FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (tilsvarende 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Finnish: • punertava ihottuma
Norwegian Bokmål: • rødt utslett
Finnish: • ripuli
Norwegian Bokmål: • rhinitt
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Finnish: Fabrazyme toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena kuiva-ainejauheena.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme leveres som et hvitt til offwhite pulver.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Finnish: • luuston ja lihasten kivut
Norwegian Bokmål: • smerte i muskler og skjelett
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Finnish: Fabrazyme annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, urtikaria, ihottuma, eryteema, yleistynyt kutina, angioneuroottinen edeema, kasvojen turpoaminen, makulopapulaarinen ihottuma livedo reticularis, eryteeman kaltainen ihottuma, kutiava ihottuma, ihonvärin muuttuminen, epämukava tunne iholla leukosytoklastinen vaskuliitti
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Finnish: Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 30:tä iältään 5-18-vuotiasta lapsipotilasta, joiden farmakokineettiset tiedot olivat saatavilla, hoidettiin kahden pienennetyn annosohjelman mukaan annoksilla 0,5 mg/kg joka 2. viikko ja 1,0 mg/kg joka 4. viikko.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (tilsvarende 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE)VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Haittavaikutukset, joita kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin esiintyneen kaikkiaan 168 potilaalla (154 miehellä ja 14 naisella), jotka saivat Fabrazyme-hoitoa annoksella 1 mg/kg joka toinen viikko vähintään yhden infuusion verran ja enintään viiden vuoden ajan, on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvät reaktiot").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Finnish: • suun aistimisen heikentyminen
Norwegian Bokmål: • redusert følsomhet i munnen
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 21 miespotilasta, joiden GL-3-puhdistumaa munuais- ja ihokudoksista seurattiin, kun Fabrazy-valmisteen annosta muutettiin.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble 21 mannlige pasienter inkludert for observasjon av GL3-clearance i nyre- og hudvev ved et annet doseregime.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus Fabrazyme-hoidon teho munuaisiin saattaa olla heikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrer kan være begrenset hos pasienter med fremskreden nyresykdom.
Finnish: • kutiava ihottuma
Norwegian Bokmål: • kløende utslett
Finnish: Näin estetään tai vakautetaan näiden elinten toiminnan jatkuva heikkeneminen tai käännetään heikkenemisen suunta ennen kuin elimet vaurioituvat peruuttamattomasti.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for enzymsubstitusjonsterapi er å gjenopprette nivået av enzymaktivitet tilstrekkelig for å fjerne akkumulert substrat i organvev, og på denne måten forhindre, stabilisere eller reversere den progressive reduksjonen i disse organenes funksjon før det har oppstått uopprettelig skade.
Finnish: • vakava verisuonitulehdus
Norwegian Bokmål: • alvorlig årebetennelse
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5 mg/ml (35 mg / 7 ml) agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Finnish: Munuaissairautta sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med endringer i dose for pasienter med nyresykdom.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 35 mg toimitetaan läpinäkyvissä lasisissa 20 ml I-tyypin injektiopulloissa.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare Type I 20 ml hetteglass.
Finnish: IgG-serokonversion jälkeen puhdistuma pieneni tasolle 35 ml/min, Vss suureni 5,4 litraan ja puoliintumisaika piteni 240 minuuttiin.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER)
Finnish: Täydentävässä 5 vuotta kestäneessä avoimessa pediatrisessa tutkimuksessa 31 poikaa, jotka olivat iältään 5-18-vuotiaita, satunnaistettiin ennen suurimpiin elimiin kohdistuvien kliinisten oireiden alkamista kahteen eri annosohjelmaan, joissa käytettiin pienennettyä agalsidaasibeeta-annosta
Norwegian Bokmål: I en annen 5-årig åpen pediatrisk studie ble 31 mannlige pasienter i alderen 5 til 18 år randomisert før utbrudd av kliniske symptomer som involverte viktige organer og behandlet med to lavere doseringsregimer med agalsidase beta, 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke.
Finnish: EU numero
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Finnish: Depottabletti Depottabletti
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Finnish: 24 viikon aikana
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Finnish: Cmax-arvo kuitenkin suurenee 15-23 %.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Finnish: − Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Finnish: Myös hypertensiota on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Finnish: ≥ 20%:n parannus
Norwegian Bokmål: ≥20 % forbedring
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Finnish: 43 % Riskin erotus: 10,4 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Finnish: Turvallisuustietoja näiden potilaiden hoidosta on vain vähän.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Finnish: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Finnish: Fampyra pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Finnish: Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: • virtsatieinfektio
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
Finnish: Bergin tasapainotestissä (BBS; staattisen tasapainon mitta) havaittu ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, on erityisesti huomioitava.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Finnish: Anafylaksia Angioedeema Yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhet
Finnish: Epämuodostumisriskin suurenemista tai fertiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ikke ta to tabletter som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: 14 depottablettia
Norwegian Bokmål: 14 depottabletter
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Finnish: Fampyra 10 mg kahdesti vuorokaudessa N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
Finnish: Lumelääke N = 318*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 318*
Finnish: − jos olet altis infektioille
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor bruke gåhjelpemidler etter behov.
Finnish: − jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Fampyra ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Finnish: Kun aktiopotentiaalin muodostuminen tehostuu, on oletettavaa, että enemmän impulsseja johtuu keskushermostoon.
Norwegian Bokmål: Ved å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet antas det at flere impulser kan ledes gjennom sentralnervesystemet.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke tas som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Miten Fampyra-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fampyra Hvordan du bruker Fampyra Mulige bivirkninger
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en kaliumkanalblokker.
Finnish: Riskierotus: 9,2 %
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
Finnish: Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. alla oleva luettelo).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Finnish: • influenssa
Norwegian Bokmål: • Influensa
Finnish: Ashworth-asteikko (lihasten spastisuuden arvioimiseen käytetty testi)
Norwegian Bokmål: Ashworth Score (En test av muskelspastisitet)
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, avoimissa pitkäaikaistutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Finnish: Hypotensio2
Norwegian Bokmål: Hypotensjon2
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
Norwegian Bokmål: Fampridin ble undersøkt i toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering hos flere dyrearter.
Finnish: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Finnish: Sitä ei saa puolittaa, murskata, liuottaa, imeä eikä pureskella.
Norwegian Bokmål: Den må ikke deles, knuses, oppløses, suges eller tygges.
Finnish: Tutkimus 218MS305 tehtiin 636 MS-potilaalle, joilla oli heikentynyt kävelykyky.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Finnish: Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma voidaan määrittää CockroftGaultin kaavalla.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: • Innledende forskriving bør begrenses til to til fire ukers behandling, da klinisk nytte vanligvis skal kunne ses innen to til fire uker etter behandlingsstart med Fampyra.
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én 10 mg-tablett to ganger daglig med 12 timers mellomrom (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Finnish: Uudelleenarvioinnin pitää sisältää Fampyra-hoidon lopettaminen ja kävelykyvyn arviointi.
Norwegian Bokmål: Reevalueringen bør omfatte seponering av Fampyra og en vurdering av gangevne.
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
Norwegian Bokmål: Fampridin er et lipidløselig legemiddel som raskt krysser blod-hjernebarrieren.
Finnish: • vähäinen vapina (tremor)
Norwegian Bokmål: • Lett skjelving (tremor)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fampyra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fampyra
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Viljeltyjen ihmisen maksasolujen käsittely fampridiinilla vaikutti vain vähän tai ei vaikuttanut lainkaan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-entsyymiaktiivisuuden induktioon.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyrkede humane hepatocytter med fampridin hadde liten eller ingen effekt på induksjonen av aktiviteten til enzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4/5.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Polyetyleeniglykoli 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Polyetylenglykol 400
Finnish: − jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Finnish: Tutkimus 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
Finnish: • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampyra-hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä).
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et epileptisk anfall skal du slutte å bruke Fampyra og si fra til legen umiddelbart.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
Norwegian Bokmål: I en rekke in vitro- og in vivo-studier viste ikke fampridin noe mutagent, klastogent eller karsinogent potensial.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Finnish: − jos sinulla on munuaisvaivoja
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Finnish: Kakssoissokkoutettu hoitoaika oli 24 viikkoa, jonka jälkeen suoritettiin hoidonjälkeinen 2 viikon seurantatutkimus.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Finnish: − sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin aloitat Fampyra-valmisteen ottamisen, jos jokin näistä kohdista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før du tar Fampyra hvis noe av dette gjelder deg.
Finnish: Fampyra-annos oli 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Fampyra-dosen var 10 mg to ganger daglig.