FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag intravénás infúzióban lehet beadni.
English: For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Hungarian: A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt.
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Hungarian: 5, az infúzióval összefüggő reakció, ami elsősorban hátfájás formájában jelentkezik
English: Hypercholesteraemia.
Hungarian: Hypercholesterinaemia.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Hungarian: Az expozíció mértéke és a maximális plazmakoncentráció 6 és 20 mg/m között a dózissal arányos.
English: In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group.
Hungarian: Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
English: Photosensitivity and exposure to light
Hungarian: Fotoszenzitivitás és fény-expozíció
English: Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
English: Single and repeated dose toxicity
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Hungarian: Mivel a verteporfin elsődlegesen biliaris (hepaticus) úton választódik ki, ezért fokozott verteporfin-expozíció lehetséges.
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Hungarian: Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció”).
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Hungarian: A maximális kezelési terület méreténél nagyobb lézió kezeléséhez az aktív lézió lehető legnagyobb részére kell a fényt irányítani.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Hungarian: Ha ezek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának.
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Hungarian: A chorioidealis neovascularis laesio leghosszabb lineáris kiterjedését fluorescein-angiográfiával és fundus fotográfiával kell meghatározni.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Hungarian: Fénnyel aktiválható (fényérzékenységet fokozó) gyógyszerként használatos.
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Hungarian: • A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
English: The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP-vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók (a betegek 2,2%-ánál, és a Visudyne-kezelések <1%-ában) általában a Visudyne-kezelést követő 24 órán belül, napfény-expozíció után fellépő napégés formájában jelentkeztek.
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Hungarian: Ezért közvetlen kontaktus esetén azt nagy mennyiségű vízzel le kell mosni.
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Hungarian: A Visudyne-csoportban az infúzió beadása közben nagyobb gyakorisággal jelentkező hátfájás nem volt összefüggésbe hozható semmilyen, haemolysisre vagy allergiás reakcióra utaló jellel, és általában az infúzió végére megszűnt.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a verteporfin egy faj esetében (patkányok) mutatott teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs during or following infusion, administration of Visudyne should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más, súlyos allergiás reakció jelentkezik az infúzió beadásakor vagy azt követően, a Visudyne alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: Based on theoretical data and despite the lack of clinical evidence these agents might result in enhanced verteporfin tissue-uptake when used concurrently.
Hungarian: Az elméleti adatok alapján és a klinikai bizonyítékok hiánya ellenére ezek a szerek az egyidejű alkalmazáskor a verteporfin szöveti felvételének fokozódását eredményezhetik.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • Általános tünetek: fájdalom, emelkedett vérnyomás, fokozott érzékenység és láz.
English: Risk of severe decrease of vision
Hungarian: A súlyos látásromlás veszélye
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Hungarian: Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
English: Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Hungarian: A gyógyszer túladagolása a betegek fényérzékenységének időtartamát is meghosszabbíthatja.
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Hungarian: Ismert, hogy az olyan szerek, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók és a polimixin B, valamint a sugárkezelés megváltoztatják a vascularis endotheliumot.
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Hungarian: A verteporfin és metabolitjainak renalis excretiója minimális (a verteporfin dózis <1%-a), és így beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfin-expozíció klinikailag jelentős változása nem valószínű.
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Hungarian: Amikor a lézerfény bevilágít a szembe, akkor a Visudyne aktiválódik.
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
English: If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Hungarian: Extravasatio észlelésekor haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását.
English: Do not store above 25C.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Hungarian: A kezelendő terület nasalis határának a látóidegfő temporalis szélétől legalább 200 µm távolságra kell lennie.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Hungarian: A verteporfin karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Hungarian: A tervezett dózisban a nemi hovatartozás nem befolyásolta jelentősen a farmakokinetikai paramétereket.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Hungarian: Ismétlődő CNV-szivárgás esetén a Visudyne kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA01
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Hungarian: Ez a mellékhatás elsősorban azoknál az időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél fordult elő, akiknek csak occult (4,9%) vagy minimális mértékben klasszikus lefolyású CNV laesióik voltak, és a placebóval kezelt betegeknél nem számoltak be róla.
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Hungarian: Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Hungarian: Mivel az erek occlusiója a verteporfin legfőbb hatásmechanizmusa, fennáll annak az elméleti lehetősége, hogy az olyan szerek, mint például a vasodilatatorok, és azok, amelyek csökkentik a véralvadást és a thrombocyta-aggregációt (pl. a thromboxán A2-inhibitorok), antagonizálni tudják a verteporfin hatását.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Hungarian: Az eredmények azt tükrözik, hogy 12 hónappal a kezelés után a Visudyne-nel kezelt csoportban a placebo csoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a kezelésre reagáló betegek aránya.
English: If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Hungarian: A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időskorúakat is (≥65 év) A Visudyne fotodinámiás kezelés két szakaszból áll:
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
Hungarian: Cytotoxikus hatásúvá akkor válik, ha oxigén jelenlétében, fény hatására aktiválódik.
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ön nem kaphat Visudyne-t - ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6.
English: Normal indoor lighting is safe.
Hungarian: A szokványos beltéri szórt fény biztonságos.
English: Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Hungarian: Difenhidramin premedikáció mérsékelte ezeket a hatásokat, mely arra enged következtetni, hogy kialakulásukban a hisztamin feltehetően szerepet játszik.
English: The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
Hungarian: A verteporfin akut és fényfüggő toxicitását a verteporfinnal adott PDT farmakológiai hatása következtében dózisfüggő, lokalizált mélyszöveti károsodás jellemezte.
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Hungarian: A kezelést követő 1 héten belül nagyfokú (4 vagy több sornyi) látásromlást tapasztaló betegek ismételt kezelése nem történhet meg addig, amíg látásélességük legalább a terápiát megelőző szintre nem javul, valamint ha a kezelőorvos a kezelés megismétlését a várható előnyök/lehetséges veszélyeik gondos mérlegelése után is helyénvalónak ítéli meg.
English: Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system.
Hungarian: A megvilágítás nélkül adott, ismételt verteporfin dózisok után megfigyelt toxicitás elsősorban a haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokkal járt.
English: There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Hungarian: Az érhártyában történő érújdonképződésnek két típusa van: a klasszikus és az okkult.
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevő komplement-aktiválódást, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések beszámoltak anaphylaxiás reakciókról.
English: You should not be given Visudyne.
Hungarian: Ebben az esetben Önnek nem adhatnak Visudyne-t.
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Hungarian: A Visudyne fénnyel történő aktiválásához egy dióda-lézer generálta hideg vörös fényt (hullámhossza: 689±3 nm) használnak, amit egy biomikroszkóppal felszerelt száloptikás eszközön és egy megfelelő kontaktlencsén keresztül vetítenek.
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Hungarian: Lokális (bőr)necrosist is jelentettek az injekció beadása helyén az extravasatiót követően.
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Hungarian: Az összes újdonképződött ér, vérrel fedett és/vagy blokkolt fluorescenciát mutató terület kezelendő.
English: Visudyne contains the active substance verteporfin, which is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Hungarian: A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál.
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Hungarian: A fényt kibocsátó orvosi készülékekkel, mint pl. a pulzoximéterekkel való tartós fényexpozíciót ugyancsak kerülni kell a Visudyne alkalmazása utáni 48 órában.
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Hungarian: A retina pigmenthámjának szakadása, macula oedema.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Hungarian: A verteporfin, mint monoacid benzoporfirin származék (BPD-MA- bezoporphyrin derivative monoacids) egyenértékű aktivitású régióizomérek (BPD-MAC és a BPD-MAD) 1:1 arányú elegyét tartalmazza.
English: Ambient indoor light is safe.
Hungarian: A beltéri szórt fény biztonságos.
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Hungarian: UV-sugárzás ellen védő napozószerek használatával nem előzhető meg a fényérzékenységi reakciók fellépése.
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Hungarian: A verteporfin-expozíció enyhén beszűkült májműködésű betegeknél nem nőtt jelentősen (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció” és „Elimináció”), és nem teszi szükségessé az adagolás semmilyen módosítását.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Hungarian: A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami irritálhatja a szemeket, a bőrt és a nyálkahártyákat.
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Hungarian: A Visudyne-nal kezelt betegek között alacsonyabb százalékban észleltek halálos kimenetelű eseményeket (n=4 [1,8%] vs. n=3 [2,6%]), de egyetlen haláleset sem volt a kezeléssel összefüggésbe hozható.
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Hungarian: Bár nincs rá klinikai bizonyíték, az elméleti adatok arra utalnak, hogy az antioxidánsok (pl. a béta-karotin) vagy azok a gyógyszerek, amelyek megkötik a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol) elfojthatják a verteporfin által generált, aktivált oxigéngyököket, ami a verteporfin hatásának csökkenését eredményezheti.
English: Treatment of the second eye with Visudyne
Hungarian: A másik szem Visudyne-kezelése
English: Other medicines and Visudyne
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Visudyne
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Visudyne-kezeléssel esetleg összefüggőnek tartották.
English: • Localised death of skin tissue (necrosis).
Hungarian: • Helyi bőrelhalás (nekrózis).
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Hungarian: Ő dönt majd arról, hogy beadható-e Önnek a Visudyne.
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Hungarian: Ugyanakkor beszámoltak arról, hogy a fotodinámiás kezelés (PDT) indukálja a reaktív oxigén gyökök képződését és DNS-károsodást, köztük a DNS-szál törését, alkáli-labilis helyeket, DNS degradációt, valamint DNS-protein keresztkötéseket idéz elő, amelyek kromoszóma aberrációkat, testvérkromatid-kicserélődést (sister chromatid exchange = SCE) és mutációkat eredményezhet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezeknek a gyógyszereknek a szedése növelheti a fényérzékenységet: - tetraciklinek vagy szulfonamidok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), - fenotiazinok (pszichiátriai betegségek vagy hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák), - szulfonilurea (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, - tiazid-típusú vízhajtók (a magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák), - grizeofulvin (gombafertőzések kezelésére alkalmazzák), - kalciumcsatorna-blokkolók (a magas vérnyomás, az angina [szív eredetű mellkasi fájdalom] és szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), - antioxidánsok, mint például a béta-karotin vagy olyan gyógyszerek, amelyek hatástalanítják a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol), - vazodilatátorok (mivel a simaizmok ellazulását eredményezik, ezért az erek tágítására alkalmazzák), - vagy, ha sugárkezelést kap.
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt Visudyne terápia során a 24. hónaptól nyomon követett, és szükség szerint kezelt betegek hosszú távú extenziós adatai alapján a 24. hónapra elért látásjavulás 60 hónapon keresztül is fenntartható.
English: The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Hungarian: A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.
English: BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Hungarian: A BPD-DA szintén fényérzékenységet fokozó anyag, mely azonban csak kis (a beadott verteporfirin mennyiség 5-10%-ának megfelelő) mennyiségben mutatható ki a szisztémás keringésben, mely arra enged következtetni, hogy a hatóanyag zöme változatlan formában ürül ki a szervezetből.
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Hungarian: Második lépésben: 15 perccel az infúzió bekötése után a Visudyne fénnyel történő aktiválása következik (lásd „Az alkalmazás módja”).
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Hungarian: - Ne tartózkodjék teljes sötétségben, mert a bőrt érő szórt fény elősegíti a Visudyne mielőbbi eliminációját.
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Hungarian: Összesen 120 (81 Visudyne, 39 placebo) beteget vontak be a vizsgálatba.
English: To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Hungarian: A gyengén elhatárolható laesiók esetén a látható lézióhatárt meghaladó 500 µm széles biztonsági zóna kezelése is szükséges.