FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija), primjerice: digoksin
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и нарушен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене), например: дигоксин
Croatian: Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
Bulgarian: Лумакафтор не се метаболизира в значителна степен при хора, като основната част от лумакафтор се екскретира непроменен с фецеса.
Croatian: Na hormonsku kontracepciju, uključujući oralnu, injekcijsku, transdermalnu i kontracepcijske implantate, ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lijekom Orkambi (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с Orkambi (вж. точка 4.5).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da je lumakaftor supstrat proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Bulgarian: Антикоагуланти: дабигатран
Croatian: Orkambi se ne preporučuje bolesnicima kojima je presađen organ.
Bulgarian: Orkambi не се препоръчва при пациенти, които са претърпели органна трансплантация.
Croatian: *Nuspojave i učestalosti opažene u bolesnika iz kliničkih ispitivanja monoterapije ivakaftorom (komponenta lijeka Orkambi).
Bulgarian: *Нежелани реакции и честоти, наблюдавани при пациентите в клинични изпитвания с монотерапия с ивакафтор (компонент на Orkambi).
Croatian: Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Orkambi i samo ivakaftora (jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi), navedene su ispod i moguće su uz primjenu lijeka Orkambi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
Bulgarian: Катаракта се наблюдава при ювенилни плъхове, третирани с ивакафтор 0,32 пъти над максималната препоръчителна доза при хора на базата на системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага едновременно с лумакафтор като Orkambi.
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Croatian: Podnositelj mora provesti dugotrajno opservacijsko ispitivanje lumakaftora/ivakaftora u trajanju od 5 godina u bolesnika s cističnom fibrozom, uključujući i mikrobiološke i kliničke ishode (npr. egzacerbacije) sukladno odobrenom planu ispitivanja.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе 5-годишно дългосрочно обсервационно проучване с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с кистозна фиброза, което да включва също микробиологични и клинични крайни точки (напр. обостряния), в съответствие с одобрен протокол.
Croatian: Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor pomaže da taj abnormalni protein funkcionira normalnije.
Bulgarian: Лумакафтор увеличава количеството на наличен CFTR, а ивакафтор спомага аномалният белтък да функционира по-нормално.
Croatian: Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Честотата на събитията на година, изчислено средногодишно до 48 седмици, е 0,70 в групата на лумакафтор/ивакафтор и 1,14 в групата на плацебо.
Croatian: Tijekom serije spirometrijskih mjerenja nakon primjene doze na početku terapije opaženo je smanjenje ppFEV1.
Bulgarian: При серийни спирометрични измервания след прилагане на дозата се наблюдава влошаване на ппФЕО1 при започване на терапията.
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Bulgarian: При по-малки деца обаче повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават по-често, отколкото при възрастни.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS)
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, minimalno je utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je smanjila izloženost ivakaftoru (AUC) za 57%.
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, има минимален ефект върху експозицията на лумакафтор, но понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 57%.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika je među kohortama različite dobi, povišenje transaminaza bilo opaženo češće u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina nego u onih u dobi od 6 do 11 godina (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Сред различните педиатрични кохорти повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при пациентите на възраст от 2 до 5 години, отколкото при тези на възраст от 6 до 11 години (вж. точка 4.8).
Croatian: Granule dolaze u vrećicama.
Bulgarian: Гранулите се предоставят в сашета.
Croatian: Tri od 48 bolesnika u kojih su vrijednosti fekalne elastaze-1 bile < 100 µg/g na početku, postigla su razinu od ≥ 200 µg/g u 24. tjednu.
Bulgarian: Трима от 48-те пациенти със стойности на фекална еластаза-1<100 µg/g на изходно ниво постигат ниво ≥200 µg/g на Седмица 24.
Croatian: Među 7 bolesnika s postojećom cirozom i/ili portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, u jednog bolesnika opaženo je pogoršanje funkcije jetre s povećanim ALT-om, AST-om, bilirubinom i hepatičkom encefalopatijom.
Bulgarian: Сред 7 пациенти с предварително съществуваща цироза и/или портална хипертония, които получават лумакафтор/ивакафтор в плацебо-контролираните проучвания фаза 3, влошаваща се чернодробна функция с повишени ALT, AST, билирубин и чернодробна енцефалопатия се наблюдава при един пациент.
Croatian: Koncentraciju digoksina u serumu mora se nadzirati i dozu titrirati kako bi se dobio željeni klinički učinak.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се наблюдава и дозата трябва да се титрира, за да се получи желаният клиничен ефект.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji su supstrati za prijenos putem OAT1/3 i BCRP-a može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1/3 и BCRP транспортерите, може да увеличи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da lumakaftor ima sposobnost i inhibirati i inducirati P-gp.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциала както да инхибира, така и да индуцира P-gp.
Croatian: Točni mehanizmi kojima lumakaftor poboljšava staničnu obradu i prijenos F508del-CFTR-a, a ivakaftor pojačava F508del-CFTR, nisu poznati.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които лумакафтор подобрява клетъчното формиране и транспорт на F508del-CFTR и ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Croatian: Dva bolesnika u skupini liječenoj lumakaftorom/ivakaftorom i dva bolesnika u skupini koja je primala placebo trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на лумакафтор/ивакафтор и двама пациенти в групата на плацебо спират окончателно лечението поради повишаване на трансаминазите.
Croatian: Hormonski kontraceptivi: etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени
Croatian: Kortikosteroidi, sistemski: metilprednizolon, prednizon
Bulgarian: Кортикостероиди, системни: метилпреднизолон, преднизон
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 6 часа от пропуснатата доза, трябва да се приеме по график следващата доза Orkambi с храна, съдържаща мазнини.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Croatian: Ako se u tih bolesnika primjenjuje lumakaftor/ivakaftor, mora ih se pažljivo pratiti nakon započetog liječenja, a dozu treba smanjiti (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Ако лумакафтор/ивакафтор се употребява при тези пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно след започване на лечението и дозата трябва да се намали (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Croatian: • stezanje u prsnom košu
Bulgarian: стягане в гърдите
Croatian: Ivakaftor je pojačivač CFTR-a koji olakšava povećan prijenos klorida, povećavajući vjerojatnost otvaranja kanala CFTR proteina na površini stanice.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като улеснява повишения транспорт на хлориди, посредством повишаване на вероятността за отваряне на канала, изграден от протеина CFTR на клетъчната повърхност.
Croatian: Stanice sadrže dvije kopije gena CFTR; Orkambi se primjenjuje u bolesnika u kojih su obje kopije zahvaćene mutacijom
Bulgarian: Клетките съдържат две копия на CFTR гена; Orkambi се използва при пациенти, при които и двете копия са засегнати от F508del мутацията.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s osjetljivim supstratima CYP3A ili supstratima CYP3A s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Croatian: Dok uzima Orkambi, možete opaziti da Vaše dijete lakše diše, da se ne razbolijeva jednako često kao prije i da lakše dobiva na težini.
Bulgarian: Докато приема Orkambi, може да забележите, че Вашето дете диша по-леко, не се разболява толкова често и/или по-лесно наддава на тегло.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo lumakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina lumakaftora i njegovih metabolita (samo 8,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, s tim da je 0,18% izlučeno kao neizmijenjena ishodišna tvar).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с лумакафтор има минимално елиминиране на лумакафтор и неговите метаболити в урината (само 8,6% от общата радиоактивност се открива в урината с 0,18% като непроменено изходно вещество).
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi, jer Vam jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u ljudi s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят Ви да намали дозата Orkambi, тъй като черният Ви дроб няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при хората с нормална чернодробна функция.
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти.
Croatian: Podaci o sigurnosti procijenjeni su u 60 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina,161 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanja 6, 7 i 8) i 194 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s cističnom fibrozom koji su homozigoti za mutaciju F508del i koji su primili lumakaftor/ivakaftor u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Данните за безопасност са оценени при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 161 пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитвания 6, 7 и 8) и при 194 пациенти на възраст от 12 до 17 години с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията и които получават лумакафтор/ивакафтор в клиничните проучвания.
Croatian: Nakon peroralne primjene, veći dio lumakaftora (51%) eliminira se stolicom u nepromijenjenom obliku.
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор основната част от лумакафтор (51%) се екскретира непроменен с фецеса.
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Bulgarian: *Нежелани реакции, наблюдавани само за ивакафтор.
Croatian: (μg/mL*sati) ivakaftora
Bulgarian: (μg/ml*h)
Croatian: Stoga, nakon procjene rizika i koristi liječenja, Orkambi se mora oprezno primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Ето защо, след претегляне на рисковете и ползите от лечението, Orkambi трябва да се използва с повишено внимание с намалена доза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Croatian: Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzme Orkambi.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди то да приеме Orkambi.
Croatian: Tri su bolesnika trajno prekinula liječenje lumakaftorom/ivakaftorom zbog povišenih transaminaza.
Bulgarian: Трима пациенти спират окончателно лечението с лумакафтор/ивакафтор поради повишения на трансаминазите.
Croatian: Ako Vaše dijete ima umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, djetetov liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi jer djetetova jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u djece s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Ако Вашето дете има умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят на Вашето дете да намали дозата Orkambi, тъй като черният дроб на детето няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при децата с нормална чернодробна функция.
Croatian: Ivakaftor je slabi inhibitor CYP3A kada se daje kao monoterapija.
Bulgarian: Ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилага като монотерапия.
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima neki od ovih lijekova:
Bulgarian: Специално говорете с лекаря, ако Вашето дете приема някои от следните лекарства:
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Croatian: Zabilježeno je pogoršanje funkcije jetre u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre.
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на чернодробната функция при пациентите с напреднало чернодробно заболяване.
Croatian: Klinička napomena bupropion
Bulgarian: Клиничен коментар бупропион
Croatian: Nuspojave opažene uz primjenu samo ivakaftora također su prikazane u tablici 4. Nuspojave su poredane prema MedDRA-inoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiku lumakaftora davanog u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan, ali očekuje se povećanje izloženosti manje od 50%.
Bulgarian: Влиянието на лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, скор 5 до 6) върху фармакокинетиката на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор, не е проучвано, но се очаква увеличението на експозицията да бъде по-малко от 50%.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo ivakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Croatian: • kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
Bulgarian: противозачатъчни лекарства (използвани за предпазване от бременност): контрацептиви, прилагани перорално, като инжекция и като имплантати, както и контрацептивни кожни пластири; те могат да включват етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike klirensa naspram klirensa kreatinina ne pokazuje trend promjene u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на клирънса спрямо креатининовия клирънс не показва тенденция за лица с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Bulgarian: Седмица 96 от разширеното изпитване
Croatian: Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) preporučuje se smanjenje doze.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва намаляване на дозата.
Croatian: Medijan (raspon) tmax lumakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 9,0) u stanju sitosti.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на лумакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 9,0) след хранене.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Croatian: Antibiotici: klaritromicin,
Bulgarian: Антибиотици: кларитромицин, телитромицин
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 6,0) u stanju sitosti.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на ивакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 6,0) след хранене.
Croatian: U dozama koje su bile toksične za skotne ženke štakora, ivakaftor je prouzročio sniženje tjelesne težine fetusa, povećanu incidenciju varijacija u obliku cervikalnih rebara, hipoplastičnih rebara i valovitih rebara te nepravilnosti prsne kosti uključujući spajanja.
Bulgarian: При токсични дози за майката при плъхове ивакафтор води до понижения на феталното телесно тегло, повишение в честотата на вариациите на цервикалните ребра, хипопластични ребра, вълнообразни ребра и дефекти на стернума, включително фузии.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT, AST ili bilirubina u anamnezi, potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je povećala izloženost ivakaftoru 4,3 puta.
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, не повлиява експозицията на лумакафтор, но повишава 4,3 пъти експозицията на ивакафтор.
Croatian: • ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk; boja carmine (E120); boja brilliant blue FCF aluminium lake (E133); boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: обвивка на таблетката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, кармин (E120), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и индигокармин алуминиев лак (E132).
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Bulgarian: Всички пациенти имат панкреатична недостатъчност на изходното ниво.
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti tjelesne težine (kg)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на теглото (kg)
Croatian: Nakon doziranja dvaput na dan, koncentracije lumakaftora i ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u zdravih ispitanika u većini slučajeva nakon približno 7 dana liječenja, uz omjer nakupljanja lumakaftora od približno 1,9.
Bulgarian: След приложение два пъти дневно плазмените концентрации в стационарно състояние на лумакафтор и ивакафтор при здрави участници общо взето се достигат след приблизително 7 дни лечение, с коефициент на кумулация приблизително 1,9 за лумакафтор.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza lumakaftora, izloženost lumakaftoru obično se povećavala proporcionalno dozi u rasponu od 50 mg do 1000 mg svaka 24 sata.
Bulgarian: След многократни перорални дози лумакафтор експозицията на лумакафтор като цяло се увеличава пропорционално на дозата в диапазона от 50 mg до 1000 mg през 24 часа.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom opažen je povišen krvni tlak.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се наблюдава повишено кръвно налягане.
Croatian: U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni protein CFTR.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
Croatian: Na hormonske kontraceptive uključujući oralne, injekcijske, transdermalne i kontracepcijske implantate ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda pratiti vrijednosti krvnog tlaka tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследява кръвното Ви налягане по време на лечението с Orkambi.
Croatian: Izloženost ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže niža je nego 1. dana zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние на ивакафтор е по-ниска от тази в Ден 1 поради индуциращия CYP3A ефект на лумакафтор (вж. точка 4.5).
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor su inhibitori BCRP-a.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор са инхибитори на BCRP.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да поглъщат таблетките цели.
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Croatian: varfarin
Bulgarian: варфарин
Croatian: Za navedene mjere ishoda, apsolutna promjena od početne vrijednosti je srednja vrijednost apsolutne promjene od početne vrijednosti do 24. tjedna.
Bulgarian: * За посочените крайни точки абсолютната промяна от изходното ниво е средната абсолютна промяна от изходното ниво на Седмица 24.
Croatian: Nisu opažene značajne promjene QTc intervala ili krvnog tlaka u temeljitom kliničkom ispitivanju QT-a kojim se procjenjivao lumakaftor 600 mg jedanput na dan/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati ili lumakaftor 1000 mg jednaput na dan/ivakaftor 450 mg svakih 12 sati, što pokazuje da se ti neklinički nalazi ne mogu prenijeti u klinički kontekst.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено клинично проучване по отношение на QT интервала, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се манифестират клинично.
Croatian: Međutim, kada se primjena lumakaftora/ivakaftora započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, dozu je potrebno prilagoditi (vidjeti diijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Когато обаче лумакафтор/ивакафтор се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da se lumakaftor metabolizira uglavnom oksidacijom i glukuronidacijom.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че лумакафтор се метаболизира главно чрез оксидиране и глюкурониране.
Croatian: 3,39 postotnih bodova (P = 0,0382) u bolesnika s ppFEV1 < 40 i 2,47 postotnih bodova (P < 0,0001) u bolesnika s ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Изпитвания 1 и 2 е 3,39 процентни точки (P=0,0382) за пациентите с ппФЕО1 <40 и 2,47 процентни точки (P<0,0001) за пациенти с ппФЕО1 ≥40.