FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
Icelandic: - Kvillar sem auka hættu á hjartsláttartruflunum, s.s. alvarlegur háþrýstingur, þykknun vinstri slegils (þ.m.t. ofvaxtarhjartavöðvakvilli) eða hjartabilun ásamt minnkuðu útfallsbroti vinstra slegils.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Icelandic: Delamaníð og/eða umbrotsefna þess geta haft áhrif á endurskautun í hjarta með því að loka hERG kalíumgöngum.
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Icelandic: Delamaníð má einungis nota í viðeigandi samsettri meðferð á berklum sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum samkvæmt leiðbeiningum
Czech: čtvrtletí 2022
Icelandic: Q1 2022
Czech: Tablety zapijte vodou.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni og með mat.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sumum sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um meðferð með delamaníði sem varir lengur en 24 vikur samfellt.
Czech: Úzkost a úzkostná porucha Deprese a depresivní nálada
Icelandic: Kvíði og kvíðaröskun Þunglyndi og geðdeyfð Óeirð
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Aby bylo možno dále charakterizovat vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou delamanidu, držitel rozhodnutí o registraci má provést studii in vitro s využitím modelu HFS-TB a předložit její výsledky.
Icelandic: Til þess að kanna betur samband lyfjahvarfa/lyfhrifa varðandi delamaníð skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður in vitro rannsóknar með aðstoð HFS-TB líkans.
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Icelandic: - ef notuð eru einhver eftirtalinna lyfja: císapríð (notað við magakvillum), dróperidól (notað við uppköstum og mígreni), domperidón (notað við ógleði og uppköstum), bepridíl (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), dífemaníl (notað við magakvillum eða miklum svita), próbúkól (lækkar kólesteról í blóðinu), levómetadýl eða metadón (notuð við meðferð á ópíumfíkn), vinka alkalóíðar (krabbameinslyf) eða arsenik þríoxíð (notað við meðferð á ákveðnum gerðum hvítblæðis).
Czech: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
Icelandic: - Cisapríð, dróperidól, domperidón, bepridil, dífemaníl, próbúkól, levómetadýl, metadón, vinka alkalóíðar og arsenik þríoxíð.
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósaftalat, póvídón, all-rac-α-tókóferól, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, karmellósakalsíum, vötnuð kísilkvoða, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, makrógól 8000, títantvíoxíð, talkúm, járnoxíð (E172).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
Icelandic: Ef teknar hafa verið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, skal hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs til meðferðar á - berklasýkingu utan lungna (t.d. í miðtaugakerfi eða beinum) - sýkingum af völdum annarra mýkóbakteríutegunda en af flokki M. tuberculosis - duldum sýkingum af völdum M. tuberculosis.
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Icelandic: Lengt APTT (activated partial thromboplastin time)*
Czech: - jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
Icelandic: - ef notuð eru lyf við HIV-sýkingum sem innihalda lópínavír/rítónavír eða sakvínavír.
Czech: V druhé klinické studii (č. 213) byl delamanid perorálně podáván v dávce 100 mg dvakrát denně jako doplněk k OBR po 2 měsíce a následně pak po 4 měsíce 200 mg jednou denně.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (rannsókn 213) var delamaníð gefið til inntöku sem nam 100 mg tvisvar á dag sem viðbótarmeðferð með bestu grunnmeðferð í 2 mánuði og síðan 200 mg einu sinni á dag í 4 mánuði.
Czech: Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Deltyba og meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn rannsaki rafvirkni hjartans með hjartarafriti (hjartalínuriti) (rafskráning á hjartastarfsemi).
Czech: Léky proti HIV
Icelandic: Lyf við HIV-sýkingu
Czech: Žádná
Icelandic: Engar
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn hjá fullorðnum og unglingum með fjölónæma berkla framkvæmd af Læknum án landamæra sem fól í sér frekari greiningu á upplýsingunum þar sem einblínt var á það að meta delamaníð samkvæmt samþykktri tölfræðilegri greiningaráætlun.
Czech: • Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
Icelandic: Taugaskemmdir sem valda dofa eða verkjum (brunatilfinning) eða náladofa í höndum eða fótum Slen
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif delamaníðs á frjósemi karla eða kvenna.
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Czech: Předpokládaným mechanismem rezistence mykobakterií k delamanidu je mutace jednoho z 5 genů kódujících koenzym F420.
Icelandic: Talið er að stökkbreyting í einu af 5 genum kóensímsins F420 sé það sem veldur ónæmi fyrir delamaníði hjá mýkóbakteríum.
Czech: Úplný metabolický profil delamanidu u člověka nebyl dosud plně objasněn (viz body 4.5 a 5.2).
Icelandic: Efnaskiptamynstur delamaníðs hjá mönnum er enn ekki að fullu þekkt (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði (skilgreint sem MIC ≥ 0,2 µg/ml) sást við upphaf rannsóknar hjá 2 af 316 sjúklingum í rannsókn 204 og 2 af 511 sjúklingum í rannsókn 213 (4 af 827 sjúklingum [0,48%]).
Czech: Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl < 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Icelandic: Útsetning fyrir delamaníði var óbreytt (<25% munur) með lyfjunum tenófóvír dísóproxíli og efavírenzi við HIV-sýkingu, en hún jókst lítils háttar með samsettum lyfjum við HIV-sýkingu sem innihéldu lópínavír/rítónavír.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Czech: Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Icelandic: Upplýsingar um lyfhrif hjá dýrum hafa sýnt að delamaníð/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aldraða.
Czech: Světové zdravotnické organizace, aby nedošlo k rozvoji rezistence na delamanid.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), svo koma megi í veg fyrir að fram komi ónæmi fyrir delamaníði.
Czech: Obecná doporučení
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Czech: Souběžné podávání delamanidu s chinolony
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf delamaníðs og kínólóna
Czech: Frekvence velmi časté
Icelandic: Tíðni mjög algengar
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Icelandic: Ef hætt er að nota Deltyba
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Icelandic: Ekki varð vart við neina klínískt marktæka lækkun á útsetningu fyrir delamaníði þegar 600 mg af slaka virkjanum efavírenz voru gefin á dag í 10 daga samhliða 100 mg af delamaníði tvisvar á dag.
Czech: - Užívání léčivých přípravků způsobujících prodloužení intervalu QTc.
Icelandic: - Notkun lyfja sem þekkt er að hafa QTc-lengjandi áhrif.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun delamaníðs sem hluta af samsettri meðferð við lyfjanæmum M. tuberculosis.
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Icelandic: Aukning gildis fyrir hormónið kortisól í blóðrannsóknum
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
Icelandic: Þau umbrotsefni delamaníðs sem þekkt eru hafa ekki virkni gegn mýkóbakteríum.
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar og gular.
Czech: Tel: +49 (0)89 206020 500
Icelandic: Sími: +49 (0)89 206020
Czech: • Porucha rovnováhy
Icelandic: Skert jafnvægisskyn
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja delamaníð og umbrotsefni þess marktækt með blóðskilun eða kviðskilun.
Czech: Četnost spontánní rezistence mykobakterií k delamanidu in vitro je podobná jako četnost rezistence k isoniazidu a vyšší než četnost rezistence k rifampicinu.
Icelandic: Hjá mýkóbakteríum var in vitro tíðni sjálfsprottins ónæmis fyrir delamaníði svipuð og fyrir ísóníazíði og hærri en fyrir rífampisíni.
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin lyf til að meðhöndla malaríu (t.d. halofantrín, kínín, klórókínín, artesúnat/amódíakín, tvíhýdróartemisinín/píperakín).
Czech: • Suché oči • Světloplachost
Icelandic: Augnþurrkur* Ljósfælni
Czech: Incidence výskytu QTcF intervalu > 500 ms se vyskytoval u 0,6-2,1 % (1/161 až 7/341) pacientů léčených 200 mg delamanidu denně a u 0-1,2 % (0/160 až 2/170) pacientů užívajících placebo + OBR.,
Icelandic: Nýgengi QTcF bils sem nam > 500 ms var á bilinu 0,6 % (1/161) - 2,1% (7/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð, en nýgengi breytingar frá grunngildi QTcF sem nam > 60 ms var á bilinu 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg heildardagsskammt af delamaníði samanborið við 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deltyba Ekki má nota Deltyba
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Ál/Ál
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á milliverkunum lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og með tenófóvír dísóproxíli (245 mg á dag) eða lópínavír/rítónavíri (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hjá kanínum leiddu í ljós hömlunaráhrif delamaníðs og/eða umbrotsefna þess á K-vítamínháða blóðstorknun.
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Icelandic: Innan við 5% af skammti delamaníðs sem tekinn er inn skilst út í þvagi.
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Icelandic: Deltyba filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Deltyba
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort delamaníð berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: • Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
Icelandic: Breytingar í rannsóknarniðurstöðum á hjarta (hjartarafrit).
Czech: Podávání moxifloxacinu pacientům léčeným delamanidem se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun moxífloxasíns hjá sjúklingum sem fá delamaníð.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Seznam nežádoucích účinků a frekvence jejich výskytu jsou odvozeny z výsledků dvou dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnocení (delamanid + OBR, n = 662, v porovnání s placebem +
Icelandic: Listinn yfir aukaverkanir og tíðni er byggður á niðurstöðum úr 2 tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (delamaníð ásamt bestu grunnmeðferð, n = 662 samanborið við lyfleysu ásamt bestu grunnmeðferð n = 330).
Czech: Zvýšená hladina kortisolu v krvi
Icelandic: Hækkað kortisól í blóði
Czech: Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Þó sýndu klínískar viðbótarupplýsingar að hjá sjúklingum sem fengu 200 mg tvisvar á dag, þ.e. alls 400 mg af delamaníði á dag, er heildaröyggissnið sambærilegt við það sem gengur og gerist hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti sem nemur 100 mg tvisvar á dag.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að mæla blóðsölt í sermi, t.d. kalíum, við upphaf meðferðar og leiðrétta þau ef um frávik er að ræða.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Deltyba stendur.
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu
Icelandic: Lenging á QT-bili í hjartarafriti
Czech: Bolesti hlavy Parestezie
Icelandic: Svimi* Höfuðverkur Náladofi
Czech: - Některá antihistaminika bez sedativních účinků (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Icelandic: - ef notuð eru ákveðin ofnæmislyf (t.d. terfenadín, astemizól, mízólastín).
Czech: Se souběžným užíváním fluorochinolonu bylo vždy spojeno prodloužení QTcF nad 60 ms.
Icelandic: QTcF yfir 60 msek tengdust samhliða notkun flúórókínólóna.
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur delamaníðs felur í sér hindrun á myndun metoxýmýkólsýru og ketómýkólsýru, sem eru byggingareiningar frumuveggjar mýkóbaktería.
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með delamaníði hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Icelandic: Deltyba 50 mg filmuhúðaðar töflur delamaníð
Czech: • Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í munni
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja hjá heilbrigðum einstaklingum var delamaníð gefið eitt sér (100 mg tvisvar á dag) og tenófóvír dísóproxíl (245 mg á dag), lópínavír/rítónavír (400/100 mg á dag) í 14 daga og með efavírenzi í 10 daga (600 mg á dag).
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Icelandic: Samhliða gjöf moxífloxasíns og delamaníðs hjá sjúklingum með berkla sem eru fjölónæmir fyrir lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Icelandic: Lyf gegn Mycobacteriaceae tegundum, sýklalyf, ATC-flokkur:
Czech: • Bolest svalů nebo kloubů
Icelandic: Verkir í liðum eða vöðvum
Czech: Hypertriacylglycerolemie Hypokalemie
Icelandic: Þríglýseríðhækkun (hypertriglyceridemia)
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Icelandic: Útsetning fyrir berklalyfjum sem gefin voru samhliða (rífampisíni [R]/ísóníazíði [H]/ pýrazínamíði [Z] breyttist ekki.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Rezistence k delamanidu (tj.
Icelandic: Ónæmi fyrir delamaníði
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
Icelandic: Gert var ráð fyrir að öll ræktunarsýni sem vantaði fram að umbreytingu hrákasýna væru jákvæð ræktunarsýni í frumgreiningunni.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af delamaníði.
Czech: - Anamnéza symptomatických srdečních arytmií nebo klinicky relevantní bradykardie.
Icelandic: - Saga um hjartsláttartruflanir með einkennum eða klínískt marktækan hægtakt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
Icelandic: - Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af virka efninu delamaníði.
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Icelandic: Ráðlagt er að taka hjartarafrit (ECG) áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á fullri meðferð með delamaníði stendur.
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leita samþykkis innlendra lögbærra yfirvalda í hverju aðildarríki á efni og framsetningu fræðsluefnisins.
Czech: Respirační,
Icelandic: á hjartarafriti
Czech: (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Czech: Bolesti v tříslech Bolesti v končetinách
Icelandic: Meltingartruflanir Óþægindi í kvið
Czech: Pocity horka
Icelandic: Minnkuð tilfinning
Czech: <{MM/RRRR}>
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Czech: Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er talin óhjákvæmileg til að setja saman fullnægjandi meðferð við fjölónæmum berklum er því mælt með mjög tíðum hjartarafritum allan meðferðartímann.
Czech: Gastritida* Zácpa*
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot* Útbrot*
Czech: Kojení
Icelandic: Örðubólur
Czech: Sucho v krku* Rinorea*
Icelandic: Verkur í munnholi Erting í hálsi Þurrkur í hálsi* Nefrennsli*
Czech: Neklid
Icelandic: Kvíðaköst
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
Icelandic: Kláði eða roði í húð, þ.m.t. við hársrætur Þvagtregða
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Icelandic: Delamaníð er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Icelandic: 5 sett með 2 hettuglösum (1 með stungulyfsstofni + 1 með leysi, 5 skammtar í hverju)
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Czech: Subkutánní podání prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Icelandic: **CCID50: skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta og 2 nálar
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur og 20 nálar
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Czech: Prášek: 5 dávek; rozpouštědlo: 2.5 ml
Icelandic: Stungulyfsstofn: 5 skammtar; leysir:
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dcera:
Icelandic: Ef þú eða dóttir þín:
Czech: EXP {MM/YYYY}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Mladší děti
Icelandic: Yngri börn
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
Icelandic: Einkenni standa yfirleitt yfir í 2 til 7 daga.
Czech: Děti a dospělí od 9 do 45 let věku
Icelandic: Börn og fullorðnir 9 til 45 ára
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
Icelandic: Þú eða barnið mun fá 3 inndælingar af 0,5 ml - eina á 6 mánaða fresti.
Czech: Chraňte před světlem.
Icelandic: Verið gegn ljósi.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).