FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat: kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons un magnija stearāts.
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Farmakokinetiikka pediatrisilla potilailla
Latvian: Farmakokinētika pediatriskā populācijā
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai kuriem veic dialīzi kā sākuma deva jālieto mazākā ieteicamā deva 400 mg dienā.
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (lymfoblastit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (limfoblasti) nekontrolēta augšana.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Latvian: Arī suņiem, lietojot iekšķīgi ≥30 mg/kg imatiniba, novēroja vieglu vai vidēju spermatoģenēzes samazināšanos.
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Imatinib Teva -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Teva, rūpīgi jānovēro terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa selvitettiin lääkkeen oraalisen annostelun vaikutuksia pre- ja postnataalikehitykseen, havaittiin punaista emätineritettä tiineyden 14. tai 15. päivänä 45 mg/kg/vrk annosta saaneiden ryhmässä.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma 45 mg/kg dienā.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä KML-, ALL- sekä muilla potilailla on raportoitu lisäksi mahalaukun antraalista vaskulaarista ektasiaa, joka on ruoansulatuskanavan verenvuodon harvinainen aiheuttaja (ks. kohta 4.8).
Latvian: Turklāt pacientiem ar HML, ALL un citām slimībām (skatīt 4.8. apakšpunktu) pēcreģistrācijas periodā ziņots par kuņģa antrālo vaskulāro ektāziju (GAVE - gastric antral vascular ectasia) - retu kuņģazarnu trakta asiņošanas iemeslu.
Finnish: Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem, kuri pirms pārošanās 70 dienas saņēma 60 mg/kg imatiniba, devu, kas atbilst maksimālajai klīniskajā praksē izmantojamajai devai (800 mg), kas aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, samazinājās sēklinieku un to piedēkļu masa, kā arī kustīgo spermatozoīdu īpatsvars.
Finnish: Nämä potilaat olivat 2-16-vuotiaita ja imatinibia annettiin annoksin 300 mg/m2/vrk tai 200-400 mg/vrk.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 16 gadiem, un izmantotā imatiniba deva bija 300 mg/m2 dienā vai robežās no 200 līdz 400 mg dienā.
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Latvian: Visos pētījumos bieži novēroja virspusējas tūskas, galvenokārt periorbitālu tūsku un apakšējo ekstremitāšu tūsku.
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Latvian: Metotreksāts (20 mg/m2/nedēļā, lietojot iekšķīgi): 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. dienā
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Latvian: Par šiem reakciju veidiem ziņots galvenokārt imatiniba pēcreģistrācijas pieredzes laikā.
Finnish: - aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofilo sindromu (hypereosinophilic syndromeHES) un/vai hronisku eozinofilu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25-1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5-2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pēc devas iekšķīgas lietošanas, palielinot devu, vidējā AUC palielināšanās bija lineāra un proporcionāla devas lielumam devu robežās no 25 mg līdz 1 000 mg. Atkārtotu devu gadījumā imatiniba kinētika nemainās, un ja zāles lieto vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācijā zāles akumulācija ir 1,5 - 2,5-kārtīga.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Imatinib Teva -hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Imatinib Teva uzsākšanas pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Finnish: 3 Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Latvian: 3Pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija ir apstiprināta, izmantojot otro kaulu smadzeņu audu citoģenētisko vērtējumu, kas izdarīts vismaz mēnesi pēc sākotnējā kaulu smadzeņu audu izmeklējuma
Finnish: Vasta diagnosoidussa kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa 4. asteen neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) havaittiin 3,6 %:lla potilaista ja trombosytopeniaa (trombosyyttiarvo < 10 x 109/l) < 1 %:lla potilaista.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta HML hroniskā fāzē, 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANC <0,5 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti <10 x 109/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Finnish: Imatinibin plasman AUCarvot vaihtelevat paljon potilaiden välillä, kun lääkettä otetaan suun kautta.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC mainība starp pacientiem pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas bija augsta.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitevälin ylärajan (ULN) tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitevälin ylärajan, imatinibihoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x viitevälin ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitevälin ylärajan.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu iestādē (Institutional Upper Limit of Normal - IULN vai NAR) vai aknu transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, nākamās imatiniba devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz <1,5 x NAR, bet transamināžu līmenis atjaunojas līdz <2,5 x NAR.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes
Finnish: Miten Imatinib Tevaa käytetään
Latvian: Kā lietot Imatinib Teva
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja pitkälle edennyttä KML:a sairastaville lapsille suositellaan annosta 340 mg/m2 vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Latvian: Bērniem ar HML hroniskā un progresējošā fāzē ir ieteicama deva 340 mg/m2 dienā (nepārsniedzot kopējo devu 800 mg).
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs, ko aprakstīja vai nu kā pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, leikozes simptomu trūkumu (t.i., blastu izzušana no kaulu smadzenēm un asinīm, bet bez pilnas perifērās asinsainas atjaunošanās, kā tas ir pilnīgas atbildes reakcijas gadījumā), vai HML atgriešanos hroniskajā fāzē.
Finnish: Kolmessa julkaisussa on raportoitu viisi potilasta, joilla oli DFSP ja siihen liittyvä PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytyminen.
Latvian: Trijās publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar DFSP un PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Finnish: Kuolleiden eläinten histopatologisissa tutkimuksissa havaittiin pääasiallisina kuolinsyinä tai lopettamisen syinä sydänlihassairaus (molemmat sukupuolet), krooninen etenevä munuaissairaus (naaraat) ja esinahkarauhasten papillooma.
Latvian: Mirušo histopatoloģiskā izmeklēšanā kā galvenie nāves iemesli bija kardiomiopātija (abiem dzimumiem), hroniska progresējoša nefropātija (mātītēm) un prepūcija dziedzera papilomas, kas bija nāves cēlonis vai nonāvēšanas iemesls.
Finnish: Imatinib Tevan säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Imatinib Teva
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas, t1/2 bija aptuveni 18 stundas, kas liecina, ka, zālēm ir piemērota lietošana vienu reizi dienā.
Finnish: Paranemista raportoitiin seuraavissa elinjärjestelmissä: sydän, hermosto, iho/ihonalaiskudokset, hengityselimet/rintakehä/välikarsina, tuki- ja liikuntaelimistö/sidekudokset/verisuonet sekä ruoansulatuskanava.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu sistēmās, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa-zarnu trakta orgānu sistēmās.
Finnish: • Kalpeus, väsymyksen tunne ja hengästyminen ja tummavirtsaisuus (alhaisen veren punasolumäärän merkkejä).
Latvian: • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR): Tutkimus 0110 [valkosolumäärä < 10 x 109/l, trombosyyttiarvo < 450 x 109/l, myelosyyttejä + metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiileja < 20 %, eiluuytimenulkoista sairautta] ja tutkimuksissa 0102 ja 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/l, ei blasteja veressä, luuydinblasteja < 5 % eikä luuytimenulkoista sairautta] Ei näyttöä leukemiasta (NEL): Samat kriteerit kuin täydellisessä hematologisessa vasteessa, mutta ANC ≥ 1 x 109/l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 109/l (vain 0102 ja 0109) Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC): luuydin- ja ääreisveriblasteja < 15 %, luuytimessä ja ääreisveressä blasteja + promyelosyyttejä < 30 %, ääreisveressä basofiilejä < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta lukuun ottamatta pernaa ja maksaa (vain 0102 ja 0109).
Latvian: Pilnīga (Apstiprināta3) [95% TI] Daļēja 1 Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc ≥ 4 nedēļām): CHR: pētījumā 0110 [leikocīti <10 x 109/l, trombocīti <450 x 109/l, mielocīti + metamielocīti asinīs <5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilie leikocīti <20% un nav iesaistīti ekstramedulārie audi] un pētījumos 0102 un 0109 [ANS ≥1,5 x 109/l, trombocīti ≥100 x 109/l, asinīs nav blastu, BM blasti <5% un nav ekstramedulāras patoloģijas] NEL: tādi paši kritēriji kā CHR, bet ANS ≥1 x 109/l un trombocīti ≥20 x 109/l (tikai pētījumos
Finnish: Hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, hypofosfatemia, ruokahalun vähentyminen, dehydraatio, kihti, hyperurikemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyponatremia
Latvian: Hipokalēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Finnish: Esinahka- ja häpykielialueilla havaittiin papillooma/karsinooma annoksilla 30 mg/kg/vrk tai yli, mikä vastaa ihmisellä noin 0,5- tai 0,3-kertaista altistusta (perustuen AUC:hen) 400 mg:n ja 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja, lietojot devu 30 mg/kg dienā vai lielāku, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz cilvēka dienas devu (pēc AUC) 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un attiecīgi 0,4 reizes pārsniedz bērna dienas devu (pēc AUC) 340 mg/m2/dienā.
Finnish: Imatinibihoidon kestoa pidennettiin ja aloittamista aikaistettiin kohorteittain: kohortissa 1 imatinibihoito oli vähiten intensiivistä ja kohortissa 5 intensiivisintä (ts. jatkuvan, päivittäisen imatinibihoidon kesto päivinä ensimmäisten kemoterapiahoitojaksojen aikana oli pisin).
Latvian: Imatinibs tika periodiski ievadīts 1.-5. kohortās, no kohortas uz kohortu pagarinot terapijas ilgumu un paātrinot terapijas uzsākšanu; 1. kohortā saņēma zemākās intensitātes terapiju, bet 5. kohortā augstākās intensitātes terapiju ar imatinibu (lielākais terapijas ilgums pēc dienu skaita, pirmo ķīmijterapijas kursu laikā nepārtraukti lietojot imatiniba dienas devu).
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden, myelodysplastista oireyhtymää/myeloproliferatiivista tautia, dermatofibrosarcoma protuberansia ja HES/CEL:iä sairastavien lasten hoidossa ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīta.
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Latvian: • Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstinātu kālija, urīnskābes un kalcija līmeni un pazeminātu fosfora līmeni asinīs).
Finnish: 20 x 1 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 60 x 1 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 120 x 1 kovaa kapselia 180 x 1 kovaa kapselia
Latvian: 20x1 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 60x1 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas 120x1 cietās kapsulas 180x1 cietās kapsulas
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina).
Latvian: - Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta veidā).
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Teva lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: ul.
Latvian: HML.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Latvian: 6.-12. cikls
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibihoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) rašanos, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Usealla apinalla havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
Latvian: Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins urīnvielas slāpekļa un kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksan välityksellä.
Latvian: Imatinibs galvenokārt metabolizējas aknās.
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Imatinib Teva -annos on 400 mg/vrk.
Latvian: Devas MDS/MPD terapijai Ieteicamā Imatinib Teva deva pieaugušiem pacientiem ar MDS/MPD ir 400 mg dienā.
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p<0,001).
Latvian: Aprēķinātais pacientu bez progresēšanas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei rādītājs pēc 84 mēnešiem bija ievērojami lielāks imatiniba grupā, salīdzinot ar IFN grupu (92,5%, salīdzinot ar 85,1%, p<0,001).
Finnish: VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14;
Latvian: VCR 1 mg 7. un 14. dienā, lietojot i.v.;
Finnish: 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 180 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 20x1 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 60x1 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 120x1 apvalkotās tabletes 180x1 apvalkotās tabletes
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Latvian: Viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225) tika veikts, iesaistot 12 pacientus ar DFSP, kuri tika ārstēti ar 800 mg imatiniba dienā.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Latvian: - ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris; - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Finnish: Imatinib Teva -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikea turvotus).
Latvian: Imatinib Teva var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä vaikean neutropenian ja trombosytopenian vuoksi suositellaan oheisen taulukon mukaisesti.
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts turpmākajā tabulā.
Finnish: Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioödeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksanteemainen pustuloosiihottuma (AGEP)
Latvian: Akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), nagu krāsas izmaiņas, angioneirotiska tūska, vezikulāri izsitumi, erythema multiforme, leikocitoklastisks vaskulīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)
Finnish: Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden [esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)] kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla, vai asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu) lietošana var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Finnish: Muita kuin 400 mg:n ja 800 mg:n annoksia varten (katso annossuositukset jäljestä) on olemassa 100 mg:n kovat kapselit.
Latvian: Ja nepieciešamas citas nevis 400 mg vai 800 mg devas (skatīt ieteikumus par devām zemāk), ir pieejamas 100 mg ciettās kapsulas.
Finnish: Ruuansulatuskanavan verenvuodot saattavat olla lähtöisin ruuansulatuskanavan alueella sijaitsevista kasvaimista (ks. kohta 4.4).
Latvian: Audzēji kuņģa - zarnu traktā var būt kuņģa - zarnu trakta asiņošanas cēlonis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yhdeksällä tutkimukseen otetuista 12 potilaasta saavutettiin vaste (1 täydellinen ja 8 osittaista vastetta).
Latvian: No klīniskajā pētījumā iekļautajiem 12 pacientiem, 9 pacienti sasniedza atbildes reakciju, 1 pacients- pilnīgu atbildes reakciju un 8 pacienti- daļēju atbildes reakciju.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut 7 potilaalla (5 %) oli 3/4 asteen (CTC, Common Toxicity Criteria) verenvuoto: ruuansulatuskanavan verenvuoto (3 potilasta); verenvuotoja kasvaimien alueella (3 potilasta) tai molemmat (1 potilas).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST, 7 (5%) pacientiem novēroja 3. vai 4. smaguma pakāpes (pēc CTC terminoloģijas) asiņošanu kuņģa - zarnu traktā (3 pacientiem), 3 pacientiem - audzēja asiņošanu un 1 pacientamvienlaicīgi abas blakusparādības.
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Latvian: Lai būtu iespējams izmantot lielākas zāļu devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 223 pacientiem zāļu sākotnējā deva bija 600 mg.
Finnish: Imatinibimonoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Latvian: Pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL imatiniba monoterapija ar 600 mg/dienā devu ir droša, efektīva un to var pielietot līdz slimības progresēšanai.
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi:
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā
Finnish: Huomattava vaste 24 kuukauden kohdalla
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija pēc 24 mēnešiem (%)
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää imatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Latvian: Šajā III fāzes pētījumā pieaugušajiem pacientiem salīdzināja terapiju ar imatiniba monoterapiju un interferona alfa (IFN) kombināciju ar citarabīnu (Ara-C).
Finnish: Sen sijaan 800 mg annos pitää antaa kahdesti vuorokaudessa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Latvian: 400 mg un 600 mg devas jālieto vienu reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Finnish: Sekalaisia haittavaikutuksia, kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoödeema ja nopea painonnousu, johon voi liittyä pinnallista turvotusta, voidaan kuvata kollektiivisesti "nestekertymiksi".
Latvian: Dažādas nevēlamās blakusparādības, piemēram, izsvīdumu pleirā, ascītu, plaušu tūsku un strauju ķermeņa masas palielināšanos ar virspusēju tūsku vai bez tās, var apzīmēt ar kopīgu apzīmējumu "šķidruma aizture".
Finnish: 9 kroonisen vaiheen KML:aa sairastavasta potilaasta, joiden sytogeneettiset tiedot ovat käytettävissä, 4 potilasta (44 %) saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen ja 3 potilasta (33 %) osittaisen sytogeneettisen vasteen.
Latvian: 9 pacientiem ar HML hroniskā fāzē, par kuriem pieejamai citoģenētiskie dati, attiecīgi 4 (44%) un 3 (33%) pacienti sasniedza pilnīgu vai daļēju citoģenētisku atbildes reakciju ar MCyR rādītāju - 77%.
Finnish: KML on kroonisessa vaiheessa, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: veressä ja luuytimessä blasteja < 15 %, perifeerisessä veressä basofiilejä < 20 %, verihiutaleita > 100 x 109/l.
Latvian: hroniskā fāze tiek definēta kā atbilstība visiem šādiem kritērijiem: blastu īpatsvars asinīs un kaulu smadzenēs <15%, bazofilie leikocīti perifērajās asinīs <20%, trombocīti >100 x 109/l.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3), eikä mahdollista riskiä sikiölle tunneta.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Nivelten turvotus
Latvian: Magnija stearāts
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m2)
Latvian: HML hroniskā fāze pediatrijas pacientiem (deva 340 mg/m2)