FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA innehåller laktos och natrium").
Finnish: magnesiumstearaatti, povidoni (K29/K32), kolloidinen vedetön piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 "ZYTIGA sisältää laktoosia ja natriumia").
Swedish: Två hade levertoxicitet av grad 2, sex hade levertoxicitet av grad 3 och två hade levertoxicitet av grad 4.
Finnish: Kymmenen ZYTIGAhoitoa saaneen potilaan hoito keskeytettiin maksatoksisuuden vuoksi; kahdella heistä oli 2. asteen maksatoksisuutta, kuudella oli 3. asteen maksatoksisuutta ja kahdella oli 4. asteen maksatoksisuutta.
Swedish: Mediantiden till PSA-progression var 10,2 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 6,6 månader för patienter som behandlades med placebo (HR=0,580; 95 % CI: [0,462; 0,728], p <0,0001).
Finnish: Ajan mediaani PSA-pitoisuuden etenemiseen oli ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla 10,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla 6,6 kuukautta (HR = 0,580; 95 %:n CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Finnish: Zytiga ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Finnish: Zytigaa on saatavana tabletteina (250 ja 500 mg), ja se on reseptivalmiste.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Zytigallekoko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksaongelmia, hoito on lopetettava.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zytigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Finnish: Zytigan suositeltava annos on 1 000 mg kerran vuorokaudessa aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen ja viimeistään tunti ennen seuraavaa ateriaa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zytigan käytöstä.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jos maksan toiminta palautuu normaaliksi.
Swedish: Mer information om Zytiga
Finnish: Muuta tietoa Zytigasta
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin myös prednisonilla tai prednisolonilla.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zytigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Zytiga abirateronacetat
Finnish: Zytiga abirateroniasetaatti
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat sydänongelmat, maksaongelmat, luun murtumat ja allerginen alveoliitti (yskää ja hengenahdistusta aiheuttava keuhkoreaktio).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zytigalääkevalmistetta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zytigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Finnish: Zytiga on hyvin siedetty, ja sen riskien katsotaan olevan hallittavissa.
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Finnish: Miksi Zytiga on hyväksytty?
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Finnish: • kun lääkepohjainen tai kirurginen kastraatio ja doketakselia sisältävä kemoterapia eivät tehoa tai eivät enää tehoa.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Zytigaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Finnish: Mitä Zytiga on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zytigasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Finnish: Zytiga on lääke, jota käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon (eturauhanen on osa miehen lisääntymiselimiä), kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin).
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Finnish: • kun kastraatiohoito (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden avulla) androgeenistä deprivaatiohoitoa käyttäen ei tehoa tai ei enää tehoa miehillä, joilla ei ole sairauden oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät vielä tarvitse kemoterapiaa (syöpälääkkeitä)
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Finnish: Zytigaa annetaan yhdessä prednisoni- tai prednisolonilääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine abirateroniasetaatti muuttuu kehossa abirateroniksi, joka pysäyttää elimistön testosteronin eli mieshormonin tuotannon.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 209 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu, suuririskinen, hormoneihin reagoiva, metastoitunut eturauhassyöpä.
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Finnish: Zytigaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Finnish: Mitä riskejä Zytigaan liittyy?
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Finnish: Abirateroni vaikuttaa salpaamalla CYP17-entsyymiä, jota on kiveksissä ja muualla elimistössä.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Finnish: Virasto totesi, että lumelääkkeeseen verrattuna ja yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä Zytigan on osoitettu joko hidastavan sairauden etenemistä tai pidentävän eloonjäämisaikaa.
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 1 088 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joilla ei ollut oireita tai joiden oireet olivat lieviä, ja joilla kastraatiohoito ei ollut tehonnut tai ei enää tehonnut.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Finnish: Yleisimmät Zytigan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio, hypokalemia (veren kaliumniukkuus), kohonnut verenpaine, perifeerinen turvotus (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus) maksaentsyymien lisääntyminen.
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Finnish: Miten Zytiga vaikuttaa?
Swedish: Hur används Zytiga?
Finnish: Miten Zytigaa käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Zytigan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 8 kuukautta.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Zytigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 1 195 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joiden sairaus oli pahentunut kirurgisesta tai lääkepohjaisesta kastraatiohoidosta ja doketakselipohjaisesta kemoterapiasta huolimatta.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 33 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Finnish: Zytiga-hoitoa saaneet potilaat elivät enintään 15 kuukautta hoidon aloittamisesta, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät vähän alle 11 kuukautta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zytigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Finnish: Syöpäkasvaimen on saatava testosteronia elääkseen ja kasvaakseen.
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Finnish: • kun syöpä on äskettäin diagnosoitu, siihen liittyy suuri riski ja se reagoi vielä hormoneihin, jolloin
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, ja Tanska ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE
Finnish: YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Swedish: SERETIDE EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Finnish: SERETIDE EVOHALER ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Finnish: Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin - potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.