FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Exposition kann für die Dosis von 0,15 mg/kg mit einer Dosisadjustierung auf der Basis von Gewichtsbereichen erreicht werden, wenn man eine Dosis von 8 mg für ein Körpergewicht von 38 bis unter 62 kg und eine Dosis von 12 mg für ein Körpergewicht von 62 bis 114 kg verwendet, was einer mittleren Exposition von 187 (Bereich 148 bis 220) ng•h/ml entspricht.
Portuguese: Esta exposição relativamente à dose de 0,15 mg/kg pode ser atingida ajustando a dose dentro de limites ponderais e utilizando uma dose de 8 mg para um peso corporal entre 38 kg e menos de 62 kg, e uma dose de 12 mg para um peso corporal de 62 kg a 114 kg, resultando numa exposição média de 187 (intervalo =148-220) ng•h/ml.
German: Nach Markteinführung wurden unter Methylnaltrexoniumbromid Fälle gastrointestinaler Perforation bei Patienten berichtet, deren Grunderkrankungen möglicherweise mit lokaler oder diffuser Verminderung der strukturellen Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt in Verbindung stehen (z. B. peptische Ulzerationen, Pseudo-Obstruktionen (Ogilvie-Syndrom), Divertikulitis, infiltrative gastrointestinale Malignome oder peritoneale Metastasen).
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal (GI) após a utilização de brometo de metilnaltrexona em situações clínicas que podessem estar associadas a uma redução difusa ou localizada da integridade estrutural da parede do trato gastrointestinal (p. ex., úlcera péptica, pseudo obstrução (sindroma de Ogilvie), sindrome diverticular, malignidades infiltrantes do trato gastrointestinal ou metástases peritoneais).
German: An Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal terminal requerendo diálise.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Palliativbehandlung).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase avançada de doença (doentes em cuidados paliativos)
German: Packungen mit mehr als einer Durchstechflasche enthalten Einsätze, die mit 1 Durchstechflasche, einer 1 ml Injektionsspritze mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 2 Alkoholtupfern bestückt sind.
Portuguese: Embalagens com mais do que um frasco para injetáveis contêm cartonagem interna nos quais se inclui: um frasco para injetáveis, uma seringa para injetáveis de 1 ml com agulha para injetáveis retrátil e duas compressas com álcool.
German: Die folgenden Anweisungen erklären die Vorbereitung und die Injektion von Relistor bei Verwendung einer Fertigspritze.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como preparar e administrar a injeção de Relistor quando utilizar a seringa pré-cheia.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid,
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato de cálcio e sódio, cloridrato de glicina,
German: Nach intravenöser Injektion von Methylnaltrexoniumbromid wiesen junge Ratten eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Methylnaltrexonium-bedingter Toxizität auf als erwachsene Ratten.
Portuguese: Após injeção intravenosa de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que os ratos jovens eram mais sensíveis, que os ratos adultos, à toxicidade relacionada com a metilnaltrexona.
German: Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve NUNCA ser reutilizada.
German: Eine Studie an gesunden Freiwilligen zeigte bei einer Dosis von 0,64 mg/kg, gegeben als intravenöser Bolus, eine orthostatische Hypotonie.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis referiu a ocorrência de hipotensão ortostática associada a uma dose de 0,64 mg/kg, administrada sob a forma de bólus intravenoso.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave ou com compromisso renal terminal requerendo diálise (ver secção 4.2).
German: In einer Studie mit Freiwilligen mit unterschiedlich stark ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, die jeweils eine Dosis von 0,30 mg/kg Methylnaltrexoniumbromid erhielten, hatten Nierenfunktionsstörungen einen merklichen Einfluss auf die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários com vários graus de compromisso renal, que receberam uma dose única de 0,30 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, verificou-se que o compromisso renal exercia um efeito marcado sobre a excreção renal de brometo de metilnaltrexona.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und stellen Sie die Durchstechflasche auf Ihre ebene Arbeitsfläche.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool e coloque-a na superfície de trabalho plana.
German: Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
Portuguese: Se lhe for dispensado apenas o frasco para injetáveis, deverá obter as compressas com álcool e uma seringa para injetáveis à parte.
German: Das übliche Dosierungsschema ist 1 Einzeldosis jeden 2.
Portuguese: O esquema de administração usual é de uma dose única em dias alternados.
German: Studie 301 verglich Methylnaltrexoniumbromid als eine einzelne, doppelblinde, subkutane Dosis von 0,15 mg/kg oder 0,3 mg/kg gegen Plazebo.
Portuguese: O Estudo 301 comparou, sob dupla ocultação, uma dose subcutânea única de brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg versus placebo.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt der adjustierten mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wöchentlichen Darmentleerungen ohne Notfallmedikation während der 4wöchigen Doppelblindphase war 3.1 in der Gruppe mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich, 2,1 in der Gruppe mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag und 1,5 in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: O parâmetro secundário chave de alteração média ajustada desde o inicío, para uma frequência semanal de defecação sem recurso a laxantes foi de 3,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia, 2,1 no grupo de tratamento de brometo de metilnaltrexona 12 mg em dias alternados, e 1,5 no grupo de tratamento de placebo durante o período de dupla ocultação de 4 semanas.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico acerca da forma de deitar fora (eliminar) o recipiente.
German: Für Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor, und Methylnaltrexoniumbromid wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal terminal submetidos a diálise, sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
German: Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle
Portuguese: Passo 2: Escolha e preparação do local de injeção
German: Methylnaltrexoniumbromid-behandelte Patienten hatten eine signifikant höhere Rate der Darmentleerung innerhalb von 4 Stunden nach der doppel-blinden Dosis (62 % für 0,15 mg/kg und 58 % für 0,3 mg/kg) als Plazebo-behandelte Patienten (14 %); p < 0,0001 für jede Dosis gegen Plazebo.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram uma taxa de defecação significativamente mais elevada no período de 4 horas após a administração da dose, sob dupla ocultação (62 % com 0,15 mg/kg e 58 % com 0,3 mg/kg), do que os doentes tratados com placebo (14 %); p<0,0001 para cada dose versus placebo.
German: Relistor ist angezeigt zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben.
Portuguese: Relistor é indicado para o tratamento de obstipação induzida por opióides quando a resposta à terapia com laxantes não foi suficiente em doentes adultos, com idades iguais ou superiores a 18 anos.
German: Relistor enthält den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den Darm betreffenden Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert.
Portuguese: Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos secundários dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino.
German: Keine schädlichen Wirkungen traten bei jungen Ratten bei 1 mg/kg/Tag oder bei erwachsenen Ratten bei 5 mg/kg/Tag auf (das 1,6- bzw. 7,8-Fache der Exposition [AUC] beim erwachsenen Menschen bei einer subkutanen Dosis von 0,15 mg/kg).
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos em ratos jovens, numa dose de 1 mg/kg/dia, ou em ratos adultos, numa dose de 5 mg/kg/dia (1,6 vezes e 7,8 vezes, respetivamente, a exposição {AUC} em pessoas adultas numa dose subcutânea de 0,15 mg/kg).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Relistor Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose i.e., essencialmente "isento de sódio".
German: Schritt 3: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle Schritt 4a: Injizieren von Relistor unter Benutzung einer Packung mit einer Injektionsspritze mit einer zurückziehbaren Injektionsnadel
Portuguese: Passo 3: Escolha e preparação do local de injeção Passo 4a: Injetar a solução de Relistor usando uma embalagem contendo uma seringa para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil
German: Anwendung von Relistor zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver recentemente, ou se vier a tomar ou outros medicamentos.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig auf die richtige Markierung (z. B. 0,4 ml) der Spritze zurück, wenn Ihnen 8 mg verordnet wurden.)
Portuguese: Com muito cuidado puxe o êmbolo para trás, para o nível correto na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8 mg)
German: Sollten Sie dabei Lösung in die Durchstechflasche zurück drücken, so ziehen Sie den Kolben langsam wieder zurück, um die richtige Menge der Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
Portuguese: Se empurrar líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir a quantidade correta de solução na seringa.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird über die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é excretado pelo leite em ratos fêmea lactantes.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen (außer palliativ behandelte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica (exceto em doentes de cuidados paliativos com doença avançada)
German: Der doppelblinden Dosis folgte eine 4-wöchige unverblindete Periode, in der Methylnaltrexoniumbromid nach Bedarf, jedoch nicht öfter als 1 Dosis innerhalb einer 24-stündigen Phase, verwendet werden konnte.
Portuguese: A dose administrada sob dupla ocultação foi seguida de um período de administração em regime aberto, com a duração de 4 semanas, em que o brometo de metilnaltrexona podia ser administrado, conforme necessário, numa frequência não superior a 1 dose num período de 24 horas.
German: Bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist von einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Opioid-Entzugssymptomen und/oder einer Beeinträchtigung der Opioid-vermittelten Analgesie auszugehen.
Portuguese: Doentes com interrupção da barreira hemato-encefálica podem estar em risco acrescido para a abstinência de opióides e/ou analgesia reduzida.
German: Patienten, die mit Methylnaltrexoniumbromid behandelt worden waren, hatten auch signifikant höhere Darmentleerungsraten innerhalb von 4 Stunden nach mindestens 2 der ersten 4 Dosen (52 %) als Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (9 %); p < 0,0001.
Portuguese: Os doentes tratados com brometo de metilnaltrexona apresentaram também taxas de defecação significativamente mais elevadas no período de 4 horas após, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses (52 %) do que os doentes tratados com placebo (9 %); p<0,0001.
German: Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze in ein verschließbares, durchstichsicheres Behältnis.
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia num recipiente não perfurável e passível de ser fechado.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para cima para forçar a saída das bolhas de ar para fora da seringa.
German: Subkutane Injektionen von Relistor mit 150 mg/kg/Tag verringerten die Fruchtbarkeit bei Ratten.
Portuguese: As injeções subcutâneas de Relistor a 150 mg/kg/dia diminuíram a fertilidade em ratos.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Methylnaltrexoniumbromid wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do brometo de metilnaltrexona.
German: Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt (oder mit Ihrer medizinischen Fachkraft oder Apotheker) gesprochen?
Portuguese: Está familiarizado com a técnica da auto-injeção ou já discutiu este assunto com o seu médico
German: Opioid--induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (12-mg-Dosis)
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica não oncológica (dose de 12 mg)
German: 8 Fertigspritzen
Portuguese: 8 seringas pré-cheias
German: Diesen Endpunkt erreichten 28,7 % der Patienten in der Gruppe, die mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid täglich behandelt wurde (p < 0,001 vs. Placebo), 14,9 % der Patienten, die Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag erhielten (p = 0,012 vs. Placebo) und 6,2 % der Patienten unter Placebo.
Portuguese: Isto foi conseguido em 28,7% dos doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona 12 mg diariamente (p<0,001 vs. placebo), em 14,9% daqueles que a receberam em dias alternados (p=0,012 vs. placebo), e em 6,2% de doentes tratados a placebo.
German: Um Nadelstichverletzungen zu vermeiden, dürfen Sie gebrauchte Nadeln nicht wieder mit den Kappen versehen.
Portuguese: • Para evitar feridas por picada com a agulha, não volte a tapar as agulhas.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Portuguese: Os tamanhos das embalagens de Relistor são:
German: Wie ist Relistor anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Relistor
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato de cálcio e sódio, cloridrato de glicina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
German: Sehr häufig: Abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall, Flatulenz
Portuguese: Muito frequentes: dor abdominal, náuseas, diarreia, flatulência Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
German: 1 Durchstechflasche mit 0,6 ml
Portuguese: 1 frasco de 0,6 ml
German: Falls das nicht so ist, verwenden Sie die Fertigspritze nicht und fragen Sie Ihr Pflegepersonal, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Portuguese: Caso contrário, não utilize a seringa pré-cheia e contacte o seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
German: Die üblicherweise anwendeten Dosen für Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Portuguese: Para doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 12 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei Patienten unter palliativer Behandlung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Studien gezeigt.
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase avançada de doença A eficácia e segurança do brometo de metilnaltrexona no tratamento da obstipação induzida pelos opióides em doentes submetidos a cuidados paliativos foram demonstradas em dois estudos realizados sob dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo.
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Portuguese: Certifique-se que a solução no frasco para injetáveis é límpida e incolor a ligeiramente amarelada e não contenha flocos ou partículas.
German: Häufig: Symptome, die denen bei Opioid-Entzug ähneln (wie Schüttelfrost, Tremor, Rhinorrhoe, Piloarrektion, Hitzewallungen, Palpitationen, Hyperhidrose, Erbrechen, abdominaler Schmerz).
Portuguese: Frequentes: sintomas semelhantes a abstinência de opióides (tais como arrepios, tremores, rinorreia, ereção pilosa, rubores, palpitação, hiperidrose, vómitos, dor abdominal).
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln.
Portuguese: É recomendável que escolha um local diferente para cada injeção a administrar.
German: Packung mit 7 Durchstechflaschen, 7 Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel und 14 Alkoholtupfern (also 7 Einsätze)
Portuguese: Uma embalagem contendo 7 frascos para injetáveis, 7 seringas para injetáveis com agulha para injetáveis retrátil e 14 compressas com álcool (i.e. 7 cartonagens internas).
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis ohne Anwendung der Notfallmedikation Darmentleerungen erzielten (RFBMsrescue-free bowel movements), und der zweite war der Prozentsatz von Verum-Injektionen, die während der Doppelblindphase innerhalb von 4 Stunden ohne Anwendung der Notfallmedikation zu einer Darmentleerung führten.
Portuguese: O primeiro parâmetro coprimário foi a proporção de doentes que tiveram uma defecação sem recurso a laxantes (DSRL) dentro de 4 horas da administração da primeira dose e o segundo, a percentagem de injeções ativas resultando em defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas durante a fase de dupla ocultação.
German: Bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt weiche Stühle hatten, wurde die Stuhlkonsistenz nicht bedeutend verbessert.
Portuguese: A consistência das fezes não melhorou significativamente em doentes que apresentavam fezes moles no início do estudo.
German: Insgesamt wurden 154 Patienten (0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 47; 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 55; oder
Portuguese: Foram tratados no período de dupla ocultação um total de 154 doentes (brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, n=47; brometo de metilnaltrexona 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52).
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos na população pediátrica (ver secção 4.2 ).
German: Diesen Endpunkt erreichten 59 % der Patienten in der Gruppe mit täglicher Anwendung von 12 mg Methylnaltrexoniumbromid (p < 0,001 vs. Placebo), 61 % der Patienten mit Anwendung an jedem zweiten Tag (p < 0,001 vs. Placebo) und 38 % der Patienten unter Placebo.
Portuguese: Isto foi conseguido em 59% de doentes no grupo que recebeu metilnaltrexona diariamente a 12 mg (p<0,001 vs. placebo), em 61% daqueles que a receberam em dias alternados (p<0,001 vs. placebo), e em 38% de doentes tratados a placebo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen möchten, sollten Sie mit dem Arzt oder Apotheker sprechen.
Portuguese: Se parar de utilizar Relistor Deve falar com um médico ou farmacêutico se quiser parar de tomar este medicamento.
German: Als Folge wurde vor und nach mehrfacher Gabe von Cimetidin keine bedeutende Änderung der AUC von Methylnaltrexoniumbromid, zusätzlich zur Cmax, beobachtet.
Portuguese: Consequentemente, não se registaram alterações significativas da AUC do brometo de metilnaltrexona, para além da Cmax, antes e depois da administração de doses múltiplas de cimetidina.
German: Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
German: Bei Patienten mit Palliativbehandlung wird Relistor zusätzlich zu einer Therapie mit Standardlaxanzien angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em doentes em cuidados paliativos, Relistor é adicionado ao tratamento usual com laxantes (ver secção 5.1).
German: Wenn Sie die Anwendung von Relistor vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se esquecer uma dose fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que for possível.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Standardlaxanzien abgesetzt werden, sobald die Relistor-Therapie begonnen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento usual de laxantes deve ser suspenso quando se inicia o tratamento com Relistor (ver secção 5.1).
German: Die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid nahm mit zunehmendem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab.
Portuguese: A depuração renal de brometo de metilnaltrexona diminuiu com o aumento da gravidade do compromisso renal.
German: • Durchfall (Abgang häufiger wässriger Stühle)
Portuguese: • Diarreia (dejeção de fezes líquidas frequentes)
German: Schritt 4a: Injizieren von Relistor unter Benutzung einer Packung mit einer Injektionsspritze mit einer zurückziehbaren Injektionsnadel
Portuguese: Passo 4a: Injetar a solução de Relistor usando uma embalagem contendo uma seringa para injetáveis com agulha para injetáveis retráctil
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existir riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: Wie ist Relistor aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Relistor
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, beträgt 8 mg Methylnaltrexoniumbromid (0,4 ml Lösung) für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg oder 12 mg (0,6 ml Lösung) für Patienten mit einem Gewicht von 62 bis 114 kg.
Portuguese: A dose recomendada para doentes a receberem cuidados de suporte para doença avançada é 8 mg de brometo de metilnaltrexona (0,4 ml de solução) em doentes que pesem 38-61 kg ou 12 mg (0,6 ml de solução) em doentes que pesem 62-114 kg.