FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa, myös tehdyt tekniset parannukset b) povidonijodin käyttö c) luomien puhdistus d) anesteetin käyttö kivun estoon e) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi f) antibioottien käyttö g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi i) silmänpaineen hoito j) endoftalmiitin hoito k) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä l) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen (muistutusapuväline).
Estonian: Ravimi ohutu kasutamise juhend arstidele peab sisaldama järgmisi põhipunkte: a) Klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti kesksetes kliinilistes uuringutes ja koos kõigi tehniliste uuendustega b) Polüvidoonjodiidi kasutamine c) Silmalau puhastamine d) Anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks e) Steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks f) Antibiootikumide kasutamine g) Klaaskehasse süstimise tehnika h) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt,
Finnish: Miten saat Macugenia
Estonian: Kuidas Macugen'i manustatakse
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja Macugen-injektion jälkeen esiintyneitä silmähaittoja olivat etukammion inflammaatio, silmäkipu, silmänpaineen nousu, keratitis punctata, lasiaiskellujat ja lasiaisen samentumat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000st)
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus (bromobutyyli / synteettinen isopreeni).
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Finnish: Aktiivinen silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus tai epäily tällaisesta.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse nakkus.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Finnish: Kun kanin kummankin silmän lasiaiseen annettiin radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, se oli 24 tunnin kuluttua jakautunut pääasiassa lasiaisnesteeseen, verkkokalvoon ja kammionesteeseen.
Estonian: 24 tundi pärast Macugen'i radiomärgistatud annuse klaaskehasse manustamist küülikute mõlemasse silma jaotus radioaktiivsus peamiselt klaaskevedelikus, võrkkestas ja vesivedelikus.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa muualla kuin silmässä esiintyneiden verenvuotojen kokonaisfrekvenssi oli hieman suurentunut potilailla, jotka saivat endoteelikasvutekijä VEGF:n estäjähoitoa silmän lasiaiseen.
Estonian: Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
Finnish: • silmän sisällä olevan hyytelömäisen aineen (lasiainen) häiriö, kuten siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen (lasiaisen irtauma)
Estonian: • silma sees oleva sültja osa kahjustus (klaaskeha kahjustus), näiteks nihkumine või rebenemine
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.
Estonian: Arvatakse, et pegaptaniibi süsteemne toime on pärast silma manustamist väga väike.
Finnish: • pienet hiukkaset tai pilkut näkökentässäsi (roskat tai samentumat lasiaisessa).
Estonian: • väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid või läbipaistmatus).
Finnish: Siksi injektion jälkeen on varmistettava näköhermon pään perfuusio ja hoidettava silmänpaineen nousu asianmukaisesti.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida nägemisnärvipea perfusiooni ja tõusnud silmasisest rõhku tuleb süstimise järel sobival viisil langetada.
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Finnish: • näkökyvyn heikkeneminen
Estonian: • nägemise vähenemine
Finnish: Pegaptanibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Pegaptaniibi kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Estonian: Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset kohonnut verenpaine; aortan aneurysma
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt hüpertensioon, aordi aneurüsm
Finnish: Tutkijat saivat harkintansa mukaan antaa fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla potilaille, joiden leesio oli pääasiassa klassinen.
Estonian: Patsientidel, kellel esinesid peamiselt klassikalised kahjustused, lubati kasutada fotodünaamilist ravi verteporfiiniga.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset rinorrea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage tugev nohu
Finnish: Toistuvien silmäinjektioiden jälkeen on olemassa pieni riski, että silmänsisäinen paine nousee pysyvästi vähäisessä määrin.
Estonian: Esineb väike risk silmasisese rõhu väheseks kestvaks tõusuks pärast korduvaid silmasiseseid süstimisi.
Finnish: • silmänpinnan keskusosan tulehdus (keratiitti)
Estonian: • silma pinna keskosa põletik (keratiit)
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia on kõrvaltoime, mis on arvatavasti seotud VEGF süsteemse inhibeerimisega.
Finnish: Yleiset epänormaali tunne silmässä; kaihi; sidekalvon verenvuoto; sidekalvon verekkyys; sidekalvon turvotus; sidekalvotulehdus; sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon epiteelin vaurio; sarveiskalvon epiteelin häiriö; sarveiskalvon turvotus; silmän kuivuus; endoftalmiitti; silmän eritevuoto; silmätulehdus; silmän ärsytys; silmän kutina; silmän punoitus; silmän turvotus; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelmuodostus; makulan rappeuma; mydriaasi; epämiellyttävä tunne silmässä; silmän hypertensio; periorbitaalinen hematooma; valonarkuus; fotopsia; verkkokalvon verenvuoto; näkökyvyn hämärtyminen; näöntarkkuuden heikkeneminen; näköhäiriö; lasiaisen irtauma; lasiaisen häiriö.
Estonian: Sage ebanormaalne silma tundlikkus, katarakt, sidekesta hemorraagia, sidekesta hüpereemia, sidekesta turse, konjunktiviit, sarvkesta düstroofia, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustus, sarvkesta turse, kuivsilmsus, endoftalmiit, mädavool silmast, silmapõletik, silmaärritus, silmakihelus, silmapunetus, silmaturse, silmalau turse, suurenenud pisaravoolus, makula degeneratsioon, müdriaas, ebamugavustunne silmas, silma hüpertensioon, silmaümbruse hematoom, fotofoobia, fotopsia, võrkkesta hemorraagia, nägemise ähmastumine, vähenenud nägemisteravus, nägemishäired, klaaskeha irdumine ja
Finnish: • epämiellyttävä tunne silmässä
Estonian: • ebamugavustunne silmas
Finnish: • silmäluomen turvotus tai tulehdus, silmäluomen sisäosan tai silmän ulkopinnan (sidekalvon)
Estonian: • silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse
Finnish: • pieni eroosio silmän keskusosan pinnalla (sarveiskalvossa)
Estonian: • väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio kuten anafylaksi tai angioedeema (oireet, ks. kuvaus jäljempänä) pian ruiskeen annon jälkeen.
Estonian: Teatatud on tõsistest allergilistest reaktsioonidest varsti pärast süstimist, sealhulgas ka anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mille sümptome on kirjeldatud allpool.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että VEGF:n estäjien lasiaisensisäisen käytön jälkeen esiintyy tromboembolisia valtimotapahtumia kuten aivohalvaus- ja sydäninfarktitapahtumia.
Estonian: On olemas teoreetiline risk arteriaalse trombemboolia, sealhulgas insuldi ja müokardi infarkti tekkeks VEGF inhibiitorite intravitreaalse kasutamise järgselt.
Finnish: Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
Estonian: Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Finnish: Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset
Estonian: Ravimirühmaga seotud kõrvaltoimed
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Estonian: Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).
Finnish: VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250-270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa).
Estonian: TÄHELEPANU: kuna süstel sisaldab ravimilahust rohkem (250...270 mikroliitrit) kui soovitatav annus (90 mikroliitrit), tuleb liigne kogus lahust väljutada enne süstimist.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset kosketusihottuma; ekseema; hiusten värimuutokset; ihottuma; kutina; yöhikoilu
Estonian: Naha ja nahaaluskoe häired Aeg-ajalt kontaktdermatiit, ekseem, juuksevärvi muutus, nahalööve, kihelus, öine higistamine
Finnish: Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Finnish: • silmän takaosan kerroksen (verkkokalvon) siirtyminen pois paikoiltaan tai repeäminen
Estonian: • silmapõhja kihi (võrkkesta) nihkumine või rebenemine
Finnish: • tietoa potilaalle.
Estonian: • Patsiendi infoleht
Finnish: Macugenin käyttöä ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt vaikeasti.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Macugen'i piisavalt uuritud.
Finnish: Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.
Estonian: Nüüd süstida süstlisse allesjäänud lahus.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Finnish: Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Estonian: AMD-ga patsientidel, keda raviti Macugen'iga, on täheldatud nii keskmise üldise kahjustuse suuruse, soonkesta neovaskularisatsiooni (CNV) ulatuse kui ka fluorestseiini lekke vähenemist.
Finnish: Enimmäispitoisuus ihmisen plasmassa on keskimäärin 80 ng/ml, ja se saavutetaan 1-4 vuorokauden kuluessa yhteen silmään annetusta 3 mg:n annoksesta.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Finnish: • silmäluomien kutina
Estonian: • rippuv silmalaug
Finnish: Riittää 0,3 mg:n kerta-annokseen 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Estonian: Väljutab ühekordse annuse 0,3 mg 90 mikroliitris.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Estonian: Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Estonian: Macugen'i toimest inimese fertiilsusele ei ole andmeid.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kerta-annosruiskusta saadaan 0,3 mg pegaptanibia 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Estonian: Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole pegaptaniibi farmakokineetikat uuritud.
Finnish: • verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
Estonian: • verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)
Finnish: Tällöin tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa.
Estonian: Viia kolvi sulguri kolmas kaar ja süstlile trükitud must annustamisjoon ühele joonele.
Finnish: Hiirelle laskimoon annettu 1-40 mg/kg/vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Estonian: Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist.
Finnish: Pegaptanibin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole pegaptaniibi kasutamist uuritud.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Estonian: Enne Macugen'i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun pussissa (kerta-annospakkaus).
Estonian: Igas karbis on üks süstel, mis on pakitud kotti (üheannuseline pakend).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus
Finnish: Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on valmiina männän tiivistetulppa ja männänvarsi.
Estonian: Pakend sisaldab ühte süstlit, kolbkorki ja eelmonteeritud kolvivarrast.
Finnish: Silmät Hyvin yleiset silmän etukammion tulehdus; silmäkipu; silmänpaineen nousu; pinnallinen, epäspesifinen sarveiskalvotulehdus (keratitis punctata); "liikkuvat roskat" lasiaisessa; lasiaisen samentumat
Estonian: Silma kahjustused Väga sage eeskambri põletik, silmavalu, tõusnud silmasisene rõhk, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Macugenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Macugen'iga läbi viidud uuringu tulemused vanusega seotud makuladegeneratsiooniga laste alarühma kohta.
Finnish: • verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä
Estonian: • veritsemine, mis esineb silma ümbruses (periorbitaalne verejooks)
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Enamus teatatud kõrvaltoimetest oli seotud Macugen'i klaaskehasse süstimise protseduuriga.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Finnish: • tulehduksesta johtuva pieni pullistuma silmäluomessa (luomirakkula)
Estonian: • väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon)
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti, yksiemäksinen Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on tüüp I klaasist 1 ml süstel, mis on suletud elastomeerist (bromobutüülkummi) kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macugenia varten 31. tammikuuta 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Macugeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril
Finnish: Macugen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Macugeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jos potilaan näössä ei havaita mitään parantumista kahden injektion jälkeen, hoito on lopetettava.
Estonian: Kui pärast kaht süsti patsiendi nägemine ei parane, tuleb ravi peatada.
Finnish: Macugenia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1190 potilasta ja jotka kestivät kaksi vuotta.
Estonian: Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1190 patsienti ja mis kestsid kuni 2 aastat.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pegaptanibi
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pegaptaniib
Finnish: Muita tietoja Macugenista
Estonian: Muu teave Macugeni kohta
Finnish: Tämä parannus kesti kaksi vuotta Macugenia saaneilla potilailla.
Estonian: Macugeni saanud patsientidel püsis paranemine 2 aastat.
Finnish: On tärkeää, että tällaiset sairaudet hoidetaan mahdollisimman pian.
Estonian: Neid seisundeid peab ravima otsekohe.
Finnish: 3 mg:n annoksella ei saatu mitään lisähyötyä.
Estonian: 3 mg annuse täiendav kasulik mõju puudus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Macugenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Macugenia annetaan sairastuneeseen silmään yhtenä 0,3 mg:n injektiona kuuden viikon välein.
Estonian: Macugeni süstitakse haigesse silma ühe 0,3 mg annusena iga 6 nädala tagant.
Finnish: Tämä vähentää silmän verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.
Estonian: See vähendab veresoonte kasvamist silma sees ning piirab vedeliku eritumist ja turset.
Finnish: Makula huolehtii keskeisestä näöstä, jota tarvitaan yksityiskohtien näkemiseen jokapäiväisissä toimissa kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Estonian: Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
Finnish: Aptameeri on yksi nukleotideiksi kutsuttujen molekyylien säie, joka on suunniteltu kiinnittymään tiettyyn molekyyliin kehossa.
Estonian: Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul, mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga.
Finnish: Macugenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegaptanibille tai muille lääkevalmisteen aineille.
Estonian: Macugeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Potilaille annettiin joko Macugenia (0,3 mg, 1 mg tai 3 mg) tai "valeinjektio".
Estonian: Patsientidele süstiti kas Macugeni (0,3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti näiline süst.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Finnish: Mitä riskejä Macugenista on?
Estonian: Mis riskid Macugeniga kaasnevad?
Finnish: Macugenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat etukammion (silmän etuosan) tulehdus, silmäkipu, silmän sisäisen paineen nousu, pistemäinen sarveiskalvotulehdus (pieniä täpliä silmän pinnalla) sekä lasiaiskellujat tai samentumat (pienet hiukkaset tai täplät näkökentässä).
Estonian: Macugeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sarvkesta põletik, silmavalu, silma suurenenud siserõhk, punktaatkeratiit (väikesed täpid sarvkestal) ja klaaskehas hõljuvad objektid (laigud vaateväljas).
Finnish: Sitä on saatavana esitäytettyinä ruiskuina.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes.
Finnish: Joskus Macugen-hoidon jälkeen voi esiintyä endoftalmiittia (silmän sisäinen infektio), lasiaisen verenvuotoa (verenvuoto silmän sisään) ja verkkokalvon vaurioita.
Estonian: Mõnikord võib pärast ravi Macugeniga tekkida endoftalmiit (silmasisemuse põletik), klaaskeha veritsemine (silmasisene verejooks) ja võrkkestakahjustus.
Finnish: Tämä sairaus vaikuttaa silmän takaosassa verkkokalvon keskikohtaan, makulaan.
Estonian: See haigus kahjustab võrkkesta keskosa (kollastähni) silma tagaosas.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Macugenvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Macugen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miksi Macugen on hyväksytty?
Estonian: Miks Macugen heaks kiideti?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla vakionäkötestissä näkemättä jääneiden kirjainten lukumäärä oli vähemmän kuin 15.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Macugenin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Macugenin vaikuttava aine pegaptanibi on aptameeri.
Estonian: Macugeni toimeaine pegaptaniib on aptameer.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macugenin turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Macugeni kasutamise ohutus?
Finnish: Macugenia saa antaa vain silmälääkäri, jolla on kokemusta intravitreaalisten (silmän lasiaisen eli silmän sisässä olevan hyytelömäisen nesteen sisäisten) injektioiden antamisesta.
Estonian: Macugeni tohib manustada üksnes silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Finnish: Kehossa VEGF vaikuttaa verisuonten kasvuun ja tekee niistä läpäisevämpiä.
Estonian: VEGF reguleerib veresoonte kasvu ja muudab need läbilaskvamaks.
Finnish: Pegaptanibi on suunniteltu kiinnittymään proteiiniin nimeltä vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) ja estämään sitä toimimasta.
Estonian: Pegaptaniib on ette nähtud seonduma endoteeli kasvuteguriga (VEGF), et see blokeerida.
Finnish: Macugen on silmään injektoitava liuos, jonka vaikuttava aine on pegaptanibi.
Estonian: Macugen on silma süstitav lahus, mille toimeaine on pegaptaniib.
Finnish: Mitä Macugen on?
Estonian: Mis on Macugen?