FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synflorix, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synflorix, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Fra i bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale, l'incidenza del primo episodio di otite media acuta causata da S. pneumoniae è risultata all'incirca dimezzata rispetto a quella riscontrata fra i bambini a cui è stato somministrato il prodotto di confronto.
Portuguese: A ocorrência do primeiro episódio de otite média aguda causada por S. pneumoniae foi reduzida aproximadamente para metade nas crianças que receberam a vacina experimental, em comparação com as que receberam a vacina comparadora.
Italian: Come agisce Synflorix?
Portuguese: Como funciona o Synflorix?
Italian: Come si usa Synflorix?
Portuguese: Como se utiliza o Synflorix?
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi sono somministrate tre dosi con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra; la prima dose viene somministrata generalmente al secondo mese di età.
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 6 meses são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose normalmente administrada aos 2 meses de idade.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Synflorix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synflorix.
Italian: • Ai bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni vengono somministrate due dosi con un intervallo di almeno 2 mesi tra l'una e l'altra.
Portuguese: • Às crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 5 anos são administradas duas doses com um intervalo mínimo de 2 meses.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synflorix?
Portuguese: O que é o Synflorix e para que é utilizado?
Italian: • Ai neonati prematuri (ossia nati dopo una gestazione compresa tra 27 e 36 settimane) vengono somministrate tre dosi, di cui la prima al secondo mese di età, con un intervallo di almeno un mese tra ciascuna di esse.
Portuguese: • Aos bebés prematuros (nascidos entre as 27 e as 36 semanas de gestação) são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose administrada aos 2 meses de idade.
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi vengono somministrate due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra.
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre os 7 e os 11 meses são administradas duas doses com um intervalo mínimo de um mês.
Italian: Il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol deve essere evitato.
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos contendo álcool deve ser evitado.
Italian: È importante informare il medico se sta assumendo:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
Italian: • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale
Portuguese: • pelo menos anualmente em doentes com função renal normal
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con l'altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento e aquando da sua interrupção.
Italian: Quindi, la reintroduzione di Synjardy deve essere discussa, prendendo in considerazione sia il rapporto beneficio/rischio su base individuale, sia la funzione renale.
Portuguese: A reintrodução de Synjardy deve então ser analisada tendo em conta tanto a relação benefício/risco de cada indivíduo, como a sua função renal
Italian: • almeno da due a quattro volte all'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore della norma e nei pazienti anziani
Portuguese: • pelo menos duas a quatro vezes ao ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior do normal e em doentes idosos
Italian: a derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio b vedere paragrafo 4.4
Portuguese: a informações derivadas da experiência pós-comercialização b ver secção 4.4
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)1
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)1
Italian: In questi casi, si raccomanda di controllare anche la funzionalità renale prima di avviare il trattamento con Synjardy.
Portuguese: Nestes casos, também se recomenda a averiguação da função renal antes de se iniciar o tratamento com Synjardy.
Italian: Pertanto, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari:
Portuguese: Por conseguinte, há que determinar os níveis séricos de creatinina antes de iniciar o tratamento e, a partir daí, periodicamente:
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali1, 2
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais1, 2
Italian: • un medicinale che rimuove acqua dall'organismo (diuretico), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi.
Portuguese: • um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético)), pois Synjardy pode aumentar o risco de perder demasiados líquidos.
Italian: La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Italian: • stanchezza grave
Portuguese: • cansaço intenso
Italian: La somministrazione di Synjardy deve essere interrotta, perlomeno temporaneamente, fino a quando la situazione non sia chiarita.
Portuguese: Synjardy deve ser interrompido, pelo menos temporariamente, até a situação ser esclarecida.
Italian: • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 mL/min).
Portuguese: • Insuficiência ou disfunção renal (depuração da creatinina < 60 ml/min).
Italian: Si rivolga al medico per sapere quando può ricominciare il trattamento.
Portuguese: Não se esqueça de consultar o seu médico para saber quando pode recomeçar o tratamento;
Italian: Synjardy non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Portuguese: Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
Italian: • respiro difficoltoso
Portuguese: • dificuldade em respirar
Italian: I medici devono avvertire i pazienti in merito al rischio e ai sintomi dell'acidosi lattica
Portuguese: Os médicos devem alertar os doentes para o risco e para os sintomas da acidose láctica.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: I segni dell'acidosi lattica sono:
Portuguese: Os sinais de "acidose láctica" são:
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripresodopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com empagliflozina pode ser reiniciado assim que o estado do doente tenha estabilizado.
Italian: In caso di acidosi lattica, il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: No caso de acidose láctica, o doente deve ser imediatamente hospitalizado (Ver secção 4.9).
Italian: Questo aiuta a ridurre il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto nei pazienti con diabete di tipo 2.
Portuguese: Isto ajuda a baixar os níveis de açúcar no sangue, que são demasiado altos nos doentes com diabetes tipo 2.
Italian: Nelle condizioni acute elencate, la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente.
Portuguese: Nas situações agudas indicadas, a metformina deve ser temporariamente interrompida.
Italian: • se deve sottoporsi ad intervento chirurgico in anestesia.
Portuguese: • se for ser operado com anestesia.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Portuguese: A experiência nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e il monitoraggio del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Portuguese: O doente deve ser informado disto, sendo de realizar uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, sobretudo no início do tratamento com este tipo de medicamentos.
Italian: Se sta già assumendo i due medicinali separatamente, il medico le prescriverà come trattamento iniziale le compresse di Synjardy che contengono la stessa quantità di questi medicinali.
Portuguese: Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado, o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy- que contenham a mesma quantidade de ambos.
Italian: • se deve ricevere l'iniezione di un mezzo di contrasto che contiene iodio, ad esempio prima di una radiografia o esame radiologico.
Portuguese: • se necessitar de tomar uma injeção de um agente de contraste que contenha iodo, por exemplo, antes de uma radiografia ou cintigrafia.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Synjardy deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi.
Portuguese: interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
Italian: Synjardy può essere associato ad altri medicinali.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, la riduzione della funzionalità renale riduce l'efficacia di empagliflozin.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia da empagliflozina.
Italian: Poiché metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Portuguese: Dado que a metformina é excretada pelos rins e os doentes idosos são mais passíveis de sofrer de diminuição da função renal, Synjardy deve ser utilizado com prudência nestes doentes.
Italian: Interrompa l'assunzione di Synjardy e si rivolga al medico appena possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Portuguese: Pare de tomar Synjardy e contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Italian: Poiché questo medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di una procedura chirurgica elettiva con anestesia generale, spinale o peridurale.
Portuguese: Visto que este medicamento contém metformina, o tratamento tem de ser interrompido 48 horas antes de cirurgias programadas com anestesia geral, raquidiana ou peridural.
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati alla massima dose tollerata della sola metformina
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con metformina associata con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina (vedere paragrafi 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni)
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados com metformina em associação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, incluindo insulina (ver secções 4.5 e 5.1 para informações disponíveis sobre as diferentes associações)
Italian: Che cos'è Synjardy e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado 2.
Italian: Presti attenzione al seguente rischio specifico di acidosi lattica.
Portuguese: Tenha a atenção para o seguinte risco de acidose láctica em particular.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT-2.
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo reversível, altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) e seletivo do SGLT2.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nelle indagini radiologiche può portare a insufficienza renale.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode provocar insuficiência renal.
Italian: A causa del componente metformina, Synjardy può causare una complicazione molto rara ma molto grave chiamata acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Portuguese: Devido ao componente metformina, Synjardy pode provocar uma complicação muito rara, mas muito grave chamada acidose láctica, sobretudo se os seus rins não funcionam bem.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados por via sistémica e local), os beta-2-agonistas e os diuréticos possuem atividade hiperglicémica intrínseca.
Italian: Minzione aumentata1, 2
Portuguese: Micção aumentada1, 2
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [14C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell'86%.
Portuguese: Após administração duma solução oral de [14C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
Italian: Nessun paziente ha avuto episodi ipoglicemici gravi nell'associazione con metformina e una sulfanilurea.
Portuguese: Nenhum doente sofreu acontecimentos hipoglicémicos major na associação com metformina e uma sulfonilureia.
Italian: L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che può insorgere a causa dell'accumulo di metformina.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de tratamento imediato) que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può essere mortale.
Portuguese: Esta é uma acumulação de ácido láctico no sangue que pode provocar a morte.
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment).
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 52b 3
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na 52.ª semanab, 3
Italian: Deve informare il medico e interrompere l'assunzione di questo medicinale prima o al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi, in base allo stato di salute dei suoi reni.
Portuguese: Terá de informar o seu médico e parar de tomar este medicamento antes ou no momento da radiografia, e durante 2 ou mais dias depois do exame, consoante a forma como os rins estejam a funcionar.
Italian: Non si raccomandadi riprendereil trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
Portuguese: Não se recomenda recomeçar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia durante o tratamento com um inibidor do SGLT2, a não ser que outro fator precipitante tenha sido inequivocamente identificado e resolvido.
Italian: La metformina, uno dei principi attivi di questo medicinale, può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) ma grave, chiamato "acidosi lattica".
Portuguese: A metformina, uma das substâncias ativas deste medicamento, pode provocar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas grave, chamado "acidose láctica".
Italian: • La metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
Portuguese: • A metformina tem uma forma diferente de baixar os níveis de açúcar no sangue, funcionando sobretudo através da inibição da produção de glicose no fígado.
Italian: Deve interrompere l'assunzione di Synjardy almeno 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato con anestesia generale, spinale o peridurale e può ricominciare a prendere il medicinale almeno 48 ore dopo l'intervento.
Portuguese: Deve parar de tomar Synjardy pelo menos 48 horas antes de uma cirurgia programada com anestesia geral, raquidiana ou epidural e não deve recomeçar a tomá-lo até pelo menos 48 horas depois.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica3
Portuguese: Anomalias dos testes da função hepática3
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere più Synjardy.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <60 mL/min) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
Portuguese: • Cetoacidose diabética, pré-coma diabético.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate "corpi chetonici" si accumulano nel sangue e che può portare al pre-coma diabetico.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando umas substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
Italian: • vomito, dolore allo stomaco
Portuguese: • vómitos, dor no estômago
Italian: • Empagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni chiamata co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Portuguese: • A empagliflozina funciona ao bloquear uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Italian: * valore di p <0,0001 per la non inferiorità e valore di p = 0,0153 per la superiorità ** valore di p <0,0001
Portuguese: * valor de p < 0,0001 para não inferioridade e valor de p = 0,0153 para superioridade ** valor de p < 0,0001
Italian: Empagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è 5.000 volte più selettivo per SGLT-2 che per SGLT-1, il trasportatore principale responsabile dell'assorbimento di glucosio nell'intestino.
Portuguese: A empagliflozina não inibe outros transportadores da glicose importantes para o transporte da glicose para os tecidos periféricos, sendo 5.000 vezes mais seletiva para o SGLT2 do que para o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção de glicose no intestino.
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali la diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Italian: È importante che lei prenda il medicinale come prescritto, rispetti le indicazioni dietetiche e segua un programma di attività fisica regolare, poiché questo può ridurre il rischio di acidosi lattica.
Portuguese: É importante que cumpra as tomas da medicação, as instruções nutricionais e um programa de exercício regular, pois podem reduzir o risco de acidose láctica.
Italian: Sintomi gastrointestinali3, 5
Portuguese: Sintomas gastrointestinais3,
Italian: Pertanto è necessario evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol durante il trattamento con Synjardy (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: Assim, evite consumir álcool e medicamentos que contenham álcool enquanto tomar Synjardy (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Italian: Peso corporeo (kg) alla settimana 52b
Portuguese: Peso corporal (kg) na 52.ª semanab
Italian: • se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori,(come uno "shock") o ha difficoltà di respiro.
Portuguese: • se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um enfarte do miocárdio, se tem problemas graves de circulação (como "choque") ou se tem dificuldades respiratórias.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve.
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro.
Italian: In alcuni dei casi segnalati, la presentazione della malattia è stataatipica, associata solo a un moderato aumento dei valori glicemici, inferiori a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns casos, a condição apresentada foi atípica, tendo-se apenas observado um aumento moderado dos valores glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Synjardy fino a che la condizione non sia risolta, per prevenire la perdita di troppi liquidi corporei.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Synjardy até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais;
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguiti da coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia, seguida de coma.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: a Analisi per sottogruppi di pazienti con terapia di base aggiuntiva con metformina (FAS, LOCF)
Portuguese: aAnálise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (FAS, LOCF)
Italian: Disuria2
Portuguese: Disúria2
Italian: Che cos'è Synjardy e a cosa serve
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado
Italian: La riduzione della funzionalità renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
Portuguese: A diminuição da função renal em doentes idosos é frequente e assintomática.