FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/99/104/001 Procomvax
Hungarian: EU/1/99/104/001
Italian: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Hungarian: Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú Haemophilus influenzae-ból mint PRP-OMPC.
Italian: in 0,5 ml.
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto su cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Hungarian: ..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
Italian: Sospensione iniettabile Somministrazione intramuscolare flaconcino (vetro di tipo I)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja Csomagolás
Italian: Non lo dia ad altri.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad.
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/104/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/104/001
Italian: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o.
Italian: In questi casi il vaccino può non
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina
Italian: Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi.
Hungarian: Közülük 1110 kisgyermeket folyamatosan megfigyeltek, hogy megjelennek-e súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események.
Italian: - Se il bambino ha febbre (la vaccinazione deve essere posticipata).
Hungarian: - ha gyermeke lázas (az oltást el kell halasztani).
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos személyesen az Ön gyermekének írta fel.
Italian: - In lattanti di età inferiore alle 6 settimane.
Hungarian: - ha csecsemője 6 hetesnél fiatalabb.
Italian: F - 69007 Lione
Hungarian: F - 69007 LYON
Italian: Se tali condizioni persistono o peggiorano, contattare il medico.
Hungarian: Amennyiben az állapot nem változik vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
Italian: Riferire al medico prontamente l'eventuale comparsa di questi o di ogni altro sintomo inusuale.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Il vaccino deve essere usato come fornito: non è necessaria la ricostituzione.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A vakcinát a kiszerelés szerinti formában kell alkalmazni; semmilyen változtatásra nincs szükség.
Italian: B.
Hungarian: A.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: - Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Tra i 2993 bambini che hanno ricevuto PROCOMVAX, 33 hanno manifestato effetti indesiderati gravi nell'arco dei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
Hungarian: A PROCOMVAX oltásban részesült 2993 gyermek közül 33-nál fordultak elő súlyos nemkívánatos események az oltást követő 14 napon belül.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα
Italian: Qualora il calendario di vaccinazione raccomandato non possa essere esattamente seguito, l'intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l'intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
Hungarian: Amennyiben a javasolt oltási séma nem követhető pontosan, az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető legjobban megközelítő időközzel adandó be.
Italian: Titolare dell'AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Italian: Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'adrenalina, per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica o anafilattoide.
Hungarian: Mint más vakcinák alkalmazása esetén, megfelelő orvosi kezelést - beleértve az adrenalint is - kell készenlétben tartani anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció kialakulásának esetére.
Italian: Al fine di completare il regime di vaccinazione devono essere somministrate tutte e tre le dosi.
Hungarian: Az oltási séma teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
Italian: In questi pazienti il vaccino può non prevenire l'epatite B.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Italian: PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Italian: Potenziali effetti avversi
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Hungarian: A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Italian: I soggetti che abbiano manifestato, dopo un'iniezione, segni correlati ad ipersensibilità non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Hungarian: Az injekció beadása után túlérzékenységre utaló tüneteket mutató egyéneknek nem adható a vakcinából további injekció.
Italian: Attualmente non è nota la durata dell'efficacia protettiva nei confronti dell'epatite B nei soggetti vaccinati sani, e non è ancora stata definita la necessità di una dose di richiamo di routine con vaccini contenenti l'epatite B.
Hungarian: A hepatitis B elleni protektív hatás időtartama egészséges oltottakban jelenleg nem ismert, valamint a hepatitis B tartalmú vakcinák rutinszerű emlékeztető dózisának szükségességét egyelőre még nem
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione grave correlata al vaccino.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos, a vakcina adásával összefüggő mellékhatást.
Italian: Dopo una accurata agitazione del contenuto, PROCOMVAX si presenta come una sospensione bianca leggermente opalescente.
Hungarian: Alapos felrázást követően a PROCOMVAX enyhén opálos, fehér színű szuszpenzió.
Italian: Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravità minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori.
Hungarian: Kisgyermekeknek mindegyik oltás beadható kisebb betegségek - például hasmenés, enyhe felső légúti infekció - esetén.
Italian: Di questi lattanti, 1177 sono stati inclusi in studi clinici nei quali la maggior parte ha ricevuto PROCOMVAX in concomitanza con altri vaccini pediatrici.
Hungarian: Ezek közül a kisgyermekek közül 1177-en olyan vizsgálatokban vettek részt, melyek során többségük a PROCOMVAX mellett más, engedélyezett gyermekgyógyászati védőoltást is kapott.
Italian: PROCOMVAX può non indurre un livello protettivo anticorpale subito dopo la vaccinazione e può non indurre una risposta protettiva anticorpale in tutti i soggetti vaccinati.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCOMVAX nem váltja ki az oltást követően azonnal a protektív antitest szintjének emelkedését, és lehetséges, hogy nem minden oltott személynél eredményez protektív
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Italian: L'efficacia protettiva dei componenti di PROCOMVAX è stata dimostrata nel corso di studi sul campo effettuati con i vaccini monovalenti.
Hungarian: A PROCOMVAX komponenseinek protektív hatékonyságát a monovalens vakcinákkal elvégzett,
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti sarà eseguito da un laboratorio statale o da un laboratorio designato per tale scopo.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga vaccinato.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: Come tutti i medicinali, PROCOMVAX può causare effetti indesiderati.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek a PROCOMVAX-nak is lehetnek mellékhatásai.
Italian: Le seguenti reazioni locali e sistemiche sono state riportate in una percentuale di bambini pari a ≥ 1,0% nei 5 giorni successivi ad ogni iniezione di PROCOMVAX: dolorabilità/irritazione, eritema, gonfiore/indurimento nel sito di iniezione; febbre (>38.3 °C, come temperatura rettale); anoressia, vomito, diarrea; irritabilità, sonnolenza, pianto acuto inusuale, pianto prolungato (> di 4 ore) e pianto non altrimenti specificato; otite media.
Hungarian: Bármelyik adag PROCOMVAX injekció beadását követő öt napon belül az alábbi helyi reakciókról és általános panaszokról számoltak be a gyermekek ≥ 1,0 %-ánál: fájdalom/érzékenység, erythema, duzzanat/induratio az injekció helyén; láz ( > 38,3 °C, rectalisan mérve); anorexia, hányás, hasmenés; irritabilitás, aluszékonyság, sírás, ideértve a szokatlanul magas hangszínű sírást, tartós sírás ( > 4 óra), és egyéb, külön nem kategorizált sírás; otitis media.
Italian: In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi di PROCOMVAX in 2993 lattanti sani di età compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyek során 2993, egészséges, 6 hét és 15 hónap közötti életkorú kisgyermeknek 7350 adag PROCOMVAX-ot adtak be, a PROCOMVAX általában jól tolerálható volt.
Italian: Agitare bene prima del prelievo e dell'uso.
Hungarian: A fecskendőbe való felszívás, illetve a felhasználás előtt alaposan felrázandó.
Italian: Esperienza post-marketing
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok
Italian: Di seguito sono riportati tali effetti avversi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az alábbiak voltak:
Italian: Convulsioni, convulsioni febbrili
Hungarian: Idegrendszer Görcsök, lázgörcsök
Italian: MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o con altre specialità medicinali nella stessa siringa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel együtt nem
Italian: PROCOMVAX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Hungarian: A PROCOMVAX ugyanabba a fecskendőbe más vakcinával együtt nem szívható fel.
Italian: I rimanenti 1816 lattanti sono stati inclusi in studi dove PROCOMVAX veniva somministrato in concomitanza sia con un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato con proteina in corso di studio, sia con un vaccino in corso di sperimentazione anti-difterite, tetano, pertosse e polio inattivato, e sono stati sottoposti a sorveglianza per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi.
Hungarian: A további 1816 kisgyermek olyan vizsgálatban vett részt, melynek során a PROCOMVAX-ot vagy egy kísérleti, konjugált Pneumococcus poliszacharid protein vakcinával, vagy egy kísérleti diphtheria, tetanus, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina készítménnyel adták együtt, miközben súlyos nemkívánatos események megjelenését figyelték.
Italian: Tra i 12 ed i 15 mesi di vita PROCOMVAX può essere dato contemporaneamente al vaccino Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del morbillo, parotite e rosolia), o con OPV o insieme ad una dose di richiamo di vaccino anti-difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP) al quindicesimo mese in bambini che hanno ricevuto un ciclo primario di DTP.
Hungarian: 12 - 15 hónapos korban a PROCOMVAX adható egyidejűleg a Merck MMR (mumpsz, kanyaró, rózsahimlő élő vírus vakcina), vagy az OPV védőoltással, valamint 15 hónapos korban a diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz vakcina (DTaP) emlékeztető adagjával azon gyermekek esetében, akik az első sorozatban a DTP oltást megkapták.
Italian: PROCOMVAX è stato somministrato in un numero limitato di lattanti contemporaneamente al ciclo primario DTaP e con il vaccino inattivato potenziato anti-polio (IPV).
Hungarian: A PROCOMVAX-ot korlátozott számú csecsemőben alkalmazták egyidejűleg a DTaP első oltási sorozatával, valamint fokozott hatóanyagú inaktivált poliovírus vakcinával (IPV).
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Questi componenti sono: il polisaccaride capsulare (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b che è legato in modo covalente ad un complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria Meningitidis e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) prodotto su colture di lievito ricombinanti.
Hungarian: Ezek a komponensek a következők: a Haemophilus influenzae b típusának kapszuláris poliszacharidja (PRP), mely kovalensen kötődik a Neisseria meningitidis külső membrán protein komplexéhez (OMPC), valamint a Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), melyet rekombináns úton, élesztő
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Hungarian: HBsAg-negatív anyák csecsemőit három, 0,5 ml-es adag PROCOMVAX-szal kell beoltani, ideális esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy
Italian: Tuttavia, la frequenza con cui si è manifestata l'irritabilità è risultata statisticamente superiore dopo le tre iniezioni combinate di PROCOMVAX e dopo la prima iniezione di PROCOMVAX rispetto a quanto si verificava con i vaccini monovalenti.
Hungarian: Azonban statisztikailag gyakrabban fordult elő irritabilitás a három PROCOMVAX injekció után összesítve, illetve az első PROCOMVAX
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato contemporaneamente al ciclo primario di vaccini antidifterite, tetano, pertosse (DTP) e polio orale (OPV).
Hungarian: A PROCOMVAX adható egyidejűleg a diftéria, tetanusz és szamárköhögés vakcina (DTP) és az orális polio vakcina (OPV) első sorozatával.
Italian: Le specialità medicinali per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente, prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono, per accertare la presenza di eventuali corpi estranei ed alterazioni del colore.
Hungarian: A parenteralis gyógyszerkészítményeket a beadás előtt - amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszivizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződtek-e el.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Italian: I risultati di studi di immunogenicità in aperto indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse a cellule intere), OPV (vaccino anti-Poliomielite Orale), IPV (Vaccino anti-Poliomielite inattivato) e Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del Morbillo, Parotite e Rosolia) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Hungarian: Nyílt vizsgálatok immunogenitási eredményei azt igazolták, hogy a PROCOMVAX DTP-vel (diphtheria, tetanus, teljes sejt pertussis vakcina), OPV-vel (orális poliomyelitis vakcina), IPV-vel (inaktivált poliomyelitis vakcina) és Merck MMR-rel (morbilli, mumps és rubeola élő vírus vakcina) különböző beadási helyeken és külön fecskendővel adva együtt alkalmazható.
Italian: Poichè PROCOMVAX non è stato studiato in soggetti affetti da patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, non si conosce l'entità della risposta immunitaria in questi soggetti.
Hungarian: Mivel a PROCOMVAX-ot rosszindulatú betegségben szenvedő, valamint bármely más okból kifolyólag immunkompromittált betegek esetében nem vizsgálták, e betegekben a várható
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú kvarcüveg).
Italian: Gli effetti indesiderati includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore e gonfiore.
Hungarian: A mellékhatások közé tartoznak az oltás helyén kialakult helyi reakciók, például a fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono presentarsi raramente ed essere gravi includono convulsioni, convulsioni febbrili, reazioni allergiche, gonfiore allergico (angioedema) ed alcuni tipi gravi di arrossamento (rash), nodulo al sito di iniezione.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyek ritka esetekben előfordulhatnak és súlyosak lehetnek, közé tartoznak a görcsök, lázgörcsök, allergiás reakciók, [granuloma/nodulus], allergiás duzzanat (angioödéma) és a kiütés egyes súlyos fajtái, az
Italian: Raramente: anafilassi, angioedema, orticaria, eritema multiforme Sistema nervoso
Hungarian: Ritkán: anaphylaxia, angiooedema, urticaria, erythema multiforme.
Italian: CHE COS'È PROCOMVAX E A CHE COSA SERVE?
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCOMVAX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
Italian: Inoltre, i risultati limitati di immunogenicità di studi controllati, in aperto, indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTaP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse acellulare) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Hungarian: Ezen felül, egy nyílt, kontrollált vizsgálat korlátozott mennyiségű immunogenitási eredményei azt mutatták ki, hogy PROCOMVAX és DTaP (diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina) különböző beadási
Italian: SANOFI PASTEUR MSD
Hungarian: Norge SANOFI PASTEUR MSD
Italian: − Se il suo bambino è affetto da disordini della coagulazione come emofilia o riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); devono essere adottate speciali precauzioni al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Hungarian: - ha gyermeke vérzési rendellenességekben (pl. hemofília, trombocitopénia) szenved, az injekciót követően fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a vérömleny kockázatának elkerülése
Italian: Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata dovrebbero essere considerate su base individuale.
Hungarian: A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az oltási séma egyedileg mérlegelendő.
Italian: Come riportato con il vaccino Polisaccaridico Haemophilus b ed un altro vaccino Haemophilus b coniugato, possono verificarsi casi di malattia da Haemophilus b la settimana dopo la vaccinazione, prima dell'inizio degli effetti protettivi dei vaccini.
Hungarian: Mint ahogyan a Haemophilus b poliszacharid vakcina és másik Haemophilus b konjugált vakcina esetében arról beszámoltak, előfordulhat Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten,
Italian: Dolore nel sito di iniezione
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a qualcuno degli eccipienti.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo, possono ricevere PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Hungarian: Azok a gyermekek, akik születéskor vagy röviddel azután egy adag hepatitis B oltásban részesülnek, kaphatnak PROCOMVAX-ot a séma szerint, 2, 4, és 12 - 15 hónapos korban.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) Cute nodulo al sito di iniezione
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Italian: Nel corso di questi studi, 1503 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1309 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1503 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1309 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Italian: PER SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Hungarian: INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA Intravénásan, intradermalisan vagy subcutan nem adható be.
Italian: Nel corso di questi studi, 2121 lattanti hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1768 hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 2121 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-PRP eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1768 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Italian: Nel corso di questi studi, 618 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 461 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 618 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 461 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio : Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Italian: Negli studi clinici sul campo non è stata stabilita l'efficacia dei vaccini pertussici a cellule intere o acellulari somministrati in concomitanza con PROCOMVAX.
Hungarian: A teljes sejt és acelluláris pertussis vakcinák hatékonyságát PROCOMVAX-szal együtt adva még nem
Italian: 7,5 µg di PRP da Haemophilus Influenzae tipo b come PRP-OMPC 125 µg di Neisseria meningitidis OMPC
Hungarian: Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú Haemophilus influenzae-ból mint PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11
Italian: PROCOMVAX è indicato per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Hungarian: A PROCOMVAX a b-típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegség, valamint a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes
Italian: − Come osservato con vaccini simili, entro la prima settimana dopo la vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino, possono manifestarsi casi di malattie da Haemophilus di tipo b.
Hungarian: - mint más hasonló vakcinák esetében is, a Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten előfordulhat, mielőtt az oltás védőhatása kialakulna.