FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Scegliere una sede di iniezione che sia ad almeno 5 centimetri di distanza dalla sede o dalle sedi di iniezione usate il giorno prima.
Estonian: Valige süstekoht, mis on vähemalt 5 cm kaugusel eelmisel päeval kasutatud süstekoh(t)a(de)st.
Italian: Prima della prima dose di Palynziq, il paziente deve essere istruito a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e addestrato alla somministrazione corretta di adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Estonian: Enne Palynziqi esimese annuse manustamist tuleb õpetada patsienti ära tundma ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ning pöörduma reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole, samuti adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Italian: I pazienti e l'osservatore devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, addestrati all'uso di emergenza corretto del dispositivo di iniezione di adrenalina e informati della necessità di cercare immediatamente assistenza medica.
Estonian: Patsiendile ja jälgijale tuleb õpetada ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmist ja adrenaliini süstimise seadme õiget kasutamist ning anda juhis pöörduda kohe arsti poole.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi principali: o Un messaggio di avvertenza rivolto agli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, che informi che il paziente sta utilizzando Palynziq e che a questo prodotto sono state associate reazioni allergiche gravi o Segni o sintomi delle reazioni allergiche gravi e azione da intraprendere nel caso in cui si verifichi una reazione o Importanza di portare sempre con sé il dispositivo di iniezione di adrenalina e la scheda di allerta per il paziente o Recapiti di emergenza per il paziente e recapiti del medico prescrittore
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhiteavet: o hoiatusteade kõigile patsienti ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Palynziqi, millega on seostatud raskeid allergilisi reaktsioone o raske allergilise reaktsiooni tunnused ja sümptomid ja meetmed, mida sellise reaktsiooni korral kasutusele võtta o adrenaliini süsteseadme ja patsiendi hoiatuskaardi alati kaasas kandmise tähtsus o hädaolukorra kontaktandmed patsiendile ja ravi määraja kontaktandmed
Italian: 1 Livello ematico di fenilalanina prima dell'inizio del trattamento con Palynziq.
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldus enne ravi alustamist Palynziqiga.
Italian: In caso di risomministrazione, la prima dose deve essere somministrata con la premedicazione, sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Estonian: Uuesti manustamisel tuleb esimene annus manustada koos eelraviga ja tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on võimeline ravima ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Italian: L'analisi dei dati relativi alla concentrazione di pegvaliase ottenuti con le sperimentazioni cliniche hanno indicato che il peso corporeo, il sesso e l'età non determinavano un effetto degno di nota sulla farmacocinetica di pegvaliase.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pegvaliaasi kontsentratsiooni kohta saadud andmete kohaselt kehamass, sugu ja vanus pegvaliaasi farmakokineetikat märkimisväärselt ei mõjutanud.
Italian: Livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità aumentati6
Estonian: Kõrge tundlikkusega CRV sisalduste tõus6
Italian: Il medico la istruirà, e istruirà qualcuno che la aiuti, a usare l'adrenalina e a capire quando usarla.
Estonian: Teie arst annab teile ja teid abistavale isikule väljaõppe selle kohta, millal ja kuidas adrenaliini kasutada.
Italian: Variazioni nel tempo dell'apporto proteico da alimenti normali L'apporto proteico mediano da alimenti normali è aumentato al Mese 12 (4 g di aumento rispetto al basale), al Mese 24 (14 g di aumento rispetto al basale) e al Mese 36 (25 g di aumento rispetto al basale).
Estonian: Muutused valgutarbimises tavatoidust aja jooksul Mediaanne valgutarbimine tavatoidust suurenes 12. kuul (ravieelsest 4 g rohkem), 24. kuul (ravieelsest 14 g rohkem) ja 36. kuul (ravieelsest 25 g rohkem).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sono state gestite con riduzione della dose (3% degli episodi), interruzione del trattamento (5% degli episodi), ritiro dal trattamento (2% degli episodi) e/o medicinali concomitanti.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone raviti annuse vähendamisega (3% episoodidest), ravi katkestamisega (5% episoodidest), ravi lõpetamisega (2% episoodidest) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Italian: Alla data di cut-off dei dati, 188 pazienti su 261 sono stati trattati per almeno 1 anno, 4 pazienti hanno portato a termine il trattamento e 69 lo hanno sospeso nel primo anno. Di questi 188 pazienti, 164 sono stati trattati per almeno 2 anni, 2 pazienti hanno continuato il trattamento ma non avevano ancora raggiunto i 2 anni di trattamento, 22 pazienti hanno sospeso il trattamento nel secondo anno e 9 lo hanno sospeso dopo 2 anni.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Italian: Dopo essere stato conservato fuori dal frigorifero, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato.
Estonian: Külmkapist väljas hoitud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.
Italian: Risomministrazione in seguito a reazioni da ipersensibilità sistemica acuta da lievi a moderate: il medico prescrittore deve tenere conto dei rischi e dei benefici della risomministrazione del medicinale dopo la risoluzione della prima reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: Uuesti manustamine pärast kergeid kuni mõõdukaid ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone: pärast esimese kerge kuni mõõduka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni kadumist peab ravi määrav arst kaaluma ravimi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae automaticamente nella sua protezione che lo copre in modo sicuro.
Estonian: Pärast süstimist tõmbub nõel automaatselt nõelakaitsesse tagasi, kattes ohutult nõela.
Italian: Periodo di sperimentazione con sospensione randomizzata (RDT) Nella RDT in doppio cieco, controllata con placebo, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a continuare il trattamento alla posologia randomizzata (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) oppure a ricevere un placebo corrispondente per 8 settimane.
Estonian: Topeltpimeda, platseebokontrollitud randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodil randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 kas oma randomiseeritud annust jätkama (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) või saama sellele vastavat platseebot 8 nädala jooksul.
Italian: Nei ratti è stata osservata vacuolizzazione dose-dipendente attribuita al trattamento con pegvaliase a esposizioni clinicamente rilevanti in più organi e tessuti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 26 settimane condotti nei ratti, ma non nelle scimmie cynomolgus.
Estonian: Rottidel täheldati 4- ja 26-nädalates korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral pegvaliaasiga ravimisest põhjustatud, annusest sõltuvat vakuolisatsiooni mitmes elundis ja koes, kuid Jaava makaakidel mitte.
Italian: L'artralgia si è verificata già con la prima dose e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Estonian: Artralgiat tekkis juba esimese annuse puhul ja seda võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Italian: Altre reazioni segnalate hanno incluso esfoliazione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione eritematosa, eruzione maculo-papulare ed esantema pruriginoso.
Estonian: Muud tekkinud reaktsioonid olid naha koorumine, generaliseerunud lööve, erütematoosne lööve, makulopapuloosne lööve ja sügelev lööve.
Italian: La risomministrazione della prima dose deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Estonian: Esimese annuse järel võib ravimit uuesti manustada tervishoiutöötaja järelevalve all, kes oskab ravida ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Italian: I pazienti trattati con Palynziq sono stati in grado di mantenere le riduzioni della fenilalanina ematica rispetto ai pazienti trattati con placebo, i cui livelli ematici di fenilalanina sono tornati ai livelli basali pre-trattamento dopo 8 settimane (p <0,0001, vedere Tabella 3).
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientide vere fenüülalaniini sisalduse vähenemine püsis võrreldes platseebot kasutanud patsientidega, kelle vere fenüülalaniini sisaldused taastusid pärast 8 nädala möödumist ravieelse lähteväärtuseni (p < 0,0001, vt tabel 3).
Italian: Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati
Estonian: Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele
Italian: Non inietti Palynziq fino a quando l'operatore sanitario non le avrà mostrato o avrà mostrato alla persona che presta le cure come eseguire l'iniezione.
Estonian: Ärge süstige Palynziqi enne, kui teie perearst on teile või teie hooldajale näidanud, kuidas Palynziqi süstida.
Italian: Palynziq non deve essere iniettato in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Estonian: Palynziqi ei tohi süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante (rAvPAL), derivato dal cianobatterio Anabaenavariablis espresso nell'Escherichia coli.
Estonian: Pegvaliaas on pegüleeritud rekombinantne fenüülalaniini ammooniumlüaas (rAvPAL), mis on valmistatud Escherichia coli's ekspresseeritud tsüanobakterist Anabaena variablis.
Italian: Palynziq è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Estonian: Palynziq on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Italian: Selezione della siringa o delle siringhe preriempite di Palynziq corrette per la dose prescritta: Quando si ricevono la siringa o le siringhe preriempite di Palynziq, controllare che sulla scatola o sulle scatole sia riportato il nome "Palynziq".
Estonian: Valige oma annusega sobiv õige Palynziqi süstel: Kui saate oma Palynziqi süstli(d) kätte, veenduge, et karbil/karpidel on nimetus „Palynziq".
Italian: • Non iniettare in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Estonian: • mitte süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Estonian: Sisestage kiire liigutusega nõel 45...90-kraadise nurga all sõrmede vahele pigistatud nahavolti (vt joonis L).
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq e ogni volta che riceve una nuova prescrizione.
Estonian: Enne Palynzyqi süstli kasutamise alustamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi need kasutamisjuhised.
Italian: Fase 5: controllare il dosaggio della siringa e verificare la presenza di particelle:
Estonian: Kontrollige süstli annuse tugevust ja kontrollige seda osakeste sisaldumise suhtes:
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia(vedere paragrafo 5.2, Relazione esposizione-effetto).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel (vt lõik 5.2, „Kontsentratsioontoime").
Italian: Differenza del trattamento nella variazione della media dei minimi quadrati (IC al 95%) Valore P2
Estonian: Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, quando il paziente si auto-inietta il medicinale (ovvero quando la somministrazione non avviene sotto la supervisione di un operatore sanitario), deve essere presente un osservatore durante ogni somministrazione e per almeno i 60 minuti successivi.
Estonian: Kui patsient süstib end ise (s.t ei manusta tervishoiutöötaja järelevalve all), peab vähemalt esimese 6 kuu jooksul teda keegi iga manustamise ajal ja vähemalt 60 minuti jooksul pärast iga manustamist jälgima.
Italian: La variazione media rispetto al punteggio basale sulla sottoscala di confusione dello strumento PKU-POMS (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID (definita come una riduzione di almeno 1) al Mese 12 (n=130; una riduzione di 1,6), al Mese 18 (n=123; una riduzione di 2), al Mese 24 (n=117; una riduzione di 2,2) e al Mese 36 (n=51; una riduzione di 2,2).
Estonian: PKU-POMS-i segasuse alamskaala keskmine muutus (mis viitab paranemisele) oli minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest (määratletud vähenemisena vähemalt 1 võrra) suurem 12. kuul (n = 130; vähenemine 1,6 võrra), 18. kuul (n = 123; vähenemine 2 võrra), 24. kuul (n = 117; vähenemine 2,2 võrra) ja 36. kuul (n = 51; vähenemine 2,2 võrra).
Italian: • Non ruotare il cappuccio dell'ago mentre lo si toglie.
Estonian: • Ärge väänake nõela kattekorki selle eemaldamise ajal.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
Estonian: Vabastage nahavolt.
Italian: Durante questo periodo di 8 settimane, non sono state osservate differenze nell'attenzione e nell'umore tra i pazienti randomizzati al placebo e quelli randomizzati a Palynziq.
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsientidel ei täheldatud Palynziqi rühma randomiseeritud patsientidega võrreldes sel 8-nädalasel perioodil tähelepanematuses ja meeleolus erinevusi.
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel.
Italian: Durante il mantenimento, si potrebbe valutare la premedicazione per le iniezioni successive, in base alla tollerabilità del paziente a Palynziq.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kaaluda eelravi vajalikkust edasiste süstide puhul, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Italian: Livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue Durante l'uso di Palynziq, lei potrebbe avere livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisaldus võib langeda Palynziqi kasutamisel liiga madalale.
Italian: • tampone di garza o batuffolo di cotone
Estonian: • marlilapp või vatitups
Italian: Variazione dal punteggio di confusione basale (n)4
Estonian: Ravieelse segasuse skoori muutus (n)4
Italian: Tutte le reazioni di malattia da siero si sono risolte senza conseguenze.
Estonian: Kõik seerumtõvena tekkinud reaktsioonid möödusid järelnähtudeta.
Italian: La variazione media (DS) rispetto al basale è risultata di 20 (323) micromol/L al Mese 12 (n=9), −460 (685) micromol/L al Mese 24 (n=5) e
Estonian: Keskmine (standardhälve) muutus ravieelsega võrreldes oli 12. kuul 20 (323) mikromooli/l (n = 9), 24. kuul −460 (685) mikromooli/l (n = 5) ja 36. kuul −783 (406) mikromooli/l (n =5).
Italian: Variazione dal punteggio di disattenzione basale (n)4
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse skoori muutus (n)4
Italian: • Se sono necessarie più siringhe per una singola dose, è necessario eseguire tutte le iniezioni alla stessa ora del giorno.
Estonian: • Kui vajate üheks annuseks mitut süstlit, peate süstima need samal süstimiskorral.
Italian: Mediana n=154
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 154
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide keskmine kestus oli 7 päeva, vahemik vähem kui 1 päev kuni 227 päeva; 89% ülitundlikkusreaktsioonidest kestis vähem kui 14 päeva, 0,4% ülitundlikkusreaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 99% ülitundlikkusreaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Italian: • Non toccare la testa dello stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.
Estonian: • Ärge puudutage nõela nahasse sisestades kolviotsa.
Italian: Dei 261 pazienti inclusi nello Studio 301, 11 erano di età compresa tra 16 e 18 anni alla data dell'arruolamento.
Estonian: Uuringus 301 olid 11 patsienti 261-st uuringusse kaasamise ajal 16...18 aasta vanused.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola.
Estonian: Kontrollige karbile märgitud kõlblikkusaega.
Italian: In considerazione della possibilità di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, prima di ogni dose è necessaria una premedicazione durante l'induzione e la titolazione (periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile; vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega; vt lõik 4.8) vaja enne iga annust manustada eelravi.
Italian: Nei pazienti con punteggi basali di disattenzione di ADHD >9 (che suggeriscono sintomi di disattenzione al basale), la riduzione media del punteggio di disattenzione di ADHD rispetto al basale (che suggerisce un miglioramento) è risultata superiore alla MCID stimata per gli adulti affetti da ADHD al Mese 12 (n=80; una riduzione di 7,8), al Mese 18 (n=78; una riduzione di 8,9), al Mese 24 (n=76; una riduzione di 9,6) e al Mese 36 (n=45; una riduzione di 10,6).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelne ATH tähelepanematuse skoor > 9 (mis näitas ravieelsete tähelepanematuse sümptomite olemasolu), oli ATH tähelepanematuse skoori keskmine vähenemine lähteväärtusega võrreldes (mis viitab paranemisele) ATH-ga täiskasvanutele prognoositud minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem 12. kuul (n = 80; vähenemine 7,8 võrra), 18. kuul (n = 78; vähenemine 8,9 võrra), 24. kuul (n = 76; vähenemine 9,6 võrra) ja 36. kuul (n = 45; vähenemine 10,6 võrra).
Italian: Userà la siringa da 2,5 mg una volta alla settimana per almeno le prime 4 settimane.
Estonian: Kasutate vähemalt esimesed 4 nädalat 2,5 mg süstlit üks kord nädalas.
Italian: L'ipofenilalaninemia si è verificata durante la fase di titolazione e di mantenimento, già 51 giorni e fino a 1.405 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 393 giorni dall'inizio del trattamento con Palynziq).
Estonian: Hüpofenüülalanineemia Palynziqiga ravimisel tekkis tiitrimise ja säilitusravi etappidel juba 51. päeval ja kuni 1405. päeval (mediaan: 393 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Italian: Cos'è Palynziq e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Come usare Palynziq
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Palynziqi kasutamist Kuidas Palynziqi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Palynziqi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nella madre, associata a riduzioni delle concentrazioni ematiche di fenilalanina al di sotto dei livelli normali (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes oli kahjulik toime emasloomade reproduktiivsusele seotud vere fenüülalaniini kontsentratsioonide langemisega alla normaalsete tasemete (vt lõik 5.3).
Italian: Palynziq contiene sodio
Estonian: Palynziq sisaldab naatriumi
Italian: 10 mg quattro volte alla settimana
Estonian: 10 mg neli korda nädalas
Italian: Per gestire l'ipofenilalaninemia, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta.
Estonian: Hüpofenüülalanineemia raviks võib suurendada valgutarbimist tavatoiduga sobivate tasemeteni ja seejärel vajaduse korral Palynziqi annust vähendada.
Italian: o Gestione delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e informazioni sul ri-trattamento o Messaggi principali che devono essere comunicati e aspetti che devono essere discussi prima dell'auto-iniezione del paziente, in particolare: o addestramento dei pazienti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta e spiegazione dell'azione da intraprendere nel caso in cui si verifichi una reazione o prescrizione di un dispositivo di iniezione di adrenalina e addestramento al suo utilizzo o requisiti di premedicazione o comunicazione di istruzioni appropriate per l'auto-somministrazione di pegvaliase o valutazione della competenza del paziente nell'auto-iniezione o necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o addestramento dell'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, a rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione o consegna della guida per i pazienti e gli osservatori addestrati e la scheda di allerta per il paziente o Informazioni sullo studio osservazionale di valutazione della sicurezza a lungo termine e importanza del contributo a tale studio, ove opportuno
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o teave ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide riski kohta ja üksikasjalik teave selle riski vähendamiseks vajalike riski minimeerimise meetmete kohta (s.t eelravimid, väljaõppega jälgija, adrenaliini süsteseadme väljakirjutamine) o ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide ravi ja teave ravi uuesti alustamise kohta o enne kui patsient alustab ise süstimist, tuleb talle esitada järgmine põhiteave ja järgmised juhised: o anda patsiendile väljaõpe ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmiseks ning tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel o kirjutada välja adrenaliini süsteseade ja õpetada teda seda kasutama o nõuded eelravimite kasutamiseks o anda vajalikud juhised pegvaliaasi endale manustamiseks o hinnata patsiendi pädevust endale manustamiseks o vajadus väljaõppega jälgija juuresviibimiseks vähemalt ravi esimese 6 kuu jooksul o jälgijale väljaõppe andmine ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmiseks, reaktsiooni tekkimisel kohe meditsiiniabi otsimiseks ja adrenaliini süsteseadme õigeks kasutamiseks o väljastada patsiendile ja väljaõppega jälgijale juhend ja patsiendi hoiatuskaart o teave vaatlusuuringu kohta, milles hinnatakse pikaajalist ohutust, ja vajaduse korral selles uuringus osalemise tähtsuse kohta
Italian: Tosse2
Estonian: Köha2
Italian: 4 Se sono necessarie più iniezioni per una singola dose, devono essere somministrate alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Estonian: 4 Kui üheks annuseks vajatakse mitut süstet, tuleb süsted teha korraga samal päeval ja süstekohad peavad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.