FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har diabetes eller har anlag för att få diabetes - om du har Parkinsons sjukdom eller demens - om du har epilepsi (kramper) - om du har svårt att svälja (dysfagi) - om du har allvarliga leverproblem.
Romanian: dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau dacă urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă care vă predispune la tensiune arterială mică dacă aveţi diabet sau aveţi predispoziţie pentru diabet dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă dacă aveţi epilepsie (convulsii) dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire (disfagie) dacă aveţi probleme hepatice severe, în acest caz nu luaţi Sycrest.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har: - tecken på förhöjda blodsockernivåer så som överdriven törst, hunger eller urinering, svaghet eller försämrad diabetes - ofrivilliga rörelser av tungan eller andra okontrollerade rörelser i tunga, mun, kinder eller käke,
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: - semne ale creșterii valorilor zahărului din sânge cum sunt sete excesivă, senzație de foame sau urinare în exces, slabiciune sau agravare a diabetului zaharat - mișcări ondulatorii ale limbii, sau alte mișcări necontrolate ale limbii, gurii, obrajilor, sau maxilarului care pot ajunge până la brațe și picioare
Swedish: Om du har det ska du inte använda Sycrest - om du har svårt att reglera kroppstemperaturen - om du har självmordstankar - om du har onormalt höga prolaktinhalter i blodet (hyperprolaktinemi)
Romanian: dacă aveţi dificultăţi în controlarea temperaturii centrale a corpului dacă aveţi gânduri de suicid dacă aveți valori anormal de mari ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie)
Swedish: Somnolens Dystoni Akatisi
Romanian: Somnolenţă Distonie Acatizie
Swedish: Får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Romanian: A nu se strivi, mesteca sau înghiţi.
Swedish: Pediatriska studier med Sycrest utfördes med smaksatta sublinguala tabletter.
Romanian: Studiile cu Sycrest la copii și adolescenți au fost efectuate utilizând comprimate sublinguale aromate.
Swedish: I en 12 veckors, placebokontrollerad studie som omfattade 326 patienter med en manisk eller blandad episod av bipolär I-sjukdom, med eller utan psykotiska kännetecken, som endast delvis svarat på monoterapi med litium eller valproat under 2 veckor vid terapeutiska serumnivåer, medförde tillägg av asenapin som adjunktiv behandling bättre effekt än monoterapi med litium eller valproat vid vecka 3 (vid LOCF-analys var poängskattning [95 % KI] i förändringen från baseline till endpoint avseende YMRS -10,3 [-11,9, -8,8] för asenapin och -7,9 [-9,4, -6,4] för placebo) och vid vecka 12 (-12,7 [14,5, -10,9] för asenapin och -9,3 [-11,8, -7,6] för placebo) avseende minskning av maniska symtom.
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durată de 12 săptămâni incluzând 326 de pacienţi cu un episod mixt sau maniacal al tulburării bipolare de tip I, cu sau fără elemente psihotice, care au fost parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau cu valproat timp de 2 săptămâni la concentraţii serice terapeutice, adăugarea de asenapină ca tratament adjuvant a determinat o eficacitate superioară faţă de monoterapia cu litiu sau valproat la săptămâna 3 (punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF au fost: -10,3 [-11,9, -8,8] pentru asenapină şi -7,9 [-9,4, -6,4] pentru placebo) şi la săptămâna 12 ( -12,7 [-14,5, -10,9] pentru asenapină şi -9,3 [-11,8, -7,6] pentru placebo) în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosire utilajelor
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥5 % och minst dubbelt så ofta som placebo) hos pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom var somnolens, sedation, yrsel, dysgeusi, oral hypestesi, oral parestesi, illamående, ökad aptit, trötthet och viktökning (se Viktökning ovan).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 5  și cu frecvența de cel puțin două ori mai mare decât rata placebo) raportate la copii și adolescenți cu tulburare bipolară de tip I au fost somnolență, sedare, amețeală, disgeuzie, hipoestezie orală, parestezie orală, greață, creșterea apetitului, oboseală și creștere ponderală (vezi mai sus Creşterea ponderală).
Swedish: - Samtidig administrering av en engångsdos 20 mg paroxetin (CYP2D6-substrat och CYP2D6hämmare) under behandling med 5 mg asenapin två gånger dagligen hos 15 friska män gav en nästan 2-faldig ökning av exponeringen för paroxetin.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg de paroxetină (un substrat şi un inhibitor al CYP2D6) în timpul tratamentului cu 5 mg de asenapină de două ori pe zi la 15 subiecţi sănătoşi de sex masculin a determinat o creştere mai mare de aproape două ori a expunerii la paroxetină.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierats i de bipolära- och schizofrenistudierna på barn liknade de som observerats i bipolära- och schizofrenistudier på vuxna.
Romanian: Reacțiile adverse relevante clinic identificate în studiile clinice pentru tulburare bipolară și schizofrenie efectuate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate în studiile clinice pentru schizofrenie și tulburări bipolare efectuate la adulți.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady-state inom 3 dagar.
Romanian: În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
Swedish: In vitro-studier tyder på att asenapin svagt hämmar CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că asenapina inhibă slab CYP2D6.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Sycrest.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Sycrest.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertension, hypotension, tremor, somnolens, andnöd eller ätproblem hos nyfödda.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, insuficienţă respiratorie sau tulburări de alimentare la sugarii nou-născuți.
Swedish: Svullen tunga Dysfagi Glossodyni Oral parestesi Skador i munhålans slemhinna (sår, blåsor och inflammation)
Romanian: Glosodinie Parestezie orală Leziuni ale mucoasei bucale (ulceraţii, vezicule şi inflamaţie)
Swedish: Grenblock Elektrokardiogram QT-förlängning Sinustakykardi
Romanian: Bradicardie sinusală Bloc de ramură Prelungire interval QT pe electrocardiogramă Tahicardie sinusală
Swedish: I en tre-veckors, placebokontrollerad, randomiserad effekt- och säkerhetsstudie med fasta doser hos pediatriska patienter 10 till 17 år med bipolär I-sjukdom, var den genomsnittliga förändringen av vikten från baseline vid endpoint för placebo och asenapin 2,5 mg, 5 mg och 10 mg två gånger om dagen 0,48, respektive 1,72, 1,62 och 1,44 kg.
Romanian: Într-un studiu de siguranță și eficacitate cu doze fixe, randomizat, placebo controlat, cu durata de trei săptămâni, efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu tulburare bipolară de tip I, modificarea medie a valorilor iniţiale a greutății corporale faţă de valorile finale pentru placebo și asenapină 2,5 mg, 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, a fost de 0,48, 1,72, 1,62 și respectiv, 1,44 kg.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av tidigare diabetes har emellanåt rapporterats under behandling med asenapin.
Romanian: S-a raportat ocazional hiperglicemie sau agravarea diabetului preexistent, în timpul tratamentului cu asenapină.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys påvisades inga kliniskt relevanta effekter av ras på farmakokinetiken för asenapin.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, nu s-au identificat efecte semnificative clinic ale rasei asupra farmacocineticii asenapinei.
Swedish: Asenapin är en förening med hög eliminering, med en eliminering på 52 l/tim efter intravenös administrering.
Romanian: Asenapina este o substanţă cu clearance crescut, clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 52 l/h.
Swedish: Rekommenderad dos är en sublingual resoriblett, 5 mg eller 10 mg, två gånger dagligen.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat sublingual de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Swedish: I de kombinerade korttids- och långtidsstudierna av schizofreni och bipolär mani hos vuxna, var den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för asenapin 0,8 kg.
Romanian: În studiile combinate pe termen scurt şi pe termen lung efectuate pentru schizofrenie şi manie bipolară la adulți, modificarea medie a greutăţii corporale în cazul asenapinei a fost de 0,8 kg.
Swedish: Ökning av prolaktinnivåer har observerats hos några patienter med Sycrest.
Romanian: S-au observat creşteri ale concentraţiilor de prolactină la unii dintre pacienţii aflaţi în tratament cu Sycrest.
Swedish: Användarinstruktion
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan dag 2.
Romanian: O diferenţă semnificativ statistic între asenapină şi placebo a fost observată mai devreme de ziua 2.
Swedish: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Romanian: Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Swedish: I kombination med andra läkemedel ska Sycrest tas sist.
Romanian: Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Swedish: Hos individer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin (se avsnitt 4.2).
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină (vezi pct. 4.2).
Swedish: Asenapin var inte gentoxiskt i ett testbatteri.
Romanian: Asenapina nu a fost genotoxică într-o serie de teste.
Swedish: Hos ungdomar gav dosen på 10 mg två gånger dagligen inte högre exponering jämfört med 5 mg två gånger dagligen.
Romanian: La adolescenţi, doza de 10 mg de două ori pe zi nu a dus la creşterea expunerii comparativ cu doza de 5 mg de două ori pe zi.
Swedish: Krossa inte tabletten.
Romanian: Nu striviţi comprimatul.
Swedish: Exponeringen för asenapin ökar 7-faldigt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C).
Romanian: Expunerea la asenapină este crescută de 7 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Chilg-Pugh C).
Swedish: I de kombinerade korttids- och långtidsstudierna av schizofreni och bipolär mani hos vuxna var den genomsnittliga förändringen av kroppsvikten för asenapin 0,8 kg.
Romanian: În studiile combinate pe termen scurt şi pe termen lung efectuate la adulți pentru schizofrenie şi manie bipolară, modificarea medie a greutăţii corporale în cazul asenapinei a fost de 0,8 kg.
Swedish: Det var statistiskt signifikant högre incidens av patienter med ≥7 % viktökning (från baseline till endpoint) jämfört med placebo (3,1 %) för Sycrest 2,5 mg två gånger om dagen (9,5 %) och Sycrest 5 mg två gånger om dagen (13,1 %).
Romanian: S-a înregistrat o incidență semnificativă statistic mai mare la pacienții cu o creștere ponderală ≥ 7  (de la valoarea inițială până la valoarea finală) pentru Sycrest 2,5 mg, de două ori pe zi (9,5 ) și Sycrest 5 mg de două ori pe zi (13,1 ) comparativ cu placebo (3,1 ).
Swedish: I en PK studie med icke-smaksatta sublinguala tabletter vid dosnivån 5 mg två gånger dagligen var farmakokinetiken för asenapin hos ungdomar (12 till och med 17 års ålder) liknande det som observerats hos vuxna.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic utilizând comprimate sublinguale fără aromă, la administrarea dozelor de 5 mg de două ori pe zi, farmacocinetica asenapinei la pacienţii adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, inclusiv) este similară cu cea de la adulţi.
Swedish: Hos personer med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), observerades en 7-faldig ökning av exponeringen för asenapin.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină.
Swedish: - Ta inte ut en sublingual resoriblett från blistern förrän du är redo att ta den. - Händerna ska vara torra när du tar i tabletten.
Romanian: - Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) - förändringar i värden av vita blodkroppar - svårighet att fokusera med ögonen - blodproppar i blodkärlen till lungorna som medför bröstsmärtor och andningssvårigheter - muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarlig värk och smärta - bröstförstorning hos män - läckage av mjölk eller vätska från brösten
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - modificări ale numărului celulelor albe din sânge - dificultăţi de concentrare a privirii - cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor cauzând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie - afecţiune musculară care se manifestă prin înţepături şi dureri musculare inexplicabile - mărirea sânilor la bărbaţi - scurgere de lapte sau lichid de la nivelul sânilor
Swedish: Vid kombinationsbehandling rekommenderas en startdos på 5 mg två gånger dagligen.
Romanian: În cazul terapiei asociate, se recomandă o doză iniţială de 5 mg de două ori pe zi.
Swedish: Ökad neonatal mortalitet sågs hos avkomman från råttor som behandlades under dräktighet och laktation.
Romanian: S-a observat creşterea mortalităţii neo-natale la descendenţii femelelor de şobolan în timpul gestaţiei şi perioadei de alăptare.
Swedish: Efter sublingual administrering absorberas asenapin snabbt med maximala plasmakoncentrationer inom 0,5 till 1,5 timmar.
Romanian: După administrarea sublinguală, asenapina se absoarbe rapid, concentraţiile plasmatice maxime atingându-se între 0,5 şi 1,5 ore.Biodisponibilitatea absolută a asenapinei sublinguale de 5 mg este de 35 %.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är asenapin.
Romanian: Ce conţine Sycrest - Substanţa activă este asenapina.
Swedish: Effekten av asenapin vid behandling av DSM-IV manisk eller kombinerad episod av bipolär Isjukdom, med eller utan psykotiska inslag, utvärderades i två 3-veckorsstudier med liknande design, randomiserade, dubbel-blinda, flexibel dos, med placebo och aktiv kontroll (olanzapin) monoterapi, omfattande 488 respektive 489 patienter.
Romanian: Eficacitatea asenapinei în tratamentul episoadelor maniacale DSM-IV sau a episoadelor mixte din tulburarea bipolară de tip I conform DSM-IV cu sau fără elemente psihotice a fost evaluată în două studii cu design similar cu durată de trei săptămâni, randomizate, dublu-orb, cu doze variabile, controlate placebo şi cu substanţă activă (olanzapină) în monoterapie implicând un număr de 488 şi respectiv 489 pacienţi.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, Quinckeödem, svullnad i tunga och svalg (farynxödem), rapporterats hos patienter som behandlats med asenapin.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave la pacienţii trataţi cu asenapină, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, tumefierea limbii şi a gâtului (edem faringian).
Swedish: In vivo verkar asenapin på sin höjd vara en svag CYP2D6-hämmare.
Romanian: In vivo,asenapina pare să fie cel mult un inhibitor slab al CYP2D6.
Swedish: - Varje Sycrest 10 mg sublingual resoriblett innehåller 10 mg asenapin.
Romanian: - Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 10 mg conţine 10 mg asenapină.
Swedish: Ortostatisk hypotension Hypotension
Romanian: Hipotensiune ortostatică Hipotensiune arterială
Swedish: Det saknas erfarenhet av asenapin hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion med ett kreatininclearence mindre än 15 ml/min.
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină la pacienţii cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Romanian: Pentru orice informaţie privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Säkerheten och effekten för Sycrest utvärderades hos 403 pediatriska patienter med bipolär I-sjukdom som deltog i en singel, 3-veckors, placebokontrollerad, dubbel-blind studie, av vilka 302 patienter erhöll Sycrest med fasta doser varierande från 2,5 mg till 10 mg två gånger dagligen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sycrest au fost evaluate la 403 pacienți copii și adolescenți, cu tulburare bipolară de tip I, care au participat într-un singur studiu clinic dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 3 săptămâni, dintre care la 302 pacienți li s-au administrat Sycrest în doze fixe de la 2,5 mg la 10 mg de două ori pe zi.
Swedish: Incidensen biverkningar vid asenapinbehandling är listade nedan.
Romanian: Incidenţa RAM asociate cu tratamentul cu asenapină sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats med detta läkemedel.
Romanian: După administrarea acestui medicament au fost raportate reacții adverse grave.
Swedish: +-glukuronid den mest framträdande läkemedelsrelaterade komponenten i plasma; andra omfattade N-desmetylasenapin, N-karbamoyl glukuronid och oförändrat asenapin i mindre mängd.
Romanian: Într-un studiu in vivo la om, cu asenapină radiomarcată, entitatea plasmatică principală având legătură cu medicamentul a fost asenapina N-glucuronoconjugat; altele au inclus N-desmetil asenapina, N-desmetil asenapin N-carbamoil glucuronoconjugat, şi asenapină nemodificată în cantităţi mici.
Swedish: och 10 mg b.i.d) var överlägsna placebo och visade statistiskt signifikanta förbättringar i förändring från baseline i totala Y-MRS-poäng vid dag 21 jämfört med placebo.
Romanian: Ambele doze de asenapină (5 mg BID și 10 mg BID) au fost superioare comparativ cu placebo și au demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului total al YMRS de la momentul de referință la ziua 21 comparativ cu placebo.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) - onormala kroppsrörelser: en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS) som kan omfatta en eller flera av följande: onormala rörelser av muskler, tunga eller käke,
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - mişcări musculare anormale: un ansamblu de simptome cunoscut ca şi simptome extrapiramidale (SEP) care poate include una sau mai multe dintre următoarele: mişcări anormale ale muşchilor, limbii, sau mandibulei, contracţii musculare lente sau susţinute,
Swedish: Det saknas erfarenhet av asenapin hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har ett kreatininclearence mindre än 15 ml/min.
Romanian: Nu există experienţă cu asenapină în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă care au clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
Swedish: Asenapin genomgår en omfattande metabolisering.
Romanian: Asenapina se metabolizează în proporţie mare.
Swedish: Alla patienter uppfyllde det diagnostiska kriteriet för bipolär I-sjukdom, pågående manisk episod (DSM-IV 296.4x) eller kombinerad (DSM-IV 296.6x) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) och med en Young Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på ≥ 20 vid screening och baseline.
Romanian: Toţi pacienţii au întrunit criteriile de diagnostic conform Manualului de Diagnostic şi Statistică al Tulburărilor Mintale, ediţia a 4-a (DSM-IV) pentru tulburarea bipolară de tip I, episodul maniacal curent (DSM-IV 296.4x), sau mixt (DSM-IV 296.6x) şi care au avut un scor > 20 al Scalei Young de Cotare a Maniei (YMRS) la momentul screening-ului şi înrolării.
Swedish: - Varje Sycrest 5 mg sublingual resoriblett innehåller 5 mg asenapin.
Romanian: - Fiecare comprimat sublingual de Sycrest 5 mg conţine 5 mg asenapină.
Swedish: En farmakokinetisk studie och en korttids effekt- och säkerhetsstudie har genomförts på pediatrisk population (ålder 10-17 år) med manisk eller blandade episoder associerade med bipolär I-sjukdom.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic și un studiu de eficacitate și siguranță pe termen scurt la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), cu episoade maniacale sau mixte asociate cu tulburare bipolară de tip I. Siguranța pe termen lung la acest grup de pacienți a fost evaluată într-un studiu extins, necontrolat, deschis, cu durata de 50 săptămâni.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Sycrest:
Romanian: Înainte de a lua Sycrest, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:
Swedish: och placebo, -3,1 poäng (95 % KI [-5,7; -0,5]; p-värde = 0,0183).
Romanian: -0,5]; valoarea p=0,0183).
Swedish: Ta inte Sycrest när du är gravid, om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Om du tar detta läkemedel och blir gravid eller försöker att bli gravid, fråga din läkare så snart som möjligt om du kan fortsätta att ta Sycrest.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi continua să luaţi Sycrest.
Swedish: I en andra PK studie med smaksatta sublinguala tabletter resulterade dosen 10 mg asenapin två gånger om dagen hos en pediatrisk population (i åldern 10 till och med 17 år) i en approximativ dosproportionell ökning av exponeringen för asenapin jämfört med 5 mg två gånger om dagen.
Romanian: Într-un al doilea studiu farmacocinetic utilizând comprimate sublinguale aromate, administrarea dozei de 10 mg de două ori pe zi la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani, inclusiv) a dus la o creștere aproximativ proporțională cu doza expunerii asenapinei comparativ cu doza de 5 mg de două ori pe zi.
Swedish: - Svälj eller tugga inte tabletten.
Romanian: - Nu înghiţiţi şi nu mestecaţi comprimatul.
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningar som identifierades i de pediatriska studierna var i allmänhet desamma som de som observerats i studier på vuxna.
Romanian: Reacțiile adverse relevante clinic identificate în studiile la copii și adolescenți au fost în general similare cu cele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
Swedish: Studieresultaten visade statistiskt signifikant fördel för alla tre doserna Sycrest med förbättring av Young Mania Rating Scale (Y-MRS) total poäng, mätt som förändring från baseline till dag 21, jämfört med placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, rezultatele studiului au arătat superioritate semnificativă statistic în îmbunătățirea scorului total al Scalei Young de Cotare a Maniei (YMRS) pentru toate cele trei doze de Sycrest, masurată prin schimbarea de la valoarea inițială la ziua 21.
Swedish: Asenapin elimineras primärt genom direkt glukoronidering av UGT1A4 och oxidativ metabolism av cytokrom P450-isoenzymer (huvudsakligen CYP1A2).
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea Sycrest Asenapina se elimină în principal prin glucuronoconjugarea directă de către UGT1A4 şi metabolizarea oxidativă de către izoenzimele citocromului P450 (predominant CYP1A2).
Swedish: - obehaglig känsla i benen, också kallad "restless legs syndrome" (engelska för rastlösa ben) - talsvårigheter - onormalt långsamma eller snabba hjärtslag - hjärtblock (störningar i hjärtats retledningssystem) - onormalt elektrokardiogram (EKG), (förlängning av QT-intervallet) - lågt blodtryck vid stående - lågt blodtryck - stickningar i tungan eller i munnen - svullnad eller smärta i tungan - sväljningssvårigheter - sår, ömhet, rodnad, svullnad och blåsor i munnen - sexuell dysfunktion - oregelbundna menstruationsperioder
Romanian: spasme musculare, tremor (tremurături), mişcări anormale ale ochilor, contracţii musculare involuntare, mişcări lente sau stare de nelinişte - senzații neplăcute la nivelul picioarelor (numite de asemenea sindromul picioarelor neliniștite) - dificultăţi de vorbire - bătăi ale inimii anormal de rare sau rapide - blocarea conducerii la nivelul inimii - elctrocardiogramă anormală (prelungirea intervalului QT) - scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare - tensiune arterială scăzută - senzaţie de înțepături la nivelul limbii sau gurii - limbă umflată sau dureroasă - dificultate în înghiţire - ulcere, durere, înroșire, umflare și vezicule la nivelul gurii - disfuncţie sexuală - lipsa perioadelor regulate ale ciclului menstrual