FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek további PAH kezelésben részesülhettek, ha az a nyílt kiterjesztett vizsgálat során szükséges volt.
Romanian: Pacienții au putut primi tratament suplimentar pentru HAP așa cum a fost necesar în faza deschisă, de extensie a studiului.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei.
Hungarian: 65 év fölötti betegek esetén nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Hungarian: Ezen eredmények és preklinikai adatok alapján nem zárható ki, hogy a boszentán férfiaknál káros hatással lehet a spermatogenezisre.
Romanian: Pe baza acestor constatări și a datelor preclinice, nu se poate exclude posibilitatea unui efect negativ al bosentanului asupra spermatogenezei la bărbați.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă analizele specificate în prealabil în protocol.
Hungarian: A boszentán genotoxicitási vizsgálatai negatív eredménnyel zárultak.
Romanian: Testele de genotoxicitate efectuate pentru bosentan au avut rezultate negative.
Hungarian: • A fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket
Romanian: • Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure
Hungarian: A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A CYP2C9-inhibitorok hatását a boszentánkoncentrációra nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat influența inhibitorilor CYP2C9 asupra concentrației bosentanului.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21, 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse între pacienții cu vârsta peste 2 ani și sub 2 ani; totuși, această constatare se bazează pe un număr de doar 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
Hungarian: A résztvevő globális populáció (64 beteg) elemzése megmutatta, hogy többségük legalább stabil maradt (azaz romlás nem történt) a nem gyermekgyógyászat specifikus WHO funkcionális besorolás szerinti értékelés (97% naponta kétszer, 100% naponta hármoszor) és az orvosok globális klinikai benyomása alapján (94% naponta kétszer, 93% naponta háromszor) a kezelési periódus alatt.
Romanian: Analiza populației globale incluse (64 pacienți) a arătat că majoritatea pacienților au rămas cel puțin stabili (adică fără deteriorare), pe baza evaluării clasei funcționale OMS specifice non-pediatrice (97% de două ori pe zi, 100% de trei ori pe zi) și concluziilor clinice globale a medicilor (94% de două ori pe zi, 93% de trei ori pe zi) în perioada de tratament.
Hungarian: A boszentán hatása a mitokondriális funkcióra nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale.
Hungarian: Anafilaxis és/vagy angiooedema1
Romanian: Anafilaxie și/sau angioedem1
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyeljék le a fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegekben található nedvességmegkötő anyagot.
Romanian: Pacienții vor fi avertizați să nu înghită agentul deshidratant din flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu STAYVEER poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Hungarian: Kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
Romanian: Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak feltehetőleg klinikailag nincs jelentősége.
Romanian: Este puțin probabil ca această interacțiune să prezinte relevanță clinică.
Hungarian: • ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
Romanian: • dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás" és az „Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER" pontban található információkat
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „STAYVEER
Hungarian: A mellékhatások tekintetében nem lehetett klinikailag releváns különbséget kimutatni a teljes adathalmaz és a jóváhagyott javallatok között.
Romanian: În cadrul reacțiilor adverse nu s-a observat nicio diferență relevantă din punct de vedere clinic între seria de date generale și indicațiile aprobate.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, a boszentán-expozíció a boszentán ismert autoinduktív tulajdonságainak megfelelő módon az idővel csökkent.
Romanian: În acest studiu, expunerea la bosentan a scăzut în timp în concordanță cu proprietățile autoinductoare cunoscute ale bosentanului.
Hungarian: Emiatt a STAYVEER és tacrolimus vagy sirolimus együttes használata nem javasolt.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a STAYVEER și tacrolimus sau sirolimus.
Hungarian: Újszülöttkori tartós pulmonális hipertóniában (PPHN) szenvedő újszülöttekkel végzett vizsgálat:
Romanian: Studiu efectuat la nou-născuți cu hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN):
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Hungarian: A FUTURE 1 vizsgálatban a vizsgált kezelés medián expozíciója 13,1 hét volt (tartomány: 8,4-21,1).
Romanian: În studiul FUTURE 1, expunerea mediană la tratamentul de studiu a fost 13,1 săptămâni (interval: 8,4-21,1).
Hungarian: A per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Romanian: În cazul utilizării dozelor orale mai mari, Cmax și ASC cresc mai puțin proporțional cu doza administrată.
Hungarian: A fertőzések gyakoriságában mutatkozó különbség részben a gyermekgyógyászati környezetben a hosszabb medián terápiás expozíciónak tulajdonítható (medián 71,8 hét) a felnőtteknél végzett vizsgálatokhoz képest (medián 17,4 hét).
Romanian: Această diferență legată de frecvența de apariție a infecțiilor poate fi cauzată parțial de expunerea mediană mai mare la tratament a grupei de vârstă copii și adolescenți (mediană 71,8 săptămâni) comparativ cu adulți (mediană 17,4 săptămâni).
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A STAYVEER-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu STAYVEER sunt identice cu cele de la adulți.
Hungarian: A STAYVEER-t a III. súlyossági osztályú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Romanian: STAYVEER este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
Hungarian: E nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében a biztonságossági profil hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyeltekhez, a fertőzések kivételével, melyeket a felnőttekhez képest gyakrabban jelentettek (69,0% szemben a 41,3%-al).
Romanian: Profilul de siguranță al studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, în cadrul acestei analize comune a datelor, a fost similar celui observat în studiile pivot efectuate la pacienți adulți cu HAP, cu excepția infecțiilor, care au fost raportate mai frecvent decât la adulți (69,0% comparativ cu 41,3%).
Hungarian: A 12. héten a terheléses tesztek paramétereinek a kezdeti értékekhez viszonyított eltérései nagy változatosságot mutattak, és egyik paraméter változása sem volt szignifikáns.
Romanian: Modificările parametrilor testului de efort în săptămâna 12 față de valorile inițiale au fost foarte diferite și nici una dintre ele nu a fost semnificativă.
Hungarian: A lehetséges rebound-effektus káros klinikai következményeinek elkerülése érdekében azonban az adagot fokozatosan kell csökkenteni (felére csökkentett adag 3-7 napon keresztül).
Romanian: Cu toate acestea, pentru a se evita posibila apariție a deteriorării clinice datorită efectului potențial de reacutizare, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei (înjumătățirea acesteia la intervale de 3-7 zile).
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük, nézze át a Betegfigyelmeztető kártyát (a STAYVEER tabletták dobozában).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén:
Romanian: Pentru flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate:
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb, mint egészséges alanyoknál.
Romanian: La pacienții adulți, expunerea la metabolitul activ este mai mare decât cea la voluntarii sănătoși.
Hungarian: A STAYVEER károsíthatja a magzat fejlődését.
Romanian: STAYVEER poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 71,8 hét volt (0,4-258 hetes tartományban).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4-258 săptămâni).
Hungarian: (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció [ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Romanian: (N = 8) prin intermediul tubului nazogastric ca tratament adjuvant suplimentar față de iNO, până la încetarea completă a administrării iNO sau până la eșecul tratamentului (definit ca necesitatea oxigenării prin membrană extracorporală [ECMO] sau inițierii administrării unui vasodilatator pulmonar alternativ) și timp de maxim 14 zile.
Hungarian: boszentán specifikusan az ET-receptorokat gátolja, nem kötődik más receptorokhoz.
Romanian: Bosentanul antagonizează specific receptorii ET și nu se leagă de alți receptori.
Hungarian: Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre.
Romanian: Trebuie să completați acest card și să îl luați cu dumneavoastră la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să poată să evalueze dacă este necesară folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative.
Hungarian: (AST) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), de 3 × mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSVN, vezi pct. 4.4)
Hungarian: Ilyenek jelentkezése esetén javasolt diuretikus kezelést kezdeni, illetve növelni a már szedett diuretikumok adagját.
Romanian: Dacă aceasta apare, se recomandă începerea tratamentului cu diuretice, sau creșterea dozelor de diuretice deja administrate.
Hungarian: Ezek a kezdeti értéktől számított hemodinamikai javulások az epoprosztenol együttes alkalmazása mellett és a nélkül is hasonlóak voltak.
Romanian: Aceste îmbunatatiri hemodinamice față de valorile inițiale au fost similare cu sau fără administrarea concomitentă a epoprostenolului.
Hungarian: Hemoglobin
Romanian: Hemoglobina
Hungarian: A STAYVEER
Romanian: STAYVEER.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Romanian: • Tensiune arterială scăzută
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
Romanian: În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Hungarian: • Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
Romanian: • Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti III. funkcionális stádiumban lévő betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
Hungarian: A STAYVEER-t a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Romanian: STAYVEER este utilizat pentru tratamentul:
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
Romanian: A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak kimutatása volt, hogy a boszentán nem fokozza a hipoxémiát.
Romanian: Obiectivul principal a fost să se arate că bosentan nu înrăutățește hipoxia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER-kezelés ellenére (azaz több hónapi kezelés után) a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu STAYVEER (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
Hungarian: A STAYVEER szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu STAYVEER și lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.
Hungarian: Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Romanian: După o creștere a dozei se va efectua un test suplimentar după 2 săptămâni.
Hungarian: Tehát ha a STAYVEER szedésekor szédül vagy látása elhomályosul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați STAYVEER, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becsült teljes túlélési arány a második évben 91,2% volt.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supraviețuirii globale la 2 ani a fost 91,2%.
Hungarian: A boszentánnak az antiretrovirális gyógyszerek hatékonyságára vonatkozó hatásával kapcsolatban nem vonható le határozott következtetés (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Nu poate fi trasă o concluzie formală referitoare la efectele bosentan asupra eficacității medicamentelor antiretrovirale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást.
Romanian: Această tensiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, determinând o dificultate mai mare a activității fizice.
Hungarian: A glibenklamid és a boszentán egyaránt gátolja az epesóexport-pumpa működését, ami magyarázhatja a megnövekedett aminotranszferáz-szintet.
Romanian: Atât glibenclamida cât și bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare, ceea ce poate explica valorile crescute ale concentrațiilor de aminotransferaze.
Hungarian: 40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea
Hungarian: Kiindulási érték, átlag (SD)
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Hungarian: Neutropenia, leukopenia1
Romanian: Neutropenie, leucopenie1
Hungarian: A szisztémás szklerózis és digitalis fekélyek egyidejű, egyéb gyógyszerekkel történő háttérkezelését engedélyezték, ha a kezelés a vizsgálat kezdetét megelőző legalább 1 hónap alatt és a kettős vak vizsgálat alatt is változatlan volt.
Romanian: Tratamentele de fond pentru scleroza sistemică și ulcerele digitale au fost permise cu condiția să fi rămas constante timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și pe perioada de regim dublu-orb a studiului.
Hungarian: Rendszeres időközönként újra kell értékelni a beteg terápiás válaszát és a folytatódó kezelés szükségességét.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluate în mod periodic.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevő betegek kevesebb mint fele (45,3% [29/64]) részesült kizárólag boszentán kezelésben, nem kombinálva semmilyen más PAH gyógyszerrel.
Romanian: La începutul studiului, la mai puțin de jumătate dintre pacienții incluși (45,3% [29/64]) s-a administrat bosentan în monoterapie, fără asociere cu alte medicamente pentru HAP.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu STAYVEER sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu STAYVEER, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
Hungarian: • elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
Romanian: • primară (fără cauză identificată sau familială);
Hungarian: (maximum 6,1 év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Romanian: 73% dintre pacienți fiind tratați timp de cel puțin 3 ani și 62% timp de cel puțin 4 ani.
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a STAYVEER-rel együtt alkalmazni.
Romanian: • glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu STAYVEER.
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a STAYVEER-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu STAYVEER după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 1 A forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból gyűjtött adatok, a gyakoriságok a placebo-kontrollos klinikai adatok statisztikai modellezésén alapulnak.
Romanian: Edem, retenție de lichide5 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy nem részesültek még PAH kezelésben (n = 156), vagy állandó dózisú szildenafil-kezelésben részesültek (n = 29).
Romanian: Pacienții înrolați în studiu nu primiseră anterior tratament pentru HAP (n = 156) sau urmau tratament cu o doză stabilă de sildenafil (n = 29).
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlása a boszentán plazmakoncentrációjának növekedésével járhat (lásd: ketokonazol).
Romanian: Inhibarea acestor izoenzime poate determina creșterea concentrației plasmatice a bosentanului (vezi ketoconazol).
Hungarian: A fizikokémiai tulajdonságokat és a nagyfokú fehérjekötődést figyelembe véve nem várható, hogy a dialízis jelentős boszentánmennyiséget távolít el a keringésből (lásd 4.2 pont).
Romanian: Pe baza proprietăților fizico-chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice, nu este de așteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulație prin dializă într-o proporție semnificativă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A STAYVEER tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen.
Romanian: În interiorul cutiei cu STAYVEER comprimate se află un card de alertare pentru pacient, pe care trebuie să-l citiți cu atenție.
Hungarian: A kezelés újrakezdése
Romanian: Reluarea tratamentului
Hungarian: A beválogatáskor hat beteg volt 3 hónapos és 1 éves kor között, 15 gyermek volt 1 és 2 éves kor között, és 79 volt 2 és 12 éves kor között.
Romanian: La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
Hungarian: Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen, ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru observarea semnelor de retenție lichidiană (de exemplu creșterea în greutate), în special dacă suferă concomitent de disfuncție sistolică severă.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a boszentánnal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, és a kezelés 4-12. hetére stabilizálódott.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, scăderile concentrației de hemoglobină asociate administrării bosentanului nu au fost progresive și s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a STAYVEER?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține STAYVEER
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Romanian: Concentrația de hemoglobină
Hungarian: A STAYVEER tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
Romanian: STAYVEER lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
Hungarian: A STAYVEER tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
Romanian: În pachetul cu comprimate de STAYVEER veți găsi și un card de alertare pentru pacient.