FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tybost užívaný s atazanavirem nebo darunavirem se nemá užívat s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje posílení účinku.
Croatian: Tybost uzet s atazanavirom ili darunavirom ne smije se primjenjivati s drugim antivirusnim lijekovima koji zahtijevaju pojačanje.
Czech: Potahované tablety přípravku Tybost jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně jsou tablety hladké.
Croatian: Tybost filmom obložene tablete su narančaste, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani tablete.
Czech: Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý.
Croatian: Jezgra tablete Umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být při současném podávání s přípravkem Tybost zvýšeny, což vede k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků, které obvykle souvisí s těmito cytostatiky.
Croatian: Koncentracije ovih lijekova mogu se povećati kod istodobne primjene s lijekom Tybost što dovodi do potencijala za pojačane štetne događaje koji su obično povezani s ovim lijekovima protiv raka.
Czech: Avšak ve skupině, kde byl jako posilovač kobicistat se zvýšení celkového bilirubinu o >2násobek horní hranice normálních hodnot vyskytlo u vyššího procenta pacientů, v porovnání se skupinou, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir (88,0 % oproti 80,9 %).
Croatian: Međutim, veći postotak ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani lijek je imalo povećanja u ukupnom bilirubinu > 2 x GGN, nego oni u skupini koja je primala ritonavirom pojačani lijek (88,0% naspram 80,9%).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je na ispitanicima koji nisu HIV-1 zaraženi, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Czech: EU/1/13/872/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/872/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/872/002 90 (3 bočice od 30) filmom obloženih tableta
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může ovlivnit koncentrace warfarinu.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata može utjecati na koncentracije varfarina.
Czech: • jiný inhibitor proteázy
Croatian: • drugi inhibitor proteaze
Czech: Současné podávání přípravku Tybost se sildenafilem k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tybost i sildenafila za liječenje plućne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, jako je dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, perorálně podávaný midazolam, triazolam, amiodaron, chinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin a sildenafil, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena kobicistata s lijekovima poput dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, peroralno primijenjenog midazolama, triazolama, amiodarona, kinidina, pimozida, lurasidona, alfuzozina, simvastatina, lovastatina i sildenafila čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima (vidjeti dio 4.3).
Czech: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin a rosuvastatin, léky snižující hladinu cholesterolu
Croatian: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastin, pravastatin i rosuvastatin, lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro maravirok.
Croatian: Za više pojedinosti proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za maravirok.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Croatian: Nisu zapažene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, što je u skladu s niskim bubrežnim klirensom kobicistata.
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině léčené atazanavirem potencovaným kobicistatem podávaným spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem potencovaným ritonavirem spolu s emtricitabinem a tenofovir-disoproxil-fumarátem ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) promjene procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) izračunate metodom Cockcroft-Gault nakon 144 tjedna liječenja iznosila je -15,1 ± 16,5 ml/min u skupini koja je primala kobicistatom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata i -8,0 ± 16,8 ml/min u skupini koja je primala ritonavirom pojačan atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86 % dávky vyloučilo stolicí a 8,2 % dávky se vyloučilo močí.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u fecesu, odnosno urinu.
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, léky užívané k léčbě poruch nervového systému
Croatian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin, zolpidem, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem souvisely se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz tabulka 3).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave na kobicistatom pojačani atazanavir bile su povezane s povišenim razinama bilirubina (vidjeti Tablicu 3).
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků.
Croatian: U ispitivanjima razvojne toksičnosti u štakora i kunića nisu opaženi teratogeni učinci.
Czech: Mezi tyto přípravky patří mimo jiné itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (viz tabulka 2).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na itrakonazol, ketokonazol i vorikonazol (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Koncentrace beta-blokátorů mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Croatian: Koncentracije beta-blokatora mogu se povećati kod istodobne primjene s kobicistatom.
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem sníženy nebo zvýšeny.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti s istodobnom primjenom kobicistata.
Czech: Porucha funkce jater Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Croatian: Kobicistat se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Czech: • zvracení, průjem, bolest břicha, problémy s trávením vedoucí k bolestem po jídle (dyspepsie),
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u trbuhu, problemi s probavom koji za posljedicu imaju bolove nakon obroka (dispepsija), osjećaj nadutosti, vjetrovi (flatulencija)
Czech: Bezpečnost kobicistatu je založena na údajích získaných po 144 týdnech z klinické, randomizované studie fáze 3 s aktivní kontrolou (GS-US-216-0114), ve které užilo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru potencovaného kobicistatem (n = 344) nebo atazanaviru potencovaného ritonavirem (n = 348), při současném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilfumarátu ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Croatian: Sigurnost kobicistata temelji se na podacima iz 144. tjedna randomiziranog, djelatnom tvari kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (GS-US-216-0114) u kojemu su 692 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primila najmanje jednu dozu kobicistatom pojačanog atazanavira (n = 344) ili ritonavirom pojačanog atazanavira (n = 348) koji je primijenjen s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Tybost ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Jak přípravek Tybost uchovávat
Croatian: Kako čuvati Tybost
Czech: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jednou denně (n = 31)
Croatian: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jednom dnevno (n = 31)
Czech: Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om: Ne smijete uzimati Tybost s drugim lijekovima koji sadrže:
Czech: Současné podávání salmeterolu a přípravku Tybost se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola s lijekom Tybost (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem, proto si také přečtěte souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir nebo darunavir.
Croatian: Tybost se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom, stoga je potrebno proučiti sažetak opisa svojstava lijeka atazanavira ili darunavira.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se začít s dávkou atorvastatinu 10 mg a titrovat podle klinické odpovědi za sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Croatian: Kada je istodobna primjena neophodna, preporučuje se započeti s dozom atorvastatina od 10 mg i tritrirati na temelju kliničkog odgovora, uz istodobno praćenje zbog sigurnosnih razloga (npr. miopatija).
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání kobicistatu, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno s kobicistatom, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které indukují enzym CYP3A, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože snížené plazmatické koncentrace kobicistatu by mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečné optimalizace farmakokinetiky atazanaviru nebo darunaviru.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji induciraju CYP3A kontraindicirana je ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) jer smanjene koncentracije kobicistata u plazmi mogu za posljedicu imati razine kobicistata u plazmi koje nisu dostatne za postizanje odgovarajućeg farmakokinetičkog pojačanja atazanavira ili darunavira.
Czech: • kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Croatian: • kortikosteroidi koji uključuju betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Manje često:
Czech: Farmakokinetika kobicistatu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika kobicistata nije potpuno procijenjena u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i/ili C.
Czech: hyperglykemie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy:
Croatian: hiperglikemija, povećan apetit Psihijatrijski poremećaji: Često:
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, léky užívané k léčbě plísňových infekcí
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol i flukonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Czech: Zvýšení o >3násobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku kobicistat a u 9,0 % pacientů ve skupině kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir.
Croatian: Povećanje alanin aminotransferaze ili aspartat aminotransferaze za > 3 x GGN zabilježeno je u 12,8% ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani lijek, odnosno u 9,0% ispitanika u skupini koja je primala ritonavirom pojačani lijek.
Czech: CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro nazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Croatian: Istodobnom primjenom kobicistata i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazonpropionata ili drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju.
Czech: Proto přípravek Tybost nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Croatian: Stoga se Tybost ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
Czech: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin, léky užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin
Croatian: • apiksaban, edoksaban, rivaroksaban i varfarin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenja krvnih ugrušaka
Czech: U léčivých přípravků metabolizovaných enzymem CYP3A mohou tyto vyšší plazmatické koncentrace vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nebo fatálním nežádoucím účinkům (viz bod 4.3).
Croatian: Za lijekove koji se metaboliziraju putem CYP3A te više koncentracije u plazmi mogu potencijalno uzrokovati ozbiljne i/ili po život opasne događaje (vidjeti dio 4.3).
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování Dávka přípravku Tybost
Croatian: Tablica 1: Režimi doziranja
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/872/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/872/001
Czech: CYP3A a jeho plazmatické koncentrace jsou při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A zvýšeny.
Croatian: Maravirok je supstrat CYP3A i njegova se koncentracija u plazmi povećava kad se istodobno primjenjuje s potentnim inhibitorima CYP3A.
Czech: Koncentrace ketonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání kobicistatu zvýšeny.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: INHIBITORY HMG Co-A REDUKTÁZY Fluvastatin
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-CoA
Czech: Koncentrace těchto sedativ/hypnotik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Croatian: Koncentracije ovih sedativa/hipnotika mogu se povećati kod istodobne primjene s kobicistatom.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu mezi jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata može za posljedicu imati povećane koncentracije sildenafila, tadalafila i vardenafila u plazmi, što može dovesti do nuspojava povezanih s inhibitorom PDE-5.
Czech: Současné podávání kobicistatu a léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A (jako je třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu s následkem snížení jeho potencujícího účinku na atazanavir nebo darunavir a následné ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata i lijekova koji su jaki induktori CYP3A (kao što su gospina trava [Hypericum perforatum], rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin), može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije kobicistata te posljedično smanjenja pojačanja atazanavira ili darunavira, što dovodi do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě léčivého účinku, je kontraindikováno.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s lijekovima koji su snažni induktori CYP3A zbog mogućeg gubitka terapijskog učinka.
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Tybost ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Croatian: Svi kortikosteroidi osim onih koji se primjenjuju na koži Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A (uključujući betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
Czech: Přípravek Tybost obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.
Croatian: Tybost sadrži azo bojilo sunset yellow FCF (E110), koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Croatian: SEDATIVI/HIPNOTICI
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 bočice od 30) filmom obloženih tableta
Czech: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Croatian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Czech: Nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem založený na zkušenostech získaných během 144 týdnů klinické studie GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 3, podle orgánových systémů a četnosti.
Croatian: Nuspojave na kobicistatom pojačani atazanavir tijekom 144 tjedna iskustva kliničkih ispitivanja iz ispitivanja GS-US-216-0114 navedene su u Tablici 3, u nastavku, prema klasifikaciji sustava organa i učestalosti.
Czech: Přípravek Tybost obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.
Croatian: Tybost sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: Současné podávání bosentanu s kobicistatem může vést ke snížení plazmatické koncentrace kobicistatu.
Croatian: Istodobna primjena bosentana s kobicistatom može uzrokovati smanjenje koncentracija kobicistata u plazmi.
Czech: Vzhledem k očekávané zvýšené expozici desacetyl-rifabutinu je nutné zvýšené sledování s ohledem na nežádoucí účinky související s užíváním rifabutinu, včetně neutropenie a uveitidy.
Croatian: Potreban je strog nadzor nuspojava povezanih s rifabutinom, uključujući neutropeniju i uveitis zbog očekivanog povećanja izloženosti dezacetilrifabutinu.
Czech: Při změně látky optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby přípravkem Tybost postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru jako látky optimalizující farmakokinetiku titrovány nebo upraveny (viz bod 4.4).
Croatian: U slučaju prelaska farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Tybost, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.4).
Czech: V klinických studiích byl kobicistat podáván současně s atazanavirem nebo darunavirem v sytém stavu, v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro tyto látky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kobicistat je istodobno primjenjivan s atazanavirom ili darunavirom na puni želudac u skladu sa sažetkom opisa svojstava za te lijekove.
Czech: Darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg jednou denně (n = 31)
Croatian: Darunavir 800 mg + kobicistat 150 mg jednom dnevno (n = 31)
Czech: Proto se přípravek Tybost během kojení nemá podávat.
Croatian: Stoga se Tybost ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Croatian: Digoksin (jedna doza od 0,5 mg) / kobicistat (više doza od 150 mg)
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které inhibují enzym CYP3A, může snižovat clearance kobicistatu, což může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens kobicistata, što može za posljedicu imati povećane koncentracije kobicistata u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru proteázy, atazanaviru nebo darunaviru,
Croatian: Doze lijeka Tybost i istodobno primijenjenog inhibitora proteaze, atazanavira ili darunavira, prikazane su u Tablici 1.
Czech: V moči a stolici jsou pozorovány nízké hladiny metabolitů, které nepřispívají k inhibici CYP3A kobicistatem.
Croatian: Niske razine metabolita opažene su u urinu i fecesu i ne pridonose inhibitornoj aktivnosti kobicistata na CYP3A.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kobicistata.
Czech: Současné podávání přípravku Tybost s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací současně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tybost sa lijekovima koji su supstrati tih transportera može za posljedicu imati povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova u plazmi (vidjeti dio 4.4).