FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha convenuto inoltre che Nasonex non dovesse essere più raccomandato per il trattamento della sinusite acuta, un'indicazione autorizzata in alcuni Stati membri, poiché i dati a disposizione per motivare questo utilizzo sono stati ritenuti limitati.
Slovak: Výbor súhlasil tiež s tým, aby sa liek Nasonex už neodporúčal na liečbu akútnej sinusitídy, ktorá bola schválená v niektorých členských štátoch, keďže dostupné údaje na podporu tohto použitia sa považujú za obmedzené.
Italian: Alla luce di ciò, il 17 settembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP, al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nasonex nell'UE.
Slovak: Európska komisia preto 17. septembra 2013 postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Nasonex.
Italian: Nasonex è un medicinale antinfiammatorio, utilizzato in adulti e bambini dai tre anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne (infiammazione delle cavità nasali causata da allergia occasionale o cronica).
Slovak: Nasonex je protizápalový liek, ktorý sa používa u dospelých a detí od troch rokov na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy (zápalu nosových prieduchov zapríčineného občasnou alebo dlhodobou alergiou).
Italian: • pazienti che presentano un'infezione non trattata e localizzata, come l'herpes, che interessa l'interno del naso;
Slovak: Pacientov, ktorí majú neliečenú a lokalizovanú infekciu, napríklad herpes postihujúci vnútrajšok nosa.
Italian: • trattamento della poliposi nasale negli adulti (dai 18 anni di età).
Slovak: Liečba nosových polypov u dospelých (od 18 rokov).
Italian: Una volta armonizzate le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok.
Italian: Il CHMP ha concordato che Nasonex non deve essere utilizzato in:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa nesmie používať u:
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono autorizzati negli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali dal
Slovak: Liek Nasonex a súvisiace názvy boli v členských štátoch EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi v roku 1997.
Italian: • pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico al naso o che presentano una lesione nasale, perché Nasonex può avere un effetto sulla cicatrizzazione.
Slovak: Pacientov, ktorí nedávno postúpili operáciu nosa alebo ktorí majú ranu v nose, keďže liek Nasonex môže ovplyvňovať hojenie rán.
Italian: • pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Slovak: Pacientov so známou precitlivenosťou (alergiou) na mometazón furoát alebo na niektorú inú zložku lieku.
Italian: • trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne in adulti e bambini dai tre anni di età;
Slovak: Liečba symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy u dospelých a detí od troch rokov.
Italian: Dopo il riesame dei dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Nasonex può essere usato per:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Nasonex sa môže používať na tieto ochorenia:
Italian: È utilizzata inoltre negli adulti per il trattamento della poliposi nasale (escrescenze nel rivestimento interno del naso).
Slovak: Liek sa používa aj u dospelých na liečbu nosových polypov (výrastkov vo výstelke nosa).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Nasonex e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Nasonex a súvisiace názvy.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei paesi in cui il medicinale è in commercio.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Anche l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche introdotte nell'RCP.
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Nasonex contiene il principio attivo mometasone furoato ed è disponibile come spray nasale.
Slovak: Nasonex obsahuje účinnú látku mometazón furoát.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Nasonex e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Nasonex a súvisiace názvy.
Italian: Nasonex è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale e ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come dimostrano le differenze
Slovak: Keďže liek Nasonex bol v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi, viedlo to k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi di Nasonex dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Italian: 1 Nasonex è commercializzato a Cipro ai sensi dell'articolo 126 bis della direttiva 27/2004/CE, che consente a un paese di autorizzare la commercializzazione di un medicinale per validi motivi di salute pubblica per un numero di anni limitato.
Slovak: ES, ktorá umožňuje, aby krajina uviedla liek na trh z oprávnených dôvodov súvisiacich s verejným zdravím na obmedzený počet rokov.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 ottobre 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. októbra 2011.
Italian: 7 ottobre 2011
Slovak: 7. októbra 2011
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Slovak: K akým záverom dospel výbor CHMP?
Italian: All'interno dell'UE, Norvasc è autorizzato sulla base di procedure nazionali.
Slovak: Norvasc je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: Che cos'è Norvasc?
Slovak: Norvasc?
Italian: Norvasc è stato utilizzato per trattare ipertensione e angina in tutti i paesi dell'UE.
Slovak: Norvasc sa používa na liečbu hypertenzie a angíny vo všetkých krajinách EÚ.
Italian: Norvasc è un medicinale contenente il principio attivo amlodipina.
Slovak: Norvasc je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín.
Italian: Le istruzioni sul dosaggio erano state già armonizzate in tutti i paesi dell'UE, sebbene non tutti i paesi fornissero raccomandazioni sul dosaggio di Norvasc in associazione ad altri farmaci.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ už boli harmonizované pokyny týkajúce sa dávkovania, ale nie všetky krajiny mali odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s inými liekmi.
Italian: Nell'UE Norvasc è disponibile anche sotto altre denominazioni commerciali: Amlodipina Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
Slovak: Liek Norvasc je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina a Norvasc.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Norvasc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončil preskúmanie lieku Norvasc.
Italian: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-30/1288
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, comprese le sezioni 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.5 (liekové a iné interakcie) a časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Italian: Il medicinale è commercializzato dalla casa farmaceutica Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Pfizer.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norvasc?
Slovak: Prečo bol liek Norvasc preskúmaný?
Italian: Un tipo di angina, detta vasospastica o di Prinzmetal, era stata approvata in tutti i paesi dell'UE ad eccezione della Danimarca e della Svezia, mentre la coronaropatia era stata approvata in Lettonia e in Romania.
Slovak: Vo všetkých krajinách EÚ okrem Dánska a Švédska bol schválený typ angíny nazývaný vazospastická alebo Prinzmetalova angína, kým v Lotyšsku a Rumunsku bola schválená choroba koronárnej artérie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Norvasc all'interno dell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Norvasc.
Italian: Questo ha portato a discrepanze tra gli Stati membri sulle condizioni d'uso del medicinale, come confermano le differenze che si riscontrano nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi circolanti nei paesi dove il farmaco è commercializzato.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: Il 2 febbraio 2011 la Pfizer ha deferito la questione al CHMP nell'ottica di armonizzare gli RCP e di standardizzare il test utilizzato per il controllo di qualità di Norvasc nell'UE.
Slovak: Pfizer postúpila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku a štandardizovať test, ktorý sa používa na preskúmanie kvality lieku Norvasc v EÚ.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, ha ritenuto che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le controindicazioni come segue: ipersensibilità (allergia) ai derivati della diidropiridina, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave (pressione arteriosa bassa), shock (caduta repentina della pressione sanguigna), ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (una cavità del cuore) e pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo infarto.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval kontraindikáciu takto: precitlivenosť (alergia) na dihydropyridínové deriváty, amlodipín alebo niektorú z pomocných látok lieku; závažná hypotenzia (nízky krvný tlak), šok (prudký pokles krvného tlaku), obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (srdcová komora) a pacienti so zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Italian: È stato utilizzato per trattare problemi cardiovascolari quali l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) e l'angina (dolore al torace provocato da una diminuzione del flusso di sangue al cuore).
Slovak: Liek sa používa na liečbu kardiovaskulárnych problémov, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a angína (bolesť na hrudníku zapríčinená problémami s tokom krvi do srdca).
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni, raccomandando l'impiego di Norvasc per: ipertensione, angina cronica stabile e angina vasospastica o di Prinzmetal.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tieto indikácie a odporučil, aby sa liek Norvasc používal na: hypertenziu, chronickú stabilnú angínu a vazospastickú alebo Prinzmetalovu angínu.
Italian: Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle pareti vascolari, favorendo un abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti affetti da ipertensione e aiutando i pazienti affetti da problemi cardiaci a pompare sangue nell'organismo.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni stiahnutiu stien krvných ciev, čím sa zníži krvný tlak v prípade pacientov s hypertenziou a pacientom so srdcovými problémami to pomáha ľahšie pumpovať krv v tele.
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono alle particelle di calcio di entrare nelle cellule.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať častice vápnika.
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del CHMP, non risultano necessari aggiustamenti del dosaggio di Norvasc quando viene assunto con i seguenti medicinali antiipertensivi: tiazide, betabloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie sú potrebné žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku Norvasc, keď sa používa spolu s týmito antihypertenzívnymi liekmi: tiazid, beta-blokátory a inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causa una contrazione.
Slovak: Keď vápnik prejde do buniek vo svaloch stien krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Italian: Circa un quinto dei pazienti aveva 13 e 14 anni.
Slovak: Asi pätina pacientov bola vo veku 13 a 14 rokov.
Italian: 15 settembre 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Slovak: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti negli studi clinici?
Slovak: Aké sú dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Italian: Ulteriori informazioni su Abilify sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA.
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione esatto non sia noto, si ritiene che agisca attraverso vari recettori diversi nel cervello, dove parzialmente imita o blocca l'azione dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina).
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí prostredníctvom niekoľkých rôznych receptorov v mozgu, kde čiastočne imituje alebo blokuje pôsobenie neurotransmiterov dopamínu a 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonin).
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Slovak: Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale, in cui 146 adolescenti affetti da schizofrenia con sintomi stabili sono stati trattati con Abilify o un placebo (trattamento fittizio) per un anno.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie, v ktorej 146 dospievajúcich so schizofréniou so stabilnými príznakmi užívalo buď liek Abilify alebo placebo (zdanlivý liek) počas jedného roka.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti a sostegno della domanda non fossero sufficienti per raccomandare l'estensione dell'uso del medicinale.
Slovak: Výbor CHMP neposudzoval údaje podporujúce žiadosť, ktoré boli dostatočné na odporučenie rozšíreného používania lieku.
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Abilify.
Slovak: Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Abilify.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della schizofrenia, il suo uso è attualmente autorizzato solo per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Slovak: Na schizofréniu je v súčasnosti povolený len pre pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Italian: Abilify è un medicinale utilizzato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Slovak: Abilify je liek na liečbu schizofrénie a bipolárnej poruchy.
Italian: Il 15 settembre 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso l'esame di una domanda di estensione dell'uso di Abilify per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di 13 e 14 anni.
Slovak: Dňa 15. septembra 2016 Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dokončil preskúmanie žiadosti o rozšírené používanie lieku Abilify pri schizofrénii u dospievajúcich vo veku 13 a 14 rokov.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la schizofrenia è rara nei pazienti più giovani e che l'integrazione dei dati nelle informazioni sul prodotto di Abilify avrebbe potuto essere utile per gli operatori sanitari che se ne occupano.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že schizofrénia je u mladších pacientov zriedkavá a že uvedenie týchto údajov v informáciách o lieku Abilify môže pomôcť zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa o týchto pacientov starajú.
Italian: Che cosa succede se Abilify è usato per il trattamento di altre patologie?
Slovak: Čo sa stane s liekom Abilify na liečbu iných chorôb?
Italian: Il principio attivo di Abilify, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Italian: bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol môže pomôcť normalizovať ich činnosť v mozgu tým, že znižuje psychotické alebo manické príznaky a bráni im v opätovnom výskyte.
Italian: Lo studio ha esaminato l'efficacia di Abilify nell'impedire una ricomparsa dei sintomi.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, do akej miery liek Abilify bráni relapsu príznakov u pacientov.
Italian: Non ci sono conseguenze riconducibili al risultato di questa domanda di estensione per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con Abilify o che potrebbero aderirvi.
Slovak: Výsledok tejto žiadosti nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú alebo ktorí sa môžu zúčastniť na klinických skúšaniach lieku Abilify.
Italian: La ditta che commercializza Abilify ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della schizofrenia nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Abilify uvádza na trh, požiadala, aby sa liek používal na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 13 rokov a starších.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, sulla base di questi dati, l'uso di Abilify negli adolescenti di 13 e 14 anni non potesse essere approvato.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Abilify nemôže byť na základe týchto údajov povolený na liečbu schizofrénie u 13- a 14-ročných.
Italian: Che cos'è Abilify?
Slovak: Čo je liek Abilify?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Abilify?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Abilify?
Italian: Sebbene fra gli adolescenti di 13 e 14 anni trattati con Abilify sia stato rilevato un tasso di ricaduta simile a quello osservato fra i soggetti di età superiore (rispettivamente 21 % e 19 %), il numero di pazienti partecipanti allo studio principale era troppo esiguo per consentire di trarre conclusioni definitive riguardo al gruppo più giovane.
Slovak: Aj keď bola miera relapsu pri použití lieku Abilify u 13- a 14-ročných podobná ako v prípade starších detí (21
Italian: Non ci sono conseguenze per l'utilizzo di Abilify nel disturbo bipolare o per l'uso attualmente approvato in pazienti affetti da schizofrenia di età pari o superiore a 15 anni.
Slovak: Pre pacientov so schizofréniou vo veku 15 rokov a starších nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie lieku Abilify pri bipolárnej poruche alebo na používanie lieku, ktoré je v súčasnosti povolené.
Italian: Quali erano le conclusioni del CHMP?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP?
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Slovak: Inovelon sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili in questo momento non siano sufficienti a raccomandare questo cambiamento.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujúce údaje nie sú dostatočné na odporučenie tejto zmeny.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide ed è stato autorizzato a partire dal gennaio 2007.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid a bol povolený v januári 2007.
Italian: Il suo uso è attualmente autorizzato solo per bambini di età pari o superiore a quattro anni.
Slovak: Liek je v súčasnosti povolený len pre deti vo veku od 4 rokov.
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Inovelon.
Slovak: Výbor však usúdil, že tieto údaje môžu byť dôležité pre zdravotníckych pracovníkov a odporučil, aby boli uvedené v informáciách o lieku Inovelon.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che controllano l'attività elettrica delle cellule.
Slovak: Účinná látka v lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály na povrchu mozgových buniek (sodíkové kanály), ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Italian: Lo studio ha preso in esame la sicurezza di Inovelon nonché il suo impatto sullo sviluppo comportamentale ed emotivo del bambino valutata dal genitore o tutore del paziente mediante un sistema di punteggio standardizzato.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala bezpečnosť lieku Inovelon a tiež vplyv lieku na správanie a emocionálny vývin dieťaťa podľa úsudku rodiča alebo opatrovateľa dieťaťa na základe štandardizovaného systému hodnotenia.
Italian: I segni e i sintomi comprendono diverse forme di crisi convulsive, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
Slovak: K jeho príznakom a symptómom patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Italian: Inovelon è utilizzato nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, una rara tipologia di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può proseguire in età adulta.
Slovak: Inovelon sa používa na liečbu Lennoxovho-Gastautovho syndrómu, zriedkavého druhu epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pokračovať až do dospelosti.
Italian: Mentre lo studio ha dimostrato che la sicurezza di Inovelon in pazienti di età compresa tra un anno e meno di quattro anni era coerente con il profilo di sicurezza noto nei bambini più grandi, il CHMP è giunto alla conclusione che lo studio era troppo ridotto per trarre conclusioni sull'efficacia del medicinale.
Slovak: Aj keď sa v štúdii preukázalo, že bezpečnosť lieku Inovelon u pacientov vo veku od 1 roka do menej než 4 rokov je v súlade so známym bezpečnostným profilom u starších detí, výbor CHMP dospel k záveru, že štúdia bola príliš malá na vyvodenie záverov o účinnosti lieku.