FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
German: Vereinigte Staaten (USA)
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
German: • verminderter Appetit
Bulgarian: намален апетит
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
German: Kopfschmerzen (28 %)
Bulgarian: Главоболие (28%)
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Bulgarian: „Кървене" включва и други видове кървене (17%).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
German: Überempfindlichkeit (1 %)
Bulgarian: Свръхчувствителност (1%)
German: • Entzündung im Mund
Bulgarian: възпаление на устата
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
German: Von den 9 Patienten mit Ph
Bulgarian: От 9-те пациенти с Ph
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Bulgarian: Продължителността на ремисията се дефинира като времето от първия отговор на CR
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
German: Zyklus Alle Patienten:
Bulgarian: Всички пациенти:
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
German: Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
German: BESPONSA hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Dosis (mg/m
Bulgarian: Доза (mg/m
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Blutung haben.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.
German: QT-Intervall-Verlängerung
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis (mg) und Anzahl der BESPONSA-Durchstechflaschen.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Bulgarian: (n=12) или 1,8 mg/m 2 (n=22).
German: VOD/ SOS wurde darüber hinaus bei 18 Patienten nach einer anschließenden HSCT berichtet.
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus (Tag 1)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
German: Die mittlere Dauer von einer HSCT bis zum Einsetzen einer VOD/ SOS betrug 15 Tage (Spannweite: 3-57 Tage).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC26
German: - Nicht einfrieren.
Bulgarian: - Да не се замразява.
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
German: • Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verringern.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
German: 9/l und
Bulgarian: 9/l и
German: 9/l und/ oder ANC < 1 × 10
Bulgarian: 9/l и/или ANC < 1 × 10
German: Erhöhte GGT (21 %)
Bulgarian: Повишена GGT (21%)
German: Die Infusion muss über einen Zeitraum von 1 Stunde angewendet werden.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
German: Kombinierter Endpunkt war CR/ CRi, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gremium zur Bewertung des Endpunkts (endpoint adjudication committee, EAC), sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са CR/CRi, оценена от заслепена независима комисия за оценка на крайните точки (endpoint adjudication committee, EAC), и обща преживяемост (overall survival, OS).
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Bulgarian: Броят на пациентите е прекалено малък, за да се оцени влиянието на антителата срещу инотузумаб озогамицин върху ефикасността и безопасността.
German: Panzytopenie b (2 %)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате симптоми като световъртеж, замаяност или припадъци.
German: Tag 8
Bulgarian: Ден 8
German: Ihr Arzt wird Sie ebenso auf Zeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms überwachen, nachdem Sie BESPONSA erhalten haben.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA.
German: ≥ 7 Tage
Bulgarian: ≥ 7 дни
German: Was BESPONSA enthält
Bulgarian: Какво съдържа BESPONSA
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм (може да се наблюдават на електрокардиограма)
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder vor einer BESPONSA-Behandlung wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с BESPONSA не е проучвана.
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
German: Endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erwägen.
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA.
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Bulgarian: Медианата (горна граница на 95% CI) на промяната на QTcF при супратерапевтична концентрация Cmax е 3,87 ms (7,54 ms).
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Bulgarian: При хора общият обем на разпределение на инотузумаб озогамицин е приблизително 12 l.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Bulgarian: При бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават инотузумаб озогамицин, или лекуваните пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени, трябва да се оцени потенциалният риск за фетуса.
German: BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на TLS и да им се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
German: Sekundäre Endpunkte waren MRD-Negativität, Dauer der Remission (duration of remission, DoR), HSCT-Rate und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват отрицателен резултат за MRD, продължителност на ремисията (duration of remission, DoR), честота на HSCT и преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS).
German: Das höchste Risiko bestand bei Patienten mit anschließender HSCT.
Bulgarian: Рискът е най-значим при пациентите, на които след това се извършва HSCT.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie mussten die Patienten mindestens 2 vorhergehende ALL-Behandlungen erhalten haben und bei Patienten mit Ph
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, пациентите трябва да са получили поне 2 предишни терапевтични схеми за ОЛЛ и пациентите с Ph
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Bulgarian: Другите наблюдавани промени включват ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи (вж. по-долу) и пренеопластични и неопластични чернодробни лезии (вж. по-долу).
German: ≥ 14 Tage
Bulgarian: ≥ 14 дни
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verändern, unterbrechen oder die Behandlung mit BESPONSA vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.
German: Blutung/ Hämorrhagie
Bulgarian: Кървене/хеморагия
German: Erhöhte alkalische Phosphatase
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
German: Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen, die den Reaktionen entsprechen, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
German: Von den 326 Patienten (ITT-Population) lagen von 253 Patienten Proben vor, die sowohl in Laboratorien vor Ort als auch im Zentrallabor auf CD22 untersucht werden konnten.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/ der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Bulgarian: 29 юни 2017
German: Infusion unterbrechen und geeignete medizinische Behandlung einleiten.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящо лечение.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: BESPONSA nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Bulgarian: Не смесвайте BESPONSA и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
German: Zwar gab es im BESPONSA-Arm mehr frühe Todesfälle nach HSCT (an Tag 100), aber ein späterer Nutzen in Bezug auf das Überleben wurde unter BESPONSA nachgewiesen.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
German: Die mittlere (SD) maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Inotuzumab Ozogamicin betrug 308 ng/ml (362).
Bulgarian: Средната (SD) максимална серумна концентрация (Cmax) на инотузумаб озогамицин е 308 ng/ml (362).
German: Patienten können während der Behandlung mit BESPONSA unter Müdigkeit leiden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите могат да усетят умора по време на лечението с BESPONSA (вж. точка 4.8).
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen Krankheitszeichen oder Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
German: Sucrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Tromethamin
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie andere Arzneimittel (Prämedikation), um die infusionsbedingten Reaktionen und anderen mögliche Nebenwirkungen zu verringern.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
German: Nachverfolgbarkeit
Bulgarian: Проследимост
German: Beurteilung des Prüfarztes) bis zum Datum eines PFS-definierenden Ereignisses oder bis zum Zensurdatum, sofern zuvor kein PFS-Ereignis dokumentiert wurde.
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
German: Tabelle 4 zeigt die Leitlinien zur Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund einer Toxizität.
Bulgarian: В таблица 4 са посочени указанията за промени на дозата в зависимост от продължителността на прекъсванията на приложението поради токсичност.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Bulgarian: Възраст, раса и пол
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen sowie Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauch
Bulgarian: прекомерно натрупване на течност в корема
German: a (BESPONSA
Bulgarian: a (свързана с BESPONSA)
German: Bei allen Patienten sollten die Leberwerte einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase vor und nach jeder BESPONSA-Dosis überwacht werden.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проследяват чернодробните показатели, включващи ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, преди и след всяка доза BESPONSA.
German: Zweiseitiger p-Wert < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)