FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Daivobet zawiera dwie substancje czynne: kalcipotriol i betametazon.
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje dve zdravilni učinkovini: kalcipotriol in betametazon.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Daivobet in povezanimi imeni (kalcipotriol/betametazon gel in mazilo, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)
Polish: Preparat Daivobet jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Dovobet.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Dovobet.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Daivobet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Daivobet.
Polish: Komitet ujednolicił także wykaz przeciwwskazań związanych z chorobami skóry, takimi jak: zmiany wirusowe skóry, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze i zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi seznam kontraindikacij v zvezi s stanjem kože, vključno z virusnimi lezijami kože, glivičnimi ali bakterijskimi okužbami kože, parazitnimi okužbami in težavami s kožo, ki jih povzročata tuberkuloza ali sifilis.
Polish: Preparat Daivobet należy nakładać raz dziennie na zajęte miejsca na skórze.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je treba nanesti enkrat dnevno na prizadete dele kože.
Polish: Kalcipotriol, pochodna witaminy D, działa przez receptory w skórze i zapobiega namnażaniu się komórek prowadzącemu do powstawania łuszczących się plam w przebiegu łuszczycy.
Slovenian: Kalcipotriol, snov, pridobljena iz vitamina D, deluje prek receptorjev v koži in tako preprečuje razmnoževanje celic, ki povzročajo luskaste površine pri psoriazi.
Polish: CHMP uzgodnił, że preparat Daivobet maść należy stosować w leczeniu osób dorosłych z łuszczycą plackowatą, gdy możliwe jest zastosowanie leków do stosowania miejscowego.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da naj bi se Daivobet mazilo uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo s plaki, kadar je možno zdravljenje z uporabo topičnih zdravil.
Polish: Jest to przyczyną różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, w których te leki znajdują się w obrocie rynkowym.
Slovenian: Zato se pojavljajo razlike v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravili tržita.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.
Polish: Lek jest dostępny w postaci żelu i maści i jest stosowany miejscowo (nakładany na skórę).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela in mazila in se uporablja topično (nanaša se na kožo).
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Slovenian: Soporočevalec:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Daivobet?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daivobet pregledano?
Polish: Leku nie należy także stosować u osób z nieprawidłowym stężeniem wapnia we krwi.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z nenormalno vsebnostjo kalcija v krvi.
Polish: 16 czerwca 2010 r.
Slovenian: 16. junij 2010
Polish: 30 Września 2010 r.
Slovenian: 30. septembra 2010
Polish: Betametazon jest lekiem przeciwzapalnym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i świąd występujące w łuszczycy.
Slovenian: Betametazon je protivnetno zdravilo, ki pomaga zmanjševati vnetje in srbenje, ki se pojavljata pri psoriazi.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 g żelu lub maści.
Slovenian: Na dan se lahko uporabi največ 15 g gela ali mazila.
Polish: W dniu 10 marca 2010 r. firma Leo Pharmaceutical Products zgłosiła preparat Daivobet do CHMP w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w UE.
Slovenian: Da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Daivobet v EU, je družba Leo Pharmaceutical Products dne 10. marca 2010 zadevo napotila na CHMP.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Daivobet, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Daivobet.
Polish: 22 lipca 2010 r.
Slovenian: 22. julij 2010
Polish: Preparat Daivobet stosuje się w leczeniu łuszczycy (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži).
Polish: W przypadku żelu zalecany okres leczenia wynosi cztery tygodnie dla łuszczycy głowy i 8 tygodni dla łuszczycy obejmującej inne części ciała.
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z gelom je štiri tedne pri psoriazi lasišča in osem tednov pri psoriazi, ki se ne pojavlja na lasišču.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u pacjentów z niektórymi postaciami łuszczycy przebiegającymi z zaczerwienionymi i złuszczającymi się lub wypełnionymi ropą zmianami.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki z nekaterimi vrstami psoriaze, ki je rdeča in luskava ali ognojena.
Polish: 20 kwietnia 2010 r.
Slovenian: 20. april 2010
Polish: Preparat Daivobet żel należy stosować w leczeniu łuszczycy skóry głowy oraz łagodnej i umiarkowanej postaci łuszczycy plackowatej obejmującej inne części ciała.
Slovenian: Daivobet gel je namenjen zdravljenju psoriaze na lasišču ali blage do zmerne psoriaze s plaki na drugih delih telesa.
Polish: Przeciwwskazania
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ujednoliconej ChPL.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: 28 czerwca 2012 r.
Slovenian: 28. junij 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 czerwca 2012 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. junija 2012.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 22 grudnia 2011 r. Wielka Brytania wystąpiło do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 22. decembra 2011 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražni postopek.
Polish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Slovenian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji i Szwecji).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Švedska).
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni.
Polish: W świetle przedstawionych danych Holandia poddała w wątpliwość długoterminową skuteczność tego produktu w kontroli astmy.
Slovenian: Zaradi tega je Nizozemska podvomila o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila, kar zadeva obvladovanje astme.
Polish: CHMP wziął pod uwagę cały materiał dowodowy dotyczący korzyści i ryzyka stosowania leku w leczeniu astmy i stwierdził, że wątpliwości odnośnie do długoterminowej skuteczności preparatu zostały wystarczająco wyjaśnione.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w w i w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Szwecja.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo z njima povezana tveganja ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Islandiji, v Irski, Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Slovaški in Švedski.
Polish: Produkt Flutiform zostanie dopuszczony do obrotu również pod nazwami Flofera i Flutiformo.
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
Polish: Firma Napp Pharmaceuticals Ltd złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych w brytyjskim organie ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Polish: Co to są leki Flutiform oraz Iffeza?
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Holandię, dotyczące danych wskazujących na niższe stężenie propionianu flutykazonu we krwi po podaniu preparatów Flutiform oraz Iffeza w porównaniu z przypadkami podawania samego propionianu flutykazonu, co może wskazywać na dystrybucję mniejszej ilości propionianu flutykazonu do płuc.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
Polish: Oba leki są stosowane w leczeniu astmy w przypadkach, w których stosowanie połączenia kortykosteroidu w postaci wziewnej (takiego jak propionian flutykazonu) i długodziałającego agonisty receptorów beta-2 (takiego jak fumaran formoterolu) jest właściwe.
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
Polish: Flutiform i Iffeza to leki stosowane w leczeniu astmy, zawierające dwie substancje czynnepropionian flutykazonu i fumaran formoterolu.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatów Flutiform oraz Iffeza?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
Polish: Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem w postaci wziewnej o wysokim miejscowym działaniu przeciwzapalnym, który łagodzi objawy astmy i zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
Polish: Wybiórczy, długodziałający agonista receptorów beta-2, fumaran formoterolu, wykazuje działanie na receptory beta-2 mięśni gładkich płuc, rozluźniając drogi oddechowe i rozszerzając oskrzela.
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
Polish: Po podaniu drogą wziewną fumaran formoterolu pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
Polish: Zważywszy, że:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Zgodnie z Coupe A.J.
Slovenian: V skladu s Coupe A.J.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Slovenian: Država članica EU/EGP
Polish: Odpowiedź na trzecią część pytania (iii) przedstawiono osobno.
Slovenian: Odgovor na tretji del (iii) je podal ločeno.
Polish: Podczas trwania badania zgłoszono 80 zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Med študijo so poročali o 80 neželenih dogodkih.
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Slovenian: Rezultati glede varnosti
Polish: Powyższa zmiana nazwy była skutkiem przejęcia firmy.
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
Polish: Faza eliminacji leku trwała 7 dni.
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
Polish: Podczas badania nie stwierdzono zgonów ani poważnych lub innych istotnych zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Med študijo ni bilo primerov smrti, niti resnih ali drugih pomembnih neželenih dogodkov.
Polish: Włączono wszystkie dostępne dane bez imputacji czy ekstrapolacji.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
Polish: Główna analiza
Slovenian: Glavna analiza
Polish: Informacje dotyczące produktu oryginalnego zostały wyjaśnione w zadowalającym zakresie.
Slovenian: Informacije o originatorskem zdravilu so bile zadostno pojasnjene.
Polish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londyn, Wielka Brytania NW10 3JE
Slovenian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velika Britanija NW10 3JE
Polish: W analizie statystycznej nie stosowano ekstrapolacji ani imputacji.
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
Polish: Podano szczegółowe wyniki dotyczące długoterminowej stabilności ludzkich próbek.
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
Polish: Ostatecznie oba wyniki zostały uznane za całkowicie akceptowalne.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
Polish: Oceniana populacja
Slovenian: Proučevana populacija
Polish: (1991) pokarm może opóźnić wypróżnianie żołądkowe do 10-11 godzin i przez to wpływać na czas wchłaniania leków stosowanych doustnie.
Slovenian: et al. (1991) lahko hrana odloži praznjenje želodca do 10-11 ur in s tem vpliva na čas absorpcije peroralno dajanih zdravil.
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
Polish: Podczas oceny długoterminowej stabilności obserwowano zmniejszenie zawartości pantoprazolu równe 6-8% zawartości nominalnej, co uznano za dopuszczalne.
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Polish: We wszystkich testach uzyskano zadowalające wyniki z jedynie niewielkimi odchyleniami.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali zadovoljive rezultate z le majhnimi odstopanji.
Polish: Wnioskodawca przedstawił populację włączoną do badania potwierdzającego.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil populacijo, ki je sodelovala v potrditveni študiji.
Polish: W zdecentralizowanej procedurze dotyczącej wniosku dla preparatu Pantoprazole Olinka referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimiCzechy, Niemcy, Polska i Słowacja.
Slovenian: Referenčna država članica decentraliziranega postopka za uporabo zdravila Pantoprazole Olinka je bila Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Nemčija, Poljska in Slovaška.
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
Slovenian: CHMP je menil, da so merila za vključitev in izključitev ter vključene osebe, število in vrsta odstopanj od protokola sprejemljivi.
Polish: Próbki były natychmiast oddawane do przechowania w temperaturze -25°C i transportowane do miejsca dokonywania analizy.
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
Polish: Jeśli niezbędna jest rzetelna ocena okresu półtrwania, należy ją uzyskać poprzez pobranie co najmniej trzech do czterech próbek podczas końcowej fazy logarytmicznej (ang. log linear phase).
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
Polish: • odsetek wyników skrajnych dla preparatu badanego nie może być większy niż w przypadku produktu referencyjnego + 20% (w zaokrągleniu do najbliższej wartości całkowitej),
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
Polish: Wnioskodawca
Slovenian: Predlagatelj
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Polish: Ponieważ we wcześniejszych badaniach dotyczących równoważności biologicznej i w badaniu potwierdzającym wykorzystano różne serie produktu, wnioskodawca przedstawił badania porównawcze rozpadu w pH 6 i 6,8 dla tych różnych serii.
Slovenian: Ker so bile v prejšnjih bioekvivalenčnih študijah in v potrditveni študiji uporabljene različne serije, je predlagatelj predložil primerljive študije raztapljanja pri pH 6 in 6,8 za te različne serije.
Polish: CHMP uznał za przekonujące uzasadnienia dotyczące projektu badania w odniesieniu do:
Slovenian: Odbor CHMP je pridobil zadovoljive utemeljitve v zvezi z zasnovo študije glede:
Polish: Zawierało ono wymagane dane dotyczące długoterminowej stabilności próbek osocza ludzkiego wraz z danymi dotyczącymi długoterminowej skuteczności przechowywanych roztworów (749 dni w temp. -25°C) i stabilności próbnika automatycznego (122,5 godziny w temp. 5°C).
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
Polish: W odpowiedzi wnioskodawca stwierdził, że w przypadku pantoprazolu można zastosować mniej restrykcyjny wymóg, i przedstawił raport dotyczący zakładanego znaczenia klinicznego opóźnionego wchłaniania pantoprazolu obserwowanego podczas badania 2009-2106.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
Polish: Wytwórcą leku do badań Pan 2006/006 i Pan 2006/007 była firma Altana, a do badania 2009-2106 - firma Nycomed.
Slovenian: Zdravilo, uporabljeno v študijah Pan 2006/006 in Pan 2006/007, je proizvedla družba Altana, zdravilo iz študije 2009-2106 pa družba Nycomed.
Polish: Uznano więc, że okres 15 godzin jest odpowiedni do oceny ilościowej co najmniej 80% całkowitego AUC, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
Polish: Metody analityczne zastosowane w badaniach na czczo i po posiłku
Slovenian: Analitične metode v študijah na tešče in po zaužitju hrane
Polish: Przedstawiono również ulotkę dla pacjenta dotyczącą produktu referencyjnego.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi navodilo za bolnike za uporabo referenčnega zdravila.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę odstępów czasowych i % ekstrapolowanego AUC.
Slovenian: Predložil je oceno časovnih zamikov in odstotek ekstrapoliranega AUC.
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bilo zdravilo dano dovolj zgodaj po zajtrku (30 minut).
Polish: Wstępne badania równoważności biologicznej
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
Polish: Dokumentacja metod analitycznych składała się z raportu analitycznego i raportu z walidacji powtórnej.
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
Polish: Nazwa (własna)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Polish: Uznano, że projekt tego badania był nieodpowiedni w odniesieniu do: - okresów, po których pobierano próbki (powinny one wynosić co najmniej 24 godziny); - specyfikacji protokołu dotyczących wyników skrajnych i późniejszego ich wykluczenia.
Slovenian: Zasnova te študije je štela za neustrezno zaradi naslednjega: - časi vzorčenja (morali bi znašati najmanj 24 ur) - specifikacije protokola glede osamelcev in naknadna izključitev osamelcev.
Polish: Ponadto przedstawiono dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych z badania 2009-2106.
Slovenian: Poleg tega je predložil podatke o farmakokinetičnih parametrih iz študije 2009-2106.
Polish: Ustalone parametry, zastosowane metody analizy i kryteria powodzenia wydają się standardowe i zostały uznane za dopuszczalne, jednak CHMP poprosił wnioskodawcę o wyjaśnienie niepowodzenia w wykazaniu równoważności biologicznej w odniesieniu do parametru Cmax w raporcie badania.
Slovenian: Opredeljeni parametri, uporabljene metode analize in merila uspešnosti so standardni in sprejemljivi, vendar je CHMP predlagatelja pozval, naj v poročilu o študiji pojasni neuspel dokaz bioekvivalence za parameter Cmaks.
Polish: W przypadku okresu półtrwania do całkowitej eliminacji wynoszącego około 1 godziny uznano, że okres trzykrotnie dłuższy jest wystarczający do objęcia eliminacji leku w 83%, zaś okres pięciokrotnie dłuższy pozwoli na niemalże całkowitą eliminację leku.
Slovenian: Na podlagi končne eliminacijske razpolovne dobe približno 1 ure je bila razpolovna doba trikrat potrjena za zadostno, da zajame eliminacijo 83 % zdravila, petkrat pa za zadostno, da zagotovi skoraj popolno eliminacijo.