FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg ≥ 3-as fokozatú eseményről mindkét mellékhatás esetén a betegek 3,7%-ánál számoltak be.
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Hungarian: Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Hungarian: 3. táblázat - Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) és a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatások
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Hungarian: 4. táblázat: A BO28984 (ALEX) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Krizotinib n = 151
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-induktor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifabutint, rifampicint, lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum)).
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-induktorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
English: Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új tünetet tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, például nehézlégzés, légszomj, száraz vagy hurutos köhögés, illetve láz jelentkezik.
English: A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisába összesen 87, olyan beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensát az ajánlott napi kétszer 600 mg-os adagban.
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) két betegnél, akiknek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GOT/GPT) emelkedése volt, májbiopsziával gyógyszer indukálta májkárosodást dokumentáltak.
English: ● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Hungarian: ● metotrexát, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például reumás ízületi gyulladás) kezelésére használt gyógyszer
English: The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban és 224 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban (4x56 db) vagy 240 kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
English: Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség / Pneumonitis
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú bilirubinszint-emelkedés az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 3,3%-ánál fordult elő, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő csoportban, ahol ilyen esemény nem fordult elő.
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
Hungarian: ● a májbetegségek vagy a csontrendellenességek ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas alkalikus-foszfatáz-szint)
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy ≤ 1-es fokozatúra (a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa), majd csökkentett adagban újra el lehet kezdeni (lásd 1. táblázat).
English: ● inflammation of the mucous membrane of the mouth
Hungarian: ● a szájnyálkahártya gyulladása
English: Pack size: 240 hard capsules.
Hungarian: A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Hungarian: Ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert azonosítják és alkalmazását megszakítják, vagy dózisát módosítják, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adását klinikailag indokoltan gyakori monitorozás mellett csökkentett dózissal (lásd 1. táblázat) újra kell kezdeni.
English: When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended.
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet BCRP-szubsztrátokkal (pl. metotrexát, mitoxantron, topotekán és lapatinib) együtt alkalmazzák.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Hungarian: Ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg visszatér a kiindulási értékhez vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd az 1. táblázat szerinti csökkentett dózissal lehet a kezelést folytatni.
English: In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Hungarian: A betegek a krizotinib-kezelésen kívül korábban kemoterápiás kezelésben is részesülhettek.
English: In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment.
Hungarian: A betegek 1,2%-a, illetve 1,5%-a hagyta abba végleg az Alecensa-kezelést az AST- (GOT) szint, illetve az ALT- (GPT) szint emelkedés következtében.
English: Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Hungarian: 5. táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok hatásossági eredményei
English: In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Hungarian: A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-val kezelt betegek 15%-nál figyeltek meg a beadás után 50 szívverés/perc pulzuszsámot, míg a krizotinibbel kezelt betegek 20%-nál.
English: ● weight gain.
Hungarian: ● testsúlynövekedés
English: Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6)
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Hungarian: ● mitoxantron, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például szklerózis multiplex) kezelésére használt gyógyszer
English: Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
Hungarian: A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula alektinib
English: Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Hungarian: Az NP28761 vizsgálat I/II-es fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amit olyan ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, olyan betegekkel végeztek, akiknek az állapota korábban krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
English: Permanently discontinue Alecensa.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést végleg le kell állítani.
English: Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gasztrointesztinális tünetek a székrekedés (35%), a hányinger (19%), a hasmenés (16%) és a hányás (11%) voltak.
English: CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN
Hungarian: A normálérték felső határának 10-szeresénél nagyobb CPK-szint emelkedés vagy a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint emelkedés második előfordulása
English: 12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték A CNS-progresszió 12 hónapos kumulatív incidenciája (IRC)
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés medián időtartama 14 nap volt a klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984).
English: The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az Alecensa szuperioritásának igazolása volt a krizotinibbel szemben a progressziómentes túlélés (PFS, Progression-Free Survival) alapján, amelyet a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok 1.1 verzió) szerint a vizsgáló értékelt.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Hungarian: Emelkedett kreatinin-szint a vérben
English: Dose level
Hungarian: ≤ 2-szerese
English: Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
Hungarian: A válasz időtartama (INV) Medián időtartam (hónap)
English: The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Hungarian: Ebben a csoportban mérsékelten magasabb alektinib-expozíció volt megfigyelhető, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
English: ● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Hungarian: ● Amennyiben Ön az Alecensa tartályban forgalomba hozott kiszerelési formáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni és a tartályt jól lezárva kell tartani.
English: P-gp substrates
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Hungarian: ● Az Alecensa-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Hungarian: Ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert azonosítják és alkalmazását abbahagyják, vagy dózisa módosításra kerül, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adása a korábbi dózissal újra elkezdhető.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Hungarian: Az Alecensa túladagolásnak nincs specifikus ellenszere.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: 600 mg twice daily
Hungarian: Adag naponta kétszer 600 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
English: This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az ajánlott napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot (a főzéshez használt asztali/konyhasó) tartalmaz.
English: ● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Hungarian: ● kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint)
English: You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn.
Hungarian: A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
English: Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Hungarian: Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Hungarian: Jelölőfesték vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) indigókármin alumínium lakk ( E132) karnaubaviasz fehér sellak gliceril-monooleát
English: Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Hungarian: Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegeknél előfordult a normálérték felső határát több mint 5-szörösen meghaladó alanin-aminotranszferáz-szint (ALT vagy GPT) és aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST vagy GOT) emelkedés, illetve a normálérték felső határát több mint 3-szorosan meghaladó bilirubinszint-emelkedés (lásd 4.8 pont).
English: How to store Alecensa
Hungarian: Hogyan kell az Alecensa-t tárolni?
English: ● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
Hungarian: ● az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin foszfokináz-szint
English: If you take more Alecensa than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Hungarian: Az Alecensa-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
English: What Alecensa contains
Hungarian: Az Alecensa nátriumot tartalmaz
English: CNS-CR n (%)
Hungarian: CNS-CR n (%) CNS-DOR medián időtartam (hónap)
English: Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Hungarian: Minden kemény kapszula 150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidrokloridot tartalmaz.
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Hungarian: ORR (IRC) a korábban kemoterápiával kezelt betegeknél
English: Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa-val kezelt 405 beteg közül 1 betegnél (0,2%) fordult elő 3-as fokozatú ILD. Ez az esemény az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
English: ● diarrhoea
Hungarian: ● székrekedés
English: Alecensa is for oral use.
Hungarian: Az Alecensa-t szájon át kell alkalmazni.
English: Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%) Medián (hónapokban)
English: How Alecensa works
Hungarian: Hogyan hat az Alecensa?
English: If you stop taking Alecensa
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Alecensa szedését
English: What you need to know before you take Alecensa
Hungarian: Tudnivalók az Alecensa szedése előtt
English: known as anaemia
Hungarian: Anaemia
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Hungarian: Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban egy betegnél az ALT- (GPT) vagy AST- (GOT) szint normálértékének felső határát 3-szorosan vagy annál nagyobb mértékben meghaladó, és az összbilirubinszint normálérték felső határát 2-szeresen vagy annál nagyobb mértékben meghaladó egyidejű emelkedés fordult elő, normál alkalikus foszfatáz-szint mellett.
English: The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára gyakorolt hatás enyhe volt; a Cmax- értékét 7%-kal csökkentette és az AUCinf-értékét 1,36-szorosára növelte.
English: If you vomit after taking Alecensa
Hungarian: Ha az Alecensa bevétele után hánynia kell
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Hungarian: A 3. táblázat a két, 2. fázisú (NP28761 és NP28673) klinikai vizsgálatban, a 3. fázisú (BO28984, ALEX) klinikai vizsgálatban, illetve a forgalomba hozatalt követően Alecensa-val kezelt betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatásokat sorolja fel.
English: upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Hungarian: A ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javulásig a kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés, RE (response evaluable) = értékelhető válasz a 16 olyan beteg volt, akiknek az IRC szerint a betegsége a vizsgálat megkezdésekor nem volt mérhető, és nem kerültek bele az IRC által értékelt, értékelhető választ mutató populációba.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
English: M4 is a substrate of P-gp.
Hungarian: Transzporterek hatása az alektinib diszpozíciójára Az M4 a P-gp szubsztrátja.
English: See package leaflet for further information.
Hungarian: További információkért kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kemény kapszula 150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidrokloridot tartalmaz.
English: What Alecensa is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alecensa?
English: What Alecensa is and what it is used for
Hungarian: Milyen az Alecensa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Hungarian: táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok összesített elemzésének összefoglalása a központi idegrendszeri (CNS) végpontokra vonatkozóan
English: The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761).
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát két 1/2-es fázisú klinikai vizsgálatban (NP28673 és NP28761) tanulmányozták olyan ALK-pozitív NSCLC-betegeknél, akiket korábban már krizotinibbel kezeltek.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd a korábbi adaggal lehet folytatni.
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Hungarian: CNS-CR n (%) CNS-DOR medián időtartam (hónapok)
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma n (%) Medián időtartam (hónap)
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Hungarian: ≥ 3-as fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint emelkedés (a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint a normálérték felső határának
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Hungarian: ● A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:,
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Hungarian: Az Alecensa-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) 1-es és 2-es fokozatú bradycardiáról (8,9%) számoltak be.
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Hungarian: beleértve az anémia és csökkent hemoglobinszint eseteit
English: ● Do not breast-feed while taking this medicine.
Hungarian: EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: 300 mg twice daily
Hungarian: Második dóziscsökkentés naponta kétszer 300 mg
English: 450 mg twice daily
Hungarian: Első dóziscsökkentés naponta kétszer 450 mg
English: N=126 NE [NE; NE]
Hungarian: n=122 a n=67
English: This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa.
Hungarian: Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során a máj megfelelően működik-e.
English: Treatment-naïve patients
Hungarian: Korábban már krizotinibbel kezelt betegek
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó és a tartályt jól lezárva kell tartani
English: Investigations Weight increased
Hungarian: Testtömeg növekedés
English: ● nausea
Hungarian: ● hányinger
English: CPK elevation > 5 times ULN
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint-emelkedés
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Hungarian: ≥ 2-es fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint emelkedés a normálérték felső határának > 2-szerese, cholestasis vagy haemolysis nélkül
English: ● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
Hungarian: ● topotekán, bizonyos típusú daganat kezelésére használt gyógyszer
English: Hepatic impairment
Hungarian: Szájnyálkahártya-gyulladás