FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Czech: elektroretinogram, statické a kinetické zorné pole, barevné vidění, zraková ostrost), u pacientů léčených ivabradinem pro chronickou stabilní anginu pectoris v průběhu 3 let, neprokázala toxicitu na retinu.
English: in the age subsets [1 - 3] years, [3 - 18] years and < 40 kg and [318] years and ≥ 40 kg, respectively.
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených doporučenou cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
English: Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Czech: Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva”).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Czech: jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Zentiva 7.5 mg twice daily.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradin Zentiva 7,5 mg dvakrát denně.
English: About chronic heart failure
Czech: O chronickém srdečním selhání
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Czech: Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] roky [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
English: A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Zentiva, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin Zentiva Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
English: If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Czech: Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min (bpm) v klidu nebo pacient zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší dávku u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
English: - If you suffer from a heart rhythm disorder.
Czech: - Nepravidelný srdeční rytmus.
English: If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů/min nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů/min nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4.2).
English: In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0 - 1.7]; p = 0.012).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů ivabradin v kombinaci s amlodipinem 5 mg jednou denně nebo nifedipinem GITS 30 mg jednou denně vykázal v průběhu 6-týdenní léčebné periody statisticky signifikantní zvýšení účinnosti v terapeutické odpovědi (definované jako snížení počtu záchvatů anginy pectoris o nejméně 3 za týden a/nebo prodloužení doby do nástupu deprese ST úseku o 1 mm alespoň o 60 sekund během zátěžového testu na běžícím pásu) měřené v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) (OR = 1,3,
English: If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu (bpm) nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát denně).
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon Eosinophilia Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
English: FRI [moon]
Czech: ÚT [večer]
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Czech: - Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 7,5 mg
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Czech: Ivabradin je přibližně ze 70 % vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatická koncentrace po chronickém podávání v doporučené dávce 5 mg dvakrát denně je 22 ng/ml (CV = 29 %).
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
English: - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5).
Czech: - kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4
English: Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety:
English: SAT [sun]
Czech: ČT [večer]
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat
English: What Ivabradine Zentiva looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
English: • Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
Czech: bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
English: Uncommon Hyperuricaemia
Czech: Hyperurikemie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: - AV-block of 3
Czech: AV blokáda 1.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Czech: - Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání činnosti srdce, neupravený krevní tlak,
English: Ivabradine
Czech: Bradykardie
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci:
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum) nebo ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
English: - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
Czech: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2),
English: How to store Ivabradine Zentiva
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat
English: Hypotension, possibly related to bradycardia
Czech: Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií
English: Ivabradine Zentiva 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 5 mg
English: What Ivabradine Zentiva is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Ivabradin Zentiva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
English: Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety ivabradinum
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Czech: Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Czech: U mírné poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování.
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrát denně.
English: Children
Czech: Výrobce
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Zentiva - If you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ivabradin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“, - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak - jestliže máte nekontrolovaný krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba vysokého krevního tlaku), - jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“, - jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice, - jestliže máte mírnou poruchu funkce jater, - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
English: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Czech: - symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
English: - If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva - jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
English: What you need to know before you take Ivabradine Zentiva Do not take Ivabradine Zentiva
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
English: Angioedema Rash
Czech: Angioedém Vyrážka
English: Glycerol
Czech: Eosinofilie
English: Crospovidone Magnesium stearate
Czech: Krospovidon Magnesium-stearát (E 470 B)
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Czech: - kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
English: TUE [moon]
Czech: PO [večer]
English: A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Czech: Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Czech: - Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
Czech: Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
English: Film-coating:
Czech: Nauzea Zácpa
English: EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Czech: EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
English: - Severe hepatic insufficiency.
Czech: Silné inhibitory
English: Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater má být ivabradin používán s opatrností.
English: • Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Czech: o chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu) o bepridil (k léčbě anginy pectoris) o některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
English: There are, however, methodological problems with this study.
Czech: V této studii se však vyskytly metodické problémy.
English: Risks associated with long term use
Czech: Rizika spojená s dlouhodobým užíváním
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Czech: Počet pacientů byl nízký a statistická významnost zjištění je nejistá.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Czech: Navíc se jednalo o nezávislou studii publikovanou v roce 1991, což znemožňuje posoudit původní data.
English: Risk for abuse and dependence
Czech: Riziko zneužívání a závislosti
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby posoudil:
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Czech: Konečná diskuse skupiny CMDh se týkala dvou hlavních otázek, u kterých se členským státům nepodařilo dosáhnout shody.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I)
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Czech: Skupina odborníků toto riziko připouští, jeho frekvenci ale považuje za nízkou.
English: It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Czech: Jedná se o stimulans centrálního nervového systému, které je silnější než racemická směs.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Czech: Během posuzování žádosti na úrovni členských států byla vyžádána rada výboru PRAC ohledně plánu řízení rizik a žadatel souhlasil s doporučením:
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Czech: Kromě toho výbor CHMP doporučil, aby byl plán řízení rizik dále aktualizován (viz příloha IV).
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Czech: Je však třeba uvést, že celkově je v klinické praxi dostupných jen velmi málo dat na podporu tohoto tvrzení.
English: The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Czech: Identifikované riziko kardiomyopatie souvisí hlavně s chronickým užíváním, zejména ve vysokých dávkách.
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Czech: Posouzení účinnosti tedy vychází z intenzivního průzkumu literatury i ze současných evropských doporučení pro léčbu.
English: There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Czech: Existují také důkazy, že amfetaminy zvyšují uvolňování a přeměnu serotoninu.
English: During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Czech: Během postupu přezkoumání výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku týkající se bezpečnosti:
English: The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Czech: Nizozemsko dospělo k názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
English: The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou kombinací rutinních činností (včetně upozornění v informacích o přípravku) a následujících vzdělávacích materiálů a nástrojů:
English: The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Czech: Autor dospěl k závěru, že profily reakce u jednotlivých pacientů se neshodují a že absence reakce nebo netolerovatelné nežádoucí účinky u jednoho stimulans nevylučují dobrou reakci na druhé stimulans.
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Czech: Tato retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.
English: Efficacy in second line treatment of ADHD
Czech: Účinnost ve druhé linii léčby ADHD
English: It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
Czech: Bylo uvedeno, že může dojít ke zvýšení krevního tlaku nebo k tachykardii.
English: All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Czech: Předpokládá se, že všechna tato opatření společně se stávajícími vnitrostátními zákony týkajícími se výroby, distribuce a předepisování regulovaných léků vyváží dané riziko.
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Czech: Důvodem odlišné reakce na léčbu může být odlišný farmakologický mechanismus účinku.
English: Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
Czech: Experimentování s rekreačními drogami obvykle začíná během dospívání, zatímco léčba ADHD může být zahájena v dřívějším věku.
English: This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
Czech: Publikace rovněž zahrnuje úplný přehled preklinické farmakodynamiky obou sloučenin, který může pomoci vysvětlit pozorovanou variabilitu reakcí.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Czech: V souladu s tím byly upraveny i odpovídající body informací o přípravku.
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Czech: To je přijatelné, protože u žádosti vycházejících z dobře zavedeného použití není požadováno, aby žadatelé předložili výsledky preklinických testů a klinických studií, protože ty mají být nahrazeny odpovídající vědeckou literaturou.