FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
Hungarian: Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadék kialakulásának lehetséges tünetét észleli, úgymint:
German: Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen.
Hungarian: A verőerekben kialakuló véralvadékok súlyos problémákat okozhatnak.
German: • wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen können.
Hungarian: • ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a véralvadék kialakulásának kockázatát a verőerekben.
German: • Venöse thromboembolische Erkrankungen
Hungarian: • Vénás thromboemboliás betegségek
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: III. melléklet Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
German: • Bei allen Frauen, die <Produktname> anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • Minden olyan nő esetében, aki a <Fantázia név>-t szedi, fokozottabb a thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont).
German: • Das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit: - zunehmendem Alter; - Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind.
Hungarian: • A vénás thromboemboliás események kockázata az alábbi esetekben fokozódik: - az életkor előrehaladtával; - dohányzás (tovább fokozódik a kockázat a dohányzás intenzitásával és az életkor előrehaladtával - különösen 35 évesnél idősebb nőknél.
German: • Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok a hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus, tranziens ischaemiás attack) fokozottabb kockázatával is összefüggésbe hozták.
German: Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).
Hungarian: Összetétele a kombinált oralis fogamzásgátlókhoz hasonló.
German: • Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung; plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen; plötzliche Atemnot; plötzlich einsetzender Husten; jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Doppeltsehen; schleppende Sprache oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt; motorische Störungen; „akutes" Abdomen
Hungarian: • A vénás vagy artériás thrombosis vagy cerebrovascularis történés tünetei közé az alábbiak tartozhatnak: szokatlan, egyoldali lábfájás és/vagy duzzanat; hirtelen kialakuló, súlyos mellkasi fájdalom a bal karba történő kisugárzással vagy anélkül; hirtelen kialakuló légszomj; hirtelen kezdődő köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; elkent beszéd vagy aphasia; vertigo; focalis görcsrohammal járó vagy anélkül fellépő ájulás; gyengeség vagy rendkívül kifejezett zsibbadás, amely a test egyik oldalát vagy egy részét érinti; mozgászavarok; „akut has".
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von <Produktname> (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von <Produktname> sein.
Hungarian: Amennyiben a <Fantázia név> alkalmazása során a migrénes rohamok gyakoribbá válnak, illetve súlyosbodnak (ami cerebrovascularis történés előjele lehet), szükségessé válhat a <Fantázia név> szedésének azonnali abbahagyása.
German: Symptome für Blutgerinnsel
Hungarian: A véralvadék kialakulásának tünetei
German: Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von <Produktname> beendet werden sollte.
Hungarian: Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy abba kell-e hagyni a < Fantázia név > szedését.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken.
Hungarian: Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadék kialakulásának lehetséges tünetét észleli.
German: • wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).
Hungarian: • ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von <Produktname> wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
Hungarian: Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy a lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a <Fantázia név>-t.
German: • wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);
Hungarian: • ha szívrohama vagy szélütése van (vagy volt korábban),
German: • In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében rendkívül ritkán beszámoltak egyéb vérerekben, például máj-, mesenterialis, vese-, cerebralis vagy retinavénákban és artériákban előforduló thrombosisról is.
German: Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von <Produktname> durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten.
Hungarian: A VTE kockázatának fokozódása a <Fantázia név> szedésének megkezdését, illetve legalább egyhónapos tablettaszedési szünet utáni újrakezdését vagy más gyógyszerről való áttérést követő első évben a legnagyobb.
German: • Die Anwendergruppe von <Produktname> umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z. B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms.
Hungarian: • A <Fantázia név>-t szedő csoportban nagyobb valószínűséggel tartoznak olyan betegek, akiknél a cardiovascularis kockázat eleve fokozott, például polycystás ovarium szindrómával járó fokozott kockázat áll fenn.
German: Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Hungarian: Androgén-érzékenység okozta közepesen súlyos-súlyos acne (seborrhoeával vagy anélkül) és/vagy hirsutismus kezelésére fogamzóképes korú nők esetében.
German: Frauen, die <Produktname> anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an Ihren Arzt zu wenden.
Hungarian: A <Fantázia név>-t szedő nőknek kifejezetten hangsúlyozni kell, hogy keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben thrombosisra utaló tüneteket észlelnek.
German: • Die Anwendung von <Produktname> birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE).
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) fokozottabb kockázatával jár a tablettát nem szedőkhöz képest.
German: Sie sollten <Produktname> nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.
Hungarian: Kizárólag akkor szedheti a <Fantázia név>-t, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
German: Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie <Produktname> anwenden wollen); - positiver Familienanamnese (d. h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
Hungarian: Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von <Produktname> im Vergleich zu Frauen, die weder <Produktname> noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht.
Hungarian: Annak az esélyét, hogy Önnél véralvadék alakuljon ki, a <Fantázia név> szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek <Fantázia név>-t vagy egyéb fogamzásgátló tablettát.
German: So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
Hungarian: Például a szív verőereiben kialakuló véralvadék szívrohamot, az agy verőereiben kialakuló véralvadék pedig szélütést okozhat.
German: Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);
Hungarian: o a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) nagyon magas szintje,
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie <Produktname> anwenden wollen); - Dyslipoproteinämie; - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2); - Hypertonie; - Migräne; - Herzklappenerkrankung; - Vorhofflimmern; - positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren).
Hungarian: Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - dyslipoproteinemia; - elhízás (30 kg/m2 feletti testtömeg-index); - hypertonia; - migrénes fejfájás; - szívbillentyű-betegség; - pitvarfibrillatio; - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia.
German: <Produktname> wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt.
Hungarian: A <Fantázia név> bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél.
German: Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie <Produktname> einnehmen müssen.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a <Fantázia név>-t.
German: [Dieser Abschnitt soll wie folgt gefasst werden:]
Hungarian: [Ez a bekezdés a következőket kell, hogy tartalmazza:]
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; - längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma.
Hungarian: Örökletes hajlam gyanúja esetén a szakorvos véleményét kell kérni hormonális fogamzásgátlók rendelése előtt; - tartós immobilizáció, megterhelő műtéti beavatkozás, az alsó végtagokon végzett műtétek vagy súlyos trauma.
German: Bei der Einnahme von <Produktname> kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose) leicht erhöht sein.
Hungarian: A <Fantázia név> szedése kismértékben fokozhatja véralvadékok kialakulásának (úgynevezett trombózis) kockázatát.
German: • wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);
Hungarian: • ha véralvadék alakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében
German: Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht.
Hungarian: Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a véralvadékok kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót.
German: <Produktname> sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
Hungarian: Acne kezelésére a <Fantázianév> kizárólag a helyi kezelés vagy szisztémás antibiotikum-kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: [Die folgende Nebenwirkung soll unter „seltene Nebenwirkungen" eingefügt werden:]
Hungarian: [A következő szövegezés a „Ritka mellékhatások" alá kerül beillesztésre] Vénás véralvadék.
German: [Die folgende Nebenwirkung soll in die Tabelle der Nebenwirkungen eingefügt werden:]
Hungarian: [A következőt kell a mellékhatásokat tartalmazó táblázatba beilleszteni]
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Hungarian: [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Hungarian: Véralvadékok (trombózis)
German: Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
Hungarian: Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló véralvadék kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
German: Blutgerinnsel in einer Arterie
Hungarian: Verőérben (artériában) kialakuló véralvadékok
German: [Der folgende Text soll in die relevanten Abschnitte eingefügt werden:]
Hungarian: [Az alábbi szövegezés a megfelelő bekezdésekbe kerül beillesztésre]
German: <Produktname> darf nicht eingenommen werden, Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von <Produktname> beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: A <Fantázia név> alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
German: • Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
Hungarian: Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont); Fennálló vagy a kórelőzményben előforduló vénás thrombosis (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thrombosis (például myocardialis infarctus), illetve ennek előfutárai (például angina pectoris és tranziens ischaemiás attack); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis történés; Artériás vagy vénás thrombosis jelentős kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének fennállása (lásd 4.4 pont) például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlyos hypertonia súlyos dyslipoproteinaemia A vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes vagy szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált C-protein (APC) rezisztencia, antithrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hyperhomocysteinaemia, foszfolipid elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Hungarian: 4.1 pont
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Abschnitt soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft; Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen verbunden wurden, einschließlich Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
Hungarian: Egyéb kórállapotok, amelyek keringési problémákkal járnak, köztük diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, heamolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (például Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa), valamint sarlósejtes anaemia.
German: Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen o
Hungarian: o cukorbetegség, amely érinti az ereket,
German: (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls
Hungarian: • ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar,
German: Diese Ereignisse treten selten auf.
Hungarian: Ezek az események ritkák.
German: Der von der PhVWP vereinbarte Wortlaut wurde nur von 11 Mitgliedstaaten vollständig übernommen.
Hungarian: A PhVWP által jóváhagyott szöveget mindössze 11 tagállam vette át maradéktalanul.
German: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Hungarian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 1. felülvizsg., (2005)
German: Das Arzneimittel wurde erstmals 1985 in Deutschland und anschließend in den restlichen EU-Ländern zugelassen.
Hungarian: A készítményt először Németországban törzskönyvezték 1985-ban, majd ezt követően a többi európai uniós országban is.
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
Hungarian: Egyúttal ezek voltak a szakértői csoport által a PRAC-nak javasolt legfontosabb pontok.
German: Insgesamt lässt sich sagen, dass VTE in 1-2 % aller Fälle tödlich verlaufen kann.
Hungarian: A VTE általában az esetek 1-2%-ában vezethet halálhoz.
German: Es wurden Daten aus mehreren Datenbanken herangezogen.
Hungarian: Több adatbázist is ellenőriztünk.
German: Nach einem anfänglich erhöhten Risiko (im ersten Jahr) sinkt das Risiko auf ein konstantes niedrigeres Niveau ab.
Hungarian: A kezdeti (első évi) magasabb arány után, a kockázat állandó, alacsonyabb szintre csökken.
German: In 30 % der Fälle war die Indikation für die Verschreibung unbekannt.
Hungarian: Az esetek 30%-ánál az indikáció, amiben a készítményt felírták nem volt ismert.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 2 455 Patientinnen exponiert.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 2455 beteg vett részt.
German: In dieser Studie zeigte sich eine signifikante subjektive Besserung im Hinblick auf Hirsutismus, jedoch wurde keine objektive Bewertung durchgeführt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jelentős szubjektív javulás mutatkozott a hirsutismus tüneteiben, de objektív értékelést nem végeztek.
German: Nicht tödliche Fälle
Hungarian: Nem halálos kimenetelű esetek
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
Hungarian: A jelentési gyakoriság kisebb, mint az epidemiológiai vizsgálatokban jelzett VTE incidencia.
German: Solche Daten wurden in keiner der Studien erhoben und deshalb muss bei der Interpretation der Daten diese Einschränkung des Studiendesigns berücksichtigt werden.
Hungarian: Ilyen adatokat egyik vizsgálatban sem gyűjtöttek, ezért a vizsgálati elrendezés korlátozottságát az adatok értelmezésekor figyelembe kell venni.
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési terv benyújtása szükséges, mivel ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek kockázatkezelési tervvel az Európai Unióban.
German: b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten;
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket;
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
Hungarian: Az akne kezeléséhez hasonlóan, a javulás százalékos aránya vizsgálatonként változó és a hatások értékelésére használt módszerektől függ.
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
Hungarian: Összesen ciklusok száma terhességek száma Pearl-index kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedély módosítása szükséges.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
Hungarian: • A PRAC megállapította továbbá, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségese, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
German: Es ist offensichtlich, dass bei den derzeit in der EU genehmigten Anwendungsgebieten eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu beobachten ist.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy az Európai Unióban jelenleg érvényes engedélyezett indikációk mellett megfigyelhető az indikáción kívüli használat.
German: Es gab keine Fälle, in denen ATE mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
Hungarian: Halálos kimenetelű ATE esetről nem érkezett bejelentés.
German: Seborrhö wurde hauptsächlich im Zusammenhang mit Akne bewertet.
Hungarian: A seborrheát főként az aknéval összefüggésben értékelték.
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
Hungarian: Akne androgén jellemzők nélkül
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
Hungarian: Egyes tagállamokban az androgén típusú hajhullás (alopecia) kezelésére is engedélyezett.
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
Hungarian: A bejelentések többsége 18-35 év közötti betegekre vonatkozott (66%).
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne" umfassen.
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül" kategória.
German: Nach dem Stichtag (30. Januar 2013) eingegangene Informationen Nach dem durch die Einleitung des Befassungsverfahrens erweckten Medieninteresse wurde eine Reihe von entsprechenden Berichten eingereicht.
Hungarian: A 2013. január 30. lezárási dátum után beérkezett információk A beterjesztési eljárás megkezdését övező médiafigyelem következtében több jelentés is érkezett.
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig legalább három hónap telik el és a hatás hosszabb kezelés esetén kifejezettebb.
German: Behandlung von Hirsutismus
Hungarian: A hirsutismus kezelése
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
Hungarian: 91 (9,4%) betegnél nem közölték az életkort.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
German: Die aktualisierte Gesamtzahl der Fälle im Zeitraum bis zum 6. März 2013 beläuft sich auf 1 143 Berichte mit TE.
Hungarian: Az aktualizált teljes esetszám 2013. március 6-ig 1143 TE bejelentés.
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
Hungarian: A 968 eset közül egyet az ME94162/AI58. sz. klinikai vizsgálatban jelentettek.