FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Spanish: Se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en estudios de laboratorio.
Romanian: A fost observată o uşoară umflătură nedureroasă tranzitorie la locul injectării în studiile de laborator.
Spanish: Poloxámero 188 Macrogol 300
Romanian: Poloxamer 188 Macrogol 300
Spanish: Bovino y cerdos
Romanian: Bovine şi porcine
Spanish: Inyección única por vía IM antes de la cirugía.
Romanian: Injecţie i.m. unică înainte de intervenţia chirurgicală.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD/EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase después de CAD/EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi flacon după EXP.
Spanish: No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
Romanian: Nu se utilizează animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (viales de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 años
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml flacoane): 3 ani
Spanish: Más del 98 % del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas.
Romanian: Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, se va utiliza până la…
Spanish: Gestación y lactancia:
Romanian: Perioada de gestaţie şi lactaţie Bovine:
Spanish: Bovino: SC Cerdos: IM
Romanian: Bovine: s.c. Porcine: i.m.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 a RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 28 días.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, se va utiliza în termen de 28 zile.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Spanish: Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Romanian: După desigilare, se va utiliza până la …
Spanish: Cerdos: En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
Romanian: Porcine: Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de şchiopătură şi inflamaţie.
Spanish: Meloxicam se encuentra principalmente en el plasma.
Romanian: Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă.
Spanish: El tratamiento de los lechones con Novem antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
Romanian: Tratamentul cu Novem al purceilor înainte de castrare reduce durerea postoperatorie.
Spanish: La administración subcutánea e intramuscular son bien toleradas; tan solo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10 % de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
Romanian: Calea de administrare subcutanată şi intramusculară este bine tolerată; în cadrul studiilor clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul injecţiei, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.
Spanish: SC.
Romanian: s.c.
Spanish: El tratamiento de los terneros con Novem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio.
Romanian: Tratamentul viţeilor cu Novem cu 20 de minute înainte de decornare reduce durerea postoperatorie.
Spanish: La sustancia activa de Novem es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă din Novem este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Spanish: NADA Antiinflamatorios/ Antiinflamatorios no esteroideos
Romanian: Medicamente antiinflamatorii /Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene
Spanish: Sustancia activa: Meloxicam 20 mg
Romanian: Substanţă activă: Meloxicam 20 mg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas) Código ATCvet: QM01AC06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06.
Spanish: Hidróxido de sodio Glicofurol
Romanian: Hidroxid de sodiu Glicofurol Meglumină Apă pentru injecţie
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 20 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Meloxicam în Novem 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Spanish: Meloxicam Meloxicam Bovino, caprino, porcino, conejos, équidos
Romanian: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, iepuri,
Spanish: Novem deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.
Romanian: Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Novem trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Spanish: Meloxicam, la sustancia activa de Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Meloxicam în Novem 5 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Spanish: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Romanian: Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul corespunzător cu antibiotice pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Spanish: Bovino: En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Romanian: Bovine: Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.
Spanish: Bovino: Inyección SC.
Romanian: Bovine: injecţie s.c. Porcine: injecţie i.m.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot) În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y vacas en lactación.
Romanian: Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei şi vaci lactante.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriilor de produs Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.
Romanian: Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci lactante şi porcine.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Spanish: Caja para 50 ml y 100 ml
Romanian: Cutie de carton pentru 50 ml şi 100 ml
Spanish: Fabricantes responsables de la liberación de los lotes: Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Producători responsabili pentru eliberarea seriei Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 12 viales para inyección de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml cerrados con un tapón de caucho y sellados con una cápsula de aluminio.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon sau 12 flacoane pentru injecţie de 20 ml, 50 ml sau 100 ml, din sticlă incoloră, închis(e) cu dop de cauciuc şi sigilat(e) cu capac de aluminiu.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Romanian: Injecţie intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/25 kg greutate corporală).
Spanish: Novem 40 mg/ml solución inyectable para bovino
Romanian: Novem 40 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine
Spanish: Caja para 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml
Romanian: Cutie de carton pentru 20 ml, 50 ml, 100 ml şi 250 ml
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes de la cirugía.
Romanian: Injecţie intramusculară unică, în doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/5 kg greutate corporală) înainte de intervenţie.
Spanish: Novem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam
Romanian: Novem 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine Meloxicam
Spanish: PROSPECTO: Novem 40 mg/ml solución inyectable para bovino
Romanian: PROSPECT PENTRU Novem 40 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine
Spanish: Viales, 20 ml y 50 ml
Romanian: Flacoane, 20 ml şi 50 ml
Spanish: Caja para 20 ml, 50 ml y 100 ml
Romanian: Cutie de carton pentru 20 ml, 50 ml şi 100 ml
Spanish: Otras informaciones sobre Novem:
Romanian: Alte informații despre Novem:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem el 2 de marzo de 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Novem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 martie 2004.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2017.
Spanish: El EPAR completo de Novem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Novem este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adecuados en diferentes animales de destino para demostrar que Novem es eficaz y seguro en sus usos aprobados.
Romanian: Au fost efectuate studii corespunzătoare pe diferite animale țintă pentru a demonstra că Novem este eficace și sigur în utilizările sale aprobate.
Spanish: En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas (alérgicas), que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.
Romanian: În cazuri foarte rare pot apărea reacții anafilactice (alergice) care pot fi grave (inclusiv fatale) și care trebuie tratate simptomatic.
Spanish: La dosis depende del animal y de su peso corporal.
Romanian: Doza utilizată depinde de animal și de greutatea corporală a acestuia.
Spanish: ¿Qué es Novem y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Novem și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Novem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Novem?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Novem en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Novem pe parcursul studiilor?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Novem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Novem sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Novem?
Romanian: De ce a fost aprobat Novem?
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Novem.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación (pérdida de fluido proveniente de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de enfermedad.
Romanian: Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere, exsudație (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamații) și febră, meloxicamul reduce aceste semne de boală.
Spanish: Novem es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino y porcino.
Romanian: Novem este un medicament antiinflamator care se utilizează la bovine și porcine.
Spanish: El tiempo de espera es de quince días para la carne y de cinco días para la leche.
Romanian: Perioada de așteptare este de 15 zile pentru carne și de cinci zile pentru lapte.
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel en los bóvidos y en el músculo en los cerdos.
Romanian: Injecțiile se administrează sub piele la bovine și în mușchi la porcine.
Spanish: Bóvidos
Romanian: Bovine
Spanish: En caso de que una persona se autoinyecte por accidente el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
Romanian: Dacă o persoană își injectează accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
Spanish: En bóvidos y cerdos, la administración tanto subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
Romanian: La bovine și porcine, atât administrarea subcutanată, cât și cea intramusculară sunt bine tolerate, observându-se numai o ușoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puțin de 10 % din bovinele tratate în studii clinice.
Spanish: ¿Cómo actúa Novem?
Romanian: Cum acționează Novem?
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Romanian: Meloxicamul acționează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care este implicată în producerea de prostaglandine.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Novem, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Spanish: Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Romanian: Novem conține meloxicam, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Spanish: El tiempo de espera es de cinco días para la carne.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne este de cinci zile.
Spanish: Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
Romanian: În mod similar, tratamentul de combinare a soluției de rehidratare cu Novem s-a dovedit a fi superior administrării soluției de rehidratare în monoterapie.
Spanish: • la cojera y la inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse)
Romanian: • șchiopăturii și a inflamației în afecțiuni locomotorii neinfecțioase (boli care afectează capacitatea de mișcare);
Spanish: • la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia, junto con terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo).
Romanian: • diareii la vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu alăptează, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului);
Spanish: En el ganado bovino, Novem se utiliza para tratar:
Romanian: La bovine, Novem se utilizează pentru tratarea:
Spanish: Novem se presenta en solución inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Romanian: Novem este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Spanish: ¿Cómo se usa Novem?
Romanian: Cum se utilizează Novem?
Spanish: En el ganado porcino, Novem se utiliza para tratar:
Romanian: La porcine, Novem se utilizează pentru tratarea:
Spanish: Los estudios demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
Romanian: Studiile au demonstrat că adăugarea Novem la tratamentul cu antibiotice a îmbunătățit în mod semnificativ parametrii clinici și a redus febra în comparație cu tratamentul cu antibiotice în monoterapie.
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
Romanian: • durerii în urma decornării la viței;
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Spanish: • las infecciones posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Romanian: • infecțiilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastitămetrită-agalactie), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
Romanian: • infecțiilor respiratorii acute (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii), în asociere cu antibiotice;
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
Romanian: • durerilor apărute în urma operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării;
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Romanian: • mastitei acute (inflamația ugerului), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
Romanian: Noi studii clinice şi bioanalitice sunt efectuate şi prezentate autorită ilor naţionale competente relevante.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Romanian: Prin urmare, Comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
Romanian: Noua structură a studiului a fost prezentată autorităţii competente din Germania (BfArM) în vederea unui aviz şi este în prezent în curs de evaluare.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Romanian: De asemenea, DAPP a adaptat structura studiului.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.