FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptiv koagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste võimaliku riski tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste sündmuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Danish: Genetisk fusion af rekombinant koagulationsfaktor IX og albumin forlænger halveringstiden af faktor IX (se pkt.
Estonian: Rekombinantse IX hüübimisfaktori geneetiline liitmine albumiiniga pikendab IX faktori poolväärtusaega (vt lõik 5.2).
Danish: • På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX vil du få din første dosis af IDELVION under lægelig observation i omgivelser, hvor der kan gives hensigtsmæssig behandling af allergiske reaktioner.
Estonian: • Kuna IX faktoriga on risk allergiliste reaktsioonide tekkeks, peab teie IDELVION'i esmane manustamine toimuma meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Danish: Gentages hver 24.-72. time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis 1-2 gange om ugen, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus 1…2 korda nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Danish: 1 ikke-sterilt plaster
Estonian: 1 mittesteriilne plaaster
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Estonian: Kasutades in vitro tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi IX faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma IX faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Estonian: Järgnevat tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
Danish: IDELVION fremstår som et svagt gult til hvidt pulver og udleveres sammen med vand til injektionsvæsker som solvens.
Estonian: IDELVION on helekollane kuni valge pulber ja see tarnitakse koos lahustina kasutatava süsteveega.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet, trombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt forventes at øge niveauet af cirkulerende faktor IX med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af normalværdien) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 % af normalværdien) hos patienter < 12 år.
Estonian: IX faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX faktorit kehamassi 1 kg kohta suurendab eeldatavalt veres ringleva IX faktori sisaldust keskmiselt 1,3 RÜ/dl (1,3% normist) ≥ 12-aastastel patsientidel ja 1,0 RÜ/dl (1,0% normist) < 12-aastastel patsientidel.
Danish: En pakning med 2000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Estonian: Üks 2000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Danish: AUC0-inf (t*IE/dl)
Estonian: AUC0-inf (h*RÜ/dl)
Danish: Aftør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakken åbnes.
Estonian: Veenduge, et preparaadi ja lahusti viaali katted on eemaldatud, punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ja lastakse kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Danish: IDELVION 250 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning IDELVION 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Albutrepenonacog alfa
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti IDELVION 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfaalbutrepenonakog
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-præparater og andre lægemidler.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori preparaatide koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole teateid.
Danish: Virkning og anvendelse
Estonian: Eemaldamine ja kasutamine
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 250 RÜ
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl) / (RÜ/kg)
Danish: Der er observeret udvikling af inhibitorer hos tidligere behandlede patienter efter markedsføring af IDELVION.
Estonian: IDELVION'i turuletulekujärgses perioodis on eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud inhibiitorite teket.
Danish: IDELVION blev administreret som bolusinjektion.
Estonian: IDELVION'i manustati boolussüstena.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter fastgjort, indtil pulveret er helt opløst.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos selle küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX ud fra den behandlende læges vurdering foretages under lægeligt opsyn med mulighed for relevant håndtering af allergiske reaktioner.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide esinemise riski tõttu IX faktori preparaatidega ravimisel peab IX faktori esmane manustamine toimuma raviarsti otsuse kohaselt meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Danish: IDELVION indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved en legemsvægt på 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Estonian: IDELVION sisaldab kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 1000 RÜ
Danish: Den gennemsnitlige faktor IX-aktivitet på dag 7 og dag 14 var hhv. 13,76 % og 6,10 % efter en enkeltdosis på 50 IE/kg IDELVION.
Estonian: Keskmine IX faktori aktiivsus pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i üksikannust oli 7. ja 14. päeval vastavalt 13,76% ja 6,10%.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika: Koagulationsfaktor IX.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: IX hüübimisfaktor.
Danish: De farmakokinetiske parametre (angivet nedenfor) blev estimeret på grundlag af profilen for faktor IX-aktivitet i plasma over tid, målt ved 1trins koagulationsanalysen.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid (toodud allpool) määrati plasma IX faktori aktiivsuse alusel aja jooksul mõõdetuna üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Danish: Gentages hver 24.-72.time i den første uge; herefter vedligeholdelsesdosis ugentligt, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus kord nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Danish: IDELVION 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 175-215 mOsm/kg.
Estonian: IDELVION 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 175…215 mOsm/kg.
Danish: Lad IDELVION pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata IDELVION'i pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Danish: Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni,
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 25,8 mg (1,3 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg), hvis den maksimale dosis (15 ml = 6000 IE) anvendes.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 25,8 (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg), kui kasutatakse maksimaalset annust (15 ml = 6000 RÜ).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 2000 IE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 2000 RÜ
Danish: IDELVION 2000 IE
Estonian: IDELVION 2000 RÜ
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om incidensen af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kohta patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud, ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Indeholder op til 25,8 mg (1,13 mmol) natrium pr. dosis (ved legemsvægt 70 kg).
Estonian: Kuni 25,8 mg (1,13 mmol) naatriumi annuse kohta (kehakaal 70 kg).
Danish: Pædiatrisk population
Estonian: Täiskasvanute populatsioon
Danish: Blod og lymfesystem FIX-hæmning/udvikling af inhibitorer
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Estonian: Võtke blisterpakendis Mix2Vial ja suruge sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Danish: 1 engangssprøjte 5 ml
Estonian: 1 ühekordne 5 ml süstal
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein ved brug af faktor IX-præparater fremstillet i CHO-celler.
Estonian: CHO rakkudest saadud IX faktori preparaatide kasutamisel on väga harva täheldatud antikehade teket hamstri valkude vastu.
Danish: Det aktive stof i IDELVION er albutrepenonacog alfa (rekombinant fusionsprotein (rIX-FP), hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin).
Estonian: IDELVION'i toimeaine on alfaalbutrepenonakog (rekombinantne liitvalk, mis ühendab IX faktorit albumiiniga (rIX-FP).
Danish: IDELVION 250 IE
Estonian: IDELVION 250 RÜ
Danish: Den spaltelige linker mellem de rekombinante faktor IX-molekyler og de rekombinante albuminmolekyler stammer fra det endogene "aktiveringspeptid" i naturlig faktor IX.
Estonian: Rekombinantse IX faktori ja albumiini molekulide vaheline lõigatav linker on saadud natiivse IX faktori endogeensest „aktivatsioonipeptiidist".
Danish: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 2000 RÜ
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler og indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab profuusset verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Danish: Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Estonian: Visake lahusti viaal koos selle küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage (se pkt.
Estonian: Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele võib manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega (vt lõik 5.1).
Danish: Generelle instruktioner - Den rekonstituerede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende, gul til farveløs.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või veidi veiklev, kollane kuni värvitu.
Danish: IDELVION 1000 IE
Estonian: IDELVION 1000 RÜ
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl.
Estonian: Muud koostisained: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape.
Danish: Registrering af brug
Estonian: Kasutamise ülesmärkimine
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal IDELVION'i manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (% af normalværdien eller IE/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IE/kg pr. IE/dl)}.
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehamass (kg) x soovitud IX faktori sisalduse suurenemine (% normist või RÜ/dl) x {täheldatud taastumise pöördväärtus (RÜ/kg RÜ/dl kohta)}
Danish: IDELVION bør administreres med mindst 24 timer mellem 2 doser eller længere, hvis det vurderes velegnet for patienten.
Estonian: Pärast profülaktilise ravi ajal tekkinud veritsusepisoodi peaksid patsiendid säilitama võimalikult sarnase profülaktilise raviskeemi, manustades kaks annust IDELVION'i vähemalt 24-tunniste intervallidega, aga kui patsiendile sobilikuks peetakse, siis pikema intervalliga.
Danish: IDELVION er et lægemiddel mod hæmofili (blødersygdom), der erstatter den naturlige koagulationsfaktor IX (størkningsfaktor).
Estonian: IDELVION on hemofiiliaravim, mis asendab kehaomast verehüübimist soodustavat IX hüübimisfaktorit.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos selle küljes oleva Mix2Viali komplektiga tagurpidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi preparaadi viaali punnkorgi.
Danish: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Estonian: Alfaalbutrepenonakog 250 RÜ
Danish: 1 venepunktursæt 2 alkoholservietter 1 ikke-sterilt plaster
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud vatitampooni 1 mittesteriilne plaaster
Danish: • din almentilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen • hvor meget du vejer
Estonian: • teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant fusionsprotein, hvor koagulationsfaktor IX er linket til albumin (rIX-FP)) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendav rekombinantne liitvalk (rIXF-P) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Pulver: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, saccharose, HCl (til pH-justering).
Estonian: Pulber: trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage.
Estonian: Kord nädalas kasutatavale ravirežiimile piisava ravivastusega patsientidele manustada annuse kuni 75 RÜ/kg 10- või 14-päevaste intervallidega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION Sådan skal du bruge IDELVION Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist Kuidas IDELVION'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Giv den fremstillede injektionsvæske som langsom injektion (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 5 ml/min) i en vene.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuid maksimaalselt 5 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
Danish: Svagt gult til hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Helekollane kuni valge pulber ja selge värvitu lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Danish: IDELVION-injektionsvæsken må ikke fortyndes.
Estonian: IDELVION'i lahust ei tohi lahjendada.
Danish: 1 venepunktursæt
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt
Danish: Indgivelse af en dosis på 2.000 IE IDELVION til en patient på 80 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse af faktor IX efter injektionen på 2.000 IE x 1,3 (IE/dl pr. IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % af normalværdien).
Estonian: 80 kg kaaluvale patsiendile manustatud 2000 RÜ IDELVION'i annus annab eeldatavalt tulemuseks maksimaalse süstijärgse IX faktori sisalduse suurenemise 2000 RÜ x 1,3 (RÜ/dl RÜ/kg kohta)/80 kg = 32,5 RÜ/dl (32,5% normist).
Danish: IDELVION 500 IE
Estonian: IDELVION 500 RÜ
Danish: Forventet faktor IX-forøgelse (IE/dl eller % normalværdien) = dosis (IE) x genfinding (IE/dl pr. IE/kg)/legemsvægt (kg).
Estonian: Eeldatav IX faktori sisalduse suurenemine (RÜ/dl või % normist) = annus (RÜ) x taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)/kehamass (kg).
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimi viaali.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for IDELVION efter alderskategori (median (min.; maks.))
Estonian: IDELVION'i farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanusekategooriate alusel (mediaan (minimaalne, maksimaalne)) pärast IDELVION'i 50 RÜ/kg ühekordset süsti Farmakokineetilised parameetrid
Danish: Hætteglas med pulver 2000 IE
Estonian: Pulbri viaal 2000 RÜ
Danish: Indgivelse af en dosis på 1.000 IE IDELVION til en patient på 25 kg bør forventes at resultere i en maksimal forøgelse i faktor IX efter injektionen på 1.000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl pr. IE/kg) = 40 IE/dl (40 % af normalværdien).
Estonian: 25 kg kaaluvale patsiendile manustatud 1000 RÜ IDELVION'i annus annab eeldatavalt tulemuseks maksimaalse süstijärgse IX faktori sisalduse suurenemise 1000 RÜ / 25 kg x 1,0 (RÜ/dl RÜ/kg kohta) = 40 RÜ/dl (40% normist).
Danish: Forsøgsdeltagere, der fik profylaktisk behandling, startede med 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Estonian: Profülaktilist annust saavate patsientide algannuseks oli 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
Danish: Et maksimalt niveau på 50 % af normalværdien er påkrævet hos en patient på 80 kg med svær hæmofili B. Den hensigtsmæssige dosis ville være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Estonian: Sobiv annus on 80 kg x 50 RÜ/dl x 0,77 dl/kg = 3080 RÜ.
Danish: Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast i hætteglasset.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kõvasti kinni.
Danish: Hætteglas med pulver 250 IE
Estonian: Pulbri viaal 250 RÜ
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske hændelser efter administration af faktor IX-præparater.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järel esineb potentsiaalne trombembooliliste episoodide risk, mis on madala puhtusastmega preparaatide korral suurem.
Danish: Opbevaring
Estonian: Ennetamine
Danish: Den sædvanlige dosis til langvarig profylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Estonian: Raske B-hemofiiliaga patsientidel on veritsuse ärahoidmiseks mõeldud pikaajalise profülaksia tavapärased annused 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas.
Danish: Side 2/3
Estonian: Lk 2/2
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med allergi over for hamsterproteiner.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Danish: Idelvion kan anvendes til patienter i alle aldre.
Estonian: Idelvioni tohib kasutada igas vanuses patsientidel.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Idelvion anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Idelvioni võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Estonian: Idelvion alfa-albutrepenonakog
Danish: Andre oplysninger om Idelvion
Estonian: Muu teave Idelvioni kohta
Danish: Disse omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) esinevad Idelvioni korral harva ja need on näiteks süstekoha turse, põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madalat vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ja vilistav hingamine.
Danish: I en undersøgelse med 80 voksne og unge og i en undersøgelse med 27 børn under 12 år var Idelvion effektivt til forebyggelse af blødning; de fleste af patienterne ikke oplevede nogen blødning, mens de var i forebyggende behandling.
Estonian: Ühes 80 täiskasvanut ja noorukit ning teises 27 alla 12-aastast last hõlmavas uuringus oli Idelvion efektiivne verejooksu ennetamisel ning enamikul patsientidest ei esinenud ennetava ravi ajal ühtki verejooksu.
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Idelvion blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. februar 2010.
Estonian: Et hemofiiliaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Idelvion 4. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Idelvion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Idelvioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Idelvion?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Idelvioni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Idelvion må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Idelvioni ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Idelvioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Idelvion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Idelvioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Idelvion, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Idelvion ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Idelvion godkendt?
Estonian: Miks Idelvion heaks kiideti?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Idelvion.
Estonian: See on ravimi Idelvion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Desuden var Idelvion effektivt til behandling af de blødningsepisoder, der forekom; ca. 93 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med én injiceret dosis Idelvion.
Estonian: Samuti oli Idelvion efektiivne verejooksujuhtude ravis, kui need esinesid; ligikaudu 93% verejooksujuhtudest lahenes ühe Idelvioni süstiga.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Idelvion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Idelvioni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.