FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ravisoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral: o Teave, et vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral on soovitatav ainult üks ravikuur o Hoiatus, et laste puhul on vajalik maksas raua kontsentratsiooni ja seerumi ferritiini taseme hoolikas jälgimine o Hoiatus, et hetkel puuduvad ohutusalased andmed pikaajalise ravi kohta lastel
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl pacientų, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, gydymo: o Informacija, kad šiems pacientams siūloma skirti tik vieną gydymo kursą o Įspėjimas, kad vaikams būtina atidžiau stebėti geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume o Įspėjimas, kad šiuo metu nėra žinomos ilgalaikio vartojimo vaikams saugumo pasekmės
Estonian: • Rebend mao- või sooleseinas, mis võib põhjustada valu ja iiveldust
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą
Estonian: Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (umbes 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus >1000 µg/l).
Lithuanian: Rekomenduojama pradėti gydyti maždaug po 20 vienetų (apie 100 ml/kg) eritrocitų masės (EM) perpylimo, arba kai klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad yra lėtinis geležies perteklius pvz., feritino koncentracija serume >1 000 µg/l.
Estonian: Jälgimine - Esimesel kuul pärast ravi alustamist või annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine)
Lithuanian: Stebėsena - Pirmąjį gydymo mėnesį ar po dozes pakeitimo (įskaitant farmacinės formos pakeitimą)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Estonian: Arstile mõeldud õppematerjal peab sisaldama:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojui apie EXJADE turi būti nurodyta:
Estonian: Pärast suspensiooni joomist tuleb jääk väikeses koguses vees või mahlas uuesti suspendeerida ja ära juua.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją, bet kokie likučiai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ar sulčių ir išgerti.
Estonian: Ei kohaldata
Lithuanian: Negalima vartoti
Estonian: Hulgipakendi osa.
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis.
Estonian: • Kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis) Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Lithuanian: • Pakitę šlapimo tyrimo rodikliai (šlapime nustatoma baltymo) Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Teil võivad tekkida kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ning neeru- või maksaprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas bei inkstų ar kepenų sutrikimai, kurie gali būti sunkūs.
Estonian: Kõhulahtisusest teatati sagedamini lastel vanuses 2…5 aastat kui vanematel patsientidel.
Lithuanian: Viduriavimas dažniau buvo vaikams nuo 2 iki 5 metų bei senyviems pacientams.
Estonian: Keskse võrdlusuuringu põhianalüüs, kus osales 586 beetatalasseemia ja vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega patsienti, ei demonstreerinud deferasiroksi dispergeeruvate tablettide samaväärsust deferoksamiiniga, kui analüüsiti kogu patsientide populatsiooni.
Lithuanian: Pagrindinio lyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 586 beta talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo transfuzijų sąlygotas geležies perteklius, pagrindinės visos pacientų populiacijos duomenų analizė parodė, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis nemažiau efektyvus už deferoksaminą.
Estonian: • Vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia),
Lithuanian: • Kraujo ląstelių, susijusių su kraujo krešėjimu, skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija),
Estonian: Deferasiroksi (dispergeeruvad tabletid) absoluutne biosaadavus (AUC) on ligikaudu 70% võrreldes intravenoosse annusega.
Lithuanian: Disperguojamosiose tabletėse esančio deferazirokso absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu preparatu.
Estonian: Üksikannuse Cmax ei muutunud, kuid kroonilise annustamise korral tuleb eeldada teofülliini Cmax väärtuse suurenemist.
Lithuanian: Vienkartinės dozės Cmax įtakos neturėjo, bet ilgai gydant teofilino Cmax gali padidėti.
Estonian: Vastavalt õigusaktidest tulenevatele nõuetele tuleb informatsioon järgnevate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitada kiirendatud korras siseriiklikule pädevale asutusele ning esitada nende kohta kokkuvõte esitatavates aruannetes: o Maksaensüümide taseme suurenemine >10xULN o Kreatiniinisisalduse tõsine suurenemine o Neerubiopsia tulemused, kui on olemas o Katarakt o Kuulmise nõrgenemine o Sapikivid
Lithuanian: Taip, kaip numatyta teisės aktuose, apie toliau išvardytas sunkias NVR reikia skubiai pranešti atitinkamai kompetentingai institucijai, taip pat jos turi būti įtrauktos į anksčiau minėtas ataskaitas: o Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas >10 kartų virš viršutinės normos ribos o Ryškus kreatinino koncentracijos padidėjimas o Jei yra, inkstų biopsijos rezultatai o Katarakta o Kurtumas o Tulžies akmenys
Estonian: Juuni 2021
Lithuanian: 2021 m.
Estonian: Umbes kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust korrigeerimata.
Lithuanian: Maždaug dviem trečdaliams pacientų, kurių kreatinino koncentracija serume buvo padidėjusi, be dozės pakeitimo ši koncentracija grįžo į mažesnį lygį už buvusį 33 % padidėjimą.
Estonian: Kuidas EXJADEt säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti EXJADE
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga ja raua ülekoormusega patsientidel hinnati ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega 1 aasta kestnud, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, gydymo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis poveikis įvertintas atlikus 1 metų trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Estonian: Kui kaua EXJADEt võtta
Lithuanian: Kiek laiko vartoti EXJADE
Estonian: Koos toiduga manustamisel suurenes deferasiroksi biosaadavus erineval määral.
Lithuanian: Kartu su maistu vartojant deferaziroksą, nustatytas įvairaus laipsnio biologinio prieinamumo padidėjimas.
Estonian: >1000 µg/l
Lithuanian: ar >1000 µg/l
Estonian: Ärge võtke EXJADEt - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: EXJADE vartoti negalima - jeigu yra alergija deferaziroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniinisisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres).
Lithuanian: Taip pat tyrimai bus atliekami inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija kraujyje, baltymo kiekis šlapime) ir kepenų funkcijai (transaminazių aktyvumas kraujyje) stebėti.
Estonian: • EXJADE dispergeeruvate tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid 40 mg kilogrammi kehakaalu kohta, täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 20 mg kilogrammi kehakaalu kohta ja lastel ning noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE disperguojamųjų tablečių paros dozė pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 40 mg kilogramui kūno svorio, suaugusiems pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 20 mg kilogramui kūno svorio, o vaikams ir paaugliams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 10 mg kilogramui kūno svorio.
Estonian: Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EXJADE
Estonian: Deferasiroks ei olnud kartsinogeenne, kui seda manustati rottidele 2aastat kestnud uuringus ja transgeensetele p53+/- heterosügootsetele hiirtele 6-kuulises uuringus.
Lithuanian: 2 metų tyrimo metu, kai deferazirokso buvo duodama žiurkėms, ir 6 mėnesių tyrimo metu, kai jo buvo duodama transgeninėms p53+/- heterozigotinėms pelėms, preparatas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines eakatel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui noorematel patsientidel (eriti kõhulahtisust) ning esimesel kuul tuleb neid patsiente iga 2 nädala tagant hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes, mille puhul võib olla vajalik annuse kohandamine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais, dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų (ypatingai viduriavimo atvejų), todėl juos reikėtų atidžiau stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.
Estonian: Vedelik klaasis on hägune.
Lithuanian: Skystis stiklinėje atrodys drumstas.
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on >21 mg/kg/ööpäeva s
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >21 mg/kg per parą dozėmis
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aegajalt (0,3%).
Lithuanian: Nedažnai (0,3 %) transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau nei 10 kartų, lyginant su viršutine normos riba, tai galėjo rodyti hepatitą.
Estonian: • Muutused neerufunktsiooni analüüsides.
Lithuanian: • Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Estonian: 28 dispergeeruvat tabletti 84 dispergeeruvat tabletti 252 dispergeeruvat tabletti
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 28 disperguojamosios tabletės 84 disperguojamosios tabletės 252 disperguojamosios tabletės
Estonian: Kuigi kõrge rasvasisaldusega toit ei mõjutanud oluliselt deferasiroksi farmakokineetikat (imendumise AUC suurenes 18…19%; Cmax ei muutunud), soovitatakse deferasiroksi graanuleid siiski manustada tühja kõhuga või koos kerge einega (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Nors vaistinio preparato vartojant su riebiu maistu reikšmingo poveikio deferazirokso farnakokinetikai nebuvo (AUC [absorbcijos apimtis] padidėjo iki 18 %-19 %; Cmax rodiklis nekito), rekomenduojama, kad deferazirokso granulių reikia vartoti arba nevalgius, arba kartu su lengvu užkandžiu (žr.
Estonian: Deferasiroksi saavatel patsientidel, kaasa arvatud lastel ja noorukitel, on kirjeldatud seedetrakti ülemise osa haavandeid ja hemorraagiat.
Lithuanian: Deferazirokso vartojusiems pacientams, taip pat vaikams bei paaugliams, buvo registruota opų ir kraujavimo iš viršutinio virškinimo trakto aukšto atvejų.
Estonian: • Kui teil esinevad korduvalt kõrvetised,
Lithuanian: • Jeigu dažnai graužia rėmuo,
Estonian: Kui seerumi ferritiinisisaldus langeb püsivalt alla 500 µg/l (vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral) või alla 300 µg/l (vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral), tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Lithuanian: Jeigu feritino koncentracija serume pastoviai mažesnė kaip 500 µg/l (kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius) arba mažesnė kaip 300 µg/l (kai yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai), reikia spręsti, ar nutraukti gydymą.
Estonian: Kreatiniini kliirens vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral Retrospektiivses metaanalüüsis, kus uuriti vereülekandest tingitud raua ülekoormusega beetatalasseemiaga 2102 täiskasvanut ja last, keda raviti deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ning neljas avatud uuringus kestusega kuni viis aastat, vähenes keskmine kreatiniini kliirens täiskasvanud patsientidel 13,2% (95% CI -14,4 kuni -12,1%; n=935) ja lastel 9,9% (95% CI -11,1 kuni -8,6%; n=1142), keda jälgiti esimese raviaasta jooksul.
Lithuanian: Kreatinino klirensas, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius Atlikus 2 102 suaugusiųjų ir vaikų, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių iki penkerių metų dviejuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose ir keturiuose atviruoju būdu atliktuose tyrimuose, duomenų retrospektyvinę metaanalizę, nustatyta, kad per pirmuosius vaistinio preparato vartojimo metus vidutinis kreatinino klirensas suaugusiems pacientams sumažėjo 13,2 % (95 % PI: nuo -14,4 % iki -12,1 %; n=935), vaikams - 9,9 % (95 % PI: nuo -11,1 % iki -8,6 %; n=1 142).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud deferasiroksiga ravi ajal tekkinud metaboolse atsidoosi juhtudest.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės atsiradimą deferazirokso gydymo metu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksapuudulikkuse juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, gauta pranešimų apie pasireiškusius kepenų nepakankamumo, kartais pasibaigusio mirtimi, atvejus.
Estonian: 5…10 mg/kg/ööpäe vas Kuni 40 mg/kg/ööpäevas Vähendamine 3,5…7 mg/kg/ööpäe vas
Lithuanian: 5-10 mg/kg per parą Iki 40 mg/kg per parą Mažinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą granulių dozę.
Estonian: Nimetatud ravimite koosmanustamisel ja pärast seda tuleb kontrollida patsiendi seerumi ferritiinisisaldust ning vajadusel korrigeerida EXJADE annust.
Lithuanian: Vartojant tokį derinį ir nustojus jį vartoti reikia tirti feritino koncentraciją serume ir prireikus koreguoti EXJADE dozę.
Estonian: Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.
Lithuanian: EXJADE suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinma daugiausia su išmatomis.
Estonian: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 136 mg laktoosi.
Lithuanian: Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 136 mg laktozės.
Estonian: Ravi ajal kõrgete annustega ja juhul, kui seerumi ferritiinisisaldus läheneb eesmärkväärtuseni, on soovitatav annuste vähendamine või neeru- ja maksafunktsiooni hoolikam jälgimine.
Lithuanian: Gydymo didelėmis dozėmis metu ir kai feritino koncentracija serume yra artima tikslinio lygio ribai, rekomenduojama sumažinti vaistinio preparato dozę arba atidžiau stebėti inkstų ir kepenų funkciją bei feritino koncentraciją serume.
Estonian: Turuletulekujärgsetes raportites on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, didelė dalis metabolinės acidozės atvejų pasireiškė vaikams, sergantiems Fankoni sindromu.
Estonian: Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [LIC] ≥5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt >800 µg/l).
Lithuanian: Gydymą chelatais reikia pradėti tik tuomet, kai akivaizdus geležies perteklius (geležies koncentracija kepenyse [GKK] ≥5 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 800 µg/l).
Estonian: Üks kord nädalas ja
Lithuanian: Kas savaitę ir
Estonian: Deferasiroks ei olnud teratogeenne, kuid põhjustas rottidel skeletivariatsioonide ja surnult sündide suurenenud esinemissagedust, kui raua ülekoormuseta emasloomale manustati suuri, tugevalt toksilisi annuseid.
Lithuanian: Deferaziroksas nebuvo teratogeniškas, bet didino skeleto vystymosi sutrikimų ir negyvų jauniklių dažnį, kai žiurkių patelėms, kurioms nebuvo geležies pertekliaus, buvo duodamos didelės, sunkių toksinių reiškinių sukeliančios dozės.
Estonian: punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia)
Lithuanian: raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pasunkėjusi mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija) ar visų skirtingų rūšių kraujo ląstelių skaičiaus trūkumas (pancitopenija)
Estonian: 1, urtikaaria erythema multiforme
Lithuanian: 1, daugiaformė eritema
Estonian: • Seedetrakti häired, näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus,
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas,
Estonian: 5-aastases vaatlusuuringus, kuhu oli kaasatud deferasiroksiga ravitud 267 vereülekandest tingitud hemosideroosiga last vanuses 2 kuni <6 aastat (uuringusse kaasamise hetkel), ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist erinevust Exjade ohutuses ja ravi taluvuses, võrreldes 2 kuni <6 aasta vanuseid lapsi täiskasvanutega ja vanemate lastega, sealhulgas seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine >33% ja normivahemiku ülempiiri ületamine ≥2 järjestikusel korral (3,1%) ning seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine 5-kordselt üle normivahemiku ülempiiri (4,3%).
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo tyrimo metu, 267 vaikams nuo 2 metų iki <6 metų amžiaus (įtraukimo į tyrimą metu), kurie dėl tranfuzinės hemosiderozės vartojo deferazirokso, Exjade saugumo ir toleravimo pobūdis vaikams nuo 2 metų iki <6 metų amžiaus, palyginti su bendra suaugusiųjų ir vyresnių vaikų populiacija, kliniškai reikšmingai nesiskyrė, įskaitant 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės >33 % padidėjusią kreatinino koncentraciją serume, kuri viršijo viršutinę normos ribą (3,1 %), ir padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą, kuris daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (4,3 %).
Estonian: Seetõttu on EXJADE-ravi ajal lastel vajalik tähelepanelik jälgimine, et avastada kõrvaltoimete esinemist ja raua liiga.
Lithuanian: Todėl EXJADE vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatyti nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas plėvele dengtos tabletės nebuvo nustatytas.
Estonian: EXJADE 125 mg, 250 mg ja 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval üksikpakendis, milles on 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti.
Lithuanian: EXJADE 125 mg, 250 mg ir 500 mg disperguojamosios tabletės yra tiekiamos pakuotėse po 28, 84 arba 252 disperguojamąsias tabletes.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Estonian: Polüetüleentereftalaat (PET)/alumiinium/polüetüleen (PE) fooliumi kotikesed.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Polietileno tereftalato (PET)/Aliuminio folijos/polietileno (PE) paketėliai.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus vähenes deferasiroksi (30 mg/kg ühekordse annuse, dispergeeruvad tabletid) ja tugeva UGT indutseerija rifampitsiini (korduva annuse 600 mg ööpäevas) samaaegse manustamise tulemusena deferasiroksi ekspositsioon 44% (90% CI: 37...51%).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso (vienkartinę 30 mg/kg disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su stipriu UGT induktoriumi rifampicinu (kartotinėmis 600 mg per parą dozėmis), deferazirokso ekspozicija sumažėjo 44 % (90 % PI: 37 %-51 %).
Estonian: Kuid üldise ettevaatusabinõuna vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega laste ravimisel tuleb enne ravi alustamist ja seejärel regulaarsete intervallide (iga 12 kuu) järel mõõta laste kehakaalu, pikkust ja seksuaalset arengut.
Lithuanian: Tačiau gydant vaikus, kuriems yra transfuzijų sąlygotas geležies perteklius, profilaktiškai reikia prieš gydymą ir reguliariai (kas 12 mėnesių) matuoti jų kūno masę, ūgį ir stebėti lytinį brendimą.
Estonian: • Peavalu
Lithuanian: • Galvos skausmas
Estonian: Teatatud on rasketest vormidest, millega võivad kaasneda hüperammoneemilise entsefalopaatiaga seotud teadvushäired.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias formas, kai dėl hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškia sąmonės sutrikimų.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, laužyti ar trupinti.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt:
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni:
Estonian: EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.
Lithuanian: Nėščiosioms EXJADE nerekomenduojama vartoti, išskyrus būtinus atvejus.
Estonian: EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval ka hulgipakendis, milles on 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti.
Lithuanian: EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės yra taip pat tiekiamos sudėtinėse pakuotėse po 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamąsias tabletes.
Estonian: Kui te võtate EXJADEt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie graanuleid võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę EXJADE dozę? Jeigu išgėrėte per daug EXJADE ar kas nors netyčia išgėrė Jūsų granulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutab kõikide ravimvormide jaoks (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid) selgesti eristuvaid välispakendeid, blistreid ja tablette.
Lithuanian: Registruotojas turi naudoti skirtingas išorines dėžutes, lizdines plokšteles ir tabletes visoms farmacinėms formoms (disperguojamosioms tabletėms ir plėvele dengtoms tabletėms/granulėms).
Estonian: Pikaajalise EXJADE-ravi ajal tuleb raua raske ülekoormusega patsientidel kontrollida südametalitlust.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai EXJADE gydomų pacientų, kuriems yra sunkus geležies perteklius, širdies funkciją.
Estonian: • Võtke EXJADE õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või koos kerge einega.
Lithuanian: • EXJADE plėvele dengtas tabletes gerkite arba nevalgę, arba lengvo užkandžio metu.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Estonian: Nendel patsientidel on ülekelaatimise vältimiseks väga oluline põhjalik LIC ja seerumi ferritiini jälgimine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina atidžiau stebėti GKK rodmenį ir feritino koncentraciją serume, kad būtų išvengta chelatų perdozavimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: • Võtke EXJADE dispergeeruvaid tablette tühja kõhuga.
Lithuanian: • EXJADE disperguojamąsias tabletes gerkite nevalgę.
Estonian: 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti üksikpakendis või 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti hulgipakendis.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 28, 84 arba 252 disperguojamosios tabletės ir sudėtinėje pakuotėje yra 294 (3 pakuotės po 98) disperguojamosios tabletės.
Estonian: Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Reikia stebėti paciento atsaką ir, negavus pakankamo efekto, spręsti, ar dozę padidinti (žr.
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg/ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
Estonian: > vanusele vastav ULN** ja/või
Lithuanian: >VNR pagal amžiaus grupę**
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima tabletisuuruseni.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios visos tabletės dozuotės.