FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zessly (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Virusinfektionen (wie Grippe und Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zessly (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
German: Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an einen Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), bindet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zessly, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnika spremljati eno do dve uri, saj se lahko pri njem pojavi alergijska reakcija, kot je otekanje ust, obraza in grla, kožni izpuščaj in težave z dihanjem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zessly upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (psoriaze z vnetjem sklepov).
German: Weitere Informationen über Zessly
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zessly
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zessly werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zessly, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Zessly angewendet wird.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Zessly.
German: Die Dosis von Zessly und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Slovenian: Odmerek zdravila Zessly in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo to zdravilo predpisovati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Slovenian: V študiji so proučevali delež bolnikov, pri katerih je po 14 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen ebenfalls nicht mit Zessly behandelt werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
German: Zessly wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Zessly se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja dve uri.
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
Slovenian: Zdravila Zessly ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) infliksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zessly glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Zessly enako kot pri zdravilu Remicade odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
German: Das Unternehmen, das Zessly in Verkehr bringt, wird einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zessly, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo to zdravilo predpisovali, v katerih bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
German: Zessly ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Zessly angewendet wird.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zessly je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Zessly uporablja.
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zessly primerjali z zdravilom Remicade, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zessly po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Remicade.
German: Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zessly je zdravilo Remicade.
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo, zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih z zdravilom Remicade, pri zdravilu Zessly ni treba ponavljati.
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zessly vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Remicade.
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Zessly je „podobno biološko zdravilo".
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Slovenian: • psoriaze (rdečih, luskastih zaplat na koži);
German: Wie wird Zessly angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zessly uporablja?
German: Wie wirkt Zessly?
Slovenian: Kako zdravilo Zessly deluje?
German: • Colitis ulcerosa (Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut)
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (vnetja in razjed v črevesni sluznici);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zessly berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zessly, glejte navodilo za uporabo.
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Slovenian: 1 komplet vsebuje: 1 vialo z ibritumomab tiuksetanom, 1 vialo z raztopino natrijevega acetata, 1 vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno vialo za pripravo zmesi
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Slovenian: 1,6 mg/ml Komplet za pripravo radiofarmaka za infuzijo
German: 2 ml
Slovenian: Viala (steklena) 2 ml
German: Arzneimittel zur Infusion
Slovenian: Farmacevtska oblika
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
German: 66 Monate.
Slovenian: 66 mesecev.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 16. januar 2009
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kako vas to lahko prizadene, zlasti če v prihodnosti načrtujete imeti otroke.
German: Tag 7 oder 8 oder 9:
Slovenian: 7., 8. ali 9. dan:
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Slovenian: Preglednica 1 povzema podatke o učinkovitosti iz te študije.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso znane.
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Slovenian: Te začnejo običajno padati približno dva meseca po začetku zdravljenja.
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Slovenian: Pojavnost reakcij se je po dneh in mesecih spreminjala.
German: Dadurch können sowohl die Zielzellen als auch benachbarte Zellen abgetötet werden.
Slovenian: Zato ima sposobnost uničiti tako ciljne kot tudi sosednje celice.
German: HCl-Konzentration
Slovenian: Koncentracija HCl
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Slovenian: • Zdravljenje z rastnimi faktorji
German: Bevor mit der Zubereitung begonnen wird, sind die gesamten Anweisungen sorgfältig durchzulesen.
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: (zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do <1/10, občasni ≥ 1/1.000 do 1/100, redki  1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000).
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Večina radioaktivnosti razpade znotraj telesa, vendar se majhen del iz vašega telesa izloči z urinom.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Slovenian: Vzorec vezave je zelo omejen, brez navzkrižne reaktivnosti nasproti drugim levkocitom ali drugim vrstam človeškega tkiva.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja pri ženskah je treba izključiti nosečnost.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Slovenian: Te osebe bodo posebej poskrbele za varno uporabo tega zdravila in vas bodo obveščale o svojih ukrepih.
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Slovenian: To zdravilo bo shranil zdravstveni delavec.
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Slovenian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Slovenian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
German: Testverfahren:
Slovenian: Postopek testiranja:
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass [
Slovenian: Obstaja možno tveganje, da povzroča z [
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Slovenian: Prazna reakcijska viala (10 ml)
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so izračunali po medianem 2,9-letnem spremljanju.
German: In klinischen Studien ging die Verabreichung von [
Slovenian: V kliničnih študijah je povzročilo z [
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Biogen IDEC, Inc.
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Slovenian: neto CPM spodnja polovica x 100 neto CPM zgornja polovica + neto CPM spodnja polovica
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass die ionisierende Strahlung von [
Slovenian: Obstaja potencialno tveganje, da lahko ionizirajoče sevanje z [
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil zdravljenje.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite karkoli od naslednjega:
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Slovenian: 1,67 do 3,34 GBq/ml
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Slovenian: Okužbe so lahko bakterijske, glivične in virusne, vključno z reaktivacijo latentnih virusov.
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Slovenian: Zato bodo morali pri vas opraviti preiskave za določena protitelesa.
German: Gesamte extrahierbare Aktivität, die zum Anwendungszeitpunkt zur Verfügung steht
Slovenian: Skupna aktivnost,, ki je na razpolago ob uporabi
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Slovenian: Zdravilo sme aplicirati le pooblaščeno osebje.
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga najprej pripravi zdravstveni delavec.
German: Durchschnittliche RCP (in %) =
Slovenian: 6) Povprečna % RCP =
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Slovenian:  10 ppm vsaka * Pri kovinah, ki naj bi bile navedene, mora biti upoštevan specifičen proizvodni postopek.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Slovenian: Mediani čas do najnižje točke trombocitov in granulocitov je bil približno 60 dni po začetku zdravljenja.
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje po 1 od naslednjega:
German: Nach der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen und weißen Blutkörperchen zu kontrollieren.
Slovenian: Po zdravljenju bo vaš zdravnik v rednih časovnih intervalih opravljal krvne preiskave za spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic.
German: Metalle einzeln*
Slovenian: Posamezne kovine*
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Tests zum Ausschluss einer Schwangerschaft durchführen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja opravil teste za izključitev nosečnosti.
German: Produktionsabfälle (z.B. Ammoniak, Nitrat)
Slovenian: Ostanki pri predelavi (npr. amoniak, nitrat)
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Slovenian: Neželene učinke, označene z dvema zvezdicama (**), so dodatno opazili v konsolidacijski terapiji.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Slovenian: Vaš zdravnik in zdravnik specialist nuklearne medicine sta presodila, da klinična korist, ki jo boste imeli od postopka z radiofarmakom, odtehta tveganje zaradi sevanja.
German: • Schleimhautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Slovenian: Če se kadarkoli med pripravljanjem tega zdravila poškoduje kak vsebnik, zdravila ne smete uporabiti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radioterapevtiki, oznaka ATC: V10XX02
German: Konsolidierungstherapie:
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje:
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Slovenian: Če se pojavi kakršenkoli znak ali simptom ekstravazacije, je treba infundiranje takoj ustaviti in ga ponovno začeti v drugi veni.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna glede na zmanjšan kostni mozeg.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih
German: Bei Patienten, die eine schwerwiegende Schleimhautreaktion erleiden, muss die Behandlung eingestellt werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi mukokutanimi reakcijami se mora zdravljenje prekiniti.
German: Die Packungsbeilage ist dementsprechend ebenfalls zu ändern.
Slovenian: Ustrezno je treba spremeniti tudi navodilo za uporabo.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
Slovenian: Čeprav ni znano ali se ibritumomab tiuksetan pri ljudeh izloča v materino mleko, je znano, da se IgG matere izloča v materino mleko.
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg [
Slovenian: Končna formulacija po označitvi z radioizotopom vsebuje 2,08 mg [
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Zevalin so ocenjevali v dveh multicentričnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 197 oseb.
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Slovenian: Itrij-90 razpada z oddajanjem visokoenergijskih delcev beta, njegov fizikalni razpolovni čas pa je 64,1 h (2,67 dneva).
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Slovenian: (monoterapija) in < 150.000/mm
German: Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur Therapie vorgesehen ist.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek, namenjen samo za zdravljenje.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij CIS bio international
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj po pogostnosti in glede na organske sisteme (MedDRA).
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Slovenian: Skupni organski ogljik (npr. organski kelatorji)
German: Rituximab n = 70
Slovenian: Rituksimab n = 70
German: Unterhalb der Nachweisgrenze* * Muss als Freigabeuntersuchung enthalten sein oder durch Prozessvalidierung kontrolliert werden, falls der Wert oberhalb der Bestimmungsgrenze liegt.
Slovenian: * Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z validacijo postopka, če so vrednosti nad mejo kvantifikacije.
German: Die individuellen Dosimetrie-Ergebnisse der Patienten hatten keinen Vorhersagewert für die Toxizität des [
Slovenian: Rezultati dozimetrije pri posameznih bolnikih nimajo napovedane vrednosti za toksičnost z [
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Slovenian: pod mejo kvantifikacije*
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Slovenian: V celoti je bilo v CR(u) 87 % bolnikov; 76 % v CR in 11 % v Cru.
German: Patienten, die eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten, müssen dies berücksichtigen.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Slovenian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Slovenian: Glede na vrsto/resnost reakcije se bo vaš zdravnik odločil, ali je treba z zdravljenjem takoj prekiniti.
German: Für Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels zur unmittelbaren Anwendung siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Slovenian: Prejeli boste skupaj 3 infuzije v teku dveh obiskov bolnišnice, v razmaku 7 do 9 dni.
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
Slovenian: Neodzivni ali relapsni NHL:
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Slovenian: Ocenjene absorbirane doze sevanja, ki jih prejmejo normalni organi, so bile precej pod dovoljeno zgornjo varnostno mejo.
German: Blutproben zur Berechnung der Verweilzeit im roten Knochenmark wurden ebenfalls an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten abgenommen.
Slovenian: Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8-krat.
German: Daher müssen Sie sich über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion nach jedem Wasserlassen gründlich die Hände waschen.
Slovenian: Zato si morate en teden po infuziji zdravila Zevalin po vsakem uriniranju skrbno umivati roke.