FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, com base na baixa dose e baixa exposição sistémica clínica relativa aos valores da potência de inibição ou indução in vitro, o trametinib não é considerado um inibidor ou um indutor in vivo destas enzimas ou transportadores embora possa ocorrer inibição transitória dos substratos BCRP (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lave dosen og lave kliniske, systemiske eksponering i forhold til verdiene for in vitro hemming eller induksjon, anses imidlertid ikke trametinib som en in vivo hemmer eller induktor av disse enzymene eller transportproteinene, selv om forbigående hemming av BCRP-substrater i tarmen kan forekomme (se pkt.
Portuguese: Mekinist não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
Norwegian Bokmål: Mekinist er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon).
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 (72 %) og visceral sykdom (73 %) ved baseline.
Portuguese: Tomar Mekinist ou a associação de Mekinist com dabrafenib pode provocar hemorragia grave incluindo no cérebro, no sistema digestivo (tal como estômago, reto ou intestino), pulmões e outros órgãos, e podem provocar a morte.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist eller Mekinist sammen med dabrafenib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com trametinib em monoterapia foi notificado um caso de sobredosagem acidental; uma dose única de 4 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib som monoterapi ble det rapportert ett tilfelle av utilsiktet overdosering; en enkeltdose på 4 mg.
Portuguese: Quimioterapia (n=108)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108)
Portuguese: A variabilidade interindividual em estado estacionário foi baixa (<28 %).
Norwegian Bokmål: Variasjonen fra pasient til pasient ved steady-state var lav (< 28 %).
Portuguese: A eficácia em doentes com melanoma ocular ou da mucosa não foi avaliada.
Norwegian Bokmål: Effekten hos pasienter med melanomer i slimhinner eller øyne, er ikke vurdert.
Portuguese: Além disso, os homens a tomar dabrafenib podem ter uma contagem espermática reduzida, e a sua contagem espermática pode não voltar aos níveis normais depois de parar de tomar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Menn som tar dabrafenib kan i tillegg få redusert sædkvalitet Det er ikke sikkert at deres spermieantall vil gå tilbake til normalnivå etter at de slutter å ta dette legemidlet.
Portuguese: Foi requerida a medição do estado de mutação BRAF V600 dos doentes.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.
Portuguese: Aos doentes, incluídos no braço de quimioterapia, foi permitido trocar para o braço de trametinib após confirmação independente de progressão.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kjemoterapi-armen kunne bytte til trametinib-armen (crossover) etter uavhengig bekreftelse av progresjon.
Portuguese: Os resultados da ORR avaliados pelo CRI foram consistentes com a avaliação do investigador.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ORR vurdert av IRC sammenfalt med utprøvers vurdering.
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni
Portuguese: • Se tomar demasiado Mekinist ou dabrafenib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar for mye Mekinist eller dabrafenib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Portuguese: Uma vez que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação mediada pelas enzimas hidrolíticas (p. ex. carboxil-esterases), é pouco provável que a sua farmacocinética seja afetada por outros agentes através de interações metabólicas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering mediert av hydrolytiske enzymer (f.eks. karboksylesteraser), er det usannsynlig at farmakokinetikken blir påvirket av andre legemidler via metabolske interaksjoner (se pkt.
Portuguese: Do total de 93 doentes incluídos nos coortes B e C da terapêutica de associação, a maioria era Caucasiana (>90%), semelhante no que respeita mulheres versus homens (54% versus 46%), com uma mediana de idade de 64 anos dos doentes na segunda e seguintes linhas de tratamento e de 68 anos dos doentes em primeira linha.
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene av europeisk avstamning (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Portuguese: Trametinib não é um substrato das enzimas CYP ou dos transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 e MATE1.
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportproteinene BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, os doentes devem ser tratados conforme clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning forekommer, skal pasienter behandles som klinisk indisert.
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (hypersensitivitet)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver vermelhidão e irritação ocular, visão turva, dor ocular ou outras alterações na visão durante o seu tratamento (ver também secção 4).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Portuguese: Cancro do pulmão não pequenas células
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft
Portuguese: Num ensaio in vitro de Captação de Vermelho Neutro (NRU) realizado em fibroblastos 3T3 de rato, o trametinib foi fototóxico em concentrações significativamente maiores do que em exposições clínicas (CI50 a 2.92 µg/mL, ≥ 130 vezes a exposição clínica baseada na Cmax), o que indica que existe um baixo risco de fototoxicidade para doentes em tratamento com trametinib.
Norwegian Bokmål: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-NRU (Neutral Red Uptake) analyse av 3T3-fibroblastceller fra mus ved signifikant høyere konsentrasjoner enn ved klinisk eksponering (IC50 ved 2,92mikrog/ml, ≥ 130 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmax), noe som indikerer at det er liten risiko for fototoksisitet hos pasienter som tar trametinib.
Portuguese: Mekinist em associação com dabrafenib é também utilizado para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC).
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Mekinist em monoterapia
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Portuguese: Recomenda-se que não amamente enquanto está a tomar Mekinist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer mens du bruker Mekinist.
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (SG - análise subsequente em 20 de maio de 2013)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS - ad hoc-analyse 20. mai 2013)
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
Portuguese: Mekinist pode resultar na destruição do músculo (rabdomiólise).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o trametinib é metabolizado predominantemente através de deacetilação sem ou em associação com mono-oxigenação.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier viste at trametinib hovedsakelig metaboliseres via deacetylering (alene) eller i kombinasjon med mono-oksygenering.
Portuguese: Tempo desde a Aleatorização (Meses)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Portuguese: • Aumento de suor, suores noturnos
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, nattesvette
Portuguese: O tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco de perfuração gastrointestinal, incluindo antecedentes de diverticulite, metástases do trato gastrointestinal e uso concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon, inkludert historie med divertikulitt, metastaser i gastrointestinaltrakten og samtidig bruk med legemidler med en kjent risiko for gastrointestinal perforasjon.
Portuguese: NA = Não aplicável
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IV M1c (61 % global).
Norwegian Bokmål: De aller fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (totalt 61 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram realizados testes centrais da mutação BRAF V600 utilizando um ensaio da mutação BRAF conduzidos na amostra de tumor mais recente disponível.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sentral testing for BRAF V600-mutasjon utført på de nyeste tilgjengelige tumorprøvene.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikker polypropylenkork.
Portuguese: A depuração plasmática IV do trametinib é de 3,21 L/hr.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av trametinib i plasma er 3,21 liter/t.
Portuguese: • Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), análises anormais relacionadas com a creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro, e músculo esquelético
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi), unormal prøve relatert til kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjertet, hjernen og skjelettmusklene
Portuguese: Os doentes foram estratificados por tipo de mutação BRAF (V600E versus V600K) e estádio da doença antes da cirurgia utilizando a 7ª edição do Sistema de Estadiamento do Melanoma do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (por sub-estádio do estádio III, indicando diferentes níveis de envolvimento dos nódulos linfáticos e tamanho do tumor primário do tumor primário e ulceração).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter BRAF-mutasjonstatus (V600E versus V600K) og sykdomsstadium før operasjon ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edition Melanoma Staging System (med stadium III undergrupper, som indikerer ulike nivåer av lymfeknuteinvolvering, primær tumorstørrelse og sårdannelse).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis graves
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar trametinib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt trametinib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Portuguese: A resposta foi duradoura com DoR mediana na população previamente tratada a atingir os 9,8 meses (IC 95%, 6,9, 16,0) pela avaliação do investigador.
Norwegian Bokmål: Responsen var varig med en median utprøvervurdert DoR i populasjonen som tidligere var behandlet på 9,8 måneder (95 % KI, 6,9, 16,0).
Portuguese: • tem problemas nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho que pode ser provocado por obstrução de líquido (corioretinopatia).
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
Portuguese: Neutropenia Anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi
Portuguese: Trametinib deve ser tomado por via oral com um copo cheio de água.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal svelges med et helt glass vann.
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda O trametinib deve ser interrompido em doentes que têm uma diminuição absoluta, assintomática de >10 % na LVEF comparativamente com o valor basal e a fração de ejeção é inferior ao limite normal (LLN) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/Venstre ventrikkeldysfunksjon Behandling med trametinib bør avbrytes hos pasienter som har en asymptomatisk, absolutt reduksjon av LVEF på > 10 % sammenlignet med baseline, og en ejeksjonsfraksjon som er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN) (se pkt.
Portuguese: Mekinist não é recomendado para crianças e adolescentes uma vez que os efeitos de Mekinist em pessoas com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
Norwegian Bokmål: Effektene av Mekinist hos personer under 18 år ikke er kjent.
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz, causando falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e das pernas (insuficiência cardíaca)
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt, som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben (hjertesvikt)
Portuguese: Síndrome Stevens-Johnson Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Dermatite exfoliativa generalizada
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trametinib em todos os subgrupos da população pediátrica com melanoma e neoplasias malignas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trametinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med melanom og maligne tumorer (se pkt.
Portuguese: O seu médico pode marcar exames à função pulmonar antes de começar a tomar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ordne en undersøkelse av lungefunksjonen din før du begynner å ta legemidlet ditt.
Portuguese: • tem ou alguma vez teve problemas nos pulmões ou respiratórios
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lunge- eller pusteproblemer.
Portuguese: As concentrações médias de trametinib observadas após a administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia excederam a concentração pré-clínica alvo ao longo do intervalo posológico de 24 h, fornecendo assim inibição sustentada da via MEK.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige trametinibkonsentrasjoner observert etter gjentatt administrering av 2 mg én gang daglig overskrider den prekliniske målkonsentrasjon over doseringsintervallet gjennom 24 timer, og gir derved langvarig hemming av MEK-signalveien.
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib deve ser descontinuado permanentemente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, skal behandlingen med trametinib seponeres permanent.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando trametinib for utilizado em associação com dabrafenib, deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib, bør begge behandlingsdosene reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Portuguese: Nos ratos, foi vista necrose hepatocelular e aumentos das transaminases após 8 semanas com ≥0,062 mg/kg/dia (aproximadamente 0,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble hepatocellulær nekrose og forhøyede transaminaser observert etter 8 uker med doser ≥ 0,062 mg/kg/dag (omtrent 0,8 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Portuguese: Mekinist pode causar inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Portuguese: Exceções às modificações posológicas (onde apenas umas das terapêuticas reduz a dose) para reações adversas selecionadas
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger
Portuguese: Nos estudos MEK115306 e MEK116513 <1 % (2/209) e 1 % (4/350) dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib desenvolveram pneumonite ou DPI respetivamente (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I MEK115306 og MEK116513 studiene utviklet henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) av pasientene som ble behandlet med trametinib i kombinasjon med dabrafenib lungebetennelse eller ILD (se pkt.
Portuguese: MEK116513 (COMBI-v):
Norwegian Bokmål: MEK116513 (KOMBI-v):
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib nos estudos MEK115306, MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib i studiene MEK115306, MEK116513
Portuguese: (corioretinopatia), separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) e inchaço em redor dos olhos
Norwegian Bokmål: separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Portuguese: MEK115306 (COMBI-d):
Norwegian Bokmål: MEK115306 (KOMBI-d):
Portuguese: Para prevenir uma gravidez, as doentes a utilizarem contraceção hormonal são aconselhadas a utilizar um método adicional ou alternativo durante o tratamento e durante 16 semanas após a descontinuação de trametinib.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som bruker hormonell prevensjon anbefales å bruke et supplerende eller alternativt prevensjonsmiddel mens behandlingen pågår og i 16 uker etter seponering av trametinib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de trametinib.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det funnet at kjønn og kroppsvekt påvirker clearance av trametinib etter peroral administrering.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a associação de trametinib e dabrafenib 11 doentes notificaram sobredosagem de trametinib (4 mg); não foram notificados AEG.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib i kombinasjon med dabrafenib rapporterte 11 pasienter overdose med trametinib (4 mg); ingen alvorlige bivirkninger ble rapportert.
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução em doentes com função ventricular esquerda comprometida.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med svekket venstre ventrikkelfunksjon.
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Pele seca
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Tørr hud
Portuguese: Num estudo em cães no qual trametinib e dabrafenib foram dados em associação durante 4 semanas, observaram-se sinais de toxicidade gastrointestinal e diminuição da celularidade linfoide do timo em doses mais baixas do que em cães em que o trametinib foi dado em monoterapia.
Norwegian Bokmål: I en studie med hunder hvor trametinib og dabrafenib ble gitt i kombinasjon i 4 uker, ble tegn på gastrointestinal toksisitet og redusert lymfoid cellularitet i thymus observert ved lavere eksponering enn hos hunder som ble gitt trametinib alene.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Mekinist e dabrafenib com o folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem Mekinist- og dabrafenib-pakkene med begge pakningsvedleggene.
Portuguese: A curva Kaplan-Meier da SG parece estabilizar a partir dos 3 a 5 anos (ver Figura 1).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 1).
Portuguese: Leia o folheto informativo de dabrafenib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til dabrafenib for detaljer om bivirkninger du kan få når du tar dette legemidlet.
Portuguese: A curva Kaplan-Meier da SG parece estabilizar a partir dos 3 a 5 anos (ver Figura 2).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurven for OS synes å stabilisere seg fra år 3 til år 5 (se figur 2).
Portuguese: Problemas de hemorragia
Norwegian Bokmål: Problemer med blødning
Portuguese: Mekinist em associação com dabrafenib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia.
Norwegian Bokmål: Mekinist brukes også sammen med dabrafenib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Portuguese: Desses doentes, 559 foram tratados com a associação para o melanoma positivo para a mutação BRAF V600 em 2 estudos de Fase III, aleatorizados, MEK115306 (COMBI-d], e MEK116513 (COMBI-v), 435 foram tratados com a associação no tratamento adjuvante do melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa num estudo aleatorizado de Fase III BRF115532 (COMBI-AD) e 82 foram tratados com a associação para o CPNPC positivo para a mutação BRAF V600 num estudo de Fase II, não aleatorizado, com múltiplos coortes BRF113928 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Portuguese: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia), 84 doentes incluídos.
Norwegian Bokmål: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg to ganger daglig), 84 pasienter inkludert.
Portuguese: Sabe-se que o trametinib é um inibidor in vitro do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, um indutor do CYP3A4 e um inibidor dos transportadores OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, gp-P e BCRP.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at trametinib er en in vitro hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor av CYP3A4 og en hemmer av transportproteinene OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP.
Portuguese: • Tensão arterial baixa (hipotensão)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Portuguese: Os efeitos secundários que pode observar ao tomar Mekinist em associação com dabrafenib são os seguintes:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Mekinist sammen med dabrafenib er som følger:
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia avaliados pelo investigador (população ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Utprøvervurderte effektresultater (ITT-populasjon)
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Norwegian Bokmål: Ta pause i behandlingen inntil toksisiteten er grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Portuguese: Em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF e NRAS, a administração de trametinib resultou em alterações dependentes da dose em biomarcadores tumorais incluindo inibição da ERK fosforilada, inibição de Ki67 (um marcador da proliferação celular), e aumentos em p27 (um marcador de apoptose).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRAF- og NRAS-mutasjonspositivt melanom, resulterte administrering av trametinib i doseavhengige endringer i tumorbiomarkører, deriblant hemming av fosforylert ERK, hemming av Ki67 (en markør for celleproliferasjon) og økning av p27 (en markør for apoptose).