FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intrarosa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intrarosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: De huidige informatie over daarop volgende doseringen/toediening van het product, waaronder bijvoorbeeld een langzamere initiële toedieningssnelheid, moeten ongewijzigd blijven.
Lithuanian: Esama informacija dėl tolesnių dozių ir (arba) preparato vartojimo, įskaitant, pvz., mažesnį pradinės infuzijos greitį, turi likti nepakeista.
Dutch: • Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenteraal toegediende ijzerproducten.
Lithuanian: • Nustatytas padidėjęs jautrumas kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: (Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: {(Fantasie)naam} is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: {sugalvotas pavadinimas} vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Dutch: Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
Lithuanian: Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl {sugalvotas pavadinimas} vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Lithuanian: Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, {sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Lithuanian: Parenteraliai skiriami geležies preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas.
Dutch: vermelde hulpstof(fen).
Lithuanian: {sugalvotas pavadinimas} medžiagai.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija.
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Lithuanian: Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą.
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
Lithuanian: [Visos rekomendacinės nuorodos dėl pradinės bandomosios dozės, skiriamos naujam pacientui prieš pirmąją dozę, esančios Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje ir kituose atitinkamuose skyriuose, turi būti pašalintos.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti {sugalvotas pavadinimas}: - jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams; - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige; - jeigu sergate reumatoidiniu artritu; - jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden.
Lithuanian: Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti {sugalvotas pavadinimas} {vartojimo būdas, nurodytas Preparato charakteristikų santraukos dozavimo skyriuje}; {sugalvotas pavadinimas} bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių-alerginių reiškinių atveju.
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos {sugalvotas pavadinimas} injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Lithuanian: [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Lithuanian: paštas: NepageidaujamaR@vvkt.lt, Interneto svetainė: www.vvkt.lt.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Dutch: Behandeling met {(fantasie)naam} moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamąisiais geležies preparatais. Jeigu manoma, kad gydymo {sugalvotas pavadinimas} nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas.
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama {sugalvotas pavadinimas}pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van {(fantasie)naam}.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar{sugalvotas pavadinimas}vartojimo metu ir po vartojimopacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Dutch: NB:
Lithuanian: III Priedas
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Lithuanian: Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos {sugalvotas pavadinimas} injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: Nėštumas
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo retrospektyviniai.
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
Lithuanian: Daugumai iš jų buvo atlikta tik viena infuzija.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
Lithuanian: Maždaug 80% iš šių atvejų, nėštumo baigtis nežinoma.
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
Lithuanian: Taip pat buvo užregistruotas vienas mirtinas atvejis.
Dutch: Er werden 22 klinische onderzoeken voorgelegd.
Lithuanian: Pateikti dvidešimt du klinikiniai tyrimai.
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (108 iš 168) pranešimuose buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios.
Dutch: Uit alleen deze onderzoeken kunnen daarom geen conclusies over de veiligheid worden getrokken.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo moterys.
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
Lithuanian: Devyniolikai nėščių moterų pasireiškė bent viena anafilaksinė reakcija.
Dutch: Alle vijf patiënten herstelden volledig.
Lithuanian: Visi penki pacientai visiškai pasveiko.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
Lithuanian: Taip pat pateikta paskelbta literatūra. Iš visų pateiktų tyrimų buvo pateikta informacija tik apie vieną pavojų gyvybei kėlusią reakciją (Michael et al, 2002).
Dutch: In totaal werden 33 publicaties gevonden waarin verslag werd gedaan van de veiligheid van LMWID.
Lithuanian: Nustatytos iš viso 33 publikacijos, kuriose buvo pateikta informacija apie MMMGD saugumą.
Dutch: Hiervan werd er één gemeld als niet-ernstig en vier als ernstig.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Lithuanian: and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
Lithuanian: Vienam pacientui padidėjusio jautrumo reiškinys nustatytas ir po pirmos, ir po antros injekcijos.
Dutch: De meeste gevallen werden als ernstig gerapporteerd (366/587; 62%).
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai (366 iš 587; 62 %).
Dutch: Predispositie voor een allergie of bekende astma kan leiden tot een ernstigere reactie.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Dutch: De proefdosis lijkt het optreden van ernstige reacties niet te voorkomen.
Lithuanian: Atrodo, kad bandomoji dozė nepadeda išvengti sunkių reakcijų.
Dutch: In de gevallen waarin de uitkomst bekend is, herstelden de meeste patiënten zonder naverschijnselen (94,8%).
Lithuanian: Tais atvejais, apie kurių baigtį žinoma, dauguma pacientų pasveiko be pasekmių (94,8 %).
Dutch: Er werden verschillende schema's toegepast, van onderhoudsdoses van 100 mg bij HD tot sterk versnelde totale dosisinfusies (TDI's).
Lithuanian: Buvo taikomi įvairūs dozavimo režimai - nuo 100 mg palaikomųjų dozių atliekant hemodializę iki labai pagreitintų visos dozės infuzijų (VDI).
Dutch: Deze cytotoxiciteit is eigen aan verschillende ijzercomplexen, maar het effect houdt verband met de stabiliteit van het complex en dus met het koolhydraat dat als coating wordt gebruikt.
Lithuanian: Nors toks citotoksiškumas būdingas įvairiems geležies kompleksams, šis poveikis susijęs su komplekso stabilumu, o todėl ir su dangalui naudojamu angliavandeniu.
Dutch: De conclusies van het CHMP zijn daarom van toepassing op alle ijzercomplexen die in deze verwijzing zijn beoordeeld.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
Dutch: Overgevoeligheid (ook wel allergische reacties genoemd) verwijst naar ongewenste reacties die worden opgewekt door het normale immuunsysteem, waaronder allergieën en auto-immuniteit.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
Dutch: Dit komt overeen met een frequentie van overgevoeligheidsvoorvallen van 0,060%, wat lager is dan de frequentie die in klinische onderzoeken is gevonden.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
Dutch: Hiervan werden 17 als ernstig beschouwd, waarvan 5 binnen de immuunsysteemaandoeningen vielen, zoals hierboven vermeld.
Lithuanian: Iš šių atvejų, 17 buvo rimti; iš jų penki buvo imuninės sistemos sutrikimai, kaip nurodyta pirmiau.
Dutch: Het overgrote deel van de gevallen kon niet als mogelijk ernstige allergische reacties worden beoordeeld.
Lithuanian: Didžiosios daugumos atvejų nebuvo galima priskirti prie galimų rimtų alerginių reakcijų.
Dutch: Er werden in totaal 1 649 gevallen, waaronder 546 ernstige en 1 103 niet-ernstige gevallen, overeenkomend met 6 179 bijwerkingen, geregistreerd.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 1649 atvejai, įskaitant 546 rimtus ir 1103 nerimtus atvejus, kurie atitinka 6179 NRV.
Dutch: Een van deze gevallen betrof een anafylactoïde reactie en een ander betrof een waarschijnlijke, ernstige allergische reactie.
Lithuanian: Vienu iš šių atvejų pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, o kitu - galima rimta alerginė reakcija.
Dutch: Bij het indelen van alle gevallen die niet als immuunreacties werden gerapporteerd, werd ongeveer 20% volgens CTCAE als graad III ingedeeld.
Lithuanian: Klasifikuojant visus atvejus, kurie buvo užregistruoti ne kaip imuninės reakcijos, pagal BNRTK, maždaug 20 % buvo priskirti prie III laipsnio.
Dutch: Van de 20 patiënten die een reactie van graad IV presenteerden, overleden zes (6) patiënten.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Dutch: Twee derde van 88 patiënten ondervond een reactie op de injectieplaats.
Lithuanian: Trisdešimt dviem pacientams iš 88 pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
Dutch: Alle vergunninghouders van deze producten dienen cumulatieve jaarlijkse rapporten van overgevoeligheidsreacties in te dienen.
Lithuanian: Visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti suvestines metines ataskaitas apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Dutch: Deze aanbeveling werd ook door het PRAC gedaan tijdens de door het CHMP verzochte raadpleging.
Lithuanian: Tokią rekomendaciją pateikė ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas konsultacijos, kuri buvo surengta CHMP prašymu, metu.
Dutch: Volgens de vergunninghouder werden zes van de negen gemelde fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties (1,9%, 6/317) geacht gerelateerd te zijn.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuspręsta, kad iš 9 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, šeši atvejai (1,9 %, 6 iš 317) buvo susiję.
Dutch: Hierbij is het wellicht van belang om op te merken dat deze patiënten respectievelijk penicillineallergie en latexallergie hadden.
Lithuanian: Tikriausiai reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šie pacientai buvo alergiškai atitinkamai penicilinui ir lateksui.
Dutch: In totaal werden 236 gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld (hoofdzakelijk graad I en II).
Lithuanian: Užregistruoti iš viso 236 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (daugiausia I ir II laipsnio).
Dutch: Opgemerkt moet worden dat hypotensie, misselijkheid, braken en krampen symptomen zijn die vaak gepaard gaan met hemodialyse.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir spazmai dažnai susiję su hemodialize.
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
Lithuanian: Tik vienu atveju reakcija buvo priskirta prie vėliau prasidėjusių reiškinių (pasireiškė po vienos dienos).
Dutch: In latere stadia van zwangerschap kunnen de intraveneuze ijzerpreparaten worden toegediend, maar pas na zorgvuldige overweging van de risico's voor de moeder en de foetus.
Lithuanian: Vėlesnėse nėštumo stadijose vartoti intraveninius geležies preparatus galima, bet tik atidžiai įvertinus motinai ir vaisiui keliamą riziką.
Dutch: Uit analyse van de ernst van de postmarketing-overgevoeligheidsgevallen bleek dat in 33 van de 178 ernstige gevallen ziekenhuisopname vereist was en dat 31 van de 178 ernstige gevallen levensbedreigend waren, waarvan 6 patiënten een voorgeschiedenis van allergie presenteerden.
Lithuanian: Atlikus po preparatų pateikimo rinkai užregistruotų padidėjusio jautrumo atvejų sunkumo analizę, nustatyta, kad 33 iš 178 rimtų atvejų pacientus teko hospitalizuoti, o 31 iš 178 rimtų atvejų pacientų gyvybei iškilo pavojus; iš jų 6 pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Dutch: Samengevat zijn er uit klinische onderzoeken slechts beperkte gegevens over de veiligheid.
Lithuanian: Taigi, su saugumu susijusių klinikinių tyrimų duomenų yra labai nedaug.
Dutch: Twee van deze drie anafylactoïde reacties traden op bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Lithuanian: Dvi iš šių 3 anafilaktoidinių reakcijų pasireiškė Krono liga sergantiems pacientams.
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu visų atvejų (223 iš 846) nutraukus gydymą šiuo vaistu, pacientai pasveiko.
Dutch: Hiervan werden 3 ingedeeld als anafylactoïde reacties.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de informatie over proefdoses niet geschikt is, omdat deze valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
Dutch: In 8 gevallen van het totaal van 51 levensbedreigende gevallen (15,7%; 8/51 gevallen, één ingedeeld als graad IV), had de patiënt een voorgeschiedenis van allergie.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais iš visų 51 pavojaus gyvybei kėlusių atvejų (15,7 %; 8 atvejai iš 51; vienas priskirtas prie IV laipsnio reakcijų), pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Dutch: In alle onderzoeken bij elkaar werden 36 voorvallen van overgevoeligheid bij 35 patiënten gemeld.
Lithuanian: Atlikus visus tyrimus, buvo užregistruoti iš viso trisdešimt šeši 35 pacientams pasireiškę padidėjusio jautrumo reiškiniai.
Dutch: Van de 846 gevallen met allergische reactie, ontvingen 55 patiënten (6,5%) een proefdosis natriumijzer(III)gluconaat voorafgaand aan de eerste intraveneuze infusie.
Lithuanian: Iš 846 atvejų, kai pacientams pasireiškė alerginė reakcija, 55 pacientams (6,5 %) prieš atliekant pirmą intraveninę infuziją, buvo atliktas natrio geležies gliukonato dozės bandymas.
Dutch: Aangezien de conclusies van deze beoordeling hoofdzakelijk uit de postmarketinggegevens getrokken zijn, kon er in termen van overgevoeligheidsreacties geen onderscheid tussen deze ijzercomplexen worden gemaakt.
Lithuanian: Kadangi šio vertinimo išvados parengtos remiantis daugiausia po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių skirtumų tarp šių geležies kompleksų pagal padidėjusio jautrumo reakcijas nenustatyta.
Dutch: In totaal werden uit de databank van de vergunninghouder 317 gevallen van overgevoeligheid vastgesteld, die voorkwamen in 13 824 369 patiëntjaren (grensdatum 31 december 2011).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nustatyti iš viso 317 padidėjusio jautrumo atvejų, kurie pasireiškė per 13 824 369 pacientų metų (kirpinio data - 2011 m.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsgegevens die bij de beoordeling en conclusies door het CHMP werden gebruikt, waren gegevens voor alle complexen na het in de handel brengen ervan.
Lithuanian: Pagrindiniai saugumo duomenys, kuriais CHMP naudojosi rengdamas vertinimą ir išvadas, buvo po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys apie visus kompleksus.
Dutch: ijzerpreparaten (N=3 364), oraal ijzer (N=887), placebo (N=256) of standaard medische zorg (N=159) kregen.
Lithuanian: Kitų kontrolinių grupių pacientai vartojo kitus intraveninius geležies preparatus (N=3 364), geriamąją geležį (N=887), placebą (N=256) arba jiems buvo taikoma standartinė medicininė priežiūra (N=159).
Dutch: IJzer(III)isomaltoside 1000
Lithuanian: Geležies (III) izomaltozidas 1000
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
Lithuanian: Šios reakcijos gali sukelti tam tikrus pažeidimus, nemalonius pojūčius, o retkarčiais ir mirtį.