FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de rótulo aberto da hipertensão, 10 doentes receberam 480 mg duas vezes ao dia (um aumento na dose diária de cerca de 10 vezes em comparação com a máxima dose humana recomendada (MRHD)) durante um máximo de 2 semanas.
Swedish: I en öppen hypertensionsstudie, erhöll 10 patienter 480 mg två gånger om dagen (en ca. 10 gånger högre daglig dos, jämfört med MRHD) i upp till 2 veckor.
Portuguese: Thelin aumenta a exposição a estrogénios quando administrado concomitantemente com agentes contraceptivos orais (ver secção 4.5).
Swedish: Thelin ökar exponering för östrogen då det ges samtidigt med orala preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Náuseas, obstipação, dor abdominal superior, vómitos, dispepsia e diarreia
Swedish: Illamående, förstoppning, övre buksmärta, kräkningar, dyspepsi och diarré
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Thelin Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Thelin Thelintabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Portuguese: Contraceptivos orais (substrato do CYP3A4/5): A administração concomitante de Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol) resultou em aumentos na exposição ao etinilestradiol (substrato da CYP3A4/5) e à noretindrona (CYP3A4/5) de 59% e 47%, respectivamente.
Swedish: Orala preventivmedel (substrat för CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinylestradiol) medförde ökad exponering för etinylestradiol (substrat för CYP3A4/5) och noretindron (CYP3A4/5) på 59 % respektive 47 %.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel contendo 14 comprimidos.
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblisterförpackningar med skyddspapper på baksidan, innehåller 14 tabletter.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da hemoglobina (raramente originando anemia), diminuição do hematócrito
Swedish: Sänkning av hemoglobin (vilket i sällsynta fall resulterar i anemi), sänkning av hematokrit
Portuguese: O ensaio STRIDE-2 de 18 semanas, realizado com 246 doentes, incluía 4 braços de tratamento: placebo uma vez ao dia, Thelin 50 mg uma vez ao dia, Thelin 100 mg uma vez ao dia e bosentan de rótulo aberto duas vezes ao dia (avaliador da eficácia cego, administrado de acordo com o folheto informativo aprovado).
Swedish: Den 18 veckor långa STRIDE-2-undersökningen, genomfördes hos 246 patienter, och inkluderade 4 behandlingsgrenar: placebo en gång om dagen, Thelin 50 mg en gång om dagen, Thelin 100 mg en gång om dagen samt öppet märkt bosentan två gånger om dagen (blindad effektutvärdering, administrerad i enlighet med godkänd bipacksedel).
Portuguese: ANTES DE TOMAR O THELIN
Swedish: INNAN DU TAR THELIN
Portuguese: O aumento nos valores da ALT > 5 ULN foi de 4% (36/887) para o sitaxentan 100 mg QD e de 0,6% no grupo do placebo (1/155).
Swedish: Förhöjda ALAT-värden > 5 ULN utgjorde 4 % (36/887) för sitaxentan 100 mg dagligen och 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Portuguese: Com doses elevadas, verificaram-se igualmente aumentos relacionados com a dose no tempo de protrombina (PT) e no tempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), sobretudo nas ratazanas, e coagulopatia (hemorragias) nas ratazanas e cães, mas não nos ratos.
Swedish: Vid höga doser noterades också dosrelaterade ökningar i protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), huvudsakligen hos råttor, samt koagulopati (blödningar) hos råttor och hundar, men inte hos möss.
Portuguese: O Thelin aumenta os níveis plasmáticos dos antagonistas da vitamina K, como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon (ver secção 4.5).
Swedish: Thelin ökar plasmanivåerna av vitamin K-antagonister såsom warfarin, acenocumarol och fenprocoumon (se avsnitt 4.5).
Portuguese: 14 comprimidos revestidos em blisters 28 comprimidos revestidos em blisters 56 comprimidos revestidos em blisters 84 comprimidos revestidos em blisters
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x o limite superior normal (ULN): - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
Swedish: o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Portuguese: As concentrações de ET-1 são elevadas no plasma e no tecido pulmonar dos doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP), bem como outras doenças cardiovasculares e do tecido conjuntivo, incluindo esclerodermia, insuficiência cardíaca aguda e crónica, isquemia do miocárdio, hipertensão sistémica e aterosclerose, sugerindo um papel patogénico da ET-1 nestas doenças.
Swedish: ET-1koncentrationerna är förhöjda i plasma och lungvävnad hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH), samt hos de som lider av andra hjärt- och kärlsjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertoni, samt ateroskleros, vilket pekar på att ET-1 har en patogen roll i dessa sjukdomar.
Portuguese: Têm sido notificados casos de elevação simultânea de transaminases (ALT e/ou AST) > 8 x ULN e bilirrubina total > 2 x ULN após a administração de sitaxentano sódico.
Swedish: Fall av samtidig förhöjning av transaminaser (ASAT och/eller ALAT) >8 x ULN och totalt bilirubin >2 x ULN har rapporterats efter administration av sitaxentamnatrium.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Swedish: Patienter som behöver en samtidig administrering ska noga övervakas.
Portuguese: Se for intolerante a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Thelin.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du börjar ta Thelintabletterna.
Portuguese: A alteração na AUC (área sob a curva) não foi considerada clinicamente significativa.
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.- > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de Thelin em doentes com hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar veno-oclusiva.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande användningen av Thelin hos patienter med pulmonell hypertension associerad med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Portuguese: Comparação do Efeito do Tratamento na variação da RVP e IC desde a Linha de Base, à Semana 12, por Classe Funcional - STRIDE 1: Sitaxentano 100 mg Versus Placebo
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Portuguese: Consequentemente, se ocorrerem sinais de edema pulmonar quando Thelin é administrado em doentes com hipertensão pulmonar, a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, deve ser considerada.
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Portuguese: A eficácia tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.
Swedish: Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med bindvävssjukdom.
Portuguese: Os doentes tinham HAP moderada a grave (classe funcional II-IV da NYHA/OMS) resultante de HAP idiopática (HAPI, também conhecido por hipertensão pulmonar primária), doença do tecido conjuntivo (DTC) ou doença cardíaca congénita (DCC).
Swedish: Patienterna hade måttlig till svår (NYHA/WHO funktionsklass II-IV) PAH till följd av idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH, även kallat primär pulmonell hypertension), bindvävssjukdom (CTD) eller medfött hjärtfel (CHD).
Portuguese: O STRIDE-4 incluiu 98 doentes aleatorizados para 50 mg e 100 mg de sitaxentano sódico e placebo, uma vez por dia, durante 18 semanas.
Swedish: STRIDE-4 inkluderade 98 patienter randomiserade till sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg och placebo en gång dagligen i 18 veckor.
Portuguese: O STRIDE-1, que incluía 178 doentes, comparou 2 doses orais de Thelin (100 mg uma vez ao dia e 300 mg uma vez ao dia) com placebo durante 12 semanas de tratamento.
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos, com perigo de vida, de edema pulmonar com vasodilatadores (maioritariamente prostaciclinas), quando utilizados nestes doentes.
Swedish: Fall med livshotande lungödem har emellertid rapporterats vid behandling med vasodilatorer (huvudsakligen prostacyklin) hos dessa patienter.
Portuguese: Não se sabe se o sitaxentano sódico é excretado para o leite humano.
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Portuguese: Nos estudos orais de fase 2 e 3 com doentes com HAP,o aumento na ALT e/ou na AST > 3 ULN foi observado em 5% dos doentes tratados com placebo (N=155) e em 7% dos doentes tratados com Thelin 100 mg (N=887).
Swedish: I fas 2 och 3 studier med oralt administrerat Thelin hos patienter med PAH, observerades förhöjda nivåer av ALAT och/eller ASAT > 3 ULN hos 5 % av placebo-behandlade patienter (n=155) och 7 % av patienter behandlade med Thelin 100 mg (n=887).
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) e náuseas e/ou vómitos persistentes podem ser indicativos de alterações no fígado.
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och kvarstående illamående och/eller kräkningar vilket kan tyda på förändrad leverfunktion
Portuguese: Os níveis de aminotransferase devem ser verificados 3 dias após a retoma e depois novamente após outras 2 semanas e, a partir daí, de acordo com as recomendações acima descritas.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste därefter kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättningen, och därefter efter ytterligare 2 veckor.
Portuguese: O sitaxentano sódico foi detectado no plasma de crias amamentadas por ratos fêmeas tratadas com sitaxentano sódico, indicando que o sitaxentano sódico estava presente no leite materno.
Swedish: Sitaxentannatrium detekterades i plasma hos diande ungar till honråttor som behandlats med sitaxentannatrium, vilket indikerar att sitaxentannatrium förekom i bröstmjölken.
Portuguese: Testes para detectar problemas hepáticos
Swedish: Test för leverproblem
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
Swedish: Dosökning av Kvitaminantagonisten skall ske i små intervaller tills man uppnår ett lämpligt mål-INR.
Portuguese: • incapacidade de dormir
Swedish: • sömnlöshet
Portuguese: A HAP é o termo utilizado quando o coração tem de fazer um esforço para bombear sangue para os pulmões.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Congestão nasal, epistaxe
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa, epistaxis
Portuguese: Não houve alteração clinicamente significativa da depuração do nelfinavir, num indivíduo classificado como um fraco metabolizador CYP2C19.
Swedish: Clearence av nelfinavir förändrandes ej kliniskt relevant hos en person som klassificerats som långsam metaboliserare av CYP2C19.
Portuguese: O Sitaxentano sódico não afecta o transportador de p-glicoproteína, mas está estabelecido que o sitaxentano sódico é um substrato das proteínas transportadoras PTAO.
Swedish: Sitaxentannatrium påverkar inte transportproteinet p-glykoprotein men antas vara ett substrat för transportproteinet OATP.
Portuguese: O Thelin deve ser utilizado com precaução se estiver a tomar ou começar a tomar antagonistas da Vitamina K (p. ex. varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).
Swedish: Thelin ska användas med försiktighet om du nu tar eller börjar ta vitamin K-antagonister (t ex warfarin, acenokumarol, fenprocoumon eller fluindion).
Portuguese: Num estudo de HAP aberto, foi notificado um caso fatal de falência hepática após dose crónica de sitaxentano a 600mg/dia administrados num regime de 300mg/ 2xdia.
Swedish: I en öppen PAH-studie rapporterades ett fall av leversvikt med dödlig utgång efter kronisk administrering av sitaxentan 600 mg per dygn, administrerad som 300 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Com doses maternas mais elevadas, surgiram fígados grandes/com formas anormais, um atraso no desenvolvimento da função auditiva, um atraso na separação prepucial e uma redução no número de implantes embriónicos.
Swedish: Stora / onormalt formade levrar, försenad utveckling av hörselfunktionen, fördröjd preputial separation samt ett minskat antal embryoimplantationer förekom vid högre maternella doser.
Portuguese: Aumento da aminotransferase hepática, aumento da bilirrubina (associado ao aumento da aminotransferase hepática)
Swedish: Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
Portuguese: As dores de cabeça (algumas fortes), os edemas periféricos e as anemias foram os efeitos adversos mais frequentemente notificados nestes doentes, nenhum dos quais foi considerado grave.
Swedish: Huvudvärk (i vissa fall svår), perifert ödem samt anemier var de vanligaste biverkningarna hos dessa patienter.
Portuguese: • nariz entupido e hemorragias nasais (libertação de sangue pelo nariz)
Swedish: • tilltäppt näsa och näsblod
Portuguese: Em estudos sobre toxicidade de dose repetida, observaram-se alterações hepáticas relacionadas com a dose (peso, hipertrofia centrolobular, ocasionalmente necrose), indução de enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos e parâmetros dos erítrones ligeiramente reduzidos nos ratos, ratazanas e cães.
Swedish: I upprepade dos-toxicitetsstudier har man observerat dosrelaterade leverförändringar (vikt, centrilobular hypertrofi, ibland nekros), induktion av hepatiska läkemedelsmetaboliserande enzymer och något minskade erytron-parametrar, hos möss, råttor och hundar.
Portuguese: Digoxina (substrato da p-glicoproteína): A administração concomitante de Thelin não alterou a farmacocinética da digoxina indicando que não houve efeito no transportador da p-glicoproteína.
Swedish: Digoxin (substrat för p-glykoprotein): Samtidig administrering av Thelin förändrade inte farmakokinetiken hos digoxin, vilket indikerar att transportproteinet p-glykoprotein inte påverkas.
Portuguese: Varfarina (antagonista da vitamina K, substrato da CYP2C9): O tratamento concomitante com sitaxentano sódico resultou num aumento de 2,4 vezes da exposição à S-Varfarina.
Swedish: Warfarin (K-vitaminantagonist, substrat för CYP2C9): Samtidig behandling med sitaxentannatrium medförde en 2,4-faldig ökning av exponeringen av S-warfarin.
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Swedish: Thelin påverkade inte fertiliteten hos hanar eller honor.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos fármacos metabolizados pelaCYP2C9, podem aumentar durante a co-administração de sitaxentano sódico.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9, kan öka vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Portuguese: Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Swedish: Förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart.
Portuguese: Deverão ter-se cuidados apropriados quando se inicia o sitaxentano em doentes cujo tratamento com outros antagonistas dos receptores da endotelina foi descontinuado devido a alterações das enzimas do fígado (ver secção 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas då behandling med sitaxentan initieras hos patienter som har avslutat behandlingen med andra endotelinreceptorantagonister på grund av avvikande leverenzymer (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) é um potente péptido paracrino e autocrino vascular no pulmão, podendo também promover a fibrose, a proliferação das células, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, sendo igualmente pró-inflamatório.
Swedish: Endotelin-1 (ET-1) är en potent vaskulär parakrin och autokrin peptid i lungan och kan även främja fibros, cellproliferering, hjärthypertrofi, hjärtremodellering.
Portuguese: Com a dose recomendada em HAP durante ensaios controlados por placebo, as reacções adversas mais frequentes ao fármaco, consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com Thelin, foram cefaleias em 15% dos doentes e edema periférico e congestão nasal, ambos em 9% dos doentes.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, i placebokontrollerade försök vid PAH, var de vanligaste biverkningarna som ansågs åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen med Thelin, huvudvärk hos 15 % av patienterna, perifert ödem hos 9 % samt nästäppa hos 9 % av patienterna.
Portuguese: Não se espera que a co-administração com fármacos metabolizados pela CYP2C19 ou CYP3A4/5 resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 eller CYP3A4/5 förväntas inte medföra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Portuguese: Função hepática:
Swedish: Leverfunktion:
Portuguese: A extensão da interacção com outros inibidores do PTAO (alguns inibidores da HMG COA redutase por ex: atorvastatina, inibidores da protease, por ex: ritonavir, tuberculostáticos, por ex: rifamicina) é desconhecida, mas pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de sitaxentano.
Swedish: Graden av interaktioner med övriga hämmare av OATP (vissa HMG CoA-reduktashämmare t.ex. atorvastatin, proteashämmare t.ex. ritonavir, medel vid tuberkulos t.ex. rifamycin) är okänd men kan resultera i ökade plasmanivåer av sitaxentan.
Portuguese: Existe um maior risco de hemorragia com a utilização do Thelin, principlamente na forma de epistaxe (hemorragia nasal) e hemorragia das gengivas.
Swedish: Det föreligger en ökad risk för blödning vid användning av Thelin, huvudsakligen i form av näsblödning och blödning från tandköttet.
Portuguese: Qual o aspecto dos comprimidos de Thelin e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos de Thelin 100 mg são comprimidos amarelo-alaranjados, em forma de cápsulas, marcados com ‘T-100' num dos lados.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thelin 100 mg dragerade tabletter är guloranga, kapselformade tabletter som märkts med T-100 på ena sidan.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t
Portuguese: Adicionalmente, estudos de interacção clínica com nelfinavir, um inibidor moderadamente potente do PTAO, e pravastatina, um inibidor de baixa afinidade do PTAO, não revelaram alterações clínicas significativas nos níveis plasmáticos do sitaxentano.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med nelfinavir, en måttlig hämmare av OATP, och pravastatin, hämmare av OATP med låg affinitet, visade inte några kliniska relevanta förändringar av plasmanivåerna för sitaxentan.
Portuguese: Inibidores do Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO): A administração concomitante com ciclosporina A, um inibidor potente do PTAO, resultou num aumento de 6 vezes na Cmin e um aumento de 67% na AUC do sitaxentano, portanto a administração de Thelin em doentes a receber tratamento com ciclosporina A sistémica, está contra-indicada.
Swedish: Hämmare av organiskt anjoniskt transportprotein (OATP): Samtidig administrering med ciklosporin A, en potent hämmare av OATP, medförde en 6-faldig ökning av Cmin samt en 67 % ökning i AUC för sitaxentan och därför är användning av Thelin kontraindicerat hos patienter som erhåller systemiskt ciklosporin A (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Swedish: Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
Portuguese: Fármacos que inibem o Polipéptido Transportador de Aniões Orgânicos (PTAO)) Desconhece-se a extensão da interacção com potentes inibidores do PTAO (p. ex. algumas estatinas, inibidores da proteinase, tuberculostáticos).
Swedish: Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP-hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
Portuguese: Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Portuguese: Sildenafil (substrato da CYP3A4): Uma dose única de sildenafil 100 mg co-administrada com Thelin aumentou a Cmax e a AUC∞ do sildenafil em 18% e 28%, respectivamente.
Swedish: Sildenafil (substrat för CYP3A4): En enstaka dos sildenafil 100 mg som gavs samtidigt med Thelin ökade Cmax och AUC∞ av sildenafil med 18 % respektive 28 %.
Portuguese: Os estudos in vitro que utilizam microssomas do fígado humano ou hepatócitos primários mostram que o sitaxentano sódico inibe a CYP2C9 e, em menor grau, a CYP 2C8, a CYP2C19 e a CYP3A4/5.
Swedish: Studier in vitro med användning av mänskliga levermikrosomer eller primära hepatocyter visar att sitaxentannatrium hämmar CYP2C9 och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2C19 och CYP3A4/5.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sitaxentano sódico
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg sitaxentannatrium
Portuguese: Estes testes só foram feitos com nifedipina de baixa dosagem.
Swedish: Endast nifedipin i låg dos undersöktes.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Portuguese: Omeprazol (substrato da CYP2C19): A administração concomitante de Thelin com omeprazol aumentou a AUC0-24 do omeprazol em 30%; a Cmax ficou inalterada.
Swedish: Omeprazol (substrat för CYP2C19): Samtidig administrering av Thelin och omeprazol ökade omeprazols AUC0-24 med 30 %; Cmax förblev oförändrat.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga, edema (mais frequentemente periférico)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, diminuições acentuadas na hemoglobina (diminuição > 15% em relação à situação de referência com um valor < limite inferior ao normal) foram observadas em 7% dos doentes tratados com Thelin (N = 149) e 3% dos doentes tratados com placebo (N = 155).
Swedish: I placebokontrollerade studier noterades hemoglobinsänkning med > 15 % jämfört med utgångsvärdet hos 7 % av de patienter som behandlades med Thelin (n = 149) och hos 3 % av de patienter som behandlades med placebo (n = 155).
Portuguese: > 3 e ≤5 x ULN Confirme através de outro teste ao fígado;.
Swedish: > 5 och ≤8 × ULN Bekräfta med ytterligare ett leverprov.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Portuguese: Classe Funcional Diferença Mediana a partir do Placebo (IC 95%) Valor de p PVR (dines*s/cm
Swedish: Funktionsklass Median skillnad jämfört med placebo (95% KI)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning