FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
Danish: • hvis barnet er under 24 måneder.
Hungarian: • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb.
Danish: Y = år.
Hungarian: É = év.
Danish: Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Danish: Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Hungarian: Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Danish: • hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
Hungarian: • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus.
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
Danish: Studier af voksne
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok
Danish: Alle stammer uanset match
Hungarian: Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Danish: Immunrespons over for rubella-vaccine var ændret signifikant.
Hungarian: A rubeolára adott immunválasz jelentősen megváltozott.
Danish: • Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen
Hungarian: Vizsgálatban résztvevők száma
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Hungarian: 10 darabos kiszerelési egységekben.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Hungarian: Európa, Ázsia/ Óceánia, Latin-Ame rika
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Danish: Aldersinterval, som beskrevet i studieprotokollen.
Hungarian: Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af denne vaccine efter markedsføring.
Hungarian: További tapasztalatot a vakcina kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
Hungarian: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az arcödémát, az urticariát és a nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakciókat)
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és visszahelyezés nélkül legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at vaccinen har en virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Hungarian: • ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at FLUENZ kan have en vis virkning hos voksne.
Hungarian: Több placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a FLUENZ rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Danish: Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.
Danish: Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza.
Hungarian: A Fluenz az influenza megelőzésére szolgáló oltás.
Danish: Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz.
Hungarian: A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Danish: • hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Danish: FLUENZ er blevet indgivet til over 30.000 personer i kontrollerede kliniske studier i løbet af flere år, i forskellige regioner og med forskellige vaccinestammer.
Hungarian: A FLUENZ-et több mint 30 000 személy esetén alkalmazták kontrollos klinikai vizsgálatok során több éven keresztül, különböző régiókban és különböző vakcinatörzsekkel.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP årligt indtil fornyelse.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Hungarian: - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Danish: Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Hungarian: A Fluenz-oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a forgalomba hozatalt követően.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a FLUENZ-et egyidejűleg alkalmazzák, szükség esetén az újbóli oltást mérlegelni kell.
Danish: I studier af voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske medicinske sygdomme, var sikkerhedsprofilen af FLUENZ sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer uden disse sygdomme.
Hungarian: Olyan felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során, akiknek nagy százaléka krónikus alapbetegségekben szenvedett, a FLUENZ biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségekben nem szenvedő egyéneknél megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1-2 hétig kerülniük kell a közeli érintkezést a súlyosan immunkompromittált betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő-átültetettek).
Danish: Bivirkninger Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrdugulás/rhinorrhoea volt.
Danish: Indgivelsesmåde Immuniseringen skal ske via nasal administration.
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Hungarian: 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002 <10 db permettartály >
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy sürgősen kérjen orvosi ellátást, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Danish: • Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.
Hungarian: • Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy nemsokára gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Danish: • hovedpine
Hungarian: • fejfájás.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Hungarian: A FLUENZ gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Danish: Som følge deraf replicerer de i nasofarynks og inducerer beskyttende immunitet.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a vírusok az orrgaratban szaporodnak, és protektív immunitást váltanak ki.
Danish: 0,2 ml
Hungarian: .0,2 ml-es adagonként
Danish: • hvis du er under 18 år og allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb és már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Hungarian: • A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Hungarian: A gyártó: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Nagy-Britannia
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) FLUENZ
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**:
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a FLUENZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Vejledning for sundhedspersonale Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Fluenz er kun til nasal anvendelse.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
Danish: • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
Hungarian: • Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
Danish: Administration af antivirale stoffer mod influenza indenfor to uger efter vaccinationen kan påvirke respons på vaccinen.
Hungarian: Az influenza elleni antivirális szereknek az oltást követő két hétben történő alkalmazása befolyásolhatja a vakcina hatását.
Danish: Influenzavaccine
Hungarian: Influenza vakcina
Danish: Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere FLUENZ's virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a FLUENZ hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Danish: Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin)
Danish: Influenza-sæson
Hungarian: Influenza szezon
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af FLUENZ.
Hungarian: Ennek ellenére, a vakcina felnőtteknél történő klinikai használhatóságára vonatkozó következtetést nem sikerült levonni, tekintve, hogy egyes, injektálható influenza-elleni vakcinákkal történő összehasonlító vizsgálatok eredményei a FLUENZ alacsonyabb hatásosságára utaltak.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet.
Hungarian: A FLUENZ férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Hungarian: A FLUENZ nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.
Danish: 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
Hungarian: A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban találja.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Forbered applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Hungarian: Távolítsa el a gumi védőkupakot.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør FLUENZ ikke anvendes under amning.
Hungarian: Mivel néhány vírus kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a FLUENZ alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatokat több mint 28 500, 2-17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatok, valamint több mint 52 500, gyermeket és serdülőt magába foglaló, az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok alapján állították össze.
Danish: Virkning (95 % CI)
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI)
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Hungarian: Olyan gyermekek számára, akik korábban még nem részesültek szezonális influenza elleni oltásban, legalább 4 hét eltelte után egy második adag adása szükséges.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a FLUENZ élő, attenuált vírusvakcina, így immunkompromittált kontaktszemélyek potenciálisan megfertőződhetnek.
Danish: Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier
Hungarian: 1. táblázat: A FLUENZ hatásossága placebo-kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálatokban
Danish: I kliniske studier forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcinában lévő vírus megerősödésének csúcsértékét az oltást követő 2-3. napban észlelték.
Danish: Fire placebokontrollerede studier omfattede gentagen vaccination i 2. sæson.
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
Danish: FLUENZ bør ikke administreres til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Hungarian: A FLUENZ-et nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés következtében klinikailag immundeficiensek, mint például: akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, szimptómás HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)psm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Hungarian: A FLUENZ-et semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Hungarian: A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Hungarian: Ugyanakkor nem biztos, hogy ez a változás klinikai jelentőséggel bír, mivel az immunizálási rend szerint a rubeola-vakcina két adagból áll.
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% FLUENZ, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Hungarian: A FLUENZ 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
Danish: (24,6; 70,5)d færre tilfælde end for injicerbar
Hungarian: 52,4%-kal (24,6; 70,5)d kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál
Danish: 6 til 35 M 1.886
Hungarian: 6-35 H 1886
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban, 42 napon keresztül a sípoló légzés arányának növekedését figyelték meg a csecsemők és kisgyermekek (6-23 hónapos kor között) körében (5,9% FLUENZ, míg 3,8% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Fluenz
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Hungarian: • Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (2 × 5 DB ORRFELTÉT)
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, bør FLUENZ ikke anvendes under graviditeten.
Hungarian: A FLUENZ terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, a FLUENZ alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2013/2014-es szezon
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
Hungarian: 1. ábra: A FLUENZ alkalmazása
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Hungarian: Bár enyhe-középsúlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők esetén meghatározták a készítmény biztonságosságát, ugyanakkor egyéb tüdőbetegségben vagy krónikus cardiovascularis, metabolikus, illetve vesebetegségekben szenvedő gyermekekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Danish: Samtidig anvendelse af FLUENZ og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret.
Hungarian: Nem értékelték a FLUENZ egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben.
Danish: Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)b Matchede stammer
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI)b Egyező törzsek