FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και λαμβανόμενοι από το στόμα αντιδιαβητικοί παράγοντες) Οι θειαζίδες μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Lithuanian: , insulinas ir geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto): tiazidai gali keisti gliukozės toleranciją.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες, πυρετός (αγγειίτιδα)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip bėrimas, purpurinės ar raudonos spalvos odos dėmės, karščiavimas (vaskulitas).
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμίαh, καταστολή του μυελού των οστώνh, αιμολυτική αναιμίαh, λευκοπενίαh
Lithuanian: Agranulocitozėh, kaulų čiulpų slopinimash, hemolizinė anemijah, leukopenijah
Greek: • Εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση)
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
Greek: Παρόμοια επίδραση της τροφής παρατηρήθηκε για το Rasilez HCT όπως και όταν χορηγούνται μεμονωμένα ως μονοθεραπείες.
Lithuanian: Maisto įtaka Rasilez HCT farmakokinetikai yra panaši kaip veikliųjų medžiagų skiriant atskirai.
Greek: 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 49x1)
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 49x1)
Greek: Έχει φανεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σημείο δέσμευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της μεταφοράς του NaCl στο άπω σωληνάριο.
Lithuanian: Nustatyta, jog žievinėje inkstų dalyje yra didelio afiniteto receptorių, kuriuose yra pirminio prisijungimo vietos, būtinos tiazidinių diuretikų poveikiui pasireikšti ir distaliniuose vingiuotuose inkstų kanalėliuose NaCl reabsorbcijai slopinti.
Greek: Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Rasitrio στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.)
Lithuanian: (Taip pat yra geriau vengti Rasitrio vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας).
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei jaučiatės gerai (nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti).
Greek: Δε διατίθενται ξεχωριστά.
Lithuanian: Nebus parduodamas atskirai.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: Το Rasitrio με τροφές και ποτά
Lithuanian: Rasitrio vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasitrio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rasitrio
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός ασθενών ήταν παχύσαρκοι (49%) και πάνω από 14% του συνολικού πληθυσμού είχε διαβήτη.
Lithuanian: Didelė dalis pacientų buvo nutukusių (49 %), o daugiau kaip 14 % visos tyrimo populiacijos sirgo diabetu.
Greek: Η χρήση στην εγκυμοσύνη συνιστάται μόνο αν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν η ίδια η νόσος επισείει μεγαλύτερο κίνδυνο για τη μητέρα και το έμβρυο.
Lithuanian: Vaisto vartoti nėštumo metu rekomenduojama tik tuomet, kai nėra saugesnės alternatyvos ir kai pati liga kelia didesnę riziką motinai ir vaisiui.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχονται στο Rasitrio.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas buvo plačiai skiriamas daugelį metų dažniausiai didesnėmis dozėmis nei tos, kurios yra Rasitrio sudėtyje.
Greek: • ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης.
Lithuanian: • negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.
Greek: • αιφνίδια, προσωρινή απώλεια της συνείδησης
Lithuanian: • staigus ir laikinas sąmonės praradimas
Greek: Όταν χορηγείται μόνη της, η AUC της αλισκιρένης σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι 50% υψηλότερη από ότι σε νεαρά άτομα.
Lithuanian: Skiriant vien aliskireno, jo AUC rodiklis senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų) yra 50 % didesnis nei jauniems asmenims.
Greek: Η δόση πρέπει να είναι εξατομικευμένη και προσαρμοσμένη ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Lithuanian: Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai ir koreguojama pagal klinikinį paciento atsaką.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris yra 4-8 l/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι 150 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė aliskireno dozė šios grupės pacientams yra 150 mg.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad amžius, kūno svoris ar lytis turėtų reikšmingos įtakos sisteminei aliskireno ekspozicijai (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Rasitrio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και παροδικές.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai paprastai buvo nesunkūs ir praeinantys.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šių požymių, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasitrio μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
Lithuanian: Tačiau vairuojant ar dirbant su mechanizmais reikia prisiminti, kad vartojant Rasitrio retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Lithuanian: Skubiai pasakykite gydytojui, jei pasireiškė, kuris nors iš šių reiškinių:
Greek: Η δράση του Rasitrio παρατηρήθηκε ήδη μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Rasitrio poveikis pastebėtas jau po pirmosios savaitės nuo gydymo pradžios.
Greek: Πολύ σπάνιες
Lithuanian: Labai reti:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Farma S.p.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Farma S.p.A.
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία που αναφέρονται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus tyrimo duomenys yra riboti.
Greek: Απαιτείται προσοχή με συγχορήγηση - Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Lithuanian: Atsargiai vartoti kartu: - P-gp sąveika
Greek: I 80058 Torre Annunziata/NA
Lithuanian: I-80058 Torre Annunziata
Greek: - Δαντρολένιο (έγχυση)
Lithuanian: - Dantrolenu (infuzija)
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου που περιέχει και τις τρεις ουσίες.
Lithuanian: Tokiu būdu šiems pacientams gali būti palankiau vartoti vieną tabletę, kurios sudėtyje yra visų trijų veikliųjų medžiagų.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Lithuanian: alerginės reakcijos
Greek: Το Rasitrio έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 1.155 ασθενείς σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 182 ασθενών που έλαβαν θεραπεία επί ένα έτος ή περισσότερο.
Lithuanian: Jau baigtų klinikinių tyrimų metu Rasitrio buvo skiriamas daugiau kaip 1 155 pacientams, iš jų 182 pacientams vaisto buvo skirta vienerius metus ar ilgiau.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Rasitrio πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Rasitrio.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti Rasitrio prieš planuojant pastojimą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Rasitrio.
Greek: Το Rasitrio δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Rasitrio yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για την αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη ταξινομούνται με βάση τη σειρά συχνότητας, με τις συχνότερες να εμφανίζονται πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamos aliskireno, amlodipino ir hidrochlorotiazido sukeliamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį (pirmiausia nurodant dažniausias), naudojant tokius nepageidaujamo poveikio dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Lithuanian: • liūdna nuotaika (depresija)
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasitrio.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Rasitrio.
Greek: Τα συχνότερα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι η ναυτία και η υπνηλία.
Lithuanian: Dažniausi perdozavimo požymiai ir simptomai yra pykinimas ir mieguistumas.
Greek: Η έλλειψη χλωρίου είναι γενικά ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Lithuanian: Chlorido trūkumas paprastai būna nesunkus, dažniausiai jo koreguoti nereikia.
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Lithuanian: Tiazidai gali keisti gliukozės toleranciją.
Greek: Όπως κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δρα άμεσα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų, aliskireno negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που συνταγογραφούν Rasitrio πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους στη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Rasitrio skiriantys sveikatos priežiūros specialistai turi įspėti vaisingo amžiaus moteris apie galimą vaisto vartojimo riziką nėštumo metu.
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (<1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (<1 %) aliskireno skiriant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija)
Greek: Ανουρία.
Lithuanian: Anurija.
Greek: Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2) - Χυμός γκρέιπφρουτ
Lithuanian: Vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių): - Greipfrutų sultys
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με CYP450
Lithuanian: - Su CYP450 susijusi vaistų sąveika
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά από τη χορήγηση 10 mg αμλοδιπίνης έχει δειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης της αμλοδιπίνης.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems savanoriams praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po 10 mg amlodipino dozės pavartojimo išgėrus aktyvintosios anglies, sumažėjo amlodipino absorbcijos greitis.
Greek: Πληροφορίες για το Rasitrio
Lithuanian: Informacija apie Rasitrio
Greek: Το Rasitrio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Lithuanian: Rasitrio negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Greek: Τα ευρήματα από μελέτες τοξικότητας 2 και 13 εβδομάδων με χορήγηση από του στόματος συμφωνούσαν με αυτά που αφορούσαν στα μεμονωμένα συστατικά.
Lithuanian: 2 savaičių ir 13 savaičių trukmės geriamųjų derinių toksinio poveikio tyrimų duomenys atitiko kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai toksinio poveikio duomenis.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Lithuanian: Elektrofiziologiniai širdies tyrimai
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα με τη χρήση του Rasitrio.
Lithuanian: Vaisingumas Vartojant Rasitrio klinikinių duomenų apie vaisingumą nėra.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά δεδομένα σχετικά με τη δράση της υδροχλωροθειαζίδης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie hidrochlorotiazido poveikį senyviems pacientams nėra.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasitrio σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rasitrio tyrimų su visais pirmine arterine hipertenzija sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Τι είναι το Rasitrio και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Rasitrio ir kam jis vartojamas
Greek: Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Lithuanian: Paveldima arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη σε ασθενείς, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijų, bet didesnis pavojus gresia pacientams sergantiems alergija ir astma.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο.
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas saulei.
Greek: Εάν το Rasitrio χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Lithuanian: Jeigu Rasitrio yra skiriamas žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kaip galima mažesnes vaisto dozes.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης:
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš pacientų, gydytų tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą.
Greek: • πονοκέφαλος (ειδικά στην αρχή της θεραπείας)
Lithuanian: • galvos skausmas (ypač vaisto vartojimo pradžioje)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rasitrio διατηρήθηκε επί ένα έτος θεραπείας, χωρίς ενδείξεις απώλειας της δράσης.
Lithuanian: Veiksmingas Rasitrio poveikis išliko visą vienerių metų trukmės gydymo laikotarpį, duomenų apie poveikio susilpnėjimą nenustatyta.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκρέιπφρουτ μαζί με το Rasitrio (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Rasitrio (žr. 4.5 skyrių).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Greek: Τα φάρμακα αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Lithuanian: Šios grupės vaistai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį.
Greek: Υπνηλία, κεφαλαλγία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)
Lithuanian: mieguistumas, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasitrio dozę, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jei jau beveik laikas kitai dozei, ją tiesiog išgerkite įprastu laiku.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
Lithuanian: Senyvi pacientai (75 metų ir vyresni)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasitrio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasitrio
Greek: Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Lithuanian: Rasitrio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų, vadinamų aliskirenu, amlodipinu ir hidrochlorotiazidu.
Greek: Τι είναι το Rasitrio
Lithuanian: Kas yra Rasitrio
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει την τελική αναφορά της μελέτης ALTITUDE, συμπεριλαμβανομένης της 1-έτους επέκτασης της μελέτης όσον αφορά στην ασφάλεια καλύπτοντας τα αποτελέσματα της φάσης ενεργούς θεραπείας που σχετίζονται με τις 2 διαφορετικές καταληκτικές ημερομηνίες.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti klinikinio tyrimo ALTITUDE galutinę ataskaitą, įtraukiant vienerių metų trukmės aktyvios gydymo fazės tyrimo tęsinio duomenis, apimant du skirtingus periodus.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα για αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με υπόταση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω που λαμβάνουν Rasitrio.
Lithuanian: Įrodyta padidėjusi su hipotenzija susijusi nepageidaujamų reakcijų rizika 65 metų ir vyresniems pacientams, vartojusiems Rasitrio.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Lithuanian: Pateiktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Rasitrio σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού και, επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Rasitrio patirties nėra, todėl šiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε άλλα διυδροπυριδινικά παράγωγα ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems dihidropiridino dariniams arba kitiems sulfonamidų dariniams.
Greek: Πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις του Rasitrio
Lithuanian: Informacija apie Rasitrio sąveiką
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rasitrio θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Rasitrio mažintų diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba apsaugotų nuo jos.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μαύρο (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Greek: • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda)
Greek: Το Rasitrio συσχετίστηκε με σημαντική μείωση της δραστικότητας της ρενίνης του πλάσματος (PRA) (-34%), σε σχέση με την έναρξη, ενώ ο διπλός συνδυασμός αμλοδιπίνης/υδροχλωροθειαζίδης αύξησε την PRA (+170%).
Lithuanian: Rasitrio vartojimas buvo susijęs su reikšmingai sumažėjusiu nuo pradinės reikšmės plazmos renino aktyvumu (PRA) (-34 %), o tuo tarpu dviejų medžiagų amlodipino ir hidrochlorotiazido derinio vartojimas PRA padidino (+170 %).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 30,2%).
Lithuanian: Be to, aliskireno vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis (37,9 % lyginant su 30,2 %).
Greek: Αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Lithuanian: palpitacijos, periferinė edema
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Greek: Σε μια μελέτη 36 εβδομάδων με 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν διαπιστώθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα της βασικής θεραπείας, όπως αυτές αξιολογούνται με τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
Lithuanian: 36 savaičių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo 820 pacientų, kuriems buvo išeminės kilmės kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, duomenimis, bazinį gydymą vartojantiems pacientams paskyrus aliskireno ir lyginant su placebu nenustatyta jokių skilvelio remodeliavimo proceso pokyčių vertinant pagal kairiojo skilvelio galutinį sistolinį tūrį.
Greek: - Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων
Lithuanian: - Jonų apsikeitimo dervos
Greek: Οι δοκιμασίες αυτές περιλάμβαναν in vitro δοκιμασίες σε βακτηριακά κύτταρα και κύτταρα θηλαστικών, καθώς και in vivo εκτιμήσεις σε αρουραίους.
Lithuanian: Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai žiurkėms.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rasitrio σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Rasitrio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Greek: Η αλισκιρένη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Lithuanian: Aliskirenas yra medžiaga, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Greek: και 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrius).
Greek: ή έναν «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ» όπως η βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρμπεσαρτάνη, κ.α.
Lithuanian: „angiotenzino II receptoriaus blokatoriumi" vadinamo vaisto, pavyzdžiui, valsartano, telmisartano, irbesartano ir kt.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά την συγχορήγηση.
Lithuanian: Jei tokį derinį skirti būtina, patariama atidžiai stebėti ličio koncentraciją kraujo serume.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος).
Lithuanian: - jeigu Jums yra inkstų arterijos stenozė (susiaurėjusios kraujagyslės viename ar abiejuose inkstuose); - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Greek: - Φουροσεμίδη και τορασεμίδη
Lithuanian: - Furozemidas ir torazemidas
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους
Lithuanian: padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος εκλεκτικός αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiklus vartojant per burną, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) - Alu: Μονή συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - aliuminio kalendorinės lizdinės plokštelės: Atskira pakuotė, kurioje yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να συμβούν με το Rasitrio, ακόμη και αν δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis Skiriant Rasitrio, gali pasireikšti kitų, kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų, nors klinikinių tyrimų metu jų ir nebuvo nustatyta.