FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien I und II kam es bei Patienten, die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, zu signifikanten Verringerungen bei den Asthma-Exazerbationen (50 % bzw. 59 %) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Italian: Negli Studi I e II, i pazienti che ricevevano reslizumab 3 mg/kg hanno presentato una riduzione significativa delle esacerbazioni asmatiche (rispettivamente 50% e 59%) rispetto al placebo (vedere Tabella 4).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium.
Italian: Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 0,05 mmol (1,15 mg) di sodio.
German: An der immunologischen Reaktion infolge von Wurminfektionen können Eosinophile beteiligt sein.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunitaria ad alcune infezioni elmintiche.
German: Zwischen diesen Nierenfunktionsgruppen war kein nennenswerter Unterschied in der Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Italian: Tra questi gruppi con diversa funzionalità renale non sono state osservate differenze di rilievo nella farmacocinetica di reslizumab.
German: Ausgehend vom Maximalwert kommt es im Allgemeinen zu einer biphasischen Abnahme der Reslizumab-Konzentrationen im Serum.
Italian: In genere, le concentrazioni sieriche di reslizumab diminuiscono a partire dal picco in modo bifasico.
German: Wie ist CINQAERO aufzubewahren?
Italian: Come conservare CINQAERO
German: Die Wirksamkeit von Reslizumab bei eosinophilem Asthma (Eosinophile im Blut ≥ 400 µl-1) wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien I bis III) über 16 bis 52 Wochen untersucht, an denen 1.268 Patienten teilnahmen, deren mittelschweres bis schweres Asthma mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) (mindestens 440 μg Fluticasonpropionat täglich oder äquivalent) mit oder ohne anderen Antiasthmatika nur unzureichend zu kontrollieren war; eine vorherige Immuntherapie mit stabilen Allergenen war erlaubt.
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica L'efficacia di reslizumab nell'asma eosinofilico (eosinofili nel sangue ≥400 µL-1) è stata valutata in tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (studi da I a III) di durata compresa tra 16 e 52 settimane, comprendenti 1.268 pazienti con asma da moderato a severo, non adeguatamente controllato con dosi da medie a elevate di corticosteroidi per via inalatoria (inhaled corticosteroids,
German: Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse scheinen gegen Reslizumab gerichtete zirkulierende Antikörper keine Auswirkung auf die systemische Reslizumab-Exposition zu haben.
Italian: In base all'analisi della farmacocinetica di popolazione, l'esposizione sistemica a reslizumab non sembra essere alterata dagli anticorpi anti-reslizumab circolanti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab und jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 100 mg Reslizumab.
Italian: Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab e ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab.
German: Das entsprechende Volumen von CINQAERO ist in einen Infusionsbeutel mit 50 ml 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu geben.
Italian: Il volume adeguato di CINQAERO deve essere trasferito in una sacca per infusione contenente 50 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)in soluzione per infusione.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: In 16 bis 52 Wochen andauernden placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden bei 53 von 983 Patienten mit Asthma (5 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Italian: Negli studi di fase 3 controllati verso placebo, di durata compresa tra 16 e 52 settimane, sono stati riscontrati anticorpi anti-reslizumab a basso titolo, spesso transitori, in 53 pazienti asmatici su 983 (5%) che ricevevano reslizumab a dosi di 3 mg/kg.
German: CINQAERO-Lösungen, die in einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt wurden, können bis zu 16 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C-8 °C (oder unter 25 °C, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde) vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Italian: Le soluzioni di CINQAERO diluite in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) possono essere conservate in frigorifero a 2 °C-8 °C (o a temperatura non superiore ai 25 °C se la diluizione è avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate), al riparo dalla luce, per un massimo di 16 ore.
German: Versäumte Dosis
Italian: Dose dimenticata
German: Durchstechflaschen mit 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab)
Italian: Flaconcini con 2,5 mL di concentrato (25 mg di reslizumab)
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Italian: CINQAERO deve essere somministrato da un operatore sanitario preparato a gestire le reazioni di ipersensibilità, anafilassi compresa (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
German: ACQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert) AQLQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert)
Italian: AQLQ Diff. media (IC 95%) (p-value)
German: Wie wirkt CINQAERO?
Italian: Come agisce CINQAERO
German: In den placebokontrollierten Asthma-Studien wurde Myalgie in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe von 0,97 % der Patienten (10 von 1.028) berichtet, verglichen mit 0,55 % der Patienten (4 von 730) in der Placebo-Gruppe.
Italian: La mialgia è stata segnalata nello 0,97% dei pazienti (10 su 1.028) del gruppo trattato con 3 mg/kg di reslizumab negli studi sull'asma controllati verso placebo, rispetto allo 0,55% dei pazienti (4 su 730) del gruppo placebo.
German: Exazerbationen in der Vorgeschichte
Italian: Esacerbazioni pregresse
German: Reslizumab-Patienten, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen, näherten sich die Eosinophilenwerte wieder dem Ausgangswert an (394 µl-1, n = 36).
Italian: Gli eosinofili iniziavano a ritornare ai valori basali nei pazienti del gruppo reslizumab che avevano completato una valutazione di follow-up di 90 giorni (394 µL-1,
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Italian: Per prelevare il volume necessario di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini deve essere usata un'idonea siringa per iniezione (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
German: CINQAERO ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Italian: CINQAERO è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
German: Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma Reslizumab führte sowohl in der refraktären (59 %) als auch in der nicht-refraktären Population (49 %) zu einer signifikanten Verringerung von Asthma-Exazerbationen gegenüber Placebo.
Italian: Reslizumab, rispetto al placebo, ha ridotto significativamente le esacerbazioni asmatiche nella popolazione refrattaria (59%) e nella popolazione non refrattaria (49%).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio acetato, acido acetico glaciale, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione reslizumab
German: Die GINA-Klassifizierung basiert auf der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA): Patienten der GINA-Stufe 4 erhielten mittlere bis hohe Dosen ICS sowie ein weiteres Antiasthmatikum.
Italian: I pazienti della categoria GINA 4 hanno ricevuto dosi da medie a elevate di ICS più un altro medicinale per il controllo dell'asma.
German: CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: CINQAERO deve essere somministrato da un operatore sanitario preparato a gestire le reazioni di ipersensibilità, anafilassi compresa (vedere paragrafo 4.4).
German: Mit Reslizumab wurden keine formellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali d'interazione farmacologica con reslizumab.
German: In einer unverblindeten Phase-3-Fortsetzungsstudie wurden bei 49 von 1.014 Patienten mit Asthma (5 %), die bis zu 36 Monate lang 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Italian: In uno studio di estensione di fase 3 in aperto sono stati riscontrati anticorpi anti-reslizumab a basso titolo, spesso transitori, in 49 pazienti asmatici su 1.014 (5%) che ricevevano 3 mg/kg di reslizumab per un massimo di 36 mesi.
German: Die benötigte Menge des Konzentrats sollte mittels einer geeigneten Injektionsspritze aus einer oder mehreren Durchstechflaschen entnommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per prelevare il volume necessario di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini deve essere usata un'idonea siringa per iniezione (vedere paragrafo 4.2).
German: Es ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat.
Italian: Il concentrato è da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten, die Lebendimpfstoffe erhalten, untersucht.
Italian: Reslizumab non è stato studiato in pazienti vaccinati con vaccini vivi.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab.
German: AsthmaExazerbationsratea
Italian: Tasso di esacerbazioni asmatichea
German: Auswirkung auf Eosinophile im Sputum
Italian: Effetto sugli eosinofili dell'espettorato
German: CINQAERO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
German: Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden.
Italian: Non agitare il flaconcino.
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Italian: Reslizumab ha un'emivita di circa 24 giorni.
German: Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Italian: Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab.
German: Den Inhalt der Spritze(n) langsam in einen Infusionsbeutel geben, in dem 50 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung enthalten sind.
Italian: Trasferire lentamente il contenuto della siringa o delle siringhe in una sacca per infusione contenente 50 mL di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
German: Eine Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 25 mg Reslizumab.
Italian: Un flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione della soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL
German: 2 Durchstechflaschen
Italian: 2 flaconcini
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
German: Stützende Daten wiesen darauf hin, dass der Nutzen bis zu zwei Jahre lang aufrechterhalten wurde.
Italian: Altri dati di supporto hanno indicato che il beneficio è stato mantenuto fino a due anni.
German: Anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen können weniger als 1 von 100 Personen betreffen.
Italian: Reazioni anafilattiche (grave allergia) possono riguardare meno di 1 persona su 100.
German: Weitere Informationen über Cinqaero
Italian: Altre informazioni su Cinqaero
German: Reslizumab
Italian: Cinqaero reslizumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinqaero finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinqaero consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinqaero?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinqaero.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinqaero.
German: Die Infusion sollte einmal alle vier Wochen verabreicht werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Italian: L'infusione deve essere somministrata una volta ogni quattro settimane, finché si ritiene che il paziente ne tragga beneficio e i medici dovrebbero valutare almeno una volta all'anno se continuare la terapia.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Reslizumab.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo reslizumab.
German: Die wichtigste Messung der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Krankheitsschübe (Verschlimmerungen) des Asthmas während der Behandlung.
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul numero di attacchi d'asma (esacerbazioni) durante il trattamento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinqaero gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cinqaero sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Krankheitsschübe wurden bei 32 % der Cinqaero-Patienten (151 von 477) im Vergleich zu 50 % (237 von 476) der Placebo-Patienten beobachtet.
Italian: Sono stati osservati attacchi d'asma nel 32 % dei pazienti (151 su 477) trattati con Cinqaero rispetto al 50 % (237 su 476) di quelli trattati con placebo.
German: Insgesamt wurde das Arzneimittel gut vertragen und angemessene Maßnahmen zur Überwachung der und dem Umgang mit den Risiken wurden ergriffen.
Italian: Nel complesso il medicinale è risultato ben tollerato e sono state messe in atto misure volte a controllare e gestire i rischi.
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Reduzierung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e miglioramento dei sintomi.
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Cinqaero sono stati evidenziati negli studi?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cinqaero (die ungefähr 2 von 100 Personen betreffen kann) ist ein Anstieg des Blutspiegels des Enzyms Kreatinphosphokinase (Kennzahl für mögliche Schädigungen der Muskeln).
Italian: L'effetto collaterale più comune di Cinqaero (che può riguardare circa 2 persone su 100) è un aumento dei livelli dell'enzima creatinfosfochinasi nel sangue (un'indicazione di eventuali danni ai muscoli).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cinqaero?
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Italian: Perché Cinqaero è approvato?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinqaero zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinqaero.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinqaero, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cinqaero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Indem Cinqaero an Interleukin-5 bindet und dessen Aktivität hemmt, reduziert es die Anzahl an Eosinophilen im Blut und in der Lunge.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5 e bloccandone l'attività, Cinquaero riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
German: Zusätzlich dazu wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Verringerung der Anzahl an Eosinophilen im Blut bei Patienten nachgewiesen, denen Cinqaero verabreicht wurde.
Italian: Sono inoltre emerse prove di un miglioramento della funzione polmonare e dei sintomi dell'asma, nonché una diminuzione del numero di eosinofili nel sangue nei pazienti trattati con Cinqaero.
German: Reslizumab, der Wirkstoff in Cinqaero, ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an einer Substanz namens Interleukin-5 bindet, die das Wachstum und die Aktivität von Eosinophilen anregt.
Italian: reslizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una sostanza denominata interleuchina-5, che stimola la crescita e l'attività degli eosinofili.
German: Wie wirkt Cinqaero?
Italian: Come agisce Cinqaero?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinqaero, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der Nutzen von Cinqaero wurde in zwei Hauptstudien mit 953 Patienten mit eosinophilem Asthma gezeigt, das nicht gut durch inhalierte Kortikosteroide und andere Arzneimittel gegen Asthma für die Vorbeugung der Krankheit kontrolliert wurde.
Italian: I benefici di Cinqaero sono stati dimostrati in due studi principali condotti su 953 pazienti con asma eosinofilico non controllato adeguatamente da corticosteroidi somministrati per via inalatoria e altri medicinali per l'asma utilizzati per la prevenzione della malattia.
German: Was ist Cinqaero und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinqaero?
German: Cinqaero ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte Ärzten verschrieben werden, die erfahren in der Behandlung von eosinophilem Asthma sind.
Italian: Cinqaero può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici esperti nella cura dell'asma eosinofilico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cinqaero, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Italian: La riduzione degli attacchi d'asma e il miglioramento della funzione polmonare osservati con Cinqaero sono stati considerati clinicamente rilevanti, in particolare per i pazienti che non possono essere adeguatamente controllati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinqaero i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllata adeguatamente da corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione e associati a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Italian: Cinqaero è un medicinale per il trattamento dell'asma utilizzato per un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die Eosinophile genannt werden, im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Italian: Come si usa Cinqaero?
German: Cinqaero wurden mit einem Placebo (einer Scheininfusion) verglichen.
Italian: Cinqaero è stato confrontato con placebo (un'infusione fittizia), entrambi somministrati ogni 4 settimane per un anno.
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Italian: Polvere: 500 U; Solvente: 5 ml
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
German: 2 Durchstechflaschen mit Pulver
Italian: 2 flaconcini di polvere
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: 500 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Italian: Precauzioni per la conservazione
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate nel proprio territorio nazionale: