FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Anwendung.
Romanian: Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
German: Setzen Sie nach jeder Anwendung die Schutzkappe zurück auf das Mundstück (Abbildung M), um einer Verschmutzung Ihres Inhalators durch z. B. Staub vorzubeugen.
Romanian: După fiecare utilizare, puneți la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (Figura M), pentru a preveni contaminarea inhalatorului cu praf și alte materiale.
German: 2.2 Halten Sie Ihren Kopf aufrecht, nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es eng mit Ihren Lippen (Abbildung J).
Romanian: 2.2 Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
German: 1.4 Drücken Sie die grüne Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
Romanian: 1.4 Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E).
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor Schritt 2: Inhalation Ihres Arzneimittels Weitere Informationen
Romanian: - Pregătirea - Pasul 1: pregătirea dozei - Pasul 2: inhalarea medicamentului - Informații suplimentare
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
German: Lactose-Monohydrat.
Romanian: Lactoză monohidrat
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren grünen Schutzkappe bedeckt.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil de culoare verde.
German: Gehen Sie zurück zu „SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels" und wiederholen Sie die Schritte 2.1 bis 2.7.
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
German: Dies bedeutet, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht richtig inhaliert haben.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
German: Innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Dosisanwendung wurde die höchste Bronchodilatation mit mittleren Spitzenwerten bei den Verbesserungen des FEV1 gegenüber der Baseline von 227-268 ml im Steady-State-Stadium erreicht.
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătățiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea inițială.
German: Brechen Sie die Anwendung von Bretaris Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust verspüren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden.
Romanian: Întrerupeți utilizarea de Bretaris Genuair și cereți imediat ajutorul medicului: - dacă prezentați o apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau greutate la respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
German: wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben.
Romanian: - dacă aveți prostata mărită, probleme la urinare sau un blocaj al vezicii urinare.
German: SCHRITT 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor
Romanian: PASUL 1: Pregătirea dozei
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsprüfung nach Zulassung für Aclidiniumbromid (post-authorisation safety study, PASS) gemäß eines mit dem PRAC vereinbarten Protokolls zur Evaluierung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit einem zusätzlichen Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei COPD-Patienten, die Aclidinium anwenden.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
German: 1.5 Lassen Sie die grüne Taste los (Abbildung F).
Romanian: 1.5 Eliberați butonul verde (Figura F).
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Bretaris Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
German: 2.6 Atmen Sie langsam und von Ihrem Inhalator weggerichtet aus.
Romanian: 2.6 Expirați lent în afara inhalatorului.
German: Präklinische Effekte in Zusammenhang mit kardiovaskulären Parametern (eine erhöhte Herzfrequenz bei Hunden), Reproduktionstoxizität (fetotoxische Wirkungen) und Fruchtbarkeit (leichte Abnahme der Empfängnisrate und der Zahl der Gelbkörper, prä- und post-implantäre Verluste) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și reacții care au influențat fertilitatea (scăderi ușoare ale ratei de concepție, ale numărului de corpuri luteale și pierderi pre- și post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bretaris Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul utilizării Bretaris Genuair: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Durere de cap - Inflamare a sinusurilor (sinuzită) - Răceală (rinofaringită) - Tuse
German: BretarisGenuair darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einender in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair - dacă sunteți alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidiniumbromid oder die Metaboliten von Aclidiniumbromid keine Substrate oder Inhibitoren von P-Glykoprotein sind.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
German: Gepoolte Wirksamkeitsanalysen der 6- und 3-monatigen placebokontrollierten Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung der Rate an moderaten bis schweren Exazerbationen (die eine Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden oder eine Krankenhauseinweisung erforderten) mit Aclidinium 322 µg zweimal täglich gegenüber Placebo (Rate pro Patient pro Jahr: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
German: Die gesamte Lungendeposition von durch den Genuair-Inhalator inhaliertem Aclidiniumbromid betrug durchschnittlich etwa 30 % der Einzeldosis.
Romanian: Depunerea completă la nivel pulmonar a bromurii de aclidiniu prin utilizarea inhalatorului Genuair a fost, în medie, de aproximativ 30% din doza măsurată.
German: Entsorgen Sie Ihren Inhalator, wenn Sie die Kappe verlieren.
Romanian: Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul protector.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Bretaris Genuair der Phase III umfasste 269 Patienten, die in einer 6-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, und 190 Patienten, die in einer 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
German: Ein Steady-StatePlasmaspiegel wurde innerhalb von sieben Tagen mit zweimal täglicher Dosisanwendung erreicht.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass Aclidiniumbromid bzw. die Metaboliten von Aclidiniumbromid bei Dosierung im therapeutischen Bereich Wechselwirkungen mit Wirkstoffen hervorrufen, die Substrate von P-Glycoprotein (P-GP) sind oder die durch Cytochrom-P450-Enzyme (CYP450-Enzyme) oder Esterasen metabolisiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
German: 1.3 Halten Sie den Inhalator waagerecht, sodass das Mundstück zu Ihnen zeigt und die grüne Taste nach oben (Abbildung D).
Romanian: 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul verde în sus (Figura D).
German: a Kleinster klinisch wichtiger Unterschied (Minimum Clinically Important Difference - MCID): TDI-Änderung um mindestens 1 Einheit.
Romanian: - 4,6 unități a Diferență importantă clinic minimă (MCID) de cel puțin 1 unitate în ceea ce priveșteTDI.
German: Dann nehmen Sie einen kräftigen, tiefen Atemzug durch das Mundstück.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
German: Der Sicherheitsabstand für die systemische Exposition des Menschen bei einer Gabe von 400 µg zweimal täglich gegenüber dem NOAEL (no observed adverse effect level) lag in diesen Studien beim 7 bis 73-fachen.
