FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Enyhe fokú (Child-Pugh „A" típusú), ill. középsúlyos (Child-Pugh „B" típusú) májkárosodásban szenvedő betegeket 25 mg agomelatinnal kezelve a szisztémás expozíció mértéke jelentősen (sorrendben 70-szeresen és 140-szeresen) meghaladta a hasonló életkorú, testtömegű és dohányzási szokásokkal rendelkező, ép májműködésű önkénteseknél észleltet (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: (Child-Pughov tip B) jetrno okvaro se je izpostavljenost agomelatinu po odmerku 25 mg zelo zvečala (70-krat oziroma 140-krat) v primerjavi s prostovoljci brez jetrne okvare, ki so bolnikom ustrezali glede starosti, telesne mase in navad kajenja (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Hungarian: A CYP1A2 működését erőteljesen, a CYP2C9-ét közepes mértékben gátló fluvoxamin nagymértékben hátráltatja az agomelatin metabolizmusát, melynek eredményeként az agomelatin-expozíció 60-szorosra (12-412-szorosra) növekszik.
Slovenian: Fluvoksamin, močan zaviralec CYP1A2 in zmeren zaviralec CYP2C9, izrazito zavira presnovo agomelatina, zaradi česar se izpostavljenost agomelatinu zveča za 60-krat (razpon: 12-krat do
Hungarian: • Az egyidejűleg potens CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP1A2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban a betegnek szóló tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo uskladil obliko in vsebino brošure za bolnike s pristojnim organom države članice.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Thymanax-ot") ne szedje a Thymanax-ot: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer), és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Slovenian: Thymanax« v poglavju 2): fluvoksamin (še enim zdravilom za zdravljenje depresije), ciprofloksacin (antibiotikom) lahko spremenita pričakovani odmerek agomelatina v krvi.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok során a terápiás adag legalább 110-szeresének megfelelő dózisban adott agomelatin hatására patkányban és egérben megnőtt a májtumorok gyakorisága.
Slovenian: V študijah o karcinogenosti je agomelatin povzročil zvečanje pojavnosti tumorjev na jetrih pri podganah in miših v odmerkih, ki so bili vsaj 110-krat večji od terapevtskih.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thymanax 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Thymanax 25 mg
Hungarian: Az agomelatin-kezelést felfüggesztését követően a májfunkciós vizsgálatokat egészen addig kell ismételni, amíg a szérum transzamináz-szintek vissza nem térnek a normál értékre.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Thymanax morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Slovenian: Delovanje jeter morate pregledovati pri vseh bolnikih pred uvedbo zdravljenja.
Hungarian: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Slovenian: Jedro tablete - laktoza monohidrat - koruzni škrob - povidon (K30) - natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) - stearinska kislina - magnezijev stearat - brezvoden koloidni silicijev dioksid
Hungarian: A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Slovenian: Simptomi depresije se razlikujejo od bolnika do bolnika, pogosto pa zajemajo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za priljubljene dejavnosti, motnje spanja, občutek upočasnjenosti, občutek tesnobe in spremembe telesne mase.
Hungarian: Mit tartalmaz a Thymanax - A készítmény hatóanyaga az agomelatin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thymanax - Učinkovina je agomelatin.
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
Slovenian: občasni razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4) agitacija in z njo povezani simptomi* (kot sta razdražljivost in vznemirjenost) napadalnost*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom, preden da zdravilo v promet v državi članici, dogovoril o obliki in vsebini priročnika o predpisovanju za zdravnike.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Slovenian: Zdravilo Thymanax ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Thymanax pri tej starostni skupini niso proučevali.
Hungarian: A dohányzás a CYP1A2 induktora és kimutatták, hogy csökkenti az agomelatin biohasznosulását, különösen erős dohányosoknál (legalább napi 15 szál cigaretta) (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pokazali so, da zmanjša biološko uporabnost agomelatina, še posebno pri težkih kadilcih (≥ 15 cigaret/dan) (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Demenciában szenvedő idősebb emberek kezelése Az agomelatin nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Thymanax ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Thymanax pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.
Hungarian: Bizonyos körülmények esetén a Thymanax nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára: - Ha ún.
Slovenian: V nekaterih primerih zdravilo Thymanax ni primerno za vas:
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató, beleértve a máj ellenőrzési tervet is.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila; • priročnik o predpisovanju za zdravnike, vključno s shemo spremljanja delovanja jeter.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOTés/vagy GPT-érték növekedést figyeltek meg a 25 mg agomelatinnal kezelt betegek 1,2%ánál, 50 mg esetén 2,6%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišani ALT in/ali AST (v kliničnih preskušanjih so zvišanja za > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti ALT in/ali AST opazili pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s 25 mg agomelatina, ter 2,6 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg agomelatina, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo)
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Thymanax-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Thymanax zvišajo.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegeknél a hatásosság nem bizonyított.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 75 let učinka niso dokazali.
Hungarian: Nem ismert, hogy az agomelatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se agomelatin/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A variabilitás magas zsírtartalmú ételek fogyasztása esetén nő.
Slovenian: Ob živilih z veliko maščobami se zveča variabilnost.
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb voltagomelatin, mint placebo esetén.
Slovenian: Stopnje odziva so bile v skupinah, ki so prejemale agomelatin, statistično značilno večje v primerjavi s placebom.
Hungarian: Tíz placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az agomelatin rövid távú hatásosságának vizsgálatára major depresszióban felnőtteknél fix dózissal és/vagy dózis-feltitrálás alkalmazásával.
Slovenian: Da bi proučili kratkoročno učinkovitost agomelatina pri velikih depresivnih epizodah, so izvedli deset s placebom nadzorovanih preskušanj pri odraslih, s stalnimi odmerki in/ali povečevanjem odmerka.
Hungarian: A 25 mg agomelatin csökkentette az elalvásig eltelt időt és javította a minimális szívfrekvenciát.
Slovenian: Agomelatin v odmerku 25 mg je tudi premaknil nastop spanja in najmanjše srčne frekvence na zgodnejšo uro.
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.
Slovenian: V drugih dveh preskušanjih ni bilo mogoče postaviti zaključkov, ker se od skupine, ki je prejemala placebo, nista razlikovali skupini, ki sta prejemali paroksetin ali fluoksetin.
Hungarian: - Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság, álmatlanság, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés.
Slovenian: - Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost (somnolenca), težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje (navzea), driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, utrujenost, tesnoba, nenormalne sanje, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi, bruhanje, povečanje telesne mase.
Hungarian: A nyomdafesték összetétele: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Slovenian: črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Hungarian: A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Slovenian: Zdravnik bo preiskave opravljal tudi pozneje, če bo menil, da jih potrebujete.
Hungarian: Alvásfázis előrehozást, testhőmérséklet-csökkenést és melatonin felszabadulást indukál.
Slovenian: Pri ljudeh agomelatin povzroča pozitivne fazne premike; spodbuja začetek spanja, znižanje telesne temperature in zgodnejše izločanje melatonina.
Hungarian: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Lengyelország
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Hungarian: Az agomelatin-túladagolásból származó tapasztalat során epigastrialis fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, agitációt, szorongást, feszültséget, szédülést, cianózist és rossz közérzetet jelentettek.
Slovenian: Pri izkušnjah s prevelikim odmerjanjem agomelatina so poročali o bolečini v epigastričnem predelu, somnolenci, utrujenosti, agitaciji, anksioznosti, napetosti, omotici, cianozi in občutku slabosti.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Thymanax alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Slovenian: - Če imate demenco, bo vaš zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom Thymanax primerno.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: • A normálérték felső határának háromszorosát meghaladó transzamináz-szintekkel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, pri katerih vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti;
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői,
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je potrebna previdnost, med zdravljenjem pa morate posebej skrbno nadzirati vse bolnike, zlasti tiste, ki imajo prisotne dejavnike tveganja za poškodbo jeter ali sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Hungarian: Az agomelatin antidepresszáns-szerű hatását a depresszió állatmodelljeiben - pl. „tanult tehetetlenség" (learned helplessness), „reménytelenség"" (despair), és enyhe, idült stressz-tesztekkel -, továbbá a diurnális ritmus deszinkronizációján alapuló, ill. stressz- és szorongásfüggő modellekben bizonyították.
Slovenian: Agomelatin je imel antidepresivom soroden učinek pri živalskih modelih depresije (test priučene nebogljenosti, test obupanosti, kroničen blag stres), desinhronizacije cirkadianega ritma ter stresa in anksioznosti.
Hungarian: A Thymanax egyidejű bevétele alkohollal
Slovenian: Zdravilo Thymanax skupaj z alkoholom
Hungarian: A szájon át adott agomelatin rövid idő alatt és nagymértékben (≥80%) felszívódik a tápcsatornából.
Slovenian: Agomelatin se po peroralnem jemanju hitro in dobro (≥ 80 %) absorbira.
Hungarian: Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi vključujejo: omotico, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali anksioznost, glavobole, siljenje na bruhanje, bruhanje in tresavico.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Servier (Ireland) Industries Ltd,
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Servier (Ireland) Industries Ltd,
Hungarian: A rifampicin, mint az agomelatin metabolizmusában résztvevő mindhárom citokróm enzim induktora,
Slovenian: Rifampicin kot spodbujevalec vseh treh citokromov, ki so vpleteni v presnovo agomelatina, lahko zmanjša biološko uporabnost agomelatina.
Hungarian: A Thymanax laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje laktozo.
Hungarian: - Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Slovenian: - če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju; - če ste mlajša odrasla oseba.
Hungarian: Milyen a Thymanax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thymanax 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával
Slovenian: Izgled zdravila Thymanax in vsebina pakiranja Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, oranžnorumene z modrim odtisom (logotip podjetja) na eni strani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Thymanax-ot várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Thymanax, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nagyobb dózisok adása után a first-pass effektus telítődése észlelhető.
Slovenian: Ob večjih odmerkih se pojavi zasičenost učinka prvega prehoda preko jeter.
Hungarian: A Thymanax tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: Az agomelatint ezért ellenjavallt erős hatású CYPA1A2-gátlóval (pl. fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal) együtt alkalmazni.
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksaminom in ciprofloksacinom) je zato kontraindicirano.
Hungarian: Thymanax-kezelés alatt:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.
Slovenian: Če pokadite več kot 15 cigaret/dan, poskrbite, da to poveste zdravniku.
Hungarian: Egy összehasonlító vizsgálat szerint, amit remisszióban lévő depressziós betegek részvételével végeztek, a venlafaxinnal összehasonlítva agomelatin adásakor egy (statisztikailag nem szignifikáns) számszerű trend mutatkozott a ritkábban fellépő szexuális diszfunkció irányában, ami a SEXFX (Sex Effects Scale)
Slovenian: Pri bolnikih z remisijo depresije je specifično primerjalno preskušanje o spolni disfunkciji pokazala težnjo, ki sicer ni bila statistično značilna, k manjšemu številu novonastalih spolnih motenj pri agomelatinu v primerjavi z venlafaksinom pri seštevkih točk, povezanih z libidom, vzburjenjem in orgazmi, merjenih po lestvici spolnih učinkov (SEXFX - Sex Effects Scale).
Hungarian: Nincs tapasztalat az agomelatin és ECT egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovenian: Ni izkušenj z jemanjem agomelatina sočasno z elektrokonvulzivnim zdravljenjem.
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravljenje z agomelatinom lahko uvedete takoj, ko začnete z zmanjševanjem odmerka SSRI/SNRI (glejte poglavje
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mértéke a szérumszinttől függetlenül 95% és ez az életkor előrehaladtával, ill. a veseműködés károsodása esetén sem változik; de a szabad frakció károsodott májműködésű betegeknél kétszeres.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 35 l. Vezava na beljakovine v plazmi znaša 95 % ne glede na koncentracijo in se ne spreminja s starostjo ali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga ali zmerna.
Hungarian: Kéthetes kezelés után - ha a tünetek nem javulnak - a napi adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta)
Slovenian: Če se simptomi ne izboljšajo, lahko po 2 tednih zdravljenja odmerek zvečate na 50 mg enkrat na dan,
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol,
Slovenian: Čeprav pri 800 bolnikih, ki so sočasno jemali estrogene, niso zasledili specifičnih varnostnih opozoril, morate biti previdni, ko predpisujete agomelatin z drugimi zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom), dokler ne bo na voljo več izkušenj
Hungarian: Ne szedje a Thymanax-ot - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thymanax Ne jemljite zdravila Thymanax - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: Egy, a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek előfordulását a DESS (Discontinuation Emergent Signs & Symptoms) kérdőív segítségével, remisszióban lévő depressziós betegeken értékelő vizsgálat megállapítása szerint az agomelatin-kezelés hirtelen abbahagyása után nem jelentkeznek elvonási tünetek.
Slovenian: (DESS - Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) ocenjevali odtegnitvene simptome pri bolnikih z remisijo depresije, agomelatin ni povzročal odtegnitvenega sindroma po nenadni prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Az agomelatinnak két éven aluli gyermekeknél a major depressziós epizódok kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Agomelatin ni primeren za uporabo pri otrocih, od rojstva do starosti 2 let, za zdravljenje velikih depresivnih epizod.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok eredményei alapján az agomelatin nem befolyásolja a hERG (human Ether à-go-go Related Gene) csatornák ionáramlását, ill. kutyában a Purkinje-sejtek akciós potenciálját.
Slovenian: Farmakološke študije o varnosti niso pokazale učinka agomelatina na hERG (human Ether à-go-go
Hungarian: A terápiás válaszadási arányok elemzése az agomelatinra nézve volt kedvezőbb.
Slovenian: Analiza stopenj odziva je pokazala prednost agomelatina.
Hungarian: Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg agomelatina.
Hungarian: Elővigyázatosságból az agomelatin alkalmazását terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Thymanax med nosečnostjo bolje izogniti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét,
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z zdravilom Thymanax se morate posvetovati z zdravnikom o najboljšem možnem načinu prenehanja jemanja prejšnjega antidepresiva.
Hungarian: Idősek Egy idős betegek (≥ 65 év) részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri starejših bolnikih (≥ 65 let) sta bili pri odmerku 25 mg srednja AUC
Hungarian: Egérben és patkányban az agomelatin 128 mg/kg ip. dózisig nem bizonyult görcskeltő hatásúnak.
Slovenian: Agomelatin ni imel prokonvulzivnih lastnosti v intraperitonealnih odmerkih do 128 mg/kg pri miših in podganah.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Hungarian: Akathisia*
Slovenian: redki akatizija*
Hungarian: A CYP1A2 közepesen erős gátlóival (pl. propranolol, enoxacin) az agomelatin csak fokozott körültekintéssel adható együtt, az agomelatin-expozíció növekedhet.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Thymanax z zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom) morate biti previdni, saj se lahko zveča izpostavljenost agomelatinu.
Hungarian: Hét, depressziós felnőttek heterogén csoportjainak részvételével végzett hatásossági vizsgálatból hat esetében nagyobb hatásosság (superiority, 2 vizsgálatban) vagy azonos hatásosság (non-inferiority, 4 vizsgálatban) igazolódott SSRI/SNRI (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin)
Slovenian: Superiornost (2 preskušanji) ali neinferiornost (4 preskušanja) napram SSRI/SNRI (setralinu, escitalopramu, fluoksetinu, venlafaksinu ali duloksetinu) je bila dokazana v šestih od sedmih preskušanj učinkovitosti v heterogeni populaciji odraslih bolnikov z depresijo.
Hungarian: - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Slovenian: Filmska obloga - hipromeloza - rumeni železov oksid (E172) - glicerol - makrogol (6000) - magnezijev stearat - titanov dioksid (E171)
Hungarian: Erős hatású CYP1A2-gátlók (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasno jemanje močnih zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin) (glejte poglavje
Hungarian: (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
Slovenian: jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju), hepatitis, rumeno obarvanje kože in beločnic (zlatenica), odpoved jeter*, halucinacije, nesposobnost biti pri miru
Hungarian: köztük májelégtelenséget (néhány kivételes esetet jelentettek hepatikus rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, melyek halállal vagy májtranszplantációval végződtek), a normálérték felső határát tízszeresen meghaladó májenzimszint-emelkedést, májgyulladást és sárgaságot jelentettek (lásd 4.8
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z agomelatinom, poročali o primerih poškodb jeter, vključno z odpovedjo jeter (pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter so izjemoma poročali o nekaj primerih s smrtnim izidom ali transplantacijo jeter), zvišanjih jetrnih encimov nad 10-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, hepatitisu in zlatenici (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovenian: razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).