FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Toujeo πρέπει να συνδυάζεται με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις για γευματική ινσουλίνη.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, Toujeo būtina vartoti kartu su trumpo /greito poveikio insulinu, kad būtų patenkintas su valgiu susijęs insulino poreikis.
Greek: Το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση του Toujeo με μη γραμμικό τρόπο.
Lithuanian: Kūno svorio poveikis Toujeo klirensui yra netiesinis.
Greek: Η ινσουλίνη και τα ανάλογά της μειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα μέσω της διέγερσης της περιφερικής πρόσληψης της γλυκόζης, ειδικότερα από τους σκελετικούς μύες και το λίπος και μέσω της αναστολής της ηπατικής παραγωγής της γλυκόζης.
Lithuanian: Insulinas ir jo analogai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, stimuliuodami jos patekimą į periferinius audinius (ypač skeleto raumenis ir riebalus) ir slopindami gliukozės susidarymą kepenyse.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης φροντίδας ως προς τις δύο συνπρωτεύουσες εκβάσεις· για το οποιοδήποτε σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει αυτές τις εκβάσεις· για τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας· ή τη σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Lithuanian: Insulino glargino ir standartinio gydymo poveikio skirtumų nebuvo vertinant dvi apibendrintas pagrindines vertinamąsias baigtis, bet kuriuos atskirus šias baigtis sudarančius komponentus, mirtingumą nuo bet kokios priežasties ar kombinuotąją mikrovaskulinę baigtį.
Greek: Δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης.
Lithuanian: Negalima atlikti jokių dozės perskaičiavimų.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να δράσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά.
Lithuanian: Daug veiksnių gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje. Jūs turite žinoti apie šiuos veiksnius, kad galėtumėte imtis tinkamų veiksmų, jeigu cukraus kiekis kraujyje pakis, ir išvengtumėte per didelio jo padidėjimo ar sumažėjimo.
Greek: Η δόση που αποδίδεται είναι αυτή που φαίνεται στο παράθυρο της δόσης.
Lithuanian: Dozė, kuri bus sušvirkšta, yra rodoma dozės langelyje.
Greek: Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
Lithuanian: Visada turėkite atsarginį švirkštiklį ir atsarginių adatų tam atvejui, kad būtų kuo pakeisti pamestas ar netinkamai veikiančias priemones.
Greek: • για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση ινσουλίνης.
Lithuanian: • užtikrintumėte, kad susileisite tinkamą insulino dozę.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα δουλεύουν, πάντα να πραγματοποιείτε τη δοκιμή ασφάλειας μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας πριν από κάθε ένεση (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad švirkštiklis ir adata veikia tinkamai, prieš kiekvieną injekciją atlikite saugumo mėginį, kol pamatysite, kad pro adatos viršūnę išbėga insulino (žr.
Greek: (υπογλυκαιμία).
Lithuanian: (pilvą).
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar , πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Lithuanian: Prieš Toujeo SoloStar užpildyto švirkštiklio ar Toujeo DoubleStar užpildyto švirkštiklio naudojimą būtina atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις για ινσουλίνη ενδέχεται να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, insulino poreikis gali būti mažesnis dėl lėtesnės gliukoneogenezės ir lėtesnio insulino metabolizmo.
Greek: Χειρίζεστε τη συσκευή σας τύπου πένας με προσοχή
Lithuanian: Su švirkštikliu elkitės atsargiai
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με αυτή τη συσκευή τύπου πένας ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vartoti tik su šiuo švirkštikliu, kitaip galimas sunkus perdozavimas.
Greek: -0,03 [-0,144 έως
Lithuanian: -0,03 [nuo -0,144 iki
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 5 ir 10 užpildytų švirkštiklių.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: • Perskaitykite šio lapelio pabaigoje pateikiamą naudojimo instrukciją.
Greek: • Έχετε πρόσφατα μεταβεί από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως το
Lithuanian: • Neseniai vietoj gyvulinio insulino pradėjote vartoti žmogaus insuliną, pvz., Toujeo.
Greek: Η χορήγηση του Toujeo μία φορά ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση στην HbA1c και στην FPG από την επίσκεψη έναρξης μέχρι την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/mL.
Lithuanian: Toujeo dozuojant kartą per parą nustatytas panašus HbA1c ir gliukozės kiekio kraujo plazmoje nevalgius sumažėjimas nuo pradinio rodmens 26 savaitę, kaip ir vartojant insuliną glarginą 100 vienetų/ml.
Greek: • Κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη - για τη φλεγμονή.
