FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os doentes com linfoblastos circulantes, recomenda-se a citorredução com uma associação de hidroxiureia, esteroides e/ou vincristina até à obtenção de uma contagem de blastos no sangue periférico ≤ 10 000/mm
Slovenian: Pri bolnikih z limfoblasti v obtoku je pred prvim odmerkom priporočljiva citoredukcija s kombinacijo hidroksisečnine, steroidov in/ali vinkristina, in sicer do števila blastov v periferni krvi ≤ 10.000/mm
Portuguese: Infeção (48%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (48 %)
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não podem amamentar durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 2 meses após a dose final (ver secção 5.3).
Slovenian: Zaradi možnosti za neželene učinke pri dojenih otrocih ženske med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 2 meseca po zadnjem odmerku ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras Ph+ tinham de ter tido insucesso terapêutico com, pelo menos, um ITC de segunda ou terceira geração e quimioterapia padrão.
Slovenian: + prekurzorsko B-celično ALL so morali biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 TKI druge ali tretje generacije in standardno kemoterapijo.
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Slovenian: • nenormalno visoke ravni amilaze (encima, ki je potreben za prebavo in pretvorbo škroba v sladkorje) v krvi
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para verificar a existência de efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem opravljal preiskave krvi in vas tako preverjal glede pojava neželenih učinkov in vašega odziva na zdravljenje.
Portuguese: Na porção de Fase 1 do estudo, 37 doentes receberam BESPONSA com uma dose total de 1,2 mg/m2 (n=3), 1,6 mg/m
Slovenian: V 1. fazi študije je 37 bolnikov prejelo zdravilo BESPONSA v skupnem odmerku 1,2 mg/m 2 (n = 3),
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as reações adversas notificadas em doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam BESPONSA.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância citotóxica.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksično zdravilo.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro contendo um pó liofilizado compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje belo do belkasto liofilizirano pogačo ali prašek.
Portuguese: O intervalo QT deve ser monitorizado no caso de associações destes tipos de medicamentos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Slovenian: V primeru kombinacij teh zdravil je treba spremljati interval QT (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Portuguese: A DVO/SOS inclui 1 doente adicional com doença hepática venoclusiva que ocorreu no Dia 56 sem TCEH no intermédio.
Slovenian: VOD/SOS vključuje 1 dodatnega bolnika, ki se mu je venookluzivna bolezen jeter pojavila 56. dan brez posredovanja s PKMC.
Portuguese: O seu médico irá pedir um eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo pred prvim odmerkom zdravila BESPONSA pridobil elektrokardiogram (EKG) in vrednosti preiskav krvi za določitev elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija); preiskave bodo med zdravljenjem ponovljene.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Portuguese: • atualmente tem doença hepática grave, por ex., cirrose (uma condição na qual o fígado não funciona corretamente devido a danos a longo prazo), hiperplasia regenerativa nodular (uma condição com sinais e sintomas de hipertensão portal que pode ser causada pela utilização crónica de medicamentos), hepatite ativa (uma doença caracterizada por inflamação do fígado).
Slovenian: • imate resno bolezen jeter, npr. cirozo (stanje, pri katerem jetra zaradi dolgotrajne poškodbe ne delujejo pravilno), nodularno regenerativno hiperplazijo (stanje z znaki in simptomi zvišanega krvnega tlaka v portalni veni (portalna hipertenzija), ki ga lahko povzroča kronična uporaba zdravil), aktivni hepatitis (bolezen, za katero je značilno vnetje jeter).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo o MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Slovenian: Mediana starost je bila 45 let (razpon: 20-79 let); 76,4 % je imelo rešilni status ≥ 2; pri 31,9 % so predhodno opravili PKMC in 22,2 % je imelo Ph
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, constatou-se que a área da superfície corporal afetava significativamente a disposição de inotuzumab ozogamicina.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo pri 765 bolnikih so ugotovili, da telesna površina pomembno vpliva na odstranjevanje inotuzumab ozogamicina.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, a perfusão deve ser interrompida temporariamente e os doentes devem ser monitorizados quanto a toxicidades hepáticas e hematológicas (ver secção 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti in bolnike spremljati glede jetrne in hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Na porção de fase 2 do estudo, 8/35 (22,9%) doentes foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Slovenian: V 2. fazi študije so 8/35 (22,9 %) bolnikom v nadaljevanju opravili PKMC.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je treba jetrne teste in klinične znake ter simptome hepatotoksičnosti spremljati pogosteje.
Portuguese: 9/l e a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 50 × 10
Slovenian: 9/l in število trombocitov se vrne na ≥ 50 × 10
Portuguese: Se forem observadas partículas ou descoloração, não utilize.
