FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia in pazienti pediatrici arruolati nello studio C09-001r rispetto alla durata dell'ultima manifestazione clinica grave di microangiopatia trombotica (MT) Durata dell'ultima manifestazione clinica grave di MT
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági mutatók a C09-001r vizsgálat gyermekgyógyászati betegeinél a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulásának időtartama szerint A TMA aktuális súlyos klinikai megnyilvánulásának időtartama < 2 hónap N = 10 (%)
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja majd az Ön állapotát.
Italian: Se soffre di uno dei seguenti sintomi, deve immediatamente chiamare il medico: mal di testa con nausea o vomito; mal di testa con rigidità del collo o della schiena; febbre; eruzione cutanea (arrossamento della pelle); stato confusionale; dolori muscolari intensi con sintomi simili a quelli influenzali; sensibilità alla luce.
Hungarian: Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás émelygéssel vagy hányással; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, i globuli rossi possono essere distrutti; ciò provoca una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), stanchezza, difficoltà funzionali, dolore, urine scure, dispnea (difficoltà della respirazione) e coaguli di sangue.
Hungarian: A PNH betegek vörösvértestjei elpusztíthatók, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet.
Italian: A 26 settimane
Hungarian: A 26.
Italian: Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
Hungarian: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH):
Italian: Nei pazienti affetti da EPN il trattamento con Soliris blocca l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento e la conseguente emolisi intravascolare mediata dal complemento.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált intravascularis haemolysist gátolja.
Italian: Livello di LDH al basale (mediana, U/L)
Hungarian: LDH szint kiinduláskor (medián, U/l)
Italian: Negli Studi ECU-MG-301 ed ECU-MG-302, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da MGg refrattaria è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Hungarian: Az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban a Soliris refrakter gMG-ban szenvedő felnőtteknél alkalmazott adagja 7 ± 2 naponta 900 mg volt 4 héten át, amit az 5. héten (± 2 nap) adott 1200 mg, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta adott 1200 mg követett.
Italian: • L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento con eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Hungarian: • az ekulizumab-kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikum prophylaxis fontossága;
Italian: I campioni positivi agli ADA (Anti-Drug Antibodies, anticorpi anti-farmaco) erano a basso titolo e transitori.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
Italian: Nessun paziente ha avuto bisogno di una nuova dialisi durante il trattamento con Soliris.
Hungarian: Egyetlen beteg sem szorult újonnan kezdett dialízisre a Soliris-kezelés során.
Italian: Tabella 9: Dati demografici e caratteristiche dei pazienti nello Studio ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Hungarian: 9. táblázat: A betegek demográfiai adatai és jellemzői az ECU-MG-301 vizsgálatban
Italian: Nella SEUa la somministrazione cronica di Soliris ha comportato una riduzione della microangiopatia trombotica mediata dal complemento rapida e mantenuta nel tempo.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban történő krónikus alkalmazása a komplementmediált thromboticus microangiopathia gyors és tartós csökkenését eredményezte.
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Hungarian: Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Soliris e contenuto della confezione Soliris si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino - confezione da 1 flaconcino).
Hungarian: A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-003A/B per la SEUa.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-003A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
Italian: Somma
Hungarian: Összeg
Italian: Alanina- aminotransferasi aumentata, aspartatoaminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz és gamma-glutamil transzferáz értékek.
Italian: In tutti gli studi la dose di eculizumab era di 600 mg, somministrati ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 900 mg 7 ± 2 giorni dopo e quindi da una dose di 900 mg ogni 14 ± 2 giorni per tutta la durata dello studio.
Hungarian: Az ekulizumab adagja minden vizsgálatban 4 héten át, 7±2 naponta 600 mg volt, amit 7±2 nappal később 900 mg követett, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta 900 mg volt a dózis.
Italian: Sospensione del trattamento per la MGg refrattaria L'uso di Soliris nel trattamento della MGg refrattaria è stato studiato solo nel contesto della somministrazione cronica.
Hungarian: A Soliris refrakter gMG kezelésére történő alkalmazását csak krónikus alkalmazás mellett vizsgálták.
