FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
French: En corrélation avec la récente saisine formée au titre de l'article 35, pour tous les dosages de poudres solubles dans l'eau et solution orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à être administrées dans l'eau de boisson (EMEA/V/A/047), les indications suivantes peuvent être acceptées:
English: Store below 25 ºC.
French: Stocker à une température inférieure à 25°C.
English: • Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
French: • Rhinite atrophique due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
English: Shelf life after first opening of the immediate packaging: 3 months.
French: Durée de conservation après la première ouverture de l'emballage immédiat : 3 mois.
English: Resistance to tetracyclines has also been reported in pig respiratory pathogens (A. pleuropneumoniae, S. suis) and calf pathogens (Pasteurella spp) in some EU countries.
French: La résistance aux tétracyclines a également été documentée chez les pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et les pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays de l'UE.
English: The pharmacovigilance data (summary of Periodic Safety Update Reports (PSURs)) from use of the product in chickens covering the past 5 years has been reviewed under the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
French: Les données de pharmacovigilance (résumé des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR)) après utilisation du produit chez les poulets, couvrant les 5 dernières années, ont été examinées dans le cadre de la récente saisine formée au titre de l'article 35 pour tous les dosages de poudres solubles dans l'eau et solutions orales d'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à être administrées dans l'eau de boisson (EMEA/V/A/047).
English: Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des microorganismes sur les animaux malades.
English: Calves: 7 days
French: Veaux préruminants : 7 jours
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas utiliser avec des antibiotiques bactéricides comme les pénicillines et les céphalosporines.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
French: Il n'y avait pas de divergence manifeste entre les États membres dans la posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours.
English: Treatment of the following specified infections of the respiratory tract and the alimentary tract caused by micro-organisms susceptible to doxycycline.
French: Traitement des infections des voies respiratoires et du tube digestif causées par des microorganismes sensibles à la doxycycline.
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
French: En médecine humaine, la doxycycline est le traitement de choix pour la trachéobronchite aiguë, la bronchite aiguë et la bronchiolite aiguë dues à des infections bactériennes primaires (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) et des surinfections bactériennes (Pneumococci, Haemophilus spp.).
English: Steady state plasma concentrations of 2.05 ± 0.47 μg/ml were reached within 6 hours after start of the medication and varied between 1.28 and 2.18 μg/ml with a dosage of 25 mg/kg body weight during 5 days.
French: Des concentrations plasmatiques stationnaires de 2,05 ± 0,47 μg/ml ont été atteintes dans les 6 heures après le début du traitement et elles ont varié entre 1,28 et 2,18 μg/ml avec un dosage de 25 mg/kg pendant 5 jours.
English: • Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis
French: • Bronchopneumonie due à Pasteurella multocida, Streptococcus suis et Mycoplasma hyorhinis
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE À compléter dans chaque pays
English: In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
French: Chez les veaux, une dégénérescence du myocarde grave, parfois mortelle, peut survenir après une seule ou plusieurs doses.
English: Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
French: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in pigs have been provided covering the past 5 years.
French: Des données de pharmacovigilance (résumé de PSUR) de l'utilisation du produit chez les porcs ont été fournies pour les 5 dernières années.
English: • Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
French: • Bronchopneumonie et pleuropneumonie dues à Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
English: Benefit Assessment
French: Evaluation des bénéfices
English: No Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from chickens.
French: Aucune donnée relative à la concentration minimale inhibitrice (CMI) n'a été présentée concernant spécifiquement des isolats d'agents pathogènes des poulets.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
French: Les tétracyclines ont un large spectre d'activité inhibant les bactéries Gram positives et Gram négatives, les mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias et certains autres protozoa.
English: Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
French: Utilisation interdite chez les oiseaux producteurs d' œufs pour la consommation humaine.
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in calves were provided covering the past 5 years.
French: Des données de pharmacovigilance (résumé de PSUR) sur l'utilisation du produit chez les veaux ont été fournies pour les 5 dernières années.
English: 9 (1983) 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E.
French: George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
English: This was an uncontrolled study and poultry houses where E. coli strains were found not to be susceptible to
French: Il s'agissait d'une étude non contrôlée et les poulaillers dans lesquels les souches de E. coli se sont avérées non sensibles à la doxycycline dans les tests in vitro, ont été exclus.
English: In the group treated with doxycycline at 16 mg/kg body weight/day, plasma levels were between 1.28 and 1.83 μg/ml, and exceeded the MIC of the challenge strain (1 μg/ml).
French: Dans le groupe traité par la doxycycline à la dose de 16 mg/kg de poids corporel/jour, les taux plasmatiques s'échelonnaient entre 1,28 et 1,83 μg/ml et dépassaient la CMI de la souche utilisée pour l'épreuve de provocation (1 μg/ml).
English: No clinical or field data have been presented to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (Histophilus somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or Arcanobacterium pyogenes.
French: Aucune donnée clinique ou de terrain n'a été présentée pour justifier l'utilisation du produit dans le traitement de la pleuropneumonie (Histophilus somni) ou de la bronchopneumonie induite par H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ou Arcanobacterium pyogenes.
English: In a study by Meijer, 19938, following administration of doxycycline hyclate at 5 mg/kg body weight/twice daily via milk replacer for 5 days to immature calves, plasma concentrations varied between 1.0 and 2.3 μg/ml.
French: Dans une étude menée par Meijer, 19938, à la suite de l'administration d'hyclate de doxycycline à raison de 5 mg/kg de poids corporel deux fois par jour dans le lait de substitution pendant 5 jours à des veaux immatures, les concentrations plasmatiques variaient entre 1,0 et 2,3 μg/ml.
English: Non-laying poultry
French: Poulets non producteurs d'oeufs
English: Some field data were presented to support use of the product in the treatment of pneumonia caused by Mycoplasma and P. haemolytica in calves, but there were no clinical or field data to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (H. somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or A. pyogenes.
French: Quelques données de terrain ont été présentées pour justifier l'utilisation du produit dans le traitement de la pneumonie due à Mycoplasma et P. haemolytica chez les veaux, mais il n'y avait pas de donnée clinique ou de terrain pour justifier l'utilisation du produit dans le traitement de la pleuropneumonie (H. somni) ou de la bronchopneumonie due à H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ou A. pyogenes.
English: Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability
French: Mg, Mn, Fe et Al) ce qui peut entraîner une chute de la biodisponibilité
English: When chickens are administered a dose of 25 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; and calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg bw, twice a day for 5 days; meat withdrawal periods of 5, 8 and 7 days respectively, will ensure consumer safety.
French: Lorsque les poulets reçoivent une dose de 25 mg d'hyclate de doxycycline/kg de p.c./jour pendant 5 jours, les porcs une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de p.c./jour pendant 5 jours et les veaux 5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de p.c. deux fois par jour pendant 5 jours, des temps d'attente pour la viande respectivement de 5, 8 et 7 jours assureront la sécurité des consommateurs.
English: Chickens: - Infections of the respiratory tract caused by Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum and Bordetella avium; - Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
French: Poulets : - Infections des voies respiratoires causées par Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum et Bordetella avium; - Entérite causée par Clostridium perfringens et Clostridium colinum.
English: Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994) 12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
French: Gool et al, Caractéristiques pharmacocinétiques et bilan des essais cliniques pour le traitement ou la métaphylaxie des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
English: Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
French: • Entérites dues à Clostridium perfringens et Clostridium colinum Des données concernant certaines indications étaient manquantes; cependant, au moment de la saisine formée au titre de l'article 35, il n'y avait pas de preuve documentée concernant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue pour les produits contenant de la doxycycline chez les
English: A study showed that Doxycyline hyclaat 50% was well tolerated when administered at the recommended dose of 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/ twice daily for twice the recommended duration (10 days).
French: Une étude a montré que l'hyclate de Doxycyline 50 % était bien toléré lorsqu'il est administré à la dose recommandée de 5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel deux fois par jour pendant une durée double de celle recommandée (10 jours).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Conteneur de 1 000 g en polypropylène blanc, recouvert d'un bouchon de polyéthylène basse densité.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE À compléter dans chaque pays
English: Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
French: La doxycycline inhibe les bactéries, les mycoplasmes, les chlamydias, les rickettsies et certains protozoaires.
English: Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
French: Veaux préruminants : - Bronchopneumonie et pleuropneumonie causées par Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni et Mycoplasma spp.
English: • Withdrawal periods.
French: • Temps d'attente
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, doxycycline reached a steady state concentration of 0.4 μg/ml within 3 days.
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques et des résidus a montré qu'à une dose journalière de 10 mg de chlohydrate de doxycycline /kg de poids corporel, la doxycycline atteignait une concentration à l'état d'équilibre de 0,4 μg/ml dans les trois jours.
English: No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.
French: Aucune donnée relative à la CMI n'a été présentée concernant spécifiquement des isolats d'agents pathogènes cibles chez les veaux.
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
French: Coli, isolées chez des poulets, résistantes aux tétracyclines a été décrit.
English: Limited clinical data were provided to support use of the product to treat pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae, and no clinical or field data were provided to support use of doxycycline in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia in pigs.
French: • Pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae Des données cliniques limitées ont été fournies pour justifier l'utilisation du produit pour le traitement de la pleuropneumonie due à A. pleuropneumoniae et aucune donnée clinique ou de terrain n'a été présentée pour justifier l'utilisation de la doxycycline dans le traitement de la rhinite atrophique ou de la bronchopneumonie chez les porcs.
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
French: Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: A pharmacokinetics study demonstrated that when Doxycyline 50% WSP was administered in drinking water to broilers at a dose of doxycycline hyclate of 25 mg/kg body weight/day for 5 days, a steady state plasma doxycycline concentration of 2 μg/ml was reached after 6 hours.
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques a démontré que lorsque Doxycyline 50 % WSP était administré dans l'eau de boisson à des poulets de chair à une dose d'hyclate de doxycycline de 25 mg/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours, une concentration plasmatique à l'équilibre d'équilibre de doxycycline de 2 μg/ml était atteinte après 6 heures.
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, administered once daily via milk replacer for 5 days, Cmax was achieved within 2 - 3 days with a mean value of 2.2 to 2.5 μg/ml.
French: Une étude des propriétés pharmacocinétiques et des résidus a montré qu'à la dose quotidienne de 10 mg de chlorhydrate de doxycycline/kg de poids corporel, administrée une fois par jour dans le lait de substitution pendant 5 jours, la Cmax était atteinte dans les 2 à 3 jours, avec une valeur moyenne de 2,2 à 2,5 μg/ml.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Calves
French: Veaux
English: Steady state plasma levels for doxycycline ranged from 0.37 - 0.89 μg/ml (at 7 mg/kg body weight), 0.7 to 1.14 μg/ml (at 13 mg/kg body weight) and 1.62 to 3.18 μg/ml (at 26 mg/kg body weight).
French: mg/kg de poids corporel), 0,7 et 1,14 μg/ml (à la dose de 13 mg/kg de poids corporel) et 1,62 et 3,18 μg/ml (à la dose de 26 mg/kg de poids corporel).
English: Shelf life after first opening the container: 3 months.
French: Durée de conservation après la première ouverture de l'emballage : 3 mois.
English: Animal species
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at dose rates of 0, 10, 50 and 150 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 10 days.
French: Une étude visait à déterminer la sécurité de Doxycyline 50 % WSP administré à des posologies de 0, 10, 50 et 150 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 10 jours.
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
French: Vu que les données relatives aux veaux, présentées dans le dossier à l'appui des données cliniques, concernent des veaux pré-ruminants, dont la maturité n'était pas claire pour certaines des études présentées dans le dossier, et compte tenu des modifications des paramètres pharmacocinétiques clés après une administration IV chez les veaux non-ruminants vs. veaux ruminants, ainsi que du fait qu'il n'y a pas de marge de sécurité claire qui pourrait permettre de réviser la dose journalière chez les veaux, les espèces cibles doivent être indiquées clairement comme étant les veaux préruminants.
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at doses of 0, 25 and 75 mg doxycycline hyclate/kg body weight /day for 5 days.
French: Une étude a porté sur l'investigation de la sécurité de Doxycyline 50 % WSP administré à des doses de 0, 25 et 75 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Hyclate de doxycycline 500 mg/g (équivalent à 433 mg/g de doxycycline)
English: There have been no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
French: Il n'y a pas eu de rapport signalant un événement indésirable chez les poulets, y compris une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, pendant cette période.
English: Pigs: - Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Porcs : - Rhinite atrophique causée par Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie causée par Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
French: Il n'y a pas eu de rapport signalant un événement indésirable chez les porcs, y compris une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, pendant cette période.
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
French: Hyclate de doxycycline 500 mg/g (équivalent à 433 mg/g de doxycycline)
English: Poland Dopharma B.V. Zalmweg 24
French: Dopharma B.V Zalmweg 24
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résumé des caractéristiques du produit et conditionnement primaire
English: 25 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 50 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
French: 25 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 50 mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
English: There have been no adverse events in calves, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
French: Il n'y a pas eu de rapport signalant un événement indésirable chez les veaux, y compris une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, pendant cette période.
English: Water Soluble Powder Pigs
French: Poudre hydrosoluble
English: Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
French: Volailles (utilisation interdite chez les oiseaux pondeurs produisant des œufs pour la consommation humaine), veaux, couchons
English: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
French: 10 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 20 mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
English: Water Soluble Powder Cattle (calves), swine, birds
French: Bovins (veaux), cochons, oiseaux
English: After a dosage of 10 mg/kg body weight /day during 5 days, an elimination halftime varying between 15 and 28 hours was found.
French: Après un dosage de 10 mg/kg/jour pendant 5 jours, une demi-vie variant entre 15 et 28 heures a été constatée Le niveau plasmatique de doxycycline a atteint une moyenne de 2,2 à 2,5 μg/ml.
English: TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs and chickens
French: ESPÈCES CIBLES Veaux préruminants, porcs, poulets
English: Doxycycline hyclate: 500 mg (equivalent to 433 mg doxycycline) Excipients:
French: 500 mg (équivalent à 433 mg de doxycycline)
English: Calves, pigs, chicken
French: Veaux, cochons, poulets
English: Benefit Risk assessment
French: Evaluation des bénéfices et des risques
English: Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
French: Veaux préruminants : 10 mg d'hyclate de doxycycline / kg poids corporel / jour, correspondant à 20 mg de produit par kilo de poids corporel, pendant 3 à 5 jours consécutifs, divisés en deux prises.