FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Portuguese: Para informação sobre segurança em relação à transmissão de agentes, ver 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες βλ. 4.4.
Portuguese: População pediátrica As advertências e as precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Greek: Οι αναγραφόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência da administração devem ser sempre orientadas pela eficácia clínica nos casos individuais.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της χορήγησης πρέπει πάντα να προσανατολίζεται στην κλινική αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη περίπτωση.
Portuguese: Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos que em adultos.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά αναμένεται ότι είναι ίδια με των ενηλίκων.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito do Nonafact é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως το αποτέλεσμα του Nonafact είναι υπερβολικά ισχυρό ή αδύνατο, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Portuguese: Este processo deve ter lugar num hospital ou sob a supervisão atenta de um médico.
Greek: Τούτο πρέπει να επιτελείται στα νοσοκομεία ή κάτω από την προσεκτική παρακολούθηση ιατρού.
Portuguese: Nonafact poderá ser autoadministrado se tal for uma prática aprovada no seu país e quando tiver recebido formação suficiente para tal.
Greek: Το Nonafact μπορείτε να το χορηγήσετε και μόνος σας εφόσον πρόκειται για μια εγκεκριμένη πρακτική στη χώρα σας και μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o teste de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia.
Greek: Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (European Pharmacopoeia).
Portuguese: Nonafact é-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Greek: Το Nonafact χορηγείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Portuguese: Em caso de choque, deve implementar-se o tratamento médico padrão para choque.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να εφαρμόζεται η πρότυπη ιατρική θεραπεία για σοκ.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não parar como seria de esperar.
Greek: Επισκεφθείτε τον ιατρό σας αμέσως, εάν η αιμορραγία δεν σταματάει κατά τα αναμενόμενα.
Portuguese: Isto também se aplica aos recém-nascidos e aos doentes com um risco acrescido de trombose ou "DIC" (coagulação intravascular disseminada), uma doença na qual o sistema de coagulação do sangue se encontra alterado.
Greek: Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή "DIC", (διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης), μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
Portuguese: O seu médico examinará regularmente o seu sangue para detetar a presença destes anticorpos, especialmente se tiver manifestado uma reação alérgica grave numa utilização anterior de um produto com fator IX.
Greek: Ο ιατρός θα ελέγξει τακτικά το αίμα σας για παρουσία των αντισωμάτων αυτών, ειδικά εάν έχετε περάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χρήση κάποιου προϊόντος του παράγοντα ΙΧ.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA (SOC)
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo a extração de dentes
Greek: Χειρουργική Μικροεπεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Portuguese: Produzido a partir de plasma de doadores humanos.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: O Nonafact possui uma semivida de aproximadamente 19 (17 a 21) horas.
Greek: Το Nonafact έχει χρόνο ημιζωής περίπου 19 (17 - 21) ωρών.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V *.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevado grau de pureza é raramente associada a este tipo de reações adversas.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του είδους.
Portuguese: Nalguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais elevadas.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεαρούς ασθενείς, πιθανόν να απαιτείται οι δόσεις να χορηγούνται σε μικρότερα διαστήματα ή αυξημένες δόσεις.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Portuguese: Portanto, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados quanto à presença de um inibidor.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία ενός αναστολέα.
Portuguese: Nonafact não deve ser misturado nunca com outros medicamentos.
Greek: Το Nonafact δεν πρέπει ποτέ να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado para orientar a dosagem em episódios hemorrágicos e em cirurgias:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Portuguese: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Greek: EU/1/01/186/002
Portuguese: Não se sabe qual a importância clínica dos anticorpos contra proteínas de ratinho, caso estes venham, de facto, a surgir.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού, εφόσον, φυσικά, δημιουργούνται.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX poderá variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενή στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να διαφέρει, επιδεικνύοντας διαφορετικές ημιζωές και ανακτήσεις.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Se já manifestou anteriormente alguma hipersensibilidade à administração de sangue ou de um produto do sangue, Nonafact só deve ser administrado em caso de absoluta necessidade (em situações de vida ou de morte).
Greek: Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής).
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας.
Portuguese: Este facto manifestar-se-á como uma maior tendência para sangrar.
Greek: Τούτο εκδηλώνεται ως αυξημένη τάση αιμορραγίας.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nonafact.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de ratinho.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς.
Portuguese: Se não tiver a certeza, deve discutir este tópico com o seu médico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: O fator IX neste produto comporta-se, portanto, como o fator IX endógeno.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX στο προϊόν αυτό συμπεριφέρεται όπως ο ενδογενής παράγοντας IX.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e verificaram-se em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4.4).
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia B nas mulheres, não se encontram disponíveis dados sobre a utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Greek: Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Portuguese: Estas são situações que aumentam o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos internos.
Greek: Αυτές είναι καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος σε εσωτερική φλέβα.
Portuguese: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Greek: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Portuguese: O pó deve ser dissolvido na quantidade fornecida de água para injetáveis.
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλύεται στην παρεχόμενη ποσότητα ενέσιμου ύδατος.
Portuguese: A administração de Nonafact pode compensar esta deficiência.
Greek: Η χορήγηση του Nonafact μπορεί να αντισταθμίσει την έλλειψη αυτή.
Portuguese: Retire a bainha protetora da outra extremidade da agulha de transferência.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άλλη άκρη της βελόνας.
Portuguese: Outros medicamentos e Nonafact
Greek: Άλλα φάρμακα και Nonafact
Portuguese: Uma vez dissolvido, o produto medicamento deve ser utilizado imediatamente (no prazo de 3 horas).
Greek: Από τη στιγμή που θα διαλυθεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών).
Portuguese: O seu médico determinará a dose de Nonafact de que precisa e a frequência com que o deve utilizar, dependendo da situação.
Greek: Ο ιατρός σας θα προσδιορίσει την δόση του Nonafact που χρειάζεστε και την συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε ανάλογα με την κατάσταση.
Portuguese: Pó branco.
Greek: Κόνις λευκού χρώματος.
Portuguese: Não se conhecem interações entre Nonafact e outros medicamentos.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
Portuguese: O pó dissolve-se no prazo de 5 minutos e produz uma solução transparente, incolor a amarelo-claro.
Greek: Η κόνις διαλύεται εντός 5 λεπτών για να παράγει ένα διαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο».
Portuguese: 1066 CX Amesterdão Países Baixos
Greek: 1066 CX Amsterdam Κάτω Χώρες
Portuguese: Se sofrer de doença do fígado ou do coração ou se tiver sido operado recentemente, há um risco acrescido de complicações de coagulação.
Greek: Εάν υποφέρετε από νόσημα του ήπατος ή της καρδιάς ή εάν έχετε προσφάτως υποβληθεί σε επέμβαση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές κατά την πήξη του αίματος.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, a solução deve ser inspeccionada: a solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Greek: Αμέσως πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε το διάλυμα: το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Portuguese: Para a reconstituição do Nonafact Ler o folheto informativo antes de utilizar
Greek: Για ανασύσταση Nonafact Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Portuguese: A atividade específica do Nonafact é de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι περίπου 200 IU/mg πρωτείνης.
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano.
Greek: Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος.
Portuguese: O produto não deve ser utilizado se estiver visível qualquer sinal de turvação, grumos ou matéria particulada.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν παρατηρείται οποιαδήποτε θολερότητα, βόλοι ή συσσωματώματα.
Portuguese: Teoricamente, portanto, a utilização do Nonafact poderia gerar anticorpos contra proteínas de ratinho.
Greek: Θεωρητικά, επομένως, η χρήση του Nonafact θα μπορούσε να δημιουργήσει αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com um peso molecular de cerca de 68.000 Dalton.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do produto e contactar o seu médico.
Greek: Εάν προκύψουν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Portuguese: Desinfete a superfície dos tampões de ambos os frascos para injetáveis com uma gaze embebida em álcool a 70%.
Greek: Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70 %.
Portuguese: Nos casos em que for necessário, as reações alérgicas ligeiras como, por exemplo, as erupções cutâneas, podem ser tratadas com anti-histamínicos (medicamentos que neutralizam as alergias).
Greek: Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Por este motivo, o fator IX deve ser utilizado na gravidez e no aleitamento apenas se estiver claramente indicado.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και την γαλουχία μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento, ser efetuadas sob observação médica em locais onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων από προϊόντα του παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα IX θα πρέπει, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, να εκτελούνται υπό ιατρική επιτήρηση όπου θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική μέριμνα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nonafact em crianças dos 0 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε παιδιά 0 έως 6 ετών.
Portuguese: Nonafact contém cloreto de sódio
Greek: To Nonafact περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator IX, do local e da extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της υποκατάστατης θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: Em casos raros, a utilização de Nonafact também pode produzir um aumento da temperatura corporal.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις η χρήση του Nonafact πιθανόν επίσης να παράγει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Portuguese: Se precisar de terapêutica para reprimir os anticorpos (inibidores) esta deve ser efetuada num centro de tratamento de hemofilia.
Greek: Εάν χρειαστείτε θεραπεία για καταστολή αντισωμάτων (αναστολέων) αυτό θα πρέπει να γίνει σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας.
Portuguese: Por este motivo, o fator IX deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em fase de aleitamento apenas se estiver claramente indicado.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς.
Portuguese: Especialmente quando se trata de grandes cirurgias, é importante que as concentrações de fator IX no sangue sejam verificadas com cuidado antes e depois da intervenção.
Greek: Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση.
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amesterdão, Países Baixos
Greek: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam, Ολλανδία
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί..
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e reservas de plasma para sinais de vírus/infeções.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο μεταφοράς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των παρακαταθηκών πλάσματος για σημεία ιών/μολύνσεων.
Portuguese: Em casos raros, Nonafact pode dar origem a reações alérgicas graves (choque anafilático).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano, os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) mediante testes biológicos apropriados.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων) των οποίων η ποσότητα θα πρέπει να προσδιορίζεται σε μονάδες Bethesda (BU) χρησιμοποιώντας κατάλληλους βιολογικούς ελέγχους.
Portuguese: Trata-se de um fator de coagulação dependente da vitamina K que é sintetizado no fígado.
Greek: Είναι παράγοντας πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο συκώτι.
Portuguese: Para os doentes a quem sejam administrados regularmente/repetidamente produtos de fator IX derivados de plasma deve ser considerada uma vacinação adequada (hepatite A e B).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη προϊόντων παράγοντα IX που προέρχεται από πλάσμα, πρέπει να ακολουθούν τον κατάλληλο εμβολιασμό (ηπατίτιδα Α και Β).
Portuguese: Nonafact não exerce efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Nonafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não exceda 2 ml/min.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/min.
Portuguese: Segurança viral
Greek: Ασφάλεια από ιούς
Portuguese: A dose exata irá depender da gravidade da situação clínica, do seu peso corporal e da quantidade de fator IX no seu sangue.
Greek: Η επακριβής δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κλινικής σας εικόνας, το σωματικό σας βάρος και το ποσό του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX de modo a orientar a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ορθός προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ ώστε να καθοριστεί η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναληπτικών ενέσεων.
Portuguese: - Se tem alergia ao fator IX de coagulação humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O aumento in vivo dos níveis de fator IX obtidos com o Nonafact é de 1,1 UI/dl por UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a uma recuperação in vivo de 49%.
Greek: Η in vivo αύξηση των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ που παρατηρείται με τη χορήγηση του Nonafact είναι 1,1 IU/dl ανά χορηγηθείσα IU ανά kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε in vivo ανάληψη 49 %.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής ζώων με τον παράγοντα IX.
Portuguese: A tabela seguinte está organizada de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e termo preferencial).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, sacarose, histidina e água para injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ιστιδίνη και ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: Reportaram-se dados na literatura que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στην βιβλιογραφία που δείχνουν ένα συσχετισμό μεταξύ της ύπαρξης ενός αναστολέα παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: A quantidade de unidades de fator IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com a norma da OMS atual para produtos de fator IX.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντος ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε International Units (IUΔιεθνείς Μονάδες), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τα προϊόντα του παράγοντα ΙΧ.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos na sequência da administração de produtos de fator IX, com um risco acrescido para os preparados com um grau inferior de pureza.
Greek: Υπάρχει ένας δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά την χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, ο οποίος είναι μεγαλύτερος για παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Portuguese: (pré- e pósoperatório)
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Portuguese: Hemorragias que representam perigo de vida
Greek: Αιμορραγίες που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή
Portuguese: Em cada uma destas situações, deve ser ponderado o benefício do tratamento com Nonafact em relação ao risco destas complicações.
Greek: Σε καθεμιά από τις παραπάνω περιπτώσεις, το πλεονέκτημα της αγωγής με Nonafact θα πρέπει να σταθμίζεται με τον κίνδυνο που πιθανόν προκαλείται από τις επιπλοκές αυτές.
Portuguese: Hemorragia que representa um perigo de vida
Greek: Αιμορραγία που απειλεί τη ζωή