FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af digoxin og sotagliflozin 400 mg medførte en stigning i AUC0-inf og Cmax (henholdsvis 27 % og 52 %) på grund af sotagliflozins hæmning af P-gp.
Latvian: Sotagliflozīna izraisītas P-gp inhibīcijas dēļ, lietojot vienlaicīgi ar 400 mg sotagliflozīna, konstatējama digoksīna AUC0-inf un Cmax palielināšanās (attiecīgi par 27% un 52%).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med sotagliflozin seponeres, når der konstateres graviditet.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, piesardzības nolūkā ārstēšana ar sotagliflozīnu ir jāpārtrauc.
Danish: Forskel i forhold til placebo, MKmiddel-ændring [95 % KI]
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar placebo, LS
Danish: Hyppighed af natlig‡ dokumenteret hypoglykæmi† (hændelser pr. patientår) ved grænseværdier på ≤3,1 eller
Latvian: Dokumentētas nakts‡ hipoglikēmijas rādītājs† (notikumi pacientgadā) pie sliekšņa ≤3,1 vai ≤3,9 mmol/l
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2 blev der ikke observeret nogen overordnet forskel i sikkerhed mellem sotagliflozin-behandling og insulin alene.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju pētāmām personām ar eGFR no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2 nekonstatēja vispārējas drošuma atšķirības.
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik var tilsyneladende proportionel med dosis inden for det terapeutiske dosisområde på 200 mg til 400 mg en gang dagligt.
Latvian: Terapeitisko devu diapazonā no 200 mg līdz 400 mg vienreiz dienā sotagliflozīna FK bija proporcionāla devai.
Danish: Fodpleje
Latvian: Izkliede
Danish: Post-baseline MK-middelændring, forskelle i MK-middelændring, 95 % KI og p-værdier for hver enkelt studie er inkluderet for at tage højde for manglende data * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p= 0,034
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af stoffer, der har betydning for nyrefunktionen (f.eks.
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams nieru darbību raksturojošo rādītāju (piemēram, kreatinīna) līmeņa pieaugums.
Danish: Sådan skal du tage Zynquista
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista
Danish: o kvalme, opkastning eller mavesmerter o voldsom tørst o konstant træthed o forhøjet indhold af ketoner i urinprøver eller forhøjet indhold af beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodprøver o vejrtrækningsbesvær/hurtig, dyb vejrtrækning o ånde med frugtagtig lugt o koncentrationsbesvær eller forvirring o hurtigt vægttab.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes un simptomi (skatīt arī 2. punktu, sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): o slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā; o pārmērīgas slāpes; o pastāvīgs nogurums; o augsts ketonvielu līmenis urīna analīzēs vai augsts bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asins analīzēs; o apgrūtināta elpošana/strauja, dziļa elpošana; o augļu smarža elpā; o apgrūtināta koncentrēšanās vai apjukums; o straujš ķermeņa masas zudums.
Danish: Baseline, gennemsnit i enheder/dage % ændring fra baseline, MKmiddelændring % forskel i forhold til insulin alene, MKmiddelændring
Latvian: Bazālais insulīns Sākotnēji, vidēji, vienības/dienā Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, %, LS vidējā vērtība Atšķirība, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, %, LS vidējā vērtība
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Latvian: *p <0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Danish: I studie 3 sås en signifikant reduktion i FPG på 0,79 mmol/l (p<0,001) med sotagliflozin 400 mg ved uge 24 sammenlignet med insulin alene.
Latvian: 3. pētījumā, lietojot 400 mg sotagliflozīna, pēc 24 nedēļām konstatēja nozīmīgu FPG pazeminājumu par 0,79 mmol/l (p<0,001), salīdzinot ar insulīna monoterapiju.
Danish: Hvis ketonniveauet er forhøjet (blod-beta-hydroxybutyrat (BHB)-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus (+)), bør behandling med sotagliflozin ikke initieres, og dosis bør ikke øges til 400 mg sotagliflozin, før ketonniveauet er normalt (se pkt.
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs pārsniedz 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā ir viens plus (+)), nedrīkst sākt ārstēšanu ar sotagliflozīnu un nedrīkst palielināt sotagliflozīna devu līdz 400 mg, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu); - pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā noteikt vairākas reizes vienas nedēļas līdz divu nedēļu laikā, un pacienti jāinformē par to, kā viņu uzvedība un apstākļi ietekmē ketonvielu līmeni; - pacientiem jābūt spējīgiem pašiem koriģēt slimības ikdienas aspektus, tai skaitā pašiem kontrolēt glikozes un ketonvielu līmeni;
Danish: Den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2 var sammenlignelig med den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
Latvian: eGFR bija < 60 ml/min/1,73 m2 un 841 pacientam eGFR bija ≥ 60 līdz ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1c samazinājums, kas novērots pacientiem ar eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2, bija līdzīgs kā HbA1c samazinājums pacientiem ar eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der har taget andre SGLT2-hæmmere.
Latvian: Sievietēm un vīriešiem, kuri lieto citus SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par starpenes nekrotizējoša fascīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem.
Danish: 1 pose (eller mere)
Latvian: 1 maiss (vai vairāk)
Danish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml
Latvian: EU/1/19/1367/001
Danish: Pose (FEP) 20 ml
Latvian: Leisti į veną Maiss (FEP) 20 ml
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Latvian: Zynteglo šūnas/ml dispersija infūzijām
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at lægemidlet kun leveres fra godkendte centre.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās zāļu piegādi tikai no sertificētiem centriem.
Danish: Patienterne vil også modtage en vejledning og et kort, som de bør bære på sig.
Latvian: Pacienti arī saņems rokasgrāmatu un kartīti, kas jānēsā līdzi.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Zynteglo løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zynteglo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Danish: Andre oplysninger om Zynteglo
Latvian: Cita informācija par Zynteglo
Danish: Yderligere information om Zynteglo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Latvian: Sīkāka informācija par Zynteglo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Danish: Zynteglo (autologe CD34+-celler, som koder βA-T87Qglobin-genet)
Latvian: Zynteglo (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Qglobīna gēnu)
Danish: Zynteglo har fået en "betinget godkendelse".
Latvian: Zynteglo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Der er også en potentiel risiko for blødning, da lægemidlet kan mindske antallet af blodplader.
Latvian: Pastāv arī potenciālas asiņošanas risks, jo zāles var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos.
Danish: Der er imidlertid iværksat foranstaltninger for at overvåge sådanne tilfælde ved hjælp af et patientregister og et langtidsstudie, som skal vurdere langtidseffekterne for patienterne.
Latvian: Tomēr tiek veikti pasākumi šādu komplikāciju uzraudzībai, izmantojot pacientu reģistru un ilgtermiņa pētījumu ilgtermiņa ieguvumu novērtēšanai pacientiem.
Danish: Selv om oplysningerne om sikkerheden ved lægemidlet er begrænsede på grund af det lille antal patienter, der hidtil er blevet behandlet, og manglen på langsigtede data, besluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zynteglo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Lai gan informācija par zāļu drošumu ir ierobežota sakarā ar līdz šim ārstēto nelielo pacientu skaitu un ilgtermiņa datu trūkumu, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zynteglo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Transfusionskrævende beta-thalassæmi er en alvorlig tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder.
Latvian: No transfūzijas atkarīga beta-talasēmija ir smaga slimība ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynteglo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu?
Danish: Når det gælder sikkerheden kan der, da Zynteglo fremstilles ved hjælp af en virus, være en teoretisk risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale, selvom der dog hidtil ikke er observeret sådanne tilfælde.
Latvian: Tā kā Zynteglo tiek ražotas, izmantojot vīrusu, attiecībā uz drošumu varētu pastāvēt teorētisks vēža risks sakarā ar neplānotām izmaiņām ģenētiskajā materiālā, kaut līdz šim tādu gadījumu nav bijis.
Danish: Virkningen af Zynteglo forventes at vare resten af patientens liv.
Latvian: Sagaidāms, ka Zynteglo iedarbība ilgst visu pacienta mūžu.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zynteglo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynteglo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Zynteglo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Det betyder, at patienterne kan undgå den omfattende ophobning af jern, som opstår med regelmæssige transfusioner, og som i sig selv kræver behandling.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti var izvairīties no dzelzs pārmērīgas uzkrāšanās, kas rodas, regulāri pārlejot asinis, un kam pašai par sevi vajadzīga ārstēšana.
Danish: Som følge heraf har disse patienter lave niveauer af røde blodlegemer og har brug for hyppige blodtransfusioner.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem ir zems sarkano asins šūnu līmenis un bieži ir nepieciešamas asins transfūzijas.
Danish: Læger bør overveje, om patienterne kan gives de nødvendige behandlinger, der kræves, inden Zynteglo gives.
Latvian: Ārstiem ir jāizvērtē, vai pirms Zynteglo pacientiem var dot nepieciešamās iepriekšējās terapijas.
Danish: Zynteglo fremstilles individuelt til hver patient af stamceller, der indsamles fra deres blod, og må kun gives til den patient, som det er fremstillet til.
Latvian: Zynteglo katram pacientam tiek gatavotas individuāli no cilmes šūnām, kas savāktas no viņa asinīm, un tās ir jādod tikai tam pacientam, kuram tās ir gatavotas.
Danish: Det gives som en infusion (drop) i en vene, og dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Danish: I disse studier havde 11 af de 14 patienter, der ikke helt manglede betaglobin, og som fik Zynteglo, tilstrækkeligt høje niveauer af røde blodlegemer, så de ikke havde brug for blodtransfusioner i mindst 1 år efter behandlingen.
Latvian: Šajos pētījumos no 14 pacientiem, kuriem nebija pilnīga beta-globīna deficīta un kuriem deva Zynteglo, 11 pacientiem bija pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis, tādēļ viņiem vismaz vienu gadu pēc terapijas nebija vajadzīgas asins transfūzijas.
Danish: En oversigt over Zynteglo, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Zynteglo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Beta-thalassæmi er sjælden, og Zynteglo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. januar 2013.
Latvian: Beta-talasēmija ir reta slimība, un 2013. gada 24. janvārī Zynteglo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Virksomheden vil også fremlægge oplysninger fra et register over patienter, der er behandlet med Zynteglo, for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning på lang sigt samt yderligere oplysninger om de test, der anvendes ved fremstillingen af lægemidlet for at sikre dets kvalitet.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī datus no ar Zyntegloārstēto pacientu reģistra, lai pētītu zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, kā arī papildu datus par testiem, kas izmantoti zāļu ražošanā to kvalitātes nodrošināšanai.
Danish: Zynteglo må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder og til patienter, der tidligere har fået genterapi (lægemiddel, der tilfører gener).
Latvian: Zynteglo nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, kā ar pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana ar gēnu terapiju (zālēm, kas piegādā gēnus).
Danish: Da Zynteglo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Zynteglo, indsende resultater af igangværende studier for yderligere at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning.
Latvian: Tā kā Zynteglo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, iesniegs pašreiz notiekošo pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu zāļu efektivitāti un drošumu.
Danish: Et lille antal patienter er blevet behandlet med Zynteglo, og den alvorligste bivirkning er trombocytopeni (lavt antal blodplader, komponenter, der medvirker til at blodet størkner).
Latvian: Līdz šim ar Zynteglo ir ārstēts neliels pacientu skaits, un visbiežāk novērotās blakusparādības ir trombocitopēnija (zems trombocītu, t. i., sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, līmenis).
Danish: Hvorfor blev Zynteglo godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Zynteglo ir reģistrētas ES?
Danish: For mere information om brug af Zynteglo, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Zynteglo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zynteglo, vil levere informationsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at bruge lægemidlet, med oplysninger om dets sikkerhed, herunder eventuelle risici for kræft og blødning, og hvordan det skal gives.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, izglītojošus materiālus ar informāciju par to drošumu, tostarp potenciālo vēža un asiņošanas risku, kā ar ievadīšanas veidu.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zynteglo?
Latvian: Kāda informācija par Zynteglo vēl ir sagaidāma?
Danish: Zynteglo gives til patienter, der ikke helt mangler betaglobin, og som er egnede til stamcelletransplantation, men som ikke har en matchende donor.
Latvian: Zynteglo tiek lietotas pacientiem, kuriem nav pilnīgs beta-globīna deficīts un kuriem ir piemērota cilmes šūnu transplantācija, bet kuriem nav attiecīgi piemērota donora.
Danish: Når disse modificerede celler gives tilbage til patienten, transporteres de via blodbanen til knoglemarven, hvor de begynder at fremstille sunde, røde blodlegemer, der producerer betaglobin.
Latvian: Kad pacients saņem atpakaļ šīs modificētās šūnas, tās ar asins plūsmu tiek nogādātas kaulu smadzenēs, kur tās sāk ražot veselas sarkanās asins šūnas, kas sintezē beta-globīnu.
Danish: Personer med denne genetisk betingede sygdom kan ikke producere nok betaglobin, en bestanddel i hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Latvian: Cilvēkiem ar šo ģenētisko slimību netiek pietiekamā daudzumā sintezēta hemoglobīna sastāvdaļa betaglobīns, t. i., sarkano asins šūnu olbaltumviela, kas apgādā organismu ar skābekli.
Danish: Zynteglo er et lægemiddel til behandling af en blodsygdom, som kaldes beta-thalassæmi hos patienter, der er 12 år og derover, og som har brug for regelmæssige blodtransfusioner.
Latvian: Zynteglo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins saslimšanu, ko sauc par beta-talasēmiju, pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešamas regulāras asins transfūzijas.
Danish: Hvad er Zynteglo, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Zynteglo un kāpēc tās lieto?
Danish: Studier viser, at efter en engangsbehandling med Zynteglo har de fleste patienter ikke længere brug for blodtransfusioner for at øge deres indhold af røde blodlegemer.
Latvian: Pētījumi parāda, ka pēc vienreizējas Zynteglo terapijas lielākajai pacientu daļai vairs nav vajadzīgas asins transfūzijas funkcionējošo sarkano asins šūnu līmeņa paaugstināšanai.
Danish: For at fremstille Zynteglo ændres stamceller, der tages fra patientens blod, ved hjælp af en virus, der overfører kopier af betaglobin-genet til cellerne.
Latvian: Zynteglo pagatavošanai no pacienta asinīm ņemtās cilmes šūnas tiek modificētas ar vīrusu, kas pārnes šūnās beta-globīna gēna funkcionējošas kopijas.
Danish: Hvordan virker Zynteglo?
Latvian: Kā Zynteglo darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Zynteglo?
Latvian: Kā lieto Zynteglo?
Danish: Inden Zynteglo gives, vil patienten modtage konditionerende kemoterapi for at rense deres knoglemarv for celler.
Latvian: Pirms Zynteglo ievadīšanas pacients saņem kondicionējošu ķīmijterapiju kaulu smadzeņu atbrīvošanai no šūnām.
Danish: Zynteglo har vist sig at være effektivt til at reducere behovet for blodtransfusion i 2 hovedstudier hos patienter med beta-thalassæmi, der krævede regelmæssige blodtransfusioner.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīja Zyntegloefektivitāti, samazinot asins transfūziju nepieciešamību betatalasēmijas pacientiem, kuriem vajadzīgas regulāras asins transfūzijas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynteglo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zynteglo?
Danish: Zynteglo indeholder som aktivt stof stamceller fra patienten selv, som er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer betaglobin.
Latvian: Zynteglo kā aktīvo vielu satur cilmes šūnas, kas ņemtas no pacientiem un ģenētiski modificētas, lai tajās būtu funkcionējošs gēns beta-globīna sintēzei.
Danish: Zynteglo udleveres kun efter recept og skal gives i et godkendt center af en læge med erfaring i stamcelletransplantation og i behandling af beta-thalassæmi.
Latvian: Zynteglo var iegādāties tikai pret recepti, un tikai ārsts ar pieredzi cilmes šūnu pārstādīšanā un betatalasēmijas ārstēšanā drīkst tās ievadīt sertificētā centrā.
Danish: Hvad sker der
Latvian: Kas notiek
Danish: Alle reaktioner foretog sig.
Latvian: Visas reakcijas pārgāja.
Danish: NR = ikke nået.
Latvian: NR = Netika sasniegti.
Danish: Ingen andre blødningshændelser var alvorlige.
Latvian: Visi citi asiņošanas gadījumi nebija nopietni.
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Latvian: Kad 20 pacienti ir ārstēti, ar 6 mēnešu novērošanu
Danish: Fødselsdato: DIN:
Latvian: Dzimšanas datums: DIN:
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Latvian: ***Šiem kritērijiem pašlaik nav vērtēšanai pieejamu pacientu.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Juli 2020
Latvian: 2020. gada jūlijs
Danish: o Vigtigheden af årlige kontrolundersøgelser.
Latvian: o Ikgadējās novērošanas svarīgums.
Danish: Dette reducerer eller eliminerer behovet for blodtransfusioner.
Latvian: Tas samazina vai novērš vajadzību pēc asins transfūzijām.
Danish: *Patienter som ikke har fået transfusioner i de sidste 60 dage.
Latvian: Pacienti, kas iepriekšējās 60 dienās nav saņēmuši transfūzijas.
Danish: Undlad at optø lægemidlet for længe.
Latvian: Neveiciet zāļu atkausēšanu pārāk ilgi.
Danish: Zynteglo må ikke fryses igen.
Latvian: Zynteglo nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Latvian: Pēdējā novērojuma laikā visi pacienti bija dzīvi.
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai ārstiem.
Danish: Du skal søge lægehjælp, hvis du:
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
Danish: Hb = total Hb. WA Hb = Vægtet gennemsnit af Hb
Latvian: Hb = Kopējais Hb. WA Hb = Svērtais vidējais Hb
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, der ikke er let at identificere, som f.eks. indre blødning.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas notikumu risku, kas nav viegli identificējami, piemēram iekšēja asiņošana.
Danish: Eftersom dette lægemiddel gives af en uddannet læge, er denne ansvarlig for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under brugen, samt for korrekt bortskaffelse.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti ārsti, viņi atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms zāļu lietošanas un tās laikā, kā arī par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Latvian: Lai atveseļotos un būtu mediķu uzraudzībā, līdz ārsts izlems, ka ir droši izrakstīt Jūs no slimnīcas.
Danish: o Kontaktoplysninger til sundhedspersonale for at få mere information.
Latvian: o Kontaktinformācija veselības aprūpes speciālistiem papildu informācijas saņemšanai.
Danish: - Læs patientkortet omhyggeligt, og følg instruktionerne på det.
Latvian: - Izlasiet Pacienta brīdinājuma kartīti rūpīgi un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Danish: Programmet til undervisning og kontrolleret distribution har til formål at give information om sikker brug af Zynteglo.
Latvian: Izglītojošā un kontrolētās izplatīšanas programma ir vērsta uz informācijas nodrošināšanu par Zynteglo drošu lietošanu.
Danish: Behandlingscentre vælges i samråd med de relevante nationale sundhedsmyndigheder.
Latvian: Ārstēšanas centru atlase tiks veikta, sadarbojoties ar valsts veselības aizsardzības iestādēm.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Danish: Du skal altid bære patientkortet på dig og vise det til lægen eller sygeplejersken, når du møder dem, eller hvis du indlægges på hospitalet.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīti nepieciešams vienmēr nēsāt sev līdzi un parādīt to ārstam vai medmāsai, kad tiekaties ar viņiem, vai kad Jūs uzņem slimnīcā.
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
Latvian: 4 dienas slimnīcā ievada ķīmijterapijas zāles
Danish: • Undervisningsmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstiem; • informācijas komplekts pacientiem.
Danish: • Zynteglo vil kun være tilgængeligt gennem bluebird bio-kvalificerede behandlingscentre for at garantere sporbarheden af patientens celler og det fremstillede lægemiddel mellem det behandlende hospital og produktionsstedet.
Latvian: • Zynteglo būs pieejams tikai ar bluebird bio kvalificētu ārstniecības centru starpniecību, lai nodrošinātu pacienta šūnu un saražoto zāļu izsekojamību starp ārstējošo slimnīcu un ražošanas vietu.
Danish: Dosen af busulfan blev justeret efter behov baseret på farmakokinetisk monitorering.
Latvian: Busulfāna devas pielāgošana tika veikta, balstoties uz farmakokinētisko monitoringu.
Danish: Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler).
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.