FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται ταχέως όταν πριν την έγχυση χορηγείται ένεση 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση.
Croatian: Te koncentracije u plazmi se postižu vrlo brzo kada infuziji prethodi bolus injekcija od 180 mikrogram/kg eptifibatida.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η επτιφιμπατίδη.
Croatian: Djelatna tvar je eptifibatid.
Greek: − σοβαρή υπέρταση (συστολική αρτηριακή πίεση > 200 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση
Croatian: − s protrombinskim vremenom > 1,2 puta u odnosu na kontrolnu vrijednost ili INR ≥ 2,0 − s teškom hipertenzijom (sistolički krvni tlak > 200 mm Hg ili dijastolički krvni tlak
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), στους οποίους χορηγήθηκε 1 mg/kg/min, αναστολή κατά 80% επιτεύχθηκε σε περισσότερους από 80% των ασθενών εντός 24 ωρών.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) u kojih je primijenjen lijek u dozi od 1 mikrogram/kg/min, nakon 24 sata postignuta je 80 % -tna inhibicija u više od 80 % bolesnika.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ρωτήστε το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Croatian: Ako imate nekih pitanja, pitajte svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Την ημέρα της PCI, πριν από τον καθετηριασμό, το 53,2 % έλαβε μια θειενοπυριδίνη (clopidogrel σε ποσοστό 52,7 %;
Croatian: Na dan PCI, prije kateterizacije, 53,2 % bolesnika dobilo je tienopiridin (klopidogrel 52,7 %; tiklopidin 0,5 %)većinom kao udarnu dozu (300 mg ili više).
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση επτιφιμπατίδης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni eptifibatida u bolesnika koji primaju i trombolitike.
Greek: Με τους μεγαλύτερους ρυθμούς έγχυσης (1,3 microgram/kg/min και 2,0 microgram/kg/min) που μελετήθηκαν, η επτιφιμπατίδη συσχετίσθηκε με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας και μεταγγίσεων σε σύγκριση με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε η στρεπτοκινάση μόνη.
Croatian: 2,0 mikrograma/kg/min), eptifibatid je bio povezan s povećanim rizikom krvarenja i transfuzije u usporedbi s incidencijom prilikom primjene same streptokinaze.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30-< 50 ml/min) πρέπει να χορηγείται μία ενδοφλέβια bolus 180 microgram/kg, ακολουθούμενη από συνεχή δόση έγχυσης 1,0 microgram/kg/min για τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do < 50 ml/min) treba primijeniti intravenski bolus od 180 mikrograma/kg nakon kojeg se nastavlja kontinuirana infuzija doze od 1,0 mikrogram/kg/min tijekom cijelog trajanja terapije.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων.
Croatian: To znači da pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο, ή επτιφιμπατίδη 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), ή επτιφιμπατίδη 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala eptifibatid 180 mikrograma/kg u bolusu, te nakon toga infuziju od 2,0 mikrograma/kg/min (180/2,0), ili u skupinu koja je primala eptifibatid 180 mikrograma/kg u bolusu, te nakon toga infuziju od 1,3 mikrograma/kg/min (180/1,3).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg επτιφιμπατίδης.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadržava 20 mg eptifibatida.
Greek: ανευρύσματος)
Croatian: aneurizma)
Greek: Παρόμοιες διαφορές σημειώθηκαν για τις μείζονες αιμορραγίες κατά TIMI (118 [2,5%] στην πρώιμη τακτική χρήση vs. 83 [1,8%] στην καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση;
Croatian: TIMI kriterijima (118 [2,5 %] u ranoj rutinskoj primjeni naspram 83 [1,8 %] pri odgođenoj privremenoj primjeni; p= 0,016).
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadržava 0,75 mg eptifibatida.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOI ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 75 mg επτιφιμπατίδη.
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadržava 75 mg eptifibatida.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min), επιτεύχθηκε 100% αναστολή σε 24 ώρες από τη χορήγηση 2 mg/kg/min.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min) postignuta je 100 % -tna inhibicija 24 sata nakon primjene 2 mikrograma/kg/min.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord
Croatian: Kako primjenjivati Eptifibatid Accord
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC σε μία αναφοράς του ερευνητή.
Croatian: Infarkt miokarda se mogao prijaviti i nakon što je Povjerenstvo za kliničke događaje provjerilo ispitivačevo izvješće.
Greek: Η EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary
Croatian: Ispitivanje pod nazivom EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) je bilo ispitivanje rane rutinske primjene eptifibatida u odnosu na placebo, (s odgođenom privremenom upotrebom eptifibatida u laboratoriju za kateterizaciju),
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: izraženu trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Greek: Χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Croatian: Primjenjuje se u sljedećim skupinama:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Eptifibatide Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Integrilin.
Croatian: To znači da je Eptifibatide Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Integrilin.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Eptifibatide Accord είναι συγκρίσιμο με το Integrilin.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je Eptifibatide Accord usporediv s Integrilinom.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eptifibatide Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) i sažetak plana upravljanja rizikom za Eptifibatide Accord nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 180 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως ένεση εντός φλέβας όσο το δυνατό ταχύτερα μετά τη διάγνωση.
Croatian: Preporučena je doza 180 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, koja se daje injekcijom u venu što prije nakon postavljanja dijagnoze.
Greek: Ακολουθεί συνεχής έγχυση 2,0 microgram/kg ανά λεπτό, η οποία διαρκεί έως και 72 ώρες, μέχρι την έναρξη της επέμβασης καρδιάς ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
Croatian: Nakon toga se daje kontinuirana infuzija od 2,0 mikrograma/kg u minuti, što se nastavlja do najviše 72 sata, sve do početka operacije srca ili otpuštanja iz bolnice (ovisno o tome što se prvo dogodi).
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Eptifibatide Accord je „generički lijek".
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέμβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η έγχυση Eptifibatide Accord μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Croatian: Ako je bolesnik podvrgnut perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI ili angioplastika ili kirurški zahvat koji se primjenjuje kako bi se odblokirale sužene koronarne arterije), infuzija lijeka Eptifibatide Accord može se nastaviti do najviše 24 sata nakon zahvata, pri čemu liječenje može trajati najdulje 96 sati.
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιακής προσβολής τρεις έως τέσσερις ημέρες μετά από την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης.
Croatian: Bolesnici za koje postoji najveća vjerojatnost da će imati koristi od liječenja lijekom Eptifibatide Accord jesu bolesnici s visokim rizikom od srčanog udara tri do četiri dana nakon početka akutne (iznenadne) angine.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιακής προσβολής σε ενήλικες.
Croatian: Eptifibatide Accord je lijek koji se koristi za sprečavanje srčanog udara u odraslih.
Greek: Η συγκόλληση αυτή των αιμοπεταλίων αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο του σχηματισμού θρόμβων του αίματος και, όταν λαμβάνει χώρα στα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν αίμα στην καρδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή.
Croatian: Sljepljivanje trombocita važan je element stvaranja krvnog ugruška i, ako se dogodi u krvnim žilama koje opskrbljuju srce, može dovesti do srčanog udara.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Integrilin.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Eptifibatide Accord generički lijek koji se daje injekcijom i infuzijom u venu i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Integrilin.
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (μορφή καρδιακής προσβολής) χωρίς έπαρµα Q, με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) ανωμαλίες ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων στο αίμα.
Croatian: • u bolesnika koji su već imali infarkt miokarda bez formiranog Q zupca (vrsta srčanog udara), s bolovima u prsima u posljednja 24 sata i s abnormalnostima na elektrokardiogramu (EKG-u) ili znakovima srčanih problema u krvi.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επτιφιμπατίδη.
Croatian: Tvrtka je pružila podatke iz objavljene literature o eptifibatidu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eptifibatide Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eptifibatide Accord
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό επτιφιμπατίδη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Eptifibatide Accord στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Eptifibatide Accord u EU-u.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Eptifibatide Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Eptifibatide Accord uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eptifibatide Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eptifibatide Accord.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη της συγκόλλησης (συσσώρευσης) των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Croatian: To znači da pomaže u sprečavanju sljepljivanja (agregacije) stanica u krvi koje se nazivaju trombociti.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eptifibatide Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Eptifibatide Accord.
Greek: Το Eptifibatide Accord χορηγείται με ασπιρίνη και ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Croatian: Eptifibatide Accord daje se zajedno s aspirinom i nefrakcioniranim heparinom (drugi lijekovi koji sprečavaju krvne ugruške).
Greek: Δεδομένου ότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Eptifibatide Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Η δραστική ουσία του Eptifibatide Accord, η επτιφιμπατίδη, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και η οποία τα καθιστά κολλώδη.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eptifibatide Accord, eptifibatid, zaustavlja sljepljivanje trombocita blokiranjem proteina glikoprotein IIb/III na njihovoj površini, koji pomaže u njihovu sljepljivanju.
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (πόνος στο στήθος που προκαλείται από ανεπαρκή αιματική ροή προς την καρδιά, που μπορεί να εμφανίζεται σε ηρεμία ή χωρίς προφανές ερέθισμα)·
Croatian: • u bolesnika koji imaju nestabilnu anginu (bol u prsima uzrokovana slabim protokom krvi do srca, koja se može javiti pri mirovanju ili bez nekog očitog uzroka);
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eptifibatide Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Eptifibatide Accord.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Croatian: Eptifibatide Accord ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima u funkciji rada bubrega.
Greek: Το Eptifibatide Accord πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση καρδιακών προσβολών και στηθάγχης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Eptifibatide Accord propisuje liječnik s iskustvom u liječenju srčanih udara i angine te se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eptifibatide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eptifibatide Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Eptifibatide Accord;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Eptifibatide Accord?
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλει στην πρόληψη εμφάνισης καρδιακών προσβολών.
Croatian: To smanjuje rizik od stvaranja krvnog ugruška i pomaže u sprečavanju srčanih udara.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση κατά την έγχυση.
Croatian: Bolesnicima kojima je umjereno smanjena funkcija rada bubrega trebaju primati manju dozu tijekom infuzije.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιμπατίδη.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar eptifibatid.
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
Croatian: To uključuje bolesnike koji imaju perkutanu transluminalnu koronarnu angiografiju (PTCA, vrsta operacije kojom se čiste arterije koje opskrbljuju srce).
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Eptifibatide Accord i za što se koristi?
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και ένεση.
Croatian: Dostupan je u obliku otopine za infuziju (drip) koja se daje u venu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eptifibatide Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Eptifibatide Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eptifibatide Accord;
Croatian: Kako se Eptifibatide Accord koristi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eptifibatide Accord?
Greek: Πώς δρα το Eptifibatide Accord;
Croatian: Kako djeluje Eptifibatide Accord?
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Croatian: Eptifibatide Accord je inhibitor agregacije trombocita.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AL01
Croatian: ATCvet kod: QI05AL01
Greek: 5 x 1 δόση 10 x 1 δόση
Croatian: 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Greek: Η δεύτερη δόση του εμβολίου (V2) πρέπει να χορηγηθεί 4 εβδομάδες αργότερα.
Croatian: Druga doza cjepiva (V2) treba se primijeniti 4 tjedna kasnije.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 SPC su ili odobrene tvari za koje Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban ili se smatra da ne spadaju pod odredbe Uredbe ( EC) broj 470/2009 kada se upotrebljavaju u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Greek: Στη συνέχεια συστήνεται μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών (βλέπε σχήμα).
Croatian: Poslije toga preporučen je maksimalni interval od 2 godine (vidi shemu).
Greek: EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Croatian: EU/2/05/057/001 EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Greek: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Croatian: Merck Sharp˛Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Greek: A/equine-2/South Africa/4/03
Croatian: A/equine-2/Južna Afrika/4/03
Greek: 375 μικρογραμμάρια
Croatian: 375 mikrograma
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Greek: 125 μικρογραμμάρια
Croatian: 125 mikrograma
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια
Croatian: 62,5 mikrograma
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από τον προαναφερθέν προϊόν.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 ml.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Croatian: U jako rijetkim slučajevima može se pojaviti groznica popraćena letargijom i inapetencijom u iznimnim okolnostima u trajanju od 1 do 3 dana
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) treba ponovno predavati svakih 6 mjeseci (uključujući sve veličine pakovanja proizvoda) kroz 2 godine, nakon kojih slijedi godišnji izvještaj kroz iduće 2 godine, a nakon toga za razdoblje od 3 godine.
Greek: Αυτό οδηγεί σε παθητική προστασία κατά του τετάνου που διαρκεί τουλάχιστον 21 ημέρες μετά από τη σύγχρονη χορήγηση.
Croatian: To dovodi do pasivne zaštite protiv tetanusa za najmanje 21 dan nakon istovremene primjene.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Greek: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf
Croatian: A/equine-2/ Južna Afrika/4/03 (50 AU),A/equine-2/ Newmarket/2/93 (50 AU),Tetanus toksoid 40 Lf.
Greek: Χάρτινο(α) κυτίο(α) με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Croatian: Kartonska(e) kutija(e) s 1,5 ili 10 šprica napunjenih iglama.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/057/001-004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/05/057/001-004
Greek: Τέτανος
Croatian: Tetanus
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 / 27 Ιουλίου 2010
Croatian: 08 July 2005/27 July 2010
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati pri temperaturi 2 °C - 8 °C, zaštiti od svjetla.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite navedene nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International B.V.
Greek: Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet i na nju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EC) 470/2009.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2 ° C - 8 ° C, zaštiti od svijetla.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαμψία).
Croatian: U rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda, koja može rezultirati privremenom ukočenošću.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Croatian: Veličine pakovanja:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού της Intervet σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.
Croatian: U tom slučaju, prva doza (V1) cjepiva može se dati istovremeno s prikladnom profilaktičnom dozom Tetanus-Serum od Interveta na različitim mjestima uboda, koristeći zasebne šprice i igle.