FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku MabThera (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku MabThera).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio (Wegener) granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams prieš pirmąją MabThera infuziją 1-3 dienas rekomenduojama į veną suleisti po 1000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji MabThera infuzija).
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems MabThera vartojusiems pacientams (12%) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje
Czech: U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění a pacientů s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků má proto být před podáním přípravku MabThera zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti mají být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Taigi prieš gydant MabThera pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
Lithuanian: Jų pasireiškimas nėra specifiškai susijęs su MabThera vartojimo metodu, ir jų gali būti stebima vartojant abiejų vaistinio preparato farmacinių formų.
Czech: • infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis), peršalimas ir herpes infekcija,
Czech: Tím, že léčba je zahájena přípravkem MabThera pro intravenózní podání, lze lépe koordinovat reakce na podání pomalou intravenózní infuzí nebo přerušením intravenózní infuze.
Lithuanian: Gydymą pradedant MabThera intravenine infuzija, bus galima geriau valdyti su vaistinio preparato vartojimu susijusias reakcijas, pvz., lėtinant infuzijos greitį ar nutraukiant vaistinio preparato intraveninę infuziją.
Czech: Většina příhod souvisejících s infuzí u pacientů s revmatoidní artritidou, které byly hlášeny v klinických studiích, byla mírné až střední závažnosti.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu praneštų su infuzija susijusių reiškinių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo nuo lengvo iki vidutinio sunkumo.
Czech: PML, reaktivace viru hepatitidy B
Lithuanian: PDL, hepatito B suaktyvėjimas
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažného pozdějšího nástupu a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími úmrtím.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie retus neutropenijos epizodus, įskaitant sunkios vėlyvos pradžios ir persistuojančios neutropenijos atvejus, o kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios infekcijos pasireiškimu.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci "intent-to-treat" (ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Lithuanian: Bendrasis gydomasis atsakas (BGA) ketinamų gydyti pacientų grupėje (KGG) buvo 48% (PI95 % 41-56%): visiškas atsakas (VA) - 6%, o dalinis atsakas (DA) - 42%.
Czech: Použití regresní analýzy (Coxův model) ukázalo, že v důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera je riziko progrese nebo úmrtí sníženo o 61 % ve srovnání se skupinou bez léčby (95 % CI; 45 %-72 %).
Lithuanian: Cox regresijos analizės duomenimis, palaikomasis gydymas MabThera ligos progresavimo ar mirties riziką sumažino 61%, palyginti su stebėjimu (95% PI 45%-72%).
Czech: Do stupně 1 byly zařazeni dříve neléčení pacienti (n = 127) s CD20 pozitivním folikulárním lymfomem (FL) stupně 1, 2 nebo 3a.
Lithuanian: Į pirmąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 127), sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (FL).
Czech: Výskyt léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rHuPH20 byl 8 % u skupiny s intravenózním podáním ve srovnání s 15 % ve skupině se subkutánním podáním, a žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti rHuPH20, nebyl pozitivní při testování na neutralizační protilátky.
Lithuanian: Dėl tiriamojo vaistinio preparato vartojimo atsiradusių ar padaugėjusių antikūnų prieš rHuPH20 nustatymo dažnis buvo 8 % į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje, lyginant su 15 % dažniu po oda leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje, ir nė vienam pacientui, kuriam buvo nustatyta antikūnų prieš rHuPH20, nebuvo rasta neutralizuojančiųjų antikūnų.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y.
Czech: Po rozvoji nízkých IgG nebo IgM nebyla míra celkových infekcí nebo závažných infekcí zvýšena (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sumažėjus IgG ar IgM koncentracijoms, nenustatyta padidėjusio bendrojo infekcijų pasireiškimo dažnio ar sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Lithuanian: Nedidelis ir nereikšmingas bendrojo išgyvenimo pagerėjimas buvo pastebėtas R-FC grupėje, palyginti su FC
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pasidaro mažesnis už normalų po pirmosios MabThera dozės.
Czech: Přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 % zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 12).
Lithuanian: MabThera, vartojamas kartu su metotreksatu, žymiai padidino dalį pacientų, kurių būklės vertinimas ACR balais pagerėjo bent 20%, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
Czech: • závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující.
Lithuanian: • sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou (RA) je shrnutý v bodech níže.
Lithuanian: Sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) sergančių ligonių gydymo MabThera saugumo duomenys yra apibendrinti tolimesniuose skyriuose.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky přípravku MabThera na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že přípravek MabThera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: MabThera poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau farmakologinės savybės ir iki šiol pastebėtos nepageidaujamos reakcijos rodytų, kad MabThera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Dvoustupňová, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III byla provedena s pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem s cílem zhodnotit non-inferioritu farmakokinetického profilu spolu s účinností a bezpečností přípravku MabThera pro subkutánní podání v kombinaci s CHOP nebo CVP ve srovnání s přípravkem MabThera pro intravenózní podání v kombinaci s CHOP nebo CVP.
Lithuanian: Atliktas dviejų etapų, III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis, atviras klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti folikuline limfoma sirgę pacientai; tyrimo tikslas buvo įvertinti neprastesnes farmakokinetines savybes, o taip pat ne prastesnius po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos veiksmingumą ir saugumą, vaistinio preparato skiriant kartu su CHOP arba CVP chemoterapija bei lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos, skiriamos kartu su CHOP arba CVP chemoterapija, savybėmis.
Czech: Odhadovaný poločas subkutánní formy přípravku MabThera 1600 mg je 30 dnů, odhadovaná clearance je 0,22 l/den a distribuční objem v centrálním kompartmentu je 4,65 l.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusinės eliminacijos laikas, skiriant MabThera 1 600 mg po oda leidžiamos farmacinės formos, yra 30 dienų, apskaičiuotasis klirensas yra 0,22 litro per parą, o pasiskirstymo tūris centrinėje terpėje yra 4,65 litro.
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p=0,0312 and p=0,0096) (tabulka 15).
Lithuanian: Reikšmingai didesnė tikimybė pasiekti ACR20 ir ACR50 atsaką 24 savaitę buvo ligoniams, kurių serume tyrimo pradžioje buvo rasta RF ir (arba) antikūnų prieš CCP, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo minėtų žymenų (p = 0,0312 ir p = 0,0096) (15 lentelė).
Czech: 100 mg / 10 ml 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Lithuanian: 100 mg / 10 ml 2 flakonai po 10 ml
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek (pro intravenózní nebo subkutánní podání), který byl pacientovi předepsán.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamą gydytojo paskirtą farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem MabThera je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą MabThera, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Czech: Absorpční parametry subkutánní formy se snižovaly se stoupajícím BMI.
Lithuanian: Absorbcijos rodikliai skiriant po oda leidžiamos farmacinės formos mažėjo didėjant kūno masės indeksui (KMI).
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Lithuanian: • skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sutrikimai buvo tachikardija (4%) ir prieširdžių virpėjimas (3%) (žr.
Czech: Tyto jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Lithuanian: Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutinio poveikio reiškiniai".
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T -0,5
Lithuanian: HAQ-DI MKRS (%) Vidutinis FACIT-T pokytis
Czech: Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 přípravek MabThera v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81 % pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
Lithuanian: Per tą laiką tarp 24-osios ir 56-osios savaitės 81% pacientų iš pradinės placebo grupės buvo gydomi MabThera pagal atvirą pailginto tyrimo protokolą.
Czech: Přípravek MabThera se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Lithuanian: MabThera paprastai vartojamas kartu su kitu vaistu - metotreksatu.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 7 z 57 (12 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytla nejméně jedna reakce související s infuzí.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 7 iš 57 (12%) pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Czech: ORR - četnost celkové odpovědi
Lithuanian: BAD - Bendrasis atsako dažnis
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MabThera visiems pacientams turi būti atliktas hepatito B viruso (HBV) nustatymo tyrimas.
Czech: Údaje u přibližně 180 pacientů předléčených přípravkem MabThera prokázaly klinickou prospěšnost (včetně CR) a odůvodňují opakování léčby přípravkem MabThera.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų MabThera, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir paremia kartotinį gydymą MabThera.
Czech: • zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek)
Lithuanian: • padidėjęs ašarų susidarymas, ašarų latakų veiklos sutrikimas, akių junginės uždegimas
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě přípravkem MabThera, z nichž většina byla přechodná a mírné nebo střední závažnosti.
Lithuanian: Buvo pastebėta su MabThera gydymu susijusių neutropenijos atvejų, daugelis kurių buvo praeinantys ir nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Czech: Prospěch PFS byl pozorován u téměř všech pacientů analyzovaných subskupin podle rizika onemocnění na začátku studie.
Lithuanian: Nauda IBLP rodiklio atžvilgiu buvo nustatyta beveik visuose pacientų pogrupiuose, analizuotuose pagal ligos riziką tyrimo pradžioje.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda kokių nors naujų simptomų, taip pat ar neryškėja neurologiniai simptomai ar požymiai, kurie galėtų kelti PDL įtarimą.
Czech: U malého procenta pacientů došlo po poslední dávce přípravku MabThera k prolongované depleci periferních B-buněk trvající 2 roky nebo déle.
Lithuanian: Nedidelei pacientų daliai pasireiškė ilgalaikis periferinių B ląstelių sumažėjimas, kuris truko 2 metus ar ilgiau po paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu na reprodukční orgány.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai žalingo rituksimabo poveikio reprodukciniams organams neparodė.
Czech: Průměrná Cmax (N=15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97 - 764 µg/ml) po páté infuzi 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14 - 62 dní).
Lithuanian: Po penktosios 500 mg/m infuzijos vidutinė Cmax (N = 15) buvo 408 mikrogramai/ml (97 - 764 mikrogramai/ml), o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 32 dienos (14 - 62 dienos).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevil v průběhu 24 hodin po podání infuze a který byl zkoušejícím považován za nežádoucí účinek související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Lithuanian: GPA ir MPA sergančių pacientų klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
Czech: • srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina)
Lithuanian: • širdies sutrikimai, pavyzdžiui, suretėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina);
Czech: Přípravek MabThera 1600 mg Vám bude podán s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Lithuanian: 1 600 mg stiprumo MabThera Jums bus skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija".
Czech: • poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
Lithuanian: • rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s metotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími nemoc modifikujícími protirevmatickými léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo léčbu netolerovali.
Lithuanian: MabThera kartu su metotreksatu skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, kai gydymas kitais ligos eigą keičiančiais vaistais nuo reumato (LEKVNR) buvo nepakankamai veiksmingas ar netoleruojamas, įskaitant vienkartinį ar daugiau bandymų gydyti naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku MabThera.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama MabThera pakuotės lapelyje.
Czech: Poruchy nervového systému Závratě
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Studie s přípravkem MabThera u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby metotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na metotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Lithuanian: Ligonių, sergančių pradiniu artritu (ligonių, anksčiau negydytų metotreksatu, ir ligonių, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, tačiau kurie dar nebuvo gydyti NNF-alfa inhibitoriais), MabThera tyrimai atitiko pagrindines vertinamąsias baigtis.
Czech: Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento budrumo lapelyje", kurį Jums duos gydytojas.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace přípravkem MabThera, mají být pečlivě sledováni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo perdozuota MabThera ar vaisto vartota neteisingai, būklę reikia atidžiai stebėti.
Czech: MabThera byla podávána prvý den každého léčebného cyklu.
Lithuanian: MabThera buvo infuzuojama pirmąją kiekvieno gydymo ciklo dieną.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých byly zjištěny protilátky proti rHuPH20, byl v průběhu studie po celou dobu sledování v obou kohortách konstantní.
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems buvo nustatoma anti-rHuPH20 antikūnų, dalis išliko iš esmės tokia pati abejose grupėse viso stebėjimo laikotarpio metu.
Czech: • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku MabThera a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Lithuanian: • simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po MabThera infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20), enzym používaný ke zvýšení disperze a absorpce současně podávaných látek, pokud je podávána subkutánně.
Lithuanian: Po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos sudėtyje yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20), t.y., fermento, kuris vartojamas kartu po oda leidžiamų medžiagų dispersijai ir absorbcijai padidinti.
Czech: Přípravek MabThera je dostupný jako léčivý přípravek podávaný kapačkou (MabThera 100 mg nebo MabThera 500 mg, koncentrát pro infuzní roztok) a nebo jako léčivý přípravek podávaný injekčně pod kůži (MabThera 1400 mg nebo MabThera 1600 mg, subkutánní injekční roztok).
Lithuanian: MabThera tiekiamas kaip lašiniu būdu į veną vartojamas vaistas (vadinamas MabThera 100 mg arba MabThera 500 mg koncentratu infuziniam tirpalui) ir kaip injekcijos po oda būdu vartojamas vaistas (vadinamas MabThera 1 400 mg arba MabThera 1 600 mg tirpalu poodinei injekcijai).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím, při použití přípravku MabThera pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první intravenózní infuze přípravkem MabThera.
Lithuanian: MabThera į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios MabThera intraveninės infuzijos skyrimo pradžios.
Czech: CHOP, 205 R-CHOP,
Lithuanian: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Czech: Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií byla po zahájení léčby pozorována přechodná zvýšení sérových hladin IgM, což může souviset s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
Lithuanian: Atliekant Waldenstromo makroglobulinemija sergančių pacientų gydymo MabThera tyrimus, gydymo pradžioje pastebėtas laikinas IgM kiekio serume padidėjimas, kuris galėjo būti susijęs su padidėjusiu klampumu ir nuo to priklausančiais simptomais.
Czech: Naředěný léčivý přípravek
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou
Lithuanian: Daugeliui pacientų diagnozės nustatymo metu arba vėlesnės ligos eigos metu buvo rasta ANCA antikūnų; ir jiems histologiškai buvo patvirtintas nekrotizuojantis smulkiųjų kraujagyslių vaskulitas su klinikiniu GPA/MPA arba tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu, arba abejų fenotipu.
Czech: Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku MabThera v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20,8 dne (rozmezí 8,58 až 35,9 dne), průměrná systémová clearance 0,23 l/den (rozmezí 0,091 až 0,67 l/den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4,6 l (rozmezí 1,7 až 7,5 l).
Lithuanian: Po dviejų MabThera 1000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Czech: U pacientů vážících mezi 60-90 kg a < 60 kg, byly průměrné hodnoty Ctrough po intravenózním podání přibližně o 16 % a 34 % nižší ve srovnání se subkutánním režimem.
Lithuanian: 60-90 kg ir mažiau kaip 60 kg sveriantiems asmenims, vidutinės Ctrough reikšmės po vaisto suleidimo į veną buvo, atitinkamai, maždaug 16 % ir 34 % mažesnės nei šios reikšmės, susidarančios skiriant po oda leidžiamos farmacinės vaisto formos.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, byla pozorována hypogamaglobulinemie (IgA, IgG nebo IgM pod dolní hranicí normálních hodnot).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems bei MabThera vartojusiems pacientams nustatyta hipogamaglobulinemijos (žemiau apatinės normaliųjų reikšmių ribos sumažėjusio IgA, IgG arba IgM kiekio) atvejų.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek MabThera podáván k udržovací léčbě.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, MabThera Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
Czech: U pacientů s CLL lze vzhledem k podobnostem mezi oběma nemocemi předpokládat obdobné výsledky, avšak v klinických hodnoceních toto nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Manoma, kad panašūs rezultatai būtų ir skiepijant LLL sergančius pacientus, atsižvelgiant į šių dviejų ligų panašumą, tačiau klinikinių tyrimų neatlikta.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53 %) pacientů v ramenu s přípravkem MabThera vyskytly infekce.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 30 iš 57 (53%) pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė infekcijų.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne předávkování nebo chybná medikace, mají být pečlivě sledováni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato ar vartota neteisingai, būklę reikia atidžiai stebėti.
Czech: Séronegativní (n=101)
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 101)