FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales PET (10 ml, 50 ml) y viales de vidrio (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET hetteglass (10 ml, 50 ml) og hetteglass i glass (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Spanish: Cloruro de calcio, dihidrato Simeticona
Norwegian Bokmål: Natriumalginat Kalsiumklorid, dihydrat Simetikon
Spanish: CAD Una vez abierto el envase, utilizar en un periodo de 10 horas, conservado entre 15ºC y 25 ºC.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas conservado entre 15ºC y 25ºC.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I de 3, 10 y 50 ml.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 3, 10 og 50 ml.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario, busque urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Spanish: No se observaron reacciones adversas aparte de las mencionadas en la sección "Reacciones adversas" después de la administración de una dosis doble de vacuna.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt "Bivirkninger " ble observert etter administrasjon av en dobbel dose vaksine.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135
Norwegian Bokmål: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Spanish: Emulsión inyectable Emulsión homogénea de color marfil.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Elfenbensfarget homogen, emulsjon.
Spanish: TAMAÑO DE ENVASE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Spanish: - Puede producirse un incremento transitorio de la temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas vacas hasta de 2°C, durante las primeras 24 horas después de la inyección en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan en forbigående økning av kroppstemperatur på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos noen kyr opptil 2 °C, forekomme i de første 24 timene etter injeksjon.
Spanish: Escherichia coli (J5) inactivado .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) inactivado (cepa SP 140), expresando complejo antigénico asociado a exopolisacárido (SAAC) ............................................ ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología).
Norwegian Bokmål: Escherichia coli (J5) inaktivert ........................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, avgir slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC)) ..................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Spanish: Administrar una dosis (2ml) por inyección intramuscular profunda en los músculos del cuello 45 días antes de la fecha de parto esperada y 1 mes después, administrar una segunda dosis (al menos 10 días antes del parto).
Norwegian Bokmål: Gi en dose (2 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon i halsmuskulaturen 45 dager før forventet kalvingsdato.
Spanish: - En algunos animales muy sensibles puede darse el caso de reacciones de tipo anafilácticas en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan reaksjoner av anafylaktisk type oppstå hos noen sensitive dyr, disse kan være livstruende.
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1, 10 o 20 viales de vidrio de 1 dosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1, 10 og 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Spanish: STARTVAC emulsión inyectable para bovino.
Norwegian Bokmål: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.
Spanish: ** RED80: Dosis efectiva en conejos en el 80 % de los animales (serología).
Norwegian Bokmål: ** RED80: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).
Spanish: * RED60: Dosis efectiva en conejos en el 60 % de los animales (serología).
Norwegian Bokmål: * RED60: Kanin effektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Spanish: REACCIONES ADVERSAS Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger:
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones: - Pueden producirse reacciones transitorias locales leves o moderadas después de la administración de una dosis de la vacuna en base a información de farmacovigilancia post autorización.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrasjon av en vaksinedose.
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 1 dosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1hetteglass i glass med 1 dose.
Spanish: - Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 25 dosis - Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 25 dosis
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 PET- hetteglass med 5 doser - Pappeske med 1 PET- hetteglass med 25 doser - Pappeske med 1 PET- hetteglass med 125 doser
Spanish: - Caja de cartón con 20 viales de vidrio de 1 dosis.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Spanish: Vía de administración
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 2013 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
Spanish: La combinación debe emplearse con precaución.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
Spanish: > 8 × LSN
Norwegian Bokmål: > 8 × ULN
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Spanish: Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om doseringen.
Spanish: • si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Spanish: PVR (dyn.sec/cm5)
Norwegian Bokmål: PVR (dyn.sek/cm5)
Spanish: Modelos animales
Norwegian Bokmål: Dyremodeller
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
Spanish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemania
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Spanish: Sólo se evaluaron parámetros hemodinámicos invasivos en el primer estudio.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Spanish: La siguiente tabla refleja el protocolo de análisis pre-especificado.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking anbefales i seponeringsperioden.
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Spanish: IC 95%
Norwegian Bokmål: 95 % CL
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av en administrert peroral dose gjenfinnes i urinen.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale midler: På grunn av manglende data kan ingen spesifikke anbefalinger gis med hensyn til andre tilgjengelige antiretrovirale midler.
Spanish: STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade fosterets utvikling.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med STAYVEER, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Spanish: La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III' implica una limitación marcada de la actividad física.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utskilles hovedsakelig uendret via gallen.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Spanish: Sin embargo, la disminución en la exposición fue de un 56% y 66%, respectivamente, en algunos sujetos.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble imidlertid redusert med så mye som henholdsvis 56 % og 66 % hos enkeltindivider.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter over 65 år.
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
Spanish: Bosentan forma tres metabolitos, de los cuales sólo uno es farmacológicamente activo.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Spanish: • warfarina (anticoagulante);
Norwegian Bokmål: • warfarin (et antikoagulerende middel);
Spanish: Sin embargo, para evitar la aparición de un posible deterioro clínico contraproducente debido a un potencial efecto rebote, debe considerarse la reducción paulatina de la dosis (reduciendo esta a la mitad durante 3 a 7 días).
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con bosentan se tradujo en aumentos significativos de la capacidad de ejercicio.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med bosentan i signifikante økninger i treningskapasitet.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av STAYVEER er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Spanish: Si se observase un descenso clínicamente significativo en la concentración de hemoglobina, se deben realizar una evaluación e investigación adicionales para determinar la causa y necesidad de tratamiento específico.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Spanish: STAYVEER se usa para tratar:
Norwegian Bokmål: STAYVEER brukes for å behandle:
Spanish: No se recomienda esta combinación.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales ikke.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de administración concomitante.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved samtidig administrasjon.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med STAYVEER, er de samme som hos voksne.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de STAYVEER en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av STAYVEER hos gravide kvinner.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC og Cmax) for bosentan eller dets metabolitter.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med STAYVEER.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de la combinación.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av kombinasjonen er ikke klarlagt.
Spanish: El efecto del tratamiento fue observado mediante la mejoría del componente de progresión sintomática.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var drevet av bedring i komponenten symptomatisk progresjon.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución disminuyen con dosis intravenosas crecientes y aumentan con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum reduseres med økte intravenøse doser og øker med tid.
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved denne interaksjonen kan være induksjon av P-glykoprotein.
Spanish: • picor en la piel
Norwegian Bokmål: • kløe i huden
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se traguen el secante que se encuentra en los frascos de polietileno de alta densidad blancos.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å svelge tørkemidlet som befinner seg i de hvite høytetthets polyetylenflaskene.
Spanish: La sobredosis masiva puede provocar una hipotensión marcada que requerirá soporte cardiovascular activo.
Norwegian Bokmål: Massiv overdosering kan resultere i uttalt hypotensjon som krever aktiv kardiovaskulær støtte.
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Norwegian Bokmål: • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de evitar el embarazo y asegurar que se toman medidas anticonceptivas efectivas.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
Norwegian Bokmål: Dette trykket reduserer mengden av oksygen som går over i blodet i lungene og gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
Spanish: La dosis recomendada es: Adulto
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Voksne
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre los datos globales y las indicaciones aprobadas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i bivirkninger mellom datasettene samlet og de godkjente indikasjonene.
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse funnene og prekliniske data, kan det ikke utelukkes at bosentan kan ha en skadelig effekt på spermatogenesen hos menn.
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha blitt påvirket av at epoprostenolbehandling ble innført hos 43/235 pasienter.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos:
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker:
Spanish: Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos: No requiere condiciones especiales de conservación.
Norwegian Bokmål: For hvite høytetthets polyetylen-flasker: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
Norwegian Bokmål: Ved anemi kan det noen ganger være nødvendig med blodoverføring.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Spanish: Recomendaciones en caso de elevaciones de la ALT / AST
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-stigninger