FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Lithuanian: Nebedėkite pilko adatos gaubtelio ant panaudotų užpildytų švirkštų.
Swedish: Använd inte Prolia:
Lithuanian: Prolia vartoti negalima:
Swedish: Prolia gav en 40 % relativ minskning (0,5 % absolut riskminskning) av risken för höftfraktur under 3 år (p < 0,05).
Lithuanian: Prolia per 3 metus santykinę šlaunikaulio lūžio riziką sumažino 40 % (absoliuti rizika sumažėjo 0,5 %) (p < 0,05).
Swedish: Rör INTE vid nålen och tryck INTE på kolven.
Lithuanian: NEGALIMA liesti adatos ar stumti stūmoklio.
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Swedish: De flesta av dessa fall har förekommit under de första behandlingsveckorna.
Lithuanian: Dažniausiai hipokalcemija pasireiškia per pirmąsias savaites nuo gydymo pradžios.
Swedish: Efter 1 år hade Prolia ökat BMD i ländryggen från värdet vid baslinjen hos 94,7 % av männen.
Lithuanian: Vartojant Prolia 94,7 % vyrų po vienerių metų padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, lyginant su nuo pradiniu lygmeniu.
Swedish: I slutet av varje doseringsintervall dämpades CTX-sänkningarna i viss mån från en maximal sänkning på ≥ 87 % till ca ≥ 45 % (intervall 45-80 %), vilket speglar reversibiliteten av Prolias effekter på benremodellering när serumnivåerna sjunker.
Lithuanian: Kiekvienos dozės intervalo pabaigoje CTX sumažėjimas iš dalies sumažėdavo: vietoj ≥ 87 % tapdavo maždaug ≥ 45 % (svyravo 45-80 %).
Swedish: • Injicera allt innehåll i den förfyllda sprutan.
Lithuanian: • Reikia sušvirkšti visą užpildyto švirkšto turinį.
Swedish: 3 Inkluderar bäcken, distala femur, proximala tibia, revben, proximala humerus, underarm och höft.
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
Swedish: Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra.
Lithuanian: Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med Prolia i upp till 10 år ökade BMD med 21,7 % i ländryggen, 9,2 % i hela höften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trokanter och 2,8 % i distala 1/3 av radius från utgångsvärdet i den pivotala studien.
Lithuanian: Iki 10 metų Prolia gydytoms pacientėms juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 21,7 %, viso šlaunikaulio 9,2 %, šlaunikaulio kaklo 9,0 %, šlaunikaulio gūbrio 13,0 % ir distalinio stipinkaulio trečdalio - 2,8 % nuo pagrindinio rodmens tyrimo pradžios.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången har rapporterats vid användning av denosumab.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejus vartojant denozumabą.
Swedish: Patienter som får Prolia kan utveckla hudinfektioner (i första hand cellulit) som kräver sjukhusvård (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams gali atsirasti odos infekcija (dažniausiai celiulitas), dėl kurios pacientą reikia guldyti į ligoninę (žr.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de utvecklar tecken eller symtom på cellulit.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti vos atsiradus celiulito požymių ar simptomų nedelsiant kreiptis į medikus.
Swedish: Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder Nålskydd Fjäder för nålskydd Grå nålhylsa på
Lithuanian: Pirštų rankenėlė Švirkšto etiketė Švirkšto talpa
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom ska utredas för partiell lårbensfraktur.
Lithuanian: Pacientams, jaučiantiems panašų skausmą, reikia įvertinti nepilno šlaunikaulio lūžio galimybę.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
Lithuanian: Pomenopauziniu laikotarpiu moterims Prolia reikšmingai mažina slankstelių, ne slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Swedish: 6 månader efter födelsen påvisades normalisering av benrelaterade förändringar och ingen effekt på tanderuptionen observerades.
Lithuanian: Po atsivedimo praėjus 6 mėnesiams, su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų prasikalimui neturėjo.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur den förfyllda sprutan med Prolia används.
Lithuanian: Prolia užpildyto švirkšto švirkštimo instrukcija Šiame skyriuje pateikiama informacija apie tai, kaip naudoti Prolia užpildytą švirkštą.
Swedish: Hos ovariektomerade apor som behandlades med denosumab sjönk kalciumhalterna temporärt och halterna av paratyroideahormon steg temporärt.
Lithuanian: Denozumabo vartojusioms beždžionėms, kurioms buvo pašalintos kiaušidės, laikinai sumažėjo kalcio koncentracija ir padidėjo parathormono koncentracija.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Histomorfometriresultat i förlängningsstudien med postmenopausala kvinnor med osteoporos visade att Prolias antiresorptiva effekter, mätt genom aktiveringsfrekvens och benbildningshastighet, bibehölls över tid.
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų pratęsto tyrimo histomorfometriniai duomenys, gauti išmatavus aktyvinimo dažnį ir kaulų formavimosi greitį, parodė antirezorbcinį Prolia poveikį, kuris išliko bėgant laikui.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får Prolia mot osteoporos.
Lithuanian: Pacientams, kurie osteoporozės gydymui vartoja Prolia, retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (ŽON) (žandikaulio pažaidos) atvejai.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Lithuanian: Ką daryti prieš švirkščiant Prolia po oda Užpildytą švirkštą išimkite iš šaldytuvo.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, vartojantiems Prolia, gali pasireikšti burnos ir (ar) žandikaulio skausmas, patinimas ar negyjančios burnos arba žandikaulio žaizdos, išskyros, nutirpimo arba sunkumo jausmas žandikaulyje ar danties iškritimas.
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
Lithuanian: Jūs galite švirkšti vaistą į:
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarlig symtomatisk hypokalcemi (inklusive dödsfall) rapporterats (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius (įskaitant mirtinus atvejus) simptominės hipokalcemijos atvejus (žr.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prolia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Prolia Hur du använder Prolia
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Prolia Kaip vartoti Prolia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Prolia Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: En tandundersökning med preventiv behandling och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas före behandling med denosumab för patienter med samtidiga riskfaktorer.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lydinčių rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą denozumabu rekomenduojama patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti naudą ir riziką.
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos alla patienter.
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D.
Swedish: I kliniska studier som undersökte effekterna av utsättande av Prolia återgick BMD till ungefär samma nivåer som före behandling, och låg fortfarande högre än BMD i placebogruppen inom 18 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: KMT tapo maždaug toks, koks buvo prieš gydymą per 18 mėnesių nuo paskutinės dozės sušvirkštimo bei tuo laikotarpiu išliko didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų.
Swedish: Efter 3 år var incidensen av höftfraktur 1,2 % i placebogruppen jämfört med 0,7 % i Prolia-gruppen.
Lithuanian: Per 3 metus šlaunikaulio lūžio dažnis vartojant placebą buvo 1,2 %, o vartojant Prolia
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri,, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
Lithuanian: Visos moterys tęstinio tyrimo metu gavo 60 mg Prolia dozę kas 6 mėnesius, taip pat kiekvieną dieną kalcio (mažiausiai 1 g) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jei vartojant Prolia pasireiškia bent vienas šių simptomų: patinę, raudoni, karšti ir jautrūs odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje, kartu gali būti ir karščiavimo simptomų.
Swedish: Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå en tandoperation (t.ex tandutdragningar), ska du berätta för läkaren om tandläkarbehandlingen och för tandläkaren att du behandlas med Prolia.
Lithuanian: , danties traukimas), informuokite gydytoją apie dantų gydymą ir pasakykite odontologui, kad vartojate Prolia.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu denozumabą neutralizuojančių antikūnų neatsirado.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer1
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai1
Swedish: Femtionio kvinnor deltog i delstudien med benbiopsier efter 24 månader (n = 41) och/eller efter 84 månader (n = 22) i förlängningsstudien med postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Lithuanian: Penkiasdešimt devynios pomenopauzine osteoporoze sergančios moterys dalyvavo pratęsto tyrimo papildomame kaulų biopsijos tyrime 24-ąjį mėnesį (n = 41) ir (ar) 84-ąjį mėnesį (n = 22).
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Lithuanian: Jei atsirado kraujo, ant injekcijos vietos prispauskite vatos gumulėlį arba marlės tamponą.
Swedish: Incidensen av divertikulit var jämförbar mellan behandlingsgrupper som bestod av postmenopausala kvinnor eller män med osteoporos och kvinnor som genomgick behandling med aromatashämmare för icke-metastaserad bröstcancer.
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sirgusių moterų arba osteoporoze sergančių vyrų grupėje ir moterų, sirgusių nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms buvo taikoma aromatazės inhibitorių terapija, divertikulito dažnis buvo panašus.
Swedish: De flesta av dessa fall har förekommit under de första behandlingsveckorna, men kan även förekomma efter denna period.
Lithuanian: 4.8 skyrių), dažniausiai pasireiškiančius per pirmąsias savaites po pradinės dozės suleidimo, tačiau jų gali pasireikšti ir vėliau.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml užpildytas švirkštas, kuriame yra 60 mg denozumabo (60 mg/ml).
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos män med histologiskt bekräftad icke-metastaserad prostatacancer som fick antihormonell behandling (1 468 män i åldern 48-97 år) som hade ökad frakturrisk (definierad som > 70 år, eller < 70 år med BMD T-score i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen < -1,0 eller en historia med en osteoporotisk fraktur).
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 3 metus, veiksmingumas ir saugumas tirtas tyrime, kuriame dalyvavo vyrai (1 468, 48-97 metų) sergantys nemestazavusiu prostatos vėžiu, patvirtintu histologiniu tyrimu, kuriems taikoma ADT ir kuriems buvo padidėjusi lūžių rizika (> 70 metų, < 70 metų, kuriems juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklelio KMT T rodmuo buvo < -1,0 arba šiems pacientams jau buvo įvykęs osteoporozinis lūžis).
Swedish: Benhistologi hos postmenopausala kvinnor och män med osteoporos
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų ir osteoporoze sergančių vyrų kaulų histologija
Swedish: När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė. Švirkštą atšildžius iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros, jį būtina panaudoti per 30 dienų.
Swedish: Det är viktigt att trycka genom "klicket" för att hela dosen ska injiceras.
Lithuanian: Svarbu stumti, kol išgirsite spragtelėjimą, kad sušvirkštumėte visą dozę.
Swedish: Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Lithuanian: Gydant Prolia kaulai tampa stipresni, mažėja jų lūžio rizika.
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
Lithuanian: Jei svarstote, ar nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Lithuanian: Daugumą lūžių patyrė gliukokortikoidų vartojimą tęsiantys pacientai.
Swedish: Skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi, som är ett latexderivat (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos, latekso darinio (žr.
Swedish: På basis av AUC och Cmax observerades en trend mot lägre exponering vid hög kroppsvikt.
Lithuanian: Pastebėtas ryšys tarp didesnio kūno svorio ir mažesnės ekspozicijos vertinant AUC ir Cmax.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är CHMP:s slutsatser följande:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Swedish: Alla kliniska frakturer1
Lithuanian: Bet koks kliniškai pasireiškiantis lūžis1
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Swedish: Hudutslag
Lithuanian: Stūmoklis
Swedish: Data från en övergångsstudie (från alendronat till denosumab) visade att farmakokinetiken och farmakodynamiken för denosumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos inte påverkades av föregående behandling med alendronat.
Lithuanian: Gydymo alendronatu keitimo gydymu denozumabu metu gauti duomenys rodo, kad ankstesnis gydymas alendronatu denozumabo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pomenopauzine osteoporoze sergančių pacienčių organizme nekeičia.
Swedish: Vid upprepad subkutan administrering av 60 mg var 6:e månad observerades ingen ackumulering eller förändring i denosumabs farmakokinetik över tid.
Lithuanian: Kartotinai kas 6 mėnesius po oda suleidžiant vieną 60 mg dozę, denozumabas nesikaupė, jo farmakokinetika nekito.
Swedish: Adekvat intag av kalcium och vitamin D är viktigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller som står på dialys (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi ar kurie gydomi dializėmis, svarbu vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Det måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Swedish: Osteonekros i käken1
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/618/001 1 förfylld spruta (blister)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: När Prolia har tagits ut från kylskåpet kan det förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) i upp till 30 dagar i originalförpackningen.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Prolia gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25°C), gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų. Jis turi būti suvartotas per šį 30 dienų laikotarpį.
Swedish: När Prolia sattes in på nytt erhölls likartade BMD-ökningar som vid initial behandling med Prolia.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti Prolia, KMT padidėjimas būna panašus į pasireiškiantį Prolia pradėjus vartoti pirmą kartą.
Swedish: Effekt på kotfrakturer
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Swedish: Nästa injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Lithuanian: Sekanti injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab var minskningar av benomsättningen förenade med förbättrad benstyrka och normal benhistologi.
Lithuanian: Ikiklinikinių kaulo kokybės tyrimų su ilgai denozumabo vartojusiomis beždžionėmis metu kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulų sustiprėjimu, histologinė kaulo struktūra buvo normali.
Swedish: Risken för ONJ ökade med behandlingstiden med Prolia.
Lithuanian: Prolia ekspozicijos trukmė didino ŽON pasireiškimo riziką.
Swedish: Om du ammar under behandling med Prolia, ska du tala om det för din läkare.
Lithuanian: Jei Prolia vartojimo metu žindote, pasakykite gydytojui.
Swedish: Det är inte farligt att injicera lösningen med luftbubblan.
Lithuanian: Tirpalą su burbuliukais švirkšti nežalinga.
Swedish: I en placebokontrollerad klinisk prövning i fas III på patienter med prostatacancer som fick antihormonell behandling observerades en obalans vad gäller biverkningar i form av divertikulit (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Lithuanian: Vienkartiniame III fazės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, pacientams sergantiems prostatos vėžiu, kuriems taikoma ADT, divertikulitas, kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė 1,2 % denozumabą ir 0 % placebą vartojusių pacientų.
Swedish: Vad Prolia används för
Lithuanian: Kam vartojamas Prolia
Swedish: Denosumabs farmakokinetik påverkades inte av bildandet av bindande antikroppar mot denosumab, och var likartad hos män eller kvinnor.
Lithuanian: Denozumabą sujungiančių antikūnų susidarymas vyrų ir moterų organizme nesiskyrė bei denozumabo farmakokinetikos neveikė.
Swedish: Klinisk kontroll av kalciumhalten rekommenderas före varje dos samt, hos patienter med ökad risk för hypokalcemi, inom två veckor efter den första dosen.
Lithuanian: Kliniškai kalcio koncentraciją rekomenduojama patikrinti kiekvieną kartą prieš suleidžiant dozę, o pacientams linkusiems į hipokalcemiją, ir po dviejų savaičių po pradinės dozės suleidimo. Jei gydymo metu bet kuriam pacientui pasireiškia hipokalcemijos simptomų (simptomus žr. 4.8 skyriuje), reikia išmatuoti kalcio koncentraciją.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Swedish: • klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem),
Lithuanian: • odos pakitimai: niežulys, paraudimas ir (arba) sausumas (egzema);
Swedish: • utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida utslag orsakade av läkemedel).
Lithuanian: • odos bėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis bėrimas).
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: 6 skyriuje).
Swedish: Efter administrering av 60 mg subkutant uppnåddes en maximal serumkoncentration av denosumab (Cmax) om 6 μg/ml (intervall 1-17 μg/ml) efter 10 dagar (intervall 2-28 dagar).
Lithuanian: 6 μg/ml (nuo 1 μg/ml iki 17 μg/ml) atsirasdavo per 10 dienų (2-28 dienas).
Swedish: Utrustning:
Lithuanian: Saugumui:
Swedish: EU/1/10/618/003 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister) 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje plokštelėje) EU/1/10/618/002 1 užpildytas švirkštas (be lizdinės plokštelės) EU/1/10/618/003 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (lizdinėje plokštelėje)
Swedish: Steg 3: Injicera A Fortsätt att nypa ihop huden.
Lithuanian: 3 žingsnis: sušvirkškite vaistą A Laikykite odą suimtą į raukšlę.
Swedish: I subpopulationen som fick initial behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p< 0,001).
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimą pradedančių pacientų pogrupyje Prolia labiau nei rizedronatas padidino juosmeninių slankstelių KMT: po vienerių metų - Prolia 3,1 %, rizedronatas 0,8 %; p < 0,001; po 2 metų - Prolia 4,6 %, rizedronatas 1,5 %; p < 0,001.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Tretton av dessa fall av ONJ uppträdde hos postmenopausala kvinnor med osteoporos under förlängningsfasen av den kliniska fas III-prövningen, efter behandling med Prolia i upp till 10 år. Incidensen av ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år och 0,44 % efter 10 år med Prolia-behandling.
Lithuanian: ŽON dažnis po 3 metų gydymo Prolia buvo 0,04 %, po 5 metų gydymo - 0,06 %, o po 10 gydymo metų - 0,44 %.
Swedish: Desinficera huden med en spritservett.
Lithuanian: Spiritiniu tamponu dezinfekuokite odą.
Swedish: 6 månader efter dosering kunde inga mätbara halter av denosumab påvisas hos femtiotre procent (53 %) av patienterna.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Swedish: Det är inte känt om Prolia utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Ar Prolia išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Swedish: Sällsynta fall av ONJ har rapporterats hos patienter som får Prolia mot osteoporos (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie ŽON atvejus pacientams, vartojantiems Prolia osteoporozei gydyti (žr.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har sällsynta fall av läkemedelsrelaterad överkänslighet, däribland utslag, urtikaria, ansiktssvullnad, erytem och anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått Prolia.
Lithuanian: Su vaistu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui esant rinkoje retai gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Prolia, su vaistu susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido patinimą, eritemą ir anafilaksines reakcijas.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med Prolia och i minst 5 månader efter att behandlingen med Prolia har avslutats.
Lithuanian: Vartojant Prolia ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Prolia vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
Swedish: Värm den INTE på något annat sätt, t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje.
Swedish: Denosumab är en human monoklonal antikropp (IgG2) som angriper och binder med hög affinitet och specificitet till RANKL och hämmar aktivering av dess receptor, RANK, på ytan av förstadier till osteoklaster och osteoklaster.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG2), kurio taikinys yra RANKL (jungimasis prie šio ligando yra labai specifiškas, afinitetas - labai didelis).
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Prolia.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei gydymo Prolia metu pasireiškia bent vienas šių simptomų.