FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Brexpiprazolo non è stato valutato nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico/cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare clinicamente significativa, poiché tali pazienti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har ikke blitt undersøkt hos pasienter med myokardinfarkt / iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom siden slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di brexpiprazolo sono raggiunte in un periodo da 10 giorni a 12 giorni di somministrazione.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av brekspiprazol oppnås innen 10 dager til 12 dager med dosering.
Italian: Sebbene non vi siano informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo, è improbabile che tale procedura sia utile nella gestione del sovradosaggio poiché brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger noen informasjon om effekten av hemodialyse ved behandling av en overdose med brekspiprazol, er det ikke sannsynlig at hemodialyse er nyttig ved overdosebehandling siden brekspiprazol er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Italian: Il medico misurerà regolarmente i globuli bianchi nel sangue per minimizzare il rischio di malattie denominate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig måle antall hvite blodceller for å minimere risikoen for sykdommer som leukopeni, nøytropeni og agranulocytose.
Italian: Aggiustamento della dose
Norwegian Bokmål: Justert dose
Italian: Brexpiprazolo non ha mostrato alcun potenziale genotossico, sia negli studi in vitro, sia in quelli in vivo utilizzando esposizioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viste ikke noe gentoksisk potensiale i verken in vitro- eller in vivo-studier ved bruk av klinisk relevante eksponeringer.
Italian: Va notato che gli studi preclinici in vivo hanno mostrato che con esposizioni plasmatiche clinicamente pertinenti di brexpiprazolo, le esposizioni cerebrali di DM-3411 erano inferiori al limite di rilevazione.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at prekliniske in vivo-studier har vist at ved klinisk relevante plasmaeksponeringer av brekspiprazol var hjerneeksponeringer av DM3411 under deteksjonsgrensen.
Italian: Dato che i pazienti possono non riconoscere tali comportamenti come anormali, è importante che durante l'assunzione di brexpiprazolo i medici prescrittori chiedano ai pazienti stessi, o a chi li assiste, informazioni sul possibile sviluppo di nuovi disturbi del controllo degli impulsi o sul peggioramento dei disturbi esistenti, o sulla comparsa di altri comportamenti compulsivi.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasienter kanskje ikke anerkjenner denne typen atferd som unormal, er det viktig at forskriveren spør pasienter eller deres omsorgspersoner spesifikt om utvikling av nye eller økte impulskontrollforstyrrelser, eller annen tvangsatferd under behandling med brekspiprazol.
Italian: La sperimentazione 4 ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di brexpiprazolo in un range di dose flessibile da 2 mg/die a 4 mg/die e di quetiapina a rilascio prolungato (XR) ad una dose da 400 mg a 800 mg come test di sensibilità.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte effekten, sikkerheten og tolerabiliteten av brekspiprazol i et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg kvetiapin depotlegemiddel (XR) for analysefølsomhet.
Italian: Nei soggetti con aumento ponderale ≥ 7 % rispetto al basale, il peso è aumentato nel tempo, con un aumento medio fino a 10,2 kg alla Settimana 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde en vektøkning på ≥ 7 % fra baseline økte vekten over tid, med gjennomsnittlig vektøkning på inntil 10,2 kg ved uke 52.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi sull'efficacia e la sicurezza con brexpiprazolo nella popolazione pediatrica di età compresa fra 13 anni e < 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultater av effekt- og sikkerhetsstudier med brekspiprazol hos den pediatriske populasjonen fra 13 år til mindre enn 18 år (se pkt.
Italian: Dopo somministrazione multipla di brexpiprazolo una volta al giorno, l'emivita di eliminazione terminale di brexpiprazolo e del suo principale metabolita, DM-3411, è pari a 91,4 ore e 85,7 ore, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av brekspiprazol èn gang daglig er den terminale eliminasjonshalveringstiden for brekspiprazol og hovedmetabolitten, DM3411, henholdsvis 91,4 timer og 85,7 timer.
Italian: La media degli MQ, l'IC al 95 % e i valori p per le singole sperimentazioni sono stati derivati da un'analisi MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement, misure ripetute con modello a effetti misti) del tipo: effetti fissi del centro, trattamento, visita e interazione trattamento/visita, con l'interazione basale e basale/visita come covariate.
Norwegian Bokmål: LS Mean, 95 % KI, og p-verdier for individuelle studier ble utledet fra en MMRM-analyse (Blandet effekt med gjentatt måling - Mixed effect Model Repeat measurement) som følger: faste effekter av sted, behandling, besøk og behandling-etter-besøk-interaksjon, med baseline og baseline-etter-besøk-interaksjon som kovariater.
Italian: Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all'aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overdreven kjøpelyst, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Italian: Acatisia Capogiro Tremore Sedazione
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Akatisi Tremor Sedasjon
Italian: Nelle sperimentazioni a breve termine, l'endpoint primario di efficacia è stato definito come la variazione media rispetto al basale alla settimana 6 nei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale, scala di valutazione della sindrome positiva e negativa), una scala a voci multiple che include cinque fattori per valutare i sintomi positivi, i sintomi negativi, i pensieri disorganizzati, l'ostilità/eccitazione incontrollata e l'ansia/depressione.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudiene ble det primære effektendepunktet definert som den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 6 i totalskår av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), en vurderingsskala med flere elementer som består av fem faktorer for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon.
Italian: Ricevere RXULTI assieme ad alcuni medicinali può significare che il medico dovrà modificare la dose di RXULTI o degli altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar RXULTI sammen med andre legemidler, kan det bety at legen må endre dosen av RXULTI eller de andre legemidlene.
Italian: Nello scenario post-commercializzazione sono stati segnalati casi di segnalazione spontanea di suicidio riuscito e tentato suicidio.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte tilfeller av selvmord og selvmordsforsøk er rapportert etter markedsføring.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro, è improbabile che brexpiprazolo determini interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con i medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra in vitro-studier, er det ikke sannsynlig at brekspiprazol forårsaker klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome,
Norwegian Bokmål: • smerte i den øvre delen av magen,
Italian: La clearance orale apparente della compressa di brexpiprazolo dopo somministrazione unica giornaliera è pari a 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av brekspiprazol-tablett etter administrering én gang daglig er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
Italian: Non è noto se brexpiprazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om brekspiprazol/metabolitter utskilles i morsmelk.
Italian: • antibiotici per trattare le infezioni batteriche (come ad esempio claritromicina),
Norwegian Bokmål: • antibiotika for behandling av bakterielle infeksjoner (som f.eks. klaritromycin),
Italian: Nel coniglio, sono state osservate malformazioni vertebrali in 3 feti di 2 cucciolate, a dosi orali di brexpiprazolo tossiche per la madre, corrispondenti a un'esposizione circa 16,5 volte l'esposizione clinica con la MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble vertebrale misdannelser observert hos 3 fostre fra 2 kull ved maternale toksiske orale doser med brekspiprazol som tilsvarer en eksponering på omtrent 16,5 ganger MRHD.
Italian: In vivo, il metabolismo di brexpiprazolo è principalmente mediato da CYP3A4 e da CYP2D6 con conseguente formazione di metaboliti ossidativi, con un solo metabolita, DM-3411, presente nel plasma con oltre il 10 % di esposizione plasmatica.
Norwegian Bokmål: In vivo medieres metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig av CYP3A4 og CYP2D6, som resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter med kun én metabolitt, DM3411, til stede i plasma med mer enn 10 % av plasmaeksponering.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine devono essere monitorati regolarmente i livelli glicemici per identificare l'eventuale peggioramento del controllo glicemico.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling bør plasmaglukosenivåene overvåkes jevnlig for å oppdage forverret glukosekontroll.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, må du ikke ta dosen du glemte, men ta den neste dosen som vanlig.
Italian: Brexpiprazolo non influisce sull'assorbimento dei medicinali che sono substrati del trasportatore della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) e del trasportatore della glicoproteina P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol påvirker ikke absorpsjon av legemidler som er substrater for brystkreftresistensproteintransportør (BCRP) og P-glykoproteintransportør (Pgp).
Italian: Genotossicità, cancerogenicità
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet
Italian: I pazienti con bassi livelli di WBC preesistenti o anamnesi di leucopenia/neutropenia iatrogena devono ricevere un monitoraggio frequente dell'esame emocromocitometrico completo (CBC, Complete Blood Count) nei primi mesi di terapia interrompendo brexpiprazolo al primo segno di declino dei livelli di WBC, in assenza di altri fattori causali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende lavt antall WBC eller tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør få tatt full blodtelling (CBC) ofte i løpet av de første månedene av behandlingen, og brekspiprazol bør seponeres ved første tegn på nedgang i WBC, i fravær av andre årsaksfaktorer.
Italian: Le sperimentazioni cliniche controllate con placebo su alcuni antipsicotici in pazienti anziani con demenza hanno mostrato un'incidenza maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari e attacchi ischemici transitori), inclusi casi fatali, rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier med noen antipsykotika hos eldre pasienter med demens var det en høyere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hendelser og transitoriske iskemiske anfall), inkludert dødsfall, sammenlignet med placebo-behandlede personer.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Idrossipropilcellulosa Stearato di magnesio Acqua purificata
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substituert hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Italian: Si ritiene che la farmacologia di brexpiprazolo sia mediata da un'attività modulatoria sui sistemi della serotonina e della dopamina che combina l'attività di agonista parziale sui recettori serotoninergici 5-HT1A e dopaminergici D2 con l'attività di antagonista sui recettori serotoninergici 5-HT2A, con simili elevate affinità su tutti questi recettori (Ki: da 0,1 nM a 0,5 nM).
Norwegian Bokmål: Farmakologien til brekspiprazol antas å medieres ved en modulerende aktivitet i serotonin- og dopamin-systemene som kombinerer aktivitet som partiell agonist ved serotonerge 5HT1A- og dopaminerge D2-reseptorer med antagonistaktivitet ved serotonerge 5HT2A-reseptorer med lignende høye affiniteter ved alle disse reseptorene (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
Italian: Nella sperimentazione 5, una sperimentazione a lungo termine disegnata per valutare il mantenimento dell'effetto di brexpiprazolo, valutando il ritardo nel tempo alla recidiva incipiente della schizofrenia, i pazienti con schizofrenia che avevano risposto al trattamento con brexpiprazolo per le dosi da 1 mg/die a 4 mg/die erano stabilizzati per un periodo da 12 settimane a 36 settimane quindi randomizzati in doppio cieco per continuare il trattamento con la dose di stabilizzazione di brexpiprazolo (n = 96) o per ricevere il placebo (n = 104) per 52 settimane o fino al verificarsi della recidiva.
Norwegian Bokmål: I studie 5, en langtidsstudie utformet for å vurdere vedvarende effekt av brekspiprazol ved å vurdere tidsforsinkelsen til tilbakefall av schizofreni, ble pasienter med schizofreni som responderte på behandling med brekspiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag stabilisert over 12 uker til 36 uker, og deretter randomisert på en dobbeltblind måte for enten å fortsette behandling med stabiliseringsdosen av brekspiprazol (n = 96) eller å motta placebo (n = 104) i 52 uker eller til tilbakefall oppstod.
Italian: La farmacocinetica di brexpiprazolo è proporzionale alla dose e non varia in funzione del tempo dopo dose singola (da 0,2 mg a 8 mg) e dose multipla (da 0,5 mg a 4 mg) utilizzando la somministrazione unica giornaliera.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brekspiprazol er proporsjonal med dosen og varierer ikke med tiden etter en enkeltdose (0,2 mg til 8 mg) og flere doser (0,5 mg til 4 mg) ved administrering én gang daglig.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RXULTI compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RXULTI filmdrasjerte tabletter
Italian: • oppure ha avuto le vertigini alzandosi in piedi, a causa di una caduta della pressione del sangue, che può causare svenimento.
Norwegian Bokmål: • eller har hatt svimmelhet når du reiser deg på grunn av et fall i blodtrykk, som kan føre til besvimelse.
Italian: Il verificarsi di un comportamento suicida è insito nelle malattie psicotiche e nei disturbi dell'umore e in alcuni casi è stato segnalato subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con brexpiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av selvmordsatferd er forbundet med psykotiske lidelser og stemningslidelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter initiering eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med brekspiprazol (se pkt.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi tipo di antipsicotici, incluso brexpiprazolo, devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert brekspiprazol, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet).
Italian: Nelle tre sperimentazioni a dose fissa, a breve termine (sperimentazioni 1, 2 e 3), i soggetti sono stati randomizzati a ricevere brexpiprazolo 2 mg una volta al giorno, 4 mg una volta al giorno, oppure placebo.
Norwegian Bokmål: I de tre fastdose korttidsstudiene (studier 1, 2 og 3) ble individer randomisert til å motta 2 mg brekspiprazol én gang daglig, 4 mg brekspiprazol én gang daglig eller placebo.
Italian: Le analisi dei sottogruppi ottenute dalla sperimentazione sull'intervallo QTc hanno suggerito che il prolungamento dell'intervallo QTc fosse maggiore nei soggetti di sesso femminile rispetto ai maschi.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra den grundige QTc-studien antydet at QTc-forlengelsen var større hos kvinner enn hos menn.
Italian: Ulteriori segni possono includere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere symptomer kan inkludere økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di brexpiprazolo (2 mg), i soggetti anziani (oltre 65 anni) hanno mostrato un'esposizione sistemica a brexpiprazolo (Cmax e AUC) simile a quella dei soggetti adulti (da 18 anni a 45 anni; vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose av brekspiprazol (2 mg) utviste eldre individer (eldre enn 65 år) lignende systemisk eksponering av brekspiprazol (Cmax og AUC) sammenlignet med voksne individer (18 år til 45 år, se pkt.
Italian: Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato ed evidenza di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolare, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Italian: Gli effetti di brexpiprazolo alle dosi terapeutiche (4 mg) e sovraterapeutiche (12 mg) sull'intervallo QT sono stati valutati in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo in una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo e con controllo positivo (moxifloxacina), a bracci paralleli.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervall ble evaluert hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i en randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert (moxifloxacin), parallellarmstudie.
Italian: In base ai dati in vitro, brexpiprazolo ha mostrato un'inibizione minima o nulla degli altri isoenzimi di CYP450.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data viste brekspiprazol lite eller ingen hemming av andre CYP450-isozymer.
Italian: • precedenti episodi di convulsioni (crisi) o di epilessia.
Norwegian Bokmål: • hatt anfall (krampeanfall) eller epilepsi.
Italian: Brexpiprazolo somministrato per via orale non ha aumentato l'incidenza dei tumori in uno studio sulla cancerogenicità della durata di 2 anni, sia in ratti di entrambi i sessi, sia in topi maschi, con esposizioni fino a 4,4 volte e 3,1 volte la MRHD.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert brekspiprazol økte ikke forekomsten av tumorer i 2-års karsinogenitetsstudier hos både hann- og hunnrotter og hannmus ved eksponering inntil 4,4 ganger og 3,1 ganger MRHD.
Italian: Dopo somministrazione orale, brexpiprazolo non ha influenzato la fertilità maschile nei ratti, ma ha prolungato il diestro e ridotto la fertilità nelle ratte a livelli di esposizione simili o addirittura inferiori a quelli ottenuti clinicamente con la MRHD.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering, påvirket ikke brekspiprazol fertilitet hos hannrotter, men forlenget diestrus og reduserte fertiliteten hos hunnrotter ved lignende eller til og med lavere eksponeringsnivåer enn de som ble oppnådd klinisk ved MRHD.
Italian: forte impulso al gioco d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari, interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale, shopping eccessivo e incontrollabile, alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito).
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift, - ukontrollerbar overdreven shopping, - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche a breve termine, controllate con placebo, di Fase 2 e 3, con le pertinenti dosi terapeutiche (da 2 mg a 4 mg).
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert i placebo-kontrollerte, fase 2 og 3 kliniske korttidsstudier med relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
Italian: La valutazione della farmacocinetica di popolazione mostra che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 hanno un'esposizione superiore del 47 % a brexpiprazolo rispetto ai metabolizzatori veloci (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at sakte metaboliserere av CYP2D6 har 47 % høyere eksponering for brekspiprazol sammenlignet med hurtige metaboliserere (se pkt.
Italian: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, acqua purificata.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lav-substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vann.
Italian: La dose iniziale raccomandata per brexpiprazolo è di 1 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for brekspiprazol er 1 mg én gang daglig på dag 1 til 4.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di brexpiprazolo/metaboliti nel latte delle ratte (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av brekspiprazolmetabolitter i melk hos rotter (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Italian: Ritardo della crescita e dello sviluppo fisico e compromissione della vitalità della prole sono stati osservati a dosi di brexpiprazolo tossiche per la madre in uno studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale in ratti trattati per via orale.
Norwegian Bokmål: Forsinket vekst, fysisk utvikling og nedsatt levedyktighet hos avkommene ble observert ved maternale toksiske doser med brekspiprazol i en pre-/postnatal toksisitetsstudie av utvikling av rotter med oral administrering.
Italian: Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria e disturbi della nutrizione.
Norwegian Bokmål: Agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød og spiseforstyrrelse er rapportert.
Italian: RXULTI compresse rivestite con film contiene lattosio.
Norwegian Bokmål: RXULTI filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Italian: I possibili fattori di rischio per la leucopenia/neutropenia includono bassa conta leucocitaria (WBC, White Blood Cell) preesistente e anamnesi di leucopenia/neutropenia iatrogena.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for leukopeni/nøytropeni inkluderer tidligere konstatert lavt antall hvite blodlegemer (WBC) og tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni.
Italian: L'esposizione (AUC) stimata di brexpiprazolo nelle donne era del 25 % più alta rispetto agli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) av brekspiprazol hos kvinner ble estimert til å være 25 % høyere enn hos menn (se pkt.