FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CPMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina sigue siendo favorable.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Spanish: El ponente y co-ponente nombrados fueron respectivamente los Doctores F. Lekkerkerker y P. Arlett.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
Spanish: Los motivos de la remisión tenían que ver con el riesgo de inestabilidad emocional, incluida hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes y reacciones de retirada.
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Spanish: Para más información, sírvase consultar las siguientes páginas Web: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Spanish: Tras la emisión de su dictamen sobre la paroxetina, el CHMP llevó a cabo una nueva evaluación del riesgo de comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados con este tipo de medicamento.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, la Dra. B. van Zwieten Boot reemplazó como portavoz al Dr. F. Lekkerkerker y la Dra. F. Rotblat reemplazó al Dr. P. Arlett.
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
Spanish: - Trastorno obsesivo compulsivo
Portuguese: - perturbação obsessiva compulsiva
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen paroxetina.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Spanish: - Episodio depresivo mayor
Portuguese: - episódio depressivo major
Spanish: - Trastorno de ansiedad generalizada
Portuguese: - perturbação de ansiedade generalizada
Spanish: - Trastorno por angustia con y sin agorafobia
Portuguese: - perturbação de pânico acompanhada ou não por agorafobia
Spanish: El CPMP adoptó un primer dictamen el 22 de abril de 2004 y el 8 de diciembre de 2004 un dictamen final por el que se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización de acuerdo con el resumen de características del producto para los medicamentos que contienen paroxetina.
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 2004, foi adoptado o parecer final recomendando a alteração da autorização de introdução no mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos contendo paroxetina.
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático
Portuguese: - perturbação pós-stress traumático
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto regularmente.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL*
Portuguese: ANTECEDENTES*
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 19 de agosto de 2005.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Spanish: La Dra. Barbara van Zwieten-Boot fue designada Ponente y el Dr. Gonzalo Calvo Rojas, el Dr. Eric Abadie, el Dr. Karl Broich y la Dra. Julia Dunne fueron designados Coponentes.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20 de enero de 2005.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Spanish: En él se recomienda mantener las autorizaciones de comercialización de acuerdo con las modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que se indican en los anexos III y IV.
Portuguese: Este parecer recomendava a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos como exposto nos Anexos III e IV.
Spanish: Tras la emisión del dictamen del CHMP, se ha dado a conocer información adicional sobre Atomoxetina.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP, foram disponibilizados mais dados sobre a atomoxetina.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió su dictamen el 21 de abril de 2005.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP adoptou um parecer em 21 de Abril de 2005.
Spanish: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA Y VENLAFAXINA
Portuguese: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Spanish: Notas: La información incluida en este documento y en los anexos refleja únicamente lo establecido en el dictamen del CHMP de 21 de abril de 2005.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
Spanish: El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina o venlafaxina.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia solicitou uma arbitragem à EMEA ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com as respectivas alterações, relativo aos medicamentos contendo atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de comportamiento suicida, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como autoagresión, hostilidad e inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con los principios activos mencionados.
Portuguese: Os motivos para a arbitragem diziam respeito ao risco de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos afins como auto-agressividade, hostilidade e instabilidade emocional em crianças e adolescentes tratados com os princípios activos acima referidos.
Spanish: La mayoría de los medicamentos citados están aprobados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adultos, pero no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de estas afecciones en niños y adolescentes.
Portuguese: A maioria dos medicamentos acima referidos estão aprovados para o tratamento da depressão e da ansiedade em adultos, mas não estão licenciados a nível europeu para o tratamento destes distúrbios em crianças ou adolescentes.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 22 de febrero de 2005.
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.
Spanish: Sólo algunos de estos fármacos están autorizados para el tratamiento del trastorno obsesivocompulsivo (TOC) en niños y adolescentes y la atomoxetina está autorizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento da perturbação obssessivo-compulsiva (OCD) em crianças e adolescentes e a atomoxetina está autorizada para o tratamento do défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD) em crianças e adolescentes.
Spanish: En la información del producto correspondiente a Atomoxetina se incluirán advertencias actualizadas sobre el riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas.
Portuguese: Serão colocados avisos actualizados na informação sobre o medicamento relativa à atomoxetina acerca do risco de comportamento e de pensamentos suicidas.
Spanish: El Estado miembro de referencia (MHRA) evaluó esta información e identificó un mayor riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas en niños tratados con atomoxetina.
Portuguese: Estes dados foram avaliados pelo Estado-Membro de Referência (MHRA) tendo sido identificado um risco acrescido de comportamento e de pensamentos suicidas em crianças tratadas com atomoxetina.
Spanish: Para más información, sírvase consultar la siguiente página Web: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Portuguese: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Spanish: EMEA/209536/2008-ES
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Spanish: En agosto de 2006 se inició un procedimiento descentralizado con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y 13 Estados miembros concernidos.
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Spanish: Londres, mayo de 2008 EMEA/209536/2008
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2008.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Spanish: Irlanda consideró que, al no haberse documentado la eficacia, no se podía suponer que el medicamento fuera eficaz lo que, por tanto, presentaría un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Spanish: El CVMP aprobó una lista de preguntas que envío al solicitante el 12 de diciembre de 2007.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje el 11 de diciembre de 2007 y estableció un plazo de 37 días.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Spanish: El solicitante presentó sus respuestas por escrito a esa lista de preguntas el 10 de enero de 2008 y se reanudó el plazo.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Spanish: En noviembre de 2007 los Países Bajos notificaron a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral y el asunto se remitió al CVMP.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Spanish: Basándose en los fundamentos del procedimiento de arbitraje, el CVMP consideró todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que pudieran motivar conclusiones distintas sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Spanish: Las objeciones planteadas por Irlanda no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos está indicado para su administración en terneros en el tratamiento de apoyo para la reducción de la pirexia (fiebre) en enfermedades respiratorias agudas, en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p. ej. medicamentos antiinfecciosos) y en cerdos en el tratamiento de apoyo para el alivio de los dolores musculoesqueléticos en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p.ej. medicamentos antiinfecciosos)
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos).
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Spanish: Se recomienda que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Spanish: Se ha demostrado que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CVMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 MODIFICADO PARA SOLACYL
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Spanish: 25 de enero de 2010
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 25 de enero de 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0335/001/MR se inició el 29 de enero de 2009.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2009.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia y Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia como Estados miembros afectados.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Se designó como ponente al Dr. F. Descamps (Bélgica) y como ponente adjunto al Dr. A.-M. Bradi (Reino Unido).
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Spanish: Información básica
Portuguese: Antecedentes
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 13 de julio de 2009, de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas expresadas por Bélgica por la posibilidad de una relación desfavorable entre beneficio y riesgo de la vacuna.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Fort Dodge Animal Health Ltd, presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensión en agua de bebida, 102,2 -103.4 EID50/dosis), indicado para pollos a partir de los 10 días de edad y administrado por vía oral en el agua de bebida.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Spanish: Tras examinar los motivos de la solicitud de arbitraje, los puntos considerados por el CVMP fueron si los estudios realizados por el titular de la autorización de comercialización eran suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados a la inmunosupresión y si la relación entre beneficio y riesgo era favorable para la vacuna Poulvac Bursa Plus.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Spanish: Dad su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4F F, para Poulvac Bursa Plus y nombres asociados EMA/469194/2010
Portuguese: F F relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados EMA/469184/2010
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 17 de agosto de 2009.
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: En la reunión mantenida los días 13 a 15 de octubre de 2009, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, aprobó por una mayoría de 25 de
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4 para Poulvac Bursa Plus y nombres asociados
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de los Datos de los Productos
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0354/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2010.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de agosto de 2011.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Spanish: Nueve miembros manifestaron posiciones divergentes, que se adjuntan a este dictamen.
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona