FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables graves post-commercialisation telles qu'un spasme du sphincter d'Oddi avec ou sans pancréatite ayant entraîné une hospitalisation ont été rapportées, principalement chez les patients sans vésicule biliaire.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet alvorlige bivirkninger i form af spasme i sphincter Oddi med eller uden pancreatitis, som medførte hospitalsindlæggelse, især hos patienter uden galdeblære.
French: L'eluxadoline a une biodisponibilité orale très faible et n'exerce pas d'effets médiés par le système nerveux central détectables lorsqu'elle est administrée par voie orale aux doses efficaces chez l'animal.
Danish: Eluxadolin har meget lav oral biotilgængelighed og udviser ingen påviselige CNSmedierede virkninger hos dyr efter oral indgift af effektive doser.
French: L'eluxadoline est un agoniste mixte des récepteurs opioïdes mu (ROµ) et un antagoniste des récepteurs opioïdes delta (ROδ) à action locale.
Danish: Eluxadolin er en lokalt virkende blandet my-opioidreceptor-agonist (μOR-agonist) og deltaopioidreceptor-antagonist (δOR-antagonist).
French: Évitez de prendre Truberzi avec d'autres médicaments pouvant provoquer une constipation tels que les opioïdes (par exemple fentanyl (utilisé pour traiter la douleur)) ou les anticholinergiques (par exemple atropine (utilisée pour traiter les affections cardiaques parmi d'autres indications)).
Danish: Undgå at tage Truberzi sammen med andre lægemidler, som kan forårsage forstoppelse, såsom opioider (fx fentanyl [bruges til behandling af smerter]) eller antikolinerge midler (fx atropin [bruges blandt andet til behandling af hjertesygdomme]).
French: Ces médicaments peuvent inclure : - érythromycine (utilisée pour traiter des infections) ; - midazolam (un sédatif utilisé par exemple en cas d'intervention endoscopique) ; - nifédipine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle) ; - alfentanil, fentanyl (antalgiques opioïdes utilisés pour traiter la douleur) ; - dihydroergotamine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine) ; - pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ; - quinidine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques) ; - sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de l'organisme).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - erythromycin (bruges til behandling af infektioner) - midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert undersøgelser) - nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) - alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter) - dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne) - pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser) - kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme) - sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion)
French: • Obstruction connue ou suspicion d'obstruction des voies biliaires et/ou des canaux pancréatiques (par exemple lithiase biliaire, tumeur, diverticule duodénal péri-ampullaire), ou maladie ou dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.
Danish: • Kendt eller mistanke om obstruktion i galdeveje og/eller pancreasgangen (fx galdesten, tumor, periampullær duodenaldivertikel) eller sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez un doute par rapport à l'une des situations ci-dessus.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
French: Les études in vitro ont indiqué que l'eluxadoline est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1, un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs P-gp et BCRP.
Danish: In vitro studier indikerede, at eluxadolin er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2, men ikke substrat for eller hæmmer af Pgp- og BCRP-transportørerne.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de rosuvastatine (un substrat de l'OATP1B1) a entraîné une augmentation allant jusqu'à 1,4 fois de l'exposition à la rosuvastatine et au principal métabolite actif, la N-desméthyl-rosuvastatine par rapport à l'administration de rosuvastatine seule.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og rosuvastatin (et OATP1B1-substrat) medførte en stigning i eksponeringen for rosuvastatin og den vigtigste aktive metabolit, n-desmethyl-rosuvastatin, på op til 1,4 gange sammenlignet med indgift af rosuvastatin alene.
French: 3 Le terme « spasme du sphincter d'Oddi » inclut : manifestation sous forme de pancréatite (les termes incluent pancréatite alcoolique, pancréatite et pancréatite aiguë) et élévations des enzymes hépatiques accompagnée de douleurs abdominales (les termes incluent douleur abdominale douleur abdominale haute, dyspepsie et dysfonctionnement du sphincter d'Oddi).
Danish: 3Termen "spasmer i sphincter Oddi" omfatter: manifestation som pancreatitis (alkoholisk pancreatitis, pancreatitis og akut pancreatitis) og forhøjede leverenzymer med abdominalsmerter (abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi og sphincter Oddi dysfunktion).
French: • Traitement par des inhibiteurs puissants de l'OATP1B1 (par exemple ciclosporine).
Danish: • Patienter i behandling med potente OATP1B1-hæmmere (fx ciclosporin).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de l'OATP1B1 (ciclosporine, gemfibrozil, antirétroviraux (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampicine) et d'eluxadoline peut augmenter l'exposition à l'eluxadoline (voir rubrique 5.2).
Danish: Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt.
French: Stéarate de magnésium (E572) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Danish: Magnesiumstearat (E 572) Polyvinylalkohol (E 1203) Titandioxid (E 171)
French: Distension abdominale Reflux gastro-œsophagien4
Danish: Abdominal distention Gastroøsofageal refluks4
French: 2 Le terme « douleurs abdominales » inclut : douleur abdominale, douleur abdominale basse et douleur abdominale haute.
Danish: 1Termen "døsighed" omfatter: døsighed og sedation 2Termen "abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont également rapporté des diminutions significatives de la fréquence des selles et du météorisme par rapport aux patients recevant le placebo, évaluées par les modifications de la fréquence des selles quotidiennes et le score de météorisme aux semaines 12 et 26 par rapport à l'inclusion.
Danish: Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede desuden signifikante fald i afføringshyppighed og oppustethed i abdomen sammenlignet med placebo, hvilket blev påvist som ændringer i forhold til baseline i daglige afføringer og score for oppustethed i uge 12 og uge 26.
French: Truberzi est indiqué chez l'adulte dans le traitement du syndrome du côlon irritable associé à une diarrhée (SCI-D).
Danish: Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D).
French: 24 heures précédentes > 3,0 sur une échelle de 0 à 10 pendant la semaine précédant la randomisation ;
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
French: Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10 - sensations vertigineuses ; - somnolence ; - constipation ; - mal au cœur (nausées) ; - maux d'estomac ; - vomissements ; - gaz (flatulences) ; - se sentir ballonner ; - brûlures d'estomac ou remontées acides ; - éruption cutanée ; - résultats d'analyse de sang anormaux (augmentation des taux de certaines enzymes fabriquées par le foie).
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - svimmelhed - søvnighed - forstoppelse - kvalme - mavesmerter - opkastning - luft i maven (flatulens) - oppustethed - halsbrand eller sure opstød - udslæt - unormale resultater af blodprøver (forhøjet indhold af bestemte leverenzymer).
French: La dose recommandée est de 200 mg par jour (un comprimé de 100 mg deux fois par jour).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
French: pelliculage : alcool polyvinylique (E1203) ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 3350 (E1521) ; talc (E553b) ; oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum (E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
French: Chez les patients présentant une IRT qui ne sont pas encore sous dialyse, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'éluxadoline était 2,2 fois plus élevée et l'AUC0-t était 4,2 fois plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Danish: Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
French: Truberzi ne doit pas être pris à nouveau chez les patients ayant développé une obstruction des canaux biliaires ou un spasme du sphincter d'Oddi pendant le traitement par Truberzi (voir rubrique 4.3).
Danish: Behandling med Truberzi bør ikke genstartes hos patienter, der har udviklet galdevejsobstruktion eller spasmer i sphincter Oddi, mens de har fået Truberzi (se pkt.
French: Arrêtez immédiatement de prendre Truberzi et consultez un médecin en urgence en cas de signes ou de symptômes de réaction allergique, comme : - un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge ; - un essoufflement ou tout autre problème respiratoire ; - une douleur ou oppression thoracique ; - des démangeaisons ; - des éruptions cutanées ; - de l'urticaire.
Danish: Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående søge lægehjælp, hvis du har tegn eller symptomer på en allergisk reaktion, herunder: - hævelser i/af ansigtet, læberne, munden, tungen og/eller svælget - stakåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer - smerter i eller trykken for brystet - kløe - udslæt - nældefeber
French: • ces symptômes sont peu fréquents et peuvent indiquer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires (par exemple : inflammation du pancréas ou spasme du sphincter d'Oddi) ; o vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer des troubles du pancréas ou des canaux biliaires si vous consommez des quantités excessives d'alcool, o le spasme du sphincter d'Oddi disparaît généralement à l'arrêt du traitement par Truberzi.
Danish: • Disse symptomer er ikke almindelige og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi) o din risiko for at få problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen kan være højere, hvis du drikker meget alkohol, o kramper i sphincter Oddi forsvinder normalt, når man holder op med at tage Truberzi - svær forstoppelse.
French: Eluxadoline Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Eluxadolin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement dans les selles, sous forme de substance active inchangée ou par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Danish: Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
French: Truberzi peut diminuer la concentration dans le sang de certains médicaments.
Danish: Truberzi kan sænke indholdet af nogle lægemidler i blodet.
French: Ces patients présentent un risque accru de développement d'effets indésirables graves telles qu'une pancréatite et/ou un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.4).
Danish: Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
French: • Antécédents de pancréatite ou pathologies structurales du pancréas connues ou suspectées, y compris obstruction des canaux pancréatiques.
Danish: • Pancreatitis i anamnesen eller kendte eller mistanke om strukturelle sygdomme i pancreas, herunder obstruktion af ductus pancreaticus.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg deux fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.
French: Haplotypes entrainant un mauvais fonctionnement de l'OATP1B1
Danish: Haplotyper med ringe funktion af OATP1B1
French: C'est un substrat et un inhibiteur du transporteur d'influx hépatique OATP1B1 et un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Danish: Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
French: L'administration concomitante d'eluxadoline et de probénécide (un inhibiteur de la MRP2) a entraîné une augmentation d'environ 1,4 fois de l'exposition à l'eluxadoline.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og probenecid (en MRP2-hæmmer) medførte en stigning i eksponeringen for eluxadolin på cirka 1,4 gange.
French: Des effets indésirables graves tels que pancréatite (0,2 % et 0,3 % des patients recevant les doses de 75 mg et 100 mg respectivement) et spasme du sphincter d'Oddi (0,2 % des patients recevant la dose de 75 mg et 0,8 % des patients recevant la dose de 100 mg) peuvent également survenir.
Danish: Der kan desuden opstå alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis (0,2 % og 0,3 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt spasmer i sphincter Oddi (0,2 % og 0,8 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
French: La prudence s'impose en cas d'administration de l'eluxadoline chez des patients présentant un SCI dont le transit intestinal varie au cours du temps.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af eluxadolin til IBS-patienter med et varierende afføringsmønster.
French: Les patients recevant l'eluxadoline ont rapporté des augmentations significatives des jours sans urgence pour les deux critères « d'au moins 50 % de jours sans urgence » et « d'au moins 75 % de jours sans urgence ».
Danish: Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede signifikant stigning i dage uden afføringstrang både for ≥ 50 % dage uden afføringstrang og ≥ 75 % dage uden afføringstrang.
French: L'eluxadoline est un substrat du transporteur d'efflux hépatique MRP2.
Danish: Eluxadolin er substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
French: Après administration répétée de doses orales deux fois par jour, il n'a pas été observé d'accumulation de la substance active.
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) qui ne sont pas encore sous dialyse, l'exposition à l'éluxadoline était sensiblement plus élevée que chez les sujets sains appariés présentant une fonction rénale normale.
Danish: Hos deltagere med terminalt nyresvigt (end stage renal disease (ESRD)), der endnu ikke var i dialyse, var eksponeringen for eluxadolin signifikant forhøjet sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
French: Spasme du sphincter d'Oddi
Danish: Spasmer i sphincter Oddi
French: Arrêtez de prendre Truberzi et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par ce médicament : - apparition ou aggravation d'une douleur dans le ventre, avec ou sans nausées et vomissements ;
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement par l'éluxadoline à partir d'essais cliniques et de signalements spontanés sont présentées selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Følgende bivirkninger, fra kliniske studier og spontane indberetninger, og som anses for at være relateret til eluxadolin-behandling, er klassificeret i henhold til MedDRA's systemorganklasse og hyppighedskonvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
French: • Antécédents de constipation chronique ou sévère ou de séquelles de constipation ou d'obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Danish: • Kronisk eller alvorlig obstipation eller sequelae efter obstipation i anamnesen eller kendt eller mistanke om mekanisk gastrointestinal obstruktion.
French: Truberzi peut augmenter la concentration dans le sang de certains médicaments.
Danish: Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.
French: L'éluxadoline peut entraîner une constipation.
Danish: Eluxadolin kan forårsage obstipation.
French: La clairance apparente de l'eluxadoline est notablement diminuée et la demi-vie est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Du fait de la demi-vie courte de la naloxone, des administrations répétées peuvent être nécessaires.
Danish: Gentagen indgift kan være nødvendig i betragtning af naloxons korte halveringstid.
French: La plupart des cas rapportés de spasme du sphincter d'Oddi grave sont survenus dans la semaine suivant l'instauration du traitement par l'éluxadoline, et chez certains patients, des symptômes sont apparus après seulement une ou deux doses.
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig spasme i sphincter Oddi forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle udviklede symptomer efter en til to doser.
French: Cependant, il a été observé chez les patients âgés de 65 ans et plus traités à la dose de 75 mg deux fois par jour, un taux plus faible d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement comparativement à ceux traités à la dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter ≥ 65 år, som fik en dosis på 75 mg to gange dagligt, havde imidlertid færre alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som medførte seponering, sammenlignet med patienter, der fik 100 mg to gange dagligt (se pkt.
French: BSS ≥ 5, sur une échelle de 1 à 7, pendant au moins 5 jours au cours de la semaine précédant la randomisation.
Danish: • En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
French: - si vous êtes allergique à l'eluxadoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez ou avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas) ; - si vous êtes né(e) sans vésicule biliaire ou si votre vésicule biliaire a été retirée par voie chirurgicale ; - si vous avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool, d'alcoolisme ou si vous consommez de l'alcool ; - si vous avez ou avez eu une obstruction de la vésicule biliaire, des canaux biliaires ou du pancréas (par exemple calculs biliaires, tumeur, diverticule duodénal) ;
Danish: - hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk - hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har et alkoholforbrug - hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen) - hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis sphincter Oddi ikke fungerer korrekt
French: - si vous avez ou avez eu une maladie ou un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (un petit muscle de forme ronde situé dans la partie supérieure de votre ventre qui contrôle le flux de bile et de liquides pancréatiques vers la partie supérieure de votre intestin) ; - si vous avez une maladie du foie avec une diminution de la fonction hépatique ; - si vous avez présenté une constipation pendant un certain temps ou si la constipation est le principal symptôme de votre SCI (appelé « SCI avec constipation » [SCI-C]) ; - si vous avez ou pourriez avoir une obstruction des intestins (occlusion intestinale) ; - si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la concentration d'eluxadoline dans le sang (appelés inhibiteurs de l'OATP1B1, par exemple ciclosporine).
Danish: - hvis du har en leversygdom og nedsat leverfunktion - hvis du har haft forstoppelse i et stykke tid, eller hvis forstoppelse er dit mest fremtrædende symptom på IBS (kaldes for ‘IBS med forstoppelse' [IBS-C]) - hvis du har eller kan tænkes at have en blokering i tarmene - hvis du tager medicin, som kan øge indholdet af eluxadolin i blodet (såkaldte OATP1B1
French: Du fait de l'activité agoniste de l'eluxadoline sur les récepteurs opioïdes mu, il existe un risque potentiel accru de spasme du sphincter d'Oddi, entraînant une pancréatite ou une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée de douleurs abdominales aiguës (par exemple une douleur biliaire) chez les patients traités par l'eluxadoline, en particulier chez les patients n'ayant pas de vésicule biliaire (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Danish: På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
French: Les autres effets indésirables peuvent être :
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte
French: L'eluxadoline ne doit pas être administrée en association avec ces médicaments (voir rubrique 4.3).
Danish: Eluxadolin må ikke indgives samtidig med sådanne lægemidler (se pkt.
French: L'eluxadoline est éliminée essentiellement sous forme inchangée par le système biliaire, les reins jouant un rôle minimal dans l'élimination.
Danish: Eluxadolin udskilles fortrinsvis via galdesystemet, og nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
French: Cellulose microcristalline silicifiée (E460) Silice colloïdale anhydre (E551) Crospovidone, type B (E1202) Mannitol (E421)
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Kolloid vandfri silica (E 551) Crospovidon type B (E 1202) Mannitol (E 421)
French: Truberzi 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'eluxadoline.
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
French: Rash5
Danish: Udslæt5
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'apparition d'une constipation sévère, ils doivent arrêter de prendre Truberzi et consulter un médecin.
Danish: Hvis patienterne udvikler svær obstipation, skal de informeres om at afbryde behandlingen med Truberzi og søge læge.
French: Placebo n = 427
Danish: Place bo n=427
French: Chaque comprimé contient 75 mg d'eluxadoline.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.