FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning med Revatio injektionsvæske, opløsning indeholder 1 klart 20 ml hætteglas, som er lukket med en chlorbutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Icelandic: Hver pakkning af Revatio stungulyfi, lausn inniheldur eitt 20 ml glært hettuglas úr gleri sem er lokað með klóróbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret og fjern låget.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið og fjarlægið tappann.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Pulver til oral suspension: Sorbitol, vandfri citronsyre, sucralose, natriumcitrat, xanthangummi, titandioxid (E171), natriumbenzoat (E211), kolloid vandfri silica; Druesmag: maltodextrin, druesaft koncentrat, akaciegummi, ananasjuice koncentrat, vandfri citronsyre, naturlige smagsstoffer,
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa: sorbitól, vatnsfrí sítrónusýra, súkralósi, natríum sítrat, xanthan gúmmí, títan tvíoxíð (E171), natríum benzóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða; Vínberjabragð: maltódextrín, vínberjaþykkni, arabískt gúmmí (gum acacia), ananasþykkni, vatnsfrí sítrónusýra, náttúruleg bragðefni.
Danish: Bank let på flasken for at løsne pulveret.
Icelandic: Bankið í flöskuna til að losa um duftið.
Danish: Glucose Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Glúkósi Vatn fyrir stungulyf
Danish: Effekten af Revatio er ikke fastslået hos patienter med alvorlig pulmonal arteriel hypertension (funktionsklasse IV).
Icelandic: Verkun Revatio hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlegan lungnaslagæðaháþrýsting (starfhæfnisflokkur IV).
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияТел.:
Danish: Xanthangummi Titandioxid (E171) Natriumbenzoat (E211) Silica, kolloid vandfri
Icelandic: Natríum sítrat Xanthan gúmmí Títan tvíoxíð (E171) Natríum bensóat (E211) Vatnsfrí kísilkvoða
Danish: Revatio-injektionsvæske er et alternativ til patienter, der midlertidigt er ude af stand til at tage Revatio-tabletter.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er notað handa sjúklingum sem geta ekki tímabundið tekið Revatio töflur.
Danish: Ud af de 94 forsøgspersoner, som rapporterede en alvorlig bivirking, var 14/55 (25,5%) forsøgspersoner i lavdosis-gruppen, 35/74 (47%) i middeldosis-gruppen og 45/100 (45%) i højdosisgruppen.
Icelandic: Af þeim 94 sjúklingum sem tilkynnt var um alvarlega aukaverkun, voru 14/55 (25,5%) í hópnum sem fékk litla skammta, 35/74 (47,3%) í hópnum sem fékk miðlungs skammta og 45/100 (45%) í hópnum sem fékk stóra skammta.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af sildenafil hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun síldenafíls hjá þunguðum konum.
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentanbehandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Icelandic: Tími fram að klínískri versnun var annar endapunktur rannsóknarinnar og var skilgreindur sem tíminn frá slembiröðun og að fyrsta tilviki klínískrar versnunar (dauða, lungnaígræðslu, upphafi bósentan meðferðar eða klínískrar versnunar sem leiddi til breytinga á epóprostenól meðferð).
Danish: - har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Danish: 90 x 1 tablet i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Icelandic: 90 x 1 tafla í PVC/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Danish: Indfør spidsen af sprøjten i munden.
Icelandic: Stingið enda skammtasprautunnar inn í munninn.
Danish: Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Revatio og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Revatio og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2):
Danish: • En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet for at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Icelandic: Staðlað eyðublað til gagnaskráningar til að auðvelda tilkynningar um tilfelli lágþrýstings og tengdra vandamála
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Danish: Indeholder glucose og vand til injektionsvæsker
Icelandic: Inniheldur glúkósa og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Hvis De har fået for meget Revatio
Icelandic: Ef þú færð of stóran skammt af Revatio
Danish: • Information om pharmacovigilance-monitoringsprogrammet vedrørende den potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer, der sættes i værk ved brug af DCF.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaðið.
Danish: Efter rekonstituering er den orale suspension holdbar 30 dage.
Icelandic: Eftir blöndun er tilbúin mixtúra stöðug í 30 daga.
Danish: Forsøgspersonerne (38% drenge og 62% piger) havde en legemsvægt ≥8 kg, primær pulmonal hypertension (PPH) (33%) eller PAH sekundært til kongenit hjertesygdom (systemisk-pulmonal shunt 37%, kirurgisk intervention 30%).
Icelandic: Sjúklingar (38% karlkyns og 62% kvenkyns) vógu  8 kg og höfðu lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum orsökum [33%], eða tengdan meðfæddum hjartagöllum [tenging milli slagæða- og lungnablóðrásar 37%, eftir skurðaðgerð 30%].
Danish: Afmål yderligere 30 ml vand i målebægeret og overfør det til flasken (figur 1).
Icelandic: Mælið aðra 30 ml af vatni með bikarnum og bætið því í flöskuna (Mynd 1).
Danish: I denne population var Kaplan-Meier-estimater for 1, 2 og 3 års overlevelse hhv. 96 %, 91 % og 82 %.
Icelandic: Í þessum hópi var Kaplan-Meier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Danish: Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og lavt blodtryk er også set (hyppighed er ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá útbrotum, skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi og lækkun blóðþrýstings, en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis De holder op med at få Revatio
Icelandic: Ef þú hættir að nota Revatio
Danish: - har en sjælden, arvelig øjensygdom (Retinitis pigmentosa).
Icelandic: - ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
Danish: Det anbefales, at en farmaceut blander Revatio oral suspension, inden den udleveres til Dem.
Icelandic: Mælt er með því að lyfjafræðingur blandi mixtúruna áður en þér er afhent hún.
Danish: 125 ml mørkfarvet glasflaske (med skruelåg af polypropylen) indeholder 32,27 g pulver til oral suspension.
Icelandic: Ein 125 ml flaska úr gulbrúnu gleri (með skrúftappa úr pólýprópýleni) inniheldur 32,27 g af mixtúrudufti, dreifu.
Danish: Tag altid Revatio nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: - har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Icelandic: ef þú ert með sjónufreknur (retinitis pigmentosa) (sjaldgæfur ættgengur augnsjúkdómur).
Danish: Adaptoren gør, at det er muligt, at fylde doseringssprøjten fra flasken.
Icelandic: Millistykkið er til þess að hægt sé að fylla skammtasprautuna með mixtúru úr flöskunni.
Danish: Hvis De har glemt at tage Revatio
Icelandic: Ef gleymist að taka Revatio
Danish: Effekt af oralt administreret sildenafil hos voksne patienter med PAH (ved anvendelse sammen med epoprostenol)
Icelandic: Verkun síldenafíls til inntöku hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH)(notað samtímis epópróstenóli)
Danish: Pfizer Kft.
Icelandic: Magyarország Pfizer Kft.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), kroskaramellósinatríum, magnesíumsterat.
Danish: Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller er usikker.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að nota riokígúat eða ert ekki viss um að svo sé.
Danish: En flaske med 112 ml opblandet suspension indeholder 1,12 g sildenafil (som citrat).
Icelandic: Ein flaska af blandaðri mixtúru (112 ml) inniheldur 1,12 g af síldenafíli (sem sítrat).
Danish: Revatio er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) Revatio (sjá kafla 4.3).
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller sildenafil (20 mg 3 gange om dagen) i kombination med bosentan (62,5 - 125 mg to gange dagligt).
Icelandic: Sjúklingum var af handahófi gefin lyfleysa eða síldenafíl (20 mg þrisvar á dag) ásamt bósentani (62,5 125 mg tvisvar á dag).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsningsvæsker end dem, der er anført under pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða þynningarefni til innrennslis en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme som i det kortvarige studie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru meðan á skammtíma- og langtímarannsóknunum stóð voru alla jafna svipaðar þeim sem komu fram í skammtímarannsókninni.
Danish: Læs vejledningen nedenfor, før De tager suspensionen.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar hér fyrir neðan áður en lyfið er gefið.
Danish: Der erikke udført kliniske studierg til at vise, at de to formuleringer har sammenlignelig effekt.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta að þessi lyfjaform hafi sambærilega verkun.
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre lægemidler til pulmonal arteriel hypertension (f.eks ambrisentan, iloprost) er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Verkun og öryggi síldenafíls samtímis öðrum lyfjum til meðferðar á lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. ambrísentan, ilóprost) hefur ekki verið rannsakað með klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: -320 dyn.sek/cm
Icelandic: 40 mg þrisvar á sólarhring og -320 dyne.sek/cm
Danish: Træk langsomt stemplet på sprøjten tilbage til mærket for den dosis der skal anvendes (hvis der udtages 1 ml svarer dette til 10 mg, udtages der 2 ml, svarer dette til 20 mg).
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn hægt að markinu fyrir þá skammtastærð sem á að nota (1 ml er 10 mg skammtur, 2 ml eru 20 mg skammtur).
Danish: Da Revatio gives under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Icelandic: Þar sem þér er gefið lyfið undir nánu eftirliti heilbrigðisstarfsfólks eru litlar líkur á að skammtur gleymist.
Danish: Tag ikke Revatio
Icelandic: Ekki má gefa
Danish: Danmark Pfizer ApS
Icelandic: Danmark Pfizer ApS Tlf:
Danish: Pfizer PFE France
Icelandic: Pfizer PFE France Tél:
Danish: Risk/benefit-ratio for sildenafil er ikke fastslået hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO-funktionsklasse I.
Icelandic: Kostir síldenafíls meðferðar umfram áhættu (benefit-risk balance) hafa ekki verið metnir hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem talinn er vera í WHO starfhæfnisflokki I.
Danish: Når den er blandet, er suspension på flydende form.
Icelandic: Ef búið er að blanda mixtúruna er vökvi í flöskunni.
Danish: Stil flasken lodret på en plan overflade og indsæt spidsen af doseringssprøjten i adaptoren (Figur 7).
Icelandic: Látið flöskuna standa upprétta á sléttum fleti og stingið enda skammtasprautunnar í millistykkið (Mynd 7).
Danish: Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (1040 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med Revatio administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var raðað í meðferðarhópa sem fengu einhverja þriggja meðferða með síldenafíli, lítinn (10 mg), miðlungs (10-40 mg) eða stóran (20-80 mg) skammt af Revatio þrisvar á dag, eða lyfleysu.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Revatio, hvis De - har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revatio er notað: ef þú ert með bláæðahersl eða þrengingu í lungnabláæð en ekki lungnaslagæðahersl.
Danish: - alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).
Icelandic: Alfa-blokka (t.d. doxazócín) vegna háþrýstings eða blöðruhálskirtilsvandamála, þar sem taka þessara tveggja lyfja samtímis getur valdið einkennum sem leiða til lækkaðs blóðþrýstings (t.d. sundli, yfirliðstilfinningu).
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: 6.6 for instruktioner vedr.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Danish: Dette er udelukkende baseret på farmakokinetiske data (se pkt.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru eingöngu byggðar á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna (sjá kafla 5.2 Lyfjahvörf).
Danish: (myelomatose/multipelt myelom) - har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.
Icelandic: (hvítblæði), beinmergskrabbamein (multible myeloma) eða einhvern sjúkdóm sem tengist getnaðarlimnum eða vansköpun á honum.
Danish: Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum med eller uden mad).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg þrisvar á sólarhring (með 6-8 klukkustunda millibili) tekið með eða án fæðu.
Danish: For N-desmethylmetabolitten var Cmax= 30,8 ng/ml og AUC (08) = 147 ng·time/ml.
Icelandic: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/klst. og AUC (0-8) 330 ng klst./ml. Cmax umbrotsefnisins N-desmetýls mældist 30,8 ng/ml og AUC (0-8) 147 ng klst./ml.
Danish: Bivirkning
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif
Danish: Revatio bør pga. manglende data ikke anvendes til gravide, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Þar sem upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi ætti ekki að nota Revatio á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Oralt administreret sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på, at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Icelandic: Síldenafíl til inntöku hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu atorvastatíns (AUC jókst um 11%) sem bendir til þess að síldenafíl hafi ekki klínsk mikilvæg áhrif á CYP3A4.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt) Kroskarmellósunatríum
Danish: Tag derefter låget af (figur 6).
Icelandic: Takið tappann af flöskunni (Mynd 6).
Danish: - medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Revatio til nyfødte med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revatio við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá nýburum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: De bivirkninger, der blev set i kliniske forsøg med Revatio-injektionsvæske, svarer til dem, som blev set i kliniske forsøg med Revatio-tabletter.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Revatio stungulyfi voru sambærilegar þeim sem greint var frá í klínískum rannsóknum á töflum.
Danish: - har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting í æðum í lungum.
Danish: - har problemer med at hjertekamrene ikke pumper normalt.
Icelandic: - ef hjartahólf þín starfa ekki eðlilega.
Danish: Pfizer s r.o.
Icelandic: Česká republika Pfizer s r.o.
Danish: Hver pakning indeholder også et målebæger i polypropylen (med markering ved 30 ml), doseringssprøjte af polypropylen (3 ml) med stempel af HDPE og en flaskeadaptor af LDPE.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig mælibikar úr pólýprópýleni (kvarðaður til að sýna 30 ml), skammtasprautu úr pólýprópýleni (3 ml) með stimpli úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) og millistykki úr lágþéttnipólýetýleni (LDPE).
Danish: Vedvarende og til tider smertefulde erektion er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og stundum sársaukafullri stinningu hjá karlmönnum sem hafa tekið síldenafíl (tíðni ekki þekkt).
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre PDE5-hæmmere er ikke undersøgt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun síldenafíls þegar það er gefið samtímis öðrum PDE5 hemlum hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.4).
Danish: Oral suspension: Opbevares ved temperaturer under 30 oC eller i køleskab (2 oC-8
Icelandic: Mixtúra Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Danish: De vil få en Revatio-indsprøjtning i stedet for Deres Revatio-tabletter.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er gefið í staðinn fyrir Revatio töflur.
Danish: Sikkerhed og virkning af doser større end 12,5 ml 3 gange dagligt er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun stærri skammta en 12,5 ml (10 mg) þrisvar á sólarhring.
Danish: Bemærk: Der skal anvendes 90 ml (3 x 30 ml) vand til rekonstituering af indholdet i flasken, uanset hvilken dosis De skal tage.
Icelandic: Alls á að nota 90 ml (3 x 30 ml) af vatni til að blanda innihald flöskunnar, óháð því hvaða skammtastærð á að taka.
Danish: Efter opblanding indeholder flasken 112 ml oral suspension, hvoraf de 90 ml er beregnet til brug.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur flaskan 112 ml af mixtúru og er gert ráð fyrir að nota 90 ml af því til skömmtunar og gjafar.
Danish: Afmål 30 ml vand ved at hælde vand op til stregen på målebægeret (ligger i pakningen) og overfør vandet til flasken.
Icelandic: Mælið 30 ml af vatni með því að fylla mælibikarinn (í öskjunni) að strikinu og hellið vatninu í flöskuna.
Danish: Revatio pulver til oral suspension er hvidt til råhvidt pulver, der ved opblanding med vand giver en hvid suspension med druesmag.
Icelandic: Revatio er hvítt eða beinhvítt mixtúruduft, dreifa, sem myndar hvíta mixtúru með vínberjabragði þegar það er blandað með vatni.
Danish: Tag låget af.
Icelandic: HÆGT inn.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Glyceroltriacetat
Icelandic: Hýprómellósi Títandíoxíð (E171) Mjólkursykureinhýdrat Glyceróltriacetat
Danish: Revatio 20 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Revatio 20 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer ΕλλάςA.E. Τλ:
Danish: To patienter fik alt 3 bivirkninger (ansigtsrødme, flatulens og hedestigninger).
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu samtals 3 aukaverkanir (roða, vindgang og hitaroða).
Danish: Det anbefales, at en farmaceut rekonstituerer Revatio oral suspension inden udlevering til patienten.
Icelandic: Ráðlagt er að lyfjafræðingur blandi Revatio mixtúruna áður en hún er gefin sjúklingum.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg (svarende til 12,5 ml) 3 gange dagligt som intravenøs bolus-injektion (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg (samsvarar 12,5 ml) þrisvar sinnum á sólarhring, gefið sem inndæling (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Danish: Ved baseline var overlevelse for patienter i WHOfunktionsklasse II efter 1, 2 og 3 år hhv. 99 %, 91 % og 84 %, og for patienter i WHO-funktionsklasse III hhv. 94 %, 90 % og 81 %.
Icelandic: Lifun sjúklinga í starfhæfnisflokki II við upphaf rannsóknarinnar var 99% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár og hjá sjúklingum í starfhæfnisflokki III við upphaf rannsóknarinnar var lifun 94%, eftir 1 ár, 90% eftir 2 ár og 81% eftir 3 ár.
Danish: Patienterne fik doser på op til 80 mg 3 gange dagligt, og efter 3 år var 68% af 133 patienter i behandling med Revatio 80 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af Revatio þrisvar á sólarhring.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Revatio.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: De mest potente af CYP3A4-hæmmerne såsom ketoconazol og itraconazol må forventes at have en effekt tilsvarende ritonavir (se pkt 4.3).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að kröftugustu hemlar CYP3A4, svo sem ketókónazól og itrakónazól muni hafa sömu áhrif og rítónavír (sjá kafla 4.3).
Danish: Studie A1481262 var et enkeltcenter, enkeltdosis, open-label forsøg for at fastslå sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravenøst administreret dosis sildenafil (10 mg) givet som en bolus-injektion til patienter med pulmonal arteriel hypertension, der allerede var i stabil behandling med oralt administreret Revatio 20 mg 3 gange dagligt.
Icelandic: Rannsókn A1481262 var opin stakskammta rannsókn, sem gerð var á einum stað, til að ákvarða öryggi, þolanleika og lyfjahvörf eftir einn skammt síldenafíls (10 mg) sem gefinn var sem inndæling (bolus) í bláæð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu og voru stöðugir á Revatio 20 mg til inntöku þrisvar á sólarhring.
Danish: De hyppigste bivirkninger (med en frekvens ≥1%) hos Revatio-patienter (kombinerede doser) og med en frekvens på > 1% i forhold til placebo-patienter var pyreksi, øvre luftvejsinfektioner (hver 11,5%), opkastning (10,9%), kraftigere erektion (herunder spontane erektioner hos drenge) (9,0%), kvalme, bronkitis (hver 4,6%), pharyngitis (4,0%), næseflåd (3,4%) samt pneumoni og rhinitis (hver 2,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram (með tíðni ≥ 1%) hjá sjúklingum sem fengu Revatio (alla skammta) og tíðni sem var > 1% hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru hiti, sýking í efri hluta öndunarvegar (hvor 11,5%), uppköst (10,9%), aukin stinning (þar á meðal stinning án áreitis hjá karlkyns sjúklingum) (9,0%), ógleði, berkjubólga (hvor 4,6%), kokbólga (4,0%), nefrennsli (3,4%) og lungnabólga, nefslímubólga (hvor 2,9%).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, glyceroltriacetat.
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, títandíoxíð (E171), mjólkursykureinhýdrat (laktósa), glýserólþríasetat.
Danish: Hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner ses for azithromycin (500 mg daglig i 3 dage) ingen tegn på ændringer af AUC, Cmax, Tmax, eliminationshastigheds-konstanten eller efterfølgende halveringstid for oralt administreret sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit.
Icelandic: Hjá heilbrigðum körlum, sem voru sjálfboðaliðar, komu engar vísbendingar í ljós um að azitrómýsín (500 mg daglega í þrjá daga) hefði áhrif á AUC, Cmax, tmax, útskilnaðarhraðastuðul né heldur í kjölfar þess á helmingunartíma síldenafíls til inntöku eða þess umbrotsefnis, sem mest er af í blóði.
Danish: Natriumcitrat
Icelandic: Sjónufreknur
Danish: Revatio injektionsvæske anvendes til behandling af voksne patienter (≥ 18 år) med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO-funktionsklasse II og III, og som er i oral Revatio-behandling, men som midlertidigt er ude af stand til at modtage oral behandling, men ellers er klinisk og hæmodynamisk stabile.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er ætlað til meðferðar handa fullorðnum sjúklingum (≥ 18 ára) með lungnaslagæðaháþrýsting sem þegar taka Revatio til inntöku og geta tímabundið ekki tekið inn lyf, en eru annars klínískt og blóðaflsfræðilega stöðugir.
Danish: Vejledning
Icelandic: UPPLÝSINGAR