FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de administração do dobro da dose recomendada de FLUENZ no período pós-comercialização.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky FLUENZu.
Portuguese: FLUENZ não deve ser utilizado em bebés e crianças com menos de 24 meses de idade devido a preocupações com a segurança (ver secção 4.4).
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Ver secção 6.6 para as instruções de administração.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação ao placebo.
Slovak: M = mesiace b Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 12 meses.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Portuguese: D153-P514 Europa 6 a 71 M 2.085
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085
Portuguese: Os dados não clínicos com FLUENZ não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
Slovak: Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Como é administrado Fluenz
Slovak: Ako sa podáva Fluenz
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Deutschland AstraZeneca GmbH
Portuguese: Premir o êmbolo Com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível até que o clipe de divisão das doses o impeça de continuar.
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: erupção cutânea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka
Portuguese: EUA, Europa,
Slovak: Európa,
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa de FLUENZ em estudos pediátricos controlados com comparador activo utilizando uma Vacina Injectável da Gripe
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie
Portuguese: menos casos do que com injectável
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Portuguese: Apresentações de 10.
Slovak: Balenia po 10 kusoch.
Portuguese: Fluenz não deve ser injectado.
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211
Portuguese: A utilização de FLUENZ não é indicada em bebés e em crianças com menos de 24 meses (ver secção 4.4).
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Pulverizar na outra narina Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para a vacina restante.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento das hospitalizações de bebés e crianças com menos de 12 meses após a vacinação (ver secção 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Fluenz é indicado apenas para via nasal.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Baixos, (Tel) +31 24 371 7310
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Portuguese: Não administrar FLUENZ a bebés e a crianças com menos de 12 meses.
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať dojčatám a batoľatám mladším ako 12 mesiacov.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se um aumento da taxa de síbilos em bebés e crianças com 12 a 23 meses de idade após a vacinação (ver secção 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não foi avaliada a utilização concomitante de FLUENZ com medicamentos antivirais que são activos contra os vírus da gripe do tipo A e/ou B. Contudo, devido ao potencial dos antivirais contra a gripe de reduzirem a eficácia de FLUENZ, recomenda-se não administrar a vacina até 48 horas após ter terminado a terapêutica antiviral da gripe.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky FLUENZ sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Portuguese: Muito raros (podem afectar até 1 em 1.000.000 pessoas):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
Portuguese: Fluenz suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injectáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Portuguese: menos casos do que com injectável menos casos do que com injectável a
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky d menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Portuguese: Resumo das reacções adversas
Slovak: Súhrn nežiaducich účinkov
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser realizada por administração nasal.
Slovak: Spôsob podania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: mal-estar geral Frequentes: pirexia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti Časté: horúčka
Portuguese: Protecção da ponta do adaptador
Slovak: Chránič špičky dýzy
Portuguese: Em participantes do estudo previamente não vacinados, que receberam uma dose no ano 1, a eficácia foi de 57,7% (IC 95%: 44,7; 67,9) e 56,3% (IC 95%: 43,1; 66,7) respectivamente, confirmando assim a necessidade de duas doses de vacina em crianças previamente não vacinadas.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Portuguese: No mesmo estudo, observou-se um aumento da taxa de síbilos durante 42 dias em bebés e em crianças com idades entre 6 e 23 meses (5,9% com FLUENZ versus 3,8% com a vacina injectável contra a gripe).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
Portuguese: Intervalo de idades a
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupina a
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injectáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Portuguese: FLUENZ demonstrou 55,7% (39,9; 67,6) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 3.659 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 54,4% (41,8; 64,5) menos casos em 4.166 crianças de 24-59 meses de idade.
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 659 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com FLUENZ com idade igual e superior a 24 meses.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: congestão nasal/rinorreia Pouco frequentes: epistaxe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
Portuguese: D153-P513 Ásia/ Oceânia 6 a 35 M 2.107 D153-P522
Slovak: D153-P513 Ázia/ Oceánia 6 až 35 M 2 107
Portuguese: Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Portuguese: • se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula que necessita de isolamento).
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Administração
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
Portuguese: 5 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml) Conservar no frigorífico.
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100):
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Portuguese: FLUENZ demonstrou 64,4% (1,4; 88,8) menos casos do que com a vacina injectável da gripe em 476 bebés e crianças de 6-23 meses de idade e 48,2% (12,7; 70,0) menos casos em 1.579 crianças de 24-71 meses de idade.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%)
Slovak: Zvýšená účinnosť (95
Portuguese: • Fluenz é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
Slovak: Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).
Portuguese: NÃO INJECTAR FLUENZ.
Slovak: FLUENZ NEPODÁVAŤ INJEKČNE.
Portuguese: Tlf: +47 21 00 64 00
Slovak: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Portuguese: Haste do êmbolo
Slovak: Stlačte piest
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de FLUENZ (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie FLUENZu (Obrázok 1).
Portuguese: Verificar o prazo de validade
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: Fluenz só deve ser usado por pulverização nasal.
Slovak: Fluenz je len na nazálne použitie.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10):
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para pulverização nasal 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
Slovak: 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Portuguese: A sua utilização deve basear-se nas recomendações oficiais.
Slovak: Jej použitie má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Portuguese: EMA/107011/2014 EMEA/H/C/001101
Slovak: EMEA/H/C/001101
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes de vírus a incluir nas vacinas para a próxima temporada de gripe.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene majú byť zahrnuté do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fluenz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fluenz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: As estirpes de gripe foram selecionadas de acordo com a época de gripe.
Slovak: Chrípkové kmene sa vybrali podľa chrípkovej sezóny.
Portuguese: O Fluenz contém estirpes de vírus da gripe que foram previamente enfraquecidas de modo a não causarem a doença.
Slovak: Fluenz obsahuje kmene chrípkových vírusov, ktoré boli najprv oslabené, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fluenz (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, nariz entupido ou corrimento nasal e mal-estar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fluenz (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, upchatý nos alebo nádcha a nevoľnosť.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fluenz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fluenz?
Portuguese: Outras informações sobre o Fluenz
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz
Portuguese: O Fluenz é uma vacina.
Slovak: Fluenz je očkovacia látka.
Portuguese: As crianças que não tenham sido vacinadas contra a gripe sazonal, devem receber uma segunda dose após um intervalo mínimo de quatro semanas.
Slovak: Deťom, ktoré v minulosti neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má podať druhá dávka po uplynutí najmenej štyroch týždňov.
Portuguese: É também contraindicado em crianças a receber tratamento com salicilatos (analgésicos, tais como a aspirina).
Slovak: Nesmie sa podávať deťom, ktoré sú liečené salicylátmi (lieky proti bolesti, ako napr. aspirín).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fluenz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fluenz.
Portuguese: Foram conduzidos nove estudos principais que incluíram cerca de 24 000 crianças e adolescentes e quatro estudos que incluíram cerca de 11 000 adultos, nos quais o Fluenz foi comparado com um placebo (uma vacina simulada) ou com outra vacina contra a gripe injetável contendo material viral inativado (vírus mortos) das mesmas três estirpes de vírus da gripe.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 24 000 detí a dospievajúcich, a v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 11 000 dospievajúcich, sa porovnávala očkovacia látka Fluenz buď s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) alebo s iným očkovacími látkami podávanými injekčne, ktoré obsahovali inaktivovaný (usmrtený) vírusový materiál tých istých troch chrípkových kmeňov.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em pessoas com o sistema imunitário enfraquecido devido a doenças como doenças do sangue, infeção sintomática pelo VIH e cancro, ou em resultado de determinado tipo de tratamentos.
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s oslabeným imunitným systémom v dôsledku chorôb, ako sú krvné poruchy, symtomatická infekcia HIV a rakovina, alebo v dôsledku liečby niektorými liekmi.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esses vírus.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fluenz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fluenz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fluenz são superiores aos seus riscos em crianças a partir dos 24 meses e adolescentes com menos de 18 anos de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado relativamente a este grupo de doentes.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz sú väčšie než jej riziká pre deti a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fluenz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Fluenz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fluenz.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Fluenz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Os vírus utilizados no Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz rastú v slepačích vajciach.
Portuguese: Fluenz vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Slovak: Fluenz očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Portuguese: Estas estirpes virais devem ser incluídas no Fluenz antes de a vacina poder ser utilizada.
Slovak: Tieto vírusové kmene vírusu treba vložiť do očkovacej látky Fluenz pred jej použitím.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos demonstraram de forma convincente que o Fluenz é mais eficaz que o placebo e a vacina inativada de comparação em crianças e adolescentes, mas não em adultos.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v štúdiách presvedčivo ukázalo, že očkovacia látka Fluenz je účinnejšia ako placebo a porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u detí a dospievajúcich, ale nie u dospelých.
Portuguese: O Fluenz é utilizado na prevenção da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa na prevenciu chrípky u detí vo veku od 24 mesiacov a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: O uso do Fluenz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente, à gentamicina (um tipo de antibiótico) ou a ovos ou proteínas do ovo.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na inú zložku očkovacej látky, na gentamicín (antibiotikum), na vajcia alebo vaječné proteíny.
Portuguese: Os estudos em adultos demonstraram que o Fluenz poderá apresentar alguns benefícios em comparação com o placebo, mas os resultados não foram consistentes.
Slovak: V štúdiách s dospelými sa ukázalo, že očkovacia látka Fluenz môže byť prínosnejšia ako placebo, ale výsledky neboli jednotné.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fluenz durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fluenz v týchto štúdiách?
Portuguese: Contém três estirpes de vírus da gripe vivos atenuados (enfraquecidos): A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 estirpe análoga, A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga, e B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga.
Slovak: Obsahuje tri živé atenuované (oslabené) kmene chrípkových vírusov: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Victoria/361/2011
Portuguese: O Fluenz é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão para pulverização nasal, que confere proteção contra a gripe A (subtipos H1N1 e H3N2) e gripe B.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz, ktorá je dostupná ako nosová aerodisperzia, slúži na ochranu pred chrípkou typu A (podtyp H1N1 a H3N2) a typu B.
Portuguese: Em 27 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluenz.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Alguns estudos sugeriram ainda que, em adultos, o Fluenz não era tão eficaz como a vacina inativada de comparação.
Slovak: Niektoré štúdie dokonca naznačovali, že očkovacia látka Fluenz nebola taká účinná ako porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u dospelých.
Portuguese: O Fluenz é administrado por pulverização nasal, através de um aplicador nasal para utilização única (na dose de 0,1 ml em cada narina).
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa ako nosová aerodisperzia v jednorazovom nosovom aplikátore (0,1 ml vstreknutého do oboch nosových dierok).
Portuguese: Nos estudos com crianças e adolescentes, o Fluenz reduziu o número de casos de gripe causados pelas três estirpes de gripe em entre 62 % e 100 %, em comparação com o placebo, e em entre 35 % e 53 % em comparação com a vacina inativada de comparação.
Slovak: V štúdiách s deťmi a dospievajúcimi očkovacia látka Fluenz znížila počet prípadov chrípky spôsobenej tromi chrípkovými kmeňmi, pričom sa zníženie pohybovalo medzi 62 % a 100
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de casos de gripe confirmados laboratorialmente causados pelas três estirpes durante a época de gripe correspondente, apesar de um dos estudos em adultos ter determinado o número de casos de doença febril (em vez dos casos de gripe confirmada).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet laboratórne potvrdených prípadov chrípky spôsobenej jedným z troch chrípkových kmeňov v závislosti od chrípkovej sezóny.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluenz, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fluenz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz?
Portuguese: Como foi estudado o Fluenz?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fluenz skúmaná?