FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegek kevésbé tolerálták a lenalidomid kombinációs terápiát, mint a fiatalabb populáció.
Bulgarian: Комбинираната терапия с леналидомид се понася по-зле при пациентите с новодиагностициран мултиплен миелом над 75-годишна възраст в сравнение с по-младата популация.
Hungarian: ªHa a beteg még nem kap G-CSF terápiát, kezdje meg a G-CSF terápiát.
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво веднъж дневно ª Ако пациентът не е получавал G-CSF терапия, започнете G-CSF терапия.
Hungarian: A melfalán, prednizon és lenalidomid kombinációval, majd lenalidomid fenntartó terápiával (MPR+R), illetve melfalán, prednizon és lenalidomid kombinációval, majd placebóval (MPR+p) kezelt betegeknél a melfalán, prednizon és placebo kombinációval, majd placebóval (MPp+p) kezelt betegekhez képest nagyobb gyakorisággal (≥5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от поддържащо лечение с леналидомид (MPR+R) или мелфалан, преднизон и леналидомид, последвано от плацебо (MPR+p), отколкото с мелфалан, преднизон и плацебо, последвано от плацебо (MPp+p), са:
Hungarian: Pancytopenia◊
Bulgarian: Панцитопения◊
Hungarian: A lenalidomid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете леналидомид:
Hungarian: Az
Bulgarian: Затова
Hungarian: A vizsgálatban a melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott lenalidomid- (MPR) kezelést - a betegség progressziójáig alkalmazott fenntartó lenalidomid-terápiával vagy anélkül - hasonlították össze melfalán-prednizon-kezeléssel legfeljebb 9 cikluson át.
Bulgarian: Проучването сравнява леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (MPR) с или без поддържаща терапия с леналидомид до прогресия на заболяването с тази с мелфалан и преднизон за максимум
Hungarian: Egy post hoc elemzés szerint az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegpopuláció átlagosan 72,3 hetes követési időszaka során a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karon kisebb volt a mortalitás, 6,8% (15/220), mint a lenalidomid/standard dózisú dexametazon-karon, ahol ez az érték 19,3% (43/223) volt.
Bulgarian: В един post-hoc анализ се наблюдава по-ниска смъртност при рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон от 6,8% (15/220) в сравнение с рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон от 19,3% (43/223) сред групата пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом с медиана на проследяването до максимум 72,3 седмици.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt és annak befejezését követő 1 héten át a betegek nem adhatnak vért.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на терапията и 1 седмица след прекратяване на лечението с леналидомид.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Lenalidomid bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с машини, ако се почувствате замаяни, уморени, сънливи, имате световъртеж или замъглено виждане след приемане на леналидомид.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazása kapcsán progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be, amelyek közt halálos kimenetelűek is voltak.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително летални, са съобщени при употербата на леналидомид.
Hungarian: A kiválasztott dózisnak a hidroxi-lenalidomid 4,59%-át, az N-acetil-lenalidomid pedig 1,83%-át teszi ki.
Bulgarian: Хидроксиленалидомид и N-ацетилленалидомид представляват респективно 4,59 % и 1,83 % от екскретираната доза.
Hungarian: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg
Hungarian: A lenalidomid dexametazonnal kombinációban őssejt-transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки
Hungarian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg és Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg, Леналидомид Accord 5 mg, Леналидомид Accord 10 mg и Леналидомид Accord 15 mg твърди капсули
Hungarian: Az Rd- vagy Rd18-karon az MPT-karhoz képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: hasmenés (45,5%), fáradékonyság (32,8%), hátfájás (32,0%), gyengeség (28,2%), insomnia (27,6%), bőrkiütés (24,3%), étvágycsökkenés (23,1%), köhögés (22,7%), láz (21,4%) és izomspazmus
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с Rd или Rd18, отколкото с MPT, са: диария (45,5%), умора (32,8%), болка в гърба (32,0%), астения (28,2%), безсъние (27,6%), обрив (24,3%), понижен апетит (23,1%), кашлица (22,7%), пирексия (21,4%) и мускулни спазми
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra nem alkalmas, kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek A kis dózisú dexametazonnal kombinált lenalidomid-karokon kisebb mértékben figyeltek meg 4. súlyossági fokú neutropeniát, mint a komparátor-karon (8,5% az Rd- [folyamatos kezelés] és Rd18[18, négyhetes ciklusokban végzett kezelés] karon, szemben a melfalán/prednizon/talidomid-karon tapasztalt 15%-os gyakorisággal, lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон Неутропения от 4-та степен е наблюдавана в рамената на леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон в по-малка степен, отколкото в сравнителното рамо (8,5% при Rd [продължително лечение] и Rd18 [лечение в продължение на 18 четириседмични цикли] в сравнение с 15% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вж. точка 4.8).
Hungarian: Myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatok (MM-009 és MM-010) összevont adatai alapján a lenalidomid és dexametazon alkalmazásakor a placebo és dexametazon kombinációhoz képest gyakrabban fellépő megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: fáradtság (43,9%), neutropenia (42,2%), constipatio (40,5%), diarrhoea (38,5%), izomgörcs (33,4%), anaemia (31,4%), thrombocytopenia (21,5%) és kiütés (21,2%).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които са се проявили по-често при леналидомид и дексаметазон, отколкото при плацебо и дексаметазон в сборни клинични изпитвания при мултиплен миелом (MM-009 и MM-010), са умора (43,9 %), неутропения (42,2 %), запек (40,5 %), диария (38,5 %), мускулни крампи (33,4 %), анемия (31,4 %), тромбоцитопения (21,5 %) и обрив (21,2 %).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid.
Bulgarian: • Активното вещество е леналидомид.
Hungarian: Nem ismert Szerzett haemophilia
Bulgarian: Придобита хемофилия
Hungarian: A PFS eredményei az előre tervezett, időközi analízise küszöbének túllépése után a vak kezelés megszüntetésekor, 2010. július 7-ig (31,4 hónap követés után), azt mutatták, hogy a betegség progressziója vagy a halál kockázata a lenalidomid-kezelés estén 48%-kal kisebb volt (HR = 0,52; 95%-os CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планиран междинен анализ, при използване на гранична дата 7 юли 2010 г. (31,4 месеца проследяване) показват 48% снижение на риска в полза на леналидомид по отношение прогресиране на болестта или смърт (HR = 0,52; 95%
Hungarian: Mit tartalmaz a Lenalidomid Accord?
Bulgarian: Какво съдържа Леналидомид Accord
Hungarian: Gyakori Sepsis◊,b, bacteriaemia,
Bulgarian: Чести Сепсис◊,,bбактериемия,
Hungarian: A PFS-eredmények a vak kezelés megszüntetésekor, egy előre tervezett időközi elemzés után, 2009. december 17-ig (15,5 hónap követés után) a betegség progressziója vagy a halál kockázatának 62%-os csökkenését mutatták a lenalidomid esetén (HR = 0,38; 95%-os CI 0,27; 0,54; p < 0,001).
Bulgarian: Резултатите за ПБП при разслепяването, след предварително планирания междинен анализ, при използване на гранична дата 17 декември 2009 г. (15,5 месеца проследяване), показва 62% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на леналидомид (HR = 0,38; 95%
Hungarian: Az MPR+R- vagyr MPR+p-karon az MPp+p-karhoz képest nagyobb gyakorisággal megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (83,3%), anaemia (70,7%), thrombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), obstipatio (34,0%), hasmenés (33.3%), bőrkiütés (28,9%), láz (27,0%), perifériás oedema (25,0%), köhögés (24,0%), étvágycsökkenés (23,7%) és gyengeség (22,0%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с MPR+R или MPR+ p, отколкото с MPp+p, са: неутропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), левкопения (38,8%), запек (34,0%), диария (33,3%), обрив (28,9%), пирексия (27,0%), периферен оток (25,0%), кашлица (24,0%), понижен апетит (23,7%) и астения (22,0%).
Hungarian: Gyakori Kóros májfunkciós laborvizsgálati eredmények◊
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели◊
Hungarian: MPp+p Követés (hónapok) Medián (min, max): összes beteg 48,4 (0,8; 73,8) Myeloma válasz a vizsgálóorvosok megítélése alapján n (%) Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Válasz nem értékelhető (NE) A myeloma válasz időtartama (CR+PR) a vizsgálóorvosok megítélése alapján - (hónapok) Mediána (95%-os CI)
Bulgarian: Проследяване (месеци) Медиана (min, max): всички пациенти 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Оценен от изследователя отговор на миелома n (%) ПО ЧО Стабилно заболяване (СЗ)
Hungarian: Rd18
Bulgarian: Rd спр. Rd18
Hungarian: Ez az információs anyag megerősíti a figyelmeztetést a lenalidomid várható teratogén hatását illetően, a kezelés megkezdése előtt fogamzásgátló módszereket ajánl, és útmutatóval szolgál a terhességi tesztek szükségességéről.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на леналидомид, притежателят на разрешението за употреба ще подсигури медицинските специалисти с обучителни материали, подсилващи предупрежденията за очаквания тератогенен ефект на леналидомид, даващи съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegséggel (End Stage Renal Disease - ESRD) (30 ml/perc alatti, dialízist igénylő CLcr) nincs III. fázisú vizsgálatokból származó tapasztalat.
Bulgarian: Няма опит от изпитвания фаза III при терминална бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, налагаща диализа).
Hungarian: A PFS előre tervezett, időközi értékelése küszöbének túllépése után az adatellenőrző bizottság javaslatának megfelelően megszüntették a vizsgálatban a betegek vak kezelését.
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Hungarian: Minden további alkalommal, ha 30 x 109/l alá esik
Bulgarian: За всяко следващо спадане под 30 x 109/l
Hungarian: Gyakori Hypokalaemia, kiszáradás
Bulgarian: Чести Хипокалиемия, дехидратация
Hungarian: február 1-ig tartó adatgyűjtés alapján (96,7 hónapos követés) továbbra is kedvezőbb PFS-t mutat: HR = 0,57 (95%-os CI 0,47; 0,68; p < 0,001).
Bulgarian: Актуализираната ПБП, при гранична дата 1 февруари 2016 г. (96,7 месеца проследяване) продължава да показва предимство по отношение на ПБП: HR = 0,57 (95%
Hungarian: A 75 év feletti betegek 20 mg-os dexametazon adagot kaptak naponta egyszer mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Bulgarian: Пациентите >75 години получават доза дексаметазон от 20 mg веднъж дневно на 1ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
Hungarian: Lenalidomide Accord 15 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 15 mg
Hungarian: • száraz bőr.
Bulgarian: • Cухота на кожата
Hungarian: Visszatér ≥ 0,5 x 109/l értékre, és neutropenia az egyetlen megfigyelt toxicitás
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 0,5 x 109/l, когато единственият наблюдаван токсичен ефект е неутропения
Hungarian: Hogyan kell a Lenalidomide Accord-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Леналидомид Accord
Hungarian: A szolid tumor SPM-ek incidenciájában 2,12-szeres emelkedést figyeltek meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben (9 ciklus) részesülő betegeknél (1,57/100 személyév) a prednizonnal kombinációban adott melfalánnal kezeltekhez képest (0,74/100 személyév).
Bulgarian: Увеличение от 2,12 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид (9 цикъла) в комбинация с мелфалан и преднизон (1,57 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,74 на 100 човеко-години).
Hungarian: • ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към леналидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegeknél a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés az artériás thromboembolia (elsősorban a myocardialis infarctus és a cerebrovascularis események) fokozott kockázatával jár, amelyet a lenalidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása esetén kisebb mértékben figyeltek meg.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, комбинацията от леналидомид с дексаметазон се свързва с повишен риск от артериална тромбоемболия (предимно инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития), като се наблюдава в по-ниска степен при комбиниране на леналидомид с мелфалан и преднизон.
Hungarian: A lenalidomid/kis dózisú dexametazon karra randomizált betegek napi 25 mg lenalidomidot kaptak mindegyik 28 napos ciklus 1-21. napján, valamint kis dózisú, napi 40 mg dexametazont mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс ниска доза дексаметазон - 40 mg/ден на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден на всеки 28 дни.
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Hungarian: • fájdalmas, gyulladt száj, száraz száj, nyelési nehézség.
Bulgarian: Възпаление на устата, сухота в устата, трудно преглъщанe
Hungarian: Vérzéses zavarok
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lenalidomide Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Accord-ot?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Леналидомид Accord 3.
Hungarian: Második primer tumorok
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a beteg haláláig (amelyik hamarabb következett be) eltelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП) от рандомизирането до датата на прогресия или смърт, в зависимост от това кое се случи първо; в проучването крайната точка за обща преживяемост не е било възможно да се оцени.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Lenalidomide Accord csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzészavarokhoz vezethet, például orrvérzéshez vagy véraláfutások kialakulásához.
Bulgarian: Леналидомид може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и на тези, които спомагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кръвоизливи, като кръвоизлив от носа и поява на синини.
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid (Rd és Rd18) alkalmazása mellett a melfalán, prednizon és talidomid (MPT) kombinációhoz képest gyakrabban (≥5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон (Rd и Rd18), отколкото с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT), са:
Hungarian: A lenalidomid-kezelést tilos elkezdeni, ha az ANC kevesebb, mint 1,0 × 109/l, és/vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 75 × 109/l, vagy a csontvelő plazmasejt-infiltrációjától függően a vérlemezkék száma kevesebb mint 30 × 109/l.
Bulgarian: Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН < 1,0 x 109/l и/или броят тромбоцити < 75 x 109/l или, в зависимост от инфилтрация на костния мозък от плазмени клетки, броят тромбоцити < 30 x 109/l.
Hungarian: Biztonsági intézkedésként a lenalidomid-kart megszüntették, miután különbséget találtak a második primer tumorok tekintetében (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Рамото на леналидомид спира лечение, като проактивна мярка за безопасност, след като е установено нарушаване на баланса на ВПЗЗ (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nem ismert Szolid szervtransplantatum rejectio
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú thrombocytopeniát ritkábban figyeltek meg az Rd és Rd18-karon, mint a komparátor-karon (8,1% a lenalidomid vs.
Bulgarian: Тромбоцитопения от степен 3 или 4 е наблюдавана в по-малка степен в рамената на Rd и Rd18, отколкото в сравнителното рамо (съответно 8,1% спрямо 11,1%).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomid nem szubsztrátja a humán emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP), az MRP1, MRP2, illetve MRP3 multidrug-rezisztencia protein (MRP) transzportereknek, az OAT1 és OAT3 organikus anion transzportereknek (OAT), az 1B1 organikus anion transzporter polipeptidnek (OATP1B1), az OCT1 és OCT2 organikus kation transzportereknek (OCT), a MATE1 multidrug és toxin kilökő proteinnek (multidrug and toxin extrusion protein - MATE), valamint az OCTN1 és OCTN2 újfajta organikus kation transzporternek (organic cation transporters novel - OCTN).
Bulgarian: (OAT) OAT1 и OAT3, транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1), транспортерите на органични катиони (OCT) OCT1 и OCT2, мултилекарствен и токсин екструдиращ протеин (MATE) MATE1 и нови транспортери на органични катиони (OCTN) OCTN1 и OCTN2.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: ASCT-n átesett, lenalidomid fenntartó kezelésben részesülő betegek
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които са били подложени на АТСК, лекувани с поддържащо лечение с леналидомид
Hungarian: Az IFM 2005-02 vizsgálat során a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (60,8%), bronchitis (47,4%), diarrhoea (38,9%), nasopharyngitis (34,8%), izomgörcsök (33,4%), leukopenia (31,7%), gyengeség (29,7%), köhögés (27,3%), thrombocytopenia (23,5%), gastroenteritis (22,5%) és láz (20,5%).
Bulgarian: В проучването IFM 2005-02, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (60,8%), бронхит (47,4%), диария (38,9%), назофарингит (34,8%), мускулни спазми (33,4%), левкопения (31,7%), астения (29,7%), кашлица (27,3%), тромбоцитопения (23,5%), гастроентерит (22,5%) и пирексия (20,5%).
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt 75 évesnél idősebb betegek esetében nincs javasolt dózismódosítás.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата при пациенти над 75 години, които са лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Hungarian: • levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer (IUS),
Bulgarian: Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел
Hungarian: Dexametazon és lenalidomid kombinációjával kezelt 75 évesnél idősebb betegek esetében a dexametazon kezdő adagja napi 20 mg mindegyik 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Bulgarian: При пациенти над 75-годишна възраст, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон, началната доза дексаметазон е 20 mg веднъж дневно на дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен лечебен цикъл.
Hungarian: Az AUC hozzávetőleg 2,5-szeresére növekedett közepesen súlyos vesekárosodásban, 4-szeresére súlyos vesekárosodásban, illetve 5-szörösére végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok esetében a normál veseműködésű alanyok, valamint az enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok összevont csoportjához viszonyítva.
Bulgarian: Резултатите показват, че с намаляването на бъбречната функция (< 50 ml/min) тоталният клирънс на леналидомид намалява пропорционално, което води до повишаване на AUC. AUC се повишава приблизително 2,5, 4 и 5 пъти съответно при пациенти с умерено бъбречно увреждане, тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, в сравнение със смесената група пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с леко бъбречно увреждане.
Hungarian: • veseproblémák.
Bulgarian: Бъбречни проблеми
Hungarian: Hogyan hat a Lenalidomide Accord?
Bulgarian: Как действа Леналидомид Accord
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes, transzplantációra nem alkalmas betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a progresszióig melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél 4,9-szeres emelkedést figyeltek meg hematológiai SPM-ek (akut myeloid lymphoma [AML] és myelodysplasiás szindróma [MDS] esetei) incidenciájában (1,75/100 személyév) a prednizonnal kombinációban adott melfalánnal kezeltekhez képest (0,36/100 személyév).
Bulgarian: В клиничните изпитвания при неподходящи за трансплантация пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, се наблюдава увеличение от 4,9 пъти на честотата на хематологични ВПЗЗ (случаи на остра миелоидна левкемия (ОМЛ), миелодиспластичен синдром (МДС)) при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон до прогресия (1,75 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,36 на 100 човекогодини).
Hungarian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg és Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg, Леналидомид Accord 20 mg и Леналидомид Accord 25 mg твърди капсули
Hungarian: • gyomorfájdalom.
Bulgarian: Болка в стомаха
Hungarian: Nem gyakori Renalis tubularis necrosis
Bulgarian: Бъбречна тубулна некроза
Hungarian: A progresszióig vagy 18 hónapon át dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél 1,3-szoros emelkedést figyeltek meg a szolid tumor SPM-ek incidenciájában (1,58/100 személyév) a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomiddal kezeltekhez képest (1,19/100 személyév).
Bulgarian: Увеличение от 1,3 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия или за 18 месеца (1,58 на 100 човеко-години) в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (1,19 на 100 човеко-години).
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt, MM-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben beszámoltak TLS-ról.
Bulgarian: Има редки съобщения за TLS при пациенти с MM, лекувани с леналидомид.
Hungarian: Javasolt kezelés
Bulgarian: Препоръчителен курс на лечение
Hungarian: • fogamzóképes nőknek még akkor is követniük kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat, ha amenorrheájuk van.
Bulgarian: Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция,
Hungarian: Kapszulánként 7,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7,5 mg леналидомид.
Hungarian: Kapszulánként 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg леналидомид.
Hungarian: A medián összesített PFS 33,9 hónap volt (95%-os CI NE, NE) a lenalidomid-karon, míg 19,0 hónap (95%-os CI 16,2, 26,5) a placebokaron.
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 33,9 месеца (95% ДИ NE, NE) в рамото на леналидомид срещу 19,0 месеца (95%