FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 418 pacienți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a arătat că pacienții tratați cu Opdivo au supraviețuit o perioadă mai lungă decât cei care au primit dacarbazină (un medicament împotriva cancerului): 73% din pacienții tratați cu Opdivo erau în viață după 12 luni, în comparație cu 42% din pacienții care au primit dacarbazină.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu raka, czas przeżycia u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Romanian: Rezultatele au arătat că în cazul pacienților care prezentau un risc moderat sau ridicat de agravare a cancerului, cei care au primit combinația de medicamente au trăit în medie mai mult decât cei care au primit doar sunitinib.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 906 osób dorosłych z czerniakiem, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny i u których ryzyko nawrotu raka było wysokie, lek Opdivo porównywano z ipilimumabem.
Romanian: Un al treilea studiu, efectuat pe 906 adulți cu melanom care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezentau risc crescut de revenire a cancerului, a comparat Opdivo cu ipilimumab.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym i w badaniu dodatkowym z udziałem łącznie 95 osób dorosłych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub choroba nawróciła po przeprowadzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych i leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal și într-un studiu de susținere care au cuprins în total 95 de adulți cu limfom Hodgkin clasic la care boala nu răspunsese la tratament sau revenise după transplantul autolog de celule stem și tratamentul cu brentuximab vedotin.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ipilimumab do leczenia osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, ipilimumab, în tratamentul adulților la care cancerul s-a extins la alte părți ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Polish: Opdivo stosowany w monoterapii oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których nie przeprowadzono zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Opdivo administrat în monoterapie a fost evaluat în două studii principale pe adulți cu melanom în stadiu avansat care nu fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opdivo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii po leczeniu brentuksymabem z wedotyną (inny lek przeciwnowotworowy);
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie după tratamentul cu brentuximab vedotin (alt medicament împotriva cancerului);
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości), wysypka i świąd, ból stawów, mięśni i kości oraz niedoczynność tarczycy; większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opdivo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, diaree, greață, erupții pe piele și mâncărimi, dureri de articulații, de mușchi și de oase, precum și hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide), cele mai multe fiind ușoare până la moderate ca severitate.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, które również miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego, obejmowały gorączkę, problemy z tarczycą, zmniejszenie łaknienia, wymioty, zapalenie jelita grubego, ból brzucha, ból głowy i trudności z oddychaniem.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente asociate cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, cele mai multe fiind tot ușoare sau moderate, sunt pirexie (febră), probleme cu tiroida, scăderea poftei de mâncare, vărsături, colită (inflamația intestinului), dureri abdominale (de burtă), dureri de cap și respirație dificilă.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
Romanian: Un al patrulea studiu, efectuat pe 945 de pacienți adulți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a evaluat Opdivo în asociere cu ipilimumab, Opdivo în monoterapie sau ipilimumab în monoterapie.
Polish: Jak działa lek Opdivo
Romanian: Cum acționează Opdivo?
Polish: Dodatkowe informacje uzyskano również z innego badania wskazującego, że Opdivo może wywołać odpowiedź na leczenie u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP, u których wystąpił postęp choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Romanian: Au mai fost furnizate informații de susținere provenite dintr-un alt studiu, care indicau că Opdivo poate produce un răspuns la pacienții cu NSCLC de tip „scuamos" la care boala progresase în ciuda mai multor tratamente anterioare.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 7,5 miesiąca, w porównaniu z 5,1 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata medie de supraviețuire a fost de 7,5 luni, în comparație cu 5,1 luni la pacienții care au urmat alte tratamente.
Polish: Opdivo podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Opdivo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom cu celule renale netratat anterior a comparat tratamentul cu Opdivo în asociere cu ipilimumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea carcinomului cu celule renale.
Polish: Średni czas przeżycia przy stosowaniu leku Opdivo wynosił około 12,2 miesiąca, w porównaniu z 9,4 przy leczeniu docetakselem.
Romanian: Durata medie de supraviețuire la pacienții tratați cu Opdivo a fost de 12,2 luni, în comparație cu 9,4 luni la cei tratați cu docetaxel.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea melanomului care s-a răspândit la ganglionii limfatici sau la alte părți ale organismului;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opdivo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W przypadku płaskonabłonkowego NDRP w badaniu z udziałem 272 osób dorosłych wykazano, że czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Opdivo wynosił około 9,2 miesiąca, w porównaniu z 6,0 miesiąca u pacjentów przyjmujących docetaksel.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „scuamos", un studiu care a cuprins 272 de adulți a arătat că la pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 9,2 luni, în comparație cu 6,0 luni la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie);
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Opdivo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 270 de adulți cu cancer urotelial la care boala se agravase sau revenise în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala progresează în ciuda tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină;
Polish: Opdivo stosuje się w skojarzeniu z ipilimumabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą, w przypadku której ryzyko nasilenia uważa się za umiarkowane lub wysokie;
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului; se utilizează în asociere cu ipilimumab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții netratați anterior și a căror boală se consideră că prezintă un risc moderat sau ridicat de agravare;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Opdivo, citiți prospectul.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opdivo pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Opdivo
Romanian: Cum se utilizează Opdivo?
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
Romanian: Pacienții care au primit Opdivo în asociere cu ipilimumab au trăit încă 11,5 luni fără agravarea bolii, iar pacienții cărora li s-a administrat numai Opdivo au trăit încă 6,9 luni fără agravarea bolii.
Polish: Substancja czynna leku Opdivo, niwolumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, limfocytach T, oraz przyłączało się do niego.
Romanian: Substanța activă din Opdivo, nivolumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Romanian: Opdivo a fost comparat cu everolimus (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu principal care a cuprins 821 de pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat 405 pacienți cu melanom în stadiu avansat la care boala se agravase în pofida tratamentului anterior cu un medicament împotriva cancerului.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 25,0 luni, în comparație cu 19,6 luni la pacienții care au primit everolimus.
Polish: • płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN), który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Romanian: • cancerului scuamos de cap și de gât care a revenit sau care s-a răspândit la alte părți ale organismului.
Polish: • rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części ciała.
Romanian: • unui tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), care s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, rakiem nerek.
Romanian: • carcinomului renal în stadiu avansat, o formă de cancer de rinichi.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Romanian: Durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii a fost de 11,6 luni în cazul tratamentului combinat față de 8,4 luni în cazul tratamentului cu sunitinib.
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Romanian: Opdivo este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Opdivo au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „non-scuamos", un studiu principal a cuprins 582 de adulți la care boala progresase în ciuda tratamentelor anterioare.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 361 de adulți cu cancer scuamos de cap și de gât la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Romanian: Carcinom cu celule renale în stadiu avansat
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Romanian: Acest studiu trebuie efectuat conform unui protocol aprobat.
Polish: Inne formy interakcji
Romanian: Alte forme de interacţiune
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Romanian: 3,6 (Nu este disponibilă)
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Romanian: De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
Romanian: • subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.
Romanian: Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces.
Polish: < 75 lat
Romanian: < 75 ani
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Romanian: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
Romanian: Acești pacienți nu au fost evaluați ca parte a populației principale de eficacitate.
Polish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
Polish: Zdarzenie po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież Leku OPDIVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Romanian: Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
Romanian: Unul dintre cazurile de pneumonită de grad 3 s-a agravat pe durata a 11 zile, ducând la deces.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare a fost de aproximativ 24 luni.
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
Romanian: Categoriile „numeroase" şi „număr mediu" au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare".
Polish: Zmiany w wynikach badań
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Romanian: IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Romanian: Nu este disponibilă deoarece valoarea mediană este instabilă din cauza numărului mic de pacienți și cenzurării cu o perioadă de monitorizare de 24 luni.
Polish: ≥ 75 lat
Romanian: ≥ 75 ani
Polish: Leku OPDIVO nie należy zamrażać.
Romanian: OPDIVO nu trebuie congelat.
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi conduită terapeutică
Polish: Wybór badacza
Romanian: Opţiunea investigatorului
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: A fost raportat în studiile clinice și ulterior introducerii pe piață.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji była podobna w obu badaniach i kohortach (patrz Tabela 20. poniżej).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Polish: Oceniano również ORR oraz czas trwania odpowiedzi.
Romanian: RRO şi durata răspunsului au fost de asemenea evaluate.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Romanian: Pe baza unui model de riscuri proporționale stratificat.
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Romanian: Acid pentetic (acid dietilentriaminopentaacetic) Polisorbat 80
Polish: • materiał edukacyjny dla lekarza • karta ostrzeżeń dla pacjenta
Romanian: • Material educaţional pentru medic • Card de atenţionare pentru pacient
Polish: Lek OPDIVO zawiera sód
Romanian: OPDIVO conţine sodiu
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne oraz inne przyczyny biegunki, z tego powodu należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz badania dodatkowe.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
Polish: całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 160 ml.
Romanian: volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 160 ml.
Polish: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje:
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Polish: Częstość określono biorąc pod uwagę pełny program.
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było pierwszorzędowym punktem końcowym a skuteczność drugorzędowym punktem końcowym.
Romanian: Siguranța a fost criteriul final principal, iar eficacitatea a fost un criteriu final secundar.
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC17.
Polish: 3 tygodnie (n = 290).
Romanian: 3 săptămâni (n = 290).
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Romanian: Nivolumab a fost continuat și după progresie la 44% dintre pacienți.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Polish: Rzadko reakcja anafilaktycznac
Romanian: Rare reacție anafilacticăc