FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiin oireisiin voivat kuulua nälkä, kasvava levottomuus, liikkeiden epävakaus, lihasten nyintä, kompurointi tai kintereiden painuminen alas sekä disorientaatio.
Croatian: Klinički znakovi mogu uključivati glad, sve veću tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
Finnish: Veriarvojen kuten fruktosamiini, korkein verensokeriarvo ja verensokerin lasku verensokerikäyrässä, joka tehdään riittävältä ajalta verensokerin alimman arvon määrittämiseksi, tulisi ottaa myös huomioon hoidon tukitekijöinä (katso myös kohta "Koiraa koskevat erityiset varotoimet").
Croatian: Krvni parametri kao što su fruktozamin, maksimalna razina glukoze u krvi i smanjenje koncentracija glukoze u krvi na krivuljama za prikazivanje glukoze u krvi, praćenim tijekom dovoljno dugog razdoblja radi utvrđivanja najniže razine glukoze u krvi trebaju se upotrebljavati kao dodatni alati (vidjeti odjeljak Posebne mjere opreza za primjenu u pasa ).
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus .............. mennessä.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načet, upotrijebiti do...
Finnish: Kliinisiin oireisiin voivat kuulua nälkä, levottomuus, liikkeiden epävakaus, lihasten nyintä, kompurointi tai kintereiden painuminen alas sekä disorientaatio.
Croatian: Klinički znakovi mogu uključivati glad, tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa havaittiin hyvin yleisesti hypoglykemiaa 26.5% hoidetuista koirista (44 tapausta/166 koiraa).
Croatian: Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkom ispitivanju: 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: Taustasyystä riippuen (esim. diestrukseen liittyvä diabetes mellitus), koirat voivat saavuttaa diabetes remission, joskin harvoin.
Croatian: Ovisno o temeljnom uzroku (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom), psi mogu ući u dijabetičku remisiju, iako rjeđe.
Finnish: Kliiniset oireet ja hoito, katso kohta 4.10.
Croatian: Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti u odjeljku 4.10.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisoiminen vahingossa itseensä voi aiheuttaa hypoglykemian oireita, joita voidaan hoitaa nauttimalla sokeria suun kautta.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može izazvati kliničke znakove hipoglikemije, koji se mogu liječiti peroralnom primjenom šećera.
Finnish: {teksti}
Croatian: {tekst}
Finnish: Liite <III> <IV>
Croatian: Prilog <III.> <IV.>
Finnish: <Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)>
Croatian: <Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove informacija o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)>
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous {kuukausi vuosi}
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a: Sastanak CMDh-a u {mjesec godina}
Finnish: <Liite III>
Croatian: <Prilog III.>
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, znanstveni zaključci su sljedeći:
Finnish: {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä}koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että {vaikuttava aine siten kuin sen on EURD-luettelossa} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus): {PP.KK.VVVV}
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu): {DD/MM/GGGG}
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove u sklopu ove jedinstvene ocjene PSUR-a.
Finnish: <Myyntiluvan ehdot>
Croatian: <Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet>
Finnish: Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/ myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon.
Croatian: CMDh je preporučio da države članice i podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet na koje se to odnosi, uzmu u obzir ovo stajalište CMDh-a za dodatne lijekove koji sadrže {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} trenutno odobrene u EU-u ili koji će biti predmetom budućeg postupka odobravanja u EU-u.
Finnish: <Pakkausseloste>
Croatian: <Uputa o lijeku>
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille: {PP.KK.VVVV}
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima: {DD/MM/GGGG}
Finnish: Niitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Croatian: Koristi se u odraslih i djece starije od 6 godina.
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/322933/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom puoleen.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Ne on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai niiden ottamisen jälkeen, eikä niitä tule ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Treba se uzimati tijekom dana najmanje pola sata do sat vremena prije ili nakon uzimanja drugih lijekova te se ne smiju uzimati neposredno prije odlaska na počinak.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä rohtoratamon siementen tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njegovoj učinkovitosti i sigurnosti kada se koristi na ovaj način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobilo sjeme za medicinsku uporabu.
Finnish: Miten rohtoratamon siemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Croatian: Kako sjeme buhačice djeluje kao lijek?
Finnish: Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
Croatian: Ako zatvor ne prođe u roku od 3 dana, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Mitä rohtoratamon siemenet ovat?
Croatian: Što je sjeme buhačice?
Finnish: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka izvješća HMPC-a o ocjeni za javnost, koji je pripremljen od strane EMA-inog Sekretarijata na engleskom jeziku.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže sjeme buhačice.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtoratamon siemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže sjeme buhačice.
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä tavanomaisen ummetuksen hoidossa ja ulosteiden pehmentämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön".
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjeme buhačice za liječenje habitualnog zatvora i omekšavanje stolice temelje se na njihovoj „dobro utemeljenoj uporabi".
Finnish: Lisätietoa rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže sjeme buhačice, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Rohtoratamon siementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempaa tietoa ei ole saatavilla.
Croatian: Učinkovitost buhačice u omekšavanju stolica temelji se na laksativnom djelovanju, no specifični podaci nisu dostupni.
Finnish: Rohtoratamon (psyllium) siemen on yleisnimi Plantago afra L.- et Plantago indica L. -kasvin siemenille.
Croatian: Sjeme buhačice je uobičajeni naziv za sjeme biljke Plantago afra L. et Plantago indica L.
Finnish: Muita tietoja rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sjeme buhačice
Finnish: Tiedot rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže sjeme buhačice u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää rohtoratamon siemeniä sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Croatian: HMPC preporuča da se lijekovi koji sadrže sjeme buhačice ne koriste u bolesnika s iznenadnim promjenama u navikama crijeva koje traju dulje od 2 tjedna, i u bolesnika s neobjašnjivim krvarenjem iz rektuma a koji ne mogu izbaciti stolicu nakon uporabe laksativa.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos rohtoratamon siemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Croatian: Postoji opasnost od nakupljanja tvrde, suhe stolice, posebice ako se sjeme buhačice proguta bez dovoljno tekućine.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtoratamon siementen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe sjemena buhačice.
Finnish: Rohtoratamon siemenet on otettava runsaan nestemäärän kera.
Croatian: Sjeme afričkog trputca treba uzimati s puno tekućine.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Croatian: Detaljne upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže sjeme buhačice i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä käytetään kypsinä kokonaisina kuivattuina siemeninä tai valmisteina, joissa siemenet on jauhettu.
Croatian: Sjeme buhačice koristi se u obliku zrelog, cijelog, suhog sjemena ili kao pripravci koji se rade usitnjavanjem sjemena u prašak.
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sjeme buhačice?
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjeme buhačice, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Croatian: Za lijekove koji sadrže sjeme buhačice prijavljene su nuspojave, uključujući vjetrove i nadimanje trbuha (oticanje trbuha).
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjeme buhačice?
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Croatian: Sjeme buhačice sadrži prehrambena vlakna, koja kada se pomiješaju s vodom tvore masu sličnu gelu koja djeluje kao blagi laksativ (lijek koji se koristi za liječenje zatvora).
Finnish: Samaan aikaan rohtoratamon siemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Croatian: Istovremeno sjeme buhačice podmazuje crijeva čime se poboljšava prolazak stolice.
Finnish: Miten rohtoratamon siemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže sjeme buhačice?
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että rohtoratamon siemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetus, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se sjeme buhačice može koristiti za liječenje habitualnog zatvora (zatvor koji nije prouzročen fizičkom promjenom u organu) i za stanja kada je poželjno omekšavanje stolice da bi se smanjila bol prilikom prolaska stolice, poput analnih fisura, hemoroida i nakon kirurškog zahvata na anusu ili rektumu.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže sjeme buhačice pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjeme buhačice obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže sjeme buhačice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sjeme buhačice moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Croatian: U takvim slučajevima Western blot metoda je negativna.
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Finnish: Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Croatian: Budući da se radi o identificiranom riziku, potrebno je uvrstiti odgovarajuće upozorenje u dio 4.4.
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Croatian: • imate li ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Finnish: Sinun ei pidä saada Pumarixia, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua.
Croatian: Nemojte primiti Pumarix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Croatian: Nadalje, dopunjen RMP treba biti dostavljen:
Finnish: - Taulukkojen 1−4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
Croatian: - Tablice br. 1 do 4 temeljit će se na događajima koje prijavljuju samo zdravstveni djelatnici.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima za više od 200 000 procijenjenih žena, cijepljenih tijekom trudnoće.
Finnish: Ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
Finnish: Pumarix käsittää kaksi säiliötä:
Croatian: Pumarix se sastoji od dva spremnika:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o liječenju koje utječe na imunološki sustav (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapijom za rak).
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohteena oleva väestö on immunologisesti naivi.
Croatian: Ovi antigeni se mogu smatrati kao "novi" antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Croatian: Obavijestite liječnika ako znate da imate bilo koju alergiju.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Finnish: • Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Croatian: • ozbiljna probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:in tieteellisten johtopäätösten kanssa.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) slaže se sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Croatian: CHMP preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: >60-vuotiaat
Croatian: godina, >60 godina
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Croatian: Promptna analiza kumulativnih sigurnosnih podataka u okviru razmjera izloženosti bit će od temeljne važnosti za regulatorne odluke i zaštitu populacije koju treba cijepiti.
Finnish: Pumarixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Pumarix tijekom trudnoće, ako se smatra da je to neophodno,
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä: 6-23 kuukauden ikäiset, 2−8vuotiaat, 8−17-vuotiaat, 18−60-vuotiaat, yli 60-vuotiaat.
Croatian: Svi događaji u sljedećim dobnim skupinama: 6-23 mjeseca, 2-8 godina, 8-17 godina, 18-60
Finnish: Tästä syystä ja ottaen huomioon saatavilla oleva tieto kuumeen ilmaantumisesta lapsilla, PRAC pitää muutoksia tuoteinformaatioon perusteltuina.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o
Finnish: - Line-listing-raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa
Croatian: - Nisu potrebna linearna izvješća - ako to bude potrebno, mogu se priložiti u izvješćima o procjeni
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Croatian: Potrebno je priložiti sva izvješća o procjeni signala, uključujući i ona za koja se kasnije utvrdilo da se ne
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Finnish: Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
Croatian: Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala.
Finnish: Muutaman viikon aikana Pumarix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pumarix rezultati takvih testova mogu biti netočni.
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Croatian: Svi događaji koje su prijavili bolesnici, i koji su uneseni u bazu podataka prije datuma zaključavanja podataka.
Finnish: Päivä 42
Croatian: 42. dan
Finnish: Ref. EMEA/32706/2007):
Croatian: EMEA/32706/2007 za pandemiju):
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Finnish: - Jokaisen raportoidun PT:n signaalin relatiivista raportointifrekvenssiä tulee jos mahdollista seurata (esim. proportionaalisen raportoinnin suhde (Proportional reporting ratio, PRR), tiedon komponentti (Information Component (IC) tai empiirisen bayesialaisen geometrinen keskiarvo (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole valmiutta tähän.
Croatian: Ako bude moguće, treba priložiti mjeru relativnog izvješćivanja o signalima za svaki prijavljeni PT (npr. omjer proporcionalnog izvješćivanja (PRR), informacijska komponenta (IC) ili empirijska Bayesova geometrijska srednja vrijednost (EBMG)); to nije obvezatno budući da svi nositelji
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.
Finnish: - Kaikkien taulukoiden tulee perustua tapahtumien lukumäärään (esitetään PT-tasolla, jaoteltuna elinjärjestelmien mukaan(SOC), ei lukumäärän mukaan.
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na broju događaja (predstavljenih na PT razinama, sortiranih prema klasifikaciji organskih sustava (SOC)), a ne broju slučajeva.
Finnish: Miten Pumarix annetaan
Croatian: Kako čuvati Pumarix