FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ALT= alanina aminostransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 5.3).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
Portuguese: RAM não observada no FALCON.
Dutch: Bijwerking niet geconstateerd in FALCON.
Portuguese: Vómitos, diarreia
Dutch: Braken, diarree
Portuguese: A principal via de excreção é a via fecal, com menos de 1% excretado na urina.
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido previamente terapêutica sistémica e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinha recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder systemische therapie gekregen en de meeste patiënten in beide behandelarmen hadden eerder een chemokuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Portuguese: Os metabolitos identificados (inclui os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Portuguese: Portanto estes dados não são considerados relevantes para a utilização de fulvestrant em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Portuguese: Um total de 17,1% das doentes receberam previamente um regime de quimioterapia para doença avançada; 84,2% das doentes tinha doença mensurável.
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
Portuguese: • Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Dutch: Progressievrije overleving
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)]
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Portuguese: • Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e verificar se esta não está danificada.
Dutch: • Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Portuguese: Não foram avaliadas mulheres com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Portuguese: As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
Portuguese: • Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.
Dutch: • Verwijder de dop (A) recht omhoog.
Portuguese: A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
Dutch: Frequentiecategorie in samengevoegde veiligheidsgegevens wijkt af van die van FALCON.
Portuguese: • As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração.
Dutch: • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com Faslodex e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met Faslodex en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
Dutch: In toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
Dutch: Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Portuguese: O metabolismo de fulvestrant não foi completamente avaliado, mas envolve combinações de diversas vias de biotransformação possíveis, análogas às dos esteroides endógenos.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar omvat combinaties van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que 83% das doentes tratadas com Faslodex progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Não há dados disponíveis relativamente à morfologia do endométrio.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib.
Dutch: Febriele neutropenie werd gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten die fulvestrant in combinatie met palbociclib kregen.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intramusculaire toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid en werd ingeschat op 50 dagen.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas do PALOMA3.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen afkomstig uitPALOMA3 weer.
Portuguese: O Tempo até Deterioração foi pré-definido como sendo o tempo entre a baseline e a primeira ocorrência de um aumento ≥ 10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
Dutch: Tijd tot verslechtering was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van ≥10 punten verhoging vanaf de baseline in pijnsymptoomscores.
Portuguese: Observaram-se aumentos do peso placentário e perda de fetos pós-implantação.
Dutch: Er werd een toename in het gewicht van de placenta en verlies van de foetussen na implantatie gezien.
Portuguese: Faslodex está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: Faslodex is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Faslodex niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Portuguese: Não houve notificações de neutropenia de Grau 4 no braço fulvestrant + placebo.
Dutch: Er werden geen gevallen van neutropenie van graad 4 gerapporteerd in de fulvestrant + placebo-arm.
Portuguese: Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
Dutch: De nominale p-waarde waaraan geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van 75 %.
Portuguese: As doentes incluídas neste estudo tinham uma idade média de 63 anos (intervalo 36-90).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen aan deze studie was 63 jaar (leeftijdsgroep 36-90).
Portuguese: • Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidíase (infeção)
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
Dutch: Voor gedetailleerde toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Faslodex como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)
Dutch: Zeer vaak Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Das 65 doentes no braço de Faslodex, 40% (26/65) das doentes notificaram dor articular e musculosquelética no primeiro mês de tratamento e 66,2% (43/65) das doentes nos primeiros 3 meses de tratamento.
Dutch: Van de 65 patiënten in de Faslodex-arm rapporteerde 40% (26/65) van de patiënten gewrichts- en skeletspierstelselpijn tijdens de eerste maand van de behandeling en 66,2% (43/65) van de patiënten tijdens de eerste drie maanden van de behandeling.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.
Dutch: Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: neuralgia c,f
Dutch: neuralgie c, f
Portuguese: Houve igualmente uma redução significativa da expressão do recetor de progesterona consistente com a ausência de efeitos intrínsecos agonistas do estrogénio.
Dutch: Er was ook een significante afname van de expressie van progesteronreceptoren wat overeenkomt met een gebrek aan intrinsieke oestrogeenagonerende effecten.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Faslodex em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Faslodex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Pede-se aos profissioanis de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Portuguese: Neste estudo, a mediana de idade das doentes incluídas era de 57 anos (intervalo 29-88).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de Faslodex mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
Dutch: Een verminderd risico op progressie van de ziekte of overlijden in de Faslodex plus palbociclib-arm werd waargenomen in alle aparte patiëntsubgroepen gedefinieerd door stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Portuguese: Após administração intramuscular de Faslodex, como uma injeção de ação prolongada, fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Portuguese: Fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11±1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reações anafiláticas
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Portuguese: Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlide) antes da utilização.
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Portuguese: Inclui: artralgia, e menos frequentemente dor musculosquelética, mialgia e dor nas extremidades.
Dutch: Omvat: artralgie, en minder vaak skeletspierstelselpijn, myalgie en pijn in ledematen.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados provenientes dos estudos de Fase 3 não foi detetada qualquer diferença no perfil farmacocinético de fulvestrant no que respeita à idade (intervalo de 33 a 89 anos), peso (40-127 kg) ou raça.
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse van fase III-studies, werd geen verschil waargenomen in het farmacokinetische profiel van fulvestrant met betrekking tot leeftijd (33 tot 89 jaar), gewicht (40-127 kg) of ras.
Portuguese: Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Dutch: Faslodex bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort.
Portuguese: As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Dutch: Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.
Portuguese: Nos estudos efetuados no cão, e após administração oral e intravenosa, observaram-se efeitos sobre o sistema cardiovascular (elevações ligeiras do segmento S-T no ECG [oral], e bloqueio sinusal num cão [intravenosa]).
