FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju /1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034 - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017 - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,0021) - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0,01).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 3000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 3.000 mg.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza f'HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u lplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptín- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (13.8%) u l-insulina (10.9%).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykursfalli við notkun ásamt súlfonýlúrealyfi (13,8%) og insúlíni (10,9%).
Maltese: In vitro, sitagliptin ma impedixxiex trasport medjat minn OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Icelandic: In vitro reyndist sitagliptín ekki hamla OAT3 (IC50=160 M) eða p-glýkóprótein miðluðum flutningi (allt að 250 M) við þá plasmaþéttni sem skiptir máli við meðferð.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Maltese: Sitagliptin mhuwiex sottostrat għal trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Icelandic: Sitagliptín er ekki hvarfefni fyrir flutningspróteinin OCT2, OAT1 eða PEPT1/2.
Maltese: Sitagliptin huwa sottostrat għal trasportatur-3 anijonju organiku tal-bniedem (hOAT-3), li jista' jkun involut f'eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Icelandic: Sitagliptín er hvarfefni hOAT-3 (human organic anion transporter-3), sem tekur hugsanlega þátt í brotthvarfi sitagliptíns í nýrum.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti l-farmkokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, li tipprovdi evidenza in vivo ta' tendenza baxxa f'li jikkaġuna interazzjonijiet ma' sottostrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u t-trasportatur katijoniku organiku (OCT).
Icelandic: Engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum metformíns, glýbúríðs, símvastatíns, rósíglítazóns, warfaríns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku urðu af völdum sitagliptíns í klínískum rannsóknum sem bendir til þess in vivo að sitagliptín hafi litla tilhneigingu til að valda milliverkunum við hvarfefni CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og lífræn katjóna flutningsprótein (organic cationic transporter, OCT).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 2000 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 2.000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 25 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 25 mg.
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 26.
Icelandic: HbA1c (%) í 26. viku.
Maltese: Efficib fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Icelandic: Efficib inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Icelandic: Að auki inniheldur filmuhúðin: pólý (vínýlalkóhól), makrógól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), og svart járnoxíð (E172).
Maltese: Il-Prova ta' Valutazzjoni tar-Riżultati Kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS - Trial Evaluating
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða Í TECOS rannsókn (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) fengu
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin fil plażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Icelandic: Samhliða gjöf 0,25 mg af dígoxíni og 100 mg af sitagliptíni daglega í 10 daga, jók AUC gildi dígoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni dígoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 50 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 50 mg.
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 1.000 mg (N=178)
Maltese: Mediċini oħra u Efficib
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Efficib
Maltese: Ciclosporin:
Icelandic: Cíklósporín:
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate.
Icelandic: Töflukjarni örkristallaður sellulósi (E460) póvídón K29/32 (E1201) natríumlárílsúlfat natríumsterýlfúmarat
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N=183)
Maltese: (Mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, jew puplesija mhux fatali)
Icelandic: (Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt)
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet inkludew anafilassi, anġjoedima, u kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda nkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru bráðaofnæmi, ofsabjúgur og húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li sitagliptin ma jfixkilx u lanqas jinduċi iżoenżmi CYP450.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að sitagliptín hamli hvorki né örvi CYP450 samsætuensím.
Maltese: EU/1/08/457/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/457/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ta' 24.9 % għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina u ta' 37.8 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var 24,9% hjá sjúklingum sem fengu sitaglíptín, metformín og insúlín og 37,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, metformín og insúlín.
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Bretland
Maltese: - treddigħ. 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Maltese: 84 pillola miksija b'rita.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
Icelandic: Sýnilegur lokahelmingunartími eftir inntöku á 100 mg skammti af sitagliptíni var u.þ.b. 12,4 klukkustundir.
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-frazzjoni ta' sitagliptin marbut riversibbilment mal proteini fil-plażma huwa wieħed baxx (38 %).
Icelandic: Afturkræf binding sitagliptíns við plasmaprótein er lág (38%).
Maltese: 500 mg metformin hija madwar 50-60 % f'suġġetti b'saħħithom.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: EU/1/08/457/017
Icelandic: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: infart majokardjali reċenti,
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma
Maltese: Valur p†
Icelandic: p-gildi
Maltese: 50 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Sitagliptin huwa differenti fl-istruttura kimika u azzjoni farmakoloġika minn analogi GLP-1, insulin, sulphonylureas jew meglitinides, biguanides, agonisti peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ), impedituri alpha-glucosidase, u analogi amylin.
Icelandic: Að efnafræðilegri uppbyggingu og lyfjafræðilegri verkun er sitagliptín frábrugðið GLP-1 hliðstæðum, insúlíni, súlfonýlúraelyfjum eða meglitíníðum, bígúaníðum, peroxísóm fjölgunarvirkjuðum gammaviðtaka (PPAR) örvum, alfa-glúkósídasa hemlum og amýlínhliðstæðum.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 100 mg.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur er 100 mg.
Maltese: 168 pillola miksija b'rita
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. ¶
Icelandic: HbA1c (%) í 24. viku.
Maltese: 850 mg, kienet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 40 % inqas, tnaqqis ta' 25 % fl-AUC
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín.
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
Icelandic: Með því að hamla DPP-4 ensíminu hækkar sitagliptín gildi tveggja þekktra, virkra inkretín hormóna, en þau eru glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) og glúkósaháð insúlínstýrifjölpeptíð (glucose-dependent insulinotropic peptide, GIP).
Maltese: It-TECOS kien studju każwali f'14,671 pazjent fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata b'HbA1c ta' ≥ 6.5 sa 8.0 % b'mard CV stabbilit li rċivew sitagliptin (7,332) 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2) jew plaċebo (7,339) miżjud mal-kura tas-soltu li l-mira tagħha kienet l-standards reġjonali għal HbA1c u fatturi ta' riskju CV.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptín (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Maltese: Anness IV
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Icelandic: 25. janúar 2016 óskaði Holland því eftir málskoti samkvæmt 31. gr. tilskipunar 2001/83/EB og óskaði eftir því að CHMP legði mat á áhrif sjónarmiðanna að ofan á jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá lyfjum sem innihalda metformin og gefa út álit um hvort viðhalda, breyta, fella niður tímabundið eða afturkalla ætti viðeigandi markaðsleyfi.
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Maltese: Warfarin:
Icelandic: Warfarín:
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatökua (N=2037)
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Maltese: Iva (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Maltese: Le (N=13090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Maltese: Spanja.
Icelandic: Spánn.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Icelandic: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Mannitol (E421) Croscarmellosa natríum, Hýprómellósa (E464) Magnesíumsterat.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100);
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Icelandic: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel ef<60 kg
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Icelandic: Álþynnupakkningar í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 töflur.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður cellulósi, mannitól (E421), kroskarmellósa natríum, hýprómellósa (E464), magnesíum sterat, mjólkursykur einhýdrat, títan tvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (aðeins í 10 mg töflum ), gult járnoxíð (E172) og talkúm.
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) {Efient 10 mg eingöngu}
Maltese: Statins:
Icelandic: Statín:
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (Logo)
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/08/503/008 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/009 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/010 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/011 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/013 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/014 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/016 30 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Maltese: Clopidogrel +ASA
Icelandic: Klópídógrel + ASA
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/08/503/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/003 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/005 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/006 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/007 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/015 30 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Maltese: Efient 5 mg: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Icelandic: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg:
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Icelandic: Rifampicín (600 mg á sólarhring), er áhrifaríkur örvi fyrir CYP3A og CYP2B6, og örvi fyrir CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf prasugrels.
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Icelandic: Klópídógrel 75 mg
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9:
Maltese: Etniċità:
Icelandic: Kynþáttur:
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,7 mg af mjólkursykri (laktósa).
Maltese: 1% għall-grupp ta' prasugrel u 4.5% fil-grupp ta' clopidogrel.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Maltese: non-CABG iffavorixxit Efient meta mqabbel ma' clopidogrel (Proporzjon ta' periklu, 0.87; 95% CI, 0.79 sa 0.95; p=0.004).
Icelandic: TIMI óháð kransæðaskurðaðgerð var Efient í hag samanborið við klópídógrel (áhættuhlutfall, 0,87; 95% CI 0,79 til 0,95; p=0,004) þrátt fyrir að blæðing væri meiri með prasugrel.
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Talc
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Maltese: Tfarrakx u taqsamx il-pillola.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Maltese: Indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6:
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Icelandic: <75 ára (N=11.672)*
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Icelandic: Virk sjúkleg blæðing.
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Icelandic: ≥ 75 ára
Maltese: Efient għandu jingħata flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA).
Icelandic: Efient á að gefa samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA).
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Icelandic: Tíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var 7,2% fyrir prasugrel og 6,3% fyrir klópídógrel.
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
Icelandic: Samkvæmt greiningu á sjúklingum sem lifðu af blóðþurrðar atvik, þá var prasugrel tengt fækkun síðari tilvika aðal endapunkta (7,8% fyrir prasugrel samanborið við 11,9% fyrir klópídógrel).
Maltese: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Icelandic: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel:
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Icelandic: <75 ára (N=7.180)**
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar) a
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að CYP3A hemlar eins og azol sveppalyf, HIV próteasa hemlar, klaritromýcin, telitromýcin, verapamil, dilitazem, indinavir, ciprofloxacin og greipaldinsafi, hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
Icelandic: 2,0% (0,1% banvænar) a
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,1 mg af mjólkursykri (laktósa).
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðshaldsskammti.
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 6 xhur).
Icelandic: 2 ár.
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Icelandic: 9,0% (1,0% banvænar)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Icelandic: Hömlun af völdum prasugrels sýndi lítinn breytileika á milli sjúklinga (9%) og hjá sama sjúklingi (12%) bæði með 5 µM og 20 µM ADP.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazól (prótonpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Maltese: +ASA (N=4980)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=4.980)
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.