FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Thelin е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни трансаминази преди започване на лечението (> 3 x ГГН) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението, вижте точка 4.3.
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x VNR) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарства, основно метаболизирани от CYP2C9, могат да се повишат при едновременно прилагане със ситаксентан натрий.
Lithuanian: Kartu vartojama sitaksentano natrio druska gali padidinti vaistinių preparatų, kurių metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C9, koncentracijas plazmoje.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
Lithuanian: Kartu su Thelin vartojamo digoksino farmakokinetinės savybės nepakito, tai rodo, kad poveikio jo nešikliui p-glikoproteinui nebuvo.
Bulgarian: Системната съдова резистентност (-276 dyne*sec/cm 5(16%)) е била подобрена след 12 седмици от лечението.
Lithuanian: 5 [(16 %]) pagerėjo po 12 gydymo savaičių.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо-контролирани проучвания са проведени, за да се докаже ефикасността. STRIDE-1, които включва 178 пациента, сравнява две перорални дози на Thelin (100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) с плацебо при лечение за период от 12 седмици.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo, kuriame dalyvavo 178 ligoniai, metu per 12 savaičių gydymo laikotarpį 2 geriamųjų Thelin dozių (100 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu.
Bulgarian: Ако преди започване на терапия нивата на АСАТ и/или АЛАТ са > 3 х ГГН, или директният билирубин е > 2 х ГГН употребата на Thelin е противопоказана (виж точка 4.3).
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, AST ir (arba) ALT aktyvumas yra > 3 x VNR arba tiesioginio bilirubino koncentracija yra > 2 x VNR, sitaksentano vartoti negalima (žr.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при жени с детероден потенциал, освен ако не прилагт подходяща контрацепция, поради възможен тератогенен ефект.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo šiuo preparatu, nebent jos naudotų patikimą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението (> 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Thelin kontraindikuotinas ligoniams, kurių organizme prieš pradedant gydymą yra padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas (> 3 x viršutinė normos riba [VNR]) arba tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR (žr.
Bulgarian: In vitro ситаксентан натрий се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro sitaksentano natrio druską metabolizuoja CYP2C9 ir CYP3A4/5 izofermentai.
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефикасна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Bulgarian: > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Bulgarian: Стеаринова киселина (E570b) Хипромелоза (Е464) Целулоза, микрокристална (Е460) Титанов диоксид (Е171)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: Ситаксентан натрий е инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP2C19, CYP3A4/5 и CYP 2C8.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska yra CYP2C9 ir mažesne apimtimi CYP2C19, CYP3A4/5 bei CYP2C8 izofermentų inhibitorius.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи чернодробни заболявания и такива, на които е прилагано неконвенционално лечение за БАХ (напр. илопрост), са били изключени.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti ligoniai, sergantys kepenų liga ar vartojantys netradicinius vaistus PAH gydyti (pvz., iloprostą).
Bulgarian: Флуконазол (инхибитор на CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A4/5):
Lithuanian: Flukonazolas (CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A4/5 inhibitorius).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
Lithuanian: Thelin vartojimą gali tekti nutraukti. Jei esate nėščia ar planuojate netrukus pastoti, apie tai iškart pasakykite gydytojui.
Bulgarian: К при пациент, приемащ ситаксентан натрий, е препоръчително да се започне с най-ниската възможна доза.
Lithuanian: Jeigu pacientui pradedamas gydymas vitamino K antagonistais, rekomenduojama pradėti nuo pačios mažiausios esamos K vitamino antagonisto dozės.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/ . Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете или сте бременна (моля, прочетете точката
Lithuanian: • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.
Lithuanian: , kai kuriais statinais, proteinazės ihibitoriais, tuberkulostatikais) dydis nežinomas.
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
Lithuanian: Rekomendacijos ALT ir (arba) AST koncentracijai padidėjus aktyvios gydymo fazės metu Jeigu ALT ir (arba) AST analizės rodikliai padidėja iki toliau nurodyto lygmens, reikia keisti stebėjimo ir gydymo būdus.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei svaigsta galva, negalima nei vairuoti, nei naudoti jokių įrankių ar mechanizmų.
Bulgarian: Повишение на протромбиновото време (PT) (при съпътстваща терапия с витамин
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas (kartu vartojant vitamino K antagonistus).
Bulgarian: К антагонисти остане незабелязана, може да настъпят епизоди тежко или животозастрашаващо кървене.
Lithuanian: Jeigu TNS stebimas netinkamai ir vitamino K antagonistų ekspozicijos padidėjimas lieka neišaiškintas, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Bulgarian: Случаи на едновременно повишение на трансаминазите (АЛАТ и/или АСАТ) > 8 х ГГН и общия билирубин > 2 х ГГН са съобщавани след употребата на ситаксентан натрий.
Lithuanian: Po sitaksentano natrio druskos pavartojimo kartu nustatytas transaminazių suaktyvėjimo (ALT ir [arba] AST) > 8 x VNR ir bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 x VNR.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų dalyvaujant ligoniams, turintiems kepenų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP) Sąveikos su stipriais OATP baltymų nešiklių inhibitoriais (pvz.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Lithuanian: Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių kiekį bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis.
Bulgarian: Специални популации
Lithuanian: Atskiros ligonių grupės
Bulgarian: Силденафил (субстрат на CYP3A4):
Lithuanian: Sildenafilis (CYP3A4 substratas).
Bulgarian: Перорални контрацептиви (субстрат на CYP3A4/5):
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai (CYP3A4/5 substratai).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
Lithuanian: Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu p-reikšmė
Bulgarian: • почервеняване
Lithuanian: • vėmimas
Bulgarian: Основните метаболитни продукти са най-малко 10 пъти по-слаби
Lithuanian: Remiantis standartinių in vitro aktyvumo tyrimų duomenimis, dažniausi metaboliniai produktai kaip ETA antagonistai veikia mažiausiai 10 kartų silpniau už sitaksentano natrio druską.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Pfizer Limited".
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Thelin vartojimą?
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
Lithuanian: Prieš gydymą per šešias minutes pacientai galėjo nueiti maždaug 366 metrus.
Bulgarian: Как действа Thelin?
Lithuanian: Kaip veikia Thelin?
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
Lithuanian: Tai yra didžiausia preparato dozė. Jei po 12 savaičių paciento būklė pablogėja, gydytojas turėtų peržiūrėti gydymą.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
Lithuanian: Thelin vartojamas po vieną tabletę kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
Lithuanian: Paciento kepenų veikla turėtų būti stebima prieš gydymą ir gydymo metu.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Lithuanian: Dažniausias gydymo preparatu Thelin šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Thelin EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Thelin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thelin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo arba vaistininko.
Bulgarian: Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.
Lithuanian: Thelin buvo veiksmingesnis už placebą siekiant padidinti pacientų fizinį pajėgumą.
Bulgarian: Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
Lithuanian: Thelin gaminanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą apie vaistinį preparatą gydytojams ir pacientams.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Thelin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, sergančius III klasei priskiriama liga, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
Lithuanian: Ligos „klasė" rodo jos sunkumą: III klasei priskiriamos ligos, kurios lemia stiprius fizinio aktyvumo apribojimus.
Bulgarian: След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Po 12-18 gydymo savaičių pacientai, vartoję 100 mg Thelin, galėjo nueiti maždaug 33 metrais toliau, nei pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas.
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
Lithuanian: Bendrovė taip pat įdiegs Thelin sukeliamų šalutinių reiškinių, numanomos sąveikos su kitais vaistais ir poveikio nėštumui, kai pastoja šį vaistą vartojusios moterys, stebėjimo sistemą.
Bulgarian: Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Lithuanian: Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kurių metu buvo lyginamas trijų Thelin dozių (50 mg, 100 mg ir 300 mg) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis 523 PAH sergantiems pacientams (dauguma iš jų sirgo II arba III klasei priskiriama liga).
Bulgarian: От друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на заболяването.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad preparato veiksmingumas buvo pakankamas gydant tik III klasei priskiriama liga sergančius pacientus.
Bulgarian: Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.
Lithuanian: Gydymą Thelin pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Bulgarian: Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна активност).
Lithuanian: Thelin skiriamas suaugusiesiems (nuo 18 metų), sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), siekiant gerinti jų fizinį pajėgumą (didinti jų fizinį aktyvumą).
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Lithuanian: Tai lemia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius.
Bulgarian: The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, jog buvo įrodytas toks Thelin veiksmingumas, kokio tikimasi iš šios klasės vaistų.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко" и Thelin е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки
Lithuanian: Kadangi plautine arterine hipertenzija sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, ir Thelin 2004 m.
Bulgarian: Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове.
Lithuanian: Veiklioji Thelin medžiaga, sitaksentano druska, slopina hormono, vadinamo endotelinu - 1 (ET-1), dėl kurio kraujagyslės susiaurėja, receptorius.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Lithuanian: PAH yra neįprastai aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijose.
Bulgarian: А (лекарство, използвано за лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на чернодробни и бъбречни транспланти).
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti kartu su ciklosporinu A (vaistu, kuris skiriamas psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti ir siekiant išvengti persodintų kepenų ir inkstų atmetimo reakcijos).
Bulgarian: Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Lithuanian: Įrodyta, kad Thelin yra veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir PAH, kurią sukelia jungiamojo audinio liga.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.
Lithuanian: Dėl šio spaudimo sumažėja su krauju į plaučius galinčio patekti deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Bulgarian: Thelin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаксентан натрий или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Thelin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitaksentano druskai ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Bulgarian: Поради това
Lithuanian: rugpjūčio 10 d.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Thelin?
Lithuanian: Kodėl Thelin buvo patvirtintas?
Bulgarian: В проучванията се оценява подобрението на двигателната способност чрез разглеждане на промените в разстоянието, което пациентите могат да изминат за
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo matuojamas fizinio pajėgumo padidėjimas, kuris apskaičiuotas pagal atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes po 12-18 gydymo savaičių, pokytį.
Bulgarian: Като блокира действието на ET-1, Thelin позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на
Lithuanian: Slopindamas ET-1 poveikį, Thelin leidžia kraujagyslėms išsiplėsti (išplatėti) ir taip padeda mažinti kraujo spaudimą bei palengvinti simptomus.
Bulgarian: Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti žindyvėms.
Bulgarian: Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).
Lithuanian: Thelin yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitaksentano druskos. Jis tiekiamas kapsulės formos geltonai oranžinės spalvos tabletėmis (100 mg).
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thelin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Thelin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Thelin santrauką galima rasti čia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos kitus vaistinius preparatus, Thelin reikėtų vartoti atsargiai.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
Lithuanian: Thelin draudžiama vartoti pacientams, kurie turi lengvų arba rimtų kepenų veiklos sutrikimų ar padidėjusį kai kurių kepenų fermentų kiekį.
Bulgarian: Thelin се използва при пациенти, принадлежащи към функционален клас ІІІ на заболяването.
Lithuanian: Thelin skiriamas III klasei priskiriama liga sergantiems pacientams.
Bulgarian: БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Lithuanian: PAH yra silpnumą sukelianti liga, kuria sergant plaučių kraujagyslės stipriai susitraukia (susiaurėja).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Thelin rinkodaros teisę.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Antiadiposo е използван за лечение на затлъстяване.
Lithuanian: Antiadiposo buvo vartojamas nutukimui gydyti.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2009 г.
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Bulgarian: Всички съобщени случаи са свързани с йодказеин/тиамин, а 6 от тях се считат за сериозни.
Lithuanian: Visi atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo susiję su jodokazeino / tiamino vartojimu, ir 6 iš tų atvejų buvo sunkūs.
Bulgarian: Това свръхстимулиране на обмяната на веществата също така е често придружено от тахикардия, сърцебиене и тревожност.
Lithuanian: Esant šiam pernelyg aktyviam medžiagų apykaitos stimuliavimui dažnai taip pat prasideda tachikardija, atsiranda širdies palpitacija ir pasireiškia nerimas.
Bulgarian: Въпреки това, тази дневна доза представлява прием на йод, 120 пъти по-висок от препоръчителната дневна доза.
Lithuanian: Tačiau vartojant šią paros dozę gaunamas jodo kiekis 120 kartų viršija rekomenduojamą paros dozę.
Bulgarian: ЗА ОТМЯНАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи и фактът, че има други терапевтични алтернативи, достъпни за лечение на затлъстяване, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за йодказеин/тиамин не се счита за благоприятно и препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт, посочен в Приложение I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus elementus ir tai, kad yra kitų nutukimo gydymo būdų, CHMP padarė išvadą, kad jodokazeino / tiamino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo panaikinti I priede nurodyto vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Bulgarian: На 16 септември 2009 г., компетентният орган в Италия (AIFA) издава кратко предупреждение с информация за държавите-членки, ЕМЕА и Европейската комисия (ЕК), съгласно член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за прекратяването на разрешението за употреба на лекарствен продукт, съдържащ йодказеин/тиамин (Antiadiposo), в своята държава-членка, поради сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
Lithuanian: Italijos kompetentingoji institucija (AIFA) paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, kuriuo, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pranešė apie vaistinio preparato (Antiadiposo), kuriame yra jodokazeino / tiamino, rinkodaros teisės sustabdymą savo valstybėje narėje dėl sunkių hipertireozės ir tirotoksikozės atvejų.
Bulgarian: Информацията за продукта описва хипертиреоидизма като противопоказание и съобщава за необходимостта от редовен контрол на функцията на щитовидната жлеза по време на лечението, с препоръка за прекратяване на лечението в случай на отклонения в резултатите от изследванията на функцията на щитовидната жлеза, със симптоми на хипертиреоидизъм, тахикардия и аритмия.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose hipertireozė nurodyta kaip kontraindikacija ir gydymo metu patariama nuolat stebėti skydliaukės funkciją bei rekomenduojama nutraukti gydymą, jei skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai neatitiktų normos ir pasireikštų hipertireozės, tachikardijos ir aritmijos simptomai.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на Antiadiposo се дължи основно на йодказеина, който повишава количеството на наличния йод, като стимулира щитовидната жлеза и в последствие ускорява метаболитните процеси.
Lithuanian: Preparato Antiadiposo gydomąjį poveikį daugiausia lemia jodokazeinas, kuris didina esamą jodo kiekį, stimuliuoja skydliaukę ir taip aktyvina medžiagų apykaitos procesus.
Bulgarian: Въпреки това, тази мярка е недостатъчна, за да отговори на рисковете от хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечението с йодказеин/тиамин, както е описано по-горе.
Lithuanian: Tačiau šios priemonės nepakanka, siekiant įveikti pirmiau minėtus su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės pavojus.
Bulgarian: Йодказеин 125 mg (7,6 % йод) и тиамин под формата на нитрат 12,33 mg са активните вещества на Antiadiposo, одобрен от 1955 г. в Италия за лечението на затлъстяване в резултат на метаболитни нарушения.
Lithuanian: 125 mg jodokazeino (7,6 % jodo) ir 12,33 mg tiamino nitrato yra Antiadiposo, kuris nuo 1955 m.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи йодказеин/тиамин.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino;