FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • στην τέταρτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 731 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Romanian: • al patrulea studiu a comparat Tarceva cu placebo la 731 de pacienți, la care nu a dat rezultate cel puțin o chimioterapie anterioară.
Greek: Δεδομένου ότι το Tarceva φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος που εκδηλώνουν εξάνθημα, η χορήγηση θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται ύστερα από 4 έως 8 εβδομάδες, εφόσον δεν έχει εκδηλωθεί εξάνθημα.
Romanian: Dacă este necesar (de exemplu, din cauza reacțiilor adverse), doza poate fi redusă treptat, cu câte 50 mg. Deoarece Tarceva pare mai eficace la pacienții cu cancer de pancreas la care apar erupții pe piele, tratamentul trebuie reevaluat după patru până la opt săptămâni dacă nu a apărut nicio erupție.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακα χημειοθεραπείας
Romanian: Pacienții tratați cu Tarceva au trăit în medie 10,4 luni fără agravarea bolii, față de 5,1 luni în cazul celor tratați cu chimioterapie.
Greek: • ασθενείς με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε
Romanian: • pacienți cu mutații activatoare de EGFR, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate;
Greek: • ασθενείς με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, των οποίων η νόσος είναι σταθερή μετά την αρχική χημειοθεραπεία Ο όρος «σταθερή νόσος» σημαίνει ότι ο καρκίνος δεν έχει παρουσιάσει ούτε βελτίωση ούτε επιδείνωση με τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου)
Romanian: „Stabilă" înseamnă că, în urma chimioterapiei (medicamente pentru tratarea cancerului), cancerul nici nu s-a ameliorat, nici nu s-a agravat;
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 3.
Greek: Στην κλινική μελέτη PA.3.
Romanian: În studiul clinic PA.3.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Romanian: Riscul potenţial la om nu este cunoscut.
Greek: Προτιμώμενος Όρος κατά MedDRA % % % % % %
Romanian: Termenul preferat MedDRA % % % % % %
Greek: Οποιοσδήπο τε Βαθμός 3 4
Romanian: Orice grad 3 4
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2005
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei.
Greek: Tarceva με τροφή και ποτό Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
Romanian: Tarceva împreună cu alimente şi băuturi Nu luaţi Tarceva cu alimente.
Greek: Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων
Romanian: Alte forme de interacţiune
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν επιλέχθηκαν με βάση την κατάσταση μετάλλαξης του EGFR.
Romanian: Pacienţii din acest studiu nu au fost selectaţi pe baza statusului mutaţiei EGFR.
Greek: Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο περιοδικός έλεγχος λειτουργίας του ήπατος.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Τarceva».
Romanian: Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Tarceva".
Greek: Κατηγοριες συχνότητας με τη μεγαλύτερη επίπτωση
Romanian: Categoria de frecvenţă cu cea mai mare incidenţă
Greek: Τι περιέχει το Tarceva:
Romanian: Ce conţine Tarceva:
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Τarceva Μην πάρετε το Tarceva:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tarceva Nu luaţi Tarceva:
Greek: Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Καλύτερο ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR/PR)
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns (RC/RP)
Greek: Το κάπνισμα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την έκθεση στην erlotinib κατά 50-60%.
Romanian: S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στην erlotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Mελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Greek: Βαθμός κατά NCI-CTC
Romanian: Gradul NCI-CTC
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες καταστάσεις.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie luate măsuri de precauţie.
Greek: Οι πρώτοι 330 ασθενείς αξιολογήθηκαν κεντρικά (ποσοστό ανταπόκρισης 6,2%), 401 ασθενείς αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (ποσοστό ανταπόκρισης 11,2%).
Romanian: Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να μειωθεί η δόση της erlotinib, ιδιαίτερα εάν παρατηρηθεί τοξικότητα.
Romanian: Dacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib για τις εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului în cadrul indicaţiilor aprobate nu au fost stabilite la pacienţii cu vârstă sub 18 ani.
Greek: Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση.
Romanian: Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 Iulie 2010
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2. ).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Τα συμπτώματα άρχισαν από λίγες ημέρες έως μερικούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva.
Romanian: Simptomele apar la câteva zile sau luni după iniţierea terapiei cu Tarceva.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη είναι γνωστό ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.
Greek: Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.
Greek: H επίδραση στη συνολική επιβίωση διερευνήθηκε σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών.
Romanian: Efectul asupra perioadei de supravieţuire globală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
Greek: Η χρήση φακών επαφής είναι επίσης ένας παράγοντας κινδύνου για κερατίτιδα και εξέλκωση.
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact este de asemenea un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie.
Greek: Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Vârstnici Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţi vârstnici.
Greek: Διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert Ο γιατρός σας πρέπει να σας φροντίζει με προσοχή εάν έχετε μία διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert.
Romanian: Tulburarea glucurono-conjugării precum sindromul Gilbert Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării precum sindromul Gilbert.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της αύξησης δεν έχει καταδειχθεί.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei creşteri nu a fost stabilită.
Greek: Εμφάνιση του Tarceva και περιεχόμενο της συσκευασίας:
Romanian: Cum arată Tarceva şi conţinutul ambalajului:
Greek: PFS (διάμεση σε μήνες), Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή p<0.0001
Romanian: SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
Greek: Δεν έχει δειχθεί όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο.
Romanian: Nu s-a putut demonstra niciun avantaj în ceea ce priveşte supravieţuirea pentru pacienţii cu boală avansată local.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από άλλες μελέτες, συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: Alte RAM, inclusiv cele din alte studii clinice, sunt prezentate rezumativ în Tabelul 2.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης συμπεριλάμβανε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a inclus supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) la toţi pacienţii.
Greek: - Σύνδρομο StevensJohnson/ Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Romanian: -Sindrom StevensJohnson/ Necroliză epidermică toxică
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară.
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000).
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecarei reacţii adverse induse de medicament are la bază convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/100), foarte rare (<1/10000).
Greek: To 90% των ασθενών που έλαβαν Tarceva εμφάνισαν εξάνθημα εντός των πρώτων 44 ημερών.
Romanian: 90% din pacienţii trataţi cu Tarceva au dezvoltat erupţii cutanate tranzitorii în primele 44 zile.
Greek: Αν διαγνωστεί κερατίτιδα, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Dacă keratita este diagnosticată, beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie să fie atent luate în considerare.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Romanian: Studiul nu şi-a îndeplinit criteriul final principal de evaluare.
Greek: Ανεξάρτητη Επιτροπή **
Romanian: Evaluare independentă **
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε δυνατό πόνο στην κοιλιά σας.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.
Greek: Eίναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tarceva καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Tarceva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Greek: Ως εκ τούτου, ο χρόνος έως την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση θα αναμενόταν να είναι περίπου 7-8 ημέρες.
Romanian: De aceea, timpul de obţinere a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru este aşteptat să fie de aproximativ 7-8 zile.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η παρουσία ενός οπιοειδούς φάνηκε να αυξάνει την έκθεση σε ποσοστό περίπου 11%.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populaţii, prezenţa unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11%.
Greek: Οι συνέπειες αυτής της αλληλεπίδρασης π.χ. για την τοξικότητα στο ΚΝΣ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι δόσεις μειώθηκαν ανά 50 mg.
Romanian: În studiile clinice, dozele au fost reduse cu câte 50 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ( τα αποτελέσματα για την ομάδα των μεταστατικών και τοπικά προχωρημένων ασθενών προέρχονται από ανάλυση σε διερευνητικές υποκατηγορίες).
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos (rezultatele pentru grupul de pacienţi cu stadiu metastatic şi local avansat, derivă dintr-o analiză exploratorie a subgrupului).
Greek: To Τarceva είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Romanian: Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR).
Greek: Οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1/2 σε σοβαρότητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
Romanian: Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/2 şi s-au remis fără intervenţie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tarceva έχει διαφορετική επίδραση εάν το ήπαρ ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν φυσιολογικά.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Συνολικός Πληθυσμός
Romanian: Populaţia Generală
Greek: Σε μία μελέτη σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές υπολογίστηκε η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ως 59%.
Romanian: Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi a dovedit o estimare a biodisponibilităţii absolute de 59%.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg δύο φορές ημερησίως σε υγιή άτομα δεν ήταν καλώς ανεκτές λίγες μέρες μόνο μετά τη χορήγηση.
Romanian: Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecţii sănătoşi au fost puţin tolerate după doar câteva zile de administrare.
Greek: Παρόλα αυτά, οι καπνιστές είχαν αυξημένο ποσοστό κάθαρσης της erlotinib.
Romanian: Cu toate acestea, fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance-ului erlotinibului.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Greek: Αν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν σημαντικές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
Romanian: Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
Greek: Εrlotinib και καπνιστές
Romanian: Erlotinib şi fumătorii
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν νέες επιδράσεις συμμεταβλητών.
Romanian: Nu s-au identificat noi efecte ale covariantelor.
Greek: Δεν χρειάζονται ειδικές συνθήκες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος.
Romanian: De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Greek: Δεν συνιστάται η αγωγή με αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική νόσο.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.
Greek: To Tarceva δεν έχει μελετηθεί για τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, αλλά είναι πολύ απίθανο η αγωγή σας να επιδράσει σε αυτή την ικανότητα.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.
Greek: • Σκασίματα στο δέρμα (ρωγμές του δέρματος)
Romanian: • Piele crăpată (fisuri ale pielii)
Greek: Οι μειώσεις των δόσεων ανά 25 mg δεν έχουν διερευνηθεί.
Romanian: Nu s-au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ή να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
Romanian: În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Tarceva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε κλινικώς σημαντική συσχέτιση μεταξύ της προβλεπόμενης φαινομενικής κάθαρσης και της ηλικίας των ασθενών, του σωματικού βάρους, του φύλου και της εθνικότητας.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiilor, nu s-a observat o relaţie semnificativă clinic între clearance-ul aparent aşteptat şi vârsta pacientului, greutatea corporală, sexul şi originea etnică.
Greek: • εάν επίσης παίρνετε μια στατίνη και εκδηλώσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπες.
Romanian: • dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ανά 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Când este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie scăzută cu câte 50 mg (vezi pct. 4.4).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos.
Greek: Η συγκεκριμένη επίδραση υποστηρίζεται από περιορισμένα κλινικά δεδομένα και προκλινικές μελέτες που καταδεικνύουν αποδόμηση του EGFR μέσω του πρωτεασώματος.
Romanian: Acest fapt este susţinut de date clinice limitate şi de studii preclinice, care demonstrează degradarea EGFR prin intermediul proteazomului.
Greek: Μετά από ακτινοβόληση με ακτίνες UV παρατηρήθηκε μία ήπια φωτοτοξική δερματική αντίδραση.
Romanian: După iradiere UV, s-a observat la şobolan o uşoară reacţie cutanată fototoxică.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας με Tarceva.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Tarceva.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: Când se prescrie Tarceva trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Greek: Αν η διάγνωση της ελκώδους κερατίτιδας επιβεβαιωθεί, η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή μόνιμα.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Tarceva
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tarceva
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάνθημα ή διάρροια βαθμού 4 σε καμία από τις δύο μελέτες.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de erupţie cutanată sau diaree de gradul 4 în niciunul dintre studii.
Greek: Ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν με δραστικές ουσίες οι οποίες είτε μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, είτε είναι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ενζύμων.
Romanian: Pot să apară interacţiuni potenţiale cu substanţe active care sunt metabolizate de către aceste enzime sau care sunt inhibitori sau inductori ale acestora.
Greek: Αυτή η επίδραση συνοδεύτηκε με αύξηση 24% της εμφανούς κάθαρσης του πλάσματος της erlotinib.
Romanian: Acest efect a fost însoţit de o creştere aparentă, cu 24% a clearance-ului plasmatic al erlotinibului.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la expuneri relevante clinic.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Tarceva ή να διακόψει τη θεραπεία:
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XΕ03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE03
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Tarceva στην παραγωγή γάλακτος ή της παρουσίας του στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea impactului Tarceva asupra producţiei de lapte sau a prezenţei medicamentului în laptele matern.
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS,διάμεση σε μήνες)* Αξιολογήθηκε από τον Ερευνητή
Romanian: Obiectiv principal: supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP mediană în luni)* evaluat de către investigator
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP.
Greek: Θεραπεία Πρώτης Γραμμής Ασθενών με Μεταλλάξεις του EGFR
Romanian: Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR
Greek: Σας συμβουλεύουμε να διακόψετε το κάπνισμα εάν λαμβάνετε Tarceva, καθώς το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
Romanian: Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Tarceva, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.
Greek: • εάν έχετε διάρροια, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει αντιδιαρροϊκά (για παράδειγμα λοπεραμίδη),
Romanian: • dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
Greek: Το γεγονός αυτό καταδείχθηκε από έναν σχετικό κίνδυνο για θάνατο με τιμή 0,82 (95% CI, 0,68 έως 0,99) μεταξύ ασθενών των οποίων η καλύτερη ανταπόκριση ήταν σταθερή νόσος ή εξελισσόμενη νόσος.
Romanian: Aceasta s-a evidenţiat printr-un raport de risc pentru deces de 0,82 (IÎ 95%, 0,68-0,99) la pacienţii la care cel mai bun răspuns a fost boală stabilă sau boală progresivă.
Greek: Λόγω της αναστολής της σηματοδότησης, διακόπτεται ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων και επάγεται ο κυτταρικός θάνατος μέσω αποπτωτικών μονοπατιών.
Romanian: Datorită blocării căii de semnalizare intracelulară, proliferarea celulelor este oprită şi moartea celulelor este indusă prin calea intrinsecă apoptotică.
Greek: Διάρροια**
Romanian: Diaree**
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί ως θεραπεία έναρξης ή ως θεραπεία εάν η νόσος σας παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία, υπό την προϋπόθεση ότι τα καρκινικά σας κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις στον EGFR.
Romanian: Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Romanian: Femeile de vârstă fertilă