FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some of the patients were also taking metformin.
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.
English: The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.
English: Other information about Jalra
German: Weitere Informationen über Jalra
English: In adults, the recommended dose of Jalra is:
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:
English: Jalra vildagliptin
German: Vildagliptin
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jalra zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
German: November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union.
English: Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
German: Seine Anwendung bei herzkranken Patienten sollte auf Patienten mit leichter Erkrankung beschränkt werden.
English: Jalra is not recommended for patients with liver problems.
German: Jalra wird bei Patienten mit Leberproblemen nicht empfohlen.
English: The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
English: For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jalra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
German: Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
English: However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin einnahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
English: The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
English: Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
German: Jalra wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
English: Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
German: Jalra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
English: For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jalra berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Jalra mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert ist.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Jalra als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
English: What is the risk associated with Jalra?
German: Welches Risiko ist mit Jalra verbunden?
English: What benefit has Jalra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Jalra in diesen Studien gezeigt?
English: Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
German: Jalra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
German: Der CHMP stellte fest, dass Jalra als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
English: What is Jalra?
German: Was ist Jalra?
English: The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Jalra und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
English: Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Jalra in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen von Placebo verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
German: In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin einnahmen.
English: Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
German: Jalra sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
English: Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
German: Jalra wird nicht empfohlen bei Patienten, die unter mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden, u. a. bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen.
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
German: In einer weiteren Studie wurde Jalra mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid einnahmen.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Jalra den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo.
English: Why has Jalra been approved?
German: Warum wurde Jalra zugelassen?
English: In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
German: Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkte bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
German: In der Studie, in der Jalra mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund einen Prozentpunkt bei mit Jalra behandelten Patienten.
English: Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
German: Patienten, die außer Insulin noch Jalra mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zu Insulin Placebo einnahmen.
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Jalra den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
English: A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
German: es kann auch eine geringere Dosis des Sulfonylharnstoffs erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie
English: How has Jalra been studied?
German: Wie wurde Jalra untersucht?
English: What is Jalra used for?
German: Wofür wird Jalra angewendet?
English: How is Jalra used?
German: Wie wird Jalra angewendet?
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Jalra den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu rund 0,3 Prozentpunkten bei den Patienten unter Placebo.
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Jalra bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Metformin bzw.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin einnahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Jalra zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme von Placebo;
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
German: mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);
English: How does Jalra work?
German: Wie wirkt Jalra?
English: The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
German: Das Arzneimittel ist zudem gut verträglich, und seine Nebenwirkungen sind beherrschbar.
English: Kaletra lopinavir / ritonavir
German: Lopinavir/Ritonavir
English: The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kaletra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kaletra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra ergriffen?
English: The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
German: Erwachsene nehmen das Arzneimittel ein- oder zweimal täglich ein, wobei die Dosis vom Typ des Virus abhängt, mit dem der Patient infiziert ist.
English: In children, the dose depends on body weight and height.
German: Bei Kindern hängt die Dosis vom Körpergewicht und der Größe ab.
English: HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
German: März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kaletra in der gesamten Europäischen Union.
English: The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kaletra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
German: Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht.
English: The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen müssen mit Nahrung eingenommen werden, während die Tabletten auch ohne Nahrung eingenommen werden können.
English: Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
German: Kaletra enthält die beiden Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.
English: Other information about Kaletra
German: Weitere Informationen über Kaaletra
English: Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
German: Kaletra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung der HIVInfektion erfahrenen Arzt verordnet werden.
English: Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
German: Kaletra darf nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung oder bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die in der gleichen Weise wie Kaletra abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kaletra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Kaletra and what is it used for?
German: Was ist Kaletra und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Kaletra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kaletra in den Studien gezeigt?
English: For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
German: Die Studien haben gezeigt, dass Kaletra die Viruslast (Menge an Viren im Blut) wirksam auf sehr niedrige Werte (unter 400 Kopien/ml) verringern kann.
English: In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
German: In Kaletra sorgt Lopinavir für die eigentliche Wirkung, während Ritonavir hauptsächlich als „Verstärker“ dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der Leber herabsetzt.
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kaletra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kaletra zu verstehen.
English: Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
German: Studien mit Kindern ab einem Alter von 14 Tagen zeigten, dass zwischen 71 % und 85 % der Patienten nach einer 48-wöchigen Behandlung mit Kaletra eine sehr geringe Viruslast aufwiesen.
English: What are the risks associated with Kaletra?
German: Welche Risiken sind mit Kaaletra verbunden?
English: Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
German: Kaletra ist in Form von Tabletten und Kapseln sowie als Lösung zum Einnehmen erhältlich.
English: Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
German: Kaletra wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 14 Tagen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind.
English: Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
German: Beide Wirkstoffe dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, sind Proteasehemmer: sie hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist.
English: Why is Kaletra approved?
German: Warum wurde Kaletra zugelassen?
English: A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
German: In einer zweiten Studie mit Erwachsenen, bereits zuvor einen Proteasehemmer eingenommen hatten, zeigten 73 % der Patienten unter Kaletra (43 von 59) nach 16 Wochen eine sehr geringe Viruslast, verglichen mit 54 % der Patienten, die Vergleichsarzneimittel einnahmen (32 von 59).
English: Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
German: Kaletra ist ein wirksames Mittel, das die HIV-Viruslast bei der Mehrzahl der Erwachsenen und der Kinder ab einem Alter von 14 Tagen auf unter 400 Kopien/ml senkt.
English: In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
German: In einer Studie mit Erwachsenen, die zuvor noch nicht wegen HIV behandelt worden waren, hatten 79 % der Patienten, die Kaletra einnahmen (259 von 326), nach 24 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die Nelfinavir einnahmen (233 von 327).
English: For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kaletra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Kaletra used?
German: Wie wird Kaletra angewendet?
English: The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
German: Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
English: How does Kaletra work?
German: Wie wirkt Kaletra?
English: However, such an effect cannot be ruled out.
German: Jedoch kann eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
English: Other side effects which have also been reported:
German: Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:
English: In some patients additional factor VIII was given.
German: Einigen Patienten wurde Faktor VIII zusätzlich verabreicht.
English: The following side effects may happen with this medicine.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Viracept immer genau so ein wie es Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.
English: • Infection.
German: • Infektion.
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
German: • Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
German: Klinische Erfahrungen mit Schwangeren sind begrenzt.
English: Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
German: Viracept Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen.
English: Effects on drug levels % Change
German: Wirkungen auf die Arzneimittelspiegel Veränderungen in %
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
German: Alternative empfängnisverhütende Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.