FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Slovenian: Končno suspenzijo, ki vsebuje cepivo, morajo prašiči zaužiti v 4 urah po pripravi.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi
Slovenian: liofilizat za peroralno suspenzijo
Czech: Šarže {číslo}
Slovenian: Serija {številka}
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.
Czech: 50 dávek 200 dávek
Slovenian: 50 odmerkov 200 odmerkov
Czech: Podání v pitné vodě.
Slovenian: Dajanje v vodo za pitje.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Czech: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:
Slovenian: Cepljenje prek vode za pitje:
Czech: 80689 München NĚMECKO
Slovenian: 80689 München
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:
Slovenian: Cepljenje z drenažno aplikacijo:
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Slovenian: viale (50 ali 200 odmerkov)
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat.
Slovenian: Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali na podoben način kot cepljeni prašiči.
Czech: • Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Slovenian: • Če uporabljate vodne cevi in črpalko za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje.
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso.
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Slovenian: Količina osnovne raztopine se izračuna tako, da se količina vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju, pomnoži s hitrostjo črpalke za odmerjanje (v decimalkah).
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.
Czech: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NĚMECKO
Slovenian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMČIJA
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe.
Czech: 2/dávka neatenuovaná
Slovenian: 2/odmerek neatenuirano k.e.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belorumena suspenzija, ki je odvisna od prostornine vode, ki se uporabi za redčenje.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii Escherichia coli.
Slovenian: Ne cepite živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti Escherichia coli.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Czech: Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.
Slovenian: Kartonasta škatla s štirimi vialami s 50 odmerki.
Czech: V případě potřísnění kůže opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoci a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru razlitja po koži sperite z vodo ter se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml (příprava 50 dávek) nebo 10 ml (příprava 200 dávek) vodovodní vody do injekční lahvičky.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 5 ml (50 odmerkov) ali 10 ml (200 odmerkov) vode iz pipe.
Czech: Perorální podání a podání v pitné vodě.
Slovenian: Peroralna uporaba in dajanje v vodo za pitje.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 200 dávkách.
Slovenian: Kartonasta škatla z eno vialo z 200 odmerki.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo iz pipe, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml.
Slovenian: Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo iz pipe, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml.
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem:
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev od starosti 18 dni proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z Escherichia coli za:
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny obsahuje:
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje:
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 dávkách.
Slovenian: Kartonasta škatla z eno vialo s 50 odmerki.
Czech: Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata.
Slovenian: Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče.
Czech: • Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml vodovodní vody do injekční lahvičky.
Slovenian: • primer za 50 odmerkov: rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 5 ml vode iz pipe.
Czech: • Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vodovodní vody do injekční lahvičky.
Slovenian: • primer za 200 odmerkov: rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 10 ml vode iz pipe.
Czech: CFU = kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý lyofilizát.
Slovenian: - kolonijske enote Bel ali belkast liofilizat.
Czech: CFU/dávka
Slovenian: k.e./odmerek
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Czech: Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní bakterii Escherichia coli u prasat.
Slovenian: Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti okužbi z Escherichia coli, pozitivni za F4, pri prašičih.
Czech: Živá nepatogenní vakcína ke snížení průjmu, vylučování stolicí a kolonizace střev spojených s F4pozitivní enterotoxickou bakterií Escherichia coli u prasat.
Slovenian: Živo nepatogeno cepivo za zmanjševanje driske, fekalnega razsejanja in črevesne kolonizacije, povezane z enterotoksigeno, za F4 pozitivno okužbo z Escherichia coli pri prašičih.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže: CZ Veterinaria S.A.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine in proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij:
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií Escherichia coli u prasat, - snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické F4-pozitivní bakterie Escherichia coli stolicí u infikovaných prasat.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z Escherichia coli za: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi Escherichia coli po odstavitvi pri prašičih; - zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega razsejanja enterotoksigene, za F4 pozitivne okužbe z Escherichia coli pri okuženih prašičih.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče
Czech: - snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií Escherichia coli u prasat, - snížení kolonizace ilea a vylučování enterotoxické F4-pozitivní bakterie Escherichia coli stolicí u infikovaných prasat.
Slovenian: - zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi Escherichia coli po odstavitvi pri prašičih; - zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega razsejanja enterotoksigene, za F4 pozitivne okužbe z Escherichia coli pri okuženih prašičih.
Czech: E coli, O8:K87 (F4ac), živé bakterie
Slovenian: živi sev E. coli, O8:K87 (F4ac).
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní bakterii Escherichia coli u prasat.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunizacije prašičev proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z Escherichia coli.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen januarja 2015.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po vakcinaci a ochrana trvá 21 dní po vakcinaci.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 7 dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
Czech: Vakcína proti poodstavovému průjmu prasat (živá)
Slovenian: cepivo proti driski pri prašičih po odstavitvi (živo)
Czech: Při nakládání s vakcínou by se měly používat osobní ochranné prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Slovenian: Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coliprotec F4 platné v celé Evropské unii dne 16.03.2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16/03/2015.
Czech: V případě náhodného požití a/nebo potřísnění kůže je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja in/ali razlitja po koži je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií u prasat.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet prasat, u nichž se objevil průjem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število prašičev, pri katerih se je pojavila driska.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před bakterii E. coli a jak dlouho ochrana působí.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred E. coli in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Czech: Obsahuje živé bakterie Escherichia coli (E. coli) kmene (O8:K87), který neprodukuje toxiny způsobující onemocnění.
Slovenian: Vsebuje žive bakterije Escherichia coli (E.coli) seva (O8:K87), ki ne tvori toksinov, ki povzročajo bolezen.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí bakterií E. coli a onemocněním.
Slovenian: To bo pomagalo zaščititi prašiče proti okužbi z E. coli in bolezni.
Czech: Kmen bakterií ve vakcíně tento protein má, ale neprodukuje toxin způsobující onemocnění.
Slovenian: Tudi sev bakterije v cepivu ima to beljakovino, vendar pa ne tvori toksina, ki povzroča bolezen.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nalézá v zažívacím traktu, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxin způsobující průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Slovenian: Čeprav je E. coli naravno prisotna v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksin, ki povzroča drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
Czech: Účinnost přípravku Coliprotec F4 byla zkoumána ve dvou terénních studiích zahrnujících prasata chovaná na farmách, na kterých se poodstavový průjem v minulosti vyskytoval.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coliprotec F4 so preučevali v dveh terenskih študijah, v katere so bili vključeni prašiči s kmetij, na katerih so v preteklosti beležili drisko po odstavitvi.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso uporabi za prehrano ljudi.
Czech: V každé studii bylo 350 prasat vakcinováno přípravkem Coliprotec F4 a 350 prasat bylo ponecháno bez vakcinace.
Slovenian: V vsaki študiji so 350 prašičev cepili z zdravilom Coliprotec F4, 350 prašičev pa je ostalo necepljenih.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: U více než 1 prasete z 10 lze po vakcinaci pozorovat třes.
Slovenian: Pri več kot 1 od 10 prašičev se lahko pojavi tresavica.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu znanstvene razprave tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakteriemi s F4 proteinem způsobujícími onemocnění, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 je cepivo.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coliprotec F4 převyšují u schválené indikace jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4 večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Coliprotec F4, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4:
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína, která je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody vytváří perorální suspenze.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 je cepivo, ki je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) za pripravo peroralne suspenzije z vodo.
Czech: V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Slovenian: Obe terenski študiji sta pokazali, da je cepljenje z zdravilom Coliprotec F4 zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 se prašičem daje peroralno v enkratnem odmerku, bodisi z drenažno aplikacijo bodisi z dodajanjem vodi za pitje.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovino, imenovano F4, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Czech: Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4 izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli.
Slovenian: Zdravilo Coliprotec F4 se daje prašičem od 18. dneva starosti dalje za zmanjšanje pogostnosti zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Coliprotec F4 u prasat je nula dní.
Slovenian: Karenca za zdravilo Coliprotec F4 za prašiče je nič dni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4?
Czech: Jak byl přípravek Coliprotec F4 zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Coliprotec F4 raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Coliprotec F4 používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Coliprotec F4 uporablja?
Czech: Co je Coliprotec F4?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coliprotec F4?
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4 působí?
Slovenian: Kako zdravilo Coliprotec F4 deluje?
Czech: Diskuze k dostupným údajům
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Czech: 4.2 Indikace k použití s upřesněním cílového druhu zvířat
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos
Czech: Členský stát/EHP
Slovenian: Država članica/ EGP
Czech: 7100 Vejle DENMARK
Slovenian: 7100 Vejle DANSKA
Czech: Druhy zvířat
Slovenian: Živalska vrsta
Czech: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Slovenian: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCIJA
Czech: • Výbor CVMP zvážil všechny předložené údaje a všeobecně známé skutečnosti o látce vycházející z jejího dobře zavedeného používání ve veterinárním lékařství po dobu více než 20 let.
Slovenian: • CVMP je upošteval vse predložene podatke in splošno vedenje o snovi, ki je bilo zbrano na podlagi dobro uveljavljene uporabe v veterinarski medicini več kot 20 let.
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum patřící do skupiny polymyxinových antibiotik.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik iz skupine polimiksinov.
Czech: Tato dávka byla doporučenou dávkou u většiny přípravků zahrnutých v tomto řízení, a tudíž byla po řadu let v klinické praxi používána.
Slovenian: Ta odmerek je bil priporočen za večino zdravil, ki so vključena v to napotitev, kar pomeni, da so bila v klinični rabi več let.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 5 až 7 dní považována za příliš dlouhou, pokud jde o záměr dosáhnout optimální rovnováhy mezi mírou bakteriologického vyléčení a rizikem vzniku rezistence.
Slovenian: Za nekaj zadevnih zdravil je bilo priporočeno obdobje zdravljenja 5 do 7 dni, kar se šteje za predolgo glede na cilj doseganja optimalnega ravnovesja med stopnjo bakteriološke ozdravitve in tveganjem pojava odpornosti.
Czech: Pokud jde o antimikrobiální rezistenci vůči kolistinu, je třeba poznamenat, že spolehlivé závěry ohledně antimikrobiologické rezistence nelze kvůli neexistenci údajů o spotřebě učinit.
Slovenian: V zvezi s protimikrobno odpornostjo proti kolistinu je treba omeniti, da trdnih zaključkov v zvezi s protimikrobino odpornostjo ni mogoče doseči, če ni podatkov o porabi.
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů v soukromém vlastnictví.
Slovenian: Predloženi sklopi podatkov obsegajo bibliografske podatke, ki so javno dostopni, in pravno zaščitene podatke.
Czech: Řízení se týkalo 47 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Slovenian: Postopek je zajel 47 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so že odobrena ali v postopku odobritve v državah članicah Evropske unije (glejte Dodatek I).
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Slovenian: Slovaška Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: 040185 Bucharest ROMANIA
Slovenian: 040185 Bucharest ROMUNIJA
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Slovenian: Romunija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Czech: Údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení na základě různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný a generický).
Slovenian: Podatki, ki so jih predložili predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so pokazali, da so zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobrena ali v postopku odobritve po različnih postopkih (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalni postopki) in na različnih pravnih podlagah (popolnih, generičnih).
Czech: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf snadno zjistitelný.
Slovenian: Navodilo CVMP: pristop k usklajevanju karenc http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Czech: Oltenita ROMANIA
Slovenian: Oltenita ROMUNIJA
Czech: Bylo poznamenáno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy rozdílnými žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so bili določeni deli predloženih podatkov enaki, čeprav so jih predložili različni predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Jediná nalezená oblast možného rizika bylo riziko nedostatečné účinnosti v případě invazivních kmenů a možnost ovlivňování programů kontroly salmonelózy.
Slovenian: Edino odkrito področje možnega tveganja je bilo tveganje neučinkovitosti v primeru invazivnih sevov ter možnosti interference s programi za nadzor salmonele.
Czech: Dále výbor poznamenal, že léčba subklinické salmonelózy s objektivním snížením počtu bakterií by mohla ovlivňovat kontrolní programy pro toto onemocnění1.
Slovenian: Poleg tega je Odbor ugotovil, da zdravljenje subkliničnih okužb s salmonelo s ciljem zmanjšanja števila bakterij morda posega v programe za nadzor te bolezni1.
Czech: Dále bylo konstatováno, že doporučená denní dávka pro telata, jehňata a prasata by měla být rozdělena do dvou dávek, jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da je treba priporočeni dnevni odmerek za teleta, jagnjeta in prašiče razdeliti v dva dela, če se zdravilo daje neposredno v gobec živali.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 3 až 5 dní.
Slovenian: Za nekatera zadevna zdravila je bil priporočeno trajanje zdravljenja 3 do 5 dni.
Czech: Rumunsko Franvet Zone industrielle d'Etriche
Slovenian: Romunija Franvet Zone industrielle d'Etriche
Czech: Kvalita údajů předložených výboru k posouzení byla slabá a v některých případech chybělo zdůvodnění požadavků, dávek, délky léčby nebo ochranných lhůt.
Slovenian: Podatki, predloženi Odboru v oceno, so bili slabe kakovosti in v določenih primerih niso utemeljevali trditev, odmerkov, trajanj zdravljenja in karenc.
Czech: Neobjevily si žádné doklady naznačující zhoršení vzniku rezistence významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Slovenian: Ni dokumentiranih dokazov, ki bi kazali povečanja pojavnosti odpornosti, ki bi bila pomembna za zdravje ljudi ali živali.