FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
Polish: Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Italian: Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati.
Polish: Objawy te zazwyczaj występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i często prowadziły do przerwania leczenia u doznających je pacjentów.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Trobalt il CHMP ha concluso che il titolare AIC deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo su base quinquennale.
Polish: Dlatego, na podstawie profilu bezpieczeństwa produktu Trobalt, CHMP postanawia, że podmiot odpowiedzialny po 5 latach powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie ważności
Italian: Il significato clinico di questo dato non è noto.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne con il medico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Italian: Trobalt può causare gravi effetti indesiderati, inclusi l'incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e disturbi mentali.
Polish: Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne.
Italian: Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują na niewielki potencjał interakcji z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio di Trobalt rimanga favorevole, ma ritiene che il profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato per i seguenti motivi:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od czasu ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Trobalt pozostaje pozytywny, jednak profil bezpieczeństwa powinien być ściśle monitorowany z następujących powodów:
Italian: Trobalt può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Italian: La retigabina è metabolizzata anche a metabolita N-acetil (NAMR) che è successivamente anche glucuronidato.
Polish: Retygabina jest także metabolizowana do N-acetylowanego metabolitu (NAMR), który także ulega później glukuronidacji.
Italian: Inoltre, la retigabina e NAMR non hanno indotto CYP1A2 o CYP3A4/5 negli epatociti primari umani.
Polish: Ponadto retygabina i NAMR nie indukują CYP1A2 ani CYP3A4/5 w pierwotnych hepatocytach ludzkich.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario di retigabina è compreso tra 2 e 3 l/kg a seguito di somministrazione endovenosa.
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
Italian: Il range della percentuale di riduzione della concentrazione plasmatica durante la dialisi è stato dal 34% al 60%, eccetto per un soggetto che ha avuto una riduzione del 17%.
Polish: Zakres wartości procentowych zmniejszenia stężenia w osoczu w trakcie dializy wyniósł od 34% do 50%, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego redukcja wyniosła 17%.
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Polish: Badanie 205 (n=396; n=303) Zmiana % łącznej częstości napadów częściowych (mediana)
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów w tej grupie wiekowej nie są znane.
Italian: Il trattamento sarà interrotto qualora insorga qualsiasi problema a meno che nessun altro trattamento adatto sia disponibile.
Polish: W razie stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości, leczenie zostanie przerwane, chyba że inne odpowiednie leczenie nie jest dostępne.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro, e anche dopo modifiche degli elementi chiave del materiale educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità nazionale competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu a także po wystąpieniu zmian dotyczących zasadniczych fragmentów programu edukacyjnego podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami
Italian: Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.
Polish: Lekarz może zadecydować, że Trobalt nie jest właściwym lekiem dla pacjenta.
Italian: Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione.
Polish: Picie alkoholu podczas stosowania leku Trobalt może powodować zaburzenia widzenia.
Italian: Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell'uomo, inclusa l'epilessia (KCNQ2 e 3).
Polish: Mutacje w kanałach KCNQ leżą u podstaw wielu dziedzicznych zaburzeń występujących u ludzi, w tym także padaczki (KCNQ2 i 3).
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Italian: Rischi correlati a Trobalt
Polish: Ryzyko związane z produktem Trobalt
Italian: Se in qualsiasi momento le venissero questi pensieri,
Polish: Jeżeli pacjent kiedykolwiek o tym pomyśli,
Italian: fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.
Polish: okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, pregabaliny, topiramatu, walproinianu, zonisamidu.
Italian: Riassunto delle modifiche percentuali nella frequenza totale delle crisi parziali nei 28 giorni e delle percentuali di risposta
Polish: Podsumowanie zmian procentowych w całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w okresie 28 dni oraz w częstości odpowiedzi
Italian: Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a neurologi, oftalmologi e altri operatori sanitari (in accordo ai requisiti nazionali) un pacchetto di informazioni per il medico contenente i seguenti elementi:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie wprowadzenia produktu do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, zapewni neurologom, okulistom i innym fachowym pracownikom służby zdrowia (zgodnie z narodowymi wymaganiami) dostęp do zestawu informacyjnego dla personelu medycznego zawierającego:
Italian: Questo a volte si presenta assieme all'alterazione della colorazione di parti dell'occhio.
Polish: Występuje to czasem razem ze zmianami zabarwienia części oka.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti avevano una durata mediana dell'epilessia di 22 anni e una frequenza mediana di crisi al basale da 8 a 12 in 28 giorni.
Polish: We wszystkich badaniach średni czas występowania padaczki u pacjentów wynosił 22 lata, a mediana wyjściowej częstości napadów padaczkowych wynosiła od 8 do 12 na 28 dni.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
Polish: Pacjent może zauważyć, że niewyraźnie widzi centralnie i ma problemy z czytaniem lub rozpoznawaniem twarzy.
Italian: Tutti i pazienti arruolati dovevano aver avuto crisi epilettiche che non erano state adeguatamente controllate da 1 a 3 medicinali antiepilettici concomitanti, e più del 75 % di tutti i pazienti avevano assunto ≥2 medicinali antiepilettici in concomitanza.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Italian: In un'analisi sulla popolazione di farmacocinetica, la clearance di retigabina aumentava con l'aumento della superficie corporea.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące objawy:
Italian: La somministrazione di retigabina con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha comportato modifiche nella estensione complessiva dell'assorbimento di retigabina, ma il cibo ha ridotto la variabilità tra i soggetti della Cmax (23 %) in confronto con la somministrazione a digiuno (41 %), e ha portato ad un aumento della Cmax (38 %).
Polish: Podawanie retygabiny podczas posiłku o dużej zawartości tłuszczów nie powodowało zmian w ogólnym stopniu wchłaniania retygabiny, jednak posiłek zmniejszył międzyosobniczą zmienność Cmax (23%) w porównaniu do podania na czczo (41%) i prowadził do zwiększenia Cmax (38%).
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych na temat stosowania retygabiny u kobiet w ciąży.
Italian: Studi in vitro indicano che la retigabina agisce principalmente attraverso l'apertura dei canali neuronali del potassio (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
Polish: Badania in vitro wskazują na to, że retygabina działa głównie poprzez otwarcie kanałów potasowych w neuronach (KCNQ2 [Kv7,2] i KCNQ3 [Kv7,3]).
Italian: Il medico deve raccomandarle di effettuare un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
Polish: Lekarz powinien zalecić badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia con medicinali antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do przełomowych napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Italian: Di conseguenza, l'efficacia e la sicurezza di retigabina, quando assunta in concomitanza con medicinali antiepilettici che sono stati usati meno comunemente come trattamento di base negli studi clinici, incluso levetiracetam, non sono state dimostrate in modo definitivo.
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
Italian: Quando la Cmax è stata normalizzata per il peso, i valori sono stati più alti del 30 % circa nelle donne giovani rispetto ai maschi e più alti del 40 % nelle donne anziane in confronto agli uomini.
Polish: Gdy wartość Cmax skorygowano z uwzględnieniem masy ciała, wartości u młodych kobiet były o około 30% większe niż u mężczyzn, a u kobiet w podeszłym wieku o około 40% większe niż u mężczyzn.
Italian: In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Italian: In questi pazienti si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con Trobalt e in quei pazienti con un intervallo QT corretto > 440ms al basale, si deve eseguire un ECG al raggiungimento della dose di mantenimento.
Polish: U tych pacjentów zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia produktem Trobalt, a u pacjentów z początkowym skorygowanym odstępem QT >440 ms, EKG należy wykonać po uzyskaniu dawki podtrzymującej.
Italian: L'effetto del cibo sulla Cmax nelle usuali condizioni cliniche non si attende sia clinicamente rilevante.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotny.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej
Italian: Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi convulsive parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in entrambi i lati del cervello (generalizzazione secondaria).
Polish: Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony).
Italian: La retigabina è legata per circa l'80 % alle proteine plasmatiche nell'ambito di un range di concentrazioni tra 0,1 a 2 µg/ml.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Italian: I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Aktualnie dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2, jednakże przedstawienie zaleceń odnośnie dawkowania nie jest możliwe.
Italian: Nelle estensioni in aperto dei tre studi controllati con placebo, la persistenza dell'efficacia è stata mantenuta durante un periodo di valutazione di almeno 12 mesi (365 pazienti).
Polish: W fazach dodatkowych leczenia otwartego w tych trzech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo skuteczność utrzymywała się w okresie oceny przez co najmniej 12 miesięcy (365 pacjentów).
Italian: Un totale di circa l'84 % della dose è recuperato nelle urine, incluso il metabolita N-acetil (18 %), gli N-glucuronidi della sostanza attiva immodificata e del metabolita N-acetil (24 %), o della sostanza attiva immodificata (36 %).
Polish: Łącznie około 84% dawki jest wydalane z moczem, w tym metabolit N-acetylowany (18%), N-glukuronidy macierzystej substancji czynnej metabolitu N-acetylowanego (24%) oraz macierzysta substancja czynna (36%).
Italian: Non è noto se il principio attivo di Trobalt può passare nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Italian: Tuttavia, dati allo stato stazionario (steady state) in un numero limitato di pazienti in studi più piccoli di fase II hanno indicato che: la fenitoina può ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 35 % la carbamazepina può ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 33 %
Polish: Jednakże badania w stanie stacjonarnym na ograniczonej liczbie pacjentów w mniejszych badaniach II fazy wykazały że: - fenytoina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 35% - karbamazepina może zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na retygabinę o 33%
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
Polish: Pacjentka musi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Trobalt.
Italian: Studi in vitro che utilizzavano microsomi epatici umani hanno mostrato scarso o nullo potenziale di retigabina di inibire i principali isoenzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały jedynie niewielkie hamowanie lub brak hamowania przez retygabinę głównych izoenzymów cytochromu P450 (w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Italian: Contatti il medico o il farmacista per un consiglio qualora prendesse più Trobalt di quanto prescritto.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie zastosowania większej niż zalecana
Italian: Se nota tali alterazioni mentre sta prendendo il medicinale, informi il medico.
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi dimenticate.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Italian: La retigabina è risultata efficace nel trattamento aggiuntivo degli adulti con crisi parziali in tre studi clinici (Tabella 1).
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Italian: La co-somministrazione di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione offuscata nei volontari sani.
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Italian: Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Trobalt, per ridurre il rischio di qualsiasi problema.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Italian: La retigabina mostra anche proprietà inibitorie in modelli di genesi di crisi convulsive da stimolazione ricorrente (kindling), ad esempio, nello stato convulsivo da stimolazione ricorrente (fully kindled) e in alcuni casi nel corso delle stimolazioni ricorrenti.
Polish: Retygabina wykazuje również właściwości hamujące w wielu modelach rozniecania (kindlingu), na przykład w stanie pełnego kindlingu oraz w niektórych przypadkach w trakcie rozwoju kindlingu.
Italian: Retigabina mg/die mg/die mg/die
Polish: Retygabina mg/dobę mg/dobę mg/dobę
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Trobalt nelle donne in gravidanza.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di retigabina in relazione ad una dose endovenosa è di circa 60 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność retygabiny po podaniu doustnym w stosunku do dawki dożylnej wynosi około 60%.
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti riguardo al rischio di tali reazioni avverse, all'inizio del trattamento e a seguito di ogni passaggio di titolazione, e di avvertirli di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando si sia definito come Trobalt influisca su di loro.
Polish: Zaleca się poinformowanie pacjentów o ryzyku wystąpienia takich działań niepożądanych na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki, a także zalecenie im unikania prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wpływ produktu Trobalt nie zostanie określony.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na czas snu indukowanego halotanem ani metoheksitalem sodu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a placebo o a retigabina 600, 900 o 1.200 mg/die (vedere Tabella 1).
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub retygabinę w dawkach 600, 900 lub 1200 mg na dobę (patrz tabela 1).
Italian: Sono stati condotti tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con un totale di 1239 pazienti adulti, per stabilire l'efficacia di retigabina come terapia aggiuntiva di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Italian: Dopo dosi orali sia singole che multiple, la retigabina è rapidamente assorbita con valori di tmax mediana compresi generalmente tra 0,5 e 2 ore.
Polish: Zarówno po podaniu doustnym dawki jednorazowej, jak i dawek wielokrotnych retygabina jest szybko wchłaniana, przy czym mediana wartości tmax wynosiła zazwyczaj od 0,5 do 2 godzin.
Italian: Non vi è stata evidenza di teratogenesi a seguito della somministrazione di retigabina ad animali in gravidanza durante il periodo dell'organogenesi.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Italian: Restano delle incertezze sull'impatto di questo rischio sui pazienti in quanto c'è la possibilità di anomalie funzionali associate a retinopatia inclusa compromissione visiva potenzialmente grave.
Polish: Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie
Italian: Questi risultati si sono manifestati a livelli di esposizione inferiori a quelli ottenuti con dosi clinicamente raccomandate ed erano accompagnati da tossicità materna (che includeva atassia, ipocinesia, tremore e riduzione dell'aumento del peso corporeo).
Polish: Wyniki te obserwowano po ekspozycji mniejszej niż uzyskiwanej przy zastosowaniu dawek zalecanych klinicznie i towarzyszyła im toksyczność matczyna (w tym ataksja, hipokinezja, drżenia i zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di retigabina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata studiata.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki retygabiny u dzieci poniżej 12 roku życia.
Italian: La tossicità materna ha interferito con le dosi più elevate nelle madri, e da ciò sono stati dedotti i margini di sicurezza riguardanti la terapia nell'uomo.
Polish: Toksyczność matczyna kolidowała z zastosowaniem większych dawek u matek i przez to uniemożliwiła ustalenie marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do
Italian: E' stato osservato che l'emodialisi riduce le concentrazioni plasmatiche di retigabina e NAMR di circa il 50%.
Polish: Wykazano, że hemodializa zmniejsza stężenia retygabiny i NAMR w osoczu o około 50%.
Italian: Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt.
Polish: Występują najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia lekiem Trobalt.
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
Polish: W związku z tym produkt Trobalt można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Italian: Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico utilizzando un anestetico generale:
Polish: Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg w znieczuleniu ogólnym:
Italian: Questo stabilizza il potenziale di membrana a riposo e controlla l'eccitabilità elettrica sub-soglia nei neuroni, prevenendo così l'inizio delle scariche di potenziali di azione epilettiformi.
Polish: Powoduje to stabilizację potencjału spoczynkowego błony i kontroluje podprogową pobudliwość elektryczną w neuronach, zapobiegając inicjacji serii potencjałów czynnościowych, jakie występują w napadzie padaczkowym.
Italian: Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to