FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Autres informations relatives à Xigris:
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
French: • dans l'étude ADDRESS, Xigris a été comparé à un placebo chez près de 3 000 patients qui présentaient un risque de mortalité inférieur à celui des deux premières études.
Hungarian: • az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
French: Les toxines provoquent une défaillance des organes, tels que le cœur, les poumons et les reins, chez le patient.
Hungarian: A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
French: • dans l'étude ENHANCE, Xigris a été administré à plus de 2 000 patients;
Hungarian: • az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
French: La drotrécogine alfa est produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la drotrécogine alfa.
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
French: Dans le corps, la drotrécogine alfa limite la quantité de thrombine (un des facteurs intervenant dans la coagulation du sang) produite et réduit également l'inflammation induite par l'infection.
Hungarian: A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
French: Un sepsis se produit lorsque des bactéries pénètrent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Hungarian: A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
French: La société qui fabrique Xigris réalisera une étude supplémentaire pour examiner la sécurité et l'efficacité de Xigris chez les patients présentant un sepsis sévère.
Hungarian: A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
French: Une coagulation sanguine excessive est problématique au cours d'un sepsis sévère car les caillots sanguins peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes du corps, telles que les reins et les poumons.
Hungarian: A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
French: Xigris drotrécogine alfa (activée) Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients atteints d'une maladie hépatique de longue durée, d'une tumeur au cerveau ou d'une hypertension cérébrale, chez les patients recevant de l'héparine (un autre médicament utilisé pour prévenir la coagulation) à forte dose ni chez les patients présentant une hémorragie interne ou un risque d'hémorragie.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
French: Xigris ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la drotrécogine alfa, à l'un des autres composants ou à la thrombine bovine (une protéine de vache).
Hungarian: A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
French: Xigris est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche le sang de coaguler.
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
French: L'effet de Xigris était encore accentué lorsqu'il était administré dans les 24 heures suivant le début de la défaillance d'organe, ainsi que chez des patients ayant présenté des défaillances au niveau de plusieurs organes.
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
French: Xigris est utilisé, en association avec les meilleurs soins conventionnels, à savoir antibiotiques, médicaments destinés à renforcer les organes, traitement en unité spécialisée, lorsque le patient présente au moins deux organes défaillants.
Hungarian: A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
French: Le principe actif de Xigris, la drotrécogine alfa (activée), est très similaire à un anticoagulant présent naturellement dans le corps appelé protéine C activée.
Hungarian: A Xigris hatóanyaga az (aktivált) alfa drotrekogin, amely nagyon hasonlít a szervezetben megtalálható, aktivált protein C-nek nevezett természetes véralvadásgátlóhoz.
French: Il contient le principe actif drotrécogine alfa (activée).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
French: Le nombre de patients décédés à 28 jours était moins élevé dans le groupe traité par Xigris que dans celui traité par placebo.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
French: L'usage de Xigris doit essentiellement se limiter aux cas où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe.
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
French: Xigris a été étudié dans le cadre de trois études pour le traitement du sepsis sévère:
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Xigris?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
French: L'utilisation de Xigris durant un sepsis réduit le risque de formation de caillots sanguins dommageables pour les organes.
Hungarian: A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les effets indésirables le plus couramment observés sous Xigris sont les saignements.
Hungarian: Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
French: • dans l'étude PROWESS, Xigris a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 1 690 patients;
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xigris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
French: Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements, qualifiés dans la prise en charge de patients présentant un sepsis sévère.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
French: Xigris est utilisé chez le patient adulte présentant un sepsis sévère.
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xigris au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Xigris doit être utilisé dans les 48 heures, et de préférence dans les 24 heures, suivant le début de la défaillance d'organe.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
French: Pourquoi Xigris a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
French: Xigris est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
French: Comment Xigris est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigris-t?
French: Comment Xigris agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
French: Dans quel cas Xigris est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xigris?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19Novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 28 Novembre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Xiliarx vous devez prendre.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et Xiliarx peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
French: EU/1/08/486/001 7 comprimés EU/1/08/486/002 14 comprimés EU/1/08/486/003 28 comprimés EU/1/08/486/004 30 comprimés EU/1/08/486/005 56 comprimés EU/1/08/486/006 60 comprimés EU/1/08/486/007 90 comprimés EU/1/08/486/008 112 comprimés EU/1/08/486/009 180 comprimés EU/1/08/486/010 336 comprimés
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
French: • Prenez Xiliarx tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
French: Autres médicaments et Xiliarx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
French: Par conséquent Xiliarx doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir également les rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
French: • N'utilisez pas les comprimés de Xiliarx dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
French: EU/1/08/486/011 336 comprimés (3 boîtes de 112)
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après "EXP".
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Xiliarx, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
French: On ne sait pas si Xiliarx passe dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
French: Conditionnement multiple de 336 ( 3 boîtes de 112) comprimés.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás).
French: Xiliarx contient du lactose (sucre du lait).
Hungarian: A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
French: En raison d'un manque de données chez l'homme, Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
French: Pendant combien de temps devez-vous prendre Xiliarx
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx-ot?
French: Les effets de Xiliarx sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
French: Votre médecin vous a prescrit Xiliarx seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà lorsque ces médicaments ne se sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
French: • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de Xiliarx).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Xiliarx pendant 10 jours.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez arrêter de prendre Xiliarx et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
French: Xiliarx peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Xiliarx afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
French: Si vous oubliez de prendre Xiliarx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx-ot
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Xiliarx, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
French: Xiliarx contient du lactose
Hungarian: A Xiliarx laktózt tartalmaz
French: Si la prise de Xiliarx a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
French: La dose habituelle de Xiliarx est soit de :
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Hungarian: A vildagliptin alkalmazása a DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP-1 (glukagon-szerű fehérje) és GIP (glükóz-dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/486/001-011
Hungarian: EU/1/08/486/001-011
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges módosítani az adagolást (lásd még 5.1 és 5.2 pont).
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Xiliarx seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
French: Lésions cutanées exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse
Hungarian: Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid Feltételezett mellékhatások bejelentése
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Xiliarx est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
French: Si vous avez pris plus de Xiliarx que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Xiliarx, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Xiliarx chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Xiliarx à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
French: Xiliarx agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Hungarian: A Xiliarx a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
French: La vildagliptine a été associée à un nombre plus faible d'hypoglycémie (0,7 %) que le gliclazide (1,7%).
Hungarian: A vildagliptinhez kevesebb hypoglykaemiás esemény (0,7%) társult, mint a gliklazidhoz (1,7%).
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Xiliarx.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Xiliarx adását abba kell hagyni.
French: Vous ne devez pas utiliser Xiliarx pendant la grossesse.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Xiliarx.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
French: Xiliarx 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Xiliarx, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
French: Qu'est-ce que Xiliarx et dans quel cas est-il utilisé La substance active de Xiliarx, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Comment se présente Xiliarx et contenu de l'emballage extérieur Xiliarx 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
French: La posologie de Xiliarx varie selon les patients.
Hungarian: A Xiliarx adagja a beteg állapotától függ.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Xiliarx afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Xiliarx-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d'HbA1c initial a diminué de -1 % sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6% sous metformine (avec titration à 2 g/jour), la non-infériorité statistique n'ayant pas été atteinte.
Hungarian: Egy 52 hetes kettős-vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) -1%-kal csökkentette a kiindulási HbA1c-értéket, míg a metforminnal (melynek adagját 2 g/nap értékig emelték) -1,6%-os csökkenést tapasztaltak, statisztikai non-inferioritást nem értek el.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.