FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Riximyo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak w przypadku leku MabThera.
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riximyo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
English: What are the risks associated with Riximyo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Riximyo
English: How is Riximyo used?
Polish: Jak stosować lek Riximyo
English: Why is Riximyo authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Riximyo w UE
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Riximyo jest rytuksymab.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Episalvan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Episalvan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Episalvan.
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Episalvan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Episalvan?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Episalvan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Polish: W drugim badaniu czasy te wynosiły odpowiednio 16,0 oraz 15,1 dnia.
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Polish: Obie połowy rany przykrywano także opatrunkiem rany.
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Polish: Chociaż różnice były niewielkie, uznano je za istotne dla pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, które mogą być trudne w gojeniu i których możliwości leczenia są ograniczone.
English: Other information about Episalvan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Episalvan:
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Polish: Są to rany, gdzie nastąpiła utrata górnych warstw skóry, na przykład z powodu oparzenia lub podczas chirurgicznego pobrania skóry do przeszczepu.
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Episalvan, wyciąg z kory brzozy, pomaga komórkom tworzącym górną warstwę skóry (keratynocytom) rosnąć i szybko przemieszczać się do przerwy utworzonej przez ranę wspomagając w ten sposób szybsze gojenie rany.
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnych poważnych problemów, a działania niepożądane były możliwe do leczenia.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Polish: Lek Episalvan jest dostępny jako żel, który należy nanosić jako cienką warstwę (o grubości 1 mm) na ranę, którą należy następnie przykryć opatrunkiem rany.
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Polish: Średni czas do zamknięcia rany wynosił 8,8 dnia w przypadku ran leczonych standardowym żelem dezynfekującym i 7,6 dnia w przypadku ran leczonych lekiem Episalvan.
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku Episalvan nie został do końca wyjaśniony.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Episalvan to powikłania ran, ból skóry (mogące wystąpić u więcej niż 3 osoby na 100) oraz świąd (mogący wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Episalvan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Episalvan i w jakim celu się go stosuje?
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Episalvan zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Episalvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Episalvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Polish: W pierwszym badaniu średni czas od zabiegu do zamknięcia rany wynosił 17,1 dnia w przypadku ran leczonych wyłącznie opatrunkiem standardowym i 15,5 dnia w przypadku ran leczonych także lekiem Episalvan.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Polish: Lek Episalvan poddano obserwacjiw dwóch badaniach głównych z udziałem 217 pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, którzy zostali poddani chirurgicznemu przeszczepowi skóry.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 57 pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, u których połowa rany była leczona lekiem Episalvan, a druga połowa standardowym żelem dezynfekującym.
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Episalvan razem z opatrunkiem na połowę rany, natomiast druga połowa rany była leczona wyłącznie standardowym opatrunkiem rany.
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Polish: Wykazano, że żel Episalvan skraca czas gojenia ran.
English: What are the risks associated with Episalvan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Episalvan?
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Polish: Episalvan zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Polish: Episalvan to lek stosowany do leczenia u dorosłych ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Episalvan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Episalvan work?
Polish: Jak działa produkt Episalvan?
English: Episalvan birch bark extract
Polish: Episalvan wyciąg z kory brzozy
English: Why is Episalvan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Episalvan?
English: How is Episalvan used?
Polish: Jak stosować produkt Episalvan?
English: Filgrastim is very similar to a human
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Polish: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły opisu procesu wytwarzania, kontroli zanieczyszczeń w substancji czynnej i sterylizacji produktu końcowego.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Polish: Jednym z głównych zastrzeżeń CHMP był brak certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania produktu.
English: What is Fulphila?
Polish: Co to jest Fulphila?
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe porównywano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i immunogenność, czyli zdolność leku do wyzwalania produkcji przeciwciał, dla leków Fulphila i Neulasta.
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Polish: Fulphila to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Fulphila jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Polish: ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Polish: Lek Fulphila miał być stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia) i częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fulphila (pegfilgrastym)
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: Substancja czynna leku Fulphila i Neulasta, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany” (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Polish: Oznacza to, że lek Fulphila miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Polish: Lek Fulphila opracowano jako lek biopodobny.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu Fulphila.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na trwające badania kliniczne leku Fulphila.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Polish: (pegfilgrastym) EMA/577551/2017
English: How does Fulphila work?
Polish: Jak działa produkt Fulphila?
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym niektórych leków przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP nie udowodniono jakości produktu Fulphila.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Fulphila, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
English: What was Fulphila expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fulphila?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Fulphila nie może być zatwierdzony w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
English: Powder and solvent for solution for infusion
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
English: Intravenous use vial (glass)
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu godziny po porannym i wieczornym posiłku.
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Polish: Agencja uznała, że zastosowane środki są odpowiednie w celu poradzenia sobie z ryzykiem.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Polish: Tabletki przyjmuje się dwa razy na dobę w określonych dniach każdego cyklu leczenia.
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonsurf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Polish: Lek Lonsurf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 kwietnia 2016 r.
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Lonsurf są stale monitorowane.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Polish: Lek Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek (15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu; 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu) i podaje się go w 28-dniowych cyklach leczenia.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Polish: Typiracyl zwiększa poziom triflurydyny we krwi, spowalniając jej rozkład.
English: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Polish: Lonsurf (triflurydyna / typiracyl)
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonsurf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: This therefore boosts trifluridine's effect.
Polish: Tym samym wzmacnia to działanie triflurydyny.
English: All patients received supportive care.
Polish: Wszyscy pacjenci w badaniu otrzymywali leczenie podtrzymujące.
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Lonsurf i w jakim celu się go stosuje
English: Colorectal cancer
Polish: Rak żołądka
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Polish: Lonsurf jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonsurf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Polish: W związku z tym triflurydyna zaburza funkcję DNA i zapobiega dzieleniu się komórek w celu wytworzenia kolejnych komórek.
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, choć działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf mogą być poważne, są one zgodne z tym, czego można się spodziewać w odniesieniu do leku cytotoksycznego.
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Polish: Przekształcanie triflurydyny do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Polish: Lek ten stosuje się, gdy rak jest przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała) u pacjentów, których leczono już innymi lekami przeciwnowotworowymi lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwnowotworowych.
English: Other information about Lonsurf
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonsurf
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Polish: W organizmie tryflurydyna jest przekształcana w aktywną postać, która zostaje włączona do DNA, materiału genetycznego komórek.
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 800 pacjentów, osoby u których stosowano Lonsurf, żyły średnio przez 7,1 miesiąca w porównaniu z 5,3 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane).
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Polish: Leczenie produktem Lonsurf powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonsurf (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), mdłości, zmęczenia i niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek).
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Polish: W badaniu z udziałem 507 osób dorosłych z przerzutowym rakiem żołądka pacjenci, u których stosowano Lonsurf, żyli średnio 5,7 miesięcy w porównaniu z 3,6 miesiącami w przypadku otrzymujących placebo.
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest hamowanie czynności szpiku kostnego (kiedy szpik kostny wytwarza mniej krwinek niż zwykle) i wpływ na jelita (biegunka i mdłości).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonsurf
English: All patients had previously received other treatments.
Polish: Wszyscy pacjenci poddali się co najmniej 2 wcześniejszym terapiom.
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonsurf znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.