FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études menées chez les adultes ont montré que Fluenz peut présenter certains bénéfices par rapport au placebo, mais les résultats n'étaient pas cohérents.
Slovak: V štúdiách s dospelými sa ukázalo, že očkovacia látka Fluenz môže byť prínosnejšia ako placebo, ale výsledky neboli jednotné.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fluenz au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fluenz v týchto štúdiách?
French: Fluenz est administré sous forme de pulvérisation nasale, à l'aide d'un applicateur à usage unique (0,1 ml pulvérisé dans chaque narine).
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa ako nosová aerodisperzia v jednorazovom nosovom aplikátore (0,1 ml vstreknutého do oboch nosových dierok).
French: Autres informations relatives à Fluenz:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz
French: Il contient trois souches de virus vivants atténués (affaiblis) de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1) pdm09; souche similaire à A/Victoria/361/2011 (H3N2); et souche similaire à B/Massachusetts/2/2012.
Slovak: Obsahuje tri živé atenuované (oslabené) kmene chrípkových vírusov: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Victoria/361/2011
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement en cas de nouvelle exposition au virus.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fluenz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz?
French: Il ne doit pas non plus être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli par des maladies telles que des troubles sanguins, une infection symptomatique par le VIH
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s oslabeným imunitným systémom v dôsledku chorôb, ako sú krvné poruchy, symtomatická infekcia HIV a rakovina, alebo v dôsledku liečby niektorými liekmi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de cas confirmés par des tests de laboratoire de grippe, induits par les trois souches pendant la saison de grippe considérée, bien que dans l'une des études menées chez les adultes la mesure ait concerné le nombre de cas d'affections fiévreuses (et non le nombre de cas de grippe confirmés).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet laboratórne potvrdených prípadov chrípky spôsobenej jedným z troch chrípkových kmeňov v závislosti od chrípkovej sezóny.
French: Dans les études menées chez les enfants et les adolescents, Fluenz a réduit le nombre de cas de grippe induits par les trois souches de 62 % à 100 % par rapport au nombre de cas observés avec le placebo et de 35 % à 53 % par rapport au nombre de cas dénombrés avec le vaccin inactivé de comparaison.
Slovak: V štúdiách s deťmi a dospievajúcimi očkovacia látka Fluenz znížila počet prípadov chrípky spôsobenej tromi chrípkovými kmeňmi, pričom sa zníženie pohybovalo medzi 62 % a 100
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fluenz, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Qu'est-ce que Fluenz?
Slovak: Čo je očkovacia látka Fluenz?
French: Pourquoi Fluenz a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka povolená?
French: Fluenz sera actualisé à l'aide de souches de virus affaiblis de type A-H1N1, de type A-H3N2 et de type B pour chaque saison, conformément aux recommandations émises pour l'hémisphère nord par l'OMS et par l'Union européenne.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie bude očkovacia látka Fluenz aktualizovaná pridaním oslabených vírusov typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu
French: Après reconstitution, 1 dose (0,2 ml) contient :
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
Slovak: pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
French: UFF
Slovak: Reg.
French: ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse.
Slovak: VERO technológiou reverznej genetiky.
French: 1* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches suivantes
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
French: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
French: Présentation pulvérisateur (verre) en plateaux pulvérisateur (verre) dans un emballage à trois volets
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
French: Nom(defantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
French: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454) B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
French: UFF ***
Slovak: FFU***
French: Chaque année, le vaccin cible les quatre souches de la grippe, selon les recommandations annuelles de l'Organisation Mondiale de la Santé.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
French: Boîte de 1 ou 10.
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
French: Si le vaccin n'a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
French: Depuis 1985, deux lignées distinctes de virus de la grippe B (Victoria et Yamagata) sont en circulation dans le monde.
Slovak: Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata).
French: Etats-Unis, Europe, Asie/ Océanie
Slovak: USA, Európa, Ázia/ Oceánia
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
French: Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 12 heures lorsqu'ils sont conservés à des températures de 8°C à 25°C.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C.
French: M = mois.
Slovak: M=mesiace.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
French: Région
Slovak: Región
French: • si vous êtes allergique à la gentamicine, à la gélatine ou à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Slovak: • ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
French: La plupart des hospitalisations étaient dues à des infections des voies respiratoires et gastro-intestinales et sont survenues plus de 6 semaines après la vaccination.
Slovak: Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní.
French: Date de première autorisation : 4 décembre 2013 Date du dernier revouvellement : 20 novembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
French: Instructions pour les professionnels de santé
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
French: • si vous prenez déjà de l'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre).
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
French: A = années.
Slovak: R=roky.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: M=mois Nombre de sujets de l'étude pour une analyse de l'efficacité sur la première année.
Slovak: Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: Nijmegen, 6545CG Pays-Bas
Slovak: Nijmegen, 6545CG
French: • si vous avez déja eu une réaction allergique sévère aux oeufs ou aux protéines d'oeufs.
Slovak: • ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny.
French: Plusieurs études versus placebo ont montré que Fluenz aurait une certaine efficacité chez les adultes.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Slovak: Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
French: Cependant, une conclusion sur le bénéfice clinique de ce vaccin chez les adultes n'a pu être émise, étant donné que les résultats observés dans certaines études, par rapport aux vaccins grippaux injectables, suggéraient une efficacité moindre de Fluenz.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque ainsi que le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
French: Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
Slovak: Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo
French: La fréquence et la durée d'élimination du virus vaccinal chez ces enfants et adolescents immunodéprimés étaient comparables à celles observées chez des enfants et adolescents sains.
Slovak: Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.
French: Fluenz Tetra n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Slovak: Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
French: Passé ce délai, Fluenz Tetra doit être immédiatement utilisé ou éliminé.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa má Fluenz Tetra použiť okamžite alebo zlikvidovať.
French: Fluenz Tetra Vaccin grippal Saison 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2019/2020
French: Fluenz Tetra sera administré sous la surveillance d'un médecin, d'un/e infirmier/ère ou d'un pharmacien.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
French: • Ne pas utiliser avec une aiguille.
Slovak: • Nepoužívať s injekčnou ihlou.
French: Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Tetra
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
French: Fluenz Tetra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: 6 à 59 M 7 852 2004-2005
Slovak: 6 až 59 M 7 852 2004 - 2005
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz Tetra možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
French: L'administration d'antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.
Slovak: Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
French: Numéro de l'étude
Slovak: Číslo štúdie
French: Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction et que les données post-commercialisation soient plutôt rassurantes en cas d'administration par inadvertance du vaccin, Fluenz Tetra n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz Tetra počas gravidity.
French: Médicaments soumis à prescription médicale.
Slovak: Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis.
French: La quantité maximale d'ovalbumine est inférieure à 0,024 microgrammes par dose de 0,2 ml (0,12 microgrammes par ml).
Slovak: Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
French: Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère et de courte durée.
Slovak: V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'applicateur après les lettres EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: Les virus du vaccin Fluenz Tetra sont produits dans des œufs de poule.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach.
French: • Vérifier l'apparence du vaccin avant administration.
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
French: Fluenz Tetra est fabriqué selon le même procédé que Fluenz.
Slovak: Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz.
French: Chez 24 enfants infectés par le VIH et 25 enfants séronégatifs pour le VIH âgés de 1 à 7 ans et chez 243 enfants et adolescents infectés par le VIH âgés de 5 à 17 ans sous traitement anti-rétroviral stable, la fréquence et la durée d'élimination du virus vaccinal étaient comparables à celles observées chez des sujets sains.
Slovak: U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb.
French: Etats-Unis 15 à 71 M 1 259
Slovak: USA 15 až 71 M 1 259
French: Les données d'efficacité de Fluenz sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Slovak: Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
French: Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, afin de prendre en charge une réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité grave suite à l'administration de Fluenz Tetra.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu Tetra.
French: L'administration d'une dose de Fluenz Tetra supérieure à la dose recommandée a rarement été signalée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de Fluenz Tetra.
Slovak: Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu Tetra ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu Tetra.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente, d'un pH d'environ 7,2.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2.
French: Il ou elle décidera si Fluenz Tetra peut vous être administré.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz Tetra pre vás vhodný.
French: - Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.
Slovak: - Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
French: Les études cliniques avec Fluenz indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination.
Slovak: V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 - 3 dni po vakcinácii.
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de Fluenz Tetra sur la fertilité masculine et féminine.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
French: Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
French: Dans les études cliniques, le profil de tolérance de Fluenz Tetra était similaire au profil de tolérance de Fluenz.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu Tetra podobný ako bezpečnostný profil Fluenzu.
French: Efficacité de Fluenz
Slovak: Účinnosť Fluenzu
French: Toutefois, les antiviraux contre la grippe pouvant potentiellement diminuer l'efficacité de Fluenz Tetra, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
French: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Slovak: Liverpool L24 9JW Spojené kráľovstvo
French: EU/1/13/887/001 EU/1/13/887/002 EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Slovak: EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles non cliniques de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement, de tolérance locale et de neurovirulence n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de Fluenz Tetra chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Tetra Comment administrer Fluenz Tetra
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra Ako sa podáva Fluenz Tetra
French: - Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses.
Slovak: - Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
French: Conserver l'applicateur nasal dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
French: Fluenz Tetra a démontré sa non-infériorité immunologique par rapport aux deux formulations de Fluenz, la limite supérieure de chacun des quatre IC à 95 % pour les rapports de MGT en anticorps IHA spécifiques à la souche après la dose étant ≤ 1,5.
Slovak: Fluenz Tetra vykazovala imunologickú neinferioritu v porovnaní s dvoma formuláciami Fluenzu, keďže horná hranica každého zo štyroch 95 % IS pomeru GMT HAI protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky bola ≤ 1,5.
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) na gentamicín (možné stopové množstvo).
French: Prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
French: Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu Fluenz.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.