FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vier van 17 (23,5%) pediatrische patiënten ≥7 jaar die aan klinische onderzoeken deelnamen, kregen ten minste één infusiereactie gedurende een behandelingsperiode van 4,5 jaar (gemiddelde duur van circa 4 jaar).
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku ≥7 rokov zaradených do klinického skúšania pocítilo najmenej jednu infúznu reakciu počas 4,5ročného obdobia liečby (priemerná dĺžka trvania asi 4 roky).
Dutch: Behandeling met Replagal leidde volgens MRI-metingen in de gecontroleerde studie tot een afname van de massa van de linker hartkamer met 11,5 g, terwijl bij de patiënten die placebo kregen toegediend de massa van de linker hartkamer met 21,8 g toenam.
Slovak: V tejto kontrolovanej štúdii sa zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR) preukázalo, že liečba Replagalom viedla k zníženiu hmotnosti ľavej komory o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo sa hmotnosť ľavej komory zvýšila o 21,8
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov má mierny až stredne ťažký charakter.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen werden gemeld, waren over het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
Dutch: Onderzoek naar de reproductie bij mannelijke ratten toonde geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli pozorované žiadne účinky na plodnosť samčích jedincov.
Dutch: Onderzoek bij patiënten die van agalsidase beta overschakelen op Replagal (agalsidase alfa) 100 patiënten [therapienaïeve patiënten (n=29) of patiënten die eerder behandeld waren met agalsidase beta en die op Replagal overschakelden (n=71)] werden gedurende maximaal 30 maanden in een open-label, ongecontroleerd onderzoek behandeld.
Slovak: Štúdia u pacientov prechádzajúcich z liečby agalzidázou beta na Replagal (agalzidáza alfa) 100 pacientov [neliečených (n=29) alebo v minulosti liečených agalzidázou beta, ktorí prešli na liečbu
Dutch: Daaropvolgend open-label-onderzoek toonde een significante reductie van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa aan, via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabry waargenomen gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal.
Slovak: Následné otvorené štúdie preukázali významné zníženie hmotnosti ľavej komory oproti stavu na začiatku štúdie pri echokardiografii u pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia po 24 až 36 mesiacoch liečby Replagalom.
Dutch: Elke ml Replagal bevat 1 mg agalsidase alfa.
Slovak: Jeden ml Replagalu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa.
Dutch: Bij twee patiënten in het onderzoek met rechter bundeltakblok normaliseerde de situatie na behandeling met Replagal.
Slovak: dvoch pacientov s blokádou pravého ramienka, zúčastňujúcich sa na štúdiách, sa stav po liečbe Replagalom vrátil späť do normálu.
Dutch: 13,7% van de volwassen patiënten die in klinisch onderzoek met Replagal werden behandeld, kreeg last van idiosyncratische reacties die met infuustoediening samenhingen.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Replagalom v klinických skúškach zaznamenalo idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou.
Dutch: Uw behandeling staat onder toezicht van een specialist op het gebied van de behandeling van de ziekte van Fabry.
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.
Dutch: De bijwerkingen die in de pediatrische populatie (kinderen en adolescenten) werden gemeld, waren over het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die werden gemeld bij volwassenen.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zaznamenané u pediatrických pacientov (detí a dospievajúcich) boli vo všeobecnosti podobné nežiaducim účinkom pozorovaným u dospelých.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met nierziekte in het eindstadium waren gelijk aan die werden gemeld in de algemene patiëntenpopulatie.
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zaznamenané u pacientov s anamnézou ochorenia obličiek v záverečnom štádiu boli obdobné ako u pacientov všeobecne.
Dutch: Dien Replagal niet gelijktijdig met andere werkzame stoffen in dezelfde intraveneuze lijn toe.
Slovak: Nepodávajte súbežne s Replagalom iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Dutch: Indien er lichte of matige acute idiosyncratische reacties optreden, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moeten de vereiste handelingen worden verricht.
Slovak: Pri výskyte miernych alebo stredne ťažkých reakcií na infúziu sa musí okamžite vyhľadať pomoc lekára a musia sa začať vhodné opatrenia.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacon verkrijgbaar.
Slovak: Dodávajú sa balenia po 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách v škatuľke.
Dutch: In vervolgonderzoek werd na 9 en 12 maanden behandeling met Replagal bij mannelijke pediatrische patiënten ouder dan 7 jaar een vermindering van de pijn waargenomen in vergelijking met de uitgangssituatie van voor de behandeling.
Slovak: Pri následných štúdiách na pediatrických pacientmi vo veku nad 7 rokov mužského pohlavia bolo zníženie bolesti pozorované po 9 a 12 mesiacoch liečby Replagalom v porovnaní s východiskovými údajmi pred liečbou.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn echter niet uitgesloten; behandeling door een arts kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Niektoré účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečenie.
Dutch: Replagal wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.
Slovak: Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút.
Dutch: Aan volwassen mannelijke patiënten werden enkelvoudige doseringen agalsidase alfa (variërend van 0,007 tot 0,2 mg enzym per kg lichaamsgewicht) toegediend in de vorm van een twintig tot veertig minuten durend intraveneus infuus, terwijl vrouwelijke patiënten 0,2 mg enzym per kilogram lichaamsgewicht kregen in de vorm van een 40 minuten durend infuus.
Slovak: Jednotlivé dávky v rozsahu 0,007 - 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti sa podávali dospelým pacientom mužského pohlavia v 20 - 40 minútových intravenóznych infúziách, zatiaľ čo pacienti ženského pohlavia dostávali 0,2 mg enzýmu na jeden kilogram telesnej hmotnosti v 40
Dutch: Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in injectieflacons die 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa bevatten.
Slovak: Váš liek sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 3,5 mg/3,5 ml agalzidázy alfa.
Dutch: In sommige gevallen traden bij één patiënt meerdere bijwerkingen op.
Slovak: U jedného pacienta sa môže prejaviť niekoľko nežiaducich reakcií.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne, erytheem, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotisch oedeem, urticaria hyperhidrose
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva akné, erytém, pruritus, exantém, livedo reticularis angioneurotický edém, urtikária hyperhidróza
Dutch: U kunt autorijden en machines gebruiken wanneer u Replagal gebruikt.
Slovak: Po podávaní Replagalu môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Behandeling met Replagal dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Slovak: Liečba Replagalom musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Dutch: Natriumfosfaat monobase, monohydraat polysorbaat 20 natriumchloride natriumhydroxide water voor injectie
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Dutch: Drie van 8 (37,5%) pediatrische patiënten <7 jaar kregen ten minste één reactie gerelateerd aan de infusie gedurende een gemiddelde observatieperiode van 4,2 jaar.
Slovak: %) pediatrických pacientov vo veku <7 rokov pocítilo najmenej jednu reakciu súvisiacu s infúziou počas obdobia pozorovania v priemere rovné 4,2 rokom.
Dutch: Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Replagal obsahuje
Dutch: Per behandeling duurt het inbrengen van Replagal in een ader ten minste 40 minuten.
Slovak: Replagalu do žily trvá 40 minút.
Dutch: Patiënten met nierziekte
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek
Dutch: Agalsidase alfa wordt gemaakt in een menselijke cellijn om te voorzien in een menselijk glycosylatieprofiel dat opname door mannose-6-fosfaat receptoren op de oppervlakte van targetcellen kan beïnvloeden.
Slovak: Agalzidáza alfa bola získaná z línie ľudských buniek, čím sa zabezpečil humánny profil glykozylácie, ktorý môže ovplyvňovať absorpciu receptormi manóza-6
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna až stredne ťažká.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kwamen voor bij 9 patiënten van de therapienaïeve populatie (31,0%) in vergelijking met 27 patiënten van de populatie die overschakelde (38,0%).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa vyskytli u 9 pacientov z neliečenej populácie (31,0
Dutch: Infusiegerelateerde symptomen kunnen ook duizeligheid, hyperhidrose, hypotensie, hoesten, braken en vermoeidheid zijn.
Slovak: Príznaky súvisiace s infúziou môžu zahŕňať aj závrat, hyperhidrózu, hypotenziu, kašeľ, vracanie a únavu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, dysgeusie, neuropathische pijn, tremor, hypersomnie, hypo-esthesie, paresthesie parosmie
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy závraty, dysgeúzia, neuropatické bolesti, tras, hypersomnia, hypestézia, parestézia parosmia
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met agalsidase alfa:
Slovak: Pre agalzidázu alfa boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Dutch: Zeer vaak: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) - algehele pijn of ongemak.
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Dutch: De ziekte van Fabry is een stoornis van de opslag van glycosfingolipiden, veroorzaakt door een gebrekkige activiteit van het lysosomale enzym α-galactosidase A, die er toe leidt dat globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3, ook bekend als ceramidetrihexocide (CTH)), het glycosfingolipide substraat voor dit enzym, zich ophoopt.
Slovak: Fabryho choroba je porucha ukladania glykosfingolipidov spôsobená nedostatočnou aktivitou lyzozómového enzýmu α-galaktozidázy A, čo vyúsťuje do hromadenia globotriaosylceramidu (Gb3
Dutch: Na zes maanden behandeling leidde Replagal tot stabilisering van de nierfunctie, terwijl bij patiënten die een placebo kregen toegediend, een verslechtering werd gemeten.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagalom sa renálne funkcie stabilizovali, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k ich poklesu.
Dutch: Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten daalde de Gb3-concentratie in plasma na 6 maanden behandeling met Replagal 0,2 mg/kg met 40-50% en deze daling bleef aanhouden tot na in totaal 4 jaar behandeling bij 11 patiënten.
Slovak: v plazme znížila o 40 - 50 % po 6 mesiacoch liečby Replagalom 0,2 mg/kg a u 11 pacientov toto zníženie pretrvávalo počas celých 4 rokov liečby.
Dutch: Op basis van analyse van leverbiopsies voor en na de dosering bij mannen met de ziekte van Fabry werd de halfwaardetijd in het weefsel geschat op meer dan 24 uur.
Slovak: Na základe analýzy biopsie pečene dospelých pacientov s Fabryho chorobou pred a po podávaní je polčas prítomnosti enzýmu v tkanivách dlhší ako 24 hodín, pričom pečeň prijíma približne 10 %
Dutch: Slechts zelden zijn ernstige infusiereacties gemeld.
Slovak: Prípady závažných reakcií na infúziu boli hlásené menej často,
Dutch: Voor deze patiënten wordt een aanpassing van de dosis niet aanbevolen.
Slovak: V súčasnosti nie je možné pre týchto pacientov odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.
Dutch: Bij 9 jongens met een linkerventrikelmassaindex (LVMI), vastgelegd op basis van de lengte2,7 binnen het normale bereik voor kinderen (<39 g/m2,7 bij jongens) vóór aanvang van de behandeling, bleef de LVMI stabiel, met waarden onder de drempel voor linkerventrikelhypertrofie (LVH), en dit gedurende de behandeling van 6,5 jaar.
Slovak: 39 g/m2,7 u chlapcov) v úvode štúdie, LVMI zostal stabilný na hladinách pod prahom hypertrofie ľavej komory (left ventricular hypertrophy, LVH) počas 6,5 rokov liečby.
Dutch: Nierbiopten bij patiënten die werden behandeld met Replagal lieten een significante toename zien van de fractie normale glomeruli, en een significante afname van de fractie glomeruli met mesangiumverwijding, in tegenstelling tot patiënten die werden behandeld met de placebo.
Slovak: Na rozdiel od pacientov liečených placebom, bioptické preparáty obličiek u pacientov liečených Replagalom poukázali na významné zvýšenie podielu normálnych glomerulov a významné zníženie podielu glomerulov s mezangiálnym rozšírením.
Dutch: Hoe ziet Replagal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Replagal a obsah balenia
Dutch: In een open‐label, gerandomiseerd onderzoek waren er geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline LVMI-waarden of andere eindpunten (hartfunctiestatus, nierfunctie en farmacodynamische activiteit) tussen volwassen patiënten die gedurende 52 weken om de andere week intraveneus behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=20) en volwassen patiënten die elke week behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=19).
Slovak: Štúdia s rôznou dávkovacou schémou V otvorenej randomizovanej štúdii neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dospelými pacientmi liečenými 0,2 mg/kg intravenózne každý druhý týždeň (n=20) počas 52 týždňov a liečenými 0,2 mg/kg týždenne (n=19) v priemernej zmene z východiskového indexu hmotnosti ľavej komory alebo iných koncových ukazovateľov (funkčný stav srdca, funkcia obličiek a farmakodynamická aktivita).
Dutch: Beweeg de verdunde oplossing bij het mengen voorzichtig heen en weer; niet schudden.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene.
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Slovak: Replagalom, hoci bol zaznamenaný aj neskorší nástup (po 1 roku).
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen (pyrexie, dyspneu, thoracale pijn) en verergering van de pijn kwamen echter vaker voor.
Slovak: Častejšie sa však vyskytli reakcie spojené s infúziou (pyrexia, dyspnoe, bolesť v hrudníku) a zhoršenie bolesti.
Dutch: Replagal is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Replagal je infúzny koncentrát.
Dutch: Behandeling op langere termijn (48 tot 54 maanden) resulteerde in stabilisatie van de GFR bij mannelijke patiënten met een normale uitgangswaarde van de GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) of bij mannelijke patiënten met een slechts licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), en tot een vertraging van de snelheid waarmee de nierfunctie afneemt en waarmee verdere progressie naar het eindstadium van de nierziekte plaatsvindt bij mannelijke patiënten met de ziekte van Fabry met een ernstiger gestoorde nierfunctie (GFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: ml/min/1,73 m2), spomalenie rýchlosti poklesu funkcie obličiek a postupu do konečnej etapy ochorenia obličiek u pacientov s Fabryho chorobou mužského pohlavia so závažnejšou dysfunkciou obličiek (GFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Na de eerste zes maanden werd in plasma, urinesediment en biopsiemonsters van lever, nieren en hart een gemiddelde daling gezien van ongeveer 20 tot 50%.
Slovak: Po prvých 6 mesiacoch liečby sa v plazme, močovom sedimente a v bioptických preparátoch pečene, obličiek a srdca zaznamenalo priemerné zníženie približne o 20 - 50 %. Po 12 až 18 mesačnej liečbe sa v plazme a v močovom sedimente zaznamenalo zníženie o 50 - 80 %. Metabolické účinky boli tiež spojené aj s klinicky významným zvýšením hmotnosti, intenzity potenia a zvýšením energie.
Dutch: Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
Slovak: Infúziu možno dočasne prerušiť (na 5 až 10 minút), kým symptómy neustúpia, a potom možno v infúzii znova pokračovať.
Dutch: Replagal dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Slovak: Replagal sa musí pred podávaním rozriediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Uw arts kan uw infusie tijdelijk (5 - 10 min) onderbreken totdat de symptomen zijn verdwenen, waarna de infusie opnieuw kan worden opgestart.
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (5-10 minút) pokiaľ nezmiznú príznaky a potom ju znovu začať.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onder meer koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, blozen in het gezicht (rood worden), vermoeidheid, lage bloeddruk, onstabiliteit, zweten, ademhalingsproblemen, jeuk, beven, hoesten en braken.
Slovak: Medzi takéto reakcie patrí triaška, bolesť hlavy, nauzea, horúčka, návaly tepla do tváre (sčervenenie), unavenosť, nízky krvný tlak, poruchy rovnováhy, potenie, sťažené dýchanie, svrbenie, tras, kašeľ a vracanie.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosering niet aangepast te worden.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávok.
Dutch: Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante vermindering van de pijn bereikt in vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil bolesť u pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'soms'.
Slovak: Výskyt u jedného pacienta sa s ohľadom na počet liečených pacientov definuje ako menej častý.
Dutch: Over gebruik door patiënten die gedialyseerd worden of die een niertransplantatie hebben ondergaan zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch na dialýze alebo po transplantácii obličky, žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Dutch: Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met Replagal werd een daling van hun hypernormale eGFR's waargenomen.
Slovak: Zníženie ich nadnormálnej eGFR bolo pozorované do 6 mesiacov od nasadenia liečby Replagalom.
Dutch: Replagal, 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát Agalzidáza alfa
Dutch: Na één jaar behandeling met agalsidase alfa 0,2 mg/kg om de week verminderde de abnormaal hoge eGFR bij deze subgroep van 143,4 ± 6,8 naar 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m² en deze eGFR's stabiliseerden binnen het normale bereik gedurende een behandeling van 4 jaar met Replagal 0,2 mg/kg, net zoals de eGFR's van de patiënten zonder hyperfiltratie.
Slovak: na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a tieto eGFR sa stabilizovali v štandardnom rozsahu v priebehu 4 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg terapia, rovnako ako to bolo s eGFR u pacientov bez hyperfiltrácie.
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties moet de toediening van Replagal onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld, overeenkomstig de geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling.
Slovak: Pri výskyte ťažkých reakcií precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa musí okamžite prerušiť podávanie Replagalu a nasadiť vhodná liečba.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, hartfalen
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, búšenie srdca srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia ), ischémia myokardu, zlyhanie srdca
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Pacientov 7 - 18 rokov)
Dutch: Verdun het totale benodigde volume Replagal concentraat in 100 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie (0,9%).
Slovak: Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (00,9
Dutch: De infusie wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend.
Slovak: Infúzia sa podáva raz za dva týždne.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie, roodheid in het gezicht en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie symptómy boli mrazenie, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia, návaly tepla a únava.
Dutch: INJECTIEFLACON 3,5 ML PRESENTATIE
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA 3,5 ML
Dutch: In vergelijking met volwassenen is de kans groter dat kinderen en jongeren tot 18 jaar een infusiegerelateerde reactie ontwikkelen.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu byť náchylnejší ako dospelí k reakciám spojeným s infúziou.
Dutch: Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat monobase, monohydraat Polysorbaat 20
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Dutch: Een omvangrijke nierbeschadiging kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken, wat mogelijk het gevolg is van de onderliggende irreversibele pathologische veranderingen.
Slovak: Existencia rozsiahleho renálneho poškodenia môže limitovať renálnu reakciu na substitučnú enzýmovú terapiu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Replagal 1 mg/ml steriel concentraat
Slovak: PODANIA Replagal 1 mg/ml sterilný koncentrát
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen skeletspierongemak, myalgie, rugpijn, pijn van de ledematen, perifere zwelling, artralgie, gewrichtszwelling zwaar gevoel
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletárne ťažkosti, myalgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, periférny opuch, artralgia, opuch kĺbov pocit ťažoby
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisselingEnzymen, ATC-code: A16AB03.
Slovak: ATC kód: A16AB03
Dutch: Neemt u naast Replagal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: De vaakst voorkomende infusiegerelateerde reacties waren licht van aard en bestaan uit rillingen, pyrexie, roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid, dyspneu, tremor en pruritus.
Slovak: Najčastejšie reakcie súvisiace s infúziou boli mierne a zahŕňali triašku, horúčku, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nevoľnosť, dýchavičnosť, tras a svrbenie.
Dutch: Natriumhydroxide
Slovak: Monohydrát hydrofosforečnanu sodného
Dutch: Agalsidase alfa is een vorm van het menselijke enzym α-galactosidase dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen voor α-galactosidase A in cellen.
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase alfa*.
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*.