FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved febril neutropeni skal Abraxane og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Abraxane och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/001
Danish: • Angst
Swedish: • Ångest
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier Abraxane, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er >100.000 celler/mm3 (se pkt.
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Abraxane förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på >1,5 x 109/L och antalet trombocyter återgått till en nivå på >100x 109/L (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med gemcitabin (N =421) Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i kombination med gemcitabin (N = 421)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Danish: Meget almindelig:Ekstremitetssmerter, artralgi, myalgi Almindelig: Muskelsvaghed, knoglesmerter
Swedish: Mycket vanliga: Smärta i extremiteterna, artralgi, myalgi Vanliga: Muskelsvaghet, värk i skelettet
Danish: • Hævede slimhinder og bløddele
Swedish: • Svullna slemhinnor och mjukdelar
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/428/002
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Abraxane kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
Swedish: Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att rekonstituera och administrera Abraxane kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
Danish: Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Swedish: Abraxane tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Swedish: Behandlingseffekterna på total överlevnad gynnade behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin i majoriteten av de förspecificerade undergrupperna (inklusive kön, KPS, geografisk region, pankreascancerns primära lokalisation, stadium vid diagnos, förekomst av levermetastaser, förekomst av peritoneal carcinomatos, tidigare Whipple-operation, förekomst av biliär stent vid baslinjen, förekomst av lungmetastaser och antal metastaslokalisationer).
Danish: • Tarmobstruktion, tyktarmsbetændelse, betændelse i galdevejene
Swedish: • Tarmhinder, inflammation i tjocktarmen, inflammation i gallgångarna
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Danish: Amning (se pkt.
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Danish: Den anbefalede samtidige dosis af gemcitabin er 1.000 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter, umiddelbart efter administrationen af Abraxane er gennemført på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Danish: Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Swedish: Abraxane ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Danish: Rekonstitueret suspension: Den kan opbevares i køleskab ved temperaturer på 2 °C til 8 °C i op til 24 timer enten i hætteglasset eller i en infusionspose, beskyttet mod lys.
Swedish: Rekonstituerad suspension: Den kan kylförvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar i injektionsflaskan eller i en infusionpåse, skyddat från ljus.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, stomatit
Swedish: Mycket vanliga: Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Abraxane.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Abraxane.
Danish: Abraxane (angivet i punkt 6)
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Danish: Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar
Danish: Abraxane indeholder paclitaxel som aktivt stof.
Swedish: Det aktiva ämnet i Abraxane är paklitaxel.
Danish: • Smerter i muskler
Swedish: • Smärta i magen
Danish: Afbryd dosis, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Swedish: Avbryt behandlingen tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Danish: Meget almindelig: Træthed, asteni, pyreksi Almindelig: Perifert ødem, slimhindeinflammation, smerter, stivhed, ødem, svaghed, nedsat performance-status, brystsmerter, influenzalignende sygdom, generel utilpashed, letargi, hyperpyreksi Ikke almindelig: Ubehag i brystet, gangforstyrrelser, hævelser, reaktion på injektionsstedet
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, asteni, pyrexi Vanliga: Perifera ödem, slemhinneinflammation, smärta, stelhet, ödem, svaghet, minskad prestationsförmåga, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla, letargi, hyperpyrexi Mindre vanliga: Obehag i bröstkorgen, onormal gång, svullnad, reaktion på injektionsstället
Danish: Ikke almindelig: Rastløshed
Swedish: Mindre vanliga: Rastlöshet
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med Abraxane.
Swedish: Sällsynta rapporter om kronisk hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion har observerats bland personer som fått Abraxane.
Danish: • Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet
Swedish: • Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker,
Danish: Gemcitabin-dosis (mg/m2)
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane i kombination med gemcitabin er 125 mg/m2 administreret intravenøst i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Danish: Meget almindelig: Dyspnø
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Danish: • Luft i maven, mavekramper, smertefulde eller ømme gummer, rektal blødning
Swedish: • Gaser, magkramper, smärtsamt eller ömt tandkött, ändtarmsblödning
Danish: Ikke almindelig: Ømhed af neglelejet, urticaria, hudsmerter, fotosensibilitet, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudlidelse, hyperhidrose, negletab, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, dermatit, nattesved, makulopapuløst udslæt, vitiligo, hypotrikose, ubehag ved neglene, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, papulært udslæt, hudlæsion, opsvulmet ansigt
Swedish: Mindre vanliga: Öm nagelbädd, urtikaria, hudsmärta, ljuskänslighet, pigmenteringsstörningar, utslag med klåda, hudrubbningar, hyperhidros, nagelavlossning, erytematösa utslag, allmänna utslag, dermatit, nattsvett, makulopalpulösa utslag, vitiligo, hypotrikos, ömma naglar, allmän klåda, makulära utslag, papulösa utslag, hudlesion, svullet ansikte
Danish: du tager, er et antibiotikum), herunder også medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks.
Swedish: fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Danish: Meget almindelig:Dyspnø, epistaxis, hoste Almindelig: Pneumonitis2, nasal tilstopning Ikke almindelig: Tør hals, nasal tørhed
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné, epistaxis, hosta Vanliga: Pneumonit2, nästäppa Mindre vanliga: Torrhet i halsen, nästorrhet
Danish: I forbindelse med den løbende overvågning af Abraxane har der været rapporteringer om palmar-plantar erytrodysæstesi hos nogle patienter, der tidligere havde været eksponeret for capecitabin.
Swedish: Hos vissa patienter som tidigare utsatts för capecitabin har palmoplantar erytrodysestesi (PPE) rapporterats under den fortsatta bevakningen av Abraxane.
Danish: Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk, øget vægt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) i blodet, forhøjet serumkreatinin, forhøjet blodsukker, forhøjet serumfosfor, nedsat serumkalium, forhøjet bilirubin
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökad blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Danish: • Blodprop
Swedish: • Blodlevring
Danish: • Rødme eller hævelse på indstikstedet
Swedish: • Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Swedish: Detta bör du tänka på, om du ordinerats en saltfattig kost.
Danish: Almindelig: Mavesmerter, oppustethed, øvre mavesmerter, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, oral hypæstesi
Swedish: Vanliga: Buksmärta, utspänd buk, smärta i övre buken, dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, oral hypoestesi
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer:
Danish: Data er utilstrækkelige til at give doseringsanbefalinger hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Swedish: Injektionsflaska à 100 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) og samlet responsrate (overall response rate, ORR), begge vurderet ved en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central,
Danish: EU/1/07/428/001
Swedish: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, forstoppelse Almindelig: Stomatit, dyspepsi, abdominalsmerter, dysfagi
Swedish: Mycket vanliga: Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning Vanliga: Stomatit, dyspepsi, buksmärta, dysfagi
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi Almindelig: Ekstremitetssmerter, knoglesmerter, rygsmerter, muskelkramper, smerter i lemmerne Ikke almindelig: Smerter i brystvæggen, muskelsvaghed, halssmerter, lyskensmerter, muskelspasmer, smerter i bevægeapparatet, flankesmerter, ubehag i lemmerne, muskelsvaghed
Swedish: Vanliga: Smärta i extremiteterna, värk i skelettet, ryggvärk, muskelkramper, smärta i armar och ben Mindre vanliga: Smärta i bröstväggen, muskelsvaghet, nacksmärta, smärta i ljumsken, muskelspasmer, muskuloskeletal smärta, flanksmärta, obehag i armar och ben
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökad alkalinfosfatas i blodet
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for Abraxane/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N=450, 41 % versus 24 %, p<0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N=602, 26 % versus 25 %, p=0,808).
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N=602, 26 % jämfört med 25 %, p=0,808).
Danish: Ikke almindelig: Produktiv hoste, dyspnø ved anstrengelse, tillukning af bihuler, nedsat respirationslyd, pleural effusion, allergisk rinit, hæshed, nasal tilstopning, nasal tørhed, astmastisk respiration, lungeemboli, pulmonal tromboembolisme
Swedish: Mindre vanliga: Produktiv hosta, andnöd vid ansträngning, täppt bihåla, minskade andningsljud, pleural effusion, allergisk rinit, heshet, nästäppa, nästorrhet, väsande andning, lungemboli, lungtromboemboli
Danish: Reducer dosis med 1 dosisniveau
Swedish: Reducera dosen en dosnivå
Danish: Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Swedish: Vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer:
Danish: Fuld dosis
Swedish: Full dos
Danish: Abraxane-dosis (mg/m2)1
Swedish: Förekomst Dos av Abraxane (mg/m2)1
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Swedish: Hudtoxicitet, diarré eller mukosit av grad 4
Danish: Meget almindelig: Vægtreduktion, forhøjet alaninaminotransferase Almindelig: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning, ökat ALAT Vanliga: Ökat ASAT, ökat blodbilirubin, ökat blodkreatinin
Danish: Almindelig: Rygsmerter, ekstremitetssmerter, muskuloskeletale smerter
Swedish: Mycket vanliga: Artralgi, myalgi Vanliga: Ryggsmärta, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Danish: Ikke almindelig: Dysfagi, flatulens, glossodyni, mundtørhed, gingivalsmerter, løs afføring, øsofagit, nedre abdominalsmerter, mundsår, oral smerte, rektalblødning
Swedish: Mindre vanliga: Dysfagi, flatulens, glossodyni, muntorrhet, smärta i tandköttet, lös avföring, esofagit, smärta i nedre buken, munsår, oral smärta, rektal hemorragi
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret:
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 reducerades: Dag 15 ≥ 1
Danish: Meget sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 10 000 personer:
Danish: Hjælpestoffer: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression
Swedish: Mycket vanliga: Sömnlöshet, depression Vanliga: Ångest
Danish: Ved hver efterfølgende ugentlige dosis af Abraxane skal patienterne have ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocytter > 50.000 celler/mm3,
Swedish: För varje efterföljande veckodos av Abraxane måste patienterna ha ett ANC på ≥0,5 x 109/L och ett trombocytantal på 50 x 109/L annars ska dosen inte ges förrän cellantalen normaliserats.
Danish: Sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Swedish: Sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer:
Danish: Administration
Swedish: Administreringssätt
Danish: 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI) P-værdia
Swedish: HRA/T (95,1 % CI)
Danish: Infusionsvæsken bør sprøjtes mod indersiden af hætteglasset.
Swedish: Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg.
Danish: Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.
Swedish: Detta bör beaktas när det ges till patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: • Smerte i brystet
Swedish: • Bröstsmärta
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når denne struktur holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Swedish: Om cellstrukturen hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Danish: Abraxane paclitaxel
Swedish: Abraxane paklitaxel
Danish: Paclitaxel er blevet anvendt som kræftlægemiddel siden 1993.
Swedish: Paklitaxel har funnits som cancerläkemedel sedan 1993.
Danish: Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Swedish: Därför drog företaget tillbaka sin ansökan om användning av Abraxane som förstahandsbehandling under utvärderingen av läkemedlet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abraxane den 11. januar 2008.
Swedish: Den 11 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abraxane som gäller i hela EU.
Danish: Det blev betragtet som en reaktion, hvis patientens største kræftknuder forsvandt eller blev reduceret med mindst 30 %.
Swedish: Detta definierades som att patientens största tumörer hade försvunnit eller minskat i storlek med minst 30 procent.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abraxane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abraxane.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abraxane anvendes så sikkert og effektivt som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Abraxane används så säkert som möjligt.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde.
Danish: Andre oplysninger om Abraxane
Swedish: Mer information om Abraxane
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, der reagerede på behandlingen efter mindst fem uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter minst fem veckor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Abraxane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (for få neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), gastrointestinale gener (lidelser i fordøjelsessystemet), perifer neuropati (beskadigelse af nerver, herunder nerverne i hænder og fødder), ledsmerter og muskelsmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abraxane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), gastrointestinala besvär (besvär i matsmältningssystemet), perifer neuropati (nervskador inklusive skador på nerver i händer och fötter), artralgi (ledsmärta) och myalgi (muskelvärk).
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i undersøgelsen var allerede blevet behandlet for deres kræftsygdom, efter at den var begyndt at brede sig.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i undersökningen hade redan genomgått behandlingar mot cancern efter att den blivit metastaserande.
Danish: Når der kun tages højde for de patienter, der fik deres første behandling for metastatisk brystkræft, sås der ingen forskel mellem lægemidlerne for så vidt angår den målte virkning, f.eks. tiden inden sygdomsprogression og overlevelsestiden.
Swedish: När endast de patienter som genomgick sin första behandling mot metastaserande bröstcancer undersöktes förekom ingen skillnad mellan läkemedlen i fråga om effektmåtten, till exempel tiden till dess att sjukdomen förvärrades och överlevnad.
Danish: Paclitaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Swedish: Paklitaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hvert forløb.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 125 mg per kvadratmeter kroppsyta en gång om dagen på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje cykel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Abraxane skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Abraxane må ikke anvendes hos patienter, som ammer, eller som har et lavt neutrofiltal i blodet inden behandlingens start.
Swedish: Abraxane får inte ges till patienter som ammar eller har låga nivåer av neutrofiler i blodet innan behandlingen påbörjas.
Danish: Det bør ikke skiftes ud med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Swedish: Det ska inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abraxane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abraxane?
Danish: Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, som kaldes taxaner.
Swedish: Den aktiva substansen i Abraxane, paklitaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.