FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От тях, при 121 случая се съобщава за халацион, блефарит, мейбомианит, и/или нарушение на Meйбомиевата жлеза.
Lithuanian: 121 iš jų pranešė apie chalazioną, blefaritą, meibomianitą ir (arba) Meibomo liaukos funkcijos sutrikimą.
Bulgarian: Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Lithuanian: Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Bulgarian: Затова пациентите, които имат констипация, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra vidurių užkietėjimas, būtina atidžiai stebėti.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Lithuanian: Su beždžionėmis ir šunimis atlikti kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimai parodė, kad į veną sušvirkštos maždaug nuo dviejų iki trijų kartų didesnės už rekomenduojamas vartoti klinikinėje praktikoje skaičiuojant mg/m2 žmogaus kūno paviršiaus ploto vaisto dozės yra susijusios su širdies susitraukimų dažnio padidėjimu, širdies raumens susitraukiamumo sumažėjimu, hipotenzija ir mirtimi.
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda maksimali koncentracija Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė nei sušvirkštus į veną (223 ng/ml).
Bulgarian: д Медианата на продължителността на проследяването е 11,8 месеца
Lithuanian: e Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams dauginei mielomai gydyti.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
Lithuanian: Dėl galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos žindomiems kūdikiams gydymo bortezomibu metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Lithuanian: IFM-2005-01 tyrimo veiksmingumo duomenys Kriterijai
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Lithuanian: Rizikos veiksnių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu labai dažnai būna susijęs su periferine neuropatija, kuri dažniausiai yra sensorinė.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos po vaistinio preparato patekimo į rinką užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 - 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotas gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Lithuanian: Tirpalą reikia sušvirkšti po oda 45-90° kampu.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея) трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Lithuanian: Atsiradus naujiems ar pasunkėjus jau esamiems plaučių klinikiniams simptomams (pvz., kosulys, dusulys), reikia nedelsiant atlikti paciento ištyrimą ir tinkamai gydyti.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai, 55 % pacientų buvo vyriškosios lyties ir 48 % pacientų buvo nustatyta didelės rizikos citogenetika.
Bulgarian: - Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Lithuanian: - Tirpalą sušvirkškite po oda 45-90° kampu.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN може много често да предизвика намаление на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Lithuanian: Gydant Bortezomib SUN labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
Lithuanian: Eksperimentais nustatyta, kad bortezomibas sukelia citotoksinį poveikį įvairių tipų vėžinėms ląstelėms ir kad vėžinės ląstelės būna daug jautresnės proapoptoziniam proteosomos inhibitorių poveikiui nei normalios ląstelės.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Бортезомиб SUN - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Lithuanian: Bortezomib SUN vartoti negalima: - jeigu yra alergija bortezomibui, boui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с бортезомиб при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с бортезомиб още 11 пациенти са получили дексаметазон.
Lithuanian: Deksametazonas buvo skiriamas kartu su bortezomibu 83 pacientams per 1 ciklą ir pakartotinio gydymo bortezomibu ciklų metu deksametazonas buvo skiriamas vartoti papildomai 11 pacientų.
Bulgarian: ***Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Lithuanian: *** Apsitarnavimo KV apima prausimąsi, apsirengimą ir nusirengimą, sugebėjimą pačiam maitintis, naudojimąsi tualetu, vaistų vartojimą irnebuvimą prikaustytam prie patalo.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdinių tyrimų metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančią daugiinę mielomą (bent kartą anksčiau gydyti pacientai)
Bulgarian: 5 (2)б 16 (13) CR+nCR+PR 121 (38) б 56 (18)б 57 (45)г 29 (26)г 64 (34)б 27 (13) б (27)** CR+nCR+PR+M R Медиана на продължително стта Дни (месеци)
Lithuanian: VR+ bVR + DA 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b VR + bVR + DA + MA Trukmės mediana
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Lithuanian: Kombinuotas gydymas bortezomibu vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Lithuanian: Veiksmingumo kriterijus
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или повисока честота при рамото BzmbR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzmbR-CAP, са изброени в Таблица 8 по-долу.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzmbR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzmbR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, išvardytos toliau 8 lentelėje.
Bulgarian: 25, 29 и 32.
Lithuanian: 29-ą ir 32-ą dienomis.
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Lithuanian: II fazės ir III fazės (APEX) klinikinių tyrimų ligos vertinamųjų baigčių santrauka
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на BzmbR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинноследствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzmbR-CAP grupėje ir, tyrėjo nuomone, turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis.
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Lithuanian: Tyrimo metu naujų duomenų, keliančių abejonių dėl saugumo, negauta ir konkrečiai bortezomibas nesunkino organų taikinių (širdies, inkstų ir kepenų) pažaidos.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: При пациенти с напреднал миелом тежестта на тромбоцитопенията е била свързана с броя на тромбоцитите преди лечението: при изходно ниво на тромбоцитите < 75 000/μl, 90% от 21 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването, включително 14% < 10 000/μl; за разлика от тези с изходно ниво > 75 000/μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤ 25 000/μl по време на проучването.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga progresavusia daugine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 paciento, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Коефициент на рискб
Lithuanian: Rizikos santykisb
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija ir infekcija
Bulgarian: 148б
Lithuanian: 148b
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui tumorogenezės aspektų, tarp jų ląstelės dauginimuisi ir išlikimui, angiogenezei, ląstelių tarpusavio sąveikai ir metastazavimuisi.
Bulgarian: 18,3 месеца
Lithuanian: 18,3 mėn.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzmbTDx и TDx.
Lithuanian: Viena autologinė kamieninių ląstelių transplantacija buvo atlikta atitinkamai 105 (81 %) ir 78 (61 %) BzmbTDx ir TDx grupės pacientams.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių:
Bulgarian: - Другата съставка е манитол (E421).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Bulgarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Lithuanian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Lithuanian: b Rizikos santykis įvertintas, remiantis Cox proporcine rizikos analize, pritaikyta stratifikavimo faktoriams: beta-2 mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Lithuanian: Bortezomibo buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Bulgarian: След преглед на постмаркетинговите случаи и съобщения в литературата за периода, обхващащ настоящия ПДБ, са получени 158 случая на "Инфекции, дразнене и възпаление на клепача, миглите и слъзния канал" при пациенти, на които е прилаган бортезомиб.
Lithuanian: Atlikus poregistraciniu laikotarpiu gautų ir literatūroje rastų PASP apžvelgiamu laikotarpiu atvejų peržiūrą buvo aptikti 158 „akies voko, blakstienų ir ašarų latakų infekcijų, sudirginimų ir uždegimų" atvejai bortezomibą vartojusiems pacientams.
Bulgarian: Bzmb (1,3 mg/m2) Ден 1, 4
Lithuanian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1, 4 diena
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението.
Lithuanian: Profilaktinį granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių skyrimą reikia apsvarstyti tuo atveju, jeigu pakartotinai atidedama suleisti gydymo ciklus.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с бортезомиб (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Gydymą Bortezomib SUN reikia laikinai nutraukti, pasireiškus bet kokiam ≥ 3 laipsnio su bortezomibu susijusiam nehematologiniam toksiniam poveikiui (išskyrus neuropatiją) arba ≥ 3 laipsnio hematologiniam toksiniam poveikiui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje buvo nustatyta statistiškai reikšmingai ilgesnė bendra gyvenimo trukmė (RS = 0,695, p = 0,00043), nepaisant tolesnio gydymo, įskaitant gydymo schemas, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
Lithuanian: Pacientams, kurių paraproteinų koncentracija po 8 ciklų ir toliau mažėja, galima gydyti tol, kol gydymas yra toleruojamas ir pasireiškia atsakas į gydymą.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Lithuanian: Vienas šimtas trisdešimt daugine mieloma sergančių pacientų (≥ 18 metų), kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal schemą, apimančią bortezomibą, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
Lithuanian: Ortostatinei (nuo padėties priklausomai) hipotenzijai gydyti galima koreguoti antihipertenzinį gydymą, atlikti rehidrataciją ar skirti mineralokortikoidų ir (ar) simpatomimetikų.
Bulgarian: Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
Lithuanian: 2 laipsnio su skausmu ar 3 laipsnio (sunkūs simptomai; ribota apsitarnavimo KV***)
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб SUN е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Lithuanian: Įprasta pradinė Bortezomib SUN dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Bulgarian: Бортезомиб SUN може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение.
Lithuanian: Bortezomib SUN gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, Bortezomib SUN galima pradėti gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Bulgarian: mg/m2.
Lithuanian: /m2,
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с фатален изход.
Lithuanian: Daugiau kaip dvigubai didesnę už rekomenduojamą vaistinio preparato dozę pavartojusiems pacientams staiga pasireiškė simptominė hipotenzija ir trombocitopenija, pasibaigusios mirtimi.
Bulgarian: В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas ir tai gali būti mirtina.
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Lithuanian: - Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartojimą (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas leisti į veną).
Bulgarian: - Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Lithuanian: - Nehematologinis toksinis poveikis turi sumažėti iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens.
Bulgarian: б Пациентите, постигнали поне частичен отговор след 4 цикъла, може да получат до 6 цикъла на лечение
Lithuanian: b Pacientus, kuriems po 4 ciklų pasireiškia bent jau dalinis atsakas, galima gydyti iki 6 ciklų.
Bulgarian: Всяко цикъл на лечение.
Lithuanian: gydymo ciklo dienomis.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб SUN.
Lithuanian: kurie gavo atsaką, bet nepasiekė visiškos remisijos, rekomenduojama skirti iš viso 8 gydymo Bortezomib SUN ciklus.
Bulgarian: Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą ruošiant ir tvarkant būtina laikytis atsargumo priemonių.
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad MLL sergantiems pacientams pasireiškia laikina neutropenija, kuri tarp ciklų išnykdavo ir neturėjo kumuliacinės neutropenijos požymių.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години и двете схеми на лечение BzmbR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата BzmbR-CAP е 68% в сравнение с 42% в групата RCHOP.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo BzmbR-CAP ir R-CHOP, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis BzmbR-CAP grupėje buvo 68 %, palyginti su 42 % R-CHOP grupėje.
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина 105 g/l и среден брой на тромбоцитите 221,5 x 109/l.
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG, IgA arba lengvųjų grandinių mieloma 63 %, 25 % ir 8 % atvejų, medianinis hemoglobino kiekis buvo 105 g/l ir medianinis trombocitų kiekis - 221,5 x 109/l.
Bulgarian: Има тенденция към по-продължителна обща преживяемост при групата на BzmbR-CAP; очакваният 4-годишен процент на оцеляване е 53,9% при групата на R-CHOP и 64,4% при групата на BzmbR-CAP.
Lithuanian: Buvo pastebėta pailgėjusios bendrosios gyvenimo trukmės tendencija, palankesnė BzmbR-CAP grupėje, apskaičiuotasis išgyvenimo 4 metus dažnis RCHOP grupėje buvo 53,9 %, o BzmbR-CAP grupėje - 64,4 %.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костномозъчен аспират и/или положителна костномозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės ligos charakteristikos abiejose gydymo grupėse iš esmės buvo panašūs: pacientų amžiaus mediana buvo 66 metai, 74 % tiriamųjų buvo vyrai, 66 % buvo baltųjų rasės ir 32 % - azijiečiai, 69 % pacientų MLL buvo aptikta kaulų čiulpų aspirate ir (arba) kaulų čiulpų biopsijos medžiagoje, 54 % pacientų buvo įvertinti ≥ 3 tarptautinio prognostinio indekso (TPI) balais ir 76 % buvo diagnozuota IV stadijos liga.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Lithuanian: Elektrokardiogramos tyrimai Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nenustatytas.
Bulgarian: В групата на BzmbR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Lithuanian: BzmbR-CAP grupėje trombocitus teko perpilti 22,5 % pacientų, palyginti su 2,9 % pacientų R-CHOP grupėje.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия се увеличава рано при лечението и по време на цикъл 5 е наблюдаван пик.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir būna didžiausias per 5 ciklą.
Bulgarian: 87б
Lithuanian: 87b
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом 42,9% и 10,4% от пациентите с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65 - 74 години и ≥ 75 години.
Lithuanian: Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma sirgusių pacientų tyrime 42,9 % ir 10,4 % pacientų bortezomibą vartojusiųjų grupėje buvo atitinkamai nuo 65 iki 74 metų ir ≥ 75 metų.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas iki ligos progresavimo (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Bulgarian: > 3 x ULN
Lithuanian: > 3 x VNR
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Lithuanian: Mirties dėl progresuojančios ligos dažnis buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % švirkščiamo į veną preparato grupėje.
Bulgarian: 12,8 месеца
Lithuanian: 12,8 mėn.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.