FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytos alerginės reakcijos, dažnis (MC-ASP.5/ALL; saugumo analizės populiacija)
Estonian: 0 (0-2) tundi
Lithuanian: 0 (0-2) h
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
Lithuanian: Vidutinė asparagino koncentracija serume išliko mažesnė už 0,5 µM laikotarpiu nuo iš karto po pirmosios asparaginazės infuzijos pabaigos iki mažiausiai trijų dienų po paskutinės infuzijos.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
Lithuanian: Trombozės rizika atrodo didesnė už kraujavimo riziką.
Estonian: Enamasti tekkisid asparaginaasivastased antikehad ajavahemikul 33. päeval tehtud viimasest asparaginaasi infusioonist kuni induktsioonijärgse ravi alguseni 79. päeval.
Lithuanian: Didžioji dalis antikūnų prieš asparaginazę susidarė laikotarpiu nuo paskutinės asparaginazės infuzijos 33 dieną iki postindukcinio gydymo pradžios 79 dieną.
Estonian: Asparaginaas jaotub peamiselt intravaskulaarruumi.
Lithuanian: Asparaginazė daugiausia pasiskirsto intravaskuliniame tarpe.
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Lithuanian: Laikas iki Cmax
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Wacker Biotech GmbH
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių nėra.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Spectrila ir gydymo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus.
Estonian: Lisaks võib see vähendada insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest ja häirida insuliiniretseptorite talitlust.
Lithuanian: Taip pat ji gali sumažinti insulino išsiskyrimą iš kasos β ląstelių ir sutrikdyti insulino receptorių funkciją.
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai nustatyti 7 suaugusiems pacientams po 5 000 V/m² intraveninės infuzijos.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas gali būti tęsiamas pakeičiant kitais vaistais, kurių sudėtyje yra kitų formų asparaginazės.
Estonian: • krambid, rasked teadvushäired, sealhulgas kooma ja insult;
Lithuanian: • traukuliai, sunkus sąmonės sutrikimas, įskaitant komą ir insultą;
Estonian: Pulbri lahustamiseks süstitakse 3,7 ml süstevett süstlaga ettevaatlikult viaali siseseina vastu (mitte süstida otse pulbrile ega pulbrisse).
Lithuanian: Milteliams ištirpinti injekciniu švirkštu vidine flakono sienele atsargiai suleidžiama 3,7 ml injekcinio vandens (neleiskite tiesiai ant miltelių arba į juos).
Estonian: Spectrilat ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Lithuanian: Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Lithuanian: Didėjant vartojamų dozių skaičiui, didėja alerginių reakcijų pasireiškimo tikimybė, tačiau labai retais atvejais reakcijos gali pasireikšti po pirmosios asparaginazės dozės.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised: - vanus alla 6 kuu:
Lithuanian: Remiantis nepakankamais duomenimis, kūdikiams rekomenduojama dozė yra tokia: - jaunesniems kaip 6 mėnesių:
Estonian: Asparaginaas langetab asparagiini taset vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise.
Lithuanian: Asparaginazė mažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžio plitimą.
Estonian: Kirjeldatud on ka tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seostatud sümptomaatilisi tromboose.
Lithuanian: Taip pat nustatyta simptominių trombozių, susijusių su centrinių venų kateterių naudojimu.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
Lithuanian: Kadangi baltymų kiekis serume yra svarbus kai kurių veikliųjų medžiagų jungimuisi ir pernešimui, baltymų kiekį serume reikia reguliariai stebėti.
Estonian: Eelneva kahe mõõtmisega võrreldes oli aktiivsuse taseme madalam mediaan 33. päeval tingitud osaliselt sellest, et viimane seerumiproov võeti 4 päeva pärast asparaginaasi viimast infusioonikorda, võrreldes ülejäänud kordade kolme päevaga.
Lithuanian: Mažesnė aktyvumo mediana 33 dieną, palyginti su ankstesniais dviem matavimais, buvo iš dalies dėl to, kad šis paskutinis serumo mėginys buvo paimtas praėjus 4 dienoms po paskutinės asparaginazės infuzijos, o ne po trijų, kaip kitais atvejais.
Estonian: Soovituslik annus 0-12 kuu vanustele imikutele on järgmine: - vanus alla 6 kuu:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 0-12 mėnesių kūdikiams yra tokia: - iki 6 mėnesių amžiaus:
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato turėtų būti vartojama tik ligoninėse, kuriose yra atitinkama reanimacijos įranga.
Estonian: Asparaginaasi metabolism pole teada, kuid arvatakse toimuvat retikulohistiotsütaarsüsteemis lagunemise kaudu ja seerumi proteaaside mõjul.
Lithuanian: Asparaginazės metabolizmas nežinomas, tačiau manoma, kad jis vyksta veikiant skaidymui retikulocitų-histiocitų sistemoje ir dalyvaujant serumo proteazėms.
Estonian: 17,33 (12,54-22,91) tundi
Lithuanian: 17,33 (12,54-22,91) h
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spectrila saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Spectrila.
Estonian: Kuna Spectrilat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonravis teiste antineoplastiliste ainetega, on sageli raske eristada selle kõrvaltoimeid teiste ravimite kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Kadangi Spectrila paprastai vartojama taikant kompleksinį gydymą kartu su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais, dažnai sunku atskirti nuo kitų vaistinių preparatų sukeliamo nepageidaujamo poveikio.
Estonian: Vahetult pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes glutamiini tase seerumis annustamiseelse tasemega 400 µM võrreldes maksimaalselt 50% võrra, kuid naases mõne tunni jooksul kiiresti normaalväärtusteni.
Lithuanian: Iš karto po asparaginazės infuzijos pabaigos glutamino kiekis serume sumažėjo ne daugiau nei 50 %, palyginti su 400 µM iki dozės vartojimo, tačiau greitai, per kelias valandas, normalizavosi.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsus
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumas
Estonian: • depressioon, hallutsinatsioonid või segasus;
Lithuanian: • depresija, haliucinacijos arba sumišimas;
Estonian: Pole selge, kas RPLSi põhjustasid asparaginaas, kaasuv ravi või kaasuvad haigused.
Lithuanian: Neaišku, ar RPLS sukėlė asparaginazė, kartu taikomas gydymas ar lydinčios ligos.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi Spectrilat kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais ir šio vaistinio preparato veikimo mechanizmu, Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Estonian: • Toimeaine on asparaginaas.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra asparaginazė.
Estonian: See on tähtis, kuna Spectrila võib mõju kaudu maksale, millel on ravimite kehast eemaldamisel oluline roll, suurendada teiste ravimite kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes Spectrila gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį dėl savo poveikio kepenims, kurios vaidmuo labai svarbus šalinant vaistus iš organizmo.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide korral, kes saavad teisi maksas metaboliseeritavaid ravimeid.
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas pacientams, gydomiems kitais kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Estonian: 6700 Ü/m² kehapindala kohta;
Lithuanian: 6 700 V/m² KPP,
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuse keskmine terminaalne poolväärtusaeg (eritumise poolväärtusaeg) ± standardhälve oli 25,8 ± 9,9 h vahemikus 14,2 kuni 44,2 h.
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumo serume vidutinis ± SN galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 25,8 ± 9,9 h, intervalas buvo nuo 14,2 iki 44,2 h.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Lithuanian: Paprastai šis vaistas skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Estonian: Seda sündroomi iseloomustavad magnetresonantstomograafilisel (MRT) uuringul pöörduvad (kestusega mõni päev kuni kuu) kolded/turse peamiselt aju posterioorsetes piirkondades.
Lithuanian: Atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) šį sindromą apibūdina grįžtamieji (nuo kelių dienų iki mėnesių) pakitimai ir (arba) edema, visų pirma užpakalinėje smegenų dalyje.
Estonian: Kõrvaltoimed on jagatud esinemissageduse järgi rühmadesse alustades kõige sagedamatest.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Estonian: 7500 Ü/m² kehapindala kohta.
Lithuanian: 7 500 V/m² KPP.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą.
Estonian: Mehed peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja neil tuleb soovitada vältida asparaginaasravi ajal lapse eostamist.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, jiems taip pat reikia patarti nepradėti vaiko gydymo asparaginaze metu.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Lithuanian: Asparaginazė hidrolizuoja asparaginą į asparto rūgštį ir amoniaką.
Estonian: Uriini agressiivne alkaliseerimine ja allopurinooli kasutamine võib aidata uraatnefropaatiat vältida.
Lithuanian: Agresyvus šlapimo šarmėjimas ir alopurinolio vartojimas gali padėti išvengti uratinės nefropatijos.
Estonian: Seerumi asparaginaasi aktiivsuste madalaimate tasemete mediaan (vahemik) 18., 25. ja 33. päeval oli vastavalt 209 (42-330) Ü/l, 130 (6 - 424) Ü/l ja 32 (1 - 129) Ü/l.
Lithuanian: Mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana (intervalas) 18, 25 ir 33 dienomis buvo atitinkamai 209 (42-330) V/l, 130 (6-424) V/l ir 32 (1-129) V/l.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see aga viia diabeetilise ketoatsidoosini.
Lithuanian: Tačiau retais atvejais jis gali sukelti diabetinę ketoacidozę.
Estonian: Enamikku asparaginaasile ülitundlikkuse reaktsioone täheldatakse järgnevate ravifaaside (taasinduktsioonravi, hilinenud intensiivistamine) käigus.
Lithuanian: Dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų į asparaginazę nustatyta tolesnio gydymo fazėse (reindukcinio gydymo, atidėto intensyvinimo).
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud raskeid maksakahjustusi, sealhulgas kolestaasi, ikterust, maksanekroosi ja surmlõppega maksapuudulikkust (vt lõigud 4.8 ja 4.5).
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Estonian: Lisaks asparagiinile suudab asparaginaas lõhustada ka aminohapet glutamiini glutaamhappeks ja ammoniaagiks, aga selle efektiivsus on märksa väiksem.
Lithuanian: Greta asparagino, asparaginazė taip pat geba skaidyti aminorūgštį glutaminą į glutamo rūgštį ir amoniaką, tačiau daug mažiau veiksmingai.
Estonian: Laboratoorsed in vitro ja in vivo andmed näitavad, et suures annuses manustatava tsütarabiini efektiivsus väheneb asparaginaasi eelneva manustamise tagajärjel.
Lithuanian: Laboratoriniai in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad didelės citarabino dozės veiksmingumas sumažėja, jeigu prieš tai vartojama asparaginazė.
Estonian: 60 165 (38 627-80 764) Ü*h/l
Lithuanian: 60 165 (38 627-80 764) V*h/l
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Lithuanian: • Sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR];
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Lithuanian: Reti Diabetinė ketoacidozė
Estonian: CI = usaldusvahemik; MRD = minimaalne jääkhaigus a
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; CSS = cerebrospinalinis skystis; MLL = minimali liekamoji liga a
Estonian: • kõrge amülaasi ja lipaasi tase veres;
Lithuanian: • didelis amilazės ir lipazės kiekis kraujyje;
Estonian: Asparaginaasi lahjendatud lahus tuleb infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą reikia suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Estonian: Lahjendatud lahuse võib infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą galima suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine võib suurendada tõsise nakkuse tekkeohtu.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis gali didinti sunkios infekcijos riziką.
Estonian: • muutused elektroentsefalogrammil (aju elektrilist aktiivsust näitav kõver);
Lithuanian: • elektroencefalogramos (smegenų elektrinio aktyvumo pėdsakų) pokyčiai;
Estonian: Asparaginaas võib olla ka toksiline kiiresti paljunevatele tavarakkudele, mis teatud määral eksogeensest asparagiinist sõltuvad.
Lithuanian: Asparaginazė taip pat gali būti toksiška normalioms ląstelėms, kurios greitai dalijasi ir kažkiek priklauso nuo egzogeninio asparagino tiekimo.
Estonian: Seerumi amülaasi ja lipaasi tase on tavaliselt tõusnud, kuigi mõnel patsiendil võivad need valgusünteesi häire tõttu tavapärased olla.
Lithuanian: Paprastai būna padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis serume, nors kai kuriems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės jis gali būti normalus.
Estonian: Seetõttu ei tohiks teid elusvaktsiinidega vaktsineerida enne, kui Spectrila'ga ravi lõppemisest on möödunud vähemalt 3 kuud.
Lithuanian: Todėl Jūsų negalima vakcinuoti gyvomis vakcinomis mažiausiai 3 mėnesius po gydymo Spectrila pabaigos.
Estonian: Võib olla vajalik välistada hüperammoneemia ja venoossete siinuste tromboos.
Lithuanian: Gali reikėti atmesti hiperamonemijos ir veninio ančio trombozės buvimo galimybę.
Estonian: Verehüübimishäirete ravimiseks võib olla vaja teile üle kanda värsket plasmat või manustada teatud tüüpi valku (antitrombiin III), et vähendada veritsuse ja verehüüvete tekkimise (tromboosi) ohtu.
Lithuanian: Dėl kraujo krešėjimo sutrikimų Jums gali reikėti šviežios plazmos arba tam tikro tipo baltymo (antitrombino III) perpylimo, kad būtų sumažinta kraujavimo arba kraujo krešulių susidarymo (trombozės) rizika.
Estonian: Sarnasel hulgal kummagi rühma patsientidest tekkisid asparaginaasivastased antikehad enne induktsioonijärgse ravifaasi algust (Spectrila rühmas 54,6% vs E. coli-asparaginaasi rühmas
Lithuanian: Panašiai daliai pacientų abiejose grupėse prieš prasidedant postindukcinio gydymo fazei atsirado antikūnų prieš asparaginazę (Spectrila 54,6 % ir palyginamosios E.
Estonian: • hüübimishäired, sealhulgas tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud sümptomaatiline tromboos;
Lithuanian: • krešėjimo sutrikimai, įskaitant simptominę trombozę, susijusią su centrinių venų kateteriais,
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
Lithuanian: Ką daryti Jums suleidus per didelę Spectrila dozę? Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Spectrila dozę, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Estonian: Järgmised tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on kogutud Spectrila kliinilistest uuringutest 125 lapsel, kellel oli hiljuti diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, ning turuletulekujärgsetest kogemustest muude E. coli'st tuletatud asparaginaasi preparaatidega lastel ja täiskasvanutel.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant Spectrila klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 125 vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija, taip pat po vaistinio preparato registracijos, vaikams ir suaugusiesiems vartojant kitus E.
Estonian: 3527 (2231-4526) Ü/l
Lithuanian: 3 527 (2 231-4 526) V/l
Estonian: Allergia ja anafülaksia
Lithuanian: Alergija ir anafilaksija
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine suurendab tõsise nakkuse tekkeohtu.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis didina sunkios infekcijos riziką.
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai, nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių Parametras
Estonian: Ravi kestus sõltub teie haiguse ravimiseks kasutatavast kindlast keemiaraviskeemist.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo specialaus chemoterapijos protokolo, kuris taikomas Jūsų ligai gydyti.
Estonian: Ravi ajal Spectrila'ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
Estonian: (Keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et (keskse müügiloaga ravimit) asparaginaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Estonian: Tingimusteta täpne samaväärsuse („non-inferiority") test binoomsete erinevuste suhtes piiratud maksimaalse hinnangulise tõenäosuse alusel c Patsiente peeti ravile reageerijateks, kui asparagiini väärtus liikvoris uuringuplaani 33. päeval oli madalam kvantifitseerimise alammäärast.
Lithuanian: Nesąlyginis tikslus nemažesnio veiksmingumo tyrimas, tiriantis binominius skirtumus, remiantis apribotos maksimalios tikimybės įvertinimu c Pacientai buvo priskiriami reaguojantiems į gydymą, jeigu asparagino vertės CSS protokolo 33 dieną buvo mažesnės už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą.
Estonian: Värvitu 20 ml klaasviaal (I tüüpi klaas), mis on suletud butüülkummist punnkorgi, alumiiniumsulguri ja eemaldatava plastkattega ja sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Lithuanian: Bespalvio 20 ml stiklo (I tipo stiklo) flakonas, uždengtas butilo gumos kamščiu, aliuminio gaubteliu ir nuimamuoju plastikiniu dangteliu, flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
Estonian: Kuidas Spectrila't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila
Estonian: Allpool on loetletud kõik muud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Visas kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal dažnį:
Estonian: Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.4/ALL), nustatyta, kad pasibaigus asparaginazės infuzijai, vidutinė asparagino koncentracija serume iš karto nukrito nuo prieš dozės vartojimą buvusios maždaug 40 µM koncentracijos iki mažesnės už bioanalitinio metodo kiekybinio įvertinimo apatinę ribą (< 0,5 µM) koncentracijos.
Estonian: Asparaginaasiga seotud hüperlipideemiat tuleb ravida vastavalt kliiniliste sümptomite tõsidusele.
Lithuanian: Su asparaginaze susijusią hiperlipidemiją reikia gydyti priklausomai nuo jos sunkumo ir klinikinių simptomų.
Estonian: Spectrila't manustatakse veeni.
Lithuanian: Spectrila leidžiamas į veną.
Estonian: Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Asparaginazės poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau su pelėmis, žiurkėmis, vištomis ir triušiais atlikti asparaginazės vaistinių preparatų tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir teratogeninį poveikį (žr.
Estonian: Imendumine Asparaginaas ei imendu seedetraktist, mistõttu tuleb Spectrilat manustada intravenoosselt.
Lithuanian: Absorbcija Asparaginazė nėra absorbuojama virškinimo trakte, taigi Spectrila turi būti leidžiama į veną.
Estonian: Isegi neil mõnel patsiendil, kelle asparaginaasi aktiivsuse madalaim tase seerumis oli 10-100 Ü/l, tekkis tavaliselt seerumi ja liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine.
Lithuanian: Net tiems nedaugeliui pacientų, kuriems mažiausias asparaginazės aktyvumas serume buvo 10-100 V/l, paprastai pasireiškė visiška asparagino deplecija serume ir CSS.
Estonian: • Asparaginaas võib mõjutada metotreksaadi või tsütarabiini (kasutatakse teatud vähivormide raviks) efektiivsust: kui asparaginaasi manustatakse pärast neid aineid, võib nende toime suureneda; kui asparaginaasi manustatakse enne neid aineid, võib nende toime nõrgeneda.
Lithuanian: • Asparaginazė gali veikti metotreksato arba citarabino (vartojamų tam tikrų tipų vėžiui gydyti) veiksmingumą: jeigu asparaginazė skiriama po šių vaistų vartojimo, nes gali sustiprėti jų poveikis; jeigu asparaginazė skiriama prieš šių vaistų vartojimą, nes gali susilpnėti jų poveikis.
Estonian: • rasked maksafunktsiooni kõrvalekalded (määratletakse laborianalüüsidega);
Lithuanian: • labai pakitę kepenų funkcijos rodmenys (nustatomi laboratoriniais tyrimais);
Estonian: Asparaginaasi manustamisel pärast tsütarabiini täheldati aga sünergistlikku toimet.
Lithuanian: Tačiau, kai asparaginazė buvo skiriama po citarabino, nustatytas sinerginis poveikis.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud kerge, kuid oluline salureetiline toime AÄLL-i/LBL-iga patsientidele soovituslikust tasemest madalamate annuste juures.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir farmakologinio saugumo ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neparodė, išskyrus nedidelį, bet reikšmingą saluretinį poveikį; šis poveikis pasireiškė duodant dozes, mažesnes už ŪLL/LBL sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę.
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
Lithuanian: Pagrindinį asparaginazės toksinį poveikį sąlygoja imunologinės reakcijos, kurias sukelia bakterinio baltymo poveikis.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb asparaginaasi manustamine viivitamata katkestada ja tagada sobiv ravi, sh võib manustada antihistamiine ja kortikosteroide.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, asparaginazės vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir reikia skirti atitinkamą gydymą, į kurį gali įeiti antihistamininiai vaistiniai preparatai ir kortikosteroidai.
Estonian: Kliinilised uuringud asparaginaasiga on näidanud, et glutamiini tase on vaid mõõdukalt mõjutatud ja inimeste vaheline varieeruvus on väga suur.
Lithuanian: Klinikiniai asparaginazės tyrimai parodė, kad glutamino kiekis veikiamas tik vidutiniškai, šis poveikis individualiais atvejais labai skiriasi.
Estonian: Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arstid ja tervishoiutöötajad.
Lithuanian: Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.