FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vortioxetina va usata con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania e deve essere sospesa nei pazienti che virano alla fase maniacale.
Polish: Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać.
Italian: Porti con sé il flacone e la soluzione rimasta.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i cały pozostały roztwór.
Italian: Vortioxetina deve essere sospesa da almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un inibitore irreversibile non selettivo delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Italian: Vortioxetina non ha aumentato l'incidenza di insonnia o sonnolenza rispetto al placebo.
Polish: Wortioksetyna nie zwiększała częstości występowania bezsenności ani senności w porównaniu z placebo.
Italian: In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere incrementata fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina una volta al giorno o ridotta ad un minimo di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg wortioksetyny raz na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Italian: Ha più probabilità di avere questi pensieri se: - ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male - è un giovane adulto.
Polish: Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa; - pacjent jest młodą osobą dorosłą.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è stata dimostrata in 9 studi su 12, con almeno un gruppo di dosaggio che ha mostrato almeno una differenza di 2 punti, rispetto al placebo, al punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) o della Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Polish: Skuteczność wortioksetyny wykazano w co najmniej jednej grupie dawkowania w 9 z 12 badań, stwierdzając przynajmniej 2-punktową różnicę względem placebo w Skali Depresji MontgomeryÅsberg (MADRS) lub łącznego wyniku w 24-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D24).
Italian: Brintellix ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Polish: Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Casi clinici nell'uomo relativi all'uso di medicinali appartenenti alla classe farmacologica di antidepressivi correlata (SSRI), hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma.
Polish: Doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi, dotyczące produktów leczniczych z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI), wykazały przemijajacy ich wpływ na jakość nasienia.
Italian: A causa del rischio di sindrome serotoninergica, vortioxetina è controindicata in qualsiasi associazione con gli inibitori irreversibili non selettivi delle MAO.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Italian: Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.
Italian: Medicinali che abbassano la soglia di convulsività
Polish: Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Italian: La bottiglia deve essere completamente capovolta.
Polish: Butelkę należy odwrócić do góry nogami.
Italian: In studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con altri antidepressivi, sono stati osservati, con frequenza superiore rispetto ai soggetti trattati con placebo, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressioni, comportamenti oppositivi, rabbia).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vortioxetina sono state studiate in un programma clinico che ha incluso più di 6.700 pazienti, dei quali più di 3.700 trattati con vortioxetina in studi a breve termine (≤12 settimane) sul disturbo depressivo maggiore (MDD).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wortioksetyny były badane w programie klinicznym z udziałem ponad 6 700 pacjentów, z których ponad 3 700 było leczonych wortioksetyną w krótkookresowych (≤12 tygodni) badaniach dotyczących ciężkiego zaburzenia depresyjnego (major depressive disorder, MDD).
Italian: Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix.
Polish: Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix.
Italian: Dopo l'interruzione di Brintellix deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Italian: L'occupazione media del trasportatore 5-HT nei nuclei del rafe è stata approssimativamente del 50% a 5 mg/die, 65% a 10 mg/die e di oltre l'80% a 20 mg/die.
Polish: Średnie zajęcie transportera 5-HT w jądrach szwu wyniosło około 50% po podaniu dawki 5 mg/dobę, 65% po podaniu dawki 10 mg/dobę i wzrosło do ponad 80% po podaniu dawki 20 mg/dobę.
Italian: Symbol Substitution Test (DSST), compreso tra Δ = 1.75 (p = 0.019) e 4.26 (p <0.0001) nei 2 studi negli adulti e Δ = 2.79 (p = 0.023) nello studio sugli anziani.
Polish: Wortioksetyna wykazywała statystycznie znamienny efekt w porównaniu z placebo w teście DSST, mieszczący się w zakresie od Δ= 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) w dwóch badaniach u dorosłych oraz Δ= 2,79 (p = 0,023) w badaniu u osób w podeszłym wieku.
Italian: Litio, triptofano
Polish: Lit, tryptofan
Italian: 15 ml in un flacone di vetro ambrato (tipo III) e tappo a vite (polipropilene) con contagocce (LDpolietilene), (chiusura a prova di bambino).
Polish: 15 ml roztworu w butelce ze szkła bursztynowego (typu III) z zakrętką (polipropylenową) z kroplomierzem (wykonanym z polietylenu małej gęstości) (zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci).
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Italian: Comunque, ci sono stati casi di aumento dell'effetto quando antidepressivi serotoninergici sono stati somministrati con litio o triptofano; pertanto, l'uso concomitante di vortioxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela.
Polish: Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działań po jednoczesnym zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym z preparatami litu lub tryptofanem; dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania wortioksetyny z tymi produktami leczniczymi.
Italian: È prevedibile che vortioxetina venga escreta nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Należy się spodziewać, że wortioksetyna będzie przenikać do mleka kobiecego (szczegóły patrz punkt 5.3).
Italian: Nei pazienti depressi gravi (punteggio MADRS totale basale ≥30) e in pazienti depressi con livelli elevati di sintomi d'ansia (punteggio HAM-A totale basale ≥20), vortioxetina si è dimostrata efficace anche negli studi a breve termine negli adulti [la differenza media complessiva rispetto al placebo nel punteggio totale della MADRS alla settimana 6/8 è andata, rispettivamente, da 2,8 a 7,3 punti e da 3,6 a 7,3 punti (analisi MMRM)].
Polish: Pacjenci z ciężką depresją lub z depresją i nasilonymi objawami lękowymi U pacjentów z ciężką depresją (wyjściowy całkowity wynik w skali MADRS ≥30) oraz u pacjentów z depresją i nasilonymi objawami lękowymi (wyjściowy całkowity wynik HAM-A ≥20) również wykazano skuteczność wortioksetyny w krótkoterminowych badaniach z udziałem dorosłych (ogólna średnia różnica względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 6/8 wahała się odpowiednio od 2,8 do 7,3 punktów oraz od 3,6 do 7,3 punktów (analiza MMRM)).
Italian: Non sono risultate differenze clinicamente rilevanti rispetto al placebo nell'incidenza o nella natura dei sintomi da sospensione negli studi con vortioxetina sia a breve (6-12 settimane) che a lungo termine (24-64 settimane).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej różnicy względem placebo w częstości występowania i rodzaju objawów odstawienia po krótko- (6-12 tygodni) i długotrwałym (24-64 tygodni) leczeniu wortioksetyną.
Italian: In pazienti con malattia renale terminale, solo una piccola frazione di vortioxetina è stata persa durante la dialisi (AUC e Cmax sono stati 13% e 27% inferiori, rispettivamente; n=8) dopo una singola dose di vortioxetina.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jedynie niewielka część wortioksetyny była usuwana podczas dializy (AUC i Cmax były odpowiednio o 13% i 27% mniejsze; n=8) po podaniu pojedynczej dawki 10 mg wortioksetyny.
Italian: Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro.
Polish: Leki takie jak Brintellix stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry.
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA FLACONE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Italian: Vortioxetina non ha avuto effetti sulla fertilità nel ratto, sulle performance di accoppiamento, sugli organi riproduttivi o sulla morfologia e motilità dello sperma.
Polish: Wortioksetyna nie miała wpływu na płodność szczurów, ich sprawność godową, narządy rozrodcze ani na morfologię i ruchliwość nasienia.
Italian: Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Brintellix 20 mg compresse rivestite con film
Polish: Brintellix 5 mg tabletki powlekane Brintellix 10 mg tabletki powlekane Brintellix 15 mg tabletki powlekane Brintellix 20 mg tabletki powlekane
Italian: È noto che i pazienti con storia di eventi correlati al suicidio o che presentano un grado significativo di ideazione suicidaria, prima dell'inizio della terapia hanno un rischio elevato di avere pensieri suicidari o commettere tentativi di suicidio e devono quindi ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
Polish: U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia.
Italian: Si suggerisce cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per interferire con la funzionalità piastrinica [es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA)] (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con tendenza al sanguinamento / disturbi emorragici noti.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia.
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - diarrea, costipazione, vomito - capogiri - prurito su tutto il corpo - sogni anomali
Polish: Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób - biegunka, zaparcie, wymioty - zawroty głowy - swędzenie całego ciała - dziwne sny
Italian: L'efficacia di vortioxetina (5-20 mg/die) in pazienti con MDD è stata valutata in 2 studi su pazienti adulti e in 1 studio, a breve termine, su pazienti anziani, controllati verso placebo.
Polish: Skuteczność wortioksetyny (5-20 mg/dobę) u pacjentów z MDD badano w dwóch krótkoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach u dorosłych i w jednym takim badaniu u osób w podeszłym wieku.
Italian: Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina.
Polish: Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi nel disturbo depressivo maggiore con vortioxetina nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Dopo la prima apertura le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane.
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po pierwszym otwarciu.
Italian: Se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Italian: Successivamente all'assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.
Polish: Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.
Italian: Una metanalisi di studi con antidepressivi, controllati verso placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti con meno di 25 anni.
Polish: Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Italian: Di conseguenza deve essere osservata cautela (vedere paragrafo 5.2) quando si trattano questi pazienti.
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Italian: Diarrea, Costipazione, Vomito
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Italian: Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.
Polish: Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.
Italian: Questo è stato supportato in termini di rilevanza clinica dalla proporzione di pazienti che ha raggiunto la risposta clinica e la remissione e dal miglioramento dei punteggi della Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I).
Polish: Skuteczność ta została także potwierdzona klinicznie przez odsetek pacjentów z odpowiedzią i remisją oraz przez uzyskanie lepszego wyniku w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Ogólnej Poprawy (CGI-I).
Italian: Vortioxetina è assorbita lentamente ma in modo adeguato dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto entro le 7 e le 11 ore.
Polish: Po podaniu doustnym wortioksetyna jest dobrze, choć powoli wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 7 do 11 godzin.
Italian: Nello studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi fisse in pazienti depressi anziani (età ≥65 anni, n=451, 156 dei quali erano trattati con vortioxetina), vortioxetina 5 mg/die è risultata superiore al placebo in termini di miglioramento dei punteggi totali della MADRS e dell'HAM-D24.
Polish: W 8-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na depresję (≥65 lat, n=452, z których 156 stosowało wortioksetynę) wortioksetyna w dawce 5 mg/dobę miała przewagę nad placebo, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie całkowitych wyników w skali MADRS i HAM-D24.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE INTERMEDIA/COMPONENTE DI UN MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA OPAKOWANIE POŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Italian: Vortioxetina non si è differenziata dal placebo nelle misurazioni dei parametri soggettive quando valutata utilizzando il Cognitive and Physical Functioning Questionnaire con risultati di -8.1 per vortioxetina rispetto a -6.9 per placebo (p=0.086).
Polish: Wortioksetyna nie różniła się od placebo w ocenie subiektywnej, gdy do oceny stosowano kwestionariusz oceny funkcjonowania poznawczego i fizycznego (ang. Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) z wynikiem -8,1 punktów dla wortioksetyny w porównaniu do -6,9 dla placebo (p=0,086).
Italian: Brintellix gocce orali, soluzione è disponibile in flaconi di vetro ambrato da 20 ml compreso tappo a vite con contagocce (chiusura resistente ai bambini).
Polish: Brintellix krople doustne, roztwór jest dostępny w butelkach po 20 ml ze szkła bursztynowego z zakrętką z kroplomierzem (zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci).
Italian: Vortioxetina (Vortioxetine)
Polish: (vortioxetinum).
Italian: Blister perforati divisibili in dosi unitarie: PVC/PVdC/alluminio.
Polish: Blistry perforowane zawierające pojedynczą dawkę: PVC/PVdC/ aluminium.
Italian: Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.
Polish: Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.
Italian: Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Italian: Non ci sono esperienze cliniche circa la concomitante somministrazione di vortioxetina ed ECT, pertanto va osservata cautela.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i terapii elektrowstrząsami, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Italian: EXP (MM-AAAA) Vedere stampigliatura impressa.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP (MM-YYYY) Patrz wytłoczenie.
Italian: I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.
Polish: Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.
Italian: Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Italian: Vortioxetina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO.
Italian: In uno studio specifico sul QTc (thorough QTc study) in volontari sani a dosi fino a 40 mg/die, non è stato osservato un potenziale effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc.
Polish: W badaniu z gruntowną oceną QTc u osób zdrowych, którym podawano dawki do 40 mg wortioksetyny na dobę, nie obserwowano tendencji do wydłużenia odstępu QTc.
Italian: - ha avuto episodi maniacali.
Polish: - miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Italian: Questo prodotto medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio, vortioxetina si è dimostrata superiore al placebo nelle misurazioni dei parametri soggettivi, valutati utilizzando il Perceived Deficits Questionnaire con risultati di -14.6 per vortioxetina e -10.5 per il placebo (p=0.002).
Polish: W jednym badaniu, wortioksetyna przewyższyła placebo w ocenach subiektywnych, dokonywanych za pomocą badania ankietowego PDQ postrzegania deficytów (ang. Perceived Deficits Questionnaire) z wynikiem -14,6 dla wortioksetyny oraz -10,5 dla placebo (p=0,002).
Italian: Ogni flacone contiene 15 ml di Brintellix gocce orali, soluzione.
Polish: Każda butelka zawiera 15 ml produktu Brintellix krople doustne, roztwór.
Italian: Di conseguenza deve essere adottata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4/2C9 a metabolizzatori lenti del CYP2D6 può potenzialmente risultare in una maggiore esposizione (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4/2C9 osobom ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 może spowodować większe narażenie na lek (patrz punkt 4.5).
Italian: In pazienti con iponatremia sintomatica, deve essere considerata la sospensione di vortioxetina e deve essere introdotto un appropriato intervento medico.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania wortioksetyny u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Italian: Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili.
Polish: Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka.
Italian: Va osservata cautela in caso di uso concomitante con altri medicinali capaci di abbassare la soglia di convulsività [es. antidepressivi (triciclici, SSRI, SNRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione, tramadolo] (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, inhibitorów SSR, inhibitorów SNR), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu), meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4).
Italian: Ciascuna goccia di soluzione contiene 1 mg di vortioxetina
Polish: Każda kropla roztworu zawiera 1 mg wortioksetyny