FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă talimogen laherparepvec
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație nominală de 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml
Portuguese: Pré-injeção
Romanian: Anterior injectării
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Dor tumoral, Neoplasma infetado Pouco frequente Plasmocitoma no local de injeção* Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequente Edema periférico Frequente
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare* Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Edem periferic Frecvente
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados em doentes com mieloma múltiplo ou nos quais se desenvolva plasmocitoma durante o tratamento.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu sau la cei la care apare plasmocitomul în timpul tratamentului trebuie să se ia în considerare riscurile și beneficiile Imlygic.
Portuguese: Administração da injeção em lesões cutâneas
Romanian: Administrarea injecției pentru leziuni cutanate
Portuguese: • Glóbulos brancos cancerígenos no local de injeção ou na sua proximidade (plasmocitoma).
Romanian: • Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia
Portuguese: A dose inicial recomendada é até 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Portuguese: A dose inicial recomendada é até um máximo de 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Romanian: Doza inițială recomandată este de maximum 4 ml Imlygic în concentrație de 106 (1 milion) PFU/ml.
Portuguese: • O guia para o doente/prestadores de cuidados de saúde e contactos próximos deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma descrição dos riscos importantes associados ao uso de IMLYGIC; o Instruções em como proceder após administração e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso; o Informação sobre os sinais e sintomas do risco de infeção herpética; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções para minimizar o risco de exposição de sangue e fluídos corporais a contactos próximos durante a duração do tratamento com IMLYGIC por 30 dias após a última administração de IMLYGIC.
Romanian: o Recomandări privind transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacient la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la profesioniștii din domeniul sănătății: o Instrucțiuni privind comportamentul după administrarea/transmiterea accidentală și cum și cât de des trebuie schimbat pansamentul și cine nu trebuie să schimbe pansamentul; o Instrucțiuni pentru reducerea la minimum a riscului de expunere la sânge și lichide corporale al persoanelor care vin în contact cu pacientul pe durata tratamentului cu IMLYGIC și timp de 30 zile după administrarea ultimei doze de IMLYGIC administrată.
Portuguese: O Imlygic descongelado pode ser conservado previamente à administração (ver secção 6.3).
Romanian: Imlygic decongelat poate fi păstrat înainte de administrare.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de administrar Imlygic a estes doentes.
Romanian: Înainte de administrarea Imlygic, la acești pacienți se vor lua în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: 26,4% (n = 78) (IC 95%: CR; 15,6% PR)
Romanian: 26,4% (n = 78) (IÎ 95%: 21,4%; 31,5%) (10,8% RC, 15,6% RP)
Portuguese: Infeção e atraso na cicatrização no local de injeção com Imlygic
Romanian: Infecții și vindecare întârziată la locul de injectare a Imlygic Imlygic poate provoca infecții la locul de injectare.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP) de talimogene laherparepvec.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține conţine talimogen laherparepvec 1 ml a 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,42; (IC 95%: 0,32; 0,54)
Romanian: 2,9 luni (IÎ 95%: 2,8; 4,0) RR: 0,42; (IÎ 95%: 0,32; 0,54)
Portuguese: Vitiligo, Erupção cutânea, Dermatite Pouco frequente Dermatite granulomatosa Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequente Mialgia, Artralgia, Dores nas extremidades Frequente
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Mialgie, artralgie, dureri la nivelul extremităților Frecvente
Portuguese: As doses seguintes deverão ser administradas até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Romanian: Dozele ulterioare administrate vor fi de până la 4 ml Imlygic în concentrație de 108 (100 milioane) PFU/ml.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos sinais de melanoma.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel puțin 50% a semnelor de melanom.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului.
Portuguese: Imlygic talimogene laherparepvec
Romanian: Imlygic talimogen laherparepvec
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
Romanian: Alte informații despre Imlygic
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Imlygic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
Romanian: A doua doză se administrează la trei săptămâni după prima doză, iar tratamentul continuă la interval de două săptămâni timp de cel puțin șase luni, exceptând cazul în care medicul consideră că pacientul nu prezintă beneficii în urma folosirii medicamentului.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Imlygic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: O Imlygic está disponível na forma de solução injetável em duas dosagens diferentes.
Romanian: Imlygic este disponibil sub formă de soluție injectabilă în două concentrații diferite.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento e para os quais a resposta durou pelo menos seis meses até o agravamento do estado de saúde dos doentes ou até estes necessitarem de outra terapêutica.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și la care răspunsul s-a menținut timp de cel puțin șase luni înainte ca sănătatea pacienților să se înrăutățească sau ca aceștia să necesite o altă terapie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imlygic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imlygic?
Portuguese: A empresa criou um programa de distribuição controlada para centros qualificados, de modo a garantir que os requisitos de manuseamento e armazenagem frigorífica são observados e a fim de controlar a distribuição para os doentes.
Romanian: Compania a instituit un program de distribuție controlată către centrele competente, pentru a se asigura că sunt respectate cerințele privind păstrarea la rece și manipularea și pentru a controla distribuția către pacienți.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que afeta cerca de 2 em cada 100 pessoas) foi celulite (infeção das camadas superiores da pele).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar grav (care a afectat aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infecție a straturilor superioare ale pielii).
Portuguese: O volume a injetar depende do tamanho do tumor e do número de tumores a injetar.
Romanian: Volumul care urmează a fi injectat depinde de dimensiunea tumorii și de numărul de tumori care trebuie injectate.
Portuguese: Ao analisar o subgrupo de doentes no estudo (249 doentes) cuja doença não se propagou aos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos doentes tratados com Imlygic apresentaram uma resposta mantida ao tratamento, em comparação com cerca de 1% (1 em 86) dos doentes tratados com GM-CSF.
Romanian: La analiza subgrupului de pacienți incluși în studiu (249 de pacienți) a căror boală nu se extinsese la plămâni sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacienții tratați cu Imlygic au prezentat un răspuns durabil la tratament, față de aproximativ 1% (1 din 86) din pacienții tratați cu GM-CSF.
Portuguese: Esta proteína estimula o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do organismo) a reconhecer e destruir as células do melanoma.
Romanian: Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (modul natural de apărare al organismului) pentru a recunoaște și a distruge celulele tumorale de melanom.
Portuguese: A primeira dose é administrada utilizando a dosagem mais baixa do Imlygic, mas as doses subsequentes utilizam a dosagem mais alta.
Romanian: Prima doză se administrează folosind concentrația mai scăzută de Imlygic, dar dozele ulterioare folosesc concentrația mai mare.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imlygic.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imlygic.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Imlygic, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Imlygic, consultați prospectul.
Portuguese: Embora o Imlygic possa entrar nas células saudáveis, não foi concebido para se multiplicar dentro delas.
Romanian: Cu toate că Imlygic poate pătrunde și în celulele sănătoase, medicamentul nu este conceput pentru a se multiplica în interiorul lor.
Portuguese: Por que foi aprovado o Imlygic?
Romanian: De ce a fost aprobat Imlygic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imlygic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imlygic?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência salientou que o Imlygic é uma terapêutica com um novo mecanismo de ação que pode fornecer um valor acrescentado às terapêuticas existentes para o melanoma avançado inoperável, que constitui uma área de necessidade médica não satisfeita.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că Imlygic este o terapie cu un mecanism de acțiune nou, care poate aduce un aport valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil în stadiu avansat, un domeniu cu necesități medicale nesatisfăcute.
Portuguese: Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă talimogen laherparepvec.
Portuguese: Além disso, o Imlygic faz com que as células do melanoma infetadas produzam uma proteína chamada GM-CSF.
Romanian: În plus, Imlygic determină celulele tumorale de melanom să producă o proteină numită GM-CSF.
Portuguese: O estudo, que durou 24 meses, comparou o Imlygic ao GM-CSF injetado sob a pele.
Romanian: Studiul, care a avut o durată de 24 de luni, a comparat Imlygic cu GM-CSF injectată subcutanat.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imlygic.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imlygic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas (enjoo), doença de tipo gripal e dor no local de injeção.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, frisoane, pirexie (febră), greață (senzație de vomă), manifestări asemănătoare gripei și durere la locul de injectare.
Portuguese: Como parte deste programa, o medicamento será fornecido apenas aos médicos que tenham recebido os materiais educacionais relevantes sobre o risco de infeção herpética, especialmente em doentes com um sistema imunitário enfraquecido, sobre o risco de transmissão do vírus para os profissionais de saúde ou outros contactos próximos do doente (exposição acidental), bem como sobre as precauções necessárias a tomar aquando da administração e eliminação do medicamento.
Romanian: În cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educaționale adecvate privind riscul de infecție herpetică, în special la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit, privind riscul transmiterii virusului la profesioniștii din domeniul sănătății sau la alte persoane apropiate pacienților (expunere accidentală) și cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pe parcursul administrării și eliminării produsului.
Portuguese: Nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, doentes com VIH), o Imlygic pode causar uma doença mais generalizada.
Romanian: La pacienții al căror sistem imunitar este slăbit (de exemplu, pacienții infectați cu virusul HIV), Imlygic poate cauza o boală cu răspândire mai largă.
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar três estudos para caracterizar ainda mais os benefícios e riscos do Imlygic, incluindo um estudo do Imlygic em doentes com melanoma avançado que possa ser removido por cirurgia.
Romanian: De asemenea, compania va realiza trei studii pentru a caracteriza suplimentar beneficiile și riscurile Imlygic, inclusiv un studiu cu Imlygic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Portuguese: O que é o Imlygic e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Imlygic și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Imlygic durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imlygic pe parcursul studiilor?
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para as células do organismo.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în celulele organismului.
Portuguese: Os doentes irão também receber os materiais educacionais e um cartão de alerta do doente com informações sobre os riscos associados ao medicamento e sobre como evitar a exposição acidental ao Imlygic.
Romanian: Pacienții vor primi, de asemenea, materiale educaționale și un card de avertizare pentru pacienți, prin care vor fi informați cu privire la riscurile asociate cu medicamentul și la măsurile de prevenire a expunerii accidentale la Imlygic.
Portuguese: Este vírus foi modificado de forma a poder infetar e multiplicar-se dentro das células do melanoma.
Romanian: Virusul a fost modificat astfel încât poate să infecteze celulele tumorale de melanom și să se multiplice în interiorul acestora.
Portuguese: Uma vez que o Imlygic contém um vírus herpes, este pode reativar-se numa fase posterior, causando infeções herpéticas, como o herpes labial.
Romanian: Deoarece Imlygic conține un virus herpetic, acesta se poate reactiva ulterior cauzând infecții herpetice, cum ar fi leziuni herpetice.
Portuguese: O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Romanian: Imlygic este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imlygic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Imlygic au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imlygic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imlygic, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: É administrado por injeção nos tumores de melanoma.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de injecție în melanoame.
Portuguese: A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética chamada «vírus oncolítico».
Romanian: Substanța activă din Imlygic, talimogen laherparepvecul, este un tip de produs pentru terapie genică numit „virus oncolitic".
Portuguese: O Imlygic é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro de pele) que não pode ser removido por cirurgia e que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos, pulmões, cérebro e outros órgãos internos).
Romanian: Imlygic este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (un tip de cancer al pielii) care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și care s-a extins și în alte părți ale organismului (însă nu la oase, plămâni, creier și nici la alte organe interne).
Portuguese: O Imlygic foi estudado num estudo principal envolvendo 436 doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos e o cérebro).
Romanian: Imlygic a fost analizat în cadrul unui studiu principal la care au participat 436 de pacienți cu melanom inoperabil și care se extinsese la alte părți ale organismului (însă nu la oase și creier).
Portuguese: É proveniente de um vírus herpes simplex de tipo 1 atenuado (conhecido como herpes labial).
Romanian: Aceasta este obținută dintr-o formă atenuată a virusului herpes simplex tip 1 (virusul herpetic).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imlygic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imlygic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Como se utiliza o Imlygic?
Romanian: Cum se utilizează Imlygic?
Portuguese: O Imlygic não deve ser utilizado em doentes com um sistema imunitário gravemente enfraquecido uma vez que, se o vírus for reativado, a infeção herpética poderá propagar-se a outras partes do organismo.
Romanian: Imlygic este contraindicat la pacienții cu sistem imunitar foarte slăbit, deoarece infecția herpetică se poate extinde la alte părți ale organismului în cazul în care virusul se reactivează.
Portuguese: O Imlygic utiliza os mecanismos das células do melanoma para se multiplicar, acabando por sobrecarregar e matar as células do melanoma.
Romanian: Pentru a se multiplica, Imlygic folosește mecanismul propriu al celulelor tumorale de melanom, iar în cele din urmă le copleșește și le omoară pe acestea din urmă.
Portuguese: Os doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto ossos, cérebro e pulmões) apresentaram uma redução prolongada dos seus tumores de melanoma quando tratados com o Imlygic, apesar de não se saber ainda se isto irá traduzir-se numa sobrevida mais longa.
Romanian: creier sau plămâni) au prezentat o reducere prelungită a melanoamelor, cu toate că nu se știe încă dacă aceasta va duce la creșterea supraviețuirii.
Portuguese: Como funciona o Imlygic?
Romanian: Cum acționează Imlygic?
Portuguese: Solução injectável
Romanian: Calea de administrare
Portuguese: [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
Romanian: [Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille]
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
Portuguese: Canadá
Romanian: Canada
Portuguese: Hipersensibilidade a algum dos componentes.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre componente.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ser graves e foram observados ocasionalmente.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi grave şi au fost observate ocazional.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Portuguese: As reacções graves de hipersensibilidade são raras.
Romanian: Reacţiile veridice de hipersensibilitate sunt rare.
Portuguese: A quantidade de ImmunoGam necessária será determinada pelo seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Cantitatea de ImmunoGam necesară pentru dumneavoastră va fi stabilită de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Romanian: Mai mult, un PMR actualizat va fi furnizat
Portuguese: IgG e complexos de IgG encontram-se divididos no sistema reticulo-endotelial.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt scindate la nivelul sistemului reticulo-endotelial.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ImmunoGam
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ImmunoGam
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Portuguese: - Os outros componentes são maltose e polisorbato 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt: maltoză şi polisorbat 80.
Portuguese: • Reacção alérgica: Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica, após a administração deste medicamento.
Romanian: • Reacţii alergice: există o posibilitate ca dumneavoastră să dezvoltaţi o reacţie alergică după administrarea acestui medicament.