FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Glustin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: El principio activo de Glustin, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
English: Why has Glustin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glustin?
English: Almost 7,000 patients received Glustin in all of the studies combined.
Spanish: Sumando todos los estudios, se suministró Glustin a casi 7 000 pacientes.
English: Glustin must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Spanish: No debe administrarse a pacientes que tienen problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes).
English: What is the risk associated with Glustin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
English: What is Glustin?
Spanish: ¿Qué es Glustin?
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes que no consiguen un control satisfactorio a pesar de un tratamiento con los dos medicamentos tomados por vía oral;
English: Some studies also looked at combining Glustin with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
English: • together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Spanish: • en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina sola, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento contra la diabetes) cuando la metformina no puede administrarse a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con una sulfonilurea en monoterapia;
English: Glustin also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Spanish: También mejoró el control de glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
English: Glustin has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Spanish: Glustin se comparó en varios estudios con placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclacida (una sulfonilurea).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glustin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin.
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético);
English: What is Glustin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glustin?
English: How is Glustin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Glustin?
English: How does Glustin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Glustin?
English: How has Glustin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glustin?
English: MA (EU) number
Spanish: Número de la UE
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: 6 Month 20191
Spanish: 6 May 20191
English: Mean follow-up was 569 days.
Spanish: El seguimiento medio fue de 569 días.
English: [Product name] should not be used during pregnancy.
Spanish: [Nombre del medicamento] no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Adopted at the 8-11 April 2019 PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 8 al 11 de abril de 2019
English: These may cause increased blood levels of [active substance].
Spanish: Pueden aumentar los niveles de [principio activo] en sangre.
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Debido a que el modafinilo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de anticoncepción (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Spanish: Existe una limitada cantidad de datos sobre el uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
English: A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de [principio activo] en función de la vigilancia de los efectos adversos durante el tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take [product name].
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe tomar [nombre del medicamento].
English: EMA/PRAC/219990/2019
Spanish: EMA/PRAC/234251/2019 Corr2
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Otros medicamentos y [nombre del medicamento]
English: Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
Spanish: Modafinilo - Evaluación de los datos sobre resultados fetales, incluidas anomalías congénitas, de un único estudio observacional realizado en los EE. UU. (EPITT n.° 19 367)
English: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Spanish: Rivaroxaban/dabigatrán etexilato
English: Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Spanish: Basándose en la limitada experiencia en personas a partir de un registro de embarazos y en la notificación espontánea, se sospecha que el modafinilo provoca malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.
English: What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eliquis/Lixiana/Roteas Advertencias y precauciones
English: No events were reported in patients randomized to warfarin.
Spanish: No se notificaron episodios en los pacientes aleatorizados al grupo de warfarina.
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
Spanish: Se aleatorizó a 59 pacientes al grupo de rivaroxaban 20 mg (15 mg en el caso de los pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min) y 61 al grupo de warfarina (INR de 2,0-3,0).
English: It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Spanish: No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
English: Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Spanish: Se sospecha que el modafinilo provoca defectos congénitos si se toma durante el embarazo.
English: Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico con triple positividad de alto riesgo
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, que no estén utilizando una anticoncepción eficaz.
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Spanish: Se observaron hemorragias mayores5 en 4 pacientes (7 %) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3 %) del grupo de warfarina.
English: What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del medicamento] Embarazo y lactancia
English: What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto/Pradaxa Tenga especial cuidado con Xarelto/Pradaxa - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
English: Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
Spanish: Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares).
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Spanish: Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I), el tratamiento con ACOD podría asociarse a mayores tasas de episodios trombóticos recurrentes que el tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
English: Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Spanish: Se produjeron eventos4 tromboembólicos en el 12 % de los pacientes aleatorizados al grupo de rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infartos de miocardio).
English: Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: citalopram; escitalopram - Interacción farmacológica con fluconazol (EPITT n.° 19 327)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Por tanto, hay que tener precaución cuando se utiliza junto con inhibidores de la enzima CYP2C19 (p. ej., omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina.
English: Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Spanish: Anticoagulantes orales de acción directa (ACOD): apixabán; dabigatrán etexilato; edoxabán; rivaroxabanTrombosis recurrente en pacientes con síndrome antifosfolipídico (EPITT n.° 19 320)
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como rivaroxaban/apixabán/edoxabán/dabigatrán etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
English: In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto,independiente y con adjudicación ciega de los acontecimientos,, se comparó rivaroxaban con warfarina en pacientes con antecedentes de trombosis, as los que se les había diagnosticado síndrome antifosfolipídico y que presentaban un alto riesgo de sufrir episodios tromboembólicos (positivos en las 3 pruebas de anticuerpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I).3 El ensayo se finalizó prematuramente tras la inclusión de 120 pacientes debido a un exceso de episodios en los pacientes del grupo de rivaroxaban.
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Spanish: Tenga especial cuidado con Eliquis/Lixiana/Roteas - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Pacientes con síndrome antifosfolipídico
English: Apixaban/edoxaban
Spanish: Rivaroxaban
English: Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Noviembre 1995 Fecha de la última renovación: 27 Noviembre 2005
English: • if the number of white blood cells is too low.
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
English: An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
English: TAXOTERE contains alcohol.
Spanish: TAXOTERE contiene alcohol.
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Spanish: 2 cm >2 cm
English: After opening of the vial
Spanish: Después de la apertura del vial
English: Each blister pack contains:
Spanish: Cada envase blister contiene:
English: The name of this medicine is TAXOTERE.
Spanish: El nombre de este medicamento es TAXOTERE.
English: a From the GETUG AFU15 study
Spanish: a Del estudio GETUG AFU15
English: The solvent is a colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución incolora.
English: TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Spanish: TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.
English: Each box contains one vial.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
English: None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Spanish: Ninguno de estos aumentos en la frecuencia alcanzó una diferencia del 10% respecto al grupo control.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
English: (26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; “ne” indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
English: • rises in blood sugar levels (diabetes)
Spanish: • aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
English: • infection of the upper respiratory tract.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
English: This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Spanish: La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
English: Overall Age category 1
Spanish: Total Categoría 1 de edad
English: The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxotere en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
English: <50 years ≥50 years
Spanish: <50 años ≥50 años
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
English: The premix solution should be used immediately after preparation.
Spanish: La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Spanish: TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
English: STAMPEDE study
Spanish: Estudio STAMPEDE
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • 3 years.
Spanish: • 3 años
English: The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Spanish: • disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
English: What TAXOTERE is and what it is used for
Spanish: Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
English: Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Spanish: Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Spanish: Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión intravenosa).
English: TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Spanish: Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz.
English: • 2 years.
Spanish: • 2 años
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
English: FORMULATION
Spanish: FORMULACIÓN
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
English: If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
Spanish: Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, se debe considerar la interrupción de docetaxel.
English: Each vial is of single use and should be used immediately.
Spanish: Cada vial es de uso único y debe utilizarse de forma inmediata.
English: ** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
Spanish: ** Respuesta de PSA: respuesta del Antígeno Prostático Específico: nivel de PSA <0,2 ng/ml cuantificado durante dos mediciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y se deben monitorizar estrechamente.
English: TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Spanish: TAXOTERE se suministra como viales monodosis.
English: A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Spanish: Un total de 790 pacientes varones fueron asignados a los 2 grupos de tratamiento:
English: • decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
Spanish: • disminución del potasio, calcio y/o fosfato en su sangre.
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Spanish: Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe: