FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La laronidasa purificada es una glucoproteína con un peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Finnish: Puhdistettu laronidaasi on glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 83 kDa. Laronidaasi muodostuu 628 aminohaposta N-terminaalin pilkkoutumisen jälkeen.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) más frecuentes fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rubefacción, fiebre, reacciones en el sitio de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, punoitus, kuume, infuusiokohdan reaktiot, kohonnut verenpaine, happisaturaation väheneminen, takykardia ja vilunväristykset.
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de los viales de Aldurazyme y júntelos.
Finnish: • Ota tarvittava määrä Aldurazyme-injektiopulloista ja yhdistä otetut määrät.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia, Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.
Spanish: Edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioneuroottinen turvotus, kasvojen turvotus, urtikaria, kutina, kylmänhikisyys, hiustenlähtö, voimakas hikoilu eryteema, kasvojen edeema, nielun edeema, ääreisalueiden edeema
Spanish: Escalofríos muy frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen vilunväristykset
Spanish: La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida, no debe tener partículas visibles.
Finnish: Liuoksessa, joka on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen, ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
Finnish: Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin oireita.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio
Spanish: Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
Spanish: A cuatro pacientes se les aumentó la dosis a 200 U/kg durante las últimas 26 semanas debido a los niveles elevados de GAG en orina en la semana 22.
Finnish: 200 U/kg viikosta 26 lähtien, koska virtsan GAG-pitoisuus oli kohonnut viikolla 22.
Spanish: 25 viales de concentrado para solución para perfusión.
Finnish: 25 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Spanish: La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida no debe tener partículas visibles.
Finnish: Liuoksessa, joka on kirkas tai hieman samea ja väritön tai kellertävä, ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Spanish: La laronidasa se compone de 628 aminoácidos después de la escisión de la terminación N. La molécula contiene 6 posiciones de modificación de oligosacáridos unidos a N.
Finnish: Molekyylissä on 6 muuntelukohtaa oligosakkarideille N-terminaaliin liittyen.
Spanish: De los 26 pacientes con volúmenes hepáticos anómalos antes del tratamiento, 22 (85%) lograron un tamaño hepático normal al final del ensayo.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus normalisoitui 22 (85 %) potilaalla 26:sta, joilla oli epänormaali maksan tilavuus alkutilanteessa.
Spanish: Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara.
Finnish: Osalla aikaisemmin vakavaa ylähengitysteiden ja keuhkojen MPS I:ta sairastaneilla ilmeni vakavia reaktioita mukaan lukien bronkospasmit (hengitysteiden supistuminen), hengityksen pysähtely ja kasvojen turvotus.
Spanish: Ver sección 4.4 para más información sobre el pretratamiento
Finnish: Ks. esilääkitystiedot kohdasta 4.4.
Spanish: Algunas de las RAPs fueron graves.
Finnish: Osa haittavaikutuksista oli vaikeita.
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa infuusioon liittyviä reaktioita olivat syanoosi, hypoksia, takypnea, kuume, oksentelu, vilunväristykset ja eryteema.
Spanish: Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa.
Finnish: Yksi ml liuosta injektiopullossa sisältää 100 U laronidaasia.
Spanish: Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada -Liduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo.
Finnish: α-L-iduronidaasi on entsyymi, joka hajottaa tiettyjä aineita (glykosaminoglykaanit) kehossa.
Spanish: Media ± DT
Finnish: Keskiarvo
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la presión arterial muy frecuentes disminución de la saturación de oxígeno muy frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen happisaturaation väheneminen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aldurazyme, 100 U/ml de concentrado para solución para perfusión.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Spanish: Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Finnish: Se on kirkas tai hieman samea ja väritön tai kellertävä liuos.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta cuatro años.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi jopa neljä vuotta.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldurazyme el 10 de junio de 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
Spanish: Aldurazyme laronidasa
Finnish: Aldurazyme laronidaasi
Spanish: Todavía no se conoce plenamente qué efectos pueden tener sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Finnish: Näiden vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei täysin tunneta.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves, pero el número de efectos adversos tiende a disminuir con el tiempo.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
Spanish: Las mediciones se efectuaron antes y después de 26 semanas de tratamiento.
Finnish: Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldurazyme
Finnish: Muita tietoja Aldurazymestä
Spanish: Aldurazyme también ha sido estudiado en 20 niños menores de cinco años, que recibieron Aldurazyme durante un año.
Finnish: Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
Spanish: Posteriormente, el estudio continuó durante cuatro años y todos los pacientes fueron tratados con Aldurazyme.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
Spanish: Aldurazyme se administra una vez a la semana como perfusión intravenosa.
Finnish: Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso prolongado.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Aldurazyme desarrollan anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Aldurazyme).
Finnish: Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
Spanish: En un principio, Aldurazyme se autorizó en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Finnish: Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Spanish: Esto significa que las sustancias llamadas glicosaminoglicanos (GAG) no se descomponen, por lo que se infiltran en la mayoría de los órganos del cuerpo y terminan por dañarlos.
Finnish: Tämän seurauksena glykosaminoglykaani-nimiset aineet (GAG:t) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimiin ja vahingoittavat niitä.
Spanish: La mitad de los niños tratados presentaban un hígado de tamaño normal al final del estudio.
Finnish: Hoidetuista lapsista puolella oli normaalikokoinen maksa tutkimuksen lopussa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aldurazyme-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: El estudio evaluó principalmente la seguridad del medicamento, aunque también midió su capacidad de reducir los niveles de glicosaminoglicanos en la orina y el tamaño del hígado.
Finnish: Tutkimuksessa kiinnitettiin pääasiassa huomiota lääkkeen turvallisuuteen, mutta siinä mitattiin myös sen kykyä pienentää virtsan GAG-pitoisuuksia sekä maksan kokoa.
Spanish: El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la capacidad vital forzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aldurazyme.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
Spanish: Aldurazyme deberá administrarse en un hospital o clínica que disponga de equipo de reanimación y los pacientes podrían necesitar algunos medicamentos antes de la perfusión para impedir una reacción alérgica.
Finnish: Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
Spanish: MPS I es una enfermedad hereditaria rara en la que el nivel de actividad de la enzima α-L-iduronidasa es muy inferior al normal.
Finnish: MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α-Liduronidaasi-entsyymin aktiivisuus on paljon normaalia alempi.
Spanish: El principio activo de Aldurazyme, la laronidasa, es una copia de la enzima humana α-L-iduronidasa.
Finnish: Aldurazymen vaikuttava aine laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidase-entsyymin kopio.
Spanish: En niños menores de cinco años, Aldurazyme redujo los niveles de glicosaminoglicanos en la orina en aproximadamente el 60 %.
Finnish: Alle viisivuotiailla lapsilla Aldurazyme pienensi virtsan GAG-pitoisuuksia n. 60 %.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme son reacciones causadas por la perfusión más que por el propio medicamento.
Finnish: Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con MPS I y otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Finnish: Aldurazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS I:n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 16 de diciembre de 2015, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
Finnish: Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
Spanish: Aldurazyme se usa en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I), enfermedad causada por el déficit de α-L-iduronidasa, para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad (síntomas que no están conectados con el cerebro ni con los nervios).
Finnish: Aldurazymea käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
Spanish: Los síntomas no neurológicos de la enfermedad MPS I pueden ser el aumento del tamaño del hígado, rigidez de las articulaciones que dificulta el movimiento, volumen pulmonar reducido, enfermedad cardiaca y enfermedad ocular.
Finnish: MPS I:n muita kuin neurologisia oireita voivat olla laajentunut maksa, liikkumista vaikeuttavat jäykät nivelet, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydän- ja silmäsairaudet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme en pacientes mayores de cinco años (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artropatía (lesiones en las articulaciones), artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (manos y pies), sofocos, pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la perfusión.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia yli viisivuotiailla lapsilla ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, arthropatia (nivelsairaus), artralgia (nivelkipu), selkäkipu, raajojen (kädet ja jalat) kipu, punoitus, pyreksia (kuume) sekä infuusiokohdan reaktiot.
Spanish: Aldurazyme ha sido comparado con placebo (tratamiento ficticio) en 45 pacientes mayores de 6 años con un diagnóstico confirmado de MPS I. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la función pulmonar (capacidad vital forzada, CVF) y la distancia que podían recorrer los pacientes durante seis minutos.
Finnish: Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
Finnish: Miksi Aldurazyme on hyväksytty?
Spanish: Se recurre a un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producir laronidasa.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aldurazyme durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Aldurazyme no se debe utilizar en personas que presenten una alergia aguda a la laronidasa o a cualquier otro componente del medicamento.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Aldurazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En pacientes menores de cinco años, los efectos adversos más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son aumento de la tensión arterial, disminución de la saturación de oxígeno (una medida de la función pulmonar), taquicardia (ritmo cardiaco rápido), fiebre y escalofríos.
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Spanish: La laronidasa se utiliza como «terapia de sustitución enzimática», lo que significa que sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I. Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
Finnish: Laronidaasia käytetään entsyymikorvaushoitona, mikä tarkoittaa sitä, että se korvaa MPS I:tä sairastavilta potilailta puuttuvan entsyymin.
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldurazyme?
Finnish: Mihin Aldurazymea käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldurazyme?
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
Spanish: ¿Qué es Aldurazyme?
Finnish: Mitä Aldurazyme on?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aldurazyme, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El CHMP concluyó que Aldurazyme ofrece un control efectivo de los síntomas de MPS I. El Comité decidió que los beneficios de Aldurazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi, että Aldurazymen edut ovat sen haittoja suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldurazymelle.
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
Spanish: 240 cápsulas
Finnish: 240 kapselia
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Spanish: Frasco HDPE
Finnish: HDPE-purkki
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
Finnish: Iän mediaani oli 54 vuotta.
Spanish: ● Los demás componentes son:
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Spanish: Efectos de la edad, peso, raza y sexo
Finnish: Iän, painon, rodun ja sukupuolen vaikutus
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Finnish: Kovat kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa avata eikä liuottaa.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Spanish: Estomatitis5)
Finnish: Stomatiitti5)
Spanish: Ningún paciente tuvo un evento de gravedad de Grado ≥ 3.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Spanish: Cápsula dura.
Finnish: Kova kapseli.
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina**
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Spanish: 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
Spanish: Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.