FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje (výsledky u méně než 300 těhotenství) o použití inzulínu glulisin u těhotných žen.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Czech: V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké.
English: The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra-subject variability (11% CV).
Czech: Absolutní biologická dostupnost (70%) inzulínu glulisin byla v rámci míst aplikace podobná a s nízkou variabilitou mezi jednotlivými jedinci (11% CV).
English: Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Czech: Obrázek 1: Průměrný hypoglykemizující účinek po dobu 6 hodin u 20 pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
English: It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Czech: Není známo, zda je inzulín glulisin vylučován do mateřského mléka, ale obecně inzulín nepřestupuje do mateřského mléka a není absorbován po perorálním podání.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for use (see section 6.6).
Czech: SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
English: Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Czech: Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
English: If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: Systémové alergické reakce jsou méně častými nežádoucími účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob).
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Czech: Hypoglykémie se může objevit jako výsledek nadměrné inzulínové aktivity vzhledem k příjmu potravy a výdeji energie.
English: The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Czech: Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit.
English: On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Czech: Na ose x je nula (šipka) začátek jídla trvajícího 15 minut.
English: A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Czech: A. Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
Czech: Pečlivé monitorování kompenzace glykémie je nutné.
English: There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Czech: Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Apidra v kombinaci s pioglitazonem.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Czech: Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího užívání inzulínu Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat.
English: Needles must not be reused.
Czech: Jehly nesmí být znovu použity.
English: Apidra was found to be incompatible with Glucose 5% solution and Ringer's solution and, therefore, must not be used with these solution fluids.
Czech: Bylo zjištěno, že Apidra není kompatibilní s 5% roztokem glukózy a s Ringerovým roztokem, tudíž se s těmito roztoky nesmí používat.
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Czech: Vždy mějte k dispozici alternativní možnost aplikace inzulínu pod kůži (viz bod 3, odstavec „Jak se zachází s inzulinovou pumpou“ a „Co dělat, pokud pumpa selže nebo při nesprávném použití inzulínové pumpy“.
English: They can also spread around the injection site.
Czech: Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Czech: Potřeba inzulínu však může být při poškození renálních funkcí snížena (viz bod 5.2).
English: Other medicines and Apidra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Apidra
English: It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Czech: Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné rozdíly mezi inzulínem glulisin a lidským inzulínem co se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod
English: This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Czech: Může jít o závažný stav, pokud se hladina glukózy velmi zvýší.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo například následkem poruchy zraku.
English: When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Czech: V porovnání s rozpustným lidským inzulínem, pokud se po injekci analogu rychlého inzulínu objeví hypoglykémie, tato se může objevit dříve.
English: Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Czech: Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti.
English: In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Czech: Náhrada aminokyseliny asparagin na pozici B3 lidského inzulínu lysinem a lysinu na pozici B29 kyselinou glutamovou zajišťuje u inzulínu glulisin rychlejší absorpci.
English: If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Czech: Pokud Vám začne hladina cukru v krvi stoupat, kontaktujte co možná nejdříve svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Czech: Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazují obrázky níže.
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Czech: Nejsou k dispozici specifické údaje týkající se předávkování inzulínem glulisin.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Czech: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulisin byly zkoumány u dětí (7-11 let) a mladistvých (12-16 let) s diabetes mellitus 1. typu.
English: • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce (lipodystrofie) Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit, nebo zesílit (lipodystrofie).
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Czech: Je nutné, aby u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem byla udržována v průběhu těhotenství dobrá metabolická kontrola.
English: Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Apidra SoloStar, předplněné pero dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Czech: Zhoršení renálních funkcí může vést k poklesu potřeby inzulínu.
English: If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Czech: Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, použijte nový.
English: These instructions may differ from general pump manual instructions.
Czech: Tyto instrukce se mohou lišit od obecných pokynů uvedených v návodu k pumpě.
English: Do not use Apidra
Czech: Nepoužívejte přípravek Apidra
English: How to handle an infusion pump system
Czech: Jak zachází s inzulínovou pumpou
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Czech: Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera (viz body 4.2 a 6.6).
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Czech: Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi).
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Czech: Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient upadne do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0,5 mg až 1 mg) podaným intramuskulárně nebo subkutánně někým, kdo dostal patřičné instrukce, nebo glukózou podanou intravenózně zdravotnickým pracovníkem.
English: Since Apidra is a solution, it does not require resuspension before use.
Czech: Vzhledem k tomu, že Apidra je roztok, není potřeba ho před použitím znovu protřepávat.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku Apidra u těhotných žen.
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Czech: Distribuce a eliminace inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu po intravenózním podání je podobná s distribučními objemy 13 l a 22 l a poločasem eliminace 13 a 18 minut.
English: If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Czech: Jestliže přecházíte z jiného inzulínu na inzulín glulisin, Vaše dávkování může vyžadovat úpravu lékařem.
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Czech: Hypoglykémie se může stát závažnou a může vést k bezvědomí a/nebo křečím a k přechodnému nebo trvalému poškození mozkových funkcí nebo dokonce ke smrti.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Czech: U pacientů se zhoršením funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity glukoneogeneze a poklesu inzulínového metabolizmu.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Czech: Infuzní set a zásobník používaný pro přípravek Apidra musí být aseptickou technikou vyměňován nejméně každých 48 hodin.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Czech: Víčko pera musí být vráceno na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Czech: Primárním účinkem inzulínu a inzulínových analog včetně inzulínu glulisin je regulace metabolismu glukózy.
English: Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávku.
English: Special care before injection
Czech: Zvláštní upozornění před aplikací injekce
English: Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Czech: Kojící matky mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
English: Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Czech: Neklinické údaje neodhalily jiné nálezy toxicity než ty, které jsou spojené s hypoglykemizující farmakodynamickou aktivitou (hypoglykémie), odlišné od rozpustného rychle účinkujícího inzulínu nebo s klinickým významem pro člověka.
English: In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Czech: Navíc byste měl(a) dostat informace o tom, co podniknout v případě nemoci, v případě příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi nebo při selhání pumpy.
English: Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Czech: Apidra by se měla užívat krátce (0 - 15 minut) před jídlem nebo brzy po jídle.
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Czech: • Před použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola bezpečnosti.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Czech: Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
English: It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Czech: Je důležité, aby se pacienti užívající přípravek Apidra řídili pouze instrukcemi specifickými pro přípravek Apidra.
English: What Apidra is and what it is used for
Czech: Co je Apidra a k čemu se používá
English: Apidra with alcohol
Czech: Užívání přípravku Apidra s alkoholem
English: You must use the pen as described in these Instructions for use.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Czech: Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu injekce Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět).
English: Systemic hypersensitivity reactions
Czech: Systémová hypersenzitivní reakce
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne.
English: These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Czech: Může se jednat o příznaky závažného případu generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.
English: The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Czech: Účinek bude o něco rychlejší, jestliže si injekci inzulínu aplikujete do břišní stěny.
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Czech: Podávání neadekvátních dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulíndependentních diabetiků může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; tedy k okolnostem, které jsou potenciálně letální.
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Czech: Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu: roztok inzulínu musí být čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a musí mít konzistenci vody.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Czech: Je možné, že bude třeba měnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména dlouhodobě působící, inzulíny namísto inzulínu glulisin.
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Czech: Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
English: The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Czech: Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Czech: Inzulin glulisin k intravenóznímu podání v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 hodin.
English: In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Czech: V klinické studii prováděné u nediabetiků, pokrývající široké rozmezí renálních funkcí (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), byly obecně zachovány rychle účinkující vlastnosti inzulínu glulisin.
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Czech: Pokyny výrobce na použití pera musí být pečlivě dodržovány při vložení zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Czech: B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).
English: If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Czech: Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, vypovídá to o tom, že možná budete potřebovat více inzulínu, než jste si aplikoval(a) v injekci.
English: These are serious side effects.
Czech: Jde o závažné nežádoucí účinky.
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Czech: Průměrný čas výskytu v organismu u inzulínu glulisin byl kratší (98 minut) než pro rozpustný rychle účinkující inzulín (161 minut) (viz obrázek 3).
English: Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Czech: Apidra by se měla podávat subkutánní injekcí krátce (0-15 min) před jídlem nebo brzy po jídle, nebo kontinuální subkutánní infuzní pumpou.
English: Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Czech: Těžké případy generalizované alergické reakce včetně anafylaktické reakce mohou být život ohrožující.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
Czech: Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
English: If you use more Apidra than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Apidra, než jste měl(a)
English: Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Czech: Současná léčba perorálními antidiabetiky může vyžadovat úpravu dávkování.
English: Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
Czech: Závada inzulinové pumpy nebo infuzního setu nebo chyby při manipulaci mohou rychle přivodit hyperglykémii, ketózu a diabetickou ketoacidózu.
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Czech: Po subkutánním podání je inzulín glulisin eliminován rychleji než rozpustný rychle účinkující inzulín s poločasem eliminace 42 minut ve srovnání s 86 minutami.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Czech: Hypoglykémie, nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže dávka inzulínu je vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká.
English: Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Czech: Problémy s pumpou nebo infuzním setem nebo nesprávné používání pumpy mohou vést k situaci, kdy dostanete málo inzulínu.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Czech: Inzulin glulisin k intravenóznímu podání v koncentraci 1 jednotka/ml je stabilní při teplotě 15 °C až 25 °C po dobu 48 hodin (viz bod 6.6).
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Czech: Apidra se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
English: What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly
Czech: Co dělat, pokud pumpa selže nebo při nesprávném použití inzulínové pumpy
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Czech: • SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen, nebo pokud není jisté, že funguje správně.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Apidra přesně tak, jak Vám doporučil lékař.
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Czech: • Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Váš SoloStar ztratí nebo bude poškozen.