FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A linagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da metformina, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina, empagliflozina ou dos contracetivos orais, apresentando provas in vivo de uma baixa tendência para causar interações medicamentosas com substratos da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, gp-P e do transportador catiónico orgânico (OCT).
Czech: Linagliptin neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, simvastatinu, pioglitazonu, warfarinu, digoxinu, empagliflozinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů (OCT).
Portuguese: Deve haver precaução em doentes com história de pancreatite.
Czech: U pacientů s anamnézou pankreatitidy je třeba opatrnosti.
Portuguese: Além disso, Glyxambi pode ser utilizado como alternativa à toma de comprimidos de empagliflozina e linagliptina isoladamente.
Czech: Přípravek Glyxambi lze také použít jako alternativu k užívání empagliflozinu i linagliptinu v samostatných tabletách.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a linagliptina
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin
Portuguese: Quando utilizadas em associação com antidiabéticos suscetíveis de causarem hipoglicemia (p. ex., sulfonilureias e/ou insulina), a incidência de hipoglicemia com ambos os fármacos aumentou (ver secção 4.8).
Czech: Při použití v kombinaci s antidiabetiky, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey a/nebo inzulin), se výskyt hypoglykemie zvýšil u obou látek (viz bod 4.8).
Portuguese: • Pode tomar Glyxambi com ou sem alimentos.
Czech: • Přípravek Glyxambi můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes (52,2%) tinham uma TFGe de 60-90 ml/min/1,73 m2; 17,8% de 45-60 ml/min/1,73 m2 e 7,7% de 30-45 ml/min/1,73 m
Czech: Přibližně polovina pacientů (52,2 %) měla eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina e linagliptina no leite.
Czech: Dostupné neklinické údaje u zvířat prokázaly vylučování empagliflozinu a linagliptinu do mateřského mléka.
Portuguese: Os doentes aleatorizados ao grupo placebo estavam a receber placebo com linagliptina 5 mg além do tratamento de base com metformina.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus linagliptin 5 mg spolu s výchozím metforminem
Portuguese: A linagliptina é um substrato da glicoproteína-P e inibe com baixa potência o transporte de digoxina mediado pela glicoproteína-P.
Czech: Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu.
Portuguese: Após 24 semanas, tinha sido utilizada terapêutica de resgate em 4 (3,6%) dos doentes tratados com empagliflozina 25 mg e em 2 (1,8%) dos doentes tratados com empagliflozina 10 mg, em comparação com a utilização em 13 (12,0%) dos doentes tratados com placebo (todos os doentes sob tratamento de base com metformina + linagliptina 5 mg).
Czech: Po 24 týdnech byla záchranná terapie použita u 4 (3,6 %) pacientů léčených empagliflozinem 25 mg a u 2 (1,8 %) pacientů léčených empagliflozinem 10 mg ve srovnání s 13 (12,0 %) pacienty léčenými placebem (všichni pacienti se vstupní terapií metformin + linagliptin 5 mg).
Portuguese: Com níveis de exposição significativamente acima da exposição em seres humanos após doses terapêuticas, a associação de empagliflozina e linagliptina não foi teratogénica e não revelou toxicidade materna.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách nebyla kombinace empagliflozinu a linagliptinu teratogenní a nevykazovala mateřskou toxicitu.
Portuguese: Em doentes do sexo feminino, estas infeções foram notificadas mais frequentemente com empagliflozina do que com placebo, sendo que a diferença de frequência foi menos pronunciada em doentes do sexo masculino.
Czech: Tyto infekce byly hlášeny častěji u žen léčených empagliflozinem ve srovnání s placebem, rozdíl v četnosti výskytu byl méně zřetelný u mužů.
Portuguese: Glyxambi não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Glyxambi se během kojení nemá podávat.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas pouco prováveis interações medicamentosas entre a empagliflozina e os substratos das principais isoformas do CYP450 e da UGT administrados concomitantemente.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 či UGT.
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, a empagliflozina reduziu o risco de insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização em comparação com o placebo (empagliflozina 2,7 %; placebo 4,1 %; RR de 0,65; IC 95% de 0,50; 0,85).
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME snižoval empagliflozin v porovnání s placebem riziko srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95 % CI 0,50; 0,85).
Portuguese: Foram tratados um total de 6979 doentes (linagliptina 5 mg: 3494, placebo: 3485) e seguidos durante uma mediana de 2,2 anos.
Czech: Bylo léčeno celkem 6979 pacientů (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) a sledováno po dobu s mediánem 2,2 let.
Portuguese: Não tome Glyxambi: - se tem alergia à empagliflozina, à linagliptina, qualquer outro inibidor do SGLT2 (p. ex., dapagliflozina, canagliflozina), qualquer outro inibidor da DPP-4 (p. ex., sitagliptina, vildagliptina), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Glyxambi: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např. dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Empagliflozina em doentes inadequadamente controlados com metformina e linagliptina
Czech: Empagliflozin u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a linagliptinem
Portuguese: Comparação vs. linagliptina 5 mg média ajustada 2 (EP)
Czech: Porovnání s linagliptinem 5 mg upravený průměr 2 (SE)
Portuguese: Em condições de estado estacionário, a exposição à linagliptina em doentes com compromisso renal ligeiro foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Czech: Za podmínek ustáleného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
Portuguese: O estudo foi desenhado para demonstrar a não inferioridade do parâmetro de avaliação final primário cardiovascular que é composto pela primeira ocorrência de morte cardiovascular, ou enfarte do miocárdio (EM) não fatal ou AVC não fatal (3P-MACE).
Czech: Studie byla navržena k průkazu non-inferiority primárního kardiovaskulárního cílového parametru, složeného z času do prvního výskytu kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody (3P-MACE).
Portuguese: Se for esquecida uma dose e faltarem menos de 12 horas para a toma seguinte, a dose que foi esquecida deve ser ignorada e a dose seguinte tomada à hora habitual.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá méně než 12 hodin, je třeba, aby pacient dávku vynechal a následující dávku pak užil v obvyklou dobu.
Portuguese: Amido de milho
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Glyxambi, a incidência de infeções do trato urinário foi, no geral, semelhante entre os doentes tratados com Glyxambi e os doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
Czech: V klinických studiích přípravku Glyxambi byl výskyt infekcí močových cest celkově podobný u pacientů léčených přípravkem Glyxambi i pacientů léčených empagliflozinem nebo linagliptinem.
Portuguese: IC 95% valor de p Utilização da última observação (LOCF) (antes da terapêutica de resgate glicémico) Média ajustada ao valor inicial e estratificação
Czech: Extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) (před použitím záchranné terapie glykemie) Průměr upravený podle výchozí hodnoty a stratifikace
Portuguese: A administração concomitante de uma única dose oral de 5 mg de linagliptina e várias doses orais de 200 mg de ritonavir, um potente inibidor da glicoproteína-P e da CYP3A4, aumentou aproximadamente a AUC e a Cmax da linagliptina duas e três vezes, respetivamente.
Czech: Souběžné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1c média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 %
Portuguese: Qual o aspeto de Glyxambi e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Glyxambi vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Hipoglicemia importante com empagliflozina (acontecimentos com necessidade de assistência)
Czech: Významná hypoglykemie při použití empagliflozinu (příhody vyžadující léčbu)
Portuguese: A administração concomitante de linagliptina com alimentos (uma refeição rica em gorduras) prolongou o tempo até à Cmax em 2 horas e diminuiu-a em 15%, mas não se observou qualquer influência sobre a AUC0-72h.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku a linagliptinu vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Glyxambi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Glyxambi má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, em ratos, quando se administrou empagliflozina desde o 21º dia até ao 90º dia após o nascimento, só se verificou dilatação renal tubular e pélvica, mínima a ligeira e não-adversa, nos ratos juvenis, na dosagem de 100 mg/kg/dia, o que corresponde aproximadamente a 11 vezes a dose clínica máxima de 25 mg.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární a pánvičková dilatace pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Glyxambi e outros medicamentos; contudo, foram realizados estudos desta natureza com as substâncias ativas individuais.
Czech: U přípravku Glyxambi v kombinaci s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny studie lékových interakcí; tyto studie však byly provedeny u jednotlivých léčivých látek.
Portuguese: Glyxambi não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.
Czech: Přípravek Glyxambi se nepoužívá k léčbě diabetické ketoacidózy.
Portuguese: Não se sabe se Glyxambi afeta a fertilidade em seres humanos.
Czech: Není známo, zda přípravek Glyxambi ovlivňuje plodnost u lidí.
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Lze zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2 a 4.5).
Portuguese: Com exposições mais de 1.500 vezes superiores à exposição clínica, foram observados efeitos secundários nos órgãos reprodutores, na tiróide e nos órgãos linfóides de ratos.
Czech: Při expozicích přesahujících 1500násobek klinické expozice byly u potkanů pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány, štítnou žlázu a lymfoidní orgány.
Portuguese: Efeitos da linagliptina sobre outros medicamentos
Czech: Účinky linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: Num lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro lado está gravado «10/5» (dimensão dos comprimidos: 8 mm por lado).
Czech: Na jedné straně je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „10/5" (rozměry tablet: délka hrany 8 mm).
Portuguese: Tal como para o placebo, a infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente para a empagliflozina em doentes com antecedentes de infeções crónicas ou recorrentes do trato urinário.
Czech: Jak u placeba, tak u pacientů léčených empagliflozinem byla infekce močových cest hlášena častěji u pacientů s chronickými nebo opakujícími se infekcemi močových cest.
Portuguese: Análises laboratoriais da urina
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a diminuição da função renal resulta numa redução da eficácia glicémica da empagliflozina (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení glykemické účinnosti empagliflozinu (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: A administração concomitante de digoxina, um substrato da gp-P, com empagliflozina resultou num aumento de 6% da AUC e de 14% da Cmax da digoxina.
Czech: Souběžné podávání digoxinu, substrátu P-gp, a empagliflozinu vedlo k 6 % zvětšení AUC a 14 % zvýšení Cmax digoxinu.
Portuguese: A inibição dos transportadores OATP1B1/1B3, pela administração concomitante com rifampicina, resultou num aumento de 75% da Cmax e de 35% da AUC de empagliflozina.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 souběžným podáváním rifampicinu vedla k 75 % zvýšení Cmax a 35 % zvětšení AUC empagliflozinu.
Portuguese: A experiência com empagliflozina nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
Czech: Zkušenost s empagliflozinem u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III-IV. Ve studii EMPA-REG OUTCOME udávalo 10,1 % pacientů srdeční selhání v anamnéze.
Portuguese: Se for esquecida uma dose e faltarem 12 horas ou mais para a toma seguinte, a dose que foi esquecida deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Czech: Pokud je některá dávka opomenuta a do další dávky zbývá 12 nebo více hodin, je třeba, aby pacient užil dávku ihned, jakmile si na ni vzpomene.
Portuguese: Este efeito não foi observado na exposição sistémica 49 vezes superior à exposição clínica máxima à linagliptina.
Czech: Při systémových expozicích 49násobně vyšších než maximální klinická expozice linagliptinu nebyl žádný takový účinek zjištěn.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia glicémica da empagliflozina depende da função renal (ver secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je glykemická účinnost empagliflozinu závislá na funkci ledvin (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) e em doentes com insuficiência renal ou doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) a pacientů se selháváním ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Num lado está gravado o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e no outro lado está gravado "25/5" (dimensão dos comprimidos: 8 mm por lado).
Czech: Na jedné straně je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „25/5" (rozměry tablet: délka hrany 8 mm).
Portuguese: A maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
Czech: Většina lékové radioaktivity ve stolici byla nezměněná mateřská léčivá látka a přibližně polovina lékové radioaktivity vyloučené močí byla nezměněná mateřská léčivá látka.
Portuguese: Hipersensibilidade às substância ativas, a qualquer outro inibidor do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2), a qualquer outro inibidor da dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4), ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), kterýkoli jiný inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Após administração oral, a empagliflozina foi rapidamente absorvida, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem num tmax mediano de 1,5 horas após a administração.
Czech: Po perorálním podání byl empagliflozin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu tmax 1,5 hodiny po podání.
Portuguese: Para além disso, a empagliflozina demonstrou uma ocorrência mais elevada (RR de 1,82; IC 95% de 1,40; 2,37) de normo- ou micro-albuminúria (49,7%) mantida, em doentes com macro-albuminúria no início do tratamento em comparação com o placebo (28,8%).
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, doses individuais até 800 mg de empagliflozina (equivalentes a 32 vezes a dose diária máxima recomendada) em voluntários saudáveis e doses múltiplas diárias até 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 vezes a dose diária máxima recomendada) em doentes com diabetes tipo 2 não revelaram qualquer toxicidade.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800 mg empagliflozinu (odpovídá 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných pacientům s diabetem II.
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, Glyxambi deve ser descontinuado.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Glyxambi vysadit.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de empagliflozina e linagliptina em mulheres grávidas.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu a linagliptinu těhotným ženám.
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Glyxambi:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Glyxambi:
Portuguese: CV = cardiovascular, EM = enfarte do miocárdio
Czech: KV = kardiovaskulární, IM = infarkt myokardu Léčený soubor (TS), tj.
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Nasofaringite
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Nazofaryngitida
Portuguese: • a empagliflozina bloqueia uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
Czech: • Empagliflozin působí tím, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Portuguese: Não houve diferença assinalável da incidência entre doentes tratados com diferentes dosagens de Glyxambi comparativamente aos doentes tratados com empagliflozina ou linagliptina.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výskytu u pacientů léčených dávkami přípravku Glyxambi o různé síle v porovnání s léčbou empagliflozinem nebo linagliptinem.
Portuguese: A empagliflozina melhora a glicemia plasmática em jejum e pós-prandial.
Czech: Empagliflozin zlepšuje plazmatické hladiny glukózy jak na lačno, tak postprandiálně.
Portuguese: O modelo MMRM no FAS (OC) inclui HbA1c inicial, TFGe inicial (MDRD), região geográfica, visita, tratamento e tratamento por interação na visita.
Czech: Model MMRM na FAS (OC) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti, návštěvu, léčbu a léčbu podle interakce při návštěvě.
Portuguese: Linagliptina
Czech: Linagliptin
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação da empagliflozina, os doentes tratados com Glyxambi obterão um resultado positivo para glicose na urina.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku empagliflozinu budou mít pacienti užívající přípravek Glyxambi pozitivní testy na přítomnost glukózy v moči.
Portuguese: Empagliflozina 25 mg
Czech: Empagliflozin 25 mg
Portuguese: Metformina + empagliflozina 25 mg Linagliptina 5 mg Placebo Linagliptina 5 mg Placebo
Czech: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia, uma quantidade maior de glicose é filtrada e reabsorvida.
Czech: typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
Portuguese: A empagliflozina administrada durante o período de organogénese não foi teratogénica.
Czech: Empagliflozin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
Portuguese: A linagliptina não aumentou o risco do parâmetro de avaliação combinado de morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou de AVC não fatal (MACE-3) [RR=1,02; (IC 95% 0,89; 1,17); p=0,0002 para a não inferioridade], ou o risco do parâmentro de avaliação combinado de morte renal, DRT, uma diminuição sustentada de 40% ou mais da TFGe [RR=1,04; (IC 95 % 0,89; 1,22)].
Czech: Linagliptin nezvyšoval riziko složeného cílového parametru úmrtí z KV příčin, nefatálního infarktu myokardu či nefatální cévní mozkové příhody (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 pro non-inferioritu], ani riziko složeného cílového parametru úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvajícího snížení eGFR o 40 % nebo více [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Portuguese: Assim, o efeito do tratamento sob investigação encontrava-se atenuado à semana 94, com uma melhoria da média ajustada (EP) da HbA1c de 0,08% (0,02) no grupo do placebo, 0,50% (0,02) e 0,55 (0,02) nos grupos da empagliflozina 10 mg e 25 mg.
Czech: Proto se účinek zeslabil v 94. týdnu s upraveným průměrným (SE) zlepšením HbA1c 0,08 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,50 % (0,02) a 0,55 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 mg a 25 mg.
Portuguese: A administração concomitante de empagliflozina com probenecida, um inibidor das enzimas UGT e do transportador aniónico orgânico 3 (OAT3), resultou num aumento de 26% das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina e de 53% da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Czech: Souběžné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3, vedlo k 26 % zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Portuguese: Contudo, a função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: U starších pacientů je však nutné brát v úvahu funkci ledvin a riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Número de doentes analisados (N)
Czech: Počet analyzovaných pacientů
Portuguese: Com base na experiência com empagliflozina e linagliptina, é de esperar que ocorra um aumento do risco de hipoglicemia no tratamento concomitantemente com insulina e/ou sulfonilureia (ver secção 4.4 e informações à frente).
Czech: Na základě zkušeností s empagliflozinem a linagliptinem se očekává zvýšení rizika hypoglykemie při souběžné léčbě inzulinem a/nebo deriváty sulfonylurey (viz bod 4.4 a níže uvedené informace).
Portuguese: - As substâncias ativas são empagliflozina e linagliptina.
Czech: - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
Portuguese: A linagliptina é um inibidor competitivo fraco da isoenzima CYP3A4 e um inibidor fraco a moderado do mecanismo desta isoenzima, mas não inibe outras isoenzimas do CYP.
Czech: Linagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem CYP izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje.