FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Italian: Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne che presentano fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, trombofilia o obesità grave (indice di massa corporea > 30 Kg/m²), il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio.
English: This side effect is common.
Italian: Questo effetto indesiderato è comune.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Italian: A differenza dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, OHSS è una condizione che può manifestarsi con diversi gradi di gravità.
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Italian: Questa sindrome si verifica con una più alta incidenza nelle pazienti affette da ovaio policistico.
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Italian: Prepari un'area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Italian: Attenzione: Legga queste istruzioni per l'uso prima di utilizzare la penna preriempita Pergoveris.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Italian: Nelle pazienti che si sottopongono ad induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze e nascite multiple è aumentata rispetto ai concepimenti naturali.
English: In your body:
Italian: Nell'organismo:
English: • Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Italian: • Continui spingendo l'ago coperto col cappuccio contro una superficie ferma finché non sente un "clic".
English: This side effect is very rare.
Italian: Questo effetto indesiderato è molto raro.
English: Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nella popolazione pediatrica.
English: There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Italian: Non esistono indicazioni rilevanti per l'uso specifico di Pergoveris nella popolazione anziana.
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Italian: Pergoveris non deve essere somministrato in miscela con altri medicinali con la stessa iniezione, ad eccezione della follitropina alfa, per la quale sono stati effettuati degli studi che dimostrano che la somministrazione congiunta dei due farmaci non altera significativamente l'attività, la stabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dei principi attivi.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergica all'ormone follicolostimolante (FSH), all'ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Italian: Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.
English: In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Italian: In tali pazienti deve essere valutato il beneficio della somministrazione di gonadotropine in rapporto al rischio.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide che non contengono particelle.
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Italian: Il pH della soluzione è 6,5 - 7,5 e la sua osmolalità è 250 - 400 mOsm/kg.
English: What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Italian: Cos'è Pergoveris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris Come usare Pergoveris
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa della follitropina alfa e lutropina alfa sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale a seguito di stimolazione ovarica controllata.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Italian: NOTA: L'utilizzo del diario del trattamento per annotare la(e) iniezione(i) quotidiane le consente di verificare che lei si sia somministrata ogni giorno la dose completa prescritta.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Italian: Può verificarsi un certo grado di variabilità individuale nella risposta all'FSH/LH, e in alcune pazienti la risposta può essere scarsa.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco schematico delle reazioni avverse
English: This will then release an egg, after an injection of the hormone “human chorionic gonadotropin (hCG)”.
Italian: Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un'iniezione dell'ormone “gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”.
English: Verify you select the prescribed pen.
Italian: Si accerti di aver scelto la penna che le è stata prescritta.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Italian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Italian: Attenzione: Faccia riferimento al foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sul regime di dose raccomandato e segua sempre la dose raccomandata dal suo medico.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Italian: • Si accerti che il sigillo a strappo sul cappuccio esterno dell'ago non sia danneggiato o allentato (Fig. 3).
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Italian: Se si verifica una OHSS grave, il trattamento con gonadotropine, se ancora in corso, deve essere sospeso.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Italian: * I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sull'alloggiamento della cartuccia rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Italian: Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave.
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Italian: tromboembolia, generalmente associata a OHSS grave Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro:
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Italian: Le pazienti sottoposte alla stimolazione dello sviluppo follicolare presentano un rischio maggiore di iperstimolazione in considerazione di una possibile risposta estrogenica eccessiva e dello sviluppo follicolare multiplo.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 60%; l'emivita terminale è leggermente prolungata.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible
Italian: • È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Italian: Il medico le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Italian: Pertanto, in presenza di segni di OHSS, come livelli sierici di estradiolo > 5.500 pg/mL o > 20.200 pmol/L e/o ≥ 40 follicoli in totale, si raccomanda di astenersi dalla somministrazione di hCG e di istruire la paziente ad astenersi dai rapporti sessuali o a usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche Non esiste interazione farmacocinetica con la follitropina alfa se somministrata simultaneamente.
English: Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Italian: Controllare eventuali particelle come in precedenza e, se la soluzione non è limpida, non usarla.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: For further instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Italian: Non vi è indicazione all'uso di Pergoveris durante la gravidanza.
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
Italian: • Dopo l'iniezione, legga il numero che compare nella finestra di controllo della dose.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Italian: • I numeri mostrati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Pergoveris
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Pergoveris
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Italian: Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di questo medicinale nei pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Italian: Attenzione: Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a 0, la penna preriempita Pergoveris si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.
English: Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • feeling sick or vomiting
Italian: • nausea o vomito
English: Lutropin alfa
Italian: Lutropina alfa
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Italian: I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH.
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Italian: Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Pergoveris.
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Italian: Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Italian: • Prenda un ago nuovo - utilizzare solo gli aghi "monouso"
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Italian: • Selezioni la quantità di dose residua che lei ha annotato sul diario del trattamento OPPURE il numero che viene ancora visualizzato nella finestra di indicazione della dose della penna precedente e si somministri l'iniezione.
English: After the injection, dispose of the used needle safely.
Italian: Dopo l'iniezione, smaltire l'ago usato in modo sicuro.
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Italian: Eliminazione La clearance totale è di 0,6 L/ora e un ottavo della dose di follitropina alfa viene escreta nelle urine.
English: • If needed, turn the dose setting knob backward to correct the dose.
Italian: • Se necessario, ruoti la manopola di impostazione della dose indietro per correggere la dose.
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Italian: Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni.
English: • Only use the Pergoveris pre-filled pen if your healthcare provider trains you on how to use it correctly.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
English: 2 Hold the pen with the needle pointing upward.
Italian: 2 Tenga la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Italian: • Eliminare eventuali bolle d'aria: se vede bolle d'aria nella siringa, la tenga con l'ago verso l'alto, e picchietti leggermente la siringa finché tutta l'aria si raccoglierà in alto.
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Italian: • se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell'apparato riproduttivo, o tumori benigni dell'utero.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Italian: Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta d'alcol.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Italian: Preparare la penna preriempita Pergoveris per l'iniezione 5.1.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 L. Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Italian: Allo stadio stazionario il volume di distribuzione è di circa 10-14 L. La lutropina alfa mostra una farmacocinetica lineare, come valutato con l'AUC, che è direttamente proporzionale alla dose somministrata.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: • Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Italian: In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
English: Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Italian: Pergoveris contiene sostanze dotate di una potente azione gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da lievi a severe e dovrebbe essere usato solo da medici esperti nei problemi di infertilità e nel loro trattamento.
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Italian: Arginina monocloridrato Polossamero 188
English: • LH stimulates the release of the eggs.
Italian: • LH stimola il rilascio di ovuli.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Italian: I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS comprendono l'età giovanile, la massa corporea magra, la sindrome dell'ovaio policistico, dosi più elevate di gonadotropine esogene, livelli sierici di estradiolo elevati in assoluto o in rapido aumento (> 900 pg/mL oppure > 3.300 pmol/L in caso di anovulazione), episodi precedenti di OHSS e un gran numero di follicoli ovarici in fase di sviluppo (3 follicoli di diametro ≥ 14 mm in caso di anovulazione).
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Italian: Produttore Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C).
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Italian: • reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.
English: If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Italian: Se si utilizza una dose giornaliera inferiore a quella raccomandata, la risposta follicolare può essere non soddisfacente, dal momento che la quantità di lutropina alfa può essere insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
English: • one sharps container for safe disposal of glass and needles
Italian: • un apposito contenitore per l'eliminazione di vetri e aghi
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Per uso singolo, da usare immediatamente dopo l'apertura e la ricostituzione.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Italian: Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
Italian: Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH.
English: • Then withdraw the needle and clean the skin with a new alcohol swab using a circular motion.
Italian: • Quindi, rimuovere l'ago e pulire la pelle con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool operando un movimento circolare.
English: For instructions on the use of this medicinal product, see the package leaflet, section 'Instructions for use'.
Italian: Per le istruzioni sull'uso di questo medicinale, vedere il paragrafo "Istruzioni per l'uso" del foglio illustrativo.
English: • Swirl gently without removing the syringe.
Italian: • Roteare gentilmente senza togliere la siringa.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Pergoveris pre-filled pen to inject the medicine.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Italian: In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Italian: Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d'aria non saranno espulse.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Italian: • emorragie ginecologiche di origine sconosciuta
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: Attenzione: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Get a new needle.
Italian: Prenda un ago nuovo.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface
Italian: • Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Italian: Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile.
English: Remove the needle immediately after each injection.
Italian: Rimuova immediatamente l'ago dopo ogni iniezione.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pergoveris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:
English: Tumours of sex organs
Italian: Tumori degli organi sessuali