Italian: In pazienti pediatrici affetti da EPN e SEUa di peso inferiore a 40 kg, il regime posologico di Soliris è:
Hungarian: A PNH-ban és aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek esetében a Soliris adagolási rendje az alábbiakból áll: A beteg testtömege
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da SEUa (di età compresa fra 2 mesi e 18 anni non compiuti) inclusi negli studi per la SEUa C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003, il profilo di sicurezza sembrava simile a quello osservato in pazienti adulti affetti da SEUa.
Hungarian: A C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 számú aHUS-vizsgálatokban részt vevő, aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb, 18 évesnél fiatalabb) a biztonságossági profil hasonlónak mutatkozott az aHUS-ban szenvedő felnőtt betegekéhez.
Italian: Tabella 7: Caratteristiche al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa
Hungarian: 7. táblázat: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek kiindulási jellemzői
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Soliris devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállítják a Soliris-kezelést, gondosan monitorozni kell a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Italian: Trombocitopenia, linfocitopenia
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-002A/B per la SEUa.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-002A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
Italian: Ascesso comprende il seguente gruppo di PT: ascesso a un arto, ascesso del colon, ascesso renale, ascesso sottocutaneo, ascesso del dente, ascesso epatosplenico, ascesso perirettale, ascesso del retto.
Hungarian: a Az abscessus a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: végtagi abscessus, colon abscessus, renalis abscessus, subcutan abscessus, periodontalis abscessus, hepatosplenicus abscessus, perirectalis abscessus, rectalis abscessus.
Italian: Frequenza giornaliera durante trattamento con eculizumab, mediana (min, max) Valore di P
Hungarian: Ekulizumab-kezelés alatti napi gyakoriság, medián (min., max.)
Italian: Il medico la terrà inoltre sotto attenta osservazione.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
Italian: Diluire Soliris fino alla concentrazione finale di 5 mg/mL aggiungendo alla sacca d'infusione una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), una soluzione iniettabile di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o 5% di destrosio in acqua, come diluente.
Hungarian: Adagoljon az infúziós zsákba hígítószerként 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os vizes dextrózoldatot, úgy hígítsa a Soliris- készítményt, hogy az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml-es legyen.
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Hungarian: A 900 mg-os adaghoz 90 ml Soliris-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
Italian: Variazione della eGFR mL/min/1,73 m mediana (range)
Hungarian: Az eGFR változása ml/perc/1,73 m2: Medián (tartomány)
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Italian: Tabella 17: Caratteristiche al basale dei pazienti pediatrici e adolescenti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa
Hungarian: 17. táblázat: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont gyermek- és serdülőkorú betegek kiindulási jellemzői
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Hungarian: A 17. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
Italian: • formicolio ad una parte del corpo (parestesia), tremore,
Hungarian: • a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés,
Italian: Tempo dalla diagnosi di SEUa fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Hungarian: Az aHUS diagnózisának felállításától a vizsgálati készítmény első dózisának alkalmazásáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con EPN sono sufficienti concentrazioni sieriche di eculizumab di circa 35 microgrammi/mL per un'inibizione sostanzialmente completa dell'emolisi intravascolare mediata della porzione terminale della cascata del complemento.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő legtöbb betegnél az ekulizumab körülbelül 35 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációja elegendő a terminális komplement által mediált intravascularis hemolízis gyakorlatilag teljes gátlásához.
Italian: Soliris ha ridotto i segni dell'attività di MT mediata dal complemento, come dimostra l'aumento, a 26 settimane, della conta piastrinica media rispetto al basale.
Hungarian: A Soliris csökkentette a komplementmediált TMA-akitivitás jeleit, amit az átlagos thrombocytaszámban a vizsgálat kezdetéhez képest a 26.
Italian: Nello studio C10-003, i pazienti arruolati dovevano avere una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN), evidenza di emolisi provata da aumento della LDH sierica al di sopra dei limiti di normalità e livelli sierici di creatinina ≥ 97 percentile per età senza necessità di dialisi cronica.
Hungarian: A C10-003 számú vizsgálatban azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például a szérum LDH-szintjük meghaladta a normál tartomány felső határát, valamint a szérum kreatininszintjük elérte vagy meghaladta az életkornak megfelelő 97.
Italian: Polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, nasofaringite, infezione delle vie urinarie, herpes orale
Hungarian: Pneumonia, felső légúti fertőzés, bronchitis, nasopharyngitis, húgyúti fertőzés, ajakherpesz
Italian: La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében a Soliris adagolása az aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetében alkalmazott adagolási renden alapul.
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris alla dose di 900 mg (tre flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Hungarian: • Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen keresztül.
Italian: Sincope
Hungarian: Hypertonia
Italian: Nei pazienti con MGg, i muscoli possono essere attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può comportare profonda debolezza muscolare, compromissione della mobilità, affanno, affaticamento estremo, rischio di aspirazione e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
Hungarian: A gMG-ban szenvedő betegek izmait az immunrendszer megtámadhatja és károsíthatja, ami nagyfokú izomgyengeséghez, a mozgásképesség romlásához, légszomjhoz, rendkívüli fáradékonysághoz, a táplálék vagy folyadék légcsőbe jutásának (aspiráció) kockázatához, valamint a mindennapi élet során végzett tevékenységek jelentős korlátozottságához vezethet.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione di Soliris deve essere osservata per evidenziare materiale particolato o alterazioni della colorazione.
Hungarian: A beadás előtt meg kell nézni, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da NMOSD, 2 dei 96 pazienti (2%) trattati con Soliris hanno evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco post-basale.
Hungarian: Egy NMOSD javallatban végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 2/96 (2%) Soliris-szal kezelt betegnél tapasztaltak gyógyszer elleni antitest választ a vizsgálat kezdetét követően.
Italian: • Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Hungarian: • Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva.
Italian: Pazienti con eGFR migliorata ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Hungarian: Az eGFR javulása ≥15 ml/perc/1,73 m2, n (%)
Italian: • gonfiore (edema), fastidio al torace, sensazione di debolezza (astenia), dolore al torace, dolore al sito di infusione, brividi
Hungarian: • duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Hungarian: A Soliris-t egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák.
Italian: I dati di 139 pazienti in due studi controllati prospettici (Studi C08-001 e ECU-MG-301) e in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-MG-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento di pazienti con MGg refrattaria.
Hungarian: A Soliris refrakter gMG-ban szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére két prospektív, kontrollos vizsgálatban (C08-001 és ECU-MG-301 vizsgálat) és egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) részt vett 139 betegtől származó adatokat használtak fel.
Italian: La funzionalità renale, misurata dalla eGFR, è migliorata durante la terapia con Soliris.
Hungarian: A vesefunkció az eGFR alapján mérve javult a Soliris-terápia során.
Italian: da 2 a < di 12 anni (n = 10)
Hungarian: 2 és <12 év közötti korúak (n = 10)
Italian: In tutti gli studi la dose di Soliris nei pazienti adulti e adolescenti affetti da SEUa era di 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguiti da 1200 mg 7 ± 2 giorni dopo e poi 1200 mg ogni 14 ± 2 giorni per tutta la durata dello studio.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek esetében alkalmazott adagja az összes vizsgálatban 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg 7 ± 2 nappal később, majd 1200 mg 14 ± 2 naponta a vizsgálat időtartamára.
Italian: Nello studio C08-003 A/B per la SEUa le risposte a Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Hungarian: A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező és nem rendelkező betegek esetében.
Italian: Nello studio C08-002A/B per la SEUa, le risposte al Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Hungarian: A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező vagy nem rendelkező betegek esetében.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici di peso inferiore ai 40 kg è basato sui pazienti pediatrici con SEUa.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél az adagolás az aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegekén alapul.
Italian: • Alla quinta settimana il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris con una dose di 1200 mg (4 flaconcini da 30 mL) in un periodo di 25-45 minuti.
Hungarian: • Az ötödik héten kezelőorvosa hígított Soliris-t fog beadni intravénás infúzió formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
Italian: Tabella 8: Risultati di efficacia per lo studio prospettico C10-004 per la SEUa Parametri di efficacia
Hungarian: 8. táblázat: A C10-004 számú, prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Hungarian: A 600 mg-os adaghoz 60 ml Soliris-t, illetve 60 ml hígítószert kell adni.
Italian: • infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie respiratorie, gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite,
Hungarian: • súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
Italian: Nello studio C10-003 per la SEUa, le risposte a Soliris erano simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni che codificano le proteine del fattore di regolazione del complemento o con auto-anticorpi contro il fattore H.
Hungarian: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatban a Soliris-re adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulációs faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkat hordozó, illetve nem hordozó, valamint a H-faktor ellenes autoantitesttel rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél.
Italian: Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
Hungarian: Neuromielitisz optika spektrumbetegség
Italian: Sono stati segnalati episodi di emolisi in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici EPN (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: PNH-ban végzett klinikai vizsgálatok során haemolysis esetekről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-adagok kapcsán (lásd még 4.4 pont).
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la somministrazione cronica di Soliris ha provocato una riduzione rapida e mantenuta nel tempo dell'attività emolitica mediata dal complemento.
Hungarian: PNH-ban a Soliris krónikus alkalmazása a komplementmediált haemolyticus aktivitás gyors és tartós csökkenését eredményezte.
Italian: Sono stati segnalati casi di complicanze di microangiopatia trombotica in concomitanza alla mancata o ritardata somministrazione di Soliris in studi clinici SEUa (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: Az aHUS-ban végzett klinikai vizsgálatok során thromboticus microangiopathiás szövődmények eseteiről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-dózisok kapcsán (lásd még 4.4. pont).
Italian: Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Italian: Soliris non è stato studiato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria o NMOSD.
Hungarian: A Soliris-t refrakter gMG-ban vagy NMOSD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
Hungarian: A kezelés azt is eredményezte, hogy a betegek lényegesen kevesebbszer szorultak transzfúzióra, illetve néhány esetben egyáltalán nem volt szükség transzfúzióra, valamint összességében az általános állapotukban is javulás mutatkozott.
Italian: Emoglobina libera al basale (mediana, mg/dL)
Hungarian: A kezelés előtti LDH-szint (medián, E/l) Szabad hemoglobinszint a kiinduláskor (medián, mg/dl)
Italian: Tempo dall'ultima manifestazione clinica di MT fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max) Conta piastrinica al basale (× 109/L), mediana (min; max) LDH al basale (U/L), mediana (min; max) eGFR al basale (mL/min/1,73 m2), mediana (min; max)
Hungarian: Az aHUS diagnózisának felállításától a vizsgálati készítmény első dózisának alkalmazásáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) A TMA jelenlegi klinikai manifesztációjától a vizsgálati készítmény első dózisáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum) LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), medián érték (minimum, maximum) eGFR (ml/perc/1,73 m2) a vizsgálat kezdetén, medián érték (minimum, maximum)
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia negli studi prospettici SEUa C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
Hungarian: táblázat: A C08-002A/B és C08-003A/B prospektív aHUS vizsgálatok hatásossági mutatói C08-002A/B N = 17
Italian: Tasso IC al 95%
Hungarian: Korrigált elbírált ARRa arány 95%-os CI
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Hungarian: A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
Italian: Se i pazienti affetti da EPN sospendono il trattamento con Soliris, devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di emolisi intravascolare grave.
Hungarian: A kezelés megszakítása PNH-ban szenvedő betegek esetében Amennyiben a PNH-ban szenvedő beteg megszakítja a Soliris-kezelést, akkor szorosan ellenőrizni kell, hogy jelentkeznek-e súlyos intravascularis hemolízis jelei és tünetei.
Italian: I parametri farmacocinetici sono coerenti tra le popolazioni di pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Hungarian: A PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegpopulációban megfigyelt farmakokinetikai paraméterek összhangban vannak.