FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie 098 was een multicentre, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek waarin famciclovir 500 mg driemaal daags werd vergeleken met aciclovir 800 mg vijfmaal daags.
Czech: Studie 098 byla multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která srovnávala famciklovir 500 mg třikrát denně s aciklovirem 800 mg pětkrát denně.
Dutch: In studie 004 was 750 mg famciclovir driemaal daags op de primaire eindpunten voor de werkzaamheid niet superieur aan 250 mg of 500 mg famciclovir driemaal daags; deze dosering werd niet opgenomen in de daaropvolgende studies.
Czech: Ve studii 004 nebyla dávka 750 mg famcikloviru třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně ani než 500 mg třikrát denně s ohledem na primární parametry účinnosti a tato dávka nebyla do následných studií zařazena.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
Czech: Novartis Pharma S.A.S.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de goedkeuring van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen als dosering voor deze indicatie.
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
Dutch: Alle andere bijwerkingen werden toegevoegd gedurende de postmarketingperiode.
Czech: Všechny další nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení léčivého přípravku na trh.
Dutch: De studies 035 en 036 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentre onderzoeken, opgezet voor vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) met die van placebo bij de acute behandeling van een recidiefepisode van genitale herpes.
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
Dutch: In studie 102 werd een vergelijking gemaakt tussen famciclovir 500 mg tweemaal daags en placebo.
Czech: Studie 102 srovnávala 500 mg famcikloviru dvakrát denně s placebem.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat penciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci pencikloviru do mléka samic.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antivirale nucleoside-analogon penciclovir, dat werkzaam is tegen de herpes simplexvirussen type 1 (HSV-1) en type 2 (HSV-2) en het varicella zostervirus (VZV).
Czech: Famciklovir je perorální proléčivo protivirového nukleosidového analoga pencikloviru, který je účinný proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti viru varicella zoster (VZV).
Dutch: Patiënten die echter duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere centrale zenuwstelselstoornissen ervaren terwijl ze Famvir gebruiken, moeten afzien van het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Czech: Avšak pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Famvir objeví závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: • [nationaal te implementeren]
Czech: • [Doplní se národní údaje]
Dutch: In studie 086 werden immuungecompromitteerde patiënten met herpes zoster 10 dagen lang behandeld met 500 mg famciclovir driemaal daags of 800 mg aciclovir driemaal daags.
Czech: V rámci studie 086 byli imunokompromitovaní pacienti s infekcí herpes zoster léčeni po dobu 10 dnů famciklovirem 500 mg třikrát denně nebo aciklovirem 800 mg třikrát denně.
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies over 12 maanden bij immunocompetente patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat patiënten behandeld met famciclovir een significante vermindering van recidieven vertoonden in vergelijking met placebobehandelde patiënten.
Czech: Dvě placebem kontrolované 12 měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis ukázaly, že famciklovirem léčení pacienti měli signifikantně nižší výskyt rekurencí oproti pacientům, kteří dostávali placebo.
Dutch: 750 mg driemaal daags bleek geen voordelen te hebben boven 500 mg driemaal daags.
Czech: Dávkovací schéma 750 mg třikrát denně nemělo ve srovnání se schématem 500 mg třikrát denně žádnou výhodu.
Dutch: In vergelijking met rapportage over patiënten die niet of met placebo behandeld worden, lijkt famciclovir de ernstige oogcomplicaties van herpes zoster te verminderen.
Czech: Při srovnání se zprávami z literatury o neléčených pacientech nebo pacientech léčených placebem se nicméně zdá, že famciklovir omezuje závažné oční projevy.
Dutch: In studie 083 werd aangetoond dat famciclovir even werkzaam was als aciclovir bij de behandeling van herpes simplex bij hiv-positieve patiënten.
Czech: Studie 083 prokázala, že famciklovir byl proti viru herpes simplex u HIV pozitivních pacientů stejně účinný jako aciklovir.
Dutch: In de 125 mg famciclovirgroep was de werkzaamheid op bepaalde eindpunten minder dan in de groepen met een hogere dosering, die in de twee onderzoeken consistent was.
Czech: U skupiny léčené dávkou 125 mg famcikloviru se zdálo, že došlo k poklesu účinnosti pro některé parametry účinnosti ve srovnání se skupinami léčenými vyššími dávkami, které byly v obou studiích shodné.
Dutch: Het percentage patiënten met oogafwijkingen tijdens het onderzoek was onder famciclovir- en aciclovirgebruikers gelijk.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli během studie oční projevy, byl u pacientů léčených famciklovirem a aciklovirem obdobný.
Dutch: Daarom werd 250 mg famciclovir gekozen als de laagste werkzame dosis voor de behandeling van een eerste episode van genitale herpes.
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
Dutch: De patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek, werden willekeurig ingedeeld in groepen die 52 weken lang famciclovir (125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags of 250 mg driemaal daags) of placebo kregen.
Czech: Pacienti, kteří splňovali kritéria vhodnosti uchazeče, byli náhodně rozděleni (randomizováni) a dostávali buď famciklovir (125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, nebo 250 mg třikrát denně) nebo placebo po dobu 52 týdnů.
Dutch: Studie 024 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de tijd tot het eerste recidief.
Czech: Studie 024 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sledovala dobu do první rekurence onemocnění.
Dutch: In de studies 035 en 036 werden drie doses onderzocht (125 mg, 250 mg en 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten.
Czech: Byly představeny dvě studie (035 a 036), které posuzovaly tři dávky (125 mg, 250 mg a 500 mg dvakrát denně po dobu pěti dní) pro epizodickou léčbu rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů.
Dutch: In de twee centrale studies werden drie doseringen onderzocht: 125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags en 250 mg driemaal daags.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Famvir tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během kojení.
Dutch: In het algemeen waren bijwerkingen die vanuit klinische studies met patiënten met immunodeficiëntie gemeld werden, vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de immunocompetente populatie gemeld zijn.
Czech: Celkově, nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u imunokompromitovaných pacientů, byly podobné jako u imunokompetentních jedinců.
Dutch: De voorgestelde dosering van driemaal daags 500 mg famciclovir gedurende 7 dagen kon worden goedgekeurd.
Czech: Bylo možné schválit navrhovanou dávku 500 mg famcikloviru třikrát denně.
Dutch: − behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (zie rubriek 4.4)
Czech: − léčbu herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz oddíl 4.4)
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat 500 mg driemaal daags op de onderzochte eindpunten effectiever is dan 250 mg driemaal daags.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Dutch: Famciclovir wordt in vivo snel omgezet in penciclovir, dat in vitro activiteit tegen herpes-simplex-virussen (HSV-type 1 en 2), varicella-zostervirus, Epstein-Barr-virus en cytomegalovirus heeft.
Czech: Famciklovir je in vivo rychle konvertován na penciklovir, který má in vitro účinnost proti viru herpes simplex (HSV typ 1 a 2), viru varicella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.
Dutch: Na orale toediening ondergaat famciclovir een uitgebreid first-pass metabolisme en wordt omgezet in penciclovir.
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Dutch: Op dit eindpunt was de dosis van 250 mg tweemaal daags superieur ten opzichte van 125 mg tweemaal daags.
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Dutch: De secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere de tijd tot volledige korstvorming van de laesies, tijd tot volledige genezing, beoordeling van de pijn en de virusverspreiding.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly dobu do úplného vytvoření strupů na lezích, dobu do úplného zotavení a hodnocení bolesti a rozsevu.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, een of meer van de hulpstoffen of penciclovir.
Czech: Přípravek Famvir byl neměl být užíván v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na některou z pomocných látek a na penciklovir.
Dutch: Famciclovir was werkzaam bij de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde patiënten.
Czech: Famciklovir byl při léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných pacientů účinný.
Dutch: Ook werd besloten dat verlaging van de dosering tot 250 mg driemaal daags de beste handelwijze is bij significante toxiciteit.
Czech: Bylo také schváleno, že nejlepší možností při objevení se významné toxicity je snížit dávku na 250 mg třikrát denně.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Czech: DATUM RREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: Rubriek 5.2: Farmacokinetische eigenschappen
Czech: Oddíl 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: De studie was een gerandomiseerd, aciclovirgecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy, multicentre onderzoek waarin famciclovir werd vergeleken met aciclovir bij de klinisch geïnitieerde, episodische behandeling van recidiverende herpes simplex virusinfecties van huid en slijmvliezen bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Czech: Studie byla randomizovaná, aciklovirem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná multicentrická studie famcikloviru vs. acikloviru při klinicky zahajované epizodické léčbě rekurentních mukokutánních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV.
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Czech: EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU A POTLAČENÍ REKURENTNÍHO OPARU
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. P.O.
Czech: Novartis Pharma B.V.
Dutch: Eigenschappen bij speciale populaties
Czech: Charakteristika u zvláštní populace pacientů
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor gerichte controle op maligniteiten en vermelding daarvan in toekomstige periodieke veiligheidsrapportages werd echter door het CHMP aangenomen.
Czech: Výbor CHMP nicméně schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci provést specifické sledování a ohlásit malignity v rámci příštích zpráv PSUR.
Dutch: In studie 098 bleek famciclovir 500 mg driemaal daags non-inferieur te zijn aan aciclovir 5 x 800 mg per dag.
Czech: Ve studii 098 byla prokázána non-inferiorita dávky 500 mg famcikloviru třikrát denně oproti acikloviru 5 x 800 mg/den.
Dutch: Studie 102 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal famciclovir bij de suppressie van symptomatische en asymptomatische, recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Dutch: Het innemen van te veel Famvir kan de nieren beschadigen.
Czech: Užití velkého množství přípravku Famvir může ovlivnit ledviny.
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die gelijktijdig behandeld worden met 500 mg famciclovir driemaal daags en probenecid, gecontroleerd moeten worden op verschijnselen van toxiciteit.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že pacienti léčeni dávkou 500 mg třikrát denně, kterým je současně podáván probenecid, by měli být sledováni pro případnou toxicitu.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie tijdens het onderzoek de gezichtsscherpte verminderde, was bij de aciclovirgebruikers tweemaal zo hoog als bij de famciclovirgebruikers.
Czech: Procento pacientů, kteří v průběhu studie prodělali ztrátu zrakové ostrosti, bylo u pacientů, kteří dostávali aciklovir, dvojnásobné ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni famciklovirem.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van de volgende gekozen doseringen ondersteund worden door de beschikbare gegevens: 125 mg tweemaal daags voor de behandeling van recidiefepisodes en 250 mg tweemaal daags voor suppressieve behandeling van genitale herpes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost a bezpečnost obou zvolených dávek, 125 mg dvakrát denně k léčbě rekurentních epizod a 250 mg dvakrát denně k supresivní léčbě (potlačení) genitálního oparu.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz body 4.2, a 4.9).
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met een ongecompliceerde herpes zosterinfectie die immuungecompromitteerd waren door een beenmerg- of orgaantransplantatie of door oncologische behandeling.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni, jestliže byli imunokompromitováni po transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo při onkologické léčbě a měli nekomplikovaný herpes zoster.
Dutch: Opgemerkt werd, dat in de studies 033 en 049 geen dosis-responsrelatie was waargenomen.
Czech: Ve studiích 033 a 049 bylo poznamenáno, že nebyl pozorován žádný vztah mezi dávkou a účinkem.
Dutch: In virus-geïnfecteerde cellen fosforyleert het virale thymidine kinase (TK) penciclovir tot een monofosfaat-vorm die, op zijn beurt, door cellulaire kinasen wordt omgezet tot penciclovir trifosfaat.
Czech: Ve virem infikovaných buňkách virová thimidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je střídavě konvertována buněčnými kinázami na penciklovir-trifosfát.
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Famvir en aanverwante namen (zie bijlage I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Famvir a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht van de discussies per indicatie weergegeven.
Czech: Rozbor diskuzí, které se u jednotlivých indikací odehrávaly, je uveden níže.
Dutch: Tussen de drie behandelgroepen werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen.
Czech: Mezi těmito třemi skupinami s různými dávkami nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Dutch: In vivo wordt famciclovir echter snel omgezet in penciclovir, dat voornamelijk via de nieren wordt geëlimineerd.
Czech: Famciklovir je však in vivo rychle přeměňován na penciklovir, který je z plazmy odstraňován převážně vylučováním ledvinami.
Dutch: De bijsluiter werd herzien overeenkomstig de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Příbalová informace Příbalová informace byla aktualizována tak, aby odrážela harmonizaci souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Na orale toediening wordt famciclovir snel en op grote schaal geabsorbeerd en omgezet in penciclovir.
Czech: Po perorálním podání je famciklovir rychle a intenzivně vstřebáván a metabolizován na penciklovir.
Dutch: De goedgekeurde dagelijkse dosering voor zowel episodische als suppressieve behandeling van recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten is 500 mg tweemaal daags.
Czech: Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
Dutch: - Start voor een zo goed mogelijk resultaat zo snel mogelijk nadat de eerste klachten en verschijnselen optreden met het gebruik van het geneesmiddel.
Czech: - Pro nejlepší výsledky léčby začněte léčivý přípravek užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků onemocnění.
Dutch: Er werden geen verschillen in de eindpunten voor de werkzaamheid geconstateerd tussen de groepen met 250 mg en 500 mg famciclovir.
Czech: Mezi dávkami 250 mg a 500 mg famcikloviru nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinnosti.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens besloot het CHMP tot aanbeveling van de indicatie behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti se výbor CHMP shodl na tom, že indikace léčba herpes zoster u imunokompetentních i imunokompromitovaných pacientů je doporučená.
Dutch: Studie 007 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd onderzoek.
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Dutch: Er waren ook geen verschillen in de aard, frequentie of ernst van de bijwerkingen tussen de drie behandelgroepen of de placebogroep.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje]
Dutch: Op dat moment werd de therapeutische waarde van aciclovir algemeen onderkend en aciclovir was de standaardbehandeling voor vermindering van oogcomplicaties bij herpes zoster ophtalmicus.
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten met gelokaliseerde herpes zosterinfectie van de oogtak van de nervus trigeminus opgenomen.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s lokalizovanou formou herpes zoster, která postihuje první větev (n. ophtalmicus) trojklaného nervu (n. trigeminus).
Dutch: Abnormale leverfunctietesten
Czech: Abnormální jaterní funkční testy.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat famciclovir de tijd tot het verdwijnen van de huidafwijkingen bij herpes zoster significant verkortte.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že výsledkem léčby famciklovirem bylo významné snížení času do vyřešení kožních příznaků herpes zoster.
Dutch: In een onderzoek naar het dosisbereik (024) werd waargenomen dat 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags beide beter werkzaam zijn dan placebo.
Czech: Studie zaměřená na stanovení dávky (024) zjistila, že obě dávkovací schémata 125 mg i 250 mg dvakrát denně jsou významně účinnější než placebo.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat beide geneesmiddelen vermindering van het aantal complicaties van herpes zoster ophtalmicus geven; de mate waarin blijft echter onduidelijk.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že aktivní léčba vede ke snížení počtu komplikací herpes zoster, který postihuje první větev trojklaného nervu, míra tohoto snížení počtu komplikací však zůstává sporná.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety [Doplní se národní údaje]
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
Czech: HIV: virus lidské imunodeficience cílové parametry zahrnovaly dobu do vymizení všech puchýřků, délku trvání vylučování viru, dobu do vymizení akutní bolesti a délku trvání postherpetické neuralgie (PHN).
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies bij immunocompetente patiënten en één actiefgecontroleerde studie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat famciclovir effectief was.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u imunokompetentních pacientů a v jedné účinnou látkou kontrolované studii u HIV-infikovaných pacientů s recidivujícím herpes genitalis byla prokázána účinnost famcikloviru.
Dutch: Urticaria, ernstige huidreacties* (bijv. erythema multiforme, stevensjohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse) * Nooit gemeld in klinische studies; categorie is gebaseerd op de ‘regel van drie'.
Czech: Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Dutch: Famciclovir wordt voornamelijk als penciclovir en de 6-deoxyprecursor daarvan geëlimineerd en uitgescheiden in de urine.
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Dutch: De resultaten toonden aan dat beide tweemaal daagse toedieningsschema's (125 mg en 250 mg) beter werkzaam zijn dan placebo.
Czech: Výsledky prokázaly, že obě dávkovací schémata dvakrát denně (125 i 250 mg dvakrát denně) byla významně účinnější než placebo.
Dutch: In de centrale studies 033 en 049 werd naast 125 mg driemaal daags en 250 mg driemaal daags een dosering van 250 mg tweemaal daags beoordeeld.
Czech: V pivotních studiích 033 a 049 byla posuzována dávka 250 mg dvakrát denně společně s dávkami 125 mg třikrát denně a 250 mg třikrát denně.
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's voor patiënten met nier- en leverinsufficiëntie, dialysepatiënten en ouderen werden goedgekeurd door het CHMP.
Czech: Výborem CHMP byla schválena dávková doporučení navržená pro pacienty s poruchou funkce ledvin, s jaterním postižením, pro pacienty na hemodialýze a starší pacienty.
Dutch: famciclovir
Czech: famciclovirum
Dutch: Het CHMP adviseert voor deze indicatie een dosis van 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen.
Czech: Výbor CHMP pro tuto indikaci schválil dávku 500 mg třikrát denně po dobu 7 dní.
Dutch: In placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies bij zowel immunocompetente als immunodeficiënte patiënten met herpes zoster zonder complicaties, was famciclovir werkzaam bij de resolutie van lesies.
Czech: V placebem i účinnou látkou kontrolovaných studiích u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s nekomplikovaným herpes zoster byl famciklovir účinný při hojení lézí.
Dutch: Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.