FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano, by epoetyny korzystnie wpływały na całkowite przeżycie lub zmniejszenie ryzyka rozwoju guza u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworem.
Latvian: Vairākos kontrolētos pētījumos nav novērots, ka epoetīni uzlabotu vispārējo dzīvildzi vai samazinātu audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
Latvian: Abās terapijas grupās novērotā eritropoēzes stimulācija nodrošināja līdzīgus transfūziju rādītājus (16% grupā, kas lietoja 600 SV/kg vienu reizi nedēļā, un 20% grupā, kas lietoja 300 SV/kg vienu reizi dienā).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa oceniano u 2 094 osób z niedokrwistością spośród łącznie 3 417 osób biorących udział w 25 randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych stosowaniem placebo lub standardem opieki.
Latvian: Alfa epoetīna vispārējo drošuma profilu izvērtēja 2 094 personām ar anēmiju no 3 417 personām kopumā, kuras piedalījās 25 randomizētos, dubultaklos, ar placebo vai standarta aprūpi kontrolētos pētījumos.
Polish: Erytropoetyna nie powodowała żadnych zmian w badaniach mutagenności kultur komórek bakteryjnych i komórek ssaków, ani w teście mikrojąderkowym przeprowadzanym in vivo na myszach.
Latvian: Eritropetīna lietošana nav radījusi nekādas izmaiņas baktēriju un zīdītāju šūnu kultūru mutagenitātes testos un in vivo kodoliņu testos pelēm.
Polish: Jak stosować Silapo
Latvian: Kā lietot Silapo
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe kwestie, w niektórych sytuacjach preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z rakiem powinna być transfuzja krwi.
Latvian: Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskās situācijās dodama priekšroka asins pārliešanai anēmijas ārstēšanai vēža slimniekiem.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, w których epoetyny podawane były chorym na różne typy częstych nowotworów, takie jak rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi, rak płuca oraz rak sutka, obserwowano niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos, kuros epoetīns tika ievadīts pacientiem ar dažādiem audzējiem, tajā skaitā skvamozo galvas un kakla vēzi, plaušu vēzi un krūts vēzi, pierādīta neizskaidrojami augsta mirstība.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Latvian: Mainiet injekcijas vietu katru dienu.
Polish: Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki.
Latvian: Pagarinot lietošanas intervālus, var būt nepieciešams palielināt devu.
Polish: Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii.
Latvian: Var rasties hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem.
Polish: Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, którzy byli leczeni rekombinowaną erytropoetyną ludzką, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Latvian: Šie pētījumi norādīja uz pastāvīgu, neizskaidrojamu un statistiski nozīmīgu mirstības palielināšanos pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādu veidu vēzi un kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem.
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Latvian: • Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: Przeprowadzono również analizę u ponad 13 900 pacjentów z rakiem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemioradioterapią lub nie leczonych), którzy uczestniczyli w 53 kontrolowanych badanich klinicznych różnych epoetyn.
Latvian: Pacientu datu analīze tika veikta arī vairāk kā 13 900 vēža pacientiem (ķīmij-, staru-, ķīmijstaru- vai bez terapijas), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos ar vairākiem epoetīniem.
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu: „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes (EXP) un kastītes (Der.līdz).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Jeśli erytropoetyna stosowana jest równocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosować dawki cyklosporyny odpowiednio do wzrastających wartości hematokrytu.
Latvian: Ja eritropoetīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, tad jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva jāpielāgo hematokrīta pieaugumam.
Polish: Silapo 1 000 IU/0,3 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 2 000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 3 000 IU/0,9 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 4 000 IU/0,4 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 5 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 6 000 IU/0,6 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 8 000 IU/0,8 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 10 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 20 000 IU/0,5 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 30 000 IU/0,75 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Silapo 40 000 IU/1 ml - roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Latvian: Silapo 1 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 2 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 3 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: Lek Silapo a inne leki
Latvian: Citas zāles un Silapo
Polish: Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Latvian: Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
Polish: Silapo w ampułkostrzykawce jest gotowy do użycia.
Latvian: Silapo pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Polish: Pacjenci z nowotworami, w tym dorośli pacjenci z zespołem mielodysplastycznym - Wykrzepianie krwi (zakrzepowe zdarzenia naczyniowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Vēža pacienti, tostarp pieauguši pacienti ar mielodisplastisko sindromu asins recekļu veidošanās (trombotiski vaskulāri gadījumi) (skatīt apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošnā").
Polish: Doniesienia te opierają się na wynikach badanych in vitro próbek nowotworów ludzkich, ale ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Latvian: Šīs atsauksmes ir balstītas uz in vitro rezultātiem no cilvēku audzēju paraugiem, bet ir apšaubāmas nozīmes klīniskā situācijā.
Polish: Jeśli zdiagnozowana zostanie PRCA, należy natychmiast przerwać leczenie za pomocą Silapo i rozważyć przeprowadzenie badań na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynom.
Latvian: Ja ir diagnosticēta PRCA, Silapo terapija jāpārtrauc nekavējoties un jāapsver iespēja veikt eritropoetīnu antivielu analīzi.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że cel ten został osiągnięty.
Latvian: Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka rezultāts ir sasniegts.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad Silapo są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
Latvian: Silapo klīnisko pētījumu dati atbilst drošības nosacījumiem, kas tiek piemēroti citiem reģistrētiem eritropoetīna preparātiem.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
Latvian: Ja asinsspiedienu kontrolēt nav iespējams, Silapoterapija ir jāpārtrauc.
Polish: W trzech przypadkach były to potwierdzone naczyniowe zdarzenia zakrzepowe, natomiast w czwartym przypadku (nagły zgon) zatoru zakrzepowego nie potwierdzono.
Latvian: Tika apstiprināti trīs asinsvadu trombozes gadījumi un vienā gadījumā (pēkšņa nāve) tromboembolija netika apstiprināta.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Silapo.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja Silapo terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.
Polish: W dwóch badaniach z wydłużonymi odstępami w dawkowaniu erytropoetyny (3 razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz co dwa tygodnie i raz co 4 tygodnie) u niektórych pacjentów z dłuższymi odstępami w dawkowaniu nie podtrzymano odpowiednich stężeń hemoglobiny, co spełniało zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia w oparciu o stężenie hemoglobiny (0% w grupie dawkowania raz w tygodniu, 3,7% w grupie dawkowania raz co dwa tygodnie i 3,3% w grupie dawkowania raz co 4 tygodnie).
Latvian: 2 pētījumos ar pagarinātu eritropoetīna lietošanas intervālu (3 reizes nedēļā, vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās un vienreiz 4 nedēļās), dažiem pacientiem ar garāku lietošanas intervālu nesaglabājās atbilstošs hemoglobīna līmenis, un viņi sasniedza pētījumos noteiktos hemoglobīna atcelšanas kritērijus (0% lietotāju grupā ar lietošanas biežumu vienreiz nedēļā, 3,7% grupā ar lietošanas biežumu vienreiz divās nedēļās un 3,3% grupā ar lietošanas biežumu vienreiz 4 nedēļās).
Polish: • Silapo podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Latvian: • Silapo tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī operācijas dienā.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występuje właściwa reakcja na Silapo, lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczna zmiana dawki.
Latvian: Ja Jums nebūs atbilstošas reakcijas uz Silapo, ārsts pārbaudīs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt Silapo devas.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Latvian: Pacientus stratificēja atbilstoši sākotnējai hemoglobīna koncentrācijai (≤ 10 g/dl, no > 10 līdz ≤ 13 g/dl un > 13 g/dl).
Polish: • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Latvian: • ja ir aizdomas, ka medikaments varētu būt bijis sasaldēts
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Latvian: • Asins recekļi (ieskaitot dziļo vēnu trombozi un emboliju), kuru gadījumā var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
Polish: Pacjentom, u których leczenie dowolną erytropoetyną prowadzi do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA - Pure Red Cell Aplasia), nie wolno podawać Silapo ani żadnej innej erytropoetyny (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst lietot Silapo vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu
Latvian: • Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w interwałach długości co najmniej czterech tygodni.
Latvian: Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski, vismaz četru nedēļu laikā.
Polish: Zawsze należy przestrzegać tych instrukcji podczas stosowania Silapo:
Latvian: Lietojot Silapo, vienmēr ievērojiet lietošanas pamācību:
Polish: Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.
Latvian: Alternatīvi injekciju var izdarīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatu, kam seko 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu atbilstošu produkta ievadīšanu asinsritē.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
Latvian: Epoetīni ir augšanas faktors, kas, galvenokārt, stimulē sarkano asinsšūnu veidošanos.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 600 IU na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Polish: W otwartym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych, z udziałem pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza ze stężeniem hemoglobiny od ≥ 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem, którzy byli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana, porównano podawanie epoetyny alfa 300 IU/kg podskórnie, codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez 4 dni po zabiegu, z podawaniem epoetyny alfa 600 IU/kg podskórnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Latvian: Atklātā, paralēlu grupu pētījumā pieaugušiem pacientiem bez dzelzs deficīta ar hemoglobīna koncentrāciju pirms ārstēšanas no ≥ 10 to ≤ 13 g/dl, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija, tika salīdzināta 300 SV/kg alfa epoetīna terapija subkutāni, vienu reizi dienā 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas pēc operācijas ar 600 SV/kg alfa epoetīna terapiju subkutāni, vienu reizi nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā.
Polish: U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie oznaczać stężenia hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu osiągnięcia stabilnego jej stężenia, a później dokonywać pomiarów okresowo.
Latvian: Vēža pacientiem, kas lieto Silapo, regulāri jāmēra hemoglobīna līmenis (tā sarkano asins ķermenīšu daļa, kas iznēsā skābekli), līdz sasniegts stabils līmenis, kā arī periodiski pēc tam.
Polish: Mogą to być objawy ostrzegawcze nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, które wymaga pilnego leczenia.
Latvian: Tās var būt brīdinošas pazīmes par pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos, kam nepieciešama steidzama ārstēšana.
Polish: Faza podtrzymywania: W fazie podtrzymania, Silapo można podawać albo 3 razy na tydzień, albo w przypadku podawania podskórnego raz na tydzień lub raz co dwa tygodnie.
Latvian: 2. Uzturošā fāze: uzturošajā fāzē Silapo var ievadīt arī 3 reizes nedēļā, un, ja zāles tiek ievadītas subkutāni, vienreiz nedēļā vai vienreiz 2 nedēļās.
Polish: Silapo ma niewielki wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Silapo ir maza ietekme vai tādas nav uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Stan ten powinien się poprawić w trakcie leczenia.
Latvian: Tas jānovērš terapijas laikā.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība alfa epoetīna ārstēšanas laikā ir no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās vai jau esošas hipertensijas pasliktināšanās.
Polish: W pojedynczych przypadkach występuje zwiększenie stężenia potasu we krwi.
Latvian: Dažos gadījumos novērots kālija līmeņa pieaugums asinīs.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w krokach po 25 IU/kg mc, 3 razy w tygodniu, w interwałach długości co najmniej czterech tygodni, do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej.
Latvian: Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski par 25 SV/kg, 3 reizes nedēļā ar pārtraukumiem, vismaz 4 nedēļas, līdz sasniegts vēlamais rezultāts.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i ciężka niedokrwistość połączona ze zmniejszeniem liczby retykulocytów, należy przerwać leczenie epoetyną i wykonać badanie na obecność przeciwciał przeciw erytropoetynie.
Latvian: Paradoksālas hemoglobīna samazināšanās un smagas, ar zemu retikulocītu skaitu saistītas anēmijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc epoetīna terapija un jāveic antieritropoetīna antivielu tests.
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
Latvian: Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 3 dienas (viens glabāšanas periods).
Polish: Zgłaszano przypadki występowania takich przeciwciał u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, leczonych jednocześnie interferonem i rybawiryną oraz epoetynami.
Latvian: Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kuri ārstēti ar interferonu un ribavirīnu un vienlaicīgi saņēmuši epoetīnus.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa: między 75 a 300 IU/kg mc.
Latvian: Kopējā ieteicamā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV/kg.
Polish: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał anty-erytropoetynowych
Latvian: Pozitīvs anti-eritropoetīna antivielu tests
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augstāko robežu, kas norādīta apakšpunktā 4.2.
Polish: Obserwowano tendencję do zwiększonego ryzyka zgonu ze wszystkich przyczyn oraz występowania zdarzeń sercowonaczyniowych lub naczyniowo-mózgowych, związanego z wyższymi, skumulowanymi dawkami ESA, niezależnie od występowania cukrzycy lub dializoterapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Bija novērota tendence uz palielinātu jebkura cēloņa mirstības, ar paaugstinātām kumulatīvām ESL devām saistītu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu riska novērtējumu, neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o < 40 000/μl i zwiększenie Hb o < 1 g/dl
Latvian: Retikulocītu skaits pieaug < 40 000/μl un Hb pieaug < 1 g/dl
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego można kontrolować lekami.
Latvian: Asinsspiediena paaugstināšanos var ārstēt ar zālēm.
Polish: Silapo jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej.
Latvian: Silapo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.
Polish: W celu poprawy kontroli stosowania czynników stymulujących erytropoezę (ESA, ang. Erythropoiesis Stimulating Agents), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę przepisanego czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
Latvian: Lai uzlabotu iepriekš lietoto eritropoēzi stimulējošo līdzekļu (ESL) izsekojamību, pacienta medicīnas dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai arī norāda) nozīmētā ESL nosaukums.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko powstawania zakrzepów w trakcie leczenia Silapo, często niezbędne jest zwiększenie dawki specjalnego leku rozrzedzającego krew (heparyny) podczas hemodializy.
Latvian: Lai mazinātu asins recēšanas risku, lietojot Silapo, daudzos gadījumos ir jāpalielina asinis šķidrinoša medikamenta (heparīna) lietošana hemodialīzes laikā.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i klinicznie oczywistym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai akūtu sirds mazspēju uzturošā hemoglobīna deva nedrīkst pārsniegt hemoglobīna mērķa koncentrācijas augšējo robežu.
Polish: U pacjentów, u których występuje gwałtowny spadek skuteczności, definiowany przez obniżenie stężenia hemoglobiny (1-2 g/dl w ciągu miesiąca) oraz zwiększone zapotrzebowanie na transfuzje, należy zmierzyć liczbę retikulocytów i zbadać typowe przyczyny braku reakcji (np. niedobory żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, infekcja lub stan zapalny, utrata krwi i hemoliza).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēkšņi medikaments ir neefektīvs, ko nosaka hemoglobīna līmeņa samazināšanās (1-2 g/dl mēnesī) ar nepieciešamību pēc papildu asins pārliešanas, ir jānosaka retikulocītu skaits un jānoskaidro medikamenta iedarbības traucējumu tipiskie cēloņi (piemēram, dzelzs, folātu vai B12 vitamīnu deficīts, alumīnija intoksikācija, infekcija vai iekaisums, asins zudums, hemolīze).
Polish: • jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Latvian: • Jūs esat riska grupā asins trombu vēnās dēļ (dziļo vēnu tromboze) - piemēram, Jums jau iepriekš ir bijuši trombi.
Polish: Wpływ epoetyny alfa (300 IU/kg lub 100 IU/kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
Latvian: Alfa epoetīna (300 SV/kg vai 100 SV/kg) ietekme uz nepieciešamību veikt alogēno asiņu transfūziju tika izvērtēta placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā pieaugušem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija.
Polish: Jeśli roztwór jest podawany dożylnie, czas podania leku powinien wynosić od 1 do 5 minut.
Latvian: Ja sķīdumu ievada vēnā, tas jāievada 1-5 minūšu laikā.
Polish: • Ból ramienia lub nogi.
Latvian: • Sāpes rokās vai kājās.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem bolus injekciju var izdarīt dialīzes sesijas laikā caur atbilstošu venozo sistēmu.
Polish: Leczenie składa się z dwóch faz: 1.
Latvian: Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już otrzymuje z powodu nadciśnienia tętniczego krwi).
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana ar zālēm (vai pielāgošana jebkurām zālēm, ko Jūs jau saņemat paausgtināta asinspiediena ārstēšanai).
Polish: W niektórych przedklinicznych badaniach toksykologicznych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie erytropoetyną wiązało się z podklinicznym zwłóknieniem szpiku kostnego (zwłóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
Latvian: Dažos preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, izmantojot suņus un žurkas, taču ne pērtiķus, eritropoetīna terapija tika saistīta ar subklīnisku kaulu smadzeņu fibrozi (kaulu smadzeņu fibroze ir zināma komplikācija hroniskas nieru mazspējas pacientiem un var tikt saistīta ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem.