FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra (lásd a fent ismertetett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokat), több dózis után 40-55 óra.
Latvian: Efavirenzam ir relatīvi garš terminālais eliminācijas pusperiods, vismaz 52 stundas pēc reizes devas ievadīšanas (skatīt arī datus no bioekvivalences pētījuma, kas aprakstīts iepriekš) un 40 līdz 55 stundas pēc vairākkārtējām devām.
Hungarian: Az egyéb efavirenzzel szemben rezisztens mutációk közé tartoznak az A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) és az M230L (n=1) jelűek.
Latvian: Citas efavirenza rezistences mutācijas, tai skaitā A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) un M230L (n=1).
Hungarian: GMR (%) (90%-os KI)
Latvian: GMR (%) (90% TI)
Hungarian: Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont)
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt tālāk tekstā un 5.3. apakšpunktu)
Hungarian: A lejárati idő az első felbontást követően 2 hónap, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 2 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25C.
Hungarian: Az efavirenz a CYP2C19- és a CYP2C9-induktora lehet, viszont in vitro gátlás is megfigyelhető volt, és az ezen enzimek szubsztrátumaival való együttes alkalmazás nettó hatása nem egyértelmű (lásd 5.2 pont).
Latvian: Efavirenzs var būt CYP2C19 un CYP2C9 induktors; tomēr in vitro tika novērota arī inhibīcija un tāpēc, lietojot vienlaikus ar šo enzīmu substrātiem, kopējā ietekme nav skaidra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP enzimeknek.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka ne tenofovīra disoproksils, ne tenofovīrs nav CYP enzīmu substrāti.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére.
Latvian: Pastāstiet ārstam ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a virális terhelés fokozódását és a mellékhatásokat, mivel az efavirenz biztonságossági profilja különbözik a proteázgátlóéktól, ezért a mellékhatásokat.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga vīrusu slodzes palielināšanās šiem pacientiem, jo efavirenza un proteāzes inhibitoru drošības profils blakusparādību ziņā atšķiras.
Hungarian: Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos vai īsākos genotoksicitātes un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar šo abu komponentu kombināciju nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu komponentu toksicitātes pētījumiem.
Hungarian: Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat.
Latvian: Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties 1 no katriem 1 000 pacientiem) bet smaga blakusparādība, kas var būt nāvējoša.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció (például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás).
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamu kontracepcijas līdzekli (piemēram, Depo-Provera) vai kontraceptīvu implantu (piemēram, Implanon): Jums jāizmanto arī uzticama kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Hungarian: Az emtricitabinnal végzett klinikai vizsgálatok során fejfájást is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Emtricitabīna klīniskajos pētījumos tika ziņots par galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Fenitoin, Fenobarbitál, és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls un citi pretkrampju līdzekļi, kas ir CYP izoenzīmu substrāti
Hungarian: Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.
Latvian: Bupropionu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu, jo ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu.
Hungarian: Mivel az
Latvian: Tā kā
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Latvian: Indivīdiem ar aknu darbības traucējumiem tenofovīra farmakokinētika būtiski nemainījās, kas liecina, ka šiem indivīdiem tenofovīra disoproksila deva nav jāmaina.
Hungarian: Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium complexet - kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Latvian: Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)/Efavirenz
Latvian: IMŪNSUPRESANTI CYP3A4 metabolizēti imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms)/efavirenzs
Hungarian: 3, mánia paranoia hallucináció
Latvian: 3, mānija paranoja
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzésének javasolt ütemterve, figyelembe véve a vesekárosodás további kockázati tényezőinek fennállását vagy hiányát.
Latvian: Ieteicamais nieru funkcijas uzraudzības grafiks, kas ievēro nieru darbību traucējumus izraisošu papildu riska faktoru esamību vai neesamību
Hungarian: A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).
Latvian: Aknu blakusparādības: ja Jūs esat inficēts arī ar B hepatīta vīrusu, pēc terapijas pārtraukšanas hepatīts var pasliktināties (skatīt 3. sadaļu).
Hungarian: májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet vagy májátültetést tehet szükségessé.
Latvian: aknu mazspēja, kas dažos gadījumos noved pie nāves vai aknu transplantēšanas.
Hungarian: A roszuvasztatin főleg a széklettel kerül kiválasztásra változatlan formában, így az efavirenzzel interakció nem várható.
Latvian: Lielākā daļa rosuvastatīna izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem, tādēļ mijiedarbība ar efavirenzu nav gaidāma.
Hungarian: Ha a beteg közönséges orbáncfüvet szed, hagyja abba az alkalmazását, majd ellenőrizzék a vírus szintjét, valamint lehetőség szerint az efavirenzszintjét is.
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāli, tās lietošana jāpārtrauc, jāpārbauda vīrusu līmenis un, ja iespējams, jānosaka efavirenza koncentrācija.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája női és férfi betegekben hasonló.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika ir līdzīga kā vīriešiem tā sievietēm.
Hungarian: Efavirenz (n=45)
Latvian: Efavirenzs (n=45)
Hungarian: Előzetesen NNRTIalapú kezelés (N=104)
Latvian: Iepriekš saņemta uz NNRTI balstīta ārstēšana (N=104)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a középsúlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh-Turcotte, B vagy C stádium) befolyásolja-e az evafirenz farmakokinetikáját.
Latvian: Nebija pietiekami informācijas, lai noteiktu, vai mēreni vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas) ietekmē efavirenza farmakokinētiku.
Hungarian: Ugyanakkor, amint az ebben a betegcsoportban várható volt, az AST és ALT növekedés sokkal gyakoribb volt, mint általában a HIVfertőzött betegek esetében.
Latvian: Tomēr, kā paredzams šai pacientu grupai, ASAT un ALAT līmenis paaugstinājās daudz biežāk nekā vispārējā ar HIV inficēto cilvēku grupā.
Hungarian: Az efavirenznek a QTc-intervallum megnyúlására gyakorolt hatását pozitív és placebo-kontrollos, rögzített egyszekvenciájú 3-periódusos, háromkaros keresztezéses QT vizsgálatban értékelték 58 egészséges, CYP2B6 polimorfizmussal rendelkező vizsgálati alanynál.
Latvian: Efavirenza ietekme uz QTc intervālu tika vērtēta atklātā, pozitīvā un placebo kontrolētā fiksētas vienreizējas secības 3-periodu, 3-ārstēšanu krusteniskajā QT pētījumā 58 veseliem indivīdiem, veicot uzlabojumus attiecībā uz CYP2B6 polimorfismu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza majd az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, kapjon egy orvosoknak készült tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu nozīmēt/lietot Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka, saņem ārsta apmācības komplektu, kas satur:
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Latvian: Apvalkotā tablete: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: In vitro és klinikai farmakokinetikai kölcsönhatási vizsgálatok kimutatták, hogy az emcitritabint és a tenofovir-dizoproxilt más gyógyszerekkel együtt érintő CYP-közvetített kölcsönhatások lehetősége csekély.
Latvian: Pētījumi in vitro un klīniskie farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi liecināja, ka tādas CYP mediētas mijiedarbības iespēja ar citiem medikamentiem, kurā iesaistīti emtricitabīns un tenofovīra disoproksils, ir neliela.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak:
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur trīs aktīvās vielas, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:
Hungarian: Az eredeti kezelési tervet követő betegek (N=97) n/N (%)
Latvian: Sākotnējais terapijas režīms (N=97) n/N (%)
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxilra váltottak (N=203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N=97).
Latvian: Pacientiem esošā terapija tika nomainīta uz efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (N=203) vai arī viņi turpināja iesākto pretretrovīrusu terapiju (N=97).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss), tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART.
Hungarian: Nincs elegendő adat az efavirenz kis adagú ritonavirral (100 mg, napi egyszer vagy kétszer) történő alkalmazásának tolerálhatóságára vonatkozóan.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par efavirenza un ritonavīra devu (100 mg, vienu vai divas reizes dienā) vienlaicīgas lietošanas panesību.
Hungarian: Az efavirenzről kimutatták, hogy indukálja a CYP3A4-et és a CYP2B6-ot, és ezáltal megindítja saját metabolizmusát, ami klinikailag releváns lehet egyes betegek esetében.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē CYP3A4 and CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kas dažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatív vagy fötális/neonatális toxicitást.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda emtricitabīna un tenofovīra disoproksila radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Hungarian: Efavirenz+lamivudin/zidovudin (N=243)
Latvian: Efavirenzs+lamivudīns/zidovudīns (N=243)
Hungarian: Fertőzésmentes önkéntesekben a 10 napon át naponta több dózisban adott 200-400 mg efavirenz az előrejelzettnél (22-42%-kal) kisebb mértékű felhalmozódást és rövidebb terminális felezési időt (40-55 óra) mutatott (az egy dózist követő felezési idő 52-76 óra).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem vairākkārtējas 200 līdz 400 mg devas dienā, lietojot 10 dienas, uzkrājās mazāk nekā paredzēts (mazāk par 22 līdz 42%) un bija īsāks terminālais eliminācijas pusperiods 40 līdz 55 stundas (reizes devas pusperiods ir 52 līdz 76 stundas).
Hungarian: Az anaemia gyakori, a bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) pedig nagyon gyakori volt, amikor az emtricitabint gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazták.
Latvian: Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas izmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju), kad emtricitabīns tika ordinēts bērniem.
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalommal és ritkán csonttöréssel jelentkezhet)
Latvian: Reti osteomalācija (ko izteikti veicina kaulu sāpes un retos gadījumos kaulu lūzumi
Hungarian: Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC vagy Cmax értékeit.
Latvian: Efavirenza lietošana kopā ar atorvastatīnu, pravastatīnu vai simvastatīnu neietekmēja efavirenza AUC vai Cmax lielumus.
Hungarian: Az efavirenz koncentrációját nem mérték, hatás nem várható.
Latvian: Efavirenza koncentrācija nav noteikta, ietekme nav gaidāma.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīmīme vīrusa vairošanās procesā.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelés is alkalmazásra kerül, kérjük, kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Latvian: Veicot vienlaicīgu pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatiet arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Hungarian: a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés
Latvian: niezoši izsitumi uz ādas, ko izraisa reakcija uz saules stariem.
Hungarian: A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n=1) és a K70R (n=1) jelűek.
Latvian: Ar timidīna analogiem saistītās mutācijas, tai skaitā D67N (n=1) un K70R (n=1).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (CPT, C stádium) (lásd 5.2 pont).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc CPT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a torsades de pointes fokozott kockázata áll fenn, vagy akiknél olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyeknél ismert a torsades de pointes kockázata, vegye fontolóra az efavirenz/emtricitabin/tenofovir helyett alternatív készítmények alkalmazását.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu Torsade de Pointes risku vai, kuri lieto zāles ar zināmu Torsade de Pointes risku, apsveriet efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila alternatīvas.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nettó hatása nem ismert.
Latvian: Kopējā ietekme vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav skaidra.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a klinikai vizsgálatokban efavirenzzel kezelt (n = 3969), vagy a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabint kapó (n = 1563), illetve a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a kiterjesztett hozzáférésű programban részt vett tenofovir-dizoproxilt kapó (n = 7319) betegek létszáma alapján elvégzett statisztikai számítással határozták meg.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais ārstēto pacientu skaits, kas iesaistījās klīniskajos pētījumos (n = 3969) vai tika ārstēti ar emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 1563) vai ar tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas piekļuves programmās (n = 7319).
Hungarian: Ha a tenofovir-dizoproxilt és az emtricitabint zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a tenofovir átlagos AUC-értéke 43,6 és 40,5%-kal, a Cmax értéke pedig 16 és 13,5%-kal nőtt, míg az emtricitabin-expozíció változatlan maradt.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un emtricitabīna kombinācijas lietošana kopā ar ļoti treknu vai vieglu maltīti, palielināja tenofovīra vidējo AUC par 43,6% un 40,5%, un Cmax par 16% un 13,5%, bet neietekmēja emtricitabīna iedarbību salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Hungarian: Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, Jūs drīkstat lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis, nem ütemezett DNS szintézis)-teszt során.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi atklāja pozitīvus rezultātus in vitro peļu limfomas analīzēs, neskaidrus rezultātus vienā no celmiem, kas tika izmantoti Ames testā, un vāji pozitīvus rezultātus primāro žurku hepatocītu UDS testā.
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: a vér foszfátszintjének csökkenése a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
Latvian: Analīzēs var arī konstatēt: pazeminātu fosfātu līmeni asinīs, paaugstinātu kreatinīna kināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu.
Hungarian: A gerinc csontsűrűségének csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovirdizoproxillal kezelt csoportban.
Latvian: 144. nedēļā kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletes, Jums var būt palielināts risks izjust iespējamās blakusparādības no šīm zālēm (skatīt 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības).
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei - amelyeket klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak - azt mutatják, hogy a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Latvian: Atrades atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, no devām, kas lielākas vai vienādas ar klīnikā lietojamām, ar iespējamu nozīmi klīniskajā lietojumā, ietvēra toksisku ietekmi uz nierēm un kauliem un fosfātu koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Hungarian: HIV/HBV vagy HCV vírussal is fertőzött betegek
Latvian: Pacienti ar HIV/HBV vai HCV koinfekciju
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Neklīniskajos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes potenciāla un reproduktīvās un attīstības toksicitātes standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīnu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyermekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett; a csontokra kifejtett toxikus hatás a fiatal, fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően (a betegeknél észlelt expozíció ≥ 40-szerese).
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem jaunām pieaugušām žurkām un suņiem notika ar devām, kas ≥ 5 reizes pārsniedza devas pediatriskajiem un pieaugušajiem pacientiem; toksiska ietekme uz kauliem notika nepieaugušiem inficētiem pērtiķiem ar ļoti augstu devu pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes pārsniedzot devu pacientiem).
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovirdizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Latvian: Samazinot didanozīna devu līdz 250 mg un ordinējot kopā ar tenofovīra disoproksilu, terapijas laikā dažādās pārbaudītajās kombinācijās tika ziņots par daudzām virusoloģiskām neveiksmēm.
Hungarian: 96 hetes efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés után a HIV-1 RNS plazma koncentráció maradt < 50 kópia/ml a betegek 82%-ánál és < 400 kópia/ml a betegek 85%-ánál („intention to treat" analízis (kezelni szándékozott populáció szerinti elemzés), hiányzó = sikertelen).
Latvian: Pēc 96 ārstēšanas nedēļām ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu 82% pacientu HIV-1 RNS plazmas koncentrācija saglabājās < 50 kopijas/ml un 85% pacientu saglabājās < 400 kopijas/ml (pēc intention to treat (ITT) analīzes, nav=neveiksme).
Hungarian: Az efavirenz P450 citokróm (CYP) 3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások (például szívritmuszavarok, hosszantartó szedáció vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Latvian: Efavirenza konkurence ar citohroma P450 (CYP) 3A4 enzīmu var inhibēt šo medikamentu metabolismu un radīt nopietnu un/vai dzīvībai bīstamu nelabvēlīgu reakciju (piemēram, sirds aritmijām, ilgstošai sedācijai vai elpošanas nomākumam) risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukció - boceprevirre gyakorolt hatás) *0-8 óra
Latvian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcija - efekts uz boceprevīru) *0-8 stundas
Hungarian: A raltegravir (UGT1A1 szubsztrátum) expozíciói efavirenz jelenlétében csökkentek (lásd 4.5 pont, 1. táblázat).
Latvian: Raltegravīra (UGT1A1 substrāts) iedarbība efavirenza klātbūtnē samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 1.tabula).