FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van Resolor werd vastgesteld in drie multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken met proefpersonen met chronische obstipatie (n=1 279 met Resolor, 1 124 vrouwen, 155 mannen).
Croatian: Djelotvornost lijeka Resolor ustanovljena je u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u ispitanika s kroničnom konstipacijom (lijek Resolor je primalo n = 1279; 1124 žena i 155 muškaraca).
Dutch: Bij therapeutische doses van Resolor worden geen effecten verwacht op pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Croatian: Ne očekuje se da će Resolor u terapijskim dozama utjecati na dojeno novorođenče/dojenče.
Dutch: Het is mogelijk dat de arts na de eerste 4 weken en met regelmatige tussenpozen daarna wil beoordelen hoe uw toestand is en hoeveel baat u heeft bij voortzetting van de behandeling.
Croatian: Liječnik će možda htjeti provjeriti Vaše zdravstveno stanje i korist od nastavka liječenja nakon prva 4 tjedna te u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek werd bereikt: een statistisch significant hoger percentage proefpersonen in de Resolorgroep (37,9%) had een gemiddelde van ≥3 SCMB's per week, vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (17,7%) (p<0,0001) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.
Croatian: Postignut je primarni ishod ispitivanja: statistički značajno viši postotak ispitanika u skupini liječenoj lijekom Resolor (37,9%) imao je prosječno ≥3 kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan, u usporedbi s ispitanicima u skupini koja je liječena placebom (17,7%) (p<0,0001) u 12-tjednom, dvostruko slijepom razdoblju liječenja.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Dutch: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als ≥ 3 maal per week spontaan ontlasting krijgen en gemiddeld ≤ 1 per 2 weken een episode van fecale incontinentie.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao prosječno ≥ 3 spontanih pražnjenja crijeva na tjedan i prosječno ≤ 1 epizode fekalne inkontinencije u dva tjedna.
Dutch: Hoe ziet Resolor er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Resolor izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Resolor i za što se koristi
Dutch: De plasma-eiwitbinding van prucalopride bedraagt ongeveer 30%.
Croatian: Oko 30% prukaloprida veže se za proteine plazme.
Dutch: De startdosis die werd toegediend, was 0,04 mg/kg/dag, getitreerd tussen 0,02 en 0,06 mg/kg/dag (tot een maximum van 2 mg per dag) voor kinderen met een gewicht ≤ 50 kg gegeven als Resolor drank of overeenkomstig placebo.
Croatian: Primijenjena početna doza bila je 0,04 mg/kg/dan, titrirana između 0,02 i 0,06 mg/kg/dan (do najviše 2 mg dnevno) za djecu tjelesne težine ≤ 50 kg davana u obliku oralne otopine lijeka Resolor ili odgovarajućeg placeba.
Dutch: Resolor wordt geleverd in een aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakking voor eenheidsaflevering (met weekkalender) met 7 tabletten.
Croatian: Resolor je dostupan u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze (kalendarski označenim) koji sadrže 7 tableta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor kwam overeen met dat bij vrouwelijke patiënten.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor bio je konzistentan s onim opaženim u ženskih ispitanika.
Dutch: De tablet met 2 mg bevat daarnaast ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), indigotine aluminiumlak (E132).
Croatian: Tableta od 2 mg sadrži također crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), bojilo indigo karmin aluminium lake (E132).
Dutch: - Nierfunctiestoornis met noodzaak van dialyse.
Croatian: - Oštećenje bubrega koje zahtijeva dijalizu.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 142,5 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Daarbij induceert prucalopride enorme voortstuwende contracties.
Croatian: Nadalje, prukaloprid izaziva opsežne migrirajuće kontrakcije.
Dutch: De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 156,75 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,75 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Dutch: weken-durende onderzoek kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd vastgesteld in devoorgaande onderzoeken van 12 weken.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor u tom 24-tjednom ispitivanju u skladu je s opaženim u prethodnim 12-tjednim ispitivanjima.
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen, zeg dit dan tegen uw arts.
Croatian: U slučaju lupanja srca, molimo obratite se svom liječniku.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Croatian: U slučaju duljeg liječenja, korist od liječenja treba procjenjivati u redovitim vremenskim razmacima.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): verminderde eetlust, duizeligheid, braken, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid, abnormale darmgeluiden, vermoeidheid.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): smanjen apetit, omaglica, povraćanje, probavne tegobe (dispepsija), vjetrovi, neprirodni probavni zvukovi, umor.
Dutch: Het aantal vrouwelijke patiënten bij wie laxeermiddelen geen adequate verlichting bood die werden behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg Resolor (n=458) die een gemiddelde van ≥ 3 SCBM per week bereikten, was 31,0% (week 4) en 24,7% (week 12), versus 8,6% (week 4) en 9,2% (week 12)
Croatian: Udio žena u kojih laksativi nisu uspjeli osigurati odgovarajuće olakšanje liječenih preporučenom dozom od 2 mg lijeka Resolor (n = 458) koje su postigle prosječno ≥ 3 spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan iznosio je 31,0% (4. tjedan) i 24,7% (12. tjedan), u usporedbi s 8,6% (4. tjedan) i 9,2% (12. tjedan) onih na placebu.
Dutch: Bij eenmaaldaagse behandeling met 2 mg prucalopride fluctueren de steady-state plasmaconcentraties tussen dal- en piekwaarden van respectievelijk 2,5 en 7 ng/ml.
Croatian: Kod liječenja jedanput na dan dozom od 2 mg, koncentracije prukaloprida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže fluktuiraju između najniže vrijednosti od 2,5 ng/ml i vršne vrijednosti od 7 ng/ml.
Dutch: Een extra serie onderzoeken naar de veiligheidsfarmacologie met een speciale nadruk op cardiovasculaire parameters liet geen relevante veranderingen in hemodynamische en van het ECG afgeleide parameters (QTc) zien, met uitzondering van een bescheiden toename van de hartslagfrequentie en bloeddruk waargenomen bij geanestheseerde varkens na intraveneuze toediening en een verhoging van de bloeddruk bij honden die bij bewustzijn waren na intraveneuze bolustoediening, die niet werd waargenomen bij geanestheseerde honden of na orale toediening bij honden waarbij vergelijkbare plasmaspiegels werden bereikt.
Croatian: Izuzetak je umjereno povišenje srčane frekvencije i krvnog tlaka opaženo u anesteziranih svinja nakon intravenske primjene i povišenje krvnog tlaka u budnih pasa nakon intravenske bolus injekcije, koje nije bilo opaženo u anesteziranih pasa ili nakon peroralne primjene u pasa u kojih su postignute slične razine u plazmi.
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.
Croatian: Resolor se primjenjuje za liječenje kroničnog zatvora u odraslih u kojih laksativi ne djeluju dovoljno dobro.
Dutch: Resolor bevat de werkzame stof prucalopride.
Croatian: Resolor sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Dutch: Resolor bevat lactose
Croatian: Resolor sadrži laktozu
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de PAC-SYM-subschalen voor abdominale symptomen, ontlasting en rectale symptomen respectievelijk 41,3%, 41,6% en 31,3% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg in vergelijking met 26,9%, 24,4% en 22,9% bij patiënten op placebo.
Croatian: U 4. tjednu, udio bolesnika s poboljšanjem od ≥1 naspram početne vrijednosti na PAC-SYM podljestvicama trbušnih simptoma, stolice i rektalnih simptoma bio je 41,3%, 41,6% odnosno 31,3% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 26,9%, 24,4% odnosno 22,9% u bolesnika na placebu.
Dutch: Bovendien werden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Resolor bij mannelijke patiënten met chronische obstipatie onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken (N=370).
Croatian: Nadalje, djelotvornost, sigurnost i podnošljivost lijeka Resolor u muških bolesnika s kroničnom konstipacijom procijenjene su u 12-tjednom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (N=370).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met functionele constipatie werden geëvalueerd in een 8 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (N = 213), gevolgd door een 16 weken durend open-label, comparator-gecontroleerd (polyethyleenglycol 4000) onderzoek tot maximaal 24 weken (N = 197).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 18 godina) s funkcionalnom konstipacijom procijenjene su u 8-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (N= 213), nakon čega je uslijedilo otvoreno ispitivanje kontrolirano s usporednim lijekom (polietilenglikol 4000) u trajanju do 24 tjedana (N= 197).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Het effect van Resolor op spontane defecatie (spontaneous bowel movements - SBM) bleek ook statistisch beter dan placebo voor het deel van de patiënten dat gedurende de behandelingsperiode van 12 weken een verhoging van ≥ 1 SBM/week had.
Croatian: Učinak lijeka Resolor na spontano pražnjenje crijeva također se pokazao statistički superiornim placebu u dijelu bolesnika koji su imali povećanje od ≥1 spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Dutch: Een klinisch zinvolle verbetering van ≥ 1 SCBM per week, het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, werd bereikt bij 51,0% (week 4) en 44,2% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met 2 mg Resolor versus 21,7% (week 4) en 22,6% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje od ≥ 1 spontanog kompletnog pražnjenja crijeva na tjedan, najvažnije sekundarne mjere ishoda djelotvornosti, postiglo je 51,0% (4. tjedan) i 44,2% (12. tjedan) bolesnika liječenih dozom od 2 mg lijeka Resolor u usporedbi s 21,7% (4. tjedan) i 22,6% (12. tjedan) bolesnika na placebu.
Dutch: In week 12 had 68,3% van de patiënten die werden behandeld met 2 mg Resolor een gemiddelde toename van ≥ 1 SBM/week versus 37,0% van de patiënten die placebo ontvingen (p<0,001 vs placebo).
Croatian: U 12. tjednu, 68,3% bolesnika liječenih s 2 mg lijeka Resolor imalo je prosječno povećanje od ≥1spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u usporedbi s 37,0% bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: respectievelijk 43,4%, 42,9% en 31,7% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 26,9%, 27,2% en 23,4% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u 12. tjednu: 43,4%, 42,9% odnosno 31,7% u bolesnika na lijeku Resolor 2 mg naspram 26,9%, 27,2% odnosno 23,4% u bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Dutch: Een subcutane neonatale/juveniele toxiciteitsstudie met ratten van 7-55 dagen oud resulteerde in een NOAEL van 10 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanje neonatalne/juvenilne toksičnosti sa supkutanom primjenom na štakorima u dobi od 7 do 55 dana starosti rezultiralo je dozom bez zapaženog štetnog učinka (engl.
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie waren de plasmaconcentraties van prucalopride na een enkelvoudige dosis van 2 mg bij proefpersonen met lichte (ClCR 50-79 ml/min.)
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, koncentracije prukaloprida u plazmi nakon jednokratne doze od 2 mg bile su u prosjeku 25% veće u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ClCR 50-79 ml/min) i 51% veće kod umjerenog oštećenja funkcije bubrega (ClCR 2549 ml/min).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij patiënten (in de leeftijd van ≥18 jaar) met chronische obstipatie werden onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (N=361).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u bolesnika (u dobi od ≥18 godina) s kroničnom konstipacijom procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedana (N=361).
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: 46,9% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 19,0% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u 12. tjednu: 46,9% u bolesnika na lijeku Resolor 2 mg naspram 19,0% u bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placebo).
Dutch: Gebruikt u naast Resolor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de patiëntenbeoordeling van constipatie - kwaliteit van leven tevredenheidssubschaal (PAC-QOL) 47,7% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg, in vergelijking met 20,2% bij patiënten op placebo.
Croatian: - Podljestvica zadovoljstva kvalitetom života (PACQOL) bio je 47,7% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 20,2% u bolesnika na placebu.
Dutch: De volgende soms optredende bijwerkingen zijn ook waargenomen (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): bevingen (tremoren), hartkloppingen, rectaal bloedverlies, vaker moeten plassen (pollakisurie), koorts en zich onwel voelen.
Croatian: Opažene su i sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nevoljno drhtanje, lupanje srca, krvarenje iz debelog crijeva, učestalo mokrenje (polakizurija), vrućica i loše osjećanje.
Dutch: Sanico NV Veedijk 59
Croatian: Sanico N.V.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg, zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Croatian: Resolor 1 mg filmom obložene tablete bijele su do bjelkaste, okrugle tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens behandeling met Resolor.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Resolor, dojenje se ne preporučuje.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is prucalopride.
Croatian: Djelatna tvar je prukaloprid.
Dutch: Roze, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 2".
Croatian: Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg prucalopride
Croatian: Resolor 1 mg filmom obložene tablete Resolor 2 mg filmom obložene tablete prukaloprid
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, liječnik Vam može preporučiti i dozu koja je niža od jedne tablete od 1 mg na dan.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije
Dutch: Bij het geven van borstvoeding kan prucalopride worden uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Ako dojite, prukaloprid može prijeći u majčino mlijeko.
Dutch: waren de plasmaconcentraties 2,3 zo hoog als de concentraties bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (ClCR ≤ 24 ml/min), koncentracije u plazmi bile su 2,3 puta veće od onih u zdravih ispitanika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Overmatig vochtverlies door diarree of braken kan correctie van een verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
Croatian: Korekcija poremećaja elektrolita može biti potrebna u slučaju opsežnog gubitka tekućine zbog proljeva ili povraćanja.
Dutch: Dit komt niet overeen met de 5 andere multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, waarin de werkzaamheid bij volwassen patiënten wel werd aangetoond in deze periode.
Croatian: Razlika između ispitivanih skupina u prosječnoj tjednoj učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan nije bila statistički značajna u tjednima 1.-12., što nije u skladu s 5 ostalih multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih, placebom kontroliranih ispitivanja u trajanju od 12 tjedana koja su dokazala djelotvornost u toj vremenskoj točki u odraslih bolesnika.
Dutch: In de dubbelblinde behandelingsfase van 24 weken was er geen statistisch significant verschil (p=0,367) in het aantal patiënten met een gemiddelde stoelgangsfrequentie van ≥3 spontane, volledige defecaties (Spontaneous Complete Bowel Movements of SCBM's) per week (met name de responders) tussen de groep die met Resolor werd behandeld (25,1%) en de groep die een placebo (20,7%) kreeg.
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom tjednom učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan (tj. ispitanici koji su odgovorili na terapiju) u 24-tjednoj, dvostruko slijepoj fazi liječenja nije se statistički razlikovao (p=0,367) u skupini ispitanika liječenoj lijekom Resolor (25,1%) u usporedbi sa skupinom ispitanika koji su primali placebo (20,7%).
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg, zijn roze ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU
Croatian: Resolor 2 mg filmom obložene tablete ružičaste su, okrugle tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Dutch: Zoals voor alle nieuwe verschijnselen geldt, moeten patiënten de eerste manifestatie van hartkloppingen aan de arts melden.
Croatian: Bolesnici trebaju obavijestiti svog liječnika o novonastalim palpitacijama, kao i o svakom novom simptomu.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 1" na jednoj strani.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Indigotine aluminiumlak (E132)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) bojilo indigo karmin aluminum lake (E132)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 2 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Resolor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Resolor prucalopride
Croatian: Resolor prukaloprid
Dutch: De aanbevolen dosis Resolor is 2 mg eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan.
Dutch: Overige informatie over Resolor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Resolor verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Resolor te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Dutch: Dat wil zeggen dat het werkt als een bepaalde stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5-HT, ook bekend als serotonine), en zich aan receptoren voor 5-HT in de darmen bindt (de zogenoemde 5-HT4-receptoren).
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar moeten beginnen met een dosis van 1 mg eenmaal per dag, en deze dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 2 mg eenmaal per dag.
Croatian: Žene starije od 65 godina trebaju započeti s 1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Dutch: Resolor was werkzamer dan placebo voor de behandeling van chronische obstipatie.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Resolor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De patiënten die Resolor in een dosis van 4 mg kregen vertoonden dezelfde resultaten als degenen die de dosis van 2 mg kregen.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Resolor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Dutch: Resolor is een geneesmiddel dat de werkzame stof prucalopride bevat.
Croatian: Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Dutch: De werkzame stof van Resolor, prucalopride, is een ‘5-HT4-receptoragonist'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je „agonist receptora 5-HT4".
Dutch: Waarom is Resolor goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Resolor odobren?
Dutch: Ook patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm met zweren en bloedingen) en toxisch megacolon en megarectum (zeer ernstige complicaties van colitis) mogen het middel niet gebruiken.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Dutch: Wat is Resolor?
Croatian: Što je Resolor?
Dutch: Resolor mag niet worden gebruikt bij nierpatiënten die dialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek).
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).