FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsresistent depression - korttidsstudier
Greek: Ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη - Μελέτες βραχείας διάρκειας
Danish: Spravato skal anvendes med forsigtighed hos patienter med følgende sygdomme.
Greek: Το Spravato πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret som forbigående og selvbegrænsede og optrådte på doseringsdagen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες και εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης.
Danish: Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης ως προς το φύλο και το συνολικό σωματικό βάρος (> 39 έως 170 kg) βάσει ανάλυσης ΡΚ πληθυσμού.
Danish: Den genfundne radioaktivitet bestod primært af esketaminmetabolitter.
Greek: Η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από μεταβολίτες της εσκεταμίνης.
Danish: ● Efter de første 4 uger bruges Spravato normalt én gang ugentligt
Greek: ● Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες, το Spravato χρησιμοποιείται συνήθως μία φορά την εβδομάδα
Danish: AD = antidepressivum; IT = ikke tilgængelig
Greek: AD = αντικαταθλιπτικό, NA = μη διαθέσιμο
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol
Greek: ● είχατε ποτέ προβλήματα με κατάχρηση φαρμάκων - συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ουσίες - ή πρόβλημα με το αλκοόλ
Danish: ● du føler dig løsrevet fra virkeligheden
Greek: ● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα
Danish: Både administrationen og observationsperioden efter denne skal finde sted i passende kliniske omgivelser.
Greek: Τόσο η χορήγηση του Spravato όσο και η παρακολούθηση μετά τη χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: ● Trække vejret ind gennem næsen, mens stemplet skubbes hele vejen op, til det stopper.
Greek: ● Να εισπνεύσει από τη μύτη πιέζοντας ταυτόχρονα το έμβολο μέχρι τέλους έως ότου σταματήσει.
Danish: ● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6).
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στην εσκεταμίνη, σε ένα παρόμοιο φάρμακο που ονομάζεται κεταμίνη το οποίο χρησιμοποιείται ως αναισθητικό, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Bekræftelse af afgivelsen og hvile
Greek: Επιβεβαίωση της χορήγησης και ανάπαυση
Danish: ● Holde anordningen som vist med tommelfingeren forsigtigt på stemplet.
Greek: ● Να κρατήσει τη συσκευή όπως φαίνεται, με τον αντίχειρα να στηρίζει απαλά το έμβολο.
Danish: Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed.
Greek: Το Spravato μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη και μπορεί να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήματα ή να χειρίζεστε μηχανήματα και να κάνετε δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν να είστε σε πλήρη εγρήγορση.
Danish: Dyreforsøg med ketamin viste tegn på udviklingsmæssig neurotoksicitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα με κεταμίνη κατέδειξαν ευρήματα αναπτυξιακής νευροτοξικότητας.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, neurotoksicitet, reproduktionstoksicitet og carcinogent potentiale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, νευροτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: ● Tag anordningen fra patienten.
Greek: ● Πάρτε τη συσκευή από τον ασθενή.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Ældre patienter, der behandles med Spravato, kan have større risiko for at falde, når de mobiliseres, og disse patienter bør derfor monitoreres nøje.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Spravato ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο πτώσης μετά την κινητοποίηση τους, και ως εκ τούτου θα πρέπει αν παρακολουθούνται προσεκτικά.
Danish: ● Søvnapnø med sygelig fedme (BMI ≥ 35).
Greek: ● Υπνική άπνοια με νοσογόνο παχυσαρκία (BMI ≥35),
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται Παράρτημα V.
Danish: Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Greek: Η ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12.
Danish: Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν την προσοχή, την κρίση, τη σκέψη, την ταχύτητα αντίδρασης και τις κινητικές δεξιότητες.
Danish: ● du føler at du ikke er i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser og ting omkring dig
Greek: ● αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Greek: Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Danish: ● Hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom eller hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III-IV).
Greek: ● Αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορίας III-IV κατά
Danish: Forekomsten af somnolens var relativt stabil over tid under langtidsbehandling.
Greek: Τα ποσοστά υπνηλίας ήταν σχετικά σταθερά με την πάροδο του χρόνου κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Ved afslutningen af den ublindede induktionsfase var 52% af patienterne i remission (samlet MADRS-score ≤ 12), og 66% af patienterne responderede (≥ 50% forbedring i samlet MADRS-score).
Greek: Στο τέλος της ανοικτής φάσης επαγωγής, 52% των ασθενών ήταν σε ύφεση (συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12) και 66% των ασθενών είχαν ανταπόκριση (≥ 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS).
Danish: I alle korttidsstudierne var det primær effektendepunkt ændring i samlet MADRS-score fra baseline til dag 28.
Greek: Σε όλες τις μελέτες βραχείας διάρκειας, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη έως την ημέρα 28.
Danish: 1 grøn prik
Greek: 1 πράσινη κουκκίδα
Danish: • Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
Greek: ● Την επίδραση του SPRAVATO στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων
Danish: Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της καταστολής (9,1%) και της υπνηλίας (18,0%) ήταν ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, εμφανίστηκαν την ημέρα χορήγησης της δόσης και υποχώρησαν αυθόρμητα την ίδια ημέρα.
Danish: Der findes intet specifikt antidot mod overdosering med esketamin.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με εσκεταμίνη.
Danish: Genetableringen af dopaminerg neurotransmission i de områder af hjernen, der er involveret i belønning og motivation og nedsat stimulering af de områder i hjernen, der er involveret i anhedoni, bidrager muligvis til det hurtige respons.
Greek: Η αποκατάσταση της ντοπαμινεργικής νευροδιαβίβασης στις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στην ανταμοιβή και την κινητοποίηση και η μειωμένη διέγερση των περιοχών του εγκεφάλου που εμπλέκονται στην ανηδονία, ενδέχεται να συμβάλλουν στην ταχεία ανταπόκριση.
Danish: Hvis blodtrykket forbliver forhøjet igennem længere tid, skal der straks søges hjælp fra en læge, der har erfaring med blodtryksregulering.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση παραμένει αυξημένη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η βοήθεια ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spravato σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 17 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Tallene for eksponering blev påvirkedes af, at studiet blev afbrudt ved et på forhånd bestemt antal tilbagefald baseret på interimanalysen.
Greek: Οι αριθμοί των εκθέσεων επηρεάστηκαν από τη διακοπή της μελέτης σε έναν προκαθορισμένο αριθμό υποτροπών με βάση την ενδιάμεση ανάλυση.
Danish: Behandlingsresistant depression - langtidsstudier
Greek: Κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία - Μακροχρόνιες μελέτες
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Spravato, hvis du:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν έχετε:
Danish: Hvis flere end 2 behandlingssessioner er blevet forpasset, kan det være klinisk relevant at justere dosis eller hyppigheden af Spravato-behandlingen i henhold til en klinisk vurdering.
Greek: Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες από 2 θεραπευτικές συνεδρίες, σύμφωνα με την κλινική κρίση, μπορεί να ενδείκνυται κλινικά η προσαρμογή της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης του Spravato.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στη δοκιμασία Ames.
Danish: Patienter, der oplever tegn på en hypertensiv krise skal øjeblikkeligt henvises til akutbehandling.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερτασικής κρίσης θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως για επείγουσα φροντίδα.
Danish: Anvendelse af det samme næsebor til 2 på hinanden følgende pust Hvis administration foretages i det samme næsebor, må der ikke anvendes en erstatningsanordning.
Greek: Χρήση του ίδιου ρουθουνιού για 2 διαδοχικούς ψεκασμούς Εάν πραγματοποιηθεί χορήγηση στο ίδιο ρουθούνι, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.
Danish: Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
Greek: Σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση θα μπορούσε να προκύψει μετά από οποιαδήποτε συνεδρία θεραπείας.
Danish: P450 (CYP) -enzymer, der er ansvarlige for esketaminets N-demetylering, er CYP2B6 og CYP3A4.
Greek: Τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ευθύνονται για τη N-απομεθυλίωση της εσκεταμίνης είναι τα CYP2B6 και CYP3A4.
Danish: Sådanne problemer kan forekomme ved brug af høje doser af et lignende lægemiddel (kaldet ketamin) over lang tid.
Greek: Αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τις υψηλές δόσεις ενός παρόμοιου φαρμάκου (ονομάζεται κεταμίνη) όταν χρησιμοποιούνται για μεγάλο διάστημα.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en sygdom, som kaldes psykose - hvor du tror, at uvirkelige ting er virkelige (vrangforestillinger) eller ser, føler eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer)
Greek: ● είχατε ποτέ μία κατάσταση που ονομάζεται ψύχωση - όπου πιστεύετε σε πράγματα που δεν είναι αληθινά (παραληρητικές ιδέες) ή βλέπετε, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) ● øget spytproduktion
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): ● αυξημένη σιελόρροια
Danish: • Proceduren for intranasal administration af Spravato, herunder forberedelse (faste i 2 timer, ingen væske inden for 30 minutter) og monitorering af patienten.
Greek: ● Τη διαδικασία για την ενδορινική χορήγηση του SPRAVATO, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας (νηστεία για 2 ώρες, όχι κατανάλωση υγρών για 30 λεπτά) και της παρακολούθησης του ασθενή
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter administration som næsespray varierede generelt fra 7 til 12 timer.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή μετά τη χορήγηση ως ρινικό εκνέφωμα κυμαινόταν γενικά από 7 έως 12 ώρες.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Greek: o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: Livstruende symptomer må forventes baseret på erfaringen med ketamin givet i en dosis på 25 gange den normale i forbindelse med anæstesi.
Greek: Αναμένονται απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα βάσει της εμπειρίας με την κεταμίνη όταν χορηγείται σε δόση κατά 25 φορές υψηλότερη από τη συνήθη αναισθητική δόση.
Danish: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor.
Greek: Είναι ένας μη εκλεκτικός, συναγωνιστικός ανταγωνιστής του N-μεθυλ-D-ασπαρτικού (NMDA) υποδοχέα, ενός ιοντοτροπικού υποδοχέα του γλουταμινικού.
Danish: Personer med stofmisbrug eller afhængighed i anamnesen kan have større risiko for misbrug eller forkert brug af Spravato.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή εξάρτησης μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για κατάχρηση και εσφαλμένη χρήση του Spravato.
Danish: Behandling af overdosering med Spravato bør omfatte behandling af de kliniske symptomer og relevant monotorering.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας του Spravato θα πρέπει να περιλαμβάνει αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων και σχετική παρακολούθηση.
Danish: Studierne TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) blev udført hos voksne (18 til < 65 år), og studiet TRANSFORM-3 (TRD3005) blev udført hos voksne ≥ 65 år.
Greek: Οι μελέτες TRANSFORM-1 (TRD3001) και TRANSFORM-2 (TRD3002) διεξήχθησαν σε ενήλικες (18 έως < 65 ετών) και η μελέτη TRANSFORM-3 (TRD3005) διεξήχθη σε ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών.
Danish: Dosisanbefalingerne for Spravato er vist i tabel 1 og tabel 2 (voksne ≥ 65 år).
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για το Spravato παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2 (ενήλικες ≥65 ετών).
Danish: Graden, hvorved esketamin bindes til plasmaproteiner, afhænger ikke af lever- eller nyrefunktionen.
Greek: Ο βαθμός στον οποίο η εσκεταμίνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος δεν εξαρτάται από την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Danish: Brug ikke Spravato
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato
Danish: Den er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson under anvendelse af 1 anordning (til en dosis på 28 mg), 2 anordninger (til en dosis på 56 mg) eller 3 anordninger (til en dosis på 84 mg) med en hvileperiode på 5 minutter mellem anvendelsen af hver anordning.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας 1 συσκευή (για δόση 28 mg), 2 συσκευές (για δόση 56 mg) ή 3 συσκευές (για δόση 84 mg), με πεντάλεπτη ανάπαυση μεταξύ των χρήσεων της κάθε συσκευής.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Ή {μήνας ΕΕΕΕ}.
Danish: Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι υψηλή πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου ή θα περιμένετε έως ότου η αρτηριακή σας πίεση είναι χαμηλότερη.
Danish: Noresketamin metaboliseres efterfølgende via CYP-afhængige veje til andre metabolitter, hvoraf nogle undergår glukuronidering.
Greek: Στη συνέχεια η νορεσκεταμίνη μεταβολίζεται μέσω οδών που εξαρτώνται από το CYP σε άλλους μεταβολίτες, μερικοί από τους οποίους υφίστανται γλυκουρονιδίωση.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun er i behandling med Spravato, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal snarest muligt rådgives om den potentielle risiko for fostret og de kliniske/behandlingsmæssige muligheder.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία με Spravato, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και στην ασθενή θα πρέπει να δοθούν συμβουλές σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και τις κλινικές/θεραπευτικές επιλογές το συντομότερο δυνατό.
Danish: Efter Cmax blev nået efter nasal administration, faldt esketaminkoncentrationen i plasma hurtigt i de første par timer, hvorefter den faldt mere gradvist.
Greek: Μετά την επίτευξη της Cmax κατόπιν ρινικής χορήγησης, οι συγκεντρώσεις της εσκεταμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν ταχέως κατά τις πρώτες ώρες και στη συνέχεια πιο σταδιακά.
Danish: Af de patienter, der blev randomiseret til Spravato, fik 60% dosen på 84 mg og 40% fik dosen på 56 mg.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Spravato, 60% έλαβαν δόση 84 mg και 40% έλαβαν δόση 56 mg.
Danish: Spravato kan øge dit blodtryk i cirka 1 til 2 timer efter at du har brugt det, så dit blodtryk vil blive målt, før du begynder at bruge Spravato, og efter at du har brugt det.
Greek: Το Spravato μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση για περίπου 1 έως 2 ώρες μετά τη χρήση του και για το λόγο αυτό η αρτηριακή σας πίεση θα μετράται πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Spravato και αφότου το χρησιμοποιήσετε.
Danish: Det primære resultatmål til vurdering af forebyggelsen af depressive tilbagefald blev målt som tid til tilbagefald.
Greek: Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αξιολόγηση της αποτροπής των υποτροπών της κατάθλιψης ήταν ο χρόνος έως την υποτροπή.
Danish: Esketamin er S-enantiomer af racemisk ketamin.
Greek: Η εσκεταμίνη είναι το S-εναντιομερές της ρακεμικής κεταμίνης.
Danish: Vurdering inden behandling Inden dosering med Spravato skal blodtrykket vurderes.
Greek: Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία Πριν από τη χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να αξιολογείται η αρτηριακή πίεση.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med lægen, før du bruger Spravato - lægen vil beslutte om du kan bruge dette lægemiddel eller ej.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato - ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Danish: Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν εμφανίσετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο, μεταβολή στην όραση ή επιληπτικές κρίσεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Danish: MIN HVILEPERIODE
Greek: ΛΕΠΤΑ ΑΝΑΠΑΥΣΗ
Danish: Tabel 6: Respons- og remissionsprocenter i 4-uger lange kliniske forsøg baseret på BOCF-data
Greek: Πίνακας 6: Ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης στις κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων με βάση τα δεδομένα BOCF
Danish: Esketamin er ikke et substrat for transportørerne p-glykoprotein (P-gp; multidrug-resistensprotein 1), brystcancer-resistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν είναι υπόστρωμα των μεταφορέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, πρωτεΐνη αντίστασης σε πολλαπλά φάρμακα 1), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) ή του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 ή του OATP1B3.
Danish: Bivirkningerne, der er blevet indberettet for esketamin, er anført i tabellen herunder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την εσκεταμίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Spravato er tilgængelig i pakningsstørrelser indeholdende 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Greek: Το Spravato διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3 ή 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Valget af det nyligt initierede orale AD blev foretaget af investigator baseret på patientens tidligere behandlingshistorik.
Greek: Η επιλογή του νέου από στόματος χορηγούμενου αντικαταθλιπτικού έγινε από τον ερευνητή με βάση το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς.
Danish: De patienter, som responderede (455), fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD i en 12 uger lang optimeringsfase.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν ανταπόκριση (455), συνέχισαν τη θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό σε μία φάση βελτιστοποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις υποχώρησαν κατά κανόνα μέσα σε 1,5 ώρες μετά τη δόση.
Danish: Før administration af Spravato skal patienten instrueres i ikke at involvere sig i potentielt farlige aktiviteter, der kræver fuld mental årvågenhed og motorisk koordination, som f.eks. at køre bil eller betjene maskiner, indtil næste dag efter en god nats søvn (se pkt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Spravato, στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να μη συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη διανοητική εγρήγορση και συντονισμό κινήσεων, όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Vedligeholdelsesfasen var af varierende varighed og fortsatte, indtil den enkelte patient oplevede tilbagefald af depressive symptomer eller standsede behandlingen af andre årsager, eller studiet blev afsluttet, fordi det krævede antal tilbagefaldshændelser blev nået.
Greek: Η φάση συντήρησης ήταν μεταβλητής διάρκειας και συνεχίστηκε έως την υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων ή τη διακοπή της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο στον μεμονωμένο ασθενή, ή έως την ολοκλήρωση της μελέτης λόγω συμπλήρωσης του απαιτούμενου αριθμού συμβάντων υποτροπής.
Danish: • Monitorering af blodtrykket før og efter dosering af Spravato.
Greek: ● Την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης πριν και μετά τη χορήγηση της δόσης του SPRAVATO
Danish: Ugentligt
Greek: Εβδομάδα
Danish: Andre risikopopulationer
Greek: Άλλοι πληθυσμοί σε κίνδυνο
Danish: Publicerede dyrestudier (herunder primater) ved doser, der resulterer i let til moderat anæstesi, viser, at brugen af anæstesimidler under perioden med hurtig hjernevækst eller synaptogenese resulterer i celletab i den udviklende hjerne, hvilket kan være forbundet med langvarige kognitive mangler.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες σε ζώα (που περιλάμβαναν πρωτεύοντα) με δόσεις που οδηγούν σε ελαφριά έως μέτρια αναισθησία δείχνουν ότι η χρήση αναισθητικών παραγόντων στη διάρκεια της περιόδου ταχείας ανάπτυξης του εγκεφάλου ή συναπτογένεσης οδηγεί σε απώλεια κυττάρων στον αναπτυσσόμενο εγκέφαλο, η οποία μπορεί να σχετιστεί με παρατεταμένες γνωστικές ανεπάρκειες.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Greek: Οι ασθενείς (και οι φροντιστές των ασθενών) θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση όσον αφορά την εκδήλωση οποιασδήποτε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και οποιωνδήποτε ασυνήθιστων αλλαγών στη συμπεριφορά και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.