FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce bénéfice sur la survie est maintenu après ajustement prenant en compte tous les facteurs pronostiques significatifs, notamment le délai entre le diagnostic et l'apparition de la première métastase, le score sur l'échelle de performance ECOG et le nombre de sites métastatiques (HR = 0,69 ; IC 95% [0,58 ; 0,81]).
German: Der Überlebensvorteil zugunsten von Lonsurf war nach Anpassung an alle signifikanten prognostischen Faktoren, nämlich Zeit seit Diagnose der metastasierten Erkrankung, ECOG-PS und Anzahl Metastasen, unverändert (HR: 0,69, 95 % CI [0,58-0,81]).
French: Chaque comprimé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil.
German: Jede Tablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil.
French: • Douleur ou inflammation au niveau des parties haute ou basse du tractus digestif
German: • Schmerzen oder Entzündung im oberen oder unteren Verdauungstrakt
French: Tableau 4 - Calcul de la dose par administration en fonction de la surface corporelle (SC) lors des diminutions de dose
German: Tabelle 4: Dosisreduktion nach Körperoberfläche (KOF)
French: Code ATC: L01BC59.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Antimetaboliten; ATC-Code: L01BC59
French: Dose après réduction
German: Reduzierte Dosis
French: • Douleur osseuse, douleur musculaire, faiblesse musculaire ou spasmes, douleurs dans les tendons, les nerfs ou les ligaments
German: • Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder -krämpfe, Schmerzen in den
French: • Insuffisance hépatique modérée ou sévère :
German: • Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
French: Les résultats sur le critère de la SG sont apparus plus favorables dans le groupe soumis à une forte exposition : SG médiane égale à 9,3 mois versus 8,1 mois pour le groupe soumis à une faible exposition.
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
French: Les signes comportent une sensation d'essoufflement, de la fatigue ou une pâleur de la peau (voir rubrique 2).
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Blässe (siehe Abschnitt 2).
French: Le comprimé est blanc, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.1 mm, d'une épaisseur de 2.7 mm et porte les inscriptions «15» sur une face, et « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
German: Die Tablette ist eine weiße, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Dicke von 2,7 mm, mit ‘15' auf einer Seite und ‘102' und '15 mg' auf der anderen Seite mit grauer Tinte aufgedruckt.
French: patients avaient une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 ml/min), 178 (33%) avaient une insuffisance rénale légère (60<CLcr<89 ml/min), et 47 (9 %) avaient une insuffisance rénale modérée (30 < Clcr < 59 ml/min).
German: Bei 178 Patienten (33 %) war die Nierenfunktion leicht eingeschränkt (ClKr 60 bis 89 ml/min), 47 Patienten (9 %) hatten eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (ClKr 30 bis 59 ml/min) und bei 2 Patienten lagen keine Daten vor.
French: Hazard ratio pour la progression ou la mortalité = 0.48 (IC 95% p < 0.0001 pour le test du log-rank
German: Hazard ratio für Progression oder Tod: 0,48 (95 % CI [0,41-0,57]) p < 0,0001 im Log-rank-Test
French: Entérocolite hémorragique Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite aiguë Ascite
German: Hämorrhagische Enterokolitis Gastrointestinalblutung Akute Pankreatitis Aszites
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
French: • Gonflement des muqueuses qui peuvent être situées à l'intérieur du nez, de la bouche, de la gorge, des yeux, du vagin, des poumons ou de l'intestin
German: • Schwellung der Schleimhäute - dies kann in der Nase, im Mund, im Hals, an den Augen, an der
French: • Résultats d'examens sanguins indiquant des troubles de la coagulation pouvant vous faire saigner plus facilement
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von
French: La SSP a été significativement améliorée chez les patients recevant le traitement Lonsurf + MSS par rapport au groupe placebo + MSS (HR = 0,57; IC 95% [0,47 ; 0,70]; p < 0,0001) - (voir tableau 7, figure 3 et figure 4).
German: PFS war bei Patienten, die Lonsurf plus BSC erhielten, signifikant verbessert im Vergleich zu Placebo plus BSC (HR von 0,57; 95 % CI [0,47-0,70]; p < 0,0001 (siehe Tabelle 7, Abbildung 3 und Abbildung 4).
French: Saignement gingival Glossite
German: Wangenschleimhaut Zahnfleischbluten Glossitis
French: Du fait de son mécanisme d'action, la trifluridine est susceptible de provoquer des malformations congénitales en cas d'administration pendant la grosesse.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
French: Cancer colorectal métastatique
German: Metastasiertes kolorektales Karzinom
French: Les résultats ont cependant été meilleurs, et ce tout au long de la période de suivi, pour les deux groupes exposés à la trifluridine comparativement aux résultats relevés dans le groupe placebo.
