FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třetí klinické hodnocení D9902A s podobným uspořádáním jako klinické hodnocení D9901 bylo na základě výsledků u doby do progrese onemocnění v klinickém hodnocení D9901 ukončeno ještě před dosažením plánovaného celkového počtu pacientů.
Hungarian: A harmadik, D9902A jelű vizsgálatot, amely hasonló elrendezésű volt, mint a D9901 jelű vizsgálat, a D9901 jelű vizsgálatban kapott progresszióig eltelt időre vonatkozó eredmények miatt a tervezett idő előtt befejezték.
Czech: Před podáním premedikace je nezbytné zvážit pacientův stav a možné kontraindikace/interakce.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
Czech: První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Czech: Nežádoucí účinky jsou v něm uvedeny podle systémové třídy orgánu a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok és posztmarketing tapasztalatok alapján készült, és a mellékhatások szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerinti kerülnek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Czech: Protože je ale přípravek Provenge autologní, není případný pozitivní výsledek testu překážkou pro jeho výrobu.
Hungarian: Mivel azonban ez egy autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény gyártását.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakember ellenőrizni fogja, hogy az Ön személyes adatai (neve és születési dátuma) megegyeznek-e a Provenge tartályon látható adatokkal.
Czech: Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Czech: Uložíte si ji do průkazu pacienta pro naléhavé případy, který budete nosit s sebou na každou návštěvu.
Hungarian: Ezt az orvosi figyelmeztető kártya mellé kell tennie, amit mindegyik vizitre magával kell hoznia.
Czech: Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
Hungarian: Ezért a Provenge-kezelés során alkalmazandó élő, attenuált vagy inaktivált vírusokkal történő oltást alaposan mérlegelni kell.
Czech: Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
Hungarian: Az infúzióhoz ne alkalmazzon sejtszűrőt.
Czech: Jestliže výsledky testu sterility potvrdí mikrobiální kontaminaci až po schválení přípravku Provenge k infuzi, bude o tom držitel rozhodnutí o registraci informovat ošetřujícího lékaře a případně ho požádá o další informace, aby mohl zjistit zdroj kontaminace.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
Czech: Po každé infuzi musí pacient zůstat na pozorování aspoň 30 minut.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása után a betegeket legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: * Primárně spojené s leukaferézou
Hungarian: * Elsősorban a leukapheresissel kapcsolatos
Czech: Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
Czech: Někteří pacienti (1,2 %) ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, museli být kvůli zvládnutí akutních reakcí na infuzi během jednoho dne po podání infuze hospitalizováni.
Hungarian: A Provenge csoportban lévő néhány beteget (1,2%) az infúzió beadásától számított 1 napon belül kórházi kezelésben kellett részesíteni az akut infúziós reakciók kezelése érdekében.
Czech: Účinek na mužskou fertilitu není znám.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Dávky paracetamolu a antihistaminika se řídí místní praxí.
Hungarian: A paracetamolt és az antihisztamint a helyi gyakorlatnak megfelelő adagban kell alkalmazni.
Czech: • při odběru krevních buněk pro výrobu přípravku Provenge nastane nějaký problém.
Hungarian: • a Provenge előállításához szükséges vérsejtek levételének időpontjában felmerülő probléma.
Czech: IZOLOVANÝ POLYURETANOVÝ OBAL
Hungarian: SZIGETELT POLIURETÁN TARTÁLY
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem ischemické choroby srdeční by měl lékař zvážit pozorování po dobu minimálně 60 minut po každé infuzi a měření hodnot základních životních funkcí 30 minut a 60 minut po každé infuzi.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
Czech: Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění, vedlejší cílový parametr bylo celkové přežívání.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
Czech: Rizika a přínosy očkování pacientů během léčby přípravkem Provenge nebyly zkoumány.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy képzett orvos vagy szakember adja be, ők felelősek a készítmény megfelelő hulladékártalmatlanításáért.
Czech: Po randomizaci podstoupili pacienti z obou skupin léčby tři leukaferézy po sobě (v odstupu přibližně dvou týdnů, v rozmezí jednoho až patnácti týdnů po randomizaci).
Hungarian: A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly dávky podávány v rozpětí od 1 do 15 týdnů (viz bod 5.1).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az adagolási intervallum tartománya 1-15 hét volt (lásd 5.1 pont).
Czech: Před odběrem krvinek nebo ve stejný den Vám bude odebrán ještě vzorek krve ke stanovení kompletního krevního obrazu.
Hungarian: A vérvétel napján vagy az azt megelőző napon vérmintá vesznek Öntől, amelyen teljes vérkép vizsgálatot fognak végezni.
Czech: Běžné studie reprodukční a vývojové toxicity nejsou považovány za relevantní vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému používání tohoto přípravku pro autologní buněčnou terapii.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
Czech: • zvýšený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, mdloby.
Hungarian: • felgyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás.
Czech: Infuzní vak je vložen do izolovaného polyuretanového obalu a zabalen do přepravní krabice.
Hungarian: Az infúziós zsák egy szigetelt poliuretán tartályban és egy szállítódobozban található.
Czech: • Už uplynulo datum a čas exspirace.
Hungarian: • ha termék lejárati dátuma és időpontja már elmúlt.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-laktát, a kálium-klorid és a kalcium-klorid.
Czech: Podle doporučení by měla být minimální doba mezi leukaferézami aspoň dva týdny.
Hungarian: Javasolt, hogy a két leukapheresis között minimálisan 2 hét teljen el.
Czech: V klinické praxi se tento systém pro periferní aplikaci používá k transfuzi krevních komponent běžně.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Czech: Přípravek Provenge je uvolňován pro infuzní podání na základě výsledků několika testů mikrobiální kontaminace a sterility: stanovení mikrobiální kontaminace na základě Gramova barvení, obsahu endotoxinů a sterility během zpracování s dvoudenní inkubací k vyloučení přítomnosti rostoucích mikrobů.
Hungarian: A Provenge infúzió beadhatóságát számos mikrobiológiai és sterilitási teszt eredménye alapján támasztják alá: a mikrobiológiai szennyezettség vizsgálata Gram-festéssel, endotoxin tartalom vizsgálattal, és az eljárás sterilitásának vizsgálata a mikróbanövekedés hiányának bizonyítása érdekében 2 napos inkubációval.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat častěji než u jednoho pacienta z deseti):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Czech: Lékař si s Vámi domluví nový termín odběru krvinek a infuze.
Hungarian: Az orvos új időpontot fog megbeszélni Önnel az ismételt sejtlevételhez és infúzióhoz.
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivételt követően
Czech: Existuje také malá pravděpodobnost/malé riziko přenosu infekčních virů na pacienta, pokud není osobou, pro niž je přípravek určen.
Hungarian: Ezen kívül fennáll a fertőző vírusok egy másik betegre történő átvitelének kismértékű kockázata, amennyiben a készítményt nem a megfelelő beteg kapja meg.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Některé případy závažné infekce a sepse souvisely s použitím centrálního žilního katétru.
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: 250 ml disperze ve vaku (v prodyšném třívrstvém polyolefinovém vaku se 3 odběrnými porty (2 porty k zavedení hrotu a 1 port s utěsněnou trubičkou)).
Hungarian: 250 ml diszperzió 3 mintaporttal (2 tűporttal és 1 zárt csővel ellátott porttal) rendelkező (lélegző polioleffin tri-laminált) zsákban.
Czech: Co přípravek Provenge obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Provenge
Czech: V době podání infuze nebudou k dispozici výsledky závěrečných testů sterility (po sedmidenní inkubaci).
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Czech: Celkem 48 % pacientů užívalo bisfosfonáty a 18 % jich v minulosti podstoupilo chemoterapii, mj. docetaxel.
Hungarian: A betegek 48%-a részesült biszfoszfonát kezelésben, és 18%-uk kapott korábban docetaxel tartalmú kemoterápiát.
Czech: • Vnější přepravní obal je nutné otevřít a ověřit údaje o přípravku a pacientovy údaje uvedené na štítcích na horní straně izolovaného obalu.
Hungarian: • A külső szállítódobozt ki kell nyitni, hogy ellenőrizzék a terméket és a szigetelt tartály tetején lévő, betegazonosító címkéket.
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království Tel.: (0)20 7554 2222
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia Tel: (0)20 7554 2222 Fax: (0)20 7554 2201
Czech: Proto by imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy) neměla být během léčby přípravkem Provenge podávána.
Hungarian: Ezért az immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazását a Provenge-kezelés alatt kerülni kell.
Czech: Je možné, že se budete muset dostavit na nějakou další návštěvu, aby mohly být ještě před leukaferézou provedeny krevní testy (podle běžného postupu ve zdravotnickém zařízení, v němž se léčíte).
Hungarian: Lehetséges, hogy egy vagy több további vizitre lesz szükség, azért, hogy a leukaferezis előtt elvégezhessék a vérvizsgálatokat (az Önt kezelő kórház szokásos gyakorlata szerint), de lehetséges, hogy a vérvizsgálatokat a leukaferezis viziten végzik el:
Czech: Kroky před léčbou přípravkem Provenge
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
Czech: Vedlejší cílové parametry byly doba do objektivní progrese onemocnění, doba do klinické progrese a doba do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT).
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegség objektív progressziójáig eltelt idő, a klinikai progresszióig eltelt idő és a PSA szint megduplázódásának ideje (PSA doubling time - PSADT).
Czech: Po dokončení každé infuze přípravku Provenge důrazně doporučujeme odstranit z infuzního vaku štítek s údaji o daném pacientovi, na němž je uvedeno pacientovo jméno, název přípravku a číslo šarže přípravku v rámci identifikačního řetězce (COI), a vlepit ho do pacientovy složky, aby se zachovalo propojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Hungarian: Erősen javasolt, hogy az egyes Provenge infúziók beadása után az infúziós zsákon található, a beteg nevét, a termék nevét és az azonosítási láncban (chain of identity - COI) szereplő gyártási tétel számot tartalmazó címkét levegyék és becsatolják a beteg leletei közé, hogy a beteg és a gyártási tétel kapcsolata rögzítésre kerüljön.
Czech: K odběru krve z jedné paže, extrakci bílých krvinek a vracení zbylé krve obvykle do žíly na druhé paži se používá speciální stroj.
Hungarian: Az egyik karjából levett vérből egy készülék kivonja a fehérvérsejteket, és a maradék vért általában a másik karon keresztül visszajuttatja a szervezetébe.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
Czech: Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Hungarian: A tartály hűtőszekrényben nem tárolható!
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, byly únava (5,5 %), svalové křeče (4,0 %), zimnice (3,0 %), závrať (2,8 %) a anémie
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül előforduló további gyakori mellékhatások voltak a fáradékonyság (5,5%), az izomgörcs (4,0%), a hidegrázás (3,0), a szédülés (2,8%) és az anaemia (2,8%) voltak.
Czech: Pokud by konečné výsledky ukázaly, že přípravek nebyl sterilní, bude o tom lékař informován a bude Vás bedlivě sledovat, zda se u Vás neprojevují nějaké známky infekce.
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
Czech: Informační materiály Lékaři, kteří budou chtít předepisovat přípravek Provenge, se musejí nejprve seznámit s informačními materiály a podepsat formulář potvrzující, že prošli školením.
Hungarian: Tájékoztató anyagok Minden orvosnak, aki fel kívánja írni a Provenge-et, át kell tekintenie a tájékoztató anyagokat, és alá kell írnia a képzést igazoló lapot.
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
Hungarian: Thrombocytopenia* Eosinophilia
Czech: Bakteriémie
Hungarian: Bacteriaemia
Czech: Molekuly CD54 jsou adhezní a kostimulační molekuly, které jsou nezbytné pro vytváření imunologické synapse mezi buňkou předkládající antigen a T-lymfocytem.
Hungarian: A CD54 egy adhéziós és kostimulátor molekula, amely elengedhetetlen az APC és a T-sejtek immunológiai szinapszisának kialakulásához.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulování imunitního systému.
Hungarian: A Provege az immunrendszer stimulálására szolgál.
Czech: • Pacientovy podstatné jedinečné údaje uvedené na infuzním vaku se neshodují s údaji pacienta objednaného na infuzi.
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Czech: V klinickém hodnocení D9902B (IMPACT) byla u 237
Hungarian: A D9902B jelű (IMPACT) klinikai vizsgálatban az 512 randomizált beteg közül 237
Czech: Přípravek Provenge má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolávat únavu, závrať, mdloby, zimnici a bolest hlavy.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Czech: Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [poměr rizik
Hungarian: Kisebb mértékű terápiás hatást figyeltek meg a 134,1 ng/ml-t meghaladó kiindulási PSA
Czech: Fibrilace síní Infarkt myokardu Ischémie myokardu
Hungarian: Pitvarfibrillatio Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Provenge vychází z údajů od 601 pacientů s karcinomem prostaty, kteří se účastnili čtyř randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení (tří zaměřených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty a jednoho na karcinom prostaty závislý na androgenech) a z údajů získaných v rámci postmarketingového sledování.
Hungarian: A Provenge biztonságossági értékelésére 601, prostata carcinomában szenvedő beteg körében végzett, négy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (3, metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás és 1, androgéndependens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat) és követés alapján került sor.
Czech: Je třeba důkladně posoudit pacientův zdravotní stav a rozhodnout, zda je z lékařského hlediska vhodné dávky imunosupresiv před zahájením léčby přípravkem Provenge přestat podávat (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegeket alaposan ki kell vizsgálni, hogy a Provenge alkalmazása előtt orvosilag helyénvaló-e az immunszuppresszív szer alkalmazásának felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Czech: U všech pacientů byla zjištěna výchozí hodnota testosteronu nižší než 50 ng/ml.
Hungarian: A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
Czech: Provenge, byla katétrová sepse (0,7 %), stafylokoková bakteriémie (0,7 %), sepse (0,7 %), stafylokoková sepse (0,5 %) a zánět plic (0,5 %).
Hungarian: A Provenge csoportban a leggyakrabban előforduló súlyos fertőzések a kanülszepszis (0,7%), a Staphylococcus bacteriaemia (0,7%), a szepszis (0,7%), a Staphylococcus szepszis (0,5%) és a pneumonia (0,5%) voltak.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a
Czech: • Přípravek Provenge se podává formou infuze po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím jehly s širokým průměrem, která je vhodná pro transfuzi červených krvinek.
Hungarian: • A Provenge-et körülbelül 60 perc alatt kell beadni egy vörösvértest-transzfúzióhoz használatos nagy átmérőjű tű segítségével.
Czech: Celkem dostanete tři infuze přípravku Provenge v odstupu přibližně dvou týdnů.
Hungarian: Összesen 3 Provenge infúziót fog kapni, körülbelül 2 hetes időközönként.
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Hungarian: Cerebrovascularis betegség
Czech: První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši vlastní infuzi přípravku Provenge.
Hungarian: A Provenge-kezelés első lépése az Ön vérsejtjeinek levétele, amelyekből előállítják az Ön saját Provenge infúzióját.
Czech: Druhý krok spočívá v odeslání odebraných krvinek do speciálního výrobního zařízení, kde jsou smíchány s antigenem a připraveny na infuzi.
Hungarian: 2. A második lépésben a levett sejteket elküldik egy speciális központba, ahol azokat az infúzió előállításához összekeverik egy ellenanyaggal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Přípravek Provenge smí podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra, kteří byli v jeho podávání vyškoleni.
Hungarian: A Provenge infúziót csak olyan orvos vagy szakember adhatja be, aki jártas a készítmény felhasználásában.
Czech: • Máte oslabenou obranyschopnost organismu (tzn. že je oslabena schopnost Vašeho imunitního systému čelit infekcím) nebo užíváte nějaké léky potlačující obranyschopnost organismu (např. léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě).
Hungarian: • Az Ön immunrendszere legyengült (immunrendszerének védekezőképessége a fertőzésekkel szemben csökkent) vagy bármilyen immunszuppressszív gyógyszert szed (például a szervkilökődés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek és a reumás ízületi gyulladás, a szklerózis multiplex, a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek).
Czech: Orální parestezie* Bolest hlavy
Hungarian: Szédülés, paraesthesia*, oralis paraesthesia*, fejfájás
Czech: Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku > 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Hungarian: A kizárási kritériumok közé tartoztak a zsigeri (máj, tüdő vagy agyi) metasztázisok, a malignus pleuralis effusiók vagy malignus ascites, a hosszú csontok patológiás törése vagy arra való hajlam (a röntgenfelvételen a corticalis erosio meghaladja az 50%-ot), gerincvelőkompresszió, mérsékelten súlyos-súlyos prostata carcinomával kapcsolatos fájdalom és annak narkotikumokkal történő kezelése, valamint a randomizációt megelőző 3 hónapon belül történt kemoterápiás kezelés.
Czech: Protože se přípravek Provenge vyrábí z Vašich vlastních krvinek, budou Vám přibližně 3 dny před každou plánovanou infuzí odebírány krvinky.
Hungarian: Mivel a Provenge az Ön saját vérsejtjeiből készül, ezért minden tervezett infúzió előtt körülbelül
Czech: Praktické informace pro lékaře a zdravotní sestry, jak s přípravkem Provenge zacházet a jak ho podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Hungarian: A Provenge kezelésével és alkalmazásával kapcsolatos orvosoknak vagy szakembereknek szóló gyakorlati információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Czech: = 0,853 (95% interval spolehlivosti: 0,554; 1,315)].
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].