FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trumenba-rokotuksen saa antaa rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Lithuanian: Trumenba žindymo metu galima vartoti, tik jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką.
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Lithuanian: 1 mėnuo po paskutinės pradinės dozės 12 mėnesių po paskutinės pradinės dozės 48 mėnesiai po paskutinės pradinės dozės 1 mėnuo po sustiprinamosios dozės
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Lithuanian: Gamintojai, atsakingi už serijos išleidimą: Pfizer Manufacturing Belgium N.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta rokotuksen saaja saa koko rokotussarjan.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų, kad baigtumėte arba Jūsų vaikas baigtų visą skiepijimo kursą.
Finnish: Tutkimuksessa B1971012 Trumenba annettiin seuraavina ajankohtina: ryhmä 1 (0, 1 ja 6 kuukautta); ryhmä 2 (0, 2 ja 6 kuukautta); ryhmä 3 (0 ja 6 kuukautta); ryhmä 4 (0 ja 2 kuukautta); ryhmä 5 (0 ja 4 kuukautta).
Lithuanian: Tyrime B1971012 Trumenba buvo leidžiama tokia tvarka: 1 grupė 1 (0, 1 ir 6 mėnesius); 2 grupė (0, 2 ir 6 mėnesius); 3 grupė (0 ir 6 mėnesius); 4 grupė (0 ir 2 mėnesius); 5 grupė (0 ir 4 mėnesius).
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.
Lithuanian: Nevartokite vakcinos, jeigu jos nepavyksta resuspenduoti.
Finnish: Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 268:lla 15-23-vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po sustiprinančiojo skiepijimo, pasireiškusios 268 asmenims, kurių amžius nuo 15 iki 23 metų, buvo panašios į pasireiškusias per pradinį vakcinavimą, atliktą maždaug prieš 4 metus.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ollut tällainen reaktio.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu esate patyrę tokių reakcijų anksčiau.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun etiketti
Lithuanian: Užpildyto švirkšto etiketė
Finnish: Tutkimus B1971009 (10-18-vuotiaat)
Lithuanian: Tyrimas B1971009 (10-18 metų amžiaus)
Finnish: Yhteensä 2 471 tutkittavaa sai Trumenbaa, ja 822 tutkittavaa sai keittosuolaliuosta.
Lithuanian: Iš viso 2 471 tiriamajam suleista Trumenba, o 822 - fiziologinio tirpalo.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Trumenba-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muihin B-ryhmän meningokokkirokotteisiin rokotesarjan loppuun saattamiseksi.
Lithuanian: Apie galimybę pakeisti Trumenba kitomis B grupės meningokokų vakcinomis vakcinavimo kursui užbaigti duomenų nėra.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdan punoitus, turpoaminen ja kipu - päänsärky - ripuli - pahoinvointi - lihassärky - nivelkipu - vilunväristykset - väsymys.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Injekcijos vietos paraudimas, patinimas ir skausmas; - galvos skausmas; - viduriavimas; - pykinimas; - raumenų skausmas; - sąnarių skausmas; - nuovargis; - šaltkrėtis; - nuovargis.
Finnish: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Lithuanian: 1 mėnuo po sustiprinamosios dozės
Finnish: Natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, alumiinifosfaatti ja polysorbaatti 80 (E 433).
Lithuanian: Natrio chloridas, histidinas, injekcinis vanduo, aliuminio fosfatas ir polisorbatas 80 (E433).
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu, rokotuskohdan punoitus ja turpoaminen, päänsärky, uupumus, vilunväristykset, ripuli, lihassärky, nivelsärky ja pahoinvointi.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, skiepijimo vietos paraudimas ir patinimas, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir pykinimas.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Trumenba suleidimą pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums kyla meningokokinės ligos rizika, gali būti, kad gydytojas Jums vis tiek rekomenduos pasiskiepyti Trumenba.
Finnish: Pyörtymisen mahdollisuuteen on varauduttava siitä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.
Lithuanian: Reikia pasiruošti atlikti reikiamas procedūras, siekiant išvengti sužalojimo dėl alpulio.
Finnish: Sinulla saattaa kuitenkin esiintyä ohimenevästi joitakin kohdassa 4 "Haittavaikutukset" mainituista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Tačiau tam tikras šalutinis poveikis, paminėtas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali laikinai Jums pasireikšti.
Finnish: B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Lithuanian: B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Finnish: fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.
Lithuanian: fHbp skirstomi į 2 imunologiškai skirtingus pošeimius - A ir B, o daugiau kaip 96 % meningokoko B serogrupės padermių Europoje bakterijų paviršiuje išreikštas bent vieno pošeimio fHbp baltymas.
Finnish: 3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: 3 dozės: 2 dozės (po 0,5 ml), skiriamos su ne trumpesne kaip 1 mėnesio pertrauka, ir trečioji dozė, skiriama po antrosios dozės parėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams (žr.
Finnish: Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa.
Lithuanian: Apsaugą nuo invazinės meningokokinės ligos sukelia baktericidiniai antikūnai prieš bakterijų paviršiaus antigenus.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Injektionesteisiin käytettävä vesi Adsorbentti, ks. kohta 2.
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo Adsorbentas, žr.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Trumenban käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie Trumenba vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Rokote sisältää kahta varianttia bakteerin pintarakenteesta.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra du svarbūs bakterijos paviršiaus komponentai.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio.
Lithuanian: Prieš vartojimą užpildytą švirkštą reikia energingai suplakti, kad gautųsi vientisa balta suspensija.
Finnish: Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Sustiprinančiosios dozės vartojimas po skiepijimo bet kuriuo režimu apsvarstytinas asmenims kuriems yra nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika (žr.
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio B-meningokokkirokote i.m.
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija B meningokokų vakcina i.m.
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) fizinio būvio pakitimų vakcinos leisti negalima.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin ei myöskään Trumenba-rokote välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saajia.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Trumenba gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius.
Finnish: Trumenba voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia, solutonta pertussistoksoidia ja inaktivoitua poliovirusta sisältävä rokote (TdaP-IPV), nelivalenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (HPV4), seroryhmien A, C, Y, W meningokokkikonjugaattirokote (MenACWY) ja adsorboitu tetanustoksoidia, matalapitoisuuksista difteriatoksoidia ja solutonta pertussistoksoidia sisältävä rokote (TdaP-rokote).
Lithuanian: Trumenba galima skirti kartu su šiomis vakcinomis: stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų, neląstelinio kokliušo ir išaktyvintų poliomielito virusų vakcina (TdaP-IPV), keturvalente žmogaus papilomos viruso vakcina (ŽPV4), konjuguota A, C, Y, W serogrupių meningokokų vakcina (MnACWY) ir adsorbuota stabligės toksoidų, sumažinto kenksmingumo difterijos toksoidų ir neląstelinio kokliušo vakcina (Tdap).
Finnish: Trumenballa, joka sisältää yhtä kummankin alaperheen, A ja B, fHbp-varianttia, toteutettavan immunisaation on tarkoitus stimuloida meningokokin ilmentämän fHbp:n tunnistavien bakterisidisten vasta-aineiden tuotanto.
Lithuanian: Imunizavimas Trumenba, kurioje yra po vieną kiekvieno fHbp A ir B pošeimio variantą, skirtas sužadinti antibakterinių antikūnų, atpažįstančių išreikštus meningokokų fHBP, gamybą.
Finnish: Yhdistetyksi vasteeksi määriteltiin vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä.
Lithuanian: Sudėtinis atsakas buvo apibūdinamas kaip jungtinis atsakas į visų 4 rūšių hSBA.
Finnish: vilunväristykset, uupumus, injektiokohdan punoitus (eryteema), turpoaminen (kovettuma) ja kipu.
Lithuanian: šaltkrėtis; nuovargis; injekcijos vietos paraudimas (eritema), patinimas (sukietėjimas) ir skausmas,
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.
Lithuanian: Po antrosios ir trečiosios dozių serumas paimtas praėjus maždaug 1 mėnesiui po skiepijimo antra ar trečia doze.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen käsittely ennen rokotteen antoa.
Lithuanian: Vakcinos paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Lithuanian: 48 mėnesiai po paskutinės pradinės dozės
Finnish: Ainoastaan injektiona lihakseen.
Lithuanian: Tik leisti į raumenis.
Finnish: Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Lithuanian: Trumenba yra balta injekcinė suspensija, pavidalu tiekiama užpildytame švirkšte.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta annettuna vähintään 1 kuukauden välein sekä kolmannen rokotuksen aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui su ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka bus suleistos 2 vakcinos injekcijos ir trečioji injekcija skiriama praėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Finnish: Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Lithuanian: Laikant gali iškristi baltų nuosėdų ir susidaryti skaidraus supernatanto.
Finnish: Ensisijaisen tutkimuksen B1971012 rokotusryhmät (satunnaistetut) Ryhmä 1
Lithuanian: Pradinio B1971012 tyrimo skiepijimo grupė (pagal atsitiktinį paskirstymą) 1 grupė
Finnish: Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
Lithuanian: Tyrimas B1971016 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 18-25 metų tiriamieji suskirstyti į dvi grupes santykiu 3:1 (1 grupė : 2 grupė).
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat neljä tutkimusinjektiota: joko kaksi tai kolme annosta Trumenbaa ja yhden tai kaksi annosta keittosuolaliuosta.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems suleista po 4 tiriamąsias injekcijas: 2 arba 3 Trumenba dozės ir 1 arba 2 fiziologinio tirpalo dozės.
Finnish: Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Trumenba veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Finnish: Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
Lithuanian: Trumenba galima leisti tuo pačiu metu su šiais vakcinų komponentais: stabligės, difterijos, kokliušo ir poliomielito viruso, papilomos viruso, A, C, Y, W serogrupių meningokokų.
Finnish: hSBA-titterin nousu ≥ 4-kertainen (%)
Lithuanian: ≥4 kartų hSBA titro padidėjimas (%)
Finnish: The Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE määritysmenetelmä kehitettiin suhteuttamaan fHbp:n ekspressiotaso bakteerin pinnalla B-seroryhmän meningokokkikannan tappoon bakterisidisellä menetelmällä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBAs).
Lithuanian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) tyrimas sukurtas, kad būtų galima susieti fHbp paviršiaus ekspresijos lygį su B grupės meningokokų padermių sunaikinimu atliekant baktericidinius serumo tyrimus su žmogaus komplementu (angl.
Finnish: Trumenban samanaikaista käyttöä muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Trumenba vartojimas su kitomis aukčiau neminėtomis vakcinomis netirtas.
Finnish: Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6.
Lithuanian: 1 grupės tiriamiesiems 0, 2 ir 6 mėnesiais suleista Trumenba.
Finnish: Ensisijaisen tutkimuksen B1971012 rokotusryhmät (satunnaistetut)
Lithuanian: Pradinio B1971012 tyrimo skiepijimo grupė (pagal atsitiktinį paskirstymą)
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: hSBA GMT
Lithuanian: hSBA GTV
Finnish: Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = PMB80 (A22) -kannalle 1:16 ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoille 1:8.
Lithuanian: Apatinė nustatomo kiekio riba PMB80 (A22) analitei yra hSBA titras = 1:16, o PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ir PMB2707 (B44) analitėms - 1:8.
Finnish: Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Lithuanian: Laikant užpildytame švirkšte suspensijoje gali iškristi baltų nuosėdų ir susidaryti skaidraus supernatanto.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Trumenbarokotuksen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepijimą Trumenba.
Finnish: Ruiskujen säilytys jääkaapissa vaakatasossa nopeuttaa suspension palautumista tasa-aineiseksi.
Lithuanian: Švirkštus laikyti šaldytuve gulsčioje padėtyje, kad redispersijos laikas būtų trumpesnis.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
Finnish: 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Lithuanian: 12 mėnesių po paskutinės pradinės dozės
Finnish: Immuunipuutteisten henkilöiden, immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat mukaan lukien, immuunivaste Trumenbarokotteelle saattaa olla heikompi.
Lithuanian: Asmenų, kurių sutrikusi imuninė sistema (įskaitant asmenis, kuriems taikomas imunitetą slopinantis gydymas), imuninis atsakas į Trumenba gali būti silpnesnis.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Šita vakcina, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi.
Lithuanian: Trumenba - tai vakcina, kurią sudaro 2 rekombinaciniai lipidinti H faktorių surišantys baltymai (angl.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plastikiniu „Luer Lok" adapteriu, chlorobutilo gumos stūmoklio kamščiu ir sintetinės izopreno bromobutilo gumos antgalio dangteliu su plastikiniu standžiu antgalio dangtelio gaubtu, su adata arba be jos.
Finnish: Naaraskaniineilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet, että Trumenba heikentäisi naaraiden hedelmällisyyttä tai aiheuttaisi haittaa sikiölle.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimais su triušių patelėmis Trumenba poveikio patelių vaisingumui ar žalos vaisiui įrodymų nerasta.
Finnish: fHbp on meningokokkibakteerin pinnalta löytyvä proteiini, joka on bakteerille oleellinen sen väistäessä immuunijärjestelmää.
Lithuanian: fHbp randama meningokokinių bakterijų paviršiuje, šie baltymai būtini, kad bakterija išvengtų šeimininko imuniteto gynybos.
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä, jolloin rokotettava ei ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Lithuanian: • nusilpusi imuninė sistema, dėl ko Jūs ar Jūsų vaikas negalėsite gauti visos Trumenba naudos;
Finnish: Miten Trumenbaa annetaan
Lithuanian: Kaip laikyti Trumenba
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Finnish: 11-18-vuotiaiden immuunivasteet Trumenballe kahden ja kolmen annoksen antoaikatauluilla (tutkimus B1971012)
Lithuanian: Imuninis atsakas 11-18 metų amžiaus tiriamiesiems, kuriems Trumenba suleista įvairiais 2 ir 3 dozių režimais (tyrimas B1971012)
Finnish: Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) Ennen 1. annosta
Lithuanian: Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę
Finnish: Vähintään 1:4 hSBA-titterin oletetaan suojaavana meningokokki-infektiota vastaan.
Lithuanian: Manoma, kad kai hSBA titras lygus 1:4 arba didesnis, veikia apsauga nuo meningokokinės ligos.
Finnish: Bakterisidiset vasta-aineet toimivat yhdessä ihmisen komplementin kanssa ja tappavat meningokokit.
Lithuanian: Baktericidiniai antikūnai meningokokus naikina veikdami kartu su žmogaus komplementu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotetta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš suleidžiant Trumenba Jums arba Jūsų vaikui 3.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Jokaiselle neljälle primaarille B-seroryhmän meningokokkitestikannalle hSBAtitterin nelinkertainen nousu oli määritelty seuraavasti: 1) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli < 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 1:16.
Lithuanian: hSBA titro padidėjimas 4 kartus kiekvienai iš 4 pirminių B grupės meningokokų bandomųjų padermių buvo apibūdinamas taip: (1) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo < 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras ≥ 1:16; (2) tiriamiesiems, kurių pradinis hSBA titras buvo ≥ 1:4, titro padidėjimas 4 kartus buvo apibūdinamas kaip hSBA titras, ≥ 4 kartus didesnis už apatinę nustatomą ribą arba ≥ 4 kartus didesnis už pradinį titrą, priklausomai nuo to, kuris rodmuo didesnis.
Finnish: Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11-18vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10-25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).
Lithuanian: Trumenba imunogeniškumas įvertintas Europoje 11-18 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 2 arba 3 kartus (tyrimas B1971012), ir pasaulyje 10-25 metų amžiaus asmenims, paskiepytiems 3 kartus (tyrimai B1971009 ir B1971016).
Finnish: Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = 1:16 PMB80 (A22) -kannalle ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoilla 1:8.
Lithuanian: Teigiamu atsaku PMB80 (A22) analitei laikomas ≥1:16 hSBA titras, o PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ir PMB2707 (B44) analitėms - ≥1:8 hSBA titras.
Finnish: Tämä haittavaikutus perustuu spontaaniraportointiin, joten sen esiintyvyyttä ei voida määrittää.
Lithuanian: Informacija apie šias reakcijas gauta iš savanoriškų pranešimų, todėl dažnio nustatyti negalima ir jis apibūdinamas kaip nežinomas.
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakite, kad gautųsi vientisa balta suspensija.
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo; hSBA = seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementilla; fHbp = tekijää H sitova proteiini.
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titrų vidurkis; hSBA = baktericidinis serumo tyrimas naudojant žmogaus komplementą; fHbp = H faktorių surišantis baltymas.
Finnish: Ryhmissä 1, 2 ja 3 toisen tai kolmannen annoksen jälkeen havaitut hSBA-vasteet esitetään taulukoissa 1 ja 2.
Lithuanian: hSBA atsakas, stebėtas po antrosios ir trečiosios dozių 1, 2 ir 3 grupėse, pateiktas 1 ir 2 lentelėse.
Finnish: Tutkimus B1971009 oli faasin 3 satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 10-18-vuotiaat tutkittavat saivat 1-3 Trumenba-annosta (ryhmät 1, 2 ja 3)
Lithuanian: Tyrimas B1971009 buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamas, stebėtojo atžvilgiu koduotas daugiacentris tyrimas, kuriame 10-18 metų tiriamieji paskiepyti 1 iš 3 serijų (1, 2 ir 3 grupės) Trumenba arba veikliąja kontroline hepatito A viruso (HAV) vakcina / fiziologiniu tirpalu.
Finnish: Annos Yhdistetty vaste (vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä) Ennen 1. annosta 2. annos
Lithuanian: Dozė Sudėtinis atsakas (jungtinis teigiamas atsakas į visų 4 rūšių hSBA) Prieš 1ąją dozę 2 dozė
Finnish: Vuosina 2000-2014 tehdyssä selvityksessä seitsemässä Euroopan maassa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa kerättiin yli 2 150 erilaista invasiivista B-seroryhmän meningokokki-isolaattia.
Lithuanian: Ištyrus daugiau kaip 2 150 įvairių invazinių meningokoko B serogrupės kultūras, surinktas 7 Europos šalyse, JAV ir Kanadoje 2000-2014 m., nustatyta, kad daugiau kaip 91 % visų meningokoko B serogrupės padermių turėjo pakankamą kiekį fHbp, kad būtų jautrios bakterijų naikinimui po vakcinacijos susidariusiais antikūnais.
Finnish: Kuten muidenkin injisoitavien rokotteiden, myös Trumenba-rokotteen annon yhteydessä potilas voi pyörtyä.
Lithuanian: Kaip ir kitų injekcinių vakcinų atveju, skiriant Trumenba gali pasireikšti sinkopė (alpulys).
Finnish: Tutkimuksissa B1971009 ja B1971016 niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat määritellyn hSBAtitterin kuukausina 0, 2 ja 6 annettujen kolmen Trumenba-annoksen jälkeen, arvioitiin 10 muun kannan suhteen.
Lithuanian: Tyrimuose B1971009 ir B1971016 proporcinė dalis tiriamųjų, pasiekusių numatytą hSBA titrą po 3 Trumenba dozių, suleistų 0-, 2-, ir 6 mėnesių režimu, buvo įvertinta naudojant tyrimų plokštę su 10 papildomų padermių, kurių kiekviena ekspresavo kitą fHbp variantą (5 lentelė).
Finnish: hSBA GMT 2. annos
Lithuanian: hSBA GTV 2 dozė
Finnish: * Pidetään Trumenba-rokotteen haittavaikutuksena, raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: * Toliau nurodytos reakcijos pripažintos Trumenba sukeltomis nepageidaujamomis reakcijomis ir apie jas gauta pranešimų poregistraciniu laikotarpiu.
Finnish: Tätä prosessia B-seroryhmän meningokokilla mitataan seerumin bakterisidisella määrityksellä in vitro käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA).
Lithuanian: Šis procesas matuojamas in vitro atliekant baktericidinį serumo tyrimą, kuriam naudojamas meningokoko B serogrupės žmogaus komplementas (hSBA).
Finnish: lihassärky (myalgia), nivelkipu (artralgia).
Lithuanian: raumenų skausmas (mialgija); sąnarių skausmas (artralgija),
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku B-ryhmän meningokokkirokote (rekombinantti, adsorboitu)
Lithuanian: Trumenba injekcinė suspensija užpildytame švirkšte B grupės meningokokų vakcina (rekombinacinė, adsorbuota)
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
Lithuanian: 1 mėnuo po paskutinės pradinės dozės
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkitulppaa ja männänpysäytintä ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto antgalio dangtelyje ir guminiame stūmoklyje natūralios gumos latekso nėra.
Finnish: Ryhmä 2
Lithuanian: 2 grupė