FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Swedish: Graviditet och amning - Topotecan Eagle ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga: infektioner Vanliga: Sepsis2
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda detta läkemedel.
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Swedish: • Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på för lågt antal röda blodkroppar (anemi).
English: Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Swedish: Använd inte Topotecan Eagle om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Swedish: • Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Swedish: Man bör dock vara försiktig med att framföra fordon och använda maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
English: - Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
Swedish: - Män som får Topotecan Eagle och som vill skaffa barn ska fråga sin läkare till råds om
English: Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
English: • The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Swedish: • Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
English: Total dose (mg)
Swedish: Total dos (mg)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet,i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: The following dosing tables should be used as reference:
Swedish: Följande doseringstabell ska användas som referens:
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Swedish: Topotecan Eagle ges normalt av en läkare eller sjuksköterska - som dropp (infusion) under omkring 30 minuter - vanligen i din arm.
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Swedish: Spädning ska ske under strikt aseptiska förhållanden (t.ex. i LAF-bänk).
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge en rekommendation för patienter med kreatininclearance <20 ml/min.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6, 33,4).
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Swedish: När det gäller användning av Topotecan Eagle till barn finns det endast begränsade erfarenheter.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
English: In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Swedish: I kliniska prövningar avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2 och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Swedish: - Blåmärken eller blödningar, ibland svåra sådana.
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Swedish: Topotecan Eagle kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Swedish: - Känsla av allmän svaghet och trötthet.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Swedish: I sådana fall används det i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
English: 2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
Swedish: 2dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4)
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Swedish: Det är viktigt att Topotecan Eagle späds ut före användning (se avsnitt 6.6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
Swedish: EU/1/11/744/001
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till
English: Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Swedish: Mycket sällsynta - Lindrig smärta och inflammation på injektionsstället på grund av att läkemedlet oavsiktligt avgetts i omgivande vävnader (extravasering) t.ex. genom läckage.
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Swedish: Topotecan Eagle måste spädas till en slutlig koncentration på 25-50 µg/ml (se avsnitt 6.6 för anvisningar om spädning).
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Swedish: - Topotecan Eagle levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Swedish: På samma sätt kan andra läkemedel påverka hur Topotecan Eagle verkar.
English: In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Swedish: I en intravenös populationsstudie föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totala topotekan (aktiv och inaktiv form).
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska läkemedel och/eller kolonistimulerande faktorer.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C.
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Swedish: − Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som listas nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till eller möjligen relaterade till
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk management Plan,RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
English: This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Swedish: Det finns då en risk att du lättare får allvarliga lungproblem (interstitiell lungsjukdom) när du använder Topotecan Eagle.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Swedish: Användaren ansvarar för andra förvaringstider och förvaringsförhållanden.
English: How Topotecan Eagle is prepared
Swedish: Hur Topotecan Eagle ges
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden efter öppnandet och före användning, vilket normalt inte bör överskrida 24 timmar vid 20-25 °C och i normal rumsbelysning.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
English: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
English: In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doxorubicin) och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
English: In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-prövning utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
English: Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p=0,0104).
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
English: - The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra (E507) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Erfarenheten från behandling av barn är begränsad, därför kan några rekommendationer angående behandling av barn med topotekan inte ges (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund av cirrhos.
English: This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga leverproblem.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 mg/m2 till 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Swedish: Förskrivarinformationen för cisplatin bör studeras för att få en fullständig lista över biverkningar associerade med användning av
English: The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 090).
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och
English: In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Swedish: I dosfinnande studier omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 22/12/2011
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Swedish: Använd inte Topotecan Eagle om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
English: Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Swedish: Topotecan Eagle måste spädas före användning.
English: - Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including
Swedish: − Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n=9) och Cmax (23 %, n=11) dag 5.
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård Best Supportive Care (BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression [TTP] från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
English: Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
Swedish: Mycket vanliga: febril neutropeni, neutropeni (se Magtarmkanalen), trombocytopeni,
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
English: Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Swedish: cisplatin 50 mg/ m2 d. 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
English: The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska göras regelbundet (se avsnitt 4.2).
English: - severe infection (sepsis) - feeling unwell (malaise).
Swedish: - klåda (pruritus) - svår infektion (sepsis) - sjukdomskänsla.
English: − Personnel should be trained to dilute the medicinal product.
Swedish: − Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
English: Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Swedish: Topotecan Eagle är ett koncentrat till infusionslösning.
English: Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Swedish: Ytterligare spädning av Topotecan Eagle krävs med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % vikt/volym) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 % vikt/volym) injektionsvätska för att nå den slutliga topotekankoncentrationen på 25-50 µg/ml i infusionslösningen till patienten.
English: You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Swedish: Sannolikheten att du får allvarliga lungproblem (interstitiell lungsjukdom) är större om du redan har problem med lungorna eller om du har haft det tidigare i samband med annan läkemedelsanvändning
English: - Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Swedish: - Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan, tex när patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2 intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Swedish: Mycket vanliga: anorexi (vilken kan vara allvarlig)
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern
English: Volume of solution required (ml)
Swedish: Mängd spädningsvätska (ml)