FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biliär eliminering och/eller eliminering i feces av proteinbehandlingar är inte en känd väg för proteineliminering.
Slovenian: Izločanje beljakovinskih zdravil v žolč in/ali blato ni znana pot izločanja beljakovin.
Swedish: Reversering av effekterna av andra FXa-hämmare (t.ex. fondaparinux, ofraktionerat heparin) med andexanet alfa har inte studerats hos människa.
Slovenian: Odprave učinkov drugih zaviralcev FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranega heparina) z andeksanetom alfa pri ljudeh niso proučili.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor (se avsnitt 4.2).
Slovenian: • Izračunano število potrebnih vial (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren eller sjuksköterskan om hur Ondexxya ges finns i slutet av denna information (se "Hanteringsanvisningar").
Slovenian: Podrobne informacije o dajanju zdravila Ondexxya, namenjene zdravniku ali medicinski sestri, so na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodila za ravnanje z zdravilom«).
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för andexanet alfa för barn och ungdomar har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost andeksaneta alfa pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Swedish: Interaktionen mellan andexanet alfa och TFPI är inte helt fastställd.
Slovenian: Interakcija med andeksanetom alfa in TFPI še ni v celoti karakterizirana.
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih s krvavitvijo
Swedish: TFPI-aktivitet i plasma visade sig vara hämmad under 10 till 20 timmar efter administrering av andexanet alfa.
Slovenian: Za aktivnost plazemskega TFPI so dokazali, da je bila zavrta 10 ur do 20 ur po dajanju andeksaneta alfa.
Swedish: Clearance (l/tim) för andexanet alfa är 4,4 ± 1,2 l/tim med låg renal utsöndring.
Slovenian: Očistek (l/uro) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/uro, z majhnim ledvičnim izločanjem.
Swedish: Övergående förhöjningar av D-dimer och F1+2-fragment mycket vanlig
Slovenian: Prehodno zvišanje vrednosti D-dimera in fragmentov F1 + 2
Swedish: Det är inte troligt att Ondexxya påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Ondexxya.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Ondexxya vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na zdravilo
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Slovenian: Primerljivost FK z andeksanetom alfa v zdravilu Ondexxya (2. generacija) še ni bila dokazana.
Swedish: Av de 209 patienterna som fick ny antikoagulationsbehandling före en trombotisk händelse drabbades 10 (4,8 %) av en tromboembolisk händelse.
Slovenian: Od 209 bolnikov, ki so pred trombotičnim dogodkom prejemali antikoagulacijsko zdravljenje, je 10 bolnikov (4,8 %) imelo trombembolični dogodek.
Swedish: Hur länge den här effekten finns kvar hos patienter med större blödning är inte känt.
Slovenian: Trajanje tega učinka pri krvavečih bolnikih ni znano.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var milda eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se tabell 4) med symtom såsom rodnad, värmekänsla, hosta, dysgeusi och dyspné, vilka uppkom inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bile blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 4), ki so zajemale simptome, kot so pordevanje, občutek vročine, kašelj, disgevzija in dispneja, ki so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne priporoča med nosečnostjo ali če pri vas obstaja možnost zanositve in ne uporabljate kontracepcije.
Swedish: Förändring av anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friska frivilliga som får antikoagulationsbehandling med apixaban (A) och rivaroxaban (B)
Slovenian: Sprememba aktivnosti proti FXa (ng/ml) pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom (A) in rivaroksabanom (B)
Swedish: Hittills har uppkomsten av positiva, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa efter behandling av patienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 patienter) liknat dem som observerats hos friska frivilliga.
Slovenian: Do zdaj je bilo pojavljanje pozitivnih, ne-nevtralizirajočih protiteles proti andeksanetu alfa po zdravljenju pri bolnikih v študiji ANNEXA-4 (8,5 % bolnikov oziroma 20/236 bolnikov) podobno tistemu, ki so ga opazili pri zdravih osebah.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar eller antikroppar mot faktor X eller FXa detekterades.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles ali protiteles proti faktorju X ali FXa niso zaznali.
Swedish: Trettiosex av 352 patienter som avslutade säkerhetsuppföljningen på 30 dagar (10,3 %) hade trombotiska händelser, inklusive venös tromboembolism (VTE), hjärtinfarkt (MI) och stroke.
