FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Czech: Protože délka imunity není dosud plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult tuvastatud, tuleb iga revaktsineerimise skeem kooskõlastada kompetentse asutusega või vastutava loomaarstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/01/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/01/2010
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Estonian: Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Estonian: Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 63 dní).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:
Czech: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Estonian: Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Estonian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus täheldati väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja paikset reaktsiooni süstekohas üldise turse (mis püsis mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmede (subkutaanne granuloom, tõenäoliselt püsiv enam kui 48 päeva jooksul) näol.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 100 ml / Kartónová krabice 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 100ml / pappkarp 1 × 240 ml
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo v průběhu 24 hodin po předávkování pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6°C.
Czech: U jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Estonian: Teistel nakatumise riskirühmas olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Ovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada ZULVAC 8 Ovis't peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti BTV.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutva loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse BTV vastase vaktsineerimise poliitikale.
Czech: Skleněná lahvička typu II s butyl elastomérovým uzávěrem.
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis II tüüpi klaaspudel butüülelastomeerkorgiga.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu.aasta}
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 1,5. měsíce věku
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISEEEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse, serotüüp 8 vastu.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab:
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Ovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: ZULVAC 8 Ovise tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml / Etiketa na injekční lahvičce 240 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 100ml viaali silt / 240 ml viaali silt
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Estonian: Toimeained: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISEOSAS Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Czech: Excipiens: Thiomersal
Estonian: Abiaine(d): tiomersaal
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Estonian: Pakis 1 pudel 120 annusega (240 ml).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspension.
Czech: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Estonian: Tél: +33 (0)810 734 937
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Estonian: Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Ühe 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8
Czech: Rovněž se může vyskytnout lokální reakce v místě vpichu, jako je otok, který obvykle netrvá déle než týden, nebo „uzlíky" (zatvrdnutá místa pod kůží), které mohou přetrvávat i déle než 6 nebo 7 týdnů.
Estonian: Süstekohal võib tekkida paikne reaktsioon, näiteks turse, mis tavaliselt kestab vähem kui nädala, samuti väikesed sõlmed (nahaalune kõvenemine), mis võivad kesta üle 6-7 nädala.
Czech: Imunita je navozena 25 dní po podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Czech: U ovcí může v průběhu prvních 24 hodin po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty, které nepřesáhne 1,2 °C.
Estonian: Lammastel võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1,2 °C võrra.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 1,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.
Estonian: Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Czech: Studie také prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada tiinetel lammastel.
Czech: Rovněž byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale obsahujícími odlišné sérotypy viru.
Estonian: Esitati ka mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused, mis viidi läbi sarnase koostise, kuid viiruse erinevat serotüüpi sisaldavate vaktsiinidega.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8 Ovis byla změněna na běžnou.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Czech: Účinnost vakcíny v rámci prevence viremie u ovcí byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u ovcí ve věku od jednoho měsíce.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust vireemia ennetamisel lammastel uuriti laborikatses, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt ühe kuu vanustel lammastel.
Czech: Výrobce rovněž předložil výsledky řady studií s jinými vakcínami obsahujícími odlišné sérotypy viru katarální horečky ovcí, jakož i předběžné výsledky studie u ovcí zaměřené na délku trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC 8 Ovis.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitme uuringu tulemused teiste vaktsiinide kohta, mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse teisi serotüüpe, samuti esialgsed tulemused lammastel tehtud uuringust, milles uuriti vaktsineerimisjärgse immuunsuse kestust.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 8 Ovis získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 1,5 měsíce nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC 8 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Czech: ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis je vakcína.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin.
Czech: Co je ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Ovis?
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 8 Ovis
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kohta
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC 8 Ovis u ovcí.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis ohutust uuriti lammaste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Czech: U přípravku ZULVAC 8 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Czech: Jak přípravek ZULVAC 8 Ovis působí?
Estonian: Kuidas ZULVAC 8 Ovis toimib?
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Estonian: Vaktsiinile ZULVAC 8 Ovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 8 Ovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Ovis kaasnevad?
Czech: Jak byl přípravek ZULVAC 8 Ovis zkoumán?
Estonian: Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Ovis uuriti?
Czech: K čemu se přípravek ZULVAC 8 Ovis používá?
Estonian: Milleks vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasutatakse?
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Estonian: --1 Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab ühte järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004RP** ≥ 0,8
Czech: Obsah
Estonian: Lisa A
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
Estonian: ** Hiirte tugevustestiga saadud suhteline tugevus võrreldes efektiivse võrdlusvaktsiini tugevusega lammastel.
Czech: Žádná.
Estonian: Puuduvad.
Czech: Lokální reakce přetrvaly až dvacet pět dnů.
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid kestsid kuni 25 päeva.
Czech: Po dvanácti měsících je nutné přeočkování.
Estonian: 12 kuu pärast on vaja teha korduvvaktsineerimine.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. února 2019 změnil na Zulvac BTV.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 21. veebruaril 2019 Zulvac BTV-ks.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Estonian: Lisateave Zulvac BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zulvac BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zulvac BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Reakcí v místě aplikace může být také zduření, které lze nahmatat pod kůží, do velikosti 60 cm2, které se postupně zmenšuje, ale může přetrvávat více než 50 dnů.
Estonian: Naha all võib tunda ka kuni 60 cm2 suurusi sõlmi, mis aja jooksul vähenevad, kuid võivad püsida kuni 50 päeva.
Czech: Sérotyp použitý ve vakcíně je zvolen před výrobou přípravku v závislosti na tom, jaký sérotyp se v dané době u zvířat vyskytuje a způsobuje onemocnění.
Estonian: Vaktsiinis kasutatav serotüüp valitakse enne tootmist sõltuvalt sellest, mis tüüp parajasti levib ja haigust põhjustab.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (surmatud) viirust.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Zulvac BTV Ovis.
Estonian: 1 Varasem nimetus Zulvac BTV Ovis.
Czech: Více informací o používání přípravku Zulvac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Zulvac BTV toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Zohledněny byly rovněž údaje o účinnosti vakcín, které obsahují jednotlivé sérotypy nebo kombinaci dvou sérotypů viru katarální horečky ovcí, v terénních podmínkách.
Estonian: Arvesse võeti ka andmeid lammaste katarraalse palaviku viiruse üksikserotüüpe või kahe serotüübi kombinatsiooni sisaldavate muude vaktsiinide efektiivsuse kohta välitingimustes.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a Quil-A), která zlepšují reakci imunitního systému.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja Quil-A-d.
Czech: Vakcína může zabránit výskytu sérotypů 1 nebo 8 v krvi zvířat a snížit hladiny sérotypu 4.
Estonian: Vaktsiiniga saab ennetada serotüüpide 1 ja 8 esinemist veres ning vähendada serotüübi 4 sisaldust.
Czech: Vakcína se podává ve dvou injekcích, a to u ovcí pod kůži a u skotu do svalu.
Estonian: Vaktsiini manustatakse lammastele kahe süstiga naha alla ja veistele kahe süstiga lihasesse.
Czech: První injekce se aplikuje u ovcí od šesti týdnů věku a u skotu od dvanácti týdnů věku, přičemž druhá injekce se podává s třítýdenním odstupem.
Estonian: Esimene süst tehakse lammastele 6 nädala vanuselt ja veistele 12 nädala vanuselt ning teine süst tehakse 3 nädalat hiljem.
Czech: Přípravku Zulvac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna
Estonian: Zulvac BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. aprillil 2017.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV
Estonian: Muu teave Zulvac BTV kohta
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčených přípravkem Zulvac BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Estonian: Zulvac BTV-ga ravitud lammaste ja veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace přetrvávající maximálně jeden týden.
Estonian: Enamikul juhtudest on reaktsioon süstekoha difuusne turse, mis ei kesta kauem kui üks nädal.
Czech: Zulvac BTV (inaktivovaná vakcína proti katarální horečce ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8)1
Estonian: Zulvac BTV (lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab serotüüpi 1, 4 või 8)1
Czech: Jak v případě sérotypu 1, tak sérotypu 8 ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Estonian: Nii serotüübi 1 kui ka serotüübi 8 korral kestab kaitse 1 aasta.
Czech: Z laboratorní studie u jehňat očkovaných vakcínou obsahující sérotyp 4 vyplynulo, že vakcína snižuje hladinu sérotypu 4 v krvi zvířat po dobu nejméně dvanácti měsíců, zatímco studie zkoumající sérotypy 1 a 8 prokázaly, že po roce se tyto sérotypy v krvi zvířat nevyskytují.
Estonian: Serotüübiga 4 vaktsineeritud lammaste laboriuuring näitas, et vaktsiin vähendas serotüübi 4 sisaldust veres vähemalt 12 kuuks, samas kui serotüübi 1 ja 8 uuringud näitasid vastavate serotüüpide puudumist ühe aasta pärast.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u ovcí (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C v průběhu dvou dnů po očkování a lokální reakce v místě aplikace.
Estonian: Zulvac BTV kõige sagedamad kõrvalnähud lammastel (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv kehatemperatuuri tõus kuni 1,6 °C kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u každého sérotypu ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Estonian: Edasised laboriuuringud tõendasid, et iga serotüübi vastane kaitse kestab 1 aasta.
Czech: Co je přípravek Zulvac BTV a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zulvac BTV ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U ovcí je ochrana navozena tři týdny po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí a přetrvává po dobu jednoho roku.
Estonian: Lammastel tekib kaitse 3 nädalat pärast kaht esmast vaktsineerimist ning kestab 1 aasta.