FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Bulgarian: Тел.: +351 22 986 61 00 Факс: +351 22 986 61 99 Имейл: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Системо- органен клас
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Bulgarian: Валпроат и леветирацетам
Maltese: Valproate u levetiracetam
Bulgarian: 7 таблетки 14 таблетки
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат е изпитан в дози от 400 mg, 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти Карбамазепин
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi oħrajn Carbamazepine
Bulgarian: Делът на индивидите с понижение от 50% в честотата на гърчовете при всички проучвания фаза ІІІ е 19% за плацебо, 21% за есликарбазепин ацетат в доза 400 mg, 34% за есликарбазепин ацетат в доза 800 mg и 36% за есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg дневно.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Bulgarian: Болка в ухото, хипоакузис, тинитус
Maltese: Uġigħ fil-widnejn, hypoacusis, tinnitus
Bulgarian: Нередовна менструация
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari
Bulgarian: • Активното вещество е есликарбазепин ацетат.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
Bulgarian: 30 таблетки 60 таблетки
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Bulgarian: Второстепенните метаболити в плазмата са R-ликарбазепин и окскарбазепин, за които е доказано, че са активни, и конюгатите на есликарбазепин ацетат, есликарбазепин, R-ликарбазепин и окскарбазепин с глюкуронова киселина.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma Rlicarbazepine u oxcarbazepine, li dehru li kienu attivi, u l-konġugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Bulgarian: Есликарбазепин има инхибиращи свойства по отношение на CYP2C19.
Maltese: phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Bulgarian: Exalief може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
Bulgarian: Свързването на есликарбазепин с плазмените протеини е сравнително ниско (<40%) и не зависи от концентрацията.
Maltese: L-irbit ta' eslicarbazepine mal-proteini fil-plażma huwa relattivament baxx (<40%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания, обхващащи 1 192 възрастни пациенти с парциални гърчове (856 пациенти, лекувани с есликарбазепин ацетат, и 336 - на плацебо), 45,3% от лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти и 24,4% от пациентите на плацебо получават нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: HLA-B*1502 при индивиди от китайската етническа група Хан и от тайландски произход е в значителна степен свързано с риска от развитие на синдром на Stevens-Johnson (SJS) при лечение с карбамазепин.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.
Bulgarian: Резултати от пациентски проучвания показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия (11,4% от участниците при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,4% от участниците без едновременно прилагане на карбамазепин), нарушена координация (6,7% при едновременно прилагане на карбамазепин, 2,7% без едновременно прилагане на карбамазепин) и световъртеж (30,0% при едновременно прилагане на карбамазепин, 11,5% без едновременно прилагане на карбамазепин).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат бързо и екстензивно се биотрансформира до основния си активен метаболит есликарбазепин чрез хидролиза при първо преминаване през черния дроб.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija
Bulgarian: Другите съставки са повидон K29/32, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Bulgarian: Варфарин
Maltese: Warafarina
Bulgarian: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, редки ≥1/10 000 до <1/1
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Португалия Тел.: +351 22 986 61 00
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Bulgarian: Антиепилептичните лекарствени продукти могат да доведат до дефицит на фолиева киселинавероятна причина за фетални аномалии.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Bulgarian: In vitro есликарбазепин e слаб инду ктор на CYP3A4 и UDP-глюкуронил трансферазата.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Bulgarian: Инсомния, апатия, депресия, нервност, възбуда, раздразнителност, разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност, състояние на обърканост, смяна на настроения, плач, психомоторно забавяне, стрес, психотично разстройство
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Bulgarian: Едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с варфарин показва малко (23%), но статистически значимо увеличаване на експозицията на S-варфарин.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Bulgarian: EU/1/09/520/020
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/520/020
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на есликарбазепин се достигат 2-3 часа след прилагане на дозата, а стационарни плазмени концентрации се достигат след 4 до 5 дни при прилагане веднъж дневно, което съответства на ефективен полуживот от порядъка на 20-24 h.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-quċċata fil-plażma (Cmax) ta' eslicarbazepine jinkisbu sagħtejn sa 3 sigħat wara d-doża u konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' stat fiss jinkisbu 4 sa 5 ijiem ta' iddożar ta' darba kuljum, konsistenti ma' half-life effettiva ta' madwar 20-24 siegħa.
Bulgarian: EU/1/09/520/011
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/520/011
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат
Maltese: Eslicarbazepine acetate
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепин ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex effettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепин.
Maltese: L-irbit ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kinux sinifikattivament effettwati mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Bulgarian: Повишен апетит, понижен апетит, хипонатриемия, електролитен дисбаланс, кахексия, обезводняване, затлъстяване
Maltese: Żieda fl-aptit, tnaqqis fl-aptit, iponatremija, żbilanċ tal-elettroliti, kakeksja, deidratazzjoni, obeżità
Bulgarian: За възрастни има две схеми на прилагане:
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепин от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което най-вероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
Maltese: Fi studju b'suġġetti b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-espożizzjoni tal-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% fl-espożizzjoni ta' phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки
Maltese: Exalief 800 mg pilloli
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Maltese: Ħu il-pakkett tal-mediċina miegħek.
Bulgarian: Старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Exalief при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Exalief fi tfal li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: При проучванията при здрави доброволци и възрастни пациенти с епилепсия, привидният полуживот на есликарбазепин е съответно 10-20 h и 1320 h.
Maltese: Fi studji f'suġġetti f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life fid-dieher ta' eslicarbazepine kien ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Bulgarian: In vivo есликарбазепин показва индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствени продукти, които основно се елиминират по пътя на метаболизма чрез CYP3A4.
Maltese: Eslicarbazepine in vivo wera effett li jinduċi fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li primarjament jiġu eliminati minn metaboliżmu permezz ta' CYP3A4.
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки е опакован в алуминий/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 400 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 7, 14 jew 28 pillola.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки
Maltese: Exalief 600 mg pilloli
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки
Maltese: Exalief 400 mg pilloli
Bulgarian: Никтурия, инфекция на пикочните пътища
Maltese: Nokturja, infezzjoni filpassaġġ urinarju
Bulgarian: Таблетките Exalief 400 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали.
Maltese: Pilloli Exalief 400 mg huma bojod, tondi u konvessi miż-żewġ naħat.
Bulgarian: Честотата, с която алел HLA-B*1502 се среща сред останалите етнически групи, е пренебрежимо малка.
Maltese: L-allel HLA-B*1502 mhuwiex assoċjat ma' SJS fil-popolazzjoni Kawkażjana.
Bulgarian: Към лечението на пациенти с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира съгласно креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 400 mg през ден в продължение на 2 седмици, след което се прилага доза от 400 mg веднъж дневно.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta' pazjenti b'indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin (CLCR) kif ġej: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 400 mg darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwiti minn doża waħda kuljum ta' 400 mg.
Bulgarian: tmax на есликарбазепин се достига 2 до 3 h след прилагане на дозата.
Maltese: Eslicarbazepine tmax jinkiseb 2 sa 3 sigħat wara d-doża.
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение се съобщават при пациенти, лекувани с антиепилептичниактивни вещества с антиепилептично действие при няколко показания.
Maltese: Idejazzjoni u mġiba suwiċidali ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'sustanzi attivi anti-epilettiċi f'indikazzjonijiet diversi.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че свързването с плазмените протеини не се повлиява значимо от наличието на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-irbit tal-proteini tal-plażma ma kienx effettwat b'mod rilevanti mill-preżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован алуминий/алуминиеви или алуминий -поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli Exalief 800 mg huma ppakkjati f'folji ALU/ALU jew ALU/PVC impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola
Bulgarian: Обезводняване
Maltese: Eliminazzjoni
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин е линейна и пропорционална на дозата в диапазона 400-1 200 mg както при здрави доброволци, така и при пациенти.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eslicarbazepine hija lineari u proporzjonali għad-doża fil-medda 400-1200 mg kemm f'suġġetti f'saħħithom kif ukoll f'pazjenti.
Bulgarian: При човека фармакологичната активност на есликарбазепин ацетат се осъществява предимно чрез активния метаболит есликарбазепин.
Maltese: Fil-bnedmin l-attività farmakoloġika ta' eslicarbazepine acetate hija primarjament eżerċitata minn ġol-metabolit attiv eslicarbazepine.
Bulgarian: Exalief може да направи хормоналните противозачатъчни, като например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
Maltese: Exalief jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva inqas effettiva.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EXALIEF
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EXALIEF
Bulgarian: 400 mg, продълговати: 600 mg и 800 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod (tondi: 400 mg; oblongi: 600 mg u 800 mg).
Bulgarian: Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exalief на Bial - Portela & Ca, SA, на 21 април 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exalief lil Bial - Portela & Ca, SA fi 21 ta' April 2009.
Bulgarian: По време на 12-седмичното лечение, тази цифра спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' trattament, dan niżel għal bejn 9.8 u 9 aċċessjonijet fix-xahar għal pazjenti li kienu taħt Exalief 800 mg u Exalief 1200 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.
Maltese: Exalief huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: При всички проучвания е сравнен приемът на Exalief в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu Exalief mogħti f'dożijiet differenti ((400 mg, 800 mg jew 1200 mg darba kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Bulgarian: Основания за одобряване на Exalief?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exlief?
Bulgarian: Exalief е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към есликарбазепин ацетата, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамида (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, като карбамазепин или оксарбазепин).
Maltese: Exalief ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eslicarbazepine acetate, jew kull ingredjent ieħor jew derivattivi oħra tal-carboxamide (mediċini bi struttura simili għal eslicarbazepine acetate, bħalma huma carbamazepine jew oxcarbazepine).
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не са били контролирани чрез други лекарства.
Maltese: Twettqu tliet studji ewlenin, li involvew total ta' 1,050 adult bil-bidu parzjali ta' aċċessjoni li ma kinux ikkontrollati minn mediċini oħra.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Exalief?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exalief?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.
Bulgarian: В организма активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в противоепилептичното лекарство есликарбазепин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exalief, eslicarbazepine acetate, tiġi konvertita fil-mediċina antiepilettika eslicarbazepine fil-ġisem.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' Exalief għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Bulgarian: 12 май 1998 г.
Maltese: 12 Mejju 1998
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Maltese: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: 250 твърди капсули
Maltese: 250 kapsula iebsa
Bulgarian: Проучване D2340-Таблица 11-6 и Таблица 11-7
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Bulgarian: Микронуклеарният тест in vivo е отрицателен.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Bulgarian: Плацебо N=444
Maltese: Plaċebo N=444
Bulgarian: Плацебо N=472
Maltese: Plaċebo N=472
Bulgarian: 28 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Bulgarian: Exelon 10 cm N = 271
Maltese: Exelon 10 ċm N = 271
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=87)
Maltese: popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Bulgarian: E-08210 Barberà del Vallès, Барселона Испания
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=107)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Bulgarian: Ривастигмин 6-12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Bulgarian: 120 ml
Maltese: 50 ml 120 ml
Bulgarian: Пациенти с умерена деменция (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja moderata (MMSE 10-17)
Bulgarian: Стойност 265 23,1 271 19,6
Maltese: Linja bażi 265 27.5 271 25.
Bulgarian: Педиатрична популация:
Maltese: • Popolazzjoni pedjatrika:
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro нe се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от следните цитохром изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6.
Maltese: Skont studji in vitro, mhix mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika bi prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi tas-cytochrome li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Bulgarian: CI - доверителен интервал.
Maltese: CI - intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Exelon 15 cm N = 265
Maltese: Exelon 15 ċm N = 265
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%)
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%)
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%) Intent
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Bulgarian: Алергичен дерматит (дисеминиран)
Maltese: Dermatite allerġika (mifruxa)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171) Шеллак
Maltese: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Bulgarian: Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност
Maltese: Disturbi fl-ekwilibriju Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: ADCS-CGIC Плацебо
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско наблюдение.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: Exelon капсули 12 mg/дн.
Maltese: Exelon kapsuli 12 mg/jum
Bulgarian: Стойност 264 38,5 268 39,7
Maltese: Linja bażi 264 34.4 268 34.9
Bulgarian: Поли(бутилметакрилат, метилметакрилат) Акрилен съполимер
Maltese: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36%±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%13%.
Bulgarian: Синдром на болния синусов възел
Maltese: Sindrome ta' sinus marid
Bulgarian: Подобрение с най-малко 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBIC-Plus и PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене, тахикардия, синдром на болния синусов възел
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, sindrome ta' sinus marid
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Bulgarian: Други лекарства и Exelon
Maltese: Mediċini oħra u Exelon
Bulgarian: Перорален разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: Средно изходно ниво  SD 50,1  16,3 Средна промяна след 24 седмици  SD p- стойност спрямо плацебо * p≤0,05 спрямо плацебо ITT: Intent-To-Treat; LOCF:
Maltese: Medja mill-linja bażi  SD Medja tal-bidla f'ġimgħa 24  SD Valur-p kontra l-plaċebo * p≤0.05 versus plaċebo ITT: Intenzjoni-Li-Tikkura; LOCF: L-Aħħar
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: 95% CI pстойност
Maltese: 10 ċm2 n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Bulgarian: Ривастигмин 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Bulgarian: Сърбеж, алергичен дерматит (дисеминиран)
Maltese: Ħakk, dermatite allerġika (mifruxa)