FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam odmerek prilagodi tako, da najde odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Slovak: Od meracej značky 1 ml každý dielik zodpovedá 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
Slovenian: Od graduacijske oznake 1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,25 ml, kar je 2,5 mg brivaracetama.
Slovak: Zonisamid žiadne údaje žiadny a na základe štúdie zahŕňajúcej podávanie superterapeutických dávok brivaracetamu 400 mg/deň
Slovenian: Nič a temelji na študiji, ki vključuje dajanje brivaracetama, kot supraterapevtskega odmerka 400 mg/dan Karbamazepin
Slovak: Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa môže dávka upraviť v rozmedzí 50 mg/deň až 200 mg/deň.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in prenašanje se lahko odmerek prilagaja v razponu od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Štúdia N01252(1)
Slovenian: Študija N01252
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že brivaracetam vykazuje malú alebo žiadnu inhibíciu izoforom CYP450, s výnimkou CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da brivaracetam malo zavira ali ne zavira, izooblike CYP450 razen CYP2C19.
Slovak: Sklenená fľaška Briviact s obsahom 300 ml je zabalená v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje perorálnu striekačku s obsahom 10 ml a 5 ml a adaptér na striekačku.
Slovenian: 300 ml steklenica zdravila Briviact je na voljo v škatli, ki vsebuje 10-ml peroralno brizgo in 5-ml peroralno brizgo in adapter za brizgo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A.,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová 99 % (na úpravu pH) chlorid sodný voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat (trihidrat) koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (za uravnavanje pH) natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: U potkanov nebol pri liečbe brivaracetamom pozorovaný žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah brivaracetam ni vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje laktozo
Slovak: n = 252 n = 249
Slovenian: n = 252
Slovak: Ako dlho sa Briviact používa
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Briviact
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Briviact užívať.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Briviact posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté infekcia horných ciest dýchacích, kašeľ
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - chrípka - pocit veľkej únavy
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - gripa - občutek hude utrujenosti
Slovak: Injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Slovak: 50 mg/deň 100 mg/deň 200 mg/deň
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Slovak: Aké množstvo užívať
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje, 10 mg/ml, je na voljo v stekleni viali (tip I) z nominalno prostornino 6 ml, z zamaškom iz silikonizirane brombutilne gume, zaprtim z zaporko na poteg iz aluminij/polipropilena.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v monoterapii nebola ešte stanovená.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama pri samostojnem zdravljenju ni bila ugotovljena.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo Briviact raztopina za injiciranje/infundiranje vsebuje 0,83 mmol (ali 19,14 mg) natrija na vialo.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov - Môžete sa cítiť ospalo, pociťovať závrat alebo únavu pri používaní lieku Briviact.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko jemljete zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie silného induktora enzýmov rifampicínu (600 mg/deň po dobu 5 dní) znížilo plochu brivaracetamu pod krivkou (AUC) o 45 %. Predpisujúci lekári musia zvážiť úpravu dávky brivaracetamu u pacientov, u ktorých sa zahajuje alebo ukončuje liečba rifampicínom.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasno dajanje z močnim induktorjem encimov rifampicinom (600 mg/dan, 5 dni) zmanjšalo površino pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC - area under curve) brivaracetama za 45 %.
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
Slovenian: Učinek antiepileptikov na plazemsko koncentracijo brivaracetama
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov s cirhózou pečene (Child-Pugh triedy A, B, a C) preukázala podobné zvýšenie pri expozícii brivaracetamu bez ohľadu na závažnosť ochorenia (50
Slovenian: Farmakokinetična študija pri preskušancih s cirozo jeter (stopnja Child-Pugh A, B in C) je pokazala podobna povečanja izpostavljenosti brivaracetamu ne glede na resnost bolezni (50 %, 57 % in 59 %) v primerjavi z ustreznimi zdravimi kontroliranimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov zoradených do tabuľky
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
Slovak: 100 mg/deň
Slovenian: 100 mg/dan
Slovak: Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Slovenian: Odmerek se jemlje dvakrat na dan za otroke od 4 leta starosti,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí s POS užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju, je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če so ga uporabili skupaj s karbamazepinom, je sprožil z odmerkom povezano povečanje koncentracije aktivnega presnovka, karbamazepin epoksida (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 1 do 4 mg/kg/deň.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Slovak: Pharma GmbH
Slovenian: Österreich UCB Pharma GmbH
Slovak: %) na plazmatické proteíny.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Slovak: - Ak vážite 20 kg alebo viac, váš lekár vám odporučí použiť 5 ml alebo 10 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
Slovenian: - Če tehtate 20 kg ali več, vam bo zdravnik svetoval, da uporabljate 5-ml peroralno brizgo ali
Slovak: Bunkové membrány sú pre brivaracetam vysoko permeabilné z dôvodu jeho lipofílie (log P).
Slovenian: Zaradi svoje lipofilnosti (log P) ima brivaracetam visoko sposobnost prehajanja skozi celično membrano.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, voda na injekciu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovak: Čo je Briviact
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact
Slovak: nervózne vzrušenie (agitovanosť) - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi - pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia") - zistí sa v krvných testoch
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - alergijske reakcije - nenormalne misli in/ali izguba stika z realnostjo (psihotične motnje), agresivnost, motorični nemir (agitacija) - misli ali poskusi o samopoškodovanju ali samomoru: to takoj povejte zdravniku - zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija), ki ga pokažejo krvni testi
Slovak: Briviact sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.
Slovenian: - Zdravilo Briviact se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje zdravilno učinkovino brivaracetam.
Slovak: 5 ml striekačka na perorálne podanie
Slovenian: 5-ml peroralna odmerna brizga
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: (zodpovedá 1,5 mg/kg/príjem)
Slovenian: (ustreza 1,5 mg/kg/vnos)
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenie po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
Slovenian: • Pakiranje po 14, 56 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 88 mg laktoze.
Slovak: Po prvom otvorení:
Slovenian: Po prvem odprtju: 5 mesecev
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Priporočeni začetni odmerek je 1 mg/kg/dan.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa odporúča začiatočná dávka 1 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, se priporoča začetni odmerek 1 mg/kg/dan.
Slovak: Ako používať Briviact
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Briviact
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou sa odporúča začiatočná dávka 50 mg/deň.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, se priporoča začetni odmerek 50 mg/dan.
Slovak: 10 ml striekačka na perorálne podanie
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga
Slovak: Použitie brivaracetamu v monoterapii sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba brivaracetama pri samostojnem zdravljenju ni priporočena.
Slovak: 4 roky) a dospievajúci < 50 kg Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Slovak: Ireland Ltd.
Slovenian: Pharmasud Ltd.
Slovak: Expozícia brivaracetamu bola zvýšená u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s kronično okvaro jeter je bila izpostavljenost brivaracetamu povečana.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
Slovenian: Briviact 100 mg filmsko obložene tablete Ena 100 mg filmsko obložena tableta vsebuje 377 mg laktoze.
Slovak: (pozri nižšie) nie je potrebná žiadna úprava dávky
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Čo Briviact obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Briviact
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách u pacientov s epilepsiou dostávalo brivaracetam 2 388 jedincov, z ktorých 1 740 bolo liečených ≥ 6 mesiacov, 1 363 ≥ 12 mesiacov, 923 ≥ 24 mesiacov a 569 ≥ 60 mesiacov (5 rokov).
Slovenian: Od teh je bilo 1740 zdravljenih ≥ 6 mesecev, 1363 ≥ 12 mesecev, 923 ≥ 24 mesecev in 569 ≥ 60 mesecev (5 let).
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Briviact 100 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Ak sa domnievate, že ste užili vyššiu dávku lieku Briviact, ako ste mali, informujte lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety brivaracetam
Slovenian: Briviact 10 mg filmsko obložene tablete Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Briviact 100 mg filmsko obložene tablete brivaracetam
Slovak: Bol odhadnutý 40 % pokles plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu v rozsahu telesnej hmotnosti od 46 kg do 115 kg. To však nie je považované za klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike brivaracetamu.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 46 do 115 kg so ocenili približno 40 % zmanjšanje plazemske koncentracije v dinamičnem ravnovesju.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME briviact 10 mg/ml (Len na vonkajšom obale)
Slovenian: briviact 10 mg/ml (Samo za škatlo.)
Slovak: Zabudnutá dávka
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Slovak: Jedna plná 10 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 100 mg brivaracetamu.
Slovenian: Ena polna 10-ml peroralna odmerna brizga ustreza 100 mg brivaracetama.
Slovak: n = randomizovaní pacienti, ktorí dostali najmenej 1 dávku liečiva v štúdii ~ dávka nebola študovaná
Slovenian: n = število randomiziranih bolnikov, ki so prejeli vsaj 1 odmerek preiskovanega zdravila ~ Odmerek, ki ga niso preučevali Statistično pomembno Približno 20 % bolnikov je sočasno prejemalo levetiracetam Primarni rezultat za N01252 ni dosegel statistično pomembnost, ki je temeljila na zaporednih testnih postopkih.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 50 do 200 mg/deň.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 50 mg/dan in 200 mg/dan.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: (zodpovedá 0,5 mg/kg/príjem)
Slovenian: (ustreza 0,5 mg/kg/vnos)
Slovak: MULTIBALENIA (3 BALENIA PO 56 FILMOM OBALENÝCH TABLIET)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA ZNOTRAJ VEČKRATNEGA PAKIRANJA (3 PAKIRANJA PO 56 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) (BREZ MODREGA OKENCA)
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Slovak: % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientov s brivaracetamom v dávke zodpovedajúcej 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň a to v priebehu liečebnej periódy v trvaní 12 týždňov v porovnaní s 0,5
Slovenian: 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) in 4,0 % (10/249) bolnikov, ki so prejemali brivaracetam v odmerkih po 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, napadi odpravljeni med 12-tedenskim zdravljenjem, v primerjavi z 0,5 % (2/418) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
Slovak: (Neuvádza sa na vonkajšom obale pre 14 filmom obalených tabliet)
Slovenian: (Izpuščeno na zloženkah s 14 filmsko obloženimi tabletami)
Slovak: - Každý ml obsahuje 10 mg brivaracetamu.
