FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (TLOVR) bol 72,2 % (26/36).
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмица 48 (TLOVR) е 72,2% (26/36).
Slovak: U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.
Bulgarian: При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Štúdie karcinogenity rilpivirínu vykonané na myšiach a potkanoch preukázali pre tieto druhy špecifický karcinogénny potenciál, ktorý sa však nepovažuje za významný pre ľudí.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi
Bulgarian: понижение на хемоглобина в кръвта
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Slovak: V 96. týždni nebol prechod na liek Odefsey menej účinný pri zachovaní hodnoty HIV-1
Bulgarian: На седмица 96 преминаването към Odefsey е не по-малко ефикасно по отношение на поддържане на HIV-1
Slovak: = neaplikovateľné 1
Bulgarian: N/A = неприложимо 1
Slovak: RNA kópií/ml (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: РНК копия/ml (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: Priemerná spodná plazmatická koncentrácia v ustálenom stave 24 hodín po podaní dávky bola rovná alebo väčšia než priemerná hodnota IC90 in vitro pre anti-HIV-1 aktivitu.
Bulgarian: Средната най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické štúdie liekových interakcií ukázali, že možnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рилпивирин не е известна.
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek lieku Odefsey u novorodencov/dojčiat, preto sa liek Odefsey nemá užívať počas dojčenia.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
Bulgarian: Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Bulgarian: Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
Slovak: Odefsey sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Očakávajú sa:
Bulgarian: Очаквани:
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки и (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep
Bulgarian: Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващо състояние с нередовен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Odefsey.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Odefsey.
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Odefsey podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Odefsey трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
Slovak: Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce: klaritromycín erytromycín
Bulgarian: Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, съдържащи: кларитромицин еритромицин
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: zvýšený bilirubín1
Bulgarian: повишен билирубин1
Slovak: Poruchy lipidov sa majú klinicky vhodne liečiť.
Bulgarian: Нарушенията на липидната обмяна трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Odefsey.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Odefsey bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Bulgarian: трудности при заспиване (безсъние)
Slovak: Nežiaduce reakcie (všetky stupne) s frekvenciou veľmi časté boli bolesť hlavy, depresia, somnolencia a nauzea.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (всички степени), които са много чести са главоболие, депресия, сънливост и гадене.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Bulgarian: Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Bulgarian: Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим.
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) rilpivirínu v rámci režimu antiretrovírusovej liečby bola počas gravidity v porovnaní so stavom po pôrode (6 - 12 týždňov) približne o 30 % nižšia.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Odefsey, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Odefsey.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Odefsey.
Slovak: Počas užívania Odefsey sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Bulgarian: Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмица 48 са показани в Таблица 3.
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
Slovak: Akékoľvek lieky používané na liečbu HIV
Bulgarian: Каквито и да е лекарства за HIV
Slovak: Percentuálny rozdiel bol 4,2 % (95
Bulgarian: Разликата в проценти е 4,2% (95%
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Odefsey sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie, a preto majú zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Odefsey, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Odefsey, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Slovak: Prechod z režimu na báze TDF na liek Odefsey môže viesť k miernemu zvýšeniu lipidových parametrov.
Bulgarian: Преминаването от схема, базирана на TDF, към Odefsey може да доведе до леки повишения в липидните параметри.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Odefsey.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že počas liečby zložkami Odefsey boli hlásené únava, závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Odefsey (вж. точка 4.8).
Slovak: Do 48. týždňa sa nezistil vznik žiadnej rezistencie na E/C/F/TAF.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
Slovak: Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Odefsey po dokončení dialýzy.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov dostávalo liečebný režim bez obsahu tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovak: Neužívajte Odefsey:
Bulgarian: Не приемайте Odefsey:
Slovak: Odporúčanie ohľadom dávkovania platí pre odporúčanú dávku rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се отнасят за препоръчителната доза рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu nebola u týchto pacientov stanovená.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
Slovak: Pri sledovaní lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami na liečbu infekcie HIV.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa ukončí liečba Odefseyou, sa majú dôkladne sledovať na základe klinických aj laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Slovak: Každé z týchto liečiv účinkuje tak, že zasahuje do činnosti enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza, ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu HIV-1.
Bulgarian: Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза", който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách s rilpivirínom.
Bulgarian: Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на рилпивирин.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Odefsey bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с HIV така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívneho, neviazaného rilpivirínu sa pri strednom poškodení pečene výrazne zvýši.
Bulgarian: Не може да се изключи обаче, че експозицията на фармакологично активен, несвързан, рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
Slovak: Táto štúdia interakcií sa uskutočnila s vyššou dávkou než je odporúčaná dávka rilpivirínhydrochloridu na vyhodnotenie maximálneho účinku súbežne podávaného lieku.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействие е провеждано с доза, по-висока от препоръчителната доза за рилпивирин хидрохлорид, като се оценява максималният ефект върху прилагания едновременно лекарствен продукт.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofoviralafenamidu (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид (Вижте таблица 1).
Slovak: Čo Odefsey obsahuje
Bulgarian: What Odefsey contains
Slovak: Nehlásili sa žiadne abnormality laboratórnych výsledkov pre AST/ALT 3 - 4. stupňa a nehlásili sa ani nežiaduce reakcie zvýšenej transaminázy 3 - 4. stupňa (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не се съобщават лабораторни отклонения от степен 3-4 за АСАТ/АЛАТ или степен 3-4 нежелани лекарствени реакции за повишени трансаминази (вижте точка 5.1).
Slovak: Ak užijete viac Odefsey, ako máte
Bulgarian: Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
Slovak: Kombinácia NRTI najčastejšie používaná spolu s rilpivirínom bola FTC/TDF (24 jedincov [66,7
Bulgarian: Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
Slovak: Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobne zníženej citlivosti na rilpivirín.
Bulgarian: Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
Slovak: Interakcie medzi zložkami Odefsey a možnými súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔").
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných so zložkami lieku Odefsey sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie, ak sa Odefsey kombinuje s nasledovnými liekmi: buprenorfín, naloxón a norbuprenorfín.
Bulgarian: На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", проведени със съставки на Odefsey, не се очакват клинично значими взаимодействия, когато Odefsey се комбинира със следните лекарствени продукти: бупренорфин, налоксон и норбупренорфин.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
Slovak: Emtricitabín neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Slovak: Odefsey obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза монохидрат.
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo lipázy v krvi
Bulgarian: повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odefsey
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey
Slovak: U týchto 2 pacientov nebola identifikovaná vo vírusoch HIV-1 ani HBV žiadna substitúcia aminokyselín spojená s rezistenciou na niektorú zo zložiek E/C/F/TAF.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден с храна
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi4, angioedém5,6, pruritus3, urtikária6
Bulgarian: тежки кожни реакции със системни симптоми4, ангиоедем5, 6, пруритус3, уртикария6
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, môžu teda ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат по този начин да повлияят на клирънса на рилпивирин (вижте точка 5.2).
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Bulgarian: Рилпивирин се метаболизира основно чрез CYP3A.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín významne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не променя значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s rôznymi stupňami pečeňovej nedostatočnosti, emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto má byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí podať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение, включващо наблюдаване на клиничното състояние на пациента и следене на виталните параметри и ЕКГ (QT-интервал).
Slovak: c Jeden pacient, ktorý neužíval kombináciu FTC/RPV/TDF pred skríningom, bol z analýzy vylúčený.
Bulgarian: в Един пациент, който не е бил на FTC/RPV/TDF преди скрининга, е изключен от анализа.
Slovak: Odefsey je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg), ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známych mutácií spojených s rezistenciou na skupinu nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofoviru alebo emtricitabínu a s vírusovou záťažou ≤ 100 000 HIV-1
Bulgarian: Odefsey е показан за лечение на възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло поне 35 kg), инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), без известни мутации, свързани с резистентност към класа на не-нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин и с вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1
Slovak: Medián eGFRCG bol na začiatku liečby 56 ml/min a 33 % pacientov malo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Bulgarian: 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFRCG от 30 до 49 ml/min.
Slovak: Ak sa vaše zásoby Odefsey začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.