FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 51 (47 %) af patienterne med bekræftet sygdomsprogression i kemoterapi-armen skiftede over til behandling med trametinib.
Slovak: %) pacientov spomedzi pacientov s potvrdenou progresiou ochorenia v skupine s chemoterapiou.
Danish: Hvis LVEF normaliseres, kan behandlingen med trametinib genoptages, men dosis bør reduceres med ét dosisniveau med tæt monitorering (se pkt.
Slovak: Ak sa hodnota EFĽK upraví, liečba trametinibom sa môže znovu začať, ale musí sa pristúpiť k prvému zníženiu dávky pri starostlivom sledovaní pacienta (pozri časť 4.4).
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Danish: De filmovertrukne 2 mg Mekinist-tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse med "GS" påtrykt på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC) s mutáciou V600 E/K génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Danish: RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter
Slovak: Pozitívne nekožné malignity s mutáciami RAS
Danish: Øjenproblemer
Slovak: Problémy s očami
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu znamenať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af trametinib og dafrafenib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib var udslæt, diarré, træthed, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitis.
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
Danish: (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Slovak: (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Danish: BRAF V600-analyse
Slovak: V600 génu BRAF - V600E vs. V600K)
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du får røde eller irriterede øjne, sløret syn, øjensmerter eller andre ændringer i synet under behandlingen (se også punkt 4).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får forhøjet blodtryk, hvis dit høje blodtryk forværres eller hvis du har alvorlig hovedpine, føler dig svimmel eller ør.
Slovak: Ak u vás vznikne vysoký krvný tlak, ak sa vám krvný tlak zhorší alebo ak máte silnú bolesť hlavy, pocit točenia hlavy alebo závraty, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK115306 (ITT-population)
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK115306 (ITT populácia)
Danish: Lungeemboli og dyb venetrombrose kan opstå, når trametinib anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa trametinib užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandlingen får følgende symptomer på øjenproblemer: sløret syn, nedsat syn eller andre ændringer i synet, farvede prikker i synsfeltet eller ser haloer (uskarpe konturer omkring genstande).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: I de kliniske studier med trametinib er der rapporteret symptomer som fx tågesyn, nedsat skarpsyn og andre synsforstyrrelser (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom boli hlásené príznaky akými sú rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť a iné zrakové fenomény (pozri časť 4.8).
Danish: Sløret syn Periorbitalt ødem Nedsat syn
Slovak: Rozmazané videnie Poruchy videnia Uveitída
Danish: • hævelse af ansigtet
Slovak: Opuch tváre
Danish: Kombinationen af trametinib og dabrafenib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinker udvikling af resistens in vivo i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer.
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Slovak: Ak uveitída neodpovedá na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať prvou zníženou dávkou.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Slovak: Preto sa pred liečbou kombináciou majú zvážiť ďalšie možnosti liečby populácie liečenej predtým inhibítorom BRAF.
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen trametinib og dabrafenib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie trametinibu a dabrafenibu sa hodnotila v multikohortnej, otvorenej štúdii fázy II u pacientov s mutáciou V600 génu BRAF s metastázami v mozgu.
Danish: Trametinib anbefales ikke hos patienter med tidligere RVO.
Slovak: U pacientov s RVO v anamnéze sa trametinib neodporúča.
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Danish: Trametinib som monoterapi er ikke blevet sammenlignet med en BRAF-hæmmer i et klinisk studie hos patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Slovak: Trametinib v monoterapii nebol porovnaný s inhibítorom BRAF v klinickej štúdii s pacientmi s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom pozitívnym na mutáciu V600 génu BRAF.
Danish: • røde eller irriterede øjne
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Danish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
Slovak: V klinických skúšaniach s trametinibom v monoterapii bol hlásený jeden prípad náhodného predávkovania; jednorazovou 4 mg dávkou.
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Slovak: Trametinib inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF a vykazuje protinádorové účinky u zvieracích modelov melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Slovak: Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Danish: Forbedringer blev også set i samlet responsrate (ORR) og der blevobserveret en længere responsvarighed (DoR) i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi (tabel 7).
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
Danish: Tag altid Mekinist nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Mekinist presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Danish: Kolloid silica (E 551)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý (E551)
Danish: Hos mus blev der observeret nedsat hjertefrekvens, hjertevægt og funktion af venstre ventrikel uden kardiel histopatologi efter 3 uger ved en dosis trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (ca. 3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) i op til 3 uger.
Slovak: U myší sa pozorovala nižšia srdcová frekvencia, nižšia hmotnosť srdca a nižšia funkcia ľavej komory bez kardiálnej histopatológie po 3 týždňoch podávania trametinibu v dávke ≥
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
Danish: • Trametinib i kombination med dabrafenib
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Danish: Der er ingen data om anvendelse af trametinib hos mennesker som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom na fertilitu ľudí.
Danish: Tabel 6 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Danish: HR for recidiv = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Slovak: IS (0,40; 0,59)
Danish: • synsproblemer (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Slovak: Problémy so zrakom (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Danish: Før behandling med trametinib eller kombinationen med dabrafenib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu alebo kombinácie s dabrafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou V600 génu BRAF.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter BRAF-mutationsstatus (V600E versus V600K) og sygdomsstadie før operation ved brug af American Joint Committee on Cancer's (AJCC) 7. udgave af stadieklassificering for melanom (efter stadie III-substadie, der indikerer forskellige niveauer af involvering af lymfeknuder og størrelse af primærtumor og ulceration).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa typu mutácie (V600E verzus V600K) a štádia ochorenia pred chirurgickým zákrokom podľa 7. vydania systému štádií melanómu Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Fissurer i huden Sprukken hud
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie Trhliny kože
Danish: Der er rapporteret nyresvigt ved dabrafenib i kombination med trametinib.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo hlásené pri dabrafenibe v kombinácii s trametinibom.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Danish: • Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
Danish: Ved tegn eller symptomer på rabdomyolyse bør der foretages en klinisk vurdering og passende behandling opstartes (se pkt.
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické vyšetrenie a liečbu, ak je indikovaná (pozri časť 4.4).
Danish: De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og "GS" påtrykt på den ene side og "TFC" på den anden side.
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
Danish: Medianalderen var 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Slovak: %) s mediánom veku 56 rokov (28
Danish: I kliniske studier er der også rapporteret uveitis og iridocyklitis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli tiež hlásené uveitída a iridocyklitída u pacientov liečených trametinibom v kombinácii s dabrafenibom.
Danish: Kemoterapi (n = 108)
Slovak: Chemoterapia (n =
Danish: Når trametinib gives i kombination med dabrafenib, skal produktresuméet for dabrafenib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pred začatím liečby je potrebné pozrieť si SmPC dabrafenibu.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Kutant planocellulært karcinom b
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože b
Danish: Foretag vurdering af retina månedligt indtil remission.
Slovak: Pokračujte v liečbe a vyšetrujte sietnicu každý mesiac až do úpravy jej stavu.
Danish: Træthed Perifert ødem Pyreksi
Slovak: Periférny edém Pyrexia
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/Kmutationspositivt kutant melanom.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Danish: Hvis patienter diagnosticeres med RVO, skal behandling med trametinib, hvad enten det gives som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, seponeres permanent.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Danish: Patienter, som behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib, kan udvikle ILD eller pneumonitis.
Slovak: U pacientov liečených trametinibom alebo kombináciou s dabrafenibom môže vzniknúť ILD alebo pneumonitída.
Danish: CI = Konfidensinterval NR = Ikke nået
Slovak: Interval spoľahlivosti NR =
Danish: Det er rapporteret, at trametinib har reduceret LVEF, når det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
Danish: 100 mg to gange dagligt
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Slovak: U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma).
Danish: • hudinfektion (cellulitis)
Slovak: Infekcia kože (celulitída)
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety, s priemerom približne 7,5 mm, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Danish: Folliculitis Paronykie Cellulitis Pustuløst udslæt
Slovak: Folikulitída Paronychia Celulitída
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) Forhøjet niveau af basisk fosfatase i blodet
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Danish: Behandlingen med trametinib skal afbrydes hos patienter med formodet ILD eller pneumonitis, herunder patienter med nye eller tiltagende symptomer fra lungerne eller parakliniske fund, herunder hoste, dyspnø, hypoksi, pleuraekssudat eller infiltrater, der afventer kliniske undersøgelser.
Slovak: Liečba trametinibom sa má dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Danish: Der blev opnået et varigt respons med median investigatorvurderet DoR i den behandlingserfarne population på 9,8 måneder (95 % CI, 6,9; 16,0).
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára bola odpoveď na liečbu dlhodobá, u predtým liečenej populácie bol medián DoR 9,8 mesiaca (95%
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis (se pkt.
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou (pozri časť 4.2).
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Slovak: Ak pociťujete: búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Sådan skal du tage Mekinist
Slovak: Ako užívať Mekinist
Danish: • hævelse af nerverne i øjets bagre del (papilødem) (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)"
Slovak: Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Danish: • ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinder
Slovak: Zápal alebo vredy v ústach, zápal slizníc
Danish: Hazard ratio (95 % CI) P-værdi
Slovak: Upravený pomer rizík (95% IS) p-hodnota
Danish: Kemoterapi omfattede patienter i behandling med en dosis dacarbazin (DTIC) på 1.000 mg/m hver 3. uge eller en dosis paclitaxel på 175 mg/m2 hver 3. uge.
Slovak: Chemoterapia sa týkala pacientov liečených dakarbazínom (DTIC) v dávke 1 000 mg/m každé
Danish: • følelse af ørhed
Slovak: • pocit točenia hlavy
Danish: Inden patienten opstarter trametinib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie V600 génu BRAF.
Danish: • du skal vente mindst 1 time, før du spiser efter du har taget Mekinist
Slovak: • po užití Mekinistu musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť, alebo
Danish: • udslæt, tør hud, kløe, hudrødme
Slovak: Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus
Slovak: % (95% IS: 25,0; 41,0) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95% IS: 8,4; 26,0) v skupine s kombináciou oproti 14
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Danish: Selvom tramatinib-eksponering sandsynligvis ikke påvirkes af hæmning af BSEP, kan forhøjede trametinib-niveauer ikke udelukkes ved stærk hæmning af P-gp (se pkt.
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Danish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Slovak: ULN) a mutácie génu BRAF (V600E oproti V600K).
Danish: Medianalderen var 55 år (24 % var ≥ 65 år).
Slovak: %) s mediánom veku 55 rokov (24