FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο όξινο φωσφορικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν σε αυτόν πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Greek: • είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Greek: - Κύηση (βλ. τμήμα 4.4, 4.6 και 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: > 5 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b) ή > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Greek: Ribavirin Teva 200 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin
Greek: TEVA UK Ltd
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road
Greek: Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παρατεταμένης ανταπόκρισης).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Greek: Διαταραχή μελάγχρωσης, δερματίτιδα ατοπική, δερματική αποφολίδωση
Maltese: Disturbi fil-pigmetazzjoni, dermatite atopika, qxur tal-ġilda
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier għat-tkomplija ta' rispons sostnut fuq 5 snin hi ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Greek: Το Ribavirin Teva περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
Greek: Το Ribavirin Teva είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 84, 112, 140 ή 168 καψάκια προς κατάποση.
Maltese: Ribavirin Teva jiġi f'daqsijiet ta' pakketti differenti ta' 84, 112, 140 jew 168 kapsula li għandhom jinbelgħu.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι πιο επικρατούσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Greek: Τα καψάκια ριμπαβιρίνης είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο(PVdC)-αλουμίνιο.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disurbi fis-sistema immuni
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 έτη είναι 97 % (95 % CI: 95-99 %) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Teva»).
Maltese: Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara "Tieħux Ribavirin Teva.").
Greek: Ριμπαβιρίνη (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg)
Maltese: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg)
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερτριγλυκεριδαιμία*
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridemja
Greek: Ribavirin Teva 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
Greek: Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Greek: Η ριμπαβιρίνη είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο το οποίο έχει δείξει in vitro δραστικότητα έναντι μερικών RNA και DNA ιών.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να επαυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τα νουκλεοσιδικά ανάλογα πουρίνης (π.χ. διδανοσίνη ή αμπακαβίρη).
Maltese: Din lattività tista' twassal għal riskju akbar ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' nucleoside talpurina (eż. didanosine jew abacavir).
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν ενταγμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συνλοίμωξη με HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Greek: Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Greek: L-Irlanda
Maltese: L-Ungerija
Greek: Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια (εξαιρουμένων των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης), κωδικός ATC: J05A B04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Maltese: Fi studji kliniċi b'ribavirin li intuża flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b, id-doża eċċessiva massima rrappurtata kienet doża totali ta' 10 g ta' ribavirin (50 kapsula x 200 mg) u 39 MIU ta' interferon alfa-2b (13 injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' 3 MIU each) meħuda f'ġurnata waħda minn pazjent f'tentattiv ta' suwiċidju.
Greek: Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με ριμπαβιρίνη + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (με δόση ριμπαβιρίνης [mg/kg], γονότυπο και ιικό φορτίο)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (-0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Greek: - Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Ribavirin tikkaġuna l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjoni talvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα‐2b ή ιντερφερόνης άλφα‐2b σε φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju farmakokinetiku b'dożi multipli.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Maltese: Anzjani (eta' ta'  65 sena)
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 2001,200 mg ribavirin.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν cART, oι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό σκληρών καψακίων ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα‐2b (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες για ενήλικες): - μειωμένη όρεξη, - οσφυαλγία, - CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, - ελλιπής μεταβολισμός του λίπους, - ηπατίτιδα, - άλγος μέλους, - καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα),
Maltese: F'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bilkombinazzjoni ta' kapsuli iebsin ta' ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti): - tnaqqis fl-aptit - uġigħ fid-dahar - tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti ta' CD4 - metaboliżmu difettuż tax-xaħam, - epatite, - uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn - kandidijasi orali - anormalitajiet f'diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju
Greek: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Tnaqqis fil-livelli ta' emoglobina għal < 10 g/dL kien osservat f'sa 14 % ta' pazjenti adulti u 7 % ta' tfal u adoloxxenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi provi kliniċi.
Greek: Σύνδρομο Vogt‐Koyanagi‐Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν λοίμωξη HCV/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg),1.000 mg (65-80 kg),1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι κατά 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva jkun ta' 200 mg/jum
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 μg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jew jirċievu ribavirin (800-1,200 mg/jum skont il-piż) flimkien ma' peginterferon alfa-2b (100 jew 150 µg/ġimgħa skont ilpiż) jew ribavirin (8001,200 mg/jum skont il-piż) flimkien ma' interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Greek: Για την εργαστηριακή παρακολούθηση της κύησης, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο Εργαστηριακές δοκιμασίες.
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Greek: Διατίθεται σε λευκά καψάκια (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Greek: Ribavirin Teva ριμπαβιρίνη
Maltese: Ribavirin teva ribavirin
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin Teva, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Greek: Το Ribavirin Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Στις 31 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
Greek: Το Ribavirin Teva δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2β (άλλο φάρμακο που χορηγείται κατά της ηπατίτιδας).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ribavirin Teva;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ribavirin Teva?
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς με ελάχιστο σωματικό βάρος 47 kg.
Maltese: Jista' jittieħed biss minn pazjenti li jkunu jiżnu 'l fuq minn 47 kg.
Greek: Τι είναι το Ribavirin Teva;
Maltese: X'inhu Ribavirin Teva?
Greek: Αριθμοί EU Ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: Η πλήρης EPAR του Ribavirin Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin Teva Pharma B.V., η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Greek: διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 και 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Greek: To Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουλίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Greek: (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Greek: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινομενική κάθαρση l/hr/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Greek: Βλ. δόση για ενήλικες
Maltese: Ara d-doża adulta
Greek: Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο
Maltese: Iron oxide yellow
Greek: τιμή pα
Maltese: Valur pa
Greek: 3 x 200 mg δισκίαα
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b
Maltese: Interferon alfa-2b
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό
Maltese: Iron oxide red
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 5.000 l. Η ριμπαβιρίνη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Maltese: (mg/kg)
Greek: Γονότυπος 1 > 600.000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b (κανονικοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Greek: Πυρήνας δισκίου: ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: που αποτελείται από: πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυθείσα, πολυαιθυλενογλυκόλη / πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14 %), λιποδυστροφία επίκτητη (13 %), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8 %), όρεξη μειωμένη (8 %), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9 %), οσφυαλγία (5 %), αμυλάση αίματος αυξημένη (6 %), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5 %), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6 %), λιπάση αυξημένη ( 6%) και πόνος σε άκρο (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Greek: Η ριμπαβιρίνη ήταν δραστική στην Balb/3T3 in vitro διαδικασία μετατροπής.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Greek: Ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Greek: P 1,5/R Ριμπαβιρίνη (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg) P 0,5/R Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) Ι/R
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Greek: Μειώστε τη δόση ριμπαβιρίνης* εάν:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin* jekk:
Greek: Ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "93" στη μία πλευρά και το "7232" στην άλλη).
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.»).
Maltese: Dan għandu jiġi diskuss mat-tabib tiegħek (ara "Tiħux Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εξαιρουμένων των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Greek: Pharmachemie BV
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Greek: Περικαρδιακή συλλογή*, περικαρδίτιδα*
Maltese: Effużjoni perikardjali*, perkardite*
Greek: 4 x 200 mg δισκίαβ Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις για ενήλικες α: 1 πρωί, 2 βράδυ β: 2 πρωί, 2 βράδυ
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Greek: Νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg),1.000 mg (65-80 kg),1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1η μείωση της δόσης του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Greek: Αριθμός δισκίων των 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Greek: 200 mg/ημέρα (εκτός από τους ασθενείς που λαμβάνουν τα 1.400 mg, η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι κατά 400 mg/ημέρα).
Maltese: 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 1,400 mg, it-tnaqqis fid-doża għandu jkun ta' 400 mg/jum).
Greek: Teva Pharma SLU
Maltese: Teva Pharma
Greek: Όχι συχνές::
Maltese: Rari ħafna:
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b σε φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi ma kienu nnotati bejn Ribavirin u peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b fi studju farmakokinetiku b'dożi multipli.