FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως, εμφάνιση λάμψεων φωτός
Croatian: • pojačanu osjetljivost na svjetlost, bljeskanje pred očima
Greek: Το Macugen έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω παροδικού θάμβους όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης.
Croatian: Macugen malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućeg nastanka privremeno zamagljenog vida nakon intravitrealne injekcije lijeka.
Greek: • μειωμένη όραση
Croatian: • oslabljen vid
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib.
Croatian: Što Macugen sadrži - Djelatna tvar je pegaptanib.
Greek: • διαταραχή στην αντίδραση του οφθαλμού στο φως (αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο)
Croatian: • smetnje u načinu na koji oko reagira na svjetlost (poremećen zjenični refleks)
Greek: Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία.
Croatian: U navedenim dvama ispitivanjima sudjelovali su bolesnici sa svim podvrstama lezija kod neovaskularne senilne makularne degeneracije (25% bolesnika s pretežno klasičnim lezijama, 39% bolesnika s okultnim lezijama bez klasičnih i 36% bolesnika s minimalno klasičnim lezijama) i veličinama lezija do 12 površina diska.
Greek: Το pegaptanib sodium δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 20 ml/min.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja pegaptanib natrija u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.
Greek: Ο VEGF είναι μία εκκρινόμενη πρωτεΐνη που επάγει την αγγειογένεση, την αγγειακή διαπερατότητα και τη φλεγμονή, εκ των οποίων όλα τα παραπάνω θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) μορφής της ΗΕΩ.
Croatian: VEGF je izlučeni protein koji potiče angiogenezu, vaskularnu propusnost i upalu, za koje se smatra da pridonose progresiji neovaskularnog (vlažnog) oblika senilne makularne degeneracije.
Greek: Υπάρχει μικρός κίνδυνος ελαφριάς παρατεταμένης αύξησης της πίεσης μέσα στον οφθαλμό μετά από
Croatian: Postoji mali rizik od blagog trajno povišenog tlaka unutar oka nakon ponovljene injekcije u oku.
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Croatian: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Greek: VA, μεταβολή από την εβδομάδα 0 (σε γράμματα)
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od 0. tjedna (slova)
Greek: Σε ένα έτος, το pegaptanib 0,3 mg επέδειξε ένα στατιστικά σημαντικό θεραπευτικό όφελος σχετικά με το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, που καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι έχασαν λιγότερα από 15 γράμματα στον έλεγχο της οπτικής οξύτητας (προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση, pegaptanib 0,3 mg 70% έναντι Εικονικής αγωγής 55%, p = 0,0001, EOP
Croatian: Nakon godine dana je liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo statistički značajne pozitivne učinke na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti; udio bolesnika u kojih se oštrina vida smanjila za manje od 15 slova (prethodno utvrđena analiza objedinjenih podataka: pegaptanib 0,3 mg 70% naspram placebo postupka 55%, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanib 0,3 mg 73% naspram placebo postupka 59%, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanib 0,3 mg 67% naspram placebo postupka 52%, p =
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο για την επίδραση του Macugen στην γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Macugen na plodnost ljudi.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza ‘Rok valjanosti'.
Greek: Μετά από ενδοϋαλοειδικές και ενδοφλέβιες χορηγήσεις ραδιοσημασμένου pegaptanib σε κουνέλια, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ραδιενέργειας (με εξαίρεση τον οφθαλμό για την ενδοϋαλοειδική δόση) ελήφθησαν στους νεφρούς.
Croatian: Nakon intravitrealne i intravenske primjene radioaktivno označenog pegaptaniba u kunića, najviše koncentracije radioaktivnosti (izuzevši oko kod intravitrealne primjene) postignute su u bubrezima.
Greek: Σε πειραματόζωα, το pegaptanib απορροφάται βραδέως στη συστηματική κυκλοφορία από τον οφθαλμό μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Croatian: U životinja se nakon intravitrealne primjene pegaptanib polako apsorbira iz oka u sistemsku cirkulaciju.
Greek: Η ένεση γίνεται μέσα στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού, το οποίο είναι η ουσία που μοιάζει με γέλη στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Croatian: Injekcija se daje u staklovinu oka, tvar nalik želatini koja se nalazi u unutrašnjosti oka.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο του 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Έτος 1, ITT(Πρόθεση για θεραπεία), LOCF (Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης)
Croatian: Srednja promjena oštrine vida kroz vrijeme; 1. godina; populacija predviđena za liječenje (engl. intentto treat, ITT) (prijenos zadnje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward, LOCF))
Greek: Σε δόσεις κάτω των 0,5 mg/οφθαλμό, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο πλάσμα δεν είναι πιθανό να υπερβούν τα 10 ng/ml.
Croatian: Kod doza manjih od 0,5 mg po oku nije vjerojatno da bi koncentracije pegaptaniba u plazmi mogle premašiti 10 ng/ml.
Greek: Από μελέτη παρατήρησης που διενεργήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε επίσης μικρός κίνδυνος αργής σταθερής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U postmarketinškim opservacijskim studijama također je zabilježen mali rizik od sporog, održanog povišenja intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8)..
Greek: Το Macugen δρα μέσω της αναστολής της ανάπτυξης αυτών των παθολογικών αιμοφόρων αγγείων και μέσω του περιορισμού της αιμορραγίας και της διαρροής.
Croatian: Macugen djeluje tako da sprječava stvaranje tih abnormalnih krvnih žila te zaustavlja krvarenje i istjecanje tekućine.
Greek: Δεν βρέθηκε στατιστική διαφορά στην επίπτωση αυξημένης ΕΠ μεταξύ ασθενών με ιστορικό αυξημένης ΕΠ ή γλαυκώματος έναντι ασθενών χωρίς ιστορικό.
Croatian: Nije uočena statistički značajna razlika u incidenciji povišenog IOP-a između bolesnika s anamnezom povišenog IOP-a ili glaukoma u usporedbi s bolesnicima bez tih poremećaja.
Greek: Σε περίπτωση ένεσης περίσσειας όγκου Macugen, μπορεί να παρουσιασθεί σοβαρή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Croatian: U slučaju da je injiciran veći volumen lijeka Macugen može doći do ozbiljnog povišenja očnog tlaka.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στον οφθαλμό που λαμβάνει θεραπεία μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Croatian: U nekih bolesnika odmah nakon injekcije može doći do kratkotrajnog povišenja tlaka u liječenu oku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Macugen u majčino mlijeko.
Greek: Aπό την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιπτώσεις αναφυλαξίας/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, έχουν παρατηρηθεί σε διάστημα μερικών ωρών μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση του pegaptanib.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene intravitrealne injekcije pegaptaniba.
Greek: Επομένως, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου και η ενδοφθάλμια πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Croatian: Stoga treba kontrolirati perfuziju glave vidnog živca i intraokularni tlak.
Greek: • αναστροφή του βλεφάρου, διαταραχή της κίνησης του οφθαλμού, ερεθισμός του βλεφάρου
Croatian: • izvrnuće vjeđe, poremećaj pokretljivosti oka, nadraženost vjeđe
Greek: Κατάλληλη αναισθησία και ένα τοπικό μικροβιοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσματος θα πρέπει να χορηγούνται πριν την ένεση.
Croatian: Prije injekcije treba primijeniti odgovarajuću anesteziju i antibiotik širokog spektra za topikalnu primjenu.
Greek: Ευθυγραμμίστε την τρίτη ράβδωση του πώματος του εμβόλου με την προ-τυπωμένη μαύρη γραμμή
Croatian: Poravnati treći navoj na čepu klipa s otisnutom crnom linijom za doziranje.
Greek: Οι πληροφορίες για το χρήστη οφείλουν να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία: ιγ) Κύρια σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία σχετίζονται με τη διαδικασία ενδοϋαλοειδικής ένεσης, συμπεριλαμβανόμενων ενδοφθαλμίτιδας, αυξημένης
Croatian: Informacije za bolesnika trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: m) ključne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja povezanih s postupkom davanja intravitrealne injekcije uključujući endoftalmitits, povišeni intraokularni tlak, ozljedu mrežnice,
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού (ιρίτιδα)
Croatian: • upalu oka (iritis)
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Croatian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Greek: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Croatian: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Greek: Σε ανθρώπους, ο μέσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής ± τυπική απόκλιση του pegaptanib στο πλάσμα μετά από δόση 3 mg (δέκα φορές η
Croatian: U ljudi prosječni ± standardna devijacija prividni poluvijek pegaptaniba u plazmi nakon primjene monokularne doze od 3 mg (10 puta više od preporučene doze) iznosi 10 ± 4 dana.
Greek: Για επιπλέον πληροφόρηση σχετικά με το περιεχόμενο νάτριο στο Macugen, βλέπε παράγραφο 2.
Croatian: Za dodatne informacije o sadržaju natrija u lijeku Macugen vidjeti dio 2. Kako Macugen izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • αυξημένη πίεση μέσα στον οφθαλμό
Croatian: • povišen tlak u oku,
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να ελέγχεται, με τη βελόνα προς τα πάνω για τυχόν φυσαλίδες.
Croatian: Štrcaljku treba pregledati iglom okrenutom prema gore kako bi se utvrdila eventualna prisutnost mjehurića.
Greek: • φλεγμονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού, έμετος, δυσπεψία
Croatian: • upalu gornjih dišnih puteva, povraćanje, probavne smetnje
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί, που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα, από γυαλί Τύπου I, γεμισμένη με 0,25-0,27 ml διαλύματος, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε μία πλαστική βάση.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27 ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Greek: Το pegaptanib 0,3mg επέδειξε θεραπευτικό όφελος ανεξάρτητα από τον υπότυπο της αρχικής βλάβης, το μέγεθος της βλάβης και την οπτική οξύτητα κατά την έναρξη, όπως επίσης ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, τη χρωστική της ίριδας και την προηγούμενη και/ή κατά την έναρξη της μελέτης
Croatian: Liječenje pegaptanibom u dozi od 0,3 mg imalo je pozitivne učinke neovisno o početnoj podvrsti lezije, veličini lezije i oštrini vida, kao i o dobi, spolu, pigmentaciji šarenice te prethodnoj fotodinamskoj terapiji i/ili fotodinamskoj terapiji na početku liječenja.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα σάκο σε ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml, από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένη με ένα ελαστομερές (ελαστικό-βρωμοβουτυλίου) έμβολο πώμα και μία προ-τοποθετημένη ράβδο εμβόλου, η οποία συγκρατείται σε πλαστική βάση.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom od 1 ml od stakla tip 1, zatvorenu elastomernim (brombutil guma) čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Greek: EU/1/05/325/002
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/325/002
Greek: Ωστόσο, το Macugen θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος για
Croatian: Međutim, Macugen se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο pegaptanib αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από την οφθαλμική χορήγηση.
Croatian: Očekuje se vrlo niska sistemska izloženost pegaptanibu nakon okularne primjene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen δεν έχουν αποδειχθεί για χρήση πέραν των δύο
Croatian: Nije dokazana sigurnost i djelotvornost lijeka Macugen u liječenju duljem od dvije godine.
Greek: Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Prije provođenja intravitrealnoga postupka treba pažljivo ispitati postoje li reakcije preosjetljivosti u bolesnikovoj anamnezi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια
Croatian: Prijave zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Greek: Όπως αναμένεται από τη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Croatian: Kao što se i očekuje kod intravitrealnih injekcija, može doći do prolaznih povišenja intraokularnog tlaka.
Greek: • απόφραξη της φλέβας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Croatian: • okluziju (zatvaranje) vene u stražnjem dijelu oka
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη ή αιμορραγία στο εσωτερικό του οφθαλμού μετά από ένεση Macugen (στις επόμενες δύο εβδομάδες).
Croatian: Nakon injekcije lijeka Macugen ponekad može doći do infekcije ili krvarenja u oku (unutar dva tjedna nakon injekcije).
Greek: Κατά μέσο όρο, το θεραπευτικό όφελος διατηρήθηκε στις 102 εβδομάδες με συνεχιζόμενη προφύλαξη της οπτικής οξύτητας στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ξανά για τη συνέχιση της θεραπείας με pegaptanib.
Croatian: U prosjeku je u bolesnika randomiziranih za nastavak liječenja pegaptanibom korist liječenja bila održana do 102. tjedna, pri čemu je kontinuirano očuvana oštrina vida.
Greek: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Croatian: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε
Croatian: Postupci primjene intravitrealnih injekcija povezani su s rizikom od endoftalmitisa; u kliničkim ispitivanjima lijeka Macugen incidencija endoftalmitisa iznosila je 0,1 % po injekciji (vidjeti dio 4.2).
Greek: j.
Croatian: C.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης όταν η περίσσεια του
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljnog povišenja intraokularnog tlaka kad prije primjene iz napunjene štrcaljke nije izbačen višak volumena.
Greek: PharmaSwiss Medicines S.R.L.
Croatian: Valeant Pharma S.R.L.
Greek: • μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (εξιδρώματα ή θολερότητες του υαλοειδούς σώματος).
Croatian: • male čestice ili točkice u vidnom polju (plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine).
Greek: Έτος 1
Croatian: 3 godine.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται πιθανότατα από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από
Croatian: Te nuspojave najvjerojatnije izaziva postupak injiciranja, a ne lijek; među njih se ubrajaju:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Macugen s drugim lijekovima.
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα), ξηρότητα, οφθαλμικό έκκριμα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός στον οφθαλμό, ερυθρότητα στον
Croatian: • upalu oka, suzenje, upalu konjunktive (konjunktivitis), suhoću oka, iscjedak iz oka nadraženost oka, svrbež oka, crvenilo oka ili proširene zjenice
Greek: Στις κλινικές δοκιμές οι πιο συχνές οφθαλμικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από την ένεση Macugen είναι: φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου, πόνος του οφθαλμού, ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη, στικτή κερατίτιδα, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και θολερότητες του υαλοειδούς
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene očne nuspojave nakon injekcije lijeka su: upala prednje komore, bol oka, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Greek: Αυτό θα μειώσει ή θα αποτρέψει
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Greek: Το Macugen ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης.
Croatian: Macugen otopina za injekciju dolazi u jednodoznom pakiranju.
Greek: Δύο πρώιμες κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έλαβαν Macugen σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με PDT (φωτοδυναμική θεραπεία), δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή
Croatian: Dva rana klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali bolesnici liječeni lijekom Macugen samostalno ili u kombinaciji s fotodinamskom terapijom (engl. photodynamic therapy, PDT) nisu pokazala na primjetne razlike u farmakokinetici pegaptaniba u plazmi.
Greek: διακοπή
Croatian: Κύπρος
Greek: Το προς ένεση διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερα από 25οC) πριν Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται εάν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Croatian: Temperatura otopine za injekciju bi trebala postići sobnu temperaturu (ispod 25°C) prije injekcije.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με βερτεπορφίνη (PDT) επιτρεπόταν, κατά τη
Croatian: Prema odluci ispitivača, fotodinamska terapija (PDT) verteporfinom bila je dopuštena u bolesnika s pretežno klasičnim lezijama.
Greek: Το pegaptanib μεταβολίζεται από ενδο- και εξωνουκλεάσες.
Croatian: Pegaptanib se metabolizira pomoću endo- i egzonukleaza.
Greek: Το Macugen δε συνιστάται
Croatian: Kako će Vam se primijeniti Macugen
Greek: Το Macugen θα πρέπει να χορηγείται από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στη διενέργεια
Croatian: Macugen trebaju aplicirati samo oftalmolozi s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Greek: Tel: +385 1 6311 833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδοϋαλοειδική αιμορραγία και ενδοφθαλμίτιδα, επί δύο εβδομάδες μετά την ένεση.
Croatian: Nadalje, tijekom dva tjedna nakon injekcije bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave krvarenja u staklovinu i endoftalmitisa.
Greek: Το Macugen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Macugen nije ispitan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, τα συμπτώματα των οποίων περιγράφονται παρακάτω, έχουν αναφερθεί αμέσως μετά την ένεση.
Croatian: Neposredno nakon primjene injekcije prijavljeni su slučajevi teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju i angioedem, čiji su simptomi opisani niže u tekstu.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο
Croatian: Ελλάδα
Greek: Περιγράφει τι να κάνετε σε περίπτωση
Croatian: U njemu piše što morate učiniti ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Greek: Το pegaptanib, το δρατικό συστατικό του φαρμάκου αυτού, αναστέλλει την δράση του παράγοντα που εμπλέκεται στον μη φυσιολογικό σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στον οφθαλμό, που είναι γνωστός ως Αγγειακός Ενδοθηλιακός
Croatian: Pegaptanib, djelatna tvar ovog lijeka, inhibira aktivnost faktora uključenog u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku, poznatog kao vaskularni endotelni faktor165 rasta ( VEGF165).
Greek: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρού τύπου ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Croatian: Macugen se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije.
Greek: Η θεραπεία με Macugen χορηγούμενου και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα, δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena lijeka Macugen u oba oka.
Greek: Η σύριγγα περιέχει έναν προ-τοποθετημένο πολυκαρβονικό πλαστικό υποδοχέα τύπου ‘luer lock' και η άκρη είναι σφραγισμένη με ένα ελαστομερές καπάκι.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni zatvarač vrha štrcaljke.
Greek: Μετά την ένεση παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς που έλαβαν το Macugen.
Croatian: Nakon injekcije su u bolesnika liječenih lijekom Macugen primijećena prolazna povišenja intraokularnog tlaka.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, συζητήστε το με το γιατρό σας πριν
Croatian: Ako ste trudni razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete liječenje Macugenom.
Greek: • μικρά σημάδια στην επιφάνεια του οφθαλμού (στικτή κερατίτιδα)
Croatian: • male mrlje na površini oka (točkasti keratitis),
Greek: Άμεσες (την ημέρα της ένεσης) και όψιμης εμφάνισης ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες πιθανόν να εκδηλωθούν μετά τις ενέσεις με pegaptanib (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Nakon injekcija pegaptaniba može doći do intravitrealnog krvarenja koje se može pojaviti odmah (na dan injekcije) ili kasnije (vidjeti dio 4.2).
Greek: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Croatian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Greek: • πόνο του οφθαλμού
Croatian: • glavobolju
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 90 μl, είναι δηλαδή ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου" (βλέπε παράγραφο 6).
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Macugen Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 90 mikrolitara, tj. zanemarive količine natrija (vidjeti dio 6).
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάματα (AΘΣ) αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δυνητικά σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Croatian: Događaji arterijske tromboembolije su štetni događaji potencijalno povezani sa sistemskom VEGF inhibicijom.
Greek: Συνεπώς, η αιμάτωση της κεφαλής του οπτικού νεύρου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται και η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται κατάλληλα
Croatian: Stoga nakon injekcije treba provjeriti perfuziju glave vidnog živca i na odgovarajući način liječiti povišenje intraokularnog tlaka.