FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това трябва да бъде включено предупреждение, че „не са проучени ефикасността и безопасността на фелодипин при лечение на хипертонични кризи", като се има предвид липсата на доказателства за употребата на фелодипин при хипертонични кризи и за да има съгласуваност с информацията за продукта за амлодипин.
Lithuanian: Pranešėjai laikėsi nuomonės, jog nepaisant to, kad, atsižvelgiant į duomenų apie felodipino poveikį prasidėjus ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms stoką, į tekstą numatyta įtraukti įspėjimą, kad „Felodipino veiksmingumas ir saugumas gydant ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas neištirtas", kuris turi atitikti informaciją amlodipino preparato informaciniuose dokumentuose, į šį skyrių taip pat reikia įtraukti neišspręstų klausimų tekste pasiūlytą įspėjimą.
Bulgarian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Lithuanian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Bulgarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Lithuanian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Lithuanian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Bulgarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S.
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Lithuanian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Lithuanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Bulgarian: Luton LU1 3LU,
Lithuanian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Bulgarian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Lithuanian: Felodipin AstraZeneca
Bulgarian: SIMESA S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Bulgarian: 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Lithuanian: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Filmcoated Tablets
Lithuanian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Lithuanian: RT (EU) numeris EU/1/19/1388/001
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Lithuanian: Flakonas (stiklo)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Polivy?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Polivy vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Polivy непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Polivy vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia infekcija.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Agentūra nusprendė, kad Polivy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
Lithuanian: Polivy dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama taikant 6 gydymo ciklus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Как действа Polivy?
Lithuanian: Kaip veikia Polivy?
Bulgarian: Въпреки че проучването включва ограничен брой пациенти и са необходими повече данни, за да бъдат потвърдени резултатите, Европейската агенция по лекарствата счита, че Polivy отговаря на неудовлетворени медицински потребности.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo nedaug pacientų ir rezultatams patvirtinti reikia daugiau duomenų, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Polivy patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, tačiau jį galima kontroliuoti numačius atitinkamas priemones.
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Polivy šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
Lithuanian: Polivy gali pakenkti kraujo ląstelių gamybai.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Lithuanian: Polivy buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 80 DDBLL sergančių pacientų.
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Polivy nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
Lithuanian: Kita informacija apie Polivy
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Lithuanian: Polivy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
Bulgarian: След това MMAE спира делението на В-клетките и ги убива.
Lithuanian: MMAE sustabdo B ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų žūtį.
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Polivy buvo registruotas ES?
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų organizme yra vėžinių B ląstelių - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių.
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
Lithuanian: Polivy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas prižiūrint vėžio diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Polivy veiksmingai gydo pacientus, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino ir kuriems nebuvo galima persodinti kaulų čiulpų.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Polivy vartojimu?
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas jungiasi prie B ląstelių (įskaitant vėžines B ląsteles) baltymo, vadinamo CD79b, ir sukelia MMAE išsiskyrimą jų viduje.
Bulgarian: Как се използва Polivy?
Lithuanian: Kaip vartoti Polivy?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
Lithuanian: Dažniausias Polivy, skiriamo su bendamustinu bei rituksimabu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) buvo anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
Lithuanian: Polivy veiklioji medžiaga polatuzumabas vedotinas yra sudarytas iš monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir medžiagos, vadinamos monometilauristatinu E (MMAE).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija).
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Polivy šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
Lithuanian: Polivy apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
Lithuanian: Pusei pacientų Polivy buvo skiriamas kartu su standartiniu bendamustino ir rituksimabo deriniu, o kitai pusei - vien bendamustinas ir rituksimabas.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Lithuanian: Kadangi Polivy registracija yra sąlyginė, Polivy prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius šio vaisto veiksmingumo duomenis, patvirtinančius, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas vaistas yra saugus ir veiksmingas DDBLL sergantiems pacientams.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais dviem vaistais - bendamustinu ir rituksimabu.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 21 dienos ciklais kartu su rituksimabu ir bendamustinu.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Polivy?
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Polivy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
Lithuanian: Siekiant sumažinti reakcijų į infuziją riziką, prieš vartojant Polivy pacientams skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas.
Bulgarian: Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
Bulgarian: Поради това
Lithuanian: balandžio 16 d.
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Polivy registracija yra sąlyginė.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
Lithuanian: Polivy - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kuriems vėžys atsinaujino arba kiti gydymo būdai tapo neveiksmingi ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение 22 месеца
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana 22 mėnesiai
Bulgarian: Според модифицирани критерии Lugano 2014:
Lithuanian: * Pagal modifikuotus Lugano 2014 m.
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
Bulgarian: 10,3 (5,6, NE)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Bulgarian: За следващия цикъл, вливайте Polivy за 90 минути.
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
Bulgarian: Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad neturima informacijos apie vaisto vartojimą šios amžiaus grupės asmenims.
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Polivy
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
Lithuanian: Tai tam tikro tipo kraujo ląstelės.
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
Bulgarian: Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за риска за плода.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti vaisto keliamą riziką vaisiui.
Bulgarian: Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklės gali pablogėti.
Bulgarian: Нечести, редки и много редки НЛР: няма
Lithuanian: Nedažnų, retų ir labai retų NRV nenustatyta.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
Lithuanian: Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus.
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Bulgarian: От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
Bulgarian: 5% глюкоза
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar skiesti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite gydymosi Polivy, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Polivy при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie Polivy vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за имуногенност зависят в голяма степен от няколко фактора, включително чувствителност и специфичност на теста, методология на изследване, работа с пробите, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарства и подлежащо заболяване.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
Bulgarian: · Обичайната начална доза е 1,8 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 1,8 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
Bulgarian: · загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Lithuanian: Paruoštame vaistiniame preparate nėra konservantų, todėl jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Трайно преустановете Polivy.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reikšmingų akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikos rodmenų skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 187) ir ≥ 65 metų pacientų (n = 273).
Bulgarian: Polivy не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не употребяват контрацепция, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas pagal vadinamąją sąlyginę registraciją.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
Bulgarian: В друго проучване се съобщават два случая на сериозна чернодробна токсичност (хепатоцелуларно увреждане и чернодробна стеатоза), които са обратими.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurie neseniai būtų paskiepyti gyvosiomis vakcinomis, neatlikta.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА · Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Bulgarian: Преди всяка доза Polivy трябва да се проследява пълната кръвна картина.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti kiekvieną Polivy dozę reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Bulgarian: Polivy е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Polivy skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към полатузумаб ведотин с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за наличие на това състояние.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad Jums nustatytų galimą šios būklės pasireiškimą.