FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables qui ont été notés comprennent une coloration légère à modérée, de couleur jaune/orange, de la peau, des muqueuses et de la sclère, des selles foncées et des urines d'une couleur inhabituelle ou troubles, dues au métabolisme et/ou à l'excrétion de l'hémoglobine.
Spanish: Los efectos indeseables incluyen la decoloración amarilla/naranja de leve a moderada de la piel, membranas mucosas, esclerótica,, heces oscuras y decoloración o turbidez de la orina debido al metabolismo y/o excreción de la hemoglobina.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Spanish: En el prospecto impreso en el embalaje del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
French: NOTICE :
Spanish: PROSPECTO:
French: Les produits d'expansion du volume plasmatique, tels que Oxyglobin, sont contre-indiqués chez les chiens prédisposés à une surcharge circulatoire avec oligurie ou anurie ou ceux atteints d'affections telles que maladie cardiaque avancée (insuffisance cardiaque congestive) ou autre dysfonctionnement cardiaque grave.
Spanish: Los expansores plasmáticos como Oxyglobin, están contraindicados en perros predispuestos a una sobrecarga circulatoria en situaciones como oliguria, anuria o enfermedad cardíaca avanzada (p.ej.: fallo cardiaco congestivo) u otras funciones cardiacas gravemente afectadas.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Dales Pharmaceutical Ltd.
Spanish: Dales Pharmaceutical Ltd.
French: L'innocuité et l'efficacité d'Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d'oligurie ou d'anurie ou encore d'affection cardiaque avancée.
Spanish: La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria, anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
French: L'innocuité d'Oxyglobin chez les chiennes gestantes ou en lactation n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de Oxyglobin durante la gestación o la lactancia.
French: L'innocuité et l'efficacité d'Oxyglobin n'ont pas été évaluées chez les chiens souffrant de thrombocytopénie avec saignement actif, d' oligurie ou d' anurie ou encore affection cardiaque avancée.
Spanish: La seguridad y eficacia de Oxyglobin no se han evaluado en perros con trombocitopenia con hemorragias activas, oliguria o anuria, o enfermedad cardíaca avanzada.
French: Utiliser dans les 24 heures après avoir ôté l'emballage protecteur.
Spanish: Una vez retirado el embalaje usar antes de 24 horas.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la substancia biológica activa OPK Biotech LLC
French: Aucune précaution n'est requise.
Spanish: No se necesitan precauciones.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : mars 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Oxyglobine le 14 juillet 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oxyglobin el 14 de julio de 1999.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
French: Hémoglobine glutamer - 200
Spanish: Hemoglobina glutámero-200
French: Cet oxygène peut alors être acheminé vers des tissus tels que les muscles.
Spanish: Ese oxígeno puede suministrarse seguidamente a tejidos como el músculo.
French: D'autres effets indésirables sont les vomissements, la perte d'appétit et la fièvre.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, pérdida del apetito y fiebre.
French: Dans l'étude principale menée sur des chiens, 95% des animaux traités par Oxyglobine n'ont eu besoin d'aucun autre type de traitement transporteur d'oxygène après 24 heures, contre 32% des chiens n'ayant reçu aucun traitement.
Spanish: En el estudio principal realizado en perros, el 95 % de los animales tratados con Oxyglobin no necesitó ningún otro tipo de tratamiento de transporte de oxígeno al cabo de 24 horas, frente al 32 % de los perros que no recibieron tratamiento.
French: Oxyglobine doit être utilisée pendant au moins 24 heures.
Spanish: Oxyglobin debe administrarse durante al menos 24 horas.
French: Des études complémentaires ont étayé ces résultats, montrant qu'Oxyglobine peut absorber, transporter et libérer l'oxygène chez des animaux autres que les vaches.
Spanish: Hay otros estudios que apoyan esos resultados, al haber demostrado que Oxyglobin puede captar, transportar y liberar oxígeno en otros animales además de las vacas.
French: Oxyglobine est d'abord chauffée jusqu'à 37°C, ensuite administrée au chien à raison de 30 ml par kilogramme de poids corporel, à une vitesse maximale de 10 ml/kg par heure.
Spanish: Es necesario calentar Oxyglobin a 37 ºC antes de administrárselo al perro, a razón de 30 ml por kilogramo de peso corporal y a una velocidad de 10 ml/kg por hora.
French: Ce médicament a également augmenté le taux d'hémoglobine sanguin et a amélioré la condition physique des chiens.
Spanish: El medicamento aumentó también la concentración sanguínea de hemoglobina y mejoró el estado físico de los perros.
French: La dose la plus appropriée dépend de la sévérité de l'anémie et de la durée pendant laquelle le chien a souffert d'anémie, ainsi que de la durée souhaitée pour l'effet du médicament.
Spanish: La dosis más adecuada en cada caso dependerá de la gravedad y duración de la anemia, así como de la duración deseada del efecto del medicamento.
French: Autres informations relatives à Oxyglobine :
Spanish: Otras informaciones sobre Oxyglobin:
French: Il en résulte une augmentation de la quantité d'oxygène transportée dans le sang à travers les artères, ce qui contribue à réduire les symptômes d'anémie.
Spanish: De este modo, se incrementa la cantidad de oxígeno transportado en la sangre de las arterias, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la anemia.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices d'Oxyglobine l'emportent sur les risques liés au support transporteur d'oxygène fourni aux chiens, améliorant les signes cliniques d'anémie pendant au moins 24 heures, indépendamment de la maladie sousjacente.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Oxyglobin son mayores que sus riesgos para facilitar el transporte de oxígeno en los perros, mejorando los signos clínicos de la anemia durante al menos 24 horas, independientemente del trastorno subyacente.
French: Elle contient de l'hémoglobine glutamère-200, qui est fabriquée à partir d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène à travers l'organisme) extraite de sang de vache et diluée dans une solution standard (lactate de Ringer), utilisée pour remplacer le volume sanguin.
Spanish: Contiene hemoglobina glutámero-200, que se fabrica con hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) extraída de la sangre de las vacas y diluida en una solución convencional (lactato de Ringer) utilizada para reponer el volumen sanguíneo.
French: Les informations relatives à la prescription de ce produit figurent sur l'étiquette de l'emballage.
Spanish: En la etiqueta de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
French: Lorsque Oxyglobine est administrée à des chiens, elle augmente la quantité d'hémoglobine présente dans le sang ainsi que le volume de sang de l'organisme.
Spanish: Cuando se administra a los perros, Oxyglobin aumenta la cantidad de hemoglobina en la sangre, así como el volumen de sangre del organismo.
French: Oxyglobine contient de l'hémoglobine glutamère bovine -200 (à un dosage de 130 mg/ml), un produit appartenant à une classe de médicaments transporteurs d'oxygène.
Spanish: Oxyglobin contiene hemoglobina glutámero-200 bovina (en una concentración de 130 mg/ml), que pertenece a un grupo de medicamentos que sirven para transportar el oxígeno.
French: Les effets indésirables d'Oxyglobine sont induits à la fois par le médicament et par la cause sousjacente de l'anémie.
Spanish: Los efectos secundarios de Oxyglobin están provocados tanto por el medicamento como por la causa subyacente de la anemia.
French: Un effet indésirable fréquent est la « surcharge circulatoire » (lorsque le liquide sanguin s'échappe des vaisseaux sanguins), qui provoque une tachypnée (respiration rapide), une dyspnée (essoufflement), des râles pulmonaires et un œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons).
Spanish: Un efecto secundario frecuente es la "sobrecarga circulatoria" (cuando la sangre se escapa de los vasos sanguíneos), que causa taquipnea (respiración rápida), disnea (dificultad para respirar), ruidos pulmonares fuertes y edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
French: Oxyglobine est utilisée pour augmenter la teneur en oxygène sanguin chez les chiens atteints d'anémie (faible nombre de globules rouges).
Spanish: Oxyglobin se utiliza para aumentar el contenido de oxígeno en la sangre de perros con anemia (valores bajos de glóbulos rojos).
French: Oxyglobine ne doit pas être utilisée chez des animaux ayant reçu Oxyglobine dans le passé, ou chez des chiens présentant un risque accru de surcharge circulatoire et des affections telles que l'oligurie, l'anurie (miction rare ou absente) ou une maladie cardiaque de stade avancé.
Spanish: Oxyglobin no debe administrarse a animales que hayan recibido este medicamento anteriormente ni a perros con riesgo elevado de sobrecarga circulatoria debido a trastornos como oliguria o anuria (el perro no orina o lo hace con poca frecuencia) o enfermedad cardiaca avanzada.
French: Oxyglobine a été testée dans le cadre d'une étude menée sur des chiens présentant une anémie de courte ou de longue durée, anémie résultant de diverses situations telles que perte de sang, dégradation anormale de globules rouges ou faible taux de production de globules rouges.
Spanish: Oxyglobin se ha investigado en un estudio realizado en perros con anemia de corta o larga duración causada por trastornos como hemorragias, destrucción anormal de los glóbulos rojos o producción reducida de glóbulos rojos.
French: Ils incluent les symptômes suivants : décoloration de la peau, des membranes muqueuses (paroi des cavités corporelles) et de la sclère (blanc de l'oeil), fèces foncées et urines décolorées ou troubles (opaques).
Spanish: Consisten en cambio de color de la piel, las membranas mucosas (revestimiento de las cavidades corporales) y la esclerótica (blanco de los ojos), deposiciones oscuras y cambio de color o turbidez (opacidad) de la orina.
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Oxyglobine, veuillez consulter la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Oxygen puede consultarse en el prospecto.
French: Oxyglobine est une solution transporteuse d'oxygène à base d'hémoglobine.
Spanish: Oxyglobin es una solución basada en la hemoglobina que sirve para transportar el oxígeno.
French: Quel est le bénéfice démontré par Oxyglobine au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Oxyglobin durante los estudios?
French: Oxyglobine est exclusivement conçue pour une utilisation unique.
Spanish: Oxyglobin sólo está indicado para administración única.
French: Pourquoi Oxyglobine a-t-elle été approuvée ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxyglobin?
French: Le comité a recommandé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché à Oxyglobine.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Quelles études ont été menées avec Oxyglobine ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oxyglobin?
French: Qu'est-ce que Oxyglobine ?
Spanish: ¿Qué es Oxyglobin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oxyglobine ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxyglobin?
French: Comment Oxyglobine agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Oxyglobin?
French: Cette étude a comparé les effets d'Oxyglobine par rapport à une absence de traitement.
Spanish: Se compararon los efectos entre los perros tratados con Oxyglobin y los que no recibieron tratamiento.
French: Le délai écoulé avant qu'un traitement complémentaire ne soit nécessaire était plus long chez les chiens traités par Oxyglobine.
Spanish: Los perros tratados con Oxyglobin tardaron más tiempo en precisar tratamiento adicional.
French: Oxyglobine ne doit pas être adaptée au type sanguin du chien.
Spanish: No es necesario comprobar el grupo sanguíneo del perro.
French: Dans quel cas Oxyglobine est-elle utilisée ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Oxyglobin?
French: [La formulation suivante doit remplacer la formulation précédente]
Spanish: [La redacción que aparece a continuación debe sustituir la redacción anterior]
French: Un ajustement hebdomadaire de la dose est recommandé lorsque des doses supérieures sont nécessaires.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste semanal en caso de que sea necesario utilizar dosis más altas.
French: La dose quotidienne moyenne de l'étude pivot était de 20 mg/10 mg de chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone.
Spanish: La dosis diaria media en el estudio pivotal fue de 20 mg/10 mg de clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona.
French: Certains patients peuvent bénéficier de doses quotidiennes supérieures pouvant atteindre un maximum de 60 mg/30 mg d'oxycodone.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis diarias más altas hasta un máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
French: Annexe III Amendements du résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Anexo III Modificaciones en el resumen de las características del producto
French: Sur la base des questions soulevées par les Pays-Bas, les points devant être pris en considération par le CHMP étaient les suivants:
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Países Bajos, los puntos que debía tomar en consideración el CHMP eran los siguientes:
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, paragraphe 2 du règlement n° 1234/2008;
Spanish: • El Comité ha estudiado el procedimiento de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento nº 1234/2008.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Oxynal et de Targin et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Oxynal y Targin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, le 2 mai 2014, l'Allemagne a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008.
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la modificación, el 2 de mayo de 2014 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento CE nº 1234/2008.
French: 10 patients sur 176 ont signalés des signes de dépendance physique à l'occasion d'une visite de suivi spécifique 4 semaines après la fin de la phase d'extension.
Spanish: Además, 10 pacientes de 176 comunicaron signos de dependencia física a raíz de una visita de seguimiento específica 4 semanas después de finalizar la fase de extensión.
French: 97 % des patients ayant terminé l'étude en double aveugle contrôlée ont été inclus dans la phase d'extension.
Spanish: El 97 % de los pacientes que finalizaron el estudio controlado doble ciego participaron en la fase de extensión.
French: Il existe un manque d'éléments de preuve confirmant le maintien de l'efficacité et la sécurité à long terme, qui n'ont pas été fournis par la phase d'étude d'extension en ouvert, en raison de ses limitations méthodologiques.
Spanish: Hay una falta de pruebas que confirmen el mantenimiento de la eficacia y la seguridad a largo plazo, ya que estas no han sido aportadas por la fase de extensión abierta del estudio, dadas sus limitaciones metodológicas.
French: Cependant, le protocole ne stipulait pas de diminution de la dose et chez la majorité de ces sujets aucune diminution de dose n'a été effectuée.
Spanish: Sin embargo, el protocolo no estipularon ajustes de dosis y en la mayoría de esos pacientes no se llevaron a cabo tales ajustes.
French: Les données cliniques disponibles provenant d'un seul essai pivot à court terme sont jugées insuffisantes compte tenu des risques.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, procedentes de un solo ensayo fundamental de corta duración, se consideran insuficientes para valorar los riesgos.
French: Par conséquent, de plus amples justifications des différents critères d'approbation sur la base d'un essai pivot doivent être apportées par le demandeur.
Spanish: Por tanto, el solicitante debe aportar más justificaciones que los distintos criterios para la aprobación basados en un solo ensayo fundamental.
French: L'examen de la «dépendance aux opioïdes» a révélé que, pendant la phase d'extension, deux cas de symptômes de manque ont été rapportés dans le cadre des procédures standard de déclaration des événements indésirables.
Spanish: La revisión de la «dependencia de opiáceos» reveló que durante la fase de extensión se recogieron dos informes de síntomas de abstinencia como parte de los procedimientos estándar de notificación de acontecimientos adversos.
French: Oxynal comprimés à libération prolongée de 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg et Targin comprimés à libération prolongée de 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg et noms associés (OXN PR) sont des associations fixes de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naloxone.
Spanish: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada y Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas (OXN PR) son productos de combinación a dosis fijas que contienen clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
French: En outre, des instructions claires ont été proposées pour la rubrique 4.2 du RCP pour réévaluer les bénéfices et les risques chez les patients individuels atteints du SJSR régulièrement tous les 3 mois et pour prendre en considération une posologie de décharge par diminution progressive avant que le traitement ne soit poursuivi au-delà d'un an.
Spanish: Además, se han propuesto respecto a la sección 4.2 del RCP instrucciones claras para reevaluar los beneficios y riesgos en pacientes con SPI de forma periódica (cada 3 meses) y plantearse un régimen de retirada mediante la disminución gradual de la dosis antes de que el tratamiento se prolongue más de 1 año.
French: Aucune différence notable n'a été relevée quant à la fréquence des événements indésirables, des événements indésirables sévères et des événements indésirables graves (fréquence globale et liée au traitement) entre les sujets jeunes et les sujets âgés ainsi qu'entre les hommes et les femmes.
Spanish: No se observaron diferencias notables en la frecuencia de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos intensos y acontecimientos adversos graves (en general y relacionados con el tratamiento) entre pacientes jóvenes y de edad avanzada, ni entre mujeres y hombres.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché et modifications à inclure dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización con las modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto
French: Même en utilisant une approche statistique très prudente, l'importance de l'effet (diminution du score moyen de SIJSR de 5,9 points par comparaison avec le placebo) était conforme ou même légèrement plus grande que les résultats observés dans les études contrôlées contre placebo avec des agonistes dopaminergiques approuvés en tant que traitement de première intention.
Spanish: Incluso con un enfoque estadístico muy conservador, la magnitud del efecto (disminución media del SPII de 5,9 puntos comparado con placebo) fue similar o incluso ligeramente superior a los resultados obtenidos en los estudios controlados con placebo realizados con agonistas de la dopamina aprobados como primera línea de tratamiento.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que l'utilisation d'OXN PR en tant que formulation à libération prolongée d'oxycodone et de naloxone réduit le risque d'abus ou de mésusage.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aceptó que el uso de OXN PR en una formulación de liberación prolongada de oxicodona y naloxona reduce el riesgo de abuso o mal uso.
French: De plus, afin d'accroître la sécurité et l'utilisation appropriée d'OXN PR dans le traitement du SIJSR, la dose quotidienne maximale a été limitée à 60 mg/jour.
Spanish: Además, a fin de aumentar aún más la seguridad y el uso adecuado de OXN PR en la indicación para el SPII, la dosis diaria máxima se ha limitado a 60 mg/día.
French: Par ailleurs, de nouvelles améliorations de l'état du patient avant la fin de la phase d'extension par comparaison avec la fin de la phase en double aveugle ont été observées au niveau des paramètres secondaires d'efficacité, notamment une réduction de la sévérité de la maladie, une amélioration du sommeil, des douleurs liées au SJSR et de la qualité de vie, respectivement.
Spanish: Además, se observaron otras mejorías en la enfermedad de los pacientes al final de la fase de extensión, en comparación con el final de la fase doble ciego, en los parámetros de eficacia secundarios, como disminución de la intensidad de la enfermedad, mejora del sueño, dolor relacionado con el SPI y calidad de vida, respectivamente.
French: Le CHMP a noté que la dose quotidienne moyenne d'OXN PR utilisée dans la phase d'extension était presque identique (et même légèrement inférieure) à la dose quotidienne moyenne utilisée dans la phase en double aveugle (18,12 mg contre 22,62 mg), les doses moyennes dans la phase d'extension ne présentant aucune différence entre les sous-groupes précédemment traités par OXN PR ou sous placebo.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria media de OXN PR utilizada en la fase de extensión fue casi idéntica (e incluso ligeramente inferior) a la dosis diaria media utilizada durante la fase doble ciego (18,12 mg frente a 22,62 mg), sin diferencias en las dosis medias de la fase de extensión entre los subgrupos tratados previamente con OXN PR o placebo.
French: Le score moyen de SIJSR à la fin de l'étude d'extension en ouvert était de 9,72 et correspond à une sévérité moyenne des symptômes.
Spanish: La puntuación media del SPII al final del estudio de extensión abierto fue de 9,72 y corresponde a una intensidad de los síntomas leve.
French: Sur la base de l'expérience clinique et des lignes directrices cliniques, le potentiel d'abus et de mésusage des analgésiques opioïdes dans le traitement contrôlé de la douleur est jugée faible.
Spanish: Conforme a la experiencia y las directrices clínicas, el posible abuso y mal uso de los analgésicos opiáceos en el tratamiento de control del dolor se considera bajo.