FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dabigatrán metabolizmusát és kiválasztódását egy adag, intravénásan beadott, radioizotóppal jelölt dabigatrán beadását követően vizsgálták egészséges férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og ekskresjon av dabigatran ble studert etter en enkelt intravenøs dose radioaktivt merket dabigatran hos friske mannlige individer.
Hungarian: Ilyen esetben véralvadási vizsgálat (lásd 4.4 és 5.1 pont) segíthet eldönteni, hogy a haemostasis még károsodott-e.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1) være nyttig for å avgjøre om hemostasen er svekket.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a fennálló vagy korábbi gastrointestinalis fekélybetegség, nagy vérzésveszéllyel járó rosszindulatú daganat, korábbi agy- vagy gerincvelő-sérülés, korábbi agy-, gerinc- vagy szemműtét, korábbi intracranialis vérzés, ismert vagy feltételezett nyelőcső varixok, arteriovenosus malformatiók, ér-aneurysmák vagy jelentős intraspinalis vagy intracerebralis érrendellenességek
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere pågående eller nylig oppstått gastrointestinal sår, maligne svulster med høy blødningsrisiko, nylig oppstått hjerne eller spinalskade, nylig utført kirurgisk inngrep i hjerne, spinalkanal eller øyne, nylig oppstått intrakraniell blødning, kjent eller mistanke om øsofageale varicer, arteriovenøse malformasjoner, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære anormale tilstander.
Hungarian: A hígított thrombin idő vizsgálatával meghatározott dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist úgy módosították, hogy a dabigatrán etexilát cél dózisa 2,14 (±10%) mg/ttkg legyen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dabigatrankonsentrasjonene bestemt ved fortynnet trombintest og klinisk vurdering, ble dosen justert til en måldose dabigatraneteksilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser bivirkninger klassifisert etter organsystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A 9. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Hungarian: • A vérzés megnövekedett kockázatával járónak ítélt sérülések vagy egyéb állapotok.
Norwegian Bokmål: • Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger.
Hungarian: A Pradaxa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Pradaxa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 75 éves.
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 110 mg).
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (10. táblázat).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 10).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a pitvarfibrillációban szenvedő, stroke és a szisztémás embolizáció megelőzésére kezelt összes beteg körülbelül 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt hosszú távon kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 16,6% av pasientene med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, fehér színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 75 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig hvit topp og en ugjennomsiktig hvit bunn.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Hungarian: A jelentős VTE incidenciájának és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás pontbecslésének értéke a 150 mg-os dózis esetében valamivel rosszabb volt, mint az enoxaparin esetében (17. táblázat).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 17).
Hungarian: Ötven kilogrammnál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Hungarian: Invazív eljárást vagy sebészi beavatkozást követően a Pradaxa-kezelést olyan hamar kell folytatni/újrakezdeni, amennyire a klinikai helyzet megengedi, illetve az adekvát haemostasis kialakult.
Norwegian Bokmål: Pradaxa-behandling bør gjenopptas/startes så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller kirurgiske intervensjonen gitt at den kliniske situasjonen tillater det og at adekvat hemostase er etablert.
Hungarian: A dózist csökkenteni kell az 1. táblázatban foglaltak szerint (illetve lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Doseringen bør reduseres som vist i tabell 1 (se også pkt.
Hungarian: Klopidogrél Egy fiatal egészséges önkéntes férfiakon végzett a dabigatrán etexilát és a klopidogrél együttadása nem nyújtotta tovább a kapilláris vérzési időt a klopidogrél monoterápiához viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel Hos unge friske mannlige frivillige ble det ikke noen ytterligere forlengelse av kapillær blødningstid ved samtidig administrering av dabigatraneteksilat og klopidogrel sammenlignet med klopidogrel monoterapi.
Hungarian: • A Pradaxával kezelt betegek veseműködését évente legalább egyszer, bizonyos klinikai helyzetekben pedig, amikor a veseműködés romlására vagy (további) rosszabbodására lehet számítani (pl.
Norwegian Bokmål: ● Under behandlingen med Pradaxa bør nyrefunksjonen undersøkes minst én gang årlig, eller hyppigere ved behov, i visse kliniske situasjoner der det er mistanke om nedsatt eller forverret nyrefunksjon (f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved bruk av legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen).
Hungarian: 20. táblázat: A stroke vagy a szisztémás embolizáció első megjelenésének elemzése (primer végpont) a RE-LY vizsgálat vizsgálati periódusában.
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i RE-LY studien
Hungarian: nincs adat aPTT [a normálérték felső határának x-szerese]
Norwegian Bokmål: Ingen data aPTT [x-ganger øvre normalgrense] INR
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELY-ABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Norwegian Bokmål: Dette representerer 49 % av pasientene som opprinnelig ble randomisert til å få dabigatraneteksilat i RE-LY og 86 % av de kvalifiserte RELY-ABLE pasientene.
Hungarian: Jobbak voltak az eredmények a 220 mg-os dózissal, ahol a jelentős VTE incidenciájának pontbecslés értéke valamivel jobb volt az enoxaparinénál (17. táblázat).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 17).
Hungarian: Óvatosság szükséges, és az alvadásgátló hatás ellenőrzése elengedhetetlen, ha a kezelést intervenció miatt ideiglenesen leállítják.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når behandling blir midlertidig seponert i forbindelse med intervensjoner og kontroll av antikoagulasjonsbehandling er berettiget.
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Hungarian: Stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Hungarian: Ezt a hatást elsősorban 75 éves vagy annál idősebb betegeknél észlelték.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 75 år eller eldre
Hungarian: ® döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
Hungarian: A 12. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Hungarian: • Lehetésges, hogy műtét vagy más invazív beavatkozás esetén a Pradaxát
Norwegian Bokmål: • Pradaxa må kanskje seponeres før kirurgiske inngrep eller andre invasive prosedyrer.
Hungarian: A warfarin csoportba randomizált betegek között a terápiás tartomány eléréshez szükséges idő (time to therapeutic range [TTR] [INR 2-3]) százalékos aránya 64,4% volt (átlagos TTR 67%).
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin var den gjennomsnittlige tiden i terapeutisk område (TTR) (INR 23) 64,4 % (median TTR 67 %).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a dabigatrán etexilátot (150 mg naponta kétszer) a warfarinnal hasonlították össze (cél INR 2,0-3,0) akut MVT-ben és/vagy PE-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet dabigatraneteksilat (150 mg to ganger daglig) og warfarin (mål INR 2,0-3,0) hos pasienter med akutt DVT og/eller LE.
Hungarian: GPIIb/IIIa receptor antagonisták, tiklopidin, praszugrél, tikagrelor, dextrán és szulfinpirazon (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.3), og plateaggregasjonshemmere som GPIIb/IIIa reseptorantagonister, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dekstran og sulfinpyrazon (se pkt.
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte doser tikagrelor 90 mg to ganger daglig, økte dabigatraneksponeringen henholdsvis 1,56 ganger og 1,46 ganger for Cmax og AUC.
Hungarian: Idős betegeknél (75 év felett) dóziscsökkentés javasolt (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter > 75 år, er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Hungarian: Csípőprotézisműtét után
Norwegian Bokmål: Etter hofteprotesekirurgi
Hungarian: Relatív hazárd vs placebo (95%-os konfidencia intervallum)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs placebo konfidensintervall)
Hungarian: Kapszulahéj Karragén Kálium-klorid Titán-dioxid Hipromellóz
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség (≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller TIA (transient ischemic attack); alder ≥ 75 år; hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II); diabetes; hypertensjon.
Hungarian: • Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk kapslene ut gjennom folien.
Hungarian: • az aPTT a normálérték felső határának kétszeresére történő megnyúlása (aPTT megnyúlás körülbelül 80 másodperc), a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után) felelt meg a megfigyelt 90 percentilis értéknek.
Norwegian Bokmål: • aPTT ratio større enn 2-ganger øvre normalgrense (aPTT forlengelse circa 80 sekunder), ved bunn (10-16 timer etter foregående dose) reflekterer 90
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az összes VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális és disztális mélyvénás trombózist [MVT] is) és az összes mortalitás eredője volt.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av VTE (inkludert lungeembolisme (LE), proksimal og distal dyp venetrombose (DVT), både symptomatisk og asymptomatisk, påvist ved rutine venografi) og mortalitet av alle årsaker utgjorde det primære endepunktet for begge studier.
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer N (%)
Norwegian Bokmål: Pradaxa 220 mg en gang daglig N (%)
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Hungarian: Májenzimszint emelkedés
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség ( ≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer slik som tidligere slag eller TIA (transient ischemic attack); alder ≥ 75 år; hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II); diabetes; hypertensjon.
Hungarian: • A Pradaxa-kezelés elkezdése előtt a kreatinin-clearance (CrCL) meghatározásával a vesefunkciót ellenőrizni kell annak érdekében, hogy kizárhatóak legyenek azok a betegek, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek (azaz: CrCL < 30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: ● Før behandling med Pradaxa startes, må nyrefunksjonen undersøkes ved å beregne kreatininclearance (CrCL) for å utelukke pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok a nagyízületi endoprotézis-műtéteket követő vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) etter større leddprotesekirurgi
Hungarian: A betegeket az alábbi csoportok egyikébe randomizálták: kettős terápia napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát, kettős terápia napi kétszeri 150 mg dabigatrán etexilát és hármas terápia warfarinnal.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig eller trippelbehandling med warfarin.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de az 50 kg alatti testtömegű betegeknél szoros klinikai követés javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 5.2), men nøye klinisk overvåking anbefales hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg (se pkt.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a verapamillal végzett egyidejű kezeléskor meg kell fontolni a Pradaxa napi dózisának 75 mg-ra történő csökkentését (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, bør det vurderes å redusere Pradaxa-dosen til 75 mg daglig (se pkt.
Hungarian: A középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 30-50 ml/perc) ajánlott Pradaxa-dózisa szintén 300 mg (naponta kétszer egy darab 150 mg-os kapszula formájában).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er anbefalt dosering med Pradaxa også 300 mg tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig.
Hungarian: A Pradaxa-kezelés csak orvosi javaslatra állítható le.
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa-behandling må ikke skje uten medisinsk rådgivning.
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg verapamilt is kapnak (lásd 2. táblázat fent, valamint 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti felosztásban, a következő gyakorisági kategóriák szerint ismertetjük: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
Hungarian: Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Hungarian: • a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése,
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban az elsődleges biztonságossági végpontok, mint major vérzés, major vagy klinikailag releváns vérzéses esemény és bármilyen vérzés szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő, mint a warfarin esetében.
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av de primære sikkerhetsendepunktene større blødning, større eller klinisk relevant blødning og enhver blødning i dabigatraneteksilatgruppen signifikant lavere enn i warfaringruppen ved en nominell alfaverdi på 5 %.
Hungarian: Bármilyen vérzés
Norwegian Bokmål: Enhver blødning
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: Az aPTT vizsgálat széles körben elérhető, és megközelítően jelzi a dabigatránnal elért alvadásgátlás intenzitását.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) test er lett tilgjengelig og gir en tilnærmet indikasjon av den antikoagulerende intensiteten som oppnås med dabigatran.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vénás thromboemboliás események primer prevenciójára az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av tromboembolisk sykdom ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Hungarian: A MVT és PE kezelése során a napi kétszer 150 mg dabigatrán etexilát adása esetén,
Norwegian Bokmål: For behandling av DVT og LE med 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig,
Hungarian: Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.
Norwegian Bokmål: Hvis du er 80 år eller eldre er anbefalt dose 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Hungarian: A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt rådføre deg med lege før du tar Pradaxa dersom du tar et av legemidlene som er opplistet nedenfor:
Hungarian: A napi kétszer 150 mg-os dózis szignifikáns mértékben csökkenti az ischaemiás és vérzéses stroke, éreredetű halál, ICH és összes vérzés kockázatát a warfarinhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: 150 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig viste en statistisk signifikant reduksjon i risiko for iskemisk og hemorragisk slag, vaskulær død, intrakraniell blødning, og total blødning sammenlignet med warfarin.
Hungarian: A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
Hungarian: Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer slik som spinalanestesi vil kreve fullstendig hemostatisk funksjon.
Hungarian: Egyes thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, például a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA), vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), valamint az oesophagitis, a gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása fokozza a gasztrointestinális vérzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Bruk av plateaggregasjonshemmere, som f.eks. klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikkesteroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) gir økt risiko for GI blødning, likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Hungarian: A Pradaxa a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás csíkot tartalmazó kartondobozban, 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, vagy 2 csomag 50 × 1 kemény kapszulát (100 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en multipakning på 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforerte aluminium en-dose blister.
Hungarian: - A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: - Den svarte trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid.
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
Norwegian Bokmål: P-gp substrat Digoksin
Hungarian: A hemoglobinszint és/vagy a hematokrit-érték váratlan csökkenése vagy vérnyomásesés esetén vérzésforrást kell keresni.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig fall i hemoglobin, hematokrit og/eller blodtrykk bør lede til undersøkelser for å avdekke et eventuelt blødningsfokus.