FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere come fare l'iniezione prima di usare la penna.
Czech: - Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.
Italian: È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, in particolare a coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Italian: • Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita DoubleStar.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho DoubleStar předplněného pera.
Italian: Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (DoubleStar) ISTRUZIONI PER L'USO
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (DoubleStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
Italian: • Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.
Czech: • Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.
Italian: Comune
Czech: Celkové
Italian: Prima leggere qui Toujeo DoubleStar contiene 300 unità/ml di insulina glargine in una penna pre-riempita monouso da 3 ml - Non riutilizzare mai gli aghi.
Czech: Toujeo DoubleStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 3 ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát.
Italian: Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda o se non è sicuro, ne discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Toujeo.
Czech: Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: L'insulina glargine è un analogo dell'insulina umana progettato per avere bassa solubilità a pH neutro.
Czech: Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Inzulín glargin je úplně rozpustný při pH 4.
Italian: Rimettere il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere dalla luce.
Czech: Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem.
Italian: Informi il medico il prima possibile se manifesta segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto, un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Czech: Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.
Italian: B Gettare l'ago usato in un contenitore resistente alle punture, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
Czech: B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della penna
Czech: Po prvním použití pera
Italian: La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità.
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Italian: Può inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati prolungato e tenere sotto osservazione il paziente, poiché l'ipoglicemia può ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.
Czech: Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykemie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Italian: Cambi la sede ad ogni iniezione per contribuire a prevenire questi tipi di modificazione della pelle.
Czech: Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Italian: Articoli supplementari necessari:
Czech: Další věci, které budete potřebovat:
Italian: L'ipoglicemia, che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto al fabbisogno.
Czech: Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
Italian: Queste unità si riferiscono solo a Toujeo e non corrispondono alle unità internazionali (UI) né alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
Czech: (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).
Italian: In base al suo stile di vita, agli esami di controllo del livello di zucchero nel sangue e al suo uso precedente di insulina, il medico le dirà:
Czech: Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu lékař: - určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.
Italian: • non ha iniettato l'insulina o non ne ha iniettata abbastanza.
Czech: Příklady: - Nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství.
Italian: Se interrompe l'uso di Toujeo
Czech: Jak se přípravek Toujeo používá
Italian: Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
Italian: Zinco, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Associazione di Toujeo e pioglitazone
Czech: Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem
Italian: - Il selettore della dose della penna Toujeo DoubleStar seleziona incrementi di 2 unità.
Czech: - Volič dávky Vašeho pera TOUJEO DoubleStar se otáčí v krocích po 2 jednotkách.
Italian: • disopiramide, per alcuni problemi cardiaci,
Czech: • disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
Italian: * Lo stantuffo è visibile solo dopo aver iniettato alcune dosi.
Czech: * Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Czech: Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Italian: C Ripetere questo passaggio se non fuoriesce insulina: • Se sta usando una nuova penna per la prima volta potrebbe essere necessario dover ripetere l'operazione fino a 6 volte prima di vedere fuoriuscire l'insulina.
Czech: • Pokud používáte poprvé nové pero, můžete opakovat tento krok až 6krát, než se objeví inzulín.
Italian: • Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita SoloStar.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar předplněného pera.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Italian: Pazienti precedentemente naïve all'insulina
Czech: Pacienti předtím bez inzulínu
Italian: Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato/bambino allattato dato che l'insulina glargine, in quanto peptide, è digerita nei singoli aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Italian: • diazossido, per la pressione alta,
Czech: • diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
Italian: • Legga le presenti istruzioni interamente prima di usare la penna.
Czech: - Přečtěte si tento Návod pro použití před použitím pera.
Italian: La penna pre-riempita Toujeo DoubleStar può fornire una dose da 2 a 160 unità in una singola iniezione, con incrementi di 2 unità.
Czech: Předplněné pero Toujeo DoubleStar může poskytnout dávku v rozsahu od 2 do 160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
Italian: • Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (angiotensin converting enzyme, ACE),
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
Italian: B Togliere il cappuccio.
Czech: B Sejměte víčko pera.
Italian: Possibili motivi di un evento iperglicemico:
Czech: Proč vzniká hyperglykemie:
Italian: • Se anche dopo aver ripetuto l'operazione tre volte non fuoriesce insulina, l'ago potrebbe essere ostruito.
Czech: • Pokud se neobjeví žádný inzulín ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
Italian: Iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Czech: Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká (hyperglykemie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.
Italian: Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco.
Czech: Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Czech: Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia confermatab (n N /Totale)
Czech: Výskyt (%) potvrzené hypoglykemie b
Italian: • Cambia area della pelle in cui inietta l'insulina, per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio.
Czech: - Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene quindi richiesto di includere l'evento amiloidosi cutanea nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio illustrativo.
Czech: Po držiteli rozhodnutí o registraci je požadováno, aby začlenil nežádoucí účinek kožní amyloidóza do SmPC a PIL.
Italian: Toujeo 300 unità/ml SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Toujeo 300 unità/ml DoubleStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru
Italian: La scala sulla maggior parte delle siringhe è adatta solo per insulina non concentrata.
Czech: Pokud tak učiníte, podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.
Italian: Getti gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come le ha detto il farmacista o le autorità locali.
Czech: Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka nebo místní lékové autority.
Italian: La penna potrebbe subire danni.
Czech: Můžete tak zničit své pero.
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale Differenza media aggiustatab
Czech: Průměrná počáteční hodnota Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty Upravený průměrný rozdíl b
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg).
Italian: • assicurarsi di ricevere la dose di insulina corretta.
Czech: • si podáte správnou dávku inzulínu.
Italian: • In una vena, perché cambia il modo in cui agisce e può provocare un eccessivo abbassamento dello zucchero nel sangue.
Czech: Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.
Italian: 5 secondi
Czech: 5 per
Italian: In questo caso i pazienti, dovranno aumentare la frequenza dei controlli della glicemia e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.
Czech: Pokud se toto stane, musí pacienti zvýšit frekvenci kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
Italian: • Si rivolga immediatamente al medico in caso di grave iperglicemia o chetoacidosi.
Czech: - Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu.
Italian: Ciò significa che la dose di insulina deve essere modificata.
Czech: Možná bude nezbytné Vám upravit dávku inzulínu.
Italian: L'insulina glargine e il metabolita M2 non erano misurabili nella grande maggioranza dei soggetti e, quando misurabili, la loro concentrazione era indipendente dalla dose somministrata e dalla formulazione di insulina glargine.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce a formulaci inzulínu glargin.
Italian: Ogni penna contiene 3ml di soluzione, equivalenti a 900 unità.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel sito d'iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
Czech: Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 6 settimane ad una temperatura inferiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera Léčivý přípravek může být uchováván až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla nebo světla.
Italian: 10 penne
Czech: 10 per
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Italian: Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tovanor Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Italian: Negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Italian: Non usi Tovanor Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: • Difficoltà a respirare con sibilo o tosse (segnali di broncospasmo paradosso)
Czech: Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Tovanor Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Italian: Nausea2)
Czech: Nauzea2)
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Tovanor Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: La somministrazione contemporanea di Tovanor Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Italian: • Le capsule di Tovanor Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Czech: • Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Italian: Come inalare Tovanor Breezhaler - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Italian: Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
Czech: Tovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Tovanor Breezhaler - Continui a usare questo medicinale fino a quando il medico le dice di farlo.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Tovanor Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Italian: • Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Tovanor
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Tovanor Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Tovanor Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Tovanor Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Tovanor Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Tovanor Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).