FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que registem melhoria da visão e em que essa melhoria se mantenha estável não devem receber mais implantes.
Czech: Pokud se pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány.
Portuguese: No grupo global de doentes com edema macular relacionado com a diabetes, a Agência observou que o benefício era modesto e que era superado pelos riscos, incluindo o desenvolvimento de cataratas.
Czech: Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
Portuguese: A injeção de Ozurdex provoca traumatismo menor ao globo ocular e considera-se que o aumento da pressão intraocular é gerível.
Czech: Injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný.
Portuguese: Está também contraindicado em certos casos em que a parte de trás da membrana que envolve o cristalino (a cápsula do cristalino) tiver uma rotura.
Czech: Přípravek dále nesmí být používán v určitých případech, kdy je zadní část membrány, která obklopuje čočku (pouzdro čočky), natržená.
Portuguese: Isto garante que as quantidades adequadas de dexametasona atinjam a área no interior do olho onde ocorre a inflamação no edema macular e uveíte.
Czech: Tím se zajistí, že do postižené oblasti oka, kde se vyskytuje makulární edém a uveitida, se dostane odpovídající množství dexamethasonu.
Portuguese: O uso de Ozurdex está contraindicado em doentes que têm ou se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em seu redor) e em doentes com glaucoma avançado (danos causados ao nervo do olho devido geralmente à alta pressão no interior do olho) não adequadamente controlado apenas com medicamentos.
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Portuguese: Um resumo sobre Ozurdex e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Ozurdex foi mais eficaz do que o tratamento simulado na redução da inflamação em doentes com uveíte medida através de uma melhoria na pontuação do nível de turbação vítrea nos doentes, o que dá uma indicação da inflamação, indicando o valor zero de ausência de inflamação.
Czech: Přípravek Ozurdex byl v rámci zmírnění zánětu u pacientů s uveitidou účinnější než předstíraná léčba, což bylo měřeno zlepšením „skóre zákalu sklivce" u pacientů, které je ukazatelem zánětu, přičemž nulové skóre znamená, že nejsou patrné žádné stopy zánětu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ozurdex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 adultos com uveíte, 8 semanas após a injeção, cerca de 47 % dos doentes tratados com 700 microgramas de Ozurdex atingiram uma pontuação zero de turvação vítrea, em comparação com 36 % dos doentes tratados com 350 microgramas de Ozurdex e 12 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Portuguese: Ozurdex é um implante que é injetado no olho.
Czech: Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Portuguese: Em doentes cujas lentes já tinham sido cirurgicamente substituídas, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 6,5 letras após Ozurdex 700 microgramas, em comparação com 1,7 letras após o tratamento simulado.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Portuguese: A uveíte é a inflamação da úvea, a camada intermédia do olho.
Czech: Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.
Portuguese: No primeiro estudo, em cerca de 23 % dos doentes que receberam Ozurdex, a MAVC tinha aumentado em, pelo menos, 15 letras após 180 dias, em comparação com 17 % dos doentes que receberam o tratamento simulado.
Czech: V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
Portuguese: Edema macular relacionado com veias bloqueadas da retina
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Portuguese: Nos doentes nos quais outros tipos de tratamento não tenham funcionado ou não se tenham revelado adequados, verificou-se uma melhoria média na MAVC em ambos os estudos, de 3,2 letras após 700 microgramas de Ozurdex, em comparação com 1,5 letras após o tratamento simulado.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Portuguese: Os doentes que registem deterioração da visão e que não registem melhorias com Ozurdex, não devem receber mais implantes.
Czech: Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Portuguese: Os doentes recebem um implante de Ozurdex de cada vez, injetado diretamente no humor vítreo.
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona Ozurdex?
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
Portuguese: Os implantes de Ozurdex são injetados diretamente no humor vítreo do olho.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Portuguese: Como se utiliza Ozurdex?
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Portuguese: Ozurdex só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista de doenças dos olhos) com experiência na administração de injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o fluido gelatinoso no olho).
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Portuguese: Porque está Ozurdex autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Portuguese: No segundo estudo, os valores eram de cerca de 22 % para Ozurdex após 90 dias e de 12 % para o tratamento simulado.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ozurdex, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1048 doentes compararam os efeitos de um implante de 700 microgramas ou de 350 microgramas de Ozurdex.
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: A visualização é possível na grande maioria dos casos.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Portuguese: É importante identificar e tratar estas reações o mais rapidamente possível.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Portuguese: Quanto maior o número de injeções administradas maior a possibilidade de estes efeitos poderem ocorrer.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Portuguese: Crianças e adolescentes (abaixo dos 18 anos)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Portuguese: Westport, Co Mayo Ireland
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Portuguese: A absorção sistémica é mínima e não é de esperar a ocorrência de interações.
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Portuguese: • Glaucoma avançado que não possa ser adequadamente controlado apenas com medicamentos.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Portuguese: Os doentes receberam até 7 tratamentos com intervalos não inferiores a aproximadamente 6 meses.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Portuguese: [A fornecer na embalagem exterior]
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2010 Data da última renovação: 23/03/2015
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Portuguese: O pico da sua utilização (33%) ocorreu durante os primeiros 12 meses e permaneceu idêntico de ano para ano.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Portuguese: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Portuguese: Valor P
Czech: Hodnota P
Portuguese: Se isto continuar durante muito tempo e se não for tratado, poderá ser necessário um transplante de tecidos.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Portuguese: O EMD é uma doença que afeta algumas pessoas com diabetes.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento no primeiro ponto temporal de observação ao Dia 30.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Portuguese: É obrigatório utilizar sempre técnicas adequadas de injeção assética.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Portuguese: É um potente promotor da permeabilidade vascular.
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Portuguese: • Quando procurar assistência urgente junto do respetivo profissional de cuidados de saúde
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Portuguese: *Estes efeitos secundários podem ser causados pelo procedimento de injeção e não pelo próprio implante OZURDEX.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para ser submetido a esta operação, mas deve estar ciente que até estar preparado para ser operado, a sua visão pode ser tão má ou pior do que antes de começar a receber as injeções de OZURDEX.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
Portuguese: A dexametasona é excretada no leite materno.
Czech: Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Utilização única.
Czech: K jednorázovému použití.
Portuguese: O implante tem aproximadamente 0,46 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Portuguese: Esta observação foi consistente com os resultados de estudos do metabolismo ocular em coelhos e macacos.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Portuguese: Atualmente, não há experiência relativamente à segurança ou eficácia de administrações repetidas para além de 7 implantes no EMD.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Portuguese: Isto é algo que poderá não notar, pelo que o seu médico irá monitorizá-lo regularmente, e se necessário irá prescrever-lhe o tratamento para baixar a pressão ocular.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Portuguese: A melhoria da visão no grupo com DEX700 foi prejudicada pela formação de cataratas.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
Portuguese: A redução da turvação vítrea foi acompanhada por uma melhoria da acuidade visual.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Portuguese: Previamente ao lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o material educacional final.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: A incidência global de cataratas foi mais elevada após 1 ano quando comparada com a dos 6 meses iniciais.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Portuguese: 6) Após o tratamento, descarte de imediato o aplicador em segurança.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre fertilidade.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para os estudos 206207-010 e 011 encontram-se apresentados na Tabela 2.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: A concentração plasmática de dexametasona não pareceu estar relacionada com a idade, o peso corporal ou o sexo dos doentes.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Portuguese: No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a visão melhorar.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Portuguese: Um total de 95% dos doentes completou o estudo de 26 semanas.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: A informação existente sobre intervalos de administração inferiores a 6 meses é ainda muito limitada (ver secção 5.1).
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Portuguese: A incidência de PIO elevada (24,9%) foi semelhante à observada após a primeira injeção, tendo igualmente regressado aos valores iniciais no Dia 180 da fase aberta.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: O efeito do tratamento, conforme avaliação da MAVC ao Dia 90, foi assim corroborado por este resultado anatómico.
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
Portuguese: A agulha está protegida por uma tampa e a alavanca por uma patilha de segurança.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
Portuguese: O médico irá igualmente administrar anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor que possa ter durante a injeção.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo necessitou de ser sujeito a cirurgia da catarata na visita final dos 3 anos, tendo a maioria sido realizada no 2º e 3º anos.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre mutagenicidade, carcinogenicidade ou toxicidade no desenvolvimento ou reprodução relativos a OZURDEX.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Portuguese: * indica reações adversas consideradas relacionadas com o procedimento de injeção intravítrea (a frequência destas reações adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados).
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio, onde constem os seguintes elementos principais:
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Portuguese: Se o efeito da injeção passar, e o médico o recomendar, poderá ser-lhe injetado no olho outro implante.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Portuguese: Houve necessidade de recurso a cirurgia da catarata em apenas 1 de 368 doentes durante o primeiro tratamento e em 3 de 302 doentes durante o segundo tratamento.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Portuguese: Cada aplicador só pode ser utilizado para tratamento de um olho.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Portuguese: O edema da córnea grave persistente pode progredir para a necessidade de transplante da córnea.
Czech: Přetrvávající závažný edém rohovky může vést k nutnosti transplantaci rohovky.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Czech: Souhrn bezpečnostních rizik
Portuguese: Foi permitida a terapêutica de recurso a critério dos investigadores, em qualquer fase, o que levou a uma subsequente retirada do estudo.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Portuguese: - Teve no passado uma infeção de herpes simplex ocular (uma úlcera no olho que existiu durante muito tempo ou feridas no olho).
Czech: - jste v minulosti měl(a) oční infekci virem herpes simplex (vřídek v oku, který byl přítomný delší dobu nebo bolest v oku.)
Portuguese: Ao Dia 180, a redução da espessura média da retina (-119,3 mícrons), comparada com o tratamento simulado, não era significativa.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos.
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Portuguese: Deste modo, e embora seja expectável uma exposição sistémica muito baixa à dexametasona após o tratamento intraocular local, não está recomendada a utilização de OZURDEX durante a gravidez salvo quando o potencial benefício justifique o risco potencial para o feto.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Portuguese: O aplicador é constituído por um êmbolo (aço inoxidável) numa agulha na qual o implante é mantido no lugar por meio de uma manga (silicone).
Czech: Aplikátor se skládá z pístu (nerezová ocel) v jehle, kde je implantát udržován na místě pomocí pouzdra (silikon).
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Portuguese: Antes da injeção, o médico irá limpar o seu olho e a pálpebra.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Portuguese: A PIO média no olho em estudo nos valores iniciais foi a mesma em ambos os grupos de tratamento (15,3 mmHg).
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Portuguese: Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.