FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
Italian: Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).
English: What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto dei medicinali contenenti modafinil e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: • Nose bleed, sore throat or inflamed nasal passages (sinusitis).
Italian: Sangue dal naso, mal di gola, o infiammazione delle vie nasali (sinusite).
English: • Sweating.
Italian: Sudorazione.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
English: Obstructive Sleep Apnoea
Italian: Apnea ostruttiva del sonno
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Italian: Medicinali contenenti modafinil compresse 100 mg Medicinali contenenti modafinil compresse 200 mg
English: MODIODAL 100MG/TA B
Italian: MODIODAL 100MG/T AB
English: Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Italian: Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione Non comuni: disturbi del sonno, labilità emotiva, diminuzione della libido, ostilità, depersonalizzazione, disturbi di personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, ideazione suicidaria
English: Shift Work Sleep Disorder
Italian: Disturbo del sonno da lavoro a turni
English: • You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Italian: Sospenda l'assunzione del farmaco e avverta immediatamente il medico se Avverte una improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Italian: Comuni: senso di instabilità, sonnolenza, parestesie Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie
English: The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento, nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti che assumevano modafinil è la seguente: molto comuni.
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Italian: In taluni casi sono state segnalati esiti positivi dopo sospensione e/o ripresa della somministrazioni del farmaco.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie della cute e del sistema sottocutaneo
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con le seguenti denominazioni: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
English: Doses of up to 400mg in one or two divided doses can be used in patients with insufficient response to the initial 200mg modafinil dose.
Italian: Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.
English: • Hayfever symptoms including itchy/runny nose or watery eyes.
Italian: Sintomi di febbre da fieno, compresi prurito/naso gocciolante od occhi acquosi.
English: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
English: • Migraine.
Italian: Mal di testa
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito
English: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94 80339 München, Germany
Italian: Cephalon GmbH Landsberger Straße 94
English: The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica il dosaggio di modafinil deve essere dimezzato.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se non è sicuro, controlli con lui o con il farmacista.
English: Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Italian: In associazione a modafinil sono stati altresì individuati gravi eventi correlati al sistema nervoso e psichiatrici, quali ideazione suicida, episodi psicotici e depressione.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
English: Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Italian: Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale
English: Product name Strength Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
English: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Italian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
English: VIGIL 100 mg
Italian: VIGIL 100 mg 100 mg compresse
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Italian: COME CONSERVARE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL
English: Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Italian: Modafinil "Teva" 100 mg compresse
English: Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi).
English: tablets
Italian: compresse
English: Investigations
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Idiopathic Hypersomnia
Italian: Ipersonnia idiopatica
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, dolore toracico
English: • Skin rash, acne or itchy skin.
Italian: Eruzione cutanea, acne o prurito.
English: HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Italian: Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.
English: Breastfeeding
Italian: Modafinil
English: • Have any heart problems or high blood pressure.
Italian: Faccia particolare attenzione ai medicinali contenenti Modafinil, se lei Ha problemi di cuore o la pressione alta.
English: Modafinil Generis 100 mg tablets
Italian: Modafinil Generis 100 mg compresse
English: Torrex Chiesi Pharma GmbH,
Italian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD,
English: • Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
Italian: Sonnolenza, estrema stanchezza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia) Consapevolezza del battito cardiaco, che può essere più frequente del normale.
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Italian: Patologie dell'occhio Comuni: visione offuscata Non comuni: disturbi visivi, xeroftalmia
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Italian: [Completare con i dati nazionali]
English: • Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 100): Mal di schiena, dolori al collo, dolori muscolari, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolori alle articolazioni, stiramenti o tremori.
English: Modiodal® 100 mg tablets
Italian: Modiodal® 100 mg compresse
English: EMA/CHMP/816057/2012
Italian: EMA/CHMP/816057/2012 EMEA/H/C/002424
English: The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la Merz Pharmaceuticals GmbH, Germania.
English: What is Balaxur?
Italian: Che cos'è Balaxur?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Balaxur non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Balaxur sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'ora attuale non vi sono pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche su Balaxur nell'Unione europea.
English: Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Balaxur è una terapia di associazione che contiene due principi attivi già autorizzati nell'UE per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: What was Balaxur expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balaxur?
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Balaxur, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
English: Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Italian: Balaxur avrebbe dovuto essere usato per trattare la malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave in pazienti che stavano già assumendo una dose giornaliera di 20 mg di memantina e 10 mg di donezepil.
English: Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Italian: Balaxur è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
English: How is Balaxur expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Balaxur?
English: MA (EU) Number
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
English: Do not eat, drink or smoke during application.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante l'applicazione.
English: Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Italian: I casi particolarmente gravi possono richiedere un trattamento più prolungato e più frequente.
English: Wash hands thoroughly after use.
Italian: Lavarsi a fondo le mani dopo l'uso.
English: Date of last renewal: 14/01/2013.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14/01/2013.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
English: Date of first authorisation: 02/04/2003.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/04/2003.
English: Do not use on canaries.
Italian: Non utilizzare sui canarini.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Italian: Ciò non è un segno di intossicazione e scompare entro alcuni minuti senza trattamento.
English: There is no known specific antidote.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
English: Please refer to section 4.5.
Italian: Prego fare riferimento al paragrafo 4.5.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Italian: Non permettere agli animali trattati recentemente di pulirsi l'un l'altro.
English: In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Italian: Nello studio queste reazioni sono risultate comuni (osservate in 2 su 106 cani trattati).
English: Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Italian: Non si deve permettere ai cani di nuotare nelle acque di superficie per 4 giorni dopo il trattamento.
English: These signs disappear without further treatment.
Italian: Questi segni scompaiono senza ulteriore trattamento.
English: The use of activated charcoal may be beneficial.
Italian: L'utilizzo di carbone attivo può recare giovamento.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo prodotto medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection.
Italian: E' consigliabile prevenire l'auto-assunzione di feci tra i due trattamenti, per prevenire possibili reinfestazioni.
English: Seek the advice of your veterinarian.
Italian: Chiedere consiglio al proprio veterinario.
English: Remove one pipette from the package.
Italian: Togliere una pipetta dalla confezione.
English: The T ½ in dogs is about 28.4 days.
Italian: Il T ½ nel cane è di circa 28,4 giorni.
English: EXP {month/year}
Italian: EXP{mese/anno}
English: Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Italian: Imidacloprid è tossico per gli uccelli, specialmente per i canarini.
English: The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
Italian: L'efficacia del prodotto non è stata testata nei furetti di peso superiore a 2 kg e quindi in questi animali la durata dell'effetto potrebbe essere più breve.
English: Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Italian: Dal punto di vista chimico, è meglio descritta come una cloronicotinilnitroguanidina.
English: In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
Italian: In questi casi gravi è necessario un trattamento di supporto concomitante, poiché il trattamento con il prodotto da solo può non essere sufficiente a impedire il decesso dell'animale.
English: Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
Italian: L'efficacia nei confronti degli adulti di Dirofilaria repens non è stata testata in condizioni di campo.
English: It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Italian: Il prodotto può essere ritrovato sulla superficie corporea durante tutto l'intervallo di trattamento.
English: The product tastes bitter.
Italian: Il prodotto ha un sapore amaro.
English: Capillaria aerophila) (adults),
Italian: Capillaria aerophila) (adulti),
English: for cats
Italian: per gatti
English: See sections 4.5 and 6.6.
Italian: Vedi paragrafi 4.5 e 6.6
English: It is also active against gastrointestinal nematodes.
Italian: È efficace anche contro i nematodi gastrointestinali.
English: The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
Italian: Il T ½ medio nei gatti varia tra 18.7 e 25.7 giorni.
English: The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
Italian: La somministrazione di una singola dose ogni 4 settimane per 2-4 mesi è efficace nei confronti di Demodex canis e porta a un notevole miglioramento dei segni clinici, in particolare nei casi da lievi a moderati.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Italian: Un'ulteriore visita veterinaria è raccomandata 30 giorni dopo il trattamento, in quanto alcuni animali possono richiedere un secondo trattamento.
English: The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Italian: Il solvente contenuto in Advocate può macchiare o danneggiare alcuni materiali compresi cuoio, tessuto, plastica e superfici levigate.
English: Under heavy flea pressure it may be necessary to repeat administration after 2 weeks.
Italian: In presenza di una massiva infestazione da pulci, può essere necessario ripetere la somministrazione dopo 2 settimane.
English: When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Italian: Quando si sostituisce un altro prodotto per la prevenzione della dirofilaria nel contesto di un programma per la prevenzione della dirofilariosi, il primo trattamento con Advocate deve essere somministrato entro un mese dall'ultima dose del medicinale precedente.
English: To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Italian: Per stabilire una routine di trattamento, si raccomanda di utilizzare il prodotto lo stesso giorno o alla stessa data di ogni mese.
English: Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Italian: Evitare il contatto con la cute, gli occhi o la bocca.
English: Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Italian: È improbabile che un breve contatto dell'animale con l'acqua, in una o due occasioni tra i trattamenti mensili, riduca in maniera significativa l'efficacia del prodotto.
English: Capillaria) boehmi (adults),
Italian: Capillaria) boehmi (adulti),
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Italian: Poiché la demodicosi è una malattia multifattoriale, è consigliabile, laddove possibile, trattare adeguatamente anche qualsiasi malattia di fondo.
English: Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
Italian: Sono stati osservati midriasi transitoria, salivazione, vomito e respirazione rapida transitoria.
English: Each unit dose pipette contains:
Italian: Ogni pipetta monodose contiene:
English: This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
Italian: Questo può portare ad una più rapida riduzione della popolazione di pulci nell'ambiente domestico.
English: The result is flaccid paralysis of affected parasites, followed by their death and/or expulsion.
Italian: Ciò si traduce in una paralisi flaccida dei parassiti colpiti, a cui fa seguito la loro morte o la loro eliminazione.
English: When 40 % of the unit dose was given orally, severe neurological signs were observed.
Italian: Quando è stato somministrato per via orale il 40% della dose unitaria, sono stati osservati gravi segni neurologici.
English: In all cases it is essential that the treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least 2 consecutive monthly occasions.
Italian: In tutti i casi è essenziale che il trattamento venga proseguito fino a che i raschiati cutanei risultino negativi in almeno due controlli mensili consecutivi.
English: The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
Italian: La tollerabilità del prodotto è stata valutata solo in studi di laboratorio in cani classificati di Classe 1 o 2 per la dirofilariosi e in uno studio sul campo in pochi cani di Classe 3.
English: Do not apply directly to the ear canal.
Italian: Non applicare direttamente nel canale auricolare.
English: The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
Italian: Il protocollo di trattamento deve essere basato sulla situazione epidemiologica locale.
English: If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Italian: Se il prodotto finisce accidentalmente negli occhi, questi devono essere sciacquati a fondo con acqua.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Italian: Pertanto, l'impiego di questo prodotto deve essere basato sulla valutazione di ciascun singolo caso e sulle informazioni epidemiologiche locali relative all'attuale sensibilità delle specie di destinazione al fine di limitare la possibilità di una futura selezione di resistenza.
English: After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Italian: Dopo l'applicazione non accarezzare o spazzolare gli animali fino a che il punto di applicazione sia asciutto.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sull'astuccio.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto beneficio-rischio da parte del veterinario responsabile.
English: Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Italian: Non utilizzare nei gattini sotto le 9 settimane d'età.