FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
Portuguese: - se tem alergia à levodopa ou à carbidopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem glaucoma de ângulo fechado (uma doença dos olhos); - se tem feocromocitoma (um tumor raro das glândulas suprarrenais); - se estiver a tomar determinados medicamentos para tratar a depressão [inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO).
English: Non-selective monoamine oxidase inhibitors must be discontinued at least 2 weeks prior to treatment initiation with the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product (see section 4.3).
Portuguese: Os inibidores não seletivos da monoaminoxidase têm de ser descontinuados, pelo menos, duas semanas antes do início do tratamento com as cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada (ver secção 4.3).
English: Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes adultos com doença de Parkinson.
English: Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Portuguese: Abreviaturas: CGI-C: impressão clínica global de alteração desde o início do estudo; IC: intervalo de confiança; LI: libertação imediata; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapona; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; MQ: mínimos quadrados; DP: doença de Parkinson; DP: desvio padrão; N/D: não disponível; h: horas.
English: IR L-dopa†
Portuguese: L-dopa LI†
English: Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
Portuguese: Após uma dose única de Numient em doentes com doença de Parkinson, a AUC e a Cmáx plasmáticas da levodopa foram superiores nas mulheres comparado com os homens (em média, 37 % para a AUC e 35 % para a Cmáx).
English: Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
Portuguese: A carbidopa permite que mais levodopa chegue ao cérebro e que se forme mais dopamina, aumentando o risco de determinadas reações adversas do SNC, incluindo discinesia.
English: Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com estas cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigilância possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam (ver também secção 4.4).
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Portuguese: A carbidopa é metabolizada em dois metabolitos principais: ácido α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropiónico e ácido α-metil-3,4-dihidroxi-fenilpropiónico.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Portuguese: A carbidopa inalterada representa 30 % da excreção total na urina.
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Portuguese: Ao converter doentes de medicamentos à base de levodopa/inibidor da DDC para o Numient, a dose deve ser ajustada de forma a manter um controlo sintomático suficiente.
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem comprometer o efeito da levodopa, devido ao retardamento da absorção.
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados (1:1:1:1) para receberem placebo ou uma de três doses fixas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ou 390 mg/97,5 mg, três vezes por dia.
English: Patients taking these medicinal products together with levodopa/carbidopa should be monitored carefully for loss of therapeutic response.
Portuguese: Os doentes a tomar estes medicamentos juntamente com levodopa/carbidopa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à perda de resposta terapêutica.
English: Levodopa/carbidopa preparations may provide a false-positive test result for ketone bodies, if a test strip is used for determining any ketonuria.
Portuguese: As preparações de carbidopa/levodopa podem provocar uma reação falsa-positiva no que se refere a corpos cetónicos, quando se utiliza uma tira de teste para determinação da cetonúria.
English: Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Portuguese: A levodopa inalterada representa menos de 10 % da excreção total na urina.
English: Numient has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: O Numient não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Portuguese: Após múltiplas doses em doentes, a levodopa/carbidopa de libertação modificada reduziu as flutuações das concentrações plasmáticas de levodopa com um índice de flutuação de pico para vale de 1,5 com uma acumulação mínima de levodopa.
English: Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Portuguese: Crises oculogíricas, ativação de síndrome de Horner latente, blefarospasmo
English: In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Portuguese: Em doentes com doença de Parkinson, a farmacocinética de múltiplas doses foi comparável com a farmacocinética de dose única, ou seja, ocorreu uma acumulação mínima de levodopa do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada.
English: Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Portuguese: Antagonistas do recetor D2 da dopamina, benzodiazepinas e isoniazida
English: In healthy adults, oral administration of Numient after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax 21% while the overall extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state (see section 5.2).
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral do Numient após uma refeição muito calórica e rica em gorduras reduziu a Cmáx da levodopa em 21 %, ao passo que a extensão global da absorção da levodopa (AUCinf) foi semelhante (aumento de 13 %) à observada em jejum (ver secção 5.2).
English: Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Portuguese: O Numient é utilizado para melhorar os sintomas da doença de Parkinson nos adultos.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
Portuguese: As duas vias metabólicas principais são a descarboxilação pela dopa descarboxilase (DDC) e a O-metilação pela catecol-Ometiltransferase (COMT).
English: Numient has not been studied in patients with renal impairment.
Portuguese: O Numient não foi estudado em doentes com insuficiência renal.
English: If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se isto se aplica a si, não tome o Numient e consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Psychotic episode, impulse control disorder (see section 4.4), agitation
Portuguese: Episódios psicóticos, perturbações do controlo dos impulsos (ver secção 4.4), agitação
English: Features of randomized patients
Portuguese: Características dos doentes aleatorizados
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Portuguese: Os doentes com uma perturbação do foro psiquiátrica major ou antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico têm de ser tratados com precaução com levodopa/carbidopa devido ao risco de exacerbação da psicose.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Portuguese: Os antagonistas do recetor D2 da dopamina (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, risperidona), as benzodiazepinas e a isoniazida podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (ver secções 4.3 e 4.4), ataxia
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Portuguese: Poderá ser necessário analisar o funcionamento do seu coração, fígado, rins e células sanguíneas durante um tratamento de longa duração com medicamentos à base de levodopa/carbidopa.
English: Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Portuguese: A levodopa/carbidopa pode causar hipotensão ortostática.
English: Dark saliva, bruxism, hiccups, sialorrhoea
Portuguese: Saliva escura, bruxismo, soluços, sialorreia
English: CNS effects and mental disturbances
Portuguese: Efeitos no SNC e distúrbios mentais
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Numient to take each day If you have never had levodopa before, the usual starting dose for Numient is one 95 mg capsule three times a day for three days.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Numient deve tomar por dia Se nunca tomou levodopa no passado, a dose inicial habitual do Numient é de uma cápsula de 95 mg três vezes por dia durante três dias.
English: In healthy adults, oral administration of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product after a high-fat, high-calorie meal reduced levodopa Cmax by 21%.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada após uma refeição muito calórica e rica em gorduras reduziu a Cmáx da levodopa em 21 %.
English: If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Portuguese: Se for necessária uma anestesia geral, a toma das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada pode prosseguir enquanto for permitido ao doente tomar medicamentos por via oral.
English: There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de levodopa ou de carbidopa na fertilidade humana.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa quando administradas sob a forma de Numient a crianças.
English: Change from baseline at week 30 (or at early termination)c)
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na semana 30 (ou na conclusão prematura)c)
English: Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Portuguese: Dose diária total inicial de Numient (levodopa em mg)
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa (see section 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivos, ingestão excessiva e compulsiva de comida em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa (ver secção 4.4).
English: The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Portuguese: O efeito da coadministração destas cápsulas de levodopa/carbidopa de libertação modificada e inibidores da COMT, tais como a entacapona, não foi estudado.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
English: The ADVANCE-PD study was a 22-week study consisting of a 3-week dose adjustment of pre-study immediate release levodopa/carbidopa treatment prior to a 6-week conversion to Numient.
Portuguese: O estudo ADVANCE-PD foi um estudo com 22 semanas de duração consistindo em 3 semanas de ajuste posológico do tratamento anterior ao estudo com levodopa/carbidopa de libertação imediata antes de uma fase de conversão de 6 semanas para o Numient.
English: Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Portuguese: Foram comunicados resultados neurológicos, incluindo rigidez muscular, movimentos involuntários, alteração da consciência, alterações do estado mental; outras perturbações, tais como disfunção autonómica, taquicardia, taquipneia, sudação, hiper ou hipotensão; resultados laboratoriais, tais como aumento dos níveis da creatinaquinase, leucocitose, mioglobinúria e aumento da concentração sérica da mioglobina.
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver secção 4.4), desorientação, síndrome de desregulação dopaminérgica, euforia, aumento da libido
English: Levodopa overdose may give rise to systemic complications, secondary to dopaminergic overstimulation.
Portuguese: A sobredosagem de levodopa pode resultar em complicações sistémicas, secundárias em relação à estimulação dopaminérgica excessiva.
English: The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Portuguese: A dose das cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada pode necessitar de ser diminuída com a utilização concomitante de inibidores da COMT.
English: There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Portuguese: Existe experiência limitada quanto à administração de uma dose diária total superior a 1170 mg de levodopa a doentes sem tratamento anterior com levodopa.
English: A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Portuguese: Antecedentes de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não traumática.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Portuguese: Estes podem ser sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN, uma reação grave e rara aos medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou de rabdomiólise (uma doença muscular grave e rara)
English: Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Portuguese: Frasco opaco, branco de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho com rosca de polipropileno.
English: Responder analyses
Portuguese: Análises de resposta
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Portuguese: Poderá ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos anti-hipertensores durante a fase de titulação do tratamento com este medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Portuguese: A utilização concomitante de antipsicóticos deve ser cuidadosamente monitorizada quanto ao agravamento dos sintomas motores da doença de Parkinson, especialmente quando são utilizados inibidores do recetor D2 (ver secção 4.5).
English: Phenytoin and papaverine
Portuguese: Fenitoína e papaverina
English: The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Portuguese: A associação terapêutica pode estar associada a hipotensão ortostática grave.
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Portuguese: Idade [anos (DP)] Duração DP [anos (DP)]
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Portuguese: A biodisponibilidade da levodopa do Numient nos doentes foi de aproximadamente 70 % relativamente à levodopa/carbidopa de libertação imediata.
English: Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
Portuguese: O Numient demonstra uma farmacocinética proporcional da dose para a carbidopa e a levodopa ao longo do intervalo de concentrações de 95 mg a 245 mg.
English: Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Portuguese: As formulações à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada podem ser utilizadas concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, etilcelulose, hipromelose, amido glicolato de sódio, lauril sulfato de sódio, povidona, talco, copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1), copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2), citrato de trietilo, croscarmelose sódica e estereato de magnésio
English: In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Portuguese: In vivo, a coadministração do Numient com até um máximo de álcool a 40 % em volume (v/v) não resultou no “dumping” da dose (libertação rápida de uma quantidade elevada) da levodopa ou da carbidopa.
English: The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Portuguese: A dopamina ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson.
English: Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Portuguese: Os efeitos da levodopa na fertilidade foram avaliados em estudos com ratinhos (ver secção 5.3).
English: Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Portuguese: Média da pontuação UPDRS (Parte II e Parte III)
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao interpretar os níveis plasmáticos e urinários das catecolaminas e respetivos metabolitos em doentes a receber tratamento com levodopa ou levodopa/carbidopa.
English: No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada para os doentes idosos.
English: Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Portuguese: O tratamento de sobredosagem aguda com preparações de levodopa/DDC é semelhante ao utilizado para a sobredosagem aguda com levodopa.
English: Impulse control disorders
Portuguese: Perturbações do controlo de impulsos
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Portuguese: Para doses comparáveis, o Numient constitui uma concentração de pico (Cmáx) de levodopa que é 30 % da obtida com levodopa/carbidopa de libertação imediata.
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Portuguese: Os efeitos inibitórios ou indutores da levodopa e da carbidopa não foram investigados.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/carbidopa medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Numient.
Portuguese: Pode ocorrer um complexo de sintomas semelhante à síndrome maligna dos neurolépticos e rabdiomiólise com medicamentos à base de levodopa/carbidopa, embora não tenham sido identificados casos nos estudos clínicos com o Numient.
English: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia
Portuguese: Agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia
English: “On” time without troublesome dyskinesia (hrs)*
Portuguese: Tempo “on” sem discinesia problemática (h)*
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia era a alteração média desde o início do estudo na pontuação na Parte II (atividades da vida quotidiana) da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS; escala de classificação unificada da doença de Parkinson) mais a pontuação na Parte III (função motora) na Semana 30 ou na conclusão prematura.