FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There are alternative treatments available in the EU.
Italian: • Nell'UE esistono trattamenti alternativi.
English: Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002.
Italian: Inductos è stato autorizzato a livello centrale nell'UE nel settembre 2002.
English: Inductos to be suspended in the EU
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE
English: The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Il riesame di Inductos è stato avviato il 23 luglio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
English: Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE EMA/683814/2015
English: • Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi a un operatore sanitario di fiducia.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 20/11/2015.
English: The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges.
Italian: Gli ispettori hanno appurato che il fabbricante, che è situato negli Stati Uniti, non aveva introdotto misure adeguate per impedire la contaminazione delle spugne con particolati.
English: Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Italian: Pur non essendo stati rilevati rischi per i pazienti in relazione ai risultati dell'ispezione, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA era del parere che la qualità di Inductos non potesse essere assicurata con l'attuale processo di fabbricazione.
English: On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Italian: Il 22 ottobre 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di Inductos, un impianto usato per favorire lo sviluppo di nuovo tessuto osseo nei pazienti con problemi a carico dei dischi intervertebrali e con fratture degli arti inferiori.
English: The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Italian: Il nuovo tessuto osseo cresce penetrando nella spugna, che si decompone gradualmente nell'organismo.
English: • Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Italian: • Pur non essendo stati accertati rischi per i pazienti, Inductos è stato sospeso e non sarà più disponibile nell'UE fino a quando non saranno stati risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione della spugna assorbibile.
English: • Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Italian: • Sono stati riscontrati problemi in relazione al metodo di fabbricazione della spugna assorbibile di Inductos.
English: The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Italian: Il CHMP pertanto ha concluso che Inductos deve essere sospeso fino a quando i problemi di fabbricazione non saranno stati adeguatamente risolti.
English: It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Italian: È usato nel corso di un intervento chirurgico in pazienti con lesioni a carico dei dischi intervertebrali o fratture degli arti inferiori (tibia).
English: EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Italian: L'EMA ha avviato una revisione di Inductos all'indomani di un'ispezione condotta dalle autorità olandesi e spagnole, da cui è emerso che il sito di fabbricazione della spugna assorbibile non è conforme ai requisiti dell'UE in materia di fabbricazione.
English: Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Italian: Inductos è disponibile come kit per impianto contenente una polvere, un solvente e una spugna (o matrice) di collagene assorbibile.
English: The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Italian: Il principio attivo è dibotermina alfa, una proteina che agisce sulla struttura ossea e contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
English: Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Italian: La sospensione non sarà ritirata fino alla soluzione dei problemi di fabbricazione
English: Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Italian: La sospensione di Inductos non sarà ritirata fino a quando non saranno risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione per uno dei componenti dell'impianto (una spugna assorbibile).
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE data di prima autorizzazione: 10 Giugno 1996 data dell'ultimo rinnovo: 10 Giugno 2006
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Italian: Il volume di distribuzione di riluzolo è circa 245  69 l (3,4 l/kg).
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Italian: Se ha meno di 18 anni, l'uso di RILUTEK non è raccomandato perché non ci sono informazioni disponibili in questa popolazione.
English: If you take more RILUTEK than you should
Italian: Se prende più RILUTEK di quanto deve
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Each package contains 56 tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse .
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Italian: RILUTEK interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
English: RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
Italian: RILUTEK è disponibile in confezioni da 56 compresse da prendere per via orale.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Italian: Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere RILUTEK.
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RILUTEK sono state studiate solo nella SLA.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei,
English: Method of administration Oral use
Italian: Modo di somministrazione Uso orale
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di RILUTEK in questa popolazione.
English: Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica: 3,2 % (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici.
English: Older people
Italian: Persone anziane
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Italian: RILUTEK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poiché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nelle patologie neurodegenerative dei bambini o degli adolescenti.
English: Core:
Italian: Nucleo:
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Italian: Che cos'è RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173  72(DS) ng/ml).
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Italian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Italian: RILUTEK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
English: What you need to know before you take RILUTEK
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Italian: IMPORTANTE Si rivolga immediatamente al medico - se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè RILUTEK può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi.
English: Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Italian: Il trattamento con RILUTEK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
English: Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/SGPT; AST/SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Italian: Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).
English: EU/1/96/010/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/010/001
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Italian: Pertanto il RILUTEK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
English: The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Italian: Le compresse sono a forma di capsula, bianche con inciso su un lato “RPR 202”.
English: RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: RILUTEK è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Italian: RILUTEK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Italian: NON DEVE prendere RILUTEK se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
English: RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Italian: RILUTEK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of RILUTEK are:
Italian: Gli effetti indesiderati comuni ( possono interessare più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 su 10) di RILUTEK sono:
English: In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Italian: In questo studio l'efficacia terapeutica è stata valutata misurando: l'incapacità di deambulazione autonoma, la perdita di funzione dell'arto superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso all' alimentazione tramite sondino gastrico, il decesso.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
English: Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Italian: Una meta-analisi che includeva questo studio e quelli descritti in precedenza ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.
English: What RILUTEK is and what it is used for
Italian: Che cos'è RILUTEK e a cosa serve
English: Impaired renal function
Italian: Ridotta funzionalità renale
English: Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi Mature IP
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Italian: Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di RILUTEK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori.
English: Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
English: About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di riluzolo è del 60  18 %.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10) di RILUTEK sono: - stanchezza - malessere - aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
English: RILUTEK is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: RILUTEK è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Italian: RILUTEK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I ) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: What RILUTEK looks like and content of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di RILUTEK e contenuto della confezione
English: What RILUTEK contains
Italian: Cosa contiene RILUTEK
English: If you forget to take RILUTEK
Italian: Se dimentica di prendere RILUTEK:
English: How to take RILUTEK
Italian: Come prendere RILUTEK
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità.
English: RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
Italian: RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film
English: Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Italian: - se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell'occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite).
English: What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK
Italian: Che cos'è RILUTEK e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK Come prendere RILUTEK Possibili effetti indesiderati Come conservare RILUTEK Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How to store RILUTEK
Italian: Come conservare RILUTEK
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of RILUTEK are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Italian: capogiri intorpidimento o formicolio della bocca vomito sonnolenza aumento del battito cardiaco diarrea mal di testa dolore addominale dolore
English: Renal impairment Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Italian: Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Italian: prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male - se i reni non funzionano molto bene - se dovesse avere la febbre: questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi,
English: Impaired hepatic function
Italian: Ridotta funzionalità epatica
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film riluzolo COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
English: What RILUTEK is used for
Italian: A cosa serve RILUTEK
English: The active substance is riluzole.
Italian: - Il principio attivo è il riluzolo - Gli eccipienti sono:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PVC/ALLUMINIO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film riluzolo NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: • se è allergico al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: Abnormal liver function tests
Italian: Patologie epatobiliari Alterazione dei parametri di funzionalità epatica
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
English: RE-EXAMINATION OF THE CHMP OPINION ADOPTED ON 23 APRIL 2009
Italian: RIESAME DEL PARERE DEL CHMP ADOTTATO IN DATA 23 APRILE 2009
English: Benefit/risk assessment
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
English: -The safety profile of ciclosporin is also critical.
Italian: - Anche il profilo di sicurezza della ciclosporina è critico.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Variable
Italian: Variabile
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO