FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass es sich bei den in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien um zwei Studien handelt, die zur Unterstützung der Zulassung von Temodal Infusionslösung eingereicht wurden.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šajā centrā veikti divi pētījumi, kas iesniegti Temodal infūziju šķīduma reģistrācijas atbalstam.
German: Bei einer dieser Studien handelte es sich um eine „pharmakokinetische" Studie bei Kindern, deren Ergebnisse in den Produktinformationen enthalten sind.
Latvian: Viens no pētījumiem ir farmakokinētikas pētījums pediatriskā populācijā, kura rezultāti iekļauti zāļu aprakstā.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die in dieser Forschungseinrichtung durchgeführten Studien keine der Anwendungsgebiete oder Verschreibungsempfehlungen für Tygacil unterstützen.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka šajā centrā veiktie pētījumi neapstiprina nevienu indikāciju vai Tygacil parakstīšanas ieteikumu.
German: • Ribavirin Teva und Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin enthaltende Generika zur Behandlung von
Latvian: • Ribavirin Teva un Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirīnu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto C
German: Für diese Generika handelte es sich bei den in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführten Studien um Bioäquivalenzstudien, die nachweisen sollten, dass diese die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper erzielen wie die Referenzarzneimittel.
Latvian: Cetero izpētes centrā Teksasā tika veikti šo ģenērisko zāļu bioekvivalences pētījumi, lai pierādītu, ka tās organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
German: Für Temodal und Tygacil haben die Befunde keinen Einfluss auf das NutzenRisiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und somit sind für diese keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Latvian: Konstatētie fakti neietekmē Temodal un Tygacil ieguvumu un riska attiecību, un turpmāki pasākumi nav nepieciešami.
German: Insgesamt wurden sieben zentral und fünf national zugelassene Arzneimittel identifiziert, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren.
Latvian: Kopumā konstatēja septiņas centrāli reģistrētas zāles un piecas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti dati no Cetero izpētes centrā veiktiem pētījumiem.
German: Die Überprüfung durch die Agentur deckt die folgenden zentral zugelassenen Arzneimittel ab, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien umfassten, die in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt worden waren:
Latvian: Aģentūras pārskatīšanas procedūra attiecas uz šādām centrāli reģistrētām zālēm, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos bija iekļauti Cetero izpētes centrā Hjūstonā, Teksasā, ASV veikti pētījumi:
German: Während eines Überprüfungsverfahrens von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy reichte das Untrnehmen neue Daten ein, was im Rahmen einer Überprüfung nicht zulässig ist.
Latvian: Laikā, kad tika atkārtoti izskatīta informācija par Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, uzņēmums iesniedza jaunus datus.
German: Der CHMP überprüfte die bioanalytischen Studien, die von der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführt worden waren und als Teil der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel eingereicht wurden.
Latvian: CHMP pārskatīja Cetero izpētes centrā Teksasā veiktos bioanalītiskos pētījumus, kas bija iekļauti minēto zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumos.
German: • Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen: 10. Dezember 2012
Latvian: • Cilazapril Teva un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 10. decembris
German: • Temodal: 26 November 2012
Latvian: • Temodal: 2012 gada 26. novembris
German: • Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Latvian: • Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012 gada 30. novembris
German: Darüber hinaus überprüfte die Agentur die folgenden national zugelassenen Arzneimittel, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren:
Latvian: Aģentūra pārskatīja arī šādas nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas apliecības pieteikumos arī bija iekļauti Cetero izpētes centrā veikti pētījumi:
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy, Fenofibrat enthaltende Generika zur Kontrolle der
Latvian: • Fenofibrato Pensa un Fenofibrato Ranbaxy, fenofibrātu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto, lai kontrolētu holesterīna un citu lipīdu (tauku) līmeni asinīs;
German: • Temodal, ein Temozolomid enthaltendes Anti-Krebs-Mittel zur Behandlung maligner Gliome
Latvian: • Temodal, temozolomīdu saturošas pretvēža zāles, ko lieto ļaundabīgas gliomas (galvas smadzeņu audzēju) ārstēšanai;
German: • Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Latvian: • Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāles: 2012. gada 30. novembris
German: Am 20. September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Latvian: 2012. gada 20. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt deviņas centralizēti un nacionālās procedūras veidā reģistrētas zāles2.
German: • Ribavirin teva Pharma B.V.
Latvian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 2012. gada 06. decembris
German: • Tygacil, ein Tigecyclin enthaltendes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der
Latvian: • Tygacil, tigeciklīnu saturoša antibiotika, ko lieto komplicētu ādas un mīksto audu (zemādas audu)
German: • Cilazapril Teva, ein Cilazapril enthaltendes Generikum zur Behandlung von Hypertonie
Latvian: • Cilazapril Teva, cilazaprilu saturošas patentbrīvas zāles, ko lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) un sirds mazspējas (nepilnvērtīgas sirdsdarbības) ārstēšanai;
German: Die Europäische Kommission erließ am 20. April 2011 eine Entscheidung.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 20. aprīlī.
German: EMA/728909/2010 Rev.1 EMEA/H/A-31/1232
Latvian: 2011. gada 20. aprīlis EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A- 31/1232
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras rezultāts
German: Warum wurden diese Arzneimittel geprüft?
Latvian: Kāpēc notika šo zāļu pārskatīšana?
German: 1 Vgl.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Latvian: 1 Skat.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
German: Nach einer erneuten Überprüfung seines Gutachtens bestätigte der CHMP die vorstehend genannten Schlussfolgerungen.
Latvian: Pēc atkārtotas sava atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un ārstiem?
German: Sie werden als „Depotsysteme" bezeichnet.
Latvian: Tās tiek sauktas par „kontrolētas izdalīšanās sistēmām".
German: Der Ausschuss bestätigte diese Empfehlungen am 18. November 2010 nach einer erneuten Überprüfung.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas 2010. gada 18. novembrī Komiteja apstiprināja šos ieteikumus.
German: Die vollständigen geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier aufgeführt.
Latvian: Pilnas informācijas izmaiņas ārstu un pacientu uzziņai ir sīkāk aprakstītas šeit.
German: Sie sollten die Einschränkungen und Warnhinweise in Bezug auf die Arzneimittel, die sie anwenden, beachten.
Latvian: Viņiem jāņem vērā lietoto zāļu ierobežojumi un brīdinājumi.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādi jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Dazu zählten auch Patienten mit Krebs im Spätstadium.
Latvian: Šajā klāstā ietilpa arī vēlīnas vēža stadijas pacienti.
German: Auch aus Studien mit Freiwilligen lagen einige Daten vor.
Latvian: Bija pieejama arī noteikta informācija par pētījumiem, kuros bija iesaistīti brīvprātīgie.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
German: Dadurch wird die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels für den Patienten reduziert.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts skaits, cik reižu pacientam katru dienu ir jāieņem zāles.
German: In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sind mehr als 500 verschiedene Arzneimittel zugelassen, die der Stufe III des WHO-Stufenschemas angehören.
Latvian: PVO III līmeņa grupā ietilpst vairāk nekā 500 dažādu zāļu, kas ir reģistrētas Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
German: Die Europäische Kommission ersuchte daher den CHMP, eine Bewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses dieser Arzneimittel und insbesondere deren Wechselwirkung mit Alkohol durchzuführen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: Šī iemesla dēļ Eiropas Komisija palūdza CHMP novērtēt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību, pievēršot uzmanību to mijiedarbībai ar alkoholu, un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ES ir jāsaglabā, jāmaina, jāpārtrauc vai jāatsauc.
German: Was alle anderen Arzneimittel in dieser Klasse anbelangt, so war der Ausschuss der Ansicht, dass deren Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Beibehaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Latvian: Attiecībā uz visām pārējām šīs klases zālēm Komiteja nolēma, ka to ieguvumi joprojām atsver zāļu risku, tāpēc ieteica saglabāt to reģistrācijas apliecības.
German: • Ärzte, welche Opioide mit veränderter Wirkstofffreisetzung verschreiben, und deren Patienten sollten sich der potenziellen Wechselwirkung zwischen diesen Arzneimitteln und Alkohol bewusst sein.
Latvian: • Ārstiem, kas paraksta ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju zāles, un to pacientiem ir jābūt informētiem par zāļu un alkohola iespējamo mijiedarbību.
German: • Verschreibende Ärzte werden daran erinnert, dass in jedem Mitgliedstaat eine große Zahl an Opioiden mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist.
Latvian: • Ārstiem tiek atgādināts, ka katrā dalībvalstī ir pieejams plašs ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju zāļu klāsts.
German: Es wurden sieben verschiedene mit Morphin, zwei mit Hydromorphon und vier mit Oxycodon angewendete Systeme analysiert.
Latvian: Komiteja apskatīja septiņas dažādas sistēmas, kas tiek izmantotas ar morfiju, divas sistēmas, kas tiek izmantotas ar hidromorfonu, un četras, kas tiek izmantotas ar oksikodonu.
German: Der CHMP verwies darauf, dass die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Alkohol bereits gegenindiziert ist.
Latvian: CHMP norādīja, ka šo zāļu lietošana kopā ar alkoholu jau ir kontrindicēta.
German: Tabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden hergestellt, indem der Wirkstoff mit anderen Stoffen kombiniert wird, die im Körper langsam abgebaut werden oder die Freisetzung des Wirkstoffes begrenzen, beispielsweise Stoffe auf Zellulosebasis und Polymere.
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes un kapsulas tiek ražotas, aktīvo vielu kombinējot ar citām vielām, kas organismā noārdās lēni vai kavē aktīvās vielas izdalīšanos, piemēram, ar celulozes vielām un polimēriem.
German: Der CHMP verwies allerdings darauf, dass alle Arzneimittel in dieser Klasse möglicherweise mit Alkohol reagieren können, was beispielsweise zu einer Verstärkung der sedativen Wirkung der Opioide führen könnte.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka visas šīs klases zāles potenciāli var mijiedarboties ar alkoholu, piemēram, palielinot opioīdu pretsāpju līdzekļu nomierinošo iedarbību.
German: Sie werden als Arzneimittel der Stufe III der WHO-Stufenschemas bezeichnet, da sie der höchsten Stufe des dreistufigen Schemas zur Schmerzbekämpfung der Weltgesundheitsorganisation zugeordnet werden.
Latvian: Šie līdzekļi tiek saukti par „PVO III līmeņa" zālēm, jo Pasaules Veselības organizācijas sāpju mazināšanas trīspakāpju skalā šie līdzekļi atrodas visaugstākajā pakāpē.
German: Dieses Stufenschema beinhaltet Empfehlungen hinsichtlich der Reihenfolge, in der Schmerzmedikamente mit steigender Wirksamkeit zur Bekämpfung der Schmerzen bei einem Patienten eingesetzt werden sollten1.
Latvian: Ar šo skalu tiek sniegti ieteikumi par kārtību, kādā jālieto pieaugoša stipruma pretsāpju līdzekļi pacienta sāpju mazināšanai1.
German: Er empfiehlt daher, dass die Warnhinweise zu dieser Wechselwirkung in den Informationen für Ärzte und Patienten für alle oralen Opioid-Arzneimittel der Stufe III des WHO-Stufenschemas vereinheitlicht werden sollten.
Latvian: Šī iemesla dēļ Komiteja ieteica brīdinājumus par šo mijiedarbību saskaņoti iekļaut visu PVO III līmeņa iekšķīgi lietojamo opioīdu zāļu informācijā ārstu un pacientu izziņai.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen der meisten dieser Arzneimittels nach wie gegenüber ihren Risiken überwiegt, die Warnhinweise zur Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Alkohol in dieser gesamten Arzneimittelklasse aber vereinheitlicht werden müssen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka lietojot vairumu šo zāļu, pacienta ieguvumi joprojām atsver risku, bet visai klasei ir nepieciešami brīdinājumi par zāļu lietošanu kopā ar alkoholu.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studien erstellte der CHMP eine Prognose darüber, was passieren würde, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen würden.
Latvian: CHMP izmantoja šo pētījumu rezultātus, lai prognozētu, kas notiks, ja šīs zāles ieņems kopā ar alkoholu.
German: gegeben wurden, wurden innerhalb von 15 Minuten 80 % des Wirkstoffes freigesetzt.
Latvian: Ja šīs kapsulas ievieto 20% alkohola šķidrumā, 15 minūšu laikā izdalās 80% aktīvās vielas.
German: Die mit veränderter Wirkstofffreisetzung ausgestatteten Formen dieser Arzneimittel geben den Wirkstoff langsam ab, oftmals über einen Zeitraum von vielen Stunden hinweg.
Latvian: Šo zāļu „ilgstošas darbības" formās zāļu aktīvā viela izdalās pamazām, vairāku stundu laikā.
German: Weil einige der in Depotsystemen verwendeten Chemikalien in Alkohol löslich sind, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Alkohol zu einer zu raschen Wirkstofffreisetzung führt.
Latvian: Tā kā noteiktas kontrolētās izdalīšanās sistēmās lietotās ķimikālijas alkoholā izšķīst, pastāv teorētiska iespēja, ka, ieņemot zāles kopā ar alkoholu, aktīvā viela var izdalīties pārāk strauji.
German: Bei einem der untersuchten Depotsysteme - einmal täglich einzunehmende Kapseln mit einer Polymethacrylattriethylcitrat-Beschichtung zur Kontrolle der Freisetzung von Morphin - war allerdings eine erhebliche Interaktion mit Alkohol aufgetreten.
Latvian: Tomēr vienai no pārbaudītajām kontrolētas izdalīšanās sistēmām - vienreiz katru dienu dzeramajām kapsulām, kur morfija izdalīšanās kontrolei tiek izmantots polimetakrilāta trietilcitrāta pārklājumsbija novērojama būtiska mijiedarbība ar alkoholu.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel so lange auszusetzen, bis ihre Hersteller diese Arzneimittel so umformuliert haben, dass sie eine höhere Stabilität in Alkohol aufweisen.
Latvian: Tāpēc Komiteja ieteica šo zāļu reģistrācijas apliecības apturēt, līdz zāles ražojošie uzņēmumi būs mainījuši to formulu, lai zāles alkoholā kļūtu stabilākas.
German: Diese Arzneimittel wurden geprüft, weil Befürchtungen vorgebracht wurden, dass Alkohol die Art und Weise der Freisetzung des Wirkstoffes im Körper möglicherweise beeinflussen könnte.
Latvian: Zāles tika pārskatītas pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi, ka alkohols var ietekmēt veidu, kādā aktīvā viela izdalās organismā.
German: Dieser Effekt wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und könnte für die Patienten das Risiko bergen, zu hohen Dosen des Opioids ausgesetzt zu werden, was zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Hemmung der Atmung) führt.
Latvian: Šī parādība tiek saukta par strauju devas darbību, un tādējādi pacientiem pastāv pārliekas opioīdu pretsāpju zāļu devas uzņemšanas risks, kas var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, respiratoro depresiju (elpošanas traucējumus).
German: Außerdem berücksichtigte der CHMP Daten Studien zum Trinkverhalten von Patienten mit starken Schmerzen.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī informāciju no pētījumiem, kuros apskatīti alkohola lietošanas paradumi pacientiem, kas cieš no spēcīgām sāpēm.
German: In Untersuchungen des Trinkverhaltens von Patienten mit starken Schmerzen zeigt sich jedoch, dass viele Patienten Alkohol zu sich nehmen, während sie mit starken Opioiden behandelt werden.
Latvian: Tomēr pētījumos, kuros noskaidroja pacientu alkohola lietošanas paradumus, pacientiem ciešot no stiprām sāpēm, varēja konstatēt, ka daudzi pacienti spēcīgu opioīdu pretsāpju zāļu terapijas laikā lieto alkoholu.
German: Diese Aussetzungen bleiben in Kraft, bis die Arzneimittel von ihren Herstellern derart neu formuliert worden sind, dass ihre Stabilität in Alkohol verbessert ist.
Latvian: Šī apturēšana būs spēkā, līdz šīs zāles ražojošie uzņēmumi mainīs formulu, lai tās sastāvs alkoholā būtu stabilāks.
German: Der CHMP stellte fest, dass es bei etwa der Hälfte der untersuchten Depotsysteme in Alkohollösungen zu einem leichten Anstieg der freigesetzten Wirkstoffmenge kam, dieser Effekt aber schwach ausgeprägt war und sich auf die Freisetzung des Wirkstoffes nur geringfügig auswirkte.
Latvian: CHMP secināja, ka aptuveni pusei pārbaudīto kontrolētas izdalīšanās sistēmu bija novērojams neliels aktīvās vielas izdalītā apjoma pieaugums, ja sistēmas ievietoja alkoholu saturošā šķidrumā, bet šī iedarbība bija neliela, un tās efekts uz aktīvās vielas izdalīšanos būtu mazs.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Opioid-Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīšanu attiecībā uz PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu pretsāpju zāļu drošumu un efektivitāti.
German: Der CHMP überprüfte die Ergebnisse von Laborstudien, in denen untersucht worden war, wie sich Depotsysteme verhalten, wenn sie in alkoholhaltige Lösungen gegeben werden.
Latvian: CHMP pārskatīja laboratorijas pētījumu rezultātus, pētot veidu, kā reaģē kontrolētas izdalīšanās sistēmas, ja tās ievieto alkoholu saturošos šķidrumos.
German: Orale Opioid-Arzneimittel der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung sind starke Schmerzmittel zum Einnehmen, die zur Behandlung intensiver Schmerzen eingesetzt werden, welche mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrollierbar sind.
Latvian: PVO III līmeņa iekšķīgi lietojamās opioīdu pretsāpju zāles ir spēcīgi pretsāpju līdzekļi, kurus pacients lieto iekšķīgi, un šīs zāles tiek izmantotas spēcīgu sāpju mazināšanai, ja sāpes netiek pietiekami mazinātas ar citām zālēm.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Opioide mit veränderter Freisetzung, in denen das Polymethacrylattriethylcitrat-Depotsystem verwendet wird, gegenüber Alkohol hochempfindlich sind und das Risiko einer Sturzentleerung bergen, wenn sie von den Patienten zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP secināja, ka ilgstošas darbības opioīdu pretsāpju līdzekļi, kuros tiek izmantota polimetakrilāta trietilcitrāta kontrolēta izdalīšanās sistēma, ir ļoti jutīgi pret alkoholu un, ja pacienti zāļu lietošanas laikā lieto alkoholu, pastāv straujas devas darbības risks.
German: Sie enthalten Morphin und die verwandten Arzneimittel Oxycodon und Hydromorphon, deren Wirkungsweise auf der Bindung an Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark zur Schmerzprävention beruht.
Latvian: Šo zāļu klāstā ietilpst morfijs un saistītās zāles - oksikodons un hidromorfons.
German: Das bedeutet, dass nahezu die volle Tagesdosis Morphin auf einmal freigesetzt würde, wenn ein Patient die Kapsel mit einem großen Volumen an unverdünntem starkem Alkohol wie Whisky oder Wodka einnähme.
Latvian: Tas nozīmē - ja pacients kapsulu ieņem ar lielu glāzi stiprā alkohola, piemēram, viskija vai degvīna, reizē izdalās gandrīz visa morfija dienas deva.
German: Was sind orale Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung?
Latvian: Kas ir PVO III līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamās pretsāpju zāles?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu veiktās procedūras iznākums
German: 16. September 2011
Latvian: 2011. gada 16. septembrī
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. September 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16 septembrī.
German: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Latvian: EMA/CHMP/477156/2011 1. red.
German: Was ist Goserelin?
Latvian: Kas ir goserelīns?
German: Es handelt sich um eine Kopie des natürlichen Hormons (luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon), das viele Prozesse im Körper reguliert.
Latvian: Tā ir dabīgā hormona (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona), kas regulē vairākus organismā notiekošos procesus, kopija.
German: Goserelin wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet.
Latvian: Goserelīnu lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu prostatas vēzi.
German: Warum wurde Goserelin überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja goserelīna lietu?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte deshalb in allen Mitgliedstaaten ausgesetzt werden, bis die Unternehmen neue, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis entsprechende Studien vorliegen, in denen die therapeutische Äquivalenz nachgewiesen wird.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecību darbība uz laiku ir jāaptur visās dalībvalstīs, līdz uzņēmumi iesniedz jaunus pētījumus, kas pierāda terapeitisko līdzvērtību un ir veikti atbilstoši LKP principiem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich diese Arzneimittel nicht als äquivalent mit dem Referenzarzneimittel (Zoladex) erwiesen haben, weshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz ausgesetzt werden sollte.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nav pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas atsauces zālēm (Zoladex) un tādēļ reģistrācijas apliecības darbība uz laiku ir jāaptur, līdz tiek pierādīta terapeitiskā līdzvērtība.
German: Goserelin wird als Hybrid von Zoladex unter den Bezeichnungen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin und zugehörige Bezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Latvian: Goserelīnu tirgo kā Zoladex hibrīdu ar Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin un sinonīmiskiem nosaukumiem.
German: Am 16. März 2011 verwies die deutsche Behörde die Angelegenheit an den CHMP, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp und zugehörige Bezeichnungen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: 2011. gada 16. martā Vācijas aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai Komiteja varētu sniegt atzinumu par to, vai Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību vajadzētu apturēt uz laiku vai pilnībā.