FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Artralgia, artritis, mialgia, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmos musculares, tirantez muscular, bursitis Raras
Croatian: Artralgija, artritis, mialgija, bolovi u mišićima i kostima, slabost mišića, grčevi u mišićima, napetost mišića, burzitis Rijetko
Spanish: Ensayo APEX: El ensayo de eficacia de febuxostat controlado con alopurinol y placebo (APEX) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 con una duración de 28 semanas.
Croatian: Ispitivanje APEX: Ispitivanje djelotvornosti febuksostata uz kontrolu alopurinolom i placebom (APEX) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 28 tjedana.
Spanish: Se ha demostrado que febuxostat es un inhibidor débil de la CYP2D6 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da je febuksostat slab inhibitor CYP2D6 in vitro.
Spanish: Los niveles de urato en suero se mantuvieron con el tiempo (por ejemplo el 91% y el 93% de los pacientes con un tratamiento inicial de febuxostat 80 mg y 120 mg, respectivamente, tenían el ácido úrico en suero < 6 mg/dl al mes 36).
Croatian: Razine urata u serumu bile su održavane tijekom vremena (to jest 91% i 93% bolesnika koji su inicijalno liječeni febuksostatom 80 mg, odnosno 120 mg imali su mokraćnu kiselinu u serumu nižu od 6 mg/dl u 36. mjesecu).
Spanish: Asimismo, no es necesario ajustar la dosis de warfarina cuando se administra con febuxostat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze varfarina kad se primjenjuje zajedno s febuksostatom.
Spanish: Ensayo FACT: El ensayo de febuxostat controlado con alopurinol (FACT) fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de fase 3 con una duración de 52 semanas.
Croatian: Ispitivanje FACT: Kontrolirano ispitivanje febuksostata i alopurinola (FACT) je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze 3 u trajanju od 52 tjedna.
Spanish: En cada uno de los ensayos pivotales de fase 3, febuxostat demostró una capacidad superior a alopurinol para reducir y mantener la concentración de ácido úrico en suero.
Croatian: U svakom pivotalnom ispitivanju faze 3, febuksostat je pokazao superiornu sposobnost snižavanja i održavanja razina mokraćne kiseline u serumu u usporedbi s alopurinolom.
Spanish: En el ensayo adicional de fase 3 CONFIRMS, cuyos resultados estuvieron disponibles tras la obtención de la autorización de comercialización de febuxostat, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de urato en suero fueron de < 6,0 mg/dL en la última visita.
Croatian: U dodatnom ispitivanju faze 3, CONFIRMS, za koje su rezultati postali dostupni nakon odobrenja za stavljanje febuksostata u promet, primarni ishod ispitivanja bio je omjer bolesnika u kojih je na zadnjoj kontroli razina urata u serumu bila < 6,0 mg/dl.
Spanish: Febuxostat Krka actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas.
Croatian: Krka djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica*, Síndrome de Stevens-Johnson*, angioedema*, hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos*, erupción generalizada (grave)*, eritema, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustular, erupción pruriginosa*, erupción eritematosa, erupción morbiliforme, alopecia, hiperhidrosis
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima*, generalizirani osip (ozbiljni)*, eritem, eksfolijativni osip, folikularni osip, vezikularni osip, pustularni osip, pruritični osip*, eritematozni osip, morbiliformni osip, alopecija, hiperhidroza
Spanish: Febuxostat Krka está indicado en adultos.
Croatian: Krka je indiciran u odraslih.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH)** Poco frecuentes
Croatian: Abnormalni nalazi testova jetrenih funkcija** Manje često
Spanish: Los pacientes participantes no requirieron ajuste de dosis en base a la función hepática.
Croatian: U ispitanika uključenih u ispitivanje nije bila potrebna prilagodba doze prema funkciji jetre.
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT A los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con febuxostat, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
Croatian: Prevencija i liječenje hiperuricemije u bolesnika koji imaju rizik od nastajanja STL-a Bolesnicima liječenim febuksostatom koji su podvrgnuti kemoterapiji zbog hematoloških zloćudnih bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize treba pažljivo pratiti rad srca kako je klinički prikladno.
Spanish: No se han observado cambios significativos del AUC de febuxostat o de sus metabolitos después de varias dosis orales de febuxostat en ancianos en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos más jóvenes.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene AUC-a febuksostata ili njegovih metabolita nakon primjene višekratnih oralnih doza febuksostata u starijih bolesnika u odnosu na mlađe, zdrave ispitanike.
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg
Croatian: Krka 120 mg
Spanish: 100 mg 1 vez al día
Croatian: 100 mg jednom dnevno
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria Raras
Croatian: Zatajenje bubrega, nefrolitijaza, hematurija, polakizurija, proteinurija
Spanish: Febuxostat Krka está disponible en cajas de 14, 28, 56, o 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
Croatian: Krka je dostupan u kutijama koje sadrže 14, 28, 56 ili 84 filmom obložene tablete u blisterima.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes: - resultados anómalos de las pruebas hepáticas - diarrea - dolor de cabeza - erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes" y "raros") - náuseas - aumento de los síntomas de gota - hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba) su: - abnormalni rezultati jetrenih pretraga - proljev - glavobolja - osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima „manje česte nuspojave" i „rijetke nuspojave") - mučnina - pojačani simptomi gihta - lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).
Spanish: Poco frecuentes Hipertensión, rubor, sofocos
Croatian: Manje često Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine
Spanish: El AUC sUA1-8 (mgxh/dl) medio fue significativamente inferior con Febuxostat Krka (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferencia de medias de mínimos cuadrados: -196,794 [intervalo de confianza del 95%: -238,600; -154,988]; p< 0,0001).
Croatian: Srednja AUCsMK1-8 (mgxh/dl) bila je značajno niža s febuksostatom (514,0 ± 225,71 naspram 708,0 ± 234,42; razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: -196,794 [95%-tni interval pouzdanosti: -238,600; -154,988]; p<0,0001).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Krka: - si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón, o accidente cerebrovascular.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Febuxostat Krka: - ako imate ili ste imali zatajenje srca, druge srčane bolesti ili moždani udar - ako imate ili ste imali bubrežnu bolest i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol (lijek za liječenje gihta)
Spanish: La figura 1 muestra las concentraciones séricas medias de ácido úrico a lo largo del tiempo para cada grupo de tratamiento en los dos ensayos pivotales de fase 3.
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
Spanish: Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave: - reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones") - erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas (p. ej. boca y genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañado de fiebre, dolor de garganta y fatiga (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrolisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos-síndrome de DRESS) (ver sección 2) - erupciones en la piel generalizadas
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga: - anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. „Upozorenja i mjere opreza") - kožni osipi koji mogu biti opasni po život, karakterizirani stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože i sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, udruženim s vrućicom, grloboljom i umorom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza) ili s povećanim limfnim čvorovima, povećanom jetrom, hepatitisom (sve do zatajenja jetre), povećanjem broja bijelih krvnih stanica (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima - DRESS) (vidjeti dio 2.) - generalizirani kožni osip.
Spanish: Febuxostat puede administrarse junto con colchicina o indometacina sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los principios activos.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagodbe doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Spanish: Después del periodo de profilaxis de 8 semanas, la incidencia de crisis aumentó y, con el tiempo, disminuyó gradualmente (el 64% y el 70% de los pacientes recibieron tratamiento para las crisis agudas de gota de la semana 8 a la 52).
Croatian: Nakon 8 tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/005 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/006 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/007 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/008
Croatian: 14 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/005 28 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/006 56 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/007 84 filmom obložene tablete: EU/1/18/1347/008
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/001 28 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/002 56 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/003 84 comprimidos recubiertos con película: EU/1/18/1347/004
Croatian: 14 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/001 28 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/002 56 filmom obloženih tableta: EU/1/18/1347/003 84 filmom obložene tablete: EU/1/18/1347/004
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre, tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, disminución del recuento de eritrocitos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre* * Reacciones adversas observadas en la experiencia post-comercialización ** Diarrea de causa no infecciosa asociada al tratamiento y anomalías en las pruebas de la función hepática en los ensayos combinados de fase 3 son síntomas más frecuentes en pacientes tratados al mismo tiempo con colchicina.
Croatian: Povišena glukoza u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, smanjen broj crvenih krvnih stanica, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi* * Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet ** Neinfektivni proljev i abnormalni testovi jetrene funkcije vezani uz liječenje bili su učestaliji u kombiniranim ispitivanjima faze 3 kod bolesnika istodobno liječenih kolhicinom *** Vidjeti dio 5.1 za incidenciju napada gihta u pojedinim randomiziranim ispitivanjima faze 3
Spanish: FLORENCE fue un ensayo pivotal de fase III, aleatorizado (1:1), doble ciego, que comparó Febuxostat Krka 120 mg administrado una vez al día con alopurinol administrado en dosis de 200 a 600 mg al día (dosis media diaria de alopurinol [± desviación estándar]: 349,7 ± 112,90 mg) en términos de control de los niveles de ácido úrico en plasma.
Croatian: FLORENCE je bilo randomizirano (1:1), dvostruko slijepo pivotalno ispitivanje faze 3 u kojem se uspoređivao febuksostat 120 mg jednom dnevno s alopurinolom 200 do 600 mg dnevno (srednja dnevna doza alopurinola [± standardna devijacija]: 349,7 ± 112,90 mg) s obzirom na kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu.
Spanish: Febuxostat Krka comprimidos contiene el pricipio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato).
Croatian: Krka tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Spanish: La reducción de la concentración sérica de ácido úrico a < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) se observó en la visita de la semana 2, y se mantuvo durante todo el tratamiento.
Croatian: Snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu na <6,0 mg/dl (357 µmol/l) uočeno je do kontrole bolesnika nakon 2 tjedna i zadržalo se tijekom cijelog liječenja.
Spanish: Gota: La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve es de 80 mg.
Croatian: Giht: preporučeno doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Spanish: Disnea, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea**, náuseas
Croatian: Dispneja, bronhitis, infekcija gornjega dišnog sustava, kašalj Poremećaji probavnog sustava Često Proljev**, mučnina
Spanish: Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara.
Croatian: Prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Spanish: Febuxostat debe administrarse con precaución a los pacientes con alteración de la función tiroidea (ver sección 5.1).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni febuksostata u bolesnika s promijenjenom funkcijom štitne žlijezde (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En los estudios preclínicos se observaron reacciones generalmente a exposiciones superiores a la máxima humana.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve es de 80 mg.
Croatian: Preporučeno doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Spanish: Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (Síndrome de Stevens -Johnson) con el uso de Febuxostat Krka, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro.
Croatian: Tijekom primjene febuksostata rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (StevensJohnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini.
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica, y acontecimientos raros de muerte súbita cardiaca.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavile ozbiljne reakcije preosjetljivosti na febuksostat, od kojih su neke imale sustavne simptome, te su rijetko zabilježeni događaji iznenadne srčane smrti.
Spanish: Febuxostat ha demostrado que ejerce una inhibición potente sobre las formas oxidada y reducida de la XO. A concentraciones terapéuticas, el febuxostat no inhibe otras enzimas que intervienen en el metabolismo de la purina o la pirimidina, en particular la guanina desaminasa, la hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, la orotato fosforribosiltransferasa, la orotidina monofosfato descarboxilasa o la purino nucleósido fosforilasa.
Croatian: U terapijskim koncentracijama febuksostat ne inhibira druge enzime uključene u metabolizam purina ili pirimidina, tj. gvanin deaminazu, hipoksantin gvanin fosforiboziltransferazu, orotat fosforiboziltransferazu, orotidin monofosfat dekarboksilazu i purin nukleozid fosforilazu.
Spanish: Febuxostat Krka está indicado en la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Croatian: Krka je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Spanish: Respecto a las variables secundarias, no se detectaron diferencias significativas en términos de incidencia en parámetros analíticos de SLT (8,1% y 9,2 % en el brazo de Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,875 [intervalo de confianza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ni en manifestaciones clínicas de SLT (1,7% y 1,2% en el brazo de Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,994 [intervalo de confianza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Croatian: Što se tiče sekundarnih ishoda, nisu opažene značajne razlike u incidenciji laboratorijskog STL-a (8,1% u skupini na febuksostatu, 9,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,875 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488 niti kliničkog STL-a (1,7% u skupini na febuksostatu, 1,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,994 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Spanish: Durante los ensayos clínicos de fase 3, se observaron anomalías leves en las pruebas de la función hepática en pacientes tratados con febuxostat (5,0 %).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 3, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre u bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal asignados aleatoriamente a alopurinol, la dosis se limitó a 100 mg 1 vez al día.
Croatian: U ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega koji su randomizirani u skupinu liječenu alopurinolom, najviša doza bila je 100 mg jednom dnevno.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con Síndrome de Lesch-Nyhan debido a la falta de experiencia.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena u bolenika s Lesch-Nyhanovim sindromom.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Febuxostat Krka, salvo que se lo indique el médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Febuxostat Krka bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Spanish: El porcentaje de mortalidad por cualquier causa fue también superior con febuxostat que con alopurinol (7,8% vs 6,4% de los pacientes, HR 1,22, 95% IC 1,01-1,47) debido principalmente a un mayor porcentaje de muerte cardiovascular en ese grupo (ver sección 4.4).
Croatian: Stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka također je bila viša u skupini febuksostata nego u skupini alopurinola (7,8% u odnosu na 6,4% bolesnika; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), što je uglavnom bilo uzrokovano višom stopom KV smrti u toj skupini (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se ha notificado somnolencia, mareos, parestesia y visión borrosa con el uso de febuxostat.
Croatian: Tijekom primjene febuksostata prijavljene su somnolencija, omaglica, parestezija i zamagljen vid.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue superior al 80% (81 - 100%) en cada dosis de febuxostat.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na zadnjoj kontroli bio je veći od 80% (81-100%) kod svake doze febuksostata.
Spanish: El AUC media total de febuxostat se multiplicó aproximadamente por 1,8 y pasó de 7,5 gh/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 gh/ml en el grupo con disfunción renal grave.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 g h/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 g h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: No hubo diferencias significativas en el cambio de la media de creatinina en plasma (%) entre Febuxostat Krka y alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respectivamente; diferencia de medias de mínimos cuadrados: 4,0970 [intervalo de confianza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između febuksostata i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos (4.072 sujetos tratados al menos con una dosis de entre 10 y 300 mg) y de la experiencia post-comercialización en pacientes con gota son crisis agudas de gota, alteraciones de la función hepática, diarrea, náuseas, cefalea, erupción y edema.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u kliničkim ispitivanjima (4072 ispitanika primila su barem jednu dozu od 10 mg do 300 mg) i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem.
Spanish: Gota: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Croatian: Giht: preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Krka je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de febuxostat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
Croatian: Udio bolesnika s razinom urata u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na završnoj kontroli bio je 45% za febuksostat od 40 mg, 67% za febuksostat od 80 mg i 42% za alopurinol od 300/200 mg.
Spanish: Febuxostat Krka contiene lactosa.
Croatian: Krka sadrži laktozu.
Spanish: Por tanto, febuxostat puede administrarse con o sin comida.
Croatian: Dakle, febuksostat se može uzimati neovisno o hrani.
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre, tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, disminución del recuento de eritrocitos, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre* * Reacciones adversas observadas en la experiencia post-comercialización.
Croatian: Povišena glukoza u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, smanjen broj crvenih krvnih stanica, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi*