FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy szarvasmarháknál a változékonyságnak az ivermectin szubkután alkalmazásához kapcsolódó forrásai állnak fenn, amelyek a maradékanyagok vizsgálatai során eltérő kiürülési profilt eredményeznek, és ez a változékonyság sokkal nagyobb jelentőségű, mint a formulálásban mutatkozó különbségek által esetleges előidézett bármifajta változékonyság.
Slovenian: • CVMP je upošteval, da so prisotni viri variacij, povezani s podkožno uporabo ivermektina pri govedu, ki povzročajo različne profile izločanja v študijah ostankov, ter da je ta variacija veliko pomembnejša od vseh variacij, ki so morda posledica razlik v formulacijah.
Hungarian: Mivel a plazmában mutatkozó biológiai egyenértékűség alapján nem jelezhető előre az injekció beadásának helyén mérhető, helyi maradékanyagszint biológiai egyenértékűsége, és mivel a közölt adatok azt jelzik, hogy a formulálás hatással lehet az ivermectin maradékanyag-kiürülési profiljára, a CVMP úgy ítélte meg, hogy általában véve nincs arra alap, hogy a valamely formulációra megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időt automatikusan extrapolálják egy másik formulációra, még akkor sem, ha a plazmában igazolást nyert a biológiai egyenértékűség.
Slovenian: Ker ekvivalence lokalnih ravni zaostankov na mestu injiciranja ni mogoče predvideti na podlagi plazemske bioekvivalence in ker objavljeni podatki kažejo, da ima lahko formulacija vpliv na profile izločanja ostankov ivermektina, je CVMP ugotovil, da na splošno kljub dokazani plazemski bioekvivalenci ni podlage za samodejno ekstrapolacijo karence, ki je ugotovljena pri eni formulaciji, na drugo formulacijo.
Hungarian: Szarvasmarháknál az akár egyetlen hatóanyagként, akár második hatóanyaggal kombinációban ivermectint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményeket endoparazitás és ektoparazitás fertőzések ellen, 200 μg/ttkg adagot bőr alá adva alkalmazzák.
Slovenian: Pri govedu se zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo, uporabljajo za infestacije z endoparaziti in ektoparaziti z dajanjem subkutano 200 μg ivermektina/kg TM.
Hungarian: 1. táblázat: Az e beterjesztés tárgyát képező 293 készítményhez rendelt formulálási csoportok.
Slovenian: Formulacijske skupine za 293 zdravil, ki so vključena v ta napotitveni postopek.
Hungarian: 1. ábra: A fogyasztónkénti teljes ivermectin maradékanyag-bevitel (µg) az egyes állatokra vonatkozó adatokból számítva (adatpontok), logaritmikus skálán ábrázolva, az ADI-hez viszonyítva (µg/személy, vízszintes vonal).
Slovenian: Logaritemska vrednost skupnega vnosa zaostankov ivermektina (µg) za potrošnika, izračunana iz podatkov za vsako žival (podatkovne točke), v primerjavi z ADI (µg/osebo, vodoravna črta).
Hungarian: Az alábbi ábra a teljes ivermectin maradékanyag-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot feltünteti, és azokat az ADI-hez viszonyítja.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje vse razpoložljive podatke o skupnem vnosu ostankov ivermektina v primerjavi z ADI.
Hungarian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Slovenian: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Slovenian: Farmakološka zdravilna učinkovina
Hungarian: A biológiailag egyenértékűnek minősült készítmények tekintetében alkalmazott elvi kérdésként megjegyzendő, hogy a biológiai egyenértékűség meghatározása nem garantálja, hogy az injekció beadásának helyén a plazmaminták levételét jóval túlhaladó időpontokban egyenlő lesz a maradékanyagok szintje.
Slovenian: Upoštevati je treba, da načelno pri zdravilih z dokazano bioekvivalenco definicija bioekvivalence ne zagotavlja enakih ravni zaostankov na mestu injiciranja na časovnih točkah dolgo po odvzemu vzorcev plazme.
Hungarian: 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Hungarian: Laboratorios HIPRA S.A.
Slovenian: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a különböző formulációk az avermectinek (ezen belül az ivermectin) különböző felszívódási mintázatát mutatták, miközben minden más paraméter megegyezett (például a faj, fajta, testtömeg és az injekció beadásának helye).
Slovenian: V teh študijah so različne formulacije pokazale različne vzorce absorpcije avermektinov (vključno z ivermektinom), medtem ko so bili drugi parametri enaki (kot so živalska vrsta, pasma, telesna masa in mesto injiciranja).
Hungarian: Zsír Máj Vese
Slovenian: Maščoba Jetra Ledvice
Hungarian: Könnyen lehet, hogy a maradékanyagok koncentrációja és kiürülési profilja tekintetében a formulálási csoportokon belül és azok között egyaránt mutatkozó, nagyfokú változékonyság elfedte a formulálás esetleges hatását.
Slovenian: Visoka raven variacije koncentracij ostankov ter profilov izločanja, ki je opazna znotraj formulacijskih skupin in med njimi, lahko enostavno zakrije učinek formulacije.
Hungarian: Bremer Pharma GmbH.
Slovenian: Madžarska Bremer Pharma GmbH.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azonban arra utalnak, hogy a formulálás az avermectinek esetében befolyásolhatja az injekció beadásának helyéről történő felszívódás rátáját.
Slovenian: Vendar podatki iz literature kažejo, da lahko formulacija vpliva na hitrost absorpcije avermektinov z mest injiciranja.
Hungarian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Slovenian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Hungarian: Lettország Ceva Sante Animale La Ballastiere
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Hungarian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Madžarska VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Hungarian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovenian: Romunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Hungarian: A benyújtott 11, megfelelő minőségű ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján a CVMP 12 készítményre nézve számította ki az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Slovenian: CVMP je na podlagi 11 predloženih študij izločanja ostankov ivermektina z zadostno kakovostjo izračunal karence za 12 zdravil.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a maradékanyag-profilnak az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő változékonysági forrásokból fakadó változékonysága jóval meghaladja a formulálás hatását, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy helyénvaló lenne az ivermectin maradékanyagokra vonatkozóan az összes formulálási csoport alapján kapott adatok összességét alapul venni egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához.
Slovenian: Ker je variacija profilov ostankov zaradi virov variacije, ki so povezani s podkožno uporabo ivermektina, veliko večja od učinka formulacije, je Odbor zaključil, da bi bilo primerno upoštevati skupne podatke o ostankih ivermektina iz vseh formulacijskih skupin za izpeljavo enotne usklajene karence.
Hungarian: Portugália Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Hungarian: Parasitol.
Slovenian: Vet. Parasitol.
Hungarian: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Slovenian: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes készítmény ivermectin összetevőjére nézve 49 napos harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da se lahko za ivermektinsko komponento vseh zdravil za injiciranje z ivermektinom, ki se uporabljajo za govedo, določi usklajena karenca 49 dni.
Hungarian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Slovenian: 3440 AB Woerden,
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a megfigyelt nagyfokú változékonyságot figyelembe véve egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a rendelkezésre álló maradékanyag-beviteli adatok összessége alapján minden olyan érintett készítményre vonatkozóan, amelyekben az ivermectin az egyetlen hatóanyag;
Slovenian: • CVMP je ob upoštevanju ugotovljene velike variacije menil, da je potrebno na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o vnosu ostankov določiti enotno, usklajeno karenco za vsa zadevna zdravila, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
Hungarian: A harmonizált 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő kizárólag az ivermectint tartalmazó injektálható készítmények ivermectin összetevőjére vonatkozik.
Slovenian: Usklajena karenca v trajanju 49 dni velja le za ivermektinsko komponento zdravil za injiciranje.
Hungarian: Inj. Este é
Slovenian: Este é
Hungarian: Görögország SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Slovenian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Hungarian: E beterjesztés alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a valamely formulálási csoportba tartozó összes készítmény esetében meg kell egyeznie.
Slovenian: Za namene tega napotitvenega postopka to pomeni, da bi morale biti karence enake za vsa zdravila v posamezni formulacijski skupini.
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Slovenian: B. Za zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji s klosantelom:
Hungarian: Amikor a maradékanyagokra vonatkozó egyes vizsgálatok adataira az alternatív megközelítést alkalmazták, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első olyan időpontból származtattákbiztonsági tényező alkalmazásával -, amikor az összes számított bevitel az ADI alatt maradt.
Slovenian: Če se je uporabil alternativni pristop za podatke posameznih študij zaostankov, so karenco izpeljali iz prve časovne točke, v kateri so bili vsi izračunani vnosi pod ADI po dodatku varnostnega faktorja.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását az összes, I. mellékletben felsorolt, ivermectint tartalmazó, injektálható, szarvasmarhákban alkalmazott állatgyógyászi készítményre, amelyekre a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: CVMP priporoča dopolnilo dovoljenj za promet za vsa v Dodatku I navedena zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in se uporabljajo pri govedu ter imajo v Dodatku III opredeljene povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Hungarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Slovenian: ad us.vet.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számítása ezen termékek clorsulon összetevőjére vonatkozóan meghaladta az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napot, az ivermectint és clorsulont tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási ideje 66 nap.
Slovenian: Ker karenca, izračunana za klorsulonsko komponento teh zdravil, presega 49-dnevno karenco, izpeljano za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klorsulonom določa karenca 66 dni.
Hungarian: A kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők változékonysága a kiürülési profilok változékonyságát és különösen a maradékanyagoknak az injekció beadásának helyéről történő kiürülésében mutatkozó változékonyságot tükrözi.
Slovenian: Variabilnost izračunanih karenc odraža variabilnost profilov izločanja in zlasti variabilnost izločanja zaostankov z mesta injiciranja.
Hungarian: Bld Sylvain Dupuis 243
Slovenian: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Hungarian: Az ezen eljárásban alkalmazott formulációs csoportok közül kettő kombinációs készítményeket tartalmazott, amely csoportok egyike az ivermectin és a clorsulon hatóanyagú készítményeket, míg a másik az ivermectin és closantel hatóanyagú készítményeket tartalmazta.
Slovenian: Kombinirana zdravila so bila v dveh formulacijskih skupinah, v katere so bila zdravila razporejena v okviru tega postopka; v eni skupini so bila zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klorsulon, v drugi skupini pa zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klosantel.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Hungarian: 2.2 Az ivermectint valamint egy második hatóanyagot (kombinációs készítmények) is tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő származtatása
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za zdravila v veterinarski medicini za injiciranje z ivermektinom ter drugo zdravilno učinkovino (kombinacijska zdravila)
Hungarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Hungarian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Hungarian: 1, Iaşi, jud.
Slovenian: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Hungarian: Alfasan International B.V., P.O.
Slovenian: Bolgarija Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Hungarian: Galway,
Slovenian: Santiago,
Hungarian: Box 78,
Slovenian: Mogilska 80,
Hungarian: Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Hungarian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Slovenian: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Hungarian: A beviteli értékek nagy változékonyságára való tekintettel 30%-os biztonsági tényezőt alkalmaztak; e változékonyságot elsősorban az injekció beadásának helyén talált maradékanyagok mennyiségének változékonysága okozta.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO
Hungarian: Azon injektálható állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek az ivermectinnel kombinációban más hatóanyagot is tartalmaznak, a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni, és az erre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időt is meg kell határozni.
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
Hungarian: Lettország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Slovenian: Madžarska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Hungarian: FARMAVET S.A.
Slovenian: Romunija FARMAVET S.A.
Hungarian: Amennyiben a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezésegészségügyi várakozási idő 49 napnál rövidebb, akkor a készítmény számára 49 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolt.
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
Hungarian: Ha azonban a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 49 napnál hosszabb, akkor a termékre megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatokon kell alapulnia.
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
Hungarian: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, ivermectin és clorsulon hatóanyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy az ivermectint és egy második hatóanyagot is tartalmazó készítmények esetében a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításánál, amelynek értéke az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időn kell alapulnia.
Slovenian: • CVMP je menil, da je treba pri določanju karence za kombinirana zdravila z ivermektinom in drugo zdravilno učinkovino upoštevati tudi izločanje ostankov druge zdravilne učinkovine in da je karenca za zdravilo daljša karenca, določena za posamezni komponenti.
Hungarian: 13, Asklipiou
Slovenian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
Hungarian: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Hungarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Slovenian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Hungarian: Portugália Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovenian: Portugalska Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Hungarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Slovenian: Romunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Hungarian: Észtország Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Slovenian: Romunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Hungarian: Hollandia Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Nizozemska Laboratorios Calier SA Barcelones
Hungarian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Slovenian: 31546 Krakow
Hungarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Slovenian: Romunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Hungarian: Lettország Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Slovenian: Madžarska Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Hungarian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovenian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Hungarian: Ivermectin
Slovenian: Ivermektin
Hungarian: C/ Esmeralda, 19
Slovenian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Hungarian: Szarvasmarh a, juh, kecske, sertés
Slovenian: Govedo, ovce, koze, prašiči
Hungarian: A szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozó, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása
Slovenian: 2.1 Izračun usklajene karence za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu
Hungarian: MRL-ek Célszöv et
Slovenian: Živalska vrsta MRL Ciljna tkiva
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Hungarian: Virbamec vet.
Slovenian: Virbamec inj.
Hungarian: For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon: 10.
Hungarian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectin 10 mg/ml
Slovenian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektin 10 mg/ml
Hungarian: Szarvasmarh a, rénszarvas, sertés
Slovenian: Govedo, jeleni, prašiči
Hungarian: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Slovenian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Hungarian: Invesa International S.A.
Slovenian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Hungarian: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Slovenian: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Hungarian: Szarvasmarh a, sertés
Slovenian: Govedo, prašiči
Hungarian: 20 ml
Slovenian: 1 viala
Hungarian: 1 mg/ml
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Slovenian: Zdravniki morajo pregledati zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se stanje po enem ali dveh ciklih zdravljenja ne izboljša.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ivozall.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivozall?
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje, da bi bile katere koli druge oblike zdravljenja učinkovite.
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Ivozall in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Slovenian: Celice zato prenehajo izdelovati novo DNK in RNK ter se prenehajo deliti, s tem pa se upočasni rast rakavih celic.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ivozall primerljivo z zdravilom Evoltra.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Evoltra, zato jih za zdravilo Ivozall ni treba ponoviti.
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki traja po dve uri.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evoltra nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Evoltra.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivozall glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivozall?