FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) angewendet, ist es bei einem mit Brexpiprazol eingestellten Patienten notwendig, die Brexpiprazol Tagesdosis im Verlauf von 1 bis 2 Wochen schrittweise bis zum doppelten der empfohlenen Dosis zu titrieren.
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Swedish: Aktivt kol och sorbitol (50 g/240 ml), administrerat en timme efter peroralt intag av 2 mg brexpiprazol, minskade Cmax för brexpiprazol med cirka 5 % till 23 % och AUC med 31 % till 39 %.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin und
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Swedish: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat, renat vatten.
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Swedish: EU/1/18/1294/003 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdragerade tabletter)
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Swedish: Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
German: • bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, beschleunigter Atmung, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (hierbei kann es sich um Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms handeln) vorliegt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du: • upplever en kombination av feber, svettningar, hastigare andning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
German: LS Mittelwert Kleinstquadratmittelwerte KI
Swedish: LS-medelvärde Medelvärde, minsta kvadratmetoden KI
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen.
Swedish: Patienter med leverproblem Om du har problem med levern kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Swedish: • symtom relaterade till blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benet), vilka kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag) Brexpiprazol (4 mg/Tag)* 181 94,99
Swedish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw. AUC von Brexpiprazol von ungefähr 31 % bzw. 73 %.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
German: Mit zunehmender Behandlungsdauer wurde beobachtet, dass es unter Brexpiprazol häufiger zu einer Gewichtszunahme kam (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8).
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Swedish: Parkinsonism Krampanfall Malignt neuroleptikasyn drom (MNS)
German: Während der Einnahme von RXULTI sollten Sie eine Überhitzung Ihres Körpers oder Flüssigkeitsmangel vermeiden.
Swedish: Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad.
German: Kardiovaskuläre Toxizität
Swedish: Hjärt-kärltoxicitet
German: • in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind.
Swedish: • tidigare har haft krampanfall (kramper) eller epilepsi
German: Bestimmung der Herzfunktion in einem Elektrokardiogramm [EKG]) verlängern,
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (ett viktigt mått på hjärtats funktion i ett elektrokardiogram [EKG])
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att öka informationen om säkerheten hos detta läkemedel.
German: In der Gruppe, die 2 mg Brexpiprazol/Tag bis 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, war Akathisie die am häufigsten berichtete UAW (5,6 %) unter den EPS im Vergleich zu Placebo (4,5 %), gefolgt von Tremor (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (1,2 %).
Swedish: Akatisi var den mest frekvent rapporterade EPS-relaterade biverkningen i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag (5,6 %) jämfört med 4,5 % för placebo, följt av tremor (2,7 %) jämfört med 1,2 % för placebo.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise einen Anstieg von Leberenzymen feststellen.
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av leverenzymer.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter: PANSS Mittlerer Ausgangswert (SD)
Swedish: Primärt effektmått: PANSS
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
German: In den kontrollierten Kurzzeitstudien mit Brexpiprazol wurden in der mit 2 mg bis 4 mg behandelten Gruppe 3 TEAE, die mit einer QT-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wurden berichtet (0,3 %), während es bei Probanden unter Placebo 3 TEAE (0,5 %) waren.
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar av brexpiprazol rapporterades tre behandlingsrelaterade negativa händelser relaterade till QT-förlängning i gruppen som fick 2 till 4 mg (0,3 %), jämfört med tre behandlingsrelaterade negativa händelser (0,5 %) som rapporterades för patienter som fått placebo.
German: Wie ist RXULTI einzunehmen?
Swedish: Hur du använder RXULTI
German: Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol mit Chinidin (324 mg/Tag über 7 Tage), einem starken CYP2D6-Inhibitor, erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 94 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Hos patienter som fick placebo var frekvensen för illamående 2,8 % för män jämfört med 3,2 % för kvinnor, och för kräkningar var frekvensen 3,0 % för män jämfört med 2,6 % för kvinnor (se avsnitt 5.2).
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Swedish: RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter 10 eller 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
German: • Krampfanfall,
Swedish: • krampanfall
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
Swedish: Efter peroral administrering sänkte brexpiprazol blodtrycket och förlängde QT-intervallet i en säkerhetsfarmakologisk studie hos vakna hanhundar, i upprepade studier avseende allmäntoxicitet hos apor av han- och honkön samt i en toxicitetsstudie på unga hundar av han- och honkön.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass B och C) är den högsta rekommenderade dosen minskad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
German: • nehmen Sie an den ersten 4 Tagen eine 1 mg Filmtablette pro Tag ein,
Swedish: Du kommer vanligen att få läkemedlet i stigande doser enligt följande: • under de första 4 dagarna tar du en 1 mg filmdragerad tablett per dag
German: Untersuchungen Prolaktin im
Swedish: Undersökningar Ökad halt av prolaktin i blodet1
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr < 60 ml/min) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
German: • Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QTIntervalls, die im EKG festgestellt wird).
Swedish: • oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
German: Eine mögliche Anreicherung von Brexpiprazol in der Nahrungskette von Ökosystemen kann ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Brexpiprazol är mycket långlivat och starkt bioackumulerande men inte miljötoxiskt: möjlig anrikning av brexpiprazol i näringskedjor på land kan innebära ett problem (se avsnitt 6.6).
German: D2-Dopaminrezeptor und einer antagonistische Aktivität am 5-HT2A-Serotoninrezeptor vermittelt wird, mit ähnlich hohen Affinitäten an all diesen Rezeptoren (Ki: 0,1 nM bis 0,5 nM).
Swedish: Farmakologin hos brexpiprazol antas vara medierad av en modulerande aktivitet på serotonin- och dopaminsystemen som kombinerar aktivitet som partiell agonist vid serotonerga 5-HT1A-receptorer och vid dopaminerga D2-receptorer med antagonistisk aktivitet vid serotonerga 5-HT2A-receptorer, med liknande hög affinitet till alla dessa receptorer (Ki: 0,1 till 0,5 nM).
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei ähnlichen oder niedrigeren klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz von Adenokarzinomen der Brust und adenosquamösen Karzinomen sowie
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta RXULTI
German: • Ihr Arzt kann bei Blutuntersuchungen größere Mengen Kreatinkinase (auch
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av kreatinkinas (även kallat kreatinfosfokinas) i ditt blod (ett enzym som är viktigt för musklernas funktion).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RXULTI beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
German: Laut In-vitro-Studien mit humanen Leberzellen ist Brexpiprazol kein Substrat von CYP1A2, weshalb das Rauchen keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Brexpiprazol haben sollte.
Swedish: Baserat på studier som använt mänskliga leverenzymer in vitro är brexpiprazol inte ett substrat för CYP1A2.
German: Wenn Sie RXULTI einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt spädbarn mat medan du tar RXULTI.
German: Mittlere Veränderung der Kleinstquadratmi ttelwerte gegenüber Ausgangswert (SE)
Swedish: Medelvärdesför ändring från baslinjen, minsta kvadratmetode n (SE)
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.
Swedish: Förekomsten av förhöjda prolaktinnivåer i blodet var 0,9 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol jämfört med 0,5 % för placebo i kontrollerade korttidsprövningar.
German: Die Inzidenz von Übelkeit in kontrollierten Kurzzeitstudien betrug in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, insgesamt 2,3 %, während sie unter Placebo bei 2,0 % lag.
Swedish: För illamående var förekomsten i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol överlag 2,3 % i kontrollerade korttidsprövningar, jämfört med 2,0 % för placebo.
German: Brexpiprazol* (2 mg/Tag bis 4 mg/Tag)b
Swedish: 4 brexpiprazol* (2 till 4 mg/dag)b
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
German: SpielsuchtStörung
Swedish: Psykiska störningar
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg brexpiprazol.
German: In einer Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte oral verabreichtes Brexpiprazol in maternal toxischen Dosen bei Ratten bei deren Nachwuchs zu einer Verzögerung beim Wachstum und der körperlichen Entwicklung sowie einer Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit.
Swedish: Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
German: Es ist zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Brexpiprazol sukzessive abnimmt und nach 1 bis 2 Wochen vollständig eliminiert sein wird.
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos medan brexpiprazol sätts ut. Observera att plasmakoncentrationen av brexpiprazol sjunker gradvis och att medlet eliminerats helt efter 1 till 2 veckor
German: Abschnitt 4.6)
Swedish: Neonatalt utsättningssyndr om (se avsnitt 4.6)
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Brexpiprazol.
Swedish: RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg brexpiprazol.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Inzidenzen der mit der Brexpiprazoltherapie assoziierten UAW sind nachfolgend tabellarisch zusammengefasst.
Swedish: Förekomsten av de biverkningar som förknippas med brexpiprazol framgår av nedanstående tabell.
German: Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Johanniskraut),
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter
German: 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NG)
Swedish: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
German: NG (25,7; NG) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Swedish: NE (25,7; NE) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom.
German: - Patienten mit AML
Swedish: - Patienter med AML
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Swedish: Aktivitet kunde observeras oavsett antalet tidigare behandlingar och oavsett om en AHN förelåg eller inte.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
German: Wie viel Rydapt sollten Sie einnehmen?
Swedish: Hur mycket Rydapt ska du ta?
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
German: Anhaltende Toxizitäten Grad 1/2
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
German: Tmax war für alle drei Substanzen verzögert.
Swedish: Tmax fördröjdes för alla mätvärden.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Swedish: Äldre population (≥65 år)
German: Monate Midostaurin Placebo
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit Midostaurin bei AML-Patienten im Alter von 60-70 Jahren und keine Erfahrung bei AML-Patienten über 70 Jahren.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.