FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Danish: Af de 713 randomiserede patienter gav 63 % af patienterne en vævsprøve af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet til at fastslå PD-L1-ekspression, og 37 % var ukendt.
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Portuguese: A exposição PK aumentou mais que a dose proporcional (PK não linear) em doses < 3 mg/kg, e proporcionalmente à dose (PK linear) em doses ≥ 3 mg/kg.
Danish: PK-eksponering steg mere end dosisproportionalt (ikke-lineær PK) ved doser på < 3 mg/kg og dosisproportionalt (lineær PK) ved doser på ≥ 3 mg/kg.
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Portuguese: Iniciar tratamento com insulina conforme indicação clínica
Danish: Initiér behandling med insulin som klinisk indiceret
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Danish: Der er ingen information om overdosering med durvalumab.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.
Portuguese: A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a deteção e a eliminação pelo sistema imunitário.
Danish: Ekspression af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-protein er et adaptivt immunrespons, der hjælper tumorer med at undgå at blive detekteret og elimineret af immunsystemet.
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Danish: Patientrapporterede symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev indsamlet ved anvendelse af EORTC QLQ-C30 og dets lungekræftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Grau 2 ou 3 Suspender dose
Danish: Grad 2 eller 3 Tilbagehold dosis
Portuguese: Pouco frequentes Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Portuguese: c pneumonite fatal e pneumonia fatal foram notificadas numa taxa semelhante entre o grupo tratado com IMFINZI e o grupo placebo no Estudo PACIFIC; hepatite fatal e polimiosite fatal foram notificadas noutros ensaios clínicos.
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
Portuguese: Oito doentes tiveram hipotiroidismo após hipertiroidismo.
Danish: 8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Danish: ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1% dos doentes tratados com IMFINZI em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Danish: Følgende immunmedierede bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Portuguese: IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Danish: IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo total desde a punção do frasco para injetáveis até ao início da administração não deve exceder 24 horas entre 2ºC a 8ºC ou 12 horas à temperatura ambiente (até 25ºC).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
Portuguese: Após suspensão, IMFINZI pode ser reiniciado dentro de 12 semanas se as reações adversas melhorarem para Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroide tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Danish: Efter tilbageholdelse kan IMFINZI genoptages inden for 12 uger, hvis bivirkningerne forbedres til ≤Grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem studiearmene.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários listados acima.
Danish: Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger.
Portuguese: Após resolução (Grau 0), deve ser iniciada a redução gradual de corticosteroide e continuada durante pelo menos 1 mês, após o qual IMFINZI pode ser reiniciado com base no julgamento clínico.
Danish: Ved resolution (Grad 0) skal nedtrapning af kortikosteroider indledes og fortsættes i mindst 1 måned, hvorefter IMFINZI kan genoptages på baggrund af en klinisk vurdering.
Portuguese: NA (NA, NA)
Danish: NR (NR, NR)
Portuguese: Dados de doentes com compromisso hepático moderado e grave são limitados.
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandling med durvalumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: Dos 1570 doentes que foram tratados com IMFINZI 10 mg/kg a cada 2 semanas e avaliáveis para a presença de anticorpos antimedicamento (ADAs), 2,9% (45/1570) dos doentes apresentaram testes positivos para ADAs emergentes do tratamento.
Danish: Af de 1570 patienter, der blev behandlet med IMFINZI 10 mg/kg hver anden uge og evalueret for tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistof (ADA'er) blev 2,9 % (45/1570) af patienterne testet positive for behandlingsrelaterede ADA'er.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg de durvalumab por quilograma do seu peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg durvalumab pr. kilo legemsvægt.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança do durvalumab no subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% foi consistente com a população intenção de tratar, assim como o subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for durvalumab i PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen konsistent med intent to treat-populationen, og det samme var PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Portuguese: Pode ser necessário suspender ou descontinuar a dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Portuguese: • inchaço das pernas (edema periférico)
Danish: • hævelse af benene (perifere ødemer)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Portuguese: As recomendações para a gestão de reações adversas imunomediadas estão descritas na Tabela 1 (ver seção 4.4).
Danish: Retningslinjerne for behandling af immunmedierede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada redução gradual do corticosteroide e mantida durante pelo menos 1 mês.
Danish: Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
Portuguese: A resolução ocorreu em 27 doentes no grupo tratado com IMFINZI vs. 6 no placebo.
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
Portuguese: O PD-L1 bloqueia o funcionamento das células-T e a ativação através da interação com PD-1 e CD80 (B7.1).
Danish: PD-L1 blokerer T-cellefunktion og aktivering gennem interaktion med PD-1 og CD80 (B7.1).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.
Portuguese: As características da doença foram as seguintes: Estadio IIIA (53%), Estadio IIIB (45%), sub-grupos histológicos escamoso (46%), não-escamoso (54%).
Danish: Sygdomskarakteristika var som følger: Stadie IIIA (53 %), Stadie IIIB (45 %), histologiske subtyper af planocellulært karcinom (46 %), ikke-planocellulært (54 %).
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento relativamente a partículas e descoloração.
Danish: • Inspicer lægemidlet visuelt for partikler og misfarvning.
Portuguese: • inflamação do coração
Danish: • betændelse i hjertet
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a estabilidade química e física em utilização de IMFINZI foi demonstrada até 24 horas entre 2°C e 8°C ou 12 horas à temperatura ambiente até 25°C, desde o momento da punção do frasco para injetáveis até ao início da administração.
Danish: Hvis IMFINZI ikke anvendes straks, er den kemiske og fysiske stabilitet påvist i højest 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur op til 25 °C fra tidspunktet for hætteglassets anbrud til start af administrationen.
Portuguese: Acontecimentos de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram notificados em doentes tratados com inibidores PD-1.
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret hos patienter behandlet med PD-1-hæmmere.
Portuguese: Durante a realização do estudo até à Semana 48, não houve diferença clinicamente significativa nos sintomas, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo (avaliados por uma diferença superior ou igual a 10 pontos).
Danish: Gennem hele studieperioden indtil uge 48 var der ingen væsentlig klinisk forskel på IMFINZI og placebogrupperne med hensyn til symptomer, funktion og HRQoL (vurderet på en forskel på større end eller lig med 10 point).
Portuguese: IMFINZI deve ser descontinuado para reações adversas de Grau 4 (com exceção de alterações laboratoriais de Grau 4, sobre as quais a decisão de descontinuar se deve basear no acompanhamento de sinais/sintomas clínicos e no julgamento clínico).
Danish: IMFINZI bør seponeres for Grad 4 bivirkninger (med undtagelse af Grad 4 laboratorieabnormiteter, for hvilke beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk vurdering).
Portuguese: Se refrigerados, os sacos intravenosos devem atingir a temperatura ambiente antes de serem utilizados.
Danish: Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug.
Portuguese: Devido ao menor envolvimento dos processos hepáticos na depuração de durvalumab não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso hepático dado que não é esperada diferença na exposição (ver secção 5.2).
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com micofenolato.
Danish: En patient fik også mycophenolatbehandling.
Portuguese: O IMFINZI deve ser descontinuado permanentemente para reações adversas imunomediadas recorrentes de Grau 3 ou 4 (graves ou com risco de vida).
Danish: IMFINZI skal seponeres permanent ved tilbagevendende Grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierede bivirkninger.
Portuguese: Os dados relativos às seguintes reações adversas imunomediadas refletem a base de dados de segurança combinada de 1889 doentes que inclui o Estudo PACIFIC e dois estudos adicionais (um ensaio clínico de múltiplas coortes, aberto, em doentes com tumores sólidos avançados, e um estudo aberto em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático).
Danish: Data for følgende immunmedierede bivirkninger afspejler den samlede sikkerhedsdatabase for 1889 patienter, der omfatter PACIFIC-studiet og to yderligere studier (et openlabel klinisk studie med flere kohorter hos patienter med fremskredne solide tumorer og et open-label studie hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC).
Portuguese: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Danish: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave (CLCr 15 a 29 ml/min) na PK de durvalumab é desconhecido.
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
Portuguese: Os dados de doentes CPCNP com idade igual e superior a 75 anos são limitados.
Danish: Data fra NSCLC-patienter i alderen 75 år og ældre er begrænsede.
Portuguese: IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP).
Danish: IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne.
Portuguese: Pode ser considerada terapêutica prévia para profilaxia de reações subsequentes à perfusão
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com infliximab.
Danish: En patient fik også infliximabbehandling.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de durvalumab foi estudada em 1902 doentes com tumores sólidos com doses variando entre 0,1 a 20 mg/kg administradas por via intravenosa uma vez a cada duas, três ou quatro semanas.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Danish: Ubetydelige niveauer af durvalumab blev fundet i mælk fra cynomolgousaber på dag 28 efter fødsel.
Portuguese: A PFS foi avaliada por um Comité Central Independente em Ocultação (CCIO) de acordo com RECIST v1.1.
Danish: PFS blev baseret på blindet uafhængig central vurdering (BICR, Blinded Independent Central Review) ifølge RECIST v1.1.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Danish: IMFINZI blev seponeret på grund af type 1-diabetes mellitus.
Portuguese: A adesão foi semelhante entre os grupos de tratamento IMFINZI e placebo (83% vs. 85,1% do total de formulários avaliáveis concluídos).
Danish: Compliance var ens mellem IMFINZI- og placebobehandlingsgrupperne (83 % versus 85,1 % af de samlede, evaluerbare og udfyldte skemaer).
Portuguese: Idade (19-96 anos), peso corporal (34-149 kg), género, estado positivo para anticorpos antimedicamento (ADA), níveis de albumina, níveis de lactatodesidrogenase (LDH), níveis de creatinina, PD-L1 solúvel, tipo de tumor, raça ou estado ECOG não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Danish: Alder (19-96 år), legemsvægt (34-149 kg), køn, positiv anti-lægemiddelantistof (ADA)-status, albuminniveauer, LDH-niveauer, kreatininniveauer, opløselig PD-L1, tumortype, race eller ECOG-status havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Portuguese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Portuguese: A incidência global de reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 12,8% no braço IMFINZI vs. 9,8% no placebo.
Danish: Den samlede forekomst af Grad 3 eller 4 bivirkninger var 12,8 % i IMFINZI-armen vs. 9,8 % i placebo-armen.
Portuguese: Descontinuar permanentemente IMFINZI se a reação adversa não melhorar para ≤ Grau 1 dentro de 30 dias ou se houver sinais de insuficiência respiratória.
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Portuguese: Os doentes tinham completado pelo menos 2 ciclos de quimioterapia definitiva baseada em platina associada a radioterapia entre 1 a 42 dias antes de iniciarem o estudo e tinham um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Danish: Patienterne havde gennemført mindst 2 behandlingscykler med definitiv platinbaseret kemoterapi med strålebehandling indenfor 1 til 42 dage forud for initiering af studiet og havde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Danish: For formodede immunmedierede bivirkninger bør der foretages en passende evaluering for at bekræfte ætiologi eller udelukke alternative ætiologier.
Portuguese: A dose recomendada de IMFINZI é 10 mg/kg administrado por perfusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou um máximo de 12 meses.
Danish: Den anbefalede dosis IMFINZI er 10 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller i maksimalt 12 måneder.
Portuguese: • uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Danish: • en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Portuguese: Não guarde qualquer porção não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
Portuguese: Dado que as principais vias de eliminação de durvalumab são o catabolismo proteico através do sistema reticuloendotelial ou o arranjo mediado pelo alvo terapêutico, não são esperadas interações medicamentosas metabólicas.
Danish: Da de primære eliminationsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller target-medieret fordeling, forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com durvalumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido hematopoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med durvalumab i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af maligne neoplasmer (undtagen tumorer i centralnervesystemet, hæmatopoietiske og lymfoide neoplasmer) (se pkt.
Portuguese: (22,9; NA)
Danish: (22,9, NR)
Portuguese: Desconhece-se se o durvalumab é excretado no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
Portuguese: A Tabela 2 lista a incidência de reações adversas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado no Estudo PACIFIC, com base na frequência desse tipo de reação adversa, independentemente da causalidade avaliada pelo investigador.
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
Portuguese: Análises de subgrupo adicionais foram realizadas para avaliar a eficácia pela expressão de PD-L1 do tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e para doentes cujo estado de PD-L1 não pode ser estabelecido (PD-L1 desconhecido).
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyse baseret på PD-L1-ekspression Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at evaluere effekten baseret på tumor PD-L1-ekspression (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) og for patienter, hvis PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukendt).
Portuguese: • infeções das vias respiratórias superiores
Danish: • infektioner i de øvre luftveje
Portuguese: Suspender dose
Danish: Tilbagehold dosis
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Danish: • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber IMFINZI 10 mg/kg (n = 476) ou placebo 10 mg/kg (n = 237) através de perfusão intravenosa a cada 2 semanas até 12 meses ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença confirmada.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusion hver anden uge i op til 12 måneder eller indtil uacceptabel toksicitet eller bekræftet sygdomsprogression.
Portuguese: O durvalumab é um anticorpo monoclonal da imunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), totalmente humano, que bloqueia seletivamente a interação do PD-L1 com PD-1 e CD80 (B7.1).
Danish: Durvalumab er et fuldt humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1)-monoklonalt antistof, der selektivt blokerer PD-L1's interaktionen med PD-1 og CD80 (B7.1).
Portuguese: A mediana de tempo de início no grupo tratado com IMFINZI foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias) vs. 55,5 dias (intervalo: 0-231 dias) no grupo placebo.
Danish: Mediantiden til debut i IMFINZI-gruppen var 53 dage (interval: 1-341 dage) versus 55,5 dage (interval: 0-231 dage) i placebogruppen.
Portuguese: Dos 451 doentes com expressão PD-L1 disponível, 67% apresentavam CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] e 33% tinham CT < 1%.
Danish: Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC < 1 %.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p p < 0,0001
Danish: (95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p < 0,0001