FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevat: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties) - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager medicin som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
Dutch: Over het geheel genomen was de aanvrager van mening dat de nieuwe gegevens uit de voornoemde onderzoeken een belangrijke ondersteuning vormden voor de indeling als niet-receptgeneesmiddel, omdat ze beide gevolgen en relevantie voor de beoordeling hadden.
Danish: Alt i alt anså ansøgeren de nye data fra ovennævnte undersøgelser som væsentlige i forbindelse med klassificeringen som ikke-receptpligtigt lægemiddel, da de tilførte vurderingen både betydning og relevans.
Dutch: Echter werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij specifieke proeven met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
Dutch: Hulpstof: bevat 1,06 microgram sojalecithine per maagsapresistente tablet.
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
Danish: Lindring af de vigtigste GORD-symptomer og andre gastrointestinale symptomer
Dutch: Bijzondere nadruk werd gelegd op onderzoek BY1023/BGI022.
Danish: Der blev især lagt vægt på undersøgelse BY1023/BGI022.
Dutch: CONTROLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Dutch: CSR = klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nycomed GmbH
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG IV FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
Danish: Ansøgeren lagde vægt på, at disse undersøgelser påviste produktets virkning i en ikke-receptpligtig sammenhæng hvad angår den foreslåede indikation og relaterede dosering, som adskiller sig fra indikationen og doseringen for det receptpligtige produkt.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CONTROLOC CONTROL INNEEMT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CONTROLOC CONTROL
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten werden neuro-endocriene neoplasmata gevonden.
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
Dutch: In dit hoofdonderzoek waren de verschillen tussen pantoprazol 20 mg en ranitidine 150 mg significant; de niet-gepubliceerde onderzoeksconclusies voor BGI022 kwamen echter sterk overeen met die van het gepubliceerde vergelijkende onderzoek VMG306 naar ranitidine 150 mg en voegen in het algemeen geen significante waarde toe aan de aanvraag.
Danish: I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Dutch: Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Danish: Selv om der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske forsøg, er der rapporteret om få isolerede tilfælde af ændringer i INR ved samtidig behandling efter markedsføringen.
Dutch: Van de 17 onderzoeken die door de aanvrager zijn ingediend, vormden de volgende 6 onderzoeken de basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt af ansøgeren udgjorde følgende 6 undersøgelser en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Dutch: In de niet-receptsetting zou de patiënt zelf naar zijn/haar arts gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen was verkregen, waardoor dit onderzoek in de niet-receptcontext van beperkte waarde is.
Danish: For det ikke-receptpligtige lægemiddel skulle patienten selv søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14, hvilket bevirkede, at denne undersøgelse havde begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng.
Dutch: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Duitsland
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Dutch: In deze studies was het percentage aan patiënten die een volledige verlichting van brandend maagzuur na 7 dagen ervaarden tussen 54,0% en 80,6% in de pantoprazolgroep.
Danish: I disse studier var procentdelen af de patienter, som opnåede fuldstændig lindring af halsbranden efter 7 dage, mellem 54,0% og 80,6 % i gruppen som blev behandlet med pantoprazol.
Dutch: Na 14 en 28 dagen, werd volledige verlichting van brandend maagzuur ervaren bij respectievelijk 62,9% tot 88,6% en bij 68,1% tot 92,3% van de patiënten.
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het H+/K+-ATP-ase-enzym (verantwoordelijk voor de finale stap in de productie van maagzuur) inhibeert.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Ikke receptpligtigt lægemiddel.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Danish: Lindring af symptomer i GORD Fase A-D
Dutch: Gebruik CONTROLOC Control niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos en de blisterverpakking.
Danish: Brug ikke CONTROLOC Control efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat er sprake was van een tendens dat met pantoprazol 20 mg in de eerste 7 behandeldagen een snellere symptoomverlichting werd bereikt dan met omeprazol 10 mg: na behandeling gedurende 7 dagen, 4 weken of 8 weken werden er echter tussen de groepen geen statistisch significante verschillen gevonden.
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Dutch: Nycomed GmbH Productiesite Oranienburg Lehnitstraβe 70-98
Danish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Dutch: Er werd geen bij week 2 uitgevoerde analyse naar de mate van verlichting overgelegd.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen analyse af lindringen efter uge 2.
Dutch: Daarom mag pantoprazol niet gelijktijdig met atazanavir toegediend worden (zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor bør pantoprazol ikke gives sammen med atazanavir (se pkt.
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: Een verlaagde zuurgraad van de maag, ten gevolge van alle middelen - inclusief protonpompinhibitorenverhoogt de tellingen van de bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmstelsel.
Danish: Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, - inklusiv protonpumpehæmmere - øger antallet af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen.
Dutch: Trombocytopenie; Leukopenie
Danish: Trombocytopeni, leukopeni,
Dutch: - Vermijden van grote maaltijden - Niet te snel eten - Stoppen met roken - Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken - Proberen af te vallen (in geval van overgewicht) - Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen - Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan - Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u 's nachts symptomen ervaart) - Beperken van de inname van voedsel dat brandend maagzuur kan veroorzaken.
Danish: - undgå store måltider - spis langsomt - hold op med at ryge - reducer indtaget af alkohol og koffein - vægttab (ved overvægt) - undgå tætsiddende tøj eller bælte - undgå at spise tre timer før sengetid - hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) - reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand.
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals bij verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Danish: Hallucinationer, forvirring (især hos prædisponerede patienter, samt forværring af allerede eksisterende symptomer)
Dutch: 327 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Danish: 327 Pantoprazol og omeprazol var lige virknings-fulde
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
Danish: Endoskopisk helbredelse af erosiv øsofagitis
Dutch: Daarom is bij patiënten behandeld met coumarine anticoagulantia (bv. fenprocoumon of warfarine) controle van de protrombinetijd/INR aanbevolen na de start, de stopzetting of bij onregelmatig gebruik van pantoprazol.
Danish: Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarinantikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.
Dutch: Tijd tot de belangrijkste GORZ-symptomen zijn verdwenen
Danish: Tid, der går, inden de vigtigste GORDsymptomer er forsvundet
Dutch: - Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 2 weken.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 2 uger.
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed.
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natriumindhold i blodet.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt til støtte for ansøgningen udgjorde følgende 11 undersøgelser ikke en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Dutch: Beide protonpomprem mers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan omeprazol, niet-significant primair eindpunt
Danish: 521 De to PPI'er var lige effektive; pantoprazol var ikke dårligere end omeprazol, ikkesignifikant primært endepunkt
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Danish: Der forelå ingen data for dag 14 i undersøgelsesrapporten.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten of Alu/Alu blisterverpakkingen met kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Danish: Aluminium/aluminiumblister, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter, eller aluminium/aluminiumblister med kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Dutch: Metabolisme en excretie
Danish: Metabolisme og udskillelse
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in onderzoek FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006, die eveneens superioriteit van 20 mg pantoprazol in vergelijking met 300 mg ranitidine bij de behandeling van refluxsymptomen aantoonden.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i undersøgelse FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, som også viste, at pantoprazol 20 mg er mere effektivt end 300 mg ranitidin til behandling af reflukssymptomer.
Dutch: Tijd tot eerste symptoomverlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen bij GORZ Stadium 0
Danish: Tid, der går til første lindring af GORDrelaterede symptomer i GORD Fase 0
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten dient het PSUR indieningsschema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Danish: Indsendelsen af PSUR for CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter skal følge indsendelsen af PSUR for referencelægemidlet.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in het gepubliceerde onderzoek M3-316, waarin de werkzaamheid van 20 en 40 mg pantoprazol bij de behandeling van GORZ-symptomen werd vergeleken.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i den publicerede undersøgelse M3-316, som sammenlignede virkningen af pantoprazol 20 mg og 40 mg ved behandling af GORD-symptomer.
Dutch: - Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met koorts.
Danish: - Andre alvorlige reaktioner (hyppighed ikke kendt): Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer så som smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen kombineret med feber.
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Danish: Livskvalitet, tid, der går, inden halsbrand lindres
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for dag 14 i denne undersøgelse.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Danish: - meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter - almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter - ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter - sjældne: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter - meget sjældne: påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter - ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma) - (bij herhaald) braken - bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel - bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien - moeilijkheden of pijn bij het slikken - bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede) - pijn op de borst - maagpijn - ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat CONTROLOC Control in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree.
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da CONTROLOC Control er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen)
Danish: Søvnforstyrrelser Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg na één en twee weken behandeling.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes virkningen af omeprazol 10 mg med virkningen af pantoprazol 20 mg efter en og to ugers behandling.
Dutch: Als u reeds enige tijd herhaaldelijk lijdt aan brandend maagzuur of indigestiesymptomen, vergeet dan niet uw arts regelmatig te raadplegen.
Danish: Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand- eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du huske at gå til læge regelmæssigt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
Danish: Pan 10, 20, 40, Pla
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Dutch: (CSR-nr.)
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.
Danish: Dyreforsøg har vist at pantoprazol udskilles i brystmælk.
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
Danish: 4/8 uger 322 Der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne
Dutch: 4 weken 375 Pantoprazol was na 4 weken behandeling noninferieur aan lansoprazol
Danish: 375 Pantoprazol var ikke ringere end lansoprazol efter 4 ugers behandling
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: - Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Danish: - Alvorlige hudreakioner (hyppighed ikke kendt): Udslæt med hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden, nedbrydning af huden og blødning omkring øjne, næse, mund eller kønsdele og hurtig forværring af din almene helbredstilstand, eller eksem ved udsættelse for sollys.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium 0/I na 4 weken behandeling
Danish: Lindring af symptomer i GORD Fase 0/I efter 4 ugers behandling