FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fyra öppna, icke-kontrollerade multicenterstudier har säkerhet och effekt av NovoEight vid förebyggande och behandling av blödningar samt vid användning under kirurgi studerats hos patienter med allvarlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1%).
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
Swedish: NovoEight används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist) och kan användas till alla åldersgrupper.
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny.
Swedish: Hypertoni, lymfödem, hyperemi
Slovak: Hypertenzia, lymfedém, hyperémia
Swedish: En farmakokinetisk enkeldos studie (50 IE/kg) utfördes med 35 hemofili-patienter (≥ 18 år) i olika BMI-kategorier.
Slovak: Farmakokinetické skúšanie s jednorazovou dávkou (50 IU/kg) sa vykonalo u 35 pacientov s hemofíliou (≥18 rokov) s rôznymi kategóriami BMI.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med både enstegs koagulationstest och kromogena substratmetod.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
Swedish: Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla, alebo je poškodená.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Spädningsvätska för NovoEight Natriumklorid 9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter under 12 år rekommenderas doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt varannan dag eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania pacientov mladších ako 12 rokov sa odporúčajú dávky 25-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň, alebo 25-60 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår, avbryt injektionen omedelbart och kontakta läkare.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på att man empiriskt funnit att 1 internationell enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan mer frekventa injektioner eller högre dos behövas.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov, môže byť potrebné častejšie podanie injekcií alebo vyššia dávka.
Swedish: En dosökning kan krävas för underviktiga patienter (BMI<18,5 kg/m2) och en dosminskning kan krävas för patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) men det är otillräckliga data för att rekommendera specifika dosjusteringar, se avsnitt 5.2.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Slovak: Niektoré konektory bez injekčnej ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Swedish: Det rekommenderas att använda NovoEight omedelbart efter beredning.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight ihneď po rekonštitúcii.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt eller något gulaktigt.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely alebo jemne žltý prášok.
Swedish: I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Slovak: Tiež môžu byť značné rozdiely medzi výsledkami testu získanými pomocou aPTT - jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph. Eur.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet, artropati, smärta i extremiteterna, muskuloskeletal smärta
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Swedish: Efter att lösning beretts med medföljande spädningsvätska (9 mg/ml natriumklorid (0,9%) injektionsvätska, lösning) innehåller den beredda injektionsvätskan 62,5; 125; 250; 375; 500 respektive 750 IE turoktokog alfa per ml (baserat på styrkan för turoktokog alfa, d v s 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IE).
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Swedish: Turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 1 445 aminosyror med en molekylmassa på cirka 166 kDA.
Slovak: Turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaná bielkovina, ktorá obsahuje 1 445 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou približne 166 kDA.
Swedish: I prövningarna ingick 298 exponerade patienter; 175 ungdomar eller vuxna patienter utan inhibitorer från 12 års ålder (≥ 150 exponeringsdagar), 63 tidigare behandlade pediatriska patienter utan inhibitorer under 12 år (≥ 50 exponeringsdagar) och 60 tidigare obehandlade patienter under 6 års ålder.
Slovak: Toto skúšanie zahŕňalo 298 liečených pacientov; 175 dospievajúcich alebo dospelých pacientov bez inhibítorov vo veku od 12 rokov (≥150 dní liečby) a 63 predtým liečených pediatrických pacientov bez inhibítorov vo veku do 12 rokov (≥50 dní liečby) a 60 predtým neliečených pacientov vo veku do 6 rokov.
Swedish: Det sulfateringsställe i tyrosin som finns vid Tyr1680 (endogen full-längd), vilket är viktigt för bindning till von Willebrandfaktorn, har visats vara helt sulfaterat i turoktokog alfa molekylen.
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på behandling med faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rozdielne reagovať na faktor VIII, preukazujúc rôzne biologické polčasy a zotavenia.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur (≤30°C) eller upp till 40°C och förvaringsanvisningar efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och kontakta läkare.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Swedish: NovoEight innehåller natrium
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t½ = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolym vid steady-state; Cmax = maximal faktor VIII-aktivitet
Slovak: = plocha pod časovým profilom faktora VIII, CL = klírens, t1/2= terminálny polčas, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave; Cmax = maximálna aktivita faktora VIII.
Swedish: NovoEight kan användas till barn i alla åldrar.
Slovak: NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín.
Swedish: Innan NovoEight pulvret späds ut kan det förvaras:
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämning av faktor VIII-nivåer, med lämpligt test, som vägledning till den dos som ska administreras och frekvensen av upprepade injektioner.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanoviť hladiny faktora VIII, aby sa stanovila dávka, ktorá sa má podávať a frekvencia podávania ďalších injekcií.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som inte tidigare behandlats med Faktor VIII-läkemedel
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom s faktorom VIII
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot NovoEight av allergisk typ kan förekomma.