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranță corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obținute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacție adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
German: Ebenso wenig wurden klinisch relevante Nebenwirkungen an gesunden Probanden beobachtet, denen 7 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von bis zu 800 µg Aclidiniumbromid verabreicht wurde.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
German: Aclidiniumbromid ist ein Bronchodilatator zur Dauertherapie und sollte nicht zur Linderung bei akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie angewendet werden.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
German: Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: ROT
Romanian: ROȘU
German: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
German: Pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang Da Aclidiniumbromid lokal in den Lungen wirksam ist und schnell im Plasma abgebaut wird, besteht kein direkter Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.
Romanian: Din cauza faptului că bromura de aclidiniu acționează la nivel local în plămâni și este rapid dizolvată în plasmă, nu există relații directe între proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice.
German: Machen Sie sich mit den einzelnen Teilen Ihres Genuair-Inhalators vertraut.
Romanian: Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
German: Studien mit Ratten haben eine leichte Reduzierung der Fertilität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als jene, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
German: Das bedeutet, dass Sie Ihr Arzneimittel richtig inhaliert haben.
Romanian: Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine fetale Toxizität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als die, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
German: Als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie wurde die Rate moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr innerhalb des ersten Behandlungsjahres bewertet.
Romanian: Rata de exacerbări moderate sau severe ale BPOC per pacient pe parcursul unui an în primul an de tratament a fost evaluată ca criteriu principal al eficacității în studiu.
German: Die terminale Halbwertszeit und die effektive Halbwertszeit von Aclidiniumbromid betragen bei COPD-Patienten nach der Inhalation einer 400-µg-Dosis zweimal täglich ca. 14 oder 10 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică și timpul de înjumătățire efectiv prin eliminarea bromurii de aclidiniu este de aproximativ 14 ore si respectiv 10 ore, după administrarea inhalatorie a dozelor de 400 µg de două ori pe zi la pacienții cu BPOC.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten mit COPD ist deshalb nicht erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
German: Mittlere Veränderung gegenüber der Baseline
Romanian: Modificare medie comparativ cu valoarea inițială
German: Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Bretaris Genuair beobachtet wurde, kann nach der Anwendung Ihres Arzneimittels über einen längeren Zeitraum zu Karies führen.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Romanian: • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale,
German: Die Steady-State-Plasmaspitzenkonzentrationen, die nach der Trockenpulverinhalation von 400 µg Aclidiniumbromid durch COPD-Patienten erreicht wurden, betrugen ca. 224 pg/ml.
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
German: 1.2 Prüfen Sie das Kontrollfenster (es sollte rot sein, Abbildung C).
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP".
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie vor dem Inhalieren die grüne Taste losgelassen haben und Sie vollständig ausgeatmet haben.
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund.
German: Dies wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen
Romanian: 1 inhalator a 30 doze
German: Aclidiniumbromid hydrolysiert schnell und weitgehend in seine pharmakologisch inaktiven Alkoholund Karbonsäurederivate.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
German: Bretaris Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden.
Romanian: Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidiniumbromid in der Behandlungsdosis bzw. seine Metaboliten keines der CYP450-Enzyme hemmen oder anregen und auch keine Esterasen (Carboxylesterase, Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase) hemmen.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
German: Es wurden jedoch inhalierte Einzeldosen von bis zu 6.000 µg Aclidiniumbromid an gesunde Probanden verabreicht, ohne dass anticholinerge Nebenwirkungen auftraten.
Romanian: Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
German: Wenn die grüne Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
German: Art der Anwendung Zur Inhalation.
Romanian: Mod de administrare Pentru utilizare prin inhalare.
German: Die Plasmaspiegel des Säure-Metaboliten sind ca. 100-mal höher als die des Alkohol-Metaboliten und des unveränderten Wirkstoffes nach der Inhalation.
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentrațiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool și ale substanței active nemodificate.
German: Deshalb sind weder eine Dosisanpassung noch eine zusätzliche Kontrolle bei COPD-Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei și monitorizarea suplimentară la pacienții cu BPOC și insuficiență renală.
German: Wenn allerdings der Zeitpunkt für die Anwendung der nächsten Dosis bereits kurz bevorsteht, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Romanian: Totuși, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in der mit Bretaris Genuair behandelten und in der Placebogruppe 1,1 und 1 Jahr.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Bretaris Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
German: 1,68-fache c
Romanian: ameliorare de 1,68
German: Der Inhalator wird in einem Kunststofflaminatbeutel geliefert, der sich in einem Umkarton befindet.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
German: Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit einer anticholinergen Therapie beobachtet wurde, kann langfristig mit Zahnkaries assoziiert sein.
Romanian: Xerostomia, observată în timpul tratamentului cu efect anticolinergic, poate fi asociată cu apariția cariilor dentare.
German: Zwischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice semnificative între subiecții cu funcție renală normală și subiecții cu insuficiență renală.
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Bretaris Genuair verzichtet werden soll/die Behandlung mit Bretaris Genuair zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/renunța la tratamentul cu Bretaris Genuair, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Nach der 6-monatigen Behandlungsdauer betrug die mittlere Verbesserung des FEV1 morgens vor der Dosisverabreichung (trough FEV1) im Vergleich zum Placebo 128 ml (95%-KI=85-170; p<0,0001).
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
German: 2.1 Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie vollständig aus.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BretarisGenuair beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bretaris Genuair
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aclidiniumbromid mit anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic și, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
German: 1.6 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun grün ist (Abbildung G).
Romanian: 1.6 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
German: Was zu tun ist, wenn das Kontrollfenster nach der Inhalation immer noch grün ist (Abbildung L).
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control control arată în continuare culoarea verde după ce s-a inhalat (Figura L).