FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopic nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
Finnish: - komitea on todennut, että Protopicilla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopicin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
German: Der CHMP gab in seiner Schlussfolgerung außerdem an, dass das Risiko maligner Hauttumoren durch Fallkontrollstudien beurteilt werden sollte.
Finnish: CHMP katsoi edelleen, että ihon maligniteettien riskiä olisi arvioitava tapaus-verrokkitutkimuksilla.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopicin osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protopicia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopicia varten 28. Helmikuuta 2002.
German: Gewöhnlich tritt innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn eine Besserung ein.
Finnish: Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protopic.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protopicvalmistetta.
German: Dies bedeutet, dass er auf das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Krankheiten) einwirkt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
German: Ist nach zweiwöchiger Behandlung noch keine Besserung zu erkennen, sollte der Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
German: Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0,1 % und 0,03 %) enthält.
Finnish: Protopic on voide, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi (0,1 % ja 0,03 % )
German: Die Behandlung mit Protopic sollte sofort beginnen, wenn Symptome auftreten.
Finnish: Protopic-hoito on aloitettava heti oireiden ilmetessä.
German: Bei Kindern sollte die Behandlung ausgesetzt werden, damit der Arzt überprüfen kann, ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist.
Finnish: Lasten kohdalla pitäisi tällöin kokeilla myös hoidon keskeyttämistä, jotta lääkäri voi arvioida, onko taudin jatkohoito välttämätöntä.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Protopic (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der Auftragungsstelle.
Finnish: Protopicin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protopic zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protopicin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Protopic wurde sowohl mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als auch mit Hydrocortison (einem häufig bei Ekzemen angewendeten Kortikosteroid) verglichen.
Finnish: Protopicia verrattiin joko plaseboon (lumehoito) tai hydrokortisoniin (ihottumissa usein käytettävä kortikosteroidi).
German: Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die auf die übliche Behandlung, wie z. B. lokal angewendete Kortikosteroide, nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Finnish: Protopicia käytetään sellaisilla yli kaksivuotiailla potilailla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin, kuten paikallisesti levitettävät kortikosteroidit, tai jotka eivät siedä niitä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Rückfälle über einen Zeitraum von einem Jahr.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovastetta vuoden kuluttua.
German: Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, einen der sonstigen Bestandteile oder Makrolide sind.
Finnish: Protopicia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, muille valmistusaineille tai makrolideille.
German: Protopic sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügt.
Finnish: Protopicia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
German: Weitere Informationen über Protopic:
Finnish: Muita tietoja Protopicista
German: Nach einem Jahr sollte der Arzt überprüfen, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden muss.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava ylläpitohoidon jatkamisen tarve vuoden kuluttua.
German: Bei der Erhaltungstherapie minderte Protopic die Anzahl der Rückfälle wirksamer als das Placebo.
Finnish: Ylläpitohoidossa Protopic oli tehokkaampaa kuin plasebo leimahtamisten määrän vähentämisessä.
German: Bei Rückfällen kann Protopic zur kurzfristigen und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden; es soll jedoch nicht laufend langfristig angewendet werden.
Finnish: Leimahdusten hoitamisessa Protopicia voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa sekä ajoittaisessa pitkäaikaisessa hoidossa, mutta ei kuitenkaan jatkuvasti pitkäaikaisesti.
German: Bei Kindern sollte Protopic 0,03 % für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich angewendet werden; danach sollte die Anwendungshäufigkeit auf einmal täglich reduziert werden.
Finnish: Lapsille annetaan Protopic 0,03 % -voidetta kahdesti päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan, minkä jälkeen käyttötiheyttä rajoitetaan yhteen kertaan päivässä.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protopicin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Protopicille.
German: Sämtliche Patienten litten unter atopischer Dermatitis und hatten auf eine vorherige Protopic-Behandlung von maximal sechs Wochen angesprochen.
Finnish: Kaikilla potilailla oli atooppinen dermatiitti, jolle oli ilmennyt hoitovastetta, kun heitä oli aikaisemmin hoidettu Protopicilla korkeintaan kuuden viikon ajan.
German: Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Protopiciin liittyy?
German: In einer weiteren Studie wurde bei rund 800 Patienten die wiederholte Anwendung von Protopic über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren untersucht.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Protopicin toistuvaa käyttöä korkeintaan neljän vuoden ajan n. 800 potilaalla.
