FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml nātrija hlorīda šķīdumu 9 mg/ml (0,9%) šīs zāles satur 17,7 mmol (vai 406 mg) nātrija devā.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas taxas de incidência ou na natureza de mutagénese entre doentes tratados com natalizumab e doentes tratados com placebo em mais de 2 anos de tratamento.
Latvian: Atšķirības starp ļaundabīgo audzēju izveidošanās biežumu un to veidu, salīdzinot natalizumabu un placebo saņēmušos pacientus, netika novērotas 2 gadus ilgušās ārstēšanas laikā.
Portuguese: • No fim deste folheto são dadas informações para médicos ou profissionais de saúde sobre como preparar e administrar TYSABRI.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācija par TYSABRI sagatavošanu un ievadīšanu atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Portuguese: A análise explorou os efeitos de covariáveis selecionadas incluindo peso corporal, idade, sexo, função hepática e renal e a presença de anticorpos contra natalizumab na farmacocinética.
Latvian: ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, aknu un nieru funkciju, kā arī - pret-natalizumaba antivielu esamības ietekmi uz farmakokinētiku.
Portuguese: Se o doente desenvolver LMP, a administração de TYSABRI deve ser definitivamente suspensa.
Latvian: Ja pacientam attīstās PML, nepieciešams ilgstoši pārtraukt TYSABRI lietošanu.
Portuguese: Também foram notificados casos de NCG causada por JCV durante a utilização póscomercialização de TYSABRI.
Latvian: Par JCV GCN gadījumiem ir ziņots arī TYSABRI pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: o Se o tratamento vai continuar durante mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o Possibilidade de outras infeções oportunistas o A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Latvian: Pacienta Brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējas o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
Latvian: Ja pacientam, ārstētam ar TYSABRI, attīstās nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīta infekcija, šo zāļu lietošanu nepieciešams ilgstoši pārtraukt.
Portuguese: As reações adversas de incidência mais elevada, identificadas a partir de ensaios controlados por placebo em doentes com esclerose múltipla a receber natalizumab à dose recomendada, são as tonturas, as náuseas, a urticária e a rigidez associadas a perfusões.
Latvian: Biežākās placebo kontrolētajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības multiplās sklerozes pacientiem, ārstētiem ar natalizumaba ieteicamo devu, bija reibonis, slikta dūša, nātrene un ar infūzijām saistīti drebuļi.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Latvian: Progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Portuguese: Foram notificados raros casos graves de anemia e anemia hemolítica em doentes tratados com TYSABRI nos estudos observacionais pós-comercialização.
Latvian: Ziņots, ka pēcreģistrācijas novērojuma pētījumos bijuši reti smagas anēmijas un hemolītiskas anēmijas gadījumi pacientiem, kas ārstēti ar TYSABRI.
Portuguese: TYSABRI está contraindicado em combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero (ver secção 4.3).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi TYSABRI ir kontrindicēts, lietojot kombinācija ar bēta-interferonu vai glatiramera acetātu (skatīt 4.3.
Portuguese: Recomenda-se a repetição do teste em doentes com índice baixo sem história de utilização prévia de imunossupressores, a cada 6 meses, assim que tiverem atingido o ponto de tratamento de 2 anos.
Latvian: Pēc 2 gadu terapijas pacientiem, kam ir zems rādītājs un kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles, ir ieteicams ik pēc 6 mēnešiem veikt atkārtotus testus.
Portuguese: Fosfato de sódio, monobásico, mono-hidratado Fosfato de sódio, dibásico, hepta-hidratado Cloreto de sódio (ver secção 2 "TYSABRI contém sódio") Polissorbato 80 (E433)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija hlorīds (skatiet 2. punktu - TYSABRI satur nātriju) polisorbāts 80 (E433) ūdens injekcijām
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidītās zāles, lai konstatētu neizšķīdušo daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, a continuação do tratamento deve apenas ser considerada após uma reavaliação do potencial benefício/risco.
Latvian: Lēmumu par ārstēšanas turpināšanu pēc šī laika perioda nepieciešams pieņemt, atkārtoti novērtējot iespējamos ārstēšanas ieguvumus un ar to saistīto risku pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas.
Portuguese: Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Latvian: Atšķaidot infūziju šķīdums satur apmēram 2,6 mg/ml natalizumaba.
Portuguese: Nalguns doentes com uma história médica de provas hepáticas anormais, verificou-se uma exacerbação da prova hepática anormal, durante a toma de TYSABRI.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ar novirzēm aknu funkciju testos anamnēzē, TYSABRI lietošanas laikā novēroja patoloģisku testu rezultātu pasliktināšanos.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Não existe evidência de um padrão específico de malformações com TYSABRI.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka TYSABRI izraisītu specifiskus iedzimtus defektus.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes
Latvian: Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Portuguese: o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP
Latvian: o PML attīstības riska novērtējumu, pamatojoties uz noteiktajiem riska faktoriem un PML
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RM.
Latvian: • Ārstēšana ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā, uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de 2 anos realizados em doentes com EM, foram detetados anticorpos em 10% dos doentes.
Latvian: 2 gadu kontrolētajos klīniskajos pētījumos, 10% MS pacientu tika konstatētas antivielas pret natalizumabu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Como utilizar TYSABRI
Latvian: Kā lietot TYSABRI
Portuguese: − Falta de ar
Latvian: - elpas trūkums;
Portuguese: Para doentes em maior risco de LMP devem ser consideradas RMs mais frequentes (por exemplo, em intervalos de 3 ou 6 meses) utilizando um protocolo resumido.
Latvian: Biežāk (piem., ik pēc 3-6 mēnešiem) veikt MRA izmeklējumus jāapsver pacientiem ar augstu PML risku, izmantojot saīsinātu protokolu.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
Portuguese: Aleatorizados Concluindo 1 ano Concluindo 2 anos
Latvian: Pēc 1 gada ārstēšanas pabeigšanas Pēc 2 gadu ārstēšanas pabeigšanas
Portuguese: Nível de resposta de anticorpos (índice) para doentes sem história de tratamento imunossupressor
Latvian: Antivielu reakcijas līmeni (rādītāju) pacientiem, kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles Ārstēšanu ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Latvian: • progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML).
Portuguese: • Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI para perfusão intravenosa (IV).
Latvian: • Pagatavojot TYSABRI šķīdumu intravenozai (IV) infūzijai, ievērojiet aseptikas principus.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade.
Latvian: Nepieciešams nodrošināt paaugstinātās jutības reakciju kontroles iespējas.
Portuguese: Apenas o peso corporal e a presença de anticorpos antinatalizumab foram confirmados como capazes de influenciar a disposição do natalizumab.
Latvian: Tika konstatēta vienīgi ķermeņa masas un pret-natalizumabu veidojošos antivielu ietekme uz natalizumaba sadali organismā.
Portuguese: Na sequência de reconstituição do sistema imunológico em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se melhoria do estado.
Latvian: PML pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem pēc imūnsistēmas darbības atjaunošanās novērojami uzlaboti rezultāti.
Portuguese: Estes medicamentos têm o efeito potencial de provocar uma reação de imunossupressão prolongada, mesmo depois de ter sido suspenso o tratamento.
Latvian: Šie medicīnas produkti pat pēc to lietošanas pārtraukšanas var izraisīt ilgstošu imūnsistēmas darbības nomākumu.
Portuguese: O efeito da plasmaferese na clearance e farmacodinâmica do natalizumab foi avaliado num estudo de 12 doentes com EM.
Latvian: Ar 12 MS pacientiem veiktā pētījumā tika novērtēta plazmaferēzes ietekme uz natalizumaba klīrensu un farmakodinamiku.
Portuguese: Se uma mulher engravidar enquanto está a tomar TYSABRI, deve considerar-se a hipótese de descontinuação do medicamento.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar TYSABRI iestājas grūtniecība, nepieciešams apsvērt jautājumu par šo zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Portuguese: Readministração
Latvian: Atkārtota lietošana
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
Latvian: PML jāapsver kā diferenciāldiagnoze ikvienam MS pacientam, kurš lieto TYSABRI, ja tiek atklāti neiroloģiski simptomi un/vai jauni smadzeņu audu bojājumi MR izmeklēšanā.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI no contexto de póscomercialização, foram notificados casos graves, que colocam a vida em risco, e por vezes fatais (ver secção 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem, dzīvību apdraudošiem un dažkārt letāliem gadījumiem multiplās sklerozes pacientiem, kas bija lietojuši TYSABRI (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Taxa de recidivas
Latvian: Recidīvu rādītājs
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de TYSABRI na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par TYSABRI lietošanas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Urticária
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Portuguese: Não utilizar se observar descoloração ou partículas estranhas.
Latvian: Nelietojiet, ja notikusi krāsas maiņa vai arī saskatāms svešķermeņu piejaukums.
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
Latvian: TYSABRI ārstēšanas pārtraukšana
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Para mais informações sobre os testes de anticorpos anti-JCV, por favor, consultar as Informações para o Médico.
Latvian: Papildinformāciju par anti-JCV antivielu testu skatiet Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Portuguese: Infeções, incluindo LMP e infeções oportunistas
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas, infekcijas
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TYSABRI Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TYSABRI
Portuguese: Recomenda-se o teste de anticorpos anti-JCV no soro antes do início da terapêutica com TYSABRI ou em doentes a fazer tratamento com este medicamento e em relação aos quais se desconhece o estado dos anticorpos.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores correm um risco maior de ter LMP.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm ir palielināts PML risks.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TYSABRI.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Portuguese: Sem recidiva
Latvian: Bez recidīva
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou
Latvian: Atšķaidot ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija.
Portuguese: Número médio de lesões realçadas por gadolínio
Latvian: Vidējais Gd uzkrājošo bojājumu skaits
Portuguese: Após a diluição com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), recomenda-se a utilização imediata.
Latvian: Ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Latvian: Viens TYSABRI flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg natalizumaba (natalizumabum).
Portuguese: Casos da literatura publicada notificaram situações de trombocitopenia e anemia transitórias, ligeiras a moderadas, observadas em crianças que nasceram de mulheres expostas a TYSABRI no seu terceiro trimestre de gravidez.
Latvian: Publicētajā literatūrā ir aprakstīti gadījumi, kad zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm pēc TYSABRI lietošanas grūtniecības trešajā trimestrī, ir novērota pārejoša viegla līdz vidēji smaga trombocitopēnija un anēmija.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Latvian: Viens flakons satur 2,3 mmol (jeb 52 mg) nātrija.
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Pievienojiet 15 ml infūziju šķīduma koncentrāta 100 ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Foi referido um caso de diarreia provocada por cryptosporidium nos ensaios clínicos de EM.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos tika ziņots par kriptosporīdiju izraisītu caureju.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Latvian: Sekundārie galauzstādījumi
Portuguese: Deve discutir com o seu médico se TYSABRI é o tratamento mais indicado para si antes de começar a tomar TYSABRI e caso esteja a tomar TYSABRI há mais de dois anos.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI un lietojot TYSABRI ilgāk nekā divus gadus, nepieciešams apspriest ar savu ārstu, vai TYSABRI Jums ir vispiemērotākā ārstēšana.
Portuguese: − Dor de cabeça
Latvian: Locītavu sāpes
Portuguese: • Após a conclusão da perfusão, lave a linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet intravenozo sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de recidivas não esteve associado a um aumento das infeções.
Latvian: Īsie ārstēšanas kursi ar kortikosteroīdiem recidīvu ārstēšanā nebija saistīti ar palielinātu infekciju biežumu klīnisko pētījumu laikā.
Portuguese: TYSABRI contém sódio
Latvian: TYSABRI satur nātriju
Portuguese: Categoria de frequência
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežuma kategorija
Portuguese: Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI injetável intravenosa (IV).
Latvian: Pagatavojot TYSABRI šķīdumu intravenozai (IV) infūzijai, ievērojiet aseptikas principus.
Portuguese: • a duração crescente do tratamento (tratamento > 24 meses),
Latvian: • palielināts ārstēšanas ilgums (ārstēts > 24 mēnešus),
Portuguese: É necessário considerar cuidadosamente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade neste intervalo.
Latvian: Šajā diapazonā rūpīgi jāizvērtē līdzsvars starp jutīgumu un specifiku.
Portuguese: Existe a necessidade de considerar se é necessária ação regulamentar à luz dos novos elementos.
Latvian: Jāizvērtē, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība, ņemot vērā jaunos elementus.
Portuguese: Em geral, os resultados de seroestatuto positivo utilizando os ensaios de primeira e segunda geração foram semelhantes.
Latvian: Vispār seropozitīvie rezultāti, izmantojot pirmās un otrās paaudzes analīzes, bija līdzīgi.
Portuguese: Considerando o acima exposto, em 29 de abril de 2015 a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu à Agência para avaliar os elementos supra e o seu potencial impacto na relação risco-benefício de Tysabri.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2015. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza Aģentūru novērtēt iepriekš minētos elementus un to potenciālo ietekmi uz Tysabri ieguvumu un riska attiecību.
Portuguese: Apesar de terem sido notificados 10 casos nos EUA, quase todos os casos assintomáticos foram notificados a partir da UE/resto do mundo (83 %, 52/62).
Latvian: Lai gan par 10 gadījumiem tika ziņots ASV, vairums ziņojumu par asimptomātiskiem gadījumiem tika saņemts no ES/pārējās pasaules (83 %, 52/62).
Portuguese: A CE solicitou à Agência que desse o seu parecer sobre se é necessária ação regulamentar relativamente à Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento.
Latvian: EK lūdza Aģentūrai dot savu atzinumu par to, vai nepieciešama reglamentējoša rīcība attiecībā uz šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: • antecedentes de terapêutica imunossupressora.
Latvian: • imūnsupresīvās terapijas vēsture.
Portuguese: Até maio de 2015, 142 958 doentes tinham recebido natalizumab a nível mundial, com uma exposição de 432 814 doentes/ano.
Latvian: Visā pasaulē 2015. gada maijā 142 958 pacienti bija saņēmuši natalizumabu ar 432 814 iedarbības pacientgadiem.
Portuguese: A sensibilidade difere muito pouco entre o índice de 0,9 e 1,5, mas verifica-se uma especificidade melhorada com 1,5.
Latvian: Jutīgums ļoti maz atšķiras starp indeksiem 0,9 un 1,5, bet specifiskums uzlabojas ar 1,5.
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
Latvian: Pieņemts Tiešā veselības aprūpes speciālistu ziņojuma formulējums kopā ar saziņas plānu.
Portuguese: O Tysabri (natalizumab) foi aprovado na União Europeia (UE) em 27 de junho de 2006 e é atualmente indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla (EM) recidivante-remitente altamente ativa.
Latvian: Tysabri (natalizumabs) tika apstiprinātas ES 2006. gada 27. jūnijā un pašlaik tiek parakstītas kā vienīgā slimību modificējošā terapija augstas aktivitātes recidivējošai remitējošai multiplai sklerozei (MS).
Portuguese: Dado que o pedido é consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, o parecer deverá ser adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Latvian: Tā kā lūgums tika izteikts saistībā ar izvērtējumu datiem, kas iegūti farmakoloģiskās uzraudzības darbību rezultātā, atzinums ir jāpieņem Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), pamatojoties uz ieteikumu no Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
Latvian: PRAC pieņēma Riska pārvaldības plāna (RPP) pārstrādātu versiju, atspoguļojot labojumus, par kuriem panākta vienošanās procedūras laikā.
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par antivielu indeksa stabilitāti no STRATIFY-2, ieteikums jāpatur spēkā.
Portuguese: No total, até 4 de junho de 2015, foram notificados 566 casos de LMP a nível mundial, dos quais 133 doentes morreram (23,5 % dos doentes com LMP).
Latvian: Visā pasaulē līdz 2015. gada 4. jūnijam ziņots par 566 PML gadījumiem, no kuriem 133 pacienti nomira (23,5 % no PML pacientiem).
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
Latvian: Turklāt ir atjaunināta pacienta trauksmes karte un ārstēšanas uzsākšanas un turpināšanas veidlapas , kā arī ieviesta jauna ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
Portuguese: Considerando dados do mundo real do UNILABS de quatro países da UE que mostram que a taxa anual máxima de alteração do seroestatuto pode atingir os 16 %, a taxa anual de alteração (de negativo para positivo) do seroestatuto nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento necessita de ser atualizada.
Latvian: Izskatot reālās pasaules datus no UNILABS no četrām ES valstīm, kuros redzams, ka augšējais ikgadējais seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs var sasniegt 16 %, ir jāatjaunina ikgadējais (no negatīvā uz pozitīvo) seroloģiskā statusa izmaiņu rādītājs Ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijās.
Portuguese: Cada vez mais dados indicam que T2-FLAIR é a sequência mais sensível para deteção de LMP.
Latvian: Pierādījumu pieaugums norāda, ka T2-FLAIR ir visjutīgākā sekvence PML atklāšanai.
Portuguese: Os doentes que sobrevivem têm frequentemente morbilidade grave associada a incapacidade grave e permanente.
Latvian: Pacientiem, kuri izdzīvo, bieži ir smagas klīniskas izpausmes saistībā ar nopietnu un pastāvīgu invaliditāti.
Portuguese: O PRAC concordou com a necessidade de alterar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento e atualizou os elementos essenciais do material educacional em conformidade.
Latvian: PRAC vienojās par vajadzību labot ārsta informācijas un pārvaldības vadlīnijas un attiecīgi atjaunināja izglītojošā materiāla galvenos elementus.
Portuguese: Os resultados atuais sugerem que o risco aumenta com o aumento do índice de anticorpos, mas não existe um valor de cut-off claro.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi ļauj secināt, ka risks pieaug, pieaugot antivielu indeksam, bet nav skaidra dalījuma punkta.
Portuguese: Todos os casos de LMP em doentes que receberam natalizumab ocorreram no prazo de 6 meses após a última perfusão.
Latvian: Visi PML gadījumi pacientiem, kuri saņēmuši natalizumabu, ir notikuši sešu mēnešu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
Latvian: Tādējādi izglītojošajos materiālos jābūt attiecīgiem norādījumiem, kā arī varētu izmēģināt citus instrumentus (piemēram, uz interneta bāzes), lai kopīgotu MRI un konsultētos par papildu zināšanām.