FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ungdomar måste väga minst 34 kg.
Maltese: Individwi adolexxenti iridu jkunu jiżnu mill-inqas 34 kg.
Swedish: Suboxon
Maltese: Suboxone
Swedish: Transportörer
Maltese: Trasportaturi
Swedish: Sammanfattning av primär och sekundär effekt för studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
Maltese: Sommarju tal-effikaċja primarja għal studju SPD503-316: ADHD-RS-IV Gruppi ta' Kura
Swedish: Boceprevir, telaprevir virushepatit
Maltese: Boceprevir, telaprevir
Swedish: • magbesvär (dyspepsi)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Swedish: Studierna SPD503-301 och SPD503304 var 8 respektive 9 veckor långa och båda utfördes i USA.
Maltese: Studji SPD503-301 u SPD503-304 damu 8 u 9 ġimgħat, rispettivament, u t-tnejn saru flIstati Uniti.
Swedish: Guanfacin
Maltese: Guanfacine
Swedish: Guanfacin är inte dialyserbart i kliniskt signifikanta mängder (2,4 %).
Maltese: Guanfacine mhuwiex dijalizzabbli f'ammonti klinikalment sinifikanti (2.4%).
Swedish: Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna (Cmax) och exponeringen (AUC) av guanfacin minskade med 54 % respektive 70 %.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u l-esponiment (AUC) ta' guanfacine naqsu b'54% u 70% rispettivament.
Swedish: Hypotoni, bradykardi och synkope
Maltese: Pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope
Swedish: Barn (under 6 år) och vuxna (18 år och äldre)
Maltese: Tfal (inqas minn 6 snin) u adulti (minn 18-il sena 'l fuq)
Swedish: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon epilepsi
Maltese: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Swedish: • bristande energi (letargi)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Swedish: • psykologisk behandling (psykoterapi)
Maltese: • terapija psikoloġika
Swedish: • utslag.
Maltese: • jikkonċentraw.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2015
Swedish: Sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat Laktosmonohydrat
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen guanfacin.
Maltese: Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine.
Swedish: Procentandelarna försökspersoner som uppfyllde svarskriterier (≥30 % reduktion från studiestart av total ADHD-RS-IV-poäng och ett CGI-I-värde på 1 eller 2) var 64,3 % för guanfacin, 55,4 % för atomoxetin och 42,3 % för placebo.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
Swedish: Guanfacin visade embryofetal utvecklingstoxicitet hos mus och råtta (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) och kanin (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) vid maternell toxicitet.
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Swedish: Crizotinib, imatinib cancer
Maltese: Crizotinib, imatinib
Swedish: Ciprofloxacin, kloramfenikol, klaritromycin, erytromycin, rifabutin, rifampicin, telitromycin bakterieinfektioner
Maltese: Ciprofloxacin, chloramphenicol, clarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin
Swedish: Maxdos = 7 mg
Maltese: Massima=7 mg
Swedish: Guanfacin är inte en hämmare av BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eller MATE2K, men är en hämmare av MATE1 och kan vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
Swedish: Atomoxetin
Maltese: Atomoxet ine
Swedish: Guanfacin är ett icke-stimulerande medel.
Maltese: Guanfacine mhuwiex stimulant.
Swedish: I humana levermikrosomer hämmade inte guanfacin aktiviteterna hos andra viktiga cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5).
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, guanfacine ma impedixxiex lattivitajiet tal-iżoenzimi maġġuri oħrajn ta' ċitokrom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 jew CYP3A5); guanfacine lanqas ma huwa mistenni li jkun induttur ta' CYP3A, CYP1A2 u CYP2B6.
Swedish: Nevirapin
Maltese: Nevirapine
Swedish: Samadministrering med psykostimulantia
Maltese: L-għoti flimkien ma' Psikostimulanti
Swedish: Enligt in vitro-studier är guanfacin ett substrat för OCT1 och OCT2, men inte för BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
Swedish: Somnolens/sedering, hypotoni, bradykardi och synkope I den totala poolen av guanfacinbehandlade patienter förekom somnolens hos 40,6 % och sedering hos 10,2 % av de guanfacinbehandlade patienterna.
Maltese: Ngħas/sedazzjoni, pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope Fil-ġabra globali ta' pazjenti kkurati bi guanfacine, ngħas seħħew f'40.6% u sedazzjoni f'10.2% talpazjenti kkurati bi guanfacine.
Swedish: Guanfacin binds i måttlig grad till plasmaproteiner (cirka 70 %) oberoende av läkemedelskoncentration.
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
Swedish: Resultaten visade att patienter som behandlades med tillägg av guanfacin förbättrades mer på ADHDRS-IV jämfört med dem som behandlades med tillägg av placebo (20,7 [12,6] poäng mot 15,9 [11,8]; skillnad: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Swedish: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon (typ A), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyra, glyceryldibehenat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Tip A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Swedish: • tecken och symtom på: o somnolens och sedering o hypotoni o bradykardi
Maltese: • Sinjali u sintomi ta': o ngħas u sedazzjoni o pressjoni baxxa o bradikardija
Swedish: Ingående QT-/QTc-studie
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logotyp för innehavaren av godkännande för försäljning)
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (bħala Logo tal-MA)
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i urin var 3-hydroxiguanfacinglukuronid, guanfacindihydrodiol och 3-hydroxiguanfacinsulfat.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fl-awrina kienu 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ofta rapporteras omfattar hypotoni (3,2 %), viktökning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) och synkope (mindre vanliga) (0,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
Swedish: Hjärtat Bradykardi
Maltese: Disturbi fil-qalb Bradikardija
Swedish: • viktökning/risk för fetma.
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
Swedish: Majoriteten av patienterna uppnådde en optimerad dos på 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kisbu doża ottimizzata bejn 0.05-0.12 mg/kg/jum.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering kan omfatta hypotoni, initial hypertoni, bradykardi, letargi och andningsdepression.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Swedish: Oralt metylfenidat
Maltese: Methylphenidate Orali
Swedish: Bradykardi förekom hos 1,5 %, hypotoni hos 3,2 % och synkope hos 0,7 % av alla guanfacinbehandlade patienter.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Swedish: • Det kan tas med eller utan mat, men ta det inte tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Swedish: Tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 7, 28 eller 84, men alla förpackningsstorlekar kanske inte är tillgängliga.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 28 jew 84, iżda mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu disponibbli.
Swedish: • Din dagliga dos kommer att ligga mellan 1 och 7 mg beroende på din ålder och hur du svarar på Intuniv, men inte mer än 7 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun bejn 1 u 7 mg, skont l-età tiegħek u skont kif tirrispondi għal Intuniv, iżda mhux iktar minn 7 mg.
Swedish: 49,5-58,4 kg Maxdos = 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antiadrenerga preparat med central verkan, ATCkod: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Swedish: Det finns inga bevis för någon effekt av etniskt ursprung på farmakokinetiken för Intuniv.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Swedish: • social terapi.
Maltese: • terapija edukattiva
Swedish: Guanfacin var överlägset placebo vid lång tids underhållsbehandling av barn och ungdomar med ADHD mätt med kumulativ behandlingssvikt (49,3 % för Intuniv och 64,9 % för placebo, p=0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Swedish: Varje 3 mg tablett innehåller 37,81 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Allmän toxicitet som observerades hos djur (råtta, hund) vid behandling med guanfacin omfattade förlängning av okorrigerat QT-intervall (hjärta), atrofisk mjälte och minskat antal vita blodkroppar, påverkad lever - inklusive ökade bilirubin- och ALAT-nivåer, irriterade och inflammerade tarmar, ökade kreatininnivåer och blodnivåer av ureakväve (njurar), hornhinnegrumling (ögon) endast hos råtta och mus, alveolär makrofaginfiltration och pneumonit samt reducerad spermatogenes.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Swedish: Preklinisk forskning tyder på att guanfacin modulerar signalering i prefrontala cortex och basala ganglier genom direkt modifiering av synaptisk noradrenalintransmission vid alfa2-adrenerga receptorer.
Maltese: Riċerka preklinika tissuġġerixxi li guanfacine jimmodula s-senjalazzjoni fil-kortiċi prefrontali u l-gangliji bażali permezz ta' modifikazzjoni diretta tat-trasmissjoni sinattika ta' noradrenalin fir-riċetturi alpha 2-adrenerġiċi.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Intuniv kan orsaka synkope, hypotoni och bradykardi.
Maltese: Intuniv jista' jikkawża sinkope, pressjoni baxxa u bradikardija.
Swedish: Intuniv kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4/5 (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Swedish: • 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även indigokarmin E 132 och gul järnoxid E 172.
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
Swedish: Hur du tar Intuniv
Maltese: X'inhu Intuniv
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Swedish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol svampinfektioner
Maltese: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infezzjonijiet fungali.
Swedish: 34-41,4 kg Maxdos = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Swedish: Farmakokinetiken för guanfacin är likartad för barn (6 till 12 år) och ungdomar (13 till 17 år) med ADHD och friska vuxna frivilliga försökspersoner.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Disfunzjoni erettili
Swedish: • diagram över löpande övervakning (vitala tecken, längd, vikt) av patienter under behandling med Intuniv.
Maltese: • Ċart għal monitoraġġ kontinwu (sinjali vitali, tul, piż) tal-pazjenti matul il-kura b'Intuniv.
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Den var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet för guanfacin (1, 2, 3 och 4 mg/dag) vid samadministrering med långverkande psykostimulantia (amfetamin, lisdexamfetamin, metylfenidat, dexmetylfenidat) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år med diagnosen ADHD och suboptimalt, partiellt svar på psykostimulantia.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Swedish: Viktgrupp a
Maltese: Ġimgħ a 1
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie inducerade administrering av Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en ökning på 19 % av guanfacins maximala plasmakoncentrationer, medan exponeringen (AUC) ökade med 7 %.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Swedish: Guanfacin var inte gentoxiskt i en mängd olika testmodeller, däribland Ames test och ett kromosomavvikelsetest in vitro.
Maltese: Guanfacine ma kienx ġenotossiku f'varjetà ta' mudelli ta' ttestjar, li jinkludu t-test ta' Ames u t-test ta' aberrazzjoni kromosomali in vitro.
Swedish: 41,5-49,4 kg Maxdos = 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Swedish: Trotssymtomen utvärderades som förändring från studiestart till studiens slut på subskalan för trots på Conners Parent Rating Scale - Revised Long Form (CPRS-R:L).
Maltese: Sintomi oppożizzjonali ġew evalwati bħala l-bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari fis-Sottoskala Oppożizzjonali tal-punteġġ Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
Swedish: På grund av avsaknad av lämpliga toxikokinetiska data var jämförelse med human klinisk exponering inte möjlig.
Maltese: Minħabba nnuqqas ta' dejta tossikokinetika adattata, ma kienx possibbli li jsir paragun ma' esponiment kliniku uman.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att guanfacin och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika u tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' guanfacine/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med OCT1-substrat med ett likartat Tmax (t.ex. metformin) kan resultera i ökningar av Cmax för dessa läkemedel.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Swedish: Primidon
Maltese: Primidone
Swedish: QTc-intervall
Maltese: Intervall tal-QTc
Swedish: Lisdexamfetamindimesylat
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Swedish: I dataserien från kontrollerade, dubbelblinda och öppna kliniska studier med Intuniv omfattar de oftast rapporterade biverkningarna (mycket vanliga) somnolens (40,6 %), huvudvärk (27,4 %), trötthet (18,1 %), smärta i övre delen av buken (12,0 %) och sedering (10,2 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Swedish: Intuniv 2 mg förpackningsstorlekar: 7, 28 eller 84 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Swedish: Aktiv renal sekretion medieras av OCT2-transportör.
Maltese: It-tnixxija attiva mill-kliewi hi medjata permezz tat-trasportatur OCT2.
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Swedish: Kloramfenikol
Maltese: Valproic acid
Swedish: 58,5 kg och däröver
Maltese: 58.5 kg u aktar Doża
Swedish: Glyceroldibehenat
Maltese: Glycerol dibehenate
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Swedish: Vuxna patienter Intuniv har inte studerats hos vuxna med ADHD.
Maltese: Intuniv ma ġiex studjat f'adulti bl-ADHD.
Swedish: Resultaten visar statistiskt signifikanta (p≤0,05) större genomsnittliga reduktioner vid studiens slut från studiestart (indikerar förbättring) för poängen på subskalan för trots på CPRS-R:L i guanfacingruppen jämfört med placebo (10,9 poäng mot 6,8 för guanfacin respektive placebo) och effektstorleken var 0,6 (p<0,001).
Maltese: Ir-riżultati juru tnaqqis medju akbar b'mod statistikament sinifikanti (p≤0.05) fil-punt aħħari mil-Linja Bażi (li jindika titjib) fis-sottoskala oppożizzjonali tal-punteġġi CPRS-R:L fil-grupp ta' guanfacine meta mqabbel malplaċebo (10.9 punti vs 6.8 għal guanfacine vs. plaċebo, rispettivament) u d-daqs tal-effett kien ta' 0.6 (p<0.001).
Swedish: Intuniv 1 mg förpackningsstorlekar: 7 eller 28 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Swedish: Behandlingssvikt definierades som ≥50 % ökning av total ADHD-RS-IV-poäng och en ökning med ≥2 poäng på CGI-S-skalan jämfört med respektive poäng vid besöket innan den dubbelblinda fasen påbörjades.
Maltese: Il-falliment talkura kien definit bħala żieda ta' ≥50% fil-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV u żieda ta' ≥2 punti filpunteġġ CGI-S meta mqabbel mal-punteġġi rispettivi fil-viżta double-blind fil-linja bażi.
Swedish: Den primära effektutvärderingen var den totala ADHD-RS-IV-poängen.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-effikaċja primarja kien il-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV.
Swedish: Varje 1 mg tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Intuniv 1 mg tablett:
Maltese: Intuniv 1 mg pillola
Swedish: Guanfacinbehandlade patienter hade statistiskt signifikant bättre tillstånd i funktionsresultatet mätt med CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) vid studiens slut jämfört med placebobehandlade patienter.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Studie SPD503-307 var en 9-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie med guanfacin (1-4 mg/dag) som genomfördes på barn i åldern 6-12 år med ADHD och trotssymtom (n=217).
Maltese: Studju SPD503-307 kien studju li dam 9 ġimgħat, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, dwar l-ottimizzazzjoni tad-doża bi guanfacine (1-4 mg/jum), li twettaq fi tfal li kellhom minn 6-12-il sena, b'ADHD u sintomi oppożizzjonali (n=217).
Swedish: 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även Indigokarmin-aluminiumlack E 132 Gul järnoxid E 172
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg jinkludu Indigo carmine aluminium lake E 132
Swedish: Ytterligare doseringsrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet addizzjonali dwar id-dożaġġ
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Synkope kan medföra risk för fall eller olyckor, vilka kan resultera i allvarlig skada (se avsnitt 4.8 och 4.7).
Maltese: Sinkope jista' jinvolvu riskji ta' waqgħat jew inċidenti, li jistgħu jirriżultaw f'korriment serju (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.7).
Swedish: Behandlin gs-grupper n ADHDRS-IV (SD) vid studiestart
Maltese: N ADHDRS-IV (SD) fillinja bażi
Swedish: Guanfacin är en in vitro-hämmare av MATE1 och den kliniska betydelsen av hämning av MATE1 kan inte uteslutas.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Ażżma
Swedish: Trehundratrettiosju patienter i åldern 6-17 år utvärderades i den pivotala fas 3-studien SPD503-316 för att bedöma säkerhet och effekt med dosering en gång dagligen (barn: 1-4 mg/dag, ungdomar: 1-7 mg/dag).
Maltese: Tliet mija u sebgħa u tletin pazjent li kellhom bejn 6-17-il sena, ġew evalwati fl-Istudju importanti ħafna SPD 503-316, ta' Fażi 3, biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' dożaġġ ta' darba kuljum (tfal: 1-4 mg/jum, adolexxenti: 1-7 mg/jum).
Swedish: Intuniv 2 mg tablett:
Maltese: Intuniv 2 mg pillola
Swedish: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Swedish: Intuniv guanfacin
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Swedish: Mer information om Intuniv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.