FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata.
Portuguese: Na sequência dos debates da reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Italian: Gli inibitori COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados do ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il 30 settembre 2004 ha ritirato il rofecoxib (Vioxx) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori Cox-2.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada do rofecoxib (Vioxx) do mercado à escala mundial pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da Cox-2.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio 2005.
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro de 2005.
Italian: Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Portuguese: redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
Italian: Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischio/beneficio sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente do mercado o Bextra (valdecoxib), tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra à escala mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável, tendo em conta os dados sobre reacções cutâneas graves.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): CELECOXIB
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): CELECOXIB
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383023/2005
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383028/2005
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di celecoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio, 26 gennaio e il 10 maggio 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do celecoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro, 26 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Italian: Il titolare summenzionato, ha fornito dei chiarimenti orali il 18 gennaio, 15 febbraio e 25 maggio 2005.
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo ad celecoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti celecoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o celecoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo celecoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Italian: Gli inibitori COX-2 inibitori celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
Italian: Nel settembre 2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib informou a EMEA de que novos dados de um ensaio clínico (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Italian: Pertanto, il 20 aprile 2005 a seguito di una richiesta della CE, il CHMP ha ampliato il campo della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, allo scopo di includere la valutazione di reazioni cutanee gravi nella revisione della classe in corso, oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do
Italian: 28 Novembre 2005 EMEA/CHMP/383172/2005
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): LUMIRACOXIB
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di lumiracoxib ha fornito dei chiarimenti per iscritto il 10 gennaio e il 10 maggio 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do lumiracoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Italian: Dopo avere esaminato tutti i dati a disposizione, il 23 giugno 2005 il CHMP ha adottato un parere relativo a lumiracoxib in cui raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lumiracoxib nelle indicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o lumiracoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo lumiracoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Italian: Gli inibiotri COX-2 celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib comprendono un gruppo relativamente nuovo di sostanze caratterizzate dalla comune azione farmacologica di inibizione selettiva della cicloossigenasi-2.
Portuguese: Os inibidores da COX-2, celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib, constituem um grupo de substâncias relativamente novo, cuja acção farmacológica comum é a inibição selectiva da ciclo-oxigenase-2.
Italian: La richiesta era basata sulle seguenti motivazioni:
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Italian: 13 gennaio 2009 EMEA/CHMP/89923/2009
Portuguese: 13 de Janeiro de 2009 EMEA/CHMP/89931/2009
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 19 novembre 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 19 de Novembro de 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro il 25 febbraio e il 20 giugno
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 25 de Fevereiro e 20 de Junho de
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): norfloxacina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): norfloxacina
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente, o Dr. Ondřej Slanař e o Dr. Pieter Neels.
Italian: * Note: Le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 24 luglio 2008.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP de 24 de Julho de 2008.
Italian: Medicinali contenenti norfloxacina
Portuguese: Medicamentos que contêm norfloxacina
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2007, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite complicata acuta o cronica" dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP concluiu que nos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral o benefício não é superior aos riscos no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica; por conseguinte, em 24 de Julho de 2008, o CHMP aprovou um parecer recomendando a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, mais precisamente a supressão da indicação terapêutica "tratamento de pielonefrite complicada, aguda ou crónica" da informação do medicamento, para os medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Italian: Paroxetine Denominazione comune internazionale (DCI): paroxetina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paroxetina
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 29 marzo 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Março de 2005.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 26 giugno 2003.
Portuguese: O procedimento teve início em 26 de Junho de 2003.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Italian: I medicinali contenenti paroxetina sono approvati per la terapia di:
Portuguese: Os medicamentos contendo paroxetina estão aprovados para o tratamento de:
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato in data 1º settembre 2003, 13 febbraio 2004, 2 aprile 2004 e 16 aprile 2004.
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado até 1 de Setembro de 2003, 13 de Fevereiro de 2004, 2 de Abril de 2004 e 16 de Abril de 2004.
Italian: Essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP dell'8 dicembre 2004.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT).
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti il 20 aprile
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda a: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, il dott. F. Lekkerkerker e il dott. P. Arlett.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
Italian: 29 marzo 2005 CHMP/187488/2004
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
Italian: - fobia sociale / ansia sociale;
Portuguese: - perturbação de ansiedade social/fobia social
Italian: Dopo l'adozione del parere del CHMP sulla paroxetina, il CHMP ha riesaminato il rischio di comportamento suicidario nei bambini e negli adolescenti trattati con questo tipo di medicinale.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Italian: Il deferimento era motivato dal rischio di labilità emotiva, compresi l'ostilità e il comportamento suicidario in bambini e adolescenti e reazioni da sospensione.
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Italian: - disturbo di panico con e senza agorafobia;
Portuguese: - perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di un'avvertenza aggiornata riferita a bambini e adolescenti.
Portuguese: Foi recomendada a inclusão, na informação sobre o medicamento, de um aviso actualizado em relação às crianças e aos adolescentes.
Italian: - disturbo ossessivo compulsivo;
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
Italian: - episodio depressivo maggiore;
Portuguese: - episódio depressivo major
Italian: Il 13 giugno 2003, il Regno Unito ha avviato una procedura di deferimento all'EMEA, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2003/83/CE e successive modifiche, per i medicinali contenenti paroxetina.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il ruolo di relatore è stato assunto dalla dott.ssa B. van Zwieten Boot al posto del dott. F. Lekkerkerker, mentre la dott.ssa F. Rotblat ha sostituito il dott. P. Arlett.
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato adottato l'8 dicembre 2004 e raccomandava la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti paroxetina.
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 2004, foi adoptado o parecer final recomendando a alteração da autorização de introdução no mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos contendo paroxetina.
Italian: - disturbo post-traumatico da stress.
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
Italian: - disturbo d'ansia generalizzato;
Portuguese: - perturbação de ansiedade generalizada
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina resta positivo e pertanto ha adottato un parere in data 22 aprile 2004.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e la sua immissione in commercio è stata successivamente autorizzata in tutti gli Stati membri dell'UE per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere:
Portuguese: Para mais informações, ver:
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Italian: 19 agosto 2005 CHMP/297837/2005
Portuguese: 19 de Agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 gennaio 2005.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Barbara van Zwieten-Boot e come correlatori il dr. Gonzalo Calvo Rojas, il dr. Eric Abadie, il dr. Karl Broich e la dr.ssa Julia Dunne.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
Portuguese: ANTECEDENTES*
Italian: Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 aprile 2005.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
Italian: Il 19 agosto 2005 la Commissione europea ha convertito il parere definitivo in decisione.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti entro il 22 febbraio 2005.
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.