FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: W miejscu wstrzyknięcia MRL dla mięśni został przekroczony ponad 800 razy w 7. dniu i jeszcze 9 razy w 14. dniu.
Maltese: Fit-sit tal-injezzjoni, l-MRL għall-muskolu nqabeż b'aktar minn 800 darba f'jum 7 u xorta b'9 darbiet f'jum 14.
Polish: Nie są dostępne dane na temat zanikania pozostałości dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate.
Polish: Korzystając z danych dostępnych w raporcie EPMAR opracowanym przez CVMP dla metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Niemcy uznały, że pozostałości metyloprednizolonu w miejscach wstrzyknięcia mogą spowodować przyjęcie metyloprednizolonu w ilościach znacznie przekraczających wartość dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI).
Maltese: Waqt li użat id-data disponibbli fl-EPMAR tas-CVMP għal methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, il-Ġermanja kkunsidrat li r-residwi ta' methylprednisolone fis-siti tal-injezzjoni jistgħu jwasslu għal teħid ta' ammonti ta' methylprednisolone ferm akbar mid-Doża Aċċettabbli Ta' Kuljum (ADI, Acceptable Daily Intake).
Polish: Metyloprednizolon, 6α-metylowa pochodna prednizolonu, jest syntetycznym kortykosteroidem, stosowanym w weterynarii w postaci wolnego alkoholu i różnych estrów.
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate huwa ester tal-methylprednisolone glukokortikojde sintetiku. Methylprednisolone, derivattiv 6α-methyl ta' prednisolone, huwa kortikosterojde sintetiku, li jintuża filmediċina veterinarja bħala alkoħol liberu, u bħala diversi esteri.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2017 r. EMA/398380/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Polish: Czym jest wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?
Polish: Wodorobursztynian metyloprednizolonu jest estrem syntetycznego glikokortykoidu metyloprednizolonu.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Polish: Wobec braku specyficznych dla produktu danych na temat zanikania pozostałości i wszelkich innych informacji dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące zanikania pozostałości wykorzystywane do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla wodorobursztynianu metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01)1.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)
Polish: W dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych wcześniej produktów.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti msemmija qabel.
Polish: Jakie są wnioski CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest korzystny przy braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości na uzasadnienie okresu karencji wynoszącego 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów).CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-data disponibbli bħalissa, is-CVMP ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni mhuwiex favorevoli minħabba n-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi adegwata sabiex tiġġustifika perjodu tal-irtirar ta' 6 ijiem għall-frat (laħam u ġewwieni tal-annimal).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat?
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà tal-konsumatur tal-perjodi tal-irtirar għal frat (laħam u ġewwieni tal-annimal) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni.
Polish: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Maltese: Fresenius Kabi España, S.
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
Maltese: • Defiċjenza fl-NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Polish: Fototoksyczność/nadwrażliwość na światło
Maltese: Fototossiċità / Fotosensittività
Polish: • wenlafaksyna
Maltese: • venlafaxine
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italja
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Maltese: Tossiċità ta' dożi ripetuti
Polish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Kapua (CE) Włochy
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italja
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal- profil tas-sigurtà
Polish: Należą do nich SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), bupropion, buspiron, klomipramina, mirtazapina i wenlafaksyna.
Maltese: Dawn jinkludu SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, u venlafaxine.
Polish: W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest inhibitorem CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur in vitro ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4/5.
Polish: • buspiron;
Maltese: • buspirone
Polish: Brak odpowiedzi na chlorek metylotioniniowy wskazuje na niedobór reduktazy cytochromu b5, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub sulfhemoglobinemii.
Maltese: Nuqqas ta' reazzjoni għal methylthioninium chloride jissuġġerixxi defiċjenza taċ-ċitokromju b5 reductase, defiċjenza tal-glucose-6- phosphate dehydrogenase jew sulfhaemoglobinemia.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy
Maltese: • impedituri ta' monoamine oxidase
Polish: • mirtazapina;
Maltese: • mirtazapine
Polish: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Maltese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Polish: escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zymelidyna;
Maltese: SSRIs) bħal citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline u zimelidine
Polish: Chlorek metylotioniniowy jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Maltese: Methylthioninium chloride huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Polish: • klomipramina;
Maltese: • clomipramine
Polish: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Maltese: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Polish: Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5 Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.
Polish: Zespół serotoninowy w razie jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Sindrome tas-Serotonin b'użu konkomitanti ta' mediċini serotonerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5)
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francja
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Polish: Nie można wykluczyć następstw klinicznych zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie podanych leków będących wrażliwymi substratami CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A.
Maltese: Il-konsegwenzi kliniċi ta' żjieda fil-konċentrazzjoni ta' plażma ta' mediċini amministrati fl-istess waqt li huma sottostrati sensittivi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A ma jistax jiġi eskluż.
Polish: • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Maltese: • Pazjenti b'defiċjenza ta' Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta'
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iżgħar (<1 mg/kg).
Polish: Niedokrwistość hemolityczna
Maltese: anemija emolitika
Polish: 5 ampułek po 2 ml 20 ampułek po 2 ml 10 mg/2 ml
Maltese: 5 fjali ta' 2 ml 20 fjali ta' 2 ml 10 mg/2 ml
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Maltese: Għandu jiġi injettat bil-mod ħafna fuq perjodu ta' 5 minuti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 6 ta 'Mejju 2011
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze oraz noworodki:
Maltese: Trabi ta' aktar minn 3 xhur, tfal u adolexxenti:
Polish: Osoby z methemoglobinemią
Maltese: Metemoglobinemija,
Polish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja
Maltese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Polish: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Maltese: Τηλ: + 30-210-6194170
Polish: Dożylne podanie dużych dawek (≥ 7 mg/kg) produktu leczniczego Methylthioninium chloride Proveblue osobom bez methemoglobinemii wywołuje: nudności i wymioty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, tachykardię, uczucie lęku, znacznie wzmożoną potliwość, drżenie, rozszerzenie źrenic, niebiesko-zielone zabarwienie moczu, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, bóle brzucha, zawroty głowy, zaburzenia czucia, ból głowy, splatanie, nadciśnienie, łagodną methemoglobinemię (do 7%) i zmiany w zapisie EKG (spłaszczenie lub odwrócenie załamka T).
Maltese: L-għoti ta' dożi kbar minn ġol-vini (≥ 7 mg/kg) ta' Methylthioninium chloride Proveblue lil individwi mingħajr metemoglobinemija jikkawża nawżja u rimettar, għafis fis-sider, uġigħ fis-sider, takikardija, biża', għaraq eċċessiv, rogħda, midrijażi, awrina blu jew ħadranija, kulur blu fil-ġilda u fil-membrani mukużi, uġigħ fl-addome, sturdament, parestesija, uġigħ ta' ras, konfużjoni, pressjoni għolja, metemoglobinemija ħafifa (sa 7%) u bidliet fl-elettrokardjogramma (l-iċċattjar jew il-qlib tat-T wave).
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest induktorem CYP2B6 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux induttur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chlorku metylotioniniowego z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
Maltese: Evita l-użu fl-istess waqt ta' methylthioninium chloride ma' impedituri silettivi għat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors), impedituri għat-teħid mill-ġdid ta' serotonin u norepinephrine (SNRIs- serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors), u impedituri ta' monoamine oxidase (ara sezzjoni 4.5)
Polish: W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest induktorem CYP1A2.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa induttur in vitro ta' CYP1A2.
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak cytalopram;
Maltese: • Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid tas-serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors
Polish: Niedokrwistość hemolityczną zgłaszano także w przypadku znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i osób dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany.
Maltese: L-anemija emolitika ġiet irrapportata ukoll f'każ ta' doża eċċessiva severa (20-30 mg/kg) fi trabi u f'adulti b'metemoglobinemija kkawżata mill-anilina jew mill-klorati.
Polish: Rozszerzenie źrenic
Maltese: Indeboliment renali
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue nie jest substratem BCRP ani OCT2 w warunkach in vitro, nie jest też inhibitorem BCRP, OAT1 ani OAT3 warunkach in vitro.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux sottostrat in vitro għal BRCP jew OCT2 u mhux impeditur in vitro ta' BRCP, OAT1 jew OAT3.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Maltese: Tel: + 33 1 41 12 65 63
Polish: W przypadku methemoglobinemii wywołanej przez anilinę lub dapson zalecana maksymalna łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 4 mg/kg (patrz punkt 4.4).
Maltese: Fil-każ ta' metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta' 4 mg/kg (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Zwyczajowa dawka to 1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała, podawane przez 5 minut.
Maltese: Id-doża normali hija 1 sa 2 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek, jiġifieri 0.2 sa 0.4 ml għal kull kilogramma mogħtija fuq perjodu ta' 5 minuti.
Polish: Co zawiera lek Methylthioninium chloride Proveblue - Substancją czynną leku jest chlorek metylotioniniowy.
Maltese: X'fih Methylthioninium chloride Proveblue - Is-sustanza attiva hija methylthioninium chloride.
Polish: Provepharm SAS Teл.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Polish: • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
Maltese: • nuqqas ta' nuqqas ta' deidroġenażi fosfat-6 tal-glukożju (G6PD),
Polish: • niedobór enzymu reduktazy NADPH.
Maltese: • nuqqas fl-enzima NADPH riduttażi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy i młodszych to 0,3 do 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża fit-tfal li għandhom tliet xhur jew inqas hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (5 mg/ml), który powoli wstrzykuje się w żyłę przez 5 minut.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni (5 mg/ml), li jiġi injettat bil-mod f'vina fuq perjodu ta' ħames minuti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego to: zawroty głowy, parestezja (niezwykłe uczucia mrowienia), zaburzenia smaku, nudności (mdłości), odbarwienia skóry, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), pocenie się i ból w miejscu wstrzyknięcia lub w kończynie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-klorur tal-metiltijoninju huma sturdament, parestesija (sensazzjonijiet rari bħal 'pinnijiet u labar') disgweżja (disturbi fit-togħma), nawżja (tħossok ma tiflaħx), skulurazzjoni tal-ġilda, chromaturia (kolorazzjoni anormali tal-awrina), għaraq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Methylthioninium chloride Proveblue jest Methylthioninium Chloride Injection UPS 1% m/v.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue hija Injezzjoni tal-Klorur tal-Metiltijoninju USP 1% w/v.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale w innym stężeniu.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal mediċina ta' referenza, li fiha l-istess sustanza attiva iżda f'konċentrazzjoni differenti.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue chlorek metylotioniniowy
Maltese: Klorur tal-metiltijoninju Proveblue klorur tal-metiltijoninju
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Methylthioninium chloride Proveblue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Klorur talmetiltijoninju Proveblue.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosuje się u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku jako antidotum w leczeniu objawowym methemoglobinemii wywołanej przez stosowanie niektórych produktów leczniczych i chemicznych.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue jintuża fl-adulti u fit-tfal ta' kull età bħala antidotu biex jikkura sintomi ta' metemoglobinemija kkawżati mill-użu ta' ċerti mediċini jew kimiki.
Polish: Zwyczajowa dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy to 1 do 2 mg na kg masy ciała.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti u għat-tfal li għandhom aktar minn tliet xhur hija ta' 1 jew 2 mg għal kull (kg) tal-piż tal-ġisem.
Polish: Do substancji, które mogą wywołać methemoglobinemię, należą niektóre antybiotyki, środki znieczulające miejscowo, azotany w wodzie pitnej i pestycydy.
Maltese: Is-sustanzi li jistgħu jikkawżaw metemoglobinemija jinkludu ċerti antibijotiċi, anestetiċi lokali, nitrati fl-ilma tax-xorb u fil-pestiċidi.
Polish: <Lub>
Maltese: <Jew>
Polish: <[Nazwa własna] zawiera laktozę.
Maltese: <[Isem ivvintat] fih lactose.
Polish: Początkowa dawka to jedna tabletka (1-1,65 mg) na dobę podczas posiłku.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' pillola waħda (1-1.65 mg) kuljum fil-ħin tal-ikel.
Polish: (patrz punkt 4.4 odnośnie konieczności wymagań monitorowania przez specjalistę)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 fir-rigward tal-ħtieġa ta' rekwiżiti ta' monitoraġġ speċjalizzati)
Polish: <[Nazwa własna] zawiera laktozę i sacharozę.
Maltese: <[Isem ivvintat] fih lactose u sucrose.
Polish: Zwłóknienie zastawki (patrz Zaburzenia ogólne).
Maltese: Fibrożi valvulari (ara Disturbi ġenerali).
Polish: Migrena
Maltese: Emigranja
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 6 mg/dobę.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż is-6 mg kuljum.
Polish: [Nazwa własna] należy stosować wyłącznie po nieskutecznym leczeniu innymi lekami należącymi do standardowych klas (patrz punkt 4.4) po odpowiednim czasie leczenia (co najmniej przez 4 miesiące) w maksymalnej tolerowanej dawce.
Maltese: [Isem ivvintat] għandu jintuża biss wara kura mingħajr suċċess bi klassijiet ta' mediċina standard oħrajn (ara sezzjoni 4.4) wara perjodu ta' kura suffiċjenti (tal-anqas 4 xhur) bid-doża massima ttollerata.
Polish: Profilaktyka migreny
Maltese: Profilassi tal-emigranja
Polish: Lek [Nazwa własna] należy do grupy leków przeciwmigrenowych.
Maltese: [Isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu mediċini kontra l-emigranja.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [Niniejszy punkt należy zmienić, aby uwzględnić poniższy tekst]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti l-formulazzjoni li ġejja]
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie uaktualnione przez odpowiednie władze Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, jeśli właściwe, zgodnie z procedurami opisanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • Leczenie profilaktyczne ciężkiej nieuleczalnej migreny (z aurą lub bez aury) z niepełnosprawnością funkcjonalną u dorosłych.
Maltese: • Kura profilattika ta' emigranja intrattabbli severa (bi jew mingħajr awra) b'diżabilità funzjonali fl-adulti.
Polish: Bezsenność, senność, zawroty głowy, niewielkie zmiany psychiczne o charakterze przemijającym (nerwowość, niepokój, w rzadkich przypadkach depresja i stan splątania).
Maltese: Nuqqas ta' rqad, ngħas, sturdament, bidliet psikoloġiċi żgħar ta' natura temporanja (nervi, irrekwitezza, depressjoni u f'każijiet rari konfużjoni).
Polish: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Maltese: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Polish: Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Maltese: A clinical experience. Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Polish: Silberstein SD.
Maltese: Silberstein SD. Methysergide.
Polish: May A, Leone M, Afra J i wsp.
Maltese: May A, Leone M, Afra J et al.
Polish: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H i wsp.
Maltese: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
Polish: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Maltese: Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Polish: Lance JW i wsp.
Maltese: Lance JW et al.
Polish: Lancet 1964 Jul 3;523-4.
Maltese: Jul 3;523-4.
Polish: Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
Maltese: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
Polish: 2006 Oct;13(10):1066-77.
Maltese: Eur J Neurol. 2006 Oct;13(10):1066-77.
Polish: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, i wsp.
Maltese: Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Polish: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Maltese: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
Polish: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Maltese: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metysergid;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom methysergide.
Polish: 2009 Sep;16(9):968-81.
Maltese: Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. 10
Polish: Eur J Neurol.
Maltese: 1016/j.neurol.
Polish: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Maltese: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Polish: 10 Lanteri-Minet M i wsp.
Maltese: Lanteri-Minet M et al.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających metysergid (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom methysergide (ara Anness I)
Polish: W przypadku wskazania „profilaktyka migreny" przedłożone zostały dane z randomizowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo1,2,3,4.
Maltese: Għall-indikazzjoni "profilassi tal-emigranja", ġiet sottomessa dejta minn studji magħżula b'mod każwali, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.1,2,3,4.