FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki połykać w całości.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Croatian: Kako Raloksifen Teva djeluje Raloksifen Teva pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Polish: (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Croatian: Raloksifen (n = 317) je uspoređivan s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih istraživanja.
Polish: • Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń).
Croatian: • navale vrućine (vazodilatacija).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Croatian: Trebali biste prvo razgovarati sa svojim liječnikom.
Polish: W badaniu RUTH, obrzęki obwodowe wystąpiły u 14,1 % pacjentek otrzymujących raloksyfen oraz u 11,7 % pacjentek otrzymujących placebo, i były istotne statystycznie.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Polish: Jak wygląda lek Raloxifene Teva i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Raloksifen Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Raloksyfenu nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu tych produktów na stężenie raloksyfenu w osoczu.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Polish: U samic mysz dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowo-zatorowych w czasie leczenia raloksyfenem wynosiło 1,60 (CI 0,95, 2,71) w porównaniu z placebo i 1,0 (CI 0,3, 6,2) w porównaniu z estrogenami lub hormonalną terapią zastępczą.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) u usporedbi s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) u usporedbi s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Polish: - Występowanie w przeszłości udaru naczyniowego mózgu (np. udar mózgu) lub stwierdzone wysokie ryzyko takiego udaru.
Croatian: − Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da imate visok rizik od takvog događaja.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Croatian: Insuficijencija jetre - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania raloksyfenu.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja raloksifenom tijekom kliničkih istraživanja.
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po menopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym działaniem niepożądanym występującym u 3,3 % pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6 % pacjentek otrzymujących placebo.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących raloksyfen jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređivan raloksifen s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza o poremećaju mineralizacije, iskrivljenju kostiju ili fibrozi srži.
Polish: Raloksyfen nie pobudza tkanki piersi.
Croatian: Raloksifen ne stimulira tkivo dojke.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima karcinoma endometrija jer u njih sigurnost još nije primjereno ispitana.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Raloxifene Teva miała łagodny przebieg.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s primjenom lijeka Raloksifen Teva su blage.
Polish: Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności wątroby czy żółtaczka zastoinowa).
Croatian: Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Polish: W badaniu na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti u miševa u trajanju od 21 mjeseca zabilježena je veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa i adenoma i adenokarcinoma prostate u mužjaka koji su dobivali 41 ili 210 mg/kg i leiomioblastoma u mužjaka koji su dobivali 210 mg/kg.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obatite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Polish: - Ponadto lek zawiera:
Croatian: - Pomoćne tvari su:
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i Dzieci i młodzież:
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Croatian: Raloksifen je povezan s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Polish: W badaniu klinicznym zezwolono na jednoczesne stosowanie dopochwowych produktów estrogenowych, jeżeli zachodziła konieczność leczenia zmian atroficznych błony śluzowej pochwy.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih pripravaka bila je dopuštena tijekom programa kliničkih istraživanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2 % w porównaniu z placebo.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
Polish: Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów piersi zależnych od estrogenów.
Croatian: Raloksifen ima snažno antiestrogensko djelovanje na maternice ženke štakora i sprječava rast estrogen-ovisnih tumora dojke u ženke štakora i miševa.
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3 % kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2 % przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących raloksyfen i u 7,1 % po zastosowaniu placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navale vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale raloksifen u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička istraživanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % raloksifen i 18,2 % placebo; klinička istraživanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za raloksifen i 7,1 % placebo).
Polish: Raloksyfen jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Croatian: Raloksifen indiciran u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Polish: W tych badaniach samicom gryzoni podawano raloksyfen w okresie rozrodczym, gdy jajniki były w pełni funkcjonalne i bardzo wrażliwe na stymulację hormonalną.
Croatian: Ženke glodavaca u tim ispitivanjima tretirane su tijekom reproduktivnog života, tj. u vremenu kada su njihovi ovariji funkcionalni i snažno odgovaraju na stimulaciju hormonima.
Polish: Raloksyfen nie zwiększał ryzyka występowania raka jajnika ani endometrium po czteroletnim okresie stosowania.
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik od karcinoma endometrija ili jajnika.
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie raloksyfenu przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47 % w grupie z osteoporozą (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) i o 31 % w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, trogodišnje liječenje raloksifenom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001), odnosno za
Polish: Często: łagodne dolegliwości w obrębie piersia, takie jak ból, powiększenie i tkliwość
Croatian: Često: blagi simptomi dojkia kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (ang. RUTH), częstość występowania rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) wynosiła 7,8 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 4,7 % w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navale vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych występowało z częstością 1 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 0,6 % w grupie placebo.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2 % pacjentek przyjmujących raloksyfen i 14,0 % kobiet stosujących placebo.
Croatian: Sindrom gripe prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Polish: - W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Raloxifene Teva u pacjentek z tą chorobą.
Croatian: Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom lijeka Raloksifen Teva u žena s tom bolešću.
Polish: Raloxifene Teva 60 mg tabletki powlekane Chlorowodorek raloksyfenu
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Polish: Raloksyfen nie wpływa na wartość pola pod krzywą (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
Croatian: Raloksifen ne utječe na AUC digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: • Objawy grypopodobne.
Croatian: • sindrom gripe.
Polish: Raloksyfen hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia, przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę, głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Croatian: Raloksifen je povezan sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg na dan, prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Polish: W badaniu RUTH, incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym występowały z częstością około 2,0 % lub 3,88 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie stosującej raloksyfen i 1,4 % lub
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Polish: Po trzech latach leczenia u 1,9 % z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8 % z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Croatian: Nakon trogodišnjeg liječenja, transvaginalnim ultrazvukom izmjereno je povećanje debljine endometrija od najmanje 5 mm u 1,9 % od 211 žena koje su liječene raloksifenom u dozi od 60 mg/dan u usporedbi s 1,8 % od 219 žena koje su dobivale placebo.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni kończyn dolnych
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osipa
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność.
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących raloksyfen wymagało zastosowania produktów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih raloksifenom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev,
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Croatian: Ni s jednim od velikog broja primijenjenih načina testiranja nisu uočeni genotoksični učinci raloksifena.Reproduktivni i razvojni učinci proučavani kod životinja u skladu su sa znanim farmakološkim profilom raloksifena.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Croatian: Ne očekuje se krvarenje iz maternice tijekom liječenja raloksifenom te specijalist mora u potpunosti ispitati svaku pojavu krvarenja.
Polish: Skuteczność raloksyfenu stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub nie poddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost raloksifena primijenjenog jednom na dan u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Polish: Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.
Croatian: Raloksifen Teva ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Polish: • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych).
Croatian: • koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena).
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza).
Polish: W grupie stosującej raloksyfen w celu leczenia osteoporozy, konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych wystąpiła u 12,8 % z 2557 pacjentek stosujących raloksyfen i u 11,1 % z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale raloksifen u svrhu liječenja osteoporoze, terapija je prekinuta zbog nekog od štetnih kliničkih događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Polish: Niezbyt często (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie raloksyfenu przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia.
Croatian: Terapija raloksifenom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecala na rizik od nastanka srčano krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym raloksyfen nie stymulował wzrostu endometrium.
Croatian: U kliničkim istraživanjima raloksifen nije stimulirao endometrij maternice u postmenopauzi.
Polish: Lek Raloxifene Teva jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Croatian: Raloksifen Teva primjenjuje se u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej.
Croatian: Pokazalo se da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Polish: Raloksyfen nie wywiera wpływu na ryzyko raka piersi estrogenoniezależnego.
Croatian: Raloksifen nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Polish: Odnotowano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,9 % kobiet w okresie po menopauzie, leczonych przez 4 lata raloksyfenem, w porównaniu z 0,3 % kobiet otrzymujących placebo.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 %, u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Polish: Raloksyfen, w porównaniu z placebo, powodował znamienne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Croatian: Raloksifen je značajno povećao gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Raloksifen nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z rakiem piersi.
Croatian: Sigurnost primjene raloksifena u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Polish: Jak działa Raloxifene Teva
Croatian: Kako uzimati Raloksifen Teva
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Raloxifene Teva zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja lijekom
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: trombocytopeniaa
Croatian: Manje često: trombocitopenijaa
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1 % kobiet przyjmujących raloksyfen i u 1,9 % w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1 % kobiet w grupie otrzymującej raloksyfen i 6,1 % w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za raloksifen i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za raloksifen i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Teva B.V.
Polish: Częstość dolegliwości ze strony piersi oraz krwawień z dróg rodnych w grupie otrzymującej raloksyfen była znamiennie mniejsza, niż u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą.
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s dojkom i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama koje su liječene nekom vrstom HNT-e.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie raloksyfenu.
Croatian: Primjenu raloksifena treba prekinuti u slučaju pojave bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Polish: a) Wpływ na tkankę kostną
Croatian: a) Učinci na skelet
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Lijek se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Lek Raloxifene Teva jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Croatian: Raloksifen Teva primjenjuje se isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju ga uzimati žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: 2,70 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: - 2,71), u usporedbi sa skupinom na placebu.
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość.
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Polish: Ciąża Raloksyfen jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Croatian: Raloksifen se smije primjenjivati samo kod žena u postmenopauzi.