FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas menos reações após a segunda dose, em comparação com a primeira.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com a vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em adultos e idosos (ver secção 5.1 para mais informações), a maior parte das reações foram ligeiras, de curta duração e qualitativamente semelhantes às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Portuguese: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Dose de reforço
Slovak: posilňovacia dávka
Portuguese: É apresentado numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0,5 ml) injetável, em caixa de 1 ou 10, com ou sem agulha.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
Portuguese: Os AAIE serão definidos como segue:
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:
Portuguese: SMQ estreita "Encefalite não infecciosa"
Slovak: „Neinfekčná encefalitída"
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Portuguese: Resultados de imunogenicidade com Focetria aH1N1v (Estudo V111_03):
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (Štúdia V111_03):
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem ser utilizados durante um período máximo de 72 horas após a primeira recolha, embora estes períodos prolongados de conservação não devam ser a opção preferida.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Portuguese: 0,66 miligramas
Slovak: 0,66 miligramu
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Três semanas após a 2a vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos contra a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), conforme avaliado pelos ensaios HRS e IH conforme apresentado na tabela que se segue*.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Portuguese: Os dados não clínicos obtidos com Foclivia e com a vacina da gripe sazonal contendo adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais sobre a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento (até ao final do período de lactação).
Slovak: Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
Portuguese: Sistémica
Slovak: Systémová
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Portuguese: Foclivia não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Portuguese: Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, falta de ar e inchaço na cara ou língua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní a opuch tváre a jazyka.
Portuguese: 0,04 miligramas
Slovak: 0,04 miligramu
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho, adapte uma agulha à seringa, enroscando-a no sentido dos ponteiros do relógio até estar encaixada.
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov,
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Portuguese: Qual o aspeto de Foclivia e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Portuguese: SMQ estreita "Reação anafilática" e SMQ estreita "Angioedema"
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Portuguese: Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam uma vacina adjuvantada para preparação pandémica (H5N3 ou H9N2).
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Portuguese: Vermelhidão, inchaço, dor no local de injeção, formação de nódoas negras, endurecimento da pele no local de injeção.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Portuguese: Foi concedida a Foclivia uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Portuguese: Destes, 3.618 indivíduos receberam a vacina para preparação pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver secção 5.1).
Slovak: Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Portuguese: - Apresentação de RPS-S ao relator e membros do CHMP no Dia 45.
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Portuguese: Anticorpos anti-HA
Slovak: Anti-HA protilátka
Portuguese: Foi administrada uma terceira dose (reforço) da vacina H5N1 combinada com MF59C 6 meses após a série de vacinação primária.
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Portuguese: Crianças (6-<36 meses)
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Portuguese: Uma vez encaixada a agulha no local, remova a proteção da agulha e administre a vacina.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Portuguese: - Convulsões:
Slovak: - Konvulzia:
Portuguese: As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetka nepoužitáú vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Portuguese: Adultos (18-60 anos)
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Portuguese: Anticorpo anti-HA (HRS)
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Slovak: na 0,5 ml dávku
Portuguese: A induração e equimose foram reações muito frequentes em crianças pequenas, mas menos frequentes em lactentes.
Slovak: Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Portuguese: ** azões da média geométrica de HRS
Slovak: ** geometrický priemer pomerov SRH
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Portuguese: Cloreto de sódio,
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný,
Portuguese: Foram expostos 3.696 adultos e idosos.
Slovak: u 312 zdravých dospelých osôb.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Portuguese: Foclivia injetável
Slovak: Foclivia injekcia
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II (Estudo V87P6), foi avaliada a segurança da vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em crianças e adolescentes (ver secção 5.1 para mais informações).
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Portuguese: ** razões da média geométrica de HRS ° medido por ensaio de IH ≥ 40 °° razões da média geométrica de IH *** No V87P1: valores iniciais não testados
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Slovak: GBS, dôjde k prekrývaniu počtu prípadov v týchto dvoch kategóriách)
Portuguese: Estas proteínas virais são preparadas a partir da estirpe do vírus da gripe que está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde e com a decisão da UE numa situação de pandemia declarada oficialmente.
Slovak: Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
Portuguese: 0,05 miligramas
Slovak: 0,05 miligramu
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dor foi a reação local solicitada notificada com maior frequência, e a fadiga e a cefaleia foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Portuguese: Seringa pronta-a-utilizar contendo uma dose única de 0,5 ml injetável.
Slovak: Injekčná striekačka pripravená na použitie obsahujúca jednorazovú dávku 0,5 ml na injekciu.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Slovak: a voda na injekciu.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Anomalias gastrointestinais como, por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je napr. nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.
Portuguese: 1 ano.
Slovak: 9 rokov
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovať.
Portuguese: Sorbitano, trioleato
Slovak: Sorbitantrioleát
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97)
Slovak: Dve dávky vakcíny obsahujúce kmeň H9N2 (A/chicken/Hongkong/G9/97) v 4 rôznych dávkach
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Slovak: Zatiaľ čo z používania vakcíny Foclivia nie sú k dispozícii žiadne údaje, boli hlásené prípady kŕčov s horúčkou alebo bez nej u jedincov očkovaných vakcínou Focetria, ktorá je pandemickou
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados HRS demonstraram uma forte resposta imunitária após o final das séries de vacinação primária numa população de indivíduos idosos.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes mencionados na secção 6.1, e a ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, desta forma, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
Slovak: Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť počas 24 hodín po prvom odbere.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada em quatro ensaios clínicos com diferentes estirpes de influenza e formulações (H5N3, H9N2 e H5N1).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 73 lactentes entre os 6 e 11 meses de idade e em 73 crianças pequenas entre os 12 e 35 meses de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Portuguese: Foclivia foi avaliado em adultos (dos 18 aos 60 anos) e em idosos (mais de 60 anos) após um esquema de vacinação primária de 1 e 22 dias.
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Portuguese: SMQ estreita "Síndroma de Guillain- Barré":
Slovak: „Guillainov-Barréov syndróm"
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupções não específicas; angioedema.
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 77 crianças entre os 3 e 8 anos de idade e em 80 crianças e adolescentes entre os 9 e 17 anos de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Slovak: pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes da injeção por agulha.
Slovak: Pred alebo po pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba.
Portuguese: Injeção 1
Slovak: 1. injekcia
Portuguese: Adultos (dos 18 aos 60 anos)
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
Portuguese: Injeção 2
Slovak: 2. injekcia
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais avançados, principalmente devido a um maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, o eritema e sensibilidade ao toque foram as reações locais solicitadas notificadas com maior frequência; a irritabilidade e o choro invulgar foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado)
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados de serologia falso-positivos através do método ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, sobretudo, o HTLV-1.
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável em recipiente multidose
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:
Slovak: Predtým, ako vám podajú túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v končatinách.
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado) Injecção i.m.
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas (se for necessário utilizar outra vacina ao mesmo tempo, então a injeção deve ser dada num membro diferente.
Slovak: (Ak sa súčasne vyžaduje iná vakcína, potom sa má injekcia podávať do inej končatiny.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Portuguese: Injeção 3
Slovak: 3. injekcia
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95