FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 23 zdravých dobrovolníků byl hodnocen vliv ambrisentanu v ustáleném stavu (10 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku tadalafilu po jednorázovém podání a vliv tadalafilu v ustáleném stavu (40 mg jedenkrát denně) na farmakokinetiku ambrisentanu po jednorázovém podání.
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih so raziskali vpliv ambrisentana (10 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja na farmakokinetiko enkratnega odmerka tadalafila in vpliv tadalafila (40 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja na farmakokinetiko enkratnega odmerka ambrisentana.
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky neovlivnilo podávání ambrisentanu v dávce 10 mg jedenkrát denně v ustáleném stavu významně farmakokinetiku složek kombinované perorální antikoncepce - ethinylestradiolu a norethisteronu - po jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují laktosu.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Czech: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Czech: Zlepšení průměrné 6MWD upravené k placebovému účinku při užívání dávky 10 mg činilo ve studii ARIES-1 51,4 m (95% IS: 26,6 až 76,2; p < 0,001).
Slovenian: V študiji ARIES-1 je pri bolnikih v skupini, ki so prejemali 10 mg odmerek, na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu znašalo 51,4 m (95-% interval zaupanja: 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Czech: Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.
Slovenian: Pri tej podskupini bolnikov je treba zdravljenje uvesti previdno, pri povečanju odmerka ambrisentana na 10 mg pa je potrebna še posebna previdnost.
Czech: funkční třídy dle klasifikace WHO.
Slovenian: kot v III. funkcijskem razredu.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Czech: → Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan Mylan bez souhlasu svého lékaře.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Ambrisentan Mylan, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložene tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Farmakokinetika ambrisentanu nebyla u pacientů s jaterním poškozením (s cirhózou nebo bez cirhózy) hodnocena.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (s cirozo ali brez) farmakokinetike ambrisentana niso raziskovali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly všem pacientům, kteří budou užívat přípravek Ambrisentan Mylan, poskytnuty edukační materiály.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o načrtu razdeljevanja in poskrbeti, da bodo vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Ambrisentan Mylan, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M" na jedné straně a „AN" na straně druhé.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmsko obložena tableta (tableta) je rožnata, okrogla, na obeh straneh izbočena tableta z oznako „M" na eni strani in „AN" na drugi strani.
Czech: • rýma;
Slovenian: • driska,
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří užívali ambrisentan nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuků, byla provedena studie hodnotící možný vliv potravy.
Slovenian: V študiji vpliva hrane so zdravi prostovoljci prejemali ambrisentan na tešče in po obroku z veliko vsebnostjo maščob.
Czech: Podávání ambrisentanu nemělo v ustáleném stavu žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku digoxinu (substrátu Pgp) po jeho jednorázovém podání (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri uporabi ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina, substrata za Pgp (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ženy užívající ambrisentan musí být upozorněny na riziko poškození plodu a pokud dojde k otěhotnění, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Slovenian: Če ženska zanosi, je treba uvesti alternativno obliko zdravljenja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže.
Slovenian: V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12-tedenskem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Czech: U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Mylan může dojít ke snížení počtu spermií.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Ambrisentan Mylan, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Czech: Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Při užívání antagonistů receptorů pro endotelin (ERA), včetně ambrisentanu, byl zaznamenán periferní edém.
Slovenian: Pri uporabi ERA, vključno z ambrisentanom, so poročali o perifernem edemu.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Czech: Při žádné z testovaných dávek (až 300 mg/kg/den) nebyly u samců potkanů pozorovány žádné účinky ambrisentanu na motilitu spermií.
Slovenian: Pri podganjih samcih ambrisentan ni vplival na gibljivost semenčic pri nobenem od testiranih odmerkov (do 300 mg/kg/dan).
Czech: Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Tablete Ambrisentan Mylan vsebujejo alurno rdeče barvilo AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Hyperplazie nosní kosti nebyla při podávání ambrisentanu pozorována u myší a psů.
Slovenian: Pri uporabi ambrisentana pri miših ali psih o hiperplaziji nosne kosti niso poročali.
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Delovanje jeter
Czech: Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II.
Slovenian: V in vitro in in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
Czech: Tadalafil monoterapie
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom
Czech: PVC/PVdC blistry
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omoti PVC/PVdC
Czech: Kongesce horních cest dýchacích (včetně nosu a vedlejších nosních dutin), sinusitida, nazofaryngitida, rinitida
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa dispneja zelo pogosti zelo pogosti kongestija zgornjih dihal (to je nosne votline, sinusov), sinuzitis, nazofaringitis, rinitis nazofaringitis zelo pogosti zelo pogosti sinuzitis, rinitis zamašenost nosu zelo pogosti zelo pogosti
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Czech: 14. ledna 2016 EMA/168579/2015
Slovenian: 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin byly registrovány v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Slovenian: Zdravila z ambroksolom in bromheksinom so bila odobrena: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, v Islandiji, na Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in na Švedskem.
Czech: Jelikož byly tyto léčivé přípravky registrovány prostřednictvím národních postupů, schválená použití nejsou ve všech zemích EU stejná.
Slovenian: Ker so bila ta zdravila odobrena po nacionalnih postopkih, odobrena uporaba ni enaka v vseh državah EU.
Czech: Přezkoumání ambroxolu a bromhexinu bylo zahájeno dne 4. dubna 2014 na žádost Belgie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled ambroksola in bromheksina se je začel 4. aprila 2014 na zahtevo Belgije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Následně bylo v listopadu 2015 většinou hlasů přijato revidované stanovisko skupiny CMDh.
Slovenian: Novembra 2015 je bilo z večino glasov sprejeto revidirano stališče skupine CMDh.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Czech: Většina těchto léčivých přípravků je volně prodejná, některé jsou ale dostupné pouze na lékařský předpis, v závislosti na tom, jaký stav má být léčen a jakým způsobem je léčba poskytována.
Slovenian: Večina teh zdravil je na voljo brez recepta, nekatera pa so samo na recept, odvisno od zdravljenega stanja in načina dajanja.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Slovenian: Ker je skupina CMDh svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki ga je podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU in je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, odobrena po nacionalnih postopkih, po vsej EU.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v EU široce dostupné a používají se jako expektorancia, tedy přípravky na podporu vykašlávání (napomáhají odstranění hlenu z dýchacích cest).
Slovenian: Ta zdravila so v EU široko dostopna in se uporabljajo kot ekspektoransi (za pomoč pri čiščenju sluzi iz dihal).
Czech: Zprávy o závažných alergických reakcích a závažných kožních reakcích u pacientů užívajících uvedené léčivé přípravky jsou vzácné a četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Slovenian: Poročila o resnih alergijskih reakcijah in SCAR pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, so redka, pogostnosti teh neželenih učinkov pa so neznane.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Czech: • Pokud se u vás projeví kožní reakce, jako je otok nebo vyrážka, okamžitě léčbu ukončete a kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo kožne reakcije, kot je otekanje kože ali izpuščaj, nemudoma prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Přípravky na podporu vykašlávání obsahující ambroxol a bromhexin: aktualizace informací o bezpečnosti
Slovenian: Ekspektoransi z ambroksolom in bromheksidinom: posodobljene informacije o varnosti
Czech: Některé z těchto injekčních lékových forem se také používají na podporu vývoje plic před narozením.
Slovenian: Nekateri izmed teh pripravkov za injiciranje se uporabljajo tudi za pospešitev razvoja pljuč pred rojstvom.
Czech: Skupina CMDh nejprve v únoru 2015 většinou hlasů přijala stanovisko, na jehož základě Evropská komise požádala výbor PRAC o vyjasnění doporučení a stanoviska skupiny CMDh.
Slovenian: Skupina CMDh je najprej februarja 2015 sprejela stališče z večino glasov, nato pa je Evropska komisija zahtevala pojasnila o priporočilu odbora PRAC in stališču CMDh.
Czech: Do informací o přípravku bylo zahrnuto riziko alergických a kožních reakcí
Slovenian: Tveganje za alergijo in reakcije na koži vključeno v informacije o zdravilu
Czech: • Jestliže užíváte přípravek obsahující ambroxol či bromhexin a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če jemljete ambroksol ali bromheksin in imate vprašanja ali vas kaj skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je morala sprejeti stališče.
Czech: 2016 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Slovenian: Stališče so nato posredovali Evropski komisiji, ki je 14. 1. 2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vso EU.
Czech: Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv agentury EMA (PRAC), který potvrdil již dříve známé riziko alergických reakcí a rovněž odhalil nízké riziko závažných kožních reakcí, skupinu stavů zahrnujících erythemu multiforme a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Slovenian: Priporočila je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je potrdil predhodno znano tveganje za alergijske reakcije in ugotovil manjše tveganje za SCAR, skupino kožnih stanj, ki vključujejo multiformni eritem in Stevens-Johnsonov sindrom.
Czech: Kromě toho se injekční lékové formy používají k prevenci a léčbě plicních komplikací po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Pripravki za injiciranje se uporabljajo tudi za preprečevanje in zdravljenje zapletov s pljuči po kirurškem posegu.
Czech: • U pacientů užívajících přípravky obsahující ambroxol byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (SCAR), včetně erythemy multiforme, Stevensonova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo ambroksol, so poročali o anafilaktičnih reakcijah in hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR), vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo.
Czech: Dne 18. listopadu 2015 skupina CMDh1 většinou hlasů podpořila doporučení aktualizovat informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin tak, aby zahrnovaly informaci o nízkém riziku závažných alergických reakcí a závažných kožních reakcí (SCAR).
Slovenian: Dne 18. novembra 2015 je skupina CMDh1 z večino glasov podprla priporočila, da se informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, posodobijo z informacijami o manjšem tveganju za resne alergijske reakcije in hude kožne neželene učinke (SCAR).
Czech: • Informujte své pacienty, aby léčbu okamžitě ukončili, pokud se u nich projeví příznaky progresivní kožní vyrážky.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj v primeru pojava simptomov napredujočega izpuščaja na koži nemudoma prekinejo zdravljenje.
Czech: V důsledku toho jsou nyní závažné kožní reakce uvedeny jako nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro uvedené léčivé přípravky a pacienti mají okamžitě přestat s léčbou, jestliže se u nich závažné kožní reakce projeví.
Slovenian: Zato so SCAR zdaj navedeni kot neželeni učinki v informacijah o zdravilu za ta zdravila, bolniki pa morajo v primeru pojava simptomov SCAR zdravljenje nemudoma prekiniti.
Czech: Ambroxol existuje rovněž v lékové formě rozpustných pastilek, které zmírňují bolest v krku.
Slovenian: Ambroksol je na voljo tudi v obliki pastil za lajšanje bolečega grla.
Czech: Při vypracovávání těchto doporučení vyhodnotil výbor PRAC dostupné údaje o ambroxolu a bromhexinu, včetně zpráv o závažných alergických reakcích či závažných kožních reakcích.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočil je odbor PRAC ovrednotil razpoložljive podatke o ambroksolu in bromheksinu, vključno s poročili o resnih alergijskih reakcijah in SCAR.
Czech: Také se používá v injekční lékové formě určené nedonošeným novorozencům a novorozencům k léčbě syndromu dechové tísně, tedy stavu, kdy jsou plíce novorozence nedostatečně vyvinuté na to, aby mohl správně dýchat.
Slovenian: Pripravki ambroksola za injiciranje se uporabljajo tudi pri nedonošenčkih in novorojenčkih za zdravljenje sindroma respiratorne stiske, tj. stanja, pri katerem dojenček zaradi nezrelih pljuč ne more pravilno dihati.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh jako přípravky obsahující pouze tuto jedinou léčivou složku nebo fixní kombinaci těchto složek s různými dalšími léčivými složkami.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se tržijo kot samostojna zdravila ali kot zdravila v fiksni kombinaciji z različnimi drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Czech: • Jelikož je ambroxol metabolitem bromhexinu, předpokládá se, že riziko anafylaktických a závažných kožních reakcí platí rovněž pro bromhexin.
Slovenian: • Ker je ambroksol presnovek bromheksina, tveganje za anafilaktične in hude kožne reakcije velja tudi za bromheksin.
Czech: Ambroxol a bromhexin se užívají zejména ústně jako expektorancia, která napomáhají ředit hlen a usnadňují jeho vykašlávání, u pacientů s krátko- či dlouhodobými onemocněními plic nebo dýchacích cest.
Slovenian: Ambroksol in bromheksin se v glavnem uporabljata peroralno kot ekspektoransa, ki pri bolnikih s kratkotrajnimi ali dolgotrajnimi boleznimi pljuč ali dihal pripomoreta k redčenju in čiščenju sluzi.
Czech: • Riziko anafylaktických reakcí a závažných kožních reakcí u ambroxolu či bromhexinu je nízké.
Slovenian: • Tveganje za anafilaktične reakcije in SCAR pri ambroksolu ali bromheksinu je majhno.
Czech: • Při užívání přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin k usnadnění vykašlávání hlenu z dýchacích cest hrozí malé riziko alergických a kožních reakcí.
Slovenian: • Pri ambroksolu in bromheksinu, ki se uporabljata kot ekspektoransa za čiščenje sluzi v dihalih, obstaja majhno tveganje za alergijo in kožne reakcije.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <léčivá látka> užívat:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli <zdravilna učinkovina>:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Kot je ustrezno, lahko informacije o zdravilu naknadno posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčnimi državami članicami v skladu s postopki, predpisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Czech: Vzácné: hypersenzitivní reakce
Slovenian: Redki: preobčutljivostne reakcije
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte <smyšlený název> užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj (vključno z ranami na sluznicah, kot so usta, grlo, nos, oči, spolovila), takoj prenehajte uporabljati zdravilo <izmišljeno ime> in se obrnite na zdravnika.
Czech: 4.8 Nežádoucí příhody
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Czech: Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání <léčivá látka> a vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z <zdravilna učinkovina> in se posvetovati z zdravnikom.
Czech: [V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést informace z odstavce uvedeného níže.]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti spodnji odstavek]
Czech: V souvislosti s podáváním <léčivá látka> byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije.
Czech: [V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést následující upozornění.]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti naslednje opozorilo]
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Czech: Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb: preobčutljivostne reakcije izpuščaj, koprivnica
Czech: Vyrážka, kopřivka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Czech: B. Příbalová informace [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Slovenian: Ta dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so nastala med napotitvenim postopkom.
Czech: Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním <léčivá látka>, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).