FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efficib combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Danish: Efficib er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden een significante gemiddelde verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht (- 1,5 kg) versus een significante gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (+ 1,1 kg).
Danish: De patienter, der blev behandlet med sitagliptin, udviste et signifikant gennemsnitligt fald i kropsvægt i forhold til baseline sammenlignet med en signifikant vægtøgning hos patientgruppen, der fik glipizid (-1,5 versus +1,1 kg).
Dutch: TUSSENVERPAKKING voor grootverpakkingen met 2 verpakkingen - zonder blue box 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: TUSSENVERPAKKING voor grootverpakkingen met 2 verpakkingen - zonder blue box50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Danish: Andre risikofaktorer for laktacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktacidose (se pkt.
Dutch: Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Danish: Sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N=178)
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op de vetstofwisseling, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængigt af dets indvirkning på hyperglykæmi, gunstig indvirkning på lipidmetabolismen.
Dutch: Sitagliptine verhoogde de concentraties actief GIP, maar metformine niet.
Danish: Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
Dutch: Effecten van sitagliptine op andere geneesmiddelen Digoxine: Sitagliptine had een gering effect op de plasmaconcentraties van digoxine.
Danish: Digoxin: Sitagliptin havde en lille effekt på digoxinkoncentrationen i plasma.
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Danish: • Lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Danish: Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Efficib initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine.
Danish: - Aktive stoffer: Sitagliptin og metformin.
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktacidose.
Dutch: Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals een koud gevoel of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Tag på hospitalet, hvis De får symptomer på laktacidose, fx hvis De fryser eller føler Dem utilpas, får svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen somnolentie
Danish: Nervesystemet Døsighed
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden in vergelijking met de patiënten die placebo kregen een bescheiden toename van het lichaamsgewicht (+1,1 kg).
Danish: Patienter, der blev behandlet med sitagliptin, havde en moderat vægtøgning (+1,1 kg) sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
Dutch: Bij combinatie van Efficib met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Danish: Patienter, der får Efficib sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, har øget risiko for at få hypoglykæmi.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon de volgende bijwerkingen gekregen:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med pioglitazon:
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) was de plasma-AUC van sitagliptine ongeveer 2 keer verhoogd, en ongeveer 4 keer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min), waaronder patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen.
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg med ca. det dobbelte hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) og med ca. det firdobbelte hos patienter med svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min), inklusive patienter med ESRD i hæmodialyse.
Dutch: Uit preklinisch conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Danish: De prækliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Danish: - Hvis De har leversygdom.
Dutch: Efficib is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Danish: Efficib er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Dutch: 196 filmomhulde tabletten
Danish: 196 filmovertrukne tabletter
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: Deze kenmerken hadden op grond van een samengestelde analyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Danish: Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af fase I farmakokinetiske data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
Dutch: Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit vastgesteld.
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk.
Dutch: Sitagliptine
Danish: Sitagliptin
Dutch: Bij de patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 1,0 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,7 % bij de patiënten die placebo kregen.
Danish: Blandt patienter, som ikke fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, var incidensen af svær hypoglykæmi 1,0% i sitagliptin-armen og 0,7% i placebo-armen.
Dutch: Studies over sitagliptine in combinatie met metformine In een 24 weken durende, placebogecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd aan de lopende metforminebehandeling, gaf sitagliptine een duidelijke verbetering van de glykemische parameters ten opzichte van placebo.
Danish: Undersøgelser af sitagliptin i kombination med metformin I en 24-ugers placebokontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af effekt og sikkerhed ved sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metformin gav sitagliptin signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med placebo.
Dutch: Deze medische aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - als u type 1-diabetes heeft.
Danish: Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume in steady state na een eenmalige intraveneuze dosis sitagliptine 100 mg aan gezonde proefpersonen is ongeveer 198 liter.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 100 mg sitagliptin til raske forsøgspersoner er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na chirurgie of hervatting van orale voeding hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden.
Danish: Behandling med Efficib skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Dutch: Een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij 660 patiënten werd opgezet om het insulinesparend effect en de veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine (minstens 1500 mg) tijdens een intensivering van de insulinetherapie.
Danish: En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 660 patienter blev designet til at vurdere den insulinbesparende effekt og sikkerheden af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til insulin glargin med eller uden metformin (mindst 1.500 mg) under optrapning af insulinbehandling.
Dutch: In één studie werden bij een dosis van 800 mg sitagliptine minimale, niet klinisch relevant geachte verhogingen van de QTc waargenomen.
Danish: Minimale forlængelser af QTc-intervallet blev observeret i et studie med en 800 mg dosis sitagliptin, men blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Dutch: Vergeleken met normale gezonde proefpersonen uit de controlegroep was bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (GFR ≥ 60 tot < 90 ml/min) en een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 45 tot < 60 ml/min) de plasma-AUC van sitagliptine respectievelijk ongeveer 1,2 keer en 1,6 keer verhoogd.
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC med henholdsvis ca. 1,2 gange og 1,6 gange hos patienter med let nyreinsufficiens (GFR ≥60 til <90 ml/min) og patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥45 til <60 ml/min).
Dutch: Tijdens behandeling met sitagliptine nam het lichaamsgewicht niet toe ten opzichte van de uitgangswaarde.
Danish: Kropsvægten steg ikke i forhold til baseline ved behandling med sitagliptin.
Dutch: Efficib is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Danish: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Dutch: Bij knaagdieren werd bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens renale en hepatische toxiciteit waargenomen, terwijl het geen-effectniveau op 19 maal de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Danish: Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens no-effect-niveauet fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Dutch: Efficib kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Danish: Efficib kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Tabel 3 Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten sitagliptine 100 mg placebo
Danish: Tabel 3: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Dutch: In de 'intention-to-treat'-populatie bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Danish: I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling direct gestaakt worden en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Danish: Hvis acidose i en eller anden form forekommer, skal behandlingen stoppes omgående, og andre hensigtsmæssige og korrigerende handlinger initieres.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, innemen (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Danish: De må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan glimepiride en metformine gaf significante verbeteringen van de glykemische parameters.
Danish: Sitagliptin som supplement til glimepirid og metformin gav signifikante forbedringer af glykæmiske parametre.
Dutch: De dosering moet sitagliptine leveren in een dosis van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) en een dosis metformine die ongeveer gelijk is aan de dosis die al wordt gebruikt.
Danish: Dosis bør doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag), og metformin bør gives i en dosis svarende til den, som allerede tages.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline de volgende bijwerkingen gekregen:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med insulin:
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van metformine en direct medische hulp te zoeken.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktacidose.
Dutch: Met name in deze groep is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metforminassocieret laktacidose, især hos ældre (se pkt.
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal)
Danish: Alle tilfælde af apopleksi (letale og ikke-letale)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan lopende behandeling met insuline + metformine (N=223)
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til igangværende insulin- + metforminbehandling (N=223)
Dutch: In een onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten gaf sitagliptine geen bijwerkingen te zien.
Danish: Sitagliptin viste ingen bivirkninger i en præ- og postnatal udviklingsundersøgelse udført med rotter.
Dutch: Tabel 1.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis De har glemt at tage Efficib
Dutch: Leeftijd had op grond van een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significante invloed op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant indflydelse på sitagliptins farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
Dutch: Maar omdat sitagliptine vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficiens (ChildPugh score >9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svær leverinsufficiens ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
Dutch: De analyse van ziekenhuisopname voor hartfalen werd aangepast voor een voorgeschiedenis van hartfalen bij aanvang van het onderzoek.
Danish: Analysen af hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt blev justeret for hjertesvigt i anamnesen ved baseline.
Dutch: Efficib moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Behandlingen med Efficib skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was ook vergelijkbaar voor patiënten die met sitagliptine of placebo werden behandeld.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi var også den samme hos sitagliptinbehandlede og placebobehandlede patienter.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met metformine alleen, is de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal daags 50 mg sitagliptine (totaal 100 mg per dag) plus de dosis metformine die de patiënt al gebruikt.
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis doseres som 50 mg sitagliptin to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som allerede tages.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og bruge maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Dutch: Filmomhulling poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden aangepast voor status eerdere antihyperglykemische therapie en baselinewaarde.
Danish: Population: alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret for status for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baseline-værdi.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insulinemonotherapie (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureumderivaten- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter svigt af diæt alene, viste: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigruppe (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034.
Dutch: Dit zijn onder andere hypoglykemie (frequentie zeer vaak met sulfonylureumderivaten of insuline), obstipatie (vaak met sulfonylureumderivaten), perifeer oedeem (vaak met pioglitazon) en hoofdpijn en droge mond (soms met insuline).
Danish: obstipation (almindelig med sulfonylurinstoffer), perifert ødem (almindelig med pioglitazon) og hovedpine og mundtørhed (ikke almindelig med insulin).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis) - als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Efficib: - Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Danish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Dutch: Toevoeging van sitagliptine aan pioglitazon en metformine gaf significante verbeteringen van glykemische parameters.
Danish: Sitagliptin som supplement til pioglitazon og metformin forbedrede de glykæmiske parametre signifikant.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct, nietfatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris) Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Danish: Primært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)