FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non c'è nessuna esperienza clinica con l'uso di CCP a 4 fattori per fermare il sanguinamento nei soggetti che hanno ricevuto Eliquis.
Dutch: Er is op dit moment echter geen klinische ervaring met het gebruik van 4-factorPCC-producten om bloedingen terug te draaien bij individuen die Eliquis hebben gekregen.
Italian: Peso corporeo Un basso peso corporeo (< 60 kg) può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Lichaamsgewicht Een laag lichaamsgewicht (< 60 kg) kan leiden tot een verhoogd bloedingsrisico (zie rubriek 5.2).
Italian: Le modifiche osservate in questi test di coagulazione, alle dosi terapeutiche previste, sono minime e soggette ad un alto grado di variabilità (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De veranderingen die worden waargenomen in deze stollingstests bij de verwachte therapeutische dosis zijn gering en kunnen sterk variëren (zie rubriek 5.1).
Italian: I pazienti devono essere frequentemente monitorati per eventuali segni e sintomi di deficit neurologico (p.es. intorpidimento o debolezza alle gambe, disfunzione intestinale o vescicale).
Dutch: Patiënten moeten frequent worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van neurologische functiestoornissen (bijv. gevoelloosheid of zwakte van de benen, darm- of blaasdysfunctie).
Italian: Nei pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp si applicano le seguenti raccomandazioni (vedere paragrafo 4.5):
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdige systemische behandeling met sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp krijgen, zijn de volgende aanbevelingen van toepassing (zie rubriek 4.5):
Italian: EMANATE, uno studio multicentrico in aperto, ha arruolato 1500 pazienti naïve alla terapia anticoagulante orale o trattati da meno di 48 ore, e per i quali era pianificata la cardioversione per NVAF.
Dutch: Aan de EMANATE, een open-label, multicenter studie, namen 1500 patiënten deel die naïef waren voor orale antistollingsmiddelen of minder dan 48 uur waren voorbehandeld en die cardioversie voor nvAF zouden krijgen.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina 15-29 mL/min) si applicano le seguenti raccomandazioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2):
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) zijn de volgende aanbevelingen van toepassing (zie rubriek 4.4 en 5.2):
Italian: Eliquis contiene lattosio.
Dutch: Eliquis bevat lactose.
Italian: *Valutato mediante una strategia di analisi sequenziale disegnata per controllare nello studio l'errore complessivo di tipo I † Obiettivo secondario.
Dutch: * Beoordeeld door middel van sequentiële teststrategie ontworpen om de totale type I-fout in de studie te controleren.
Italian: Come previsto i test di coagulazione [es., tempo di protrombina (PT), INR e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)], sono influenzati dal meccanismo d'azione di apixaban.
Dutch: Zoals verwacht worden stollingstests [bijv. protrombinetijd (PT), INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)] beïnvloed door het werkingsmechanisme van apixaban.
Italian: Non è noto se apixaban o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is onbekend of apixaban of metabolieten daarvan bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Nel test di generazione della trombina, apixaban ha ridotto il potenziale endogeno di trombina, una misura della generazione di trombina nel plasma umano.
Dutch: In de trombinegeneratietest verlaagde apixaban het endogene trombinepotentiaal, een maat voor trombinegeneratie in humaan plasma.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Dutch: Informatie voor medische zorgverleners
Italian: Eliquis deve essere interrotto almeno 48 ore prima di un intervento elettivo o di una procedura invasiva a rischio di sanguinamento moderato o alto.
Dutch: Behandeling met Eliquis dient minstens 48 uur gestaakt te worden voorafgaand aan een electieve operatie of invasieve procedures met een matig of hoog bloedingsrisico.
Italian: Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con Eliquis.
Dutch: Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van Eliquis.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Emorragia vaginale anormale, emorragia urogenitale
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Abnormale vaginale bloedingen, urogenitale bloeding
Italian: - per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF,i pazienti devono ricevere la dose più bassa di apixaban pari a 2,5 mg due volte al giorno.
Dutch: - voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF, dienen patiënten de lagere dosis apixaban 2,5 mg tweemaal daags te krijgen.
Italian: * Sanguinamento maggiore definito secondo i criteri della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH).
Dutch: *Ernstige bloeding zoals gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, la percentuale media di tempo nell'intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0) è stata del 60,9.
Dutch: Voor patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine was het gemiddelde percentage van tijd binnen het therapeutische bereik (TTR) (INR 2,0-3,0) 60,9.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 51,43 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Elke 2,5 mg filmomhulde tablet bevat 51,43 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui apixaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals apixaban worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Italian: La dose iniziale deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dutch: De aanvangsdosis dient 12 tot 24 uur na de operatie te worden ingenomen.
Italian: Tabella 4: risultati di efficacia degli studi pilota di Fase III Studio
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van toonaangevende fase-III-studies Studie
Italian: La morte per tutte le cause si è verificata in 2 pazienti (0,27%) nel gruppo apixaban e 1 paziente (0,13%) nel gruppo eparina e/o VKA.
Dutch: Overlijden met alle oorzaken trad op bij 2 patiënten (0,27%) in de apixaban-groep en 1 patiënt (0,13%) in de heparine- en/of VKA-groep.
Italian: - per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Dutch: - om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 102,86 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 102,86 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Dutch: Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.
Italian: Rischio di emorragia
Dutch: Bloedingsrisico
Italian: Nel caso ci fosse questa necessità, ed in base ai dati generali di farmacocinetica caratteristici di apixaban, deve trascorrere un intervallo di tempo di 20-30 ore (cioè 2 volte l'emivita) tra l'ultima dose di apixaban e la rimozione del catetere, e deve essere omessa almeno una dose prima della rimozione del catetere.
Dutch: Indien de noodzaak daartoe bestaat en op basis van de farmacokinetische kenmerken van apixaban dient tussen de laatste dosis apixaban en de verwijdering van de katheter een tijdsinterval van 20-30 uur (d.w.z. 2 x de halfwaardetijd) te verstrijken en ten minste een dosis dient voor de verwijdering van de katheter overgeslagen te worden.
Italian: L'interruzione degli anticoagulanti, incluso Eliquis, per sanguinamento in atto, intervento chirurgico elettivo, o procedure invasive espone i pazienti ad un aumentato rischio di trombosi.
Dutch: Het tijdelijk onderbreken van de behandeling met antistollingsmiddelen, waaronder Eliquis, in verband met actieve bloedingen, electieve operaties of invasieve procedures zorgt voor een verhoogd risico op trombose.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, le compresse di Eliquis possono essere frantumate e sospese in acqua, o destrosio al 5% in acqua (D5W), o succo di mela o miscelate con purea di mela e somministrate immediatamente per via orale (vedi sezione 5.2).
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om hele tabletten te slikken, mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in water, 5% dextrose in water (D5W), appelsap of worden gemengd met appelmoes en onmiddellijk oraal worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Italian: Questo studio esplorativo ha mostrato efficacia e sicurezza comparabili tra i due gruppi di trattamento apixaban ed eparina e/o VKA nel contesto della cardioversione.
Dutch: Deze exploratieve studie liet vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid zien tussen apixaban en heparine en/of VKA behandelingsgroepen in de setting van cardioversie.
Italian: *Sanguinamento maggiore definito secondo i criteri della Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (ISTH).
Dutch: *Ernstige bloeding zoals gedefinieerd volgens criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Eliquis.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Eliquis gebruikt.
Italian: Il passaggio da una terapia con anticoagulanti parenterali ad Eliquis (e viceversa) può essere effettuato nel momento in cui è prevista la dose successiva (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen naar Eliquis (en vice versa) is mogelijk bij de volgende geplande dosis (zie rubriek 4.5).
Italian: - una malattia grave ai reni o se è in dialisi - problemi al fegato o storia di problemi al fegato Eliquis sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
Dutch: - een ernstige nierziekte of als u dialyseert - een leverprobleem of leverproblemen in het verleden Eliquis zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.
Italian: Come con altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Eliquis devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni di sanguinamento.
Dutch: Zoals bij andere antistollingsmiddelen dienen patiënten die Eliquis gebruiken nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van bloedingen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che venga fornito il seguente materiale educazionale a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere apixaban:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij apixaban voorschrijven, het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Italian: Il sanguinamento maggiore e il sanguinamento CRNM in qualsiasi sito anatomico aggiudicati erano generalmente più bassi nel gruppo apixaban rispetto a quelli nel gruppo enoxaparina/warfarin.
Dutch: De vastgestelde ernstige bloedingen en CRNM-bloedingen naar iedere anatomische plaats waren over het algemeen lager in de apixabangroep vergeleken met de enoxaparine/warfarinegroep.
Italian: In caso di eventi di sanguinamento maggiore, Eliquis deve essere interrotto immediatamente.
Dutch: In geval van ernstige bloedingen moet de behandeling met Eliquis direct gestaakt worden.
Italian: Tutti i parametri di sanguinamento includevano il sanguinamento al sito chirurgico.
Dutch: Alle bloedingscriteria betroffen bloedingen op de operatieplaats.
Italian: • Il principio attivo è apixaban.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apixaban.
Italian: Inclusi in questo totale c'erano 1.262 pazienti (618 nel gruppo con apixaban) di 75 anni o più, 1.004 pazienti (499 nel gruppo con apixaban) con peso corporeo basso (≤ 60 kg), 1.495 pazienti (743 nel gruppo con apixaban) con IMC ≥ 33 kg/m2, e 415 pazienti (203 nel gruppo con apixaban) con compromissione renale moderata.
Dutch: Tot deze totale groep behoorden 1.262 patiënten (618 in de apixaban-groep) van 75 jaar of ouder, 1.004 patiënten (499 in de apixaban-groep) met een laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg), 1.495 patiënten (743 in de apixaban-groep) met BMI ≥ 33 kg/m2, en 415 patiënten (203 in de apixaban-groep) met matige nierinsufficiëntie.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della P-gp
Dutch: Remmers van CYP3A4 en P-gp
Italian: Non c'è esperienza clinica con l'uso di apixaban con cateteri intratecali o epidurali a permanenza.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van apixaban met epidurale of intrathecale verblijfskatheters.
Italian: Apixaban non ha provocato induzione di CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 a una concentrazione fino a 20 M.
Dutch: Apixaban had geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 bij een concentratie tot 20 µM.
Italian: In alternativa, le compresse di Eliquis possono essere frantumate e sospese in 60 mL di acqua o D5W e somministrate immediatamente attraverso un sondino nasogastrico (vedi sezione 5.2).
Dutch: Als alternatieve methode mogen Eliquis-tabletten worden fijngemaakt en opgelost worden in 60 ml water of D5W en ommiddellijk worden toegediend via nasogastrische sonde (zie rubriek 5.2).
Italian: TVP Non fatale†
Dutch: Niet-fatale DVT
Italian: Eliquis deve essere interrotto almeno 24 ore prima di un intervento elettivo o di una procedura invasiva a basso rischio di sanguinamento.
Dutch: Behandeling met Eliquis dient minstens 24 uur voor een electieve operatie of invasieve procedures met een laag bloedingsrisico te worden gestaakt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con fibrillazione atriale, l'uso concomitante di ASA ha aumentato il rischio di sanguinamento maggiore con apixaban dall'1,8% per anno al 3,4% per anno ed ha aumentato il rischio di sanguinamento con warfarin dal 2,7% per anno al 4,6% per anno.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met atriumfibrilleren, zorgde gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur voor een toename van ernstig bloedingsrisico bij apixaban van 1,8% per jaar naar 3,4% per jaar en bij warfarine van 2,7% per jaar naar 4,6% per jaar.
Italian: Totale eventi TEV/decessi per qualunque causa Numero di eventi/soggetti
Dutch: Totale VTE/overlijden (alle oorzaken) Aantal voorvallen/proefper sonen
Italian: Gli studi in vitro su apixaban non hanno mostrato effetti inibitori sull'attività di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4 (IC50 > 45 µM) e hanno evidenziato un debole effetto inibitorio sull'attività di CYP2C19 (IC50 > 20 µM) a concentrazioni significativamente superiori alle concentrazioni di picco plasmatico osservate nei pazienti.
Dutch: In vitro-studies met apixaban lieten geen remmend effect zien op de activiteit van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 of CYP3A4 (IC50 > 45 µM) en een zwak remmend effect op de activiteit van CYP2C19 (IC50 > 20 µM) bij concentraties die significant hoger zijn dan de maximale plasmaconcentraties die zijn waargenomen bij patiënten.
Italian: Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un'attenzione medica immediata.
Dutch: Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
Italian: - aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
Dutch: - een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken).
Italian: Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
Dutch: Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen
Italian: • ipertensione
Dutch: • hypertensie
Italian: Elementi chiave della scheda di allerta per il paziente:
Dutch: Belangrijke elementen van de waarschuwingskaart voor patiënten:
Italian: Eliquis deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Daarom moet Eliquis met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: • Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 mL) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.
Dutch: • Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.
Italian: L'efficacia di apixaban nel trattamento iniziale del TEV è stata coerente tra i pazienti trattati per l'EP [Rischio Relativo 0,9; 95% IC (0,5; 1,6)] o la TVP [Rischio Relativo 0,8; 95% IC (0,5; 1,3)].
Dutch: De werkzaamheid van apixaban bij initiële behandeling van VTE was consistent tussen patiënten die behandeld waren voor een PE [relatief risico 0,9; 95% BI (0,5, 1,6)] of DVT [relatief risico 0,8; 95% BI (0,5, 1,30].
Italian: L'uso concomitante con doppia terapia antiaggregante in questo studio clinico era limitato (2,1%).
Dutch: In dit klinische onderzoek was er beperkt (2,1%) gelijktijdig gebruik van duale antistollingsbehandeling.
Italian: In uno studio clinico su pazienti ad alto-rischio post sindrome coronarica acuta, caratterizzata da comorbidità multiple cardiache e non cardiache, che ricevevano ASA o la combinazione di ASA e clopidogrel, è stato riportato un aumento significativo del rischio di sanguinamento maggiore ISTH (Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi) per apixaban (5,13% per anno) rispetto al placebo (2,04% per anno).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij hoog-risico patiënten na acuut coronair syndroom (ACS) gekenmerkt door meerdere cardiale en niet-cardiale comorbiditeiten, die acetylsalicylzuur of de combinatie acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen, werd er voor apixaban een significante toename gemeld in het risico op ernstige bloedingen geclassificeerd volgens ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) (5,13% per jaar) vergeleken met placebo (2,04%) per jaar.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'istituzione di un trattamento appropriato, es. emostasi chirurgica, trasfusione di plasma fresco congelato o la somministrazione di un antidoto per gli inibitori del fattore Xa.
Dutch: Het starten van een passende behandeling, bijv. chirurgische hemostase, de transfusie van vers bevroren plasma of de toediening van een omkeermiddel voor factor-Xa-remmers moet worden overwogen.
Italian: I parametri di esposizione all'apixaban mostrano una variabilità da bassa a moderata, che si riflette in una variabilità di circa il 20% CV e circa il 30% CV, nello stesso soggetto e tra soggetti diversi, rispettivamente.
Dutch: De blootstellingsparameters van apixaban vertonen een lage tot matige variabiliteit wat tot uiting komt in een within-subject en inter-subject variabiliteit van respectievelijk ~20% CV en ~30% CV.
Italian: • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant bloedingsrisico (zie rubriek 5.2).
Italian: Patologie dell'occhio Emorragia degli occhi (compresa emorragia congiuntivale)
Dutch: Oogaandoeningen Ooghemorragie (waaronder conjunctivale hemorragie)
Italian: Nello studio AVERROES, le ragioni comuni per la non eleggibilità a terapia con AVK includevano impossibilità/improbabilità di ottenere un INR agli intervalli richiesti (42,6%), rifiuto del paziente del trattamento con AVK (37,4%), punteggio CHADS2 = 1, AVK non raccomandato dal medico (21,3%), non affidabilità del paziente nel seguire le istruzioni sull'assunzione del medicinale AVK (15,0%), e difficoltà/difficoltà attesa nel contattare il paziente in caso di una modifica urgente della dose (11,7%).
Dutch: Veelvoorkomende redenen dat VKA-behandeling niet geschikt was in de AVERROES-studie, waren o.a. het mogelijk/waarschijnlijk niet kunnen bereiken van INR's bij de benodigde intervallen (42,6%), patiënten die behandeling met VKA weigeren (37,4%), een CHADS2 score van 1 en artsen die behandeling met VKA niet aanraadden (21,3%), patiënten die zich mogelijk niet aan de instructies voor behandeling met een VKA konden houden (15,0%) en (verwachte) problemen met het opnemen van contact met patiënten in geval van urgente dosisaanpassingen (11,7%).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)
Italian: Anestesia o puntura spinale/epidurale
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of punctie
Italian: Eliquis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Eliquis heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Faccia particolare attenzione con Eliquis - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Italian: Apixaban inibisce il fattore Xa libero e legato al coagulo, e l'attività della protrombinasi.
Dutch: Apixaban remt vrije en stolselgebonden factor-Xa, en protrombinaseactiviteit.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di apixaban nel trattamento della TVP, nel trattamento dell'EP e nella prevenzione delle recidive di TVP e di EP (tTEV), nei pazienti con cancro attivo non sono state stabilite.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van apixaban in de behandeling van DVT, behandeling van PE en de preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Italian: La cardioversione elettrica e/o farmacologica è stata condotta dopo almeno 5 dosi di apixaban 5 mg due volte al giorno (o 2,5 mg due volte al giorno in pazienti selezionati (vedere paragrafo 4.2)) o almeno 2 ore dopo una dose di carico di 10 mg (o 5 mg di dose di carico in pazienti selezionati (vedere paragrafo 4.2)) se era necessaria una cardioversione anticipata.
Dutch: Elektrische en/of farmacologische cardioversie werd uitgevoerd na ten minste 5 doses van apixaban 5 mg tweemaal daags (of 2,5 mg tweemaal daags bij geselecteerde patiënten (zie rubriek 4.2)) of minstens 2 uur na een oplaaddosis van 10 mg (of een 5 mg oplaaddosis bij geselecteerde patiënten (zie rubriek 4.2)) indien eerdere cardioversie nodig was.
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del FXa, apixaban prolunga i test di coagulazione quali il tempo di protrombina (PT), l'INR e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Dutch: Als gevolg van FXa-remming verlengt apixaban stollingstests zoals protrombinetijd (PT), INR en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Italian: L'efficacia tra i sottogruppi, inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI), funzione renale, estensione dell'indice EP, sito del trombo di TVP, ed uso precedente di eparina per via parenterale, è stata generalmente coerente.
Dutch: Werkzaamheid tussen subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), nierfunctie, erst van PE, plaats van DVT thrombus en voorafgaande parenteraal heparinegebruik was meestal consistent.