FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin satunnaistamisajankohdasta asti ensilinjan (induktio)hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са измерени от момента на рандомизация след завършване на терапия от първа линия (индукция).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että vähintään 65-vuotiailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Finnish: Pemetreksedia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако съществува ясна необходимост, след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Finnish: Miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauteen sen jälkeen ja siksi heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA и до 6 месеца след това.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Finnish: CIAMBRA-valmisteen haittavaikutuksia saattavat olla:
Bulgarian: Нежеланите реакции при прилагане на CIAMBRA могат да включват:
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява CIAMBRA и за какво се използва
Finnish: Pidemmällä altistuksella todettiin enemmän haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet).
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (от всички степени).
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да е ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
Bulgarian: Рискът се повишава при пациенти, които вече страдат от имуносупресия, причинена от подлежащо заболяване.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, onko lääkkeesi NSAID-lääke.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.
Finnish: Siksi potilasta on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos väsymystä ilmenee.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако това възникне.
Finnish: Ihoreaktiot saattavat harvoissa tapauksissa olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Finnish: 06861 Dessau-Roßlau Saksa
Bulgarian: 06861 Dessau-Roßlau
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet (lukuun ottamatta keltakuumerokotetta, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti kuolemaan johtavan taudin riski.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на: живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, при която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно заболяване с възможен фатален изход.
Finnish: CIAMBRA sisältää natriumia
Bulgarian: CIAMBRA съдържа натрий
Finnish: Näihin potilaisiin on kiinnitettävä erityisesti huomiota ja muiden sädeherkistäjien käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание и трябва да се внимава при употреба на други средства с радиосенсибилизиращо действие.
Finnish: Jos haluat siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana sen jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Bulgarian: Ако имате желание да станете баща по време на лечението или в рамките на 6 месеца след прием на лечението, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6-7,8.
Bulgarian: pH на разтворения продукт е между 6,6 и 7,8.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pemetreksedin käytöstä raskaana oleville naisille, mutta muiden antimetaboliittien tavoin pemetreksedinkin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vikoja, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но има предположения, че пеметрексед, както другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Finnish: Tehoa koskeva primaarianalyysi perustui hoitoaiepopulaatioon.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността се основава на ITT популацията.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Finnish: Mitä CIAMBRA sisältää
Bulgarian: Какво съдържа CIAMBRA
Finnish: Turvallisuus arvioitiin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan pemetreksedia (N = 800).
Bulgarian: Оценена е безопасността за пациентите, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800).
Finnish: Siksi elävien heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва едновременно приложение на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.3 и 4.5).
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli pemetreksediryhmässä 64,3 % ja lumelääkeryhmässä 71,7 %.
Bulgarian: Процентът на пациентите, подложени на лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan hoitoa jatketaan taulukoiden 1, 2 ja 3 ohjeiden mukaan, jotka koskevat CIAMBRA-valmistetta käyttöä yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: След като се възстановят, пациентите трябва отново да бъдат лекувани с помощта на указанията в таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за CIAMBRA като самостоятелно средство или в комбинация с цисплатин.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa annosta tai lykätä hoitoa yleiskuntosi perusteella tai jos verisolujesi määrä on liian pieni.
Bulgarian: Лекарят може да реши дали да промени дозата, или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaalafarmaseutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavilla olevia lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали някакви другилекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които се наблюдават тези събития, имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinin) vaikutuksesta.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
Finnish: * Esiintymistiheyksien määritelmät: Hyvin yleinen - ≥ 10 %; yleinen - > 5 %, < 10 %.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%, чести - > 5% и < 10%.
Finnish: Siksi potilaille on annettava riittävästi antiemeettejä ja asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ennen hoitoa ja/tai sen jälkeen.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.
Finnish: Jos keuhkoihisi kerääntyy nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nestettä ennen kuin sinulle annetaan CIAMBRA-valmistetta.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви приложи CIAMBRA.
Finnish: Yhteensä 213 potilasta (48,3 %) jatkoi loppuun vähintään 6 hoitosykliä ja yhteensä 103 potilasta (23,4 %) jatkoi loppuun vähintään 10 hoitosykliä pemetreksedilla.
Bulgarian: Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла и общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
Finnish: Polyglutamoituneilla metaboliiteilla on pidempi solunsisäinen puoliintumisaika, mikä johtaa pidempään vaikutusaikaan pahanlaatuisissa soluissa.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Bulgarian: Антинеопластичен агент, аналози на фолиевата киселина, АТС код: L01BA04
Finnish: Polyglutamaatio on ajasta ja pitoisuudesta riippuvainen prosessi, jota tapahtuu kasvainsoluissa ja vähäisemmin normaalissa kudoksessa.
Bulgarian: Полиглутамацията е зависим от времето и концентрацията процес, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä ei tutkittu.
Bulgarian: Не е изследван фертилитетът при жени.
Finnish: Uupumus (väsymys)
Bulgarian: Умора (отпадналост)
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се наблюдават тези събития, имат анамнеза за сърдечносъдови рискови фактори.
Finnish: Laske tarvittava annos ja CIAMBRA-injektiopullojen lukumäärä.
Bulgarian: Изчислете дозата и броят на необходимите флакони CIAMBRA.
Finnish: * p-arvot < 0,05, kun verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään Fisherin tarkalla testillä.
Bulgarian: P-стойности <0,05 за сравнението между пеметрексед/цисплатин и гемцитабин/цисплатин с използване на точния тест на Fisher.
Finnish: Jos tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden varalta, varsinkin myelosuppression ja gastrointestinaalisen toksisuuden varalta.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение на НСПВС, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkittävästi CYP 3A:n, CYP 2D6:n, CYP 2C9:n ja CYP 1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Bulgarian: in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се очаква пеметрексед да причини клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствата, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai kutinaa tai ihollesi muodostuu rakkuloita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, сърбеж или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CIAMBRA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = haittavaikutusten CTCAE-luokitus, Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален институт по ракови заболявания (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Finnish: Vaste (n: vastekriteerit täyttäneet) Vasteluku (%) (95 % CI) Vakaa tauti (%)
Bulgarian: Отговор (n: пациенти, при които е определено, че има отговор) Степен на отговор (%) (95 % CI) Стабилно заболяване (%)
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Bulgarian: Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност от степен 3 или 4.
Finnish: Sinun täytyy ottaa vitamiinilisää vähintään 5 annosta CIAMBRA-hoidon ensimmäistä annosta edeltävien seitsemän päivän aikana.
Bulgarian: Трябва да приемете най-малко 5 дози през седемте дни преди първата доза CIAMBRA.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение до прогресия на заболяването.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да е ≥ 45 ml/min.
Finnish: Pemetreksedi voi lamata luuytimen toimintaa, mikä ilmenee neutropeniana, trombosytopeniana ja anemiana (tai pansytopeniana) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пеметрексед може да потисне функциите на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8).
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on yhdenmukainen useiden hoitosyklien ajan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пеметрексед е последователна в рамките на многократни цикли на лечение.
Finnish: Tapahtuma*
Bulgarian: Събитие*
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (CIAMBRA и цисплатин)
Finnish: Potilaita on seurattava myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksedia pidä antaa ennen kuin neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) palautuu tasolle ≥ 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за миелосупресия по време на лечение и пеметрексед не трябва да им се прилага, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1500 клетки/mm3, и броят на тромбоцитите не се върне до ≥ 100 000 клетки/mm3.
Finnish: Sukukypsät miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Bulgarian: На полово зрелите мъже се препоръчва да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след това.
Finnish: Sinulta otetaan aina ennen infuusiota (tiputusta) verinäyte, josta selvitetään, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin, ja tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja CIAMBRA-hoidon saamista varten.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате CIAMBRA.
Finnish: Metabolia ja ravitsemus
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: kuolemaan johtavan yleistyneen rokotteen aiheuttaman taudin riski (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина срещу жълта треска: риск от генерализирано заболяване вследствие на ваксинацията, с фатален изход (вж. точка 4.3).
Finnish: Sisplatiini annetaan myös infuusiona laskimoon, ja se annetaan noin 30 minuuttia CIAMBRAinfuusion päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с CIAMBRA.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2, "CIAMBRA sisältää natriumia".
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH)(виж точка 2, "CIAMBRA съдържа натрии").
Finnish: B12-vitamiini ja foolihappo annetaan sinulla syöpähoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
Bulgarian: Витамин B12 и фолиевата киселина се прилагат, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение.
Finnish: Pemetreksedin on kuitenkin ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Bulgarian: Въпреки това се съобщава, че пеметрексед може да причини умора.
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Finnish: Saatat haluta harkita sperman varastoimista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди започване на лечението.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Finnish: Kipu, punoitus, turvotus tai haavat suussa Pahoinvointi
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устатата Гадене
Finnish: Pemetreksedin on osoitettu olevan klastogeeninen in vivo -mikrotumatestissä hiirillä.
Bulgarian: Пеметрексед показва кластогенност в микронуклеарен тест in vivo при мишки.
Finnish: Paksusuolitulehdus (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon saattaa liittyä suolen tai peräsuolen verenvuotoa)
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да е придружено от кървене на червата или ректума)
Finnish: Avaamaton injektiopullo Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Finnish: Yhteensä 169 potilasta (47,1 %) jatkoi loppuun vähintään 6 ylläpitohoitojaksoa pemetreksedilla, mikä tarkoittaa yhteensä vähintään kymmentä pemetreksedihoitosykliä.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед, което представлява общо наймалко 10 цикъла с пеметрексед.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden välisistä eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja raskaasti aiemmin solunsalpaajilla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja/tai poikkeavia lähtötasoarvoja maksan toimintakokeissa.
Bulgarian: Тези разлики вероятно се дължат на разлики в популацията пациенти, тъй като проучванията от фаза 2 включват както пациенти, които не са подлагани на химиотерапия, така и по-рано лекувани с високи дози пациенти с рак на гърдата, при които има предварително съществуващи чернодробни метастази и/или отклонения в резултатите от чернодробните изследвания при изходно ниво.
Finnish: Tätä annosta voidaan muuttaa tai hoitoa voidaan lykätä verisolujesi määrän tai yleiskuntosi mukaan.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки и на Вашето общо състояние.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF - kk) Mediaani
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци)
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat keskeisiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за биосинтеза de novo на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
Finnish: Foolihapon käyttöä täytyy jatkaa 21 päivää viimeisen CIAMBRA-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате фолиева киселина в продължение на 21 дни след последната доза CIAMBRA.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät kivun tai tulehduksen (turvotuksen) hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten niin kutsuttuja "ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä" (NSAID-lääkkeitä), myös sellaisia, joita voi ostaa ilman lääkemääräystä (kuten ibuprofeenia).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като напримерлекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС), включително отпускани без лекарско предписание (като ибупрофен).
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent to treat; n = kokonaispopulaation koko.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = популация, подложена на лечение (intent to treat); n = общ размер на популацията.
Finnish: Makuaistin muutokset
Bulgarian: Промяна на вкуса
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране пациентите трябва да бъдат проследявани чрез кръвната картина и, ако е необходимо, да им се приложи поддържащо лечение.
Finnish: Esilääkitys deksametasonilla (tai vastaavalla) voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Предварителното лечение с дексаметазон (или негов еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
Bulgarian: 50% от предишната доза (CIAMBRA и цисплатин)
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябвада се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Jos ilmenee neurotoksisuutta, CIAMBRA-valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Bulgarian: В случай на невротоксичност препоръчителната корекция на дозата за CIAMBRA и цисплатин е показана в Таблица 3.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi ihmisen rintamaitoon, eikä imetettävään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia voida sulkea pois.
Bulgarian: Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и не може да се изключи наличие на нежелани реакции при кърмачето.
Finnish: Seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщени следните нежелани реакции:
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri haluaa varmistaa, että nestetasapainosi on kunnossa ja että saat tarvittavaa hoitoa oksentelun estämiseen ennen sisplatiinin saamista ja sen jälkeen.
Bulgarian: Ако приемате и цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за предпазване от повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) on käytettävä välittömästi infuusioliuoksen valmistamiseen.
Bulgarian: Разтвореният (реконструиран) разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор.