FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/006
Hungarian: Ha az utolsó heparin dózis beadására a vérzés megindulását megelőző 4 órán belül került sor, megfontolandó a protamin adása.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av protamin bør overveies hvis heparin er gitt mindre enn 4 timer før blødningen begynte.
Hungarian: A Metalysealkalmazásaa biztonságossági ésahatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél(18 év alatt) nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke anbefalt til barn (under 18 år) på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Hungarian: - Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin
Norwegian Bokmål: - Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
Hungarian: Nevezetesen krioprecipitátum, friss fagyasztott plazma, ill. thrombocyta-szuszpenzió adása jöhet szóba -mindegyik adása utána szükséges klinikai és laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat el kell végezni.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter bør overveies på bakgrunn av kliniske og laboratoriemessige vurderinger etter hver tilførsel.
Hungarian: A magzati fejlődés időszakáról nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Data fra den føtale perioden finnes ikke.
Hungarian: Azonban a tenektepláz ismételt adásával nem áll rendelkezésre szisztematikus tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen systematisk erfaring med gjentatt behandling med tenecteplase.
Hungarian: A feloldott készítmény tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Hungarian: A tenektepláz dózisának 75 éves és idősebb betegeknél történő felére csökkentését követően nem észleltek több koponyaűri vérzést (0/97 beteg) (95%-os CI: 0,0-3,7), szemben a dóziscsökkentés előtti 8,1%-kal (3/37 beteg) (95% CI: 1,7-21,9).
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjonen av tenecteplase til det halve hos pasienter > 75 år var det ingen ytterligere intrakraniell blødning (0 av 97 pasienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 av 37 pasienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosereduksjon.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Hungarian: Aktuálisan fennálló vagy a megelőző 6 hónapban lezajlott, jelentős vérzéssel járó kórképekben
Norwegian Bokmål: • Signifikant blødningsforstyrrelse, enten pågående eller i løpet av de siste 6 måneder
Hungarian: Ha primer perkután koronária intervenciót (PCI-t) írnak elő az érvényben lévő, erre vonatkozó terápiás irányelvek, nem szabad tenekteplázt alkalmazni (lásd 5.1 ASSENT-4 vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Hvis primær perkutan koronar intervensjon (PCI) er planlagt i henhold til gjeldende relevante retningslinjer, bør tenecteplase ikke gis (se pkt.
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Hungarian: A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót:
Norwegian Bokmål: Legen kommer ikke til å forskrive og gi Metalyse
Hungarian: Óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret ved å svinge forsiktig frem og tilbake.
Hungarian: Alacsony (< 60 kg) testtömeg esetén
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt (< 60 kg)
Hungarian: A megelőző 2 hónapban elvégzett jelentős műtéti beavatkozás vagy parenchymás szervből vett biopszia, ill. ez idő alatt elszenvedett súlyos sérülés után (a kezelt AMI bekövetkezésekor elszenvedett traumát is beleértve)
Norwegian Bokmål: • Omfattende kirurgiske inngrep, biopsi av parenkymvev, eller signifikant traume i løpet av de siste 2 måneder (dette inkluderer også ethvert traume i forbindelse med det pågående hjerteinfarktet)
Hungarian: A tenektepláz fibrin-specificitása meghaladja a természetes tPA-ét, sőt az endogén plazminogén-aktivátor inhibitor (PAI-I) hatásával szemben is ellenállóbb.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase har en høyere fibrinspesifisitet og større motstand mot inaktivering av den endogene inhibitoren (PAI-I) enn kroppseget t-PA.
Hungarian: - ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból) vagy a Metalyse bármely más összetevőjére.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse.
Hungarian: Mindazonáltal, a fázis-I-II-III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokata tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 12 000 pasienter behandlet i fase I, II og III har imidlertid ikke vist noen klinisk relevante interaksjoner med legemidler som vanligvis brukes ved akutt hjerteinfarkt og som ble brukt sammen med tenecteplase.
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med tenecteplase kan være økt og må vurderes nøye mot forventede fordeler av behandlingen i følgende situasjoner:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás (hipotenzió) szabálytalan szívverés mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - uregelmessig hjerterytme - brystsmerter (angina pectoris)
Hungarian: A koszorúerek átjárhatóságának vizsgálata és a kezelés kimenetelének részeredményei alapján az AMI tüneteinek fellépésétől számított 6 órán túl is sikeresnek bizonyult a kezelés.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data viser at behandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt var vellykket også når behandlingen ble startet mer enn 6 timer etter symptomdebut.
Hungarian: - ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed; - ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved; - ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet) végeztek Önön; - ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar "blodfortynnende" midler, f eks warfarin eller kumarin (antikoagulantia) - dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - dersom du nylig har gjennomgått en større operasjon i hjernen eller ryggraden - dersom du har gjennomgått gjenopplivning (hjertekompresjoner) i mer enn 2 minutter i løpet av de siste 2 ukene
Hungarian: Ennélfogva, a tenektepláz beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antiarytmisk behandling av bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmi (pacemaker, defibrillator) er tilgjengelig når tenecteplase administreres.
Hungarian: Urogenitalis vérzés (pl. haematuria, húgyúti vérzés) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Norwegian Bokmål: Urogenitalblødning (f eks hematuri, urinveisblødning) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Hungarian: A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør administreres med forsiktighet hos eldre (≥ 75 år) pga. en høyere blødningsrisiko (se pkt.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKEFELIRATA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL HETTEGLASS
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját t lásd a 6.1 pontban.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: (nyomokban megtalálható, a gyártási folyamatból származik), vagy a Metalyse bármely összetevőjére (lásd még 6.
Norwegian Bokmål: (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak mind a két csoportban
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende i begge gruppene.
Hungarian: pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk") - ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved; - ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved); - ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete); - ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmus-zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved; - ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót; - ha Ön idősebb 75 évesnél; - ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál; - ha korábban már kapott Metalyse-t.
Norwegian Bokmål: (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon") - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har problemer med blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom) - dersom du har hatt blødninger fra magetarmkanalen, kjønnsorganene eller urinveiene i løpet av de siste 10 dagene (dette kan føre til blod i avføringen eller urinen) - dersom du har misdannelser i hjerteklaffene (f eks mitralstenose) med unormal hjerterytme (f eks atrieflimmer) - dersom du har fått en intramuskulær injeksjon i løpet av de siste to dagene - dersom du er over 75 år - dersom du veier mindre enn 60 kg - dersom du noen gang tidligere har fått Metalyse.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver
Hungarian: Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi Metalysesom én injeksjon så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Hungarian: A farmako-invazív stratégia bólus tenekteplázzal végzett korai fibrinolitikus kezelésből és kiegészítő trombocita-ellenes és antikoaguláns kezelésből állt, amit 6-24 órán belül angiográfia, vagy sürgősségi coronaria intervenció követett.
Norwegian Bokmål: Den farmakoinvasive strategien besto av tidlig fibrinolytisk behandling med bolus tenecteplase og tillegg av platehemmende- og antikoagulasjonsbehandling etterfulgt av angiografi innen 6-24 timer eller rescue-PCI.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján elkészítése után célszerű azonnal beadni a kész oldatot.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blodpropp i lungene (lungeemboli)
Hungarian: 5,5%, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusjoner (4,3 % vs. 5,5 %, p=0,0002).
Hungarian: Egyidejű, hatékony, per os antikoaguláns kezelés (pl. warfarin nátrium) esetén (INR > 1,3) (lásd a 4.4 pont „Vérzés" c. bekezdését)
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får effektiv peroral antikoagulasjonsbehandling, f.eks. warfarin (INR > 1,3) (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re és elsődleges coronaria rekanalizációs kezelésként tenekteplázt kapnak, ha orvosilag indokolt, késlekedés nélkül át kell állítani 6-24 órán belül vagy még korábban elvégezhető angiográfiát és coronaria intervenciót biztosító, kiegészítő coronaria intervencióra alkalmas eszközre (lásd 5.1 pont, STREAM vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan gjennomgå primær PCI innen en time som retningslinjene anbefaler og få tenecteplase som primær koronar rekanaliseringsbehandling, bør overflyttes umiddelbart til PCI-enhet for angiografi og tidsriktig supplerende koronar intervensjon innen 6-24 timer eller tidligere hvis medisinsk påkrevet (se pkt.
Hungarian: Más thrombolyticumokhoz hasonlóan a myocardialis infarctus és/vagy a thrombolysis következő szövődményeiről is beszámoltak: nagyon gyakori: hypotonia, a szívfrekvencia ingadozása és ritmuszavarok, angina pectoris gyakori: ismétlődő ischaemia, szívelégtelenség, myocardialis infarctus, cardiogen shock, pericarditis, tüdőödéma nem gyakori:szívmegállás, mitralisbillentyű elégtelenség, pericardiális folyadékgyülem, vénás thrombosis, szívtamponád, myocardium ruptura ritka:tüdőembólia
Norwegian Bokmål: Som for andre trombolytiske legemidler, har følgende hendelser vært rapportert i forbindelse med akutt hjerteinfarkt og/eller trombolytisk behandling: - svært vanlige: hypotensjon, forstyrrelser i puls og hjerterytme, angina pectoris - vanlige: tilbakevendende iskemi, hjertesvikt, myokard infarkt, kardiogent sjokk, perikarditt,
Hungarian: Nagyfokú vagy elhúzódó vérzés esetén megfontolandó a szubsztitúciós kezelés (plazma, thrombocyta-szuszpenzió adása - lásd még 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og langvarig blødning bør substitusjonsbehandling vurderes (plasma, trombocytter).
Hungarian: Anaphylactoid reakció kialakulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Skulle en anafylaktoid reaksjon oppstå, må behandlingen umiddelbart avsluttes og annen nødvendig behandling iverksettes.
Hungarian: Krioprecipitátum adása esetén 1 g/l-es fibrinogénszint elérésére kell törekedni.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået bør være 1 g/l ved kryopresipitat-infusjon.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns, fibrin-specifikus plazminogén-aktivátor, melyet a természetes t-PA-ból, annak fehérje-szerkezetét három helyen módosítva állítanak elő.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator som er utviklet fra kroppseget tPA ved modifikasjoner på tre steder i proteinstrukturen.
Hungarian: Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke gjøres kan det føre til overdosering av Metalyse.
Hungarian: Szívelégtelenség
Norwegian Bokmål: Hjertedødelighet
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
Norwegian Bokmål: Ufraksjonert heparin og enoksaparin har vært brukt som antitrombotisk tilleggsterapi i kliniske studier med Metalyse.
Hungarian: Állatkísérletes adatok is ezt támosztották alá.
Norwegian Bokmål: Dette støttes også av dyredata.
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Metalyse
Hungarian: A kezelést követően nem figyeltek meg tartós antitest képződést a tenektepláz molekulával szemben.
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende antistoffdannelse mot tenecteplasemolekylet er observert etter behandling.
Hungarian: A kezelés biztonságosságát Cynomolgus majmokon értékelő kísérletek során a klinikai expozíciónál lényegesen nagyobb dózisok adása után vérnyomáscsökkenést és múló jellegű EKG eltéréseket észleltek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske data i aper viste redusert blodtrykk fulgt av EKG-forandringer, men disse forekom ved betydelig høyere eksponering enn ved klinisk dosering.
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
Norwegian Bokmål: Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI) med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer fra symptomdebut.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunkt, død eller kardiogent sjokk eller hjertesvikt innen 90 dager, var signifikant høyere i gruppen som fikk forsøksbehandlingen med tenecteplase før rutinemessig øyeblikkelig PCI: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen som kun fikk PCI-behandling (p=0,0045).
Hungarian: A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vérzés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - blødning
Hungarian: A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
Norwegian Bokmål: I tillegg til Metalyse kommer legen til å gi deg legemidler som forebygger blodpropp så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Hungarian: Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Norwegian Bokmål: Ved blødninger i hjernen har reaksjoner fra nervesystemet vært rapportert, f eks døsighet (somnolens), taleforstyrrelser, lammelse i deler av kroppen (hemiparese) og kramper (konvulsjoner).
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomorvérzés, gyomorfekélyből eredő vérzés, rectalis vérzés, haematemesis, melaena, szájüregi vérzés)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (f eks mageblødning, blødende magesår, blødning fra rektum, hematemese, melena, blødning i munnen)
Hungarian: Primer végpont, azaz a 30 napon belüli halál, vagy cardiogen shock vagy pangásos szívelégtelenség vagy re-infarktus kompozitja a farmako-invazív csoportban 12,4%-os (116/939), a primer PCI karon pedig 14,3%-os (135/943) volt (relatív kockázat: 0,86% (0,68-1,09)).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, en kombinasjon av død eller kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt eller re-infarkt innen 30 dager, ble observert hos 12,4 % (116/939) av pasientene i den farmakoinvasive gruppen versus 14,3 % (135/943) i gruppen med primær PCI (relativ risiko 0,86
Hungarian: Az egyszeri, intravénásan adott dózisok toxicitását patkányokban, nyulakon, és kutyákon értékelő vizsgálatok során csupán a véralvadási paraméterek dózisfüggő és reverzibilis változásait és az injekció beadásának helyéről meginduló vérzést észleltek - ezeket a tenektepláz farmakodinamikai hatásának tulajdonították.
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs enkeltdose til rotte, kanin og hund førte kun til doseavhengige og reversible forandringer i koagulasjonsparametre med lokal blødning på injeksjonsstedet, noe som tolkes som en konsekvens av tenecteplases farmakodynamiske effekt.
Hungarian: A Metalyse nem adható olyan betegenek, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció szerepel.
Norwegian Bokmål: Metalyse må ikke gis til pasienter som tidligere har hatt en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon overfor et av innholdsstoffene (dvs. tenecteplase eller noen av hjelpestoffene) eller overfor gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen).
Hungarian: A Metalyse injekciós oldat elkészítéséhez az előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való víz teljes mennyiségét a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Norwegian Bokmål: Metalyse bør rekonstitueres ved å tilsette hele volumet vann til injeksjonsvæsker fra den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset, som inneholder pulver til injeksjon.
Hungarian: A port I-es típusú üvegből készült, 20 ml-es injekciós üveg tartalmazza, mely szürke színű, (B2-42) bevonattal ellátott gumidugóval és lepattintható védőkoronggal van lezárva.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml av glass type I, med grå gummipropp (overtrukket med B2-42) og hette, fylt med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Ez a jelenség a Metalyse plazminogén-aktiváló hatását tükrözi.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er i overensstemmelse med den forventede effekten, nemlig plasminogenaktivering.
Hungarian: Ha a beteg a közelmúltban (2 napon belül) intramusculáris injekciót kapott Előrehaladott (>75éves) korban
Norwegian Bokmål: • Nylig gitt intramuskulær injeksjon (i løpet av siste 2 dager)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 ml injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A tenektepláz elsősorban a májban dúsul, és az, hogy emberben kötődik-e a plazmafehérjékhez, és milyen mértékben, az nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt eller i hvilken grad tenecteplase bindes til plasmaproteiner hos mennesker.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Mindre vanlige
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2-8°C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások
Norwegian Bokmål: Hvis løsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid under bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2C - 8C.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri károsodás (daganat, aneurysma, intracraniális- vagy gerincműtét) esetén
Norwegian Bokmål: • Tidligere skader i sentralnervesystemet (for eksempel neoplasme, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
Hungarian: A Metalyse oldatot intravénás injekcióban, kb.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal gis som intravenøs injeksjon i løpet av 10 sekunder.
Hungarian: A tenektepláz alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramuscularis injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
Norwegian Bokmål: Bruk av stive kateter så vel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med tenecteplase.
Hungarian: Továbbá, mivel a thrombolyticus kezelés vérzéses szövődmények kockázatával jár, a következő állapotokban a Metalyse alkalmazása ellenjavallt:
Norwegian Bokmål: Dessuten er Metalyse kontraindisert ved følgende tilstander siden trombolytisk behandling er forbundet med økt blødningsrisiko:
Hungarian: A Metalyse glükóz tartalmú infúziós oldatokkal inkompatibilis.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose.