FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται συνεχές (πραγματικού χρόνου) ΗΚΓ, o Να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano (‘u stvarnom vremenu') praćenje EKG-a; o Obaviti EKG na kraju 6-satnog razdoblja praćenja.
Greek: o Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη πρέπει να καθυστερεί έως την αποδρομή της λοίμωξης.
Croatian: o Početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom treba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις γενικευμένης ερπητικής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί ακόμη και στη δόση των 0,5 mg.
Croatian: Neki slučajevi diseminirane infekcije herpesom, uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su čak i uz dozu od 0,5 mg.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται (π.χ. αδυναμία ή μεταβολές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, διότι αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλείται από μια λοίμωξη και ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Croatian: Ako mislite da Vam se MS pogoršava (npr. slabost ili promjene vida) ili ako primijetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom liječniku, zato što bi to mogli biti simptomi rijetkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP450
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP450
Greek: Ο οδηγός ασθενή/γονέα/φροντιστή θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Vodič za bolesnika/roditelja/skrbnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Greek: Ο Κατάλογος ελέγχου για τον ιατρό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Croatian: Liječnička kontrolna lista Liječnička kontrolna lista mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya ή μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.
Greek: 7 καψάκια
Croatian: 7 kapsula
Greek: Αν και δεν χρειάζονται αναπροσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εντούτοις απαιτείται προσοχή όταν ξεκινά η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, potreban je oprez kod početka liječenja u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Gilenya μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, Gilenya može naškoditi nerođenom djetetu.
Greek: Η φινγκολιμόδη απεκκρίθηκε στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων κατά τη γαλουχία σε συγκεντρώσεις διπλάσιες έως τριπλάσιες εκείνων που μετρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα.
Croatian: Fingolimod se izlučivao u mlijeku liječenih životinja tijekom laktacije u koncentracijama koje su za 2 do 3 puta više od onih koje se mogu naći u majčinoj plazmi.
Greek: Περίπου το 15-20% των Τ λεμφοκυττάρων ανήκουν στον φαινότυπο των Δραστικών Κυττάρων Μνήμης, και είναι κύτταρα σημαντικά για την περιφερική ανοσοεπιτήρηση.
Croatian: Približno 15-20% T limfocita ima fenotip efektorskih memorijskih stanica, koje su važne za periferni imunološki nadzor.
Greek: Μετά τη διακοπή του Gilenya μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε 6-8 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε μια νέα θεραπεία για την ΣΚΠ.
Croatian: Nakon prestanka uzimanja Gilenye možda ćete trebati pričekati 6-8 tjedana prije nego što započnete novu terapiju za MS.
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπεία με GILENYA λόγω εγκυμοσύνης ή για τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου.
Croatian: Kad se prekida primjena GILENYE zbog trudnoće ili planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φινγκολιμόδης στον τοκετό.
Croatian: Nema podataka o učincima fingolimoda na trudove i porod.
Greek: Η έκθεση των αρουραίων στο φάρμακο, σε αυτή τη δόση, ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών στη θεραπευτική δόση (0,5 mg).
Croatian: Izloženost lijeku u toj dozi u štakora bila je slična onoj u bolesnika na terapijskoj dozi (0,5 mg).
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν οπτικές διαταραχές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του βυθού, συμπεριλαμβανομένης της ωχράς κηλίδας.
Croatian: Ako bolesnici prijave smetnje vida u bilo kojem trenutku dok primaju terapiju, treba učiniti pregled fundusa, uključujući makulu.
Greek: Ιντερφερόνη βήτα1a, 30 µg
Croatian: Interferon beta-1a 30 µg
Greek: Η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης παρουσίασε μικρή μείωση κατά 34% αλλά η έκθεση (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Croatian: Cmax fingolimodfosfata bio je blago snižen za 34%, ali AUC je bio nepromijenjen.
Greek: - εάν, τους τελευταίους 6 μήνες, είχατε καρδιακή προσβολή, στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ενδεικτικά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου, ή ορισμένα είδη καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: - ako ste u posljednjih 6 mjeseci doživjeli srčani udar, anginu, moždani udar ili upozorenje pred udar ili neku vrstu srčanog zatajenja.
Greek: Οι αναλύσεις MRI χρησιμοποίησαν αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων.
Croatian: Analize MRI koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
Greek: • Εμφάνισαν οποιαδήποτε στιγμή κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμού,
Croatian: • S AV blokom trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku;
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας αν και η πλειοψηφία τους εμφανίστηκε μέσα στους πρώτους 12 μήνες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja transaminaza javljalo se u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja, iako ih se većina javila tijekom prvih 12 mjeseci.
Greek: Το HPS αποτελεί μια σπάνια πάθηση η οποία έχει περιγραφεί επί εδάφους λοιμώξεων, ανοσοκαταστολής και ποικίλων αυτοανόσων νοσημάτων.
Croatian: HPS je rijetka bolest koja se može javiti uz infekcije, imunosupresiju i razne autoimune bolesti.
Greek: Σε άτομα με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α, Β, και C), δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στη Cmax της φινγκολιμόδης, όμως η έκθεση στη φινγκολιμόδη (AUC) αυξήθηκε αντίστοιχα κατά 12%, 44%, και 103%.
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije bila zamijećena nikakva promjena u Cmax fingolimoda, ali AUC fingolimoda bio je povišen za 12%, 44%, odnosno 103%.
Greek: Τα πιθανά σημάδια του καρκινώματος Merkel περιλαμβάνουν οζίδιο στο χρώμα του δέρματος ή μελανό-κόκκινο, ανώδυνο, συχνά στο πρόσωπο, το κεφάλι ή τον λαιμό.
Croatian: Mogući znakovi karcinoma Merkelovih stanica uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu.
Greek: Η φινγκολιμόδη μετασχηματίζεται στον άνθρωπο με αναστρέψιμη στερεοεκλεκτική φωσφορυλίωση στο φαρμακολογικά δραστικό (S)-εναντιομερές της φωσφορικής φινγκολιμόδης.
Croatian: Fingolimod se u ljudi transformira reverzibilnom stereoselektivnom fosforilacijom u farmakološki aktivni (S)-enantiomer fingolimodfosfata.
Greek: Η αρνητική χρονοτρόπος δράση του Gilenya εμμένει πέραν των 6 ωρών και υποχωρεί σταδιακά τις επόμενες ημέρες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες).
Croatian: Negativni kronotropni učinak Gilenye traje i nakon 6 sati i progresivno se ublažava tijekom narednih dana liječenja (vidjeti dio 4.4 za pojedinosti).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την φινγκολιμόδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) φινγκολιμόδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za fingolimod, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fingolimod nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές περιπλέκονταν από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και/ή προϋπάρχουσα νόσο.
Croatian: Ti su slučajevi nejasni zbog konkomitatnih lijekova i/ili bolesti koja je od ranije postojala.
Greek: Το Gilenya ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες ομάδες ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω:
Croatian: Gilenya je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsnoremitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το Gilenya, απαιτείται δερματολογική εξέταση για να διαπιστωθεί εάν τυχόν έχετε οζίδια στο δέρμα.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Gilenyu, morate obaviti pregled kože kako bi se provjerilo imate li bilo kakvih čvorića na koži.
Greek: Επιδείνωση της ΣΚΠ μετά τη διακοπή της θεραπείας με Gilenya Μη σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida liječenja Gilenyom Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili mijenjati dozu bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το διάστημα που θα πρέπει να παίρνετε το Gilenya, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Gilenyu, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: • Oι ασθενείς θα ενημερώνονται από τον ιατρό τους για την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή της.
Croatian: • Bolesnice će informirati njihov liječnik o potrebi za učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon prekida liječenja.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας είναι μεγαλύτερη εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε φλεγμονή του οφθαλμού που ονομάζεται ραγοειδίτιδα.
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako imate šećernu bolest ili ste imali upalu oka koja se zove uveitis.
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό και πρέπει να ενημερώνουν κάθε ιατρό που επισκέπτονται ότι βρίσκονται υπό αγωγή με GILENYA.
Croatian: • GILENYA se ne preporučuje u bolesnika s bolešću srca ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da snižavaju srčanu frekvenciju te bi oni trebali obavijestiti svakog liječnika kojeg posjete da se liječe GILENYOM;
Greek: Το δεκαοκτώ τοις εκατό των ασθενών εμφάνισε ελάχιστο αριθμό κάτω από 200 κύτταρα/μικρόλιτρο τουλάχιστον μία φορά.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je minimalan broj od manje od 200 stanica po mikrolitru barem u jednom navratu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gilenya έχει καταδειχθεί σε δύο μελέτες που αξιολόγησαν άπαξ ημερησίως δόσεις της φινγκολιμόδης 0,5 mg και 1,25 mg σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS).
Croatian: Djelotvornost Gilenye dokazana je u dva ispitivanja u kojima su se ocjenjivale doze fingolimoda od 0,5 mg i 1,25 mg jednom dnevno u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).
Greek: Εβδομάδα Δευτέρα Τρίτη
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Greek: Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Greek: o Οι ιατροί παροτρύνονται να εγγράφουν τις έγκυες ασθενείς, ή οι έγκυες γυναίκες μπορούν να εγγράφονται μόνες του, στο μητρώο καταγραφής κυήσεων του GILENYA.
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες και συνεπώς οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις των ενηλίκων εφαρμόζονται και στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika sličan je onom u odraslih i stoga upozorenja i mjere opreza za odrasle također vrijede i za pedijatrijske bolesnike.
Greek: ** PML και κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: ** PML i kriptokokne infekcije (uključujući slučajeve kriptokoknog meningitisa) zabilježene su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Greek: - Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή άγχος ή εάν παρουσιάσετε κατάθλιψη ή άγχος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Gilenya, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: - Ako patite od depresije ili tjeskobe ili ako postanete depresivni ili tjeskobni dok uzimate Gilenyu, obavijestite svog liječnika.
Greek: Το Gilenya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Gilenya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Αν μετά από την 6ωρη περίοδο έχετε πολύ βραδύ ή μειούμενο καρδιακό ρυθμό ή αν το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθηθείτε για μεγαλύτερο διάστημα (τουλάχιστον 2 επιπλέον ώρες και πιθανώς κατά τη διάρκεια της νύχτας), μέχρις ότου αυτά υποχωρήσουν.
Croatian: Ako nakon 6-satnog razdoblja imate vrlo spore otkucaje srca ili se otkucaji usporavaju, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će Vas trebati motriti tijekom duljeg razdoblja (najmanje još 2 sata, a moguće i preko noći) dok se poremećaji ne povuku.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να αναφέρουν τα συμπτώματα λοίμωξης έως και 2 μήνες μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave simptome infekcije u razdoblju do 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας η ταυτόχρονη θεραπεία των υποτροπών με βραχεία χορήγηση κορτικοστεροειδών δε συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι αυτή η ανακατανομή μειώνει τη διήθηση των παθογόνων λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των προ-φλεγμονωδών Th17 κυττάρων, στο ΚΝΣ, όπου θα συμμετείχαν στη φλεγμονή και στη βλάβη του νευρικού ιστού.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da ova preraspodjela smanjuje infiltraciju patogenih limfocita, uključujući pro-upalne Th17 stanice u SŽS, gdje bi one bile uključene u razvoj upale živaca i oštećenje živčanog tkiva.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η μείωση του καρδιακού ρυθμού ξεκινά μέσα σε μία ώρα και κορυφώνεται εντός 6 ωρών.
Croatian: Nakon prve doze, usporenje srčane frekvencije započinje u roku od jednog sata i doseže maksimum u roku od 6 sati.
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας που παρατηρήθηκαν τόσο στο πλαίσιο κλινικών μελετών όσο και μετά την κυκλοφορία ήταν κατά κανόνα παροδικές, ασυμπτωματικές και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Poremećaji u provođenju uočeni kako u kliničkim ispitivanjima tako i nakon stavljanja lijeka u promet obično su bili prolazni, asimptomatski i povukli su se unutar prva 24 sata od početka liječenja.
Greek: Απαιτείται προσοχή ως προς τις πιθανές ταυτόχρονες ανοσολογικές επιδράσεις κατά την μετάβαση των ασθενών από ναταλιζουμάμπη ή τεριφλουνομίδη σε Gilenya.
Croatian: Potreban je oprez oko potencijalnih istodobnih imunoloških učinaka kada se bolesnici prebacuju s natalizumaba ili teriflunomida na Gilenyu.
Greek: Τα καψάκια Gilenya 0,25 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 7 ή 28 καψάκια.
Croatian: Gilenya 0,25 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7 ili 28 kapsula.
Greek: Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ήταν ετερογενείς ως προς τη φύση τους, κυρίως λέμφωμα μη Hodgkin, συμπεριλαμβανομένων λεμφωμάτων Β-κυττάρων και Τ-κυττάρων.
Croatian: Prijavljeni slučajevi bili su heterogeni po prirodi, uglavnom ne-Hodgkinovi limfomi, uključujući i limfome B-stanica i T-stanica.
Greek: Επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου (rebound) μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης
Croatian: Povratak aktivnosti bolesti (povratni tj. „rebound" učinak) nakon prekida primjene fingolimoda
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gilenya
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gilenyu
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Η φινγκολιμόδη αποβάλλεται με οξειδωτικό βιομετασχηματισμό καταλυόμενο κυρίως μέσω του CYP4F2 και πιθανώς άλλων ισοενζύμων και με επακόλουθη αποδόμηση ομοιάζουσα με εκείνη των λιπαρών οξέων σε αδρανείς μεταβολίτες.
Croatian: Fingolimod se eliminira oksidativnom biotransformacijom kataliziranom uglavnom putem CYP4F2 i moguće drugim izoenzimima, a zatim degradacijom sličnoj onoj kod masnih kiselina u inaktivne metabolite.
Greek: • Συστάσεις για ολονύκτια παρακολούθηση μετά την πρώτη δόση (ή εάν η παρακολούθηση της πρώτης δόσης εφαρμόζεται κατά την επανέναρξη της θεραπείας): o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης στην έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Croatian: • Preporuka za praćenje preko noći nakon prve doze (ili ako se primjenjuje praćenje prve doze tijekom ponovnog započinjanja liječenja): o Produžiti praćenje srčane frekvencije najmanje preko noći u medicinskoj ustanovi te dok se ne povuku znakovi u bolesnika koji zahtijevaju farmakološku intervenciju tijekom praćenja kod započinjanja/ponovnog započinjanja liječenja.
Greek: o Ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να διασφαλίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
Croatian: o Negativan rezultat testa za trudnoću mora biti potvrđen prije početka liječenja i mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας Child-Pugh C).
Croatian: - Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Greek: o Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας και επί δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: o Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i dva mjeseca nakon prekida liječenja.
Greek: Η βραδυκαρδία ήταν γενικώς ασυμπτωματική αλλά ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, ζάλης, κόπωσης ή/και αισθήματος παλμών, τα οποία απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Bradikardija je općenito bila asimptomatska, ali neki su bolesnici osjetili blage do umjerene simptome, uključujući hipotenziju, omaglicu, umor i/ili palpitacije, a koji su se povukli unutar prva 24 sata od početka terapije (također vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Η φινγκολιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται 2 μήνες πριν από τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu fingolimoda 2 mjeseca prije planiranja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρές πνευμονικές παθήσεις ή με βήχα του καπνιστή ενδέχεται να έχουν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η φινγκολιμόδη διεκόπτετο εάν η αύξηση ήταν μεγαλύτερη από 5πλάσια του ULN.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, terapija fingolimodom bila je prekinuta ako je povišenje bilo veće od peterostruke vrijednosti GGN.
Greek: Όταν η φινγκολιμόδη συγχορηγήθηκε με ατενολόλη σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, υπήρξε πρόσθετη μείωση του καρδιακού ρυθμού κατά 15% στην έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, μια επίδραση που δεν παρατηρείται με την διλτιαζέμη.
Croatian: Kada se fingolimod upotrebljavao s atenololom u ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, došlo je do dodatnog smanjenja srčane frekvencije za 15% na početku liječenja fingolimodom, a taj učinak nije bio zamijećen s diltiazemom.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Croatian: Započinjanje liječenja Gilenyom treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παραμείνετε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για τουλάχιστον 6 ώρες, κάνοντας μέτρηση σφυγμών και αρτηριακής πίεσης ανά ώρα, μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του Gilenya ή μετά την πρώτη χορήγηση της δόσης των 0,5 mg κατά την αλλαγή από την ημερήσια δόση των 0,25 mg, ώστε να μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da ostanete u ambulanti ili klinici najmanje 6 sati, uz mjerenje pulsa i krvnog tlaka svakog sata, nakon uzimanja prve doze Gilenye ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete s doze od 0,25 mg dnevno, kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju nuspojava koje se javljaju na početku liječenja.
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και στην περίπτωση που ξαναρχίζετε το Gilenya μετά από προσωρινή διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με το πόσο μεγάλο ήταν το διάστημα της διακοπής της και πόσο μεγάλο ήταν το διάστημα της θεραπείας με Gilenya πριν από τη διακοπή.
Croatian: Isto vrijedi i ako nastavljate liječenje Gilenyom nakon prekida liječenja, ovisno o tome koliko je dug bio prekid i koliko ste dugo prije prekida uzimali Gilenyu.
Greek: Εάν είναι αρνητικοί, συνιστάται πλήρες σχήμα εμβολιασμού με εμβόλιο ανεμευλογιάς και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Croatian: Ako su negativni na protutijela, preporučuje se cjelokupan ciklus cijepljenja cjepivom protiv varicelle i započinjanje liječenja treba odgoditi za 1 mjesec kako bi se omogućio potpuni učinak cijepljenja.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svoga liječnika.
Greek: Η πλειονότητα των Τ και Β λεμφοκυττάρων κυκλοφορούν φυσιολογικά μέσω των οργάνων του λεμφικού συστήματος και είναι τα κύτταρα που κυρίως επηρεάζονται από τη φινγκολιμόδη.
Croatian: Većina T i B limfocita redovito putuje kroz limfoidne organe i fingolimod uglavnom utječe na te stanice.