FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 77% (95% CI: 70% - 84%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Lithuanian: 77 % (95 % Cl: 70 % - 84 %) pacientų, kurie pasiekė MCyR, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 3 kutije.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 3 pakuotės.
Croatian: Ako do nuspojave dođe nakon smanjenja doze, razmotriti trajni prekid liječenja.
Lithuanian: Jeigu sumažinus dozę reiškinys vėl pasikartoja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Croatian: Gubitak velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) u bolesnika s KML-om koji su primali nilotinib kao prvu ili drugu liniju terapije ili potvrđeni gubitak MR4 (dva uzastopna mjerenja u razmaku od najmanje 4 tjedna koja pokazuju gubitak MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) u bolesnika s KML-om koji su primali nilotinib kao drugu liniju terapije potaknut će ponovno započinjanje liječenja u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, arba patvirtinamas MR4 atsako praradimas (kai atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS)) LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Croatian: Smrt embrija i učinci na fetus u štakora (uglavnom smanjenje težine fetusa, preuranjeno spajanje kostiju lica (sraštena maksila i zigomatična kost), promjene organa i kostura) te povećana resorpcija fetusa i promjene kostura u zečeva prikazane su u embriotoksičnim ispitivanjima.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionams tyrimų metu nustatytas padidėjęs žiurkių embrionų letališkumas ir poveikis vaisiui (daugiausia sumažėjęs vaisiaus svoris, priešlaikinis vaisiaus veido kaulų suaugimas (suaugę viršutinis žandikaulis ir skruostikaulis), vidaus organų ir skeleto pakitimai) bei padidėjusi triušių embrionų rezorbcija ir vaisiaus skeleto pakitimai.
Croatian: - 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
Lithuanian: - 112 (4 pakuotės po 28) kietųjų kapsulių.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni, obavijestite svog liječnika koji će s Vama procijeniti možete li uzimati ovaj lijek tijekom Vaše trudnoće.
Lithuanian: Jeigu esate ar manote, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui, kuris rekomenduos,
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier pirmojo MMR atsako trukmės analizės duomenimis, pacientų, kuriems MMR atsakas išliko 72 mėnesius, dalis tų pacientų, kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, tarpe buvo 92,5% (95% PI: 88,6-96,4%) po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje, 92,2% (95% PI: 88,5-95,9%) po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 88,0% (95% PI: 83,0-93,1%) 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupėje.
Croatian: Nakon toga, ako je prijašnja doza bila 230 mg/m dva puta na dan, liječenje se može nastaviti u dozi od 230 mg/m jedanput na dan.
Lithuanian: Po to, jeigu ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą,
Croatian: Stopa CCyR-a za 24 mjeseca (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 24 mjeseca kao oni s odgovorom) bila je statistički viša za skupine koje su primale 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala 400 mg imatinib jedanput na dan.
Lithuanian: CCyR dažnis per 24 mėnesius (įskaitant pacientus, kuriems CCyR pasiektas tiriant po 24 mėnesių arba anksčiau) buvo statistiškai reikšmingai didesnis tiek po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, tiek po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse, lyginant su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupe.
Croatian: Ako je prijašnja doza bila 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, ili 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, ili 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika, doziranje se može nastaviti u dozi od 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika i 230 mg/m jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika nakon nestanka toksičnosti.
Lithuanian: Jeigu suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML, ankstesnė dozė buvo po 300 mg du kartus per parą, arba suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, ankstesnė dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, arba vaikams ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą, po to, kai šis toksinis poveikis išnyksta, vaistinio preparato galima vėl pradėti skirti po 400 mg vieną kartą per parą suaugusiems pacientams ir po 230 mg/m vieną kartą per parą vaikams.
Croatian: Tasigna je indicirana za liječenje: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi, - odraslih bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi KML-a s pozitivnim Philadelphia kromosomom s rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje, uključujući imatinib.
Lithuanian: Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloleukemija (LML); - suaugusiesiems, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir akceleracijos fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Croatian: Apsorpcija nilotiniba (relativna bioraspoloživost) mogla je biti snižena za otprilike 48% u bolesnika s potpunom gastrektomijom i 22% u bolesnika s djelomičnom gastrektomijom.
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai ar iš dalies pašalintas skrandis, organizme nilotinibo absorbcija (santykinis biologinis prieinamumas) gali sumažėti, atitinkamai, maždaug 48 % ir 22 %.
Croatian: Hranu ne treba uzimati najmanje jedan sat nakon uzimanja doze.
Lithuanian: Išgėrus vaisto, mažiausiai vieną valandą po to negalima valgyti jokio maisto.
Croatian: 120 tvrdih kapsula
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Tasignom Nehematološke nuspojave (isključujući abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza) koje su prijavljene u najmanje 5% odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima s Tasignom koja služe kao osnova za odobrene indikacije prikazane su u Tablici 3.
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos (išskyrus laboratorinių tyrimų pokyčius), kurios registruotas indikacijas pagrindžiančių klinikinių tyrimų metu pasireiškė mažiausiai 5 % Tasigna gydytų suaugusių pacientų, pateikiamos 3 lentelėje.
Croatian: Zbog mogućeg nastanka sindroma lize tumora preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline prije početka liječenja nilotinibom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų auglio irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti nilotinibo pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio mažinimas (žr.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u bolesnika s KML-om u blastičnoj krizi nisu dostupni, - pedijatrijskih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a s pozitivnim Philadelphia kromosomom s rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje, uključujući imatinib.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Tasigna veiksmingumą LML sergantiems pacientams blastinės krizės atvejais; - vaikams, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Croatian: Ukupno je 55 bolesnika umrlo tijekom liječenja ili tijekom praćenja nakon prekida liječenja (21 u skupini na nilotinibu 300 mg dva puta na dan, 11 u skupini na nilotinibu 400 mg dva puta na dan i 23 u skupini na imatinibu 400 mg jedanput na dan).
Lithuanian: Gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu nutraukus vaisto vartojimą mirė iš viso 55 pacientų (21 pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 11 pacientų, vartojusių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 23 pacientai, vartoję 400 mg imatinibo kartą per parą).
Croatian: Međutim, postotci s točnošću od jedne decimale koriste se za navođenje nuspojava s učestalošću od najmanje 5% te za klasifikaciju nuspojava prema kategorijama učestalosti.
Lithuanian: Tačiau siekiant įvertinti mažiausiai 5% nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį ir jas suklasifikuoti pagal dažnių kategorijas, naudoti procentiniai dydžiai vienos dešimtosios tikslumu.
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u ispitivanjima plodnosti u oba spola, kao i u embriotoksičnom ispitivanjima, u kojima su bile liječene ženke.
Lithuanian: Nustatytas padidėjęs poimplantacinių abortų skaičius tiek vislumo tyrimų metu (skiriant gydymą patinams ir patelėms), tiek toksinio poveikio embrionams tyrimų metu (gydant pateles).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >500 msek tijekom primjene ispitivanog lijeka.
Lithuanian: Nei vienam tiriamojo vaistinio preparato vartojusiam pacientui absoliutus QTcF intervalas nebuvo >500 ms.
Croatian: - 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Lithuanian: - 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Lithuanian: 85 % (95 % Cl: 78 % - 93 %) pacientų, kurie pasiekė VSA, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Croatian: Prekid primjene lijeka zbog nuspojava bio je uočen u 10% bolesnika.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl vaisto sukeltų nepageidaujamų reakcijų nutraukė 10 % pacientų.
Croatian: Nilotinib ne inducira teratogenezu, ali je embrio- i fetotoksičan u dozama koje su također izazvale toksičnost u majke.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogenino nilotinibo poveikio neparodė, tačiau toksinės patelėms dozės sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Trumpa saugumo savybių informacija
Croatian: Medijan jačine stvarne doze bio je 593 mg/dan za 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 772 mg/dan za 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 400 mg/dan za 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Lithuanian: Suvartotos dozės mediana po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje buvo 593 mg per parą, po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje - 772 mg per parą, 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje - 400 mg per parą.
Croatian: Kronična faza n=321
Lithuanian: Lėtinė fazė n=321
Croatian: Prekid liječenja u odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor
Lithuanian: Gydymo nutraukimas lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
Croatian: Slika 3 Kumulativna incidencija molekularnog odgovora ≤0,0032% (4,5 log sniženje)
Lithuanian: 3 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,0032% (4,5 log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Croatian: Odrasli bolesnici s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor (MR4,5) na nilotinibu nakon prethodne terapije imatinibom
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems nustatyta Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir kuriems po ankstesnio gydymo imatinibu skiriant nilotinibo buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas (MR4,5)
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi MMR te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujintas gydymas nilotinibu, reikia tirti BCR-ABL transkriptų kiekį kas mėnesį, kol vėl pasiekiamas MMR atsakas, ir vėliau kas 12 savaičių (žr.
Croatian: Većina ovih nuspojava bila je blaga do umjerena s obzirom na težinu.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om 6,9% bolesnika liječenih s 400 mg nilotiniba dva puta na dan, odnosno 7,2% bolesnika liječenih s 300 mg nilotiniba dva puta na dan imalo je povišenja glukoze u krvi 3.- 4. stupnja.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu, gydant 400 mg nilotinibo ir 300 mg nilotinibo dozėmis du kartus per parą, atitinkamai, 6,9% ir 7,2% pacientų pasireiškė 3-4-ojo sunkumo laipsnių gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje.
Croatian: Višestruko pakiranje: 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Croatian: Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Lithuanian: Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Croatian: Slučajevi iznenadne srčane smrti rijetko su bili prijavljeni u bolesnika koji su uzimali Tasignu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.
Croatian: Uključujući klonalnu evoluciju kao kriterij progresije, ukupno je 25 bolesnika imalo progresiju do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji do zaključnog dana (3 u skupini koja je primala nilotinib 300 mg dva puta na dan, 5 u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 17 u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan).
Lithuanian: Kaip progresavimo kriterijų vertinant ir klonų išsivystymą, iki tam tikro numatyto laikotarpio į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu liga progresavo iš viso 25 pacientams (3 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 5 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 17 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Croatian: Pleuralni izljev
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje
Croatian: Osobito nisu zapažene epizode torsade de pointes (prolazne ili trajne).
Lithuanian: Ypač svarbu, kad tyrimo metu nebuvo stebėta torsade de pointes (praeinančių ar ilgalaikių) epizodų.
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML po 300 mg du kartus per parą
Croatian: Odrasli bolesnici u ubrzanoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 400 mg dva puta na dan
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra akceleracijos fazės LML, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui (po 400 mg du kartus per parą)
Croatian: Tasigna je indicirana za liječenje: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom
Lithuanian: Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės
Croatian: Leukopenija, eozinofilija, febrilna neutropenija, pancitopenija, limfopenija
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija, febrili neutropenija, pancitopenija, limfopenija Dažnis nežinomas: Trombocitemija, leukocitozė Imuninės sistemos sutrikimai
Croatian: Najčešće (≥10%) nehematološke nuspojave bile su osip, svrbež, glavobolja, mučnina, umor, alopecija, mijalgija i bol u gornjem dijelu abdomena.
Lithuanian: Dažniausios (≥10% atvejų) nehematologinės su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo išbėrimas, niežulys, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, alopecija, mialgija ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Croatian: Nema podataka u novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, a podaci su ograničeni za pedijatrijske bolesnike mlađe od 6 godina s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, nėra, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas imatinibui, yra nedaug.
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) dehidrirani alkohol izopropilni alkohol butilni alkohol propilenglikol snažna otopina amonijaka kalijev hidroksid željezov oksid, crveni (E172)
Lithuanian: Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako (E904), dehidratuoto alkoholio, izopropilo alkoholio, butilo alkoholio, propilenglikolio, stipraus amoniako tirpalo, kalio hidroksido ir raudonojo geležies oksido (E172).
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na nilotinibu do ponovnog postizanja MR4,0, odnosno MR4,5, bila je 12,0 tjedana (95% CI: 8,3; 12,7), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,4; 16,1).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MR4,0 ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 12,0 savaitės (95% PI: 8,3, 12,7) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,4, 16,1).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu: - ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tasigna: - jeigu Jūs anksčiau sirgote širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas), Jums buvo krūtinės ląstos skausmas (krūtinės angina), sutrikusi galvos smegenų kraujotaka (insultas) ar sutrikusi kojos kraujotaka (šlubumas), arba Jums yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), cukrinis diabetas ar pakitęs riebalų kiekis kraujyje (lipidų apykaitos sutrikimas); - jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis „pailgėjęs QT intervalas"; - jeigu anksčiau Jums buvo skiriama vaistų, kurie veikia širdies ritmą (vaistų nuo aritmijos) ar kepenis (žr.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Oštećenje jetre ima skroman učinak na farmakokinetiku nilotiniba.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla nilotinibo farmakokinetiką veikia nedaug.
Croatian: 9/l i/ili trombociti <50 x 10
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius <50 x 10
Croatian: KM procjena medijana preživljenja bez liječenja (engl. treatment-free survival, TFS) nije još dostignuta (Slika 4); 99 od 190 bolesnika (52,1%) nije imalo TFS događaj.
Lithuanian: 4 pav.); 99 iš 190 pacientų (52,1%) nenustatyta TFS atvejo.
Croatian: Potpuna gastrektomija
Lithuanian: Visiškas skrandžio pašalinimas
Croatian: Hiperkalijemija, dislipidemija, giht
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi) - opće loše stanje - bolni i otečeni zglobovi (giht) - nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije - osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće) - osjetljivi zubi
Lithuanian: - bloga bendra savijauta; - sąnarių skausmingumas ir patinimas (podagra); - negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos; - pasikeitusios kūno temperatūros pojūtis (įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį); - dantų jautrumas.
Croatian: Tablica 11 Karakteristike KML-a u anamnezi
Lithuanian: 11 lentelė LML ligos istorijos ypatybės
Croatian: Nilotinib 300 mg dva puta na dan n=282
Lithuanian: Nilotinibo po 300 mg du kartus per parą n=282
Croatian: Ako je potreban inhibitor HMG-CoA reduktaze (lijek za snižavanje lipida), vidjeti dio 4.5 prije početka liječenja budući da se određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze također metaboliziraju putem CYP3A4.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibo rekomenduojama nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą ištirti lipidų kiekį (žr. 4.2 skyrių). Jeigu reikia skirti HMG-KoA reduktazės inhibitoriaus (lipidų kiekį mažinančio preparato), prieš pradedant šį gydymą perskaitykite 4.5 skyrių, kadangi tam tikri HMG-KoA reduktazės inhibitoriai taip pat metabolizuojami dalyvaujant CYP3A4 fermentui.
Croatian: Pleuralni i perikardijalni izljevi, kao i komplikacije vezane uz retenciju tekućine pojavile su se u <1% bolesnika liječenih Tasignom.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse, taip pat skysčių susilaikymo komplikacijų pasireiškė mažiau nei 1 % Tasigna gydytų pacientų.
Croatian: Kardiovaskularni događaji bili su zabilježeni u randomiziranom ispitivanju faze III na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om i uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota LML sergantys pacientai, metu bei vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinius.
Croatian: Ishod navedenih slučajeva bio je oporavak.
Lithuanian: Pranešimuose buvo nurodyta, kad pacientai pasveiko.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blisteri
Lithuanian: PA/Alu/PVC/Alu lizdinės plokštelės
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi bez CHR-a na početku, njih 70% je postiglo CHR, medijan vremena do CHR-a je bilo mjesec dana, a medijan trajanja CHR-a 32,8 mjeseci.
Lithuanian: 70 % LF pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo VHA, pasiekė VHA; jų gydymo trukmės iki pasiekiant VHA mediana buvo 32,8 mėnesio, o VHA išlaikymo trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, Cmax povećan je za 112%, a površina ispod krivulje serumske koncentracije u ovisnosti o vremenu (AUC) za 82%, uspoređujući uzimanje Tasigne natašte i sa hranom.
Lithuanian: Palyginus su geriamuoju tirpalu (kurio pH yra 1,2-1,3), santykinis biologinis nilotinibo kapsulių prieinamumas yra maždaug 50 %. Sveikiems savanoriams Tasigna vartojant valgio metu, nilotinibo Cmax ir plotas po serumo koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) padidėjo atitinkamai 112 % ir 82 %, lyginant su tuo atveju, jei vaisto buvo vartojama nevalgius.
Croatian: Radi toga je rizik od fotosenzibilnosti uzrokovane nilotinibom vrlo nizak.
Lithuanian: Todėl rizika, kad nilotinibas galėtų sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pacientams, laikoma labai maža.
Croatian: Nije bilo značajnog povećanja izloženosti nilotinibu kod povećanja doze od 400 mg dva puta na dan na 600 mg dva puta na dan.
Lithuanian: Didinant nilotinibo dozę nuo 400 mg du kartus per parą iki 600 mg du kartus per parą, jo ekspozicija reikšmingai nedidėjo.
Croatian: Odvojeni kraci liječenja također su bili uključeni u fazu II ispitivanja kako bi se ispitala Tasigna u skupini bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi koji su ranije bili liječeni mnogobrojnim lijekovima, uključujući inhibitore tirozin kinaze uz dodatak imatinibu.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, kurie anksčiau buvo ekstensyviai gydyti įvairiais preparatais, įskaitant tirozino kinazės inhibitoriumi kartu su imatinibu.
Croatian: Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Lithuanian: Tasigna 150 mg kietosios kapsulės
Croatian: - ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija. - ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Tasigna"); - jeigu Jūsų organizme trūksta kalio ar magnio; - jeigu Jums yra kepenų ar kasos sutrikimų;
Croatian: 60 tablete s
Lithuanian: Pakuotės dydis bottle (glass)
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Lithuanian: Ar yra potencialus pavojus žmonėms nežinoma.
Croatian: Povećanja su bila približno dva puta vjerojatnija u žena.
Lithuanian: Padidėjimų maždaug du kartus dažniau pasitaikė moterims.