FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súvislosť medzi liekom Esmya a prípadmi závažného poškodenia pečene sa momentálne skúma.
Estonian: Seos Esmya ja raske maksakahjustuse juhtude vahel on uurimisel.
Slovak: Liek Esmya používaný na liečbu myómov maternice podlieha preskúmaniu, pretože sa vyskytli prípady závažného poškodenia pečene u žien, ktoré tento liek užívajú.
Estonian: • Andmed emakafibroidide raviks kasutatava Esmya kohta vaadatakse läbi, sest ravimit võtnud naistel on esinenud raskeid maksaprobleeme.
Slovak: Tieto odporúčania sú dočasnými opatreniami, kým agentúra EMA nedokončí prebiehajúce preskúmanie lieku Esmya.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud, mis kehtivad EMA Esmya läbivaatamismenetluse lõpuni.
Slovak: Výsledok preskúmania bezpečnosti, ktoré sa uskutočnilo v roku 2018, sa nachádza tu.
Estonian: 2018. aastal toimunud ohutusandmete ülevaate kokkuvõte on siin.
Slovak: Esmya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Lisateave Esmya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovak: Liečba sa má vždy začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Estonian: Ravi peab alati algama menstruaaltsükli esimesel nädalal.
Slovak: EMA/415168/2018
Estonian: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
Slovak: Esmya (ulipristalacetát)
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat)
Slovak: Aj keď u niektorých pacientiek bolo pozorované zhrubnutie endometria, po zastavení liečby obvykle vymizlo.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil täheldati endomeetriumi paksenemist, kadus see tavaliselt ravi peatamisel.
Slovak: Lieku Esmya bolo dňa 23. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Esmya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. veebruaril 2012.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esmya sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esmya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Esmya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esmya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Trojmesačnú liečebnú kúru možno zopakovať u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Estonian: Kolmekuulist ravikuuri tohib korrata naistel, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Slovak: Esmya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Esmya kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Pozorovalo sa aj zmenšenie veľkosti myómov.
Estonian: Täheldati ka fibroidide suuruse vähenemist.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku ulipristalacetát.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ulipristaalatsetaati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esmya sa neustále monitorujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esmya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne maximálne počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra).
Estonian: Esmya soovitatav annus on 1 tablett ööpäevas kuni 3 kuu jooksul (üks ravikuur).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacientku z 10) sú amenorea (neprítomnosť menštruácie) a zhrubnutie endometria (zhrubnutie výstelky maternice).
Estonian: Esmya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine) ja endomeetriumi (emaka limaskesta) paksenemine.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (5 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena (5 mg).
Slovak: Esmya zlepšil príznaky myómov maternice v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 549 žien, ktoré mali podstúpiť operáciu na odstránenie myómov.
Estonian: Esmya leevendas emakafibroididega naiste sümptomeid kahes põhiuuringus, milles osales 549 naist, kellele pidi tehtama fibroidide eemaldamise operatsioon.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esmya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Esmya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esmya
Estonian: Muu teave Esmya kohta
Slovak: Pacientky takisto dostanú kartičku s informáciami týkajúcimi sa potreby monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie).
Estonian: Patsiendid saavad teabelehe, kus neid teavitatakse maksafunktsiooni jälgimise vajadusest ja palutakse oma arstiga konsulteerida, kui neil tekivad maksakahjustuse sümptomid (näiteks väsimus, nahakollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine).
Slovak: • ako občasná liečba u žien, v prípade ktorých operácia nie je vhodná.
Estonian: • korduva vaheaegadega ravina naistele, kellele operatsioon ei ole näidustatud.
Slovak: Esmya nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ženy s krvácaním z genitálnej oblasti z neznámej príčiny alebo z iných dôvodov ako z dôvodu maternicových myómov, ženy s rakovinou maternice, cervixu (krčka maternice), vaječníkov alebo prsníka, ani ženy, ktoré majú problémy s pečeňou.
Estonian: Esmyat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega naised, kellel esineb tundmatu põhjusega või muust kui emakafibroididest põhjustatud verejooks suguelunditest või kellel on emakavähk, emakakaelavähk, munasarjavähk, rinnavähk või maksaprobleemid.
Slovak: • ako jedna liečebná kúra u žien pred operáciou myómov,
Estonian: • ühekordse ravikuurina naistele enne emakafibroidide operatsiooni ja
Slovak: Myómy maternice sú nekarcinogénne (benígne) nádory maternice (utera).
Estonian: Emakafibroidid on emaka mittekantseroossed (healoomulised) kasvajad.
Slovak: U niektorých žien progesterón môže podporovať rast myómov, ktoré môžu spôsobiť príznaky, napr. silné uterinné krvácanie (krvácanie z maternice počas menštruačného cyklu alebo mimo neho), anémiu (nízky počet červených krviniek v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (napr. menštruačné bolesti).
Estonian: Mõnel naisel võib progesteroon soodustada emakafibroidide kasvu, mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu tugev emakaverejooks menstruatsiooni ajal või menstruatsioonidevahelisel perioodil, aneemia (erütrotsüütide (vere punaliblede) vähesus, verejooksu tõttu) ja kõhuvalu (näiteks menstruatsiooniaegne valu).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esmya uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, dostali vzdelávací materiál obsahujúci informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní týkajúcich sa sledovania funkcie pečene a endometriálnych zmien počas liečby.
Estonian: Esmya turustaja tagab, et kõik ravimit määravad arstid saavad teabepakme, mis sisaldab Esmya ohutusteavet, sealhulgas soovitusi maksafunktsiooni ja ravi ajal tekkivate endomeetriumi muutuste jälgimiseks.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esmya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Esmya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Čo je liek Esmya a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Esmya ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Prehľad o lieku Esmya a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Esmya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Veľkosť myómov bola takisto menšia u žien liečených liekom Esmya než u žien, ktoré dostávali placebo.
Estonian: Ka emakafibroidide mõõtmed olid Esmyaga ravitud naistel väiksemad kui platseeborühma naistel.
Slovak: Účinná látka v lieku Esmya, ulipristalacetát, blokuje účinok progesterónu, hormónu v tele, ktorý sa podieľa na riadení rastu výstelky maternice.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat blokeerib emaka limaskesta kasvu reguleeriva hormooni progesterooni toimet.
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice u dospelých žien, ktoré ešte nie sú v menopauze.
Estonian: Esmyat kasutatakse emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks menopausieelses eas täiskasvanud naistel.
Slovak: V druhej štúdii bol liek Esmya užívaný počas troch mesiacov rovnako účinný ako leuprorelín (ďalší liek na myómy) pri znížení silného uterinného krvácania, pričom sa krvácanie zmiernilo u 90 % žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89 % žien liečených leuprorelínom.
Estonian: Teises uuringus vähendas 3-kuuline Esmya-ravi tugevat emakaverejooksu sama efektiivselt kui leuproreliin (samuti emakafibroidide ravim): vähenenud emakaverejooksuga patsiente oli Esmya rühmas 90% ja leuproreliini rühmas 89% patsientidest.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Esmya je účinný pri zmierňovaní príznakov, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov u žien, ktoré mali podstúpiť operáciu z dôvodu myómov a keď sa liek používal občas počas dlhších období (až štyri liečebné kúry).
Estonian: Tõendati, et Esmya on efektiivne fibroidide põhjustatud sümptomite ja fibroidide mõõtmete vähendamisel, kui ravimit kasutatakse naistel, keda tuleb opereerida, vahelduvate ravikuuridena (kuni 4 ravikuuri) pikema aja vältel.
Slovak: Dlhodobá liečba liekom Esmya sa skúmala v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 451 žien, ktorým boli podané štyri trojmesačné kúry lieku Esmya v dávke 5 mg alebo 10 mg. Spolu 49 % žien užívajúcich 5 mg lieku Esmya (95 zo 195 hodnotených žien) malo špinenie (minimálne uterinné krvácanie) počas najviac jedného dňa v rámci 35-dňového obdobia po každej liečebnej kúre a 70 % žien nemalo viac ako jeden deň špinenia počas 35-denného obdobia na konci štvrtej liečebnej kúry.
Estonian: 5 mg Esmyat kasutanud naistest oli neid, kellel esines iga ravikuuri järel 35-päeva jooksul määrimine (minimaalne emakaverejooks) ainult ühel päeval, 49% (95 patsiendil 195st hinnatud patsiendist) ja naisi, kellel 4. ravikuuri lõpus esines 35-päeva jooksul määrimine ainult ühel päeval, oli 70%.
Slovak: V prvej štúdii sa uterinné krvácanie znížilo u 92 % žien užívajúcich liek Esmya počas troch mesiacov (jedna liečebná kúra) v porovnaní s 19 % žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Esimeses uuringus oli naisi, kellel emakaverejooks vähenes, Esmyat 3 kuud (üks ravikuur) võtnud naistest 92% ja platseebot (näiv ravim) võtnud naistest 19%.
Slovak: Akým spôsobom liek Esmya účinkuje?
Estonian: Kuidas Esmya toimib?
Slovak: Výdaj lieku Esmya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovak: Liek
Estonian: Esmyat manustatakse
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Esmya kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Po zablokovaní pôsobenia progesterónu dochádza k zastaveniu delenia buniek myómu, ktoré nakoniec zahynú, čím sa zmenší veľkosť myómov a zmiernia sa príznaky, ktoré myómy spôsobujú.
Estonian: Kui progesterooni toime on blokeeritud, ei jagune emakafibroidide rakud enam ja lõpuks hävivad.
Slovak: Pri použití lieku boli hlásené zriedkavé, ale závažné prípady poškodenia pečene a boli zavedené opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
Estonian: Esmya kõrvalnähuna on teatatud harvaesinevast, kuid raskest maksakahjustusest.
Slovak: Esmya boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esmya kasulikkus?
Slovak: Bezpečnosť pre ľudské embryo nie je známa.
Estonian: Ohutus inimese embrüole on teadmata.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
Estonian: Erinevused olid alati ulipristaalatsetaadi kasuks.
Slovak: ATC kód: G03XB02.
Estonian: ATC-kood: G03XB02.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil esineb selliseid sümptomeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovak: Medián PBAC na začiatku
Estonian: Keskmine PBAC algselt
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Estonian: Biotransformatsioon/Eritumine
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Estonian: Ulipristaalatsetaati tohib määrata vaid pärast hoolikat diagnoosi kinnitamist.
Slovak: PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Estonian: Al/PVC/PE/PVDC või Al/PVC/PVDC blister.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu bola preukázaná len u žien vo veku od 18 rokov.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus on tõestatud vaid 18-aastastel ja vanematel naistel.
Slovak: c N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
Estonian: c N ja % hõlmavad ravi lõpetanud patsiente.
Slovak: Iné lieky a Esmya
Estonian: Muud ravimid ja Esmya
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
Estonian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Estonian: Tablette tuleb neelata koos veega.
Slovak: Pacientky v amenoree b,c
Estonian: Amenorröaga patsiendid b,c
Slovak: Antikoncepcia u žien
Estonian: Kontratseptsioon naistel
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Slovak: Opakované intermitentné použitie:
Estonian: Korduv vahelduv kasutamine:
Slovak: Frekvencia: neznáme
Estonian: Sagedus teadmata
Slovak: Funkčné ovariálne cysty boli pozorované počas liečby a po nej u 1,0 % pacientok a vo väčšine prípadov spontánne vymizli v priebehu niekoľkých týždňov.
Estonian: Funktsionaalseid munasarjatsüste täheldati ravi ajal ja pärast ravi 1,0% patsientidel ja enamikul juhtudel kadusid need iseenesest mõne nädala jooksul.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Estonian: Peaksite seda arutama oma arstiga.
Slovak: • bolesť v pravej hornej časti brucha
Estonian: • valu paremal ülakõhus
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ja P-gp substraadi samaaegset manustamist ei ole uuritud ja koostoimeid ei saa välistada.
Slovak: Pacientky s astmou
Estonian: Astmaga patsiendid
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Estonian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa
Slovak: Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Estonian: Esmya't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Slovak: Tieto zmeny sú po ukončení liečby reverzibilné.
Estonian: Need muutused on pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
Estonian: Neid analüüse tuleb teha iga kuu ja ka mõni nädal pärast ravikuuri lõppu (vt ajakava allpool).
Slovak: Podstupovať pravidelné krvné testy
Estonian: Laske regulaarselt vereanalüüse teha
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23 veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
Estonian: Kogemused ulipristaalatsetaadi üleannustamisega on piiratud.
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Estonian: Esmya't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Estonian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Estonian: Sellist mustrit on täheldatud ligikaudu 60% ulipristaalatsetaadiga kolm kuud ravitud patsientidel.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
Estonian: Ulipristaalatsetaat ei mõjuta TSH, ACTH ega prolaktiini seerumitasemeid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Lieky obsahujúce progestagén sa nemajú užívať ani 12 dní po ukončení liečby ulipristalacetátom.
Estonian: Progestageeni sisaldavaid ravimeid ei tohi manustada 12 päeva jooksul pärast ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamist.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok v prípade potkanov, králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
Estonian: Ligikaudu 5% viljakas eas patsientidest, kellel esineb tugev menstruaalne veritsus, on endomeetriumi paksus üle 16 mm.
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Estonian: EU/1/12/750/001 28 tabletti EU/1/12/750/002 84 tabletti EU/1/12/750/003 30 tabletti EU/1/12/750/004 28 tabletti EU/1/12/750/005 84 tabletti
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid (rottidel ja hiirtel) näitasid, et ulipristaalatsetaat ei ole kartsinogeenne.
Slovak: • absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Estonian: • Ohutusandmete puudumine endomeetriumi osas üle 3 kuu kestval pideval ravil.
Slovak: Edukačný material pre pacientky obsahujúci o Kartičku pacientky
Estonian: • Infomaterjal patsientidele, milles sisaldub o patsiendikaart
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus oli kuumahoogude esinemissagedus 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Slovak: Ako vyzerá Esmya a obsah balenia
Estonian: Kuidas Esmya välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: 28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
Estonian: 28 tabletti 30 tabletti 84 tabletti
Slovak: Esmya a jedlo a nápoje Počas liečby Esmyou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.
Estonian: Esmya koos toidu ja joogiga Ravi ajal Esmya´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
Estonian: Neid muutusi ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga.
Slovak: Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
Estonian: Need on angioödeemi (sagedus teadmata) võimalikud sümptomid.
Slovak: • indikácie.
Estonian: • Näidustused.
Slovak: V štúdii 2 bola na zachovanie zaslepenosti použitá metóda double-dummy.
Estonian: 2. uuringus kasutati uuringu pimeduse säilitamiseks double dummy meetodit.
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Kuigi teratogeenset potentsiaali ei täheldatud, ei ole loomadel tehtud uuringutest saadud andmed reproduktiivtoksilisuse kohta piisavad (vt lõik 5.3).
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Estonian: In vitro andmed viitavad, et ulipristaalatsetaat ja selle aktiivne metaboliit pole P-gp (ABCB1) substraadid.
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, sealhulgas korduva vahelduva ravi uuringutes, täheldati 789 patsiendist, kellele tehti nõuetekohane biopsia, hüperplaasiat kokku 7 juhul (0,89%).
Slovak: U väčšiny pacientok liečených ulipristalacetátom sa krvácanie zastavilo počas prvého týždňa liečby (amenorea).
Estonian: Enamiku ulipristaalatsetaadiga ravitud patsientide veritsus lõppes ravi esimese nädala jooksul (amenorröa).
Slovak: Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Estonian: Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Estonian: Seda kasutatakse kas enne fibroidide opereerimist või fibroidide pikaajaliseks raviks, et vähendada nende suurust, peatada või vähendada veritsust ning suurendada teie punaste vereliblede arvu.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšie - neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Estonian: Ärge lõpetage ühegi ravikuuri jooksul tablettide võtmist ilma oma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete end paremini, kuna sümptomid võivad hiljem korduda.
Slovak: Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna pärast ulipristaalatsetaadi manustamist on täheldatud kerge pearingluse teket.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
Estonian: In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v štúdiách III. fázy
Estonian: Tabel 1: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi uuringutes
Slovak: Neužívajte Esymu, ak máte problémy s pečeňou.
Estonian: Ärge võtke Esmya't, kui teil on probleeme maksaga.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Estonian: Alljärgnevalt loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa.
Slovak: Pacientky musia byť informované o tom, že liečba ulipristalacetátom zvyčajne vedie k výraznej redukcii menštruačného krvácania alebo k amenoree počas prvých 10 dní liečby.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ulipristaalatsetaadiga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalvere olulise languse või amenorröani.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Estonian: Mõnedel naistel võivad emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalset veritsust (nn päevad), vaagnapiirkonna valusid (ebamugavustunne kõhus) ja avaldada survet muudele elunditele.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších 25 týždňov bez liečby u pacientok, ktorým nebola vykonaná hysterektómia ani myomektómia.
Estonian: Kolme suurima müoomi suurust hinnati ultraheliga ravi lõpul (13. nädalal) ja täiendavalt veel 25 nädala jooksul pärast ravi patsientidel, kellele ei teostatud hüsterektoomiat ega müomektoomiat.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná.
Estonian: - Kui teil on raskekujuline astma, ei pruugi ravi Esmya'ga teile sobida.