FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter markedsføring, efter begge koncentrationer var godkendt, var brystsmerter, ansigtsrødme, blodtryksstigning og blodtryksfald, utilpashed, dyspnø, kvalme, opkastning, pyreksi, rygsmerter, hovedpine og kulderystelser.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for begge konsentrasjoner etter markedsføring er brystsmerter, rødming, økt og redusert blodtrykk, sykdomsfølelse, dyspné, kvalme, oppkast, feber, ryggsmerter, hodepine og frysninger.
Danish: Der er observeret stigning i hyppigheden af bivirkninger gennem de kliniske forsøg, som sandsynligvis var relateret til den øgede infusionshastighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk har det vært observert økning i hyppigheten av bivirkninger, sannsynligvis relatert til økt infusjonsrate (se seksjon 4.2).
Danish: Fald i diastolisk blodtryk, stigning i blodtryk, stigning i systolisk blodtryk, øget hjertefrekvens
Norwegian Bokmål: Senket diastolisk blodtrykk, økt blodtrykk, økning i systolisk blodtrykk, økt puls
Danish: ● urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtype-antistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Norwegian Bokmål: IVIg-legemidler kan inneholde blodgruppe antistoffer som kan opptre som hemolyser og indusere in vivo-drasjering av røde blodceller med immunoglobuliner, som medfører en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Danish: ● øget kropstemperatur (feber)
Norwegian Bokmål: • feber (økt kroppstemperatur)
Danish: • kontaktdermatitis
Norwegian Bokmål: • kontaktdermatitt
Danish: Hos personer over 2 år med problemer med at tolerere fructose udvikles en spontan reaktion for fructose-indeholdende mad, og der kan være de følgende symptomer: opkastning, mavetarm-problemer, apati, vækst- og vægthæmning).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 2 år med problemer med å tåle fruktose, utvikles en spontan reaksjon på fruktoseholdige matvarer, som kan ha følgende symptomer: oppkast, mage- og tarmforstyrrelser, apati, forsinket høyde- og vektøkning.
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 160 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med i alt 915 infusioner)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 160 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusjoner)
Danish: Brug ikke Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF
Danish: Der er indberetninger om akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt har blitt rapportert hos pasienter som mottar IVIg terapi.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2. til 4. uge eller 2 g/kg hver 4. til 8. uge.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, to vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (ét med både voksne og børn over 10 år og et andet med børn i alderen 2-16 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, to for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (en med både voksne og barn over 10 år og en annen med barn mellom 2 og 16 år) og en annen for immunomodulering hos voksne pasienter med immuntrombocytopenisk purpura.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjælden sygdom, der forårsager en langsom, tiltagende, asymmetrisk svaghed i lemmerne uden sensorisk tab.
Norwegian Bokmål: • Multifokal motorisk nevropati (MMN), en sjelden sykdom som medfører langsom, progressiv asymmetrisk svakhet i ben og armer uten tap av følelse.
Danish: Diastolisk hypertension, hypertension
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon, hypertensjon
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Instituto Grifols, S.A.
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP), en sjælden og tiltagende sygdom, der forårsager svaghed, følelsesløshed, smerter og træthed i lemmerne.
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP), en sjelden og progressiv sykdom som medfører svakhet i ben og armer, nummenhet, smerter og utmattelse.
Danish: Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, en for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (både hos voksne og barn over 6 år) og to for immunomodulering hos pasienter med immuntrombocytopenisk purpura (en med voksne pasienter og en annen med både voksne barn mellom 3 og 16 år).
Danish: ● ubehag i muskler og led
Norwegian Bokmål: • ubehag i muskler og skjelett
Danish: Til patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt, bør IVIg-legemidler administreres ved laveste infusjonshastighet og minste mulige dosering.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Flebogamma DIF
Danish: Infusionsreaktion
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyradikuloneuropati (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, er det tilrådeligt at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/min, eller indgive IVIg i en 5 % koncentration.
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 29,41 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 400 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 29,41 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass med 400 ml.
Danish: Rødmen, hæmatom, lymfødem, systolisk hypertension, trombose
Norwegian Bokmål: Rødming, hematom, lymfødem, systolisk hypertensjon, trombose Mindre vanlige
Danish: Immunmodulation: Primær immun trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Immunmodulering: Primær immuntrombocyttopeni
Danish: ● kuldefølelse
Norwegian Bokmål: • kaldhetsfølelse
Danish: De følgende dosisregimer er vejledende.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregimer gis som en veiledning.
Danish: I et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse, der omfattede 66 patienter, udviste Flebogamma DIF 100 mg/ml en større hyppighed (18,46 %, n=24/130) af infusioner forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse som inkluderte 66 pasienter, sett en mulig potensiell høyere frekvens (18,46 %, n=24/130) av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende.
Danish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Norwegian Bokmål: 50 ml, 100 ml eller 200 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Danish: Visse bivirkninger (fx hovedpine, rødme, kulderystelser, myalgi, hvæsende vejrtrækning, takykardi, lændesmerter, kvalme og hypotension) kan være relateret til infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som f.eks. hodepine, rødming, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon kan være knyttet til infusjonshastigheten.
Danish: • overfølsomhed
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet
Danish: For patienter, der oplever bivirkninger, tilrådes det at reducere infusionshastigheden i efterfølgende infusioner og begrænse den maksimale hastighed til 0,04 ml/kg/minut eller indgive IVIg i en koncentration på 5 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg (se punkt 4.4).
Danish: En dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver infektionsfri.
Norwegian Bokmål: En økning kan være nødvendig hos pasienter med vedvarende infeksjon, og en dosereduksjon kan vurderes når pasienten forblir infeksjonsfri.
Danish: Kilde er sikkerhedsdatabasen fra kliniske studier og sikkerhedsstudier efter markedsføring hos i alt 128 patienter eksponeret for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med i alt 1.318 infusioner)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 128 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1318 infusjoner)
Danish: • Du bør undgå samtidig brug af lægemidler med vanddrivende virkning (slyngediuretika) under behandlingen med Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål:  Du bør unngå samtidig bruk av legemidler som øker væskeutskillelsen fra kroppen din (loop diuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregime gis som en veiledning.
Danish: Hvis behandlingen virker, skal langvarig behandling iværksættes efter lægens skøn baseret på patientens respons og responset på vedligeholdelsesbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv skal legen overveie langtidsbehandling basert på pasientrespons og vedlikeholds respons.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere oplysninger om indholdsstofferne).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Danish: ● appetitløshed (anoreksi)
Norwegian Bokmål: • anoreksi (mangel på appetitt)
Danish: Stoffer, der kan overføres
Norwegian Bokmål: Overførbare stoffer
Danish: Der kan være behov for individuel dosering til den enkelte patient afhængigt af det kliniske respons.
Norwegian Bokmål: Det vil kunne være nødvendig å tilpasse dosen til hver enkelt pasient avhengig av den kliniske responsen.
Danish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II-glas) med prop (klorbutyl-gummi).
Norwegian Bokmål: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml oppløsing i et hetteglass (type II-glass) med kork (klorobutyl-gummi).
Danish: Hvis patienten tåler infusionen, kan yderligere øgninger på 0,02 ml/kg/min foretages med 30-minutters intervaller op til maksimalt 0,08 ml/kg/min.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tolererer infusjonen godt, kan man videre øke infusjonen med 0,02 ml/kg/min for hvert intervall på 30 minutter opp til det maksimale på 0,08 ml/kg/min.
Danish: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer Dosisregimet skal give en dalkoncentration af IgG umiddelbart forud for næste dosering på mindst 6 g/l eller inden for det normale referenceinterval for populationens alder.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi ved primære immunsviktsyndromer Doseregimet bør nå et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 6 g/l eller innenfor normalt referanseområde for populasjonens alder. Tre til seks måneder er nødvendig etter igangsatt behandling for at likevekt (steady state IgG-nivå) skal oppstå.
Danish: Humant normalt immunglobulin....................100 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................100 mg (renhet på minst 97% IgG)
Danish: Astma, hoste, dyspnø, epistaksis, ubehag i næsen, laryngeale smerter
Norwegian Bokmål: Astma, hoste, dyspné, epistakse, ubehag i nesen, smerter i strupehodet
Danish: Ubehag i brystkassen, brystsmerter, træthed, kuldefølelse, reaktion på infusionsstedet, utilpashed, perifert ødem, smerter
Norwegian Bokmål: Brystubehag, brystsmerter, fatigue, kuldefølelse, reaksjon på infusjonsstedet, illebefinnende, perifert ødem, smerter
Danish: Derfor skal der optages en detaljeret sygehistorie med hensyn til HFI-symptomer for hver patient, før de får Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Det må derfor opptas detaljert anamnese med hensyn til HFIsymptomer fra pasientene før de får Flebogamma DIF.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: ● stærk følsomhed over for lys (fotofobi)
Norwegian Bokmål: • fotofobi (overfølsomhet ovenfor lys)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler.
Danish: Til patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater gives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-legemidlene administreres med så liten infusjonshastighet og dose som praktisk mulig.
Danish: Pruritus, kløende udslæt
Norwegian Bokmål: Pruritus, pruritisk utslett
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles som følge av IVIg-behandling på grunn av økt nedbrytning av røde blodceller (RBC).
Danish: ● sygdom i macula i øjets nethinde (makulopati)
Norwegian Bokmål: • makulopati (sykdom i makulaen, på øyets netthinne)
Danish: Kronisk, inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polynevropati (CIDP)
Danish: Svimmelhed, rysten
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, skjelving
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige
Danish: ● nakke- eller rygsmerter og andre symptomer såsom følelsesløshed, snurren og svaghed i arme eller ben (radikulært syndrom)
Norwegian Bokmål: • radikulært syndrom (nakke- eller ryggsmerter og andre symptomer som nummenhet, kløe og svakhet i armer og ben)
Danish: Startdosis: 2 g/kg legemsvægt
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg
Danish: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindiceret til børn i alderen 0-2 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Danish: Pruritus, udslæt
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett
Danish: Derfor bør antistofstatus kontrolleres hos patienter, der får vaccine mod mæslinger.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som mottar meslingvaksine kontrollere sin status for antistoffer.
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 50 mikrogram/ml).
Danish: Hvis du har brugt for meget Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Flebogamma DIF
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 infusioner):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 infusjoner):
Danish: • mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven)
Norwegian Bokmål: • abdominale smerter (inkluderer abdominale smerter i øvre del)
Danish: • Forbigående ikke-infektiøs meningitis (hvor tegn er hovedpine, angst eller lysfølsomhed, nakkestivhed).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående ikke-smittsom hjernehinnebetennelse (med tegn som hodepine, lysskyhet, stiv nakke).
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3-5 dage opnås ligevægt mellem det intra- og det ekstravaskulære rum.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 3-5 dager oppnås utjevning mellom intra- og ekstravaskulære rom.
Danish: Blod og lymfesystem Bicytopeni, leukopeni
Norwegian Bokmål: Bi-cytopeni, leukopeni
Danish: Sikkerheden ved brugen af dette lægemiddel under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for dette legemidlet ved bruk under svangerskap hos mennesker har ikke blitt etablert i kontrollerte kliniske studier og det skal derfor kun gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt eller
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller
Danish: • reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet (inkludert lokalt ødem, smerter, kløe og hevelse)
Danish: 0,4 g/kg/dag på dag 1, gentages eventuelt én gang inden for 3 dage i 2 - 5 dage
Norwegian Bokmål: 0,8 - 1 g/kg eller 0,4 g/kg/d på dag 1, muligens gjentatt en gang innen 3 dager i 2 til 5 dager
Danish: Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 100 mikrogram/ml).
