FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: AS001 kliinilises uuringus saavutati 12. nädalal ASAS20 vastused 58%-l Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel saanud patsientidest ja 64%-l Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel saanud patsientidest võrreldes 38% platseebot saanud patsientidega (p< 0,01).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien AS001, ble ASAS20-respons ved uke 12 oppnådd hos 58 % av pasientene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og hos 64 % av pasientene som fikk 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med 38 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,01).
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når hetten fjernes, for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Estonian: Cimzia't ei ole spetsiifiliselt uuritud luupuse haigete populatsioonis (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Cimzia er ikke spesifikt undersøkt i en pasientgruppe med lupus (se pkt.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Norwegian Bokmål: Disse responsratene var basert på en logistisk regresjonsmodell, der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon (MCMC-metoden).
Estonian: Need haigused on lülisamba põletikulised haigused.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er betennelsessykdommer i ryggraden.
Estonian: Joonis 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Estonian: Tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsioonid on üldjoontes annusega proportsionaalsed.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol var proporsjonal med dosen over et bredt område.
Estonian: Patsientidele, kes on unustanud ravimit manustada, tuleb soovitada Cimzia't manustada koheselt kui see neile meenub ning seejärel jätkata määratud annusega.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går glipp av en dose bør rådes til å injisere den neste dosen med Cimzia så snart de husker det og deretter fortsette å injisere de påfølgende dosene slik de har blitt informert om.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või esineb talumatus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt (også kjent som Bekhterevs sykdom eller radiografisk aksial spondylartritt) Voksne med alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Estonian: Krambid, kraniaalnärvi põletik, koordinatsiooni ja tasakaalu häired
Norwegian Bokmål: Krampeanfall, inflammasjon i hjernenerver, nedsatt koordinasjon eller balanse
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, düslipideemia, söögiisu häired, kaalumuutused
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vektendring
Estonian: Liigesefunktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused Uuringutes RA-I ja RA-II teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid liigesefunktsiooni olulisest paranemisest (hinnatud Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) küsimustikuga) ja väsimuse (kurnatuse) vähenemisest (hinnatud Fatigue Assessment Scale (FAS) küsimustikuga) 1. nädalal ja kogu uuringu jooksul kuni uuringute lõpuni võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I RA-I og RA-II rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)" og i trøtthet (fatigue) rapportert ved bruk av "Fatigue Assessment Scale (FAS)" fra i uke 1 og til slutten av studien sammenlignet med placebo.
Estonian: See väärtus väheneb samaaegsel MTX ravi lisamisel kasvavas annuses.
Norwegian Bokmål: Dette tallet går ned med økende doser av metotreksat som gis samtidig.
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused Kliinilises uuringus PsA001 teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid füüsilise funktsiooni olulisest paranemisest (hinnatud Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) küsimustikuga), valu (hinnatud PAAP küsimustikuga) ja väsimuse (kurnatuse) (hinnatud Fatigue Assessment Scale (FAS) küsimustikuga) vähenemisest võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I klinisk studie PsA001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) og i smerter vurdert ved bruk av PAAP og i trøtthet (fatigue) rapportert ved bruk av "Fatigue Assessment Scale" (FAS), sammenlignet med placebo.
Estonian: Cimzia kombinatsioonis MTX-iga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus eelmistele DMARD-idele on olnud ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat, indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Estonian: Vanusest tulenevat mõju populatsiooni farmakokineetilistele analüüsidele ei leitud naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid märkimisväärsest paranemisest väsimuse osas BASDAI-väsimuse ühiku alusel ja tervisega seotud elukvaliteedis mõõdetuna anküloseeriva spondüliidi QoL (ASQoL) ja SF-36 Physical and Mental Component Summaries alusel ja kõigis tegevusvaldkondade skoorides võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i trøtthet (fatigue) uttrykt ved bruk av fatigue-delen av BASDAI, og i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "ankylosing spondylitis QoL" (ASQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore, sammenlignet med placebo.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid = andmed hõlmavad Cimzia 200 mg manustatuna iga 2 nädala järel, millele eelnes algannus 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4 pluss Cimzia 400 mg manustatuna iga 4 nädala järel, millele eelnes algannus 400 mg nädalatel 0, 2 ja 4.
Norwegian Bokmål: Alle doseringsregimer med Cimzia = data fra 200 mg Cimzia gitt annenhver uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2 og 4 pluss 400 mg Cimzia gitt hver 4. uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2 og 4
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja õpetab teile, kuidas ennast süstida.
Norwegian Bokmål: Du vil få instruksjon av lege eller helsepersonell om teknikken for selvinjeksjon.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi.
Norwegian Bokmål: Tørk av injeksjonsstedet med en alkoholserviett ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
Estonian: • Hoidke AutoClicks pen-süstel (pen-süstlid) toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni.
Norwegian Bokmål: • La AutoClicks ferdigfylt(e) penn(er) få romtemperatur.
Estonian: Uuringuid patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või on see arenenud Cimzia-ravi ajal ja kes ravi jätkavad, ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere maligniteter, eller med pasienter som fortsetter behandlingen etter å ha utviklet maligniteter under behandling med Cimzia.
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo +MTX Erinevus*
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Forskjell*
Estonian: Siiski ei ole loomkatsete tulemused piisavad, et otsustada ravimi toime üle reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse er imidlertid utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb annusti kolbampullid ära kasutada või ära visata.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal de ferdigfylte sprøytene brukes eller kastes.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestanud patsientide hulk kontrollitud uuringutes oli 4,4% Cimzia rühmas ja 2,7% platseebo rühmas.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte studiene var 4,4 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 2,7 % for pasienter som fikk placebo.
Estonian: Tulemused on randomiseeritud rühmast
Norwegian Bokmål: Resultatene er fra settet med randomiserte pasienter
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati kahes platseebokontrolliga uuringus (CIMPASI-1 ja CIMPASI2) ja ühes platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus (CIMPACT) ≥ 18-aastastel patsientidel, kellel oli olnud mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas vähemalt 6 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i to placebokontrollerte studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og én placebokontrollert og aktivt kontrollert studie (CIMPACT) hos pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
Estonian: - Kuna Cimzia-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud TUBERKULOOSI (TB) juhtumeid, kontrollib arst teid enne ravi alustamist tuberkuloosinähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: - Det er rapportert tilfeller av TUBERKULOSE hos pasienter som får behandling med Cimzia, og legen vil undersøke deg med tanke på tegn og symptomer på tuberkulose før behandling med Cimzia startes.
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel esines antikehade teke koos ravimi plasmakontsentratsiooni püsiva vähenemisega, oli hinnanguliselt 9,1%.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som var antistoffpositive med en vedvarende redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet ble anslått til 9,1 %.
Estonian: Tsertolizumabpegool ei oma ristreaktsioone närilise TNF-ga.
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol kryssreagerer ikke med TNF fra gnagere.
Estonian: Antikehade teket seostati alanenud ravimi plasmakontsentratsiooniga ning mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse ble forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet og, hos noen pasienter, redusert effekt.
Estonian: Ravi algul teatas 18% patsientidest varem esinenud psoriaatilisest artriidist.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene rapporterte at de hadde psoriasisartritt ved baseline.
Estonian: Palavik, valu (lokalisatsioon määratlemata), asteenia, pruuritus (lokalisatsioon määratlemata), süstekoha reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Feber, smerte (lokalisert hvor som helst), asteni, pruritus (lokalisert hvor som helst), reaksjoner på injeksjonsstedet
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul kuni 24. nädalani määratavad Cimziaantikehad, oli 11,7% III faasi platseebokontrolliga uuringus psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning opptil uke 24, var 11,7 % i den placebokontrollerte fase III-studien hos pasienter med psoriasisartritt.
Estonian: Külmavärinad, gripitaoline haigus, temperatuuritundlikkuse muutus, öine higistamine, kuumalained
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, keda on ravitud TNF
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av leukemi hos pasienter som har fått behandling med en TNF-antagonist.
Estonian: Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Når Cimzia har vært brukt til å behandle andre sykdommer, har følgende mindre vanlige bivirkninger forekommet:
Estonian: Wald p-väärtused ravi võrdluse osas leiti kasutades logistilist regressiooni koos ravi ja regiooni faktoritega.
Norwegian Bokmål: P-verdier for sammenligning av behandlingene er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling og region er inkludert.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Cimzia ja teiste TNF-antagonistidega täheldati ravimit saanud patsientide grupis sagedamini lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate juhte kui platseebo kontrollgrupis (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister er det rapportert flere tilfeller av lymfom og andre maligniteter hos pasienter som fikk TNF-antagonister enn hos kontrollpasienter som fikk placebo (se pkt.
Estonian: Uuringus jätkanud patsientidel säilis ACR 20/50/70 ravivastus kuni 216. nädalani.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble responsrater for ACR 20, ACR 50 og ACR 70 opprettholdt til og med uke 216.
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Klinisk respons i CIMPACT-studien ved uke 12 og uke 16 Week 12
Estonian: Jätkuval kokkupuutel infektsioonide tekkeriski suurenemise kohta ravimi kasutamise jätkamisel aja jooksul tõendid puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for økt risiko for infeksjoner ved vedvarende eksponering over tid.
Estonian: Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 4049 pasienter med revmatoid artritt i kontrollerte og åpne studier i opptil 92 måneder.
Estonian: Kogu pen-süstli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte pennen skal gis kun som subkutan injeksjon.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli tähtis teisene tulemusnäitaja 16. nädala PASI 90.
Norwegian Bokmål: PASI 90 i uke 16 var et viktig sekundært endepunkt i alle 3 studiene.
Estonian: Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel olid üldjuhul sarnase ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene for Cimzia 400 mg annenhver uke og Cimzia 200 mg annenhver uke var stort sett sammenlignbare.
Estonian: Esinemissagedus tõusis nii platseeboga ravitud patsientidel (2,8% vs. 0,4% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas) kui ka Cimzia'ga ravitud patsientidel (4,7% vs. 0,8% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten økte både hos pasientene som fikk placebo (2,8 % vs. 0,4 % i populasjonene med henholdsvis axSpA og RA) og hos pasientene som fikk Cimzia (4,7 % vs. 0,8 % i populasjonene med henholdsvis axSpA og RA).
Estonian: Algselt platseeborühma randomiseeritud patsientidele, kellel saavutati 16. nädalaks PASI 50 ravivastus, kuid mitte PASI 75 ravivastus, manustati Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel (küllastusannusega Cimzia 400 mg 16., 18. ja 20. nädalal).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo og som oppnådde en PASI 50-respons, men ikke PASI 75-respons i uke 16, fikk Cimzia 200 mg annenhver uke (med en ladningsdose av Cimzia 400 mg ved uke 16, 18 og 20).
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Estonian: Platseebo N = 51
Norwegian Bokmål: Placebo n=51
Estonian: Kogu süstli sisu (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanse süstena.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte sprøyten skal gis kun som subkutan injeksjon.
Estonian: Mida Cimzia sisaldab - Toimeaine on tsertolizumabpegool.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cimzia - Virkestoff er certolizumab pegol.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmetel on tsertolizumabpegooli Fab fragmendi homoloogi (mitte Fc regioon) tungimine läbi platsentaarbarjääri väike või tühine (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier tyder på en lav eller neglisjerbar grad av overføring av et homologt Fab-fragment av certolizumab pegol (uten Fc-del) over placenta (se pkt.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised tähtsaimates tulemusnäitajates jäid uuringus osalenud patsientidel püsima kuni 204. nädalani nii üld- kui ka alarühmades.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte hovedparametrene for effekt opprettholdt til og med uke 204 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaasiga patsientide farmakokineetika on vastavuses tervetel katsealustel saadud tulemustega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper som ble sett hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis var i samsvar med det som ble sett hos friske personer.
Estonian: • Kui süstimine on täielikult lõppenud, ilmub "ava" ekraanile teade "Süstimine lõpetatud.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, vises meldingen "Injeksjon er fullført.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt (også kjent som ikkeradiografisk aksial spondylartritt)
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det sett redusert spermiemotilitet og en tendens til redusert spermietall.
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb pen-süstlid ära kasutada või ära visata.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal den ferdigfylte pennen brukes eller kastes.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia-ravi rühmas rohkem raskeid infektsioone, võrreldes platseebogrupiga (0,07/patsient-aasta kohta Cimzia grupis vs. 0,02/patsient-aasta kohta platseebo grupis).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene var det flere nye tilfeller av alvorlig infeksjon i gruppene som fikk behandling med Cimzia (0,07 per pasientår, alle doser), sammenlignet med placebo (0,02 per pasientår).
Estonian: Kuidas Cimzia välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cimzia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: 1 ml süstel (tüüp I klaas) kolbsulguriga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Estonian: Platseeboga ravitud patsientidel tõsiseid infektsioone ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner ble rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati Cimzia subkutaanselt kombinatsioonis oraalse MTX-ga stabiilsetes annustes vähemalt 10 mg nädalas (2 kuu jooksul) minimaalselt 6 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble gitt subkutant i kombinasjon med metotreksat peroralt i minimum 6 måneder med stabile doser på minst 10 mg per uke i to måneder i begge studiene.
Estonian: 138-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, esines 92-l, 68-l ja 48-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus 48. nädalal.
Norwegian Bokmål: Av de 138 pasientene som var randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke hadde 92, 68 og 48 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons ved uke 48.
Estonian: • vererakkude arvu muutused, sh madal punavererakkude arv (aneemia), langenud trombotsüütide arv, suurenenud trombotsüütide arv
Norwegian Bokmål: • endret antall blodceller, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, økt antall blodplater
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Astsiit, gastrointestinaalsed haavandid ja perforatsioon, gastrointestinaalse trakti põletik (lokalisatsioon määratlemata), stomatiit, düspepsia, kõhupuhitus, suu-ja kurgu kuivus
Norwegian Bokmål: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg
Estonian: Ärge lõpetage Cimzia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cimzia Ikke stopp behandlingen med Cimzia uten at du har diskutert dette med legen først.
Estonian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Norwegian Bokmål: 400 mg Q4W n=135
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Üldrühm
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt Total populasjon
Estonian: • lihashäired, sh tõusnud lihasensüümide tase
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer, inkludert økning i muskelenzymer
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose er diagnostisert før eller under behandling, må behandling med Cimzia ikke igangsettes eller behandlingen må avbrytes (se pkt.
Estonian: Põhilised infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid ja alumiste hingamisteede infektsioonid ning herpes-viirusinfektsioonid (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var først og fremst øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner og herpesvirusinfeksjoner (se pkt.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 11,5%.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 11,5 %.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende respons på levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Cimzia.
Estonian: 4. nädalal b) PGA 5-astmeline skaala.
Norwegian Bokmål: PGA 5-kategoriskala.
Estonian: • insult, veresoonte ummistumine (arterioskleroos), verevarustushäire, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks ning kahvatuks (Raynaud' sündroom), võrkjas-lillakas naha värvuse muutus,
Norwegian Bokmål: • slag, tetting av blodårer (arteriosklerose), dårlig blodsirkulasjon som gjør fingre og tær numne og bleke (Raynauds sykdom), flekkete, rødfiolett misfarging av huden, små blodårer nær hudoverflaten kan bli synlige
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Norwegian Bokmål: Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i kassett til dosedispenser er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Estonian: • Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Estonian: Platseebo N=50
Norwegian Bokmål: Placebo n=50
Estonian: Selle perioodi lõpuks tuleb süstlid ära kasutada või ära visata.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal kassettene til dosedispenser brukes eller kastes.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt, som omfatter:
Estonian: • hingamisraskus, mis nõuab pingutatud hingamist või tekib pikaliasendis või jalgade turse (südamepuudulikkus)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet når du anstrenger deg eller ligger, eller hevelser i føttene (hjertesvikt)
Estonian: Annusti kolbampulli tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega „ava".
Norwegian Bokmål: Kassetten til dosedispenser skal brukes sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten ava.