FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Einkenni geta komið fram sem bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hiti, roði,
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte ryggsmerter, brystsmerter og/eller tetthet, frysninger, feber, rødme, pustevansker og hvesende pust.
Icelandic: Reikna skal út skammt og rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt olaratumab som er igjen i hetteglasset skal kasseres, siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir að ólaratúmab hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ventes ikke at olaratumab vil påvirke farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Icelandic: Mjög algengar Engin tilkynnt
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ólaratúmabs og doxórúbisíns hjá sjúklingum sem fengu fyrri meðferð með antracýclíni að meðtalinni formeðferð með doxórúbisíni (sjá kafla 4.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen av olaratumab og doksorubicin hos pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner, inkludert doksorubicin (se pkt.
Icelandic: Vefjafræðileg æxlistegund
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninga
Icelandic: Sjúklingar sem eru á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun hjá hópi sem fékk Lartruvo ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse for Lartruvo pluss doksorubicin versus doksorubicin alene
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
Norwegian Bokmål: Kjent toksisitet rapportert for doksorubicin, som også er observert for kombinasjonen olaratumab og doksorubicin, er fatigue, anemi, trombocytopeni og alopesi.
Icelandic: Aðalmælibreyta verkunar í rannsókninni var lifun án versnunar (PFS) metið af rannsakanda.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge utprøvers vurdering.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på IRR under infusjonen og gjenopplivingsutstyr må være tilgjengelig.
Icelandic: Meirihluti viðbragðanna kom fram við fyrsta innrennsli með ólaratúmabi eða í kjölfar þess.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene forekom under eller etter den første infusjonen med olaratumab.
Icelandic: 3. stigs eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg en rakin er til ólaratúmabs, skal hætta gjöf ólaratúmabs þar til eiturverkun er ≤ 1. stigs eða hefur náð upphafsgildi fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig ikke-hematologisk toksisitet grad ≥ 3 som anses å være relatert til olaratumab, bør olaratumabdosen tilbakeholdes til toksisitet ≤ grad 1 eller til baselineverdier før behandling.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for overdosering av Lartruvo.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken SKAL IKKE FRYSES ELLER RISTES.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.
Icelandic: Hjá öldruðum var hærri tíðni aukaverkana af ≥3. stigi sem leiddi til þess að meðferð var hætt og hærri tíðni eiturverkana á blóðmynd en hjá heildarþýðinu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger som førte til seponering og en høyere frekvens av hematologisk toksisitet i den eldre populasjonen, sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen (se pkt.
Icelandic: Þegar ungafullum músum var gefið staðgengils PDGFR- α -mótefni úr músum á líffærismyndunartíma í skömmtunum 50 og 150 mg/kg olli það aukinni vansköpun (óeðlilegri myndun augnloka) og breytingum í beinagrind (aukabeingerð á ennis-/hvirfilsvæði).
Norwegian Bokmål: Administrering av 50 og 150 mg/kg av et antimurint PDGFR-α surrogat antistoff til drektige mus under organogenesen resulterte i økte misdannelser (unormal utvikling av øyelokk) og skjelettforandringer (ekstra forbeningssted frontalt/parietalt).
Icelandic: Geymslutími nær einnig yfir tímann sem innrennslið tekur.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene inkluderer infusjonsvarigheten.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur fram skal hætta gjöf ólaratúmabs tímabundið, þar til heildarfjöldi daufkyrninga er kominn í 1.000/µl eða hærra, og halda áfram meðferð með lægri skammti sem nemur 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer i mer enn 1 uke, bør administrering av olaratumab opphøre midlertidig inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/mikroliter eller høyere.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Ráðleggingar um meðhöndlun innrennslistengdra viðbragða ólaratúmabs má finna í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Icelandic: 2 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og enginn sem fékk doxorúbisín fór bæði í geislameðferð og skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Norwegian Bokmål: To pasienter i olaratumab pluss doksorubicinarmen og ingen i doksorubicinarmen fikk både strålebehandling og kirurgi etter studien.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var kvalme, muskel- og skjelettsmerter, nøytropeni og mukositt.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til olaratumab.
Icelandic: 3 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 1 sjúklingur sem fékk doxorúbisín fór eingöngu í skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 1 pasient i doksorubicinarmen fikk kun kirurugi etter studien.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á HETTUGLASI - 50 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASSETIKETT - 50 ml hetteglass
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen.
Icelandic: Lartruvo er gefið samhliða doxórúbisíni í allt að 8 meðferðarlotur og fylgt eftir með gjöf Lartruvo í einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem eru ekki með versnandi sjúkdómseinkenni.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ólaratúmabi.
Norwegian Bokmål: Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf ólaratúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Polska Eli Lilly Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: PopPK data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Norwegian Bokmål: 4.4), ble rapportert hos 3,1 % av pasientene, hovedsakelig som kortpustethet, bevissthetstap og hypotensjon.
Icelandic: c Meðal innrennslistengdra viðbragða eru bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislost.
Norwegian Bokmål: c Infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk.
Icelandic: Mæla skal fjölda blóðflagna fyrir gjöf ólaratúmabs á degi 1 og degi 8 í hverri lotu.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal kontrolleres før dosering av olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver syklus.
Icelandic: Bætið nægilegu magni af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið til að heildarrúmmálið verði 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 5 sjúklingar sem fengu doxorúbisín fóru eingöngu í geislameðferð að rannsókn lokinni.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 5 pasienter i doksorubicinarmen fikk kun strålebehandling etter studien.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab ásamt doxórúbisíni við mjúkvefjasarkmeini í 2. stigs hluta Ib/2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter som får olaratumab pluss doksorubicin mot bløtvevssarkom under fase 2-delen av en fase 1b/2-studie
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning olaratumab
Icelandic: Farga verður hettuglasinu ef um er að ræða agnir eða litabreytingar.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal kasseres dersom det oppdages partikler eller misfarging.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Hætta skal gjöf ólaratúmabs tafarlaust og til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Olaratumab skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som opplever IRR grad 3 eller 4 (se pkt.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með ólaratúmabi og doxorúbisíni stendur og veita stuðningsmeðferð svo sem með sýklalyfjum eða með Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal overvåkes under behandlingen med olaratumab og doksorubicin, og støttende behandling som antibiotika eller G-CSF administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með mjúkvefjasarkmein meðhöndlaðir með ólarabúmabi ásamt doxorúbisíni í 2. stigs rannsókn eru flokkaðar hér að neðan í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom behandlet med olaratumab i kombinasjon med doksorubicin i fase 2-studien er listet opp nedenfor i tabell 2.
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir svo sem bráðaofnæmi geta komið fram þrátt fyrir lyfjaforgjöf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR som anafylaktiske reaksjoner, kan forekomme til tross for premedisinering.
Icelandic: Nota skal aðskilda innrennslisslöngu og skola skal slönguna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med olaratumab og doksorubicin har risiko for å utvikle nøytropeni (se pkt.
Icelandic: Ólaratúmab er hemill fyrir vaxtarþáttarviðtaka-α (PDGFR-α) úr blóðflögum með tjáningu á æxlisfrumum og grunnfrumum (e. stromal cells).
Norwegian Bokmål: Olaratumab er en antagonist til blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α), uttrykt på tumorer og stromaceller.
Icelandic: Undirbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsoppløsningen ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaratumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du tar:
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye.
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol
Icelandic: hversu vel þú svarar skammti
Norwegian Bokmål: • hvor godt du responderer på dosen
Icelandic: -0,44 (0,112; -0,66 til p-gildi
Norwegian Bokmål: -0,44 (0,112; -0,66 til p-verdi
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimat (SE; 95 % KI)
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Icelandic: Það getur tekið nokkra daga eða vikur áður en lyfið nær fullri virkni.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt.
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni
Norwegian Bokmål: Angioødem Stevens-Johnsons syndrom
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða hegðun
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker eller -atferd
Icelandic: E-08034 Barcelona Tel:
Norwegian Bokmål: E-08034 Barcelona
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte lege.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
Norwegian Bokmål: A.C.R.A.F.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Individer med terminal nyresykdom (CrCl < 15 ml/minutt) er ikke undersøkt.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hugsanlegur ávinningur af meðferð á meðgöngu réttlæti hugsanlega áhættu fyrir ófædda barnið mun læknirinn fylgjast vel með barninu eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har besluttet at den potensielle nytten av behandling under graviditet oppveier den potensielle risikoen for å skade det ufødte barnet, vil legen din overvåke barnet ditt nøye etter fødselen.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Latuda EKKI MÁ nota Latuda:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Latuda Bruk ikke Latuda:
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
Norwegian Bokmål: • amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling av HIV-infeksjon)
Icelandic: Leiðbeina ætti sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna merki og einkenni um slíkt.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å søke lege hvis de opplever tegn og symptomer.
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Norwegian Bokmål: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Icelandic: Eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr • syfja.
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet og vanskeligheter med å sitte stille • døsighet
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner.
Icelandic: N05AE05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N05AE05
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data hos disse pasientene.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 18,5 mg.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før du vet at dette legemidlet ikke påvirker deg på en negativ måte.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene, skal du kontakte legen din.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Norwegian Bokmål: Initial dosetitrering er ikke nødvendig.
Icelandic: Þú þarft að gera þér grein fyrir að þetta ástand getur stafað af lyfinu
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at disse tilstandene kan være forårsaket av dette legemidlet.
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
Norwegian Bokmål: Effekt ble også bekreftet i en sekundær behandlingsresponsanalyse (definert som ≥ 30 % reduksjon fra utgangspunktet i PANSS
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lúrasídón síðustu þrjá mánuði meðgöngu:
Norwegian Bokmål: Dette fordi følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte av mødre som har brukt lurasidon i siste trimester (siste tre måneder) av svangerskapet:
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
Norwegian Bokmål: De primære og viktigste sekundære effektendepunktene ble imidlertid ikke oppfylt blant yngre pasienter (under 15 år).
Icelandic: Greipaldin getur haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt kan påvirke måten dette legemidlet virker på.
Icelandic: Ekki var skýr fylgni milli safnaðrar útsetningar í plasma og aldurs eða líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom plasmaeksponering og alder eller kroppsvekt.
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for avbrytelse uansett årsak ved uke 28 var 58,2 % for lurasidon og 69,9 % for placebo (p=0,072).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye i hele denne perioden.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av hvite blodlegemer (som bekjemper infeksjon) og røde blodlegemer (som bærer oksygen rundt i kroppen)
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi til að auðveldara sé að muna eftir að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta dosen din regelmessig til samme tidspunkt hver dag, så det er lettere å huske.
Icelandic: Auk þess var lúrasídón betra en lyfleysa á fyrirfram skilgreindum aukaendapunktum á Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) kvarðanum.
Norwegian Bokmål: I tillegg var lurasidon bedre enn placebo på det predefinerte sekundære endepunktet Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern af þessum sjúkdómum skaltu leita ráða hjá lækninum, þar sem hann gæti þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast nánar með þér eða stöðva meðferð með Latuda.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av disse tilstandene, vennligst rådfør deg med legen din siden han/hun kan ønske å justere dosen din, overvåke deg nøye eller avbryte behandlingen med Latuda.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet eller under behandling, særlig hvis du har:
Icelandic: Lúrasídón er mikið bundið (~ 99%) sermispróteinum.
Norwegian Bokmål: Lurasidon bindes i høy grad til serumproteiner (99 %).
Icelandic: Lurasidone skammtur 18,574 mg (a) (b)
Norwegian Bokmål: Placebo Lurasidondose 18,574 mg (a) (b)
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Latuda
Icelandic: Lúrasídón hafði hvorki vansköpunaráhrif hjá rottum né kanínum við útsetningu sem er svipuð eða undir ráðlögðum hámarksskammti handa mönnum (148 mg af lúrasídóni).
Norwegian Bokmål: Lurasidon var ikke fosterskadende hos rotter eller kaniner ved en eksponering lik eller under den maksimalt anbefalte dosen til mennesker (148 mg lurasidon).
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du ta den neste dosen dagen etter den glemte dosen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað skammtinn innan skammtabilsins 18,5 mg til 148 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes eller minskes av legen din innen doseområdet 18,5 mg til 148 mg én gang daglig.
Icelandic: Virk stýring (a)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (a)
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lúrasídóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lurasidon hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Lúrasídón sýndi fram á betri verkun en lyfleysa í 3. stigs rannsóknum (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Lurasidon viste bedre effekt enn placebo i fase III-studiene (se tabell 2).