FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania głównego wskazują, iż w porównaniu z klopidogrelem preparat Possia zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je glavna študija pokazala, da zdravilo Possia v primerjavi s klopidogrelom zmanjša tveganje srčnega infarkta in smrti zaradi srčno-žilnih bolezni.
Polish: Preparatu Possia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Possia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tikagrelor ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez okres do jednego roku, chyba że lekarz zaleci
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do enega leta, razen če zdravnik presodi, da je treba jemanje zdravila prekiniti.
Polish: Preparat Possia porównano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Slovenian: Zdravilo Possia so primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov) v glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 18 000 odraslih z nestabilno angino ali po srčnem infarktu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Possia, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Preparat Possia stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar.
Slovenian: Zdravilo Possia se uporablja skupaj z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in zatrditve arterij), kot sta srčni infarkt in kap.
Polish: Substancja czynna preparatu Possia, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Possia, tikagrelor, je zaviralec agregacije trombocitov.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov z drugim srčnim infarktom, kapjo ali smrtjo zaradi srčno-žilne bolezni.
Polish: Tikagrelor hamuje agregację płytek poprzez blokowanie działania substancji zwanej ADP podczas jej wiązania się z powierzchnią płytek krwi.
Slovenian: Tikagrelor prepreči agregacijo trombocitov tako, da zavira delovanje snovi, imenovane ADP, ko se pritrdi na površino trombocitov.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u których obecnie występują krwawienia ani u pacjentów po przebytym udarze spowodowanym krwawieniem do mózgu.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z zmernim do hudim obolenjem jeter ali krvavitvijo in bolniki po kapi zaradi krvavitve v možganih.
Polish: Preparat jest dostępny
Slovenian: Possia tikagrelor
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Possia zbadano w modelach
Slovenian: Učinki zdravila Possia so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Possia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Possia odobreno?
Polish: Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Slovenian: Zdravilo Possia se je izkazalo kot koristno za bolnike z nestabilno angino ali po srčnem infarktu.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Possia:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Possia
Polish: Jak działa preparat Possia?
Slovenian: Kako zdravilo Possia deluje?
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih po srčnem infarktu ali pri tistih z nestabilno angino (vrsto bolečine v prsnem košu zaradi težav s pretokom krvi v srce).
Polish: Taki stan może zakończyć się zgonem.
Slovenian: To stanje se lahko konča s smrtjo.
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Slovenian: Po snetju rokavic, si je treba vedno umiti roke.
Polish: Odsetek odpowiedzi (%)
Slovenian: Delež odziva (%)
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Polish: Jeśli jest poważny może powodować trudności w oddychaniu.
Slovenian: Če je huda, lahko povzroči težave z dihanjem.
Polish: - Wypadanie włosów.
Slovenian: - Izpadanje las.
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Slovenian: Tak ciklus zdravljenja boste praviloma prejemali vsake 3 tedne.
Polish: 3 Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Slovenian: 3 Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Polish: Fiolki 4 lata.
Slovenian: Viale 4 leta
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. januar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 5. oktober 2015
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia
Slovenian: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukarešta Romunija
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako čim bolj zmanjšati tveganje krvavitev.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebna transfuzija.
Polish: - Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.
Slovenian: - Resna okužba krvi, ki je lahko usodna.
Polish: - Złe samopoczucie.
Slovenian: - Slabo počutje.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Pediatrična populacija Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.
Slovenian: Ta koncentrat (1 mg/ml) je treba pred uporabo razredčiti.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Polish: Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri bolnikih, ki imajo slabo splošno zdravstveno stanje.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Przygotowanie leku powinno się odbywać w określonym miejscu i w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Zdravilo je treba pripraviti v za to namenjenem prostoru in v aseptičnih pogojih.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Polish: To może prowadzić do silnego krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie.
Slovenian: Posledica so lahko hude krvavitve iz razmeroma majhnih poškodb, npr. majhnih ureznin.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Bolniki, ki so zaskrbljeni glede svoje plodnosti naj se o tem in o načrtovanju družine pred začetkom zdravljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
Polish: Przed użyciem produkt musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Pred uporabo ga je treba rekonstruirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku leczenia.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan pri človeku izloča v materinem mleku, je treba dojenje na začetku zdravljenja prekiniti.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Polish: zakażenie
Slovenian: okužba
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Rzadko, może to prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku).
