FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes Xarelto no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Podatki niso na voljo, zato se uporabe zdravila Xarelto pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporoča.
Spanish: No se ha estudiado rivaroxaban en estudios clínicos intervencionales en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad.
Slovenian: Kirurški poseg pri zlomu kolka Intervencijskih kliničnih študij o učinkovitosti in varnosti rivaroksabana pri bolnikih s kirurškim posegom zaradi zloma kolka niso izvedli.
Spanish: Xarelto 10 mg una vez al día N=1.127
Slovenian: zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan n = 1.127
Spanish: En la población por protocolo y durante el tratamiento se observó ictus o embolia sistémica en 188 pacientes tratados con rivaroxaban (1,71% anual) y en 241 pacientes tratados con warfarina (2,16% anual) (HR 0,79; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para no inferioridad).
Slovenian: V opazovani populaciji, ki je bila zdravljena po protokolu, sta se možganska kap ali sistemska embolija pojavila pri 188 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (1,71 % na leto) in 241 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,16 % na leto) (razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio) 0,79; 95 % IZ 0,66 - 0,96; p < 0,001 za neinferiornost).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Slovenian: Za bolnike z zmerno (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) okvaro ledvic veljajo naslednja priporočila za odmerjanje:
Spanish: Por ello, además de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina/ hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas y cuantificar la importancia clínica de la hemorragia manifiesta, cuando se considere apropiado.
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega spremljanja se za odkrivanje prikritih krvavitev in ovrednotenje kliničnega pomena očitnih krvavitev lahko laboratorijsko določijo vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
Spanish: Para el tratamiento inicial de la TVP aguda se administró rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante 3 semanas y a continuación, rivaroxaban 20 mg una vez al día.
Slovenian: Prve 3 tedne zdravljenja akutne GVT so bolniki prejemali 15 mg rivaroksabana dvakrat na dan, nato pa nadaljevali z odmerkom po 20 mg rivaroksabana enkrat na dan.
Spanish: 3, 6 ó 12 meses N=1.731
Slovenian: 3, 6 ali 12 mesecev n = 2.413
Spanish: Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que rivaroxaban sea dializable.
Slovenian: Ker se rivaroksaban veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi se dializiral.
Spanish: Se le ha prescrito Xarelto porque - se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón.
Slovenian: - so pri vas ugotovili akutni koronarni sindrom (skupina stanj, ki vključuje srčni infarkt in nestabilno angino pektoris (huda bolečina v prsnem košu)).
Spanish: En un estudio de farmacología clínica en la reversión de la acción farmacodinámica de rivaroxaban en adultos sanos (n = 22), se evaluaron los efectos de dosis únicas (50 UI/kg) de dos tipos diferentes de CCP, un CCP de 3 factores (factores II, IX y X) y un CCP de 4 factores (factores II, VII, IX y X).
Slovenian: V klinični farmakološki študiji so ovrednotili učinke posameznih odmerkov (50 i.e./kg) dveh različnih tipov PCC, 3-faktorski PCC (faktorji II, IX in X) in 4-faktorski PCC (faktorji II, VII, IX in X) na spremembo farmakodinamike rivaroksabana pri zdravih odraslih (n = 22).
Spanish: En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov krvavitev in anemije (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: - hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Spanish: Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
Slovenian: Vsak dan zaužijte po eno tableto, dokler vam zdravnik ne bo svetoval, da zdravilo prenehate jemati.
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 10 mg una vez al día para la prevención del TEV, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 101 (7 - 273) y de 14 (4 - 51) µg/l, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban za preprečevanje VTE v odmerku 10 mg enkrat na dan, je bila dnevna geometrična srednja koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 24 ur po odmerku (kar v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki), 101 (7 - 273) oz. 14 (4 - 51) mikrogramov/l.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, monohidrato de lactosa, hipromelosa 2910, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Spanish: Inmediatamente después de la administración del comprimido triturado de Xarelto 15 mg o 20 mg, se debe administrar el alimento mediante sonda gástrica (ver sección 5.2).
Slovenian: Po dajanju zdrobljene 15 mg ali 20 mg filmsko obložene tablete zdravila Xarelto mora odmerku nemudoma slediti enteralna prehrana (glejte poglavje 5.2).
