FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om DAT-serokonversion ofta förekom hos patienter som fick Zavicefta i kliniska studier (den beräknade frekvensen serokonversion i fas 3-studier var 3,2 % till 20,8 % hos patienter med negativa Coombs test vid baslinjen och vid minst ett uppföljningstest), fanns ingen evidens för hemolys hos patienter som utvecklade ett positivt DAT på behandling.
Finnish: Vaikka DAGTserokonversio oli kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleinen Zavicefta-valmistetta saaneilla potilailla (arvioitu serokonversion vaihteluväli vaiheen 3 tutkimuksissa oli 3,2-20,8 % potilailla, joille oli lähtötilanteessa saatu negatiivinen tulos Coombsin kokeessa ja ainakin yhdessä seurantakokeessa), viitteitä hemolyysistä ei todettu potilailla, joilla todettiin positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa hoidon aikana.
Swedish: Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.
Finnish: Zaviceftavalmistetta ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkevalmisteita sisältäviin liuoksiin.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen med Zavicefta och administrera specifik behandling för Clostridium difficile.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava Zavicefta-hoidon keskeyttämistä ja spesifistä hoitoa Clostridium difficile -infektioon.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för att framställa Zavicefta-infusionslösning.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy laimentaa edelleen, jotta saadaan Zavicefta-valmisteen infuusioliuos.
Swedish: Serumnivåerna av ceftazidim kan reduceras av hemodialys eller peritonealdialys.
Finnish: Seerumin keftatsidiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Swedish: • om du är allergisk mot ceftazidim, avibaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Finnish: • jos olet allerginen keftatsidiimille, avibaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Djurstudier med ceftazidim indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter rörande graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Swedish: Ceftazidim metaboliseras inte.
Finnish: Keftatsidiimi ei metaboloidu.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du använder Zavicefta:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, ennen kuin otat Zavicefta-valmistetta:
Swedish: Vad Zavicefta är och vad det används för
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Zavicefta kan även påverka en del tester för socker i urinen.
Finnish: Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin.
Swedish: Den dagliga maxdosen av detta läkemedel motsvarar 22,2 % av WHO:s högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
Finnish: Tämän valmisteen suurin vuorokausiannos vastaa 22,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Swedish: Detta bör beaktas när Zavicefta administreras till patienter som får natriumreducerad kost.
Finnish: Tämä on otettava huomioon annettaessa Zavicefta-valmistetta vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille.
Swedish: • ögonvitorna eller huden gulnar plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller ett tillstånd känt som DRESS, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom)
Finnish: • äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, StevensJohnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av βlaktamantibiotika (t.ex. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer).
Finnish: Vaikea yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio tai vaikea ihoreaktio) jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (kuten penisilliineille, monobaktaameille tai karbapeneemeille).
Swedish: Detta kan orsaka symtom såsom krampanfall (se avsnitt Om du använt för stor mängd av Zavicefta).
Finnish: Liian suuri annos voi aiheuttaa oireita, kuten kohtauksia (ks. kohta Jos käytät enemmän Zavicefta-valmistetta kuin sinun pitäisi).
Swedish: • Avibaktam är en "beta-laktamashämmare" som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv.
Finnish: • Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa keftatsidiimia tappamaan tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty tappamaan.
Swedish: In vitro är avibaktam ett substrat till transportörerna OAT1 och OAT3 vilka kan bidra till den aktiva upptagningen av avibaktam från blodet och därmed påverka dess utsöndring.
Finnish: Avibaktaami on OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiinien substraatti in vitro, mikä saattaa edistää avibaktaamin aktiivista soluunottoa veritilasta ja siten vaikuttaa sen erittymiseen.
Swedish: Avibaktam utsöndras oförändrat i urinen med en renal clearance på cirka 158 ml/min, vilket tyder på aktiv tubulär sekretion förutom glomerulär filtrering.
Finnish: Avibaktaami erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen munuaispuhdistuma on suunnilleen 158 ml/min, mikä viittaa aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulussuodatuksen lisäksi.
Swedish: Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.
Finnish: Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia.
Swedish: I dräktiga kaniner som administrerats avibaktam 300 och 1 000 mg/kg/dag sågs en dosrelaterad minskning av medelfostervikten och en försening i förbening av skelettet, effekter vilka kan ha samband med maternell toxicitet.
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
Swedish: Clostridium difficile-kolit
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama ripuli
Swedish: Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
Finnish: Vedä neula pois ja ravista injektiopulloa, niin että saat kirkkaan liuoksen.
Swedish: Läkemedelsreaktio n med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Swedish: Ceftazidim kan påverka kopparreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) för detektion av glykosuri som leder till falskt positivt resultat.
Finnish: Keftatsidiimi saattaa vaikuttaa glukosurian toteamiseen käytettäviin kuparin pelkistymiseen perustuviin menetelmiin (Benedict, Fehling ja Clinitest) ja aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia.
Swedish: Neurologiska sequelae, såsom tremor, myoklonus, ickekonvulsivt status epilepticus, kramper, encefalopati och koma har ibland rapporterats med ceftazidim då dosen inte har reducerats för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Neurologisia jälkiseurauksia, kuten vapinaa, myoklonusta, ei-kouristuksellisia epileptisiä sarjakohtauksia, kouristuksia, enkefalopatiaa ja koomaa, on joskus ilmoitettu keftatsidiimin käytön yhteydessä, kun annosta ei ole pienennetty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Interferens med laboratorietester
Finnish: Laboratoriokokeisiin liittyvät häiriöt
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 167,3 mg ceftazidim och 41,8 mg avibaktam (se avsnitt 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 167,3 mg keftatsidiimia ja 41,8 mg avibaktaamia (ks. kohta 6.6).
Swedish: Frekvens Infusionstid Behandlingstid
Finnish: Antoväli Infuusioaika Hoidon kesto
Swedish: Det finns en liten risk att du drabbas av en annan infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta.
Finnish: On pieni mahdollisuus, että saatat saada Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen jonkin toisen infektion, jonka aiheuttajana on jokin muu bakteeri.
Swedish: CrCl beräknas med Cockcroft-Gaults formel Dosrekommendationerna baseras på farmakokinetisk modellering Ceftazidim och avibaktam avlägsnas vid hemodialys (se avsnitt 4.9 och 5.2).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin Cockcroft-Gaultin kaavalla Annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen Keftatsidiimi ja avibaktaami poistuvat hemodialyysissä (ks. kohta 4.9 ja 5.2).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Zavicefta.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.
Swedish: Varje injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Swedish: Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.
Finnish: Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.
Swedish: Om du har problem med njurarna kanske läkaren ger dig en lägre dos, eftersom Zavicefta utsöndras via njurarna.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa pienentää annosta, koska Zavicefta poistuu elimistöstä munuaisten kautta.
Swedish: Mindre än 1 % av ceftazidim utsöndras via gallan och mindre än 0,25 % av avibaktam utsöndras i faeces.
Finnish: Alle 1 % keftatsidiimista erittyy sapen kautta ja alle 0,25 % avibaktaamista erittyy ulosteeseen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zavicefta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av intraabdominella infektioner, urinvägsinfektioner, pneumoni och infektioner med gramnegativa bakterier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zaviceftavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa vatsansisäisten infektioiden, virtsatieinfektioiden ja gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Det totala tidsintervallet mellan att rekonstitueringen påbörjas tills att beredningen av den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter.
Finnish: Laskimoinfuusion käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja valmistelun lopettamisen välinen kokonaisaika saa olla korkeintaan 30 minuuttia.
Swedish: Ceftazidim har ringa eller ingen aktivitet mot majoriteten av grampositiva organismer och anaerober (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Keftatsidiimilla on vähäinen tai olematon vaikutus useimpia grampositiivisia organismeja ja anaerobeja vastaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Vad Zavicefta är
Finnish: Mitä Zavicefta on
Swedish: Diagnosen bör övervägas hos patienter som uppvisar diarré under eller efter administrering av Zavicefta (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat (vattenfri).
Finnish: • Muu aine on natriumkarbonaatti (vedetön).
Swedish: Ceftazidims penetration genom en intakt blod-hjärnbarriär är dålig.
Finnish: Keftatsidiimi läpäisee vahingoittumattoman veri-aivoesteen huonosti.
Swedish: Ceftazidim hämmar bakteriell peptidoglykancellväggssyntes efter att ha bundit till penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till bakteriell cell-lys och celldöd.
Finnish: Keftatsidiimi estää bakteerisolun seinämän peptidoglykaanin synteesiä sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja kuolemaan.
Swedish: Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Swedish: Hur mycket ska användas Rekommenderad dos är en injektionsflaska (2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam) var 8:e timme.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään Suositeltu annos on yksi injektiopullo (2 g keftatsidiimia ja 0,5 g avibaktaamia) 8 tunnin välein.
Swedish: Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Finnish: Valmiste on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10 injektiopulloa.
Swedish: Ej använd produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: När den utspädda produkten tagits ut ur kylskåpet till rumstemperatur måste den användas inom 12 timmar.
Finnish: Laimennettu valmiste täytyy käyttää 12 tunnin kuluessa, kun se on otettu jääkaapista huoneenlämpöön.
Swedish: Om du upplever biverkningar eller tror att du har fått för mycket Zavicefta måste du genast tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin kehittyy haittavaikutuksia tai arvelet, että olet saanut liian suuren Zavicefta-annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Avibaktams penetration genom blod-hjärnbarriären har inte studerats kliniskt, men hos kanin med inflammerade meninger var exponeringen av ceftazidim och avibaktam i CSV 43 % respektive 38 % av plasma-AUC.
Finnish: Avibaktaamin kykyä läpäistä veri-aivoeste ei ole tutkittu kliinisesti, mutta kaneilla, joiden aivo- ja/tai selkäydinkalvot olivat tulehtuneet, keftatsidiimialtistus selkäydinnesteessä oli 43 % ja avibaktaamialtistus 38 % plasman AUC-arvosta.
Swedish: • avvikande resultat på ett test som kallas "DAT" eller "Coombs".
Finnish: • poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa.
Swedish: • De aktiva substanserna är ceftazidim och avibaktam.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
Swedish: In vitro-data indikerar att följande species inte är känsliga för ceftazidim/avibaktam.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftatsidiimille/avibaktaamille.
Swedish: Klinisk effekt mot följande patogener som är relevanta för de godkända indikationerna har inte fastställts, även om in vitro-studier tyder på att de skulle vara känsliga för ceftazidim/avibaktam när förvärvade resistensmekanismer inte förekommer.
Finnish: Kliinistä tehoa ei ole varmistettu seuraavia hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta oleellisia patogeeneja vastaan, mutta in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne olisivat herkkiä keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmälle, jos niillä ei ole hankinnaiseen resistenssimekanismiin perustuvaa resistenssiä.
Swedish: Serokonversion av direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test) och potentiell risk för hemolytisk anemi
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (DAGT eli Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Swedish: Om du har glömt att använda Zavicefta Om du tror att du har missat en dos ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zavicefta-annoksen Jos arvelet, että sinulta on jäänyt lääkeannos väliin, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle välittömästi.
Swedish: En dos på 1 000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg motsvaras av 6,0 ml respektive 4,5 ml resulterande lösning.
Finnish: Annos 1 000 mg / 250 mg saadaan 6,0 ml:n liuosmäärällä ja annos 750 mg / 187,5 mg saadaan 4,5 ml:n liuosmäärällä.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Swedish: Användning av ceftazidim/avibaktam kan orsaka utveckling av ett positivt direkt antiglobulintest (DAT eller Coombs test), som kan interferera med korstest av blod och/eller kan orsaka läkemedelsinducerad immunhemolytisk anemi (se avsnitt 4.8).
Finnish: Keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän käyttö saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (DAGT eli Coombsin koe), mikä saattaa vaikuttaa veren ristikokeeseen ja/tai johtaa lääkeaineiden aiheuttamaan immunohemolyyttiseen anemiaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Reducerad ceftazidimclearance observerades hos äldre patienter, vilken primärt var orsakad av åldersrelaterad minskning av njurclearance av ceftazidim.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittiin keftatsidiimin pienentynyt puhdistuma, joka johtui pääasiassa ikään liittyvästä keftatsidiimin munuaispuhdistuman pienenemisestä.
Swedish: Koncentrationstidsprofilerna är liknande för epitelvätska och plasma.
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiili on samanlainen epiteeliä peittävässä nesteessä ja plasmassa.
Swedish: Intravenös användning Späd ut före användning.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Swedish: Ceftazidims antimikrobiella aktivitet mot specifika patogener har visat sig bäst korrelera med den procentuella tiden som koncentrationen av fritt läkemedel överstiger den minsta hämmande koncentrationen för ceftazidim/avibaktam över dosintervallet (%fT >MIC av ceftazidim/avibaktam).
Finnish: Keftatsidiimin tiettyjä patogeeneja vastaan kohdistuvan antimikrobisen aktiivisuuden on osoitettu korreloivan parhaiten ajan (prosentteina) kanssa, jolloin vapaan lääkkeen pitoisuus on annosvälin aikana suurempi kuin keftatsidiimin/avibaktaamin pienin bakteerin kasvun estävä pitoisuus (%fT > keftatsidiimin ja avibaktaamin yhdistelmän MIC).
Swedish: Volym spädningsmedel som ska tillsättas (ml)
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Swedish: Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Swedish: En infusionspåse på 100 ml kan användas för att bereda infusionen, beroende på patientens volymbehov.
Finnish: Infuusion valmisteluun voidaan käyttää 100 ml:n infuusiopussia sen mukaan, mikä on potilaan tarvitsema infuusioliuoksen määrä.
Swedish: Dödsfall förekom hos 2,1 % (18/857) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 1,4 % (12/863) av patienterna som fick meropenem.
Finnish: Zavicefta-valmistetta ja metronidatsolia saaneista potilaista 2,1 % (18/857) ja meropeneemia saaneista potilaasta 1,4 % (12/863) kuoli.
Swedish: Vitt till gult pulver.
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe.
Swedish: • om du någonsin haft en kraftig allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör grupperna penicilliner eller karbapenemer.
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion jollekin toiselle antibiootille, joka kuuluu penisilliinien tai karbapeneemien ryhmään.
Swedish: Natriumkarbonat (vattenfri)
Finnish: Natriumkarbonaatti (vedetön)
Swedish: Djurstudier med avibaktam ger ingen indikation på skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Avibaktaamilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska det fastställas huruvida patienten har en historik med överkänslighetsreaktioner mot ceftazidim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av βlaktamantibiotika.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, onko potilaalla ilmennyt aiemmin yliherkkyysreaktioita keftatsidiimille, muille kefalosporiineille tai jonkin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille.
Swedish: Läkemedelsprodukten levereras i förpackningar om 10 injektionsflaskor.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Swedish: Använd inte Zavicefta:
Finnish: Älä käytä Zavicefta-valmistetta
Swedish: I två studier av patienter med cUVI, hade 381/1091 (34,9 %) patienter cUVI utan pyelonefrit medan 710 (65,1 %) hade akut pyelonefrit (mMITT-population).
Finnish: Kahdessa komplisoitunutta virtsatieinfektiota sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 381 potilaalla (34,9 %) 1 091 potilaasta oli tutkimuksen alkaessa komplisoitunut virtsatieinfektio, mutta ei pyelonefriittiä, ja 710 potilaalla (65,1 %) oli tutkimuksen alkaessa akuutti pyelonefriitti (mMITT-populaatio).
Swedish: • om du är allergisk mot några andra cefalosporin-antibiotika
Finnish: • jos olet allerginen muille kefalosporiiniantibiooteille
Swedish: Infusionstid
Finnish: Infuusioaika
Swedish: Eftersom ceftazidim och avibaktam inte förefaller genomgå någon betydande hepatisk metabolism förväntas inte systemisk clearance för endera substansen ändras signifikant av nedsatt leverfunktion.
Finnish: Keftatsidiimi ja avibaktaami eivät vaikuta merkittävästi metaboloituvan maksassa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta merkittävästi muuttavan kummankaan vaikuttavan aineen systeemistä puhdistumaa.
Swedish: Zavicefta är även avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa aeroba organismer hos vuxna patienter med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisilla potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: Avibaktam uppvisade ingen signifikant hämning av cytokrom P450-enzymer in vitro.
Finnish: Avibaktaamin ei ole todettu merkittävästi estävän sytokromi P450 -entsyymejä in vitro.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
Swedish: Sammanlagt 81 cUVI-patienter (7,4 %) hade bakteriemi vid baslinjen.
Finnish: Yhteensä 81 potilaalla (7,4 %), joilla oli komplisoitunut virtsatieinfektio, oli lähtötilanteessa bakteremia.
Swedish: Djurstudier med avibaktam har visat på reproduktiv toxicitet utan evidens för teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Avibaktaamilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ilman merkkejä teratogeenisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Swedish: Obs: För att bevara produktens sterilitet är det viktigt att nålen för att lätta på trycket inte förs in genom injektionsflaskans försegling innan produkten lösts upp.
Finnish: Huomattava: Jotta valmiste säilyy steriilinä, on tärkeää, ettei ilmastusneulaa viedä injektiopullon tulpan läpi ennen kuin valmiste on liuennut.
Swedish: Efter beredning:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Swedish: För både ceftazidim och avibaktam är den humana proteinbindningen cirka 10 % respektive 8 %.
Finnish: Keftatsidiimin että avibaktaamin sitoutuminen ihmisen proteiineihin on keftatsidiimilla noin 10 % ja avibaktaamilla noin 8 %.
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer
Finnish: Gramnegatiiviset mikrobit
Swedish: Berätta genast för läkaren om du märker av någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Swedish: 7-14 dagar
Finnish: 2 tuntia 7-14 vuorokautta
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på farmakokinetiken för ceftazidim hos individer som fick 2 g administrerat intravenöst var 8:e timme i 5 dagar, förutsatt att njurfunktionen inte var nedsatt.
Finnish: Lievällä tai kohtalaisella maksan vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta keftatsidiimin farmakokinetiikkaan potilailla, joille annettiin 2 g:n annos laskimoon 8 tunnin välein 5 vuorokauden ajan, edellyttäen, että munuaisten toiminta ei ollut heikentynyt.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid beredningen av infusionslösningen.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Swedish: Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda hos dessa åldersgrupper.
Finnish: Zavicefta-valmistetta ei pidä antaa lapsille tai nuorille, koska ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö näissä ikäryhmissä turvallista.