FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšenia vo fungovaní, merané na stupnici Personal and Social Performance (PSP), ktoré boli pozorované počas otvorenej stabilizačnej fázy, boli udržané počas dvojito zaslepenej fázy v oboch liečebných skupinách.
Icelandic: PSP (Personal and Social Performance scale) sem kom fram í opna jafnvægisfasanum var viðhaldið í tvíblinda fasanum hjá báðum meðferðarhópunum.
Slovak: Ľudia s týmto ochorením tiež môžu pociťovať depresiu, úzkosť, vinu alebo napätie.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.
Slovak: Keďže nebol paliperidón skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, odporúča sa u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na TREVICTU.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané s liekovými formami risperidónu
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun risperidon lyfjaforma
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť dokonca aj u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður þolað risperidon til inntöku eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.8).
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby týmto liekom.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með lyfinu.
Slovak: • nadmerné pitie vody
Icelandic: hættulega mikil vatnsdrykkja
Slovak: TREVICTU má podávať zdravotnícky pracovník vo forme jednorazovej injekcie.
Icelandic: TREVICTA er gefið af heilbrigðisstarfsmanni með einni inndælingu.
Slovak: Informácia pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, navštívte s vaším dieťaťom lekára.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu skaltu hafa samband við lækni.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal paliperidón klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P450.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma.
Slovak: Potenciálny prínos ukončenia liečby blokujúcej alfa1 pred operáciou katarakty sa nestanovil a musí sa porovnať s rizikom ukončenia antipsychotickej liečby.
Icelandic: Hugsanlegur ávinningur af stöðvun alfa 1-blokkandi meðferðar áður en dreraðgerð fer fram hefur ekki verið staðfestur og meta verður hann gegn áhættu af stöðvun geðrofsmeðferðar.
Slovak: V oboch štúdiách bolo primárne kritérium hodnotenia založené na recidíve.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.
Slovak: TREVICTA je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke, ktorú bude váš lekár alebo zdravotná sestra prudko triasť, aby sa suspenzia resuspendovala predtým, ako vám bude podaná vo forme injekcie.
Icelandic: TREVICTA er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu sem er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi eftir að sprautan hefur verið hrist kröftuglega til að lausnin verði einsleit áður en lyfið er gefið.
Slovak: Táto interakcia nebola študovaná pri TREVICTE.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð með TREVICTA.
Slovak: Tento stav môže zahŕňať pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste
Icelandic: Þetta ástand getur falið í sér hægar eða skertar hreyfingar, stífleika tilfinningu eða herping í vöðvum (veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel tilfinningu um að hreyfingar stöðvist og hefjist svo aftur.
Slovak: Suspenzia má byť jednotná a má mať mliečnu bielu farbu.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og mjólkurhvít að lit.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo percento pacientov, ktorí nezaznamenali recidívu na konci 48-týždňovej, dvojito zaslepenej fázy podľa Kaplan-Meierovho 48týždňového odhadu (TREVICTA: 91,2%, 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát: 90,0%).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem hafði ekki fengið bakslag í lok 48 vikna tvíblinda tímabilsins, byggt á Kaplan-Meier 48-vikna mati (TREVICTA: 91,2%, 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf: 90,0%).
Slovak: U samíc potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenokarcinómov prsnej žľazy pri dávkach 10, 30 a 60 mg/kg/mesiac.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á kirtilkrabbameini í mjólkurkirtlum í kvenrottum við 10, 30 og 60 mg/kg/mánuði.
Slovak: • atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), nepravidelný tlkot srdca
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Icelandic: hækkað gildi CPK (kreatínfosfókínasi) í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva
Slovak: V prípade užívania tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže byť potrebná zmena vašej dávky tohto lieku.
Icelandic: Ef þetta lyf er tekið með karbamazepíni (notað við flogaveiki og geðslagstruflunum) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Slovak: Poruchy nervového systému parkinsonizmus c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
Slovak: %. Tento pokles je v značnej miere spôsobený 35 % zvýšením renálneho klírensu paliperidónu pravdepodobne v dôsledku indukcie renálneho P-gp karbamazepínom.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín örvar P-gp í nýrum.
Slovak: Položte na čistý povrch.
Icelandic: Setjið á hreinan flöt.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej dávke TREVICTY sa plazmatické koncentrácie paliperidónu postupne zvyšujú, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sú dosiahnuté s mediánom Tmax 30-33 dní.
Icelandic: TREVICTA í vöðva eykst þéttni paliperidons í plasma smám saman og nær hámarksplasmaþéttni við Tmax (miðgildi) 30-33 daga.
Slovak: Všetky lieky majú vedľajšie účinky a niektoré z vedľajších účinkov tohto lieku môžu zhoršiť príznaky iných zdravotných stavov.
Icelandic: Öll lyf geta valdið aukaverkunum og sumar aukaverkanir lyfsins geta aukið einkenni annarra sjúkdóma.
Slovak: • zmena spôsobu chôdze
Icelandic: breyting á göngulagi
Slovak: Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4).
Slovak: Nepoužitá ihla sa má zlikvidovať a nemá sa uchovať na neskoršie použitie.
Icelandic: Ónotaðri nál á að fleygja, ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Slovak: Pacient sa má pozorne sledovať a liečiť, ako je to klinicky vhodné, až do ďalšej plánovanej 3mesačnej injekcie TREVICTY.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum eins og við á klínískt þar til kemur að næstu áætluðu 3-mánaða TREVICTA inndælingu.
Slovak: Ako vyzerá TREVICTA a obsah balenia
Icelandic: Útlit TREVICTA og innihald pakkningar
Slovak: Zohnite smerom dozadu fóliu a plastový blister.
Icelandic: Brjótið upp á nálarhlífina og plastbakkann.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné účinky.
Icelandic: Engin þýðingarmikil áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum.
Slovak: Paliperidón sa pevne viaže na serotonínové 5-HT2 receptory a na dopamínergické
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
Slovak: Obsah balenia
Icelandic: Innihald pakkningarinnar
Slovak: TREVICTA nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: TREVICTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Celkovo 379 pacientov potom dostalo jednu dávku TREVICTY buď do deltového alebo gluteálneho svalu v otvorenej stabilizačnej fáze (dávka bola 3,5-násobok poslednej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu).
Icelandic: Síðan fengu alls 379 sjúklingar stakan skammt af TREVICTA í axlar- eða þjóvöðva í opna jafnvægisfasanum (skammturinn var 3,5-faldur síðasti skammtur af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi).
Slovak: IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po nej.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Slovak: TREVICTA obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov.
Icelandic: TREVICTA inniheldur virka efnið paliperidon sem er í flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Tento liek môže u vás spôsobiť zvyšovanie telesnej hmotnosti.
Icelandic: Lyfið getur valdið þyngdaraukningu.
Slovak: Injekciu podajte pomaly, hlboko do svalu a dajte si pozor, aby ste ju nepodali do cievy.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt, djúpt í vöðva og gæta skal þess að stinga ekki í blóðæð.
Slovak: Pomaly a opatrne tlačte piest, aby sa vzduch vytlačil.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega á stimpilinn til að fjarlægja loft.
Slovak: K ďalšiemu kroku pristúpte ihneď po trasení.
Icelandic: Farið strax í næsta skref eftir að lyfið hefur verið hrist.
Slovak: V skupine s TREVICTOU bola priemerná zmena od dvojito zaslepeného východiskového stavu do dvojito zaslepeného konečného stavu +2,90 ng/ml u mužov (vs. -10,26 ng/ml v skupine s placebom) a +7,48 ng/ml u žien (vs. -32,93 ng/ml v skupine s placebom).
Icelandic: Í TREVICTA hópnum var meðalbreyting frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum +2,90 ng/ml hjá körlum (miðað við -10,26 ng/ml í lyfleysuhópnum) og +7,48 ng/ml hjá konum (miðað við -32,93 ng/ml í lyfleysuhópnum).
Slovak: Úplný návod na použitie a zaobchádzanie s TREVICTOU je poskytnutý v písomnej informácii (Pozri Informácia pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun TREVICTA eru í fylgiseðlinum (sjá Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum).
Slovak: Ako uchovávať TREVICTU
Icelandic: Hvernig geyma á TREVICTA
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu a pri súbežnom používaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar paliperidoni er ávísað sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um QT-lengingu og við samhliða notkun annarra lyfja sem talið er að geti lengt QT-bil.
Slovak: Potenciál TREVICTY ovplyvňovať iné lieky
Icelandic: Hugsanleg áhrif TREVICTA á önnur lyf
Slovak: TREVICTA sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Icelandic: Ekki á að nota TREVICTA til meðferðar á bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík
Icelandic: Skipt frá öðru geðrofslyfi
Slovak: Každú injekciu má podať len zdravotnícky pracovník, ktorý podá celú dávku v jednej injekcii.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstafsmenn mega gefa lyfið þar sem allur skammturinn er gefinn með einni inndælingu.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju zvýšiť.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta TREVICTA og auka ef þörf er á.
Slovak: Keďže tento liek môže obmedziť pocit nutkania na vracanie, môže sa stať, že prekryje normálnu odpoveď tela na požitie toxických látok alebo iných zdravotných stavov.
Icelandic: Þar sem lyfið getur dregið úr þörf á að kasta upp eru líkur á að það dylji eðlileg viðbrögð líkamans við neyslu eiturefna eða líkamlegum kvillum.
Slovak: Súbežné užívanie TREVICTY s risperidónom alebo perorálnym paliperidónom
Icelandic: Samhliða notkun TREVICTA og risperidons eða paliperidons til inntöku
Slovak: • viete o tom, že máte nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami vo vašej krvi.
Icelandic: þú veist að þú ert með hættulega lítinn fjölda af ákveðinni tegund hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði.
Slovak: TREVICTA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky).
Icelandic: TREVICTA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum
Slovak: Kombinované užívanie psychostimulancií (napr. metylfenidát) s paliperidónom môže viesť k extrapyramídovým príznakom po zmene jednej alebo oboch liečob (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun geðörvunarlyfja (t.d. metýlfenidats) með paliperidoni getur leitt til utanstrýtueinkenna ef annarri eða báðum meðferðum er breytt (sjá kafla 4.4).
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
Icelandic: mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli
Slovak: • závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, vörum eða tungu,
Slovak: Osoba so schizofréniou sa môže napríklad zdať uzavretá do seba a bez emócií alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa virst hlédrægir og þeir bregðast e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða geta átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Slovak: Podajte 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát, dve dávky v rozpätí jedného týždňa (do deltového svalu)
Icelandic: Gefa á 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf, tvo skammta með viku millibili (í axlarvöðva)
Slovak: C-paliperidónu s okamžitým uvoľňovaním 59 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo naznačuje menej významný metabolizmus paliperidónu v pečeni.
Icelandic: C paliperidoni höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi sem gefur til kynna að paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
Slovak: Vzhľadom na dlhodobé pôsobenie TREVICTY nemusí byť odpoveď pacienta na upravenú dávku zjavná niekoľko mesiacov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vegna langvarandi verkunar TREVICTA er ekki víst að svörun við aðlöguðum skammti verði greinileg fyrr en eftir nokkra mánuði (sjá kafla 5.2).
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii TREVICTY v dávkach 175-525 mg do deltového svalu bola pozorovaná v priemere o 11-12 % vyššia Cmax v porovnaní s injekciou do gluteálneho svalu.
Icelandic: TREVICTA í axlarvöða í skömmtunum 175-525 mg varð Cmax að meðaltali 11-12% hærra samanborið við inndælingu í þjóvöðva.
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 0,6- a 1,2- násobok expozičnej hodnoty pri maximálne dávke 525 mg odporúčanej u ľudí.
Icelandic: Hjá karlrottum kom fram tölfræðilega marktæk aukning kirtilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum við 30 og 60 mg/kg/mánuði, sem er 0,6 og 1,2-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 525 mg hámarksskammt.
Slovak: • podráždenosť, depresia, úzkosť
Icelandic: skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Slovak: Štúdie s tkanivovými kultúrami naznačujú, že rast buniek v nádoroch prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom.
Icelandic: Vefræktunarrannsóknir gefa til kynna að frumuvöxtur í æxlum í brjóstvef manna geti örvast af prólaktíni.
Slovak: • máte demenciu a zaznamenáte náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas.
Icelandic: þú ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu máttleysi eða dofa í andliti, hand- eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma.
Slovak: 12 mg * Všetky dávky paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním užívané jedenkrát denne majú byť individualizované na jednotlivého pacienta, pričom sa majú vziať do úvahy premenné ako dôvod zmeny, odpoveď pacienta na predchádzajúcu liečbu paliperidónom, závažnosť psychotických príznakov a/alebo sklon k vedľajším účinkom.
Icelandic: 12 mg * Dagsskammtar paliperidon forðataflna eru einstaklingsbundnir og hafa þarf í huga ýmsa þætti t.d. ástæður þess að skipt er um lyfjaform, svörun við fyrri paliperidon meðferð, alvarleika geðrofseinkenna og/eða tilhneigingu til aukaverkana.
Slovak: Neodstraňujte puzdro, kým nie je ihla na injekčnej striekačke bezpečne pripojená.
Icelandic: Ekki fjarlægja pokann fyrr en nálin er föst á sprautunni.
Slovak: TREVICTA sa má podať do 5 minút po trasení.
Icelandic: TREVICTA á að gefa innan 5 mínútna frá því að sprautan var hrist.
Slovak: Súbežné podávanie perorálnych tabliet paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním pri rovnovážnom stave (12 mg jedenkrát denne) a tabliet divalproexu sodného s predĺženým uvoľňovaním (500 mg až 2 000 mg jedenkrát denne) neovplyvnilo farmakokinetiku valproátu v rovnovážnom stave.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidon forðataflna við jafnvægi (12 mg einu sinni á sólarhring) og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valproats við jafnvægi.
Slovak: - ak ste alergický na iné antipsychotiká s obsahom risperidónu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir geðrofslyfjum sem innihalda risperidon.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu (1-mesačná formulácia) a perorálnom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurteknar paliperidon palmitat inndælingar í vöðva (1-mánaða lyfjaformið) og paliperidons til inntöku hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif eins og slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Slovak: Obalom netočte, pretože tým by mohlo dôjsť k uvoľneniu ihly z injekčnej striekačky.
Icelandic: Ekki snúa slíðrinu því þá getur nálin losnað frá sprautunni.
Slovak: Skúsenosti s risperidónom uvedené nižšie sú považované za platné tiež pre paliperidón.
Icelandic: Reynsla af notkun risperidons sem vísað er í hér á eftir á einnig við um paliperidon.
Slovak: Ak prestanete používať TREVICTU
Icelandic: Ef hætt er að nota TREVICTA
Slovak: Ako používať TREVICTU
Icelandic: Hvernig nota á TREVICTA
Slovak: TREVICTA sa má podávať injekčne jedenkrát každé 3 mesiace.
Icelandic: TREVICTA á að gefa með inndælingu á 3-mánaða fresti.
Slovak: Odstráňte obal ihly
Icelandic: Fjarlægið nálarslíðrið
Slovak: • nehýbanie sa alebo neodpovedanie pri vedomí (katatónia)
Icelandic: • engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)
Slovak: TREVICTA, 3-mesačná injekcia, je indikovaná na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým pacientom, ktorí sú klinicky stabilizovaní na 1-mesačnom injekčnom paliperidóne palmitáte (pozri časť 5.1).
Icelandic: TREVICTA er 3-mánaða inndæling ætluð sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir á meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na risperidón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Ak sa liečba TREVICTOU ukončí, treba vziať do úvahy jej predĺžené uvoľňovanie.
Icelandic: Ef notkun TREVICTA er hætt verður að hafa forðaverkun lyfsins í huga.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby nedošlo k neželanému podaniu TREVICTY do krvnej cievy.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf TREVICTA til að koma í veg fyrir að lyfinu verði í ógáti dælt í blóðæð.
Slovak: Pozri tiež Informácia určená pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov pre výber ihly na injekciu do deltového svalu na základe telesnej hmotnosti.
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum fyrir val á nál við inndælingu í axlarvöðva sem byggist á líkamsþyngd.
Slovak: Priemerné zmeny v telesnej hmotnosti od dvojito zaslepeného východiskového stavu do dvojito zaslepeného konečného stavu boli +0,94 kg pre skupinu s TREVICTOU a -1,28 kg pre skupinu s placebom.
Icelandic: Meðalbreyting á líkamsþyngd frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum var +0,94 kg hjá TREVICTA hópnum og -1,28 kg hjá lyfleysuhópnum.
Slovak: Výber ihly je daný miestom podania injekcie a hmotnosťou pacienta.
Icelandic: Val á nál fer eftir stungustað og þyngd sjúklings.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með glúkósagildum í blóði hjá sjúklingum með sykursýki.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað paliperidon síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Slovak: Pozitívne znamená nadmerný výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú prítomné.
Icelandic: Jákvæð einkenni merkir einkenni umfram þau sem venjulega eru til staðar.
Slovak: Liečba TREVICTOU môže pokračovať po tom, čo bol pacient primerane liečený 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom pokiaľ možno 4 mesiace alebo dlhšie.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með TREVICTA aftur þegar sjúklingurinn hefur fengið fullnægjandi meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi helst í fjóra mánuði eða meira.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku TREVICTY a v prípade potreby ju znížiť.
Icelandic: Þegar meðferð með karbamazepíni er hætt skal hins vegar endurmeta TREVICTA skammt og minnka ef þörf er á.
Slovak: U pacientov liečených risperidónom bola mortalita 4 % v porovnaní s 3,1
Icelandic: Dánartíðni var 4% hjá þeim sem fengu risperidon en 3,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy).
Icelandic: • blóðtappar í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni geta verið þroti, verkur og roði á fótlegg).
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať TREVICTU
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á TREVICTA
Slovak: Špecifikovaná ihla na podanie TREVICTY do deltového svalu je stanovená podľa hmotnosti pacienta.
Icelandic: Nálin sem notuð er við gjöf TREVICTA í axlarvöðva er ákvörðuð út frá þyngd sjúklings.
Slovak: Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou TREVICTOU a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem fá meðferð með geðrofslyfjum hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með TREVICTA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.