FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Puteți injecta acest medicament în următoarele zone:
Icelandic: Þú getur sprautað lyfinu
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Icelandic: Læknir með reynslu í greiningu og meðhöndlun efnaskiptatruflana skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Romanian: • sau într-un flacon din sticlă (cu dop din cauciuc)
Icelandic: • hettuglasi úr gleri (með gúmmítappa)
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 31,7 mmól/l (33,68) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 72 %.
Romanian: • Acul trebuie să intre cât mai mult posibil în fiolă.
Icelandic: Nálin á að fara eins langt inn í lykjuna og hægt er.
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Icelandic: - Ef um er að ræða blóðsykursfall sem ekki er verulegt, má íhuga stjórnun með fæðu sem valkost við breytingu á skammti sykursýkislyfja.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Myalepta dacă sunteți gravidă sau ați putea să rămâneți gravidă.
Icelandic: Myalepta ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și informațiile destinate pacienților din prospect (pct. 7).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og í upplýsingum sem ætlaðar eru sjúklingum í fylgiseðlinum (kafla 7) um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Romanian: Atașați acul la seringa de 3 ml.
Icelandic: Festu nálina við 3 ml sprautuna.
Romanian: • Fiecare flacon conține 3 miligrame de metreleptină.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg af metreleptíni.
Romanian: • Nu introduceți acul într-un mușchi.
Icelandic: Ekki má stinga nálinni í vöðva.
Romanian: o Necesitatea de a efectua periodic vizite de urmărire cu pacientul/ persoana care are grijă de pacient pentru a se asigura că reconstituirea și tratamentul cu Myalepta sunt continuate şi respectate corect.
Icelandic: o Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni fyrir Myalepta.
Romanian: Pentru doze de: >1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml volum - zilnic
Icelandic: >1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml rúmmál á dag
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
Icelandic: Alvarlegar og/eða verulegar sýkingar sem tengdust skammvinnri hamlandi virkni gegn metreleptíni sem var >80% komu fram hjá 5 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking.
Romanian: Ajustările dozelor trebuie efectuate în funcție de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun skal framkvæmd á grundvelli klínískrar svörunar (sjá kafla 4.4).
Romanian: A fost analizată o subgrupă de pacienți cu LD parțială cu valoarea TG ≥5,65 mmol/l și/sau valoarea HbA1c ≥6,5% la momentul inițial.
Icelandic: Undirhópur sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem þríglýseríð var ≥5,65 mmól/l og/eða HbA1c ≥6,5% við upphafsgildi var rannsakaður.
Romanian: Atașați acul la seringa de 1 ml.
Icelandic: Festu nálina við 1 ml sprautuna.
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
Romanian: • Substanța activă este metreleptină.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er metreleptín.
Romanian: În acest mod, vă puteți simți mai confortabil când vă administrați injecțiile.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að gera inndælingarnar þægilegri.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 2,2 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 0,6 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu LD generalizată și din această subgrupă cu LD parțială sunt prezentate în Tabelul 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í þessum undirhópi með ágengan fitukyrking eru taldar upp í töflu
Romanian: Volumul injectabil al dozei administrate o dată pe zi = 1 ml
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 1 ml
Romanian: Un număr total de 8 (24%) din 34 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau tratamente hipolipemiante la momentul inițial au oprit utilizarea acestora în timpul tratamentului cu metreleptină.
Icelandic: 34 með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum í upphafi, hætt notkun þeirra meðan á meðferð með metreleptín stóð.
Romanian: Fiola din plastic este un recipient sigilat cu partea superioară detașabilă prin răsucire.
Icelandic: Plastlykjan er innsiglað ílát með loki sem má snúa af.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem mjórri lína á milli breiðu línanna.
Romanian: Dacă este bine amestecată, soluția de Myalepta trebuie să fie limpede, fără aglomerări sau pulbere uscată, fără bule sau spumă.
Icelandic: Ef Myalepta lausninni er blandað saman á réttan hátt er hún tær og laus við kekki með þurru dufti, loftbólur eða froðu.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Icelandic: Dragðu stimplinn niður að 1,1 ml línunni til að draga loft upp í sprautuna.
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
Icelandic: Hætta er á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem fá meðferð með Myalepta og eru á öðrum sykursýkislyfjum, einkum insúlíni eða seytingarörvum insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyfjum).
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaða blandaða lausn til síðari notkunar.
Romanian: Seringa va fi acum orientată în sus.
Icelandic: Nálin snýr nú upp á við.
Romanian: Datele nonclinice arată că clearance-ul renal este principala cale de eliminare a metreleptinei, fără nicio contribuție aparentă a metabolizării sistemice sau a degradării.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að úthreinsum um nýru sé megin brotthvarfsleið metreleptíns, án greinanlegrar þátttöku altækra umbrota eða niðurbrots.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Myalepta are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza oboselii și vertijului.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svima.
Romanian: Poate fi observată o creștere a incidenței valorilor anormale ale TG și HbA1c, ceea ce poate necesita o creștere a dozei.
Icelandic: Aukin frávik hvað varðar þríglýseríð og HBA1c geta komið fram, sem geta krafist skammtaaukningar.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.
Romanian: Pentru semnele de concentrație scăzută a zahărului în sânge, vezi pct. 4 la „Semne de concentrație crescută și scăzută a zahărului în sânge".
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni lágs blóðsykurs í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur".
Romanian: Acestea vor include, de exemplu,
Icelandic: Fyrir skammta sem eru:
Romanian: • Materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Romanian: • cu LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrence), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
Icelandic: Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan útbreiddan fitukyrking (generalised lipodystrophy) (Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking (Lawrence-heilkenni)
Romanian: Pot fi avute în vedere creșteri ale dozelor de metreleptină la adulți, copii și adolescenți, în funcție de răspunsul clinic incomplet, după cel puțin 6 luni de tratament, ceea ce permite reducerea dozei de insulină, de antidiabetice orale și/sau de medicamente hipolipemiante administrate concomitent.
Icelandic: Á grundvelli ófullnægjandi klínískrar svörunar eftir að minnsta kosti 6 mánaða meðferð má íhuga skammtahækkanir metreleptíns hjá fullorðnum og börnum, sem gæti aftur haft í för með sér að unnt sé að draga úr samhliða insúlíngjöf, gjöf á sykursýkislyfjum til inntöku og/eða blóðfitulækkandi lyfjum.
Romanian: Toate cazurile de hipoglicemie raportate la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială au fost de intensitate ușoară, fără un model de debut și fără sechele clinice.
Icelandic: Allar tilkynningar um blóðsykursfall hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópnum með ágengan fitukyrking hafa í eðli sínu verið verið vægar og ekkert mynstur kom fram hvað varðar upphaf eða klíníska framvindu.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șoareci, nu au evidențiat efecte adverse asupra montei, fertilității sau dezvoltării embrio-fetale până la doza maximă testată, de aproximativ 15 ori mai mare decât doza clinică maximă recomandată, pe baza ariei suprafeței corporale a unui pacient cu greutatea de 60 kg.
Icelandic: á æxlun hjá músum benda ekki til neinna aukaverkana á mökun, frjósemi eða þroska fósturvísis eða fósturs við allt að hámarks prófunarskammt, u.þ.b. 15-földum ráðlögðum klínískum hámarksskammti, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Romanian: 17) Introduceți complet acul în flaconul care conține soluția de Myalepta dizolvată, prin centrul dopului din cauciuc.
Icelandic: 17) Stingdu nálinni í gegnum miðju gúmmíbungunnar, alla leið inn í hettuglasið sem inniheldur uppleystu Myalepta lausnina.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Myalepta
Icelandic: Ef hætt er að nota Myalepta
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Icelandic: 12) Stingdu nálinni á 1 ml sprautunni sem inniheldur 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf alla leið inn í Myalepta hettuglasið sem inniheldur duftið.
Romanian: • Nu mișcați pistonul.
Icelandic: Ekki hreyfa stimplinn.
Romanian: o S-a raportat hipersensibilitate la utilizarea Myalepta, inclusiv anafilaxie, urticarie și erupție cutanată tranzitorie generalizată.
Icelandic: Myalepta hefur verið greint frá ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi, ofsakláða og útbreiddum útbrotum.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem númer með breiðri línu.
Romanian: • durere bruscă, severă la nivelul stomacului (abdomenului)
Icelandic: • skyndilegur, verulegur verkur í maga (kvið)
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu administrarea directă de metreleptină la animalele tinere.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á beinni gjöf metreleptín til ungra dýra.
Romanian: efuziune pleurală
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Romanian: Pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se recomande să fie atenți la semnele și simptomele de hipoglicemie.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum blóðsykursfalls.
Romanian: Simptomele de concentrații crescute ale grăsimilor includ:
Icelandic: Einkenni um mikið magn fitu eru:
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
Romanian: o De exemplu, dacă vi s-a prescris o doză de 5 mg de Myalepta, 5 mg împărțit la 5 egal 1 ml, aceasta fiind cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, utilizând o seringă de 1 ml.
Icelandic: Til dæmis, ef þér hefur verið ávísað 5 mg skammti af Myalepta og ef þú deilir 5 mg með 5,
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu dezoxicolat de amfotericină B - are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Icelandic: - er á samhliða meðferð með amfótericín B desoxycholate - hefur fyrri sögu um rauðalos, rauðalosblóðleysi eða skerta nýrnastarfssemi.
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir 18 mánaða eftirfylgni.
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
Romanian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Romanian: Candida guiliermondii1
Icelandic: Candida guilliermondii1
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în 19 februarie 2018
Icelandic: 19. febrúar 2018
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
Icelandic: Duftið mun leysast algerlega upp.
Romanian: Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacţii mediate histaminic.
Icelandic: Hraðari gjöf getur valdið meiri histamíntengdum viðbrögðum.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Mycamine
Icelandic: Ef gleymist að nota Mycamine
Romanian: Chiar dacă micafungin este un substrat al CYP3A in vitro, in vivo hidroxilarea de către CYP3A nu este o cale principală de metabolizare a micafunginului.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.
Romanian: Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað
Romanian: Majoritatea pacienţilor (97%, N=882) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu (< 200 neutrofile/µl).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (97%, N=882) voru með daufkyrningafæð við upphaf rannsóknarinnar (< 200 daufkyrningar/µl).
Romanian: Mărime ambalaj: cutii conţinând 1 flacon.
Icelandic: Pakkningastærð: pakkning með 1 hettuglasi.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Icelandic: Munurinn var samt sem áður ekki marktækur og ekki er vitað hvort hann hefur þýðingu í klínísku tilliti.
Romanian: >R (Rezistent)
Icelandic: >R (ónæmi)
Romanian: Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum fundu alls 32,2% sjúklinga fyrir aukaverkunum.
Romanian: Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății instruit care a citit corect instrucţiunile în întregime.
Icelandic: Lyfið skal aðeins blandað og þynnt fyrir notkun af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, sem hefur lesið allar leiðbeiningar um notkun vandlega.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a unei singure doze de 14C-micafungin (25 mg), 11,6% din radioactivitate a fost decelată în urină şi 71,0% în materii fecale timp de 28 de zile.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið 14C-micafungín (25 mg), fannst 11,6% af geislavirkni í þvagi og 71,0% í hægðum á 28 dögum.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum ástæðum, þegar ekki er til önnur viðeigandi meðferð (sjá kafla 2):
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Mycamine hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Romanian: Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um altæka upphleðslu við endurtekna skammta og jafnvægi næst yfirleitt innan 4 til 5 daga.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmire la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) al Directivei 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Celelalte cazuri de recidive au fost induse de Fusarium (1 şi respectiv 2 pacienţi) şi Zygomycetes (1 şi respectiv 0 pacienţi).
Icelandic: Aðrar gegnumbrotssýkingar voru af völdum Fusarium (1 á móti 2 sjúklingum) og Zycomycetes (1 á móti 0 sjúklingum).
Romanian: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua şi C. dubliniensis.
Icelandic: Klínísk virkni fannst einnig (< 5 sjúklingar) við eftirfarandi Candida tegundum: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammta þessara lyfja.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluție, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
Romanian: Mycamine trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.
Icelandic: Mycamine skal blandað og gefið af lækni eða öðrum sérhæfðum heilbrigðisstarfsmanni.
Romanian: Cum să utilizați Mycamine
Icelandic: Hvernig nota á Mycamine
Romanian: Micafungin şi amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile (interval, 4 până la 42 de zile la adulţi; 12 până la 42 de zile la copii).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
Romanian: Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Mycamine getur valdið eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Romanian: Clearance-ul mediu ajustat în funcție de greutate la copiii cu vârsta sub 4 luni este de aproximativ 2,6 ori mai mare decat la adolescenţi (12-16 ani) și de 2,3 ori mai mare decât la adulți.
Icelandic: Meðalúthreinsun leiðrétt fyrir þyngd hjá börnum yngri en 4 mánaða er um það bil 2,6-falt meiri en hjá eldri börnum (12-16 ára) og 2,3-falt meiri en hjá fullorðnum.
Romanian: Informaţii din studii clinice
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă la nivel național în fiecare stat membru textul final, formatul și modalitățile de distribuire ale formularului actualizat pentru medicii specialiști și se va asigura că materialele conțin elementele importante descrise mai jos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við yfirvöld á hverjum stað um endanlegt efni, uppsetningu og dreifingarhætti á gátlistanum fyrir lækna og tryggja að efnið innihaldi þau lykilatriði sem nefnd eru hér að neðan.
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Icelandic: Í blóðrásinni er micafungín að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
Icelandic: Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga.