FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin.
Slovak: Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Czech: Studie 1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů.
Slovak: Štúdia 1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovanáv trvaní 24 týždňov.
Czech: *Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Czech: Hodnota AUC ivakaftoru se po podání v kombinaci s tezakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku; proto se přípravek Symkevi a ivakaftor musí podávat s jídlem s obsahem tuku.
Slovak: AUC ivakaftoru, keď sa podával v kombinácii s tezakaftorom, sa zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky; preto sa má Symkevi a ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo testováno u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov, neskúmal.
Czech: Do klinických hodnocení přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Slovak: V klinických skúšaniach so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom neboli zahrnutí pacienti vo veku nad 75 rokov.
Czech: Metabolit M6-IVA není považován za farmakologicky aktivní.
Slovak: M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Slovak: Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s perorálním kontraceptivem s obsahem estrogenu/progesteronu a bylo zjištěno, že nemá žádný významný vliv na expozice hormonálního kontraceptiva.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s estrogén/progesterónovou hormonálnou antikoncepciou a zistilo sa, že nemá žiaden významný účinok na expozície hormonálnej antikoncepcie.
Czech: Po opakovaném podávání tezakaftoru a ivakaftoru po dobu 10 dnů došlo u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy B podle Childa-Pugha, skóre 7 až 9) ke zvýšení AUC přibližně o 36 % a ke zvýšení Cmax tezakaftoru o 10 % a ke zvýšení AUC ivakaftoru o 50 % v porovnání se zdravými osobami ve skupinách podle demografických parametrů.
Slovak: Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
Czech: Farmakokinetické parametry tezakaftoru v kombinaci s ivakaftoremu u starších pacientů (65 až 72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
Slovak: Kľúčové sekundárne ppFEV1
Czech: *AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor
Slovak: *AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
Czech: Účinnost přípravku Symkevi v kombinaci s tabletami ivakaftoru 150 mg u pacientů s CF byla prokázána ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3 (studii 1 a studii 2) a v jedné nezaslepené prodloužené studii fáze 3 (studii 3).
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě naznačilo, že při souběžném podávání s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, se může expozice (AUC) tezakaftoru zvýšit přibližně 2násobně.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe naznačilo, že súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, môže zvýšiť expozíciu tezakaftoru (AUC) približne 2-násobne.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy rasa neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku ivakaftoru u pacientů europoidní rasy (n = 379) a jiné než europoidní rasy (n = 29).
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala rasa klinicky významný účinok na PK ivakaftoru u pacientov bielej (n=379) a inej rasy (n=29).
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
Slovak: Symkevi spolu s ivakaftorom vámuľahčujú dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc.
Czech: • Antikonvulziva (používaná k léčbě epilepsie a epileptických záchvatů).
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epilepsie a epileptických záchvatov alebo kŕčov).
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9, proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalized ratio, INR).
Slovak: Keďže ivakaftor môže inhibovaťCYP2C9, počas súbežného podávania warfarínu so Symkevi v prípade kombinácie s ivakaftorom, sa odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru INR (International Normalized Ratio, INR,).
Czech: Při souběžném podávání s flukonazolem se AUC ivakaftoru zvýšila 3násobně.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu zvýšilo AUC ivakaftoru 3-násobne.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 8, farmakokinetické parametry tezakaftoru a ivakaftoru u dospívajících (12 až 17 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru a ivakaftoru u dospělých pacientů, pokud jsou podávány v kombinaci.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Slovak: M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Czech: Kombinace se zaměřuje na abnormální protein CFTR zvýšením množství a funkčnosti CFTR na buněčném povrchu a následně zvýšením úrovně kapaliny na povrchu dýchacích cest a frekvence pohybu řasinek in vitro u lidských bronchiálních epitelových buněk (human bronchial epithel, HBE) původem od pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči F508del.
Slovak: Kombinácia sa zameriava na abnormálny proteín CFTR zvyšovaním množstva a funkcieCFTR na bunkovom povrchu a následne zvyšovanímúrovnekvapalinyna povrchu dýchacích ciest a in vitro zvyšovanímfrekvencie ciliárnych pohybov buniekľudského bronchiálneho epitelu (human bronchial epithelial, HBE) získaného od pacientov s CF, ktorí sú hymozygotní nosiči F508del.
Czech: Při současném podávání přípravku Symkevi s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symkevi s ciprofloxacínom nie je potrebná úprava dávky.
Czech: • Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí).
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
Czech: U pacientů s CF, kterým byl podáván přípravek Symkevi, byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Slovak: U pacientov s CF, ktorí užívajú Symkevi, sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci mikroorganismy přispívajícími ke rychlejšímu zhoršení stavu plic, např. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus, nebo kteří měli při screeningu dvě nebo více zvýšených hodnot jaterních testů (ALT, AST, ALP, GGT ≥ 3x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN) nebo AST nebo ALT ≥ 5x ULN, byli z obou studií vyloučeni.
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami, ktoré sú spojené s rýchlym poklesom pľúcnych funkcií, ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus, alebo ktorí mali dvaalebo viac testovfunkcie pečenemimo normy (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení z oboch štúdií.
Czech: Údaje týkající se účinku ivakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Symkevi nie je potrebná úprava dávky substrátov OATP1B1.
Czech: Bolest ucha, ušní diskomfort, tinnitus, překrvení bubínku, vestibulární porucha časté
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Czech: Co přípravek Symkevi obsahuje
Slovak: Čo Symkevi obsahuje
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prestup ivakaftoru.
Czech: Tezakaftor usnadňuje zpracování a přenos normálních nebo různých mutantních forem CFTR (včetně F508del-CFTR) v buňce, čímž zvyšuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu, což vede in vitro ke zvýšenému transportu chloridových iontů.
Slovak: Tezakaftor uľahčuje bunkové spracovanie a prenos normálnych alebo viacnásobne mutantných foriem CFTR (vrátane F508del-CFTR), čím sa zvýši množstvo proteínu CFTR dopraveného na povrch bunky s následným zvýšením transportu chloridovin vitro.
Czech: Údaje týkající se účinku tezakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Czech: Studie 2byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie se 2 obdobími a 3 typy léčby v délce 8 týdnů.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, prekrížená štúdia rozdelená do 2 období, s 3 typmi liečby, trvajúca 8týždňov.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem je dlouhodobou léčbou pro pacienty ve věku od 12 let, kteří mají CF s určitými genetickými mutacemi, jejichž následkem je snížené množství bílkoviny CFTR a/nebo její zhoršená funkce.
Slovak: Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých je prítomná určitá genetická mutácia spôsobujúca znížené množstvo a/alebo zhoršenú funkciu proteínu CFTR.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem bylo spojeno s nižší frekvencí výskytu závažných příhod plicní exacerbace vyžadujících hospitalizaci nebo intravenózní terapii antibiotiky (0,29) v porovnání s placebem (0,54).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, nemá pacient vynechanou dávku užít.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Czech: Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tezakaftoru alebo ivakaftoru u gravidných žien.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podávání ivakaftoru:
Slovak: Vedľajšie účinky pri užívaní ivakaftoru:
Czech: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Slovak: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Czech: • Rostlinné přípravky.
Slovak: Rastlinné lieky.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy velmi časté
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Slovak: Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Czech: Proto se souběžné užívání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Údaje o bezpečnosti z předběžné bezpečnostní analýzy provedené u 867 pacientů zařazených do dlouhodobé pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3), včetně 326 pacientů s délkou kumulativní léčby přípravkem Symkevi podávaným v kombinaci s ivakafotrem ≥ 48 týdnů, odpovídaly údajům o bezpečnosti zjištěným v placebech kontrolovaných studiích fáze 3.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
Czech: Přípravek Symkevi i tablety ivakaftoru se musí užívat s jídlem s obsahem tuku, např. s jídlem doporučeným standardními směrnicemi pro výživu (viz bod 5.2).
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
Czech: • Ucpaný nos (zduření sliznice nosních dutin)
Slovak: • upchatý nos (kongescia prinosových dutín)
Czech: Pacienti ve studiích 1 a 2 během studií pokračovali ve své standardní léčbě CF (např. bronchodialtancii, inhalačními antibiotiky, dornázou alfa, a hypertonickým roztokem) a byli vhodnými kandidáty pro zařazení do nezaslepené prodloužené studie v délce 96 týdnů (studie 3).
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Czech: Tabulka 6: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 2)
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Czech: Souběžné podávání s itrakonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici tezakaftoru (stanovenou pomocí AUC) 4násobně a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6násobně.
Slovak: Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
Czech: • erythromycin
Slovak: • erytromycín
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Slovak: Symkevi sa zvyčajne užíva s ivakaftorom.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Slovak: Priemerné zlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 24týždňového obdobia liečby.
Czech: Počet případů plicní exacerbace ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií od začiatku po 24. týždeň
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem není nutná úprava dávky substrátů CYP3A.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A.
Czech: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Studie in vitro prokázaly, že tezakaftor je substrátem vychytávacího polypeptidu transportujícího organické anionty (organic-anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1, efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BRCP).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že tezakaftor je substrátom vychytávacích polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic-anion-transporting polypeptide, OATP1B1), efluxné transportéry P-gp a proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Czech: U březích potkanů byl pozorován přestup tezakaftoru přes placentu.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa pozoroval placentárny prestup tezakaftoru.
Czech: Přípravek Symkevi působí na bílkovinu, která se označuje jako CFTR (transmembránový regulátor vodivosti, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), která je u některých pacientů s CF (kteří jsou nosiči mutace v genu CFTR) poškozená.
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Slovak: Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Přesné mechanizmy, jakými tezakaftor zlepšuje zpracování a přenos F508del-CFTR v buňce a jakými ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nejsou známy.
Slovak: Nie je známy presný mechanizmus, ktorým tezakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a prenosF508del-CFTR a ako ivakaftor potencuje F508del-CFTR.
Czech: Tabulka 7: Průměrné hodnoty (SD) farmakokinetických parametrů tezakaftoru a ivakaftoru v ustáleném stavu u pacientů s CF Léčivo Cmax (μg/ml)
Slovak: Tabuľka 7: Priemernéhodnoty (SD) farmakokinetických parametrov tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom staveu pacientov s CF
Czech: • Běžné nachlazení
Slovak: • prechladnutie
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Slovak: Symkevi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tezakaftor je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a CYP3A5.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tezakaftor sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP3A4 a CYP3A5.
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftore m n = 161
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=161
Czech: Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo testováno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) ani u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Czech: V takových případech má být dávka přípravku Symkevi snížená (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samostatne sa väčšina ivakaftoru (87,8
Czech: Hodnota BMI se zvýšila v obou léčebných skupinách (přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Czech: Primární ppFEV1
Slovak: Primárne ppFEV1
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Symkevi (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 8 týdnů.
Slovak: Priemernézlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 8-týždňového obdobia liečby.
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice tezakaftoru a ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Slovak: Priemerná expozícia tezakaftoru a ivakaftoru podľa vekových skupín
Czech: Ve studii 3 změna z-skóre BMI ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem přetrvala.
Slovak: V štúdii 3 sa zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftoromudržala.
Czech: • Zarudnutí v krku
Slovak: • začervenanie v hrdle
Czech: Metabolit M1-TEZ má podobnou účinnost jako tezakaftor a považuje se za farmakologicky aktivní.
Slovak: M1-TEZ má podobnú účinnosť ako tezakaftor a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pri súbežnom použití so stredne silnými inhibítormi
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Slovak: Pre informácie o interakciách s cyklosporínom a takrolimom, pozri časť 4.5.
Czech: Těžká (třída C podle Childa-Pugha)
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Symkevi
Slovak: Ak zabudnete užiť Symkevi
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Ivakaftor nemal žiaden účinok na fertilitupotkanov(pozri časť 5.3).
Czech: Tabulka 5: Primární a klíčové sekundární analýzy účinnosti, úplný analyzovaný soubor (studie 1)
Slovak: Tabuľka 5: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplný analyzovaný set
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude lékař provádět vyšetření očí.
Slovak: Pred a počas liečby Symkevi vám lekár môže urobiťočné vyšetrenie.
Czech: Účinky na množství chloridových iontů v potu
Slovak: Účinky na chloridy v pote
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Symkevi, hlavne ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Czech: Zlepšení hodnot ppFEV1 bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, hodnotu ppFEV1 na začátku studie, kolonizaci bakteriemi rodu Pseudomonas, souběžné použití standardních medikací v souvislosti s CF a geografický region.
Slovak: Zlepšenie ppFEV1 sa pozorovalo bez ohľadu na vek, pohlavie,východiskové ppFEV1, kolonizáciu baktériami rodu Pseudomonas, súbežné použitie štandardnej medikácie pri CF a geografickú oblasť.
Czech: Překrvení vedlejší nosní dutiny, faryngeální erytém časté
Slovak: Kongescia prinosových dutín, Faryngeálny erytém časté
Czech: Skóre v respirační doméně CFQ-R Počáteční hodnota
Slovak: Skóre respiračnej domény CFQ-R
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Czech: Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5.
Slovak: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych cieľovýchukazovateľov pozri v tabuľke 5.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem se nesmí předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace v genu F508del a zároveň jsou nosiči druhé mutace v genu CFTR neuvedené v bodě 4.1.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.