FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 126 of 163 patients (77.3%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criterion: - The 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) showed no confirmed loss of MR4.5
German: 126 von 163 Patienten (77,3 %) traten in die TFR-Phase ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgendes Kriterium erreicht hatten: - Die 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) zeigten keinen bestätigten
English: Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Tasigna darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with nilotinib and for up to two weeks after ending treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Nilotinib eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: The dose was 400 mg twice daily and dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
German: Die Dosis betrug 400 mg zweimal täglich und eine Erhöhung der Dosierung auf 600 mg zweimal täglich war zulässig.
English: One hard capsule contains 117.08 mg lactose monohydrate.
German: Eine Hartkapsel enthält 117,08 mg Lactose-Monohydrat.
English: Events included neutropenia, vomiting and drowsiness.
German: Dabei traten Neutropenie, Erbrechen und Benommenheit auf.
English: Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
German: Eine entsprechende Überwachung und Dosisanpassung kann für Arzneimittel notwendig sein, die CYP3A4-Substrate sind und eine geringe therapeutische Breite haben (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus), wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
English: Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
English: No new events of progressions to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
German: Es wurden seit der 2-Jahres-Analyse keine neuen Fälle von Progressionen zu AP/BK berichtet.
English: Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
German: Bei 85 dieser 86 Patienten (98,8 %) trat wieder eine MMR ein (ein Patient entschied selbst, die Studie dauerhaft zu beenden) und bei 76 Patienten (88,4 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
English: INTERMEDIATE CARTON
German: ZWISCHENUMKARTON
English: Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und während der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
English: Patients must have typical BCR-ABL transcripts to allow quantitation of BCR-ABL, evaluation of the depth of molecular response, and determination of a possible loss of molecular remission after discontinuation of treatment with nilotinib.
German: Die Patienten müssen typische BCR-ABL-Transkripte aufweisen, damit nach Absetzen der Behandlung mit Nilotinib die BCR-ABL-Werte quantifiziert, die Tiefe der molekularen Remission beurteilt und ein möglicher Verlust der molekularen Remission festgestellt werden kann.
English: Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/or medicinal products with a known potential to prolong the QT interval, and/or food (see section 4.5).
German: Eine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls kann auftreten, wenn Nilotinib unangemessen zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern und/oder Arzneimitteln gegeben wird, für die bekannt ist, dass sie ein Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, und/oder wenn Nilotinib zusammen mit Nahrungsmitteln gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
English: Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
German: Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML).
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je
English: There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
German: Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren liegen nicht vor.
English: These antacids should be taken approximately 2 hours before or approximately 2 hours after you take Tasigna.
German: Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.
English: Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day.
German: Die Wirkstoffexposition nach den niedrigsten Dosierungen, bei denen die hepatischen Effekte auftraten, war niedriger als die Exposition beim Menschen unter einer Dosierung von 800 mg/Tag.
English: Concomitant administration of nilotinib with imatinib (a substrate and moderator of P-gp and CYP3A4), had a slight inhibitory effect on CYP3A4 and/or P-gp.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nilotinib und Imatinib (einem Substrat und Moderator von P-gp und CYP3A4) bewirkte eine schwache Hemmung von CYP3A4 und/oder P-gp.
English: The median time on treatment with nilotinib was 13.80 months (range: 0.7-30.9 months).
German: Die mediane Behandlungszeit mit Nilotinib betrug 13,80 Monate (Bereich: 0,7 - 30,9 Monate).
English: No episodes of torsade de pointes were observed in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
English: Tasigna is available in packs containing 28 or 40 hard capsules and in multipacks of 112 hard capsules (comprising 4 cartons, each containing 28 hard capsules), 120 hard capsules (comprising 3 cartons, each containing 40 hard capsules) or 392 hard capsules (comprising 14 cartons, each containing 28 hard capsules).
German: Tasigna ist erhältlich in Packungen mit 28 oder 40 Hartkapseln und in Bündelpackungen mit 112 Hartkapseln (mit 4 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält), mit 120 Hartkapseln (mit 3 Packungen, von denen jede 40 Hartkapseln enthält) oder mit 392 Hartkapseln (mit 14 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält).
English: Not more than one teaspoon of apple sauce and no food other than apple sauce must be used (see section 5.2).
German: Es darf nicht mehr als ein Teelöffel Apfelmus und kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Tasigna contains lactose
German: Tasigna enthält Lactose
English: None of the 21 resistant or intolerant CML patients who were in MMR on treatment, had confirmed loss of MMR.
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
English: If pregnancy is planned during the TFR phase, the patient must be informed of a potential need to re-initiate nilotinib treatment during pregnancy (see sections 4.2 and
German: Wird während der TFR eine Schwangerschaft geplant, so muss die Patientin über die mögliche Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib während der Schwangerschaft informiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
German: Bei den neu diagnostizierten CML-Patienten betrug der Anteil an Patienten, die eine MR4,0 erreichten, 32 %, während 28,0 % eine MR4,5 erreichten.
English: Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
German: Nilotinib induzierte keine Teratogenität, zeigte jedoch in Dosierungen, die auch beim Muttertier Toxizität hervorriefen, Embryo- und Fetotoxizität.
English: Depression, insomnia, anxiety
German: Depression, Insomnie, Angst
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasigna: - if you have suffered prior cardiovascular events such as a heart attack, chest pain (angina), problems with the blood supply to your brain (stroke) or problems with the blood flow to your leg (claudication) or if you have risk factors for cardiovascular disease such as high blood pressure (hypertension), diabetes or problems with the level of fats in your blood (lipid disorders).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen: - wenn bei Ihnen bereits früher kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind, wie z. B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut (Fettstoffwechselstörungen).
English: For a dose of 300 mg twice daily, 150 mg hard capsules are available.
German: Für eine Dosierung von 300 mg zweimal täglich sind 150 mg Hartkapseln erhältlich.
English: The safety of nilotinib in paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase (n=69) has been investigated in two studies (see section 5.1).
German: Die Sicherheit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis <18 Jahren) mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase (n = 69) wurde in zwei Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: - pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
German: - wird die Funktion der Bauchspeicheldrüse und der Leber im Körper überwacht, um festzustellen, ob Tasigna gut vertragen wird.
English: Single-dose administration of 400 mg nilotinib, using 2 hard capsules of 200 mg whereby the content of each hard capsule was dispersed in one teaspoon of apple sauce, was shown to be bioequivalent with a single-dose administration of 2 intact hard capsules of 200 mg.
German: Die einmalige Gabe von 400 mg Nilotinib in Form von 2 Hartkapseln zu je 200 mg, wobei der Inhalt jeder Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischt wurde, war bioäquivalent mit der einmaligen Gabe von 2 intakten Hartkapseln zu 200 mg.
English: During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition.
German: Während der Behandlung mit Tasigna - wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewußtseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nilotinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
English: The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to <35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
German: Als primärer Endpunkt bei den CP-Patienten galt die gute zytogenetische Remission (MCyR: major cytogenetic response), definiert als Elimination (CCyR: complete cytogenetic response) oder signifikante Reduktion der Ph-positiven Metaphasen <35 % (partielle zytogenetische Remission) der Ph-positiven hämatopoetischen Zellen.
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
German: Mit diesen Tests - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit entsprechenden Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
English: In 22 CP patients evaluated for efficacy nilotinib induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
German: Bei den 22 CP-Patienten, die in die Beurteilung der Wirksamkeit einbezogen wurden, bewirkte Nilotinib eine MCyR-Rate von 32 % und eine CHR-Rate von 50 %.
English: - if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
German: - wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
English: Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity (rats and mice) studies.
German: Nilotinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, Phototoxizität und in Kanzerogenitätsstudien (an Ratten und Mäusen) untersucht worden.
English: Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,5 x 10
English: Discontinuation due to adverse drug reactions was observed in 10% of patients.
German: Zu Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen kam es bei 10 % der Patienten.
English: In adult patients with newly diagnosed CML in chronic phase The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months).
German: Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
English: Total* (n=137)
German: Gesamt* (n=137)
English: Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
German: Die Resorptionsrate von Nilotinib nach oraler Gabe betrug rund 30 %.
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
German: Nilotinib ist ein moderater CYP3A4-Hemmer.
English: Therefore, when the concurrent use of a H2 blocker is necessary, it may be administered approximately 10 hours before and approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
German: Folglich könnten, wenn eine gleichzeitige Anwendung von H2-Blockern notwendig ist, diese ungefähr 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
English: What you need to know before you take Tasigna
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasigna beachten?
English: Elevations of bilirubin and hepatic transaminases should be managed by withholding nilotinib temporarily, dose reduction and/or discontinuation of nilotinib (see section 4.2).
German: Erhöhte Bilirubin- oder Lebertransaminasenwerte sollten durch vorübergehendes Absetzen von Nilotinib, durch Dosisreduktion und/oder durch dauerhaftes Absetzen von Nilotinib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden, oder mit einer reduzierten Dosis von 400 mg einmal täglich, falls bei dem Patienten vor Absetzen der Therapie eine Dosisreduktion vorgenommen wurde.
English: Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date.
German: Bei 48 dieser 51 Patienten (94,1 %) trat wieder eine MR4 ein und bei 47 Patienten (92,2 %) lag am Stichtag für die Datenauswertung wieder eine MR4,5 vor.
English: Carcinogenicity studies
German: Kanzerogenitätsstudien
English: Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
German: Nilotinib wird primär durch CYP3A4 metabolisiert, eventuell unter geringfügiger Beteiligung von CYP2C8.
English: BCR-ABL transcript levels must be assessed prior to and during treatment discontinuation (see sections 4.2 and 5.1).
German: Die BCR-ABL-Transkriptmengen müssen vor und während des Absetzens der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.2 und
English: Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively.
German: 88 Patienten (46,3 %) brachen die TFR-Phase aufgrund eines MMR-Verlusts ab, 1 Patient (0,5 %) starb aus unbekanntem Grund und bei 1 (0,5 %) und 3 (1,6 %) Patienten erfolgte der Abbruch aufgrund der Entscheidung des Arztes bzw.
English: In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
German: In einer Studie bei pädiatrischen CML-Patienten wurde eine Wachstumsverzögerung bei Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert (siehe Abschnitt 4.8).
English: Accelerated phase (n=137)*
German: Akzelerierte Phase (n=137)*
English: These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
German: Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen.
English: Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
English: Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
German: Die meisten dieser Patienten erreichten die HR unter Nilotinib rasch (Median 1,0 Monate) und nachhaltig (der Median der bestätigten HR betrug 24,2 Monate).
English: If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dieses Arzneimittel absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
English: 24-month analysis
German: Analyse nach 24 Monaten
English: Nilotinib absorption (relative bioavailability) might be reduced by approximately 48% and 22% in patients with total gastrectomy and partial gastrectomy, respectively.
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw.
English: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
German: Leukopenie, Eosinophilie, Lymphopenie
English: Cardiovascular events were reported in a randomised Phase III study in newly diagnosed CML patients and observed in post-marketing reports.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse wurden im Rahmen einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML berichtet und bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in Tasigna clinical studies (<5% of all patients)
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna (<5 % aller Patienten)
English: - Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
German: - Patienten, die nicht mehr auf ihre bisherige Therapie der CML ansprechen: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag.
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
German: Die geschätzte 24-Monats-Gesamtüberlebensrate betrug bei CML-CP-Patienten 87 %.
English: After discontinuation of nilotinib therapy within the framework of attempting TFR, patients may experience musculoskeletal symptoms more frequently than before treatment discontinuation, e.g., myalgia, pain in extremity, arthralgia, bone pain, spinal pain or musculoskeletal pain.
German: Im Rahmen eines Versuchs eine TFR zu erreichen, können bei den Patienten nach dem Absetzen der Nilotinib-Therapie häufiger als vor dem Absetzen der Behandlung muskuloskelettale Symptome auftreten, wie z. B. Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Knochenschmerzen, Schmerzen an der Wirbelsäule oder muskuloskelettale Schmerzen.
English: Therefore, if necessary, an antacid may be administered approximately 2 hours before or approximately 2 hours after the dose of Tasigna.
German: Folglich könnte, falls notwendig, ein Antazidum ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
English: Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
German: Von den 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreicht hatten, hatte ein Patient einen bestätigten Verlust der MMR (der Patient hatte eine komplette hämatologische Remission [CHR] aufgrund eines Anstiegs der Basophilenzahl verloren, hatte aber keine Progression zu AP/BK).
English: In resistant or intolerant CML patients, the cumulative MMR rate was 47.7% by cycle 12.
German: Für CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag die kumulative MMR-Rate in Zyklus 12 bei 47,7 %.
English: In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen stimmte im Allgemeinen mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen überein, abgesehen von folgenden auffälligen Laborwerten, die mit einer höheren Häufigkeit als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden: Hyperbilirubinämie (Grad 3/4: 13,0 %) und Erhöhung der Transaminasen (AST Grad 3/4: 1,4 %, ALT Grad 3/4: 8,7 %).
English: Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
German: Die Phase-II-Studie umfasste auch separate Behandlungsarme zur Untersuchung von Tasigna bei einer Gruppe von CP- und AP-Patienten, die umfassend mit unterschiedlichen Therapien vorbehandelt waren, darunter Tyrosinkinase-Inhibitoren zusätzlich zu Imatinib.
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Clarithromycin oder Telithromycin ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).