FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imfinzi er et lægemiddel til behandling af såkaldt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Bulgarian: Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
Danish: Det er påvist, at Imfinzi forlænger den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring, og det vurderes at være vigtigt for disse patienter, der kun har få behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези пациенти, които имат малко възможности за лечение.
Danish: Hvordan anvendes Imfinzi?
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imfinzi fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imfinzi?
Bulgarian: Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Danish: NR: Ikke opnået.
Bulgarian: NR: не е достигната
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Bulgarian: Подробностите за съхранение са както следва:
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Danish: Placebo 91 59
Bulgarian: Плацебо 91 59
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Danish: Analysen af OS blev udført ca. 13 måneder efter den primære analyse af PFS.
Bulgarian: Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
Danish: Grad 2 i >1 uge
Bulgarian: Степен 2 за >1 седмица
Danish: • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige reaktioner, forsvandt efter påbegyndelse af passende medicinsk behandling eller seponering af IMFINZI.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
Danish: Hændelser/N (%) IMFINZI
Bulgarian: Събития/N (%) IMFINZI
Danish: Tid til debut var 42 dage.
Bulgarian: Времето до поява е 42 дни.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Placebo (n = 237)
Bulgarian: Плацебо (n = 237)
Danish: Permanent seponering a
Bulgarian: Трайно прекратяване a
Danish: Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: • du har gennemgået en organtransplantation
Bulgarian: сте имали органна трансплантация;
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Danish: Patienter udelukket fra kliniske forsøg
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Danish: • du har leverproblemer.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Danish: Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: I mangel på data bør durvalumab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje overvejelse af den potentielle fordel/risiko på individuel basis.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
Danish: Hvis der ikke er nogen forbedring inden for 3 til 5 dage på trods af kortikosteroider, skal yderligere immunsupprimerende behandling straks indledes.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
Danish: Alle grader (%)
Bulgarian: Всяка Степен (%)
Danish: Grad 3-4 (%)
Bulgarian: Степен 3-4 (%)
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
Bulgarian: При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
Danish: PFS2 er defineret som tidspunktet fra randomiseringsdato til dato for anden progression (defineret efter lokal klinisk standardpraksis) eller død.
Bulgarian: ПБП2 е определено като времето от датата на рандомизиране до датата на втората прогресия (определена от местната стандарна клинична практика) или смърт.
Danish: Det bruges, når NSCLC:
Bulgarian: Той се използва, когато НДРБД:
Danish: • er i bedring eller har stabiliseret sig efter indledende behandling med kemoterapi og strålebehandling.
Bulgarian: • се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
Danish: Der foreligger ingen data om de potentielle virkninger af durvalumab på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Danish: Men hvis du får bivirkninger, som påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, bør du være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
Danish: Den færdige koncentration af den fortyndede opløsning skal være mellem 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
Danish: Andre informationskilder
Bulgarian: <Други източници на информация>
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, som er blevet rapporteret i de kliniske forsøg med durvalumab og omfatter de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 2:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, които се съобщават в клиничните изпитвания с дурвалумаб и включват сериозните нежелани реакции, изброени в точка 2:
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2), baseret på baseline CL, var ca. 18 dage.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen samlet forskel i sikkerhed mellem ældre (≥65 år) og yngre patienter.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за разлика по отношение на безопасността между пациенти в старческа възраст (≥65 години) и по-млади пациенти.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Danish: • hævelse af benene (perifere ødemer)
Bulgarian: подуване на краката (периферен оток)
Danish: IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Bulgarian: IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
Danish: Der er ingen data om brugen af durvalumab hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дурвалумаб при бременни жени.
Danish: Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някоя от гореспоменатите нежелани реакции.
Danish: Der er et utilstrækkeligt antal patienter til at bestemme ADA-påvirkningen på effekten.
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge, før du får IMFINZI.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI.
Danish: For at forbedre sporbarheden på biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
Danish: Pneumoni b,c
Bulgarian: Пневмония б,в
Danish: IMFINZIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMFINZI при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Afbryd eller nedsæt infusionshastigheden
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Danish: 6545CG Nijmegen, Nederlandene
Bulgarian: 6545CG Nijmegen, Нидерландия
Danish: • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Bulgarian: ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Danish: Data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at drage konklusioner for denne population (se pkt.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Bulgarian: EU/1/18/1322/002 120 mg флакон EU/1/18/1322/001 500 mg флакон
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/ 10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Patienter blev indskrevet uanset deres tumor PD-L1-ekspressionsniveau.
Bulgarian: Пациентите са вкючвани независимо от нивото на PD-L1 туморна експресия.
Danish: Antal patienter i risiko Måneder
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandling af klinisk stabile patienter med indledende tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogressionen bekræftes.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването да се продължи до потвърждаване на прогресията.
Danish: Denne ene patient fik insulin.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил инсулин.
Danish: 6545 CG Nijmegen Nederlandene
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling, så spørg din læge.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.
Danish: • Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandling med IMFINZI.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
Danish: I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Danish: Nedfrys ikke og ryst ikke opløsningen.
Bulgarian: Не замразявайте и не разклащайте разтвора.
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik, og sundhedspersonalet vil være ansvarlig for opbevaringen.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
Danish: Humant IgG1 er kendt for at passere placenta-barrieren, og placenta-overførsel af durvalumab blev bekræftet i dyrestudier.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
Danish: Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Danish: Grad 3 eller 4 Permanent seponering
Bulgarian: Степен 3 или 4 Трайно прекратяване
Danish: 8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
Bulgarian: Осем пациенти са получили хипотиреоидизъм след хипертиреоидизъм.
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Danish: • en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Bulgarian: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Danish: IMFINZI skal seponeres permanent ved tilbagevendende Grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierede bivirkninger.
Bulgarian: IMFINZI трябва трайно да се прекрати при повтарящи се Степен 3 или 4 (тежки или животозастрашаващи) имуносвързани нежелани реакции.
Danish: Bivirkningerne er opført efter MEDRA systemorganklasse.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Danish: • Lægemidlet skal, når det er fortyndet, anvendes straks.
Bulgarian: Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
Danish: Af de 713 randomiserede patienter gav 63 % af patienterne en vævsprøve af tilstrækkelig kvalitet og kvantitet til at fastslå PD-L1-ekspression, og 37 % var ukendt.
Bulgarian: При рандомизирани 713 пациенти, 63% от пациентите предоставят туморна проба със задоволително качество и количество, за да се определи PD-L1 експресията, а при 37% е неизвестна.
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, общото време от пробиването на флакон до началото на приложението не трябва да надхвърля 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или 12 часа при стайна температура (до 25 ºC).
Danish: Følgende immunmedierede bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Danish: PFS blev baseret på blindet uafhængig central vurdering (BICR, Blinded Independent Central Review) ifølge RECIST v1.1.
Bulgarian: ПБП е оценена чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) по критериите на RECIST v.1.1.
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Bulgarian: заболяване, водещо до високи нива на захар в кръвта (захарен диабет тип 1)
Danish: PD-L1 kan induceres af inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan udtrykkes på både tumorceller og tumor-associerede immunceller i tumor-mikromiljø.
Bulgarian: PD-L1 може да се индуцира от възпалителни сигнали (например IFN-гама) и може да се експресира както върху туморни клетки, така и върху тумор-асоциирани имунни клетки в туморната микросреда.
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 27 пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, спрямо 6 в групата на плацебо.
Danish: I alle studier blev IMFINZI administreret med en dosis på 10 mg/kg hver anden uge.
Bulgarian: Във всички проучвания IMFINZI е прилаган с доза 10 mg/kg през 2 седмици.
Danish: • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си определите друг час.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Bulgarian: Отлагане или преустановяване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.
Danish: (95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI) p-стойност p<0,0001
Danish: • du har lungeproblemer eller åndedrætsbesvær
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането;
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandling med durvalumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати или избягва лечение с дурвалумаб като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечение за жената.
Danish: Forbedringerne i PFS og OS til fordel for patienter, der modtog IMFINZI sammenlignet med dem, der fik placebo, blev konsekvent observeret i alle prædefinerede, analyserede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, EGFR-mutationsstatus og histologi.
Bulgarian: Подобрението в ПБП и ОП в полза на пациентите, получаващи IMFINZI, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава последователно във всички предварително определени анализирани подгрупи, включително по етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на EGFR мутация и хистология.
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Danish: IMFINZI bør seponeres for Grad 4 bivirkninger (med undtagelse af Grad 4 laboratorieabnormiteter, for hvilke beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk vurdering).
Bulgarian: IMFINZI трябва да се прекрати при нежелани реакции Степен 4 (с изключение на лабораторни отклонения Степен 4, при които решението да се прекрати трябва да стане въз основа на придружаващи клинични признаци/симптоми и клинична преценка).
Danish: IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen.
Bulgarian: IMFINZI съдържа активното вещество дурвалумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава специфично вещество в организма, което се явява целево при терапията.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Danish: Gennem hele studieperioden indtil uge 48 var der ingen væsentlig klinisk forskel på IMFINZI og placebogrupperne med hensyn til symptomer, funktion og HRQoL (vurderet på en forskel på større end eller lig med 10 point).
Bulgarian: През цялото време на проучването до седмица 48 липсва клинично значима разлика между групите с IMFINZI и с плацебо по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ (оценена чрез разлика пo-голяма или равна на 10 точки).