Slovenian: Redko lahko to povzroči zelo hude krvavitve.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Slovenian: Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da bi preprečili naključen stik zdravila z očmi.
Polish: - Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Slovenian: - Zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Slovenian: Presnova predstavlja < 10% izločanja topotekana.
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem
Polish: śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem)
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Polish: Potactasol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 vialo.
Polish: - Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.
Slovenian: - Blage bolečine in vnetje na mestu injiciranja zaradi naključnega prehajanja zdravila v okoliško tkivo (ekstravazacija), npr. zaradi iztekanja.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni i średni czas trwania wynosił siedem dni.
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: Lek Potactasol może zmniejszać zdolność do zwalczania zakażeń.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko zmanjša vašo sposobnost za premagovanje okužb.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Slovenian: Poročila o resnih zapletih, povezanih s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorske krvavitve, so bila redka.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra je malo verjetno, da boste dobili prevelik odmerek.
Polish: Dodać 76 ml do otrzymania 80 ml
Slovenian: Dodajte 76 ml, da boste dobili 80 ml
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHPDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov se nanaša na poročila o neželenih učinkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie topotekanem nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Polish: (patrz punkt 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Polish: N-demetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0 %.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot 2,0 %.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dodać 19 ml do otrzymania 20 ml
Slovenian: Dodajte 19 ml, da boste dobili 20 ml
Polish: Nienormalnie mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (typ białych krwinek) we krwi, z lub bez gorączki.
Slovenian: Nenormalno majhno število nevtrofilnih granulocitov (vrste belih krvnih celic) v krvi, z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1% ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Polish: - Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę podczas rozpadu czerwonych krwinek.
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Polish: Jeśli podano zbyt wiele leku Potactasol
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Potactasol
Polish: - Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Polish: Zdarzenia niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih s slabšo telesno zmogljivostjo (glejte poglavje 4.4).
Polish: N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (od 4 do 9 %) vseh s topotekanom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Polish: badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w połączeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie trombocytopenii.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavljanjem klinično pomembne trombocitopenije.
Polish: 4 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 156 ml do otrzymania 160 ml
Slovenian: 4 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 156 ml, da boste dobili 160 ml
Polish: - jeśli pacjent ma zapalenie płuc z takim i objawami jak kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: - če imate vnetje pljuč z znaki, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem; glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Polish: - Zmniejszenie liczby krążących białych krwinek (leukocytów) we krwi.
Slovenian: - Zmanjšanje števila krožečih belih krvnih celic (levkocitov) v krvi.
Polish: (95 % CI)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Slovenian: V populacijski študiji intravenske uporabe zdravila niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Polish: Lek Potactasol jest stosowany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo Potactasol uporabljamo za zdravljenje:
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w 1. dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Slovenian: Če prejme cisplatin ali karboplatin na 1. dan dajanja topotekana, je potrebno zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek vsakega od teh zdravil v primerjavi z odmerki, ki jih je mogoče dajati, kadar bolnik prejme zdravilo s platino na 5. dan uporabe topotekana.
Polish: - Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Slovenian: - Občutek splošne šibkosti in utrujenosti, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije).
Polish: - Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust, a także rąk, stóp i gardła.
Slovenian: - Oteklost zaradi kopičenja tekočine (angioedema), npr. okrog oči in ustnic ter v dlaneh,
Polish: Rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu leczniczego musi być przeprowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti in razredčiti usposobljeno osebje.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS równego 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni i średni czas trwania pięć dni.
Slovenian: Mediana časa do pojava hude trombocitopenije je bila 15. dan, mediana trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Polish: 1 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 39 ml do otrzymania 40 ml
Slovenian: 1 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 39 ml, da boste dobili 40 ml
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które objawiają się jako: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i swędząca wysypka.
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.: otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, oteženo dihanje, nizek krvni tlak, omotičnost ali srbeč izpuščaj.
Polish: - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Slovenian: - napredovalega karcinoma materničnega vratu, ko kirurško zdravljenje in zdravljenje z obsevanjem ni možno.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni.
Polish: Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest większe, jeśli pacjent miał ostatnio problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.