FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den vWF.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Iblias zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400 - Leopold Kids extension " einzureichen.
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
German: Zudem ist FVIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
Romanian: (De asemenea, FVIII este o proteină intrinsecă despre care nu se cunoaște că ar cauza efecte asupra funcției de reproducere sau carcinogene.)
German: Schwenken Sie die Arzneimitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten klaren Adapter vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet.
German: • Einschlafstörungen
Romanian: • dificultăți de adormire
German: Nehmen Sie mit einer Hand die Arzneimittelseite des Mix2Vial-Sets und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite und schrauben Sie das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn in zwei Teile auseinander.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic, de culoare gri, şi un dispozitiv de etanșare din aluminiu)
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Romanian: Complicaţii legate de cateter
German: Eine Packung mit Zubehör enthält: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Romanian: Un dispozitiv injectabil conține: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
German: Es ist dringend empfohlen, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen Ihres Plasmas durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă valorile dorite de factor VIII.
German: häufig
Romanian: frecvente
German: Hierzu zählen lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.
Romanian: Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
German: Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie vertraut ist.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
German: • eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Romanian: • un ambalaj suplimentar cu: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
German: Tabelle 5: Inkrementelle Recovery Raten in Phase-III-Studien Studienteilnehmer n = 115
Romanian: Tabelul 5: Rezultate de fază III privind recuperarea incrementală Participanţi la studiu
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.
Romanian: Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
German: • eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglasdurchstechflasche mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon de 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri și dispozitiv de etanșare din aluminiu)
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
German: Es wurden insgesamt 204 Patienten in das klinische Studienprogramm eingeschlossen; davon 153 Patienten in einem Alter von ≥ 12 Jahren und 51 Patienten < 12 Jahre.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
German: Behandlung mit rFVIII normalisiert die aPTT in ähnlicher Weise wie die mit aus Plasma isoliertem Faktor VIII.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factor VIII derivat din plasmă.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock (eine gelegentliche, schwerwiegende allergische Reaktion, mit Auswirkungen auf den Blutdruck und die Atmung).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten blauen Mix2Vial-Adapter.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Romanian: 0-< 6 ani N = 24
German: Anwendung von Iblias zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Verwenden Sie dazu den Mix2Vial-Adapter.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
German: Wie Iblias für die Anwendung vorbereitet wird
Romanian: Cum se prepară Iblias pentru administrare
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
German: Psychiatrische Erkrankungen Insomnie häufig
Romanian: Insomnie frecvente
German: Entfernen Sie vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial-Set, indem Sie es am Rand festhalten und die Blisterpackung dann senkrecht nach oben ziehen.
Romanian: Îndepărtați cu atenţie ambalajul blister de pe setul Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 824 de ore, până la eliminarea pericolului.
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
German: Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu produsul.
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorrübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
German: Nehmen Sie das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu ambalajul blister şi împingeţi tija de la capătul albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
German: 3 x wöchentliche Dosis
Romanian: Studiul 2 Administrare 3 doze/ săptămână
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
German: Lymphadenopathie häufig
Romanian: Limfadenopatie frecvente
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Iblias in zuvor unbehandelten Patienten zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400Leopold Kids Part B" einzureichen.
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Iblias la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"
German: • schneller Herzschlag
Romanian: • puls rapid
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
German: Beim Wechsel von Faktor VIII-Produkten kann das Risiko bestehen, dass der Hemmkörper wieder auftritt.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Romanian: Pe baza dovezilor actuale obținute din studiul SIPPET, precum și a datelor obținute din studiile clinice individuale și din studiile observaționale incluse în răspunsurile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, la care se adaugă opiniile exprimate de experții participanți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a fost de acord că dovezile actuale nu oferă dovezi clare și consecvente privind existența unei diferențe semnificative din punct de vedere statistic și clinic între medicamentele cu rFVIII și cele cu pdFVIII, în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von 12 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Iblias nicht ab, ohne vorher mit Ihren Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Studienteilnehmer 25
Romanian: Participanţi la studiu
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
Romanian: Astfel de studii clinice nu sunt considerate semnificative din cauza producerii de anticorpi împotriva proteinelor umane heterologe la animale.
German: ≥ 18 Jahre n = 109
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII.
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Romanian: Studiul a constatat că pacienții tratați cu medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
German: • Hitzegefühl (Gesichtsrötung)
Romanian: • urticarie (mâncărime generalizată)
German: Drehen Sie das System mit heruntergedrücktem Spritzenkolben um und ziehen Sie die Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine gerade und feste Unterlage.
Romanian: Puneți flaconul cu produsul pe o suprafață netedă și tare.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Wie ist Iblias anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Iblias
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
German: Reaktion
Romanian: Reacții adverse
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluţia după reconstituire.
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi tija de la capătul transparent al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu produs.
German: Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori faţă de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Iblias
German: Ziehen Sie den Deckel von der Mix2Vial-Packung ab. Nehmen Sie das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung!
Romanian: Nu scoateți Mix2Vial din ambalajul blister!
German: Natriumgehalt
Romanian: Conținutul în sodiu
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentele reconstituite, acestea trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
German: Faktor-VIII-Inhibition gelegentlich (PTPs)*
Romanian: mai puţin frecvente (PTA)*
German: Bezug nehmend auf die ursprüngliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren bleibt der PRAC abschließend bei seiner Schlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die humanen, aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor VIII bzw. rekombinanten Faktor VIII enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Romanian: derivat din plasmă umană sau recombinant rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicament (punctele 4.4, 4.8 și 5.1 din RCP).
German: Wie Iblias angewendet wird
Romanian: Cum se administrează Iblias
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,7 (95 %-KI 0,4-1,1), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU) 0,8 (95 %-KI 0,4-1,3).
Romanian: nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
German: Iblias darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi Iblias
German: Ergebnisse des chromogenen Tests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg) Ergebnisse des Einstufentests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg)
Romanian: (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Rezultatele testului cu o singură fază Mediana;
German: Weitere Informationen über Iblias
Romanian: Alte informații despre Iblias
German: Octocog alfa
Romanian: Iblias octocog alfa
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Iblias să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.