FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní leflunomidu bola farmakokinetika A771726 preskúmaná u 73 pediatrických pacientov s polyartikulánym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) v rozmedzí vo veku od 3 do 17 rokov.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po doustnym podaniu leflunomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Slovak: C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Polish: C-leflunomid w osoczu, nie wykryto w osoczu, moczu czy kale nie zmienionego leflunomidu.
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Leflunomide Zentiva.
Slovak: Zentiva 20 mg
Polish: Leflunomide Zentiva 20 mg
Slovak: Ukázalo sa, že u človeka vedie podávanie perorálnej suspenzie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia alebo cholestyramínu k rýchlemu a výraznému zvýšeniu rýchlosti eliminácie A771726 a poklesu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.9).
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywnego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i(lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom je prerušenie enterohepatickej recyklácie a/alebo gastrointestinálnej dialýzy A771726.
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i/lub usuwaniu A771726 ze światła przewodu pokarmowego.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE /BUTELKA
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Polish: W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomide Zentiva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących leflunomid.
Slovak: Ak užijete viac lieku Leflunomide Zentiva, ako máte Ak užijete viac lieku Leflunomide Zentiva ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Cos) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniejszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci o masie ciała  40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
Polish: niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana:
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 10
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty  2 G/l), eozynofilia Bardzo rzadko:
Slovak: Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Polish: Leflunomide Zentiva 100 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomide Zentiva.
Polish: Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide Zentiva kontynuować leczenie tymi lekami.
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Polish: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Slovak: Leflunomide Zentiva obsahuje laktózu.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
Slovak: 3 roky.
Polish: Okres ważności 3 lata
Slovak: Po perorálnom podaní leflunomidu bola farmakokinetika A771726 preskúmaná u 73 pediatrických pacientov s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) v rozmedzí vo veku od 3 do 17 rokov.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po doustnym podaniu lefludomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawó (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomide Zentiva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Zentiva dostępność do:
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax rosuvastatínu (2,65násobný) a AUC (2,51- násobný).
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC rosuwastatyny (odpowiednio 2,65 oraz 2,51-krotny).
Slovak: Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň.
Polish: • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
Slovak: Čo Leflunomide Zentiva obsahuje
Polish: Co zawiera lek Leflunomide Zentiva
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBP na jednej strane.
Polish: Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, na jednej stronie napis ZBP.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomide Zentiva ak ste niekedy mali zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc). ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Zentiva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów ) - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
Slovak: Doposiaľ sa adekvátne v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Slovak: Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby", môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4.4).
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, punkt 4.4).
Slovak: % (štúdia MN302) a 43,9 % (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí) - závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza), - ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia), - zápal pankreasu (pankreatitída), - ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza), - ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne, - zapalenie drobnych naczyń (Vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry), - zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa), - zapalenie trzustki (Pancreatitis), - poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem, - ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Polish: Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným
Polish: Wchłanianie Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę - 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa obvykle začína počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát za deň počas 3 dní.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Polish: Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón(E1201) krospovidón (E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z vášho tela.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide Zentiva należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali leflunomid spolu s inými imunosupresívami, sa zriedkavo vyskytli prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PMLProgressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní
Polish: - alternatywnie 50 g węgla aktywnego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, neinferiórna štúdia paralelnej skupiny porovnávala relatívnu účinnosť dvoch rozdielnych denných udržiavacích dávok leflunomidu: 10 mg a 20 mg.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne przy zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony, wyniki bezpieczeństwa wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg dziennie.
Slovak: Keďže takáto liečba môže spôsobiť aditívnu alebo dokonca synergickú toxicitu (napr. hepato- alebo hematotoxicita), kombinácia s inými DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne podawanie leflunomidu z innymi produktami leczniczymi należącymi do grupy DMARD (np. metotreksat) nie jest zalecane, ponieważ takie postępowanie terapeutyczne może prowadzić do wystąpienia addytywnego lub nawet synergistycznego działania toksycznego (np. działanie hepatolub hematotoksyczne).
Slovak: Precitlivenosť na (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie chorzy, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: 28 náplastí (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Slovak: Transdermálna
Polish: System transdermalny
Slovak: Leganto a jedlo, nápoje a alkohol
Polish: Leganto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovak: Obsahuje E223.
Polish: Lek zawiera E223.
Slovak: Informácie o metabolitoch sú neúplné.
Polish: Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
Slovak: Dodatočné štúdie na ďalšie vyhodnotenie špecifickej patológie neboli vykonané.
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Slovak: [30] ] NÁPLASTÍ
Polish: Warstwa pokrywająca
Slovak: Môže sa vyskytnúť strata vedomia
Polish: Może wystąpić utrata przytomności.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených až do 29 týždňov.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre túto vekovú skupinu bezpečný alebo účinný.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Slovak: Liečba predávkovania môže vyžadovať celkové podporné opatrenia na zachovanie životných funkcií.
Polish: Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
Slovak: Všetky použité aj nepoužité náplasti majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátené do lekárne.
Polish: Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Slovak: Účinky boli výraznejšie u samíc potkanov.
Polish: Działania te były bardziej widoczne u samic szczurów.
Slovak: Všetky rozdiely medzi aktívnymi liečbami a placebom boli štatisticky významné.
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy aktywnym leczeniem i placebo były istotne statystycznie.
Slovak: V obidvoch prípadoch použite na nasledujúci deň novú náplasť v obvyklom čase.
Polish: W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Slovak: Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela).
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
Slovak: Starostlivo sa má zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u ľudí je približne 84 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Neexistuje žiaden náznak relevantného vplyvu na klinické výsledky.
Polish: Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.
Slovak: Môže sa to stať najmä na začiatku používania Leganta alebo pri zvýšení dávky.
Polish: Może to się zdarzać zwłaszcza na początku stosowania Leganto lub podczas zwiększania dawki.
Slovak: Napríklad jeden deň na pravú stranu tela, potom na ďalší deň na ľavú stranu tela.
Polish: Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s výnimkou reakcií v mieste aplikácie.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny, z wyjątkiem reakcji w miejscu przyklejenia plastra.
Slovak: Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Slovak: Viac informácií pozri v časti 4 „Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie".
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia".
Slovak: Keďže prebiehal viac-menej súbežne so zníženým relatívnym celkovým rastom buniek, môže súvisieť s cytotoxickým účinkom látky.
Polish: Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po transdermálnej aplikácii je približne 37 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
Slovak: Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovak: Hlavným zisteným výsledkom bolo skrátenie trvania tzv. stavu „off" (v hodinách).
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off" (godziny).
Slovak: Pozorované po uvedení lieku na trh d
Polish: Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu d
Slovak: Výsledky vykonávané in vitro naznačujú, že rôzne izoformy CYP dokážu katalyzovať N-dealkyláciu rotigotínu.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
Slovak: Toto zintenzívnenie sa môže prejaviť ako skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca poobede), zvýšenie stupňa závažnosti príznakov a rozšírenie príznakov na iné časti tela.
Polish: Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Slovak: Liečba Legantom tieto príznaky buď zmierni alebo skráti ich trvanie.
Polish: Stosowanie leku Leganto łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania.
Slovak: Alebo jeden deň na hornú časť tela, potom na ďalší deň na dolnú časť tela.
Polish: Albo w górnej części ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia.
Slovak: Leganto sa aplikuje raz denne.
Polish: Produkt Leganto stosuje się raz na dobę.
Slovak: Treba to zvážiť pri predpisovaní rotigotínu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie,
Polish: • nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Slovak: V tejto štúdii sa väčšina prípadov augmentácie vyskytla v prvom a druhom roku liečby.
Polish: W badaniu tym większość epizodów nasilenia objawów wystąpiła w pierwszym i drugim roku leczenia.
Slovak: Väčšina pozorovaných erytémov bolo miernych a žiadny nebol závažný.
Polish: Większość obserwowanych przypadków rumienia było łagodnych i żaden nie był o ciężkim nasileniu.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: Skutecznosć kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Slovak: Leganto je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Slovak: • môže sa stať, že príznaky syndrómu nepokojných nôh začnú skôr ako zvyčajne, budú intenzívnejšie a postihnú iné končatiny.
Polish: • może się zdarzyć, że objawy zespołu niespokojnych nóg wystąpią wcześniej, niż zwykle, będą bardziej intensywne i obejmą pozostałe kończyny.