FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Lithuanian: Busilvex, kaip ir busulfano poveikis ligoniams su sutrikusia kepenų funkcija tirtas nebuvo.
Icelandic: Busilvex sem og búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, eftir líffæraflokki og tíðni.
Lithuanian: Pakitimai tyrimų rezultatuose
Icelandic: Rannsóknanið urstöður
Lithuanian: Busilvex vartojimas kartu su ciklofosfamidu Suaugusiems pacientams
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði Fullorðnir
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Daroma išvada, kad intraveniškai vartojamo busulfano AUC nepakinta ir išlieka panašiai tame pačiame terapiniame diapazone skiriant jo abiem režimais.
Icelandic: Afleiðingin er sú að stjórn á AUC með búsúlfani í bláæð innan meðferðarskammta breytist ekki og sýnt var fram á svipaða markframmistöðu í báðum meðferðaráætlunum.
Lithuanian: Kepenų: padidėjusios kepenys, gelta, kepenų venos užsikimšimas.
Icelandic: Lifur: lifrarstækkun, gula, teppa í lifrarbláæð.
Lithuanian: Kaip laikyti Busilvex
Icelandic: Hvernig geyma á Busilvex
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos trukmė - 2 val.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur 2 klst
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n-28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman hjá sjúklingum eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Lithuanian: Kiekviena nepageidaujamos reakcija, nurodyta tolesnėje lentelėje, apibrėžta pagal didžiausią mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų, kuriuose buvo aiškiai nurodoma, kad pacientams skiriama fludarabimo, skelbiamuose duomenyse nurodytą atvejų skaičių, neatsižvelgiant į bulsufano skyrimo grafiką ar vertinamąsias baigtis.
Icelandic: Búið er að skilgreina tíðni hverrar aukaverkunar sem sett er fram í eftirfarandi töflu samkvæmt hæstu tíðninni sem kom fram í birtum klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC), en í þeim var þýðið sem fékk FB auðkennt með skýrum hætti, óháð því hvernig áætlanir um gjöf búsúlfans og endapunktarnir voru.
Lithuanian: Reikia kruopščiai stebėti kraujodaros sistemos būklę ir, jeigu reikia, imtis intensyvių palaikomųjų priemonių.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með blóðgildum og veita kröftuga stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Lithuanian: 14 pacientų (50%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Icelandic: Alls fengu 14 sjúklingar (50%) bráða hýsilssótt.
Lithuanian: Paskelbtų tyrimų suaugusiems duomenimis, ketobemidonas (analgetikas) gali būti susijęs su didele busulfano koncentracija kraujo plazmoje.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur verið greint frá að ketóbemidón (verkjalyf) geti tengst hárri þéttni búsúlfans í plasma.
Lithuanian: Turėtų būti profilaktiškai ar empiriškai skiriami vaistai prieš infekcijas (bakterines, grybelines, virusines), kad būtų išvengta ar sustabdyta infekcija, kylanti neutropenijos laikotarpiu.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun eða notkun sýklalyfja byggð á reynslu (gegn bakteríum, sveppum, veirum) er hugsanleg til að koma í veg fyrir og til meðferðar á sýkingu meðan á hlutleysiskyrningafæð stendur.
Lithuanian: FK/FD santykis buvo stebėtas tarp stomatito ir AUC reikšmių autologiniams pacientams bei tarp bilirubino kiekio padidėjimo ir AUC reikšmių kombinuotoje autologinių ir alogeninių pacientų analizėje.
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa greindust á milli munnbólgu og AUC hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu og á milli aukningar á bilirúbíni og AUC í sameiginlegum greiningum á sjúklingum sem fengu samgena og ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Lithuanian: Busilvex būtinai turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis sterilumo.
Icelandic: Busilvex verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Lithuanian: Būtina visuomet leisti Busilvex tirpalą į skiediklį, o ne atvirkščiai.
Icelandic: Busilvex verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busilvex.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Busilvex er notað.
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
Icelandic: Ígræðsla tókst hjá öllum sjúklingum sem hægt var að meta.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Busilvex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Busilvex
Lithuanian: Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
Lithuanian: Tuo tarpu trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 5% pacientų (3/61).
Icelandic: stigs var 5% (3/61).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Sėkminga transplantacija, pasiekta visiems pacientams II fazės klinikiniuose tyrimuose, rodo, kad tikslinės AUC reikšmės yra tinkamos.
Icelandic: Ígræðsla heppnaðist vel í öllum sjúklingum í II. fasa tilraunum og benda til þess að rétt hafi verið staðið að vali á AUC.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmogui duomenimis, Tarptautinė Vėžio Tyrimų Draugija klasifikavo busulfaną kaip kancerogeną žmogui.
Icelandic: Byggt á upplýsingum út frá mönnum hefur búsúlfan verið flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt International Agency for Research on Cancer (IARC).
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos trukmė buvo 6 ir 9 dienos atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijos pacientams.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 6 dagar fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og 9 dagar fyrir þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Lithuanian: Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime.
Icelandic: Nýru: aukinn kreatínínútskilnaður, óþægindi við þvaglát, minnkuð þvaglát og blóð í þvagi.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnurmeðhöndlun
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis Padidėjęs bilirubino kiekis
Icelandic: Hækkaðir transamínasar Aukið bilirúbin
Lithuanian: Busilvex tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie fenitoino indukcinį poveikį.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunaráhrif fenýtóíns í gögnum um Busilvex.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Icelandic: Taugaóstyrkur Ofskynjanir Æsingur
Lithuanian: Busilvex skyrimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu Suaugusiems pacientams
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
Lithuanian: Danties hipoplazija**
Icelandic: Vanþroskun tanna**
Lithuanian: Iš vis-o 11 pacientų (18%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Icelandic: 11 sjúklingar (18%) fengu bráða hýsilssótt.
Lithuanian: - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Icelandic: - Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Lithuanian: Polikarbonato švirkštai netinka naudojimui su Busilvex.
Icelandic: Alls ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.
Lithuanian: Trombocitopenija (< 25x109/l arba trombocitų perpylimo poreikis) pasireiškia vidutiniškai 5-6 dieną 98% pacientų.
Icelandic: Hjá 98% sjúklinganna var miðgildi blóðflagnafæðar (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) 5-6 dagar.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta tiksli šio sindromo išsivystymo priežastis.Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl busulfano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra busulfano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir búsúlfan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur búsúlfan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri minėtų būklių kombinacija.
Icelandic: Alvarleg kyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi eða eitthvert sambland af þessu getur komið fram.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Busilvex tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė mirtinas ūmaus respiracinio distreso sindromas su vėliau išsivysčiusiu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su intersticine plaučių fibroze.
Icelandic: Í rannsókn með Busilvexi var greint frá bráðri andnauð (acute respiratory distress syndrome) ásamt öndunarbilun sem tengist bandvefsmyndun í lungum (interstitial pulmonary fibrosis) hjá einum sjúklingi sem lést, þótt engar augljósar sjúkdómsfræðilegar orsakir hafi verið skilgreindar.
Lithuanian: Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo ).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
Icelandic: Alkýlsúlfónöt, ATC flokkur:
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
Icelandic: Aðaleituráhrifin hjá mönnum eru eiturverkun á lifur og áhrif á miðtaugakerfi.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynntu lausnina strax.
Lithuanian: Buvo stebėti apsigimimai ir vystymosi anomalijos: žymūs skeleto ir raumenų sistemos pažeidimai, kūno svorio priaugimo ir dydžio sumažėjimas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Informaciją apie geriamuosius busulfano preparatus ir jų keliamą kepenų venos okliuzijos riziką pacientų, kuriems prieš tai buvo skirta radioterapija / chemoterapija / KKLT (kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija, angl.
Icelandic: Loka má hættumerki varðandi tengsl milli búsúlfans á lyfjaformi til inntöku og hættu á stíflandi bláæðasjúkdómi í lifur hjá sjúklingum sem hafa áður fengið geislameðferð/krabbameinslyfjameðferð/stofnfrumuígræðslu/orðið ófrjóir/fengið ofskömmtun.
Lithuanian: Reikia atsiminti, kad perdozavus Busilvex taip pat bus didesnis ir dimetilacetamido suvartojimas.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun Busilvex eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Lithuanian: Busilvex yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną.
Icelandic: Busilvex á að gefa með innrennsli í hollegg í miðlægri bláæð.
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties ir šlapalo kiekis kraujyje.
Icelandic: Hækkun á þvagsýru og þvagefni í blóði.
Lithuanian: Leukoze sergantiems pacientams, gydytiems busulfanu, išsivystė daug įvairių ląstelių anomalijų, kai kuriems pacientams išsivystė karcinoma.
Icelandic: Ýmiss konar afbrigðileiki frumna kom í ljós hjá sjúklingum með hvítblæði sem fengu búsúlfan, sumir fengu krabbamein.
Lithuanian: Dėžutė: 8 (2 pakuotės po 4) flakonai po 10 ml.
Icelandic: 8 (2 pakkningar með 4) 10 ml hettuglös 60 mg í hverju hettuglasi
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant Busilvex tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių: - Rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Busilvex.
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais D: Busilvex dozė (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Skammtur af Busilvex (sjá samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Lithuanian: Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir padidėjęs svoris.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður: hækkuð gildi lifrarensíma og þyngdaraukning.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar skýringar réttlæta þessa milliverkun.
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex reikia praskiesti.
Icelandic: Busilvex á að þynna fyrir notkun.
Lithuanian: 8 (8 x 1) flakonai
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Lithuanian: Content (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Lithuanian: Immediate Packaging
Icelandic: Pakkningastærð
Lithuanian: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 10 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri )
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Icelandic: 22. September 2014
Lithuanian: EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Lithuanian: Jeigu Jūs ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Lithuanian: 9 iki < 16
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Icelandic: Lion Court, Farnham Road
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Icelandic: Meltingarfæri Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: PARUOŠIMO NURODYMAI
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með búsúlfani.
Lithuanian: Busulfano dozė (mg/kg)
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Lithuanian: Hampshire, GU35 0NF
Icelandic: Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6 %).
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Lithuanian: Esamas kūno svoris (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Lithuanian: SN: {numeris}
Icelandic: SN:
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n = 23) buvo sėkmingai gydyti busulfanu nekoreguojant dozės.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með búsúlfani án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais
Icelandic: Y: þyngd sjúklings í kg
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er þetta lyf notað ásamt cýclófosfamíði eða melphalani.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Icelandic: VZ var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Lithuanian: Flakonams: 2 metai
Icelandic: 2 ár.
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21 % ) ir tiems patiems pacientams (CV=12 % ).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum búsúlfans sem gerð var á 102 sjúklingum, leiddi í ljós lítinn breytileika á blóðþéttni á milli sjúklinga (CV=21%) og hjá sama sjúklingi (CV=12%).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: Deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Lithuanian: Pirmo-antro laipsnio liga pasireiškė 46,4 % (13/28), trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 3,6 % (1/28).
Icelandic: Tíðni I-II stigs bráðrar hýsilssóttar var 46,4% (13/28) en tíðni III-IV stigs var 3,6% (1/28).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistui patekus į rinką, žymimos dažnio apibūdinimu „dažnis nežinomas".
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni með „tíðni ekki þekkt".
Lithuanian: Vidutiniškai 30 % suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1 % išskiriamas nepakitusios struktūros.
Icelandic: 30% af gefnum skammti skilst út með þvagi á 48 klst. þar sem búsúlfan á óbreyttu formi er 1%.
Lithuanian: IKS vyrams (kg) = 50 + 0,91 x (ūgis cm - 152); IKS moterims (kg) = 45 + 0,91 x (ūgis cm - 152);
Icelandic: Kjörþyngd karlar (kg) = 50 + 0,91 x (hæð í cm-152);
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, sem voru flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo nutrauktas gydymas dėl busulfano sukeltų nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum búsúlfans.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Lithuanian: Vaikams nuo <6 mėnesių iki 17 metų amžiaus yra nustatytas pastovus klirenso kitimas, kuris svyravo nuo 2,49 iki 3,92.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá hálfu ári til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Lithuanian: Ligos: ūmi leukozė po pirmosios remisijos, pirmasis ar tolimesni recidyvai, pirmoji remisija (didelė rizika) arba nesėkminga indukcija; lėtinė mielogeninė leukozė lėtinės ar pažengusios stadijos; pirminė rezistentiška Hodžkinso liga ar ne-Hodžkinso limfoma, ar rezistentiškas jų recidyvas; mielodisplastinis sindromas.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfrumna (myelodysplastic syndrome).
Lithuanian: 93 % pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Rekomenduojama busulfano dozė:
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ráðlagður Busulfan skammtur:
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti 1-100 žmonių):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1af hverjum100 einstaklingum):
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Busulfan Fresenius Kabi valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Farmakokinetika buvo tirta.
Icelandic: Lyfjahvörf búsúlfans hafa verið rannsökuð.
Lithuanian: Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Icelandic: Auk þess getur búsúlfan haft eituráhrif á lungu sem geta verið til viðbótar áhrifum annarra efna sem hafa eituráhrif á frumur.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Lithuanian: Kaip nustatyta atliekant klinikinius tyrimus, nei vienam iš gydytų pacientų neišsivystė širdies tamponada ar kitoks specifinis su busulfanu susijęs toksinis poveikis širdžiai.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast búsúlfan.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20 % ir 10 % atitinkamai.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar blóðvökva var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.