FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erfordernis zur Bestimmung der Anzahl an neutrophilen Granulozyten vor Behandlungsbeginn, nach 1 bis 2 Monaten und periodisch danach während der IlarisBehandlung, da die Behandlung mit Ilaris bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden sollte;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
German: • Erfordernis zur Anleitung der Patienten in die korrekte Technik zur Selbstinjektion, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, sowie Hinweise für das Pflegepersonal zur Meldung von Verabreichungsfehlern;
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
German: • Patienten-Warn-Karte
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
German: • Angemessenes Patienten-Management in Bezug auf Wechselwirkungen mit Impfungen;
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
German: Physician Global Assessment < 2
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
German: Die gesamte Behandlungsdauer reichte von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so früh wie möglich begonnen werden.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се може по-бързо.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
German: (Behälter für spitze Gegenstände)
Bulgarian: (контейнер за остри предмети)
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Bulgarian: Болшинството от тези събития са леки по тежест.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen mit zwei unabhängigen primären Endpunkten (erfolgreiche Steroidreduktion und Zeit bis zur Attacke).
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
German: p=0,2798 Risikoreduktion von nachfolgenden Gichtanfällen, gemessen mittels Zeit zum ersten neuen Anfall (24 Wochen)
Bulgarian: p=0,2798 Намаляване на риска за следващи пристъпи на подагрозен артрит, оценено чрез времето до първия нов пристъп (24 седмици)
German: Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
German: Frauen im gebärfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
German: Tag 29
Bulgarian: Ден 29
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von unerwünschten Reaktionen zu überwachen und unmittelbar eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение.
German: Legen Sie die benötigten Gegenstände bereit
Bulgarian: Набавете необходимите Ви неща
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Bulgarian: Винаги използвайте нови, неотворени игли и спринцовки.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
German: Um Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden, wird empfohlen, für jede Injektion des Produkts eine unterschiedliche Injektionsstelle zu wählen.
Bulgarian: За да избегнете болката на мястото на инжектиране е препоръчително всеки път да избирате различно място на инжектиране.
German: - wenn Sie eine aktive und schwere Infektion haben oder dies vermuten.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
German: Gichtarthritis: Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Подагрозен артрит: Ilaris не се препоръчва при деца или юноши под 18 години.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, welches das Folgende enthält:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
German: Gesundheitsbezogene und Lebensqualität-Ergebnisse in den Studien G2305 und G2301
Bulgarian: Резултати свързани със здравето и качеството на живот в проучвания G2305и G2301
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Canakinumab wurde auf 66% geschätzt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения канакинумаб е изчислена на 66%.
German: Hierzu können gehören:
Bulgarian: Те включват:
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in einer stringenteren Untergruppe, beschränkt auf aktuelle Anwender von ULT (N=62), sind in Tabelle 5 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в по-тясна подгрупа, ограничена до пациенти, при които в момента се прилага УПТ (N=62), са представени в Таблица 5.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна.
German: Das primäre Ziel war, den Anteil der Patienten ohne Rückfall in Woche 24 zu ermitteln, einschließlich derjenigen Patienten mit einer erhöhten Dosis.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Bulgarian: Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция.
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите се наблюдава рядко при пациенти с CAPS.
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Bulgarian: Означава значима p-стойност ≤ 0,025
German: Nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwenden.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
German: Zusätzlich wurden 6 pädiatrische Patienten im Alter von unter 2 Jahren in einer kleinen offenen klinischen Studie untersucht.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
German: Infektionen der oberen Atemwege waren die am häufigsten berichteten infektiösen Ereignisse.
Bulgarian: Инфекцииите на горните дихателни пътища са най-често съобщаваните случаи на инфекция.
German: Leichte (< UNW und > 75 x 10
Bulgarian: Леко (< ДГН и > 75 x 10
German: Sie sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen kann.
Bulgarian: Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.
German: Injizieren Sie keine Luft in die Flüssigkeit.
Bulgarian: Не инжектирайте въздух в течността.
German: Die terminale Halbwertszeit bewegte sich in einem Bereich von 22,9 bis 25,7 Tagen, d. h. die pharmakokinetischen Eigenschaften waren ähnlich wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни.
German: Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Ilaris-Injektionen verabreicht.
Bulgarian: Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите Ilaris.
German: Die Studiendauer betrug 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност 12 седмици, след което следва 12-седмично двойносляпо разширение.
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Infektionen hauptsächlich der oberen Atemwege.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
German: Das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Fall injizierbarer Proteine nicht ungewöhnlich sind, lässt sich jedoch nicht ausschließen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
German: 9/l wurde in den Vergleichsstudien bei 2% der Patienten berichtet.
Bulgarian: 9/l се съобщава при 2% от пациентите в сравнителните изпитвания.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie beginnen.
Bulgarian: Прочетете инструкциите изцяло, преди да започнете.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
German: Dies ist klinisch relevant bei CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, bei denen die Dosierung individuell angepasst wird.
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren, wie Canakinumab, das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht.
Bulgarian: Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб, повишава риска от реактивиране на туберкулоза.
German: In diese Studie wurden 243 CAPSPatienten (darunter 85 Patienten im Alter von unter 18 Jahren) eingeschlossen.
Bulgarian: Проучването включва 243 пациенти с CAPS (включително 85 пациенти на възраст под 18 години).
German: Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Baumwolltupfer 1 bis 2 Minuten lang bzw. bis zum Stoppen der Blutung sanft auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
German: Die mittlere Verbesserung von Studienbeginn zum Ende von Teil I der Studie G2301 betrug 0,88 (79%).
Bulgarian: Медианата на подобрението спрямо изходното ниво в края на Етап I на проучване G2301 е 0,88 (79%).
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Bulgarian: Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.
German: - Nach dem Mischen (Rekonstitution) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: - След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно.
German: Insgesamt 185 Patienten, im Alter von 28 Tagen und älter, wurden in die Studie aufgenommen und insgesamt 181 Patienten, im Alter von 2 Jahren und älter, wurden in Teil II der Studie randomisiert.
Bulgarian: Общо 185 пациенти на възраст 28 дни и по-големи са включени в проучването и общо 181 пациенти на възраст 2 години и по-големи са били рандомизирани в Етап II на проучването.
German: Canakinumab reduzierte auch das Risiko von weiteren Anfällen (siehe Tabelle 5).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
German: Eine offensichtliche Korrelation zwischen der Entstehung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde nicht beobachtet.
Bulgarian: Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
German: Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
German: Während der klinischen Entwicklung von Ilaris bei mehr als 2.600 Patienten wurde über keine anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
German: Dies entspricht dem mit dem Körpergewicht korrelierenden beobachteten Anstieg der CL/F.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
German: Von insgesamt 128 Patienten, die in Teil I eintraten und Kortikosteroide nahmen, versuchten 92 die Kortikosteroid-Dosis zu reduzieren.
Bulgarian: От общо 128 пациенти, които са включени в Етап I и приемат кортикостероиди, 92 се опитват да намалят дозата на кортикостероида.
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte des adaptierten pädiatrischen ACR, das systemische und arthritische Messgrößen beinhaltete, waren konsistent mit den gesamten ACR-Ansprechergebnissen.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора.
German: Eine erhöhte Dosis wurde häufiger bei Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren und bei Patienten mit NOMID/CINCA Symptomen verabreicht, verglichen mit FCAS oder MWS.
Bulgarian: По-висока доза е прилагана по-често при пациенти на възраст 2 до < 4 години и при пациенти с NOMID/CINCA синдром, отколкото при пациентите с FCAS или MWS.
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgfältig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit ULTs wurde von 42% der Patienten beim Studieneinschluss angegeben.
Bulgarian: Едновременно лечение с УПТ се съобщава при 42% от пациентите в началото на проучването.
German: Ilaris wird auch angewendet zur Behandlung von:
Bulgarian: Ilaris е показан също за лечение на:
German: (In der Durchstechflasche kann sich noch etwas Lösung befinden.)
Bulgarian: (Възможно е във флакона да има останал разтвор).
German: Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten für eine Dosis bestimmt.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.
German: 9/l) und Leukopenie wurden bei Gabe von Arzneimitteln beobachtet, die IL-1 inhibieren, einschließlich Canakinumab.
Bulgarian: 9/l) и левкопения се наблюдават при прилагане на лекарствени продукти, които инхибират IL-1, включително канакинумаб.
German: Canakinumab sollte nicht während einer aktiven Infektion verabreicht werden.
Bulgarian: Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäß des MedDRA-Organklassensystems aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове.
German: Ilaris hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Dementsprechend war Tmax (3,6 Tage) bei jüngeren SJIA-Patienten (2-3 Jahre) kürzer im Vergleich zu älteren SJIA-Patienten (12-19 Jahre; Tmax 6 Tage).
Bulgarian: Съответно, Tmax е по-кратко (3,6 дни) при по-младите пациенти със SJIA (2-3 години) при сравнение с по-възрастните пациенти със SJIA (12-19 години; Tmax 6 дни).
German: Hinweise für die Rekonstitution
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
German: Zur Einleitung der Canakinumab-Therapie bei Patienten, die mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, sollte eine therapeutische Überwachung der Wirksamkeit oder der Konzentration des Wirkstoffs durchgeführt werden, und die individuelle Dosis des Arzneimittels sollte nach Notwendigkeit angepasst werden.
Bulgarian: При започване на лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.
German: Canakinumab ist mit einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Bulgarian: Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции.
German: Eine Injektion in Narbengewebe ist zu vermeiden, da es zu einer unzureichenden Canakinumab-Exposition kommen könnte.
Bulgarian: Инжектирането в ръбцова тъкан трябва да се избягва, тъй като може да доведе до недостатъчна експозиция на канакинумаб.
German: Placebo N=41
Bulgarian: Плацебо N=41
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Canakinumab variierte abhängig vom Körpergewicht.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) на канакинумаб варира в зависимост от телесното тегло.
German: Es wird empfohlen, die Anzahl an Leukozyten einschließlich neutrophiler Granulozyten vor Behandlungsbeginn und erneut nach 1 bis 2 Monaten zu untersuchen.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
German: Es zeigten sich keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von unter 2 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече.
German: Siebzehn Patienten (darunter 6 Patienten im Alter von unter 2 Jahren) wurden untersucht und eine gewichtsbasierte Anfangsdosis von 2-8 mg/kg verwendet.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (включително 6 пациенти на възраст под 2 години) са оценени, като са изполвани базирани на теглото начални дози от 2-8 mg/kg.
German: Das primäre Ziel war die Erfassung des Anteils von Patienten, die an Tag 15 mindestens eine 30%ige Verbesserung gemäß des Ansprechkriteriums des pädiatrischen American College of Rheumatology (ACR), das um die Abwesenheit von Fieber angepasst wurde, erreichten.
Bulgarian: Първичната крайна цел е процентът пациенти на 15-ия ден, постигнали минимум 30% подобрение в педиатричните критерии за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR), адаптирани да включват и липса на фебрилитет.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Ilaris an solchen Symptomen leiden, sollten abwarten, bis sich diese Beschwerden vollständig legen, bevor sie motorisierte Verkehrsmittel fahren oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Пациенти, които получат такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми напълно, преди да шофират или да работят с машини.