FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podaní 2 897 mikrogramov na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne sa linaklotid detekoval iba u 2 z 18 jedincov v koncentráciách tesne nad dolnou hranicou kvantifikácie 0,2 ng/ml (koncentrácie boli v rozsahu od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Romanian: După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
Slovak: Constelly na tehotné a dojčiace ženy sú k dispozícii obmedzené informácie.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Sunt disponibile informaţii limitate privind efectele Constella la femei gravide și care alăptează.
Slovak: Balené sú v bielej fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s poistným tesnením a so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi, spolu s jednou alebo viacerými nádobkami s vysušovadlom obsahujúcimi silikagél.
Romanian: Acestea sunt ambalate într-un flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi capac de siguranţă pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa linaklotid perorálne podal 1 166 pacientom s IBS-C.
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Constella obsahuje liečivo linaklotid.
Romanian: Constella conţine substanţa activă linaclotidă.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Constellu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Romanian: Dacă alăptaţi, nu luaţi Constella decât la recomandarea medicului.
Slovak: Všetci pacienti spĺňali Rímske kritériá II pre IBS-C a boli požiadaní o hlásenie priemerného skóre bolesti brucha ≥ 3 na bodovej numerickej hodnotiacej stupnici 0 - 10 (kritériá zodpovedajúce populácii s miernym až závažným IBS), <
Romanian: Toţi pacienţii au îndeplinit criteriul Roma II pentru SCI-C şi au trebuit să raporteze o valoare medie a durerii abdominale de ≥ 3 pe o scală numerică de la 0 la 10 (criterii ce corespund unui grup de pacienţi cu SCI moderat până la sever), < 3 mişcări intestinale complete spontane şi ≤ 5 MIS pe săptămână în timpul perioadei iniţiale de 2 săptămâni.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: Množstvo údajov ohľadne použitia linaklotidu u gravidných žien je obmedzené.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea linaclotidei la gravide.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Constelly s takýmito liekmi je potrebná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Constella cu aceste medicamente.
Slovak: Atrament potlače: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a čierny oxid železitý (E172).
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Slovak: Linaklotid je zriedkavo detekovateľný v plazme a nie je metabolizovaný enzýmami cytochrómu P450 pečene, a preto sa nepredpokladá, že porucha funkcie pečene môže ovplyvniť metabolizmus alebo klírens základného liečiva alebo jeho metabolitu.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă şi nu este metabolizată de enzimele citocromului P450 din ficat, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul medicamentului principal sau al metabolitului acestuia.
Slovak: Constella spôsobuje častejšie vyprázdňovanie a hnačku (riedku stolicu) pri užívaní s jedlom v porovnaní s užívaním na lačný žalúdok (pozri časť 3).
Romanian: Constella produce mişcări intestinale mai frecvente şi diaree (scaune mai moi) atunci când este administrat împreună cu alimente decât dacă este administrat pe stomacul gol (vezi pct. 3).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2 897 mikrogramov linaklotidu na 8. deň po 7-dňovom období podávania 290 mikrogramov denne 18 zdravým dobrovoľníkom sa približne 3 až 5 % dávky vylúčilo v stolici, prakticky celé množstvo vo forme aktívneho metabolitu dez-tyrozínu.
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
Slovak: Constella je k dispozícii v baleniach po 10, 28 alebo 90 kapsúl a v multibalení so 112 kapsulami, ktoré obsahuje 4 škatuľky po 28 kapsúl.
Romanian: Constella este disponibil în ambalaje care conţin 10, 28 sau 90 capsule şi în ambalaje multiple de 112 capsule, formate din 4 cutii a câte 28 de capsule.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S JEDNOU FĽAŠKOU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON CU UN FLACON
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (tzn. 290 mikrogramov linaklotidu) užitá ústami raz denne.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (adică linaclotidă 290 micrograme) administrată oral o dată pe zi.
Slovak: 2 % liečených pacientov mali závažnú hnačku a 5 % pacientov prerušilo liečbu z dôvodu hnačky v klinických štúdiách.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, 2% din pacienţii trataţi au experimentat diaree severă, iar 5% din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareei.
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Romanian: Respondenţi (%)
Slovak: %) malo hnačku trvajúcu viac ako 28 dní (čo predstavuje 9,9 % všetkých pacientov liečených linaklotidom).
Romanian: Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
Slovak: Constella neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: 14 bodov) sa dosiahla u 54 % pacientov liečených linaklotidom voči 39 % pacientov liečených placebom.
Romanian: Răspunsul semnificativ din punct de vedere clinic al SCI-CV general (>14 puncte diferenţă) a fost atins la 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă faţă de 39% din pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Constella sa neskúmala u pacientov, ktorí majú poruchu funkcie pečene.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 28 alebo 90 kapsúl a multibalenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) kapsúl.
Romanian: Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Slovak: V klinických štúdiách došlo k prerušeniu liečby z dôvodu hnačky u piatich percent pacientov.
Romanian: Cinci procente din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareii în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Črevná chrípka (vírusová gastroenteritída)
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Slovak: Constella je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu mierneho až závažného syndrómu dráždivého čreva so zápchou (IBS-C).
Romanian: Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie, de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi.
Slovak: Bolesť žalúdka alebo brucha
Romanian: • Durere abdominală sau de stomac
Slovak: Užívanie Constelly s jedlom spôsobilo častejšiu a redšiu stolicu a tiež viac gastrointestinálnych nežiaducich udalostí než užívanie na lačno (pozri časť 5.1).
Romanian: Administrarea Constella după consumul de alimente a determinat scaune mai frecvente şi mai moişi mai multe evenimente adverse la nivel gastro-intestinal în comparaţie cu administrarea în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.1).
Slovak: Neotvorená fľaška fľaška pre 28, 90 kapsúl a multibalenie s viacerými samostatnými baleniami, ktoré obsahuje 112 kapsúl (4 balenia po 28 kapsúl): 3 roky.
Romanian: Flacon sigilat pentru 28, 90 şi ambalaj multiplu care conţine 112 (4 ambalaje a câte 28) de capsule: 3 ani.
Slovak: Po otvorení použite do 18 týždňov.
Romanian: După deschidere, a se utiliza în interval de 18 săptămâni.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Slovak: Preukázalo sa, že linaklotid prostredníctvom jeho pôsobenia na GC-C znižuje viscerálnu bolesť a urýchľuje pasáž potravy cez gastrointestinálny trakt na modeloch zvierat a urýchľuje pasáž potravy cez hrubé črevo u ľudí.
Romanian: Prin acţiunea sa la nivelul GC-C, s-a demonstrat că linaclotida reduce durerea viscerală şi creşte tranzitul GI la animale şi tranzitul la nivelul colonului la om.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Slovak: %) boli bolesť brucha, abdominálna distenzia a plynatosť.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Slovak: Ak máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, môže sa znížiť účinnosť niektorých liekov, napríklad: - Perorálna antikoncepcia.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să nu fie la fel de eficiente dacă suferiţi de diaree acută sau prelungită, precum: - Contraceptive orale.
Slovak: Tel: + 39 06 509 562 90
Romanian: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Slovak: % dní bez bolestí brucha, priemerné skóre plynatosti 6,6 (na stupnici 0 - 10) a priemerne 1,8 spontánnych defekácií (spontaneous bowel movements, SBM) za týždeň.
Romanian: În timpul perioadei iniţiale pre-tratament de 2 săptămâni, pacienţii au prezentat o valoare medie de durere abdominală de 5,6 (pe o scală de la 0 la 10), cu 2,2% zile fără dureri abdominale, o valoare medie de balonare de 6,6 (pe o scală de la 0 la 10) şi o medie de 1,8 mişcări intestinale spontane (MIS)/săptămână.
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi
Romanian: • Nivel scăzut al potasiului în sânge
Slovak: Pociťovanie závratov po náhlom postavení sa
Romanian: • Ameţeală la ridicarea bruscă în picioare
Slovak: Zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi
Romanian: Scădere a bicarbonatului din sânge
Slovak: CSBM/týždeň
Romanian: Trial Week
Slovak: Ak trpíte zápalom čriev nazývaným Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa Constella neodporúča.
Romanian: Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Slovak: • zníženie hladiny bikarbonátu vo vašej krvi
Romanian: • Scădere a bicarbonatului din sânge
Slovak: EU/1/12/801/004 90 kapsúl
Romanian: EU/1/12/801/004 90 capsule
Slovak: Constella 290 mikrogramov tvrdé kapsuly linaklotid
Romanian: Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
Slovak: Multibalenie: 112 (4 balenia po 28) kapsúl SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov hnačky bola mierna (43
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Slovak: EU/1/12/801/002 28 kapsúl
Romanian: EU/1/12/801/002 28 capsule
Slovak: Krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu vrátane krvácania hemoroidov a krvácania z konečníka Nevoľnosť Vracanie
Romanian: Incontinenţă fecală defecaţie de urgenţă Hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior, inclusiv hemoragie hemoroidală şi rectală
Slovak: + 1800 931 787 (IE);
Romanian: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: 0,0001, linaklotid verzus placebo.
Romanian: Încordare (5 puncte pe scala ordinală) *p<0,0001, linaclotidă faţă de placebo.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Romanian: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Atrament kapsuly Šelak
Romanian: Cerneală capsulă
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Τηλ: + 30 210 74 73 300
Romanian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 74 73 300
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 4 FĽAŠE PO 28 KAPSÚL (MULTIBALENIE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvýšená pozornosť a starostlivé a pravidelné vyhodnotenie pomeru rizika voči prínosom liečby, pretože v klinických skúšaniach bolo pozorované vyššie riziko hnačky (pozri časť 4.8).
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid galben de fier (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid negru de fier (E172)
Slovak: Tel: + 385 1 6646 563
Romanian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 385 1 6646 563
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Allergan Pharmaceuticals
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited
Slovak: Obal kapsuly
Romanian: Învelişul capsulei
Slovak: Allergan CZ s.r.o.
Romanian: Česká republika Allergan CZ s.r.o.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že má priaznivý vplyv na kvalitu života pacientov.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că are un efect benefic asupra calităţii vieţii pacienţilor.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (290 mikrogramov).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).
Slovak: Lekár má pravidelne vyhodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Slovak: Dňa 26. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Constella na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Constella, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Constella sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Constella este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak u pacienta nedošlo k zlepšeniu symptómov po štyroch týždňoch liečby, treba opätovne zvážiť prínosy a riziká pokračovania v liečbe.
Romanian: Dacă pacientul nu a prezentat o ameliorare a simptomelor după patru săptămâni de tratament, trebuie reanalizate beneficiile şi riscurile asociate cu continuarea tratamentului.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Constella.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Constella.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala aj účinky lieku Constella po 26 týždňoch liečby.
Romanian: Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella după un tratament de 26 de săptămâni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Constella
Romanian: Alte informaţii despre Constella
Slovak: Constella je jedna kapsula denne užívaná aspoň 30 minút pred jedlom.
Romanian: Doza recomandată de Constella este de o capsulă o dată pe zi, luată cu cel puţin 30 de minute înainte de masă.
Slovak: V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže hnačka viesť k dehydratácii, hypokaliémii (nízka hladina draslíka v krvi), poklesu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii (nízky krvný tlak pri vstávaní).
Romanian: În cazuri rare şi mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, ameţeală şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).
Slovak: Výbor však tiež konštatoval, že u približne polovice pacientov nebol pozorovaný adekvátny prínos liečby, preto odporučil, aby sa po štyroch týždňoch zvážila potreba pokračovania v liečbe.
Romanian: Totuşi, comitetul a reţinut, de asemenea, faptul că aproape jumătate dintre pacienţi nu au avut rezultate adecvate în urma tratamentului şi, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuării tratamentului să fie reanalizată după patru săptămâni.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Constella.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Constella.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že vedľajšie účinky lieku Constella, najmä hnačka, sú zvládnuteľné.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că efectele secundare asociate cu Constella, în special diareea, pot fi ţinute sub control.
Slovak: Constella sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 608 pacientov s IBS so zápchou, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Constella a fost analizat în două studii principale care au implicat un număr total de 1 608 pacienţi cu SCI cu constipaţie, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Constella je liek obsahujúci účinnú látku linaklotid.
Romanian: Constella este un medicament care conţine substanţa activă linaclotidă.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Constella, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Constella, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Constella linaklotid sa viaže na určité receptory v čreve nazývané guanylátcykláza C.
Romanian: Substanţa activă din Constella, linaclotida, se ataşează la anumiţi receptori de la nivelul intestinului, denumiţi guanilat-ciclază-C.
Slovak: Constella sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Constella?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Constella?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Constella je účinnejší pri zlepšovaní symptómov IBS ako placebo.
Romanian: Constella s-a dovedit mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor SCI.
Slovak: Účinok lieku Constella sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Constella au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory sa zmierňuje bolesť a zvyšuje vylučovanie tekutiny do čreva, čím sa zrieďuje stolica a zvyšuje sa pohyb čriev.
Romanian: Prin ataşarea la aceşti receptori, medicamentul reduce durerea şi creşte secreţia lichidului în intestin, făcând astfel scaunele mai moi şi accelerând tranzitul intestinal.
Slovak: Constella nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linaklotid alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Constella este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: IBS je dlhodobá porucha čreva charakteristická bolesťou alebo diskomfortom v bruchu a plynatosťou spojenými so zmenou defekačných návykov.
Romanian: SCI este o afecţiune de lungă durată a intestinului caracterizată prin durere sau disconfort la nivelul abdomenului şi balonare, împreună cu modificarea tranzitului intestinal.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Constella v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Constella pe parcursul studiilor?
Slovak: Constella je hnačka, najmä mierna až stredne ťažká, ktorá sa vyskytuje u 10 až 20 pacientov zo 100.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, în special uşoară până la moderată, care a apărut la 10 până la 20 de pacienţi din 100.
Slovak: Ako bol liek Constella skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Constella?
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov so známou alebo potenciálnou nepriechodnosťou žalúdka alebo čreva.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu blocaj cunoscut sau suspectat la nivelul stomacului sau al intestinului.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linaclotidă
Slovak: Prečo bol liek Constella povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Constella?
Slovak: Constella sa používa na liečbu symptómov stredne závažného až závažného syndrómu dráždivého čreva (IBS) so zápchou u dospelých.
Romanian: Constella se utilizează pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie moderat până la sever (SCI) la adulţi.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že liek Constella má dlhodobé (až 6 mesiacov) klinicky významné priaznivé účinky u pacientov s IBS so zápchou.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, la pacienţii cu SCI cu constipaţie, s-au demonstrat efecte ale Constella care au fost benefice, relevante din punct de vedere clinic şi de lungă durată (până la şase luni).
Slovak: Hlavnými mierami účinnosti boli počet pacientov s aspoň 30 % zmiernením bolesti a diskomfortom a počet pacientov, u ktorých výrazne alebo úplne ustúpili všetky symptómy IBS počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de cel puţin 30% şi numărul de pacienţi ale căror simptome de SCI s-au calmat considerabil sau complet timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Okrem toho u 37 % pacientov, ktorí dostávali liek Constella, došlo k výraznej alebo úplnej úľave od symptómov počas aspoň 6 z 12 týždňov liečby v porovnaní s 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: În plus, la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella li s-au calmat considerabil sau complet simptomele timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 19% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.