FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach uwzględniających podział na dwie dawki (patrz punkt 5.1) zwiększenie masy ciała o co najmniej 7% wystąpiło u 3% w grupie przyjmującej niższą dawkę (3-6 mg), 7% w grupie przyjmującej wyższą dawkę (9-12 mg) i 1% w grupie przyjmującej placebo.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Polish: Odpowiedź, n (%) Brak odpowiedzi, n (%) Wartość P (w stos.
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Polish: INVEGA Niższa dawka (3-6 mg)
Maltese: INVEGA Doża Anqas (3-6 mg)
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność e mania, pobudzenie, depresja, lęk zaburzenia snu, stan splątania, zmniejszone libido, anorgazmia, nerwowość, koszmary senne katatonia, somnambulizm, przytępiony afekt
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija manija, aġitazzjoni, depressjoni, ansjetà disturb fl-irqad, stat konfużjonali, tnaqqis fil-libido, anorgasmija, nervożità, ħmar illejl katatonja, somnambuliżmu, tnaqqis fil-kapaċità li turi emozzjonijiet
Polish: U pacjentów przyjmujących leki o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1a-adrenergiczne, takie jak INVEGA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi talkataretti f'pazjenti trattati b'mediċini b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal INVEGA (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii nie obserwowano różnicy pomiędzy działaniem placebo a produktem INVEGA w dawce 3 i 6 mg.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Polish: Układowa ekspozycja na paliperydon u młodzieży (w wieku co najmniej 15 lat) była porównywalna jak u osób dorosłych.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Polish: Paliperydon blokuje również receptory adrenergiczne alfa1 oraz w mniejszym stopniu receptory histaminowe H1 i receptory adrenergiczne alfa2.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa1-adrenerġiċi u jimblokka, b'mod inqas qawwi, riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa2.
Polish: W zbiorczej populacji młodzieży ze schizofrenią (w wieku conajmniej 12 lat, N = 545), która stosowała produkt INVEGA, częstość i rodzaj działań niepożądanych były podobne, jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które zgłaszano częściej u młodzieży otrzymującej produkt INVEGA niż u dorosłych stosujących ten produkt (i częściej niż u przyjmujących placebo): sedacja/senność, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, zakażenia górnych dróg oddechowych, akatyzja i drżenie zgłaszane u młodzieży bardzo często (≥1/10); ból brzucha, mlekotok, ginekomastia, trądzik, dyzartria, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z nosa, zakażenie ucha, zwiększenie stężenia triglicerydówe i zawroty głowy zgłaszane u młodzieży często (≥1/100, <1/10).
Maltese: Fil-popolazzjoni miġbura ta' adolexxenti bi skiżofrenija (12-il sena u akbar, N = 545) esposti għal INVEGA, il-frekwenza u t-tip ta' effetti mhux mixtieqa kienu simili għal dawk f'adulti ħlief għall-ADRs li ġejjin li kienu rapportati fi frekwenza ogħla f'adolexxenti li kienu qed jirċievu INVEGA milli f'adulti li kienu qed jirċievu INVEGA (u bi frekwenza akbar mill-plaċebo): sedazzjoni/ħedla, parkinsoniżmu, żieda fil-piż, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, akatisja, u rogħda ġew rapportati aktar ta' spiss (≥ 1/10) f'adolexxenti; uġigħ addominali, gallatorea, ġinekomastja, akne, disartrija, gastroenterite, epistassi, infezzjoni tal-widnejn, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, u vertiġni kienu rapportati b'mod komuni (>1/100, < 1/10) f'adolexxenti.
Polish: Młodzież o masie ciała < 51 kg: maksymalna zalecana dawka dobowa produktu INVEGA wynosi 6 mg.
Maltese: Adolexxenti li jiżnu < 51 kg: id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' INVEGA hi ta' 6 mg.
Polish: ºC.
Maltese: B.
Polish: Działania niepożądane wskazujące na zwiększenie stężenia prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia miesiączki, ginekomastia) zgłaszano u 9,3% osób.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
Polish: Opakowania zawierające po 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Polish: Trójwarstwowe podłużne białe tabletki w kształcie kapsułki o długości 11 mm i średnicy 5 mm z napisem „PAL 3".
Maltese: Pilloli bojod bi tliet saffi forma ta' kapsula b'tul ta' 11-il mm u dijametru ta' 5 mm stampati b'"PAL 3"
Polish: Blistry:
Maltese: Skiżofrenija:
Polish: - Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Polish: C w postaci o natychmiastowym uwalnianiu 59% dawki zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej, co wskazuje na to, że paliperydon nie jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Maltese: C-paliperidone li jerħi l-mediċina b'mod immedjat, 59% tad-doża tneħħiet mhux mibdula mal-awrina, li jindika li paliperidone ma jiġix metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania e,
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider amenorrea disfunzjoni erettili, disturb fleġekulazzjoni, disturb menstruwali e,
Polish: W badaniach klinicznych niektórych innych atypowych leków przeciwpsychotycznych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu i incydentów naczyniowo-mózgowych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Fi provi kliniċi b'xi antipsikotiċi atipiċi oħrajn, ġew irrappurtati riskji miżjuda ta' mewt u inċidenti ċerebrovaskulari (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Maltese: IFIS jista' jżid ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet tal-għajn waqt u wara l-operazzjoni.
Polish: Populacja badanych osób obejmowała pacjentów o typach schizoafektywnych dwubiegunowych i depresyjnych.
Maltese: Il-popolazzjoni inkludiet individwi b'tipi skiżoaffettivi bipolari u dipressivi.
Polish: • ból brzucha;
Maltese: • konġestjoni tal-pulmun
Polish: Dodatkowe objawy kliniczne mogą obejmować: mioglobinurię (rabdomioliza) i ostre zaburzenia czynności nerek.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu majoglobinurija (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Polish: Badania schizofrenii: Proporcja pacjentów ze statusem odpowiedzi na leczenie w punkcie końcowym LOCF Badania R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 i R076477-SCH-305: zestaw analiz Intent-to-Treat Placebo INVEGA 3 mg
Maltese: Proporzjon ta' Individwi bi Status ta' Li Rrispondew f'Punt Aħħari ta' LOCF Studji R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, u R076477-SCH-305: Sett ta' Analiżi tal-Intenzjoni-biexTikkura
Polish: Otoczka:
Maltese: Fliexken:
Polish: Pozorna objętość dystrybucji leku wynosi 487 l. Paliperydon wiąże się z białkami osocza w 74%, głównie z kwaśną glikoproteiną α1 i albuminą.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Maltese: Ara l-fuljett ta' taghrif għal aktar informazzjoni.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu 1) spełniały kryteria DSM-IV zaburzeń schizoafektywnych potwierdzone przez strukturalny wywiad kliniczny pod kątem zaburzeń DSM-IV; 2) uzyskały co najmniej 60 punktów w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) oraz 3) wykazywały nasilenie objawów psychologicznych potwierdzone uzyskaniem co najmniej 16 punktów w skali manii Younga (Young Mania Rating Scale - YMRS) i (lub) skali depresji Hamiltona (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Maltese: Individwi rreġistrati 1) kienu konformi mal-kriterji tad-DSM-IV għal disturb skiżoaffettiv, kif ikkonfermat mill-Intervista Klinika Strutturata għad-Disturbi tad-DSM-IV, 2) kellhom punteġġ totali ta' mill-anqas 60 fuq l-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS), u 3) kellhom sintomi talburdata prominenti kif ikkonfermat minn punteġġ ta' mill-anqas 16 fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Manija fiż-Żgħażagħ (YMRS) u/jew l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Hamilton 21 għad-Dipressjoni (HAM-D 21).
Polish: • niepokój;
Maltese: • irrikwitezza
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Maltese: Il-benefiċċju potenzjali li titwaqqaf it-terapija li timblokka ta' alfa 1 qabel il-kirurġija tal-kataretti ma ġietx stabbilita u għandha tiġi ppiżata kontra r-riskju li titwaqqaf it-terapija antipsikotika.
Polish: Badane osoby były w wieku od 12-17 lat i spełniały kryteria schizofrenii wg DSM-IV.
Maltese: L-individwi kellhom bejn 12 sa 17-il sena u ssodidaw il-kriterji DSM-IV għal skiżofrenija.
Polish: Invega paliperydon
Maltese: Invega paliperidon
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Invega znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Invega jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Invega zawiera substancję czynną paliperydon.
Maltese: Invega fih is-sustanza attiva paliperidon.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 334 wcześniej leczonych pacjentów objawy depresji powróciły u 15% (25 ze 164) pacjentów otrzymujących paliperydon w porównaniu z 34% (57 ze 170) pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 334 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, is-sintomi ta' dipressjoni reġgħu tfaċċaw fi 15 % (25 minn 164) tal-pazjenti li ngħataw paliperidone meta mqabbel ma' 34 % (57 minn 170) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invega u osób dorosłych to: ból głowy, bezsenność (problemy ze snem), senność, parkinsonizm (efekty podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie), dystonia (mimowolne skurcze mięśni), drżenie, zawroty głowy, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, lęk, depresja, wzrost masy ciała, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność (zgaga), biegunka, suchość w ustach, zmęczenie, ból zębów, ból mięśni i kości, ból pleców, astenia (osłabienie), tachykardia (przyspieszone bicie serca), wysokie ciśnienie krwi, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) i kaszel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invega fl-adulti huma wġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod), ngħas, parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija tal-muskoli u moviment bil-mod), distonija (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), rogħda (tertir), sturdament, akatiżija (nuqqas ta' kwiet f'ġismek), aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, żieda fil-piż, nawżja, remettar, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, ħalq xott, għeja, uġigħ fis-snien, uġigħ fil-muskoli u fl
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Invega?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invega?
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3, 6, 9 i 12 mg).
Maltese: Dan jiġi f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9 u 12 mg).
Polish: W jednym z tych badań średni wynik dotyczący objawów obniżył się o 17,9 do 23,3 pkt po 6 tygodniach u osób przyjmujących lek Invega w porównaniu ze spadkiem o 4,1 pkt dla placebo.
Maltese: F'wieħed minn dawn l-istudji, il-medja tal-punteġġi tas-sintomi naqset b'bejn 17.9 u 23.3 punti wara 6 ġimgħat f'dawk li kienu qed jieħdu Invega meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.1 punti bil-plaċebo.
Polish: W trzech krótkoterminowych badaniach z udziałem 1692 osób dorosłych udowodniono, że lek Invega jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) i równie skuteczny jak inny lek przeciwpsychotyczny, olanzapina, pod względem łagodzenia objawów schizofrenii (na podstawie pomiaru według standardowej skali oceny).
Maltese: Tliet studji fuq perjodu qasir li involvew 1,692 adult urew li Invega huwa aktar effikaċi minn plaċebo (kura finta) u effikaċi daqs mediċina antipsikotika oħra olanzapine biex inaqqas is-sintomi tal-iskiżofrenja (kif imkejjel minn skala ta' klassifikazzjoni standard).
Polish: Po ocenie objawów lekarz może zmienić dawkę na 3 do 12 mg raz na dobę u osób dorosłych ze schizofrenią oraz 6 do 12 mg raz na dobę u pacjentów cierpiących na zaburzenia schizoafektywne.
Maltese: Wara li jiġu vvalutati s-sintomi, it-tabib jista' jaġġusta d-doża għal bejn 3 u 12 mg darba kuljum f'adulti bliskiżofrenja u għal bejn 6 u 12 mg darba kuljum f'pazjenti b'disturb skiżoaffettiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invega.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invega.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Invega
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invega
Polish: Paliperydon działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii.Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka r-riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamine u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 207 osób dorosłych chorych na schizofrenię, które leczono początkowo przez 14 tygodni, lek Invega był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania wystąpieniu nowych objawów przez okres do 35 tygodni.
Maltese: Fi studju addizzjonali fuq perjodu itwal li involva 207 adult bi skiżofrenja li għall-bidu ġew ikkurati matul 14-il ġimgħa, Invega kien aktar effikaċi minn plaċebo biex jipprevjeni sintomi ġodda sa 35 ġimgħa.
Polish: U młodzieży ze schizofrenią maksymalna dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i nie powinna przekraczać 6 mg u osób ważących poniżej 51 kg.
Maltese: F'adolexxenti bi skiżofrenja d-doża massima ta' kuljum tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u m'għandhiex tkun aktar minn 6 mg f'dawk li jiżnu inqas minn 51 kg.
Polish: W tych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 614 pacjentów.
Maltese: Iż-żewġ studji flimkien involvew total ta' 614-il pazjent.
Polish: 500 mg Tabletka powlekana
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita
Polish: 120 tabletek powlekanych
Maltese: 120 pillola miksija b'rita
Polish: Doustnie Butelka (polietylen o dużej gęstości)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne ITT/e*#
Maltese: Falliment viroloġiku ITT/e*#
Polish: Invirase (kapsułki twarde)
Maltese: Invirase (kapsula iebsa)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE5)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Maltese: Grupp ta' Età (Snin)
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Maltese: Medja ± SD (%CV) tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' Saquinavir *
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PIs)
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (Pis)
Polish: SQV/r LPV/r N=148 N=158 N=161 N=163
Maltese: N=148 N=158 N=161 N=163
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.
Polish: RESIST 1 i 2
Maltese: RESIST 1 &
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 348%.
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Polish: TQT Dzień 3* (n = 57)
Maltese: Jum 3 ta' Studju TQT* (n=57)
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 24% Newirapina AUC ↔
Maltese: - Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapine AUC ↔
Polish: Benzodiazepiny
Maltese: Benzodiazepines
Polish: ANEKS II
Maltese: ANESS II
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Maltese: * Mutazzjonijiet ta' Punteġġ ta' Mutazzjoni għal Saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne pacjentów w badaniach MaxCmin1 i MaxCmin2†
Maltese: Tabella 6: Demografija tas-Suġġetti f'MaxCmin1 u MaxCmin2†
Polish: Talk,
Maltese: Talc,
Polish: Symwastatyna ↑↑
Maltese: Simvastatin ↑↑ Lovastatin ↑↑
Polish: • Postępowanie kliniczne:
Maltese: • Immaniġġjar Kliniku:
Polish: • leki przeciwzakrzepowe - warfaryna
Maltese: • mediċini kontra l-koagulazzjoni - warfarin
Polish: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171),
Maltese: Titanium dioxide (E 171),
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Maltese: Antagonisti tal-adrenoriċetturi Alpha 1
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/026/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/026/002
Polish: Tydzień 1:
Maltese: Ġimgħa 1:
Polish: Odpowiadające im skorygowane wartości EC50 w surowicy (50% surowica ludzka) mieściły się w zakresie od 25 nM do 250 nM.
Maltese: L-EC50 korrispondenti aġġustat tasserum (50 % serum uman) varja minn 25-250 nM.
Polish: Dzień 14
Maltese: Jum 14
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Polish: - Indynawir 800 mg trzy razy na dobę
Maltese: - Indinavir 800 mg tid
Polish: Każda butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) zawiera po 120 tabletek.
Maltese: Flixkun talplastik (HDPE) fih 120 pillola.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Polish: Górny 95% PU
Maltese: L-ogħla 95%-CI ta' ddQTcS
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Powidon,
Maltese: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,
Polish: (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: • znaczącą klinicznie bradykardią,
Maltese: • bradikardija ta' rilevanza klinika
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 177 % Sakwinawir Cmax ↑ 187 % Klarytromycyna AUC ↑ 40 %
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 177 % Saquinavir Cmax ↑ 187 % Clarithromycin AUC ↑ 40 % Clarithromycin Cmax ↑ 40 %
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących dawkę terapeutyczną i supraterapeutyczną, u odpowiednio 11% i 18% pacjentów QTcS był pomiędzy 450 a 480 ms.
Maltese: Filgrupp terapewtiku u supra-terapewtiċi 11% u 18% tal-individwi, rispettivament, kellhom QTcS bejn 450 u 480 msec.
Polish: flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, lidokaina, propafenon, chinidyna, sotalol,
Maltese: hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, propafenone, quinidine, sotalol
Polish: Digoksyna AUC0-72 ↑ 49% Digoksyna Cmax ↑ 27%
Maltese: Digoxin AUC0-72 ↑ 49 % Digoxin Cmax ↑ 27 % Livelli ta' digoxin jistgħu jkunu differenti maż-żmien.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, 38.5 mg lattosju (monohydrate), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Polish: * Wszystkie parametry znormalizowano do dawki 50 mg/kg mc.
Maltese: * Il-parametri kollha normalizzati għal doża ta' 50 mg/kg
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 4,6-7,2
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 4.6-7.2 darbiet
Polish: Dzień 10
Maltese: Jum 10
Polish: Odstęp PR > 200 ms obserwowano u 3% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (moksyfloksacynę) i u 5% w grupie z placebo.
Maltese: Intervalli PR ta' > 200 msec kien osservat fi 3% tal-individwi fil-grupp ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin) u f'5% fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.
Maltese: Intwera li saquinavir huwa bejn wieħed u ieħor 97 % magħqud mal-proteini tal-plażma sa 30 µg/ml.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
Maltese: Inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs)
Polish: Otoczka tabletki:
Maltese: Mili tal-pillola:
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, dermatite blinfafet
Polish: (2007) zidentyfikowali dziewięć kodonów proteazy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), które były związane z obniżeniem odpowiedzi wirusologicznej na sakwinawir/rytonawir (1000/100 mg dwa razy na dobę) u 138 pacjentów nieleczonych uprzednio sakwinawirem.
Maltese: Marcelin et al (2007) identifika disa' kodons tal-protease (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) li kienu assoċjati ma' tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal saquinavir/ritonavir (1000/100 mg darbtejn kuljum) f'138 pazjent li qatt ma ħadu saquinavir qabel.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: Sessjoni 4).
Polish: Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo.
Maltese: Invirase fih is-sustanza attiva saquinavir li huwa sustanza antivirali.
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 99 % Sakwinawir Cmax ↑ 106 %
Maltese: - Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Polish: Odpowiadające im wartości w grupie kontrolnej wynosiły 28,5 (71%) µg·h/ml i 4,3 (68%) µg/ml.
Maltese: Il-valuri li jikkorrispondu fil-grupp ta' kontroll kienu 28.5 (71%) µg·hr/ml u 4.3 (68%) µg/ml.
Polish: Wydaje się, że metabolizm maprotyliny przebiega z udziałem izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450.
Maltese: CYP2D6 u CYP 1A2 taċċitokromu P450
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Maltese: Invirase huwa użat minn adulti infettati bl-HIV-1.
Polish: CYP3A4.
Maltese: Interazzjonijiet ta' CYP3A4:
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakwinawir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinawir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinawir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Maltese: (90 % CI: 27↓ - 74↑) Saquinavir Cmax ↑ 9 % (90 % CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % CI: 28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5 % (90 % CI: 23↓ - 16↑)
Polish: Dzień 7
Maltese: Jum 7
Polish: • Substancją czynną leku jest sakwinawir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi saquinavir.
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Polish: Uważa się, że niska dostępność biologiczna wiąże się z niepełnym wchłanianiem leku i znacznym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.
Maltese: Il-bijodisponibilità baxxa huwa maħsub li hija minħabba l-kombinazzjoni ta' assorbiment inkomplut u metaboliżmu first-pass estensiv.
Polish: Sakwinawir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Sakwinawir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Rytonawir AUC0-12 ↔
Maltese: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)