FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly.
Portuguese: Tomar Telzir e ritonavir enquanto toma a pílula contracetiva pode prejudicar o seu fígado e pode impedir o contracetivo oral de funcionar de modo adequado.
English: Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Os doentes hemofílicos devem portanto ter conhecimento da possibilidade de aumento das hemorragias.
English: These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Portuguese: Estes dados encontram-se consubstanciados pelo estudo de suporte APV20003; no entanto, foi utilizado um regime posológico diferente do do estudo APV29005.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Portuguese: Durante tentativas de ultrapassar a exposição diminuída com um aumento da dose de outros inibidores de protease potenciados com ritonavir foi observada uma alta frequência de reações hepáticas.
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de fosamprenavir não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Portuguese: Não pressione de repente pois o esguichar do líquido rapidamente para a parte posterior da garganta pode levá-lo a engasgar-se.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência em redor dos lábios e da boca.
English: As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Portuguese: Como precaução, os doentes devem ser monitorizados para deteção do síndrome de abstinência.
English: No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de Telzir em associação com ritonavir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: You must take Telzir oral suspension.
Portuguese: Tem de tomar Telzir suspensão oral.
English: Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Portuguese: A pravastatina ou a fluvastatina são recomendadas uma vez que o seu metabolismo não é dependente do CYP3A4 e não são esperadas interações com os inibidores da protease.
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Portuguese: A farmacocinética do fosamprenavir com ritonavir não foi estudada em doentes de idade superior a 65 anos.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto à evidência de toxicidade (ver secção 4.8), procedendo-se ao tratamento de suporte padrão conforme necessário.
English: Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
Portuguese: Telzir é acondicionado em frascos de plástico contendo 225 ml de suspensão oral.
English: In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Portuguese: Em alguns doentes a tomar medicamentos antirretrovíricos incluindo inibidores da protease, tem havido notificações de aumento do nível de açúcar no sangue e agravamento da diabetes mellitus.
English: Adults with liver disease
Portuguese: Adultos com doença de fígado
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Portuguese: • Elevação dos triglicéridos (um tipo de gordura sanguínea).
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para crianças com peso inferior a 25 kg.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Portuguese: O amprenavir é um inibidor competitivo da protease do VIH-1.
English: Ranitidine 300 mg single dose
Portuguese: Ranitidina 300 mg dose única
English: High doses (> 200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Portuguese: Doses elevadas (>200 mg por dia) de cetoconazole ou itraconazole não são recomendadas.
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Portuguese: Osteonecrose: foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença pelo VIH avançada ou exposição prolongada a TARC.
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Portuguese: A atividade antivírica observada in vitro com fosamprenavir deve-se à presença de vestígios de amprenavir.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes ( 1/10), Frequentes ( 1/100,  1/10), Pouco frequentes ( 1/1000,  1/100), Raros ( 1/10000,  1/1000) ou Muito raros ( 1/10000), ou Desconhecido.
English: GSS to OBT1
Portuguese: GSS para TBO1 0
English: The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Portuguese: O aumento da 25-Odesacetilrifabutina (metabolito ativo) pode potencialmente levar a um aumento dos eventos adversos relacionados com a rifabutina, especialmente uveíte.
English: Reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended (see section 4.4).
Portuguese: É recomendada uma monitorização reforçada do Rácio Internacional Normalizado (ver secção 4.4).
English: It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Portuguese: Pode provocar reações adversas graves (ver secção 4.4).
English: A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Portuguese: Uma seringa graduada de 10 ml é fornecida na embalagem para que possa medir a sua dose com precisão.
English: People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems.
Portuguese: Pessoas com hepatite B ou C a fazer terapêutica combinada têm um risco acrescido de vir a sofrer de problemas hepáticos graves.
English: (Ritonavir 100 mg capsules twice daily for 7 days)
Portuguese: (Ritonavir 100 mg cápsulas duas vezes por dia durante 7 dias)
English: After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
Portuguese: Após administração oral, o fosamprenavir é rápida e quase completamente hidrolisado em amprenavir e fosfato inorgânico, antes de entrar na circulação sistémica.
English: Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Portuguese: O fosamprenavir não foi mutagénico ou genotóxico em ensaios padrão in vitro e in vivo.
English: Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Portuguese: O uso concomitante não é recomendado exceto se o potencial benefício do tratamento ultrapasse o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides (ver secção 4.4).
English: (Possible mechanism)
Portuguese: (Mecanismo hipotético)
English: Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Portuguese: O amprenavir parece penetrar no esperma, embora a sua concentração seminal seja inferior à concentração plasmática.
English: Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Portuguese: Portanto, todos os medicamentos que partilhem esta via metabólica ou que alterem a atividade da CYP3A4 podem alterar a farmacocinética do amprenavir e ritonavir.
English: There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
Portuguese: Não existem dados suficientes para recomendar a utilização de fosamprenavir com ritonavir em doentes com terapêutica altamente potente prévia.
English: Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Portuguese: Com base nos dados de outros inibidores da protease, esperase que as concentrações plasmáticas do midazolam sejam significativamente mais elevadas quando o midazolam é administrado por via oral.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Portuguese: Foram notificados casos de dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido.
English: ITT (Ext) Observed analysis
Portuguese: ITT(Ext) Análise observacional
English: Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telzir:
English: Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
Portuguese: Possível  ou  do efeito antitrombótico.
English: No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
Portuguese: Não se recomenda nenhum ajuste de dose de fosamprenavir ou dolutegravir com base nas relações exposição-resposta observadas a partir dos dados clínicos.
English: Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Portuguese: Dose única de 30 ml de suspensão de antiácido (equivalente a 3,6 grama de hidróxido de alumínio e 1,8 grama de hidróxido de magnésio)
English: The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Portuguese: O volume aparente de distribuição de amprenavir após administração de Telzir é de aproximadamente 430 litros (6 l/kg, considerando 70 kg de peso corporal), sugerindo um elevado volume de distribuição com livre penetração de amprenavir nos tecidos, superior à circulação sistémica.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Portuguese: Coloque o frasco na posição vertical correta e retire a seringa do adaptador.
English: Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Portuguese: Doses de atorvastatina não superiores a 20 mg por dia devem ser administradas com monitorização apertada da toxicidade da atorvastatina.
English: → Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Telzir without your doctor's advice.
Portuguese:  Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Telzir sem consultar o seu médico.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively
Portuguese: Foi observada uma mutação de resistência em cada um dos 3 isolados: K20K/R, I54I/L e I93I/L respetivamente.
English: In addition, decreased number of implantation sites per litter and a prolongation of gestation were seen when pups were mated after reaching maturity.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma diminuição do número de locais de implantação por ninhada e um prolongamento da gestação, quando as crias foram cruzadas após atingirem a maturidade.
English: A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Portuguese: A redução de dose do glucocorticoide com uma monitorização apertada dos efeitos locais e sistémicos ou uma mudança para um glucocorticoide que não seja um substrato do CYP3A4 (por exemplo beclometasona) deve ser considerada.
English: Phenobarbital Carbamazepine
Portuguese: Fenobarbital Carbamazepina
English: 18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml
Portuguese: 18 mg/kg (0,36 ml/kg ); máximo 700 mg ou 14 ml
English: The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Portuguese: A população incluída consistiu principalmente em doentes sujeitos a tratamento moderado prévio com antirretrovíricos.
English: Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Portuguese: A administração concomitante de amprenavir com sumo de toranja não foi associada a alterações clínicas significativas na farmacocinética plasmática do amprenavir.
English: • If you have liver disease.
Portuguese: • Se tem doença de fígado.
English: Please refer to the table below for the dosing recommendations in adults.
Portuguese: Consulte por favor a tabela abaixo para ver as recomendações posológicas dos adultos.
English: Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Portuguese: A maioria das reações adversas abaixo indicadas foi notificada a partir de três grandes estudos clínicos em adultos, onde as reações adversas foram, pelo menos, de intensidade moderada (Grau 2 ou superior) ocorrendo em 1% ou mais dos doentes e notificados pelos investigadores como atribuíveis à medicação utilizada nos estudos.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: →Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Portuguese: Caso tome uma dose de Telzir superior à prescrita:  Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento.
English: The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Portuguese: A erupção cutânea resolve-se, geralmente, espontaneamente, sem necessidade de suspender o tratamento com fosamprenavir com ritonavir.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Portuguese: Potencial para reações graves e/ou capazes de colocar a vida em risco como toxicidade aguda da ergotina, caracterizada por um vasoespasmo periférico e isquémia das extremidades e outros tecidos.
English: Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
Portuguese: Fezes moles, náuseas, vómitos, dor abdominal
English: Not recommended.
Portuguese: Não recomendado.
English: In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Portuguese: As crias de ratos fêmea expostas no pré e pós natal a fosamprenavir demonstraram um comprometimento do desenvolvimento físico e funcional e redução do crescimento.
English: Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que o tratamento com Telzir, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica corrente, não cura a infeção VIH, podendo continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção VIH.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg uma vez por dia
English: Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Portuguese: Telzir está também disponível como um líquido (suspensão oral) para pessoas que não conseguem engolir os comprimidos.
English: Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Portuguese: São recomendados métodos alternativos não hormonais de contraceção para mulheres em idade fértil (ver secção 4.4).
English: Didanosine gastro-resistant capsule
Portuguese: Cápsulas gastro-resistentes de didanosina
English: In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
Portuguese: Em caso de administração concomitante com antineoplásicos metabolizados pela CYP3A4, por favor consultar a informação do medicamento relevante para estes medicamentos.
English: Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Portuguese: Estudos de dose repetida com fosamprenavir em ratos produziram efeitos consistentes com indução hepática enzimática, o que predispõe os ratos a neoplasmas da tiroide.
English: Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Portuguese: A farmacocinética de amprenavir (APV) foi estudada em mulheres grávidas a receberem 700/100 mg de FPV/RTV duas vezes por dia, durante o segundo trimestre (n=6) ou terceiro trimestre (n=9) e pós-parto.
English: Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Portuguese: O ritonavir induz o CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 e a transferase glucuronosilo.
English: In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Portuguese: Em adultos sujeitos a tratamento prévio moderado com antirretrovíricos, Telzir em associação com doses baixas de ritonavir não demonstrou ser tão eficaz como lopinavir/ritonavir.
English: Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Portuguese: Telzir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos designados por inibidores da protease.
English: If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se Telzir/ritonavir for coadministrado com midazolan por via parentérica, tal deve ser efetuado numa Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) ou instalações similares que assegurem uma monitorização clínica apertada e acompanhamento médico apropriado para o caso de ocorrer depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes pediátricos a suspensão oral deve ser administrada com alimentos com o objetivo de melhorar o paladar e auxiliar a adesão à terapêutica (ver secção 5.2).
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Portuguese: O ritonavir também inibe o CYP2D6 mas numa extensão menor que o CYP3A4.
English: Overall, even with these dose adjustments for adults with hepatic impairment, some patients may have higher or lower than anticipated amprenavir and/or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Portuguese: De um modo geral, mesmo com estes ajustes de dose para adultos com compromisso hepático, alguns doentes poderão ter concentrações plasmáticas de amprenavir e/ou ritonavir mais elevadas ou mais baixas do que o esperado, quando comparados a doentes com função hepática normal, devido à variabilidade interdoentes aumentada (ver secção 5.2), pelo que é necessária monitorização apertada da segurança e da resposta virológica.
English: Both of these studies compared fosamprenavir/ritonavir with lopinavir / ritonavir.
Portuguese: Ambos os estudos compararam fosamprenavir/ritonavir com lopinavir/ritonavir.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica para a hepatite B ou C concomitante, deverá, por favor, ser consultado o Resumo das Características desses Medicamentos.
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients.
Portuguese: Reduções significativas da Cmin do amprenavir observadas podem resultar resultar em falência virológica nos doentes.
English: • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
Portuguese: • desipramina, nortriptilina, paroxetina e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da depressão)
English: Cyclosporin Rapamycin Tacrolimus
Portuguese: Ciclosporina Rapamicina Tacrolimus
English: Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Portuguese: A titulação da dose de paroxetina baseada na avaliação clínica da resposta ao tratamento com antidepressivos é recomendada.
English: Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Portuguese: Telzir está também disponível em suspensão oral para utilização em doentes com dificuldade em engolir os comprimidos, e em doentes pediátricos com menos de 39 kg (por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento para Telzir suspensão oral).
English: Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Portuguese: Telzir com doses baixas de ritonavir é utilizado em combinação com outros medicamentos antirretrovíricos (“terapêutica combinada”) para tratar adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos infetados com o VIH.
English: In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais expostos a concentrações sistémicas plasmáticas (AUC) de amprenavir, inferiores à exposição terapêutica em doentes tratados com Telzir, observou-se algum desenvolvimento de toxicidade (ver secção 5.3).
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure containing 60 tablets.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contendo 60 comprimidos.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
English: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections)
Portuguese: • doses de cetoconazol e itraconazol superiores a 200 mg por dia (utilizados no tratamento de infeções fúngicas)