FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings wurden die Studien nicht bis zu derselben Detailebene wie bei einem pharmazeutischen Wirkstoff durchgeführt, da es sich bei Cholsäure um eine physiologische Substanz beim Tier und beim Menschen handelt.
Finnish: Tutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty yhtä yksityiskohtaisesti kuin lääkevalmisteiden osalta, koska koolihappo on ihmisten ja eläinten elimistössä normaalisti tavattava aine.
German: Die dargestellten Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich von Kindern und Jugendlichen.
Finnish: Esitetyt turvallisuustiedot ovat peräisin pääasiassa pediatrisilta potilailta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure und Derivate, ATC-Code: A05AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A05AA03
German: Ein erhöhtes Lebergewicht und Gallensteine wurden im Rahmen von Studien mit wiederholter Gabe berichtet, bei denen Cholsäure in Kombination mit Cholesterin gegeben wurde.
Finnish: Maksan painon lisääntymistä ja sappikiviä on raportoitu toistuvaa altistusta koskevista tutkimuksista, joissa koolihappoa annettiin yhtä aikaa kolesterolin kanssa.
German: Sie sollten die Einnahme von Orphacol in keinem Fall abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen hierzu.
Finnish: Älä koskaan lopeta Orphacolin käyttöä, ellei lääkäri määrää niin.
German: Die Leberparameter sind ebenfalls zu überwachen, vorzugsweise häufiger als die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava, mieluiten useammin kuin seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuuksia.
German: Patienten, bei denen es zu Pruritus und/oder persistierender Diarrhö kommt, sind mittels Messung der Gallensäurewerte im Serum und/oder Urin auf eine mögliche Überdosierung zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.9).
Finnish: Potilailta, joilla esiintyy kutinaa ja/tai jatkuvaa ripulia, on tutkittava seerumin ja/tai virtsan sappihappoarvot (katso kohta 4.9) mahdollisen yliannostuksen varalta.
German: Die Cholsäuretherapie wird bei Säuglingen ab einem Lebensalter von einem Monat sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet.
Finnish: Koolihappohoitoa on annettu vauvoille yhden kuukauden iästä alkaen, sekä sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
German: Bei Langzeitanwendung wurde die Bildung von Gallensteinen bei einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten beschrieben.
Finnish: Pitkäaikaiseen hoitoon yhdistettyä sappikivien kehittymistä on raportoitu hyvin pienellä määrällä potilaita.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (145,79 mg je Kapsel).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (145,79 mg/kapseli).
German: Transaminasen erhöht Gallensteine
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Sappikivet
German: Über 90 % der primären und sekundären Gallensäuren werden im Ileum durch einen spezifischen aktiven Transporter rückresorbiert und der Leber über die Pfortader wieder zugeführt; der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Finnish: Yli 90 prosenttia primaarisista ja sekundaarisista sappihapoista imeytyy ileumissa takaisin elimistöön spesifisen aktiivisen kuljettajaproteiinin avulla, ja ne kulkeutuvat takaisin maksaan porttilaskimon kautta.
German: In allen Altersgruppen liegt die Mindestdosis bei 50 mg, und die Dosisanpassung erfolgt in 50-mg-Schritten.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä vähimmäisannos on 50 mg, ja annosta muutetaan 50 mg:n välein.
German: Unter der Behandlung mit Orphacol wurde die Entwicklung von Pruritus und/oder Diarrhö beobachtet.
Finnish: Orphacol-hoidon aikana on havaittu esiintyvän kutinaa ja/tai ripulia.
German: Eine parenterale Gabe kann zu Hämolyse und Herzstillstand führen.
Finnish: Parenteraalisesti annettuna lääkevalmiste voi aiheuttaa punasolujen hajoamista ja sydämenpysähdyksen.
German: Cholsäure und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber im therapeutischen Dosierungsbereich von Orphacol sind keine Wirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge zu erwarten.
Finnish: Koolihappo ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind Schwangere und ihre ungeborenen Kinder engmaschig zu überwachen.
Finnish: Varotoimenpiteenä raskaana olevia naisia ja syntymättömiä lapsia on seurattava tarkkaan.
German: Die in Orphacol enthaltene Cholsäure ersetzt die Gallensäuren, die aufgrund der gestörten Gallensäureproduktion fehlen.
Finnish: Orphacolin sisältämä koolihappo korvaa sappihapot, joita elimistössä ei muodostu sappihappojen puutteellisen tuotannon takia.
German: - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Finnish: Ruoan vaikutusta koolihapon hyötyosuuteen ei ole tutkittu.
German: Gallensäuresequestranten (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) und bestimmte Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) binden Gallensäuren und sorgen für ihre Eliminierung.
Finnish: Sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä tietyt antasidit (esimerkiksi alumiinihydroksidi) sitovat sappihappoja, mikä aiheuttaa niiden eliminaation.
German: Die Cholsäuredosis ist individuell einzustellen.
Finnish: Koolihappoannos on määritettävä yksilöllisesti.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Tutkimuksia on tehtävä lisää tai useammin hoidon seuraamiseksi, kun potilaalla on nopean kasvun vaihe, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (katso kohta 4.6).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg der Leberenzyme (Serumtransaminasen) unter Behandlung mit Orphacol beschrieben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Monilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymiarvojen (seerumin transaminaasien) kohoamista Orcapholhoidon aikana (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Episoden einer symptomatischen Überdosierung, u. a. einer versehentlichen Überdosierung, wurden berichtet.
Finnish: Yliannostukseen viittaavia oireita on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
German: Orphacol ist als längliche Hartkapseln (Kapseln) erhältlich.
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
German: Cholsäure, eine primäre Gallensäure, wird teilweise im Ileum resorbiert.
Finnish: Koolihappo, joka on eräs primaarinen sappihappo, imeytyy osittain suolistossa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla toteutettava ennen lääkevalmisteen markkinoille tuomista lääkäreille suunnattu perehdytysohjelma, jonka tarkoituksena on toimittaa perehdytysmateriaalia siitä, miten synnynnäinen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuva primaaristen sappihappojen synteesin häiriöt diagnosoidaan oikein ja miten niiden hoito toteutetaan oikein, sekä ilmoittaa odotettavissa olevista ja mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
German: Eine zeitweilige Erhöhung der Transaminasen bei Einleitung der Cholsäurebehandlung wurde beobachtet, weist jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosissenkung hin, sofern der GGT-Wert nicht erhöht ist und der Gallensäurespiegel im Serum sinkt oder im Normbereich liegt.
Finnish: Transaminaasiarvojen ohimenevää suurenemista koolihappohoidon alussa on havaittu, mutta annosta ei tarvitse pienentää, ellei GGT-arvo ole suurentunut ja jos seerumin sappihappopitoisuudet pienenevät tai ovat normaalin rajoissa.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
German: Es sind Packungsgrößen mit 30, 60 und 120 Kapseln erhältlich.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: (Ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Cholsäure keine teratogene Wirkung oder fetale Toxizität induziert.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella koolihapolla ei ole teratogeenista tai sikiölle myrkyllistä vaikutusta.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ciclosporin einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät siklosporiinia.
German: Sonstige spezielle Patientengruppen Siehe bitte Abschnitt 4.2 zur Anwendung von Orphacol bei speziellen Patientengruppen.
Finnish: Muut erityisryhmät Orcaphol-valmisteen käyttö erityisryhmille, ks. kohta 4.2.
German: Manche Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, so genannte Gallensäurebinder (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam), sowie aluminiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen können die Wirkung von Orphacol abschwächen.
Finnish: Jotkin kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkevalmisteet eli sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä alumiinia sisältävät närästyslääkkeet saattavat heikentää Orphacolin vaikutusta.
German: Es konnte gezeigt werden, dass eine orale Cholsäuretherapie die Notwendigkeit einer Lebertransplantation hinauszögert oder vermeidet, zu einer Normalisierung der Laborparameter führt, histologische Leberläsionen bessert und die Gesamtsymptomatik der Patienten signifikant verbessert.
Finnish: Suun kautta annetun koolihappohoidon on osoitettu lykkäävän maksansiirron tarvetta tai poistavan sen kokonaan, palauttavan laboratorioarvot normaaleiksi, parantavan maksan kudosvaurioita sekä lieventävän kaikkia potilaan oireita merkittävästi.
German: Cholsäure hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Cholsäure Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Finnish: Koolihappo Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Nicht zerkauen.
Finnish: Ei saa pureskella.
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, muita vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita (ks. kohta 4.4).
German: Dies spiegelt die Wiederherstellung einer effektiven Regelung der Gallensäuresynthese und eines metabolischen Gleichgewichts wider.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sappihappojen synteesin palautteen tehokas valvonta ja metabolinen tasapaino on saatu palautettua.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sind der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig zu überwachen und die Cholsäuredosis entsprechend anzupassen.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen
Finnish: Jos lopetat Orphacolin käytön
German: Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa.
German: Darüber hinaus war der Cholsäurespiegel im Blut normal, und die Werte fettlöslicher Vitamine lagen wieder im Normbereich.
Finnish: Lisäksi veren koolihappopitoisuus oli normaali, ja rasvaliukoisten vitamiinien pitoisuus oli palautunut normaalin viitevälin mukaiseksi.
German: Dies geschieht mit Hilfe einer Patientenüberwachungsdatenbank, deren Protokoll vom CHMP genehmigt wurde und im RMP für Orphacol dokumentiert ist.
Finnish: CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
German: Die regelmäßige und zeitlich festgelegte Anwendung fördert die Compliance des Patienten bzw. der Betreuungsperson.
Finnish: Lääkkeen ottaminen säännöllisesti ja tiettyinä määräaikoina helpottaa hoito-ohjeiden noudattamista.
German: Orphacol enthält Cholsäure, eine Gallensäure, die normalerweise in der Leber produziert wird.
Finnish: Orphacol sisältää koolihappoa, joka on maksan normaalisti tuottama sappihappo.
German: Orphacol kann in der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
German: Die Dosis ist für jeden Patienten auf einer spezialisierten Abteilung gemäß dem chromatografischen Gallensäureprofil im Blut und/oder Urin einzustellen.
Finnish: Kunkin potilaan annostusta on muutettava erikoishoitoyksikössä veren ja/tai virtsan kromatografisten sappihappomääritysten perusteella.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen In der folgenden Tabelle sind die in der Literatur unter der Behandlung mit Cholsäure berichteten Nebenwirkungen aufgeführt.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on lueteltu kirjallisuudessa koolihappohoidosta ilmoitetut haittavaikutukset.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Orphacolia
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Finnish: Seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yhtä aikaa yli normaalin voi viitata yliannostukseen.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Finnish: Kliinisesti oireet rajoittuivat vain kutinaan ja ripuliin.
German: Eine massenspektrometrische Urinanalyse unter Cholsäuretherapie zeigt das Vorliegen von Cholsäure sowie eine deutliche Verringerung bzw. sogar eine vollständige Elimination der toxischen Gallensäuremetaboliten.
Finnish: Koolihappohoidon aikana tehdyt virtsan massaspektrometrianalyysit osoittavat, että elimistössä on koolihappoa ja että sappihappojen myrkylliset metaboliitit vähenevät huomattavasti tai eliminoituvat jopa kokonaan.
German: Im Rahmen von Studien mit wiederholter Gabe bestanden häufig berichtete Wirkungen von Cholsäure in einem verminderten Körpergewicht, Diarrhö und Leberschädigung mit erhöhten Transaminasen.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa on usein raportoitu painon vähenemistä, ripulia ja maksavaurioita sekä suurentuneita transaminaasiarvoja.
German: Orphacol enthält einen bestimmten Zucker (Lactose-Monohydrat).
Finnish: Orphacol sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollte die Behandlung nach einer Normalisierung der klinischen Symptome und/oder der auffälligen biologischen Parameter mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen osalta hoitoa tulee jatkaa suositellulla annoksella sen jälkeen, kun kliiniset oireet ovat hävinneet ja/tai biologiset epänormaaliudet ovat korjaantuneet.
German: Zu einem geringen Anteil werden Gallensäuren über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Hyvin pieni määrä sappihappoja erittyy virtsaan.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.
German: Die Behandlung mit Cholsäure ist abzubrechen, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
Finnish: Koolihappohoito on lopetettava, mikäli maksasolujen toiminta ei protrombiiniajalla mitattuna parane kolmen kuukauden kuluessa koolihappohoidon aloittamisesta.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die vorliegenden nicht klinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zu den Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että koolihapon ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä sen hyötyosuutta ja parantaa sen siedettävyyttä.
German: Die niedrigste Cholsäure-Dosis, mit der sich die Gallensäuremetaboliten wirksam auf möglichst nahe Null reduzieren lassen, ist zu wählen.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
German: Die tägliche Dosis beträgt bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg/kg.
Finnish: Vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg.
German: Cholsäure zeigte in einer Serie von In-vitro-Tests zur Genotoxizität eine nicht signifikante mutagene Aktivität.
Finnish: Koolihappo ei ollut merkittävässä määrin mutageeninen genotoksisuutta koskevassa in vitro -testisarjassa.
German: Nach der Einleitungsphase sind die Gallensäuren im Serum und/oder Urin (mittels geeigneten analytischen Techniken) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich zu bestimmen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja/tai virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
German: Zwischen der Gabe von Gallensäuresequestranten oder Antazida und der Gabe von Cholsäure muss ein Zeitraum von mindestens fünf Stunden liegen, unabhängig davon, welches Arzneimittel zuerst gegeben wird.
Finnish: Sappihappojen takaisinimeytymistä estäviä lääkeaineita tai antasideja tulee antaa erillään koolihappoannoksesta siten, että niiden välillä on viisi tuntia aikaa riippumatta siitä, kumpaa lääkevalmistetta annetaan ensin.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Orphacol 50 mg Hartkapseln Orphacol 250 mg Hartkapseln
Finnish: PAKKAUSSELOSTE TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Orphacol 50 mg, kovat kapselit Orphacol 250 mg, kovat kapselit
German: Orphacol enthält Lactose
Finnish: Orphacol sisältää laktoosi
German: Bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase und Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase ist die Biosynthese primärer Gallensäuren vermindert oder fehlt ganz.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen 3β-hydroksiΔ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos, primaaristen sappihappojen biosynteesi on heikentynyt tai se puuttuu kokonaan.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta ja eettisistä syistä.
German: Der verbleibende Anteil wird durch Reduktion der 7α-Hydroxy-Gruppe von Darmbakterien zu Deoxycholsäure (3α, 12α-Dihydroxy)
Finnish: Suolistobakteerit hajottavat loppuosan redusoimalla 7α-hydroksiryhmän deoksikoolihapoksi (3α-, 12α-dihydroksi).
German: Nicht über 30º lagern.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
German: Die Tagesdosis bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen einem Monat und zwei Jahren, Kindern und Jugendlichen beträgt 5 bis 15 mg/kg und ist individuell für jeden Patienten einzustellen.
Finnish: Iältään 1 kk - 2 vuotta olevien vauvojen, tätä vanhempien lasten ja nuorten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg, ja se on määritettävä yksilöllisesti kullekin potilaalle.
German: Phenobarbital antagonisiert die Wirkung von Cholsäure.
Finnish: Fenobarbitaali estää koolihapon vaikutuksen.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Ota seuraava annos silloin kuin normaalistikin ottaisit sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
German: Die tägliche Dosis kann aufgeteilt werden, sofern sie aus mehr als einer Kapsel besteht, um die kontinuierliche körpereigene Cholsäureproduktion nachzuahmen und um die Anzahl der pro Gabe einzunehmenden Kapseln zu verringern.
Finnish: Jos päivittäinen annos sisältää useamman kuin yhden kapselin, se voidaan jakaa koolihapon jatkuvan tuotannon jäljittelemiseksi elimistössä.
German: Die Ziele dieses Überwachungsprogramms sind, die gesammelten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel mit Orphacol bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen auszuwerten.
Finnish: Tämän seurantaohjelman tarkoituksena on seurata kerättyjä tietoja Orphacolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta synnynnäisen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuvien primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa vauvoilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
German: Die Daten aus der vorliegenden Literatur sind nicht ausreichend, um innerhalb der pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen Kindern und Jugendlichen einerseits und Erwachsenen andererseits Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Cholsäure nachzuweisen.
Finnish: Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella koolihapon turvallisuudessa pediatristen ikäryhmien tai pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä ei ole voitu havaita eroja.
German: Wie ist Orphacol einzunehmen?
Finnish: Miten Orphacolia otetaan
German: Die in der Literatur berichtete klinische Erfahrung stammt von einer Patientenpopulation mit angeborenem 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel, die vorwiegend Säuglinge und Kleinkinder ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche umfasst.
Finnish: Kirjallisuudessa raportoitu kliininen kokemus on peräisin synnynnäistä 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta tai Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta sairastavasta potilasväestöstä, johon kuuluu pääasiassa vauvoja (yhden kuukauden ikäisistä alkaen), lapsia ja nuoria.