FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Swedish: Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
Swedish: • om du är allergisk mot macimorelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Finnish: • jos olet allerginen masimoreliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska bara ta detta läkemedel om den förväntade nyttan av testet är klart större än den potentiella risken vid ett intag av högst 1 691,8 mg laktos per dospåse.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Swedish: Långvarig användning
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Swedish: Du får inte utföra några hårda fysiska övningar 24 timmar före testet.
Finnish: Et saa harrastaa raskasta liikuntaa 24 tuntiin ennen testiä.
Swedish: Andra läkemedel och Macimorelin Aeterna Zentaris Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macimorelin Aeterna Zentaris Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: PK/PD-förhållande
Finnish: FK/FD-suhde
Swedish: Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Finnish: Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Swedish: Det finns inga data för användningen av macimorelin hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masimoreliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
Finnish: Vaihe 1 Punnitse potilas.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
Finnish: Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med Macimorelin Aeterna Zentaris som rapporterades i studie 052 (se avsnitt 5.1) på 154 patienter var dysgeusi (5 procent), huvudvärk, trötthet, illamående (var och en 3 procent), yrsel (2 procent), samt buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, somnolens, törst, tremor och svindel (var och en 1 procent).
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
Finnish: • normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)
Swedish: Oöppnad dospåse
Finnish: Avaamaton annospussi
Swedish: Etthundrafemtiosju (157) patienter genomgick minst ett av de två testerna i denna studie, varav 59 procent män, 41 procent kvinnor och 86 procent av kaukasiskt ursprung.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella ja annostella suspension.
Swedish: Trötthet Värmekänsla
Finnish: Väsymys Kuumotus
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan ändra din hjärtrytm, såsom
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Finnish: Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää, vaan se on hävitettävä.
Swedish: Macimorelin binds måttligt till plasmaproteiner.
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset
Swedish: GH-halterna bestämdes centralt med IDS-iSYS-analys (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Swedish: • typ 2-diabetes (pioglitazon)
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Swedish: Data fanns från båda testerna för 140 patienter; 38 (27 procent) i grupp A, 37 (26 procent) i grupp B, 40 (29 procent) i grupp C och 25 (18 procent) i grupp D. Ett av 154 utförda MAC-tester (0,6 procent) misslyckades på grund av ett tekniskt fel och 27 av 157 utförda ITT-tester (17,2 procent) misslyckades eftersom ingen inducering av svår hypoglykemi (dvs. retningen) kunde uppnås.
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
Swedish: Macimorelin eliminerades med en genomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timmar.
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Finnish: Yksi pahvikotelossa oleva LDPE/Al/LDPE/paperi-annospussi, jossa on 1 817 mg rakeita.
Swedish: ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Finnish: VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Swedish: Beredd suspension:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Swedish: Tillräcklig utsättningstid (fem halveringstider för eliminering) för läkemedel före administreringen av macimorelin rekommenderas.
Finnish: Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Swedish: Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
Finnish: Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.
Swedish: Fyra grupper av personer utvärderades: tre grupper av vuxna patienter med olika sannolikhet före testet för tillväxthormonbrist (grupp A [hög sannolikhet], grupp B [måttlig sannolikhet], grupp C [låg sannolikhet] samt friska kontrollpatienter [grupp D]).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Swedish: Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Swedish: Köldkänsla Hunger Törst
Finnish: Palelu Nälkä Jano
Swedish: • Om du nyligen behandlats för Cushings sjukdom (en sjukdom som leder till höga halter av hormonet kortisol) eller om du får en hög dos hydrokortisonläkemedel, då testet i så fall kan leda till falskt positiva testresultat.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut hoitoa Cushingin tautiin (sairaus, joka johtaa suuriin kortisolihormonin pitoisuuksiin) tai jos saat suuren annoksen hydrokortisonilääkettä, sillä testi voi johtaa virheellisiin positiivisiin testituloksiin.
Swedish: Om du ammar eller avser att amma kan en risk för det diande barnet inte uteslutas.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Swedish: I denna situation kan upprepade tester behövas.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa uusintakoe voi olla tarpeen.
Swedish: Vid den kliniskt relevanta koncentrationen 0,1 µM (kliniskt Cmax = 11,2 ng/ml = cirka 0,02 µM) är den obundna fraktionen av macimorelin i human plasma 22 procent.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Känslighet och specificitet för båda testerna av stimulering av tillväxthormon (GHST) beräknades, utifrån det sannolika antagandet att alla AGHD-patienter i grupp A var "sanna" AGHD-patienter och att alla friska matchande patienter i grupp D var "sanna" AGHD-negativa patienter.
Finnish: Kummankin kasvuhormonistimulaatiokokeen (GHST-kokeen) herkkyys ja spesifisyys arvioitiin siten, että kaikkien ryhmään A kuuluvien suurella todennäköisyydellä aikuisten kasvuhormonin puutoksesta kärsivien (AGHD) koehenkilöiden oletettiin olevan "todellisia" AGHD-koehenkilöitä ja kaikkien ryhmän D terveiden kaltaistettujen koehenkilöiden "todellisia" AGHD-negatiivisia koehenkilöitä.
Swedish: Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen.
Finnish: Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Swedish: Macimorelins säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts (se även avsnitt 5.2).
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Finnish: Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
Swedish: • Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Swedish: Beredd suspension
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla masimoreliinin turvallisuudesta ja vaikutuksista pitkäaikaiskäytössä.
Swedish: • Den aktiva substansen är macimorelin.
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
Swedish: Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Swedish: Om en patient rapporterar yrsel som biverkning ska patienten instrueras att varken framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
Swedish: • sömnstörning (modafinil, pitolisant)
Finnish: • unilääkkeet (modafiniili, pitolisantti)
Swedish: Njur- och/eller leverinsufficiens
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
Swedish: Sackarinnatriumdihydrat
Finnish: Sakkariininatriumdihydraatti
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal måste övervaka beredningen och användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen valmistamista ja käyttöä.
Swedish: Vid studier för att upptäcka macimorelin-metaboliter identifierades inga metaboliter.
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
Swedish: Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin kaksi ohimenevää EKG:n poikkeavuutta yhdellä tutkittavalla; niiden ilmoitettiin olevan vakavia mahdollisia haittavaikutuksia.
Swedish: Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä ei ole varmistettu sellaisten potilaiden hoidossa, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2.
Swedish: Testets diagnostiska prestanda kan därför vara påverkad hos patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider (t.ex. systemisk administrering av hydrokortisondoser (eller motsvarande) över 15 mg/m2/dag) och leda till falskt positiva testresultat.
Finnish: Siten kokeen diagnostinen suorituskyky voi heikentyä potilailla, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito (esim. systeemisesti annettu hydrokortisoniannos yli 15 mg/m2/vrk), ja johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin.
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Finnish: Virheellisten positiivisten koetulosten mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käytön yhteydessä
Swedish: Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Macimorelin Aeterna Zentaris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid diagnostiseringen av tillväxthormonbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia"), kolloidista vedetöntä piidioksidia, krospovidoni tyyppi A:ta, sakkariininatriumdihydraattia ja natriumstearyylifumaraattia (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia").
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Swedish: Överbliven suspension måste kasseras enligt gällande bestämmelser.
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Macimorelin ska användas med försiktighet till patienter med proarytmiskt tillstånd (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller förlängt EKG QTc-intervall, definierat som QTc > 500 ms).
Finnish: Masimoreliinin käytössä on oltava varovainen hoidettaessa potilaita, joilla on proarytmialle altistava tila (esim. aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai EKG:ssä pidentynyt QTc-aika, jonka määritelmänä on QTc > 500 ms).
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning.
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen.
Swedish: Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
Swedish: En tillräcklig utsättningstid på fem halveringstider för eliminering av CYP3A4induceraren före testets administrering rekommenderas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Finnish: Viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää riittävänä CYP3A4:n induktorin poistumisaikana ennen kokeen tekemistä (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Swedish: Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Nämä aineet voivat johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Om något av dessa villkor inte är uppfyllt måste det tillväxthormonstimulerande testet planeras om till en ny testdag.
Finnish: Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
Swedish: Du måste vara fastande i minst 8 timmar innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Sinun on paastottava vähintään 8 tunnin ajan ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Swedish: Hos patienter i åldern mellan 18 och 25 år hade MAC och ITT jämförbara diagnostiska prestanda.
Finnish: MAC ja ITT olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia 18-25vuotiailla potilailla.
Swedish: Mät upp den volym som behövs med hjälp av en 50 ml graderad spruta utan nål.
Finnish: Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
Swedish: • Om du nyligen behandlats med tillväxthormon (somatotropin) eller med läkemedel som påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut kasvuhormonia (somatotropiinia) tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.
Swedish: Läkemedel med tillväxthormon ska sättas ut minst 1 månad före administrering av macimorelin.
Finnish: Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
Swedish: • hunger
Finnish: • nälkä
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A4/P-gp-hämmare har utförts.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.