FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: InductOs ist ein Kit zur Implantation, das seit dem Jahr 2002 zentral zugelassen ist für die Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die zuvor einer mindestens sechsmonatigen nicht operativen Behandlung dieser Erkrankung unterzogen wurden.
Slovenian: Zdravilo InductOs je komplet za vsaditev, odobren po centraliziranem postopku od leta 2002 za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev neoperativno zdravljeni.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss/müssen der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des ACS vorweisen und die Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj(a) za promet mora(jo) za preklic umika predložiti veljavno izjavo o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
German: Die endgültige Erklärung der Nichteinhaltung wurde in Übereinstimmung mit Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG am 23. Juli 2015 von den Niederlanden (IGZ) ausgestellt und in die gemeinschaftliche Datenbank eingetragen.
Slovenian: 23. julija 2015 je Nizozemska (IGZ) objavila končno izjavo o neskladnosti in jo vnesla v podatkovno zbirko Skupnosti v skladu s členom 111(7) Direktive 2001/83/ES.
German: Nach der Ausstellung des Zertifikats über die GMP-Nichteinhaltung wurde kein weiteres Produkt freigegeben, und die letzten Informationen über den Bestand weisen darauf hin, dass InductOs bis Ende Dezember 2015 erhältlich sein wird.
Slovenian: Po izdaji potrdila o neskladnosti z dobro proizvodno prakso ni bil na trg dan noben izdelek in zadnje informacije o zalogah kažejo, da bo zdravilo InductOs na voljo do konca decembra 2015.
German: Auf der Grundlage des oben Genannten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass für InductOs keine alternative ACS-Produktionsstätte zugelassen ist:
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega in ob upoštevanju, da za zdravilo InductOs ne obstaja odobren nadomestni proizvodni obrat za absorpcijsko kolagensko gobo:
German: Die aus dem Pulver und dem Lösungsmittel zubereitete Lösung muss auf den Schwamm aufgetragen werden, der anschließend bei den Patienten implantiert wird.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba nanesti na gobo, ki se nato vsadi bolniku.
German: Am 23. Juli 2015 prüfte der CHMP die Notwendigkeit, vorläufige Maßnahmen sofort umzusetzen , insbesondere eine Rücknahme des Produkts vom Markt und/oder ein Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wie von der Europäischen Kommission gefordert.
Slovenian: 23. julija je CHMP na zahtevo Evropske komisije obravnaval potrebo po sprejetju in takojšnjem začetku izvajanja začasnih ukrepov, in sicer umika s trga in/ali začasnega umika dovoljenja za promet.
German: Die Standardtherapie in der EU besteht aus einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der aufgebohrten oder unaufgebohrten intramedullären Nagelung mit Verriegelungsschrauben.
Slovenian: Standardna oskrba v EU zajema kirurški poseg z intramedularnim žebljanjem s povrtavanjem ali brez povrtavanja in z zaklepnimi vijaki.
German: Angehörigen der Heilberufe, die InductOs verwenden, wurde geraten, die Anweisungen in der Produktinformation wie gewohnt zu befolgen, und es wurde ein Rote-Hand-Brief (Direct Health Care Professional Communication, DHPC) verabschiedet, dessen Verteilung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) am 12. August 2015 beschlossen wurde.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem, ki uporabljajo zdravilo InductOs, je bilo svetovano, naj kot običajno upoštevajo navodila v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet pa je 12. avgusta sprejel neposredno obvestilo za zdravstvene delavce in se zavezal, da ga bo slednjim tudi posredoval.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (resorbierbarer Kollagenschwamm - absorbable collagen sponge, ACS).
Slovenian: Komplet vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (absorpcijsko kolagensko gobo).
German: • Die Produktionsstätte von Integra LifeSciences Corporation erfüllt für die Herstellung des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS), der Teil des Arzneimittels InductOs ist, nicht die Bestimmungen des EU-GMP-Leitfadens.
Slovenian: • proizvodni obrat družbe Integra LifeSciences Corporation ni skladen z dobro proizvodno prakso EU za proizvodnjo absorpcijske kolagenske gobe, ki je del zdravila InductOs;
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen.
Slovenian: zato CHMP priporoča začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs v skladu z drugim odstavkom člena 116 omenjene direktive.
German: ACS wurde als Hilfsstoff von InductOs eingestuft.
Slovenian: Absorpcijska kolagenska goba je opredeljena kot pomožna snov pri zdravilu InductOs.
German: Als solcher wird er gemäß den EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis) geprüft.
Slovenian: Zaradi tega mora uspešno opraviti pregled skladnosti s smernicami EU za dobro proizvodno prakso.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom MAH vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Zusammenhang mit der Kontamination des ACS mit Partikeln weder offensichtliche Sicherheitsbedenken identifiziert werden können noch ein Risiko für Patienten erkennbar ist.
Slovenian: CHMP po proučitvi vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, meni, da niso bili ugotovljeni nobeni očitni pomisleki glede varnosti niti tveganja za bolnike v zvezi s kontaminacijo absorpcijske kolagenske gobe z delci.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Nichteinhaltung der GMP in der Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm, der Teil der Arzneimittels ist, die Bestätigung des NutzenRisiko-Verhältnisses von InductOs zum jetzigen Zeitpunkt ausschließt.
Slovenian: - CHMP meni, da zaradi neskladnosti proizvodnega obrata za absorpcijsko kolagensko gobo z dobro proizvodno prakso del zdravila trenutno preprečuje potrditev razmerja med koristmi in tveganji zdravila InductOs;
German: Der CHMP ist daher der Auffassung, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen ist/sind.
Slovenian: CHMP zato meni, da bi bilo treba dovoljenje oziroma dovoljenja za promet z zdravilom InductOs začasno umakniti v skladu z drugim odstavkom člena 116 navedene direktive.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurde infolge eines Plans zur Mängelbehebung ein eingeschränktes GMP-Zertifikat mit Gültigkeit bis Januar 2015 ausgestellt.
Slovenian: Takrat je bil oblikovan akcijski načrt s popravnimi ukrepi in izdano omejeno potrdilo o skladnosti z dobro proizvodno prakso, veljavno do januarja 2015.
German: Angesichts der Ergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Qualität von InductOs aufgrund der am 23. Juli 2015 ausgestellten Erklärung zur Nichteinhaltung der GMP im Hinblick auf den ACS, , derzeit nicht garantiert werden kann.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev je CHMP menil, da glede na izjavo, objavljeno 23. julija 2015, o neskladnosti absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso trenutno ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila InductOs.
German: InductOs ist außerdem angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Slovenian: Zdravilo InductOs je prav tako indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
German: Eine Alternative zur Behandlung von Tibiafrakturen stellt eine Fixierung mit einem aufgebohrten Nagel anstelle von InductOs plus Fixierung mit einem unaufgebohrten Nagel dar.
Slovenian: Za zdravljenje zlomov golenice je namesto kombinacije zdravila InductOs in fiksacije z nepovrtanimi žeblji alternativna možnost fiksacija s povrtanimi žeblji.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
Slovenian: • V EU so na voljo alternativna zdravljenja.
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Inductos se je pričel 23. julija 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je priporočilo podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
Slovenian: Novo kostno tkivo raste v gobo, ki jo telo postopoma razgradi.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU EMA/683814/2015
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Inductos je bilo v EU odobreno po centraliziranem postopku septembra 2002.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20/11/2015 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 20/11/2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
Slovenian: Inšpektorji so ugotovili, da proizvajalec s sedežem v Združenih državah ne izvaja ustreznih ukrepov za preprečevanje kontaminacije gob z delci.
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dibotermin alfa, protein, ki deluje na zgradbo kosti in pomaga pri oblikovanju novega kostnega tkiva.
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
Slovenian: Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, povezanih z ugotovitvami inšpekcijskega pregleda, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA menil, da s sedanjim proizvodnim procesom ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila Inductos.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
Slovenian: Umik bo veljal, dokler se ne odpravijo težave v proizvodnji
German: Am 22. Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. oktobra 2015 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos, vsadkom, ki se uporablja za pomoč pri razvoju novega kostnega tkiva pri bolnikih, ki imajo težave z medvretenčno ploščico, in tistih, ki so utrpeli zlom noge.
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
Slovenian: • Ugotovljene so bile težave z načinom proizvodnje absorpcijske gobe pri zdravilu Inductos.
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
Slovenian: • Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umaknjeno, kar pomeni, da ne bo več na voljo v EU, dokler se težave, povezane z obratom za proizvodnjo absorpcijske gobe, ne odpravijo.
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw. Matrix) enthält.
Slovenian: Zdravilo Inductos je na voljo kot komplet za vsaditev, ki vsebuje prašek, vehikel in absorpcijsko kolagensko gobo (ali matriks).
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umakniti, dokler težave v proizvodnji ne bodo zadovoljivo odpravljene.
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
Slovenian: Agencija je pregled zdravila Inductos sprožila po inšpekcijskem pregledu, ki so ga opravili nizozemski in španski organi, pri katerem je bilo ugotovljeno, da proizvodni obrat absorpcijske gobe ni skladen s proizvodnimi zahtevami.
German: Es wird bei chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder (Schien-)Beinfrakturen eingesetzt.
Slovenian: Uporablja se med kirurškim posegom pri bolnikih s poškodovano medvretenčno ploščico ali zlomom noge (golenice).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos bo veljal, dokler se ne odpravijo težave, povezane z obratom, v katerem se proizvaja eden od sestavnih delov zdravila Inductos (absopcijska goba).
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 7.5 x 10 cm
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 2 x (2.5 x 5 cm)
German: Stärke Darreichungs form
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
German: Durchstechflas che + 1 matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Slovenian: 1 viala + 1 viala+ 2 ogrodji + 2 brizgi + 2 igli
German: Packungsgrö ße
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
German: RÜCKSEITE {Nummer} {JJJJ / MM}
Slovenian: HRBTNA STRAN {številka} {LLLL MM}
German: Das Bildungsprogramm hat zum Ziel:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen:
German: Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov je neznan.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Slovenian: Edem je nastopil pozno in se je običajno pojavil v prvem tednu po operaciji.
German: • wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
Slovenian: • če še rastete (če vaše okostje še ni zrelo);
German: • Das Arzneimittel sollte nicht in direktem Kontakt mit bestimmten Knochenarten eingesetzt werden.
Slovenian: • Zdravilo ne sme biti v neposrednem stiku z določenimi kostmi.
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Slovenian: • primerna redukcija in stabilizacija zloma, kar zagotavlja mehansko stabilnost;
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Slovenian: Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg.
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Slovenian: Ta radiološka najdba je lahko asimptomatska ali simptomatska.
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Slovenian: Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel. +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
German: Das Produkt muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Slovenian: Uporabite v 2 urah po pripravi.
German: Im Sterilbereich
Slovenian: V sterilnem območju
German: Knochenbildung außerhalb des Bandscheibenfachs ist nicht wünschenswert, da sie schädliche Auswirkungen auf die lokalen neurovaskulären Strukturen haben kann.
Slovenian: Tvorba kosti zunaj medvretenčnega prostora ni zaželena, ker lahko poškoduje lokalne nevrovaskularne strukture.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora skupaj s pristojnim nacionalnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in drugimi vidiki programa.
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Glede na vrsto izdelka sistemske izpostavljenosti doječih otrok ne pričakujemo, vendar pa tveganja za novorojenca/dojenčka ni mogoče izključiti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravstvene delavce mora vsebovati:
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Slovenian: Te rezultate je neodvisno potrdila skupina radiologov, ki niso imeli dostopa do podatkov o zdravljenju.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
German: InductOs ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die folgende Kriterien erfüllen:
Slovenian: Zdravilo InductOs je namenjeno bolnikom, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Slovenian: • patološkimi zlomi, kakršni so značilni tudi (ne pa samo) za Pagetovo bolezen ali kostne metastaze.
German: Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
Slovenian: Pri tem niso opazili nikakršnih neželenih učinkov, vendar njihovi dolgoročni učinki niso znani.
German: Was ist InductOs und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če ste imeli v preteklosti raka.
German: InductOs darf nicht in Konzentrationen von über 1,5 mg/ml verwendet werden (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati v koncentracijah, višjih od 1,5 mg/ml (glejte poglavje 4.9).
German: 5 Beobachtet unter der Anwendung im Rahmen akuter Tibiafrakturen * Zusätzliche Information siehe unten
Slovenian: 5Opaženo med uporabo pri akutnih zlomih golenice * Dodatne informacije so na voljo spodaj
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Slovenian: Dodatna izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce so na voljo na naslednji povezavi: [povezava bo vključena tu] <in na spletni strani <države članice>>.
German: Ihr Arzt weiß, welche Knochen vermieden werden sollten.
Slovenian: Vaš kirurg bo vedel, za katere kosti gre.
German: Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anwendung von InductOs nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj ponovna uporaba zdravila InductOs ni priporočljiva.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do <1/10).
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da matriks sam ni osteoinduktiven in že 16 tednov po implantaciji ni več prisoten v takrat odvzetih biopsijskih vzorcih.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung InductOs wird unmittelbar vor dem Gebrauch hergestellt.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo InductOs se pripravlja neposredno pred uporabo.
German: Es gab keine anderen Veränderungen in der fötalen externen, viszeralen oder Skelettmorphologie.
Slovenian: Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
German: Die röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchung des durch InductOs erzeugten Knochens weist darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Slovenian: Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.