Danish: Humant normalt immunglobulin ………… 50 mg (renhed på mindst 97 % IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin.............................50 mg (renhet på minst 97% IgG)
Danish: ● infusionsrelateret reaktion og reaktion på infusionsstedet (herunder rødme og smerter på infusionsstedet)
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelatert reaksjon og reaksjon på injeksjonsstedet (inkludert erythema på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet)
Danish: IVIgpræparater er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Norwegian Bokmål: IVIg-legemidler har blitt vist å krysse over til morkaken, i økende grad i løpet av siste trimester av svangerskapet.
Danish: Det er særligt vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har modtaget humant normalt immunglobulin, som skifter fra et andet IVIg-præparat, eller som har haft en længere pause siden forrige infusion, monitoreres på hospitalet under den første infusion og i den første time derefter, så tegn på eventuelle bivirkninger opdages.
Norwegian Bokmål: Spesielt pasienter som er ukjente med humant normalt immunoglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-legemiddel, eller når det har gått en lang periode siden forrige infusjon, må overvåkes på sykehus under første infusjon og i den første halve timen etter første infusjon, slik at potensielt uønskede tegn fanges opp. Alle andre pasienter må observeres i minst 20 minutter etter administrasjon.
Danish: Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes også til å korrigere blodplateantallet hos pasienter som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Danish: De kan især optræde, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet antistoffer mod IgA.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme spesielt hvis du ikke har nok immunoglobuliner av typen IgA i blodet eller har utviklet anti-IgA antistoffer.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere lægemidlets batchnummer og navn (angivet på etiketten og kartonen efter Lot), hver gang du får en dosis Flebogamma DIF, så du får et register over de anvendte batcher.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at du ved hver bruk skriver ned dosen Flebogamma DIF, navnet og batchnummeret på legemidlet (angitt på etiketten og esken etter Lot), for å ha en oversikt over hvilke batch som brukes.
Danish: Immunmodulation hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet - Guillain-Barrés syndrom - Kawasakis syndrom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne, barn og ungdom (2-18 år) i: - Primær immuntrombocyttopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning eller forut for kirurgi for å regulere blodplatetallet - Guillain Barré syndrom - Kawasaki sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre, se 4.2) - Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP) - Multifokal motorisk nevropati (MMN)
Danish: Flebogamma DIF leveres i hætteglas med enten 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml hetteglass.
Danish: Anbefalet startdosis er 0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 - 0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Danish: - Hvis du ikke har tilstrækkeligt immunglobulin af typen IgA i blodet eller har udviklet IgA-antistoffer.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har nok immunoglobulin av typen IgA i blodet eller har utviklet antistoffer mot IgA.
Danish: Det blev observeret, at hovedpine, pyreksi, takykardi og hypotension var hyppigere hos børn end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at forekomsten av hodepine, feber, takykardi og hypotensjon var høyere hos barn enn hos voksne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g)
Danish: - Aktivt stof: humant normalt immunglobulin (IVIg).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er humant normalt immunoglobulin (IVIg).
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige vira såsom hiv, hepatitis B og hepatitis C samt mod vira som hepatitis A og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsvikt virus (HIV), hepatitt B virus og hepatitt C virus, og for de ikke-kappekledde virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Danish: Et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelse tydede på, at infusion af Flebogamma DIF 100 mg/ml hyppigere var forbundet med potentielt relaterede bivirkninger end infusion af Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse sett en mulig potensiell høyere frekvens av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Danish: Hvad er Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF er
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøst bruk
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut).
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasienter: - ikke er følsomme for humant normalt immunoglobulin ved først å injisere legemidlet langsomt (med en utgangshastighet på 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - overvåkes nøye for symptomer gjennom hele infusjonsperioden.