FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20°C līdz 25°C apmēram 30 minūtes.
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Latvian: • Katra pilnšļirce satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Czech: • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně Fasenra Pen
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet savu Fasenra Pen
Czech: Krok 7 - Podání injekce přípravku Fasenra
Latvian: 7.solis - Injicējiet Fasenra
Czech: Kryt pera a další použité pomůcky můžete vyhodit do domovního odpadu.
Latvian: Vāciņu un citus izlietotos piederumus izmetiet sadzīves atkritumos.
Czech: Aktivační spony chrániče jehly
Latvian: Adatas aizsarga aktivēšanas klipši
Czech: Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen.
Latvian: Nemēģiniet uz Fasenra Pen uzlikt atpakaļ vāciņu.
Czech: Pacienti s již probíhající helmintovou infekcí mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
Czech: Krok 5 - Očistěte místo vpichu
Latvian: 5.solis - Notīriet injekcijas vietu
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek Fasenra v předcházejících studiích 1 a 2, bylo 73 % pacientů v extenzi studie 4 bez exacerbací.
Latvian: 73% pacientu, kuri iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā bija saņēmuši Fasenra, 4. pētījuma pagarinājumā netika novēroti astmas paasinājumi.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) AQLQ(S)+12
Czech: Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām, vērtējot vidējās izmaiņas ārstēšanas kursa beigās salīdzinājumā ar sākumstāvokli visu astmas simptomu indeksu vērtībās (ACQ-6 un AQLQ(s)+12. Pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
Czech: Krok 4 - Vyberte místo vpichu
Latvian: 4.solis - Izvēlieties injekcijas vietu
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Latvian: Fasenra šķīdums injekcijām pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē individuālai lietošanai.
Czech: c Studie 4 EOT
Latvian: 4. pētījuma EOT
Czech: U mláďat opic, kterým byl podáván benralizumab v průběhu březosti, došlo k poklesu počtu eozinofilů.
Latvian: Tomēr, pērtiķiem, kuriem grūtniecības laikā tika lietotas zāles, tika konstatēts eozinofilo leikocītu samazinājums.
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Latvian: • 5 cm zonā ap nabu
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Izmetiet pilno konteineru, kā to norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Czech: Před podáním injekce
Latvian: Pirms injekcijas
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
Latvian: Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Czech: Rozdíl (95% CI)
Latvian: Starpība (95% TI)
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Latvian: 56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki (n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) p vērtība
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Latvian: Viens ml šķīduma sterilā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, stingru adatas aizsargu un aizbāzni ar Fluorotec pārklājumu pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
Czech: Výskyt exacerbace Rozdíl
Latvian: Paasinājumu skaits Starpība
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms Fasenra lietošanas:
Czech: Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Latvian: Nespiediet uz leju virzuli, kamēr adata nav pilnībā ievadīta ādā.
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Latvian: Kā Fasenra darbojas
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do studie 4 z předcházejících studií 1 a 2 s výchozí hodnotou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a kteří používali vysoké dávky ICS.
Latvian: 4. pētījumā iekļautie pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā un kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kas lietoja lielas IKS devas.
Czech: FEV1 před bronchodilatací
Latvian: FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas vidējās izmaiņas
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, sākotnējiem aknu darbības biomarķieriem (AlAT, AsAT un bilirubīns) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz benralizumaba klīrensu.
Czech: Pomalu uvolňujte tlak na hlavu pístu, dokud chránič jehly nezakryje celou jehlu.
Latvian: Lēnām atlaidiet virzuli, līdz adatas aizsargs nosedz adatu.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējās lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, cietu adatas aizsargu un virzuļa aizturi ar Fluorotec pārklājumu pasīvajā drošības ierīcē.
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Latvian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.c.
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pilnšļirce.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēti arī plaušu darbības raksturlielumi, astmas simptomu indeksa vērtība, ACQ-6 un AQLQ(S)+12, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi kā 1. un 2. pētījumā
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Latvian: PILNŠĻIRCES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) (Fasenra Pen)
Latvian: (injekcija) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) (Fasenra Pen).
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Katra Fasenra Pen satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
Latvian: Subkutānai injekcijai Vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāiznīcina.
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
Czech: Časté Není známo
Latvian: Nav zināmi
Czech: Integrovaná analýza na konci studie (EOT) studie 1 (týden 48) a studie 2 (týden 56).
Latvian: c. Integrētās analīzes rezultāti par stāvokli 1. un 2. pētījuma EOT (attiecīgi 48. un 56. nedēļā).
Czech: AstraZeneca AB
Latvian: AstraZeneca A.E.
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
Czech: Výchozí hodnota je údaj před léčbou přípravkem Fasenra ve studii 1 a 2.
Latvian: e. 1. un 2. pētījumā sākumstāvoklis bija pirms Fasenra terapijas uzsākšanas.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas vidējās izmaiņas
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Latvian: POKS devas samazinājumu par 100% šī pētījuma laikā varēja sasniegt tikai pacienti, kuriem optimizētā sākotnējā POKS deva bija 12,5 mg vai mazāka.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat Vaše léky k prevenci astmatu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra.
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai Kad esat sācis lietot Fasenra, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt lietot profilaktiskās zāles pret astmu.
Czech: Náhlé přerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem Fasenra se nedoporučuje.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Latvian: Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā.
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Latvian: Izmantojot ieteiktās devu shēmas, iepriekš notikušajā 1. un 2. ar placebo kontrolētajā pētījumā novērotā samazinātā paasinājumu sastopamība gada laikā pacientiem, kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl, saglabājās arī ārstēšanas otrajā gadā (skatīt 6. tabulu).
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Latvian: Fasenra Pen novietojums injekcijas vietā.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku Fasenra, jestliže:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
Czech: Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento „Návod k použití".
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemiet uzpildīšanu, izlasiet "Lietošanas norādījumus".
Czech: Hlava pístu
Latvian: Virzuļa galva
Czech: Co je přípravek Fasenra
Latvian: Kas ir Fasenra
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Fasenra
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces "Lietošanas norādījumus".
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Latvian: n - to pacientu skaits, par kuriem ir dati attiecīgajā brīdī.
Czech: To vede k apoptóze eozinofilů a bazofilů přes zvýšenou protilátkově závislou buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC), která snižuje eozinofilní zánět.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Latvian: 9.solis - Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Czech: Krok 10 - Zlikvidujte použité Fasenra Pen
Latvian: 10.solis - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz 0 mg dienā* 22 (52%) Krusteniskā attiecība (95% TI)
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai
Czech: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Latvian: 1. un 2. pētījums 1. un 2. pētījums
Czech: Interakce léčivo-léčivo
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na benralizumab.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējās izmaiņas
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Latvian: 9.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
Czech: Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
Latvian: 3. solis - Pārbaudiet šķīdumu
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Latvian: Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Latvian: Visa 4. pētījuma laikā tika novērota līdzīga ietekme uz plaušu darbību, ACQ-6 indeksu un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu (skatīt 7. tabulu).
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Latvian: Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514 pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.
Czech: • netřepejte s Fasenra Pen
Latvian: • nekratiet savu Fasenra Pen
Czech: Na očištěné místo vpichu nefoukejte.
Latvian: Nevēdiniet vai nežāvējiet tīro vietu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Latvian: Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Latvian: Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci no tās paplātes.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fasenra Nepřerušujte léčbu přípravkem Fasenra, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Latvian: Nepārtrauciet Fasenra terapiju, ja vien tā rīkoties Jums neliek ārsts.
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet skata lodziņu
Czech: Držte Fasenra Pen na místě po celou dobu podání injekce.
Latvian: Turiet Fasenra Pen injekcijas vietā.
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā Krusteniskā attiecība (95% TI)
Czech: Nádoba na ostré předměty
Latvian: Asu priekšmetu tvertne
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Latvian: 3. un 4. pētījuma gaitā novērotā PKS dienas devu procentuālās samazināšanās mediāna a.
Czech: Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení > 0 % snížení
Latvian: POKS procentuālais samazinājums 28. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Samazinājums par ≥90%
Czech: Doporučená dávka je injekce 30 mg. První 3 injekce se podávají jednou za 4 týdny.
Latvian: Pirmās 3 injekcijas tiek ievadītas ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Poměr výskytu (95% CI)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI)
Czech: Reakce v místě vpichu
Latvian: Drudzis Reakcija injekcijas vietā
Czech: (Viz krok 10 - bezpečná likvidace použitého Fasenra Pen)
Latvian: • 1 pret caurduršanu izturīga asu priekšmetu tvertne (skatīt 10. soli - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši)
Czech: Krok 1 - Příprava pomůcek
Latvian: 1.solis - Savāciet piederumus
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas**
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: ORR**
Latvian: ORB**
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
Czech: Time (Month)
Latvian: Laiks (mēneši)
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība pie progresējoša krūts vēža
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Czech: Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, Jums var būt nepieciešama steidzama neatliekamā palīdzība:
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Latvian: Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
Czech: Kombinační léčba s palbociklibem
Latvian: Kombinēta terapija ar palbociklibu
Czech: Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Czech: Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
Latvian: Fulvestranta akūtā toksicitāte ir zema.
Czech: • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
Latvian: • Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Czech: Zvláštní skupiny pacientek
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.