FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que bictegravir aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina, sin embargo, estos cambios no se consideran clínicamente relevantes ya que no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
Italian: È stato dimostrato che bictegravir aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina; tuttavia, queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti dal momento che non riflettono una variazione del tasso di filtrazione glomerulare.
Spanish: Los incrementos fueron principalmente de grado 1 (11 %) y de grado 2 (4 %) (≥1,0 a 2,5 × límite superior de la normalidad [LSN]), y no se asociaron a reacciones adversas hepáticas ni a otros resultados anómalos de laboratorio relacionados con el hígado.
Italian: Gli aumenti erano principalmente di grado 1 (11%) e di grado 2 (4%) (da ≥1,0 a 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) e non sono stati associati a reazioni avverse epatiche o altre anomalie di laboratorio correlate al fegato.
Spanish: La farmacocinética de bictegravir, emtricitabina y tenofovir no se ha evaluado por completo en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad).
Italian: La farmacocinetica di bictegravir, emtricitabina e tenofovir non è stata completamente valutata negli anziani (≥65 anni di età).
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de Biktarvy en pacientes a partir de 65 años.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di Biktarvy in pazienti con età pari o superiore a 65 anni.
Spanish: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxilo
Italian: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil
Spanish: diarrea, náuseas
Italian: diarrea, nausea
Spanish: Síndrome de reconstitución inmunitaria
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
Spanish: La toxicidad hepatobiliar se describió en un estudio de 39 semanas con una dosis de 1.000 mg/kg/día, que dio lugar a exposiciones de aproximadamente 16 veces la exposición en humanos a la dosis recomendada en humanos, y fue parcialmente reversible después de un período de recuperación de 4 semanas.
Italian: La tossicità epatobiliare è stata descritta in uno studio di 39 settimane alla dose di 1.000 mg/kg/die, che ha provocato un'esposizione di circa 16 volte l'esposizione nell'uomo alla dose umana raccomandata ed è stato parzialmente reversibile dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Spanish: No se espera interacción con bictegravir y emtricitabina.
Italian: Non è attesa alcuna interazione con bictegravir ed emtricitabina
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, que contengan ciclosporina
Italian: • immunosoppressivi utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, contenenti ciclosporina
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Biktarvy.
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Biktarvy.
Spanish: Adultos: un comprimido al día, con o sin alimentos No mastique, machaque ni divida el comprimido.
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo Non masticare, spezzare o frantumare la compressa.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Italian: Ciascun flacone contiene un essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse.
Spanish: Si toma más cantidad de la dosis recomendada de Biktarvy puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Italian: Se prende una dose di Biktarvy superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Italian: Film di rivestimento Polivinilalcol Titanio diossido (E171) Macrogol
Spanish: Se han notificado de forma rara trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Italian: Raramente sono stati riportati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsione, comportamento anormale).
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione organosistemica e alla frequenza.
Spanish: La sensibilidad de bictegravir se analizó en 64 aislados clínicos resistentes a INI (20 con sustituciones simples y 44 con 2 o más sustituciones).
Italian: La suscettibilità di bictegravir è stata testata su 64 isolati clinici resistenti agli INSTI (20 con sostituzioni singole e 44 con 2 o più sostituzioni).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de mareos durante el tratamiento con los componentes de Biktarvy (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiro durante il trattamento con i componenti di Biktarvy (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Biktarvy se puede administrar de forma conjunta con sustratos de OCT2 y MATE1.
Italian: Biktarvy può essere co-somministrato con substrati di OCT2 e MATE1.
Spanish: En estudios en animales, bictegravir se detectó en el plasma de crías de rata lactantes probablemente debido a la presencia de bictegravir en la leche, sin efectos en las crías lactantes.
Italian: In studi su animali, bictegravir è stato rilevato nel plasma di cuccioli di ratto allattati, probabilmente a causa della presenza di bictegravir nel latte, senza effetti sui cuccioli in allattamento.
Spanish: La unión in vitro de bictegravir a las proteínas plasmáticas humanas fue > 99 % (fracción libre ~ 0,25 %).
Italian: Il legame in vitro di bictegravir alle proteine plasmatiche umane era >99% (frazione libera ~0,25%).
Spanish: Cuatro pacientes a los que se administró Biktarvy (1 %) presentaron aumentos de la bilirrubina de grado 3 que no se consideraron relacionados con el fármaco del estudio.
Italian: Quattro pazienti trattati con Biktarvy (1%) hanno avuto incrementi di bilirubina di grado 3 che non sono stati considerati correlati al medicinale in studio.
Spanish: • Si es alérgico a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Italian: • Se è allergico/a a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: En estudios clínicos de pacientes que no habían recibido tratamiento previo tratados con Biktarvy durante 96 semanas, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (5 %), diarrea (5 %) y náuseas
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy per 96 settimane, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea (5%), diarrea (5%) e nausea (4%).
Spanish: g Incluye a pacientes que abandonaron debido a un AA o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos del tratamiento durante la ventana especificada.
Italian: g Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione a causa di EA o decesso in qualsiasi momento dal giorno 1 fino alla finestra di osservazione se non sono stati ottenuti dati virologici sul trattamento nella finestra specificata.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se debe considerar una monitorización estrecha al comienzo de la administración concomitante de bictegravir con metformina, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en estos pacientes.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata, si deve considerare uno stretto monitoraggio quando si inizia la somministrazione concomitante di bictegravir con metformina, a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica in questi pazienti.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar por hemodiálisis, la cual elimina aproximadamente el 30 % de la dosis de emtricitabina en 3 horas de diálisis, si se inicia en la hora y media siguiente a la administración de emtricitabina.
Italian: Emtricitabina può essere rimossa dall'emodialisi, che rimuove circa il 30% della dose di emtricitabina in un periodo di dialisi di 3 ore a partire da 1,5 ore dalla somministrazione di emtricitabina.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Biktarvy pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Biktarvy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
Spanish: Biktarvy puede causar mareo.
Italian: Biktarvy può causare capogiri.
Spanish: Biktarvy se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases de 3 frascos, conteniendo cada uno de ellos 30 comprimidos.
Italian: Biktarvy è fornito in flaconi da 30 compresse e in confezioni di 3 flaconi, ciascuno di 30 compresse.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero y/o post-parto a análogos de nucleósidos; estos concernieron predominantemente al tratamiento con pautas de tratamiento que contenían zidovudina.
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
Spanish: La semivida de bictegravir en plasma fue de 17,3 horas.
Italian: L'emivita plasmatica del bictegravir è di 17,3 ore.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
Spanish: En un estudio distinto, las líneas celulares mutantes con G118R y T97A + G118R tenían una sensibilidad reducida 3,4 y 2,8 veces a bictegravir, respectivamente.
Italian: In uno studio separato, i mutanti sito-specifici con G118R e T97A + G118R avevano rispettivamente una sensibilità ridotta di 3,4 e 2,8 volte a bictegravir.
Spanish: Interacción no estudiada con tenofovir alafenamida.
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
Spanish: Dado que bictegravir se une altamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Italian: Poiché bictegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Spanish: Biktarvy puede interaccionar con otros medicamentos.
Italian: Biktarvy può interagire con altri medicinali.
Spanish: La excreción renal de bictegravir intacto es una vía menor (~ 1 % de la dosis).
Italian: L'escrezione renale di bictegravir intatto è una via secondaria (~1% della dose).
Spanish: Administración concomitante con rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
Italian: Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los valores de la concentración eficaz 50 % (CE50) de bictegravir oscilaron entre < 0,05 y 6,6 nM.
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) per bictegravir sono stati compresi nell'intervallo <0,05-6,6 nM.
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
Italian: [Solo sull'imballaggio esterno]
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (~ 86 %) y las heces (~ 14 %).
Italian: In seguito alla somministrazione di [14C]- emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~86%) e nelle feci (~14%).
Spanish: En orina se recogió el 35 % de la dosis, y consistió principalmente en el glucurónido de bictegravir y en otros metabolitos oxidativos menores y sus conjugados de fase II.
Italian: Il trentacinque percento della dose è stato recuperato dalle urine e consisteva principalmente nel glucuronide di bictegravir e in altri metaboliti ossidativi minori e nei loro coniugati di fase II.
Spanish: Datos clínicos
Italian: Dati Clinici
Spanish: NN: {número} [Solo en el embalaje exterior]
Italian: NN: {numero} [Solo sull'imballaggio esterno]
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolores articulares (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) dificultad para moverse
Italian: Segni di osteonecrosi sono: rigidità articolare fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle) difficoltà di movimento
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Biktarvy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Biktarvy durante un periodo de tiempo prolongado.
Italian: Sebbene con Biktarvy non siano stati osservati problemi renali, è possibile che questi ultimi si verifichino durante l'assunzione di Biktarvy per un lungo periodo di tempo.
Spanish: La exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) que en sujetos con función renal normal (11,8 µg•h/ml).
Italian: L'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Spanish: En estudios de selección de resistencia a medicamentos in vitro con tenofovir alafenamida no se ha observado desarrollo de alto nivel de resistencia después del cultivo prolongado.
Italian: Studi di selezione in vitro sulla resistenza ai medicinali con tenofovir alafenamide non hanno mostrato sviluppo di resistenza di alto livello dopo coltura estesa.
Spanish: La CE95 ajustada a proteínas de bictegravir fue 361 nM (0,162 µg/ml) para la cepa salvaje del virus VIH-1.
Italian: La CE95 di bictegravir aggiustata per le proteine era 361 nM (0,162 µg/mL) per il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild-type).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que ni Biktarvy ni ningún otro tratamiento antirretroviral curan la infección por el VIH, y que pueden presentar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
Italian: I pazienti devono essere informati che Biktarvy o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non cura l'infezione da HIV e che i pazienti possono comunque sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Spanish: Puede consultar más información en la sección 4, Posibles efectos adversos.
Italian: Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
Spanish: Cambios en la creatinina sérica
Italian: Variazioni della creatinina sierica
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: I dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: • antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, que contengan: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
Italian: • anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia, contenenti: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxil fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas se realizaron solamente con tenofovir disoproxil fumarato.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de [14C]-bictegravir, ~ 60 % de la dosis de las heces incluyó el precursor inalterado, el conjugado de desfluorohidroxi-BIC-cisteína y otros metabolitos oxidativos menores.
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose singola di [14C]-bictegravir, ~60% della dose da feci includeva l'originale immodificato, desfluoro-idrossi-BIC-cisteina-coniugato e altri metaboliti ossidativi minori.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Biktarvy o sus componentes individuales y otros medicamentos
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Biktarvy o il/i suo/i singolo/i componente/i e altri medicinali
Spanish: Los estudios no clínicos de tenofovir alafenamida en ratas y perros mostraron que los huesos y el riñón son los principales órganos afectadospor la toxicidad.
Italian: Gli studi non clinici condotti con tenofovir alafenamide nel ratto e nel cane hanno mostrato che l'osso e i reni sono i principali organi target di tossicità.
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antimicobacterianos Rifampicina (600 mg una vez al día),
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicobatterici Rifampicina (600 mg una volta al giorno),
Spanish: EU/1/18/1289/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1289/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/18/1289/001 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1289/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Spanish: Bictegravir se elimina principalmente por metabolismo hepático.
Italian: Bictegravir viene eliminato principalmente dal metabolismo epatico.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Spanish: • suplementos de minerales o de vitaminas, que contengan magnesio o hierro  Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Biktarvy si está tomando alguno de estos medicamentos.
Italian: • integratori di minerali o vitamine, contenenti magnesio o ferro  Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Biktarvy se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biktarvy en niños menores de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: En la selección, el 15 % de los pacientes estaban en tratamiento con abacavir/lamivudina más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o ritonavir) y el 85 % de los pacientes estaban en tratamiento emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato más atazanavir o darunavir (potenciado con cobicistat o con ritonavir).
Italian: Allo screening, il 15% dei pazienti ha ricevuto abacavir/lamivudina più atazanavir o darunavir (potenziato da cobicistat o ritonavir) e l'85% dei pazienti ha assunto emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato più atazanavir o darunavir (potenziato con cobicistat o ritonavir).
Spanish: Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Italian: I principi attivi sono bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar con diálisis peritoneal.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (sida) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
Spanish: angioedema3,4, erupción, prurito, urticaria4 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
Italian: angioedema3,4, eruzione cutanea, prurito, orticaria4 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune:
Spanish: Se desconoce si bictegravir o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se bictegravir o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
Italian: Un potenziale rischio di nefrotossicità dovuto all'esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito alla somministrazione di tenofovir alafenamide non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Biktarvy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH-1 humano (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Biktarvy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).