FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po upływie pierwszych 10 dni od infuzji, o monitorowaniu pacjentów zdecyduje lekarz.
Icelandic: 10 dögunum eftir innrennslið mun læknirinn ákveða hvernig eftirliti með sjúklingi verður hagað.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: encefalopatia (22%), zakażenia nieswoistymi patogenami (16%), zakażenia bakteryjne (6%), gorączka neutropeniczna (6%), zakażenia wirusowe (5%) i gorączka (5%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru m.a. heilakvilli (22%), sýkingar af völdum ótilgreindra sýkla (16%), bakteríusýkingar (6%), daufkyrningafæð ásamt hita (6%), veirusýkingar (5%) og sótthiti (5%).
Polish: jeśli infuzja leku YESCARTA jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przygotowawczej chemioterapii.
Icelandic: - Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane z CRS, obejmowały: ostre uszkodzenie nerek, migotanie przedsionków, tachykardię komorową, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, zespół przesiąkania włośniczek, niedociśnienie, hipoksję i HLH/MAS.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem kunna að tengjast frumuboðalosunarheilkenni voru m.a. bráður nýrnaskaði, gáttatif, sleglahraðtaktur, hjartastopp, hjartabilun, háræðalekaheilkenni, lágþrýstingur, súrefnisskortur og HLH/MAS.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksykabtagen cyloleucel komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksykabtagen cyloleucel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir axicabtagene ciloleucel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur axicabtagene ciloleucel, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy uzyskali CR niż u pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie była odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR).
Icelandic: Lengd svörunar var meiri hjá sjúklingum sem náðu fullri svörun en hjá sjúklingum með bestu svörun af hlutasvörun (PR).
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
Polish: Zatrzymanie akcji serca Niewydolność serca
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Polish: Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki krwi ludzkiej.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka poda lek YESCARTA do żyły pacjenta w jednorazowej infuzji, która potrwa około 30 minut.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér stakt innrennsli með YESCARTA í bláæð í u.þ.b. 30 mínútur
Polish: Osłabienie mięśni i leukoencefalopatia są wymienione w drukach informacyjnych produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel.
Icelandic: Vöðvaslappleiki og innlyksuheilabólga eru skráð í lyfjaupplýsingar fyrir axicabtagene ciloleucel.
Polish: Mediana dawki wynosiła 2,0 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.
Polish: * Dysfagię zgłaszano w ramach toksycznego działania na układ nerwowy i encefalopatii.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi og heilakvilla.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Icelandic: Uppfærsla á skýrslum:
Polish: Dodatkowo z pierwszą dawką tocilizumabu podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg powtarzając co 6 godzin.
Icelandic: Að auki skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og endurtaka skammtinn á 6 klst. fresti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (HYLKI)
Polish: Zaburzenia ruchowe Ból kończyn Ból pleców Ból stawów Ból mięśni
Icelandic: Hreyfiröskun Verkur í útlim Bakverkir Liðverkir Vöðvaverkir
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Icelandic: Gefa skal dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti.
Polish: • Podać w infuzji całą zawartość worka z produktem YESCARTA w ciągu 30 minut za pomocą pompy grawitacyjnej lub przewodowej.
Icelandic: YESCARTA pokans með innrennsli innan 30 mínútna, annað hvort með sjálfrennsli (gravity) eða skammtadælu (peristaltic pump).
Polish: U trzech pacjentów przed leczeniem produktem YESCARTA badanie przeciwciał anty-FMC63 dało wynik dodatni.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA geta fengið síðkomna illkynja sjúkdóma.
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Polish: Kontynuować podawanie deksametazonu dopóki zdarzenie nie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a wówczas stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Icelandic: Halda skal áfram notkun dexametasóns þar til aukaverkunin nær stigi 1 eða lægra og minnka síðan smám saman í 3 daga.
Polish: Należy poinformować kobiety karmiące piersią o ryzyku, na które może być narażone dziecko karmione piersią.
Icelandic: Upplýsa skal konur með börn á brjósti um hugsanlega áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu lub tocilizumabu z kortykosteroidami w przypadkach CRS o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub zagrażającym życiu, jak przedstawiono w tabeli 1.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs eða tocilizumabs og barkstera við í meðallagi alvarlegu, alvarlegu eða lífshættulegu frumuboðalosunarheilkenni eins og kemur fram í töflu
Polish: Gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin po podaniu tocilizumabu: podać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin, jeśli pacjent nie przyjmuje już innych kortykosteroidów.
Icelandic: eftir að notkun tocilizumabs er hafin skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð á 6 klst. fresti, ef aðrir barksterar eru ekki þegar teknir.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA skilst út í brjóstamjólk eða berst til barns sem er á brjósti.
Polish: Lonza Netherlands B.V.
Icelandic: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Icelandic: Samgena T frumur sem breytt er með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir and-CD19 CD28/CD3-zeta blendingsmótefnaviðtaka (CAR) með markskammti sem nemur 2 x 106 and-CD19 CAR-jákvæðum lífvænlegum
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu YESCARTA na płodność.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif YESCARTA á frjósemi.
Polish: Ma poinformować i wyjaśnić pacjentom: ryzyko wystąpienia CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu YESCARTA, potrzebę niezwłocznego zgłaszania objawów lekarzowi prowadzącemu, potrzebę pozostawania w pobliżu ośrodka, gdzie podany został produkt YESCARTA przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji produktu YESCARTA, potrzebę noszenia zawsze przy sobie karty informacyjnej dla pacjenta.
Icelandic: Til að upplýsa og útskýra fyrir sjúklingum - áhættuna af frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum í taugakerfi, sem tengjast YESCARTA - nauðsyn þess að tilkynna meðferðarlækninum tafarlaust um einkennin - nauðsyn þess að vera í nálægð við staðinn þar sem YESCARTA var gefið í a.m.k.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że podane w infuzji limfocyty CAR-T zostaną z czasem usunięte.
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Mænubólga Ferlömun
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości ani genotoksyczności produktu YESCARTA.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni með YESCARTA.
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
Icelandic: Leita að teiknum um sýkingar; allar sýkingar verða meðhöndlaðar áður en þú færð
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Icelandic: Staðfestið auðkenni sjúklings.
Polish: Zgłaszano przypadki zakończonego zgonem i ciężkiego obrzęku mózgu u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og banvæn tilvik heilabjúgs hjá sjúklingum sem fengu YESCARTA.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): w celu oceny profilu bezpieczeństwa stosowania, w tym długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z limfocytów B, leczonych aksykabtagenem cyloleucelem po wydaniu pozwolenia, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedstawić badanie na podstawie rejestru.
Icelandic: Til að meta öryggisupplýsingarnar, þ.m.t. langtímaöryggi hjá sjúklingum með illkynja B-eitilfrumusjúkdóma sem meðhöndlaðar eru með axicabtagene ciloleucel eftir markaðssetningu, skal umsækjandi framkvæma og leggja fram rannsókn á grundvelli skráningar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka do infuzji.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun ílátsins og innrennslispoka.
Polish: Reaktywacja HBV
Icelandic: B (HBV)
Polish: Ze względu na docelowe, niezwiązane bezpośrednio z nowotworem działanie produktu YESCARTA, należy spodziewać się okresu aplazji limfocytów B po leczeniu.
Icelandic: Þar sem áhrif YESCARTA eru mjög markviss (on-target, off-tumour) má búast við B-frumnafæð eftir meðferð.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu YESCARTA, jeśli u pacjenta nastąpił nawrót choroby bez ekspresji CD19 po uprzedniej terapii anty-CD19.
Icelandic: YESCARTA ef sjúklingur hefur fengið bakslag með CD19-neikvæðum sjúkdómi eftir fyrri meðferð með and-CD19 lyfi.
Polish: Po tych pierwszych 10 dniach o monitorowaniu pacjenta zdecyduje lekarz.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið, skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Polish: Na wypadek wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS) przed infuzją produktu YESCARTA muszą być dostępne przynajmniej cztery dawki tocilizumabu i sprzęt ratunkowy.
Icelandic: Að minnsta kosti fjórar skammtar af tocilizumabi til notkunar í tilviki frumuboðalosunarheilkennis (cytokine release syndrome, CRS) og neyðarbúnaður þarf að vera til reiðu áður en innrennsli YESCARTA er hafið.
Polish: Jeden worek do kriogenicznego przechowywania pojedynczo zapakowany w kasecie wysyłkowej.
Icelandic: Einum frystigeymslupoka er pakkað sér í flutningshylki.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu (w razie współistniejącego CRS) i (lub) kortykosteroidów w przypadku umiarkowanych, ciężkich lub zagrażających życiu neurologicznych działań niepożądanych, jak przedstawiono w tabeli 2.
Icelandic: Þetta á m.a. við um notkun tocilizumabs (ef um er að ræða frumuboðalosunarheilkenni samtímis) og/eða barkstera við í meðallagi alvarlegum, alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum í taugakerfi eins og kemur fram í töflu 2.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
Icelandic: Aukaverkanir í taugakerfi komu fram hjá 67% sjúklinga í rannsókn.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Icelandic: Því hafa hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum í tengslum við lyfjaþróun ekki verið framkvæmdar.
Polish: Pacjent wymaga zastosowania respiratora lub ciągłej hemodializy żylno-żylnej, lub toksyczność narządowa 4. stopnia (z wyjątkiem hipertransaminazemii).
Icelandic: Þörf á öndunarvél eða samfelldri bláæðar-bláæðar blóðskilun eða eiturverkun á líffæri af stigi 4 (önnur en transamínasakvilli).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Do najbardziej poważnych i najczęstszych działań niepożądanych należały CRS (93%), encefalopatia (58%) oraz zakażenia (39%).
Icelandic: Marktækustu og algengustu aukaverkanirnar voru frumuboðalosunarheilkenni (93%), heilakvilli (58%) og sýkingar (39%).
Polish: Zakwalifikowano tych pacjentów, u których wcześniej zastosowano przynajmniej leczenie przeciwciałem anty-CD20 i schemat leczenia zawierający antracykliny.
Icelandic: Sjúklingar þurftu í það minnsta að hafa fengið and-CD20 mótefnameðferð og meðferð sem innihélt antrasýklín áður.
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Icelandic: YESCARTA má ekki geisla.
Polish: • leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhýdramín.
Polish: • Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek z produktem YESCARTA z kasety.
Icelandic: Þegar búið er að staðfesta auðkenni sjúklingsins, takið YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum er í töflu 4.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi toksyczność neurologiczna stopnia 2. lub wyższego, należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá eiturverkanir af 2. stigi eða hærra með samfelldri hjartafjarmælingu (telemetry) og mælingu á súrefnismettun.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem YESCARTA (odpady stałe i ciekłe) należy przetwarzać i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Icelandic: Meðhöndla skal og farga öllu efni sem hefur verið í snertingu við YESCARTA (föstum og fljótandi úrgangi) sem hugsanlega smitandi úrgangi í samræmi við staðbundnar reglur um líföryggi.
Polish: Delikatnie mieszać zawartość worka podczas rozmrażania.
Icelandic: Blandið innihald pokans varlega meðan lyfið þiðnar.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane w tym punkcie odzwierciedlają skutki narażenia na produkt YESCARTA w badaniu fazy I/II ZUMA-1, w którym 108 pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z limfocytów B otrzymywało limfocyty CAR-T w zalecanej dawce w zależności od masy ciała.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fram koma í þessum kafla endurspegla útsetningu fyrir YESCARTA í ZUMA-1, 1./2. stigs rannsókn þar sem 108 sjúklingar með B-frumueitilæxli sem ekki er af Hodgkins gerð (non-Hodgkin lymphoma, NHL), sem svarar ekki meðferð eða þegar bakslag hefur komið fram, fengu CAR-jákvæðar T-frumur samkvæmt ráðlögðum skammti sem var miðaður við þyngd.
Polish: Czas trwania odpowiedzia, mediana (zakres) w miesiącach
Icelandic: Lengd svörunara, miðgildi (bil) í mánuðum
Polish: Produkt YESCARTA musi być podawany w kwalifikowanych warunkach klinicznych.
Icelandic: YESCARTA þarf að gefa við fullgildar klínískar aðstæður.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Icelandic: YESCARTA inniheldur erfðabreyttar frumur úr blóði manna.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Icelandic: Verkun var í samræmi við aðra sjúklingahópa sem fengu meðferð.
Polish: Choroba współistniejąca
Icelandic: Samhliða sjúkdómur
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Icelandic: Meðhöndla eins og stig 3 ef enginn bati kemur fram innan 24 klst.
Polish: Status ECOG
Icelandic: ECOG skor
Polish: Ta sekwencja zdarzeń prowadzi do apoptozy i nekrozy docelowych komórek prezentujących CD19.
Icelandic: Þessi atburðarás leiðir til stýrðs frumudauða og dreps hjá markfrumum sem tjá CD19.
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Icelandic: YESCARTA er T frumum sjúklingsins sjálfs safnað og gerðar eru erfðafræðilegar breytingar á þeim ex vivo með hjálp retróveira til þess að tjá blendingsmótefnaviðtaka (CAR) sem felur í sér and-CD19 scFv-brot úr músum sem er tengt CD28 hjálparhneppum (co-stimulatory domain) og CD3-zeta táknhneppum (signalling domain).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur:
Polish: Należy rozważyć ocenę stężenia immunoglobulin oraz liczby limfocytów B u noworodków matek leczonych produktem YESCARTA.
Icelandic: Íhuga skal mat á gildum ónæmisglóbúlíns og B-frumna hjá nýburum mæðra sem fá meðferð með YESCARTA.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Icelandic: öryggisskortið þegar þú heimsækir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Icelandic: Stöðugleiki YESCARTA eftir að það hefur þiðnað algjörlega varir allt að 3 klst. við stofuhita (20°C til 25°C).
Polish: Wyłączono pacjentów chorujących na chłoniaka OUN, z przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych (SCT) w wywiadzie, lub u których wcześniej zastosowano leczenie anty-CD19 CAR lub inne leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T. Pacjenci z zaburzeniami OUN (jak np. drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe) w wywiadzie, frakcją wyrzutową serca wynoszącą poniżej 50%, saturacją tlenem przy oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu wynoszącą poniżej 92% lub z chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania układowego leczenia immunosupresyjnego nie kwalifikowali się do badania.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um raskanir í miðtaugakerfi (svo sem flog eða blóðþurrð í heila), útfallsbrot hjarta sem var minna en 50% eða minni súrefnismettun en 92% í eðlilegu andrúmslofti, eða sjálfnæmissjúkdóm sem kallaði á altæka ónæmisbælingu gátu tekið þátt.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt YESCARTA zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) do 3 godzin.
Icelandic: YESCARTA er það stöðugt við stofuhita (20 °C til 25 °C) í allt að 3 klst.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
Polish: HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV)
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia przed, w trakcie i po podaniu produktu YESCARTA w infuzji oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um sýkingu fyrir innrennsli með YESCARTA, meðan á því stendur og eftir að því lýkur og meðhöndla skal slíkt á viðeigandi hátt.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Icelandic: Tilkynnt var um bjúg í mænu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi eftir markaðssetningu.
Polish: NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
Icelandic: EKKI MÁ nota hvítfrumueyðandi síu.
Polish: Zakrzepica Zespół przesiąkania włośniczek
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni Gammaglóbúlínskortur
Polish: Substancje pomocnicze
Icelandic: Bakteríusýkingar
Polish: Po rozmrożeniu produkt YESCARTA jest trwały w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Icelandic: YESCARTA er stöðugt við stofuhita í allt að 3 klst. eftir þíðingu.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á bjúg í mænu, mænubólgu og ferlömun í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Polish: Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, powodując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krwawe stolce, - zaobserwował pogorszenie się objawów choroby nowotworowej.
Icelandic: Þetta gerist þegar ígræddar frumur ráðast á líkamann og veldur einkennum eins og útbrotum, ógleði, uppköstum, niðurgangi og blóðugum hægðum.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Polish: • Ponownie zweryfikować ID pacjenta, w celu potwierdzenia zgodności z oznaczeniami pacjenta na worku z produktem YESCARTA.
Icelandic: Sannreynið aftur að auðkenni sjúklingsins samræmist auðkennum sjúklingsins á YESCARTA pokanum.
Polish: Po leczeniu produktem YESCARTA zmniejszył się odsetek pacjentów z wykrytymi limfocytami B: u 20% wykryto limfocyty B w miesiącu 3., a u 22% - w miesiącu 6.
Icelandic: 20% höfðu greinanlegar B-frumur í mánuði 3 og 22% með greinanlegar B-frumur í mánuði 6.
Polish: Nie należy podawać infuzji produktu YESCARTA, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Icelandic: Ekki gefa innrennsli með YESCARTA ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1000 mg í bláæð á dag í 3 daga; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Polish: W skład produktu YESCARTA wchodzą genetycznie zmodyfikowane limfocyty T, dlatego nie istnieją reprezentatywne badania in vitro czy modele ex vivo lub in vivo, które pozwalałyby na dokonanie dokładnej charakterystyki toksykologicznej produktu pochodzenia ludzkiego.
Icelandic: T frumur manna og því liggja ekki fyrir nein dæmigerð in vitro próf, ex vivo líkön eða in vivo líkön til þess að útskýra nákvæmlega eiginleika lyfsins sem unnið er úr efni frá mönnum með tilliti til eiturverkana.
Polish: (c) Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego tocilizumabu.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tocilizumab.
Polish: Należy monitorować wyniki badań morfologii krwi po infuzji produktu YESCARTA.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðfrumufjölda eftir innrennsli með YESCARTA.
Polish: Lek YESCARTA ma postać klarownej do opalizującej dyspersji do infuzji w kolorze od białego do czerwonego.
Icelandic: YESCARTA er tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa með frumum til innrennslis, sem kemur fyrir í innrennslispoka sem er pakkað sér í málmhylki.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að tryggja að tafarlaus aðgangur sé að 4 skömmtum af tocilizumabi á staðnum fyrir hvern sjúkling til meðferðar við frumuboðalosunarheilkenni áður en meðferð sjúklinga er hafin.
Polish: Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy nie jest zalecane przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem YESCARTA oraz do momentu zregenerowania się układu odpornościowego po leczeniu produktem YESCARTA.
Icelandic: 6 vikur áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin, meðan á meðferð stendur með YESCARTA og þar til ónæmiskerfið hefur náð fullum bata eftir meðferð með YESCARTA.