FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties (SD) onder het gemiddelde voor een normale jonge populatie ligt, of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur ongeacht de BMD.
Danish: Osteoporose defineres som en knoglemineraltæthed (BMD, bone mineral density) i rygrad eller hofte, der er 2,5 standarddeviationer under gennemsnitsværdien for en normal yngre population, eller som en tidligere skørhedsfraktur uanset BMD.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅR> <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Dutch: Sinds de introductie op de markt zijn deze symptomen zelden waargenomen en/of leiden deze zelden tot invaliditeit (zie rubriek 4.8).
Danish: Erfaringerne efter markedsføring har vist, at disse symptomer er sjældne og/eller ikke bevægelseshæmmende (se pkt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, perifeer oedeem
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni, perifert ødem
Dutch: Fantasienaam Naam
Danish: Særnavn Navn
Dutch: PVC/PE/PVDC/AL
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PE/PVDC/AL
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande risicofactoren (b.v. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne) moet vóór behandeling met bisfosfonaten een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige maatregelen worden overwogen.
Danish: Før der indledes en behandling med bisphosphonater hos patienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. cancer, kemoterapi, stråleterapi, kortikosteroidbehandling eller dårlig tandhygiene), bør det overvejes at undersøge tænderne og gennemføre forebyggende tandpleje.
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Danish: Der er rapporter om bivirkninger i spiserøret (der i nogle tilfælde var alvorlige og krævede hospitalsindlæggelse), såsom oesophagitis, oesophagal ulcus og oesophagal erosion, i sjældne tilfælde efterfulgt af spiserørsforsnævring, hos patienter i behandling med alendronat.
Dutch: Aangezien het risico van verslechtering van de onderliggende aandoening bestaat, is voorzichtigheid geboden bij toediening van alendronaat aan patiënten met actieve problemen aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, zoals dysfagie, slokdarmaandoening, gastritis, duodenitis of zweren, of in gevallen van een recente (gedurende het afgelopen jaar) ernstige maag-darmaandoening zoals maagzweren, actieve maag-darmbloedingen of operaties aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal anders dan pyloroplastie (zie rubriek 4.3).
Danish: På grund af risiko for forværring af den underliggende sygdom, skal der udvises forsigtighed, når alendronat administreres til patienter med aktive symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som fx dysfagi, oesophagussygdom, gastritis, duodenitis, ulcera eller nylig (indenfor det sidste år) svær gastrointestinal sygdom så som peptisk ulcus, aktiv gastrointestinal blødning eller til patienter, der har fået foretaget kirurgiske indgreb i den øvre gastrointestinalkanal ud over pyloroplastik (se pkt.
Dutch: Na introductie op de markt is melding gemaakt van de volgende reacties (frequentie onbekend):
Danish: De følgende bivirkninger (ukendt frekvens) er blevet rapporteret efter markedsføringen:
Dutch: De toenamen in BMD met alendronaat 10 mg éénmaal daags waren hetzelfde als voor alendronaat 5 mg éénmaal daags bij alle patiënten, met uitzondering van postmenopauzale vrouwen die niet werden behandeld met oestrogeen.
Danish: Ved administration af alendronat 10 mg 1 gang dagligt svarede den øgede BMD hos alle patienter til den, der fremkom ved administration af alendronat 5 mg 1 gang dagligt med undtagelse af postmenopausale kvinder, som ikke var i østrogenbehandling.
Dutch: Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Danish: Alendronat HEXALs udseende og pakningstørrelse Alendronat HEXAL er hvide til råhvide, kapselformede tabletter, som er præget med "AN 10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side.
Dutch: 14 tabletten
Danish: 14 tabletter
Dutch: Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Danish: Det reducerer risikoen for ryg- og hoftebrud.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om te stoppen met alendronaat en medische hulp te zoeken, als zij symptomen van slokdarmirritatie ontwikkelen zoals dysfagie, pijn bij slikken, pijn achter het borstbeen of brandend maagzuur of wanneer brandend maagzuur verergert.
Danish: Patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på oesophagusirritation såsom fx dysfagi, smerter ved synkning, retrosternal smerte, ny eller forværret halsbrand.
Dutch: 4) Neem Alendronat HEXAL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in.
Danish: 4) Du må ikke tage Alendronat HEXAL ved sengetid eller før du står op om morgenen.
Dutch: Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken.
Danish: Det gør som regel ondt, hvis man får et brud på en hvirvel, men et sådan brud kan også forblive uopdaget, indtil man pludselig begynder at tabe sig i højden.
Dutch: Inname van Alendronat HEXAL met voedsel en drank Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronat HEXAL minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Danish: Brug af Alendronat HEXAL sammen med mad og drikke Det er sandsynligt, at virkningen af Alendronat HEXAL nedsættes, hvis det indtages samtidig med mad og drikke (herunder mineralvand).
Dutch: Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen.
Danish: Det lader til at rygning medvirker til en hurtigere nedbrydning af knoglemassen, og rygning kan derfor øge risikoen for, at du får et brud på en knogle.
Dutch: 56 tabletten
Danish: 56 tabletter
Dutch: 3) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Danish: 3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten.
Dutch: "Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico van fracturen.
Danish: "Behandling af osteoporose hos mænd med forhøjet risiko for frakturer.
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Danish: Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Danish: Hud og subkutane væv :
Dutch: Oogaandoeningen: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): uveitis, scleritis, episcleritis
Danish: Øjne: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Uveitis, scleritis, episcleritis.
Dutch: 28 tabletten
Danish: 28 tabletter
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Danish: Patientkarakteristika
Dutch: 98 tabletten
Danish: 98 tabletter
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M 05 BA 04.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, de Lapp-lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen als u borstvoeding geeft.
Danish: Du bør ikke tage Alendronat HEXAL, hvis du ammer.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Alendronat HEXAL heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er usandsynligt, at Alendronat HEXAL har indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld.
Danish: Der er rapporter om osteonekrose i kæben hos patienter, som blev behandlet med bisphosphonater.
Dutch: 1) Neem uw Alendronat HEXAL 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
Danish: 1) Når du er stået op om morgenen skal du - før du spiser eller drikker noget eller tager anden medicin - tage Alendronat HEXAL med et helt glas postevand (ikke mineralvand) (mindst 200 ml postevand).
Dutch: placebo na drie jaar respectievelijk 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % bij respectievelijk ruggenwervel, femurnek en trochanter.
Danish: I de indledende effekt-undersøgelser var de gennemsnitlige stigninger i BMD efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt på henholdsvis 8,8 %; 5,9 % og 7,8 % i rygrad, lårbenshals og trochanter, sammenlignet med placebo.
Dutch: Van Alendronat HEXAL is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert.
Danish: Alendronat HEXAL har vist at kunne reducere risikoen for brud på ryg og hofte hos kvinder og brud på ryggen hos mænd.
Dutch: Het fractuur-preventieve effect van toenemende botdichtheid met alendronaat 10 mg of alendronaat 5 mg bij door corticosteroïde veroorzaakte osteoporose is niet vastgesteld.
Danish: Det er endnu ikke godtgjort at øgningen af knoglemineraltætheden med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg har en profylaktiske effekt mod frakturer ved kortikosteroidudløst osteoporose.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): uitslag, jeuk, eryteem.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Udslæt, kløe, erythem.
Dutch: Hypocalcemie, hypofosfatemie en bijwerkingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zoals een maag die van streek is, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of zweren kunnen zich voordoen bij een orale overdosering.
Danish: Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus.
Dutch: Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Het werkzame bestanddeel in alendronaat HEXAL 10 mg tabletten, alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat, is een bisfosfonaat dat osteoclastische botresorptie remt zonder enig rechtstreeks effect op botvorming.
Danish: Det aktive stof i Alendronat HEXAL, tabletter, 10 mg, er alendronsyre som natriumalendronat (trihydrat), som er et biphosphonat, der hæmmer den osteoklastiske knogleresorption og er uden direkte virkning på knogledannelsen.
Dutch: Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten
Danish: Almindelig: hovedpine mavepine, ubehagelig fornemmelse i maven eller opstød efter at have spist, forstoppelse, fornemmelse af at have en fuld eller oppustet mave, diaré, afgang af tarmluft, halsbrand, besvær med at synke, smerter efter synkning, sår i struben ((oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), som kan føre til smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning, smerter i knogler, muskler og/eller led
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): slokdarmvernauwing*, ulceratie in mond-keelholte*, perforaties, zweren, bloedingen in bovenste deel van spijsverteringskanaal, een causaal verband kan niet worden uitgesloten.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000): Oesophagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB (perforationer, ulcera, blødning), kausal sammenhæng kan ikke udelukkes.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico.
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis* slokdarmerosies*, melena.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100): Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophageale erosioner*, melæna.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumaledronattrihydrat)
Dutch: Bovendien bleef BMD behouden bij de femurnek en in het gehele lichaam.
Danish: BMD i lårbenshalsen og den samlede BMD kunne opretholdes.
Dutch: − is een effect op andere fracturen dan wervelfracturen in deze populatie evenwel niet aangetoond.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population.
Dutch: Osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico
Danish: Osteoporose hos mænd med øget risiko for frakturer:
Dutch: Alendroninezuur
Danish: Alendronsyre
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10): buikpijn, dyspepsie, verstopping, diarree, winderigheid, slokdarmzweren*, dysfagie*, opgezette buik, maagzuurregurgitatie.
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10): Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diaré, flatulens, oesophagus ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie ligt of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur, ongeacht botmineraaldichtheid.
Danish: Osteoporose siges at være til stede, når rygsøjlens eller hoftens knoglemineraltæthed er 2,5 standardafvigelser under gennemsnitsværdien for en normal ung population, eller når der har været et foregående osteoporotisk brud uanset knoglemineraltætheden.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Dutch: Alendronat HEXAL moet 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag!
Danish: Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met oestrogenen, is de aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag.
Danish: Den anbefalede dosis til postmenopausale kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, er 10 mg en gang dagligt.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen.
Danish: Der er ligeledes rapporter om osteonekrose af kæben hos osteoporosepatienter, der behandles peroralt med bisphosphonater.
Dutch: Alendronaat wordt afgeraden voor patiënten met gestoorde nierfunctie als de GFR minder is dan 35 ml/min, aangezien er hiermee geen ervaring is.
Danish: Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: HOE BEWAART U ALENDRONAT HEXAL
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU Alendronat HEXAL
Dutch: Voor hulp bij afgifte aan de maag en zodoende vermindering van het risico van lokale irritatie/bijwerkingen en irritatie/bijwerkingen in de slokdarm (zie rubriek 4.4)
Danish: Transport af alendronat til ventriklen lettes med følgende forholdsregler, hvorhved risikoen for irritation/bivirkninger lokalt og i oesophagus mindskes (se pkt.
Dutch: Alhoewel geen klinische informatie voorhanden is, is het waarschijnlijk dat net als bij dieren eliminatie van alendronaat via de nieren wordt verminderd bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
Danish: Det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens, ligesom den er hos dyr, men der foreligger ingen klinisk dokumentation for dette.
Dutch: Voor patiënten die een tandheelkundige ingreep moeten ondergaan, zijn er geen gegevens bekend waaruit blijkt of stopzetting van behandeling met een bisfosfonaat het risico op osteonecrose van de kaak vermindert.
Danish: Der er ingen tilgængelig dokumentation for, at ophør med bisphosphonatbehandlingen nedsætter risikoen for at udvikle osteronekrose i kæben hos patienter med behov for tandbehandling.
Dutch: Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronat HEXAL tabletten moeten 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag.
Danish: Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages fastende med postevand umiddelbart efter, at patienten er stået op om morgenen og mindst 30 minutter før, der indtages nogen former for mad, drikke eller andre lægemidler.
Dutch: Maagdarmstelsel buikpijn dyspepsie maagzuurregurgitatie
Danish: Muskelkramper Sygdomme i nervesystemet Hovedpine
Dutch: Training
Danish: Motion
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til, <1/10)
Dutch: Licht vóór gebruik van Alendronat HEXAL uw arts in, als u last heeft of heeft gehad van pijn of zwelling van uw tandvlees en/of kaak, doof gevoel in de kaak, als de kaak zwaar aanvoelt of als u een tand heeft verloren.
Danish: Du skal tale med din læge, før du tager Alendronat HEXAL, hvis du har eller har haft smerter eller hævelse i gummerne og/eller kæben.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 1), 2), 3) en 4) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronat HEXAL uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen.
Danish: På den måde opnår du, at Alendronat HEXAL når ned i din mave meget hurtigt, og du kan derved nedsætte risikoen for at der opstår irritation i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave).
Dutch: Gebruik bij gestoorde nierfunctie
Danish: Brug ved nedsat nyrefunktion::
Dutch: Zelden: wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen maagzweren (soms ernstig of met bloedingen) maar het is niet zeker dat deze werden veroorzaakt door Alendronat HEXAL ernstige pijn in botten, spieren en/of gewrichten uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos en angioedeem symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond
Danish: udslæt, som forværres af sollys, forbigående influenza-lignende symptomer, som f.eks. ondt i musklerne, generel utilpashed og nogen gange feber, som almindeligvis opstår ved behandlingens begyndelse, overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber og angioødem (hævelser især i ansigtet munden og svælget), symptomer på lavt kalciumindhold i blodet, herunder muskelkramper eller muskelsammentrækninger og/eller en prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Alendroninezuur
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Alendronsyre
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose: Se indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: Nadat dit geneesmiddel op de markt kwam, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen (frequentie onbekend):
Danish: Efter markedsføringen er de efterfølgende bivirkninger blevet rapporteret:
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Flatulens
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Danish: Hos cancerpatienter, der blev behandlet med primært intravenøse bisphosphonater, er der rapporter om osteonekrose af kæben, generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).
Dutch: MA (EU)nummer
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Dutch: Primaire verpakking
Danish: Emballage
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Administration
Dutch: Wijze van toediening
Danish: Styrke
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Danish: Den samlede responsrate var 14,1 %.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel 2.
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Danish: Tørst og øget vandforbrug
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper
Dutch: * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Danish: * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Denne kombination skal anvendes med forsigtighed.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Danish: Infusionen tager omkring 10 minutter.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Dutch: Superioriteit p-value
Danish: Superioritet p-værdi
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd met gegevens uit een klinisch onderzoek.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra et klinisk studie.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. september 2009
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.