FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resistencia clínica en adultos: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (refractarios a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna: patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entecavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento: se han notificado reagudizaciones de hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra el virus de la hepatitis B, incluido el tratamiento con entecavir (ver sección 4.4).
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling: akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit B-terapi, inklusive terapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se observaron sustituciones ETVr (además de sustituciones LVDr rtM204V/I ± rtL180M) a nivel basal en aislados procedentes de 10/187 (5%) pacientes refractarios a lamivudina tratados con entecavir y en los que se había monitorizado la resistencia, indicando que el tratamiento previo con lamivudina puede seleccionar dichas sustituciones de resistencia y que pueden existir con baja frecuencia antes del tratamiento con entecavir.
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5%) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entecavir och undersöktes för resistens.
Spanish: El valor predictivo de estas observaciones para su extrapolación a humanos no se conoce.
Swedish: Fyndens relevans för människa är okänd.
Spanish: Fertilidad: los estudios de toxicología realizados en animales a los que se ha administrado entecavir no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
Swedish: Fertilitet: inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entecavir (se avsnitt 5.3).
Spanish: Se ha observado la aparición de VIH resistentes cuando entecavir se utilizó para tratar pacientes con infección por hepatitis B crónica y con infección por VIH que no estaban recibiendo tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) (ver sección 5.1).
Swedish: Uppkomst av HIV resistens har observerats när entecavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: En los pacientes inicialmente asignados al grupo de tratamiento con entecavir, la reducción del ADN del VHB a las 48 semanas fue -4,20 log10 copias/ml y la normalización de la ALT se produjo en un 37% de los pacientes con niveles basales alterados y ninguno de los pacientes presentó seroconversión del HBeAg.
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entecavirbehandling, var minskningen i HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjdaALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Spanish: En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Swedish: Hos HBeAg-negativa pediatriska patienter bör behandlingen administreras tills HBsserokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Spanish: En ratas sometidas a exposiciones elevadas, se observó toxicidad maternal, toxicidad embriofetal (resorciones), reducción del peso fetal, malformaciones vertebrales y de la cola, osificación reducida (vértebras, esternón y falanges) y aparición de vértebras lumbares y costillas adicionales.
Swedish: Hos råtta observerades modertoxicitet, embryofetal toxicitet (resorptioner), lägre fetala kroppsvikt, missbildning av svans och kota, minskad förbening (kota, revben och falang), samt extra lumbalkotor och revben vid höga exponeringar.
Spanish: En conejos sometidos a exposiciones elevadas, se observó toxicidad embriofetal (resorciones), osificación reducida (hioides) y un aumento de la incidencia de la 13ª costilla.
Swedish: Hos kanin observerades embryo-fetal toxicitet (resorptioner), minskad förbening (hyoid) och en ökad förekomst av ett 13:e revben vid höga exponeringar.
Spanish: En cultivos celulares, concentraciones micromolares de entecavir seleccionaron una sustitución M184I, confirmando la presión inhibitoria a altas concentraciones de entecavir.
Swedish: Entecavir selekterar fram M184I substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entecavirkoncentrationer.
Spanish: Baraclude también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.
Swedish: Baraclude är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT fue de 23 - 24 semanas, y el 86% (24/28) de las elevaciones de la ALT se notificaron en pacientes HBeAg negativos.
Swedish: Hos entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och 86% (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Spanish: Dosis recomendada de solución oral una vez al díab
Swedish: Rekommenderad dos av oral lösning, en gång dagligenb
Spanish: 1 mg una vez al día
Swedish: 1 mg en gång dagligen
Spanish: A excepción de lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato, no se han evaluado los efectos de la coadministración de entecavir con medicamentos que se excretan por vía renal o que afectan a la función renal.
Swedish: Förutom för lamivudin, adefovirdipivoxil och tenofovirdisoproxilfumarat har effekterna av samtidig administrering av entecavir med läkemedel som utsöndras genom njurarna eller påverkar njurarna ej utvärderats.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg o 10 ml (0,5 mg) de la solución oral, con o sin alimentos.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen, med eller utan måltid.
Spanish: < 50 UI/ml) en pacientes pediátricos con niveles basales de ADN del VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (ver sección 5.1).
Swedish: Pediatrisk population: en lägre andel virologiskt svar (HBV-DNA < 50 IE/ml) observerades hos pediatriska patienter med baslinje-HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml (se avsnitt 5.1).
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml solución oral entecavir
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning entecavir
Spanish: La solución oral es clara, incolora a ligeramente amarillenta.
Swedish: Den orala lösningen är en klar, färglös till blekgul lösning.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Solución oral Solución clara, incolora a ligeramente amarillenta.
Swedish: Oral lösning Klar, färglös till blekgul lösning
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1 mg entecavir (som monohydrat).
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película 90 x 1 comprimido recubierto con película
Swedish: Tryckförpackning: 30 x 1 filmdragerad tablett 90 x 1 filmdragerad tablett
Spanish: No existen recomendaciones de dosis de Baraclude en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Swedish: Det finns inga dosrekommendationer för Baraclude för barn yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Spanish: ADN VHB a
Swedish: HBV DNAa
Spanish: Cada envase incluye una cucharilla de medida (de polipropileno) con marcas desde 0,5 ml a 10 ml.
Swedish: Varje kartong inkluderar en doseringssked (polypropen) med markeringar från 0,5 ml upp till 10 ml.
Spanish: Cada ml contiene 0,05 mg de entecavir.
Swedish: Varje ml innehåller 0,05 mg entecavir.
Spanish: tomar Baraclude no impedirá que pueda infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) mediante el contacto sexual o de líquidos corporales (incluida la contaminación de la sangre).
Swedish: B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Spanish: Para pacientes con hepatitis B, refractaria a lamivudina, ver secciones 4.4 y 5.1.
Swedish: För lamivudinrefraktära patienter med hepatit B, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Spanish: Los pacientes tenían controlado de forma estable el VIH (ARN del VIH < 400 copias/ml) pero presentaban viremia recurrente del VHB mientras seguían un régimen TARGA que incluía lamivudina.
Swedish: Patienterna hade en stabil kontrollerad HIV-infektion (HIV-RNA < 400 kopior/ml) med återfall i HBV-viremi på en HAART-regim som innehöll lamivudin.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la farmacocinética de entecavir tras una dosis única de 1 mg en pacientes (sin hepatitis B crónica):
Swedish: Farmakokinetiken av entecavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Spanish: Embalaje exterior: Baraclude 0,05 mg/ml
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,05 mg/ml
Spanish: La resistencia se debe a la reducción de la unión del inhibidor a la transcriptasa inversa del VHB mutada, y el VHB resistente presenta una menor tasa de replicación en cultivos celulares.
Swedish: Resistens förmedlas genom minskad bindning av hämmaren till förändrat HBV omvänt transkriptas, och resistent HBV uppvisar en minskad replikationsförmåga i cellodlingar.
Spanish: Se encontraron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en un 30% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el nivel basal en un 10% de los pacientes y plaquetas < 50.000/mm3 en un 20%.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30% av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10% och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20%.
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción (1-1,5 horas con alimentos frente a 0,75 horas en ayunas), un descenso en la Cmáx de 44-46% y un descenso en el AUC del 18-20%.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entecavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Spanish: Cada cartón incluye una cucharilla de medida (de polipropileno) con marcas desde 0,5 a 10 ml.
Swedish: Varje kartong innehåller en doseringssked (polypropylen) med markeringar från 0,5 ml till 10 ml.
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día n
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato).
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Spanish: Sin tratamiento previo con nucleósidos Positivos para HBeAg (ensayo 022)
Swedish: Nukleosidnaiva HBeAg-positiva (studie 022)
Spanish: Embalaje exterior: Baraclude 0,5 mg
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular blanco a blanquecino con "BMS" grabado en una cara y "1611" en la otra.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1611 på den andra.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
Spanish: Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente.
Swedish: I de flesta fall kan du ta Baraclude med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que no recibían simultáneamente TARGA: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlas med HAART: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Spanish: 0,5 mg una vez al día
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 0,05 mg/ml solución oral
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Swedish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Spanish: Grave Tratado con DPAC
Swedish: Svår hanterad med CAPD
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR (PRESENTACIONES EN FRASCO Y BLÍSTER)
Swedish: YTTERKARTONG ( BURK OCH TRYCKFÖRPACKNING) OCH BURKETIKETT
Spanish: En un porcentaje pequeño de pacientes refractarios a lamivudina, la resistencia a entecavir (ETVr) derivada de sustituciones en los residuos rtT184, rtS202 o rtM250 estaba ya presente al inicio del tratamiento con entecavir.
Swedish: Hos en liten andel av lamivudinrefraktära patienter förekom ETVr substitutioner vid positionerna rtT184, rtS202 eller rtM250 initialt.
Spanish: en los estudios de toxicología de dosis repetidas en roedores y perros con exposiciones ≥ 26 veces las alcanzadas en humanos.
Swedish: Testikelförändringar (degeneration av sädesledare) noterades i toxicitetsstudier med upprepade doser på gnagare och hund vid exponeringar ≥ 26 gånger de hos människa.
Spanish: Resistencia en cultivos celulares: respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Swedish: Resistens i cellodling: i jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204Voch rtL180M-substitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entecavir.
Spanish: Los criterios de respuesta fueron supresión virológica del VHB (ADN del VHB < 0,7 MEq/ml por ADNb) y pérdida del HBeAg (en pacientes HBeAg positivos) o ALT < 1,25 veces el LSN (en pacientes HBeAg negativos).
Swedish: Svarskriterier var reduktion av HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml av bDNA) och förlust av HBeAg (hos HBeAg-positiva patienter eller ALAT < 1,25 gånger ULN hos HBeAg-negativa patienter).
Spanish: Los niveles basales de ALT ≥ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≤ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosid-naiva HBeAg-positiva patienter.
Spanish: LVD 100 mg una vez al día
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen
Spanish: EU/1/06/343/002 30 comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/06/343/002 30 filmdragerade tabletter
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse entecavir en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no estén recibiendo TARGA.
Swedish: Entecavirbehandling ska därför inte ges till patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte får HAART.
Spanish: Enfermedad hepática compensada
Swedish: Kompenserad leversjukdom
Spanish: En la semana 240 en ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, se identificaron evidencias genotípicas de sustituciones ETVr en rtT184, rtS202, o rtM250, en 3 pacientes tratados con entecavir, 2 de los cuales experimentaron fallo virológico (ver tabla).
Swedish: I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entecavir.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Resultados de biopsia hepática: 57 pacientes naïve (sin tratamiento previo con nucleósidos), procedentes de los estudios pivotales 022 (HBeAg positivo) y 027 (HBeAg negativo) fueron incluidos posteriormente en un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados histológicos hepáticos a largo plazo.
Swedish: Leverbiopsiresultat: 57 patienter från registreringsstudierna 022 (HBeAg-positiva) och 027 (HBeAgnegativa) på nukleosidnaiva patienter, ingick i en långsiktig rollover-studie och utvärderades för långsiktigt leverhistologiskt behandlingssvar.
Spanish: Los comprimidos de Baraclude 0,5 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos
Swedish: Nukleosidnaiva patienter
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Swedish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Spanish: Esta sustitución se detectó solo en presencia de sustituciones rtL180M más rtM204V asociadas a la resistencia a lamivudina.
Swedish: Denna substitution upptäcktes endast i närvaro av lamivudinresistensassocierade substitutioner rtL180M plus rtM204V.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de entecavir.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir.
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1% de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1% av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11% och trombocyter < 50 000/ mm3 hos < 1%.
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento en pacientes con antecedentes documentados de VHB resistentes a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Swedish: När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas i stället för monoterapi med entecavir.
Spanish: Experiencia en pacientes refractarios a lamivudina con enfermedad hepática compensada: En un ensayo aleatorizado, doble ciego en pacientes positivos para HBeAg y refractarios a lamivudina (ensayo 026), en el cual el 85% de los pacientes presentaba mutaciones LVDr al inicio, los pacientes tratados con lamivudina al entrar en el ensayo se cambiaron a entecavir 1 mg una vez al día, sin periodos de lavado ni solapamiento (n = 141) o continuaron con lamivudina 100 mg una vez al día (n = 145).
Swedish: I en randomiserad dubbelblind studie på HBeAg-positiva lamivudinrefraktära patienter (026), där 85% av patienterna uppvisade LVDr-mutationer vid ingång i studien, ställdes patienter som fick lamivudin vid studiens början antingen på entecavir 1 mg en gång dagligen, utan varken "washout"- eller överlappningsperiod (n = 141), eller fortsatte med lamivudin 100 mg en gång dagligen (n = 145).
Spanish: En ensayos con pacientes refractarios a lamivudina, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir frente al 11% de los pacientes tratados con lamivudina.
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALATökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 11% hos patienter behandlade med lamivudin.
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación: En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer: Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.