FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Hungarian: A Xtandi-t egy vizsgálatban placebóval hasonlították össze 1401, kasztrációra rezisztens prosztatarákban szenvedő, olyan beteg részvételével, akiknél magas az áttétképződés kockázata.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegek átlagos túlélése körülbelül 32 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 30 hónappal.
Swedish: Prostatacancer är beroende av testosteron och andra manliga hormoner för att kunna överleva och växa.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
Swedish: Metastaserad prostatacancer
Hungarian: Áttétes prosztatarák
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegeknél átlagosan 37 hónap telt el az áttétek kialakulásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt 15 hónappal.
Swedish: Icke-metastaserad prostatacancer
Hungarian: Nem áttétes prosztatarák
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
Hungarian: A kezelési időtartam mediánja 9,3 hónap volt.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Swedish: januari 2020 december 2023
Hungarian: 2023 December
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
Hungarian: A biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Swedish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Hungarian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén)
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Hungarian: Elméletileg ezeknek a transzportereknek az indukciója is előfordulhat, de ezen hatások eredője jelenleg nem ismert.
Swedish: Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Swedish: NR = Ej uppnått.
Hungarian: NR = Nem érték el
Swedish: Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Swedish: Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
Hungarian: A reproduktív szervekben megfigyelt változások mindkét fajban összhangban voltak az enzalutamid farmakológiai aktivitásával és teljesen, illetve részlegesen rendeződtek egy 8 hetes felépülési időszak után.
Swedish: Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
Hungarian: Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét.
Swedish: Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
Hungarian: Az elemzés eredményei összhangban voltak az időközi elemzés megállapításaival (3. táblázat, 4. ábra).
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Hungarian: Bár néhány betegnél korlátozott választ figyeltek meg az enzalutamiddal végzett kezelésre az abirateron után, ennek az eredménynek az oka jelenleg ismeretlen.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad nåddes inte.
Hungarian: A medián OS (teljes túlélés) nem került elérésre.
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Hungarian: Emellett fennáll a fokozott aktív metabolitképződés kockázata.
Swedish: Användning med kemoterapi
Hungarian: Alkalmazás kemoterápiával
Swedish: PLÅNBOK UTAN BLUE BOX
Hungarian: TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Andra läkemedel och Xtandi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xtandi
Swedish: Se nedan resultat (tabell 2).
Hungarian: Az eredményeket lásd alább (2. táblázat).
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszereket érintheti, de nem korlátozódtak a következőkre:
Swedish: Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok mellett statisztikailag szignifikáns javulás jelentkezett a következő, prospektíven meghatározott végpontok tekintetében is.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Hungarian: Az enzalutamid 97%-98%-ban kötődik plamzafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
Swedish: Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
Hungarian: Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel.
Swedish: UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Swedish: Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Swedish: Ta inte Xtandi om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Hungarian: Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av patienterna tog bisfosfonater vid studiestarten.
Hungarian: A betegek ötvenegy százaléka (51%-a) kapott biszfoszfonátokat a vizsgálat kezdetekor.
Swedish: Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Swedish: Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Swedish: Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
Hungarian: Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
Hungarian: A szérum PSA szint változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Swedish: Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
Hungarian: Két fő metabolitja van a humán plazmában: N-dezmetil enzalutamid (aktív) és a karboxilsav-származék (inaktív).
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
Swedish: När de tas samtidigt som Xtandi, kan dessa läkemedel öka risken för krampanfall:
Hungarian: A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
Swedish: Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Hungarian: Az enzalutamid hosszú felezési idejét figyelembe véve (5,8 nap, lásd 5.2 pont), az enzimekre kifejtett hatása az enzalutamid-kezelés abbahagyását követően egy hónapig vagy ennél tovább is elhúzódhat.
Swedish: Om du är gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet")
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
Swedish: Kondom krävs under behandling och i 3 månader efter behandling med enzalutamid om patienten är sexuellt aktiv med en gravid kvinna.
Hungarian: Óvszer használata szükséges az enzalutamid-kezelés alatt és a kezelést követő 3 hónapon keresztül, amennyiben a beteg szexuálisan aktív életet folytat egy terhes nővel.
Swedish: Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Hungarian: Az enzalutamid megoszlási térfogata nagyobb, mint a test teljes víztérfogata, amely az elnyújtott extravascularis eloszlásra utal.
Swedish: Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
Hungarian: Leydig-sejtes hypertrophia és/vagy hyperplasia volt megfigyelhető az egerek (4 hét) és a kutyák (39 hét) esetében.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Hungarian: • metasztatizáló, CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknek a betegsége docetaxel-kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Swedish: Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
Hungarian: - A filmtabletták egyéb összetevői:
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Hungarian: A benignus Leydig-sejtes tumorok megjelenése várható ezen antiandrogén gyógyszer farmakológiai tulajdonságai alapján, és emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Swedish: De mjuka kapslarna ska inte lösas upp eller öppnas.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Swedish: Vid studiestart hade 41 % av de randomiserade patienterna endast PSA-progression, medan 59 % av patienterna hade radiografisk progression.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Hungarian: 784 haláleset észlelése után egy aktualizált túlélés analízist végeztek.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, ugyanis az enzalutamidot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hormon antagonisták és hasonló készítmények, anti-androgének, ATC kód: L02BB04.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Hungarian: Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Swedish: Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
Swedish: Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
Hungarian: A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél nagyobb a görcsroham kockázata a szokásosnál .
Swedish: Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával, akkor ezek a gyógyszerek kerülendők vagy óvatossággal adandók.
Swedish: Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: Az Xtandi terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre; ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes nőknél.
Swedish: Ytterligare sekundära endpoints inkluderade tid till första användning av cytotoxisk kemoterapi och kemoterapifri överlevnad.
Hungarian: További másodlagos végpont volt a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt idő és a kemoterápia-mentes túlélés.
Swedish: Biverkningar observerade under kliniska studier har listats nedan efter frekvens.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Swedish: De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vett betegek legnagyobb része (> 74%) fehér bőrű volt.
Swedish: Enzyminduktion
Hungarian: Enzimindukció
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Swedish: HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
Hungarian: A HR aránya a placebóhoz képest, ahol < 1 azt jelenti, hogy jobb az enzalutamid.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
Hungarian: További fontos mellékhatások: esés, kognitív zavar, illetve neutropenia.
Swedish: BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
Hungarian: BCRP, MRP2, OAT3 és OCT1 szubsztrátok
Swedish: Halveringstiden för enzalutamid fördubblades dock hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner (10,4 dagar jämfört med 4,7 dagar), möjligen relaterat till en ökad vävnadsdistribution.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az egészséges kontrollokhoz képest az enzalutamid felezési ideje megkétszereződött (10,4 nap a 4,7 naphoz képest), ami valószínűleg a megnövekedett szöveti eloszlással függ össze.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Idősek Az adag módosítása idős betegeknél nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid kan det ge upphov till utslag eller svullnad av ansikte, tunga, läppar eller svalg.
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Hungarian: Metabolizmus vagy aktív transzport útján eliminálódó bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatások várhatók.
Swedish: CYP3A4 spelar en mindre roll i metabolismen av enzalutamid.
Hungarian: A CYP3A4 kevésbé jelentős szerepet játszik az enzalutamid metabolizmusában.
Swedish: Ta inte någon mjuk kapsel som läcker, är skadad eller visar tecken på att vara manipulerad.
Hungarian: Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.
Swedish: In vitro metaboliseras N-desmetylenzalutamid till karboxylsyrametaboliten av karboxylesteras 1, som också har en mindre betydelse för metabolismen av enzalutamid till karboxylsyrametaboliten.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamidot a karboxilészteráz 1 metabolizálja karboxilsav metabolittá, ami kismértékben szintén szerepet játszik az enzalutamid karboxilsav-származékká való metabolizációjában.
Swedish: Konsekventa MFS-resultat observerades också i alla fördefinierade undergrupper av patienter, inklusive PSADT (< 6 månader eller ≥ 6 månader), demografisk region (Nordamerika, Europa, resten av världen), ålder (< 75 eller ≥ 75), användning av ett tidigare medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Hungarian: Konzisztens MFS eredményeket tapasztaltak a betegek összes, előre meghatározott alcsoportjában, beleértve a PSADT-t (< 6 hónap vagy ≥ 6 hónap), a demográfiai régiót (Észak-Amerika, Európa, világ többi része), az életkort (< 75 éves vagy ≥ 75 éves), a csontok kezelését célzó szer korábbi alkalmazását (igen vagy nem).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.
Hungarian: A Xtandi és citotoxikus kemoterápia egyidejű alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Swedish: * Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Hungarian: * Spontán jelentett, post-marketing tapasztalatból származó
Swedish: Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat alapján az enzalutamid orális felszívódása legalább 84,2%-os.
Swedish: I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
Hungarian: Ezért mindhárom vizsgálatban azt ajánlották, hogy a betegek addig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg teljesülnek a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok, amelyeket az alábbi rész tartalmaz külön-külön minden vizsgálatra.
Swedish: Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok a teljes túlélés és a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) voltak.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol misstänks vara högre för patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Hungarian: Paracetamol alkalmazása után a májkárosodás kockázata feltehetően nagyobb az egyidejűleg enzim induktorokkal kezelt betegeknél.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az enzalutamid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásának értékelésére.
Swedish: Psykiska störningar vanliga: ångest mindre vanliga: visuell hallucination
Hungarian: Gyakori: szorongás Nem gyakori: vizuális hallucináció
Swedish: I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
Hungarian: Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni és általános szupportív kezelést kell alkalmazni az 5,8 napos felezési idő figyelembevételével.
Swedish: Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt.
Hungarian: Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához!
Swedish: I studien observerades calculi och kristaller i urinblåsan hos råttor.
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
Hungarian: A > 177 μmol/l (2 mg/dl) kreatinin-szinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Swedish: Enzalutamid och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Trots låga eller till och med odetekterbara nivåer av serumandrogen fortsätter androgenreceptorsignaleringen att främja sjukdomsprogressionen.
Hungarian: Az alacsony, vagy akár nem mérhető androgén szérumszint ellenére az androgén-receptor közvetítette jelátvitel továbbra is hozzájárul a betegség progrediálásához.
Swedish: p-värde 1
Hungarian: p-érték1
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka långtidseffekterna av enzalutamid på Total överlevnad och relevanta sekundära endpoints hos vuxna män med högrisk icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av MDV3100-14 (PROSPER) effektstudien:
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy kivizsgálja az enzalutamide teljes túlélésre és releváns másodlagos végpontokra gyakorolt hosszútávú hatását magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiak kezelése során, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az MDV3100-14 (PROSPER) hatékonysági vizsgálat eredményeit:
Swedish: Mekanismen för varför enzalutamid kan sänka kramptröskeln är inte känd, men kan ha ett samband med data från in vitro-studier som visar att enzalutamid och dess aktiva metabolit binder till och kan hämma aktiviteten för GABA-kloridkanalen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid hogyan csökkenti a görcsküszöböt, ez azonban kapcsolatban lehet az in vitro vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek szerint az enzalutamid és aktív metabolitja hozzákötődik és gátolhatja a GABA-szabályozott kloridion-csatorna aktivitását.
Swedish: En gradvis dosminskning av det läkemedel som tas samtidigt kan vara nödvändig när behandlingen med enzalutamid avslutas.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére lehet szükség az enzalutamid-kezelés leállításakor.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
Swedish: Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
Hungarian: Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Swedish: Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) för enzalutamid hos patienter varierar mellan 0,520 och 0,564 l/h.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.