FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg).
French: Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A ne peut être évitée, la dose d'Alunbrig doit être réduite d'environ 50 % (c.-à-d. de 180 mg à 90 mg ou de 90 mg à 60 mg).
English: Brigatinib is a substrate of the transporter proteins P-gp and BCRP.
French: Le brigatinib est un substrat des protéines de transport P-gp et BCRP.
English: Coadministration of brigatinib with substrates of P-gp, (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), organic cation transporter 1 (OCT1), multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1), and 2K (MATE2K) may increase their plasma concentrations.
French: La co-administration de brigatinib et de substrats de la P-gp (par ex. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), de la BCRP (par ex. méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), du transporteur de cations organiques 1 (OCT1), des protéines d'extrusion de multimédicaments et toxines 1 (MATE1) et de 2K (MATE2K) est susceptible d'augmenter leurs concentrations plasmatiques.
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
French: Un test validé ALK est nécessaire pour sélectionner les patients présentant un CBNPC ALK-positif (voir rubrique 5.1).
English: Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
French: Parmi ces patients, 19 ont eu une réponse objective confirmée par l'évaluation de l'investigateur (76 % ; IC à 95 % : 55 ; 91) et la durée de réponse médiane estimée selon Kaplan-Meier parmi les 19 patients répondeurs était de 26,1 mois (IC à 95 % : 7,9 ; 26,1).
English: The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively.
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre du brigatinib à des doses de 90 mg et de 180 mg une fois par jour a été respectivement de 552 et 1 452 ng/mL, et l'ASC0- correspondante a été respectivement de 8 165 et 20 276 h·ng/mL.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that race and gender had no impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que l'origine ethnique et le sexe n'avaient aucune incidence sur la pharmacocinétique du brigatinib.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée, outre les événements associés à la progression de la tumeur, étaient : pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée.
English: Alunbrig film-coated tablets are white to off-white, oval (90 mg and 180 mg) or round (30 mg).
French: Les comprimés pelliculés d'Alunbrig sont de couleur blanche à blanc cassé, ovales (90 mg et 180 mg) ou ronds (30 mg).
English: Brigatinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in vitro.
French: Le brigatinib est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) in vitro.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections
French: • rifabutine, rifampicine : médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose ou certaines autres infections
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
French: Sécheresse cutanée Réaction de photosensibilité
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
French: Conserver la capsule de dessiccant dans le flacon.
English: If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia).
French: Si une pneumopathie inflammatoire est suspectée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et le patient examiné à la recherche d'autres causes pour ces symptômes (par ex. embolie pulmonaire, progression tumorale et pneumonie infectieuse).
English: Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans l'étude ALTA étaient : âge médian de 54 ans (intervalle : 18 à 82 ans ; 23 % de patients âgés d'au moins 65 ans), 67 % d'origine caucasienne et 31 % d'origine asiatique, 57 % de femmes, 36 % de patients avaient un score de performance ECOG de 0, 57 % un score de performance ECOG de 1 et 7 % un score de performance ECOG de 2, 60 % de patients n'avaient jamais fumé, 35 % des patients étaient d'anciens fumeurs et 5 % étaient fumeurs, 98 % des patients étaient au stade IV, 97 % de patients avaient un adénocarcinome et 74 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
English: Do not crush or dissolve the tablets.
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou dissouts.
English: In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des modifications pulmonaires (macrophages alvéolaires spumeux) ont été observées chez les singes à ≥ 0,2 fois l'ASC humaine ; néanmoins, ces modifications étaient mineures et similaires à celles rapportées initialement chez des singes naïfs de traitement, et aucun signe clinique de détresse respiratoire n'a été constaté chez ces singes.
English: Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec des substrats sensibles au CYP3A n'a été menée.
English: Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
French: La glycémie à jeun doit être mesurée avant l'initiation du traitement par Alunbrig et régulièrement surveillée par la suite.
English: 180 mg once daily reduce to 120 mg once daily reduce to 90 mg once daily reduce to 60 mg once daily
French: 180 mg une fois par jour réduire à 120 mg une fois par jour réduire à 90 mg une fois par jour réduire à 60 mg une fois par jour
English: In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively.
French: Dans les urines et fécès combinées, respectivement 48 %, 27 % et 9,1 % de la dose radioactive étaient excrétés sous forme de brigatinib inchangée, de N-desméthyl brigatinib (AP26123) et de conjugué de brigatinib à la cystéine.
English: • increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
French: • augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les examens sanguins - peut évoquer des lésions musculaires, notamment du cœur.
English: Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
French: Si un patient présente des signes de pneumopathie inflammatoire accompagnés d'une aggravation des symptômes respiratoires, il doit être rapidement examiné.
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor.
French: La substance active d'Alunbrig est le brigatinib, c'est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de kinase.
English: In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
French: Dans l'étude ALTA, 6,4 % des patients ont présenté des effets indésirables pulmonaires de tous grades, notamment PID/pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée, au début du traitement (dans les 9 jours, délai d'apparition médian : 2 jours) ; 2,7 % des patients ont développé des effets indésirables pulmonaires de grade 3-4 et un patient (0,5 %) a développé une pneumonie d'évolution fatale.
English: Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'interrompre votre traitement par Alunbrig et vous adresser à un ophtalmologiste.
English: Additionally, 2.3% of patients in ALTA experienced pneumonitis later in treatment, with 2 patients having Grade 3 pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
French: Par ailleurs, 2,3 % des patients de l'étude ALTA ont présenté une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement, dont 2 cas de pneumopathie inflammatoire de grade 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine de traitement.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose.
French: Dans une étude de développement embryofœtal dans laquelle des rates gestantes ont reçu des doses quotidiennes de brigatinib pendant l'organogenèse, des anomalies squelettiques liées à la dose ont été observées à des doses aussi faibles qu'environ 0,7 fois l'exposition humaine selon l'ASC à la dose de 180 mg une fois par jour.
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
French: La fréquence cardiaque doit être surveillée plus fréquemment en cas de prise concomitante d'un médicament connu pour provoquer une bradycardie si ce dernier ne peut être évité.
English: In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
French: Chez le singe, on a observé une diminution de la taille des testicules et des signes d'hypospermatogénèse à l'examen microscopique ; ces effets ont été réversibles pendant la période de récupération.
English: In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de 180 mg de [14C]brigatinib, 65 % de la dose administrée ont été éliminés dans les fécès et 25 % de la dose administrée ont été éliminés dans les urines.
English: • The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
French: • Les autres excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, macrogol, alcool polyvinylique et dioxyde de titane.
English: For new or worsening severe visual symptoms, an ophthalmologic evaluation and dose reduction should be considered (see section 4.2).
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes visuels sévères, un examen ophtalmologique et une diminution de la posologie doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).
English: • increased blood level of bilirubin
French: • élévation du taux sanguin de bilirubine
English: Symptomatic bradycardia
French: Bradycardie symptomatique
English: Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
French: Par conséquent, la co-administration d'Alunbrig et de substrats du CYP3A ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. alfentanil, fentanyl, quinidine, ciclosporine, sirolimus, tacrolimus) doit être évitée au risque que leur efficacité soit diminuée.
English: Patients with a history of pulmonary interstitial disease or drug-related pneumonitis were excluded.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle diffuse ou de pneumopathie inflammatoire médicamenteuse ont été exclus.
English: In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
French: Chez le rat, cette toxicité s'est manifestée par une diminution du poids des testicules, des vésicules séminales et de la prostate, ainsi que par une dégénérescence tubulaire testiculaire ; ces effets n'ont pas été réversibles pendant la période de récupération.
English: Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
French: • problèmes pulmonaires ou respiratoires Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des 7 premiers jours de traitement.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4).
French: Les pressions systolique et diastolique moyennes ont augmenté au fil du temps chez tous les patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2).
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut également augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.2).
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires pouvant évoquer une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine (voir rubrique 4.4).
English: If you forget to take Alunbrig
French: Si vous oubliez de prendre Alunbrig
English: • pancreas problems
French: • problèmes de pancréas
English: In healthy subjects, compared to overnight fasting, a high fat meal reduced brigatinib Cmax by 13% with no effect on AUC.
French: Chez les sujets sains, par rapport à un jeûne d'une nuit, un repas riche en lipides a diminué de 13 % la Cmax du brigatinib sans effet sur l'ASC.
English: Dose adjustments
French: Adaptations de dose
English: Alunbrig contains lactose
French: Alunbrig contient du lactose.
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
French: Alunbrig se présente dans des plaquettes thermoformées en plastique emballées dans une boîte contenant :
English: The KM median PFS was 16.3 months (95% CI: 9.2, NE) and the 12-month probability of overall survival was 84.0% (95% CI: 62.8, 93.7).
French: La SSP médiane estimée selon Kaplan-Meier était de 16,3 mois (IC à 95 % : 9,2 ; NE) et la probabilité de survie globale à 12 mois était de 84,0 % (IC à 95 % : 62,8 ; 93,7).
English: Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
French: Si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si votre peau ou le blanc de vos yeux deviennent jaunes ou si vos urines deviennent sombres, signalez-le à votre médecin.
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
French: Les patients doivent être rigoureusement surveillés quand Alunbrig est co-administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
English: • modafinil: a medicine to treat narcolepsy
French: • modafinil : médicament utilisé pour traiter la narcolepsie
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler toute douleur, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire inexpliquée.
English: Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
French: Signalez à votre médecin toute apparition ou aggravation de symptômes, notamment gêne respiratoire, essoufflement, douleurs dans la poitrine, toux et fièvre.
English: Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
French: Independent Review Committee), le délai avant la réponse, la survie sans progression (SSP), la durée de la réponse (DR), la survie globale, le TRO intracrânienne et la DR intracrânienne, d'après l'évaluation d'un IRC.
English: The pharmacokinetics of brigatinib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 mL/min) based on the results of population pharmacokinetic analyses.
French: La pharmacocinétique du brigatinib est similaire chez les patients présentant une fonction rénale normale et les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe ≥ 30 mL/min) d'après les résultats d'analyses pharmacocinétiques de population.
English: In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues.
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib à 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique du volume apparent de distribution (Vz/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 153 L, indiquant une distribution modérée dans les tissus.
English: Tablet coating Talc
French: Pelliculage Talc
English: Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A (par ex. diltiazem et vérapamil) sont susceptibles d'augmenter l'ASC du brigatinib d'environ 40 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'Alunbrig en association avec des agents bradycardisants.
English: Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
French: Très fréquent Pneumoniea Infection des voies respiratoires supérieures
English: • increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
French: • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) dans les examens sanguins - peut évoquer une atteinte du foie.
English: • methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
French: • méthotrexate : médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires sévères, le cancer et le psoriasis
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min).
English: Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
French: Les inducteurs modérés du CYP3A sont susceptibles de diminuer l'ASC du brigatinib d'environ 50 % d'après des simulations réalisées à partir d'un modèle pharmacocinétique physiologique.
English: In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2).
French: En cas de bradycardie menaçant le pronostic vital, si aucun médicament concomitant contribuant à la bradycardie n'a été identifié ou en cas de récidive, le traitement par Alunbrig doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
English: Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 180 mg de [14C]brigatinib chez des sujets sains, les deux voies majeures d'élimination métabolique étaient la N-déméthylation et la conjugaison à la cystéine.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5.
French: Les études in vitro ont démontré que le brigatinib est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4, et beaucoup moins par le CYP3A5.
English: It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
French: Il est administré aux patients dont le cancer du poumon présente une anomalie au niveau du gène appelé ALK (anaplastic lymphoma kinase ).
English: if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
French: Alunbrig est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes avancées d'un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
English: In in vitro kinase and cellular assays, the metabolite, AP26123, inhibited ALK with approximately 3-fold lower potency than brigatinib.
French: Dans les essais cellulaires et de kinase in vitro, le métabolite AP26123 a inhibé ALK environ 3 fois moins que le brigatinib.
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
French: Demandez conseil à votre médecin quelle méthode de contraception pourrait vous convenir.
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
French: Le brigatinib a inhibé l'autophosphorylation d'ALK et la phosphorylation médiée par ALK de la protéine de signalisation située en aval STAT3 dans les études in vitro et in vivo.