FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % až 76 %. Okrem toho boli všetci pacienti infikovaní P. aeruginosa, čo potvrdila pozitívna kultivácia zo spúta alebo výteru z hrdla (alebo bronchoalveolárnej laváže) v období 6 mesiacov pred skríningom, ako aj kultivácia zo spúta odobraného pri skríningovej návšteve.
Hungarian: Emellett minden beteg fertőzött volt P. aeruginosa-val, amit a szűrést megelőző 6 hónapon belüli pozitív köpet- vagy garat-tenyésztés (vagy bronchoalveolaris mosás), valamint a szűréskor vett köpet-tenyésztés igazolt.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula
Slovak: Je baktericídne v rovnakých alebo mierne vyšších koncentráciách, ako sú inhibičné koncentrácie.
Hungarian: Az inhibitoros koncentrációval azonos vagy annál kissé magasabb koncentrációkban baktericid hatású.
Slovak: Pacienti s hemoptýzou (>60 ml) boli z klinických štúdií vyradení, takže nie sú žiadne údaje o použití lieku TOBI Podhaler u týchto pacientov.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek haemoptysisük volt (>60 ml), kizárták a klinikai vizsgálatokból, így az ilyen betegeknél nincs adat a TOBI Podhaler alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit és az inhalátorokat miként semmisítse meg.
Slovak: Klinický význam zmien MIC tobramycínu pri P. aeruginosa v liečbe pacientov s cystickou fibrózou sa jednoznačne nestanovil.
Hungarian: A tobramicin P. aeruginosa-ra vonatkozó MIC változásának klinikai jelentőségét a cysticus fibrosisban szenvedő betegek kezelése esetén még nem állapították meg egyértelműen.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko škodlivých účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak sa podávajú súbežne s injekciami tobramycínu alebo iných aminoglykozidových antibiotík:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják, amikor Ön injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Slovak: Mylan Italia SRL Tel:
Hungarian: Mylan Italia SRL
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia než 12 µg/ml sa spája s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť, ak koncentrácia prekročí túto hodnotu.
Hungarian: A 12 µg/ml-nél magasabb szérumkoncentrációk a tobramicin toxicitásával járnak, és ha a koncentráció meghaladja ezt a szintet, akkor a kezelést be kell fejezni.
Slovak: Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.
Hungarian: • A kapszula darabokra törésének esélye nő, ha a kapszulát a 7. lépés során véletlenül egynél többször lyukasztja ki, vagy ha az eszközt nem úgy tartja, hogy a szájfeltét lefelé mutat.
Slovak: Informácie o nefrotoxicite sú aj v časti 4.4.
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a nephrotoxicitásra vonatkozó információkat is a 4.4 pontban.
Slovak: 4 kapsuly =
Hungarian: 4 kapszula = 1 adag
Slovak: Dávka lieku TOBI Podhaler je rovnaká pre všetkých pacientov vo schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Hungarian: A TOBI Podhaler adagja a javallt korcsoportban ugyanaz minden betegnél, tekintet nélkül az életkorra vagy a testtömegre.
Slovak: FEV1 sa má merať pred inhaláciou lieku TOBI Podhaler a po nej.
Hungarian: A FEV1-et a TOBI Podhaler inhalálása előtt és után is meg kell mérni.
Slovak: Hemoptýza je komplikáciou cystickej fibrózy a je častejšia u dospelých.
Hungarian: A hemoptysis a cysticus fibrosis szövődménye; felnőtteknél gyakoribb.
Slovak: TOBI Podhaler nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A TOBI Podhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Jedinečná charakteristika chronických infekcií P. aeruginosa u pacientov s CF, napr. anaeróbne podmienky a vysoká frekvencia genetických mutácií, môžu byť tiež dôležitými faktormi pre zníženú citlivosť P. aeruginosa u pacientov s CF.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzés egyedülálló jellemzői, mint például az anaerob körülmények és a genetikai mutációk nagy gyakorisága szintén fontos tényezői lehetnek a P. aeruginosa cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél észlelt csökkent érzékenységének.
Slovak: Prezrite si použitú kapsulu.
Hungarian: Nézze meg a használt kapszulát.
Slovak: Ak vás zaujíma, ako dlho sa má TOBI Podhaler používať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig alkalmazza a TOBI Podhaler-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: • Az inhalátor alkalmazására vonatkozó bővebb információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat.
Slovak: Okrem toho sa pri každej nežiaducej reakcii na liek uvádza aj príslušná kategória frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); frekvencia neznáma (z dostupných údajov).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Slovak: Aminoglykozidy môžu zhoršovať svalovú slabosť možným kurareformným účinkom na neuromuskulárnu funkciu.
Hungarian: Az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra gyakorolt potenciális kuráre-szerű hatásuk következtében fokozhatják az izomgyengeséget.
Slovak: Lekár u vás dozrie na prvé podanie lieku TOBI Podhaler a skontroluje vám funkciu pľúc pred podaním a po ňom.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önt az első TOBI Podhaler adag alkalmazása alatt, és az adag beadása előtt és után ellenőrizni fogja a légzésfunkcióját.
Slovak: Po 28 dňoch používania lieku TOBI Podhaler budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať TOBI Podhaler.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon TOBI Podhaler-t.
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora (1).
Hungarian: • A kapszulát azonnal tegye be az inhalátor kamrájába (1).
Slovak: Uchovávajte ho suchý a uložený v puzdre.
Hungarian: Tartsa szárazon, és tárolja a tartójában!
Slovak: Najvhodnejšie je ponechať medzi dávkami odstup približne 12 hodín, ale musí to byť najmenej
Hungarian: • A legjobb, ha közel 12 óra szünetet tart az adagok között, de a szünetnek legalább 6 órának kell lennie.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali TOBI Podhaler a ďalej používali alfadornázu, bronchodilatanciá, inhalačné kortikosteroidy a makrolidy, nezistil dôkaz interakcií s týmito liekmi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál, a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél, akik tovább kapták a dornáz alfát, a bronchodilatátorokat, inhalációs kortikoszteroidokat és makrolideket, nem azonosítottak az ezekkel a gyógyszerekkel való interakciókra utaló bizonyítékokat.
Slovak: Opäť kapsulu skontrolujte.
Hungarian: Nézze meg újra a kapszulát.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom 2 mg/dl alebo vyšším a dusíkom močoviny v krvi (BUN) 40 mg/dl alebo vyšším neboli zaradení do klinických skúšaní a u tejto populácie nie sú údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania lieku TOBI Podhaler.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy magasabb volt, és a vér karbamidnitrogén-szintje („blood urea nitrogen" - BUN) 40 mg/dl vagy magasabb volt, nem válogatták be a klinikai vizsgálatokba, és nem áll rendelkezésre elegendő adat erre a populációra vonatkozóan ahhoz, hogy a TOBI Podhaler dózisának módosítási javaslatát támassza alá vagy az ellen szóljon.
Slovak: Pohodlie a celková spokojnosť s liečbou hlásené pacientmi (zisťované dotazníkom o výsledkoch zaznamenaných pacientmi) boli v každom cykle trvalo lepšie pri lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Hungarian: A betegek által jelentett kényelem, és összességében a kezeléssel való elégedettség (egy, a betegek által a kezelés eredményére vonatkozó kérdőívvel összegyűjtve) következetesen minden ciklusban magasabb volt a TOBI Podhaler, mint a tobramicin porlasztásra való oldat esetén.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyhodnotiť funkcia obličiek.
Hungarian: A kezelés előtt meg kell vizsgálni a vesefunkciót.
Slovak: • ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, zahoďte ju.
Hungarian: Ha üres, dobja ki a kapszulát.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Hungarian: A klinikai előnyre és a tolerabilitásra vonatkozó információkat lásd még a 4.4, 4.8 és
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii lieku TOBI Podhaler je veľmi nízka, napriek tomu sa TOBI Podhaler nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, t.j. len ak prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod.
Hungarian: Bár a TOBI Podhaler inhalációja után a szisztémás expozíció nagyon alacsony, mégis, a TOBI Podhaler-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, azaz akkor, ha az anyára nézve az előnyök meghaladják a magzati kockázatot.
Slovak: Inhalujte obsah 4 kapsúl dvakrát denne (4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer) pomocou inhalátora Podhaler.
Hungarian: Naponta kétszer inhalálja 4 kapszula tartalmát (4 kapszuláét reggel, és 4 kapszuláét este) a Podhaler készülékkel.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TOBI Podhaler u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Tobi Podhaler biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Inhalátor sa nikdy nesmie umývať vodou.
Hungarian: Az inhalátort soha nem szabad vízzel elmosni!
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
Hungarian: Az 1. táblázatban feltüntetett gyakoriságok az aktív-kontrollos vizsgálatokból jelentett arányokon alapulnak.
Slovak: Tobramycín sa eliminuje zo systémového obehu primárne glomerulárnou filtráciou nezmenenej látky.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás keringésből elsősorban a változatlan vegyület glomerulus filtrációja révén eliminálódik.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: 56 kapsúl a 1 inhalátor
Hungarian: Kiszerelés 56 kapszula és 1 inhalátor
Slovak: Spútum pri cystickej fibróze má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu inhalovaných aminoglykozidov.
Hungarian: A cysticus fibrosisos beteg köpetének inhibitoros hatása van az inhalált aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom môže obmedziť možnosti liečby počas akútnych exacerbácií; je potrebné to monitorovať.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin-terápia során kialakuló rezisztencia korlátozhatja a terápiás választási lehetőségeket az akut exacerbatiók során, így ezt ellenőrizni kell.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká, ktoré sa spájajú s liečbou antibiotikami.
Hungarian: A P. aeruginosa antibiotikum-rezisztenciájának kialakulása és más kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-terápiával járó lehetséges kockázatot jelent.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOBI Podhaler na týždeň obsahuje:
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolásának mindegyike a következőket tartalmazza:
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľaním a zvieraním v hrudníku (časté).
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel és mellkasi szorító érzéssel (gyakori).
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý dostáva TOBI Podhaler, vyskytne ototoxicita alebo nefrotoxicita, liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia klesne pod 2 µg/ml.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél oto- vagy nephrotoxicitás alakul ki, akkor a tobramicin-kezelést be kell fejezni, amíg a szérumkoncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Slovak: Balenie na mesiac.
Hungarian: Havi csomagolás.
Slovak: Používanie lieku TOBI Podhaler sa má začať alebo pokračovať u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou iba v prípade, ak predpokladaný prínos liečby prevýši riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazását a klinikailag jelentős haemoptysissel bíró betegeknél csak akkor szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a kockázatokat, beleértve a további vérzést is.
Slovak: Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok, s modro vytlačeným označením „NVR AVCI" na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom Novartisu na druhej časti kapsuly.
Hungarian: Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, kék, nyomtatott „NVR AVCI" felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott Novartis logoval a kapszula másik részén.
Slovak: 15. Zopakujte postup od kroku 5 so zvyšnými troma kapsulami dávky.
Hungarian: 15. Az adagból megmaradt három kapszulával az 5. lépéstől kezdve ismételje meg a folyamatot.
Slovak: Neuchovávajte kapsuly v inhalátore.
Hungarian: Ne tárolja a kapszulát az inhalátorban.
Slovak: Trhajte perforácie po dĺžke a potom po šírke: pozrite obrázky (a) a (b).
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a perforáció mentén, lásd a) és b) ábra.
Slovak: Pacienti, ktorí súčasne dostávajú parenterálnu liečbu aminoglykozidmi (alebo akékoľvek lieky ovplyvňujúce vylučovanie obličkami, napr. diuretiká), majú byť primerane klinicky sledovaní s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Hungarian: Az egyidejűleg parenterális aminoglikozid-kezelést (vagy bármilyen, a renális kiválasztást befolyásoló gyógyszert, például diuretikumokat) kapó betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát számításba véve, a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok:
Hungarian: Ha a kapszula át van szúrva, de van még benne por:
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
Hungarian: Egy kapszula 28 mg tobramicint tartalmaz.
Slovak: Keď ste pripravený, nadýchnite sa druhý raz ako v kroku 8, pričom používate tú istú kapsulu.
Hungarian: • Ha felkészült, a 8. lépés megismétlésével ugyanabból a kapszulából lélegezzen be másodszor is.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Slovak: Ak injekčne dostávate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže to občas spôsobiť stratu sluchu, závraty a poškodenie obličiek.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot kap injekcióban, az néha hallásvesztést, szédülést vagy vesekárosodást okozhat.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc, ktoré sa dosiahlo počas prvého liečebného cyklu, pretrvávalo počas ďalších dvoch cyklov liečby liekom TOBI Podhaler.
Hungarian: A légzésfunkció első kezelési ciklus alatt elért javulása a TOBI Podhaler-rel végzett következő két terápiás ciklus során is fennmaradt.
Slovak: Takéto látky môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanive.
Hungarian: Az ilyen vegyületek a szérum és a szövetek antibiotikum-koncentrációjának megváltoztatásával fokozhatják az aminoglikozid toxicitást.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek v Tabuľke 1 sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovak: Táto analýza nezistila rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s pohlavím a vekom.
Hungarian: Ez az analízis nem mutatott nem vagy életkorfüggő farmakokinetikai különbségeket.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler a do najbližšej dávky zostáva najmenej 6 hodín, podajte si dávku lieku čo najskôr.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Slovak: Inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora sú vyrobené z plastu (polypropylénu).
Hungarian: A Podhaler inhaláló készülék és annak tartója műanyagból (polipropilén) készült.
Slovak: Potom začnete ďalší cyklus liečby.
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Slovak: Jeho primárny účinok sa zakladá na narušení syntézy bielkovín, ktoré vedie k zmene permeability bunkovej membrány, postupujúcemu narušeniu bunkového obalu a napokon k smrti bunky.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz, és végül sejthalálhoz vezet.
Slovak: Ak sa preukáže pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť, či sa ako alternatívna liečba má použiť schválený roztok tobramycínu na rozprašovanie.
Hungarian: Ha folytatódó, a TOBI Podhaler-kezelés indukálta köhögésre van bizonyíték, akkor az orvosnak mérlegelnie kell, hogy alternatív kezelésként egy engedélyezett, tobramicint tartalmazó, porlasztásra való oldatot alkalmazzon.
Slovak: S inhalátorom Podhaler sa môžu používať len kapsuly TOBI Podhaler.
Hungarian: A Podhaler készülékben csak a TOBI Podhaler kapszulák alkalmazhatók.
Slovak: Program klinického vývoja fázy III lieku TOBI Podhaler pozostával z dvoch štúdií a 612 liečených pacientov s klinickou diagnózou CF, potvrdenou kvantitatívnym pilokarpínovým ionoforézovým testom chloridov v pote, alebo dobre charakterizovanými mutáciami v každom géne regulácie transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR =
Hungarian: A TOBI Podhaler fázis III klinikai fejlesztési program két vizsgálatból állt, melyekben 612, cysticus fibrosisos beteget kezeltek, akiknél a klinikai diagnózist a verejték pilokarpin-iontoforézises kloridszintjének kvantitatív vizsgálatával, vagy jól karakterizált, minden cysticus fibrosis transzmembrán regulátor (CFTR) génben mutációt okozó betegséggel, vagy a cysticus fibrosisra jellemző kóros nasalis transepithelialis potenciál-különbséggel erősítették meg.
Slovak: Pozri aj informácie o predchádzajúcom a súčasnom použití systémových aminoglykozidov a diuretík v časti 4.4.
Hungarian: A szisztémás aminoglikozidok és a diuretikumok egymást megelőző és egyidejű alkalmazására vonatkozó információkat lásd még a 4.4 pontban.
Slovak: • zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum
Hungarian: • halláscsökkenés (a fülcsengés a hallásvesztés lehetséges figyelmeztető jele), zajok hallása (mint például a fülzúgás) (gyakori).
Slovak: Odporúčaná dávka je 112 mg tobramycínu (4 x 28 mg kapsuly), ktorá sa podáva dvakrát denne počas 28 dní.
Hungarian: A javasolt adag 112 mg tobramicin (4 × 28 mg kapszula), naponta kétszer adva, 28 napon keresztül.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho prejavov tejto choroby.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik.
Slovak: Ak prehltnete kapsuly TOBI Podhaler, neznepokojujte sa, ale povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben lenyelte a TOBI Podhaler-t, ne aggódjon, de mielőbb mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Ako sa inhaluje liek pomocou inhalátora Podhaler
Hungarian: Hogyan inhalálja a gyógyszert a Podhaler készülékkel?
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má opakovane stanovovať vždy po 6 ukončených cykloch liečby liekom TOBI Podhaler.
Hungarian: A karbamid- és kreatininszinteket minden 6., teljes TOBI Podhaler kezelési ciklus után újra kell vizsgálni.
Slovak: U pacientov so známou alebo suspektnou dysfunkciou sluchu alebo obličiek sa má sledovať sérová koncentrácia tobramycínu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy renalis diszfunkciójuk van, a szérum tobramicin-koncentrációt monitorozni kell.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na alergickú reakciu, TOBI Podhaler je potrebné vysadiť.
Hungarian: Ha gyaníthatóan allergiás reakcióról van szó, akkor a TOBI Podhaler adását abba kell hagyni.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár má starostlivo vyhodnotiť, či prínos z pokračujúceho používania lieku TOBI Podhaler pre pacienta prevažuje nad rizikom.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés indukálta, akkor az orvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a TOBI Podhaler alkalmazása folytatásának az előnyei felülmúlják-e a betegnél a kockázatokat.
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou alebo pomocou iného inhalátora.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon vagy bármilyen más inhalátorral alkalmazni!
Slovak: Každá sada obsahuje 8 kapsúl (zodpovedá dennej dávke: obsah 4 kapsúl sa inhaluje ráno a obsah 4 kapsúl sa inhaluje večer).
Hungarian: • Minden, kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás 8 kapszulát tartalmaz (ami megfelel egy napi adagnak: 4 kapszula tartalmát reggel kell inhalálni, 4 kapszula tartalmát este kell inhalálni).
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Hungarian: Oropharnygealis fájdalom
Slovak: Prvá dávka lieku TOBI Podhaler sa má podať pod dohľadom lekára, po použití bronchodilatancia, ak je bronchodilatancium zahrnuté do súčasného liečebného režimu pacienta.
Hungarian: A TOBI Podhaler első dózisát felügyelet alatt kell adni, egy bronchodilatátor adása után, ha az része a beteg terápiás rezsimének.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú konvenčné hraničné hodnoty citlivosti pre inhalačnú cestu podania, je potrebná opatrnosť pri určovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na inhalačný tobramycín.
Hungarian: Az inhalációs adagolásra vonatkozó konvencionális érzékenységi határértékek hiánya következtében elővigyázatosság szükséges, amikor a kórokozókról megállapítják, hogy érzékenyek-e vagy rezisztensek-e az inhalált tobramicinre.
Slovak: BGP Products
Hungarian: BGP Products SIA
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban a betegek legalább 89%-ának volt olyan P. aeruginosa izolátuma, ahol a MIC-érték legalább 15-ször alacsonyabb volt, mint az adagolást követő átlagos koncentráció a köpetben, mind a vizsgálat megkezdésekor, mind pedig a harmadik, aktív kezelési ciklus végén.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler pacienti hlásili stratu sluchu a tinnitus (pozri časť 4.8).
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban a betegeknél hallásvesztésről és tinnitusról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Kapsulu vyberte až bezprostredne pred použitím.
Hungarian: Csak közvetlenül az előtt vegye ki a kapszulát, hogy alkalmazni fogja.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok, vložte ju späť do inhalátora a znova dvakrát inhalujte z kapsuly.
Hungarian: Ha a kapszula ki van lyukasztva, de maradt benne még por, akkor tegye vissza az inhalátorba, és inhaláljon még kétszer a kapszulából.
Slovak: Ako uchovávať TOBI Podhaler Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na používanie inhalátora Podhaler (na druhej strane)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Podhaler eszköz használati utasítása (a hátoldalon)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/REDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA