FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovenian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Hungarian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovenian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Hungarian: 0.0655 mg Tabletta
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Hungarian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Hungarian: 0.0653 mg Tabletta
Slovenian: 0.0653 mg Tableta
Hungarian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovenian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Hungarian: N átlag (SE)
Slovenian: Povprečje (SE)
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Slovenian: *dogodki krvavitve: glejte spodaj
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Hungarian: Tartalom:
Slovenian: Vsebina:
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságainak meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Hungarian: A feloldott oldat teljes mennyiségét szívja fel az üvegfecskendőbe, majd azonnal adja be a fecskendő teljes tartalmát (lásd 6.3 pont).
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a kaplacizumab gyorsan és szinte teljesen felszívódott (becsült F > 0,901) a szisztémás keringésben.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje glede znakov in simptomov krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cablivi alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Hungarian: Minden, kaplacizumabbal folytatott klinikai vizsgálat a RIPA- és/vagy RICO-szintek gyors csökkenését mutatta a kezelés kezdete után, amik a kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül visszatértnek a kiindulási szintre.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Hungarian: • vérzési rendellenessége van, pl. a hemofília.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés minél előnyösebb legyen az Ön számára, fontos, hogy a Cablivi-t az előírtaknak megfelelően és addig alkalmazza, ameddig azt kezelőorvosa előírta.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Hungarian: A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
Slovenian: Izpostavljenost ploda kaplacizumabu je pri primatih in ljudeh negotova, saj prevladuje mnenje, da beljakovine brez dela Fc ne morejo prosto prehajati skozi posteljico.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Hungarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Hungarian: A különböző alcsoportok különbségeit vizsgálták.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Hungarian: A kaplacizumab hatásosságát és biztonságosságát aTTP-epizódokat tapasztaló felnőtteknél 2 randomizált, kontrollált vizsgálatban állapították meg: a III. fázisú ALX0681-C301 „HERCULES" vizsgálatban és a II. fázisú ALX-0681-2.1/10 „TITAN" vizsgálatban.
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Hungarian: A napi egyszeri subcutan 10 mg kaplacizumabot kapó egészséges önkénteseknél a maximális koncentrációt 6-7 órával a dózis alkalmazása után figyelték meg, az egyensúlyi állapotot pedig az első alkalmazást követően érték el, minimális akkumuláció mellett.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, ha ez a fehér kupak hiányzik, meglazult vagy sérült!
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če bela zaporka manjka, je zrahljana ali poškodovana.
Hungarian: 2 alkoholos törlő
Slovenian: 14 alkoholnih blazinic
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Slovenian: Vpliva na klinično učinkovitost niso opazili in niso ugotovili, da bi bili s temi odzivi ADA povezani resni neželeni dogodki.
Hungarian: Ne próbálja a Cablivi-t beadni addig, amíg meg nem tanította erre egy egészségügyi szakember.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Hungarian: • Ha a készletet nem szobahőmérsékleten tárolták, hagyja, hogy az injekciós üveg és a fecskendő szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C) melegedjen azáltal, hogy pár percig szobahőmérsékleten hagyja állni mindkettőt.
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Hungarian: Populációs PK-/PD-modellben a vesefunkciónak (CRCL) statisztikailag jelentős hatása volt, ami súlyos veseelégtelenség esetén a várható expozíció (AUCss) jelentős emelkedését eredményezte.
Slovenian: V populacijskem modelu FK/FD je imelo delovanje ledvic (CRCL) statistično značilen učinek, ki se je odražal v manjšem povečanju napovedane izpostavljenosti (AUCss) pri hudi okvari ledvic.
Hungarian: * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit Escherichia coliban állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: • Ugyanolyan szögben húzza ki a tűt, mint ahogyan bevezette.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Hungarian: Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Hungarian: Túladagolás esetén a kaplacizumab farmakológiai hatása alapján fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Hungarian: és sc.
Slovenian: in s.c.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Hungarian: Miután szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzők megfeleltek az aTTP-nek.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Hungarian: A Cablivi kereskedelmi forgalomba helyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a betegfigyelmeztető kártya tartalmát, ideértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját és az egyéb vonatkozásokat.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cablivi na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko opozorilne kartice bolnika, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek legfeljebb 9%-ánál termelődtek készítményellenes antitestek (ADA).
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Hungarian: A Cablivi intravénás injekció egy adagjának előkészítését ugyanúgy kell elvégezni, mint subcutan injekció esetén (lásd a Használati utasítás 1-9. lépését a 3. pontban).
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Hungarian: Kerülje a köldök körüli területet.
Slovenian: Izogibajte se predelu okoli popka.
Hungarian: Intravénás és subcutan felhasználásra.
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cablivi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Hungarian: A TTP-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban, a vesekárosodásban szenvedőknél nem mutatták a nemkívánatos események további kockázatát.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Hungarian: A kaplacizumabbal kezelt betegek 1,55-ször nagyobb valószínűséggel értek el vérlemezkeszám választ bármely adott időpontban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Hungarian: A betegek vagy gondozók beadhatják a gyógyszert, ha megfelelő képzést kaptak a subcutan injekció beadásának technikájáról.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Cablivi kereskedelmi forgalomban van, a várhatóan Cablivi-t alkalmazó betegek/gondozóik megkapják a betegfigyelmeztető kártyát, ami az alábbi kulcsüzenetet tartalmazza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Hungarian: • Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye") a hasán az injekció bőr alá történő beadásához.
Slovenian: • Izberite primerno mesto ("mesto injiciranja") na trebuhu za injiciranje pod kožo.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Hungarian: Ezért a kaplacizumab felezési ideje (t1/2) függ a koncentrációtól és a célmolekula szintjétől is.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Hungarian: A vizsgált populációknál a nem, az életkor, a vércsoport, és a rassz nem befolyásolta a kaplacizumab farmakokinetikáját.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Slovenian: Izpuščeni odmerek zdravila Cablivi je možno dati v roku 12 ur.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a következő gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali nekoliko rumenkasta.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárat dátumát.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Hungarian: A nemkívánatos reakciókat lent soroljuk fel a MedDRA-szervrendszer és a gyakoriság szerint.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj našteti po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben tervezett műtéten vagy fogászati eljáráson esik át, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, hogy Cablivi-t alkalmaz, és a kezelést legalább 7 nappal a tervezett beavatkozás előtt abba kell hagynia.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Hungarian: Nem történt elhalálozást a kaplacizumabot kapó csoportban, és 3 elhalálozás történt a placebót kapó csoportban a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszakban.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját összevont farmakokinetikai adatokon alapuló, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je bila določena na podlagi združenih farmakokinetičnih podatkov populacijske farmakokinetične analize kaplacizumaba.
Hungarian: Ha a vizsgálati készítménnyel történő kezelés közben kiújulás történt, a betegeket kaplacizumabra állították át nyílt elrendezésben.
Slovenian: Če se je v času zdravljenja s študijskim zdravilom pojavila ponovitev, so bolniki prešli na odprto zdravljenje s kaplacizumabom.
Hungarian: • Ne használja fel a készletet, ha a csomagolás, vagy annak tartalma bármilyen szempontból sérült!
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Hungarian: Utána ismét kaptak kezelést a napi plazmacsere kezelés időszakában, és utána még 30 napon át.
Slovenian: Ponovno so jih zdravili ves čas dnevne izmenjave plazme in nato še 30 dni po tem.
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Hungarian: Plazmacsere napjainak száma (nap)
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Hungarian: A Cablivi első adagját intravénás injekció formájában kell alkalmazni.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Cablivi je treba dati v obliki intravenske injekcije.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Slovenian: V primeru ponovitve v obdobju spremljanja (tj. po koncu zdravljenja s študijskim zdravilom) študijskega zdravila niso ponovno uvedli, ponovni pojav pa so zdravili s standardno nego.