FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Topotecan Actavis lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Topotecan Actavis derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Latvian: Šķīduma, kas iegūts pēc koncentrāta atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 4 stundas temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirpalo, gauto atskiedus koncentratą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 252°C temperatūroje įprastoje šviesoje išlieka 4 valandas.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas S.C. Sindan-Pharma S.
Latvian: Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēju šūnas.
Lithuanian: Kas yra Topotekan Actavis ir kam jis vartojamas Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 4 mg flakons
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui 1 flakonas x 4 mg
Latvian: 4 ml 1 mg/ml topotekāna šķīdums Pievienojiet 156 ml, lai iegūtu 160 ml
Lithuanian: 4 ml topotekano tirpalo, kurio Atskieskite 156 ml, kad
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā septiņas dienas, novērota kopumā 11 % ārstēšanas kursu.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20ml/min.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą, kai kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Latvian: Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Lithuanian: Nepageidaujamas topotekano poveikis, skiriant jį kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/ m2
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Latvian: Sīkākai informācijai par cisplatīnu, lūdzu skatīt atbilstošo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną rasite atitinkamame pakuotės lapelyje.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis, īpašus norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas, darbui su juo būtina speciali instrukcija (žr.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95 % TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų nuo chemoterapijos auglys recidyvavo, pacienčių gydytų topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6; 6,1); o pacienčių, gydytų tik cisplatina - 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9; 9,6). Rizikos koeficientas buvo 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Dzemdes kakla vēzis Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 (ķermeņa virsmas laukuma) vienu reizi dienā 5 dienas ilgi.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Rekomenduojama dozė yra 0,75 mg/m kūno paviršiaus ploto kartą per parą 3 dienas.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst apieties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Su šiuo citotoksiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys Pradinė dozė
Latvian: mukozīts
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: Parādīts, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad topotekanas lemia žiurkių ir triušių embrionų ar vaisių žuvimą.
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95 % TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95 % TI 11,1; 18,6) pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Lithuanian: Topotekanu kartu su GPG gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 25,9 savaitės (95% PI 18,3; 31,6), pacientų, gydytų vien GPP (p = 0,0104) - 13,9 savaitės (95 % PI 11,1; 18,6).
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną 30 minučių trukmės intravenine infuzija.
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta: - pacientiem ar izteiktu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām anamnēzē; - mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu); - pacientiem ar jau esošu smagu kaulu smadzeņu nomākumu pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofīlo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits < 100 x 109/l.
Lithuanian: Topotekanas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems: - yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - žindyvėms (žr. 4.6 skyrių); - nepradėjus pirmojo gydymo kurso yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t. y.
Latvian: s.r.l.
Lithuanian: /l.
Latvian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Īslande
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 1 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Latvian: CITA Citotoksisks līdzeklis
Lithuanian: KITA Citotoksinis preparatas
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Latvian: Uzglabāšana pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālos gaismas apstākļos un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Lithuanian: Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 252°C temperatūroje įprastoje šviesoje ir 24 valandas 2°C -8°C temperatūroje saugant nuo šviesos.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties ar šīm zālēm vai ievadot šīs zāles Šo zāļu šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių prieš tvarkant ir skiriant vaistinį preparatą Vaistinį preparatą tirpinti ir skiesti gali tik apmokytas personalas.
Latvian: Šķidruma atlikumu skalo ar lielu daudzumu ūdens.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV slimniekiem, kuri saņēmuši iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Lithuanian: Pacientų, sergančių SPV, gydytų geriamuoju arba intraveniniu topotekanu, išgyvenamumo, atsako dažnio ir laiko iki pablogėjimo suvestinė
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/ dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1,0 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Lithuanian: /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, tajā skaitā letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikaciją - neutropeninį kolitą, taip pat ir mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Lithuanian: Šį poveikį buvo galima numatyti, jis buvo laikinas.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Kaip laikyti Topotecan Actavis Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Saņemti ziņojumi par sepsi un letālu iznākumu izraisījušas mielosupresijas rašanos pacientiem, kuri lietojuši topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
Latvian: Nav zināms antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā.
Lithuanian: Priešnuodis, tinkamas topotekano perdozavimo atveju, nežinomas.
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Topotecan Actavis 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Actavis 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas
Latvian: Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Lithuanian: Topotecan Actavis negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei Jūs esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/484298/2009 EMEA/H/C/1031
Lithuanian: EMEA/484297/2009 EMEA/H/C/1031
Latvian: Tās lieto, kad nav ieteicams atkārtot sākotnējo ārstēšanu.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduotina pakartotinai taikyti ankstesnio gydymo metodo.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās, un tās galu galā iet bojā.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS virknes pārtrūkst.
Lithuanian: Kai fermentas nuslopinamas, nutrūksta DNR grandinė.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientes leikocītu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalų kiekį.
Latvian: Topotecan Actavis topotekāns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: Topotecan Actavis topotekanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Actavis un Hycamtin līdzvērtība.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Actavis gali būti prilyginamas Hycamtin.
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys pasikartojo po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Latvian: Pilns Topotecan Actavis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Actavis EPAR galima rasti čia.
Latvian: Lietojamā Topotecan Actavis deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Actavis indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Actavis infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Latvian: Topotecan Actavis ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Lithuanian: Topotecan Actavis veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Actavis ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Actavis skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Latvian: Infūzijas drīkst veikt specializētā vēža nodaļā.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos specializuotose vėžio gydymo palatose.
Latvian: Kāpēc Topotecan Actavis tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Actavis buvo patvirtintas?
Latvian: Topotecan Actavis aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Lithuanian: Topotecan Actavis veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Actavis drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Actavis skiria tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Latvian: Cita informācija par Topotecan Actavis.
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Actavis:
Latvian: Topotecan Actavis ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Topotecan Actavis yra generinis vaistas.
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis?
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24 jūlijā izsniedza Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: bendrovei „Actavis Group PTC ehf." Suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Latvian: Topotecan Actavis ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Topotecan Actavis yra milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Actavis nauda ir rizika?
Latvian: Topotecan Actavis ir pretvēža zāles.
Lithuanian: Topotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio.
Latvian: Kā Topotecan Actavis darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Actavis?
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Actavis tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Latvian: ES numurs
Lithuanian: EMA numeris
Latvian: Iepakojuma izmērs v
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai: par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas; norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt; par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu); aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas; veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Latvian: - nav zināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Lithuanian: - dažnis nežinomas negalima įvertinti pagal turimus duomenis.
Latvian: Tālr.: +1 (201) 326-5324 Fakss: +1 (201) 391-2430
Lithuanian: +1 (201) 326-5324 Faksas +1 (201) 391-2430
Latvian: Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas.
Latvian: • Infekcijas (ļoti bieži) - jo Topotecan Eagle var samazināt organisma spējas cīnīties ar infekcijām.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
Latvian: Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
Latvian: Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.