FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von BeneFIX an einen Patienten den Namen des Produkts und die Chargennummer zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels herzustellen.
Slovenian: Močno priporočamo, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX pri bolniku zabeležite ime in številko serije zdravila za ohranjanje povezave med bolnikom in serijo zdravila.
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila BeneFIX zabeležite ime in številko serije zdravila.
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge ali notranjosti pokrovčka.
German: 2 Alkoholtupfer
Slovenian: •dva alkoholna zloženca,
German: Erwachsene (18 bis 60)
Slovenian: Odrasli 18 do 60
German: Sucrose, Glycin, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80
Slovenian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid, polisorbat 80.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX sollte die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, moramo zmanjšati hitrost infuzije ali infuzijo prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
Slovenian: Uporabljati se sme le priloženi infuzijski sistem.
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
German: Die Wirkung von BeneFIX auf die Fruchtbarkeit ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere angegeben.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Daher sollten Sie, wenn Sie allergische Reaktionen, wie z. B. die oben beschriebenen entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers hin untersucht werden.
Slovenian: Če boste doživeli alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, vas bo zato treba testirati na prisotnost inhibitorja.
German: Deshalb muss eine engmaschige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität im Plasma (womit die Fähigkeit Ihres Bluts zur Blutgerinnselbildung gemessen wird) durchgeführt werden, um die Dosierung gegebenenfalls anpassen zu können.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig in die Spritze auf.
Slovenian: Počasi izvlecite vso raztopino v brizgo.
German: Bei diesem Patienten konnte die Behandlung mit BeneFIX fortgesetzt werden, ohne dass ein Anstieg des Hemmkörpertiters gegenüber den anamnestischen Werten oder anaphylaktische Reaktionen festgestellt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameterschätzungen für BeneFIX (75 I.E./kg), initial und nach 6 Monaten bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo BeneFIX (75 i.e./kg) v izhodišču in v 6. mesecu pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B Parameter
German: Patienten, bei denen größere Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens bekannt sind, sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden, insbesondere während der Frühphase der erstmaligen Exposition an das Produkt.
Slovenian: Bolnike z znanimi pomembnejšimi delecijskimi mutacijami na genu za faktor IX moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, še posebej v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki srčno-žilnega tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an BeneFIX kann auf Grundlage der Beobachtung erfolgen, dass 1 Einheit der Faktor-IX-Aktivität pro kg Körpergewicht bei Patienten ≥ 12 Jahre den Spiegel an zirkulierendem Faktor IX durchschnittlich um ca. 0,8 I.E./dl (Streubreite: 0,4 bis 1,4 I.E./dl) erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
German: Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe, bis die Perforation bricht.
Slovenian: To naredite tako, da upogibate pokrovček navzgor in navzdol, dokler se ne prelomi po perforaciji.
German: • Brustkorbbeschwerden (einschließlich Brustkorbschmerzen)
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu (vključno z bolečino v prsnem košu)
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Hemmstoffe)
Slovenian: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev)
German: Tabelle 2 zeigt die mittels des finalen 2Kompartment-Modells geschätzten Parameter.
Slovenian: Parametri, ki so jih ocenili s pomočjo končnega 2-prostornega modela, so prikazani v preglednici 2.
German: Bei jüngeren Patienten können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
German: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 1500 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 2000 I.E. Nonacog alfa 1 Durchstechflasche mit 3000 I.E. Nonacog alfa
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 500 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 1.500 i.e. nonakoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. nonakoga alfa 1 viala s 3.000 i.e. nonakoga alfa
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
German: • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Sehen von Flecken/ Lichterscheinungen)
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
German: Altersgruppe (Jahre)
Slovenian: Starostna skupina (leta)
German: • Schläfrigkeit, Zittern
Slovenian: • zaspanost, tresenje
German: Folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
German: Siehe Abschnitt4.
Slovenian: Preglednica 2.
German: Die mittlere Prophylaxedosis ( Standardabweichung) betrug 63,7 ( 19,1) I.E./kg verabreicht in 3- bis 7-tägigem Abstand.
Slovenian: Povprečni odmerek ( standardna deviacija) za profilakso je 63,7 ( 19,1) i.e./kg v presledkih od 3 do 7 dni.
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische hereditäre Blutgerinnungsstörung aufgrund eines verminderten Faktor-IX-Spiegels, die, entweder spontan oder aufgrund eines Unfalls oder chirurgischen Eingriffs, zu einer profusen Blutung in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna bolezen motnje koagulacije krvi zaradi zmanjšane ravni faktorja IX in povzroča obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi zaradi nezgodne ali kirurške travme.
German: Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Slovenian: Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte z zdravnikom.
German: Nonacog alfa ist ein gereinigtes einkettiges Protein mit 415 Aminosäuren.
Slovenian: Nonakog alfa je prečiščena beljakovina, ki ima 415 aminokislin v eni sami verigi.
German: Nach Rekonstitution mit dem beigepackten Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) enthält die Durchstechflasche 50, 100, 200, 300, 400 oder 600 I.E. je Milliliter (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) ena viala vsebuje 50, 100, 200, 300, 400 ali 600 i.e./ml (glejte preglednico 1).
German: Patienten mit angeborener Hämophilie B (Christmas-Erkrankung) haben nicht genügend Blutgerinnungsfaktor IX, um Blutungen zu kontrollieren.
Slovenian: Ljudje s prirojeno hemofilijo B (Christmasova bolezen) nimajo dovoljkoagulacijskega faktorja IX za nadzor krvavitve.
German: Kinder (2 bis < 6)
Slovenian: Otroci 2 do < 6
German: Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik an 24 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) und bei einer Dosis von 75 I.E./kg ergab, dass in 0,234 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiertes BeneFIX pharmakokinetisch äquivalent ist zu dem zuvor vermarkteten BeneFIX (mit sterilem Wasser rekonstituiert).
Slovenian: V randomizirani, navzkrižni farmakokinetični študiji so pri 24 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) pokazali, da je zdravilo BeneFIX v odmerku 75 i.e./kg, rekonstituirano v vehiklu 0,234 % natrijevega klorida, farmakokinetično ekvivalentno predhodno trženemu zdravilu BeneFIX (rekonstituiranemu z vodo za injekcije).
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer oder mit einer anderen Lösung zur Desinfektion ab, und lassen Sie ihn trocknen.
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem ali s kakšno drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
German: Nach dem Auflösen enthält BeneFIX Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Slovenian: Kadar je rekonstituirano, zdravilo BeneFIX vsebuje polisorbat-80, za katerega je znano, da poveča hitrost izločanja di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
German: Es ist nicht bekannt, ob BeneFIX zu einer Schädigung des Fötus führt, wenn es in der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo BeneFIX, če ga prejemajo nosečnice, povzroči okvaro nerojenega otroka.
German: Der aktivierte Faktor IX aktiviert in Verbindung mit dem aktivierten Faktor VIII den Faktor X. Dies führt zur Umwandlung von Prothrombin in Thrombin, das dann Fibrinogen in Fibrin umsetzt.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
German: Dennoch sollte - wie bei allen Faktor-IX-Produkten - während der Behandlung mit BeneFIX sorgfältig darauf geachtet werden, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper entwickeln.
Slovenian: Vendar pa vas bo, tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor IX, treba med zdravljenjem z zdravilom BeneFIX skrbno spremljati glede razvoja inhibitorjev faktorja IX.
German: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Pfizer PFE, spol.
German: 1 Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 5 ml vehikla
German: Obwohl BeneFIX nur Faktor IX enthält, muss das Risiko einer Thrombosebildung und einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) berücksichtigt werden.
Slovenian: Čeprav zdravilo BeneFIX vsebuje samo faktor IX, se moramo zavedati tveganja tromboze in diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC).
German: Im Falle einer eintretenden Schwangerschaft oder in der Stillzeit kann Ihr Arzt Ihnen zum Absetzen der Behandlung mit BeneFIX raten.
Slovenian: Če dojite ali zanosite, vam utegne zdravnik svetovati, da prekinite zdravljenje z zdravilom BeneFIX.
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein Glykoprotein, das von gentechnisch veränderten Säugetierzellen (Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters [CHO]) sezerniert wird.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein, ki ga izločajo sesalske celice, pridobljene z genetskim inženiringom iz linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
German: Auch bei Abwesenheit eines Faktor-IX-Hemmkörpers können höhere Dosen von BeneFIX notwendig werden, als bei der Behandlung mit anderen aus Plasma hergestellten Faktor-IXPräparaten, die Sie möglicherweise zuvor erhalten haben.
Slovenian: Celo v odsotnosti inhibitorja faktorja IX utegnejo biti potrebni večji odmerki zdravila BeneFIX, kot so potrebni za druga zdravila, ki vsebujejo faktor IX, pridobljen iz plazme, in ki ste jih morda jemali pred tem.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels abbrechen und sich an ihren Arzt wenden.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
German: Allergische Reaktionen können zusammen mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auftreten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko pojavijo v povezavi z razvojem inhibitorja faktorja IX (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Bei dem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX handelt es sich um ein einkettiges Glykoprotein mit einer relativen Molekülmasse von ca. 55.000 Dalton, das zur Familie der Serinproteasen der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren gehört.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein z eno samo verigo s približno molekulsko maso 55.000 daltonov, ki je član skupine serinskih proteaz, od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
German: Jugendliche (12 bis < 18)
Slovenian: Mladostniki 12 do < 18
German: Die Zahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte, angegeben.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
German: Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pokrovčka ali vrha brizge.
German: Ein Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) zur Rekonstitution ist ebenfalls beigepackt.
Slovenian: Priložen je tudi vehikel (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) za rekonstitucijo.
German: • Niereninfarkt (Unterbrechung der Blutzufuhr zur Niere)
Slovenian: • infarkt ledvice (prekinjen dotok krvi v ledvice)
German: Wenn allergische/ anaphylaktische Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske/anafilaktične reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o zdravljenju s kakšnim drugim zdravilom.
German: Vorläufige Informationen weisen auf eine mögliche Beziehung zwischen dem Vorliegen größerer Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IXGens eines Patienten und einem gesteigerten Risiko einer Hemmkörperbildung und einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion hin.
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo na možnost obstoja povezave med prisotnostjo pomembnejših delecijskih mutacij na bolnikovem genu za faktor IX in zvečanim tveganjem za nastanek inhibitorjev in akutnih preobčutljivostnih reakcij.
German: Überempfindlichkeits-/ allergische Reaktionen
Slovenian: Preobčutljivostne/alergijske reakcije
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur gelagert werden.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko do uporabe hranite pri sobni temperaturi.
German: Patienten, die bestimmte Mutationen, innerhalb ihres Faktor-IX-Gens aufweisen, wie z. B. größere Deletion, haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Faktor-IXHemmkörpers und/ oder einer allergischen Reaktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo določene mutacije na genu za faktor IX, kot na primer pomembnejše delecije, je verjetneje, da bodo razvili inhibitor faktorja IX in/ali doživeli alergijske reakcije.
German: • Überempfindlichkeits-/ allergische Reaktionen
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli domnevna preobčutljivostna reakcija, ki bi lahko bila povezana z uporabo zdravila BeneFIX, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
German: Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.
Slovenian: Za dajanje zdravila lahko uporabite druge sterilne brizge za enkratno uporabo.
German: Die Patienten sollten die genauen Anweisungen zur Venenpunktion befolgen, die von ihrem Arzt zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
German: Da ein mit BeneFIX behandelter PTP während der klinischen Studien einen klinisch relevanten Hemmkörper niedrigen Titers entwickelte und da zur Antigenität des rekombinanten Faktor IX noch wenig Erfahrungswerte vorliegen, müssen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sorgfältig auf die Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern hin überwacht werden.
Slovenian: Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in je izkušenj z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še malo, je treba bolnike, zdravljene z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati glede morebitnega razvoja inhibitorjev faktorja IX, ki jih je treba titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.
German: Faktor IX wird durch einen Komplex aus Faktor VII und Gewebefaktor auf exogenem Weg (extrinsisches System) sowie durch Faktor XIa auf endogenem Weg (intrinsisches System) aktiviert.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti in s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
German: Es gibt für Kinder im Alter unter 6 Jahren in begrenztem Umfang Daten zur Bedarfsbehandlung und Behandlung bei chirurgischen Eingriffen mit BeneFIX.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o zdravljenju po potrebi ali v primeru operacije pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 6 let in so bili zdravljeni z zdravilom BeneFIX.
German: Da bei Substitutionstherapie der Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht wird, werden eine vorübergehende Korrektur des Faktormangels und eine Abnahme der Blutungstendenz möglich.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zviša plazemska raven faktorja IX, kar omogoči začasno korekcijo pomanjkanja faktorja in korekcijo nagnjenosti h krvavitvi.
German: • Schwindelgefühl, Geschmacksstörungen
Slovenian: • omotica, spremenjen okus
German: Lösungsmittel Natriumchlorid-Lösung
Slovenian: Vehikel raztopina natrijevega klorida
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über das Auftreten von Thrombosen, einschließlich des lebensbedrohlichen Vena-cava-superior-Syndroms (SVCSyndrom) bei kritisch kranken Neugeborenen, die eine kontinuierliche Infusion von BeneFIX über einen zentralvenösen Katheter erhielten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja zdravila o trombotičnih dogodkih, vključno z življenjsko ogrožajočim sindromom zgornje vene kave (SVC) pri kritično bolnih novorojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter (glejte tudi poglavje 4.8).
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel für die Rekonstitution 1 steriles Infusionsset
Slovenian: 1 sterilen rekonstitucijski nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca
German: Jede Durchstechflasche BeneFIX enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Nonacog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. nonakoga alfa.
German: Wenn somit bekannt ist, dass Sie eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals BeneFIX erhalten.
Slovenian: Zato vas zdravnik utegne skrbneje spremljati glede znakov alergijske reakcije, če je znano, da imate tako mutacijo, še posebej takrat, ko začnete prvič jemati zdravilo BeneFIX.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor-IX-Produkten durchgeführt.
Slovenian: Študije o vplivu faktorja IX na razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
Slovenian: S podatki, ki so jih zbrali pri 73 bolnikih, starih od 7 mesecev do 60 let, so razvili populacijski farmakokinetični model.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: • 1 steriles Infusionsset
Slovenian: •en sterilen infuzijski sistem,
German: Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge von BeneFIX konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila BeneFIX, kot vam je priporočil zdravnik, nemudoma obiščite zdravnika.
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je treba infundirati z majhno hitrostjo.
German: Auflösung:
Slovenian: Rekonstitucija:
German: Entfernen Sie die „Flip-off"-Schutzkappe aus Plastik von der BeneFIX-Durchstechflasche, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Slovenian: Snemite plastično zaporko z viale zdravila BeneFIX, da se pokaže osrednji del gumijastega zamaška.
German: Der wirksame Bestandteil in BeneFIX ist Nonacog alfa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BeneFIX je nonakog alfa.
German: Agglutination von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze Es liegen Berichte über Agglutination von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze während der Verabreichung von BeneFIX vor.
Slovenian: Aglutinacija rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi Obstajajo poročila o aglutinaciji rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie diese.
Slovenian: Dvignite zavitek z nastavka in ga zavrzite.
German: Patienten können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
Slovenian: Bolniki lahko eno od nalepk na viali nalepijo v svoj dnevnik, da dokumentirajo številko serije ali za poročanje o kakršnihkoli neželenih učinkih.