FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet används tillsammans med ett annat hormon som heter follikelstimulerande hormon (FSH) för att åstadkomma follikelutveckling.
Slovenian: Zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim hormonom, ki se imenuje folikle stimulirajoči hormon, FSH, za spodbujanje razvoja foliklov, ki se nahajajo v jajčniku, v strukturi, v katerih zorijo jajčeca (ova).
Swedish: Luveris bereds då först och används sedan för beredning av follitropin alfa-pulvret.
Slovenian: V takem primeru moramo najprej rekonstituirati zdravilo Luveris in ga nato uporabimo za rekonstitucijo praška folitropina alfa.
Swedish: Om tecken på ovariell överstimulering uppstår, bör hCG inte ges och patienten rekommenderas att avstå från coitus eller att använda barriärpreventivmetoder under minst 4 dagar.
Slovenian: Če se torej pojavijo znaki hiperstimulacije jajčnikov, je priporočljivo, da dajanje hCG prekinete, bolnicam pa svetujemo, da v obdobju najmanj 4 dni nimajo spolnih odnosov ali da v tem času uporabljajo mehanska kontracepcijska sredstva.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Swedish: Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka
Slovenian: Videz praška: bele liofilizirane pelete.
Swedish: Graviditetsförlust
Slovenian: Prekinitev nosečnosti
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Deklaration: en injektionsflaska med pulver innehåller: lutropin alfa 75 IE
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Sestava: ena viala s praškom vsebuje: lutropin alfa 75 i.e.
Swedish: Eventuell överflödig lösning måste kastas.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino morate zavreči.
Swedish: Injektionsflaskorna har brombutylproppar med aluminiumförslutning och snäpplock.
Slovenian: Viale so zaprte z bromobutilnimi zamaški, ki so zaščiteni z aluminijastimi zapornimi obročki in zaporkami, ki se odtrgajo na poteg.
Swedish: Om du eller någon i din familj har porfyri (en oförmåga att bryta ned porfyriner som kan ha överförts från föräldrar till barn) ska du tala om det för din läkare innan du påbörjar behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja zdravniku povejte, če imate vi ali član vaše družine porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki je lahko dedna).
Swedish: Studier med Luveris och follitropin alfa har visat att administrering av blandningen inte signifikant ändrar substansernas aktivitet, stabilitet, farmakokinetik eller farmakodynamik.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smemo dajati kot mešanico z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi, razen s folitropinom alfa, za katerega so študije pokazale, da njegovo sočasno dajanje ne spremeni pomembno učinka, stabilnosti, farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih lastnosti zdravilnih učinkovin.
Swedish: • Samla allt du behöver, finn en ren yta och lägg ut allt: en injektionsflaska med Luveris en vätskeampull två spritsuddar en spruta en nål för beredning, upplösning av pulvret i vätskan en fin nål för subkutan injektion en avfallsbehållare för glas och nålar
Slovenian: Poiščite čisto površino in vse razpostavite: eno vialo zdravila Luveris, eno ampulo vehikla, dve alkoholni blazinici, eno brizgo, eno iglo za rekonstitucijo za raztapljanje praška v vehiklu, fino iglo za podkožno injiciranje, zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.
Swedish: Förpackningar om 1, 3 eller 10 injektionsflaskor med motsvarande antal injektionsflaskor eller ampuller med vätska.
Slovenian: Pakiranja po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom ali ampul z vehiklom.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Swedish: Dessa utgör substrat för det i granulosacellerna producerade enzymet aromatas, vilket producerar estradiol som understödjer den FSH-inducerade follikeltillväxten.
Slovenian: Med folikularno fazo LH v jajčnikih spodbuja celice teka, da izločajo androgene, ki so substrat encimu aromatazi celic granuloza za tvorbo estradiola, ki podpira s FSH-jem sprožen razvoj foliklov.
Swedish: Tromboembolism
Slovenian: Trombembolični dogodki
Swedish: Vad Luveris används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Luveris
Swedish: Måttligt OHSS kan dessutom yttra sig som illamående, kräkningar, tecken på ascites vid ultraljud eller markerad ovariell förstoring.
Slovenian: Srednja stopnja OHSS lahko poleg tega vključuje tudi slabost, bruhanje, ultrazvočno dokazani ascites ali izrazito povečanje jajčnikov.
Swedish: Effekterna av en överdos av Luveris är okända, men det är möjligt att ovariellt överstimuleringssyndrom inträffar.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Luveris, kot bi smeli Učinki prevelikega odmerka zdravila Luveris niso poznani, vseeno pa je možen pojav sindroma ovarijske hiperstimulacije, kar je podrobno opisano v „Možni neželeni učinki".
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102
Swedish: Luveris 75 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning lutropin alfa
Slovenian: Luveris 75 i.e., prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lutropin alfa
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 75 IE
Slovenian: Ena viala s praškom za injiciranje vsebuje 75 i.e. (internacionalne enote).
Swedish: Vad Luveris är
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris
Swedish: Amning Luveris är inte indicerat under amning.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Luveris ni indicirano med dojenjem.
Swedish: Andra vanliga biverkningar
Slovenian: Ostali pogosti neželeni učinki
Swedish: Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning lutropin alfa
Slovenian: Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lutropin alfa
Swedish: Högre doser gav inte större effekt än denna dos.
Slovenian: Višji odmerki niso bili učinkovitejši od tega odmerka.
Swedish: FSH-doserna justeras i enlighet med svaret och behandlingen kan fortsätta i upp till fem veckor.
Slovenian: Odmerki FSH se prilagajajo glede na odziv, pri čemer lahko zdravljenje traja do pet tednov.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt jämfördes inte Luveris med några andra läkemedel.
Slovenian: Ker je bilo število bolnic s tem stanjem majhno, zdravila Luveris niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Swedish: Om pulvret och vätskan används måste de blandas till en lösning strax före användning.
Slovenian: Če se uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred uporabo.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet kvinnor som producerade funktionella folliklar (ägg i äggstockarna som är klara för ägglossning).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, pri katerih so nastali funkcionalni folikli (jajčeca v jajčnikih, ki so pripravljena na ovulacijo).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten lutropin alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lutropin alfa
Swedish: Patienter kan utföra injektionen själva förutsatt att de är motiverade, har fått tillräckliga instruktioner och har tillgång till expertråd.
Slovenian: Bolnica lahko injiciranje izvede sama, če je dovolj motivirana, če je bila za to ustrezno usposobljena ali če ima možnost posvetovanja s strokovnjakom.
Swedish: Den 29.november 2000 beviljade EU-kommissionen Merck Serono Europe Limited ett godkännande för försäljning av Luveris som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Serono Europe Limited dne 29. novembra 2000.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Luveris (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmårken eller svullnad), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, smärta och obehagskänslor i buken, bäckensmärta (smärta i lägre delarna av buken), lindrigt till måttligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom, ovariecysta (att det utvecklas ett vätskefyllt hålrum i äggstocken) och bröstsmärta.Ovariellt hyperstimuleringssyndrom kan orsaka illamående, viktökning och diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, ali otekanje), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečina in neprijeten občutek v trebuhu, bolečine v medenici, blag do zmeren sindrom ovarijske hiperstimulacije, ovarijska cista in bolečine v dojkah.
Swedish: I huvudstudien var det 67 procent av de kvinnor som fick den godkända dosen Luveris (75 internationella enheter) i kombination med FSH som producerade funktionella folliklar (sex kvinnor av nio).
Slovenian: V glavni študiji so pri 67 % žensk, ki so prejele odobreni odmerek zdravila Luveris (75 internacionalnih enot) v kombinaciji s FSH, nastali funkcionalni folikli (6 od 9).
Swedish: Lutropin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera humant LH.
Slovenian: Lutropin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori humani LH.
Swedish: Luveris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot LH, FSH eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) LH, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Det ges tillsammans med follikelstimulerande hormon (FSH) för att stimulera äggutvecklingen i äggstockarna hos vuxna kvinnor med svår brist på (väldigt låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och FSH.
Slovenian: Uporablja se s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) za spodbujanje nastajanja jajčec v jajčnikih pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizko ravnjo) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Swedish: Luveris ges genom injektion under huden.
Slovenian: Zdravilo Luveris se injicira pod kožo.
Swedish: Luveris taget i kombination med FSH har undersökts i en huvudstudie där 38 kvinnor med svår brist på LH och FSH deltog.
Slovenian: Zdravilo Luveris, ki so ga bolniki jemali skupaj s FSH, je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Swedish: Vilken nytta har Luveris visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luveris izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om Luveris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luveris
Swedish: I kroppen utlöser LH ägglossning (ovulation) under menstruationscykeln.
Slovenian: LH v telesu povzroči sprostitev jajčec (ovulacijo) med menstrualnim ciklom.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Luveris är större än riskerna och rekommenderade att Luveris skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Luveris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luveris.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris.
Swedish: Behandling med Luveris ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Luveris mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Luveris ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Luveris, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Det får inte heller användas vid förstorade äggstockar, cystor som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak, eller oförklarlig vaginal blödning.
Slovenian: Ne sme se uporabljati ob povečanju jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso povezane s policističnim obolenjem jajčnikov in so neznanega izvora, ali nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Swedish: Luveris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lutropin alfa.
Slovenian: Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Luveris, lutropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet LH.
Slovenian: Učinkovina zdravila Luveris, lutropin alfa, je kopija naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Swedish: Denna lösning kan sedan blandas med ett FSH-preparat i samma spruta.
Slovenian: Nastalo raztopino je mogoče zmešati s FSH v isti brizgi.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk, medan varje cylinderampull innehåller sex doser Luveris.
Slovenian: Ena viala praška in vehikla je namenjena zgolj za enkratno uporabo, vendar vsak vložek vsebuje šest odmerkov zdravila Luveris.
Swedish: Varför har Luveris godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med tumörer i hypofysen, hypotalamus (en del av hjärnan), brösten, livmodern eller äggstockarna.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice s tumorji hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning och som lösning i en förfylld injektionspenna.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem peresniku.
Swedish: Luveris används tillsammans med FSH som också stimulerar ägglossning.
Slovenian: FSH, ki se uporablja skupaj z zdravilom Luveris, prav tako spodbuja ovulacijo.
Swedish: Vilka är riskerna med Luveris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
Swedish: Hur har Luveris effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Luveris raziskano?
Swedish: Det inträffar när äggstockarna överreagerar på behandling, särskilt när läkemedel som framkallar ägglossning har använts.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije nastopi, kadar je odziv jajčnikov na zdravljenje prevelik, zlasti če so uporabljena zdravila za sprožitev ovulacije, in lahko povzroči navzejo, povečanje telesne mase in drisko.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Luveris finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luveris, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Luveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Luveris preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad används Luveris för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Luveris uporablja?
Swedish: Luveris ges vid fertilitetsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Luveris je namenjeno za zdravljenje težav s plodnostjo.
Swedish: Luveris ges en gång dagligen tillsammans med FSH Patientens svar på behandlingen kontrolleras för att se hur äggutvecklingen i äggstocken fortskrider.
Slovenian: Odziv bolnice na zdravljenje se spremlja, da bi preverili, kako napreduje razvoj jajčec v jajčniku.
Swedish: Vad är Luveris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris?
Swedish: Hur används Luveris?
Slovenian: Kako se zdravilo Luveris uporablja?
Swedish: Koncentrat: 0,5 ml;
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
Swedish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
Swedish: Förbättringen av patienternas syn bibehölls under minst tre år.
Slovenian: Izboljšanje vida bolnikov se je ohranilo vsaj tri leta.
Swedish: Denna behandling ska fortsätta 14 dagar efter injektionen.
Slovenian: S tem zdravljenjem je treba nadaljevati še 14 dni po injiciranju.
Swedish: Ett informationspaket till patienter och deras vårdare kommer också att tas fram.
Slovenian: Na voljo bo tudi informacijsko gradivo za bolnike in njihove negovalce.
Swedish: Den typ av virus som används i läkemedlet (adenoassocierat virus) orsakar inte sjukdom hos människor.
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Swedish: Patienterna ansågs ha klarat av testet om de klarade rutten inom tre minuter och inte gick in i mer än tre hinder.
Slovenian: Bolniki so preskus opravili, če so pot končali v treh minutah in se niso zaleteli v več kot tri ovire.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luxturna?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luxturna?
Swedish: Luxturna kommer endast att finnas vid center där utbildningsprogrammet inrättats.
Slovenian: Zdravilo Luxturna bo na voljo samo v centrih, kjer se izvaja izobraževalni program.
Swedish: Efter ett års behandling förbättrade de patienter som behandlats med Luxturna sitt resultat med 1,8 poäng medan de patienter som inte fick Luxturna förbättrade sitt resultat med 0,2 poäng.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, izboljšali svoje rezultate za 1,8 točke, medtem ko so bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, svoj rezultat izboljšali za 0,2 točke.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Luxturna stalno spremljajo.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig klinisk fördel med tanke på att det saknas en godkänd behandling av denna progressiva och degenerativa sjukdom.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.
Swedish: Företaget ska dessutom under 15 år följa upp samtliga patienter som fått Luxturna i huvudstudien för att karaktärisera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet och inrätta ett register för att samla in säkerhetsuppgifter på lång sikt från patienter som behandlats med Luxturna.
Slovenian: Poleg tega bo morala družba spremljati vse bolnike, ki so v glavnih študijah prejemali zdravilo Luxturna 15 let, da bi opredelila dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila ter vzpostavila register za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Luxturna.
Swedish: Patienterna ska börja få immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar) tre dagar innan Luxturna injiceras i det första ögat för att minska risken att läkemedlet stöts bort av kroppen.
Slovenian: Bolniki morajo začeti prejemati imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, naravnega obrambnega mehanizma telesa) tri dni preden se zdravilo Luxturna injicira v prvo oko, da se zmanjša tveganje, da telo zavrne zdravilo.
Swedish: Nedärvd retinaldystrofi är sällsynt och Luxturna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för två olika former av sjukdomen vid olika tillfällen (retinitis pigmentosa: den 28 juli 2015; Lebers medfödda amauros: den 2 april 2012).
Slovenian: Dedna mrežnična distrofija je redka, zato je bilo zdravilo Luxturna določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za dve obliki bolezni na dva različna datuma (za retinitis pigmentoso: 28. julija 2015 in za Leberjevo kongenitalno amavrozo:2. aprila 2012).
Swedish: Detta gör att cellerna i näthinnan fungerar bättre och på så sätt saktas sjukdomsförloppet ned.
Slovenian: To pripomore k boljšemu delovanju celic v mrežnici, kar upočasnjuje napredovanje bolezni.
Swedish: Vilka fördelar med Luxturna har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luxturna izkazalo v študijah?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Luxturna är större än riskerna och att Luxturna kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Luxturna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Mer information om Luxturna finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Swedish: Mer information om Luxturna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luxturna
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj se uporablja?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Luxturna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Varför är Luxturna godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Luxturna odobreno v EU?
Swedish: Luxturna har visat sig förbättra patienternas syn och förmåga att röra sig runt hinder, särskilt i svagt ljus, vilket förväntas förbättra deras livskvalitet.
Slovenian: Za zdravilo Luxturna je bilo dokazano, da izboljšuje vid bolnikov in njihovo sposobnost, da se premikajo okoli ovir, zlasti pri šibki svetlobi, in se pričakuje, da bo izboljšalo njihovo kakovost življenja.
Swedish: Sammanfattning av Luxturna och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Luxturna in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dobro so bolniki opravili preskus mobilnosti, pri katerem so morali krmariti po poti z zavoji in ovirami pri različnih nastavitvah svetlobe.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Swedish: Detta innebär att de patienter som behandlades med Luxturna kunde röra sig bättre längs rutten.
Slovenian: To pomeni, da so se bolniki, zdravljeni z zdravilom Luxturna, po poti boljše premikali.
Swedish: Luxturna innehåller den aktiva substansen voretigen neparvovek och är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Slovenian: Zdravilo Luxturna vsebuje učinkovino voretigen neparvovek in je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovano „zdravilo za gensko zdravljenje".
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luxturna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat som leder till rodnad i ögat), katarakt (grå starr, grumling av linsen i ögat) och ökat tryck i ögat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luxturna (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 20) so veznična hiperemija (povečana oskrba očesa s krvjo, ki povzroča pordelost očesa), katarakta (zamegljenost očesne leče) in povečan pritisk znotraj očesa.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
Slovenian: Zdravilo Luxturna ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno okužbo ali vnetjem očesa.
Swedish: Det andra ögat ska behandlas minst sex dagar efter det första.
Slovenian: V drugo oko se injicira najmanj 6 dni po injiciranju v prvo.