FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 15. jaanuaril 2015 vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Polish: • Personel medyczny poinformowano na piśmie o nowych zaleceniach, a informacja o produkcie dla produktów Corlentor/Procoralan została odpowiednio zaktualizowana.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on uutest soovitustest kirjalikult teavitatud ja Corlentori/Procoralani ravimiteavet on nende järgi uuendatud.
Polish: Produkty Corlentor i Procoralan są identycznymi lekami zawierającymi substancję czynną iwabradynę.
Estonian: Corlentor ja Procoralan on identsed ravimid, mille toimeaine on ivabradiin.
Polish: Zaleca się regularne kontrole pod kątem wystąpienia migotania przedsionków.
Estonian: Kodade virvenduse tekke riski soovitatakse regulaarselt jälgida.
Polish: Dodatkowo należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli poprawa ma charakter wyłącznie ograniczony lub brak jest istotnego klinicznie zmniejszenia spoczynkowej częstości uderzeń serca w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Samuti tuleb ravi katkestamist kaaluda siis, kui paranemine on väike ja kui südame löögisagedus puhkeolekus ei vähene kolme kuu jooksul kliiniliselt olulisel määral.
Polish: W przypadku występowania migotania przedsionków podczas leczenia należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z dalszym leczeniem z zastosowaniem produktów Corlentor/Procoralan.
Estonian: Kui ravi ajal tekib kodade virvendus, tuleb Corlentori/Procoralani ravi jätkamise kasulikkuse ja riski suhe hoolikalt üle vaadata.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i zaleciła wprowadzenie zmian mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca oraz bradykardii (zbyt małej częstości uderzeń serca) u pacjentów przyjmujących leki w związku z dusznicą.
Estonian: 20. novembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Corlentori/Procoralani (ivabradiin) ravimiteabe läbivaatamise ning andis soovitused, kuidas vähendada südameprobleemide, sealhulgas südameinfarkti ja bradükardia (liiga aeglane südame löögisagedus) riski patsientidel, kes võtavad seda ravimit stenokardia raviks.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lub gdy rozważane jest dostosowanie dawki, jako metodę określenia częstości uderzeń serca należy rozważyć seryjne pomiary częstości uderzeń serca, EKG lub całodobową kontrolę w warunkach ambulatoryjnych.
Estonian: • Enne ravi alustamist või tiitrimise kaalumist tuleb südame löögisageduse kindlakstegemiseks kaaluda südame löögisageduse järjepidevat mõõtmist, EKG-d või ööpäevast ambulatoorset järelvalvet.
Polish: W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków zaobserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących produkty Corlentor/Procoralan w porównaniu z 3,8% w grupie placebo.
Estonian: Uuringus SIGNIFY täheldati kodade virvendust 5,3%-l Corlentori/Procoralani tarvitanud patsientidest võrreldes platseeborühma 3,8%-ga.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Corlentor/Procoralan pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań.
Estonian: • Corlentori/Procoralani kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne heakskiidetud näidustustel.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 15. jaanuaril 2015 vastu kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovituste paketi.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów Corlentor/Procoralan z werapamilem lub diltiazemem jest obecnie przeciwwskazane.
Estonian: • Corlentori/Procoralani samaaegne kasutamine verapamiili või diltiaseemiga on nüüd vastunäidustatud.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są dostępne w postaci tabletek.
Estonian: Corlentori/Procoralani turustatakse tablettidena.
Polish: Dane wskazały również na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii w przypadku produktów Corlentor/Procoralan w porównaniu z placebo (odpowiednio 17,9% i 2,1%).
Estonian: Andmed näitasid ka seda, et võrreldes platseeboga suureneb Corlentori/Procoralani kasutamisel bradükardia risk (17,9% võrreldes 2,1%-ga).
Polish: Ponowną ocenę produktów Corlentor/Procoralan przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: Kõigepealt vaatas Corlentori/Procoralani ravimiteabe läbi EMA ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Polish: Ze względu na fakt, że u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan pod kątem objawów duszności może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca, takich jak zawał serca, wydano zalecenie mające zmniejszyć to ryzyko i zapewnić, aby korzyści nadal przewyższały ryzyko.
Estonian: Et patsientidel, kelle stenokardiasümptomeid ravitakse Corlentori/Procoralaniga, on suurem südameprobleemide, näiteks südameinfarkti risk, anti soovitused, et vähendada seda riski ja tagada, et kasulikkus oleks edaspidi suurem kui riskid.
Polish: Jednakże Agencja powtórzyła, że dawka początkowa w przypadku dusznicy nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę oraz że maksymalna dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Siiski rõhutas ravimiamet, et stenokardiaravi algannus ei tohi ületada 5 mg kaks korda ööpäevas ja maksimaalne annus ei tohi ületada 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: • Dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu produktów Corlentor/Procoralan na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Estonian: • Uuringu SIGNIFY andmed ei näidanud Corlentori/Procoralani kasulikku toimet kliinilise südamepuudulikkuseta südame-veresoonkonna haigustega patsientide kardiovaskulaarsetele tulemustele.
Polish: • Ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan jest większe.
Estonian: • Kodade virvenduse tekke risk on suurem Corlentori/Procoralani saavatel patsientidel.
Polish: • Podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: • Corlentori/Procoralani ravi tuleb katkestada, kui stenokardiasümptomid ei parane kolme kuu jooksul.
Polish: Działają one poprzez zmniejszanie częstości uderzeń serca, a tym samym zmniejszają obciążenie serca oraz spowalniają postęp niewydolności serca, zmniejszając nasilenie objawów dusznicy lub zapobiegając im.
Estonian: Südame löögisagedust aeglustades vähendab Procoralan südame koormust, pidurdades südamepuudulikkuse kulgu ja leevendades või ennetades stenokardiasümptomeid.
Polish: W związku z tym ich stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami, lub w skojarzeniu z beta-blokerami, jeśli są one niewystarczające do kontroli choroby.
Estonian: Ravim on kasulik ainult nende kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomaatilises ravis, keda ei saa ravida beetablokaatoritega ega nende kombinatsiooniga, kui need ravimid üksi neile piisavalt ei mõju.
Polish: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Estonian: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Polish: • Ponieważ produkty Corlentor/Procoralan mogą powodować szybkie skurcze górnych jam serca (stan znany jako migotanie przedsionków), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność serca i ponownie rozważy zasadność leczenia, jeśli wystąpi migotanie przedsionków.
Estonian: • Et Corlentor/Procoralan võib põhjustada südamekodade korrapäratut kiiret kokkutõmbumist (kodade virvendus), jälgib arst regulaarselt teie südame tööd ja vaatab kodade virvenduse tekkimisel ravi üle.
Polish: Zalecania PRAC zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused on heaks kiitnud ravimiameti inimravimite komitee.
Polish: Ze względu na fakt, że produkty Corlentor/Procoralan nie wykazały korzyści takich jak zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon wskutek zaburzeń czynności serca), leki te należy stosować wyłącznie w łagodzeniu objawów dusznicy.
Estonian: Et Corlentori/Procoralani kasulikkus ei ole tõendatud näiteks südameinfarkti või kardiovaskulaarse surma (surm südameprobleemide tõttu) riski vähendamisel, tohib seda kasutada ainult stenokardiasümptomite leevendamiseks.
Polish: • Lekarz rozpocznie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w maksymalnej dawce 5 mg dwa razy na dobę i zwiększy ją, jeśli to koniecznie, do maksymalnie 7,5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi annusega kuni 5 mg kaks korda ööpäevas ja suurendab annust vajaduse korral kuni 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: • Początkowa dawka produktów Corlentor/Procoralan nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca produktów Corlentor/Procoralan - 7,5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: • Corlentori/Procoralani algannus ei tohi ületada 5 mg kaks korda ööpäevas ja Corlentori/Procoralani säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Polish: lub jeśli pacjent będzie odczuwał objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć (najniższa dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę).
Estonian: • Kui ravi ajal langeb südame löögisagedus puhkeolekus madalamale kui 50 lööki minutis või patsiendil esineb bradükardiaga seotud sümptomeid, tuleb annust vähendada (väikseim annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas).
Polish: Pacjenci w badaniu SIGNIFY rozpoczęli przyjmowanie produktów Corlentor/Procoralan w dawce wyższej niż zalecana i otrzymywali maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę, tj. dawkę wyższą niż obecnie dopuszczona maksymalna dawka dobowa (7,5 mg dwa razy na dobę).
Estonian: Uuringu SIGNIFY patsientidele anti soovitatust suurem Corlentori/Procoralani annus - kuni 10 mg kaks korda ööpäevas -, mis on suurem praegu heakskiidetud maksimaalsest ööpäevasest annusest (7,5 mg kaks korda ööpäevas).
Polish: • Lekarz przerwie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w przypadku braku złagodzenia objawów dusznicy (np. braku tchu) w ciągu 3 miesięcy lub jeśli poprawa będzie mieć charakter wyłącznie ograniczony.
Estonian: • Arst peatab Corlentori/Procoralani ravi, kui teie stenokardiasümptomid (näiteks hingamisraskused) ei vähene kolme kuu jooksul või vähenevad ainult veidi.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są również stosowane u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu).
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientide ravis.
Polish: Ze względu na niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego oraz niewydolności serca obserwowanych w badaniu SIGNIFY u pacjentów z objawową dusznicą celem wydania zaleceń było zmniejszenie tego ryzyka.
Estonian: Et uuringus SIGNIFY oli sümptomaatilise stenokardiaga patsientide kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse kombineeritud risk suurem vaid väikesel, kuid olulisel määral, anti soovitused selle riski vähendamiseks.
Polish: • Produktów Corlentor/Procoralan nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami takim jak werapamil lub diltiazem, zmniejszającymi częstość uderzeń serca.
Estonian: • Corlentori/Procoralani ei tohi kasutada koos südame löögisagedust vähendavate ravimitega verapamiil ja diltiaseem.
Polish: W swojej procedurze EMA dokonała również oceny dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów Corlentor/Procoralan, które wykazały, że ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest większe u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio 4,9% i 4,1%).
Estonian: EMA hindas ka Corlentori/Procoralani ohutuse ja efektiivsuse lisaandmeid, mis näitasid, et võrreldes kontrollravimitega on Corlentori/Procoralaniga ravitavatel patsientidel kodade virvenduse risk suurem
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej, stabilnej dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego), u których występuje prawidłowy rytm zatokowy serca.
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud haigus) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm.
Polish: Jeśli pomimo zmniejszenia dawki częstość uderzeń serca będzie nadal wynosić poniżej 50 ud./min.
Estonian: Kui annuse vähendamisest hoolimata on südame löögisagedus väiksem kui 50 lööki minutis või bradükardiasümptomid püsivad, tuleb ravi katkestada.
Polish: • Lekarz rozpocznie podawanie produktów Corlentor/Procoralan wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi ainult siis, kui teie südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
Polish: • W leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.
Estonian: • Kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomaatilises ravis tohib Corlentori/Procoralani kasutada ainult patsientidel, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
Polish: Zalecenia te oparto na dokonanej przez EMA ocenie końcowych danych pochodzących z badania SIGNIFY1, które wykazało, że w podgrupie pacjentów z objawową dusznicą nastąpił niewielki, aczkolwiek istotny wzrost łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania produktów
Estonian: Soovitused põhinevad uuringu SIGNIFY1lõppandmete EMA poolsel läbivaatusel; andmed näitasid, et platseeboga võrreldes suurenes Corlentori/Procoralani kasutamisel sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühmas kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse südameinfarkti kombineeritud risk väikesel, kuid olulisel määral (juhtumite iga-aastane üldmäär 3,4% võrreldes 2,9%-ga).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite ja südamepuudulikkuse raviks.
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
Estonian: Visake avatud pudel ära ja võtke kasutusele uus pudel.
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
Estonian: See aitab vähendada nägemise kaotuse võimalust.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
Estonian: Ohutusalane kontroll-leht peab rõhutama alljärgnevat:
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Estonian: Ärge suurendage ega vähendage ravimi annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Tsüsteamiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Podawanie poprzez sondę do żywienia
Estonian: Manustamine toitmissondi kaudu
Polish: U niektórych pacjentów stosowano jednocześnie indometacynę i cysteaminę.
Estonian: Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja tsüsteamiini.
Polish: Obniżenie liczby białych krwinek.
Estonian: - Väike vere valgeliblede arv.
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
Estonian: PROCYSBI koos toidu ja joogiga
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Estonian: Piisavad andmed tsüsteamiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada tsüsteamiinbitartraati raseduse ajal, eelkõige esimesel trimestril, v.a juhul, kui see on hädavajalik (vt lõik 4.4).
Polish: • Konieczność regularnego badania skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Estonian: • Vajadus jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda vajaduse korral luude röntgenuuringute tegemist.
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
Estonian: Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Estonian: Ravimata tsüstinoosi mõju rasedusele ei ole samuti teada.
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.
Estonian: Ärge purustage ega närige kapselid ega kapslite sisu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: -0,21 ±0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Estonian: -0,21 ± 0,14; -0,48 kuni 0,06; < 0,001
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, eriti aga raseduse esimeses trimestris.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Polish: Możliwości podawania dawki są następujące:
Estonian: Annuse manustamise võimalused on järgmised.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zadławienia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm lub rozpuścić w płynie, jak opisano poniżej.
Estonian: 6-aastastel ja noorematel lastel, kellel esineb aspiratsioonioht, tuleb kõvakapslid avada ja puistata kapsli sisu toidule või vedelikule, nagu allpool kirjeldatud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych oraz plan ich dostarczenia z właściwymi organami narodowymi przed dystrybucją tych materiałów edukacyjnych.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ja vormi ning selle edastamise plaani enne levitamise alustamist kohaliku pädeva asutusega.
Polish: Na początku leczenia nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie pozna się wpływu leku na swój organizm.
Estonian: Ravi alustamisel ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes enne, kui te teate, kuidas ravim teile mõjub.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 Lipca 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes tsüsteamiini (merkaptamiini) vormi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli karmi się piersią (patrz punkt 2: Kiedy nie przyjmować PROCYSBI").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmisel (vt lõigu 2 alalõik „Ärge võtke PROCYSBIt").
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
Estonian: Arstide koolitusmaterjalid peavad sisaldama ohutusalast kontroll-lehte, ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Polish: Sposób podawania Lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.
Estonian: Manustamisviis Seda ravimit võetakse ainult suukaudselt.
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Polish: Ważne jest zażywanie tych suplementów ściśle według wskazówek lekarza.
Estonian: On oluline, et te võtaksite neid toidulisandeid vastavalt oma arsti juhistele.
Polish: Okres półtrwania dwuwinianu cysteaminy w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
Estonian: Patsiendid ei tohi tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni tsüsteamiini toime vaimsetele funktsioonidele on selge (vt lõik 4.7).
Polish: Nie jest wiadomo, czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiini on organismist eemaldatav hemodialüüsi abil.
Polish: Cała ta mieszanina musi zostać zjedzona przez pacjenta.
Estonian: Kogu segatud toit tuleb ära süüa.
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Estonian: Eri vanuses patsientidel kahjustuvad erinevad organid.
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui fooliumsulgur on avatud olnud üle 30 päeva.
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.
Estonian: Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.