FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Ammonaps bol stiahnutý v krajinách, v ktorých sú k dispozícii alternatívy.
Croatian: Lijek Ammonaps opozvan je u zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi.
Slovak: Liek Ammonaps sa má používať u pacientov len v prípade, že nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
Slovak: Iné lieky (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesterón) a súvisiace názvy) vyrábané na tomto mieste majú alternatívne výrobné miesta a dostupnosť týchto liekov nie je ovplyvnená.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
Slovak: Spoločnosť Pharmaceutics International Inc, USA:
Croatian: Pharmaceutics International Inc, SAD: obustava opskrbe
Slovak: Na výrobnom mieste v Spojených štátoch amerických, na ktorom sa vyrábajú lieky uvádzané na trh v EÚ, sa zistili nedostatky.
Croatian: • Na jednoj proizvodnoj lokaciji u SAD-u koja proizvodi lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a utvrđene su pogreške.
Slovak: Ammonaps, liek na liečbu porúch cyklu močoviny, ktorý vyrába výlučne spoločnosť Pharmaceutics International Inc, je naďalej k dispozícii v krajinách, v ktorých nie sú dostupné žiadne alternatívy liečby.
Croatian: • Ammonaps, lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje, koji isključivo proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, ostaje dostupan ako ne postoje alternativni lijekovi.
Slovak: Ammonaps perorálne (buď ako tablety alebo granuly) sa majú namiesto neho zvážiť iné lieky obsahujúce fenylbutyrát.
Croatian: • U bolesnika koji lijek Ammonaps uzimaju oralno (u obliku tableta ili granula) potrebno je razmotriti uporabu lijekova koji sadržavaju fenilbutirat umjesto tog lijeka.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o poškodení pacientov či nedostatočnej účinnosti v prípade žiadneho z liekov, v rámci preventívneho opatrenia už nie sú v EÚ k dispozícii menej dôležité lieky z tohto miesta.
Croatian: Iako nije bilo dokaza koji bi upućivali na opasnost od bilo kojeg od lijekova ili na njegovu nedjelotvornost, lijekovi koji nisu ključni, a koji se proizvode na toj lokaciji, više nisu dostupni u EU-u iz sigurnosnih razloga.
Slovak: dodávka menej dôležitých liekov do EÚ sa zastavila z dôvodu nedostatkov vo výrobe
Croatian: EU-a lijekovima koji nisu ključni zbog pogrešaka u proizvodnji
Slovak: 11. 2016 (Ammonaps) a 5. 12. 2016 (Dutasteride Actavis a súvisiace názvy, Lutinus a súvisiace názvy a SoliCol
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 29. studenoga 2016. (Ammonaps) i 5. prosinca 2016. (Dutasteride Actavis i srodni lijekovi, Lutinus i srodni lijekovi i SoliCol D3).
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Croatian: Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. marca 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza iznad 20 g/dan još nisu ustanovljene.
Slovak: Pacient sa zotavil po 48 hodinách symptomatickej liečby.
Croatian: Bolesnik se oporavio za 48 sati uz simptomatsku terapiju.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu nie je známy.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Croatian: 1244 RL Ankeveen NIZOZEMSKA
Slovak: Užívajte správne množstvo, ktoré vám predpísal lekár.
Croatian: Uzmite točno onu količinu koju Vam je propisao liječnik.
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
Slovak: Glutamín v plazme sa musí udržiavať pod hodnotou 1 000 µmol/l.
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Croatian: 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Croatian: Ako se to dogodi molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom jer gubitak menstruacije može biti uzrokovan trudnoćom (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" gore) ili menopauzom.
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
Slovak: Distribučný objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Slovak: Iné lieky a PHEBURANE
Croatian: Drugi lijekovi i PHEBURANE
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja PHEBURANE se može koristiti unutar 45 dana.
Slovak: Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza môžu byť prospešné.
Croatian: Hemodijaliza i peritonejska dijaliza mogu biti od koristi.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Croatian: Kucnite jedanput žličicom o stol da bi se granule poravnale vodoravno i nastavite dodavati ako je potrebno.
Slovak: Čo je PHEBURANE a na čo sa používa
Croatian: Što je PHEBURANE i za što se koristi
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
Slovak: Amoniak je mimoriadne jedovatý pre mozog a v závažných prípadoch spôsobuje zníženie úrovne vedomia a kómu.
Croatian: Amonijak je naročito štetan za mozak, i u teškim slučajevima dovodi do snižavanja razine svijesti i kome.
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Croatian: Ove se dijete morate pažljivo pridržavati.
Slovak: Nasypte granulát priamo do odmernej lyžice tak, ako je to na obrázku (na škatuli a na konci druhej strany tejto písomnej informácie/ na druhej strane tejto písomnej informácie).
Croatian: Istresite granule izravno u žlicu kako je to prikazano na slici (na vanjskoj kutiji i na kraju odnosno stranici 2 ove upute).
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Croatian: Indiciran je u svih bolesnika u kojih se znakovi bolesti pojavljuju u neonatalnoj dobi (potpuni nedostatak enzima, koji se pojavljuje unutar prvih 28 dana života).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi): nepravilni menstrualni ciklusi i prekid menstruacije u žena plodne dobi.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje treba prekinuti i uvesti mjere potporne terapije.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Croatian: Granule su pakirane u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
Croatian: Nuspojave prvenstveno uključuju reproduktivni i gastrointestinalni sustav.
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Croatian: Ako ih miješate s hranom, važno je da hranu odmah pojedete.
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Croatian: Sazrijevanje sinapse u cerebralnom korteksu bilo je usporeno i broj funkcionalnih završetaka živaca u cerebrumu smanjen, što je rezultiralo poremećajem rasta mozga. (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika s dijabetesom melitusom.
Slovak: Ak sa indikuje kalorická suplementácia, odporúča sa výrobok neobsahujúci proteíny.
Croatian: Ako je indicirana kalorijska suplementacija, preporučuju se proizvodi koji ne sadrže bjelančevine.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, razni lijekovi za probavni trakt i metabolizam, ATK oznaka: A16AX03.
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Croatian: Ako se to dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam potrebna hitna medicinska pomoć.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Croatian: Drugi sastojci su: kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob, vidjeti dio 2 PHEBURANE sadrži saharozu), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Croatian: Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje PHEBURANE pa će Vam stoga biti potrebne češće pretrage krvi.
Slovak: Boli publikované hlásenia hyperamonémie, ktorá bola vyvolaná haloperidolom a valproátom.
Croatian: Objavljena su izvješća o hiperamonijemiji induciranoj haloperidolom i valproatom.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Croatian: U zdravih dragovoljaca utvrđene su razlike u farmakokinetičkim parametrima fenilbutirata i fenilacetata po spolu (AUC i Cmax oko 30 - 50% više u žena), ali ne fenilacetilglutamina..
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu, a tak zvyšovať hladiny amoniaku v plazme.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju tjelesnih proteina i tako povisiti razinu amonijaka u plazmi.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više pojedinosti.
Slovak: Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Croatian: Razinu amonijaka, arginina, esencijalnih aminokiselina (naročito aminokiselina razgranatog lanca), karnitina u plazmi i serumskih proteina treba održavati unutar normalnih granica.
Slovak: Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte
Croatian: Ako uzmete više PHEBURANEA nego što ste trebali
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Croatian: Ovi rijetki poremećaji nastaju zbog deficijencije određenih jetrenih enzima koji su neophodni za izlučivanje viška dušika u obliku amonijaka.
Slovak: PHEBURANE nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amoniaku v krvi, čo je stav, ktorý sa zvyčajne považuje za urgentný prípad.
Croatian: PHEBURANE neće spriječiti nastup akutne prekomjerne količine amonijaka u krvi, stanja koje se obično smatra hitnim slučajem u medicini.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 3,55 odnosno 3,23 sati, a srednja vršna koncentracija iznosila je 45,3 odnosno 62,8 μg/ml.
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Croatian: Temeljem mikronukleus testa smatra se da natrijev fenilbutirat nije izazvao klastogene učinke u štakorima koji su primali toksične ili netoksične doze (ispitano 24 i 48 sati nakon jednokratne peroralne primjene 878 do 2800 mg/kg).
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 125 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: Výsledky ukazujú, že nátriumfenylbutyrát nevyvolal žiadne mutagénne účinky pri Amesovom teste s metabolickou aktiváciou alebo bez nej.
Croatian: Rezultati ukazuju da natrijev fenilbutirat ne inducira mutagene učinke u Amesovom testu s ili bez metaboličke aktivacije.
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Croatian: Razlog za ovo može biti lipofilno svojstvo natrijevog fenilbutirata i posljedična razlika u volumenu distribucije.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby vám poskytli podpornú liečbu.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu hitnu pomoć radi potpornog liječenja.
Slovak: Na odmeranie dávky používajte len túto odmernú lyžicu.
Croatian: Za doziranje koristite samo ovu mjernu žličicu.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
Slovak: V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima natrijevog fenilbutirata, 56% bolesnika iskusilo je najmanje jednu nuspojavu, a za 78% tih nuspojava smatralo se da nisu povezane s natrijevim fenilbutiratom.
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Používajte len priloženú kalibrovanú odmernú lyžicu.
Croatian: Koristiti samo priloženu kalibriranu mjernu žličicu.
Slovak: Biely až sivobiely granulát.
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Slovak: Čo PHEBURANE obsahuje
Croatian: Što PHEBURANE sadrži
Slovak: PHEBURANE sa má podávať perorálne.
Croatian: PHEBURANE se primjenjuje peroralno.
Slovak: Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
Croatian: Bolesnici s početkom bolesti u novorođenačkoj dobi imaju visoku incidenciju mentalne retardacije.
Slovak: Ak vracanie pretrváva, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako se pojavi neprestano povraćanje smjesta se obratite svom liječniku.
Slovak: Po znížení dávky sa pacientka uzdravila s výnimkou epizód recidivujúcej pankreatitídy, ktorá nakoniec urýchlila vysadenie liečby.
Croatian: Oporavila se nakon snižavanja doze osim epizoda recidivirajućeg pankreatitisa koji je uzrokovao prekid liječenja.
Slovak: Obvyklá celková denná dávka nátriumfenylbutyrátu v klinickej praxi je:
Croatian: Ukupna dnevna doza natrijevog fenilbutirata prema kliničkom iskustvu iznosi:
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Croatian: Povlačenje od ranije postojećih neuroloških poremećaja liječenjem nije vjerojatno, a pogoršanje neurološkog statusa može se nastaviti u nekih bolesnika.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna a menštruačné cykly sa zastavili úplne, nepredpokladajte, že je to zapríčinené liekom PHEBURANE.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i potpuno izgubite menstruaciju, nemojte smatrati da je tome razlog PHEBURANE.
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Croatian: Kod bolesnika se javio proljev, razdražljivost i metabolička acidoza s hipokalijemijom.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Croatian: Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane.
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, podráždenosť
Croatian: Često depresija, razdražljivost
Slovak: Ak zabudnete užiť PHEBURANE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PHEBURANE
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se natrijev fenilbutirat/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
Croatian: Suplementacija arginina potrebna je u bolesnika s deficijencijom argininsukcinat sintetaze u dozi od 0,4 - 0,7 g/kg/dan ili 8,8 - 15,4 g/m2/dan.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol 1 hodina a stredná maximálna koncentrácia 195 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 1 sat, a srednja vršna koncentracija iznosila je 195 μg/ml.
Slovak: PHEBURANE sa neodporúča na liečbu akútnej hyperamonémie, ktorá predstavuje naliehavý zdravotný stav.
Croatian: • PHEBURANE se ne preporučuje za liječenje akutne hiperamonijemije, koja predstavlja medicinski hitno stanje.
Slovak: Denná dávka má byť nastavená individuálne podľa toho, ako pacient toleruje proteín, a podľa denného príjmu bielkovín v strave potrebného pre rast a vývoj.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovoj toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina hranom potrebnom za podržavanje rasta i razvoja djeteta.
Slovak: Ak slhodobo potrebujete 3 alebo viac gramov denne, najmä vtedy, ak vám bola odporučená diéta so zníženým obsahom soli
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Croatian: Crtice na žličici označavaju količinu (u gramima natrijevog fenilbutirata).
Slovak: Okolo 80 - 100 % lieku sa vylúči obličkami do 24 hodín ako konjugovaný produkt, fenylacetylglutamín.
Croatian: Oko 80 - 100% primijenjenog lijeka izlučuje se bubrezima unutar 24 sata u obliku konjugata fenilacetilglutamina.
Slovak: Prejavmi neurotoxicity boli predovšetkým spavosť, únava a závraty.
Croatian: Neurotoksičnost se prvenstveno manifestirala kao somnolencija, umor i ošamućenost.
Slovak: Fenylacetát sa hydrolyzuje esterázami v pečeni a krvi.
Croatian: Fenilacetat se također hidrolizira pomoću esteraza u jetri i krvi.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Croatian: Na molarnoj osnovi, fenilacetilglutamin se može usporediti s urejom (oboje sadrže 2 mola dušika) i stoga predstavlja alternativni vehikulum za izlučivanje suvišnog dušika.
Slovak: Na terapiu liekom PHEBURANE musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Croatian: Liječenje PHEBURANEOM treba nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Slovak: V minulosti boli poruchy močovinového cyklu s neonatálnym nástupom takmer univerzálne smrteľné do prvého roku života, a to aj vtedy, ak boli liečené peritoneálnou dialýzou a esenciálnymi aminokyselinami alebo ich analógmi bez obsahu dusíka.
Croatian: Ranije, poremećaji ciklusa ureje koji su se manifestirali u novorođenačkoj dobi gotovo uvijek su imali letalni ishod tijekom prve godine života, čak i ako su liječeni peritonejskom dijalizom i esencijalnim aminokiselinama ili njihovim analozima bez dušika.
Slovak: Keďže sa rozpúšťa pomaly, nemá sa podávať cez gastrostomickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez brucho) ani nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez nos).
Croatian: Budući da se sporo otapa, PHEBURANE se ne smije primjenjivati kroz gastrostomu (cijev koja prolazi kroz trbuh do želuca) ili kroz nazogastričnu sondu (cijev koja ide kroz nos do želuca).
Slovak: PHREBURAN sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka.
Croatian: • PHEBURANE se smatra lijekom s visokim sadržajem natrija.
Slovak: Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
Croatian: Svaki gram natrijevog fenilbutirata sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija i 768 mg saharoze.
Slovak: Ich kognitívna výkonnosť zostala behom liečby fenylbutyrátom relatívne nemenná.
Croatian: Kognitivne su im sposobnosti ostale relativno stabilne za vrijeme liječenja fenilbutiratom.
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g [len na škatuli]
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g {Samo na kutiji}
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni sadrže li Vaši lijekovi ove tvari provjerite to kod svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Koncentrácie fenylbutyrátu a jeho metabolitov v plazme a moči sa získali nalačno od zdravých dospelých, ktorí dostali jednu dávku 5 g nátriumfenylbutyrátu, a od pacientov s poruchami močovinového cyklu, s hemoglobínopatiami a cirhózou, ktorí perorálne dostali jednorazové a opakované dávky až do 20 g/deň (nekontrolované štúdie).
Croatian: Koncentracije fenilbutirata i njegovih metabolita u plazmi i urinu utvrđene su u zdravih ljudi na tašte koji su primili jednokratnu dozu od 5 g natrijevog fenilbutirata, i u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, hemoglobinopatijama i cirozom koji su primili jednokratne i ponovljene peroralne doze od do 20 g/dan (nekontrolirana ispitivanja).
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liekov sa odporúča častejšie sledovanie hladín amoniaku v plazme.
Croatian: Kada se oni koriste savjetuje se češća kontrola razine amonijaka u plazmi.
Slovak: Nepoužívajte PHEBURANE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky po „EXP".
Croatian: PHEBURANE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).