FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Czech: Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) trastuzumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących trastuzumabu wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Czech: Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Polish: W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowej infuzji.
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Czech: • další cykly trastuzumabu v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby) Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12.
Polish: • dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii) Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Ženy, které otěhotní, musí být informovány o možném poškození plodu.
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
Polish: Dlatego z mechanizmu działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać roztworami glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Czech: Přípravek nemá být po rekonstituci a ředění dále uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rekonstytucji i rozcieńczeniu chyba, że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania:
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Polish: Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji.
Czech: *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Polish: * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Czech: Před použitím přípravku Herzuma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Polish: Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Studie MO16419
Polish: Badanie MO 16419
Czech: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto symptomů, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne infuzje trastuzumabu.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii z paklitakselem wiązało się również z 37% spadkiem ryzyka zgonu.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z infuzją ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji zmniejszając częstość w kolejnych infuzjach.
Czech: Přípravek Herzuma je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu těhotenství.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po infuzji.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou shrnuty v tabulce 6:
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dny)
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Czech: Poměr rizik versus sledování
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Herzuma pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji dożylnej postaci produktu leczniczego Herzuma przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Czech: Třítýdenní a týdenní režim
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszej lub drugiej infuzji trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Czech: Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Polish: Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Czech: Pokles saturace kyslíku
Polish: Zmniejszona saturacja tlenem
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Herzuma obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Herzuma
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Polish: Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herzuma a souběžně podávanými léky.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Herzuma a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Polish: Gorączka neutropeniczna, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i neutropenia występowały bardzo często.
Czech: Jak přípravek Herzuma vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Herzuma i co zawiera opakowanie
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herzuma je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Herzuma należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Czech: EGIS Praha, spol.
Polish: Česká republika EGIS Praha, spol.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Herzuma ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: Sledování n= 1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a: poměr šancí
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
Czech: Srdeční selhání (kongestivní)
Polish: Niewydolność serca (zastoinowa)
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herzuma a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z infuzją.
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herzuma.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki produktu leczniczego Herzuma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość zaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Czech: Přípravek Herzuma není genotoxický.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herzuma, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herzuma, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po: (EXP).
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované symptomy neodezní (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z infuzją, infuzja powinna zostać zatrzymana lub zwolniona, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
Polish: 8 mg/kg + 6 mg/kg co trzy tygodnie
Czech: Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Polish: Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Polish: Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie patrz ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy).
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Polish: Trastuzumab był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania trastuzumabu i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadiuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: - Počet pacientů s příhodou
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Polish: 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas infuzji na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (LVEF) poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Polish: Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 10 punktów procentowych ORAZ poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z infuzją biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg co tydzień
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
Czech: Tyto symptomy mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Polish: W leczeniu tych objawów można stosować leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, takie jak petydyna lub paracetamol, albo leki antyhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým adenokarcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez něj.
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Polish: Wśród najbardziej ciężkich i (lub) częstych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu trastuzumabu do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z infuzją, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i działania niepożądane związane z układem oddechowym.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISHdodatnich.