FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U skotu bylo místo aplikace injekce bráno jako tkáň ke stanovení ochranné lhůty, přičemž koncentrace reziduí amoxicilinu v místě aplikace injekce byly stále vyšší než MRL v okamžiku poslední porážky.
Latvian: Liellopiem zāļu izdalīšanas laika noteikšanai kalpoja injekcijas vieta un amoksicilīna atliekvielu koncentrācijas injekcijas vietās joprojām bija virs MRL līmeņa pēdējā nokaušanas dienā.
Czech: Játra Ledviny Mléko
Latvian: 4 µg/kg muskuļi taukaudi aknas nieres piens
Czech: Hodnoty reziduí v místech vpichu byly vysoké a i ve vzorku pořízeném po 57 dnech ještě stále až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Latvian: Atliekvielu līmenis injekcijas vietās bija augsts un pēdējā laika punktā joprojām līdz 5 reizēm augstāks, nekā muskuļu MRL.
Czech: Ve všech případech byly hodnoty reziduí zjištěné ve svalech, tuku a játrech pod hodnotamiMRL.
Latvian: Visos laika punktos atliekvielu līmenis muskuļos, taukos, aknās un nierēs bija zemāks par MRL.
Czech: Nebo variací názvu (viz příloha I)
Latvian: Vai I pielikumā norādītās cita nosaukuma saistītās zāles
Czech: Indikátorové reziduum
Latvian: Suspensija injekcijai
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Latvian: Marķieratlikumviela
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejama informācijas.
Czech: - Prasata:
Latvian: - Cūkām:
Czech: Bylo zřejmé, že rezidua penicilinu vyvolala alergické reakce u spotřebitelů a že některé z těchto reakcí byly závažné.
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājiem un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Czech: 88 dnů
Latvian: 88 dienas
Czech: 1 Registrace neudělena Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací
Latvian: 1 Reģistrācijas apliecība nav piešķirta Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Czech: V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Latvian: Gadījumā, ja parādījusies alerģiska reakcija, nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>
Czech: Stejná dávka byla opakována za 48 hodin.
Latvian: Šī deva tika atkārtoti ievadīta pēc 48 stundām.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Latvian: Jautājumu par benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Plaša spektra penicilīns ATĶ vet kods: QJ01CA04
Czech: Byla zaznamenána rezistence Escherichia coli.
Latvian: Escherichia coli izturība ir pārskatīta.
Czech: V případě náhodného zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, izskalojiet nekavējoties ar lielu ūdens daudzumu.
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Latvian: Pamatojoties uz to, CVMP ieteica MRL amoksicilīnam un citiem penicilīniem, pašlaik amoksicilīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Czech: Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekas.
Czech: Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe).
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, reakcijas uz ādas (anafilakse).
Czech: Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím s cefalosporíny a naopak.
Latvian: Hipersensivitāte pret penicilīniem var izraisīt krustenisko jutīgumu pret cefalosporīniem un otrādi.
Czech: 50 dnů
Latvian: 50 dienas
Czech: Biologický poločas je 12 hodin.
Latvian: Vidējais izvadīšanas ilgums 12 stundas.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
Latvian: • tagad var noteikt 88 dienu zāļu izdalīšanās laika periodu liellopiem un 50 dienu laika periodu cūkām.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt pēc iespējas zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly výboru JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Latvian: Vēlāk literatūrā bija publicēti ziņojumi par citiem gadījumiem, kas nebija zināmi JECFA.
Czech: Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní.
Latvian: Smagāku dzīvnieku izmantošana sniegtu papildu pārliecību par atlieku daudzumu injekcijas vietā un nodrošinātu visu pētījumu vienveidību.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Latvian: Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt hipersensivitāti (alerģiju) pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskarsmes ar ādu.
Czech: • nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
Latvian: • jaunie pētījumi par atlieku izzušanu liellopos un cūkās ir veikti atbilstīgā līmenī, un tie lielā mērā atbilst CVMP pamatnostādnēm par atliekām injekcijas vietās (EMEA/CVMP/542/03);
Czech: Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
Latvian: Pēc dabas, šādas hromosomu mutācijas ir samērā lēnas attīstībā un parādās galvenokārt pie vertikālas transmisijas.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama - pirms lietošanas, skatīt lietošanas instrukciju.
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
Latvian: Papildu pētījumos tika izmantoti jaunāki dzīvnieki, kas svēra daudz mazāk (211 kg līdz 249 kg, 206 kg līdz 228 kg), citādā ziņā šie pētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam.
Czech: Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky.
Latvian: Tie iedarbojas dezinficējoši tikai uz augošām šūnām.
