FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långtidsöverlevnad:Det finns inga randomiserade studier som påvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
Hungarian: Hosszútávú túlélés: Nem állnak rendelkezésre olyan randomizált vizsgálatok, amelyek a szitaxentán-nátrium kezelésnek a túlélésre gyakorolt kedvező hatását igazolják.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vérnyomáscsökkentők, ATC kód: C02KX03.
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
Hungarian: A Thelin egy hatékony (Ki 0,43 nM) és nagymértékben szelektív ETA antagonista (körülbelül 6500szor erősebben kötődik az ETA receptorokhoz, mint az ETB-hez).
Swedish: Dessa läkemedel kan hindra effekten av Thelin.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Thelin hatását.
Swedish: Orala preventivmedel
Hungarian: Orális fogamzásgátló szerek
Swedish: Säkerheten hos Thelin har utvärderats i kliniska prövningar hos mer än 1200 patienter med PAH, så väl som efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A Thelin biztonságosságát több mint 1200 PAH-ban szenvedő betegnél végzett klinikai vizsgálatokban valamint a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokból értékelték.
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Hungarian: Ez májelégtelenséghez vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet és alátámasztja a transzamináz- és bilirubinszintek rendszeres monitorozásának szükségességét.
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Hungarian: Ezért a nifedipin magasabb adagjainál az expozíció növekedése nem zárható ki.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Hungarian: Az adagnak kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában.
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Hungarian: A kezelés újrakezdése esetén a 4.2 pontban leírt irányelveket kell követni.
Swedish: Mycket vanlig biverkning (påverkar mer än 1 av 10 patienter): • huvudvärk
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Swedish: Vid överdosering skall symptomatiska och understödjande åtgärder vidtas.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Swedish: I enighet med CHMP-riktlinjerna om fiskhanteringssystem för humanläkemedel, skall den uppdaterade RMP:n lämnas in samtidigt som nästa Periodiska Säkerhetsrapport (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Swedish: Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Hungarian: Mindazonáltal, bár számos beteg a kezelés első 12 hetében nem reagált a Thelinre, a 24. hétre a gyógyszerválasz kedvező volt, ezért mérlegelni kell a kezelés további 12 hétig történő folytatását.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot Thelin eller någon av de övriga ingredienserna i dessa tabletter
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szitaxentán-nátriumra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére;
Swedish: Thelin sänker blodtrycket genom att vidga dessa kärl, så att hjärtat kan pumpa blodet mera effektivt.
Hungarian: A Thelin azáltal csökkenti a vérnyomást, hogy kitágítja az ereket, így a szíve hatékonyabban tudja kipumpálni a vért.
Swedish: • svullna armar och ben
Hungarian: • a karok és a lábak megduzzadása
Swedish: Vitamin K-antagonister
Hungarian: K vitamin antagonisták
Swedish: Din läkare kan rekommendera månatliga graviditetstester medan du tar Thelin.
Hungarian: Orvosa javasolhatja, hogy a Thelin szedése idején havonta végezzen terhességi tesztet.
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések eredményei és a több vizsgálatból összesített farmakokinetikai adatok alapján azt találták, hogy a nemnek, a rassznak, az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása a szitaxentán-nátrium farmakokinetikájára.
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Hungarian: Emellett a PAH-ra jellemző a csökkent nitrogén-monoxid aktivitás is.
Swedish: Detta kommer att göra det lättare för dig att ägna dig åt fysisk aktivitet.
Hungarian: Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Swedish: Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar rapporterade efter att produkten godkänts för försäljning fram tills idag har varit liknande dem som rapporterats under kliniska prövningar.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követő időszak során ezidáig jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
Swedish: Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C)
Hungarian: Enyhe vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh A-C).
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a maximális plazma koncentráció rendszerint 1-4 órán belül alakul ki.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET-1-koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Hungarian: PAH és szívelégtelenség esetén, endothelin receptor antagonista hiányában, az ET-1 koncentrációjának emelkedése szoros összefüggésben van a betegségek súlyosságával és prognózisával.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du börjar ta Thelin.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Thelint.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension är den term som används då hjärtat har svårt att pumpa blod till lungorna.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia kifejezés azt jelenti, hogy a szív nehezen tudja a tüdő felé pumpálni a vért.
Swedish: Hemodynamiska parametrar: Dessa analyserades i STRIDE-1 för patienter i både funktionsklass II och III.
Hungarian: Hemodinamikai paraméterek: Ezeket a STRIDE-1 vizsgálatban a funkcionális beosztás szerinti II. és III. stádiumba sorolt betegeknél értékelték.
Swedish: Återinsättning av behandling:
Hungarian: A kezelés újrakezdése:
Swedish: Förhöjda ASAT och/eller ALAT som förknippas med Thelin uppstår såväl tidigt som sent i behandlingen, fortskrider vanligen långsamt och är vanligtvis asymptomatiska.
Hungarian: A Thelin kezeléssel együtt járó ASAT és/vagy ALAT szint emelkedés a kezelés korai és későbbi szakaszában egyaránt előfordulhat, általában lassan alakul ki, és jellemzően tünetmentes.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve, ha a közeljövőben teherbe kíván esni.
Swedish: Emellertid var patienter som fullbordade STRIDE2 behöriga att ingå i öppna studier (STRIDE-2X och STRIDE-3).
Hungarian: A STRIDE-2 vizsgálatban végig résztvevő betegek azonban részt vehettek nyílt vizsgálatokban (STRIDE-2X és STRIDE-3).
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Hungarian: Ennél a specifikus csoportnál az ASAT/ALAT normálérték felső határának háromszorosát meghaladó emelkedésének magasabb volt a kockázata (19%, n=10/53), ami azt mutatja, hogy megfelelő óvatossággal kell eljárni a szitaxentán megkezdésekor ennél a betegcsoportnál.
Swedish: Två randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade undersökningar vid flera center genomfördes för att demonstrera effekten.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Swedish: Symtomatisk hepatit
Hungarian: Szimptómás hepatitis
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblistrar på pappersbas
Hungarian: PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
Hungarian: • Ha sztatint szed (pl. pravasztatint vagy szimvasztatint).
Swedish: EU/1/06/353/001 (14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/002 (28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/003 (56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning) EU/1/06/353/004 (84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning)
Hungarian: EU/1/06/353/001 (14 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/002 (28 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/003 (56 db filmtabletta buborékfóliában) EU/1/06/353/004 (84 db filmtabletta buborékfóliában)
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.
Hungarian: In vitro és in vivo genetikai toxicitás vizsgálatok nem igazoltak klinikailag releváns genotoxicitást.
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Mérlegelni kell a betegség súlyos fázisában javasolt kezelésre (pl.: epoprosztenolra) való átállást, ha a klinikai állapot romlik (lásd - 4.2 pont).
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och kvarstående illamående och/eller kräkningar vilket kan tyda på förändrad leverfunktion
Hungarian: • a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság) és tartós hányinger és/vagy hányás, ami a májfunkció megváltozását jelezheti.
Swedish: Submaximal fysisk kapacitet: Detta utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6-minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE-1 och efter 18 veckor för STRIDE-2 och STRIDE-4.
Hungarian: Maximális értéket megközelítő(szubmaximális) fizikai terhelhetőség: Ezt a 6 perc alatt megtett távolsággal mérték (6-perces járás teszt) és a STRIDE-1 vizsgálatban a 12. héten, a STRIDE-2 és a STRIDE-4 vizsgálatban a 18.
Swedish: Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
Hungarian: A szájon át bevett adagnak mintegy 50-60%-a a vizelettel ürül, a maradék pedig a széklettel.
Swedish: Om du slutar att ta Thelin Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Thelin szedését A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium patkányokban teratogénnek mutatkozott (lásd 5.3 pont).
Swedish: Thelin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, dvs. om inga andra behandlingsalternativ är tillgängliga.
Hungarian: A Thelin terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges, pl. egyértelműen nincs más kezelési lehetőség.
Swedish: Den största delen av hemoglobinsänkningen upptäcktes under de första behandlingsveckorna och hemoglobinnivåerna stabiliserades efter 4 veckors behandling med Thelin.
Hungarian: A hemoglobin koncentráció legjobban a kezelés első néhány hetében csökkent; és a hemoglobin szint a Thelin-kezelés 4. hetére stabilizálódott.
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du köpt receptfritt, naturläkemedel och vitaminer.
Hungarian: Idetartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövények és vitaminok is.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ciklosporin A-val (lásd 4.5 pont).
Swedish: Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nagyobb adagok alkalmazása nem jelent olyan mértékű előnyt, amely ellensúlyozná a mellékhatások, különösen a májkárosodás fokozott kockázatát (lásd a 4.4 pont).
Swedish: Hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Hemoglobin szint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Swedish: Thelin var teratogent vid den lägsta undersökta dosen hos råttor, motsvarade mer än 30 gånger den dos som människor exponeras för.
Hungarian: A Thelin teratogénnek bizonyolt a patkányon alkalmazott legalacsonyabb dózisban, mely a humán expozíciónál több mint 30-szor nagyobb dózisnak felelt meg.
Swedish: Förbättring i funktionsklass observerades genomgående i alla studier (STRIDE-1, STRIDE-2 och STRIDE-4).
Hungarian: A funkcionális beosztást illetően mindegyik vizsgálat során (STRIDE-1, STRIDE-2 és STRIDE-4) javulás volt tapasztalható.
Swedish: Biverkningar Organsystem / Biverkning
Hungarian: Szervrendszerek / mellékhatások
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, oedema (leggyakrabban perifériás)
Swedish: Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Mivel emiatt megemelkedhet a szitaxentán-nátrium plazmaszintje, azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szitaxentán-nátrium mellékhatásainak esetleges megjelenése miatt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Sitaxentannatrium tränger inte in i erytrocyter och förefaller inte passera blod-hjärnbarriären.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem jut be a vörösvérsejtekbe, és nincs annak jele, hogy átjutna a vér-agy gáton.
Swedish: De placebokorrigerade ökningarna i promenadavstånd i hela kohorten, jämfört med basvärdet, var 35 meter (p = 0,006; ANCOVA) respektive 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Hungarian: A járástávolság placebóra korrigált növekedése a teljes kohorszban a kiindulási értékhez viszonyítva a STRIDE-1 vizsgálatban 35 méter (p=0,006; ANCOVA) és a STRIDE-2 vizsgálatban 31 méter (p<0,05; ANCOVA) volt.
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
Hungarian: A 3 Hgmm átlagos pulmonalis artériás vérnyomás csökkenés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Swedish: Bindningsgraden är oberoende av koncentrationen i det kliniskt relevanta intervallet.
Hungarian: A kötődés mértéke a klinikailag releváns tartományon belül független a koncentrációtól.
Swedish: Dessa förändringar i plasmakoncentrationerna för sildenafil betraktades inte som kliniskt relevanta.
Hungarian: A szildenafil plazma koncentrációjának ezen változásait nem tartották klinikailag szignifikánsak.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av hemoglobinkoncentrationerna hos patienter som behandlades med Thelin var 0,5 g/dl (vid behandlingens slut).
Hungarian: A hemoglobin koncentráció átlagos összes csökkenése Thelinnel kezelt betegeknél 0,5 g/dl volt (változás a kezelés végén).
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av Thelin.
Hungarian: A Thelin túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Swedish: Hemoglobinkoncentrationen bör kontrolleras före behandlingen, efter 1 och 3 månader, samt var tredje månad därefter.
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
Swedish: En känd biverkning är yrsel, vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény ismert mellékhatása a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák nagyobb kockázata o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni terhesség bekövetkezése esetén o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához vezethet a vérben, és növeli a mellékhatások kockázatát.
Swedish: Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan-Meiers 1,2 och 3 års överlevnadsberäkningar 96 %, 85 % respektive 78 %.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
Swedish: Vid höga doser noterades också dosrelaterade ökningar i protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), huvudsakligen hos råttor, samt koagulopati (blödningar) hos råttor och hundar, men inte hos möss.
