FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde auf Basis der seitens der Patienten berichteten Verbesserung von vier typischen Symptomen von chronischen Blasenschmerzen beurteilt: Schmerzen, Harndrang, Häufigkeit und Nykturie.
English: Uncommon Tinnitus
German: Gelegentlich Tinnitus
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 100 Kapseln.
English: Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
German: Chronische Blasenschmerzen werden per Ausschlussverfahren diagnostiziert und andere urologische Störungen wie Infektionen der Harnwege oder Blasenkrebs müssen vom verschreibenden Arzt ausgeschlossen werden.
English: An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
German: Eine Bewertung sämtlicher in der Studie erfassten Daten zeigte, dass für alle vier Symptome im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium ansprachen:
English: The adverse events reported under treatment with pentosan polysulfate sodium were comparable to those reported under treatment with placebo in regards to quality and quantity.
German: Die bei der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichteten unerwünschten Ereignisse waren in Bezug auf Qualität und Quantität mit denjenigen vergleichbar, die bei der Behandlung mit dem Placebo berichtet wurden.
English: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
German: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003
English: No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Auswirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Fertilität vor.
English: • The active substance is pentosan polysulfate sodium.
German: • Der Wirkstoff ist Pentosanpolysulfat-Natrium.
English: Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
German: Deshalb sollte Pentosanpolysulfat-Natrium nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
English: Date of first authorisation: 2 June 2017
German: Juni 2017
English: 6.2 Incompatibilities
German: Inkompatibilitäten
English: P-value
German: Placebo p-Wert
English: elmiron 100 mg hard capsules
German: elmiron 100 mg Hartkapseln
English: Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium ist ein schwacher Gerinnungshemmer.
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
German: Anämie, Ekchymose, Hämorrhagie, Leukopenie, Thrombozytopenie
English: Pack size of 90 capsules.
German: Packungsgröße von 90 Kapseln.
English: Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wird durch Desulfatierung in der Leber und der Milz sowie durch Depolymerisation in den Nieren weitgehend metabolisiert.
English: What you need to know before you take elmiron 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 90 Kapseln.
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
German: Die Patienten in beiden Studien wurden drei Monate lang entweder mit 3x100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium oder einem Placebo behandelt.
English: The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
German: Die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit von Pentosanpolysulfat-Natrium hängt von der Art der Anwendung ab.
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
German: Patienten mit einer relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
English: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
German: bene-Arzneimittel GmbH, Postfach 710269, 81452 München, Deutschland
English: The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
German: Der folgende Abschnitt führt die unerwünschten Ereignisse auf, die in der Literatur von klinischen Studien mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichtet werden.
English: It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
German: Es wird angenommen, dass eine potenzielle Barrierefunktion des Pentosanpolysulfat-Natriums anstelle der beschädigten urothelialen Schleimhaut sowie die entzündungshemmende Wirkung des Pentosanpolysulfat-Natriums dabei eine Rolle spielen können.
English: Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
German: aber es wurde ein Trend für eine bessere Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunkts bei den mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelten Patienten (entweder alleine oder in Kombination mit Hydroxyzin) beobachtet (20 von 59, 34 %) im Vergleich zu Patienten, die kein Pentosanpolysulfat-Natrium, aber eventuell Hydroxyzin erhielten (11 von 62, 18 %) (p=0,064):
English: How to take elmiron
German: Wie ist elmiron einzunehmen?
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: 90 hard capsules
German: 90 Hartkapseln
English: Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
German: Außerdem wurde bei der Selbstbeurteilung durch die Patienten hinsichtlich einer Verbesserung der Schmerzen und des Harndrangs ein Trend für eine bessere Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet, obwohl bei der Beurteilung des Harndrangs mithilfe der Skala ein abweichender Effekt beobachtet wurde.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
English: In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
German: Danach sollte die Behandlung nach einem kritischen Abwägen der Risiken mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
English: After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
English: In all of these studies, patients reported a better subjective improvement of bladder pain syndrome under treatment with pentosan polysulfate sodium compared to placebo.
German: In all diesen Studien berichteten die Patienten im Vergleich zum Placebo eine subjektive Verbesserung der chronischen Blasenschmerzen aufgrund der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium.
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
German: Da Leber und Nieren nachweislich zum Ausscheiden von Pentosanpolysulfat-Natrium beitragen, kann eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pentosanpolysulfat-Natrium haben.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
German: Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde ein Trend für eine höhere Wirksamkeit im Sinne verbesserten Geschlechtsverkehrs beobachtet:
English: Uncommon Photosensitivity Not known
German: Gelegentlich Lichtempfindlichkeit Nicht bekannt
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
German: Anorexie, Gewichtszunahme,
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
German: % Verbesserung* Häufigkeit Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
English: Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
German: Patienten mit einer Heparin-induzierten oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
English: 5.3 Preclinical safety data
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1.
English: • joint or muscle pain
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNGEN
English: 90 hard capsules 100 hard capsules
German: 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
German: wenn Sie Sehstörungen wie Leseschwierigkeiten oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen.
English: What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
German: Anwendungsgebiete elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet.
English: Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
German: Je nach aufgesuchter Institution wurden die Patienten mit entweder 3x100 mg oder 2x200 mg Pentosanpolysulfat-Natrium pro Tag behandelt.
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
German: elmiron 100 mg Hartkapseln Pentosanpolysulfat-Natrium
English: 6.6 Special precautions for disposal
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
German: Die Anwendung von elmiron wird während einer Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
English: 4.9 Overdose
German: Überdosierung
English: Hepatic or renal insufficiency elmiron has not been studied in patients with hepatic or renal insufficiency.
German: Es wurden für elmiron keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
English: Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse Die unerwünschten Ereignisse sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA-Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt.
English: In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
German: Bei Respondern sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium so lange fortgesetzt werden, wie die Wirkung anhält.
English: administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
German: Während Pentosanpolysulfat-Natrium bei i.v.-Verabreichung rasch aus dem Kreislauf ausgeschieden wird, liegt die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit nach oraler Einnahme im Bereich von 24-34 Stunden.
English: • flow of tears, lazy eye
German: • Tränenfluss, Sehschwäche
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
German: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Unterleibsschmerzen, Abdomenvergrößerung, rektale Blutungen
English: Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten elmiron 100 mg Hartkapseln
English: How to store elmiron
German: Wie ist elmiron aufzubewahren?
English: • rectal bleeding
German: • Rektale Blutungen
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Immune system disorder
German: Erkrankungen des Immunsystems
English: • blister
German: • Blisterpackung
English: 6.4 Special precautions for storage
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
English: Urinary frequency
German: Häufiger Harndrang
English: • weakness, pelvic (lower abdomen) pain
German: • Schwäche, Beckenschmerzen (oder Unterleibsschmerzen)
English: Posology
German: Gegenanzeigen
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
German: gelegentlich (≥1/1.000, <1/100);
English: Other medicines and elmiron
German: Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
German: Baseline-Entleerungsvolumen Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
German: Mittlere Reduzierung des Schmerz-Scores ggü.
English: A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
German: Zystoskopie mit oder ohne Blasenhydrodistension diagnostiziert wurden, in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlicht, welche die Wirksamkeit der oralen Behandlung mit PentosanpolysulfatNatrium beurteilen.
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
German: % Verbesserung* Harndrang Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
English: See section 4.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1.
English: • mouth ulcer
German: • Geschwüre im Mund
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
German: Pharmakodynamische Eigenschaften
English: 4.3 Contraindications
German: B. PACKUNGSBEILAGE
English: • breathing difficulties
German: • Leberfunktionsstörungen
English: Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
German: Gerinnungshemmer, Heparinderivate, thrombolytische oder antithrombozytäre Arzneimittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) vorliegen.
English: Psychiatric disorders
German: Erkrankungen des Ohrs
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
German: • Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Unterleibsschmerzen, Unterleibvergrößerung
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw.
English: • bottle
German: • Schwindel
English: • blood clotting disorders
German: • Blutgerinnungsstörungen
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
German: • Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung
English: Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
German: Fax: +49 (0) 89 / 7 49 87-142
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
German: Eine Hartkapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
English: • dizziness
German: • Atembeschwerden
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
German: Fax: +49 (0)89 74987142
English: What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
German: elmiron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
English: Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
German: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Geschwüre im Mund, Blähungen, Verstopfung
English: • restlessness
German: • Unruhe
English: Uncommon Dyspnoea
German: Gelegentlich Dyspnoe
English: Ear disorders
German: Gerinnungsstörungen
English: 4.2 Posology and method of administration
German: Dosierung und Art der Anwendung
English: Pain
German: randomisiert
English: Asthenia, pelvic pain
German: Pentosanpolysulfat
English: Longer periods of monitoring may be required.
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
English: This applies to both men and women.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
English: If necessary, blood should be transfused.
German: Falls notwendig, sollte Blut transfundiert werden.
English: Number of events / patient/ year
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
English: After 18 months
German: Nach 18 Monaten
English: There were no deaths reported in the study.
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
German: Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
German: Bei der ersten geplanten Zwischenanalyse wurde die Nichtunterlegenheit gezeigt und der Sponsor beendete die Studie.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
German: Bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein.
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
German: Xromi kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
German: Die kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
English: Parvovirus B19 infection
German: Parvovirus B19-Infektion
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind den Tabellen 2 und 3 unten zu entnehmen.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
English: Results are presented in Table 4.
German: Die wichtigsten Ergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
German: Des Weiteren werden die Ergebnisse dieser pivotalen Studien durch Beobachtungsstudien, die teils langfristige Nachbeobachtungen umfassen, unterstützt.
English: After first opening: 12 weeks.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: 12 Wochen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1366/001
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
German: Diese Störungen werden auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung assoziiert.
English: Do not shake the bottle.
German: Die Flasche nicht schütteln.
English: Not significant
German: Nicht signifikant
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
German: Allerdings sollte die Art der Anwendung und der Tageszeit jeden Tag einheitlich sein.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
German: - Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss der unverbrauchte Inhalt nach 12 Wochen entsorgt werden.
English: Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken aufgrund einer dieser Nebenwirkungen haben.
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
English: Open date: __________
German: Öffnungsdatum: __________
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
German: Die Verwendung wirksamer Verhütungsmittel wird sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten nachdrücklich empfohlen.
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
English: Xromi must not be used during pregnancy.
German: Xromi darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.