FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu savu pieteikumu CHMP?
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Latvian: Genasense lietošana radīja blakusparādības.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas izskatīšanas.
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Latvian: Bloķējot Bcl-2 sintēzi, Genasense vajadzētu vēža šūnas padarīt jutīgākas pret faktoriem, kas izraisa šūnas nāvi, tai skaitā pret pretvēža līdzekļiem, piemēram, dakarbazīnu.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Genasense iedarbība?
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Genasense iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
Latvian: Tas liek šūnai iznīcināt mRNS, pārtraucot proteīna veidošanu.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Latvian: Oblimersens ir „jutību mazinošs oligonukleotīda" līdzeklis.
Finnish: Genasensen myyntilupa evätään.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izsniegt Genasense reģistrācijas apliecību.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi on hengenvaarallinen sairaus.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa koskeneessa päätutkimuksessa oli mukana 139 invasiivista kandidiaasia sairastavaa aikuista.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): efungumabi
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
Finnish: Mycograbia saaneiden potilaiden määrä on liian vähäinen sen turvallisuuden riittävän tarkkaan arviointiin.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös Mycograbin turvallisuudesta.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Finnish: Lontoossa 20. maaliskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/129723/2007
Latvian: EMEA/129723/2007
Finnish: Pyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea käsitteli ensimmäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. maaliskuuta 2007.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Tämä proteiini liittyy soluseinämän muodostumiseen ja korjaamiseen ja on tärkeä sienisolujen eloonjäämisen kannalta.
Latvian: Šī olbaltumviela ir iesaistīta šūnas sienu veidošanā un labošanā un ir nepieciešama sēņu šūnu izdzīvošanai.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPA Lääkevalmiste nimeltä: MYCOGRAB
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
Finnish: Lääkevalmiste liittyy sytokiinin vapautumisoireyhtymään, joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, kipua ja hypertensiota (korkeaa verenpainetta), mutta syy ei ole selvä.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Finnish: Tämä heikentää soluseinämää, jolloin sienisolusta tulee heikko eikä se pysty kasvamaan.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
Finnish: Invasiivisessa kandidiaasissa sieni-infektio leviää verenkierron kautta sisäelimiin, kuten maksaan, pernaan ja munuaisiin.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Finnish: Efungumabi kiinnittyy hsp90:een ja estää tämän proteiinin normaalin toiminnan.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
Finnish: Sen on tarkoitus kiinnittyä tiettyyn sienisolujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä lämpösokkiproteiini 90 (hsp90).
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
Finnish: Mitä Mycograb on?
Latvian: Kas ir Mycograb?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan efungumabia.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Finnish: Tässä vaiheessa komitean kantana on, että Mycograbin hyödyt invasiivisen kandidiaasin hoidossa eivät ole sen riskejä merkittävämmät.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 16. marraskuuta 2006 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Mycograb 2 mg/ml injektiokuiva-aine liuosta varten, joka on tarkoitettu invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla yhdessä amfoterisiini B:n tai liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa.
Latvian: 2006. g. 16. novembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Mycograb 2 mg/ml pulverim injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas, kombinācijā ar amfotericīnu B vai amfotericīna B lipīdu zāļu formu paredzēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Mycograbia oli tarkoitus käyttää yhdessä amfoterisiini B:n (toinen sienilääke) kanssa invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisilla potilailla.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
Finnish: Koska invasiivisia sieni-infektioita sairastavia potilaita on vähän, Mycograb määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 5. joulukuuta 2001.
Latvian: Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar invazīvām sēņu infekcijām ir mazs, 2001. g. 5. decembrī Mycograb tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Finnish: Mycograb on valkoinen injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena efungumabia.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.
Finnish: Tätä sairautta aiheuttaa yleisen Candida-sienen (hiivan) aiheuttama infektio.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea poisti uudelleenkäsittelyn jälkeen maaliskuussa 2007 syyt sytokiinin vapautumisoireyhtymästä ja hypertensiosta, koska ne ovat hoidettavissa lääketieteellisin keinoin.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
Finnish: Efungumabi tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Mycograbin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Mycograbin myyntilupa evätään.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Marraskuussa 2006 lääkevalmistekomitea oli huolissaan joistakin lääkevalmisteen laatukysymyksistä (kuten tavasta, jolla efungumabin molekyylit voivat poimuttua tai kasaantua injektioliuoksessa, ja
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
Finnish: Mycograbin vaikuttava aine efungumabi on sienilääke.
Latvian: Mycograb aktīvā viela efungumabs ir pretsēņu līdzeklis.
Finnish: Tehoa mitattiin määrittämällä hoitoon vastanneiden potilaiden osuus oireiden (myös kuumeen) vähenemisen ja sienen näytteistä poistumisen perusteella tutkimuksen 10. päivänä (5 päivää Mycograb- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B. Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
Finnish: Kuivaaine liuotetaan steriiliin veteen ennen injisoimista laskimoon.
Latvian: Pirms injicēšanas vēnā, šo pulveri ir jāizšķīdina sterilā ūdenī.
Finnish: Mycograbin vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mycograb iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Mycograbin kliinisiin kokeisiin ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille aiheudu seuraamuksia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Finnish: Mihin Mycograbia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Mycograb?
Finnish: Miten Mycograbin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Mycograb darbība?
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Asiakirjaviite EMEA/186673/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Atsauces dokuments EMEA/186678/2008
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Wyeth Europa Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Wyeth Europa Ltd.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Finnish: Mitä Mylotarg on?
Latvian: Kas ir Mylotarg?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 24.1.2008.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 24. janvārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemtuzumaba ozogamicīns
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYLOTARG
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa vaikuttavuuden tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission seitsemän kuukauden hoitojakson jälkeen.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem iestājās „pilnīga remisija" pēc septiņu mēnešu ilga ārstēšanas kursa.
Finnish: Missään tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.
Latvian: Mylotarg nevienā pētījumā netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mylotarg klīniskajās izpētēs vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
Latvian: Tomēr bija grūti salīdzināt Mylotarg efektivitāti ar citiem šīs slimības ārstēšanas veidiem, novērtējot šādus rādītājus - cik ilga būtu remisija, cik ilgs laiks paietu, līdz pacienta stāvoklis pasliktinātos, vai kāda būtu zāļu ietekme uz dzīvildzi.
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
Latvian: Uzņēmums arī paziņoja, ka turpinās piegādāt Mylotarg lietošanai jau sāktajos klīniskajos pētījumos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Latvian: 2007. gada 20. septembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Mylotarg, 5 mg pulveris infūzijām, kas paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai.
Finnish: Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
Latvian: Pilnīga remisija ir tad, ja asinīs vairs nevar konstatēt leikēmiskās šūnas, bet kaulu smadzenēs tās ir ļoti zemā koncentrācijā.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tobrīd eksperimentālās lietošanas programmās iesaistītie pacienti turpinās saņemt Mylotarg līdz ārstēšanas kursa beigām.
Finnish: Solujen sisällä vapautuu kalikeamisiininimistä sytotoksista ainetta.
Latvian: Šūnu iekšienē atbrīvojas citotoksiskā viela kalihemicīns.
Finnish: Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Finnish: Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Latvian: Mylotarg bija jālieto pacientiem, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa un kurus nevarēja ārstēt ar intensīvu ķīmijterapiju, piemēram, ar citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un piesaistās pie tās.
Finnish: Kun vasta-aine kiinnittyy CD33:een, solut imevät vasta-aineen itseensä ja samalla vasta-aineeseen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Latvian: Kad antiviela piestiprinās pie CD33, šūnas absorbē šo antivielu kopā ar tai piesaistīto citotoksisko vielu.
Finnish: Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mylotarg iedarbība?
Finnish: Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mylotarg?
Finnish: Pieni osa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen, saavutti täydellisen remission.
Latvian: Pilnīga remisija iestājās nelielai to pacientu daļai, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan epäämistä.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mylotarg reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mylotarg iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka nepietiek pierādījumu Mylotarg iedarbīgumam akūtas mieloīdās leikēmijas ārstēšanā, tādējādi pacienta ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Latvian: Aktīvās vielas monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izveidota, lai piesaistītos pie CD33, kas ir atrodams uz aptuveni 80% akūtas mieloīdās leikēmijas pacientu šūnu virsmas.
Finnish: Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
Latvian: Mylotarg ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.
Latvian: Tas bija jālieto pacientiem, kuri bija „CD33-pozitīvi", proti, kuriem uz kancerogēno balto asinsķermenīšu virsmas bija proteīns CD33.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
Latvian: Mylotarg bija paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas balto asinsķermenīšu vēža veida -ārstēšanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu plānojuma dēļ pētījumos netika pierādīts ieguvums, ko sniedz Mylotarg lietošana.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Latvian: Mylotarg jeb gemtuzumaba ozogamicīna aktīvā viela ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas piesaistīta monoklonālai antivielai.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Latvian: Pēc tam kalihemicīns noārda leikēmisko šūnu DNS, iznīcinot šīs šūnas.
Finnish: Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Latvian: Mylotarg 2000. gada 18. oktobrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai akūtas mieloīdas leikēmijas slimniekiem.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Latvian: Mylotarg iedarbība tika pētīta trīs pamatpētījumos, kas kopumā aptvēra 277 pacientus ar CD33 pozitīvu akūtu mieloīdo leikēmiju, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.