FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Icelandic: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku <…> na płodność.
Icelandic: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Polish: Częstość nieznana: tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę - antykoncepcja
Icelandic: Women of childbearing potential / Contraception
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego <…>, jej lek należy natychmiast zmienić na alternatywny - bezpieczniejszy (np. heparyna); ponadto zaleca się ścisłą obserwację, w tym wykonanie badania USG II stopnia.
Icelandic: <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Polish: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Polish: U kobiet karmiących piersią <…> przenika do mleka matki, jednak w tak małych ilościach, że nie jest prawdopodobne, aby wywołał on objawy niepożądane u dziecka.
Icelandic: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Polish: Jeśli fenprokumon stosuje się w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego lub okołoporodowego (śródmózgowego) krwotoku u płodu, wywołanego lekiem przeciwzakrzepowym, jest zwiększone.
Icelandic: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Polish: Lapatynib - nadciśnienie płucne (EPITT nr 19089)
Icelandic: 3. Lapatinib - Lungnaháþrýstingur (EPITT nr. 19089)
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę, należy, zanim zajdzie w ciążę, zmienić jej sposób leczenia na alternatywną bezpieczniejszą terapię.
Icelandic: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Polish: Wortioksetyna - obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka (EPITT nr 19099)
Icelandic: 5. Vortioxetin - Ofsabjúgur og ofsakláði (EPITT nr. 19099)
Polish: U kobiet karmiących piersią substancja czynna przenika do mleka matki, jednak w niewielkiej ilości i jest mało prawdopodobne, by wywołała objawy niepożądane u dziecka.
Icelandic: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Polish: Dasatynib - reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) (EPITT nr 19111)
Icelandic: Dasatinib - Cýtómegalóveira (CMV) endurvirkjun (EPITT nr. 19111)
Polish: Często: zapalenie płuc (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zakażenia (zapalenie) górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia przewodu pokarmowego, posocznica (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Icelandic: Algengar: lungnabólga (þ.m.t. af völdum baktería (sýkla), veira og sveppa), sýking/bólga í efri öndunarvegi, herpes veirusýking (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking vegna garnar- og ristilbólgu, sýklasótt (þ.m.t. sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Polish: Na podstawie doświadczenia w stosowaniu u ludzi, stwierdzono, że fenprokumon przyjmowany w czasie ciąży może powodować wady wrodzone i śmierć płodu.
Icelandic: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Polish: Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar: lungnabólga, veirusýking af völdum herpes (þ.m.t. cýtómegalóveira - CMV), sýking í efri öndunarvegi, alvarleg sýking í blóði og vefjum (þar með talið sjaldgæf tilfelli sem geta verið banvæn)
Polish: Amitryptylina - suchość oka (EPITT nr 19173)
Icelandic: - Augnþurrkur (EPITT nr. 19173)
Polish: Działania niepożądane
Icelandic: Package leaflet
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się jednak profilaktyczne podawanie karmionemu dziecku witaminy K1.
Icelandic: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana": suchość oka
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni ekki þekkt:
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 stycznia 2017 r.
Icelandic: Samþykkt á PRAC fundi 9.-12. janúar 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Polish: Azacytydyna - Zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy (EPITT nr 18733)
Icelandic: Azasitidín - Gollursbólga og útflæði úr gollurshúsi (EPITT nr. 18733)
Polish: Możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) - Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Vökvasöfnun umhverfis hjartað (útflæði úr gollurshúsi)
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.
Icelandic: Við samhliða notkun þessara lyfja má íhuga að minnka skammta própófóls.
Polish: Propofol; walproinian - Farmakokinetyczne interakcje między lekami prowadzące do zwiększonego stężenia propofolu (EPITT nr 18696)
Icelandic: - Lyfjahvarfamilliverkun sem leiðir til aukinnar útsetningar fyrir própófóli (EPITT nr. 18696)
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: Hjarta
Polish: Wysięk osierdziowy
Icelandic: Útflæði úr gollurshúsi
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
Icelandic: Komið hefur í ljós að sjúklingar sem nota valpróat þurfa minni skammta af própófóli.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania 4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8 Aukaverkanir Tafla yfir aukaverkanir
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lipca 2018 r.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. júlí 2018
Polish: Wykaz leków przeciwretrowirusowych: abakawir; abakawir, dolutegrawir, lamiwudyna; abakawir; abakawir, lamiwudyna, zydowudyna; atazanawir; atazanawir, kobicystat; biktegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; darunawir; darunawir, kobicystat; darunawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; dydanozyna; dolutegrawir; dolutegrawir, rylpiwiryna; efawirenz; efawirenz, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina; emtrycytabina, rylpiwiryna, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, rylpiwiryna, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; enfuwirtyd; etrawiryna; fosamprenawir; indynawir; lamiwudyna; lamiwudyna, tenofowir; lamiwudyna, zydowudyna; lopinawir, rytonawir; marawirok; newirapina; raltegrawir; rylpiwiryna; rytonawir; sakwinawir; stawudyna; dizoproksyl tenofowiru; typranawir; zydowudyna
Icelandic: Listi yfir retróveirulyf: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Polish: Leki przeciwretrowirusowe - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (EPITT nr 18956)
Icelandic: Retróveirulyf - Sjálfsofnæmis lifrarbólga (EPITT nr.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie już występujących objawów.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (iv. Ig) - zespół toczniopodobny i powiązane terminy (EPITT nr 19098)
Icelandic: - Einkenni sem líkjast helluroða og skylt ástand (EPITT nr. 19098)
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Polish: Podczas podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Icelandic: Sést hafa tilvik um afturkræfa heilahimnubólgu án sýkingar (aseptic meningitis) og mjög sjaldgæf tilvik um skammvinn viðbrögð á húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt), við notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með glasi af vatni.
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
Icelandic: Doxorubicin/Irinotecan
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci powyżej 65 lat).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.
Polish: Farmakokinetyka karboplatyny pozostawała bez zmian.
Icelandic: Lyfjahvörf carboplatins breyttust ekki.
Polish: W niektórych przypadkach nie było to związane z jawnym guzem jamy brzusznej.
Icelandic: Í sumum tilvikum var þetta ekki í tengslum við greinilegt æxli í kviðarholi.
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
Icelandic: Lágmarks alfagildi greiningarinnar var 0,0094.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
Icelandic: EU/1/06/342/001
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá fullvöxnum hundum.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Polish: 112 tabletek powlekanych (4 x 28) w przezroczystych blistrach (PP/aluminium).
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur (4 x 28) í gagnsæjum (PP/ál) þynnupakkningum.
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Icelandic: Aðalendapunktar (primary endpoints) fólst heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS; progression free survival).
Polish: Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem serca byli wykluczeni z tych badań.
Icelandic: Sjúklingar með hvikulan kransæðasjúkdóm eða nýlegt hjartadrep voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Polish: Sorafenib N=207
Icelandic: Nexavar N=207
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nexavar u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2011
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen
Polish: Wiek pacjentów, grupa prognostyczna w/g MSKCC, ECOG PS oraz wcześniejsze leczenie nie miały wpływu na wielkość końcowego efektu terapeutycznego sorafenibu.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Polish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Icelandic: Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.
Polish: Nexavar jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Icelandic: UGT1A1 og UGT1A9 hvarfefni
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności z badania 3 (badanie 100554), rak wątrobowokomórkowy
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn 3 (rannsókn 100554) á lifrarfrumukrabbameini
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT".
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT bils"
Polish: Niezmieniony sorafenib, stanowiący 51 % podanej dawki, wykryto w kale, lecz nie w moczu co wskazuje, że wydalanie substancji czynnej z żółcią w stanie niezmienionym może odgrywać rolę w eliminacji sorafenibu.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
Polish: Dane te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki, kiedy paklitaksel i karboplatyna są podawane jednocześnie z sorafenibem z zachowaniem 3-dniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed i w dniu podania paklitakselu/karboplatyny).
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Icelandic: Geðræn vandamál þunglyndi
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
Icelandic: Greining lýðfræðilegra upplýsinga bendir til þess að engin tengsl séu á milli lyfjahvarfa og aldurs (að 65 ára aldri), kyns eða líkamsþyngdar.
Polish: Włączono do niej wyłącznie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki oraz z małym i umiarkowanym ryzykiem wg MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Polish: Przerzuty występowały w płucach u 86%, węzłach chłonnych u 51% i kościach u 27% pacjentów.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
Icelandic: Þegar Nexavar var gefið með irinotecan, en virkt niðurbrotsefni þess SN-38 brotnar frekar niður fyrir tilstilli UGT1A1, varð 67 - 120 % aukning á AUC SN-38 og 26 - 42 % aukning á AUC fyrir irinotecan.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er ekki þekkt (sjá hér að neðan og kafla 4.4).
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg sorafenibu w postaci roztworu odzyskano 96 % tej dawki w ciągu 14 dni, przy czym 77 % dawki było wydalone z kałem i 19 % z moczem w postaci glukuronidów.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
Polish: Wykazano, że sorafenib hamuje białko nośnikowe p-glikoproteinę (P-gp) in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sorafenib hamlar flutningspróteininu p-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza, jeżeli osoba, której przepisano Nexavar (lub ktokolwiek inny) przyjęła dawkę większą od zalecanej.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú (eða einhver annar) hefur tekið stærri skammt en ráðlagt hefur verið.
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych, którzy wymagają dializowania.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda.
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
Icelandic: In vitro er sorafenib 99,5 % bundið plasmapróteinum í mönnum.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się mniej niż proporcjonalnie w dawkach większych niż 400 mg, podawanych dwa razy na dobę.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC jókst ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 400 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: Sorafenibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Icelandic: Nexavar ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að vandlega íhuguðu máli um þarfir móður og áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Czas do progresji (TTP) [mediana, tygodnie (95% CI)]**
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur versnaði (TTP) [miðgildi, vikur (95% CI)]**
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
Icelandic: Áhrif annarra sýklalyfja hafa ekki verið rannsökuð en munu líklega ráðast af getu þeirra til að hafa áhrif á örverur með glúkúróníðasavirkni.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania sorafenibu z lekami metabolizowanymi/ eliminowanymi głównie przez szlak UGT1A1 (np. irynotekan) lub UGT1A9 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Polish: Neomycyna
Icelandic: Neomycin
Polish: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing
Polish: Sorafenib nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny, cisplatyny, karboplatyny, oksaliplatyny ani cyklofosfamidu.
Icelandic: Sorafenib hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf gemcitabins, cisplatins, carboplatins, oxaliplatins eða cýklófosfamíðs.
Polish: Wyjściowa demografia i charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone dla obu grup terapeutycznych.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
Polish: Nie ma żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce między osobami rasy kaukaskiej i rasy azjatyckiej.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum hjá einstaklingum af hvítum kynstofni og einstaklingum af asískum uppruna.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Nie zgłaszano hipokaliemii stopnia 4 wg CTCAE.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um lækkað kalíum í blóði af CTCAE stigi 4.
Polish: Tabletki powlekane Nexavar po 200 mg są czerwone i okrągłe, oznaczone logo firmy Bayer po jednej stronie i „200" po drugiej.
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
Icelandic: Ekki varð vart við neina fulla svörun (CR) samkvæmt RECIST.