FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte intratecal, ou para a citarabina não-encapsulada libertada do DepoCyte.
English: No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações farmacocinéticas formais das interações farmacológicas entre DepoCyte e outros agentes.
English: Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Portuguese: Após a administração por punção lombar, recomenda-se que o doente seja instruído a manter-se deitado durante uma hora.
English: Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Portuguese: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
English: Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the medicinal product was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the active substance in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do DepoCyte (75 mg) em doentes com meningite neoplásica, aos quais o medicamento foi administrado ou pela via intraventricular ou por intermédio de punção lombar, sugerem que a exposição à substância ativa nos espaços ventriculares ou lombares é semelhante, independentemente da via de administração.
English: The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes a receber DepoCyte passou a fase de Indução e continuou a receber a terapêutica.
English: If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Portuguese: Se os efeitos secundários se agravarem ou se notar alguns efeitos secundários novos, informe o seu médico.
English: Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity which can lead to a permanent deficit, this includes blindness, myelopathy and other neurological toxicity.
Portuguese: A citarabina, quando administrada por via intratecal, tem sido associada a náuseas, vómitos e toxicidade grave a nível do sistema nervoso central, que pode conduzir a deficiências permanentes, incluindo cegueira, mielopatia e outras toxicidades neurológicas.
English: DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
Portuguese: O DepoCyte é utilizado em adultos para matar células tumorais do tecido linfoide.
English: Intrathecal use.
Portuguese: Via intratecal.
English: Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a toxicidade reprodutiva de DepoCyte.
English: In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Portuguese: Num estudo aberto, de aumento da dose, não comparativo em 18 doentes pediátricos (4 a 19 anos) com meningite leucémica ou meningite neoplásica causada por tumor cerebral primário, verificou-se que uma dose intratecal de 35 mg constituía a dose máxima tolerada.
English: • Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles)
Portuguese: • Dor, dormência ou formigueiro (sensação de picadas de alfinete)
English: Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Portuguese: Embora não seja esperada uma exposição sistémica significativa à citarabina livre, após o tratamento intratecal, não se podem excluir alguns efeitos sobre a função da medula óssea.
English: DepoCyte administration
Portuguese: Administração do DepoCyte
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Portuguese: A principal via de eliminação da citarabina é a metabolização para o composto inativo ara-U (1-β-Darabinofuranosiluracil ou arabinosido de uracil), seguida de excreção urinária do ara-U.
English: Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Portuguese: A aracnoidite é uma síndrome que se manifesta principalmente através de náuseas, vómitos, cefaleias e febre.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado sem qualquer diluição adicional.
English: − If you have further questions, ask your doctor.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
English: Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de DepoCyte e outros agentes antineoplásicos por via intratecal não foi estudada.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
English: Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Portuguese: Após administração por punção lombar, o doente deve ser instruído para permanecer deitado durante uma hora.
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro tipo I fechado com rolha de borracha de butilo com face de fluororesina e selado com um sistema de fecho de alumínio tipo flip-off contendo 50 mg de citarabina em 5 ml de suspensão.
English: DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
Portuguese: O DepoCyte não pode ser administrado por qualquer outra via de administração.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Portuguese: Para o tratamento de meningite linfomatosa, a dose para adultos é de 50 mg (um frasco para injetáveis) administrado pela via intratecal (punção lombar ou intraventricular através de reservatório Ommaya).
English: Concern for foetal harm following intrathecal DepoCyte administration however, is low because systemic exposure to cytarabine is negligible.
Portuguese: Contudo, as preocupações relativas ao facto de ser prejudicial para o feto após administração intratecal de DepoCyte são baixas, uma vez que a exposição sistémica à citarabina é negligenciável.
English: The active ingredient, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Portuguese: A substância ativa, a citarabina, foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e troca de cromátides irmãs em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e ensaio de troca de cromátides irmãs em medula óssea de roedores, ensaio de micronúcleo de ratinho).
English: During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Portuguese: Durante a fase do tratamento de Indução de 1 mês, o DepoCyte foi administrado pela via intratecal numa dose de 50 mg cada 2 semanas, e a citarabina não-encapsulada administrada numa dose de 50 mg duas vezes por semana.
English: Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Portuguese: Foram observados aumentos transitórios na proteína do LCR e glóbulos brancos em doentes após administração de DepoCyte, efeitos que também foram observados após tratamento intratecal com metotrexato ou citarabina.
English: AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Portuguese: As Áreas Sob a Curva (AUC) da citarabina livre e encapsulada após injecção ventricular de DepoCyte parecem aumentar linearmente com o aumento da dose, indicando que a libertação da citarabina do DepoCyte e a farmacocinética da citarabina são lineares no líquido cefalorraquidiano de seres humanos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso DepoCyte
English: No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas interações definidas entre o DepoCyte administrado por via intratecal, e outros medicamentos.
English: Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Portuguese: A citarabina e o DOFC radiomarcados distribuíram-se rapidamente ao longo do eixo neural.
English: In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com as membranas mucosas, tratar imediatamente lavando abundantemente com água; deve procurar-se cuidados médicos.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência de efeitos secundários possíveis apresentados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afetam mais do que 1 utilizador em cada 10), frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100), pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000), raros afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000), muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Portuguese: O bloqueio ou a redução do fluxo do líquido cefalorraquidiano pode conduzir a um aumento das concentrações de citarabina livre no líquido cefalorraquidiano, com aumento do risco de neurotoxicidade.
English: The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
Portuguese: A taxa de depuração da citarabina no líquido cefalorraquidiano é semelhante à taxa de fluxo total do líquido cefalorraquidiano de 0,24 ml/minuto.
English: Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Portuguese: Raramente foram notificadas reações anafiláticas após a administração intravenosa de citarabina livre.
English: Common: cauda equina syndrome, convulsions, cranial nerve palsies, hypoesthesia, myelopathy, paresthesia, hemiplegia, numbness
Portuguese: Frequentes: síndrome da cauda equina, convulsões, paralisia de nervo craniano, hipoestesia, mielopatia, parestesia, hemiplegia, dormência
English: No overdoses with DepoCyte have been reported.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem com DepoCyte.
English: The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Portuguese: A taxa de transferência da citarabina do líquido cefalorraquidiano para o plasma é lenta e a conversão a arabinosido de uracil (ara-U), o metabolito inativo, é rápida.
English: • A stiff or rigid neck
Portuguese: • Rigidez ou dureza do pescoço
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte is negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low (see section 5.3).
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre, após o tratamento intratecal com DepoCyte, é negligenciável, é provável que o risco de diminuição da fertilidade seja reduzido (ver secção 5.3).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Portuguese: Gravidez, aleitamento e fertilidade
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: A toxicidade sistémica devida à administração intravenosa de citarabina consiste principalmente na supressão da medula óssea com leucopenia, trombocitopenia e anemia.
English: Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Portuguese: Tratamento intratecal de meningite linfomatosa.
English: Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos disponíveis mostra que após a administração intratecal de DepoCyte a doentes, tanto por via do saco lombar como pelo reservatório intraventricular, os picos de citarabina livre foram observados no prazo de 5 horas, quer no ventrículo quer no espaço lombar.
English: Patients with active meningeal infection.
Portuguese: Doentes com infecção ativa das meninges.
English: • Fever
Portuguese: • Febre
English: − if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Portuguese: − se tem alergia à citarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Portuguese: A exposição sistémica à citarabina livre após tratamento intratecal com DepoCyte foi negligenciável.
English: Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Portuguese: A coadministração intratecal de citarabina com outros agentes citotóxicos pode aumentar o risco de neurotoxicidade.
English: Common: visual disturbances, blindness Common: visual disturbances, blindness
Portuguese: Frequentes: perturbações visuais, cegueira Frequentes: perturbações visuais, cegueira
English: In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Portuguese: Num estudo clínico aberto, multicêntrico, controlado pela substância ativa, 35 doentes com meningite linfomatosa (com citologia do líquido cefalorraquidiano positiva para células malignas) foram aleatoriamente atribuídos a terapia intratecal com DepoCyte (n=18) ou citarabina não-encapsulada (n=17).
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático DepoCyte
English: • Convulsion
Portuguese: • Convulsões
English: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Portuguese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
English: The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Portuguese: A dose em adultos é de 50 mg (1 frasco para injetáveis de DepoCyte).
English: One ml of suspension contains 10 mg cytarabine.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina.
English: Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg (n = 151 cycles) or cytarabine (n = 99 cycles)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas que ocorrem em > 10% dos ciclos em qualquer um dos grupos de tratamento de doentes com meningite linfomatosa nos estudos de Fase 1-4 medicados com DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) ou citarabina (n = 99 ciclos)
English: Responses were observed in 13/18 (72%, 95% confidence intervals: 47, 90) of DepoCyte patients versus 3/17 (18% patients, 95% confidence intervals: 4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm. A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher's exact test p-value = 0.002).
Portuguese: Foram observadas respostas em 13/18 (72%, intervalo de confiança a 95%: 47, 90) nos pacientes a receber DepoCyte versus 3/17 (18% doentes, intervalo de confiança a 95%: 4, 43) no braço da citarabina não-encapsulada.
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Portuguese: Todos os doentes devem iniciar dexametasona, 4 mg duas vezes ao dia, por via oral ou intravenosa, durante 5 dias, com início no dia da injecção de DepoCyte.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe a equipa médica que o supervisiona.
English: DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Portuguese: O DepoCyte é administrado diretamente no líquido cefalorraquidiano através de um reservatório intraventricular ou por injecção direta no saco lombar.
English: Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain (1%), numbness (3%), paresthesia (3%), hypoaesthesia (2%), weakness (13%), and impaired bowel (3%) and bladder control (incontinence) (1%), have also been observed and in some cases this combination of neurological signs and symptoms has been reported as Cauda equina syndrome (3%).
Portuguese: Foram igualmente observados sintomas e sinais de neuropatia periférica, como dor (1%), dormência (3%), parestesia (3%), hipoestesia (2%), fraqueza (13%) e diminuição do controlo intestinal (3%) e vesical (incontinência) (1%), e em alguns casos esta combinação de sinais e sintomas foi descrita como síndrome da cauda equina (3%).
English: Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic sodium chloride solution has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Portuguese: A “lavagem” do líquido cefalorraquidiano, feita com solução de cloreto de sódio isotónica foi efetuada num caso de sobredosagem com citarabina livre intratecal e esse procedimento pode ser considerado na situação de sobredosagem com DepoCyte.
English: • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Portuguese: • na eventualidade de um contacto acidental com membranas mucosas, as áreas expostas devem ser tratadas imediatamente, lavando abundantemente com água; deve ser procurado o apoio médico.
English: DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Portuguese: O DepoCyte deve ser administrado por intermédio de uma injecção lenta ao longo de um período de 1-5 minutos diretamente no líquido cefalorraquidiano (LCR), através de um reservatório intraventricular ou por injecção direta no saco lombar.
English: Common: somnolence Common: somnolence
Portuguese: Frequentes: sonolência Frequentes: sonolência
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Portuguese: DepoCyte é utilizado para tratar a meningite linfomatosa.
English: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Portuguese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.
English: Renal and urinary disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias DepoCyte
English: DepoCyte (n = 929 cycles)
Portuguese: DepoCyte (n = 929 ciclos)
English: In Phase 1-4 studies the most commonly reported adverse reactions associated with DepoCyte were headache (23%), arachnoiditis (16%), pyrexia (14%), weakness (13%), nausea (13%), vomiting (12%), confusion (11%), diarrhoea (11%), thrombocytopenia (10%), and fatigue (6%).
Portuguese: Em estudos de Fase 1-4, as reações adversas associadas ao DepoCyte mais frequentemente descritas foram cefaleias (23%), aracnoidite (16%), pirexia (14%), fraqueza (13%), náuseas (13%), vómitos (12%), confusão (11%), diarreia (11%), trombocitopenia (10%) e fadiga (6%).
English: Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent convulsions (7%), extreme somnolence (3%), hemiplegia (1%), visual disturbances including blindness (1%), deafness (3%) and cranial nerve palsies (3%) have been reported.
Portuguese: Após a administração intratecal de DepoCyte, foram notificadas toxicidade grave do sistema nervoso central, incluindo convulsões persistentes (7%), sonolência extrema (3%), hemiplegia (1%), perturbações visuais, incluindo cegueira (1%), surdez (3%) e paralisia de nervo craniano (3%).
English: Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
Portuguese: Muito frequentes: fraqueza Frequentes: dor Muito frequentes: fraqueza Frequentes: dor
English: Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloreto de sódio
English: These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Portuguese: Os picos foram seguidos de um perfil bifásico de eliminação que consistia num acentuado declínio inicial e um declínio subsequente lento, com uma semivida de fase terminal de 100 a 263 horas, num intervalo de doses de 12,5 mg até 75 mg. Em contraste, a administração intratecal de 30 mg de citarabina livre mostrou um perfil de concentração bifásico no líquido cefalorraquidiano, com uma semivida de fase terminal de cerca de 3,4 horas.
English: What DepoCyte is and what it is given for What you need to know before you are given DepoCyte
Portuguese: O que é DepoCyte e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DepoCyte Como é administrado DepoCyte Efeitos secundários possíveis
English: • Fatigue
Portuguese: • Fadiga
English: Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Portuguese: Reações adversas que podem refletir neurotoxicidades em doentes nas Fases II, III e IV medicados com DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) ou citarabina (n = 84 ciclos)
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para células meióticas; ocorreu um aumento de anomalias na cabeça dos espermatozoides e aberrações cromossómicas em ratos com citarabina intraperitoneal dependente da dose.
English: Each pack contains a single vial.
Portuguese: Cada embalagem contém um único frasco para injetáveis.
English: Cytarabine (n = 99 cycles)
Portuguese: Citarabina (n = 99 ciclos)
English: Very common: headache Common: convulsions, meningism
Portuguese: Frequentes: convulsões, meningismo