FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin eribuliinin farmakokinetiikkaa potilailla, jotka sairastivat maksametastaaseista johtuvaa lievää (Child-Pugh A; n=7) ja keskivaikeaa (Child-Pugh B; n=4) maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: V študiji so ocenili farmakokinetiko eribulina pri bolnikih z blagim (stopnje A po Child-Pughu; n = 7) in zmernim (stopnje B po Child-Pughu; n = 4) okvarjenim delovanjem jeter zaradi zasevkov na jetrih.
Finnish: Tutkimuksiin 305 ja 301 ei kuulunut samanaikaista anti-HER2-hoitoa.
Slovenian: Opozorilo: sočasno anti-HER2 zdravljenje v študijo 305 in študijo 301 ni bilo vključeno.
Finnish: HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika z izkušnjami v uporabi citotoksičnih zdravil.
Finnish: Eribuliinille altistumisen lisääntymistä todettiin joillakin munuaisten keskivaikeaa tai vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla yksilöiden välisten eroavuuksien ollessa suuria.
Slovenian: Zvečano izpostavljenost eribulinu so ugotovili pri nekaterih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, z veliko variabilnostjo med preiskovanci.
Finnish: Vatsakipu Suutulehdus (11,1 %)
Slovenian: bolečina v trebuhu stomatitis (11,1 %) (3./4.
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia (53,6 %) (G3/4: 46,0 %)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (53,6 %) (3./4.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun vähintään yhtä muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (rak dojke, ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja), ko je vsaj en predhoden poskus zdravljenja z drugim zdravilom postal neučinkovit.
Finnish: Potilaat joilla oli astetta 2 vaikeampi neuropatia suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili bolniki z obstoječo nevropatijo več kot 2. stopnje izključeni.
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
Slovenian: - krvni strdki - nenormalni testi delovanja jeter (hepatotoksičnost) - odpoved ledvic, kri ali beljakovine v urinu - obsežno vnetje pljuč, ki lahko povzroči brazgotinjenje - vnetje trebušne slinavke - razjede v ustih
Finnish: Toinen faasin 3 tutkimus (tutkimus 301) oli avoin, satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin aikaisemman vaiheen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (n = 1102), joiden syöpä oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
Slovenian: Druga študija 3. faze, v zgodnejši fazi zdravljenja metastatičnega raka dojke, študija 301, je bila odprta randomizirana študija pri bolnikih (n=1102) z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, v kateri so raziskovali učinkovitost monoterapije z zdravilom HALAVEN v primerjavi z monoterapijo s kapecitabinom glede OS in preživetja brez napredovanja bolezni kot primarnega opazovanega dogodka.
Finnish: Annos voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumikloridi-injektionestettä.
Slovenian: Odmerek se lahko razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Z aseptično tehniko se lahko zdravilo HALAVEN razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Slovenian: IME ZDRAVILA HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Finnish: Unettomuus Masennus
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija
Finnish: Ks. hoitosuositukset kohdasta 4.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o zdravljenju.
Finnish: Kapesitabiini
Slovenian: kapecitabin
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
Slovenian: V posodobljenem OS je bil HR za eribulin v primerjavi s PIZ 0,90 (95-% CI: 0,71; 1,14) v korist eribulina za bolnike, ki se ne odzivajo na taksan in 0,73 (95-% CI: 0,56; 0,96) za bolnike, ki se odzivajo na taksan.
Finnish: EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
Slovenian: EU/1/11/678/003 1 viala EU/1/11/678/004 6 vial
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Slovenian: EU/1/11/678/001 1 viala EU/1/11/678/002 6 vial
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukaan etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 3,7 kuukautta eribuliinille verrattuna TCP-ryhmän 2,2 kuukauteen (riskisuhde 0,865, 95 % CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Slovenian: Pri neodvisnem pregledu je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) v kraku z eribulinom 3,7 meseca, v kraku s TPC pa 2,2 meseca (HR 0,865, 95-% CI (interval zaupanja): 0,714, 1,048, p=0,137).
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin
Finnish: HER2-negatiivinen
Slovenian: Parameter učinkovitosti negativni glede na HER2
Finnish: Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Slovenian: Študija 309 - celokupno preživetje v podskupini liposarkom
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HALAVENvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa rabdomyosarkoomassa ja muissa pehmytkudossarkoomissa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HALAVEN za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkomskih in nerabdomiosarkomskih sarkomov mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hyperglykemia Hypofosfatemia Hypokalsemia
Slovenian: stopnje: 0,5 %)d hiperglikemija hipofosfatemija hipokalciemija
Finnish: Kanta-aineen <0,6 %:n metaboliittipitoisuudet osoittavat, että eribuliinin ihmisellä esiintyvät metaboliitit eivät ole huomattavia.
Slovenian: Koncentracije presnovka so predstavljale <0,6 % izvorne spojine, kar potrjuje, da ni glavnih človeških presnovkov eribulina.
Finnish: Kapesitabiini (n = 83)
Slovenian: kapecitabin (n = 83)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodni etanol voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
Slovenian: Dajanje zdravila HALAVEN v odmerku 0,97 mg/m2 bolnikom z blago okvarjenim delovanjem jeter in 0,62 mg/m2 bolnikom z zmerno okvarjenim delovanjem jeter je povzročilo nekoliko višjo izpostavljenost kot po odmerku 1,23 mg/m2 pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: TPC (n = 192)
Slovenian: PIZ (n = 192)
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 3 ml raztopine.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
Slovenian: Ena 3 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 1,32 mg eribulina.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä 446 Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI)a
Slovenian: Število dogodkov Mediana (meseci) Razmerje tveganja (95-% CI)a
Finnish: - Vaikuttava aine on eribuliini.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je eribulin.
Finnish: Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Slovenian: Priporočeni odmerek eribulina v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, je 1,23 mg/m2 in se daje intravensko v obliki 2- do 5-minutne infuzije 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi (7,6 %)
Slovenian: stopnje: 1,4 %)d zvišanje alaninaminotransferaze (7,6 %)
Finnish: TPC (n = 40)
Slovenian: PIZ (n = 40)
Finnish: HALAVEN Dakarbatsiini (n = 72)
Slovenian: dakarbazin (n=72)
Finnish: Hypokalemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydraatio (2,8 %)
Slovenian: stopnje: 2,0 %) hipomagneziemija (2,8 %) (3./4.
Finnish: Eribuliinimesylaatin ei ole osoitettu aiheuttavan rakkuloita tai ärsytystä.
Slovenian: Ni znakov, da bi eribulinijev mesilat povzročal mehurje ali dražil.
Finnish: Kuumat aallot Keuhkoembolia (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi pljučna embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a globoka venska tromboza
Finnish: Neutropenia oli hoidon lopettamisen syynä < 1 %:lla eribuliinia saaneista potilaista.
Slovenian: Pri <1 % bolnikov, ki so dobivali eribulin, je zaradi nevtropenije prišlo do prekinitve zdravljenja.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI) P-arvo (log rank)
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI) Vrednost p (test log rank)
Finnish: Perifeerinen neuropatiac (35,9 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatijac (35,9 %) (3./4.
Finnish: Potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo oli yli kolme kertaa yli normaalin ylärajan, esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Slovenian: Pri bolnikih z ALT ali AST > 3 x zgornja meja normale je bila incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Finnish: fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuudessa - Nukkumisvaikeudet, masennus, makuaistin muutokset - Hengitysvaikeudet, yskä, kurkkukipu - Ihottuma, kutina, kynsiongelmat, kuiva tai punainen iho - Liiallinen hikoilu (mukaan lukien yöhikoilu) - Korvien soiminen - Verihyytymät keuhkoissa - Vyöruusu - Ihon turvotus ja käsien ja jalkojen puutuminen
Slovenian: magnezija ali kalcija v krvi - nezmožnost spanja, depresija, spremenjeno okušanje - težave z dihanjem, kašelj, bolečina v žrelu - izpuščaj, srbenje, težave z nohti, suha ali pordela koža - prekomerno znojenje (vključno z nočnim potenjem) - zvonjenje v ušesih - krvni strdki v pljučih - pasovec - otekanje kože in odrevenelost rok in nog
Finnish: HALAVEN Kapesitabiini (n = 380)
Slovenian: kapecitabin (n = 380)
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
Slovenian: Število nevtrofilcev <0,5 x 109/l s trajanjem več kot 7 dni se je pojavilo pri 13 % bolnikov z rakom dojke, zdravljenih z eribulinom v študiji EMBRACE.
Finnish: Hyperbilirubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Slovenian: 0,9 %)d hiperbilirubinemija (1,4 %) (3./4.
Finnish: Käytön aikainen kestoaika
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Finnish: Potilailla, joiden bilirubiinitaso on yli 1,5 kertaa yli normaalin ylärajan, on suurempi todennäköisyys sairastua gradus 4 neutropeniaan ja kuumeiseen neutropeniaan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2), joskin tätä koskeva aineisto on rajallinen.
Slovenian: Čeprav je podatkov malo, je tudi pri bolnikih z bilirubinom >1,5 x zgornja meja normale incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Hematuria Proteinuria Munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Bolezni sečil disurija hematurija, proteinurija, odpoved ledvic
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
Slovenian: - zmanjšanje števila levkocitov ali eritrocitov - utrujenost ali oslabelost - slabost, bruhanje, zaprtje, driska - otopelost, ščemenje ali zbadanje - zvišana telesna temperatura - izguba apetita, hujšanje - oteženo dihanje, kašelj - bolečina v sklepih, mišicah in hrbtu - glavobol - izpadanje las
Finnish: Eribuliinimesylaatti on mikrotubulusdynamiikan estäjä ja se kuuluu syöpälääkkeiden halikondriinien luokkaan.
Slovenian: Eribulinijev mesilat je zaviralec mikrotubularne dinamike, ki sodi v halihondrinski razred zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
Slovenian: Ena 2 ml viala vsebuje količino eribulinijevega mesilata, ki ustreza 0,88 mg eribulina.
Finnish: Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Slovenian: stopnje: 4,4 %)a trombocitopenija (4,2 %) (3./4.
Finnish: Kuumeisen neutropenian, neutropenisen sepsiksen, sepsiksen ja septisen sokin aiheuttamia kuolemantapauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih febrilne nevtropenije, nevtropenične sepse, sepse in septičnega šoka.
Finnish: Vaikka arvojen kohoamista pidetään useimmilla potilailla todennäköisenä merkkinä maksan adaptaatiosta eribuliinihoitoon eikä merkkinä merkittävästä maksatoksisuudesta, myös maksatoksisuutta on raportoitu.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov se je takšno zvišanje pojavilo zgodaj med zdravljenjem z eribulinom, v 1. ali 2. ciklu zdravljenja, in čeprav gre verjetno za fenomen prilagajanja jeter na zdravljenje z eribulinom, ne pa znak pomembne toksičnosti za jetra, so poročali tudi o hepatotoksičnosti.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
Slovenian: Študija 309 podskupina liposarkom
Finnish: Avatun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
Slovenian: 5-ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, obloženim s teflonom, in dvižno aluminijasto vrhnjo zaporko prek tesnila, ki vsebuje 2 ml raztopine.
Finnish: Leukopenia (27,9 %) (G3/4: 17,0 %)
Slovenian: stopnje: 46,0 %) levkopenija (27,9 %) (3./4.
Finnish: - Verihiutalemäärän vähentyminen (voi aiheuttaa mustelmia tai verenvuodon tyrehtymisajan pitkittymistä) - Kuumeinen infektio, keuhkokuume, vilunväristykset - Sydämen nopealyöntisyys, ihon punoitus - Huimaus, heitehuimaus - Kyynelnesteen erittymisen lisääntyminen, sidekalvotulehdus (silmän pinnan punaisuus ja kivuliaisuus), nenäverenvuoto - Kuivuminen, suun kuivuminen, huuliherpes, suusammas, ruoansulatusvaivat, närästys,
Slovenian: - zmanjšanje števila trombocitov (kar lahko povzroči nastajanje modric ali podaljša čas za ustavitev krvavenja) - okužba z zvišano telesno temperaturo, pljučnica, mrzlica - hiter srčni utrip, oblivanje - vrtoglavica, omotičnost - večje izločanje solz, konjunktivitis (pordelost in vnetje površine očesa), krvavitev iz nosu - dehidracija, suha usta, herpes (boleči mehurčki okrog ustnic), izpuščaji v ustih, prebavne motnje, zgaga, bolečina v trebuhu ali otekanje - otekanje mehkih tkiv, bolečine (zlasti prsi, hrbta in kosti), mišični spazmi ali oslabelost - okužbe ust, dihal ali sečil, bolečine pri uriniranju - vnetje v žrelu, boleč nos ali nahod, gripi podobni simptomi, bolečine v žrelu - nenormalni testi delovanja jeter, spremenjena raven sladkorja, bilirubina, fosfatov, kalija,
Finnish: (G3/4: 7,3 %) Päänsärky (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Slovenian: stopnje: glavobol (17,5 %) (3./4.
Finnish: Ihottuma (4,9 %) (G3/4: 0,1 %) Kutina (3,9 %)
Slovenian: stopnje: 0,1 %) pruritus (3,9 %)
Finnish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovenian: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Finnish: Yksi millilitra sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,44 mg eribuliinia.
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,44 mg eribulina v obliki eribulinijevega mesilata.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo, joka sisältää 3 ml 6 injektiopulloa, jotka sisältävät 3 ml ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI brezvodni etanol, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala s 3 ml 6 vial s 3 ml POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Dyspnea (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Yskä (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Slovenian: stopnje: 3,5 %)a kašelj (15,0 %) (3./4.
Finnish: Annon viivästyttäminen hoidon aikana
Slovenian: Preložitev odmerka med zdravljenjem
Finnish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Slovenian: Teл: +359 2 962 12 00
Finnish: Halaven eribuliini
Slovenian: Halaven eribulin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halavenia varten 17. maaliskuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halaven, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Finnish: Halavenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Halaven je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Finnish: Halaven-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halavenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Halaven?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Halaven.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven.
Finnish: Halavenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, tulehdusta torjuvien veren valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), heikentynyt ruokahalu, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, kihelmöintiä tai pistelyä), päänsärky, dyspnea (hengitysvaikeudet), yskä, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), lihas- ja nivelkipu tai kipu selässä tai raajoissa, uupumus, pyreksia (kuume) ja painon lasku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Halaven (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki povzročajo otopelost, ščemenje ali zbadanje), glavobol, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, navzeja (slabost), zaprtost, driska, bruhanje, alopecija (izguba las), bolečine v mišicah in sklepih ali bolečine v hrbtu in okončinah, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura) in izguba telesne mase.
Finnish: Halavenia ei saa antaa imettäville naisille.
Slovenian: Zdravilo Halaven se ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joita on jo hoidettu antrasykliineillä (paitsi jos hoito ei ole sopinut).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z antraciklini (razen če ta vrsta zdravljenja ni bila primerna zanje).
Finnish: Mitä riskejä Halaveniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halaven?
Finnish: Rintasyövässä Halavenia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 864 potilasta.
Slovenian: V okviru raka dojk so zdravilo Halaven proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 864 bolnikov.
Finnish: Halavenin vaikuttava aine eribuliini on samankaltaista kuin syöpälääke halikondriini B, jota esiintyy Halichondria okadai -merisienessä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halaven, eribulin, je podobna snovi, imenovani halihondrin B, ki deluje proti raku in je prisotna v morski spužvi Halichondria okadai.
Finnish: Miksi Halaven on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halaven odobreno?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Halavenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Halaven večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Halaven-ryhmän naiset elivät keskimäärin 13,1 kuukautta ja muita hoitoja saaneen ryhmän naiset 10,6 kuukautta.
Slovenian: Ženske v skupini, ki je prejemala zdravilo Halaven, so živele povprečno 13,1 meseca v primerjavi z 10,6 meseca v skupini, ki je prejemala druga zdravila.
Finnish: Muuta tietoa Halavenista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halaven
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti, että Halaven oli liposarkoomapotilailla tehokas elinajan pidentämisessä: Halavenia saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,6 kuukautta, kun dakarbatsiinia saaneiden vastaava aika oli 8,4 kuukautta.
Slovenian: Tretja študija je pokazala, da je bilo zdravilo Halaven učinkovito pri podaljševanju življenja bolnikov z liposarkomom: bolniki, zdravljeni z zdravilom Halaven, so v povprečju živeli 15,6 meseca v primerjavi z 8,4 meseca pri tistih, ki so bili zdravljeni z dakarbacinom.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräisessä ajassa ilman sairauden pahenemista ei ollut merkitsevää eroa Halavenin (4,1 kuukautta) ja kapesitabiinin (4,2 kuukautta) välillä eikä myöskään keskimääräisessä elinajassa Halavenin (15,9 kuukautta) ja kapesitabiinin (14,5 kuukautta) välillä.
Slovenian: V drugi študiji ni bilo pomembne razlike v povprečnem času preživetja brez napredovanja bolezni ob primerjavi zdravila Halaven (4,1 meseca) s kapecitabinom (4,2 meseca) ali v povprečnem skupnem času preživetja z zdravilom Halaven (15,9 meseca) in kapecitabinom (14,5 meseca).
Finnish: Turvallisuutta pidettiin tässä potilasryhmässä hyväksyttävänä ja vastaavanlaisena kuin rintasyöpäpotilailla.
Slovenian: Varnost pri tej populaciji zdravnikov je bila sprejemljiva in podobna tisti, ki so jo opazili pri obolelih za rakom dojke.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaiseloonjääminen (eli miten pitkään potilaat elivät).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil skupni čas preživetja (kako dolgo so bolnice živele).
Finnish: Potilaalle laskettu annos annetaan laskimoon 2-5 minuutin aikana hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Slovenian: Izračunani odmerek se daje kot 2- do 5-minutna intravenska injekcija 1. in 8. dan vsakega cikla.
Finnish: Tutkimuksessa Halavenia verrattiin kapesitabiiniin (toinen syöpälääke).
Slovenian: V študiji so zdravilo Halaven primerjali s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Finnish: Mitä hyötyä Halavenista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Halaven izkazalo med študijami?