FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er fastsat grænser for hver enkelt underkomponent baseret på batchdata fra frigivelse og fra stabilitetsprøver.
Polish: Wartości graniczne w odniesieniu do poszczególnych subkomponentów ustalono na podstawie danych uzyskanych w chwili zwalniania serii oraz podczas testowania stabilności.
Danish: Følgende infektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer blev gennemgået af CHMP:
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie CHMP omówił następujące typy zakażeń wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden imødekommet CHMP's anmodning om at forelægge en risikostyringsplan (som indeholder PASS-protokollen), navnlig med tilstrækkeligt henblik på den vigtige potentielle risiko for øget forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się także na prośbę CHMP o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem (w którym będzie zamieszczony protokół PASS), szczególnie w celu odpowiedniego uwzględnienia istotnego, potencjalnego ryzyka wzrostu częstości przypadków nefrotoksyczności i innych ciężkich reakcji niepożądanych przy stosowaniu dwa razy na dobę dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP godkendte ordlyden af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSURarbejdsdelingsproceduren (GR/H/PSUR/0001/001).
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Treść podstawowego profilu bezpieczeństwa uzgodniona w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive indholdsstof teicoplanin og produkter, der indeholder dette stof: Targocid, pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg, og Targocid, pulver og solvens til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning, 100, 200 og 400 mg.
Polish: Przedłożono ujednoliconą dokumentację dla substancji czynnej (teikoplaniny) oraz dla produktów zawierających tę substancję: Targocid 100, 200 mg i 400 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji oraz Targocid 100, 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt.
Polish: Pomiar stężeń minimalnych w surowicy raz w tygodniu zaleca się także w czasie leczenia podtrzymującego.
Danish: Baseret på Monte Carlo-simuleringer udført af Yamada et al2 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en initialdosering med 6 mg/kg to gange dagligt med tre administrationer til de fleste infektioner, og 12 mg/kg to gange dagligt med tre til fem administrationer ved infektioner i knogler og led samt infektiøs endokarditis.
Polish: Na podstawie symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Yamada i wsp.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował w przypadku większości zakażeń trzykrotne podanie dawki nasycającej 6 mg/kg dwa razy na dobę, a w przypadku zakażeń kości i stawów oraz wsierdzia - 3-5-krotne podanie dawki 12 mg/kg dwa razy na dobę.
Danish: Da den indledende dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag) ikke er veletableret, er der i produktresuméets punkt 4.8 indsat en erklæring om, at patienterne bør overvåges særligt for bivirkninger ved den højere dosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Polish: Ponieważ skutki dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) nie są dobrze znane, w punkcie 4.8 ChPL zamieszczono stwierdzenie, że pacjenci otrzymujący wyższą dawkę 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) powinni być szczególnie dokładnie monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Der er ikke opstillet en farmakokinetisk-farmakodynamisk model, men den ansøgte dosering til børn bygger på Monte Carlo-simuleringer foretaget af Lucas et al i 2004 3og Reed i 19974, hvilket CHMP godtog.
Polish: Nie przeprowadzono modelowania PK-PD, proponowany schemat dawkowania u dzieci oparto na symulacji Monte Carlo przeprowadzonej przez Lucasa i wsp.
Danish: Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret.
Polish: Dokładniej scharakteryzowano spektrum subkomponentów teikoplaniny.
Danish: Da initialdosis påtænkes givet 3-5 gange, anføres det i produktresuméet, at serum-dalkoncentrationerne bør overvåges, når initialdosisregimet er afsluttet.
Polish: 3 do 5 razy, w ChPL stwierdzono, że po zakończeniu podawania dawki nasycającej należy sprawdzić minimalne stężenia w surowicy.
Danish: Det antibakterielle spektrum er blevet opdateret i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/588/95 rev 2)).
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CHMP/EWP/588/95 wer.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilliget i CHMP's anmodning om at udføre en fyldestgørende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Polish: Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, podmiot odpowiedzialny zgodził się na postulat CHMP, aby przeprowadzić odpowiednie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. postauthorisation safety study, PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dwa razy dziennie wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg (24 mg/kg/dobę).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført, at dalkoncentrationerne ved de fleste infektioner bør holdes på 10 mg/l (målt med high performance væskekromatografi), og at der bør tilstræbes højere koncentrationer på 15-30 mg/l ved svære infektioner såsom endokarditis, septisk arthritis og osteomyelitis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w przypadku większości zakażeń utrzymywać minimalne stężenie w osoczu 10 mg/l (pomiar metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej), natomiast w ciężkich przypadkach zapalenia wsierdzia, septycznego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i szpiku rozważyć dawkę 15 do 30 mg/l.
Danish: Også andre undersøgelser blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Danish: CHMP godtog denne indikation, da det fremgår, at teicoplanin ikke optages fra mave-tarmkanalen i større omfang.
Polish: Wskazanie to zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne, gdyż najwyraźniej stopień wchłaniania teikoplaniny z przewodu pokarmowego nie jest wysoki.
Danish: CHMP har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge en risikostyringsplan, der tilstrækkeligt imødegår de vigtige potentielle risici, navnlig den øgede forekomst af nefrotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger ved en initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Polish: CHMP zażądała od podmiotu odpowiedzialnego złożenia RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji i właściwego odniesienia się do istotnych potencjalnych zagrożeń, a w szczególności wzrostu częstości występowania nefrotoksyczności i innych ciężkich działań przy dawkach nasycających 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
Danish: De forskellige undersøgelser, som blev gennemgået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viser, at teicoplanin har en plads i behandlingen af pneumoni.
Polish: Wyniki różnych omówionych przez podmiot odpowiedzialny badań wskazują, że teikoplanina może być stosowana w leczeniu zapalenia płuc.
Danish: CHMP godtog oplysningerne om måling af serum-dalkoncentrationerne af teicoplanin med high performance væskekromatografi (HPLC) og fluorescens-polarisations-immunoassay (FPIA).
Polish: Informacje na temat pomiaru minimalnych stężeń teikoplaniny w surowicy metodami wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) oraz immunofluorescencji w świetle spolaryzowanym (FPIA) zostały uznane za CHMP za dopuszczalne.
Danish: CHMP godkendte det foreslåede harmoniserede produktresumé, der afspejler ændringerne.
Polish: Proponowana ujednolicona ChPL, odzwierciadlająca wprowadzone zmiany, została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Danish: Da der kun findes begrænsede sikkerhedsdata om initialdoseringen på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag), har CHMP anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy dziennie (24 mg/kg/dobę) są ograniczone, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) i dokonanie oceny bezpieczeństwa wyższej dawki nasycającej 12 mg/kg dwa razy na dobę.
Danish: • Infektiøs endokarditis
Polish: • Zakaźne zapalenie wsierdzia
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Targocid og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Targocid i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w Aneksie III (patrz Aneks I).
Danish: • udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation for den foreslåede harmonisering af produktinformation i form af data fra eksisterende kliniske undersøgelser, lægemiddelovervågningsdata og den publicerede litteratur,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, pochodzących z przeprowadzonych badań, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanego piśmiennictwa, które uzasadniały proponowane ujednolicenie ChPL.
Danish: Dette er i overensstemmelse med retningslinjerne fra British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), som ikke anbefaler systemiske antibiotika ved SSTI.
Polish: CHMP stwierdził, że wskazaniami do stosowania teikoplaniny powinny być powikłane tj. poważne zakażenia SSTI, ale nie należy podawać tego antybiotyku w przypadku niewielkich zakażeń SSTI, co jest zgodne z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chemioterapii Przeciwdrobnoustrojowej (ang. British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), w których układowe stosowanie antybiotyków w przypadku niewielkich zakażeń SSTI nie jest zalecane.
Danish: Ansøgeren har desuden indsat oplysninger vedrørende fertilitet i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer og retningslinjerne for produktresuméer.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP i wytycznymi dotyczącymi ChPL, wnioskodawca wprowadził także informację dotyczącą płodności.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion angives behovet for dosisjustering fra fjerde behandlingsdag med teicoplanin.
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek Wprowadzono wymóg modyfikacji dawek u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek począwszy od czwartego dnia leczenia teikoplaniną.
Danish: CHMP godtog den ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev aftalt under PSUR-arbejdsdelingsproceduren (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Polish: Treść podstawowego profilu bezpieczeństwa uzgodniona w czasie procedury podziału prac przy raporcie PSUR (numer GR/H/PSUR/0001/001) została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Danish: I stedet er angivet indikationen bakteriæmi i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2").
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Danish: Denne oplysning foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsætte i det harmoniserede produktresumé, hvilket blev godkendt af CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie tej informacji do ujednoliconej ChPL, a CHMP uznał tę zmianę za dopuszczalną.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige undersøgelsesrapporter forelægges i det format, der foreskrives i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af Targocid hos voksne, der har grampositive infektioner og eksponeres for den højere initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt (24 mg/kg/dag).
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (PASS) Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS), mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, narażonych na podwyższoną dawkę nasycającą 12 mg/kg dwa razy na dobę (24 mg/kg/dobę).
Danish: Inden dataindsamlingen begynder, skal undersøgelsens protokol indføres i EU's elektroniske register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Danish: Protokollen til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en risikostyringsplan senest seks måneder efter Kommissionens afgørelse.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem Podmiot odpowiedzialny dostarczy RMP w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji.
Danish: Budapest, Ungarn
Polish: Budapest, Węgry
Danish: 00351 Helsinki, Finland
Polish: 00351 Helsinki, Finlandia
Danish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenien
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Słowenia
Danish: fl.8., Bulgarien
Polish: fl.8., Bułgaria
Danish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjekkiet
Polish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republika Czeska
Danish: 167 14 Bromma, Sverige
Polish: 167 14 Bromma, Szwecja
Danish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grækenland
Polish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecja
Danish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Polish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Danish: Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Holland
Polish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Danish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Polish: Niemcy sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Polish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hiszpania
Danish: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Danish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Danish: One Onslow Street Guildford
Polish: One Onslow Street
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakiet
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republika Słowacka
Danish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Polish: Włochy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Włochy
Danish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Polish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland
Polish: Francja sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francja
Danish: Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norge
Polish: Norwegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Danish: Trading as sanofiaventis or Sanofi One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Storbritannien
Polish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13, 2970 Hørsholm, Danmark
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Polish: 75mg Kapsułka, elastyczna Podanie doustne Butelka (HDPE)
Danish: EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/178/001 Targretin
Danish: Det primære mål for virkning var responset på behandling efter 16 uger.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Danish: Yderligere information vedrørende Targretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Targretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Responsraten i henhold til de fem kliniske hudtegn var henholdsvis 36 % og 27 %.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie określane na podstawie 5 objawów skórnych wynosiły odpowiednio 36% i 27%.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Targretin løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
Danish: 93 af disse patienter havde fremskreden sygdom, som ikke reagerede på anden behandling.
Polish: U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne leczenie.
Danish: Targretin blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Polish: Leku Targretin nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Danish: Targretin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2001.
Polish: Lek Targretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2001 r.
Danish: Targretin fås som kapsler (75 mg).
Polish: Targretin jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg).
Danish: 61 patienter blev behandlet med en startdosis på 300 mg/m2/dag.
Polish: 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg/m2/dag i form af en enkelt tablet én gang dagligt sammen med et måltid.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę, przyjmowana w postaci pojedynczej dawki raz na dobę, z posiłkiem.
Danish: Targretin (bexaroten)
Polish: Targretin (beksaroten)
Danish: Hvad er Targretin, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Targretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Targretin
Danish: Bivirkninger rapporteret for Targretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Targretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Targretin må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide, og som ikke anvender sikker prævention, patienter, som har haft betændelse i bugspytkirtlen, patienter, som har et ukontrolleret højt kolesterolniveau, højt triglyceridniveau i blodet eller skjoldbruskkirtelsygdom, patienter med for højt niveau af A-vitamin, leversygdom eller infektion i kroppen.
Polish: Leku Targretin nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji; u pacjentów z zapaleniem trzustki; u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) lub z chorobą tarczycy; u pacjentów z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A); u pacjentów z chorobą wątroby; u pacjentów z bieżącym zakażeniem ogólnoustrojowym.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Targretin.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Targretin do obrotu.
Danish: Targretindosen baseres på patientens legemsoverflade målt i kvadratmeter (m2).
Polish: Dawka leku Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
Danish: Dosen justeres i forhold til patientens respons på behandlingen eller bivirkninger.
Polish: Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Targretin (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat antal hvide blodlegemer, underaktiv skjoldbruskkirtel, højt antal fedtstoffer i blodet, forhøjet kolesterolniveau i blodet, hudafskalning, kløe, udslæt, smerter, hovedpine og svaghed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
Danish: Targretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kutane T-cellelymfomer.
Polish: Lek Targretin jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Danish: Samlet set for de to studier reagerede omkring halvdelen af de patienter, der fik 300 mg/m2, på behandlingen i henhold til lægens vurdering.
Polish: W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2.
Danish: Virkningen af Targretin er undersøgt i to studier med i alt 193 patienter med kutant T-cellelymfom, som havde fået mindst to tidligere behandlinger.
Polish: Skuteczność leku Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inne rodzaje leczenia.