FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (mayores de 18 años) En los ensayos clínicos realizados con la vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en adultos y personas de edad avanzada (ver sección 5.1 para más información), la mayoría de las reacciones fueron de naturaleza leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por las vacunas convencionales de la gripe estacional.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske forsøk med pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans hos voksne og eldre (se pkt 5.1 for mer informasjon) var de fleste reaksjonene milde av natur, av kort varighet og kvalitativt like de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa induserer.
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCLIVIA
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 0,04 miligramos
Norwegian Bokmål: 0,04 milligram
Spanish: Los datos en niños y adolescentes de 3 a 17 años sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Norwegian Bokmål: Data for barn og ungdom i alderen 3 til 17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Spanish: Adolescentes (9 a 17 años de edad)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9 til 17 år)
Spanish: Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Norwegian Bokmål: Det ble også registrert at vaksinen med adjuvans induserte antistoffer som kryssbeskyttet mot H5N1-stammene som ble isolert i 2003 og 2004 hvor det har vært en viss antigen drift sammenlignet med de opprinnelige stammene.
Spanish: Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide).
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres inn i overarmen (deltamuskelen).
Spanish: En dos estudios de dosificación 78 adultos recibieron una vacuna de preparación pandémica adyuvada (H5N3 o H9N2).
Norwegian Bokmål: I to dosebestemmende studier fikk 78 voksne en pandemisk beredskapsvaksine (H5N3 eller H9N2) med adjuvans.
Spanish: TP "Neuritis"
Norwegian Bokmål: PT "Nevritt"
Spanish: Los datos en lactantes y niños de 6 a 35 meses sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Norwegian Bokmål: Data for spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder antyder en liten reduksjon i reaktogenitet etter andre dose, med ingen økning i forekomst av feber.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hevelse, smerte på injeksjonsstedet, blåmerker, hard hud på injeksjonsstedet.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o erupción no específica; angioedema.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generelle hudreaksjoner, inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikke utslett; angioødem.
Spanish: Las jerinas sin aguja tienen un sistema Luer Lock.
Norwegian Bokmål: Sprøyter uten kanyle har et luerlåssystem.
Spanish: Anticuerpo anti-HA
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 77 niños de 3 a 8 años de edad y 80 niños y adolescentes de 9 a 17 años de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 77 barn i alderen 3 til 8 år og 80 barn og ungdom i alderen 9 til 17 år som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad: Dolor, induración y eritema, malestar general, mialgia, cefalea y fatiga.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som ble rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: smerter, indurasjon og erytem, ubehag, myalgi, hodepine og tretthet.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Norwegian Bokmål: Rapportene om bivirkninger i uken etter vaksinasjon med Focetria H1N1v hos 73 spedbarn i alderen 6 til 11 måneder og 73 småbarn i alderen 12 til 35 måneder som ble gitt 7,5 µg-formuleringen, var som følger:
Spanish: Aunque no hay datos disponibles relacionados con el uso de Foclivia, se han notificado casos de convulsión con y sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria, una vacuna pandémioca H1N1 adyuvada con MF59.1 similar a Foclivia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilgjengelige data på bruk av Foclivia, har det blitt rapportert om tilfeller av kramper med og uten feber hos personer som har blitt vaksinert med Focetria, en H1N1-pandemivaksine med MF59.1 som adjuvans, som ligner Foclivia.
Spanish: Los datos disponibles actualmente en sujetos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones sobre la posología.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for personer mellom 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Spanish: Cualquiera Local Sistémica Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C) Cualquier otro acontecimiento adverso
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Alle andre bivirkninger
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los receptores de vacuna (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at alle vaksinemottakere får en beskyttende immunrespons (se pkt.
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
Norwegian Bokmål: Etter tre uker fra den andre vaksinasjonen (dag 43) oppnådde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) høye nivåer av antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004, målt med SRH- og HI-tester som vises nedenfor*.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er undersøkt i fire kliniske forsøk med ulike influensastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1), der 3969 voksne og eldre forsøkspersoner ble vaksinert.
Spanish: Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja provista con sistema Luer Lock, quite la tapa de la punta desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Norwegian Bokmål: Når det brukes en ferdigfylt sprøyte uten kanyle, som leveres med et luerlåssystem, fjernes hetten fra sprøytespissen ved å skru mot urviseren.
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder)
Spanish: Se administraron dos dosis de la vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas a 156 sujetos.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine som inneholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/dose med adjuvans) ble gitt med tre ukers mellomrom til 156 friske voksne.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert i kliniske forsøk, har følgende bivirkninger blitt rapportert for Focetria H1N1v under overvåkning etter markedsintroduksjon:
Spanish: SMQ breve "Convulsiones"
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Anfall"
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester av egg, hønseprotein, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) i denne vaksinen.
Spanish: Estado serológico inicial
Norwegian Bokmål: Serologisk status ved baseline
Spanish: Foclivia inyectable
Norwegian Bokmål: Foclivia injeksjonsvæske
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Foclivia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktiv immunisering mot undertypen av H5N1 influensa A-virus (se pkt.
Spanish: 0,05 miligramos
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram
Spanish: Jeringa lista para utilizar, que contiene una única dosis de 0,5 ml para inyección.
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte som inneholder én enkelt dose på 0,5 ml til injeksjon.
Spanish: Cualquier reacción adversa Local
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger Lokale
Spanish: La experiencia clínica con la dosis de refuerzo en personas de edad avanzada es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket begrenset erfaring med boosterdose hos eldre populasjoner.
Spanish: Más adelante se informa de la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og etter markedsintroduksjon står oppført nedenfor.
Spanish: 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen med stammen H5N3 (A/Duck/Singapore/97) i tre forskjellige doseringer (7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med tre ukers intervall.
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
Norwegian Bokmål: En tredje (boosterdose) dose med H5N1-vaksine i kombinasjon med MF59C ble administrert 6 måneder etter primærvaksinasjonen.
Spanish: Envases de 1 y 10x con o sin aguja.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (>1/100, <1/10): artralgi og myalgi
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Spanish: En comparación con los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación, los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a ½ respecto a sus niveles anteriores.
Norwegian Bokmål: Sammenliknet med oppnådde nivåer av antistoffer ved dag 43 etter fullførelse av primærvaksinasjonen var antistoffnivåene ved dag 202 redusert med mellom 1/5 og 1/2 fra tidligere nivåer.
Spanish: °° cociente de las medias geométricas de los títulos de HI *** En V87P1: valores iniciales no probados
Norwegian Bokmål: * målt ved SRH-test ≥ 25 mm2 ** ratio for geometriske gjennomsnitt av SRH ° målt ved HI-test ≥ 40 °° ratio for geometriske gjennomsnitt av HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
Spanish: Adolescentes(9-<18 años)
Norwegian Bokmål: Ungdom (9-<18 år)
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene i V87P13 viste en GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
Norwegian Bokmål: I et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P6) ble sikkerheten til en pandemisk H5N1-beredskapsvaksine med adjuvans evaluert hos barn og ungdom (se pkt.
Spanish: Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de preparación pandémica Foclivia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med den pandemiske Foclivia-beredskapsvaksinen står oppført nedenfor.
Spanish: Rapporteur a intervalos de 6 meses.
Norwegian Bokmål: - Periodisiteten bør gjennomgås av MAH og (med-)rapportør ved intervaller på 6 måneder.
Spanish: Algunos de los efectos adversos incluidos en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Spanish: Los que no se hayan incluido deberán notificarse en el siguiente IPS-S. - Se proporcionará un listado de línea de los casos mortales en un Anexo.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales a partir de vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes con una composición similar a la de Foclivia (vacunas H1N1 pandémicas adyuvadas con MF59C.1):
Norwegian Bokmål: Det ble i tillegg registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av trivalente sesongvaksiner med lignende sammensetning som Foclivia (en H1N1-pandemivaksine med MF59C.1 som adjuvans):
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 11% (3-25) (estudio V87P1) y el 30% (24-37) (estudio V87P13) y una tasa de seroconversión del 25% (19-31) para el estudio V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 11 % (3-25) (forsøk V87P1) og 30 % (24-37) (forsøk V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 25 % (19-31) for forsøk V87P13.
Spanish: Cloruro de sodio,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Spanish: Reacciones adversas de Especial Interés (AESI) que se estratificarán en función del tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Norwegian Bokmål: Legemiddel som kun er tilgjengelig på resept.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, hinchazón en la piel o un sarpullido no específico.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner, blant annet kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 27% (17-39) (V87P1) y el 39% (32-46) (V87P13) y una tasa de seroconversión del 36% (29-43) para el estudio V87P13.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene fra de kliniske forsøkene ovenfor viste en prosentvis serologisk beskyttelse mot A/turkey/Turkey/05 på mellom 27 % (17-39) (V87P1) og 39 % (32-46) (V87P13), og en prosentvis serologisk konvertering på 36 % (29-43) for forsøk V87P13.
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Norwegian Bokmål: Et klinisk fase II-forsøk (forsøk V87P1) ble utført med en H5N1-vaksine kombinert med MF95C.1-adjuvans hos 312 friske voksne.
Spanish: - Vasculitis:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff:
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable en envase multidosis
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en sujetos mayores de 60 años (un número limitado de sujetos eran mayores de 70 años) medidas por SRH y evaluadas en dos estudios clínicos fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: Prosentvis serologisk beskyttelse*, prosentvis serologisk konvertering* og serologisk konverteringsfaktor** for anti-HA-antistoff mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøkspersoner over 60 år (få av forsøkspersonene var over 70 år gamle), målt av SRH-tester vurdert i to kliniske forsøk, var som følger:
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43
Norwegian Bokmål: Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til dag 1
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas.
Norwegian Bokmål: To doser av vaksinen som inneholdt stammen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i fire forskjellige doseringer (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dose) ble administrert med fire ukers intervall.
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser en prosentvis serologisk beskyttelse på 99 % (95 % CI: 94-100), en prosentvis serologisk konvertering på mellom 97 % (95 % CI: 91-99) og 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på mellom 29 (95 % CI: 25-35) og 50 (95 % CI: 44-58).
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 (n=334) frente a la vacuna de la gripe estacional (n=137).
Norwegian Bokmål: Det ble utført et klinisk forsøk (forsøk V87P6) hvor virkningen av en H5N1-vaksine kombinert med MF59C.1 som adjuvans (n = 334) ble sammenlignet med en sesonginfluensavaksine (n = 137).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: La persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población, determinada mediante HI, SRH y MN, se redujo de ½ a 1/5 de los niveles post-vacunación en el día 202 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación determinada por las pruebas de HI, SRH, y MN. Hasta un 50% de las personas de edad avanzada inmunizadas con la vacuna H5N1 combinada con MF59C mantuvieron seroprotección a los seis meses.
Norwegian Bokmål: Antistoffenes varighet hos denne populasjonen etter primærvaksinasjonen, vurdert etter HI-, SRH- og MN-tester, ble redusert til mellom 1/2 og 1/5 etter dag 202, sammenliknet med resultatene fra HI-, SRH- og MN-testene som ble utført etter fullførelse av de primære vaksinasjonene på dag 43.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Spanish: Un resumen general de todas las reacciones adversas espontáneas clasificadas por Órganos y Sistemas (System Organ Class, SOC), Término de alto nivel (High Level Term, HLT) y Término Preferente (Preferred term, TP), que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) e incluirán el número de casos mortales tanto durante el periodo cubierto por el informe como acumulativamente.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane bivirkninger per SOC, høynivåbetegnelse (HLT) og foretrukket betegnelse (PT), delt i henhold til type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antall rapporterte dødsfall for perioden som dekkes av rapporten, og kumulativt.
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): sudoración
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige (>1/100, <1/10): svette
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer).
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Norwegian Bokmål: Forsøk V87P1, voksne boosterdose (6 dager etter andre dose)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
Spanish: Vial multidosis: Vial con 10 dosis (0,5 ml cada una) para inyección.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder 10 doser (0,5 ml hver) til injeksjon.
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)°°
Norwegian Bokmål: Serologisk konverteringsfaktor (95 % CI)°°
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Foclivia injeksjonsvæske, suspensjon
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión que oscilan del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Norwegian Bokmål: MN-resultatene mot A/Vietnam/1194/2004 viser prosentvis serologisk beskyttelse og serologisk konvertering på henholdsvis mellom 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Spanish: Se proporciona: en un vial que contiene diez dosis (0,5 ml cada) inyectables.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon.