FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Equisolon deve essere miscelato a una piccola quantità di alimenti e somministrato per bocca alla dose di 1 mg di prednisolone per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
Italian: L'uso di prednisolone nei cavalli con RAO è abbondantemente descritto nella letteratura scientifica.
Maltese: L-użu ta' prednisolone fiż-żwiemel b'RAO ġie ukoll deskritt sew fil-letteratura xjentifika.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2014.
Italian: Equisolon non deve essere usato nei cavalli con infezioni virali o fungine, ulcere gastrointestinali o corneali, o nelle cavalle gravide.
Maltese: Equisolon m'għandux jintuża fiż-żwiemel b'infezzjonijiet virali jew fungali, b'ulċeri gastrointestinali jew tal-kornea jew fi dwieb tqal.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Italian: Quali sono i benefici dimostrati da Equisolon nel corso degli studi?
Maltese: Liema benefiċċju wera Equisolon waqt l-istudji li twettqu?
Italian: Il trattamento con prednisolone alla dose raccomandata di 1 mg per kg di peso corporeo nell'arco di dieci giorni, in combinazione con il controllo ambientale, ha prodotto miglioramenti significativi in termini di presenza di fluidi nelle vie aeree e segni clinici associati alla RAO.
Maltese: Kura bi prednisolone fid-doża rakkomandata ta' 1 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fuq għaxart ijiem flimkien ma' kontroll ambjentali wasslet għal titjib sinifikanti fil-fluwidu fil-passaġġi tal-arja u s-sinjali kliniċi assoċjati ma' RAO.
Italian: In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equisolon, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equisolon fi 12/03/2014.
Italian: --1 Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati evidenzierà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 0,5 ml (1 dose)
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Italian: 10 flaconcini Zero giorni
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Italian: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMEA/V/C/004239
Italian: Per ulteriori informazioni su Eravac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Italian: Eravac è un vaccino.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Italian: Il 22 settembre 2016 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Eravac, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Italian: In un successivo studio di laboratorio, 12 mesi dopo la vaccinazione 48 conigli sono stati artificialmente infettati con il virus RHDV2: il 95 % di quelli vaccinati con Eravac è sopravvissuto, rispetto al 65 % dei conigli ai quali era stato somministrato un placebo.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Italian: Come agisce Eravac?
Maltese: Kif jaħdem Eravac?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Italian: L'efficacia del vaccino è stata confrontata con quella di un vaccino placebo (fittizio) in tre studi di laboratorio su 301 conigli.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Italian: Eravac contiene il virus della malattia emorragica del coniglio di tipo 2 (RHDV2), ceppo V-1037, che è stato inattivato in modo da non poter causare la malattia.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Italian: Eravac contiene il virus inattivato della malattia emorragica del coniglio di tipo 2, ceppo V-1037, come principio attivo.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Italian: Nel secondo studio, nei conigli vaccinati con Eravac la sopravvivenza è stata del 93 % rispetto al 50 % per i conigli ai quali era stato somministrato un placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Italian: Il virus RHD di tipo 2 si differenzia dalla forma classica di virus RHD in quanto prolunga il decorso della malattia e il decesso avviene più tardi e nel corso di un periodo più lungo; inoltre, si manifesta in forme più gravi nei conigli giovani.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Italian: Nel primo studio tutti i conigli vaccinati con Eravac sono sopravvissuti a confronto di un tasso di sopravvivenza del 37 % nel gruppo che ha ricevuto il vaccino placebo.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Eravac (che possono riguardare più di 1 coniglio su 10) sono un breve aumento della temperatura corporea fino a poco oltre i 40° C, che può verificarsi entro due o tre giorni dalla vaccinazione, e la comparsa di noduli o tumefazioni (di dimensioni inferiori ai 2 cm) nel sito d'iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Eravac è un vaccino veterinario utilizzato nei conigli per ridurre la mortalità da malattia emorragica del coniglio (RHD) causata dalla variante del virus RHD chiamata RHD di tipo 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Italian: Eravac contiene un adiuvante (olio minerale) per potenziare la risposta immunitaria.
Maltese: Eravac fih aġġuvant (żejt minerali) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Italian: Il lieve aumento della temperatura si risolve spontaneamente senza trattamento entro cinque giorni e le reazioni a livello locale si risolvono spontaneamente entro 24 ore.
Maltese: Iż-żieda żgħira fit-temperatura tinżel spontanjament mingħajr kura fi żmien 5 ijiem u rreazzjonijiet lokali jitilqu spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Italian: Perché Eravac è autorizzato nell'UE?
Maltese: Għalfejn Eravac huwa awtorizzat fl-UE?
Italian: Quali benefici di Eravac sono stati evidenziati negli studi?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Italian: Olio minerale
Maltese: Żejt minerali
Italian: Sorbitano monoleato Polisorbato 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Italian: Emulsione biancastra.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Italian: Codice ATCvet: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Italian: Cloruro di potassio Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Italian: 1 x 40 dosi (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono disponibili dati.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Italian: Flaconcino (1, 10 o 40 dosi)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Italian: Olio minerale: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Italian: Le femmine di coniglio gravide devono essere trattate con estrema cura onde evitare stress e rischio di aborto.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Italian: RHDV2 inattivato, ceppo V-1037: ≥70% cELISA40
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
Italian: s.c.
Maltese: SC.
Italian: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 {e-mail}> hipra@hipra.com
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale trattati su 10 mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Olio minerale………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Italian: Flaconcini in vetro tipo I incolore con 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 dosi) e 20 ml (40 dosi).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Italian: Per stimolare l'attività immunitaria contro il virus di tipo 2 della malattia emorragica (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Italian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 1 settimana.
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Italian: Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Italian: Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Italian: Il vaccino fornisce protezione solo contro la RHDV2, mentre non è stata dimostrata protezione crociata contro la RHDV classica.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Italian: Thiomersal: ………………0,05 mg Emulsione biancastra
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Italian: Data della prima autorizzazione:22 settembre 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per ridurre la mortalità causata dal virus di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 dosi (5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Italian: Eccipiente:
Maltese: Aġġuvant:
Italian: Somministrare 1 dose (0,5 ml) di medicinale veterinario a conigli di un'età minima di 30 giorni per iniezione sottocutanea nella parete toracica laterale.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Italian: Nel sito d'inoculo si possono osservare molto comunemente noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono persistere per 24 ore.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Italian: Rivaccinazione: 12 mesi dopo la vaccinazione.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 12 xhur wara t-tilqima.
Italian: {MM/AAAA}
Maltese: U/JEW UŻU
Italian: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Italian: Codice ATCvet: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Italian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Italian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale trattati su 10 mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Italian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Italian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Italian: Il vaccino fornisce protezione solo contro la RHDV2, mentre non è stata dimostrata protezione crociata contro la RHDV classica.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Italian: Data della prima autorizzazione:22 settembre 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Italian: Olio minerale: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Italian: Insorgenza dell'immunità: 1 settimana.
Maltese: Bidu tal-immunità:
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY}
Italian: Durata dell'immunità: 9 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Maltese: Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per ridurre la mortalità causata dal virus di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas il-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Italian: CONTROINDICAZIONI
Maltese: KARATTERISTIĊI
Italian: SPAIN
Maltese: SPANJA
Italian: {MM/AAAA}
Maltese: NUMRU/I
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39 ) 030 7241821
Maltese: Tel: ( +39 ) 030 7241821
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: a) Grado 1:
Maltese: a) Grad 1:
Italian: blefarite; cheratite.
Maltese: Blefarite; keratite.
Italian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Italian: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Italian: Data del rinnovo più recente: 29/06/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Italian: (5,8; NV)
Maltese: (5.8, NE)
Italian: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Italian: trombosi venosa profonda.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Italian: diarrea; nausea; vomito.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Italian: • Il principio attivo è cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Italian: Variabile / statistica
Maltese: Varjabbli/statistika
Italian: Lo stato mutazionale del KRAS era disponibile per 2.072 pazienti.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
Italian: reazioni cutanee*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio aveva un performance status ECOG ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Italian: Lo stato dell'esone 2 di KRAS è stato riconosciuto come fattore predittivo per il trattamento con cetuximab in 4 degli studi controllati randomizzati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Italian: La Cmax media (± deviazione standard) era 185±55 microgrammi per mL.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Italian: • con sacche di polietilene (PE), etil vinil acetato (EVA) o polivinil cloruro (PVC),
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Italian: congiuntivite.
Maltese: Konġuntivite.
Italian: Erbitux 5 mg/mL è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 25°C, se la soluzione viene preparata come descritto di seguito.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Italian: incremento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, AP).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Italian: • in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Italian: Prendere un'idonea siringa sterile (minimo da 50 mL) e inserire un ago adatto.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Italian: Erbitux 5 mg/mL è compatibile
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Italian: 20 mL o 100 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma di alobutile) e sigillo (alluminio/polipropilene).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce alla tabella.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Italian: Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 prodotto in una linea cellulare di mammifero (Sp2/0) mediante tecniche di DNA ricombinante.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Italian: • in prima linea in associazione con FOLFOX,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Italian: Sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Italian: In uno studio di fase III, randomizzato e controllato, condotto da un gruppo di ricercatori indipendenti (investigator-initiated) (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - Chemioterapia cOntinua più cetuximab o chemioterapia INtermittente) è stato inoltre indagato l'uso di cetuximab in associazione con chemioterapia.
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Italian: • con siringhe di polipropilene (PP) per pompa a siringa.
Maltese: • ma' siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.