FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon magnezijev stearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumcroscarmellósa Povidon
Slovenian: Pri uporabi višjih odmerkov zdravila Comtess:
Icelandic: Þegar Comtess er gefið í stærri skömmtum:
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol, delno hidroliziran smukec makrogol sojin lecitin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
Slovenian: • bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta;
Icelandic: • uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur
Slovenian: Orion Corporation Tél.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél.
Slovenian: - Sočasna uporaba selektivnega zaviralca MAO-A in selektivnega zaviralca MAO-B ter entakapona (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Comtess in drugimi zdravili za Parkinsonovo bolezen lahko povzroči neželene učinke.
Icelandic: Ef notkun Comtess og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja vam bo zdravnik mogoče prilagodil odmerjanje vaših drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtess gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Rannsókn I:
Slovenian: Zdravilo Comtess, ki ga vzamete skupaj z levodopo, lahko povzroča zaspanost ali povzroči, da včasih nenadoma zaspite.
Icelandic: Comtess sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Slovenian: Izgled zdravila in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Comtess og pakkningastærðir
Slovenian: Orion Pharma AS Tlf.
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf:
Slovenian: Sočasno lahko jemljete tudi druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Icelandic: önnur lyf við Parkinsonsveiki samtímis.
Slovenian: Zdravilo Comtess pomaga levodopi pri lajšanju simptomov Parkinsonove bolezni.
Icelandic: Comtess hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
Slovenian: - Sočasna uporaba entakapona in neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (MAO-A in
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Slovenian: Druga pomembna skupina neželenih učinkov so simptomi s strani prebavil, ki obsegajo navzejo, bruhanje, bolečine v trebuhu, zapeko in diarejo.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Comtess v povezavi z levodopo, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Število (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
Slovenian: County Kildare Irska
Icelandic: County Kildare Írland
Slovenian: Deluje tako, da upočasni ali zaustavi tanjšanje kosti pri teh ženskah.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu áttu að taka hana strax og þú manst eftir því.
Slovenian: Zgoraj so navedeni nekateri razlogi, zakaj to zdravilo za vas mogoče ni primerno.
Icelandic: Hér hefur verið greint frá nokkrum ástæðum þess að þetta lyf gæti ekki hentað þér.
Slovenian: če ste kdaj prej imeli zvišano raven trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með hækkuð þríglýseríðgildi (tegund af fitu í blóði).
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovenian: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Slovenian: Celotno število oseb n = 1.724 n = 1.741
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga n=1.724 n=1.741
Slovenian: Bazedoksifen 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Slovenian: Resni neželeni učinki - Prenehajte jemati zdravilo CONBRIZA in nemudoma poiščite zdravnika
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
Slovenian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Slovenian: Večkratni odmerki 20 mg/dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Icelandic: 20 mg/sólarhring 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Slovenian: Pogovorite se zzdravnikom, da boste izvedeli, ali je pri vas zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Slovenian: To zdravilo morate jemati toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Slovenian: Kliničnega pomena teh sprememb niso ugotovili.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek tega zdravila, pozabljenega izpustite in vzemite šele naslednji odmerek po razporedu.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Slovenian: če ste noseči ali bi še vedno lahko zanosili.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
Slovenian: AUC (ngh/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Slovenian: Če ste po jemanju tega zdravila zaspani, ne upravljajte vozil ali strojev.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Slovenian: Če katerikoli od njih velja za vas, se pogovorite z zdravnikom, preden zdravilo vzamete.
Icelandic: Ef eitthvað af þeim á við um þig, ræddu þá um það við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); redki ( 1/10.000 do  1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: če imate raka dojk, ker z uporabo tega zdravila pri ženskah s to boleznijo ni dovolj izkušenj.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (na primer v krvnih žilah nog, pljuč ali oči).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila dokazana povečana učinkovitost, večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: d vrednost p = 0,035
Icelandic: d p- gildi =0,035
Slovenian: c vrednost p = 0,22
Icelandic: c p- gildi =0,22
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Poleg tega je treba ženskam, ki jemljejo zdravilo CONBRIZA, svetovati, naj se med daljšimi potovanji občasno sprehodijo.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete ob poljubnem dnevnem času, s hrano ali brez nje.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Slovenian: Dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko namreč poslabša krvni obtok in zveča nevarnost krvnih strdkov.
