FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adatas (BD SafetyGlide), lai pievienotu katram šļirces korpusam.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fulvestrant Mylan Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbeb Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenijac levkopenijad anemijae trombocitopenijaf občasni febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšanje apetita Bolezni živčevja pogosti dizgevzija Očesne bolezni pogosti močnejše solzenje zamegljen vid suho oko Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa Bolezni prebavil zelo pogosti navzea stomatitisg driska bruhanje Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija izpuščajh pogosti suha koža Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Latvian: Disgeizija Acu bojājumi Bieži Pastiprināta asarošana Redzes miglošanās Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna asiņošana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Slikta dūša Stomatītsg Caureja Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija Izsitumih Bieži Ādas sausums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nespēks Pireksija Bieži Astēnija Izmeklējumi Bieži Paaugstināts AsAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Slovenian: Klinične študije pri ženskah v pomenopavzi s primarnim rakom dojke so pokazale, da fulvestrant v primerjavi s placebom značilno bolj zmanjšuje količino proteina ER pri ERpozitivnih tumorjih.
Latvian: Klīniskos pētījumos pēcmenopauzes perioda sievietēm ar primāru krūts vēzi pierādīja, ka fulvestrants nozīmīgi nomāc ER olbaltumu ER pozitīvos audzējos, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem roku uporabnosti zdravila Fulvestrant Mylan (glejte poglavje 6.3).
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem s fulvestrantom
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēti ar fulvestranta monoterapiju
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa lēnām ievadīs Jums Fulvestrant Mylan intramuskulāru injekciju, pa vienai katrā sēžas muskulī.
Slovenian: za intramuskularno uporabo
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: benzilbenzoat benzilalkohol brezvodni etanol prečiščeno ricinusovo olje
Latvian: Benzilbenzoāts Benzilspirts Etilspirts, bezūdens Rīcineļļa, attīrīta
Slovenian: Za nadaljnja navodila glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V podskupini bolnic z visceralnimi metastazami (n = 254) je bilo HR v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,993 (95 % IZ: 0,740; 1,331).
Latvian: To fulvestranta grupas pacienšu apakšgrupā (n = 254), kurām bija metastāzes iekšējos orgānos, RA bija 0,993 (95% TI 0,740-1,331; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Slovenian: Izvedena je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, multicentrična študija 3. faze, ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola, pri ženskah v pomenopavzi z ER-pozitivnim in/ali PgR-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki predhodno niso bile zdravljene z nobenim hormonskim zdravljenjem.
Latvian: Ir veikts randomizēts, dubultmaskēts, dubulti slēpts 3. fāzes daudzcentru pētījums, lai salīdzinātu fulvestranta 500 mg un anastrozola 1 mg devu lietošanu sievietēm pēc menopauzes, kuras vēl nav saņēmušas nekādu hormonterapiju, kurām ir ER pozitīvs un (vai) PgR pozitīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Slovenian: prečiščeno ricinusovo olje.
Latvian: Rīcineļļa, attīrīta
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Latvian: Divus 3. fāzes klīniskos pētījumus kopumā pabeidza 851 pēcmenopauzes perioda sieviete ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai pēc tās vai progresējusi pēc endokrīnas terapijas progresējošas slimības gadījumā.
Slovenian: Do 16 tednov trajajoče neoadjuvantno zdravljenje s 500 mg ali z 250 mg fulvestranta pri bolnicah z rakom dojke ni klinično pomembno spremenilo debeline endometrija, kar kaže na odsotnost agonističnega učinka.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgā neadjuvantas terapijas laikā krūts vēža pacientēm, kas ārstētas ar fulvestrantu 500 mg vai fulvestrantu 250 mg, klīniski nozīmīgas izmaiņas uz endometrija biezumu nenovēroja, kas norāda uz agonistu efekta trūkumu.
Slovenian: Imena in naslovi izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Latvian: Pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Nevisceralna bolezen fulvestrant in palbociklib (N = 206)
Latvian: Slimība ir skārusi iekšējos orgānus Slimība nav skārusi iekšējos orgānus Fulvestrants + palbociklibs (N = 206)
Slovenian: V podskupini bolnic z boleznijo, omejeno na nevisceralne metastaze (n = 208), je bilo razmerje ogroženosti (hazard ratioHR) v skupini s fluvestrantom v primerjavi s skupino z anastrozolom 0,592 (95 % IZ: 0,419; 0,837).
Latvian: To fulvestranta grupas pacienšu apakšgrupā (n = 208), kuru slimība izpaudās ar ne-viscerālām metastāzēm, RA bija 0,592 (95% TI 0,419-0,837; salīdzinājumā ar anastrozola grupu).
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jums var būt nepieciešama steidzama neatliekamā palīdzība:
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
Latvian: Katra pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.
Slovenian: Kunci, ki so prejemali fulvestrant, niso mogli ohraniti brejosti.
Latvian: Lietojot fulvestrantu trušiem, neizdevās saglabāt grūsnību.
Slovenian: RO 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Latvian: OR = 1,074 (0,716-1,614) p = 0,7290
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Latvian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti pri podganah (intramuskularna aplikacija fulvestranta) je pokazala povečano pogostost pojavljanja benignih tumorjev granuloznih celic ovarija pri podganjih samicah pri visokih odmerkih 10 mg/podgano/15 dni in povečano pogostost pojavljanja tumorjev Leydigovih celic testisov pri samcih.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām (ievadot fulvestrantu intramuskulāri) konstatēja palielinātu olnīcu granulozo šūnu labdabīgu audzēju sastopamību žurku mātītēm, lietojot lielu devu10 mg uz žurku 15 dienās - un palielinātu sēklinieku Lēdiga šūnu audzēju sastopamību tēviņiem.
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija (DzBP) un galveno sekundārās efektivitātes mērķa parametru rezultātu apkopojums CONFIRM pētījumā
Slovenian: Po injiciranju fulvestranta so poročali o učinkih, povezanih z mestom injiciranja, med njimi o išiasu, nevralgiji, nevropatski bolečini in periferni nevropatiji.
Latvian: Saistībā ar fulvestranta injekcijām ir ziņots par reakcijām injekcijas vietā, tostarp par sēžas nerva iekaisumu, neiralģiju, neiropātiskām sāpēm un perifēru neiropātiju.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (fulvestrantum) 5 ml šķīdumā.
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, od katerih vsaka vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
Latvian: Divas caurspīdīgas 1. klases stikla pilnšļirces ar polipropilēna virzuļa stieni un aizzīmogotu aizdari, kas katra satur 5 ml Fulvestrant Mylan šķīdumu injekcijām.
Slovenian: ali
Latvian: AI
Slovenian: Ker je vpliv temperaturnih odklonov na kakovost zdravila kumulativen, se 28-dnevnega obdobja ne sme preseči v celotnem roku uporabnosti zdravila Fulvestrant Mylan.
Latvian: Temperatūras svārstībām piemīt kumulatīva ietekme uz zāļu kvalitāti, un Fulvestrant Mylan uzglabāšanas laikā temperatūras svārstību periods nedrīkst pārsniegt 28 dienas.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje benzilalkohol, To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola v 5 ml Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Latvian: Šīs zāles satur 500 mg benzilspirta katros 5 ml. Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) razmerje ogroženosti
Latvian: Grupu salīdzinājums (Fulvestrants 500 mg/fulvestrants 250 mg) Riska attiecība 95% TI p vērtība
Slovenian: Fulvestrant uporabljajte previdno pri bolnicah z blago do zmerno jetrno okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Fulvestrants piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: PIEZĪME: ja Fulvestrant Mylan tiek injicēts dorsogluteālā apvidū, dziļāk esošā sēžas nerva tuvuma dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Latvian: DzBP - dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
Latvian: Kaplana-Meiera diagramma, kas atspoguļo pētījumā FALCON novēroto dzīvildzi bez slimības progresēšanas saskaņā ar pētnieka vērtējumu attiecībā uz ārstējamo populāciju
Slovenian: Znano je, da pri podganah in kuncih fulvestrant po enkratnih intramuskularnih odmerkih prehaja v placento.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc vienreizējas intramuskulāras devas ievadīšanas žurkām un trušiem fulvestrants šķērso placentas barjeru.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne poškodujete konice igle.
Latvian: • Taisni novelciet no adatas uzgali, lai nesabojātu adatas galu.
Slovenian: • zvišanje gama-GT, jetrnega encima, ki se ga določa s preiskavo krvi
Latvian: • Paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāze) - aknu enzīms asins analīzēs.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaje
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam Infekcijas un infestācijas
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale fulvestrant, je pričakovana dobra sposobnost prenašanja pri povečanju izpostavljenosti v tem obsegu.
Latvian: Sagaidāms, ka pacienti, kuri saņem fulvestrantu šāda apjoma iedarbības paaugstināšanos panesīs labi.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan ne smete dojiti.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Latvian: Pacientēm ar kvantitatīvi raksturojamu slimību
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Latvian: Apvienotos datos par fulvestranta monoterapiju visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, astēnija, slikta dūša un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze).
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Slovenian: Eno napolnjeno injekcijsko brizgo iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
Latvian: Viena caurspīdīga 1. klases stikla pilnšļirce ar polipropilēna virzuļa stieni un aizzīmogotu aizdari, kas satur 5 ml Fulvestrant Mylan šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Bolnice v skupini, ki je prejemala fulvestrant in palbociklib, so bile po izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnostih prognoze bolezni dobro usklajene z bolnicami v skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo.
Latvian: Fulvestranta un palbocikliba kombinācijas un fulvestranta un placebo kombinācijas grupas pacientes pēc demogrāfiskajiem un prognostiskajiem rādītājiem bija ļoti līdzīgas.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, vključno z miozitisom in granulomi, so pripisali vehiklu, vendar pa je resnost miozitisa pri kuncih večja pri fulvestrantu v primerjavi s kontrolno raztopino natrijevega klorida.
Latvian: Vietējas reakcijas, tostarp miozīts un granulomatu veidošanās injekcijas vietā, tika saistītas ar šķīdinātāju.
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 105)
Latvian: Fulvestrants + placebo (N = 105)
Slovenian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Latvian: Mylan EPD d.o.o.
Slovenian: c Nevtropenija vključuje naslednja PTs: nevtropenija, zmanjšano število nevtrofilcev.
Latvian: c Neitropēniju aprakstošie IT ir "neitropēnija" un "samazināts neitrofilo leikocītu skaits".
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 69)
Latvian: Fulvestrants + placebo (N = 69)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulvestrant Mylan - Zdravilna učinkovina je fulvestrant.
Latvian: Ko Fulvestrant Mylan satur - Aktīvā viela ir fulvestrants.
Slovenian: e Kategorija pogostnosti se razlikuje med naborom podatkov za kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON.
Latvian: e Pēc apvienotās drošuma datu kopas un pēc pētījuma FALCON rezultātiem aprēķinātā biežuma kategorija atšķiras.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan
Latvian: Citas zāles un Fulvestrant Mylan
Slovenian: • Zdravilo Fulvestrant Mylan se uporablja ali:samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke (t.i. rakom dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski), ali
Latvian: • atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža forma, kas tiek saukta par estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiska); vai
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 174)
Latvian: Fulvestrants + placebo (N = 174)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 172)
Latvian: Fulvestrants + placebo (n = 172)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākām sievietēm) Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša ar papildu 500 mg devas ievadīšanu divas nedēļas pēc sākotnējās devas.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je indicirano:
Latvian: Fulvestrant Mylan lieto vai nu:
Slovenian: Za vključitev v študijo niso bile primerne bolnice z napredovalo/metastatsko, simptomatsko, visceralno razširjeno boleznijo, ki so imele tveganje za smrtno nevarne zaplete kratkoročno (vključno z bolnicami z masivnimi, neobvladanimi izlivi [plevralni, perikardialni, peritonealni], pljučnim limfangitisom in več kot 50-odstotno zajetostjo jeter).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā nebija piemērotas pacientes ar progresējošu/metastātisku simptomātisku slimības izplatīšanos iekšējos orgānos, kurām bija īstermiņā dzīvībai bīstamas komplikācijas (tai skaitā pacientes ar
Slovenian: Razmerje obetov za ORR (95 % IZ) in vrednost p
Latvian: ORB riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti astenijaa, reakcije na mestu injiciranjab pogosti periferna nevropatijae, išias občasni krvavitev na mestu injiciranjaf, hematom na mestu injiciranjaf, nevralgijac a Vključno z neželenimi učinki, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno ugotoviti prispevka fulvestranta.
Latvian: Hemorāģija injekcijas vietāf, hematoma injekcijas vietāf, neiralģijac a Ietver blakusparādības, kurām tiešu saistību ar fulvestrantu nevar novērtēt pamatslimības dēļ.
Slovenian: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Latvian: Fulvestrant Mylan fulvestrants
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg enkrat na mesec ter dodaten 500-miligramski odmerek, ki se da dva tedna po začetnem odmerku.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg vienreiz mēnesī un papildu 500 mg deva divas nedēļas pēc pirmās devas.
Slovenian: Fulvestrant Mylan je antiestrogensko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki se pred tem niso hormonsko zdravile ali pri katerih se je rak po zdravljenju z drugim antiestrogenom ponovil.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir antiestrogēnu zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža veids, ko sauc par "estrogēnreceptoru pozitīvu vēzi", un kuras iepriekš nav saņēmušas hormonu terapiju, vai vēzis ir recidivējis pēc ārstēšanas ar citu antiestrogēnu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fulvestrant Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v trajanju ene do dveh minut.
Latvian: Devu ievada kā divas injekcijas, katru no tām vienas vai divu minūšu garumā ievadot vienā sēžas muskulī.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (250 mg).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircēs (250 mg).
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Faslodex, zato jih za zdravilo Fulvestrant Mylan ni treba ponoviti.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Faslodex, un tie nav jāatkārto ar Fulvestrant Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fulvestrant Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Fulvestrant Mylan.
Latvian: Tāpat kā par katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Fulvestrant Mylan kvalitāti.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fulvestrant Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Fulvestrant Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fulvestrant Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Fulvestrant Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Fulvestrant Mylan primerljivo z zdravilom Faslodex.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Fulvestrant Mylan salīdzināmība ar Faslodex.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulvestrant Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fulvestrant Mylan lietošanu?
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Faslodex.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulvestrant Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Faslodex.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulvestrant Mylan
Latvian: Cita informācija par Fulvestrant Mylan
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da je sestava zdravila Fulvestrant Mylan enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato se pričakuje, da se zdravilna učinkovina v obeh zdravilih pri injiciranju v mišico enako absorbira.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Fulvestrant Mylan sastāvs ir tāds pats kā atsauces zālēm, un, ievadot zāles ar injekciju muskulī, ir sagaidāms, ka aktīvā viela abu zāļu gadījumā tiks absorbēta tādā pašā veidā.
Slovenian: Ker je zdravilo Fulvestrant Mylan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Fulvestrant Mylan ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je „generično zdravilo".
Latvian: Fulvestrant Mylan ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Fulvestrant Mylan absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pētītu Fulvestrant Mylan absorbciju un līdzību atsauces zālēm tāda paša aktīvās vielas līmeņa radīšanai asinīs.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Fulvestrant Mylan odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Fulvestrant Mylan lietošanai ES.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Faslodex odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Faslodex gadījumā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogen.
Latvian: Fulvestrant Mylan aktīvā viela fulvestrants ir antiestrogēns.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulvestrant Mylan in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Fulvestrant Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fulvestrant Mylan odobreno?
Latvian: Kāpēc Fulvestrant Mylan tika apstiprinātas?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Fulvestrant Mylan?
Latvian: Kāda ir Fulvestrant Mylan ieguvumu un riska attiecība?