FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Czech: Interferony alfa a beta jsou klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II.
English: As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Czech: Jak pokračujete v podávání injekcí, příznaky podobné chřipce postupně ubývají.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
Czech: Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.
English: If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Czech: Jestliže trpíte těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte přípravek Avonex používat.
English: With one hand, stretch the skin around the injection site.
Czech: Jednou rukou roztáhněte kůži okolo místa vpichu injekce.
English: Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Czech: Léčba přípravkem Avonex může pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
English: In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Czech: V některých případech se tyto reakce projevily při současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením.
English: Medis Adria d.o.o.
Czech: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
English: Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích (klinických a observačních s dobou následného sledování od dvou do šesti let) a další nežádoucí účinky zjištěné na základě spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Czech: Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni různě dlouhou dobu.
English: Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Czech: Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce stiskněte a vytáhněte jehlu.
English: This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Czech: To se týká jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu.
English: If you feel dizzy, do not drive.
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte.
English: Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Czech: Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek.
English: Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Czech: Stránky na pravé straně obsahují informace, které budete potřebovat ke správnému používání Avonex Pen.
English: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Czech: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
English: Biogen Hungary Kft.
Czech: Magyarország Biogen Hungary Kft.
English: Biogen France SAS
Czech: France Biogen France SAS
English: Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Czech: Tip: Dříve než přistoupíte ke kroku 2, položte pero na stůl.
English: Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
Czech: Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc
English: • Dispose of rubbish properly.
Czech: • Zlikvidujte ho řádným způsobem.
English: The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Czech: Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % (tři roky), 21 % (dva roky) ve skupině dostávající AVONEX.
English: Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Czech: Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms: 1.
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce: 1.
English: Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Czech: Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex.
English: They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Czech: Liší se pravděpodobně i místem své syntézy uvnitř buňky.
English: The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
English: • Apply pressure to the injection site for a few seconds.
Czech: • Místo vpichu na několik sekund stlačte.
English: Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Czech: Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy).
English: A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Czech: Bylo sledováno snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
English: If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Czech: Jestliže máte depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady.
English: Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Czech: V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním záznamu a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím záznamu, nejméně tři měsíce po počátečním.
English: The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Czech: Bílkovina v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v lidském organismu.
English: Allow the skin to dry.
Czech: Nechte kůži vyschnout.
English: • Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
Czech: • Druhou rukou rychlým pohybem vytáhněte ochranný kryt injektoru (rýhovanou oblast) tak, že zcela zakryje jehlu.
English: Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Czech: Kancerogenita: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou dostupné.
English: AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8).
English: Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Czech: Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon, 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j.
English: These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Czech: Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání.
English: Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
English: Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Czech: Omezený počet v literatuře publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil dospívajících ve věku od 12 do 16 let, kterým je intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu dospělých.
English: No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Czech: Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba poznamenat, že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální vývoj jsou omezené.
English: Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Czech: Chronická toxicita: Ve 26-ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem, monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na interferon beta-1a ani žádné známky toxicity.
English: Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Czech: Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace aktualizována.
English: Biogen Austria GmbH
Czech: Österreich Biogen Austria GmbH
English: The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Czech: Protilátky u některých pacientů mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro (neutralizující protilátky).
English: The syringe will not empty.
Czech: Injekční stříkačka se nevyprázdní.
English: Do not lift the pen away from your skin.
Czech: Nezvedejte pero od kůže.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex.
English: Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Czech: Poznámka: Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena k injekční stříkačce.
English: Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Czech: Tip: Nadále tlačte pero pevně ke kůži.
English: Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Czech: Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte: - ve stejnou dobu - jednou týdně - pravidelně
English: Other medicines and AVONEX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a
English: Take one Avonex Pen out of the refrigerator
Czech: Vyjměte jedno Avonex Pen z chladničky.
English: 3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Czech: 3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
English: The unused portion of Avonex must not be used.
Czech: Nepoužité množství přípravku Avonex nesmíte znovu podávat.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Czech: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
English: If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Czech: Pokud se zdá, že k jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku nepoužívejte.
English: If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Czech: Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Avonex v období tří dnů, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám poradili.
English: A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Czech: Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující roztroušenou sklerosou (AVONEX 30 mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů.
English: Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Czech: Tip: Dávejte pozor, abyste modré aktivační tlačítko nestlačil(a) předčasně.
English: Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit.
English: Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Czech: Vaše balení Avonex již obsahuje injekční jehlu.
English: Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Czech: Neutralizující protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX s potenciální redukcí klinické účinnosti.
English: • Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Czech: • Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu, jak je znázorněno na protějším obrázku.
English: Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Czech: Titrace přípravku AVONEX při zahájení léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků podobných chřipce.
English: Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
Czech: Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně v dávce 15 mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky zvýšilo, což naznačuje progresi choroby.
English: • Place the pen cover on a flat, hard surface.
Czech: • Položte kryt pera na plochou, tvrdou podložku.
English: Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Czech: Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při postmarketingovém sledování (viz bod 4.8).
English: - Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Czech: - Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: AVONEX is indicated for the treatment of
Czech: AVONEX je indikován k léčbě
English: The liquid should be clear and colourless.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Czech: Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného zhoršení uvedených klinických stavů.
English: It may make you feel faint.
Czech: Možná budete mít pocit na omdlení.
English: Do not use AVONEX:
Czech: Nepoužívejte přípravek AVONEX:
English: These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Czech: Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2'/5'oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Czech: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Czech: AVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod 4.3).
English: Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku AVONEX dosahuje jeho sérová antivirová aktivita vrcholu za 5 až 15 hodin a poté klesá s poločasem cca 10 hodin.
English: Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Czech: Endokrinní poruchy není známo hypotyreóza, hypertyreóza
English: Biogen Poland Sp. z o.o.
Czech: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
English: Avonex and allergic reactions.
Czech: Přípravek Avonex a alergické reakce.
English: Common (≥1/100 to <1/10 patient-years);
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10 pacientoroků);
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Czech: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
English: Do not twist it.
Czech: Nekruťte s ním.
English: Avonex makes some people feel dizzy.
Czech: Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať.
English: If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Czech: Jestliže jste použili zařízení Avostartclip, musí se injekční stříkačka (a zařízení Avostartclip) potom zlikvidovat.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
English: If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Czech: Jestliže máte problémy při manipulaci s injekční stříkačkou, pohovořte si se svým lékařem o používání držadla na injekční stříkačky.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Czech: Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na cytochromu P450.
English: Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Czech: Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
English: An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
Czech: Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku.
English: 4 pre-filled pens.
Czech: 4 předplněná pera.
English: No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Czech: Podání vyšší dávky (60 mikrogramů) týdně nepřineslo další výhody.
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
English: The needle must go all the way in.
Czech: Celá jehla musí vniknout do těla.
English: Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Czech: obraťte se na svého lékaře, jestliže budete mít jakékoliv z těchto onemocnění nebo pokud se během používání přípravku Avonex zhorší.
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce:
English: Biogen GmbH
Czech: Deutschland Biogen GmbH
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Czech: • pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod
English: 12 pre-filled pens.
Czech: 12 předplněných per.
English: Pull the needle out
Czech: Vytáhněte jehlu
English: • Check the injector shield is fully extended.
Czech: • Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru úplně vytažen.
English: The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Czech: Z provedených klinických studií vyplývá, že pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo ACTH.