Slovenian: Šestintrideset bolnikov od 352 bolnikov z zaključenim 30-dnevnim spremljanjem varnosti (10,3 %) je imelo trombotične dogodke, vključno z vensko trombembolijo (VTE), miokardnim infarktom (MI) in možgansko kapjo.
Swedish: Andexanet alfa är inte lämpligt som förbehandling vid akut kirurgi.
Slovenian: Andeksanet alfa ni primeren za predzdravljenje pri nujnih kirurških posegih.
Swedish: Reduktion av anti-FXa-aktivitet korrelerar med återställandet av trombingenereringen.
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa korelira z obnovo tvorbe trombina.
Swedish: Återställande av trombingenerering
Slovenian: Obnova tvorbe trombina
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa proti andeksanetu alfa, ki so se pojavila v povezavi z zdravljenjem, so zaznali pri približno 10 % bolnikov (35/345).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Behandlingar med prokoagulationsfaktor (t.ex. 3- eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (PCC)/aktiverat PCC, rekombinant faktor VIIa, färskfrusen plasma) och helblod ska undvikas om det inte är absolut nödvändigt på grund av avsaknad av data i kombination med dessa behandlingar.
Slovenian: Zdravljenju s prokoagulacijskimi faktorji (npr. s koncentratom protrombinskega kompleksa s 3 ali 4 faktorji (PCC)/aktiviranim PCC, rekombinantnim faktorjem VIIa, sveže zmrznjeno plazmo) in polno krvjo se je treba zaradi pomanjkanja podatkov o tovrstnih kombinacijah izogniti, če ni nujno potrebno.
Swedish: Andexanet alfa är en rekombinant form av humant FXa-protein som har modifierats så att det saknar enzymatisk FXa-aktivitet.
Slovenian: Andeksanet alfa je rekombinantna oblika humane beljakovine FXa, ki je bila spremenjena tako, da nima encimske aktivnosti FXa.
Swedish: Tröskelvärden för anti-FXa-aktivitet för normalisering av trombingenerering (definierad med hjälp av genomsnittlig ETP och standardavvikelser) uppskattades vara 44,2 ng/ml (inom en standardavvikelse av normal ETP) baserat på poolade data från studierna 14-503 och 14-504, vilket indikeras i figuren.
Slovenian: FXa za normalizacijo tvorbe trombina (opredeljene s povprečnim ETP in standardnimi odkloni) so bile ocenjene na 44,2 ng/ml (znotraj enega standardnega odklona od normalnega ETP) na podlagi združenih podatkov iz študij 14-503 in 14-504, kar je prikazano na sliki.
Swedish: Använd inte om det finns ogenomskinliga partiklar eller vid missfärgning.
Slovenian: Ne uporabite, če so prisotni neprosojni delci ali obarvanje.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal antihistaminike za pomoč pri morebitnih neželenih učinkih (glejte poglavje 4).
Swedish: Återställande av trombingenereringen efter administrering var beroende av dos och dosregim och korrelerade inte med anti-FXa-aktivitet efter cirka fyra timmar (se nedan, "återställande av trombingenerering").
Slovenian: Obnova tvorbe trombina po dajanju je bila odvisna od odmerka in sheme odmerjanja in po preteku približno štirih ur ni več korelirala z aktivnostjo proti FXa (glejte v nadaljevanju: »Obnova tvorbe trombina«).
Swedish: Tio av 36 (27,8 %) patienter hade påbörjat antitrombotisk behandling igen vid tidpunkten för händelsen och alla 36 patienter hade fått antikoagulantia för en tidigare VTE och/eller förmaksflimmer vid tidpunkten då de fick andexanet alfa (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Deset bolnikov od 36 bolnikov (27,8 %) je v času dogodka že ponovno začelo prejemati antitrombotično zdravljenje, vseh 36 bolnikov pa je v času, ko so prejeli zdravljenje z andeksanetom alfa, že prejemalo antikoagulantno terapijo zaradi anamneze venske trombembolije in/ali atrijske fibrilacije (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Slovenian: Ponoven začetek antitrombotičnega zdravljenja
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: 297/352 patienter (84,4 %) fick lågdosregim av andexanet, medan 55 patienter (15,6 %) fick högdosregim.
Slovenian: 297/352 bolnikov (84,4 %) je prejelo shemo z majhnim odmerkom andeksaneta, 55 bolnikov (15,6 %) pa je prejelo shemo z velikim odmerkom andeksaneta.
Swedish: Laboratorieparametrar såsom anti-FXa-aktivitet, endogen trombotisk potential (ETP) eller markörer för trombos är eventuellt inte tillräckliga som vägledning.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so aktivnost proti FXa, endogeni trombinski potencial (ETP) ali označevalci tromboze, niso vedno zanesljivo vodilo.
Swedish: • Beräknat antal injektionsflaskor som anges i tabell 1.
Slovenian: • Izračunano število vial, kot je podano v preglednici 1.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Maximal reversering av anti-FXa-aktivitet uppnåddes inom två minuter efter avslutad bolusadministrering.
Slovenian: Največja odprava aktivnosti proti FXa je bila dosežena v dveh minutah po koncu dajanja bolusa.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya kan antitrombotisk behandling återinsättas så snart det är medicinskt indicerat om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Slovenian: Antitrombotično zdravljenje je mogoče po zdravljenju s tem zdravilom ponovno uvesti, takoj ko je medicinsko indicirano, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena zadostna hemostaza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Ondexxya i kliniska studier på friska personer var infusionsrelaterade reaktioner, vanligtvis med milda symtom såsom rodnad, värmekänsla (mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili povezani z zdravilom Ondexxya v kliničnih preskušanjih pri zdravih ljudeh, so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so ponavadi imele blage simptome, kot so pordevanje ali občutek vročine (zelo pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys har kön inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för andexanet alfa.
Slovenian: Spol Na podlagi analize populacijske farmakokinetike spol nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Swedish: Effekterna av andexanet alfa kan mätas med farmakodynamiska markörer, inklusive anti-FXa-aktivitet, fri fraktion av tillgänglig FXa-hämmare och återställande av trombingenereringen.
Slovenian: Učinke andeksaneta alfa je mogoče meriti s farmakodinamičnimi označevalci, vključno z aktivnostjo proti FXa, prosto frakcijo razpoložljivega zaviralca FXa ter obnovo tvorbe trombina.
Swedish: Bland de friska frivilliga som ingick i studien upplevde kvinnorna fler biverkningar (i huvudsak infusionsrelaterade reaktioner) än männen.
Slovenian: Med zdravimi osebami se je pri ženskah pojavilo več neželenih učinkov (večinoma reakcij, povezanih z infuzijo) kot pri moških.
Swedish: För vuxna patienter som behandlas med en direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban eller rivaroxaban) där reversering av antikoagulation krävs på grund av livshotande eller okontrollerad blödning.
Slovenian: Za odrasle bolnike, zdravljene z neposrednimi zaviralci faktorja Xa (FXa) (apiksabanom ali rivaroksabanom), ko je potrebna odprava antikoagulacije zaradi smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve.
Swedish: En förpackning innehåller fyra injektionsflaskor.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje štiri viale.
Swedish: För dessa patienter var medianvärdet för anti-FXa-aktivitet vid baseline 149,7 ng/ml hos patienter som tog apixaban och 211,8 ng/ml hos patienter som tog rivaroxaban.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila mediana aktivnost proti FXa ob izhodišču149,7 ng/ml pri bolnikih, ki so prejemali apiksaban, in 211,8 ng/ml pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederländerna
Slovenian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Swedish: Anti-FXa-aktiviteten återgick till placebonivåerna eller högre cirka två timmar efter avslutad bolusdos eller infusion beroende på dos.
Slovenian: Aktivnost proti FXa se je vrnila na raven placeba in višje približno dve uri po koncu dajanja bolusa ali infundiranja, odvisno od odmerka.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
Slovenian: Časovni poteki aktivnosti proti FXa pred dajanjem andeksaneta alfa in po njem so prikazani na sliki 1.
Swedish: Huvudvärk, hosta eller andnöd (vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), uppstod inom några minuter till några timmar efter infusionen.
Slovenian: Glavobol, kašelj ali kratka sapa (pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov) so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ondexxya Använd inte Ondexxya:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondexxya Ne uporabite zdravila Ondexxya:
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z okvaro jeter niso proučili (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen.
Slovenian: Zaviralci faktorja Xa se uporabljajo za preprečevanje strdkov v vaših krvnih žilah.
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Slovenian: Priloga IV Sklepne ugotovitve o pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: För att förhindra oavsiktlig överföring av luft är det noga med att hålla sprutans nål uppåt och inte lägga ned sprutan mellan uppdragningarna från injektionsflaskorna.
Slovenian: Da se prepreči nehoten prenos zraka, morate paziti, da boste injekcijsko brizgo držali obrnjeno z iglo navzgor, med posameznimi odvzemi raztopine iz vial pa je ne smete odložiti.
Swedish: Jämfört med patienter i Nordamerika var patienterna i EU betydligt äldre (79,0 år mot 76,3 år), hade oftare ICH som indexhändelse (72,9 % mot 59,0 %) och flera ICH:er var intraparenkymala (59,4 % mot 34,4 %).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, vključenimi v Severni Ameriki, so bili bolniki v EU pomembno starejši (79,0 leta v primerjavi s 76,3 leta), pogosteje so imeli ICH kot začetni dogodek (72,9 % v primerjavi z 59,0 %) in več primerov ICH je bilo intraparenhimskih (54,9 % v primerjavi s 34,4 %).
Swedish: Ondexxya administreras som en i.v.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot i.v.
Swedish: *Andexanet alfa är framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: * Andeksanet alfa se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Swedish: infusion med ett 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line-filter av polyetersulfon (PES) eller motsvarande lågproteinbindande filter.
Slovenian: infuzijo z 0,2-mikronskim ali 0,22-mikronskim polietersulfonskim (PES) ali enakovrednim linijskim filtrom z majhno vezavo beljakovin.
Swedish: Tidpunkt för senaste dosen före insättning av Ondexxya
Slovenian: Čas zadnjega odmerka pred uvedbo zdravila Ondexxya
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in en farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som använder alla tidigare införlivade data (från studierna 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 och 14-506) samt nya införlivade data från studie 16-512 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av generation 2 andexanet mot generation 1), studie 16-508 (farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av andexanet hos individer av japansk etnicitet) och studie 14-505 (ANNEXA-4).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen model FK/FD, v katerem bodo uporabljeni vsi predhodno vključeni podatki (iz študij 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 in 14-506) ter novo vključeni podatki iz študije 16-512 (študija FK-FD andeksaneta 2. generacije v primerjavi s 1. generacijo), študije 16-508 (študija FK-FD andeksaneta pri osebah japonske narodnosti) in študije 14-505 (ANNEXA-4).
Swedish: andningssvikt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), olycka/trauma (n = 2), cancer (n = 1) och annan/icke-vaskulär orsak (n = 14).
Slovenian: Ne-srčno-žilne smrti (n = 27) so zajemale: dihalno odpoved (n = 5), okužbo/sepso (n = 5), nesrečo/travmo (n = 2), raka (n = 1) in druge/nežilne vzroke (n = 14).
Swedish: De två co-primära resultatmåtten är: a) procentförändring av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir från fem minuter efter avslutad bolusdos till avslutad infusion och b) frekvens av bra eller utmärkt (jämfört med dålig eller ingen) hemostatisk effekt inom 12 timmar efter infusion, bedömd av en oberoende "endpoint adjudication committee".
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka sta: a) odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja od pet minut po koncu bolusa do konca infuzije in b) stopnja dobre ali odlične hemostatske učinkovitosti (v primerjavi s slabo ali nično) v 12 urah po infundiranju, ki jo je ocenila neodvisna komisija za presojo opazovanih dogodkov.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek odmerjanja za odpravo učinka rivaroksabana
Swedish: Både i studie 14-503 och studie 14-504 resulterade behandling med andexanet alfa också i en statistiskt signifikant ökning av trombingenerering hos friska frivilliga som fick antikoagulationsbehandling med apixaban eller rivaroxaban jämfört med placebo (p < 0,0001).
Slovenian: V obeh študijah, študiji 14-503 in študiji 14-504, je zdravljenje z andeksanetom alfa povzročilo tudi statistično značilno povečanje tvorbe trombina pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom in rivaroksabanom v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Swedish: För effektiv beredning av önskad dos, och för att minimera fel, ska varje injektionsflaska som behövs injiceras med 20 ml vatten för injektionsvätskor innan man går vidare med nästa steg.
Slovenian: Da bo rekonstitucija potrebnega odmerka najučinkovitejša, možnost napak pa najmanjša, v vsako potrebno vialo vbrizgajte 20 ml vode za injekcije, preden nadaljujete z naslednjim korakom.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in karcinogenega potenciala andeksaneta alfa niso izvedli.
Swedish: I ANNEXA-4-studien upplevde 36 (10,3 %) av patienterna totalt 42 tromboemboliska händelser: cerebrovaskulär händelse (CVA) (15/42; 35,7 %), djup ventrombos (13/42; 33,1 %), akut hjärtinfarkt (8/42; 19,0 %), lungemboli (5/42; 11,9 %) och transitorisk ischemisk attack (1/42; 2,4 %).
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je 36 bolnikov (10,3 %) imelo skupno 42 trombemboličnih dogodkov: cerebrovaskularni inzult (CVA) (15/42; 35,7 %), globoko vensko trombozo (13/42; 33,1 %), akutni miokardni infarkt (8/42; 19,0 %), pljučno embolijo (5/42; 11,9 %) in prehodni ishemični napad (1/42; 2,4 %).
Swedish: Baserat på region var dödsfallsfrekvenserna 22,1 % (31/140) hos patienter rekryterade i den Europeiska unionen och 10,9 % (23/211) hos patienter rekryterade i Nordamerika.
Slovenian: Glede na regijo je bila stopnja smrtnosti za bolnike, vključene v Evropski uniji, 22,1 % (31/140) ter 10,9 % (23/211) za bolnike, vključene v Severni Ameriki.
Swedish: > 5 mg/okänt
Slovenian: > 5 mg/ neznano
Swedish: För att minska risken ska återupptagande av antikoagulationsbehandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to medicinsko primerno.
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Slovenian: Odprava učinka rivaroksabana
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats under 16 timmar vid 2 ºC - 8 ºC i injektionsflaskan från originalförpackningen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C v viali primarne ovojnine.
Swedish: Preliminära data tyder på en större risk för trombos för patienter som får den högre dosen av andexanet, patienter med tidigare låg dos av anti-FXa-hämmare och patienter som står på rivaroxaban.
Slovenian: Predhodni podatki kažejo na večje tveganje za trombozo pri bolnikih, ki prejmejo večji odmerek andeksaneta ali predhoden manjši odmerek zaviralca FXa, in pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för andexanet alfa för en eller flera grupper i den pediatriska populationen för behandling och prevention av blödning som associeras med FXa-hämmare (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z andeksanetom alfa pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev, povezanih z zaviralci FXa, za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Andexanet alfa reverserar enbart antikoagulationseffekten av direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban, rivaroxaban).
Slovenian: Andeksanet alfa odpravi samo antikoagulacijski učinek zdravil za neposredno zaviranje faktorja Xa (FXa) (apiksabana, rivaroksabana).
Swedish: 8 mg/min under 120 minuter (960 mg)
Slovenian: 8 mg/min v trajanju 120 minut (960 mg)
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) och distributionsvolymen (Vd) vid subterapeutiska nivåer minskade med dosen, vilket överensstämde med mättnaden av ett kompartment med hög affinitet och sannolikt speglar bindingen till endotelbundet TFPI, den enda endogena molekylen som visats kunna binda andexanet alfa.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) in volumen porazdelitve (Vd) pri ravneh, nižjih od terapevtskih, se je zmanjševal z odmerkom, skladno z nasičenostjo predelka z veliko afiniteto, kar verjetno odraža vezavo na TFPI, vezan na celice endotelija, ki je edina endogena molekula, za katero je znano, da veže andeksanet alfa.
Swedish: 4 mg/min under 120 minuter (480 mg)
Slovenian: 4 mg/min v trajanju 120 minut (480 mg)
Swedish: Den aktiva substansen är andexanet alfa.
Slovenian: • Učinkovina je andeksanet alfa.
Swedish: Använd aseptisk teknik under beredningen.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije uporabljajte aseptično tehniko.