FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Apotex contains lactose'): Tablet core: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171),
Spanish: Los demás componentes son los siguientes (ver sección 2 “Clopidogrel Apotex contiene lactosa”): Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, macrogol 6000, ácido esteárico y talco Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Spanish: A los pacientes con aspirina y un bloqueador del P2Y12 más potente que no presentaron ningún evento adverso en un mes se les asignó un cambio a la dosis fija de aspirina y clopidrogel (doble terapia antiplaquetaria [DAPT] reducida) o la continuación de su farmacoterapia (DAPT sin cambios).
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidegrel Apotex per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada, también para pacientes con fibrilación auricular (latido irregular), es un comprimido de 75 mg de Clopidegrel Apotex al día por vía oral con o sin alimentos todos los días a la misma hora.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Spanish: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
English: In a randomised, double-blind, parallel-group study (CLARINET), 906 paediatric patients (neonates and infants) with cyanotic congenital heart disease palliated with a systemic-to-pulmonary arterial shunt were randomised to receive clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) or placebo (n=439) along with concomitant background therapy up to the time of second stage surgery.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego de grupos paralelos (CLARINET), con 906 pacientes pediátricos (neonatos y lactantes) con enfermedad cardiaca congénita cianótica paliada con una fístula arteriopulmonar sistémica, se aleatorizaron para recibir clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) o placebo (n=439) junto con terapia anterior concomitante hasta la segunda intervención.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300-mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75-mg maintenance dose.
Spanish: La Cmax del metabolito activo es doble tras una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, que tras cuatro días de dosis de mantenimiento de 75 mg.
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Spanish: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome [Duración de la inhibición plaquetario después del sídrome coronario agudo])
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Spanish: Este ensayo abierto y aleatorizado incluyó a pacientes con SCA que precisaban una ICP.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Spanish: En ensayos clínicos y observacionales, se han notificado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) en términos de acontecimientos cardiovasculares mayores.
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que esté normalmente programado.
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Spanish: AINE: en un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces.
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI), and urgent revascularization).
Spanish: El beneficio clínico que proporcionan los inhibidores del P2Y12 más potentes, ticagrelor y prasugrel, en sus estudios pivotales tiene relación con una reducción significativa en los eventos isquémicos recurrentes (incluida la trombosis del stent [TS] aguda o subaguda, el infarto de miocardio [IM] y la revascularización urgente).
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Spanish: Los eventos de sangrado definidos como todos los BARC se produjeron en 30 pacientes (9,3 %) en el grupo de DAPT reducida y en 76 pacientes (23,5 %) en el grupo de DAPT sin cambios (p < 0,01).
English: Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Spanish: Se llevó a cabo un seguimiento de un año para 316 pacientes (98,1 %) del grupo de DAPT reducida y 318 (98,5 %) del grupo de DAPT sin cambios.
English: A total of 23.0% of patients received anti-arrhythmics, 52.1% beta-blockers, 54.6% ACE inhibitors, and 25.4% statins.
Spanish: Un total de 23,0% de pacientes recibieron antiarrítmicos, un 52,1% betabloqueantes, el 54,6% inhibidores de la ECA, y el 25,4% estatinas.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Clopidogrel.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único 18.
English: cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Spanish: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver sección 4.4)*, síndrome de hipoglucemia autoinmunitaria, que puede provocar hipoglucemia grave sobre todo en pacientes con el subtipo del HLA-DR4 (más frecuente en la población japonesa)*
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Apotex, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Apotex, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Clopidogrel Apotex is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel Apotex se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Spanish: No hubo diferencia significativa entre los grupos en el criterio principal de muerte, trombosis de fístula o intervención cardiaca antes de los 120 días de edad después de un acontecimiento considerado de naturaleza trombótica (89 [19,1%] para el grupo con clopidogrel y 90 [20,5%] para el grupo placebo) (ver sección 4.2).
English: What Clopidogrel Apotex is and what it is used for
Spanish: Qué es Clopidogrel Apotex y para qué se utiliza
English: 2333 CN, Leiden The Netherlands
Spanish: 2333 CN, Leiden Los Países Bajos
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = - 4,0%; IC:22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Spanish: Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de tratamiento fibrinolítico o tratamiento con heparina.
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Spanish: Debe tenerse en consideración la hemofilia adquirida, en los casos aislados y confirmados de prolongación del Tiempo de Tromboplastina Parcial activado (aPTT) con o sin hemorragia.
English: Clopidogrel Apotex film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel Apotex son de color rosa, redondos y biconvexos.
English: - In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Spanish: En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo para acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular.
English: Major bleeding was mostly of extracranial origin in both groups (5.3% in the clopidogrel + ASA group; 3.5% in the placebo +ASA group), mainly from the gastrointestinal tract (3.5% vs. 1.8%).
Spanish: Las hemorragias graves tuvieron un origen mayoritariamente extracraneal en ambos grupos (5,3% en el grupo de clopidogrel más AAS; 3,5% en el grupo de placebo más AAS), principalmente del tracto gastrointestinal (3,5% vs. 1,8%).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturers:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricantes
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos anti- inflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) ) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
English: Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Apotex.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Apotex.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: • Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: o Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
English: Very rare,
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Spanish: La reducción guiada no provocó un riesgo combinado aumentado de eventos isquémicos (2,5 % en el grupo de reducción frente al 3,2 % en el grupo de control; p de no inferioridad=0,0115) ni en el criterio de valoración secundario principal de sangrado BARC ≥ 2 ([5 %] en el grupo de reducción frente al 6 % en el grupo de control [p=0,23]).
English: Blisters of white PVC/PE/PVDC-aluminium foil or PA/ALL/PVC-aluminium foil.
Spanish: Blísters de PVC/PE/PVDC-lámina de aluminio blanco o blísters de PA/ALU/PVC-lámina de aluminio.
English: Tests are available to determine a patient's CYP2C19 genotype.
Spanish: Existen pruebas para determinar el CYP2C19 del paciente.
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Spanish: El resultado principal, una mezcla de muerte cardiovascular, apoplejía, revascularización urgente y sangrado BARC (Bleeding Academic Research Consortium [Consorcio de Investigación Académica de Sangrado]) ≥ 2 en el plazo de 1 año post-SCA, se produjo en 43 pacientes (13,4 %) en el grupo de DAPT reducida y en 85 pacientes (26,3 %) en el grupo de DAPT sin cambios (p < 0,01).
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Spanish: Reducción de fármacos inhibidores del P2Y12 en el SCA Se ha evaluado cambiar de un inhibidor del receptor P2Y12 más potente a clopidogrel junto con aspirina tras una fase aguda en el SCA en dos estudios aleatorizados patrocinados por el investigador (ISS)TOPIC y TROPICAL-ACS - con datos de resultados clínicos.
English: You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulante orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, - efavirenz, un medicamento para el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de inmunodeficiencia humana), - carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento para la depresión.
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir prasugrel a 5 o 10 mg/d (días 0-14) (n=1309) o bien prasugrel a 5 o 10 mg/d (días 0-7) y después redujeron a clopidogrel 75 mg/d (días 8-14) (n=1309) en combinación con AAS (< 100 mg/d).
English: If you take more Clopidogrel Apotex than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Apotex
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Apotex
English: The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Spanish: El ensayo CURE incluyó 12.562 pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento- ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda-Q), y que presentaban dentro de las 24 horas siguientes al inicio del cuadro una angina de pecho o síntomas de isquemia.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados del CYP2C19(ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Do not take Clopidogrel Apotex:
Spanish: No tome Clopidogrel Apotex:
English: In ACTIVE-A, the rate of major bleeding was greater in the clopidogrel + ASA group than in the placebo + ASA group (6.7% versus 4.3%).
Spanish: En el ensayo ACTIVE-A, el índice general de hemorragias graves fue superior en el grupo de clopidogrel más AAS que el grupo de placebo más AAS (6,7% frente a 4,3%).
English: What Clopidogrel Apotex contains The active substance is clopidogrel.
Spanish: Composición de Clopidogrel Apotex El principio activo es clopidogrel.
English: Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8%) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8%) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4%; IC 95%, 16,8% hasta 38,3%; p=0,00001).
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Spanish: • Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Apotex
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Apotex
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).