FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes tratados con medicamentos con levodopa y que presenten somnolencia y/o episodios de aparición repentina de sueño, que no deben conducir ni participar en actividades en las que una alteración del estado de alerta pueda ocasionarles a ellos o a terceros lesiones graves o la muerte (p. ej., uso de máquinas).
Finnish: Niitä potilaita, jotka käyttävät levodopaa sisältäviä lääkevalmisteita ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, on kehotettava pidättäytymään moottoriajoneuvojen ajamisesta tai sellaisista toimista (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt huomiokyky voisi altistaa heidät tai muut ihmiset vakavan henkilövahingon tai kuoleman vaaralle, kunnes tämän kaltaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inbrija No use Inbrija
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta Älä käytä Inbrija-valmistetta
Spanish: - una caja con 60 cápsulas duras (tira de 15 blísteres) y un inhalador - una caja con 92 cápsulas duras (tira de 23 blísteres) y un inhalador
Finnish: Pakkauskoot ovat - kotelo, joka sisältää 60 kovaa kapselia (15 läpipainoliuskaa) ja yhden inhalaattorin - kotelo, joka sisältää 92 kovaa kapselia (23 läpipainoliuskaa) ja yhden inhalaattorin.
Spanish: Usar solo con el inhalador suministrado en la caja.
Finnish: Saa käyttää vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Spanish: • Es normal que quede un poco de polvo en el inhalador.
Finnish: • Inhalaattoriin voi jäädä hieman kuiva-ainetta.
Spanish: - El paciente debe cargar 1 cápsula en el inhalador Inbrija, inspirar y aguantar la respiración durante 5 segundos.
Finnish: - Potilas lataa yhden (1) kapselin Inbrija-inhalaattoriin, hengittää sisään ja pidättää hengitystään
Spanish: Antes de volver a conducir o a usar máquinas debe estar seguro de que ya no tiene ataques repentinos de sueño, mareo ni somnolencia.
Finnish: Ennen kuin jälleen ajat tai käytät koneita, sinun on oltava varma, ettei sinulla enää ilmene äkillistä nukahtelua, heitehuimausta tai uneliaisuutta, muutoin saatat altistaa itsesi tai muut vakavan vammautumisen tai kuoleman riskille.
Spanish: Pruebas
Finnish: Kokeet
Spanish: Se debe considerar un ajuste de la terapia con levodopa o con otros medicamentos usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Finnish: Levodopahoidon tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien valmisteiden annon muuttamista voidaan harkita.
Spanish: Las cápsulas solo se deben extraer del blíster justo antes de usarlas.
Finnish: Kapselit saa ottaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: • Saque las cápsulas del blíster justo antes de utilizarlas.
Finnish: • Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: Levodopa ha causado malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos.
Finnish: Levodopa on aiheuttanut kaneilla sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Spanish: En relación con medicamentos con levodopa se ha comunicado reacciones adversas graves de edema alérgico, pero no así en los ensayos clínicos con Inbrija.
Finnish: Levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu vakavana haittavaikutuksena allergista edeemaa, mutta tätä ei ole ilmoitettu Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Cápsulas
Finnish: Kapselit
Spanish: Se debe controlar a los pacientes mediante electrocardiograma para detectar la aparición de arritmias y, si fuera necesario, administrarles una terapia antiarrítmica adecuada.
Finnish: Rytmihäiriöiden ilmaantumista on tarkkailtava EKG:lla ja tarvittaessa potilaille on annettava asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Spanish: Debido al riesgo de broncoespasmos, no se recomienda usar el polvo de levodopa para inhalación en pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar subyacente crónica.
Finnish: Bronkospasmiriskin vuoksi levodopaa sisältävän inhalaatiojauheen käyttöä ei suositella astmaa, keuhkoahtaumatautia (COPD) tai muuta kroonista keuhkosairautta sairastaville potilaille.
Spanish: Paso 10: Sacar la cápsula del envase Girar y quitar la boquilla
Finnish: Vaihe 10: Poista kapseli inhalaattorista Kierrä suukappaletta ja vedä se irti
Spanish: Se debe tener cuidado en la administración de Inbrija a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y que presentan arritmias auriculares, nodales o ventriculares.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Inbrija-valmistetta potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti ja joilla on residuaalisia eteisperäisiä, nodaalisia tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inbrija
Finnish: Jos lopetat Inbrija-valmisteen käytön
Spanish: Durante la inspiración, debe escuchar cómo la cápsula «gira».
Finnish: Potilaan tulisi tällöin kuulla kapselin "pyörivän".
Spanish: La influencia de la levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Levodopalla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) en 24 personas sanas (13 hombres y 11 mujeres).
Finnish: Inbrija 66 mg (2 x 33 mg:n kapseli) -valmisteella suoritettiin kliininen tutkimus, johon osallistui 24 tervettä tutkimushenkilöä (13 miestä ja 11 naista).
Spanish: Inbrija debe usarse con precaución si se administra con medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática, p. ej., antihipertensivos.
Finnish: Inbrija-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavia lääkevalmisteita, kuten verenpainelääkkeitä.
Spanish: No se han investigado las interacciones de Inbrija con los medicamentos pulmonares locales o sistémicos, porque Inbrija no está recomendado para pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar crónica subyacente.
Finnish: Paikallisesti vaikuttavat tai systeemiset keuhkolääkkeet Inbrija-valmisteen ja paikallisten tai systeemisten keuhkolääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, koska Inbrija-valmisteen käyttöä astmaa, keuhkoahtaumatautia (COPD) tai muita kroonisia keuhkosairauksia sairastaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: Deje caer la primera cápsula en el interior del orificio de la cámara de la cápsula.
Finnish: Pudota 1 kapseli kapselikammion aukosta sisään.
Spanish: En un estudio abierto de 12 meses aleatorizado y controlado se evaluó también el efecto de Inbrija sobre la función pulmonar en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa oral.
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikutusta keuhkojen toimintaan arvioitiin myös 12 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat yhtä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjää suun kautta.
Spanish: El perfil metabólico posterior a la inhalación de Inbrija no se diferenciaba de manera significativa del observado después de la administración oral de carbidopa/levodopa.
Finnish: Inbrija-valmisteen inhalaation jälkeinen metaboliittiprofiili ei eronnut olennaisesti suun kautta annetun karbidopa + levodopa -yhdistelmän annon jälkeen havaitusta metaboliittiprofiilista.
Spanish: - Este medicamento se usa únicamente porinhalación.
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu vain inhaloitavaksi eli sisäänhengitettäväksi.
Spanish: Acuda urgentemente al médico si tiene hemorragia en el estómago o intestinos, las puede detectar como sangre en sus heces o heces más oscuras.
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa, joka voi näkyä verisinä tai tavallista tummempina ulosteina.
Spanish: Componentes de su inhalador Inbrija
Finnish: Inbrija-inhalaattorisi osat
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova.
Spanish: No ingerir las cápsulas de Inbrija.
Finnish: Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Spanish: Si va a someterse a análisis de sangre o de orina informe a su médico o enfermero de que está tomando Inbrija.
Finnish: Jos sinulta otetaan veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että käytät Inbrija-valmistetta.
Spanish: Los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de Inbrija durante una infección respiratoria son escasos.
Finnish: Imbrija-valmisteen käytöstä hengitystieinfektion aikana on niukasti tietoa.
Spanish: - El principio activo es levodopa.
Finnish: - Vaikuttava aine on levodopa.
Spanish: Deje el capuchón a un lado.
Finnish: Aseta korkki sivuun.
Spanish: Coja el inhalador y la tira de las cápsulas.
Finnish: Ota inhalaattori ja kapseliliuska esiin.
Spanish: - medicamentos para su enfermedad de Parkinson llamados inhibidores de la MAO selectivos, como la rasagilina, selegilina y safinamida, inhibidores de la COMT como la entacapona, tolcapona y opicapona, o anticolinérgicos como orfenadrina y trihexifenidilo; - medicamentos para enfermedades mentales incluida la esquizofrenia, como benperidol, haloperidol, risperidona clorpromazina, flufenazina decanoato, fenotiazina, butirofenona o trifluoperazina; - metoclopramida para tratar las náuseas; - isoniazida, un antibiótico para tratar la tuberculosis; - medicamentos para la hipertensión, porque puede ser necesario ajustar la dosis; - medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, desipramina o doxepina; - amantadina para tratar la gripe o su enfermedad de Parkinson.
Finnish: haloperidoli, risperidoni, klooripromatsiini, flufenatsiinidekanoaatti, fenotiatsiini, butyrofenoni tai trifluoperatsiini - metoklopramidi, jota käytetään pahoinvoinnin hoitoon - isoniatsidi, joka on tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti - korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet; tällöin annosta on ehkä muutettava - trisykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, desipramiini tai doksepiini - amantadiini, jota käytetään flunssan tai Parkinsonin taudin hoitoon.
Spanish: - Después, la cápsula usada se saca del inhalador Inbrija y se carga la segunda.
Finnish: - Käytetty kapseli otetaan pois Inbrija-inhalaattorista ja toinen kapseli ladataan inhalaattoriin.
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, Parestesia,
Finnish: Parkinsonin taudin kesto
Spanish: Soltar la boquilla
Finnish: Vapauta suukappale
Spanish: Tome su dosis Paso 7: Alejar el inhalador y espirar
Finnish: Vaihe 7: Pidä inhalaattoria etäämmällä suusta ja hengitä ulos
Spanish: Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras levodopa
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Spanish: A continuación, saque la cápsula usada del inhalador y cargue la segunda cápsula.
Finnish: Poista sitten käytetty kapseli ja lataa inhalaattoriin toinen kapseli.
Spanish: No ingerir las cápsulas.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Spanish: Aumento de la urea sanguínea, Aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, Test de Coombs positivo, Leucocitos positivos en orina, Pruebas para la identificación bacteriana positivas, Pérdida de peso, Aumento de peso
Finnish: Tuntematon alaniiniaminotransferaasin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren bilirubiinin nousu, veren glukoosin nousu, veren kreatiniinin nousu, veren virtsahapon nousu, hemoglobiiniarvon lasku, hematokriittiarvon lasku, verta virtsassa, veren urean nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, positiivinen Coombsin koe, valkosoluja virtsassa, positiivinen bakteeritesti, painon lasku, painon nousu
Spanish: - Una dosis completa son 2 cápsulas administradas una después de otra.
Finnish: - Kokonainen annos on 2 kapselia, jotka otetaan aivan peräkkäin.
Spanish: Mantenga el inhalador a la altura de la boca pero alejado de ella.
Finnish: Pidä inhalaattoria vaakasuorassa mutta poissa suun lähettyviltä.
Spanish: Al término de los 12 meses no se observó ninguna diferencia significativa en el cambio de DLCO desde el inicio entre el grupo de Inbrija y la cohorte observacional.
Finnish: DLCO -arvon muutosta lähtötilanteesta verrattiin Inbrija-hoitoryhmän ja kontrollikohortin välillä, eikä ryhmien välillä ollut 12 kuukauden lopussa merkitsevää eroa DLCO-arvon muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna.
Spanish: Suelte la boquilla.
Finnish: Vapauta suukappale.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden influir sobre el modo en que actúa Inbrija.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat nimittäin vaikuttaa Inbrija-valmisteen tehoon.
Spanish: quistes y pólipos)
Finnish: isokarboksatsidi ja feneltsiini).
Spanish: Inbrija debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
Finnish: Inbrija-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Spanish: No se recomienda tomar más de 2 cápsulas en cada periodo OFF.
Finnish: Yhtä off-vaihetta kohden ei ole suositeltavaa ottaa enempää kuin 2 kapselia.
Spanish: - Es importante indicar a los pacientes que si no escuchan o sienten cómo la cápsula «gira» mientras están inhalando, deberán inspirar de nuevo la misma cápsula pero de un modo más profundo y prolongado.
Finnish: - On tärkeää kertoa potilaalle, että jos hän ei kuule tai huomaa kapselin "pyörivän"
Spanish: En presencia de carbidopa, la semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de la levodopa después de una única administración de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) fue de 2,3 horas, y resultó ser comparable con la semivida después de una dosis oral de comprimidos de liberación inmediata de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg (1,9 horas).
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Spanish: Prurito,
Finnish: Aika,
Spanish: Hiperpirexia secundaria a la suspensión del medicamento y confusión En relación con una reducción rápida de la dosis, la suspensión del medicamento y cambios en la terapia dopaminérgica de base, se ha descrito un complejo de síntomas similar al síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteración de la conciencia e inestabilidad autonómica) sin otra causa evidente.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä esiintyvä hyperpyreksia ja sekavuustila Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää muistuttavaa oirekokonaisuutta (jolle on tyypillistä kohonnut ruumiinlämpö, lihasjäykkyys, tajunnantason vaihtelut ja autonomisen hermoston epästabiilius), jolle ei löydy mitään muuta selvää syytä, on raportoitu, kun dopaminerginen peruslääkitys on lopetettu, sen annosta on vähennetty nopeasti tai kyseistä lääkitystä on muuten muutettu.
Spanish: Reacciones adversas comunicadas con la levodopa oral
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu suun kautta annetun levodopan käytön yhteydessä
Spanish: En muy raras ocasiones se han comunicado casos de diagnóstico erróneo de feocromocitoma en pacientes tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
Finnish: Levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -hoitoa saavilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu väärin diagnosoituja feokromosytoomatapauksia.
Spanish: Inhibidores de la COMT
Finnish: COMT-estäjät
Spanish: Mantenga el inhalador en vertical cogiéndolo por el mango.
Finnish: Pitele inhalaattoria pystyasennossa kädensijasta kiinni pitäen.
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con una enfermedad renal grave (ver sección 4.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos o femeninos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas o monos con levodopa en monoterapia.
Finnish: Vain levodopalle altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Spanish: Cada cápsula contiene 33 mg de levodopa.
Finnish: Yhdestä kapselista saadaan 33 mg levodopaa.
Spanish: • Asegúrese de tener las manos limpias y secas cuando use el inhalador y las cápsulas.
Finnish: • Kun käytät inhalaattoria ja kapseleita, varmista, että kätesi ovat puhtaat.
Spanish: Esta reacción no se altera hirviendo la muestra de orina.
Finnish: Virtsanäytteen keittäminen ei vaikuta tähän reaktioon.
Spanish: Aumento del ácido úrico sanguíneo,
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu,
Spanish: Hay pocos datos sobre el efecto crónico de Inbrija en pacientes con problemas respiratorios.
Finnish: Inbrijavalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, on niukasti tietoa.
Spanish: En relación con los medicamentos con levodopa se ha comunicado hemorragia gastrointestinal, y esta reacción adversa se ha observado una vez en los ensayos clínicos con Inbrija.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa on raportoitu levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, ja Inbrijavalmisteen kliinisissä tutkimuksissa sitä esiintyi kerran.
Spanish: No cargue 2 cápsulas al mismo tiempo.
Finnish: Älä lataa kahta (2) kapselia inhalaattoriin yhtä aikaa.
Spanish: En esta caja encontrará un inhalador junto con blísteres pelables de 4 cápsulas duras cada uno.
Finnish: Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.
Spanish: Colocar el capuchón
Finnish: Kiinnitä korkki
Spanish: Se recomienda hacer exámenes periódicos de la piel para controlar la aparición de melanoma en los pacientes tratados con Inbrija.
Finnish: Inbrija-valmistetta saaville potilaille on suositeltavaa tehdä ajoittain ihotutkimus melanooman varalta.
Spanish: No se estudió el impacto sobre la eficacia de Inbrija de la cantidad de dopa-descarboxilasa circulante al final de un intervalo de dosis oral de carbidopa/levodopa.
Finnish: Suun kautta annetun karbidopa + levodopa -yhdistelmän verenkierrossa antovälin lopussa olevan dopadekarboksylaasin määrän vaikutusta Inbrija-valmisteen tehoon ei tutkittu.
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vz/F) fue de 168 l para Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg).
Finnish: 66 mg:n Inbrija-valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) oli 168 litraa.
Spanish: En este caso, deséchela y coja una nueva.
Finnish: Hävitä se ja ota uusi kapseli.
Spanish: Compruebe que no hay ninguna cápsula en el inhalador antes de guardarlo.
Finnish: Ennen kuin laitat inhalaattorin talteen, varmista, ettei sen sisällä ole kapseleita.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si tiene temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o mareo o desvanecimiento después de ponerse de pie, o si nota que sus músculos se ponen muy rígidos o tiene espasmos musculares violentos.
Finnish: nopea pulssi tai huimausta ja pyörtymistä seisomaan noustessa, tai jos huomaat, että lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti.
Spanish: Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Spanish: - si tiene visión borrosa, ojos enrojecidos, dolor intenso de ojos y de cabeza, halos alrededor de las luces, el tamaño de las pupilas de sus ojos es más grande de lo habitual y se siente mareado.
Finnish: - jos olet allerginen levodopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle tulee näön hämärtymistä, punoittavat silmät, vaikea silmä- ja päänsärky, valokehiä valolähteiden ympärillä, normaalista laajentuneet pupillit ja pahoinvointia.
Spanish: Visión borrosa, Diplopía, Midriasis, Crisis oculógiras, Blefaroespasmo
Finnish: Hämärtynyt näkö, diplopia, mydriaasi, okulogyyrinen kriisi, luomikouristus
Spanish: Respondedores ONb n = 97a n = 97a
Finnish: "ON"-responderit b n = 97a n = 97a
Spanish: El tiempo medio hasta la máxima concentración plasmática de levodopa fue de 30 minutos después de una dosis de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg), en comparación con los 45 minutos desde la administración de una dosis de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg mediante comprimidos de liberación inmediata.
Finnish: Yhden Inbrija 66 mg -annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) jälkeen mediaaniaika levodopan maksimipitoisuuteen plasmassa oli 30 minuuttia verrattuna 45 minuuttiin yhden välittömästi vapauttavan karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -yhdistelmätablettiannoksen jälkeen.
Spanish: - Saque las cápsulas del blíster justo antes de utilizarlas.
Finnish: - Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Spanish: Cómo usar Inbrija
Finnish: Miten Imbrija-valmistetta käytetään
Spanish: Cada dosis administrada contiene 33 mg de levodopa.
Finnish: Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa.
Spanish: 168 (4 X 42) comprimidos
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Spanish: 42 comprimidos
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Spanish: Incidencia de exantema y reacciones cutáneasgraves Clasificación y manejo delexantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o discontinuación del tratamiento con telaprevir y los otros componentesdel mismo.
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), un material educacional para el profesional sanitario antes del lanzamiento del producto en su territorio.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales: Datos de los ensayos clínicos en Fase 2 y 3 sobre las Reacciones Adversas:Exantema
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat: Vaiheen 2 ja3tutkimuksista kerätytturvallisuustiedot,jotka koskevat ihottumaa ja
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán que el TAC proporciona a todos los médicos, que cabe esperar que prescriban o utilicen INCIVO, un material educacional para el profesional sanitario conteniendo lo
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Spanish: intervalo de confianza del 95%
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Spanish: No se identificaron nuevos resultados de seguridad.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
Spanish: Toma de INCIVO con alimentos y bebidas
Finnish: INCIVO ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Todas estas reacciones se resolvieron al interrumpir el tratamiento.
Finnish: Kaikki nämä reaktiot hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Spanish: Pueden ser síntomas de anemia.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Spanish: Su médico se las explicará.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle näistä.
Spanish: Por consiguiente, es muy importante que lea también los prospectos de estos medicamentos.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Spanish: No se observó ningún efecto relevante en función del sexo.
Finnish: Sukupuolella ei todettu olevan olennaista vaikutusta.