FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Croatian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: • la Guida per gli Operatori Sanitari.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Italian: se nota un cambiamento dell'udito.
Croatian: ako primijetite promjene u sluhu.
Italian: Che cos'è VIBATIV e a che cosa serve
Croatian: Što je VIBATIV i za što se koristi
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione, che non devono superare le 24 ore a 2 - 8°C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.
Italian: Prodotti di degradazione della fibrina
Croatian: Produkti razgradnje fibrina
Italian: Se prende più VIBATIV di quanto deve
Croatian: Ako primite više lijeka VIBATIV nego što ste trebali
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se vuole iniziare una gravidanza.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Italian: Risultati finali dello studio entro il 31 maggio
Croatian: Rezultati završnog ispitivanja do 31. svibnja
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
Croatian: Budući da se ove reakcije dobrovoljno prijavljuju iz populacije čija veličina nije sigurna, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost koja se zbog toga kategorizira kao nepoznata.
Italian: 10 mg/kg ogni 24 ore
Croatian: 10 mg/kg svakih 24 sata
Italian: VIBATIV deve essere utilizzato solo in situazioni in cui sia noto o sospetto che non vi siano altre alternative valide (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Croatian: VIBATIV se smije upotrebljavati samo u slučajevima kada je utvrđeno ili se pretpostavlja da niti jedna druga mogućnost nije prikladna (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Italian: Telavancina non deve essere utilizzata in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Telavancin ne smiju primjenjivati djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Italian: Clearance della creatinina* (ml/min)
Croatian: Klirens kreatinina* (ml/min)
Italian: Questo dato, in combinazione con un ridotto Vss, risulta in un t1/2 pari a circa 8 h.
Croatian: U kombinaciji s malim Vss, to dovodi do t1/2 od približno 8 h.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, per la durata da 7 a 21 giorni.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom svaka 24 sata, tijekom 7 do 21 dana.
Italian: Il protocollo finale per lo studio PASS deve essere inviato al CHMP entro il 30 aprile 2014.
Croatian: Završni protokol za PASS mora se podnijeti CHMP-u do 30. travnja 2014.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
Croatian: • da postoji potencijalni rizik od teratogenosti i da je Vibativ kontraindiciran tijekom trudnoće.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo deve essere trattato.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko treba trajati liječenje.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con telavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella polmonite nosocomiale.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja telavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolničku pneumoniju.
Italian: Superinfezioni
Croatian: Superinfekcija
Italian: Telavancina è escreta principalmente immodificata, per circa l'82% della quantità raccolta complessivamente nelle urine nelle 48 ore.
Croatian: Telavancin se uglavnom izlučuje nepromijenjen u količini od približno 82% od ukupne količine prikupljene tijekom 48 sati u urinu.
Italian: Il titolare dovrà continuare a monitorare l'attività di telavancina e la resistenza microbiologica in confronto ad altri medicinali attraverso il programma longitudinale di sorveglianza della resistenza.
Croatian: MAH će nastaviti s nadzorom aktivnosti telavancina i mikrobiološke rezistencije u usporedbi s drugim lijekovima kroz program nadzora longitudinalne rezistencije.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
Croatian: Po potrebi mora se zatražiti stručni savjet kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je primjenjivost lijeka u barem nekim vrstama infekcija upitna.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Italian: L'escrezione di telavancina nel latte non è stata studiata negli animali.
Croatian: Izlučivanje telavancina u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Italian: Il medicinale è utilizzato solamente quando i batteri che causano tali infezioni possono essere eliminati da telavancina.
Croatian: Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može eliminirati telavancinom.
Italian: I primi segnali di una grave manifestazione allergica possono includere gonfiore della pelle, del viso e/o della gola e/o difficoltà nel respirare.
Croatian: Prvi znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati oticanje kože, lica i/ili grla i/ili otežano disanje
Italian: Se i reni non funzionano perfettamente o se è in sovrappeso, la dose può essere ridotta.
Croatian: Ako vaši bubrezi ne rade dobro ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, doza se može smanjiti.
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo
Croatian: • da postoji rizik od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije nalik na sindrom crvenog
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VIBATIV nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VIBATIV u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina još nije ustanovljena.
Italian: I risultati dell'analisi intermedia devono essere forniti cominciando da maggio 2014.
Croatian: Rezultati prijelazne analize predaju se od početka svibnja 2015.
Italian: Il fegato, i reni, i macrofagi e i testicoli sono stati identificati come organi-bersaglio per la tossicità negli animali.
Croatian: Jetra, bubrezi, makrofagi i testisi utvrđeni su kao ciljni organi toksičnosti kod životinja.
Italian: L'esposizione alla televancina aumenta con l'aumento della BMI; per ogni incremento di 10 unità nella BMI, si stima che l'esposizione plasmatica aumenti fino al 25%.
Croatian: Izloženost telavancinu povećava se s povećanjem indeksa tjelesne mase; procjenjuje se da će za svako povećanje vrijednosti BMI od 10 jedinica, izloženost plazme narasti za do 25 %.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione : 02 settembre 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 2011.
Italian: I risultati finali dello studio e la ri-valutazione del rapporto rischio/beneficio per Vibativ devono essere forniti al CHMP non oltre il 31 dicembre 2017.
Croatian: Završni rezultati ispitivanja i ponovne procjene omjera rizika i koristi za Vibativ trebaju se predati CHMP-u najkasnije 31. prosinca 2017.
Italian: Telavancina è attiva soltanto nei confronti dei batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 per informazioni sullo spettro antibatterico).
Croatian: Telavancin je djelatan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1 za informacije o antimikrobnom spektru).
Italian: Telavancina non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza.
Croatian: Telavancin se ne smije propisivati trudnicama.
Italian: Concentrazioni superiori sono state osservate in macrofagi alveolari con rapporti che variavano da 0,360 (a 4 ore) a 6,67 (a 24 ore).
Croatian: Veće koncentracije su opažene u alveolarnim makrofagama s omjerima koji su varirali između 0,360 (nakon 4 h) i 6,67 (nakon 24 h).
Italian: Tale dose viene somministrata per infusione (mediante flebo in vena) nell'arco di circa 60 minuti.
Croatian: Ta se doza daje kao infuzija (kapanjem u venu) tijekom razdoblja od oko 60 minuta.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali
Croatian: Treba razmotriti službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova.
Italian: Le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose sono riportate al paragrafo 4.2.
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doze mogu se pronaći u dijelu 4.2.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
Croatian: Ako se superinfekcija pojavi tijekom liječenja moraju se poduzeti odgovarajuće mjere.
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri prodotti medicinali nefrotossici.
Croatian: Vibativ se mora oprezno upotrebljavati s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello
Croatian: • postojanje i opseg registra trudnica i pojedinosti o načinu upisa bolesnica u njega.
Italian: Concomitante copertura antibiotica
Croatian: Istodobna primjena antibiotika
Italian: La mortalità per qualunque causa è risultata pari a 32/73 (44%) nel gruppo telavancina, e a 16/64 (25%) nel gruppo vancomicina, mentre nei pazienti che non presentavano insufficienza renale acuta al basale è risultata pari a 118/678 (17%) e 124/688
Croatian: Smrtnost od svih uzroka bila je 32/73 (44%) u skupini koja je primala telavancin i 16/64 (25%) u skupini koja je primala vankomicin, dok je kod bolesnika bez početnog akutnog zatajenja bubrega ona iznosila 118/678 (17%), odnosno 124/688 (18%).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 sono in grado di metabolizzare telavancina, mediante idrossilazione alle posizioni 7, 8 e 9 della catena laterale 2-(decilamino)etilica di telavancina.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 i 4F12 mogu metabolizirati telavancin, što dovodi do hidroksilacije na 7, 8 i 9 položaju 2-(decilamino)etil postraničnog lanca telavancina.
Italian: Questa è chiamata superinfezione.
Croatian: To se naziva bujanje.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in condizioni asettiche.
Croatian: Razrjeđivanje se mora obaviti u aseptičkim uvjetima.
Italian: In uno studio sulla valutazione del bilancio di massa, effettuato in soggetti di sesso maschile con telavancina radio-marcata, sono stati identificati 3 metaboliti idrossilati con un metabolita predominante (THRX-651540) responsabile di <10% della radioattività nelle urine e <2% della radioattività nel plasma.
Croatian: U ispitivanju masene bilance na muškim ispitanicima pomoću radiooznačenog telavancina, utvrđena su 3 hidroksilirana metabolita s predominantim metabolitom (THRX-651540) koji je bio odgovoran za <10% radioaktivnosti u urinu i <2% radioaktivnosti u plazmi.
Italian: Questo indica che telavancina non è distribuita estensivamente.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da se telavancin ne distribuira opsežno.
Italian: Pazienti con tali patologie non sono stati inclusi negli studi clinici con telavancina.
Croatian: Bolesnici s takvim stanjima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja telavancina.
Italian: L'emivita di eliminazione in soggetti con funzione renale normale è approssimativamente 8 ore.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.
Italian: Il danno tubulare era reversibile, ma non tutti gli animali hanno raggiunto il completo recupero dopo 4 settimane dalla fine del trattamento.
Croatian: Tubularno oštećenje je bilo reverzibilno, ali nisu se sve životinje potpuno oporavile 4 tjedna nakon
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione di telavancina radio-marcata, circa il 76% della dose somministrata è stato raccolto nelle urine e meno dell'1% della dose è stato ritrovato nelle feci (raccolte fino a 9 giorni), in rapporto alla radioattività totale.
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba, nakon infuzije radiooznačenog telavancina, približno 76% primijenjene doze pronađeno je u urinu, a manje od 1% doze pronađeno je u stolici (prikupljenoj tijekom 9 dana), od ukupne radioaktivnosti.
Italian: È quindi importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o immediatamente dopo il trattamento.
Croatian: Stoga se ova dijagnoza mora razmotriti kod bolesnika kod kojih je došlo do pojave dijareje tijekom ili netom nakon liječenja.
Italian: Gli studi non hanno fornito alcuna evidenza di potenziale genotossicità di telavancina.
Croatian: Ispitivanja nisu dala dokaze za genotoksični potencijal telavancina.
Italian: Per specie selezionate, la prevalenza della resistenza acquisita può variare per aree geografiche e nel tempo, per cui è auspicabile disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije može varirati ovisno o zemljopisnom položaju i tijekom vremena za odabrane vrste, a poželjne su i lokalne informacije o rezistenciji, posebice za liječenje teških infekcija.
Italian: S. aureus, che manifesta elevati livelli di resistenza ai medicinali antibatterici glicopeptidici (glycopeptide antibacterial agents, GRSA), non è sensibile a telavancina.
Croatian: S. aureus koji pokazuju visoku razinu rezistencije na glikopeptidne antibakterijske tvari (GRSA) nisu osjetljivi na telavancin.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici nella popolazione dei pazienti non ha mostrato un effetto significativo dell'età sulla farmacocinetica.
Croatian: Analiza farmakokinetičkih podataka populacije bolesnika nije pokazala na važan utjecaj dobi na farmakokinetiku.
Italian: La dose per gli adulti (18 anni e oltre) è di 10 milligrammi (mg) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno.
Croatian: Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je 10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 90%, principalmente con
Croatian: Vezanje za ljudske proteine plazme je približno 90%, primarno na serumski albumin.
Italian: Inoltre, non è stata riscontrata evidenza di ipercoagulabilità, poichè i soggetti sani a cui è stata somministrata telavancina presentavano livelli normali di D-dimero e di prodotti di degradazione della fibrina.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena hiperkoagulabilnost jer su zdravi ispitanici koji su primali telavancin imali normalne razine D-dimera i produkata razgradnje fibrina.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato costantemente che l'area sotto la curva (AUC) di telavancina, ma non la concentrazione plasmatica massima (Cmax), aumentava con il decrescere della funzionalità renale.
Croatian: Oba ispitivanja dosljedno su pokazala da se površina ispod krivulje (AUC) telavancina, ali ne i maksimalna koncentracija plazme (Cmax) povećavaju kako se smanjuje bubrežna funkcija.
Italian: L'uso di VIBATIV è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Primjena lijeka VIBATIV kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Italian: • Che esite un rischio identificato di ototossicità e che i pazienti che sviluppano segni o sintomi di ototossicità o pazienti che ricevono altri medicinali con potenziale ototossico devono essere attentamente valutati e monitorati.
Croatian: • da ako postoji utvrđeni rizik od ototoksičnosti i da se bolesnici kod kojih se razvijaju znakovi ili simptomi ototoksičnosti ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove s ototoksičnim potencijalom moraju pažljivo procjenjivati i nadzirati.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di VIBATIV e di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka VIBATIV i pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.
Italian: • La funzione e l'utilizzo dell'etichetta Checklist per il Prescrittore inclusa nella confezione del prodotto per documentare lo stato accertato di gravidanza prima di somministrare la dose.
Croatian: • uloga i upotreba naljepnice s kontrolnim popisom za osobu koja propisuje lijek u pakiranju lijeka služi za dokumentiranje utvrđivanja trudnoće prije propisivanja doze.
Italian: Nel ratto e nel cane si sono manifestate iperplasia e ipertrofia sistemica dei macrofagi, all'interno di molti sistemi d'organo che comunemente contengono macrofagi.
Croatian: Kod štakora i pasa došlo je do sistemske hipertrofije makrofaga i hiperplazije na brojnim organskim sustavima koji uobičajeno sadrže makrofage.
Italian: Dal momento che telavancina è escreta principalmente in forma immodificata per clearance renale e che varie isoforme enzimatiche del CYP sono in grado di metabolizzare la telavancina, non si prevedono importanti interazioni con inibitori o induttori del sistema CYP450.
Croatian: Budući da se televancin primarno izlučuje nepromijenjen bubrežnim klirensom i da višestruki CYP enzimi mogu metabolizirati telavancin, ne očekuju se bitne interakcije s inhibitorima ili induktorima sustava CYP450.
Italian: Telavancina veniva rimossa con CVVH e la clearance di telavancina aumentava con l'incremento della velocità di ultrafiltrazione.
Croatian: Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Italian: Nonostante la sensibilità in-vitro, i dati clinici per valutare il potenziale di efficacia di telavancina nei confronti di infezioni causate da hGISA/GISA non sono sufficienti.
Croatian: Unatoč osjetljivosti in vitro, ne postoji dovoljno kliničkih podataka za ocjenjivanje potencijala djelotvornosti telavancina kod infekcija nastalih uslijed hGISA/GISA.
Italian: Telavancina non ha effetto sull'aggregazione piastrinica.
Croatian: Telavancin nema utjecaja na agregaciju trombocita.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere da bianca a rosa pallido.
Croatian: Bočica sadrži prašak bijele do blijedo ružičaste boje.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono state osservate malformazioni delle dita e degli arti nei ratti, nei conigli e nelle cavie.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja primijećene su malformacije prstiju i udova u štakora, kunića i patuljastih svinja.
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione con telavancina sono stati identificati tre metaboliti idrossilati.
Croatian: Kod zdravih mlađih odraslih osoba utvrđena su tri hidroksilirana metabolita nakon infuzije telavancina.
Italian: I risultati del test possono suggerire una ridotta capacità di coagulazione del sangue quando, in realtà, non ci sono problemi.
Croatian: Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VIBATIV e contenuto della confezione
Croatian: Kako VIBATIV izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: La funzionalità renale (creatinina sierica ed escrezione urinaria per oliguria/anuria) deve essere giornalmente monitorata almeno nei primi 3-5 giorni di terapia e successivamente ogni 48-72 ore, in tutti i pazienti che ricevono telavancina.
Croatian: Bubrežna funkcija (kreatinin u serumu i količina stvaranja urina zbog moguće oligurije/anurije) treba se svakodnevno nadzirati najmanje tijekom prvih 3 do 5 dana liječenja i zatim svakih 48 do 72 sata kod svih bolesnika koji primaju telavancin.
Italian: • Gli operatori Sanitari devono essere a conoscenza del fatto che la somministrazione di Vibativ può interferire con alcuni test di laboratorio che valutano la coagulazione e su test di valutazione qualitativa e quantitiva delle proteine nelle urine.
Croatian: • zdravstveni radnici trebaju biti svjesni da primjena lijeka Vibativ može utjecati na određene laboratorijske pretrage koagulacije te kvalitativne i kvantitativne pretrage proteina u mokraći.
Italian: La presenza di idrossipropilbetadex nella formulazione, nella proporzione di 1:10, riduce l'incidenza e la gravità delle modificazioni causate da telavancina e attenua la tossicità di telavancina, tipica dei glicopeptidi.
Croatian: Prisutnost hidroksipropilbetadeksa u formulaciji pri omjeru 1:10 smanjuje incidenciju i težinu promjena do kojih dolazi uslijed telavancina i ublažava toksičnost telavancina nalik glikopeptidima.
Italian: I limiti di concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC ) sono i seguenti: Patogeno
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su kako slijedi:
Italian: Pazienti che sviluppano segni e sintomi di perdite uditive e disturbi dell'orecchio interno durante il trattamento con telavancina devono essere attentamente valutati e monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Bolesnike kod kojih su se pojavili znakovi i simptomi oštećenog sluha ili poremećaja unutarnjega uha tijekom liječenja telavancinom mora se pažljivo procijeniti i nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Croatian: VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Theravance Biopharma Ireland Limited
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Theravance Biopharma Ireland Limited
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Non devono essere somministrate iniezioni in bolo.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati bolus injekcije.
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
Croatian: • da se funkcija bubrega kod bolesnika mora procijeniti i pratiti, a početna doza i prilagođavanje doze se trebaju izračunati na temelju klirensa kreatinina.
Italian: L'AUC0-24 media (DS), corrispondeva a 780 (125) μg·h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUC0-24 iznosi 780 (125) µg.h/ml.
Italian: È stato dimostrato che telavancina può modificare la quantità e la qualità dello sperma nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3) nonostante non sia stato riportato alcun effetto sulla fertilità, sulla capacità di accoppiamento, o sulle prime fasi di embriogenesi.
Croatian: Pokazalo se da telavancin utječe na količinu i kvalitetu spermija muških štakora (vidjeti dio 5.3) iako nije prijavljen utjecaj na plodnost, parenje i ranu embriogenezu.
Italian: Se tali sintomi si manifestano, informi immediatamente il medico o l'infermiera.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento, è stata osservata degenerazione reversibile dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti.
Croatian: Nakon 13 tjedana tretmana primijećena je reverzibilna degeneracija sjemenih kanalića testisa štakora.
Italian: Riferisca al medico che è in trattamento con VIBATIV.
Croatian: Recite svom liječniku da primate VIBATIV.