FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Italian: Le analisi di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) su campioni di urina raccolti fino a 48 ore dopo l'infusione hanno mostrato che la purezza radiochimica di lutezio (177Lu) oxodotreotide è prossima a 100% nella maggior parte dei campioni analizzati (con il più basso grado di purezza radiochimica maggiore di 92%), con ciò indicando che il composto viene eliminato con le urine essenzialmente come composto intatto.
German: Die Lutathera-Infusion muss 30 Minuten nach Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung mit einer Infusionsrate von ungefähr 400 ml/h (diese Infusionsrate dient als Referenzrate und kann abhängig vom venösen Status des Patienten angepasst werden) begonnen werden.
Italian: L'infusione di Lutathera deve essere avviata 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi, a una velocità di infusione di circa 400 mL/h (questa velocità di infusione è quella di riferimento e può essere adattata in base allo stato delle vene del paziente).
German: Jede andere CTCAE mit einer Toxizität von Grad 3 oder Grad 4, die möglicherweise in Zusammenhang mit Lutathera steht.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di grado 3 o di grado 4 CTCAE** potenzialmente correlata a Lutathera.
German: Zwei intravenöse Kunststoffkatheter sollten in periphere Venen des Patienten eingelegt werden, je eine an jedem Arm.
Italian: Nelle vene periferiche del paziente devono essere inseriti i due cateteri endovenosi in plastica, un catetere per braccio.
German: Reaktion am Injektionsort11
Italian: Reazione al sito di iniezione11
German: Die Behandlung kann nach Lösung oder Stabilisierung wiederaufgenommen werden.
Italian: Dopo la risoluzione o la stabilizzazione della malattia il trattamento potrà essere ripristinato.
German: Die Radioaktivität in der Lutathera-Durchstechflasche muss unmittelbar vor der Infusion mit einem kalibrierten Radioaktivitäts-Messsystem bestimmt werden.
Italian: La radioattività nel flaconcino di Lutathera deve essere misurata immediatamente prima dell'infusione utilizzando un sistema di misurazione della radioattività calibrato.
German: Infektion der Atemwege Zystitis
Italian: Infezione del tratto respiratorio Cistite
German: Nach der Infusion von Lutathera
Italian: Dopo la somministrazione di Lutathera
German: Der Gehalt an Radioaktivität in der Durchstechflasche muss vor der Infusion mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Menge an zu verabreichender Radioaktivität der geplanten Menge zum Zeitpunkt der Infusion entspricht.
Italian: Prima dell'infusione deve essere misurata la quantità di radioattività nel flaconcino utilizzando un adeguato sistema di calibrazione della radioattività per confermare che l'effettiva quantità di radioattività da somministrare corrisponda a quella prevista al tempo di infusione.
German: Physische Behinderung
Italian: Disabilità fisica
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 7 in base alla frequenza e alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) secondo MedDRA.
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza.
German: Ascorbinsäure Pentetsäure
Italian: Acido ascorbico
German: Spezifische Warnhinweise
Italian: Avvertenze speciali
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Italian: Schema delle istruzioni per modificare la dose
German: Dies kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie werden vor Beginn der Behandlung auch eine Injektion erhalten, um diese Symptome zu reduzieren.
Italian: Per attenuare tali sintomi, prima dell'inizio del trattamento le verrà praticata un'iniezione.
German: Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Italian: Poiché questo medicinale è radioattivo, per minimizzare l'esposizione di altri alle radiazioni, dovrà attenersi alle istruzioni descritte qui di seguito.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.
German: Der Patient muss auch dazu aufgefordert werden, jeden Tag seinen Darm zu entleeren und nötigenfalls Laxativa zu verwenden.
Italian: Il paziente deve essere incoraggiato anche a defecare ogni giorno e, ove necessario, ad aiutarsi con lassativi.
German: Nach einer Behandlung mit Lutathera können Krisen aufgrund exzessiver Ausschüttung von Hormonen oder bioaktiven Substanzen auftreten; deshalb sollte in einigen Fällen (z. B. Patienten mit schlechter medikamentöser Symptomkontrolle) eine Beobachtung der Patienten durch Hospitalisierung in Betracht gezogen werden.
Italian: Poiché possono verificarsi crisi dovute a eccessivo rilascio di ormoni o di sostanze bioattive dopo il trattamento con Lutathera, in alcuni casi deve essere considerato il monitoraggio attraverso il ricovero notturno dei pazienti (ad es., pazienti con scarso controllo farmacologico dei sintomi).
