FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane jetrne transaminaze zvišan bilirubin, zvišana alkalna fosfataza
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON vsebuje degareliks.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z degareliksom 240/80 mg, je 41 (20 %) bolnikov prekinilo sodelovanje v študiji, v skupini z levprorelinom pa 32 (16 %) bolnikov.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Slovenian: Dolgoročno, do 1 leto dolgo zdravljenje z vzdrževalnimi odmerki kaže, da ima 97 % bolnikov trajno suprimirane koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Maltese: insuffiċjenza kardijaka
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
Maltese: Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.
Slovenian: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Slovenian: − bolezni ledvic.
Maltese: − Dijabete mellitus.
Slovenian: − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).
Slovenian: 1 adapter viale
Maltese: 1 adapter tal-kunjett
Slovenian: България Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022
Maltese: Те: +359 2 807 5022
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Srednje najnižje vrednosti so bile približno 11-12 ng/ml po začetnem odmerku in 1116 ng/ml po vzdrževalnem odmerjanju 80 mg v koncentraciji 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Maltese: Degarelix kien investigat fi studju farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku li kien minn ħafif sa moderat.
Slovenian: Vsebino brizge injicirajte globoko subkutano.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Izdelovalec
Maltese: FIRMAGON
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s praškom, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z vehiklom, 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 igli.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Slovenian: Levprorelin
Maltese: Il-Ġermanja
Slovenian: Slika 1: Odstotna sprememba testosterona od izhodišča po zdravljenih skupinah do 28. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali fit-testosterone mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa jum 28 (medjan bilmeded interquartile).
Slovenian: * Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
Maltese: * L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
Maltese: Agħżel post differenti fejn tagħti l injezzjoni u injetta 3 ml.
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje: 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 bate brizge, 3 adapterje viale in 3 igle.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Slovenian: Poročali so, da so se prehodna mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen pojavljale nekaj ur po prejemu odmerka (pri 3 %, 2 % oziroma 1 % bolnikov).
Maltese: Tkexkix ta' bard temporanju, deni jew mard qisu influwenza kienu rrappurtati li seħħew fis-sigħat ta' wara d-dożaġġ (fi 3%, 2% u 1% tal pazjenti, rispettivament).
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri 1.259 bolnikih, zdravljenih skupaj
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'1259 pazjent ikkurat għal total ta'
Slovenian: Degareliks je selektiven antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki se kompetitivno in reverzibilno veže na hipofizne receptorje za GnRH, s čimer hitro zmanjša sproščanje gonadotropinov, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH), s čimer zmanjša izločanje testosterona (T) iz mod.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v dveh velikostih pakiranja.
Maltese: FIRMAGON hu disponibbli f'2 daqsijiet tal-pakkett.
Slovenian: 2 bata brizge, 2 adapterja viale in 2 injekcijski igli.
Maltese: 2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.
Slovenian: − šibkost mišic, mišični spazmi, otekanje/otrdelost sklepov, osteoporoza/osteopenija, bolečine v sklepih
Maltese: − dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
Maltese: Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f'temperatura ta' 25ºC.
Slovenian: miokardni infarkt, srčno popuščanje
Maltese: Infart mijokardijaku,
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Effett fit-tul
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje 2 viali s 120 mg degareliksa (prašek) 2 napolnjeni injekcijski brizgi s 3 ml vehikla 2 bata brizge
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 trejs li jkun fih: 2 kunjetti b'120 mg ta' degarelix (trab) 2 siringi mimlija għal-lest bi 3 ml ta' solvent 2 lasti tal-planġer
Slovenian: Trije (<1 %) od 409 bolnikov v skupini z degareliksom in štirje (2 %) od 201 bolnikov v skupini, zdravljeni z levprorelinom v odmerku 7,5 mg, so imeli QTcF ≥ 500 msek.
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 bat brizge,1 adapter viale in 1 iglo.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 trej li jkun fih: 1 kunjett bit-trab, 1 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra.
Slovenian: Shranjevanje zdravila FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Slovenian: Degareliks ni substrat humanega sistema CYP450 in zanj niso dokazali, da bi in vitro v večjem obsegu induciral ali inhibiral CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Slovenian: O srčnožilnih boleznih, kot sta kap in miokardni infarkt, so poročali v medicinski literaturi pri bolnikih, ki se zdravijo z deprivacijo androgenov.
Maltese: Mard kardjovaskulari bħal puplesija u infart mijokardijaku ġew irrappurtati fil-letteratura medika f'pazjent b'terapija ta' deprivazzjoni ta' androgen.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino degareliks.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FIRMAGON Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravljenje se začne z dvema 120-miligramskima injekcijama, ki jima sledi ena 80-miligramska injekcija vsak mesec.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Firmagon, degareliks, je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona, kar pomeni, da zavira učinkovanje naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščujoči hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Firmagon?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firmagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17. februarja 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Firmagon lil Ferring Pharmaceuticals A/S fi 17 ta' Frar 2009.
Slovenian: Med prvim letom je imelo 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Firmagon pri odobrenem odmerku 80 mg enkrat mesečno, nižjo koncentracijo testosterona od zahtevane.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali levprorelin, je bila ta vrednost 96 %.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju odraslih moških bolnikov z napredovalim rakom prostate, ki je odvisen od hormonov, večje od z njim povezanih tveganj.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Slovenian: Zdravilo Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Maltese: Firmagon jintuża għall-kura ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • starost nad 65 let
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Slovenian: Razvrstitev po organskem sistemu (SOC) MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Slovenian: 08150 Barcelona - Španija
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Slovenian: Hemolitična anemija
Maltese: Anemija emolitika
Slovenian: Običajno ga pripravijo iz združene plazme najmanj 1.000 darovalcev.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Slovenian: - zelo pogosti (>1/10) - pogosti (>1/100 do <1/10) - občasni (>1/1.000 do <1/100) - redki (>1/10.000 do <1/1.000) - zelo redki (<1/10.000)
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Obstajata dve skupini:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Slovenian: Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 in 2,2 % IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Slovenian: Intoleranca za fruktozo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS)
Maltese: Sindrome ta' meninġite asettika (AMS)
Slovenian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španija
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Slovenian: • zvišana alanin aminotransferaza (jetrna transaminaza),
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Slovenian: ● tromboza,
Maltese: ● trombożi
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Slovenian: ● bronhitis,
Maltese: ● bronkite
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA VIALE (0,5 g in 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Slovenian: ● limfedem,
Maltese: • limfoedema
Slovenian: • periferni edem,
Maltese: • edema periferali
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot so opredeljene v poglavju 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Slovenian: ● vročina (zvišana telesna temperatura),
Maltese: ● deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Slovenian: • produktiven kašelj,
Maltese: ● sogħla produttiva
Slovenian: En ml vsebuje:
Maltese: 1 ml fih:
Slovenian: - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2) - Kronični vnetni demielinizacijski poliradikulonevropatiji (CIDP) - Multifokalni motorični nevropatiji (MMN)
Maltese: - Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2) - Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Slovenian: 0,8-1 g/kg ali
Maltese: 0.8 - 1 g/kg jew
Slovenian: bolnikov, je bilo pri zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml več (18,46 %, n=24/130) infuzij s potencialno povezanimi neželenimi učinki kot zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %,
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzročijo humani normalni imunoglobulini (navedeni po padajoči pogostnosti), zajemajo (glejte tudi poglavje 4.4):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja (eritem, ekstravazacija, vnetje, bolečina),
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali ……….. 50 mg (purità ta' mill-inqas 97% ta' IgG)
Slovenian: 2,5 g / 50 ml 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
Maltese: 5 g / 100 ml 10 g / 200 ml 20 g / 400 ml
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin ...... 100 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali…………..100 mg (purità ta' mill-inqas 97% IgG)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti povzročiteljem okužb.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Slovenian: • primere s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI).
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)
Slovenian: Ocenjevanje vitalnih znakov v kliničnih preskušanjih pediatrične populacije ni pokazalo nikakršnega vzorca klinično pomembnih sprememb.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sinjali vitali fil-provi kliniċi tal-popolazzjoni pedjatrika ma indikatx kwalunkwe andament ta' tibdil kliniku rilevanti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija na vialo s 400 ml, kar je enako 1,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
Slovenian: Ig, so poročali o nekaj primerih akutnega nekardiogenega pljučnega edema [s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)].
Maltese: Leżjoni akuta fil-pulmun relatata mat-trasfużjoni (TRALI, transfusion related acute lung injury)
Slovenian: Pogostnost na infundiranje
Maltese: Frekwenza kull infużjoni
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Maltese: Dan tipikament iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jfieq b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Slovenian: Imunomodulacija: Primarna imunska trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Slovenian: Imunoglobulinov ne povezujejo z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19.
Maltese: L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma' infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew parvovirus B19,
Slovenian: Njegova osmolalnost je od 240 do 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 128 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (s skupno 1318 infuzijami)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni f'total ta' 128 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 50 mg/mL (b'total ta' 1318-il infużjoni)
Slovenian: • nihanja krvnega tlaka,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 100 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 100 mikrogramma/ml.
Slovenian: IgG in kompleksi z IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Slovenian: ● mialgija (bolečine v mišicah),
Maltese: ● mijalġja (uġigħ fil-muskoli)
Slovenian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml jew 400 ml soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II) b'tapp
Slovenian: ● pozitiven Coombov test,
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 50 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu 50 mikrogramma/ml.
Slovenian: Vir zbirke podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj in študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet pri skupno 160 bolnikih, izpostavljenih zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml (s skupno 915 infuzijami)
Maltese: Sors tad-database tas-sigurtà minn provi kliniċi u studji tas-sigurtà ta' wara lawtorizzazzjoni f'total ta' 160 pazjent esposti għal Flebogamma DIF 100 mg/mL (b'total ta' 915-il infużjoni)
Slovenian: • (redko) prehodne kožne reakcije (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost),
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter (redko) hemolitično anemijo, zaradi katere je potrebna transfuzija,
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Slovenian: 100 mg/ml kot pri zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: ● periferni edem,
Maltese: ● telqa ● edema periferali
Slovenian: • reverzibilne hemolitične reakcije, še posebej pri bolnikih s krvnimi skupinami A, B in AB, ter
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF
Maltese: Tużax Flebogamma DIF
Slovenian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Maltese: D-sorbitol, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIDP)
Maltese: Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Slovenian: 0,4 g/kg/dan 5 dni
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum għal 5 ijiem
Slovenian: Diuretiki henlejeve zanke
Maltese: Biex iddendel, iġbed hawnhekk
Slovenian: Ig lahko vsebujejo protitelesa krvne skupine, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo vezavo imunoglobulinov na eritrocite in vivo, kar povzroči pozitivno neposredno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in redko hemolizo.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.