FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • severe or continual stomach pain or your stools become black
Italian: • dolore di stomaco grave o continuo o feci che diventano nere
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto (vedere sezione 6.1).
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Italian: Un aumento di esposizione ad EE può aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio).
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Italian: Ci sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto con etoricoxib, anche se nella maggior parte dei casi non sono state segnalate esperienze avverse.
English: • if you have serious liver disease
Italian: • se ha una grave malattia al fegato
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Italian: Nel marzo 2006 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di Arcoxia (etoricoxib) hanno presentato una domanda per estendere l'indicazione approvata al trattamento della spondilite anchilosante (AS) alla dose giornaliera raccomandata di 90 mg.
English: The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati per AS e i dati raccolti sulla sicurezza per AS nonché per la popolazione dei pazienti con artrite reumatoide per cui è approvata la stessa dose di trattamento.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: In ratti e conigli, vi è stato un aumento correlato alla dose nelle perdite post-impianto ad esposizioni maggiori o uguali a 1,5 volte l'esposizione nell'uomo (vedere sezioni 4.3 e 4.6).
English: • <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Italian: • <ARCOXIA> fa parte di un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2.
English: <ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Italian: <ARCOXIA> ha la stessa efficacia sia nel paziente più giovane che in quello più anziano.
English: <ARCOXIA> is administered orally and may be taken with or without food.
Italian: <ARCOXIA> viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Italian: L'etoricoxib rientrava nelle precedenti procedure di deferimento al CHMP sulla sicurezza degli inibitori selettivi della COX-2 che si erano concluse nel 2004 e 2005.
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Italian: Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
English: Hepatobiliary disorders: Very rare: hepatitis.
Italian: Patologie epatobiliari: Molto rari: epatite.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib, Codice ATC: M01AH05
English: <ARCOXIA> Tablets are available in four strengths:
Italian: Le compresse di <ARCOXIA> sono disponibili in quattro formulazioni:
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Italian: L'effetto dei dosaggi cronici raccomandati di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non è stato studiato.
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Italian: L'etoricoxib è legato per circa il 92% alle proteine plasmatiche umane a concentrazioni comprese tra 0,05 e 5 µg/ml.
English: The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Italian: Il sottogruppo di tutti gli eventi del tratto GI superiore considerati complicati includeva perforazioni, ostruzioni, e sanguinamento complicato; il sottogruppo di eventi del tratto GI superiore considerati non complicati includeva sanguinamenti non complicati e ulcere non complicate.
English: • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
Italian: • metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide)
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Italian: Non prendere più del dosaggio raccomandato per il trattamento della Sua malattia.
English: What is rheumatoid arthritis?
Italian: Cos'è l'artrite reumatoide?
English: What is ankylosing spondylitis?
Italian: Cos'è la spondilite anchilosante?
English: The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 120 mg una volta al giorno, che deve essere utilizzato solo per il periodo del dolore acuto, limitatamente ad un massimo di 8 giorni di trattamento.
English: • yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
Italian: • colorazione gialla della cute e degli occhi (ittero)-questi sono sintomi di problemi di fegato
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Italian: Negli studi sono stati permessi l'uso di agenti gastroprotettivi e di aspirina a basso dosaggio.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) all'etoricoxib o ad uno qualsiasi degli eccipientidi <ARCOXIA> ( vedere Altre informazioni, paragrafo 6)
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Italian: Anche se ciò può suggerire un aumento del dosaggio, dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandati (vedere sezione 4.2).
English: Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Italian: L'etoricoxib è un inibitore dell'attività della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacità di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
English: In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Italian: In uno studio dose-ranging, etoricoxib 60 mg ha dimostrato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai 30 mg in tutti i 3 endpoints primari nel corso del periodo di trattamento di 6 settimane.
English: In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Italian: In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Italian: Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Italian: È stato stabilito di inviare agli operatori sanitari una comunicazione promemoria su tali misure (DHPC).
English: Cardiorenal Events:
Italian: Eventi cardiorenali:
English: Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Italian: Studi con etoricoxib 30 mg in monosomministrazione giornaliera hanno dimostrato un'efficacia superiore al placebo nel corso del periodo di trattamento di 12 settimane (usando valutazioni simili a quelle degli studi sopra citati).
English: For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Italian: Per informazioni relative alla risposta terapeutica correlata al dosaggio di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1.
English: Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Italian: Confezioni da 7 e 28 compresse in blister.
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Italian: Molto rari: reazione di ipersensibilità, incluso angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock.
English: Very rare: hypertensive crisis.
Italian: Molto rari: crisi ipertensiva.
English: • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
Italian: • se ha una malattia infiammatoria dell'intestino, come malattia di Crohn, Colite ulcerosa, o Colite
English: • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Italian: • salbutamolo compresse o soluzione orale (un farmaco per il trattamento dell'asma)
English: • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure)
Italian: • minoxidil (un farmaco per il trattamento della pressione sanguigna alta)
English: As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Italian: Poiché i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
English: Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Italian: Per-protocollo: tutti gli eventi con la terapia in studio o entro 14 giorni dall'interruzione (esclusi: pazienti in terapia con < 75% del farmaco assegnato in studio o in terapia con FANS non in studio >10% del periodo di osservazione).
English: • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
Italian: • digossina (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
English: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Italian: Programma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) Il Programma MEDAL è stato un programma di studi a disegno prospettico sugli outcome di sicurezza cardiovascolare (CV) da dati combinati di tre studi clinici controllati randomizzati, in doppio cieco con farmaco di confronto attivo, gli studi MEDAL, EDGE II, e EDGE.
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Italian: Il medico valuterà periodicamente il trattamento.
English: What <ARCOXIA> is and what it is used for Before you take <ARCOXIA> How to take <ARCOXIB> Possible side effects
Italian: Che cos'è <ARCOXIA> e a che cosa serve Prima di prendere <ARCOXIA> Come prendere <ARCOXIA> Possibili effetti indesiderati Come conservare <ARCOXIA> Altre informazioni
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Italian: Il CHMP raccomanda pertanto la realizzazione di studi per la determinazione della dose onde stabilire se anche un trattamento con 60 mg x 1/die sarebbe sufficiente per determinati pazienti.
English: Confirmed Cardiac Events
Italian: Eventi cardiaci confermati
English: There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Italian: Esistono scarsi dati diretti di confronto sulla sicurezza dei singoli NSAID diversi da diclofenac e naproxen e pertanto risulta difficile stabilire i rischi di etoricoxib rispetto a ibuprofene, ketoprofene o altri NSAID meno comuni.
English: • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4)
Italian: • se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l'aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4)
English: Always take <ARCOXIA> exactly as your doctor has told you.
Italian: Assumere sempre <ARCOXIA>esattamente come ha prescritto il medico.
English: These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Italian: Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACEinibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Italian: Non è necessario aggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina ≥30 ml/min (vedere sezione 5.2).
English: It is not known if <ARCOXIA> is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se <ARCOXIA> venga escreto nel latte umano.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali.]
English: • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
Italian: • Se Lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Italian: La COX-2 è l'isoforma dell'enzima che ha mostrato di essere indotta da stimoli proinfiammatori ed è ritenuta responsabile in primo luogo per la sintesi dei mediatori prostanoidi del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Italian: Etoricoxib può essere associato con una ipertensione più grave e più frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alti dosaggi.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Italian: Non comuni: vampate, accidente cerebrovascolare
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altri; per altri individui questo medicinale può essere nocivo, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: Take special care with <ARCOXIA> <ARCOXIA> may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Italian: <ARCOXIA> può non essere adatto a Lei, o Lei può aver bisogno di un controllo periodico durante il trattamento se :
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Italian: Nei conigli, è stato osservato un aumento di malformazioni cardiovascolari correlato alla dose a livelli di esposizione inferiori all'esposizione clinica ottenibile nell'uomo al dosaggio giornaliero (90 mg).
English: Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Italian: Entrambe le procedure riguardavano la sicurezza dei prodotti a base di inibitori della COX-2, tra cui l'etoricoxib, con particolare riferimento alla sicurezza gastrointestinale (GI) e cardiovascolare (CV).
English: Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
Italian: Gli eventi avversi cardiorenali sono stati osservati più di frequente con etoricoxib che con diclofenac, e questo effetto è risultato dose-dipendente (vedere i risultati specifici sotto).
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Italian: Il 26 giugno 2008 il CHMP ha concluso che i dati confermano il già noto profilo relativamente negativo di sicurezza nefrovascolare dell'etoricoxib (ipertensione, edema e insufficienza cardiaca congestizia), ma con rischio trombotico CV simile a quello del diclofenac e un certo vantaggio in termini di sicurezza per il tratto GI superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma senza un particolare vantaggio per il tratto GI inferiore).
English: The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Italian: Le esperienze avverse osservate più di frequente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es.: eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali).
English: Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Italian: Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
English: The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Italian: Il beneficio clinico della terapia con etoricoxib è stato osservato già al secondo giorno di terapia ed è stato mantenuto per l'intero corso del periodo di trattamento di 52 settimane.
English: All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Italian: Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere sezione 5.1).
English: Common: ecchymosis.
Italian: Comuni: ecchimosi.
English: Common: palpitations.
Italian: Comuni:palpitazioni
English: If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
Italian: Se pensa che una qualsiasi di queste condizioni La riguarda, non prenda queste compresse prima di aver consultato il medico.
English: Additional Gastrointestinal Safety Data
Italian: Ulteriori dati di sicurezza gastrointestinale
English: All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Italian: Tutti i comparatori attivi hanno mostrato un aumento dei valori di pressione arteriosa sistolica rispetto al placebo; etoricoxib è stato tuttavia associato ad un aumento statisticamente significativo al giorno 14 rispetto a celecoxib e naprossene (variazione media dal basale per la pressione arteriosa sistolica: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naprossene 3,6 mmHg).
English: Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Italian: Numero totale di pazienti randomizzati, n= 17.412 con etoricoxib e 17.289 con diclofenac.
English: Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Italian: Etoricoxib al dosaggio di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexate o sulla clearance renale.
English: • lithium (a medicine used to treat some types of depression)
Italian: • litio (un farmaco usato per alcuni tipi di depressione)
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Italian: Sicurezza ed efficacia di etoricoxib in pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere sezione 4.2).
English: In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Italian: In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexate del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexate del 13%.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Italian: Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica il dosaggio dell'etoricoxib (vedere sezione 4.4).
English: If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Italian: Se prende troppe compresse di <ARCOXIA> deve contattare immediatamente un medico.