FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per migliorare ulteriormente le proprie procedure di valutazione scientifica, il COMP ha continuato a coinvolgere attivamente gli esperti nel processo di assegnazione della qualifica, con 41 esperti consultati nel 2004 su aspetti specifici.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση των διαδικασιών επιστηµονικής αξιολόγησης, η COMP εξακολούθησε να εξασφαλίζει την ενεργή συµµετοχή εµπειρογνωµόνων στη διαδικασία, καθώς το 2004 ζητήθηκαν οι συµβουλές 41 εµπειρογνωµόνων σχετικά µε συγκεκριµένες αιτήσεις.
Italian: Il coinvolgimento dei partner e degli stakeholder in questo processo di consultazione ha permesso all'EMEA di conseguire un ampio consenso sul modo migliore per guidare l'Agenzia in un ambiente operativo caratterizzato da rilevanti sviluppi politici, istituzionali, legislativi e scientifici.
Greek: Η συµµετοχή των εταίρων του EMEA και των ενδιαφεροµένων µερών σε αυτή τη διαδικασία διαβούλευσης έδωσε τη δυνατότητα στον Οργανισµό να εξασφαλίσει ευρεία συναίνεση όσον αφορά την καλύτερη δυνατή µελλοντική του πορεία σε ένα περιβάλλον που χαρακτηρίζεται από σηµαντικές θεσµικές, νοµοθετικές και επιστηµονικές εξελίξεις.
Italian: Amlodipina maleato
Greek: Amlodipine maleate
Italian: • Judita HEDEROVÁ (Slovacchia)
Greek: • Judita HEDEROVÁ (Σλοβακία)
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo IB nel 2004
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IB το 2004
Italian: In primo luogo, la conclusione di un accordo di riservatezza con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha potenziato la cooperazione tra le due agenzie, con particolare riferimento alla fornitura di servizi paralleli di consulenza scientifica alle aziende che sviluppano farmaci innovativi.
Greek: Πρώτον, η σύναψη και εφαρµογή συµφωνίας εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) εντείνει τη συνεργασία µεταξύ των δύο οργανισµών, ιδίως όσον αφορά την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
Italian: Si è trattato della prima opportunità di dialogo in merito ad una procedura di consulenza scientifica su un medicinale per uso veterinario.
Greek: Ήταν η πρώτη φορά που υπήρξε παρόµοιος διάλογος για µια διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: Le raccomandazioni ed i consigli forniti affrontano fra l'altro le questioni generali di salute pubblica relative ai medicinali per uso veterinario.
Greek: Οι παρεχόµενες συστάσεις και συµβουλές άπτονται θεµάτων υγείας που αφορούν το ευρύ κοινό σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Italian: • l'EMEA ha cominciato a lavorare, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni, sulla realizzazione di una banca dati specifica, che contenga informazioni su tutte le attività di ispezione realizzate nel quadro del sistema europeo;
Greek: • Ο EMEA, από κοινού µε την οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG), ξεκίνησε προετοιµασίες για τη λειτουργία µιας βάσης δεδοµένων που θα περιέχει πληροφορίες για όλες τις δραστηριότητες που διενεργούνται στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος σχετικά µε τις επιθεωρήσεις
Italian: Norme analoghe sono state adottate da tutte le agenzie europee per allinearle alle altre istituzioni dell'UE.
Greek: Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
Greek: Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 1995-2004
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής κατά την περίοδο 1995-2004
Italian: Assicurare che le capacità di elaborazione ed immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro
Greek: Διασφάλιση της ευθυγράµµισης των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας
Italian: Questo fenomeno è stato affrontato nella road map, la quale prevede alcune proposte concernenti le future modalità di cooperazione della rete.
Greek: Για το λόγο αυτό εκπονήθηκε ο Χάρτης Πορείας, ο οποίος περιλαµβάνει προτάσεις σχετικά µε τη συνεργασία του δικτύου στο µέλλον.
Italian: Gunar ALVÁN (membro supplente: Anders BROSTRÖM)
Greek: Gunar ALVÁN (Αναπληρωµατικό µέλος: Anders BROSTRÖM)
Italian: Con l'introduzione di due grandi dispositivi (arrays) per l'immagazzinamento dei dati nel nuovo centro di elaborazione dati dell'EMEA, il settore TI ha garantito che le capacità di elaborazione e di immagazzinamento dati dell'Agenzia siano rapportate al suo carico di lavoro per i prossimi cinque anni
Greek: Με την εφαρµογή 2 µεγάλων συστοιχιών αποθήκευσης δεδοµένων στο νέο κέντρο δεδοµένων του EMEA, ο τοµέας ΤΠ διασφάλισε την ευθυγράµµιση των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας του για τα επόµενα 5 χρόνια
Italian: Un programma di formazione su vasta scala è stato anch'esso sviluppato dall'EMEA e varato nel maggio 2004, per fornire interventi formativi ai partner dell'Agenzia (autorità nazionali competenti e aziende farmaceutiche).
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Italian: Inoltre, è stato istituito un gruppo di lavoro ad hoc formato da esperti per esaminare gli aspetti politici, normativi e di osservanza risultanti dalle prime esperienze compiute con la segnalazione per via elettronica.
Greek: Επίσης, συστάθηκε ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συµµόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που προκύπτουν βάσει των πρώτων εµπειριών από την ηλεκτρονική υποβολή.
Italian: Nel 2004, i tempi previsti dalla normativa per la procedura centralizzata sono rimasti stabili, con una media di 288 giorni, di cui 187 giorni per la valutazione.
Greek: Το 2004, ο χρόνος που προβλέπεται από τη νοµοθεσία για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας παρέµεινε σταθερός, ανερχόµενος κατά µέσο όρο στις 288 ηµέρες, στις οποίες περιλαµβάνονται 187 ηµέρες για αξιολόγηση.
Italian: • La quarta versione delle "Linee guida sull'ammissibilità di nomi di fantasia per i medicinali per uso umano esaminati mediante procedura centralizzata" (CPMP/328/98, Rev. 4) è stata pubblicata per consultazione esterna nel settembre 2004.
Greek: • Η αναθεώρηση 4 της κατευθυντήριας γραµµής µε τίτλο «Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την αποδοχή των επινοηθεισών ονοµασιών για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η εξέταση των οποίων γίνεται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας) (CPMP/328/98, αναθ.
Italian: Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Italian: I servizi di consulenza scientifica rappresentano un'area prioritaria per l'EMEA, in quanto essi vanno a beneficio delle aziende che sviluppano nuovi medicinali e contribuiscono pertanto alla disponibilità di medicinali innovativi per i cittadini dell'UE.
Greek: Η παροχή επιστηµονικών συµβουλών συνιστά τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, καθώς από αυτή ωφελούνται εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα και ως εκ τούτου συµβάλλει στη διαθεσιµότητα καινοτόµων φαρµάκων στους πολίτες της ΕΕ.
Italian: È stato creato inoltre un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il cui mandato ed i cui obiettivi di lavoro sono stati definiti dal CVMP.
Greek: Επίσης, συστάθηκε νέα οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν από τη CVMP.
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Greek: 2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sui siti web delle autorità nazionali: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές διατίθενται επίσης στις ιστοθέσεις των εθνικών αρµοδίων αρχών στο Διαδίκτυο: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Italian: Tempo (giorni)
Greek: Χρόνος (ηµέρες)
Italian: Prodotti difettosi ed altre questioni riguardanti la qualità
Greek: Για ελαττωµατικά προϊόντα και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα:
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Greek: Η COMP εξέδωσε 75 θετικές γνώµες σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων το 2004.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui agli articoli 31, 36 e 37 della direttiva 2001/83/CE, sono avviate principalmente nei casi in cui sono coinvolti gli interessi della Comunità, oppure vi siano preoccupazioni in merito alla tutela della salute pubblica.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε τα άρθρα 31, 36 και 37 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως σε περίπτωση κοινοτικού συµφέροντος ή για θέµατα ασφαλείας σχετικά µε την προστασία της δηµόσιας υγείας.
Italian: Brigitte BATLINER (membro supplente: Peter MALIN)
Greek: Brigitte BATLINER (Αναπληρωµατικό µέλος: Peter MALIN)
Italian: Impatto delle consulenze scientifiche (n=48) in proporzione ai farmaci autorizzati nell'arco del tempo
Greek: Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών (n=48) επί του ποσοστού των εγκρίσεων διαχρονικά
Italian: Art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione (già art. 7, par. 5, del regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione)
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
Italian: 3.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Greek: 3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Italian: Nel 2004 è avvenuto inoltre il rilascio di uno speciale strumento basato sul web, concepito per fornire un supporto per la segnalazione elettronica da parte delle piccole e medie imprese e degli sponsor non commerciali di sperimentazioni cliniche.
Greek: Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
Italian: • Ingemar PERSSON1 (Svezia) (cooptato)
Greek: • Ingemar PERSSON1 (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Italian: L'aggiornamento è stato sviluppato in stretta collaborazione con il settore conferenze dell'EMEA ed ha radicalmente migliorato la capacità di gestione di tutte le riunioni e conferenze dell'EMEA
Greek: Η αναβάθµιση αυτή πραγµατοποιήθηκε σε απευθείας συνεννόηση µε τον τοµέα διαχείρισης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA και επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης όλων των συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
Italian: Il documento è stato pubblicato per consultazione esterna nel settembre 2004 e mira a realizzare un processo trasparente per lo sviluppo, la consultazione, la definizione e l'attuazione di linee guida in campo farmaceutico.
