FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie dziąseł
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów (55,4%) otrzymywała wcześniej irynotekan, 33,3% pacjentów otrzymywało wcześniej ramucyrumab, a u 16,6% pacjentów stosowano wcześniej terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor nofs (55.4%) il-pazjenti rċivew irinotecan preċedenti, 33.3 % irċivew ramucirumab preċedenti, u 16.6 % irċivew terapija preċedenti mmirata lejn HER2.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany „cyklem".
Maltese: Dan il-perjodu ta' 4 ġimgħat jissejjaħ ‘ċiklu'.
Polish: Badania interakcji in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, przyjmujących Lonsurf, z większą częstością wystąpiły następujące działania niepożądane w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat:
Maltese: Pazjenti fl-età ta' 65 sena jew akbar li rċievu Lonsurf kellhom inċidenza ogħla tal-avvenimenti li ġejjin meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena:
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Maltese: Esponiment ogħla ta' Lonsurf kien osservat f'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Maltese: Lonsurf ma kellux effett kliniku relevanti fuq il-prolongazzjoni QT/QTc meta mqabbel mal-plaċebo fi studju open label f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati.
Polish: < 0,5 × 109/l
Maltese: (< 0.5 x 10
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia wg CTCAE*
Maltese: • CTCAE* Newtropenija tal-Grad 4
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
Maltese: Tabella 5 - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Lonsurf
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Polish: Lęk Bezsenność
Maltese: Ansjetà Insomnija
Polish: Mediana wartości OS wynosiła 5,7 miesiąca (95% CI: 4,8, 6,2) w grupie otrzymującej Lonsurf wobec 3,6 miesiąca (95% CI: 3,1, 4,1) w grupie otrzymującej placebo; współczynniki rocznego przeżycia wynosiły odpowiednio
Maltese: L-OS medjana kienet 5.7 xhur (95% CI: 4.8, 6.2) għall-grupp ta' Lonsurf kontra 3.6 xhur (95% CI: 3.1, 4.1) għall-grupp tal-plaċebo; b'rati ta' sopravivenza ta' sena ta' 21.2 % u 13.0 %, rispettivament.
Polish: Zaburzenia miesiączkowania
Maltese: Disturbi menstruwali
Polish: 21,2% oraz 13,0%.
Maltese: 1% u 16.6%, rispettivament.
Polish: Zespół dłoniowo podeszwowy (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)c Wysypka
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
Polish: (MedDRA)a
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi ( ang. overall response rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effikaċja kien sopravivenza totali (overall survival, OS) u l-punti aħħarija sekondarji ta' effikaċja kienu sopravivenza bla progressjoni (progression-free survival, PFS), rata ta' rispons globali (overall response rate, ORR) u rata għallkontroll tal-mard (disease response rate, DCR).
Polish: Lonsurf jest dostępny w dwóch mocach.
Maltese: X'inhu Lonsurf u gћalxiex jintuża 2.
Polish: Zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) miżjud
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u magnesium stearate.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich randomizowanych grupach i większości wcześniej określonych podgrup, odnośnie płci, wieku (<65; ≥ 65 lat), rasy, PS wg klasyfikacji ECOG, wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, wcześniejszego leczenia irynotekanem, liczby wcześniej stosowanych schematów terapii (2; 3; ≥ 4), wcześniejszej resekcji żołądka, pierwotnego ogniska guza (żołądek, połączenie przełykowo-żołądkowe) oraz statusu HER2.
Maltese: Il-benefiċċju tal-OS u PFS ġie osservat b'mod konsistenti, fl-istrati tar-randomizzazzjoni kollha u filbiċċa l-kbira tas-sottogruppi speċifikati minn qabel, inkluż sess, età (< 65; ≥ 65 sena), oriġini etnika, PS ta' ECOG, kura preċedenti b'ramucirumab, kura preċedenti b'irinotecan, numru ta' korsijiet preċedenti (2; 3; ≥ 4), gastrektomija preċedenti, sit tat-tumur primarju (gastriku; ġunzjoni gastroesofagali) u status tal-HER2.
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
Maltese: Kontribut ta' tipiracil hydrochloride
Polish: odpowiednio 9,4% oraz 17,3% pacjentów w grupie produktu Lonsurf przyjmowało G-CSF głównie w celach terapeutycznych.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Polish: Lonsurf a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Polish: • zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Maltese: • problemi gastrointestinali.
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Maltese: It-trifluridine assorbit kien metabolizzat, u eliminat fl-awrina bħala FTY u iżomeri ta' trifluridine glucuronide.
Polish: 30%), niedokrwistość 3. stopnia (26% wobec 12%), leukopenia 3. lub 4. stopnia (26% wobec 18%) oraz małopłytkowość 3. lub 4. stopnia (9% wobec 2%);
Maltese: - kanċer kolorettali metastatiku (RECOURSE): Newtropenija Grad 3 jew 4 (48% vs 30%), anemija Grad 3 (26% vs 12%), lewkopenija Grad 3 jew 4 (26% vs 18%) u tromboċitopenija Grad 3 jew 4 (9% vs 2%), - kanċer gastriku metastatiku (TAGS):
Polish: Liczba progresji lub zgonów, N (%) Mediana PFS (miesiące)a [95% CI]b
Maltese: Sopravivenza Bla Progressjoni Numru ta' Progressjoni jew Mewt, N (%) PFS medjana (xhur)
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg tipiracil.
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
Polish: • Substancjami czynnymi są triflurydyna i typiracyl.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma trifluridine u tipiracil.
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: region, wyjściowy status w skali ECOG, wcześniejsza terapia ramucyrumabem)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
Polish: Każde opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 tabletek), 40 tabletek powlekanych (4 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek).
Maltese: Kull pakkett fih 20 pillola miksija b'rita (2 folji ta' 10 pilloli l-waħda) jew 40 pillola miksija b'rita (4 folji ta' 10 pilloli l-waħda), jew 60 pillola miksija b'rita (6 folji ta' 10 pilloli l-waħda)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
Maltese: Kull pillola fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg tipiracil.
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) ma inibixxux l-attività tal-iżoformi taċ-ċitokromu P450 (CYP) tal-bnedmin.
Polish: • Triflurydyna hamuje wzrost komórek rakowych.
Maltese: • Trifluridine iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer.
Polish: Wskaźnik ORR (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) nie był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (4,5% wobec 2,1%, wartość p=0,2833), ale wskaźnik DCR (całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44,1% wobec 14,5%, p<0,0001).
Maltese: L-ORR (rispons sħiħ + rispons parzjali) ma kienx ogħla b'mod sinifikanti f'pazjent kkurati b'Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, valur p = 0.2833) iżda d-DCR (rispons sħiħ jew rispons parzjali jew marda stabbli) kien ogħla b'mod sinifikanti f'pazjenti kkurati b'Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Polish: Tabela 7 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (TAGS) u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
Maltese: Tabella 7 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (TAGS) f'pazjenti bil-kanċer gastriku metastatiku
Polish: Złuszczanie skóry
Maltese: U LUŻU
Polish: Zator tętnicy płucnejb Wysięk opłucnowy
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun Infezzjonijiet fl-Apparat tal-Marrara Influwenza
Polish: Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Maltese: Kull pakkett fih 20, 40 jew 60 pillola miksija b'rita.
Polish: W przypadku stężeń albuminy wynoszących od 2,2 do 3,5 g/l, odpowiadające im wartości klirensu wynosiły od 4,2 do 3,1 l/h.
Maltese: Għal valuri baxxi tal-albumina minn 2.2 sa 3.5 g/dL, il-valuri tat-tneħħija korrispondenti huma minn 4.2 sa 3.1 L/h.
Polish: Triflurydyna była eliminowana głównie w drodze metabolizmu z udziałem TPazy, z wytworzeniem nieczynnego metabolitu FTY.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Polish: (35 mg/m2pc.
Maltese: (CrCl 30 sa 59 mL/min)
Polish: Tel: +34 91 748 96 30
Maltese: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Maltese: • Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali (komuni), axxite (mhux komuni), kolite (mhux komuni), pankreatite akuta (mhux komuni), ileus (mhux komuni) u subileus (mhux komuni).
Polish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Polish: Pierwotnym ogniskiem choroby była okrężnica (62%) lub odbytnica (38%).
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
Polish: i BCRP; typiracylu chlorowodorek z OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 i BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Polish: Neutropenia z gorączką Limfopenia
Maltese: Sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania przeciwwirusowych produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, należy obserwować, czy nie występuje zmniejszenie skuteczności przeciwwirusowego produktu leczniczego oraz rozważyć zmianę terapii na alternatywny lek przeciwwirusowy, który nie jest substratem ludzkiej kinazy tymidynowej, taki jak lamiwudyna, dydanozyna i abakawir (patrz punkt 5.1).
Maltese: Għaldaqstant, waqt l-użu ta' prodotti mediċinali antivirali li huma sottostrati ta' thymidine kinase talbnedmin, immonitorja għat-tnaqqis possibbli fl-effikaċja tal-prodott mediċinali antivirali, u kkunsidra l-bidla għal prodott mediċinali antivirali alternattiv li mhuwiex sottostrat ta' thymidine kinase talbnedmin bħal lamivudine, didanosine u abacavir (ara sezzjoni 5.1).
Polish: 35 mg/m2pc.
Maltese: 35 mg/m
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
Maltese: Lonsurf huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali metastatiku (CRC) li kienu kkurati qabel, jew mhumiex meqjusa kandidati għal, b'terapiji disponibbli inkluż kimoterapiji bbażati fuq fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan, aġenti kontra l-VEGF, u aġenti kontra l-EGFR.
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
Maltese: 08013-Barcelona Spanja
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Maltese: Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Polish: Określono następujące parametry farmakokinetyczne: AUC0-t, Cmax (analiza pierwszorzędowa) i AUC obszar pozostałości, tmax, Ke, t1/2 (analiza drugorzędowa).
Maltese: Ġew iddeterminati il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: AUC0-t, Cmax (primarju) u żona residwa AUC , tmax, Ke;, t1/2 (sekondarja).
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
Maltese: L-istamina hija medjatur importanti tar-reazzjoni allerġika.
Polish: Zgłoszono łącznie 30 zdarzeń niepożądanych po podaniu leku, z których 6 było prawdopodobnie związanych, 11 być może związanych, 2 w mniejszym stopniu związane a 11 niezwiązanych ze stosowaniem leku badanego.
Maltese: B'kollox ġew irrapportati 30 avveniment avvers ta' wara d-doża, b'6 avvenimenti avversi relatati probabbilment mat-trattament tal-istudju, 11 possibbilment relatati, 2 ftit li xejn relatati u 11 mhux relatati.
Polish: Lictyn 10 mg - Tabletten
Maltese: Lictyn 10 mg - Pillolaten
Polish: Wynika to z faktu, że Cmax składnika macierzystego jest zazwyczaj bardziej czułe w wykrywaniu różnic w stopniu wchłaniania pomiędzy preparatami niż Cmax metabolitu".
Maltese: Ir-raġuni għal dan hija li Cmax ta' kompost oriġinali huwa normalment aktar sensittiv biex jiskopri differenzi bejn il-formulazzjonijiet firrata ta' assorbiment milli Cmax ta' metabolita".
Polish: Argumenty wysunięte przez wnioskodawcę, według którego około 5% wzrost wielkości zmienności wewnątrzosobniczej Cmax w drugim badaniu (CV = 46,6%) uzasadnia post hoc rozszerzenie zakresu akceptacji, nie mogą zostać zaakceptowane.
Maltese: Largumenti użati mill-Applikant li ż-żieda ta' madwar 5% fil-varjabbiltà bejn l-individwi ta' Cmax fit-tieni studju (CV ta' 46.4%) tiġġustifika t-twessigħ post hoc tal-kriterji aċċettabbli ma tistax tkun aċċettata.
Polish: Obliczone 90% CI dla AUC0-t, AUC∞ i Cmax metabolitu deskarboetoksyloratadyny znalazły się w zakresie akceptacji 0,80-1,25, ale ustalenie równoważności biologicznej loratadyny w tabletkach powinno opierać się także na danych dotyczących składnika macierzystego, a ponieważ 90% CI dla Cmax i AUC składnika macierzystego wykraczały poza zakres akceptacji 0,80-1,25, wnoszące sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie uznały, że równoważność biologiczna pomiędzy preparatem Loratadine Sandoz 10 i produktem referencyjnym nie została ustalona.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza (CI) ikkalkulat ta' 90% għall-parametri AUC0-t, AUCinf u Cmax għall-metaboliat deskarboetossiloratadina (descarboethoxyloratadine) kienu fil-valuri aċċettabbli ta' 0.80 u 1.25, iżda lbijoekwivalenza għall-pilloli ta' loratadina għandha tkun ibbażata wkoll fuq dejta tal-kompost oriġinali (parent compound) u minħabba li s-CI ta' 90% għal Cmax u AUC tal-kompost oriġinali kienu barra millkriterju standard ta' aċċettazzjoni ta' 0.80 - 1.25, l-Istati Membri kkonċernati li oġġezzjonaw qiesu li lbijoekwivalenza bejn Loratadine Sandoz 10 u l-prodott ta' referenza ma setgħetx tiġi stabbilita.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: GU35 9 QE
Maltese: SI-1000
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-avvenimenti avversi tqiesu żgħar u l-aktar wieħed li ġie rrapportat kien l-uġigħ ta' ras (8.8% tas-suġġetti).
Polish: W związku z tym produkty nie mogą zostać uznane za równoważne biologicznie, a CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Loratadine Sandoz 10 jest niekorzystny.
Maltese: Għaldaqstant, il-prodotti ma jistgħux jitqiesu bijoekwivalenti u s-CHMP kkonkluda li l-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 huwa negattiv.
Polish: stosunek korzyści do ryzyka dla generycznego preparatu Loratadine Sandoz 10 uznaje się za niekorzystny,
Maltese: għaldaqstant, il-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 ġeneriku huwa meqjus negattiv,
Polish: Wykazano, że w przypadku loratadyny 90% przedział ufności dla Cmax wykracza poza określony wcześniej zakres akceptacji 80-125% (chociaż 90% przedziały ufności dla AUC0-t i AUC0-∞ zostały uznane).
Maltese: Id-dejta wriet li għal-loratadina, l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal Cmax huwa barra l-valuri aċċettabbli prestabbiliti ta' 80-125% (għalkemm l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC0-t, AUC0-∞ ġew rispettati).
Polish: Wnioskodawca zdecydował się na przeprowadzenie nowego badania równoważności biologicznej i przedstawił wszystkie szczegółowe dane z badania równoważności biologicznej przeprowadzonego w jednym ośrodku - z randomizacją, pojedynczą dawką, jawnym leczeniem, zaślepionego laboratoryjnie, z oceną dwustronną w układzie naprzemiennymw którym porównano stopień i zakres wchłaniania preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach o mocy 10 mg z właściwościami referencyjnego preparatu loratadyny (Clarityne firmy Schering-Plough) w warunkach na czczo (badanie SZ190/08).
Maltese: L-Applikant iddeċieda li jagħmel studju ġdid ta' bijoekwivalenza u ssottometta d-dettalji kollha ta' studju ta' bijoekwivalenza crossover monoċentriku, każwali, b'doża waħda, bit-tikketta mikxufa u mingħajr l-għarfien taż-żewġ naħat f'laboratorju li qabbel ir-rata u l-ammont ta' assorbiment tal-pilloli ta' 10 mg Loratadine Sandoz malloratadina ta' referenza (Clarityne ta' Schering-Plough) f'kundizzjonijiet ta' sawm (Studju SZ190/08).
Polish: W odniesieniu do analizy podstawowych parametrów statystycznych AUC∞, AUCt i Cmax zarówno wartości AUC, jak i Cmax zostały poddane analizie wariancji (ANOVA) po transformacji logarytmicznej.
Maltese: Rigward l-analiżi tal-parametri statistiċi ta' bażi ta' AUC∞, AUCt u Cmax, iż-żewġ valuri AUCs u Cmax kienu soġġetti għall-analiżi ta' varjanza (ANOVA), skont il-bidla logaritmika.
Polish: Podsumowując, w przedstawionym badaniu wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach 10 mg z produktem referencyjnym w odniesieniu do AUC0-t i AUC0-∞ loratadyny, ale nie dla parametru Cmax.
Maltese: B'konklużjoni għal dan, l-istudju ppreżentat juri lbijoekwivalenza tal-pilloli ta' 10 mg ta' Loratadine Sandoz mal-prodott ta' referenza għal AUC0-t u AUC0-∞ tal-loratadina, iżda mhux għall-parametru Cmax.
Polish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletka
Maltese: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Pillola
Polish: Loratadyna jest antagonistą receptorów histaminowych H1 (kompetycyjnym, odwracalnym), którego działanie prowadzi do zniesienia objawów alergii.
Maltese: Il-loratadina (loratadine) hija antagonist tal-istamina f'siti tar-riċetturi H1 (kompetittivi, reversibbli) li twassal għas-solljiev ta' sintomi allerġiċi.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Polish: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8
Maltese: Il-Finlandja Vitabalans Oy Varastokatu 8
Polish: • Dane farmakokinetyczne
Maltese: • Dejta farmakokinetika
Polish: Wyniki wykazały, że 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,727-0,967) i Cmax (0,727-0,945) badanego produktu (Loraxin) w porównaniu z produktem Clarityn nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25.
Maltese: Ir-riżultati juru li l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.727-0.967) u tas-Cmax (0.727-0.945) tal-prodott li qed jiġi ttestjat (Loraxin) mal-prodott Clarityn ma kienx konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25.
Polish: Granica wykrywalności zastosowanej metody analitycznej wynosiła 0,2 ng/ml, stąd w ponad 50% próbek osocza stężenia loratadyny/desloratadyny były poniżej dolnej granicy oznaczalności i nie mogły zostać określone.
Maltese: Il-limitu l-aktar baxx ta' skoperta fil-metodu analitiku użat kien ta' 0.2 ng/ml, u minħabba dan, aktar minn 50% tal-konċentrazzjonijiet ta' loratadine/desloratadine filkampjuni tal-plasma kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni u ma setgħux jiġu stabbiliti.
Polish: Choć 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,822-0,989) metabolitu znanego jako desloratadyna mieścił się w dopuszczalnym zakresie, CHMP uznał, że dane farmakokinetyczne nie uzasadniają użycia przedłożonych danych literaturowych, gdyż ocena biorównoważności zasadniczo powinna być oparta na zmierzonych stężeniach związku macierzystego (w tym przypadku loratadyny, a nie desloratadyny).
Maltese: Għalkemm l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.884-1.035) u tasCmax (0.822-0.989) tal-metabolit desloratadine kien fl-intervall ta' aċċettazzjoni, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta farmakokinetika ma kinitx tappoġġa d-dejta biblijografika sottomessa peress li l-evalwazzjoni ta' bijoekwivalenza għandha fil-prinċipju tkun ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet imkejla tas-sustanza oriġinali (f'dan il-każ loratadine u mhux desloratadine).
Polish: Produkt Loraxin 10 mg jest konwencjonalną tabletką o natychmiastowym uwalnianiu, zawierającą loratadynę jako substancję czynną.
Maltese: Loraxin 10 mg huwa pillola konvenzjonali kkompressata b'rilaxx immedjat b'loratadine bħala s-sustanza attiva.
Polish: • przedłożone dane nie wykazują, by lek Loraxin był podobny do produktu użytego w głównych badaniach klinicznych opisanych w przedłożonych publikacjach.
Maltese: • id-dejta pprovduta ma turix li Loraxin huwa simili għall-prodott użat fl-istudji kliniċi pivotali deskritti fil-bibljografija sottomessa.