FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser realizada a monitorização dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e de bilirrubina total no sangue antes do início e durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente durante as primeiras 48 horas dos primeiros 2 ciclos de tratamento.
Dutch: Voorafgaand aan de start en tijdens de behandeling met BLINCYTO dienen de waarden van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltranspeptidase (GGTP) en totaal bilirubine in het bloed te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 48 uur van de eerste 2 cycli.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo de tratamento.
Dutch: Gebruik van antipyretica (bijv. paracetamol) wordt aanbevolen om pyrexie gedurende de eerste 48 uur van elke behandelingscyclus te verminderen.
Portuguese: Os casos de sobredosagem causaram reações adversas compatíveis com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada e incluíram febre, tremores e cefaleias.
Dutch: Overdoseringen leidden tot bijwerkingen die overeenkwamen met die bij de aanbevolen therapeutische dosis en waren onder andere koorts, tremor en hoofdpijn.
Portuguese: A população tratada (nas fases de determinação da dose, expansão FC e eficácia) incluiu 70 doentes, os quais receberam, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO na dose recomendada; o número médio de ciclos de tratamento foi 1,5.
Dutch: De behandelde populatie (in het dosisbereik-, PK-expansie- en werkzaamheidsdeel van het onderzoek) bestond uit 70 patiënten die minimaal 1 infuus met BLINCYTO kregen toegediend in de aanbevolen dosis; het gemiddelde aantal behandelingscycli was 1,5.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma.
Dutch: Zwenk de inhoud voorzichtig om overmatige schuimvorming te voorkomen.
Portuguese: 15 Enzimas hepáticas aumentadas inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas aumentadas e transaminases aumentadas.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden omvat verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogde leverenzymwaarden en verhoogde transaminasen.
Portuguese: Os doentes adultos com um estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de base igual a 2 apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-score) van 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Portuguese: Se tiver doença residual mínima de leucemia linfoblástica aguda, a sua dose de BLINCYTO será de 28 microgramas por dia durante o primeiro ciclo.
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, is uw dosering BLINCYTO in de eerste cyclus 28 microgram per dag.
Portuguese: O endpoint primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta DRM completa com um ciclo de tratamento com BLINCYTO.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een complete MRD-respons bereikte in één behandelingscyclus met BLINCYTO.
Portuguese: De um modo geral, as reações relacionadas com a perfusão foram rápidas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após o início da perfusão.
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Portuguese: Em doentes tratados com blinatumomab foram observadas infeções graves incluindo sépsis, pneumonia, bacteremia, infeções oportunistas e infeções no local do cateter, algumas das quais potencialmente fatais ou fatais.
Dutch: Bij patiënten onder behandeling met blinatumomab zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder sepsis, pneumonie, bacteriëmie, opportunistische infecties en infecties op de katheterplaats, waarvan sommige levensbedreigend of fataal.
Portuguese: A população tratada incluía 189 doentes tratados com, pelo menos, 1 perfusão de BLINCYTO; o número médio de ciclos por doente foi 1,6.
Dutch: De behandelde populatie omvatte 189 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal cycli per patiënt was 1,6.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida conduzidos com blinatumomab e com moléculas análogas de murino revelaram os efeitos farmacológicos esperados (incluindo libertação de citocinas, redução nas contagens de glóbulos brancos, depleção de células B, redução das células T, redução da celularidade em tecidos linfoides).
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, uitgevoerd met blinatumomab en het muriene surrogaatmolecuul, brachten de verwachte farmacologische effecten aan het licht (waaronder afgifte van cytokines, daling van het aantal leukocyten, B-celdepletie, daling van het aantal T-cellen, verminderde cellulariteit in lymfoïde weefsels).
Portuguese: Os níveis elevados de citocinas regressaram aos valores de base ao fim de 24 a 48 horas durante a perfusão.
Dutch: De verhoogde cytokinegehalten keerden binnen 24 tot 48 uur tijdens de infusie terug naar baseline.
Portuguese: Dois doentes atingiram uma resposta DRM completa com 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
Dutch: Twee deelnemers behaalden een complete MRD-respons na 1 extra cyclus met BLINCYTO.
Portuguese: • Descrição da monitorização do doente e do controlo dos primeiros sinais e sintomas dos acontecimentos neurológicos
Dutch: • Beschrijving van de monitoring van de patiënt en de behandeling van vroege klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen
Portuguese: Contudo, alguns doentes comunicaram o aparecimento tardio de reações relacionadas com a perfusão ou em ciclos posteriores.
Dutch: Sommige patiënten meldden echter uitgestelde infusiereacties of infusiereacties in latere cycli.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em estudos clínicos de doentes com LLA de células B precursoras (n = 843).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1047/001
Dutch: EU/1/15/1047/001
Portuguese: Contudo, têm sido tratados doentes em ensaios clínicos com blinatumomab após a remoção dos blastos no LCR com terapêutica direcionada para o SNC (tal como quimioterapia intratecal).
Dutch: Er zijn echter in klinische onderzoeken patiënten met blinatumomab behandeld nadat de CSF is ontdaan van de blasten met op het CZS gerichte therapie (zoals intrathecale chemotherapie).
Portuguese: Este volume tem em consideração as perdas na linha de perfusão intravenosa e serve para garantir que o doente recebe a dose completa de BLINCYTO.
Dutch: Dit is om te compenseren voor verlies in de intraveneuze infuuslijn en om er zeker van te zijn dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt toegediend.
Portuguese: O seu médico pode precisar de tomar precauções especiais consigo durante o tratamento com BLINCYTO.
Dutch: Mogelijk moet uw arts u tijdens de behandeling met BLINCYTO extra zorg verlenen.
Portuguese: A sobrevivência livre de recidiva aos 18 meses, não censurado no TCEH ou quimioterapia pós-BLINCYTO, foi de 53% (44%, 62%).
Dutch: De recidiefvrije overleving bij 18 maanden, niet gecensureerd ten tijde van HSCT of post-BLINCYTO-chemotherapie, was 53% (44%,
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram: pirexia (69,2%), reações relacionadas com a perfusão (43,4%), infeções - agente patogénico não especificado (42,1%), cefaleias (32,9%), anemia (22,8%), trombocitopenia (20,9%), neutropenia febril (20,2%), edema (20,0%), neutropenia (19,7%), erupção cutânea (16,7%), aumento das enzimas hepáticas (16,1%), doenças infeciosas causadas por bactérias (15,4%), tremor (15,2%), tosse (15,1%), leucopenia (13,4%), dorsalgia (13,3%), arrepios (13,0%), hipotensão (12,8%), viroses infeciosas (12,7%), imunoglobulinas diminuídas (12,5%), síndrome de libertação de citocinas (11,6%), taquicardia (11,3%), insónia (10,7%), doenças infeciosas causadas por fungos (10,6%) e dor nas extremidades (10,2%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren: pyrexie (69,2%), infusiegerelateerde reacties (43,4%), infecties - pathogenen niet gespecificeerd (42,1%), hoofdpijn (32,9%), anemie (22,8%), trombocytopenie (20,9%), febriele neutropenie (20,2%), oedeem (20,0%), neutropenie (19,7%), uitslag (16,7%), verhoogde leverenzymwaarden (16,1%), bacteriële infectieziekten (15,4%), tremor (15,2%), hoest (15,1%), leukopenie (13,4%), rugpijn (13,3%), koude rillingen (13,0%), hypotensie (12,8%), virale infectieziekten (12,7%), verlaagde immunoglobulinen (12,5%), cytokineafgiftesyndroom (11,6%), tachycardie (11,3%), slapeloosheid (10,7%), schimmelinfecties (10,6%) en pijn in een extremiteit (10,2%).
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de BLINCYTO
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van BLINCYTO
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, a molécula análoga de murino atravessou a placenta de forma limitada (taxa entre a concentração sérica fetal/materna < 1%) e não induziu toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade.
Dutch: Bij een onderzoek naar embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit, uitgevoerd bij muizen, passeerde het muriene surrogaatmolecuul in beperkte mate de placenta (foetale/maternale serumconcentratie ratio < 1%) en induceerde dit geen embryofoetale toxiciteit of teratogeniteit.
Portuguese: A depuração sistémica média (DP) estimada após perfusão intravenosa contínua em doentes tratados com blinatumomab em ensaios clínicos foi de 2,92 (2,83) l/hora.
Dutch: De geschatte gemiddelde (SD) systemische klaring bij continue intraveneuze infusie bij patiënten die in klinische onderzoeken blinatumomab kregen toegediend, bedroeg 2,92 (2,83) l/u.
Portuguese: O tratamento com BLINCYTO pode provocar uma diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada (neutropenia febril ou neutropenia) ou pode conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral).
Dutch: Behandeling met BLINCYTO kan een verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen veroorzaken, met of zonder koorts (febriele neutropenie of neutropenie), of kan leiden tot verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en tot verlaagde bloedwaarden van calcium (tumorlysissyndroom).
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com blinatumomab incluem: infeções (24,8%), acontecimentos neurológicos (13,8%), neutropenia/neutropenia febril (10,1%), síndrome de libertação de citocinas (3,3%) e síndrome de lise tumoral (0,7%).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met blinatumomab kunnen voordoen zijn onder andere: infecties (24,8%), neurologische voorvallen (13,8%), neutropenie/febriele neutropenie (10,1%), cytokineafgiftesyndroom (3,3%) en tumorlysissyndroom (0,7%).
Portuguese: BLINCYTO 271 Quimio convencional
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
Portuguese: A dose terapêutica alvo administrada de BLINCYTO não sofre alterações.
Dutch: De beoogde therapeutische dosis BLINCYTO die wordt toegediend, verandert niet.
Portuguese: • Recomendação para que os doentes não conduzam enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO e para contactar imediatamente o médico assistente se experienciarem sintomas neurológicos
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met BLINCYTO en om onmiddellijk contact op te nemen met de behandelende arts bij het optreden van neurologische symptomen
Portuguese: A escolha do tempo de perfusão deve ser feita pelo médico tendo em conta a frequência de substituição da bolsa de perfusão.
Dutch: De infusieduur wordt bepaald door de behandelende arts, met inachtneming van de frequentie waarmee de infuuszak verwisseld moet worden.
Portuguese: É recomendada a hospitalização dos doentes com história ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC), pelo menos, nos primeiros 14 dias do primeiro ciclo (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4) wordt ziekenhuisopname aanbevolen gedurende minimaal de eerste 14 dagen van de eerste cyclus.
Portuguese: Blinatumomab medeia a formação de uma sinapse citolítica entre a célula T e a célula tumoral, libertando enzimas proteolíticas para eliminação das células alvo em proliferação e em repouso.
Dutch: Blinatumomab medieert de vorming van een cytolytische synaps tussen de T-cel en de tumorcel, waarbij proteolytische enzymen vrijkomen om zowel delende als rustende doelcellen te doden.
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária e o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo é de 9 microgramas por dia durante 1 semana.
Dutch: Als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft en uw lichaamsgewicht 45 kg of meer bedraagt, is in uw eerste cyclus de aanbevolen startdosering 9 microgram per dag gedurende 1 week.
Portuguese: Quatro doentes alcançaram recuperação medular (M1), mas não atingiram os critérios de recuperação das contagens de células no sangue periférico para RC ou RP*.
Dutch: Vier patiënten bereikten M1-beenmerg, maar het herstel van hun perifere bloedbeeld voldeed niet aan de criteria voor CR of CRh*.
Portuguese: 8 Hipotensão inclui pressão arterial diminuída e hipotensão.
Dutch: 8 Hypotensie omvat verlaagde bloeddruk en hypotensie.
Portuguese: • diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos com ou sem febre associada
Dutch: • verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met of zonder koorts ((febriele)
Portuguese: Características demográficas de base no estudo de DRM
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in MRD-onderzoek
Portuguese: Imunoglobulinas diminuídas16
Dutch: Verlaagde immunoglobulinen16
Portuguese: • Água para preparações injetáveis
Dutch: • Water voor injecties
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarela.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot gelig zijn.
Portuguese: BLINCYTO é um pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Dutch: BLINCYTO is een poeder voor concentraat en een oplossing voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados com maior frequência foram pirexia (11,4%), neutropenia febril (11,4%), síndrome de libertação de citocinas (5,7%), sépsis (4,3%), infeção relacionada com o dispositivo (4,3%), sobredosagem (4,3%), convulsões (2,9%), insuficiência respiratória (2,9%), hipoxia (2,9%), pneumonia (2,9%) e falência de múltiplos órgãos (2,9%).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ernstige bijwerkingen waren pyrexie (11,4%), febriele neutropenie (11,4%), cytokineafgiftesyndroom (5,7%), sepsis (4,3%), hulpmiddelgerelateerde infectie (4,3%), overdosis (4,3%), convulsies (2,9%), respiratoir falen (2,9%), hypoxie (2,9%), pneumonie (2,9%) en multi-orgaanfalen (2,9%).
Portuguese: f Apenas foram incluídos doentes com TCEH em remissão RC/RP* (sem utilização de agentes antileucémicos anterior ao TCEH).
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de pancreatite.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pancreatitis.
Portuguese: Desconhece-se se blinatumomab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Portuguese: Ciclos seguintes
Dutch: Daaropvolgende cycli
Portuguese: O seu médico realizará análises regulares ao sangue para monitorizar as suas contagens de células sanguíneas durante o tratamento com BLINCYTO.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met BLINCYTO te controleren.
Portuguese: Dorsalgia Dor nas extremidades
Dutch: Rugpijn Pijn in een extremiteit
Portuguese: Mediana de sobrevivência global [IC 95%]
Dutch: Mediane totale overleving [95%-BI]
Portuguese: No primeiro ciclo, a dose inicial foi de 9 mcg/dia na semana 1 e, em seguida, 28 mcg/dia nas 3 semanas restantes.
Dutch: In de eerste cyclus was de startdosering 9 mcg/dag gedurende week 1 en vervolgens 28 mcg/dag gedurende de resterende 3 weken.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais (incluindo, entre outros, a contagem de glóbulos brancos e a contagem absoluta de neutrófilos) devem ser monitorizados de perto durante a perfusão com BLINCYTO, especialmente durante os primeiros 9 dias do primeiro ciclo, e tratados de forma adequada.
Dutch: Gedurende de infusie van BLINCYTO moeten laboratoriumparameters (waaronder, maar niet beperkt tot, het aantal witte bloedcellen en het absolute aantal neutrofielen) regelmatig worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 9 dagen van de eerste cyclus, en afwijkingen passend worden behandeld.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva foram avaliadas num estudo sem ocultação, multicêntrico, de braço único.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werden geëvalueerd in een open-label, eenarmig, multicentrisch onderzoek.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de avaliar os efeitos do blinatumomab na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van blinatumomab op de vruchtbaarheid.
Portuguese: • se sofrer de convulsões, dificuldade em falar ou em articular as palavras, confusão e desorientação ou perda do equilíbrio.
Dutch: • U krijgt toevallen, heeft moeite met praten of een onduidelijke spraak, raakt verward/gedesoriënteerd of bent snel uit balans.
Portuguese: [4,2 a 7,5 meses] 1.
Dutch: [4,2 tot 7,5 maanden]
Portuguese: • Material educacional para o doente/prestadores de cuidados de saúde
Dutch: • Educatief materiaal voor patiënten/zorgverleners
Portuguese: Os doentes tratados com BLINCYTO devem ser sujeitos a monitorização clínica para os sinais e sintomas de infeção e tratados adequadamente.
Dutch: Patiënten onder behandeling met BLINCYTO moeten klinisch gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van infectie en dienen in voorkomende gevallen passend behandeld te worden.
Portuguese: 11,3 meses (5,2; NE) (N = 119)
Dutch: 11,3 maanden(5,2; NE) (N = 119)
Portuguese: BLINCYTO é habitualmente administrado em 2 ciclos de tratamento, se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária, ou se após 1 ciclo de tratamento tiver doença residual mínima de leucemia linfoblástica aguda.
Dutch: BLINCYTO wordt meestal in 2 behandelingscycli toegediend, als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft, of gedurende 1 behandelingscyclus als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft.
Portuguese: A tabela 7 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 8 e a tabela 9 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 9.
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Portuguese: • ativação excessiva de glóbulos brancos associados a inflamação (histiocitose hemofagocítica)
Dutch: • buitensporige activatie van witte bloedcellen in samenhang met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
Portuguese: Tempo de perfusão (horas)
Dutch: Infusieduur (uur)
Portuguese: Em doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária e doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva a receber BLINCYTO, deve considerar-se a descontinuação de BLINCYTO de forma temporária ou permanente, conforme adequado, no caso das seguintes reações de toxicidade grave (grau 3) ou potencialmente fatais (grau 4) (ver secção 4.4): síndrome de libertação de citocinas, síndrome de lise tumoral, toxicidade neurológica, aumento das enzimas hepáticas e quaisquer outras reações de toxicidade clinicamente relevantes.
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
Portuguese: • se alguma vez teve problemas neurológicos, por exemplo, tremelico (ou tremor), sensações anormais, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda do equilíbrio ou dificuldade em falar.
Dutch: • als u ooit neurologische klachten heeft gehad, bijvoorbeeld beven (of tremor), abnormale sensaties, toevallen, geheugenverlies, verwardheid, desoriëntatie, evenwichtsstoornissen of moeite met spreken.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 10 dias a temperaturas entre 2°C - 8°C ou 96 horas a temperaturas iguais ou inferiores a 27°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 10 dagen bij 2 °C - 8 °C of gedurende 96 uur bij 27 °C of lager.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: 3,8 meses (1,9; 19,0)
Dutch: 3,8 maanden (1,9;
Portuguese: Trinta e dois dos 189 (17%) doentes receberam um TCEH alogénico durante a RC/RP* induzida por BLINCYTO (ver tabela 3).
Dutch: 32 van de 189 patiënten (17%) ondergingen allogene HSCT na met BLINCYTO geïnduceerde CR/CRh* (zie tabel 3).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de toxicidade reprodutiva com blinatumomab.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd met blinatumomab.
Portuguese: A população tratada incluía 116 doentes que receberam, pelo menos, uma perfusão de BLINCYTO; o número médio de ciclos de tratamento por doente foi 1,8 (intervalo: 1 a 4).
Dutch: De behandelde populatie omvatte 116 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal voltooide behandelingscycli was 1,8 (bereik: 1 tot 4).
Portuguese: Os doentes com baixas cargas tumorais (< 50%) responderam melhor ao tratamento com BLINCYTO apresentando uma taxa de RC/RP* de 72,9% (IC 59,7 - 83,6).
Dutch: Patiënten met een lage tumorlast (< 50%) reageerden het beste op behandeling met BLINCYTO, met een percentage CR/CRh* van 72,9% (BI 59,7 - 83,6).
Portuguese: A tabela 1 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 2 e a tabela 3 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 3.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak