FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli innalzamenti sono risultati ampiamente reversibili con l'interruzione o la riduzione della dose oppure sono tornati nella norma mantenendo il trattamento alla stessa dose.
Danish: Stigningerne var stort set reversible ved dosisafbrydelse eller dosisreduktion, eller blev restitueret ved at behandlingen blev holdt ved samme dosis.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio per efficacia subottimale.
Danish: Monitorering for suboptimal virkning anbefales.
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica in vivo mediante l'inibizione della BCRP è considerato basso.
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
Italian: Come prendere questo medicinale
Danish: Sådan tager du lægemidlet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Italian: Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171)
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo lei dovrà prendere Xermelo.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
Italian: Tabella 2: Risposta in termini di evacuazioni (studio TELESTAR) Parametro
Danish: Tabel 2: Afføringer respons (TELESTAR studiet) Parameter
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat nelle donne in stato di gravidanza.
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 500 mg è stata ben tollerata.
Danish: Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
Italian: b. Definita come percentuale di pazienti responsivi con una riduzione ≥30% del numero giornaliero di evacuazioni per ≥50% del tempo durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Italian: Questi effetti non sono stati associati ad innalzamenti concomitanti della bilirubina sierica totale.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Italian: Differenza nella media dei minimi quadrati LC 97,5% per la differenza Valore p
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Italian: La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di telotristat sono state valutate in uno studio di estensione non pivotale (non randomizzato), di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine.
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
Italian: Sebbene i pazienti con sindrome carcinoide possano avere una predisposizione alla depressione, ci sono stati 38 casi, successivi all'immissione in commercio, indicativi di depressione e di eventi correlati alla depressione inclusi due casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge positivo).
Danish: Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Italian: Lo sviluppo prenatale nei ratti e nei conigli è stato influenzato dall'aumento della mortalità pre-natale (aumento delle morti fetali precoci e tardive), mentre non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo post-natale nei ratti.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Italian: Telotristat etile e telotristat hanno una bassa eliminazione renale dopo somministrazione orale (meno dell'1% della dose recuperata dalle urine).
Danish: Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
Italian: Non smetta di prendere Xermelo senza averne parlato con il medico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su telotristat, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente telotristat sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telotristat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder telotristat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Sulla base del piccolo incremento osservato, le interazioni clinicamente significative con i substrati della P-gp e della MRP-2 sono improbabili.
Danish: Baseret på den lille stigning, som blev observeret, er klinisk relevant interaktion med P-gp og MRP2-substrater usandsynlig.
Italian: La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.
Danish: Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Italian: Disturbi depressivi
Danish: Depressive forstyrrelser
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Le compresse sono confezionate in un blister di PVC/PCTFE/PVC/Al.
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-inf medie per il metabolita attivo, 1'-idrossimidazolam, sono diminuite rispettivamente del 34% e del 48%.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Italian: I segni clinici erano limitati all'aumento della frequenza di feci liquide a tutte le dosi.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Italian: Non è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali dopo la somministrazione intravenosa del metabolita attivo.
Danish: Der blev ikke observeret noget fald i hjernens 5-HT- og 5-HIAA-niveauer efter intravenøs indgift af den aktive metabolit.
Italian: Inoltre, nello studio di sicurezza a lungo termine (LX1606.1-302-CS), l'incidenza della depressione è stata del 21% ed esiste un probabile meccanismo biologico attraverso il quale telotristat riduce la produzione di serotonina, che può portare a sintomi di depressione.
Danish: Derudover var forekomsten af depression 21 % i langtidssikkerhedsstudiet (LX1606.1-302-CS), og der er en sandsynlig biologisk mekanisme, hvor telotristat reducerer produktionen af serotonin, hvilket kan føre til symptomer på depression.
Italian: Octreotide a breve durata d'azione
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Italian: In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Italian: Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di telotristat sulla fertilità umana.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Italian: Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xermelo:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xermelo:
Italian: La serotonina svolge una funzione essenziale nella regolazione di numerosi processi fisiologici principali, comprese secrezione, motilità, infiammazione e sensibilità del tratto gastrointestinale, ed è ipersecreta nei pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Danish: Serotonin spiller en kritisk rolle i reguleringen af flere væsentlige fysiologiske processer, herunder sekretion, motilitet, inflammation og følsomhed af mave-tarmkanalen, og udskilles i for stor en mængde hos patienter med karcinoid syndrom.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali;
Danish: Din læge kan være nødt til at ændre dosis af din medicin.
Italian: A dosi di 200 e 500 mg/kg/giorno sono state osservate degenerazione/necrosi nelle porzioni non ghiandolari e/o ghiandolari dello stomaco e/o aumento delle goccioline proteiche nelle porzioni ghiandolari dello stomaco.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Italian: Parli con il medico o il farmacista:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al medico qualsiasi sintomo di depressione, umore depresso e interesse ridotto.
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Italian: Quando il tumore rilascia troppa serotonina nel flusso sanguigno può svilupparsi diarrea.
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Italian: Questa precauzione è necessaria per controllare che il fegato funzioni normalmente.
Danish: Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata (ALT), aspartato aminotransferasi aumentata (AST), fosfatasi alcalina (ALP) ematica aumentata
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Italian: Attraverso l'inibizione della TPH1 periferica, telotristat riduce la produzione di serotonina, alleviando in questo modo i sintomi associati alla sindrome carcinoide.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Italian: Se necessita di trattamento con iniezioni sottocute di octreotide, deve fare l'iniezione almeno 30 minuti dopo aver assunto Xermelo.
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome carcinoide, telotristat ha determinato riduzioni dell'u5-HIAA (vedere Tabella 3 per lo studio TELESTAR e le informazioni fornite per lo studio TELECAST).
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Italian: La farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo è stata caratterizzata in volontari sani e in pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Italian: L'unico metabolita di telotristat (metabolita attivo) che rappresenta costantemente >10% del totale del materiale plasmatico farmaco-correlato è il suo metabolita ossidativo decarbossilato deaminato, LP-951757.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Italian: Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
Italian: L'esposizione sistemica a LP-951757 è risultata circa il 35% dell'esposizione sistemica a telotristat (metabolita attivo) nello studio sul bilancio di massa.
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Italian: Ciò potrebbe essere evidenziato anche da variazioni nei risultati degli esami del sangue, come un aumento degli enzimi epatici: gamma-glutamil transferasi (molto comune, potrebbe interessare più di 1 persona su 10), transaminasi e fosfatasi alcalina nel sangue (comune, potrebbe interessare fino a 1 persona su 10).
Danish: Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Italian: Evacuazioni/giorno al basale
Danish: Afføringer/dag ved baseline
Italian: Dopo una singola dose orale di 500 mg di 14C-telotristat etile, è stato recuperato circa il 93% della dose.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Italian: Complessivamente, la compromissione renale da severa a moderata non ha comportato un cambiamento clinicamente significativo del profilo farmacocinetico o della sicurezza del telotristat etile e del suo metabolita telotristat.
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
Italian: Telotristat riduce la frequenza delle evacuazioni.
Danish: Telotristat reducerer afføringsfrekvensen.
Italian: I livelli di 5-HIAA cerebrale sono risultati immutati a tutte le dosi di telotristat etile esaminate.
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Italian: • Problemi respiratori, battito cardiaco accelerato, febbre, incontinenza (incontrollabile bisogno di urinare), confusione, capogiro o agitazione.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hurtigt hjerteslag, feber, inkontinens (ukontrollerbar vandladning), forvirring, svimmelhed eller rastløs uro.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, rivestite con film e di forma ovale.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che suggeriscono che il fegato potrebbe non funzionare correttamente:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer på, at din lever måske ikke fungerer rigtigt:
Italian: L'efficacia e la sicurezza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi (eGFR <15 ml / min / 1,73 m² che richiedono dialisi) non sono state stabilite.
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
Italian: L'uso di Xermelo non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale che richiedono dialisi (eGFR<15mL/min richiede dialisi) in quanto l'efficacia e la sicurezza di Xermelo in questi pazienti non sono state stabilite.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Italian: b. Per le analisi statistiche è stato utilizzato un test statistico della somma dei ranghi di Wilcoxon bloccata a 2 campioni (test di van Elteren), stratificata in funzione dell'u5-HIAA alla randomizzazione.
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Italian: È stata segnalata stipsi nei pazienti che utilizzano una dose più elevata (500 mg).
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Italian: Questi studi hanno confermato che telotristat non ha aumentato l'incidenza di tumori in entrambe le specie e i sessi, a dosi corrispondenti ad un'esposizione di circa 10-15 volte e da 2 a 4,5 volte l'esposizione umana al metabolita attivo alla MRHD in topi e ratti, rispettivamente.
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at telotristat ikke øgede forekomsten af tumorer hos nogen af arterne eller kønnene ved doser svarende til en eksponering på henholdsvis ca. 10-15 gange og 2-4,5 gange den humane eksponering for den aktive metabolit ved MRHD hos mus og rotter.
Italian: Relazioni farmacocinetiche / farmacodinamiche
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Italian: Effetto del cibo
Danish: Fødevareeffekt
Italian: Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita vengano escreti nel latte materno umano.
Danish: Det er uvist, om telotristatethyl, og dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Italian: Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Italian: Telotristat etile 250 mg tid
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo non è stata valutata in modo conclusivo.
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
Italian: Effetto di Xermelo su altri medicinali
Danish: Effekt af Xermelo på andre lægemidler
Italian: • medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta, per esempio amlodipina.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom amlodipin.
Italian: I parametri farmacocinetici medi di telotristat etile e del metabolita attivo sono risultati immutati tra la settimana 24 e la settimana 48, suggerendo un raggiungimento dello stato stazionario alla settimana 24 o prima.
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
Italian: Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio sulla sindrome carcinoide di fase 2 o 3 di Xermelo erano idonei a entrare nello studio allo stesso livello di dose e regime identificati nel loro studio originale, per almeno 84 settimane di trattamento.
Danish: Patienter, der tidligere havde deltaget i et Xermelo-studie med karcinoid syndrom i fase 2 eller fase 3 var egnede til at indgå i studiet (på samme dosisniveau og -regime som i deres oprindelige studie) med mindst 84 ugers behandling.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på forstoppelse.
Italian: Telotristat etile e il suo metabolita attivo si legano entrambi per >99% alle proteine plasmatiche umane.
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Italian: • Deve continuare le iniezioni degli analoghi della somatostatina (lanreotide o octreotide) mentre prende Xermelo.
Danish: • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.
Italian: Dopo la somministrazione orale a volontari sani, telotristat etile è stato assorbito rapidamente e convertito quasi completamente nel suo metabolita attivo.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige, absorberes telotristatethyl hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til dets aktive metabolit.
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con telotristat in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telotristat i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af karcinoid syndrom (se pkt.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera di Xermelo.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
Italian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Danish: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Italian: Nella popolazione generale di sicurezza (239 pazienti) è stata osservata stipsi grave in 3 pazienti trattati con una dose più elevata (500 mg).
Danish: I den samlede sikkerhedspopulation (239 patienter) blev alvorlig forstoppelse observeret hos 3 patienter behandlet med en højere dosis (500 mg).
Italian: Figura 1 - Variazione media delle evacuazioni rispetto al basale, per settimana dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco, popolazione Intent-to-Treat
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal afføringer per studieuge i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode, Intent-to-Treat population
Italian: Tabella 3: escrezione di u5-HIAA al basale e alla settimana 12 (studio TELESTAR) Parametro
Danish: Tabel 3: u5-HIAA ekskretion ved baseline og uge 12 (TELESTAR Studie) Parameter
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con malattia renale in fase finale che richiedono dialisi
Danish: Dette er fordi denne medicin ikke er afprøvet hos patienter med en nyresygdom i slutstadiet, der er dialysekrævende.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non è stato valutato in questa fascia di età.
Danish: Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år.
Italian: • medicinali usati per evitare il rigetto di trapianto, per esempio ciclosporina;
Danish: • medicin, der bruges for at undgå transplantatafstødning, såsom cyclosporin.