FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num número reduzido de suínos, pode ocorrer, após a vacinação, um aumento passageiro da temperatura corporal, que poderá atingir os 40,5 ºC e ter uma duração máxima de 2 dias.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι περίπου 40,5 oC που μπορεί να διαρκέσει μέχρι 2 ημέρες μπορεί να παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό των χοίρων μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Numa percentagem de suínos, que pode chegar aos 50 %, podem ocorrer reacções locais ligeiras e de natureza passageira com um diâmetro de 2 cm, no máximo, após a primeira vacinação e de 5 cm, no máximo, após a segunda vacinação.
Greek: Μικρές, παροδικές και τοπικές αντιδράσεις μέχρι διάμετρο 2 εκ. μετά τον πρώτο εμβολιασμό και μέχρι διάμετρο 5 εκ. μετά το δεύτερο μπορεί να συμβούν μέχρι και στο 50 % των χοίρων.
Portuguese: Para reconstituir a vacina, injectar 3 ml de solvente no frasco pequeno contendo pó.
Greek: Για την ανασύσταση εμβολίου ενίονται 3 ml διαλύτη μέσα στο μικρό φιαλίδιο με τη σκόνη.
Portuguese: A substância activa estimula a imunidade activa contra a doença de Aujeszky nos suínos.
Greek: Η δραστική ουσία διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά της vόσου του Αujeszky σε χοίρους.
Portuguese: Para a vacinação de todo o efectivo, uma injecção de uma dose pode ser administrada por marrã, porca e varrasco todos os 4 meses.
Greek: Σε σύστημα μαζικών εμβολιασμών όλης της αγέλης, πρέπει να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα, συ και κάπρο κάθε 4 μήνες.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Portuguese: Adjuvante(s):
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Portuguese: MENÇÃO "USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS A injecção acidental é perigosa - leia o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για περαιτέρω πληροφορίες και επιπλέον προειδοποιήσεις.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Portuguese: Pó para emulsão injectável:
Greek: Σκόνη για ενέσιμο γαλάκτωμα:
Portuguese: A imunidade mantém-se por um período de 3 meses a contar de vacinação primária básica.
Greek: Η ανοσοποίηση διαρκεί 3 μήνες μετά το βασικό εμβολιασμό.
Portuguese: Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων από τη νόσο του Aujeszky και για τη μείωση της απέκκρισης του ιού της νόσου του Aujeszky.
Portuguese: 425 µl
Greek: 425 μl
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: - Imunidade activa: o início da imunidade regista-se 3 semanas a contar da vacinação primária.
Greek: -Ενεργητική ανοσοποίηση: Η έναρξη της ανοσοποίησης είναι από 3 εβδομάδες μετά το βασικό εμβολιασμό.
Portuguese: • Administrar 1 dose por marrã após a primeira cobrição, ou
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα πριν από την πρώτη οχεία ή τεχνητή σπερματέγχυση, ή
Portuguese: • Administrar uma dose por marrã ou porca durante cada gestação, 3-6 semanas antes da data prevista para o parto.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα ή σε κάθε συ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 3 έως 6
Portuguese: Assim, o produto é adequado para programas de erradicação contra o Vírus de campo da doença de Aujeszky em suínos, com base na presença ou ausência de anticorpos contra o antigénio-gE, desse vírus.
Greek: Συνεπώς το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προγράμματα εκρίζωσης της νόσου του Aujeszky σε χοίρους, τα οποία βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων κατά του αντιγονικού συστατικού gE του ιού.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viva da doença de Aujeszky Código ATCvet: QI 09 AD 01
Greek: Kωδικός ATCvet: QI 09 AD 01.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Σκόνη:
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Uso veterinário.Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: Via intramuscular, 1 dose (2 ml) por suíno.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση μιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο.
Portuguese: QUANTIDADE 20 ml.
Greek: 2. ΠΟΣΟΤΗΤΑ 20 ml
Portuguese: 17 µl
Greek: 17 μl
Portuguese: Imunização passiva da descendência de marrãs e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
Greek: Παθητική ανοσοποίηση των απογόνων των εμβολιασμένων συΐδων και συών για τη μείωση της θνησιμότητας και της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Aujeszky, καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης κλινικών στελεχών του ιού από αυτούς.
Portuguese: 1 frasco com pó para injectáveis (10 doses) e 1 frasco de solvente para injectáveis (20 ml).
Greek: 1 φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη (10 δόσεις) και 1μπουκάλι ενέσιμου διαλύτη (20 ml).
Portuguese: Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
Greek: Μετά από τη χρήση πλύνετε και απολυμάνετε τα χέρια σας και τον εξοπλισμό.
Portuguese: Qual o período de tempo antes de ser possível abater o animal e utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Portuguese: Num número reduzido de suínos, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal que poderá atingir os 40,5°C e ter uma duração máxima de dois dias.
Greek: Σε μικρό αριθμό χοίρων ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση στη θερμοκρασία σώματος έως 40,5°C η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Portuguese: A imunidade começa ao fim de três semanas e tem uma duração de três meses.
Greek: Η έναρξη της ανοσοποίησης επιτυγχάνεται μετά από τρεις εβδομάδες και η διάρκειά της είναι τρεις μήνες.
Portuguese: Os varrascos reprodutores (suínos machos) devem ser revacinados a cada seis meses.
Greek: Οι κάπροι κρεατοπαραγωγής (αρσενικοί χοίροι) πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε έξι μήνες.
Portuguese: A injecção acidental pode causar dor intensa e tumefacção, especialmente se a vacina for injectada numa articulação ou num dedo.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Portuguese: Os suínos fêmeas reprodutores devem ser revacinados antes da primeira cobrição ou durante cada gestação, três a seis semanas antes do parto.
Greek: Οι θηλυκές σύες κρεατοπαραγωγής πρέπει να επανεμβολιάζονται πριν από το πρώτο τους ζευγάρωμα ή κατά τη διάρκεια κάθε κυοφορίας, τρεις έως έξι εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Portuguese: Os estudos compararam os níveis de infecção em suínos vacinados e não-vacinados.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα επίπεδα λοίμωξης εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων χοίρων.
Portuguese: Após a vacinação, o número de varas de suínos com sinais de infecção diminuiu significativamente, tal como o número de suínos infectados nas varas.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, ο αριθμός των κοπαδιών χοίρων που εμφάνισαν ενδείξεις λοίμωξης μειώθηκε σημαντικά, όπως επίσης και ο αριθμός των μολυσμένων χοίρων σε κάθε κοπάδι.
Portuguese: Para a vacinação de toda a vara, deve proceder-se à administração de uma dose a cada suíno reprodutor macho e fêmea de 4 em 4 meses.
Greek: Για τον εμβολιασμό ολόκληρου του κοπαδιού πρέπει να χορηγείται μία δόση σε κάθε αρσενικό και θηλυκό χοίρο κρεατοπαραγωγής κάθε τέσσερις μήνες.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Greek: Η σχέση ωφέλειας-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: A vacina contém também ‘adjuvantes' (um composto que contém alumínio, bem como óleo mineral, um emulsionante e um detergente) para estimular a obtenção de uma melhor resposta.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικά» (συστατικά που περιέχουν αργίλιο, παραφινέλαιο, έναν γαλακτωματοποιητή και ένα απορρυπαντικό) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um suíno, o sistema imunitário reconhece os vírus enfraquecidos como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Portuguese: Previne a morte e os sintomas da doença, além de reduzir a excreção do vírus.
Greek: Προλαμβάνει τη θνησιμότητα και τα συμπτώματα της νόσου και μειώνει την απέκκριση του ιού.
Portuguese: O vírus foi geneticamente modificado: um dos seus genes foi eliminado (o gene com capacidade para produzir uma enzima denominada timidina quinase) e é isto que o torna mais fraco.
Greek: Ο ιός είναι γενετικά τροποποιημένος: έχει αφαιρεθεί ένα γονίδιό του (το γονίδιο που επιτρέπει στον ιό να παράγει ένα ένζυμο που αποκαλείται θυμιδίνη κινάση), γεγονός που τον καθιστά εξασθενημένο.
Portuguese: Vírus vivo atenuado da Doença de Aujeszky
Greek: Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της Νόσου του Aujeszky
Portuguese: Em caso de injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo.
Greek: Εάν ενεθείτε τυχαία με αυτό το προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A vacinação de marrãs (suínos fêmeas que ainda não tiveram leitões) e porcas (suínos fêmeas que já tiveram leitões) com o Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pode também resultar em imunidade para a descendência do suíno.
Greek: Ο εμβολιασμός συΐδων (θηλυκών χοίρων που δεν έχουν κυοφορήσει) και συών (θηλυκών χοίρων που έχουν ήδη κυοφορήσει) με Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W μπορεί να συντελέσει επίσης στην ανοσοποίηση των απογόνων των χοίρων.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W são superiores aos riscos na imunização activa e passiva de suínos para prevenir ou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos da Doença de Aujeszky e para reduzir a excreção do vírus de campo da Doença de Aujeszky.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων στην πρόληψη ή τον περιορισμό της θνησιμότητας και των κλινικών ενδείξεων της νόσου του Aujeszky και τον περιορισμό της απέκκρισης του ιού στο περιβάλλον.
Portuguese: Em 7 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Greek: Στις 7 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W.
Portuguese: As varas de suínos foram monitorizadas para a detecção de sinais de infecção com o tipo do vírus da Doença de Aujeszky que pode ser contraído no campo.
Greek: Το κοπάδι των χοίρων βρισκόταν υπό παρακολούθηση για την εμφάνιση ενδείξεων λοίμωξης από τον τύπο του ιού της νόσου του Aujeszky που μπορεί να προσβάλλει τα ζώα στο χώρο εκτροφής τους.
Portuguese: Não se observou qualquer alteração das taxas de infecção nos suínos que não foram vacinados.
Greek: Στους χοίρους που δεν εμβολιάστηκαν δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στα ποσοστά λοίμωξης.
Portuguese: A eficácia do Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W foi estudada num grande número de suínos em várias explorações e durante cerca de dois anos.
Greek: Για την εξέταση της αποτελεσματικότητας του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W πραγματοποιήθηκαν μελέτες διάρκειας περίπου δύο ετών σε μεγάλο αριθμό χοίρων που προέρχονταν από διάφορα αγροκτήματα.
Portuguese: Esta pode chegar a ter 2 cm de diâmetro após a primeira injecção e 5 cm após a segunda mas, de um modo geral, estas reacções desaparecem no espaço de três semanas.
Greek: Στους μισούς περίπου χοίρους που εμβολιάζονται μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά παροδική αντίδραση στο σημείο χορήγησης της ένεσης, η οποία μπορεί να έχει διάμετρο έως 2 cm μετά την πρώτη ένεση και έως 5 cm μετά από τη δεύτερη, αλλά συνήθως εξαφανίζεται εντός τριών εβδομάδων.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é utilizado para vacinar suínos desde as 10 semanas de idade contra a Doença de Aujeszky, uma doença semelhante à raiva que é causada por um vírus herpético.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων κατά της νόσου του Aujeszky, νόσου παρόμοιας με τη λύσσα που προκαλείται από ερπητοϊό.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W foi eficaz na prevenção da infecção pelo vírus.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é administrado sob a forma de duas injecções de 2 ml no músculo do pescoço, na região atrás da orelha, com três a quatro semanas de intervalo.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 2 ml στον τράχηλο στο πίσω μέρος του αυτιού, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina que contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) da estirpe NIA3-783 do vírus da Doença de Aujeszky.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο που περιέχει τον ζωντανό εξασθενημένο (μειωμένης λοιμογόνου δύναμης) ιό της νόσου Aujeszky, στέλεχος NIA3-783.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é um pó e solvente que são reconstituídos numa emulsão (uma mistura de líquidos à base de óleo e água) injectável.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου γαλακτώματος (μείγμα υγρών με βάση έλαια και νερό).
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contém pequenas quantidades de uma forma enfraquecida do vírus que causa a Doença de Aujeszky.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W περιέχει μικρές ποσότητες της εξασθενημένης μορφής του ιού της νόσου του Aujeszky.
Portuguese: Os anticorpos são também passados de mãe para leitão através do colostro (primeiro leite) e leite.
Greek: Τα αντισώματα μεταφέρονται επίσης από τη μητέρα στα χοιρίδια μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος, ενισχύοντας την προστασία των χοιριδίων που προέρχονται από εμβολιασμένους χοίρους έναντι της νόσου.
Portuguese: O Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é uma vacina.
Greek: Το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W είναι εμβόλιο.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: 90 (3x30) comprimidos (embalagem múltipla)
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Portuguese: Também poderá ter dificuldade em dormir.
Greek: Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Portuguese: Relatório final: 3Q 2023
Greek: Τελική έκθεση: 3Q 2023
Portuguese: - Tem problemas cardíacos.
Greek: - Έχετε καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31/03/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/03/2016
Portuguese: No entanto, não foi possível obter qualquer conclusão definitiva nos estudos de tolerância, dependência e autoadministração.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα από τις μελέτες ανοχής, εξάρτησης και αυτο-χορήγησης.
Portuguese: Pode demorar alguns dias até sentir os benefícios do medicamento, e o benefício máximo é sentido geralmente após algumas semanas.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a magnitude desta interação.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με το μέγεθος αυτής της αλληλεπίδρασης.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Não tome uma dose de Wakix durante a tarde, uma vez que pode ter dificuldades em dormir.
Greek: Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Portuguese: Provocou um atraso no desenvolvimento pós-natal (margem de segurança de 1).
Greek: Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
Portuguese: O Wakix não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.
Portuguese: No caso de alteração significativa do peso, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
Portuguese: No entanto, a descontinuação do tratamento deve ser monitorizada.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se internamento e monitorização das funções vitais.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται νοσηλεία και παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Portuguese: - se estiver a amamentar.
Greek: - εάν θηλάζετε.
Portuguese: Deverá ter cuidado com atividades que requerem atenção, como conduzir um carro e manusear máquinas.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Portuguese: Inicio de estudio semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 semana 6 semana 7
Greek: Έναρξη μελέτης εβδομάδα 1 εβδομάδα 2 εβδομάδα 3 εβδομάδα 4 εβδομάδα 5 εβδομάδα 5 εβδομάδα 7
Portuguese: - Tem epilepsia grave.
Greek: - Έχετε σοβαρή επιληψία.
Portuguese: Atualmente, está disponível uma quantidade limitada de dados de um estudo aberto sobre a eficácia de longo prazo do Wakix para esta indicação.
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μια ανοιχτή μελέτη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Wakix για αυτή την ένδειξη.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses.
Greek: Ο ιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
Portuguese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
Portuguese: Não existe informação suficiente disponível para saber se existe algum risco particular associado à utilização de Wakix durante a gravidez.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες πληροφορίες ώστε να γνωρίζουμε εάν υπάρχει κάποιος συγκεκριμένος κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση του Wakix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Pitolisant não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o possível benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
Greek: Το pitolisant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Portuguese: - Substratos dos OCT1
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
Portuguese: A segurança e eficácia de pitolisant em crianças com 0 meses a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Outros medicamentos e Wakix
Greek: Άλλα φάρμακα και Wakix
Portuguese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Portuguese: Tome Wakix uma vez por dia, por via oral, de manhã, com o pequeno-almoço.
Greek: Να παίρνετε το Wakix μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας.
Portuguese: Se não tiver a certeza se a sua doença tem um impacto negativo na sua capacidade para conduzir, fale com o seu médico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι κατά πόσο η κατάστασή σας επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα σας να οδηγείτε, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Qualquer alteração na dosagem deve ser prescrita e monitorizada pelo seu médico.
Greek: Κάθε αλλαγή της δοσολογίας πρέπει να συνταγογραφείται και να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ψυχιατρικές διαταραχές
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Wakix se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicar a si: - Já teve ansiedade ou depressão com pensamentos suicidas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Wakix εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς: - Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
Greek: Το Wakix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, deve ser considerada uma redução da dose diária ou a descontinuação.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης ημερήσιας δόσης ή διακοπής.
Portuguese: semana 7 semana 8
Greek: εβδομάδα 7 εβδομάδα 8
Portuguese: - se tem alergia ao pitolisant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο pitolisant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Os doentes com níveis anormais de sonolência que tomam pitolisant devem ser informados de que o seu nível de vigília pode não voltar ao normal.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν pitolisant θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσής τους μπορεί να μην επανέλθει στο φυσιολογικό επίπεδο.
Portuguese: A dose diária total deve ser administrada como uma dose única de manhã, ao pequeno-almoço.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού.
Portuguese: Wakix não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.