FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy zakończonych zgonem wśród dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (w wieku do 22 lat), które leczono lekami z grupy antagonistów TNF, w tym adalimumabem (rozpoczęcie leczenia ≤18.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi tineri (cu vârsta de până la 22 ani) trataţi cu antagonişti TNF (tratament iniţiat la vârsta ≤18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
Romanian: Obiectivul primar a fost prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere.
Polish: • < 40 kg: 20 mg co tydzień
Romanian: • <40 kg: 20 mg săptămânal
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Romanian: Hulio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórną próbę tuberkulinową i badanie RTG klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică) trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)*
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
Polish: Badanie powinno zawierać szczegółową, dokonaną przez lekarza ocenę wywiadu dotyczącego wcześniej przebytej przez pacjenta gruźlicy lub możliwości wcześniejszego narażenia na kontakt z osobami z czynną postacią gruźlicy oraz stosowanego wcześniej i (lub) obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienţilor, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
Polish: Ten rzadki typ chłoniaka T-komórkowego ma bardzo agresywny przebieg i zwykle powoduje zgon.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Reacţii la locul injectării
Polish: U pacjentów tych rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi.
Romanian: La aceşti pacienţi, diagnosticarea şi administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu expertiză în îngrijirea pacienţilor cu infecţii micotice invazive.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Hulio (vezi pct. 4.8).
Polish: Odsetek pacjentów, u których zakończono leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas badań głównych z fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby i z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% u pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% u pacjentów w grupach kontrolnych.
Romanian: Procentajul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu oarbe din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia wyrobów tytoniowych.
Romanian: De aceea, trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Hulio należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Hulio u pacjentów, u których pojawią się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpi zaostrzenie istniejących objawów.
Romanian: Tratamentul cu Hulio trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Hulio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Hulio, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză şi la durata tratamentului.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Hulio wystąpi nowe zakażenie, należy dokładnie obserwować i wykonać u nich badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Hulio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în ordinea descrescândă a gravităţii.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu adalimumab şi de 0,03 per an-pacient de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów charakteryzującym się długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Polish: Leczenia produktem Hulio nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Hulio wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że adalimumab nie powoduje nasilenia zwężeń ani nie wpływa na ich powstanie.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu adalimumab nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Polish: Na ogół typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu z 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci wskaźnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok wśród pacjentów leczonych adalimumabem i 1,46 na pacjentorok wśród pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, rata infecţiilor a fost de 1,51 per anpacient de tratament la pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 1,46 per an-pacient de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wykonywania wstrzyknięć, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hulio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi LMPCh (takimi jak anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului cu alte MARMB-uri biologice (de exemplu anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti TNF, din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
Romanian: Este necesară atenţie deosebită în ceea ce priveşte riscul de infecţie atunci când se tratează vârstnici.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copiii şi adolescenţii trataţi cu antagonişti TNF.
Polish: Każda fiolka zawiera 38,2 mg sorbitolu (E 420).
Romanian: Fiecare flacon conţine sorbitol (E420) 38,2 mg.
Polish: Ze względu na charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego etanerceptem i anakinrą, podobne działanie toksyczne może wystąpić w wyniku stosowania anakinry w połączeniu z innymi antagonistami TNF.
Romanian: Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea şi în cazul administrării concomitente de anakinra şi un alt antagonist de TNF.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulţi la pct. 5.1).
Polish: Stwierdzono, że istnieje związek pomiędzy zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka a zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: Există o asociere cunoscută între uveita intermediară şi bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Hulio bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu Hulio fără tratament asociat cu metotrexat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hulio 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hulio mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: După administrarea de Hulio pot apărea vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych stwierdzonych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych pacjentów dorosłych leczonych jednocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce wynoszącej 0,8 ml, co oznacza, że zasadniczo lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Romanian: boală pulmonară interstiţială, boală pulmonară obstructivă cronică, pneumonită, revărsat pleural1)
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiile şi riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B zaleca się konsultację u lekarza specjalizującego się w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Polish: Pacjenta, który ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania produktu leczniczego Hulio, należy ściśle obserwować pod kątem rozwoju zakażeń, a w razie konieczności należy podjąć odpowiednie działania.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Hulio, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Polish: nieznana wątrobowo-śledzionowy chłoniak z komórek T1), rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) Carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin al pielii)1)
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Hulio należy zalecić, aby natychmiast zgłosili się do lekarza w przypadku pojawienia się przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na skazy krwotoczne (takich jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Hulio trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu uveită trataţi cu adalimumab o dată la două săptămâni a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumabului.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji.
Romanian: Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară), sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając użycie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Hulio la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu adalimumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Hulio.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Hulio.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Romanian: Pacienţii care utilizează antagonişti TNF au un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe.
Polish: Produkt leczniczy Hulio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh) okazała się niewystarczająca.
Romanian: Hulio în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych adalimumabem podawanym raz w tygodniu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumabului.
Polish: Badania diagnostyczne* często zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Romanian: Tulburări de coagulare şi sângerare (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială), test de anticorpi pozitiv (inclusiv anticorp de ADN dublu catenar), lactat dehidrogenază din sânge crescută
Polish: W części kontrolowanych badań klinicznych z lekami z grupy antagonistów TNF zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka, wśród pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy zoptymalizować inne jednocześnie stosowane leczenie (np. kortykosteroidami i (lub) środkami immunomodulującymi).
Romanian: În timpul tratamentului cu Hulio, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie optimizate.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka rozwoju chłoniaków, białaczki i innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, leucemiei şi a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Polish: * dodatkowe informacje są dostępne w punktach 4.3, 4.4 i 4.8.
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv date din raportări spontane
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Hulio należy wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie intensywnym leczeniem immunosupresyjnym oraz pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, poddać badaniu na obecność innego niż czerniak raka skóry.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii şi mai ales pacienţii cu antecedente medicale de tratament imunosupresor intens sau pacienţii cu psoriazis care au urmat un tratament PUVA, trebuie examinaţi pentru depistarea unui eventual cancer cutanat de tip non-melanom.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem wykonano wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii şi adolescenţi, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu adalimumab.
Polish: 20 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem
Romanian: 20 mg o dată la două săptămâni în combinaţie cu metotrexat
Polish: Podczas stosowania adalimumabu zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenię, leukopenię).
Romanian: În cazul folosirii adalimumabului au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest przeciwwskazany w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Romanian: Hulio este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Polish: często nasilenie lub wystąpienie łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej dłoni i stóp)1),
Romanian: Agravare sau reactivare a psoriazisului (inclusiv psoriazis pustular palmoplantar)1),
Polish: Produkt leczniczy Hulio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Hulio se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Polish: Patrz punkt 4.
Romanian: (Vezi pct. 4.5).
Polish: U niemowląt narażonych na działanie adalimumabu w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Polish: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem
Romanian: 40 mg o dată la două săptămâni în combinaţie cu metotrexat