FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Dutch: De deelnemers kregen twee injecties met Prepandrix met een tussenpoos van 21 dagen.
English: At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 90% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
English: The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prepandrix.
English: There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Dutch: Er zijn enkele gegevens over een vaccin met een soortgelijke H5N1-stam beschikbaar die het gebruik van halve doses (0,25 ml) bij kinderen van drie tot negen jaar ondersteunen.
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Dutch: Prepandrix bevat een griepstam met de naam ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die in de toekomst een pandemie kan veroorzaken.
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Dutch: Prepandrix is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Dutch: In het belangrijkste onderzoek naar Prepandrix werd bij 675 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Prepandrix, met of zonder het adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
English: Other information about Prepandrix
Dutch: Overige informatie over Prepandrix:
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
English: Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Dutch: Prepandrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Dutch: Prepandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Prepandrix tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandrix vast te stellen.
English: Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Dutch: Prepandrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
English: Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Dutch: Pandemrix wordt toegediend via injectie in de schouder- of dijspier, in de vorm van twee doses (0,5 ml) met een tussenpoos van ten minste drie weken.
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Prepandrix met adjuvans een respons in de vorm van aanmaak van antilichamen opwekte die aan deze criteria voldeed.
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Dutch: Prepandrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
English: Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Dutch: Pandemrix is een ‘prepandemisch' vaccin.
English: The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodkleuring), koorts en vermoeidheid.
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (soort) van het influenza A-virus.
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prepandrix.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
English: Why has Prepandrix been approved?
Dutch: Waarom is Prepandrix goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prepandrix.
English: What is the risk associated with Prepandrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prepandrix in?
English: What is Prepandrix?
Dutch: Wat is Prepandrix?
English: How has Prepandrix been studied?
Dutch: Hoe is Prepandrix onderzocht?
English: How is Prepandrix used?
Dutch: Hoe wordt Prepandrix gebruikt?
English: How does Prepandrix work?
Dutch: Hoe werkt Prepandrix?
English: However, the majority were within 12 hours.
Dutch: De meerderheid lag echter binnen 12 uur.
English: In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Dutch: In ongeveer 50% van de gevallen werd een positieve dechallenge gerapporteerd.
English: The use in other environments is not recommended.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt.
English: Adequate data is not available.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar.
English: The clinical significance is unknown.
Dutch: De klinische significantie is onbekend.
English: Data on treatment for > 24 hours is not available.
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
English: These effects were associated with clear maternal toxicity.
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
English: Uncontrolled hypotension.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
English: The available data is summarised in the following table;
Dutch: De beschikbare gegevens zijn samengevat in de volgende tabel:
English: The PRAC endorsed this revision.
Dutch: Het PRAC keurde deze herziening goed.
English: The concentrate is a clear, colourless solution.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: For hospital use only.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Dutch: Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Dutch: Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
English: - if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Dutch: - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
English: Mean (95% CI)
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
English: - The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Dutch: - De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
English: Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Dutch: Tijdens procedurele sedatie kan een kleine bolus van een ander sedativum worden gebruikt als een snelle toename in sedatieniveau vereist is.
English: A dose reduction should be considered.
Dutch: Dosisverlaging moet in overweging worden genomen.
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Dexdor gedurende langer dan 14 dagen.
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
English: Please see below in tabulated form the volumes needed to prepare the infusion.
Dutch: Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
English: Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
English: No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
Dutch: Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
English: The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Dutch: Het gemiddelde lichaamsgewicht dat samenhing met deze berekeningen van Vss en Cl was 69 kg.
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dexmedetomidine bij zwangere vrouwen.
English: The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Dutch: De bijwerking werd als mild gerapporteerd in 1 geval en als matig in 3 gevallen.
English: Cl (l/h/kg)
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
English: At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
English: Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Dutch: Gevorderd AV-blok (graad 2 of 3) tenzij gepaced.
English: - if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
English: Cardio-vascular effects and precautions
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
English: A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
English: The solution should be shaken gently to mix well.
Dutch: De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te vermengen.
English: The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Dutch: Het gebruik van Dexdor gedurende een langere periode moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
English: The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
English: These metabolites have negligible pharmacological activity.
Dutch: Deze metabolieten hebben een verwaarloosbare farmacologische werking.
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Dutch: Het heeft een sympatholytisch effect via een daling van het vrijkomen van noradrenaline in sympathische zenuwuiteinden.
English: Ask your doctor for advice before having this medicine
Dutch: Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Dutch: De waargenomen blootstellingsniveaus bij de rat liggen lager dan het klinische blootstellingsbereik.
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Dutch: Zeer hoge temperaturen werden gerapporteerd in een klein aantal van de case reports, en dat antipyretische middelen of uitwendige koeling niet doeltreffend waren.
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Dutch: In vergelijking met zowel propofol als midazolam werden patiënten makkelijker gewekt, waren ze coöperatiever en beter in staat om aan te geven of ze wel of geen pijn hadden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
English: Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Dutch: Afhankelijk van de procedure kunnen gelijktijdig lokale anesthetica of analgetica nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: Acute cerebrovascular conditions.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
English: Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is constant over een concentratiebereik van 0,85 tot 85 ng/ml.
English: Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
Dutch: Behandeling van hypertensie is over het algemeen niet noodzakelijk gebleken, maar het verlagen van de continue infusiesnelheid kan raadzaam zijn.
English: When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Dutch: In geval van gebruik bij ambulante patiënten is strikte monitoring noodzakelijk gedurende minstens één uur (of langer afhankelijk van de toestand van de patiënt) en het medisch toezicht moet voortgezet worden gedurende minstens nog eens een uur om de veiligheid van de patiënt te verzekeren.
English: Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Dutch: Zuurstofsuppletie moet onmiddellijk beschikbaar zijn en toegediend worden indien aangewezen.
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
English: Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Dutch: Ongeveer 28% van de urinemetabolieten zijn niet-geïdentificeerde minder belangrijke metabolieten.
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
English: No human data on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Please refer to section 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2.
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Dutch: Patiënten teruggetrokken vanwege onvoldoende sedatie werden overgeschakeld op propofol of midazolam.
English: The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Dutch: Het risico van onvoldoende sedatie was verhoogd bij patiënten die moeilijk te verdoven waren met standaardmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de omschakeling.
English: Total volume of infusion
Dutch: Totaal volume infusie
English: The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Dutch: De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert.
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Dutch: Dexdor wordt niet aanbevolen voor patiënt-gecontroleerde sedatie.
English: Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
English: After sedation/wake-up
Dutch: Na sedatie/ontwaken
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Dutch: De tijd tot herstel na het gebruik van dexmedetomidine bleek ongeveer één uur te zijn.
English: The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Dutch: De tijd tot herstel varieerde van een korte tijd na stopzetting van dexmedetomidine, tot enkele dagen later.
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Dutch: De zuurstofsaturatie moet gecontroleerd worden door pulsoxymetrie.
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Dutch: Ouderen blijken een verhoogd risico op hypotensie te vertonen (zie rubriek 4.4), maar de beperkte gegevens die beschikbaar zijn van procedurele sedatie wijzen niet op een duidelijke dosisafhankelijkheid.
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Dutch: Bewijzen van werkzaamheid bij pediatrische patiënten werden waargenomen in een dosisgecontroleerde studie op de IZ-afdeling bij een grotendeels postoperatieve populatie van 1 maand tot ≤ 17 jaar.
English: The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Dutch: De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Dutch: Van Dexdor is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
English: Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Dutch: Dexmedetomidine is zeer krachtig en de infusiesnelheid is per uur gegeven.
English: Your doctor will know how to treat you based on your condition.
Dutch: Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
English: In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 1 maand tot 6 jaar, bleek de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring hoger, maar minder hoog bij oudere kinderen.
English: In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Dutch: In gevallen van een overdosis met klinische symptomen moet de infusie met dexmedetomidine worden verminderd of gestopt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mcg/ 2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mcg/2 ml
English: If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Dutch: Als aan u te veel Dexdor is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om niet te rijden of andere gevaarlijke taken uit te voeren gedurende een geschikte tijdsperiode nadat ze Dexdor hebben ontvangen voor procedurele sedatie.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM18
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk cardiovasculair van aard en moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).