FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt Berichte über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria oder generalisierter Ausschlag) bei Patienten, die Myalepta anwenden.
Danish: Der er rapporteret generaliseret overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter i behandling med Myalepta.
German: 11) Nehmen Sie den Kunststoffschnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver ab.
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
German: Alle Berichte über Hypoglykämien bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD waren leicht und wiesen kein Einsatzmuster auf bzw. hatten keine klinischen Folgen.
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
German: Mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiertes Myalepta ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Danish: Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme.
German: • Nehmen Sie die Spritze von der Kunststoffampulle ab.
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Triglyceride > 5,65 mmol/l
Danish: > 5,65 mmol/l.
German: • erhöhter Blutzucker (Glukose)
Danish: • højt blodsukker (glukose)
German: In publizierten Studien hat die Behandlung von euleptinämischen präpubertären weiblichen Mäusen mit Leptin allerdings zu einem früheren Einsetzen der Pubertät geführt.
Danish: I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad, hård overflade.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können.
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger, før du helt holder op med at bruge lægemidlet.
German: Nehmen Sie sich für die sorgfältige Zubereitung und Injektion Ihres Arzneimittels Zeit; dies kann, wenn Sie die Aufwärmzeit der Durchstechflasche nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank berücksichtigen, insgesamt etwa 20 Minuten dauern.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
German: 21) Wenn die Spritze die für Sie richtige Dosis Myalepta-Lösung enthält, ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
German: Myalepta erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.
Danish: Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare.
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug bei Studienbeginn 5,9 ng/ml (1,6-16,9), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
German: Menge der gemischten MyaleptaLösung zur Injektion in ‚Einheiten' auf Ihrer 0,3 ml-Spritze
Danish: Mængde af blandet Myaleptaopløsning til injektion i "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Arzneimittelmenge.
Danish: • Injicer alt lægemidlet.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD wurden in allen Altersgruppen ≥ 6 Jahren ein mittlerer Rückgang des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert festgestellt; die mittleren Rückgänge bis zum Ablauf von 12 Monaten/letzter Beobachtungswert (Last-Observation Carried-Forward-Methode (LOCF) waren in den beiden älteren Altersgruppen ähnlich (-1,1 % und -2,6 %).
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
German: • Auf der 0,3 ml-Spritze wird die Injektionsmenge in ‚U' statt ‚ml' angezeigt.
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
German: Drei Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien bei der Anwendung von Metreleptin gemeldet.
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
German: Sonstige Bestandteile: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
German: Bevor Sie mit der Selbstinjektion dieses Arzneimittels zu Hause beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darin geschult, wie Myalepta zubereitet und gespritzt wird.
Danish: Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Myalepta
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug zu Beginn 1,0 ng/ml bei Männern (Bereich: 0,3-3,3 ng/ml) und 1,1 ng/ml bei Frauen (Bereich: 0,2-5,3 ng/ml), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
Danish: Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden.
German: Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass Metreleptin die Fertilität aufgrund von Wirkungen auf das luteinisierende Hormon (LH) erhöhen kann, was zu einer ungeplanten Schwangerschaft führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt.
German: • Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Danish: • Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg:
German: Die nichtklinischen Daten deuten darauf hin, dass die Eliminierung von Metreleptin hauptsächlich über die Ausscheidung durch die Nieren stattfindet, ohne dass es einen offensichtlichen Beitrag des systemischen Metabolismus oder Abbau gibt.
Danish: Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning.
German: Jetzt weist die Spritze nach oben.
Danish: Sprøjten vender nu opad.
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
Danish: Hvis du vil bruge det samme område på kroppen til alle injektioner, må du ikke bruge det samme sted to gange i træk.
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke, brechen Sie die Ampulle an der Sollbruchstelle auf, wie im Bild oben gezeigt.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
German: • 1 U entspricht 0,01 ml.
Danish: • 1 E er det samme som 0,01 ml.
German: Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
German: Sie stellen möglicherweise fest, dass Sie Fieber bekommen,
Danish: Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed.
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 15 Jahre (Bereich: 1-68 Jahre), wobei 45 (68 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 15 år (interval: 1-68 år), og 45 (68 %) patienter var under 18 år.
German: Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels weiter stillen oder nicht.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte med at amme, mens du bruger dette lægemiddel.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Beinvenenthrombose) − Schmerz, Schwellung, Wärme und
Danish: • blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret
German: Bei einer Durchstechflasche aus Glas oder einer Kunststoffampulle
Danish: Ved brug af hætteglasset af glas eller plastampullen
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosis von Metreleptin Körpergewicht bei
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
German: ● die prozentuale Veränderung des Serumtriglyceridwerts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Danish: ● Procentvis ændring fra baseline i fasteserumtriglycerider ved måned 12
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion auf, muss Myalepta sofort und dauerhaft abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
German: Verwendung der 1 ml-Spritze
Danish: Brug af 1 ml-sprøjten
German: • Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
Danish: • være klodset og tabe ting
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle fest und drehen Sie das Oberteil der Ampulle vorsichtig, bis es sich vom Unterteil gelöst hat.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
German: 2) Bevor Sie die Myalepta-Lösung zubereiten, lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver etwa 10 Minuten lang stehen, damit sie Raumtemperatur erreichen kann.
Danish: 2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
German: • Gefühl erhöhter Schläfrigkeit
Danish: • føle sig mere søvnig
German: Für die 18 Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder genau 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis 2,0 mg bei Männern und 2,3 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 2,5 mg bei Männern und 3,2 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Danish: For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden.
German: ● Diabetes mellitus oder
Danish: ● Tilstedeværelse af diabetes mellitus
German: Die Studie NIH 991265/20010769 wurde über 14 Jahre durchgeführt, wobei die primären Wirksamkeitsbewertungen sowohl bei Patienten mit generalisierter LD als auch bei Patienten mit partieller LD nach einer 12-monatigen Behandlung durchgeführt wurden.
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
German: • Die Nadel sollte vollständig in der Durchstechflasche stecken.
Danish: • Kanylen skal gå helt ind i hætteglasset.
German: • schnellere Pulsfrequenz als normal
Danish: • hurtigere puls end normalt
German: Die Anwendung von Myalepta wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Danish: Myalepta bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Unter den 4 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD zwischen 12 und 18 Jahren betrug die mittlere Veränderung bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF bei HbA1c -0,7 % und bei den Triglyceriden -55,1 %.
Danish: For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
German: • Befestigen Sie die Nadel nicht auf der Spritze.
Danish: • Sæt ikke kanylen på sprøjten.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
German: • Das gesamte Wasser für Injektionszwecke sollte in die Durchstechflasche gespritzt werden.
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
German: • Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil udlevere vand til injektionsvæsker sammen med hætteglasset med lægemidlet og sprøjterne.
German: Vorgehensweise
Danish: Handling
German: 15) Mischen Sie das Pulver und das Wasser für Injektionszwecke
Danish: 15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
German: o Eine Hypoglykämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika auftreten.
Danish: o Der kan forekomme hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika.
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe muss die folgenden Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 38 Jahre (Bereich: 15-64 Jahre), wobei 5 (16 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 38 år (interval: 15-64 år), og 5 (16 %) patienter var under 18 år.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
German: Bei ordnungsgemäßer Mischung sollte die rekonstituierte Myalepta-Lösung klar und farblos sein und auch keine Klumpen, trockenes Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Danish: Når den rekonstituerede Myalepta-opløsning er blandet korrekt, er den klar, farveløs og fri for klumper eller tørt pulver,
German: Tabelle 9 Primäre Ergebnisse der Studie (NIH 991265/20010769) der auswertbaren Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die mit Metreleptin behandelt wurden, nach 12 Monaten
Danish: Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für alle 31 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 7,0 mg im ersten Behandlungsjahr und 8,4 mg über den gesamten Studienzeitraum.
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden.
German: Ablesen der Spritze
Danish: Aflæsning af sprøjten
German: Dieses unbenutzte Wasser für Injektionszwecke sollte in Ihrem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Danish: Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Metreleptin wurde in einer offenen einarmigen Studie (Studie NIH 991265/20010769) bei Patienten mit angeborener oder erworbener generalisierter LD oder familiärer oder erworbener partieller LD untersucht.
Danish: Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis")
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
Danish: Brug ikke andre fortyndingsmidler til rekonstitution.
German: Myalepta ist eine Leptin-Ersatztherapie, die in Kombination mit einer Diät zur Behandlung der Folgen eines Leptinmangels bei Patienten mit Lipodystrophie (LD) eingesetzt wird:
Danish: Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:
German: • Wie Sie die Nadel auf die Spritze stecken, hängt davon ab, ob Sie das Wasser für Injektionszwecke in einer Kunststoffampulle, einer Glasampulle oder in einer Durchstechflasche aus Glas erhalten haben (spezielle Hinweise, siehe unten).
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
German: Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika nach Maßgabe des behandelnden Arztes angesehen werden.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Danish: Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring
German: • Sie erhalten die 2,5 ml-Spritze, wenn Ihre tägliche Dosis oberhalb von 5 mg liegt und bis zu 10 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Danish: • Du får 2,5 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 5 mg op til 10 mg, der som volumen er over 1,0 ml Myalepta-opløsning.
German: • Wenn Sie männlich sind und mehr als 40 kg wiegen:
Danish: • Hvis du er mand og vejer over 40 kg:
German: Anwendung von Myalepta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
German: Befestigen Sie die Nadel auf der Spritze.
Danish: Sæt kanylen på sprøjten.
German: Nehmen Sie niemals restliches Wasser für Injektionszwecke, das von einer vorherigen Myalepta-Lösung übrig geblieben ist.
Danish: Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning.
German: 20) Prüfen Sie auf Lufteinschlüsse und Luftblasen.
Danish: 20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med lægen, skal du kontakte skadestuen:
German: • Das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Innenwand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Danish: • Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
German: Gerundetes Volumen der Lösung
Danish: Afrundet mængde opløsning
German: Wenn Sie 1 ml Myalepta-Lösung oder mehr spritzen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell anraten, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben sollen, wodurch die Injektionen unter Umständen angenehmer werden.
Danish: Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit partieller LD mit den Ausgangswerten TG ≥ 5,65 mmol/l und/oder HbA1c ≥ 6,5 % wurde betrachtet.
Danish: Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline.
German: Die Kunststoffampulle ist ein versiegeltes Behältnis mit einem abdrehbarem Oberteil.
Danish: Plastampullen er en forseglet beholder med en top, der kan knækkes af.
German: Es ist nicht bekannt ob Metreleptin oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Danish: Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Tabelle 8 Primäre Ergebnisse der offenen einarmigen Studie (NIH 991265/20010769) an auswertbaren Patienten mit generalisierter LD, die mit Metreleptin behandelt wurden, nach 12 Monaten
Danish: Tabel 8 Primære resultater i et åbent, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare patienter med generaliseret lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
German: Verwendung der 2,5 ml-Spritze
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
German: Zur weiteren Untersuchung der Wirkung von Myalepta bei einer unzureichenden Einstellung des Stoffwechsels trotz einer optimierten Standardtherapie bei Patienten mit familiärer oder erworbener partieller LD, soll der Antragsteller eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen.
Danish: For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol.
German: Verwenden Sie diese Lösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Stückchen bzw. Klumpen enthält.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper.
German: Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
Danish: Symptomer på lavt blodsukker omfatter at:
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.