FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et præ- og post-natalt udviklingsstudie blev udført på cynomolgus-aber.
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokat cynomolgus majmokon végezték.
Danish: 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Hungarian: 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Danish: • højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket Set i forsøg:
Hungarian: • magas vérnyomás vagy a vérnyomás gyakori változása
Danish: Udslæt var almindeligt forekommende.
Hungarian: A kiütés gyakori volt.
Danish: • Tegn på en ny infektion (kaldet "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom")
Hungarian: • új fertőzés jelei (az úgynevezett „immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma")
Danish: Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter.
Hungarian: Az első infúzió (telítő adag) alkalmazási időtartamának legalább 30 percnek kell lennie.
Danish: Hyppighed*
Hungarian: Gyakoriság*
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
Hungarian: A 25. hét eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Danish: Det skyldes, at Trogarzo ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Hungarian: Trogarzo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Danish: • smerter og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Hungarian: • fájdalom és zsibbadás a kézben, lábfejben vagy lábban Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, az infúziót le kell állítani és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Hungarian: • Új fertőzés jelei, az immunrendszerben bekövetkezett változások előfordulhatnak, ha HIV-ellenes gyógyszerek használatába kezd.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Danish: • En enkelt dosis på 2.000 mg første gang
Hungarian: • egy egyszeri 2000 mg-os adag az első alkalommal
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Hungarian: Ez kevésbé valószínű, ha rendszeresen, megszakítás nélkül kapja a Trogarzo-t.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1359/001
Danish: Hiv-RNA (kopier/ml)
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Danish: 31. oktober 2025
Hungarian: Végleges jelentés benyújtása: 2025. október 31.
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Hungarian: 4injekciós üveg (5,32 ml)
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
Hungarian: → haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Danish: Droppet (infusion) gives i en vene i en periode på 15 til 30 minutter.
Hungarian: Az infúziót egy vénába adják be 15-30 perc alatt.
Danish: Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
Hungarian: A gyógyszerérzékenység mind genotípusos, mind fenotípusos vizsgálatok révén történő bizonyítása kötelező volt, amikor a vizsgálat technikailag mindkét módszerrel megvalósítható volt.
Danish: Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop.
Hungarian: Ez a gyógyszer lecsökkenti a HIV-vírus mennyiségét a szervezetében.
Danish: Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
Hungarian: A TMB-301 vizsgálat alanyainak többsége férfi (85%), fehér bőrű (55%), valamint 23 és 65 év közötti volt (átlag [SD] életkor: 50,5 [11,0] év).
Danish: Det er også aktivt mod hiv-1-resistens over for nuværende godkendte antiretrovirale lægemidler og udviser antiretroviral aktivitet mod R5-tropisk, X4-tropisk og dobbelt-tropisk hiv-1.
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Danish: Der blev ikke truffet nogle foranstaltninger med ibalizumab i forhold til disse begivenheder.
Hungarian: Nem történt ibalizummabbal kapcsolatos intézkedés válaszul ezekre az eseményekre.
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Hungarian: Az ibalizumab a HIV-1 M csoportjának izolátumaival (A, B, C, D, E vagy O altípusok) szemben aktív.
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg (13,3 ml)
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre való átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Danish: Almindelig papula, pruritus, erythema nodosum
Hungarian: Gyakori papula, pruritus, erythema nodosum
Danish: Toksicitet over for reproduktion og udvikling
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab hos geriatriske patienter (≥ 65 år) er begrænset (n = 5).
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikai adatai a geriátriai betegekben (65 éves kor felett) korlátozottak (n =
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (Post-authorisation efficacy studyPAES):
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Danish: Resultaterne antyder, at koncentrationen af ibalizumab falder, når kropsvægten øges.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
Danish: Kropsvægtområdet var meget snævert i PK-populationsmodellen, og kropsvægtens påvirkning er muligvis ikke nøjagtigt estimeret.
Hungarian: A testtömegtartomány nagyon szűk volt a populáció farmakokinetikai modelljében, és így a testtömeg hatása nem becsülhető meg pontosan.
Danish: Forsøgspersoner skulle have været behandlet med antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder, hvor behandlingen var svigtende eller havde svigtet (dvs. i de sidste 8 uger).
Hungarian: Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó antiretrovirális szerekkel történő kezelésben kellett részesülniük, amely hatástalannak mutatkozik vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 8 hétben) hatástalannak bizonyult.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kerülje el más emberek megfertőzését.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
Hungarian: * Az OSS az egyes vizsgálati alanyok optimalizált háttérkezelésében (OBR) szereplő, teljes mértékben aktív gyógyszerek számát jelzi, mind a jelenlegi, mind a rendelkezésre álló korábban elvégzett rezisztencia vizsgálati eredmények alapján.
Danish: Under betingelserne for dette studie, var no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for udviklingseffekter 110 mg/kg.
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
Hungarian: Az elimináció koncentrációfüggő és nem lineáris.
Danish: Almindelig tremor
Hungarian: Gyakori tremor
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
Hungarian: A vizsgálati alanynál nem jelentkezett a pozitív immunogenitási eredményhez társuló mellékhatás.
Danish: Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Hungarian: Az ibalizumab várhatóan kis peptidekre és különálló aminosavakra bomlik le.
Danish: Denne dosis blev indgivet, da den er mindst 10 gange den estimerede frie kliniske AUC og Cmax for 800 mg Q2W-dosis.
Hungarian: Azért ezt az adagot adták be, mivel ez legalább 10-szerese a 800 mg-os kéthetente alkalmazott dózisra vonatkozó becsült szabad klinikai AUC-nek és Cmax-nak.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Danish: Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler.
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Danish: I tilfælde af udslæt anbefales det, at patienten monitoreres, og at symptomatisk behandling påbegyndes, når det er relevant (f.eks. med kortikosteroider og/eller lægemidler med antihistamin).
Hungarian: Kiütés esetén ajánlott a beteg monitorozása, és szükség esetén a tüneti kezelés megkezdése (pl. kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin-készítmények).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Trogarzo-t, hogy segítse kontroll alatt tartani a HIV-fertőzését.
Danish: • Funktionel monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøgspersoner modtog en initialdosis på 2.000 mg ibalizumab på dag 7.
Hungarian: • Funkcionális monoterápiás időszak (7.-től 13. napig): Minden vizsgálati alany 2000 mg-os ibalizumab feltöltő adagot kapott a 7. napon.
Danish: Studie TNX-355.03 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis, 3-arms sikkerheds- og effektivitetsstudie hos 82 forsøgspersoner med hiv-1, hvor højaktiv antiretroviral behandling fejlede eller havde fejlet.
Hungarian: A TNX-355.03 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többszöri dózisú, 3 karú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyet 82, HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyon végeztek el, akiknél a magas aktivitású antiretrovirális kezelés az adott pillanatban sikertelennek mutatkozó vagy korábban sikertelen volt.
Danish: Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: fejfájás, szédülés, hányinger (émelygés), illetve fáradtság a Trogarzo gyakori mellékhatásai, és ezek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeit.
Danish: • Fjern hætten, der vippes af, fra hætteglasset, og tør af med en alkoholserviet.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje le alkoholos törlővel.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Danish: Ibalizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az ibalizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Danish: Forsøgspersonen modtog ibalizumab-behandling i yderligere 1,5 år, før denne frivilligt ophørte med en ikke-påviselig virusmængde(<50 kopier/ml).
Hungarian: A vizsgálati alany további 1,5 évig kapott ibalizumab-kezelést, mielőtt nem kimutatható vírusterhelés mellett (<50 kópia/ml) önkéntes alapon le nem állította azt.
Danish: Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet.
Danish: Denne periode skulle fastlægge sikkerheden og holdbarheden af ibalizumabs virologiske suppression, når det blev brugt i kombination med et optimeret baggrundsregime.
Hungarian: Ez az időszak arra szolgált, hogy megállapítsák az ibalizumab vírus-supressiójának biztonságosságát és tartósságát, ha azt optimális háttérkezelési renddel kombinációban alkalmazzák.
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke tidligere har reageret på en række hiv-behandlinger.
Hungarian: A Trogarzo-t olyan felnőttek HIV-fertőzésének kezelésére alkalmazzák, akik korábban számos HIV
Danish: CD4+-celler i spædbørn hos behandlede hunner blev imidlertid supresseret af BD14-91 sammenlignet med kontrol, men der var ingen yderligere indflydelse på spædbørnernes immunkompetence.
Hungarian: Habár a kezelt nőstények utódjaiban lévő CD4+ sejtek a kontrollhoz képest a születést követő 14-91. napig átmenetileg szupresszáltak voltak, azonban a utódok immunkompetenciájára vonatkozóan nem jelentkezett további hatás.
Danish: Forsøg TMB-355,03
Hungarian: TNX-355.03 vizsgálat
Danish: Epitop-kortlægningsstudier indikerer, at ibalizumab binder sig til en konformationel epitop, der primært befinder sig i domæne 2 af den ekstracellulære del af CD4-receptoren.
Hungarian: Az epitóp térképezési vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibalizumab kötődik egy konformációs epitóphoz, amely elsősorban a CD4 receptor extracelluláris részének 2. doménjében található.
Danish: • dermatitis - en type eksem med tør kløende hud
Hungarian: • bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
Danish: • Kontrolperiode (dag 0 til dag 6): Forsøgspersoner blev enten monitoreret for deres nuværende mislykkede behandling eller modtog ingen behandling, hvis denne var mislykkedes og ophørt inden for de 8 uger, der foregik inden screeningen.
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Danish: Når mængden holdes stabilt på niveauer, der ikke kan spores, er risikoen for, at du stadig kan videregive hiv til dine seksuelle partnere, ubetydelig.
Hungarian: Ha ez stabilan nem kimutatható szinten marad, elhanyagolható az esélye, hogy szexuális partnerei számára továbbra is átadhatja a HIV-et.
Danish: Hvis patienten ikke oplever bivirkninger i forbindelse med infusionen, kan observationstiden efter infusion reduceres til 15 minutter.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem észlel az infúzióval összefüggő mellékhatást, az infúzió utáni megfigyelési idő ezt követően lecsökkenthető 15 percre.
Danish: **Termen "udslæt" inkluderer samlende: "erytematisk udslæt", "generelt udslæt", "makulært udslæt", "makulopapulært udslæt", "pruritisk udslæt" og "papuløst udslæt".
Hungarian: **Magába foglalja a „bőrkiütés", „erythemás bőrkiütés", „generalizált bőrkiütés", „maculosus bőrkiütés", „maculo-papulosus bőrkiütés", „viszkető bőrkiütés" és „papulosus exanthema" gyűjtőkifejezéseket.
Danish: Hvis opløsningen ikke indgives med det samme, skal den fortyndede ibalizumab-opløsning opbevares under 25°C i op til 4 timer eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 24 timer.
Hungarian: Amennyiben nem adják be azonnal, a hígított ibalizumab oldat 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig, illetve hűtőben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
Danish: • Efter fortyning, skal ibalizumab-opløsningen administreres øjeblikkeligt.
Hungarian: • Hígítást követően az ibalizumab oldatot azonnal be kell adni.
Danish: Grad 3 stigninger i kreatinin forekom ofte hos forsøgspersoner med underliggende nyresygdom, risikofaktorer for nyresygdom og/eller hos patienter, der samtidig tog lægemidler, som vides at være nefrotoksisk.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés gyakran előfordult vesebetegségben szenvedő, vagy a vesebetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, és/vagy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg ismerten nefrotoxikus gyógyszereket szedtek.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Trogarzo
Hungarian: Ha abbahagyja a Trogarzo alkalmazását
Danish: Denne forsøgsperson havde 8 bivirkninger af udslæt, inklusive 1 tilfælde af makulært udslæt, 1 tilfælde af generaliseret udslæt og 6 hændelser med makulopapulært udslæt på forskellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Hungarian: Ennél a vizsgálati alanynál 8 kiütéses mellékhatás jelentkezett, beleértve 1 maculáris bőrkiütést, 1 generalizált bőrkiütést, és 6, különböző időpontokban jelentkező maculo papulosus bőrkiütést az ibalizumab-kezelés során.
Danish: Ibalizumab blev indgivet til gravide hunner i en ugentlig dosis på 110 mg/kg fra drægtighedsdag 20-22 indtil forløsningen (ca. 22 doser/dyr).
Hungarian: Az ibalizumabot vemhes nőstényeknek adták be 110 mg/ttkg heti adagban a vemhesség 20-22. napjától az ellésig (körülbelül 22 adag/állat).
Danish: Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Virologisk respons CD4-celletal (celler/ mm
Hungarian: Virológiai válasz CD4 sejtek száma (sejt/mm3)
Danish: CD4celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Danish: Nedsat modtagelighed over for ibalizumab ændrer ikke modtageligheden over for andre godkendte stoffer og resulterer ikke i udvælgelse af CD4-uafhængige virale isolater.
Hungarian: Az ibalizummal szembeni érzékenység csökkenése nem módosítja az egyéb jóváhagyott szerekkel szembeni érzékenységet, és nem eredményez CD4-független vírusizolátum szelekciót.
Danish: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: hónap NN.}
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Hungarian: Ismert, hogy a humán immunglobulinok (IgG) átjutnak a placentáris barrieren.
Danish: Du skal fortsætte med at få Trogarzo-infusioner, indtil din læge siger, at du skal stoppe.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Trogarzo, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel implantat eller injektion) for at undgå graviditet.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Trogarzo alkalmazása alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Danish: Kvinder, der er hivpositive, må ikke amme, da hivinfektion kan overføres til spædbørn via modermælken.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatni, mivel a HIV-fertőzés az anyatejjel átvihető a csecsemőre.
Danish: Hvis den behandlende læge konstaterer, at der ikke er nogen yderligere klinisk fordel for patienten med hensyn til reduktion af virusmængde, bør seponering af ibalizumab-behandlingen overvejes, se pkt.
Hungarian: Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a vírusterhelés csökkenése szempontjából a kezelésnek nincs további klinikai előnye, fontolóra kell venni az ibalizumab-kezelés leállítását, lásd 5.1 pont.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Danish: For yderligere at karakterisere virkningen af ibalizumab i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af voksne inficeret med multiresistent hiv-1infektion, for hvem det ellers ikke er muligt at konstruere et supressivt antiviralt regime, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og forelægge resultaterne af en undersøgelse baseret på data fra et produktregister.
Hungarian: A más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált ibalizumab hatásosságának további jellemzése érdekében, olyan multirezisztens HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére vonatkozóan, akik részére másként nem lehet egy szupresszív antivirális kezelési sémát kialakítani, a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy, a terméknyilvántartási adatokon alapuló vizsgálatot kell végeznie, és annak eredményeit be kell nyújtania.
Danish: 2 ml hætteglas (type I borosilikatglas) forseglet med en prop (butylgummi) og en aluminiumscrimphætte.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I. típusú boroszilikát üveg) dugóval (butil gumi) és egy rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Ajánlott, hogy a fogamzóképes korban lévő nők hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at give et profylaktisk lægemiddel forud for hver infusion.
Hungarian: Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása nem indokolt minden infúzió előtt.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer, bør rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Hungarian: Az ezeket a tüneteket észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárműveket és ne kezeljenek gépeket.
Danish: log10-fald i virusmængde N=40
Hungarian: ≥ 0,5 log10-es vírusterhelés csökkenést elérő alanyok aránya N = 40