FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réactions hémolytiques lors d'un traitement par quinolones.
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
French: Se reporter aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec Avalox solution pour perfusion ou Avalox comprimé avant la fin du traitement.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos haluat lopettaa hoidon Avalox-infuusionesteellä tai Avalox-tableteilla ennen lääkekuurin päättymistä.
French: N'utilisez jamais AVALOX - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Avalox (voir rubrique 6 :
Finnish: Älä käytä Avaloxia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Avaloxin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
French: Par conséquent, la durée de l'injection ne doit pas être inférieure aux 60 minutes recommandées et la dose de 400 mg en intraveineuse une fois par jour ne doit pas être dépassée.
Finnish: Sen vuoksi infuusiovaiheen kesto ei saisi olla alle suositusten mukaista 60 minuuttia, eikä suonensisäistä 400 milligramman päiväannosta pidä ylittää.
French: La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un traitement oral par Avalox comprimés dans les 4 jours.
Finnish: Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat Avalox-tabletit 4 vuorokauden kuluessa.
French: 400 mg de moxifloxacine, administrée une fois par jour, en perfusion.
Finnish: 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
French: Qu'est-ce que Avalox et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: MITÄ AVALOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration en moxifloxacine.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
French: Hyperesthésies
Finnish: Hyperestesia
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES D'AVIS FAVORABLE ET DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus*+
Finnish: Staphylococcus aureus*+
French: (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical.
Finnish: (hypokalemia) eikä sitä ole vielä hoidettu.
French: La moxifloxacine IV (intraveineuse) pour les PAC a été autorisée par PRM (Procédure de Reconnaissance Mutuelle) en deux vagues successives, en 2002 et 2004.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa hyväksyttiin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP) kahdessa vaiheessa vuosina 2002 ja 2004.
French: Durant l'utilisation d'Avalox - Le risque d'anomalies cardiaques peut augmenter avec la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.
Finnish: Kun käytät Avaloxia - Sydänhäiriöiden riski saattaa kasvaa laskimoosi annettavan infuusion annosta ja nopeutta suurennettaessa.
French: Finalement, le demandeur a déclaré que l'activité supérieure et la pharmacocinétique de la moxifloxacine permettent d'éviter la sélection d'isolats de S. pneumoniae résistant aux quinolones.
Finnish: Hakija totesi lopuksi, että moksifloksasiinin erinomaisen tehon ja farmakokinetiikan ansiosta voidaan välttää S. pneumoniae -bakteerien kinoloniresistenttien isolaattien selektio.
French: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Finnish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
French: MOTIFS D'AVIS FAVORABLE ET DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Finnish: PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²).
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m
French: Le demandeur a considéré que la moxifloxacine IV avait démontré sa non-infériorité ou sa supériorité dans six études contrôlées impliquant plus de 1100 patients traités avec la moxifloxacine.
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon tehokkuus Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
French: D'après les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe, la moxifloxacine franchit la barrière placentaire.
Finnish: Rotille, kaneille ja apinoille tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten perusteella moksifloksasiini kulkeutuu istukan läpi.
French: Le demandeur a présenté les nombreux facteurs qui affectent l'intervalle QT et a déclaré que si la prolongation de l'intervalle QTc est communément utilisée comme marqueur de substitution pour le risque de développement d'arythmie ventriculaire comme les torsades de pointes (TdP), il n'y a pas de consensus sur le degré de prolongation QT qui est jugé cliniquement significatif.
Finnish: Hakija tarkasteli monia QT-aikaan vaikuttavia tekijöitä ja totesi, että vaikka QTc-ajan pidentymistä käytetään yleisesti korvaavaksi sydänkammion rytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien takyarytmian kehittymisriskin osoittajaksi, yksimielisyyttä ei vallitse kliinisesti merkitsevänä pidettävän QT-ajan pidentymisen asteesta.
French: Ces effets apparaissent après une administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite d'un traitement prolongé.
Finnish: Näitä vaikutuksia todettiin suurten moksifloksasiiniannosten tai pitkäaikaisen altistuksen jälkeen.
French: "Infections cutanées-muqueuses pathologiques uniquement quand il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont communément recommandés pour le traitement initial de cette infection (voir rubrique 4.4)".
Finnish: "Komplisoituneet ihon ja ihonalaisten kudosten infektiot vain, jos tämäntyyppisen infektion alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi (ks. kohta 4.4)"
French: Le CHMP a noté que tandis que les marges de non-infériorité prédéfinie étaient conformes, les données indiquaient que la moxifloxacine IV n'était pas aussi efficace que les meilleurs traitements disponibles.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka aiemmin määritellyt ei-inferiorisuutta koskevat marginaalit oli täytetty, tiedoista kävi ilmi, että suonensisäinen moksifloksasiini ei ollut aivan yhtä tehokas kuin paras saatavilla ollut hoitomuoto.
French: La moxifloxacine a prouvé son efficacité contre le S. pneumoniae et les pathogènes associés à la pneumonie atypique.
Finnish: Moksifloksasiini osoittautui tehokkaaksi S. pneumoniae -bakteereja sekä epätyypilliseen keuhkokuumeeseen liittyviä patogeenejä vastaan.
French: Le CHMP reconnaît qu'un médicament prolongeant le QTc ne se traduit pas nécessairement par un risque plus élevé d'EIM cardiaques, y compris l'arythmie.
Finnish: CHMP myöntää, että QTc-aikaa pidentävä lääke ei välttämättä tarkoita kohonnutta sydänhaittavaikutusten riskiä, eikä rytmihäiriöitä.
French: Chez les chiens, des doses orales élevées (≥ 60 mg/kg) associées à des concentrations plasmatiques ≥ 20 mg/L ont provoqué des modifications de l'électrorétinogramme et dans des cas isolés, une atrophie rétinienne.
Finnish: Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
French: Cependant, le CHMP a maintenu sa position, affirmant que les réponses cliniques et microbiologiques tendent à la conclusion que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux des cSSSI.
Finnish: CHMP pysyi kuitenkin kannassaan todeten, että kliiniset ja mikrobiologiset vasteet johtaisivat päätelmään, jonka mukaan suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa.
French: Il n'y a pas de données cliniques démontrant que la moxifloxacine est active contre les pneumocoques qui sont insensibles aux autres fluoroquinolones à la suite d'une résistance acquise.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, joka osoittaisivat, että moksifloksasiini tehoaa sellaisia pneumakokkeja vastaan, jotka eivät ole herkkiä muille fluorokinoloneille saadun resistenssin ansiosta.
French: Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae*
Finnish: Enterobacter cloacae*
French: Un traitement symptomatique général doit être mis en place.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
French: Ne pas utiliser si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa on silmämääräisesti havaittavissa hiukkasia tai jos liuos on sameaa.
French: - La substance active est la moxifloxacine.
Finnish: - Vaikuttava aine on moksifloksasiini.
French: Dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques de Phase I, il n'a pas été constaté d'interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P450.
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450 -entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
French: - Si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie).
Finnish: - jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys).
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter le texte en vigueur.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
French: Teneur en sodium : 34 mmol/250 ml
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
French: Concernant la rubrique 5.2 du RCP, le demandeur a consenti à supprimer la méthode des disques du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le critère de concentration critique en CMI pour les bactéries aérobies, mais a retenu les recommandations du CLSI pour les anaérobies dans le RCP, puisqu'il n'y a pas de concentrations critiques en CMI établies par EUCAST (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens) faisant de la norme CLSI l'unique référence disponible pour guider les médecins.
Finnish: Hakija suostui poistamaan valmisteyhteenvedon kohdasta 5.2 CLSI:n kiekkodiffuusion sekä aerobisia bakteereita koskevat MIC:n raja-arvokriteerit, mutta hakija säilytti valmisteyhteenvedossa CLSI:n anaerobeja koskevat suositukset, koska EUCAST ei ole vahvistanut MIC-arvojen raja-arvokriteerejä, jolloin CLSI:n normit ovat ainoat lääkäreiden ohjeena olevat viitetiedot.
French: Dans les études cliniques de Phase III-IV, les taux d'effets cardiaques indésirables, les effets cardiaques indésirables relatifs au médicament et les effets cardiaques indésirables graves étaient similaires pour la moxifloxacine et le comparateur.
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
French: Lors des études conventionnelles à doses répétées, la moxifloxacine révèle une toxicité hépatique et hématologique chez les rongeurs et non-rongeurs.
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annon tutkimuksissa moksifloksasiini aiheutti hematologista ja hepaattista toksisuutta sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä.
French: Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
French: Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että valoyliherkkyyden riski moksifloksasiinia käytettässä on pienempi kuin muita kinoloneja käytettäessä.
French: L'AUC d'environ 39 mg⋅h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg⋅h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%.
Finnish: AUC-arvo laskimonsisäisen annon jälkeen on n. 39 mg • h/l mikä on vain hieman suurempi kuin oraalisen annon jälkeen (35 mg • h/l), mikä on sopusoinnussa sen tiedon kanssa, että moksifloksasiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on n. 91 %.
French: L'examen cumulatif des rapports d'effets indésirables du médicament (EIM) spontanés signalant de graves "troubles hépatiques éventuellement liés au médicament" sous IV uniquement ou sous traitement séquentiel IV/oral a suggéré que de sérieux effets hépatiques induits par la moxifloxacine étaient très rares, imprévisibles et idiosyncratiques et que le rapport risques-bénéfices n'a pas changé pour la moxifloxacine IV.
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
French: Si vous présentez ces symptômes, le traitement par Avalox solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Avalox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
Finnish: Tunteiden epävakaus, masentuneisuus (joka johtaa erittäin harvinaisissa tapauksissa itsensä vahingoittamiseen), aistiharhat
French: Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 confirment ces données.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen sytokromi P450-entsyymeillä tukevat näitä havaintoja.
French: Que contient Avalox
Finnish: Mitä Avalox sisältää
French: Le demandeur a conclu qu'il n'y avait aucune différence entre la moxifloxacine et le comparateur quant à la comparaison du nombre total et de la fréquence des rapports sur les troubles hépatiques éventuellement liés au médicament.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin ja vertailutuotteen välillä ei ole eroa, kun verrataan lääkkeiden käyttöön mahdollisesti liittyviä maksahäiriöitä koskevien haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärää ja tiheyttä.
French: Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique 4.8).
Finnish: Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
French: Les études de pharmacodynamie avec les fluoroquinolones sur des modèles d'animaux infectés et chez l'homme montrent que le premier facteur déterminant de l'efficacité est le rapport AUC24/CMI.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset eläinmalleissa ja ihmisille tehdyissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että fluorokinolonien tehon määrittää pääasiassa AUC24/MIC -suhde.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez Avalox.
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Avalox-hoidon aikana.
French: Affections cardiaques Allongement de l'intervalle QT chez des patients hypokaliémiques (voir rubrique 4.4)
Finnish: QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (ks. kohta 4.4)
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec la moxifloxacine solution pour perfusion : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%
Finnish: Seuraavat liuokset ovat yhteensopimattomia moksifloksasiini-infuusionesteen kanssa: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset
French: Prenant en compte ces considérations, le CHMP ne soutient pas l'affirmation du demandeur selon laquelle la différence dans le rapport risques-bénéfices entre les utilisations orales et intraveineuses justifie une indication non qualifiée pour l'utilisation de la moxifloxacine IV dans le traitement des PAC.
Finnish: Näiden syiden vuoksi CHMP ei tukenut hakijan väitettä siitä, että hyöty-riskisuhteen erot moksifloksasiinin oraalisen ja suonensisäisen käytön välillä puoltavat suonensisäisen moksifloksasiinin varauksetonta käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
French: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Finnish: On syytä harkita asiantuntevaan ohjaukseen turvautumista antibakteeristen aineiden asianmukaisessa käytössä.
French: Le fait que la moxifloxacine subisse un métabolisme considérable a engendré des inquiétudes concernant son potentiel hépatotoxique.
Finnish: Se, että moksifloksasiiniin liittyy huomattava metabolisoituminen, oli huolta aiheuttava seikka maksatoksisuuden mahdollisuuden takia.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avalox Ce médicament contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
French: Conditionnements en boîtes de 1 et 5 flacons.
Finnish: Lasipullo on 1 tai 5 pullon pakkauksessa.
French: La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale (approximativement 40 %) et biliaire/fécale (approximativement 60%) à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2).
Finnish: Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II:n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan (noin 40 %) ja sappeen/ulosteisiin (noin 60 %).
French: Le flacon de 250 ml est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Finnish: 250 ml:n pullon pakkauskokoa on saatavana 1:n ja 5:n pullon pakkauksissa.
French: Avalox est conditionné dans des boîtes en carton contenant un flacon en verre de 250 ml avec un bouchon en caoutchouc.
Finnish: Avalox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää klorobutyyli-kumitulpalla varustetun 250 ml:n lasipullon.
French: La durée du traitement dépend du type d'infection et de votre réponse au traitement, mais les durées recommandées d'utilisation sont les suivantes: - Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital :
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
French: Le demandeur a conclu que la moxifloxacine a augmenté l'activité contre les souches sensibles à la pénicilline/aux macrolides et les souches résistantes de S. pneumoniae (pneumocoques), que la moxifloxacine est active contre les pathogènes associés à la pneumonie atypique et est constamment efficace chez les patients hospitalisés nécessitant une thérapie IV initiale.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiini on vahvistanut toimivuutta penisilliineille/makrolideille herkkiä ja resistenttejä S. pneumoniae -bakteerin kantoja vastaan ja että moksifloksasiini vaikuttaa epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeenejä vastaan sekä tehoaa sairaalapotilaisiin, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
French: Cela s'appliquait aux taux d'incidence globale au cours de la thérapie IV/orale et au cours de la thérapie initiale IV.
Finnish: Tämä päti suonensisäisen/oraalisen hoidon sekä alkuvaiheen suonensisäisen hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymiseen yleisesti.
French: En ce qui concerne le risque des EIM hépatiques associés à la moxifloxacine IV/PO, la morbidité contextuelle plus élevée/la surveillance clinique peut en partie expliquer l'augmentation des taux mais il est vraisemblable qu'il soit lié à une biodisponibilité plus élevée de la formulation IV.
Finnish: Hepatiittiriskin kohdalla haittavaikutusilmoitukset koskivat suonensisäistä/oraalista moksifloksasiinia, korkeammat aiemmat sairastavuusluvut/kliininen seuranta saattavat selittää osittain suuremmat raportointimäärät, mutta on silti mahdollista, että nämä liittyvät suonensisäisen formulaation suurempaan biologiseen hyötyosuuteen.
French: La magnitude de la prolongation QT peut augmenter avec des concentrations de plasma croissantes en raison de l'injection intraveineuse rapide.
Finnish: QT-ajan pidentyminen saattaa lisääntyä nopean infuusion aiheuttaman plasmapitoisuuden nousun tuloksena.
French: La première présentation de moxifloxacine IV pour le traitement des PAC (Pneumonies acquises dans la Collectivité) en 2002 incluait des données provenant de 550 sujets traités à la moxifloxacine dans deux études cliniques contrôlées, données qui ont été complétées plus tard par 942 sujets supplémentaires de cinq autres études PAC.
Finnish: Vuonna 2002 ensimmäistä kertaa jätetty hakemus, joka koski moksifloksasiinin suonensisäistä käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen (community-acquired pneumonia, CAP) hoidossa, sisälsi tiedot 550 potilaasta, joita oli hoidettu moksifloksasiinilla kahdessa valvotussa kliinisessä kokeessa.
French: Par ailleurs, le demandeur a été invité à s'engager à modifier le RCP pour les comprimés de moxifloxacine, afin de l'aligner sur la forme IV et à préciser clairement que les comprimés peuvent être utilisés pour les cSSSI et les PAC, quelle que soit leur gravité, uniquement lorsque la thérapie IV aura déjà apporté une amélioration importante de l'état du patient, de sorte qu'un passage au traitement oral sera jugé approprié.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös tekemään muutoksia valmisteyhteenvedon moksifloksasiinitabletteja koskevaan osaan niin, että se vastaisi suonensisäistä formulaatioita, sekä selventämään, että tabletteja voidaan käyttää kaikenasteisten komplisoituneiden ihoinfektioiden ja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa vain, jos suonensisäinen hoito on jo parantanut huomattavasti potilaan tilaa niin, että siirtyminen oraaliseen hoitoon katsotaan asianmukaiseksi.