FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Refixia, Nonacog beta pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
German: Refixia ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Maltese: Refixia huwa mediċina li tintuża għall-kura u għall-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja B, disturb tad-demm li jintiret ikkawżat minn nuqqas ta' proteina li tgħaqqad id-demm imsejħa fattur IX.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Refixia (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Refixia (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa choroid plexus, wara kura fit-tul.
German: Warum wurde Refixia zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße l t r
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
German: Kreatinin-Wert [mg/l (mol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
German: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000 <1/100); selten (>1/10.000 <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
German: unter 15*
Maltese: taħt 15*
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
German: über 60 (530)*
Maltese: 'l fuq minn 60 (530)*
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
German: Das Alter allein verursacht eine 7 %-ige Reduzierung der Clearance ab einem Alter von 30 bis 70 Jahren.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
German: Dieses gilt für ein Körpergewicht von bis zu 110 kg.
Maltese: Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta' 110 kg.
German: bis {MM/JJJJ}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
German: Die spezifische Aktivität von Lepirudin ist ca. 16.000 ATE/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
German: Steuerung:
Maltese: Preżentazzjonijiet:
German: Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
German: Datum der Zulassung: 13.03.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
German: Eine Antithrombin-Einheit (ATE) entspricht der Menge Hirudin, die eine Einheit der WHO-Zubereitung 89/588 von Thrombin neutralisiert.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
German: Dosisanpassung:
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża:
German: Das Polypeptid besteht aus 65 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von 6979,5 Dalton.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
German: Husten Stridor Dyspnoe
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
German: Bei der Indikation HIT Typ II mit thromboembolischer Erkrankung (125 Patienten) betrug die GesamtMortalität während der Studiendauer ca. 9 %, während Amputationen und neue thromboembolische Komplikationen bei 6 % bzw. 10 % der Patienten dokumentiert wurden.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
German: Natürliches Hirudin wird vom Blutegel Hirudo medicinalis als eine Familie weitgehend homologer Isopolypeptide in Spuren produziert.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.
German: Dies kann möglicherweise eine erhöhte antikoagulatorische Wirkung von Lepirudin zur Folge haben, welche möglicherweise auf einer verzögerten renalen Ausscheidung der aktiven Lepirudin-Antihirudin-Komplexe beruht.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
German: * Bei Hämodialyse-Patienten oder akutem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min oder Kreatinin-Werten über 60 mg/l [530 mol/l]) ist die Infusion von Refludan zurückzustellen oder abzubrechen.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
German: Lepirudin
Maltese: L-KITBA
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
German: Ein Molekül Hirudin bindet sich an ein Molekül Thrombin und blockiert so die thrombogene Wirkung des Thrombins.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
German: Die Diagnose sollte durch den HIPAA (Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungs-Assay) oder einen gleichwertigen Test bestätigt werden.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
German: Die Verteilung ist im Wesentlichen beschränkt auf die extrazellulären Flüssigkeiten und ist durch eine initiale Halbwertszeit von ca. 10 Minuten charakterisiert.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
German: Hinweise zur Handhabung:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
German: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) ist ein rekombinantes Hirudin, das aus Hefezellen gewonnen wird.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
German: Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Maltese: Refludan huwa disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.
German: Bakterielle Endokarditis
Maltese: Fsada gastro-intestinali
German: Initialer intravenöser Bolus:
Maltese: Bolus tal-bidu ġol-vina:
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
Maltese: Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
German: Mannitol Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH 7.
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
German: Die Elimination folgt einem Prozess erster Ordnung und ist durch eine terminale Halbwertszeit von ca. 1,3 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen charakterisiert.
Maltese: Eliminazzjoni ssegwi proċess ta' lewwel ordni u hija kkaratterizzata minn half-life terminali ta' madwar 1.3 sigħat f'volontiera żagħżugħa b'saħħithom.
German: Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
Maltese: Episodji ta' fsada rrappurtati jinkludu: anemija jew tnaqqis fil-valur tal-emoglobina mingħajr post ovvju ta' fsada, tbenġil, fsada minn postijiet ta' titqib, fsada mill-imnieħer, demm fl-awrina, fsada gastro-intestinali, fsada mill-vaġina, fsada mir-rektum, emorraġijja pulmonari, fsada fl-ispazju ta' ġewwa tas-sider u madwar il-qalb wara kirurġija, fsada fil-moħħ.
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
German: Zur Zeit ist kein spezifisches Antidot gegen Lepirudin verfügbar.
Maltese: Bħalissa, mhux disponibbli antidotu speċifiku kontra lepirudin.
German: Während der verstärkten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei 1 % der Patienten mit HIT Typ II tödliche Blutungen berichtet und bei 0,2 % der Patienten Hirnblutungen.
Maltese: F'sorveljanza intensifikata ta' wara t-tqegħid fis-suq f'HIT ta' tip II, fsada fatali kienet irrappurtata f'1 % u fsada intrakranjali f'0.2 % tal-pazjenti.
German: - Bei Einsatz anderer Reagenzien sollte der obere Grenzwert des therapeutischen Fensters auf die 2,5fache Verlängerung des Normalwertes reduziert werden.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
German: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
German: Lepirudin zeigte keine mutagenen oder clastogenen Eigenschaften in Standard-Versuchen zu solchen Wirkungen.
Maltese: Lepirudin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'analiżi stàndard għal dawn l-effetti.
German: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
German: Die klinische Information zur HIT Typ II in dieser SPC basiert auf den Daten von zwei prospektiven Studien mit insgesamt 198 HIT Typ II-Patienten, die mit Refludan behandelt wurden.
Maltese: L-informazzjoni klinika fuq HIT tat-tip II f'dan l-SPC huwa bbażat fuq it-tagħrif ta' żewġ provi prospettivi li għandhom total ta' 198 pazjent b'HIT tat-tip II kkurati b'Refludan.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit muss bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni għandha tiġi mnaqqsa f'każ ta' insuffiċjenza tal-kliewi magħrufa jew issuspettata (ara sezzjoni 4.2 u 5.2).
German: Anaphylaktischer Schock: Refludan kann allergische Reaktionen auslösen, einschließlich Anaphylaxie und Schock (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. März 2002 und 13. März 2007 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
German: Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
German: Was ist Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Maltese: Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta' testijiet speċifiċi, bħat-test tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet aggregation assay).
German: 0.01 % Gel
Maltese: 0.01 % Ġell
German: Packungsgröße
Maltese: Ippakketjar
German: 15 g l t r
Maltese: 15 g
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Ivvintat
German: Anwendung auf der Haut Tube (Polyethylen)
Maltese: Tubu wieħed t x
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: România
Maltese: Romania
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
German: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
German: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
German: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Maltese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
Maltese: M'hemmx inkompatibilitajiet magħrufa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
German: Gel in einer Tube zur Mehrfachanwendung (15 g).
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
German: 1 Tube pro Packung.
Maltese: Pakkett ta' 1.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT REGRANEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Maltese: Becaplermin huwa prodott permezz tal-inseriment tal-ġene għall-katina B fattur tattkabbir derivat mill-platelet uman fil-ħmira, Saccharomyces cerevisiae.
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
German: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
German: Verw.
Maltese: Méd.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 g ta' ġell f'tubi ta' dożi multipli (laminati u inforrati bil-polyethylene).
German: Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fih 100 μg ta' becaplermin*.