Icelandic: Þetta er vegna þess að langvarandi kyrrseta í sömu stellingu getur komið í veg fyrir eðlilega blóðrás og getur aukið hættu á myndun blóðtappa.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Če se daljši čas ne morete gibati ali je pri vas predvidena operacija, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o tem, kako lahko zmanjšate nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 17. april 2014
Icelandic: 17. apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki bi še vedno lahko zanosile, ga ne smejo jemati.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem enn geta átt börn mega ekki taka lyfið.
Slovenian: Po 7 letih izvajanja študije je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se naj bolnice izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da je tako početje varno.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Slovenian: Posebne skupine bolnic
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Pomembno je, da pri nobeni od teh dveh živalskih vrst dajanje bazedoksifena ni škodljivo vplivalo na kakovost kosti.
Icelandic: Mikilvægt er að hjá báðum dýrategundunum hafði gjöf bazedoxífens engin skaðleg áhrif á gæði beins.
Slovenian: če imate težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
Icelandic: - ef þú hefur lifrarsjúkdóm eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovenian: Preiskave zvišani trigliceridi v krvi, zvišana alaninaminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar, ki vsebujejo po 7, 28, 30, 84 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih iz PVC/Aclar, na voljo pa so v pakiranjih po 7, 28, 30, 84 ali 90 tablet.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bazedoksifen.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
Slovenian: Bazedoksifen se presnavlja preko encimov uridin difosfat glukuroniltransferaz (UGT) v črevesju in jetrih (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Slovenian: če ste alergični na bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Icelandic: Tíðni ekki þekk(ekkihægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Ta farmakološki učinek bazedoksifena lahko pričakujemo tudi pri ženskah pred menopavzo, vendar velja pri ženskah po menopavzi za klinično nepomembnega.
Icelandic: Þessum lyfjafræðilegu áhrifum bazedoxífens má einnig búast við hjá konum fyrir tíðahvörf, en þau eru ekki talin hafa klíníska þýðingu hjá konum eftir tíðahvörf.
Slovenian: Na dolgih potovanjih se morate sprehajati ali si v rednih presledkih razgibavati nogein stopala.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo''), mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob (koruzni), natrijev karboksimetilškrob, natrijev lavrilsulfat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „CONBRIZA inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, ascorbínsýra, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171) og makrógól 400.
Slovenian: Ker te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, lahko dajemo bazedoksifen ne glede na obroke.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
Slovenian: Ženske v rodni dobi bazedoksifena ne smejo jemati (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota bazedoxífen (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Slovenian: Zelo pogosti(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Slovenian: Po 3 letih je relativno tveganje znašalo 1,63, po petih letih izvajanja študije pa je relativno tveganje znašalo 1,50.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
Slovenian: Ko so dajali enkratne 20 mg odmerke bazedoksifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, je Cmax porasla za 28 % in AUC za 22 %.
Icelandic: Þegar stakir 20 mg skammtar af bazedoxífeni voru gefnir með fituríkri máltíð jókst Cmax um 28% og AUC um 22%.
Slovenian: Po treh letih je relativno tveganje znašalo 1,63, po petih letih izvajanja študije pa je relativno tveganje znašalo 1,50; po 7 letih je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50; eftir 7 ár var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Ti strdki so sicer zelo redki, lahko pa povzročijo hude zdravstvene težave, invalidnost ali smrt.
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
Slovenian: Če naj to zdravilo zdravi osteoporozo, ga morate jemati vsak dan.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi verkun gegn beinþynningu verður að taka það daglega.
Slovenian: Ta profil lipidov se je ohranjal v vseh sedmih letih zdravljenja.
Icelandic: Fitubúskapur hélst yfir allt 7 ára meðferðartímabilið.
Slovenian: Farmakokinetiko 20 mg enkratnega odmerka bazedoksifena so ovrednotili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
Slovenian: Delež VTE je bil največji v prvem letu, pri čemer je relativno tveganje znašalo 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Slovenian: če ste daljši čas nepokretni (se ne morete premikati), na primer vezani na invalidski voziček, dolgo časa sedite ali morate med okrevanjem po operaciji ali bolezni ostati v postelji.
Icelandic: - ef þú hreyfir þig lítið (getur ekki hreyft þig eðlilega) í langan tíma, svo sem vegna setu í hjólastól, langvarandi kyrrsetu í stól eða vegna þess að þú ert rúmliggjandi eftir aðgerð eða af völdum sjúkdóms.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CONBRIZA
Icelandic: Ef gleymist að taka CONBRIZA
Slovenian: Če bi to zdravilo jemali v nosečnosti, bi lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Icelandic: Þetta lyf getur verið skaðlegt ófæddu barni þínu ef það er tekið á meðgöngu.
Slovenian: Triletna temeljna študija je bila dvakrat podaljšana z 2-letnimi, dvojno slepimi, s placebom nadzorovanimi podaljšanji, s čimer je skupen čas trajanja znašal do 7 let (7-letna študija).
Icelandic: Þriggja ára kjarnarannsóknin var framlengd tvisvar, þ.e. bætt var við tveimur 2 ára tvíblindum framlengingum með samanburði við lyfleysu, svo að heildarlengd rannsóknarinnar varð allt að 7 ár (7-ára rannsókn).
Slovenian: Izgled zdravila CONBRIZA in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti CONBRIZA og pakkningastærðir
Slovenian: Podganje samice so prejemale dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg na dan (0,03- do 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku) pred parjenjem s samci, ki niso prejeli zdravila, in po njem.
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,03 til 8föld útsetning hjá mönnum) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
Slovenian: Bazedoksifen se pri ženskah presnovi v veliki meri.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar ítarlega hjá konum.
Slovenian: Ni znano, ali se bazedoksifen izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bazedoxífen skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: če med jemanjem zdravila CONBRIZA začnete krvaveti iz nožnice, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Icelandic: - ef einhverjar blæðingar eru frá leggöngum á meðan þú ert á CONBRIZA meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Ti učinki na preoblikovanje kosti zvečajo mineralno kostno gostoto (MKG), ki nato prispeva k zmanjšanju nevarnosti kostnih zlomov.
Icelandic: Þessi áhrif á ummyndun beina leiða til aukinnar steinefnaþéttni beina (bone mineral density (BMD)), sem á sinn þátt í því að draga úr hættu á beinbrotum.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg skammts af bazedoxífeni í bláæð, er dreifingarrúmmálið 14,7 ±3,9 l/kg.
Slovenian: če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice.
Icelandic: - ef þú ert með óútskýrðar blæðingar frá leggöngum.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35-krat oziroma 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni dobivale po 20 mg/dan.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
Icelandic: Bazedoxífen hvorki virkjar né hamlar virkni helstu CYP ísóensíma.
Slovenian: Bazedoksifen spada v skupino selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)).
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Icelandic: Bazedoxífen hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t. in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK±) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Pri osebah z verjetnostjo zloma 20 % ali več (n = 618) se je nevarnost nevretenčnih zlomov pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo, zmanjšala za 55 % (95 % IZ: 18-76).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: če imate druge neželene učinke, ki vplivajo na oko in/ali vid (videnje isker ali bliskov svetlobe, zoženje vidnega polja in otekanje očesa ali očesne veke)
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
Slovenian: Pri osebah z 10-letno verjetnostjo zloma 16 % ali več je bil bazedoksifen povezan s pomembnim zmanjšanjem tveganja vseh kliničnih zlomov.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu 16% eða hærri 10 ára líkur á broti, minnkaði hætta á öllum klínískum brotum marktækt við bazedoxífenmeðferð.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa (mjólkursykur).