FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
Lithuanian: Visų 26 (21 sudėtingos, 5 nesudėtingų) procedūrų atveju hemostatinis poveikis prieš operaciją, operacijos metu ir po jos buvo įvertintas kaip puikus (netekto kraujo kiekis nebuvo didesnis už tą, kurio tikimasi atliekant tokio tipo procedūras hemofilija nesergantiems pacientams, taip pat perpylimui reikalingų kraujo komponentų kiekis mažesnis arba toks pats, kokio tikimasi gydant hemofilija nesergančius pacientus).
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Croatian: Praćenje liječenja
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Croatian: Manitol trehaloza dihidrat histidin glutation natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat tris(hidroksimetil)aminometan polisorbat 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Tris(hidroksimetil)aminometanas Polisorbatas 80
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti tuoj pat, nebent skiedžiant užtikrinama apsauga nuo mikrobinio užterštumo. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Croatian: Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI nustatytas padidėjusio jautrumo reiškinys buvo lengvas, laikinas, nesunkus išbėrimas, jis pasireiškė vienam 2 metų pacientui, kuriam ir anksčiau pasireiškė išbėrimas.
Croatian: Režim profilakse bio je 40 do 60 IU/kg lijeka ADYNOVI dvaput tjedno.
Lithuanian: Profilaktinis režimas - nuo 40 iki 60 TV/kg ADYNOVI du kartus per savaitę.
Croatian: Preporučuje se da se svaki put kod primjene doze lijeka ADYNOVI zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Croatian: EXP:
Lithuanian: < PC:
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas vertintas atlikus 3 daugiacentrius, prospektyvinius, atvirus klinikinius tyrimus ir per 2 dar atliekamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 243 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (VIII faktoriaus mažiau nei 1 % normos) ir kuriems buvo skirta bent viena ADYNOVI dozė.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų nustatyti skiriamą dozę ir pakartotinių infuzijų dažnį.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai rekomenduojama dozė yra 40-50 TV ADYNOVI vienam kg kūno svorio du kartus per savaitę kas 3-4 dienas.
Croatian: Pojedinačna farmakokinetika sa 12 uzoraka nakon infuzije.
Lithuanian: Individuali FK su 12 po infuzijos paimtų mėginių b
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba burnoje
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikomas ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 3 valandas.
Croatian: NP, Nije primjenjivo, kako je prirast po jedinici doze i Cmax u djece određivan je putem pojedinačne farmakokinetike.
Lithuanian: NET., netaikoma, nes laipsniškas atsistatymas ir Cmax vaikams nustatyti vertinant individualią FK.
Croatian: U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi pasibaigus 3 mėnesių laikotarpiui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant vaisto flakono, jeigu ši data ankstesnė.
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Lithuanian: - išbėrimas, diegligė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, - lūpų ir liežuvio tinimas, - pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, sunkumas krūtinėje, - bloga bendroji savijauta, - galvos svaigimas ir sąmonės netekimas.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Croatian: Što je ADYNOVI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADYNOVI
Lithuanian: Kas yra ADYNOVI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ADYNOVI Kaip vartoti ADYNOVI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ADYNOVI Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika Įprasta ADYNOVI dozė yra nuo 40 iki 50 TV vienam kg kūno svorio, vartojama 2 kartus per savaitę.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu tirpalas ne visai skaidrus ar nevisiškai ištirpęs.
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Lithuanian: Aktyvioji medžiaga rurioktokogas alfa pegolas yra baltymų oktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 20 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Croatian: • Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Lithuanian: • Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Lithuanian: Nuo miltelių ir tirpiklio flakonų nuimkite plastikinius dangtelius.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv prašak.
Lithuanian: Milteliai: nuo baltos iki pilkšvos spalvos purieji milteliai.
Croatian: ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Lithuanian: ADYNOVI vartojamas hemofilija A (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl VIII faktoriaus stokos) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.
Lithuanian: Nuplėšiamos etiketės pateikiamos ant miltelių flakono.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Lithuanian: Paruošus tirpalą šio vaistinio preparato viename flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju taloge.
Lithuanian: Nenaudokite drumzlino tirpalo arba tirpalo, kuriame yra nuosėdų.
Croatian: Ovaj lijek dolazi u jednoj od sljedeći konfiguracija:
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas viena iš šių pakuočių :
Croatian: Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Lithuanian: Taikant gydymą pagal poreikį vaikams (12-18 metų) skiriama dozė buvo tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
Croatian: Preokrenite sustav naopako (bočica s otopljenim praškom sada na vrhu).
Lithuanian: Apverskite sistemą (miltelių flakonas dabar viršuje).
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i povrata.
Lithuanian: Individualus pacientų atsakas į VIII faktorių gali skirtis dėl nevienodos pusinės eliminacijos ir atsistatymo.
Croatian: Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasiektą FVIII lygį ir individualų polinkį kraujuoti, galima apsvarstyti dozių ir skyrimo intervalų koregavimą (žr.
Croatian: Hemofilija A javlja se samo rijetko u žena.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija A.
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Lithuanian: • Nenaudokite, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo, pegiliuoto žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus.
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
Lithuanian: ADYNOVI sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Croatian: ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Suaugusieji (18 metų ir vyresni) N = 18 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV miltelių.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Lithuanian: o Pastebėję kietųjų dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka pripreme.
Lithuanian: Atliekant paruošimo procedūrą reikia laikytis antiseptikos metodikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) ir dirbti ant plokščio paviršiaus.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg).
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Lithuanian: Abiejų vaistinių preparatų laipsniškas atsistatymas buvo panašus.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, vienas tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow").
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: Nenuimkite nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso mėlyno dangtelio.
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
Lithuanian: Atliekant vaikų tyrimą vaistinio preparato dozė buvo skirta 66 AGP, sergantiems sunkia hemofilija A (32 tiriamiesiems, kurių amžius < 6 metai, ir 34 tiriamiesiems, kurių amžius nuo 6 iki < 12 metų).
Croatian: 1000 IU
Lithuanian: 1000 TV
Croatian: Nemojte primjenjivati ADYNOVI: - ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Lithuanian: ADYNOVI vartoti negalima: - jeigu yra alergija rurioktokogui alfa pegolui, oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ („BAXJECT II HI-FLOW" ĮTAISAS)
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV miltelių.
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
Lithuanian: Nuo „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso nuimkite mėlyną dangtelį (E pav.).
Croatian: Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte u venu.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą; uždėkite adatą ir suleiskite į veną.
Croatian: ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
Lithuanian: Remiantis vienos pakopos krešėjimo ir chromogeninių tyrimų rezultatais, ADYNOVI pasižymi atitinkamai nuo 1,4 iki 1,5 karto ilgesniu pusinės eliminacijos periodu nei rekombinantinis viso ilgio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) paauglių ir suaugusiųjų populiacijoje.
Croatian: Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
Lithuanian: Apverskite pakuotę. Spauskite tiesiai žemyn, kol visiškai įkišite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio flakono kamštį (B paveikslas).
Croatian: ADYNOVI se primjenjuje intravenski.
Lithuanian: ADYNOVI skirtas leisti į veną.
Croatian: Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite ADYNOVI tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos data turi būti užrašoma ant vaistinio preparato dėžutės.
Croatian: Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
Lithuanian: Turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinės srityje, bloga bendroji savijauta ir galvos svaigimas.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą (F pav.).
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę, ypač per sudėtingas chirurgines operacijas.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Lithuanian: RINKINIO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nebuvo pranešimų apie žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNR) produktų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: 250 IU
Lithuanian: 250 TV
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) N = 8 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Croatian: Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sve pripremljena otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Lithuanian: Antraip ne visas paruoštas tirpalas pratekės per prietaiso filtrą.
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas [(TV/dl)/(TV/kg)]
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Lithuanian: Prie BAXJECT III įtaiso prijunkite švirkštą.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljivi prašak.
Lithuanian: Milteliai yra purūs, nuo baltos iki pilkšvos spalvos.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija u kojoj se koristi faktor VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacjeljenja.
Lithuanian: mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis VIII faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (< 6 metų) N = 14 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADYNOVI Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADYNOVI.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant ADYNOVI, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį atgal įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas.
Croatian: Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Ikiklinikiniame tyrime pastebėtos inkstų vakuolizacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrži li bilo kakve vidljive čestice ili je došlo do promjene boje.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 žmogui iš 100) Raudonis, alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Croatian: Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: Prie „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso prijunkite švirkštą.
Croatian: • Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Croatian: Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
Lithuanian: Išimkite BAXJECT III sistemą iš lizdinės plokštelės.
Croatian: Lijek primijenite u roku od 3 sata nakon što se prašak u potpunosti otopi.
Lithuanian: Visiškai ištirpintą vaistą būtina suvartoti per 3 valandas.
Croatian: Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Lithuanian: ADYNOVI dozė apskaičiuojama priklausomai nuo kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Croatian: SAD
Lithuanian: KITA
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Lithuanian: Nuplėšdami dangtelį atidarykite ADYNOVI lizdinę plokštelę.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Croatian: Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui leidžiant ADYNOVI užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos vaistinį preparatą pacientas vartojo.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Lithuanian: Miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas surinktoje BAXJECT III sistemoje.
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Croatian: Kemijska i fizička rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikomas ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje, chemiškai ir fiziškai patvarus išlieka 3 valandas.
Croatian: Okrenite sustav naopako (tako da je bočica s otopljenim praškom na vrhu).
Lithuanian: Apverskite sistemą (kad miltelių flakonas būtų viršuje).
Croatian: • Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Lithuanian: • Paruošto tirpalo nešaldykite.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
Croatian: 2000 IU
Lithuanian: 2000 TV
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
Lithuanian: Nuimkite nuo BAXJECT III mėlyną dangtelį.
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (nuo 6 iki < 12 metų) N = 17 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui