FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigde de bevindingen van de PFSbeoordeling van de onderzoeker.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de ALIMTA/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Croatian: Skupine su se razlikovale i po tome što se u bolesnika liječenih kombinacijom ALIMTA/cisplatin funkcija pluća poboljšala, dok se u kontrolnoj skupini s vremenom pogoršavala.
Dutch: ALIMTA is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Croatian: ALIMTA se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor ALIMTA en 71,7% voor placebo.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala lijek ALIMTA te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van ALIMTA, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka ALIMTA vidjeti dio 6.6.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen) Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG score status 0 of 1.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
Dutch: Maligne mesothelioom van de pleura
Croatian: Maligni pleuralni mezoteliom
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek ALIMTA.
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog „recall" dermatitisa u bolesnika koji su primali radioterapiju prije više tjedana ili godina.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Dutch: ALIMTA mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Croatian: ALIMTA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Dutch: De aanbevolen dosis cisplatine is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende twee uur.
Croatian: Preporučena doza cisplatina je 75 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno
Dutch: ALIMTA (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Croatian: ALIMTA (pemetreksed) je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Dutch: Het is een wit ofwel lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
Croatian: To je bijeli do svijetložuti ili zeleno žuti liofilizirani prašak.
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Croatian: ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Dutch: ALIMTA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Croatian: ALIMTA se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Dutch: De ALIMTA onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja lijekom ALIMTA bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten nieraandoeningen, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, uitdroging, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju bubrežnu toksičnost, povišene vrijednosti aminotransferaza, alopeciju, umor, dehidraciju, osip, infekciju/sepsu i neuropatiju.
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Croatian: 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niet-hematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti iz prethodnog ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis en dermatitis).
Croatian: Prijavljeni su infektivni i neinfektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i/ili supkutanog tkiva, čija je učestalost nepoznata (npr. akutna bakterijska upala dermisa i hipodermisa, pseudocelulitis i dermatitis).
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijskog dermatitisa prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: OS Time (Months)
Croatian: (mjeseci) medijan
Dutch: In overeenstemming met andere ALIMTA-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Croatian: Kao i u drugim ispitivanjima lijeka ALIMTA, u ispitivanju JMEN opažena je razlika u djelotvornosti s obzirom na histološki tip NSCLC-a.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bijvoorbeeld hypernatriëmie).
Croatian: Potrebno je redovito praćenje bolesnika zbog moguće pojave akutne tubularne nekroze, smanjenja funkcije bubrega te znakova i simptoma nefrogenog dijabetesa insipidusa (npr. hipernatremija).
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met ALIMTA was daarin niet opgenomen.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala lijek ALIMTA.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamideribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Dutch: Pemetrexed*** (N = 800)
Croatian: Pemetreksed*** (N=800)
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
Croatian: Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela)
Dutch: Alle patiënten waren gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC en hadden vooraf op platina gebaseerde chemotherapie gekregen.
Croatian: Svi su bolesnici imali dijagnozu raka pluća nemalih stanica stadija IIIB ili IV i prethodno su primali kemoterapiju na bazi platine.
Dutch: Elke verpakking ALIMTA bestaat uit 1 injectieflacon ALIMTA.
Croatian: Svako pakiranje lijeka ALIMTA sadrži jednu bočicu lijeka ALIMTA.
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride met polyolefin-voering.
Croatian: Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
Dutch: Gegevens van het oorspronkelijke geneesmiddel identificeerden 141 gevallen van pigmentatiestoornissen zoals hyperpigmentatie (n=48) en pigmentatiestoornissen NEC (n=80) die meestal overeenkwamen met een zwartachtige of toegenomen pigmentatie, positieve de-challenge en positieve re-challenge werd ook in een aantal gevallen beschreven.
Croatian: Na temelju podataka za izvorni lijek utvrđen je 141 slučaj poremećaja pigmentacije, kao što su hiperpigmentacija (n=48) i poremećaji pigmentacije koji nisu drugdje svrstani (n=80), a koji su se prvenstveno očitovali kao crnkasta ili pojačana pigmentacija.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Croatian: Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de ALIMTA/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom ALIMTA/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Dutch: Tel: +371 6 7364000
Croatian: Tel: +371 6 7364000 Lietuva
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti najmanje pet doza folatne kiseline tijekom sedam dana koji prethode prvoj dozi pemetrekseda te je moraju nastaviti uzimati za cijelog trajanja liječenja i još 21 dan nakon posljednje doze pemetrekseda.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met ALIMTA.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ALIMTA.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6,
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-verdelingsvolume van 9 l/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel daarbij inbegrepen acute bacteriële dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis en dermatitis.
Croatian: Stoga postoji dovoljno dokaza koji ukazuju na uzročnu povezanost primjene pemetrekseda i infektivnih te neinfektivnih poremećaja dermisa, hipodermisa i/ili supkutanog tkiva, uključujući akutnu bakterijsku upalu dermisa i hipodermisa, celulitis, pseuodcelulitis i dermatitis.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak sensorische neuropathie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn gemeld bij patiënten die voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie behandeld werden met bestraling.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili poslije terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Dutch: ALIMTA is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een injectieflacon.
Croatian: ALIMTA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van colitis (waaronder intestinale en rectale bloedingen, soms fataal, intestinale perforatie, intestinale necrose en tyflitis) gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, koje je ponekad bilo smrtonosno, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
Dutch: Werkzaamheid van ALIMTA + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Croatian: Djelotvornost lijeka ALIMTA + cisplatina u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti stupnja 3 i 4 utvrđeni laboratorijskim pretragama bili su podjednaki u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (n = 164) i rezultatima gore opisanog kliničkog ispitivanja faze III pemetrekseda u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8% naspram 5,3%) i povišenih vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2% naspram
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met anti-emetica en geschikte hydratie krijgen.
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
Dutch: Bijwerking**
Croatian: Događaj**
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak verhoogd ALAT (SGPT) verhoogd ASAT (SGOT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a) povišene vrijednosti AST-a (SGOT-a)
Dutch: ALIMTA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrium per flacon.
Croatian: ALIMTA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži približno 54 mg natrija po bočici.
Dutch: ** In de ALIMTA/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom ALIMTA/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het ALIMTA-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Croatian: Prije primjene lijeka ALIMTA bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati ALIMTA prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase-2-onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze II bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Dutch: Alle patiënten kregen de onderzoeksmedicatie als initiële behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en patiënten in beide groepen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine-B12.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivanu terapiju kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, a uz to su bolesnici u obje ispitne skupine primali i potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
Croatian: Prijavljene su kožne reakcije u bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid.
Dutch: Pemetrexed is fysisch onverenigbaar met verdunningsvloeistoffen die calcium bevatten, waaronder Ringer-lactaatoplossing voor injectie en Ringer-oplossing voor injectie.
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ALIMTA bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka ALIMTA u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor ALIMTA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka ALIMTA u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Dutch: Lever: abnormale bloedtesten
Croatian: Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld met onbekende frequentie.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su nefrogeni dijabetes insipidus i renalna tubularna nekroza, s nepoznatom učestalošću.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van ALIMTA was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OS- en PFSanalyses.
Croatian: bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histološki tip tumora i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama OS-a i PFS-a.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met ALIMTA geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju lijeka ALIMTA ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen ook nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld.
Croatian: Pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet također su prijavljeni nefrogeni dijabetes insipidus i renalna tubularna nekroza.