FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Biopoin z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Slovak: Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Slovak: Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
Slovak: Ako bol liek Biopoin skúmaný?
Portuguese: Ref.
Slovak: Biopoin?
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Slovak: Akým spôsobom liek Biopoin účinkuje?
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Slovak: Preto sa očakáva, že budú pre zdravotnícke systémy v EÚ menej nákladné.
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Slovak: Povinnosti EMA a členských štátov
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Slovak: Dôvod variabilného množstva/druhu údajov
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Portuguese: Plano de gestão de risco
Slovak: Plán riadenia rizík
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Slovak: Zoznam názvov INN, ktorý je celosvetovo uznávaný a je verejným vlastníctvom, vedie WHO.
Portuguese: Processo de aprovação de medicamentos que implica um único pedido, uma única avaliação e, no caso de pedidos bem-sucedidos, uma única autorização válida em toda a União
Slovak: Proces schvaľovania liekov, ktorý zahŕňa jednu žiadosť, jedno hodnotenie a v prípade úspešných žiadostí jedno povolenie platné v celej Európskej únii.
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Slovak: Všetky nové lieky sa po uvedení na trh starostlivo sledujú.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ účinnosti by sa mali zvoliť primerané hranice rovnocennosti.
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Slovak: Symbol čierneho trojuholníka označuje lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: OMS
Slovak: WHO
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Slovak: Tak, ako v prípade všetkých klinických skúšaní, musia byť splnené právne požiadavky (napr. požiadavky správnej klinickej praxe).
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Slovak: Túto príručku vypracovala Európska lieková agentúra v spolupráci s Európskou komisiou a vedeckými expertmi z členských štátov EÚ.
Portuguese: Entre elas estão:
Slovak: Patrí k nim:
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Portuguese: Folitropina alfa
Slovak: Folitropín alfa
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Slovak: Technológia rekombinantnej DNA
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Slovak: Zameniteľnosť, zmena a substitúcia lieku: povinnosti EMA a členských štátov
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Slovak: Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Procedimento centralizado
Slovak: Centralizovaný postup
Portuguese: Quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida, em condições similares.
Slovak: Keď dva lieky uvoľňujú do tela rovnakú účinnú látku rovnakou rýchlosťou a v rovnakom rozsahu za podobných podmienok.
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Portuguese: Grande estrutura molecular
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Slovak: Biologické lieky povolené po 1. januári 2011 sú predmetom takzvaného ďalšieho monitorovania a sú uvedené v zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
Portuguese: Por essa razão, em determinados casos podem afigurar-se necessárias atividades de farmacovigilância adicionais (como a inclusão dos doentes em registos).
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Slovak: Nahradenie sa môže vykonať:
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Slovak: druhu biologického lieku a jeho určeného použitia,
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Slovak: Niektoré národné regulačné orgány tiež poskytujú informácie o biologicky podobných liekoch v miestnom jazyku.
Portuguese: Rastreabilidade: importância da identificação de medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote
Slovak: Vysledovateľnosť: význam identifikovania biologických liekov podľa obchodného názvu a čísla šarže
Portuguese: Os medicamentos biológicos são fabricados a partir de organismos vivos, que são naturalmente variáveis.
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Portuguese: Tecnologia que implica a combinação de sequências de ADN que não ocorrem naturalmente, como, por exemplo, a inserção de um gene para a produção de proteínas terapêuticas.
Slovak: Technológia zahŕňajúca kombinovanie sekvencií DNA, ktoré sa nevyskytujú prirodzene, napríklad vloženie génu na vytvorenie terapeutického proteínu.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Slovak: Zdraví dobrovoľníci môžu byť vybraní v prípade, že predstavujú najvhodnejšiu populáciu na zistenie takýchto rozdielov a toxicita porovnávaných liekov nevyvoláva obavy.
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Slovak: Tieto usmernenia WHO zahŕňajú mnoho vedeckých princípov, ktoré používa EMA a jej vedecké výbory v usmerneniach na úrovni EÚ, keďže odborníci v EÚ sa vo veľkej miere podieľajú na príprave usmernení WHO.
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Slovak: Nechcená zdravotná udalosť nasledujúca po použití lieku.
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Slovak: vypracovaná v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou a Európskou komisiou
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Slovak: čistote (stopy rezíduí z výrobného procesu sa musia kontrolovať a nesmú prekročiť prijateľnú mieru),
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Slovak: Komplexnosť molekuly a dostupnosť údajov o porovnateľnosti
Portuguese: Estudos de comparabilidade só para alterações de fabrico durante o desenvolvimento (por exemplo, a produção de grandes lotes para ensaios clínicos)
Slovak: Štúdie porovnateľnosti len v prípade výrobných zmien počas vývoja (napr. výroba väčších šarží pre klinické skúšania)
Portuguese: Embora a imunogenicidade possa constituir um potencial problema para todos os medicamentos biológicos, há várias considerações importantes a ter em mente:
Slovak: Hoci by imunogenicita mohla predstavovať potenciálne riziko v prípade všetkých biologických liekov, treba zvážiť niekoľko dôležitých bodov:
Portuguese: Estudos dos efeitos bioquímicos e fisiológicos de um medicamento no organismo, nomeadamente o mecanismo de ação.
Slovak: Štúdie biochemických a fyziologických účinkov lieku v tele vrátane mechanizmu účinku.
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Slovak: Somatropín (rastový hormón)
Portuguese: a caracterização estrutural e outras propriedades físico-químicas;
Slovak: štrukturálnej charakterizácii a ďalších fyzikálnochemických vlastnostiach,
Portuguese: As autoridades reguladoras examinam os relatórios no que respeita a qualquer indício sugestivo de um eventual efeito indesejável.
Slovak: Regulačné orgány skúmajú správy s cieľom objaviť akýkoľvek náznak svedčiaci o možnom nežiaducom účinku.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Portuguese: Ensaios clínicos convencionais para demonstrar a eficácia e a segurança em todas as indicações terapêuticas invocadas
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Slovak: V takomto prípade sa lieky počas prvých rokov po povolení sledujú mimoriadne pozorne.
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Slovak: Monitorovanie dlhodobých nežiaducich udalostí alebo nežiaducich udalostí s dlhou latenciou
Portuguese: Essa lista inclui os medicamentos autorizados na UE que estão a ser cuidadosamente monitorizados pelas autoridades reguladoras, devido, por exemplo, ao facto de a substância ativa ser nova no mercado ou de existirem dados limitados sobre a sua utilização a longo prazo.
Slovak: Tento zoznam zahŕňa lieky povolené v EÚ, ktoré regulačné orgány sledujú mimoriadne pozorne, napríklad preto, že liečivo je na trhu nové alebo že sú k dispozícii iba obmedzené údaje o jeho dlhodobom používaní.
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
Slovak: Extrapolácia v rôznych klinických podmienkach
Portuguese: Dados sobre biossimilaridade: publicados no relatório de avaliação
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Slovak: Väčšinou menšie, ľahšie charakterizovateľné molekuly
Portuguese: Regra geral, moléculas maiores e estruturalmente mais complexas que necessitam de várias tecnologias para a sua caracterização
Slovak: Zvyčajne väčšie, štrukturálne zložitejšie molekuly, ktorých charakterizácia si vyžaduje viacero technológií
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov, jedinečný názov, pomocou ktorého sa identifikuje účinná látka.
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Slovak: Do apríla 2017 EMA schválila na použitie v EÚ vyše 50 biologicky podobných liekov.
Portuguese: Na UE, as práticas de prescrição e aconselhamento aos prescritores são da competência dos Estados-Membros, que dispõem do quadro jurídico necessário e emitem regulamentação, orientações e conselhos nos domínios da sua competência.
Slovak: V rámci EÚ sú postupy predpisovania liekov a poradenstvo pre lekárov predpisujúcich lieky zodpovednosťou členských štátov, ktoré majú zavedený potrebný právny rámec a v rámci svojej pôsobnosti vydávajú predpisy, pokyny a odporúčania.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Slovak: Ak je biologický liek (alebo biologicky podobný liek) označený čiernym trojuholníkom, nemusí to nevyhnutne znamenať, že sú s ním spojené ďalšie bezpečnostné riziká.
Portuguese: Relação risco-benefício positiva determinada principalmente com base em estudos de segurança e eficácia na população-alvo
Slovak: Pozitívny pomer prínosov a rizík stanovený najmä na základe štúdií bezpečnosti a účinnosti v určenej populácii
Portuguese: Quando comparados com pequenas substâncias químicas, os medicamentos biológicos são compostos de grandes estruturas moleculares frequentemente complexas.
Slovak: V porovnaní s malými chemickými látkami sa biologické lieky skladajú z veľkých a často zložitých molekulárnych štruktúr.
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Slovak: V závislosti od množstva a druhu pridaných skupín sacharidov sa môže zmeniť biologický účinok.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
Slovak: Kvalita všetkých liekov (biologických aj nebiologických) povolených v EÚ sa dôsledne preukazuje.
Portuguese: Biotecnologia
Slovak: Biotechnológia
Portuguese: Alteração menor (por exemplo, acrescentando um método de ensaio mais sensível para caracterizar a substância ativa)
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Slovak: V súvislosti s biologicky podobnými liekmi a referenčnými liekmi je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci poznali terminológiu týkajúcu sa postupov zameniteľnosti a substitúcie v EÚ.
Portuguese: Os referidos parâmetros devem, preferencialmente, medir a atividade farmacológica do medicamento e ser menos influenciados por fatores relacionados com os doentes ou as doenças.
Slovak: Tieto koncové ukazovatele by mali prednostne merať farmakologický účinok lieku, pričom by mali byť menej ovplyvnené faktormi súvisiacimi s pacientom alebo ochorením.
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Portuguese: Extrapolação dos dados de segurança
Slovak: Extrapolácia údajov o bezpečnosti
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
Slovak: Prirodzený stupeň variability
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Slovak: IMS Health, The impact of biosimilar competition, jún 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Portuguese: Estes abarcam informações sobre a comparabilidade analítica e funcional, a farmacocinética, a comparabilidade clínica e a imunogenicidade.
Slovak: Patria k nim informácie o analytickej a funkčnej porovnateľnosti, farmakokinetike, klinickej porovnateľnosti a imunogenicite.
Portuguese: os excipientes e materiais de base;
Slovak: pomocných látkach a východiskových materiáloch,
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov