FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach równoczesne podanie 250 mg klarytromycyny, silnego inhibitora CYP3A4, nieznacznie zwiększyło AUC repaglinidu 1,4-krotnie i Cmax 1,7-krotnie oraz zwiększyło średnie przyrostowe osoczowe AUC insuliny 1,5-krotnie i stężenie maksymalne 1,6-krotnie.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun 250 mg af klaritrómýsíni, sem hefur öflug, hamlandi áhrif á starfsemi CYP3A4, repaglíníð (AUC) smávægilega eða um 1,4-falt og Cmax 1,7-falt og jók 1,5-falt meðaltal stigvaxandi hækkun á AUC fyrir insúlín í sermi og hámarksþéttni þess 1,6-falt.
Polish: W trakcie stosowania repaglinidu i innych leków hipoglikemizujących obserwowano następujące działania niepożądane.
Icelandic: Með hliðsjón af reynslu af notkun repaglíníðs og annarra blóðsykurslækkandi lyfja hafa eftirtaldar aukaverkanir komið fram.
Polish: Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie daje wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Icelandic: Repaglíníð má gefa samhliða metformíni, þegar viðunandi blóðsykursstjórn hefur ekki náðst með metformíni einu sér.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/10/2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22/08/2014
Icelandic: 14. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podanie repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) i cyklosporyny (w powtarzanej dawce 100 mg) zwiększało Cmax repaglinidu 1,8-krotnie i AUC repaglinidu 2,5-krotnie.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, jók samhliða notkun repaglíníð (stakur 0,25 mg skammtur) og ciclosporíns (endurteknir 100 mg skammtar) AUC fyrir repaglíníð 2,5-falt og Cmax 1,8-falt.
Polish: Kiedy nie stosować leku Enyglid
Icelandic: Ef hætt er að nota Enyglid
Polish: Enyglid a inne leki
Icelandic: Taka annarra lyfja samhliða Enyglid
Polish: Okresowa kontrola jest konieczna, ponieważ zmniejszenie stężenia glukozy we krwi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki może być niewystarczające (tzw. nieskuteczność pierwotna), może również dojść do zaniku odpowiedzi hipoglikemicznej, występującego po wstępnym okresie skutecznego działania (tzw. nieskuteczność wtórna).
Icelandic: Reglubundið eftirlit er nauðsynlegt, bæði til að uppgötva ónóga blóðsykurslækkun þegar stærsti ráðlagði skammtur er gefinn (þ.e. fyrsta stigs meðferðarþrot) og ónóga blóðsykurslækkun eftir árangursríkt upphafstímabil (þ.e. annars stigs meðferðarþrot).
Polish: Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun lyfjanna er nauðsynleg skal fylgjast vel með blóðsykri og klínísku ástandi (sjá kafla 4.4).
Polish: • w przypadku chorób wątroby.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Polish: Stosowanie leku Enyglid z alkoholem
Icelandic: Notkun Enyglid er tekið með áfengi
Polish: W takiej sytuacji dawkę metforminy należy utrzymać i jednocześnie podawać repaglinid.
Icelandic: Í þessum tilvikum er skömmtum metformíns haldið óbreyttum og repaglíníð gefið samhliða.
Polish: Ponieważ występują różnice w budowie chemicznej, nie ma podstaw do podejrzeń o występowanie alergii krzyżowej z pochodnymi sulfynylomocznika.
Icelandic: Ekkert bendir til að gera megi ráð fyrir krossofnæmi við súlfónýlúrea, þar sem efnafræðileg bygging þessara efna er ólík.
Polish: Repaglinid
Icelandic: Repaglíníð
Polish: Ostry zespół wieńcowy
Icelandic: Bráður kransæðasjúkdómur
Polish: Enyglid nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Stosowanie leku Enyglid nie jest zalecane, gdyż nie przeprowadzono badań w tych grupach pacjentów.
Icelandic: Notkun þess hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópum.
Polish: Powoduje to zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w całym okresie okołoposiłkowym.
Icelandic: Þetta leiddi til lækkunar á blóðsykri meðan á máltíðinni stóð.
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
Icelandic: Niðurstöðurnar koma fram hér fyrir ofan.
Polish: Ponadto przeprowadzono 3 badania wspomagające z udziałem 34 dzieci i młodzieży.
Icelandic: Einnig voru gerðar þrjár stuðningsrannsóknir hjá 34 börnum.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Icelandic: Tíðni þessara tveggja aukaverkana er ekki þekkt.
Polish: Badanie EUR-1008-M
Icelandic: Rannsókn EUR-1008-M
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Icelandic: Einnig er hægt að strá kyrninu beint í munn barnsins.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga var á aldrinum 1 til 3 ára.
Polish: Standardowe leczenie (N=83)
Icelandic: Hefðbundin meðferð (N=83)
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Icelandic: Mismunur á meðaltölunum var -1,25 (95% CI, -3,62 til 1,12), með p=0,2972.
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Icelandic: Enzepi er ætlað ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Icelandic: Mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (95% öryggismörk)
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm
Polish: Należy zajrzeć do jamy ustnej dziecka, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Icelandic: Skoðið munn barnsins til að tryggja að það hafi kyngt öllu lyfinu.
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
Icelandic: Rannsókn PR-018 var 12 mánaða opin framlenging á rannsókn PR-011.
Polish: Indygotyna (E132 )
Icelandic: Indigótín (E132)
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Icelandic: Skammturinn er mældur í „lípasaeiningum".
Polish: Dzieci (powyżej 1 roku życia), młodzież i dorośli
Icelandic: Börn (eldri en 1 árs), unglingar og fullorðnir
Polish: Opakowanie zawiera 20, 50, 100 i 200 kapsułek.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20, 50, 100 og 200 hylkjum.
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku rannsókninni.
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
Icelandic: Ná þurfti stjórn á einkennum fyrir lok fyrstu 14 daga hvors meðferðartímabils.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): magaverkur
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
Icelandic: PR-005 meginrannsóknin var gerð í Evrópu.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1113/001-016
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć kapsułki w całości
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gleypt heil hylki
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
Icelandic: Sjúklingum var gefið Enzepi í sama skammti og þeir tóku í lok rannsóknar PR-011.
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
Icelandic: Bíða skal fram að næstu máltíð og taka venjulegan fjölda hylkja með máltíðinni.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að fjölga hylkjunum sem þú tekur á hverjum degi skaltu gera það smám saman á nokkurra daga tímabili.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Enzepi były dolegliwości żołądkowo-jelitowe [ból brzucha (16%), wzdęcia (12%), wzdęcie brzucha (7%), biegunka i wymioty (6%), zaparcia (5%), nudności (3%)] i ból głowy, który występował u około 6% pacjentów.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá með Enzepi voru óþægindi í meltingarvegi [kviðverkur (16%), vindgangur (12%), þaninn kviður (7%), niðurgangur og uppköst (6%), hægðatregða (5%), ógleði (3%)] og höfuðverkur sem fram kom hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (pacjenci z zawartością tłuszczu w kale poniżej 30% i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania) wynosiła 10/19 (52,6%) na początku badania, 13/19 (68,4%) po 1 tygodniu leczenia (stabilizacja) i 11/19 (57,9%) po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym produktem Enzepi.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svöruðu meðferðinni (sjúklingar með minna en 30% fituinnihald í hægðum og engin merki eða einkenni um vanfrásog) í upphafi var 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) eftir 1. meðferðarviku (stöðugu ástandi komið á) og 11/19 (57,9%) eftir aðra viku með opinni meðferð með Enzepi.
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Icelandic: Ef þörf krefur skal opna hylkið varlega og og gefa sjúklingnum innihaldið (kyrnið) eins og lýst er í kafla 4.2.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN
Polish: Następnie, od dnia drugiego dawka przydzielonego leku mogła być zmieniana [stopniowo zwiększana i (lub) zmniejszana] w celu ustabilizowania objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
Icelandic: Síðan, frá öðrum degi, var hægt að breyta skammtinum af lyfinu sem úthlutað var (auka og/eða minnka) til að ná stjórn á einkennum ófullnægjandi seytingar brisensíma.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að auka ekki sjálfir skammtinn.
Polish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Icelandic: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél :
Polish: Nie spożywać ani nie otwierać saszetek ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Icelandic: Ekki má borða eða opna pokana með þurrkefninu.
Polish: Badanie PR-011
Icelandic: Rannsókn PR-011
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Polish: Badanie PR-018
Icelandic: Rannsókn PR-018
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
Icelandic: Læknir skal til öryggis meta óvenjuleg einkenni eða breytingar á einkennum frá kvið til að útiloka mögulegan ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar, einkum ef sjúklingurinn notar meira en 10.000 einingar/kg/dag af lípasa.
Polish: Mediana (minimum - maksimum) Analiza statystyczna oparta na modelu (Enzepi minus Creon)
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani (Enzepi mínus Creon) Meðaltal minnstu kvaðrata (staðalskekkja)
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og er raðað eftir tíðni í eftirfarandi flokka: mjög algengar (ε1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Icelandic: Meðalfituinnihald í hægðum var svipað í upphafi (24,8%), þegar ástand var orðið stöðugt (27,0%) og eftir aðra viku í opinni meðferð (27,3%).
Polish: Badanie PR-005
Icelandic: Rannsókn PR-005
Polish: Nie przyjmować więcej kapsułek na dobę niż zalecił lekarz (całkowita dawka dobowa).
Icelandic: Ekki nota fleiri hylki á dag en læknirinn hefur mælt fyrir um (heildardagsskammt).
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Pomimo, iż nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi, nie ma dowodów na wchłanianie się tego produktu leczniczego.
Icelandic: Þótt engar forklínískar rannsóknir hafi verið gerðar með Enzepi eru engar vísbendingar um frásog lyfsins.
Polish: Badanie EUR-1008-M prowadzono z udziałem 34 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy, spośród których 26 pacjentów stanowiły dzieci, w tym 8 dzieci w wieku od 7 do 11 lat i 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Icelandic: EUR-1008-M var var gerð hjá 34 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms, þar af voru 26 börn, þ.m.t. 8 börn á aldrinum 7 til 11 ára og 18 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Icelandic: Verið getur að það sé þörf fyrir skammtaaðlögun.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi wpływa na zdolność do zajścia w ciążę lub czy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Enzepi hafi áhrif á getu þína til að verða barnshafandi eða hvort það geti verið skaðlegt ófæddu barni.
Polish: 20060 Pessano Con Bornago
Icelandic: Pessano Con Bornago ÍTALÍA
Polish: Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi
Icelandic: Óeðlileg þéttni glúkósa í blóði
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
Icelandic: Enzepi er hannað til að losa mest af ensímunum in vivo við pH-gildi sem er hærra en 5,5.
Polish: Dziecko powinno spożyć całą mieszaninę pokarmu, a następnie wypić wystarczającą ilość płynu, aby połknąć cały lek.
Icelandic: Barnið á að taka alla fæðublönduna og drekka síðan nægan vökva strax á eftir til að skola niður öllu lyfinu.
Polish: Należy zapytać lekarza o inne rodzaje pokarmu, z którymi można mieszać granulki leku Enzepi.
Icelandic: Spurðu lækninn um önnur matvæli sem strá má Enzepi kyrninu yfir.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Polish: Średnia różnica CFA-72h wynosiła 26 punktów procentowych więcej w grupie leczonej produktem Enzepi, przy 95% przedziale ufności (ang. Confidence Interval, CI) wynoszącym (19, 32) i p<0,001.
Icelandic: Meðalmismunur á CFA72 klst. var 26 prósentustigum meiri við meðferð með Enzepi þar sem 95% öryggismörk voru (19; 32) og p<0,001.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast zaprzestali leczenia i jak natychmiast zasięgnęli pomocy medycznej.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram, skal ráðleggja sjúklingum að hætta meðferðinni tafarlaust og leita strax ráða hjá lækni.
Polish: Ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać granulki z niewielką ilością kwaśnego pokarmu (patrz powyżej).
Icelandic: Opnið hylkið varlega og stráið öllu kyrninu yfir lítið magn af súrum matvælum (sjá hér fyrir ofan).
Polish: potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może pojawić się szybko.
Icelandic: Bráðaofnæmislost eru alvarleg, mögulega lífhættuleg ofnæmisviðbrögð sem geta komið fram skyndilega.
Polish: Nie mieszać z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Icelandic: Ekki blanda því saman við vatn, mjólk, brjóstamjólk, þurrmjólkurblöndu, bragðbætta mjólk eða heitan mat.
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
Icelandic: Ef stærri skammtar eiga við skal nota þá með varúð (sjá kafla 4.4 og 4.9) og aðeins ef þeir hafa reynst virkir skv. þriggja daga mælingum á fitu í hægðum, sem benda til verulegrar hækkunar á fitufrásogsstuðli.
Polish: Dawka produktu Enzepi była dostosowywana podczas 12-miesięcznego okresu badania, kiedy pacjenci rośli i gdy zwiększała się ich masa ciała.
Icelandic: Skammturinn af Enzepi var aðlagaður í 12 mánaða rannsókninni vegna þess að sjúklingarnir uxu og þyngdust.
Polish: W trakcie pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymywali produkt Enzepi lub lek porównawczy przez 28 dni, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 28 dni.
Icelandic: Á fyrra meðferðartímabilinu var sjúklingum gefið annað hvort Enzepi eða samanburðarlyf í 28 daga og síðan var víxlað yfir á hina meðferðina í annað 28 daga tímabil.
Polish: Dawki enzymów wyrażone w jednostkach lipazy/kg mc. na posiłek należy zmniejszyć u starszych pacjentów, gdyż spożywają oni zazwyczaj mniej tłuszczu na kilogram masy ciała.
Icelandic: Minnka þarf ensímskammta sem miðaðir eru við lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð hjá eldri sjúklingum vegna þess að þeir neyta yfirleitt minni fitu á hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki w całości, kapsułkę można ostrożnie otworzyć i wymieszać jej zawartość (bez rozkruszania) z niewielką ilością kwaśnego, miękkiego pokarmu o pH 5 lub mniejszym [np. mus owocowy (jabłkowy/ gruszkowy), jogurt, sok
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt heil hylki má opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra (án þess að mylja það) saman við lítið magn af súrum, mjúkum matvælum með pH-gildi 5 eða lægra (t.d. ávaxtamauk [epli/peru], jógúrt, safa [appelsínu/ananas/epla]).
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Icelandic: Fyrir ungbörn yngri en 1 árs er ráðlagður upphafsskammtur 5.000 lípasaeiningar með hverri máltíð (yfirleitt 120 ml af mjólk) (sjá kafla Lyfjagjöf).
Polish: Wielkość opakowania: jedna butelka zawiera 20, 50, 100 lub 200 kapsułek dojelitowych, twardych.
Icelandic: Pakkningastærðir: eitt glas með 20, 50, 100 eða 200 magasýruþolnum hörðum hylkjum.
Polish: Data otwarcia:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumfrítt.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minnsta ráðlagða skammtinum og auka hann smám saman undir eftirliti læknis um leið og grannt er fylgst með svörun sjúklings og einkennum.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzepi W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Enzepi należy wypić dużo wody i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Enzepi en mælt er fyrir um skal drekka mikið vatn og ráðfæra sig við lækninn eins fljótt og unnt er.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek „pacjentów odpowiadających na leczenie", czyli pacjentów bez biegunki tłuszczowej (zawartość tłuszczu w kale <30%) i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania po upływie jednego tygodnia i dwóch tygodni leczenia produktem Enzepi.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall „þeirra sem svöruðu meðferðinni", skilgreint sem þeir sjúklingar sem ekki voru með fituhægðir (<30% fituinnihald í hægðum) og engin merki eða einkenni um vanfrásog eftir meðferð með Enzepi í eina og tvær vikur.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi podawany poprzez otwarcie kapsułki i wymieszanie produktu z sokiem jabłkowym (w strzykawce ze smoczkiem) lub musem jabłkowym (na łyżeczce) przez 10 dni, po czym sposób podawania zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 10 dni.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Enzepi úr opnu hylki, blandað saman við og gefið með eplasafa (í munngjafarsprautu með snuði (syringe nurser)) eða eplamauki (með skeið) í 10 meðferðardaga, síðan var víxlað yfir á hina aðferðina við lyfjagjöf í 10 daga til viðbótar.
Polish: (ang. Coefficient of fat absorption, CFA) w czasie 72 godzin (CFA-72h) obliczanego pod koniec każdego okresu leczenia na podstawie stolców zebranych z ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var fitufrásogsstuðull á 72 klukkustundum (Coefficient of fat absorption, CFA72 klst.) sem var reiknaður út í lok hvors meðferðartímabils, út frá hægðum sem safnað var síðustu 3 daga hvors meðferðartímabils.
Polish: Dla każdego pacjenta wartość współczynnika CFA-72h podczas leczenia placebo była traktowana jako wartość CFA-72h podczas niezastosowania leczenia u tego pacjenta.
Icelandic: CFA72 klst. hjá hverjum sjúklingi í meðferðinni með lyfleysu var notað sem gildi CFA-72 klst. án meðferðar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży w tym badaniu były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dorosłych.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum í þessari rannsókn voru svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: Jeśli granulki leku Enzepi zostały wymieszane z pokarmem, mieszaninę leku i pokarmu należy natychmiast podać dziecku i nie przechowywać leku Enzepi wymieszanego z pokarmem.
Icelandic: Ef Enzepi kyrninu er stráð yfir matvæli skal gefa barninu lyfið og matarblönduna tafarlaust og ekki geyma Enzepi sem stráð hefur verið yfir matvæli.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Icelandic: ekki minni en 130 einingar*.
Polish: Nie wiadomo też, czy ten produkt leczniczy podawany kobietom w okresie ciąży, powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort lyfið geti valdið fósturskaða þegar það er gefið barnshafandi konum eða geti haft áhrif á æxlunargetu.
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Icelandic: ekki minni en 650 einingar*.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania lub kruszenia.
Icelandic: Kyngja skal hylkjunum í heilu lagi og hvorki tyggja þau né mylja.
Polish: Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
Icelandic: Ensímin eru unnin úr briskirtlum svína.
Polish: ból głowy.
Icelandic: Höfuðverkur
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
Icelandic: Skert þyngdaraukning og vannæring móður geta tengst neikvæðum afleiðingum á meðgöngu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci, dlatego należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enzepi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z kontynuowania leczenia produktem Enzepi dla karmiącej piersią matki.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn þarf að taka ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Enzepi, að teknu tilliti ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af áframhaldandi meðferð fyrir móðurina.
Polish: Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.
Icelandic: Margir sjúklingar þurfa að fá uppbótarmeðferð með brisensímum það sem eftir er ævinnar.
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Icelandic: ekki minni en 270 einingar*.
Polish: Dwunastu pacjentów ukończyło leczenie w obydwu przypisanych im grupach badania i zostało poddanych ocenie.
Icelandic: Tólf sjúklingar luku báðum úthlutuðum meðferðarörmum og voru metnir.