FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
Greek: Ανοσιακή απάντηση στο A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Swedish: Dubbel dos N=10 Seroprotektionsfrekvens1 84,6% 97,8% 87,5% 93,0% 61,5% 90,0% Serokonversionsfrekvens2 74,7% 90,2% 77,1% 93,0% 38,5% 50,0% Serokonversionsfaktor3
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής2 74.7% 90.2% 77.1% 93.0% 38.5% 50.0%
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
Greek: Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Βέλγιο
Swedish: Mindre vanlig: Generella hudreaktioner inklusive urtikaria
Greek: Όχι συχνές: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των ανοσοενισχυμένων με AS03 εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Greek: Την 42η ημέρα, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες: Αντίσωμα έναντι HA
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks, kassera vaccinet.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται κατωτέρω σε 5.000 άτομα περίπου ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA/AS03.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού γρίπης A.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): • generella hudreaktioner inklusive nässelfeber.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν έως σε 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης έχουν παρουσιαστεί σε
Swedish: • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanlig: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanlig: sjukdomskänsla
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός)
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και άνω έπειτα από χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου παρασκευασμένου από A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: artralgi, myalgi
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas.
Greek: Πέραν της περιόδου πανδημίας, θα τηρούνται η σύνηθης περιοδικότητα και μορφή των ΕΠΠΑ.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/Vietnam/1194/2004:
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos individer >60 år 52,9% för dem som fått två singeldoser och 69,5% för dem som erhållit dubbla doser vid dag 0 och 21.
Greek: ημέρα τα ποσοστά οροπροστασίας στα άτομα >60 ετών ήταν 52.9% για όσους είχαν λάβει δυο μονές δόσεις και 69.5% για όσους είχαν λάβει δυο διπλές δόσεις την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες δοσολογικές ομάδες σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών , το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98-100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: • svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.
Greek: • Πρησμένοι αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter.
Greek: Ωστόσο, αν η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο κρίνεται απαραίτητη, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Swedish: Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
Greek: Ωστόσο, μετά τις δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας την 42
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης
Swedish: Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influensastammen erhålla en singeldos av Pandemrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας της γρίππης, άτομα τα οποία είχαν λάβει προηγουμένως μια ή δυο δόσεις Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg το οποίο περιείχε αντιγόνο HA προερχόμενο από διαφορετικό είδος του ίδιου υποτύπου γρίππης με το στέλεχος της γρίππης, μπορούν να λάβουν μια μονή δόση Pandemrix αντί για τις δυο δόσεις που απαιτούνται σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα άτομα.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Greek: Με βάση τα πολύ περιορισμένα στοιχεία, οι ενήλικοι >80 ετών ενδέχεται να χρειαστούν μια διπλή δόση Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg σε ορισμένη ημερομηνία και επανάληψη μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων προκειμένου να επιτευχθεί μια άνοση απάντηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15; 5; 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15; 7,5; 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Greek: Δόσεις των 15, 5, 1,7 ή 0,6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7,5, 3,8 ή 1,75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης.
Swedish: Injektionsflaska A
Greek: Φιαλίδιο Α
Swedish: Om någon av dessa biverkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας άμεσα.
Swedish: • värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället
Greek: • Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο της ένεσης
Swedish: • förträngning eller blockad av blodkärl med njurpåverkan som följd.
Greek: • Στένωση ή παρεμπόδιση των αιμοφόρων αγγείων με νεφρική δυσλειτουργία
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το γαλάκτωμα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε άτομα με αρνητικό τίτλο >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε οροπροστασία μετά δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (finns redovisade i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Greek: • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Swedish: Dubbel dos N=43
Greek: Διπλή δόση N=43
Swedish: Intramuskulär användning Skakas före användning Läs bipacksedeln före användning
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret följande:
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι οποίες αξιολόγησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα 18-60 ετών οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγγολητίνης (αντι-HA) ήταν οι ακόλουθες:
Swedish: Om du tar läkemedel som försämrar kroppens försvar mot infektioner eller om du står på annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (t ex strålbehandling) kan Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ändå ges, men detta kan medföra att du får ett sämre skydd av vaccinet.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα που περιορίζουν την ανοσία σε λοιμώξεις ή αν υποβάλλεστε σε οποιοδήποτε άλλο είδος θεραπείας (π.χ. ακτινοθεραπεία) που έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα, το Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg μπορεί μεν να χορηγηθεί, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Greek: Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var följande:
Greek: Οι απαντήσεις έναντι HA ήταν ως εξής:
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanlig: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Swedish: Uppföljning av 50 individer i åldern 18-60 år som erhållit två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 dag 0 och 21 visade att 84% hade ett serologiskt skydd (HI-titrar 1:40) vid dag 42 jämfört med 54% vid dag 180.
Greek: Παρακολούθηση 50 ατόμων 18-60 ετών τα οποία είχαν λάβει δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 τις ημέρες 0 και 21 days κατέδειξε ότι 84% ήταν οροπροστατευμένα (τίτλος HI ≥1:40) την ημέρα 42 σε σύγκριση με 54% την ημέρα 180.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Blandas med injektionsflaska A före användning
Greek: Να αναμειγνύεται με το Φιαλίδιο Α πριν από τη χορήγηση
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Swedish: Blandas med injektionsflaska B före användning
Greek: Να αναμειγνύεται με το Φιαλίδιο Β πριν από τη χορήγηση
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen motsvarande: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14)
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: Στέλεχος όμοιο με Α/VietNam/1194/2004 (Η5Ν1) (NIBRG-14)
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension (10×0,25 ml doser) med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion (10×0,25 ml doser)
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml (10 x 0,25 ml
Swedish: Om du är äldre än 80 år kan du komma att få två dubbla injektioner av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Greek: Εάν είστε άνω των 80 ετών, ενδέχεται να λάβετε δυο διπλές ενέσεις Προπανδημικού εμβολίου της γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40),
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 efter administrering av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 var följande:
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της HA στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 μετά τη χορήγηση του AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Swedish: I en annan klinisk studie erhöll 152 individer i åldern >60 år (stratifierade i intervall från 61 till 70, 71 till 80 och >80 år) antingen singel- eller en dubbel dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vid dag 0 och 21.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 152 άτομα > 60 ετών (κατανεμημένα σε ομάδες με ηλικιακό εύρος από 61 έως 70, 71 έως 80 και > 80 ετών) έλαβαν είτε μια μονή ή μια διπλή δόση εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) κατά τις ημέρες 0 και 21.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/ΕΕΕΕ
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje för 10 doser
Greek: • δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος των 2,5 ml (ανοσοενισχυτικό) για 10 δόσεις
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
Greek: Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε αντίθετα άκρα.
Swedish: Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.
Greek: η ημέρα μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης εμβολίου ανοσοενισχυμένου με AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση σημειώθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004.
Greek: Μια δόση του AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγούμενα μετά από μια ή δυο δόσεις του AS03 ανοσοενισχυένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Singeldos N=13
Greek: Μονή δόση N=13
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig: lymfadenopati
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp emulsionen (injektionsflaska B) med hjälp av en spruta som därefter tillsätts injektionsflaskan med suspension (injektionsflaska A).
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το γαλάκτωμα (Φιαλίδιο Β) μέσω σύριγγας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα (Φιαλίδιο Α).
Swedish: Injektionsflaska A: flerdosflaska innehållande antigen (suspension) Injektionsflaska B: flerdosflaska innehållande adjuvans (emulsion)
Greek: Φιαλίδιο Α: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο (εναιώρημα) Φιαλίδιο Β: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα).
Swedish: Hos 152 individer i åldern >60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektions- och serokonversionsfrekvensen 23% mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 efter två doser av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och serokonversionsfaktorn var 2,7.
Greek: Σε 152 άτομα > 60 ετών τα ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής των αντισωμάτων κατά της αιμοσυγγολητίνης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 μετά από δυο δόσεις του ανοσοενισχυμένου με AS03εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 23% και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 2.7.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Greek: Μετά την ανάμειξη: Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Swedish: • om du har haft annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6).
Greek: • αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, σε αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, σε ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο
Swedish: Vanlig: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanlig: klåda, utslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Swedish: Mycket sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν έως σε 1 ανά 10000 δόσεις του εμβολίου):
Swedish: Injektionsflaskan med suspension: Polysorbat 80
Greek: Φιαλίδιο εναιωρήματος: Πολυσορβικό 80
Swedish: Skakas före användning
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται για να
Swedish: Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005.
Greek: Ανεξάρτητα από το αν μια ή δυο δόσεις αρχικού εμβολίου είχαν δοθεί στο προηγούμενο εξάμηνο, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά από αναμνηστική δόση ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά από αναμνηστική δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Swedish: I en annan studie av 50 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektionsfrekvensen 21 dagar efter den andra dosen av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 20% mot A/Indonesia/5/2005, 35% mot A/Anhui/01/2005 och 60% mot A/Turkey/Turkey/1/2005.
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη σε 50 άτομα 18-60 ετών τα ποσοστά ορομετατροπής αντισωμάτων αιμοσυγγολητίνης 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 20% έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005, 35% έναντι του στελέχους A/Anhui/01/2005 και 60% έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: huvudvärk Mindre vanlig: parestesier, somnolens, yrsel
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Swedish: Singeldos N=48
Greek: η δόση N=48
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Greek: η δόση N = 924