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est ni métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain, ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
German: Tipiracil-Hydrochlorid wurde weder bei Untersuchungen mit humaner S9-Fraktion noch cryokonservierten, humanen Hepatozyten metabolisiert.
French: • Battements cardiaques plus notables que d'habitude, douleurs à la poitrine
German: • spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.
French: • Les comprimés de Lonsurf 20 mg/8,19 mg sont de couleur rouge pâle, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «20» sur une face, « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
German: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg ist eine hellrote, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "20" auf der einen Seite und "102" und "20 mg" auf der anderen Seite.
French: • Gonflement ou douleurs dans les articulations ou au niveau des gros orteils
German: • Schwellungen oder Schmerzen in Ihren Gelenken oder großen Zehen
French: Ajustements posologiques recommandés
German: Empfohlene Dosierungsanpassung
French: Au total, 800 patients ont été randomisés selon un ratio 2: 1 pour recevoir Lonsurf (N = 534) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS) ou le placebo (N = 266) associé au MSS.
German: Insgesamt wurden 800 Patienten in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lonsurf (n = 534) plus bestmögliche unterstützende Therapie (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 266) plus BSC. Lonsurf wurde basierend auf der KOF dosiert, wobei die Anfangsdosierung 35 mg/m2/Dosis betrug.
French: Une administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2/dose) multiplie par 37 l'AUC0-last moyen de la trifluridine et multiplie par 22 son Cmax, avec une variabilité réduite, comparativement aux chiffres observés lorsque la trifluridine est administrée seule (35 mg/m2 /dose).
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2/Dosis) war im Vergleich zur Gabe von Trifluridin (35 mg/m2/Dosis) allein die durchschnittliche AUC0-last von Trifluridin 37-fach größer und Cmax 22fach höher, wobei die Variabilität geringer war.
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.69 (IC 95%, [0.56-0.85]) P=0.0003 (unilatéral) ; p =0.0006 (bilatéral)
German: Hazard ratio für Tod, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-seitig) ; p =0,0006 (2-seitig)
French: Le comprimé est rouge pâle, biconvexe, rond, pelliculé, d'un diamètre de 7.6 mm, d'une épaisseur de 3.2 mm et porte les inscriptions «20» sur une face, et « 102 » et « 20 mg » sur l'autre face, à l'encre grise.
German: Die Tablette ist eine blassrote, bikonvexe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,6 mm und einer Dicke von 3,2 mm, mit ‘20' auf der einen Seite und ‘102' und '20 mg' auf der anderen Seite mit grauer Tinte aufgedruckt.
French: • Semaine 3 - Aucune prise.
German: • Woche 3
French: • Démangeaisons et éruptions cutanées, rougeurs, cloques, peau qui pèle, urticaire, acné
German: • erhabener, juckender Ausschlag, rote Hautfarbe, Blasen, Verschorfung, Nesselsucht, Akne
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
French: Le chlorhydrate de tipiracil n'est pas métabolisé en présence de fraction intracellulaire S9 issue de foie humain ni lors de la mise en présence d'hépatocytes humains cryoconservés.
German: Tipiracil-Hydrochlorid wird weder mittels humaner S9-Fraktion noch cryokonservierter Hepatozyten metabolisiert.
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire c Rash
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndromc
French: Elévation de la Phosphatase alcaline sanguine
German: Leberenzyme erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Stéarate de magnésium
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Magnesiumstearat
French: Pour ces patients, le bénéfice en termes de SG a été maintenu avec Lonsurf (HR = 0,69, IC 95% [0,45 ; 1,05]).
German: Bei diesen Patienten war der Vorteil in Bezug auf OS erhalten (HR: 0,69, 95 % CI [0,451,05]).
French: Après administration de doses répétées de Lonsurf, à raison de 35 mg/m2 deux fois par jour, chez des patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, les temps moyens nécessaires pour atteindre les pics de concentration plasmatique (tmax ) de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil étaient respectivement d'environ 2 heures et 3 heures.
German: Nach wiederholter Gabe von Lonsurf (zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw. 3 Stunden.
French: Česká republika Servier s.r.o.
German: Servier s.r.o.
French: Parmi les 533 patients de l'étude de RECOURSE qui ont reçu un traitement par Lonsurf, 306 (57%)
German: Von den 533 in die RECOURSE-Studie eingeschlossenen Patienten, die Lonsurf erhielten, verfügten 306 Patienten (57 %) über eine normale Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min).
French: • Les comprimés de Lonsurf 15 mg/6,14 mg sont blancs, biconvexes, ronds, pelliculés, et affichent les inscriptions «15» sur une face, « 102 » et « 15 mg » sur l'autre face, imprimées à l'encre grise.
German: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg ist eine weiße, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "15" auf der einen Seite und "102" und "15 mg" auf der anderen Seite.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die orale Clearance für Trifluridin 10,5 l/h und für Tipiracil-Hydrochlorid 109 l/h.
French: Lonsurf est une chimiothérapie utilisée dans le traitement du cancer qui appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments cytostatiques antimétabolites ».
German: Lonsurf ist ein Arzneimittel, das als Chemotherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
French: Une évaluation in vitro indique que la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et le FTY ne sont pas à l'origine d'un effet inducteur de l'activité des isoformes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5 du cytochrome P450 humain.
German: Eine in vitro-Analyse zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf humanes CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 haben.
French: Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est 35 mg/m2/dose administrée par voie orale, à raison de 2 administrations par jour, aux Jours 1 à 5 puis aux Jours 8 à 12 de chaque cycle de traitement (1 cycle de traitement = 28 jours).
German: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
French: Anxiété Insomnie
German: Angst Schlaflosigkeit
French: Après l'administration de doses répétées de Lonsurf à la posologie recommandée, les délais moyens nécessaires pour que la concentration plasmatique de trifluridine diminue de moitié pendant la phase d'élimination (t1/2) étaient égaux à 1,4 heure au Jour 1 du cycle 1, et à 2,1 heures au Jour 12 du cycle 1.
German: Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach wiederholter Gabe von Lonsurf entsprechend empfohlener Dosierung und Schema betrug für Trifluridin am Tag 1 von Zyklus 1 1,4 Stunden und am Tag 12 von Zyklus 1 2,1 Stunden.
French: De ce fait Lonsurf n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (selon les critères des groupes C et D du National Cancer Institute [NCI]) définis par la bilirubine totale > 1.5 x LSN) avant le début du traitement (voir rubrique 5.2).
German: Die Anwendung von Lonsurf bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn (National Cancer Institute [NCI] Kriterien-Gruppe C und D definiert als Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN) wird nicht empfohlen, da bei Patienten mit mäßiger
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
French: • Inflammation ou infection des voies biliaires, dilatation des voies biliaires
German: • Entzündung oder Infektion der Gallengänge, Vergrößerung des Durchmessers der Gallengänge
French: Autres médicaments et Lonsurf
German: Einnahme von Lonsurf zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 sur l'échelle de performance ECOG était de 4,3 mois dans le groupe Lonsurf versus 2,3 mois dans le groupe placebo, avec un hazard ratio de 0,69 (IC 95% [0,562 ; 0,854]), p = 0,0005.
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOG-PS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 4,3 Monate und in der Placebo-Gruppe 2,3 Monate mit einer HR von 0,69 (95 % CI [0,562-0,854]; p < 0,0005).
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie initiale chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Puis, ces 5 jours de traitement étaient suivis de 2 jours sans traitement.
German: Daraufhin folgten 2 Wochen Therapiepause.
French: Les effets de Lonsurf sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ne sont pas connus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
French: Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombopénie
German: Neutropenie Leukopenie Anämie
French: L'incidence des neutropénies de Grade ≥ 3 était plus importante au sein du groupe de patients fortement exposés à la trifluridine (47,8%) comparativement au groupe de patients faiblement exposés
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
French: • Inflammation ou augmentation de l'acidité de l'estomac ou de l'œsophage, reflux gastroœsophagien
German: • Entzündung oder vermehrte Säure in Ihrem Magen oder Ihrer Speiseröhre, Reflux
French: Gêne
German: Unbehagen
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
French: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
German: België/Belgique/Belgien
French: L‘incidence globale des événements indésirables (EI) est similaire pour les sous-groupes de patients avec fonction rénale normale ([CLcr] ≥ 90 ml/min), avec insuffisance rénale légère (60 ≤ [CLcr] ≤ 89
German: Die weltweite Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) ist ähnlich bei normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) und in den Subgruppen mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min).
French: Sur la base de données limitée et avec une variabilité considérable, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la pharmacocinétique chez les patients présentant une fonction hépatique normale par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied der PK bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtet auf Grundlage dieser begrenzten Daten bei beträchtlicher Variabilität.
French: Troubles menstruels
German: Menstruationsstörung
French: La dose ne doit ensuite pas être ré-augmentée si elle avait précédemment été réduite.
German: Nach einer Dosisreduktion von Lonsurf darf diese nicht wieder erhöht werden.
French: L'incidence de l'hyperbilirubinémie de grade 3 ou 4 a été plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée avant le traitement (sur la base des données très limitées).
German: Leberfunktionsstörung zu Behandlungsbeginn eine erhöhte Inzidenz von Hyperbilirubinämie Grad 3 und 4 beobachtet wurde, allerdings auf Basis sehr limitierter Daten (siehe Abschnitt 5.2).
French: Après administration orale de Lonsurf avec du chlorhydrate de tipiracil marqué au carbone 14 ([14C]- chlorhydrate de tipiracil), au moins 27% de la dose de chlorhydrate de tipiracil administrée ont été absorbés et 50 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les selles, ce qui suggère que l'absorption gastro-intestinale du chlorhydrate de tipiracil est modérée.
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, das [14C]-Tipiracil-Hydrochlorid enthält, wird mindestens 27 % der verabreichten Menge resorbiert, während 50 % der Gesamtradioaktivität in den Faeces nachgewiesen werden konnten.
French: Insuffisance rénale Cystite non infectieuse Troubles mictionnels Hématurie
German: Nierenversagen Nichtinfektiöse Zystitis Störungen bei der Entleerung der Harnblase
French: Comprimé de Lonsurf 20 mg/8,19 mg
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
French: • Inflammation, gonflement ou saignements intestinaux
German: • Entzündung, Schwellung oder Blutungen in Ihrem Darm
French: Nombre de progressions ou de décès, N (%) SSP médiane (mois)a [IC 95%] b
German: Anzahl Ereignisse "Progression oder Tod" Median PFS a [95 % CI]b
French: Hazard ratio pour la mortalité, 0.57 (IC 95%, [0.47-0.70]) P<0.0001 (unilatéral et bilatéral)
German: Hazard ratio für Progression oder Tod, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) P<0.0001 (1-seitig und 2-seitig)
French: • Transpiration supérieure à l'habitude, sensibilité à la lumière, problèmes d'ongles
German: • vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Nagelprobleme
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les Laboratoires Servier
German: Les Laboratoires Servier
French: Vous et votre partenaire devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et également pendant les 6 mois suivant l'arrêt du médicament.
German: Sie und Ihr Partner sollen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: • Inflammation et infection intestinales
German: • Blasenentzündung oder -infektion
French: Après administration orale unique de Lonsurf avec du [14C]-chlorhydrate de tipiracil, la part de composé radio-marqué excrété s'élevait à 77% de la dose initialement administrée dont 27% dans les urines et 50% dans les selles.
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug nach oraler Einmalgabe von Lonsurf mit [14C]Tipiracil-Hydrochlorid der wiedererlangte Anteil Radioaktivität 77 % der Dosis, welche sich aus 27 % renaler und 50 % fäkaler Elimination zusammensetzen.
French: La durée médiane de passage à un score supérieur ou égal à 2 dans le groupe Lonsurf et dans le groupe placebo était respectivement de 5,7 mois et 4,0 mois, avec un hazard ratio de 0,66 (IC 95% [0,56 ; 0,78]), p <0,0001.
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOGPS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 5,7 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,0 Monate (HR: 0,66, 95 % CI [0,56-0,78]; p < 0,0001).
French: Réactions de photosensibilité Érythème
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion Erythem
French: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimés pelliculés Hypromellose
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Hypromellose
French: • Déshydratation
German: • Austrocknung
French: Les données concernant l'utilisation de Lonsurf chez les patients noirs/Afro-Américains sont limitées mais il n'existe aucune raison, au niveau biologique, de suspecter une différence de réponse dans ce sous-groupe de patients par rapport à la population générale.
German: Jedoch gibt es keine biologische Grundlage, die auf einen Unterschied zwischen dieser Patientengruppe und der Gesamtbevölkerung schließen ließe.
French: Cancer gastrique métastatique
German: Metastasiertes Magenkarzinom
French: Compte tenu des données disponibles chez l'animal, la trifluridine est susceptible de provoquer des lésions fœtales lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
French: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimés pelliculés Hypromellose
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten Hypromellose
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DES SUSPENSIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
French: D-83607 Holzkirchen
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
French: Pour l'analyse paramétrique, l'intervalle de confiance à 90 % a été calculé.
German: Für die parametrischen Analysen wurden die 90 %-Konfidenzintervalle berechnet.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leichtgradig eingestuft; am häufigsten (bei 8,8 % der Probanden) wurden Kopfschmerzen angegeben.
French: 08013-Barcelona Spain
German: E-08013 Barcelona Spanien
French: Une justification post hoc de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation comme cela a été le cas pour l'étude SZ190/08 ne peut donc pas être acceptée.
German: Eine nachträgliche Rechtfertigung der Erweiterung des Akzeptanzbereichs, wie in Studie SZ190/08 geschehen, ist nicht vertretbar.