FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oba produkty były stosowane raz na dobę, z przerwami w miarę potrzeby, przez okres do 52 tygodni.
Hungarian: Mindkét kezelést naponta egyszer alkalmazták, szükség szerint megszakításokkal, akár 52 héten át.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
Hungarian: Csak külsőleg használható.
Polish: Twierdzenie „dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia" zostało uproszczone do sformułowania „dzieci poniżej 18. roku życia".
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét.
Polish: - Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia.
Hungarian: - A tubust 1 évvel a felnyitása után ki kell dobni.
Polish: Kod ATC: D05AX52
Hungarian: ATC-kód: D05AX52
Polish: Przerwanie leczenia i stosowanie długoterminowe
Hungarian: A kezelés abbahagyása és hosszú távú alkalmazás
Polish: Wytwórcą jest:
Hungarian: A gyártó:
Polish: Nie było zatem możliwe dodanie dodatkowego twierdzenia do sformułowania w punkcie 4.4.
Hungarian: Ezért nem volt rá lehetőség, hogy a 4.4. pont szövegét kiegészítsék.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek ze składników pomocniczych.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Może być konieczne przerwania leczenia.
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
Hungarian: Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.
Polish: Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
Hungarian: A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják.
Polish: % pacjentów z chorobą kontrolowaną
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél ellenőrzött betegséget tapasztaltak
Polish: Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: - Wycisnąć maść na czysty palec.
Hungarian: - Nyomja a kenőcsöt a tiszta ujjára.
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
Hungarian: A nemzeti eljárások eredményeként azonban számos tagállamban eltérő szöveget fogadtak el.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL były bardziej ogólne i nie zawierały żadnych wyników badań.
Hungarian: Három tagállam esetében az alkalmazási előírás általánosabb volt, és nem tartalmazott vizsgálati eredményeket.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Polish: Przedstawiono inne badania na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść stosowanego na skórę ciała (MCB 9802 INT i MCB 9904 INT).
Hungarian: Más vizsgálatokat is benyújtottak a Daivobet kenőcs testfelületen történő alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására (MCB 9802 INT és MCB 9904 INT).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
Polish: Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.
Hungarian: A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
Polish: Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia leku do tych miejsc.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
Hungarian: Betametazon (dipropionát formájában)
Polish: Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku.
Hungarian: Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
Hungarian: A CHMP a javasolt változtatásokat megfelelőnek és elfogadhatónak találta.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dipropionian betametazonu został opisany jako „glikokortykoid wykazujący ogólne cechy kortykosteroidów".
Hungarian: Néhány tagállamban a betametazon-dipropionátot úgy írták le, mint „a kortikoszteroidok általános jellemzőit mutató glukokortikoid".
Polish: - Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.
Hungarian: - A szokásos kezdeti alkalmazás 4 hét, azonban kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot is.
Polish: - Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
Hungarian: - Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a javaslattal.
Polish: Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
Hungarian: Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.
Polish: 2 x 60 g (obowiązuje dla opakowania zawierającego dwie butelki 60 g)
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia efektu „z odbicia" przedstawionego w punkcie 4.4 CHMP zakwestionował istnienie dowodów świadczących o tym, że stopniowe obniżanie dawki zmniejsza szansę wystąpienia tego zjawiska.
Hungarian: A 4.4. pontban említett rebound hatás kockázatára vonatkozóan a CHMP vitatta, hogy volna bármilyen bizonyíték arra, hogy az adag fokozatos csökkentésével csökken ennek a jelenségnek az esélye.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A daivobet és a kapcsolódó nevek (lásd i. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.
Hungarian: Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, TUBACH
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN,TUBUSOKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Kölcsönhatások vizsgálatára nem került sor.
Polish: W tych miejscach nie należy stosować produktu leczniczego".
Hungarian: A készítmény ezeken a területeken nem alkalmazható".
Polish: Odniesienie do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostało usunięte z tego punktu i zamieszczone w punkcie 4.2.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségekben szenvedő betegekre vonatkozó utalást ebből a pontból törölték, és a 4.2. pontba foglalták bele.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt gyógyászati készítményt vagy a hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Polish: Kalcypotriol
Hungarian: Kalcipotriol
Polish: Wazelina biała
Hungarian: Fehér vazelin
Polish: CHMP przychylił się do powyższych zmian, ponieważ ulepszają one definicję populacji docelowej i odzwierciedlają dane przedstawione na poparcie wskazań.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezeket a változtatásokat azzal, hogy javítanak a célcsoport meghatározásán, és tükrözik azokat az adatokat, amelyeket a javallatok alátámasztására benyújtottak.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken.
Polish: 4.5 Interakcji z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Hungarian: Felbontás után: 3 hónap.
Polish: Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Hungarian: Kompatibilitási tanulmányok hiányában ezt a gyógyászati terméket nem szabad más gyógyászati termékekkel összekeverni.
Polish: Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Hungarian: Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Polish: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Polish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Słowenia
Hungarian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Szlovénia
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
Hungarian: Léteznek tapasztalatok a Daivobet ismétlődő kúraszerű alkalmazására 52 héten át.
Polish: Zmieniono porządek informacji i przeredagowano tekst, aby zachować zgodność z informacjami zawartymi w ChPL preparatu Daivobet żel: słowo „mocny" zostało usunięte z definicji dipropionianu betametazonu, który jest klasyfikowany jako silny steroid z grupy III.
Hungarian: Az információk sorrendjét megváltoztatták, a szöveget pedig átfogalmazták, hogy összhangban legyen a Daivobet gél alkalmazási előírásában szereplő információkkal: az „erős" kifejezést törölték a betamezaton-dipropionát meghatározásából, amely a szteroidok III. csoportjába sorolt potens szer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił dane dotyczące stosowania u dzieci zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny jakości dokumentów.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dokumentumok minőségének ellenőrzésére vonatkozó iránymutatásnak megfelelően aktualizálta.
Polish: Butelki są umieszczone w tekturowych pudełkach.
Hungarian: A tartályok dobozokban találhatók.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT oceniono skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Daivobet maść stosowanego dłużej niż 4 tygodnie.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
Polish: Składnik pomocniczy: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/g żelu Pełen wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
Hungarian: Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt ártalmatlanítani.
Polish: Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Polish: Wielu pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść w okresie zalecanych 4 tygodni, nadal wymagało leczenia w celu długotrwałej kontroli łuszczycy.
Hungarian: Sok betegnek, aki jól reagál a Daivobet kenőcsre az ajánlott 4 hetes kezelési időszak alatt, továbbra is szüksége van ismételt kezelésre a psoriasis hosszú távú féken tartására.
Polish: Może to ułatwić podzielenie włosów przed użyciem leku Daivobet.
Hungarian: Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie tego zdania, jednak CHMP uznał, że zamieszczenie tej informacji w ujednoliconej ChPL będzie przydatne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy töröljék ezt a mondatot, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezt az információt hasznos belefoglalni az egységesített alkalmazási előírásba.
Polish: Zaobserwowano niezbyt częste miejscowe działania niepożądane (np. podrażnienie oczu lub podrażnienia skóry twarzy), gdy lek był przypadkowo podawany w obszarze twarzy, lub dostał się przypadkowo do oczu lub spojówek (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Nem gyakori helyi mellékhatásokat (pl. a szem vagy az arcbőr irritációját) figyeltek meg, amikor a gyógyászati termék véletlenül az arcra vagy a szemek köré vagy a kötőhártyákra került (lásd a 4.8 és 5.1 pontot).
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer használata előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Polish: Okazało się, że brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Daivobet i innymi miejscowo stosowanymi lekami nakładanymi w tym samym miejscu, więc CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Brak jest doświadczeń w stosowaniu tego produktu leczniczego na skórę głowy.
Hungarian: Kiderült, hogy nincs tapasztalat a Daivobet és egyéb helyileg alkalmazandó gyógyszerek azonos területen történő kombinált alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a CHMP a következő mondatot hagyta jóvá: „A gyógyszer fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Polish: Odchylić głowę, aby lek Daivobet nie spływał po twarzy.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL ostrzeżenie dotyczące stosowania na twarz brzmiało „maść nie może/nie powinna być stosowana w okolicach twarzy" a nie „należy unikać stosowania".
Hungarian: Több tagállam alkalmazási előírásában az arcon történő alkalmazásra vonatkozóan a következő figyelmeztetés szerepelt: „a kenőcs az arc területén nem alkalmazható/a kenőcsöt az arc területén nem szabad alkalmazni/tilos alkalmazni", ahelyett, hogy: „alkalmazása kerülendő".
Polish: Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
Hungarian: A CHMP megfelelőnek és elfogadhatónak találta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és jóváhagyta az egységesített megfogalmazást ebben a pontban.
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
Hungarian: Három tagállam esetében szerepelt a következő figyelmeztetés: „a tapasztalat hiánya miatt fokozott óvatosság szükséges súlyos máj- vagy vesebetegségek esetén".
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie.
Hungarian: A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás reakciók felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek.
Polish: Znanych jest kilka ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Daivobet.
Hungarian: Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője.
Polish: Zatem, ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Polish: Jeżeli którekolwiek z nich trwa długo lub powoduje problemy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha ezek bármelyike tartósan fennáll vagy problémát okoz, értesítse orvosát vagy ápolóját.
Polish: Długotrwałe stosowanie
Hungarian: Hosszan tartó használat
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Polish: Uwaga: Ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
Hungarian: Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem - Wyrzucić wszystkie butelki zawierające jakąkolwiek ilość żelu, po upływie 3 miesięcy od pierwszego ich otwarcia.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tárolja a külső dobozban - A felnyitás után 3 hónappal dobja ki a tartályt a megmaradt géllel együtt.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny dał lekarzom klinicystom więcej szczegółowych informacji dotyczących dostępnych danych farmakokinetycznych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.
Polish: Kalcypotriol (n=558)
Hungarian: Kalcipotriol (n=558)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął zalecenie przeredagowania punktu 4.2 i CHMP przychylił się do zaproponowanego sformułowania: „W przypadkach, gdy konieczne jest kontynuowanie lub ponowne wdrożenie leczenia po tym okresie, należy kontynuować je po dokonaniu oceny przez lekarza i pod jego regularnym nadzorem".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a 4.2. pont átfogalmazására vonatkozó javaslatot, és a CHMP jóváhagyta a következő benyújtott megfogalmazást: „Amennyiben ezen időszak után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, a kezelést orvosi felülvizsgálat után és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett kell folytatni".
Polish: CHMP poparł wzmiankę o takim ostrzeżeniu.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta, hogy ezeket a figyelmeztetéseket említsék meg.
Polish: Ponieważ jednak nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne, informacja została usunięta z punktu 4.3 i zamieszczona w punkcie 4.2 z dodaniem następującego twierdzenia: „Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby".
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek az állapotok nem számítanak abszolút ellenjavallatnak, ezért ezt az információt törölték a 4.3. pontból, a 4.2. pontot pedig a következőképpen egészítették ki: „A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták".
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni", co zostało poparte badaniem MCB 0102
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában szerepelt a következő szöveg: „van tapasztalat a Daviobet ismételt kúrák formájában, 52 hétig történő alkalmazásáról", amit az MCB 0102 INT jelű vizsgálat támasztott alá.
Polish: Takie sformułowanie dokładnie tyczy się pacjentów włączonych do badań klinicznych przedstawionych na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść.
Hungarian: Ez pontosan írja le azokat az alanyokat, akiket a Daivobet kenőcs hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokba bevontak.
Polish: Proponowany tekst jest identyczny z tym obecnie zamieszczonym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania z wyjątkiem następującego sformułowania:
Hungarian: A javasolt szöveg megegyezik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban jelenleg elfogadott alkalmazási előírásban foglaltakkal, a következőket kivéve:
Polish: Harmonizacja modułu jakości została przeprowadzona na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony na początku przedmiotowej procedury arbitrażu.
Hungarian: A minőség modul egységesítését a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte a jelen beterjesztési eljárás kezdetén.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Polish: Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami zwykle na dłoni lub stopach).
Hungarian: Ritka (1000 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
Polish: Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
Hungarian: Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego na te miejsca.
Hungarian: A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Polish: Informacje te uznano więc za istotne dla przepisującego lek do rozpoznania profilu bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść i do wspierania środków ostrożności, które są zamieszczone w innych punktach ChPL, takich jak punkt 4.4.
Hungarian: Ezt az információt ezért a felíró orvosok szempontjából lényegesnek ítélték a Daivobet biztonságossági profiljának megismerése és az alkalmazási előírás egyéb idevágó pontjaiban, például a 4.4.