FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione epatica lieve e moderata non ha influito sulla clearance di niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
Italian: Il 76 % circa delle pazienti con conta piastrinica al basale più bassa (< 180 × 109/L) trattate con Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 45 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Icelandic: U.þ.b. 76 % sjúklinga sem voru með minna magn blóðflagna í upphafi (< 180 × 109/l) og fengu Zejula, fengu blóðflagnafæð af einhverju stigi og 45 % sjúklinga fengu blóðflagnafæð af stigi 3/4. Blóðfrumnafæð kom fram hjá < 1 % sjúklinga sem fengu niraparib.
Italian: 0,361-0,922; p = 0,0226).
Icelandic: Í HRDneg hópnum var áhættuhlutfallið 0,58 (95 % CI, 0,361 - 0,922; p = 0,0226).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance totale apparente (CL/F) di niraparib era di 16,2 L/h nelle pazienti oncologiche.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist heildar úthreinsun (CL/F) niraparibs vera 16,2 l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
Italian: • Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni o fino alla risoluzione della reazione avversa.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga eða þar til aukaverkun hefur gengið til baka.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di niraparib nelle pazienti pediatriche.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að rannsaka lyfjahvörf niraparibs hjá börnum.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire (es. itraconazolo, ritonavir e claritromicina) o indurre gli enzimi CYP (es. rifampicina, carbamazepina e fenitoina).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli (t.d. itrakónasóli, ritónavíri og klaritrómysíni) eða örvi CYP ensím (t.d. rifampíni, karbamasepíni og fenýtóíni).
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta dei neutrofili non ritorna ≥ 1.500/µL o l'emoglobina ≥ 9 g/dL.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til daufkyrningafjöldi verður á ný ≥ 1.500/µl eða blóðrauði verður á ný ≥ 9 g/dl.
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP1A2, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. clozapina, teofillina e ropinirolo).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP1A2-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. klósapín, þeófyllín og rópíníról).
Italian: • 84 × 1 capsule rigide
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
Italian: BCRP, rispettivamente con una IC50 = 161 µM e 5,8 µM.
Icelandic: Niraparib hemlar P-gp örlítið in vitro og BCRP sem nemur IC50 = 161 µM og 5,8 µM, í þessari röð.
Italian: • sensazione del gusto alterata
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Italian: Dispnea, tosse, nasofaringite
Icelandic: Ógleði, uppköst, kviðverkur
Italian: Sospendere Zejula se i neutrofili e/o l'emoglobina non sono tornati a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef daufkyrningar og/eða blóðrauði hafa ekki náð viðunandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Italian: Come prendere Zejula
Icelandic: Hvernig nota á Zejula
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OATP1B1 o 1B3 (es. gemfibrozil, ritonavir) od OCT1 (es. dolutegravir).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OATP1B1 eða 1B3 (t.d. gemfibrozili, ritonavíri), eða OCT1 (t.d. dolutegravíri) upptökuflutningsprótínum.
Italian: Le pazienti idonee sono state assegnate a una di due coorti in base ai risultati del test di mutazione BRCA della linea germinale (gBRCAmut).
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilmerki var skipað í annan af tveimur þýðishópum byggt á niðurstöðum prófs á BRCA kímlínustökkbreytingum.
Italian: Tossicità della riproduzione
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Italian: Le capsule rigide di Zejula sono costituite da un corpo bianco opaco e da un cappuccio viola opaco.
Icelandic: Zejula hörð hylki eru með hvítan, ógagnsæjan meginhluta og fjólublátt, ógagnsætt lok.
Italian: In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
Icelandic: Það veltur á rannsóknargildum hvers sjúklings hvort hafa þarf vikulegt eftirlit meðan á öðrum mánuði stendur.
Italian: Non è necessario quindi alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire la gpP (es. amiodarone, verapamil) o la BCRP (es. osimertinib, velpatasvir ed eltrombopag).
Icelandic: Því er engin þörf á að aðlaga skammta fyrir Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli P-gp (t.d. amiodaróni, verapamíli) eða BCRP (t.d. osimertinibi, velpatasvíri og eltrombopagi).
Italian: Zejula riduce i livelli delle cellule del sangue, come i globuli rossi (anemia), i globuli bianchi (neutropenia) o le piastrine (trombocitopenia).
Icelandic: Lítill blóðfrumnafjöldi Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum
Italian: La sospensione a causa degli eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) si è verificata nel 3 % circa delle pazienti.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella blóðflagnafæðar (blóðflagnafæð og fækkun blóðflagna) hjá u.þ.b. 3 % sjúklinga.
Italian: Se rimane incinta mentre sta prendendo Zejula contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á töku Zejula stendur.
Italian: L'allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta piastrinica non ritorna ≥ 100.000/µL.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til blóðflagnafjöldi verður á ný ≥ 100.000/µl.
Italian: Le capsule rigide sono confezionate in blister da
Icelandic: Hörðu hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem innihalda
Italian: Le capsule rigide di Zejula contengono lattosio monoidrato.
Icelandic: Zejula hörð hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Italian: Reazioni avverse da farmaco: frequenze basate sugli eventi avversi per qualunque causa*
Icelandic: Tafla 3: aukaverkanir: tíðni byggð á aukaverkunum af öllum orsökum* Flokkun eftir líffærum
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con niraparib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið framkvæmdar með niraparib.
Italian: Un'analisi di sensibilità della PFS condotta dagli sperimentatori ha fornito i seguenti risultati per la coorte gBRCAmut: HR 0,27 (IC* al 95 % 0,182-0,401; p < 0,0001); PFS mediana 14,8 mesi (IC* al 95 % 12,0-16,6) per niraparib e PFS mediana 5,5 mesi (IC* al 95 % 4,9-7,2) per il placebo, e per la coorte non-gBRCAmut: HR 0,53 (IC* al 95 % 0,405-0,683; p < 0,0001); PFS mediana 8,7 mesi (IC* al 95 % 7,3-10,0) per niraparib e PFS mediana 4,3 mesi (IC* al 95 % 3,7-5,5) per il placebo.
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
Italian: • sangue dal naso
Icelandic: Aukaverkanir á blóð
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef háþrýstingskreppa kemur fram eða ef ekki er unnt að ná viðunandi stjórn á læknisfræðilega marktækum háþrýstingi með blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Icelandic: Uppfæra skal fylgiseðilinn í samræmi við þetta.
Italian: A causa del rischio di trombocitopenia, gli anticoagulanti e i medicinali che notoriamente riducono il numero dei trombociti devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á blóðflagnafæð skal gæta varúðar við notkun segavarnarlyfja og lyfja sem vitað er að draga úr blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.8).
Italian: L'associazione di niraparib con vaccini o agenti immunosoppressori non è stata studiata.
Icelandic: Milliverkanir varðandi lyfhrif Samhliða notkun niraparibs með bóluefnum eða ónæmisbælandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: In vitro, niraparib ha inibito il trasportatore della dopamina (DAT) a livelli di concentrazione inferiori a quelli dell'esposizione nell'uomo.
Icelandic: Niraparib virkaði sem hemill á dópamín flutningssameindina DAT in vitro við þéttni sem var minni en útsetning hjá mönnum.
Italian: Nelle pazienti con conta piastrinica al basale inferiore a 180 × 109/L, la trombocitopenia di qualsiasi grado e di grado 3/4 si è verificata rispettivamente nel 76 % e nel 45 % delle pazienti.
Icelandic: Zejula fengu blóðflagnafæð á einhverju stigi og 34 % sjúklinganna fengu blóðflagnafæð af stigi 3/4. Hjá sjúklingum með lægri blóðflagnafjölda í upphafi en 180 × 109/l kom blóðflagnafæð af öllum stigum og af stigi 3/4 hjá 76 % og 45 % sjúklinga, í þessari röð.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire i trasportatori di captazione OAT1 (es. probenecid) od OAT3 (es. probenecid, diclofenac) od OCT2 (es. cimetidina, chinidina).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OAT1 (t.d. próbenesíði) eða OAT3 (t.d. próbenesíði, díklófenaki), eða OCT2 (t.d. címetidíni, kínidíni) upptökuflutningsprótínum.
Italian: Niraparib può causare tossicità ematologica che include neutropenia febbrile.
Icelandic: Niraparib getur valdið eiturverkunum á blóð á borð við daufkyrningafæð ásamt hita.
Italian: Sospendere Zejula se la conta piastrinica non è tornata a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef blóðflagnafjöldi hefur ekki náð viðundandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Italian: Seconda comparsa:
Icelandic: Annað skipti:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zejula in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma ovarico (con l'esclusione del rabdomiosarcoma e dei tumori delle cellule germinali).
Icelandic: á Zejula hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum (nema rákavöðvasarkmeini og kímfrumuæxlum).
Italian: Nel programma clinico, l'anemia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2) e, dove appropriato, con trasfusioni di globuli rossi.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar fólst meðferð við blóðleysi í eftirliti á rannsóknarniðurstöðum, breytingum á skömmtum (sjá kafla 4.2) og með gjöf rauðra blóðfrumna þegar við átti.
Italian: Negli studi clinici non è stata individuata nessuna paziente con compromissione renale preesistente severa o con nefropatia in stadio terminale sottoposta a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Italian: Dall'anamnesi di alcune pazienti risultava una pregressa displasia del midollo osseo.
Icelandic: Sumir sjúklinganna höfðu sögu um rangvöxt í beinmerg.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che il termine preferito neutropenia febbrile fosse adeguato a descrivere i casi esaminati nell'ambito della presente valutazione singola del PSUR (PSUR single assessment, PSUSA).
Icelandic: Á heildina litið leit PRAC svo á að kjörheitið daufkyrningafæð ásamt hita væri hentugt til að lýsa þeim tilfellum sem metin voru í þessari PSUSA skýrslu.
Italian: Inoltre, al 6 % circa delle pazienti trattate con niraparib è stato somministrato il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF, Granulocyte-Colony Stimulating Factor) come terapia concomitante per la neutropenia.
Icelandic: Factor) gefinn u.þ.b. 6 % sjúklinga sem fengu niraparib sem samhliða meðferð við daufkyrningafæð.
Italian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Italian: 240 mg Compressa rivestita con film
Icelandic: 240 mg
Italian: Uso orale blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Italian: 56 compresse
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Italian: Via di somministrazione
Icelandic: Zelboraf
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Italian: Quante compresse deve prendere
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Italian: • Prenda 4 compresse la mattina.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
Italian: Stadio IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Italian: Non usi più Zelboraf prima di aver parlato con un medico.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Italian: Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Italian: Totale n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Italian: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Italian: Sono stati arruolati un totale 146 pazienti .
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Italian: L'età mediana era pari a 52 anni, con il 19% dei pazienti al di sopra dei 65 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Italian: Successivamente, prenda 4 compresse la sera.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Italian: Faccia attenzione alla stanchezza o ai problemi di vista che possono essere un motivo per non guidare.
Icelandic: Hafið í huga að þreyta eða augnvandamál gætu verið ástæða til að forðast akstur.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Italian: Cut-off del 1 febbraio 2012
Icelandic: 17. febrúar 2012
Italian: LDH normale
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 settembre 2016
Icelandic: 22. september 2016
Italian: • Se il medico rileva questo tipo di tumore della pelle, lo tratterà o la indirizzerà ad un altro medico che eseguirà il trattamento.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Italian: Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) nel gene "BRAF".
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Italian: • Modificazione del senso del gusto
Icelandic: ● Breytingar á bragðskyni
Italian: Tuttavia, il composto precursore era il componente predominante (95%) nel plasma.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Italian: Su raccomandazione del Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), questi risultati sono stati resi disponibili a gennaio 2011 e lo studio è stato modificato per permettere ai pazienti trattati con dacarbazina di passare al trattamento con vemurafenib.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Italian: • Questo la proteggerà dalle scottature solari.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.
Italian: QTc>500 ms al basale
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Italian: È molto importante, dal momento che usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Italian: vemurafenib 159 (47) 1 febbraio 2012 dacarbazina 200 (59)
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
Italian: L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Comuni Criteri della Terminologia per gli Eventi Avversi v4.0 (CTC-AE).
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Italian: Stadio MIC
Icelandic: Æxlisstig MIC
Italian: Non si raccomanda di iniziare un trattamento con vemurafenib in pazienti con QTc>500 millisecondi (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
Italian: N/A (t)Stima basata su 16.403 melanomi con mutazioni del codone 600 BRAF, nel database pubblico COSMIC, versione 71 (novembre 2014).
Icelandic: Á ekki við (t) Metið á grundvelli 16.403 sortuæxla með greindar stökkbreytingar í stöðu 600 í BRAF í COSMIC gagnagrunninum, útgáfu 71 (nóvember 2014).
Italian: Non devono essere masticate o schiacciate.
Icelandic: Ekki á að tyggja þær eða mylja.
Italian: In totale, 675 pazienti sono stati randomizzati con vemurafenib (n=337) o con dacarbazina (n=338).
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Italian: • Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico di vemurafenib è stato valutato in ratti, cani e conigli.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti lo sviluppo pre- e postnatale.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á þroska um og eftir fæðingu.
Italian: • Medicinali noti per la loro influenza sul battito cardiaco:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
Italian: Nel 49% dei pazienti almeno 2 terapie precedenti non avevano avuto buon esito.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Italian: Non è stato possibile stabilire la massima dose tollerata.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hámarksstærð skammta sem þoldist.
Italian: • Un medicinale usato per impedire la coagulazione del sangue chiamato warfarin
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
Italian: Confezione: 56 x 1 compresse rivestite con film (7 blister da 8 x 1 compresse)
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla (7 þynnur, hver með 8 x 1 töflu)
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale - pazienti non trattati precedentemente (cut-off al 20 dicembre 2012)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi è stato pari al 77% (IC 95%: 70%, 85%) e a 12 mesi è stato pari al 58% (IC 95%: 49%, 67%).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Italian: Interrompere temporaneamente il trattamento fino a quando il valore di QTc non scende al di sotto di 500 ms.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
Italian: • Al grado 4
Icelandic: Stig 4
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (61%), caucasici (99%) e aveva la malattia in stadio M1c (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Italian: Necrolisi epidermica tossica (e), sindrome di Stevens-Johnson (f)
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)(e), StevensJohnson heilkenni(f),
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir kvenna
Italian: • Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Italian: Coorte 2 Precedentemente trattati n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Italian: LDH Lattato deidrogenasi, EGOC PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Italian: • Informi il medico se osserva un qualunque inusuale ispessimento dei palmi delle mani, con flessione delle dita verso l'interno o un inusuale ispessimento della pianta dei piedi che può essere doloroso.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Italian: Normalmente il cuSCC si manifestava in una fase precoce del trattamento, con un tempo mediano alla prima insorgenza di 7 o 8 settimane.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.