FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, целулоза, микрокристална, кросповидон тип
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Maltese: Pillola waħda ta' Matever 250 mg fih 250 mg levetiracetam.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Железен оксид червен (E172) Макрогол
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m база).
Maltese: In- NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m
Bulgarian: Една таблетка съдържа Matever 1 000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Maltese: Pillola waħda ta' Matever 1000 mg fih 1000 mg levetiracetam.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet ta' 6.0 sigħat.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
Maltese: Wara id-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 250 u 500 mg.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
Maltese: Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Bulgarian: Matever е „генерично лекарство".
Maltese: Matever huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Matever, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Bulgarian: При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Bulgarian: Matever е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Bulgarian: СНМР реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Matever е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Bulgarian: Това означава, че Matever е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Bulgarian: Тъй като Matever е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Bulgarian: Когато Matever се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Meta Matever jingħata flimkien ma' trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия си в синаптичните везикули протеин 2A, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Bulgarian: Таблетките Matever се поглъщат с течност.
Maltese: Pilloli Matever jinbelgħu mal-likwidu.
Bulgarian: Тъй като Matever е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Какво представлява Matever?
Maltese: X'inhu Matever?
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществено ползване
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от лайка, се предлагат под формата на билкови чайове за пиене или за инхалация с пара; като инфузии за приложение върху кожата или лигавицата на устата; като течни форми за приемане през устата, за вдишване на пара, за изплакване на устата или приложени върху кожата, или се използват като добавки за баня и като полутвърди форми (напр. мехлеми), които да се прилагат върху кожата.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Bulgarian: лечение на симптомите на незначителни стомашно-чревни (стомаха и червата) оплаквания като подуване на корема и леки спазми;
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Bulgarian: Цвят от лайка е общото наименование за цветовете на растението Matricaria recutita L. (известно също като лайка).
Maltese: Fjura tal-kamumella huwa l-isem komuni għall-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Bulgarian: Тяхната честота не е установена.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom ma ġietx stabbilita.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи цвят от лайка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи цвят от лайка?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella?
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи цвят от лайка, обикновено са за употреба при възрастни и юноши (над 12-годишна възраст).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella ġeneralment jintużaw biss f'adulti u adolexxenti (li għandhom iktar minn 12-il sena).
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от лайка в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tagħha?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от лайка в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи масло от лайка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи масло от лайка, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към масло от лайка или други растения от същото семейство (Asteraceae (Compositae)).
Maltese: Iż-żejt tal-kamumella ma għandux jintuża f'pazjenti li huma allerġiċi għaż-żejt tal-kamumella jew pjanti oħrajn tal-istess familja (Asteraceae (Compositae)).
Bulgarian: Вид опаковка блистер (Al/Al) 1 таблетка
Maltese: Daqs tal-pakkett pillola waħda
Bulgarian: Плацебо (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA40
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Германия
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Bulgarian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Bulgarian: Туберкулоза (вж. точка 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 1 таблетка 4 таблетки 5 таблетки 6 таблетки 7 таблетки 8 таблетки
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 - 1 таблетка EU/1/17/1212/002 - 4 таблетки EU/1/17/1212/003 - 5 таблетки EU/1/17/1212/004 - 6 таблетки EU/1/17/1212/005 - 7 таблетки EU/1/17/1212/006 - 8 таблетки
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.mavenclad-instructions.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.mavenclad-instructions.com
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Bulgarian: Кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Bulgarian: Мощни инхибитори на транспортерите ENT1, CNT3 и BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза
Maltese: Intolleranza għall-fructose
Bulgarian: Опаковки от 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Bulgarian: Орален херпес, херпес зостер с дерматомна локализация
Maltese: Herpes orali, herpes zoster dermatomali
Bulgarian: Активна хронична инфекция (туберкулоза или хепатит).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Bulgarian: - Активното вещество е кладрибин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Bulgarian: Хидроксипропилбетадекс (2-хидроксипропил-ß-циклодекстрин) Сорбитол
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Bulgarian: Лимфопения.
Maltese: Limfopenija.
Bulgarian: 100 до <110
Maltese: 100 sa <110
Bulgarian: Кладрибин е нуклеозиден аналог на дезоксиаденозин.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 64 mg сорбитол.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Bulgarian: Годишна честота на пристъпите (95% ДИ)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)
Bulgarian: Година 1
Maltese: Sena 1
Bulgarian: Време до 3-месечна прогресия по EDSS, 10-ти персентил (месеци)
Maltese: Żmien sa progressjoni ta' EDSS ta' 3 xhur, 10 perċentil (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Bulgarian: Мощни индуктори на транспортерите BCRP и P-gp
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Bulgarian: Клинични резултати при проучването CLARITY (96 седмици)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Bulgarian: Подобни лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметилов фумарат, финголимод, глатирамеров ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Bulgarian: Пример: ако тежите 85 kg и предстои да започнете 1-вата седмица на лечение, ще Ви бъдат дадени 8 таблетки.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Bulgarian: Кладрибин не е значим субстрат за цитохром P450 ензимите и не показва значителен потенциал за действие като инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Bulgarian: Допълнително Cd-AMP се фосфорилира до кладрибин дифосфат (Cd-ADP) и кладрибин трифосфат (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Bulgarian: Година 2
Maltese: Sena 2
Bulgarian: Проучванията показват среден обем на разпределение на кладрибин в диапазона от 480 до 490 l.
Maltese: Studji wrew volum ta' distribuzzjoni medju ta' cladribine fil-firxa ta' 480 sa 490 L.
Bulgarian: MAVENCLAD се използва за лечение на множествена склероза (МС) при възрастни.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD с интерферон бета води до повишен риск от лимфопения.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Bulgarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Италия
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
Maltese: Dipendenza mid-doża u ħin
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хематолог.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD:
Maltese: Tiħux MAVENCLAD:
Bulgarian: Седмица на лечение 1
Maltese: Ġimgħa ta' trattament 1
Bulgarian: Останалите пациенти са били лекувани предварително или с интерферон бета-1a, интерферон бета-1b, глатирамеров ацетат, или с натализумаб.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Bulgarian: Имуносупресиращи лекарствени продукти
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 Ден 5
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Bulgarian: Познатите инхибитори на BCRP, които може да повлияят фармакокинетиката на субстратите на BCRP с 20% in vivo, включват елтромбопаг.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Bulgarian: Лечението с перорален кладрибин води до бързо понижение на циркулиращите CD4+ и CD8+ T клетки.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Bulgarian: Кладрибин няма клинично значим ефект на ензимна индукция върху CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Bulgarian: 70 до <80
Maltese: 70 sa <80
Bulgarian: Пациентите с вторична прогресираща МС са били изключени от проучването CLARITY.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Bulgarian: 40 до <50
Maltese: 40 sa <50
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' inibituri ta' P-gp.
Bulgarian: 80 до <90
Maltese: 80 sa <90
Bulgarian: 50 до <60
Maltese: 50 sa <60
Bulgarian: В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Bulgarian: След навлизане в прицелните клетки, кладрибин се фосфорилира до кладрибин монофосфат (Cd-AMP) чрез DCK (и също чрез дезоксигуанозин киназа в митохондриите).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Bulgarian: ПРОДУКТ MAVENCLAD 10 mg таблетки
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli
Bulgarian: Базата данни за безопасността от тези проучвания включва 923 пациенти.
Maltese: Id-database tas-sigurtà minn dawn l-istudji tinkludi 923 pazjent.
Bulgarian: 90 до <100
Maltese: 90 sa <100
Bulgarian: 60 до <70
Maltese: 60 sa <70
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Bulgarian: Възможно е активиране на латентни инфекции, включително туберкулоза или хепатит.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Bulgarian: Умерено тежко или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min) (вж. точка 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-ATP е 10 ч.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Bulgarian: Повечето пациенти в плацебо-групата (87,0%) и групите на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg (91,9%) и 5,25 mg/kg (89,0%) са завършили напълно 96-седмичното проучване.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Bulgarian: При прием на перорален кладрибин на гладно, медианата на Tmax е 0,5 ч (диапазон от 0,5 до 1,5 ч).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 8,5 mm, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Наблюдавани са единични случаи на раково заболяване при пациенти, които са получавали кладрибин в клинични проучвания.
Maltese: Avvenimenti uniċi ta' kanċer kienu osservati f'pazjenti li rċevew cladribine fi studji kliniċi.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Bulgarian: Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
Bulgarian: - циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на органи);
Maltese: - ciclosporin, cyclophosphamide u azathioprine, (li jintużaw biex irażżnu s-sistema immuni, pereżempju wara trapjant ta' organu);
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кладрибин е субстрат на равновесни (ENT1) и концентрационни (CNT3) транспортни протеини на нуклеозиди.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
Bulgarian: Блистер от ориентиран полиамид (OPA)/алуминий (Al)/поливинилхлорид (PVC) - алуминий (Al), запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца външна картонена опаковка.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Bulgarian: Наблюдаваните ембриолетални и тератогенни ефекти отговарят на фармакологичния механизъм на действие на кладрибин.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Bulgarian: Последващо фосфорилиране на кладрибин до неговата активна трифосфатна форма, 2-хлородезоксиаденозин трифосфат (chlorodeoxyadenosine triphosphate, Cd-ATP), се достига с особена резултатност в лимфоцитите, поради голямото им съдържание на дезоксицитидин киназа (deoxycytidine kinase, DCK) и относително ниските нива на 5'-нуклеотидаза (5'-nucleotidase, 5'-NТase).
Maltese: Sostituzzjoni ta' chlorine fiċ-ċirku purine tipproteġi cladribine minn degradazzjoni permezz ta' adenosine deaminase, u żżid iż-żmien ta' residenza intraċellulari tal-promediċina cladribine. Fosforilazzjoni sussegwenti ta' cladribine għallforma attiva triphosphate tiegħu, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), tinkiseb b'mod partikolarment effiċjenti fil-limfoċiti, minħabba livelli għolja b'mod kostituttiv ta' deoxycytidine kinase (DCK) u livelli relattivament baxxi ta' 5'-nucleotidase (5'-NTase) tagħhom.
Bulgarian: 80 mg (8 таблетки)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Bulgarian: p <0,001 в сравнение с плацебо
Maltese: 001 meta mqabbel mal-plaċebo