FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν συνιστάται μια συνολική ημερήσια δοσολογία πάνω από 100 mg/kg σωματικού βάρους εξαιτίας του πιθανού αυξημένου κίνδυνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, και 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömegkilogramm feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων Zn2+ πλάσματος καθώς και οποιωνδήποτε προσθηκών συμπληρώματος σε περίπτωση ανεπάρκειας.
Hungarian: Javasolt a plazma Zn2+-szintjének ellenőrzése, illetve hiány esetén pótlása.
Greek: [ουδετερόφιλα]).
Hungarian: [neutrofilszám]).
Greek: Για το λόγο αυτό δεν συνιστάται να χορηγούνται ταυτόχρονα αντιοξέα με βάση αλουμινίου και δεφεριπρόνη.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumíniumtartalmú antacidumok és deferipron egy időben történő bevétele.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε γονιμότητα ή σε πρώιμη εμβρυακή ανάπτυξη σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Greek: Τα καρδιακά τελικά σημεία αξιολογήθηκαν με ηχοκαρδιογράφημα, ηλεκτροκαρδιογράφημα, την ταξινόμηση της Καρδιολογικής Εταιρίας της Νέας Υόρκης (New York Heart Association) και με τον αριθμό θανάτων λόγω καρδιακής νόσου.
Hungarian: A kardiális végpontokat echokardiogram, elektrokardiogram, a New York Heart Association által meghatározott stádiumok és a szívbetegség miatti halálozás segítségével értékelték.
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Greek: Η επίδραση του Ferriprox στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Hungarian: A Ferripox-nak a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές προοδευτικά οπισθοχωρούν μετά από την διακοπή της δεφεριπρόνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia/Agranulocytosis
Greek: Εάν κατά λάθος έχετε πάρει παραπάνω από την συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon orvosához.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Hungarian: A belsőleges oldat milliliterenként 0,4 mg Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές υποτροπίασαν προοδευτικά μετά από τη διακοπή της δεφεριπρόνης.
Hungarian: neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszív módon visszafejlődtek.
Greek: Η αλλαγή από την εβδομαδιαία παρακολούθηση του ANC σε παρακολούθηση κατά τον χρόνο των επισκέψεων για μετάγγιση, μετά από 12 μήνες θεραπείας με Ferriprox, θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανά ασθενή, σύμφωνα με την αξιολόγηση από τον ιατρό του βαθμού κατανόησης από τον ασθενή των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που απαιτείται να λαμβάνονται στη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 παρακάτω).
Hungarian: A 12 hónapos Ferriprox-terápia után a transzfúziós látogatások idején a heti ANC-ellenőrzésről való áttérést az egyes betegeknél egyénenként kell meghatározni, annak alapján, hogy az orvos hogyan értékeli a beteg hozzáállását a terápia során szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekhez (lásd 4.4 pont alább).
Greek: Το Ferriprox και η δεφεροξαμίνη ήταν ισοδύναμα στην προώθηση σαφούς σταθεροποίησης ή μείωσης του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό, παρά τη διαρκή χορήγηση σιδήρου μέσω μετάγγισης σε αυτούς τους ασθενείς (δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ασθενών με αρνητική τάση φερριτίνης ορού μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας μέσω ανάλυσης παλινδρόμησης, p >0,05).
Hungarian: A Ferriprox és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a szérumferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
Greek: *αριθμός δισκίων στρογγυλοποιημένος στο πλησιέστερο μισό δισκίο
Hungarian: *a tabletták száma a legközelebbi fél tablettára kerekítve
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Greek: Το Ferriprox είναι ένας χηλικός παράγοντας σιδήρου, ένας τύπος φαρμάκου που απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου από τον οργανισμό.
Hungarian: A Ferriprox egy vaskelátor - olyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Greek: Επειδή η δεφεριπρόνη δεσμεύεται σε μεταλλικά κατιόντα, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στη δεφεριπρόνη και σε τρισθενή κατιοντο-εξαρτώμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα αντιοξέα με βάση αλουμινίου.
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumíniumtartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Greek: Η δεφεριπρόνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυττάρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8 «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»).
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat (lásd 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása").
Greek: Στη μελέτη LA12-9907 έγινε σύγκριση της επιβίωσης, της επίπτωσης καρδιακής νόσου και της εξέλιξης της καρδιακής νόσου σε 129 ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι για τουλάχιστον 4 χρόνια λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox (N=54) ή δεφεροξαμίνη (N=75).
Hungarian: Az LA12-9907-vizsgálat a túlélést, a szívbetegség előfordulását és a szívbetegség progresszióját hasonlította össze 129, thalassaemia majorban szenvedő beteg esetében, akiket legalább 4 évig kezeltek Ferriprox-szal (N = 54) vagy deferoxaminnal (N = 75).
Greek: Για τα συμβάντα ουδετεροπενίας (ANC < 1,5x109/l και > 0,5x109/l):
Hungarian: Neutropenia esetén (ANC < 1,5×109/l és > 0,5×109/l):
Greek: Πρέπει να παρέχεται προστατευτική απομόνωση και αν ενδείκνυται κλινικώς, να γίνει εισαγωγή του ασθενή σε νοσοκομείο.
Hungarian: Védelme érdekében a beteget el kell különíteni, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba kell utalni.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη δεφεριπρόνη και στον μεταβολίτη της 3-O-γλυκουρονίδιο δεφεριπρόνης αξιολογήθηκε με τις ΦΚ παραμέτρους Cmax και AUC.
Hungarian: A deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid-metabolitjának szisztémás expozícióját a Cmax és AUC PK-paraméterek alapján értékelték.
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν έδειξε άμεσες ιδιότητες μεταλλαξιογόνου δράσης, ωστόσο παρουσίασε χαρακτηριστικά θραύσεων γονιδίων σε in vitro αναλύσεις και σε ζώα.
Hungarian: A deferipron nem mutatott direkt mutagén hatást, azonban in vitro tesztekben és állatkísérletekben klasztogén tulajdonságai voltak.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 3 ομάδες με βάση τη βαθμολογία κατηγοριοποίησης ChildPugh: υγιείς εθελοντές, ηπατική βλάβη ήπιας μορφής (κατηγορία A: 5- 6 βαθμοί) και ηπατική βλάβη μέτριας μορφής (κατηγορία B: 7- 9 βαθμοί).
Hungarian: Az alanyokat a Child-Pugh-féle pontrendszer alapján 3 csoportba sorolták: egészséges önkéntesek, enyhe májkárosodás (A osztály: 5-6 pont) és közepesen súlyos májkárosodás (B osztály: 7-9 pont).
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Ferriprox με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Ferriprox εάν το παίρνετε μαζί με τα γεύματά σας.
Hungarian: A Ferriprox beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Ferriprox-ot, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
Greek: Το Ferriprox σε συνδυασμό με άλλο χηλικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4) ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα αποσιδήρωσης δεν είναι αποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η αντιμετώπιση των απειλητικών για τη ζωή συνεπειών της υπερφόρτωσης σιδήρου (κυρίως η καρδιακή υπερφόρτωση) αιτιολογεί την ταχεία ή εντατική διόρθωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való kombinálása a thalassaemia majorban szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely kelátképző szerrel végzett monoterápia hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes következményeinek (elsősorban a szív túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és intenzív korrekció indokolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Κατά το ίδιο χρονικό σημείο, ο LVEF αυξήθηκε από την αρχική τιμή κατά 3,07 ± 3,58 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Ferriprox και κατά 0,32 ± 3,38 απόλυτες μονάδες (%) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη (διαφορά μεταξύ των ομάδων, p=0,003).
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálati időpontban az LVEF a kiindulási értékhez viszonyítva 3,07 ± 3,58 abszolút egységgel nőtt (%) a Ferriprox- és 0,32 ± 3,38 abszolút egységgel (%) a deferoxamin-csoportban (a csoportok közötti különbség: p = 0,003).
Greek: Νευρολογικές διαταραχές
Hungarian: Neurológiai rendellenességek
Greek: - Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Ανεξάρτητα από τον βαθμό νεφρικής βλάβης, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης του Ferriprox απεκκρίθηκε στα ούρα το πρώτο 24ωρο με τη μορφή 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Hungarian: A vesekárosodás mértékétől függetlenül a Ferriprox adagjának nagy része az első 24 órában a vizelettel ürült deferipron-3-O-glükuronid formájában.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη (3-υδροξυ-1,2-διμεθυλπυριδίνη-4-one), ένας διδοντικός συνδέτης ο οποίος δεσμεύει τον σίδηρο σε γραμμομοριακή αναλογία 3:1.
Hungarian: A hatóanyag deferipron (1,2-dimetil-3-hidroxi-4-piridon), amely a vashoz 3:1 mólarányban kötődő kétfogú ligand.
Greek: Sunset Yellow (E110)
Hungarian: Sunset Yellow (E110) Szukralóz (E955)
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους το Ferriprox δεν είχε διακοπεί στη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας λόγω οποιασδήποτε μείωσης του αριθμού των ουδετερόφιλων, η συχνότητα παρακολούθησης του ANC μπορεί να επεκταθεί έως το διάστημα μετάγγισης αίματος στον ασθενή (κάθε 2-4 εβδομάδες) μετά από ένα έτος θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofilszám csökkenése miatt a terápia első évében a Ferriprox-kezelést nem szakították meg, az ANC-ellenőrzés a deferipron-kezelés után egy év elteltével meghosszabbítható a beteg vérátömlesztési intervallumára (2-4 hetenként).
Greek: Η ακοκκιοκυττάρωση και η ουδετεροπενία συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή του Ferripox, αλλά έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης.
Hungarian: Az agranulocytosis és a neutropenia általában megszűnik a Ferriprox-kezelés abbahagyása után, de beszámoltak agranulocitytosis okozta halálesetekről.
Greek: Απεσταγμένο νερό Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Γλυκερόλη (E422)
Hungarian: Hidroxietilcellulóz Glicerin (E422)
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Ferriprox, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha teherbe esik a Ferriprox szedése során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről orvosát.
Greek: • Ενίσχυση της ενημερώσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού των ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon annak fontossága, hogy a deferipronkezelés ideje alatt a neutrofilszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: p=0,007).
Hungarian: (4%, illetve 20%, p = 0,007).
Greek: Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας πρέπει να ελεγχθεί εντός 24 ωρών, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή ακοκκιοκυττάρωση.
Hungarian: A fehérvérsejtszámát 24 órán belül ellenőrizni kell az esetleges agranulocytosis diagnosztizálása érdekében.
Greek: − Συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενή/φροντιστή.
Hungarian: - A betegtájékoztatóhoz mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Greek: Για την ακοκκιοκυττάρωση (ANC < 0,5x109/l):
Hungarian: Agranulocytosis esetén (ANC < 0,5×109/l):
Greek: Αύξηση του σήματος MRI T2* κατά τη θεραπεία υποδεικνύει την απομάκρυνση σιδήρου από την καρδιά.
Hungarian: A kezelés során az MRI T2*-értékek növekedése arra utal, hogy a vas eltávozik a szívből.
Greek: Μετά από ένα έτος λήψης της θεραπείας της μελέτης, οι ασθενείς που είχαν λάβει ταυτόχρονη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της φερριτίνης ορού (τιμές από 1574 µg/l σε 598 µg/l στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 1379 µg/l σε 1146 µg/l στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p<0,001), σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στην υπερφόρτωση σιδήρου του μυοκαρδίου, όπως εκτιμήθηκε από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 11,7 ms σε 17,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 12,4 ms σε 15,7 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p=0,02) και σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ, όπως εκτιμήθηκε επίσης από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 4,9 ms σε 10,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 4,2 ms σε 5,0 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p< 0,001).
Hungarian: Egy év vizsgálati terápia után megállapították, hogy az együttes kelátterápiában részesült betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a szérumferritinszint csökkenése (1574 mikrogramm/l értékről 598 mikrogramm/l értékre az együttes terápiánál, és 1379 mikrogramm/l értékről 1146 mikrogramm/l értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001), szignifikánsan jobban csökkent a myocardialis vastúlterhelés, az MRI T2* értékének növekedése alapján ítélve (11,7 ms értékről 17,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 12,4 ms értékről 15,7 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p = 0,02), és szignifikánsan jobban csökkent a máj vaskoncentrációja, szintén az MRI T2* értékének a növekedése alapján ítélve (4,9 ms értékről 10,7 ms értékre az együttes terápiánál, és 4,2 ms értékről 5,0 ms értékre a deferoxamin-monoterápiánál, p < 0,001).
Greek: Τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία είναι σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών της Apotex, καταδεικνύοντας μικρότερο ποσοστό καρδιακής νόσου και/ή αυξημένη επιβίωση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Ferriprox σε σχέση με τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
Hungarian: A szakirodalmi adatok összhangban vannak az Apotex-vizsgálatok eredményeivel, amelyek a deferoxaminnal kezelt betegekhez képest a Ferriprox-szal kezelt betegek esetében kevesebb szívbetegséget és/vagy jobb túlélési arányt bizonyítanak.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί μη-κλινικές μελέτες σε είδη ζώων που περιλαμβάνουν ποντικούς, επιμύες, κονίκλους, σκύλους και πίθηκους.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών.
Hungarian: 3 év Felbontás után 35 napon belül felhasználandó.
Greek: Προσαρμογές της δόσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Στους ασθενείς για τους οποίους η μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής, το Ferriprox μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δεφεροξαμίνη στην τυπική δόση (75 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Dózis módosítása más vaskelátorokkal való együttes alkalmazás esetén Azoknál a betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen, a Ferriprox a deferoxaminnal együtt standard dózisban (75 mg/kg/nap) adható, de nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap mennyiséget.
Greek: − Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ferriprox»).
Hungarian: - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Ferriprox" című bekezdést).
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση (13% για Ferriprox έναντι 16% για δεφεροξαμίνη).
Hungarian: Az első vizsgálatkor nem volt szignifikáns eltérés a szívműködési zavarban szenvedő betegek százalékarányában (13% a Ferriprox-szal, és 16% a deferoxaminnal kezelt betegek között).
Greek: - Ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας.
Hungarian: - Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ferriprox περιέχει Sunset Yellow (E110) Το Sunset Yellow (E110) είναι μια χρωστική ουσία που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz A Sunset Yellow (E110) egy színezőanyag, amely allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Οι δόσεις του Ferriprox στις μελέτες αυτές κυμαίνονταν από 50 έως 100 mg/kg/ημέρα, ενώ οι δόσεις της δεφεροξαμίνης από 40 έως 60 mg/kg/ημέρα.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a Ferriprox dózisa 50 és 100 mg/ttkg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/ttkg/nap között mozgott.
Greek: Υπήρχε βελτίωση στην καρδιακή τιμή T2* πάνω από 3 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ferriprox σε σύγκριση με τη μεταβολή περίπου κατά 1 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
Hungarian: A szív T2* több mint 3 ms értékkel javult a Ferriprox-szal kezelt betegeknél, mint a deferoxaminnal kezelt betegeknél.
Greek: Επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού αίματος 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης σε νηστικούς ασθενείς.
Hungarian: 45-60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων έχει υπάρξει αποτελεσματική για τον προσδιορισμό των περιπτώσεων ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a heti ellenőrzés hatékonynak bizonyult a neutropeniás, illetve agranulocytosisos esetek felismerésére.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο, για ρύθμιση του pH Τεχνητή γεύση κερασιού
Hungarian: Tömény sósav, pH beállításához Mesterséges cseresznyearoma Borsmentaolaj
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 50 ημερών.
Hungarian: Felbontás után 50 napon belül felhasználandó.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικές διαταραχές σε παιδιά που τους δίνονταν περισσότερες από 2.5 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση για μερικά χρόνια, αλλά έχουν επίσης παρατηρηθεί με τις καθιερωμένες δόσεις της δεφεριπρόνης.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το Ferriprox είναι αποτελεσματικό στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Ferriprox hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin-tartalom vizsgálata jelezte.
Greek: Η μελέτη κατέληξε ότι το Ferriprox δεν προκαλούσε σημαντική παράταση του διαστήματος QT.
Hungarian: A számítások alapján a Ferriprox nem nyújtja meg szignifikánsan a QT-intervallumot.
Greek: Το πόσιμο Ferriprox περιέχει την χρωστική ουσία Sunset Yellow (E110), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A Ferriprox belsőleges oldat Sunset Yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς με υπερφόρτωση με σίδηρο στην καρδιά, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με δεφεροξαμίνη, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη δεφεροξαμίνης (μέση δοσολογία 43 mg/kg/ημέρα, N=31) ή να την αντικαταστήσουν με Ferriprox (μέση δοσολογία 92 mg/kg/ημέρα, N=29).
Hungarian: A szív vastúlterhelésében szenvedő, előzetesen deferoxaminnal kezelt 61 beteget randomizáltak a deferoxamin-kezelés folytatására (az átlagos adag 43 mg/ttkg/nap; N = 31) vagy Ferriprox-ra való átállításra (az átlagos adag 92 mg/ttkg/nap N = 29).
Greek: (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Greek: • Ενίσχυση της ενημέρωσης των ασθενών αναφορικά με τη σημασία οποιωνδήποτε συμπτωμάτων λοίμωξης κατά τη διάρκεια λήψης της δεφεριπρόνης
Hungarian: • A betegekben tudatosodjon, hogy a fertőzésre utaló tünetek rendkívül fontosak a deferipron szedése idején.
Greek: Φιάλες τερεφθαλικού πολυαιθυλένιου (PET) χρώματος κεχριμπαρίου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλένιο) και μια βαθμονομημένη κούπα μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
Hungarian: Borostyánszínű polietilén-tereftalát (PET) palack, gyermekbiztonsági záras kupakkal (polipropilén) és adagolópohár beosztásokkal (polipropilén).
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: 1. Να παρακολουθείτε το αίμα σας σε εβδομαδιαία βάση για τον πρώτο χρόνο θεραπείας με Ferriprox και εφεξής όσο τακτικά συνιστά ο ιατρός σας.
Hungarian: A Ferriprox-kezelés első évében hetente ellenőrizni kell a vérképét, ezután pedig az orvosa által javasolt gyakorisággal.
Greek: Τα πιο συνήθη ευρήματα σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα σε δόσεις των 100 mg/kg/ημέρα και άνω ήταν οι αιματολογικές επιδράσεις, όπως η υποκυτταροβρίθεια του μυελού και μειωμένες τιμές λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή αιματικές περιφερικές τιμές αιμοπεταλίων.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap, illetve ennél magasabb dózis esetén a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες καλλιέργειες και διαγνωστικές διαδικασίες και να χορηγηθεί το κατάλληλο σχήμα θεραπευτικής αγωγής.
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést el kell kezdeni.
Greek: Αν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση αλλά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Hungarian: Ha több, mint egy adag bevételét hagyta ki, ne vegyen be kétszeres adagot az elfeledett adag pótlására,
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεφεριπρόνη σε κλινικές δοκιμές ήταν ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και χρωματουρία σε περισσότερο από το 10% των ασθενών.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a deferipron-terápia során jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek több mint 10%-ánál jelentett hányinger, hányás, hasi fájdalom és chromaturia voltak.
Greek: Η μελέτη LA37-1111 διενεργήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση της επίδρασης της εφάπαξ από του στόματος θεραπευτικής δόσης της δεφεριπρόνης (33 mg/kg) και της εφάπαξ από του στόματος υπερθεραπευτικής δόσης (50 mg/kg) στη διάρκεια του καρδιακού διαστήματος QT σε υγιείς συμμετέχοντες.
Hungarian: Az LA37-1111 vizsgálatot azért végezték, hogy egészséges vizsgálati alanyoknál értékelje, milyen hatással van a deferipron egyszeri terápiás (33 mg/ttkg) és szupraterápiás (50 mg/ttkg) orális dózisa a QT-intervallumra.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει Sunset Yellow (E110) - βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: Sunset Yellow-t (E110) tartalmaz; bővebb információkat illetően lásd az alkalmazási előírást.