FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enamgi veel, HPV-vastased tasemed (GMT-d) vaktsineeritud isikutel jäid III faasi uuringute pikaajalise jälgimisperioodi jooksul seroloogilise kaitse alampiirile või üle selle (vt all Silgard'i immuunvastuse
Latvian: Turklāt anti HPV līmeņi (GMTs) vakcinētajām personām saglabājās sākotnējā serostatusa līmenī vai virs tāIII fāzes pētījumu ilgtermiņa novērošanas periodos (skatīt tālāk „Silgard imūnās atbildes reakcijas stabilitāte").
Estonian: Efektiivsust päraku intraepiteliaalse neoplaasia (AIN astmed 1/2/3) ja pärakuvähi ning pärakusisese püsiva infektsiooni vastu hinnati 598 mehel (Silgard = 299; platseebo = 299) protokollis 020, kes määratlesid ennast meestega vahekorras olevaks (MSM populatsioon).
Latvian: Efektivitāte pret taisnās zarnas intraepiteliāliem jaunveidojumiem (AIN pakāpes 1/2/3) un taisnās zarnas vēzi, kā arī pastāvīgo infekciju taisnajā zarnā, tika novērtēta protokola 020 apakšgrupā ar 598 vīriešiem (Silgard = 299; placebo = 299), kuri sevi identificēja kā iesaistītus dzimumattiecībās ar citiem vīriešiem (MSM populācija).
Estonian: Teine CIN III juht leiti HPV 51 infektsiooniga patsiendil 1. uuringupäeval (2 proovis 9-st); HPV 16 leiti 51. uuringukuu biopsiauuringul (1 proovis 9-st) ning HPV 56 leiti 52. uuringukuul LEEP protseduuri käigus eemaldatud koest (3 proovis 9 st).
Latvian: Otrajā CIN 3 gadījumā, kuru 1. dienā (2 no 9 paraugiem) novēroja ar HPV 51 inficētai pacientei; HPV 16 tika konstatēts 51. mēnesī veiktajā biopsijā (1 no 9 paraugiem); un 52. mēnesī HPV 56 tika konstatēts 3 no 9 audu paraugiem, kas izgriezti LEEP laikā.
Estonian: Silgard kutsus esile kõrged HPV-vastased GMT-d 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist kõigis uuritud vanusegruppides.
Latvian: Silgard 1 mēnesi pēc 3. devas visās pārbaudes grupās inducēja augstus anti-HPV ģeometriskā vidējā titrus (GMTs).
Estonian: Immunogeensus sõltus vanusest ning HPV-vastased tasemed olid 7. kuul oluliselt kõrgemad
Latvian: Imunogenitāte bija atkarīga no vecuma un pēc 7 mēnešiem jaunākiem indivīdiem anti-HPV līmenis bija nozīmīgi augstāks.
Estonian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Latvian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Estonian: Uuringutel ei olnud võimsust, et hinnata efektiivsust üksikute HPV tüüpide poolt põhjustatud haiguse vastu.
Latvian: Pētījumos netika pievērsta uzmanība efektivitātes mērījumiem pret slimību, ko izraisīja atsevišķi HPV tipi.
Estonian: Silgard on adjuvandiga mittenakkuslik rekombinantne neljavalentne vaktsiin, mis on valmistatud HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 peamise kapsiidivalgu L1 kõrgpuhastatud viirusesarnastest osakestest (virus-like particle, VLP).
Latvian: Silgard ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta kvadrivalenta vakcīna, kas pagatavota no HPV 6., 11., 16. un 18. tipu L1 proteīnu lielāko kapsīdu augsti attīrītām, vīrusiem līdzīgām daļiņām (virus-like particles - VLPs).
Estonian: Efektiivsus, % (95% CI)
Latvian: % Efektivitāte (95%TI)
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata".
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts
Estonian: **Viroloogiliste andmete põhjal on esimene CIN III juht pikaajalise HPV 52 infektsiooniga patsiendil tõenäoliselt põhjuslikult seotud HPV 52-ga. Ainult ühes preparaadis 11-st leiti HPV 16 (32,5 kuu möödudes) ning seda ei avastatud LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) protseduuri käigus eemaldatud koest.
Latvian: *Personu skaits ar vismaz vienu novērošanas vizīti pēc 7. mēneša **Pamatojoties uz viroloģiskiem pierādījumiem, pirmais CIN 3 gadījums hroniski ar HPV 52 inficētai pacientei iespējams ir cēloniski saistīts ar HPV 52. HPV 16 tika konstatēts tikai 1 no 11 paraugiem (32,5 mēnesī) un tas netika noteikts audos, kas izgriezti LEEP (Cilpas elektrokonizācijas procedūras - Loop Electro-Excision Procedure) laikā.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Silgard'iga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Silgard nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatasid ohutuspopulatsiooni patsiendid kõikidest uutest haigestumistest järelperioodi jooksul.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošības grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Estonian: Süstekohas: erüteem, valu, paistetus
Latvian: Ļoti bieži Injekcijas vietā: eritēma, sāpes, pietūkums
Estonian: Näidustus põhineb Silgard'i tõestatud efektiivsusel 16...45-aastastel naistel ja 16…26-aastastel meestel ning et on näidatud Silgard'i immunogeensust 9...15-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Indikāciju pamato pierādīta Silgard efektivitāte sievietēm no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem un pierādīta Silgard imunogenitāte bērniem un pusaudžiem 9 līdz 15 gadus vecumā.
Estonian: Silgard toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi.
Latvian: Silgard veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām sievietes no 16 līdz 45 gadu vecumam un vīriešus no 16 līdz 26 gadu vecumam.
Estonian: Silgard ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.
Latvian: Silgard nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Estonian: • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Silgard'i mõne koostisosa suhtes
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvām vielām vai kādu citu Silgard sastāvdaļu (norādītas kā "citas sastāvdaļas" - skatīt punktu 6).
Estonian: Silgard'i immunogeensust hinnati 20 132 (Silgard n = 10 723, platseebo n = 9409) tüdrukul ja naisel vanuses 9...26 aastat, 5417 (Silgard n = 3109, platseebo n = 2308) poisil ja meestel vanuses 9...26 aastat ja 3819 naisel vanuses 24...45 aastat (Silgard n = 1911, platseebo n = 1908).
Latvian: Silgard imunogenitāte tika novērtēta 20132 (Silgard n = 10723; placebo n = 9409) meitenēm un sievietēm 9 līdz 26 gadu vecumā, 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) zēniem un vīriešiem 9 līdz 26 gadu vecumā un 3819 sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā (Silgard n = 1911; placebo n = 1908).
Estonian: Kui teine vaktsiini annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva ievadīta ātrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, noteikti jāievada arī trešā deva.
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt saskaņā ar 3 devu shēmu:
Estonian: 14-aastased ja vanemad isikud Silgard'i tuleb manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
Latvian: Personas no 14 gadiem un vecāki Silgard jāievada atbilstoši 3 devu vakcinācijas shēmai (0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (FluroTec- või teflonkattega klorobutüüli elastomeerist) korgi ja pealt ära käiva plastikkaanega (alumiiniumist volditud kaanega) (klaasist) viaalis, 1, 10 või 20 viaali pakendis.
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (ar FluroTec pārklāts vai ar teflonu pārklāts hlorbutila elastomērs) un noņemamu plastmasas vāciņu, iepakojumā 1, 10 vai 20.
Estonian: Silgard'i mõju biopsia astmetele ja välissuguelundite kahjustuste ravile, vaatamata põhjuslikele HPV tüüpidele, hinnati 2545 isikul, kes osalesid protokollis 020.
Latvian: Silgard ietekme uz biopsiju skaitu un EGL terapiju, neatkarīgi no slimību izraisošā HPV tipa, tika vērtēta 2545 indivīdiem saskaņā ar protokolu 020.
Estonian: Visake ravim minema, kui see sisaldab võõrosakesi või on värvus muutunud.
Latvian: Zāles jāizmet, ja tajās ir daļiņas vai tās ir mainījušas krāsu.
Estonian: Silgard'i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Latvian: Silgard var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu vai ar kombinēto, revakcinācijai paredzēto vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas) dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Estonian: • Kui pakendis on kaks erineva pikkusega nõela, siis valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane lihasesisene süstimine.
Latvian: • Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i.m.
Estonian: Täiendavalt kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest, mida uurijad hindasid olevat seotud vaktsiini või platseeboga ning mida täheldati vähem kui 1%-l juhtudest.
Latvian: Turklāt blakusparādību, ko pētnieki atzina par saistītām ar vakcīnu vai placebo, sastopamības biežums klīniskajos pētījumos bija mazāks par 1 %:
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Teksts uz pilnšļirces marķējuma
Estonian: • Silgard võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
Latvian: • Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm pirms saskalošanas.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Silgard tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus manustati 843-le tervele täiskasvanud mehele ja 11...17-aastasele naisele Silgard'i esimene annus samaaegselt kombineeritud difteeria, teetanuse ja läkaköha [atsellulaarne, komponent] ja poliomüeliidi [inaktiveeritud] booster-annusega, näitas, et samaaegsele manustamisele järgnevalt täheldati sagedamini süstekoha sügelust ja peavalu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 843 veseliem pusaudžiem un pusaudzēm vecumā no 11-17 gadiem, lietojot pirmo Silgard devu kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai, biežāk tika ziņots par pietūkumu injekcijas vietā un galvassāpēm pēc vienlaikus lietošanas.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja värvuse muutuse osas.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu.
Estonian: Vaktsiinigrupis olid kolmanda annuse manustamise järgse kuu jooksul muutunud kõikidele vaktsiini serotüüpidele seropositiivseks 99,1 kuni 100% uuritavatest.
Latvian: Vakcinācijas grupā 99,1 līdz 100% kļuva seropozitīvi pret visiem vakcīnas serotipiem 1 mēnesi pēc 3 devas.
Estonian: Modifitseeritud ITT populatsioonis oli vaktsiinist saadav kasu (ükskõik millise HPV tüüpi poolt põhjustatud) CIN II/III või AIS ja suguelundite tüügaste üldise esinemissageduse suhtes palju väiksem (vähenemine vastavalt 18,4% [95% CI: 7,0, 28,4] ja 62,5% [95% CI: 54,0, 69,5]), sest Silgard ei mõjuta vaktsineerimise alguses olemas olevate infektsioonide või haiguse kulgu.
Latvian: Modificētā ITT populācijā, ieguvums no vakcīnas attiecībā uz CIN 2/3 vai AIS (jebkuru HPV tipu izraisītu) un dzimumorgānu kondilomu vispārējo sastopamības biežumu bija ievērojami mazāks, ar samazinājumu attiecīgi 18,4% (95% TI: 7,0; 28,4) un 62,5% (95% TI: 54,0; 69,5), jo Silgard neietekmē vakcinācijas brīdī esošas infekcijas vai slimības norisi.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja immunogeensust on hinnatud 7...12-aastastel teadaolevalt inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (human immunodeficiency virus, HIV) nakatunud isikutel (vt
Latvian: Tika vērtēta vakcīnas drošība un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (silikoniseeritud FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist või katmata klorobutüüli elastomeerist) ja (bromobutüülist) otsakattega (klaasist) süstlis, mis on ilma nõelata või koos 1 või 2 nõelaga.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (brombutila elastomērs ar silikonizētu Fluro Tec pārklājumu vai nepārklāts hlorbutila elastomērs) un uzgaļa vāciņu (brombutila) bez adatas, ar vienu vai divām adatām - iepakojumā 1, 10 vai 20.
Estonian: 16...26-aastased naised (Protokollid 013 ja 015) GMT (95% CI)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Estonian: Kas tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti või muul põhjusel kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret
Estonian: Tabelis 5 on toodud vastavate tulemusnäitajate efektiivsuse tulemused uuringu lõpus (keskmine jälgimisperioodi kestus 2,4 aastat) protokollijärgses populatsioonis.
Latvian: Attiecīgo galauzstādījumu efektivitātes rezultāti, kuri tika analizēti pētījuma beigās (vidējais novērošanas ilgums 2,4 gadi) protokola populācijā, atspoguļoti 5. tabulā.
Estonian: 9…13-aastased isikud Silgard'i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1).
Latvian: Personas no 9 līdz 13 gadu vecumam ieskaitot Silgard var ievadīt pēc 2 devu shēmas (0,5 ml deva 0, 6 mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Tabelis 2 on toodud vastavate tulemusnäitajate efektiivsuse tulemused 2 aastat pärast uuringuga liitumist ja uuringu lõpus (keskmine jälgimisperioodi kestus 3,6 aastat) protokollijärgses populatsioonis.
Latvian: Efektivitātes rezultātu attiecīgie gala rādītāji, kuri tika analizēti 2. gadā pēc iesaistīšanās katra protokola populācijā un pētījuma beigās (vidējais novērošanas laiks = 3,6 gadi), atspoguļoti 2. tabulā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid vaktsineerimisperioodi jooksul 57,5% Silgard'i saanud naistest vanuses 16...26 aastat ja 31,2% naistest vanuses 24...45 aastat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 57,5% sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem un 31,2% sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kuras saņēma Silgard, lietoja hormonālos kontraceptīvos līdzekļus vakcinācijas periodā.
Estonian: Vaktsinatsioonikaardil põhineva Vaktsiinide Uurimiskeskuse abiga toimunud vaatlusel jälgiti 10 088 Silgard'i saanud uuritavat (6995 naist vanuses 9...45 aastat ja 3093 meest vanuses 9...26 aastat uuringuga liitumisel) ja 7995 platseebot saanud isikut (5692 naist ja 2303 meest).
Latvian: Uzraudzība ar VRC tika veikta 10088 personām (6995 meitenēm un sievietēm 9 līdz 45 gadu vecumā un 3093 vīriešu kārtas personām 9 līdz 26 gadu vecumā reģistrēšanas brīdī), kuras saņēma Silgard, un 7995 personām (5692 sievietes un 2303 vīrieši), kuras saņēma placebo.
Estonian: Kuidas Silgard välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Silgard ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Silgard'i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.
Latvian: Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna barošanu ar krūti.
Estonian: HPV vaktsiinide jaoks ei ole kindlaks määratud minimaalset antikehade taset, mida seostataks
Latvian: Aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis HPV vakcīnām netika noteikts.
Estonian: Üks kliiniline uuring (protokoll 016) võrdles Silgard'i immunogeensust 10...15-aastastel tüdrukutel 16...23-aastaste naiste omaga.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (protokols 016) salīdzināja Silgard imunogenitāti 10 līdz 15 gadus vecām meitenēm ar imunogenitāti 16 līdz 23 gadus vecām sievietēm.
Estonian: Post hoc analüüsides oli vähemalt ühe vaktsiini annuse saanud isikutel, kellel esinesid eelneva nakkuse tunnused vaktsiini HPV tüübiga (seropositiivsed), mida ei olnud enam võimalik tuvastada vaktsineerimise alguses (PCR negatiivsed), Silgard'i haigusseisundi ennetamise efektiivsus 16...26-aastastel naistel sama HPV tüübi korral 100 % (95% CI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 juhtu [n = 2572 ühendatud uuringutest noorte naistega]) HPV 6-, 11-, 16-, ja 18-ga seotud CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ja suguelundite tüügaste vastu.
Latvian: Post hoc analīzē pacientiem (kuri saņēma vismaz vienu vakcīnas devu) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvi), kas vairs nebija nosakāms (negatīvs PCR tests) vakcinācijas brīdī, Silgard efektivitāte, lai pasargātu no stāvokļiem, kurus izraisa atkārtota infekcija ar to pašu HPV tipu bija 100% (95% TI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 gadījumiem [n = 2572, no pētījumiem jaunām sievietēm]) pret 6 HPV -, 11 -, 16 - un 18- izraisītu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 un ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām sievietēm vecumā no16 līdz 26 gadiem.
Estonian: Silgard'il pole näidatud ravivat toimet.
Latvian: Silgard nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Estonian: Silgard Platseebo % efektiivsus uuringu lõpus (95 % CI)
Latvian: Efektivitāte pētījuma beigās (95% TI)
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotā zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Alternatiivselt võib Silgard'i manustada 3-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 2. ja 6. kuul).
Latvian: Alternatīvi Silgard var ievadīt pēc 3 devu shēmas ( 0,5 ml deva 0, 2, 6 mēnesī).
Estonian: Kolm kliinilist uuringut (protokollid 016, 018 ja 020) võrdlesid Silgard'i immunogeensust 9...15-aastastel poistel 16...26-aastaste meeste omaga.
Latvian: Tika izmantoti dati no trīs klīniskiem pētījumiem (protokols 016, 018 un 020), lai salīdzinātu Silgard imunogenitāti 9 līdz 15gadus veciem zēniem un 16 līdz 26 gadus veciem vīriešiem.
Estonian: Efektiivsus HPV 16/18-ga seotud CIN II/III või AIS puhul põhineb protokollidest 005 (ainult HPV 16-ga seotud tulemusnäitajad), 007, 013 ja 015 saadud andmetel.
Latvian: Efektivitāte pret ar HPV 16/18 saistītu CIN 2/3 vai AIS tiek pamatota ar datiem no protokoliem 005 (tikai gala uzstādījumi attiecībā uz HPV 16), 007, 013 un 015.
Estonian: Nendes uuringutes olid isikud, kes olid cLIA põhjal HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsed, ikka veel kaitstud kliinilise haiguse vastu - 16…23-aastased naised pärast 9-aastast jälgimisperioodi ning 24…45-aastased naised pärast 10-aastast jälgimisperioodi ja 16…26-aastased mehed pärast 10-aastast jälgimisperioodi.
Latvian: Šajos pētījumos personām, kas pēc cLIA bija seronegatīvas attiecībā uz HPV 6, HPV 11, HPV 16 un HPV 18 antivielām, bija saglabājusies aizsardzība pret klīnisku slimību pēc 9 gadiem 16-23 gadus vecām sievietēm, pēc 10 gadiem 24-45 gadus vecām sievietēm un pēc 10 gadiem 16-26 gadus veciem vīriešiem.
Estonian: Silgard'i võib manustada koos difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha [atsellulaarne, komponent] (Pa) ja/või poliomüeliidi [inaktiveeritud] (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, ilma oluliste häireteta antikehade tekkes ühegi komponendi või vaktsiini puhul.
Latvian: Silgard var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēta] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcīnas), nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām.
Estonian: • 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
Latvian: • Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas
Estonian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Estonian: A. Ohutusandmete kokkuvõte
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Silgard'iga saavutatud kaitset.
Latvian: Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi
Estonian: Silgard'i efektiivsus emakakaela kõrge astme muutuste vastu modifitseeritud ITT populatsioonides (sh naised mis tahes HPV staatusega uuringu algul)
Latvian: 3. tabula: Silgard efektivitāte pret augstas pakāpes dzemdes kakla bojājumiem ITT populācijā, kur iekļautas sievietes, neatkarīgi no HPV statusa izejas punktā
Estonian: • Silgard on saadaval süstlis, mis on kasutusvalmis ja sobib lihasesiseseks süstimiseks (eelkõige käsivarre deltalihase piirkonnas).
Latvian: • Silgard ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i.m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām
Estonian: Kui Silgard'i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.
Latvian: Kad Silgard lietoja kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai tās pašas vizītes laikā, novēroja vairāk galvassāpes un pietūkumu injekcijas vietā.
Estonian: Uuringuprotokollide 005, 007, 013 ja 015 kombineeritud analüüsis oli keskmine jälgimisperioodi kestus 3,6 aastat.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3,6 gadi.
Estonian: Isikutel, kes saavad esimese annusena Silgard'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia
Latvian: Personām, kuras saņem pirmo Silgard devu, ieteicams pabeigt pilnu vakcinācijas kursu ar Silgard
Estonian: Meeste seas, kes ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga, vähenes Silgard'i manustamise tulemusena vaktsiinis sisalduvate või mitte sisalduvate HPV tüüpide poolt põhjustatud välissuguelundite kahjustuste esinemissagedus 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Latvian: Vīriešu grupā, kuri bija iepriekš neārstēti pret 14 izplatītākajiem HPV tipiem, Silgard lietošana samazināja vakcīnas un nevakcīnas HPV tipu izraisīto ārējo dzimumorgānu bojājumu sastopamību par 81,5% (95% TI: 58,0; 93,0).
Estonian: Silgard on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9. eluaastast, et ennetada: - suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid kahjustusi, emakakaela ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete inimese papilloomiviiruse
Latvian: Silgard ir vakcīna, ko lieto no 9 gadu vecuma sekojošu stāvokļu profilaksē: - dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas un maksts) pirmsvēža bojājumi, anālās atveres pirmsvēža bojājumi, dzemdes kakla vēzis un anālās atveres vēzis, ko izraisa noteikti onkogēni cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi; - dzimumorgānu smailās kondilomas (condyloma acuminata), ko izraisa specifiski HPV tipi.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/ anafülaktoidsed
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Estonian: Silgard'i efektiivsust meestel vanuses 16...26 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 020) 4055 mehel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Latvian: Silgard efektivitāte 16- līdz 26- gadus veciem vīriešiem tika novērtēta 1 placebo-kontrolētā, dubultaklā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (protokols 020) kopumā iekļaujot 4055 vīriešus, kurus iekļāva un vakcinēja bez iepriekš veikta HPV infekcijas klātbūtnes skrīninga.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti.
Latvian: Vakcīna nevar aizstāt rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Estonian: • Süstige kohe, kasutades intramuskulaarset (i.m.)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (i.m.).