FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metabolity idebenónu sú farebné a môžu zapríčiniť chromatúriu, t.j. červenohnedé zafarbenie moču.
Lithuanian: Idebenono metabolitai yra spalvoti ir gali sukelti chromaturiją, t. y.
Slovak: Iné lieky a liek Raxone
Lithuanian: Kiti vaistai ir Raxone
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: Tabuľka 1: RHODOS: Najlepšia obnova VA a zmena najlepšej VA v 24. týždni oproti začiatku
Lithuanian: RHODOS: Geriausias RA atsistatymas ir geriausio RA pokytis nuo gydymo pradžios iki 24-os savaitės
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky až 2 250 mg/deň s bezpečnostným profilom, ktorý sa zhodoval s profilom uvedeným v časti 4.8.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, pacientai vartojo iki 2250 mg idebenono per parą, ir jie patvirtino, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos atitinka nurodytas 4.8 skyriuje.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
Lithuanian: Tačiau pakitusi spalva gali reikšti, kad turite inkstų arba šlapimo pūslės sutrikimų.
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės tris kartus per parą, t.
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
Lithuanian: Šis spalvos pokytis nekenksmingas; tai nereiškia, kad reikia keisti Jums paskirtą gydymą.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Raxone pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je preto potrebné postupovať obozretne.
Lithuanian: Todėl išrašant Raxone pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu vysokej hustoty s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Vaikų neatidaromu baltu užsukamu polipropileno dangteliu su plomba uždaromas baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 180 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Podľa tohto biochemického spôsobu účinku idebenón môže u pacientov s LHON reaktivovať životaschopné, ale neaktívne gangliové bunky sietnice (RGC).
Lithuanian: Pagal šį biocheminio veikimo būdą idebenonas gali reaktyvinti gyvybingas, bet neaktyvias PLON sergančių pacientų tinklainės nervinio mazgo ląsteles (TNML).
Slovak: Idebenón môže v prípade LHON podobným spôsobom prenášať elektróny priamo do komplexu III reťazca na prenos elektrónov, čím sa obíde komplex I, ktorý je ovplyvnený všetkými tromi primárnymi mutáciami mtDNA spôsobujúcimi LHON, a obnoví sa vytváranie ATP v bunke.
Lithuanian: Sergant PLON idebenonas taip pat gali pernešti elektronus tiesiai į elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą, kurį pažeidžia visos trys pagrindinės PLON sukeliančios mtDNR mutacijos, ir atkurdamas ATP gamybą ląstelėse.
Slovak: Ak dojčíte, lekár sa s vami porozpráva o tom, či je potrebné zastaviť dojčenie alebo prestať užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu žindote, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
Lithuanian: Idebenono saugumas nėščioms moterims neištirtas.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť idebenónu v prípade LHON boli hodnotené v jednej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom (RHODOS).
Lithuanian: Idebenono klinikinis saugumas ir veiksmingumas gydant PLON sergančius pacientus buvo vertinamas atliekant vieną abipusiai koduotą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą (RHODOS).
Slovak: Po opakovanom podávaní sa Cmax midazolamu zvýšila o 28 % a AUC sa zvýšila o 34 %, keď sa midazolam podával v kombinácii s idebenónom v dávke 300 mg t.i.d.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo midazolamo Cmax ir AUC atitinkamai padidėjo 28 % ir 34 %, kai midazolamas buvo skiriamas kartu su 300 mg idebenono tris kartus per parą.
Slovak: fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus alebo ergotové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín), sa preto majú podávať obozretne u pacientov užívajúcich idebenón.
Lithuanian: terfenadinas, cisapridas, ciklosporinas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas arba skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas), idebenoną vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, hepatitas
Slovak: - Tablety nedrvte ani nežuvajte.
Lithuanian: - Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.
Slovak: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 písmen (-0,255; 0,014) p =
Lithuanian: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 raidės (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovak: Z údajov z in vitro štúdií vyplynulo, že idebenón a jeho metabolit QS10 nemajú vplyv na systémovú inhibíciu izoforiem cytochrómu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v klinicky významných koncentráciách idebenónu alebo QS10.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimų duomenys parodė, kad idebenonas ir jo metabolitas QS10 nesukelia sisteminio citochromo P450 izoformų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 slopinimo esant kliniškai reikšmingai idebenono ar QS10 koncentracijai.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PASS): siekiant išsamiau ištirti
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raxone nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Raxone gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Lithuanian: Faksas +49 (0) 7621 1690 201
Slovak: - bolesť v končatine,
Lithuanian: - galūnių skausmas,
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Lithuanian: - Nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline skysčio.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti galinčioms vaisingoms moterims idebenoną galima skirti tik, jei laikomasi nuomonės, kad gydymo poveikio nauda yra didesnė už galimą riziką.
Slovak: Chromatúria
Lithuanian: Chromaturija
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
Lithuanian: Duomenų apie idebenono vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Po perorálnom podaní možno v komorovom moku oka zaznamenať farmakologicky významnú koncentráciu idebenónu.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, akies skystyje galima nustatyti farmakologiškai svarbią idebenono koncentraciją.
Slovak: Ďalej sú v tabuľke uvedené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli v klinických skúšaniach zahŕňajúcich pacientov s LHON, alebo ktoré boli hlásené po uvedení lieku na trh v iných indikáciách.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su PLON sergančiais pacientais arba apie kurias pranešta po registravimo vartojant idebenoną pagal kitas indikacijas,
Slovak: - Liek Raxone môže prenikať do materského mlieka.
Lithuanian: - Raxone gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovak: zdravých dobrovoľníkov vyplýva, že v prvý deň perorálneho podávania idebenónu v dávke 300 mg t.i.d. sa metabolizmus midazolamu, substrátu CYP3A4, nezmenil, keď sa obidva lieky podávali spolu.
Lithuanian: 32 sveikais savanoriais duomenys rodo, kad pirmąją idebenono vartojimo per burną dieną (po 300 mg tris kartus per parą) midazolamo, kuris yra CYP3A4 substratas, apykaita nepasikeitė, kai abu vaistiniai preparatai buvo skiriami kartu.
Slovak: Raxone filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Lithuanian: Raxone plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Slovak: Liek Raxone obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva idebenón.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra medžiagos, vadinamos idebenonu.
Slovak: Parameter (ITT)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis (ITT)
Slovak: 14 rokov a starších, farmakokinetické údaje z farmakokinetických štúdií skupín pacientov, ktoré zahŕňali pediatrických pacientov s Friedreichovou ataxiou vo veku 8 rokov a starších, neodhalili významné rozdiely vo farmakokinetike idebenónu.
Lithuanian: Nors klinikiniai tyrimai su PLON sergančiais vaikais atlikti tik su 14 metų ir vyresniais pacientais, įvertinus populiacinių farmakokinetinių tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti 8 metų ir vyresni Friedricho ataksija sergantys vaikai, farmakokinetinius duomenis, reikšmingų idebenono farmakokinetikos skirtumų nenustatyta.
Slovak: Na základe vopred špecifikovanej analýzy v štúdii RHODOS bol stanovený pomer pacientov s VA na začiatku ≤ 0,5 logMAR, u ktorých sa VA zhoršila na ≥ 1,0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
Slovak: Liek Raxone obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Slovak: Substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index, ako je alfentanil, astemizol, terfenadín, cisaprid, cyklosporín,
Lithuanian: Todėl siauru terapiniu indeksu pasižyminčius CYP3A4 substratus, tokius kaip alfentanilis, astemizolas,
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Lithuanian: In vitro idebenonas nėra p-gp substratas.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s liekom Raxone navzájom ovplyvňovať.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Raxone.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON držiteľ rozhodnutia o registrácii na základe schváleného protokolu vygeneruje údaje z registra expozície lieku u pacientov, ktorým bol predpísaný liek Raxone na liečbu
Lithuanian: Raxone saugumą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas, remdamasis sutartu protokolu, turi surinkti duomenis iš pacientų, kuriems buvo išrašytas Raxone nuo PLON klinikinėje praktikoje, vaistų vartojimo registro.
Slovak: povidón K25, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Lithuanian: povidonas K25, magnio stearatas ir koloidinis silicio dioksidas;
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg idebenónu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono.
Slovak: V pozorovacej nadväzujúcej štúdii RHODOS, v rámci ktorej sa uskutočnila jednorazová kontrola, z hodnotení VA u 58 pacientov získaných priemerne 131 týždňov po ukončení liečby vyplynulo, že účinok lieku Raxone sa môže zachovať.
Lithuanian: Atliekant tyrimo RHODOS kontrolinį stebėjimo tyrimą, kuris apėmė vienintelį tyrimo vizitą, praėjus vidutiniškai 131 savaitei nuo gydymo nutraukimo buvo atlikti 58 pacientų RA vertinimai, ir jie parodė,
Slovak: - na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (sirolimus, takrolimus), - na liečbu silnej bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy (fentanyl).
Lithuanian: - vaistai nuo persodinto organo atmetimo (sirolimuzas, takrolimuzas); - vaistai stipriam skausmui malšinti, vadinami „opioidais" (fentanilis).
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Lithuanian: Idebenonas gali slopinti P-glikoproteiną (p-gp) ir dėl to gali padidėti, pvz., dabigatrano eteksilato,
Slovak: U starších pacientov nie je pri liečbe LHON potrebná úprava dávkovania.
Lithuanian: Gydant PLON sergančius senyvus pacientus, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Liek Raxone sa podával vždy s jedlom v troch denných dávkach po 300 mg.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
Slovak: Ako užívať liek Raxone Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Idebenón sa používa na liečbu poruchy zraku u dospelých a dospievajúcich s ochorením očí, ktoré sa nazýva Leberova hereditárna optická neuropatia (LHON).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHODOS ir vykdant EAP su PLON sergančiais pacientais, iš viso 3 pacientai nuo 9 iki 11 metų ir 27 pacientai nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 33 mėnesių.
Slovak: CRS-neliečení (N=94)
Lithuanian: CRS negydyti (N=94)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mohohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Slovak: - celkový pocit nevoľnosti.
Lithuanian: - prasta bendra savijauta.
Slovak: - nauzea, vracanie, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, - vysoká hladina niektorých pečeňových enzýmov v tele zistená na základe testov, čo znamená, že máte pečeňové problémy - vysoká hladina bilirubínu, v dôsledku čoho vám môže zožltnúť koža a očné bielka, hepatitída (zápal pečene),
Lithuanian: - pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, - padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis organizme, kuris rodo, kad sutrikusi Jūsų kepenų veikla (pagal tyrimų rezultatus) padidėjęs bilirubino kiekis (dėl to Jūsų oda ir akių obuoliai gali atrodyti gelsvi), kepenų uždegimas,
Slovak: GmbH Marie-Curie Strasse 8
Lithuanian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Slovak: Friedreichovu ataxiu až počas 42 mesiacov užívalo idebenón 32 pacientov vo veku od 8 do 11 rokov a 91 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov v dávke ≥ 900 mg/deň.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli skúmaní.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Slovak: RHODOS Placebo (N=29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Raxone sa idebenón rýchlo absorbuje.
Lithuanian: Išgėrus Raxone, idebenonas greitai absorbuojamas.
Slovak: GmbH Marie-Curie Straße 8
Lithuanian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
Slovak: Liek Raxone obsahuje laktózu.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Raxone u pacientov s LHON mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Raxone saugumas ir veiksmingumas PLON sergantiems pacientams iki 12 metų neištirti.
Slovak: Oranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Slovak: Film tablety: makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý, farbivo oranžová žlť (E110).
Lithuanian: tabletę dengianti plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110).
Slovak: Placebo (N=29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams, nes nežinoma, ar Raxone yra saugus ir veiksmingas pacientams iki 12 metų.
Slovak: Primárny koncový bod: Najlepšia obnova VA (priemer ±
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - geriausias regėjimo aštrumo (RA) atsistatymas (angl.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2 vrátane podporných údajov od 62 pacientov s LHON, ktorí užívali liek Raxone v rámci programu rozšíreného prístupu (EAP), a od 94 neliečených pacientov v rámci prieskumu záznamov prípadov (CRS).
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 2 lentelėje kartu su papildomais 62 PLON sergančių pacientų, kurie vartojo Raxone dalyvaudami išplėstinėje programoje (angl.
Slovak: Liek Raxone môže zapríčiniť červenohnedé zafarbenie moču.
Lithuanian: Vartojant Raxone, paciento šlapimas gali įgauti raudonai rudą spalvą.
Slovak: 0,053 logMAR -0,064, 3 písmená (-0,184; 0,055) p =
Lithuanian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 raidės (-0,184; 0,055) p=0,291
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Organų sistemos klasė Rekomenduojamas terminas
Slovak: 1. Čo je liek Raxone a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone 3. Ako užívať liek Raxone
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Raxone Kaip vartoti Raxone Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Raxone
Slovak: Zmena zafarbenia moču
Lithuanian: Pakitusi šlapimo spalva
Slovak: Nauzea, vracanie, anorexia, dyspepsia
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, anoreksija, dispepsija Nežinomas
Slovak: Počet pacientov reagujúcich na liečbu v programe EAP sa zvyšoval s dlhším trvaním liečby, a to z 19 pacientov zo 62 (30,6
Lithuanian: Vykdant EAP, ilgėjant gydymo trukmei, pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą, skaičius padidėjo nuo 19 iš 62 pacientų (30,6 %) po 6 mėnesių iki 17 iš 47 (36,2%) po 12 mėnesių.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: - Raxone filmom obalené tablety sú oranžové okrúhle tablety s priemerom 10 mm, na jednej strane je vyryté logo spoločnosti Santhera a na druhej strane nápis „150".
Lithuanian: Raxone išvaizda ir kiekis pakuotėje - Raxone plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Slovak: Pacienti dostávali počas 24 týždňov (6 mesiacov) buď liek Raxone v dávke
Lithuanian: Pacientai 24 savaites (6 mėnesius) vartojo arba 900 mg Raxone per parą, arba placebą.
Slovak: Primárny koncový bod „najlepšia obnova zrakovej ostrosti (VA- visual acuity)" bol definovaný ako výsledok najpozitívnejšieho zlepšenia VA v 24. týždni oproti začiatku na základe grafov ETDRS.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Stebėjimas
Slovak: Z údajov štúdie liekových interakcií zahŕňajúcej 32
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo su
Slovak: Po jednorazovej dávke alebo po opakovanej perorálnej dávke 750 mg lieku Raxone sa vylúčili v moči hlavné metabolity odvodené od idebenónu QS4+QS4-C, ktoré predstavovali priemerne 49,3
Lithuanian: Išgėrus vieną 750 mg Raxone dozę ir vartojant tokias kartotines dozes, QS4+QS4-C buvo gausiausi idebenono metabolitai šlapime, sudarantys vidutiniškai 49,3-68,3% bendros išgertos vaisto dozės.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis:
Slovak: - záchvaty, pocit zmätenosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí (halucinácie), pocit vzrušenia, nekontrolovateľné pohyby, sklon zasnívať sa, závraty, bolesť hlavy, pocit nepokoja, nedostatok energie,
Lithuanian: susijaudinimas, nekontroliuojami judesiai, polinkis klajoti mintimis, galvos svaigimas, galvos skausmas, nerimavimas, energijos stoka,
Slovak: - vysoká hladina dusíka v krvi zistená na základe testov, zmena zafarbenia moču,
Lithuanian: - padidėjęs azoto kiekis kraujyje (pagal tyrimų rezultatus ir šlapimo spalvos pokyčius),
Slovak: Liek Raxone je indikovaný na liečbu poruchy zraku dospievajúcim a dospelým pacientom s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - hnačka (mierna až stredne závažná, ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), - bolesť chrbta.
Lithuanian: - viduriavimas (nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas, dėl kurio paprastai nereikia nutraukti gydymo), - nugaros skausmas.
Slovak: Vylúčenie tohto pacienta zo štúdie viedlo k podobným výsledkom ako v skupine pacientov ITT; rozdiel medzi skupinou užívajúcou idebenón a skupinou dostávajúcou placebo bol podľa očakávaní trochu výraznejší
Lithuanian: ITT) populiacijoje; kaip ir buvo galima tikėtis, skirtumas tarp idebenono ir placebo atšakų buvo šiek tiek didesnis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Raxone
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raxone Raxone vartoti negalima
Slovak: Metabolity QS6+QS6 predstavovali 6,45
Lithuanian: QS6+QS6 sudarė 6,45-9,46 %, QS10+QS10-C
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Raxone
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raxone
Slovak: Raxone obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110)
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Slovak: Záchvaty, delírium, halucinácie, agitácia, dyskinéza, hyperkinéza, poriománia,
Lithuanian: Priepuoliai, kliedesys, haliucinacijos, ažitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, galvos svaigimas, galvos skausmas, neramumas, stuporas
Slovak: Raxone 150 mg filmom obalené tablety idebenón
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách fázy I sa pomerné zvýšenie plazmatickej koncentrácie idebenónu pozorovalo pri dávkach od 150 mg do 1 050 mg. Idebenón ani jeho metabolity neprejavovali farmakokinetiku závislú od času.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Slovak: oxid titaničitý, oranžová žlť FCF (E110).
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Slovak: EAP-Raxone (N=62)
Lithuanian: RHODOS Raxone (N=62)
Slovak: Film tablety Makrogol 3350, poly(vinylalkohol), mastenec,
Lithuanian: Makrogolis 3350 Polivinilo alkoholis Talkas
Slovak: Na ďalšie preskúmanie prínosov lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť externú kontrolovanú otvorenú prirodzene prebiehajúcu intervenčnú štúdiu na posúdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Raxone pri liečbe pacientov s LHON vrátane dlhodobej liečby, a má predložiť jej výsledky.
Lithuanian: intervencinį tyrimą, kad įvertintų Raxone ir, be kita ko, ilgalaikio gydymo šiuo vaistu veiksmingumą ir saugumą PLON sergantiems pacientams bei pateikti jo rezultatus.