FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Slovak: • zmenu v povolení na uvedenie na trh pre ostatné lieky obsahujúce domperidón uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v kombinácii domperidón/cinarizín je domperidón v dávke 15 mg, čo je vyššia dávka ako novoodporúčaná individuálna dávka.
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre rektálne formy určené pre pediatrických pacientov je negatívny s ohľadom na možné predávkovanie.
English: Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Slovak: CMDh vzala na vedomie rozhodnutie Komisie v súvislosti s postupom podľa článku 30 pre domperidón a potvrdila, že pomer prínosu a rizika pre indikáciu „zmiernenie symptómov nauzey a vracania“ (vrátane pediatrickej populácie) je naďalej pozitívny.
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že farmakokinetické údaje podporujúce rektálne formy sú obmedzené, a preto odporučil, aby boli generované ďalšie údaje, čo umožní porovnanie medzi perorálnou a rektálnou formou,
English: − combination products containing domperidone/cinnarizine
Slovak: − kombinované lieky obsahujúce domperidón/cinarizín,
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel k záveru, že s podmienkou zmien v informáciách o výrobku a plnenia ďalších opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
English: • The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že existujúce údaje o účinnosti domperidónu v iných indikáciách ako je „zmiernenie symptómov nauzey a vracania“ sú veľmi obmedzené a potenciálny prínos je preto prevýšený rizikom pre srdce,
English: Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
Slovak: Je známe, že domperidón sa používa mimo schválených indikácií pri chorobách ako je napríklad GERD, gastroparéza a stimulácia laktácie.
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že rektálne formy s dávkou 10 mg schválené na pediatrické použitie neumožňujú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že rektálne formy schválené na pediatrické použitie neumožňujú potrebnú úpravu odporúčanej dávky podľa telesnej hmotnosti, čo pravdepodobne povedie k vystaveniu pediatrických pacientov vyššej dávke ako je novoodporúčaná dávka,
English: o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
Slovak: o je priaznivý pri zmiernení symptómov nauzey a vracania.
English: The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
Slovak: Ďalej sú uvedené schválené indikácie domperidónu, ktoré sa nachádzajú v tabuľke spoločnosti s hlavnými údajmi o pôvodnom lieku:
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s liekmi obsahujúcimi domperidón:
English: o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
Slovak: o nie je priaznivý pre vysokodávkové perorálne formy (s vyššou dávkou ako 10 mg),
English: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Slovak: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich
English: • Nausea and vomiting induced by:
Slovak: • nauzea a vracanie vyvolané:
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor PRAC dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce domperidón:
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou alebo prípadným zrušením povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce domperidón, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
English: • The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že existujúce údaje naznačujú účinnosť v indikácii „zmiernenie symptómov nauzey a vracania“, aj keď sú obmedzené,
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Slovak: rektálne formy s dávkou 10 mg a 60 mg,
English: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Slovak: with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress:
English: Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) od tej doby diskutuje na európskej úrovni o kardiovaskulárnych udalostiach vrátane rizika predĺženia intervalu QT, arytmie a náhlej srdcovej smrti v súvislosti s ďalšími liekovými formami domperidónu.
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Slovak: − perorálne formy so silou vyššou ako 10 mg,
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
Slovak: o pocit plnosti v epigastriu, rýchle zasýtenie, pocit abdominálnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha,
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Slovak: Používanie lieku mimo schválených indikácií sa má sledovať vzhľadom na riziko pre srdce.
English: − rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths
Slovak: rektálne formy so silou 10 mg a 60 mg,
English: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Slovak: Janssen Clinical Research Report
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
Slovak: − perorálne formy s dávkou vyššou ako 10 mg,
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Slovak: Domperidón nie je povolený vo všetkých členských štátoch na pediatrické použitie v podskupine pacientov mladších ako 12 rokov veku a dospievajúcich s hmotnosťou < 35 kg. Treba poznamenať, že bez ohľadu na to, kedy bol liek povolený, dávkovanie odporúčané v súčasnosti je v prípade liekov rôzne, od 0,25 do 0,5 mg/kg 3-krát až 4-krát denne.
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Slovak: Cmax sa dosiahne po 10-16 hodinách.
English: 2 years
Slovak: 2 roky
English: Population/Visit
Slovak: Populácia/Návšteva
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Slovak: Diagnóza sa musí stanoviť v súlade s platnými smernicami.
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Slovak: Tieto reakcie samé osebe nepoukazujú na senzibilizáciu.
English: How to start treatment
Slovak: Ako začať liečbu
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie u žien.
English: You may require medical attention.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na podobný druh lieku (karbamátové deriváty).
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Slovak: - Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť.
English: - if you have a low body weight.
Slovak: - ak máte nízku telesnú hmotnosť.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Slovak: Počas liečby váš lekár môže upraviť dávku, aby zodpovedala vašim osobným potrebám.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii a ako vám povedal váš lekár.
English: • Additional risk minimisation measures
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Slovak: Dehydratácia môže mať závažné následky.
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité transdermálne náplasti sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami alebo vrátiť do lekárne.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Slovak: Použitie skopolamínu ako antidota sa neodporúča.
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Slovak: Klinický prínos rivastigmínu sa má pravidelne prehodnocovať.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Slovak: Mikronukleový test in vivo bol negatívny.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Slovak: Klinické skúšania pri Alzheimerovej demencii
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.
English: Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Slovak: Rivastigmín sa slabo viaže na bielkoviny plazmy (približne 40%).
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Slovak: Tel: +44 (0)1509 611611
English: - The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Slovak: - Náplasť možno používať v bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.
English: Use in children and adolescents
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Slovak: Nenalepte novú náplasť na to isté miesto na koži dvakrát počas 14 dní.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Slovak: Výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií sa všeobecne zvyšujú pri vyšších dávkach, najmä pri zmenách dávky.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Slovak: Viacero náplastí nalepených na tele vás môže vystaviť účinku nadmerného množstva tohto lieku, čo by mohlo byť nebezpečné.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Slovak: Ak vám to pomôže, môžete si napríklad deň v týždni zapísať na náplasť tenkým guličkovým perom.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli použiť náplasť, ihneď si ju nalepte.
English: Summary of the safety profile
Slovak: Zhrnutie profilu bezpečnosti
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa opakovanej aplikácii na to isté miesto na koži počas 14 dní, aby sa minimalizovalo prípadné riziko podráždenia kože.
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Slovak: LOCF - posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward).
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným prejavom bol erytém, ktorý zmizol u veľkej väčšiny pacientov počas 24 hodín.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
English: What to do if a patch falls off
Slovak: Čo urobiť, ak sa náplasť odlepí
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Slovak: Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
English: In massive overdose, atropine can be used.
Slovak: Pri masívnom predávkovaní možno použiť atropín.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Slovak: Možno si pri lepení novej náplasti budete chcieť vyskúšať rôzne miesta, aby ste zistili, ktoré vám najviac vyhovujú a kde sa oblečenie nešúcha o náplasť.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov je potrebné patrične poučiť.
English: Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Slovak: Perorálne a topické podávanie v skúšaniach na zvieratách bolo obmedzené pre citlivosť použitých zvieracích modelov.
English: The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Slovak: Náplasť má byť nalepená nepretržite, až kým nie je čas nahradiť ju novou náplasťou.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10%).
English: ITT-LOCF population
Slovak: ITT-LOCF populácia
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.3).
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť vtedy, keď pri optimálnej dávke už nie sú prítomné dôkazy terapeutického účinku.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Ltd. sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Slovak: Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24-hodinového obdobia aplikácie.
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka.
English: Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Slovak: Liečba sa má dočasne prerušiť, keď sa pozorujú gastrointestinálne nežiaduce reakcie, až kým tieto nežiaduce reakcie nezmiznú.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Slovak: N je počet pacientov s východiskovým hodnotením (posledné hodnotenie v začiatočnej fáze otvorenej liečby) a najmenej s 1 hodnotením po východiskovom hodnotení (pre LOCF).
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo zmätenosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
English: Elderly population
Slovak: Starší ľudia
English: DLSM - difference in least square means.
Slovak: DLSM - rozdiel metódou najmenších štvorcov (difference in least square means).
English: - Each patch is sealed in its own protective pouch.
Slovak: Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
English: If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Slovak: Ak sa vo vašej obci domový odpad spaľuje, môžete zahodiť náplasť do domového odpadu.
English: In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Slovak: V niektorých ďalších štúdiách dermálnej toxicity sa pozoroval slabý dráždivý účinok na kožu laboratórnych zvierat, vrátane kontrolných zvierat.
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Slovak: Vrecko otvorte len vtedy, keď ste pripravený použiť náplasť.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Slovak: Keď budete vymieňať náplasť, musíte odlepiť náplasť z predošlého dňa skôr, ako nalepíte novú náplasť zakaždým na iné miesto na koži (napríklad jeden deň na pravú a ďalší deň na ľavú časť tela, jeden deň na hornú a ďalší deň na dolnú časť tela).
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Slovak: - Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Slovak: Nie je možné priamo porovnať výskyt udalostí podráždenia kože hlásených v každom z týchto klinických skúšaní pre rozdielnosť použitých metód zberu údajov.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, anticholínesterázy, ATC kód: N06DA03
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení).
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Slovak: Každých 24 hodín odlepte predošlú náplasť predtým, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Slovak: Ako použiť kartu s upozorneniami na zaznamenávanie aplikácie a odstránenia náplasti.
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 24 týždňov trvania liečby.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Slovak: V jednom prípade došlo k požitiu 46 mg rivastigmínu; po konzervatívnej liečbe sa pacient úplne zotavil v priebehu 24 hodín.
English: Other sources of information
Slovak: Ďalšie zdroje infomácií
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Slovak: DLSM, IS 95% a hodnota p sú založené na modele ANCOVA (analýza kovariancie) upravenom podľa krajiny a východiskového skóre ADAS-Cog.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Slovak: Ak je to potrebné, možno uvážiť prípadnú úpravu dávky alebo dočasné prerušenie liečby.
English: After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Slovak: Detekovateľné plazmatické koncentrácie sa po prvej dávke pozorujú s oneskorením 0,5-1 hodiny.
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Slovak: Nepoužite dve náplasti, aby ste nahradili vynechanú náplasť.
English: It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka.