FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearance gadofosvesetu u starších osob je zvláště důležité provádět u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Slovak: Renálne vylučovanie gadofosvesetu môže byť u starších pacientov znížené a preto je zvlášť dôležité vykonať skríning na poruchu funkcie obličiek u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Czech: Intravenózní podání a pouze k diagnostickému použití
Slovak: Len na diagnostické použitie a vnútrožilové podanie.
Czech: Bude-li to nezbytné, tento přípravek lze z organismu účinně odstranit dialýzou za použití filtrů s vysokým průtokem.
Slovak: . Ak je to potrebné, tento liek možno z tela odstrániť hemodialýzou s použitím vysoko prietokových filtrov.
Czech: č.š.
Slovak: A.
Czech: Ablavar je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo injektorem pro magnetickou rezonanci v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 − 30 ml normálního fyziologického roztoku.
Slovak: Ablavar sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9%
Czech: Po prvním otevření: léčivý přípravek by se měl použít bezprostředně po otevření.
Slovak: Po prvom otvorení: liek sa musí použiť ihneď.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost zmatení halucinace abnormální sny
Slovak: Halucinácie Abnormálne sny
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu pruritus v oblasti genitálií pocit pálení v oblasti genitálií bolest v dutině pánevní
Slovak: Svrbenie genitálií Pocit pálenia v genitáliách
Czech: Alergoidní reakce
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Ablavar může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní prípravku Ablavar môže pomôcť odstrániť Ablavar z organizmu.
Czech: Po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Slovak: Prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) boli hlásené v súvislosti s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium (pozri časť 4.4.).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: Č. šarže
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Slovak: Injekčný roztok.
Czech: Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Slovak: Ablavar sa dodáva vo forme pripravenej na použitie ako číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Czech: Zvýšené vylučování slz
Slovak: Zvýšené slzenie
Czech: Prodloužení registrace:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační deprese
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byly renální clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) a celková clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobné a průměrný poločas terminální eliminace činil 18,5 ± 3,0 hodiny.
Slovak: 0,97 ml/h/kg) podobné hodnoty a priemerný polčas terminálnej eliminácie bol 18,5 ± 3,0 hodiny.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin.
Slovak: %) sa vyskytla v priebehu 2 hodín.
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo MR injektorem (injektorem pro magnetickou rezonanci) v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 až 30 ml normálního fyziologického roztoku
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaCl 0,9% s objemom 25-30 ml.
Czech: Pocity úzkosti
Slovak: Úzkosť Konfúzia
Czech: Vzácné
Slovak: Zriedkavé:
Czech: Bolest v podbřišku
Slovak: Bolesti v panve
Czech: Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři.
Slovak: Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, informujte Vášho lekára.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Slovak: Číra, bezfarebná až bledožltá tekutina.
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
Slovak: Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo
Czech: Kontrastní médium se nesmí používat, pokud došlo ke změně zabarvení nebo se v něm objeví pevné částice, případně bude mít vadný obal.
Slovak: Kontrastné látky sa nesmú použiť v prípade silnej zmeny sfarbenia, výskytu mechanických nečistôt alebo poškodenia injekčnej liekovky.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit chladu bolest bolest na hrudníku bolest v tříslech únava,
Slovak: Pocit nachladnutia Bolesť, Bolesti na hrudi Bolesti v slabinách Únava
Czech: Varování před hypersenzitivní reakcí
Slovak: Varovanie pred precitlivenosťou
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovak: Pharma Services
Czech: Pocit tlaku na hrudníku
Slovak: Pocit tlaku na hrudi, Trombóza v mieste vpichu
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 0,03 mmol/kg bol priemerný polčas distribučnej fázy (t1/2α)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Na ochranu pred svetlom uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách bolest v oblasti krku svalové křeče svalové spasmy svalové napětí pocit tíže
Slovak: Bolesti končatín Bolesti šije Svalové kŕče Svalové spazmy
Czech: JAK SE ABLAVAR POUŽÍVÁ
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ABLAVAR
Czech: Relaxivita v plazmě byla naměřena na úrovni 33,4 až 45,7 mM-1s-1 v rozsahu dávky až do 0,05 mmol/kg při 20 MHz.
Slovak: Relaxivita v plazme bola nameraná od 33,4 do 45,7 mM
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Slovak: 15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol)trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.
Czech: Zvracení
Slovak: Tras
Czech: Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum
Slovak: Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok Gadofosveset
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.
Slovak: 20 ml roztoku obsahuje 4,88 g (5,00 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 4,54 g gadofosvesetu.
Czech: 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 10 ml (ve skleněné 10ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 15 ml (ve skleněné 20ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 2 ml injekční lahvičce)
Slovak: 15 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách) 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek × 20 ml (v 20ml sklenených injekčných liekovkách)
Czech: Charakteristika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Czech: Srdeční poruchy prodloužený interval QT na abnormálníelektrokardiogra srdeční flutter ischemie myokardu bradykardie fibrilace síní palpitace deprese ST segmentů v elektrokardiogramu snížená amplituda T vlny na elektrokardiogramu
Slovak: Predĺžený QT na elektrokardiograme Tachykardia, Abnormálny elektrokardiogram
Czech: Tekutina vytékající z místa vpichu injekce do okolní tkáně Krvácení v místě vpichu injekce
Slovak: Podliatina v mieste vpichu Zápal v mieste vpichu Pálenie v mieste vpichu Extravazácia v mieste vpichu
Czech: Břišní obtíže
Slovak: Cievne poruchy
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Czech: Toto léčivo Vám podá kvalifikovaný a vyškolený pracovník injekcí do žíly.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme rýchlej injekcie do žily výlučne zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011
Czech: 11EMA/CHMP/54085/2011 EMEA/H/C/000601
Slovak: EMA/CHMP/54085/2011
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Slovak: Dňa 10. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ablavar.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Slovak: Liek Ablavar sa skúmal v štyroch štúdiách, ktoré zahŕňali 693 pacientov.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Slovak: Výsledkom tejto interakcie je, že molekuly vody vydávajú silnejší signál, čo pomáha získať jasnejší obraz.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ablavar (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesti hlavy, parestézia (abnormálne pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), dysgeúzia (poruchy chute), pocit pálenia, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev vrátane sčervenania kože), nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a pocit chladu.
Czech: Další informace o přípravku Ablavar:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ablavar:
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Slovak: Miera účinnosti bola založená na zlepšení detekcie stenóz (zúženín krvných ciev), ktoré obmedzujú priechodnosť ciev o 50 % alebo viac.
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Slovak: To znamená, že gadolínium ostáva v krvi dostatočne dlho na získanie dobrej snímky.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vasovist na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Slovak: Ablavar trinátrium gadofosveset
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Slovak: Citlivosť sa zvýšila o 6 až 42 %, čo znamená, že sa zaznamenalo o 6 až 42 % viac stenóz, keď sa liek Ablavar použil ako keď sa nepoužil.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Slovak: Predtým známy ako Vasovist.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Slovak: Zobrazovanie sa môže začať ihneď po podaní injekcie a môže pokračovať až jednu hodinu po podaní lieku Ablavar.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť TMC
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ablavar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí podstupujú magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA), čo je diagnostická metóda, pri ktorej sa snímajú obrazy prietoku krvi v tele pomocou zvláštnej snímky, tzv. zobrazovaním magnetickej rezonancie (MRI).
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Slovak: Liek Ablavar tiež zlepšil presnosť a špecifickosť diagnózy.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
Slovak: Pokiaľ je podanie lieku Ablavar nevyhnutné, títo pacienti majú dostať najviac jednu dávku lieku počas každej snímky MRI, pričom jednotlivé injekcie lieku Ablavar sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Slovak: Liek Ablavar sa podáva formou injekcie do žily, ktorá trvá približne 30 sekúnd.
Czech: V přípravku Ablavar je gadolinium vázáno na další chemickou látku, aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby se vázalo na bílkoviny v krvi.
Slovak: Gadolínium sa v lieku Ablavar viaže na ďalšiu chemickú látku, takže sa tento kov neuvoľní v tele, a je pripravený naviazať sa na proteíny v krvi.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek Ablavar by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na trinátrium gadofosveset alebo na iné zložky lieku.
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
Slovak: Liek Ablavar by mali používať len lekári, ktorí majú skúsenosti v odbore diagnostického zobrazovania.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
Slovak: Liek Ablavar sa používa na získanie jasnejšej snímky u pacientov, u ktorých existuje podozrenie na výskyt problémov s krvnými cievami v brušnej dutine alebo v končatinách alebo u ktorých je výskyt takýchto problémov známy.
Czech: Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s krevními cévami, které zajišťují prokrvení dolních končetin, ledvin nebo chodidel.
Slovak: Pacientom sa vyhotovili snímky kvôli potenciálnym problémom s krvnými cievami, ktoré zásobujú krvou nohy, obličky alebo chodidlá.
Czech: Použití přípravku Ablavar za účelem posílení kontrastu zlepšilo kvalitu diagnostického zobrazení.
Slovak: Používaním lieku Ablavar na zvýraznenie kontrastu sa zlepšil diagnostický výsledok zobrazení.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Slovak: V prípade všetkých pacientov sa najprv urobil snímok pomocou štandardnej röntgenovej metódy (angiografia), a potom sa urobili snímky MRI bez lieku Ablavar alebo s týmto liekom, ktorý slúžil na zvýraznenie kontrastu.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Slovak: Lekári by sa mali vyhýbať používaniu lieku Ablavar u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami alebo ktorí nedávno podstúpili alebo majú podstúpiť transplantáciu pečene.
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
Slovak: Liek Ablavar je určený na diagnostické použitie.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ablavar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ablavar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ablavar?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Slovak: Účinná látka lieku Ablavar, trinátrium gadofosveset, obsahuje gadolínium, tzv. kovový prvok patriaci do skupiny vzácnych zemín.
Czech: Co je Ablavar?
Slovak: Ablavar?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ablavar je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ablavar sa nachádza tu.
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
Slovak: Liek Ablavar je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku trinátrium gadofosveset.
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ablavar v týchto štúdiách?
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Slovak: Gadolínium sa používa na zvýraznenie kontrastu, čo pomáha získať lepšie snímky pomocou snímacích prístrojov pre MRI.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ablavar.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ablavar.
Czech: Jak byl přípravek Ablavar zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ablavar skúmaný?
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Slovak: Gadolínium po podaní injekcie reaguje s molekulami vody.
Czech: Na co se přípravek Ablavar používá?
Slovak: Na čo sa liek Ablavar používa?
Czech: Jak přípravek Ablavar působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ablavar účinkuje?
Czech: 28. března 2019
Slovak: 28 marca 2019
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
Slovak: Revidovaná politika nadobudla platnosť 30. januára 2015.
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
Slovak: Agentúra má pre tieto skupiny zavedené samostatné politiky.
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
Slovak: • type činnosti, ktorú bude expert vykonávať.
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
Slovak: Všetky ostatné vyhlásenia sú k dispozícii na požiadanie.
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
Slovak: Podporuje sa tým výmena informácií o mnohých otázkach vrátane:
Czech: Řešení konkurenčních zájmů
Slovak: Riešenie konkurenčných záujmov
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
Slovak: • pracovná skupina pre inovácie, fórum na včasný dialóg so žiadateľmi.
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.
Slovak: Všetci členovia správnej rady musia predkladať vyhlásenie o záujmoch každý rok.
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
Slovak: Zástupcovia členských štátov a Komisie môžu mať svojich náhradníkov.
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
Slovak: Každý členský štát EÚ má svoje vlastné vnútroštátne postupy povoľovania.
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
Slovak: Obmedzenia angažovanosti sa časom zmierňujú a rozlišuje sa medzi súčasnými záujmami a záujmami počas predchádzajúcich troch rokov;
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre:
Czech: • podpora včasného přístupu,
Slovak: • podpora včasného prístupu;
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
Slovak: Agentúra používa na dosiahnutie týchto cieľov široké spektrum regulačných mechanizmov, ktoré sa neustále prehodnocujú a skvalitňujú.
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
Slovak: EMA je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ) so sídlom v Amsterdame.
Czech: • pro většinu deklarovaných zájmů se předpokládá tříletá čekací doba.
Slovak: • v prípade väčšiny deklarovaných záujmov sa predpokladá trojročná čakacia lehota.
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
Slovak: Poskytovanie informácií zdravotníkom a pacientom
Czech: Působí od roku 1995.
Slovak: Svoju činnosť začala vykonávať v roku 1995.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
Slovak: • v prípade niektorých záujmov, napríklad finančných, naďalej nie je potrebná žiadna čakacia lehota, ak daný záujem už neexistuje.
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
Slovak: Informácie o týchto postupoch sú obvykle k dispozícii na webových stránkach príslušných vnútroštátnych orgánov:
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
Slovak: Správna rada má okrem členov aj po jednom pozorovateľovi z Islandu, Lichtenštajnska a Nórska.
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
Slovak: EMA/338312/2016 rev. znenie 2 Európska agentúra pre lieky
Czech: • vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
Slovak: • vedecké poradenstvo a pomoc pri príprave protokolu;
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků je základním kamenem práce a úspěchu agentury EMA.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov je základným kameňom práce a úspechu agentúry EMA.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Slovak: Systém regulácie liekov v Európe je na celom svete jedinečný.
Czech: Další informace viz oddíl 3.1.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti 3.1.
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
Slovak: • príprava usmernení a určovanie noriem;
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
Slovak: Európska komisia pripravuje aj politiky EÚ v oblasti humánnych a veterinárnych liekov a verejného zdravia.
Czech: Tento dokument obsahuje přehled hlavních povinností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Slovak: Tento dokument poskytuje prehľad hlavných povinností Európskej agentúry pre lieky (EMA).
Czech: Rada rovněž vydává stanovisko k účetní závěrce agentury.
Slovak: Rada tiež vydáva stanovisko k ročnej účtovnej závierke agentúry.
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
Slovak: Zástupcov členských štátov, Európskej komisie a Európskeho parlamentu menuje priamo členský štát a dotyčná inštitúcia.
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti liekov počas celého ich životného cyklu.
Czech: Zpráva zahrnuje výsledky postupů v případě ztráty důvěry, veškerých prováděných kontrol, aktivit plánovaných na příští rok a doporučení pro zlepšení.
Slovak: Táto správa zahŕňa výsledky postupov pri porušení dôvery, všetky vykonané kontroly, plánované iniciatívy na ďalší rok a odporúčania na zlepšenie.
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
Slovak: Urýchľuje výmenu informácií o dôležitých otázkach, ako je napríklad bezpečnosť liekov.