FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die in die populationsbezogene PK-Studie aufgenommen wurden, waren 21 bis 86 Jahre alt (58 % < 65 Jahre, 31 % 65-74 Jahre und 11 % > 75 Jahre), 82 % waren weiß und hatten ein Körpergewicht zwischen 41 und 171 kg (73 % hatten ein Körpergewicht > 60 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hluti af þýðinu í lyfjahvarfarannsókninni voru á aldrinum 21 og 86 ára (58% < 65 ára, 31% 65-74 ára og 11% > 75 ára), 82% voru hvítir og líkamsþyngd var milli 41 og 171 kg (73% voru með líkamsþyngd > 60 kg).
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie MDS/AML sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich (0,5 %) bei Patientinnen unter Behandlung und während der 28-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung auftreten, sowie gelegentlich (1,3 %) bei allen Patientinnen, einschließlich während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (die Berechnung der Rate beruht auf der Sicherheitsgesamtpopulation von 1.321 Patientinnen, die in allen klinischen Studien mindestens eine Dosis orales Rucaparib erhalten haben).
Icelandic: MDS/AML eru alvarlegar aukaverkanir sem eru sjaldgæfar (0,5%) hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og í 28 daga öryggiseftirfylgni, og algengar (1,3%) hjá öllum sjúklingum, þar með talið meðan á langtíma eftirfylgnimeðferð stendur (tíðnin er reiknuð á grundvelli 1321 sjúklings sem fékk að minnsta kosti einn skammt af rucaparíbi til inntöku í öllum klínísku rannsóknunum).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 282 Tage (95%iges KI [218-335]) und das mediane Gesamtüberleben betrug 18,8 Monate (95%iges KI [12,9-NE]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 282 dagar (95% CI [218-335]), og miðgildi heildarlifunar voru 18,8 mánuðir (95% CI [12,9 - NE]).
German: In der Untergruppe der 79 platinsensitiven Patientinnen betrug der progressionsfreie Zeitabstand nach der letzten Platin-Dosis für 55 Patientinnen (69,9 %) ≥ 6-12 Monate und für 24 Patientinnen (30,4 %) > 12 Monate.
Icelandic: Í undirhópi 79 sjúklinga með platínunæman sjúkdóm var tímabil án versnunar sjúkdóms eftir síðasta skammt platínulyfs ≥6 - 12 mánuðir hjá 55 sjúklingum (69,6%) og > 12 mánuðir hjá 24 (30,4%) sjúklingum.
German: Behandlung mit Rucaparib unterbrechen, bis die Werte auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind; anschließend die Behandlung mit reduzierter Rucaparib-Dosis wieder aufnehmen und wöchentliche Leberfunktionstests über 3 Wochen durchführen
Icelandic: Gera skal hlé á notkun rucaparíbs þar til stigi ≤ 2 er náð að nýju; síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný í lægri skammti og fylgjast vikulega með lifrarprófum í 3 vikur
German: Somit ist das Risiko für eine klinisch signifikante QTcFErhöhung im Vergleich zur Baseline (d. h. > 20 ms) gering.
Icelandic: Því er áhættan fyrir klínískt marktæka QTcF lengingu miðað við grunngildi (þ.e. > 20 msek.) lítil.
German: Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere Untersuchungen wie Knochenmarkuntersuchung und Blutuntersuchung zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden.
Icelandic: Ef grunur leikur á MDS/AML skal sjúklingi vísað til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna, þ.m.t. greiningu á beinmerg og blóðprufu fyrir litningarannsóknir.
German: Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa,hækkun aspartat amínótransferasa
German: Die Plasmaexpositionen von Rucaparib, gemessen mittels Cmax und AUC, waren ungefähr dosisproportional bei den beurteilten Dosen (40 bis 500 mg täglich, 240 bis 840 mg zweimal täglich).
Icelandic: Útsetning rucaparíbs í plasma, eins og það er mælt með Cmax og AUC, var u.þ.b. í hlutfalli við skammtastærð á ákvörðuðum skömmtum (40 til 500 mg daglega, 240 til 840 mg tvisvar á dag).
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa þeim skammti.
German: Bei Krebspatienten erhöhte sich nach einer fettreichen Mahlzeit der Cmax-Wert um 20 %, der AUC0-24hWert um 38 % und Tmax verzögerte sich um 2,5 Stunden im Vergleich zu einer Dosierung im nüchternen Zustand.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein, jókst Cmax um 20%, AUC0-24klst um 38% og Tmax seinkaði um 2,5 klukkustund, í kjölfar fituríkrar máltíðar samanborið við fastandi aðstæður.
German: Wenn sich die Werte nach 4 Wochen nicht bis auf Grad 1 CTCAE oder besser gebessert haben, sollte die Patientin für weitere Untersuchungen an einen Hämatologen überwiesen werden.
Icelandic: Ef gildin hafa ekki gengið til baka að CTCAE stigi 1 eða betri eftir 4 vikur ætti að vísa sjúklingi til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna.
German: Obwohl keine Fälle während der Therapie bei Placebobehandelten Patientinnen beobachtet wurden, wurde über einen Fall bei einer Placebo-behandelten Patientin während der Langzeit-Sicherheitsbeobachtung berichtet.
Icelandic: Þótt ekki væri tilkynnt um nein tilvik meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, var tilkynnt um eitt tilvik meðan á langtíma öryggiseftirfylgni stóð hjá sjúklingi sem hafði fengið lyfleysu.
German: Keine Wechselwirkung mit MRP2 oder MRP3 wurde bei der klinischen Exposition von Rucaparib in vitro beobachtet.
Icelandic: Engar milliverkanir við MRP2 eða MRP3 komu fram in vitro við klíníska útsetningu fyrir rucaparíb.
German: In Phase 3 der Zulassungsstudie (ARIEL3) betrug die Inzidenz von MDS/AML während der Therapie der mit Rucaparib behandelten Patientinnen 0,8 %.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókninni (ARIEL3) reyndist nýgengi MDS/AML meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb vera 0,8%.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rubraca
German: Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum sem tilheyra þessum hópi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rubraca beachten?
Icelandic: Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Ekki taka Rubraca:
German: Die klinische Relevanz einer Wechselwirkung mit MRP2 und MRP3 im Darm ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing MRP2 og MRP3 í þörmum er ekki þekkt.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 196 Tage (95%iges KI [113-NE]).
Icelandic: Miðgildi tímabils svörunar voru 196 dagar (95% CI [113 - NE]).
German: Eine proaktive Behandlung dieser Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese potenziell zu Komplikationen wie Dehydrierung oder Krankenhauseinweisungen führen können.
Icelandic: Mikilvægt er að meðhöndla þessi tilvik með forvirkum hætti til að koma í veg fyrir langvarandi eða alvarlegri tilvik ógleði/uppkasta sem geta valdið fylgikvillum á borð við vessaþurrð eða krafist innlagnar á sjúkrahús.
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Rucaparib bei gestillten Säuglingen ist das Stillen während der Behandlung mit Rubraca und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem rucabaríp getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum, skal ekki hafa börn á brjósti á meðan meðferð með Rubraca stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur hefur verið tekinn (sjá kafla 4.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rubraca en mælt er fyrir um
German: Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich leicht bis mittelschwer (1. oder 2.
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
German: Den Ergebnissen zufolge wiesen 70 % (130/186) der tBRCA-Patientinnen eine gBRCA-Mutation und 30 % (56/186) eine somatische BRCA-Mutation auf.
Icelandic: Byggt á þeim niðurstöðum voru 70% (130/186) tBRCA sjúklinganna með gBRCA-stökkbreytingu og 30% (56/186) voru með líkamlega BRCA-stökkbreytingu.
German: Antiemetika wie 5-HT3Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und Fosaprepitant können zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet werden und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca zur prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ógleðistillandi lyf, svo sem 5-HT3 blokkar, dexametasón, aprepítant og fósaprepítant er hægt að nota við ógleði/uppköstum en einnig má íhuga að nota þau sem fyrirbyggjandi meðferð áður en meðferð með Rubraca hefst.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Rucaparib auf die menschliche Fertilität vor.
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi áhrif rucaparíb á frjósemi í mönnum.
German: Rubraca sollte abgesetzt bzw. die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) reduziert und das Blutbild wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með Rubraca eða minnka skammta til samræmis við töflu 1 (sjá kafla 4.2) og fylgjast vikulega með blóðkornatalningu þar til bati fæst.
German: • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Icelandic: • nota sólvarvörn og varasalva með sólarvörn með SPF 50 eða meira.
German: Grad 3 ohne sonstige Zeichen einer Leberfunktionsstörung
Icelandic: Stig 3 án annarra einkenna um vanstarfsemi lifrar
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
Icelandic: Í heildina litið var besta svörun hjá fjórum (5,1%) af 79 sjúklingum, sem voru með platínunæman sjúkdóm, versnandi sjúkdómur.
German: In einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Krebspatienten wurden die Wirkungen von Steady-State-Rucaparib in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A und P-gp mit oralen Einzeldosen empfindlicher Substrate (Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam bzw. Digoxin) beurteilt.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja hjá krabbameinssjúklingum voru áhrif 600 mg rucaparíbs skammts tvisvar sinnum á dag í jafnvægi á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp metin með stökum skömmtum af næmum könnunarefnum til inntöku (koffín, S-warfarín, ómeprazól, mídazólam og dígoxín, talið í sömu í röð).
German: Der Anteil der platinsensitiven Patientinnen mit gBRCA- und sBRCA-Mutationen war der primären Wirksamkeitspopulation mit n = 66 (83,5 %) bzw. n = 13 (16,5 %) vergleichbar.
Icelandic: Hlutfall gBRCA og sBRCA stökkbreytinga hjá sjúklingum með platínunæman sjúkdóm var sambærilegt við verkunarþýðið hjá n = 66 (83,5%) og n = 13, (16,5%), talið í sömu röð.
German: Beim Aufenthalt im Freien sollten Patientinnen eine Kopfbedeckung und schützende Kleidung tragen sowie Sonnenschutzmittel und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) von mindestens 50 anwenden.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru utandyra ættu þeir að nota hatt og hlífðarfatnað og nota sólarvörn og varasalva með sólarvörn hærri en SPF 50.
German: Basierend auf Tierstudien kann eine Beeinflussung der Fertilität in durch die Anwendung von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Skv. dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka áhrif á frjósemi sem tengist notkun rucaparíbs (sjá kafla 5.3).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Rucaparib basiert auf Daten von 937 Patientinnen, die an klinischen Studien für die Behandlung eines Ovarialkarzinoms mit Rucaparib als Monotherapie teilnahmen.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi rucaparíb eru byggðar á upplýsingum um 937 sjúklinga í klínískum rannsóknum á krabbameini í eggjastokkum sem fengu staklyfsmeðferð með rucaparíbi.
German: Wofür wird Rubraca angewendet?
Icelandic: Hvað Rubraca er notað fyrir
German: Diese Ereignisse traten innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib auf, waren reversibel und gingen nur selten mit Bilirubinanstiegen einher.
Icelandic: Þessi tilvik komu fram á fyrstu vikunum eftir að rucaparíb meðferð hófst, gengu til baka, og tengdust mjög sjaldan bilirúbín aukningu.
German: Patientinnen sollten den Aufenthalt in direktem Sonnenlicht vermeiden, da sie während der Behandlung mit Rucaparib leichter einen Sonnenbrand bekommen.
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast að dvelja í beinu sólarljósi, þar sem þeir gætu sólbrunnið fyrr meðan á rucaparíb meðferð stendur.
German: Die Behandlung mit Rucaparib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung erfahren ist.
Icelandic: Meðferð með rucaparíb skal hafin og fara fram undir handleiðslu læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind (z. B. Alfentanil, Astemizol, Cisaprid, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A og með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. alfentaníl, astemízol, cisapríd, dihydroergotamím, ergotamín, fentanýl, pímózíd, quinídín, sírólímus, tacrólímus, terfenadín).
German: Häufigkeit aller CTCAEGrade
Icelandic: Tíðni allra CTCAE stiga
German: Das progressionsfreie Intervall nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie betrug bei 39 % der Patientinnen 6-12 Monate und bei 61 % der Patientinnen > 12 Monate.
Icelandic: Tímabilið án versnunar fram að næstsíðustu meðferð með platínulyfi var 6-12 mánuðir hjá 39% sjúklinga og > 12 mánuðir hjá 61%.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der vorhergesagten Steady-State-Exposition und dem Alter, der ethnischen Herkunft und dem Körpergewicht der Patienten identifiziert.
Icelandic: Eftir lyfjahvarfagreiningu fundust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi og aldurs, kynþáttar eða líkamsþyngdar sjúklings.
German: Fieber a MDS/AML-Rate basierend auf der gesamten Patientenpopulation von 1321 Patientinnen, die eine Dosis Rucaparib oral angewendet haben.
Icelandic: Sótthiti a MDS/AML tíðni er byggð á heildarfjölda 1321 sjúklinga sem fengu einn skammt af rucaparíbi til inntöku.
German: Obwohl die durch CYP3A4 vermittelte Verstoffwechselung von Rucaparib in vitro langsam war, kann ein signifikanter Beitrag von CYP3A4 in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þó að in vitro niðurbrot rucaparíbs með milligöngu CYP3A4 hafi verið hægt, er ekki hægt að útiloka veruleg áhrif CYP3A4 in vivo.
German: Ein zentraler BRCA-Test wurde retrospektiv durchgeführt, nachdem die Patientinnen in die Studien aufgenommen waren.
Icelandic: BRCA próf var framkvæmt eftir að sjúklingar höfðu verið skráðir til þátttöku.
German: Kaplan-Meier-Kurven des progessionsfreien Überlebens in ARIEL3, beurteilt vom Prüfarzt: ITT-Population
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í ARIEL 3 samkvæmt mati rannsóknaraðila:
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
Icelandic: P-gp hömlun sást in vivo (sjá kafla 4.5).
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
Icelandic: Rucaparíb hamlar að litlu leyti P-gp í þörmum.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 20 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen auftraten, waren Übelkeit, Müdigkeit/Asthenie, Erbrechen, Anämie, Schmerzen des Abdomen, Dysgeusie, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, verminderter Appetit, Diarrhoe, Thrombozytopenie und erhöhte Kreatininwerte.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 20% af sjúklingum sem fengu meðferð með rucaparíbi voru ógleði, þreyta/þróttleysi, uppköst, blóðleysi, kviðverkir, bragðtruflun, hækkun ALAT, hækkun ASAT, minnkuð matarlyst, niðurgangur, blóðflagnafæð og kreatínínhækkun.
German: • Fieber oder Infektion - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten
Icelandic: • hiti eða sýking - þetta getur verið merki um lágt magn af hvítblóðkornum (daufkyrningafæð)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmt sé þungunarpróf á konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
German: Die Patientinnen durften keine vorausgegangene Therapie mit Rucaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið rucaparíb eða meðferð með öðrum PARP hemli áður.
German: Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor" genannt.
Icelandic: Rubraca er krabbameinslyf einnig þekkt sem „PARP (fjöl adenósín dífosfat-ríbósa pólýmerasa) hemill".
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem hefur gleymst að taka.
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rucaparíb.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Rucaparib ein Substrat von P-gp und BCRP ist.
Icelandic: Fram kom að in vitro að rucaparíb er hvarfefni P-gp og BCRP.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von 12 bis 120 mg Rucaparib betrug 36 %.
Icelandic: Meðalnýting eftir inntöku eins skammts af 12 til 120 mg af rucaparíbi var 36%.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 162 Tage (95%iges KI [51-223]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 162 dagar (95% CI [51-223]).
German: Rucaparib ist ein Inhibitor von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen, einschließlich PARP-1, PARP-2 und PARP-3, die bei der DNA-Reparatur eine Rolle spielen.
Icelandic: Rucaparíb er hemill fyrir fjöl(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensím, þ.m.t. PARP-1, PARP-2 og PARP-3, sem gegna hlutverki í DNA viðgerðum.
German: Rucaparib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C8, CYP2D6 und UGT1A1.
Icelandic: Rucaparíb er veikur hemill fyrir CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
Icelandic: Ef grunur vaknar um ofskömmtun skulu læknar fylgja almennum stuðningsreglum og gefa meðferð í samræmi við einkenni.
German: Behandlung des BRCA-mutierten Ovarialkarzinoms nach zwei oder mehr Chemotherapien
Icelandic: Meðferð við krabbameini í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu eftir 2 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir
German: Andere untergeordnete Metaboliten waren für 13,8 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich.
Icelandic: Önnur minniháttar umbrotsefni samsvöruðu 13,8% geislavirkninnar í blóðvökva.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib an Patienten mit soliden Tumoren machte unverändertes Rucaparib 64,0 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Icelandic: Eftir að stakur skammtur af [14C]-rucaparíbi til inntöku var gefinn sjúklingum með föst æxli samsvaraði óbreytt rucaparíb 64,0% geislavirkninnar í blóðvökva.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rubraca anwenden.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Rubraca er tekið.
German: In vitro betrug der IC50-Wert von Rucaparib am humanen äther-à-go-go-ähnlichen Gen (hERG) 22,6 µM, was dem ungefähr 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition entspricht.
Icelandic: In vitro, var IC50 rucaparíbs á móti hinu „ether-à-go-go" -skylda geni (hERG) manna 22,6 µM, sem er u.þ.b. 13 sinnum hærra en Cmax hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingahópi kom enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum fram meðal sjúklinga með mismunandi CYP2D6 svipgerðir (þ.m.t. slaka umbrjóta, n=9; millistigsumbrjóta, n=71; eðlilega umbrjóta, n=76; og öfluga umbrjóta, n=4) eða sjúklinga með aðrar CYP1A2 svipgerðir (þ.m.t. eðlilega umbrjóta, n=28, ofurörvar (hyperinducers) n=136).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldriað nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt Rubraca (sjá kafla 4.6).
German: Rucaparib Placebo
Icelandic: Rucaparíb Lyfleysa
German: Alle Patientinnen hatten zuvor mindestens zwei platinbasierte Chemotherapien erhalten (Spanne: 2 bis 6); 28 % der Patientinnen hatten zuvor mindestens drei platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður (á bilinu 2 til 6) og 28% sjúklinga höfðu fengið a.m.k. þrjár krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður.
German: Der am häufigsten vorkommende Metabolit war M324, ein oxidatives Desaminierungsprodukt von Rucaparib, das 18,6 % der Radioaktivät im Plasma ausmachte.
Icelandic: Það umbrotsefni sem kom fram í mestu magni var M324 sem verður til úr rucaparíbi við amínósviptingu með oxun og það samsvaraði 18,6% geislavirkninnar í blóðvökva.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte auf Basis des besten Ansprechens auf die letzte platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), der Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (6 bis ≤ 12 Monate und > 12 Monate) sowie des Tumor-Biomarker-Status (TumorBRCA-Mutation [tBRCA], keine BRCA-Mutation, jedoch Vorliegen einer defekten homologen Rekombination [nbHRD] und Biomarker-negativ).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir bestu svörun við síðustu platínumeðferð (full eða að hluta til), tíma fram að versnun eftir næstsíðustu meðferð með platínulyfi (6 til ≤ 12 mánuðir og > 12 mánuðir) og lífmerkjum hvað varðar æxli (tBRCA, skert samstæð endurröðun önnur en BRCA [nbHRD] og neikvæð lífmerki).
German: HR (95% CI) p-Wertb tBRCA-Grupped
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib
German: Thrombozytopenie und Anämie führten bei 1,8 % und 2,1 % der Patientinnen zum Absetzen.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðleysi leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,8% og 2,1% sjúklinga.
German: In vitro durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine durch Rucaparib induzierte Zytotoxizität die Inhibition der enzymatischen Aktivität von PARP und die Bildung von PARP-DNA-Komplexen mit sich bringt, was zu vermehrten DNA-Schäden, zur Apoptose und zum Zelltod führt.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumudrepandi áhrif rucaparíb hafa í för með sér hömlun á virkni PARP ensíma og stöðvun á PARP-DNA samstæðum sem leiða til DNA skemmda, stýrðs frumudauða og frumudauða.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar vegna ofskömmtunar á Rubraca, og einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
German: Eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Patientinnen (≥ 65 Jahre) gegenüber unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
German: Wechselwirkungen von Rucaparib mit anderen Enzymen und Transportern wurden in vitro beurteilt.
Icelandic: Milliverkanir á milli rucaparíbs og annarra ensíma og ferja var metin in vitro.
German: Bei Patientinnen ≥ 75 Jahre nahmen die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen zu: erhöhte Kreatininwerte im Blut (32 %), Schwindel (20 %), Pruritus (15 %) und Gedächtnisstörungen (4 %) waren häufiger als bei Patientinnen < 75 Jahren (18 %, 15 %, 9 % bzw. 1 %).
Icelandic: ≥ 75 ára jókst tíðni nokkurra aukaverkana: hækkun kreatíníns í blóði (32%), sundl (20%), kláði (15%) og minnistruflun (4%) komu oftar fram en hjá sjúklingum < 75 ára (18%, 15%, 9% og 1%, í þeirri röð).