FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tésamoréline est censée agir d'une manière similaire à celle du GRF, en provoquant la libération d'hormone de croissance, qui devrait ensuite intensifier la dégradation de la graisse chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie, réduisant ainsi l'excès de graisse dans l'abdomen.
Greek: Ο τρόπος δράσης της τεσαμορελίνης αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του GRF, προκαλώντας την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αύξηση της διάσπασης του λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία, περιορίζοντας κατ'αυτόν τον τρόπο το υπερβάλλον λίπος στην κοιλιακή χώρα.
French: Comment Egrifta doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egrifta;
French: Il devait être disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour injection.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 25 et 50 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 25 και 50 mg).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juin 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Ιουνίου 2017
French: L'étude a examiné la capacité du médicament à prévenir la récidive de la maladie.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέψει την επανεμφάνιση της νόσου.
French: La société a fourni les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris des informations issues de la littérature.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μελετών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, καθώς και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que ce retrait intervenait parce qu'il existait des réserves sur l'étude principale propres à empêcher son utilisation en appui à la demande.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της διότι υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με την κύρια μελέτη οι οποίες δεν θα επέτρεπαν τη χρήση της για την υποστήριξη της αίτησης.
French: Dans quel cas Elmisol devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Elmisol;
French: Qu'est-ce qu'Elmisol?
Greek: Τι είναι το Elmisol;
French: Le 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol, destiné au traitement du syndrome néphrotique.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2017, η ACE Pharmaceuticals BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Elmisol, για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
French: Le lévamisole est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de maladies diverses, notamment d'infections parasitaires et de cancers.
Greek: Η λεβαμιζόλη χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από σκώληκα και διαφόρων τύπων καρκίνου.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Elmisol.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Elmisol.
French: L'inhibition du système immunitaire par des corticostéroïdes peut permettre de contrôler la maladie, mais ces médicaments sont susceptibles de s'accompagner d'effets indésirables importants et d'affecter la croissance des jeunes patients.
Greek: Η καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος με κορτικοστεροειδή φάρμακα μπορεί να θέσει τη νόσο υπό έλεγχο, ωστόσο αυτά τα φάρμακα μπορούν να έχουν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να επηρεάσουν την ανάπτυξη σε νεαρούς ασθενείς.
French: Elmisol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005 pour le syndrome néphrotique.
Greek: Το Elmisol χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2005, για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
French: Le comité avait des inquiétudes au sujet de certains aspects de la conduite de l'étude principale et doutait de leur conformité aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με ορισμένα στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο διεξήχθη η κύρια μελέτη και το κατά πόσο αυτά τα στοιχεία ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
French: Le mode d'action du lévamisole sur le syndrome néphrotique n'est pas entièrement compris, mais il est reconnu que ce médicament affecte le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Greek: Δεν έχει καταστεί πλήρως κατανοητός ο τρόπος δράσης της λεβαμιζόλης στο νεφρωσικό σύνδρομο, ωστόσο είναι γνωστό ότι επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού).
French: Elmisol devait être utilisé chez des patients pour lesquels les symptômes récidivaient continuellement après une réponse à un traitement initial par corticostéroïdes (syndrome néphrotique sensible aux corticostéroïdes).
Greek: Το Elmisol επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα συνέχιζαν να επανεμφανίζονται έπειτα από ανταπόκριση σε αρχική θεραπεία με κορτικοστεροειδή φάρμακα (νεφρωσικό σύνδρομο ευαίσθητο στα στεροειδή).
French: Comment Elmisol agit-il?
Greek: Πώς δρα το Elmisol;
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Elmisol pour l'indication proposée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Elmisol στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: D'autres réserves portaient notamment sur la possibilité d'erreurs de dosage en raison d'une éventuelle confusion entre les différentes concentrations des comprimés, sur la manière dont avait été testée la stabilité du principe actif dans les comprimés et sur l'inadéquation des informations relatives à l'action du médicament, à la distribution dans l'organisme et aux risques d'interactions avec d'autres médicaments.
Greek: Άλλες ανησυχίες ήταν οι εξής: το ενδεχόμενο εσφαλμένης δοσολογίας (καθώς οι διαφορετικές περιεκτικότητες δισκίου ενδέχεται να προκαλέσουν σύγχυση), ο τρόπος με τον οποίο ελέγχθηκε η σταθερότητα της δραστικής ουσίας στα δισκία και οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις δράσεις του φαρμάκου, την κατανομή στον οργανισμό και τους κινδύνους αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
French: Le syndrome néphrotique est une maladie rénale qui se caractérise par un taux élevé de protéines dans les urines et qui entraîne une accumulation de liquide dans le corps, accompagnée d'un gonflement (œdème), d'une pression artérielle élevée et d'une prise de poids.
Greek: Το νεφρωσικό σύνδρομο είναι μια νεφρική νόσος που χαρακτηρίζεται από την παρουσία μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης στα ούρα και έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση υγρού στον οργανισμό, που συνοδεύεται από πρήξιμο (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους.
French: Elmisol est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de lévamisole.
Greek: Το Elmisol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική λεβαμιζόλη.
French: Il est supposé que le lévamisole modifie l'action du système immunitaire, contribuant à stabiliser la maladie et permettant ainsi de réduire la quantité de corticostéroïdes devant être administrée au patient.
Greek: Η λεβαμιζόλη θεωρείται ότι τροποποιεί τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στον έλεγχο της νόσου και μειώνοντας κατά αυτό τον τρόπο την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λάβει ο ασθενής.
French: Chez les patients atteints de syndrome néphrotique, il semble que le système immunitaire attaque les reins par erreur, ce qui entraîne la libération de protéines des reins dans les urines.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο, το ανοσοποιητικό σύστημα θεωρείται ότι επιτίθεται εσφαλμένα στον νεφρό, με αποτέλεσμα να προκαλείται διαρροή πρωτεϊνών από τον νεφρό προς τα ούρα.
French: Elmisol devait être utilisé chez l'enfant à partir de deux ans pour le traitement du syndrome néphrotique.
Greek: Το Elmisol επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Elmisol n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome néphrotique.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Elmisol δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
French: L'étude principale a comparé le lévamisole avec un placebo (traitement fictif) administré à des enfants présentant un syndrome néphrotique qui avait été stabilisé par des corticostéroïdes.
Greek: Στο πλαίσιο της κύριας μελέτης συγκρίθηκε η λεβαμιζόλη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε παιδιά με νεφρωσικό σύνδρομο το οποίο είχε τεθεί υπό έλεγχο με χορήγηση κορτικοστεροειδών.
French: 16 décembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Greek: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et régions du monde entier.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε διατυπώσει αρνητική γνώμη.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας;
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux d'anticorps dirigés contre le virus de la grippe présents dans le sang à trois moments différents: avant la vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα σε τρεις διαφορετικές χρονικές στιγμές: πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και 21 ημέρες μετά (ημέρα 42).
French: Emerflu contient une souche de virus de la grippe appelée «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
Greek: Το Emerflu περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης γνωστό ως «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
French: Les injections ont été faites à 21 jours d'intervalle.
Greek: Οι ενέσεις χορηγήθηκαν με διαφορά 21 ημερών.
French: La dose la plus élevée de vaccin contenait également l'adjuvant.
Greek: Το εμβόλιο με τη μεγαλύτερη δόση περιείχε επίσης το ενισχυτικό.
French: Le virus a été inactivé au préalable, pour ne pas causer de maladie.
Greek: Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
French: Les effets d'Emerflu ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Emerflu ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Qu'est-ce qu'Emerflu?
Greek: Τι είναι το Emerflu;
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin, conçu pour aider à faire face à une pandémie.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει στη διαχείριση της πανδημίας.
French: Le 1er décembre 2010, Sanofi Pasteur SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu, destiné à la prévention de la grippe «pandémique».
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2010, η Sanofi Pasteur SA κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emerflu, για την πρόληψη της «πανδημικής» γρίπης.
French: Dans quel cas Emerflu devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Emerflu;
French: La production d'anticorps à la suite de l'administration d'Emerflu ayant été inférieure à cette proportion dans les études principales (moins de 40 % des participants âgés de moins de 60 ans), le CHMP craignait qu'Emerflu ne convienne pas pour une utilisation en tant que vaccin prototype.
Greek: Επειδή η παραγωγή αντισωμάτων μετά τη χορήγηση του Emerflu ήταν χαμηλότερη από αυτά τα επίπεδα στις βασικές μελέτες (λιγότερο από το 40% των συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 60 ετών), η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Emerflu δεν ήταν κατάλληλο να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο εμβόλιο.
French: Emerflu devait être utilisé chez les adultes pour les protéger contre la grippe «pandémique».
Greek: Το Emerflu επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για προστασία από την «πανδημία» γρίπης.
French: Emerflu contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines de la surface) d'un virus appelé H5N1.
Greek: Το Emerflu περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du cops) comment se défendre contre une maladie.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche de virus de la grippe sera en cause; les sociétés pharmaceutiques ne peuvent donc pas préparer le bon vaccin à l'avance.
Greek: Προτού ξεκινήσει μια πανδημία, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, οπότε οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν μπορούν εκ των προτέρων να προετοιμάσουν το σωστό εμβόλιο.
French: Quand une personne reçoit un vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait il n'y avait pas d'essai clinique en cours avec Emerflu.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι, κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, δεν διεξάγονταν κλινικές δοκιμές με το Emerflu.
French: Par conséquent, le comité craignait également que l'immunogénicité du vaccin soit faible, quelle que soit la souche de virus incluse, et que le vaccin ne soit pas capable de préparer correctement le système immunitaire pour des infections futures.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η ανοσογονικότητα του εμβολίου είναι χαμηλή, ανεξάρτητα από το στέλεχος του ιού που εισάγεται και ότι το εμβόλιο δεν είναι ενδεχομένως ικανό να προετοιμάσει επαρκώς το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι μελλοντικών λοιμώξεων.
French: Une pandémie de grippe survient quand il apparaît un nouveau type (une nouvelle souche) de virus de la grippe capable de se propager facilement d'un être humain à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre ce virus.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les personnes qui ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe et des résultats contradictoires ont été obtenus dans les études portant sur les effets d'une troisième dose d'Emerflu.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε άτομα που έλαβαν Emerflu το οποίο περιείχε διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης, ενώ αντιφατικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις μελέτες οι οποίες εξέτασαν τις επιδράσεις της τρίτης δόσης Emerflu.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emerflu.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emerflu.
French: Emerflu devait agir comme un vaccin «prototype».
Greek: Το Emerflu αναμενόταν να δράσει ως «πρότυπο» εμβόλιο.
French: À ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices d'Emerflu utilisé pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Emerflu στην προφύλαξη από τη γρίπη κατά την επίσημη κήρυξη κατάστασης πανδημίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Selon les critères fixés par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα πρότυπο εμβόλιο πρέπει να αναπτύσσει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
French: Si une pandémie devait se déclarer, la souche de virus contenue dans Emerflu serait remplacée par celle qui est à l'origine de la pandémie, avant que le vaccin puisse être utilisé.
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος του ιού που περιλαμβάνεται στο Emerflu θα αντικαθίστατο από το στέλεχος που θα είχε προκαλέσει την πανδημία, προτού το εμβόλιο διατεθεί προς χρήση.
French: Cela est censé contribuer à protéger contre la maladie due au virus.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium), qui est supposé stimuler une meilleure réponse.
Greek: Το περιέχει επίσης ένα «ενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
French: Les participants ont reçu deux injections d'Emerflu contenant l'une ou l'autre des deux doses d'hémagglutinines.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις Emerflu οι οποίες περιείχαν τις δύο διαφορετικές δόσεις αιμοσυγκολλητίνης.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la capacité d'Emerflu à déclencher la production de suffisamment d'anticorps contre le virus de la grippe.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ικανότητα του Emerflu να προκαλεί την παραγωγή επαρκών αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης.
French: Il devait également être utilisé en cas de grippe pandémique officiellement déclarée.
Greek: Προοριζόταν για χρήση αποκλειστικά σε περίπτωση επίσημης κήρυξης «πανδημίας» γρίπης.
French: Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alors tester ce vaccin pour voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les sujets réagiront quand la souche de virus de la grippe responsable de la pandémie sera incluse dans le vaccin.
Greek: Στη συνέχεια, μπορούν να δοκιμάσουν αυτό το εμβόλιο για να διαπιστώσουν τις αντιδράσεις των ατόμων που εμβολιάζονται και με αυτά τα στοιχεία να προβλέψουν τις αντιδράσεις όσων θα εμβολιαστούν με το εμβόλιο στο οποίο θα έχει εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί την πανδημία.
French: Elles préparent par conséquent un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que personne n'a été exposé à cette souche et n'est immunisé contre elle.
Greek: Αντ' αυτού, μπορούν να προετοιμάσουν ένα εμβόλιο το οποίο να περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που επιλέγεται με βασικό κριτήριο να μην έχει εκτεθεί κανείς σε αυτό και να μην διαθέτει σχετική ανοσία.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
French: L'étude principale menée sur Emerflu incluait 600 adultes en bonne santé et visait à comparer la capacité de deux doses d'Emerflu à déclencher la production d'anticorps (propriété appelée «immunogénicité»).
Greek: Συγκρίθηκαν δύο διαφορετικές δόσεις του Emerflu ως προς την ικανότητά τους να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des fragments de virus de la grippe, qui ont été inactivés (tués).
Greek: Το Emerflu είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου αιωρήματος που περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα των ιών της γρίπης.
French: Certains participants aux études d'Emerflu ont reçu une troisième dose de vaccin, contenant l'une ou l'autre des deux souches de virus, avec ou sans adjuvant.
Greek: Επιπλέον, 100 ακόμη άτομα έλαβαν Emerflu που περιείχε ένα διαφορετικό στέλεχος του ιού της γρίπης Μερικοί από τους συμμετέχοντες στις μελέτες του Emerflu συνέχισαν με τη χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου, η οποία περιείχε ένα από τα δύο στελέχη του ιού της γρίπης, με ή χωρίς το ενισχυτικό.
French: Comment Emerflu devait-il agir?
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Emerflu;
French: 24 mars 2017
Greek: 24 Μαρτίου 2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom augmentation de leur volume.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom και προκαλούν τη διεύρυνσή τους.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale menée sur 327 patients atteints de myélofibrose qui examinait le nombre de patients dont le volume de la rate avait diminué d'au moins 35 % après 24 semaines de traitement.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα δεδομένα από μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 327 ασθενείς με μυελοΐνωση, η οποία εξέτασε τον αριθμό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση του μεγέθους του σπλήνα κατά τουλάχιστον 35% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
French: L'étude a comparé Enpaxiq aux «meilleurs traitements disponibles», y compris des traitements qui n'agissent pas sur les protéines JAK, comme l'hydroxyurée ou les soins de support.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Enpaxiq με τη «βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία» που περιελάμβανε θεραπείες που δεν δρουν κατά των πρωτεϊνών JAK, όπως υδροξυουρία ή υποστηρικτική θεραπεία.
French: Dans quel cas Enpaxiq devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Enpaxiq;
French: De plus, le CHMP a noté que davantage d'informations étaient nécessaires concernant les matières de départ employées lors de la fabrication d'Enpaxiq ainsi que sur la manière dont il agit sur certaines protéines cibles dans l'organisme.
Greek: Επιπλέον, η CHMP σημείωσε ότι απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αρχικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Enpaxiq, καθώς και σχετικά με τον τρόπο δράσης του επί ορισμένων πρωτεϊνών-στόχων εντός του οργανισμού.
French: Enpaxiq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 25 août 2010 pour le traitement de différents types de myélofibroses.
Greek: Το Enpaxiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 25 Αυγούστου 2010, για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων μυελοΐνωσης.
French: Le principe actif d'Enpaxiq, le pacritinib, bloque l'action de JAK2 et FLT3, deux protéines impliquées dans la production et dans la croissance des cellules sanguines.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Enpaxiq, η πακριτινίμπη, αναστέλλει τη δράση των JAK2 και FLT3, δύο πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην παραγωγή και την ανάπτυξη αιμοσφαιρίων.