FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trogarzo beadása után ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti Ibalitsumabiannos
Hungarian: Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
Finnish: Trogarzo on tarkoitettu yhdistelmähoitona muiden retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisille, joille ei ole muutoin mahdollista konstruoida suppressiivista viruslääkehoitoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
Hungarian: A TNX-355.03 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, többszöri dózisú, 3 karú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyet 82, HIV-1 fertőzésben szenvedő alanyon végeztek el, akiknél a magas aktivitású antiretrovirális kezelés az adott pillanatban sikertelennek mutatkozó vagy korábban sikertelen volt.
Finnish: Ibalitsumabia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Finnish: Faasin 2b ja 3 tutkimuksissa 153 tutkittavasta yksi sai vaikean ihottuman (joka ei ollut vakava).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő 153 vizsgálati alany közül egy beteg tapasztalt erős (nem súlyos) bőrkiütést.
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Hungarian: A gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződést.
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Hungarian: Egy doboz 2 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
Finnish: CD4+-T-solujen määrä oli suurentunut keskimääräisesti 62 solua/mm3 lähtötilanteesta viikkoon 25 mennessä (hoitoaikeen mukainen (ITT) analyysi).
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Finnish: Trogarzo on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Hungarian: A Trogarzo színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Finnish: Mitä Trogarzo on
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibalitsumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibalizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Finnish: Ibalitsumabi annetaan laskimoon (i.v.)
Hungarian: Az ibalizumabot intravénásan (iv.)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta toiminnallisen monoterapiajakson loppuun mennessä, verrattuna niiden tutkittavien osuuteen, joiden viruskuorma pieneni ≥ 0,5 log10 tutkimuksen alusta kontrollijakson loppuun mennessä.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden viruskuorma oli pienentynyt ≥ 0,5 log10
Hungarian: ≥ 0,5 log10-es vírusterhelés csökkenést elérő alanyok aránya N = 40
Finnish: Ibalitsumabi estää HIV-1:tä tartuttamasta CD4+-Tsoluja sitoutumalla CD4:n domeeniin 2 ja häiritsemällä kiinnityksen jälkeisiä vaiheita, jotka vaaditaan HIV-1-viruspartikkeleiden pääsemiseksi isäntäsoluihin, ja estämällä solufuusion välityksellä tapahtuvan virustartunnan.
Hungarian: vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Hungarian: 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi táblázatot.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Hungarian: A HIV átvitele Jóllehet az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Finnish: Yleinen kuumoitus
Hungarian: Gyakori melegségérzés
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Trogarzo rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trogarzo átjut-e az anyatejbe.
Finnish: Ibalitsumabiin liittyvät haittavaikutukset taulukkomuotoisena yhteenvetona Elinluokka
Hungarian: 1. táblázat Az ibalizumabbal összefüggő mellékhatások táblázatos összefoglalása
Finnish: Ibalitsumabi-infuusioliuoksen valmisteluun ei saa käyttää muita i.v.-laimentimia.
Hungarian: Más intravénás hígítószereket nem szabad az ibalizumab infúziós oldat elkészítéséhez használni.
Finnish: Tämän seurauksena rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvia riskejä tämän lyhyen jakson aikana ei voida poissulkea eikä ibalitsumabia pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibalizumab
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (sisältää kaksi 200 mg:n injektiopulloa)
Hungarian: KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
Finnish: lääkkeitä.
Hungarian: technológiával.
Finnish: Ibalitsumabi annetaan infuusiona laskimoon.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
Finnish: Ibalitsumabiin liittyviä haittavaikutuksia (emolle, sikiölle tai vastasyntyneelle) ei esiintynyt annoksella 110 mg/kg (haittavaikutukseton annostaso, NOAEL).
Hungarian: 110 mg/kg (észlelhető mellékhatást még nem okozó szint; no observed adverse effect level, NOAEL) mellett nem tapasztaltak ibalizumabbal kapcsolatos mellékhatást (maternális,
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti
Hungarian: 4. táblázat Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Hungarian: Kontrollidőszak vége
Finnish: EU-myyntilupa numero
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Finnish: Tehokkuudessa ei ilmennyt eroja sukupuolen perusteella.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Finnish: Tutkimus 2 (IBS 3002)
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Truberzi
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ja heidän piti täyttää seuraavat kriteerit:
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Finnish: Päätetapahtumien tulokset perustuivat potilaiden päivittäin syöttämiin elektronisiin päiväkirjamerkintöihin.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Finnish: Älä ota Truberzia, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
Finnish: Saatat tuntea kipua vatsan oikealla puolella tai yläosassa, heti kylkiluiden alapuolella.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa Tutkimus 1 (IBS 3001)
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Finnish: Yliherkkyys6
Hungarian: Túlérzékenység6
Finnish: Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Finnish: • Alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai jatkuva tai lyhytaikainen alkoholin liikakäyttö.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Finnish: Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Finnish: Jos unohdat ottaa Truberzia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Finnish: Samanaikaisesti annettujen OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott OATP1B1-szubsztrátok adagját nem szükséges módosítani.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a következők:
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Finnish: Truberzia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Älä ota Truberzia edellä mainittujen lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t a fenti gyógyszerekkel együtt.
Finnish: • Yliherkkyys eluksadoliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • Az eluxadolinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat tällaisia lääkevalmisteita erityisesti suurina annoksina.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truberzi sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Truberzi?
