FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses.
Bulgarian: Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
Spanish: Estudio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Spanish: Se deben tragar enteros con agua y no se deben partir ni triturar.
Bulgarian: Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Xospata se debe administrar a la misma hora cada día.
Bulgarian: Xospata трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: Tres pacientes interrumpieron y reiniciaron el tratamiento sin recurrencia de la prolongación del intervalo QT.
Bulgarian: При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид Железен оксид, жълт (E172)
Spanish: Se desconoce si gilteritinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Spanish: Xospata puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, o dichos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xospata.
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
Spanish: Se deben considerar otros medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad de CYP3A y/o gp-P.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва
Spanish: La decisión de reinstaurar el tratamiento con gilteritinib después de un evento de prolongación del intervalo QT se debe basar en una cuidadosa consideración de los beneficios y los riesgos.
Bulgarian: Решението за повторно въвеждане на лечение с гилтеритиниб след удължаване на QT трябва да бъде направено след внимателно обмисляне на ползите и рисковете.
Spanish: Quimioterapia (N = 124)
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Spanish: • Asegúrese de mostrar esta tarjeta a cualquier médico, farmacéutico o enfermero que le preste atención sanitaria o en cualquier visita al hospital o clínica.
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Spanish: XOSPATA (gilteritinib)
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Spanish: Blísteres de OPA/aluminio/PVC/aluminio que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Spanish: Sin embargo, el aumento previsto de la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales (seguridad farmacológica/toxicidad a dosis repetidas) con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Spanish: El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с Xospata трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови терапии.
Spanish: El tratamiento con Xospata debe continuar hasta que el paciente ya no obtenga beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Spanish: Para qué se utiliza Xospata
Bulgarian: За какво се използва Xospata
Spanish: Criterios
Bulgarian: Критерии
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal leve o moderada se evaluó utilizando un modelo de análisis farmacocinético poblacional.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено бъбречно увреждане е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел.
Spanish: Gilteritinib (N = 247)
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Xospata, los hematólogos que se espera que prescriban Xospata y los pacientes que se espera que utilicen Xospata, reciban los siguientes materiales informativos de seguridad:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Xospata, хематолозите, които се очаква да предписват Xospata, и пациентите, които се очаква да използват Xospata, ще получат следните обучителни материали:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE54
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Spanish: 9/l, plaquetas ≥100 x 10
Bulgarian: 9/l, тромбоцити ≥100 x 10
Spanish: b. La tasa con IC 95 % se calculó utilizando el método exacto de la distribución binomial.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben controlar estrechamente los signos y síntomas de reacciones adversas de los pacientes y se debe iniciar el tratamiento sintomático y de soporte oportuno, teniendo en cuenta la semivida prolongada, estimada en 113 horas.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод за контрацепция.
Spanish: Xospata puede dañar al feto y no se debe utilizar durante el embarazo.
Bulgarian: Xospata може да увреди плода и не трябва да се използва по време на бременност.
Spanish: De los pacientes preseleccionados para recibir quimioterapia de rescate, el 60,5 % fueron aleatorizados al grupo de alta intensidad y el 39,5 % al grupo de baja intensidad.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
Spanish: La variable principal de eficacia para el análisis final fue la SG en la población del análisis por intención de tratar (ITT), medida desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (el número de eventos analizados fue 261).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Spanish: xospata 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА xospata 40 mg
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се наблюдава през първите два месеца от лечението с гилтеритиниб.
Spanish: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате и бариерен метод, например презерватив или диафрагма.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son M17 (formado por N-dealquilación y oxidación), M16 y M10 (ambos formados por N-dealquilación) y fueron observados en animales.
Bulgarian: Основните метаболити при човека включват M17 (образуван чрез N-деалкилиране и окисление), M16 и M10 (образувани чрез N-деалкилиране) и се наблюдават и при животни.
Spanish: Otros medicamentos y Xospata
Bulgarian: Други лекарства и Xospata
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода (вж. точки 4.6 и 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Xospata en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), ya que no se ha evaluado la seguridad y la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
Spanish: Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Bulgarian: Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
Spanish: - Problemas del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Bulgarian: - Проблеми със сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала).
Spanish: En el estudio de toxicidad en crías de ratas, la dosis letal mínima (2,5 mg/kg/día) fue muy inferior a la de ratas adultas (20 mg/kg/día).
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове минималната летална доза (2,5 mg/kg/ден) е много по-ниска от тази при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Spanish: Los síntomas del síndrome de diferenciación pueden reaparecer en caso de interrupción prematura del tratamiento con corticosteroides.
Bulgarian: Симптомите на синдрома на диференциация може да се появят отново при преждевременно прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Spanish: Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Xospata en pacientes con LMA recidivante o refractaria
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и прекратяване на лечението с Xospata при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
Spanish: Seguimiento adicional durante el tratamiento con Xospata Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata.
Bulgarian: Допълнително наблюдение по време на лечение с Xospata Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Xospata.
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes con historial cardiaco relevante.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответна сърдечна анамнеза.
Spanish: Cómo tomar Xospata - Tome Xospata una vez al día, a la misma hora cada día.
Bulgarian: - Вземайте Xospata веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Spanish: - Descripción de los signos o síntomas del problema de seguridad y cuándo solicitar atención médica si se sospecha la aparición del síndrome de diferenciación.
Bulgarian: - Описание на признаците и синдромите на съображението за безопасност и кога да се търси медицинска помощ, ако има съмнения за синдром на диференциация
Spanish: El síndrome de diferenciación apareció desde 2 hasta 75 días después del inicio de Xospata y se ha observado con o sin leucocitosis concomitante.
Bulgarian: Синдромът на диференциация възниква най-рано два дни и до 75 дни след започване на Xospata и се наблюдава със или без съпътстваща левкоцитоза.
Spanish: Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico.
Bulgarian: Продължете лечението с дозата, предписана от Вашия лекар.
Spanish: El síndrome de diferenciación es una complicación que afecta a las células de la sangre y puede poner en riesgo su vida o causar la muerte si no se trata a tiempo.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
Spanish: La creatinina sérica (un marcador de la función renal) se identificó como covariable estadísticamente significativa.
Bulgarian: Серумният креатинин, маркер на бъбречната функция, е идентифициран като статистически значима ковариата.
Spanish: Estos cambios se observaron en niveles de exposición plasmática similares o menores que los niveles de exposición clínica.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при плазмени нива на експозиция, подобни или по-ниски от нивата на клинична експозиция.
Spanish: Si usted suele tomar alguno de estos medicamentos, puede que su médico lo cambie y le recete otro diferente durante el tratamiento con Xospata.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да го замени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Xospata.
Spanish: Si olvidó tomar Xospata
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xospata
Spanish: Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: Xospata може да причини проблем със сърцето, наречен удължаване на QT интервала (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Spanish: Se han notificado casos de mareo en pacientes que toman Xospata, y se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при пациенти, приемащи Xospata, и трябва да се вземе предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Spanish: Si toma más Xospata del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xospata Ако сте приели повече таблетки от необходимото, свържете се с Вашия лекар.
Spanish: Estos datos indican que gilteritinib se distribuye de forma extensa fuera del plasma, lo cual podría indicar una amplia distribución tisular.
Bulgarian: Тези данни показват, че гилтеритиниб се разпределя екстензивно извън плазмата, което може да е признак за екстензивно разпределение в тъканите.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, gilteritinib es metabolizado principalmente a través de CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Spanish: La seguridad de Xospata se evaluó en 319 pacientes con LMA recidivante o refractaria que habían recibido al menos una dosis de 120 mg de gilteritinib.
Bulgarian: Безопасността на Xospata е оценена при 319 пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, които са получили поне една доза от 120 mg гилтеритиниб.
Spanish: Los pacientes presentaban las siguientes mutaciones confirmadas: solo FLT3-ITD (88,4 %), solo FLT3-TKD (8,4 %) y tanto FLT3-ITD como FLT3-TKD (1,9 %).
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 mg (три таблетки) веднъж дневно.
Spanish: Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 15 días tras la administración diaria, acumulándose aproximadamente unas 10 veces.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на 15 дни на прилагане веднъж дневно с приблизително 10-кратно кумулиране.
Spanish: El análisis de las covariables indicó que la edad (de 20 a 90 años) y el peso corporal (de 36 kg a 157 kg) eran estadísticamente significativos, aunque el cambio previsto en la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
Spanish: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global en el estudio ADMIRAL
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата вероятност за преживяемост в проучването ADMIRAL
Spanish: Aumento del intervalo QTc >30 mseg en el ECG del día 8 del ciclo 1
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
Spanish: Es posible que también le interrumpa el tratamiento con Xospata hasta que los síntomas hayan disminuido.
Bulgarian: Tой може да прекъсне временно лечението с Xospata, докато симптомите намалеят.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (може да засегне до 1 на 10 души).
Spanish: Se desconoce si gilteritinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas fueron: síndrome de diferenciación (2,2 %), intervalo QT de electrocardiografía prolongado (0,9 %) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,6 %).
Bulgarian: Другите клинично значими сериозни нежелани реакции включват синдром на диференциация (2,2%), удължен QT интервал в електрокардиограмата (0,9%) и синдром на постериорна обратима енцефалопатия (0,6%).
Spanish: RCh c
Bulgarian: CRh c
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Spanish: La eficacia quedó respaldada por la tasa de remisión completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) (Tabla 3, Figura 1).
Bulgarian: Ефикасността се подкрепя допълнително от процента на пълна ремисия (CR)/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CRh) (Таблица 3, Фигура 1).
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento (el paciente no consigue una RCc) al cabo de 4 semanas, se puede aumentar la dosis hasta 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) una vez al día si el paciente lo tolera o está clínicamente justificado.
Bulgarian: Ако след 4 седмици лечение отговор липсва (пациентът не постигне съставна пълна ремисия (CRc), дозата може да бъде увеличена до 200 mg (пет таблетки от 40 mg) веднъж на ден, в случай че е поносимо или клинично оправдано.
Spanish: Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) estimado basado en el modelo FC poblacional es de 14,85 l/h.
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
Spanish: Gilteritinib no indujo mutación genética ni aberraciones cromosómicas in vitro.
Bulgarian: Гилтеритиниб не индуцира генна мутация или хромозомни аберации in vitro.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de gilteritinib disminuyeron de forma biexponencial con una semivida media estimada poblacional de 113 horas.
Bulgarian: Концентрациите на гилтеритиниб в плазмата намаляват биекспоненциално със среден изчислен период на полуживот за популацията 113 часа.
Spanish: Los pacientes incluidos presentaban enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento de primera línea para la LMA y se estratificaron según la respuesta al tratamiento previo para la LMA y la quimioterapia preseleccionada, es decir, de alta o baja intensidad.
Bulgarian: Включените пациенти са били с рецидив или рефрактерни след лечение от първа линия за ОМЛ и стратифицирани по отговор към предишно лечение за ОМЛ и предварително избрана химиотерапия, т.е. с висока или ниска интензивност.
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
Bulgarian: Ако се потвърди, обмислете намаляване на дозата до 80 mg или 120 mg b.
Spanish: Gilteritinib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да причини увреждания на плода, когато се прилага на бременни жени.
Spanish: El análisis de micronúcleos in vivo mostró que gilteritinib tiene potencial para inducir micronúcleos en ratones.
Bulgarian: In vivo микронуклеарният тест показва, че гилтеритиниб има потенциал да индуцира микроядра при мишки.
Spanish: Xospata puede causar efectos adversos graves, incluido el síndrome de diferenciación.
Bulgarian: Xospata може да причини сериозни нежелани реакции, включително синдром на диференциация.
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • Este paciente está recibiendo tratamiento con Xospata (gilteritinib), que puede causar síndrome de diferenciación.
Bulgarian: Този пациент се лекува с Xospata (гилтеритиниб), което може да причини синдром на диференциация.
Spanish: LoDAC y azacitidina se administraron en ciclos continuados de 4 semanas, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Bulgarian: LoDAC и азацитидин се дават на непрекъснати 4-седмични цикли до поява на неприемлива токсичност или липса на клинична полза.
Spanish: Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява редовно сърдечната Ви функция преди и по време на лечението с Xospata.
Spanish: Estaba permitido reducir la dosis para controlar las reacciones adversas y aumentarla en los pacientes que no respondiesen a la dosis inicial de 120 mg.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
Spanish: Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo.
Bulgarian: Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
Spanish: No se recomienda utilizar Xospata durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.