FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambrisentan Mylan-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambrisentan Mylan?
Spanish: Dublín 13,
Hungarian: Dublin 13,
Spanish: % diferencia
Hungarian: % különbség
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
Hungarian: Egyetlen betegnek sem adtak csak placebót.
Spanish: Variables secundarias (cambio desde el inicio a la semana 24)
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
Spanish: Pacientes en riesgo: Combinación:
Hungarian: A fokozott kockázatú betegek száma: Kombináció:
Spanish: Talco (E553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
Spanish: Si nota alguna de estas circunstancias:
Hungarian: Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
Spanish: Ciclosporina A
Hungarian: Ciklosporin A
Spanish: Datos a largo plazo
Hungarian: Hosszútávú adatok
Spanish: Sinusitis, rinitis
Hungarian: Sinusitis, rhinitis
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Hungarian: Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
Hungarian: Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
Spanish: Sin acontecimientos (%)
Hungarian: Eseménymentes (%)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática.
Hungarian: - ha májbetegségben szenved.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Spanish: Por favor, lea la información del apartado "Embarazo".
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución en el caso de administración conjunta.
Hungarian: Együttes alkalmazásukkor ezért óvatosság szükséges.
Spanish: 1.er año 88,9%
Hungarian: 1 év 88,9%
Spanish: NR - No reportado
Hungarian: NJ - Nem jelentett
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Hungarian: Emberben a plazma felezési idő 13,6-16,5 óra.
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Hungarian: Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
Spanish: Otra información clínica
Hungarian: Egyéb klinikai információ
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell használniuk
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ±80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Hungarian: → Ne szedje az Ambrisentan Mylan-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Spanish: Esto puede causar mareos.
Hungarian: Ez enyhe szédülést okozhat.
Spanish: Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Hungarian: Az adagok a tolerálhatóságtól függően csökkenthetők is.
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Hungarian: Tadalafillal való kombináció (AMBITION)
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Hungarian: A betegek több, mint 90%-ánál ez megvalósítható volt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek 96%-a korábban semmilyen PAH-specifikus kezelést sem kapott, és a diagnózistól a vizsgálatba való belépésig terjedő medián időtartam 22 nap volt.
Spanish: Efecto de ambrisentan sobre los transportadores xenobióticos
Hungarian: Az ambriszentán hatása a xenobiotikus transzporterekre
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása,
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Hungarian: A fázis 3 (ARIES-C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Hungarian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Hungarian: 6MWD (méter, medián változás)
Spanish: Reino Unido o
Hungarian: Egyesült Királyság vagy
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Hungarian: A kezelés hatását a hospitalizációk kombinációs terápia alatti 63%-os csökkenése határozta meg, amely korán alakult ki, és azt követően fennmaradt.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
Hungarian: • Hogy rendszeresen monitorozni kell a májfunkciót, ugyanis az Ambrisentan Mylan májkárosodást okozhat.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían síntomas propios de la clase funcional II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (38,4%) o de la clase III (55,0%).
Hungarian: A betegek többsége a WHO funkcionális besorolása szerinti II. (38,4%) illetve III. osztály (55,0%) tüneteit mutatta.
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
Hungarian: • Hogy havonként terhességi tesztet kell végezni
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Spanish: IC 95% (0,348; 0,724) p=0,0002
Hungarian: 95% Cl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Spanish: • sensación de debilidad
Hungarian: • gyengeségérzet
Spanish: Sin embargo, no se observó ningún cambio testicular en estudios con perros de hasta 39 semanas de duración a una exposición 35 veces el AUC visto en humanos.
Hungarian: Nem észleltek azonban testicularis elváltozásokat kutyákon a legfeljebb 39 hétig tartó, az AUC alapján az emberben mértnek 35-szörösét kitevő expozíció mellett végzett vizsgálatokban.
Spanish: Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Hungarian: Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Spanish: También se presentan datos de farmacovigilancia rutinaria.
Hungarian: A rutin farmakovigilancia adatok szintén ismertetésre kerülnek.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Mylan adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Spanish: Ketoconazol
Hungarian: Ketokonazol
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
Hungarian: A csökkenést a legtöbb esetben a kezelés első 4 hetében mutatták ki, és a hemoglobinszint általában ezt követően stabilizálódott.
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E171)
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az AUC alapján a 10 mg-os (9 és 15 éves kor között) humán gyermekkori expozíció körülbelül 1,8-7-szeres alkalmazásánál figyelték meg.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot.
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1-glicoproteína ácida.
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1glikoproteinsavhoz.
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
Hungarian: Kifejezett hypotonia esetén tényleges cardiovascularis szupportív kezelés válhat szükségessé.
Spanish: Ambrisentan ha mostrado ser teratogénico en ratas y conejos.
Hungarian: Az ambriszentán teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban.
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) además de lo anterior:
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva A fentieken túl:
Spanish: Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas.
Hungarian: Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Hungarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Spanish: Si es hombre y está tomando Ambrisentan Mylan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
Hungarian: Ha Ön Ambrisentan Mylan-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Hungarian: Észlelhet bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajkakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis en el intervalo de dosis terapéutico.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) dózisarányosan növekszik a terápiás dózistartományban.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Az ambriszentán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Otros medicamentos y Ambrisentan Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Mylan
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Hungarian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország
Spanish: IC 95%: −44,8;
Hungarian: 95% CI: −44,8,
Spanish: Reino Unido Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Hungarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Hungarian: • magas testhőmérséklet (láz),
Spanish: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
Hungarian: • fülcsengés (tinnitusz), csak akkor, ha kombinációs kezelést alkalmaznak.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Hungarian: A hatóanyag férfi fertilitásra gyakorolt hatása nem ismeretes, de a spermatogenezis károsodása nem zárható ki.
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, u - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Hungarian: Az elsődleges végpont az az időpont volt, amikor először jelentkezett klinikai sikertelenséget jelző esemény, amelynek meghatározása az alábbi: - halál, vagy - a romló PAH miatti hospitalizáció, - a betegség progressziója, - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (disminución de hemoglobina, disminución de hematocrito)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Spanish: - Si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
Hungarian: - ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos principios activos.
Hungarian: Azonban ezekkel a hatóanyagokkal nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Spanish: Consulte a su médico sobre esto.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20 - 40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
Hungarian: Azonban az orális clearance csökkenésének mértéke közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél csekély (20-40%), ezért valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado un incremento en el índice cardiaco medio, una disminución en la presión arterial pulmonar media y una disminución en la resistencia vascular pulmonar media.
Hungarian: Az ambriszentán-kezelés eredményeként az átlagos szív-index növekedett, az átlagos pulmonális artériás nyomás csökkent, és az átlagos pulmonális vascularis rezisztencia csökkent.
Spanish: La ocurrencia de edema periférico fue mayor dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Spanish: Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas, asignadas conforme a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, pueden no reflejar la frecuencia con que aparecen estas reacciones adversas en la práctica clínica habitual.
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell: Allergiás reakciók
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
Hungarian: → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél ezek a mellékhatások, illetve ha az Ambrisentan Mylan bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Spanish: Esta disminución en el pico de concentración no es clínicamente significativa, y por tanto ambrisentan puede ser tomado con o sin alimentos.
Hungarian: A csúcskoncentráció csökkenése klinikailag nem jelentős, ezért az ambriszentán étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Ambrisentan Mylan.
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik az Ambrisentan Mylan-t
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Mylan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Mylan egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Spanish: No hubo evidencia de potencial carcinogénico en estudios orales a 2 años en ratas y ratones.
Hungarian: Nem volt karcinogén potenciálra utaló bizonyíték a patkányokon és egereken orális adagolással végzett 2 éves vizsgálatokban.
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Hungarian: Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő: 79 hét), az ambriszentán biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hemoglobin- vagy hematokrit-csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Spanish: → Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan Mylan.
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Ambrisentan Mylan szedése alatt.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentan.
Hungarian: Ennek az lehet az oka, hogy a ciklosporin A gátolja az ambriszentán farmakokinetikájában résztvevő transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Spanish: La administración de ambrisentan en ratas hembra desde la última fase del embarazo hasta la lactancia causó acontecimientos adversos sobre la conducta de la madre, supervivencia reducida de las crías y deterioro de la capacidad reproductora de la descendencia (con observación de pequeños testículos en la necroscopia), a una exposición de 3 veces el AUC para la dosis máxima recomendada en humanos.
Hungarian: A nőstény patkányoknak a vemhesség késői szakaszától kezdve a laktáció végéig adagolt ambriszentán nemkívánatos hatással volt az anya viselkedésére, csökkentette a kölykök túlélését, továbbá rontotta az utódok reprodukciós képességét (a necropsia során kis heréket találtak), a legnagyobb ajánlott humán dózisnak megfelelő AUC 3-szorosát kitevő expozíció mellett.
Spanish: → Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los prescritos.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Spanish: En un estudio sobre el efecto de la comida, en el que se administró ambrisentan a voluntarios sanos en condiciones de ayuno y tras una comida con alto contenido en grasas, se observó una disminución del 12% en la Cmax mientras que el AUC permaneció inalterado.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a táplálék hatását elemezték, egészséges önkénteseknek éhezést, illetve magas zsírtartalmú étkezést követően ambriszentánt adagolva azt tapasztalták, hogy a Cmax 12%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.