FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inverkehrbringen und die Neuformulierung von Präparaten nur für Arzneimittel ausgesprochen werden, bei denen die In-vitro-Wechselwirkung so stark ist, dass die Arzneimittel eine potenzielle ernst zu nehmende Gefahr für die Patienten darstellen.
Swedish: Därför bör rekommendationer om exempelvis tillfälligt upphävande av godkännandet och omformulering av läkemedel antas endast för produkter för vilka in vitro-interaktionen är av en sådan storleksordning att läkemedlet anses utgöra en allvarlig risk för patienterna.
German: In diesem Verfahren geht es weniger um die Bestätigung, dass das Generikum und das Originalpräparat bioäquivalent sind, sondern vielmehr um die Frage, ob der beobachtete In-vitro-Effekt ein untragbares Risiko für die Patienten darstellt.
Swedish: Det viktiga vid denna granskning är att bedöma huruvida den in vitro-effekt som observerats utgör en oacceptabel risk för patienterna, snarare än att bekräfta att det generiska läkemedlet och originalläkemedlet är bioekvivalenta.
German: • In einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung befasste sich der Ausschuss mit oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben).
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel).
German: Insbesondere stützten sich die Annahmen über das Verhalten einiger Formulierungen einzig und allein auf die Hilfsstoffe; der CHMP habe diesbezüglich nicht die bei der Anhörung am 23. Juni 2010 dargelegten Nachweise berücksichtigt, dass derartige Annahmen falsch sind.
Swedish: I detta sammanhang tog CHMP ingen hänsyn till de rön som tillhandahölls vid det muntliga förfarandet den 23 juni 2010 och som visade att sådana antaganden inte är hållbara.
German: Bei 50 % der untersuchten Arzneimittel wurde festgestellt, dass die Formulierung in vitro durch alkoholische Lösungen beeinflusst wird.
Swedish: Av de läkemedelsformuleringar som testades visade sig 50 procent påverkas av alkohollösningar in vitro.
German: Das Dissolutionsprofil dieses Arzneimittels (Freisetzung von 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in 20 %igem Alkohol) überschreitet den Grenzwert nach Ph. Eur.
Swedish: Upplösningsprofilen för denna produkt (80 procent upplöst aktiv substans inom 15 minuter i 20-procentig alkohollösning) ligger inom Europeiska farmakopéns gräns för läkemedel med konventionell frisättning (inte mindre än 75 procent upplöst aktiv substans inom 45 minuter).
German: • Da jedoch pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Alkohol auftreten können, sollte die Produktinformation der genannten Arzneimittel nach Ansicht des Ausschusses klar und in harmonisierter Form die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol beschreiben empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: • Kommittén ansåg dock att produktinformationen för ovannämnda läkemedel på ett tydligt och harmoniserat sätt ska beskriva den farmakodynamiska interaktionen mellan opioidläkemedel och alkohol, eftersom en sådan interaktion kan uppträda.
German: Die Assoziation zwischen Schmerzen und Alkohol wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Menschen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Swedish: Sambandet mellan smärta och alkoholkonsumtion undersöktes av Brennan m.fl. i en kohort med 401 äldre personer med olika alkoholbeteenden (Brennan, Addiction.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioiden und Alkohol unabhängig von der Formulierung auftreten kann.
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
German: Chron. Schmerzen und Opioidgebrauch 10,8 Chron. Schmerzen ohne Opioidgebrauch 13,5 Keine chronischen Schmerzen
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta
German: Eine Ausnahme hiervon bildet eine Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht und ein Dose-Dumping auftreten kann, wenn sie zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
German: Mit Ausnahme einer Morphin-Zubereitung (Morphin-Kapseln zur einmal täglichen Einnahme) war der Einfluss von Alkohol auf die Auflösungsgeschwindigkeit in den meisten Fällen gering.
Swedish: Alkohollösningens effekt på upplösningshastigheten var i de flesta fall liten, förutom för en morfinformulering (morfinkapslar för dosering en gång dagligen).
German: Bei dieser Morphin-Zubereitung, bei der die veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, wurde festgestellt, dass ein Dose-Dumping auftreten könnte, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
German: Allerdings sind derzeit keine oralen fentanylhaltigen Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der EU zugelassen, da die orale Anwendung von Fentanyl aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Effekts nicht praktikabel ist.
Swedish: Steg 3 på WHO:s smärttrappa inkluderar fentanyl, hydromorfon, morfin och oxikodon, men i dagsläget är inga orala fentanylinnehållande läkemedel med modifierad frisättning godkända i EU, eftersom fentanyl inte kan administreras oralt på grund av en markant första passage-effekt.
German: n
Swedish: η
German: • Der Ausschuss steht auf dem Standpunkt, dass die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie eingesetzten oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf der Grundlage eines Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzugs gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung als unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich anzusehen sind empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerztherapie, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-TriethylcitratÜberzug beruht (siehe Anhang I).
Swedish: • Kommitténs ståndpunkt är att orala opioidläkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning är skadliga vid normal användning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
German: Die meisten Meldungen betrafen absichtliche Überdosierungen oder Missbrauch in Verbindung mit weiteren Substanzen; einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
German: Gemäß den Daten zu einem Konkurrenzpräparat, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der die Überprüfung beantragte, vorgelegt wurden, beginnt bei diesem Präparat etwa 30 Minuten nach Exposition gegenüber Alkohol eine beschleunigte Freisetzung des Wirkstoffs.
Swedish: Enligt data för det konkurrerande läkemedel som presenteras av den innehavare av godkännande för försäljning som begär omprövning börjar detta läkemedel uppvisa en snabbare frisättning av den aktiva substansen efter cirka 30 minuters exponering för alkohol och det hävdas också att 76,5 procent av oxikodondosen frisätts inom en timmes exponering för alkoholkoncentrationer runt 24 procent.
German: Zweitens widerspreche die Herangehensweise des CHMP in der Frage der Wechselwirkungen mit Alkohol seiner Betrachtungsweise bei Wechselwirkungen mit Nahrung.
Swedish: För det andra är CHMP:s behandling av alkoholinteraktion inte konsekvent med behandlingen av födointeraktioner.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass seine Betrachtungsweise nicht widersprüchlich ist, weil erstens im Falle von Alkohol unabhängig von der Formulierung immer empfohlen wird, das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol einzunehmen.
Swedish: För det första, när det gäller alkohol, eftersom en rekommendation om att inte ta läkemedlet tillsammans med alkohol alltid kommer att finnas, oavsett formulering.
German: • Zusätzlich wird das Dissolutionsprofil von Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, nach Auffassung des Ausschusses signifikant durch Alkohol in einer Weise beeinflusst, dass es zu einer schnellen und unkontrollierten Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs kommt.
Swedish: • Dessutom beaktade kommittén att upplösningsprofilen för produkter med en dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning påverkas signifikant i närvaro av alkohol, vilket leder till en okontrollerad snabb frisättning av huvuddelen av den aktiva substansen och därför innebär att läkemedlet uppvisar en signifikant interaktion med alkohol som har potential att ge signifikanta kliniska effekter (t.ex. andningsdepression och dödsfall).
German: 2. das Gutachten die früheren Empfehlungen der eigenen Arbeitsgruppen für Wirksamkeit (EWP) und für Qualität (QWP), die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) befasst worden waren, nicht berücksichtigte und zudem keine triftigen Gründe für die Nichtberücksichtigung dieser Empfehlungen anführte.
Swedish: I yttrandet hade ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
German: Nachweise, dass das Arzneimittel neu formuliert wurde und ein akzeptables Freisetzungsprofil mit denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitseigenschaften wie die derzeit zugelassene Formulierung besitzt, aber keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweist.
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
German: Für eine Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde Folgendes vorlegen:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
German: Betrifft nur Arzneimittel, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem PolymethacrylatTriethylcitrat-Überzug beruht
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten (EU/EWR)
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
German: Тева Фармасютикълс България
Swedish: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
German: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Swedish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
German: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Swedish: 30-733, Cracow
German: Retardgranulat
Swedish: Depotgranulat
German: DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
Swedish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven Belgium
German: Stada Strasse 2-18
Swedish: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
German: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Swedish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
German: NL - Niederlande
Swedish: NLNederländerna
German: AT - Österreich betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: AT - Österrike betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: EL - Griechenland
Swedish: EL-Grekland
German: Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning
German: Granulat mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Granulat till oral suspension med kontrollerad frisättning
German: 40 mg 21,8 mg
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
German: MS CONTIN 200 MG 200 mg
Swedish: MS CONTIN 200 MG
German: Palladon retard 4 mg 4 mg
Swedish: Palladon retard 4 mg
German: Palladon retard 8 mg 8 mg
Swedish: Palladon retard 8 mg
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
German: Filmkapseln mit retardierter Wirkstofffreisetzung, hart
Swedish: Filmdragerad depotkapsel, hård
German: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Swedish: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
German: UK - Vereinigtes Königreich
Swedish: UKStorbritannien
German: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos überzogene Tablette zum Einnehmen
Swedish: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
German: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Swedish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg Depottablett
German: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Swedish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Filmdragerad tablett med modifierad frisättning Oral användning
German: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Swedish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
German: MS CONTIN 30 MG 30 mg
Swedish: MS CONTIN 30 MG
German: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Swedish: MS CONTIN 60 MG
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Granulat till oral suspension med modifierad frisättning
German: MS CONTIN 10 MG 10 mg
Swedish: MS CONTIN 10 MG
German: überzogene Tablette zum Einnehmen
Swedish: Dragerad tablett
German: Weichkapsel, retardiert
Swedish: Depotkapsel, mjuk
German: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Swedish: MS CONTIN 15 MG
German: Targin 5mg/2.5 mg Prolonged-release tablets 5mg/2.5 mg
Swedish: Targin 5mg/2.5 mg Prolonged-release tablets 5mg/2.5 mg Depottablett
German: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Swedish: OXYCONTIN 160 MG
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
German: 1 mg
Swedish: MTnr
German: Darreichungsform
Swedish: Administreringssätt
German: Die Flüssigkeit hat einen süßen Geschmack.
Swedish: Vätskan har en söt smak.
German: Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
Swedish: Vänta minst 1 timme till nästa måltid.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
German: Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Det är inte exakt känt hur ofta dessa biverkningar uppstår.
German: Dieses Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Swedish: De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
German: Wenn Sie diesen Anweisungen folgen, werden Sie die richtige Granulatmenge aus dem Beutel erhalten.
Swedish: Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Swedish: Modigraf används till vuxna och barn.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Beutel Sie einnehmen müssen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många dospåsar du ska ta.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBVPCR.
Swedish: Under behandlingen rekommenderas noggrann kontroll med EBV-PCR.
German: Es kann möglicherweise die Gesundheit Ihres Babies beeinflussen oder den Verlauf der Schwangerschaft nachteilig beeinflussen.
Swedish: Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.
German: Rühren oder schwenken Sie leicht bis das Granulat vollständig suspendiert ist.
Swedish: Rör eller snurra försiktigt tills granulatet har lösts upp fullständigt.
German: Halten Sie den Beutel zwischen Daumen und Zeigefinger über das Gefäß mit der offenen Seite nach unten.
Swedish: Håll den öppnade dospåsen mellan tummen och pekfingret över koppen med den öppna sidan av påsen nedåt.
German: Spülen Sie das Glas oder die Tasse einmal mit der gleichen Wassermenge durch und trinken Sie auch dieses Wasser.
Swedish: Skölj glaset eller koppen en gång med samma mängd vatten och drick det också.
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid) Kunststoff.
Swedish: Takrolimus är inte kompatibelt med PVC (polyvinylklorid) plast.
German: Die Flüssigkeit sollte direkt nach der Zubereitung getrunken werden.
Swedish: Vätskan skall drickas omedelbart efter beredning.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%); jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Swedish: Det finns risk för prematur födsel (<37 veckor) (incidens: 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) och för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidens 8 av 111 nyfödda, dvs 7,2 %), som emellertid normaliseras spontant.
German: Beutel aus Lagen von Polyethylen-Terephthalat (PET), Aluminium (Al) und Polyethylen (PE).
Swedish: Dospåsar bestående av skikt av polyetentereftalat (PET), aluminium (Al) och polyeten (PE).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Modigraf är och vad det används för
German: Öffnen Sie vorsichtig die verordnete Anzahl an Beuteln, z. B. mit einer Schere, an der Stelle, die mit einem Pfeil gekennzeichnet ist.
Swedish: Öppna försiktigt antalet föreskrivna dospåsar t.ex. med hjälp av en sax där den är märkt med en pil.
German: Daten zur oralen Bioverfügbarkeit von Modigraf bei anderen Indikationen sind nicht verfügbar.
Swedish: Data avseende oral biotillgänglighet av Modigraf för andra indikationer saknas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie öffnen müssen und wie viel Wasser für die Zubereitung der Suspension erforderlich ist.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du behöver öppna och mängden vatten som behövs för att göra en suspension.
German: Packungen mit 50 Beuteln sind erhältlich.
Swedish: Förpackningar med 50 dospåsar tillhandahålls.
German: Modigraf wird zweimal täglich, üblicherweise am Morgen und am Abend, eingenommen.
Swedish: Modigraf tas oralt två gånger dagligen, vanligtvis på morgonen och på kvällen.
German: Die Behandlung mit Modigraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Swedish: Behandling med Modigraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.
German: Gießen Sie die vorgeschriebene Wassermenge (Raumtemperatur) in ein Glas oder eine Tasse, maximal jedoch 50 ml.
Swedish: Häll förskriven mängd vatten (rumstempererat) i ett glas eller kopp, maximalt upp till 50 ml.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Modigraf-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Swedish: Vid tecken på toxicitet, såsom allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.8), kan Modigraf dosen behöva minskas.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
German: Bei Kindern und Jugendlichen können dieselben Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen.
Swedish: Barn och ungdomar Barn och ungdomar kan uppleva samma biverkningar som vuxna.
German: Stellen Sie das Gefäß mit Wasser auf eine stabile Fläche.
Swedish: Placera koppen med vattnet på ett stabilt underlag.
German: Klopfen Sie auf die geschlossene Seite des Beutels und gießen Sie den Inhalt jedes Beutels in das Glas oder die Tasse, die das Wasser enthält.
Swedish: Knacka försiktigt på den slutna sidan av dospåsen och häll innehållet från varje dospåse i glaset eller koppen med vatten.
German: Zur genauen Abmessung der Wassermenge können Sie eine Spritze oder einen Messzylinder benutzen.
Swedish: För att mäta upp exakt mängd vatten kan du använda en spruta eller ett graderat cylindermått.
German: Sie müssen Modigraf jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Swedish: Du kommer att behöva ta Modigraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht, um dieselben wirksamen Blutspiegel zu erreichen wie Erwachsene.
Swedish: I allmänhet behöver barn högre doser per kg kroppsvikt för att uppnå samma effektiva blodkoncentrationer som vuxna.
German: Die benötigte Dosis wird mittels Körpergewicht des Patienten unter Berücksichtigung der kleinst möglichen Anzahl von Beuteln berechnet.
Swedish: Den dos som krävs beräknas utifrån patientens vikt med användning av lägsta möjliga antal dospåsar.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen Gabe von Tacrolimus bei primärem Einsatz nach anderen Organtransplantationen
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet när takrolimus givits två gånger dagligen vid andra primära organtransplantationer
German: Dieser Ansatz wurde Patienten ohne Organdysfunktion (z. B. Nierendysfunktion) vorbehalten.
Swedish: Detta tillvägagångssätt användes endast hos patienter utan nedsatt organfunktion (t.ex. nedsatt njurfunktion).
German: Die Dosis richtet sich dabei nach dem gewählten immunsuppressiven Regime.
Swedish: Dosen kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Modigraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Modigraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihr Modigraf einzunehmen, warten Sie, bis der nächste Einnahmezeitpunkt gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Swedish: Om du glömt att ta din dos Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.