FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met zowel een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol als met tiotropium leidde Trimbow bovendien tot een significant langere tijd tot de eerste exacerbatie (hazard ratio respectievelijk 0,80 en 0,84; respectievelijk p = 0,020 en 0,015), zonder enig verschil tussen Trimbow en de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
Danish: Desuden forlængede Trimbow signifikant tiden til den første eksacerbationer, sammenlignet med både en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium (hazard ratio hhv. 0,80 og 0,84, p = hhv. 0,020 og 0,015), uden nogen forskelle mellem Trimbow og den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiotropium (hazard ratio 1,06).
Dutch: Trimbow is bedoeld voor inhalatie (inademen).
Danish: Trimbow er til inhalation.
Dutch: In onderzoeken met herhaalde inhalatiedosering met Trimbow bij ratten en honden die maximaal 13 weken duurden, hielden de belangrijkste waargenomen veranderingen verband met effecten op het immuunsysteem (waarschijnlijk vanwege systemische, corticosteroïde effecten van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet beclometason-17-monopropionaat) en op het cardiovasculaire systeem (waarschijnlijk in verband met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium).
Danish: I inhalationsstudier af op til 13 ugers varighed med gentagne doser Trimbow af rotter og hunde, var de vigtigste observerede ændringer relateret til virkningen på immunsystemet (sandsynligvis fra de systemiske kortikosteroidvirkninger af beclometasondipropionat, og dens aktive metabolit beclometason-17-monopropionat), og på det kardiovaskulære system (sandsynligvis relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium).
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (focale score groter dan of gelijk aan 1) na 26 weken met Trimbow ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol (57,4% versus 51,8%; p = 0,027).
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (fokal score større end eller lig med 1) efter 26 uger med Trimbow end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol (57,4 % versus 51,8 %; p = 0,027).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie fluticason en vilanterol plus tiotropium.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Trimbow og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium.
Dutch: Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing
Danish: Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning
Dutch: Uit een responderanalyse bleek dat een significant groter percentage patiënten een klinisch significante verbetering vertoonde (daling ten opzichte van de uitgangsscore met meer dan of gelijk aan 4) na 26 en 52 weken met Trimbow ten opzichte van een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol en ten opzichte van tiotropium.
Danish: En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Trimbow end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium.
Dutch: (hartfilmpje)
Danish: (hjertediagrammet)
Dutch: Vaak Tremor, duizeligheid, dysgeusie1, hypo-esthesie1 Soms
Danish: Tremor, svimmelhed, dysgeusi1, hypoæstesi1
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis mag Trimbow alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion må Trimbow kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waaronder patiënten met nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag Trimbow alleen worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Trimbow kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trimbow moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging moeten worden genomen.
Danish: Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal ophøre eller behandling med Trimbow stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trimbow moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Trimbow seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for mødrene.
Dutch: Trimbow wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Danish: Trimbow leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verbeterde Trimbow de gemiddelde FEV1 vóór de dosis over de behandelingsperiode van 52 weken met 22 ml (p = 0,018).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium forbedrede Trimbow den gennemsnitlige FEV1 inden dosering i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode med 22 ml (p = 0,018).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (frequentie van matige/ernstige exacerbaties: 0,46 versus 0,45 voorvallen per patiënt/jaar).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle, når Trimbow blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiopropium (hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer: 0,46 versus 0,45 hændelser pr. patient/år).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (verschil van 3 ml in FEV1 vóór de dosis na een behandeling van 52 weken).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle ved sammenligning af Trimbow og den ekstemporære trippelkombination bestående af en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol plus tiotropium (forskel på 3 ml i FEV1 før dosering efter 52 ugers behandling).
Dutch: Als u al Trimbow gebruikt
Danish: Hvis du allerede bruger Trimbow
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Trimbow werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
Danish: TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter).
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een eenmalige dosis (zie rubriek 5.2) hebben aangetoond dat in vergelijking met routinematig gebruik zonder voorzetkamer als hulpmiddel het gebruik van Trimbow met de AeroChamber Plus-voorzetkamer als hulpmiddel leidde tot een toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) aan glycopyrronium.
Danish: 5.2) har påvist, at ved sammenligning med rutinemæssig anvendelse uden en spacer-anordning, forlængede anvendelsen af Trimbow med AeroChamber Plus spacer-anordningen den totale systemiske eksponering (AUC0-t) over for glycopyrronium.
Dutch: Het TRILOGY-onderzoek vergeleek Trimbow met een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags (1.368 gerandomiseerde patiënten).
Danish: TRILOGY-studiet sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt (1.368 randomiserede patienter).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trimbow:
Dutch: Gebruik van Trimbow bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Anvendelsen af Trimbow til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant vægttab, bør kun overvejes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Trimbow de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Trimbow FEV1 før dosering med 51 ml efter 26 ugers behandling og med 61 ml efter 52 ugers behandling.
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Trimbow werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Danish: TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verlaagde Trimbow de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 15% (frequentie: 0,50 versus 0,59 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,043).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 15 % (hyppighed: 0,50 versus 0,59 hændelser pr. patient/år, p = 0,043).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trimbow de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trimbow FEV1 2-timer efter dosering med 117 ml efter 26 ugers behandling, og med 103 ml efter 52 ugers behandling (p < 0,001).
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Trimbow met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Desuden bør en langvarig administration af Trimbow sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, ikke anvendes, på grund af den antikolinerge virkning af glycopyrronium (se pkt.
Dutch: Trimbow 87/5/9 microgram aërosol beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium Inhalatie
Danish: Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Til inhalation
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Trimbow de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trimbow de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trimbow FEV1 før dosering med 81 ml efter 26 ugers behandling og med 63 ml efter 52 ugers behandling.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Trimbow de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 20% (frequentie: 0,46 versus 0,57 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,003).
Danish: Sammenlignet med tiotropium nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46 versus 0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003).
Dutch: Trimbow 87/5/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
Danish: Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Dutch: In twijfelgevallen dienen patiënten naar een neuroloog te worden verwezen voor de juiste onderzoeken.
Danish: I tvivlstilfælde skal patienten henvises til en neurolog for relevante undersøgelser.
Dutch: Agranulocytose Trombocytopenie Trombocytopenische purpura
Danish: Agranulocytose Trombocytopeni Trombocytopenisk purpura
Dutch: De meerderheid van patiënten herstelde binnen 4 maanden na het staken van trimetazidine.
Danish: Størstedelen af patienterne restituerede inden for 4 måneder efter seponering af trimetazidin.
Dutch: Als u nierproblemen heeft of wanneer u ouder dan 75 jaar bent, kan uw arts de gebruikelijke dosis mogelijk aanpassen.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, eller hvis De er over 75 år, kan Deres læge justere den anbefalede dosis.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Danish: Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Dutch: Wanneer parkinsonsymptomen langer dan 4 maanden na het stoppen met het geneesmiddel aanhouden, dient een neuroloog te worden geraadpleegd.
Danish: Hvis parkinson-symptomerne vedvarer i mere end 4 måneder efter seponering af lægemidlet, skal der henvises til en neurolog.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
Danish: - hvis De har en alvorlig nyresygdom.
Dutch: Een significant verschil werd ook aangetoond voor tijd tot het begin van angina pectoris (p=0,049).
Danish: Der sås også en signifikant forskel i tiden til angina pectoris-symptomer (p = 0,049).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere <(Sær)navn> anbefales ikke til børn og teenagere under 18 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trimetazidine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Trimetazidins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Antiischemische effecten worden bereikt zonder gelijktijdige hemodynamische effecten.
Danish: Der opnås en anti-iskæmisk virkning uden en samtidig hæmodynamisk virkning.
Dutch: Er kon geen significant verschil worden gevonden tussen groepen voor de andere secundaire eindpunten (totale duur van de beweging, totale werkbelasting en klinische eindpunten).
Danish: Der var ikke nogen signifikant forskel grupperne imellem for de sekundære endepunkter (samlet varighed af funktionstest, samlet belastning og kliniske endepunkter).
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
Dutch: In een ischemische cel heeft tijdens glucoseoxidatie verkregen energie minder zuurstof nodig dan in het -oxidatieproces.
Danish: I en iskæmisk celle kræver den energi, der er opnået under glucoseoxidation, mindre iltforbrug end i -oxidationsprocessen.
Dutch: Slaapstoornissen (slapeloosheid, slaperigheid)
Danish: Søvnforstyrrelser (insomni, træthed)
Dutch: Ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen waardoor vaker infecties ontstaan, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding of bloeduitstortingen (blauwe plekken) wordt verhoogd.
Danish: Et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket gør infektioner mere sandsynlige, fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker.
Dutch: - Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: Dit dient te worden onderzocht en gerapporteerd aan uw arts, die de behandeling opnieuw kan beoordelen.
Danish: Hvis De får sådanne symptomer, skal De fortælle det til lægen, som kan undersøge Dem og vurdere behandlingen på ny.
Dutch: Deze gevallen treden niet vaak op en zijn gewoonlijk reversibel na stoppen met de behandeling.
Danish: Disse tilfælde har en lav incidens og er almindeligvis reversible efter seponering af behandlingen.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [følgende tekst indsættes]
Dutch: Trimetazidine remt -oxidatie van vetzuren door het blokkeren van lange keten 3-ketoacyl-CoAthiolase, waardoor glucoseoxidatie wordt versterkt.
Danish: Trimetazidin hæmmer -oxidation af fedtsyrer ved at blokere langkædet 3-ketoacyl-CoA thiolase, hvilket øger glucoseoxidationen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [de nu goedgekeurde bewoording van dit deel dient verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [den aktuelt godkendte tekst i dette afsnit slettes og erstattes af følgende]
Dutch: Palpitaties, extrasystolen, tachycardie
Danish: Palpitationer, ekstrasystoler, takykardi
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthematus pustulosis (AGEP), angio-oedeem
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem
Dutch: U kunt slaperig en duizelig worden van dit geneesmiddel en dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Danish: Dette lægemiddel kan gøre Dem svimmel og træt, hvilket kan påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: In de totale populatie, met zowel asymptomatische als symptomatische patiënten, kon trimetazidine geen voordeel aantonen op zowel ergometrische (totale duur van de beweging, tijd tot begin van 1-mm ST en tijd tot begin van angina) en klinische eindpunten.
Danish: I den samlede population, som inkluderede både asymptomatiske og symptomatiske patienter, kunne der ikke påvises fordel ved trimetazidin for hverken ergometriske (samlet varighed af funktionstest, tid til optræden af 1 mm ST og tid til angina pectoris-symptomer) eller kliniske endepunkter.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Danish: [følgende tekst indsættes]
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Danish: 4.8 Bivirkninger [følgende tekst indsættes]
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogde blootstelling aan trimetazidine hebben als gevolg van leeftijdgerelateerde vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter kan have øget eksponering for trimetazidin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Potentiëring van glucoseoxidatie optimaliseert cellulaire energieprocessen, waarbij een goed energiemetabolisme wordt gehandhaafd tijdens ischemie.
Danish: Potensering af glucoseoxidation optimerer cellernes energiprocesser, hvorved der opretholdes korrekt energimetabolisme ved iskæmi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan symptomen veroorzaken of verergeren zoals beven, starre houding, trage bewegingen en schuifelen, wankel lopen, met name bij oudere patiënten.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage eller forværre symptomer som f.eks. rysten, stive muskler, langsomme bevægelser samt slæbende og ustabil gang, især hos ældre patienter.
Dutch: Bij patiënten met ischemische hartziekte werkt trimetazidine als een metabole stof, waardoor de intracellulaire spiegels van energierijke fosfaten in het myocard in stand worden gehouden.
Danish: Hos patienter med iskæmisk hjertesygdom virker trimetazidin som et metabolisk middel, som bevarer højenergi fosfatniveauer intracellulært i myokardiet.
Dutch: Arteriële hypotensie, orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met malaise, duizeligheid of vallen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan, blozen
Danish: Arteriel hypotension, ortostatisk hypotension, der kan være forbundet med utilpashed, svimmelhed eller fald, især hos patienter, som tager antihypertensiva, ansigtsrødme
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van trimetazidine aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina, hetzij alleen of wanneer patiënten onvoldoende baat hadden bij gebruik van andere antiangineuze geneesmiddelen.
Danish: Kliniske studier har påvist trimetazidins virkning og sikkerhed til behandling af patienter med kronisk angina pectoris, enten alene, eller hvis virkningen af et andet lægemiddel til behandling af angina pectoris var utilstrækkelig.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [de nu goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [de aktuelt godkendte kontraindikationer slettes og erstattes af følgende]
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen zoals parkinsonsymptomen, restless-legssyndroom, tremoren en instabiele gang moet leiden tot definitief stoppen met trimetazidine.
Danish: Forekomsten af motoriske forstyrrelser som f.eks. parkinson-symptomer, restless legs, tremor og ustabil gang skal føre til permanent seponering af trimetazidin.
Dutch: Bij oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn met dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Dutch: - Ziekte van Parkinson, parkinsonsymptomen, tremoren, restless-legssyndroom en andere gerelateerde bewegingsstoornissen.
Danish: - Parkinsons sygdom, parkinson-symptomer, tremor, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.8), hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Vallen als gevolg van ganginstabiliteit of hypotensie kan voorkomen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.8).
Danish: Der kan forekomme fald som følge af ustabil gang eller hypotension, især hos patienter, som tager antihypertensiva (se pkt.