FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Benlysta, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία, μείωσε την ενεργότητα της νόσου στον ΣΕΛ.
Danish: Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Benlysta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της BLyS, η μπελιμουμάμπη μειώνει τη διάρκεια ζωής των B λεμφοκυττάρων και, κατ' επέκταση, τη φλεγμονή και την οργανική βλάβη που επιφέρει ο ΣΕΛ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Benlysta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
Greek: Όταν το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benlysta;
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
Greek: Στους ενήλικες, το Benlysta μπορεί να χορηγείται επίσης με μια υποδόρια ένεση των 200 mg, μία φορά την εβδομάδα.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Benlysta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Greek: Το Benlysta περιέχει τη δραστική ουσία μπελιμουμάμπη.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Greek: Η δραστική ουσία του Benlysta, η μπελιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται BLyS, η οποία συμβάλλει στην παράταση της ζωής των Β λεμφοκυττάρων.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Benlysta οι οποίες θα προκύψουν από τη διενέργεια μελέτης, καθώς και από μητρώο ασθενών που βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benlysta (που ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, όπως βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (δομές οι οποίες παράγουν και μεταφέρουν ούρα), διάρροια και ναυτία (τάση για έμετο).
Danish: Hvorfor er Benlysta godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benlysta στην ΕΕ;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta.
Danish: Hvordan virker Benlysta?
Greek: Πώς δρα το Benlysta;
Danish: En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Benlysta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 58% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Benlysta, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 61% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benlysta σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, το χορηγούμενο με έγχυση Benlysta καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της ενεργότητας της νόσου όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία για τον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 43% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Greek: Το Benlysta διατίθεται υπό μορφή κόνεως (120 mg και 400 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Danish: Det er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber normale celler og normalt væv, og som forårsager betændelsestilstande og organskade.
Greek: Το Benlysta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ), μια νόσο στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται στα φυσιολογικά κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Danish: • hvis du har haft kræft.
Greek: • αν είχατε καρκίνο
Danish: Tid (uger)
Greek: Χρόνος (εβδομάδες)
Danish: Vent 30 minutter min
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Greek: Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Greek: Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά.
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Danish: 31. december
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Greek: Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Greek: • αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες.
Danish: EXP: Måned - År
Greek: Exp: Month - Year
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Greek: • Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis afhængig af din kropsvægt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια.
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω)
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες.
Danish: Forhøjet risiko for hjerneinfektion
Greek: Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Greek: Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Greek: Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου.
Danish: • høj temperatur eller feber
Greek: • υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 5 χρόνια.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
Greek: Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Greek: Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Greek: Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Greek: Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Greek: Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη.
Danish: Der var ingen signifikant effekt af virkning og sikkerhed baseret på vægt.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος.
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Greek: Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Greek: Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Danish: Dette er for at undgå, at din hud bliver hård.
Greek: Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος.
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Greek: Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα.
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
Danish: Visse infektioner var alvorlige eller letale.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Greek: Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3).
Danish: • besvær med at tænke
Greek: • δυσκολία στη σκέψη
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Danish: Der var to tilfælde af selvmord hos patienter i behandling med Benlysta (herunder en, der fik 1 mg/kg Benlysta).
Greek: Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta).
Danish: Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på noget tidspunkt:
Greek: Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή:
Danish: Må ikke sælges separat.
Greek: Να μην διατίθενται ξεχωριστά
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Greek: Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον.
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Greek: … ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται
Danish: Når der injiceres i samme område, skal patienterne rådgives til at anvende forskellige injektionssteder hver uge.
Greek: Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
Danish: Lad huden lufttørre.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα.
Danish: • besvær med at tale eller gå
Greek: • δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Greek: Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως.
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1).
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Greek: • όχι επιδείνωση (αύξηση κατά <0,30 βαθμούς) στη βαθμολογία PGA (Physician's Global Assessment
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Greek: Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες.
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Greek: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω
Danish: Endelig koncentration
Greek: Τελική συγκέντρωση
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd.
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Greek: • αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Greek: Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne symptomer, skal det overvejes at stoppe behandlingen.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier.
Greek: Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Danish: Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
Greek: Εάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Greek: Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα:
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Greek: • όχι νέα βαθμολογία οργάνου BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Ομάδα Εκτίμησης Λύκου των Βρετανικών Νήσων) Α ή 2 νέες βαθμολογίες οργάνου BILAG B και
Danish: Der kan forekomme en lille smule blod på injektionsstedet.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να παρατηρηθεί στις εξετάσεις αίματος)
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Greek: Η ένεση κρύου Benlysta μπορεί να διαρκέσει περισσότερο και μπορεί να είναι δυσάρεστη.
Danish: Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο.
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Danish: Brugen af Benlysta til ældre patienter frarådes derfor, medmindre fordelene forventes at veje tungere end risiciene.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Danish: • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Greek: • αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών
Danish: andet "klik"
Greek: δεύτερο "κλικ"
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω)
Danish: Depression og selvmord
Greek: Κατάθλιψη και αυτοκτονία
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Greek: Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændring i disse symptomer.
Greek: Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά.
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα.
Danish: Anti-dsDNA-positive OG lav komplement
Greek: Θετικά αντι-dsDNA ΚΑΙ χαμηλό συμπλήρωμα
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες.
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Greek: • σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom en dødelig infektion hos en patient, der fik Benlysta.
Greek: Στην ανοιχτή φάση επέκτασης υπήρξε μια μοιραία λοίμωξη σε έναν ασθενή που έλαβε Benlysta.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής γνώση που να τεκμηριώνει αν η προθεραπεία μειώνει τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των αντιδράσεων έγχυσης.
Danish: Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντισταμινικά, καθώς και κάποιο φάρμακο για την πρόληψη εμφάνισης πυρετού.
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών.
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Greek: Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας.
Danish: Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Greek: Λόγω αλληλοεπικάλυψης σημείων και συμπτωμάτων, η διάκριση μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αντιδράσεων έγχυσης δεν είναι δυνατή σε όλες τις περιπτώσεις.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Greek: Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA26
Danish: Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Greek: Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση.
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Greek: • Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση:
Danish: Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του.
Danish: Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Danish: Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet (systemet, der bekæmper infektioner) angriber dine egne celler og væv, hvilket medfører betændelsestilstande og organskade.
Greek: Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη.
Danish: Respons, n (%)
Greek: Ανταπόκριση, n (%)
Danish: Fortæl det til lægen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας.