FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8 % der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8 % der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ (проучване B2222) са наблюдавани повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8%, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8%.
German: Bei GIST-Patienten war die Exposition im Steady-State 1,5-fach höher als bei CML-Patienten bei gleicher Dosierung (400 mg täglich).
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ стационарната плазмена концентрация е 1,5 пъти по-висока в сравнение с наблюдаваната при пациенти с ХМЛ за същата дозировка (400 mg дневно).
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der Imatinib-Behandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Bulgarian: Подобни резултати са били наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са на лечение с иматиниб по време на прием на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб средно за 47 месеца (от 24 дни60 месеца).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom(bcrabl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl транслокация) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Es gibt keinen geschlechtsspezifischen Einfluss auf die Kinetik von Imatinib.
Bulgarian: Полът няма влияние върху кинетиката на иматиниб.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Niedrige Albuminspiegel verursachten ebenso wie höhere Leukozytenzahlen eine verminderte Clearance (CL/f).
Bulgarian: Намалените стойности на албумина предизвикват понижение на клирънса (CL/f), а по-високите нива на левкоцитите водят до понижение на CL/f.
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Imatinib und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
Bulgarian: Тези реакции обикновено може да се лекуват чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
German: Deshalb wird eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Поради тази причина при деца на лечение с иматиниб се препоръчва внимателно проследяване на растежа (вж. точка 4.8).
German: • Rasche Gewichtszunahme.
Bulgarian: Бързо напълняване.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.
German: Es sollte beachtet werden, dass GIST-Patienten Lebermetastasen haben können, die zu einer Funktionseinschränkung der Leber führen können.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.
German: Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчната трансплантация не е установен.
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78 % nach 8-wöchiger Therapie.
Bulgarian: Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46 % zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73 % eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Bulgarian: Това е популация от пациенти, които са претърпели интензивна предхождаща терапия, като 46% от тях са били подложени преди това на костномозъчна трансплантация (КМТ), а 73% са били на полихимиотерапия.
German: CML in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Bulgarian: ХМЛ в бластна криза и Ph+ОЛЛ (начална доза 600 mg)
German: Der Inhalt der Kapsel ist ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
Bulgarian: Съдържанието на капсулата е бял до светло жълт гранулиран прах.
German: 1800 bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Bulgarian: 1 800 mg до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
German: Ein 3 Jahre alter Junge, der eine Einzeldosis von 400 mg erhalten hatte, entwickelte Erbrechen, Diarrhoe und Appetitlosigkeit, und ein weiterer 3 Jahre alter Junge, der eine Dosis von 980 mg erhalten hatte, entwickelte eine Abnahme der Leukozytenzahl und eine Diarrhoe.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на единична доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на единична доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass CYP3A4 das wesentliche humane P450 Enzym für die Biotransformation von Imatinib darstellt.
Bulgarian: In vitro резултатите са показали, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформация на иматиниб.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium maligner Erkrankungen können zahlreiche und teilweise überlappende medizinische Befunde aufweisen, die eine Kausalitätsbewertung unerwünschter Ereignisse wegen der Symptomvielfalt der Grunderkrankung, deren Progression und der gleichzeitigen Gabe zahlreicher anderer Arzneimittel erschweren.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания може да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, поради разнообразието на симптоми свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
German: • Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.
German: Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.
German: Verschiedene andere Nebenwirkungen wie Pleuraerguss, Aszites, Lungenödem und schnelle Gewichtszunahme mit oder ohne Oberflächenödeme können unter dem Begriff „Flüssigkeitsretention" zusammengefasst werden.
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без повърхностни отоци може общо да се опишат като задържане на течности.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260)
Bulgarian: Проучване 0102 38-месечни данни
German: Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HES-Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock/Linksherzinsuffizienz mit einer HESZelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
German: Die Kapsel ist 23,0 bis 23,6 mm lang und 8,53 mm breit.
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 23,0 mm до 23,6 mm, а ширината е 8,53 mm.
German: Bei Patienten, die Imatinib erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Bulgarian: При пациенти, които получават иматиниб редовно трябва да се проследява функцията на черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5-fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации може да се променят от иматиниб Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer Remission wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението след постигане на терапевтичен отговор не е изследвана.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9 %), für CCyR 9/9 (100 %) und für MR 11/17 (64,7 %).
Bulgarian: Когато степента на повлияване се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на повлияване по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17 (64,7%).
German: Eine zweite multizentrische, offene Phase-III-Studie (SSG XVIII/AIO) verglich eine Behandlung mit täglich 400 mg Imatinib über 12 Monate mit einer Behandlung über 36 Monate bei GIST-Patienten nach chirurgischer Resektion und einem der folgenden Merkmale: Tumordurchmesser > 5 cm und Mitoserate > 5/50 High Power Fields (HPF); oder Tumordurchmesser > 10 cm mit jeglichem Mitoserate oder Tumor jeglicher Größe mit Mitoserate > 10/50 HPF oder Tumorruptur in die peritoneale Kavität.
Bulgarian: Второ моногоцентрово, отворено фаза III проучване (SSG XVIII/AIO) сравнява 12-месечното лечение с иматиниб 400 mg/ден спрямо 36-месечно лечение при пациенти след хирургична резекция на ГИСТ с една от следните характеристики: туморен диаметър >5 cm и >5/50 броя митози на полета с голямо увеличение (high power fields [HPF]); или туморен диаметър >10 см и какъвто и да е брой митози, или какъвто и да е размер на тумора с брой митози >10/50 на HPF, или руптура на тумора в перитонеалната кухина.
German: Diese Veränderungen begründen keine Dosisanpassung nach kg Körpergewicht.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за достатъчно основание, за да се коригира дозата в зависимост от телесното тегло.
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahren) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, открито, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
German: MDS/MPD und GIST (Startdosis 400 mg) HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
Bulgarian: МДС/МПЗ и ГИСТ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
German: GI-Tumoren können auch die Ursache für GI-Blutungen gewesen sein (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete supportive Behandlung durchgeführt werden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44 %) bzw. 3 (33 %) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77 % guter zytogenetischer Remission entspricht.
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65 % der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11 % Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4 %).
Bulgarian: При приема с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на tmax с 1,5 h), с леко понижение на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
German: Über weitere 6 DFSP-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Bulgarian: В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
German: Es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät unter Imatinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, които приемат иматиниб.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutropenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 mg (проучване фаза I).
German: Auf der Grundlage vorläufiger populationspharmakokinetischer Untersuchungen bei GIST-Patienten gibt es drei Variable (Albumin, Leukozytenzahl und Bilirubin), die einen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Imatinib haben.
Bulgarian: Данните от предварителния популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ГИСТ показват, че три променливи (албумин, левкоцити и билирубин) имат статистически значима връзка с фармакокинетиката на иматиниб.
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene
Bulgarian: Все пак, ако наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечносъдовата, нервната, кожа/подкожни тъкани, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag und (auf der Grundlage der AUC) dem 1,2fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
German: • Nasenbluten.
Bulgarian: Кървене от носа.
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания с PDGFR реаранжиране на гени може да са свързани с високи нива на еозинофилите.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg.
German: Klinische Studien bei adjuvanter Behandlung der GIST In der adjuvanten Indikation wurde Imatinib in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Langzeit-Phase-III-Studie (Z9001), in die 773 Patienten eingeschlossen waren, untersucht.
Bulgarian: Приложението на иматиниб като адювантна терапия е проучено в многоцентрово, двойносляпо, проспективно, плацебо контролирано фаза III проучване (Z9001), включващо 773 пациенти.
German: Kinder: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nicht-randomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer InduktionsPhase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Bulgarian: В проучване I2301 общо 93 педиатрични пациенти, юноши и млади възрастни (на възраст от 1 до 22 години) с Ph+ ОЛЛ са включени в открито, многоцентрово, нерандомизирано фаза III изпитване с последователни кохорти и са лекувани с иматиниб (340 mg/m2/ден) в комбинация с интензивна химиотерапия, след индукционна терапия.
German: Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Bulgarian: Ara- C 60 mg/m2 i.v., дни 22-25, 29-32
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
German: Moderat
Bulgarian: Умерена
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5 %) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, 7 (5%) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
German: In vivo zeigt der Wirkstoff als Monotherapie in tierischen Modellsystemen unter Verwendung von BcrAbl-positiven Tumorzellen eine Anti-Tumoraktivität.
Bulgarian: In vivo веществото показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
German: Das Rezidivrisiko war somit im Vergleich zu Placebo um etwa 89 % reduziert (Hazard Ratio = 0,113
Bulgarian: Рискът от рецидив на заболяването е редуциран с приблизително 89% в сравнение с плацебо (коефициент на риска =
German: − Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ДФСП:
German: Die Kapsel ist 19,1 bis 19,7 mm lang und 6,91 mm breit.
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 19,1 mm до 19,7 mm, а ширината е 6,91 mm.
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Bulgarian: Таблица 2 Отговор в проучване при възрастни пациенти с ХМЛ
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
German: • Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Bulgarian: лечението на възрастни пациенти с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и възрастни пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които не са подходящи за хирургично лечение.
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Imatinib behandelt wurden, zu sammeln.
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали иматиниб.
German: darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Bei Kindern mit CML waren die am häufigsten beobachteten Toxizitäten Grad-3- oder Grad-4-Zytopenien einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в детска възраст найчесто наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5) 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der
Bulgarian: (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата