FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Ixiaro
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ixiaro
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat de bescherming tegen het Japanse-encefalitisvirus bij de meeste met Ixiaro gevaccineerde mensen ten minste twee tot drie jaar aanhield.
Slovak: V týchto ďalších štúdiách sa ukázalo, že ochrana proti vírusu japonskej encefalitídy pretrvala aspoň dva až tri roky u väčšiny osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro.
Dutch: Bij volwassenen kan de tweede dosis nog tot 11 maanden na de eerste vaccinatie worden gegeven.
Slovak: U dospelých sa druhá dávka môže podať do 11 mesiacov po podaní prvej dávky.
Dutch: Vier weken na de laatste injectie had 96% van degenen die beide doses Ixiaro hadden gekregen (352 van de 365), een beschermende concentratie antilichamen ontwikkeld.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 96 % týchto osôb, ktoré dostali obe dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok (352 z 365 osôb).
Dutch: Ixiaro is een vaccin dat helpt om volwassenen en kinderen van twee maanden en ouder te beschermen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die ontsteking van de hersenen veroorzaakt.
Slovak: Ixiaro je očkovacia látka, ktorá pomáha pri ochrane dospelých a detí vo veku od dvoch mesiacov pred japonskou encefalitídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal mozgu.
Dutch: Een overzicht van Ixiaro en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ixiaro a prečo bola povolená v EÚ
Dutch: Volwassenen van 18 tot 65 jaar die waarschijnlijk opnieuw in contact komen met het Japanseencefalitisvirus of die een voortdurend risico op blootstelling hieraan lopen, moeten één à twee jaar later een boosterdosis Ixiaro krijgen, en tien jaar na de eerste booster een tweede boosterdosis.
Slovak: U dospelých vo veku od 18 - 65 rokov, u ktorých existuje pravdepodobnosť, že budú opätovne vystavení vírusu japonskej encefalitídy, alebo ktorým neustále hrozí riziko tohto ochorenia, majú dostať posilňovaciu dávku očkovacej látky Ixiaro o jeden až dva roky neskôr a druhú posilňovaciu dávku 10 rokov po podaní prvej posilňovacej dávky.
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
Slovak: U dospelých vrátane dospelých vo veku nad 65 rokov a detí vo veku od troch rokov sa má podať plná dávka očkovacej látky Ixiaro (0,5 ml) a ďalšia dávka 0,5 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
Dutch: Wanneer bij iemand na de eerste dosis Ixiaro een allergische reactie optreedt, mag geen tweede dosis worden toegediend.
Slovak: Ak sa u osôb zaočkovaných prvou dávkou očkovacej látky Ixiaro objaví alergická reakcia, druhá dávka sa im nemá podať.
Dutch: • In de eerste studie onder 867 gezonde volwassenen werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis dat virussen bevatte die in muizenhersenen waren gekweekt.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 867 zdravých dospelých a porovnávala sa v nej očkovacia látka Ixiaro s inou očkovacou látkou proti japonskej encefalitíde obsahujúcou vírusy vypestované v myšacích mozgoch.
Dutch: Welke voordelen bleek Ixiaro tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ixiaro boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Ixiaro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor enige reststoffen in het vaccin, zoals protaminesulfaat.
Slovak: Očkovaciu látku Ixiaro nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, ako je napríklad protamín sulfát.
Dutch: Ixiaro wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of, bij jonge kinderen, in de dijspier.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade malých detí do stehenného svalu.
Dutch: Waarom is Ixiaro geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo je očkovacia látka Ixiaro povolená v EÚ?
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro (podaná v dvoch dávkach v štvortýždňovom odstupe) bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Dutch: Bij kinderen tussen twee maanden en drie jaar oud moet 0,25 ml Ixiaro, de helft van de dosis voor volwassenen, worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,25 ml.
Slovak: U detí vo veku od dvoch mesiacov do troch rokov sa má podať polovica dávky očkovacej látky Ixiaro pre dospelých (0,25 ml) a ďalšia dávka 0,25 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
Dutch: Ixiaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ixiaro je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Gemiddeld bleek de concentratie antilichamen tweemaal hoger bij degenen die Ixiaro hadden gekregen dan bij de vergelijkingsgroep.
Slovak: V priemere boli úrovne protilátok viac ako dvakrát vyššie u osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro ako u tých, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
Dutch: Ixiaro (vaccin tegen Japanse encefalitis (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Slovak: Ixiaro (očkovacia látka proti japonskej encefalitíde
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Ixiaro spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ixiaro?
Dutch: Het virus in Ixiaro wordt in laboratoriumomstandigheden gekweekt in zoogdiercellen (‘Vero-cellen').
Slovak: Vírus v očkovacej látke Ixiaro rastú v cicavčích bunkách (tzv.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ixiaro.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Ixiaro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Van de kinderen die beide doses Ixiaro kregen, had 99% tot 100% vier weken na de laatste injectie een beschermende concentratie antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus ontwikkeld.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 99 % až 100 % detí, ktoré dostali obidve dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Dutch: De versnelde vaccinatiekuur van zeven dagen gaf geen geringere bescherming dan de standaardvaccinatiekuur van vier weken.
Slovak: Po sedemdňovom zrýchlenom očkovacom cykle nebola ochrana nižšia ako po štandardnom očkovacom cykle Dlhodobé hladiny protilátok boli podobné v prípade obidvoch očkovacích cyklov.
Dutch: Bij kinderen waren koorts, diarree, influenza-achtig ziektebeeld, geïrriteerdheid en reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen(die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) boli horúčka, hnačka, príznaky ako pri chrípke, podráždenosť a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Dutch: Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ixiaro používa?
Dutch: Wat is Ixiaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ixiaro a na čo sa používa?
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
Slovak: V prípade osôb s poruchami krvácania, ako je napríklad nízky počet krvných doštičiek alebo hemofília, sa očkovacia látka Ixiaro môže podať vo forme injekcie pod kožu.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het werkelijk aan het Japanse-encefalitisvirus wordt blootgesteld.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený vírusu japonskej encefalitídy, dokáže rýchlo a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Slovak: 1 produkovaný vo Vero bunkách
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Dutch: *ook gemeld tijdens de postmarketingervaring
Slovak: *hlásené taktiež zo skúseností po uvedení na trh
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Dutch: De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen.
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Slovak: Biela fólia bez akýchkoľvek tlačených informácií.
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld aan de hand van de volgende frequenties:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledujúcich frekvencií:
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Slovak: Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa).
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Slovak: V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Slovak: Ak primárna imunizácia dvoma injekciami nie je dokončená, nemusí byť dosiahnutá úplná ochrana pred ochorením.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Dutch: Informeer uw arts:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Slovak: Piest potlačte k okraju červenej čiary na tele striekačky, ktorý je označený červenou šípkou (pozri obrázok 1)*, aby ste odstránili nadbytočný objem.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
Slovak: Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Dutch: Wat is IXIARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je IXIARO a na čo sa používa
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Misschien heeft u of uw kind hem later weer nodig.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sa zistili nálezy nejasného klinického významu (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunitnou nedostatočnosťou sa nemusí dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.
Dutch: • Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
Dutch: Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan IXIARO ook subcutaan worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen, aangezien na intramusculaire injectie een bloeding kan optreden.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Slovak: Údaje sú obmedzené, ale v bezpečnostnom profile neboli v tejto vekovej skupine žiadne rozdiely medzi dávkou 0,25 ml a 0,5 ml.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Slovak: Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vírusové vakcíny, vakcíny proti encefalitíde.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
Dutch: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Slovak: EU/1/08/501/002
Dutch: % met SCR
Slovak: % s hodnotou SCR
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
Slovak: ◊Negatívnym predvakcinačným titrom sa priradila hodnota 5.
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
Slovak: Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Slovak: Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Slovak: 0,5 ml N = 628 3 až <18 rokov
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
Slovak: IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá expozícia počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Rovnako ako iné intramuskulárne injekcie sa ani táto vakcína nesmie podávať vnútrosvalovo osobám s trombocytopéniou, hemofíliou alebo inými poruchami krvácania (pozri časť 4.2).
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov):
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Slovak: Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
Slovak: Priemerný geometrický titer
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa zmeškáte naplánovanú injekciu, informujte lekára a dohodnite si iný termín na druhú injekciu.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Slovak: Číra tekutina s bielym precipitátom.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Slovak: Prvá dávka v deň 0.
Dutch: De ouders of proefpersonen werd gevraagd naar eventuele ongewenste bijwerkingen op de dag van de tweede vaccinatie en tijdens de bezoeken die ze aflegden en die bestonden uit een lichamelijk onderzoek 28 dagen (dag 56) en 6 maanden (maand 7) na de tweede dosis.
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Zrýchlený plán bol testovaný pri súbežnom podaní vakcíny IXIARO a Rabipur, no môže sa použiť aj pri podaní samotnej vakcíny IXARIO, keďže medzi týmito dvomi vakcínami sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie imunitnej odpovede (pozri časť 4.5).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii na tejto e-mailovej adrese: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
Slovak: Pretrvávanie protilátok u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Dutch: Er zijn gegevens die erop wijzen dat een tweede injectie, gegeven tot maximaal 11 maanden na de eerste dosis, leidt tot hoge seroconversiepercentages (zie rubriek 5.1).
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
Slovak: Dospelí vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkovaní aj takto:
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa IXIARO vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: 136 [n.b.] n.b. 95%-betrouwbaarheidsinterval kon niet worden vastgesteld (gegevens van één enkele proefpersoon)
Slovak: NA 95% interval spoľahlivosti nebolo možné stanoviť (údaje od jedného účastníka)