FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30℃.
Portuguese: No estudo IMPACT, durante 52 semanas, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 15% (IC 95%: 10, 20) em comparação com FF/VI (taxa; 0,91 vs 1,07 episódios por doente ano) e em 25% (IC 95%: 19, 30) em comparação com UMEC/VI (taxa; 0,91 vs 1,21 episódios por doente ano).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Elebrato Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato do transportador da gp-P.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το umeclidinium μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-gp.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu dados de segurança de 4.151 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia, durante 52 semanas, com dois comparadores ativos (estudo CTT116855, IMPACT).
Greek: Η τρίτη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 4.151 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 52 εβδομάδων, με δύο δραστικούς παράγοντες σύγκρισης (μελέτη CTT116855,
Portuguese: Não abrir a bandeja até que esteja pronto para inalar a dose do seu medicamento.
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas
Greek: Άμεση δυσκολία στην αναπνοή
Portuguese: Por isso, é aconselhada precaução no compromisso hepático moderado a grave, mas não é recomendado ajuste de dose com base na função hepática.
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης με βάση την ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o vilanterol é metabolizado principalmente via citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e é um substrato do transportador da gp-P.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-gp.
Portuguese: Os efeitos de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: O furoato de fluticasona não teve nenhum efeito adverso no desenvolvimento pré- ou pós-natal em ratos.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν έχει ανεπιθύμητη επίδραση στην προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες.
Portuguese: A proporção de respondedores durante as semanas 21-24 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta em comparação com BUD/FOR (47% e 35%, respetivamente; OR 1,59; IC
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση κατά τις εβδομάδες 21-24 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (47% και 37%, αντίστοιχα, OR
Portuguese: A primeira vez que utilizar Elebrato Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Portuguese: Após a administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol por inalação em indivíduos saudáveis, a Cmax do vilanterol ocorreu aos 7 minutos.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax της βιλαντερόλης επετεύχθη στα 7 λεπτά.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu dados de segurança de 911 doentes com DPOC que receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia, durante 24 semanas, dos quais 210 doentes receberam furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol 92/55/22 microgramas uma vez por dia durante 52 semanas, com um comparador ativo (estudo CTT116853, FULFIL).
Greek: Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα ασφάλειας από 911 ασθενείς με ΧΑΠ, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων, άπαξ ημερησίως, για διάστημα έως 24 εβδομάδων, εκ των οποίων οι 210 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης 92/55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για διάστημα έως 52 εβδομάδων με δραστικό παράγοντα σύγκρισης (μελέτη CTT116853, FULFIL).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη
Portuguese: Como utilizar Elebrato Ellipta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta
Portuguese: O umeclidínio não foi teratogénico em ratos ou em coelhos.
Greek: Το umeclidinium δεν ήταν τερατογόνο σε επίμυες ή κουνέλια.
Portuguese: Furoato de fluticasona
Greek: Φουροϊκή φλουτικαζόνη
Portuguese: Elebrato Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.
Greek: Μετά το άνοιγμα του δίσκου το Elebrato Ellipta είναι έτοιμο για χρήση.
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o efeito hipocaliémico possível dos agonistas beta-2 adrenérgicos, por esse motivo, deve ser tomada precaução (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά που επάγουν υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Portuguese: Após a administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol por inalação em indivíduos saudáveis, a Cmax de umeclidínio ocorreu aos 5 minutos.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax του umeclidinium επετεύχθη στα 5 λεπτά.
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes a receber Elebrato Ellipta responderam com uma melhoria clinicamente significativa na portuação total SGRQ no estudo FULFIL na semana 24, em comparação com BUD/FOR (50% e 41%, respetivamente), taxas de probabilidade (odds ratios) de resposta vs. não resposta (OR) (1,41; IC 95%: 1,16; 1,70) e no estudo IMPACT na semana 52, em comparação com FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34%, respetivamente), OR vs. FF/VI (1,41; IC 95%: 1,29; 1,55) e OR vs. UMEC/VI (1,41; IC 95%: 1,26; 1,57); todas as comparações entre tratamentos foram estatisticamente significativas (p<0,001).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Elebrato Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
Portuguese: Escrever a data "Eliminar em" no rótulo do inalador e na embalagem no espaço disponibilizado.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία «Απορρίπτεταιι μετά από» στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα και στο κουτί της συσκευής εισπνοών.
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Greek: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 92 microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Greek: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης, 65 μικρογραμμάρια umeclidinium bromide που ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια umeclidinium και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Elebrato Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT την εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Elebrato Ellipta (42%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14, 1,36) και UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15,
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Elebrato Ellipta contém
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Elebrato Ellipta περιέχει
Portuguese: • rouquidão
Greek: • ταχυκαρδία
Portuguese: Infeção pulmonar
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων
Portuguese: Interação com bloqueadores beta
Greek: Αλληλεπίδραση με β-αναστολείς
Portuguese: Os efeitos da raça, género e peso na farmacocinética do furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol também foram avaliados em análises de farmacocinética populacionais.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού αξιολογήθηκε επίσης η επίδραση της φυλής, του φύλου και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης, του umeclidinium και της βιλαντερόλης.
Portuguese: Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
Greek: Το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία (με βάση τη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24) (βλ.
Portuguese: Após a administraçao de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol por inalação em indivíduos saudáveis a Cmax do furoato de fluticasona ocorreu aos 15 minutos.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax της φουροϊκής φλουτικαζόνης επετεύχθη στα 15 λεπτά.
Portuguese: • inflamação dos seios nasais
Greek: • φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων
Portuguese: Elebrato Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Elebrato Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Portuguese: Fontes de informação úteis
Greek: Χρήσιμες πηγές πληροφοριών
Portuguese: Artigo 57.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 726/2004
Greek: Άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
Portuguese: Requisitos legais
Greek: Νομικές απαιτήσεις
Portuguese: 5 de fevereiro 2016
Greek: 5 Φεβρουαρίου 2016
Portuguese: Esta informação será utilizada para fundamentar atividades regulamentares, incluindo:
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα χρησιμοποιούνται για τη στήριξη ρυθμιστικών δραστηριοτήτων, όπως:
Portuguese: Como contactar a Agência
Greek: Επικοινωνία με τον Οργανισμό
Portuguese: Isto é para garantir que são implementadas medidas de privacidade e de segurança e que os princípios de integridade, responsabilidade e disponibilidade dos dados são respeitados.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η εφαρμογή των μέτρων ιδιωτικότητας και ασφάλειας, η τήρηση των αρχών της ακεραιότητας, της λογοδοσίας και της διαθεσιμότητας των δεδομένων.
Portuguese: Como submeter: Registo e Formação
Greek: Τρόπος υποβολής: Εγγραφή & Κατάρτιση
Portuguese: Que dados submeter: Informações sobre medicamentos
Greek: Είδος υποβληθέντων στοιχείων: Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Porquê submeter: Âmbito
Greek: Λόγοι υποβολής: Πεδίο εφαρμογής
Portuguese: • fortalecer a transparência e a comunicação com as partes interessadas da Agência através da criação, na Web, de um portal europeu dos medicamentos, permitindo o acesso a dados de segurança, a troca eficaz de dados dentro da rede da UE e com parceiros internacionais, e o apoio da comunicação entre os Comités da Agência e a indústria farmacêutica.
Greek: • την ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού μέσω της ανάπτυξης ευρωπαϊκής διαδικτυακής πύλης φαρμάκων, της παροχής πρόσβασης σε δεδομένα ασφάλειας, της αποτελεσματικής ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ εταίρων του δικτύου της ΕΕ και διεθνών εταίρων, καθώς και μέσω της υποστήριξης της επικοινωνίας μεταξύ επιτροπών του Οργανισμού και του φαρμακευτικού κλάδου.
Portuguese: • facilitar a coordenação de decisões e ações regulamentares, a fim de salvaguardar a saúde pública, por exemplo para apoiar os procedimentos de arbitragem, o estabelecimento de um repositório de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e a monitorização da literatura científica;
Greek: • διευκόλυνση του συντονισμού νομοθετικών αποφάσεων και δράσεων για την προάσπιση της δημόσιας υγείας, π.χ. για τη στήριξη διαδικασιών παραπομπής, την κατάρτιση αποθετηρίου εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας
Portuguese: Foi inicialmente solicitado aos titulares das autorizações de introdução no mercado que submetessem as informações sobre os medicamentos de uso humano até 2 de julho de 2012.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας όφειλαν καταρχάς να υποβάλουν τις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση έως τις 2 Ιουλίου 2012.
Portuguese: • codificação dos dados relativos às substâncias e medicamentos presentes nas notificacões de Reaccões Adversas a Medicamentos (RAM) submetidas no sistema Eudravigilance, a fim de suportar as atividades de gestão dos sinais de farmacovigilância, a realização de análises de dados e as atividades de business inteligence na Agência;
Greek: • την κωδικοποίηση των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες και τα προϊόντα που αναφέρονται στις εκθέσεις ατομικών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών(ICSR) στο σύστημα EudraVigilance, η οποία θα συμβάλλει στη στήριξη των δραστηριοτήτων διαχείρισης σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στην ανάλυση δεδομένων και πληροφοριών (business intelligence) από τον Οργανισμό
Portuguese: Desde julho de 2012, os titulares das AIM têm de submeter as informações sobre as novas autorizações de introdução no mercado, concedidas após 2 de julho de 2012, no prazo de 15 dias de calendário a contar da data de notificação da concessão da autorização de introdução no mercado pela autoridade nacional competente.
Greek: Από τον Ιούλιο του 2012, οι ΚΑΚ καλούνται να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τις νέες άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 εντός 15 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας από την εθνική αρμόδια αρχή.
Portuguese: Para garantir a qualidade dos dados submetidos na base de dados EudraVigilance, pelo menos um utilizador de cada organização deverá receber formação.
Greek: Για τη διασφάλιση της ποιότητας των δεδομένων που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων EudraVigilance, απαιτείται η κατάρτιση τουλάχιστον ενός χρήστη από κάθε οργανισμό ή επιχείρηση.
Portuguese: O objetivo da submissão de dados é criar um inventário completo de todos os medicamentos autorizados para uso humano no EEE, incluindo medicamentos autorizados pelo processo centralizado através da EMA e medicamentos autorizados por um procedimento nacional através das autoridades nacionais competentes.
Greek: Σκοπός της υποβολής δεδομένων είναι η κατάρτιση ενός ολοκληρωμένου καταλόγου όλων των εγκεκριμένων στον ΕΟΧ φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον ΕΜΑ και των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο μέσω των αρμόδιων εθνικών αρχών.
Portuguese: • calcular as taxas de farmacovigilância cobradas aos titulares das AIM;
Greek: • τον υπολογισμό των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που καταβάλλονται από τους ΚΑΚ
Portuguese: Cursos de formação em eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), estão disponíveis em regime presencial ou de formação à distância.
Greek: Διατίθεται εκπαιδευτικά σεμινάρια για χρήση του μορφοτύπου eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), διά ζώσης και εξ αποστάσεως.
Portuguese: Para questões relacionadas com submissões com base no artigo 57.º, contacte a EMA através do portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Greek: Ερωτήματα που αφορούν την ηλεκτρονική υποβολή πληροφοριών βάσει του ‘Αρθρου 57(2) μπορούν να υποβάλλονται στον ΕΜΑ μέσω του EMA Service Desk Portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Portuguese: As informações sobre quaisquer alterações aos termos da autorização de introdução no mercado na sequência de uma alteração, transferência, renovação, suspensão ou revogação devem ser comunicadas à EMA num prazo máximo de 30 dias de calendário a contar da data em que as alterações tenham sido autorizadas, em conformidade com as orientações e os processos descritos na guideline Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας κατόπιν τροποποίησης, μεταβίβασης, ανανέωσης, αναστολής, ανάκλησης ή απόσυρσης πρέπει να κοινοποιούνται στον ΕΜΑ το αργότερο 30 ημερολογιακές ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης των τροποποιήσεων σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Portuguese: Para questões relacionadas com a definição de Pequenas e Médias Empresas (PME) da UE, contacte o departamento de PME através do endereço sme@ema.europa.eu.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον ορισμό των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) της ΕΕ απευθυνθείτε στο γραφείο για τις ΜΜΕ (sme@ema.europa.eu).
Portuguese: Para iniciar o processo de submissão de dados de medicamentos autorizados, os titulares da autorização de introdução no mercado têm de se registar no sistema Eudravigilance.
Greek: Για την υποβολή των δεδομένων που αφορούν τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να εγγραφούν στο σύστημα Eudravigilance.
Portuguese: Os titulares das AIM têm de submeter à EMA informações sobre todos os medicamentos de que sejam titulares de uma autorização de introdução no mercado no EEE, nomeadamente:
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται να υποβάλουν στον ΕΜΑ πληροφορίες σχετικά με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία κατέχουν άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ, ήτοι:
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2014 os titulares das AIM tiveram igualmente de melhorar a qualidade das informações submetidas à EMA sobre os medicamentos autorizados, atualizar os registos dos seus medicamentos e submeter informações adicionais, em conformidade com as orientações e os processos descritos no documento Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Greek: Εως τις 31 Δεκεμβρίου 2014 οι ΚΑΚ όφειλαν επίσης να βελτιώσουν την ποιότητα των πληροφοριών που υποβάλουν στον ΕΜΑ σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα, να επικαιροποιήσουν τις καταχωρίσεις τους σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και να υποβάλουν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με τις οδηγίες και τις διαδικασίες που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 3.II: Έγγραφο καθοδήγησης του χρήστη για την ηλεκτρονική υποβολή μέσω του μορφοτύπου XEVPRM (Extended EudraVigilance product report message).
Portuguese: Para questões relacionadas com o registo, contacte o serviço de registo Eudravigilance através do endereço eudravigilanceregistration@ema.europa.eu.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εγγραφής απευθυνθείτε στο γραφείο εγγραφών Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Portuguese: Esta disposição legal determina que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano, no Espaço Económico Europeu (EEE), têm de submeter informações à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) através do formato eletrónico referido como formato do artigo 57.º ou formato eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM).
Greek: Η νομική αυτή διάταξη επιβάλει σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας την υποχρέωση να υποβάλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), μέσω του ηλεκτρονικού μορφοτύπου (μορφότυπο του άρθρου 57 ή μορφότυπο XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message)).
Portuguese: Para informações relativas à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web sobre submissão de dados.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα επισκεφθείτε την ιστοσελίδα υποβολής δεδομένων.
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento de reconhecimento mútuo;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento descentralizado.
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Portuguese: Os titulares das AIM são também obrigados a manter as informações submetidas sobre os medicamentos e a notificar a EMA sobre quaisquer medicamentos recentemente autorizados, bem alterações aos termos da autorização de introdução no mercado, através do formato XEVPRM.
Greek: Οι ΚΑΚ υποχρεούνται επίσης να τηρούν αρχεία των υποβληθεισών πληροφοριών σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και να ενημερώνουν τον ΕΜΑ μέσω του μορφοτύπου XEVPRM για φάρμακα που έλαβαν προσφάτως άδεια κυκλοφορίας ή τροποποιήσεις των όρων της άδειας κυκλοφορίας κάποιου φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Quando submeter
Greek: Προθεσμία υποβολής
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento nacional;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικής διαδικασίας
Portuguese: Para documentos relativos à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web das guidelines.
Greek: Έγγραφα σχετικά με την υποβολή δεδομένων που αφορούν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται στην ιστοσελίδα εγγράφων καθοδήγησης.
Portuguese: A submissão de dados sobre medicamentos pelos titulares da autorização de introdução no mercado (titulares da AIM) é um requisito legal introduzido pelo artigo 57.º, n.º2, do Regulamento (CE) N.º
Greek: Το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επιβάλλει ως νομική απαίτηση την υποβολή πληροφοριών σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento centralizado;
Greek: • φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de fevereiro de 2016 EMA/283374/2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Φεβρουαρίου 2016