;
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pelmeg são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pelmeg τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Pelmeg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pelmeg διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pelmeg είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Portuguese: O medicamento de referência para Pelmeg é o Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pelmeg είναι το Neulasta.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pelmeg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pelmeg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pelmeg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pelmeg;
Portuguese: Pelmeg é um medicamento biossimilar.
Greek: Το Pelmeg είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Portuguese: Outras informações sobre Pelmeg:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pelmeg
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pelmeg.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pelmeg.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pelmeg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pelmeg αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pelmeg (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Pelmeg (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Pelmeg terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pelmeg θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Portuguese: O que é Pelmeg e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Pelmeg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pelmeg durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pelmeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pelmeg apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e que se distribui da mesma forma no organismo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pelmeg μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Portuguese: Como se utiliza Pelmeg?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pelmeg;
Portuguese: Pelmeg é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Greek: Το Pelmeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Portuguese: A segurança de Pelmeg foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Pelmeg και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Portuguese: A substância ativa de Pelmeg, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelmeg, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Portuguese: Como funciona Pelmeg?
Greek: Πώς δρα το Pelmeg;
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada de febre).
Greek: Ειδικότερα, το Pelmeg χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Portuguese: Pelmeg só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente a Pelmeg, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelmeg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Pelmeg é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Pelmeg υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.