FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in valaanvallen ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen.
Danish: Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam.
Dutch: Bij een orale dosis van maximaal 150 mg/kg/dag cannabidiol werden geen effecten op het voortplantingsvermogen van mannetjes- of vrouwtjesratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på han- eller hunrotters reproduktionsevne med en oral dosis på op til 150 mg/kg/dag cannabidiol (se pkt.
Dutch: In dat geval moet de dosis Epidyolex mogelijk worden aangepast of kan de arts besluiten dat Epidyolex niet geschikt is voor u. Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw lever te controleren voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling.
Danish: Lægen kan beslutte at tage blodprøver for at kontrollere din lever, inden du tager dette lægemiddel og under behandlingen, da Epidyolex kan være årsag til leverproblemer.
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddeleninteracties Cannabidiol is een substraat voor CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Danish: Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Danish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Dutch: EU-nummer
Danish: Gel
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Dutch: Daarom mag het niet worden gebruikt bij deze patiënten.
Danish: Det bør derfor ikke bruges hos disse patienter.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Danish: SN: {nummer}
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Danish: Forsøget med brandsår af grad 2a
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Danish: Kløende udslæt Purpura
Dutch: EU/1/15/1069/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Danish: Episalvan gel er steril.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
Danish: Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Dutch: Wondcomplicatie*
Danish: Sårkomplikationer*
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Danish: Andre bivirkninger er:
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos børn og unge under 18 år.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cutaan gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Danish: Se afsnit 4.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Dutch: Gemiddelde intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting (95% epithelisatie)
Danish: Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering)
Dutch: Intention-to-treat-dataset (ITT-dataset).
Danish: Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Dutch: Er werden geen gegevens gegenereerd om het effect van onbedoelde inname van Episalvan te onderzoeken.
Danish: Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 tube van 23,4 g gel.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Dutch: Episalvan wordt op de huid aangebracht en de absorptie ervan in het lichaam is minimaal.
Danish: Episalvan påføres på huden, og optagelsen i kroppen er minimal.
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Episalvan er kun til engangsbrug.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Dutch: Op basis van gegevens van drie klinische onderzoeken onder in totaal 280 patiënten leidde de toepassing van Episalvan-gel op open wonden niet tot plasmaconcentraties voor betuline die hoger waren dan natuurlijke achtergrondconcentraties afkomstig van bijvoorbeeld voedingsbronnen.
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 14 dage.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van huidwonden die het gevolg zijn van bijvoorbeeld brandwonden graad 2a of van chirurgische huidtransplantatie.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Dutch: * Wondcomplicatie bestaat uit verschillende soorten lokale complicaties zoals post-procedurele complicaties, wondnecrose, wondsecretie, verstoorde genezing of ontsteking van de wond.
Danish: * Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Episalvan uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Alle bijwerkingen waren reacties op de toedieningsplaats.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met een duur langer dan vier weken.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Danish: Kasseres efter brug.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over een mogelijke wisselwerking tussen Episalvan en andere geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Episalvan moet worden gebruikt zoals uw arts of verpleegkundige heeft geadviseerd.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Episalvan Episalvan skal bruges som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Danish: Solsikkeolie, renset.
Dutch: Tijdens vervolgbezoeken 3 maanden en 12 maanden na de dag van de chirurgische ingreep of van het ontstaan van de brandwond bleek dat de behandelde wondhelften bij het merendeel van de patiënten vergelijkbaar waren wat betreft pigmentatie, roodheid, structuur en haargroei van de geregenereerde epidermis.
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton)
Dutch: De wondhelften die met Episalvan werden behandeld genazen sneller dan de wondhelften die volgens de standaardzorg behandeld werden (gemiddeld 1,1 dag volgens primaire eindpunten, p<0,0001, tweezijdige gepaarde t-toets).
Danish: De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen of Episalvan een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler.