FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącej wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną EMA/434461/2010
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
English: Ref. EMEA/651597/2008
Polish: Londyn, dnia 19 grudnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/651597/2008
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Polish: Ponadto nie było jasne, czy wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli oporną na leczenie lub nawracającą chorobę.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Theraloc
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: nimotuzumab
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
English: What is Theraloc?
Polish: Co to jest Theraloc?
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
Polish: Preparat Theraloc nie był porównywany z żadnym innym lekiem.
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 173 dniu procedury.
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Polish: Nie przedstawiono informacji, czy organizm będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko lekowi i zaobserwowano wysoki odsetek działań niepożądanych.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny, i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w przypadkach glejaków „opornych” (nieodpowiadających na inny rodzaj leczenia) lub „nawracających” (które powracały po wcześniej stosowanym leczeniu).
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Polish: Nimotuzumab wiąże się z antygenem zwanym receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem, które występuje na powierzchni pewnych komórek guza.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia” z użyciem preparatu Theraloc?
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. firma Oncoscience AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Theraloc, stosowanego w leczeniu opornych na leczenie lub nawracających glejaków u dzieci i młodzieży.
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Polish: Komitet wyraził obawy, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Theraloc nie zostały wykazane, ponieważ w głównym badaniu nie wykazano korzystnego wpływu na przeżycie, i u żadnego z pacjentów leczonych preparatem Theraloc nie obserwowano całkowitego zniknięcia guza.
English: It contains the active substance nimotuzumab.
Polish: Zawiera substancję czynną nimotuzumab.
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR nimotuzumab miał opóźniać rozwój glejaka.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane”, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na pewnych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Theraloc zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Theraloc.
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Polish: Pobudzony EGFR wspomaga wzrost, namnażanie i rozprzestrzenianie się komórek guza.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Polish: Preparat Theraloc został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 47 dzieci i nastolatków z glejakami, u których nie było możliwości zastosowania innego, możliwie skutecznego leczenia.
English: The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna preparatu Theraloc, nimotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły niedostarczenia przez firmę wystarczających danych, aby wykazać, że preparat Theraloc może być wytwarzany w godny zaufania sposób, a także przedstawienia niedostatecznych informacji dotyczących przetwarzania produktu leczniczego w organizmie.
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Theraloc jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Theraloc, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Theraloc nie może być zatwierdzony w leczeniu dzieci i młodzieży z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
English: What was Theraloc expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Theraloc?
English: How is Theraloc expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Theraloc?
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano: zanik guza, zmniejszenie się guza lub niepowiększanie się guza.
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w leczeniu glejaków o wysokim stopniu złośliwości u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat. Glejak to rodzaj guza mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych (komórek, które otaczają i podtrzymują komórki nerwowe).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyćnatychmiast.
English: This will be checked by your doctor.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Polish: Efekt ten występuje natychmiast i wykazano, że jest w dużym stopniu zależny od poziomu polimeryzacji białka.
English: Uferstrasse 15
Polish: Uferstraße 15
English: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Polish: 2304 Orthan der Donau AUSTRIA
English: Unopened vial 3 years.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
English: Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
English: Minimum Duration of treatment
Polish: Minimalny czas trwania leczenia
English: In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Polish: We wszystkich trzech badaniach uczestnicy byli oceniani w stanie bez krwawienia.
English: Filtration does not influence dosage calculations.
Polish: Filtracja nie ma wpływu na obliczenia dawkowania.
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
English: - Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Polish: Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Polish: Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badań (zastosowanie rękawiczek jest opcjonalne).
English: It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Polish: Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lub nie można jej podać.
English: Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
English: (Study 070701)
Polish: (badanie 070701)
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Disconnect the empty syringe.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
English: Discard after three hours.
Polish: Wyrzucić po trzech godzinach.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
English: Check that all the solvent has transferred.
Polish: Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
English: Shaking will adversely affect the product.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
English: Start of treatment
Polish: Rozpoczęcie leczenia
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Polish: Jeżeli zostaną wytworzone takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Polish: - Należy przejść do kolejnej infuzji zgodnie z harmonogramem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
English: In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Polish: U pacjentów z tą chorobą krew nie krzepnie prawidłowo, prowadząc do wydłużonego czasu krwawienia.
English: Be careful not to touch the clear plastic spike.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć przezroczystego plastikowego kolca.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: - Do not freeze.
Polish: - Nie zamrażać.
English: These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Polish: Mogą być to wczesne objawy reakcji nadwrażliwości.
English: The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Polish: Należy podawać produkt na tyle powoli, aby zapewnić komfort pacjentowi, maksymalnie z szybkością 4 ml/min.
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
English: If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
English: Mean (95% CI) SD
Polish: Średnia (95% CI) SD
English: Reconstituted product should not be refrigerated.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
English: If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie)
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
English: In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Polish: W poważnych epizodach krwawienia należy utrzymywać minimalne stężenia VWF:RCo większe niż 50% tak długo, jak zostanie to uznane za konieczne.
English: Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Polish: We wszystkich takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Polish: 14 Zawartość dwóch fiolek może być pobrana do jednej strzykawki.
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Polish: W 2 spontanicznych przypadkach, które wystąpiły po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy ustąpiły, a pacjenci wrócili do poprzedniego stanu w czasie od 20 minut do 4 godzin od zatrzymania infuzji.
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Polish: • Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR.
English: Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Polish: Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko i przepisywać produkt leczniczy VEYVONDI jedynie w razie potrzeby.
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Polish: Choroba von Willebranda jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia powodowanym przez brak lub niewystarczającą ilość czynnika von Willebranda.
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
English: Subsequent infusions:
Polish: Kolejne infuzje:
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Polish: - Produkt leczniczy VEYVONDI powoduje opóźnioną korektę powiązanego niedoboru czynnika VIII.
English: You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Polish: Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia tych inhibitorów.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Polish: Trehaloza dwuwodna Mannitol
English: VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wiedeń Austria
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
English: - This medicine is for single use only.
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
English: Initial Dose a
Polish: Dawka początkowa a
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód”.
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.