FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga anpassningar av startdosen eller av anvisningarna för dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter začetnega odmerka ali smernic za prilagajanje odmerkov ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Flytta inte nålen när den är instucken under huden.
Slovenian: Medtem ko je igla zapičena v koži, je ne premikajte.
Swedish: MIRCERA ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo MIRCERA dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: För in nålen på sprutan in i den rengjorda venösa infarten.
Slovenian: Vstavite iglo napolnjene injekcijske brizge v očiščen venski dostop.
Swedish: MIRCERA tillhandahålls i förfyllda sprutor med laminerad kolvpropp och gummiförslutning med en 27G1/2-nål.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z laminiranim zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu in eno injekcijsko iglo 27G1/2.
Swedish: Meta-analys av överlevnadsdata gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till kontrollgruppernas fördel (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13933 patienter) och för cancerpatienterna som fick kemoterapi var hazard ratio för den totala överlevnaden 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Swedish: Hur du använder MIRCERA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Swedish: • Var noga med att inte vidröra det rengjorda området innan injektionen och blås eller fläkta inte på det rengjorda området.
Slovenian: · Ne dotikajte se očiščene površine pred injiciranjem ter ne pihajte nanjo.
Swedish: • om du är allergisk mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Ne uporabljajte zdravila MIRCERA · če ste alergični na metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Om hemoglobinnivån fortsätter att öka bör behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina še vedno povečuje, zdravljenje prekinite, dokler koncentracija hemoglobina ne začne padati.
Swedish: Instruktionen nedanför förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila MIRCERA in kako si dati injekcijo.
Swedish: • Om du får dialys är den rekommenderade startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
Slovenian: Če ste dializni bolnik, potem je priporočeni začetni odmerek 0,6 mikrograma na kilogram telesne mase.
Swedish: MIRCERA har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet hos djur.
Slovenian: Vpliv zdravilo MIRCERA na plodnost pri živalih ni bil dokazan.
Swedish: Förfyllda sprutor 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 och 360 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Slovenian: 40-, 60- in 100-, 120-, 150-, 200-, 250- in 360-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: Meta-analyser indikerade också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som fått rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Swedish: Den observerade terminala halveringstiden var 142 timmar för patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys.
Slovenian: Ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri nedializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je bil 142 ur.
Swedish: Den första dosen med MIRCERA kommer att ges den dag som nästa injektion av ditt tidigare läkemedel var planerad till.
Slovenian: boste prejeli na dan, kot je bilo načrtovano dajanje vašega prejšnjega zdravila.
Swedish: Utslag, makulopapulöst ingen känd frekvens
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki makulopapulozni izpuščaj neznana
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din startdos av MIRCERA baserat på din senaste dos med ditt tidigare läkemedel.
Slovenian: MIRCERA na osnovi zadnjega odmerka vašega prejšnjega zdravila.
Swedish: Sticksäker behållare eller behållare för vassa föremål för ett säkert omhändertagande av nål och använd spruta.
Slovenian: Vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom za varno odlaganje uporabljene injekcijske brizge in igle.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av Mircera får behandling med ESL aldrig återupptas hos denna patient.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi uporabe zdravila Mircera pojavi huda kožna reakcija, kot je SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze pri tem bolniku ne smemo nikoli več uvesti.
Swedish: • Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
Slovenian: · Nikoli ne vlecite ali držite injekcijske brizge za bat.
Swedish: Utför injektionen
Slovenian: KAKO SI DATI INJEKCIJO
Swedish: *Protein tillverkat med rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) och kovalent konjugerat till en linjär metoxi-polyetylenglykol (PEG).
Slovenian: *Beljakovina, pridobljena iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne
Swedish: MATERIAL som finns med i förpackningen: En förfylld spruta med MIRCERA och en separat injektionsnål.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila MIRCERA in ločena injekcijska igla
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med MIRCERA saknas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila MIRCERA pri nosečnicah.
Swedish: Får ej skakas
Slovenian: Ne stresajte
Swedish: Förfyllda sprutor 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 och 250 mikrogram innehåller 0,3 ml lösning.
Slovenian: 30-, 40-, 50-, 60-, 75-, 100-, 120-, 150-, 200- in 250-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml raztopine.
Swedish: • Svälj inte läkemedlet i sprutan.
Slovenian: · Ne pogoltnite zdravila, ki se nahaja v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 95 timmar (medianvärde) efter administrering.
Slovenian: Po subkutanem dajanju nedializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 95 urah (mediana).
Swedish: Aplasi av röda blodkroppar orsakat av anti-erytropoetinantikroppar har rapporterats i samband med all ESL-behandling, inklusive MIRCERA.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic zaradi protiteles proti eritropoetinu je opisana v povezavi z vsemi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo, vključno z zdravilom MIRCERA.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inkluderande fall av anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaktične reakcije in hudih kožnih izpuščajev, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo.
Swedish: Samla på en ren, väl upplyst och jämn yta, såsom ett bord, ihop den utrustning du behöver för en injektion.
Slovenian: Zberite vse potrebno, kar potrebujete za injiciranje, na čisti ravni površini, kot je miza.
Swedish: Analys av individuella komponenter av det sammansatta effektmåttet visade följande HR (95 % KI): död 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), hjärtsvikt 0,89 (0,74, 1,08), hjärtinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering för myokardiell ischemi 0,84 (0,55, 1,27), terminal njursvikt 1,02 (0,87, 1,18).
Slovenian: 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55, 1,27) KLO 1,02 (0,87, 1,18).
Swedish: I de övriga tre studierna var målvärdet för hemoglobinkoncentrationen 12 - 14 g/dl.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12-14 g/dl.
Swedish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovenian: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter "Utg.dat"/"EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: • Om du är en patient med kronisk njursjukdom, har anemi som behandlas med ett ESL och dessutom är cancerpatient ska du vara medveten om att ESL kan ha en negativ inverkan på ditt tillstånd.
Slovenian: · Če za zdravljenje kronične bolezni ledvic in anemije prejemate zdravila za spodbujanje eritropoeze in imate obenem tudi raka, bodite pozorni na podatek, da lahko zdravila za spodbujanje eritropoeze negativno vplivajo na vašo bolezen.
Swedish: Ungefär 6 % av patienter som behandlas med MIRCERA förväntas få biverkningar.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MIRCERA.
Swedish: Ett tillstånd som kallas aplasi av röda blodkroppar (PRCA, upphörd eller minskad produktion av röda blodkroppar) som orsakas av anti-erytropoetinantikroppar har setts hos några patienter som behandlades med ESL, inklusive MIRCERA.
Slovenian: Stanje imenovano čista aplazija rdečih krvnih celic (prekinjeno ali zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic), ki je posledica protiteles proti eritropoetinu, so opazili pri nekaterih bolnikih zdravljenih z zdravili za spodbujanje eritropoeze, vključno z zdravilom MIRCERA.
Swedish: Du bör diskutera alternativ till anemibehandlingen med din läkare.ESL
Slovenian: O možnostih zdravljenja anemije se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Biverkningar relaterade till behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk njursjukdom.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom MIRCERA pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Swedish: Förvara sprutan torrt.
Slovenian: Injekcijska brizga mora ostati suha.
Swedish: Alternativt kan en startdos på 0,6 mikrogram/kg kroppsvikt administreras som en intravenös eller subkutan injektion en gång varannan vecka hos patienter som får dialys eller inte får dialys.
Slovenian: Dializni ali nedializni bolniki lahko prejmejo tudi začetni odmerek 0,6 mikrograma/kg telesne mase enkrat na dva tedna v obliki ene intravenske ali subkutane injekcije.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRCERA är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Slovenian: Izgled zdravila MIRCERA in vsebina pakiranja Napolnjena injekcijska brizga za injiciranje zdravila MIRCERA.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ali 0,6 ml raztopine.
Swedish: Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för inklusion.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Swedish: Tvätta det valda injektionsstället med en injektionstork för att minska risken för infektion; följ noggrant instruktionerna för injektionstorken.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem očistite mesto injiciranja, da zmanjšate tveganje okužbe.
Swedish: Förfylld spruta 360 mikrogram innehåller 0,6 ml.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Slovenian: DRUGI PODATKI
Swedish: Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla ESL och patienter som misstänks ha eller har visat sig ha antikroppar mot erytropoetin bör inte ställas över på MIRCERA (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Rör inte skyddsklämman på säkerhetsanordningen.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvenih sponk na varnostnem pripomočku.
Swedish: Patienter som behandlas en gång varannan vecka vars koncentration av hemoglobin är över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA en gång i månaden med en dos som är dubbelt så stor som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Slovenian: Ko bolniki, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna, dosežejo koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), lahko zdravilo MIRCERA prejmejo enkrat na mesec.
Swedish: Fäst nålen på sprutan
Slovenian: Korak 4: Pritrdite iglo na injekcijsko brizgo
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERAbehandling.
Slovenian: · Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA preverjal količino železa v vaši krvi.
Swedish: Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursjukdom hos vuxna patienter (se avsnitt
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično boleznijo pri odraslih bolnikih
Swedish: Om en dos MIRCERA missas ska den uteblivna dosen ges så snart som möjligt och fortsatt administrering av MIRCERA återupptas med förskrivet doseringsintervall.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je izpuščen en odmerek zdravila MIRCERA, ga je treba dati takoj, ko je mogoče, nato pa odmerjanje nadaljevati po predpisani shemi.
Swedish: Neutraliserande anti-erytropoetin-antikroppsmedierad pure red cell aplasia (PRCA) har rapporterats med okänd frekvens.
Slovenian: Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Swedish: Patienter som ej redan behandlas med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL): För att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/dl (6,21 mmol/l), är den rekommenderade startdosen för patienter som inte får dialys 1,2 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en subkutan injektion en gång i månaden.
Slovenian: Da bi povečali koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), se pri nedializnih bolnikih priporoča začetni odmerek 1,2 mikrograma/kg telesne mase enkrat na mesec v obliki ene subkutane injekcije.
Swedish: Dessutom sågs bara in vitro-bindning av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta till målceller (stamceller i benmärgen) när flera olika vävnader användes.
Slovenian: Pri uporabi plošče s humanimi tkivi so in vitro vezavo metoksipolietilenglikol epoetina beta opazili le pri tarčnih celicah (progenitorne matične celice kostnega mozga).
Swedish: MIRCERA finns tillgängligt, för alla styrkor, i förpackning om 1 och också i flerpack om 3 x 1 förfyllda sprutor för styrkorna 30, 50 och 75 mikrogram/0,3 ml.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v pakiranju po 1 za vse jakosti in pakiranju po 3 napolnjene injekcijske brizge, za jakosti 30, 50, 75 mikrogramov/0,3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Swedish: Dosjusteringar kommer inte att göras oftare än en gång i månaden.
Slovenian: Odmerka ne bo spreminjal več kot enkrat na mesec.
Swedish: En liten minskning i trombocyttal som höll sig inom normalområdet sågs i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili rahel padec števila trombocitov, ki pa je ostal v mejah normale.
Swedish: Om PRCA är diagnosticerat ska behandlingen med MIRCERA avbrytas och patienter bör inte ställas över på något annat ESL.
Slovenian: V primeru potrditve diagnoze zdravljenje z zdravilom MIRCERA ukinemo, bolnikov pa naj ne bi prevedli na druga zdravila za stimulacijo eritropoeze.
Swedish: Liksom för andra ESL har fall av blodpropp, inklusive propp i lunga, rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za spodbujanje eritropoeze so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih tromboze, vključno s pljučnim embolizmom.
Swedish: Rapporter om blodplättsvärden under normalnivån (trombocytopeni) har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o številu trombocitov, ki je bilo nižje od normalne ravni (trombocitopenija).
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta inducerade inte proliferationssvar i ickehematologiska tumörcellinjer in vitro.
Slovenian: Zdravilo in vitro ni vplivalo na proliferacijo nehematoloških tumorskih celičnih linij.
Swedish: Om sjukvårdspersonal har givit dig rådet att injicera MIRCERA in i en ven, ska du göra enligt beskrivningen nedan.
Slovenian: Če vam je zdravnik svetoval dajanje zdravila MIRCERA v veno, sledite spodaj opisanemu postopku.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.
Slovenian: Za nadzor simptomov anemije bo zdravnik uporabil najmanjši učinkovit odmerek.
Swedish: Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Slovenian: SJS/TEN se lahko pojavita kot rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle lise po telesu, pogosto z mehurjem na sredini.
Swedish: Nedan beskrivs tillvägagångssättet för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Smernice za ustrezno prilagajanje odmerkov, ko koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,45 mmol/l), so opisane spodaj.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Swedish: Dosen kan ökas med ungefär 25 % av den tidigare dosen om hemoglobinökningen är mindre än 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) under en månad.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za manj kot 1,0 g/dl (0,621 mmol/l),
Swedish: Ingen signifikant överföring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta via placenta observerades hos råtta och i studier genomförda på djur har inte någon skadlig effekt vad avser graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel visats.
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Swedish: För att ta bort luftbubblor från sprutan, håll sprutan med nålen uppåt.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo z iglo obrnjeno navzgor, da boste odstranili zračne mehurčke iz injekcijske brizge.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih raziskav o farmakološki varnosti za srce in ožilje, toksičnosti ob ponavljajočih se odmerkih in vplivu na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Säkerhet och effekt av behandling med MIRCERA vid andra indikationer, inklusive anemi hos patienter med cancer, har inte fastställts.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri drugih indikacijah,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 75 mcg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 75 mcg
Swedish: Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur innan injektionen ges.
Slovenian: Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga imeti sobno temperaturo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 360 mcg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 360 mcg
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, den aktiva substansen i MIRCERA, är en kontinuerlig aktivator av erytropoetinreceptorer som, i motsats till erytropoetin, uppvisar en särskild aktivitet på receptornivå vilken karaktäriseras av en långsammare association till och en snabbare dissociation från receptorn, en minskad specifik aktivitet in vitro med en ökad aktivitet in vivo samt en förlängd halveringstid.
Slovenian: učinkovina zdravila MIRCERA, je stalni aktivator eritropoetinskega receptorja, ki ima v primerjavi z eritropoetinom drugačno delovanje na ravni receptorja.
Swedish: Dessutom försvinner det långsammare ut ur kroppen.
Slovenian: Prav tako se počasneje izloča iz telesa.
Swedish: Effekten av de båda behandlingsalternativen jämfördes under 36 veckor.
Slovenian: Učinkovitost obeh možnosti zdravljenja so primerjali v obdobju 36 tednov.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni nadzorovan.
Swedish: Den 20 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mircera som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mircera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. julija 2007.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor och förfyllda sprutor i olika styrkor mellan 50 och 1 000 mikrogram per milliliter.
Slovenian: Na voljo je v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti v razponu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter som påbörjade behandling mot anemi.
Slovenian: Dve izmed teh študij sta vključevali bolnike, ki so se začeli zdraviti zaradi anemije.