FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varsinkaan aivoissa ei havaittu radioaktiivisuuden jäämiä, mikä osoittaa, että radioaktiivisesti merkitty yhdiste ei ole läpäissyt veri-aivoestettä.
Latvian: Sevišķi jāatzīmē, ka galvas smadzenēs netika konstatēta reziduāla radioaktivitāte, kas liecina, ka radioaktīvi iezīmētā viela nešķērsoja hematoencefālisko barjeru.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Latvian: Pēc sagatavošanas:
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
Latvian: Ja esat lietojis Jivi vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, pastāstiet ārstam.
Finnish: • Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Latvian: • Zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Finnish: 61 tutkimushenkilöä (83,6 %) oli mukana päätutkimuksen loppuun asti ja 59 potilasta osallistui myös valinnaiseen jatkotutkimukseen.
Latvian: Galveno pētījuma daļu pabeidza sešdesmit viens pacients (83,6%) un 59 pacienti turpināja dalību izvēles pētījuma pagarinājumā.
Finnish: Esiintyvyys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli yksi yliannostustapaus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots viens pārdozēšanas gadījums.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta Miten Jivi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas Kā lietot Jivi
Finnish: Jivi-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskās populācijas pacientiem).
Finnish: Tutkimuksen jatko-osan aikana hoitoa sai kaikkiaan 121 tutkimushenkilöä, hoidon mediaanikeston ollessa 464 päivää.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma laikā ārstēšanu saņēma kopumā 121 pacients, mediānais ilgums - 464 dienas.
Finnish: Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.
Latvian: Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā.
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
Latvian: Jivi Pacienti ≥12 gadi N=22
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin injektioihin.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām injekcijām.
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jivi Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms konsultējaties ar ārstu.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos
Finnish: • 30-40 IU/painokilo kaksi kertaa viikossa.
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un arī šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Latvian: Četrdesmit diviem no 110 pacientiem profilakses grupās (38,2%) nenovēroja asiņošanas epizodes.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Latvian: Neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP) olivat päänsärky, yskä ja kuume.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP), bija galvassāpes, klepus un pireksija.
Finnish: Potilaan kliinisistä ominaisuuksista riippuen annos voi olla myös 60 IU/kg 7 vuorokauden välein tai 30 - 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta klīniskajiem rādītājiem deva var būt arī 60 SV/kg ik pēc 7 dienām vai 30-40 SV/kg divas reizes nedēļā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Pitkäkestoisessa 6 kuukauden kroonista toksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei havaittu viitteitä PEG:n kertymiseen tai muita Jivi-valmisteen antamiseen liittyviä vaikutuksia.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita esiintyy, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Finnish: Sopivan koulutuksen jälkeen potilas tai häntä hoitava henkilö voi pistää Jivi-valmisteen kotona.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai aprūpētāji var lietot Jivi mājās.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • galvassāpes.
Finnish: • bakteerien esiintyminen veressä
Latvian: • baktēriju nokļūšana asinīs;
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
Latvian: Kopumā 221 pacients veidoja drošuma novērtējuma populāciju trijos galvenajos I un III fāzes pētījumos [PROTECT VIII].
Finnish: Jivi-valmistetta arvioitiin farmakologisissa, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimuksissa sekä nuorille yksilöille tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla.
Latvian: Jivi tika novērtēts farmakoloģiskā drošuma, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kā arī juvenilās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Latvian: Tas nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon ja estohoidon annostus nuorille potilaille on sama kuin aikuisille potilaille.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība;
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää), voi melko harvoin (alle 1 potilaalla 100:sta) muodostua vasta-aineita (ks. kohta 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen nuorilla ja aikuisilla vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa
Latvian: 1. tabula: Devu noteikšanas vadlīnijas pusaudžiem un pieaugušajiem asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā
Finnish: 99 potilasta 110:sta (90 %) pysyi suunnitellussa annostelussa.
Latvian: Deviņdesmit deviņi no 110 pacientiem (90%) turpināja lietot nozīmēto ārstēšanas režīmu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät: veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Latvian: Zāles tiek ražotas, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes.
Finnish: Lisäksi kahdella lajilla tehtiin 4 viikon toksisuustutkimuksia, joissa käytettiin Jivi-valmisteen PEG-osaa.
Latvian: Papildus tam divām dzīvnieku sugām tika veikti 4 nedēļas ilgi Jivi PEG grupas toksicitātes pētījumi.
Finnish: Päänsärky hyvin yleinen
Latvian: Galvassāpes ļoti bieži
Finnish: Korvaushoidon annostus ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, verenvuodon määrästä ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Finnish: Yhteensä (≥ 12-vuotiaat) N=145
Latvian: Kopā (≥ 12 gadi) N=145
Finnish: Jivi tuotetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Latvian: Jivi tiek ražots, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, pegilēšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Finnish: Hoidon vaikuttavuutta arvioitaessa tärkein elementti on hyytymistekijä VIII:n kliininen vaikutus.
Latvian: Visbūtiskākais ārstēšanas efektivitātes rādītājs ir VIII faktora klīniskā iedarbība.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 159 oli ≥ 12-vuotiaita.
Latvian: Simts piecdesmit deviņi (159) pacienti bija ≥12 gadus veci.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Finnish: Niiden 148 potilaan, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita, mediaaniaika tutkimuksessa oli 713 päivää.
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā 148 pacientiem vecumā no 12 gadiem bija 713 dienas.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, hyytymistekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Finnish: PEG-vasta-aineet
Latvian: Anti-PEG antivielas
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään, kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām 3 līdz 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piemēram, 0,5 atjaunošanās līmenim 2,0%).
Finnish: PEG-vasta-aineet hävisivät, kun Jivi-hoito lopetettiin.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Tutkimuksessa mukanaolon mediaaniaika oli 713 vuorokautta ja altistuspäivien mediaani 131 (vaihteluväli: 1-309 vrk).
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā bija 713 dienas un mediānais iedarbības dienu skaits bija 131 iedarbības diena (diapazons: no 1 līdz 309 dienas).
Finnish: Vain pakkauksessa mukana olevia tarvikkeita saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja injektiossa, koska hyytymistekijä VIII:n adsoptio joidenkin injektiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iepakojumā iekļautās sastāvdaļas, jo sakarā ar VIII faktora adsorbciju uz dažu injekcijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, verenpaineen lasku (ilmenee usein huimauksena noustaessa nopeasti ylös), kutiseva nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen, pahoinvointi tai heikotus.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, pazemināts asinsspiediens (bieži izpaužas kā reiboņa sajūta, ja strauji pieceļaties stāvus), niezoši nātrenes tipa izsitumi, sēkšana, nelabuma sajūta vai ģībonis.
Finnish: PEG:in immuunivasteen riskin havaittiin laskevan huomattavasti iän myötä.
Latvian: Novērots, ka PEG izraisītas imūnās atbildes reakcijas risks ievērojami mazinās ar vecumu.
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Latvian: Īpaši svarīgi to atcerēties, uzraugot Jivi VIII faktora aktivitāti, kā arī mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Finnish: Vasta-aineet heikentävät Jivi-valmisteen tehoa verenvuodon ehkäisyssä ja hallinnassa.
Latvian: Tā rezultātā mazinās Jivi efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā.
Finnish: Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioedēma, dedzināšanas un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izraisīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitāte plazmā).
Finnish: Ylipainoisilla potilailla suurin sallittu annos/injektio estohoidossa saa olla enintään noin 6000 IU.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa masu maksimālā profilaktiskā deva vienai injekcijai nedrīkst pārsniegt aptuveni 6000 SV.
Finnish: • yksi ruiskun mäntä
Latvian: • vienu šļirces virzuli
Finnish: Injektio toistetaan 24 - 48 tunnin välein.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan tuntemuksien mukaan (suurin injektionopeus: 2,5 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2,5 ml/min).
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin IU-yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai, vēlams, SV (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista:
Latvian: Pirms sagatavošanas:
Finnish: Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai efektivitātai katrā individuālajā gadījumā.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli on rFVIII:n pegyloitu muoto.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols ir pegilēta rFVIII forma.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on näkyviä hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai, kas satur redzamas daļiņas.
Finnish: Jivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Jivi ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta vai neesoša VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ole.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pieejami.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ilmenee, lopeta Jivi-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Jivi injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia.
Latvian: Pirms šķīduma lietošanas apskatiet, vai nav redzamas daļiņas vai krāsas maiņa.
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa rotilla, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä PEG-osaa, ei havaittu merkkejä radioaktiivisuuden jäämisestä tai irreversiibelistä sitoutumisesta eläimen ruumiiseen.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumi žurkām ar radioaktīvi iezīmētu PEG grupu neliecināja par radioaktivitātes saglabāšanos vai neatgriezenisku piesaistīšanos dzīvnieka organismā.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu.
Latvian: Netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Latvian: Kopumā 232 iepriekš ārstēti pacienti ar smagu A hemofiliju saņēma zāles pētījuma programmas ietvaros, kas sastāvēja no viena I fāzes pētījuma un diviem II/III fāzes pētījumiem.
Finnish: Vahvuuden kansainvälinen yksikkö (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Latvian: Aktivitāte starptautiskajās vienībās (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu.
Finnish: Mediaaniannos kaikissa estohoito-ohjelmissa oli 46,9 IU/kg/injektio.
Latvian: Mediānā deva visiem profilakses režīmiem bija 46,9 SV/kg/injekcijā.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, kyseistä välinettä ei saa käyttää.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet šo komponentu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītēm.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2,5 ml minūtē.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Latvian: Šis datums nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz ārējā iepakojuma.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole ilmoitettu ilmenevän oireita.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Finnish: Parametrit (yksiköt)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
Finnish: Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Suurten leikkausten mediaani kokonaisannos oli 219 IU/kg (vaihteluväli: 50-1500 IU/kg, mukaan lukien enintään 3 viikon pituinen leikkauksen jälkeinen jakso).
Latvian: Mediānā kopējā deva liela apjoma ķirurģiskām operācijām bija 219 SV/kg (diapazons: 50-1500 SV/kg, ieskaitot pēcoperācijas periodu līdz 3 nedēļām).
Finnish: Verenvuodon ehkäiseminen
Latvian: Asiņošanas profilakse
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta.
Latvian: - 1 vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön ja vedetään sitten takaisin ruiskuun.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains, un to atkal jāievelk atpakaļ šļircē.
Finnish: PEG-vasta-aineisiin liittyvää kliinistä immuunivastetta, joka ilmenee akuutteina yliherkkyysoireina ja/tai lääkkeen vaikutuksen häviämisenä, on havaittu ensisijaisesti ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Latvian: Klīniska imūnās atbildes reakcija saistībā ar anti-PEG antivielu veidošanos, kas izpaudās kā akūtas paaugstinātas jutības un/vai zāļu efektivitātes zuduma simptomi, novērota galvenokārt pirmo 4 iedarbības dienu laikā.
Finnish: Verenvuotojen hoidossa vuodoista 84,4 % saatiin hoidettua 1 injektiolla ja 91,9 % vuodoista saatiin hoidettua 1 tai 2 injektiolla.
Latvian: Vērtējot asiņošanas ārstēšanu, 84,4% gadījumu asiņošanu izdevās apturēt ar 1 injekciju un 91,9% gadījumu asiņošanu apturēja ar 1 vai 2 injekcijām.
Finnish: Injektio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
Latvian: Atkārtot injekciju katras 8 līdz 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella johtuen erilaisista puoliintumisajoista ja palautumisesta.
Latvian: Katra pacienta atbildes reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atjaunošanās pakāpes.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin Jivi-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana 159 aiemmin hoidetulla (mukaan lukien leikkauspotilaat) nuorella (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII:C < 1 %) ja jotka olivat aiemmin altistuneet hoidolle ≥ 150 päivän ajan.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta Jivi klīniskajos pētījumos 159 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (tai skaitā ķirurģisko operāciju pacientus) (vecumā no 12 gadiem) un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju (FVIII:C < 1%) un ≥ 150 iepriekšējām iedarbības dienām.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa neutraloivien vasta-aineiden (inhibiittorien) muodostuminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A -potilaiden hoidossa.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofilijas pacientu ārstēšanas komplikācija.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un nevienai virsmai ar roku.
Finnish: Vuodon voimakkuus / kirurginen toimenpide
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids