FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study TMC114HIV3015 evaluated etravirine 200 mg twice daily in combination with other antiretroviral medicinal products in 15 pregnant women during the second and third trimesters of pregnancy and postpartum.
Portuguese: O estudo TMC114HIV3015 avaliou a etravirina 200 mg duas vezes por dia em combinação com outros medicamentos antirretrovirais em 15 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez e pós-parto.
English: Unchanged etravirine in faeces is likely to be unabsorbed drug.
Portuguese: É provável que a etravirina não alterada nas fezes seja fármaco não absorvido.
English: Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário o ajuste posológico destes inibidores da HMG-CoA redutase.
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value < 0.0001 from logistic regression model, including stratification factors.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observadas nas taxas de resposta; valor de P < 0,0001 a partir do modelo de regressão logística, incluindo os fatores de estratificação.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais NRTIs
English: 0.035 mg once daily
Portuguese: 0,035 mg uma vez por dia
English: Mean ± SD (median)
Portuguese: Média ± DP (mediana)
English: Confidence interval around observed difference of response rates; P-value from CMH test controlling for stratification factors = 0.0199 for de novo, and < 0.0001 for not de novo.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observada nas taxas de resposta; valor de P dos testes de controlo CMH para os fatores de estratificação = 0,0199 para de novo e < 0,0001 para não de novo.
English: At week 48, 53.5% of all paediatric patients had a confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml according to the TLOVR algorithm.
Portuguese: Na semana 48, 53,5% de todas as crianças tiveram uma carga viral indetetável confirmada <50 cópias/ ml de ARN do VIH- 1, de acordo com o algoritmo TLOVR.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Portuguese: Coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e com antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após o início do tratamento anti-VIH.
English: (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression) - daclatasvir, simeprevir (medicines to treat hepatitis C infection).
Portuguese: (medicamentos para o tratamento de algumas infeções, tais como a tuberculose) - produtos que contenham Hipericão (Hypericum perforatum) (uma preparação à base de plantas utilizada para a depressão) - daclatasvir, simeprevir (medicamentos para o tratamento da infeção da hepatite C).
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation was rash.
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente causou descontinuação foi a erupção cutânea.
English: INTELENCE tablets should be stored in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: INTELENCE comprimidos deve ser conservado no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: Etravirine retains activity against HIV-1 viral strains resistant to nucleoside reverse transcriptase and/or protease inhibitors.
Portuguese: A etravirina retém a atividade contra estirpes virais do VIH-1 resistentes a inibidores nucleósidos da transcriptase reversa e/ou inibidores da protease.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with etravirine compared to co-infected subjects in the placebo group.
Portuguese: Doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C Na análise agrupada do DUET-1 e DUET-2, a incidência de acontecimentos hepáticos demonstrou tendência para ser mais elevada nos indivíduos coinfetados tratados com etravirina em comparação com os indivíduos coinfetados do grupo placebo.
English: Remove the unscrewed cap.
Portuguese: Retire a tampa desenroscada.
English: Paediatric population (6 years to less than 18 years of age)
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade)
English: Table 4: DUET-1 and DUET-2 pooled data
Portuguese: Tabela 4: Dados agrupados de DUET-1 e DUET-2
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram raramente (< 0,1%) notificados síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that etravirine pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 77 years) evaluated, with 6 subjects aged 65 years or older (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A análise da farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da etravirina não é consideravelmente diferente no intervalo de idades (18 a 77 anos) avaliado, que inclui 6 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Severe cutaneous adverse reactions have been reported with etravirine.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves com etravirina.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Portuguese: Um atraso na suspensão do tratamento com INTELENCE após o início da erupção cutânea grave, pode resultar numa reação que coloca a vida em risco.
English: Etravirine efficacy in relation to NNRTI resistance at baseline has mainly been analysed with etravirine given in combination with darunavir/ritonavir (DUET-1 and DUET-2).
Portuguese: A eficácia da etravirina em relação à resistência aos NNRTI a nível basal foi analisada, principalmente com a etravirina em associação com darunavir/ritonavir (DUET-1 e DUET-2).
English: It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Portuguese: Não é recomendada a associação de INTELENCE com qualquer um dos seguintes medicamentos: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir,
English: INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients and in antiretroviral treatment-experienced paediatric patients from 6 years of age (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: INTELENCE, em combinação com um inibidor da protease potenciado e outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em doentes adultos com experiência prévia na terapêutica antirretroviral e em doentes pediátricos desde os 6 anos de idade com experiência prévia na terapêutica antirretroviral (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Effects on unbound exposure could be expected (has not been studied) and therefore caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Como tal, podem ser esperados efeitos na exposição da fração não ligada (não foi estudado), sendo aconselhada precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
English: Etravirine is a weak inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19.
Portuguese: A etravirina é um inibidor fraco do CYP2C9 e CYP2C19.
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Portuguese: A administração de inibidores da PDE-5 em associação com INTELENCE pode requerer um ajuste posológico do inibidor PDE-5, de forma a obter-se o efeito clínico desejado.
English: Rarely, during INTELENCE treatment, you can experience severe skin rash with blisters or peeling skin, particularly around the mouth or eyes or hypersensitivity reaction (allergic reaction including rash and fever but also swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing) which could be potentially life-threatening.
Portuguese: Raramente, durante o tratamento com INTELENCE pode ter erupção cutânea grave com bolhas ou descamação da pele, particularmente à volta da boca ou olhos ou reação de hipersensibilidade (reação alérgica incluindo erupção cutânea e febre, mas também inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), que poderá potencialmente colocar a vida em risco.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Portuguese: ANTAGONISTAS DO RECETOR-H2 Ranitidina
English: The pharmacokinetics of etravirine have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: A farmacocinética da etravirina ainda não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
English: This combination can be used without dose adjustment.
Portuguese: Esta associação pode ser utilizada sem ajuste de dose.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina
English: If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Portuguese: Caso esteja a tomar qualquer um destes medicamentos, solicite aconselhamento ao seu médico.
English: The incidence of rash was higher in women compared to men in the etravirine arm in the DUET trials (rash ≥ grade 2 was reported in 9/60 [15.0%] women versus 51/539 [9.5%] men; discontinuations due to rash were reported in 3/60 [5.0%] women versus 10/539 [1.9%] men) (see section 4.4).
Portuguese: A incidência de erupção cutânea foi superior em mulheres comparativamente aos homens, no braço da etravirina nos ensaios DUET (foi notificada erupção cutânea ≥ grau 2 em 9/60 [15,0%] das mulheres versus 51/539 [9,5%] dos homens; foram notificadas descontinuações do tratamento devido a erupações cutâneas em 3/60 [5,0%] das mulheres versus 10/539 [1,9%] dos homens) (ver seção 4.4.).
English: Amprenavir/ritonavir and fosamprenavir/ritonavir may require dose reduction when co-administered with INTELENCE.
Portuguese: O amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir podem necessitar de uma redução da dose quando administrados em associação com INTELENCE.
English: Caution should be observed in such patients, especially in case of history of a severe cutaneous drug reaction.
Portuguese: Nestes doentes deve ter-se precaução, especialmente quando têm história de reação cutânea adversa grave.
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Portuguese: Estes subgrupos de FC basal da etravirina são baseados nas populações de doentes selecionadas do DUET-1 e DUET-2 e não devem ser consideradas como representativas de quebra de suscetibilidade clínica definitiva a etravirina.
English: INTELENCE should be used with caution in these patients (see also sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: INTELENCE deve ser utilizado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.4 e 5.2).
English: The most frequent (incidence ≥ 10%) adverse reactions of all intensities reported for etravirine were rash, diarrhoea, nausea and headache.
Portuguese: As reações adversas notificadas para a etravirina mais frequentes (incidência ≥ 10%) de todas as intensidades foram erupção cutânea, diarreia, náuseas e cefaleias.
English: If you have stopped treatment due to a hypersensitivity reaction, you should not restart therapy with INTELENCE.
Portuguese: Se tiver interrompido o tratamento devido a uma reação de hipersensibilidade, não deverá reiniciar o tratamento com INTELENCE.
English: How to store INTELENCE
Portuguese: Como conservar INTELENCE
English: Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea foi maioritariamente autolimitada e geralmente resolveu-se dentro de 1-2 semanas com terapêutica continuada (ver secção 4.4).
English: HIV Protease Inhibitors (PIs) - Unboosted (i.e. without co-administration of low-dose ritonavir) Indinavir
Portuguese: Inibidores da Protease (IPs) do VIH - Não potenciados (ou seja, sem administração concomitante de uma dose baixa de ritonavir)
English: The combination of etravirine with simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A combinação de etravirina com simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Co-infection with HBV (hepatitis B virus) or HCV (hepatitis C virus) Caution should be exercised in patients co-infected with hepatitis B or C virus due to the current limited data available.
Portuguese: Coinfeção com VHB (vírus da hepatite B) ou VHC (vírus da hepatite C) Deve ter-se precaução em indivíduos coinfetados com o vírus da hepatite B ou C, devido aos dados disponíveis serem limitados.
English: Etravirine is a weak inducer of CYP3A4.
Portuguese: A etravirina é um indutor fraco do CYP3A4.
English: INTELENCE and darunavir/ritonavir can be used without dose adjustments (see also section 5.1).
Portuguese: A associação de INTELENCE e darunavir/ritonavir pode ser feita sem ajustes posológicos (ver secção 5.1).
English: Geometric Mean ± Standard Deviation Median (Range)
Portuguese: Média geométrica ± Desvio Padrão Mediana (Intervalo)
English: ANTIBIOTICS Azithromycin
Portuguese: ANTIBIÓTICOS Azitromicina
English: Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Portuguese: Estudos agrupados DUET ≥ 18 anos ETR N=599
English: Medicinal products that affect etravirine exposure
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição da etravirina
English: Overall de novo ENF
Portuguese: Global de novo ENF
English: 0.5 mg single dose digoxin
Portuguese: 0,5 mg dose individual digoxina
English: Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy must discontinue INTELENCE immediately.
Portuguese: Os doentes a quem forem diagnosticadas reações de hipersensibilidade durante o tratamento, têm de descontinuar INTELENCE imediatamente.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Portuguese: Durante o tratamento do VIH poderá existir um aumento no peso e nos níveis de lípidos e glucose no sangue.
English: Exposure in mice was equivalent to human exposure while in rats it was below the clinical exposure at the recommended dose.
Portuguese: A exposição nos ratinhos foi equivalente à exposição humana, ao passo que nos ratos esta foi inferior à exposição clínica com a dose recomendada.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Portuguese: O tratamento com INTELENCE deve ser descontinuado caso o doente desenvolva uma reação cutânea grave.
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de INTELENCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Itraconazole and ketoconazole are potent inhibitors as well as substrates of CYP3A4.
Portuguese: O itraconazol e o cetoconazol são inibidores potentes, bem como, substratos do CYP3A4.
English: The total etravirine exposure after intake of etravirine 200 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen was generally higher during pregnancy compared with postpartum (see Table 9).
Portuguese: A exposição total da etravirina após a toma de etravirina 200 mg duas vezes por dia como parte de um regime antirretroviral foi geralmente mais elevada durante a gravidez em comparação com o pós-parto (ver Tabela 9).
English: It is not recommended to co-administer tipranavir/ritonavir and INTELENCE (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração de tipranavir/ritonavir em associação com INTELENCE (ver secção 4.4).
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar no frasco de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: The recommended dose of etravirine for adults is 200 mg (one 200 mg tablet or two 100 mg tablets) taken orally twice daily following a meal (see section 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de etravirina em adultos é de 200 mg (um comprimido de 200 mg ou dois comprimidos de 100 mg) administrados por via oral duas vezes por dia, após a refeição (ver secção
English: The effect of etravirine on dolutegravir plasma concentrations was mitigated by co-administration of darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir, and is expected to be mitigated by atazanavir/ritonavir.
Portuguese: O efeito da etravirina sobre as concentrações plasmáticas de dolutegravir foi mitigado pela coadministração de darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir, e é expectável que seja mitigado pelo atazanavir/ritonavir.
English: Renal and urinary disorders common renal failure, blood creatinine increased
Portuguese: Doenças renais e urinárias frequentes insuficiência renal, creatinina no sangue aumentada
English: The pharmacokinetic properties of etravirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult and paediatric treatment-experienced HIV-1 infected patients.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da etravirina foram avaliadas em adultos saudáveis e em doentes adultos e pediátricos infetados por VIH-1 com experiência prévia na terapêutica.
English: Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus and tacrolimus.
Portuguese: A etravirina poderá diminuir as concentrações plasmáticas de ciclosporina, sirolímus e tacrolímus.
English: Rash was reported more frequently in female subjects than in male subjects (rash ≥ grade 2 was reported in 13/64 [20.3%] females versus 2/37 [5.4%] males; discontinuations due to rash were reported in 4/64 [6.3%] females versus 0/37 [0%] males) (see section 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea foi notificada mais frequentemente em mulheres do que em homens (erupção cutânea de grau ≥ 2 foi relatada em 13/64 [20,3%] mulheres versus 2/37 [5,4%] homens; interrupções devido a erupções cutâneas foram notificados em 4/64 [6,3%] mulheres versus 0/37 [0%] homens) (ver secção 4.4).
English: At week 12, virologic response was greater in the control-PI arm (-2.2 log10 copies/ml from baseline; n = 53) compared to the etravirine arm (-1.4 log10 copies/ml from baseline; n = 40).
Portuguese: Na semana 12, a resposta virológica foi superior no grupo de controlo com IP (-2,2 log10 cópias/ml relativamente ao nível basal; n=53) quando comparado como grupo com etravirina(1,4 log10 cópias/ml relativamente ao nível basal; n=40).
English: Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not restart therapy with INTELENCE.
Portuguese: Os doentes que suspenderam o tratamento devido a reações de hipersensibilidade não devem reiniciar o tratamento com INTELENCE.
English: Co-administration of etravirine with daclatasvir may decrease daclatasvir concentrations.
Portuguese: A administração de etravirina em associação com daclatasvir pode reduzir as concentrações de daclatasvir.
English: P-value < 0.0001 for mean decrease in HIV-1 RNA; P-value = 0.0006 for mean change in CD4 cell count.
Portuguese: Valor de P < 0,0001 para uma diminuição média do ARN do VIH-1; Valor de P = 0,0006 para uma alteração média no número de células CD4.
English: The recommended dose of INTELENCE is 200 mg twice a day.
Portuguese: A dose recomendada de INTELENCE é de200 mg, duas vezes ao dia.
English: The study enrolled patients on a stable but virologically failing antiretroviral treatment regimen, with a confirmed HIV-1 RNA plasma viral load ≥ 500 copies/ml.
Portuguese: O estudo envolveu doentes em regime de tratamento antirretroviral estável mas em falência virológica, com carga viral plasmática ≥ 500 cópias / ml de ARN do VIH-1.
English: Virologic parameters
Portuguese: Parâmetros virológicos
English: ≥ 1 log10 decrease from baseline at week 24, n (%)
Portuguese: log10 ≥ 1 diminuição desde o valor basal na semana 24, n (%)
English: Immune system disorders common drug hypersensitivity uncommon immune reconstitution syndrome
Portuguese: Doenças do sistema imunitário frequentes hipersensibilidade ao fármaco pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
English: The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and eosinophilia).
Portuguese: A síndrome DRESS é caracterizada por erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (incluindo, mas não se limitando a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou nas articulações, bolhas, lesões orais, conjuntivite, hepatite e eosinofilia).
English: Most often, rash was mild to moderate, of macular/papular type, and occurred in the second week of therapy.
Portuguese: Na maioria das vezes, a erupção cutânea foi ligeira a moderada, de tipo macular/papular, e ocorreu na segunda semana de terapêutica.
English: darunavir/cobicistat (anti-HIV medicine) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures) - rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
Portuguese: atazanavir/cobicistate, darunavir/cobicistate (medicamentos anti-VIH) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos que previnem as convulsões) - rifampicina, porque é contraindicada com inibidores da protease potenciados e rifapentina
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite a citomegalovírus, as infeções sistémicas e/ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jiroveci.
English: Pharmacokinetics of etravirine
Portuguese: Farmacocinética de etravirina
English: Etravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) and its use is therefore not recommended in this group of patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A etravirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e, por isso, não é recomendada a sua utilização neste grupo de doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: - Tell your doctor if you develop a rash.
Portuguese: - Informe o seu médico caso desenvolva erupção cutânea.
English: Other NRTIs
Portuguese: Outros NRTIs
English: 6 cells/l
Portuguese: 6 células/l
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).