FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Spanish: Esta enfermedad afecta a los pulmones, las glándulas sudoríparas y el aparato digestivo, causando problemas respiratorios y digestivos crónicos.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Spanish: En estudios en animales se ha comprobado que la administración concomitante de dosis muy altas de fluoroquinolonas y algunos AINE (pero no el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones.
English: Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Spanish: El ciprofloxacino es potencialmente neurotóxico y causa defectos reversibles del testículo en caso de dosificación más alta.
English: • bone infections.
Spanish: • Infecciones óseas.
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Spanish: Al igual que con todos los demás antibióticos, se deberá vigilar al paciente durante el tratamiento para determinar si aparecen cepas resistentes de bacterias inicialmente sensibles, especialmente P. aeruginosa y S. aureus (ver la información relevante en la sección 5.1).
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Spanish: En general, las infecciones agudas y crónicas (por ejemplo, osteomielitis, prostatitis, etc.), en las que haya comprobado que el microorganismo causante es sensible al ciprofloxacino, deberán tratarse al menos hasta tres días después de que los signos y los síntomas de la infección hayan desaparecido.
English: Patients with pre-existent significant renal disorders should be carefully monitored to detect any deterioration in function.
Spanish: Se deberá vigilar estrechamente a los pacientes con trastornos renales significativos de fondo, a fin de detectar cualquier deterioro de la función renal.
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Spanish: El tratamiento de las infecciones pulmonares agudas en los niños y adolescentes con fibrosis quística durará de 10 a 14 días.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Spanish: La semivida de eliminación del ciprofloxacino no cambia con la edad.
English: • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
Spanish: • Si Ciprofloxacino Hikma y la tizanidina (usada para tratar los espasmos musculares) se administran al mismo tiempo.
English: Abbreviations:
Spanish: Abreviaciones:
English: Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Spanish: Muy raros en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidas las notificaciones aisladas
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Spanish: Informe a su médico si está en tratamiento con Ciprofloxacino Hikma a consecuencia de esta prueba, ya que el resultado de esta prueba puede ser falso.
English: Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Spanish: En casos muy raros se ha descrito una rotura parcial o total (especialmente del tendón de Aquiles), especialmente en los pacientes de edad avanzada que recibieron anteriormente tratamiento por vía sistémica con glucocorticoides.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Spanish: La concentración máxima en el plasma se alcanza de 0,5 a 2 horas después de tomar una dosis de 50 a 1000 mg por vía oral y varía entre 0,3 y 5,9 mg/l.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Spanish: El ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede aumentar la concentración de sustancias administradas concomitantemente que son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina).
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Spanish: Las concentraciones de transamisasas o de fosfatasa alcalina pueden aumentar temporalmente, o puede producirse una ictericia colestática, especialmente en los pacientes con lesión hepática previa.
English: The diluted solution should be clear.
Spanish: La solución diluida debería ser cristalina.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Spanish: Usted no debe dar de mamar a su hijo durante el tratamiento con ciprofloxacino, debido al riesgo de malformación de los cartílagos y a otros efectos nocivos para su bebé.
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Spanish: Deberá evitar la exposición prolongada a la luz solar intensa, a las lámparas solares o a otras fuentes de radiación ultravioleta.
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Spanish: Como consecuencia de su mecanismo de acción, el ciprofloxacino no muestra resistencia cruzada con otros grupos importantes y químicamente diferentes de sustancias como los antibióticos betalactámicos, los aminoglucósidos, las tetraciclinas, los macrólidos y los polipéptidos, las sulfamidas, el trimetoprim y la nitrofurantoína.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Spanish: Especiales en las que la resistencia adquirida puede ser un problema
English: Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Spanish: La resistencia al ciprofloxacino se desarrolla en fases, mediante mutaciones genómicas (de tipo múltiples pasos).
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ciprofloxacino Hikma puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Spanish: Si hay alguna indicación de tendinitis (por ejemplo, tumefacción dolorosa), la administración de ciprofloxacino o de otras fluoroquinolonas debe interrumpirse inmediatamente, la extremidad afectada no deberá someterse a tensión y debe consultarse a un médico.
English: 3 years
Spanish: Tres (3) años.
English: - The literature provided by the applicant support a dose of 200 - 400 mg twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
Spanish: - La bibliografía aportada por el solicitante respalda una dosis de 200 - 400 mg dos veces al día en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario complicadas y una dosis diaria máxima para adultos de 400 mg tres veces al día.
English: You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Spanish: Usted no debe recibir Ciprofloxacino Hikma durante el embarazo.
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento durante un período prolongado (por ejemplo, en la fibrosis quística, la osteomielitis) o los pacientes que son sumamente sensibles a las infecciones (por ejemplo, en la profilaxis selectiva en ciertos grupos de pacientes neutropénicos, ventilación artificial) muestran un riesgo especialmente elevado.
English: Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Spanish: En algunos casos, la depresión o las psicosis causan un comportamiento que pone en peligro la vida del propio paciente.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del ciprofloxacino en los niños con fibrosis quística difiere de la de los niños sin fibrosis quística, y las recomendaciones de la posología sólo son aplicables en el caso de los niños con fibrosis quística.
English: Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos frecuentes afectan al estómago y al intestino, al sistema nervioso, y a la piel y el tejido conjuntivo.
English: Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Spanish: No utilice Ciprofloxacino Hikma después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”.
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Spanish: Si sufre o alguien de su familia sufre esta enfermedad, deberá consultar a su médico.
English: Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Spanish: El ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas, puede potenciar el efecto de los derivados de la cumarina, incluida la warfarina.
English: Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Spanish: El ciprofloxacino se excreta principalmente sin alteraciones.
English: There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.
English: Central nervous system:
Spanish: Sistema nervioso central:
English: Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Spanish: no se recomienda el uso de ciprofloxacino en niños, excepto para los pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.1).
English: Musculoskeletal system:
Spanish: Sistema musculoesquelético:
English: Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ciprofloxacino Hikma Si toma una dieta baja en sodio, tenga en cuenta que 100 ml de Ciprofloxacino Hikma contiene 15,4 mmol (equivalente a 354 mg) de sodio.
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Spanish: Sin embargo, como varias otras quinolonas, el ciprofloxacino es fototóxico en los animales en valores de exposición relevantes para los seres humanos.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Dado que se desconocen los riesgos para los seres humanos, Ciprofloxacino Hikma no debe administrarse durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Spanish: Según EUCAST, se han definido los siguientes puntos de corte para las bacterias aerobias en el caso del ciprofloxacino:
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Spanish: Doce horas después de la administración por vía intravenosa de 200 mg, la concentración plasmática sigue siendo más alta que los valores de CMI de la mayoría de los patógenos clínicamente relevantes (aproximadamente 0,1 µg/ml).
English: In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Spanish: Asimismo, la dosis máxima diaria de ciprofloxacino debe ser de 400 mg tres veces al día.
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Spanish: En caso de infecciones muy graves, la dosis puede aumentar hasta una dosis diaria máxima de 1200 mg (400 mg cada 8 horas).
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Spanish: Debido al riesgo de artropatía y de otras toxicidades potencialmente graves para el niño, el ciprofloxacino está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Spanish: La semivida de eliminación del ciprofloxacino después de una administración única o múltiple por vía oral es de 3,4 a 6,9 horas.
English: If you suffer from this disease, you should consult your doctor.
Spanish: Si sufre esta enfermedad, deberá consultar a su médico.
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Spanish: Los experimentos en animales han demostrado que el ciprofloxacino atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana.
English: MRSA*
Spanish: SARM*
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Spanish: El potencial fototóxico, fotomutágeno y fotocarcinógeno del ciprofloxacino es comparable al de otros inhibidores de la girasa.
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Spanish: La administración por vía oral de 20 mg/kg cada 12 horas a los niños con fibrosis quística da una exposición que es comparable a la de los adultos después de una dosis oral de 750 mg cada 12 horas.
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 1014 days based on urine culture and sensitivity.
Spanish: El tratamiento de los pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (ITU) es actualmente de carácter empírico y comprende la administración de un antibiótico de amplio espectro (fluoroquinolona) y posiblemente un tratamiento posterior durante 10-14 días, dependiendo del cultivo de orina y de la sensibilidad.
English: Ciprofloxacin can reduce your attention.
Spanish: El ciprofloxacino puede disminuir su atención.
English: Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Spanish: Muy raros: reacciones psicóticas (que pueden evolucionar a un comportamiento que ponga en peligro la propia vida del paciente).
English: • complicated urinary tract infections
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias.
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Spanish: El ciprofloxacino y las fluoroquinolonas pueden causar fotosensibilidad.
English: Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacterium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Spanish: Debido a que el ciprofloxacino tiene cierta actividad contra Mycobacterium tuberculosis, puede dar falsos negativos en los cultivos cuando las muestras se obtienen durante el tratamiento con ciprofloxacino.
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Spanish: Las concentraciones en el tejido pulmonar, los tejidos ginecológicos y los tejidos y líquido prostáticos también fueron significativamente más altas que la concentración en el suero.
English: • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Spanish: • Cristaluria (presencia de cristales en la orina, con molestias al orinar).
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Spanish: La concentración de este medicamento en la sangre puede aumentar o disminuir.
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Spanish: Alteración hepática: En caso de alteración hepática, no es necesario ajustar la posología.
English: Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Spanish: Se han descrito reacciones adversas en el 5 al 14 % de los pacientes que reciben ciprofloxacino.
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Spanish: Dado que el ciprofloxacino se asocia a casos muy raros de prolongación del segmento QT (ver sección 4.8), deberá tenerse precaución al tratar a los pacientes con riesgo de presentar arritmia con torsade de pointes.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Spanish: Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y deberá evitarse el exceso de alcalinidad de la orina.
English: The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Spanish: El conjunto de la bibliografía publicada y los datos sobre resistencia presentados por el solicitante proporcionan una justificación suficiente, tanto desde el punto de vista de la eficacia como de la seguridad (con toda probabilidad se evitará la resistencia bacteriana y no aumentarán las reacciones adversas), para el uso de un régimen posológico de 200-400 mg de ciprofloxacino dos veces al día en el tratamiento de ITU complicadas.
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Spanish: Si toma algunos de estos medicamentos junto al ciprofloxacino, le vigilarán la presencia de signos de sobredosis.
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Spanish: • Convulsiones, epilepsia u otra enfermedad cerebral, por ejemplo, disminución de la irrigación sanguínea en el cerebro, ictus o aumento de la sensibilidad a las convulsiones, puesto que los posibles efectos adversos del ciprofloxacino pueden causar daño en el cerebro.
English: Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Raros: tinnitus, pérdida transitoria de la audición (sobre todo de las frecuencias altas).
English: The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Spanish: La biodisponibilidad es más baja si se emplean concomitantemente antiácidos que contienen aluminio o hidróxido de magnesio (o ambos), y sales de calcio y hierro.
English: In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Spanish: En este caso, consulte a su médico si es necesario examinar la orina.
English: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad al ciprofloxacino, a los derivados del ácido carboxílico de la quinolina o a cualquiera de los excipientes.
English: • certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Spanish: • Algunos antiinflamatorios (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, pero no el ácido acetilsalicílico), si el ciprofloxacino se administra a dosis muy altas).
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Spanish: Se ha observado la aparición de resistencia al ciprofloxacino en los estafilococos, especialmente S. aureus resistente a la meticilina, P. aeruginosa, E. coli y E. faecalis (ver la tabla de sensibilidad).
English: Metabolism and nutrition disorders: Rare: hyperglycaemia.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Raros: hiperglucemia.
English: This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Spanish: Al tratarse de una solución para perfusión intravenosa, debe restringirse el uso del producto al tratamiento de ITU complicadas.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Spanish: La concentración de ciprofloxacino en el líquido de las ampollas, la linfa, la secreción nasal, el líquido peritoneal, la saliva y el tejido graso es aproximadamente la mitad de la concentración en el suero.
English: Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Spanish: Especies sensibles con frecuencia Especies de Gramnegativos aerobios Citrobacter spp.
English: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) al ciprofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Ciprofloxacino Hikma o a otros medicamentos del tipo de las quinolonas.
English: Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes afectan al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.