German: Die Salbe sollte in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Protopic 0,1 % zweimal täglich beginnen, die Anwendung jedoch bei einer Besserung des Zustands weniger häufig oder in der niedrigeren Stärke (0,03 %) erfolgen.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla Protopic 0,1 % -voidetta kaksi kertaa päivässä, minkä jälkeen hoitokertoja on harvennettava tai on käytettävä pienempää vahvuutta (0.03 %) tilan kohentuessa.
German: In den Studien wurde die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic mit einem Placebo verglichen, wobei beide Patientengruppen bei einem Wiederaufflammen der Krankheit Protopic anwenden konnten.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin kahdesti viikossa annettavaa Protopicia plaseboon, vaikka molemmat potilasryhmät saivatkin käyttää Protopicia aina sairauden leimahtaessa.
German: Warum wurde Protopic zugelassen?
Finnish: Miksi Protopic on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Protopicista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Anwendung von Protopic zur Behandlung von Rückfällen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 202 Patienten über 16 Jahre und 1 535 Patienten zwischen zwei und 16 Jahren untersucht.
Finnish: Protopicia alkuhoitona leimahdusten hoitamisessa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 202 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 1 535 2-16-vuotiasta potilasta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Protopic-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten ab 16 Jahren und 250 Patienten im Alter von zwei bis 15 Jahren untersucht.
Finnish: Protopicia ylläpitohoitona on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 224 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 250 2-15-vuotiasta potilasta.
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Finnish: Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
German: Was ist Protopic?
Finnish: Mitä Protopic on?
German: Protopic wird zur Behandlung des „Wiederaufflammens" (Wiederauftreten bzw. Rückfall oder Verschlimmerung) von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag) angewendet.
Finnish: Protopicia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma) leimahdusten (uusiutuminen tai paheneminen) hoitamiseen.
German: Protopic kann auch zur Verhinderung des Wiederaufflammens der Krankheit oder zur Verlängerung des rückfallfreien Zeitraums angewendet werden.
Finnish: Protopicia voidaan käyttää myös ehkäisemään sairauden leimahtamisia tai pidentämään aikaa, jona potilailla ei ole leimahduksia.
German: Tacrolimus setzt die Aktivität des Immunsystems herab und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Finnish: Takrolimuusi rajoittaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa ihon tulehtuneisuuden ja kutinan lievittämisessä.
German: „Atopisch" bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht.
Finnish: Atooppinen tarkoittaa sitä, että dermatiitti liittyy allergiaan.
German: Die Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist nicht abschließend geklärt.
Finnish: Protopicin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta tarkalleen.
German: Der Wirkstoff in Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator.
Finnish: Protopicin vaikuttava aine takrolimuusi on immuunivasteen muuntaja.
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens der Krankheit sollte die Behandlung wieder zweimal täglich erfolgen.
Finnish: Mikäli merkkejä leimahduksesta ilmenee, hoito on palautettava kahteen kertaan päivässä, kuten edellä on esitetty.
German: In beiden Studien hatten die Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsbild unter Protopic über einen Zeitraum von einem Jahr im Durchschnitt einen Rückfall gegenüber drei Rückfällen bei den Patienten unter Placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protopicia käyttäneillä potilailla, joiden sairaus oli keskivaikea tai vaikea, oli keskimäärin yksi leimahdus vuoden aikana verrattuna kolmeen leimahdukseen plaseboa käyttäneiden joukossa.
German: Dabei sind alle erkrankten Hautbereiche zweimal täglich mit Protopic zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla kahdesti päivässä, kunnes iho paranee.
German: Tacrolimus
Finnish: Protopic takrolimuusi
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protopicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wurde Protopic untersucht?
Finnish: Miten Protopicia on tutkittu?
German: Bei der Behandlung des Wiederaufflammens von atopischer Dermatitis war Protopic bei der Verbesserung der Symptome zwar wirksamer, rief aber auch mehr Hautbrennen hervor als Hydrocortison.
Finnish: Protopic oli atooppisen dermatiitin leimahdusten hoidossa tehokkaampi kuin hydrokortisoni oireiden parantamisessa, joskin se aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni Pidemmässä tutkimuksessa Protopicia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
German: Wie wirkt Protopic?
Finnish: Miten Protopic vaikuttaa?
German: Als Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufgetragen werden.
Finnish: Kun Protopicia käytetään ylläpitohoitona, sitä levitetään kahdesti viikossa ihoalueille, joilla sairaus yleensä ilmenee.
German: Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.
Finnish: Ylläpitohoidossa sitä käytetään potilailla, joilla on keskimäärin vähintään neljä leimahdusta vuodessa ja joilla on ilmennyt vastetta ensimmäiseen Protopic-hoitokuuriin, jossa lääkevalmistetta on annettu kaksi kertaa päivässä korkeintaan kuuden viikon ajan Protopic 0,03 %:n vahvuutta voidaan käyttää kaikilla yli kaksivuotiailla potilailla, kun taas Protopicin 0,1 %:n vahvuutta käytetään vain aikuisilla yli 16-vuotiailla.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studien (nach drei bzw. zwölf Wochen); dazu wurde ein Bewertungssystem verwendet, in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ihottuman paranemisaste tutkimuksen lopussa 3 tai 12 viikon kuluttua.
German: Wofür wird Protopic angewendet?
Finnish: Mihin Protopicia käytetään?
German: Daher darf es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden.
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
German: Die Daten der wichtigsten vier Studien werden hier vorgestellt.
Finnish: Tässä esitetään neljän merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
German: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Finnish: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2
German: Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%).
Finnish: Polttava tunne ja kutina ovat erittäin yleisiä (> 10%).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 g
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 g
German: Die Behandlung soll intermittierend und nicht kontinuierlich erfolgen.
Finnish: Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa.
German: Was Protopy enthält
Finnish: Mitä Protopy sisältää
German: Sollte die Anwendung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes vorgesehen sein, ist dieser Zeitraum auf 28 Tage auszudehnen oder die Anwendung eines anderen Impfstoffes in Betracht zu ziehen.
Finnish: Jos käytetään elävää heikennettyä rokotetta, tämä aika tulee pidentää 28 päivään tai on harkittava vaihtoehtoisten rokotteiden käyttämistä.
German: Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuoja menetelmiä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX14
German: Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Älä käytä Protopyia, jos olet raskaana tai imetät.
German: Ein Risiko für Menschen kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, da die Auswirkung der lokalen Immunsuppression bei Langzeitanwendung von Tacrolimussalbe nicht bekannt ist.
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu erittäin yleisiin (> 1/10), yleisiin (> 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (> 1/1 000, < 1/100).
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
German: Protopy Salbe sollte nicht unter Okklusion verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Protopy voidetta ei saa käyttää okkluusiositeen alla (ks. kohta 4.4).
German: Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden ja kosmetiikan samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Hersteller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Finnish: Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.
German: Protopy Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Protopy voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: In klinischen Untersuchungen kam es in seltenen Fällen (0,8%) zu Lymphadenopathie.
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8%) imusolmukesairauksista.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
German: Median mEASI prozentualer Rückgang (Primärer Endpunkt)§
Finnish: Mediaani mEASI:n prosentuaalinen pieneneminen (ensisijainen päätepiste)§
German: D-81673 München Deutschland
Finnish: D-81673 München Saksa
German: Die Ansprech-Rate nach 6 Monaten war der nach 3 Monaten vergleichbar.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua saatu vaste oli verrattavissa kolmen kuukauden tuloksiin.
German: Gewöhnlich kommt es innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn zur Besserung.
Finnish: Tavallisesti paranemista tapahtuu viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
German: Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischem Ekzem ist nicht vollständig geklärt.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Takrolimuusin vaikutusmekanismia atooppisessa ihottumassa ei täysin ymmärretä.
German: Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich").
Finnish: Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta "Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen").
German: Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopy und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
Finnish: Jos sinulle määrätään valohoitoa, kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia, koska Protopyia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti valohoidon kanssa.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).
Finnish: Vältä voiteen joutumista silmiin tai limakalvoille (suun tai nenän sisään).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tacrolimussalbe bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja takrolimuusivoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
German: bis: {MM/JJJJ}
Finnish: : {KK/VVVV}
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet tarvetta annoksen säätämiseen.
German: Die Protopy-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems begonnen werden.
Finnish: Protopyin saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
German: Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Protopy gegeneinander abzuwägen.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopyin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
German: Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt.
Finnish: Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
German: Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt.
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopyin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
German: Protopy wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bis weitere Daten vorliegen.
Finnish: Protopyin käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, ennen kuin käytöstä on saatu lisätietoja.
German: Ob eine Langzeitbehandlung (z.B. über mehrere Jahre) mit dem Risiko einer lokalen, eventuell zu Infektionen oder kutanen Malignomen führenden Immunsuppression verbunden ist, ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
German: In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50% aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50% potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopy mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Kortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
Finnish: Protopyin käyttöä samanaikaisesti muiden iholle käytettävien valmisteiden tai suun kautta otettavien kortikosteroidien (esim. kortisoni) tai immuunisysteemiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.