German: p-Wert des Log-Rank-Tests Hazard ratio (95%-CI)
Italian: Valore-p del test Log-rank Rischio relativo (IC-95%)
German: Hypertonie7
Italian: Ipertensione7
German: Kriterien zur vorrübergehenden Unterbrechung einer Behandlung mit Lutathera
Italian: Criteri di sospensione temporanea del trattamento con Lutathera
German: Vasodilatation Peripheres Kältegefühl Blässe
Italian: Vasodilatazione Estremità fredde Pallore
German: Bronchial Pankreatisch Vorderdarm** Mitteldarm Hinterdarm
Italian: Bronchiale Pancreatico Intestino anteriore** Intestino medio Intestino posteriore
German: Nach Lutathera wurden Fälle von irreversiblen hämatologischen Pathologien, d. h. prämaligne und maligne Blutneoplasien (d. h. Myelodysplastisches Syndrom bzw. akute myeloide Leukämie) beobachtet.
Italian: A seguito del trattamento con Lutathera, sono stati segnalati casi di patologie ematologiche irreversibili, vale a dire neoplasie ematiche premaligne e maligne (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta).
German: Bei vier wiederholten Verabreichungen, einmal alle 2 Wochen von 1.250 µg/kg der nicht-radioaktiven Verbindung an Ratten und 80 µg/kg an Hunden wurde keine Toxizität beobachtet.
Italian: Non è stata osservata tossicità con quattro somministrazioni ripetute, una ogni 2 settimane, del componente freddo alla dose di 1.250 µg/kg nei ratti e di 80 µg/kg nei cani.
German: Jegliche hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (CTCAE)**, mit Ausnahme einer Lymphopenie.
Italian: Qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o superiore (CTCAE) **, a eccezione di linfopenia.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Strahlung zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni.
German: Etwa alle 5 Minuten sollten auf Höhe des Brustkorbs des Patienten und der Durchstechflasche weitere Prüfungen radioaktiver Strahlung durchgeführt werden.
Italian: I successivi controlli dell'emissione di radioattività devono essere eseguiti ogni 5 minuti circa a livello del torace e del flaconcino del paziente.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: Gli effetti indesiderati includono anche qualsiasi altro effetto non elencato in questo foglio.
German: Ophthalmischer Herpes zoster Grippe
Italian: Herpes zoster oftalmico Influenza
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Substanzen.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
German: Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung, sollte 30 Minuten vor Beginn der Behandlung mit Lutathera ein intravenöser Bolus eines antiemetischen Arzneimittels injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per evitare la nausea e il vomito dovuti al trattamento, 30 minuti prima di avviare l'infusione della soluzione di amminoacidi deve essere iniettato un bolo endovenoso di un antiemetico (vedere paragrafo 4.2).
German: Siehe Tabelle 5.
Italian: Vedere Tabella 5.
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Italian: Qualora si desiderasse una gravidanza dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica.
German: Knochenmarkstoxizität (Myelo-/Hämatotoxizität) manifestiert mit reversibler/vorübergehender Verminderung in der Blutzellzahl aller Typen (Zytopenien in allen Kombinationen, d. h. Panzytopenie, Bizytopenien, isolierte Monozytopenien - Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie).
Italian: La tossicità del midollo osseo (mielo-/ematossicità) si è manifestata con riduzioni reversibili/transitorie delle conte ematiche di tutte le linee linfocitarie (citopenie in tutte le combinazioni, vale a dire pancitopenia, bicitopenia, monocitopenia isolata - anemia, neutropenia, linfocitopenia e trombocitopenia).
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Italian: Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.
German: • Hämatologie (Hämoglobin [Hb], weißes Blutbild, Plättchenzahl)
Italian: • Test ematologici (emoglobina [Hb], conta dei globuli bianchi, conta delle piastrine)
German: Es ist nicht bekannt, ob während der Verabreichung von Lutathera eine Interaktion zwischen Lutathera und intermittierend zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen verwendeten Glukokortikosteroiden besteht.
Italian: Non è nota l'esistenza di interazioni tra i glucocorticosteroidi usati in modo intermittente per la prevenzione di nausea e vomito durante la somministrazione di Lutathera.
German: Phase auf 15 Tage, wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
Italian: Tale periodo deve essere esteso a 15 giorni in presenza di partner in gravidanza o di bambini.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
German: Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Italian: Lutathera è indicato in pazienti adulti per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (NET-GEP) ben differenziati (G1 e G2), progressivi, non asportabili o metastatici, positivi ai recettori per la somatostatina,.
German: Tragen Sie Ihr Entlassungsschreiben immer bei sich, um das zu erleichtern.
Italian: Per semplificare tale operazione, tenga sempre con sé la lettera di dimissione dall'ospedale.
German: Die präklinischen Daten der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität
Italian: I dati non-clinici relativi al componente freddo (lutezio (175Lu) oxodotreotide non radioattivo) basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta e genotossicità, non hanno rivelato specifici rischi per gli esseri umani.
German: Bei Patienten mit einer der folgenden Störungen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Italian: I pazienti con una delle seguenti condizioni sono più inclini a sviluppare reazioni avverse.
German: Weil viele Patienten, die zur Therapie mit Lutathera überwiesen werden, Lebermetastasen aufweisen, werden zu Behandlungsbeginn (at baseline) wahrscheinlich des Öfteren Patienten mit veränderten Leberfunktionswerten beobachtet.
Italian: Poiché molti pazienti avviati alla terapia con Lutathera presentano metastasi epatica, può essere comune osservare pazienti con alterata funzionalità epatica al basale.
German: Gastrointestinale Schmerzen Stomatitis
Italian: Dolore gastrointestinale Stomatite
German: Das mediane OS betrug im Octreotid LAR-Arm 27,4 Monate und wurde im Lutathera-Arm nicht erreicht.
Italian: Il valore mediano di sopravvivenza globale (OS) è stato di 27,4 mesi nel braccio con octreotide LAR, mentre non è stato raggiunto nel braccio con Lutathera.
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere trattati con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione per 4 settimane, fino a 24 ore precedenti la somministrazione di Lutathera.
German: Aus klinischen Studien und -Nachbeobachtung nach Markteinführung berichtete Häufigkeit von Nebenwirkungen
Italian: Frequenza delle reazioni avverse segnalate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (FAS) am Cuttoff-Datum 30. Juni 2016 ist in Abbildung 4 dargestellt.
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier relativo al set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off del 30 giugno 2016 è riportato in Figure 4.
German: Wenn spezifische Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel anhalten oder erneut auftreten, wie beispielsweise eine verzögerte Grad 3-4 (G3-G4)-Hämatotoxizität (siehe Tabelle 5).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale Quando specifiche reazioni avverse a questo medicinale persistono o si ripresentano, ad esempio ematotossicità ritardata di grado 3-4 (G3-G4) (vedere Tabella 5).
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Italian: Il medicinale deve essere infuso attraverso un catetere endovenoso inserito nella vena esclusivamente per l'infusione.
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Italian: Elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT
German: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom)
Italian: Citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.
Italian: Se le è stata somministrata una quantità di Lutathera maggiore del dovuto Poiché riceverà solo una dose singola, in condizioni controllate con precisione dal medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione, è improbabile ricevere un sovradosaggio.
German: Sekundäre malignante Neoplasmen
Italian: Neoplasie secondarie maligne
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 5 und Abschnitt 4.4.
Italian: Per ulteriori dettagli sul trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, vedere la Tabella 5 e il paragrafo 4.4.
German: Zum Zeitpunkt des finalen PFS nach Prüfplan für die statistische Analyse (Cutoff-Datum 24. Juli 2015) betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im LutatheraArm 21 und im Octreotid LAR-Arm 70 (Tabelle 8).
Italian: Al momento dell'analisi statistica della PFS finale secondo protocollo (data di cut-off 24 luglio 2015), il numero di progressioni della malattia o di decessi confermati centralmente è stato di 21 eventi nel braccio Lutathera e di 70 eventi nel braccio octreotide LAR (Tabella 8).
German: Lutathera hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Lutathera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die ORR (inklusive vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Kriterien) und Dauer des Ansprechens (DoR) für die FAS holländische Population mit gastroenteropankreatischen (GEP) und bronchialen NETs (360 Patienten) und geordnet nach Tumortyp ist in Tabelle dargestellt.
Italian: Il tasso di risposta obiettivo (ORR) (che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) secondo i criteri di RECIST) e la durata della risposta (DoR) relativi al set di analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET gastroenteropancreatici (GEP) e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono presentati in Tabella 10.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
German: Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
German: Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) (allgemeines Instrument) und seines Moduls für neuroendokrine Tumore (EORTC QLQ-GI.NET-21) beurteilt.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata valutata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la CUra del Cancro (EORTC QLQ-C30) (strumento generico) e il relativo modulo per i tumori neuroendocrini (EORTC QLQ-GI.NET-21).
