FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súčasným užívaním tolvaptánu a hypertonického roztokuchloridu sodného, perorálnych liekov s obsahom sodíka a liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátriumkoncentrációt A tolvaptán és hypertoniás nátrium-klorid-oldat, szájon át alkalmazott nátrium-készítmények és a szérum nátrium-koncentrációját növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Hungarian: Abnormális szérum nátriumszint
Slovak: Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;
Hungarian: A Jinarc fokozhatja e készítmények hatását.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov a/alebo prejavy alebo príznaky poškodenia pečene pred začatím liečby, ktoré spĺňajú požiadavky na trvalé ukončenie liečby tolvaptánom (pozri časť 4.4).
Hungarian: • Olyan magas májenzim-szintek és/vagy olyan, májkárosodásra utaló jelek vagy tünetek a kezelés megkezdése előtt, amelyek megfelelnek a tolvaptán-kezelés végleges leállítási feltételeinek (lásd 4.4 pont)
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
Hungarian: A Jinarc-kal együtt alkalmazva ezek tovább növelhetik a mellékhatások kockázatát a vízvesztés miatt.
Slovak: • dezmopresín (používaný na zvýšenie hladiny koagulačných faktorov alebo na kontrolu močenia alebo nočného pomočovania).
Hungarian: • Dezmopresszin (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott, illetve a vizelettermelést és az ágybavizelést szabályozó gyógyszer).
Slovak: V prípade zjavnej dehydratácie alebo dysfunkcie obličiek sa musia prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie liečby alebo zníženie dávky tolvaptánu a/alebo diuretík a zvýšenie príjmu tekutín.
Hungarian: Ha nyilvánvalóan dehydratio vagy veseműködési zavar alakul ki, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, így szükség lehet többek között a tolvaptán és/vagy a diuretikumok alkalmazásának abbahagyására vagy az adag csökkentésére, és a folyadékbevitel növelésére.
Slovak: Koncentrácia kyseliny močovej sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Jinarcom a podľa potreby počas liečby na základe príznakov.
Hungarian: A Jinarc-kezelés előtt ellenőrizni kell a húgysav koncentrációját, majd a tünetek függvényében és az indikációknak megfelelően azt monitorozni kell a kezelés alatt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:
Hungarian: A Jinarc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: • ak trpíte ochorením pečene,
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Slovak: Neodporúča sa podávať Jinarc s analógmi vazopresínu.
Hungarian: A Jinarc vazopresszin analógokkal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto hlavné informácie:
Hungarian: A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Slovak: • pečeňovej toxicity, spojených s používaním Jinarcu.
Hungarian: • hepatotoxicitás; a Jinarc használatával összefüggésben.
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Hungarian: A hepatocellularis károsodás (azaz GPT-szint > 3 × ULN) a kezelés megkezdése utáni 3-14. hónapban jelent meg, és a változás reverzibilis volt; a GPT-szint 1-4 hónapon belül tért vissza < 3 × ULN értékre.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben;
Slovak: Stav objemu pacientov užívajúcich tolvaptán sa musí monitorovať, aby nedošlo k dehydratácii (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kiszáradás elkerülése érdekében monitorozni kell a tolvaptánnal kezelt betegek volumen-státuszát (lásd 4.4 pont).
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Hungarian: • fokozott vizelési inger, éjszakai vizelés vagy gyakori vizeletürítés;
Slovak: V prípade tolerancie sa počiatočná dávka má titrovať smerom nahor na režim delenej dávky 90 mg tolvaptánu (60 mg + 30 mg) denne a potom na cieľový režim delenej dávky 120 mg tolvaptánu (90 mg + 30 mg) denne s aspoň týždňovými intervalmi medzi titráciami.
Hungarian: A kezdődózist növelni kell napi 90 mg (60 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán értékre, majd a napi 120 mg (90 mg + 30 mg) osztott adagolási sémájú tolvaptán célértékig, amennyiben az tolerált.
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi, ktorá znemožňuje liečbu tolvaptánom,
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy a vérében megemelkedett a májenzimek szintje, mivel ez esetben a tolvaptán-kezelés nem alkalmazható;
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch (pozri časť 4.4).
Hungarian: A jelentős vagy irreverzibilis májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében vérvizsgálattal ellenőrizni kell a májtranszaminázok szintjét a Jinarc-kezelés megkezdése előtt, majd az azt követő 18 hónapban havonta, később pedig 3 havonta (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
Hungarian: A Jinarc-kal együtt alkalmazva növelhetik az alacsony vérnyomás kialakulásának kockázatát ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor.
Slovak: Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
Slovak: Sekundárny výsledok testoval pretrvávanie pozitívnych účinkov na funkciu obličiek a preukázal, že pretrvávanie eGFR pozorované na konci TEMPO 3:4 pivotného skúšania (3,01 až 3,34 ml/min/1,73 m pri kontrolnej návšteve 1 a 2) je možné zachovať počas otvorenej liečby.
Hungarian: A vesefunkcióra gyakorolt pozitív hatások tartósságát vizsgáló másodlagos végpont kimutatta, hogy a TEMPO 3:4 pivotális vizsgálat végén megfigyelt megtartott eGFR (3,01-3,34 ml/perc/1,73 m volt az
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného a/alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy a bilirubín, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch.
Hungarian: A jelentős és/vagy irreverzibilis májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében vérvizsgálattal ellenőrizni kell a májtranszaminázok és a bilirubin szintjét a Jinarc-kezelés megkezdése előtt, majd az azt követő 18 hónapban havonta, később pedig 3 havonta.
Slovak: Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.
Hungarian: A Jinarc hatására előfordulhat, hogy a mája nem fog megfelelően működni.
Slovak: Celkovo 1370 pacientov (vo veku 18-65 rokov) s chronickým ochorením obličiek (CKD) s eGFR v rozsahu 25 až 65 ml/min/1,73 m2, akboli mladší ako 56 rokov alebo s eGFR v rozsahu 25 až
Hungarian: Összesen 1370, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő (18 és 65 év közötti életkorú) beteget (eGFR-szint 25 és 65 ml/perc/1,73 m között 56 évesnél fiatalabbaknál, illetve 25 és
Slovak: Jednorazové perorálne dávky do 480 mg (4-násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky) a opakované dávky do 300 mg raz denne počas 5 dní boli v skúšaniach so zdravými účastníkmi dobre tolerované.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatokban a legfeljebb 480 mg-os (az ajánlott maximális napi adag négyszerese) egyszeri, szájon át alkalmazott dózisokat, valamint az 5 napon keresztül napi egyszer alkalmazott legfeljebb 300 mg-os dózisokat jól tolerálták.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Jinarc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Testovanie musí pokračovať v zvýšenej frekvencii, kým sa príznaky/prejavy/laboratórne abnormality neustália alebo kým nezmiznú.
Hungarian: A vizsgálatokat fokozott gyakorisággal kell végezni mindaddig, amíg a tünetek/jelek/abnormális értékek nem normalizálódnak vagy meg nem szűnnek - ekkor a Jinarc-kezelés esetleg újrakezdhető.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Hungarian: • a Betegtájékoztatót;
Slovak: Ako uchovávať Jinarc
Hungarian: Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni?
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
Hungarian: Az ADPKD-val összefüggő események 13,5%-kal csökkentek a tolvaptánnal kezelt betegeknél, (kockázati arány: 0,87; 95%-os CI: 0,78-0,97; p = 0,0095).
Slovak: Hlavným prvkom klinického programu vývoja tabliet tolvaptánu na liečbu ADPKD je jedno hlavné nadnárodné randomizované placebom kontrolované skúšanie 3. fázy, v ktorom sa dlhodobá bezpečnosť a účinnosť režimov perorálnej delenej dávky tolvaptánu (titrovanej medzi 60 mg/deň a 120 mg/deň) porovnávala s placebom u 1 445 dospelých pacientov s ADPKD.
Hungarian: A tolvaptán tabletták ADPKD kezelésére való klinikai kifejlesztésének első lépése egy egyszeri, pivotális, multinacionális, III. fázisú, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az orálisan, osztott adagolási séma szerint alkalmazott tolvaptánadagok (titrálás 60 mg/nap és 120 mg/nap dózisok között) biztonságosságát és hatásosságát mérte fel placebóval szemben, 1445 felnőtt ADPKD-s alany esetében.
Slovak: Účinky na hladinu kyseliny močovej v sére možno pripísať vratným zmenám hemodynamiky obličiek, ktoré sa vyskytujú v reakcii na účinky tolvaptánu na osmolalitu moču a môžu byť klinicky významné.
Hungarian: A szérum húgysavra gyakorolt, esetenként klinikailag jelentős hatás okai a tolvaptán vizeletozmolalitást befolyásoló hatása miatt kialakult, a vese hemodinamikáját érintő reverzibilis változások.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: Lásd a mellékelt tájékoztatót!
Slovak: Farmakodynamické účinky tolvaptánu sa stanovili u zdravých ľudí a pacientov s ADPKD v štádiu CKD 1 až 4.Účinky na klírens voľnej vody a objem moču sú zjavné vo všetkých štádiách CKD, pričom v neskorších štádiách sa pozorovali slabšie celkové účinky, čo zodpovedá klesajúcemu počtu plne funkčných nefrónov.
Hungarian: A szabad víz clearance-ére, valamint a vizelettérfogatra gyakorolt hatás bizonyított minden CKD-stádiumnál, a későbbi stádiumokban kisebb abszolút hatással, amely összhangban van a teljesen működőképes nefronok csökkenő számával.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ADPKD bolo hlásené potenciálne klinicky významné zvýšenie hladiny kyseliny močovej (viac ako 10 mg/dl) s vyšším výskytom u pacientov liečených tolvaptánom (6,2
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, ADPKD-s betegek bevonásával végzett vizsgálat során gyakrabban jelentettek klinikailag jelentősen emelkedett (10 mg/dl értéknél nagyobb) húgysavszintet a tolvaptánnal kezelt betegeknél (6,2%), mint a placebóval kezelt betegeknél (1,7%).
Slovak: Jinarc je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Jinarc alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Slovak: Všetky metabolity majú len slabý alebo nemajú žiadny antagonistický účinok na ľudské receptory V2 v porovnaní s tolvaptánom.
Hungarian: A tolvaptán-metabolitok csak kismértékben vagy egyáltalán nem járulnak hozzá a tolvaptán farmakológiai hatásához; a tolvaptánhoz képest a metabolitoknak nincs, vagy csak gyenge antagonista hatása van a humán V2-receptorokra nézve.
Slovak: Ak užijete viac Jinarcu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Jinarc-ot vett be
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.5) sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Hungarian: Dózismódosítás erős CYP3A-gátlókat szedő betegek esetében Erős CYP3A-gátlókat (lásd 4.5 pont) szedő betegeknél a tolvaptán adagokat az alábbi módon kell csökkenteni:
Slovak: Má sa zvážiť pravidelné meranie osmolality plazmy alebo hladiny sodíka v sére (na výpočet osmolarity plazmy) a/alebo telesnej hmotnosti s cieľom monitorovať riziko dehydratácie v dôsledku účinkov tolvaptánu na zvýšenie vylučovania vody v prípade, že pacient neprijíma dostatočnémnožstvo vody.Bezpečnosť a účinnosť Jinarcu v štádiu 5 CKD nie sú dostatočne preskúmané, preto sa má liečba tolvaptánom ukončiť, ak obličková nedostatočnosť pokročí do štádia 5 CKD.Ranná dávka Jinarcu sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Hungarian: Meg kell fontolni a plazma-ozmolalitás vagy a szérum nátrium-szintjének (a plazmaozmolalitás kiszámítása érdekében történő) rendszeres ellenőrzését és/vagy a testtömeg rendszeres ellenőrzését, hogy monitorozni lehessen a tolvaptán vízhajtó hatása miatt bekövetkező másodlagos dehydratio kockázatát olyan esetben, amikor a beteg nem fogyaszt megfelelő mennyiségű vizet.
Slovak: 2,0 ml/min/1,73 m2/rok, ak boli vo veku 56-65 rokov, bolo randomizovaných na tolvaptán (n = 683) alebo placebo (n = 687) a boli liečení po dobu 12 mesiacov.
Hungarian: 44 ml/perc/1,73 m között és eGFR-szint csökkenése >2,0 ml/perc/1,73 m2/év 56 és 65 év közötti életkorúaknál) randomizáltak vagy tolvaptánra (n = 683), vagy placebóra (n = 687), és 12 hónapig kezelték őket.
Slovak: 1. štvrťrok 2026
Hungarian: 1. negyedév
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na benzazepín, tolvaptán alebo ostatné deriváty bezazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časť 6),
Hungarian: • ha korábban allergiás reakciót tapasztalt a benzazepin, a tolvaptán vagy egyéb benzazepinszármazékok (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin),
Slovak: Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
Slovak: U randomizovaných účastníkov bola východisková priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlag becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) 82 ml/perc/1,73 m
Slovak: • svrbenie kože,
Hungarian: • bőrviszketés;
Slovak: Jinarc podávať iba pacientom, u ktorých lekár zistil, že funkcia pečene umožňuje nepretržitú liečbu.
Hungarian: A kezelés első 18 hónapjában a Jinarc-ot csak azok a betegek kaphatják meg, akiknek májfunkciója az orvos megítélése szerint lehetővé teszi a kezelés folytatását.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Hungarian: • étvágycsökkenés;
Slovak: > 2-násobok ULN alebo medzinárodný normalizovaný pomer [INR] >
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Slovak: • riziko pečeňovej toxicity spojené s používaním Jinarcu,
Hungarian: • a Jinarc használatával összefüggésbe hozható hepatotoxicitás;
Slovak: Udalosti súvisiace s funkciou obličiek sa v prípade tolvaptánu vyskytovali s pravdepodobnosťou o 61,4 % menšou ako v prípade placeba (pomer nebezpečenstva 0,39, 95 % IS 0,26až0,57, nominálna p <
Hungarian: A vesefunkcióval kapcsolatos események valószínűsége 61,4%-kal kisebb volt a tolvaptán csoportban a placebo csoporthoz képest (kockázati arány: 0,39; 95%-os CI: 0,26-0,57; nominális p < 0,0001), míg a vesefájdalom valószínűsége 35,8%-kal volt kisebb a tolvaptánnal kezelt betegeknél (kockázati arány: 0,64; 95%-os
Slovak: Tolvaptán bol navyše spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Hungarian: Emellett a tolvaptánt a vér alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szintjeinek (GPT és GOT) idioszinkratikus emelkedésével hozták összefüggésbe, amelyek nem gyakori esetben a összbilirubin-szint (BT) emelkedésével jártak együtt.
Slovak: Idiosynkratická pečeňová toxicita
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás
Slovak: • tmavý moč,
Hungarian: • sötét színű vizelet;
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
Hungarian: OATP1B1- és OATP1B3- szubsztrátok (pl. sztatinok, mint például a rozuvasztatin és a pitavasztatin), OAT3-szubsztrátok (pl. metotrexát, ciprofloxacin), BCRP-szubsztrátok (pl. szulfaszalazin) vagy OCT1-szubsztrátok (pl. metformin) tolvaptánnal történő együttes alkalmazásakor a betegeket körültekintéssel kell kezelni, és ezen készítmények hatásait széleskörűen értékelni kell.
Slovak: Ďalšie zníženie treba zvážiť v prípade, že pacienti netolerujú znížené dávky tolvaptánu.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a csökkentett tolvaptán adagokat, megfontolandó az adagok további csökkentése.
Slovak: Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Hungarian: A tolvaptán anuriás betegeknél történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: analgetiká poslednej záchrany, narkotiká a antinociceptíva, rádiologické alebo chirurgické zákroky);
Hungarian: 2) orvosilag jelentős vesefájdalom (definíció szerint táppénzre való kiírást, végső esetben alkalmazott fájdalomcsillapítókat, narkotikumokat és antinociceptív szereket, radiológiás vagy sebészeti beavatkozást igénylő fájdalom);
Slovak: • búšenie srdca,
Hungarian: • szívdobogás;
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Hungarian: Az aquaresis megszűnéséig gondoskodni kell a megfelelő víz- és/vagy elektrolitpótlásról.
Slovak: Tolvaptán bol spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Hungarian: A tolvaptánt a vér alanin- és aszpartát-aminotranszferáz-szintjeinek (GPT és GOT) idioszinkratikus emelkedésével hozták összefüggésbe, amelyek nem gyakori esetben az összbilirubin-szint (BT) emelkedésével jártak együtt.
Slovak: • ak ste alergický na tolvaptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptán, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha allergiás a benzazepinre vagy benzazepinszármazékokra (pl. benazepril, konivaptán, fenoldopám-mezilát vagy mirtazapin);
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v klírense pri dávkach v rozmedzí od 5 do 60 mg. Informácie o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Hungarian: Az 5 mg-tól 60 mg-ig terjedő dózisoknál nem tapasztaltak klinikailag jelentős mértékű változást a kiválasztásban.
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.V prípade obmedzenia schopnosti piť alebo dostupnosti vody sa liečba musí prerušiť (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
Slovak: • máte ťažkosti s močením,
Hungarian: • vizeletürítési nehézséget tapasztal;
Slovak: • diuretiká (používané na zvýšenie tvorby moču).
Hungarian: • Diuretikumok (fokozott vizelettermelést kiváltó gyógyszerek).
Slovak: Tolvaptán sa podrobne neskúmal u pacientov s ADPKD pri podávaní v kombinácii s diuretikami.
Hungarian: A tolvaptán diuretikumokkal való együttes alkalmazását ADPKD-s betegek esetében még nem vizsgálták kiterjedten.
Slovak: Odporúča sa merať osmolalitu moču, pomocou ktorej sa monitoruje primeranosť inhibície vazopresínu.
Hungarian: Annak monitorozására, hogy megfelelő-e a vazopresszingátló hatás, a vizelet-ozmolalitás mérése javasolt.
Slovak: Jinarc sa má podávať dvakrát denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg alebo 90 mg + 30 mg. Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Hungarian: A Jinarc-ot naponta kétszer kell adagolni, az alábbi osztott adagolási séma szerint: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg vagy 90 mg + 30 mg.
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Hungarian: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: 28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami.
Hungarian: 14 tablettát (7 erősebb tabletta + 7 gyengébb tabletta), 28 tablettát (14 erősebb tabletta + 14 gyengébb tabletta) vagy 56 tablettát (28 erősebb tabletta + 28 gyengébb tabletta) tartalmazó buborékcsomagolás levéltárcával vagy anélkül.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Hungarian: Májátültetést kellett végezni.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Hungarian: • testtömeg csökkenés.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptánu je približne 56 %.Po podaní tolvaptánu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku sa zvýšila vrcholová koncentrácia tolvaptánu až 2-násobne, hodnota AUC však zostala nezmenená.
Hungarian: A tolvaptán magas zsírtartalmú ételekkel történő egyidejű alkalmazása a plazma csúcskoncentrációt legfeljebb a kétszeresére növelte, míg az AUC-értékben nem történt változás.
Slovak: (CKD štádium4).
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa odporúča znížiť dávku tolvaptánu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Javasolt a tolvaptán adagjának csökkentése a betegeknél, amíg egyidejűleg középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szednek (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
Hungarian: A nagyobb adagot reggel, ébredéskor kell bevenni, legalább 30 perccel reggeli előtt.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku (ADR, z angl. adverse drug reactions) spojených s liečbou tolvaptánom je uvedený v tabuľke nižšie.
Hungarian: A tolvaptán-kezeléssel összefüggésbe hozott mellékhatások előfordulási arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta + Jinarc 45 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 60 mg tabletta Jinarc 30 mg tabletta + Jinarc 90 mg tabletta
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jinarc szedését
Slovak: Ako užívať Jinarc
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jinarc-ot?
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovak: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Hungarian: Jinarc 15 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Slovak: Dna bola ako nežiaduca reakcia hlásená častejšie u pacientov liečených tolvaptánom (28/961, 2,9
Hungarian: A köszvény gyakrabban szerepelt a jelentett mellékhatások között a tolvaptánnal kezelt betegek esetében (28/961, 2,9%), mint a placebót kapó betegeknél (7/483, 1,4%).
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta EU/1/15/1000/003-004 (buborékcsomagolás)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Hungarian: Jinarc 30 mg tabletta: 7 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Slovak: Upchatie močového výstupu
Hungarian: A húgysavszint emelkedése
Slovak: % (pomer nebezpečenstva 0,64, 95 % IS 0,47až0,89, nominálna p =
Hungarian: CI: 0,47-0,89; nominális p = 0,007).