Greek: Το σχετικό έγγραφο δηµοσιεύτηκε τον Σεπτέµβριο του 2004 προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικής διαβούλευσης και αποσκοπεί στην θέσπιση µιας διαφανούς διαδικασίας για την εκπόνηση, τη διαβούλευση, την οριστικοποίηση και την εφαρµογή φαρµακευτικών κατευθυντήριων γραµµών.
Italian: Nel 2004 alcune parti dell'Agenzia sono state risistemate.
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Italian: Procedure per i medicinali orfani 2002 - 2004
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
Italian: Il comitato per i medicinali orfani è responsabile dell'esame delle domande riguardanti l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων είναι υπεύθυνη για την εξέταση αιτήσεων για το χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών.
Italian: Sul piano dell'attività caratteristica, il 2004 è stato un anno molto intenso per l'EMEA.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες του EMEA, το 2004 υπήρξε µια εξαιρετικά δραστήρια χρονιά για τον Οργανισµό.
Italian: Dopo l'entrata in vigore, il 20 maggio 2004, del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, è diventata operativa nel giugno 2004 una nuova struttura del comitato, con un rappresentante per ogni paese.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 20 Μαΐου 2004, από τον Ιούνιο του 2004 τέθηκε σε ισχύ η νέα δοµή της επιτροπής βάσει της οποίας προβλέπεται ένα µέλος ανά χώρα.
Italian: Questa iniziativa è stata avviata nel 2002 ed oggi l'Agenzia sta predisponendo le sintesi per i medicinali la cui assegnazione della qualifica di medicinale orfano è avvenuta negli anni precedenti.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή ξεκίνησε το 2002, και τώρα ο Οργανισµός συντάσσει περιλήψεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν σε προγενέστερα έτη.
Italian: Neurologia/SNC
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Italian: L'elenco di questi esperti è disponibile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Greek: Ο κατάλογος των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων διατίθεται για εξέταση στα γραφεία του EMEA κατόπιν αιτήµατος.
Italian: Questo documento enuncia le procedure per attuare l'articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004 ed è stato pubblicato per consultazione esterna nel novembre 2004.
Greek: Το έγγραφο αυτό στο οποίο παρατίθενται οι διαδικασίες για την εφαρµογή του άρθρου 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικών διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2004.
Italian: Nel corso del 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni dei comitati farmaceutici per i medicinali per uso umano e veterinario della Commissione europea, nonché dei gruppi di lavoro istituiti dai comitati farmaceutici.
Greek: Το 2004, ο EMEA συµµετείχε σε όλες τις συνεδριάσεις των φαρµακευτικών επιτροπών της Επιτροπής σχετικά µε φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και των οµάδων που συστάθηκαν από τις φαρµακευτικές επιτροπές.
Italian: • inserimento dei delegati provenienti dai nuovi Stati membri,
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
Italian: Informazioni sui casi di restrizione urgente per la sicurezza si possono trovare sul sito dell'EMEA all'indirizzo: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις USR είναι διαθέσιµες στον διαδικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Italian: • Heribert PITTNER (Austria)
Greek: • Heribert PITTNER (Αυστρία)
Italian: Contatto EMEA: Isabelle MOULON
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Isabelle MOULON
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
Greek: Αναπτύσσοντας αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσµατικά καινοτόµα φάρµακα µέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας
Italian: Variazioni di tipo IB
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Italian: Le relazioni di valutazione pubblica europea sono pubblicate subito dopo la ricezione della corrispondente decisione della Commissione europea, in linea con la procedura per i medicinali per uso umano.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Italian: 2.5 Farmacovigilanza ed attività di mantenimento
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Italian: Per quanto riguarda la trasmissione per via elettronica delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR), sono le autorità nazionali competenti e le aziende farmaceutiche ad aver ritardato i progressi.
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
Italian: Le procedure di deferimento, di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93, sono avviate nei casi in cui vi siano preoccupazioni in merito alla sicurezza di un farmaco ad autorizzazione centralizzata.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 κινούνται σε περιπτώσεις στις οποίες εγείρονται θέµατα ασφαλείας που αφορούν φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Italian: Il comitato è composto da un membro ed un supplente per ogni Stato membro, oltre ad un membro ed un supplente ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Greek: Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), follow-up (FUM) ed obblighi specifici (SO)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο
Italian: Il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) riferisce alle direzioni delle agenzie nazionali competenti per i medicinali per uso umano.
Greek: Η οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) λογοδοτεί στους επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
Greek: • Η δοκιµαστική εφαρµογή του συστήµατος επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών τεχνικών φακέλων (eCTD) οδήγησε στην απόφαση να παραταθεί για δώδεκα ακόµη µήνες η φάση συγκέντρωσης απαιτήσεων
Italian: In questo quadro, il consiglio di amministrazione ed i comitati hanno deciso di pubblicare le dichiarazioni d'interesse dei componenti dei comitati scientifici dell'Agenzia sul sito dell'EMEA.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συµβούλιο και οι επιτροπές συµφώνησαν ως προς τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών των επιστηµονικών επιτροπών του Οργανισµού στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Italian: Il processo di valutazione serve a garantire che i medicinali che raggiungono il mercato europeo presentino un buon equilibrio rischi/benefici per i pazienti.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
Italian: • János BORVENDÉG (Ungheria) Supplente: Agnes GYURASICS
Greek: • János BORVENDEG (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Agnes GYURASICS
Italian: Valutazione entro 90 giorni Valutazione tra 90 e 180 giorni Valutazione oltre 180 giorni
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <90 ηµερών Αξιολόγηση εντός 90-180 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >180 ηµερών
Italian: L'allargamento dell'Unione europea, avvenuto il 1° maggio 2004 ed i preparativi per l'attuazione della nuova normativa comunitaria, sono stati punti permanenti all'ordine del giorno del gruppo MRFG.
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης την 1η Μαΐου 2004 και η προετοιµασία για την εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας αποτέλεσαν µόνιµα θέµατα στην ηµερήσια διάταξη της MRFG.
Italian: Completato il nuovo centro di elaborazione dati, nel 2004 è stata attuata l'architettura a tre pilastri dell'EMEA, con meccanismi di sicurezza pienamente integrati, in quanto piattaforma base su cui tutte le nuove applicazioni potranno inserirsi
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της υλοποίησης του κέντρου δεδοµένων, το 2004 υλοποιήθηκε η αρχιτεκτονική 3 επιπέδων του EMEA µε πλήρη ενσωµατωµένη ασφάλεια ως βασική πλατφόρµα για όλες τις νέες εφαρµογές
Italian: • L'EMEA ha assunto la responsabilità della pubblicazione delle procedure comunitarie per gli ispettorati GMP; ha elaborato inoltre una nuova procedura per lo sviluppo di linee guida dell'UE in campo farmaceutico, che tengano conto della nuova domanda di trasparenza.
Greek: • Ο EMEA ανέλαβε την ευθύνη για τη δηµοσίευση της συλλογής των κοινοτικών διαδικασιών για τις υπηρεσίες επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ανέπτυξε µια αναθεωρηµένη διαδικασία για την εκπόνηση των κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα, η οποία λαµβάνει υπόψη τις νέες απαιτήσεις όσον αφορά τη διαφάνεια.
Italian: Nel settembre 2004 è stata avviata una nuova iniziativa in materia di trasparenza: adesso i comunicati stampa del COMP e le relazioni mensili del CHMP elencano tutti i medicinali orfani che sono stati oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a partire dal mese di luglio 2003.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 αναλήφθηκε περαιτέρω νέα πρωτοβουλία για τη διαφάνεια: στα δελτία Τύπου της COMP και στις µηνιαίες εκθέσεις της CHMP πλέον παρατίθεται κατάλογος όλων των φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας µετά τον Ιούλιο του 2003.
Italian: Il volume delle domande di valutazione scientifica per medicinali per uso umano si è rivelato considerevolmente superiore al 2003, con un incremento pari a 21 domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, 25 richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo, 12 domande di valutazione per la prima immissione in commercio, 8 pareri in merito a valutazioni per la prima immissione in commercio e 61 pareri emessi nella fase successiva all'immissione in commercio.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για επιστηµονική αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε σχέση µε το 2003, καθώς υποβλήθηκαν 21 αιτήσεις περισσότερες για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων, 25 αιτήσεις περισσότερες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, 12 αιτήσεις περισσότερες για αρχική αξιολόγηση πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και 61 γνώµες µετά τη χορήγηση αδείας.
Italian: Le procedure di deferimento (ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE) sono avviate principalmente per ottenere l'armonizzazione, all'interno della Comunità europea, delle condizioni di autorizzazione di prodotti farmaceutici già autorizzati dagli Stati membri.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Italian: Copie di back-up di tutti i dati dell'EMEA sono conservate in siti sicuri in un'area distaccata.
Greek: Αντίγραφα ασφαλείας όλων των δεδοµένων του EMEA φυλάσσονται σε ασφαλείς τοποθεσίες εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Italian: Solo medicinali per uso umano; attualmente esclude le sostanze attive, i medicinali in fase di sperimentazione, i gas medicinali
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια