FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvedli so odprto nekontrolirano multicentrično študijo faze II, da bi določili učinkovitost nilotiniba pri odraslih bolnikih s KML, ki so rezistentni na imatinib ali pa ga ne prenašajo, pri tem so bolnike v kronični fazi bolezni in tiste v pospešeni fazi razdelili v dva ločena kraka.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază II, deschis, necontrolat, multicentric pentru a se determina eficacitatea nilotinib la pacienţii adulți cu LGC, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, cu braţe separate de tratament pentru faza cronică şi pentru faza accelerată a bolii.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba ponovno začeti v 2 tednih s predhodnim odmerkom, če je ANC >1,0 x 10
Romanian: 2. Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săptămâni după ce NAN>1,0 x 10
Slovenian: Nilotinib se presnavlja predvsem s CYP3A4, nekoliko lahko k presnovi prispeva tudi CYP2C8.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat, în principal, de către CYP3A4 şi, posibil, în mai mică măsură, de către CYP2C8.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă efectuarea cu precauţie a tratamentului la pacienţii cu antecedente patologice de pancreatită.
Slovenian: NEL = odziv, pri katerem so odsotni znaki levkemije oziroma znaki s strani kostnega mozga 114 bolnikov v kronični fazi je imelo že ob izhodišču popolni hematološki odziv in zato niso bili primerni za presojo glede popolnega hematološkega odziva.
Romanian: ASL = absenţa semnelor de leucemie/răspuns medular 114 pacienţi aflaţi în FC au prezentat RHC în momentul iniţial şi, de aceea, nu au fost evaluabili din punct de vedere al răspunsului hematologic complet * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se lahko razmisli pri odraslih bolnikih, ki so za to primerni, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+) v kronični fazi bolezni in so nilotinib v odmerku 300 mg dvakrat na dan prejemali že najmanj 3 leta, če pri njih globok molekularni odgovor traja že najmanj eno leto, kar je treba oceniti tik pred prekinitvijo zdravljenja.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții adulți eligibili, cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, timp de minimum 3 ani, dacă răspunsul molecular profund este susținut timp de minimum un an, imediat înainte de întreruperea tratamentului.
Slovenian: levkopenija, eozinofilija, febrilna nevtropenija, pancitopenija, limfopenija občasni:
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, neutropenie febrilă, pancitopenie, limfopenie
Slovenian: Z zdravljenjem je treba ponovno začeti v 2 tednih s predhodnim odmerkom, če je ANC >1,5 x 10
Romanian: 2. Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săptămâni după ce NAN >1,5 x 10
Slovenian: O nosečnosti pri bolnicah v času poskušanja vzdrževanja remisije brez zdravljenja (TFR - treatment-free remission) je na voljo le malo podatkov.
Romanian: Există date limitate privind sarcinile la pacientele la care încearcă obținerea remisiunii fără administrarea tratamentului (TFR).
Slovenian: Bolniki s popolnim hematološkim odzivom ob izhodišču so hitreje dosegali pomemben citogenetični odziv (1,9 meseca v primerjavi z 2,8 meseca).
Romanian: La pacienţii care prezentau RHC în momentul iniţial RCM s-a obţinut mai repede (1,9 luni faţă de 2,8 luni).
Slovenian: Odmerjanje brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) za kožne neoplastične lezije je bilo 100 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 10 do 20-krat večjo izpostavljenost nilotinibu kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat efecte pentru leziunile neoplazice cutanate a fost de 100 mg/kg și zi, reprezentând aproximativ de 10 până la 20 ori nivelul de expunere umană la doza maximă aprobată de 800 mg/zi (administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi).
Slovenian: Najbolj pogosti (pri ≥10 %) nehematološki neželeni učinki so bili izpuščaj, srbenje, glavobol, navzea, utrujenost, alopecija, mialgija in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse non-hematologice au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, cefalee, greaţă, fatigabilitate, alopecie, mialgie şi durere în partea superioară a abdomenului.
Slovenian: O srčnožilnih dogodkih so poročali v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML in v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Evenimente cardiovasculare au fost raportate într-un studiu randomizat, de fază III, la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, şi observate în raportări de după punerea pe piaţă.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Tasigna 50 mg trde kapsule
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tasigna 50 mg capsule
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje tega zdravila, bo še naprej spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Tasigna dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
Slovenian: Po odmerjanju nilotiniba 5, 15 in 40 mg/kg/dan ni bilo nobenih znakov karcinogenega delovanja.
Romanian: Nu au existat dovezi de carcinogeneză la administrarea nilotinib în doze de 5, 15 şi 40 mg/kg şi zi.
Slovenian: 0 pogosti
Romanian: 0 Frecvente
Slovenian: okužbe s herpesvirusi, kandidoza v ustni votlini, podkožni absces, analni absces, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Romanian: Infecţie cu herpes virus, candidiază orală, abces subcutanat, abces anal, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Slovenian: 0 pogosti bolečine v okončinah pogosti
Romanian: Dureri osoase Frecvente
Slovenian: Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je nilotinib povzročil pomemben citogenetični odziv pri 32 % bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50 % bolnikov.
Romanian: La 22 de pacienţi aflaţi în FC, la care sa evaluat eficacitatea terapeutică, nilotinib a determinat o rată a RCM de 32% şi o rată a RHC de 50%.
Slovenian: Če mora torej bolnik jemati antacide, jih lahko vzame približno 2 uri pred odmerjanjem zdravila Tasigna ali približno 2 uri po njem.
Romanian: Prin urmare, dacă este necesar, se poate administra un antiacid cu aproximativ 2 ore înainte de administrarea dozei de Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Slovenian: Navedena zdravila je treba jemati ločeno od zdravila Tasigna: - antagoniste histaminskih receptorjev H2, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, je treba jemati približno 10 ur pred ali približno 2 uri po tem, ko vzamete zdravilo Tasigna; - antacide, kot so zdravila, ki vsebujejo aluminijev hidroksid, magnezijev hidroksid ali simetikon in nevtralizirajo prekomerno kislost v želodcu, je treba jemati približno 2 uri pred ali približno
Romanian: 10 ore înainte de a lua Tasigna şi cu aproximativ 2 ore după aceasta; - medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tasigna - Učinkovina je nilotinib.
Romanian: Ce conţine Tasigna - Substanţa activă este nilotinibul.
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost nilotinibu lahko večja in je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Romanian: De aceea, pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta o expunere crescută la nilotinib şi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da do višine 25 mg odmerka varfarina ni veliko možnosti za klinično pomemebno medsebojno delovanje med nilotinibom in varfarinom.
Romanian: Acest studiu sugerează faptul că o interacţiune clinic semnificativă între medicamentele, nilotinib şi warfarină, este mai puţin probabilă la o doză de până la 25 mg de warfarină.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 150 mg dvakrat na dan.
Romanian: Această doză este obținută luând două capsule a câte 150 mg de două ori pe zi.
Slovenian: V študiji faze II je pri bolnikih v kronični in v pospešeni fazi KML, ki so bili rezistentni na zdravljenje z imatinibom oziroma ga niso prenašali in so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 5 oziroma 8 milisekund glede na izhodišče.
Romanian: În studiul de Fază II efectuat la pacienţi cu LGC în fază cronică şi accelerată, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, cărora li se administra 400 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcţie de timp a fost de 5 şi, respectiv, 8 msec.
Slovenian: Z uporabo zdravila Tasigna pri otrocih z novo odkrito boleznijo, ki so stari manj kot 10 let, ni nobenih izkušenj, pri bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in jim predhodno zdravilo za kronično mieloično levkemijo ne pomaga več, pa je na voljo malo izkušenj z uporabo zdravila.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Tasigna la copiii recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există experiență limitată la pacienții cu vârsta sub 6 ani care nu mai au beneficii în urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC.
Slovenian: Uporablja se tudi pri pediatričnih bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več ali so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Romanian: De asemenea, la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib imatinib sau care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto.
Romanian: Profilul lipidic trebuie stabilit înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată.
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom in jih nato spremljati ves čas zdravljenja.
Romanian: Profilul glicemic trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib şi monitorizat în timpul tratamentului.
Slovenian: Skupno je 69 pediatričnih bolnikov (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki so imeli bodisi novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi (n=25) ali so imeli KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in rezistenco na imatinib/dasatinib ali neprenašanje imatiniba (n=44), prejemali zdravljenje z nilotinibom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg).
Romanian: Un total de 69 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani) fie cu CML Ph+ recent diagnosticată, în fază cronică (n=25), fie cu LGC Ph+ care prezintă rezistență la imatinib/dasatinib sau intoleranță la imatinib, în fază cronică (n=44), au administrat tratamentul cu nilotinib la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna V preglednici 3 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5 % odraslih bolnikov iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna, ki predstavljajo osnovo za odobrene indikacije.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice care constituie baza indicaţiilor aprobate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovenian: Kljub temu je pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi niso poročali o primerih nenadne smrti.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de moarte subită în cadrul studiului de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică.
Slovenian: Spodaj opisani podatki se nanašajo na skupno 737 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu, in sicer v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, v kateri so prejemali priporočeni odmerek 300 mg dvakrat dnevno (n=279), in v odprti multicentrični študiji faze II pri odraslih bolnikih z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba in s kronično (n=321) ali s pospešeno fazo KML (n=137), v kateri so prejemali priporočeni odmerek 400 mg dvakrat dnevno.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a unui total de 737 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu doza recomandată de 300 mg de două ori pe zi (n=279) şi în cadrul unui studiu deschis multicentric, de fază II, la pacienţi adulți cu LGC, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică (n=321) şi accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevi analizi časa do prvega glavnega molekularnega odziva je bila verjetnost doseganja glavnega molekularnega odziva ob različnih časih opazovanja večja v obeh skupinah z nilotinibom, tako z odmerkom 300 mg kot 400 mg dvakrat dnevno, v primerjavi s skupino z imatinibom 400 mg enkrat dnevno (razmereje tveganj HR=2,17 in vrednost p<0,0001 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in z imatinibom 400 mg enkrat dnevno; razmerje tveganj HR=1,88 in vrednost p<0,0001 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Romanian: Pe baza analizei Kaplan-Meier a timpului până la primul RMM, probabilitatea atingerii RMM la diverse momente din timp a fost mai mare atât pentru nilotinib la 300 mg, cât şi 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (RR=2,17 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi, RR=1,88 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi).
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML so pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib, zabeležili zastoj rasti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Într-un studiu la pacienții copii și adolescenți cu LGC, întârzierea creșterii a fost documentată la pacienții tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V študijah toksičnosti za zarodek pri podganah so opažali smrtonosnost za zarodek in vplive na plod (večinoma zmanjšano telesno maso zarodka, prezgodnje zraščanje obraznih kosti (zraščenost zgornje čeljustnice in ličnice), variacije skeleta in drobovja), pri kuncih pa večji obseg resorpcije zarodkov in variacije skeleta.
Romanian: În studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani s-au observat embrio-letalitate şi afectare fetală (în principal greutate fetală scăzută, fuziune prematură a oaselor faciale (fuziune între mandibulă şi zigomatic), anomalii viscerale şi scheletice), iar în cele efectuate la iepuri s-au observat creşterea incidenţei resorbţiei fetale şi anomalii scheletice.
Slovenian: Skupno je v času zdravljenja oziroma spremljanja po prekinitvi zdravljenja umrlo 55 bolnikov (21 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 11 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 23 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Romanian: Un total de 55 de pacienţi au decedat în timpul tratamentului sau în timpul perioadei de urmărire după întreruperea tratamentului (21 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 11 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 23 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC Ph+, în fază cronică care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
Slovenian: sepsa, podkožni absces, analni absces, furunkel, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Romanian: Septicemie, abces subcutanat, abces anal, furuncul, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Slovenian: Sočasna uporaba nilotiniba z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4 (na primer s fenitoinom, z rifampicinom, s karbamazepinom, s fenobarbitalom in s šentjanževko) z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a nilotinib cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul sau preparate pe bază de sunătoare) poate determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA) ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ŠKATLA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COMERCIAL (CUTIE) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COMERCIAL (CUTIE DE CARTON)
Slovenian: Pri samicah je bila izpostavljenost na ravni brez opaženih neželenih učinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Levels) večinoma manjša ali enaka kot pri ljudeh pri odmerjanju 800 mg na dan.
Romanian: Expunerea la nilotinib a femelelor, cuprinsă în intervalul valorilor la care nu se observă reacţii adverse, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la om în cazul administrării dozei de 800 mg/zi.
Slovenian: Če je odrasli bolnik že prej prejemal 400 mg enkrat na dan ali pediatrični bolnik 230 mg/m enkrat dnevno, mu je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost 400 mg o dată pe zi la pacienții adulți sau 230 mg/m o dată pe zi la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: angina pektoris, aritmija (vključno z atrioventrikularnim blokom, s tahikardijo, z atrijsko fibrilacijo, z ventrikularnimi ekstrasistolami in z bradikardijo), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, palpitacije, miokardni infarkt občasni:
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, tahicardie, fibrilaţii atriale, extrasistole ventriculare, bradicardie), interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă, palpitaţii, infarct miocardic
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se recomandă stabilirea profilurilor lipidice înainte de începerea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.2).
Slovenian: angina pektoris, aritmija (vključno z atrioventrikularnim blokom, s srčno undulacijo, z ekstrasistolami, s tahikardijo, z atrijsko fibrilacijo in z bradikardijo), palpitacije, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu občasni:
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, flutter, extrasistole, tahicardie, fibrilaţie atrială, bradicardie), palpitaţii, interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme aplicirati s sredstvi, ki so močni zaviralci CYP3A4 (med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, s klaritomicinom, s telitromicinom, z ritonavirjem).
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
Slovenian: Do tega pride pogosteje pri bolnikih s KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, zlasti pri tistih s pospešeno fazo KML.
Romanian: Apariţia acestora este mult mai frecventă la pacienţi LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, mai ales la pacienţi cu LGC în fază accelerată.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih poročali iz študije faze III z zdravilom Tasigna z manj kot 5-odstotno pogostnostjo, so navedeni v preglednici 4.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în cadrul studiilor de fază III efectuate cu Tasigna la pacienți adulți, cu o frecvenţă de cel puţin 5% %, sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovenian: Posebno spremljanje odraslih bolnikov, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Romanian: Monitorizarea specială a pacienților adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih vključenih v študijo faze III z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5% vseh bolnikov)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna de fază III (<5% dintre toți pacienții)
Slovenian: Poročali so, da so prizadeti posamezniki po navedenih dogodkih okrevali.
Romanian: Rezultatele au fost raportate pe măsură ce au fost înregistrate.
Slovenian: Pogostnost redka: poročali so o primerih sindroma tumorske lize pri bolnikih zdravljenih z nilotinibom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de liză tumorală la pacienţi trataţi cu nilotinib.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Bolniki z novo odkrito kronično mieloično levkemijo: Priporočeni odmerek je 600 mg na dan.
Romanian: Utilizare la adulți - Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
Slovenian: Če je bolnik že prej prejemal 230 mg/m enkrat na dan, mu je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o data pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: srbenje v očeh, konjunktivitis, suho oko (vključno s kseroftalmijo)
Romanian: Prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Slovenian: kronična faza KML n=321
Romanian: Faza cronică n=321
Slovenian: Po dajanju nilotiniba pediatričnim bolnikom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg), so opažali, da sta bila izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja in očistek nilotiniba podobna (v okviru dvakratnih vrednosti) kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 400 mg dvakrat na dan.
Romanian: Copii și adolescenți În urma administrării nilotinib la pacienții copii și adolescenți la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg), expunerea la starea de echilibru și clearance-ul nilotinibului au fost similare (mai puțin de duble) cu cele la pacienții adulți tratați cu 400 mg de două ori pe zi.