Dutch: In studies bij honden werden na orale en intraveneuze toediening effecten op het cardiovasculaire stelsel (lichte stijgingen van het S-T-segment op het ECG [oraal], en sinusstilstand bij één hond [intraveneus]) waargenomen.
Portuguese: Não existe evidência de efeitos adversos endometriais nas doentes estudadas com cancro da mama.
Dutch: Er is geen bewijs voor negatieve effecten op het endometrium bij de onderzochte borstkankerpatiënten.
Portuguese: Este estudo de 12 meses investigou um conjunto de objetivos MAS e evidenciou uma redução na frequência de hemorragia vaginal e uma redução na taxa de idade óssea avançada.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Portuguese: A eficácia e segurança de Faslodex (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foi estudada em doentes com doença visceral critica.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Faslodex (zij het als monotherapie dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met viscerale crisis.
Portuguese: Fulvestrant demonstrou atravessar a placenta após a administração de doses únicas por via intramuscular no rato e coelho.
Dutch: Het is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis in ratten en konijnen.
Portuguese: A duração mediana de exposição ao palbociclib no braço de fulvestrant + palbociclib foi de 10,8 meses.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan palbociclib in de fulvestrant + palbociclib-arm was 10,8 maanden.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
Dutch: Er waren geen patiënten die bijwerkingen rapporteerden die CTCAE-graad ≥ 3 waren of waarvoor een reductie van de dosis, een onderbreking van de dosis of staken van de behandeling noodzakelijk was als gevolg van deze bijwerkingen.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo, e para ter em consideração quando utilizado em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado e epilepsia.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme en dient in overweging genomen te worden bij hoog risico groepen zoals patiënten met een leverziekte en met epilepsie.
Portuguese: PFS:Sobrevivência livre de progressão; ORR:Taxa de resposta objetiva; OR:Resposta objetiva; CBR:Taxa de benefício clínico; CB:Benefício clínico; OS:Sobrevivência global; K-M:Kaplan-Meier; IC:Intervalo de confiança; IA:Inibidor da aromatase; AE:Antiestrogénio.
Dutch: PFS: Progressievrije overleving; ORR: Objectieve respons rate; OR: Objectieve respons; CBR: Mate van klinisch voordeel; CB: Klinisch voordeel; OS: Totale overleving; K-M: Kaplan-Meier; CI: Betrouwbaarheidsinterval; AI: aromataseremmer; AE: anti-oestrogeen.
Portuguese: Astenia a, reações no local de injeção
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
Portuguese: ORR foi determinada em doentes avaliáveis em termos de resposta no início do estudo (i.e., doentes com doença mensurável no início do estudo: 240 doentes no grupo de Faslodex 500 mg e 261 doentes no grupo de Faslodex 250 mg).
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de Faslodex 500 mg groep en 261 patiënten in de Faslodex 250 mg groep).
Portuguese: As descrições incluídas abaixo são baseadas na análise de segurança conjunta de 228 doentes que receberam pelo menos uma (1) dose de fulvestrant e 232 doentes que receberam pelo menos uma (1) dose de anastrozol, respetivamente, no estudo de Fase 3 FALCON.
Dutch: De hieronder opgenomen omschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyseset van 228 patiënten die respectievelijk ten minste één (1) dosis fulvestrant toegediend hebben gekregen en 232 patiënten die ten minste één (1) dosis anastrozol hebben gekregen, in de FALCON fase III-studie.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Dutch: Hoewel de verzamelde gegevens beperkt waren, lijken de steady-state dalconcentraties van fulvestrant bij kinderen overeen te komen met die van volwassenen.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas de fulvestrant são mantidas dentro de um intervalo relativamente estreito, com aproximadamente uma diferença de até 3 vezes entre as concentrações máximas e vale.
Dutch: Fulvestrant plasmaconcentraties worden behouden binnen een relatief nauwe marge met een bij benadering tot 3-voudig verschil tussen de maximum- en minimumconcentraties.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com cancro da mama avançado e foram observados nos estudos clínicos com Faslodex (ver secção 4.8).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen worden vaak waargenomen bij vrouwen met gevorderde borstkanker en werden waargenomen in klinische studies met Faslodex (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55,0%) das doentes apresentava metástases viscerais no início do estudo.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55,0%) van de patiënten had viscerale metastasen bij baseline.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:
Portuguese: As reações locais, incluindo miosite e granuloma, no local de injeção foram atribuídas ao veículo mas, a gravidade da miosite no coelho aumentou com fulvestrant, em comparação com o controlo de soro fisiológico.
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie, werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd in de fulvestrant groep vergeleken met de fysiologisch zout-controlegroep.
Portuguese: Assim, não é necessário um ajuste da dose em doentes que recebem fulvestrant e inibidores ou indutores do CYP3A4 concomitantemente.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn daarom niet noodzakelijk bij patiënten die tegelijkertijd fulvestrant en CYP3A4-remmers of -induceerders krijgen.
Portuguese: Foi utilizada uma formulação com dose elevada de fulvestrant de mais curta duração via injeção intramuscular.
Dutch: Hierbij werd een hoge dosis van een korter werkende intramusculaire injectie gebruikt.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo um aumento da incidência de malformações fetais e mortes (ver secção 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben voortplantingstoxiciteit aangetoond inclusief een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen en sterfte (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: A duração mediana de exposição ao fulvestrant foi de 11,2 meses no braço fulvestrant + palbociclib e 4,9 meses no braço fulvestrant + placebo.
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan fulvestrant was 11,2 maanden in de fulvestrant + palbociclib-arm en 4,9 maanden in de fulvestrant + placebo-arm.
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra pré-sagrada).
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van foetale afwijkingen bij konijnen (achterwaartse verplaatsing van de bekkengordel en de 27 presacrale vertebrae).
Portuguese: Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
Dutch: Let erop dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.