Czech: • u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;
Latvian: • gan liellopiem, gan cūkām tika noteikti laika periodi, kuros atliekas injekcijas vietās bija zem muskuļu MRL;
Czech: Benzylalkohol
Latvian: Benzila alkohols
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Latvian: Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam)
Czech: Zvířata (dva samci a dvě samice) byla poražena 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Latvian: Dzīvnieki (2 tēviņi, 2 mātītes) tika nokauti 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
Latvian: Produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz jutīguma pārbaudēm un ievērojot ārstniecisko un vietējo antibakteriālo iestāžu noteikumus.
Czech: Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů.
Latvian: Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem vai žurkām.
Czech: Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Latvian: CVMP noteica MRL tā, lai patērētājs ar pārtiku neuzņemtu vairāk par šo ikdienas robeždevu 30 µg.
Czech: 24 měsíců.
Latvian: 24 mēneši
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Latvian: Ņemot vērā dzīvnieku svaru, analīzēm bija pieejams tikai viens injekcijas vietas paraugs (injekcijas vieta un apkārtējie audi) salīdzinājumā ar galveno pētījumu, kurā no katra dzīvnieka tika ņemti trīs paraugi.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh.
Latvian: Alerģiskās reakcijas dažos gadījumos var būt nopietnas.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ir pieejami dati par papildu laika periodu (90 dienām), kurā atliekas bija zem noteikšanas robežas, tika pieņemts 10% „nenoteiktības faktors".
Czech: Francie2
Latvian: Francija2
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilínu.
Latvian: Neatbilstoša produkta lietošana var palielināt amoksicilīnu izturīgo baktēriju izplatību.
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
Latvian: Šajā gadījumā tika uzskatīts par nepieciešamu izmantot 30% drošības indeksu, jo vienā no iepriekšējā perioda paraugiem, kuru nēma tikai divas dienas pirms tam, atlieku koncentrācija pārsniedza MRL gandrīz 7 reizes.
Czech: Po intramuskulárním podání se amoxicilín dobře vstřebává a distribuuje ve tkáních.
Latvian: Pēc intramuskulārās ievadīšanas, amoksicilīns labi uzsūcas un vienmērīgi sadalās audos.
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Latvian: CVMP jau iepriekš bija izvērtējusi amoksicilīnu kopā ar citiem penicilīniem, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atlieku daudzumu (MRL).
Czech: Biologický poločas je 7 hodin.
Latvian: Vidējais izvadīšanas ilgums 7 stundas.
Czech: 2,5 dne
Latvian: 2,5 dienas
Czech: Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
Latvian: Amoksicilīna antibakteriālā iedarbība tiek neitralizēta ar vienlaicīgu bakteriostatiski iedarbojošos zāļu (makrolīdu, sulfonamīdi un tetraciklīni) lietošanu.
Czech: Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Latvian: Divos citos nieru paraugos atlieku daudzums bija zem noteikšanas robežas (25 µg/kg).
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezi vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Latvian: Sejas, lūpu un acu tūska vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi, un ir nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Latvian: Taču ir pieejami dati, kas liecina par atlieku izzušanu no vismaz vienas injekcijas vietas, kurā tika injicēts maksimālais zāļu daudzums, un tādēļ var uzskatīt, ka pētījumos varētu noteikt laiku, pēc kura liellopu gaļa lietojama uzturā.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Latvian: Pilotpētījums par atlieku samazināšanos ar cūkām tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Latvian: Amoksicilīns Visas produktīvās sugas
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Latvian: Tādēļ cūkām ir noteikts 50 dienu zāļu izdalīšanās laiks.
Czech: Hlavní cestou pro vylučování amoxicilínu je moč.
Latvian: Galvenais amoksicilīna izvadceļš ir urīnceļi.
Czech: Přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA je k dispozici ve formě injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů určených k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u skotu a k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakterií Pasteurella multocida u prasat.
Latvian: Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāles Stabox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir beta-laktāma antibiotika un pieder penicilīnu grupai, kuru izmanto, lai ārstētu respiratorās infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI VIRBAC S.A.
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Latvian: Plastmasas (PET) pudelītes ar gumijas vāciņu un alumīnija kapsulām.
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC-MS/MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
Latvian: Visos paraugos tika analizēta amoksicilīna koncentrācija, izmantojot apstiprināto augstspiediena šķidruma hromatogrāfijas (HPLC-MS/MS) metodi ar noteikšanas robežu 25 µg/kg visos audos.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Latvian: Tomēr faktiskais zāļu izdalīšanās laiks nosakāms pēc atliekām injekcijas vietā.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Latvian: Cūkas: Elpošanas infekciju ārstēšanai, kas radušās Pasteurella multocida rezultātā.
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Latvian: 2.4 Zāļu izdalīšanās laika noteikšana cūkām
Czech: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie.
Latvian: Amoksicilīns ir aktīvs pret grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Latvian: Pirmais pētījums par atliekām ar liellopiem tika veikts, lai noskaidrotu laika periodus, kuros veikt galveno pētījumu par atlieku izzušanu.
Czech: Posouzení studií týkajících se odstranění reziduí
Latvian: 2. Atlieku izzušanas pētījumu novērtējums
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Latvian: Intramuskulārā injekcija (liellopiem, cūkām).
Czech: Před použitím protřepat.
Latvian: Labi sakratiet pirms lietošanas.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
Latvian: Tie kavē transpeptidāzes enzīmu aktivitāti, kuri katalizē šūnapvalku veidojošo glikopeptīdu polimēra vienību šķērssavienojumus.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Latvian: Cits izturības veids pret beta-laktāma antibiotikām var tikt asociēts ar hromosomu mutāciju baktērijā, kas beidzas vai nu ar penicilīnu saistošo proteīnu (PBPs) uzlabojumiem vai šūnu caurlaidības uzlabojumiem attiecībā uz beta-laktāmu.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Latvian: Tādēļ liellopiem noteiktais zāļu izdalīšanās laiks ir 88 dienas.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāļu izdalīšanās periods ir 50 dienas.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Latvian: Papildu pārliecību par zāļu izdalīšanās laika periodu sniedz fakts, ka 46. dienā konstatēto atlieku daudzums visos injekcijas vietu paraugos bija mazāks par noteikšanas robežu.
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Latvian: Nelietot, ja ir zināma nepanesamība pret amoksicilīnu.
Czech: V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā labuma/riska novērtējumu.
Czech: U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování.
Latvian: Dzīvniekiem ar aknu un nieru mazspēju, devas apmērs ir stingri jāizvērtē.
Czech: Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, reproduktīvās toksicitātes vai maternotoksiska iedarbība.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Latvian: Pētījuma rezultātus izmantoja, lai izplānotu galveno pētījumu par atliekām, kurš tiktu veikts 7., 14., 46. un 57. dienā pēc pēdējās injekcijas.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Latvian: Beta-laktāmu saturošās antibiotikas novērš jutīgu grampozitīvu baktēriju šūnapvalka veidošanos, ietekmējot peptidoglikānu pēdējās stadijas sintēzi.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat..
Latvian: Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Latvian: 125 ml pudeles kastīte 250 ml pudeles kastīte 500 ml pudeles kastīte
Czech: Amoxicillinum
Latvian: Amoksicilīns
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Latvian: Trīs papildpētījumi tika veikti līdzīgi galvenajam pētījumam, bet vienā no papildpētījumiem izmantotie dzīvnieki bija jaunāki un ar mazāku masu (no 53 kg līdz 59 kg) nekā pārējos pētījumos izmantotie dzīvnieki, taču visiem tika injicēts vismaz maksimālais injekcijas daudzums (5 ml).
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Latvian: Hipersensivitātes reakcija jānovēro neatkarīgi no devas.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Latvian: Lai panāktu Suramox 15% LA un radniecīgā nosaukuma zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica četrus jaunus pētījumus par atliekām ar liellopiem un piecus jaunus pētījumus par atliekām ar cūkām.
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Latvian: (kā trihidrāts) 150.0 mg/ml Palīgviela: Benzila alkohols 35.0 mg/ml
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja pēc saskarsmes jums parādās simptomi tādi kā ādas apsārtums, jums ir jāgriežas pēc medicīniskā padoma un ārstam jāuzrāda šis brīdinājums.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Latvian: • zāļu izdalīšanās laiku gaļā var noteikt gan liellopiem, gan cūkām, izmantojot „alternatīvo metodi", kas aprakstīta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95);
Czech: 35,0 mg
Latvian: 35.0 mg/ml
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Latvian: Tādēļ Veterināro zāļu komiteja iesaka atcelt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu un ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, lai noteiktu iepriekš norādītos veterināro zāļu izdalīšanās laika periodus.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret penicilīnu vai pret kādu no papildvielām no beta-laktāma grupas.
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Latvian: Galvenajā pētījumā par atliekām tika izmantoti dzīvnieki ar lielu masu (ķermeņa masa no 66 kg līdz 84,5 kg) (astoņi tēviņi un astoņas mātītes).
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO Pārtikas piedevu ekspertu komiteja (JECFA).
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoram", tika iegūts 8 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Latvian: Liellopi, cūkas: Ievadiet 15 mg amoksicilīna (kā trihidrātu)/kg ķermeņa svara atbilst 1 ml uz 10 kg, divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Latvian: Izmantojot „alternatīvo metodi" kā noteikts CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95) un pievienojot 10% „nenoteiktības faktoru", tika iegūts 16 dienu ilgs izdalīšanās laiks.
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Latvian: Ņemot vērā jaunos datus par atlieku izzušanu, kas iesniegti ar mērķi panākt Suramox 15% LA un radniecīgo nosaukumu zāļu Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanu un kas liecina par zāļu izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām, CVMP secinājusi, ka: