FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legtöbb beadást követő helyi reakció nem igényelt kezelést az etanercept csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, mint kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Bulgarian: За повечето реакции на мястото на инжектиране в лечебните групи на етанерцепт не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül kétszer 25 mg etanerceptet (n = 57) illetve kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Bulgarian: Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg етанерцепт (n = 57) или плацебо (n = 55) два пъти седмично за 24 седмици.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra a megtisztított területet.
Bulgarian: Не докосвайте отново почистената област, преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри отпадъци (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер).
Hungarian: Ezek között voltak olyan jelentések is, ahol anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeknél reaktiválódott a hepatitis B. Az
Bulgarian: Това включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни, но HBsAg отрицателни.
Hungarian: DSGA b, tiszta vagy csaknem tiszta *p ≤ 0,0001 a placebóval összehasonlításban a.
Bulgarian: чист или почти чист *p ≤ 0,0001 в сравнение с плацебо a.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Hungarian: Az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMPnek az a véleménye, hogy az etanercept (biohasonló készítmények) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: • A beteg megkérése arra, hogy mutassa be kezelőorvosának a betegtájékoztató adatlapot
Bulgarian: Молба за показване на сигналната карта на пациента на всеки лекуващ лекар
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg etanerceptet kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban folyamatos javulást mutattak a 12. és 36.
Bulgarian: За пациентите, които получават 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът продължава да се подобрява между седмици 12 и 36.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azoknál a betegeknél, akik 12 hét után sem mutatnak javulást.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при пациентите, които не показват никакъв отговор след 12 седмици.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős-vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az etanercept 25 mg hetente kétszer történő adagolását a placebóval hasonlították össze.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg етанерцепт два пъти седмично с плацебо.
Hungarian: Az Erelzi legsúlyosabb mellékhatásai, a fertőzés és a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében kidolgoztunk egy betegtájékoztató adatlapot.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от най-критичните нежелани реакции „инфекция" и „влошаване на застойна сърдечна недостатъчност" при Erelzi е разработена сигнална карта на пациента.
Hungarian: A 62,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek a fix dózisú előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat használhatják.
Bulgarian: Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка.
Hungarian: Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg-os etanercept szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
Hungarian: 3. hónap
Bulgarian: 3-я месец
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Вие или детето приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря.
Hungarian: Az Erelzi önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Bulgarian: Erelzi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Hungarian: Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата Ви доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Hungarian: A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50%
Bulgarian: Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, спират лечението.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében juvenilis idiopathiás arthritis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на eтанерцепт при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Az oktatási anyag célja az Erelzivel előretöltött injekciós tollak (autoinjektor, AI) nem megfelelő használatával kapcsolatban felmerülő potenciális gyógyszerelési hibák megelőzése és csökkentése:
Bulgarian: Разработена е обучителна програма за подпомагане на подготовката и обучението на МС за правилната употреба на Erelzi: обучителните материали са предназначени за предотвратяване или намаляване на потенциални лекарствени грешки, свързани с неправилната употреба на Erelzi предварително напълнена писалка (автоинжектор (АИ):
Hungarian: Szepsis vagy szepszis kockázata.
Bulgarian: Сепсис или риск от сепсис.
Hungarian: • Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitis C fertőzése van.
Bulgarian: Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако
Hungarian: Ezt a használati útmutatót az ápolók és az egészségügyi szakemberek fogják megkapni, célja pedig a betegek és a személyzet képzésének megkönnyítése az orvosi rendelőben és az otthoni ellátás során
Bulgarian: Визуално подпомогнато ръководство с инструкции, което илюстрира подробно процедурата за употреба на АИ, ще бъде разработено и предоставено на медицинските сестри и МС за улесняване на обучаването на пациентите и персонала в клиниката на предписващия лекар или в програмата за грижи в домашни условия
Hungarian: Polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) és kiterjedt oligoarthritis kezelésére gyermekek és serdülők esetében 2 éves kortól, akiknél a metotrexát kezelés eredménytelennek bizonyult, vagy intolerancia miatt nem adható.
Bulgarian: Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Hungarian: Hogyan alkalmazza az Erelzi előretöltött fecskendőt?
Bulgarian: Как да използвате Erelzi предварително напълнена спринцовка
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az Erelzi SensoReady injekciós toll használati utasítása
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (≥ 1:40) magasabb volt az etanercepttel kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA (≥1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с етанерцепт (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Hungarian: Ezek közül néhány az etanerceptterápia kezdetét követő néhány héten belül jelentkezett a rheumatoid arthritis mellett fennálló, arra hajlamosító betegségben (pl. diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, aktív vagy krónikus fertőzések a kórtörténetben) szenvedőkön (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés,
Bulgarian: Тези признаци могат да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка), продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата
Hungarian: Infekció (köztük felső légúti infekció, bronchitis , cystitis,
Bulgarian: Инфекция (включите лно инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)
Hungarian: Allergiás reakciók Az etanercept adásával kapcsolatosan jelentenek allergiás reakciókat.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: Néhány Erelzi-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
Hungarian: (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség (inflammatory bowel disease - IBD) és uveitis juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) miatt kezelt betegeknél
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg etanercept esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg etanercept esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Bulgarian: Профилите на средните серумни концентрации в стационарно състояние при лекувани пациенти с РА са Cmax 2,4 mg/l, спрямо 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, спрямо 1,4 mg/l и парциална AUC 297 mg•hr, спрямо 316 mg•hr, съответно за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 21), спрямо 25 mg етанерцепт два пъти седмично (n = 16).
Hungarian: Ha az etanercepttel történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с етанерцепт, трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek Erelzi-vel történő kezelése során, akik korábban HBV-vel fertőződtek.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Erelzi при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Hungarian: A vizsgálat 2. szakaszának kezdetétől az etanercept csoportban a betegség fellángolásáig eltelt medián idő ≥ 116 nap, míg a placebo csoportban 28 nap volt.
Bulgarian: От началото на част 2 средното време до пристъпа е ≥116 дни за пациентите, които получават етанерцепт, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és ϕ = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и ϕ= p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyzatossággal kell az Erelzi-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Erelzi при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
Hungarian: b: A DAS értékek átlagértékek.
Bulgarian: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/testtömegkg (dózisonként legfeljebb 25 mg) heti kétszeri alkalmazása bőr alá adott injekció formájában úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/ testtömegkg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
Hungarian: Felnőttkori, közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasis kezelésére, azon esetben, ha más szisztémás terápiára - beleértve a ciklosporint, metotrexátot és psoralen + UV-A fény (PUVA) alkalmazását - nem reagált, vagy az kontraindikált volt, vagy a beteg nem tolerálta (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az etanercept-kezelés kapcsán leírtak súlyos és fatális infekciókat.
Bulgarian: По време на лечението с етанерцепт се съобщават сериозни и фатални инфекции.
Hungarian: A kezek/csuklók és lábak röntgenfelvételeinek leolvasására az a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., a 12. és a 24. hónapban került sor.
Bulgarian: Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-я, 12-я и 24-я месец.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 50 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 25 mg или 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett nyílt, egydózisos, két kezelési sémájú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ml etanercept injekció és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ml etanercept injekció bioekvivalensnek bizonyult.
Bulgarian: При едно открито кръстосано проучване с еднократна доза и два вида лечение при здрави доброволци, етанерцепт, прилаган като еднократна инжекция от 50 mg/ml, се оказва биоеквивалентен на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml.
Hungarian: Önnek az Erelzi 50 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa.
Bulgarian: Предписана Ви е разфасовка на Erelzi от 50 mg.
Hungarian: Az injekció beadási helyének reakciói (köztük vérzés, véraláfutás, erythema, viszketés, fájdalom, duzzanat)*
Bulgarian: Реакции на инжекцион ното място (включите лно кървене, посиняван е, еритем, сърбеж, болка, подуване)*
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek)
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо, 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години), са лекувани с етанерцепт с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Hungarian: (mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Igazolt szepszisben az etanercept-kezelés fokozhatja a betegek mortalitását.
Bulgarian: Лечението с етанерцепт може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3 ≥ 30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott ≥ 30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като ≥30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и ≥30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Hungarian: Az etanercept karcinogenitására, fertilitásra, postnatalis toxicitására vonatkozó standard vizsgálatok a neutralizáló antitestek rágcsálókban való termelődése miatt nem történtek.
Bulgarian: С етанерцепт не са провеждани проучвания за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи.
Hungarian: Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az Erelzi egy átlátszó ablakkal és címkével ellátott háromszögletű tollba szerelt egyszer használatos előretöltött fecskendő formájában kapható (SensoReady injekciós toll).
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Erelzi се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, монтирана в писалка с триъгълна форма с прозрачно прозорче и етикет (SensoReady писалка).
Hungarian: Hematológiai reakciók Etanercepttel kezelt betegekben ritkán pancytopenia, igen ritkán aplasticus anaemia (esetenként fatális kimenetellel) fordult elő.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Hungarian: Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat).
Bulgarian: Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване).
Hungarian: Átlátszó, I. típusú üvegből készült fecskendő, 27 G-s, 12 mm-es rozsdamentes acél tűvel, ujjtámasszal ellátott biztonsági tűvédővel, gumiból készült tűvédő kupakkal és műanyag dugattyúval, amely 0,5 ml vagy 1,0 ml oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Спринцовка от безцветно стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 27 G ½ инч, с предпазител на иглата с място за захващане, гумена капачка на иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,5 ml или 1,0 ml разтвор.
Hungarian: Egyidejű kezelés szulfaszalazinnal Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és etanerceptet is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak etanerceptet vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя етанерцепт, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с етанерцепт или сулфасалазин самостоятелно.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg etanerceptet kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg етанерцепт или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg етанерцепт веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
Hungarian: Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés, viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok
Bulgarian: Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük etanercepttel kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с етанерцепт.
Hungarian: Ezen kívül, néhány beteg esetében bőrreakció-memória jelentkezett, melyet a legújabb beadási hely és egy korábbi beadási hely területén szimultán jelentkező beadást követő helyi reakció jellemez.
Bulgarian: Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на мястото на инжектиране, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните места на инжектиране.
Hungarian: Ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek Wegenergranulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Légzőrendsze ri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения
Hungarian: Az
Bulgarian: ако
Hungarian: Vérképeltérés fennállása esetén az Erelzi-kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако кръвните заболявания се потвърдят, Erelzi трябва да се спре.
Hungarian: kettős-vak szakaszban a betegek hetente 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите приемат етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
Hungarian: Az Erelzi ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Erelzi, групирани в низходяща честота:
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike az Erelzire való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.