FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha funkce ledvin byla u pacientů zaznamenána po jediném podání.
Bulgarian: Случаите на бъбречно увреждане се наблюдават при пациенти след еднократно приложение.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3 862) ve skupině pacientů léčených přípravkem Aclasta a 1,9 % ve skupině s placebem (75 z 3 852).
Bulgarian: (Основно изпитване по отношение на фрактури) [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно Aclasta и плацебо.
Czech: U psů byla jednorázová dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené dávky pro člověka), podaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut, dobře tolerována, bez ovlivnění funkce ledvin.
Bulgarian: В изпитвания с инфузия на единична доза при кучета, приложението на 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчителната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) за 15 минути, е било добре поносимо, без изява на бъбречни нежелани ефекти.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Aclasta, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Aclasta v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (střední věk mužů 56,4 roku; střední věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky > 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Czech: Relativní snížení rizika výskytu zlomenin v % (CI)
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Сърцебиене
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Bulgarian: Не са извършвани изпитвания за взаимодействията на золедроновата киселина с други лекарствени продукти.
Czech: Tabulka 1
Bulgarian: Таблица 1
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Czech: Doba retence kyseliny zoledronové v kostech je stejně jako u jiných bisfosfonátů velmi dlouhá.
Bulgarian: Подобно на останалите бифосфонати золедроновата киселина се задържа в костите много дълго време.
Czech: Souhrnná incidence závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byla 1,3 % ve skupině s přípravkem Aclasta a 0,8 % ve skupině s placebem.
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за Aclasta и 0,8% за плацебо.
Czech: Onemocnění podobné chřipce, zimnice, únava, astenie, bolesti, malátnost, reakce v místě aplikace infuze
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, общо неразположение, реакции на мястото на инфузията
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за остеопороза.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Aclasta Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Czech: Méně časté Periferní otoky, žízeň, reakce akutní fáze, bolest hrudníku jiného než srdečního původu
Bulgarian: Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Czech: Při opakovaném dávkování jednou za rok nedošlo k progresivnímu snížení markerů kostního obratu.
Bulgarian: Не се наблюдава прогресивно понижаване на маркерите за костен обмен при многократно ежегодно приложение.
Czech: Oční hyperemie
Bulgarian: Очна хиперемия
Czech: Hypokalcemie
Bulgarian: Хипокалциемия
Czech: Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 UI vitaminu D denně.
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 000 - 1 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
Czech: • Přípravek Aclasta by měl být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
Bulgarian: Aclasta трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: На база съобщения от постмаркетинговия период.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина (Zoledronic acid)
Czech: Atypické zlomeniny femuru
Bulgarian: Атипични фрактури на фемура
Czech: Osteonekróza čelisti
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory je doporučené vyšetření chrupu s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с Aclasta при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří užívají přípravek Aclasta (kyselina zoledronová), byla v postmarketingovém období hlášena OČ (viz bod 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина), за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
Czech: Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
Czech: Za 24 měsíců léčby přípravkem Aclasta došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o 3,4 %.
Bulgarian: Лечението с Aclasta води до повишаване с 5,4% на КМП в цялата бедрена кост и с 4,3% в областта на шийката на бедрената кост за период от 24 месеца в сравнение с плацебо.
Czech: Po 6 měsících léčby nebyl patrný žádný účinek na BMD Z-skóre bederní páteře.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху Z-скора за КПМ на лумбалните прешлени след 6 месеца лечение.
Czech: Bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vřídky v ústech nebo na dásních, výtok, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Czech: Porucha funkce ledvin bylo pozorováno po aplikaci kyseliny zoledronové především u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pokročilý věk, pacienti s onkologickým onemocněním podstupující chemoterapii, pacienti se současně podávanými nefrotoxickými léčivými přípravky, současnou diuretickou léčbou, těžkou dehydratací), z nichž většina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týdny, bylo to však pozorováno také u pacientů po jednorázovém podání.
Bulgarian: старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, не е известен.
Czech: V den, kdy Vám bude podán přípravek Aclasta, můžete normálně jíst.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl, ve srovnání s výchozím stavem, zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě přípravkem Aclasta, tak při léčbě risedronátem.
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Вертиго Сърдечни нарушения
Czech: - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
Bulgarian: - ако имате проблем с бъбреците или сте имали такъв.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Czech: Jak se přípravek Aclasta používá
Bulgarian: Как се прилага Аclasta
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: † Zjištěno po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: † По време на постмаркетинговия опит.
Czech: Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Czech: Relativní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Bulgarian: Относително понижение на честотата на фрактури % (ДИ)
Czech: Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 400 až 1200 IU vitaminu D.
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Czech: Při léčbě přípravkem Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Aclasta (вж. точка 4.4).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин Нечести Понижен калций в кръвта
Czech: • u postmenopauzálních žen
Bulgarian: при жени след менопауза
Czech: Roztok je třeba před použitím předem vyjmout z chladničky, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Bulgarian: Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
Czech: Méně časté Bolesti krku, muskuloskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Czech: Osteomalacie, fibróza kostní dřeně ani tvorba pletivové kosti nebyly u pacientek léčených přípravkem Aclasta zjištěny.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с Aclasta, не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
Czech: Histologie kosti
Bulgarian: Костна хистология
Czech: Naproti tomu u psů byly dobře tolerovány dávky 0,25 mg/kg podávané v pěti patnáctiminutových infuzích, v intervalech 2-3 týdnů (kumulativní dávka zde odpovídala 7násobku klinické dávky u člověka).
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), а пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeusie
Bulgarian: Нечести Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml Složka vícečetného balení.
Bulgarian: Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа
Czech: Absolutní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Bulgarian: Абсолютно понижаване на честотата на фрактури % (ДИ)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aclasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aclasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Bulgarian: Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
Czech: Další informace o přípravku Aclasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aclasta:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aclasta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aclasta?
Czech: Přípravek Aclasta se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Bulgarian: Aclasta се прилага чрез инфузия с продължителност най-малко 15 минути.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aclasta byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aclasta се използва възможно най-безопасно.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aclasta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aclasta .
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
Czech: Nejběžnějším nežádoucím účinkem přípravku Aclasta (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Aclasta, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová je v EU již řadu let registrována pod názvem Zometa, společnost předložila výsledky několika studií provedených pro přípravek Zometa, které byly brány v úvahu při hodnocení přípravku Aclasta.
Bulgarian: Тъй като золедроновата киселина е одобрена отдавна в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa, фирмата представя резултатите от няколко проучвания със Zometa, които се вземат предвид при оценяването на Aclasta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aclasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aclasta прочетете листовката (също част от EPAR).
Czech: Ve vzácných případech (u 1 až 10 pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů).
Bulgarian: Рядко е съобщавана (наблюдавана при 1 до 10 на 10 000 пациенти) остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаления в устата или разклащане на зъби).
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých ve dvou studiích, které probíhaly po dobu šesti měsíců.
Bulgarian: За болестта на Paget Aclasta е сравнен с ризедронат при общо 357 възрастни в две проучвания с продължителност шест месеца.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Aclasta podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget на костите Aclasta трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u nichž v nedávné době došlo při menším úrazu, např. při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), включително пациенти със скорошна фрактура на таза, получена в резултат на леко нараняване, напр. падане, както и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
Czech: Pacienti dostali jednu infuzi přípravku Aclasta, nebo užívali risedronát jednou denně po dobu dvou měsíců.
Bulgarian: Пациентите получават еднократно вливане на Aclasta или приемат ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца.
Czech: V rámci léčby osteoporózy byl přípravek Aclasta zkoumán ve třech hlavních studiích.
Bulgarian: За остеопороза Aclasta е проучен в три основни проучвания.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Aclasta se objevuje převážně v prvních třech dnech po podání infuze a v případě opakování infuze se vyskytují vzácněji.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при лечението с Aclasta се проявяват най-вече през първите три дни след вливането и стават по-редки при следващи вливания.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aclasta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aclasta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: V těchto studiích mohli pacienti užívat i jiné léčivé přípravky na osteoporózu, ale nikoli jiné bisfosfonáty.
Bulgarian: На пациентите в проучванията е позволено да приемат други лекарства за остеопороза, но не и други бифосфонати.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi, hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo těhotné či kojící ženy.
Bulgarian: Aclasta не трябва се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Czech: Ve studii mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
Bulgarian: В проучването при мъже и жени със счупване на тазобедрената става 9% от пациентите, приемащи Aclasta, имат фрактура (92 oт 1065) в сравнение с 13% при пациентите, приемащи плацебо (139 oт 1062).
Czech: Aclasta kyselina zoledronová
Bulgarian: Aclasta zoledronic acid
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Czech: Kyselina zoledronová je v Evropské unii (EU) registrována od března 2001 také jako přípravek s názvem Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním, které postihuje kosti, a k léčbě hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Золедроновата киселина е одобрена в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa от март 2001 г. за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с рак, засягащ костите, и за лечение на хиперкалцемия (високи нива на калций в кръвта), дължаща се на тумори.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Aclasta podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Bulgarian: При пациенти със счупване на таза Aclasta не трябва да се прилага по-рано от две седмици след опериране на фрактурата.