Spanish: que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)
Slovenian: spremenjeno občutljivost, odrevenelost ali paralizo (utesnitveni sindrom po krvavitvi)
Spanish: Está disponible un envase para el inicio del tratamiento de Xarelto para 4 semanas destinado a pacientes que deben realizar la transición de 15 mg dos veces al día a 20 mg una vez al día a partir del Día 22.
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Spanish: Las tasas de incidencia de la variable principal de seguridad (acontecimientos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes) fueron ligeramente inferiores en el grupo de tratamiento con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) frente a las del grupo de tratamiento con enoxaparina/AVK (11,4% (274 / 2405)).
Slovenian: Incidenca za primarni varnostni izid (večjevelike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bila rahlo nižja v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (10,3 % (249/2412)) kot v skupini, ki je prejemala enoksaparin/antagoniste vitamina K (11,4 % (274/2405)).
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 20 mg una vez al día para el tratamiento de la TVP aguda, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 215 (22 - 535) y de 32 (6 - 239) µg/l, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban za zdravljenje akutne globoke venske tromboze (GVT) v odmerku 20 mg enkrat na dan, je bila geometrična povprečna koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 24 ur po odmerku (v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki) 215 (22 - 535) oziroma 32 (6 - 239) mikrogramov/l.
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con SCA, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 12 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 47 (13 - 123) y de 9,2 (4,4 - 18) µg/l, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban 2,5 mg dvakrat na dan za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z AKS, je bila geometrična povprečna koncentracija (90 % napovedanega intervala odmerjanja) 2 do 4 ure oziroma približno 12 ur po odmerku (v grobem predstavlja največje in najmanjše koncentracije med odmerki) 47 (13 - 123) oziroma 9,2 (4,4 - 18) mikrogramov/l.
Spanish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Slovenian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Spanish: Anticoagulantes
Slovenian: Antikoagulacijska zdravila
Spanish: Xarelto 2,5 mg está contraindicado para el tratamiento del SCA en pacientes con un ictus o AIT previos (ver sección 4.3).
Slovenian: Bolniki z akutnim koronarnim sindromom Uporaba zdravila Xarelto 2,5 mg je kontraindicirana za zdravljenje AKS pri bolnikih s predhodno možgansko kapjo ali TIA (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Reacción alérgica, dermatitis alérgica, angioedema y edema alérgico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem in alergijski edem anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom
Spanish: El tratamiento con rivaroxaban, a una dosis de 10 mg una vez al día, iniciado no antes de 6 horas después de la intervención quirúrgica, se comparó con enoxaparina, a una dosis de 40 mg una vez al día, administrada 12 horas antes de la intervención.
Slovenian: Primerjali so delovanje rivaroksabana v odmerku 10 mg enkrat na dan in enoksaparina v odmerku 40 mg enkrat na dan. Bolniki niso prejeli prvega odmerka rivaroksabana prej kot 6 ur po kirurškem posegu.
Spanish: Al cuarto día tras la última dosis de warfarina, todas las pruebas (incluyendo TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y PTE) reflejaron únicamente el efecto de rivaroxaban.
Slovenian: Četrti dan po zadnjem odmerku varfarina so vsi izvidi (vključno s PČ, aPTČ,
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es alta, del 92% al 95% aproximadamente, y la albúmina sérica es el principal componente de unión.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je pri ljudeh velika (približno 92 do 95 %).
Spanish: Rivaroxaban en forma inalterada es el compuesto más abundante en el plasma humano, sin presencia de metabolitos mayores o metabolitos activos circulantes.
Slovenian: V humani plazmi je rivaroksaban najbolj učinkovit v nespremenjeni obliki; pomembnih ali aktivnih presnovkov v obtoku ni.
Spanish: En los seres humanos se ha observado una inhibición de la actividad del factor Xa dosis-dependiente.
Slovenian: Pri ljudeh je zaviranje faktorja Xa odvisno od odmerka.
Spanish: FiebreA, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía (incl.
Slovenian: periferni edem, splošna oslabelost in pomanjkanje energije (tudi utrujenost, astenija)
Spanish: En el tercil superior de acuerdo con el centro, el HR con rivaroxaban en comparación con warfarina fue 0,642 (IC 95%: 0,277 - 1,484).
Slovenian: V najvišji tercili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,642 (95 % IZ: 0,277 - 1,484).
Spanish: Se han notificado complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia intensa, como el síndrome compartimental o insuficiencia renal debida a hipoperfusión.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xarelto so poročali o znanih sekundarnih zapletih po hudi krvavitvi kot sta utesnitveni sindrom in odpoved ledvic zaradi hipoperfuzije.
Spanish: El efecto de la eritromicina es aditivo al de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Slovenian: Eritromicin dodatno poveča učinek okvare ledvic (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol 3350, hipromeloza 2910, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172).
Spanish: Tabla 6: Resultados de seguridad del estudio de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Población del estudio
Slovenian: Preglednica 6: Izsledki glede varnosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró rivaroxaban concomitantemente con midazolam (sustrato del CYP3A4), digoxina (sustrato de la P-gp), atorvastatina (sustrato del CYP3A4 y de la P-gp) u omeprazol (inhibidor de la bomba de protones).
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in midazolama (substrat CYP3A4), digoksina (substrat P-gp), atorvastatina (substrat CYP3A4 in P-gp) ali omeprazola (zaviralec protonske črpalke) niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja.
Spanish: XARELTO 2,5 mg 2 veces al día + AAS 100 mg una vez al día vs.AAS 100 mg una vez al día
Slovenian: Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan vs. acetilsalicilna kislina 100 mg enkrat na dan
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 23 meses y un máximo de 3,9 años.
Slovenian: Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 23 mesecev, največ pa
Spanish: Día 22 en adelante: 1 comprimido de 20 mg una vez al día (tomado cada día a la misma hora).
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času).
Spanish: Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom npr. nefrakcioniranim heparinom, nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, dabigatran eteksilat, apiksaban in drugi) razen v posebnih primerih zamenjave antikoagulacijskega zdravljenja (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Día 1 a 21: 1 comprimido de 15 mg dos veces al día (un comprimido de 15 mg por la mañana y otro por la noche).
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer).
Spanish: Los criterios de exclusión incluían la necesidad de tratamiento antiagregante plaquetario doble u otro tratamiento antiagregante plaquetario distinto del AAS o tratamiento anticoagulante oral, así como los pacientes con un riesgo alto de hemorragia, o insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección < 30% o de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association, o un ictus isquémico no lacunar en el mes anterior o antecedentes de ictus hemorrágico o lacunar.
Slovenian: Med izključitvenimi kriteriji so bili potreba po dvojnem antiagregacijskem zdravljenju ali drugem antagregacijskem ali peroralnem antikoagulantnem zdravljenju brez acetilsalicilne kisline, visoko tveganje za krvavitve, srčno popuščanje z iztisnim deležem < 30 %, III .
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=1.718
Slovenian: enoksaparin/AVKb) 3, 6 ali 12 mesecev n = 1.718
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes con EAC/EAP
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih s KB/PAB
Spanish: - Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila morate vzeti - za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in v drugih krvnih žilah v vašem telesu
Spanish: El uso concomitante de rivaroxaban con otros inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de rivaroxaban.
Slovenian: Koncentracija rivaroksabana v plazmi se lahko zmanjša tudi pri sočasni uporabi drugih močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala ali šentjanževke (Hypericum perforatum)).
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 14 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Škatla po 14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija.
Spanish: No empiece a tomar Xarelto si sabe que tiene riesgo de presentar un sangrado sin hablarlo antes con su médico.
Slovenian: Če veste, da pri vas obstaja tveganje za krvavitve, ne začnite z jemanjem zdravila Xarelto, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet
Spanish: 0,76 (0,66 a 0,86)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ) 0,76 (0,66 do 0,86)
Spanish: 15 mg dos veces al día 30 mg
Slovenian: 15 mg dvakrat na dan 30 mg od 22. dne naprej
Spanish: Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, deberá tomar inmediatamente Xarelto, y seguir al día siguiente con la pauta recomendada de una vez al día.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xarelto v času zdravljenja z enkratnim odmerkom na dan, ga mora vzeti takoj ko se spomni in nadaljevati naslednji dan z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Xarelto 20 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto po 20 mg enkrat na dan.
Spanish: Xarelto 15 mg comprimidos recubiertos con película Xarelto 20 mg comprimidos recubiertos con película rivaroxaban Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: TVP recurrente y sintomática EP mortal/muerte en la que no se puede descartar EP
Slovenian: Simptomatska ponovna GVT 14 Simptomatska PE in GVT 1 Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Spanish: En el cuartil más alto con respecto al control de los centros, el cociente de riesgos (hazard ratio (HR)) de rivaroxaban con respecto a warfarina fue de 0,74 (IC 95%, 0,49 a 1,12).
Slovenian: V najvišji kvartili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,74 (95 % IZ 0,49 do 1,12).
Spanish: Infarto de miocardio
Slovenian: - Miokardni infarkt
Spanish: Durante los dos primeros días del periodo de cambio se utilizará la dosis inicial estándar de AVK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del INR.
Slovenian: Prva dva dni po uvedbi antagonista vitamina K je treba uporabiti standardni začetni odmerek antagonista vitamina K, nato pa nadaljevati z odmerjanjem antagonista vitamina K glede na vrednosti INR.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih
Spanish: Xarelto 2,5 mg comprimidos rivaroxaban
Slovenian: Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban
Spanish: En los pacientes sometidos a una intervención de cirugía ortopédica mayor, los percentiles 5/95 del TP (Neoplastin), de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido (es decir, en el momento del efecto máximo), variaron entre 13 y 25 seg.
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi ortopedskimi kirurškimi posegi je bil 5/95 percentil za PČ (Neoplastin) 2 do 4 ure po zaužitju tablete (v času največjega učinka) od 13 do 25 sekund (izhodiščne vrednosti pred kirurškim posegom so bile 12 do 15 sekund).
Spanish: 5 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 5 filmsko obloženih tablet
Spanish: Programa de dosificación
Slovenian: Režim odmerjanja
Spanish: Hazard Ratio (IC 95%)
Slovenian: razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio)
Spanish: En el estudio Einstein PE, se estudiaron 4.832 pacientes con EP aguda para el tratamiento de la EP y para la prevención de las recurrencias de TVP y EP.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein PE so preučevali 4.832 bolnikov z akutno PE pri zdravljenju PE in preprečevanju ponovne GVT in PE. Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Spanish: En el tercil más alto según el control del centro, el HR de rivaroxaban con respecto a warfarina fue de 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
Slovenian: V najvišji tercili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,69 (95 % IZ: 0,35 do 1,35).
Spanish: Cambio de dosis
Slovenian: Sprememba odmerjanja
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Sistemska embolija izven osrednjega živčevja
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: krvavitve v koži in podkožju urtikarija
Spanish: Cuando se aplica anestesia neuraxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za preprečevanje trombemboličnih zapletov prejemajo antitrombotike, med nevraksialno (spinalno/epiduralno) anestezijo ali spinalno/epiduralno punkcijo obstaja tveganje za nastanek epiduralnega ali spinalnega hematoma.
Spanish: análisis por intención de tratar modificado (para trombosis del stent) b) vs. placebo; valor de p Log-Rank * estadísticamente superior ** nominalmente significativo
Slovenian: b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank * statistično boljše ** statistično značilno
Spanish: Hemorragia fatal
Slovenian: Krvavitev s smrtnim izidom
Spanish: Debido a la limitada absorción a dosis supraterapéuticas de 50 mg de rivaroxaban o superiores se espera un efecto techo sin un aumento posterior de la exposición plasmática media.
Slovenian: Zaradi omejene absorpcije se pričakuje plato učinek brez nadaljnjega povečanja povprečne izpostavljenosti v plazmi pri supraterapevtskih odmerkih po 50 mg rivaroksabana ali več.
Spanish: El material educacional para el médico debe contener:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Spanish: Para la mortalidad por cualquier causa, no hubo diferencias entre rivaroxaban y placebo en el número de acontecimientos (tasa de acontecimientos por 100 pacientes-años; 11,41 frente a 11,63; HR: 0,98; IC del 95%: 0,87 a 1,10; p=0,743).
Slovenian: Pri smrti zaradi vseh vzrokov ni bilo razlike med rivaroksabanom in placebom glede števila dogodkov (pogostnost dogodkov na 100 bolnikov-let; 11,41 v primerjavi z 11,63, HR: 0,98; 95
Spanish: Insuficiencia hepática, bilirrubina elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentadaA, GGT elevadaA
Slovenian: povečane vrednosti alkalne fosfataze v krviA, povečane vrednosti GGTA