FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pregabalin Zentiva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Icelandic: Ekki má nota pregabalín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, breytingar á hjartslætti, hjartabilun
Czech: Je nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst nebo horních cest dýchacích.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofnæmisbjúgs t.d. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar koma fram.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Czech: Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (ve věku od 4 do 16 let) buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Icelandic: Í 12 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu fengu börn (4 til 16 ára) pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
Czech: − oxid titaničitý (E171)
Icelandic: − Títantvíoxíð (E171)
Czech: Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě.
Icelandic: Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þéttni hjá móður.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun pregabalíns á meðgöngu.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Icelandic: Pregabalin Zentiva og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva
Czech: Pregabalin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Pregabalín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky.
Icelandic: 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi.
Czech: U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram hjá ungum rottum eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
Czech: • obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
Icelandic: Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki
Czech: • alkohol.
Icelandic: áfengi
Czech: Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
Icelandic: Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.
Czech: Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve čtyřech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í fjórum rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 4 til 16 ára, n=295; 14 daga rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára, n=175; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65), s parciálními záchvaty byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknum á lyfjahvörfum og þoli sem tóku til sjúklinga á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (n=65) með staðflog voru svipaðar og þær sem fram komu hjá fullorðnum.
Czech: − hydroxid draselný.
Icelandic: − Kalíum hýdroxíð
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Icelandic: Pregabalin Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Czech: Během léčby pregabalin nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa í blóði, blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna stuðningsmeðferð og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).
Czech: Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Icelandic: Minnkuð svörun við hljóðáreiti kom fram hjá ungum rottum 1-2 vikum eftir meira en tvöfalda meðferðarskammta hjá mönnum.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur getur hugsanlega aukist ef pregabalín er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Zentiva skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Zentiva stendur.
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Icelandic: Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur misnotað lyf eða verið háð(ur) lyfjum.
Czech: Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky obsahuje propylenglykol, roztok amoniaku 30% a hydroxid draselný.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíum hýdroxíð.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90 % a je nezávislá na dávce.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90% og er óháð skammti.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur.
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tab.
Icelandic: Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverjar 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze
Icelandic: Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag
Czech: 21 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Icelandic: 21 hart hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Czech: Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn við breytingar á sjóninni.
Czech: Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab.
Icelandic: Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mgog 300 mg hörð hylki innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 47,57 mg laktósaeinhýdrat.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Icelandic: Ef þú ert roskinn (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalin
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Zentiva, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Icelandic: Læknirinn ávísar Pregabalin Zentiva þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Czech: • studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
Icelandic: Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu
Czech: • hepatitida (zánět jater)
Icelandic: • oxykódón - (verkjalyf)
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, lágur blóðsykur, hár blóðsykur
Czech: Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu.
Icelandic: Úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun.
Czech: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika nebo
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland eða
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky zahrnující ztrátu zraku, zastřené vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu sem margar voru skammvinnar.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað hjá fullorðnum sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Czech: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg je dostupný v balení 21, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg er fáanlegt í pakkningum með 21, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Zentiva, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækninn eða farið á næstu bráðamóttöku.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá
Icelandic: Hvernig nota á Pregabalin Zentiva
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað við meðferð á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce zahrnující případy angioedému.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal tilfellum ofnæmisbjúgs.
Czech: Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
Icelandic: Pregabalín hefur verið tengt sundli og svefnhöfga sem getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva.
Icelandic: Hafið öskjuna með Pregabalin Zentiva hylkjunum meðferðis.
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Czech: In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Icelandic: Í hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg je dostupný v balení 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Czech: Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem.
Icelandic: Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
Czech: Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence.
Icelandic: Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga.
Czech: V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn, sem í flestum tilvikum gekk til baka þegar meðferð var haldið áfram, en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Czech: Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.
Icelandic: Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni.
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Icelandic: Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi (sjá kafla 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek Pregabalin Zentiva: jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
Icelandic: Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðalútsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna
Czech: Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir gefa til kynna að enginn marktækur munur sé á plasmaþéttni pregabalíns hjá konum og körlum.
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Icelandic: Breytingar á sjálfsmynd, eirðarleysi, þunglyndi, uppnám, skapsveiflur, málstol, ofskynjanir, óeðlilegir draumar, kvíðakast, sinnuleysi, árásarhneigð, ofsakæti, andleg skerðing, erfiðleikar með hugsanir, aukinn áhugi á kynlífi, truflun á kynlífi þ.m.t. vangeta til að ná fullnægingu, seinkun á sáðláti
Czech: Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Icelandic: Lungnabjúgur, herpingur í hálsi
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Icelandic: Pregabalin Zentiva inniheldur laktósaeinhýdrat.
Czech: Před užitím přípravku Pregabalin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Zentiva er notað.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur voru verkir marktækt minni eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Icelandic: Aukin tíðni sjónurýrnunar sem venjulega sést hjá öldruðum albínóa rottum kom fram eftir langtíma pregabalín útsetningu sem var meira en 5 föld meðalútsetning hjá mönnum eftir ráðlagða skammta.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
Icelandic: Meðan á notkun pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt geta krampar komið fram þ.m.t. flogafár og krampaflog (grand mal convulsions).
Czech: Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, t.d. ópíóíðverkjalyfjum.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Icelandic: Zentiva sem viðbótarmeðferð við þá meðferð sem þú ert þegar á. Pregabalin Zentiva er ekki ætlað til notkunar eitt og sér og á alltaf að nota með öðrum flogaveikilyfjum.
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
Icelandic: 27. febrúar 2017.
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa pregabalíns milli þátttakenda er lítill (<20%).
Czech: • bolest v krku.
Icelandic: Særindi í hálsi
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Také byly hlášeny křeče.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um flog.