FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidiniumbromide op de menselijke vruchtbaarheid.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka.
Dutch: Incruse Ellipta 55 mcg inhalatiepoeder umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Czech: Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: De beschermkap moet zo ver mogelijk omhoog worden geschoven om het mondstuk te bedekken.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante interactie verwacht wanneer umeclidiniumbromide gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Dutch: De aanbevolen dosering is iedere dag één inhalatie op hetzelfde tijdstip van de dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Dutch: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Incruse Ellipta moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Intraoculaire druk verhoogd
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Dutch: Om Incruse Ellipta te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de Ellipta-inhalator.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Incruse Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 55 mikrogramů
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses.
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Incruse Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Czech: Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Incruse Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Incruse Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Czech: Antimuskarinové účinky V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Dutch: Wit poeder in een grijze inhalator (Ellipta) met een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Czech: Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek.
Dutch: In week 52 werd een statistisch significante verbetering gezien in de ‘least square' (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de dal-FEV1 voor FF/UMEC/VI in vergelijking met FF/VI (gemiddelde verandering: +94 ml vs. -3 ml; behandelverschil: 97 ml; 95% BI: 85, 109; p<0,001).
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
Dutch: Incruse Ellipta bevat lactose
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterverpakking in de inhalator.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.
Dutch: 1 inhalator bevat 30 doses.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
Dutch: 2 jaar Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Dutch: SG12 0DJ
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Incruse Ellipta in de loop van de tijd.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Incruse Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Dutch: • duizeligheid
Czech: • závrať.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Incruse Ellipta 55 mcg
Czech: Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten waaronder umeclidiniumbromide.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 130 ml (p<0,001*) in week 24.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001∗).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Czech: jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Incruse Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Dutch: Elke inhalator bevat of 7 of 30 doses.
Czech: Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide).
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Incruse Ellipta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Incruse Ellipta
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen
Czech: Další antagonisté muskarinových receptorů
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Incruse Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Incruse Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: rash, urticaria en pruritus
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující: vyrážku, kopřivku a svědění
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Dutch: Voor inhalatie.
Czech: Infekce a infestace
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore zien in week 24 (1,0 eenheid; p<0,001).
Czech: U přípravku Incruse Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Dutch: De AUC van umeclidiniumbromide werd met een factor 1,4 verhoogd.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Czech: 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Dutch: In het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 24 (150 ml, p<0,001∗).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak Soms
Czech: Časté Méně časté
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidiniumbromide verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, Odealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinium-bromidu jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace,
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Incruse Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Dutch: EU/2/00/018/001 Incurin
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
Dutch: 30 tabletten Kartonnen doos met 1 blister
Czech: Kartónová krabička s 1 blistrem
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Číslo EU Obchodní název
Dutch: 1 mg Tablet
Czech: 30 tablet
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se.
Dutch: Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Dutch: Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Dutch: Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Dutch: Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Dutch: Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Dutch: Voor orale toediening.
Czech: K perorálnímu podání.
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. (maand / jaar)
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/00/018/001
Czech: EU/2/00/018/001
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Dutch: Hond (teef).
Czech: Psi (feny).
Dutch: Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Dutch: Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Dutch: In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Dutch: 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Kartonnen doos met 1 blister.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Dutch: Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y):
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
Dutch: De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Dutch: In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: maart 2000 Verlenging van de vergunning:
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Dutch: Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal.
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Dutch: Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Dutch: Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.