FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais e sintomas de colite podem incluir diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), um número maior do que o habitual de defecações, sangue nas fezes ou fezes mais escuras, dor ou sensibilidade na zona do estômago.
Bulgarian: Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта на корема
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação, os médicos devem avaliar cuidadosamente as características individuais do doente e do tumor, tendo em consideração os benefícios observados e a toxicidade da associação relativamente ao nivolumab em monoterapia (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, се препоръчва лекарите да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky <70%, doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по скалата на Karnofsky < 70% и пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Portuguese: O estado estacionário do ipilimumab foi alcançado na terceira dose.
Bulgarian: Ипилимумаб достига стационарно състояние при третата доза.
Portuguese: Se os sintomas iniciais melhorarem para ligeiros (grau 1) ou se houver resolução, a terapia com ipilimumab pode ser retomada (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ако първоначалните симптоми се подобрят до леки (степен 1) или отшумят, терапията с ипилимумаб може да бъде възобновена (вж. точка 4.2).
Portuguese: Quando atrasar uma dose de YERVOY em monoterapia
Bulgarian: Кога да се отложи доза YERVOY като монотерапия
Portuguese: Ipilimumab 10 mg/kg foi associado a taxas de eventos adversos mais elevadas em comparação com a dose de 3 mg/kg.
Bulgarian: Ипилимумаб с доза 10 mg/kg се свързва с повече нежелани реакции в сравнение с 3 mg/kg.
Portuguese: Os sinais e sintomas que as suas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir cefaleias (dor de cabeça), visão turva ou dupla, cansaço, diminuição do desejo sexual e alterações no comportamento.
Bulgarian: Признаците и симптомите на неправилното функциониране на жлезите могат да включват главоболие, замъглено или двойно виждане, умора, понижено полово влечение, поведенчески промени.
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се и за симптоми подобни на миастения гравис (вж. точка 4.8).
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é 30 ou 90 minutos, depedendo da dose.
Bulgarian: Препоръчителният период на инфузията е 30 или 90 минути, в зависимост от дозата.
Portuguese: As normas orientadoras detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са дадени в точка 4.4.
Portuguese: Se parar de utilizar YERVOY
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на YERVOY
Portuguese: Tel: + 385 (1) 2078 508
Bulgarian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Portuguese: Até administração de todas as 4 doses ou 16 semanas após a primeira dose, a situação que ocorrer mais cedo.
Bulgarian: До първото настъпило събитие: прилагане на всичките 4 дози или 16 седмици след прилагането на първата доза.
Portuguese: A utilização de corticosteroides sistémicos após o início do tratamento com ipilimumab não parece comprometer a eficácia de ipilimumab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди след започване на лечението с ипилимумаб не се отразява върху ефикасността на ипилимумаб.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
Bulgarian: Имуносвързаната ендокринопатия, наблюдавана при клинични изпитвания, обикновено се контролира с имуносупресивна терапия и с хормонозаместваща терапия.
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou ipilimumab 1 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 30 minutos em associação com nivolumab administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
Bulgarian: Общо 1096 пациенти са рандомизирани в проучването, от които 847 пациенти с RCC със среден/висок риск са получавали ипилимумаб 1 mg/kg (n = 425), прилаган интравенозно, в продължение на 30 минути в комбинация с ниволумаб, прилаган интравенозно в продължение на 60 минути на всеки 3 седмици за 4 дози, последвано от монотерапия с ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици или сунитиниб (n = 422) 50 mg дневно, прилаган перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици без приложение, на всеки цикъл.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab é utilizado para tratar Melanoma avançado (um tipo de cancro de pele) em adultos Carcinoma avançado das células renais (cancro nos rins avançado) nos adultos
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Portuguese: YERVOY não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
Portuguese: Um total de 727 doentes foram aleatorizados, 362 para receberem ipilimumab 3 mg/kg e 365 para receberem ipilimumab 10 mg/kg cada 3 semanas para um total de 4 doses.
Bulgarian: Общо 727 пациенти са рандомизирани, като 362 получават ипилимумаб 3 mg/kg и 365 - ипилимумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици за 4 дози.
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
Bulgarian: При пациентите със среден/висок риск, полза по отношение на OS се наблюдава в рамото на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо сунитиниб, независимо от туморната PD-L1 експресия.
Portuguese: Raros tirotropina no sangue diminuídad, tiroxina diminuídad, prolactinemia anormald a
Bulgarian: Редки понижен тиреоидостимулиращия хормон в кръвтаг, понижен тироксинг, абнормно ниво на пролактин в кръвтаг a
Portuguese: A BORR no grupo de 10 mg/kg foi de 15,3% (IC 95%: 11,8; 19,5) e no grupo de 3 mg/kg foi de 12,2% (IC 95%: 9,0; 16,0).
Bulgarian: В групата на 10 mg/kg BORR е 15,3% (95% CI: 11,8, 19,5) и 12,2% (95% CI: 9,0, 16,0) в групата на 3 mg/kg.
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia no estudo MDX01020, as reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 10% dos doentes) foram diarreia, erupção cutânea, prurido, fadiga, náuseas, vómitos, apetite diminuído e dor abdominal.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 3 mg/kg ипилимумаб като монотерапия при MDX010-20, най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са били диария, обрив, пруритус, умора, гадене, повръщане, намален апетит и коремна болка.
Portuguese: Pouco frequentes espondiloartropatia, síndrome de Sjögren, artrite, miopatia, miosite (incluindo polimiosite)a,e, rabdomiólisea,f polimialgia reumárica, miosite (incluindo polimiosite), rabdomiálise
Bulgarian: Нечести спондилоартропатия, синдром на Sjogren, артрит, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,д, рабдомиолизаа,е ревматична полимиалгия, миозит (включително полимиозит), рабдомиолиза
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml de YERVOY concentrado fornece 50 mg de ipilimumab; cada frasco para injetáveis de 40 ml fornece 200 mg de ipilimumab.
Bulgarian: Един 10 ml флакон YERVOY концентрат доставя 50 mg ипилимумаб; един 40 ml флакон доставя 200 mg ипилимумаб.
Portuguese: Os dados de segurança de doentes com melanoma irressecável ou metastático, tratados com ipilimumab (3 mg/kg, com seguimento mínimo de 3 anos) e envolvidos no estudo multinacional, prospetivo e observacional CA184143 (N = 1151) foram semelhantes aos que foram reportados em ensaios clínicos com ipilimumab para melanoma avançado.
Bulgarian: Данните за безопасност за пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом, лекувани с ипилимумаб (3 mg/kg с минимум 3 години проследяване) и включени в многонационално, проспективно проучване CA184143 (N = 1151), са подобни на съобщаваните в клиничните изпитвания за ипилимумаб за меланом в напреднал стадий.
Portuguese: Contém 2,3 mg de sódio por ml do concentrado.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,3 mg натрий на ml концентрат.
Portuguese: O ipilimumab é utilizado individualmente para tratar o melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Bulgarian: Ипилимумаб се използва самостоятелно за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни и юноши на и над 12 години.
Portuguese: As frequências de reações adversas graves nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg foram de 37% e 18%, sendo as 3 reações adversas graves mais comuns a diarreia (10,7% vs 5,5%), a colite (8,0% vs 3,0%). )
Bulgarian: Честотата на тежките нежелани реакции в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg е 37% и 18%, като 3-те най-чести тежки нежелани реакции са диария (10,7% спрямо 5,5%), колит (8,0% спрямо 3,0%) и хипофизит (4,4% спрямо 1,9%).
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не е необходимо да се прави корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos assintomáticos de grau 3 das transaminases (ALT/AST > 5 × LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total > 3 × LSN) com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID ou 720 mg BID).
Bulgarian: В проучване фаза I са съобщени асимптоматични увеличения степен 3 на трансаминазите (ALT/AST > 5 × ГГН) и билирубина (общ билирубин > 3 × ГГН) при едновременно приложение на ипилимумаб (3 mg/kg) и вемурафениб (960 mg BID или 720 mg BID).
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos com compromisso hepático moderado preexistente são limitados; não se consegue determinar a potencial necessidade de ajuste posológico.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо умерено чернодробно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да бъде определена.
Portuguese: Para informação adicional acerca da eficácia clínica e segurança associadas às recomendações de dosagem de nivolumab quando administrado em monoterpia, seguido da terapêutica de associação com ipilimumab, por favor consulte o RCM de nivolumab.
Bulgarian: За допълнителна информация относно клинична ефикасност и безопасност, във връзка с препоръчителната дозировка на ниволумаб, когато се прилага като монотерапия след комбинирана терапия с ипилимумаб, прегледайте КХП на ниволумаб.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация, не е необходимо да се прави корекция на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de:
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати окончателно при:
Portuguese: As biópsias hepáticas de doentes que tinham hepatotoxicidade imunitária mostraram evidência de inflamação aguda (neutrófilos, linfócitos e macrófagos).
Bulgarian: Чернодробни биопсии от пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irressecável confirmado de estadio III ou estadio IV.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGa Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Portuguese: Elevações graves na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total ou sintomas de hepatotoxicidade
Bulgarian: Силно повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT), или на общия билирубин или симптоми на хепатотоксичност
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, cansaço.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болки в дясната страна корема, умора.
Portuguese: Não houve notificações de insuficiência supra-renal, hipertiroidismo e hipotiroidismo graves ou muito graves (grau 3 ou 4).
Bulgarian: Няма съобщения за тежки или много тежки (степен 3 или 4) случаи на адренална недостатъчност, хипертиреоидизъм или хипотиреоидизъм.
Portuguese: Os doentes têm de ser tratados de acordo com as normas orientadoras institucionais para a gestão da neuropatia sensorial e devem ser imediatamente iniciados corticosteroides intravenosos (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват съгласно институционалните насоки за лечение на сензорна невропатия и се приложи незабавно лечение с интравенозни кортикостероиди (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para melhor esclarecer a contribuição de ipilimumab para a eficácia e toxicidade do regime de associação de nivolumab e ipilimumab, o Titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo clínico aleatorizado comparando a eficácia e segurança da associação de nivolumab e ipilimumab face a nivolumab em monoterapia em doentes adultos não tratados, com carcinoma de células renais avançado de risco intermédio/alto e com um espectro adequado de níveis de expressão de PD-L1.
Bulgarian: С цел допълнително изясняване приноса на ипилимумаб към ефикасността и токсичността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия при възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск, без предходна терапия и с подходящ спектър на нива на експресия на PD-L1.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em doentes a receber apenas 3 mg/kg de ipilimumab:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти, получаващи самостоятелно 3 mg/kg ипилимумаб:
Portuguese: A apresentação clínica pode incluir diarreia, aumento da frequência de defecações, dor abdominal ou hematoquezia, com ou sem febre.
Bulgarian: Клиничните прояви могат да включват диария, честа дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена телесна температура.
Portuguese: Quando os sintomas ou alterações laboratoriais estiverem controlados e for evidente a melhoria geral do doente, o tratamento com ipilimumab pode ser retomado e o início da diminuição de corticosteroides deve ser baseada na avaliação clínica.
Bulgarian: След овладяване на симптомите и нормализиране на лабораторните показатели, когато общото подобрение в състоянието на пациента е очевидно, лечението с ипилимумаб може да бъде възобновено и започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Portuguese: Foi incluída nas determinações da frequência informação fora dos 9 ensaios clínicos em melanoma completados.
Bulgarian: Данните извън завършените 9 клинични изпитвания за меланом са включени в определянето на честотите.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e selo de abertura fácil (alumínio).
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий).
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 0,4 anos em ambos os grupos de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg e sunitinib.
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ниволумаб 3 mg/kg и сунитиниб.
Portuguese: O volume de YERVOY concentrado para preparar a dose (ml) = a dose total em mg, dividida por 5 (a concentração de YERVOY concentrado é de 5 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на YERVOY концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 5 (концентрацията на YERVOY концентрат е 5 mg/ml).
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, metástases cerebrais ativas e terapia prévia com CTLA-4, PD-1, PD-L1 ou com agentes dirigidos ao CD137 não foram incluídos no ensaio pediátrico CA184178 (ver secção 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна CTLA-4, PD-1, PD-L1 или CD137 таргетна терапия не са били включени в педиатрично проучване CA184178 (вж. точка 5.1).
Portuguese: Para a uveíte, irite, descolamento seroso da retina ou episclerite relacionados com ipilimumab, devem ser considerados colírios com corticosteroides tópicos conforme medicamente indicado.
Bulgarian: За свързаните с ипилимумаб увеит, ирит, серозно отлепване на ретината или еписклерит, капките за очи с локален кортикостероид могат да се считат за медицински показани.
Portuguese: O tempo para o aparecimento de endocrinopatia imunitária moderada a muito grave (grau 2 a 4) variou de 7 a perto de 20 semanas desde o início do tratamento.
Bulgarian: Времето до настъпване на умерена до много тежка (степен 2 до 4) имуносвързана ендокринопатия варира от 7 до почти 20 седмици от началото на лечението.
Portuguese: Os doentes têm de ser avaliados quanto a evidência de perfuração gastrointestinal ou peritonite.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват за данни за гастроинтестинална перфорация или перитонит.
Portuguese: Os doentes receberam ipilimumab cada 3 semanas para um total de 4 doses como tolerado (terapia de indução).
Bulgarian: Пациентите са получавали ипилимумаб през 3 седмици - 4 дози според поносимостта (индукционна терапия).
Portuguese: Para os doentes com erupção cutânea grave (grau 3), a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada.
Bulgarian: При пациенти с тежък (степен 3) обрив, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи.
Portuguese: Não utilize YERVOY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте YERVOY след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен за освобождаване на партидите
Portuguese: Afeções oculares Frequentes uveíte, visão turva visão turva
Bulgarian: Чести увеит, замъглено зрение замъглено зрение
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos em doentes com melanoma metastático, o compromisso renal ligeiro e moderado pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко и умерено бъбречно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Portuguese: Nivolumab (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83).
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de nivolumab antes de iniciar o tratamento.
Bulgarian: Когато ипилимумаб се прилага в комбинация с ниволумаб, вижте кратката характеристика на ниволумаб преди да започнете терапията.
Portuguese: Estão incluídos: uma alteração do número de glóbulos vermelhos no sangue (que transportam o oxigénio), dos glóbulos brancos no sangue (que são importantes no combate às infeções) ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) uma alteração anormal dos níveis de hormonas e de enzimas do fígado no sangue testes da função hepática (do fígado) alterados níveis alterados de cálcio, sódio, fosfato ou potássio no sangue presença de sangue ou de proteínas na urina uma alcalinidade anormalmente alta do sangue e de outros tecidos do organismo incapacidade dos rins de retirar de forma normal os ácidos do sangue presença de anticorpos no sangue contra algumas das suas próprias células
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Portuguese: Com base na gravidade da miotoxicidade, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso ou descontinuado permanentemente (ver secção 4.2), e deve ser instituído tratamento adequado.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на миотоксичността, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи или окончателно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização, do concentrado não diluído ou diluído (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas a 25°C e a 2°C a 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при 25°С и от 2°С до 8°С.
Portuguese: Na ausência de dados, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma análise cuidadosa, efetuada de forma individual, do potencial benefício/risco.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Portuguese: 40 ml de concentrado num frasco para injetáveis (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e selo de abertura fácil (alumínio).
Bulgarian: 40 ml концентрат във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и отчупваща се обкатка (алуминий).