FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP przyjął, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, jednak w oparciu o przedstawione ogólne dane CVMP stwierdził, że dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowane wskazania oraz że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest obecnie niekorzystny.
Bulgarian: Въпреки че CVMP приема, че от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, Fiprex не представлява риск, въз основа на представените цялостни данни
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie przedłożonych danych dołączonych do wniosku nie jest możliwe wykazanie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów, a także zawieszenie obowiązujących pozwoleń (patrz aneks I).
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета и временното спиране на съществуващите лицензи за употреба (вж. Приложение I).
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Polish: D02 Y754, Irlandia
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
Polish: (Częstość nieznana)
Bulgarian: (С неизвестна честота)
Polish: Ponadto:
Bulgarian: Освен това:
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи.
Polish: Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia wynosi około 30 minut.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Polish: Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Bulgarian: Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Polish: Przeprowadzono badania z podaniem wielokrotnych dawek trwające do 6 miesięcy u szczurów i do 9 miesięcy u psów.
Bulgarian: Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności: FAST-3; faza kontrolowana - populacja ITT Kryterium
Bulgarian: Резултати за ефикасност: FAST-3; Контролирана фаза -- ITT популация Крайна точка
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Polish: Wartość NOAEL nie była mierzalna w badaniu na szczurach, jednak wszystkie wyniki z tego badania wykazywały albo całkowicie, albo częściowo odwracalne działania u szczurów otrzymujących lek.
Bulgarian: NOAEL не са установени при проучване с плъхове, въпреки това, всички заключения от това проучване показват или напълно, или частично обратими ефекти при третираните плъхове.
Polish: • adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock),
Bulgarian: Адаптер (проксимален и/или дистален женски конектор/съединител тип luer lock)
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
Polish: - Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими промени в репродуктивните хормони.
Polish: Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn.
Bulgarian: Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Polish: Statystyka Firazyr
Bulgarian: Статистика Firazyr
Polish: Jak wygląda Firazyr i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Bulgarian: Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
Polish: • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności tych badań przedstawiono w tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Bulgarian: Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Polish: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При възрастни последващите дози, които може да са необходими за същия пристъп, трябва да се приложат в здравно заведение (вж. точка 4.2).
Polish: Jedna igła 25G
Bulgarian: Една игла 25G.
Polish: Czas zmniejszenia nasilenia objawów określano jako czas (w godzinach) w jakim nastąpiła poprawa objawów o 20%.
Bulgarian: Времето до облекчаване на симптомите се дефинира като продължителността от време (в часове) до поява на подобрение на симптомите в размер от 20%.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP", „Годен до:"
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Bulgarian: Икатибант е селективен конкурентен антагонист на брадикинин тип 2 (В2) рецепторите.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на заболяването Ви.
Polish: Łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat i 24 pacjentów dorastających w wieku od 12 do 17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
Polish: Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych.
Bulgarian: Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
Polish: Ikatybant jest eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku.
Bulgarian: Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по-малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
Polish: W 92,4% takich napadów podawano jedną dawkę produktu Firazyr.
Bulgarian: От тези пристъпи, 92,4% са лекувани с еднократна доза Firazyr.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Polish: Co to jest Firazyr i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва
Polish: * Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, drętwienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: * Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramów) sodu, czyli w zasadzie „nie zawiera sodu".
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Firazyr, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.
Bulgarian: За пациенти, които никога преди това не са получавали Firazyr, първото лечение трябва да се приложи в здравно заведение или под ръководството на лекар.
Polish: Jedenastu pacjentów było w fazie prepubertalnej a 21 pacjentów było w fazie pubertalnej lub postpubertalnej.
Bulgarian: Единадесет пациенти са с предпубертетен статус, а 21 пациенти са в пубертет или след пубертет.
Polish: Profil farmakokinetyczny ikatybantu u pacjentów z HAE jest podobny jak u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на икатибант при пациентите с НАЕ е сходен с този при здравите доброволци.
Polish: W 2-letnim badaniu mającym na celu ocenę działań rakotwórczych ikatybantu u szczurów dzienne dawki dające poziom ekspozycji około dwukrotnie wyższy niż uzyskiwany po dawce terapeutycznej u ludzi nie miały wpływu na częstość występowania ani morfologię guzów.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за оценка на канцерогенния потенциал на икатибант при плъхове дневните дози, осигуряващи нива на експозиция до приблизително два пъти по-високи от постигнатите след терапевтичната доза при хора, не оказват въздействие върху честотата или морфологията на туморите.
Polish: Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami.
Bulgarian: Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym; kod ATC: B06AC02.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани за лечение на наследствен ангиоедем; ATC код B06AC02.
Polish: Reakcje te były łagodne lub umiarkowanie ciężkie oraz odpowiadały reakcjom obserwowanym u dorosłych.
Bulgarian: Установено е, че тези реакции са леки до умерени по тежест и съответстват на реакциите, които се съобщават при възрастни.
Polish: Co zawiera Firazyr
Bulgarian: Какво съдържа Firazyr
Polish: Dane sugerują, że nie ma różnicy w klirensie między kobietami a mężczyznami po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Bulgarian: Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Bulgarian: Степен на повлияване (%, CI) на 4-тия час след започване на лечението
Polish: INNE Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Firazyr pacjentom z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dusznicą bolesną (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагането на Firazyr при пациенти с остра исхемична болест на сърцето или нестабилна ангина пекторис (вж. точка 5.3).
Polish: Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania poziomu bradykininy.
Bulgarian: ACE инхибиторите са противопоказани при пациенти с НАЕ поради възможно повишаване нивата на брадикинин.
Polish: Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, които да подкрепят благоприятния ефект от блокирането на В2 рецепторите непосредствено след удар, има теоретичната възможност икатибант да може да отслаби невропротективните ефекти на брадикинин в положителната късна фаза.
Polish: (Bardzo często, ≥1/10)
Bulgarian: (Много чести, ≥1/10)
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
Polish: Ikatybant przenika do mleka szczurów podczas laktacji w stężeniach podobnych do stężeń występujących we krwi matki.
Bulgarian: Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
Polish: Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Bulgarian: Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на симптомите при пристъп на НАЕ.
Polish: Łącznie 237 pacjentów leczono 1 386 dawkami ikatybantu 30 mg z powodu 1 278 napadów ostrego HAE.
Bulgarian: Общо 237 пациенти са лекувани с 1 386 дози от 30 mg икатибант за 1278 пристъпа на остра НАЕ.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane na temat skuteczności uzyskano we wstępnym, otwartym badaniu fazy II oraz w trzech kontrolowanych, badaniach fazy III.
Bulgarian: Данните относно ефикасността са получени от първоначално, открито проучване фаза ІІ и от три контролирани проучвания фаза ІІІ.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл 45-90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.
Polish: • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Polish: W zintegrowanej analizie powyższych kontrolowanych badań fazy III czas do zmniejszenia nasilenia objawów i czas do zmniejszenia nasilenia głównego objawu był podobny niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasy, masy ciała lub stosowania androgenów czy leków przeciwfibrynolitycznych przez pacjentów.
Bulgarian: При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
Polish: Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat Firazyr, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.
Bulgarian: Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
Polish: Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Firazyr 30 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Polish: W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania leku na receptor bradykininy typu 2.
Bulgarian: При състояние на исхемия теоретично е възможно да възникне влошаване функцията на сърцето и понижаване на коронарния кръвоток вследствие антагонизъм на брадикинин тип 2 рецепторите.
Polish: Biotransformacja Ikatybant jest intensywnie metabolizowany przez enzymy proteolityczne do nieaktywnych metabolitów, które są wydalane głównie z moczem.
Bulgarian: Икатибант се метаболизира екстензивно от протеолитичните ензими до неактивни метаболити, които се отделят предимно с урината.
Polish: Firazyr roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość.
Bulgarian: Инжекционният разтвор Firazyr трябва да се инжектира бавно, поради обема, който трябва да се приложи.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Polish: Przeprowadzono otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z jedną grupą pacjentów (HGT-FIR086), do którego włączono 32 pacjentów.
Bulgarian: Отворено, нерандомизирано, проучване с едно рамо (HGT-FIR-086) е проведено с общо 32 пациенти.
Polish: Firazyr zawiera niewielkie ilości sodu
Bulgarian: Firazyr съдържа малко количество натрий
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за остри предмети.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę ikatybantu (0,4 mg/ kg masy ciała do maksymalnie 30 mg w dawce) i większość z nich była monitorowana przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне една доза икатибант (0,4 mg/kg телесно тегло до максимална доза 30 mg) и по-голямата част от пациентите са проследявани за минимум 6 месеца.
Polish: Ogółem mediana czasu do minimalnych objawów (najwcześniejszy czas po leczeniu, w którym objawy były łagodne lub nieobecne) wynosiła 1,1 godziny (przedział ufności 95%, 1,0-2,0 godzin).
Bulgarian: Като цяло медианата на време до наличие на минимални симптоми (най-ранното време след лечението, когато всички симптоми са или леки, или липсват) е 1,1 часа (95% доверителен интервал, 1,0-2,0 часа).
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Bulgarian: НАЕ (автозомно доминантно заболяване) се причинява от липсата или нарушената функция на C1 естеразния инхибитор.
Polish: • Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.
Polish: Ikatybant jest silnym antagonistą bradykininy, w związku z czym leczenie z zastosowaniem dużych dawek tego leku może mieć wpływ na proces implantacji w macicy oraz późniejszą stabilność macicy we wczesnej fazie ciąży.
Bulgarian: Икатибант е мощен антагонист на брадикинин и затова при високи дози лечението с него може да има ефекти върху процеса на вътрематочна имплантация и последващата маточна стабилност при ранната бременност.
Polish: Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą.
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć preparatu Firazyr na miesiąc.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са прилагани повече от 8 инжекции Firazyr месечно.
Polish: Pracownik służby zdrowia podawał podskórnie Firazyr 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE.
Bulgarian: Firazyr 30 mg SC е прилаган от медицински специалист на 129 здрави доброволци и на 236 пациенти с HAE.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Nie ma dostępnych informacji klinicznych na temat przedawkowania.
Bulgarian: Няма клинични данни относно предозиране.