FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija..
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen van het seizoensgriepvaccin.
Latvian: Blakusparādības ir visumā līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālo gripas vakcīnu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild van aard en van korte duur.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās kārtībā:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Anti-HA antistof (SRH)
Latvian: Anti-HA antiviela (SRH)
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italië.
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itālija.
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italië
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen het virus A/Indonesië/5/05.
Latvian: Divas vakcīnas devas aizsargāja 92% dzīvnieku, un viena vakcīnas deva aizsargāja 50% dzīvnieku pret A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Dutch: EU/1/10/657/001 - 1 voorgevulde spuit EU/1/10/657/002 - 10 voorgevulde spuiten
Latvian: EU/1/10/657/001 1 pilnšļirce EU/1/10/657/002 10 pilnšļirces
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Dutch: Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Latvian: Tā ir paredzēta lietošanai pirms nākošās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Dutch: In zulke gevallen, moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Latvian: Šādos gadījumos Jums ir jāzina, ka blakusparādības var izpausties intensīvāk.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van Periodic Safety Update Reports in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami dziļai Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošības problēmas ātrai identificēšanai.
Dutch: Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var samazināties, ja pacients saņem imūnsupresīvas zāles.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)" en eventuele latere herzieningen.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota pirmspandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
Dutch: Heel vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Latvian: Ļoti bieži novērotas reakcijas vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
Dutch: De SRH-antilichaamrespons tegen een homologe H5N1 Vietnam-stam op dag 43 voldeed aan alle CHMP-criteria voor alle 3 de stammen.
Latvian: SRH antivielu atbilde pret homologu H5N1 Vietnam celmu 43. dienā sasniedza visus CHMP kritērijus visiem 3 celmiem.
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci)
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Alle controledieren stierven binnen de 7 dagen nadat de challenge was toegediend.
Latvian: Visi kontroles dzīvnieki nobeidzās 7 dienu laikā pēc inficēšanas.
Dutch: H5N1-influenzavaccin
Latvian: H5N1 gripas vakcīna
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta {MM-GGGG}.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Latvian: Attaisnojums informācijas neiekļaušanai Braila rakstā pieņemts
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie die bestaat uit squaleen, polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa, kas sastāv no skvalēna, polisorbāta 80 un sorbitāna trioleāta.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos, atbildot uz vakcīnu.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesië/5/05 werd ook getest.
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria H1N1v vakcīnu.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of intradermaal injecteren.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai intradermāli.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkije/Turkije/05 van 1,59 tot 2,95 aan.
Latvian: MN rezultāti pret A/turkey/Turkey/05 deva VĢL robežās no 1,59 līdz 2,95.
Dutch: * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMPimmunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Dutch: Het wordt geleverd: in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Latvian: Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus veci)
Dutch: b) Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn
Latvian: b) Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc pastiprinošās devas
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi saskalot.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kuru ievadīja 12 mēnešus pēc pirmās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas.
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Latvian: Pieaugušie un gados vecākas personas (no 18 gadu vecuma):
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota zināma krusteniska aizsardzība pret radniecīgien H5N1 vīrusa variantiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Ongeacht de leeftijd, was de reactogeniciteit hoger na de eerste dosis dan na de tweede vaccinatie.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma, reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas nekā pēc otrās.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu..
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om het vaccin te krijgen, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcīnas ievadīšana, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Latvian: Daži no apakšpunktā 4 „Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals ernstige stekende of kloppende pijn langs één of meerdere zenuwbanen, tintelingen, aanvallen en neuritis (ontsteking van zenuwen).
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, lēkmes un neirīts (nervu iekaisums).
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te vermijden.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus tika novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 3 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Latvian: No dzīvniekiem, kurus inficēja ar celmu, heterologu vakcīnas celmam, pēc 2 vakcīnas devām bija aizsargāti 87%, un viena heterologās vakcīnas deva pasargāja 56% dzīvnieku.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus) un eksudatīva erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Dutch: In vergelijking met de controlegroep die alleen een adjuvans kreeg toegediend, trad minder longschade op bij de gevaccineerde groepen.
Latvian: Salīdzinot ar adjuvanta kontroles grupu, vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
Dutch: Een aantal van de ongewenste effecten vermeld in rubriek 4,8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti apakšpunktā 4.8, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: In een vergelijkbare challenge werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin dat 3,75 of 7,5 microgram antigenen bevatte, was toegediend.
Latvian: Līdzīgā pētījumā intranazāla inficēšana tika atlikta uz aptuveni 4 mēnešiem pēc 2. vakcīnas devas, kura saturēja 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna, ievadīšanas.
Dutch: De resultaten van de SRH-tests zijn hieronder aangegeven.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Dutch: Er werd een lichte toename van de reacties gemeld in volwassenen wanneer een boosterdosis 18 maanden na de aanvankelijke dosis werd toegediend.
Latvian: Neliela reakciju palielināšanās pieaugušajiem tika novērota, kad revakcinācijas deva tika ievadīta 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu ar ELISA metodi var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testa rezultātus antivielai uz cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), hepatīta C vīrusu un, īpaši, uz HTLV-1.
Dutch: Een dodelijke challenge werd intratracheaal toegediend op dag 49.
Latvian: Letāla vīrusa deva tika ievadīta intratraheāli 49. dienā.
Dutch: Citroenzuur,
Latvian: Citronskābe,
Dutch: De immuunrespons op vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten van SRH.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
Dutch: Serostatus op baseline
Latvian: Seroloģiskais stāvoklis bāzlīnijā
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, laryngaal oedeem, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazmu, balsenes satūkumu, kas retos gadījumos noved pie šoka.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Aizsargājošu imūnreakciju var neierosināt visas vakcīnas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Een studie bij konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: De persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie werd in deze populatie geëvalueerd met HI-, SRH- en MN-assays.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar HI, SRH un MK analīzēm.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubriek 5.1).
Latvian: Šī indikācija pamatota ar imunogenitātes datiem, kas iegūti no veselām personām vecumā no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgu celmu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: De frequentie van de mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Latvian: Ir pieņemta šāda zemāk uzskaitīto blakusparādību biežuma definīcija: ļoti bieži (novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10) bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) retāk (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i., pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Latvian: Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Dutch: Voorlopige gegevens van spontaan gemelde voorvallen en lopende post-marketing onderzoeken (zwangerschapsregister en prospectieve interventiestudie) suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van influenzavaccins met MF59-adjuvans op de zwangerschap, vruchtbaarheid, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de ontwikkeling na de geboorte.
Latvian: Iepriekšēji dati par spontāni ziņotiem notikumiem un vēl notiekošiem pēcreģistrācijas pētījumiem (grūtniecības reģistrs un prospektīvais iejaukšanās pētījums) neliecina par tiešiem vai netiešiem kaitīgiem adjuvantu MF59C.1 saturošu gripas vakcīnu efektiem attiecībā uz grūtniecību, fertilitāti, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins izplūdumi (zilumi).
Dutch: Soms: Grieperige symptomen.
Latvian: Retāk: Gripai līdzīgi simptomi
Dutch: De MNresultaten toonden net als de SRH-resultaten een sterke immuunrespons na de 'priming'vaccinatiereeks in een populatie van oudere patiënten.
Latvian: MK analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de meest gemelde lokale reactie wanneer hiernaar werd gevraagd en waren vermoeidheid en hoofdpijn bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā parastā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Dutch: De SRH-resultaten na de eerste dosis simuleerden een prepandemische 'priming' plus een enkele heterologe boosterdosis en voldeden aan alle CHMPcriteria.
Latvian: SRH rezultāti pēc pirmās devas, kas imitē pirmspandēmijas pirmo vakcināciju plus vienu heterologu pastiprinošu devu, bija atbilstoši visiem CHMP kritērijiem.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Latvian: Papildu informācija
Dutch: De dieren kregen een op dag 42 intranasaal een challenge toegediend met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Latvian: Dzīvniekiem 42. dienā intranazāli tika ievadīta letāla A/Vietnam/1203/04 vīrusa deva.
Dutch: De gemelde frequenties van de bijwerkingen na de vaccinatiedosis (de 1e, 2e of booster) waren vergelijkbaar en zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Latvian: Blakusparādību līmenis, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1., 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam biežumam:
Dutch: Injectie 3
Latvian: 3. injekcija
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100) Reti (>1/10000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Latvian: * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Dutch: Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als ze niet wordt behandeld.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Dutch: Bijwerkingen in klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar (V87P6 studie)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar bērniem (no 6 mēnešiem līdz 17 gadu vecumam) (V87P6.
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis wordt toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva tiek ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het Influenza A-virus.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa apakštipu H5N1.
Dutch: De algemene bijwerkingen die heel vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Latvian: Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija sasārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur: skvalēnu
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Werkzame bestanddelen: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), in eieren gekweekt, van de volgende stam:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: aktīvās vielas: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti olās, celms:
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Latvian: Antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Latvian: - Aktīvā viela:
Dutch: LABEL VOOR SPUIT
Latvian: ŠĻIRCES ETIĶETE
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pārejoša trombocitopēnija.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mag worden gevaccineerd;
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevar būt traucējums, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met comorbiditeiten, inclusief patiënten met een verzwakte immuniteit, voor dit H5N1-vaccin.
Latvian: Šai H5N1 vakcīnai ir pieejami ļoti ierobežoti dati par slimniekiem ar pavadošām slimībām, ieskaitot personas ar vājinātu imunitāti.
Dutch: Pijn, verharding van de huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid.
Latvian: Sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, sasarkums injekcijas vietā, satūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes, svīšana, nogurums.