FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Fluenz Tetra
Polish: Rysunek 1 Podawanie produktu Fluenz Tetra
Dutch: De werkzaamheid van Fluenz en Fluenz Tetra voor de preventie van influenza bij immuundeficiënte personen is niet beoordeeld.
Polish: Skuteczność produktu Fluenz oraz Fluenz Tetra w zapobieganiu grypie u uczestników z obniżoną odpornością nie była oceniana.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów bezpieczeństwa dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Polish: Produktu Fluenz Tetra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ podczas badań klinicznych nie badano stosowania produktu Fluenz Tetra w tej grupie pacjentów.
Dutch: Na het in de handel brengen van Fluenz is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Polish: Dodatkowe doświadczenie zebrano podczas stosowania szczepionki Fluenz po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: In klinische onderzoeken naar het vaccin waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Polish: Skuteczność produktu Fluenz
Dutch: - Kinderen en adolescenten met klinische immunodeficiëntie door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Polish: - Dzieci i młodzież z klinicznymi niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Dutch: Fluenz heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Polish: Produkt Fluenz wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Dutch: 6 t/m 35 M 1.616
Polish: 6 do 35 M 1 616
Dutch: *** fluorescent focus units.
Polish: *** jednostki ognisk fluorescencji
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Polish: Sposób podawania Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 1 en 10.
Polish: Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 1 aplikatorze lub 10 aplikatorów.
Dutch: Gelijktijdige toediening van trivalente Fluenz met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Polish: Badano jednoczesne podawanie triwalentnej szczepionki Fluenz z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Fluenz Tetra przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Polish: U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza potrzebę ponownego szczepienia w drugim sezonie.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz Tetra in de neus wordt toegediend.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz Tetra dostanie się do nosa.
Dutch: (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Polish: • jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym (na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym izolacji).
Dutch: In een onderzoek bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige astma (trivalente Fluenz: n=24, placebo: n=24), verschilde het primaire veiligheidscriterium, verandering in voorspeld percentage geforceerd uitademingsvolume per seconde (FEV1) gemeten voor en na vaccinatie, tussen de behandelingsarmen niet.
Polish: W badaniu obejmującym dzieci i młodzież w wieku od 9 do 17 lat z astmą od umiarkowanej do ciężkiej (n=24 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=24 dla grupy, która otrzymała placebo) nie wykazano różnic między ramionami leczenia pod względem głównego kryterium skuteczności, którym była zmiana przewidywanej natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. forced expiratory volume in 1 second, FEV1) zmierzonej przed podaniem szczepionki oraz po jej podaniu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: verminderde eetlust
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zmniejszone łaknienie
Dutch: De gelijktijdige toediening van Fluenz Tetra met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu Fluenz Tetra z inaktywowanymi szczepionkami.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 12 maanden en ouder.
Polish: Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt Fluenz.
Dutch: 6 t/m 35 M 1.886
Polish: 6 do 35 M 1 886
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Polish: Immunogenność produktu Fluenz Tetra
Dutch: Bij 24 met HIV geïnfecteerde kinderen en 25 HIV-negatieve kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 7 jaar, en bij 243 met HIV geïnfecteerde kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot en met 17 jaar die stabiele antiretrovirale therapie kregen, was de frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Polish: Częstość i czas trwania wydzielania wirusa zawartego w szczepionce u dzieci w wieku od roku do 7 lat (24 dzieci zakażonych wirusem HIV oraz 25 dzieci niezakażonych wirusem HIV) oraz u 243 dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat zakażonych wirusem HIV, które poddawano stałej terapii przeciwretrowirusowej, była porównywalna do obserwowanej u zdrowych uczestników.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio ani szczepionkę Fluenz.
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
Polish: Przygotować aplikator Zdjąć gumowe zabezpieczenie końcówki dyszy.
Dutch: Onderzoeksnummer
Polish: Numer badania
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Polish: • Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Dutch: Klinische ervaring met Fluenz is relevant voor Fluenz Tetra omdat beide vaccins volgens hetzelfde procedé worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Polish: Dane kliniczne uzyskane dla produktu Fluenz odnoszą się również do produktu Fluenz Tetra, ponieważ proces wytwarzania obu szczepionek jest identyczny, a ich skład w dużej mierze się pokrywa.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 476 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.609 kinderen in de leeftijd van 24 - 71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Polish: Produkt Fluenz wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 609 dzieci w wieku 24-71 miesięcy.
Dutch: Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Polish: Tylko do podania donosowego.
Dutch: De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn.
Polish: Zawiesina powinna być bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN DOOS MET ETIKET)
Polish: OPAKOWANIE Z 1 JEDNORAZOWYM APLIKATOREM DO NOSA OPAKOWANIE Z 1 JEDNORAZOWYM APLIKATOREM DO NOSA (W KARTONOWYM PUDEŁKU Z 3-CZĘŚCIOWYM PANELEM)
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu Fluenz Tetra (rysunek 1).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Polish: Dipotasu fosforan Potasu diwodorofosforan Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny Woda do wstrzykiwań
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę we wstrzyknięciu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra
Polish: Inne możliwe działania niepożądane Fluenz Tetra
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel.
Polish: Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was neusverstopping/rinorroe.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Polish: Produkt Fluenz wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 686 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci w wieku 24-59 miesięcy.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem Knijp in de dosisverdelingsklem van de plunjer en verwijder deze voorafgaand aan toediening in het andere neusgat.
Polish: Usunąć zacisk separatora dawki W celu podania do drugiego nozdrza ścisnąć i usunąć zacisk separatora dawki z tłoka.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van Fluenz in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu Fluenz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstige stammen
Polish: Skuteczność (95% CI) Szczepy dopasowane
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2019/2020.
Dutch: 6 t/m 59 M 7.852
Polish: 6 do 59 M 7 852 2004-2005
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van Fluenz Tetra verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu Fluenz Tetra z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu Fluenz Tetra przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Polish: • Produkt Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Dutch: Fluenz Tetra mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu Fluenz Tetra we wstrzyknięciu.
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Polish: Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Polish: Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van Fluenz in actiefgecontroleerde pediatrische studies met injecteerbaar influenzavaccin
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Fluenz w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 jednorazowy aplikator do nosa (0,2 ml) 10 jednorazowych aplikatorów do nosa (po 0,2 ml)
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE dla sezonu 2019/2020.
Dutch: Hoe werkt Fluenz Tetra?
Polish: W jaki sposób działa Fluenz Tetra
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: neusverstopping/rinorroe Soms: epistaxis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: przekrwienie błony śluzowej nosa/wyciek wodnisty z nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Dutch: Er is een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, actiefgecontroleerd onderzoek naar non-inferioriteit uitgevoerd om de immunogeniciteit te beoordelen van Fluenz Tetra in vergelijking met Fluenz (actieve controle) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 - 17 jaar.
Polish: Aby ocenić immunogenność produktu Fluenz Tetra względem produktu Fluenz, przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, metodą podwójnie ślepej próby, aktywnie kontrolowane badanie równoważności na grupie dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, dipotasu fosforan , potasu diwodorofosforan, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Dutch: Fluenz Tetra wordt vervaardigd volgens hetzelfde procedé als Fluenz.
Polish: Proces wytwarzania produktu Fluenz Tetra jest identyczny jak proces wytwarzania produktu Fluenz.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Deze waarneming bij trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Polish: Ta obserwacja dotycząca podawania triwalentnej szczepionki Fluenz odnosi się również do podawania szczepionki Fluenz Tetra, ponieważ szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie - żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden geïnjecteerd.
Polish: Szczepionki Fluenz Tetra nie wolno wstrzykiwać.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend:
Polish: Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Dutch: Fluenz Tetra wordt in verdeelde doses in beide neusgaten toegediend.
Polish: Produkt leczniczy Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Dutch: • neusbloeding
Polish: • krwawienie z nosa
Dutch: Ervaring met de veiligheid van trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania triwalentnej szczepionki Fluenz odnoszą się również do podawania szczepionki Fluenz Tetra, ponieważ szczepionka Fluenz Tetra (szczepionka przeciw grypie - żywa atenuowana, do nosa) ma identyczny skład jak szczepionka Fluenz.
Dutch: Fluenz Tetra wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Polish: Fluenz Tetra podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza.
Dutch: D153-P502
Polish: D153-P502 Europa
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Polish: Skuteczność (95% CI) Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Dutch: • spierpijn
Polish: • wysypka
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen):
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek naar Fluenz 2 - 3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz Tetra?
Polish: Jak przechowywać Fluenz Tetra
Dutch: (Zie ook "Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?
Polish: (patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).
Dutch: Fluenz Tetra is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
Polish: Fluenz Tetra JEST PRZEZNACZONY TYLKO DO PODANIA DONOSOWEGO.
Dutch: Fluenz Tetra IS UITSLUITEND BEDOELD VOOR NASAAL GEBRUIK.
Polish: Fluenz Tetra jest przeznaczony tylko do podania donosowego.
Dutch: Het middel moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Polish: Jej stosowanie powinno przebiegać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fluenz Tetra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Dutch: Kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd, moeten vier weken na de eerste dosis een tweede dosis krijgen.
Polish: Dzieci nieszczepione wcześniej przeciwko grypie sezonowej powinny otrzymać drugą dawkę po upływie 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluenz Tetra verleend.
Polish: W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fluenz Tetra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
Polish: Każdego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydaje zalecenia dotyczące szczepów, które powinna zawierać szczepionka w nadchodzącym sezonie grypowym na półkuli północnej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz Tetra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fluenz Tetra.
Dutch: De aanbevolen dosis is één neusspray (0,1 ml) per neusgat.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedno naciśnięcie pompki (0,1 ml) do każdego nozdrza.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Polish: Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do szybszej odpowiedzi w przypadku kolejnego narażenia na wirusa.