FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Nutzen und Risiko von Myalepta sollten bei Patienten mit erworbener LD bzw. bei solchen mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
German: An Mäusen durchgeführte Reproduktionstoxizitätsstudien zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Paarung, Fertilität oder embryofetale Entwicklung bis zur maximal untersuchten Dosis, die ungefähr dem 15-Fachen der maximal empfohlenen klinischen Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche eines 60 kg schweren Patienten, entsprach.
Lithuanian: Su pelėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios maždaug 15 kartų didesnės nei rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, neparodė jokio neigiamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 gydymo savaites, pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 1 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
German: • Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
Lithuanian: • nerangumas ir jei iš rankų krenta daiktai;
German: 9) Wenn sich 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
German: unten wird erklärt, wie Luftblasen oder Lufteinschlüsse aus der Spritze entfernt werden.
Lithuanian: Kaip pašalinti oro kišenėles ir oro burbuliukus iš švirkšto, žr.
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 0,6 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 0,6 ml injekcinio vandens.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 1 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų vadovas
German: Stecken Sie die 3 ml-Spritze in die Glasampulle
Lithuanian: Įkiškite 3 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 1 ml-Spritze.
Lithuanian: Ant 1 ml švirkšto uždėkite adatą.
German: • Trainingsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų mokymo medžiaga
German: 9) Wenn sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
German: • Kopfschmerz
Lithuanian: • galvos skausmas;
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
German: • erhöhter Blutzucker (Glukose)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
German: • Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit dem Alkoholtupfer ab.
Lithuanian: • Flakono viršų nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
German: Bei 5 Patienten mit generalisierter LD traten schwerwiegende bzw. schwere Infektionen auf, die zeitlich mit einer blockierenden Aktivität gegen Metreleptin von > 80 % einhergingen.
Lithuanian: Pavojingų ir (arba) sunkių infekcijų, kurios laiko atžvilgiu buvo susijusios su > 80 % blokuojančiu aktyvumu prieš metreleptiną, pasireiškė 5 generalizuota LD sergantiems pacientams.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Lithuanian: Vaikingų pelių AUC ekspozicija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė, nei nevaikingų pelių organizme, pavartojus 10 mg/kg metreleptino dozę po oda.
German: - Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika angesehen werden.
Lithuanian: - Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos reiškiniui, galima apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 2,5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 0,5 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
German: • stärkeres Schwitzen als normal
Lithuanian: • didesnis nei įprasta alkis;
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
German: Einmal tägliche Gabe für Frauen > 40 kg
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė > 40 kg sveriančioms moterims
German: Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kai kiti gydymo būdai neveiksmingi:
German: 11) Nehmen Sie den Kunststoffschnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver ab.
Lithuanian: 11) Nuo Myalepta miltelių flakono nuimkite plastikinį dangtelį.
German: 9) Wenn sich 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
German: Fälle von T-Zell-Lymphomen (siehe Abschnitt 4.8) wurden in klinischen Studien unter der Anwendung von Myalepta berichtet.
Lithuanian: T ląstelių limfoma Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus (žr. 4.8 skyrių)
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
German: Tabelle 9 Primäre Ergebnisse der Studie (NIH 991265/20010769) der auswertbaren Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die mit Metreleptin behandelt wurden, nach 12 Monaten
Lithuanian: Pagrindiniai atvirojo, vienos grupės tyrimo (NIH 991265/20010769) baigčių rezultatai, daline LD sergančių pacientų, kuriuos buvo galima įvertinti, pogrupyje, po 12 mėnesių gydymo metreleptinu Parametras n Gydymo pradžioje Pokytis, palyginus su reikšme gydymo pradžioje, po 12 mėnesių
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten zur Minimierung des Hypoglykämierisikos auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Lithuanian: Kai nusistovi stabilus insulino poreikis, siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką gali prireikti koreguoti kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes
German: Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und unter Kombinationsbehandlung, müssen engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Kartu insulino vartojantiems pacientams, ypač jei vartojamos didelės dozės ar insulino sekreciją skatinantys vaistiniai preparatai, ar taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
German: Für die 18 Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder genau 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis 2,0 mg bei Männern und 2,3 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 2,5 mg bei Männern und 3,2 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Lithuanian: 18 pacientų, kurių kūno svoris gydymo pradžioje buvo lygus arba mažesnis nei 40 kg, vidutinė svertinė paros dozė pirmaisiais gydymo metais buvo 2,0 mg vyrams ir
German: Tageshöchstdosis (Injektionsvolumen)
Lithuanian: Pradinė paros dozė (injekcijos tūris)
German: Nach dem Auflösen des Inhalts der Durchstechflasche in 1,1 Milliliter Wasser für Injektionszwecke enthält jeder Milliliter 5 Milligramm Metreleptin.
Lithuanian: Ištirpinus flakono turinį 1,1 mililitro injekcinio vandens, kiekviename mililitre yra 5 mg miligramai metreleptino.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosis von Metreleptin Körpergewicht bei
Lithuanian: Rekomenduojama metreleptino dozė Kūno svoris gydymo pradžioje
German: • erhöhter Harndrang
Lithuanian: • padažnėjęs šlapinimasis;
German: 17) Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens bis tief in die Durchstechflasche mit der gelösten Myalepta-Lösung ein.
Lithuanian: 17) Į flakoną, kuriame yra ištirpintas Myalepta tirpalas, per guminio kamščio centrą pilnai įkiškite adatą.
German: Der Patient erhält außerdem separat das Lösungsmittel zur Rekonstitution (d. h. Wasser für Injektionszwecke), die Spritzen/Nadeln zur Rekonstitution, die Spritzen/Nadeln zur Anwendung, die Alkoholreinigungstupfer und ein durchstichsicheres Behältnis.
Lithuanian: Injekcinio vandens), švirkštus / adatas tirpinimui, švirkštus / adatas vartojimui, alkoholiu suvilgytus tamponus nuvalymui ir aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Metreleptin Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin (5 mg/ml).
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename ml yra 5 mg metreleptino (5 mg/ml).
German: Tabelle 3 Zur Rekonstitution von Myalepta mit Wasser für Injektionszwecke benötigte Spritze Spritze
Lithuanian: Myalepta paruošimui reikalingas švirkštas su injekciniu vandeniu
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden, besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn sie mit Antidiabetika, insbesondere Insulin oder Insulinsekretagoga (z. B. Sulfonylharnstoffe) behandelt werden.
Lithuanian: Hipoglikemija kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų [pvz., sulfonilkarbamido]) vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
German: 12) Führen Sie die Nadel der 3 ml-Spritze mit den 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke vollständig in die Myalepta-Durchstechflasche mit dem Pulver ein.
Lithuanian: 12) Įkiškite visą 3 ml švirkšto, kuriame yra 2,2 ml injekcinio vandens, adatą į Myalepta flakoną su milteliais.
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Lithuanian: 127a PRIEDAS
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.: die Details einer Prüfliste für die ärztliche Verschreibung, in Kraft gesetzt werden
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
German: Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
German: Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas
German: Mögliche allergieartige Symptome
Lithuanian: Galimi į alergiją panašūs simptomai
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Tage.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 14 dienų,
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
German: >R (resistent)
Lithuanian: >A (atsparus)
German: Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:
Lithuanian: Mycamine gali sukelti šiuos kitus šalutinius poveikius.
German: Im systemischen Kreislauf wird Micafungin in hohem Maße an das Plasmaprotein gebunden (> 99 %), hauptsächlich an Albumin.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje mikafunginas surišamas su plazmos baltymais (> 99%), pirmiausiai su albuminu.
German: Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und eine symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
German: Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
German: Diese Veränderungen traten allerdings bei Studien von einer Dauer von 13 bzw. 26 Wochen nicht auf.
Lithuanian: Tačiau 13 ir 26 savaičių trukmės tyrimuose šių pokyčių nepastebėta.
German: Die Erfahrung mit Mycamine bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.
Lithuanian: Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota.
German: Informationen aus klinischen Studien
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
German: In klinischen Studien kam es insgesamt bei 32,2 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
German: Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml)
Lithuanian: Standartinė infuzija (iki 100 ml)
German: Alter 2-15 Jahre
Lithuanian: < 2 metų amžiaus
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, andere Antimykotika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05.
German: Andere Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
German: Andere Durchbruchinfektionen wurden durch Fusarium (1 bzw. 2 Patienten) und Zygomycetes (1 bzw. 0 Patienten) hervorgerufen.
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes
German: Für Erwachsene wurde Nichtunterlegenheit bewiesen; ähnliche Ergebnisse konnten in der KinderSubpopulation (einschließlich Neu- und Frühgeborener) erzielt werden.
Lithuanian: Ne prastesnis vaisto poveikis patvirtintas suaugusiems pacientams; panašūs duomenys gauti vaikų amžiaus pogrupėse (įskaitant naujagimius ir pirma laiko gimusius kūdikius).
German: In Candidose Tiermodellen wurde eine Korrelation zwischen der Micafungin Exposition bezogen auf die MHK (AUC/MHK) und Wirksamkeit, definiert als das Verhältnis, das erforderlich ist, um fortschreitendes Pilzwachstum zu verhindern, beobachtet.
Lithuanian: Kandidozės tyrimai su gyvūnais parodė koreliaciją tarp mikafungino ekspozicijos padalintos iš MSK (AUC/MSK) ir veiksmingumo, kuris apibrėžiamas kaip santykis, reikalingas tam, kad būtų išvengta progresuojančio grybelio augimo.
German: Das Konzentrat ist sofort zu verwenden.
Lithuanian: Koncentratas turi būti sunaudotas nedelsiant.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
German: 1,3-β-D-Glucan kommt in Säugetierzellen nicht vor.
Lithuanian: 1,3-β-D-gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
German: Mycamine ist indiziert bei:
Lithuanian: Mycamine skiriamas:
German: Im Steady State beträgt das Verteilungsvolumen (Vss) ca. 18-19 Liter.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra pastovus - apytikriai 18-19 litrų.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit der nationalen zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates den endgültigen Inhalt, das Format und die Verteilungsmodalitäten der Checkliste für verschreibende Ärzte vereinbaren und gewährleisten, dass die Materialien die im Folgenden beschriebenen Hauptpunkte enthalten.
Lithuanian: Registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo turinį, formatą bei išplatinimo pobūdį, taip pat užtikrinti, kad šiuose dokumentuose būtų toliau išvardyta svarbiausia informacija.
German: Diese Metaboliten liegen aber nur in geringen Mengen vor und leisten keinen Beitrag zur Gesamtwirkung von Micafungin.
Lithuanian: Šių metabolitų yra nedaug ir jie neprisideda prie bendro mikafungino efektyvumo.
German: Wenige Patienten (1,1 %, 0,4 % schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab.
Lithuanian: Keletui pacientų (1,1%; 0,4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
German: Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartoti nedelsiant, kadangi juose nėra jokių konservantų, kurie galėtų apsaugoti nuo užteršimo bakterijomis.
German: - wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mikafunginui, kitiems echinokandinams (Ecalta arba Cancidas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Unzureichende Evidenz
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
German: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Lithuanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apytiksliai 10 ml
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung wurde ein verringertes Geburtsgewicht der Jungtiere beobachtet.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai ir vystymuisi tyrimuose pastebėta, kad gimusių šuniukų svoris būna mažesnis.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
German: Mycamine enthält keine Konservierungsmittel.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje nėra konservantų.
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
German: Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit (Kaukasier, Schwarze, Orientalen) hatten keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Micafungin.
Lithuanian: Lytis ir rasė: Lytis ir rasė (baltieji, juodaodžiai ir rytiečiai) reikšmingos įtakos mikafungino farmakokinetikos parametrams neturėjo.
German: Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina šio skirtumo priežastis - skirtingos negu vyresnių vaikų gretutinės ligos, stebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
German: Ältere Patienten: Bei einmaliger Anwendung von 50 mg in Form einer einstündigen Infusion war die Pharmakokinetik von Micafungin bei älteren Patienten (66-78 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren (20-24 Jahre).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai: Po vienkartinės 50 mg mikafungino 1 valandos infuzijos vyresniems pacientams (66-78 metų amžiaus) vaisto farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir jauniems (20-24 metų amžiaus) pacientams.
German: Kinder: Bei Patienten im Kindesalter waren die AUC-Werte in einem Dosisbereich von 0,5-4 mg/kg proportional zur Dosierung.
Lithuanian: Vaikai: Vaikams AUC reikšmės buvo proporcingos vaisto dozei, kai dozės buvo 0,5-4 mg/kg.
German: Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z.B. Blasenbildung und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.
German: Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Mycamine išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Für Micafungin war der Behandlungserfolg statistisch signifikant höher als für Fluconazol (1,6 % vs. 2,4 % Infektionsdurchbruch).
Lithuanian: Gydymo mikafunginu sėkmė buvo statistiškai patikimai didesnė lyginant su flukonazoliu (infekcijų proveržių dažnis 1,6% ir 2,4%).