FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Потенциални рискови групи са пациенти с анамнеза за чернодробна дисфункция или тези с увредена чернодробна функция при започване на лечение с никардипин.
Estonian: Potentsiaalsetesse riskirühmadesse kuuluvad patsiendid, kellel on esinenud maksafunktsiooni häireid või maksakahjustusega patsiendid, kelle maksafunktsioon on nikardipiiniravi alustamisel häiritud.
Bulgarian: Тъй като никардипинът се метаболизира в черния дроб, се препоръчва при пациенти с увредена чернодробна функция или редуциран чернодробен кръвоток да се използват същите схеми на прилагане като при пациентите в старческа възраст.
Estonian: Kuna nikardipiini ainevahetus toimub maksas, soovitatakse maksafunktsiooni häiretega või maksa vereringe häiretega patsientidel kasutada sama annustamisrežiimi nagu eakatel patsientidel.
Bulgarian: Тежка прееклампсия, когато не се препоръчват други антихипертензивни средства за интравенозно приложение или са противопоказани
Estonian: • tõsine preeklampsia, kui muude intravenoossete antihüpertensiivsete ravimite kasutamine ei ole soovitatav või on vastunäidustatud.
Bulgarian: Предозирането с никардипин хидрохлорид може потенциално до доведе до значителна хипотония, брадикардия, сърцебиене, зачервяване, сънливост, колапс, периферен оток, обърканост, неясен говор и хипергликемия.
Estonian: Nikardipiinvesinikkloriidi üleannustamise tulemuseks võib olla tugev hüpotensioon, bradükardia, südamepekslemine, nahaõhetus, uimasus, teadvusekaotus, perifeerne ödeem, segadusseisund, kõnehäired ja hüperglükeemia.
Bulgarian: В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
Estonian: Patsientidel on aeg-ajalt esinenud nikardipiini ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravi ajal rinnaangiini sagenemist, kestvuse pikenemist ja haiguse süvenemist.
Bulgarian: Никардипинът не се диализира.
Estonian: Nikardipiin ei ole dialüüsitav.
Bulgarian: Съобщава се, че никардипин, приложен интравенозно във високи дози, влошава венозната портална хипертония и индекса на портално-системно колатерално кръвообръщение при пациенти с цироза.
Estonian: Suurte annustena intravenoosselt manustatav nikardipiin on teatud juhtudel halvendanud tsirroosiga patsientide portaalhüpertensiooni ning portaalsüsteemi kollateraalse verevoolu indeksit.
Bulgarian: Пациенти с портална хипертония
Estonian: Portaalhüpertensiooniga patsiendid
Bulgarian: Едновременното приложение на никардипин и циклофосфамид, такролимус или сиролимус води до увеличаване на плазмените нива на циклоспорин/такролимус.
Estonian: Nikardipiini ja tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse samaaegne manustamine põhjustab tsüklosporiini/takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Bulgarian: Когато се въвежда перорално антихипертензивно средство, да се вземе под внимание времето на забавяне на началото на въздействие на пероралното средство.
Estonian: Suukaudsele antihüpertensiivsele ravimile üleminekul tuleb arvesse võtta suukaudse ravimi toime alguse hilinemist.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор съдържа никардипин хидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.
Estonian: Nikardipiini süstelahus sisaldab nikardipiinvesinikkloriidi, mis kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ravimirühma.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Lisada riiklik informatsioon
Bulgarian: В клиничната практика употребата на никардипин по време на първите два триместъра при ограничен брой бременности до момента не е установила никакъв малформативен или конкретен фетотоксичен ефект.
Estonian: Kliinilises praktikas on raseduse esimesel kahel trimestril nikardipiini kasutatud vähesel arvul rasedatel ning tänaseni ei ole sellega seoses avaldunud mingeid väärarenguid põhjustavaid ega loodet kahjustavaid toimeid.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Никардипин инжекционен разтвор
Estonian: Mida on vaja teada enne Nikardipiin süstelahuse kasutamist
Bulgarian: Никардипин е показан също за лечение на следоперативна хипертония
Estonian: Nikardipiin on näidustatud ka operatsioonijärgse hüpertensiooni leevendamiseks.
Bulgarian: Съпътстващи лечения, които биха могли да потенциират антихипертензивния ефект на никардипина, включват баклофен, алфа-блокери, трициклични антидепресанти, невролептици, опиоиди и амифостин.
Estonian: Samaaegsel ravil võivad nikardipiini antihüpertensiivset toimet mõjutada näiteks baklofeen, alfablokaatorid, tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid, opioidid ja amifostiin.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо повишено интракраниално налягане
Estonian: Olemasoleva suurenenud koljusisese rõhuga patsiendid
Bulgarian: Поради възможният риск от белодробен оток или прекомерно намаляване на кръвното налягане, трябва да се вземат предпазни мерки, ако се използва същевременно и магнезиев сулфат.
Estonian: Võimaliku kopsuödeemi või vererõhu liigse alanemise riski tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse magneesiumsulfaati.
Bulgarian: Никардипин инжекционен разтвор се използва за лечение на много тежко високо кръвно налягане.
Estonian: Nikardipiin süstelahust kasutatakse väga raske kõrgvererõhutõve raviks.
Bulgarian: Никардипинът има голяма склонност към образуване на връзки с протеините в човешката плазма в широк диапазон на концентрация.
Estonian: Nikardipiin inimese plasmas seondub oluliselt valkudega suures kontsentratsioonide vahemikus.
Bulgarian: Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4).
Estonian: Raske neeruhäirega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide peamised farmakokineetilised parameetrid ei erinenud oluliselt (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин.
Estonian: Ensüümi CYP 3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon ja rifampitsiin) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Bulgarian: Потенциален адитивен антихипертензивен ефект
Estonian: Võimalik aditiivne antihüpertensiivne toime
Bulgarian: При опити с животни, когато това лекарство се прилага във висока доза по време на крайния етап на бременността, се съобщава за увеличение на феталната смъртност, нарушения при раждането, намаляване на телесното тегло на малките и потискане на нарастването на телесното тегло след раждането.
Estonian: Kui loomkatsetes manustati seda ravimit suure annusena tiinuse lõppfaasis, esines rohkem lootesurmi, probleemseid poegimisi, väikese sünnikaaluga järglasi ning sünnijärgse kaalukasvu aeglustumist.
Bulgarian: Тази листовка беше одобрена през {месец ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
Estonian: Lisaks võivad mõned ravimid mõjutada Nikardipiin süstelahuse toimet.
Bulgarian: За пациентите, които проявяват ефектите на блокиране на навлизането на калция, в допълнение към общите поддържащи мерки, клинично са показани интравенозни калциеви препарати и вазопресори.
Estonian: Lisaks üldistele toetavatele meetmetele on kaltsiumi sisenemise blokaadi sümptomitega patsientidele kliiniliselt näidustatud intravenoossed kaltsiumipreparaadid ja vasopressorid.
Bulgarian: Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус
Estonian: Sage - iiveldus, oksendamine Teadmata - paralüütiline iileus
Bulgarian: Когато се достигне таргетното налягане, дозата трябва постепенно да се намалява, обикновено до между 2 и 4 mg/h, за да се поддържа терапевтичната ефикасност.
Estonian: Säilitusannus: kui soovitud vererõhk on saavutatud, tuleb annustamiskiirust aegamööda vähendada, tavaliselt tasemele 2...4 mg/t, et ravimi toime säiliks.
Bulgarian: При проучвания с животни приложението на верапамил и интравенозен дантролен е причинявало фатално камерно мъждене.
Estonian: Loomkatsetes on verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamine põhjustanud surmavat vatsakeste fibrillatsiooni.
Bulgarian: Аортна дисекация, когато терапия с бързо действащ бета-блокер не е подходяща или в комбинация с бета-блокер, когато бета-блокадата сама по себе си не е ефективна
Estonian: • aordi dissektsioon, mille puhul kiiretoimeliste beetablokaatorite kasutamine ei ole sobiv, või koos beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksinda ei ole piisavalt tõhus,
Bulgarian: Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия
Estonian: Sage - jalgade ödeem, südamepekslemine Sage - hüpotensioon, tahhükardia Teadmata - atrioventrikulaarne blokaad, rinnaangiin (stenokardia)
Bulgarian: Ограничени данни подсказват, че никардипин, както други блокери на калциевите канали, увеличава невромускулното блокиране, вероятно като действа на постсинаптичната зона.
Estonian: Mõningatel andmetel võimendab nikardipiin sarnaselt teistele kaltsiumikanali blokaatoritele neuromuskulaarset blokaadi; võimalik toimemehhanism on liidusejärgne.
Bulgarian: Намаляване на антихипертензивния ефект
Estonian: Antihüpertensiivse toime nõrgenemine
Bulgarian: Исхемична сърдечно-съдова болест.
Estonian: Südame isheemilised haigused
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изредени по-долу са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или по време на пазарна употреба и се основават на данни от клинични изпитвания и са класифицирани според MedDRA системно-органен клас.
Estonian: Need põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kohaselt.
Bulgarian: Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия.
Estonian: Kui kahtlustate infusioonikoha ärritust, on soovitatav infusioonikohta vahetada.
Bulgarian: Производител: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Tootja: [täidetakse individuaalselt]
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат проконтролирани поне на всеки 5 минути по време на инфузията и след това, докато жизнените показатели се стабилизират, но за не по-малко от 12 часа след края на приложението на никардипин.
Estonian: Infusiooni ajal ja kuni eluliste näitajate stabiliseerumiseni, kuid vähemalt 12 tunni vältel pärast nikardipiini manustamise lõppu, tuleb vererõhku ja pulsisagedust vähemalt iga 5 minuti järel kontrollida.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект ще зависи от приложената доза.
Estonian: Antihüpertensiivne toime oleneb manustatud annusest.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lisada riiklik informatsioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Bulgarian: По специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства:
Estonian: Eriti oluline on oma arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:
Bulgarian: Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр.
Estonian: Antihüpertensiivsete ravimite kasutamine ei ole isheemilise insuldiga patsientide puhul näidustatud, välja arvatud juhul kui äge hüpertensioon takistab vajalikku ravi (nt trombolüüsi) või kui patsiendil on muu lühikeses perspektiivis eluohtlik lõppelundite kahjustus.
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin, itrakonasool ja greibimahl) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Bulgarian: Какво съдържа никардипин инжекционен разтвор
Estonian: Mida Nikardipiin süstelahus sisaldab
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага с особена предпазливост при тези пациенти.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Bulgarian: Всеки [да се попълни съгласно националните изисквания] съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Iga [täidetakse individuaalselt] sisaldab [täidetakse individuaalselt]
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата.
Estonian: Väheste sellealaste farmakokineetiliste uuringute andmetel intravenoosne nikardipiin ei akumuleeru ja läbib platsentat vähesel määral.
Bulgarian: Нивата на дигоксина трябва да се контролират, когато се започва съпътстваща терапия с никардипин.
Estonian: Kui digoksiini kasutamisega samaaegselt alustatakse ravi nikardipiiniga, tuleb digoksiini taset jälgida.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличава допълнително с 0,5 или 1 mg на всеки 15 минути.
Estonian: Manustamiskiirust võib iga 15 minuti järel suurendada sammuga 0,5 mg või 1 mg. Manustamiskiirus ei tohi ületada 15 mg/t.
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Estonian: Ebastabiilne rinnaangiin.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Müügiloa hoidja: [täidetakse individuaalselt]
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции са последица от вазодилататорните ефекти на никардипина.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest tuleneb nikardipiini veresooni laiendavast toimest.
Bulgarian: Значителната хипотония може да се лекува чрез интравенозна инфузия на който и да е заместител на плазмения обем и легнало положение с повдигнати крака.
Estonian: Raske hüpotensiooni leevendamiseks võib kasutada plasmakoguse suurendajate intravenoosset infusiooni ja patsiendi seliliasendit, jalad kõrgemal.
Bulgarian: Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквания], съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: See on saadaval [täidetakse individuaalselt], mis sisaldavad [täidetakse individuaalselt]
Bulgarian: Установено е, че никардипинът преминава в млякото на животни с лактация.
Estonian: Uuringutes on täheldatud nikardipiini eritumist imetavate loomade piima.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Lisada riiklik informatsioon
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа [да се попълни съгласно националните изисквания].
Estonian: Igas pakendis on [täidetakse individuaalselt].
Bulgarian: При лабораторни животни предозирането води също до обратими нарушения на чернодробната функция, спорадична огнищна чернодробна некроза и прогресиращ блок на атрио-вентрикулното провеждане.
Estonian: Katseloomade puhul on üleannustamise tulemuseks olnud ajutised maksafunktsiooni häired, juhusliku jaotusega koldeline maksanekroos ning progressiivne atrioventrikulaarse juhtetee blokaad.
Bulgarian: Изглежда, че възстановяването на нервномускулната блокада, осъществена от неостигмина, не се повлиява от инфузия с никардипин.
Estonian: Nikardipiini infusioon ei oma toimet neuromuskulaarse blokaadi ümberlülitusele.
Bulgarian: Това може да причини замайване, объркване или прилошаване
Estonian: See võib põhjustada pearinglust, segasusseisundit või minestamist; iiveldus või oksendamine; naha õhetamine.
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
Estonian: Kombineerimine beetablokaatoritega
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания, ако е приложимо].
Estonian: [Vajadusel lisada riiklik informatsioon]
Bulgarian: Едновременното приложение на никардипин с инхалациони анестетици би могло да индуцира потенциален адитивен или синергичен хипотензивен ефект, както и инхибиране от анестетиците на барорефлексното увеличаване на сърдечната честота, свързано с периферни вазодилататори.
Estonian: Nikardipiini manustamine samaaegselt inhaleeritavate anesteetikumidega võib tekitada aditiivset või sünergilist hüpotensiivset toimet.
Bulgarian: Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustusega laste puhul tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания 6.4
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Lisada riiklik informatsioon
Bulgarian: Ограничени клинични данни подсказват, че ефектите на инхалационните анестетици (напр. изофлуран, севофлуран и енфлуран) върху никардипина изглеждат умерени.
Estonian: Inhaleeritavate anesteetikumide (nt isofluraan, sevofluraan ja enfluraan) mõju kohta nikardipiini toimele on vähe kliinilisi andmeid, kuid olemasolevate andmete kohaselt on see toime mõõdukas.
Bulgarian: Нуждите за инфузионната доза на векурониум могат да се намалят посредством конкурентната употреба на никардипин.
Estonian: Nikardipiini õigel kasutamisel võib olla võimalik vekurooniumi infusiooniannuseid vähendada.
Bulgarian: Дантролен (употребява се за лечение на продължителна мускулна скованост) Бета-блокери (използват се за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето), такива като пропранолол, атенолол и метопролол Лекарства, използвани за контролиране на припадъци, такива като карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенитоин
Estonian: dantroleen (kasutatakse kroonilise lihasjäikuse raviks); beetablokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamehaiguste raviks), näiteks propranolool, atenolool ja metoprolool; krambihoogude leevendamiseks kasutatavad ravimid, näiteks karbamasepiin, fenobarbitoon, primidoon ja fenütoiin; baklofeen (kasutatakse lihasspasmide leevendamiseks); ravimid, mida kasutatakse keha immuunsüsteemi mõjutamiseks, näiteks takroliimus, siroliimus ja tsüklosporiin; itrakonasool (kasutatakse teatud tüüpi seenhaiguste raviks); rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teatud muud tüüpi nakkushaiguste raviks); alfablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhu või meeste eesnäärmeprobleemide raviks), näiteks doksasosiin, prasosiin ja terasosiin; teised kõrge vererõhu ravimid; tsimetidiin (seedehäirete või maohaavade raviks); digoksiin (kasutatakse südamehaiguste puhul); amifostiin (kasutatakse teatud vähiravi kahjulike toimete vähendamiseks); depressiooni, ärevushäirete või muude vaimsete probleemide ravimid; tugevad valuvaigistid, näiteks morfiin või kodeiin; põletikuravimid, näiteks steroidid ja tetrakosaktiid; süstitav magneesiumipreparaat (kasutatakse raske kõrgvererõhu raviks raseduse ajal).
Bulgarian: Как да cъхранявате никардипин инжекционен разтвор
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust kasutada
Bulgarian: Общо заключение и съотношение полза/риск
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Bulgarian: За интравенозните генерични продукти не се изисква биоеквивалентност и поради това не са подавани такива данни.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Никардипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип, който действа основно чрез периферна вазодилатация на съдовите гладки мускули, вместо на сърдечния мускул.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Bulgarian: Относно лечението на тежка хипертония при бременност, CHMP взе предвид ограничените данни от проучвания, липсата на данни от дългосрочно проучване на заболеваемостта и смъртността и препоръките в текущите насоки.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
Bulgarian: С оглед на установените несъответствия в одобрената на национално ниво информация за продукта, CHMP също счита, че е в интерес на общността да се хармонизира информацията за продукта в целия ЕС.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
Bulgarian: Възниква и стомашно-чревна непоносимост, като гадене.
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Bulgarian: Що се отнася до хипотонията, CHMP счита, че употребата на интравенозен никардипин при това показание вече не е от значение в контекста на текущата хирургична и анестетична практика.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
Bulgarian: В оценката си CHMP взима предвид всички налични данни, включително публикувани проучвания, рецензии на статии и насоки, експертни становища, потребителски проучвания, национални насоки, както и данни за безопасността след разрешаването за употреба и базите данни на притежателите на разрешенията за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Bulgarian: CHMP внася и съществени изменения в точка „Дозировка" от информацията за продукта, включително включване на препоръки за специални популации, съгласно настоящите познания за употребата на интравенозен никардипин.
Estonian: Inimravimite komitee tegi samuti olulisi muudatusi ravimiteabe annustamise lõigus, sealhulgas kooskõlastas eripopulatsioonidele annustamise soovitused intravenoosse nikardipiini kasutamise praeguste teadmistega.
Bulgarian: Като има предвид ограничените данни за ефикасността и общите данни за безопасност, CHMP счита, че показанията за хипотония следва да се премахнат от информацията за продукта.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili, järeldas komitee, et hüpotensiooni näidustused tuleb ravimiteabest eemaldada.
Bulgarian: След преглед на наличните данни за безопасността CHMP отбелязва, че най-честите нежелани лекарствени реакции и тези, които най-често водят до спиране на приема на лекарството, са сърдечносъдови ефекти и ефекти върху нервната система, свързани с очакваните вазодилатиращи ефекти на лекарството, по-конкретно главоболие, хипотония, зачервяване, оток и тахикардия.
Estonian: Kättesadavate ohutusandmete põhjal märkis komitee, et kõige sagedamad kõrvaltoimed ning need, mille tõttu patsiendid kõige sagedamini lõpetavad ravimi võtmise, on kardiovaskulaarsed ja närvisüsteemi toimed, mis on seotud ravimi eeldatava vasodilatatsiooniga, eriti peavalu, hüpotensiooni, punetuse, tursete ja tahhükardiaga.
Bulgarian: CHMP разглежда широкообхватното показание за хипертония през периоперативния период, което включва предоперативната фаза, самия момент на операция и следоперативния период.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ulatusliku näidustuse kasutamiseks hüpertensiooni raviks perioperatiivsel perioodil, mis koosneb preoperatiivsest faasist, operatsiooni enda ajast ja postoperatiivsest perioodist.
Bulgarian: В допълнение са изложени важни съображения във връзка с въвеждането на ИВ никардипин чрез болусно инжектиране на дозата или пряко интравенозно въвеждане, поради по-високия потенциален риск от ятрогенна хипотония, по-конкретно при прееклампсия.
Estonian: Lisaks tõstatati olulisi probleeme seoses intravenoosse nikardipiini manustamisega boolussüstina või otsese intravenoosse manustamisega iatrogeense hüpotensiooni suurema potentsiaalse riski tõttu eriti pre-eklampsia korral.