FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: In tutti gli studi è stata somministrata una dose di 10-15 mg/kg/die.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, tiriamieji vartojo 10-15 mg/kg cholio rūgšties dozę per parą.
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose di acido colico deve essere titolata individualmente.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir cholio rūgšties dozę titruoti individualiai.
Italian: I 5 pazienti rimanenti erano naȉve al trattamento.
Lithuanian: Kiti 5 pacientai vaistiniu preparatu nebuvo gydyti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere il medicinale le informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad vaistinio preparato pateikimo rinkai metu visi gydytojai, kurie turėtų išrašyti šį preparatą savo pacientams, būtų gavę informaciją apie tinkamą ir saugų šio preparato vartojimą.
Italian: Deve essere scelta la dose minima di acido colico in grado di ridurre efficacemente i metaboliti degli acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kuri veiksmingai kuo labiau sumažintų tulžies rūgščių metabolitų.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatico (o regime posologico eccessivo), compreso il sovradosaggio accidentale.
Lithuanian: Užregistruota keletas simptominio perdozavimo (arba gydymo pernelyg didelėmis dozėmis), įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodų.
Italian: L'acido colico è uno degli acidi biliari primari nell'uomo, da cui dipendono funzioni fisiologiche essenziali.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių žmogaus organizme gaminamų tulžies rūgščių, nuo kurių priklauso esminės fiziologinės funkcijos.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, perché ciò può aiutare a rendere l'acido colico più efficace e riduce anche la probabilità di diarrea.
Lithuanian: Kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, nes tai gali padėti padidinti cholio rūgšties veiksmingumą, taip pat mažina viduriavimo tikimybę.
Italian: Kolbam 50 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172).
Lithuanian: Kolbam 50 mg sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E1720).
Italian: Dopo la terapia a lungo termine sono stati riferiti calcoli biliari.
Lithuanian: Po ilgalaikės terapijos užregistruota tulžies akmenligės atvejų.
Italian: • sensazione di formicolio (neuropatia periferica lieve)
Lithuanian: • dilgčiojimas (lengvos formos periferinė neuropatija).
Italian: Un numero limitato di studi ha dimostrato che l'acido colico somministrato per via orale per un periodo fino a 26 settimane, a dosi significativamente superiori alla dose terapeutica, è stato ben tollerato negli animali, senza mortalità, senza effetti sul peso corporeo o sul consumo alimentare e senza evidenza di reperti macroscopici o microscopici significativi nel fegato.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurie parodė, kad iki 26 savaičių gerokai didesnėmis nei terapinė dozė per burną naudota cholio rūgštis buvo gerai toleruojama gyvūnų ir nesukėlė jų žūties, neturėjo poveikio jų kūno svoriui ar maisto suvartojimui ir nesukėlė jokių makroskopinių ar mikroskopinių kepenų pokyčių.
Italian: Monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti trattati con Kolbam, sulla base di un registro dei pazienti i cui dettagli sono riportati nel piano di gestione del rischio.
Lithuanian: Stebėti ilgalaikį Kolbam saugumą ir veiksmingumą šiuo preparatu gydomiems pacientams, remiantis pacientų registro, informacija apie kurį pateikiama rizikos valdymo plane, duomenimis.
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Italian: • deficit di CYP7A1 (n=1)
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą (n=1).
Italian: Di tutti i pazienti trattati nello studio CAC-91-10-10, 49 pazienti presentavano un difetto di un singolo enzima.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurie buvo gydomi atliekant tyrimą CAC-91-10-10, 49 pacientams buvo nustatytas vieno fermento defektas.
Italian: - PSUR - Rivalutazioni annuali
Lithuanian: (PSUR) ir kasmetiniais pakartotiniais vertinimais.
Italian: Durante il trattamento, il medico eseguirà vari esami del sangue e delle urine in diversi momenti per verificare come l'organismo interagisce con il medicinale e per calcolare la dose necessaria.
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę.
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Italian: L'esperienza clinica riferita deriva da una popolazione di pazienti con disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, comprendente principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
Lithuanian: Ataskaitose pateikiama informacija apie klinikinę patirtį sukaupta tiriant pacientus, kuriems yra pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, daugiausia kūdikius nuo vieno mėnesio, vaikus ir paauglius.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con acido colico e medicinali somministrati in concomitanza o alimenti.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su cholio rūgštimi ir tuo pat metu vartojamais vaistiniais preparatais ar maistu neatlikta.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Italian: Confezioni: 90 capsule.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 kapsulių.
Italian: Devono essere determinate le concentrazioni dei metaboliti anormali degli acidi biliari sintetizzati successivamente.
Lithuanian: Reikia nustatyti vėliau susintetintų anomalių tulžies rūgščių metabolitų koncentraciją.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Italian: Se ha una malattia chiamata ipertrigliceridemia familiare, il medico potrebbe dover aumentare la dose di acido colico.
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuota liga, vadinama šeimine hipertrigliceridemija, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums didesnę cholio rūgšties dozę.
Italian: Lo stato di avanzamento e i risultati derivanti dal registro formeranno la base delle rivalutazioni annuali del profilo beneficio/rischio di Kolbam.
Lithuanian: Remiantis informacija apie duomenų kaupimo registre pažangą ir iš registro gautais rezultatais, kasmet bus pakartotinai vertinamas Kolbam naudos ir rizikos santykis.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kolbam 50 mg
Italian: Qualora la dose calcolata non sia un multiplo di 50, deve essere selezionata la dose più vicina al di sotto di quella massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente per l'inibizione degli acidi biliari urinari.
Lithuanian: Jeigu apskaičiuotos dozės negalima padalinti iš 50, reikia pasirinkti artimiausią, didžiausios 15 mg/kg paros dozės neviršijančią dozę, jeigu jos pakanka tulžies rūgščių kaupimuisi šlapime slopinti.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente e istituire un trattamento sintomatico.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientą reikia stebėti ir gydyti simptomiškai.
Italian: Un leggero aumento della pressione sanguigna è stato evidenziato nei ratti dopo 30 giorni di trattamento con acido colico a circa 4 volte la dose terapeutica, con un aumento delle risposte di vasocostrizione alla noradrenalina, unitamente a una riduzione dei livelli di aldosterone e a un aumento del corticosterone; non sono stati, tuttavia, osservati segni clinici avversi.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms 30 dienų kasdien buvo sugirdoma maždaug 4 kartus už terapinę dozę didesnės cholio rūgšties dozės, nustatytas šiek tiek padidėjęs kraujo spaudimas ir stipresnė vazokonstrikcinė reakcija į noradrenaliną, taip pat sumažėjęs aldosterono ir padidėjęs kortikosterono kiekis, bet nepageidaujamų klinikinių požymių nepastebėta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Kolbam 250 mg
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą atiduokite išmesti vaistininkui.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula serve a mascherare l'eventuale sapore sgradevole che deriva dall'apertura delle capsule; tuttavia, non sono disponibili dati sulla compatibilità o la palatabilità.
Lithuanian: Sumaišyti kapsulės turinį su maistu siūloma siekiant užmaskuoti preparato skonį, kuris, išardžius kapsulę, gali būti nemalonus, tačiau duomenų apie skonių suderinamumą ar preparato skanumą nėra.
Italian: I dati limitati derivati da studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva diretta (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Iš negausių su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų matyti, kad šis vaistinis preparatas neturi tiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Italian: Può continuare ad allattare durante il trattamento con acido colico, poiché i livelli presenti nel latte materno si considerano troppo bassi per danneggiare il bambino.
