FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de oplossing voor injectie traden soortgelijke bijwerkingen op. Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) neus- en keelontstekingen, hoofdpijn, braken, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri otrocih (ki lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10), so okužbe grla in nosu, glavobol, bruhanje, povišana telesna temperatura, driska, gripa in krvavitve iz nosu.
Dutch: Bij de kinderen die met Revatio werden behandeld, was het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken gemiddeld met 10,2% toegenomen, tegenover 0,5% bij de kinderen uit de placebogroep.
Slovenian: Po 16 tednih se je največji volumen kisika, porabljen med vajo, povečal povprečno za 10,2 % pri otrocih, ki so jemali zdravilo Revatio, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Revatio.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Revatio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve behandeloptie biedt bij PAH.
Slovenian: Menil je tudi, da zdravilo Revatio pomeni dodatno možnost zdravljenja za bolnike s PAH.
Dutch: Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 45 meter meer toegenomen dan bij de placebopatiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek, se je po 12 tednih ta razdalja povečala za 45 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Dutch: Zowel in een hoofdstudie onder volwassenen als in een hoofdstudie onder kinderen was Revatio werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) in het verbeteren van de inspanningscapaciteit.
Slovenian: Zdravilo Revatio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri izboljšanju telesne zmogljivosti v eni glavni študiji pri odraslih in eni glavni študiji pri otrocih.
Dutch: De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of klasse III van de aandoening hadden.
Slovenian: V glavno študijo pri odraslih je bilo vključenih 277 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, večina katerih je imela bolezen razreda II ali III. Spremembo v telesni zmogljivosti so merili kot izboljšanje v razdalji, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revatio.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Revatio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Revatio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revatio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revatio, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: In andere gevallen moet u zo snel mogelijk hulp zoeken.
Slovenian: V drugih primerih čimprej poiščite pomoč.
Dutch: C-reactief proteïne
Slovenian: C-reaktivni protein
Dutch: In dit onderzoek werden geen nieuwe, onverwachte veiligheidssignalen waargenomen.
Slovenian: V tem preskušanju niso ugotovili nobenih novih nepričakovanih varnostnih signalov.
Dutch: Dien nooit meer dan één injectie toe op een enkele dag.
Slovenian: Nikoli ne uporabite več kot ene injekcije v istem dnevu.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Slovenian: 4.4 Bat povlecite nekoliko nazaj.
Dutch: Deze beoordeling dient frequenter uitgevoerd te worden gedurende de eerste maanden van de behandeling.
Slovenian: Takšne ocene je treba pogosteje opravljati v prvih mesecih zdravljenja.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Slovenian: Vmesne podatke za NIS je treba zagotoviti vsako drugo leto.
Dutch: De veiligheidsdatabase met betrekking tot kinderen en adolescenten is echter beperkt.
Slovenian: Vendar pa je varnostna zbirka podatkov pri otrocih in mladostnikih omejena.
Dutch: De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Slovenian: Naslednji postopek prikazuje, kako to naredite.
Dutch: In het algemeen kan overvulling met vocht worden voorkomen door geschikte en tijdige beoordeling van de behoefte aan parenterale voeding.
Slovenian: Preobremenitev s tekočinami lahko preprečimo z ustreznim in pravočasnim ocenjevanjem potrebe po parenteralni prehrani.
Dutch: De uitgevoerde klinische onderzoeken konden een dergelijk toegenomen risico niet uitsluiten noch bevestigen.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso mogle niti ovreči niti potrditi takšnega povečanega tveganja.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost podkožnega teduglutida je visoka (88 %).
Dutch: Deze veranderingen gingen niet gepaard met enige andere wijzigingen in laboratoriumparameters noch met gerapporteerde klinische symptomen.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane s spremembami drugih laboratorijskih parametrov in tudi ne s kakršnimi koli zabeleženimi kliničnimi simptomi.
Dutch: Als er nog poeder aanwezig is, herhaal dan de stappen 2.5 en 2.6.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek, ponovite koraka 2.5 in 2.6.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Slovenian: - če imate druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Dutch: De arts dient bij ieder bezoek de patiënt te wegen, de dagelijks toe te dienen dosis tot het volgende bezoek te bepalen en de patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
Slovenian: Zdravnik mora ob vsakem obisku stehtati bolnika, določiti dnevni odmerek, ki ga bo uporabljal do naslednjega obiska, in o tem seznaniti bolnika.
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
Slovenian: 3.6 Preverite morebitno prisotnost zračnih mehurčkov.
Dutch: De meerderheid van de reacties was matig ernstig en geen enkel geval leidde tot stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
Slovenian: Večina reakcij je bila po izraženosti zmerna in v nobenem primeru ni povzročila prekinitve dajanja zdravila.
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
Slovenian: Po šestih mesecih je treba oceniti učinek zdravljenja.
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
Slovenian: Natančneje povedano se očistek zmanjšuje z naraščajočo starostjo od starosti 1 leta do odraslih.
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
Slovenian: Strukturne prilagoditve so bile prehodne narave in so se vrnile na izhodiščno raven v treh tednih po ukinitvi zdravljenja.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 12 weken aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 12 tednov, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 12 tednih podatkov ni na voljo.
Dutch: Reductie van de infusietijd
Slovenian: Skrajšanje infuzijskega časa
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš zdravnik opravi to preiskavo enkrat letno v prvih dveh letih po začetku zdravljenja in nato najmanj v petletnih razmikih.
Dutch: Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
Slovenian: Z drugo roko držite injekcijsko brizgo, kot bi držali svinčnik.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd door de medische beroepsbeoefenaar.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora bolnika skrbno nadzorovati zdravstveni delavec.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor injecties aan het einde van deze bijsluiter.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje boste našli na koncu tega navodila.
Dutch: Vier interimrapporten zullen binnen zes maanden na de datavergrendelingspunten (d.w.z. Q4
Slovenian: Štiri vmesna poročila bodo na voljo šest mesecev po zaključku zbiranja podatkov (t.j.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Slovenian: Tvorba protiteles ni bila povezana s klinično pomembnimi varnostnimi ugotovitvami, zmanjšano učinkovitostjo ali spremenjeno farmakokinetiko zdravila Revestive.
Dutch: 0,24 ml ≥50 kg Zie Tabel 1 onder de rubriek ‘Volwassenen'.
Slovenian: 0,24 ml ≥50 kg Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
Slovenian: Ta vsebnik mora biti odporen na vbode (na vrhu in ob straneh).
Dutch: Toediening van Revestive kan mogelijk de aanzet geven tot de ontwikkeling van antistoffen, wat consistent is met de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten.
Slovenian: Uporaba zdravila Revestive lahko potencialno sproži razvoj protiteles, kar je skladno s potencialnimi imunogenimi lastnostmi zdravil, ki vsebujejo peptide.
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je bolnik stabilen po obdobju prilagajanja črevesa.
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
Slovenian: OPOZORILO: Pred začetkom postopka zagotovite čisto delovno površino in si umijte roke, preden nadaljujete.
Dutch: Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih nepričakovanih sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien er geen ervaring is met dit middel in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, tega zdravila ne smejo uporabljati, ker v tej starostni skupini z zdravilom Revestive nimamo nikakršnih izkušenj.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Slovenian: Kancerogenost/ mutagenost Teduglutid je bil negativen pri testiranju s standardnim naborom testov za genotoksičnost.
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Slovenian: Če injekcija v trebuh ni izvedljiva zaradi bolečine, brazgotin ali zatrdlin tkiva, se lahko uporabi tudi stegno.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Dutch: Deze waarnemingen waren mogelijk geassocieerd met de verwachte bedoelde farmacologie van teduglutide en waren in wisselende mate binnen een herstelperiode van 8-13 weken reversibel na chronische toediening.
Slovenian: Ta opažanja so bila potencialno povezana s pričakovano želeno farmakologijo teduglutida in so bila po kronični uporabi do različne stopnje reverzibilna v obdobju okrevanja 8-13 tednov.
Dutch: 3.7 De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind.
Slovenian: 3.7 Odmerek v ml za vašega otroka je izračunal otrokov zdravnik.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of restsporen van tetracycline.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
Dutch: De arts zal u vertellen welke dosis u moet injecteren.
Slovenian: Povedal vam bo, kateri odmerek injicirati.
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
Slovenian: Nadaljnje kolonoskopije so priporočljive v razmikih po najmanj pet let.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blage ali zmerne stopnje.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči občutek vrtoglavice.
Dutch: Teduglutide is een analoog van GLP-2.
Slovenian: Teduglutid je analog GLP-2.
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
Slovenian: Upognite zapestje nazaj in hitro vbodite iglo pod kotom 45°.
Dutch: De gegevens van het gebruik bij personen met een matige leverfunctiestoornis duiden niet op de noodzaak van beperking van het gebruik.
Slovenian: Podatki o uporabi pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter ne kažejo potrebe po omejevanju uporabe.
Dutch: Bent u vergeten om dit geneesmiddel te injecteren (of kunt u het niet op het gebruikelijke tijdstip injecteren), injecteer het dan zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati to zdravilo (ali ga ne morete injicirati ob običajnem času), ga uporabite takoj, ko je to mogoče v istem dnevu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
Dutch: Geslacht In klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Dutch: - als uw kind andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Slovenian: - če ima vaš otrok druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX08.
Dutch: Bij de cohort met standaardzorg was er geen verandering t.o.v.
Slovenian: V kohorti s standardnim zdravljenjem ni bilo sprememb od izhodišča.
Dutch: - U heeft kanker of er wordt vermoed dat u kanker heeft.
Slovenian: - če imate raka ali če obstaja sum, da imate raka.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
Slovenian: Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje zdravljenja in želje bolnika.
Dutch: Een colonoscopie met verwijdering van poliepen dient uitgevoerd te worden bij de start van een behandeling met Revestive.
Slovenian: Kolonoskopijo z odstranitvijo polipov je treba opraviti ob začetku zdravljenja z zdravilom Revestive.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Slovenian: Farmakokinetični profil teduglutida v tej pediatrični populaciji, ocenjen z očistkom in volumnom porazdelitve, se je razlikoval od tistega, ki so ga ugotovili pri odraslih po popravku za telesne mase.
Dutch: Het is niet bekend of teduglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se teduglutid izloča v materino mleko.
Dutch: Na een wash-outperiode van 4 weken werd bij twee van deze patiënten de parenterale voedingsondersteuning hervat.
Slovenian: Po štiritedenskem obdobju spiranja sta dva od teh bolnikov spet začela s parenteralno prehransko podporo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Revestive pri nosečnicah ni.
Dutch: Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
Slovenian: Po potrebi nežno pritisnite na mesto injiciranja z alkoholno blazinico ali zložencem gaze 2 x 2, dokler se krvavitev ne ustavi.
Dutch: LET OP: De uiteindelijke oplossing moet helder zijn.
Slovenian: OPOZORILO: Končna raztopina mora biti bistra.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van teduglutide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o vplivu teduglutida na plodnost pri človeku ni.
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
Slovenian: V študiji 1. faze niso ugotovili nobene razlike v farmakokinetiki teduglutida med zdravimi preiskovanci do 65 let starosti v primerjavi s starejšimi od 65 let.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revestive pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Dutch: Teduglutide werd niet geassocieerd met effecten op de reproductiviteit, in-utero- of ontwikkelingsparameters gemeten in onderzoeken naar fertiliteit, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Teduglutid ni bil povezan z učinki na reproduktivno sposobnost, z učinki na parametre in utero ali na razvojne parametre, izmerjene v študijah zaradi preučevanja plodnosti, embrionalnega-fetalnega razvoja ter razvoja pred in po rojstvu.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
Slovenian: Presnova teduglutida ni popolnoma poznana.
Dutch: De overeenkomstige verandering bij de cohort met standaardzorg bedroeg 4,31% (±5,36).
Slovenian: Ustrezna sprememba v kohorti s standardnim zdravljenjem je bila 4,31 % (±5,36).
Dutch: Internationaal Kortedarmsyndroom (SBS)-register
Slovenian: Mednarodni register sindroma kratkega črevesa
Dutch: De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
Slovenian: Ker je teduglutid peptid, verjetno sledi osnovnim mehanizmom presnove peptidov.
Dutch: Dit omvat gewoonlijk het controleren van de werking van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas, op klachten en symptomen en, indien aangewezen, bijkomende laboratoriumonderzoeken en geschikte beeldvormingstechnieken.
Slovenian: To običajno vključuje nadzorovanje delovanja tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke glede znakov in simptomov ter po potrebi izvajanje dodatnih laboratorijskih preiskav in ustreznih slikovnih preiskav.
Dutch: Gebaseerd op het farmacodynamische effect van teduglutide is er sprake van een mogelijk verhoogde absorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega učinka teduglutida obstaja možnost povečane absorpcije sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gebaseerd op de bevindingen afgeleid uit preklinische onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.3) en het voorgestelde werkingsmechanisme met de trofische effecten op de intestinale mucosa, lijkt er een risico te zijn op bevordering van neoplasie van de dunne darm en/of het colon.
Slovenian: Zaradi ugotovitev, ki izhajajo iz predkliničnih študij (glejte poglavji 4.4 in 5.3), in zaradi predlaganega mehanizma delovanja s trofičnim učinkom na črevesno sluznico obstaja tveganje za pospeševanje novotvorb v tankem črevesu in/ali kolonu.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo peroralna zdravila, ki zahtevajo titracijo ali imajo ozek terapevtski indeks, je treba skrbno nadzorovati zaradi možnosti povečane absorpcije (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba pri vseh otrocih in mladostnikih opraviti test okultne krvi v blatu.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd, waren abdominale pijn en opgeblazen gevoel (45%), luchtweginfecties (28%) (waaronder nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen), misselijkheid (26%), reacties op de plaats van injectie (26%), hoofdpijn (16%) en braken (14%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili bolečine v trebuhu in napetost (45 %), okužbe dihal (28 %) (vključno z nazofaringitisom, gripo, okužbami zgornjih dihal in okužbami spodnjih dihal), navzea (26 %), reakcije na mestu injiciranja (26 %), glavobol (16 %) in bruhanje (14 %).
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet het onderzoek als gevolg van een bijwerking.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Dutch: Tijdens de eerste 2 jaar van behandeling met Revestive worden eenmaal per jaar colonoscopieën (of andere beeldvorming) ter opvolging aanbevolen.
Slovenian: Prvi dve leti zdravljenja z zdravilom Revestive je priporočljiva kontrolna kolonoskopija (ali druga vrsta slikovne preiskave) enkrat na leto.
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
Slovenian: Zdravljenje je povzročilo povečano absorpcijo tekočine iz prebavil za približno 750-1.000 ml/dan z izboljšanjem absorpcije makrohranil in elektrolitov, zmanjšalo se je izločanje stomalne ali fekalne tekočine ter makrohranil, močneje so se izrazile ključne strukturne in funkcionalne prilagoditve črevesne sluznice.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 5 mg
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek bestonden uit het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van teduglutide vergeleken met standaardzorg.
Slovenian: Cilji študije so bili oceniti varnost, prenašanje in učinkovitost teduglutida v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Dutch: Zestien (16; 55,2%) van de 29 personen die het onderzoek voltooiden, bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale voeding.
Slovenian: Šestnajst (16, 55,2 %) od 29 preiskovancev, ki je zaključilo študijo, je doseglo 20- ali večodstotno znižanje parenteralne prehrane.