Hungarian: Nagy adagokban, az adagtól függő prothrombin idő (PI) és aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) növekedést is megfigyeltek, főként patkányokban, illetve coagulopathiát (vérzéseket) patkányokban és kutyákban, de egerekben nem.
Swedish: Effekter av Thelin på andra läkemedel
Hungarian: A Thelin hatása más gyógyszerekre:
Swedish: Behandling med Thelin förknippades med dosrelaterad hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértest o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép
Swedish: I en öppen PAH-studie rapporterades ett fall av leversvikt med dödlig utgång efter kronisk administrering av sitaxentan 600 mg per dygn, administrerad som 300 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
Swedish: Eftersom förhöjningar av ASAT och/eller ALAT i samband med behandlingen är en markör för potentiell allvarlig leverskada, måste leveraminotransferasnivåerna mätas innan behandlingen inleds och därefter med intervaller om en månad.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kezelés következtében fellépő ASAT és/vagy ALAT szint emelkedése súlyos májkárosodás jele lehet, a máj aminotranszferáz szinteket a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta meg kell határozni.
Swedish: MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 5 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Swedish: • Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K-antagonister vilket leder till ett ökat INR
Hungarian: • A Thelin hatása a vérzésre o A warfarinnal és a K-vitamin antagonistákkal való kölcsönhatás megnövekedett INR
Swedish: Effekten av Thelin som monoterapi har inte fastställt hos patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklass IV.
Hungarian: A Thelin monoterápia hatékonysága nem bizonyított a NYHA/WHO szerinti IV. osztályba sorolt PAH-ban szenvedő betegeknél.
Swedish: • Om du har förhöjda nivåer av vissa leverenzym (upptäcks via blodprov)
Hungarian: • ha májenzim szintjei megemelkedtek (vérvizsgálatok eredménye alapján);
Swedish: Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD)
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegség (Pulmonary veno-occlusive disease, PVOD):
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa, epistaxis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrdugulás, epistaxis
Swedish: • ovanlig trötthet
Hungarian: • szokatlan kimerültség
Swedish: Sitaxentannatrium påverkar inte transportproteinet p-glykoprotein men antas vara ett substrat för transportproteinet OATP.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem befolyásolja a p-glikoprotein transzporter aktivitását, de feltételezik, hogy a szitaxentán-nátrium az OATP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Hungarian: Az AUC változása nem volt klinikailag szignifikáns.
Swedish: För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av sitaxentannatrium hos gravida kvinnor.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre emberre vonatkozó adatok.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Hungarian: 14 db filmtabletta buborékfóliában 28 db filmtabletta buborékfóliában 56 db filmtabletta buborékfóliában 84 db filmtabletta buborékfóliában
Swedish: Orala preventivmedel (substrat för CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinylestradiol) medförde ökad exponering för etinylestradiol (substrat för CYP3A4/5) och noretindron (CYP3A4/5) på 59 % respektive 47 %.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelin és az Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/0,035 mg etinil-ösztradiol) egyidejű alkalmazása az etinil-ösztradiol (CYP3A4/5 szubsztrát) expozíció 59%-os, a noretindron (CYP3A4/5) expozíció 47%-os emelkedését eredményezte.
Swedish: Administrering av Thelin till honråttor från sen dräktighet fram till digivning medförde reducerad överlevnad hos ungar och orsakade tubulär aplasi av testis och försenad vaginal öppning vid den lägsta exponering som testades (17 - 45 gånger mänsklig exponering).
Hungarian: A Thelin alkalmazása nőstény patkányoknál a vemhesség utolsó szakaszától kezdve a szoptatás idején végig csökkentette az utódok túlélését, illetve a herék tubularis aplasiáját, valamint a vagina késleltetett megnyílását okozta a legalacsonyabb vizsgált adagoknál (az emberben alkalmazott adag 17 - 45-szöröse).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/ Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/ . Itt megtalálhatóak ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapok linkjei is.