FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε μήνα για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να ελέγχεται η κανονική λειτουργία του ήπατος.
French: L'administration des gélules d'Esbriet au moment des repas entraîne une forte réduction de la Cmax (de 50 %) et une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), par rapport à la prise à jeun.
Greek: Η χορήγηση των καψακίων Esbriet με τροφή έχει ως αποτέλεσμα μεγάλη μείωση της Cmax (κατά 50%) και μικρότερη επίδραση στην AUC, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
French: La clairance orale de la pirfénidone semble modestement saturable.
Greek: Η κάθαρση της από του στόματος πιρφενιδόνης φαίνεται να είναι μέτριου κορεσμού.
French: • Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)
French: Le traitement par la pirfénidone a significativement réduit la baisse moyenne de la capacité vitale (CV) à la semaine 52 (critère d'évaluation principal), par comparaison avec le placebo (-0,09 ± 0,02 l contre -0,16 ± 0,02 l respectivement, p = 0,042).
Greek: Η θεραπεία με πιρφενιδόνη μείωσε σημαντικά τη μέση πτώση της ζωτικής χωρητικότητας (VC) την Εβδομάδα 52 (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,09±0,02 l έναντι -0,16±0,02 l αντίστοιχα, p=0,042).
French: Une perte de poids a été mentionnée chez des patients traités par Esbriet (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί απώλεια σωματικού βάρους σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Esbriet (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B du score de Child-Pugh), compte tenu de la possibilité d'une augmentation de l'exposition systémique à la pirfénidone.
Greek: Το Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία A και B) λόγω της πιθανής αύξησης της έκθεσης στην πιρφενιδόνη.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients : voir rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Comparé à l'état à jeun, l'administration de l'une ou l'autre des formulations avec une prise alimentaire a réduit la Cmax de la pirfénidone, la Cmax étant un peu moins réduite avec le comprimé d'Esbriet (de 40%) qu'avec les gélules d'Esbriet (de 50%).
Greek: Συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση και των δύο φαρμακοτεχνικών μορφών μαζί με τροφή μείωσε τη Cmax της πιρφενιδόνης, ενώ τα δισκία Esbriet μείωσαν τη Cmax ελαφρώς λιγότερο (έως 40%) συγκριτικά με τα καψάκια Esbriet (έως 50%).
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Greek: • Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται δεόντως η δόση ή να διακόπτεται η θεραπεία.
French: Un retentissement cliniquement significatif est donc possible chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée chez lesquels l'exposition plasmatique à la 5-carboxy-pirfénidone est augmentée.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπου η έκθεση στο πλάσμα σε 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνη είναι αυξημένη.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie grave ou en phase terminale
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου
French: Réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée : En cas de survenue de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité légère à modérée, il convient de rappeler au patient qu'il doit utiliser quotidiennement une protection écran solaire et éviter l'exposition au soleil (voir rubrique 4.4).
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας ή εξάνθημα: Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς που εμφανίζουν ήπια έως μέτρια αντίδραση φωτοευαισθησίας να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά και να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il convient également de faire particulièrement attention si des inhibiteurs du CYP1A2 sont utilisés simultanément avec de puissants inhibiteurs d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone, telles que le CYP2C9 (exemple l'amiodarone, le fluconazole), 2C19 (exemple le chloramphénicol) et 2D6 (exemple la fluoxétine, la paroxétine).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται στις περιπτώσεις όπου οι αναστολείς του CYP1A2 χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς ενός ή περισσότερων άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης, όπως το CYP2C9 (π.χ αμιωδαρόνη, φλουκοναζόλη), το 2C19 (π.χ. χλωραμφαινικόλη) και το 2D6 (π.χ. φλουοξετίνη, παροξετίνη).
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30-50 mL/min).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-50 ml/min).
French: Fluvoxamine et inhibiteurs du CYP1A2
Greek: Φλουβοξαμίνη και αναστολείς του CYP1A2
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ(EΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
French: Testée dans des conditions d'exposition aux UV, la pirfénidone était positive lors d'une recherche d'activité photoclastogène sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.
Greek: Σε μία δοκιμή φωτοκλαστογονικότητας σε κύτταρα πνευμόνων Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) η πιρφενιδόνη βρέθηκε θετική στην έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα, προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη.
French: Dans une étude de phase 1, la co-administration d'Esbriet et de fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP1A2 ayant des effets inhibiteurs sur d'autres isoenzymes CYP [CYP2C9, 2C19 et 2D6]) a entraîné une augmentation d'un facteur 4 de l'exposition à la pirfénidone chez des non-fumeurs.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1, η συγχορήγηση Esbriet και φλουβοξαμίνης (ισχυρός αναστολέας του CYP1A2 με ανασταλτικές επιδράσεις και σε άλλα ισοένζυμα CYP [CYP2C9, 2C19 και 2D6]) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης στην πιρφενιδόνη κατά 4 φορές σε μη καπνιστές.
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Greek: Καφέ μελάνι S-1-16530 ή μελάνι 03A2 τα οποία περιέχουν: Κόμμεα λάκκας
French: • informations destinées aux patients (notice).
Greek: • Πληροφορίες προς τους ασθενείς (Φύλλο Οδηγιών Χρήσης)
French: Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue, susceptibles d'avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα.
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
French: L'administration concomitante de médicaments qui agissent en tant que puissants inducteurs à la fois du CYP1A2 et d'autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple : la rifampicine) peut entraîner une baisse importante des concentrations plasmatiques de pirfénidone.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που δρουν ως ισχυροί επαγωγείς τόσο του CYP1A2 όσο και άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης (π.χ. ριφαμπικίνη) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πιρφενιδόνης στο πλάσμα.
French: Les études PIPF-004 et PIPF-006 ont porté sur la comparaison du traitement par Esbriet, à raison de 2403 mg/jour, avec le placebo.
Greek: Οι μελέτες PIPF-004 και PIPF-006 συνέκριναν τη θεραπεία με 2.403 mg/ημέρα Esbriet με εικονικό φάρμακο.
French: • respiration courte
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
French: • rifampicine (un type d'antibiotique).
Greek: • ριφαμπικίνη (τύπος αντιβιοτικού).
French: Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d'Esbriet :
Greek: Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet:
French: Les plaquettes thermoformées de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Greek: Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 801 mg φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
French: • Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet.
Greek: • Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet πρέπει να διακόψετε το κάπνισμα.
French: Dans une analyse groupée préspécifiée des études PIPF-016, PIPF-004 et PIPF-006 réalisée aux mois 12 des études, les décès toutes causes confondues étaient significativement moins nombreux dans le groupe Esbriet 2403 mg/jour (3,5 %, 22 patients sur 623) que dans le groupe placebo (6,7 %, 42 patients sur 624), soit une réduction de 48 % du risque de décès toutes causes confondues au cours des 12 premiers mois (RR 0,52 [IC de 95 %, 0,31-0,87], p = 0,0107, test du log-rank).
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες PIPF-016, PIPF-004 και PIPF-006 κατά τον Μήνα 12 το ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην ομάδα που έλαβε Esbriet 2.403 mg/ημέρα (3,5%, 22 από τους 623 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,7%, 42 από τους 624 ασθενείς), με αποτέλεσμα μείωση 48% του κινδύνου θνησιμότητας από όλες τις αιτίες εντός των πρώτων 12 μηνών (HR 0,52 [ΔΕ 95%, 0,310,87], p=0,0107, δοκιμασία log-rank).
French: Une activité pharmacodynamique cliniquement significative du métabolite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ne peut être exclue.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινικά σχετική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα του μεταβολίτη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
Greek: • προβλήματα στο δέρμα, όπως κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία, εξάνθημα
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la variation de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inclusion et la semaine 72, en pourcentage de la valeur prédite.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αμφότερων των μελετών ήταν η αλλαγή του ποσοστού προβλεπόμενης βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC) από την Αρχική Tιμή μέχρι την Εβδομάδα 72.
French: • amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Greek: • αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)
French: En cas de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité sévère, le patient devra interrompre le traitement immédiatement et consulter un médecin (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή αντίδραση φωτοευαισθησίας ή εξάνθημα θα πρέπει να καθοδηγούνται να διακόπτουν τη θεραπεία και να αναζητούν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.4).
French: À hautes doses (≥ 450 mg/kg/jour), la pirfénidone entraîne chez le rat un allongement du cycle ovulatoire et une incidence élevée de cycles irréguliers.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥450 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι εμφάνισαν παράταση του οιστρικού κύκλου και υψηλή συχνότητα εμφάνισης ασταθών κύκλων.
French: De plus, dans une analyse ad hoc, 33 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse ≥ 50 m de la distance parcourue dans le test 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-006.
Greek: Επιπλέον, σε μία ad hoc ανάλυση, το 33% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισε μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-006.
French: Sont incluses 14 plaquettes thermoformées perforées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune, soit au total 252 gélules par boîte.
Greek: Υπάρχουν 14 x 18 καψάκια σε PVC/PE/PCTFE διάτρητες ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, δηλ. συνολικά 252 καψάκια ανά συσκευασία.
French: Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet.
Greek: Αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
French: Si vous avez pris plus d'Esbriet que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et emportez votre médicament.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esbriet από την κανονική Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
French: D'autres traitements inhibiteurs à la fois du CYP1A2 et d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple CYP2C9, 2C19 et 2D6) doivent être évités pendant le traitement par la pirfénidone.
Greek: Άλλες θεραπείες που αναστέλλουν τη δράση τόσο του CYP1A2 όσο και ενός ή περισσότερων άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης (π.χ. CYP2C9, 2C19, και 2D6) θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιρφενιδόνη.
French: L'étude PIPF-016 comparait le traitement par Esbriet, à la dose de 2403 mg/jour, au placebo.
Greek: Η μελέτη PIPF-016 συνέκρινε τη θεραπεία με Esbriet 2.403 mg/ημέρα με το εικονικό φάρμακο.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011
French: En cas de suspicion d'un surdosage, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale, avec surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική περίθαλψη, όπως παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
French: Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Greek: Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF.
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon le score de ChildPugh), l'exposition systémique à la pirfénidone était augmentée de 60 %.
Greek: Σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh Κατηγορία B), η έκθεση στην πιρφενιδόνη αυξήθηκε κατά 60%.
French: À la semaine 72, une baisse de la CVF ≥ 10 % a été observée chez 23 % des patients ayant reçu Esbriet et chez 27 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 3).
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση στη FVC ≥10% παρατηρήθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν Esbriet και στο 27% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
French: • Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue.
Greek: • Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση.
French: Les extrapolations à partir des données in vitro et in vivo révèlent que les inhibiteurs sélectifs et puissants du CYP1A2 (exemple: l'énoxacine) peuvent augmenter de 2 à 4 fois l'exposition systémique à la pirfénidone.
Greek: Οι in vitro και in vivo παρεκβολές υποδεικνύουν πως οι ισχυροί και επιλεκτικοί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. η ενοξασίνη) πιθανώς να αυξήσουν την έκθεση στην πιρφενιδόνη κατά περίπου 2 με 4 φορές.
French: La gélule entière doit être avalée avec de l'eau sans être croquée, avec un aliment, pour réduire le risque de nausées et de vertiges (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και να λαμβάνονται μαζί με τροφή για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ναυτίας και ζάλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
French: Ne prenez pas plus de gélules par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα καψάκια από την ημερήσια δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Macrogol 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Τάλκης
French: Chez les sujets ayant pris un repas, la bioéquivalence était établie entre le comprimé à 801 mg et les gélules en termes d'ASC, mais les intervalles de confiance à 90% pour la Cmax (108,26 % - 125,60%) étaient légèrement en dehors des limites de bioéquivalence standard (IC à 90% : 80,00 - 125,00%).
Greek: 801 mg με τρία καψάκια των 267 mg. Σε κατάσταση νηστείας, το δισκίο των 801 mg ικανοποίησε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας βάσει των μετρήσεων της AUC συγκριτικά με τα καψάκια, ενώ τα 90% διαστήματα εμπιστοσύνης για τη Cmax (108,26% - 125,60%) υπερέβαιναν ελαφρώς την ανώτερη τιμή του τυπικού ορίου βιοϊσοδυναμίας (90% ΔΕ: 80,00% - 125,00%).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles obtenues chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα με πιθανότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les résultats ont montré une augmentation moyenne de 60 % de l'exposition à la pirfénidone après une dose unique de 801 mg de pirfénidone (3 gélules de 267 mg) chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία υπήρχε μέση αύξηση 60% στην έκθεση σε πιρφενιδόνη μετά από εφάπαξ δόση των 801 mg πιρφενιδόνης (3 x 267 mg καψάκια).
French: • propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Greek: • προπαφενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)
French: La tolérance du traitement devra être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τοξικότητας, ιδίως εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα γνωστό αναστολέα του CYP1A2 (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
French: Présentation pour 4 semaines de traitement contenant 252 gélules
Greek: Συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων που περιέχει 252 καψάκια
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Greek: Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
French: Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte.
Greek: Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
French: Coup de soleil Identifiés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation
Greek: Έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία Εντοπίστηκε κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
French: Les plaquettes thermoformées contenant 63 comprimés pelliculés à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Greek: Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 267 mg, οι οποίες περιέχουν 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
French: Pas de baisse (modification de la CVF > 0 %) 44 (26 %)
Greek: Καμία πτώση (μεταβολή FVC >0%)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PRÉSENTATION POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT SUR 2 SEMAINES (CONFIGURATION 7 X 3 GÉLULES ET 7 X 6 GÉLULES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΑΡΞΗΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ (ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ 7 Χ 3 ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΚΑΙ 7 Χ 6 ΚΑΨΑΚΙΩΝ)
French: 6.3 Durée de conservation comprimé à 267 mg et comprimé à 801 mg 3 ans pour les plaquettes thermoformées.
Greek: 267 mg δισκίο και 801 mg δισκίο 3 χρόνια για τις κυψέλες.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά από αυτή, πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
French: Infection des voies respiratoires supérieures ; infection des voies urinaires Troubles hématologiques et du système lymphatique Rare
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, comprimés pelliculés Esbriet 534 mg, comprimés pelliculés Esbriet 801 mg, comprimés pelliculés Pirfénidone
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Esbriet 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Esbriet 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Comprimé à 534 mg
Greek: Δισκίο 534 mg
French: • Antécédent d'angio-œdème avec la pirfénidone (voir rubrique 4.4).
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος με πιρφενιδόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: a n = 6
Greek: α n = 6
French: Des études menées chez des rats femelles allaitantes indiquent que la pirfénidone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait, avec possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait.
Greek: Οι μελέτες σε θηλάζοντες θηλυκούς αρουραίους υποδεικνύουν ότι η πιρφενιδόνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα με δυνατότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimés
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 801 mg δισκία
French: Si les symptômes persistent néanmoins, la dose quotidienne de pirfénidone pourra être réduite à 1 ou 2 gélules (267 mg - 534 mg) 2 à 3 fois par jour au cours des repas, en essayant, une fois que les symptômes ont régressé, de ré-augmenter la dose en fonction de la tolérance du patient.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί σε 1-2 καψάκια (267 mg - 534 mg), δύο έως τρεις φορές/ημέρα με τροφή και επανακλιμάκωση της δόσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
French: Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF.
French: Comprimé à 801 mg
Greek: Δισκίο 801 mg