German: Ernste oder einige spezifische Nebenwirkungen auf Lutathera.
Italian: Reazioni avverse maggiori o specifiche ascrivibili a Lutathera.
German: Antiemetikum
Italian: − Antiemetici
German: − Ein (1) Paar Zangen (zum Hantieren mit der Lutathera-Durchstechflasche)
Italian: − Un paio di forbici (per la manipolazione del flaconcino di Lutathera)
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Italian: • L'ago lungo deve essere collegato alla linea di tubo pre-riempita e poi inserito nel flaconcino di Lutathera, facendo in modo che entri in contatto con il fondo del flaconcino.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Foetus.
Italian: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto.
German: Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.
Italian: Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente riconducibili alla radioattività.
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Zur Behandlung der Krankheitssymptome kann eine gleichzeitige Verwendung von Somatostatinanaloga notwendig sein.
Italian: Per controllare i sintomi della malattia, può essere necessario l'uso concomitante di analoghi freddi della somatostatina.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <50 mL/min;
German: Patienten müssen instruiert werden, am Tag der Infusion und am Folgetag beträchtliche Mengen Wasser zu sich zu nehmen (1 Glas pro Stunde), um die Eliminierung zu erleichtern.
Italian: Nel giorno dell'infusione e in quello seguente, allo scopo di facilitare l'eliminazione del medicinale, i pazienti devono essere sollecitati a bere notevoli quantità di acqua (1 bicchiere ogni ora).
German: Für die Verabreichung von Lutathera wird die Infusionsmethode mittels Schwerkraft empfohlen.
Italian: Il metodo di infusione raccomandato per la somministrazione di Lutathera è il metodo per gravità.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute Leukämie Nach der Behandlung mit Lutathera wurden Fälle von spät ausbrechendem Myelodisplastischem Syndrom (myelodysplastic syndrome, MDS) und akuter Leukämie (acute leukaemia, AL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Auftreten erfolgte ungefähr 28 Monate (9-41) nach Ende der Behandlung für MDS und 55 Monate (32-125) nach Ende der Behandlung für AL.
Italian: Al termine del trattamento con Lutathera sono state osservate una sindrome mielodisplastica (MDS) a esordio tardivo e una leucemia acuta (AL) (vedere paragrafo 4.8) rispettivamente dopo circa 28 mesi (9 - 41) e dopo circa 55 mesi (32-125) dalla fine del trattamento.
German: Bis 12 Wochen nach Datum des chirurgischen Eingriffs warten, bevor Lutathera verabreicht wird.
Italian: Prima di somministrare Lutathera, attendere 12 settimane dalla data dell'intervento chirurgico.
German: Das mediane PFS für Lutathera betrug 28,4 Monate und das von Octreotid LAR 8,5 Monate.
Italian: Il valore mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS)è stato di 28,4 mesi per Lutathera e di 8,5 mesi per octreotide LAR.
German: Mundtrockenheit Flatulenz
Italian: Bocca secca Flatulenza Ascite
German: • Die Kurznadel sollte dann mit dem vorbefüllten Infussionsset verbunden werden.
Italian: • L'ago corto deve essere quindi collegato al set di infusione pre-riempito.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
German: Das Volumen der Lösung wird aufgrund der volumetrisch fixierten Aktivität von 370 MBq/ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung auf ein Volumen zwischen 20,5 und 25,0 ml angepasst, um am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die benötigte Menge an Radioaktivität bereitzustellen.
Italian: Data l'attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione viene regolato tra 20,5 mL e 25,0 mL.
German: Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.
Italian: Il flaconcino è racchiuso all'interno di un contenitore con schermatura in piombo sigillato da un tappo in plastica.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten sollten; er kann nötigenfalls eine Hospitalisierung zur Beobachtung und Behandlung anordnen.
Italian: Nel caso osservasse tali sintomi, informi immediatamente il medico, che potrà chiederle di rimanere in osservazione in ospedale ed eventualmente ricevere il trattamento del caso.
German: Alopecie
Italian: Alopecia
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera
German: Kriterien dosisabhängiger Toxizität (DMT) Handlung Trombozytopenie Grad 2 oder höher (CTCAE)**.
Italian: Trombocitopenia di grado 2 o superiore (CTCAE)**.
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Italian: È un prodotto radiofarmaceutico pronto all'uso, solo per uso singolo.