FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica (IPP), indicato per il trattamento di patologie gastrointestinali associate a ipersecrezione acida come l'ulcera gastrica e l'ulcera duodenale, l'esofagite da reflusso (trattamento e prevenzione delle recidive), il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo (GERD), la prevenzione di ulcere associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la sindrome di Zollinger-Ellison e l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Estonian: Pantoprasool on prootonpumba inhibiitor (PPI), mis on näidustatud maohappe hüpersekretsioonist tingitud gastrointestinaalsete haiguste, näiteks mao- ja duodenaalhaavandite ning refluksösofagiidi raviks ja mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (NSAIDide), Zollingeri-Ellisoni sündroomist või H. pylori ravist tingitud haavandite tekke ennetamiseks.
Italian: Il richiedente ha fornito la valutazione dei lag-time e dell'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Estonian: Taotleja esitas viivitusaja hinnangu ja ektrapoleeritud AUC protsendi.
Italian: Il CHMP ha osservato che la differenza della Cmax tra il prodotto in esame e il prodotto originatore non è significativa dal punto di vista clinico.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Cmax-i erinevus uuritava ja originaalravimi vahel ei ole kliiniliselt oluline.
Italian: Nei singoli pazienti si è dimostrato che l'AUC, ma non la Cmax, è correlata con il grado di soppressione acida, di cui è nota l'associazione con il trattamento di patologie acido-correlate, e che non esiste un'associazione temporale tra la concentrazione plasmatica di picco e la massima soppressione acida provocata dagli inibitori della pompa protonica [Hatlebakk, 1996].
Estonian: Üksikpatsientidel näidati, et AUC, kuid mitte Cmax, korreleerus happesuse pärssimise tasemega, mis teadaolevalt omakorda korreleerub tervenemisega maohappesusega seotud haigustest; ajalist seost plasma suurima kontsentratsiooni ja prootonpumba inhibiitoritest tingitud happesuse pärssimise vahel ei tuvastatud (Hatlebakk 1996).
Italian: Introduzione allo studio - PAN-2006-006, Interazione con il cibo Il richiedente ha presentato l'analisi principale dei campioni di plasma, che escludeva i valori aberranti nello studio PAN-2006/006, nonché l'analisi dell'intero campione, che comprendeva tutti i casi.
Estonian: Sissejuhatus uuringusse PAN-2006/006, koostoime toiduga Taotleja esitas põhitulemused plasmaproovide analüüsi kohta, jättes välja uuringu PAN-2006/006 erandid ja lisaks analüüsi täisvereproovide kohta kõigil juhtudel.
Italian: Altri problemi LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a chiarire l'origine e il nome del prodotto di riferimento utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza.
Estonian: Muud probleemid (lahendamata küsimused-1.küsimus): taotlejalt nõuti selgitust uues bioekvivalentsuse uuringus kasutatud võrdlusravimi algupära ja nimetuse kohta.
Italian: LoOI - Terza domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare ulteriori valutazioni PK del prodotto in esame e del prodotto di riferimento per il nuovo studio di bioequivalenza, come i lag-time e l'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Estonian: lahendamata küsimused-3.küsimus: taotlejalt nõuti uuritava ja võrdlusravimi farmakokineetika täiendavat hindamist uues bioekvivalentsuse uuringus, sh viivitusaja (ingl Lag-time) ja ekstrapoleeritud AUC protsendi esitamist.
Italian: Analisi secondaria
Estonian: Teisene analüüs
Italian: Il CHMP ha concluso che il piano complessivo dello studio era accettabile.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et tervikuna oli uuringu ülesehitus asjakohane.
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
Estonian: Taotleja kirjeldas kinnitavasse uuringusse kaasatute valimi.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 80,00-125,00.
Estonian: Kasutati bioekvivalentsuse standardkriteeriume, s.o kõveraaluse pindala ja Cmax-i suhete 90% usaldusvahemik peab jääma aktsepteeritavasse vahemikku 80,00-125,00.
Italian: Il richiedente si impegna ad aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo, conformemente ai risultati della procedura di armonizzazione in corso per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, con il prodotto di riferimento Protium e denominazioni associate.
Estonian: RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED Taotleja kohustus ajakohastama ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte vastavalt käimasoleva direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse tulemustele võrdlusravimiga Protium ja sarnaste nimetustega.
Italian: È stato dimostrato che l'effetto di tali ritardi sull'assorbimento del pantoprazolo, in relazione all'efficacia del medicinale, nei singoli pazienti è significativo per l'AUC, ma non per la Cmax giacché l'AUC è legata al grado di soppressione acida [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Estonian: Tuvastati, et pantoprasooli imendumise aeglustumise mõju on ravimi efektiivsuse seisukohalt üksikpatsientidel seotud kõveraaluse pindala, kuid mitte ravimi maksimaalse kontsentratsiooniga plasmas, sest kõveraalune pindala korreleerub happe pärssimise tasemega (Hatlebakk 1996; Thompson 1997).
Italian: Nello studio sull'interazione con il cibo, il protocollo ha stabilito i criteri per i valori aberranti basati sui dati pilota che hanno definito le possibili esclusioni sulla base dei seguenti elementi:
Estonian: Toiduga koostoime uuringus sätestati kriteeriumid, mis põhinesid katseandmetel ja määratlesid uuringust väljajätmise alused.
Italian: Il CHMP ha riscontrato giustificazioni soddisfacenti per quanto riguarda il piano di studio, in relazione a:
Estonian: Arvestades et inimravimite komitee pidas uuringu ülesehituse kohta esitatud põhjendusi ammendavateks järgmises osas:
Italian: Programma di campionamento
Estonian: Proovivõtmise kava
Italian: Nel corso dello studio, sono stati riferiti 80 eventi avversi, tutti di limitata gravità; alcuni eventi avversi, in ultima analisi, sono stati associati all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Estonian: Kõik olid kerge raskusastmega, mõned kõrvaltoimetest oli lõpuks seostatavad uuritava ravimiga.
Italian: Nel LoQ che è stato adottato, il CHMP ha invitato il richiedente a discutere il piano e i risultati dello studio sulla bioequivalenza nel caso di assunzione di medicinale a stomaco pieno, per quanto riguarda i seguenti aspetti essenziali: (i) La giustificazione del piano dello studio, in particolare il programma di campionamento di 15 ore e il motivo per predefinire valori aberranti sulla base del previsto e ben caratterizzato assorbimento del pantoprazolo con il cibo in un numero ridotto di soggetti; questo andrebbe discusso in relazione alle attuali linee guida e alla possibilità di escludere, sulla base dei dati valutabili, una differenza di formulazione nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Estonian: Esitatud küsimuste loetelus nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust uuringu ülesehituse ja ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringu tulemuste kohta järgmistes põhipunktides: i) põhjendust uuringu ülesehituse, eelkõige 15 tunni järel proovivõtmise kava kohta; põhjendust uuringu erandite eelmääratlemise kohta põhjalikult kirjeldatud ja eeldataval pantoprasooli imendumise aeglustumisel täis kõhuga manustamise korral väikesel osal isikutest.
Italian: Si è ritenuto che i risultati dello studio sull'interazione con il cibo insieme alla dimostrazione della bioequivalenza a digiuno (il metodo raccomandato di dosaggio), e ai numerosi dati sulla dissoluzione in vitro (volti a riprodurre l'ambiente gastrico dopo l'assunzione di cibo) possano ragionevolmente escludere una differenza di formulazione in termini di integrità del rivestimento enterico e del rischio di dose dumping.
Estonian: Toiduga koostoime uurimise ja paastutingimustes bioekvivalentsuse tõendamise (soovituslik annustamise viis) tulemusi ning põhjalikke andmeid lahustuvuse kohta in vitro tingimustes (uuringutingimused jäljendasid mao keskkonda pärast söömist) peeti asjakohasteks, et välistada ravimvormi erinevust, mis tulenes enterokatte terviklikkusest ja nn annuse dumpingu (toimeaine enneaegse või ülemäärase vabastamise) riskist.
Italian: Per effettuare l'analisi principale, i dati dei volontari identificati come aberranti sono stati esclusi dal gruppo di dati inclusi nell'analisi.
Estonian: Põhianalüüsi tegemiseks ei kasutatud analüüsitud andmetes nende vabatahtlike andmeid, kes olid määratletud väljajäetavate eranditena.
Italian: LoOI- Seconda domanda: Il richiedente è stato invitato a dichiarare le dimensioni del lotto utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza per il prodotto in esame.
Estonian: lahendamata küsimused-2.küsimus: taotlejalt nõuti selgitust selle partii suuruse kohta, mida kasutati uues bioekvivalentsuse uuringus.
Italian: Il CHMP ritiene che sia stata dimostrata la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto originatore anche nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
Italian: Compresse gastroresistenti Uso orale
Estonian: Gastroresistentne tablett
Italian: Il CHMP ha inviato al richiedente un elenco di domande (LoQ) e un ulteriore elenco delle questioni in sospeso (LoOI) in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Estonian: Inimravimite komitee esitas taotlejale püsivate probleemide ja lahendamata küsimuste loetelu bioekvivalentsuse kohta võrdlusravimiga täiskõhuga manustamise tingimustes.
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Estonian: Ravimvormide erinevuse puudumine
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Estonian: European Medicines Agency
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 30 marzo 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Italian: Dr Robert James Hemmings (Regno Unito)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Italian: 19 novembre 2009
Estonian: 19. november 2009
Italian: 27 agosto 2009, 26 ottobre 2009
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Italian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Italian: Che cos'è Pantoprazole Olinka?
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Italian: Perché Pantoprazole Olinka è stato sottoposto a riesame?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a causa del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Italian: Le compresse da 40 mg possono essere usate per malattie da acidi più severe quali l'ulcera gastrica, l'ulcera duodenale, la sindrome di Zollinger-Ellison (una malattia causata dall'ipersecrezione di acidi nello stomaco) e per aiutare ad eliminare dallo stomaco un batterio chiamato Helicobacter pylori, responsabile di ulcere gastriche.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Italian: La Olinka UK Ltd. ha presentato Pantoprazole Olinka all'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito per una procedura decentralizzata.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Italian: Il principio attivo di Pantoprazole Olinka, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Italian: Pantoprazole Olinka è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dall'Agenzia regolatoria per i medicinali tedesca relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Olinka e Pantecta.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Italian: del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli 'Stati membri interessati', in questo caso Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
Italian: Agisce bloccando le 'pompe protoniche', proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Italian: Questo evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Italian: Pantoprazole Olinka è disponibile in compresse gastroresistenti.
Estonian: Pantoprazole Olinkat turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Italian: Corelatore(i):
Estonian: Kaashindaja:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 marzo 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Italian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania e Polonia.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
Italian: Perché Pantoprazole Olinka è stato sottoposto a riesame?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria tedesca ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Italian: Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Italian: Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
Italian: Questo metabolita è farmacologicamente inattivo.
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Italian: Non sono stati arruolati in questi studi bambini di età inferiore a 1 anno.
Estonian: Nendes uuringutes ei osalenud alla 1-aastaseid lapsi.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Italian: • angioedema (vedere il paragrafo "Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico")
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Italian: Biotrasformazione:
Estonian: Biotransformatsioon:
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Italian: Inoltre:
Estonian: Peale selle:
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi:
Italian: Iperaldosteronismo primario
Estonian: Primaarne hüperaldosteronism
Italian: Le autorità sanitarie nazionali hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Estonian: Riikide ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.