FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakakolwiek toksyczność spowodowana lekiem 3. lub 4. stopnia inna niż kardiotoksyczność i inna niż nudności i wymioty
Norwegian Bokmål: Enhver 3. eller 4. grads legemiddelrelatert toksisitet som ikke berører hjertet, og som ikke er kvalme eller oppkast.
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises en viss forsiktighet med overvektige pasienter da det finnes lite data om BSA-basert dosering for denne gruppen.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał toksyczny wpływ na matkę i płód u szczurów i królików nawet w małych dawkach rzędu 1,8 mg/kg mc. podawanych w 9-11 dniach ciąży; większe dawki prowadziły do poronień i całkowitej resorpcji zarodków.
Norwegian Bokmål: Pixuvri forårsaket maternell toksisitet og fostertoksisitet hos rotter og kaniner, selv ved en dose så lav som 1,8 mg/kg gitt på dag 9-11 i graviditeten.
Polish: - 4. stopnia występowała częściej u osób otrzymujących produkt Pixuvri, w większości przypadków była ona niepowikłana, niekumulująca się i wiązała się z małym odsetkiem występowania neutropenii z gorączką lub zakażeń, żadna nie prowadziła do zgonu.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3-4 oppstod hyppigere blant pasienter som fikk Pixuvri i de randomiserte studiene, men var i de fleste tilfeller ukomplisert, ikke-kumulativ og sjelden assosiert med febril nøytropeni eller infeksjoner, og ingen hadde fatalt utfall.
Polish: Właściwości nie wywołujące powstawania pęcherzy produktu Pixuvri sprawiają, że ryzyko wystąpienia reakcji miejscowej po wynaczynieniu jest minimalne.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er ikke blæretrekkende, og dette minimerer risikoen for lokal reaksjon som følge av ekstravasasjon.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri może dojść do supresji szpiku kostnego (neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i limfopenia) z neutropenią jako dominującym objawem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Pixuvri kan oppleve myelosuppresjon (nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytemi og lymfopeni), med hyppigst forekomst av nøytropeni.
Polish: Osobniki płci męskiej były bardziej wrażliwe na wpływy leczenia, takie jak: redukcja liczby krwinek białych i płytek krwi (odwracalna) i deplecja tkanki limfatycznej (śledziona i grasica) oraz wyraźna toksyczność na narządy rozrodcze, które to wpływy są przewidywane w przypadku leków cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: Hanner var mer sensible for behandlingen med hensyn til reduksjon i hvite blodceller og blodplatetall (reversibelt) og lymfoid deplesjon (milt og thymus), samt med hensyn til den markerte toksisitet i reproduksjonsorganer, som var som forventet for en cytotoksisk substans.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pixuvri we wszystkich podgrupach populacji dzieci w leczeniu NHL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pixuvri i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av non-Hodgkin lymfomer (se pkt.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Po rekonstytucji w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań każdy ml koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, vil hver ml konsentrat inneholde piksantrodimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Produkt Pixuvri (n=70)
Norwegian Bokmål: Pixuvri (n=70)
Polish: Jednakże nie ustalono korzyści ze stosowania produktu Pixuvri w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów opornych na ostatnio stosowane leczenie i w tej grupie chorych dane są bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Dog har fordelen med Pixuvri ikke blitt fastslått når legemidlet brukes som 5. linjeterapi eller senere linje hos pasienter som var refraktære mot siste terapi, og det er begrensede data for denne gruppen pasienter.
Polish: Jak wygląda lek Pixuvri i co zawiera opakowanie Lek Pixuvri występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pixuvri ser ut og innholdet i pakningen Pixuvri er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperbilirubinemi, levertoksisitet
Polish: Tak samo jak w przypadku innych środków z ogólnej klasy środków uszkadzających kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), stosowanie produktu Pixuvri może wiązać się z osłabieniem płodności.
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler i den generelle klassen DNA-skadende midler, kan Pixuvri være assosiert med svekket fertilitet.
Polish: Lek Pixuvri podaje się w dniu 1., 8,. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cyklów.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte får du Pixuvri Pixuvri gis på dag 1, 8, og 15 i hver 28-dagssyklus i opptil 6 sykluser.
Polish: Jadłowstręt, hipofosfatemia Niezbyt często Hiperurykemia, hipokalcemia, hiponatremia
Norwegian Bokmål: Anoreksi, hypofosfatemi Mindre vanlige Hyperurikemi, hypokalsemi, hyponatremi
Polish: Produktu Pixuvri nie należy podawać pacjentom z trwającymi ciężkimi zakażeniami, u pacjentów, u których w przeszłości występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia i u osób ze współistniejącymi schorzeniami,
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon eller til pasienter med en historikk med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, eller med underliggende betingelser som kan gjøre dem disponerte for alvorlige infeksjoner.
Polish: Do badania podstawowego nie zostali włączeni pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
Polish: Ilość (dawka) leku Pixuvri, która zostanie podana zależy od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2pc.).
Norwegian Bokmål: Mengden (dosen) Pixuvri som blir gitt til deg, er avhengig av kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2).
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Pixuvri doszło do 40% poprawy czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) w porównaniu z pacjentami leczonymi lekami porównywanymi z medianą czasu PFS dłuższą o 2,7 miesiąca (współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) = 0,60; p=0,005 logarytmiczny test rang) (patrz Rycina 1 poniżej).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Pixuvri hadde 40 % bedring i progresjonsfri overlevelse sammenlignet med pasienter behandlet med komparator med 2,7 måneder lenger median PFS (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (se Figur 1 under).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om Pixuvri/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Środek cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas przygotowania.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med varsomhet.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenie piksantronu w osoczu osiągnęło maksimum pod koniec wlewu i następnie obniżało się w sposób wielowykładniczy.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av piksantron oppnådd ved endt infusjon, og minsket deretter poly-eksponensielt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu odania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Pixuvri u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wydzielniczej wątroby (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pixuvri anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt ekskretorisk leverfunksjon (se pkt.
Polish: Mechanizm działania Substancją czynną produktu Pixuvri jest piksantron, antracenedion o działaniu cytotoksycznym.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Virkestoffet i Pixuvri er piksantron, et cytotoksisk aza-antracendion.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiale som brukes til rekonstituering, fortynning og administrering, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy zawiera około 1000 mg (43 mmol) sodu na dawkę.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder ca. 1000 mg (43 mmol) natrium per dose etter fortynning.
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 939 1000
Polish: Prawdopodobieństwo czasu przeżycia bez progresji choroby klasyfikacji Ann Arbor, u 74% chorych na początku badania międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) wynosił ≥ 2 i 60% osób otrzymało wcześniej ≥ 3 inne rodzaje chemioterapii.
Norwegian Bokmål: 61 % var menn, 64 % av kaukasisk avstamming, 76 % hadde Ann Arbor Stadium III/IV sykdom som baseline, 74 % hadde en baseline IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 2, og 60 % hadde hatt ≥ 3 tidligere kjemoterapier.
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Norwegian Bokmål: I EU-godkjennelsen gjelder den anbefalte dosen den basale formen av virkestoffet (piksantron).
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktu Pixuvri w małych dawkach rzędu 0,1 mg/kg mc./dobę, wykryto zależną od dawki atrofię jąder u psów.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av Pixuvri med doser så lave som 0,1 mg/kg/dag, har det blitt påvist doseavhengig testikkelatrofi hos hunder.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zwiększania dawki podawano pojedyncze dawki piksantronu sięgające 158 mg/m2 bez obserwacji objawów toksycznych zależnych od dawki.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av piksantron på opptil 158 mg/m2 har blitt gitt i dose-eskalerende kliniske studier, uten evidens for doserelatert toksisitet.
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet overfor legemidlet
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących stosowania produktu Pixuvri w monoterapii zgodnie z częstością występowania
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Rapporterte bivirkninger relatert til Pixuvri i avsluttede monoterapistudier med Pixuvri etter frekvens Organklassesystem
Polish: Lek porównywany (n=70)
Norwegian Bokmål: Komparator (n=70)
Polish: Zakażenie z neutropenią, zakażenie układu oddechowego, zakażenie, posocznica
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon, luftveisinfeksjon, infeksjon, sepsis
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Norwegian Bokmål: Spesielle forhåndsregler for destruksjon
Polish: Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma).
Norwegian Bokmål: Pixuvri brukes til behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin lymfomer.
Polish: Laktoza jednowodna, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid.
Polish: Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości na światło na podstawie danych z badań nieklinicznych in vitro oraz in vivo.
Norwegian Bokmål: Lyssensitivitet er en potensiell risiko basert på in vitro og in vivo prekliniske data.
Polish: Wtórne procesy nowotworowe, w tym ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny, mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Forekomst av sekundære kreftsykdommer, inkludert AML og MDS, kan oppstå under eller etter behandling med Pixuvri.
Polish: Obecność bilirubiny w moczu, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie liczby neutrofilów, zmniejszenie masy ciała * Polekowe działania niepożądane omówione poniżej
Norwegian Bokmål: Bilirubin i urinen, økt fosfor i blodet, økt urea i blodet, økt gamma-glutamyltransferase, økt nøytrofiltall, vekttap
Polish: Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu.
Norwegian Bokmål: BSA skal utregnes i henhold til den institusjonelle standard for BSA-utregning, basert på vekten som måles på første dag i hver syklus.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er beregnet for administrering i form av sakte intravenøs infusjon med et in-line-filter (i minst 60 minutter) kun etter rekonstituering med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og etter ytterligere fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for et endelig volum på 250 ml.
Polish: zaburzenia smaku nieprawidłowe doznania czuciowe na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie (parestezje) ból głowy senność zmęczenie stan zapalny oczu (zapalenie spojówek) biegunka ból brzucha stan zapalny i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, utrata apetytu zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany w obrębie paznokci uszkodzenie serca, zmniejszenie zdolności serca do przepompowywania krwi, zablokowanie elektrycznych sygnałów w sercu, nierównomierny lub szybki rytm serca niskie ciśnienie krwi zmiana zabarwienia żył, bladość skóry duszność, kaszel obecność krwi w moczu nadmierna ilość białka w moczu obrzęki kończyn dolnych lub kostek, lub innych części ciała ból kości ból w klatce piersiowej małe stężenie fosforanów we krwi nieprawidłowe wyniki badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: - hodepine - søvnighet - tretthet (fatigue) - øyebetennelse (konjunktivitt) - diaré - magesmerter - betennelse og/eller sår i svelg og munn - tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, dårlig matlyst - hudendringer som rødhet og kløe i huden, endringer i neglene - hjerteskade, redusert pumpefunksjon for hjertet, blokkering av elektriske signaler i hjertet, ujevn eller rask hjerterytme - lavt blodtrykk - misfarging av blodårer, blek hud - kortpustethet, hoste - blod i urinen - høyt proteininnhold i urinen - oppsvulming av ben eller ankler, eller andre deler av kroppen - skjelettsmerter - brystsmerter - lavt fosfatnivå i blodet - unormal blodtest av lever- og nyrefunksjon.
Polish: Tabela 3
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowym polietylenowym (PE) worku infuzyjnym.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning er stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) og i standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for dagslys.
Polish: Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke legge om kostholdet ditt etter behandling med Pixuvri, med mindre din lege forteller deg noe annet.
Polish: Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du lettere blir utsatt for infeksjoner etter behandling med Pixuvri.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten lek zawiera około 1 g (43 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder dette legemidlet ca. 1 g (43 mmol) natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Polish: Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu o stężeniu 5,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette gir en mørkeblå oppløsning med en piksantron-konsentrasjon på 5,8 mg/ml.
Polish: Ma postać ciemnoniebieskiego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 29 mg piksantronu.
Norwegian Bokmål: Det er et mørkeblått pulver som leveres i hetteglass med 29 mg piksantron.
Polish: Z powodu ograniczonego wkładu klirensu nerkowego, klirens z osocza jest głównie pozanerkowy.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset nyreclearance, er plasmaclearance hovedsakelig ikke-renal.
Polish: Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-Hodgkin B-celle-lymfomer ("NHL").
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Norwegian Bokmål: Pixuvri skal ikke gis til gravide kvinner da det kan skade ufødte barn.
Polish: Z uwagi na immunosupresję związaną z leczeniem produktem Pixuvri uodpornianie żywymi szczepionkami wirusowymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende virusvaksiner er kontraindisert på grunn av immunsuppresjonen som er forbundet med Pixuvri-behandling (se pkt.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny po przygotowaniu w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowych polietylenowych workach infuzyjnych.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) ved bruk av standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for sollys.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po zastosowaniu leku Pixuvri pojawią się objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, utrudnione oddychanie, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia połykania lub biegunka o znacznym nasileniu).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du får symptomer på en infeksjon (for eksempel feber, frysninger, pustebesvær, hoste, sår i munnen, problemer med å svelge, eller alvorlig diaré) etter behandling med Pixuvri.
Polish: Ilość produktu Pixuvri w miligramach, którą należy podać, ustala się na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Mengden Pixuvri i milligram som skal administreres til en pasient bestemmes ut fra pasientens kroppsoverflate (BSA).
Polish: Niewydolność lewej komory, choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, blok odnogi pęczka
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon, hjerteforstyrrelser, kongestiv hjertesvikt, grenblokk, takykardi Mindre vanlige Arytmi
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixuvri należy omówić to z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Pixuvri dersom:
Polish: ciężkie zakażenia, takie jak wstrząs septyczny, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie żołądka i jelit zakażenia wirusowe, takie jak półpasiec lub reaktywacja zakażeń wywoływanych przez inne wirusy, takie jak wirus opryszczki wargowej nerwowość, bezsenność utrata energii zawroty głowy, zaburzenia równowagi suchość oka drętwienie w obrębie jamy ustnej zakażenie rogówki uczulenie na lek zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi stan zapalny lub nagromadzenie płynu w płucach wyciek z nosa krwawienia, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, sine plamy na skórze w wyniku pękania naczyń krwionośnych podrażnienie żyły poty nocne nieregularny rytm serca spontaniczna erekcja wysypka i (lub) owrzodzenie na skórze ból, obrzęk, osłabienie, sztywność stawów lub mięśni zmniejszenie ilości oddawanego moczu zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi lub w moczu zapalenie przełyku bóle szyi, pleców i kończyn zakażenie paznokci progresja nowotworu (guza)
Norwegian Bokmål: (gastroenteritt) - virusinfeksjoner som helvetesild eller reaktivering av andre virus som munnherpes - nervøsitet, søvnighet - energimangel - svimmelhet, vertigo (spinnende følelse) - tørre øyne - nummenhet i munnen - hornhinneinfeksjon - allergi overfor legemidlet - redusert kalsium- og natriumnivå i blodet, økt urinsyrenivå i blodet - betennelse eller væskeansamling rundt lungene - rennende nese - blødning, blant annet fra tarmene, fiolette flekker på kroppen som skyldes ødelagte blodkar - åreirritasjon - nattesvette - uregelmessig hjerterytme - spontan ereksjon - utslett og/eller sårdannelse på huden - smerte, hovenhet, slapphet eller stivhet i ledd og muskler - redusert urinmengde - vekttap - økt bilirubin i blod eller urin - betennelse i spiserøret - smerter i nakke, rygg, ekstremiteter - negleinfeksjon - utvikling (progresjon) av svulst - ny kreft i beinmarg eller blod, slik som akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - benmargssvikt - økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofiler).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do wlewu wyposażonego w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sikker prevensjon under behandling med Pixuvri og i 6 måneder etter behandlingen.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer*
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym produkt Pixuvri należy stosować z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji piksantron
Norwegian Bokmål: Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning piksantron
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Polish: W czasie wlewu leku Pixuvri, w rzadkich przypadkach, może występować ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Smerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri.
Polish: < 50 - 25 x 109/l < 1,0 - 0,5 x 109/l Odroczenie leczenia do momentu powrotu liczby płytek krwi ≥ 50 x 109/l i ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: < 1,0 -0,5 x 109/l Utsett behandlingen til blodplatetallet blir ≥ 50 x 109/l og ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Polish: i transfuzji krwi w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: (kan kreve blodoverføring).
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK