FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: dne gestacije do 21. postnatalnega dneva; mladiči so bili posredno izpostavljeni in utero in med obdobjem dojenja.
Estonian: Eraldi uuringus, milles vaadeldi pre- ja postnataalset arengut, annustati emarottidele alates 6. tiinuspäevast kuni 21. postnataalse päevani ning noorloomad olid kaudselt eksponeeritud in utero ja imetamise ajal.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe od izhodišča za 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom je bil: celotni holesterol 2,5 % v prim.
Estonian: j Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb see ravim ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal ning ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles normaalse neerufunktsiooni tuvastamise järgselt (vt lõik 4.5).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov; izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je največji priporočeni odmerek pri človeku.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus, kus dapagliflosiini annustati otseselt noortele rottidele alates 21. sünnijärgsest päevast kuni 90-nda sünnijärgse päevani, täheldati neeruvaagna ja tubulaarseid laiendeid kõigil annuse tasemetel.
Slovenian: h,§
Estonian: b, d
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomii,§
Estonian: Seedetrakti sümptomidi,§
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - DEL SKUPNEGA PAKIRANJA - Z MODRIM OKENCEM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP - MULTIPAKENDI OSA - SINISE KASTIGA
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/1000 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 1000 mg metforminijevega klorida.
Estonian: Üks Xigduo 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 1 000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Slovenian: s 2,7 %, holesterol LDL 2,9 % v prim.
Estonian: 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Slovenian: Po sočasnem jemanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22 % zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu,
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 22% langust, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Xigduo 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Estonian: Üks Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Slovenian: Zdravila se ne sme znova uvesti prej kot 48 ur pozneje in to šele potem, ko je bilo delovanje ledvic znova ocenjeno in se je izkazalo za normalno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb see ravim ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles normaalse neerufunktsiooni tuvastamise järgselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine
Estonian: Xigduo kasutamisel kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretagoogiga nagu sulfonüüluurea, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina kot dodatek metforminu samemu ali metforminu v kombinaciji s sitagliptinom po 24 tednih (LOCFa)
Estonian: Dapagliflosiini kombinatsioonravi metformiiniga või metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonigaplatseebo-kontrolliga 24. nädala uuringu tulemused (LOCFa)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID (MITTEPERFOREERITUD)
Slovenian: *Opisano pri ≥ 2 % preiskovancev ter pri ≥ 1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Estonian: * Täheldati ≥ 2%-l isikutest ning ≥ 1%-l ja vähemalt 3 isiku võrra sagedamini, keda raviti dapagliflosiiniga annuses 10 mg, võrreldes platseeboga.
Slovenian: Znaki te motnje vključujejo občutek slabosti ali hudo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, mišične krče, hudo utrujenost ali težko dihanje.
Estonian: Selle sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, tugev väsimus või hingamisraskus.
Slovenian: To drugo zdravilo je lahko zdravilo, ki ga zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo, ali oboje.
Estonian: See võib olla mõni teine suu kaudu võetav ravim ja/või insuliin, mida manustatakse süstetena.
Slovenian: B12h,§
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini vaegush,§
Slovenian: Ena tableta vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Estonian: Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xigduo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Estonian: Lisateave Xigduo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xigduo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xigduo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xigduo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xigduo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Za zdravilo Xigduo je bilo 16. januarja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Estonian: Xigduo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2014.
Slovenian: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Estonian: Xigduo (dapagliflosiin/metformiin)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigduo
Estonian: Muu teave Xigduo kohta
Slovenian: • bolnikih z diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni);
Estonian: • diabeetiline eelkooma (ohtlik seisund, mis võib esineda diabeedi korral);
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xigduo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Xigduo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xigduo stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Xigduo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigduo odobreno v EU?
Estonian: Miks Xigduo ELis heaks kiideti?
Slovenian: • bolnikih z intoksikacijo z alkoholom (pijanih bolnikih) ali tistih, ki redno pijejo prekomerne količine alkohola.
Estonian: • alkoholijoobes või regulaarselt alkoholi liigtarbivad patsiendid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Xigduo ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Xigduo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xigduo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Xigduo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
Estonian: Xigduot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 850 mg metformiini, ning tablettidena, mis sisaldavad 5 mg dapagliflosiini ja 1000 mg metformiini.
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji z metforminom ocenjevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni hinnati 6 põhiuuringus, kus osales 3200 2. tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Slovenian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Estonian: Veres sisalduv HbA1c (glükohemoglobiin) on aine, mis näitab, kui hästi vere glükoosisisaldus on reguleeritud.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se lahko uporablja tudi za nadomestitev dapagliflozina in metformina v obliki ločenih tablet.
Estonian: Xigduot tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava dapagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom zadostno ne uravnavajo bolezni.
Estonian: • koos muude diabeediravimitega, kui need ravimid koos metformiiniga ei reguleeri diabeeti piisavalt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xigduo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipoglikemija (kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino) in gastrointestinalni simptomi (simptomi, ki prizadenejo želodec in črevesje).
Estonian: Xigduo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga) ja seedetraktiga seotud sümptomid (mao- ja soolesümptomid).
Slovenian: Zaradi hkratnega delovanja obeh učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Estonian: Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Estonian: • Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
Slovenian: Kako zdravilo Xigduo deluje?
Estonian: Kuidas Xigduo toimib?
Slovenian: Pregled zdravila Xigduo in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xigduo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigduo?
Estonian: Mis riskid Xigduoga kaasnevad?
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus, milles osales üle 17 000 2. tüüpi diabeediga patsienti, uuriti dapagliflosiini toimet südame-veresoonkonnahaigusele.
Slovenian: • bolnikih s katero koli obliko akutne metabolične acidoze (kopičenja kisline v krvi), kot je diabetična ketoacidoza (visoke ravni kislin, imenovanih ketoni) ali laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu);
Estonian: • mis tahes vormis äge metaboolne atsidoos (vere happesisalduse suurenemine), näiteks diabeetiline ketoatsidoos (teatud hapete ketoonide suur sisaldus veres) või laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis);
Slovenian: Kadar se zdravilo Xigduo dodaja zdravljenju z insulinom ali zdravilom, ki telesu pomaga pri proizvodnji insulina, kot je sulfonilsečnina, bo moral zdravnik morda zmanjšati odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bi preprečil hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).
Estonian: Kui Xigduot lisatakse insuliinile või ravimile, mis aitab organismil toota insuliini, näiteks sulfonüüluurearavimile, võib arst hüpoglükeemia (vere väikese glükoosisisalduse) ennetamiseks vähendada insuliini või sulfonüüluurearavimi annust.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
Estonian: Xigduo sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Slovenian: Xigduo je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Xigduo on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Slovenian: Vsebuje učinkovini dapagliflozin in metformin.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, dapagliflosiini ja metformiini.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče dovolj dobro uravnati samo z metforminom;
Estonian: • ainuravimina patsientidel, kelle haigust ei reguleeri metformiin ainuravimina piisavalt;
Slovenian: • bolnikih z boleznimi, ki bi lahko povzročile hipoksijo tkiv (zmanjšano vsebnost kisika v telesnih tkivih), kot sta srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca (srce in pljuča ne delujejo tako dobro, kot bi morali), nedavni srčni napad ali šok;
Estonian: • haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat (hapnikupuudust), näiteks südame- või kopsupuudulikkus, hiljutine südameinfarkt või šokk;
Slovenian: • dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Estonian: • Dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Slovenian: Šesta študija je pokazala, da se je po 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali dapagliflozin skupaj z metforminom, telesna masa v povprečju zmanjšala za približno 2 kg več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo v kombinaciji z metforminom.
Estonian: Kuuendas uuringus selgus, et pärast 24-nädalast ravi vähenes dapagliflosiini ja metformiini võtvatel patsientidel kehakaal keskmiselt ligikaudu 2 kg võrra rohkem kui neil, kes võtsid platseebot ja metformiini.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se ne sme uporabljati pri:
Estonian: Xigduot ei tohi kasutada järgmiste seisunditega patsiendid:
Slovenian: Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom bolj znižajo ravni HbA1c kot placebo v kombinaciji s primerljivimi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje glipizid (vrsta zdravila, znana kot sulfonilsečnina).
Estonian: Lisauuringud kinnitasid, et dapagliflosiini ja metformiini eri annused vähendasid HbA1c väärtust rohkem kui platseebo koos võrreldavate metformiiniannustega ning et dapagliflosiin koos metformiiniga oli HbA1c vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui diabeediravim glipisiid (teatud sulfonüüluurearavim).
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja:
Estonian: Xigduot kasutatakse järgmiselt:
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da jemanje dapagliflozina v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno zniža ravni HbA1c: ko so dapagliflozin v kombinaciji z metforminom dodajali sitagliptinu, so se ravni HbA1c znižale za 0,40 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina.
Estonian: Kaks muud uuringut tõendasid, et 24 nädala jooksul võetud dapagliflosiin koos metformiini ja sitagliptiini või insuliiniga (samuti diabeediravimid) vähendasid HbA1c väärtust veelgi: kombinatsioon dapagliflosiiniga vähendas HbA1c väärtust 0,40% võrra rohkem kui sitagliptiinile lisatud platseebo ja metformiin ning 0,61% võrra rohkem kui insuliinile lisatud platseebo ja metformiin.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xigduo so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xigduo kasulikkus?
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo je treba vzeti ob obroku dvakrat na dan, pri čemer se jakost odmerka izbere tako, da bolnik prejme skupno 10 mg dapagliflozina na dan in enak (oziroma skoraj enak) odmerek metformina, kot ga je jemal, preden je prešel na jemanje zdravila Xigduo.
Estonian: Tugevus tuleb valida nii, et patsient saaks kokku 10 mg dapagliflosiini ööpäevas ja sama (või võimalikult sarnase) annuse metformiini, nagu ta juba võttis enne Xigduo kasutamise alustamist.
Slovenian: Kako se zdravilo Xigduo uporablja?
Estonian: Kuidas Xigduot kasutatakse?
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Xigduo), po 16 tednih znižal ravni HbA1c za 0,65 odstotnih točk, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin raven te snovi znižala zgolj za 0,30 odstotnih točk.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles dapagliflosiini kasutati annuses 5 mg kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile (sama kombinatsioon kui Xigduos), vähendas see 16 nädala pärast HbA1c väärtust 0,65% võrra.
Slovenian: • bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali z obolenji, ki bi lahko vplivala na delovanje ledvic, kot so na primer dehidracija, huda okužba ali šok;
Estonian: • neerutalitluse raske häire või neerutalitust kahjustada võivad seisundid, näiteks dehüdratsioon,
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
Estonian: Uuringus selgus, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xigduo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: • bolnikih z okvaro delovanja jeter;
Estonian: • maksatalitluse häired;
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Xigduo on retseptiravim.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. september 2018
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Xigduo", spodaj.
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu „Muud ravimid ja Xigduo" all;
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Xigduo ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Xigduo võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah, osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za pojav ponovne okužbe.
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel, ning eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Slovenian: Klinično pomembni učinki na glikemijo so se ohranili v dolgoročnih podaljšanjih do 104 tedne.
Estonian: Kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Estonian: Annustamine Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] ≥ 90 ml/min)
Slovenian: Sprememba kliničnega stanja bolnikov s predhodno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Estonian: Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna in/ali hipotenzijo Zaradi svojega mehanizma delovanja dapagliflozin poveča diurezo, kar lahko povzroči zmerno znižanje krvnega tlaka, opaženo v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kasutamine ringleva veremahu vähenemise ja /või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xigduo
Estonian: Kui te unustate Xigduot võtta
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Xigduo se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Estonian: Esimest tüüpi diabeediga patsientidel ei ole Xigduo ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, seetõttu ei tohi Xigduot 1. tüüpi diabeediga patsientidel kasutada.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti:
Estonian: Xigduo on näidustatud täiskasvanutele 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele treeningule:
Slovenian: Zdravilo Xigduo nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Xigduo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so pogosto poročali o DKA.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi uuringute alusel esineb DKA sageli..
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xigduo in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne Xigduo võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: - preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - vse vrste akutne metabolne acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - diabetično predkomo, - hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedaven miokardni infarkt, - šok, - okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutno intoksikacijo z alkoholom, alkoholizmom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - mis tahes tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Estonian: Toimeaine- ja platseebokontrolliga uuringutes (dapagliflosiinirühmas n=5936, kõigi kontrollide n=3403) oli lööbe esinemissagedus dapagliflosiini- ja kontrollrühmas sarnane, mõlemas 1,4%.