FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań: krwiomocz lub białkomocz, spowolniona czynność serca, nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia czynności nerek,
Latvian: • Neatbilstība normai, ko var konstatēt izmeklējumu laikā: asinis vai olbaltumvielas urīnā, palēnināta sirdsdarbība, neregulāra vai normai neatbilstoša sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, nieru darbības traucējumi, baltās asins šūnas urīnā.
Polish: Kontrola po zakończeniu podawania leku LEMTRADA
Latvian: Kontrole pēc ārstēšanas ar LEMTRADA
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach: CAMMS223, CAMMS323 lub CAMMS32400507 (patrz Charakterystyka wyjściowa badania powyżej)
Latvian: Pacienti, kas piedalījās CAMMS223, CAMMS323 vai
Polish: niedoczynność tarczycy polegającą na niewystarczającej produkcji hormonów w tarczycy.
Latvian: • nepietiekami aktīvu vairogdziedzeri (hipotireoze), kad vairogdziedzeris neproducē pietiekami daudz hormonu.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach HLH i czasie, kiedy mogą wystąpić.
Latvian: Pacienti jāinformē par HLH simptomiem un laiku līdz sākumam.
Polish: Niezbyt często u pacjentów rozwijało się zaburzenie krzepnięcia wywołane przez przeciwciała działające przeciwko czynnikowi VIII (białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi), nazywane nabytą hemofilią A. Stan ten musi być rozpoznany i niezwłocznie leczony.
Latvian: Retāk pacientiem attīstījušies asiņošanas traucējumi, ko izraisīja antivielas, kas darbojas pret VIII faktoru (normālai asiņu sarecēšanai vajadzīga olbaltumviela), ko sauc par iegūto A hemofīliju.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu ograniczenia ryzyka tych działań niepożądanych dzięki właściwej edukacji pacjenta, monitorowaniu jego stanu i zarządzaniu terapią; Punkt „Często zadawane pytania".
Latvian: Ieteikumi, kā samazināt šos riskus, nodrošinot pienācīgas pacientu konsultācijas, kontroli un ārstēšanu.
Polish: • Reakcje na infuzję
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, nabyta hemofilia A
Latvian: Pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, iegūta
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt
Polish: LEMTRADA 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
Latvian: LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA obserwowano występowanie zapalenia płuc (zapalenie tkanki płuc).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par pneimonītu (plaušu audu iekaisumu).
Polish: W leczeniu wstępnym pacjent otrzyma jedną infuzję na dobę przez 5 dni (kurs 1.
Latvian: Sākotnējā ārstēšana, ko Jūs saņemsiet, sastāvēs no vienas infūzijas dienā 5 dienas (1. kursā) un vienas infūzijas dienā 3 dienas pēc viena gada (2. kursā).
Polish: U pacjentów często dochodziło do rozwoju zaburzenia krzepliwości krwi wywoływanego małą liczbą płytek krwi, określanego jako immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
Latvian: • Imūnā trombocitopēniskā purpura (ITP) Bieži pacientiem attīstījušies maza trombocītu skaita izraisīti asiņošanas traucējumi, ko sauc par imūno trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Polish: Nieleczona choroba może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializ lub przeszczepu, a nawet spowodować zgon.
Latvian: Ja slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt nieru mazspēju, kuras gadījumā ir nepieciešama dialīze vai transplantācija un kura var izraisīt nāvi.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek LEMTRADA zgłaszano zakażenia wywołane przez tzw. wirus cytomegalii.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par vīrusa, saukta par citomegalovīrusu, ierosinātām infekcijām.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek przedmiotowych lub podmiotowych objawów zaburzeń krzepnięcia lub choroby nerek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai ziņotu par simptomiem.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego powierzchowne zakażenia grzybicze, w szczególności kandydoza jamy ustnej i pochwy, częściej występowały u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (12%) niż u pacjentów otrzymujących IFNB-1a (3%).
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
Polish: Badanie toksyczności reprodukcyjnej u ciężarnych myszy, którym podawano alemtuzumab dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę (wartość AUC o 2,4 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej wynoszącej 12 mg na dobę) przez 5 kolejnych dni ciąży, ujawniło znaczny wzrost liczby samic, u których doszło do obumarcia lub resorpcji wszystkich zarodków, z jednoczesnym zmniejszeniem liczby samic z żywymi płodami.
Latvian: Grūsnu peļu, kas pakļautas alemtuzumaba intravenozu devu līdz 10 mg/kg/dienā (AUC 2,4 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā) iedarbībai 5 dienas pēc kārtas grūsnības laikā, reproduktīvās toksicitātes pētījumā atklāja nozīmīgu mātīšu ar mirušām vai resorbētām visām apaugļotām šūnām skaita palielināšanos vienlaicīgi ar mātīšu ar dzīvotspējīgiem augļiem skaita samazināšanos.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów, u których biopsja potwierdziła autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH), wcześniej rozwinęły się autoimmunologiczne choroby tarczycy.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā vairākiem pacientiem, kuriem attīstījās ar biopsiju pierādīts AIH, iepriekš bija attīstījušies autoimūni vairogdziedzera traucējumi.
Polish: U pacjentów leczonych alemtuzumabem, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane, stwierdzono ciężkie i czasem śmiertelne zdarzenia autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną, autoimmunologiczną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillaina-Barrégo oraz przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatię demielinizacyjną.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav MS un kuri ārstēti ar alemtuzumabu, ir ziņots par nopietnām un dažkārt letālām autoimūnām parādībām, ieskaitot autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu trombocitopēniju, aplastisku anēmiju, Gijēna-Barē sindromu un hronisku iekaisīgu demielinizējošu poliradikuloneiropātiju.
Polish: Instrukcje dotyczące wlewu w celu zmniejszenia występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego produktu leczniczego Lemtrada
Latvian: Norādījumi par infūziju, lai mazinātu ar LEMTRADA infūziju laikā saistītās nopietnās reakcijas
Polish: Kartę ostrzeżeń pacjenta należy okazywać nie tylko neurologowi, ale również każdemu lekarzowi uczestniczącemu w leczeniu pacjenta.
Latvian: Parādiet pacienta brīdinājuma kartīti un šo lietošanas instrukciju visiem ārstējošajiem ārstiem, ne tikai neirologam.
Polish: Wśród pacjentów, u których zgłoszono wystąpienie udaru, kilku było w wieku poniżej 50 lat i nie mieli oni w przeszłości nadciśnienia, zaburzeń krzepnięcia ani nie przyjmowali jednocześnie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadiem un bez hipertensijas, asiņošanas traucējumu vai vienlaicīgas antikoagulantu vai trombocītu inhibitoru lietošanas anamnēzē.
Polish: • Zaburzenia czynności tarczycy, takie jak nadczynność i niedoczynność.
Latvian: • Vairogdziedzera darbības traucējumi, piemēram, pārāk aktīvs vai neaktīvs vairogdziedzeris.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar autoimūnajiem stāvokļiem, un raižu gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.
Polish: • Inne ciężkie reakcje występujące niedługo po podaniu leku LEMTRADA U niektórych pacjentów wystąpiły poważne lub zagrażające życiu reakcje, w tym krwawienie do płuc, zawał serca, udar mózgu lub rozwarstwienie naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA infūzijas bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas reakcijas, ieskaitot asiņošanu plaušās, sirdslēkmi, insultu vai plīsumus smadzeņu asinsvados.
Polish: Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić u pacjentów niezależnie od wcześniejszego leczenia.
Latvian: Pacientiem AISR var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LEMTRADA, 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji alemtuzumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: W celu monitorowania cytopenii, w tym neutropenii, należy wykonywać badania morfologiczne krwi (patrz powyższy punkt poświęcony immunologicznej plamicy małopłytkowej).
Latvian: Lai kontrolētu citopēnijas, ieskaitot neitropēniju, jāizmanto pilnas asinsainas rezultāti (skatīt augstāk sadaļā par ITP).
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały częściej w 1. kursie leczenia niż w kolejnych kursach.
Latvian: AISR sastopamība 1. kursā bija lielāka nekā nākamajos kursos.
Polish: Lek LEMTRADA stosuje się u pacjentów z wysoce aktywną chorobą, pomimo leczenia za pomocą co najmniej jednego innego leku na stwardnienie rozsiane lub jeśli stwardnienie rozsiane szybko się rozwija.
Latvian: LEMTRADA lieto, ja jūsu MS ir ļoti aktīva, neskatoties uz to, ka esat ārstēts ar vismaz vienām citām zālēm MS ārstēšanai, vai ja jūsu MS strauji progresē.
Polish: Jednak korzyści wynikające z nabycia odporności wraz z mlekiem matki mogą przeważać nad ryzykiem potencjalnej ekspozycji na alemtuzumab u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Tomēr ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim ar mātes pienu nodotās imunitātes ieguvumi var pārsniegt iespējamos alemtuzumaba iedarbības riskus.
Polish: W trwających przez maksymalnie 2 lata badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego, zakażenia wystąpiły u 71% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg i u 53% pacjentów leczonych podawanym podskórnie interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogramy 3 razy w tygodniu).
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos infekcijas radās 71% pacientu, kurus ārstēja ar LEMTRADA 12 mg, salīdzinājumā ar 53% pacientiem, kurus ārstēja ar subkutāni ievadītu interferonu bēta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3 reizes nedēļā) divus gadus, un tās bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Stężenia w surowicy były niskie lub niewykrywalne po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
Latvian: Aptuveni 30 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa koncentrācija serumā bija maza vai nenosakāma.
Polish: • Lek LEMTRADA w postaci roztworu do infuzji należy podawać dożylnie przez około 4 godziny.
Latvian: • Aptuveni 4 stundu laikā ievadiet LEMTRADA infūzijas šķīdumu intravenozi.
Polish: W związku z tym konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu aż do upływu 4 lat od ostatniej infuzji.
Latvian: Tāpēc 4 gadus pēc pēdējās infūzijas regulāri jāveic asins un urīna analīzes.
Polish: Lek LEMTRADA a inne leki
Latvian: Citas zāles un LEMTRADA
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił stan zapalny wątroby po otrzymaniu leku LEMTRADA.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 lietotājam no 10)
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni, ból szyi, ból mięśniowoszkieletowy
Latvian: Muskuļu sāpes, muskuļu vājums, artralģija, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, muskuļu spazmas, sāpes kaklā,
Polish: • Należy wspólnie z pacjentem zapoznać się z Poradnikiem dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA oraz ulotką dla pacjenta.
Latvian: • Kopā ar pacientu pārskatiet LEMTRADA pacienta rokasgrāmatu un lietošanas instrukciju.
Polish: • Drżenie, utrata czucia, uczucie pieczenia lub kłucia
Latvian: • Trīce, jušanas zudums, dedzinoša vai durstoša sajūta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego LEMTRADA do obrotu, u leczonych nim pacjentów obserwowano wystąpienie licznych zaburzeń autoimmunologicznych.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar LEMTRADA attīstījās vairāki autoimūni traucējumi.
Polish: • Stłuczenia
Latvian: IEROBEŽOJUMI
Polish: Na zakażenie półpaścem składają się: półpasiec (Herpes zoster), półpasiec skórny rozsiany (Herpes zoster cutaneous disseminated), półpasiec oczny (Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic), zakażenie wirusem herpes z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (Herpes zoster infection neurological), zapalenie opon mózgowych (Herpes zoster meningitis).
Latvian: 2 Herpes zoster infekcijas ietver šādus PT: herpes zoster, diseminēta ādas herpes zoster, acu herpes zoster, acu herpes, neiroloģiskas herpes zoster infekcijas, herpes zoster meningītu.
Polish: • potasu diwodorofosforan (E340)
Latvian: • kālija dihidrogēnfosfāts (E340);
Polish: Wykrywanie przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca/szczepienie Podobnie jak w przypadku każdego produktu leczniczego o działaniu immunomodulacyjnym, przed rozpoczęciem kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA pacjenci, którzy nie chorowali na ospę wietrzną lub którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV), powinni zostać przebadani pod kątem obecności przeciwciał przeciw wirusowi VZV.
Latvian: Kā jebkuru imūnmodulējošu zāļu gadījumā, pirms ārstēšanas kursa ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem, kuri nav pārslimojuši vējbakas vai nav vakcinēti pret vējbaku vīrusu (VZV - varicella zoster virus), jāpārbauda antivielas pret VZV.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano dodatkowe przypadki ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem ziņots par akūta akalkuloza holecistīta papildu gadījumiem.
Polish: Ucisk w gardle*, podrażnienie gardła
Latvian: (vairogdziedzera pietūkums kaklā).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej (w tym śmiertelnej) neutropenii w ciągu 2 miesięcy od podania we wlewie produktu leczniczego LEMTRADA.
Latvian: Neitropēnija Smagas (ieskaitot letālu) neitropēnijas gadījumi ziņoti 2 mēnešu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy LEMTRADA za pomocą infuzji, zgłaszano przypadki zapalenia płuc.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma LEMTRADA infūzijas, ir ziņots par pneimonītu.
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi były choroby autoimmunologiczne (immunologiczna plamica małopłytkowa, choroby tarczycy, nefropatie, cytopenie), reakcje związane z infuzją i zakażenia.
Latvian: Vissvarīgākās nevēlamās blakusparādības ir autoimunitāte (ITP, vairogdziedzera darbības traucējumi, nefropātijas, citopēnijas), AISR un infekcijas.
Polish: Obserwowane autoimmunologiczne choroby tarczycy obejmowały nadczynność lub niedoczynność tego gruczołu.
Latvian: Novērotie autoimūnie vairogdziedzera darbības traucējumi ietvēra hipertireozi vai hipotireozi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, zgodnie z uzgodnieniem z właściwym organem krajowym w każdym państwie członkowskim, w którym lek LEMTRADA będzie wprowadzany na rynek, powinien w momencie wprowadzenia produktu na rynek, jak i po jego wprowadzeniu, zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą chcieli przepisać lek LEMTRADA, zaktualizowany pakiet edukacyjny dla lekarza zawierający następujące dokumenty: Charakterystykę Produktu Leczniczego, Poradnik dla fachowego personelu medycznego, Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, Poradnik dla pacjenta, Karta ostrzegawcza pacjenta.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo LEMTRADA, uzsākot tirdzniecību un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt LEMTRADA, tiek nodrošināts aktuālais ārstu izglītojošais komplekts, kura elementi ir šādi:
Polish: Przed przyjęciem leku LEMTRADA należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Pirms LEMTRADA ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany barwy koncentratu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdumā pamanāt vielas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Polish: Wynika z tego, że niezależnie od wyniku testu na obecność przeciwciał anty-TPO przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z tarczycą.
Latvian: Tādēļ neatkarīgi no anti-TPO antivielu statusa pirms ārstēšanas pacientiem var rasties ar vairogdziedzeri saistītas nevēlamas blakusparādības, un viņiem ir periodiski jāveic visi testi, kā aprakstīts iepriekš.
Polish: Tabela 3: Kluczowe punkty kliniczne i końcowe stwierdzane w ramach NMR w badaniach 1. i 2.
Latvian: 1. un 2. pētījuma galvenie klīniskie un MRI mērķa kritēriji
Polish: Krwawienie do światła pęcherzyków płucnych
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
Polish: Częstość występowania nawrotów choroby Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) (95% CI) Współczynnik częstości (95% CI) Redukcja ryzyka
Latvian: Rādītāju attiecība (95% TI) Riska samazināšanās
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstēti pacienti ir pakļauti augstākam herpes infekcijas riskam (piemēram, mutes herpes).
Polish: Podanie dawki 12 mg na dobę skutkowało uzyskaniem średniej wartości Cmax wynoszącej 3014 ng/ml w 5. dniu początkowego kursu leczenia oraz 2276 ng/ml w 3. dniu drugiego kursu leczenia.
Latvian: Pēc 12 mg dienā ievadīšanas vidējais Cmaks.3014 ng/ml bija sākotnējā ārstēšanas kursa
Polish: Próbki z wynikami dodatnimi oceniano dalej z wykorzystaniem cytometrii przepływowej pod kątem obecności dowodów na hamowanie aktywności in vitro.
Latvian: Pozitīvie paraugi tika izvērtēti sīkāk, lai noteiktu in vitro inhibīciju, izmantojot plūsmas citometrijas analīzi.
Polish: Tabela 2: Projekt badania i charakterystyka w punkcie wyjściowym badania 1.
Latvian: 1., 2., 3. un 4. pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturojums 1. pētījums
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo
Latvian: • pacienti ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (SMT), vai
Polish: Dane kontaktowe do lekarza, który przepisał lek LEMTRADA.
Latvian: Ārsta, kurš izrakstījis LEMTRADA recepti, kontaktinformācija.
Polish: Pacjent NIE MOŻE otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek wirusowych), jeśli w ostatnim czasie przyjmował lek LEMTRADA.
Latvian: Ja nesen esat ārstējies ar LEMTRADA, Jūs NEDRĪKSTAT saņemat noteiktus vakcīnu veidus (dzīva vīrusa vakcīnas).
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza
Latvian: Kontrolēts, randomizēts, vērtētājam maskēts
Polish: Badanie 2.
Latvian: 2. tabula.
Polish: U pacjenta onkologicznego leczonego alemtuzumabem zgłoszono dodatni odczyn Coombsa.
Latvian: Onkoloģijas pacientam, kas ārstēts ar alemtuzumabu, ir ziņots par pozitīvu Kumbsa testa rezultātu.
Polish: dreszcze, świąd, zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, uczucie zmęczenia, nudności
Latvian: drebuļi, nieze, sejas un kakla apsārtums, nogurums, slikta dūša.
Polish: Pacjenci z nowymi hipointensywnymi zmianami chorobowymi w sekwencji T1 w roku 2.
Latvian: Pacienti ar jauniem T1
Polish: Czas trwania przedłużonego badania
Latvian: Pagarinājuma ilgums
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy produkt leczniczy LEMTRADA zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych tarczycy, jednak sama tylko autoimmunologiczna choroba tarczycy może być czynnikiem ryzyka nowotworów złośliwych tarczycy.
Latvian: LEMTRADA paaugstina vairogdziedzera ļaundabīgo audzēju attīstības risku, jo vairogdziedzera autoimunitāte pati par sevi var būt ļaundabīgu vairogdziedzera audzēju riska faktors.
Polish: Potwierdzone zmniejszenie niepełnosprawności (CDI) Czas do wystąpienia CDI (potwierdzonego zmniejszenia niepełnosprawności) definiowano jako spadek o co najmniej jeden punkt na rozszerzonej skali oceny stanu niepełnosprawności (EDSS) od wartości bazowej ≥2 utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
Latvian: Laiks līdz AIU sākumam tika definēts kā samazināšanās par vismaz vienu punktu EDSS skalā no sākuma stāvokļa rādītāja ≥ 2, kas saglabājās vismaz 6 mēnešus.
Polish: Wśród osób leczonych produktem LEMTRADA zgłaszano zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), w tym przypadki reaktywacji wirusa.
Latvian: Ziņots par citomegalovīrusa (CMV) infekcijām, ieskaitot CMV reaktivācijas gadījumus, ar LEMTRADA ārstētajiem pacientiem.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu, co najmniej przez 48 miesięcy po ostatnim dożylnym podaniu leku.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam vienu reizi mēnesī vismaz 48 mēnešus pēc pēdējās infūzijas.
Polish: Ciężkie zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, obejmujące zakażenie pierwotne i reaktywację wirusa, występowały podczas badań klinicznych częściej wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg (0,4%) niż u pacjentów przyjmujących IFNB-1a (0%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas varicella zoster vīrusa infekcijas, ieskaitot primāras vējbakas un varicella zoster reaktivāciju, biežāk radās pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg (0,4%), salīdzinājumā ar IFNB-1a (0%).
Polish: Niedociśnienie*, nadciśnienie*
Latvian: Hipotensija*, hipertensija*
Polish: 1 Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: roczny wskaźnik nawrotów (ARR) i potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW).
Latvian: 1 Papildu primārie mērķa kritēriji: ARR un AIP.
Polish: Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby produkt został zużyty niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Latvian: Zāles ir ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwych objawach oraz czasie ich wystąpienia.
Latvian: Pacienti jāinformē par šādu blakusparādību pazīmēm un simptomiem un to sākšanās laiku.
Polish: Każda fiolka zawiera 12 mg alemtuzumabu w objętości 1,2 ml.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.
Polish: • Należy wykonać badania wstępne i przesiewowe zgodnie z opisem podanym w ChPL, punkt 4.
Latvian: • Pilnīgi sākuma stāvokļa testi un skrīnings aprakstīts zāļu apraksta 4. apakšpunktā.
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w następujących grupach pacjentów:
Latvian: LEMTRADA ir paredzēta kā atsevišķa, slimību modificējoša terapija pieaugušajiem ar ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādām pacientu grupām:
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Krwawienie do światła pęcherzyków płucnych**
Latvian: Plaušu alveolāra hemorāģija**
Polish: W przypadku pacjentek zalecane jest przeprowadzanie raz w roku badania przesiewowego pod kątem zakażenia wirusem HPV.
Latvian: Pacientēm katru gadu ieteicams CPV skrīnings.