FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane leku Orkambi dotyczyły głównie jelit i układu oddechowego oraz były uważane za mające przebieg łagodny do umiarkowanego i możliwe do opanowania.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Orkambi stężenie chlorków jonowych ponownie wzrosło.
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą stężenie chlorków jonowych w pocie jest wysokie, co wynika z nieprawidłowego działania CFTR.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Polish: Mutacje te ograniczają ilość białek CFTR na powierzchni komórki lub wpływają na sposób działania białka.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Polish: Jak działa lek Orkambi
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orkambi wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: W mukowiscydozie wydzieliny stają się gęste i powodują zablokowanie.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orkambi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Polish: Przykłady innych produktów żywnościowych zawierających tłuszcze:
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Polish: † 1 pacjent z 738 ‡ 2 pacjentów z 738
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Polish: 96. tydzień kontynuacji
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody do potwierdzenia wyników.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Polish: Działania te w większości były łagodne lub umiarkowane i nie ciężkie.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Polish: Zmiany FEV1
Croatian: Promjene u FEV1
Polish: Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat wzięli udział w badaniach 1 i 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Polish: Biorąc pod uwagę ekspozycję oraz zalecane dawki, uważa się, że profil interakcji jest taki sam dla wszystkich mocy i postaci farmaceutycznych.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Polish: ** U wszystkich pacjentów na początku badania występowała niewydolność trzustki.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu oddechowego; kod ATC: R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki montelukastu.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Polish: • Zwykła dawka: jedna saszetka granulatu ORKAMBI co 12 godzin.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Polish: * Na podstawie badań interakcji międzylekowych.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: • przeziębienie*,
Croatian: • obična prehlada*
Polish: Zmiana wewnątrzgrupowa
Croatian: Promjene unutar skupine
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Polish: Znaczenie kliniczne wartości tych zmian u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą nie zostało jednoznacznie określone podczas długotrwałego leczenia.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Polish: Lekarz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca
Croatian: Sniženje frekvencije srca
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Polish: W przybliżeniu 3/4 tych zdarzeń rozpoczynało się w trakcie pierwszego tygodnia leczenia i u większości pacjentów objawy ustąpiły bez konieczności przerywania stosowania leku.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Polish: Granulat dostarczany jest w saszetkach.
Croatian: Granule dolaze u vrećicama.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach obecne były inne czynniki ryzyka (takie jak stosowanie kortykosteroidów i ekspozycja na promieniowanie), nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia związanego ze stosowaniem iwakaftoru (patrz punkt 5.3).
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Leczenie przedawkowania polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, obejmującego monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Polish: Jeżeli stosowanie wymienionych leków jest konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia możliwych dołączających się zakażeń grzybiczych.
Croatian: Ako su takvi lijekovi neophodni, bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog mogućih izbijanja gljivičnih infekcija.
Polish: • ser, pełne mleko, produkty mleczne z pełnego mleka;
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Polish: Po 15. dniu nie monitorowano częstości akcji serca po podaniu produktu leczniczego w tych badaniach.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi jednego z enzymów (kinazy fosfokreatynowej),
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Polish: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 26 godzin.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających potencjalne działanie fototoksyczne lumakaftoru, jednak analiza dostępnych danych nieklinicznych i klinicznych wskazuje na brak właściwości fototoksycznych.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Polish: Wpływ na stężenie jonów chlorkowych w pocie
Croatian: Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
Croatian: Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave opažene uz primjenu samo ivakaftora također su prikazane u tablici 4. Nuspojave su poredane prema MedDRA-inoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Informacje przedstawione w tabeli 3 pochodzą głównie z badań in vitro.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie
Croatian: • bol ili nelagodu u gornjem dijelu trbuha s desne strane
Polish: W sumie są to cztery tabletki na dobę, które należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi niezbyt często Podwyższone ciśnienie krwi
Croatian: često povišena kreatin fosfokinaza u krvi manje često povišen krvni tlak
Polish: Nie wiadomo, czy lek Orkambi jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Polish: Dawkowanie Zalecenia dotyczące standardowego dawkowania - patrz Tabela 1.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Polish: Średnia poprawa wartości ppFEV1 następowała szybko (15. dzień) i utrzymywała się przez 24 tygodnie.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono całkowitego stężenia bilirubiny > 2 x GGN.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao razine ukupnog bilirubina > 2 x GGN.
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Orkambi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Croatian: U 24. tjednu, koncentracija klorida u znoju snizila se na vrijednosti ispod 60 mmol/L u 16% djece, ali ni u jednog djeteta nije bila niža od 30 mmol/L.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Croatian: Da bi se procijenili učinci prestanka uzimanja lijeka, bolesnici su imali kontrolni pregled u sklopu praćenja sigurnosti nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja lijeka iz organizma.
Polish: Dostępne są różne moce leku Orkambi zależnie od wieku i masy ciała dziecka.
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Polish: Nie należy żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wieczorem
Croatian: Navečer
Polish: Białko F508del-CFTR, które w niewielkiej ilości dociera do powierzchni komórki, charakteryzuje się niewielkim prawdopodobieństwem otwarcia kanału (upośledzone bramkowanie kanału).
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Polish: * W sumie 82% pacjentów (421 z 516 zakwalifikowanych) ukończyło 72. tydzień tego badania; 42% pacjentów ukończyło 96. tydzień.
Croatian: *Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Polish: 1 saszetka na dobę lub rzadziej
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Polish: Lumakaftor jest inhibitorem nośnika anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT) 1 oraz 3.
Croatian: Lumakaftor inhibira prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter - OAT) 1 i 3.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga zastosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Polish: • dzwonienie w uszach*,
Croatian: • zvonjava u ušima*
Polish: Analiza cząstkowa: grudzień 2022 r.
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) Wartość P
Croatian: Srednja vrijednost, metoda najmanjih kvadrata (95% CI) P vrijednost
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.