FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
Hungarian: A vizsgálat során az enkorafenib napi oralis 300 mg-os, a naponta kétszer 45 mg binimetinibbel együtt adott (Combo 300-as, n=258) PFS értékének és az Enco 300-as (n = 280, köztük az 1. részből 194, és a 2. részből 86 beteg) PFS értékének összehasonlítása történt.
Spanish: El tratamiento con binimetinib se debe suspender de forma permanente en pacientes diagnosticados de neumonitis o EPI.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak.
Spanish: • falta de aliento repentina o dificultad para respirar
Hungarian: • hirtelen légszomj vagy nehézlégzés
Spanish: En macacos de Java, la administración oral de binimetinib se relacionó con intolerancia gastrointestinal, cambios patológicos clínicamente moderados, hipercelularidad de la médula ósea y hallazgos microscópicos de inflamación gastrointestinal, reversibles a las dosis menores, que estaban por debajo de las exposiciones terapéuticas humanas.
Hungarian: Makákóknál a binimetinib szájon át történő adagolása a humán terápiás expozícióknál alacsonyabb legalacsonyabb dózisoknál viszafordítható gastrointestinalis intoleranciával, mérsékelt klinikai patológiai változásokkal, a csontvelő hypercellularitásával és a gastrointestinalis gyulladás mikroszkóppal észlelhető tüneteivel társult.
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171), Talco (E533b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Talkum (E533b) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Spanish: Si está dando el pecho o tienen intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.
Spanish: Problemas de sangrado: Mektovi puede causar graves problemas de sangrado.
Hungarian: Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Spanish: La mediana del tiempo hasta aparición del primer acontecimiento de DEPR (de cualquier Grado) fue de 1,54 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
Hungarian: Az RPED (összes fokozat) első eseményének bekövetkeztének medián ideje 1,5 hónap volt (0,03 -17,5 hónapos tartomány).
Spanish: La farmacocinética de binimetinib ha demostrado ser aproximadamente lineal.
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy a binimetinib farmakokinetikája megközelítőleg lineárisan arányos a dózissal.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con binimetinib en combinación con encorafenib, se debe confirmar que los pacientes presentan la mutación BRAF V600 mediante una prueba validada.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést, a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Spanish: Otros cánceres de piel: Cuando Mektovi se toma con encorafenib, el paciente puede sufrir distintos tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Hungarian: Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV)
Hungarian: Vénás thromboembolisatio (VTE)
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para reacciones adversas seleccionadas Grado de la reacción adversaa
Hungarian: 1. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) kiválasztott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Spanish: La parte 2 del estudio CMEK162B2301 fue diseñada para evaluar la contribución de binimetinib a la combinación de encorafenib y binimetinib.
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. részét azzal a céllal tervezték meg, hogy a binimetinib hozzájárulása felmérhető legyen az enkorafenib + binimetinib kombinált kezelésben.
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4 % de los pacientes.
Hungarian: A hasmenés a betegek 0,4%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához, míg az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 4,4%-ánál.
Spanish: Se recomienda evaluar la FEVI mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúclidos (MUGA) antes de comenzar el tratamiento con binimetinib, 1 mes después del inicio y luego cada 3 meses, aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Hungarian: Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a binimetinib-kezelés elkezdése előtt, utána 1 hónappal, majd a kezelés során kb.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor en el pecho, falta el aire bruscamente, dificultad para respirar, dolor en las piernas con o sin hinchazón, hinchazón en los brazos y las piernas, o un brazo o pierna fría y pálida.
Hungarian: hirtelen légszomj vagy légzési nehézség alakul ki, fájdalmat érez a lábszárában, láb- és kardagadással együtt vagy a nélkül, vagy a karját vagy a lábát hidegnek érzi, és színtelen lesz.
Spanish: Supervivencia a los 24 meses (IC 95%)
Hungarian: Túlélés 24 hónapnál (95% CI)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de binimetinib.
Hungarian: Egy filmtabletta 15 mg binimetinibet tartalmaz.
Spanish: Los acontecimientos de hipertensión notificados fueron de Grado 3 en el 5,5 % (15/274) de los pacientes, incluida crisis hipertensiva (0,4 % (1/274)).
Hungarian: Az esetek 5,5%-ánál (15/274) a hypertensio 3. fokozatú volt, hypertensiv crisis 0,4%-ban (1/274) alakult ki.
Spanish: Dichas anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con binimetinib y encorafenib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés elkezdése előtt májfunkciós laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és ezeket az értékeket figyelni kell a kezelés első 6 hónapja alatt legalább havonta, majd utána klinikai javallatoknak megfelelően.
Spanish: Mektovi comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de amarillos a amarillos oscuros, biconvexos sin ranura, con una "A" grabada en una de las caras y "15" en la otra.
Hungarian: A Mektovi filmtabletta sárga-sötétsárga, felezővonal nélküli, két oldalán domború, ovális filmtabletta,
Spanish: En especial, consulte a su médico si está tomando algun medicamento de esta lista o cualquier otro:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő listán szereplő hatóanyagú vagy egyéb gyógyszereket szed:
Spanish: • EP de Grado 4
Hungarian: • 4. fokozatú PE
Spanish: Binimetinib es un inhibidor débil de OAT3.
Hungarian: A binimetinib hatása a transzporterekre A binimetinib gyenge OAT3-gátló.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Hungarian: Az enkorafenib (naponta egyszer 300 mg szájon át) és a binimetinib (naponta kétszer 45 mg szájon át) kombinációjának biztonságosságát 257 irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő betegnél (a továbbiakban: Combo 300 populáció) értékelték, a III. fázisú vizsgálat alapján (CMEK162B2301, 2. rész).
Spanish: Binimetinib es un inhibidor reversible, no competitivo con el ATP, de la actividad quinasa regulada por señales extracelulares, de la proteínquinasa activada por mitógenos 1 (MEK1) y la MEK2.
Hungarian: A binimetinib a mitogén-aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz 1 (MEK1)- és MEK2 kinázaktivitásának nem ATP-kompetitív, reverzibilis gátlója.
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta
Spanish: Muy frecuente γ-glutamil transferasa elevadas*
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje *
Spanish: Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
Hungarian: Túlélés 12 hónapnál (95% CI)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados, de amarillos a amarillos oscuros, biconvexos no ranurados, de 12 mm x 5 mm, aproximadamente, con "A" grabado en una de las caras y "15" en la otra.
Hungarian: 12 mm hosszú és 5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „A", másik oldalán „15" mélynyomással.
Spanish: Melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600
Hungarian: BRAF V600 mutáns irresecabilis vagy metastatikus melanoma
Spanish: • Problemas de sangrado: Mektovi puede causar problemas graves de sangrado.
Hungarian: • Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Spanish: Se observaron prolongaciones del intervalo QTc >60 ms, comparado con los valores previos al tratamiento, en el 4,9 % (13/268) de los pacientes del grupo de encorafenib más binimetinib, y del 3,4 % (7/204) en el grupo de encorafenib en monoterapia (ver sección 5.1 de la ficha técnica de encorafenib).
Hungarian: > 60 ms-nyi meghosszabbodása a kezelés előtti értékekhez képest az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 3,4%-ánál (7/204) jelentkezett
Spanish: TCE, n (%) (IC 95 %)
Hungarian: DCR, n (%) (95% CI)
Spanish: Carcinoma de células escamosas de la piela
Hungarian: Cutan laphámsejtes carcinomaa
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo dolor de cabeza en el 21,5% (59/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,5% (4/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Spanish: Puede causar daños permanentes al feto o defectos congénitos.
Hungarian: Károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Spanish: El tratamiento con binimetinib se debe suspender de forma permanente si se produce OVR (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Hungarian: RVO jelentkezésekor véglegesen abba kell hagyni a binimetinib-kezelést (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente mareado, aturdido o, en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.
Spanish: Se debe realizar una evaluación dermatológica antes de comenzar el tratamiento con binimetinib y encorafenib, cada 2 meses mientras dure el tratamiento y hasta 6 meses después de la suspensión del mismo.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és után legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Spanish: No se ha confirmado la seguridad de binimetinib en combinación con encorafenib en pacientes con FEVI basal por debajo del 50 % o bien por debajo del LIN institucional.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát nem igazolták olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50% vagy mint az intézményben meghatározott normál tartomány alsó határértéke (LLN).
Spanish: • Cambios en la piel: Mektovi, cuando se toma con encorafenib, puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Hungarian: • Bőrrel kapcsolatos problémák: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú készítmény együttes alkalmazása más típusú bőrrákot okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mektovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene:
Hungarian: A Mektovi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen abban az esetben, ha fennáll a következők valamelyike:
Spanish: La hipertensión obligó a interrumpir la administración o al ajuste de dosis en el 2,9 % de los pacientes.
Hungarian: A hypertonia a betegek 2,9%-ánál vezetett az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához.
Spanish: Neoplasias malignas no cutáneas
Hungarian: Nem bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok
Spanish: Se notificó la interrupción de la administración o modificación de la dosis en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
Hungarian: A dózis átmeneti felfüggesztését vagy dózismódosítást a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó DVI en el 8,4 % (23/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 8,4%-ánál (23/274) észleltek LVD-t.
Spanish: Reacciones cutáneas • Grado 2
Hungarian: 2. fokozatú mellékhatások
Spanish: Mektovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Paresis facialc
Hungarian: Facialis paresisc
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Sílice coloidal anhidra (E551) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7 % (54/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Spanish: Fotosensibilidad*
Hungarian: Fotoszenzitivitás*
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza - mareos - sangrado en distintas partes del cuerpo - problemas de visión (déficit visual) - dolor de estómago - diarrea - vómitos - náuseas - estreñimiento - picores - piel seca - pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia) - erupción cutánea de varios tipos - engrosamiento de las capas externas de la piel - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor, debilidad o espasmos musculares - dolor de espalda - dolor en las extremidades - fiebre - hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada - cansancio - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, indicando daño en el corazón, y el músculo esquelético
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) - idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalmat, érzéskiesést vagy a kéz és a láb zsibbadását okozhatják - fejfájás - szédülés - a test különböző területein kialakuló vérzés - látási problémák (látáskárosodás) - hasfájás - hasmenés - hányás - émelygés (hányinger) - székrekedés - viszketés
Spanish: La DVI obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes y obligó a modificar la dosis o interrumpir la administración en el 6,6% (18/274) de los pacientes.
Hungarian: Az LVD miatt a kezelés abbahagyására a betegek 0,4%-ánál (1/274), az adagolás ideiglenes megszakítására vagy csökkentésére a betegek 6,6%-ánál (18/274) volt szükség.
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % (1/274) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozat (ASAT vagy ALAT > 5x ULN és a vér bilirubinszintje > 2x ULN)
Spanish: • heces rojas o negras con aspecto de alquitrán
Hungarian: • vérhányás, vagy „őrölt kávészerű" hányadék, • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít
Spanish: Se debe continuar con binimetinib.
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>25%) en los pacientes tratados con encorafenib 300 mg administrado junto con binimetinib fueron fatiga, náuseas y diarrea.
Hungarian: A binimetinibbel kombinálva adott 300 mg enkorafenibbel való kezelés leggyakoribb (>25%) mellékhatásai a betegekben a következők voltak:
Spanish: b Valor de p de orden logarítmico (bilateral).
Hungarian: P érték (rétegezett log-rank)b
Spanish: Se observó que se duplicaba la exposición a binimetinib (AUC) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.2).
Hungarian: A közepes és súlyos (Child-Pugh B és C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél a binimetinib-expozíció (AUC) kétszeres mértékű növekedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Enco 300)
Hungarian: HRa (95% CI) (az Enco 300ashoz képest)
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1 % (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Hungarian: A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú székrekedést.
Spanish: En el análisis de seguridad de los estudios agrupados de encorafenib 450 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 450), la incidencia de nuevas prolongaciones del intervalo QTc >500 ms fue del 0,7 % (2/268) en el grupo de encorafenib 450 mg más binimetinib, y del 2,5 % (5/203) en el grupo de encorafenib en monoterapia.
Hungarian: (Combo 450) az összesített vizsgálatok biztonságosság szempontjából történő elemzése feltárta, hogy a QTc >500 ms-ra való meghosszabbodása a napi egyszeri 450 mg enkorafenib + binimetinib csoport 0,7%-ánál (2/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 2,5%-ánál (5/203) fordult elő.
Spanish: Binimetinib combinado con encorafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált Binimetinib-kezelés BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Spanish: Papiloma de piel*
Hungarian: Bőrpapilloma*
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, el volumen aparente de distribución (Vz/F) de binimetinib es de 374 litros.
Hungarian: Emberekben a vér-plazma arány 0,718. A [14C] binimetinib egyetlen 45 mg-os dózisa után az egészséges emberekben a binimetinib látszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) 374 l volt.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib.
Hungarian: Az enkorafenib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információkért olvassa el az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Spanish: - El principio activo es binimetinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para otras reacciones adversas
Hungarian: 2. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén Mellékhatás súlyossága
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó EPP en el 29,6 % (81/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 29,6%-ánál (81/274) észleltek RPED-t.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 de noviembre de 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Az általános túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
Hungarian: 28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 veces el LSN)
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozat (ASAT vagy ALAT > 20x ULN)
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo fatiga en el 43,8% (120/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban kimerültség a betegek 43,8%-ánál (120/274) fordult elő, és a betegek 2,9%-ánál (8/274) 3. fokozatú volt.
Spanish: • Si mejora a Grado 2, se debe reanudar binimetinib a una dosis menor.
Hungarian: • Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Spanish: • Si no mejora, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Hungarian: • Ha nincs javulás, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes cuyo melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 ha progresado a un inhibidor de BRAF previo.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a binimetinibet enkorafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irresecabilis vagy metastatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con binimetinib junto con encorafenib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgia.
Hungarian: A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
Spanish: Binimetinib se debe administrar en combinación con encorafenib.
Hungarian: A binimetinibet enkorafenibbel kombinációban kell alkalmazni.
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4 % (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Hungarian: A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.
Spanish: Se produjo hemorragia cerebral en el 1,5 % (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
Spanish: • dolores de cabeza, mareos o debilidad
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet • vér vagy véralvadék felköhögése
Spanish: Los pacientes que reciben binimetinib en combinación con encorafenib se deben someter a una exploración de cabeza y cuello, una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, exámenes anales, y pélvicos (en el caso de las mujeres) y hemograma completo, antes del inicio, durante y al final del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: A vizsgálat kezdete előtt, annak során és végén a klinikai szükségleteknek megfelelően az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeken el kell végezni a fej és a nyak vizsgálatát, a mellkas és a has komputertomográfiás (CT) vizsgálatát, anális és medencei (nők esetében) vizsgálatokat és a teljes vérképet.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7 % (54/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.