FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zykadia?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zykadia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 376 bolnikov, se je zdravilo Zykadia izkazalo za učinkovito tudi pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 376 pacientiem pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas iepriekš neārstētu pacientu ārstēšanā.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, so živeli povprečno 16,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, pa 8,1 meseca.
Latvian: Zykadia lietojošie pacienti dzīvoja vidēji 16,6 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 8,1 mēnesi pacientiem, kuri saņēma standarta ķīmijterapiju.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 5,4 meseca, v primerjavi z 1,6 meseca pri tistih, ki so prejemali standardno kemoterapijo.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka pacientiem, kuri lietoja Zykadia, slimība sāka progresēt (dzīvildze bez slimības progresēšanas) vidēji pēc 5,4 mēnešiem, salīdzinot ar 1,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma standarta ķīmijterapiju.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Latvian: ALK pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm, kuras piedalās šūnu augšanā un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Slovenian: Zykadia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
Latvian: Zykadia lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
Slovenian: Kako zdravilo Zykadia deluje?
Latvian: Kā Zykadia darbojas?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zykadia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zykadia lietošanu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zykadia, ceritinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Latvian: Zykadia aktīvā viela ceritinibs iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti, tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Slovenian: Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju napredovalega ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v treh glavnih študijah pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom:
Latvian: Trijos pamatpētījumos pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot progresējošu, ALK pozitīvu NSŠPV pacientiem, kuriem slimība progresējusi, kaut arī iepriekš veikta ārstēšana ar krizotinibu.
Slovenian: Kako se zdravilo Zykadia uporablja?
Latvian: Kā lieto Zykadia?
Slovenian: Prisotnost genskih okvar, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar apstiprinātām noteikšanas metodēm jānosaka ģenētisko defektu klātbūtne, kas ietekmē ALK (ALK pozitīvo statusu).
Slovenian: Uporablja se le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ALK (anaplastična limfomska kinaza).
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kas ietekmē gēnus, kuri atbild par olbaltumvielu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno, lahko traja več mesecev.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša, un ir iespējams, ka tā ilgs vairākus mēnešus.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Latvian: Aptuvenais diametrs: 9,1 mm.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Latvian: Visi pacienti tika iepriekš ārstēti ar krizotinibu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 6. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Latvian: Vecuma, dzimuma un rases piederības ietekme
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
Latvian: Mikrokodoliņu testa rezultāti TK6 šūnās bija pozitīvi.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Latvian: Var būt nepieciešama ārstēšana.
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas pielāgošanai jebkāda iemesla dēļ bija 8 nedēļas.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja esat grūtniece, domājat, ka jums var būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Najpomembnejši podatki o učinkovitosti iz obeh študij so prikazani v preglednici 6.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti abos pētījumos ir apkopoti 6. tabulā.
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
Latvian: (simptomātiska, var būt gan smaga, gan klīniski nozīmīga, indicēta medicīniska palīdzība)
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
Latvian: (dzīvībai bīstamas sekas, indicēta neatliekama iejaukšanās)
Slovenian: c bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Latvian: c bradikardija (bradikardija un sinusa bradikardija);
Slovenian: Podatkov o uporabi ceritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par ceritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: 92,1 % bolnikov je imelo adenokarcinom.
Latvian: 92,1% bija adenokarcinoma.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi.
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Latvian: ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Latvian: No šiem pacientiem 81 saņēma ceritinibu.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Latvian: Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz tablešu Jums jālieto.
Slovenian: To so lahko simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz augstu cukura līmeni asinīs.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Zykadia lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zykadia in še 3 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā un trīs mēnešus pēc tās pārtraukšanas Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 55,8 % žensk.
Latvian: Kopumā 55,8% pacientu bija sievietes.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Zykadia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Latvian: Zāles, kas ir transportsistēmu substrāti
Slovenian: Zdravilo Zykadia skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Zykadia kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 57,4 % žensk.
Latvian: Kopumā 57,4% pacientu bija sievietes.
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Latvian: Tā kā šī neklīniskā ietekme bija viegli izteikta, mainīga un nepastāvīga, saistība starp ceritinibu un izmaiņām vairogdziedzerī dzīvniekiem nav skaidra.
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu vai dzērienu
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
Latvian: 59,5% pacientu ar metastāzēm smadzenēs sākotnēji nesaņēma iepriekšēju staru terapiju smadzenēm.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Latvian: Arī citiem faktoriem, neskaitot pētījuma zāles, varēja būt ietekme uz novērotajiem aknu encefalopātijas gadījumiem, tomēr pilnībā nevar izslēgt saistību starp pētījuma zālēm un šiem notikumiem.
Slovenian: Stanje tarčnih organov se je izboljšalo deloma ali v celoti.
Latvian: Ietekme uz mērķa orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Slovenian: Med sekundarnimi potmi biotransformacije, ki vključujejo produkte primarne biotransformacije, sta glukuronidacija in dehidrogenacija.
Latvian: Sekundārie biotransformācijas procesi, kam pakļauti primārie biotransformācijas produkti, ir glikuronizācija un dehidrogenācija.
Slovenian: m utrujenost (utrujenost, astenija)
Latvian: m nogurums (vājums un astēnija);
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
Latvian: Zykadia jālieto kopā ar ēdienu.
Slovenian: trajanje spremljanja mediana (meseci) (min. - maks.)
Latvian: Novērojumu ilgums Mediāna (mēneši) (min.-maks.)
Slovenian: Pri 58 bolnikih (6,3 %) je prišlo do podaljšanja intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti.
Latvian: 58 pacientiem (6,3%) sākotnējais QTc bija pagarinājies par >60 msek.
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ēdiens var būt sākot no nelielas līdz pilnvērtīgai ēdienreizei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Nato vzemite naslednje kapsule ob običajnem času.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Latvian: No urīna ir izdalīti tikai 1,3% no perorāli lietotas devas.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
Latvian: Dažos gadījumos lietošana bija jāpārtrauc pilnībā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Latvian: Ārstēšana ar Zykadia jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
Slovenian: V večini teh hudih oziroma življenje ogrožujočih primerov je po prekinitvi zdravljenja prišlo do izboljšanja ali ozdravitve.
Latvian: Vairumā šie smagie/dzīvību apdraudošie gadījumi pēc terapijas pārtraukšanas kļuva vieglāki vai pārgāja.
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Latvian: Simt piecpadsmit (115) pacienti tika randomizēti saņemt Zykadia un simt sešpadsmit (116) tika randomizēti saņemt ķīmijterapiju (vai nu pemetreksedu, vai docetakselu).
Slovenian: V nobenem od teh primerov ni bilo treba dokončno ukiniti zdravljenja s ceritinibom.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem neizraisīja ārstēšanas ar ceritinibu pilnīgu pārtraukšanu.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Latvian: Analizējot pērtiķu EKG pēc ceritiniba lietošanas 4 vai 13 nedēļu garumā, netika novērota QT intervāla pagarināšanās vai EKG novirzes.
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
Latvian: Lietojiet nākamās tabletes paredzētajā laikā.
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
Latvian: ALK testēšana
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, tieši cik daudz kapsulu Jums jālieto.
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0.496
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm CNS (centrālā nervu sistēmā), kuru neiroloģiskais stāvoklis nebija stabils vai 2 nedēļas pirms skrīninga bija nepieciešama steroīdu devas palielināšana, no pētījuma tika izslēgti.
Slovenian: Če v obdobju jemanja zdravila Zykadia ne morete uživati hrane, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu Zykadia lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, je pri 10 % prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno znižanje odmerka, pri 42 % bolnikov pa je prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno začasno prekinitev odmerjanja.
Latvian: No visiem pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg kopā ar ēdienu, 10% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz viena devas samazināšana un 42% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz vienas devas lietošanas pārtraukšana..
Slovenian: Primere hepatotoksičnosti so obvladali s prekinitvijo odmerjanja ali znižanjem odmerka pri 40,6 % bolnikov.
Latvian: Hepatotoksicitātes gadījumi tika kontrolēti ar devas lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 40,6% pacientu.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā visi pacienti bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu un 84,0% - divas vairāk shēmas.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Latvian: EQ-5D aptauja parādīja nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa uzlabojumu Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Slovenian: a eksaktni binomski 95-odstotni interval zaupanja
Latvian: Precīzs binomiāls 95% ticamības intervāls.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do diareje, navzee ali bruhanja, zaradi katerih bi bilo treba znižati odmerek ali dokončno ukiniti študijsko zdravilo.
Latvian: Nevienam pacientam nebija tāda caureja, slikta dūša vai vemšana, kuras dēļ būtu nepieciešama devas samazināšana vai pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Latvian: Ir novērota arī tiola grupas pievienošanās O-dealkilētajam ceritinibam.
Slovenian: Ni znano, ali se ceritinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai ceritinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Slovenian: V drugih in vitro in in vivo študijah genotoksičnosti ni bilo nobenih znakov, da bi ceritinib lahko deloval mutageno ali klastogeno, zato genotoksičnega tveganja pri ljudeh ni pričakovati.
Latvian: Citos in vitro un in vivo ceritiniba genotoksicitātes pētījumos mutagenitātes vai klastogenitātes pazīmes nav novērotas, tādēļ cilvēkam genotoksicitātes risks nav paredzams.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, lahko zdravilo Zykadia jemljejo na prazen želodec kot alternativni stalni režim zdravljenja, pri katerem bolnik ne sme zaužiti hrane najmanj dve uri pred in eno uro po odmerku.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas pavadoša slimība un kuri nespēj lietot Zykadia kopā ar ēdienu, Zykadia var lietot tukšā dūšā kā alternatīvu ilgstošas terapijas režīmu, kad vismaz divas stundas pirms un vienu stundu pēc devas lietošanas netiek lietots nekāda veida ēdiens.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Turklāt visām NBP ir norādīta atbilstošā sastopamības grupa, izmantojot šādus CIOMS III apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Latvian: Hiperglikēmijas risks bija augstāks cukura diabēta pacientiem un/vai vienlaicīgi lietojot steroīdos līdzekļus.
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
Latvian: Ceritiniba grupā tika ārstēti 115 pacienti ar 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Latvian: Kopumā plazmā ir konstatēti 11 cirkulējoši metabolīti, kuru koncentrācija ir maza, un katra metabolīta vidējais ieguldījums radioaktivitātes AUC ir ≤2,3%.
Slovenian: Vključeni so primeri, o katerih so poročali z združenimi izrazi:
Latvian: Ietver gadījumus, kad ir attiecināma terminu grupa:
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 16,5 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
Latvian: Formāli neklīniskie pētījumi par ceritiniba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 19,7 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Slovenian: Za določanje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potrebna natančna in validirana testna metoda za določanje ALK (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Lai atlasītu pacientus ar ALK-pozitīvu NSŠPV, ir nepieciešama precīza un apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Latvian: Citas zāles un Zykadia
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros, un tās ir pieejamas iepakojumā pa 84 tabletēm (4 blisteri pa 21 tabletei).
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgtermiņa vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgu CYP3A inhibitoru, un pacients labi panes samazināto devu, to var atkal palielināt, drošuma dēļ rūpīgi novērojot, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas ārstēšanas.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Zykadia lietošanas laikā un līdz trim mēnešiem pēc tā lietošanas pārtraukšanas izmantot ļoti efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zykadia v obdobju, ko uporabljate peroralne kontraceptive, lahko ti postanejo neučinkoviti.
Latvian: Ja Zykadia lietošanas laikā izmantojat iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus, tie var kļūt neefektīvi.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Zykadia in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Zykadia.
Latvian: Jums jāinformē savs ārsts arī tad, ja Zykadia lietošanas laikā Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, kuras vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Zykadia.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību dēļ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, so opažali podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.8 in 5.2), kar lahko poveča tveganje za ventrikularne tahiaritmije (npr. torsade de pointes) ali nenadno smrt.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar ceritinibu ārstētajiem pacientiem ir novērota QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu), kas var paaugstināt ventrikulāru tahiaritmiju (piemēram, torsades de pointes) vai pēkšņas nāves risku.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bila celokupna stopnja odziva (ORR) v skladu s kriteriji RECIST 1.1 po presoji odbora BIRC.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so poročali o primerih pankreatitisa (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ceritinibu, ziņots par pankreatīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas tika iegūtas, lietojot EORTC QLQ C30/LC13, LCSS un EQ-5D5L.