FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
French: Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.
English: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastrointestinaux (NOS), gastroentérite, hémorroïdes
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 gélules
English: • bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
French: • saignement, rétention d'eau, jambes gonflées, caillots de sang
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
French: Le TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
English: Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
French: Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angioedème
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 109/l), 12 % versus 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % versus 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
English: Endocrine disorders* Uncommon:
French: Affections endocriniennes* Peu fréquent :
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
French: ≥10 et < 100 x 109/l
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant :
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie
English: If you forget to take Temozolomide Accord
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Accord :
English: • sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
French: • plaies ou ulcères dans la bouche, diarrhée, douleur à l'estomac, brûlure d'estomac, difficulté à avaler, bouche sèche
English: • weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
French: • faiblesse, visage gonflé, frissons, modification du goût, troubles dentaires
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SACHET CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE SACHETS
English: • long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
French: • crises convulsives, tremblements ou mouvements brusques, paralysie partielle, trouble de la coordination et de l'équilibre, sensation du toucher altérée
English: In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
English: Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
French: Témozolomide Accord est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
English: If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
French: Le tableau 5 comprend les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre du gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p= < 0,01 à 0,03).
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
French: Faiblesse musculaire, arthralgie Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculosquelettique, myalgie
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 après chaque tableau.
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
English: You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
French: Vous prendrez les gélules une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord, ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
English: a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire), - un saignement non contrôlé - des convulsions, - de la fièvre, - des frissons, - un mal de tête sévère persistant.
English: Infections and infestations* Uncommon:
French: Infections et infestations* Peu fréquent :
English: Skin redness, an itchy rash with raised yellow or white lumps that are surrounded by red inflammation, skin eruption, allergic reactions.
French: Rougeurs de la peau, éruption avec démangeaisons avec des maculo-papules jaunes ou blanches surinfectées inflammatoires, éruption cutanée, réactions allergiques.
English: Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
French: Flacons de verre ambré de type III munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène et d'un dessicant, contenant 5 ou 20 gélules.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les gélules.
English: • skin irritation or redness, dry skin, itching
French: • irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
French: ≥0,5 et < 1,5 x 109/l
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: • infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
French: • infections, infection des plaies, mal de gorge, infections fongiques dans la bouche, boutons de fièvre
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
French: Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
French: infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, Méningo-encéphalite herpétique†,
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations*
English: • muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
French: • faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé, avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
English: • infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
French: • infection de l'oreille moyenne, douleur ou inconfort au bruit, mal d'oreille, surdité, sensation de vertige
English: Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg).
French: Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg).
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
French: En cas d'anomalie, la décision d'initier le traitement par Temozolomide devra prendre en compte le rapport bénéfice/risque pour chaque patient ainsi que le risque potentiel d'insuffisance hépatique fatale.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Pregnancy,breast-feeding and fertility
French: Grossesse, allaitement et fécondité
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
French: Témozolomide Accord 5 mg, gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide Témozolomide Accord 20 mg, gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide Témozolomide Accord 100 mg, gélules : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide Témozolomide Accord 140 mg, gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide Témozolomide Accord 180 mg, gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide Témozolomide Accord 250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 gélules
English: Absolute neutrophil count
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
English: You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Accord initiallement à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) de chaque cycle, suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord; ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
English: Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
French: Somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, rash, démangeaisons, perte de cheveux, perte de poids, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût, souffle court.
English: Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
French: Constipation, nausées, vomissements
English: Hyperglycaemia, weight decreased
French: Hyperglycémie, perte de poids Perte de poids
English: See package leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules 20 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use .
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 gélules 20 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
French: Témozolomide Accord doit être administré à jeun.
English: Pack-size of 5 or 20 hard capsules individually sealed in sachets.
French: Présentations de 5 ou 20 gélules emballées sous sachets individuels.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
French: 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques
English: Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant du TMZ et la RT de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
English: Ear and labyrinth disorders Common:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: 5 hard capsules 20 hard capsules
French: 5 gélules 20 gélules
English: Psychiatric disorders Common:
French: Affections psychiatriques Fréquent:
English: In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
French: Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des ces signes.
English: How to take Temozolomide Accord
French: Comment prendre Temozolomide Accord ?
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
French: Le tableau 4 rapporte les effets indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitante et de monothérapie du traitement.
English: • muscle damage, back pain
French: • troubles musculaires, douleur dorsale
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
French: Des cas d'hépatite liée à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés, incluant certains cas d'évolution fatale.
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés très rarement.
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou macher les gélules, les avaler entières.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
French: Les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (incluant les patients présentant une hépatite B active) doivent être adressés à un médecin spécialisé en hépatologie avant l'instauration du traitement.
English: HBV
French: VHB
English: 20 hard capsules
French: 20 gélules
English: 4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
French: Témozolomide Accord doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
English: Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent:
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
French: infection des plaies, pharyngite, candidose orale
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
French: Diminution du TMZ d'un niveau de dosea
English: Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
French: Une gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare:
English: Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
French: Taux anormal des cellules sanguines, mal de tête, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit, fatigue.
English: • bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
French: • ballonnement d'estomac, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
English: Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temozolomide Accord 5 mg, gélules témozolomide COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000):
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
French: Hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
English: Newly diagnosed glioblastoma multiforme
French: Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
English: The following side effects may occur if you are taking only temozolomide (patients treated for brain tumours that have come back or that have spread)
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous prenez du témozolomide seul (patients traités pour des tumeurs du cerveau qui récidivent ou qui se propagent) Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10):
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
English: If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 200 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans témozolomide.
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
English: Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
English: Changes in blood cells
French: Diminution du taux des cellules sanguines.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi
English: Infections and infestations Common:
French: Infections et infestations Fréquent:
English: Vascular disorders Common:
French: Affections vasculaires Fréquent:
English: Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
French: Stomatite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, dysphagie