FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves que podem ocorrer com Skilarence são reações alérgicas ou de hipersensibilidade; compromisso renal ou uma doença dos rins chamada síndrome de Fanconi ou uma infeção grave do cérebro, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване, наречено синдром на Фанкони, или тежка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия.
Portuguese: Segue-se uma lista das reações adversas ocorridas em doentes tratados com Skilarence durante o estudo clínico e com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, появили се при пациенти, лекувани със Skilarence по време на клиничното проучване и с Фумадерм, подобен лекарствен продукт, съдържащ диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Portuguese: glicosúria (com níveis normais de glicemia), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com hipofosfatemia).
Bulgarian: Най-важните признаци са: протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвната захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (вероятно едновременно с хипофосфатемия).
Portuguese: O revestimento dos comprimidos gastrorresistentes foi concebido para prevenir irritação gástrica.
Bulgarian: Покритието на стомашно-устойчивите таблетки е създадено да предотвратява дразнене на стомаха.
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Skilarence pode aumentar o risco de efeitos secundários no seu sistema imunitário.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства със Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви система.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é provável que apresentem rubor nas primeiras semanas de tratamento com Skilarence (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят, че през първите седмици от приема на Skilarence има вероятност да получат зачервяване на лицето или тялото (вж. точка 4.8).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - aumento de todos os glóbulos brancos (leucocitose) - aumento de determinados glóbulos brancos, chamados eosinófilos - aumento de determinadas enzimas no sangue (utilizadas para verificar a saúde do fígado) - enjoos - obstipação - gases (flatulência), mal-estar do estômago, indigestão - diminuição do apetite - dores de cabeça - sensação de cansaço - fraqueza - sensação de calor - sensações anormais na pele, como comichão, ardor, picadas, cócegas ou formigueiros - manchas cor-de-rosa ou vermelhas na pele (eritema)
Bulgarian: - увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза) - увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили - увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб) - повръщане - запек - газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане - намален апетит - главоболие - чувство за умора - слабост - чувство на горещина - необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване - розови или червени петна по кожата (еритема)
Portuguese: Tonturas*
Bulgarian: Протеинурия*
Portuguese: Fertilidade Não existem dados em seres humanos ou animais sobre os efeitos de Skilarence na fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Skilarence върху фертилитета при хора или животни.
Portuguese: A terapêutica concomitante com substâncias nefrotóxicas (p. ex., metotrexato, ciclosporina, aminoglicosídeos, diuréticos, AINE ou lítio) poderá aumentar o potencial para reações adversas renais (p. ex., proteinúria) em doentes a tomar Skilarence.
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que a ocorrência de doenças gastrointestinais com produtos contendo fumarato de dimetilo é mais provável nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че стомашно-чревните нарушения при употреба на продукти, съдържащи диметилфумарат, найчесто се появяват през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), simeticone, indigo de carmim (E132) e hidróxido de sódio.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171), симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.
Portuguese: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Bulgarian: 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem problemas graves do estômago ou dos intestinos - se tem problemas graves do fígado ou dos rins - se estiver grávida ou a amamentar
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми - ако сте бременна или кърмите
Portuguese: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Bulgarian: EU/1/17/1201/002 40 таблетки EU/1/17/1201/003 70 таблетки EU/1/17/1201/004 90 таблетки EU/1/17/1201/005 100 таблетки EU/1/17/1201/006 120 таблетки EU/1/17/1201/007 180 таблетки EU/1/17/1201/008 200 таблетки EU/1/17/1201/009 240 таблетки EU/1/17/1201/012 300 таблетки EU/1/17/1201/010 360 таблетки EU/1/17/1201/011 400 таблетки
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a hidrólise do fumarato de dimetilo em fumarato de monometilo ocorre rapidamente a pH 8 (pH no intestino delgado) mas não a pH 1 (pH no estômago).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че хидролизата на диметилфумарат до монометилфумарат настъпва бързо при рН 8 (рН в тънките черва), но не и при рН 1 (рН в стомаха).
Portuguese: Os fatores de risco podem incluir tratamento imunossupressor anterior e a existência de certas doenças concomitantes (tais como algumas doenças autoimunes ou condições hematológicas malignas).
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Portuguese: Na segunda semana, Skilarence 30 mg é tomado duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um à noite).
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
Portuguese: Na primeira semana, Skilarence 30 mg é tomado uma vez por dia (um comprimido à noite).
Bulgarian: През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
Portuguese: * Reações adversas adicionais notificadas com Fumaderm, um medicamento relacionado contendo fumarato de dimetilo juntamente com outros ésteres do ácido fumárico.
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Portuguese: Almoço Jantar
Bulgarian: Обед
Portuguese: Na terceira semana, Skilarence 30 mg é tomado três vezes por dia (um comprimido de manhã, um ao meio do dia e um à noite).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Portuguese: Skilarence destina-se à utilização por via oral.
Bulgarian: Skilarence е за перорално приложение.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça Parestesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 120 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 30 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Portuguese: Outras perturbações hematológicas:
Bulgarian: Други хематологични нарушения
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e simeticone.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171) и симетикон.
Portuguese: Como tomar Skilarence
Bulgarian: Как да приемате Skilarence
Portuguese: Linfopenia: Se o número de linfócitos descer abaixo de 1,0x10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
Portuguese: Sensação de ardor na pele Prurido
Bulgarian: Усещане за парене по кожата Пруритус
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com Skilarence.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Portuguese: Skilarence contém lactose.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
Portuguese: - Outros medicamentos utilizados para tratar a psoríase, tais como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina ou outros imunossupressores ou citostáticos (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
Portuguese: Tratamento anterior e concomitante com terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança de Skilarence em doentes tratados anteriormente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Aumento da creatinina sérica*
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal preexistente.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Portuguese: Skilarence contém lactose
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas excesso de proteínas na urina (proteinúria) aumento da creatinina sérica (uma substância presente no sangue utilizada para avaliar se os rins estão a trabalhar bem)
Bulgarian: - замаяност - по-голямо количество белтък в урината (протеинурия) - увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване на това колко добре работят Вашите бъбреци)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises ao sangue e à urina, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Skilarence ou parar o tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Portuguese: Não esmague, parta, dissolva ou mastigue os comprimidos, pois têm um revestimento especial para ajudar a evitar a irritação do estômago.
Bulgarian: Вашите таблетки, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.
Portuguese: Não tome Skilarence - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento
Bulgarian: Не приемайте Skilarence - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
Portuguese: Por conseguinte, Skilarence é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Bulgarian: Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Portuguese: Espanha
Bulgarian: United Kingdom
Portuguese: Não esmagar, partir, dissolver ou mastigar o comprimido.
Bulgarian: Таблетката да не се раздробява, чупи, разтваря или дъвче.
Portuguese: − Doenças gastrointestinais graves.
Bulgarian: − Тежки стомашно-чревни нарушения.
Portuguese: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: 180 стомашно-устойчиви таблетки 200 стомашно-устойчиви таблетки 240 стомашно-устойчиви таблетки 300 стомашно-устойчиви таблетки 360 стомашно-устойчиви таблетки 400 стомашно-устойчиви таблетки
Portuguese: Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e é contraindicado nesses doentes (ver secção 4.3).
Bulgarian: Skilarence не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане и е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva*
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия*
Portuguese: Almoço Jantar total
Bulgarian: Обща дневна доза закуска обед
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Skilarence е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: 42 стомашно-устойчиви таблетки 70 стомашно-устойчиви таблетки
Portuguese: Skilarence contém sódio
Bulgarian: Skilarence съдържа натрий
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Bulgarian: Данни от клинично проучване
Portuguese: Durante o ensaio clínico de fase III controlado com placebo, não foi observada deterioração da função renal durante a terapêutica nos diversos grupos de tratamento.
Bulgarian: По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos principais: o Informação relevante sobre a LMP (por exemplo, gravidade, frequência, tempo até ao início dos sintomas, reversibilidade dos AA, conforme aplicável) o Detalhes da população em risco mais elevado de LMP o Detalhes sobre como minimizar o risco de LMP através da monitorização e gestão adequada, incluindo monitorização laboratorial de linfócitos e leucócitos antes e durante o tratamento e critérios para interrupção do tratamento o Mensagens-chave a transmitir no aconselhamento ao doente
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответна информация за PML (напр. сериозност, тежест, честота, време до началото, обратимост на НС, където е приложимо) o Подробна информация за популацията с най-висок риск за PML o
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence foram avaliadas num estudo de Fase III (1102), em dupla ocultação, de 3 grupos, controlado com placebo e comparador ativo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave (Estudo 1102).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skilarence е оценена в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и активен компаратор, проучване
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diminuição dos glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia) - diminuição de todos os glóbulos brancos (leucopenia) - vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) - diarreia - inchaço, dores ou cólicas no estômago - sensação de enjoo (náuseas)
Bulgarian: - намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения) - намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения) - почервеняване на лицето или тялото (зачервяване) - диария - подуване, болки или крампи в стомаха - позиви за повръщане (гадене)
Portuguese: 9/l, o que representaria 3/279 (1,1%) dos doentes que iniciaram o Skilarence.
Bulgarian: На 12-тия месец след спиране на лечението 3/28 (10,7%) от пациентите са имали стойности на лимфоцитите под 1,0x109/l, което би представлявало 3/279 (1,1%) от пациентите, започнали лечение със Skilarence.
Portuguese: Pontuação de PGA ausente ou quase ausente, n (%) valor de p b
Bulgarian: PGA скор, даващ основание за оценка „чист" или „почти чист", n (%) p-стойност
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
Bulgarian: Не е известно колко често се появяват.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 30 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 30 mg é um comprimido branco e redondo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponível em embalagens contendo 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes.
Bulgarian: Как изглежда Skilarence 30 mg и какво съдържа опаковката Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.
Portuguese: Infeção do cérebro chamada LMP
Bulgarian: Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия
Portuguese: Comprimido branco, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm.
Bulgarian: Бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 120 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 120 mg é um comprimido azul e redondo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm. Apresentações: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes.
Bulgarian: Видове опаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки.
Portuguese: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: ПРОДУКТ Skilarence 30 mg стомашно-устойчиви таблетки Skilarence 120 mg стомашно-устойчиви таблетки
Portuguese: Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) valor de p b
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност b
Portuguese: Proteinúria* Compromisso renal* Síndrome de Fanconi*
Bulgarian: Синдром на Фанкони*
Portuguese: Skilarence é contraindicado em doentes com doença gastrointestinal grave (ver secção 4.3).
Bulgarian: Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
Portuguese: Distensão abdominal* Dor abdominal Náuseas
Bulgarian: Коремен дискомфорт Флатуленция
Portuguese: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Bulgarian: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Portuguese: O Skilarence está disponível na forma de comprimidos (30 mg e 120 mg).
Bulgarian: Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Skilarence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Skilarence?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Skilarence pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Skilarence
Bulgarian: Допълнителна информация за Skilarence
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Skilarence.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Skilarence.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou imediatamente após uma refeição.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене или веднага след това.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Skilarence.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Skilarence.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que obtiveram uma redução de 75% na pontuação de gravidade da doença.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които се постига 75% намаление в оценката им за тежест на заболяването.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose quando a psoríase tiver sido controlada.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата, когато псориазисът се овладее.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, 37% dos doentes tratados com Skilarence registaram essa redução em comparação com 15% dos doentes que receberam o placebo e 40% dos doentes tratados com Fumaderm.
Bulgarian: След 16-седмично лечение 37% от пациентите, приемащи Skilarence, постигат това намаление в сравнение с 15% от пациентите, приемащи плацебо, и 40% от пациентите, приемащи Fumaderm.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal demonstrou que o Skilarence é eficaz a curto prazo e que estudos publicados com medicamentos similares mostram que a eficácia se mantém com o uso continuado.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване е показало краткосрочната ефективност на Skilarence, а публикуваните проучвания с подобни лекарства показват, че ефективността се поддържа при продължителна употреба.
Portuguese: A dose inicial é de 30 mg uma vez por dia e deve ser aumentada todas as semanas, de acordo com o esquema posológico que consta do folheto informativo, até que a psoríase comece a melhorar ou até que o doente esteja a tomar a dose máxima de 240 mg três vezes por dia.
Bulgarian: Началната доза е 30 mg веднъж дневно и дозата се увеличава всяка седмица според графика, посочен в листовката, докато не се забележи подобрение на псориазиса или докато пациентът започне да приема максималната доза от 240 mg три пъти дневно.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Skilarence são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Skilarence са по-големи от рисковете, и препоръча Skilarence да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: É utilizado em doentes com doença moderada a grave quando os tratamentos aplicados diretamente na pele não funcionaram suficientemente bem.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерена или тежка форма на заболяването, при които прилаганите директно върху кожата лекарства не действат достатъчно добре.