FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Croatian: Međutim, izostanak povećanja vrijednosti MCV, HbF ili obiju vrijednosti nije indikacija za prekid liječenja ako je u bolesnika uočen klinički odgovor (npr. manja učestalost pojave boli ili hospitalizacija).
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa ei ole vielä selvästi määritelty, se näyttää toimivan ribonukleotidireduktaasin estäjänä estäen DNA-synteesiä estämättä ribonukleiinihapon tai proteiinin synteesiä.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen, čini se da hidroksikarbamid djeluje tako da ometa sintezu DNK djelujući kao inhibitor ribonukleotid reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Finnish: HbF estää hemoglobiini S:n (sirppisolu) (HbS) polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Croatian: HbF interferira s polimerizacijom HbS (hemoglobin S) i na taj način sprečava deformacije eritrocita.
Finnish: Hydroksikarbamidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Hidroksikarbamid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Eräässä sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa keskimääräisen puoliintumisajan raportoitiin olevan 1,7 tuntia.
Croatian: U ispitivanju jednokratnog doziranja na djeci s bolešću srpastih stanica zabilježena srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 1,7 sati.
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
Croatian: Nakon što se utvrdi najviša podnošljiva doza, laboratorijsko praćenje sigurnosti treba uključivati izradu kompletne krvne slike s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita svaka dva do tri mjeseca.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa.
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji.
Finnish: Suurempi 12 ml:n ruisku (valkoinen), jossa on asteikko 1 ml:sta 12 ml:aan, on tarkoitettu yli 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Croatian: Veća štrcaljka od 12 ml (bijela), označena od 1 ml do 12 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su veće od 3 ml.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko hydroksikarbamidia ensimmäiset kuusi kuukautta ja sen jälkeen lumelääkettä kuusi kuukautta tai ensin lumelääkettä ja sen jälkeen hydroksikarbamidia kuusi kuukautta.
Croatian: Nasumično su odabrani bolesnici koji su prvih šest mjeseci primali hidroksikarbamid, nakon čega su šest mjeseci primali placebo, ili su prvo primali placebo, a potom su šest mjeseci primali hidroksikarbamid.
Finnish: Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4).
Croatian: Povucite klip štrcaljke natrag do oznake na ljestvici koja odgovara propisanoj dozi (slika 4).
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Croatian: U bolesnika s rakom bioraspoloživost je potpuna ili gotovo potpuna.
Finnish: Vaikea anemia on korjattava kokoveren siirrolla ennen hydroksikarbamidihoidon aloittamista.
Croatian: Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su smanjenje učestalosti transfuzija krvi i hospitalizacija te povećanje razine HbF.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärää ja trombosyyttimäärää on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Croatian: Potrebno je redovito raditi kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita (vidjeti dio 4.2.).
Finnish: Lapsilla muuttumattomana virtsaan erittyvän hydroksikarbamidin osuus on noin 50 %.
Croatian: U djece je udio hidroksikarbamida koji se izlučio nepromijenjen u urin iznosio otprilike 50 %.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATCkoodi: L01XX05.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastični lijekovi, ATK oznaka:
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin myelosuppressiivisille vaikutuksille, joten heidän annostaan voi olla syytä pienentää.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na mijelosupresivne učinke hidroksikarbamida te im može trebati smanjenje režima doziranja.
Finnish: Luuydinsuppressiossa verenkuva normalisoituu yleensä kahden viikon kuluessa hydroksikarbamidihoidon lopettamisesta.
Croatian: U slučaju supresije koštane srži krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prestanka uzimanja hidroksikarbamida.
Finnish: Hydroksikarbamidin aiheuttama makrosytoosi ei liity B12-vitamiinin eikä foolihapon pitoisuuksiin.
Croatian: Makrocitoza uzrokovana hidroksikarbamidom ne ovisi o vitaminu B12 ili folnoj kiselini.
Finnish: Hydroksikarbamidi on suun kautta otettava aktiivinen antineoplastinen lääkeaine.
Croatian: Hidroksikarbamid je oralno aktivni antineoplastični lijek.
Finnish: Lääkäri voi joskus muuttaa Xromi-annostasi esimerkiksi verikokeiden perusteella.
Croatian: Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
Finnish: Jos hydroksikarbamidihoitoa saava potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen on mahdollisuuksien mukaan lopetettava hoito 3-6 kuukautta ennen raskautta.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće ako je to moguće.
Finnish: Metaboliitteja vaikuttavat olevan nitroksyyli ja vastaava karboksyylihappo ja typpioksidi.
Croatian: Čini se da su nitroksil, odgovarajuća karboksilna kiselina i dušikov oksid metaboliti.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Croatian: U bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je otprilike 64 % viša no u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Pienempi 3 ml:n ruisku (punainen), jossa on asteikko 0,5 ml:sta 3 ml:aan, on tarkoitettu enintään 3 ml:n annosten mittaamiseen.
Croatian: Manja štrcaljka od 3 ml (crvena), označena od 0,5 ml do 3 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su manje ili jednake količini od 3 ml.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Natriumhydroksidi (E524) Puhdistettu vesi
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E218) Natrijev hidroksid (E524)
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmässä ilmoitettiin HbF-pitoisuuden suurenemisesta ja neutrofiilien absoluuttisen määrän pienenemisestä.
Croatian: U skupini koja je primala hidroksikarbamid zabilježen je porast u razini HbF i smanjenje apsolutnog broja neutrofila.
Finnish: Suojaa ihoasi auringolta ja tarkista ihosi säännöllisesti hydroksikarbamidihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Croatian: Trebate zaštititi kožu od sunca i redovito pregledavati kožu tijekom liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli tilastollisesti merkitsevästi lyhyempi hydroksikarbamidioraaliliuoksella verrattuna vertailuvalmisteena olleeseen 500 mg:n kapseliin (0,5 vs. 0,75 tuntia, p = 0,0467), mikä viittaa nopeampaan imeytymisnopeuteen.
Croatian: Došlo je do statistički značajnog smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije pri primjeni oralne otopine hidroksikarbamida u odnosu na referentnu kapsulu od 500 mg (0,5 naspram 0,75 sati, p = 0,0467), što ukazuje na bržu apsorpciju.
Finnish: Poista ruisku suustasi.
Croatian: 9. Izvadite štrcaljku iz usta.
Finnish: P-arvo2
Croatian: P-vrijednost
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Finnish: Annosta pienennettiin 50 %luuydintoksisuuden esiintyessä.
Croatian: Doza je smanjena za 50 %
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin jakautumistilavuus on lähellä elimistön kokonaisnestemäärää: aikuisten arvot ovat olleet 0,48-0,90 l/kg, kun taas arvioitu arvo lapsilla on ollut 0,7 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije nakon peroralne doze hidroksikarbamida približno je jednak ukupnom volumenu tjelesne vode: prijavljene su vrijednosti od 0,48 do 0,90 l/kg u odraslih, dok je u dječjoj populaciji prijavljena procjena od 0,7 l/kg.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla (n =28) tehdyssä vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa 500 mg:n hydroksikarbamidioraaliliuoksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteena olleen 500 mg:n kapselin kanssa sekä huippupitoisuuden että pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan suhteen.
Croatian: U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n = 28) dokazano je da je 500 mg oralne otopine hidroksikarbamida bioekvivalentno referentnoj kapsuli od 500 mg s obzirom na vršnu koncentraciju i područje ispod krivulje.
Finnish: Taulukko 4: Ennen interventiota ja sen jälkeen esiintyneiden kliinisten tapahtumien määrän vertailu hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien kesken
Croatian: Tablica 4.: Usporedba broja kliničkih događaja prije i nakon intervencije u skupini koja je primala hidroksikarbamid i skupini koja je primala placebo Hidroksikarbamid
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi pulloa ei saa ravistaa ennen annostelua.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, bočicu se ne smije tresti prije doziranja.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da u slučaju sumnje na trudnoću odmah obavijesti liječnika.
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Takvi oblici vaskulitične toksičnosti najčešće su zabilježeni u bolesnika koji su u prošlosti primali ili trenutačno primaju terapiju interferonom (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Hydroksikarbamidihoito aloitettiin pienellä annoksella (15 mg/kg/vrk) ja sitä suurennettiin 12 viikon välein 5 mg:lla/kg/vrk, kunnes saavutettiin lievä luuydinsuppressio (joko neutropenia tai trombosytopenia).
Croatian: Liječenje je započelo s niskom dozom hidroksikarbamida (15 mg/kg na dan) koja se povećavala u intervalima od 12 tjedana za 5 mg/kg na dan do postizanja blage depresije koštane srži, što se ocjenjivalo na temelju neutropenije ili trombocitopenije.
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestätuhannesta - ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
Finnish: MSH-tutkimus osoitti, että annoksen pienentämiseen johtanutta hematologista toksisuutta esiintyi enemmän hydroksikarbamidiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä, mutta neutropeniaan liittyviä infektioita ei esiintynyt eikä trombosytopeniasta johtuvia verenvuotoja.
Croatian: MSH ispitivanje pokazalo je povećanu hematološku toksičnost koja je rezultirala smanjenjem doze u skupini koja je primala hidroksikarbamid u odnosu na placebo, ali nije bilo infekcija povezanih s neutropenijom ili epizoda krvarenja zbog trombocitopenije.
Finnish: Ilmakuplien minimoimiseksi älä ravista pulloa ennen annoksen antamista.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, nemojte tresti bočicu prije primjene doze.
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisnestemäärää.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu tjelesne vode.
Finnish: Retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö HIV-sairauden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Istodobna primjena antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Finnish: Oligospermia, atsoospermia
Croatian: Oligospermija, azoospermija
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joskus vaikeaa, on ilmoitettu HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä, kuten didanosiinia, yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Ksantaanikumi (E415) Sukraloosi (E955)
Croatian: Ksantanska guma (E415) Sukraloza (E955) Aroma jagode
Finnish: kuvatulla tavalla - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") - jos otat retroviruslääkkeitä AIDSia aiheuttavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
Croatian: („mijelosupresija") kako je opisano u dijelu 3. „Kako uzimati Xromi, Praćenje tijekom liječenja" - ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost") - ako uzimate antiretrovirusne lijekove za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa koji uzrokuje AIDS
Finnish: - Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice, bacite sav neiskorišteni sadržaj nakon 12 tjedana.
Finnish: Lopulliset malliin perustuvat TCD:llä mitatut virtausnopeudet olivat 143 cm/s (95 %:n luottamusväli 140-146) lapsilla, jotka saivat tavanomaisia verensiirtoja, ja 138 cm/s (95 %:n luottamusväli 135-142) niillä lapsilla, jotka saivat hydroksikarbamidia, ero oli 4,54 cm/s (95 %:n luottamusväli 0,10-8,98).
Croatian: Konačne brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom i utemeljene na modelima bile su 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u djece koja su primila standardne transfuzije i 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u djece koja su primila hidroksikarbamid, s razlikom od 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Finnish: Verisuonitukoskriisit 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Verensiirrot Sairaalahoitojaksot 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-arvo on hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien väliseen vertailuun lähtötilanteessa P-arvo on hydroksikarbamidi- ja lumelääkeryhmien väliseen vertailuun 18 kuukauden kohdalla
Croatian: Pvrijednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Finnish: Merkittävä osuus hydroksikarbamidista eliminoituu muiden eliminaatioreittien kuin munuaisten kautta (pääasiassa maksan kautta).
Croatian: Značajan dio hidroksikarbamida eliminira se nerenalnim (uglavnom jetrenim) mehanizmima.
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Croatian: 25 mg/kg/dan ako je promjena u razini HbF nakon dva mjeseca bila < 2 %.
Finnish: Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Croatian: Uzimajte prema uputi liječnika i upotrijebite priložene štrcaljke za doziranje.
Finnish: EXP:
Croatian: Raspon:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Hydroksikarbamidihoido n jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Croatian: Nakon terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Finnish: Älä käytä Xromi-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: - ako ste alergični (pretjerano osjetljivi) na hidroksikarbamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka
Finnish: Kun verisolujen määrä oli normalisoitunut, hoito aloitettiin uudelleen annoksella, joka oli 2,5 mg/kg/vrk pienempi kuin toksinen annos.
Croatian: Nakon oporavka krvne slike ponovno je započeto liječenje primjenom doze koja je za 2,5 mg/kg na dan niža od toksične doze.
Finnish: Apinoilla on myös todettu imukudoksen atrofiaa sekä ohut- ja paksusuolen degeneraatiota.
Croatian: U promatranjima na majmunima također su zabilježene atrofija limfoidnog tkiva i degenerativne promjene tankog i debelog crijeva.
Finnish: Myyntiluvan haltija Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä hiirillä, hamstereilla, kissoilla, koirilla ja apinoilla ihmisille tarkoitettuja annoksia vastaavilla annoksilla.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
Finnish: Ihoon ja ihonalaiseen kudokseen kohdistuvat haittavaikutukset, kuten ihon ja kynsipedin tummuminen, ihon kuivuus, ihohaavaumat ja hiustenlähtö, vaikuttavat ilmaantuvan usean vuoden pitkäkestoisen päivittäisen ylläpitohoidon jälkeen.
Croatian: Nuspojave koje utječu na kožu i potkožno tkivo, kao što su zatamnjenje kože na ležištu nokta, suha koža, kožni ulkusi i alopecija obično se javljaju nakon nekoliko godina dugotrajne svakodnevne terapije održavanja.
Finnish: Älä imetä Xromihoidon aikana.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Xromi nemojte dojiti.
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille, nuorille ja yli 2-vuotiaille lapsille on 15 mg/kg/vrk, ja tavanomainen ylläpitoannos on 2025 mg/kg/vrk.
Croatian: adolescente i djecu stariju od dvije godine je 15 mg/kg na dan, a uobičajena doza održavanja je između 20 i 25 mg/kg.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Croatian: Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
Finnish: Xromi sisältää hydroksikarbamidia, joka estää joidenkin solujen kasvua ja lisääntymistä luuytimessä.
Croatian: Xromi sadrži hidroksikarbamid, tvar koja smanjuje rast i umnožavanje nekih stanica u koštanoj srži.
Finnish: Monikeskustutkimus hydroksikarbamidista sirppisoluanemian hoidossa (MSH) MSH-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa hydroksikarbamidia verrattiin lumelääkkeeseen kipukriisien vähentämisessä sirppisoluanemiaa (vain HbSS-genotyyppiä) sairastavilla aikuispotilailla.
Croatian: Multicentrično ispitivanje hidroksikarbamida kod anemije srpastih stanica (MSH) MSH ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano i dvostruko slijepo ispitivanje u kojem je hidroksikarbamid uspoređen s placebom u odraslih osoba s anemijom srpastih stanica (samo genotip HbSS) s ciljem smanjenja učestalosti bolnih kriza.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti ovisno o propisanoj dozi.
Finnish: Käännä pullo takaisin oikeinpäin ja poista ruisku varovasti adapterista pitäen kiinni ruiskun rungosta männän sijaan.
Croatian: 6. Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći štrcaljku za tijelo, a ne za klip.
Finnish: Myös urean on osoitettu olevan hydroksikarbamidin metaboliitti.
Croatian: Također se pokazalo da je urea metabolit hidroksikarbamida.
Finnish: Ota lääkevalmiste aina mukana toimitetuilla ruiskuilla.
Croatian: Za primjenu lijeka uvijek upotrijebite priložene štrcaljke.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy hydroksikarbamidihoidon aikana huimausta.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete omaglicu dok uzimaju hidroksikarbamid.
Finnish: Potilaille ei saa antaa samanaikaisesti hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja
Croatian: Bolesnici se ne smiju istodobno liječiti hidroksikarbamidom i antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että hydroksikarbamidi häiritsee laboratoriokokeissa virtsa-aineen, virtsahapon ja maitohapon määritykseen käytettäviä entsyymejä (ureaasi, urikaasi ja laktaattidehydrogenaasi), mikä johtaa näiden aineiden virheellisen suuriin tuloksiin hydroksikarbamidia saavilla potilailla.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da postoji analitička interferencija hidroksikarbamida s enzimima (ureaza, urikaza i laktat dehidrogenaza) koji se koriste za određivanje vrijednosti uree, mokraćne kiseline i mliječne kiseline, što uzrokuje lažno povišene rezultate u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttisen määrän tavoitearvo on 2000-4000/μl trombosyyttimäärän pysyessä
Croatian: Trebalo bi postići ciljni apsolutni broj neutrofila 2000 - 4000/μl uz održavanje broja trombocita > 80 000/μl.
Finnish: Vakiohoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 61) saivat edelleen kuukausittaisen verensiirron HbSpitoisuuden ylläpitämiseksi korkeintaan 30 %:ssa, kun taas vaihtoehtoiseen hoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 60), jotka olivat saaneet verensiirtoja keskimäärin 4,5 vuoden (± 2,8) ajan, aloittivat suun kautta otettavan hydroksikarbamidihoidon annoksella 20 mg/kg/vrk, joka suurennettiin kunkin tutkittavan sietämään enimmäisannokseen.
Croatian: Ispitanici podvrgnuti standardnom liječenju (n = 61) nastavili su primati mjesečne transfuzije krvi kako bi se HbS održao na razini od 30 % ili nižoj, dok se u ispitanika koji su primali zamjensko liječenje (n = 60) nakon liječenja transfuzijama krvi u prosječnom trajanju od 4,5 godina (± 2,8) započelo s peroralnom primjenom hidroksikarbamida u dozi od 20 mg/kg/dan, koja je za svakog sudionika povećana do najviše podnošljive doze.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sigurno rukovanje
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Finnish: Sekä miehiä että naisia on neuvottava käyttämään ehkäisyä ennen hydroksikarbamidihoitoa ja sen aikana.
Croatian: Bolesnicima i bolesnicama treba savjetovati da prije i tijekom liječenja hidroksikarbamidom primjenjuju kontracepcijske mjere.
Finnish: Vaskuliittiin liittyvien toksisten reaktioiden riski on suurempi potilailla, jotka saavat tai ovat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Croatian: Rizik od vaskulitične toksičnosti povećan je u bolesnika koji su prethodno primali ili istodobno primaju terapiju interferonom.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Xromi-valmisteen ottamista.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vas, prije uzimanja lijeka Xromi obratite se liječniku ili ljekarniku.