FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V prvih 6 tednih študije so izmerili najnižje ravni FX:C za individualno prilagoditev režima odmerjanja in vzdrževanje najnižje ravni vsaj 5 i.e./dl.
Lithuanian: Pirmąsias 6 tyrimo savaites buvo matuojamas mažiausias FX:C lygis, siekiant nustatyti individualų dozavimo režimą ir palaikyti ne mažiau kaip 5 TV/dl mažiausią lygį.
Slovenian: Trombin nato deluje na topni fibrinogen in faktor XIII, da ustvarita premrežen fibrinski strdek.
Lithuanian: Po to trombinas veikia tirpų fibrinogeną ir XIII faktorių, sudarydamas kryžminių jungčių fibrino krešulį.
Slovenian: 155 krvavitev (83 %) zdravljenih z eno infuzijo, 28 krvavitev (15 %) z dvema infuzijama, 3 krvavitve (2 %) s tremi infuzijami in 1 krvavitev (0,5 %) s štirimi infuzijami.
Lithuanian: Atliekant 187 kraujavimo epizodų veiksmingumo analizę 155 kraujavimo atvejai (83 %) buvo gydomi viena infuzija, 28 kraujavimo atvejai (15 %) dviem infuzijomis, 3 kraujavimo atvejai (2 %) trimis infuzijomis ir 1 atvejis (0,5 %)
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas
Slovenian: Za rutinsko profilakso epizod krvavitev pri otrocih, starih manj kot 12 let: 40 i.e./kg dvakrat tedensko.
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 40 TV/kg du kartus per savaitę.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, vitamin K in drugi hemostatiki, koagulacijski faktor X, oznaka ATC: B02BD13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, vitaminas K ir kiti kraujavimą stabdantys vaistai, kraujo krešėjimo X faktorius, ATC kodas: B02BD13.
Slovenian: Preiskav genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, toksičnosti za razmnoževanje in razvoj niso izvedli, saj je koagulacijski faktor X, pridobljen iz človeške plazme (ki ga vsebuje zdravilo Coagadex), endogena beljakovina.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti, kadangi žmogaus plazmos krešėjimo X faktorius (kurio yra Coagadex sudėtyje) yra endogeninis baltymas.
Slovenian: 70 kg x 90 i.e./dl/{[2 i.e./dl]/[i.e./kg]} = 3150 i.e.
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Slovenian: Skupno je bilo 184 infuzij zdravila Coagadex danih kot preventivni ukrep.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Slovenian: Zaradi variacij pri posameznih bolnikih in med njimi se priporoča redno spremljanje najnižjih vrednosti faktorja X v krvi, še posebej v prvih tednih zdravljenja ali po spremembah odmerka.
Lithuanian: Dėl skirtumų tam pačiam pacientui ir tarp skirtingų pacientų rekomenduojama reguliariai stebėti mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje, ypač pirmąsias gydymo savaites arba pakeitus dozę.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos buvo infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos skausmas, nuovargis ir nugaros skausmas.
Slovenian: Ko je postopek rekonstitucije končan, odvrzite pribor za prenos vehikla v "škatlo za ostre predmete".
Lithuanian: Kai baigsite paruošimo procesą, panaudotą perpylimo įtaisą išmeskite į aštrių daiktų dėžutę.
Slovenian: Pri bolniku, ki tehta 70 kg, je potrebna najvišja raven faktorja X, ki znaša 90 % običajne vrednosti.
Lithuanian: 57 % normalaus lygio) 70 kg pacientui būtinas 90 % normalaus lygio siekiantis didžiausias X faktoriaus lygis.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, trombogeniškumo ir vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Kadar so zdravila izdelana iz človeške krvi ali plazme, se uporabljajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na prejemnike.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor X se večinoma zadrži v žilnem prostoru: srednji navidezni volumen porazdelitve (Vss) je znašal 56,3 (24,0) ml/kg.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo X faktorius daugiausia užlaikomas kraujagyslių sistemoje: vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vss) buvo 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno ali večkrat prejemajo zdravila s faktorjem X, pridobljenim iz človeške plazme, bo morda potrebno cepljenje proti hepatitisu A in B.
Lithuanian: Pacientams, kurie reguliariai ar kartotinai gauna iš žmoguas plazmos išgaunamus X faktoriaus preparatus, gali būti naudinga pasiskiepyti nuo hepatito A ir hepatito B.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za vse starostne skupine.
Lithuanian: Coagadex skirtas visoms amžiaus grupėms.
Slovenian: Drugi bolnik, star 22 let, je uporabljal odmerek 24,6 i.e./kg enkrat na teden 8,5 mesecev.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Slovenian: Koliko zdravila Coagadex je treba dati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve?
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
Slovenian: Faktor Xa se poveže s faktorjem Va na fosfolipidni površini, kjer tvorita protrombinazni kompleks, ki v prisotnosti kalcijevih ionov aktivira protrombin v trombin.
Lithuanian: Xa faktorius ant fosfolipido paviršiaus jungiasi su Va faktoriumi, sudarydamas protrombinazės kompleksą, kuris, esant kalcio jonų, aktyvina protrombiną į trombiną.
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1).
Lithuanian: Didėjančio atsigavimo vidurkis (CV%) - 2,08 (18,1).
Slovenian: Dokazano pa je bilo, da je raztopina za infundiranje kemično in fizikalno stabilna še 1 uro pri sobni temperaturi (do 25 °C +/- 2 °C).
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad laikomo kambario temperatūroje (iki 25°C +/- 2°C) preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
Slovenian: Podatki o rutinski profilaksi pri pediatričnih bolnikih, starih >12 let do <18 let, niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie įprastą profilaktiką nuo > 12 iki < 18 metų vaikams nėra.
Slovenian: Pribor za prenos vehikla, ki je priložen izdelku, je sterilen in ga ne smete uporabiti več kot enkrat.
Lithuanian: Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo selekcijo darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporabo učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
Lithuanian: Du tiriamieji vartojo įprastai profilaktikai.
Slovenian: Ti ukrepi se smatrajo za učinkovite v primeru virusov z ovojnicami, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter virusov brez ovojnic, kakršna sta HAV in parvovirus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Slovenian: Predlagani začetni odmerek za profilakso pri bolnikih, starih >12 let, je 25 i.e./kg dvakrat tedensko, pri čemer je treba prilagoditi velikost odmerkov in intervale odmerjanja skladno s kliničnimi indikacijami.
Lithuanian: > 12 metų pacientams siūloma pradinė dozė yra 25 TV/kg du kartus per savaitę, dozė ir dažnumas turi būti nustatyti atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie suaugusiųjų Coagadex vartojimą ilgesnį profilaktikos laikotarpį turima nedaug.
Slovenian: Raztopina mora biti ob dajanju brezbarvna, bistra ali rahlo opalescentna.
Lithuanian: Švirkščiamas tirpalas turi būti bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalinis.
Slovenian: Pred injiciranjem tega zdravila doma vas mora zdravstveni delavec usposobiti za samostojno uporabo zdravila.
Lithuanian: Prieš švirkščiant šį vaistą namuose turite išmokti iš profesionalaus sveikatos apsaugos darbuotojo, kaip tai daryti.
Slovenian: Pred injiciranjem si raztopino oglejte.
Lithuanian: Prieš leisdami, apžiūrėkite tirpalą.
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Slovenian: Skrben nadzor odmerka in trajanja zdravljenja je še posebej pomemben pri večjih operativnih posegih.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
Lithuanian: Vaisto tirpinimas prieš vartojant
Slovenian: Trije otroci (33,3 %), in sicer eden v starostni skupini 0-5 let in dva v starostni skupini 6-11 let, so imeli skupno 10 krvavitev zaradi epistaks, poškodb ali menoragije.
Lithuanian: 0-5 metų amžiaus grupėje ir dviem vaikams 6-11 metų amžiaus grupėje - buvo iš viso 10 kraujavimų dėl kraujavimo iš nosies, traumos ar menoragijos.
Slovenian: EXP:
Lithuanian: PC:
Slovenian: Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg.
Lithuanian: Vidutinė infuzijos dozė ir bendra Coagadex dozė atitinkamai buvo 25,4 TV/kg ir 30,4 TV/kg.
Slovenian: Zdravilo Coagadex nadomesti manjkajoči faktor X in omogoča normalno strjevanje krvi.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir užtikrina normalų jų kraujo krešėjimą.
Slovenian: Močno priporočamo, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Coagadex, zabeleži ime in številka serije zdravila za vodenje evidence uporabljenih serij.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą gavus Coagadex dozę būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad išlaikyti vartotų serijų duomenis.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času nosečnosti in dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl Coagadex nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Slovenian: Priložen je tudi pribor za prenos vehikla, imenovan Mix2Vial.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
Slovenian: Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov.
Lithuanian: Rekomenduojama Coagadex 25 TV/kg dozė kraujavimui gydyti tyrimo metu buvo palaikoma 14 iš 16 tiriamųjų.
Slovenian: Bolečina na mestu infundiranja
Lithuanian: Nuovargis Infuzijos vietos skausmas
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Pričakujemo, da so neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Lithuanian: Manoma, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: Zdravilo Coagadex lahko raztopite s pomočjo pribora za prenos vehikla brez igel Mix2Vial, ki je priložen vsakemu pakiranju.
Lithuanian: Coagadex galite ištirpinti pasinaudodami kiekviename pakete esančiu perpylimo įtaisu „Mix2Vial" be adatos.
Slovenian: V starostni podskupini 6-11 let (n = 5) je bila geometrična sredina IR30min 1,91 (razpon 1,6-2,2) i.e./ml na i.e./kg, v najmlajši starostni podskupini 0-5 let (n = 4) pa je bila 1,53 (razpon 1,3-1,8) i.e./ml na i.e./kg.
Lithuanian: 6 - 11 metų amžiaus pogrupyje (n = 5) geometrinis vidurkis IR30min buvo 1,91 (1,6-2,2 intervalas) TV/ml vienam TV/kg, jauniausio 0-5 metų amžiaus pogrupyje (n = 4) jis buvo 1,53 (1,3-1,8 intervalas) TV/ml vienam TV/kg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Slovenian: Po posegu: odmerjajte po potrebi, tako da vzdržujete ravni faktorja X v plazmi na vsaj 50 i.e./dl, dokler bolnik ni več izpostavljen tveganju za krvavitev zaradi kirurškega posega.
Lithuanian: Po operacijos: skirkite dozę, būtiną X faktoriaus lygiui plazmoje palaikyti ne žemesniam kaip 50 TV/dl, kol pacientui praeis kraujavimo dėl operacijos pavojus.
Slovenian: Druga dva bolnika sta uporabljala odmerke do 30 i.e./kg in 33 i.e./kg.
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
Slovenian: V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.
Lithuanian: Daugiacentriame, atvirame nerandomizuotame klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti Coagadex farmakokinetiką, saugumą ir efektyvumą, 16 tiriamųjų (12 metų ir vyresnių), kenčiančių nuo vidutinio ir didelio paveldimo X faktoriaus trūkumo (FX:C < 5 IU/dL) vartojo 25 TV/kg Coagadex dozę savaiminiams, traumos sukeltiems ir mėnesinių kraujavimo epizodams gydyti.
Slovenian: Želeni dvig faktorja X je razlika med ravnjo faktorja X v bolnikovi plazmi in želeno ravnjo ter temelji na opaženem povečanju aktivnosti pri 2 i.e./dl na i.e./kg.
Lithuanian: Norimas X faktoriaus padidėjimas - tai paciento X faktoriaus lygis plazmoje ir norimo lygio skirtumas, pagrįstas nustatytu atsigavimu, kuris lygus 2 TV/dl vienam TV/kg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Coagadex v perioperativni obravnavi sta bili ocenjeni pri petih bolnikih, starih od 14 do 59 let z blago (n=2), zmerno (n=1) in hudo (n=2) boleznijo, ki so skupno prestali sedem kirurških postopkov.
Lithuanian: Chirurginė hemostazė Coagadex saugumas ir veiksmingumas kraujavimui valdyti chirurginių operacijų metų buvo vertinamas su penkiais 14-59 metų tiriamaisiais, kuriems buvo nesunki (n = 2), vidutinio sunkumo (n = 1) ir sunki (n = 2) ligos forma, kurie kartu patyrė septynias chirurgines procedūras.
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Lithuanian: Flakone su milteliais: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Slovenian: Pred: Uporabljeni odmerek zdravila Coagadex mora zadoščati za dvig vaše ravni krvnega faktorja X na 70 enot/dl do 90 enot/dl.
Lithuanian: Prieš: Coagadex dozė turi būti pakankama, kad padidintų X faktoriaus kiekį kraujyje iki intervalo tarp 70 ir 90 vienetų/dl.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je treba injicirati neposredno v veno.
Lithuanian: Coagadex turi būti švirkščiamas tiesiai į veną.
Slovenian: Faktor X v zdravilu Coagadex je pridobljen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Lithuanian: X faktorius Coagadex preparate gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos (skystosios kraujo dalies).
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem faktorja X v svoji krvi nimajo dovolj faktorja X, da bi se njihova kri ustrezno strjevala, kar povzroča močne krvavitve.
Lithuanian: Pacientai, kurių kraujyje nepakanka X faktoriaus, užtikrinančio tinkamą kraujo krešėjimą, gali stipriai nukraujuoti.
Slovenian: Rutinska profilaksa epizod krvavitev
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika
Slovenian: i.e./dl, dokler pri bolniku ni več tveganja za krvavitev zaradi operativnega posega.
Lithuanian: 50 TV/dl, kol pacientui praeis kraujavimo dėl operacijos pavojus.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Coagadex bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojame, kad kiekvieną kartą davus pacientui Coagadex dozę, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų palaikomas ryšys tarp paciento ir preparato serijos.
Slovenian: V obdobju prilagajanja odmerka sta bili dve najnižji ravni <5 i.e./dl, od takrat dalje pa nobena ni zdrsnila pod ta prag.
Lithuanian: Dozės koregavimo fazėje du mažiausi lygiai buvo < 5 TV/dl, tačiau po to mažesnių už šį mažiausią lygį verčių nenustatyta.
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni.
Lithuanian: Kadangi paveldimas faktoriaus X trūkumas pasitaiko retai, Coagadex vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Slovenian: Na zdravilo Coagadex najverjetneje vplivajo neposredni ali posredni zaviralci faktorja Xa.
Lithuanian: Coagadex tikriausiai gali neutralizuoti tiesioginiai arba netiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai.
Slovenian: Virusna varnost
Lithuanian: Apsauga nuo virusų
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Kako uporabljati zdravilo Coagadex
Lithuanian: Kas yra Coagadex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Coagadex Kaip vartoti Coagadex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Coagadex
Slovenian: Pred mešanjem ogrejte vsebnika zdravila Coagadex na sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš sumaišydami palaukite, kol Coagadex ir talpyklės pasieks kambario temperatūrą.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso opravili, vendar ne pričakujemo učinka starosti na farmakokinetični profil zdravila Coagadex.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetinių tyrimų, tačiau nesitikima, kad amžius turėtų poveikį Coagadex farmakokinetikos profiliui.
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Lithuanian: Po paruošimo tirpalas yra bespalvis, skaidrus arba opalinis (keičiantis spalvas).
Slovenian: Obliki zdravila z 250 i.e. in 500 i.e. je treba rekonstituirati z uporabo 2,5 ml oziroma 5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: 250 TV ir 500 TV dozės turi būti tirpinamos atitinkamai 2,5 ml ir 5 ml injekcinio vandens.
Slovenian: 1 pribor za prenos vehikla (Mix2Vial)
Lithuanian: 1 perpylimo įtaisas („Mix2Vial")
Slovenian: Za sekundarno profilakso ponovnih krvavitev ali kratkoročno profilakso pred pričakovano telesno aktivnostjo ali zobozdravniškimi posegi: treba je injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex in postopek po potrebi ponavljati.
Lithuanian: Antrinei pakartotino kraujavimo profilaktikai arba trumpalaikei profilaktikai prieš numatomą fizinę veiklą arba vizitą pas odontologą: turi būti suleista 30 TV/kg Coagadex ir pakartota, jei reikia.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Coagadex je treba aplicirati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve; potrebni odmerek bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X. Kakšen odmerek zdravila je treba prejeti pred večjim operativnim posegom, med njim ter po njem?
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek Coagadex reikia vartoti kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo; reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje.
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za površino pod krivuljo (AUC 0-144h) je znašala 17,1 (21,0) i.e. x h/ml.
Lithuanian: Ploto po kreive (AUC 0-144 val) vidurkis (CV%) buvo 17,1 (21,0) TV val/ml.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).
Lithuanian: Nedidelių operacijų atveju kraujo krešėjimui palaikyti infuzijų mediana buvo 2,5 infuzijos (nuo 1iki 4 infuzijų) ir kumuliacinės dozės mediana 89 TV/kg (nuo 51 iki 127 TV/kg).
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne jaunesniems kaip 12 metų paaugliams numatomas X faktoriaus lygio padidėjimas in vivo, išreiškiamas kaip TV/dl (arba normalaus lygio procentine dalimi), gali būti apskaičiuotas pagal šią formulę:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): ● skausmas arba paraudimas dūrio vietoje;
Slovenian: Izgled zdravila Coagadex in vsebina pakiranja
Lithuanian: Coagadex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Ne uporabljajte zdravila Coagadex:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Coagadex® Coagadex vartoti negalima:
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa povzročiteljev kužnih bolezni.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmonių kraujo ar plazmos paruoštus medicininius preparatus, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų perdavimo galimybės.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X, tudi med kirurškimi posegi.
Lithuanian: Jis vartojamas pacientų, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas, kraujavimo prevencijai ir gydymui, įskaitant chirurginės operacijos metu.
Slovenian: • Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Lithuanian: • Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Lithuanian: Atjunkite užpildytą švirkštą nuo įtaiso.
Slovenian: Prašek se lahko rekonstituira samo z vodo za injekcije, ki je priložena v pakiranju.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik injekciniame vandenyje, patiekiamame pakuotėje.
Slovenian: Viala z vehiklom: 2,5 ml ali 5 ml raztopine v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume in tesnilom.
Lithuanian: Flakonas su tirpikliu: 2,5 ml arba 5 ml tirpalo I tipo stiklo flakone, užkimštame halobutilo gumos kamščiu ir uždengtame apsauginiu gaubteliu.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Po operativnem posegu: odmerjajte po potrebi, da boste vzdrževali ravni faktorja X v plazmi najmanj na 50
Lithuanian: Po operacijos: skirkite dozę, būtiną X faktoriaus lygiui plazmoje palaikyti ne žemesniam kaip
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Lithuanian: ● nuovargis; ● nugaros skausmas.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Lithuanian: Coagadex yra ne daugiau kaip 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrio.
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana vienai infuzijai vienam tiriamajam buvo 39,60 TV/kg (vidutiniškai 38,76 TV/kg), ji buvo nuo 18,0 iki
Slovenian: Zdravilo Coagadex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Coagadex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.