Slovenian: - En ml vsebuje 10 mg brivaracetama.
Slovak: Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
Slovenian: Briviact 75 mg filmsko obložene tablete Ena 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 283 mg laktoze.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/deň.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo več kot 50 kg Priporočeni začetni odmerek je 50 mg/dan.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Briviact, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden boste prejeli zdravilo Briviact se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 10 ml a 5 ml striekačka (ako symboly - len na vonkajšom obale)
Slovenian: Brizga 10 ml in 5 ml (v obliki simbola - samo za škatlo)
Slovak: Filmom obalené tablety brivaracetamu sa majú užívať perorálne, prehĺtať celé a zapíjať tekutinou.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama se zaužijejo cele s tekočino.
Slovak: Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy.
Slovenian: Briviact 50 mg filmsko obložene tablete Ena 50 mg filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Slovak: Ak sa domnievate, že vám bola podaná vyššia dávka lieku Briviact, aká sa mala, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Briviact, kot bi smeli Če mislite, da ste prejeli preveč zdravila Briviact, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: minútovou intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6).
Slovenian: - Intravenska infuzija: brivaracetam lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15minutno intravensko infuzijo (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Boli miernej až strednej intenzity.
Slovenian: Navadno sta bila blaga do zmerna.
Slovak: Lakosamid žiadne údaje žiadny
Slovenian: Podatki niso na voljo
Slovak: Štúdia N01253(1)
Slovenian: Študija N01253
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 94 mg laktózy.
Slovenian: Briviact 25 mg filmsko obložene tablete Ena 25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 94 mg laktoze.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Slovenian: 1-4 mg/kg/dan
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovenian: Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovak: - Perorálnu striekačku umyte len čistou vodou (obrázok 13) - Fľašku, perorálnu striekačku a písomnú informáciu uchovávajte v škatuľke.
Slovenian: - Steklenico, peroralno brizgo in navodilo shranjujte v škatli.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Slovenian: Brivaracetam kaže linearno in časovno neodvisno farmakokinetiko z nizko variabilnostjo pri posameznih preskušancih in med njimi.
Slovak: Interakcie s liekmi
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj antiepileptikov.
Slovak: Perorálny roztok
Slovenian: peroralna uporaba
Slovak: Žiadne nežiaduce zmeny na pečeni neboli pozorované u potkanov a opíc po dlhodobom podávaní brivaracetamu s expozíciou zreteľne prevyšujúcu AUC expozíciu 5 až 42x.
Slovenian: Pri podganah in opicah po kroničnem dajanju brivaracetama pri od 5- do 42-kratni klinični izpostavljenosti AUC niso opazili neželenih učinkov na jetra.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy betadex bezvodá laktóza magnéziumstearát.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat betadeks brezvodna laktoza magnezijev stearat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Briviact
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Slovak: Jedna plná 5 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 50 mg brivaracetamu.
Slovenian: Ena polna 5-ml peroralna odmerna brizga ustreza 50 mg brivaracetama.
Slovak: Zelenošedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 14,5 mm x 8,1 mm a s označením „u100" na jednej strane.
Slovenian: Zelenosive, ovalne, filmsko obložene tablete z dimenzijami 14,5 mm x 8,1 mm in vtisnjeno oznako u100 na eni strani.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Briviact
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Briviact
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia Perorálny roztok Briviact 10 mg/ml je ľahko viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml peroralna raztopina je rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Slovak: % pre placebo, zodpovedajúce 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Slovenian: 62 % in 98 % pri odmerkih brivaracetama 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Slovak: Brivaracetam sa rýchlo a úplne absorbuje po perorálnom podaní a absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Medián tmax pre tablety užité bez jedla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 hod.).
Slovenian: Mediana čas tmax za tablete, zaužite s hrano, je 1 ura (razpon tmax je od 0,25 do 3 h).
Slovak: Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Slovenian: EU(MA) številka
Slovak: Spôsob podávania
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2019.
Slovak: Všetky tieto príznaky spontánne odznejú do 24 hodín.
Slovenian: Vsi ti znaki spontano izzvenijo v 24 urah.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s aplikátorom.
Slovenian: Preprečiti je treba stik z aplikatorjem.
Slovak: Preto sa odporúča, aby nedávno ošetrené zvieratá nespali so svojimi majiteľmi, najmä s deťmi.
Slovenian: Posledično je priporočljivo, da nedavno zdravljene živali ne spijo z lastniki, predvsem ne z otroci.
Slovak: Fipronil usmrcuje dospelé parazity.
Slovenian: Fipronil uničuje odrasle parazite.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Broadline sú väčšie ako jeho riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Broadline večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: EMA/621439/2013
Slovenian: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Slovak: Broadline sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Broadline so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Slovak: To znamená, že usmrcujú parazity, ktoré žijú v tele zvierat.
Slovenian: To pomeni, da uničita parazite, ki živijo v telesu živali.