Slovak: Pri používaní NovoEight sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj deti.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: Tabell 3 Konsumtion av NovoEight och frekvens för framgångsrik hemostatisk behandling hos tidigare obehandlade patienter (PUP) och tidigare behandlade patienter (PTP)
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Swedish: Vanlig dos NovoEight är 20 till 50 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt.
Slovak: NovoEight je 20 až 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: I prövningen med tidigare obehandlade patienter, mellan 0 och 6 års ålder, rapporterades totalt 46 biverkningar hos 33 av 60 patienter exponerade för NovoEight.
Slovak: V skúšaní s predtým neliečenými pacientmi vo veku medzi 0 a 6 rokov, bolo celkovo hlásených 46 nežiaducich reakcií a to u 33 zo 60 pacientov liečených NovoEight.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit
Slovak: Opakovať infúziu každých 1224 hodín počas 3-4 alebo viac dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret som bilden visar.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Swedish: Hur NovoEight uppträder vid FVIII:C bestämningar utvärderades och jämfördes med ett marknadsfört s k full-längd rekombinant faktor VIII-preparat.
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Använd inte NovoEight:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Slovak: Menší chirurgický zákrok, vrátane extrakcie zubov
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats för rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ako v prípade vysokého titra inhibítorov.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky.
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, brännande känsla
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, pocit pálenia
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor VIII-preparat.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Swedish: När du har berett NovoEight lösningen ska den genast användas.
Slovak: Keď ste už rekonštituovali liek NovoEight, treba ho hneď použiť.
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen med NovoEight.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.
Swedish: Dos använd för behandling av blödning (IE/kg kroppsvikt)
Slovak: Dávka použitá na liečbu krvácania (IU/kg BW)
Swedish: Hudutslag, likenoid keratos, brännande känsla i huden
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
Swedish: Med substitutionssterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendenserna.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urticaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Swedish: Vissa personer som använder detta läkemedel kan utveckla antikroppar mot faktor VIII (kallas också faktor VIII-inhibitorer).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí používajú tento liek, sa vytvárajú protilátky na faktor VIII (známe tiež ako inhibítory faktora VIII).
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoEight injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podaním alebo po podaní injekcie lieku NovoEight, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Swedish: Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag tills blödningen är under kontroll (indikerad av upplevd smärta) eller läkning har uppnåtts
Slovak: Opakovať každých 12 až 24 hodín, najmenej 1 deň, až kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví alebo do zahojenia.
Swedish: Vitt eller något gulaktigt pulver eller spröd pulverkaka.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Swedish: Varje gång NovoEight administreras till en patient bör preparatets namn och satsnummer registreras så att det finns en länk mellan patient och läkemedlets satsnummer.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podaní lieku NovoEight pacientovi vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť číslo šarže lieku k pacientovi.
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Swedish: Känd allergi mot hamsterproteiner.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečie bielkoviny.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Rozpúšťadlo je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok.
Swedish: • Injicera lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35 biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight.
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska (PK) studier med NovoEight utfördes efter intravenös administrering av 50 IE/kg NovoEight på tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A (FVIII ≤ 1%).
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Swedish: Turoktokog alfa är en rekombinant human koagulationsfaktor VIII med trunkerad B-domän (B-domän med 21 aminosyror av s k vild typ) utan några andra modifieringar i aminosyresekvensen.
Slovak: Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
Swedish: • yrsel eller medvetslöshet
Slovak: • pocit závratu alebo strata vedomia
Swedish: • smärta i muskler
Slovak: • bolesť svalov
Swedish: Behandling av sådana patienter bör skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för barn < 6 år och barn 6 till <12 år var jämförbara.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
Swedish: Normal vikt N=7
Slovak: Normálna váha N=7
Swedish: Den maximala exponeringen (Cmax) och den totala exponeringen (AUC) ökade med stigande BMI vilket indikerade att dosjustering kan krävas för underviktiga (BMI<18,5 kg/m2) och patienter med fetma (BMI≥30 kg/m2), se avsnitt 4.2.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Swedish: Kateter-relaterade komplikationer
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner är hudutslag, nässelutslag, generell klåda, svullna läppar eller tunga, andningssvårigheter, pipande andning, trånghet i bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Slovak: Sčervenanie pokožky povrchová tromboflebitída
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Fetma klass I N=7
Slovak: Obezita trieda I N=7
Swedish: MRT (h) (Mean residence time) a BMI-grupper: Undervikt: BMI <18,5 kg/m2, Normal vikt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Övervikt: BMI 2529,9 kg/m2, Fetma klass I: BMI 30-34,9 kg/m2, Fetma klass II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Swedish: Tabell 2 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií lieku v klinických štúdiách Trieda orgánových systémov
Swedish: NovoEight har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: - Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid och vatten till injektionsvätskor.
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Slovak: Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v krabičke.