FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ievadiet Nyxoid otrā nāsī, izmantojot jaunu Nyxoid deguna aerosolu.
Lithuanian: Naudodami naują Nyxoid nosies purškalą, įpurkškite Nyxoid į kitą šnervę.
Latvian: Laiks, kurā koncentrācija pārsniedz pusi no maksimālās vērtības (half value duration, HVD), intranazālas ievadīšanas gadījumā bija ilgāks nekā intramuskulāras (IM) ievadīšanas gadījumā
Lithuanian: Pusinės vertės trukmės (PVT) rodmenys vartojimo į nosį atveju buvo ilgesnės nei vartojimo į raumenis atveju (į nosį - 2 mg, 1,27 val.
Latvian: Pēc IV 125 µg devas ievadīšanas 38% devas tika konstatēta urīnā 6 stundu laikā veseliem brīvprātīgajiem salīdzinājumā ar 25% devas, kas tādā pašā laikposmā tika konstatēta pacientiem ar opioīdu atkarību.
Lithuanian: 125 mikrogramų dozės suleidimo į veną, sveikų savanorių šlapime per 6 valandas išsiskyrė 38%
Latvian: Naloksona intranazālā uzsūkšanās un efektivitāte var mainīties pacientiem ar deguna gļotādas bojājumiem un starpsienas defektiem.
Lithuanian: Pacientams, kurių nosies gleivinė pažeista ir kurie turi nosies pertvaros defektų, į nosį pavartoto naloksono absorbcija ir veiksmingumas gali būti pakitę.
Latvian: • sliktu dūšu, vemšanu, caureju;
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Latvian: Nyxoid var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Lithuanian: Nyxoid galima vartoti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų.
Latvian: Pilns Nyxoid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nyxoid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Nyxoid naloksons
Lithuanian: Nyxoid naloksonas
Latvian: Cita informācija par Nyxoid
Lithuanian: Kita informacija apie Nyxoid
Latvian: Kāpēc Nyxoid tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Nyxoid buvo patvirtintas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nyxoid vartojimą?
Latvian: Kas ir Nyxoid un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Nyxoid ir kam jis vartojamas?
Latvian: Visbiežāk novērotā Nyxoid blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša).
Lithuanian: Dažniausias Nyxoid sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys).
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nyxoid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nyxoid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Opioīdi iedarbojas, organismā piesaistoties opioīdu receptoriem (mērķiem) un aktivizējot tos.
Lithuanian: Opioidai veikia jungdamiesi prie organizme esančių opioidų receptorių (taikinių) ir juos aktyvina.
Latvian: Kādas bija Nyxoid priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Nyxoid nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nyxoid lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nyxoid.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 38 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka Nyxoid 2 mg deguna aerosols, ja to pētāmās personas degunā iesmidzināja veselības aprūpes speciālists, radīja organismā līdzīgu naloksona līmeni kā naloksona injekcija muskulī parastajā devā 0,4 mg.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 38 sveiki savanoriai, nustatyta, kad sveikatos priežiūros specialistui įpurškus pacientui į nosį 2 mg Nyxoid, naloksono koncentracija organizme buvo panaši į tą, kuri susidarė į raumenį sušvirkštus įprastą 0,4 mg dozę.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Nyxoid efektivitāti, kad šīs zāles ievada personas, kuras nav saņēmušas medicīnisku apmācību.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą dėl Nyxoid veiksmingumo, kai jį naudoja žmonės, neturintys medicininio išsilavinimo.
Latvian: Atšķirībā no injicējamiem neatliekamās terapijas līdzekļiem, ko lieto opioīdu pārdozēšanas gadījumā, Nyxoid var arī ievadīt cilvēki, kuri nav saņēmuši medicīnisku apmācību, jo šīs zāles iesmidzina degunā.
Lithuanian: Priešingai nei švirkščiamos skubiosios pagalbos priemonės nuo opioidų perdozavimo, Nyxoid gali naudoti medicininio išsilavinimo neturintys žmonės, nes šis vaistas purškiamas į nosį.
Latvian: Nyxoid ir deguna aerosols, kas pieejams vienas devas iepakojumā (1,8 mg).
Lithuanian: Nyxoid yra nosies purškalas, tiekiamas vienadozėse talpyklėse (1,8 mg).
Latvian: Naloksons ātri nobloķē šos receptorus, tādējādi apturot opioīdu ietekmi, piemēram, palēninātu elpošanu.
Lithuanian: Naloksonas greitai užblokuoja šiuos receptorius, neutralizuodamas opiodų poveikį, pvz., sulėtėjusį kvėpavimą.
Latvian: Nyxoid arī nerada risku savainoties ar adatu, un tas sabiedrības locekļus varētu iedrošināt nekavējoties sniegt terapiju.
Lithuanian: Be to, naudojant Nyxoid, nėra įsidūrimo adata pavojaus, o tai gali paskatinti visuomenės narius skubiai suteikti pagalbą pacientui.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nyxoid?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nyxoid vartojimu?
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ietver šauras acu zīlītes, anormāli lēnu un neregulāru elpošanu, spēcīgu miegainību un nereaģēšanu uz pieskārieniem vai skaļu troksni.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai - labai susitraukę vyzdžiai, neįprastai sulėtėjęs ir nereguliarus kvėpavimas, stiprus mieguistumas ir nereagavimas į prisilietimą arba garsų triukšmą.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nyxoid, izdos izglītojošos materiālus, tostarp video, lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu detalizētu informāciju par to, kā lietot šīs zāles.
Lithuanian: Nyxoid prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informacinę medžiagą, įskaitant vaizdo įrašą, su išsamia informacija apie tai, kaip vartoti šį vaistą.
Latvian: Kā Nyxoid darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Nyxoid?
Latvian: Naloksona kā opioīdu pārdozēšanas antidota drošums un efektivitāte ir labi zināmi.
Lithuanian: Naloksono, kaip priešnuodžio nuo opioidų perdozavimo, saugumas ir veiksmingumas gerai žinomi.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kuri apliecina, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų mokslinių darbų duomenis, kurie patvirtina, kad švirkščiamas (standartinis opioidų perdozavimo gydymo būdas) ir į nosį purškiamas naloksonas yra veiksmingas gydant opioidų perdozavimą.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naloksonu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksono.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nyxoid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nyxoid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Kā lieto Nyxoid?
Lithuanian: Kaip vartoti Nyxoid?
Latvian: Nyxoid ir „hibrīdzāles".
Lithuanian: Nyxoid yra hibridinis vaistas.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nyxoid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nyxoid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena aerosola iepakojuma sastāvs vienā nāsī, un zāles jāievada nekavējoties, kad ir aizdomas par opioīdu pārdozēšanu un kamēr tiek gaidīta neatliekamā medicīniskā palīdzība; ja pirmā deva neiedarbojas, pēc 2-3 minūtēm otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas į vieną šnervę; vaisto reikia įpurkšti vos tik įtarus opioidų perdozavimą, laukiant skubiosios pagalbos; jeigu pirmoji dozė neveiksminga, po 2-3 minučių į kitą šnervę reikėtų įpurkšti antrą dozę. Jeigu pirmoji dozė gerai suveikia, bet paciento būklė vėliau pablogėja, nedelsiant reikėtų įpurkšti antrą vaisto dozę į kitą šnervę.
Latvian: Paredzams, ka pēc Nyxoid ievadīšanas personām ar atkarību no opioīdiem radīsies tipisks opioīdu atcelšanas sindroms; tā simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, sliktu pašsajūtu vai sliktu dūšu, ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Lithuanian: Pavartojus Nyxoid, nuo opioidų priklausomiems žmonėms gali pasireikšti tipinis opioidų abstinencijos sindromas; jo simptomai - nerimavimas, ažitacija, pykinimas arba vėmimas, padažnėjęs širdies plakimas ir prakaitavimas.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons kopš 20. gadsimta 70. gadiem tiek plaši lietota kā neatliekamās terapijas līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai.
Lithuanian: Veiklioji Nyxoid medžiaga naloksonas plačiai naudojamas skubios medicininės pagalbos tikslais nuo 8ojo dešimtmečio, gydant opioidų perdozavimą.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nyxoid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nyxoid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Nyxoid sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Nyxoid ir zāles, ko lieto kā neatliekamo terapiju zināmas vai varbūtējas opioīdu narkotiku (piemēram, heroīna vai morfīna) pārdozēšanas gadījumā.
Lithuanian: Nyxoid - tai vaistas, kuris naudojamas teikiant skubią medicininę pagalbą, nustačius arba įtariant opioidinių narkotikų (pvz.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību.
Lithuanian: Veiklioji Nyxoid medžiaga naloksonas neutralizuoja opioidinių narkotikų poveikį.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nyxoid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Atsauces zāles Naloxon HCl B. Braun ievada injekcijas veidā, bet Nyxoid ievada kā deguna aerosolu.
Lithuanian: Referencinis vaistas Naloxon HCl B.
Latvian: vielu, bet tiek lietotas citā veidā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nyxoid yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra vartojamas kitu būdu.
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: MA (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Ievadīšanas veids Primārais iepakojums
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Lithuanian: Kasmet atliekant metinį įvertinimą
Latvian: <Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Lithuanian: <Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Lithuanian: Vienkartinė injekcija.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos.
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Lithuanian: Kiti vaistai ir OBIZUR
Latvian: ATĶ kods: B02BD14
Lithuanian: ATC kodas - B02BD14
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Lithuanian: Gamybos procese nenaudojamas žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos gyvūninės kilmės medžiagos.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Lithuanian: Iš šių 11 tiriamųjų aštuoniems gydymas buvo sėkmingas (73 %).
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Lithuanian: Pavadinimas ir serijos numeris
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Lithuanian: Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Lithuanian: OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą OBIZUR dozę (vienetais arba V), atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
Latvian: = maksimālās novērotās aktivitātes laiks (%), N/A = nav informācijas.
Lithuanian: = didžiausio nustatyto aktyvumo (%) periodas; N/A = nėra duomenų
Latvian: Plašas ādas purpuras gadījumā nav obligāti nepieciešama ārstēšana.
Lithuanian: Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Lithuanian: Teigiamas atsakas nustatytas 95 % (19/20) tiriamųjų, ištirtų praėjus 8 valandoms, ir 100 % (18/18) tiriamųjų, ištirtų praėjus 16 valandų.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
Latvian: • aprēķinātais pulvera flakonu skaits;
Lithuanian: • Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var rasties alerģiska reakcija pret OBIZUR.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija į OBIZUR.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
Lithuanian: Vienoje OBIZUR pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Teigiamas slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo rezultatas (žr.
Latvian: OBIZUR īslaicīgi aizvieto nomākto endogēno VIII faktoru, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi.
Lithuanian: OBIZUR laikinai pakeičia nuslopintą endogeninį VIII faktorių, kurio reikia, kad būtų užtikrinta veiksminga hemostazė.
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Lithuanian: Neperveržkite (D pav.).
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā).
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius (informacijos apie požymius ir simptomus žr.
Latvian: Asiņošanas veids
Lithuanian: Kraujavimo tipas
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą ir paciento klinikinę būklę 30 minučių po pirmosios injekcijos ir 3 valandas po OBIZUR suleidimo.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį).
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Lithuanian: = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OBIZUR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar iegūtas hemofīlijas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti OBIZUR tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su įgytos hemofilijos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Vienas, penki, dešimt flakonų Vienas, penki, dešimt tirpikliu užpildytų švirkštų Vienas, penki, dešimt flakonų adapterių
Latvian: Vienmēr lietojiet OBIZUR tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: OBIZUR visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Antikūnų prieš vaistą susidarymas
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu un izveidojas trombs.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
Latvian: Deva (V/kg)
Lithuanian: Dozė (V/kg)
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir samazināt devu nepareizas sadales risku.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta rizikai, susijusiai su dozės paruošimu, sumažinti.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Lithuanian: Todėl OBIZUR turi būti skiriamas tik esant klinikiniam būtinumui.
Latvian: (h) Amaks.
Lithuanian: (val.) Amaks.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, sergantiems įgimta arba įgyta (retais atvejais) hemofilija, šiuo metu neįteisintas.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių, injekcijos turi būti nutrauktos.
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Tirpiklis yra 1 ml sterilus injekcinis vanduo.