Lithuanian: Taikant gydymą cholio rūgštimi, galima nenutraukti žindymo, nes manoma, kad šio vaistinio preparato koncentracija motinos piene yra pernelyg maža, kad pakenktų kūdikiui.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
Lithuanian: Maisto poveikio cholio rūgšties biologiniam prieinamumui tyrimų neatlikta.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di acido colico/metaboliti nel latte materno.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Dei 49 pazienti con un difetto di un singolo enzima trattati nello studio CAC-91-10-10 e inclusi nell'analisi di sicurezza, 42 avevano almeno una valutazione pre-trattamento e una valutazione posttrattamento per gli acidi biliari urinari e i test della funzione epatica; peso e altezza sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Lithuanian: Iš 49 tyrimo CAC-91-10-10 metu gydytų ir į saugumo analizę įtrauktų pacientų, kuriems buvo nustatytas vieno fermento defektas, 42 pacientams buvo atliktas bent vienas tulžies rūgščių koncentracijos šlapime iki gydymo ir po gydymo tyrimas, taip pat kepenų veiklos tyrimai bei pamatuotas ūgis ir svoris, ir jie buvo įtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
Italian: Kolbam contiene una sostanza chiamata acido colico.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje yra medžiagos, vadinamos cholio rūgštimi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Pakuytės turinys ir kita informacija
Italian: In questo modo, la grande maggioranza del pool di acidi biliari viene conservata e compie diversi cicli durante l'alimentazione.
Lithuanian: Tokiu būdu didžioji organizme esančio tulžies rūgščių kiekio dalis konservuojama ir valgio metu pereina kelis apytakos ciklus.
Italian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublino 2, Irlanda
Lithuanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Airija
Italian: Rimpiazzando l'acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l'accumulo delle sostanze anomale nel fegato.
Lithuanian: Pakeisdamas trūkstamą cholio rūgštį, šis vaistinis preparatas skatina normalios tulžies gamybą ir padeda išvengti nenormalių medžiagų kaupimosi kepenyse.
Italian: Un aumento concomitante dei livelli sierici di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o acidi biliari oltre la norma può indicare un sovradosaggio.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas ir (arba) normos ribas viršijantis tulžies rūgščių kiekis kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
Italian: Hanno ricevuto il trattamento con acido colico 79 pazienti in totale, 49 dei quali soffrivano di un difetto di un enzima primario.
Lithuanian: 79 pacientams buvo taikomas gydymas cholio rūgštimi; 49 iš jų buvo nustatytas pagrindinio fermento defektas.
Italian: L'acido colico deconiugato e l'acido desossicolico, prodotto della 7-deidrossilazione, vengono assorbiti passivamente nella parte inferiore dell'intestino e riportati al fegato nel sangue portale, dove avviene la riconiugazione.
Lithuanian: Dekonjuguota cholio rūgštis ir 7-dehidroksilinimo produktas deoksicholio rūgštis pasyviai absorbuojamos apatinėje žarnyno dalyje ir su vartų venos krauju nunešamos atgal į kepenis, kur įvyksta rekonjugacija.
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E904) Glicole propilenico (E1520) Ammonio idrossido (E527) Idrossido di potassio (E525) Ossido di ferro nero (E172)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai - Šelakas (E 904) - Propilenglikolis (E1520) - Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) - Kalio hidroksidas (E525) - Juodasis geležies oksidas (E172)
Italian: I pazienti con insufficienza epatica trattati con acido colico devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Cholio rūgštimi gydomus pacientus, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Italian: Il trattamento con acido colico in pazienti con insufficienza epatica preesistente deve essere attentamente monitorato e, per tutti i pazienti deve essere interrotto in caso di funzione epatocellulare anormale, misurata mediante il tempo di protrombina, se la funzione epatocellulare non migliora entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Lithuanian: Gydymą cholio rūgštimi reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimas, ir reikia nutraukti visiems pacientams, jeigu sutrikus kepenų ląstelių veiklai (tai nustatoma matuojant protrombino laiką), per 3 mėn. nuo gydymo cholio rūgštimi pradžios kepenų ląstelių veikla nepagerėja.
Italian: Dei 53 pazienti trattati, 41 (77%) presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX: n=8) e deficit di AMACR (n=1).
Lithuanian: Iš šių 53 gydytų pacientų 41 (77 %) pacientui buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n = 8) ir AMACR trūkumą (n = 1).
Italian: Le reazioni avverse riferite in letteratura sono prurito e aumento delle transaminasi sieriche in uno o due bambini trattati con dosi elevate di acido colico; tuttavia, queste reazioni avverse si sono risolte con la riduzione della dose.
Lithuanian: Literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos - niežulys ir padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujo serume - nustatytos vienam ar dviem vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis cholio rūgšties dozėmis, tačiau, sumažinus dozę, šios nepageidaujamos reakcijos išnyko.
Italian: Neuropatia periferica lieve
Lithuanian: Lengvos formos periferinė neuropatija dažni
Italian: Dei 52 pazienti descritti sopra, inclusi nello studio CAC-91-10-10 durante il periodo di studio di 17 anni, 6 sono deceduti, 3 non avevano evidenza di trattamento, 4 hanno cessato lo studio, 10 sono stati persi al follow-up e per 1 il recupero dei dati non ha avuto esito positivo.
Lithuanian: Iš pirmiau aprašytų 52 pacientų, kurie dalyvavo tyrime CAC-91-10-10 per šio tyrimo 17 metų laikotarpį, 6 pacientai mirė; 3 pacientų gydymo įrodymų nebuvo; 4 pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko; 10 pacientų nebuvo galimybės stebėti kontroliniu laikotarpiu, o 1 paciento duomenų nepavyko ištraukti iš duomenų bazės.
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus gydymo stebėjimui reikia atlikti spartaus augimo, sirgimo kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiais (žr.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con CTX (n=8), 3 erano passati da CAC-91-10-10 ed erano trattati con acido colico all'inizio dello studio.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė CTX, pogrupyje (n = 8), 3 pacientai buvo perėję iš tyrimo CAC-91-10-10 ir pradedant tyrimą vartojo cholio rūgštį.
Italian: • deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come CTX; n=5)
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n=5);
Italian: Hanno preso parte allo studio clinico 85 pazienti in totale, 52 dei quali presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui i 3 enzimi singoli seguenti:
Lithuanian: Iš šių 85 pacientų 52 pacientams buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant toliau nurodytus 3 pavienių fermentų defektus:
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti dell'acido colico sulla fertilità.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties poveikį vaisingumui nėra.
Italian: • Informazioni in merito a: o calcolo della dose corretta e necessità di istruire le persone che assistono il paziente sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale o sintomi e segni di sovradosaggio e relativo trattamento
Lithuanian: o apie tai, kaip apskaičiuoti tinkamą vaistinio preparato dozę ir kad reikia paaiškinti slaugytojams, kaip teisingai sugirdyti preparatą; o apie perdozavimo simptomus ir požymius bei jų gydymą.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas kraujo serume,
Italian: L'eventuale acido colico coniugato non assorbito nell'ileo passa nella parte inferiore dell'intestino, dove può subire metabolismo batterico, in particolare deconiugazione e 7-deidrossilazione.
Lithuanian: Klubinėje žarnoje neabsorbuota konjuguota cholio rūgštis keliauja į žemesnę žarnyno dalį, kurioje gali įvykti bakterinis jos metabolizmas, visų pirma dekonjugacijos ir 7-dehidroksilinimo būdu.
Italian: COME USARE KOLBAM
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam
Italian: Lo scopo di sostituire l'acido colico mancante è ripristinare le principali funzioni di questo acido biliare, consistenti nel trasporto di lipidi sotto forma di micelle miste, nell'attivazione della colipasi e della digestione e assorbimento dei grassi, nell'assorbimento delle vitamine liposolubili e nell'induzione del flusso biliare, prevenendo così la colestasi.
Lithuanian: Žmogaus organizme trūkstama cholio rūgštis jos pakaitalu keičiama siekiant atkurti pagrindines šios tulžies rūgšties funkcijas, kurios apima lipidų transportavimą mišrių micelių forma, kolipazės ir riebalų virškinimo bei absorbcijos aktyvinimą, riebaluose tirpių vitaminų absorbciją ir tulžies tekėjimo paskatinimą, taip užkertant kelią cholestazei.
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems yra įgimtų tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimų, diagnozuojant šią ligą nustatytas ir tam tikro laipsnio kepenų veiklos sutrikimas; taikant gydymą, daugumai pacientų kepenų veiklos sutrikimų simptomai palengvėjo arba visiškai išnyko.
Italian: L'acido colico causa una sottoregolazione della biosintesi degli acidi biliari attraverso l'attivazione del recettore farnesoide X, che reprime la trascrizione del gene CYP7A1 che codifica per la colesterolo 7α-idrossilasi, l'enzima limitante la velocità di sintesi degli acidi biliari.
Lithuanian: Cholio rūgštis slopina tulžies rūgščių biosintezę, aktyvindama farnesoido X receptorių, nes tai slopina CYP7A1 geno, kuris koduoja cholesterol 7α-hidroksilazę - tulžies rūgščių sintezės greitį ribojantį fermentą - transkripciją.
Italian: Dei 41 pazienti descritti sopra, trattati nello studio CAC-002-01, 13 pazienti hanno interrotto lo studio: 8 a causa di eventi avversi, 1 per mancanza/perdita di efficacia, 1 è stato perso al follow-up e 3 hanno ritirato il consenso.
Lithuanian: Iš pirmiau aprašytų 41 tyrimo CAC-002-01 metu gydyto paciento, 13 pacientų pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko: 8 pacientai - dėl nepageidaujamų reiškinių, 1 pacientas - dėl veiksmingumo stokos ir (arba) išnykimo, 1 paciento nebuvo galimybės stebėti kontroliniu laikotarpiu, o 3 pacientai atsiėmė asmens sutikimą.
Italian: La dose raccomandata di acido colico nel trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è 10-15 mg/kg/die, come dose singola giornaliera o in dosi rifratte, sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici.
Lithuanian: Rekomenduojama cholio rūgšties dozė gydant įgimtus pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimus yra 10-15 mg/kg per parą, kurią galima suvartoti visą iš karto arba padalyti į kelias dalis (ir suaugusiems pacientams, ir vaikams).
Italian: Il registro monitorerà i dati raccolti sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei lattanti, bambini, adolescenti e adulti, causati da deficit di sterolo 27idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX), 2- (o α-)
Lithuanian: Registre bus kaupiami ir stebimi duomenys apie cholio rūgšties veiksmingumą ir saugumą gydant kūdikius, vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyti Sterol 27-hidroksilazės trūkumo (kuris pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Italian: I pazienti con alcuni tipi di disturbi, noti come difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari, non sono in grado di produrre acido colico e bile in modo normale; ciò causa la produzione e l'accumulo di sostanze anomale, che possono danneggiare il fegato.
Lithuanian: Pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, kurios vadinamos įgimtais tulžies sintezės sutrikimais, organizmas negali normaliai gaminti cholio rūgšties ir tulžies, todėl jų kūne gaminama ir kaupiama nenormalios medžiagos, kurios gali pakenkti kepenims.
Italian: Qualora sia necessario l'uso di un preparato contenente una di queste sostanze, l'assunzione deve avvenire almeno 5 ore prima o dopo la somministrazione di acido colico.
Lithuanian: Jeigu vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra kuri nors iš šių medžiagų, būtina, tarp jo ir cholio rūgšties vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 5 valandų pertrauka.
Italian: In studi con dosi ripetute, gli effetti dell'acido colico riferiti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi, sebbene essi si considerino associati agli effetti farmacologici del metabolismo degli acidi biliari.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, dažnai pasireiškė šie cholio rūgšties sukeliami reiškiniai: kūno svorio sumažėjimas, viduriavimas ir kepenų pažeidimas su transaminazių aktyvumo padidėjimu, nors manoma, kad jie gali būti susiję su farmakologiniu tulžies rūgščių metabolizmo poveikiu.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumą nepakanka.