FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Riikide pädevad asutused peavad võtma vastavad meetmed, et tagada patsientide üleviimine alternatiivsetele ravimitele vastavalt kokkulepitud ajakavale.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų laiku imtis tam tikrų priemonių, kurios suteiktų galimybę pacientams taikomą gydymą pakeisti alternatyviomis terapijos rūšimis.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhtude teatiste vähenemine, millele viitas müügiloa hoidja, on tõenäoliselt eelkõige seotud ravimi müügi vähenemisega viimase 10 aasta jooksul.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nurodytas pranešimų apie periferinę neuropatiją skaičiaus sumažėjimas tikriausiai daugiausia susijęs su per pastaruosius 10 metų sumažėjusiomis šio vaisto pardavimo apimtimis.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide efektiivsuse ja ohutuse ülevaatesse valiti üksnes need uuringud, milles raviti almitriini terapeutiliste annustega vähemalt 3 kuu vältel vähemalt 30 patsienti.
Lithuanian: Atliekant veiksmingumo ir saugumo peržiūrą, iš klinikinių tyrimų su lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančiais pacientais buvo pasirinkti tik tie tyrimai, kurių metu terapinėmis almitrino dozėmis ne mažiau kaip 3 mėnesius buvo gydoma daugiau kaip 30 pacientų.
Estonian: Keskmine ajavahemik ravi alustamisest kuni kehakaalu langusest teatamiseni oli 5 kuud, aga see varieerus 15 päevast kuni 2,5 aastani.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki šio nepageidaujamo reiškinio užregistruotais atvejais buvo 5 mėnesiai, tačiau šis laikas kiekvienu atveju skyrėsi ir svyravo nuo 15 dienų iki 2,5 metų.
Estonian: • kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (unehäired, näiteks unetus, uimasus, erutus, ärevus,
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos reiškiniai (miego sutrikimai, kaip antai nemiga, mieguistumas, ažitacija, nerimas, palpitacijos, galvos svaigimas).
Estonian: Almitriini suukaudset kasutamist on uuritud mitmes kliinilises uuringus.
Lithuanian: Geriamasis almitrinas buvo tiriamas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et 90,9% juhtudest katkestati almitriinravi kehakaalu languse tõttu.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad užfiksavus svorio sumažėjimą, 90,9 % atvejų gydymas almitrinu buvo nutrauktas.
Estonian: II lisa
Lithuanian: II priedas
Estonian: Andmed hõlmasid ka kõigi liikmesriikide andmeid, pärast esmase müügiloa andmist kirjanduses avaldatud andmeid ja müügiloa hoidja vastuseid;
Lithuanian: Tai buvo valstybių narių pateikti ir paskelbtos literatūros duomenys, kurie gauti po pirminių rinkodaros leidimų suteikimo, bei rinkodaros leidimo turėtojo atsakymas;
Estonian: Peale selle märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kahe kõrvaltoime tekkemehhanism on endiselt ebaselge.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad šių 2 nepageidaujamų reakcijų mechanizmas tebėra nežinomas.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest vaadata tulenevalt ravimiohutusandmete hindamisest üle almitriini suukaudsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe krooniliste hingamisteede haiguste ravis.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo ketinimus peržiūrėti geriamojo almitrino naudos ir rizikos gydant lėtines kvėpavimo sistemos ligas santykį; apie tai susimąstyta įvertinus su farmakologiniu budrumu susijusius duomenis.
Estonian: Viimastes topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, kus järgiti vaheaegadega annustamiskeemi, osales 366 patsienti.
Lithuanian: Paskutiniuose tyrimuose, kurie buvo atliekami taikant sekvencinį gydymą ir pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį, dalyvavo 366 pacientai.
Estonian: Pealegi puuduvad andmed almitriini kasulikkuse toetuseks müügiloa hoidja pakutud piiratud näidustusel (patsiendid, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg).
Lithuanian: Be to, nėra jokių duomenų, kurie patvirtintų almitrino naudą jį vartojant pagal rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją (pacientai, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg).
Estonian: Prantsusmaal on almitriini sisaldavad suukaudsed ravimid olnud tõsiste kõrvaltoimete tõttu erijälgimise all.
Lithuanian: Prancūzijoje geriamieji vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra almitrino, atidžiai stebimi dėl jų sukeliamos rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Vaheaegadeta annustamisskeemiga kliinilistes uuringutes1234567 täheldati perifeerset neuropaatiat ja kehakaalu langust enam kui 3-kuulise uuringuperioodi korral, mis näitab, et nende kõrvaltoimete tekkes on osa vaheaegadeta ekspositsioonil.
Lithuanian: Atliekant leidiniuose paskelbtus klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai vaistą vartojo nuolat1234567, periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejai nustatyti tyrimą tęsiant daugiau kaip 3 mėnesius, o tai rodo, kad nuolatinio vaisto vartojimo trukmė turėjo įta nepageidaujamų reakcijų atsiradimui.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse ka seda müügiloa hoidja seisukohta.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į šią rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
Estonian: Üheks müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeks oli piirata almitriini näidustust patsientidega, kelle PaO2 on vahemikus 55 mmHg kuni 65 mmHg, või kasutada seda täiendava ravina pikaajalise hapnikuravi kõrval.
Lithuanian: Viena iš rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų tolesnių rizikos mažinimo priemonių buvo apribota almitrino indikacija, pagal kurią vaistas būtų skiriamas pacientams, kurių PaO2 yra nuo 55 iki 65 mmHg, arba kaip adjuvantinė gydymo priemonė taikant ilgalaikę deguonies terapiją (IDT).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et uuringutes, milles almitriin oli efektiivsem kui platseebo, võib almitriini toime olla ülehinnatud, sest platseeboga võrreldes katkestas almitriinirühmas uuringu oluliselt rohkem patsiente (Voisin jt 1987 ja ka enamik ülejäänud uuringutest).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad atliekant klinikinius tyrimus, kurių rezultatai buvo palankūs almitrinui, šio vaisto poveikis galėjo būti pervertintas, nes dauguma atvejų daug pacientų pasitraukė būtent iš almitrino grupės (lyginant su placebo grupe) (Voisin et al (1987) atliktame ir daugumoje kitų klinikinių tyrimų).
Estonian: Perifeerse neuropaatia spontaansete teatiste saamine jätkus ka pärast vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmist.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie periferinę neuropatiją gaunama net ir taikant sekvencinį vartojimo planą.
Estonian: • seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, põletus- ja raskustunne ülakõhus, düspepsia);
Lithuanian: • virškinimo sistemos reiškiniai (pykinimas, deginimo pojūtis, sunkumo pojūtis viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje, dispepsija);
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et paljudes avaldatud kliinilistes uuringutes ei väljendunud suukaudse almitriini kliiniline kasulikkus sellistes näitajates nagu ägenemised või hospitaliseerimised, koormustaluvus, kliinilised ravitulemid, elulemus või elukvaliteet.
Lithuanian: PRAC teigimu, daugelyje publikacijų pateikiama informacija, jog vertinant pagal paūmėjimo ar hospitalizavimo atvejus, fizinį pajėgumą, klinikinius gydymo rezultatus, išgyvenamumą ar gyvenimo kokybę, klinikinės geriamojo almitrino naudos nepavyko įrodyti.
Estonian: Samas puuduvad andmed, mis müügiloa hoidja pakutud piiratud näidustust toetaksid.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta apribota indikacija nepatvirtinta jokiais duomenimis.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas juba võetud riskivähendusmeetmete (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeemi kasutuselevõtmine) mõju ja kirjandusandmete alusel, et müügiloa hoidja pakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendamise lisameetmed ei vähenda kõrvaltoimete riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetavale tasemele;
Lithuanian: • remdamasis jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas) poveikio vertinimu ir paskelbta literatūra, PRAC laikėsi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų papildomų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant veiksmingai sumažinti nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio;
Estonian: Eelmainitud 11 kirjanduses avaldatud kliinilise uuringu alusel võib väita, et andmed almitriini efektiivsuse kohta on vastuolulised ja nende alusel ei saa teha üldistusi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 11 pirmiau minėtų leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, pripažįstama, kad su veiksmingumu susiję skirtingų klinikinių tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems ir jų negalima ekstrapoliuoti.
Estonian: Seda kõrvaltoimet seostati selgelt almitriiniga ka kliinilistes uuringutes, milles almitriini suuri annuseid võrreldi platseeboga.
Lithuanian: taip pat buvo aiškiai atpažintas atliekant tyrimus, kurių metu didelėmis dozėmis vartojamas almitrinas buvo lyginamas su placebu.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute publikatsioonide vaatas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee läbi ka müügiloa hoidja esitatud turustamisjärgsed kõrvaltoimete andmed.
Lithuanian: Be klinikinių tyrimų publikacijų, PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, surinktus po vaisto pateikimo rinkai.
Estonian: Esimestes uuringutes, kus järgiti vaheaegadeta annustamisskeemi, osales 1670 patsienti (topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes
Lithuanian: Pirmuosiuose tyrimuose, kurių metu taikytas ne sekvencinis gydymas, dalyvavo 1 670 pacientų (1006 pacientai tirti pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį).
Estonian: Pärast esmase müügiloa andmist võeti riskivähendusmeetmeid (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamisskeem).
Lithuanian: Po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo buvo įgyvendinta rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Estonian: 2012. aasta novembris otsustas Prantsusmaa pädev asutus, et mainitud ohutusprobleemid ei olnud vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele kliinilises praktikas piisavalt ohjatud.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėti pagrindiniai nerimą keliantys saugumo klausimai nėra visiškai kontroliuojami.
Estonian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Lithuanian: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist almitriini suukaudsete ravimvormide kohta (vt I lisa), mis tulenes ravimiohutuse järelevalve andmetest;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino (žr.
Estonian: Suurel osal septembrist 2003 kuni detsembrini 2012 teatatud juhtudest (5 juhtu teatatud 7st) oli lõpptulemusena märgitud „mitteparanenud".
Lithuanian: gruodžio mėn. užregistruotų atvejų, didelė dalis pacientų (5 atvejais iš 7 užregistruotų) nepasveiko.
Estonian: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Lithuanian: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Estonian: Ainult hüpokseemiaga ei saa almitriini korral teatatud tõsist kehakaalu langust põhjendada.
Lithuanian: Vien hipoksemija negalima paaiškinti tokio didelio svorio sumažėjimo, apie kurio atvejus buvo pranešta vartojant almitriną.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo almitrino klinikinį veiksmingumą;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis samuti ebaselgust, mis on seotud almitriini toimemehhanismiga pulmonaalse vasokonstriktsiooni esilekutsumisel (mis on vastupidine pikaajalise hapnikuravi kasulikule toimele rõhu vähendamisel kopsuarterites).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su veikimo mechanizmais, dėl kurių susitraukia plaučių kraujagyslės (tai yra priešingybė naudingam IDT poveikiui spaudimui plaučių arterijose).
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete andmete alusel on almitriini kaks peamist ohutusprobleemi perifeerne neuropaatia ja kehakaalu langus.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir po vaisto pateikimo rinkai sukaupta patirtimi, du pagrindiniai su almitrinu susiję nerimą keliantys saugumo klausimai yra periferinė neuropatija ir svorio sumažėjimas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et almitriini ei saa pidada alternatiiviks pikaajalisele hapnikuravile, mille korral on suremuse vähenemine tõendatud.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino negalima laikyti IDT, kurią taikant pavyko sumažinti pacientų mirtingumą, alternatyva.
Estonian: Inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma otsuse rakendamise ajakava on III lisas.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas III priede.
Estonian: Hindamise ajal kinnitas müügiloa hoidja, et on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seotud kroonilise hüpokseemia ravis.
Lithuanian: Vertinimo metu rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad jis negalėsiąs pateikti daugiau duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant LOPL sergantiems pacientams išsivysčiusią hipoksemiją įrodyti.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole korraldanud uuringuid ega püüdnud muul viisil dokumenteerida/selgitada nende kõrvaltoimete tekkemehhanismi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas niekada neatliko tyrimų ar klinikinių tyrimų, kad nustatytų ir (arba) dokumentais pagrįstų šių nepageidaujamų reiškinių veikimo mechanizmą.
Estonian: Seda kinnitas tõsiasi, et vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (esialgu soovitus vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtuks ja annuse kohandamiseks, millele järgnesid vastunäidustused ja hoiatused) saadi ajavahemikus september 2003 kuni november 2012 jätkuvalt teateid perifeerse neuropaatia juhtudest.
Lithuanian: Tokia išvada buvo pagrįsta tuo, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (iš pradžių patvirtinta rekomendacija dėl sekvencinio vartojimo plano ir dozės koregavimo, vėliau - nustatytos kontraindikacijos ir įspėjimai), 2003 m.
Estonian: Kuigi perifeerse neuropaatia teket kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, kellel esineb kaasnevaid haigusi, võib seostada erinevate mõjutegurite segunemisega, viitab perifeerse neuropaatia taasteke turustamisjärgse kogemuse käigus pärast ravi taasalustamist almitriiniga veenvalt almitriini ja perifeerse neuropaatia juhtude põhjuslikule seosele.
Lithuanian: Net jei periferinės neuropatijos atvejus tarp LOPL ir susijusiomis ligomis sergančių pacientų laikytume iškraipančiuoju veiksniu, po vaisto pateikimo rinkai užregistruoti teigiamų pakartotinės provokacijos almitrinu rezultatų atvejai aiškiai patvirtina priežastinį almitrino ryšį su periferinės neuropatijos atvejais.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Estonian: Almitriinbimesülaat on näidustatud obstruktiivsest bronhiidist tingitud hüpokseemia ja hingamispuudulikkusega patsientide raviks.
Lithuanian: Almitrino bismezilatas skirtas pacientams, kuriems nustatytas su obstrukciniu bronchitu susijęs kvėpavimo nepakankamumas su hipoksemija.
Estonian: Alates ravimi turuleviimisest (1983 kuni detsember 2012) on almitriini saanud patsientidel spontaanselt teatatud kokku 2304 perifeerse neuropaatia juhust.
Lithuanian: gruodžio mėn.) spontaniškai pranešta apie iš viso 2304 periferinės neuropatijos atvejus, nustatytus almitriną vartojusiems pacientams.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee on arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Estonian: Ehkki riskivähendusmeetmeid on võetud juba mitme aasta vältel, saadakse almitriini kasutamisel endiselt teatisi tõsisest kehakaalu langusest või perifeersest neuropaatiast, mis ei pruugi paraneda või paranevad jääknähtudega.
Lithuanian: Nepaisant rizikos mažinimo priemonių, kurios taikomos jau kelerius metus, vis dar užregistruojama svarbių svorio sumažėjimo ir periferinės neuropatijos atvejų, po kurių pacientai gali nepasveikti arba justi tam tikras pasekmes.
Estonian: Almitriini suukaudse kasutamisega seoses on probleemiks ka sellised võimalikud riskid nagu maksa ja sapiteede häired, nahakahjustused ja tsütopeenia.
Lithuanian: Taip pat buvo sunerimta dėl galimos kepenų, tulžies pūslės ir latakų bei odos sutrikimų ir citopenijos rizikos vartojant geriamąjį almitriną.
Estonian: Kirjandusandmeid ja turustamisjärgseid andmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda tõsiste kõrvaltoimete riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele: mis tahes lisateade neuropaatia ja kehakaalu languse riskist, mis on ravimit väljakirjutavatele arstidele juba hästi tuntud, ei aitaks ilmselt kaasa ravimi ohutumale kasutamisele.
Lithuanian: Remdamasis paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas neuropaatiate ja kehakaalu languse riski vähendamiseks juba võetud riskivähendusmeetmeid (annuse vähendamine ja vaheaegadega annustamiskeem kasutuselevõtmine).
Lithuanian: PRAC apsvarstė jau įgyvendintas rizikos mažinimo priemones neuropatijos ir svorio sumažėjimo rizikai sumažinti (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse müügiloa hoidja seisukohta, et ta on esitanud kõik olemasolevad andmed ja et tal ei ole enam võimalik esitada mingeid täiendavaid andmeid suukaudse almitriini kasulikkuse tõendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis;
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad nėra galimybės pateikti papildomų duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL) įrodyti;
Estonian: Üldkokkuvõttes teatati väga suure osa perifeerse neuropaatia juhtude korral lõpptulemuseks „mitteparanenud" või „paranenud jääknähtudega" (489 juhtu teavitatud 2304 juhust ehk 21,2%).
Lithuanian: Iš pateiktos informacijos apie pacientų gydymo rezultatus matyti, kad iš visų pasaulyje užregistruotų atvejų, didelė pacientų dalis nepasveiko arba pasveiko, tačiau jiems pasireiškė tam tikros pasekmės (489 atvejais iš 2304 užregistruotų, t. y.
Estonian: Peale perifeerse neuropaatia juhtude, mis avaldusid ebatavalise tundmusena jalgades või paresteesia ja kehakaalu langusena kuni -6%, olid vaheaegadeta annustamisskeemi järginud kliiniliste uuringute kirjandusallikates järgmised kõrvalnähud sagedamad almitriinirühmas kui platseeborühmas:
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos su neįprastais pojūčiais apatinėje galūnėje ar parestezija bei iki 6 % svorio sumažėjimo, publikacijose, kuriose pateikta informacija apie klinikinius tyrimus, kurių metu pacientai šį vaistą vartojo nuolat, toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo dažnesni almitrino grupėse:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine.
Lithuanian: Tolesnės rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (indikacijos apribojimas ir kontraindikacijos), informavimui skirta medžiaga (pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir ribotas vaisto išrašymas taip pat buvo aptartos diskusijų metu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas ka müügiloa hoidja pakutud riskivähendamise lisameetmeid, nagu ravimiteabe muudatused (näidustuse piiramine ja vastunäidustused), teabematerjal (tervishoiutöötajate teatis) ja ravimi väljakirjutamise piiramine (ravimi väljakirjutamise õigus ainult pulmonoloogidel ühekuuseks kasutamiseks ning kasutamine ainult haiglas).
Lithuanian: Tolesnės rizikos mažinimo priemonės, kurias pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (indikacijos apribojimas ir kontraindikacijos), informavimui skirta medžiaga (pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir ribotas vaisto išrašymas (vaistą išrašant pneumologams arba ligoninėje, vaistas skiriamas ne ilgesniam kaip mėnesio laikotarpiui) taip pat buvo aptartos diskusijų metu.
Estonian: • seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevate andmete alusel ületab tõsiste perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse kõrvaltoimete risk almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamisel almitriini vähese kasulikkuse kroonilise obstruktiivse bronhiidiga seotud hingamispuudulikkuse ja hüpokseemia ravis.
Lithuanian: • todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad rimtų nepageidaujamų reakcijų - periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo- kurios siejamos su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, vartojimu gydant su obstrukciniu bronchitu susijusį kvėpavimo nepakankamumą su hipoksemija, rizika yra didesnė už šių preparatų teikiamą nedidelę naudą.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et enamik perifeerse neuropaatia juhtudest, millest teatati ajavahemikus september 2003 kuni detsember 2012, ei olnud paranenud või olid paranenud jääknähtudega.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad dauguma periferinės neuropatijos atvejų, kurie buvo užregistruoti 2003 m.