FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.
Finnish: Huolellista munuaisten ja ruuansulatuskanavan toiminnan tarkkailua suositellaan.
Italian: Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea.
Finnish: Tieto perustuu kirjallisuuteen ibuprofeenistä ja tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin Pedea-hoidolla.
Italian: - Pedea può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino.
Finnish: - Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä.
Italian: Comune: emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare
Finnish: Yleinen: Intraventrikulaarinen verenvuoto, Periventrikulaarinen leukomalasia
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.
Italian: In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di tre dosi, come illustrato in precedenza.
Finnish: Mikäli avoin valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen, voidaan antaa toinen kolmen annoksen sarja kuten yllä.
Italian: Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.
Italian: COME CONSERVARE PEDEA
Finnish: PEDEAN SÄILYTTÄMINEN
Italian: Quando si disinfetta la fiala con un antisettico, la fiala deve essere completamente asciutta prima di essere aperta per evitare qualunque contatto con la soluzione di Pedea.
Finnish: Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.
Italian: Eccipienti: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico 25%, acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Apuaineet: trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo 25%, injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto l'intervento chirurgico.
Finnish: Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.
Italian: TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - Infezione grave con rischio per la vita; - Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale; - Trombocitopenia o difetti della coagulazione; - Funzionalità renale notevolmente compromessa; - Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica); - Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.
Finnish: Pedea on vasta-aiheinen vastasyntyneille, joilla on: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille; - hengenvaarallinen infektio; - verenvuoto, erityisesti kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto; - trombosytopenia tai hyytymishäiriö; - merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta; - synnynnäinen sydänsairaus, jossa avoin valtimotiehyt on välttämätöntä riittävälle keuhko-ja yleisverenkierrolle (esim. keuhkovaltimoahtauma, vaikea Fallot´n tetralogia, vaikea aortan koarktaatio); - todettu tai epäilty nekrotisoiva enterokoliitti
Italian: L'ibuprofene può aumentare l'effetto anticoagulante di questi prodotti;
Finnish: ibuprofeeni saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.
Italian: Pedea, somministrato al suo bambino, può facilitare la chiusura del dotto arterioso.
Finnish: Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Italian: Smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Italian: Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Molto comune: displasia broncopolmonare* Comune: emorragia polmonare Non comune: ipossiemia*
Finnish: Erittäin yleinen: Bronkopulmonaalinen dysplasia* Yleinen: Keuhkoverenvuoto Melko harvinainen: Hypoksemia*
Italian: Trattamento del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 34 settimane.
Finnish: Hemodynaamisesti merkittävän avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet ennen 34. raskausviikkoa.
Italian: Per contro, una minore incidenza di emorragia intraventricolare neonatale di III e IV grado e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Pedea.
Finnish: Sitävastoin Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön liittyi alhaisempi neonataalisen III-IV asteen kammionsisäisen aivoverenvuodon ja kirurgisten ligaatioiden ilmaantuvuus.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile Ibuprofene e.v.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste Ibuprofeeni i.v.
Italian: Pedea deve essere somministrato mediante breve infusione della durata di 15 minuti, preferibilmente non diluito.
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana.
Italian: Le fiale sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Finnish: Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Italian: La clorexidina non è compatibile con la soluzione di Pedea e quindi non deve essere utilizzata per disinfettare la fiala.
Finnish: Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedealiuoksen kanssa.
Italian: Quando è nell'utero materno, il feto non ha bisogno di utilizzare i polmoni.
Finnish: Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
Italian: al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l'infiammazione.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pedea e contenuto della confezione Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Italian: Rispetto all'uso terapeutico, l'uso profilattico di Pedea nei primi 3 giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) nei neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad una aumentata incidenza di insufficienza renale e di eventi avversi polmonari quali ipossia, ipertensione polmonare ed emorragia polmonare.
Finnish: Pedean ennaltaehkäisevään käyttöön ennenaikaisesti ennen 28. raskausviikkoa syntyneillä kolmen ensimmäisen päivän aikana (alkaen 6 tuntia syntymästä) on yhdistetty kohonnut munuaisvaurioiden sekä keuhkoihin liittyvien haittatapahtumien kuten hypoksian, pulmonaalihypertension ja keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus verrattuna hoidolliseen käyttöön.
Italian: Qualora non si osservino cambiamenti anche dopo il secondo ciclo di terapia, può rendersi necessaria la chiusura chirurgica del dotto arterioso pervio.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa PDA-leikkaus olla tällöin välttämätön.
Italian: Comune: oliguria, ritenzione dei liquidi, ematuria Non comune: insufficienza renale acuta
Finnish: Yleinen: Oliguria, Nesteretentio, Hematuria Melko harvinainen: Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Italian: Pedea sarà somministrato al suo bambino esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in un'unità specialistica di terapia intensiva neonatale.
Finnish: Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in scatole da quattro fiale da 2 ml.
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.
Italian: Questa condizione, che può causare dei problemi cardiaci al bambino, è molto più frequente nei neonati prematuri che in quelli a termine.
Finnish: Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Italian: Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Pedea prima dell'uso, per escludere la presenza di materiale particolato e per verificare l'integrità del contenitore.
Finnish: Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä.
Italian: L'ibuprofene può aumentarne la concentrazione nel sangue e così aumentare il rischio di tossicità per i reni e l'orecchio.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.
Italian: Recordati
Finnish: Annostus
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di ibuprofene.
Finnish: Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.
Italian: - Il principio attivo è ibuprofene.
Finnish: - Vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile Ibuprofene
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Italian: - Gli eccipienti sono: trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Nel valutare il volume totale di soluzione iniettata prendere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Finnish: Lopullisessa injektoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Italian: Molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico
Finnish: Erittäin yleinen: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, Veren natriumtason lasku
Italian: Soluzione iniettabile 4 fiale da 2 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 4 x 2 ml ampulli
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Italian: Nei neonati pretermine, il volume totale di soluzione iniettata deve tener conto del volume totale giornaliero di liquidi somministrati.
Finnish: Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Italian: Per evitare notevoli variazioni nel pH dovute alla presenza di medicinali acidici che possono restare nella linea di infusione, lavare quest'ultima prima e dopo la somministrazione di Pedea con 1,5 - 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Finnish: Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,52 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)]liuosta käyttäen.
Italian: Un ciclo terapeutico è definito come tre iniezioni endovenose di Pedea da somministrare ad intervalli di 24 ore.
Finnish: Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina.
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Italian: - È possibile che nel bambino insorga sanguinamento intestinale e renale; per questo possono essere condotti analisi sulle feci e sulle urine per determinare l'eventuale presenza di sangue.
Finnish: Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
Italian: Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.
Finnish: Keskushermoston lamaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä, bradykardiaa, hypotensiota, apneaa, poikkeavaa munuaistoimintaa ja hematuriaa on havaittu.
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: trombocitopenia, neutropenia Patologie del sistema nervoso
Finnish: Erittäin yleinen: Trombosytopenia, Neutropenia
Italian: Comune: - Emorragia all'interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare), - Emorragia polmonare, - Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante), - Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi
Finnish: (periventrikulaarinen leukomalasia), - Keuhkoverenvuoto, - Suolen puhkeaminen ja suolikudoksen vaurio (nekrotisoiva enterokoliitti) - Pienentynyt erittyvän virtsan määrä, verivirtsaisuus, nesteen kerääntyminen elimistöön
Italian: In particolare, sono stati riportati 3 casi di ipossiemia grave con ipertensione polmonare insorta entro un'ora dalla prima infusione e risoltasi entro 30 minuti dall'inizio della terapia con ossido nitrico per inalazione.
Finnish: Erityisesti pulmonaalihypertensioon liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vauvalla tunnin sisällä ensimmäisen infuusion annosta.
Italian: Pedea chiude il dotto arterioso inibendo la produzione di prostaglandina, una sostanza chimica naturalmente prodotta dall'organismo che mantiene aperto il dotto arterioso.
Finnish: Pedea sulkee avoimen valtimotiehyeen estämällä prostaglandiinien tuotantoa.
Italian: Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Pedea ibuprofene
Finnish: Pedea ibuprofeeni
Italian: Il 29 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.
Italian: Telefono +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Inviare una domanda tramite il nostro sito web www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2015.
Italian: Ciascuna iniezione dura 15 minuti.
Finnish: Injektion kesto on 15 minuuttia.
Italian: Altre informazioni su Pedea
Finnish: Muita tietoja Pedeasta
Italian: Tuttavia è stato necessario interrompere con anticipo lo studio a causa degli effetti indesiderati (problemi a reni e polmoni).
Finnish: Tutkimus jouduttiin kuitenkin keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais- ja keuhko-ongelmat).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pedea.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pedealääkevalmistetta.
Italian: Perché è stato approvato Pedea?
Finnish: Miksi Pedea on hyväksytty?
Italian: Dato che ibuprofene è in uso da molto tempo, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Finnish: Koska ibuprofeenia on käytetty jo kauan, lääkeyhtiön antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Italian: La prima iniezione va somministrata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vauvan olleessa vähintään 6 tuntia vanha.
Italian: Esso agisce riducendo il livello delle sostanze chimiche messaggere denominate prostaglandine.
Finnish: Se toimii vähentämällä kemiallisten välittäjäaineiden, prostaglandiinien, määrää soluissa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pedea, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Pedea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Pedeaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Pedea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pedea.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pedean käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: Nello studio avente per oggetto il trattamento del dotto arterioso pervio con la dose approvata di Pedea è stato raggiunto un tasso di chiusura del 75% nei neonati prematuri, nati 11-13 settimane in anticipo (sei su otto), e del 33% nei neonati prematuri, nati 14-16 in anticipo (due su sei).
Finnish: Avoimen valtimotiehyen hoitoa koskevassa tutkimuksessa hyväksytty Pedea-annos sulki valtimotiehyen 75 prosentilla 11-13 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä (kuusi kahdeksasta) ja 33 prosentilla 14-16 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (kaksi kuudesta).
Italian: Se la condizione persiste dopo il secondo ciclo di cure, potrebbe essere necessario intervenire chirurgicamente.
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa leikkaus olla välttämätön.
Italian: Pedea va somministrato mediante tre iniezioni in vena a intervalli di 24 ore.
Finnish: Pedea annetaan kolmena injektiona laskimoon 24 tunnin välein.
Italian: Qual è il rischio associato a Pedea?
Finnish: Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Italian: Ciò può provocare problemi a carico di cuore e polmoni nel neonato.
Finnish: This causes heart and lung problems in the baby.
Italian: Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene, usato sin dagli anni Sessanta come antidolorifico e antinfiammatorio.
Finnish: Pedean vaikuttava ainee on ibuprofeeni, jota on käytetty kipu- ja tulehduslääkkeenä 1960-luvulta lähtien.
Italian: Poiché anche le prostaglandine contribuiscono a mantenere aperto il dotto arterioso dopo la nascita, si ipotizza che Pedea agisca riducendo i livelli delle prostaglandine, consentendo la chiusura di tale vaso sanguigno.
Finnish: Koska myös prostaglandiinit pitävät osaltaan valtimotiehyttä avoimena syntymän jälkeen, Pedean katsotaan vaikuttavan vähentämällä prostglandiinien määrää, jolloin kyseinen verisuoni sulkeutuu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pedea nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Pedeasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pedea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pedean hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Se il dotto arterioso non si è chiuso entro 48 ore dall'ultima iniezione, o se si riapre, si può somministrare un secondo ciclo di tre dosi di Pedea.
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei ole sulkeutunut 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen,
Italian: Inoltre ha presentato risultati di studi, ivi incluso uno studio sull'osservazione di dosi diverse di Pedea in 40 neonati prematuri.
Finnish: Yhtiö toimitti myös muita tutkimustuloksia, mukaan lukien Pedean eri annoksia koskeva tutkimus, joka tehtiin 40:lle ennenaikaisesti vastasyntyneelle.
Italian: Non deve essere utilizzato nei bambini con infezioni potenzialmente letali, sanguinamento, problemi di coagulazione o problemi significativi ai reni.
Finnish: Pedeaa ei saa antaa vauvoille, joilla on hengenvaarallinen infektio, verenvuotoa, veren hyytymisongelmia tai merkittäviä munuaisongelmia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini cui è stato somministrato il medicinale (osservati in più di 1 bambino su 10) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), displasia broncopolmonare (tessuto polmonare anormale, solitamente osservato nei bambini nati prematuramente), aumentati livelli di creatinina ematica (un marcatore di problemi renali) e ridotti livelli di sodio ematico.
Finnish: Valmistetta saavien vauvojen yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä vauvalla 10:stä), ovat verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), neutrofiilien eli erään valkosolutyypin puutos (neutropenia), epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (bronkopulmonaarisen dysplasia), veren kreatiniinipitoisuuden nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki) ja veren natriumtason laskeminen.
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo (medico specializzato per i bambini prematuri) esperto.
Finnish: Pedea-hoitoa annetaan vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin (ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.
Italian: Non deve essere nemmeno usato nei bambini con patologia cardiaca congenita dove sia necessario un dotto arterioso aperto per il flusso del sangue, o nei bambini con enterocolite necrotizzante (una grave infezione batterica che provoca frammenti di tessuto morto nell'intestino).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänvika, joka edellyttää avointa valtimotiehyttä veren virtaamiselle, tai vauvoille, joilla on nekroottinen enterokoliitti (vakava bakteerisairaus, joka aiheuttaa kudoksen kuolioitumista suolenseinämissä).
Italian: Pedea è usato per trattare il canale arteriale persistente nei neonati prematuri, nati con sei settimane o più di anticipo (meno di 34 settimane di età gestazionale).
Finnish: Pedeaa käytetään avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään kuusi viikkoa ennen laskettua aikaa (ennen 34. raskausviikkoa).
Italian: È difficile valutare gli effetti indesiderati osservati nei bambini cui è stato somministrato, perché potrebbero essere correlati al dotto arterioso pervio o a Pedea stesso.
Finnish: Syitä Pedean sivuvaikutuksiin vauvoilla on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä avoimeen valtimotiehyeen tai Pedeaan vaikutuksiin.
Italian: Pedea è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ibuprofene.
Finnish: Pedea on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Italian: La principale misura di efficacia è stato il numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso senza la necessità di ricorrere a un intervento chirurgico.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden vastasyntyneiden määrä, joilla valtimotiehyt sulkeutui ilman leikkausta.
Italian: Che cos'è Pedea?
Finnish: Mitä Pedea on?