FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Octagam dans l'ensemble de l'UE soit levée, sous réserve de certaines conditions, notamment d'une modification du processus de fabrication du médicament.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att det EU-omfattande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam ska hävas på vissa villkor, bland annat en förändring av läkemedlets tillverkningsprocess.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Comme pour tous les médicaments, il est rappelé aux médecins qu'ils doivent continuer à signaler tout effet indésirable suspecté.
Swedish: Läkare påminns om att fortsätta att rapportera eventuella misstänkta biverkningar, liksom för alla läkemedel.
French: Le CHMP a conclu l'examen par une recommandation de levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE, sur la base des sauvegardes et de la modification du processus de fabrication du médicament.
Swedish: CHMP avslutade granskningen med en rekommendation om att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av Octagam skulle hävas i EU på grund av säkerhetsåtgärderna och förändringen av läkemedlets tillverkningsprocess.
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Swedish: Octagam är en infusionsvätska (ges som dropp i en ven) innehållande humant normalt immunglobulin, som utvunnits ur blod, som den aktiva substansen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octagam?
Swedish: Varför granskades Octagam?
French: Il s'agissait notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
Swedish: Dessa händelser ansågs ha samband med problem med läkemedlets tillverkning och omfattade stroke, hjärtinfarkt och lungemboli (blodpropp i ett blodkärl som försörjer lungorna).
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam och associerade namn som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser hos patienter som använt läkemedlet.
French: Avastin est autorisé depuis janvier 2005.
Swedish: Avastin har varit godkänt sedan januari 2005.
French: L'étude a également examiné la durée de survie des patients.
Swedish: I studien tittade man också på hur länge patienterna överlevde.
French: Elle pourra demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Swedish: Den sökande kan begära omprövning av yttrandet inom 15 dagar från det att meddelandet om det negativa yttrandet mottagits.
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Swedish: London den 19 november 2009 Dok.ref.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Roche Registration Limited.
Swedish: Företaget som ansökt om ändring av godkännandet för försäljning är Roche Registration Limited.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Avastin
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Dénomination commune internationale (DCI): bevacizumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bevacizumab
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 167 patients atteints du glioblastome qui était réapparu suite à un ou deux cycles de traitement antérieurs.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie som gjorts på 167 patienter med glioblastom som kommit tillbaka efter en eller två tidigare behandlingsomgångar.
French: Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient: le nombre de patients dont les tumeurs avaient répondu au traitement, et «la survie sans progression» (le nombre de patients toujours en vie et dont la maladie ne s'était pas aggravée) après six mois de traitement.
Swedish: Två huvudeffektmått användes: antalet patienter vars tumörer hade svarat på behandlingen och s.k. progressionsfri överlevnad (antalet patienter som fortfarande levde och vars sjukdom inte förvärrats) efter sex månaders behandling.
French: Pour le glioblastome, Avastin est supposé agir de la même façon que dans ses indications existantes.
Swedish: Vid glioblastom förväntas Avastin verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
French: La moitié des patients ont reçu Avastin seul et l'autre moitié ont reçu Avastin en association avec l'irinotecan.
Swedish: Hälften av patienterna fick enbart Avastin och andra hälften fick Avastin tillsammans med irinotekan.
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques d'Avastin?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Avastin?
French: Avastin devait également être utilisé dans le traitement d'un autre type de cancer appelé le glioblastome.
Swedish: Avasin skulle också användas för att behandla en annan typ av cancer som kallas glioblastom.
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
Swedish: Vad är Avastin?
French: Il devait être utilisé lorsque les patients avaient rechuté (réapparition de la maladie après traitement antérieur).
Swedish: Läkemedlet skulle användas när sjukdomen recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling).
French: En outre, le CHMP ne pouvait pas interpréter les résultats relatifs à la survie parce que l'étude ne comparait directement Avastin à aucun autre traitement.
Swedish: Vidare kunde inte CHMP tolka resultaten i fråga om överlevnad eftersom Avastin inte jämfördes direkt med några andra behandlingar i studien.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Avastin est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: Le 19 novembre 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Swedish: Den 19 november 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement du glioblastome après rechute.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av glioblastom efter recidiv.
French: Le glioblastome est un type de tumeur du cerveau qui affecte les cellules «gliales» (cellules qui entourent et nourrissent les cellules nerveuses).
Swedish: Glioblastom är en typ av hjärntumör som drabbar gliacellerna (de celler som omger och stödjer nervcellerna).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
Swedish: Vad händer med Avastin för behandling av kolorektal-, bröst-, lung- och njurcancer?
French: Il est d'ores et déjà utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le cancer du côlon ou du rectum (gros intestin), le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du rein.
Swedish: Det används redan i kombination med andra läkemedel för att behandla kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen eller ändtarmen), bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och njurcancer.
French: Le CHMP avait des réserves quant au fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves des bénéfices du médicament, en effet, le nombre de patients ayant répondu au traitement n'était pas spectaculaire et les taux de réponses pouvaient ne pas être un critère adéquat d'efficacité du médicament.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte lämnat tillräckliga belägg för läkemedlets fördelar då antalet patienter som svarade på behandlingen inte var särskilt högt och det är möjligt att svarsfrekvensen inte är något lämpligt mått på läkemedlets effekt.
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
Swedish: Avastin skulle ha getts som enda behandling eller i kombination med irinotekan (ett annat läkemedel mot cancer).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
French: Le bevacizumab a été conçu pour s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Swedish: Bevacizumab har utformats för att binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein som cirkulerar i blodet och stimulerar blodkärlstillväxt.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Swedish: Avastin hindrar VEGF från att verka genom att binda till det. Som en följd av detta kan cancercellerna inte utveckla någon egen blodtillförsel och får därför brist på syre och näringsämnen, vilket gör att tillväxten av cancertumörerna blir långsammare.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
Swedish: CHMP fann därför vid denna tidpunkt att nytta-risk-förhållandet för Avastin vid behandling av glioblastom efter recidiv inte kunde fastställas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Avastin pour le glioblastome.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Avastin när det ges mot glioblastom.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Avastin användas för?
French: Son principe actif est le bevacizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
French: Comment Avastin doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Avastin ska verka?
French: Avastin est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Avastin är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation d'Avastin, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Avastin vid de indikationer som läkemedlet redan godkänts för och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Swedish: Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
Swedish: Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Ces analyses de sousgroupes tentaient d'identifier un groupe de patients qui pourraient tirer un bénéfice du traitement.
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
French: Cette fixation a pour effet que les cellules cancéreuses ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance, leur progression et leur propagation.
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
French: Le CHMP avait également des réserves quant aux divergences apparaissant dans les résultats des études entre les deux mesures principales de l'efficacité.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant au total 1 801 adultes, atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, avancé, métastatique ou récurrent, qui n'avait pas été traité auparavant.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
French: Dans le cancer du poumon, Erbitux est censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène), présente dans l'organisme.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient la durée de survie des patients et la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Swedish: Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde och hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques avec Erbitux?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
French: Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur l'EGFR, qui peut être présent à la surface de certaines cellules tumorales.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
French: Il devait être utilisé chez les patients n'ayant pas été traités auparavant, quand les cellules tumorales présentent à leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Erbitux pour le traitement du cancer du colon ou du rectum et des cancers de la tête et du cou?
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Erbitux est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Erbitux.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
French: En juillet 2009, le CHMP avait des réserves quant aux bénéfices modestes de l'adjonction d'Erbitux à la chimiothérapie standard à base de platine en termes de durée de survie et au fait que le médicament n'avait pas un effet convaincant sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
French: Ces types de cancer touchent les cellules de la muqueuse de la bouche et de la gorge ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
French: En novembre 2009, à la suite du nouvel examen, le CHMP a ajouté une autre réserve concernant les méthodes utilisées pour analyser les résultats des études une fois complétés.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine (une association de médicaments anticancéreux incluant un médicament comme le cisplatine ou le carboplatine).
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
French: Dans les deux études, l'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base de platine a été comparée à une chimiothérapie à base de platine sans Erbitux.
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
French: Erbitux devait également être utilisé dans le traitement du cancer du poumon «non à petites cellules» avancé (qui a commencé à se propager) ou métastatique.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
French: • cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif cetuximab.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
French: Le refus de la modification n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Erbitux dans ses indications autorisées, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
French: Comment Erbitux doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
French: Erbitux peut être utilisé lorsque le cancer est localement avancé (quand la tumeur a grossi, mais ne s'est pas propagée), récurrent (quand il réapparaît après un traitement antérieur) ou métastatique.
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
French: • cancer métastatique du colon ou du rectum (gros intestin).
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit à la recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
French: Des effets indésirables graves ont été observés chez certains patients atteints d'un cancer du poumon, qui étaient traités par Erbitux; ces effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez des patients sous Erbitux pour d'autres types de cancer.
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les bénéfices d'Erbitux dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
French: L'étude a duré six mois.
Swedish: Studien pågick under sex månader.
French: Lyrica est autorisé depuis juillet 2004.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
French: La majorité des patients ayant participé aux études venaient de l'extérieur de l'Union européenne (UE).
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pfizer Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
French: Londres, le 23 juillet 2009 Réf.
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet pour Lyrica est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Lyrica prégabaline
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica