FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyyli on hyvin rasvaliukoinen ja jakaantuu nopeasti erilaisiin kudoksiin läpäisten helposti veriaivoesteen koiralla.
Hungarian: A fentanil zsírban nagyon jól oldódik, számos szövetbe gyorsan eljut, és könnyen átjut az agy-vér gáton is.
Finnish: Hyvin yleisesti (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
Hungarian: Nagyon gyakran (azaz a kezelt kutyák több mint 10%-ánál)
Finnish: Kun lääke on levitetty iholle, se kuivuu nopeasti johtaen fentanyylin perkutaaniin imeytymiseen.
Hungarian: A bőrre felvitt állatgyógyászati készítmény a fentanil bőrön át való felszívódását eredményezve gyorsan megszárad.
Finnish: Eesti (Estonia)
Hungarian: Eesti
Finnish: Recuvyraa
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Finnish: • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
Hungarian: • gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Recuvyra 50 mg/ml, transdermaaliliuos koirille.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére.
Finnish: Vakava yliannos voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan, mikä johtuu mahasuolikanavan hidastuneen liikkuvuuden aiheuttamasta matalasta verenpaineesta.
Hungarian: A súlyos túladagolás gyomor-bélrendszeri hipomobilitásból eredő hipotenzióhoz járuló másodlagos veseelégtelenséget eredményezhet.
Finnish: Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Hungarian: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Finnish: Laita enintään 0,5 ml iholle siirtämättä annostelijan kärkeä.
Hungarian: Az applikátorhegy mozgatása nélkül vigyünk fel legfeljebb 0,5 ml-t a bőrre.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Recuvyra 50 mg/ml transdermaaliliuos koirille
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuuta 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. február.
Finnish: Recuvyra fentanyyli
Hungarian: Recuvyra fentanil
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Recuvyraa varten 06/10/2011.
Hungarian: 2011. október 6-án/én az Európai Bizottság a Recuvyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Sitä antaa eläinlääkäri.
Hungarian: Állatorvos alkalmazza.
Finnish: Pienten lasten (15 kg:n painoiset tai sitä pienemmät) ei kuitenkaan tule koskettaa koiraa kolmeen päivään lääkkeen antamisen jälkeen, koska he voivat altistua suurelle määrälle fentanyyliä.
Hungarian: Kisgyermekek (15 kg vagy ennél kisebb súly esetén) azonban a gyógyszer alkalmazása után három napig nem érintkezhetnek a kutyával, mivel nagy mennyiségű fentanilnak lehetnek kitéve.
Finnish: Lääkettä annetaan vain kerran, 2-4 tuntia ennen leikkausta, ja sen vaikutus kestää vähintään neljä päivää.
Hungarian: Csak egyszer alkalmazzák, kettő-négy órával a műtét előtt, és hatásai legalább négy napig tartanak.
Finnish: Recuvyran on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet, minkä lisäksi sen etuna on helppokäyttöisyys.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Recuvyra ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító készítmények, ugyanakkor további előnye, hogy könnyen alkalmazható.
Finnish: Jos Recuvyralle altistumisen jälkeen kehittyy oireita, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Hungarian: Ha a Recuvyra-val való érintkezés miatt tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Recuvyran hyödyt olivat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Recuvyra előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Recuvyraa ei saa annostella loukkaantumisen tai sairauden vuoksi rikkoontuneelle tai vaurioituneelle iholle.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hámfosztott vagy károsodott bőrfelületen.
Finnish: Recuvyra aiheuttaa hyvin yleisesti uneliaisuutta, joka voi kestää yli 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen ja johon voi liittyä heikentynyttä ruokahalua ja juomisen vähenemistä, ulostamisen vähenemistä sekä ohimenevää painonlaskua.
Hungarian: A Recuvyra nagyon gyakran okoz álmosságot, amely a gyógyszer alkalmazása után 24 óránál tovább is tarthat, és amelyhez csökkent táplálék- és vízfogyasztás, csökkent székletürítés és átmeneti testsúlycsökkenés társulhat.
Finnish: Mitä hyötyä Recuvyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recuvyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Recuvyraa koiralle antavan henkilön on vältettävä lääkkeen joutumista iholle, koska lääke voi imeytyä ihmisen ihon läpi ja aiheuttaa myös ihmisille reaktioita, esimerkiksi ihoärsytystä.
Hungarian: A Recuvyra-t alkalmazó személynek kerülnie kell a bőrrel való érintkezést, mivel a gyógyszer felszívódhat az emberi bőrről, és embereknél reakciókat okozhat, ideértve a bőrirritációt is.
Finnish: Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat ruumiinlämmön lievä laskeminen sekä lievä sydämen syketaajuuden ja hengitystiheyden väheneminen, joita voi esiintyä kolmen päivän ajan lääkkeen käytön jälkeen.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik a testhőmérséklet, a szívverésszám és a légzésszám enyhe, az alkalmazás után legfeljebb három napig tartó csökkenése.
Finnish: Lääkettä käsitellessä on käytettävä suojavaatteita tai -varusteita.
Hungarian: A gyógyszer használata során védőruházat alkalmazandó.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin hoidon epäonnistumista (koirat, joiden kivun hoito näillä lääkkeillä piti lopettaa vaikutuksen puuttumisen vuoksi) näiden kahden lääkkeen osalta sekä lisälääkityksen tarvetta opioidilääkkeiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Hungarian: A vizsgálatok a sikertelen kezelés aránya (azok a kutyák, akiknél a fájdalomcsillapító hatás elmaradása miatt meg kellett szakítani a kezelést) és az opioid készítmények káros hatásainak ellensúlyozását szolgáló további kezelés szükségessége szempontjából hasonlították össze a két készítményt.
Finnish: Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek allergiásak a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Finnish: Koirien iholle annosteltuna fentanyyliannos imeytyy nopeasti verenkiertoon ihon alla olevien verisuonten kautta.
Hungarian: Kutyák bőrén alkalmazva a fentanil adagja a bőr alatt található vérereken keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Finnish: Miksi Recuvyra on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Recuvyra forgalomba hozatalát?
Finnish: Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
Hungarian: Embereknél a fentanil-túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek közé tartozik a lassabb és felületesebb légzés (légzésdepresszió), az álmosság és a pupillaszűkület.
Finnish: Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Finnish: Miten Recuvyra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
Finnish: Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin ja lievittää kipua.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Finnish: Mitä riskejä Recuvyraan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recuvyra alkalmazása?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
Hungarian: Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében.
Finnish: Recuvyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Hungarian: A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Sitä on saatavana transdermaalisena valmisteena (ihon läpi annosteltavana nesteenä).
Hungarian: A bőrön alkalmazandó oldatként (transzdermális oldat) kapható.
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
Hungarian: A javasolt adag testtömegkilogrammonként 2,6 mg, amelyet egy speciálisan kialakított fecskendővel kell a kutya lapockái közötti bőrterületre juttatni.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Hungarian: A előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
Hungarian: A hasmenés és a hányás szintén gyakori mellékhatás.
Finnish: Aikuisille koiran ihon koskettamisesta Recuvyran antamisen jälkeen ei pitäisi aiheutua vaaraa.
Hungarian: A Recuvyra alkalmazása után felnőtteknél nem jelent problémát a kutya bőrének megérintése.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
Hungarian: A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Finnish: Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
Hungarian: A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására.
Finnish: Laskimoinjektio 1 esitäytetty ruisku
Hungarian: 1 steril infúziós készlet
Finnish: liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa liuotin 4 ml (500 IU/ml) männänvarsi + 1 steriili infuusio-setti + 2 alkoholi-pyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso + 1 steriili venttiilikorkki
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 1 dugattyúrúd +
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Hungarian: Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Hungarian: 12-24 óránként ismételni.
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Hungarian: Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Finnish: Lisäohjeita:
Hungarian: További utasítások:
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Finnish: Varmista, että kaikki tarvikkeet ovat saatavilla.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy minden eszköz rendelkezésére áll, amire szüksége lesz.
Finnish: Valmisteen kauppanimi on XYNTHA.
Hungarian: Ezen termék kereskedelmi neve XYNTHA.
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Finnish: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Hungarian: AUCinf, NE∙h/ml t½, h
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Hungarian: Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Hungarian: A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Finnish: • yleinen huonon olon tunne
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Finnish: • huulten ja kielen turpoaminen
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata,
Finnish: Inhibiittorin läsnä ollessa saatetaan tarvita suurempia annoksia tai asianmukaista spesifistä hoitoa.
Hungarian: Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (% vagy
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Hungarian: Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Hungarian: Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Hungarian: Tipikusan a „one-stage" véralvadási vizsgálatok eredményei 20-50%-kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Finnish: Perifeerinen neuropatia; uneliaisuus; makuhäiriö
Hungarian: Perifériás neuropathia; álmosság; az ízérzet zavara
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Hungarian: A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem javallott.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként:
Finnish: Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
Hungarian: Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni.
Finnish: Venttiilikorkissa on pieniä reikiä, joista ilma pääsee ulos estäen paineen muodostumista.
Hungarian: Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését.
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
Hungarian: • szédülés és eszméletvesztés.
Finnish: Potilaiden tulee noudattaa lääkäriensä antamia erityisiä käyttöönvalmistuksen ja annostelun ohjeita.
Hungarian: A betegeknek követniük kell kezelőorvosaiknak a készítmény előkészítésére és beadására vonatkozó konkrét utasításait.
Finnish: - jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita.
Hungarian: - ha allergiás reakciót észlel.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, a veszély elmúltáig.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: ReFacto AF -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: • tietyt verikokeet voivat antaa viitteitä tekijä VIII:aa vastaan tuotettujen vasta-aineiden lisääntymisestä.
Hungarian: • bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Finnish: Painon mukaan määritetty annos saattaa vaatia tarkistusta alipainoisilla tai ylipainoisilla potilailla.
Hungarian: A testtömegre alapozott dózis módosítást igényelhet sovány vagy túlsúlyos betegeknél.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin hoidosta johtuviin haittatapahtumiin, joista on raportoitu yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut 765 tutkittavaa.
Hungarian: A gyakoriságok az összes kiváltó ok kezelésének hatására kialakult nemkívánatos eseményeken alapulnak, 765 vizsgálati alany összesített klinikai vizsgálati eredményei figyelembevételével.
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon valmisteen käyttöönvalmistuksessa ja annostelussa, myös silloin, kun käyttövalmista liuosta säilytetään PVC-astiassa.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Potilas tai tämän hoitaja voi antaa ReFacto AF -injektioita, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.
Hungarian: Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF -valmistetta ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Hungarian: A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
Finnish: Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.
Hungarian: Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
Finnish: Natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka [SOC] ja Preferred Term -taso) mukaisesti.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Finnish: 6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 107 %, AUCt:lle 100 % ja AUC:lle 104 %.
Hungarian: hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a hasznosulásra 107%, az AUCt-re 100% és az AUC-re 104% volt.
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Hungarian: 6 - < 12 éves kor Cmax, NE/ml
Finnish: Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Finnish: Älä yritä annostella lääkettä itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavien ei tarvinnut käyttää ennaltaehkäisevää hoitoa säännöllisesti ja keskeytyksettä; tästä huolimatta yhtä tutkittavaa lukuun ottamatta (tarpeenmukainen hoito) suurin osa tutkittavista sai profylaktisia infuusioita.
Hungarian: Az előzetesen nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat résztvevőinek nem kellett rendszeres, folytonos profilaktikus kezelést követniük, mindazonáltal egy fő kivételével (akit csak igény szerint kezeltek) a résztvevők többsége rendszeresen kapott profilaktikus infúziókat.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 100:sta).
Hungarian: A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók