FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Bulgarian: След първите две интравенозни инфузии първата доза Remsima ще се приложи под наблюдението на Вашия лекар.
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Bulgarian: Повредената писалката може да не функционира правилно.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Bulgarian: Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
Polish: Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji.
Bulgarian: Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.
Polish: (TB): Badanie:
Bulgarian: (TB):
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Bulgarian: Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
Polish: Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Bulgarian: Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Polish: Podawanie podskórne produktu leczniczego Remsima białym królikom w Nowej Zelandii było dobrze tolerowane w rzeczywistych stężeniach, jakie mają być stosowane u ludzi.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Bulgarian: За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Bulgarian: Ако се развият остри инфузионни реакции, инфузията трябва да се спре веднага.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Bulgarian: За подробности от проучването вижте точка 5.1.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Bulgarian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Polish: Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Bulgarian: 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Polish: a. Kiedy strzykawka będzie pusta, powoli zdejmować kciuk z tłoka, dopóki igła nie zostanie całkowicie osłonięta przez jej automatyczne zabezpieczenie.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, повдигнете бавно палеца си от буталото, докато иглата не се покрие напълно от автоматична защита на иглата.
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami ACR ACR20
Bulgarian: Таблица 6 Проценти на пациентите, получили клиничен отговор съгласно критериите на ACR
Polish: c. Szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką, wbić całkowicie igłę do fałdy skóry po kątem 45 stopni.
Bulgarian: С бързо движение, като при хвърляне на стреличка, въведете иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 градуса.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Всяко ново място на инжектиране трябва да е на не по-малко от 3 cm от предходното място.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека степен на сърдечна недостатъчност.
Polish: a. Po wprowadzeniu igły puścić ściśniętą skórę.
Bulgarian: След като иглата е въведена, отпуснете захванатата кожа.
Polish: Sprawdzić lek (patrz Rysunek B).
Bulgarian: Проверете лекарството (вж. Фигура Б).
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Bulgarian: При клиничните проучвания реакция, свързана с инфузията, се дефинира като всяка нежелана реакция, възникнала по време на инфузията или в рамките на 1 час след края на инфузията.
Polish: Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zaleca się w związku z tym stosować podskórnie tylko u osób dorosłych.
Bulgarian: Затова подкожната употреба на Remsima се препоръчва само при възрастни.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima.
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в течността.
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Bulgarian: Средните скорове за DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) постепенно са намалявали от изходно ниво във всяка времева точка до седмица 54 във всяка терапевтична група (вж. съответно таблица 5 и таблица
Polish: Tygodniu 22 wynosiła 12,8 µg/ml (80,1%).
Bulgarian: 12,8 µg/ml (80,1%).
Polish: c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Bulgarian: в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Polish: a. Przytrzymać jedną ręką strzykawkę za jej korpus, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Bulgarian: С едната ръка хванете тялото на спринцовката между палеца и показалеца . б.
Polish: Lista innych leków:
Bulgarian: Списък на други лекарства
Polish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: Głównym punktem końcowym badania była różnica w wynikach leczenia określona na podstawie zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP) w Tygodniu 22.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Polish: b. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
Bulgarian: б. Без да захващате или дърпате кожата поставете писалката на мястото за инжектиране под ъгъл 90 градуса.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Polish: 1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона 3 флакона 4 флакона 5 флакона
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е варирал от 11,3 до 13,7 дни за 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци.
Polish: (wartość p)
Bulgarian: (p стойност)
Polish: Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Bulgarian: Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Bulgarian: Системна реакция на инжекцията/ локални реакции на мястото на инжектиране/свръхчувствителност
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)3
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)3
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Polish: zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Bulgarian: за да се забави увреждането на ставите Ви, • за да се подобри физическото Ви състояние.
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Bulgarian: Седмица 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Седмица 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Седмица 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥ 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Bulgarian: След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на кожа Ви или образувания по кожата.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Remsima.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Remsima.
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални реакции на мястото на инжектиране.
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Bulgarian: б CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3-те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
Polish: (tydzień 24)
Bulgarian: (на 24 седмица)
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy podjąć leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с инфликсимаб трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Polish: Należy ocenić, czy pacjent jest w stanie stosować podskórnie produkt w domu, i doradzić pacjentom, aby przed przyjęciem kolejnej dawki informowali swoich lekarzy o wystąpieniu jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
Polish: b. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Bulgarian: б. Леко притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и задръжте за 10 секунди.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Polish: Niniejsza przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remsima.
Polish: Sorbitol w ilości 45 mg na 1 ml
Bulgarian: Сорбитол 45 mg на 1 ml
Polish: Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Remsima.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с Remsima.
Polish: Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
Bulgarian: Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Bulgarian: Не са правени дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като те могат да причинят инфекции.
Polish: Analiza innych punktów końcowych dotyczących skuteczności wykazała, że profil skuteczności podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima był ogólnie porównywalny z profilem skuteczności dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima u pacjentów z RZS pod względem aktywności choroby mierzonej za pomocą wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP i OB) oraz odpowiedzi ACR do Tygodnia 54.
Bulgarian: Анализът на други крайни точки за ефикасност е показал, че профилът на ефикасност на подкожната лекарствена форма на Remsima, сравнен с интравенозната лекарствена форма на Remsima при пациенти с РА, е най-общо съпоставим по отношение на активността на заболяването, измерена чрез DAS28 (CRP и ESR) и отговора по ACR до седмица 54.
Polish: Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku.
Bulgarian: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Bulgarian: Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Polish: Wszystkie reakcje układowe na wstrzyknięcie miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Bulgarian: Всички системни инжекционни реакции са били леки до умерени.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: точка 5.3).
Polish: W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym Remsima w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Bulgarian: При асептични условия всеки флакон Remsima трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Polish: Produkt leczniczy podskórny Remsima nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Подкожната лекарствена форма на Remsima не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция.
Polish: Jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki upłynęło 8 lub więcej dni, pacjentów należy poinstruować, aby opuścili pominiętą dawkę, poczekali do czasu przyjęcia następnej planowej dawki, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Bulgarian: Ако от пропуснатата доза са изминали 8 или повече дни, пациентът трябва да бъде инструктиран да прескочи пропуснатата доза, да изчака до следващата доза по схема и тогава да продължи с оригиналната схема на прилагане на две седмици.
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem określono w prowadzonym w grupach równoległych badaniu fazy I/III z udziałem pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsima в комбинация с метотрексат е бил оценяван в проучване фаза I/III с паралелни групи при пациенти с активен ревматоиден артрит.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie i lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych pacjentów, którym podawano podskórną postać produktu leczniczego Remsima
Bulgarian: Системни инжекционни реакции и локални реакции на мястото на инжектиране при възрастни пациенти с приложенa подкожна лекарствена форма на Remsima
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8.
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва
Polish: Skuteczność podawanego podskórnie infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniano w randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, podstawowym badaniu fazy I/III składającym się z dwóch części: części 1, mającej na celu ustalenie optymalnej dawki podawanego podskórnie infliksymabu, oraz części 2, mającej na celu wykazanie niemniejszej skuteczności podawanego podskórnie infliksymabu w porównaniu z infliksymabem podawanym dożylnie.
Bulgarian: Ефикасността на подкожния инфликсимаб при пациенти с ревматоиден артрит е била оценявана в рандомизирано основно проучване фаза I/III с паралелни групи, което се е състояло от две части: част 1 за определяне на оптималната доза подкожен инфликсимаб и част 2 за демонстриране на неинфериорност по отношениа на ефикасността на подкожния инфликсимаб в сравнение с лечението с интравенозен инфликсимаб.
Polish: • Upłynął jego termin ważności.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C - 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remsima
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
Polish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Bulgarian: С едната ръка хванете писалката така, че да виждате прозорчето.
Polish: Produkt leczniczy Remsima może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Remsima може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Polish: • Pierwsze dwie infuzje dożylne leku zostaną podane pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Първите две начални интравенозни инфузии ще Ви бъдат приложени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: wynosi 58% (95% PU: 54-62%).
Bulgarian: (95% CI: 54% - 62%).
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF są ograniczone.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-TNF продукти, са ограничени.