FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Besvimelse/bevidstløshed
Polish: • omdlenie / utrata przytomności
Danish: Det fordeles ikke i blodlegemerne.
Polish: Nie zachodzi dystrybucja do krwinek.
Danish: Denne ændring er ikke af klinisk relevans, og der kræves ingen dosisjustering.
Polish: Zmiana taka nie ma znaczenia klinicznego i nie wymaga dostosowania dawki.
Danish: • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,
Polish: • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Polish: Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Danish: Dette kan føre til flere procedurerelaterede komplikationer under operationen.
Polish: Może to prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji.
Danish: Eksponering over for silodosin og de primære metabolitter ændrer sig ikke signifikant med alderen, selv hos patienter over 75 år.
Polish: Ekspozycja na sylodosynę i jej główne metabolity nie zmienia się istotnie wraz z wiekiem, nawet u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Danish: Den terminale halveringstid af det oprindelige lægemiddel og dets glukuronid er hhv. ca. 11 timer og 18 timer.
Polish: Końcowy okres półtrwania leku macierzystego i jego glukuronidu wynosi odpowiednio około 11 godzin i 18 godzin.
Danish: • Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)
Polish: • zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tym punkcie)
Danish: • Hurtigere puls
Polish: • szybsze bicie serca
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
Danish: Pakninger på 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Polish: Opakowania po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Polish: Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami.
Danish: Derfor bør andre α-adrenoreceptorantagonister ikke anvendes samtidig.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się równoczesnego stosowania innych antagonistów receptora α-adrenergicznego.
Danish: • Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Danish: Baseline værdi (± SD)
Polish: Wartość począt kowa (±SD)
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.
Danish: Det har været anbefalet at afbryde behandling med en α1-blokker 1-2 uger før en operation for grå stær, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden af behandlingsstoppet før operationen for grå stær er endnu ikke blevet fastlagt.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia α1-blokerem 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści wynikających z przerwania leczenia ani optymalnej długości przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Polish: Pokarm zmniejsza Cmax o około 30%, zwiększa tmax o około 1 godziny i ma mały wpływ na AUC.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
Danish: Der er utilstrækkelig information om sikker anvendelse af silodosin i forbindelse med andre α-adrenoreceptorantagonister.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących bezpiecznego stosowania sylodosyny w połączeniu z innymi antagonistami receptora α-adrenergicznego.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten oplyses om, at denne virkning kan forekomme, hvilket midlertidigt påvirker den mandlige fertilitet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiego działania, mającego tymczasowo wpływ na męską płodność.
Danish: Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Danish: Silodosin og den tilhørende glukuronid når til steady-state efter henholdsvis 3 dages og 5 dages behandling.
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarny odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Danish: Resultater fra dette studie bør fortolkes med forsigtighed, da de inkluderede patienter havde normale biokemiske værdier, hvilket indikerer normal metabolisk funktion, og de blev klassificeret som havende moderat nedsat leverfunktion, baseret på ascites og hepatisk encefalopati.
Polish: Wyniki tego badania należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ włączeni pacjenci mieli normalne wartości biochemiczne, wskazujące na prawidłową funkcję metaboliczną, i byli sklasyfikowani jako pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej.
Danish: Et blodtryksfald kan dog forekomme hos enkelte patienter, hvilket i sjældne tilfælde fører til synkope.
Polish: Jednak u pojedynczych pacjentów może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia.
Danish: Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved behandling med silodosin og 1,0 % med placebo.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo.
Danish: Silodosin Recordati påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Silodosin Recordati wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Det er reversibelt i løbet af få dage efter afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Polish: Działanie to ustępuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukuronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Polish: Ekspozycja na główne metabolity, glukuronid sylodosyny i KMD-3293, była również zwiększona.
Danish: Silodosin Placebo
Polish: Sylodosyna Placebo
Danish: In vitro-data tyder på, at silodosin ikke har potentiale til at hæmme eller inducere cytokrom P450-enzymsystemer.
Polish: Dane in vitro wskazują, że sylodosyna nie ma potencjału hamującego ani indukującego enzymów układów cytochromu P450.
Danish: Hos patienter over 65 år var de gennemsnitlige blodtryksfald ved de forskellige tidspunkter mellem 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat średnie obniżenie w różnych punktach czasu wynosiło między 5 a 15 mmHg (skurczowe) oraz 0 a 10 mmHg (rozkurczowe).
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punktet "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.
Danish: • Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Danish: Data observeret i Intent-to-treat-populationerne i hvert studie er vist nedenfor:
Polish: Dane uzyskane w populacjach zgodnych z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat) wszystkich badań przedstawiono poniżej:
Danish: Minimale farmakodynamiske interaktioner er blevet observeret mellem silodosin og maksimale doser af sildenafil eller tadalafil.
Polish: Obserwowano bardzo niewielkie interakcje farmakodynamiczne między sylodosyną a maksymalnymi dawkami syldenafilu lub tadalafilu.
Danish: Silodosin Recordati tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Polish: Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.
Danish: Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når samtidig brug af antihypertensiva påbegyndes, og patienterne bør monitoreres for mulige bivirkninger.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas rozpoczynania równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz monitorować pacjentów pod względem możliwych działań niepożądanych.
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske Fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Polish: 1 - działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych Fazy I-IV i badaniach nieinterwencyjnych).
Danish: Kapslerne leveres i blisters af PVC/PVDC/aluminiumfolie, pakket i kartoner.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.
Danish: Patienter, der tager PDE-5-hæmmere samtidigt med silodosin, bør overvåges for mulige bivirkninger.
Polish: Pacjentów zażywających inhibitory PDE-5 równocześnie z sylodosyną należy monitorować pod względem możliwych działań niepożądanych.
Danish: Et positivt udfald af de ortostatiske undersøgelser var kun en smule mere almindeligt under samtidig administration; dog forekom der ikke symptomatisk ortostase eller svimmelhed.
Polish: Pozytywne testy ortostatyczne były tylko nieznacznie częstsze podczas równoczesnego podawania, jednak nie wystąpiły objawy niedociśnienia ortostatycznego ani zawroty głowy.
Danish: Silodosin Recordati findes i pakningsstørrelser med 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Polish: Silodosin Recordati jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Polish: Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza.
Danish: • besvær med at påbegynde vandladning,
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
Danish: Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Polish: (95% CI) wobec placebo
Danish: Stoffer, der hæmmer (såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir eller ciclosporin) eller inducerer (såsom rifampicin, barbiturater, carbamazepin, phenytoin) disse enzymer og transportører, kan påvirke plasmakoncentrationerne af silodosin og dets aktive metabolit.
Polish: Substancje hamujące (takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna) lub indukujące (takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, fenytoina) te enzymy i transportery mogą mieć wpływ na stężenia sylodosyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu.
Danish: Kroppens udskillelse af silodosin var ca. 0,28 l/h/kg.
Polish: Klirens sylodosyny w organizmie wynosił około 0,28 l/h/kg.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Silodosin er også et substrat for P-glykoprotein.
Polish: Sylodosyna jest również substratem P-glikoproteiny.
Danish: Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę.
Danish: Silodosin 8 mg og 24 mg dagligt havde ingen statistisk signifikant virkning på EKG-intervaller eller hjertets repolarisering i forhold til placebo.
Polish: Sylodosyna w dawkach 8 mg i 24 mg na dobę nie miała statystycznie istotnego wpływu na odstępy w EKG lub repolaryzację serca w stosunku do placebo.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
Danish: I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci, którzy nie reagowali na placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego badania z placebo (ang. Run-in), byli przyporządkowani losowo do danego leczenia.
Danish: Hvis disse α1A-adrenoreceptorer blokeres, fører det til en afslapning af den glatte muskulatur i disse væv, hvilket reducerer blærens resistens mod afløb, uden at påvirke kontraktiliteten af den glatte detrusormuskulatur.
Polish: Blokada tych receptorów α1A-adrenergicznych powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach, co zmniejsza opór podpęcherzowy, bez wpływu na kurczliwość mięśni gładkich wypieracza.
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Danish: Behandling af tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (benign prostatic hyperplasia, BPH) hos voksne mænd.
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
Danish: Silodosin blev evalueret ved doser på op til 48 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner.
Polish: Sylodosynę oceniano przy dawkach do 48 mg/dobę u zdrowych mężczyzn.
Danish: Kapslen bør ikke deles eller tygges, men synkes hel, helst med et glas vand.
Polish: Kapsułki nie należy przełamywać ani gryźć, lecz połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Danish: • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")
Polish: • nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed) og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, zanim nie poznają, jak sylodosyna na nich działa.
Danish: Et in vitro-studie med Caco-2-celler viste, at silodosin er et substrat for P-glykoprotein.
Polish: Badanie in vitro z użyciem komórek Caco-2 wykazało, że sylodosyna jest substratem P-glikoproteiny.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.
Danish: Under den præoperative vurdering skal øjenkirurgen og de oftalmologiske medarbejdere være opmærksomme på, om patienter, der skal opereres for grå stær, får eller har fået behandling med silodosin, for at sørge for at de relevante forholdsregler er på plads til at håndtere IFIS under operationen.
Polish: W czasie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.
Danish: Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Polish: Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Danish: Ved de første tegn på ortostatisk hypotension (såsom postural svimmelhed), bør patienten sidde eller ligge ned, indtil symptomerne går væk.
Polish: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (takich jak zawroty głowy po pionizacji ciała) pacjent powinien usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów.
Danish: Silodosin Recordati kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Silodosin Recordati może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: I alt 1.581 patienter har fået silodosin i en dosis på 8 mg én gang dagligt, herunder 961 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder, og 384 patienter, der blev behandlet i 1 år.
Polish: Łącznie 1 581 pacjentów przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n = 5) var eksponeringen forhøjet med 2,2 gange for Cmax og med 3,7 gange for AUC.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n = 5) zwiększenie ekspozycji było 2,2-krotne dla Cmax i 3,7-krotne dla AUC.
Danish: • Unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Danish: • Nedsat sexlyst
Polish: • zmniejszenie popędu seksualnego
Danish: Silodosins farmakokinetik og primære metabolitter er blevet evalueret hos voksne mandlige patienter med og uden BPH efter en enkelt og flere administrationer med doser fra 0,1 mg til 48 mg pr. dag.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę sylodosyny i jej głównych metabolitów oceniano u dorosłych mężczyzn z BPH lub bez BPH po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 0,1 mg do 48 mg na dobę.
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Polish: U zdrowych mężczyzn w docelowym przedziale wiekowym (n = 16, średni wiek 55 ± 8 lat) uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podawaniu doustnym raz na dobę 8 mg natychmiast po śniadaniu przez 7 dni: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 godziny (zakres 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Danish: • Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt
Polish: • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
Danish: Silodosin undergår omfattende metabolisering, primært via CYP3A4, alkoholdehydrogenase og UGT2B7.
Polish: Sylodosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, głównie przez izoenzym CYP3A4, dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7.
Danish: Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller besvimelse, skal De informere Deres læge så snart som muligt.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Danish: I et klinisk Fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Polish: W europejskim badaniu klinicznym IV Fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych).
Danish: Til specielle patientpopulationer anbefales en kapsel Silodosin Recordati 4 mg dagligt (se nedenfor).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERS AF PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Polish: BLISTRY Z FOLII PVC/PVDC/ALUMINIUM
Danish: De bivirkninger, som oftest blev indberettet med silodosin i placebo-kontrollerede, kliniske studier og under langtidsanvendelse, var ejakulationsforstyrrelser, såsom retrograd ejakulation og anejakulation (reduceret eller fraværende ejakulationsvolumen), med en frekvens på 23 %.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo i podczas długotrwałego stosowania były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku), z częstością występowania wynoszącą 23%.
Danish: I det kliniske studieprogram var mange patienter i samtidig antihypertensiv behandling (hovedsageligt med lægemidler med indvirkning på renin-angiotensin-systemet, beta-blokkere, calciumantagonister og diuretika), uden at forekomsten af ortostatisk hypotension blev forøget.
Polish: W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-blokerami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata for patienter inkluderet i alle kliniske studier tyder ikke på, at let nedsat nyrefunktion (n = 487) udgør en yderligere sikkerhedsrisiko under behandling med silodosin (såsom en forøgelse i svimmelhed eller ortostatisk hypotension), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 955).
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów włączonych do wszystkich badań klinicznych nie wskazuje, aby łagodne zaburzenia czynności nerek (n = 487) stanowiły dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas leczenia sylodosyną (takie jak zwiększenie występowania zawrotów głowy lub niedociśnienia ortostatycznego), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 955).
Danish: Forekomsten af ortostatiske virkninger i forbindelse med silodosin er meget lille.
Polish: Częstość występowania działań ortostatycznych podczas stosowania sylodosyny jest bardzo mała.
Danish: I et enkeltdosisstudie var silodosins farmakokinetik uændret hos ni patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scoringer fra 7 til 9), sammenlignet med ni raske frivillige.
Polish: W badaniu dawki pojedynczej farmakokinetyka sylodosyny nie zmieniła się u dziewięciu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 według skali Child-Pugh) w porównaniu do dziewięciu zdrowych ochotników.