FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ultibro Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 19. septembrī izsniedza Ultibro Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Ultibro Breezhaler a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Ultibro Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ultibro Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Ultibro Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ultibro Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ultibro Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Ultibro Breezhaler povolený?
Latvian: Kāpēc Ultibro Breezhaler tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ultibro Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultibro Breezhaler?
Slovak: To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Latvian: Tas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Ultibro Breezhaler lietošanu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ultibro Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ultibro Breezhaler atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ultibro Breezhaler účinkuje?
Latvian: Kā Ultibro Breezhaler darbojas?
Slovak: EU/1/19/1371/001
Latvian: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Slovak: Ultomiris
Latvian: Stiprums
Slovak: Infúzny koncentrát
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Slovak: Ide o celoživotnú liečbu.
Latvian: Šī ārstēšana ilgst visu mūžu.
Slovak: Ultomiris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Latvian: Sīkāka informācija par Ultomiris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovak: Zmena hladiny LDH v krvi po šiestich mesiacoch liečby bola podobná v obidvoch skupinách.
Latvian: LDH līmeņa izmaiņas asinīs pēc 6 mēnešu terapijas bija līdzīgas abās grupās.
Slovak: Ultomiris (ravulizumab)
Latvian: Ultomiris (ravulizumabs)
Slovak: Po očkovaní majú pacienti počas dvoch týždňov užívať antibiotiká.
Latvian: Pacientiem pēc vakcinācijas ir jālieto antibiotikas vēl 2 nedēļas.
Slovak: Okrem toho sa v obidvoch skupinách približne u polovici pacientov dosiahli normálne hladiny enzýmu LDH v krvi.
Latvian: Turklāt apmēram pusei pacientu abās grupās panāca fermenta LDH normālu līmeni asinīs.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ultomiris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky tiež poznamenala, že liek Ultomiris má pohodlnejší liečebný režim (podáva sa jedna infúzia každých 8 týždňov namiesto infúzie každé dva týždne).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra arī atzīmēja, ka, ārstējot ar Ultomiris, pieņemamāks ir ārstēšanas grafiks (viena infūzija ik pēc 8 nedēļām, nevis infūzija ik pēc 2 nedēļām).
Slovak: Pacienti dostanú úvodnú dávku (tzv. nárazovú dávku) a potom raz za 8 týždňov udržiavaciu dávku, ktorej podávanie sa začne 2 týždne po podaní nárazovej dávky.
Latvian: Pacienti saņem sākumdevu (piesātinošo devu) un pēc tam uzturošo devu vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot ar 2 nedēļām pēc piesātinošās devas.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí neboli proti tejto infekcii očkovaní, pokiaľ neužívajú antibiotiká na zníženie rizika vzniku infekcie.
Latvian: Pacientiem, kuri nav vakcinēti pret šo infekciju, nedrīkst dot šīs zāles, ja vien viņi nelieto antibiotikas infekcijas riska mazināšanai.
Slovak: Pacienti dostanú aj osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky meningokokovej infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Latvian: Pacientiem arī tiks izsniegta speciāla kartīte, kurā izskaidroti meningokoku infekcijas simptomi, ar norādījumu šo simptomu gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ultomiris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ultomiris, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Ultomiris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Ultomiris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Navyše u žiadneho z pacientov liečených liekom Ultomiris nedošlo počas tohto obdobia k vzplanutiu príznakov v porovnaní s piatimi pacientmi, ktorí pokračovali v liečbe ekulizumabom.
Latvian: Turklāt nevienam ar Ultomiris ārstētajam pacientam nebija šajā laikā simptomu saasinājumu salīdzinājumā ar 5 pacientiem, kuriem turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultomiris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Latvian: Visbiežākās Ultomiris blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un kakla infekcija), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), kā arī galvassāpes.
Slovak: Ultomiris sa podáva vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Ultomiris tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Slovak: Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
Latvian: Ultomiris ir zāles, ko lieto pieaugušajiem paroksismālas nakts hemoglobinūrijas (PNH) ārstēšanai.
Slovak: Liečivo lieku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) navrhnutá tak, aby sa naviazala na bielkovinu C5, ktorá je súčasťou komplementového systému.
Latvian: Ultomiris aktīvā viela ravulizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie C5 proteīna, kas ir komplementa sistēmas daļa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ultomiris má podobné vedľajšie účinky ako ekulizumab.
Latvian: Attiecība uz drošumu Ultomiris blakusparādības ir līdzīgas ekulizumaba blakusparādībām.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu?
Slovak: V prvej štúdii sa 246 pacientom s PNH, ktorí predtým neboli liečení liekom blokujúcim komplementový systém, ako je napr. ekulizumab, podával buď liek Ultomiris alebo ekulizumab.
Latvian: Pirmajā pētījumā 246 pacienti ar PNH, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm, kas bloķē komplementa sistēmu, piemēram, ekulizumabu, saņēma vai nu Ultomiris, vai ekulizumabu.
Slovak: C5 liek blokuje jej účinok, a tým znižuje rozpad červených krviniek.
Latvian: Piesaistoties pie C5 proteīna, zāles bloķē tā darbību un tādējādi samazina sarkano asins šūnu sabrukšanu.
Slovak: Liek sa má použiť po tom, ako boli pacienti minimálne 6 uplynulých mesiacov liečení ekulizumabom (iným liekom na liečbu PNH).
Latvian: Šīs zāles ir jālieto pēc pacientu ārstēšanas ar ekulizumabu (citām zālēm PNH ārstēšanai) vismaz pēdējos 6 mēnešus.
Slovak: Ultomiris sa používa u pacientov s príznakmi tohto ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí majú stabilnú hladinu enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi, čo je ukazovateľom toho, koľko červených krviniek sa rozkladá.
Latvian: Ultomiris tiek lietotas pacientiem ar slimības simptomiem, kā arī pacientiem, kuriem asinīs ir stabils fermenta laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis, jo no tā var izsecināt sabrukušo sarkano asins šūnu skaitu.
Slovak: PNH je potenciálne život ohrozujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k nadmernému rozpadu červených krviniek, čo vedie k problémom, ako sú anémia (nízky počet červených krviniek), problémom s obličkami a krvným zrazeninám v cievach.
Latvian: PNH ir dzīvībai potenciāli bīstama slimība, kad notiek pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana un rezultātā rodas, piemēram, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nieru problēmas un trombi asinsvados.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ultomiris na trh, zaistí, aby bol tento liek dostupný pre pacientov až po tom, keď zdravotnícki pracovníci písomne vyhlásia, že pacienti boli očkovaní alebo že podstupujú liečbu antibiotikami, aby sa zabránilo meningokokovému ochoreniu.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ultomiris, nodrošinās, ka zāles ir pieejamas pacientiem tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālisti parakstījuši deklarāciju, ka pacienti ir vakcinēti un saņem antibiotiku terapiju meningokoku infekcijas profilaksei.
Slovak: Prehľad o lieku Ultomiris a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Ultomiris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ultomiris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Ultomiris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie bielkoviny známe ako tzv. komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela, sa z dôvodu genetickej mutácie stanú nadmerne aktívne a začnú útočiť na vlastné červené krvinky pacienta.
Latvian: PNH gadījumā olbaltumvielas, kas zināmas kā "komplementa sistēma" un ir imūnsistēmas daļa, ģenētiskas mutācijas rezultātā kļūst hiperaktīvas un sāk uzbrukt paša pacienta sarkanajām asins šūnām.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ultomiris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ultomiris?
Slovak: Vzhľadom na to, že pacienti liečení liekom Ultomiris sú náchylnejší na infekcie vrátane závažného meningokokového ochorenia, liek Ultomiris nesmú používať pacienti s meningokokovou infekciou.
Latvian: Tā kā ar Ultomiris ārstētie pacienti ir uzņēmīgāki pret infekcijām, pacientiem ar akūtu meningokoku infekciju nedrīkst dot Ultomiris.
Slovak: Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
Latvian: Ultomiris satur aktīvo vielu ravulizumabu.
Slovak: Prečo bol liek Ultomiris povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Ultomiris ir reģistrētas ES?
Slovak: Čo je liek Ultomiris a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Ultomiris un kāpēc tās lieto?
Slovak: V druhej štúdii so 195 pacientmi s PNH, u ktorých sa počas minimálne 6 mesiacov liečby ekulizumabom neobjavili príznaky, pacienti buď pokračovali v liečbe ekulizumabom alebo prešli na používanie lieku Ultomiris.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 195 pacientiem ar PNH, kuriem nebija simptomu pēc vismaz 6 mēnešu terapijas ar ekulizumabu, pacientiem vai nu turpināja ārstēšanu ar ekulizumabu, vai nomainīja to uz Ultomiris.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Ultomiris je pri znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potreby podávať transfúzie u pacientov s PNH taký účinný ako ekulizumab.
Latvian: Divos pētījumos pierādīja, ka Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un novēršot transfūziju nepieciešamību PNH pacientiem.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pošle pripomienku, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje preočkovanie pacientov, ktorým sa podáva liek Ultomiris.
Latvian: Turklāt uzņēmums šo zāļu parakstītājiem un pacientiem nodrošinās informāciju par zāļu drošumu, kā arī nosūtīs zāļu parakstītājiem un farmaceitiem atgādinājumus pārbaudīt, vai pacientiem, kuri lieto Ultomiris, ir vajadzīga revakcinācija.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami krvi.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ievadīt tās drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar asins sastāva izmaiņām.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Ultomiris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ultomiris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ultomiris boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Ultomiris ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ultomiris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ultomiris lietošanu.
Slovak: Ultomiris účinkuje?
Latvian: Kā Ultomiris darbojas?
Slovak: Najvážnejším vedľajším účinkom je meningokoková infekcia, čo je bakteriálna infekcia spôsobená baktériou
Latvian: Vissmagākā blakusparādība ir meningokoku infekcija, t. i., bakteriāla infekcija, ko izraisa Neisseria meningitidis un kas var izraisīt meningītu un asins saindēšanos.
Slovak: % pacientov, ktorým sa podával liek Ultomiris a 66 % pacientov, ktorým sa podával ekulizumab) nepotrebovali transfúziu červených krviniek.
Latvian: Pēc 6 mēnešu terapijas līdzīgus ieguvumus novēroja abās grupās, kur divām trešdaļām vai vairāk pacientu (74 %, kuriem deva Ultomiris, un 66 %, kuriem deva ekulizumabu) nebija vajadzīgas sarkano asins šūnu transfūzijas.
Slovak: Pri liečbe pacientov s PNH, znižovaní rozpadu červených krviniek a predchádzaní potrebe podávať transfúzie je liek Ultomiris rovnako účinný ako ekulizumab.
Latvian: Ārstējot pacientus ar PNH, Ultomiris ir tikpat efektīvas kā ekulizumabs, samazinot sarkano asins šūnu sabrukšanu un transfūziju nepieciešamību.
Slovak: Ako sa liek Ultomiris používa?
Latvian: Kā lieto Ultomiris?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Ultomiris
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Latvian: Ārsts gribēs Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 16 nedēļas.
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums > 65 gadi)
Slovak: Infúzia bude trvať približne 2 hodiny.
Latvian: Infūzija ilgs apmēram 2 stundas.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Latvian: Jums jāatceras, ka tomēr jāvēršas pie ārsta, cik drīz vien iespējams, pat ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Slovak: (Miera pravdepodobnosti)
Latvian: (Varbūtību attiecība)
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Latvian: Jāievēro aseptisks paņēmiens.
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Latvian: Vakcinācija var vēl vairāk aktivēt komplementu.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Nedodiet šīs zāles par 18 gadiem jaunākiem bērniem, jo dati par to drošumu un efektivitāti šajā grupā nav pieejami.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 133 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: Štatistiky
Latvian: Statistika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. 02. jūlijs
Slovak: Nie je známe, či sa ravulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas
Slovak: Medián Min., max.
Latvian: Mediāna Min.; maks.
Slovak: Buďte si tiež vedomý toho, že očkovanie nemusí vždy zabrániť tomuto typu infekcie.
Latvian: Jums arī jāzina, ka vakcinācija ne vienmēr var pasargāt no šī infekcijas veida.
Slovak: Pacienta má byť sledovaný 1 hodinu po podaní infúzie.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Latvian: no 40 līdz mazāk nekā 60 no 60 līdz mazāk nekā 100 vairāk nekā 100
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Ultomiris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Latvian: Ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī noteiktajiem ieteikumiem Jums nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Slovak: 1. Čo je Ultomiris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris 3.
Latvian: Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ultomiris lietošanas 3. Kā lietot Ultomiris
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Slovak: Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u detí s PNH vo veku 0 až < 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar PNH vecumā no 0 līdz < 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
Slovak: Každý pacient, u ktorého sa ukončí liečba ravulizumabom, má byť sledovaný najmenej 16 týždňov, aby sa odhalila hemolýza a iné reakcie.
Latvian: Ikviens pacients, kas pārtrauc lietot ravulizumabu, jāuzrauga vismaz 16 nedēļas, lai konstatētu hemolīzi un citas reakcijas.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
Slovak: o Zaradenie do PNH registra.
Latvian: o Iekļaušana PNH reģistrā.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave.
Latvian: • Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Slovak: Terapeutické koncentrácie lieku v rovnovážnom stave sa dosahujú po prvej dávke.
Latvian: Zāļu terapeitiskā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
Slovak: Ak ste alergický na ravulizumab, bielkoviny pochádzajúce z myších produktov, iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret ravulizumabu, no peles preparātiem iegūtām olbaltumvielām, citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: 30 ml 5 mg/ml po nariedení
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
Slovak: Stabilizácia hladiny hemoglobínu
Latvian: Hemoglobīna stabilizēšanās
Slovak: Dospelí pacienti s PNH
Latvian: Pieauguši pacienti ar PNH
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Iné lieky a Ultomiris
Latvian: Citas zāles un Ultomiris
Slovak: Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
Latvian: Ārstēšana ar jebkuru terapeitisku proteīnu var izraisīt imūnreakciju.
Slovak: Pacientom majú byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre pacienta, aby sa zvýšilo ich povedomie o možných závažných infekciách a ich prejavoch a príznakoch.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Hladiny voľného C5 nižšie ako 0,5 µg/ml korelovali s maximálnou kontrolou intravaskulárnej hemolýzy a kompletnou inhibíciou terminálneho komplexu komplementu.
Latvian: Brīvā C5 līmeni, kas bija mazāks par 0,5 µg/ml, saistīja ar maksimālu intravaskulārās hemolīzes kontroli un pilnīgu terminālā komplementa inhibīciju.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Latvian: • Izglītojoši materiāli ārstam.
Slovak: Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1371/001
Slovak: Pohlavie (n, %)
Latvian: Dzimums (n, %)
Slovak: Číry až priehľadný, jemne belavej farby, pH roztoku 7,0.
Latvian: Dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums ar pH 7,0.
Slovak: Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
Latvian: Grūtniecēm ravulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Slovak: Ultomiris je číry až priehľadný roztok, jemne belavej farby, prakticky bez viditeľných častíc.
Latvian: Ultomiris ir dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums praktiski bez daļiņām.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Slovak: Ravulizumab je monoklonálna protilátka IgG2/4K, ktorá sa špecificky viaže na proteín C5 komplementu, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a (prozápalový anafylatoxín) a C5b (iniciačná subjednotka terminálneho komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje vzniku C5b-9.
Latvian: Ravulizumabs ir monoklonāla antiviela IgG2/4K, kas specifiski piesaistās komplementa proteīnam C5, tādējādi inhibējot tā sašķelšanos par C5a (proiekaisuma anafilatoksīnu) un C5b (terminālā komplementa kompleksa ierosinošo apakšvienību [C5b-9]) un novēršot C5b-9 ģenerēšanu.
Slovak: Po nariedení sa má liek okamžite použiť.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo nižšie uvedené vedľajšie účinky sú, požiadajte svojho lekára, aby vám ich vysvetlil.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Slovak: Minimálna doba trvania infúzie minúty (hodiny)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums minūtes (stundas)
Slovak: Vek (v rokoch) v čase prvej infúzie v štúdii
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
Slovak: Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
Latvian: Izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus/pacientus un dot viņiem norādījumus par atsevišķu ar Ultomiris saistītu drošuma apsvērumu konstatēšanu, rūpīgu kontroli un/vai pareiziem pasākumiem.