FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože nejsou dostupné informace, nedoporučuje se souběžné podání jiných topických přípravků na stejné léze.
Croatian: U odsustvu informacija ne preporučuje se istovremena primjena s drugim topikalnim preparatima na istim lezijama.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Zamezte vniknutí přípravku do očí zvířete.
Croatian: Izbjegnite raspršivanje u oči životinje.
Czech: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Croatian: T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Czech: VIRBAC Sp. z o.o.
Croatian: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Czech: V případě souběžného mikrobiálního onemocnění nebo parazitární infestace, by měl být pes odpovídajícím způsobem léčen.
Croatian: U slučajevima istovremene infekcije bakterijama ili parazitima psu treba davati odgovarajuću terapiju.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Czech: Lokální podání diesterů vede k vysokému terapeutickému indexu: vysoká lokální účinnost s omezenými systémovými sekundárními účinky.
Croatian: Lokalna aplikacija diestera rezultira visokim terapijskim indeksom, višom lokalnom aktivnošću uz smanjene sustavnih sekundarne efekte.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v tomto přípravku může vytvořit skvrny na určitých materiálech včetně materiálů natřených, lakovaných nebo na jiných površích v domácnostech nebo na vybavení.
Croatian: Otapalo u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući i obojene, lakirane ili druge kućne površine ili namještaj.
Czech: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο.
Croatian: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. ΑθηνώνΛαμίας,
Czech: Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Croatian: Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.
Czech: Krabička obsahující polyethylen-tereftalátovou (PET) lahvičku nebo z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) obsahující 31 ml nebo 76 ml roztoku, uzavřenou hliníkovým šroubovacím nebo bílým plastovým šroubovacím víčkem a pumpičkou se sprejovým mechanismem.
Croatian: Kutija sadrži bocu od polietilena tereftalata (PET) ili od polietilena visoke gustoće (HDPE) napunjenu s 31 ml ili 76 mL otopine, zatvorenu aluminjskom kapom s navojima ili bijelom plastičnom kapicom s navojima i pumpicu za raspršivanje.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Czech: Hydrokortison-aceponát je dermokortikoid se silným intrinsickým glukokortikoidním účinkem, který znamená úlevu jak od zánětu, tak svědění, což vede k rychlému zlepšení kožních lézí pozorovaných u zánětlivých a svědivých dermatóz.
Croatian: Hidrokortizon aceponat (HCA) je dermokortikoid s jakom intrinzičnom glukokortikoidnom aktivnošću što znači olakšanje upalnih procesa i svrbeža i vodi ka brzom poboljšanju lezija na koži koje se opažaju kod upalnih i pruritičnih dermatoza.
Czech: U laboratorních zvířat je hydrokortisonaceponát vylučován stejným způsobem jako hydrokortison (jiný název pro endogenní kortisol) v moči a fécés.
Croatian: U laboratorijskih životinja hidrokortizon aceponat se eliminira istim putem kao i hidrokortizon (drugo ime za endogeni kortizol) putem urina i fecesa.
Czech: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Croatian: DE: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za korištenje na životinjama
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže se doporučuje místo důkladně opláchnout vodou.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta s kožom preporučeno je odmah temeljito isprati vodom.
Czech: Kartónové krabice s PET lahví 31 ml Kartónové krabice s PET lahví 76 ml Kartónové krabice s HDPE lahví 31 ml Kartónové krabice s HDPE lahví 76 ml
Croatian: Kartonska kutija s PET bočicom od 31 ml Kartonska kutija s PET bočicom od 76 ml Kartonska kutija s HDPE bočicom od 31 ml Kartonska kutija s HDPE bočicom od 76 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok.
Croatian: OBLIK Sprej za kožu, otopina
Czech: Hydrokortison-aceponát se tudíž akumuluje v kůži psa a umožňuje lokální působení při nízkém dávkování.
Croatian: HCA se stoga akumulira u kožu psa što omogućava lokalnu djelotvornost u manjim dozama.
Czech: U 12 psů trpících atopickou dermatitidou nebyl, po topickém podání na kůži v doporučené terapeutické dávce po dobu 28 až 70 po sobě následujících dní, pozorován účinek na systémovou hladinu kortisolu.
Croatian: U 12 pasa oboljelih od atopijskog dermatitisa nakon lokalne aplikacije na kožu preporučene doze tijekom 28-70 uzastopnih dana nije bilo primjetnih efekata na sustavni nivo kortizola.
Czech: V případě podmínek vyžadujících prodloužené léčení by měl odpovědný veterinární lékař použít veterinární léčivý přípravek po zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Croatian: U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar treba napraviti procjenu koristi i rizika.
Czech: V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: 0,584 mg/ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I NOSITELJ
Czech: Veterinární léčivý přípravek se aplikuje stisknutím mechanický rozprašovač ze vzdálenosti přibližně 10cm od ošetřovaného místa.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod primjenjuje se tako što se aktivira sprej pumpica sa udaljenosti od oko 10 cm od površine koja se tretira.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitajte uputu u pakiranju prije primjene.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Glukortikosteroidy, dermatologické preparáty.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: glukokortikoidi, dermatološki pripravci ATCvet kod: QD07AC
Czech: Použití hydrokortison-aceponát na kožní léze poskytuje rychlou redukci zarudnutí kůže, podráždění a škrábání při současné minimalizaci celkových účinků
Croatian: Nanošenje hidrokortizon aceponata na oštećenja kože omogućava brzo umanjenje crvenila, nadražaja i svrbeži dok su opći učinci minimalni.
Czech: V opačném případě by mělo být použití založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a pes by měl být pravidelně klinicky kontrolován.
Croatian: U drugačijem slučaju upotrebljavati samo na osnovu procjene odnosa rizika i koristi, a psa podvrgnuti redovnoj kliničkoj procjeni.
Czech: EXP: Po otevření, spotřebujte do 6 měsíců.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti do 6 mjeseci.
Czech: Celková léčená plocha by neměla překročit například plochu odpovídající ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen.
Croatian: Cijela tretirana površina ne bi smjela premašiti površinu koja primjerice odgovara tretmanu dviju bočnih strana od hrpta do mamarnog kompleksa, uključujući pleća i bedra.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET VIRBAC
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Croatian: U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept. 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Czech: 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Croatian: HU: Magyarország VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Czech: Po povrchovém podání na kůži, při doporučeném léčebném dávkování a při aplikaci na plochu těla odpovídající maximálně ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen, nebyly ani při dvojnásobné délce léčby pozorovány žádné systémové účinky.
Croatian: Nakon lokalne aplikacije na kožu u preporučenoj terapijskoj dozi i dvostruko dulje od preporučenog trajanja tretmana i na površini tijela koja odgovara dvostrukoj bočnoj površini od hrpta do mamarnog kompleksa s plećima i bedrima, nisu opaženi sustavni učinci.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s lahvičkou o obsahu 76 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija u kojoj je bočica od 76 mL
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Kožní podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Za kožu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s lahvičkou o obsahu 31ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija u kojoj je bočica od 31 mL
Czech: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Croatian: 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Czech: HDPE lahvička o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
Croatian: HDPE bočica od 76 ml: EU/2/06/069/004
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička o obsahu 31 ml
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Polietilenska (PET) boca od 31 ml
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Czech: Léčivá látka: Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg/ml
Croatian: Hidrokortizon aceponat 0,584 mg/ml
Czech: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France
Croatian: FR: France VIRBAC France 13e rue LID
Czech: Jelikož se jedná o těkavý sprej, není třeba veterinární léčivý přípravek vmasírovávat.
Croatian: Kako je ovaj veterinarsko medicinski proizvod hlapljiv, masaža poslije primjene nije potrebna.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU Kartonová krabička s PET lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/001 Kartonová krabička s HDPE lahvičkou o obsahu 76 ml EU/2/06/069/004
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Kartonska kutija s PET bočicom od 76ml: EU/2/06/069/001 Kartonska kutija s HDPE bočicom od 76ml: EU/2/06/069/004 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Serija {broj}
Czech: Ve velmi vzácných případech (méně než 1 z 10 000 zvířat) může v místě podání dojít k přechodné lokální reakci (erytém a/nebo pruritus).
Croatian: - Jako rijetko (manje od 1 životinje u 10,000 životinja pod terapijom uključujući i izolirane slučajeve).
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Pročitajte uputu u pakiranju prije primjene.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
Croatian: PROIZVODNJU ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za otpuštanje serije u promet VIRBAC
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Kožní podání.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Za kožu
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy Hydrocortisoni aceponas
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CORTAVANCE 0,584 mg/ml sprej za kožu otopina za pse Hidrokortizon aceponat
Czech: Kartonová krabička s HDPE lahvičkou o obsahu 31ml EU/2/06/069/003
Croatian: Kutija s HDPE bočicom od 31 ml: EU/2/06/069/003
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Croatian: Jednom odčepljen/otvoren primijeniti u roku 6 mjeseci.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička o obsahu 76 ml
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Polietilenska (PET) boca od 76 ml
Czech: Systémové vstřebávání hydrokortison-aceponátu je zanedbatelné.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Hidrokortizon aceponat
Czech: LT: Lietuva VIRBAC
Croatian: LT: Lietuva
Czech: Avenue - 2065 m - L.I.D 06516 Carros, Francie
Croatian: Avenue - 2065 m - L.I.D 06516 Carros, Francuska
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: 150 mg Prášek pro injekční roztok lahvička (sklo)
Croatian: 150 mg Prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Croatian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Czech: Nemůžete dělat obojí.
Croatian: Ne smijete oboje.
Czech: Správně Nesprávně
Croatian: Pravilno Nepravilno
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
Croatian: • ako imate Crohnovu bolest.
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Croatian: PASI % promjene od početne vrijednosti
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vrućom vodom.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Croatian: Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika.
Czech: Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 6.
Croatian: Podaci iz 24. tjedna prikazani su u Tablici 6.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Croatian: Liječnik će Vam redovito pratiti stanje kako bi provjerio da terapija ima željeni učinak.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Croatian: Priprema od bušenja čepa do završetka rekonstitucije traje u prosjeku 20 minuta i ne bi smjela trajati duže od 90 minuta.
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Croatian: Važne sigurnosne informacije
Czech: • pokud máte ulcerózní kolitidu.
Croatian: • ako imate ulcerozni kolitis.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA nejméně 5 let.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su dijagnozu PsA najmanje pet godina.
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
Croatian: Samo za njegovatelje i zdravstvene radnike:
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Croatian: • ako imate tuberkulozu.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Croatian: • ako imate dugoročne ili ponavljane infekcije.
Czech: Nesnažte se kryt znovu nasadit.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti poklopac.
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
Croatian: Od toga je više od 11 700 bolesnika bilo izloženo sekukinumabu najmanje godinu dana.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Croatian: • oticanje lica, usnica, jezika ili grla
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
Croatian: • teška alergijska reakcija sa šokom (anafilaktička reakcija)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 03. rujna 2019.
Czech: Lékař však musí zajistit přiměřené sledování pacientů.
Croatian: Međutim, liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Croatian: Nije bilo zabilježenih slučajeva teže neutropenije.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Croatian: U svim tim slučajevima vratite cijelo pakiranje s lijekom u ljekarnu.
Czech: 18 měsíců
Croatian: 18 mjeseci
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bila zabilježena povećana osjetljivost na tuberkulozu.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
Croatian: Sekukinumab bi mogao povećati rizik od infekcija.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
Croatian: 9/l (stupanj 4 prema CTCAE-u).
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Croatian: Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić:
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
Croatian: Poboljšanja u rezultatima HAQ-DI-ja bila su opažena bez obzira na prethodnu izloženost anti-TNFα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi neutropenije <0,5x10
Czech: Sledování infekcí a alergických reakcí
Croatian: Pazite na infekcije i alergijske reakcije
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cosentyxa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: • pokud trpíte v současnosti infekcí.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju.
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Croatian: • niski krvni tlak, koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima.
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija - znakovi mogu uključivati:
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Croatian: Možete iskoristiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne.
Croatian: Ta su se poboljšanja održala do 52. tjedna.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Croatian: Bolesnici randomizirani na „ponovno liječenje prema potrebi" nisu postigli odgovarajuće održavanje odgovora, pa se stoga preporučuje fiksni mjesečni režim održavanja.
Czech: CL nebyla ovlivněna pohlavím.
Croatian: Spol nije utjecao na CL.
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
Croatian: Sigurnosni profil sekukinumaba je ujednačen u svim indikacijama.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Croatian: Statistički značajna razlika u ACR 20 u odnosu na placebo postignuta je u 3. tjednu.
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Croatian: Poboljšanja su se pokazala u svim komponentama ACR rezultata, uključujući bolesnikovu procjenu boli.
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo 52 týdnů (studie 1 a 2).
Croatian: Ta su se poboljšanja održala tijekom 52 tjedna (1. i 2. ispitivanje).
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Croatian: Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Czech: • Uslyšíte druhé cvaknutí.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Croatian: Kvaliteta života/ishodi prema izvješćima bolesnika
Czech: Tekutina musí být čirá.
Croatian: Tekućina treba biti bistra.
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
Croatian: U svim ispitivanjima su izračunate apsolutne bioraspoloživosti u rasponu od 60 do 77%.
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati:
Czech: Podobná odpověď byla pozorována v PsA studii 1.
Croatian: Slični odgovori bili su opaženi u 1. ispitivanju PsA.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za ocjenjivanje karcinogenog potencijala sekukinumaba.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Croatian: Učinak sekukinumaba na plodnost u ljudi nije bio ocjenjivan.
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Croatian: Ishod (p-vrijednost u odnosu na placebo)
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Croatian: Međutim, sekukinumab se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom.
Czech: • Alkoholový tampón.
Croatian: • Alkoholni tupfer.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Croatian: • Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Croatian: Neutropenija <1,0-0,5x10
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Croatian: Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Croatian: Zamijenite pričvršćenu iglu iglom od 27G x ½″.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.
Croatian: Obratite se svom ljekarniku ako brizgalica ne prođe bilo koju od ovih provjera.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Croatian: Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što nije bio ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete poklopac.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ASAS 20 u 16. tjednu.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Croatian: Važne sigurnosne provjere prije nego što si date injekciju: Tekućina treba biti bistra.
Czech: • Smotek vaty nebo gázy.
Croatian: • Pamučna vata ili gaza.