FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondevano avevano raggiunto una HR più velocemente con il trattamento con nilotinib (mediana 1,0 mesi) ed un risultato durevole (la durata mediana della HR confermata è stata di 24,2 mesi).
Lithuanian: Gydant nilotinibu daugeliui pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, HA buvo pasiektas greičiau (mediana 1,0 mėnesio) ir išlaikytas ilgiau (HA medianos trukmės buvo 24,2 mėnesiai).
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta negli studi clinici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo stebėta torsade de pointes epizodų.
Italian: Aprile 2021
Lithuanian: 2021 m.
Italian: Per aumenti della bilirubina di grado 2 o aumenti delle transaminasi epatiche di grado 3 nei pazienti pediatrici, il trattamento deve essere interrotto fino a quando i livelli non ritornano di grado 1.
Lithuanian: Vaikams pasireiškus 2-ojo laipsnio bilirubino kiekio padidėjimui arba 3-iojo laipsnio kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimui, vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol šie rodmenys sumažės iki 1-ojo laipsnio.
Italian: Anche con moderati inibitori del CYP3A4 è possibile avere una maggiore esposizione a nilotinib.
Lithuanian: Skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais, taip pat gali padidėti nilotinibo ekspozicija.
Italian: A 2 anni
Lithuanian: Iki 2 metų
Italian: Fase accelerata n=137
Lithuanian: Akceleracijos fazė n=137
Italian: Le medie delle concentrazioni plasmatiche minime e massime di nilotinib oltre i 12 mesi erano più elevate approssimativamente del 15,7% e del 14,8% con il dosaggio di 400 mg due volte al giorno rispetto a 300 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia ir mažiausia nilotinibo koncentracija 12 mėnesių laikotarpiu buvo maždaug 15,7% ir 14,8% didesnė, vartojant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, nei vartojant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Italian: Squilibrio elettrolitico (incluso ipomagnesiemia, iperkaliemia, ipokaliemia, iponatremia, ipocalcemia, ipercalcemia, iperfosfatemia), diabete mellito, iperglicemia, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros nebuvimas (įskaitant hipomagnezemiją, hiperkalemiją, hipokalemiją, hiponatremiją, hipokalcemiją, hiperkalcemiją hiperfosfatemija), cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
Italian: Glucosio nel sangue
Lithuanian: Lipidų kiekis kraujyje
Italian: Se i valori della conta ematica rimangono bassi, può essere necessaria una riduzione della dose a 400 mg una volta al giorno.
Lithuanian: 3. Jei kraujo ląstelių kiekis išlieka mažas, gali prireikti mažinti dozę iki 400 mg vieną kartą per parą.
Italian: Ipertensione, rossore, stenosi di arteria periferica
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas, periferinių arterijų stenozė
Italian: Devono essere evitati succo di pompelmo e altri cibi che notoriamente inibiscono il CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių ar kitokių maisto produktų, kurie slopina CYP3A4.
Italian: Nilotinib immodificato costituiva il 69% della dose.
Lithuanian: 69 % dozės išsiskyrė nepakitusio nilotinibo pavidalu.
Italian: Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tasigna e durante il trattamento.
Lithuanian: Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Italian: Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje kietojoje kapsulėje yra 117,08 mg laktozės monohidrato.
Italian: La stima tramite KM della sopravvivenza libera da trattamento (TFS) mediana non è stata ancora raggiunta (Figura 4); 99 dei 190 pazienti (52,1%) non hanno avuto un evento di TFS.
Lithuanian: 4 pav.); 99 iš 190 pacientų (52,1%) nenustatyta TFS atvejo.
Italian: Può essere necessario un appropriato monitoraggio e un aggiustamento della dose per i medicinali che sono substrati del CYP3A4 e che hanno una ristretta finestra terapeutica (compresi ma non limitati a alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, sirolimus e tacrolimus) quando somministrati in concomitanza con nilotinib.
Lithuanian: Gali reikėti imtis tinkamų būklės stebėjimo ir dozės koregavimo priemonių kartu su nilotinibu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių terapinės ribos yra siauros (įskaitant, bet neapsiribojant toliau nurodytais vaistiniais preparatais: alfentaniliu, ciklosporinu, dihidroergotaminu, ergotaminu, fentaniliu, sirolimuzu ir takrolimuzu).
Italian: Aumento della bilirubina e delle transaminasi epatiche: Per aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche di grado 3-4 nei pazienti adulti, le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia.
Lithuanian: Padidėjusi bilirubino koncentracija ir kepenų transaminazių aktyvumas: pasireiškus 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos ir kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimui, suaugusiems pacientams reikia mažinti vaisto dozę iki po 400 mg vieną kartą per parą arba vaisto vartojimą nutraukti.
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico, malattia coronarica, soffio cardiaco, versamento pericardico, cianosi
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, vainikinių arterijų liga, širdies ūžesys, širdiplėvės eksudacija, cianozė
Italian: Non è stata osservata riduzione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) media durante tutto il trattamento.
Lithuanian: Vidutinės kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos (KSIF) sumažėjimo, palyginti su buvusia prieš tyrimą, nestebėta jokiu gydymo laikotarpiu.
Italian: Rari casi di sindrome da lisi tumorale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Tasigna.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus auglio irimo sindromo atvejus pacientams, gydytiems Tasigna.
Italian: Se la dose precedente era 230 mg/m una volta al giorno, e il recupero a grado 1 richiede più di 28 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Lithuanian: 230 mg/m vieną kartą per parą, o rodmenys iki 1-ojo laipsnio nesumažėja per 28 dienas, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Italian: Devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi con nessuna o minima inibizione del CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyt galimybę skirti alternatyvių vaistinių preparatų, kurie neslopina ar mažiau slopina CYP3A4.
Italian: Disorientamento, stato confusionale, amnesia, disforia Patologie del sistema nervoso Comune:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Dezorientacija, sumišimo būklė, amnezija, disforija Nervų sistemos sutrikimai
Italian: Sono inclusi come pazienti rispondenti solo i pazienti che erano in MMR in quello specifico intervallo di tempo predefinito.
Lithuanian: Tik tiems pacientams, kuriems tam tikru vertinimo laikotarpiu buvo nustatytas MMR atsakas, gydymas tuo laikotarpiu buvo vertinamas kaip veiksmingas.
Italian: Figura 4 Stima tramite Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da trattamento dopo inizio del TFR (full analysis set)
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumas neskiriant gydymo nuo TFR fazės pradžios (visų pacientų duomenų analizė)
Italian: Tra i 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che hanno ottenuto una MMR in qualsiasi momento del trattamento, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 2,76 mesi (95% CI: 0,03, 5,55).
Lithuanian: Analizuojant 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam buvo pasiektas MMR atsakas bet kuriuo gydymo laikotarpiu, duomenis buvo nustatyta, kad laiko iki pirmojo MMR atsako pasireiškimo mediana buvo 2,76 mėnesio (95 % PI: 0,03, 5,55).
Italian: Sulla base dell'analisi di Kaplan-Meier del tempo alla prima MMR, la probabilità di raggiungere la MMR a differenti tempi predefiniti era più elevata per entrambi i trattamenti con nilotinib a 300 mg e 400 mg due volte al giorno rispetto a imatinib 400 mg/die (HR=2,17 e log-rank stratificato p<0,0001 tra nilotinib 300 mg due volte al giorno e imatinib 400 mg/die, HR=1,88 e log-rank stratificato p<0,0001 tra nilotinib 400 mg due volte al giorno e imatinib 400 mg/die).
Lithuanian: Remiantis laiko iki pirmojo MMR pasireiškimo Kaplan-Meier analize nustatyta, kad MMR pasiekimo tikimybė įvairiais laiko momentais buvo didesnė ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (RS=2,17, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus, bei RS=1,88, stratifikuoto log-rank p<0,0001, lyginant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusius pacientus).
Italian: Alla dose più elevata le esposizioni (in termini di AUC) rappresentavano approssimativamente 2-3 volte l'esposizione giornaliera allo steady-state nell'uomo (sulla base dell'AUC) alla dose di nilotinib di 800 mg/die.
Lithuanian: Skiriant didžiausią dozę preparato ekspozicija (vertinant pagal AUC rodiklį) buvo maždaug 2-3 kartus didesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą nilotinibo dozės ekspozicija (remiantis AUC rodikliu) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Italian: Nel caso in cui sia pianificata una gravidanza durante la fase di TFR, la paziente deve essere informata della potenziale necessità di riprendere il trattamento con nilotinib durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie nėštumo atvejus, kai pacientėms mėginama pasiekti ligos remisiją neskiriant gydymo, yra labai nedaug. Jeigu ligos remisijos neskiriant gydymo laikotarpiu planuojamas nėštumas, pacientę būtina informuoti apie galimą poreikį atnaujinti gydymą nilotinibu nėštumo metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Italian: Il monitoraggio dei livelli del trascritto di BCR-ABL deve essere eseguito con un test diagnostico quantitativo validato per misurare i livelli di risposta molecolare secondo la Scala Internazionale (IS) con una sensibilità minima pari a MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Lithuanian: BCR-ABL transkriptų kiekį būtina tirti atliekant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, kurie yra validuoti molekulinio atsako lygiui vertinti pagal tarptautinę skalę (TS) ir kurių jautrumas yra bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS).
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 39,03 mg di lattosio monoidrato.
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato.
Italian: I tassi di MMR a 3, 6, 9 e 12 mesi erano 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% per nilotinib 300 mg due volte al giorno, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% per nilotinib 400 mg due volte al giorno e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% per imatinib 400 mg/die.
Lithuanian: MMR dažnis po 3, 6, 9 ir 12 mėnesių buvo 8,9%, 33,0%, 43,3% ir 44,3% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, 5,0%, 29,5%, 38,1% ir 42,7% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje 0,7%, 12,0%, 18,0% ir 22,3% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje.
Italian: Nilotinib 300 mg BID (n = 282) Nilotinib 400 mg BID (n = 281) Imatinib 400 mg QD (n = 283)
Lithuanian: Nilotinibo 300 mg 2xd (n = 282) Nilotinibo 400 mg 2xd (n = 281) Imatinib 400 mg 1xd (n = 283)
Italian: Nessuno dei metaboliti contribuisce in modo significativo all'attività farmacologica di nilotinib.
Lithuanian: Nilotinibas yra svarbiausias serume cirkuliuojantis komponentas, nė vienas iš jo metabolitų neturi reikšmingos įtakos farmakologiniam nilotinibo veikimui.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere sia nilotinib 300 mg due volte al giorno (n=282), nilotinib 400 mg due volte al giorno (n=281) o imatinib 400 mg/die (n=283).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 1:1:1 buvo suskirstyti į grupes, kurių kiekviena vartojo atitinkamai a po 300 mg nilotinibo du kartus per parą (n=282), po 400 mg nilotinibo du kartus per parą (n=281) arba 400 mg imatinibo kartą per parą (n=283).
Italian: Per gli esami di laboratorio anormali, sono anche segnalate le reazioni avverse molto comuni non incluse in Tabella 3.
Lithuanian: Taip pat pateikiamos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su pakitusiais laboratorinių tyrimų rodmenimis, kurios nebuvo įtrauktos į 3 lentelę.
Italian: Tra i pazienti con LMC resistente o intollerante, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) entro la data di cut-off è stata dell'11,4%, mentre il 4,5% dei pazienti ha raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, grupėje pacientų, kuriems iki numatytos duomenų analizės datos buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,01 % pagal TS (MR4,0) atsakas, procentinė dalis buvo 11,4 %, o 4,5 % pacientų buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % pagal TS (MR4,5) atsakas.
Italian: Aumento della lipasi sierica: Per aumenti della lipasi sierica di grado 3-4, nei pazienti adulti le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia.
Lithuanian: Padidėjęs serumo lipazės aktyvumas: pasireiškus 3-4 laipsnio serumo lipazės aktyvumo padidėjimui, suaugusiems pacientams reikia mažinti vaistinio preparato dozę iki po 400 mg vieną kartą per parą arba vaistinio preparato vartojimą nutraukti.
Italian: Pazienti con LMC di nuova diagnosi: La dose raccomandata è 600 mg al giorno.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą: rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą.
Italian: Monitoraggio dei pazienti che hanno interrotto la terapia Nei pazienti eleggibili per l'interruzione del trattamento deve essere effettuato un monitoraggio frequente dei livelli del trascritto di BCR-ABL tramite un test diagnostico quantitativo validato per misurare livelli di risposta molecolare con una sensibilità minima pari a MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nutrauktas gydymas, būklės stebėjimas Atitinkamiems pacientams nutraukus gydymą būtina dažnai tirti BCR-ABL transkriptų kiekį, pasirenkant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, validuotus matuoti molekulinio atsako lygį bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS) jautrumu.
Italian: Diabete mellito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito, ipocalcemia, ipokaliemia
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, sumažėjęs apetitas, hipokalcemija, hipokalemija
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: Il tempo mediano stimato di Kaplan-Meier (KM) del trattamento con nilotinib per ottenere nuovamente la MMR e la MR4.5 è stato rispettivamente 7,9 settimane (95% CI: 5,1, 8,0) e 13,1 settimane (95% CI: 12,3, 15,7).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MMR ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 7,9 savaitės (95% PI: 5,1, 8,0) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,3, 15,7).
Italian: I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere controllati mensilmente o come clinicamente indicato.
Lithuanian: Bilirubino koncentraciją ir kepenų transaminazių aktyvumą reikia tirti kartą per mėnesį arba kai kliniškai indikuotina.
Italian: L'età mediana era 47 anni in entrambi i bracci di nilotinib e 46 anni nel braccio di imatinib, con rispettivamente il 12,8%, il 10,0% e il 12,4% dei pazienti di età ≥65 anni nei bracci di trattamento con nilotinib 300 mg due volte al giorno, nilotinib 400 mg due volte al giorno e imatinib 400 mg/die.
Lithuanian: Abiejose gydymo nilotinibu grupėse pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai, gydymo imatinibu grupėje - 46 metai, 12,8% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 10,0% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 12,4% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų buvo 65 arba vyresni.
Italian: Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 200 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.
Italian: Tabella 12 Risposta alla LMC
Lithuanian: 12 lentelė LML sergančių pacientų atsakas
Italian: Diversi dosaggi di Tasigna capsule rigide possono essere combinati per ottenere la dose desiderata.
Lithuanian: Norint paskirti reikiamą vaistinio preparato dozę, gali būti vartojamos skirtingo stiprumo Tasigna kietosios kapsulės.
Italian: Il livello senza nessun effetto osservato per le lesioni tumorali della pelle è stato 100 mg/kg/die, che rappresenta approssimativamente 10-20 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
Lithuanian: No-Observed-Effect-Level) buvo 100 mg/kg kūno svorio per parą, kuri atitinka maždaug 10-20 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms skiriamos didžiausios registruotos 800 mg per parą (vartojamos po 400 mg du kartus per parą) nilotinibo dozės ekspozicija.
Italian: In accordo con le linee guida standard, durante la terapia con nilotinib deve essere valutata la condizione cardiovascolare dei pazienti e devono essere monitorati e attivamente gestiti i fattori di rischio cardiovascolare.
Lithuanian: Gydymo nilotinibu metu reikia ištirti pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos būklę bei stebėti ir aktyviai koreguoti širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnius, remiantis įprastinėmis rekomendacijomis.
Italian: Eritema, iperidrosi, contusione, acne, dermatite (incluse allergica, esfoliativa e acneiforme), sudorazioni notturne, eczema
Lithuanian: Eritema, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą), naktinis prakaitavimas, egzema
Italian: Inoltre, nessuna aritmia clinicamente significativa è stata osservata durante lo svolgimento dello studio.
Lithuanian: Be to, tyrimo metu nepasireiškė jokių kliniškai reikšmingų širdies ritmo sutrikimų.
Italian: Pertanto i pazienti con compromissione epatica possono avere una maggior esposizione a nilotinib e debbono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Todėl kepenų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams gali padidėti nilotinibo ekspozicija, šiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai (žr.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Italian: Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida ("NVR/BCR").
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra juodas įrašas „NVR/BCR".
Italian: Dolore osseo, dolore dorsale, debolezza muscolare
Lithuanian: Kaulų skausmas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas
Italian: Ipertiroidismo, ipotiroidismo
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Lithuanian: Trumpa saugumo savybių informacija
Italian: Un totale di 69 pazienti pediatrici (da 2 a <18 anni di età) con LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica (n=25) o LMC Ph+ in fase cronica con resistenza a imatinib/dasatinib o intolleranza a imatinib (n=44) ha ricevuto il trattamento con nilotinib alla dose di 230 mg/m due volte al giorno, arrotondata alla dose da 50 mg più vicina (fino a una dose singola massima di 400 mg).
Lithuanian: Iš viso gydymas nilotinibu buvo skirtas 69 vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems buvo arba pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML (n=25), arba lėtinės fazės Ph+ LML, kai pacientas netoleravo imatinibo ar jam nustatytas atsparumas imatinibui/dasatinibui (n=44); nilotinibo buvo skiriama po 230 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės).
Italian: Durante il trattamento è stata osservata progressione alla fase accelerata o alla crisi blastica in un totale di 17 pazienti: 2 pazienti con nilotinib 300 mg due volte al giorno, 3 pazienti con nilotinib 400 mg due volte al giorno e 12 pazienti con imatinib 400 mg/die.
Lithuanian: Progresavimas į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu atsirado iš viso 17 pacientų: 2 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 3 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 12 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, lipasi aumentata, lipoproteine del colesterolo (incluse quelle a bassa densità e ad alta densità) aumentate, colesterolo totale aumentato, trigliceridi ematici aumentati
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs lipoproteinų cholesterolio (įskaitant mažo tankio ir didelio tankio lipoproteinus) kiekis, padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con nilotinib devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas nilotinibu, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Italian: 9/l e/o la conta piastrinica >50 x 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius <50 x 10
Italian: Una scritta rossa è stampata su ogni capsula rigida ("NVR/TKI").
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra raudonas įrašas „NVR/TKI".
Italian: Il tasso complessivo di HR confermata in 137 pazienti in AP era del 50%.
Lithuanian: Bendrasis patvirtintas hematologinis atsakas (HA) buvo pasiektas 50 % iš 137 AF pacientų.
Italian: Parametri ematologici
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Italian: Nessun paziente ha avuto un QTcF assoluto >500 msec durante il trattamento con il farmaco in studio.
Lithuanian: Nei vienam tiriamojo vaistinio preparato vartojusiam pacientui absoliutus QTcF intervalas nebuvo >500 ms.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva avuto una lunga storia di LMC che comprendeva un estensivo trattamento precedente con altri agenti antineoplastici, incluso imatinib, idrossiurea, interferone, e alcuni avevano anche avuto un trapianto d'organo non riuscito (Tabella 11).
Lithuanian: Dauguma pacientų ilgą laiką sirgo LML ir anksčiau buvo intensyviai gydomi kitais priešnavikiniais preparatais, įskaitant imatinibą, hidroksikarbamidą, interferoną.
Italian: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a nilotinib in un totale di 737 pazienti adulti da uno studio randomizzato di fase III condotto in pazienti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in fase cronica trattati con la dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno (n=279) e da uno studio multicentrico in aperto di fase II in pazienti adulti con LMC in fase cronica (n=321) e in fase accelerata (n=137) resistenti o intolleranti ad imatinib trattati con la dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys, atspindintys nilotinibo daromą poveikį iš viso 737 suaugusių pacientų, šio vaisto vartojusių atsitiktinių imčių III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML ir po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojantys pacientai (n=279), bei atviro daugiacentrio II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės fazės (n=321) ir akceleracijos fazės (n=137) LML sergantys ir rekomenduojamą po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą vartojantys suaugę pacientai, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, metu.
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i tre bracci di trattamento.
Lithuanian: Pradinės trijų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo panašios.