FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden tijdens deze procedure een SAG en HCPO's geraadpleegd.
Croatian: U okviru tog postupka na zahtjev CHMP-a provedena su savjetovanja sa znanstvenom savjetodavnom skupinom i organizacijama zdravstvenih radnika.
Dutch: - behandeling van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Croatian: - Liječenje akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I.
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen en orale therapie niet passend is;
Croatian: - Liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose i ako oralna terapija nije prikladna.
Dutch: - behandeling van ticstoornissen, waaronder gilles-de-la-tourettesyndroom, bij patiënten met ernstige stoornis nadat educatieve, psychologische en andere farmacologische behandelingen hebben gefaald;
Croatian: - Liječenje tikova, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Dutch: De vragen aan de HCPO's hadden voornamelijk betrekking op de klinische waarde van de indicaties (rubriek 4.1) en de doseringsaanbevelingen in de klinische praktijk (rubriek 4.2), alsook op de contra-indicaties voor haloperidol vanwege depressie van het centrale zenuwstelsel.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na kliničku vrijednost indikacija (odjeljak 4.1) i preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba haloperidola trebala biti kontraindicirana.
Dutch: - behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met type I-bipolaire stoornis;
Croatian: - Liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa I.
Dutch: - enkelvoudige of gecombineerde profylaxe bij patiënten met een matig tot hoog risico op misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Croatian: - Profilaksa ili kombinirana profilaksa u bolesnika s umjerenim do visokim rizikom od postoperativne mučnine i povraćanja ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Croatian: U ostalim odjeljcima sažetka opisa svojstava lijeka uključene su manje izmjene.
Dutch: - behandeling van lichte tot matige chorea bij de ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Croatian: - Liječenje blage do umjerene koreje u bolesnika s Huntingtonovom bolešću ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Dutch: De veranderingen in de SPC, die door het CHMP werden onderschreven, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka koje su relevantne za korisnike navedene su i u uputi o lijeku te ih je podržao CHMP.
Dutch: • het CHMP heeft alle gegevens beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie; daarnaast heeft het CHMP het advies van de geraadpleegde HCPO's en de SAG Psychiatrie in overweging genomen;
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: - combinatiebehandeling van misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen.
Croatian: - Kombinirano liječenje postoperativne mučnine i povraćanja ako ostali lijekovi ne djeluju ili ih bolesnici ne podnose.
Dutch: Rubriek 4.6 is geharmoniseerd en de informatie wordt overeenkomstig de SPC-richtsnoer gepresenteerd onder de afzonderlijke kopjes Zwangerschap, Borstvoeding en Vruchtbaarheid.
Croatian: Odjeljak 4.6 je usklađen te su informacije navedene pod posebnim podnaslovima (trudnoća, dojenje i plodnost) u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Dutch: Beerse, België
Croatian: Beerse, Belgija
Dutch: 16904 Solna Zweden
Croatian: 16904 Solna Švedska
Dutch: 5026 RH Tilburg Nederland
Croatian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
Dutch: 41470 Neuss Duitsland
Croatian: 41470 Neuss Njemačka
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrijk
Croatian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francuska
Dutch: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denemarken
Croatian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italië
Croatian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
Dutch: 02130 Espoo Finland
Croatian: 02130 Espoo Finska
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene,
Dutch: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wenen Oostenrijk
Croatian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Dutch: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse België
Croatian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgija
Dutch: Verenigd Koninkrijk Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Croatian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Dutch: 2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml
Croatian: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Dutch: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in flessen van 30 ml en 100 ml)
Croatian: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Dutch: Way
Croatian: NA
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België
Croatian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgija
Dutch: Druppels voor oraal gebruik,
Croatian: Oralne kapi,
Dutch: Intraveneus gebruik
Croatian: Oral use
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Griekenland
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grčka
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athene GR-151 21 Griekenland
Croatian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grčka
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Croatian: Oralne kapi, otopina Kroz usta
Dutch: Het wordt gebruikt voor ziekten die van invloed zijn op de manier waarop u denkt, zich voelt of zich gedraagt.
Croatian: Koristi se za bolesti koje utječu na to na koji način razmišljate, kako se osjećate ili ponašate.
Dutch: IJsland, Noorwegen, Zweden:
Croatian: Island, Norveška, Švedska:
Dutch: • U bent zich minder bewust van uw omgeving of uw reacties worden ongewoon traag.
Croatian: • ako ste manje svjesni stvari koje Vas okružuju ili su Vam reakcije postale neobično spore
Dutch: • U krijgt nooit meer dan 300 mg elke 4 weken.
Croatian: • Nećete primiti više od 300 mg svaka 4 tjedna.
Dutch: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
Croatian: Belgija, Francuska, Italija, Luksemburg, Nizozemska:
Dutch: • Dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);
Croatian: • možete vidjeti, čuti, osjećati ili namirisati stvari kojih nema (halucinacije)
Dutch: U mag niet stoppen met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat gezegd heeft, aangezien uw symptomen kunnen terugkeren.
Croatian: Ne biste trebali prestati s ovim lijekom osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik budući da Vam se mogu vratiti simptomi.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Croatian: Odrasli u dobi od 18 ili više godina
Dutch: • Andere geneesmiddelen die u inneemt
Croatian: • drugim lijekovima koje uzimate.
Dutch: • Koorts die u niet kunt verklaren of bewegingen die u niet onder controle kunt houden;
Croatian: • vrućica koju ne možete objasniti ili kretnje koje ne možete kontrolirati
Dutch: • Moeite met het krijgen en in stand houden van een erectie (impotentie);
Croatian: • otežano postizanje i održavanje erekcije (impotencija)
Dutch: • Dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
Croatian: • možete vjerovati u stvari koje nisu stvarne (deluzije)
Dutch: Aangezien de toediening van hoeveelheden van meer dan 3 ml oncomfortabel is voor de patiënt, worden dergelijke grote hoeveelheden niet aanbevolen.
Croatian: Budući da je primjena volumena većih od 3 ml neugodna za bolesnika, ne preporučuju se tako veliki volumeni.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Dutch: De plasmaconcentraties nemen geleidelijk toe, waarbij doorgaans de piekwaarde binnen 3 tot 9 dagen na injectie wordt bereikt.
Croatian: Plazmatske koncentracije postupno se povećavaju i obično dosežu vršnu vrijednost unutar 3 - 9 dana nakon injekcije.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘antipsihotici'.
Dutch: Een enkele dosis van Haldol Decanoas werkt gewoonlijk 4 weken.
Croatian: Jedna doza lijeka Haldol Decanoate obično traje 4 tjedna.
Dutch: Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke, effectieve onderhoudsdosis te worden behandeld.
Croatian: Bolesnike se uvijek mora održavati na minimalnoj učinkovitoj dozi.
Dutch: Cyprus, Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk:
Croatian: Cipar, Irska, Malta, Ujedinjeno Kraljevstvo:
Dutch: 4 weken.
Croatian: 2 do 4 mjeseca.
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen: extrapiramidale stoornis (14%), tremor (8%), parkinsonisme (7%), spierrigiditeit (6%) en somnolentie (5%).
Croatian: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave bile su: ekstrapiramidni poremećaj (14%), tremor (8%), parkinsonizam (7%), mišićna ukočenost (6%) i somnolencija (5%).
Dutch: • Spierspasmen, spiertrekkingen of -samentrekkingen waar u geen controle over heeft, waaronder een spierkramp in de nek waardoor het hoofd naar één kant draait;
Croatian: • grčenje, trzanje ili stezanje mišića koje ne možete kontrolirati, uključujući grč u vratu zbog kojeg se glava okreće u jednu stranu
Dutch: Als u een afspraak mist, contacteer dan onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Croatian: Ako propustite zakazani pregled, odmah se javite liječniku kako biste dogovorili novi.
Dutch: • U heeft progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
Croatian: • ako imate progresivnu supranuklearnu paralizu (PSP)
Dutch: Ernstige allergische reactie met onder meer de volgende verschijnselen:
Croatian: Teška alergijska reakcija, koja može uključivati:
Dutch: • Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel;
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla
Dutch: • Een maximale dosis van 300 mg elke 4 weken dient niet te worden overschreden, omdat zorgen over de veiligheid zwaarder wegen dan de klinische voordelen van de behandeling.
Croatian: • Ne smije se premašiti maksimalna doza od 300 mg svaka 4 tjedna jer potencijalni sigurnosni problemi nadmašuju kliničku korist od liječenja.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend; het is dus onwaarschijnlijk dat u een dosis te veel krijgt.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Dutch: Bij pasgeboren baby's van moeders die in de laatste 3 maanden van hun zwangerschap (het laatste trimester) Haldol Decanoas gebruiken, kunnen zich de volgende problemen voordoen:
Croatian: U novorođenčadi majki koje primaju Haldol Decanoate tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće (posljednjeg tromjesečja) mogu se javiti sljedeće tegobe:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALDOL Decanoas bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka HALDOL Decanoate u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals schizofrenie).
Croatian: To uključuje psihičke tegobe (kao što je shizofrenija).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Dutch: • Tegen depressie (tricyclische antidepressiva);
Croatian: • depresiju (‘tricikličke antidepresive')
Dutch: Het syndroom wordt voornamelijk gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen van tong, gezicht, mond of kaak.
Croatian: Taj sindrom uglavnom karakteriziraju ritmični nevoljni pokreti jezika, lica, usta ili čeljusti.
Dutch: Zeg dit onmiddellijk tegen uw arts en neem beide geneesmiddelen niet meer in als u last krijgt van:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati oba lijeka ako se pojavi:
Dutch: In individuele gevallen kan bepaling van de concentratie van haloperidol in het bloed worden overwogen.
Croatian: U pojedinačnim se slučajevima može razmotriti mjerenje koncentracija haloperidola u krvi.
Dutch: Klasse-effect van antipsychotica
Croatian: Učinci skupine antipsihotika
Dutch: Incidenteel waren patiënten eerder oraal behandeld met een ander antipsychoticum.
Croatian: U nekim su slučajevima bolesnici prethodno bili peroralno liječeni nekim drugim antipsihotikom.
Dutch: • U heeft een vorm van dementie die ‘Lewy-bodydementie' heet.
Croatian: • ako imate jednu vrstu demencije koja se zove ‘demencija s Lewyjevim tjelešacima'
Dutch: • Slaapproblemen of slaperig zijn;
Croatian: • poteškoće sa spavanjem ili pospanost
Dutch: Als u Haldol Decanoas tijdens uw zwangerschap heeft gebruikt en uw baby ontwikkelt een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako ste primali Haldol Decanoate tijekom trudnoće i kod Vašeg se djeteta pojavi bilo koja od tih nuspojava, obratite se svom liječniku.
Dutch: Vruchtbaarheid - Haldol Decanoas kan het gehalte aan het hormoon 'prolactine' verhogen, wat de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen kan beïnvloeden.
Croatian: Plodnost - Haldol Decanoate može povisiti razine hormona koji se zove ‘prolaktin', što može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Dutch: • Gewoonlijk 4 weken tussen injecties.
Croatian: • Interval između dviju injekcija obično iznosi 4 tjedna.
Dutch: Gemiddeld worden concentraties in dit bereik verkregen bij een dagelijkse dosis van 1 tot 4 mg.
Croatian: U prosjeku se koncentracije unutar tog raspona mogu postići dozama od 1 do 4 mg na dan.
Dutch: • Zich verward voelen (delirium);
Croatian: • možete se osjećati smeteno (delirij)
Dutch: • U zal enkel een hogere dosis dan 75 mg elke 4 weken krijgen als uw arts beslist dat dit veilig is.
Croatian: • Doza viša od 75 mg svaka 4 tjedna primijenit će Vam se samo ako Vaš liječnik odluči da je to sigurno.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het risico op ventriculaire aritmieën, mogelijk in relatie met QTc-verlenging
Croatian: Mora se uzeti u obzir rizik od ventrikularnih aritmija, koje mogu biti povezane s produljenjem QTc intervala.
Dutch: Daarbij moet rekening worden gehouden met de tijd die na een dosisaanpassing nodig is om een nieuwe steady-state plasmaconcentratie te bereiken en de tijd die vervolgens nodig is om een therapeutische respons teweeg te brengen.
Croatian: Pritom se mora uzeti u obzir vrijeme nakon promjene doze potrebno za postizanje novih plazmatskih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže i dodatno vrijeme potrebno za postizanje terapijskog odgovora.
Dutch: • Bewegingen van de mond, tong, kaak en soms de ledematen (tardieve dyskinesie);
Croatian: • pokreti usta, jezika, čeljusti i ponekad udova (tardivna diskinezija)
Dutch: Overschakeling van orale haloperidol • Een lage dosis haloperidoldecanoaat van 12,5 tot 25 mg wordt aanbevolen.
Croatian: Prelazak s oralnog haloperidola • Preporučuje se niska doza haloperidoldekanoata, od 12,5 do 25 mg.
Dutch: Haldol Decanoas kan de werking van de volgende typen geneesmiddelen beïnvloeden Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen inneemt:
Croatian: Haldol Decanoate može utjecati na način djelovanja sljedećih lijekova Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za:
Dutch: • Uw startdosis ligt normaal gesproken tussen 25 mg en 150 mg.
Croatian: • Uobičajena početna doza je između 25 mg i 150 mg.
Dutch: • Veranderingen in het bloed, zoals: o Effecten op bloedcellen - lage aantallen van alle soorten bloedcellen, waaronder sterke afnamen van het aantal witte bloedcellen en een laag aantal ‘bloedplaatjes' (cellen die helpen bij het doen stollen van het bloed); o Een hoog gehalte aan bepaalde hormonen in het bloed - ‘prolactine' en ‘antidiuretisch hormoon' (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie syndroom); o Laag suikergehalte in het bloed;
Croatian: o učinci na krvne stanice - nizak broj svih vrsta krvnih stanica, uključujući znatan pad broja bijelih krvnih stanica i nizak broj krvnih pločica (stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) o visoka razina određenih hormona - ‘prolaktina' i 'antidiuretskog hormona' - u krvi
Dutch: • De dosis kan worden aangepast tot de arts de dosis vindt die het best bij u past (gewoonlijk tussen de 25 mg en 75 mg elke 4 weken).
Croatian: • Liječnik će možda prilagođavati dozu dok ne pronađe onu koja Vam najbolje odgovara (obično između 25 mg i 75 mg svaka 4 tjedna).
Dutch: Als de tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet stopzetting van alle antipsychotica, waaronder HALDOL Decanoas, worden overwogen.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, mora se razmotriti prekid primjene svih antipsihotika, uključujući HALDOL Decanoate.
Dutch: In gevallen van ernstige extrapiramidale reacties wordt aanbevolen dat gedurende een aantal weken een antiparkinsonmiddel wordt toegediend.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidnih reakcija preporučuje se primijeniti antiparkinsonik i nastaviti s njegovom primjenom nekoliko tjedana.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I.
Dutch: Voor instructies voor hantering van HALDOL Decanoas, zie rubriek 6.6.
Croatian: HALDOL Decanoate vidjeti dio 6.6.
Dutch: • Veranderingen in de menstruatiecyclus (maandstonden), geen menstruatie meer krijgen of langdurige, hevige of pijnlijke menstruatie;
Croatian: • promjene menstrualnog ciklusa (mjesečnice), poput izostanka mjesečnice ili dugotrajnih, obilnih i bolnih mjesečnica
Dutch: Haldol Decanoas kan hartproblemen veroorzaken, problemen met de controle over bewegingen van het lichaam of de ledematen en een ernstige bijwerking 'neuroleptisch maligne syndroom' geheten.
Croatian: Haldol Decanoate može uzrokovati srčane tegobe, poteškoće s kontroliranjem kretnji tijela ili udova te ozbiljnu nuspojavu koja se zove ‘neuroleptički maligni sindrom'.
Dutch: Haloperidol is een krachtige dopamine type 2-receptorantagonist met centrale werking en vertoont, bij de aanbevolen doses, een lage alfa-1-anti-adrenerge werking en geen antihistaminerge of anticholinerge werking.
Croatian: Haloperidol je snažan antagonist dopaminskih receptora tipa 2 u SŽS-u, koji u preporučenim dozama ostvaruje nisku alfa-1 antiadrenergičku aktivnost, ali nema antihistaminergičku ni antikolinergičku aktivnost.
Dutch: Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient onder nauwlettend klinisch toezicht plaats te vinden.
Croatian: Liječenje se mora uvesti i doza titrirati pod strogim kliničkim nadzorom.
Dutch: Aangezien patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten vóór en tijdens behandeling met HALDOL Decanoas alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden geïdentificeerd en moeten er preventieve maatregelen worden genomen.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za VTE, prije i tijekom liječenja lijekom HALDOL Decanoate treba utvrditi sve moguće faktore rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Dutch: Echter, er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van geboorteafwijkingen na foetale blootstelling aan haloperidol in combinatie met andere geneesmiddelen.
Croatian: Međutim, prijavljeni su izolirani slučajevi prirođenih mana nakon izlaganja ploda haloperidolu u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dutch: Resultaten van kleine klinische studies duiden op een lagere klaring en een langere eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol bij oudere patiënten.
Croatian: Rezultati malih kliničkih ispitivanja ukazuju na manji klirens i dulje poluvrijeme eliminacije haloperidola u starijih bolesnika.
Dutch: De tekenen van een DVT in het been zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been, maar het stolsel kan zich ook naar de longen verplaatsen en dan pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken.
Croatian: Znakovi DVT-a u nozi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, ali ugrušak može otići u pluća te uzrokovati bol u prsnom košu i otežano disanje.
Dutch: Soms voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik Gewoonlijk 4 weken tussen injecties Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu u mišić Uobičajen razmak između injekcija iznosi 4 tjedna Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} [nationaal te implementeren] <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}> [nationaal te implementeren]
Croatian: <Ostali izvori informacija> <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice}> [Ispunjava država članica]
Dutch: Dit is langer dan voor de non-decanoaat-formuleringen, waarvoor de terminale eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol gemiddeld 24 uur bedraagt na orale toediening en 21 uur na intramusculaire toediening.
Croatian: To je dulje nego kod primjene formulacija koje nisu u obliku dekanoata, a čije prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi 24 sata nakon peroralne primjene odnosno 21 sat nakon intramuskularne primjene.
Dutch: U moet bedacht zijn op ernstige bijwerkingen terwijl u Haldol Decanoas gebruikt, omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Croatian: Morate biti svjesni ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja lijekom Haldol Decanoate jer će Vam možda biti potrebno hitno liječenje.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Haldol Decanoas u nodig heeft en voor hoe lang.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko lijeka Haldol Decanoate Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primati.
Dutch: • De gecombineerde totale dosis haloperidol uit beide formuleringen mag niet hoger zijn dan de overeenkomende maximale orale dosis haloperidol van 20 mg/dag.
Croatian: • Kombinirana ukupna doza haloperidola iz obje formulacije ne smije biti veća od odgovarajuće maksimalne doze oralnog haloperidola od 20 mg na dan.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III.