FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovalto Ibraxion está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie {nazwa własna} jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Spanish: Si excepcionalmente apareciera una reacción de hipersensibilidad, deberá ser instaurado un tratamiento sintomático adecuado.
Polish: Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Spanish: Oleato de polioxietileno Alcohol oleico de polioxietileno Cloruro de potasio
Polish: Oleinian polioksyetylenu Eter oleinowo polioksyetylenowy Chlorek potasu
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika:
Spanish: A parte de los efectos observados y descritos en el punto 4.6, no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie 4.6.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Cloruro de magnesio Cloruro de calcio
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan sodu dwuwodny Chlorek magnezu Chlorek wapnia
Spanish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux69007 Lyon
Polish: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Spanish: Aceite de parafina ligero.................................................................................. 449,6 a 488,2 mg Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Polish: Olej parafinowy lekki ........................... 449,6 do 488,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnych dla dzieci.
Spanish: Gestación y Lactancia: Bovalto Ibraxion puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionkę Bovalto Ibraxion możne być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Spanish: Al usuario:
Polish: Dla lekarza:
Spanish: Inmunización activa de bovino a fin de reducir los signos clínicos de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) y la excreción del virus de campo.
Polish: Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w terenie.
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) ) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por 1 dosis de 2 ml: Virus IBR con gE negativo inactivado , al menos ......... 0,75 U.VN*
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) W 1 dawce 2ml: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż ………………… 0,75 VN.U
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solamente animales sanos.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Spanish: 5 dosis (10 ml) 10 x 5 dosis (10 x 10 ml) 10 dosis (20 ml) 10 x 10 dosis (10 x 20 ml) 25 dosis (50 ml) 10 x 25 dosis (10 x 50 ml)
Polish: 5 dawek (10 ml) 10x5 dawek (10x10ml) 10 dawek (20 ml) 10x10 dawek (10x20ml) 25 dawek (50 ml) 10x25 dawek (10x50ml)
Spanish: Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 5 dosis (1 x 10 ml o 10 x 10 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 10 dosis (1 x 20 ml o 10 x 20 ml) Caja de cartón con 1 ó 10 frascos de 25 dosis (1 x 50 ml o 10 x 50 ml)
Polish: - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 5-dawkowych (1 x 10 ml lub 10 x 10 ml) - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 10-dawkowych (1 x 20 ml lub 10 x 20 ml) - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 25-dawkowych (1 x 50 ml lub 10 x 50 ml) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovalto Ibraxion emulsión inyectable
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań
Spanish: Virus IBR con gE negativo inactivado, al menos........................................... 0,75 U.VN* * U.VN: Título de anticuerpos vironeutralizantes obtenido tras la inyección de la vacuna en el cobayo Adyuvante:
Polish: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U* * VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna (emulsión O/A) inactivada, adyuvantada y con delección específica del gen gE que produce una inmunización activa en bovino caracterizada por la inducción de anticuerpos vironeutralizantes contra la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
Polish: Bovalto Ibraxion jest inaktywowaną, delecyjną (gE) szczepionką z adjuwantem olejowym (o/w emulsja), której podanie indukuje u bydła odporność czynną opartą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących wirusy zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR).
Spanish: Utilizar a partir de las 2 semanas en animales con ausencia de anticuerpos maternales contra el virus de la rinotraqueítis infecciosa bovina o a partir de los 3 meses en animales con presencia de anticuerpos maternales.
Polish: Podawać zwierzętom w wieku od 2 tygodni życia, nie posiadającym przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi IBR albo w wieku od 3 miesięcy życia - w przypadku zwierząt, u których stwierdzono przeciwciała matczyne przeciwko temu wirusowi.
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Spanish: La delección del gen gE permite la diferenciación entre animales vacunados con una vacuna gE negativa (anticuerpos anti gE negativos, anticuerpos vironeutralizantes IBR positivos) y animales infectados naturalmente (positivos a anticuerpos vironeutralizantes IBR y anticuerpos anti gE).
Polish: Usunięcie genu gE umożliwia rozróżnianie między zwierzętami szczepionymi szczepionkami gEujemnymi (brak przeciwciał anty gE, obecność przeciwciał neutralizujacych wirusy IBR) a zwierzętami zakażonymi drogą naturalną (obecność przeciwciał zarówno przeciwko gE, jak i neutralizujacych wirusy IBR).
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Polish: OKRES KARENCJI
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: 4.1 Especies de destino
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses.
Polish: Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy.
Spanish: Revacunación:
Polish: Adiuwant:
Spanish: A parte de los efectos observados y descritos en "Reacciones adversas", no se observó ningún otro efecto después de la administración de una sobredosis.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane".
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Spanish: Una vez abierto el envase utilizar antes de: 6 horas
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Spanish: Esto no afecta a la salud o al rendimiento del animal.
Polish: Nie ma to wpływu na zdrowie ani na wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Spanish: La protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 6 meses.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się dwa tygodnie po szczepieniu i trwa sześć miesięcy.
Spanish: Ibraxion puede producir un pequeño aumento de la temperatura corporal del cuerpo (menos de 1°C) durante un periodo inferior a 48 horas tras la inyección.
Polish: Ibraxion może wywołać nieznaczny wzrost temperatury (poniżej 1°C) przez okres krótszy niż 48 godzin po wstrzyknięciu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.
Spanish: El virus de la vacuna también ha sido modificado para poder distinguir los animales vacunados de los infectados permitiendo así controlar mejor la enfermedad.
Polish: Wirus w szczepionce został również tak zmodyfikowany, aby umożliwić odróżnienie zaszczepionych zwierząt od naturalnie zakażonych zwierząt, co pozwala na lepsze zarządzanie chorobą.
Spanish: El EPAR completo de Bovalto Ibraxion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bovalto Ibraxion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Spanish: La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, y puede resultar en la pérdida del dedo si no se obtiene atención médica rápidamente.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować ostry ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovalto Ibraxion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bovalto Ibraxion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus activo, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Polish: W przypadku narażenia na ten wirus w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Bovalto Ibraxion es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła leczonego produktem Bovalto Ibraxion wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Spanish: La inyección de Bovalto Ibraxion podría causar una reacción temporal en los tejidos en el lugar de la inyección que podría durar tres semanas y, en muy raras ocasiones, hasta cinco semanas.
Polish: Wstrzyknięcie produktu Bovalto Ibraxion może spowodować przejściowy odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się do trzech tygodni, a w rzadkich przypadkach - do pięciu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovalto Ibraxion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Bovalto Ibraxion.
Spanish: El nombre del medicamento se modificó por Bovalto Ibraxion el 10 de agosto de 2016.
Polish: W dniu 10 sierpnia 2016 r. nazwę leku zmieniono na Bovalto Ibraxion.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovalto Ibraxion.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Bovalto Ibraxion.
Spanish: Se realizaron estudios de campo en alrededor de 300 animales de varias edades tanto en ambientes contaminados con IBR como en ambientes no contaminados.
Polish: Przeprowadzono badania terenowe u około 300 sztuk bydła w różnym wieku zarówno w środowisku z zakażeniem wirusem IBR, jak i wolnym od zakażenia.
Spanish: La vacuna se administra en el cuello, delante del hombro.
Polish: Szczepionkę podaje się w szyję zwierzęcia przed łopatką.
Spanish: Se administran dos inyecciones con un intervalo de tres semanas a terneros a partir de dos semanas de edad siempre que no hayan adquirido anticuerpos contra el virus del IBR de la madre.
Polish: Cielętom od 2. tygodnia życia podaje się dwa wstrzyknięcia w odstępie trzech tygodni, o ile nie stwierdzono u nich przeciwciał matczynych przeciw wirusowi IBR.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovalto Ibraxion:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bovalto Ibraxion:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovalto Ibraxion el 9 de marzo de 2000.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bovalto Ibraxion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una emulsión que contiene aceite mineral.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion jest emulsją zawierającą olej mineralny.
Spanish: El ganado vacunado con Bovalto Ibraxion presentó niveles protectores de anticuerpos al virus del IBR a las dos semanas de la vacunación y la duración de la protección duró seis semanas.
Polish: U bydła zaszczepionego produktem Bovalto Ibraxion poziom przeciwciał przeciw wirusowi IBR wystąpił dwa tygodnie po zaszczepieniu i wykazano, że działanie ochronne trwa sześć miesięcy.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna que contiene una versión del virus IBR que ha sido inactivado para que no cause infección.
Polish: Bovalto Ibraxion jest szczepionką zawierającą wersję wirusa IBR, który został inaktywowany, tak by nie powodował zakażenia.
Spanish: Cuando hay anticuerpos, la vacuna deberá administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Polish: W przypadku stwierdzenia przeciwciał matczynych szczepionkę należy podać cielętom od 3. miesiąca życia.
Spanish: Las infecciones con el virus de la IBR afectan a las vías respiratorias con exudado nasal, conjuntivitis (inflamación de los ojos) y tos.
Polish: Zakażenia wirusem IBR obejmują drogi oddechowe, a ich objawem jest wydzielina z nosa, zapalenie spojówek i kaszel.
Spanish: ¿Qué es Bovalto Ibraxion y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Bovalto Ibraxion i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovalto Ibraxion, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bovalto Ibraxion właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: Cuando se administra Bovalto Ibraxion al ganado vacuno, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus inactivado como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Polish: Po podaniu produktu Bovalto Ibraxion bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje inaktywowany wirus jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Spanish: Bovalto Ibraxion es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado contra el virus de la rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR).
Polish: Bovalto Ibraxion to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony bydła przed wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Spanish: Bovalto Ibraxion se presenta en forma de emulsión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion jest dostępny w postaci emulsji i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bovalto Ibraxion en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bovalto Ibraxion zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el adyuvante parafina líquida para potenciar la respuesta inmunitaria.
Polish: Bovalto Ibraxion zawiera adiuwant - olej parafinowy lekki - mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovalto Ibraxion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bovalto Ibraxion?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovalto Ibraxion?
Polish: Jak działa produkt Bovalto Ibraxion?
Spanish: Se administrará una inyección de refuerzo en intervalos de seis meses.
Polish: Szczepienie przypominające podaje się co sześć miesięcy.
Spanish: Vacuna rinotraqueitis bovina (inactivada)
Polish: Bovalto Ibraxion szczepionka przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (inaktywowana)
Spanish: Bovalto Ibraxion contiene el principio activo del virus de la rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) inactivado con una deleción génica.
Polish: Produkt Bovalto Ibraxion zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus wariantu delecyjnego genu IBR.
Spanish: ¿Cómo se usa Bovalto Ibraxion?
Polish: Jak stosować produkt Bovalto Ibraxion?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovalto Ibraxion?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bovalto Ibraxion?
Spanish: 104,0-106,0 DICT50*, Cepa parental no citopática NY-93 del virus de la diarrea viral bovina tipo 2 vivo modificado: 104,0-106,0 DICT*.
Polish: --1 Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 1: 104,0-106,0 TCID50*, Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa BVDV (wirusowej biegunki bydła) typu 2: 104,0-106,0 TCID50*.
Spanish: * Dosis infecciosa en cultivo de tejidos 50 %
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Spanish: Esto debe considerarse en caso de vacunación del rebaño.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku szczepienia stada.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia.
Polish: Można stosować w czasie laktacji.
Spanish: Lot{número}
Polish: Lot {numer}
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Spanish: 8 horas.
Polish: 8 godzin.
Spanish: Preparación de la vacuna para su uso (reconstitución):
Polish: Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):
Spanish: La vacuna reconstituida es transparente e incolora.
Polish: Przygotowana szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Spanish: Evitar perforaciones múltiples.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Spanish: Solo puede establecerse un diagnóstico definitivo de infección persistente tras un reanálisis de sangre después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Polish: Potwierdzona diagnoza trwałego zakażenia może być uzyskana wyłącznie na podstawie powtórzonego badania krwi w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: Para asegurar la protección de los animales introducidos en el rebaño donde el BVDV está circulando, la vacunación debe completarse 3 semanas antes de la introducción.
Polish: Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones de tipo anafiláctico, han sido reportadas en muy raras ocasiones (experiencia de seguridad post-comercialización).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones:
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: