FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob zadnji razpoložljivi oceni (mediana)
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Slovenian: Mediana starost v času prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju je bila 45 let.
Danish: Derfor anbefales en individuel benefit/risk-analyse før og under behandlingen med eculizumab hos gravide kvinder.
Slovenian: Zato je priporočljiva analiza tveganja in koristi pri posamezni bolnici pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem nosečnic z ekulizumabom.
Danish: Refraktær gMG
Slovenian: Refraktarna gMG
Danish: Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se pojavili dodatni resni medicinski zapleti, ki so vključevali močno poslabšanje funkcije ledvic, hospitalizacijo zaradi bolezni in napredovanje v bolezen ledvic v končnem stadiju, zaradi katere je bila potrebna dializa.
Danish: I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Slovenian: Vsega skupaj 35 bolnikov je pred ekulizumabom prejelo PE/PI.
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo ohranjeno zmanjšanje intravaskularne hemolize v celotnem obdobju izpostavljenosti zdravilu Soliris, trajajočem od 10 do 54 mesecev.
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Slovenian: Hudi zapleti TMA so se pojavili pri bolnikih ne glede na to, ali so imeli identificirano genetsko mutacijo, polimorfizem z velikim tveganjem ali avtoprotitelesa.
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokokserogrupper (se Meningokokinfektion).
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B, kjer so na voljo, so priporočena pri preprečevanju pogosto patogenih meningokoknih seroskupin (glejte Meningokokna okužba).
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Slovenian: Zdravilo Soliris je posebej indicirano za bolnike, pri katerih simptomi bolezni vztrajajo kljub zdravljenju z drugimi obstoječimi zdravili za MG.
Danish: Se tabel 3.
Slovenian: Glejte preglednico 3.
Danish: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Slovenian: Velika Britanija Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Danish: I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Slovenian: Vsega skupaj 10 bolnikov je pred ekulizumabom prejelo PE/PI.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 ºC).
Danish: • patientsikkerhedskort.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Slovenian: Viale zdravila Soliris v originalni ovojnini lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat za največ 3 dni.
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Slovenian: Anamneza NMOSD Starost pri prvem kliničnem pojavljanju NMOSD (leta)
Danish: Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Slovenian: Če ne poznate spodaj navedenih neželenih učinkov, prosite zdravnika za razlago.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Datum: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år), og 4 timer hos børn under 12 år.
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
Slovenian: Refraktarna generalizirana miastenija gravis
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Slovenian: Slika 2: Ocene preživetja po Kaplan-Meierju za čas do prvega recidiva med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
Danish: Sundhedspersonalet bør rådes til at være på udkig efter risikofaktorer og tegn og symptomer på Aspergillus-infektion.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem je treba svetovati, naj bodo pozorni na dejavnike tveganja ter na znake in simptome okužbe z glivo vrste Aspergillus.
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Slovenian: Vse stopnje ciljev študije učinkovitosti so se izboljšale ali ostale nespremenjene ves čas dveletnega zdravljenja.
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Zaradi svojega načina delovanja zdravilo Soliris povečuje bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo (Neisseria meningitidis).
Danish: I denne model var clearance af Soliris hos en typisk aHUS-patient, der vejede 70 kg, 0,0139 l/time, og fordelingsvoluminet var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dage).
Slovenian: V tem modelu je bil tipičen očistek zdravila Soliris pri tipičnem bolniku z aHUS, ki tehta 70 kg, 0,0139 l/h in volumen porazdelitve je bil 5,6 l. Razpolovni čas odstranjevanja je bil 297 h (približno 12,4 dni).
Danish: Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Slovenian: Korelacije med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki niso opazili.
Danish: Der fremkom ingen specielle bivirkninger i forbindelse med disse kliniske studier.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se niso pojavili specifični neželeni učinki.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, det gennemsnitlige fordelingsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg og den gennemsnitlige halveringstid 11,3 ± 3,4 dage.
Slovenian: Povprečni očistek je bil 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, povprečni volumen porazdelitve 110,3 ± 17,9 ml/kg in povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz telesa 11,3 ± 3,4 dni.
Danish: Afbrydelse af behandling mod NMOSD:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih z NMOSD:
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Slovenian: NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Danish: Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Danish: Infusion af frisk frosset plasma
Slovenian: Infuzija sveže zmrznjene plazme
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali z drugim virom toplote, ogreti se sme samo s toploto zraka pri temperaturi okolice.
Danish: Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske, renale, neuromuskulære eller neuroinflammatoriske sygdomme.
Slovenian: Zdravilo Soliris mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi, ledvičnimi, živčnomišičnimi ali nevro-inflamatornimi motnjami.
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Slovenian: Zaradi velikosti vzorca in trajanja študije ni bilo mogoče določiti vpliva zdravila Soliris na trombotične zaplete.
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Slovenian: Smernice za bolnike/skrbnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Soliris indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje natrij
Danish: Soliris består af to tunge kæder med 448 aminosyrer og to lette kæder med 214 aminosyrer.
Slovenian: Zdravilo Soliris je sestavljeno iz dveh težkih verig s 448 aminokislinami in dveh lahkih verig z 214 aminokislinami ter ima molekulsko maso približno 148 kDa.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske potentiale og karcinogenicitet.
Slovenian: Študije na živalih, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti genotoksični in karcinogeni potencial ekulizumaba, niso bile opravljene.
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Slovenian: Spremljanje mogoče ne bo zadostovalo za napoved ali preprečitev težkih zapletov trombotične mikroangiopatije pri bolnikih z aHUS po ukinitvi zdravila Soliris.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega sistema distribucije zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z opozorilnimi karticami za bolnika, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Danish: Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
Slovenian: V zdravih ledvicah se protitelesa ne izločajo in se zaradi svoje velikosti ne morejo filtrirati.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Danish: Afbrydelse af behandling mod refraktær gMG:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri bolnikih z refraktarno gMG:
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Soliris ne sme spremeniti antikoagulantne terapije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ali farmacevtom, ki izdajajo ekulizumab, pošiljati letne opomnike z namenom, da bo zdravnik, ki zdravilo predpisuje/farmacevt preveril, ali obstaja potreba po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis svojih bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Danish: I kliniske aHUS-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger.
Slovenian: V kliničnih študijah aHUS je 61 bolnikov (21 pediatričnih bolnikov) prekinilo zdravljenje z zdravilom Soliris z medianim obdobjem spremljanja 24 tednov.
Danish: Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt PE/PIintervention
Slovenian: Dodaten odmerek zdravila Soliris ob vsaki intervenciji s PE/PI
Danish: a Absces omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Absces lemmer, kolonabsces, nyreabsces, subkutan absces, tandabsces, hepatosplenisk absces, perirektal absces, rektal absces.
Slovenian: a Absces vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: absces uda, absces debelega črevesa, ledvični absces, podkožni absces, zobni absces, absces jeter in vranice, perirektalni absces, rektalni absces.
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH):
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji (PNH):
Danish: De primære endepunkter var hæmoglobinstabilisering (opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration over sætpunktet og undgåelse af transfusion af erytrocytter i hele 26 ugers perioden) samt behov for blodtransfusion.
Slovenian: Končni stanji primarne učinkovitosti sta bili stabilizacija hemoglobina (bolniki, pri katerih se je koncentracija hemoglobina vzdrževala nad nastavitveno točko za hemoglobin ter pri katerih se transfuzija eritrocitov ni izvajala v celotnem 26-tedenskem obdobju) ter potreba po transfuziji krvi.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Slovenian: Bolniki so lahko bolj dovzetni za okužbe, zlasti z bakterijo
Danish: Gennemsnitsalder (standardafvigelse) Køn - % kvinder
Slovenian: Povprečna starost (SD) Spol - ženski (%)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 115 mg natrium pr. hætteglas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 115 mg natrija na vialo.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
Slovenian: Zato je treba bolnike po priporočenem cepljenju skrbno spremljati glede bolezenskih simptomov.
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Danish: Voksne patienter:
Slovenian: Odmerjanje Odrasli bolniki:
Danish: • unormal udsivning af det infunderede lægemiddel fra blodåren, unormal fornemmelse på infusionsstedet, varmefornemmelse
Slovenian: • nenormalno uhajanje infundiranega zdravila iz vene, nenormalni občutki na mestu infuzije, občutek vročine.
Danish: • Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da lægemidlet er uden konserveringsstof.
Slovenian: • Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
Slovenian: Če ste pozabili na termin za zdravljenje z zdravilom Soliris Če ste pozabili na termin, se takoj posvetujte z zdravnikom in si oglejte spodnje poglavje »Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris«.
Danish: Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Soliris je prišlo do manjšega števila trombotičnih dogodkov kot v enako dolgem obdobju pred zdravljenjem.
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Slovenian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
Slovenian: Mediana časa od nedavne manifestacije trombotične mikroangiopatije do prvega odmerka zdravila Soliris je bila 1 mesec (razpon < 1 mesec do 16 mesecev).
Danish: Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da produktet er uden konserveringsstof.
Slovenian: Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj izdelek ne vsebuje konzervansov.
Danish: 60 minutter før hver infusion af frisk frosset plasma
Slovenian: 60 minut pred vsako infuzijo sveže zmrznjene plazme
Danish: Ni ud af 11 patienter, der havde behov for dialyse ved baseline, havde ikke længere brug for dialyse efter studiedag 15 med eculizumabbehandling.
Slovenian: Devet od 11 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, po 15. dnevu študije zdravljenja z ekulizumabom dialize ni več potrebovalo.
Danish: Fordelingen af ændringer fra baseline til studiets afslutning for andre sekundære endepunkter favoriserede eculizumab-behandling over placebo for alle neurologiske handicap (EDSS-score [nominel p = 0,0597] og målinger af mRS [nominel p = 0,0154]), funktionelt handicap (HAI [nominel p = 0,0002]) og livskvalitet (EQ-5D VAS [nominel p = 0,0309] og EQ-5D-indeks [nominel p = 0,0077]).
Slovenian: Porazdelitev sprememb od izhodišča do konca študije v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih je dajala prednost zdravljenju z ekulizumabom pred placebom v vseh merilih nevrološke invalidnosti (rezultat EDSS [nominalna p=0,0597] in mRS [nominalna p=0,0154]), funkcionalna invalidnost (HAI [nominalna p=0,0002]) in kakovost življenja (EQ-5D VAS [nominalna p=0,0309] in indeks EQ-5D [nominalna p= 0,0077]).
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Slovenian: Pediatrična populacija s PNH in aHUS:
Danish: Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
Slovenian: Stanje bolnikov je treba spremljati eno uro po infuziji.
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Slovenian: verzija 21.0 MedDRA. *Glejte odstavek Opis izbranih neželenih učinkov.
Danish: • risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
Slovenian: • tveganje za znatno eksacerbacijo bolezni ali recidiv po ukinitvi ekulizumaba (pri refraktarni gMG in NMOSD);
Danish: Virkningen af eculizumab-behandling hos pædiatriske PNH-patienter synes at være i overensstemmelse med, hvad der er observeret hos voksne PNH-patienter, der indgik i de pivotale PNH-studier (C04-001 og C04-002) (tabel 3 og 14).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja z ekulizumabom pri pediatričnih bolnikih s PNH se zdi skladna s tisto, ki so jo opazovali pri odraslih bolnikih s PNH, ki so bili vključeni v ključne študije PNH (C04-001 in C04-002) (preglednici 3 in 14).
Danish: Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og > 25 portioner).
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri bolnikih iz vseh treh plasti, opredeljenih glede na število transfuzij eritrocitov pred študijo (4-14 enot; 15-25 enot; > 25 enot).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
Slovenian: Če jemljete to zdravilo za zdravljenje PNH
Danish: Oplysninger fra indlægssedlen bør formidles til patienterne, så de er særligt opmærksomme på muligheden for alvorlige infektioner og tegn og symptomer herpå.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami, ki so v navodilih za uporabo, da bi tako povečali njihovo pozornost za potencialno hude okužbe ter njihove znake in simptome.
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bistra in brezbarvna raztopina.
Danish: Et hundrede og atten (118) af de 125 (94 %) patienter gennemførte den 26ugers behandlingsperiode, og 117 (94 %) patienter indgik efterfølgende i studie ECU-MG-302, et åbent multicenter-forlængelsesstudie til vurdering af langtidssikkerhed og -virkning, hvor alle patienterne fik behandling med Soliris.
Slovenian: Sto osemnajst (118) od 125 (94 %) bolnikov je dokončalo 26-tedensko obdobje zdravljenja, 117 (94 %) bolnikov pa se je nato vključilo v študijo ECU-MG-302, odprto, multicentrično, dolgoročno podaljšano študijo varnosti in učinkovitosti, v kateri so vsi bolniki prejemali zdravljenje z zdravilom Soliris.
Danish: Antistoffer mod Soliris blev konstateret hos 2 % af PNH-patienterne ved en ELISA-analyse, hos 3 % af patienterne med aHUS og hos 2 % af patienterne med NMOSD ved en analyse med ECL-bridging format.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Soliris so bila ugotovljena pri 2 % bolnikov s PNH s testom ELISA, 3 % bolnikov z aHUS in 2 % bolnikov z NMOSD z ECL premostitveno metodo.
Danish: Kronisk behandling med intravenøst humant immunoglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-medierede recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom eculizumab, og dermed nedsætte koncentrationen af eculizumab i serum.
Slovenian: Kronično intravensko zdravljenje s humanim imunoglobulinom (IVIg) lahko ovira mehanizem recikliranja monoklonskih protiteles, kakršno je ekulizumab, preko endosomalnega neonatalnega receptorja Fc (FcRn) in tako zmanjša koncentracije serumskega ekulizumaba.
Danish: b Meningokokinfektion omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Meningokok-infektion, meningokok-sepsis, meningokok-meningitis, Neisseria-infektion.
Slovenian: b Meningokokna infekcija vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: meningokokna infekcija, meningokokna sepsa, meningokokni meningitis, okužba z bakterijo Neisseria.
Danish: Soliris forventes ikke at påvirke den aplastiske komponent af anæmien hos patienter med PNH.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Soliris vplivalo na aplastično komponento anemije pri bolnikih s PNH.
Danish: De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), er opført iht.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi ekulizumaba poročali zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), so navedeni glede na organski sistem in priporočeni izraz.
Danish: Baseret på den mulige hæmmende virkning af eculizumab på den komplementafhængige cytotoksicitet af rituximab, kan eculizuab reducere de forventede farmakodyaniske virkninger af rituximab.
Slovenian: Na podlagi možnega zaviralnega učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba, odvisno od komplementa, utegne ekulizumab zmanjšati pričakovane farmakodinamične učinke rituksimaba.
Danish: Før randomisering gennemgik alle patienter en indledende observationsperiode til bekræftelse af behovet for transfusion af erytrocytter og til fastlæggelse af den hæmoglobinkoncentration (det "sætpunkt"), der for hver patient beskriver resultatet hvad angår hæmoglobinstabilisering og transfusion.
Slovenian: Pred randomizacijo so bili vsi bolniki na uvodnem opazovanju, da bi tako lahko potrdili potrebo po transfuziji eritrocitov in ugotovili koncentracijo hemoglobina (»nastavitveno točko«), ki bi naj določila stabilizacijo hemoglobina pri posameznem bolniku ter izide transfuzij(e).
Danish: Ændring med Soliris i forhold til placebo - LSgennemsnitlig forskel (95 % CI)
Slovenian: Sprememba pri zdravilu Soliris v primerjavi s placebom - povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov (95-% IZ)
Danish: Figur 1 viser ændringen fra baseline i både MG-ADL (A) og QMG (B) efter 26 ugers behandling i studie ECU-MG-301 og efter 52 ugers behandling i studie ECU-MG-302.
Slovenian: Slika 1 kaže spremembo tako MG-ADL (A) kot QMG (B) od izhodišča po 26 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-301 in po 52 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-302.
Danish: Der er set komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) efter bare 4 uger og op til 127 uger efter afbrydelse af Soliris-behandling hos visse patienter.
Slovenian: Zaplete trombotične mikroangiopatije (TMA) so pri nekaterih bolnikih opazili že 4 tedne in do 127 tednov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris.
Danish: Den farmakodynamiske aktivitet, målt ved frie C5-koncentrationer på < 0,5 µg/ml, korrelerer med en stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD.
Slovenian: Farmakodinamična aktivnost, izmerjena s koncentracijami prostega C5 < 0,5 µg/ml, je v korelaciji z v bistvu popolno blokado aktivnosti terminalnega komplementa pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Danish: Soliris (eculizumab) er ikke blevet undersøgt til behandling af akutte recidiver hos NMOSD-patienter.
Slovenian: Zdravila Soliris (ekulizumaba) niso raziskovali za zdravljenje akutnih recidivov pri bolnikih z NMOSD.