FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare immediatamente i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere la terapia, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative.
Polish: Personel medyczny powinien bezzwłocznie skontaktować się z pacjentami otrzymującymi aktualnie lek Zinbryta i przerwać leczenie oraz rozważyć alternatywne metody postępowania.
Italian: Le prove disponibili indicano inoltre che Zinbryta potrebbe essere collegato ad altri disturbi immunomediati, quali discrasie nel sangue, tiroidite o glomerulonefrite.
Polish: Dostępne dowody wskazują również, że lek Zinbryta może mieć związek z innymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak dyskrazje krwi, zapalenie tarczycy lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
Italian: • I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati con frequenza per lo meno mensile e più frequentemente, secondo le indicazioni cliniche, per sei mesi dopo l'ultima dose di
Polish: • Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji co najmniej raz w miesiącu i częściej, zależnie od wskazań klinicznych, do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Zinbryta.
Italian: La raccomandazione dell'EMA di sospendere Zinbryta e di ritirare il prodotto è stata inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante.
Polish: Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Italian: • Contatti al più presto i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompa il trattamento.
Polish: • Należy jak najszybciej skontaktować się z pacjentami leczonymi obecnie lekiem Zinbryta i przerwać leczenie.
Italian: • Raccomandi ai pazienti di segnalare immediatamente sintomi di lesioni epatiche quali febbre prolungata, cefalea grave, stanchezza, ittero, nausea o vomito.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy uszkodzenia wątroby, takie jak długotrwała gorączka, silny ból głowy, zmęczenie, żółtaczka, nudności lub wymioty.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota o manifesta sintomi quali febbre alta persistente, cefalea grave, nausea, stanchezza, ingiallimento della pelle o degli occhi e vomito.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują u Pana/Pani objawy takie jak utrzymująca się wysoka temperatura, silny ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu i wymioty.
Italian: • Se partecipa a uno studio clinico con Zinbryta, contatti il medico che si occupa del trattamento nell'ambito dello studio.
Polish: • Jeśli jest Pan/Pani uczestnikiem badania klinicznego leku Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w ramach tego badania.
Italian: • Se è in trattamento con Zinbryta, contatti il medico per discutere della terapia.
Polish: • Jeśli otrzymuje Pan/Pani lek Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Italian: • Non avvii il trattamento con Zinbryta in nuovi pazienti.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Zinbryta u nowych pacjentów.
Italian: • Non pratichi altre iniezioni di Zinbryta.
Polish: • Nie należy przyjmować kolejnego wstrzyknięcia leku Zinbryta.
Italian: Nessun nuovo paziente deve iniziare un trattamento con Zinbryta.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentów lekiem Zinbryta.
Italian: È stato osservato che attualmente sono in corso tre studi clinici:
Polish: Zauważono, że aktualnie są w toku trzy badania kliniczne:
Italian: Non vi sono pazienti attivi;
Polish: Nie ma w nim aktywnie leczonych pacjentów;
Italian: È in fase di realizzazione in 9 paesi su oltre 400 pazienti.
Polish: Jest ono obecnie prowadzone w 9 krajach z udziałem więcej niż 400 pacjentów.
Italian: Viene somministrato alla dose di 150 mg per via sottocutanea una volta al mese.
Polish: Lek podaje się w ilości 150 mg podskórnie raz na miesiąc.
Italian: Questo è potenzialmente un meccanismo plausibile che deve essere ulteriormente esaminato.
Polish: Jest to potencjalnie prawdopodobny mechanizm, który wymaga dokładniejszego zbadania.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere, il prima possibile, riguardo alla necessità di mettere in atto misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o jak najszybsze wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Italian: ZEUS: uno studio non interventistico condotto in Germania, in cui sono coinvolti attualmente 609 pazienti.
Polish: ZEUS: badanie nieinterwencyjne prowadzone w Niemczech, do którego jest obecnie włączonych 609 pacjentów.
Italian: Le autorità nazionali competenti per la sorveglianza regolamentare di questi studi clinici devono agire di conseguenza.
Polish: Właściwe organy krajowe odpowiedzialne za nadzór regulacyjny nad tymi badaniami klinicznymi powinny postąpić w analogiczny sposób.
Italian: Nell'Unione europea, al 30 novembre 2017, daclizumab beta era in commercio in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Norvegia, Paesi bassi, Polonia, Regno Unito, Slovenia e Svezia.
Polish: W Unii Europejskiej z dniem 30 listopada 2017 r. daklizumab beta dopuszczono do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Holandii, Irlandii, Niemczech, Norwegii, Polsce, Słowenii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Italian: Tale reazione avversa risulta imprevedibile e, in questo stadio, non sono state identificate misure di minimizzazione del rischio.
Polish: To działanie niepożądane wydaje się być nieprzewidywalne i na obecnym etapie nie zidentyfikowano środka pozwalającego na minimalizację ryzyka.
Italian: L'esposizione successiva all'immissione in commercio nello Spazio economico europeo (SEE) è stimata a 3 290 pazienti (dei quali circa 2 890 in Germania) e nel mondo a 5 086 pazienti.
Polish: Szacuje się, że po wprowadzeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lek otrzymało 3290 pacjentów (z czego ok. 2890 pacjentów w Niemczech), a na całym świecie - 5086 pacjentów.
Italian: Il PRAC ha valutato le opzioni terapeutiche alternative per le diverse fasi o manifestazioni della malattia.
Polish: PRAC rozważył alternatywne możliwości leczenia różnych stadiów lub objawów choroby.
Italian: Questi casi riguardavano 10 donne, 1 uomo (e 1 paziente di cui non è noto il sesso), di età compresa tra 30 e 69 anni; 9 casi si sono verificati in Germania, due negli Stati Uniti d'America e uno in Spagna.
Polish: Przypadki te wystąpiły u 10 kobiet i 1 mężczyzny (i 1 pacjenta o nieznanej płci) w wieku od 30 do 69 lat; 9 przypadków wystąpiło w Niemczech, 2 w USA i 1 w Hiszpanii.
Italian: Il numero di dosi ricevute prima dell'evento è stato segnalato in tutti i casi, tranne due; era compreso tra 1 e 8, fatta eccezione per il paziente spagnolo che aveva ricevuto daclizumab beta per 4 anni.
Polish: Liczba dawek otrzymanych przed zdarzeniem została podana we wszystkich przypadkach oprócz dwóch; zawierała się w zakresie od 1 do 8, z wyjątkiem hiszpańskiego pacjenta, który otrzymywał daklizumab beta przez 4 lata.
Italian: EXTEND: uno studio di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti degli studi registrativi.
Polish: EXTEND: badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z kluczowych badań.
Italian: A causa della conclusione del precedente deferimento e sulla base delle caratteristiche cliniche dei pazienti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha già deciso, nel gennaio 2018, di chiudere lo studio entro il 30 marzo 2018;
Polish: Z powodu wniosku z wcześniejszej procedury ponownej oceny i na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentów podmiot odpowiedzialny już w styczniu 2018 r. zadecydował o przerwaniu tego badania do 30 marca 2018 r.;
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento devono essere monitorati per almeno 6 mesi, poiché i sintomi potrebbero insorgere dopo l'interruzione del trattamento con Zinbryta.
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy obserwować przez co najmniej 6 miesięcy, ponieważ objawy mogą się pojawić po przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Italian: Tutti i casi sono stati segnalati spontaneamente, tranne quello spagnolo che si è verificato in un'estensione di uno studio clinico.
Polish: Wszystkie przypadki stanowiły zgłoszenia spontaniczne, z wyjątkiem hiszpańskiego, który pochodził z przedłużenia badania klinicznego.
Italian: Questi casi sono caratterizzati da una progressione lenta e potenzialmente fatale o disabilità.
Polish: Przypadki te charakteryzują się powolną progresją i ich wynikiem może być potencjalnie zgon lub niepełnosprawność.
Italian: È stato riconosciuto che il meccanismo d'azione di daclizumab beta è complesso.
Polish: Uznano, że mechanizm działania daklizumabu beta jest złożony.
Italian: È stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare maggiori informazioni su questi eventi immunomediati nel terzo PSUR.
Polish: Poproszono podmiot odpowiedzialny o przedstawienie dodatkowych informacji na temat tych zdarzeń o charakterze immunologicznym w trzecim raporcie PSUR.
Italian: SUSTAIN: uno studio di fase 3b in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di daclizumab beta in pazienti che sono passati da natalizumab in 5 paesi, di cui 3 nell'UE (Germania, Italia e Regno Unito).
Polish: SUSTAIN: otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daklizumabu beta u pacjentów, u których wcześniej stosowano natalizumab, w 5 krajach, w tym 3 należących do UE (DE, IT i UK).
Italian: Inoltre, il 22 febbraio il PEI ha informato di due nuovi casi di patologia immunomediata con coinvolgimento del SNC.
Polish: Dodatkowo w dniu 22 lutego PEI poinformował o 2 nowych przypadkach choroby immunologicznej z zajęciem OUN.
Italian: Il 20 febbraio 2018 il Paul Ehrlich Institute (PEI) ha informato l'EMA di cinque pazienti che erano stati trattati nel 2016 e 2017 con daclizumab beta in Germania e che avevano subito un peggioramento della malattia dopo l'inizio della terapia.
Polish: W dniu 20 lutego 2018 r. Instytut Paula Ehrlicha (PEI) poinformował EMA o pięciu pacjentach, którzy byli leczeni w latach 2016 i 2017 daklizumabem beta w Niemczech i u których doszło do pogorszenia choroby po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Il 26 febbraio 2018, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta.
Polish: W dniu 26 lutego 2018 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Italian: Il PRAC ha esaminato la potenziale esistenza di una relazione causale di tali reazioni avverse e il possibile meccanismo attraverso il quale hanno potuto essere scatenate.
Polish: PRAC omówił możliwość związku przyczynowego tych działań niepożądanych, a także możliwego mechanizmu, w którym mogły zostać wywołane.
Italian: Quattro dei cinque pazienti hanno sofferto anche di reazioni quali febbre, leucocitosi, esantema/reazioni cutanee, soddisfacendo così potenzialmente i criteri DRESS.
Polish: U czterech z pięciu pacjentów wystąpiły również gorączka, leukocytoza, wysypka/reakcje skórne, co potencjalnie spełniało kryteria rozpoznania zespołu DRESS.
Italian: L'attivazione e l'espansione delle cellule NK potrebbero indurre una risposta citotossica maggiore, che potrebbe essere coinvolta nella patogenesi dell'epatite autoimmune e di altre malattie autoimmuni.
Polish: Aktywacja i ekspansja komórek NK może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi cytotoksycznej, która może brać udział w patogenezie autoimmunologicznego zapalenia wątroby i innych chorób autoimmunologicznych.
Italian: L'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta devono essere sospesi e il medicinale deve essere ritirato dal mercato a livello di farmacie e ospedali.
Polish: Stosowanie i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta należy zawiesić i produkt powinien zostać wycofany z obrotu na poziomie aptek i szpitali.
Italian: • Alla luce di quanto precede il PRAC ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di Zinbryta non sia più favorevole e che siano necessarie misure urgenti per proteggere i pazienti.
Polish: • W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Zinbryta przestał być pozytywny i że konieczne jest podjęcie pilnych środków w celu ochrony pacjentów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prevede di far cessare lo studio a seguito della sospensione del medicinale nell'UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planuje zakończenie badania w związku z zawieszeniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Italian: Anche nel terzo PSUR (periodo dal 27 maggio 2017 al 26 novembre 2017) sono stati segnalati alcuni casi di decessi inaspettati, attribuiti ad incidenti cerebrovascolari, ma senza informazioni dettagliate su tali incidenti che consentirebbero di escludere in modo definitivo l'encefalite.
Polish: Jak opisano w trzecim raporcie PSUR (obejmującym okres od 27 maja 2017 r. do 26 listopada 2017 r.), wystąpiło również kilka przypadków nieoczekiwanych zgonów, przypisywanych incydentom mózgowo-naczyniowym, jednak nie przedstawiono na ich temat szczegółowych informacji, które umożliwiłyby ostateczne wykluczenie zapalenia mózgu.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili, compresi quelli forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di una spiegazione orale relativa ai 12 casi di encefalite e meningoencefalite grave (di cui tre mortali) segnalati dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati di sicurezza degli studi clinici, in relazione al rischio generale di disturbi immunomediati con coinvolgimento del SNC durante il trattamento con Zinbryta.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości dostępnych danych, w tym danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w ramach ustnego wyjaśnienia na temat 12 przypadków ciężkiego zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (w tym trzech śmiertelnych) zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, w powiązaniu z ogólnym ryzykiem zaburzeń immunologicznych z zajęciem OUN w trakcie leczenia lekiem Zinbryta.
Italian: Tre di questi casi hanno avuto un esito fatale, 2 pazienti sono tuttora intubati, 1 ha un punteggio della scala EDSS (scala della condizione di invalidità espansa) di 9,5, 1 paziente si è ripreso con postumi, 1 si è ripreso parzialmente e gli altri casi hanno avuto un esito non noto.
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem, w 2 przypadkach pacjent jest dalej intubowany, w 1 pacjent jest oceniany na 9,5 punktu według rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS), w 1 objawy ustąpiły bez trwałych następstw, w 1 objawy ustąpiły częściowo, a w pozostałych przypadkach wynik jest nieznany.
Italian: Inoltre, ha considerato che l'interruzione del trattamento in pazienti la cui patologia è ben controllata con daclizumab beta potrebbe indurre recidive, ma ha ritenuto che il grave rischio di reazioni autoimmuni o immunomediate sia superiore al beneficio che daclizumab beta potrebbe fornire ai pazienti recidivanti ammissibili all'indicazione autorizzata.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest dobrze kontrolowana dzięki stosowaniu daklizumabu beta, może powodować nawroty, jednak uznał, że poważne ryzyko reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych przeważa nad korzyścią, którą daklizumab beta mógłby zapewnić pacjentom z nawrotem kwalifikującym się do wskazania objętego pozwoleniem.
Italian: Inoltre, nessun nuovo paziente deve essere trattato con Zinbryta.
Polish: Ponadto nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Zinbryta u żadnych nowych pacjentów.
Italian: A seguito di una revisione del PRAC conclusa il 31 ottobre 2017 (dovuta a casi di danno immunomediato del fegato), l'indicazione è stata limitata al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla che avevano avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie in grado di modificare il decorso della malattia (disease modifying therapies, DMT) e per i quali il trattamento con qualsiasi altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo.
Polish: Przegląd PRAC zakończony w dniu 31 października 2017 r. (w związku z przypadkami uszkodzenia wątroby na tle immunologiczny,) doprowadził do ograniczenia wskazania do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na co najmniej dwie terapie modyfikujące chorobę, i u których leczenie z zastosowaniem jakiejkolwiek innej terapii modyfikującej chorobę jest przeciwwskazane lub w inny sposób niewłaściwe.
Italian: Sebbene il numero assoluto di segnalazioni individuali per ciascun disturbo fosse basso, nel complesso si è registrato un numero significativo di eventi autoimmuni possibilmente legati al trattamento con daclizumab beta.
Polish: Chociaż bezwzględna liczba zgłoszeń każdego z zaburzeń była niewielka, łącznie stanowiły istotną liczbę zdarzeń autoimmunologicznych, które mogły być związane z leczeniem daklizumabem beta.
Italian: Nel secondo PSUR (periodo dal 27 novembre 2016 al 26 maggio 2017) l'analisi dei casi di encefalite autoimmune e di altri casi di disturbi immuno-correlati ha evidenziato l'esistenza di un'ampia varietà di patologie immunomediate segnalate (tra cui artrite sieronegativa, discrasie ematiche, disturbi tiroidei, glomerulonefrite e disturbi cutanei e sottocutanei).
Polish: W drugim raporcie PSUR (okres od 27 listopada 2016 r. do 26 maja 2017 r.) na podstawie przeglądu przypadków autoimmunologicznego zapalenia mózgu oraz innych przypadków chorób immunologicznych wykazano, że istnieje znaczna różnorodność zgłaszanych zaburzeń immunologicznych (obejmujących seronegatywne zapalenie stawów, dyskrazje krwi, zaburzenia tarczycy, kłębuszkowe zapalenie nerek oraz choroby skóry i tkanki podskórnej).
Italian: Almeno 5 di questi pazienti presentavano sintomi clinici compatibili con la "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)", di cui uno è stato confermato con biopsia cutanea e un altro era altamente sospettato.
Polish: U co najmniej 5 z tych pacjentów wystąpiły objawy kliniczne odpowiadające zespołowi „wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi" (DRESS), w tym w jednym zespół ten potwierdzono na podstawie biopsji skórnej i w jednym był on wysoce prawdopodobny.
Italian: Benché i numeri assoluti relativi a ciascun disturbo siano bassi, ciò solleva il timore che tali disturbi possano essere indotti da effetti immunomediati e associati causalmente a Zinbryta.
Polish: Chociaż bezwzględne liczby każdego z tych zaburzeń są niewielkie, istnieją obawy, że mogą one być powodowane działaniami immunologicznymi i mogą się wiązać przyczynowo ze stosowaniem leku Zinbryta.
Italian: Complessivamente, sono stati identificati 12 casi di encefalite o encefalopatia in pazienti trattati con daclizumab beta per la sclerosi multipla.
Polish: Ogółem zidentyfikowano 12 przypadków zapalenia mózgu lub encefalopatii u pacjentów leczonych daklizumabem beta z powodu stwardnienia rozsianego.
Italian: Gli operatori sanitari devono contattare i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e interrompere il trattamento, oltre a prendere in considerazione il ricorso ad alternative con urgenza.
Polish: W trybie pilnym pracownicy służby zdrowia powinni się skontaktować z pacjentami leczonymi lekiem Zinbryta, aby przerwać u nich leczenie i rozważyć alternatywne sposoby postępowania.
Italian: Il PRAC ha valutato attentamente i casi descritti sopra, il probabile meccanismo d'azione per questi eventi avversi, insieme al potenziale di reazioni autoimmuni o immunomediate che appaiono associate a Zinbryta, il meccanismo d'azione del medicinale, la plausibilità biologica e il fatto che non sono prevedibili in questo stadio misure di minimizzazione del rischio per prevenire tali rischi in pazienti trattati con daclizumab beta.
Polish: PRAC dokładnie rozważył wyżej opisane przypadki, prawdopodobny mechanizm działania odpowiedzialny za te zdarzenia niepożądane, a także potencjał występowania reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych, który wydaje się być związany ze stosowaniem leku Zinbryta, mechanizm działania produktu, prawdopodobieństwo biologiczne oraz fakt, że na obecnym etapie nie można przewidzieć żadnych środków minimalizacji ryzyka (RMM), aby zapobiec wystąpieniu tych zagrożeń u pacjentów leczonych daklizumabem beta.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di divulgare una comunicazione per gli operatori sanitari sui rischi legati a Zinbryta e di fornire istruzioni sulla cessazione del trattamento e sul follow-up dei pazienti che hanno ricevuto Zinbryta.
Polish: • Dodatkowo PRAC zalecił rozesłanie komunikatu skierowanego do pracowników służby zdrowia, aby ich poinformować o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zinbryta i przekazać im zalecenia dotyczące zaprzestania leczenia i obserwacji pacjentów, którzy otrzymali ten lek.
Italian: Inizialmente era indicato in pazienti adulti per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
Polish: Początkowo lek był wskazany u dorosłych pacjentów do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego.
Italian: Quest'effetto è probabilmente mediato da un eccesso dell'IL-2 prodotta dalle cellule T attivate che non può legarsi con i recettori dell'IL-2 ad alta affinità, ma è disponibile per legarsi con i recettori dell'IL-2 intermedi.
Polish: Ten efekt jest prawdopodobnie zależny od nadmiaru IL-2 produkowanej przez aktywowane limfocyty T, które nie mogą się związać z receptorami IL-2 o wysokim powinowactwie, jednak są dostępne do związania się z receptorami IL-2 o średnim powinowactwie.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato di sospendere l'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio di Zinbryta e di ritirare tutti i lotti del medicinale dal mercato fino al livello di farmacie e di ospedali.
Polish: • PRAC zalecił zawieszenie stosowania i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego na poziomie aptek i szpitali.
Italian: In sintesi, sono stati segnalati 12 casi di eventi immunomediati gravi e potenzialmente fatali con coinvolgimento del SNC, con sintomi inizialmente compatibili con recidiva della SM e successivamente spiegati da scoperte inattese nella neuropatologia, con un processo prevalentemente infiammatorio e granulociti eosinofili.
Polish: W podsumowaniu należy stwierdzić, że zgłoszono 12 przypadków ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zdarzeń immunologicznych z zajęciem OUN, z objawami odpowiadającymi początkowo nawrotowi SM, a później wyjaśnionymi nieoczekiwanymi zmianami neuropatologicznymi, z dominującym procesem zapalnym i obecnością granulocytów kwasochłonnych.
Italian: Daclizumab beta blocca la CD25 (subunità alfa del recettore dell'IL-2 ad alta affinità), riducendo il numero e la funzione delle CD4+CD25+FoxP3+Treg e produce l'attivazione e l'espansione delle cellule CD56 NK.
Polish: Daklizumab beta blokuje CD25 (podjednostkę alfa receptora IL-2 o wysokim powinowactwie), powodując zmniejszenie liczby i osłabienie funkcji komórek CD4+CD25+FoxP3+Treg z równoczesną aktywacją i ekspansją komórek NK CD56.
Italian: Il PRAC ha concluso che tali reazioni avverse potrebbero essere associate causalmente a Zinbryta.
Polish: PRAC wyciągnął wniosek, że te działania niepożądane mogły być związane przyczynowo ze stosowaniem leku Zinbryta.