Finnish: Hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Finnish: Jotkin haittavaikutkset voivat olla vakavia
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava välttämään alkoholinkäyttöä eluksadoliinihoidon aikana.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eluxadolin-kezelés ideje alatt tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
Finnish: • kipu saattaa alkaa pian Truberzi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Finnish: BSS-vaste < 5
Hungarian: „BSS < 5" válasz
Finnish: Vasteen saavuttaneet P-arvot
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Finnish: Vaikuttavan aineen farmakokinetiikka on lineaarinen, eikä se kumuloidu kahdesti päivässä otettuina toistuvina annoksina.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumista 80 % (8/10) esiintyi ensimmäisellä hoitoviikolla.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Finnish: Mahahuuhtelua tai hiilen antamista tulee harkita.
Hungarian: Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Finnish: Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joiden on katsottu liittyvän eluksadoliinihoitoon, on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: On vain vähän tietoja eluksadoliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az eluxadolin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
Finnish: Vaikka suoria yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, pitkäaikaista loperamidin käyttöä eluksadoliinin kanssa on vältettävä, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Hungarian: Bár nem mutattak ki közvetlen gyógyszerkölcsönhatásokat, a loperamid hosszú távú egyidejű alkalmazása az eluxadolinnal kerülendő, mivel ez fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen uneliaisuus- ja sedaatiotapahtumien vuoksi on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt somnolentiával és sedatióval járó események miatt elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Kaikki tapaukset korjaantuivat, kun Truberzi-hoito lopetettiin, ja tyypillisesti oireet helpottivat seuraavana päivänä.
Hungarian: A Truberzi abbahagyását követően valamennyi esemény megoldódott, és a tünetek jellemzően már másnapra javultak.
Finnish: Eluksadoliinin yliannostus voi aiheuttaa oireita, jotka johtuvat lääkevalmisteen tiedettyjen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta.
Hungarian: Az eluxadolin túladagolása a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott mértékű megnyilvánulása következtében kialakuló tüneteket eredményezhet.
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5 tuntia ja se vaihtelee huomattavasti yksilökohtaisesti.
Hungarian: Átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 5 óra, bár az érték jelentősen eltér az egyes betegek esetében.
Finnish: Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
Hungarian: Más, potenciálisan érintett szubsztrátok közé tartoznak például a zartánok (valzartán, olmezartán).
Finnish: MRP2:n estäjät
Hungarian: MRP2-gátlók
Finnish: Noin 50 % ummetustapahtumista ilmeni 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Finnish: Ihmisiä koskevia tietoja eluksadoliinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Az eluxadolin termékenységre kifejtetett hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Finnish: Kaikkien potilaiden keski-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 18-80 vuotta, ja 10 % oli vähintään 65-vuotiaita tai sitä vanhempia), 66 % oli naisia, 86 % valkoihoisia, 12 % mustia ja 27 % latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
Finnish: Eluksadoliinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen arvioidaan olevan pieni vähäisen imeytymisen ja ensikierron vaikutusten vuoksi.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
Hungarian: A Truberzi bevétele után előfordult olyan súlyos székrekedés, amely kórházi ellátást tett szükségessé.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Vältä loperamidin (ripulin hoitoon käytettävä lääke) toistuvaa käyttöä, jos otat Truberzia, sillä se saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Hungarian: Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Finnish: Systeeminen altistus CYP3A4:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille voi pienentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa.
Hungarian: A CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet, ha ezeket eluxadolinnal egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: Akuutissa yliannostuksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Varmuuden vuoksi Truberzivalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (esim. siklosporiinilla).
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Finnish: Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä antaa samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az eluxadolin nem alkalmazható egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Finnish: Ilmoita lääkärille - paljonko alkoholia juot (esim. päivittäisten lasillisten määrä) - ilmeneekö sinulla vaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát: - arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például naponta hány italt); - ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagy aluszékonyságot.
Finnish: Sukupuoli, ikä, etninen alkuperä
Hungarian: Nem, életkor és etnikai hovatartozás
Finnish: Eluksadoliinihoito lievitti myös merkitsevästi niiden potilaiden IBS-D-oireita, joiden oireet eivät pysyneet riittävän hyvin hallinnassa loperamidilla ennen tutkimukseen osallistumista.
Hungarian: Az eluxadolin-kezelés azoknál a betegeknél is jelentős javulást eredményezett, akiknél az IBS-D tüneteket a vizsgálatba való bevonást megelőző loperamid-kezeléssel nem lehetett megfelelően kontrollálni.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eluksadoliini ei ole CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktori eikä CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n ja CYP2D6:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációban az eluxadolinnak sem CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- vagy CYP3A4-induktor, sem pedig CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8 vagy CYP2D6-gátló hatása nincs.
Finnish: Raportoiduista 5 tapauksesta 3 liittyi liialliseen alkoholinkäyttöön, 1 liittyi sappilietteeseen ja 1 tapauksessa potilas lopetti eluksadoliinihoidon 2 viikkoa ennen oireiden alkamista.
Hungarian: Az 5 jelentett eset közül 3 túlzott mértékű alkoholbevitellel volt kapcsolatos, 1 eset epeúti „sludge"-hoz társult, egy esetben pedig a beteg 2 héttel a tünetek megjelenése előtt abbahagyta az eluxadolin szedését.