FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • gravi reazioni allergiche, incluse caratteristiche come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, della gola o della lingua, difficoltà respiratoria, sensazione di testa leggera e vomito.
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. einkenni eins og útbrot með kláða, þroti í andliti, hálsi eða tungu, öndunarerfiðleikar, svimi og uppköst.
Italian: Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Icelandic: Hver ml af Dectova inniheldur 10 mg zanamivír (sem hýdrat).
Italian: Dectova contiene sodio
Icelandic: Dectova inniheldur
Italian: Quando e come viene somministrato Dectova
Icelandic: Hvenær og hvernig
Italian: Dectova non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 ml con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off' in plastica.
Icelandic: Það er fáanlegt í 26 ml glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og álinnsigli yfir með smelluloki úr plasti.
Italian: 13 - < 18 anni
Icelandic: ≥6 ára til <18 ára
Italian: • altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.
Icelandic: Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír til innöndunar, eiga ekki við fyrir þennan sjúkling.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dectova e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Dectova og pakkningastærðir
Italian: Cos'è Dectova e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað
Italian: Disturbi psichiatrici comportamento anomalo allucinazioni delirio non nota
Icelandic: Geðræn vandamál óeðlileg hegðun ofskynjanir óráð tíðni ekki þekkt
Italian: La dose raccomandata è 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni, somministrata per infusione endovenosa.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Italian: • Il volume di Dectova e il volume totale per l'infusione dipenderanno dall'età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Non ci sono state differenze significative nel TTCR attraverso i confronti del trattamento nella IPP globale o nei due sottogruppi pre-specificati (Tabella 6).
Icelandic: Ekki var neinn marktækur munur á tíma að klínískri svörun við samanburð milli meðferðanna í heildarþýði sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir inflúensu eða í fyrirfram skilgreindu undirhópunum tveimur (tafla 6).
Italian: Contiene anche cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Italian: Reazioni allergiche o cutanee gravi
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð
Italian: 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, che può anche essere rimosso, se ritenuto necessario.
Icelandic: Innrennslispokar geta innihaldið meira umframmagn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn - þetta má einnig fjarlægja ef talið er nauðsynlegt.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Icelandic: OG LYFS> Lot
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af zanamivíri (sem hýdrat).
Italian: • Il volume di Dectova e il volume totale per l'infusione dipenderanno dall'età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2 del RCP).
Icelandic: Rúmmál af Dectova og heildarrúmmál innrennslis er háð aldri sjúklingsins, þyngd og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)).
Italian: Questa sostituzione non ha alcun effetto su zanamivir; pertanto, i virus con sostituzione H275Y mantengono la completa sensibilità a zanamivir.
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
Italian: informi il medico o l'infermiere immediatamente Altri medicinali e Dectova
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test Insorgenza dei sintomi ≤4 giorni sottogruppo, N Mediana TTCR, giorni
Icelandic: Þýði sem var jákvætt fyrir inflúensu, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Gjörgæsludeild/undirhópur í öndunarvél, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Upphaf einkenna ≤4 dagar undirhópur, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi
Italian: Resistenza nei pazienti immunocompromessi
Icelandic: Ónæmi hjá ónæmisbældum sjúklingum
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 24 ore dopo la dose iniziale.
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Italian: Patologie del sistema nervoso convulsioni livello di coscienza basso non nota
Icelandic: Taugakerfi krampar skert meðvitund tíðni ekki þekkt
Italian: 400 mg due volte al giorno Iniziare la dose di mantenimento 12 ore dopo la dose iniziale.
Icelandic: 600 mg 400 mg tvisvar á dag Hefjið gjöf viðhaldsskammts 12 klst.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco per esaminare l'attività antivirale preventiva e l'efficacia di una dose ripetuta di zanamivir 600 mg ogni 12 ore per via endovenosa, rispetto a placebo, è stato condotto in volontari maschi sani contro l'infezione da inoculazione con virus dell'influenza A/Texas/91 (H1N1).
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Italian: Negli adulti con funzione renale normale, l'emivita di eliminazione è di circa 2-3 ore.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi er helmingunartími brotthvarfs u.þ.b.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio prospettico osservazionale in pazienti con infezione da influenza complicata.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr framsýnni áhorfsrannsókn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
Italian: • Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell'uso.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Italian: Piano della dose di mantenimento da 50 a < 80
Icelandic: 50 til <80
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con influenza in terapia intensiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di un chart review study osservazionale di efficacia di zanamivir EV in pazienti con influenza in terapia intensiva.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu, skal markaðsleyfishafi leggja fram virkniniðurstöður úr rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu sem fengið hafa meðferð með zanamivíri í bláæð.
Italian: Regime di dosaggio basato sul peso da 6 mesi a < 6 anni
Icelandic: 6 mánaða til <6 ára
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 12 ore dopo la dose iniziale.
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Italian: • Usando un ago e una siringa sterili prelevare il volume di Dectova dal flaconcino e aggiungerlo alla sacca per infusione.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu og dragið rúmmálið af Dectova úr hettuglasinu/-glösunum og bætið í innrennslispokann.
Italian: Soluzione per infusione 200 mg/20 ml 1 flaconcino
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 200 mg/20 ml
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20 ml.
Italian: Tabella 2: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per gli adulti e i bambini (di 6 anni e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con compromissione renale
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Italian: 150 mg due volte al giorno
Icelandic: 600 mg 150 mg tvisvar á dag
Italian: Eccipienti
Icelandic: Aukaverkun
Italian: • dall'attività clinica e virologica di zanamivir rispetto al placebo in un challenge studio nell'uomo per l'influenza;
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml (10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 24 ore dopo la dose iniziale.
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: e Una volta (1x)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Italian: Due volte (2x)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
Icelandic: Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Italian: Settimanalmente e Settimanalmente
Icelandic: Vikulega og Vikulega
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Italian: Prenda la dose successiva come previsto.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Italian: (<90 mL/min)
Icelandic: (< 90 ml/mín.)
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Italian: Vista e udito
Icelandic: Sjón og heyrn
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Italian: Creatinina sierica Giorno - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Italian: Per adulti non valutata e ≤2.000 µg/L
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Italian: Quando necessario.
Icelandic: Eftir þörfum.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Italian: Mostri al medico la confezione di compresse.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Italian: Un terzo della dose di deferoxamina
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Italian: [Flaconi]:
Icelandic: [Glös]:
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Italian: Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Italian: Dopo riduzione della dose, interrompere il trattamento, se Pazienti adulti e pediatrici
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3 - 6 mesi)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Italian: Valore 1
Icelandic: Gildi 1
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e Riduzione < LLN
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
Italian: Due volte prima di iniziare la terapia.
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Italian: Non raccomandato
Icelandic: Ekki ráðlögð
Italian: - se gli esami del sangue evidenziano bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi.
Icelandic: - ef blóðrannsóknir sýna að þú ert með fáar blóðflögur eða hvítar blóðfrumur.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante la stessa giornata.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Italian: Le cause dell'aumento della creatinina sierica non sono state chiarite.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Italian: 56 pazienti di età inferiore ai 6 anni hanno partecipato allo studio pivotale, di cui 28 hanno ricevuto deferasirox compresse dispersibili.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Italian: Continui a prendere Deferasirox Mylan ogni giorno per la durata che il medico le ha indicato.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Italian: Rimane >33% sopra la media pretrattamento e/o Riduzione < LLN
Icelandic: Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar < LLN
Italian: appropriato per l'età e/o Riduzione < LLN
Icelandic: í samræmi við aldur og/eða Lækkar < LLN
Italian: - La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Italian: L'esposizione complessiva a deferasirox degli adolescenti (da 12 a ≤17 anni) e dei bambini (da 2 a <12 anni), dopo dosi singole e ripetute, è stata inferiore rispetto a quella nei pazienti adulti.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di entià lieve o moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone (Tipo A) Povidone (K30) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Poloxamer (P188)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon (gerð A) Povidon (K30) Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer (P188)
Italian: Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l'organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l'eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Italian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Italian: - se ha una malattia renale di entità moderata o grave.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Italian: in tutti i pazienti, prima del trattamento, la funzionalità epatica deve essere controllata ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un adeguamento della dose.
Icelandic: Ef hægt er skal leggja mat á lyfjahvörf (AUC, úthreinsun) prófskammts af busulfani til að hægt sé að gera breytingar á skömmtum.
Italian: Per i pazienti adeguatamente trattati con deferoxamina
Icelandic: Fyrir sjúklinga á fullnægjandi meðferð með deferoxamini
Italian: Deferasirox è stato studiato su 411 pazienti adulti (età ≥16 anni) e 292 pazienti pediatrici (età da 2 a <16 anni), con sovraccarico di ferro cronico dovuto a emotrasfusioni.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: ipermellosa, titanio diossido (E171); macrogol/PEG (6000); talco; ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Italian: Se interrompe l'assunzione, l'eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo "Per quanto tempo prendere Deferasirox Mylan").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/− transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Italian: Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Italian: Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði stærri eða minni upphafsskammt, byggt á einstaklingsbundnum meðferðarþörfum.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Italian: Se ha domande riguardanti la durata della terapia con Deferasirox Mylan, parli con il medico.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: Patologie del sangue
Icelandic: Sjúkdómar í blóði
Italian: Prima di iniziare la terapia
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Italian: Negli studi sugli animali, è stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að deferasirox skilst hratt og mikið út í móðurmjólk.