FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo zistené, že pacient bol vystavený väčšiemu účinku svetla, ako bolo pri klinickom skúšaní dovolené.
Polish: Stwierdzono, że pacjent był narażony na światło powyżej dopuszczalnego zakresu.
Slovak: Plazmatické hladiny sa vracajú na východiskové hodnoty 24 hodín po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Stężenie w osoczu powraca do wartości początkowych po 24 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg/kg m.c.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III bolo 349 pacientov s podozrením na malígny glióm podliehajúci úplnej resekcii tumoru so zvýrazneným kontrastom randomizovaným na resekciu podľa fluorescencie po podaní 20 mg 5-ALA HCl/kg telesnej hmotnosti alebo na konvenčnú resekciu pod bielym svetlom.
Polish: Podczas badania III fazy 349 pacjentów, z podejrzeniem złośliwego glejaka nadającego się do doszczętnej resekcji metodą wzmocnienia kontrastowego, randomizowano do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc. lub do konwencjonalnej resekcji w białym świetle.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú mierne zmeny počtu krviniek (červených a bielych krviniek, krvných doštičiek), poruchy, ktoré ovplyvňujú nervový systém (neurologické poruchy), ako napríklad čiastočné ochrnutie jednej časti tela (hemiparéza) a krvné zrazeniny, ktoré môžu upchať krvné cievy (tromboembólia).
Polish: Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 25 °C.
Polish: Odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Slovak: Okrem tkaniva tumoru bola zaznamenaná aj slabá fluorescencia plexus choroideus.
Polish: Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
Slovak: Po podaní tohto lieku 24 hodín chráňte svoje očí a pokožku pred pôsobením silných svetelných zdrojov (napríklad priame slnečné svetlo alebo jasné zacielené vnútorné osvetlenie).
Polish: • Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Slovak: EXP: Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku: 24 hodín pri 25 °C.
Polish: Termin ważności roztworu po rekonstytucji: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Slovak: Roztok sa musí podávať perorálne tri hodiny (v rozpätí od 2 do 4 hodín) pred zavedením anestézie.
Polish: Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem.
Slovak: Tieto zmeny kulminujú 7 až 14 dní po chirurgickom výkone.
Polish: Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu operacji.
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 21 zdravých dobrovoľníkov-mužov, sa podarilo priamym pôsobením dlhovlnového ultrafialového žiarenia vyprovokovať do 24 hodín po perorálnom podaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti 5-ALA HCl kožný erytém.
Polish: W badaniu jednoramiennym z udziałem 21 zdrowych ochotników płci męskiej rumień skórny można było wywołać bezpośrednią ekspozycją na promieniowanie UVA do 24 godzin po doustnym podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je fyzikálno-chemicky stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Farmakokinetika 5-ALA u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola skúmaná.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie badano farmakokinetyki 5-ALA u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Slovak: • okamžité vedľajšie účinky po užití Giolanu a pred anestéziou,
Polish: • działania niepożądane bezpośrednio po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem znieczulenia.
Slovak: Samotný tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek samodzielnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok chlorid kyseliny 5-aminolevulovej
Polish: Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO medac GmbH
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní uskutočnenom na jedinom pracovisku klinického skúšania dostalo 21 pacientov s malígnym gliómom dávku 0,2, 2 alebo 20 mg 5-ALA HCl na kg telesnej hmotnosti., po ktorej nasledovala fluorescenciou riadená resekcia tumoru.
Polish: Podczas innego jednoośrodkowego badania 21 pacjentom ze złośliwymi glejakami podano 5-ALA HCl w dawce 0,2, 2 lub 20 mg/kg masy ciała, po czym wykonano resekcję guza wspomaganą fluorescencją.
Slovak: Akútne alebo chronické druhy porfýrie.
Polish: • Ostre lub przewlekłe postaci porfirii.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg 5-ALA, čo zodpovedá 30 mg 5-ALA HCl.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.
Slovak: Gliolan sa používa na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (nazývaných malígne gliómy) pri chirurgickom odstránení nádoru.
Polish: Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza.
Slovak: I s gumovou zátkou obsahujúca 1,5 g prášku na rekonštitúciu v 50 ml pitnej vody.
Polish: Bezbarwna butelka ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej zawierająca 1,5 g proszku do rekonstytucji w 50 ml wody pitnej.
Slovak: Ak máte nejaké ťažkosti, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: vracanie, nauzea a zvýšenie krvných hladín bilirubínu, alanín-aminotransferázy, aspartát-aminotransferázy, gammaglutamyltransferázy a amylázy.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane to wymioty, nudności i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparginianowej, gamma glutamylotransferazy i amylazy we krwi.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Slovak: Jedna fľaša Gliolanu 30 mg/ml prášku na perorálny roztok rekonštituovaná v 50 ml pitnej vody zodpovedá celkovej dávke 1 500 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Polish: Zawartość jednej butelki produktu leczniczego Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego odtworzona w 50 ml wody pitnej odpowiada łącznej dawce 1500 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým lieky, ktoré môžu spôsobiť kožné problémy, keď kožu vystavíte silnému svetlu (napríklad niektoré druhy liekov nazývané antibiotiká), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napríklad hypericínový alebo ľubovníkový extrakt), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie takich, które mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre rodzaje leków takie jak antybiotyki), jak również o lekach dostępnych bez recepty (na przykład hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Gliolan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číra a bezfarebná až mierne žltkastá tekutina.
Polish: Odtworzony roztwór jest klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
Slovak: Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
Polish: Po zastosowaniu leku Gliolan nie wolno stosować takich produktów przez 2 tygodnie.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) alebo s neznámou frekvenciou (ktorú nie je možné stanoviť z dostupných údajov):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce (biegunka).
Slovak: Počas chirurgického výkonu u pacienta došlo k respiratórnej nedostatočnosti, ktorá bola riešená úpravou ventilácie.
Polish: Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
Slovak: • vedľajšie účinky spôsobené kombináciou Giolanu, anestézie a resekcie tumoru.
Polish: • połączone działania niepożądane leku Gliolan, środka znieczulającego i usunięcia guza.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności".
Slovak: Tento liek sa vo všeobecnosti používa iba raz, a to 2-4 hodiny pred anestéziou pri chirurgickom výkone na určitých mozgových nádoroch nazývaných gliómy.
Polish: Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu (glejaka).
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek dostáva do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: dávenie (vracanie), nevoľnosť (nauzea) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment tvorený v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Slovak: Gliolan 30 mg/ml prášok na perorálny roztok.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Slovak: Pozoruje sa aj deštrukcia mazových buniek, lokálna epidermálna nekróza s prechodným akútnym zápalom a difúzne reaktívne zmeny v keratinocytoch a taktiež prechodný sekundárny edém a zápal dermy.
Polish: Obserwowano zniszczenie komórek łojowych, martwicę ogniskową naskórka i rozlane zmiany odczynowe w keratynocytach oraz przemijający wtórny obrzęk i stan zapalny skóry właściwej.
Slovak: Pre použitie lieku u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
Polish: Nie ma odrębnych zasad stosowania leku Gliolan u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
Slovak: Menej časté: hypotenzia
Polish: Niezbyt często: nudności
Slovak: Maximálna úroveň 5-ALA HCl v plazme sa dosahuje štyri hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Maksymalne stężenie PPIX w osoczu jest osiągane po czterech godzinach po podaniu doustnym dawki 5-ALA HCl 20 mg/kg m.c.
Slovak: Nie je známe, či Gliolan poškodzuje nenarodené dieťa.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan uszkadza płód.
Slovak: Iné lieky a Gliolan
Polish: Lek Gliolan a inne leki
Slovak: %) prípadov, ktoré súviseli s procedúrou: slabé vracanie 48 hodín po chirurgickom výkone a slabá fotosenzitivita 48 hodín po chirurgickom výkone v rámci klinického skúšania.
Polish: Działania niepożądane, które mogły być związane z lekiem, zgłoszono u 2/201 (1,0%) pacjentów: łagodne wymioty 48 godzin po zabiegu i łagodna nadwrażliwość na światło 48 godzin po wykonaniu zabiegu w prowadzonym badaniu.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea), zníženie krvného tlaku (hypotenzia), kožné reakcie (napríklad exantém, ktorý vyzerá ako úpal).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100): Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka wyglądająca jak oparzenie słoneczne).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na porfyríny.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), čo zodpovedá 1,5 g 5-ALA HCl.
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Slovak: Gliolan a jedlo a nápoje
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 23,4 mg kyseliny 5-aminolevulovej, čo zodpovedá 30 mg chloridu kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA HCl).
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-aminolewulinowego, w postaci 30 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Slovak: % (90 % CI: 70,7 %-93,8
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Slovak: neurologické poruchy (napr. hemiparéza, afázia, kŕče, hemianopsia)
Polish: zaburzenia neurologiczne (np. niedowład połowiczy, afazja, drgawki, hemianopsja) Niezbyt często: obrzęk mózgu Bardzo rzadko: niedoczulica
Slovak: Neužívajte Gliolan
Polish: Kiedy nie stosować leku Gliolan
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Slovak: Na vnútorné použitie po rekonštitúcii.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne po odtworzeniu roztworu.
Slovak: Všetci pacienti dostávali liek v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti a podrobili sa fluorescenciou riadenej resekcii.
Polish: Wszystkim pacjentom podano lek w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Slovak: Táto látka potenciálne indukuje fotogenotoxicitu po následnom ožarovaní alebo po pôsobení svetla, ktorá očividne súvisí s indukciou syntézy porfyrínu.
Polish: Większość badań genotoksyczności prowadzonych w ciemności nie wykazywała genotoksycznego działania 5-ALA. Związek potencjalnie prowadzi do fototoksyczności po napromieniowaniu lub ekspozycji na światło, co oczywiście wiąże się ze wzbudzeniem syntezy porfiryny.
Slovak: Mierne zmeny krvného obrazu (červené a biele krvinky, krvné doštičky) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment vznikajúci v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10): Łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Slovak: Ako užívať Gliolan
Polish: Jak przyjmować lek Gliolan
Slovak: V porovnávacom nezaslepenom klinickom skúšaní fázy III (MC-ALS.3/GLI) dostalo 201 pacientov s malígnymi gliómami 5-ALA HCl v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti a 176 týchto pacientov sa podrobilo fluorescenciou riadenej resekcii s následnou rádioterapiou.
Polish: Podczas porównawczego, otwartego badania III fazy (MC-ALS.3/GLI) 201 pacjentom ze złośliwym glejakiem podano 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne klinické skúšania na pacientoch so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovak: 75 kg/fľašu
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) Liczba butelek = -------------75 kg/butelkę
Slovak: Ak ste užili viac Gliolanu, ako ste mali, o prípadných opatreniach potrebných na vylúčenie akýchkoľvek problémov, vrátane dostatočnej ochrany pred svetlom (napríklad priamym slnečným svetlom), rozhodne váš lekár.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Slovak: Súhrn stanoviska
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds.
Slovak: Keďže kyselina 5-aminolevulínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa už používa pri niektorých iných stavoch, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
Polish: Jednak ze względu na to, że kwas 5-aminolewulinowy jest substancją naturalnie występującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali najčastejšie (v prípade viac než 1 pacienta z 10) zahŕňajú anémiu (nízky počet červených krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek), leukocytózu (vysoká hladina leukocytov, typu bielej krvinky) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (bilirubín, alanínamínotransferáza, aspartátamínotransferáza, glutamyltransferáza gama a amyláza).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza (podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza).
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať porfyríny), a nemal by sa užívať ani počas gravidity.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Slovak: Obsahuje účinnú látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej (30 mg/ml).
Polish: Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
Slovak: Keďže počet pacientov s malígnym gliómom je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a Gliolan bol 13. novembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Absorbujú ho bunky v tele, kde sa mení prostredníctvom enzýmov na fluorescenčné chemické látky, najmä na protoporfyrín IX (PPIX).
Polish: Jest on wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie protoporfirynę IX (PPIX).
Slovak: Výbor odporučil vydať pre Gliolan povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Gliolan, pred uvedením lieku na trh vo všetkých členských štátoch usporiada pre neurochirurgov školenia, ktoré ich majú informovať o bezpečnom a účinnom použití lieku počas operácie.
Polish: Przed wprowadzeniem leku do obrotu firma wytwarzająca preparat Gliolan przeprowadzi kursy szkoleniowe we wszystkich państwach członkowskich dla chirurgów w celu poinformowania ich o sposobie bezpiecznego i skutecznego stosowania leku podczas zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Snímky mozgu analyzoval odborník, ktorý nevedel, či pacienti užívali alebo neužívali Gliolan.
Polish: Badania obrazowe mózgu były analizowane przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.
Slovak: Výsledok operácie sa porovnal v prípade pacientov, ktorí dostali Gliolan (operovaní pod modrým svetlom) a pacientov, ktorí nedostali žiadne lieky na zlepšenie viditeľnosti tumoru (operovaní pod normálnym bielym svetlom).
Polish: Wynik operacji porównywano pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Gliolan (operowanymi pod światłem niebieskim) i pacjentami, którzy nie przyjmowali żadnych leków w celu poprawienia widoczności guza (operowanymi pod normalnym światłem białym).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gliolan:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Gliolan:
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov bez viditeľného tumoru na snímku mozgu, ktorý sa uskutočnil 72 hodín po operácii, a pomer pacientov, ktorí prežili šesť mesiacov bez návratu alebo zväčšenia (progresie) mozgového tumoru.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu wykonanym 72 godziny po operacji, a także odsetek pacjentów, którzy przeżyli okres sześciu miesięcy bez nawrotu lub powiększenia się guza mózgu („progresja").
Slovak: Gliolan je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa dve až štyri hodiny pred podaním anestézie pacientovi.
Polish: Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie do czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta.
Slovak: Sedemdesiatdva hodín po operácii sa v prípade 63,6 % pacientov, ktorí dostali Gliolan, nezistil na snímku mozgu viditeľný tumor v porovnaní s 37,6 % pacientov, ktorí nedostali Gliolan.
Polish: 72 godziny po operacji u 63,6% pacjentów, którym podano preparat Gliolan, nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu, w porównaniu z 37,6% pacjentów, którzy nie otrzymali preparatu Gliolan.
Slovak: Keďže bunky gliómu prijmú viac účinnej látky a rýchlo ju zmenia na PPIX, v rakovinových bunkách sa akumulujú vyššie hladiny PPIX ako v normálnom tkanive.
Polish: Ze względu na to, że komórki glejaka wychwytują więcej substancji czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, poziom gromadzonej PPIX jest wyższy w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Slovak: Európska komisia vydala pre Gliolan povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že cieľom chirurgickej liečby malígneho gliómu má byť odstránenie čo najväčšej časti tumoru a súčasne ušetrenie zdravého mozgového tkaniva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że celem leczenia chirurgicznego glejaka złośliwego jest usunięcie jak największej części guza przy jednoczesnym zaoszczędzeniu zdrowej tkanki mózgu.
Slovak: Odstránenie mozgového tumoru počas operácie bolo úplnejšie, keď sa použil Gliolan.
Polish: Usunięcie guza mózgu podczas zabiegu operacyjnego było bardziej dokładne po zastosowaniu preparatu Gliolan.
Slovak: Keď sa PPIX osvieti pod modrým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky, PPIX v tumore žiari intenzívne červeno, zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo sa javí modré.
Polish: Po oświetleniu w świetle niebieskim o określonej długości fali, PPIX w guzie jest widoczna w intensywnym kolorze czerwonym, podczas gdy prawidłowa tkanka mózgu jest widoczna w kolorze niebieskim.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Prášok Gliolan má rozpustiť zdravotná sestra alebo lekárnik v 50 ml pitnej vody a pacient tento roztok vypije.
Polish: Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszek Gliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór.