FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ωστόσο ότι τα δεδομένα κατά το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από το μητρώο κυήσεων ήταν περιορισμένα λόγω της αντένδειξης που αναγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
Greek: Για λόγους πληρότητας, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αποτυπωθούν τα τελευταία δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό των εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
Greek: Δεδομένου του χαμηλού θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης και του γεγονότος ότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ, πρέπει να αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ότι ο άκαιρος εμβολιασμός, με μονοδύναμα ή πολυδύναμα εμβόλια που περιείχαν τους ιούς της παρωτίτιδας, της ιλαράς και της ερυθράς, γυναικών οι οποίες δεν γνωρίζουν ότι είναι έγκυες δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της κύησης.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων από τις μελέτες που περιέχονται στη βιβλιογραφία και των δεδομένων από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης, η CHMP διαπίστωσε ότι, αν και ο θεωρητικός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, επί συνόλου 3500 και άνω γυναικών ευαίσθητων στην ερυθρά οι οποίες εμβολιάστηκαν κατά της ερυθράς χωρίς να γνωρίζουν ότι διανύουν τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης τους δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ΣΣΕ.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υφιστάμενη αντένδειξη της χρήσης εμβολίων MMRV σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αποσαφηνιστεί ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ και τα επιστημονικά δεδομένα, πρέπει να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ για ασθενείς προσβεβλημένους από τον ιό HIV.
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Greek: Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιούνται αναλόγως ώστε να υποδεικνύεται ότι η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και όχι για 3.
Dutch: • dat de ingediende gegevens te beperkt en te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken en dat de monovalente en multivalente MBRV-vaccins, omdat de gegevens niet toereikend zijn, gecontra-indiceerd dienen te blijven tijdens zwangerschap;
Greek: • επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα και ανεπαρκώς τεκμηριωμένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων, η αντένδειξη για τη χρήση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων MMRV κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να διατηρηθεί.
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
Greek: Δεδομένου ότι ο εμβολιασμός κατά της ερυθράς και της ανεμευλογιάς προκαλεί ταχεία ανοσοαπόκριση η οποία καθιστά εφικτή την προφύλαξη μετά την έκθεση, η CHMP έκρινε, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων και σύμφωνα με τη σύσταση του ΠΟΥ, ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της μείωσης του χρονικού διαστήματος κατά το οποίο πρέπει να αποφεύγεται η κύηση μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
Greek: Για την επανεξέταση της αντένδειξης για την εγκυμοσύνη ελήφθησαν υπόψη στοιχεία από το στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία εστίαζαν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής, θνησιγένειας, πρόωρου τοκετού και νεογνών χαμηλού βάρους γέννησης για γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς, καθώς και στον κίνδυνο δυσπλασίας, συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) και συνδρόμου συγγενούς ανεμευλογιάς (ΣΣΑ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
Greek: Από τα δεδομένα στο στάδιο της μετεγκριτικής παρακολούθησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία δεν προέκυψαν ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυτόματη αποβολή ή τις συγγενείς δυσπλασίες σε εγκύους οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα με εμβόλια MMRV, ούτε αναφέρθηκαν περιπτώσεις ΣΣΕ ή ΣΣΑ.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
Greek: Βάσει των παραπάνω, οι εθνικές αρμόδιες αρχές του Βελγίου κίνησαν στις 9 Μαρτίου 2012 διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των εμβολίων για τους προαναφερθέντες πληθυσμούς, ήτοι τις έγκυες γυναίκες και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie van zwangere vrouwen tegen rubella in de samenvatting van de productkenmerken van de monovalente rubellavaccins en de multivalente BMR-vaccins dienen te worden opgenomen;
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ερυθράς και των πολυδύναμων εμβολίων MMR πρέπει να αποτυπωθούν τα πλέον πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τον εμβολιασμό εγκύων γυναικών κατά της ερυθράς.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: 105 Reykjavík IJsland
Greek: 105 Reykjavík Iceland
Dutch: 00-867, Warsaw Polen
Greek: 00-867, Warsaw Poland
Dutch: PVE*
Greek: PFU*
Dutch: 050552 Bucharest Roemenië
Greek: 050552 Bucharest Romania
Dutch: 2610-008 Amadora Portugal
Greek: 2610-008 Amadora
Dutch: Hertfordshire EN 11 9BU Verenigd Koninkrijk
Greek: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Dutch: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italië
Greek: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Dutch: 169 29 Solna Zweden
Greek: 169 29 Solna Sweden
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Dutch: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spanje
Greek: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Dutch: Berkshire SL6 1QP Verenigd Koninkrijk
Greek: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Dutch: Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
Greek: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Dutch: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letland
Greek: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: DK-2605 Brøndby Denemarken
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
Dutch: AT-1140 Vienna Oostenrijk
Greek: AT-1140 Vienna Austria
Dutch: 80339 München
Greek: 80339 München Germany
Dutch: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Oostenrijk
Greek: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Dutch: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1495-131 Algés Portugal
Greek: 1495-131 Algés
Dutch: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spanje
Greek: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Dutch: Roemenië GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROEMENIË Costache Negri Street, No. 1-5
Greek: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Dutch: 28760 Madrid Spanje
Greek: 28760 Madrid Spain
Dutch: Griekenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Greek: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Dutch: Athens Griekenland
Greek: Athens Greece
Dutch: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart België
Greek: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: * Plaque vormende eenheden
Greek: *PFU: plaque forming units
Dutch: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litouwen
Greek: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Dutch: Mazelenvirus stam Edmonston 749D (levend, verzwakt) - 10
Greek: Ιό ιλαράς στέλεχος Edmonston 749D (ζώντα εξασθενημένο) - 10
Dutch: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Greek: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: B-1330 Rixensart België
Greek: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: GlaxoSmithKline (Ierland) Ltd.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62
Greek: Κάτω Χώρες GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Dutch: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Greek: Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Dutch: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Greek: Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Dutch: LT-08124 Vilnius Litouwen
Greek: LT-08124 Vilnius
Dutch: 28046 Madrid Spanje
Greek: 28046 Madrid Spain
Dutch: Noorwegen Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules
Greek: Νορβηγία Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules
Dutch: Duitsland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Greek: Γερμανία Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Dutch: one dose (0.5 ml) contains:
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Dutch: Halandri 15232, Athens Griekenland
Greek: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: CCID50 van de rubellavirusstam Wistar RA 27/3
Greek: CCID50 του ιού της ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/3
Dutch: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Frankrijk
Greek: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dutch: Litouwen UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Greek: Λιθουανία UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Dutch: Subcutaan gebruik, intramusculair gebruik
Greek: Υποδόρια χρήση , ενδομυϊκή χρήση
Dutch: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Greek: 14671 Athens
Dutch: Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Greek: Ισπανία Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Dutch: Bofvirus stam Jeryl Lynn (levend, verzwakt) - 5 x 10
Greek: Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 x 10
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Dutch: Intramusculair gebruik
Greek: Subcutaneous use
Dutch: een dosis (0,5 ml) bevat: niet minder dan 103,0 CCID50 van de mazelenvirusstam Enders-Edmonston niet minder dan 5 x 103,0 CCID50 van de bofvirusstam Jeryl Lynn niet minder dan 103,0 CCID50 van de rubellavirusstam
Greek: μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Όχι λιγότερο από 103.0 CCID50 ιού ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston Όχι λιγότερο από 5 x 103.0 CCID50 του ιού παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn) Όχι λιγότερο από 103.0 CCID50 του στελέχους του ιού της ερυθράς
Dutch: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Frankrijk
Greek: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland
Greek: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Varivax een dosis bevat: varicellavirus (zoster vivo) - 1350 PVE*
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1350 PFU*
Dutch: Frankrijk Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Greek: Γαλλία Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Dutch: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole een dosis (0,5 ml) bevat: Mazelenvirus Schwarz-stam (levend, verzwakt) - niet minder dan 10
Greek: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 10
Dutch: MSD Pharma Hongarije Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Greek: Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest
Dutch: Mazelenvirus (levend, verzwakt) - niet minder dan 103.0 TCID50
Greek: Ιό ιλαράς (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 103.0 TCID50
Dutch: Levend verzwakt varicella-zoster virus (Okastam) 103.3 PVE*
Greek: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) 103.3 PFU*
Dutch: Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt) - 10
Greek: Ιό ερυθράς στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) - 10
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
Greek: (Τα παραπάνω δεν ισχύουν για το Zostavax, το οποίο έχει διαφορετική περιεκτικότητα και άλλες ενδείξεις.)
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
Dutch: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Greek: EMA/136606/2013 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1333
Dutch: Ze bevatten levende (verzwakte) versies van de virussen die verantwoordelijk zijn voor deze ziekten.
Greek: Περιέχουν ζωντανές εξασθενημένες (αδύναμες) μορφές των ιών που ευθύνονται για τις εν λόγω ασθένειες.
Dutch: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax en verwante namen.
Greek: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τα παιδιά με λοίμωξη HIV, ο εμβολιασμός αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 μηνών με ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ κάτω του 25%, σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 35 μηνών με ποσοστό κάτω του 20% και σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 36 και 59 μηνών με ποσοστό κάτω του 15%.
Dutch: Het bewijs, waaronder de follow-up van enkele gevallen, was echter niet voldoende om het CHMP de zekerheid te geven dat er geen verband was.
Greek: Ωστόσο, τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης ορισμένων περιπτώσεων, δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να τεκμαίρει με βεβαιότητα τη μη ύπαρξη συνάφειας.
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
Greek: Εάν μια γυναίκα είναι ή νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό πριν από τη χορήγηση των εν λόγω εμβολίων.
Dutch: BMRV's bevatten verzwakte maar levende virussen.
Greek: Τα MMRV περιέχουν εξασθενημένους πλην όμως ζωντανούς ιούς.
Dutch: Andere monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en varicella zijn al vele jaren verkrijgbaar en zijn goedgekeurd via nationale procedures in de EU-lidstaten, onder verschillende handelsnamen zoals Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Greek: Άλλα μονοδύναμα και πολυδύναμα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν εδώ και χρόνια στα κράτη μέλη της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten, worden hier uiteengezet voor M-M-RVAXPRO, hier voor ProQuad, hier voor Zostavax en hier voor de nationaal goedgekeurde middelen.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ για το M-M-RVAXPRO, εδώ για το ProQuad, εδώ για το Zostavax και εδώ για τα εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την επανεξέταση των μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή/και ανεμευλογιάς
Dutch: Het percentage misvormingen of spontane abortussen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan een BMRV, was niet hoger dan het verwachte percentage bij vrouwen die niet waren gevaccineerd.
Greek: Το ποσοστό δυσπλασιών ή αυτόματων αποβολών σε γυναίκες που εκτέθηκαν σε MMRV κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ήταν υψηλότερο από το αναμενόμενο ποσοστό σε μη εμβολιασμένες γυναίκες.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om enkele wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om de risico's en voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να διασαφηνίζονται οι κίνδυνοι και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται.
Dutch: Hoewel deze virussen te zwak zijn om gezondheidsproblemen te veroorzaken bij gezonde volwassenen, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen niet goedgekeurd wegens een mogelijk risico voor het ongeboren kind, en wordt vrouwen geadviseerd tot drie maanden na vaccinatie niet zwanger te raken.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι ιοί αυτοί δεν είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν προβλήματα υγείας σε υγιείς ενήλικες, η χρήση τους σε εγκύους δεν έχει εγκριθεί λόγω δυνητικού κινδύνου για το κύημα, ενώ συνιστάται οι γυναίκες να μην μένουν έγκυες για διάστημα τριών μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Deze wijzigingen dienen in de productinformatie te worden verwerkt.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι εν λόγω αλλαγές.
Dutch: Wat zijn BMRV's?
Greek: Τι είναι τα MMRV;
Dutch: Op 13 december 2012 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van het gebruik van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella (BMRV's) tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie (een verzwakt immuunsysteem).
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με τη χρήση μονοδύναμων και πολυδύναμων εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή/και ανεμευλογιάς (MMRV) κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Dutch: Het bewijs wees er wel op dat het niet nodig was de zwangerschap tot langer dan één maand na vaccinatie uit te stellen.
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν συντρέχει λόγος αναβολής της κύησης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του ενός μηνός μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Dientengevolge vroeg de Belgische regelgevende instantie voor geneesmiddelen het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding van vaccinatie in deze groepen uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van BMRV's moet worden gewijzigd of gehandhaafd.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτού, ο βελγικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα MMRV πρέπει να τροποποιηθούν ή να διατηρηθούν.
Dutch: De multivalente vaccins M-M-RVAXPRO en ProQuad en het monovalente vaccin tegen zoster (gordelroos) Zostavax zijn centraal goedgekeurd voor gebruik in de hele Europese Unie (EU).
Greek: Τα πολυδύναμα εμβόλια M-M-RVAXPRO και ProQuad, καθώς και το μονοδύναμο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα Zostavax είναι εγκεκριμένα μέσω κεντρικής διαδικασίας για χρήση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze vaccins tijdens de zwangerschap vermeden moeten blijven, maar dat abusievelijke vaccinatie van zwangere vrouwen met vaccins die het bof-, mazelen- en/of rodehondvirus bevatten, geen reden mag zijn om de zwangerschap te beëindigen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω εμβόλια πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της κύησης, ωστόσο ο άκαιρος εμβολιασμός εγκύων με εμβόλια που περιέχουν ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας ή/και ερυθράς δεν πρέπει να συνιστά λόγο διακοπής της κύησης.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van BMRV's niet opwegen tegen de risico's ervan bij zwangerschap of bij ernstige immunodeficiëntie, en heeft het de aanbeveling gedaan dat vaccinatie in deze groepen gecontra-indiceerd moet blijven.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των MMRV δεν υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτά στην κύηση ή σε περιπτώσεις σοβαρής ανοσοανεπάρκειας και, ως εκ τούτου εισηγήθηκε τη διατήρηση της αντένδειξης του εμβολιασμού για τις εν λόγω ομάδες ασθενών.