FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehören allergische Reaktionen und bei der Anwendung bei leichten Harnwegsbeschwerden zusätzlich leichte Magen- und Darmbeschwerden.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi allergiset reaktiot ja lievät virtsatie-, maha- ja suolistovaivat, kun valmisteita käytetään lievien virtsatievaivojen hoidossa.
German: Im Zusammenhang mit Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln wurde über Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: Peltokortelääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
German: Der HMPC merkte ebenfalls einen Mangel an klinischen Studien mit Schachtelhalmkraut zur Behandlung oberflächlicher Wunden an.
Finnish: Lisäksi HMPC totesi, ettei kliinisiä tutkimuksia peltokortteen käytöstä pintahaavojen hoidossa ole tehty.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die zerkleinertes Schachtelhalmkraut enthalten, sind in der Regel als Arzneitee zum Trinken oder als Aufguss oder Abkochung zur Anwendung auf der Haut erhältlich.
Finnish: Hienonnetusta peltokortteesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai iholle levitettäväksi tarkoitettuna hauteena tai keitteenä.
German: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Finnish: Uutteet valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft.
Finnish: Haihduttamalla liuotin saadaan kuivauute.
German: Die sonstigen pflanzlichen Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut sind zum Einnehmen in fester oder flüssiger Form und zur Anwendung auf der Haut in flüssiger Form erhältlich.
Finnish: Muita peltokortteesta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on saatavana kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina, ja nesteinä, joita levitetään iholle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Schachtelhalmkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta peltokortelääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Schachtelhalmkraut enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa peltokortelääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Zubereitungen aus Schachtelhalmkraut enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege (Strukturen, die den Urin transportieren) angewendet werden können.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella näitä peltokortetuotteita voidaan käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa, jotta virtsantuotanto
German: Suspension (Stammzellen) : 1 ml
Finnish: Suspensio (kantasolut): 1 ml
German: Null Tage
Finnish: Nolla vuorokautta
German: EUNummern
Finnish: EUnumero
German: Stärke Darreichungsform Zieltier art(en)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
German: Injektionssuspension Pferde Intraartikuläre Anwendung
Finnish: Hevonen Nivelen sisään Injektiopull o (muovi)
German: 1 Durchstech flasche mit Stammzellsu spension
Finnish: 1 injektiopullo kantasolususp ensiota
German: Die Pferde wurden an den Tagen 14, 35 und 63 untersucht.
Finnish: Hevoset tutkittiin päivinä 14, 35 ja 63.
German: In den darauf folgenden 48 Stunden tritt eine erhebliche Verbesserung und in den folgenden zwei Wochen eine vollständige Remission ein.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluessa ja täydellinen paraneminen seuraavien kahden viikon kuluessa.
German: HorStem erhielt am 19/06/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: HorStem sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19/06/2019.
German: Weitere Informationen über HorStem finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Finnish: Lisää tietoa HorStem-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
German: Weitere Informationen über HorStem
Finnish: Muuta tietoa HorStem-valmisteesta
German: Warum wurde HorStem in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi HorStem on hyväksytty EU:ssa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von HorStem gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että HorStemin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Was ist HorStem und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä HorStem on ja mihin sitä käytetään?
German: Mesenchymale Stammzellen können auf das Immunsystem wirken sowie entzündungshemmende Wirkungen und geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Finnish: Mesenkymaaliset kantasolut voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja niillä voi olla tulehdusta parantavia vaikutuksia ja kudosta elvyttäviä ominaisuuksia.
German: Im Falle einer schweren Entzündung kann eine Behandlung mit Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Finnish: Vakavassa tulehduksessa hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) voi olla tarpeen.
German: Diese Eigenschaften dürften bei der Wirkung von HorStem eine Rolle spielen.
Finnish: Näiden ominaisuuksien odotetaan olevan keskeisiä HorStemin vaikutustavassa.
German: Zwölf Pferde, die HorStem erhielten, galten am Tag 63 als erfolgreich behandelt (Erfolgsrate 75 %); in der Kontrollgruppe waren es nur 4 Pferde (Erfolgsrate 25 %).
Finnish: HorStem-valmistetta saaneista hevosista 12:n hoito oli onnistunut (onnistumisaste 75 %) päivänä 63, kun vertailuryhmässä vastaava määrä oli vain neljä hevosta (onnistumisaste 25 %).
German: Welchen Nutzen hat HorStem in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä HorStem-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Diese Stammzellen werden bei der Geburt eines Fohlens aus der Nabelschnur von Spenderpferden entnommen und in einem Labor gezüchtet, um ihre Zahl zu erhöhen.
Finnish: Ne ovat kantasoluja, jotka ovat peräisin varsoneiden hevosten napanuorasta ja jotka on kasvatettu laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
German: Es ist nicht geklärt, wie HorStem bei Pferden mit Osteoarthritis wirkt.
Finnish: Ei ole täysin selvää, miten HorStem vaikuttaa hevosilla, joilla on nivelrikko.
German: Wie wirkt HorStem?
Finnish: Miten HorStem vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit HorStem verbunden?
Finnish: Mitä riskejä HorStem-valmisteeseen liittyy?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von HorStem (die mehr als als 1 von 10 Pferden betreffen kann) ist eine vorübergehende Synovialitis (Gelenkinnenhautentzündung) mit schwerer Lahmheit, Gelenkerguss (erhöhte Flüssigkeit im Gelenk) und Schmerzen beim Abtasten, die 24 Stunden nach der Injektion auftreten kann.
Finnish: HorStemin yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä hevosella kymmenestä) on lyhytkestoinen synoviitti (tulehdus nivelkalvolla), johon liittyy vaikeaa ontumista, niveleffuusio (nesteen kertymistä niveleen) ja kipu tunnusteltaessa 24 tunnin kuluttua injektiosta.
German: In einer Feldstudie mit Pferden mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis erhielten 16 Pferde eine HorStem-Injektion in das betroffene Gelenk und 17 Pferde eine Placebo-Injektion (Scheininjektion).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa mukana olleilla hevosilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko, 16 hevosta sai HorStem-injektion sairaaseen niveleen ja 17 hevosta lumelääkeinjektion.
German: HorStem darf nur von einem Tierarzt als Einzelinjektion in das betroffene Gelenk verabreicht werden.
Finnish: HorStem-valmistetta antaa vain eläinlääkäri, joka antaa sitä yksittäisenä injektiona sairaaseen niveleen.
German: Der Behandlungserfolg war eine Verringerung der Lahmheit auf Grad 1 oder weniger; dies wurde anhand einer Lahmheitsskala für Pferde gemessen (Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Lahmheit und 5 schwere Lahmheit bedeutet).
Finnish: Onnistuneessa hoidossa ontuminen oli vähentynyt arvoon 1 tai alle sen eläinten ontumista mittaavalla hyväksytyllä asteikolla (asteikon arvot ovat 0-5; 0 tarkoittaa, ettei ontumista ole, ja 5 tarkoittaa vaikeaa ontumista).
German: Übersicht über HorStem und Gründe für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot HorStem-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: HorStem ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Finnish: HorStem on eläinlääke, jota käytetään hevosten lievään tai kohtalaiseen rappeuttavaan nivelsairauteen (nivelrikko) liittyvän ontumisen hoitoon.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Finnish: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von HorStem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: HorStemin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit HorStem behandelt wurden, beträgt null Tage.
Finnish: HorStem-valmisteella hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
German: EMA/336343/2019
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut) EMA/336325/2019
German: Es enthält den Wirkstoff „mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus der Nabelschnur des Pferdes".
Finnish: Sen vaikuttava aine on hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
German: Wie wird HorStem angewendet?
Finnish: Miten HorStem-valmistetta käytetään?
German: Der Wirkungsbeginn kann schrittweise erfolgen.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
German: Verwenden Sie eine 20G-Nadel.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
German: • Risikomanagementplan:
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Noch nicht zugewiesen ATCvet-Code: Noch nicht zugewiesen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
German: Vor der Verwendung vorsichtig schwenken, um sicherzustellen, dass der Inhalt gut vermischt ist.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
German: Der erste Bericht ist 6 Monate nach Tag 0 und anschließend in Abständen von 6 Monaten vorzulegen, sofern der CVMP nichts anderes vereinbart hat.
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die erforderlichen PharmakovigilanzTätigkeiten und Interventionen gemäß dem vereinbarten Risikomanagementplan und etwaigen vereinbarten späteren Aktualisierungen des Risikomanagementplans durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: In den nächsten 48 Stunden zeigten sich erhebliche Verbesserungen und in den folgenden zwei Wochen erfolgte eine vollständige Remission.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
German: E-Mail: horstem@equicord.com
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
German: Das erste Meldedatum (Tag 0) ist das Datum der ersten Freigabe einer Charge, die mit dem aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay geprüft wurde.
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/226/001
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nur bei Pferden untersucht, die mindestens zwei Jahre alt waren.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
German: Der Wirkstoff, mesenchymale Stammzellen, fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung über Rückstandshöchstmengen, da er unter den Eintrag für Stammzellen in der Liste der als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallenden Stoffe fällt.
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 1-ml-Dosis enthält:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C -8 °C).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
German: Tel: +34 (0) 914856756
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
German: Mesenchymale Stammzellen haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Eigenschaften, die ihrer parakrinen Aktivität zugeschrieben werden können, z. B. der Prostaglandin (PGE2)-Sekretion, und können geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
German: Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsäure) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
German: Nur von einem Tierarzt zu verabreichen.
Finnish: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
German: Eine zweite Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis an gesunde junge Pferde in dasselbe Gelenk 28 Tage nach der ersten Verabreichung der empfohlenen Dosis führte zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von Entzündungen im behandelten Gelenk (8 von 8 Pferden) und einem Anstieg der Schwere der beobachteten Lahmheit (3 von 8 Pferden; bis zu Grad 4/5 der American Association of Equine Practitioners Lahmheitsskala (AAEP)) im Vergleich zur ersten Behandlung.
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
German: Trübe farblose Suspension.
Finnish: Samea väritön suspensio.
German: Die korrekte Platzierung der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um eine versehentliche Injektion in Blutgefäße und das damit verbundene Thromboserisiko zu vermeiden.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
German: Jede Durchstechflasche enthält:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää:
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C):
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von höchstens 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
German: Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab.
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
German: Ein Pferd benötigte eine symptomatische Behandlung (NSAID) und seine Lahmheit war ab Tag 14 abgeklungen.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die Behandlung anderer Gelenke vor.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt intraartikulär verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/226/001 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19/06/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
German: DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
German: Dextran-40
Finnish: Dekstraani 40
German: Zur Erhebung weiterer Felddaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus freigegebenen Chargen mittels aktualisiertem Wirksamkeits-Assay führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Überwachungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
German: Diese pharmakodynamischen Eigenschaften können auch für mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes (EUC-MSC) relevant sein, wurden jedoch nicht in spezifischen Studien für dieses Tierarzneimittel gezeigt.
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
German: Im Fall einer schweren Entzündung kann eine symptomatische Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) notwendig sein.
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
German: ZIELTIERART(EN) Pferde
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen
German: WARTEZEIT Wartezeit: null Tage
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vuorokautta
German: Die Wirksamkeitsdaten ergaben eine Wirkung nach 35tägiger Anwendung.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schwenken.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pyöritä varovasti ennen käyttöä.
German: In einem Fall war eine symptomatische Behandlung (NSAID) erforderlich.
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID).
German: Adenosin
Finnish: Adenosiini
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
German: Kaliumphosphat
Finnish: Kaliumfosfaatti
German: Eine vollständige Remission wurde im Verlauf der folgenden zwei Wochen ohne symptomatische Behandlung beobachtet.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Finnish: Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.