Slovenian: Če opazite delce ali obarvanost, je ne uporabite.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação relacionada com a perfusão, interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado.
Slovenian: Če se pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje prekiniti in zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo.
Portuguese: -, sem TCEH anterior,  90% de blastos leucémicos CD22-positivo no momento basal, ausência de blastos no sangue periférico e hemoglobina ≥ 10 g/dl no momento basal, com base em análises exploratórias).
Slovenian: -, brez predhodne PKMC,  90 % levkemičnih blastov, pozitivni na CD22 ob izhodišču, brez blastov v periferni krvi ob izhodišču in izhodiščni hemoglobin ≥ 10 g/dl glede na raziskovalne analize).
Portuguese: 9/l a, ou - Doença estável ou melhoria (baseado na avaliação mais recente da medula óssea) e considera-se que as reduções da CAN e da contagem de plaquetas se devem à doença subjacente (não considerado como sendo toxicidade relacionada com BESPONSA).
Slovenian: 9/l a ali - nespremenjeno stanje ali izboljšanje bolezni (glede na zadnjo oceno kostnega mozga) in za zmanjšanje ANC ter števila trombocitov velja, da je to posledica osnovne bolezni (ne velja, da je to toksičnost, povezana z zdravilom BESPONSA).
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA para as pontuações médias pós-momento basal estimadas utilizando o questionário EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (BESPONSA e quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente) no índice EQ-5D (0,80 versus 0,76, diferença minimamente importante para cancro = 0,06).
Slovenian: Prisoten je bil trend v korist zdravila BESPONSA pri ocenjenih povprečnih rezultatih od izhodišča, ki so jih ocenjevali s petdimenzionalnim vprašalnikom EuroQoL (EQ-5D) (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) glede kazalnika EQ-5D (0,80 v primerjavi z 0,76, minimalno pomembna razlika za raka = 0,06).
Portuguese: As mulheres grávidas ou as doentes que engravidem enquanto estão a receber inotuzumab ozogamicina ou os homens tratados cujas parceiras estejam grávidas têm de ser informados acerca do potencial perigo para o feto.
Slovenian: Če inotuzumab ozogamicin uporabljajo nosečnice, če bolnica med prejemanjem inotuzumaba ozogamicina zanosi ali če se z inotuzumab ozogamicinom zdravijo bolniki, ki so partnerji nosečnic, jih je treba seznaniti z morebitno nevarnostjo za plod.
Portuguese: • Adicione a solução reconstituída a um recipiente de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), de modo a obter um volume nominal total de 50 ml.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino dodajte v infuzijski vsebnik z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje do skupnega nominalnega volumna 50 ml.
Portuguese: A pancitopenia inclui os seguintes termos preferidos notificados: insuficiência da medula óssea, aplasia febril da medula óssea e pancitopenia.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednje priporočene izraze, o katerih so poročali: odpoved kostnega mozga, febrilna aplazija kostnega mozga in pancitopenija.
Portuguese: Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as.
Slovenian: Po pritrditvi na limfoblastne levkemične celice zdravilo vanje dostavi snov, ki ovira delovanje DNK v celicah in jih sčasoma uniči.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que poderá resultar em fraqueza generalizada e uma tendência para contrair infeções
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Portuguese: +, 4 doentes não receberam anteriormente um ITC, 28 doentes receberam anteriormente um ITC e 17 doentes receberam anteriormente 2 ITC.
Slovenian: + ALL 4 bolniki niso prejeli predhodnega TKI, 28 jih je prejelo en predhodni TKI in 17 jih je prejelo 2 predhodna TKI.
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica máxima (Cmax) de inotuzumab ozogamicina foi de 308 ng/ml (362).
Slovenian: Največja povprečna (SD) koncentracija (Cmax) inotuzumab ozogamicina v serumu je bila 308 ng/ml (362).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila BESPONSA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Dia 15
Slovenian: 15. dan
Portuguese: Todos os doentes que não alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento.
Slovenian: Vsi bolniki, ki v 3 ciklih ne dosežejo CR/CRi, morajo zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Os resultados da RC/RCi e negatividade da DRM nos 218 doentes iniciais aleatorizados eram consistentes com os observados em todos os 326 doentes aleatorizados.
Slovenian: CR/CRi in negativni izvidi za MRD pri prvotnih 218 randomiziranih bolnikih so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili pri vseh 326 randomiziranih bolnikih.
Portuguese: Imunizações
Slovenian: Imunizacije
Portuguese: A mediana da idade foi de 47 anos (intervalo: 18-79 anos), 206 (63%) doentes tinham uma duração da primeira remissão < 12 meses e 55 doentes (17%) foram submetidos a uma TCEH antes de receberem BESPONSA ou quimioterapia escolhida pelo investigador.
Slovenian: Mediana starost je bila 47 let (razpon: 18-79 let), 206 (63 %) bolnikov je imelo prvo remisijo trajajočo < 12 mesecev in pri 55 (17 %) bolnikov so pred prejemom zdravila BESPONSA ali kemoterapije po izbiri raziskovalca opravili PKMC.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíam a negatividade da DRM, a duração da remissão (DdR), a taxa de TCEH e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali negativen izvid za MRD, trajanje remisije (DoR - Duration of Remission), stopnjo PKMC in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival).
Portuguese: Os motivos mais frequentes para a descontinuação do tratamento foram: progressão/recidiva da doença (30 [41,7%)], doença resistente (4 [5,6%]); TCEH (18 [25,0%]) e eventos adversos (13 [18,1%]).
Slovenian: Najpogostejši razlogi za prenehanje zdravljenja so bili: napredovanje bolezni/relaps (30 (41,7 %)), odporna bolezen (4 (5,6 %)), PKMC (18 (25,0 %)) in neželeni učinki (13 (18,1 %)).
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfobástica aguda; CAN=contagens absolutas de neutrófilos; Ara-C=citarabina; IC=intervalo de confiança; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta; DdR=duração da remissão; EAC=Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação; FLAG=fludarabina + citarabina + fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos; HIDAC=doses elevadas de citarabina; TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas; ITT=intenção de tratar; DRM=doença residual mínima; MXN=mitoxantrona; N/n=número de doentes; OS= sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; ANC = absolutno število nevtrofilcev; Ara-C = citarabin; IZ = interval zaupanja; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem; DoR = trajanje remisije; EAC = Odbor za presojo opazovanih dogodkov; FLAG = fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor; HiDAC = veliki odmerki citarabina; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (Intent-To-Treat); MRD = minimalna rezidualna bolezen; MXN = mitoksantron; n = število bolnikov; OS = celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS nos doentes que prosseguem para TCEH, a duração recomendada do tratamento com inotuzumab ozogamicina é de 2 ciclos; pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC ou RCi e negatividade da DRM após 2 ciclos (ver secção 4.2).
Slovenian: Zaradi tveganja za VOD/SOS sta pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, priporočljiva 2 cikla zdravljenja z inotuzumab ozogamicinom; o 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo CR ali CRi in negativnega izvida za MRD (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (RCi) e negatividade da doença residual mínima (DRM) após 2 ciclos (ver secção 4.4).
Slovenian: O 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo popolne remisije (CR - Complete Remission) ali popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRi - Complete Remission with incomplete haematological recovery) in negativnega izvida za minimalno rezidualno bolezen (MRD - Minimal Residual Disease) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Proteja o saco intravenoso da luz utilizando uma cobertura que bloqueie a luz ultravioleta (ou seja, sacos de cor âmbar, castanho escuro ou verde ou folha de alumínio) durante a perfusão.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko med infundiranjem zaščitite pred svetlobo s prekrivalom, ki ne prepušča ultravijolične svetlobe (tj. z rumenorjavimi, temnorjavimi ali zelenimi vrečkami ali aluminijasto folijo).
Portuguese: Na definição padrão de PFS, definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi), a razão de riscos (HR) foi de 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) e a mediana da PFS foi de 5,6 meses e 3,7 meses no braço de BESPONSA e de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Slovenian: Pri standardni definiciji PFS, opredeljeni kot čas od datuma randomizacije do najzgodnejšega datuma naslednjih dogodkov: smrt, napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem in ponovitvijo bolezni od CR/CRi), je bilo razmerje ogroženosti 0,568 (2-stranska vrednost p = 0,0002) in mediana PFS za zdravilo BESPONSA 5,6 mesecev ter za kemoterapijo po izbiri raziskovalca 3,7 mesecev.
Portuguese: A tabela apresenta os regimes posológicos recomendados.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Portuguese: Nos doentes nos quais a bilirrubina sérica é ≥ LNS antes do TCEH, a TCEH após o tratamento com BESPONSA deve ser apenas realizada após uma análise cuidadosa da relação benefício-risco.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN lahko PKMC po zdravljenju z zdravilom BESPONSA opravite šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji.
Portuguese: Não houve nenhum doente com LLA recidivante ou refratária, tratado com BESPONSA em ensaios clínicos, submetido a TCEH durante os 4 meses anteriores.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z zdravilom BESPONSA, v predhodnih 4 mesecih niso opravili PKMC.
Portuguese: A expressão de CD22 foi avaliada por citometria de fluxo baseada em aspirado de medula óssea.
Slovenian: Izraženost CD22 so ocenjevali s pretočno citometrijo na osnovi aspirata kostnega mozga.
Portuguese: Os casos de SLT ocorreram pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se com tratamento médico.
Slovenian: TLS se je pojavil kmalu po koncu infundiranja inotuzumab ozogamicina ter je izzvenel z medicinsko obravnavo.
Portuguese: BESPONSA não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smete dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Portuguese: A análise principal da RC/RCi e da negatividade da DRM foi realizada nos 218 doentes aleatorizados iniciais e a análise da OS, PFS, DdR e da taxa de TCEH foi realizada em todos os 326 doentes aleatorizados.
Slovenian: Primarno analizo CR/CRi in negativnega izvida za MRD so opravili pri prvotnih 218 randomiziranih bolnikih, analizo OS, PFS, DoR in stopnje PKMC pa pri vseh 326 randomiziranih bolnikih.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença hepática devem ser avaliados cuidadosamente (por ex., ecografia, rastreio de hepatites a vírus) antes do tratamento com BESPONSA para excluir a presença de doença hepática grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter v anamnezi je treba pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA skrbno oceniti (npr. z ultrazvočnim slikanjem, testiranjem za virusni hepatitis) za izključitev prisotnosti resne bolezni jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • tem as enzimas amilase ou lipase aumentadas, o que pode ser um sinal de problemas no pâncreas ou fígado e vesícula biliar ou vias biliares.
Slovenian: • imate zvečane vrednosti encimov amilaze ali lipaze, kar je lahko znak težav s trebušno slinavko ali jetri in žolčnikom ali žolčevodom.
Portuguese: • tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos (p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli podaljšanje intervala QT ali ste nagnjeni k temu (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca), jemljete zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, in/ali imate nenormalne ravni elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija).
Portuguese: BESPONSA aumentou significativamente o risco de DVO/SOS acima do risco dos regimes de quimioterapia padrão nesta população de doentes.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je zdravilo BESPONSA pomembno zvečalo tveganje za VOD/SOS nad tveganje pri standardnih režimih kemoterapije.
Portuguese: Se estes doentes prosseguirem para TCEH, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Slovenian: Če pri teh bolnikih opravite PKMC, jih je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: As sobredosagens podem resultar em reações adversas consistentes com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada (ver secção 4.8).
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči neželene učinke, ki so skladni z učinki, opaženimi pri priporočenem terapevtskem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Ascite (4%) Distensão abdominal (6%)
Slovenian: ascites (4 %) napihnjenost trebuha (6 %)
Portuguese: A média (DP) da área sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo, total simulada por ciclo no estado estacionário foi de 100 mcgh/ml (32,9).
Slovenian: Povprečna (SD) simulirana skupna površina pod krivuljo koncentracije zdravila v odvisnosti od časa (AUC) na cikel v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 100 μgh/ml (32,9).
Portuguese: Poderá ser necessário modificar a dose de BESPONSA com base na segurança e tolerabilidade de cada doente (ver secção 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila BESPONSA bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Slovenian: In vitro se je N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid primarno presnavljal preko neencimske redukcije.
Portuguese: • Níveis anormalmente elevados da lipase (uma enzima necessária para processar a gordura dos alimentos) no sangue
Slovenian: • nenormalno visoke ravni lipaze (encima, ki je potreben za predelavo prehranskih maščob) v krvi
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki so usmerjena proti rakavim celicam.
Portuguese: Recomenda-se um recipiente de perfusão fabricado em policloreto de vinilo (PVC) (com ou sem di(2etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou etileno-acetato de vinilo (EVA).
Slovenian: Priporočljiv je vsebnik za infuzijo iz polivinil klorida (PVC) (ki vsebuje ali ne vsebuje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP)), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali etilen-vinil acetata (EVA).
Portuguese: Abreviatura: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos.
Slovenian: Okrajšava: ANC = absolutno število nevtrofilcev.
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria C (bilirrubina total > 1,5-3 × LNS e AST de qualquer nível) e num doente com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria D (bilirrubina total > 3 × LNS e AST de qualquer nível), a depuração de inotuzumab ozogamicina não pareceu ser reduzida.
Slovenian: Pri 3 bolnikih z okvaro jeter, kot jo opredeljuje kategorija C NCI ODWG (celokupni bilirubin > 1,5-3 × ZMN in katerakoli vrednost AST), in 1 bolniku z okvaro jeter, kot jo opredeljuje kategorija D NCI ODWG (celokupni bilirubin > 3 × ZMN in katerakoli vrednost AST), niso opazili, da bi bil očistek inotuzumab ozogamicina zmanjšan.
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.