FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji nisu na hemodijalizi poželjnija je supkutana primjena radi izbjegavanja uboda u periferne vene.
Icelandic: Betra er að gefa lyfið undir húð hjá sjúklingum sem eru ekki í blóðskilun svo forðast megi að stinga í útlægar bláæðar.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi
Croatian: Međutim, karakteristično za ovu skupinu lijekova, došlo je do reverzibilnog smanjenja težine fetusa i smanjenja postporođajnog prirasta na težini potomaka, pri dozama koje su u majki prouzročile pretjerane farmakodinamičke učinke.
Icelandic: Þó kom fram afturkræf minnkuð fósturþyngd sem var tengd tegundum og minnkuð þyngdaraukning afkvæma eftir burð við skammta sem ollu óeðlilegum lyfhrifaáhrifum hjá móðurdýrum.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MIRCERA u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljedan, neobjašnjiv, statistički značajan porast mortaliteta u bolesnika kod kojih je anemija bila povezana s raznim čestim vrstama karcinoma i koji su primali rekombinantni humani eritropoetin, u usporedbi s kontrolama.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að það er óútskýranleg hækkun á dánartíðni hjá þeim sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmsa algenga krabbameinssjúkdóma sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum samanborið við viðmiðunarhóp.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Icelandic: Í pakkanum er:
Croatian: • Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto, koje mora biti najmanje tri centimetara udaljeno od mjesta na kojem ste prethodno injicirali lijek.
Icelandic: 3 cm frá staðnum þar sem þú sprautaðir þig síðast.
Croatian: Kao i kod ostalih lijekova za stimulaciju eritropoeze, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju.
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA-lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu.
Croatian: Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi uz pomoć izmjerenih vrijednosti razine hemoglobina pratio kako se Vaša anemija odgovara na liječenje.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóðsýni til að fylgjast með hvernig blóðleysið svarar meðferð með því að mæla blóðrauðagildi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 250 mikrograma napunjena štrcaljka
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 250 míkrógramma áfyllt sprauta
Croatian: Zlouporaba lijeka MIRCERA u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja razine hemoglobina što može uzrokovati po život opasne kardiovaskularne komplikacije.
Icelandic: Misnotkun heilbrigðs fólks á MIRCERA getur valdið frekari aukningu á blóðrauða.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við meðferð með epóetínum á að íhuga aðrar skýringar á lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ako se razina hemoglobina nastavi povećavati, liječenje treba prekinuti dok se razina hemoglobina ne počne smanjivati.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi heldur áfram að aukast, á að rjúfa meðferð þar til blóðrauðagildi fer að minnka og þá á að hefja meðferð aftur með um 25% lægri skammti en áður.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i provjerite rok valjanosti na štrcaljki i kutiji.
Icelandic: Skoðið sprautuna og aðgætið fyrningardagsetningu á sprautunni og öskjunni.
Croatian: Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Croatian: MIRCERA napunjenu štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi do 30°C u trajanju do mjesec dana.
Icelandic: Það má taka MIRCERA áfyllta sprautu úr kæli og geyma hana við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C einu sinni í einn mánuð.
Croatian: • ako Vam štrcaljka slučajno padne na pod
Icelandic: Þú missir hana fyrir slysni.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur komið fyrir að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Croatian: U usporedbi s eritropoetinom, pokazuje različitu aktivnost na razini receptora koju karakterizira sporija asocijacija i brža disocijacija s receptora, smanjena specifična aktivnost in vitro i povećana aktivnost in vivo te dulji poluvijek.
Icelandic: Metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta, virka innihaldsefnið í MIRCERA, er samfelldur erýtrópóíetín viðtakaörvi (CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activators) sem sýnir frábrugðna virkni við viðtakann sem einkennist af hægari tengslum við og hraðari klofnun frá viðtakanum, minni sértækri virkni in vitro með aukinni virkni in vivo, sem og hækkuðum helmingunartíma samanborið við erýtrópóíetín.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Icelandic: Látið lækninn vita um þungun, hugsanlega þungun eða áform um þungun.
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Erýtrópóíetín er vaxtaþáttur sem örvar aðallega myndun rauðra blóðkorna.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti
Icelandic: Ef búið er að útiloka
Croatian: Nemojte otpustiti klip prije završetka injekcije ili prije nego što ga pritisnete do kraja.
Icelandic: Sleppið ekki stimpilstönginni fyrr en búið er að sprauta lyfinu inn og henni hefur verið þrýst alla leið inn.
Croatian: Dopuštena je samo jedna primjena doze po štrcaljki.
Icelandic: Ekki á að gefa nema einn skammt úr hverri sprautu.
Croatian: Primjena u venu:
Icelandic: Sprautað í æð:
Croatian: Tablica 1: Početne doze lijeka MIRCERA Prethodna tjedna doza darbepoetina alfa intravenski ili supkutano (mikrogram/tjedan)
Icelandic: Fyrri vikuskammtur darbepóetín alfa í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/viku)
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Croatian: Što MIRCERA sadrži
Icelandic: MIRCERA inniheldur
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavati početnu dozu niti mijenjati smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta upphafsskammti eða aðlögunarreglum á skammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov za iglu koji štiti iglu.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina, sem ver nálina.
Croatian: Kako čuvati lijek MIRCERA
Icelandic: Hvernig geyma á MIRCERA
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek MIRCERA potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir meðferð með MIRCERA á að íhuga aðrar skýringar fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: • makulo-papularni osip (crvenilo kože koje može uključivati prištiće ili mrlje)
Icelandic: • útbrot með örðudröfnum (húðroði með nöbbum eða blettum)
Croatian: Tijekom tog razdoblja, dok lijek MIRCERA čuvate na sobnoj temperaturu do 30°C, ne smijete ju vraćati u hladnjak prije upotrebe.
Icelandic: Ef MIRCERA hefur verið geymt við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C má ekki setja MIRCERA aftur inn í kæli fyrir notkun.
Croatian: Učinak na rast tumora: MIRCERA je, kao i drugi LSE, faktor rasta koji u prvom redu stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Eins og önnur ESA lyf er MIRCERA vaxtaþáttur sem örvar fyrst og fremst myndun rauðra blóðkorna.
Croatian: Upute u nastavku opisuju kako koristiti MIRCERA napunjenu štrcaljku da biste sami sebi dali injekciju.
Icelandic: MIRCERA áfyllt sprauta Notkunarleiðbeiningar Í leiðbeiningunum hér fyrir neðan er útskýrt hvernig á að nota MIRCERA áfyllta sprautu til að sprauta sig.
Croatian: Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
Icelandic: Til notkunar á húð Fjölskammtaílát með loftlausri dælu (PP/TPO/HDPE)
Croatian: 1 pumpica
Icelandic: 1 túpa
Croatian: Djeca u dobi mlađoj od 2 godine.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára.
Croatian: Učinak bi u većini slučajeva trebao postupno nestati unutar nekoliko dana.
Icelandic: Í flestum tilvikum ættu áhrifin að hverfa smám saman á nokkrum dögum.
Croatian: CEA i PSA definirani su na sljedeći način:
Icelandic: CEA og PSA voru skilgreind á eftirfarandi hátt:
Croatian: Uspjeh Dan 29.
Icelandic: Árangur á degi 29
Croatian: Zatim skinite zatvarač.
Icelandic: Togið svo lokið af.
Croatian: Mirvaso s alkoholom
Icelandic: Notkun Mirvaso með áfengi
Croatian: Mirvaso može izazvati i sljedeće nuspojave:
Icelandic: Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: To je posebno važno za djecu mlađu od 2 godine (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Icelandic: Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku, koji će Vam savjetovati koje mjere trebate poduzeti.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.
Croatian: Ako imalo gela dospije na ta područja, odmah ih isperite s puno vode.
Icelandic: Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo þau undir eins með miklu vatni.
Croatian: U nekim slučajevima simptomi se mogu proširiti izvan liječenog područja.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta einkennin breiðst út útfyrir meðferðarsvæðið.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2014.
Icelandic: 21. febrúar 2014
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi u blizini očiju.
Icelandic: Mirvaso má ekki nota nálægt augum.
Croatian: Pogledajte i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir "Varnaðarorð og varúðarráðstafanir".
Croatian: One su u pravilu blage do umjerene težine i uglavnom ne zahtijevaju prekid liječenja.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og krefjast þess yfirleitt ekki að meðferð sé hætt.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu još ustanovljene za tu dobnu skupinu.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako redovito konzumirate alkohol jer bi mogao utjecati na Vaše liječenje ovim lijekom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú neytir áfengis reglulega, þar sem það gæti haft áhrif á meðferð þína með þessu lyfi.
Croatian: Ako propustite svoju dnevnu dozu, taj se dan Vaše crvenilo neće ublažiti.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag.
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je unutar prvih 2 tjedna od početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Flest tilvikanna komu fram innan fyrstu tveggja viknanna frá því að meðferðin var hafin (sjá kafla 4.8).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. studenoga 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Croatian: Rezultati dugotrajnog otvorenog ispitivanja u 449 bolesnika, s kontinuiranim liječenjem do najviše jedne godine, potvrdili su da je kronična primjena lijeka Mirvaso sigurna i djelotvorna.
Icelandic: Niðurstöður úr langtíma opinni rannsókn á 449 sjúklingum sem voru í meðferð í allt að 1 ár staðfesti að langtíma notkun Mirvaso var örugg og árangursrík.
Croatian: Učinak Mirvaso gela za topikalnu primjenu počinje se smanjivati satima nakon primjene.
Icelandic: Áhrifin af Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun byrja að dvína nokkrum klukkustundum eftir að það er borið á.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Icelandic: 539 einstaklingar 29 daga meðferð og voru upplýsingar um þá settar inn í virknigreiningu á degi 29, þeir voru flestir af hvítum kynstofni og á aldrinum 18 til 65 ára.
Croatian: Moguća posljedica prestanka liječenja prije dovršetka ciklusa liječenja je vraćanje bolesti u njezino prvotno stanje.
Icelandic: Möguleg afleiðing af því að stöðva meðferð áður en henni á að vera lokið er að upphaflegt ástand sjúkdómsins komi fram á ný.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne zamrzavati.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki frjósa.
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi (doppa á stærð við baun) eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Croatian: Nemojte progutati.
Icelandic: Má ekki kyngja.
Croatian: Nemojte ovaj lijek upotrijebiti na drugim dijelovima tijela, osobito ne na vlažnim površinama tijela, npr. u očima, ustima, nosu ili vagini.
Icelandic: Ekki nota lyfið á aðra hluta líkamans sérstaklega á rök líkamssvæði t.d. í augu, munn, nef eða leggöng.
Croatian: Za zatvaranje pumpice ponovno vratite zatvarač na pumpicu.
Icelandic: Til að loka dælunni skal setja lokið aftur á dæluna.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 túpa eða 1 dæla.
Croatian: Pumpica je ponovno sigurna za djecu.
Icelandic: Dælan er aftur orðin barnheld.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota og halda áfram meðferðinni eins og mælt er fyrir um.
Croatian: Prije prve uporabe pripremite pumpicu pritiskanjem nadolje nekoliko puta sve dok vam se lijek ne istisne na vršak prsta.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun þarf að undirbúa dæluna með því að ýta nokkrum sinnum niður þar til lyfinu hefur verið dælt á fingurgóminn.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela (manjom od maksimalne količine) u trajanju od najmanje jednog tjedna.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en hámarksskammturinn) í að minnsta kosti eina viku.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su eritem, pruritus, navale crvenila i osjećaj žarenja na koži, a svi se pojavljuju u 1,2 do 3,3% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru húðroði, kláði, roðaþot (flushing) og brunatilfinning í húð, en allar þessar aukaverkanir koma fyrir hjá 1,2 til 3,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Croatian: Samo za primjenu na kožu.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð.
Croatian: Brimonidin je visoko selektivni agonist alfa2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za alfa2-adrenergičke receptore nego za alfa1-adrenergičke receptore.
Icelandic: Brimonidín er mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirkra viðtaka, sem er 1000-falt sértækari á alfa2-adrenvirkan viðtaka en á alfa1-adrenvirkan viðtaka.
Croatian: Ispitivanja su provedena na 553 ispitanika u dobi od 18 godina i više koji su liječeni gelom Mirvaso ili podlogom jednom dnevno tijekom 4 tjedna.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknunum voru valdir af handahófi og voru 553 talsins, á aldrinum 18 ára eða eldri og var gefið annaðhvort Mirvaso eða burðarefnið einu sinni á dag í 4 vikur.
Croatian: Prijavljeno je da su se oba djeteta potpuno oporavila unutar 24 sata.
Icelandic: Greint var frá því að bæði börnin náðu fullum bata innan 24 klukkustunda.
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum eða unglingum á aldrinum 2 til 18 ára.
Croatian: Razmažite ga glatko i ravnomjerno u tankom sloju prema uputama liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Dreifðu jafnt og vel úr því með örþunnu lagi samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosnim profilima između populacije starijih ispitanika i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggisprófunum kom fram hjá öldruðum einstaklingum og einstaklingum 18 til 65 ára.
Croatian: Francuska i
Icelandic: Frakkland og
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Icelandic: Ekki skal nota Mirvaso á erta húð (þ.m.t. eftir lasermeðferð) eða opin sár.
Croatian: Mirvaso djeluje na dnevnoj bazi počevši od prvog dana liječenja.
Icelandic: Mirvaso er notað daglega og byrjar að virka á fyrsta meðferðardegi.
Croatian: Nastavite pritiskivati pumpicu da biste dobili broj zrna graška koji vam je potreban sukladno liječničkom receptu (ali ne više od ukupno 5 zrna graška).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta dælunni niður til að fá þann fjölda doppa á stærð við baunir sem þú þarft samkvæmt fyrirmælum læknisins (en ekki meira magn en 5 doppur á stærð við baunir).
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što je progutano.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis svo læknirinn viti hvaða lyf hefur verið gleypt.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 55 mg propilenglikola (E1520).
Icelandic: Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218) og 55 mg af própýlenglýkóli (E1520).
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Ne progutati.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Má ekki kyngja.
Croatian: Za informacije o metilparahidroksibenzoatu i propilenglikolu pogledajte kraj dijela 2.
Icelandic: Upplýsingar um metýlparahýdroxýbenzóat og própýlenglýkól er að finna í lok kafla 2.
Croatian: Iskustvo primjene gela Mirvaso u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno (vidjeti također dio 4.8).
Icelandic: Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Također su zabilježeni sigurnosni problemi povezani uz sistemsku apsorpciju brimonidina u dobi od 2 do 12 godina (vidjeti dio 4.9).
Icelandic: Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9).
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju tijekom liječenja s lijekom Mirvaso (povećano crvenilo ili pečenje), prekinite liječenje i dogovorite pregled kod svog liječnika - vidjeti također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Icelandic: Ef einkennin versna við meðferð með Mirvaso (aukinn roði eða sviði), skaltu hætta meðferðinni og panta tíma hjá lækninum - sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Croatian: Prije nastavka liječenja lijekom Mirvaso, testirajte ga na malom području lica na dan kada možete ostati kod kuće.
Icelandic: Áður en meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun er hafin að nýju skaltu prófa það á litlu svæði í andlitinu á degi sem þú getur verið heima við.
Croatian: Mirvaso je bijeli do svijetložuti neprozirni gel.
Icelandic: Mirvaso er hvítt til ljósgult, ógagnsætt hlaup.
Croatian: Takvo pogoršanje crvenila obično se razvije unutar prva 2 tjedna liječenja lijekom Mirvaso.
Icelandic: Þess háttar versnun roða kemur yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar með Mirvaso.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti, uz sljedeće odrednice: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), a zabilježene su kod gela Mirvaso u kliničkim ispitivanjima ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka na tržište (označeno zvjezdicom (*) u Tablici 1).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni í samræmi við eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og var tilkynnt um þær annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu Mirvaso (auðkennt með stjörnu (*) í töflu 1).
Croatian: Bijeli do svijetložuti neprozirni vodeni gel.
Icelandic: Hvítt til ljósgult, ógagnsætt, vatnskennt hlaup.
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða loka henni.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek za vrijeme dojenja jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki má nota lyfið meðan barn er haft á brjósti, þar sem ekki er vitað hvort þetta lyf skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Ni kod jedne nuspojave nije se povećala učestalost tijekom vremena i nije bilo dokaza da dugotrajna primjena lijeka Mirvaso donosi povećani rizik od nastanka određene vrste nuspojave.
Icelandic: Tíðni engra aukaverkana jókst með tíma og engar vísbendingar voru um að langtímanotkun með Mirvaso leiddi til aukinnar áhættu á ákveðnum aukaverkunum.
Croatian: Umjereni do teški eritem lica definiran je stupnjem 3 ili višim kako na skali liječničke procjene eritema (engl. clinician erythema assessment, CEA) tako i na skali samoprocjene bolesnika (engl. patient self-assessment, PSA).
Icelandic: Miðlungs mikill til mikill húðroði var skilgreindur sem stig 3 eða meira bæði samkvæmt klínísku mati á húðroða (Clinician Erythema Assessment (CEA)) og samkvæmt sjálfsmati sjúklings (Patient Self Assessment (PSA)).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena su pogoršanja eritema, navale crvenila i osjećaja žarenja na koži (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnandi húðroða, roðaþot og brunatilfinningu í húð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odmah nakon nanošenja lijeka trebate oprati ruke.
Icelandic: Hendur verður að þvo strax eftir að lyfið er borið á.
Croatian: Mirvaso je potrebno nanijeti glatko i ravnomjerno u tankom sloju preko cijelog lica (čelo, brada, nos i oba obraza) izbjegavajući oči, očne kapke, usne, usta i površinu nosne šupljine.
Icelandic: Mirvaso skal bera jafnt og mjúklega í þunnu lagi á allt andlitið (enni, höku, nef og báðar kinnar) en forðast augu, augnlok, varir, munn og slímhúð í nefi.
Croatian: To je stoga što učinci na nerođeno dijete nisu poznati.
Icelandic: Þar sem áhrif lyfsins á ófætt barn þitt eru ekki þekkt.
Croatian: Kako čuvati Mirvaso
Icelandic: Hvernig geyma á Mirvaso
Croatian: Na Dan 1 ispitivanja, svim ispitanicima primijenjena je 1 kap 0,2% otopine kapi za oko u svako oko, svakih 8 sati tijekom 24-satnog razdoblja (ukupno 3 doze).
Icelandic: Á 1. degi rannsóknar fengu allir sjúklingar 1 dropa af 0,2% augndropalausn í hvort auga, á 8 klukkustunda fresti í 24 klukkustundir (3 skammtar í heildina).
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
Icelandic: Dagleg minnkun húðroða á fyrsta mánuði (mælt samkvæmt CEA og PSA) var álíka og kom fram í stýrðum rannsóknum, og minnkunin hélst í allt að 12 mánuði án þess að verkun tapaðist með tíma.
Croatian: Važno je ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (količina veličine 5 zrna graška primijenjena na cijelo lice).
Icelandic: Mikilvægt er að nota ekki meira en hámarksdagskammtinn 1 gram (5 doppur á stærð við baun sem bornar eru á allt andlitið).