FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul clinic "Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral" (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo( 0.49 %) [RR 1.43 (95 %interval de încredere 1.00 - 2.06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0.33 %) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % interval de încredere 1.14 - 3.76)].
Maltese: Fil-prova "Kors ta' Prevenzjoni Biex Tevita b'Mod Effettiv Puplesiji Oħrajn" (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - PRoFESS), f'pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li dan l-aħħar kellhom puplesija, kienet osservata żieda fl-inċidenza ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel mal-plaċebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95% intervall ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]; l-inċidenza ta' każijiet ta' sepsis fatali żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) vs. pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95% intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Romanian: Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Kinzalmono".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Kinzalmono".
Romanian: Modificările ajustate ale TAD față de momentul inițial au fost de -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg și,
Maltese: It-tibdil aġġustat fid-DBP mil-linja bażi kienu ta' -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adaugate medicației de bază.
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.
Romanian: După ajustarea pentru efectele pe grupe de vârstă, media modificărilor TAS față de valoarea inițială (obiectivul primar) a fost de -14.5 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 1 mg/kg și -6.0 (2.4) la grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Romanian: Administrarea concomitentă a Kinzalmono cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienți cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Kinzalmono flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5, u 5.1).
Romanian: LUN MAR MIE JOI VIN SAM DUM
Maltese: UŻATI JEW SKART MINN DAWN
Romanian: Rezultatele privind obiectivele secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 - 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit obiectivul primar în studiul de referință HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1
Romanian: Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparținând altor clase de antihipertensive (așa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida și lisinoprilul).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Romanian: Kinzalmono 40 mg și 80 mg comprimate 4 ani.
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Romanian: Administrarea de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producă hiperkaliemie.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża liperkalemija.
Romanian: Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și a concentrației minime (20%).
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Romanian: Reațiile adverse grave includ reacții anafilactice și angioedem, ce pot apare rar (≥1/10000 până la <1/1000) și insuficiență renală acută.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor țintă.
Maltese: • dijabete mellitus ta' tip 2 bi ħsara dokumentata tal-organu fil-mira
Romanian: Kinzalmono este disponibil în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56 sau 98 comprimate.
Maltese: Kinzalmono hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.
Romanian: Kinzalmono 20 mg comprimate 3 ani.
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli 3 snin
Romanian: VA NEPHROND este un studiu efectuat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și nefropatie diabetică.
Maltese: VA NEPHRON-D kien studju f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u nefropatija dijabetika.
Romanian: Obiectivele farmacocinetice au inclus determinarea valorii de echilibru a telmisartanului la copii și adolescenți, precum și investigarea legată de diferențele de vârstă.
Maltese: L-objettivi farmakokinetiċi kienu jinkludu d-determinazzjoni tal-istat fiss ta' telmisartan fit-tfal u adolexxenti, u investigazzjoni ta' differenzi relatati mal-età.
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg conține sorbitol (E420) 169 mg.
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg fiha 169 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Kinzalmono 40 mg și 80 mg comprimate
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acțiunile cunoscute ale angiotensinei II.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II b'affinità għolja ħafna mis-sit fejn jeħel fissottotip tar-riċettur AT1, li hu responsabbli għall-azzjonijiet magħrufa ta' angiotensin II.
Romanian: La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creșterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
Maltese: Fil-bniedem, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Romanian: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
Romanian: Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene
Maltese: Prodotti mediċinali mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni
Romanian: Pacienți cu diabet tratați cu insulină sau cu antidiabetice
Maltese: Pazjenti dijabetiċi kkurati bl-insulina jew mediċini kontra d-dijabete
Romanian: Kinzalmono este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Romanian: (răceli), inclusiv inflamații ale gâtului și ale sinusurilor, infecții ale căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), inclusiv infecții ale vezicii urinare, anemie (număr redus de globule roșii), hiperpotasemie (creșterea nivelului de potasiu în sânge), depresie, insomnie, sincopă (leșin), vertij (senzație de amețeală), bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (respirație dificilă), tuse, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri gastrice), flatulență (gaze), vărsături, hiperhidroză (transpirație excesivă), prurit (mâncărime), erupții cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri de spate, spasme musculare, alterarea funcției renale (insuficiență renală), inclusiv insuficiență renală acută, dureri în piept, astenie (slăbiciune) și niveluri crescute de creatinină în sânge (un marker al descompunerii la nivel muscular).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20, 40 și 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Romanian: Diferite doze de Kinzalmono au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, lisinopril, enalapril și amlodipină).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kinzalmono?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kinzalmono?
Romanian: De ce a fost aprobat Kinzalmono?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Romanian: Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, Kinzalmono 80 mg administrat o dată pe zi a fost evaluat în cadrul unui studiu principal care a cuprins aproape 26 000 de pacienți cu vârsta de cel puțin 55 de ani, care suferiseră de boli de inimă sau boli arteriale, avuseseră un accident vascular cerebral sau diabet și la care riscul de apariție a problemelor cardiovasculare era mare.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kinzalmono este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kinzalmono, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, Kinzalmono a fost studiat pe 2 647 de pacienți care au luat Kinzalmono fie în monoterapie, fie în asociere cu hidroclorotiazidă.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Kinzalmono ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Kinzalmono jew waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esențiale, doza obișnuită recomandată de Kinzalmono este de 40 mg o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să obțină rezultate bune cu o doză de 20 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Romanian: Substanța activă din Kinzalmono, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kinzalmono, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. Anġjotensina
Romanian: Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Romanian: Kinzalmono a fost comparat cu ramipril (un alt medicament utilizat pentru prevenirea problemelor cardiovasculare) și cu o combinație a celor două medicamente.
Maltese: Kinzalmono tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita tażżewġ mediċini.
Romanian: Cum a fost studiat Kinzalmono?
Maltese: Kif ġie studjat Kinzalmono?
Romanian: Ce este Kinzalmono?
Maltese: Kif jintuża Kinzalmono?
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Romanian: Alte informații despre Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Romanian: • pacienți cu anumite tulburări imunitare.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Romanian: Kiovig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2006.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Romanian: Conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Romanian: Aceștia cuprind pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagulare) și care au un risc mare de sângerare, pacienții cu sindromul Guillain-Barré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune în brațe și picioare.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Romanian: Acești pacienți pot fi persoane născute cu deficit de anticorpi (sindrom de imunodeficiență primară, SIP).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu persuni mwielda b'nuqqas ta' antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID).
Romanian: Substanța activă din Kiovig, imunoglobulina umană normală, este o proteină cu grad mare de purificare extrasă din plasmă umană (o componentă a sângelui).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kiovig sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Kiovig s-a dovedit a fi eficace în SIP, TPI și NMM.
Maltese: Kiovig wera li huwa effettiv fil-PID, l-ITP u l-MMN.
Romanian: Cum acționează Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Romanian: Kiovig a fost la fel de eficace ca tratamentul standard în prevenirea infecțiilor și reducerea utilizării de antibiotice.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kiovig?
Romanian: Kiovig este un medicament utilizat pentru sprijinirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) la două categorii principale de pacienți:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kiovig (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, erupții pe piele, oboseală, reacții locale precum durere, umflătură sau mâncărime la locul injecției și febră.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kiovig (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, reazzjonijiet lokali bħal uġigħ, nefħa jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni u deni.
Romanian: Adolescenţi (între 13 şi 17 ani)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Romanian: De obicei, este preparată din plasma colectată din minim 1000 de donări.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Romanian: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Maltese: IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Romanian: 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Romanian: Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Romanian: KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Romanian: Embolism pulmonar, edem pulmonar
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Romanian: Anemia hemolitică
Maltese: Anemija emolitika
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Romanian: Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Romanian: ETICHETA DE FLACON (1G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Romanian: Imunomodulare:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Romanian: Conţinut maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Romanian: Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Romanian: Produs din plasmă de la donatori umani.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Romanian: • Neuropatie motorie multifocală (NMM).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Romanian: Boală SIDA congenitală
Maltese: AIDS konġenitali
Romanian: KIOVIG este preparat din plasmă umană.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Romanian: Toţi parametrii au fost analizaţi separat pentru trei grupe de vârstă, copii (sub 12 ani, n=5), adolescenţi (între 13 şi 17 ani, n=10) şi adulţi (peste 18 ani, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Romanian: ETICHETA DE FLACON (2,5G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, umani normali, għal teħid intravaskulari, Kodiċi ATC:
Romanian: Sindromul Guillain Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Romanian: 0,8 -1 g/kg sau
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)