FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Fendrix obsahuje malá množství „povrchových antigenů" (bílkovin na povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém povrchové antigeny jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Cepivo Fendrix vsebuje majhno količino „površinskega antigena" (beljakovine iz površine) virusa hepatitisa B. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna površinske beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Czech: Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Slovenian: Cepivo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov z ledvičnimi težavami proti virusu hepatitisa B (obolenju jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fendrix, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Fendrix vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (adjuvovaná, adsorbovaná)
Slovenian: Fendrix adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Fendrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Měsíc po podání poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.
Slovenian: En mesec po zadnjem odmerku je imelo 91 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 84 %.
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.
Slovenian: Bolnik lahko skladno z uradnimi priporočili prejme tudi poživitveni odmerek cepiva Fendrix.
Czech: Přípravek Fendrix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani osoby, u kterých po podání vakcíny proti hepatitidě B došlo k alergické reakci.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih so se pojavile alergijske reakcije po tem, ko so prejeli cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Fendrix se ne sme dajati bolnikom s hudo in nenadno visoko telesno temperaturo.
Czech: Přípravek Fendrix byl srovnáván s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B).
Slovenian: Cepivo Fendrix so primerjali s cepivom Engerix B (drugim cepivom proti virusu hepatitisa B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku.
Czech: Jak byl přípravek Fendrix zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fendrix raziskano?
Czech: Jak přípravek Fendrix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fendrix deluje?
Czech: Co je Fendrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fendrix?
Czech: K čemu se přípravek Fendrix používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Czech: Jak se přípravek Fendrix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Fendrix uporablja?
Czech: • možnost jejich uvolňování do životního prostředí nebyla zkoumána.
Slovenian: • možnost sproščanja v okolje ni bila raziskana.
Czech: V první fázi byla hodnota DT50 4 hodiny, zatímco ve druhé fázi byla 12 hodin.
Slovenian: V prvi fazi je bil izračunani DT50 4 ure, medtem ko je bil v drugi fazi 12 ur.
Czech: = hloubka průniku do půdy [m]
Slovenian: = Globina prodiranja v tla [m]
Czech: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovenian: Res Vet Sci. 1980 maj;28(3):267-74.
Czech: Na konci studie (27 dní) však 64 % této dávky tvořila neextrahovatelná rezidua.
Slovenian: Vendar pa so ob koncu študije (27 dni) 64 % odmerka sestavljali ostanki, ki jih ni bilo mogoče ekstrahirati.
Czech: • povaha a biologická účinnost vázaných reziduí nejsou známy,
Slovenian: • vrsta in biološka aktivnost vezanih ostankov ni znana,
Czech: • povaha vazby není známa,
Slovenian: • vrsta vezave ni znana,
Czech: Tyto pokyny také umožňují použít alternativní hodnoty, jsou-li dostatečně podloženy.
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
Czech: Spojené království Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovenian: Združeno kraljestvo Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Czech: Incidence bere v úvahu počet nemocných zvířat na začátku studie a všechna další zvířata, která onemocní během období sledování.
Slovenian: Pri pojavnosti se upoštevajo število bolnih živali na začetku študije in vse dodatne živali, ki zbolijo v opazovanem obdobju.
Czech: Všechny ostatní možné rozkladné produkty florfenikolu byly pod limitem detekce v den 2.
Slovenian: Vsi drugi možni razkrojni produkti florfenikola so bili do 2. dne pod mejo zaznavnosti.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, použijí se standardní hodnoty uvedené ve zmíněných pokynech.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Czech: CVMP je tudíž toho názoru, že námitky vznesené Německem a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP zato meni, da ugovori Nemčije in Nizozemske ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: = počet dní léčby [d]
Slovenian: = Trajanje zdravljenja v dnevih [d]
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÝCH ZÁVĚRŮ 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Výsledky této studie nebylo možné přijmout vzhledem k jejím následujícím slabým stránkám:
Slovenian: Kot posledica naslednjih slabosti, ugotovljenih pri tej študiji, rezultatov niso mogli sprejeti:
Czech: Byl proto učiněn závěr, že všechny extrahovatelné rozkladné produkty budou v den 27 činit méně než 5 % dávky.
Slovenian: Zato so zaključili, da bodo vsi razkrojni produkti, ki jih je mogoče ekstrahirati, do 27. dne predstavljali manj kot 5 % odmerka.
Czech: Předpokládá se, že veterinární léčivé přípravky s omezeným užíváním a omezenou expozicí životního prostředí budou mít pouze omezený dopad na životní prostředí.
Slovenian: Predpostavlja se, da bodo imela zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo omejeno uporabo in omejeno izpostavljenost okolju, omejen vpliv na okolje.
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, sprejete med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjim dopolnilom:
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí se provádí jako proces, který má dvě fáze.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje se izvede v dveh fazah.
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
Slovenian: 2.3 Razkroj ostankov v gnoju
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Czech: Podíl zvířat ve stádě, která jsou léčena, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Slovenian: Delež zdravljenih živali v čredi je lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Czech: Z údajů uvedených výše lze učinit závěr, že incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda je v EU obecně nižší než 50 %.
Slovenian: Iz zgoraj navedenih podatkov lahko zaključimo, da je pojavnost respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU na splošno nižja od 50 %.
Czech: Dostupné údaje o incidenci BRD v rámci stáda v EU lze shrnout následovně:
Slovenian: Podatke, ki so na voljo o pojavnosti respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU, lahko povzamemo na naslednji način:
Czech: CVMP je toho názoru, že terapeutické indikace tak, jak jsou v současnosti schváleny v referenčním členském státě, dostatečně neobjasňují omezení schváleného použití, protože stávající znění by mohlo být vykládáno tak, že je možné tento přípravek používat k prevenci a léčbě všech onemocnění, která jsou způsobena bakteriemi citlivými na florfenikol.
Slovenian: CVMP meni, da terapevtska indikacija, kot je trenutno odobrena v referenčni državi članici, ne določa jasno omejitve odobrene uporabe, saj bi obstoječe besedilo lahko razlagali, kot da dovoljuje uporabo zdravila za preventivno in terapevtsko zdravljenje vseh bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije.
Czech: V první fázi je na základě zamýšleného použití veterinárního léčivého přípravku stanoven rozsah expozice životního prostředí.
Slovenian: V prvi fazi se glede na predvideno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi obseg izpostavljenosti okolju.
Czech: PECpůda výchozí= předpokládaná koncentrace v životním prostředí v půdě [μg.kg-1] D
Slovenian: PKOtla začetni = Predvidena okoljska koncentracija v tleh [μg.kg-1] D
Czech: CVMP přezkoumal bibliografické informace týkající se incidence BRD v několika státech EU a také podílu zvířat, které byly léčeny terapeuticky a preventivně.
Slovenian: CVMP je pregledal bibliografske podatke o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v več državah EU in o odstotku živali, ki so jih zdravili terapevtsko in preventivno.
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
Slovenian: Delež pojavnosti, kot ga je ugotovil Martin et al, 2007, so izpopolnili tako, da so vključili živali, ki so pred študijo kazale klinične znake respiratorne bolezni goveda, zaradi česar se je pojavnost povečala na 37,7 %.
Czech: = denní dávka účinné látky [mg.kgbw
Slovenian: = Dnevni odmerek zdravilne učinkovine [mg.kgtm
Czech: Hodnota DT50 byla dále přepočítána podle dvoufázového modelu.
Slovenian: DT50 so ponovno izračunali v skladu z bifaznim modelom.
Czech: V případě potřeby pokračuje hodnocení druhou fází, kde je stanoven další osud přípravku a jeho účinky a je provedeno hodnocení rizika pro příslušnou součást životního prostředí.
Slovenian: Kadar je to potrebno, se ocenjevanje nadaljuje z drugo fazo, pri kateri se določita obnašanje in vpliv zdravila ter se izvede ocena tveganja za ustrezni del okolja.
Czech: Ve fázi I se provádí výpočet počáteční koncentrace PEC v půdě, je-li léčeno větší než „malé množství zvířat".
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".
Czech: Pokud jde o podíl léčených zvířat ve stádu, bylo konstatováno, že je obtížné oddělovat incidenci onemocnění a následnou léčbu.
Slovenian: V zvezi z deležem črede, ki bo zdravljen, so opazili, da je pojavnost bolezni in posledično zdravljenje težko ločiti.
Czech: Jelikož přípravek Fenflor 300 mg/ml, injekční roztok, určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Slovenian: Ker je zdravilo Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Czech: 2.1 Incidence BRD (bovinní respirační choroby)
Slovenian: 2.1 Pojavnost respiratorne bolezni goveda
Czech: Koncentrace florfenikolu byly v den 2 pod limitem kvantifikace (LOQ) (0,4 mg/kg) a v den 27 pod limitem detekce (LOD) (0,1 mg/kg).
Slovenian: Koncentracije florfenikola so bile do 2. dne pod mejo kvantifikacije (0,4 mg/kg), do 27. dne pa pod mejo zaznavnosti (0,1 mg/kg).
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Fenflor, 300 mg/ml raztopina za injiciranje, za pri uporabio pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Slovenian: BW = Telesna masa živali [kgtm] (glejte razpredelnico 3 v smernici) P
Czech: = faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1]
Slovenian: = Koeficient nastanitve je 1 za živali, ki so nastanjene celo leto, ali 0,5 za živali, ki so nastanjene le po 6 mesecev (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Faktor menjave [1000 μg.mg-1]
Czech: Ve fázi I se zjišťuje, které veterinární léčivé přípravky vyžadují rozsáhlejší hodnocení rizika pro životní prostředí.
Slovenian: V I. fazi se opredelijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obsežnejšo oceno tveganja za okolje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl studii, aby prokázal, že florfenikol se rychle odbourává a jeho hodnota DT50 je 14 hodin (při výpočtu byla použita Arrheniova rovnice, aby bylo možno odvozovat z hodnoty DT50 5 hodin měřené při 20°C spíše než při 10°C, jak je doporučeno v pokynech CVMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priložil študijo, ki dokazuje, da se florfenikol razkraja hitro, s časom razkroja DT50 14 ur (izračunanim z Arrheniusovo enačbo za ekstrapolacijo iz DT50 5 ur, merjeno pri 20 °C namesto pri 10 °C, kot priporoča smernica CVMP).
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bod 4 příbalové informace:
Slovenian: poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo:
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil své tvrzení, že by hodnocení rizika pro životní prostředí mohlo být dokončeno ve fázi I, poskytl dále studii degradace v mrvě, která byla provedena v souladu s kritérii uvedenými ve výše zmíněných pokynech CVMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvi, da bi lahko oceno tveganja za okolje zaključili v I. fazi, prav tako predložil študijo razkroja v gnoju, ki je bila izvedena v skladu z merili, določenimi v zgoraj omenjeni smernici CVMP.
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik publikací, které dokládají podíl zvířat léčených v rámci stáda na bovinní respirační chorobu u skotu.
Slovenian: V tem primeru so bile predložene številne publikacije za utemeljitev deleža živali, zdravljenih zaradi respiratorne bolezni goveda znotraj črede.
Czech: Jako podíl léčených zvířat v rámci stáda se ve výpočtech použila hodnota 38 % a maximální hodnota koncentrace PECpůda činila 88,6 μg/kg.
Slovenian: Z uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi je bila izračunana najvišja vrednost PKOtla 88,6 μg/kg.
Czech: • Komerční odchovna telat: Spojené království - 75 % (Miller a kol., 19802).
Slovenian: • Teletina za prodajo: Združeno kraljestvo - 75 % (Miller et al, 19802).
Czech: • Telata na mléčných farmách: Itálie - 28,9 % (Makoshey a kol., 20086).
Slovenian: • Teleta mlečnih kmetij: Italija - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Czech: Hodnota LOQ se rovná 11 % dávky přidané do mrvy (0,4/3,6) a hodnota LOD se rovná 2,7 % (0,1/3,6) dávky přidané do mrvy.
Slovenian: Meja kvantifikacije znaša 11 % (0,4/3,6) odmerka, dodanega gnoju, meja zaznavnosti pa znaša 2,7 % (0,1/3,6) odmerka, dodanega gnoju.
Czech: 2.2 VÝPOČET PECpůda
Slovenian: 2.2 IZRAČUN PKOtla
Czech: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Czech: CVMP k názoru, že tato hodnota představuje konzervativní odhad celkové incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda v EU.
Slovenian: Ob upoštevanju popolnosti podatkov je CVMP menil, da predstavlja to število konservativno oceno celotne pojavnosti respiratorne bolezni govedi znotraj čred v EU.
Czech: Přípravek Fenflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Slovenian: Zdravilo Fenflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno naz mnogeimi gramnegativne imi in grampozitivneimi organizmei.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že CVMP je toho názoru, že hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II se pro tuto žádost nevyžaduje (protože vypočtené hodnoty koncentrací PECpůda jsou pod hraniční hodnotou), není studie degradace v mrvě pro hodnocení rizika pro životní prostředí rozhodující.
Slovenian: faza ocene tveganja za to vlogo za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene mejne vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Czech: • Telata chovaná pro produkci mléka: Švédsko - 2,2-53,3 % (Svensson a kol., 20064).
Slovenian: • Teleta krav molznic: Švedska - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Czech: • Telata chovaná pro produkci hovězího masa: Španělsko - 31,5 %, Spojené království - 13-15% (Martin a kol., 20073).
Slovenian: • Teleta pitanci: Španija - 31,5 %, Združeno kraljestvo - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki oupravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
Czech: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovenian: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Czech: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, které mají prokázat, že podíl zvířat, která budou v rámci stáda léčena na bovinní respirační chorobu u skotu, je menší než standardní hodnota 50 % uvedená v pokynech CVMP zmíněných výše (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, da bi dokazal, da je odstotek črednih živali, ki jih bodo zdravili zaradi respiratorne bolezni goveda, manjši od privzete vrednosti 50 %, ki je navedena v zgoraj omenjenih smernici CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: CVMP proto doporučuje, aby byly dvě věty o terapeutických indikacích spojeny následovně: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Slovenian: CVMP zato priporoča, da se dva stavka o terapevtski indikaciji združita na naslednji način: „Bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije: terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Hisophilus somni".
Czech: Celý tento proces je popsán v pokynech VICH fáze I a fáze II (oddíl GL6 VICH (Ekotoxicita fáze I; Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) a GL 38 VICH (Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Slovenian: fazi smernic VICH (predmet VICH GL6 (Ekotoksičnost faza I; Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje (PVO) - I. faza (CVMP/VICH/592/98-FINAL) in VICH GL 38 (Presoja vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje - II.
Czech: Při výpočtu koncentrace PECpůda pro každý druh skotu (telata, dojnice, skot ve věku 0-1 rok, skot starší 2 let) byla použita hodnota 38 %, jež odpovídá části léčeného stáda, a to podle následujícího vzorce (z pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: PKOtla so za vsako posamezno vrsto goveda (teleta, krave molznice, govedo, staro 0-1 leta, govedo, starejše od 2 let) izračunali s pomočjo 38 % kot deleža zdravljene črede v skladu z naslednjo formulo (iz smernice CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Slovenian: „Bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije: terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Hisophilus somni".
Czech: • telata chovaná pro produkci telecího masa: Nizozemsko - 19,8 %, Belgie - 13,3 % (Catry a kol.,
Slovenian: • Klavna teleta: Nizozemska - 19,8 %, Belgija - 13,3 % (Catry et al, 20091).