FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, η μέγιστη συνολική ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε τελειόμηνα νεογνά με το Numeta G16%E είναι 0,3 mmol/kg/ημέρα.
Czech: • Maximální celkové množství hořčíku, které může být podáno u dětí narozených v termínu při použití přípravku Numeta G16%E, je podle informací o přípravku 0,3 mmol/kg/den.
Greek: • Λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Czech: • Vzhledem k riziku hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi) byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Greek: Το Numeta G13%E, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια σε πρόωρα βρέφη για τη διατροφική τους υποστήριξη (ενδοφλέβια θρέψη ή παρεντερική θρέψη), θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Czech: Registrace přípravku Numeta G13%E, který je podáván do žíly u předčasně narozených dětí pro poskytnutí nutriční podpory (intravenózní výživy či parenterální výživy), bude pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Greek: Η επανεξέταση του Numeta G13%E και του Numeta G16%E πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας (χωρίς κλινικά συμπτώματα) σε πρόωρα νεογνά.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) provedl přezkoumání přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E poté, co se objevilo několik hlášených případů hypermagnezémie (bez klinických symptomů) u předčasně narozených kojenců.
Greek: • Η παρασκευάστρια εταιρεία του Numeta προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E.
Czech: • Společnost prodávající přípravek Numeta zjistila u přípravku Numeta G13%E 14 hlášení případů hypermagnezémie.
Greek: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005;
Czech: Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41: S1-S87.
Greek: • Μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Czech: • Po několika hlášených případech hypermagnezémie u předčasně narozených kojenců byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Greek: 2. Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004;
Czech: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: s. S39-S70.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
Czech: Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se rizika hypermagnezémie u přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických studií, hlášení z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury a vzal v úvahu dostupné léčebné pokyny.
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: 90 dní po prvním otevření.
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Czech: Tyto rozdíly se primárně vysvětlují nižší tělesnou hmotností žen.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Czech: Užijte zbývající dávky ve správném čase.
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Czech: Interakce s alkoholem
Greek: Ανοιγμένο:
Czech: Otevřeno:
Greek: Εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Czech: 30. týden (nebo při předčasném ukončení)
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας την τέταρτη ημέρα
Czech: V závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu, Váš lékař pak může dávku čtvrtý den zvýšit.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα.
Czech: Tobolky musíte polykat celé.
Greek: Η δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περισσότερες από 5 φορές την ημέρα δεν συνιστάται.
Czech: Podávání tohoto léčivého přípravku více než 5krát za den se nedoporučuje.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Czech: Dále je možné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Greek: Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tento lék užívejte ústy a zapijte sklenicí vody.
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Czech: Všechny údaje týkající se účinnosti vycházejí z údajů od 84 pacientů, kteří dokončili studii, s výjimkou údajů z deníků pacienta, které byly získány od 83 pacientů.
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Czech: Výsledky Hlavní výsledky studií jsou shrnuty v tabulce 5.
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Czech: Přípravek Numient s jídlem a pitím
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny jen v malé míře (10-30 %).
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος από κατάλληλα καταρτισμένα άτομα (π.χ., δερματολόγους).
Czech: Doporučuje se provádět periodické vyšetření kůže řádně kvalifikovanými osobami (např. dermatology).
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Czech: Pokud Vaše strava obsahuje příliš mnoho bílkovin (maso, vejce, mléko, sýr), přípravek Numient nemusí účinkovat tak dobře, jak by měl.
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Czech: Průměrné skóre UPDRS (část II a část III)
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Czech: Užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud již téměř nenadešel čas Vaší další dávky.
Greek: Πόνο στο στήθος που δεν οφείλεται σε καρδιακή νόσο
Czech: Bolest na hrudi nezpůsobená srdeční chorobou
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Czech: Jelikož je Parkinsonova nemoc progresivním onemocněním, doporučuje se provádět periodická klinická vyhodnocení.
Greek: Τα δεδομένα στη μελέτη ASCEND-PD αναλύθηκαν με χρήση μίας πρότυπης ανάλυσης μεταβλητότητας μικτού μοντέλου.
Czech: Údaje ve studii ASCEND-PD byly analyzovány za použití standardní analýzy rozptylu se smíšeným modelem.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku Numient, pokud očekávané přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Greek: IR L-ντόπα† Numient
Czech: IR L-dopa† Numient
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Czech: Levodopa (ng/ml)
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μην το μασάτε.
Czech: Polykejte celé, nežvýkejte.
Greek: Η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αλλάξει από τρεις φορές την ημέρα έως κατ' ανώτατο όριο πέντε φορές την ημέρα, εάν δεν παρατηρηθεί επαρκής συμπτωματικός έλεγχος.
Czech: Četnost dávkování je možné změnit ze tří dávek za den na maximálně pětkrát za den, pokud není pozorována dostatečná kontrola příznaků.
Greek: Μεταξύ αυτών των περιόδων, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με Numient διάρκειας 1 εβδομάδας.
Czech: Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή ταχύτερος από το κανονικό.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit zmateně nebo podrážděně a Váš srdeční tep může být pomalejší nebo rychlejší než normálně.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Může však být potřebné upravit dávky (viz bod 4.5).
Greek: Συνεπώς, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να θερμαίνεται ή να προστίθεται σε ζεστή τροφή.
Czech: Léčivý přípravek nesmí být ohříván ani přidáván do horkých potravin.
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Czech: Obě období dvojitě zaslepené hodnocené léčby trvala 2 týdny.
Greek: Ένα σύνολο 393 ασθενών (μέση ηλικία 63,2 ετών, 65 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν.
Czech: Celkem bylo randomizováno 393 pacientů (průměrný věk 63,2 let; 65 % mužů).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα (Πίνακας 3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence (tabulka 3).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θερμότητα ενδέχεται να μεταβάλει τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Nelze vyloučit, že ohříváním může dojít ke změně vlastností léčivého přípravku.
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Czech: p-hodnota Mnohem větší zlepšení CGI-C (95% IS)
Greek: Άλλα φάρμακα και το Numient
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Numient
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Levodopa může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό του χρόνου «εκτός» κατά τη διάρκεια των ωρών εγρήγορσης.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích bylo procento období „off" během doby v bdělém stavu.
Greek: Συνεπώς, μην πάρετε ταυτόχρονα το Numient και συμπληρώματα σιδήρου ή συμπληρώματα πολυβιταμινών που περιέχουν σίδηρο.
Czech: Proto neužívejte přípravek Numient a doplňky obsahující železo nebo multivitaminové doplňky obsahující železo současně.
Greek: Μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους
Czech: Snížená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Μετά από μία αρχική τιμή αιχμής σε περίπου μία ώρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρήθηκαν για περίπου 4 έως 5 ώρες πριν μειωθούν.
Czech: Po počátečním maximu asi za jednu hodinu jsou plazmatické koncentrace udržovány po dobu asi 4 až 5 hodin, než začnou klesat.
Greek: Η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά περίπου 36 % στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Karbidopa je přibližně z 36 % vázaná na plazmatické proteiny.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε και μην αλλάξετε τη δόση του Numient χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Numient ani neměňte jeho dávkování, aniž byste se nejdřív poradil(a) se svým lékařem, a to ani když se cítíte lépe.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení poruchy s mimovolními pohyby.
Greek: Στη μελέτη ADVANCE-PD, αξιολογήθηκε επίσης η κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής.
Czech: Ve studii ADVANCE-PD byl posuzován také celkový klinický dojem změny (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) hodnocený lékařem.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση θα πρέπει να ακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και να προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Czech: Doporučené dávkování má být dodrženo na počátku léčby a upraveno podle klinické odpovědi.
Greek: Ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας)
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Czech: Další zvyšování má být řešeno individuálně podle klinické odpovědi.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο «εκτός», τον χρόνο «εντός» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία και βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ+ΙΙΙ.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry zahrnovaly období „off", období „on" bez nepříjemné dyskineze a skóre UPDRS pro část II + III.
Greek: Η συνολική έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας (AUCinf) ήταν παρόμοια (αύξηση κατά 13 %) με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno.
Greek: Πίνακας 5: Κύρια αποτελέσματα μελετών σε προχωρημένη Νόσο του Πάρκινσον Μελέτη
Czech: Tabulka 5: Hlavní výsledky studií u pokročilé Parkinsonovy nemoci Studie
Greek: Τι είναι το Numient και ποια η χρήση του
Czech: Co je přípravek Numient a k čemu se používá
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ανάλογα με την επιθυμητή θεραπευτική απόκριση.
Czech: Léčba má být individuálně upravena pro každého pacienta podle požadované léčebné odpovědi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ/ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/KARTÓNOVÉ BALENÍ
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε περίπου 4,5 ώρες.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se dosáhne za dobu asi 4,5 hodiny.
Greek: Το Numient συνιστάται να χορηγείται από το στόμα, περίπου κάθε 6 ώρες.
Czech: Numient se doporučuje podávat perorálně, přibližně každých 6 hodin.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Czech: Navíc některé léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy nemoci a mohou snížit účinnost levodopy/karbidopy.
Greek: Μην πάρετε το Numient εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MAO)» για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες.
Czech: Neužívejte přípravek Numient, pokud jste užil(a) léčivý přípravek nazývaný „neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO)" k léčbu deprese během posledních 14 dní.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Czech: Může být potřeba upravit dávkování levodopy.
Greek: Προσθήκη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Czech: Přidání dalších léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Czech: Třída orgánových systému
Greek: α) Για την UPDRS, υψηλότερες βαθμολογίες καθορίζουν μεγαλύτερη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας β) Όλες οι τιμές βασίζονται σε 361 ασθενείς από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας που είχαν έγκυρες τιμές Τέλους της Μελέτης γ) Οι αρνητικοί αριθμοί καταδεικνύουν βελτίωση σε σύγκριση με την αρχική τιμή δ) Τρεις φορές την ημέρα ε) Η P-τιμή είναι μικρότερη από 0,05 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Czech: a) U UPDRS vyšší skóre označuje závažnější poruchu b) Všechny hodnoty založené na 361 pacientech z populace podle původního léčebného záměru („intent-to-treat"), kteří měli platné hodnoty z konce studie c) Negativní čísla označují zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou d) Třikrát denně e) P-hodnota je nižší než 0,05 oproti placebu
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Numient.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου διατίθεται.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo dle doporučení národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Greek: Αυτοί οι δύο μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα αμετάβλητοι ή ως γλυκουρονίδιο.
Czech: Tyto dva metabolity se primárně vylučují močí v nezměněném stavu nebo jako glukuronidy.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Numient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Numient u všech podskupin pediatrické populace v léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέα ή επιδείνωση της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν όμοια με ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπας.
Czech: Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Greek: Η χρήση του Numient δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Použití přípravku Numient se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Greek: Το Numient θα πρέπει να χορηγείται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Numient se má zapít sklenicí vody a může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku s jinými léčivými přípravky obsahujícími levodopu doposud nebylo hodnoceno.
Greek: Μετά από αυτή την μετατροπή της δόσης, οι 91 ασθενείς της μελέτης (μέση ηλικία: 64,1 ετών, 75 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Numient ακολουθούμενη από προ της μελέτης LCE ή το αντίθετο.
Czech: Po této konverzi dávky bylo 91 pacientů zapojených do studie (průměrný věk: 64,1 let; 75 % mužů) randomizováno a léčeno přípravkem Numient, po kterém následovala předstudijní léčba LCE, nebo naopak.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
Czech: *Ve studii ADVANCE-PD byl pro konec studie použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou a centry jako hlavními faktory a interakcí z hlediska léčby podle centra a výchozího stavu jako kovariátou.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί προσωρινά, θα πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δόση μόλις ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Pokud je léčba dočasně přerušena, obvyklá dávka má být podána, jakmile je pacient schopen užít perorální léčivé přípravky.
Greek: Αυτή η αντίδραση δεν αλλάζει μετά το βρασμό του δείγματος των ούρων.
Czech: Tato reakce se nezmění při zahřátí vzorku moči.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí je vyšší riziko (2- až přibližně 6krát vyšší) výskytu melanomu než u běžné populace.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε Δύσπνοια
Czech: Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání Dušnost
Greek: Απώλεια δύναμης, κόπωση
Czech: Úbytek síly, únava
Greek: - Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem.
Greek: Κάθε μία από τα τρεις θεραπείες ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο με βάση το πρωταρχικό μέτρο (Πίνακας 4).
Czech: Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4).
Greek: Το Numient περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται λεβοντόπα και καρβιντόπα σε ένα σκληρό καψάκιο.
Czech: Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce.
Greek: Για αυτό το λόγο, απαιτούνται μεγάλες δόσεις λεβοντόπας για την κατάλληλη θεραπευτική επίδραση και αυτές μπορεί συχνά να συνοδεύονται από ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες οφείλονται στην ντοπαμίνη που σχηματίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς.
Czech: Z tohoto důvodu se vyžadují velké dávky levodopy pro adekvátní léčebný účinek a ty mohou být často doprovázeny nauzeou a dalšími nežádoucími účinky, přičemž některé z nich lze připisovat dopaminu tvořenému v extracerebrálních tkáních.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με τη χρήση δόσεων άνω των 2.450 mg λεβοντόπας και 612,5 mg καρβιντόπας που χορηγήθηκαν ως Numient.
Czech: Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient.
Greek: Η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αναστροφή των δράσεων αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού.
Czech: Pyridoxin není účinný ke zvrácení účinku tohoto kombinovaného léčivého přípravku.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 25, 100 ή 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης .
Czech: Jedna lahvička obsahuje 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Greek: Γενική αίσθηση ασθένειας (κακουχία)
Czech: Celkový pocit nemoci (malátnost)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Μπορεί να ληφθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μετά την εφαρμογή των μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης για γλυκοζουρία.
Czech: Falešně negativní výsledky mohou být získány po použití metody s glukózoxidázou pro glykosurii.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Czech: Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
Greek: Η λεβοντόπα ανταγωνίζεται ορισμένα αμινοξέα για τη μεταφορά και συνεπώς γεύματα υψηλής πρωτεΐνης μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της λεβοντόπας.
Czech: Levodopa si v transportu konkuruje s určitými aminokyselinami, proto jídla s vysokým obsahem proteinů mohou zhoršit absorpci levodopy.