FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairauteen liittyvien tietojen mukaan kasvain oli metastasoitunut 94 %:lla potilaista, 96 % syövistä luokiteltiin histologisesti adenokarsinoomiksi ja 13 %:ssa tapauksista metastasoitunutta syöpää ei ollut aiemmin hoidettu systeemisellä lääkehoidolla.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν 94% μεταστατική νόσος, 96% ιστολογία αδενοκαρκινώματος και 13% χωρίς καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa Käytettäessä kritsotinibia samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on odotettavissa, että kritsotinibin pitoisuus plasmassa suurenee.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση του crizotinib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα.
Finnish: c. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Greek: ε. Εκτιμήθηκε με βάση τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella kritsotinibin oletetaan estävän suoliston P-glykoproteiinia (P-gp).
Greek: Βάσει μίας in vitro μελέτης, το crizotinib αναμένεται ότι αναστέλλει την εντερική P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimissä havaittuja löydöksiä olivat munarakkuloiden solukuolema, kun rotille annettiin annoksia 500 mg/kg/vrk 3 vuorokauden ajan.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα περιελάμβαναν μονοκυτταρική νέκρωση των ωοθυλακίων των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκαν 500 mg/kg ημερησίως για 3 ημέρες.
Finnish: Kritsotinibi ei estänyt kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro ihmisen maksan kuljettajaproteiineja OATP1B1 tai OATP1B3 (orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi, OATP) tai munuaisten kuljettajaproteiineja OAT1 tai OAT3 (orgaanisten anionien kuljettajaproteiini, OAT).
Greek: In vitro και σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, το crizotinib δεν ανέστειλε το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων των ανθρώπινων μεταφορικών πρωτεϊνών ηπατικής πρόσληψης, (OATP)1B1 ή OATP1B3, ούτε τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων των μεταφορικών πρωτεϊνών νεφρικής πρόσληψης, (OAT)1 ή OAT3.
Finnish: Greippihedelmä tai greippimehu voi myös suurentaa kritsotinibin pitoisuutta plasmassa, joten niitä on vältettävä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα και θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Jos potilasta hoidetaan kritsotinibiannostuksella, joka on pienempi kuin 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, noudata taulukoiden 1 ja 2 ohjeita annoksen pienentämisestä.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δόση crizotinib χαμηλότερη από 250 mg δύο φορές ημερησίως, τότε ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίεςμείωσης της δόσης που παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2, αντίστοιχα.
Finnish: Kritsotinibilla todettiin antituumorivaikutus, mukaan lukien huomattava sytoreduktiivinen antituumorivaikutus, hiirillä, joilla oli ALK-fuusioproteiineja ilmentäviä vieraslajikasvainsiirteitä.
Greek: Το crizotinib επέδειξε αντικαρκινική αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της έντονης κυτταρομειωτικής αντικαρκινικής δράσης, σε ποντίκια που έφεραν ξενομοσχεύματα όγκων τα οποία εξέφραζαν πρωτεΐνες σύντηξης του γονιδίου ALK.
Finnish: Arvioitaessa potilaiden sopivuutta XALKORI-hoitoon kasvaimesta on tehtävä joko ALK- tai ROS1määritys validoidulla menetelmällä (ks. kohdasta 5.1 tietoa kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä määritysmenetelmistä).
Greek: Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αξιόπιστη και επικυρωμένη αξιολόγηση είτε του γονιδίου ALK είτε του γονιδίου ROS1 για την επιλογή των ασθενών που θα υποβληθούν σε θεραπεία με το XALKORI (βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές).
Finnish: Kritsotinibin aloitusannos tulee muuttaa 250 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä.
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib σε 250 mg από του στόματος, μία φορά ημερησίως, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση.
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Greek: • Ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Finnish: Kritsotinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on suurentunut riski saada maha-suolikanavan perforaatio (esim. aiempi divertikuliitti, maha-suolikanavan metastaaseja tai jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita, joihin tunnetusti liittyy maha-suolikanavan perforaation riski).
Greek: Το crizotinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. με ιστορικό εκκολπωματίτιδας, μεταστάσεις στη γαστρεντερική οδό, ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με αναγνωρισμένο κίνδυνο πρόκλησης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα).
Finnish: • Neuropatia (nivelten tai raajojen tunnottomuus, pistely tai kihelmöinti).
Greek: • Νευροπάθεια (αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στις αρθρώσεις ή στα άκρα).
Finnish: Näköhäiriöt liittyivät 7 potilaan (0,4 %) hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen ja 2 potilaan (0,1 %) annoksen pienentämiseen.
Greek: Σε επτά (0,4%) ασθενείς έγινε προσωρινή διακοπή της θεραπείας και σε 2 (0,1%) ασθενείς έγινε σχετιζόμενη με διαταραχή της όρασης μείωση της δόσης.
Finnish: Kritsotinibin samanaikainen käyttö P-gp:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) kanssa voi siten voimistaa näiden terapeuttista vaikutusta ja lisätä haittavaikutuksia.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του crizotinib με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη), μπορεί να αυξήσει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska XALKORI-hoidon aikana potilaalla saattaa esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota), näköhäiriöitä tai väsymystä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα καθώς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση), οπτική διαταραχή ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kritsotinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: XALKORIn suositeltu annostus on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (500 mg vuorokaudessa) yhtäjaksoisesti.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του XALKORI είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως (500 mg ημερησίως) με συνεχή λήψη.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP2D6:n substraatteja.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι υποστρώματα για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Finnish: Annettaessa 250 mg:n kerta-annos vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastaville koehenkilöille, jotka eivät tarvinneet peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä, kritsotinibin AUCinf suureni 79 % ja Cmax 34 % verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 250 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό), όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUCinf του crizotinib αυξήθηκαν κατά 79% και 34%, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές εκείνες σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireinen bradykardia, ks. suositukset kohdissa "Annoksen muuttaminen" ja "Varoitukset ja varotoimet" (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Greek: Η διαχείριση των ασθενών που αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις των παραγράφων «Τροποποίηση της δόσης» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on heikko UGT1A1:n ja UGT2B7:n estäjä (ks. kohta 4.5).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας των UGT1A1 και UGT2B7 (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
Greek: • Βουπροπιόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και για τη διακοπή του καπνίσματος.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti ihmisellä oli piperidiinirenkaan oksidaatio kritsotinibilaktaamiksi ja O-dealkylaatio, jonka jälkeen tapahtuu O-dealkyloituneiden metaboliittien vaiheen 2 konjugaatio.
Greek: Τα κύρια μεταβολικά μονοπάτια στον άνθρωπο ήταν η οξείδωση του πιπεριδινικού δακτυλίου σε λακτάμη του crizotinib και η O-απαλκυλίωση, με επακόλουθη σύζευξη Φάσης 2 των O-απαλκυλιωμένων μεταβολιτών.
Finnish: Aneuploidian suhteen haitaton annos (NOAEL) oli AUC-arvon perusteella noin 1,8-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Greek: Το NOAEL για ανευπλοειδία ήταν περίπου 1,8 φορές υψηλότερο από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
Finnish: Kapseleita ei tule murskata, liuottaa tai avata.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, και δεν πρέπει να συνθλίβονται, να διαλύονται ή να ανοίγονται.
Finnish: Kritsotinibia käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi kutsutussa geenissä.
Greek: Το XALKORI είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία crizotinib το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα με την ονομασία μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα που παρουσιάζεται με μία συγκεκριμένη αναδιάταξη ή ανωμαλία είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK-Αnaplastic Lymphoma Kinase) είτε ενός γονιδίου που ονομάζεται ROS1.
Finnish: Useimmat näistä haittatapahtumista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Finnish: • Keuhkotulehdus
Greek: • Φλεγμονή του πνεύμονα
Finnish: ALK-positiivista tai ROS1positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, turvotus, ummetus, transaminaasien nousu, väsymys, heikentynyt ruokahalu, heitehuimaus ja neuropatia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥25%) σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC ήταν οπτική διαταραχή, ναυτία, διάρροια, έμετος, οίδημα, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τρανσαμινάσες, κόπωση, μειωμένη όρεξη, ζάλη και νευροπάθεια.
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Finnish: g. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Greek: ζ. Εκτίμηση χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Finnish: Tutkimuksessa 1007 kritsotinibihoidon keston mediaani oli 48 viikkoa kritsotinibihaaraan satunnaistetuilla potilailla (n = 172).
Greek: Στη Μελέτη 1007, η διάμεση διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες για τους ασθενείς στο σκέλος του crizotinib (N=172).
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Greek: • Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Finnish: Tilastollisen analyysin (central tendency analysis) perusteella QTcF-ajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli 12,3 millisekuntia (95 %:n luottamusväli 5,1−19,5 millisekuntia, varianssianalyysin pienimmän neliösumman keskiarvo), ja se ilmeni 6 tunnin kuluttua lääkeannoksen ottamisesta syklin 2 ensimmäisenä päivänä.
Greek: Η κεντρική ανάλυση τάσεων έδειξε ότι η μέγιστη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ήταν 12,3 msec (διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95% 5,1-19,5 msec, μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων [LS] από την ανάλυση διακύμανσης [ANOVA]) και προέκυψε στις 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Ημέρα 1 του Κύκλου 2.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: • Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Finnish: On huomioitava, että samanaikaisesti käytettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Finnish: Potilaan transaminaasien nousun huomioiminen annostelussa, ks. kohta 4.2.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Finnish: ALK-positiivista ja ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista, joiden kasvain on histologialtaan muu kuin adenokarsinooma, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, on vähän tietoja saatavilla (ks. kohta 5.1).
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για ασθενείς με ALK-θετικό και ROS1-θετικό NSCLC με ιστολογία μη-αδενοκαρκινώματος, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (SCC) (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 53) hoidon keston mediaani oli 101 viikkoa.
Greek: Για ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 (N=53), η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 101 εβδομάδες.
Finnish: Kritsotinibin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 3 × ULN), on 250 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) συνιστάται να είναι 250 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 89 vuorokautta.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 89 ημέρες.
Finnish: Keskeytä hoito, jos ILD:tä/pneumoniittia epäillään, ja lopeta hoito pysyvästi, jos hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti todetaan
Greek: Προσωρινή διακοπή εάν πιθανολογείται ILD/πνευμονίτιδα και οριστική διακοπή της θεραπείας εάν διαγνωσθεί σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD/πνευμονίτιδα δ,ε
Finnish: Mäkikuismaa tulee välttää, koska se voi pienentää kritsotinibin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Greek: Το St. John's Wort θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση του crizotinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kammionesteen solujen kokonaismäärään ja silmän etukammion valotiehen liittyviä löydöksiä ei tehty.
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα σε σχέση με τον αριθμό κυττάρων στο υδατοειδές υγρό και την αξιολόγηση της θολερότητας του υδατοειδούς υγρού του πρόσθιου θαλάμου.
Finnish: Kun kritsotinibia annettiin 250 mg:n kerta-annos viiden vuorokauden esomepratsolihoidon (40 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen, kritsotinibin kokonaisaltistus (AUCinf) pieneni noin 10 %, mutta huippupitoisuus (Cmax) ei muuttunut.
Greek: Η χορήγηση άπαξ δόσης crizotinib 250 mg μετά από θεραπεία με 40 mg εσομεπραζόλης μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση της συνολικής έκθεσης στο crizotinib (AUCinf) κατά περίπου 10%, χωρίς μεταβολή στη μέγιστη έκθεση (Cmax).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat UGT1A4:n, UGT1A6:n tai UGT1A9:n substraatteja.
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες έδειξαν ότι είναι απίθανο να προκληθούν κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα των UGT1A4, UGT1A6 ή UGT1A9.
Finnish: Yleisimpiä annostelun keskeyttämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %, syy-yhteydestä riippumatta) olivat neutropenia (11 %), transaminaasien nousu (7 %), oksentelu (5 %) ja pahoinvointi (4 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%, συχνότητα κάθε αιτιολογίας) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν η ουδετεροπενία (11%), οι αυξημένες τρανσαμινάσες (7%), ο έμετος (5%) και η ναυτία (4%).
Finnish: Älä murskaa, liuota, äläkä avaa kapseleita.
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα και χωρίς να τα θρυμματίζετε, να τα διαλύετε ή να τα ανοίγετε.
Finnish: Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 6) kritsotinibin systeemisen altistuksen parametrit (vuorokausi-AUC ja Cmax) annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa olivat noin 64,7 % ja 72,6 % vastaavista parametreistä potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta ja jotka saivat kritsotinibia annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Greek: Οι παράμετροι συστηματικής έκθεσης στο crizotinib, AUCημερήσια και Cmax σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (N=6) που λάμβαναν δόση crizotinib 250 mg μία φορά ημερησίως ήταν περίπου 64,7% και 72,6%, αντίστοιχα, αυτών που είχαν ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και λάμβαναν δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
Finnish: Kokonaiselinajan lopullista analyysia ei vakioitu cross-overista mahdollisesti aiheutuvien sekoittavien tekijöiden varalta (154 potilasta (89 %) siirtyi kritsotinibihoitoon).
Greek: Η τελική ανάλυση OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (154 [89%] ασθενείς έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib).
Finnish: Ihmisen hepatosyyteillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian induktion seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP1A2:n substraatteja.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα για το CYP1A2.
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuista 89 potilaasta 65 potilasta (73 %) ja solunsalpaajahoitoa saaneista 132 potilaasta 11 potilasta (8,3 %) jatkoivat hoitoa vähintään 3 viikkoa objektiivisen taudin etenemisen jälkeen.
Greek: Εξήντα πέντε από τους 89 (73%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 11 από τους 132 (8,3%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά από την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo Kokonaiselinaika Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli) HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo 6 kuukauden eloonjäämisen todennäköisyys e,
Greek: HR (95% CI) Τιμή-p Συνολική επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή-p Πιθανότητα 6μηνης επιβίωσης,
Finnish: Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1014 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 4 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyyttä kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 1.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 συνοψίζονται στον Πίνακα 4, και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS και την OS εμφανίζονται στην Εικόνα 1 και 2, αντίστοιχα.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1, määritä ja tarvittaessa korjaa elektrolyytit ja jatka hoitoa sitten yhtä annostasoa pienemmällä annostuksella b,c
Greek: Παράταση διαστήματος QTc Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1, έλεγχος και, εάν απαιτείται, διόρθωση των ηλεκτρολυτών και στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση β, γ
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το crizotinib, αναφέρθηκαν συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut lähtötilanteessa aivometastaaseja, mediaaniaikaa taudin intrakraniaaliseen etenemiseen ei saavutettu kritsotinibihaarassa (n = 132) eikä solunsalpaajahaarassa (n = 131) (HR = 0,69; 95 %:n luottamusväli: 0,33, 1,45; yksitahoinen parvo = 0,1617).
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς αρχικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, ο διάμεσος IC-TTP δεν επετεύχθη ούτε στο σκέλος του crizotinib (N=132) ούτε στο σκέλος της χημειοθεραπείας (Ν=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45], μονόπλευρη τιμή p=0,1617).
Finnish: Kritsotinibilla saavutettu PFS-hyöty oli johdonmukainen kaikissa lähtötilanteen tietoihin perustuvissa potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointitausta, diagnoosista tutkimushoidon aloittamiseen kulunut aika, ECOG-suorituskykyluokka, aivometastaasien esiintyminen ja aiempi EGFR-tyrosiinikinaasin estäjän käyttö.
Greek: Το όφελος του crizotinib όσον αφορά την PFS ήταν σταθερό σε όλες τις υποομάδες των χαρακτηριστικών αρχικής αξιολόγησης των ασθενών, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνιστή, ο χρόνος από τη διάγνωση, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, η παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων και η προηγούμενη θεραπεία με TKI που στοχεύει τον EGFR.
Finnish: Valmistetta on saatavana 60 kovan kapselin läpipainopakkauksina ja 60 kovan kapselin muovipurkkeina.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 60 σκληρών καψακίων και σε πλαστικές φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
Finnish: • dabigatraani ja antikoagulantit, joita käytetään veren hyytymisen estoon
Greek: • Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa kritsotinibi voi muuttaa Kun kritsotinibia annettiin syöpäpotilaille annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan, suun kautta otettavan midatsolaamin AUCinf oli 3,7-kertainen verrattuna midatsolaamin käyttöön yksinään, mikä viittaa siihen, että kritsotinibi on kohtalainen CYP3A:n estäjä.
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν από το crizotinib Μετά από 28 ημέρες χορήγησης crizotinib σε δόσεις των 250 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με καρκίνο, η τιμή AUCinf της από του στόματος μιδαζολάμης ήταν 3,7 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε μόνη, υποδηλώνοντας ότι το crizotinib είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A.
Finnish: Kritsotinibihaarassa yleinen elämänlaatu parani merkitsevästi verrattuna solunsalpaajahaaraan (kokonaisero muutokselle lähtötilanteen pisteistä 13,8; p-arvo < 0,0001).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη γενική ποιότητα ζωής (QOL) παρατηρήθηκε στο σκέλος του crizotinib συγκριτικά με το σκέλος της χημειοθεραπείας (συνολική διαφορά στη μεταβολή από τις αρχικές βαθμολογίες 13,8, τιμή p<0,0001).
Finnish: Urosrotan lisääntymiselimissä havaittuja löydöksiä oli mm. pakyteenivaiheen spermatosyyttien rappeutuminen kiveksissä, kun rotille annettiin annoksia ≥ 50 mg/kg/vrk 28 vuorokauden ajan (AUCarvon perusteella noin 1,1-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα περιλάμβαναν εκφύλιση των σπερματοκυττάρων των όρχεων στο στάδιο της παχυταινίας σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ≥ 50 mg/kg/ημέρα για 28 ημέρες (περίπου 1,1 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).