FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como se muestra a continuación, el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes que indicaron una calificación de "bueno o excelente" para los dos métodos de alivio del dolor en los cuatro estudios demostró equivalencia, con cada intervalo de confianza del 95% contenido dentro de los límites de equivalencia preespecificados de ± 10%.
Finnish: Alla olevan taulukon mukaisesti primaarinen lopputapahtuma, osuus potilaista, jotka ilmoittivat kivunlievityksen olleen "hyvä tai erittäin hyvä", osoitti kivunhoitomenetelmien ekvivalenssin kaikissa neljässä tutkimuksessa, ja kussakin oli 95 % luottamusväli ennalta määritetyn ± 10 % luottamusvälin ekvivalenssirajalla.
Spanish: Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, puede que el paciente necesite utilizar IONSYS con más frecuencia que durante el resto del periodo de administración de 24 horas, debido a una menor absorción de fentanilo del sistema durante las primeras horas (ver sección 5.2).
Finnish: Jokaisen uuden IONSYS-valmisteen käyttöön oton yhteydessä potilas saattaa käyttää IONSYS-valmistetta useammin kuin 24-tuntisen annostusajan loppuajalla, sillä fentanyylin imeytyminen valmisteesta on heikempää muutaman ensimmäisen tunnin ajan (ks. kohta 5.2.)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ritonavir u otros inhibidores potentes o moderados de la CYP3A4 con IONSYS, salvo que el paciente sea vigilado cuidadosamente.
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja IONSYS-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ellei potilasta tarkkailla tiiviisti.
Spanish: Una vez administrada por completo la dosis de 10 minutos, la luz verde volverá a destellar lentamente, el visor digital mostrará la cantidad de dosis administradas, y IONSYS estará listo para que el paciente lo vuelva a utilizar.
Finnish: Kun 10 minuutin annos on täysin annettu, vihreä valo palaa jälleen hitaasti vilkkuvana, digitaalinen näyttö osoittaa annettujen annosten lukumäärän ja IONSYS-valmisteen säädin on jälleen valmis potilaan käyttöön.
Spanish: IONSYS está diseñado de modo tal que no pueda usar demasiado, siempre que solo usted lo maneje, y que usted lo use solo cuando necesite alivio del dolor.
Finnish: Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä, ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.
Spanish: En consecuencia, IONSYS se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Finnish: IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Spanish: Si un profesional sanitario sospecha un fallo o mal funcionamiento del dispositivo, se debe retirar de inmediato el sistema IONSYS del paciente, y se contactará sin demora a The Medicines Company.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen epäilee laitteessa olevaa vikaa tai virheellistä toimintoa, IONSYS on poistettava potilaasta välittömästi ja The Medicines Company -yhtiöön on otettava viipymättä yhteys.
Spanish: Los pacientes no deben usar más de un sistema a la vez.
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää useampaa kuin yhtä valmistetta kerralla.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor opioide μ.
Finnish: Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa opioidi-μ-reseptorin välityksellä.
Spanish: Actúa administrando fentanilo a través de la piel para aliviar el dolor.
Finnish: Se toimii antamalla fentanyyliä ihon läpi kivun lievittämiseksi.
Spanish: La cantidad media de opioides suplementarios utilizados durante este periodo también fue similar entre los pacientes tratados con IONSYS o morfina en ACP, es decir, un rango de dosis media en los cuatro estudios de 5,0 - 7,5 mg de morfina en pacientes tratados con IONSYS frente a una dosis media de 5,4 - 7,7 mg de morfina en pacientes que recibían morfina mediante ACP.
Finnish: Lisäopioiden keskimääräinen käyttömäärä tämän ajanjakson aikana oli myös samankaltainen potilaiden keskuudessa, eli IONSYS-valmisteella annetussa hoidossa ja potilaan säätämässä morfiinihoidossa: keskimääräisen annoksen vaihteluväli näissä 4 tutkimuksessa oli 5,0-7,5 mg morfiinia potilaille, jotka saivat IONSYS-valmistetta verrattuna keskimääräiseen annokseen 5,4-7,7 mg morfiinia potilaille, jotka saivat potilaan säätämää morfiinia kivunlievitykseen.
Spanish: Cuando se aplica el sistema en el lado interno del antebrazo, la cantidad de fentanilo absorbida es aproximadamente un 20% menor que en la parte superior externa del brazo o el tórax.
Finnish: Kun valmiste kiinnitetään käsivarren mediaalipinnalle, imeytyvän fentanyylin määrä on noin 20 % pienempi kuin olkavarteen tai rintakehään kiinnitettäessä.
Spanish: Se aplicó un nuevo sistema IONSYS cada 24 horas en distintos lugares de la piel, o en un plazo menor si se habían utilizado todas las dosis.
Finnish: Uusi IONSYS-valmiste kiinnitettiin 24 tunnin välein eri ihoalueille tai ennen sitä, jos kaikki annokset oli jo käytetty.
Spanish: Si usted sufre una variabilidad genética (polimorfismo) que afecta a ciertas enzimas de su organismo (CYP3A4 y CYP3A5), informe a su médico.
Finnish: Jos sinulla on geneettinen ominaisuus (polymorfia), joka vaikuttaa kehossasi oleviin tiettyihin entsyymeihin (CYP3A4 ja CYP3A5), ilmoita siitä lääkärillesi.
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
Finnish: Itrakonatsolilla, voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksina suun kautta 4 vuorokauden ajan, ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimonsisäisesti annettavan fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Spanish: La depresión respiratoria tras una sobredosis se puede prolongar más allá de la duración de la acción del antagonista opioide.
Finnish: Yliannostukseen liittyvä hengityslama saattaa kestää opioidiantagonistin vaikutusta kauemmin.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de cualquier cirugía, el profesional sanitario debe verificar que se haya informado debidamente al paciente sobre la forma de usar IONSYS en el postoperatorio.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ennen mitään leikkaustoimenpidettä terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilaalle on neuvottu, miten IONSYS-valmistetta käytetään leikkaustoimenpiteen jälkeen.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras las discusiones y el acuerdo con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se presente IONSYS, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen o administren IONSYS sean informados mediante una carta informativa con respecto al acceso o la entrega de los siguientes elementos:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin maassa, jossa Ionsys-valmiste tuodaan markkinoille, paikallisen viranomaisen kanssa käytyjen keskusteluiden ja sopimusten jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai annostelevan Ionsysvalmistetta, ilmoitetaan kirjeitse, että heillä on pääsy seuraaviin tietoihin / heille annetaan seuraavat tiedot:
Spanish: Tabla 1: Pacientes en estudios controlados con placebo (N=727) Porcentaje (n) de pacientes retirados por analgesia inadecuada, horas 3-24
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloidut tutkimukset (n=727) Potilaat Prosenttia (n) potilaista keskeytti hoidon riittämättömän
Spanish: Luz
Finnish: Valo
Spanish: Un IONSYS utilizado no se debe aplicar nuevamente a un paciente.
Finnish: Käytettyä IONSYS-valmistetta ei saa kiinnittää uudelleen potilaaseen.
Spanish: Hipocalcemia Hipoglucemia Hipocaliemia
Finnish: Hypokalsemia Hypoglykemia Hypokalemia
Spanish: • El destello lento de la luz verde significa que IONSYS está listo para el uso.
Finnish: • Hitaasti vilkkuva vihreä valo tarkoittaa, että IONSYS on käyttövalmis.
Spanish: • Deseche el compartimento del hidrogel plegado de conformidad con los requisitos locales para medicamentos opioides.
Finnish: • Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish:  si sufre problemas respiratorios graves o fibrosis quística.
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia tai kystinen fibroosi.
Spanish: Después de este punto, 727 pacientes permanecieron en los estudios utilizando únicamente el sistema IONSYS o el de control, y se evaluó en ellos la eficacia.
Finnish: Tämän jälkeen 727 potilasta jatkoi tutkimuksissa käyttäen vain IONSYS-valmistetta tai verrokkivalmistetta,
Spanish: En este estudio, se trató a 28 pacientes pediátricos, de 6 a 16 años de edad, con IONSYS fentanilo 40 microgramos tras experimentar una analgesia insuficiente con IONSYS fentanilo 25 microgramos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 28 pediatriselle potilaalle, iältään 616 vuotta, annettiin IONSYS fentanyylihoitoa 40 mikrogrammaa sen jälkeen, kun IONSYS fentanyyli 25 mikrogrammaa oli todettu riittämättömäksi kivunlievitykseksi.
Spanish: Los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas, y en tal caso hacerles un seguimiento estrecho.
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaiden aikaisempi lääkeaineriippuvuus ja tarkkailtava tällaisia potilaita tiiviisti.
Spanish: El diseño del sistema permite desechar por separado el compartimento del hidrogel y el controlador.
Finnish: Valmisteen rakenne tekee mahdolliseksi hydrogeelisäiliön ja säätimen erillisen hävittämisen.
Spanish: No se debe presionar el botón de administración.
Finnish: Annostuspainiketta ei saa painaa.
Spanish: Se debe administrar oxígeno, con respiración asistida o controlada, según corresponda.
Finnish: Potilaalle on annettava happea, ja tarvittaessa hengitystä on avustettava tai valvottava.
Spanish: Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia, y se debe manejar la situación clínica con la terapia de fluidos parenterales adecuada u otras intervenciones, según sea necesario, en función de la evaluación clínica del profesional sanitario tratante.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea tai pitkäkestoinen hypotensio, hypovolemian mahdollisuus on otettava huomioon, ja tila on tarpeen mukaan hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä tai muilla toimenpiteillä hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kliinisen harkinnan mukaan.
Spanish: La luz verde pasará de un destello lento a uno rápido, y el visor digital alternará entre un círculo giratorio y la cantidad de dosis finalizadas durante todo el periodo de administración de 10 minutos.
Finnish: Vihreä valo muuttuu hitaasti vilkkuvasta valosta nopeasti vilkkuvaan ja digitaalisessa näytössä vaihtelee pyörivä kehä ja annettujen annosten lukumäärä koko 10 minuuttia kestävän annostelun ajan.
Spanish: Este efecto se podría deber a la alteración del cuidado materno o bien a un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua joko emon antaman hoidon muuttumisesta tai fentanyylin suorasta vaikutuksesta poikasiin.
Spanish: El fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión, y en consecuencia, debe ser administrado con precaución a pacientes con bradiarritmias o cualquier patología cardiovascular significativa.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa tai hypotensiota, joten sitä on siksi annettava varoen potilaille, joilla on bradyarytmioita tai mikä tahansa merkittävä sydän- tai verisuonisairaus.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Spanish: • El médico o enfermero le colocará el sistema IONSYS sobre la piel, y lo retirará o reemplazará cuando sea necesario.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja laittaa IONSYS-valmisteen ihollesi ja poistaa sen tai korvaa sen uudella tarpeen mukaan.
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada para identificar efectos adversos del fentanilo durante la administración de IONSYS (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten varalta IONSYSvalmisteen annon yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Si se le aplica IONSYS durante el parto, puede que a su hijo se le deba administrar un antídoto al nacer.
Finnish: Jos sinulle annetaan IONSYS-valmistetta synnytyksen aikana, vauvallesi pitää mahdollisesti antaa antidootti synnyttyään.
Spanish: No usar el sistema.
Finnish: Älä käytä valmistetta.
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille
Spanish: En estos estudios, se aleatorizó a 1313 pacientes sometidos a cirugía mayor para recibir ACP con morfina intravenosa (1 mg de morfina en bolo, bloqueo de 5 minutos, total de 10 mg/h) administrada por una bomba, y a 1288 pacientes para recibir IONSYS.
Finnish: Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 1 313 potilasta, joille oli tehty suuri leikkaustoimenpide, saamaan potilaan säätämää kivunlievitystä morfiinin muodossa laskimoon (1 mg:n morfiinibolusannos, 5 minuutin sulku, yhteensä 10 mg/tunti) pumpun avulla annosteltuna, ja 1 288 potilasta satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta.
Spanish: Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar y soltar el botón de administración dos veces en un lapso de 3 segundos.
Finnish: Fentanyyliannoksen antamisen käynnistämiseksi potilaan on painettava ja vapautettava annostelupainiketta kaksi kertaa 3 sekunnin kuluessa.
Spanish: Íleo paralítico
Finnish: Paralyyttinen ileus
Spanish: Los opioides pueden confundir la evolución clínica de los pacientes con lesiones craneales.
Finnish: Opioidit saattavat sekoittaa päävammapotilaiden kliinistä taudinkuvaa.
Spanish: El promedio de concentraciones séricas observado en pacientes postquirúrgicos estuvo en el rango de 0,4-1,5 ng/ml a lo largo de un periodo de administración de 24 horas.
Finnish: Potilailla leikkauksen jälkeen havaitut keskimääräiset pitoisuudet seerumissa olivat 0,4-1,5 ng/ml 24 tunnin annosteluajan kuluessa.
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
Finnish: Fentanyylin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annon jälkeen on noin 42 l/tunti.
Spanish: Los estudios controlados con placebo incluyeron 791 pacientes con predominancia de mujeres (72%), caucásicos (82%), con una media de edad de 45-54 años (rango, 18-90 años), estaban compuestos principalmente por cirugías, entre ellas abdominales inferiores (incluidas pélvicas) y procedimientos óseos ortopédicos.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin osallistui 791 potilasta, jotka olivat pääasiassa naispuolisia (72 %), kaukasialaisia (82 %), joiden keskimääräinen ikä oli 45-54 vuotta (18 ikävuodesta 90 ikävuoteen) ja pääasiassa oli kyse leikkauksista, mukaan lukien alavatsaleikkaukset (lantio mukaan lukien) ja ortopediset luutoimenpiteet.
Spanish: El fentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales u otras lesiones significativas que ocupan espacio en el cerebro.
Finnish: Fentanyyliä on käytettävä varoen potilaille, joilla on aivokasvain tai muita tilaa vieviä leesioita aivoissa.
Spanish: Tras un tratamiento de largo plazo, el fentanilo puede provocar síntomas de abstinencia en el neonato.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Spanish: El fentanilo puede pasar a la leche materna y podría provocar efectos adversos al niño lactante.
Finnish: Fentanyyli voi kulkeutua rintamaitoon ja aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle.
Spanish: Se instruyó a los pacientes para que utilizaran el sistema para alivio del dolor.
Finnish: Potilaille neuvottiin valmisteen käyttö kivunlievitykseen.
Spanish: • Sostenga el controlador en una mano y tire de la pestaña roja con la otra, para separar el compartimento del hidrogel del sistema.
Finnish: • Pidä säädin toisessa kädessä ja vedä punaisesta liuskasta toisella kädellä hydrogeelisäiliön erottamiseksi valmisteesta.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Al manipular IONSYS se deben usar guantes.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet IONSYS-valmistetta käsiteltäessä on käytettävä käsineitä.
Spanish: En la totalidad de los estudios controlados no se observaron diferencias globales en la seguridad de IONSYS fentanilo 40 microgramos entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, incluyendo una subpoblación de ≥ 75 años) y pacientes adultos.
Finnish: Mitään yleisiä eroja ei havaittu IONSYS fentanyyli 40 mikrogramman turvallisuudessa iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta, mukaan lukien alaväestö ≥ 75 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede ser modificado por la diálisis.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimoon annettua fentanyyliä koskevat tiedot viittaavat siihen, että dialyysi saattaa muuttaa fentanyylin jakautumistilavuutta.
Spanish: Presionar el botón durante la administración de una dosis no provocará que se administre más fentanilo.
Finnish: Painikkeen painaminen annoksen antamisen aikana ei aikaansaa fentanyylin lisäannosta.
Spanish: Cada caja contiene 6 sistemas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 6 valmistetta.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de la aplicación, como eritema y prurito.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan reaktiot kuten eryteema ja kutina.
Spanish: Durante el uso de IONSYS se pueden producir las siguientes reacciones adversas:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä IONSYS-valmisteen käytön aikana:
Spanish: Eliminación
Finnish: Poistaminen
Spanish: • Retirar la unidad de fármaco del sobre, y colocarla sobre una superficie firme y plana.
Finnish: • Poista lääkeyksikkö annospussista ja aseta se kovalle, tasaiselle
Spanish: • Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS
Finnish: • Ionsys-valmisteen käyttöä ja hävitystä koskevat ohjeet
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica (que se debe aplicar sobre piel intacta) que contiene un potente medicamento analgésico (que alivia el dolor) denominado fentanilo.
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste (kiinnitetään terveelle ihoalueelle), joka sisältää kipua voimakkaasti lievittävää lääkettä (kipulääkettä) nimeltään fentanyyli.
Spanish: Si emite un pitido en cualquier otro momento, o más de una vez, informe a su médico o enfermero de inmediato.
Finnish: Jos siitä kuitenkin kuuluu piippaus-ääni muulloinkin tai useammin kuin kerran, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Spanish: El perfil global de reacciones adversas para pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40) no sugiere una diferencia significativa en la seguridad en comparación con los pacientes con un IMC ≤ 40.
Finnish: Hyvin lihaviin potilaisiin (painoindeksi, BMI > 40) kohdistuvien haittavaikutusten kokonaisprofiili ei viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattuna potilaisiin, joiden painoindeksi on ≤ 40.
Spanish: Sin embargo, se aconseja precaución al prescribir IONSYS en pacientes con obesidad mórbida, ya que pueden tener un riesgo mayor de otras afecciones respiratorias comórbidas (es decir, apnea del sueño) que potencialmente los predisponen a hipoventilación o reacciones adversas más severas (ver sección
Finnish: Varovaisuutta suositellaan kuitenkin IONSYS-valmisteen määräämisessä hyvin lihaville potilaille, koska heillä saattaa olla muiden samanaikaisten hengityssairauksien (esim. uniapnean) lisääntynyt riski, mikä mahdollisesti altistaa heidät hypoventilaatiolle tai vielä vaikeammille haittavaikutuksille
Spanish: Si IONSYS parece estar flojo o se desprende de la piel, asegurarlo a la piel del paciente presionando firmemente los bordes o aplicando cinta hipoalergénica.
Finnish: Jos IONSYS vaikuttaa olevan löysällä tai irti ihosta, kiinnitä valmiste tiiviisti potilaan ihoon painamalla reunoja tiukasti tai käyttämällä ei-allergisoivaa teippiä.
Spanish: 5,6%)a, b
Finnish: %)a, b %)a, b %)a, b %)a, b
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores, dado que se ha notificado una potenciación severa e impredecible causada por los IMAO con analgésicos opioides.
Finnish: IONSYS-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet MAO:n estäjiä viimeisten 14 vuorokauden kuluessa, sillä yhteiskäytössä opioidianalgeettien kanssa MAO:n estäjien vaikutuksen on ilmoitettu kasvavan voimakkaasti ja ennalta arvaamattomasti.
Spanish: • Elimine el resto del sistema, que contiene partes electrónicas, conforme a los procedimientos hospitalarios para baterías de desecho.
Finnish: • Hävitä valmisteen muut elektroniikkaa sisältävät osat sairaalan paristojätteitä koskevien menettelytapojen mukaisesti.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con IONSYS durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu IONSYS-valmisteen käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: Si la situación clínica lo justifica, se debe establecer y mantener una vía aérea permeable, posiblemente con una vía orofaríngea o tubo endotraqueal.
Finnish: Kliinisen tilanteen niin vaatiessa ilmatie tulee varmistaa ja pitää avoimena mahdollisesti nieluputken tai intubaatioputken avulla.
Spanish: Menos del 10% del fentanilo administrado se excreta inalterado por vía renal.
Finnish: Alle 10 % annostellusta fentanyylistä poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Spanish: IONSYS es un sistema de liberación transdérmica, compuesto por un controlador electrónico (el compartimento superior) y una unidad de fármaco (el compartimento del el botón rojo).
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste, joka koostuu elektronisesta säätimestä (yläosa) ja lääkeyksiköstä (punainen alaosa).
Spanish: Los estudios en ratas han indicado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad fetal (ver sección 5.3).
Finnish: Tutkimuksissa rotalla on havaittu hedelmällisyyden vähenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Círculo giratorio durante la administración
Finnish: Pyörivä kehä annon aikana
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con afecciones que los predisponen a la hipoventilación, se pueden sufrir reacciones adversas más severas.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin hypoventilaatiolle altistava tila, saattaa esiintyä vaikeampia haittavaikutuksia.
Spanish: IONSYS se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a severo de corto plazo en adultos tras una operación.
Finnish: IONSYS-valmistetta käytetään lyhytaikaisen keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon aikuisille leikkauksen jälkeen.
Spanish: El fentanilo indujo efectos mutágenos en células mamíferas in vitro, comparable a otros analgésicos opioides.
Finnish: Fentanyyli vaikutti nisäkässoluihin mutageenisesti in vitro, kuten muutkin opioidikipulääkkeet.
Spanish: Tras el uso, en el sistema queda una cantidad de fentanilo potencialmente peligrosa.
Finnish: Valmisteessa on käytön jälkeen vielä potentiaalisesti vaarallinen määrä fentanyyliä.
Spanish: Las concentraciones analgésicas séricas mínimas de fentanilo en pacientes sin tratamiento previo con opioides tratados por dolor postoperatorio agudo van de 0,2 a 1,2 ng/ml; la frecuencia de efectos adversos aumenta con niveles séricos por encima de 2 ng/ml.
Finnish: Fentanyylin pienimmät tehokkaat analgeettiset pitoisuudet seerumissa opioideja aikaisemmin saamattomilla potilailla, joille annettiin hoitoa äkilliseen leikkauksen jälkeiseen kipuun, vaihtelivat välillä 0,2-1,2 ng/ml; haittavaikutusten esiintymistiheys suurenee kun seerumipitoisuudet nousevat yli