FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit hoher Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl bei CLL [> 25 x 109/l] unterliegen möglicherweise einem höheren Risiko für schwerwiegende IRR.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás í langvinnu eitilfrumuhvítblæði [> 25 x 109/l] geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Til hvers er Gazyvaro notað?
German: Die klinische Abgrenzung von Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen kann schwierig sein.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina ofnæmisviðbrögð klínískt frá innrennslistengdum viðbrögðum.
German: Kortikosteroid intravenös1,4
Icelandic: Barksterar í æð1,4
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Gazyvaro (sjá kafla 4.4).
German: Für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden.
Icelandic: Útbúa á tvo innrennslispoka fyrir innrennsli á dögum 1 og 2 (100 mg á degi 1 og 900 mg á degi 2).
German: Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Obinutuzumab wird die Impfung mit Lebendimpfstoffen während der Behandlung und bis zur Normalisierung der B-Zell-Werte nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að bólusetja með lifandi veirubóluefnum meðan á meðferð stendur og þar til fjöldi Beitilfrumna er orðinn eðlilegur vegna ónæmisbælandi áhrifa obinutuzumabs (sjá kafla 4.4).
German: Primärer Endpunkt
Icelandic: Lykilendapunktar
German: Glycoengineering des Fc-Anteils von Obinutuzumab führt im Vergleich zu nicht durch Glycoengineering modifizierten Antikörpern zu einer höheren Affinität für Fcγ-RIII-Rezeptoren auf den Immuneffektorzellen, wie z.B. den natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), Makrophagen und Monozyten.
Icelandic: Breytingar á sykrum á Fc-hluta obinutuzumab leiða til meiri sækni í FcɣRIII-viðtaka á áhrifafrumum (effector cells) ónæmiskerfisins, svo sem drápsfrumum (NK-frumum), átfrumum (macrophages) og einkjörnungum (monocytes), borið saman við mótefni með óbreyttum sykrum.
German: Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Obinutuzumab durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum obinutuzumab.
German: Beim Menschen wurde keine Nierentoxizität, die in einem Kausalzusammenhang mit Obinutuzumab steht, beobachtet.
Icelandic: Hjá mönnum hefur ekki orðið vart við nein eituráhrif á nýru sem hafa orsakatengsl við notkun obinutuzumab.
German: Mediane Beobachtungszeit: 22 Monate
Icelandic: 22 mánuðir
German: Patienten, bei denen ein Risiko für TLS vermutet wird (z.B. Patienten mit einer hohen Tumorlast und/oder einer hohen zirkulierenden Lymphozytenzahl [> 25 x 109/l] und/oder einer Nierenfunktionsstörung [CrCl < 70 ml/min]), sollten eine Prophylaxe erhalten.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem taldir eru vera í hættu á æxlislýsuheilkenni (t.d. sjúklingum með mikla æxlisbyrði og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í blóðrás [> 25 x 109/l] og/eða skerta nýrnastarfsemi [CrCl <70 ml/mín.]) fyrirbyggjandi meðferð.
German: Es kann sein, dass Sie während und nach einer Behandlung mit Gazyvaro empfänglicher für Infektionen sind.
Icelandic: Þú gætir verið líklegri til að fá sýkingu meðan á meðferð með Gazyvaro stendur eða eftir að henni lýkur.
German: • CLL und FL sind Krebsarten, bei denen die weißen Blutkörperchen - die sogenannten „BLymphozyten" - betroffen sind.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði og hnútótt eitilfrumuæxli eru krabbameinsgerðir í hvítum blóðkornum sem nefnast B-eitilfrumur.
German: Arthralgie§, Rückenschmerzen
Icelandic: Liðverkir§, bakverkir
German: • GAO4753g/GADOLIN (n = 392): Patienten mit iNHL (davon 81 % der Patienten mit einem FL),
Icelandic: GAO4753g/GADOLIN (N=392):
German: Motorische Symptome mit Befunden im Kortikospinaltrakt (z.B. Muskelschwäche, Lähmungen und Wahrnehmungsstörungen), sensorische Auffälligkeiten, zerebelläre Symptome und Gesichtsfeldausfälle sind häufig.
Icelandic: Algengt er að fram komi hreyfitaugaeinkenni sem tengjast heila- og mænubrautum (t.d. vöðvaslappleiki, lömun og skyntruflanir), óeðlileg skynjun, einkenni frá litla heila og skerðing á sjónsviði.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden nicht verwendete Arzneimittel entsorgen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: In diesen Studien wurde Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil bei CLL und mit Bendamustin, CHOP oder CVP, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei iNHL untersucht.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var mat lagt á notkun Gazyvaro ásamt chlorambucili hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ásamt bendamustíni, CHOP eða CVP, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð.
German: Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109/l vor der nächsten Behandlung
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 við fyrra innrennsli EÐA sjúklingar með fjölda eitilfrumna >25 x 109/l fyrir næstu meðferð
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie sollte eine verzögerte Dosierung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga á að seinka skömmtum ef fram kemur alvarleg eða lífshættuleg daufkyrningafæð.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde festgestellt, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Obinutuzumab hat.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
German: • Schmerzen in Mund und Rachen
Icelandic: Hósti, verkur í munni eða koki
German: Thrombozytopenie und Blutungsereignisse
Icelandic: Blóðflagnafæð og blæðingar
German: • Wenn Gazyvaro bei Patienten mit CLL oder FL zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, verzögert dies die Verschlechterung ihrer Krankheit.
Icelandic: · Þegar sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði eða hnútótt eitilfrumuæxli er gefið Gazyvaro ásamt öðrum krabbameinslyfjum seinkar það versnun sjúkdómsins.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt waren die B-Zellzahlen wieder im Normalbereich und die immunologische Funktion war wiederhergestellt.
Icelandic: B-frumur náðu aftur eðlilegum fjölda og starfsemi ónæmiskerfisins komst í eðlilegt horf innan 6 mánaða eftir fæðingu.
German: Die Primäranalyse, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfkomitees (IRC), zeigte bei Patienten mit iNHL, die G + B gefolgt von Gazyvaro als Erhaltungstherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos um 45 % für Krankheitsprogression oder Tod, verglichen mit Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Icelandic: Frumgreining niðurstaðna, sem byggðist á mati óháðrar matsnefndar, sýndi fram á tölfræðilega marktæka 45% minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni og viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu bendamustín.
German: Patienten mit Prämedikationsbedarf Prämedikation
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Icelandic: Áverkar og eitranir Mjög algengar
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
German: Filmtabletten
Icelandic: Lyfjaform
German: Behältnis Packungsgröße
Icelandic: Innri umbúðir
German: Dies kann bis zu 20 Minuten dauern.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
German: IFUM-Anteil % (KI)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
German: Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
German: Keratitis (0,12 %)
Icelandic: Hornhimnubólga (0,12%)
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að rannsaka lifrarstarfsemi reglulega.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun lyfsins.
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
German: Der Anteil der ILD-Ereignisse mit tödlichem Ausgang betrug 38,6 %.
Icelandic: Hlutfall tilvika millivefslungnasjúkdóms sem leiddu til dauða var 38,6%.
German: Das Glas ist gelegentlich umzuschwenken, bis die Tablette vollständig dispergiert ist (dies kann bis zu 20 Minuten dauern).
Icelandic: Snúa skal glasinu þannig að hringiða myndist af og til, þar til taflan hefur leyst upp (þetta getur tekið allt að 20 mínútur).
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 90%.
German: In einer Studie wurde eine begrenzte Anzahl an Patienten wöchentlich mit Dosen von 1500 mg bis 3500 mg behandelt.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1.500 mg til 3.500 mg.
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen Gefitinib)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinib í hag)
German: Gelegentlich Hepatitis**
Icelandic: Lifrarbólga**
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached)
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell d
Icelandic: Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan d
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Icelandic: 63/396 (16 %) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3 %) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten Subgruppen mit nicht asiatischer Herkunft in der INTEREST Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Icelandic: Myndir 1 og 2 Virkni hjá undirhópum sjúklinga ekki af asískum uppruna í INTEREST rannsókninni (N fjöldi slembiraðaðra sjúklinga)
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Icelandic: 40/235 (17 %) kvenna eru M+ 35/551 (6 %) karla eru
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Icelandic: Það leiddi til 35% aukningar á útsetningu fyrir metoprololi.
German: Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Icelandic: Ekki nota aðra vökva.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er óþekkt.
German: In der INTEREST-Studie war die Inzidenz für ILD-Ereignisse 1,4 % (10) der Patienten in der Gefitinib-Gruppe versus 1,1 % (8) der Patienten in der Docetaxel-Gruppe.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Icelandic: Um það bil 3% sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkunar.
German: Trial outcome index - Werte unterstützen die FACT-L- und LCS-Ergebnisse a
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Icelandic: Mylan á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Icelandic: Alvarlegar húðbreytingar (mjög sjaldgæft) á stóru svæði líkamans.
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Icelandic: Þegar gefitinib var gefið rottum á meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram áhrif á þroska fósturs við hæstu skammta (30 mg/kg/dag).
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass G719X, L861Q und S7681 sensibilisierende Mutationen, und T790M allein oder Exon 20 Insertionen allein Resistenzmechanismen sind.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að G719X, L861Q og S7681 séu stökkbreytingar sem valda næmi og að T790M eitt sér eða innskot í táknröð 20 eitt og sér valdi ónæmi.
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3.350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
German: Raucherstatus <0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib einnehmen.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir hjá um það bil 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka gefitinib og getur verið lífshættulegt.
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermeiden, weil Gefitinib Mylan Ihr Baby schädigen kann.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem Gefitinib Mylan getur skaðað barnið þitt.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Mylan einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Gefitinib Mylan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gefitinib Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5 - 10% tilfella.
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Icelandic: Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef.
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
German: Sie sollte täglich ungefähr zur selben Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið almenn vanlíðan, með eða án hugsanlegrar gulu (gulnun húðar og augna).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 161,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkana
German: Kinder und Jugendliche Gefitinib Mylan ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Icelandic: Mylan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: 30x1 Filmtabletten
Icelandic: 30×1 filmuhúðaðar töflur
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1321/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1321/001
German: Anzahl der für Bewertung der Lebensqualität geeigneten Patienten QoL Lebensqualität
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð ef breytingarnar eru miklar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi sérstaklega frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
German: In dieser Studie erhöhte sich die Gefitinib-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Gefitinib konsistent.
Icelandic: Í þessari rannsókn jókst útsetning fyrir gefitinibi ekki við stækkandi skammta, aukaverkanir voru flestar vægar til meðallagi alvarlegar og voru í samræmi við þekkta öryggisþætti gefitinibs.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250 mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni).
German: Wenn eine Tumorprobe nicht auswertbar ist, kann zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) verwendet werden, die aus einer Blut-(Plasma-)Probe gewonnen wird.
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
German: HR NB NE vs. 4,3 m
Icelandic: NR vs 4,3m
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Icelandic: Þess vegna ættu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Icelandic: Öryggisþættirnir í töflu 1 eru byggðir á klínískri þróun gefitinibs og reynslu eftir markaðssetningu.