FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psychiatric and nervous system disorders: Feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep, headache, difficulty concentrating and dizziness Breathing disorders: Cough, shortness of breath
French: Affections psychiatriques et du système nerveux : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatif à propos de soi ou sans espoir), anxiété, troubles du sommeil , maux de tête, difficulté de concentration et vertiges
English: HBsAg > 20,000 HBV DNA > 8 log10
French: AgHBs >20 000 ADN du VHB >8 log10
English: LVL = ≤ 800,000 IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml (a) It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher
French: Charge virale faible = ≤ 800 000 UI/ml ; Charge virale élevée = > 800 000 UI/ml (a) On ne sait pas actuellement si une posologie plus élevée de ribavirine (ex : 1000/1200 mg/jour selon le poids)
English: Do not use Pegasys
French: N'utilisez jamais Pegasys :
English: Chronic hepatitis C in adult patients
French: Hépatite chronique C chez des patients adultes
English: Vision loss Serous retinal detachment
French: Perte de la vision Décollement séreux de la rétine
English: Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
French: Infections : infection des poumons, infections de la peau Tumeurs bénignes et troubles malins : tumeur du foie Affections du système immunitaire : sarcoïdose (zones de tissu enflammées survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde
English: Hypothyroidis m, hyperthyroidi sm
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
English: • Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
French: • Pegasys 360 microgrammes/semaine pendant 12 semaines, suivi de 180 microgrammes/semaine pendant 60 semaines supplémentaires
English: Genotype 2 or 3 without RVR**
French: Génotype 2 ou 3 sans RVR**
English: For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA <2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
French: Pour les patients AgHBe- infectés par le VHB de génotype D, un taux d'AgHBs >20 000 UI/ml ou d'ADN du VHB >6,5 log10 UI/ml à la semaine 12 suivant le début du traitement est associé à une probabilité élevée de ne pas obtenir un taux d'ADN du VHB <2 000 UI/ml et une normalisation des ALAT à la semaine 24 post-traitement.
English: For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg > 20,000 IU/mL or HBV DNA > 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA <2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV > 90%).
French: Pour les patients AgHBe+ infectés par le VHB de génotype B et C, un taux d'AgHBs >20 000 UI/ml ou d'ADN du VHB >8 log10 UI/ml à la semaine 12 suivant le début du traitement est associé à une probabilité élevée de ne pas obtenir une séroconversion AgHBe et un taux d'ADN du VHB <2 000 UI/ml à la semaine 24 post-traitement (VPN >90 %).
English: It is not known whether this product is present in human milk.
French: Le passage du médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Chronic hepatitis B in adult patients
French: Hépatite chronique B chez des patients adultes
English: Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
French: Un traitement d'une durée de 24 semaines peut être envisagé chez les patients infectés par : - un génotype 1 avec une charge virale initiale faible (≤ 800 000 UI/ml) ou - un génotype 4 chez qui l'ARN du VHC devient indétectable à la semaine 4 et reste indétectable à la semaine 24.
English: Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder
French: Douleur abdominale haute, stomatite, nausée, aphte, troubles buccaux
English: Interferon alfa-2a 6 MIU/3 MIU
French: Interféron alfa-2a 6 MUI/ 3 MUI
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
French: Les instructions fournies dans la notice expliquant comment administrer Pegasys, doivent être scrupuleusement suivies par le patient.
English: 1 level reduction (mcg)
French: Réduction d'1 palier (µg)
English: Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
French: Tableau 15 : Réponse virologique prolongée en fonction d'une réponse virologique rapide à la semaine 4 pour les génotypes 1 et 4 après un traitement par Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients atteints d'HCC
English: Cut-off (IU/mL)
French: Valeur seuil (UI/ml)
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 or 48 Weeks (N = 942) Pts with VR at Wk 12 a
French: Ribavirine 1000/1200 mg 72 ou 48 semaines (N = 942) Patients avec RV à la semaine 12a
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
French: Charge virale faible : ≤ 800 000 UI/ml ; Charge virale élevée : > 800 000 UI/ml RVR= réponse virologique rapide (ARN du VHC indétectable) à la semaine 4
English: Table 22: Serological, virological and biochemical responses in paediatric patients with chronic hepatitis B
French: Tableau 22 : Réponses sérologiques, virologiques et biochimiques chez les patients pédiatriques atteints d'HCB
English: Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
French: Génotype 1 avec RVR Charge virale faible Charge virale élevée Génotype 4 avec RVR
English: In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
French: Patients infectés par le VHC avec des ALAT normales Dans l'étude NR16071, les patients infectés par le VHC avec des valeurs normales d'ALAT ont été randomisés pour recevoir Pegasys 180 microgrammes/semaine et 800 milligrammes/jour de ribavirine pendant 24 ou 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines sans traitement, ou ne recevoir aucun traitement pendant 72 semaines.
English: HBeAg Seroconversion
French: Séroconversion
English: • Autoimmune hepatitis
French: • Hépatite auto-immune
English: * For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
French: copies/ml Pour les patients AgHBe- et anticorps anti-HBe+ : ADN du VHB <2 x 104 copies/ml
English: * 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
French: Réponse prolongée tous génotypes * L'intervalle de confiance à 95 % est de 11 % à 33 % p = 0,001 (Test de Cochran-Mantel-Haenszel) ** L'intervalle de confiance à 95 % est de 3 % à 16 % p = 0,003 (Test de Cochran-Mantel-Haenszel)
English: D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
French: D-79639 Grenzach- Wyhlen Allemagne
English: Undesirable effects reported in clinical studies are grouped according to frequency as follows: very common (≥ 1/10), common
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques sont regroupés par fréquence comme suit :
English: Breathing disorders: Shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat
French: Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignements de nez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d'air dans les os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine.
English: Pyrexia, rigors*, pain*, asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
French: Fièvre, frissons*, douleur*, asthénie, fatigue, réaction au point d'injection irritabilité*
English: Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
French: Si le traitement est poursuivi, il y a lieu d'envisager une surveillance plus étroite de la fonction hépatique lors des élévations des transaminases.
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
French: Cependant, les patients doivent être surveillés afin de détecter d'éventuels signes ou symptômes de toxicité de la méthadone.
English: Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA <2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
French: Population totale Charge virale faible Charge virale élevée Génotype 1/4 Charge virale faible Charge virale élevée Génotype 2/3 Charge virale faible Charge virale élevée Statut cirrhotique Cirrhose Absence de cirrhose Meilleure réponse durant un précédent traitement Baisse de l'ARN du VHC ≥2log10 Baisse de l'ARN du VHC <2log10 Meilleure réponse précédente manquante Charge virale élevée : > 800 000 UI/ml, Charge virale faible : ≤ 800 000 UI/ml.
English: Table 1: Dosing recommendations for combination therapy for adult patients with chronic hepatitis C
French: Tableau 1: Recommandations posologiques pour l'association thérapeutique chez les patients adultes atteints d'hépatite chronique C Génotype
English: Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
French: Chez les patients co-infectés traités par l'association, des valeurs prédictives positives de 45 % (50/110) et 70 % (59/84) ont été observées respectivement pour les génotypes 1 et 2/3.
English: Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
French: Dyspnée d'effort, épistaxis, rhinopharyngite, congestion des sinus, congestion nasale, rhinite, angine
English: 2 level reduction (mcg)
French: Réduction de 2 paliers (µg)
English: Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
English: ● use if medicine is cloudy, hazy, discoloured or has particles in it.
French: utiliser si la solution est trouble, avec des flocons, décolorée ou avec des particules.
English: Treatment should normally not be initiated if ALT is >10x ULN .
French: Le traitement par Pegasys ne doit normalement pas être instauré si le taux d'ALAT est supérieur à 10 x LNS.
English: Predictability of response and non-response with Pegasys and ribavirin dual therapy - treatmentnaïve patients
French: Valeur prédictive de l'obtention d'une réponse ou de l'absence de réponse avec la bithérapie Pegasys et ribavirine- patients naïfs
English: 500 to < 750 cells/mm3
French: De 500 à <750 cellules/mm3
English: The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks.
French: La posologie recommandée de Pegasys, seul ou associé à la ribavirine, est de 180 microgrammes une fois par semaine pendant 48 semaines, par voie sous-cutanée.
English: Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
French: Tableau 4 : Recommandations posologiques pour Pegasys dans la population pédiatrique atteinte d'hépatite chronique B et hépatite chronique C
English: *Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
French: *Les résultats indiquent un ARN du VHC indétectable, défini comme un taux d'ARN du VHC < 50 UI/ml 24 semaines après le traitement avec le test AMPLICOR VHC, version 2 **La durée prévue du traitement était de 48 semaines, quel que soit le génotype
English: Interferon alfa-2a 3 MIU
French: Interféron alfa-2a 3 MUI
English: Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
French: Pegasys 180 microgrammes solution injectable 4 ans
English: HBsAg Seroconversion
French: Séroconversion AgHBs
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 90 micrograms (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
French: Pegasys 90 microgrammes solution injectable en seringue préremplie La seringue présente des graduations correspondant à 90 microgrammes (mcg ou µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg et 10 µg.
English: Digestive system disorders: Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight
French: Affections du système digestif : vomissements, indigestion, difficulté à avaler, ulcération de la bouche, saignements des gencives, inflammation de la bouche et de la langue, flatulences (quantité d'air ou de gaz en excès), sécheresse de la bouche et perte de poids Affections de la peau : éruption, augmentation de la transpiration, psoriasis, urticaire, eczéma, sensibilité au soleil, sueurs nocturnes
English: Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
French: Insuffisance hépatique, cholangite, stéatose hépatique
English: The duration of treatment with Pegasys in combination with ribavirin in paediatric patients with CHC depends on viral genotype.
French: La durée de traitement avec Pegasys en association avec la ribavirine chez les enfants présentant une HCC dépend du génotype viral.
English: 3 level reduction (mcg)
French: Réduction de 3 paliers (µg)
English: Pegasys Dose Modification
French: Modification de la dose de Pegasys
English: Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
French: Tableau 18 : Rechute de la réponse virologique après la fin du traitement chez les patients de génotype 2 ou 3 avec une réponse virologique rapide Etude NV17317
English: 1000 mg/day
French: 1000 mg/jour
English: - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
French: - un génotype 4 chez qui l'ARN du VHC devient indétectable à la semaine 4 et reste indétectable à la semaine 24.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a*.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pegasys 90 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue de solution de 0,5 ml contient 90 microgrammes de peginterféron alfa-2a*.
English: Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que le stylo prérempli ou l'emballage est endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n'est pas incolore ou jaune pâle.
English: Refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
French: Reportez vous également à la notice d'information des autres médicaments utilisés en association avec Pegasys.
English: Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
French: Vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire, xérophtalmie
English: ● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
French: • Pour éliminer les bulles d'air présentes dans la seringue, tenez la seringue l'aiguille pointée vers le haut.
English: Headache, dizziness*, concentration impaired
French: Céphalées, vertiges*, difficultés de concentrati on
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
French: Chez les patients traités par Pegasys en monothérapie, la valeur prédictive de l'absence de réponse prolongée était de 98 %.
English: Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n'est pas incolore ou jaune pâle.
English: Treatment difference [95%CI]
French: Différence entre les traitements Intervalle de confiance à 95 %
English: Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
French: Tableau 7 : Recommandations posologiques pour la ribavirine dans la population pédiatrique de 5 à 17 ans atteinte d'hépatite chronique C
English: Heart and blood vessel disorders: Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle, bleeding in the brain and inflammation in the vessels
French: Affections du cœur et des vaisseaux sanguins : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du cœur et du muscle cardiaque, saignement dans le cerveau et inflammation des vaisseaux Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons incluant des cas d'issue fatale), caillots sanguins dans les poumons
English: (N=88) 48 weeks
French: (N=88) 48 semaines
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pegasys 180 microgrammes solution injectable EU/1/02/221/003
English: Low viral load High viral load
French: Charge virale faible Charge virale élevée
English: Pancytopenia Aplastic anaemia
French: Anémie aplasique Erythroblastopénie
English: Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
French: Tableau 9: Effets indésirables rapportés avec Pegasys utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'HCB ou d'HCC ou en association avec la ribavirine chez des patients atteints d'HCC au cours des essais cliniques et après la commercialisation
English: Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, léthargie, bouffées de chaleur, soif
English: It is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
French: Il est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie.
English: Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
French: Lombalgie, arthrite, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, cervicalgie, douleur musculosquelettique, crampes musculaires
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
French: Pegasys 135 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Pegasys 180 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
English: Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement anti-VIH.
English: ● Pull the needle straight out of the skin.
French: • Retirez l'aiguille en tirant tout droit.
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
French: Pegasys 90 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Pegasys 135 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Pegasys 180 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Peginterféron alfa-2a
English: For patients <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
French: Une dose de 1000 mg par jour et de 1200 mg par jour de ribavirine doit être administrée aux patients dont le poids est respectivement < 75 kg et ≥ 75 kg, quel que soit le génotype.
English: Ribavirin 1000/1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
French: Ribavirine 1000/1200 mg 48 semaines (N = 469) RVP chez les patients avec RV à la semaine 12
English: Thrombocytopenia Platelet 25,000 to <50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
French: Plaquettes entre 25 000 et <50 000 cellules/mm3 : ajustement de deux paliers.
English: Do not use this medicine if you notice the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que le flacon ou l'emballage est endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n'est pas incolore ou jaune pâle.
English: Tel: +385 1 47 22 333
French: Tel: +385 1 4722 333 Ireland
English: The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
French: Le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles est retourné à des valeurs normales au bout de 8 semaines chez la majorité des patients et est revenu à sa valeur initiale après environ 16 semaines chez tous les patients.
English: (N=87) 48 weeks
French: (N=87) 48 semaines
English: Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
French: Tableau 17 : Réponse virologique prolongée globale et en fonction de la réponse virologique rapide à la semaine 4 pour les génotypes 2 ou 3 après un traitement par Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients atteints d'HCC Etude NV17317
English: (N=478) 48 weeks
French: (N=478) 48 semaines
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mcg/1 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 180 microgrammes/1 ml
English: Ribavirin 1000/1200 mg 72 Weeks (N = 473) SVR in Pts with VR at Wk 12 b
French: Ribavirine 1000/1200 mg 72 semaines (N = 473) RVP chez les patients avec RV à la semaine 12
English: If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
French: En cas de réduction posologique ou d'interruption de Pegasys, le traitement initial peut être ré-instauré après amélioration du taux d'ALAT (voir rubrique
English: CHB
French: HCB
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 48 weeks
French: Pegasys 180 µg Ribavirine 1000/1200 mg 48 semaines
English: Placebo (N=177)
French: Pegasys 180 µg placebo (N = 177)
English: Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks
French: Pegasys 180 µg Ribavirine 1000/1200 mg 24 semaines
English: Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
French: Pegasys 135 microgrammes solution injectable en seringue préremplie 4 ans
English: Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
French: Tableau 5 : Recommandation de modification de la dose de Pegasys dans la population pédiatrique atteinte d'hépatite chronique C ou d'hépatite chronique B Dose initiale (µg)