FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri del sangue come la fruttosamina, la glicemia massima e la diminuzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue nelle curve glicemiche, condotte su un arco di tempo sufficiente a determinare il nadir glicemico nel sangue, devono essere usati come strumenti di supporto.
Slovenian: Kot podporno orodje je treba uporabiti parametre krvi, kot so fruktozamin, najvišja glukoza v krvi in zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi v krivinah glukoze v krvi, ki se izvajajo v zadostnem časovnem obdobju za določanje nadirja glukoze.
Italian: Fenolo
Slovenian: KARENCA
Italian: I parametri del sangue come la fruttosamina, la glicemia massima e la diminuzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue nelle curve glicemiche, condotte su un arco di tempo sufficiente a determinare il nadir glicemico nel sangue, devono essere usati come strumenti di supporto (vedere anche il paragrafo "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali").
Slovenian: Kot podporno orodje je treba uporabiti parametre krvi, kot so fruktozamin, najvišja glukoza v krvi in zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi v krivinah glukoze v krvi, ki se izvajajo v zadostnem časovnem obdobju za določanje nadirja glukoze (glejte poglavji Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih).
Italian: Evitare il contatto con il prodotto.
Slovenian: Izogibajte se stiku z izdelkom.
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Italian: Trattare per 7-14 giorni.
Slovenian: Zdravite 7 do 14 dni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/024/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/024/001
Italian: La durata del trattamento non deve essere superiore a 14 giorni.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 14 dni.
Italian: Il Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij ha confermato che il sito produttivo è autorizzato per i prodotti farmaceutici con il numero 324-BVEAK.
Slovenian: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij je potrdilo, da je kraj izdelave registriran pod številko 324-BVEAK za farmacevtske izdelke.
Italian: Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per segni di infezione.
Slovenian: Poškodbe je treba skrbno opazovati, da bi odkrili znake okužbe.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Glucocorticosteroide codice ATCvet: QD07AC90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: glukokortikosteroid, oznaka ATCvet: QD07AC90.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 8 settimane
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 tednov
Italian: NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
Italian: Applicare uno strato di crema di 1 cm (0,2 g) per 10 cm2 di lesione.
Slovenian: Nanesite 1 cm (0,2 g) kreme na 10 cm2 poškodbe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Crema
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Krema
Italian: La superficie lesionata totale massima da trattare (espressa in cm2) non deve essere superiore a 10 volte il peso corporeo (in kg).
Slovenian: Največja skupna površina zdravljenih poškodb (v cm2) ne sme biti večja kot 10-kratna telesna masa (v kg).
Italian: CONFEZIONI Tubo contenente 15 g di crema
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Tuba s 15 g kreme
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pruban 0,1 % crema per cani
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Pruban 0,1 %, krema za pse
Italian: Non utilizzare negli animali affetti da Sindrome di Cushing.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki imajo Cushingov sindrom.
Italian: Ad esempio, l'area totale da trattare in un cane di 5 kg non deve essere superiore a 50 cm2.
Slovenian: Na primer: skupna zdravljena površina pri psu, ki tehta 5 kg, ne sme prekoračiti 50 cm2).
Italian: E' bene che il cane venga rivisitato dal veterinario qualora dopo 14 giorni di trattamento la lesione non dovesse guarire.
Slovenian: Psa mora veterinar ponovno pregledati, če se poškodba po 14 dneh zdravljenja ne zaceli.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE , se pertinente
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' TER POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Italian: 6.4 Natura e composizione del condizionamento primario Tubo deformabile di alluminio contenente 15 g di crema, sigillato con alluminio e chiuso con tappo a vite di polietilene, confezionato in scatole di cartone, un tubo per scatola.
Slovenian: 1 zložljiva aluminijasta tuba s 15 g kreme, zatesnjena z aluminijasto zaporko in zaprta z navojno zaporko iz polietilena; zloženke z eno tubo.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Italian: Si raccomanda di distrarre l'animale per alcuni minuti dopo la somministrazione per evitare il leccamento (l'assorbimento per via orale della crema non è nocivo per il cane, ma la rimozione della crema mediante leccamento, subito dopo la somministrazione, potrebbe ridurne l'efficacia).
Slovenian: Žival je nekaj minut po nanašanju priporočljivo zamotiti, da se ne liže (peroralna absorpcija kreme psu ne škoduje, vendar pa se zmanjša njena učinkovitost, če kremo odstrani takoj po nanašanju).
Italian: L'entità di questi effetti dipende dalla modalità di somministrazione e dal dosaggio.
Slovenian: Izrazitost teh učinkov je odvisna od načina dajanja in velikosti odmerka.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A, ČE JE/SO POTREBNO(A)
Italian: Non utilizzare in cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età.
Slovenian: Ne uporabite pri mladičih, mlajših od 6 mesecev.
Italian: Non utilizzare in cani con lesioni estese.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z obsežnimi poškodbami.
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
Italian: Il resocortolo butirrato è un corticosteroide con elevata attività glucocorticoide intrinseca.
Slovenian: Resokortol butirat je kortikosteroid z visoko intrinzično glukokortikoidno aktivnostjo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Crema da bianca a biancastra.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bela do skoraj bela krema
Italian: Dopo apertura, da usare entro 8 settimane.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del tubo: 8 settimane 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiori ai 25 °C
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 tednov 6.3 Posebna navodila za shranjevanje
Italian: DATA DI SCADENZA mese/anno
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI Mesec/leto
Italian: La sua attività mineralcorticoide e progestativa sono estremamente basse.
Slovenian: Njegov mineralokortikoidni in progestacijski učinek je zelo šibak.
Italian: Prima dell'applicazione pulire l'area infetta e tosare il pelo che ricopre le lesioni.
Slovenian: Pred uporabo prizadete predele očistite in odstrizite dlako.
Italian: Per applicazione topica sulla cute.
Slovenian: Za lokalno uporabo na koži.
Italian: Il resocortolo butirrato ha effetti glucocorticoidi locali e sistemici.
Slovenian: Resokortol butirat ima lokalne in sistemske glukokortikoidne učinke.
Italian: Dato che i glucocorticosteroidi possono determinare ritardo della crescita, deve essere ben controllato l'uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate lesioni estese.
Slovenian: Ker lahko glukokortikosteroidi upočasnijo rast, moramo njihovo uporabo pri mladih živalih, ki še rastejo, skrbno nadzorovati, in jih ne smemo uporabljati za zdravljenje velikih poškodb.
Italian: A seguito di somministrazione orale nei cani sono stati osservati alcuni effetti sistemici.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so pri psih zasledili malo sistemskih učinkov.
Italian: All'inizio del trattamento applicare la crema due volte al giorno.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nanašajte kremo dvakrat na dan. Zdravite 7 do 14 dni.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ºC.
Italian: DATA DI SCADENZA Mese/anno
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Mesec/leto
Italian: In rari casi è stata osservata iperemia dell'area trattata.
Slovenian: Redko so na zdravljenem predelu zapazili hiperemijo.
Italian: Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Slovenian: Uporablja se le na osnovi veterinarskega recepta..
Italian: E' stato riconosciuto che l'uso terapeutico di queste sostanze nell'uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
Slovenian: Pri terapevtski uporabi teh snovi pri ljudeh so ugotovili, da imajo lokalne neželene učinke, kot so na primer tanjšanje kože, ohlapnost kože, upočasnjeno celjenje in sekundarne okužbe.
Italian: A seguito di applicazione topica sulla cute, si osserva un effetto antinfiammatorio locale, accompagnato da moderata e reversibile soppressione surrenalica a dosaggi superiori.
Slovenian: Po nanašanju na kožo ima lokalni protivnetni učinek, ki ga pri uporabi večjih odmerkov spremlja zmerna in reverzibilna supresija nadledvične žleze.
Italian: Non utilizzare in cani con lesioni infettive di origine batterica, virale, fungina o parassitaria o con lesioni ulcerative.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okužbami poškodb, bakterijskega, virusnega, glivičnega ali parazitskega izvora, ali razjedami.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e vie di somministrazione
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in način uporabe
Italian: In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero influenzare la glicemia.
Slovenian: Pri živalih s sladkorno boleznijo (diabetes mellitus) lahko morebitni sistemski učinki zdravila vplivajo na glikemijo.
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Italian: 4.10 Sovradosaggio
Slovenian: 4.11 Karenca
Italian: Pruban contiene resocortolo butirrato come principio attivo.
Slovenian: Pruban vsebuje zdravilno učinkovino resokortol butirat.
Italian: L'uso di sovradossaggi , ad esempio un ciclo di applicazione che prevede più di due somministrazioni al giorno oppure l'estensione della durata del trattamento, aumenta il rischio di effetti sistemici da glucocorticosteroidi in particolare quando somministrato su lesioni estese.
Slovenian: pogostnejša uporaba kot 2-krat na dan ali podaljšanje zdravljenja, poveča nevarnost glukokortikoidnih sistemskih učinkov, zlasti kadar zdravilo uporabljamo na večjem predelu.
Italian: Indossare guanti monouso e spalmare delicatamente la crema sulla lesione.
Slovenian: Nadenite si rokavice za enkratno uporabo in kremo nežno nanesite na prizadeto mesto.
Italian: L'uso di sovradossaggi, ad esempio un ciclo di applicazione che prevede più di due somministrazioni al giorno oppure l'estensione della durata del trattamento, aumenta il rischio di effetti sistemici da glucocorticosteroidi in particolare quando somministrato su lesioni estese.
Slovenian: pogostejša uporaba kot dvakrat na dan ali podaljšanje zdravljenja, poveča nevarnost glukokortikoidnih sistemskih učinkov, zlasti kadar zdravilo uporabljamo na večjem prizadetem predelu.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Resocortolo butirrato 1 mg/g
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Resokortol butirat, 1 mg/g
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: ODMERJANJE ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI MATERIALI DI SCARTO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Italian: Questo prodotto appartiene alla classe dei corticoidi.
Slovenian: Zdravilo sodi v skupino dermokortikoidov.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na poškodbe sočasno ne nanašajte drugih pripravkov za lokalno uporabo.
Italian: Non utilizzare nei cani destinati alla riproduzione e nelle cagne gravide o in allattamento.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki so namenjeni vzreji, in pri doječih ali brejih psicah.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e) Resokortol butirat
Italian: Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
Slovenian: Zdravljenje akutnega, lokaliziranega vlažnega dermatitisa
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Navedba ni smiselna.
Italian: 6.5 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovenian: 6.5 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo iz teh zdravil
Italian: Resocortolo butirrato 1 mg/g
Slovenian: 1 mg/g
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 15 g
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Italian: L'autorizzazione è stata successivamente rinnovata.
Slovenian: Dovoljenje je bilo nato obnovljeno.
Italian: La crema deve essere spalmata sulla superficie da trattare due volte al giorno per 7-14 giorni.
Slovenian: Kremo je treba na predel nanašati dvakrat na dan 7 do 14 dni.
Italian: Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per rilevare eventuali segni d'infezione.
Slovenian: Poškodbe je treba skrbno spremljati, da se odkrijejo znaki okužbe.
Italian: EMEA/V/C/048 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PRUBAN Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EMEA/V/C/048 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRUBAN Povzetek EPAR za javnost
Italian: I risultati di questi studi sono trasposti nelle controindicazioni.
Slovenian: Rezultati teh študij so razvidni iz kontraindikacij.
Italian: Pruban non deve essere utilizzato nei cuccioli di meno di 6 mesi.
Slovenian: Zdravilo Pruban se ne sme uporabljati pri kužkih, mlajših od 6 mesecev.
Italian: Una volta che la pelle è irritata, inizia un ciclo di prurito-grattamento suscettibile di provocare lesioni che in poche ore prendono un aspetto piuttosto grave.
Slovenian: Ko je koža razdražena, se začne krog srbenja in praskanja, kar lahko pripelje do poškodb, ki po nekaj urah postanejo zelo hude.
Italian: Negli studi su cani affetti da dermatite umida acuta, in circa l'80% dei casi si è giunti a guarigione o miglioramento dopo un trattamento da 7 a 14 giorni.
Slovenian: V študijah pri psih, ki so imeli akutni vlažni dermatitis, se je pri skoraj 80 % primerov stanje pozdravilo ali izboljšalo po zdravljenju, ki je trajalo od 7 do 14 dni.
Italian: In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero avere ripercussioni sulla concentrazione di glucosio nel sangue.
Slovenian: Pri živalih s sladkorno boleznijo lahko morebitni sistemski učinki zdravila vplivajo na koncentracije glukoze v krvi.
Italian: Dato che i glucocorticosteroidi possono provocare un ritardo della crescita, deve essere ben controllato l'uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate le lesioni estese.
Slovenian: Ker lahko glukokortikosteroidi upočasnijo rast, je treba njihovo uporabo pri mladih živalih, ki še rastejo, skrbno nadzorovati in jih ne uporabljati za zdravljenje velikih poškodb.
Italian: Pruban riduce l'infiammazione della pelle localmente.
Slovenian: Zdravilo Pruban zmanjšuje lokalno vnetje kože.
Italian: Altre informazioni su Pruban
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pruban:
Italian: Quali benefici ha mostrato Pruban nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pruban izkazalo med študijami?
Italian: Pruban non deve essere utilizzato in cani con lesioni cutanee estese, infettive o ulcerose o in animali affetti da sindrome di Cushing (iperadrenocorticismo).
Slovenian: Zdravilo Pruban se ne sme uporabljati pri psih z obsežnimi, okuženimi ali zagnojenimi kožnimi poškodbami ali pri živalih, ki imajo Cushingov sindromom (hiperadrenokorticizem).
Italian: Il resocortolo butirrato è un corticosteroide.
Slovenian: Resokortol butirat je kortikosteroid.
Italian: Non usare in cani da riproduzione né in cagne gravide o in allattamento.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki so namenjeni vzreji, in pri brejih ali doječih psicah.
Italian: Il 16 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pruban, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Italian: È stato anche effettuato uno studio sugli esseri umani, che ha mostrato un basso livello di irritazione, ma nessuna tossicità.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo rahlo draženje, vendar ne toksičnosti.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Pruban sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della dermatite umida acuta localizzata nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pruban.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pruban pri zdravljenju akutnega, lokalnega vlažnega dermatitisa pri psih večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Pruban odobri dovoljenje za promet.
Italian: In molti casi le dermatiti umide acute sono conseguenza di ipersensibilità alla puntura di zanzare, ma possono anche essere causate da altri ectoparassiti, da malattie della pelle di tipo allergico, da problemi della sacca anale o da corpi estranei (ad esempio di origine vegetale).
Slovenian: Večina primerov akutnega vlažnega dermatitisa se pojavi zaradi zapletov, povezanih s preobčutljivostjo na ugriz bolh, čeprav ga lahko povzročajo tudi drugi ektoparaziti, alergijske kožne bolezni, težave z zadnjičnimi žlezami ali tuja telesa (kot so strešni glistniki).
Italian: Il resocortolo butirrato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi, che hanno effetti antinfiammatori.
Slovenian: Resokortol butirat spada v skupino glukokortikosteroidov, ki imajo protivnetni učinek.
Italian: E' stato riconosciuto che l'uso terapeutico di queste sostanze nell'uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardo nei processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
Slovenian: Pri terapevtski uporabi teh snovi pri ljudeh so ugotovili, da imajo lokalne neželene učinke, kot so na primer tanjšanje kože, ohlapnost kože, upočasnjeno cepljenje in sekundarne okužbe.
Italian: In rari casi è stata osservata iperemia dell'area trattata.
Slovenian: Redko so na zdravljenem predelu opazili hiperemijo.
Italian: Perché è stato approvato Pruban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pruban odobreno?
Italian: Sono stati condotti diversi studi nei ratti, nei conigli e nei cani per esaminare la sicurezza di Pruban.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Pruban so izvedli več študij na podganah, zajcih in psih.
Italian: Pruban si applica sulla pelle per il trattamento di eventi improvvisi di irritazione umida di piccole aree di pelle (dermatiti umide acute) nei cani.
Slovenian: Zdravilo Pruban se nanaša na kožo za zdravljenje manjših predelov kože, ki je razdražena zaradi nenadnega pojava vlage (akutnega vlažnega dermatitisa), pri psih.
Italian: Pruban è una crema da bianca a biancastra contenente il principio attivo resocortolo butirrato.
Slovenian: Zdravilo Pruban je sivo bela krema, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje resokortol butirat.
Italian: Qual è il rischio associato a Pruban?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pruban?
Italian: Per che cosa si usa Pruban ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pruban uporablja?
Italian: Come agisce Pruban?
Slovenian: Kako zdravilo Pruban deluje?
Italian: Per i dettagli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glede odmerjanja glejte navodilo za uporabo.
Italian: Che cos'è Pruban?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pruban?
Italian: {testo}
Slovenian: {besedilo}
Italian: <Riassunto delle caratteristiche del prodotto>
Slovenian: <Povzetek glavnih značilnosti zdravila>
Italian: Adozione del parere del CMDh: riunione del CMDh di {mese anno}
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh: Zasedanje skupine CMDh {mesec leto}
Italian: Allegato <III> <IV>
Slovenian: Priloga <III> <IV>
Italian: <Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)>
Slovenian: <Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)>
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti: {GG/MM/AAAA}
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom: {DD/MM/LLLL}
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD}, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD} il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
Slovenian: Če so dovoljenje za promet v EU pridobila tudi druga zdravila, ki vsebujejo {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD}, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU, skupina CMDh priporoča, da zadevne države članice in predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili ustrezno upoštevajo to stališče.
Italian: <Allegato III>
Slovenian: <Priloga III>