FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van oraal almitrine aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd, en dit vertaalt zich niet in bewijs voor een voordeel voor patiënten in de huidige context van de therapeutische strategie en verworven kennis over ademhalingsaandoeningen.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Dutch: • het PRAC het standpunt van de houder van de handelsvergunning dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van oraal almitrine bij chronische obstructieve longziekte (COPD) aan te tonen, in de overwegingen heeft betrokken;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die voor almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bekend zijn met betrekking tot het risico op perifere neuropathie en gewichtsverlies heeft bestudeerd.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
Dutch: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Swedish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Dutch: Zelfs na de invoering van het sequentiële toedieningsschema worden er nog steeds spontane meldingen van perifere neuropathie ontvangen.
Swedish: Spontana rapporter av perifera neuropatier fortsätter även efter införandet av sekventiellt administreringsschema.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling bevestigde de houder van de handelsvergunning dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat er niet meer gegevens konden worden verstrekt om het klinische voordeel van oraal almitrine bij de behandeling van chronische hypoxemie bij COPD aan te tonen.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Dutch: Hypoxemie alleen is niet voldoende om het met almitrine gemelde 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Swedish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Dutch: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Dutch: Suspensie voor injectie
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Dutch: Intralesionaal gebruik injectieflacon (glas)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Dutch: 4 injectieflacons
Swedish: 4 injektionsflaskor
Dutch: Sterkte
Swedish: Intralesionell användning
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: 72 uur.
Swedish: 72 timmar.
Dutch: Humaan albumine.
Swedish: Humant albumin.
Dutch: Datum van eerste registratie: 23 maart 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Dutch: Tabel 1.
Swedish: Tabell 1.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Dutch: EXP {XX-XXX-XXXX om XX:XX CET}
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (d.w.z. jonger dan 18 jaar) omdat de mogelijke voordelen en risico's niet bekend zijn.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
Dutch: Over het algemeen zijn deze bijwerkingen vrij mild van aard en verdwijnen ze binnen enkele dagen na de fistelprocedure.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
Dutch: • Dit materiaal zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Dutch: • Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u allergisch bent voor deze antibiotica, want deze antibiotica worden gebruikt bij de productie van dit geneesmiddel.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van darvadstrocel bij kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
Dutch: Het product is bestemd voor lokale injectie.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Dutch: Het kan zijn dat u een eerste consult met de chirurg heeft gehad, 2 tot 3 weken vóór de toediening van Alofisel.
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Dutch: 6 ml 30 miljoen cellen
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Dutch: De werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening van Alofisel is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Dutch: Het product wordt gecontroleerd op verschillende tijdstippen tijdens de productie zodat het vrij van infectie is.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Dutch: *Conditioneringsreacties die optreden tot zeven dagen na het reinigen van de fistel als voorbereiding voor het toedienen van de behandeling.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Dutch: Omdat de laatste controle plaatsvindt net voordat Alofisel naar het ziekenhuis wordt verzonden, zijn de resultaten van deze laatste controle niet bekend wanneer het aan u wordt toegediend.
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel tijdens een operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor het correct bewaren van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, en ook voor het correct afvoeren.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
Dutch: Er is geen in vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Dutch: De volgende informatie gaat over de dag waarop u Alofisel krijgt toegediend.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Dutch: De werkzaamheid van Alofisel werd beoordeeld in het ADMIRE-CD-onderzoek.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses immunosuppressiva (18% van de patiënten) of anti-TNF's (33%) of beide (28%) was toegestaan tijdens het onderzoek.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Dutch: Gebrek aan de novo generatie van DSA werd waargenomen tussen week 12 en week 52.
Swedish: Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
Dutch: Er was ook een langdurige opvolging tot week 52.
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Dutch: Een relatie tussen DSA resultaten en veiligheid of werkzaamheid tot week 52 werd niet gezien in de geteste subset.
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Dutch: Het effect van ex vivo-expansie op de genetische stabiliteit van cellen werd in vitro beoordeeld, zonder enige aanwijzing van carcinogeen potentieel.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 miljoen cellen.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Dutch: e) Herhaal de stappen (b), (c) en (d) voor elke injectieflacon telkens als de cellen van één injectieflacon zijn geïnjecteerd.
Swedish: e) Upprepa steg (b), (c) och (d) för varje injektionsflaska när cellerna från en injektionsflaska har injicerats.
Dutch: * Inclusief abcesdrainage, setonplaatsing/-verwijdering, curettage, hechting van inwendige openingen en medische behandelingen
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
Dutch: Injectie
Swedish: Injektion
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor antibiotica van deze klasse.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Dutch: • procedurele pijn (pijn na het reinigen van de fistels)
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
Dutch: Alofisel wordt gebruikt wanneer de fistels niet voldoende hebben gereageerd op een eerdere behandeling.
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
Dutch: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Dutch: Indien u zich na de procedure ziek voelt of koorts hebt, breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte.
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
Dutch: Gecombineerde remissie in week 24 (% patiënten) Gecombineerde remissie in week 52 (% patiënten)
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanje
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
Dutch: Bewaren tussen 15ºC en 25ºC.
Swedish: Förvaras mellan 15ºC och 25 ºC.
Dutch: Vóór de introductie van Alofisel in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en opmaak van het educatieve programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Dutch: De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en kartong.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er is geen dieronderzoek beschikbaar met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel informatie te verstrekken over hoe het product correct wordt toegediend, om het risico op medicatiefouten tot het minimum te beperken en voor een betere bewustmaking in verband met de mogelijke overdracht van besmettelijke stoffen.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
Dutch: De patiënten moeten na toediening worden opgevolgd voor mogelijke tekenen van infectie.
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
Dutch: Voor verdere informatie over het gebruik van Alofisel, zie rubriek 4.2.
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij oudere patiënten.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos äldre patienter.
Dutch: Sommige bijwerkingen van de behandeling met Alofisel zijn verbonden met de procedure van het reinigen van uw fistels.
Swedish: Vissa biverkningar av behandling med Alofisel är relaterade till rengöringen av fistlarna.
Dutch: Alofisel wordt geleverd per patiënt op individuele basis.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Dutch: In geval van een abces zijn incisie en drainage nodig en moeten setons worden geplaatst, indien van toepassing, overeenkomstig de routinematig toegepaste chirurgische procedures.
Swedish: Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • de fistels reinigen met zout water en eventueel littekenweefsel verwijderen.
Swedish: • rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
Dutch: Na peri-anale en intrarectale injectie van menselijke eASC bij athymische ratten waren er in het rectum en jejunum cellen aanwezig op de injectieplaats gedurende ten minste 14 dagen; deze cellen waren niet detecteerbaar na 3 maanden.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
Dutch: In het ADMIRE-CD-onderzoek werd 63/103 van de met eASC behandelde patiëntpopulatie geanalyseerd voor de aanwezigheid van donor-specifieke antilichamen (DSA) aan de start en bij week 12.
Swedish: I studien ADMIRE-CD analyserades 63 av 103 av den eASC-behandlade patientpopulationen med avseende på förekomst av donatorspecifika antikroppar (DSA) vid baseline och vecka 12.
Dutch: d) Vervang de naald door een langere naald, ook niet dunner dan 22G, om de beoogde injectieplaatsen te bereiken.
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
Dutch: p-waarde
Swedish: P-värde
Dutch: Wat is Alofisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat de resultaten op een infectie wijzen, wordt uw behandelingsteam geïnformeerd; zij zullen u zeggen of u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan of behandeling moet krijgen voor de infectie.
Swedish: Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling met Alofisel.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Alofisel.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring uit klinisch onderzoek en is geordend volgens systeem/orgaanklasse.
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren gedefinieerd als klinische remissie (klinische sluiting van alle behandelde fistels) en respons (klinische sluiting van ten minste 50% van alle behandelde fistels) in week 24.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten definierades som klinisk remission (klinisk stängning av alla behandlade fistlar) och kliniskt svar (klinisk stängning av minst 50 % av alla behandlade fistlar) vecka 24.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met informatie over de kans op een microbiële infectie en advies over de te volgen stappen indien een positieve cultuur wordt geïdentificeerd.
Swedish: • Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
Dutch: Omdat Alofisel een levende stamceltherapie is, kan het niet worden gesteriliseerd; het kan dus mogelijk geïnfecteerd biologisch materiaal bevatten, maar het risico daarop wordt als laag beschouwd en is onder controle tijdens de productie.
Swedish: Eftersom Alofisel är en behandling med levande stamceller kan det inte steriliseras och kan därmed eventuellt innehålla infekterat biologiskt material, även om risken anses vara låg och kontrollerad under tillverkningen.
Dutch: Peri-anale fistels kunnen pijn, irritatie en etterafscheiding veroorzaken via de openingen naar de huid.
Swedish: Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
Dutch: Er werd een totaal aantal van 212 patiënten gerandomiseerd en 205 patiënten kregen in een 1:1 verhouding een lokale injectie van ofwel Alofisel 120 miljoen cellen of placebo.
Swedish: Totalt 212 patienter randomiserades och 205 patienter fick en lokal injektion av antingen Alofisel 120 miljoner celler eller placebo (1:1).
Dutch: De patiënten hadden een drainage ondergaan van complexe peri-anale fistels met inadequate respons op ten minste één van de volgende behandelingen: antibiotica, immunosuppressiva of anti-TNF's.
Swedish: Patienter hade genomgått dränage av komplexa perianala fistlar som inte svarat tillfredställande på minst en av följande behandlingsformer: antibiotika, immunsuppressiva medel eller anti-TNF.
Dutch: Voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal in een chirurgische omgeving onder verdoving (algemeen of regionaal (zie rubriek 4.4)) volgens de onderstaande beschrijving.
Swedish: För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
Dutch: Wanneer u verdoofd bent (algemene of regionale verdoving), zal uw chirurg het volgende doen:
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Dutch: De hoedanigheid en het bedoelde klinische gebruik van darvadstrocel zijn van dien aard dat conventionele onderzoeken van de farmacokinetiek (absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie) niet van toepassing zijn.
Swedish: Darvadstrocels egenskaper och kliniska användningsområde är sådana att konventionella farmakokinetiska studier (absorption, distribution, metabolism och eliminering) inte är tillämpliga.
Dutch: Overgevoeligheid voor het product, runderserum of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Groep met Alofisel (Alofisel+standaardbehand eling*) N = 103
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
Dutch: Er is bijvoorbeeld een naald voor spinale anesthesie van ongeveer 90 mm lang nodig.
Swedish: En nål för spinal anestesi med en längd på cirka 90 mm föreslås.
Dutch: Voordat toediening van Alofisel wordt ingepland, moet de chirurg ervoor zorgen dat er geen abcessen aanwezig zijn.
Swedish: Innan administrering av darvadstrocel bokas in måste kirurgen försäkra sig om att det inte föreligger några abscesser.
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Swedish: Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
Dutch: • Relevante informatie over het risico op medicatiefouten en kans op overdracht van infectieuze agentia, en details over hoe deze tot het minimum worden beperkt, met instructies voor ontvangst, opslag en toediening (d.w.z. conditioneren van fistels, bereiding en injectie).
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).