FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Norwegian Bokmål: Sekstifire pasienter av 115 (55,7 %) fikk minst én karbivirkning.
Swedish: Före rekrytering till studien hade 58 av de 61 patienterna (95 %) fått 2 till 4 olika induktionsregimer och 18/61 (30 %) av dessa patienter hade tidigare fått minst 1 hematologisk stamcellstransplantation (HSCT).
Norwegian Bokmål: 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Swedish: Tre av dessa händelser bedömdes efteråt som relaterade till klofarabin: perikardutgjutning (2 fall; varav 1 var allvarligt) och perikardit (1 fall; inte allvarligt).
Norwegian Bokmål: Tre av disse ble senere vurdert som klofarabinrelaterte: perikardeffusjon (2 tilfeller, hvorav 1 var alvorlig) og perikarditt, (1 tilfelle, ikke alvorlig).
Swedish: Dosrelaterad toxicitet på handjurs könsorgan observerades hos mus, råtta och hund.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte bivirkninger på kjønnsorganer hos hanner ble observert i mus, rotter og hunder.
Swedish: Patienterna skall instrueras att söka läkare om de får symtom på yrsel, svimningsanfall eller minskad urinmängd.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de må ta kontakt med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, besvimelse eller redusert urinutskillelse.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Seks bivirkninger ble vurdert som relaterte til klofarabin, hvorav akutt kolecystitt (1 tilfelle), gallesten (1 tilfelle), levercelleskade (1 tilfelle, pasienten døde (se over)) og hyperbilirubinemi (1 tilfelle, pasienten avbrøt behandlingen (se over)) ble vurdert som alvorlige.
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet av klofarabin och 25,2 % av patienterna fick minst en biverkning i lever- och/eller gallvägar (se avsnitt 4.3 och 4.4.)
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for klofarabintoksisitet, og 25,2 % av pasientene fikk minst én bivirkning i lever og galleveier (se pkt.
Swedish: Det observerades att frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, särskilt infektion, myelosuppression (neutropeni) och levertoxicitet, ökar när klofarabin ges i kombination.
Norwegian Bokmål: Det er sett at frekvens og alvorlighet av bivirkninger, spesielt infeksjoner, myelosuppresjon (nøytropeni) og hepatotoksisitet, øker når klofarabin kombineres med andre legemidler.
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Norwegian Bokmål: 10,8 l/time/m2
Swedish: (4,0 till 6,1)
Norwegian Bokmål: (4,0 til 6,1)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet i denna studie var hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulära utslag erhållna vid 70 mg/m2/dag (2 ALL-patienter, se avsnitt 4.9).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Swedish: Tjugoen (18,3 %) fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav kateterrelaterad infektion (1 fall), sepsis (2 fall) och septisk chock (2 fall; 1 patient dog (se ovan)) ansågs allvarliga.
Norwegian Bokmål: Tjueen tilfeller (18,3 %) ble vurdert som klofarabinrelatert, hvorav kateterrelatert infeksjon (1 tilfelle), sepsis (2 tilfeller) og septisk sjokk (2 tilfeller, 1 pasient døde (se over)) ble vurdert som alvorlige.
Swedish: 41 patienter av 115 (35,7 %) fick minst en biverkning i njur- och urinvägar.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
Swedish: Det saknas data på farmakokinetik, säkerhet eller effekt av klofarabin hos småbarn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av klofarabin hos spedbarn.
Swedish: Njursvikt eller akut njursvikt har observerats som en följd av infektioner, sepsis och tumörlyssyndrom (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt eller akutt nyresvikt som konsekvens av infeksjoner, sepsis og tumorlysesyndrom er sett (se pkt.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege (se pkt.
Swedish: Klofarabins farmakokinetik hos vuxna med recidiv eller refraktär AML efter administrering av en engångsdos klofarabin på 40 mg/m2 som intravenös infusion över 1 timme var dock jämförbar med den ovan beskrivna hos patienter från 2 år till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av klofarabin 52 mg/m2 som intravenös infusion över 2 timmar i 5 på varandra följande dagar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer i 5 påfølgende dager.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos patienter som är 65 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos pasienter som er 65 år eller eldre.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert (se pkt.
Swedish: Remissionsvaraktighet (veckor)
Norwegian Bokmål: Remisjonsvarighet (uker)
Swedish: Det levereras i 20 ml injektionsflaskor av glas.
Norwegian Bokmål: Det leveres i 20 ml hetteglass.
Swedish: Metabolism av klofarabin via cytokrom P450 (CYP) enzymsystem kan inte detekteras.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet.
Swedish: Median total överlevnad (veckor) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (uker) (95 % KI)
Swedish: (6,7 till 12,6)
Norwegian Bokmål: (6,7 til 12,6)
Swedish: Vanlig: Hematuri* Vanlig: Njursvikt, akut njursvikt
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hematuri*, nyresvikt, akutt nyresvikt
Swedish: Patienter under behandling med klofarabin bör utvärderas och övervakas för tecken och symtom på tumörlyssyndrom och cytokinfrisättning (t.ex. takypné, takykardi, hypotension, lungödem) vilket kan utvecklas till Systemic Inflammatory response Syndrome (SIRS), kapillärläckagesyndrom och/eller organdysfunktion (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med klofarabin bør undersøkes og kontrolleres for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom og frisetting av cytokiner (f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) som kan utvikle seg til systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), kapillærlekkasjesyndrom og/eller organdysfunksjon (se pkt.
Swedish: (58,6 till -)
Norwegian Bokmål: (58,6 til -)
Swedish: Sextioåtta patienter (59 %) utvecklade minst en allvarlig klofarabin-relaterad biverkning.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte pasienter (59 %) rapporterte minst én alvorlig klofarabinrelatert bivirkning.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av cytostatika bör följas.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering av antineoplastiske midler bør følges.
Swedish: Svår benmärgssuppression omfattande neutropeni, anemi och trombocytopeni har observerats hos patienter som behandlats med klofarabin.
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon, og også nøytropeni, anemi og trombocytopeni, er observert hos pasienter som har blitt behandlet med klofarabin.
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
Swedish: Dessa effekter omfattade bilateral nedbrytning av seminiferiepitel med kvarvarande spermatider och interstitiell cellatrofi hos råtta vid mycket höga exponeringsnivåer (150 mg/m2/dag), och cellnedbrytningen i bitestiklarna och nedbrytning av seminiferiepitel hos hund vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (≥
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (> 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/20 ml
Swedish: Efter introduktion av läkemedlet på marknaden har bakterie-, svamp- och virusinfektioner rapporterats, vilka kan orsaka dödsfall.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har bakterielle, virale og soppinfeksjoner som kan være fatale blitt rapportert.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Evoltra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Evoltra ser ut og innholdet i pakningen Evoltra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Dessutom är det osannolikt att klofarabin skulle hämma någon of de 5 huvudsakliga humana CYP isoformerna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4) eller inducera 2 av dessa isoformer (1A2 och 3A4) vid plasmakoncentrationer som uppnås efter intravenös infusion av 52 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYP-isoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Swedish: (3,4 till 5,1)
Norwegian Bokmål: (3,4 til 5,1)
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 20 mg klofarabin och är förpackade i en ask.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 20 mg klofarabin og er pakket i en eske.
Swedish: Maximal tolererad dos identifierad i fas I-studien beskriven ovan, klofarabin 52 mg/m2/dag, gavs som intravenös infusion i 5 på varandra följande dagar varannan till var 6:e vecka.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose identifisert i fase I-studien beskrevet over på klofarabin 52 mg/m2/døgn ble gitt via intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager hver 2. til 6. uke.
Swedish: Om patienten utvecklar en eller flera allvarliga toxicitetsreaktioner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 toxicitet med undantag av illamående och kräkningar) bör behandlingen uppskjutas tills reaktionerna har återgått till utgångsvärdet eller till en punkt där de inte längre är allvarliga och där den potentiella nyttan av fortsatt behandling med klofarabin överväger risken vid fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en eller flere alvorlige toksisitetsreaksjoner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 bivirkninger unntatt kvalme og oppkast), bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
Swedish: Patienter ska följas upp avseende njurtoxicitet och klofarabin ska utsättas om nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for nyretoksisitet, og behandlingen med klofarabin seponeres hvis nødvendig.
Swedish: Nivån där inga effekter observerades för maternell toxicitet var 18 mg/m2/dag hos råtta och över 12 mg/m2/dag hos kanin.
Norwegian Bokmål: NOEL for maternell toksisitet var 18 mg/m2/døgn hos rotter og over 12 mg/m2/døgn hos kaniner.
Swedish: Farmakokinetik hos patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon Parameter
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt: - hjärtmedicin; - något läkemedel som påverkar blodtrycket; - läkemedel som påverkar lever eller njurar; - andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom - legemidler som endrer blodtrykket ditt - legemidler som påvirker leveren eller nyrene dine - andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
Swedish: En patient avslutade behandlingen på grund av grad 4 hyperbilirubinemi som ansågs vara relaterad till klofarabin, efter att ha fått 52 mg/m2/dag klofarabin.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt behandlingen grunnet hyperbilirubinemi av grad 4 etter å ha fått klofarabin 52 mg/m2/daglig.
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor med klofarabin.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av klofarabin hos gravide kvinner.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som fick eller som tidigare behandlats med klofarabin.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos pasienter under eller rett etter behandling med klofarabin.
Swedish: Informera läkare om du tror att du har missat en dos.
Norwegian Bokmål: Informer legen med en gang dersom du tror at det er en dose du ikke har fått.
Swedish: Patienter bör därför följas noggrant när klofarabin används i kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter følges nøye opp når klofarabin inngår i kombinasjonsregimer.
Swedish: *ITT = "intention to treat", avsikt att behandla **Patienter vid liv och i remission vid tidpunkten för sista uppföljning blev granskade vid tidpunkten för analysen.
Norwegian Bokmål: **Pasienter i live og i remisjon ved tidspunktet for siste oppfølging ble sensurert ved det tidspunktet for analyse.
Swedish: Säkerhetsprofilen för klofarabin har inte fastställts för patienter med svår njurinsufficiens eller för patienter som får behandling för njurtransplantation (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til klofarabin er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får nyreerstattende behandling (se pkt.
Swedish: (42,0 till -)
Norwegian Bokmål: (42,0 til -)
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
Swedish: Klofarabin kan orsaka skada på fostret när läkemedlet används av gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Klofarabin kan medføre skade hos ufødte barn når det brukes av gravide kvinner.
Swedish: Du bör omedelbart informera din läkare eller sjukvårdare om du upplever något av följande eftersom behandlingen då eventuellt behöver avbrytas: - om du får feber eller hög temperatur - då klofarabin reducerar antalet blodkroppar som bildas i benmärgen kan du vara mera utsatt för att få infektioner; - om du har svårt att andas, har häftig andhämtning eller andnöd: - om du känner en förändring i hjärtrytmen; - om du lider av yrsel (berusningskänsla) eller svimning - det kan vara ett symtom på lågt blodtryck; - om du känner dig illamående eller har diarré (lös mage); - om din urin är mörkare än vanligt - det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning; - om du får utslag med blåsor eller sår i munnen; - om du tappar aptiten, mår illa, kräks, får diarré, mörkfärgad urin och ljus avföring, magsmärtor,
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Swedish: Du måste ta hänsyn till detta om du står på kontrollerad saltdiet.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Swedish: Fyra njurbiverkningar hos 115 patienter ansågs vara relaterade till klofarabin, varav ingen var allvarlig; hematuri (3 fall) och akut njursvikt (1 fall) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (Se pkt.
Swedish: (18,1 till -)
Norwegian Bokmål: (18,1 til -)
Swedish: Dock indikerar dessa data att klofarabin kan ackumuleras hos sådana patienter.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer imidlertid at klofarabin kan akkumuleres hos disse pasientene (se figur under).
Swedish: Klofarabins AUC0-24 timmar för kreatininclearance bestämt vid baslinjen hos patienter mellan 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administrering av flera doser klofarabin genom intravenös infusion (beräknat kreatininclearance enligt Schwartz formel)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC0-24 timer ved estimert "baseline" kreatininclearance hos pasienter på 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML (n = 11 / n = 12) etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (kreatininclearance estimert ved Schwartz formel)
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3) kan bidra til å forhindre tegn eller symptomer på SIRS eller kapillærlekkasje.
Swedish: ÖVRIGT Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Genzyme Europe B.V.
Swedish: (5,0 till -)
Norwegian Bokmål: (5,0 til -)
Swedish: Dosreduktion för patienter som utvecklar hematologisk toxicitet
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får hematologiske bivirkninger
Swedish: (9,7 till 47,9)
Norwegian Bokmål: (9,7 til 47,9)
Swedish: (66,6 till -)
Norwegian Bokmål: (66,6 til -)
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en ytterligare 25 % dosreduktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en ytterligere 25 % dosereduksjon.
Swedish: (13,7 till -)
Norwegian Bokmål: (13,7 til -)
Swedish: Vanliga: Agitation, rastlöshet, förändringar i mental status
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Angst Vanlige: Uro, rastløshet, endringer i sinnsstemning
Swedish: Allvarliga hepatotoxiska fall har rapporterats i en fas 1/2 kombinationsstudie av klofarabin hos pediatriska patienter med recidiv eller refraktär akut leukemi.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II kombinasjonsstudie med klofarabin har alvorlig levertoksisitet blitt rapportert hos pediatriske pasienter med residivert eller refraktær akutt leukemi.
Swedish: (13,7 till 56,1)
Norwegian Bokmål: (13,7 til 56,1)
Swedish: Tjugotre patienter av 115 fick en blodkärlsbiverkning som ansågs vara relaterad till klofarabin och den mest frekvent rapporterade biverkningen var rodnad (13 fall; inte allvarliga) och hypotension (5 fall; alla fallen ansågs vara allvarliga; se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjuetre av 115 pasienter opplevde en karbivirkning som ble vurdert som klofarabinrelatert, de hyppigst rapporterte var rødme (13 tilfeller, ikke alvorlige) og hypotensjon (5 tilfeller, alle ble vurdert som alvorlige, se pkt.
Swedish: Evoltra innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin.
Swedish: Särskilda anvisningar för administrering
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for administrering
Swedish: Mycket vanlig: Rodnad* Vanliga: Hypotension*, kapillärläckagesyndrom, hematom
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Rødme* Vanlige: Hypotensjon*, kapillærlekkasjesyndrom,
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning klofarabin
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at klofarabin kan akkumuleres hos pasienter med nedsatt kreatininclearance (se pkt.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg klofarabin.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg klofarabin.
Swedish: Dosreduktion till patienter som utvecklar icke-hematologisk toxicitet Infektiösa komplikationer
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
Swedish: Patienter med framskridna stadier av ALL eller AML kan ha andra samtidiga sjukdomstillstånd som gör att orsakssambanden till biverkningarna är svåra att utvärdera p.g.a. varierande symtom relaterat till underliggande sjukdom, dess progression och samtidig administrering av många läkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredne stadier av ALL eller AML kan ha andre medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsakssammenhengen til bivirkninger.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 180 mg salt (natriumklorid).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 180 mg salt (natriumklorid).
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale, har blitt rapportert og kan ha fatale utfall (se pkt.
Swedish: Dosrelaterad toxicitet i reproduktionsorganen har observerats i handjur hos mus, råtta och hund och toxicitet i kvinnliga reproduktionsorgan har observerats hos möss.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte bivirkninger på kjønnsorganer hos hanner er observert i mus, rotter og hunder, og bivirkninger på kjønnsorganer hos hunner er observert i mus (se pkt.
Swedish: Median remissionsvaraktighet (veckor) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median remisjonsvarighet (uker) (95 % KI)
Swedish: (15,4 till 56.1)
Norwegian Bokmål: (15,4 til 56,1)
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en 25 % dosreduktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en 25 % dosereduksjon.