FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Vaikuttava aine on paklitakseli 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml tai
Romanian: Ce conţine Paxene - Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml ( 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml sau
Finnish: Suuremmalla osalla paklitakselia saaneista potilaista oli parempi lyhyen välin elämänlaatu.
Romanian: Îmbunătăţirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieţii au cunoscut o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
Finnish: Potilaita, jotka kärsivät vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, ei saa hoitaa paklitakselilla.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.
Finnish: Neurotoksisuus, joka ilmeni enimmäkseen ääreisneuropatiana, näytti olevan yleisempää ja vaikeaasteisempaa niillä potilailla, jotka saivat kolmen tunnin infuusion annoksella 175 mg/m2 (85 %:lla neurotoksisuutta, 15 %:lla vakavaa), kuin niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona paklitakselia ja sisplatiinia 24 tunnin infuusion annoksella 135 mg/m2 (25 %:lla perifeeristä neuropatiaa, 3 %lla vakavaa).
Romanian: Neurotoxicitatea, în special neuropatia periferică, a părut să fie mai frecventă şi mai severă în cazul administrării dozei de 175 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de 3 ore (85 % cazuri de neurotoxicitate, 15 % cazuri severe) decât în cazul administrării dozei de 135 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paklitakseli/sisplatiini-yhdistelmähoidon teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLC.
Romanian: Eficacitatea asocierii paclitaxel/cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
Finnish: Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/mm3 viikon ajan tai kauemmin), vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta tai limakalvotulehduksesta (3. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla eli annokseen75 mg/m2 seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana.
Romanian: La pacienţii care prezintăneutropenie severă (neutrofilele < 500 celule/mm3 pentru o perioadă de cel puţin o săptămână), neuropatie periferică severă sau mucozită (gradul 3 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 %, până la 75 mg/m2, pentru curele ulterioare de Paxene.
Finnish: Vaikuttavana aineena Paxenessa on paklitakseli.
Romanian: Substanţa activă din Paxene este paclitaxelul.
Finnish: Suositeltu Paxene-annos on 100 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kahden viikon välein.
Romanian: Doza recomandată de Paxene este de 100 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 3 ore, la fiecare două săptămâni.
Finnish: 30 mg/5 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 30 mg/5 ml
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 75000 solua/mm3.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.000 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 75.000 celule/mm3.
Finnish: Laimentamattoman konsentraatin kosketusta PVC-muovista valmistettujen laitteiden tai välineiden kanssa suositellaan välttämään, kuten myös niiden käyttöä infuusioliuoksen valmistuksessa.
Romanian: Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziţie PVC, utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile.
Finnish: PAXENE 100 mg/16.7 ml PAKKAUSTEKSTI
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Finnish: Melko harvinaisia: vakavat infektiot, septinen sokki Harvinaisia*: keuhkokuume
Romanian: Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
Finnish: MITEN PAXENEA KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE
Finnish: Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta hoidolle huonosti reagoivassa metastaattisessa rintasyövässä tutkittiin 172 lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin III tutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, la 172 de paciente.
Finnish: Tshekki
Romanian: Mucozită
Finnish: Kuudella potilaalla 39 - 87 % laskimoon annetusta annoksesta (175 mg/m2) erittyi ulosteessa, josta keskimäärin 10 % muuttumattomana paklitakselina.
Romanian: Calea principală de eliminare este metabolizarea urmată de excreţie biliară; la un lot de şase pacienţi studiaţi, 39 % până la 87 % dintr-o doză intravenoasă (175 mg/m2) a fost excretată pe cale fecală şi, în medie, numai 10 % din doză a fost excretată sub formă nemodificată.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Tavallinen Paxene-annos on 175 mg/m2 kehon pinta-alaa ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia joka kolmas viikko.
Romanian: Carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat: Doza de Paxene obişnuită este de 175 mg/m2 de suprafaţă corporală, urmată de cisplatină la fiecare trei săptămâni.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa paklitakselilla.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă nu trebuie trataţi cu paclitaxel.
Finnish: Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
Romanian: În cazul utilizării Paxene trebuie luate măsuri de contracepţie adecvate.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527 mg/ml ja etanolia: 49,7v/v% Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Un flacon conţine ulei de ricin polioxil 527 mg/ml şi etanol anhidru 49,7 v/v %.
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 100 mg/m² kehon pinta-alaa.
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA: Doza de Paxene obişnuită este de 100 mg/m2 de suprafaţă corporală.
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä/ munasarjasyöpä Kolmen tunnin aikana annetun 175 mg/m2 -annoksen jälkeen, joka annettiin 3:lle rintasyöpää sairastavalle potilaalle ja 5:lle munasarjasyöpää sairastavalle potilaalle, paklitakselin farmakokineettiset parametrit olivat seuraavat: maksimipitoisuus (Cmax) oli 4213 ng/ml, AUC-arvo oli 12603 ng·h/ml ja puhdistuma oli 204 l/h/m2.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului, la doza de 175 mg/m2, în perfuzie de 3 ore, conform datelor obţinute la 5 paciente cu cancer la sân şi 3 paciente cu cancer ovarian, au fost următorii: concentraţia maximă (Cmax) a fost de 4.213 ng/ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 12.603 ng·h/ml iar clearance-ul (CL) a fost de 20,4 l/h/m2.
Finnish: 150 mg/25 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 150 mg/25 ml
Finnish: Hyvin harvinaisia*: suolitukos, suolen perforaatio, pseudomembranoottinen koliitti, iskeeminen koliitti, mesenterinen tromboosi, nekrotisoiva enterokoliitti, esofagiitti, askites, akuutti pankreatiitti
Romanian: Foarte rare*: obstrucţia tranzitului intestinal, perforarea intestinului, colită pseudomembranoasă, colită ischemică, tromboză mezenterică, enterocolită necrozantă, esofagită, ascită, pancreatită acută
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Finnish: Hyvin harvinaisia*: maksan nekroosi, hepaattinen enkefalopatia
Romanian: Foarte rare*: necroză hepatică, encefalopatie hepatică
Finnish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Finnish: Lieviä EKGmuutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
Romanian: În cursul administrării paclitaxelului, au fost observate uşoare modificări ale electrocardiogramei.
Finnish: Lähtötason neutrofiilit < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Romanian: Numărul neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA), la momentul iniţial.
Finnish: Hyvin yleisiä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvon tulehdus, ummetus, stomatiitti, vatsakipu
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoaselor, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Finnish: Paxene on laimennettava 0,9 %:sella (9mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuoksella, 5 %:sella (50 mg/ml) glukoosi-infuusioliuoksella tai Ringerinliuos-infuusionesteellä, joka sisältää 5 %:a (50 mg/ml) glukoosia lopulliseen pitoisuuteen 0,3 - 1,2 mg/ml.
Romanian: Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
Finnish: 300 mg/50 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 300 mg/50 ml
Finnish: Suositeltava Paxene-annos on 175 mg/m2, joka annetaan 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia 80 mg/m2 joka kolmas viikko.
Romanian: Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 80 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke noudattaen asianmukaisia ohjeita sytostaattien hävittämisestä.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă nefolosită trebuie eliminată conform practicilor standard pentru citotoxice.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi- tai kolmivaiheisesti.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice scad de o manieră bifazică sau trifazică.
Finnish: NSCLC- ja munasarjasyöpäpotilailla, jotka saivat paklitakselia 3 tuntia ja sen jälkeen sisplatiinia, oli enemmän vaikea-asteisia neurotoksisuusreaktioita.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC şi cancer ovarian trataţi cu paclitaxel timp de 3 ore, urmat de cisplatină, există o creştere aparentă a incidenţei neurotoxicităţii severe.
Finnish: Harvinaisia*: punoitus
Romanian: Rare*: eritem
Finnish: Yleisiä: takykardia, palpitaatio, bradykardia, pyörtyminen Melko harvinaisia: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, oireeton kammiotakykardia, takykardia johon liittyy bigeminia, eteis-kammiokatkos ja pyörtyminen,
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii, bradicardie, sincopă Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism, bloc AV şi sincopă, infarct
Finnish: Jos Paxene joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Romanian: În cazul în care Paxene intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on lueteltu alla seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1:llä henkilöllä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100) mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 1000).
Finnish: Tätä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin verikokeittesi tulokset osoittavat, että hoito on turvallista.
Romanian: Vi se va administra acest tratament atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Finnish: Ennen hoitosi alkamista sinulle annetaan lääkkeitä, jotka estävät mahdollisten allergisten reaktioiden syntyä infuusion antamisen aikana.
Romanian: Pentru a preveni apariţia reacţiilor alergice în timpul administrării perfuziei, vi se vor administra anumite medicamente înainte de începerea tratamentului propriu-zis.
Finnish: Sisältää myös: makrogoliglyserolirisiinioleaattia, sitruunahappoa (vedetöntä) ja 49,7 % (v/v) etanolia.
Romanian: Conţine de asemenea: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49,7% (v/v) A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Paxene -infuusion antamisessa tulee käyttää nesteensiirtoletkuja, joihin on liitetty suodatin, jonka mikrokalvon huokoskoko on alle 0,22 µm.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediu unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de cel mult 0,22 µm.
Finnish: Tel.: +34 93 480 88 33
Romanian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Finnish: Ihoreaktioiden uusiutumista aikaisemmalla ekstravasaatiopaikalla paklitakselin annon tapahduttua uuteen annostuspaikkaan ("recall") on raportoitu harvoin.
Romanian: Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într-o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într-un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „memorie".
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Vaikka muitakin annosteluohjelmia/yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
Romanian: Deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme/asocieri terapeutice, este recomandată utilizarea unui scheme asociate, de Paxene plus cisplatină.
Finnish: Jos tunnet itsesi huonovointiseksi, ilmoita siitä hoitohenkilökunnalle.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să spuneţi personalului medical dacă vă simţiţi rău.
Finnish: Primaari päätepiste oli paras kasvaimen vaste.
Romanian: Obiectivul principal a fost cel mai bun răspuns tumoral.
Finnish: Kun munasarjasyövän ensivaiheen hoito koostui 3 tunnin infuusiosta, neurotoksisuus, nivelkivut/lihaskivut ja yliherkkyys olivat yleisempiä ja vaikea-asteisempia niillä potilailla, jotka saivat paklitakselia ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
Romanian: În cazul administrării printr-o perfuzie cu durata de 3 ore, în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, neurotoxicitatea, artralgia/mialgia şi hipersensibilitatea au fost raportate ca fiind mai frecvente şi mai severe la pacienţii trataţi cu paclitaxel urmat de cisplatină decât la cei trataţi cu ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (30 mg paklitakselia 5 ml:ssa tai 100 mg paklitakselia 16.7 ml:ssa tai 150 mg paklitakselia 25 ml:ssa tai 300 mg paklitakselia 50 ml:ssa).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16,7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml).
Finnish: Sisplatiinin käyttöä pitkälle edenneen munasarjasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa selostetaan sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
Romanian: Pentru utilizarea cisplatinei în tratamentul carcinomului ovarian avansat şi a carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici, vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la cisplatină, pentru informaţii suplimentare.
Finnish: Sisplatiini/paklitakseli-hoito ei ollut tehokkaampi kuin sisplatiini/tenoposidi-hoito, jos tulosta mitattiin potilaiden elinajalla (9,5 kk vs. 9,9 kk) tai ajalla, jona tauti ei edennyt (5,1 kk vs. 5,0 kk).
Romanian: Nu a existat o diferenţă în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire (9,5 vs. 9,9 luni) sau timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale (5,1 vs. 5,0 luni) între asocierea cisplatină/paclitaxel şi cisplatină/tenoposid.
Finnish: Injektiopulloon käyttämättä jääneen laimentamattoman infuusiokonsentraatin kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullossa 28 päivää alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Romanian: Stabilitatea chimică, fizică şi microbiologică a medicamentului neutilizat, nediluat, rămas în flacon, a fost demonstrată pentru un interval de până la 28 de zile în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25 °C.
Finnish: Edennyt rintasyöpä ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
Romanian: Cancer ovarian metastatic (a doua linie de tratament):
Finnish: 24 tunnin säilytysaikaa 2 - 8 °C:ssa ei tulisi ylittää, ellei laimentamista ole suoritettu validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (16,7 ml sisältää 100 mg)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (100 mg în 16,7 ml)
Finnish: Valmistuksen aikana liuos voi näyttää samealta, mikä johtuu laimennuksessa käytettävistä infuusionesteistä.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
Finnish: Infuusion kestosta riippuen suositellaan kahta annosteluohjelmaa: Paxene 175 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana, ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko tai vaihtoehtoisesti Paxene 135 mg/m2 24 tunnin infuusiona ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Romanian: Paxene 175 mg/m2 administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni sau Paxene 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
Finnish: • Pahoinvointi ja oksentelu
Romanian: Manipularea şi eliminarea
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 100 mg/16.7 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Finnish: Metastaattinen munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito) Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta edenneessä munasarjasyövässä tutkittiin 120:lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin II jatkotutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, la 120 de paciente.
Finnish: Paklitakselia ei saa antaa potilaille, joiden neutrofiilien lähtötaso on < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Romanian: Pacienţilor care prezintă, la momentul iniţial, un număr al neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA) nu trebuie să li se administreze paclitaxel.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Paxene -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Paxene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Lasinen, kirkas 20 ml:n injektiopullo (tyyppi I), jossa on repäistävä suljin, sisältää 100 mg infuusiokonsentraattia.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 20 ml, sigilat cu capac tip „flip-off" conţinând 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: PAXENE 300 mg/50 ml PAKKAUSTEKSTI
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 300 mg/50 ml
Finnish: Mikäli laimennokset valmistetaan PVC-pusseihin, uutettavan pehmentimen DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] pitoisuudet nousevat ajan ja pitoisuuden mukaan.
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
Finnish: Paxene on laimennettava 9 mg/ml natriumkloridi-infuusioliuoksella, 50 mg/ml glukoosi-infuusioliuoksella tai Ringerinliuosinfuusionesteellä, joka sisältää 50 mg/ml glukoosia lopulliseen pitoisuuteen 0,3 - 1,2 mg/ml.
Romanian: Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mg (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus: Paxene -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen infuusion antamista.
Romanian: Concentratul de Paxene pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Finnish: Vaikka kahta erilaista paklitakseliannosta ei verrattukaan suoraan toisiinsa, molemmissa tutkimuksissa kävi ilmi, että paklitakselia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla tauti eteni merkitsevästi hitaammin (tutkimus 1: mediaani 15.3 kuukautta vs. 11.5 kuukautta, p< 0.001; tutkimus 2: mediaani 17 kuukautta vs. 13 kuukautta, p < 0.001), ja he elivät pitempään (tutkimus 1: mediaani 36 kuukautta vs. 26 kuukautta, p= 0.0016; tutkimus 2: mediaani 36 kuukautta vs. 24 kuukautta, p< 0.001).
Romanian: Deşi cele două scheme de administrare ale paclitaxelului nu au fost comparate direct între ele, în ambele studii pacienţii trataţi cu paclitaxel în asociere cu cisplatină au prezentat un timp până la apariţia progresiei tumorale semnificativ mai lung (Studiul 1: valoare mediană 15,3 luni vs 11,5 luni, p<0,001;
Finnish: PAXENE 150 mg/25 ml PAKKAUSTEKSTI
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 150 mg/25 ml
Finnish: Myelosuppressio näytti olevan vähemmän yleistä ja vähemmän vakavaa potilailla, jotka saivat 3 tunnin paklitakseli-infuusion ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamiidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
Romanian: Supresia medulară a părut să fie mai puţin frecventă şi severă în cazul administrării de paclitaxel sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore urmat de cisplatină decât în cazul administrării de ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Finnish: • Verihiutaleiden tilapäinen lasku, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista verenvuotoa (esimerkiksi nenäverenvuotoa) tai aiheettomia mustelmia
Romanian: - simptome asemănătoare gripei - scăderea trecătoare a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate determina să dezvoltaţi o infecţie - număr scăzut al trombocitelor din sânge, care poate provoca sângerări neobişnuite (de exemplu,
Finnish: 26 % etoposidia/sisplatiinia, korkeaa paklitakseliannosta (p< 0.001 vs. etoposidi/sisplatiini) ja matalaa paklitakseliannosta saaneilla (p= 0.003 vs. etoposidi/sisplatiini) vastaavasti].
Romanian: Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s-a administrat paclitaxel [13 %, 30 % şi 26 % pentru regimurile cu etoposidă/cisplatină, paclitaxel în doză mare (p<0,001 vs etoposidă/cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0,003 vs etoposidă/cisplatină)].
Finnish: Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie.
Finnish: Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Romanian: Mayne Pharma (France) SAS.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa 1 oli merkitsevästi parempi vaste (tutkimus 1: 59 % vs. 45 %, p= 0.014; tutkimus 2: 60 % vs. 50 %, NS) verrattuna vakiohoitoon.
Romanian: Studiul 2: valoare mediană 36 luni vs 24 luni, p < 0,001), iar în cazul Studiului 1 o rată de răspuns semnificatov semnificativ mai ridicată (Studiul 1: 59 % vs 45 %, p=0,014;
Finnish: • Vaikea anemia
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie severă
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA PAXENE 30 mg/5 ml PAKKAUSTEKSTI
Romanian: TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 30 mg/5 ml
Finnish: EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml
Romanian: EU/1/99/113/001 pentru 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pentru 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003pentru 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pentru 300 mg/50 ml
Finnish: Yleisiä: suun kuivuminen, suun haavaumat, meleena, dyspepsia
Romanian: Frecvente: xerostomie, ulceraţii bucale, melenă, dispepsie
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PAXENE 150 mg/25 ml INJEKTIOPULLON TEKSTI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 150 mg/25 ml
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Romanian: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2004 ja 19. heinäkuuta 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 19 iulie 2004 şi la 19 iulie 2009.