Lithuanian: • Kortikosteroidų, pvz., kortizono, vartojamų uždegimui mažinti.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Lithuanian: Toujeo negalima leisti į veną.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης λόγω αντισωμάτων κατά της ανθρώπινης ινσουλίνης ενδέχεται να εμφανίσουν βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με το Toujeo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl organizme esančių žmogaus insulino antikūnų, insuliną teko vartoti didelėmis dozėmis, vartojant Toujeo, atsakas į insuliną gali pagerėti.
Greek: • Οδηγό για ασθενείς/φροντιστές (φυλλάδιο ασθενούς) Τα εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta edukacinė medžiaga turi apimti šiuos svarbiausius aspektus:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς στην ομάδα του Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL, 6% και 8.8% αντίστοιχα.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurie pranešė apie sunkią hipoglikemiją, Toujeo vartojusiųjų grupėje buvo mažesnė, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupe (atitinkamai 6 % ir 8,8 %).
Greek: Εάν δεν δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη πριν να λάβετε τη δόση σας, υπάρχει περίπτωση να λάβετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που χρειάζεστε ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Lithuanian: Jei prieš dozės suleidimą nematysite, kad išbėga insulino, galite susileisti per mažą dozę arba insulino nesusileisti visai.
Greek: Οι β-αναστολείς, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα ενδέχεται είτε να ενισχύσουν είτε να εξασθενήσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Lithuanian: Beta blokatoriai, klonidinas, ličio druskos arba alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį.
Greek: B Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Lithuanian: B Įdurkite adatą į odą taip, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Greek: 0,04 [-0,090 έως
Lithuanian: 0,04 [nuo -0,090 iki
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Toujeo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Toujeo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 6 metų neištirti.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ινσουλίνη glargine και η ανθρώπινη ινσουλίνη καταδείχθηκαν ισοδύναμες όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimu nustatyta, kad vienodomis dozėmis į veną vartojami insulinas glarginas ir žmogaus insulinas turi vienodą veikimo stiprumą.
Greek: Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ενδέχεται να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Lithuanian: Vis dėlto, suintensyvinus gydymą insulinu ir staiga pagerėjus glikemijos kontrolei, diabetinė retinopatija gali laikinai pasunkėti.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 1, 3, 5 και 10 συσκευών τύπου πένας.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 5 ir 10 švirkštiklių.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Toujeo πρέπει να χρησιμοποιειούνται όπως συνιστάται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Toujeo užpildytą švirkštiklį būtina naudoti taip, kaip rekomenduojama naudojimo instrukcijoje (žr.
Greek: Όποτε χρειάζεται, το Toujeo μπορεί να χορηγηθεί έως και 3 ώρες πριν ή μετά από την ώρα που το ενίετε συνήθως.
Lithuanian: Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο, ή όπως σας έχει πει ο φαρμακοποιός σας ή οι τοπικές αρχές.
Lithuanian: Panaudotą adatą išmeskite į nepraduriamą talpyklę arba taip, kaip nurodė vaistininkas arba vietinis už tai atsakingas specialistas.
Greek: Το Toujeo είναι για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση με γευματική ινσουλίνη και απαιτεί εξατομικευμένες αναπροσαρμογές της δόσης.
Lithuanian: Toujeo reikia vartoti vieną kartą per parą, kartu vartojant su valgiu susieto insulino, ir dozę būtina koreguoti individualiai.
Greek: Είναι σημαντικό για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της κύησης για την πρόληψη των ανεπιθύμητων εκβάσεων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία.
Lithuanian: Pacientėms, kurios dar iki nėštumo sirgo cukriniu diabetu, arba kurios susirgo nėštuminiu (gestaciniu) cukriniu diabetu, nėštumo metu, siekiant išvengti su hiperglikemija susijusių nepageidaujamų pasekmių, būtina gerai kontroliuoti metabolizmą.
Greek: • Ενίετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
Lithuanian: • Suleidus per didelę insulino dozę.
Greek: Μετάβαση μεταξύ ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και Toujeo
Lithuanian: Insulino glargino 100 vienetų/ml ir Toujeo keitimas vienas kitu
Greek: Η μετάβαση ενός ασθενούς μεταξύ άλλου τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης και του Toujeo πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Lithuanian: Pacientui keičiant kitokios rūšies ar prekinio pavadinimo insulino ir Toujeo vartojimą vienas kitu, būtina atidi medicininė priežiūra.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 60 μονάδες
Lithuanian: Pasirinkta 60 vienetų dozė
Greek: • Φιμπράτες - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος.
Lithuanian: • Fibratų, vartojamų per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
Greek: Γ Επανατοποθετείστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Lithuanian: C Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Lithuanian: Toujeo negalima vartoti insulino infuzinėmis pompomis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται στενή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Lithuanian: Gydymo keitimo metu ir pirmosiomis savaitėmis po to rekomenduojamas atidus metabolinės būklės stebėjimas.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Toujeo από την κανονική Εάν ενέσατε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται μειωθούν πάρα πολύ.
Lithuanian: Jeigu suleisite per didelę šio vaisto dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per mažas.
Greek: • Η ινσουλίνη σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική - για παράδειγμα επειδή δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως.
Lithuanian: • Sumažėjus insulino veiksmingumui (pvz., dėl netinkamo laikymo).
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Lithuanian: Vidutinis pradinis rodmuo Koreguotas vidutinis pokytis nuo pradinio rodmens Koreguotas vidutinis skirtumasb
Greek: Τα πρώτα προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας ενδέχεται να αλλάξουν, να καταστούν πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εάν:
Lithuanian: Kada hipoglikemijos požymiai gali būti ne tokie aiškūs? Pirmieji perspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali būti kitokie, silpnesni arba jų gali nepasireikšti visai, jeigu:
Greek: Εάν το κάνετε αυτό μπορεί να μην πάρετε τη δόση σας (υποδοσολογία) ή να πάρετε υπερβολική ποσότητα (υπερδοσολογία) καθώς μπορεί να γίνει απόφραξη της βελόνας.
Lithuanian: Jeigu adatas naudosite kartotinai, galite nesusileisti pakankamai vaisto (susileisti per mažą dozę) arba jo susileisti per daug (perdozuoti), kadangi adata gali užsikimšti.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ινσουλίνης glargine και της ανθρώπινης ινσουλίνης ήταν συγκρίσιμος.
Lithuanian: Eliminacija Į veną suleistų insulino glargino ir žmogaus insulino pusinės eliminacijos laikai buvo panašūs.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Toujeo σε ενήλικες ασθενείς, η επίπτωση των αλλεργικών αντιδράσεων ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo (5,3%) και ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (4,5%).
Lithuanian: Toujeo klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais metu alerginių reakcijų dažnis Toujeo vartojusiems pacientams (5,3%) ir insulino glargino 100 vienetų/ml (4,5%) vartojusiems pacientams buvo panašus.
Greek: RR: 1,06 [0,92, 1,23]
Lithuanian: RS: 1,06 [0,92;1,23]
Greek: Έχουν επιλεχθεί 30 μονάδες
Lithuanian: Pasirinkta 30 vienetų dozė
Greek: Η πένα συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται τουλάχιστον 20 μονάδες ινσουλίνης την ημέρα (βλέπε επίσης παράγραφο 2).
Lithuanian: Šį švirkštiklį rekomenduojama naudoti pacientui, kuriam reikia ne mažesnės kaip 20 vienetų insulino paros dozės (taip pat žr.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πάρα πολύ ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
Lithuanian: Jeigu nevykdysite visų šios instrukcijos nurodymų, galite susileisti per didelę ar per mažą insulino dozę.
Greek: Η ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml δεν μετέβαλε το σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ΚΑ νόσου και θνητότητας ΚΑ αιτιολογίας σε σύγκριση με την καθιερωμένη φροντίδα.
Lithuanian: Insulinas glarginas 100 vienetų/ml nepakeitė santykinės KV ligų ir mirties nuo KV sutrikimų rizikos, palyginti su įprastinio gydymo poveikiu.
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu
Greek: A Επιλέξτε 3 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται μεταξύ του 2 και του 4.
Lithuanian: A Dozės selektorių nustatykite ties 3 vienetais (jį sukite, kol dozės rodyklė atsiras ties žyme tarp „2" ir „4").
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 1, 3, 6 (2 συσκευασίες των 3), 9 (3 συσκευασίες των 3) και 10 συσκευών τύπου πένας.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 6 (2 pakuotės po 3), 9 (3 pakuotės po 3) ir 10 švirkštiklių.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti SPS ir pacientams skirtos edukacinės medžiagos galutinį tekstą ir turinį kartu su komunikacijos planu.
Greek: Έχουν αναφερθεί σφάλματα με τη φαρμακευτική αγωγή λόγω σύγχυσης ανάμεσα στις ινσουλίνες, ιδίως μεταξύ των ινσουλινών βραδείας δράσης και των ινσουλινών ταχείας δράσης.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su vaistų vartojimu susijusias klaidas, kai buvo supainioti insulinai, ypač ilgo poveikio insulinas ir greito poveikio insulinas.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ KΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: • Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε άλλη ινσουλίνηεάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
Lithuanian: • Ką tik pradėjus gydytis insulinu arba vieną insulino preparatą pakeitus kitu (cukraus sumažėjimo kraujyje tikimybė gali būti didesnė ryte).
Greek: - Κατά τη μετάβαση από ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml στο Toujeo, αυτή μπορεί να γίνει σε βάση μονάδας-προς-μονάδα, αλλά μια υψηλότερη δόση (περίπου 10-18%) ενδέχεται να χρειαστεί για την επίτευξη του εύρους-στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
Lithuanian: - Vietoj insulino glargino 100 vienetų/ml pradedant vartoti Toujeo, galima pradėti vartoti tą pačią vienetais išreikštą dozę, tačiau, siekiant, kad gliukozės kiekis plazmoje būtų tikslinėse ribose, gali prireikti didesnės Toujeo dozės (maždaug 10-18%).
Greek: Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό επέδειξαν μία βραδύτερη και πιο παρατεταμένη απορρόφηση, γεγονός που οδηγεί σε ένα πιο επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Lithuanian: Insulino koncentracija sveikų žmonių ir cukriniu diabetų sergančių pacientų serume rodo lėtesnę ir ilgiau trunkančią absorbciją, todėl laiko-koncentracijos kreivė po Toujeo suleidimo po oda būna tolygesnė, nei vartojant insuliną glarginą 100 vienetų/ml.
Greek: Κάθε γραμμή ισοδυναμεί με 2 μονάδες.
Lithuanian: Kiekviena linija atitinka
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio rodmens
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/133/039 6 συσκευές τύπου πένας (2 συσκευασίες των 3) EU/1/00/133/040 9 συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 3) 13.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/133/039 6 švirkštikliai (2 pakuotės po 3)
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti, jeigu vartojate:
Greek: • Βασικά μηνύματα κατά τη συμβουλευτική ασθενών: - Οι ασθενείς χρειάζεται να ενημερωθούν ότι τα προϊόντα ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και το Toujeo δεν είναι ανταλλάξιμα και χρειάζονται να γίνουν προσαρμογές της δόσης·
Lithuanian: • svarbiausią informaciją, kurią reikia pateikti konsultuojant pacientą: - pacientams būtina išaiškinti, kad insulino glargino 100 vienetų/ml preparatų ir Toujeo negalima tiesiogiai kaitalioti ir kad būtina koreguoti dozę; - gydymo keitimo metu ir pirmosiomis savaitėmis po to pacientas turi stebėti gliukozės kiekį kraujyje;
Greek: Συνοδός νόσος
Lithuanian: Gretutinės ligos
Greek: Το Toujeo περιέχει 3 φορές περισσότερη ινσουλίνη σε 1 ml από την καθιερωμένη ινσουλίνη, η οποία περιέχει 100 μονάδες/ml.
Lithuanian: 1 ml Toujeo yra 3 kartus daugiau insulino negu paprasto žmogaus insulino preparate, kuriame yra 100 vienetų/ml.
Greek: Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
Lithuanian: Užtaisas (1 tipo bespalvio stiklo) su juodu stūmokliu (bromobutilo gumos) ir antbriaunį turinčiu dangteliu (aliuminio) bei kamščiu (izopreno ir bromobutilo gumos laminato).
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad adatų naudoti kartotinai negalima.
Greek: Η υπογλυκαιμία, η οποία γενικά είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Lithuanian: Hipoglikemija yra dažniausia nepageidaujama reakcija, pasireiškianti gydymo insulinu metu. Ji gali pasireikšti, jeigu insulino dozė per didelė (palyginus su insulino poreikiu).
Greek: Στις ουσίες οι οποίες ενδέχεται να ενισχύσουν την υπογλυκαιμική δράση και να αυξήσουν την προδιάθεση για υπογλυκαιμία περιλαμβάνονται τα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), η δισοπυραμίδη, οι φιμπράτες, η φλουοξετίνη, οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜAO), η πεντοξυφυλλίνη, η προποξυφαίνη, τα σαλικυλικά και τα αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Lithuanian: Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali antihiperglikeminiai vaistiniai preparatai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, dizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai nuo infekcijos.
Greek: • Παίρνετε ή έχετε σταματήσει να παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Toujeo»).
Lithuanian: 2 skyrių „Kiti vaistai ir Toujeo").
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός της προκαθορισμένης περιοχής του σώματος από τη μία ένεση στην επόμενη (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Injekcijos vietas pasirinktoje srityje reikia kiekvieną kartą keisti (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Όποτε χρειάζεται, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν το Toujeo έως και 3 ώρες πριν ή μετά από τη συνήθη ώρα χορήγησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Jeigu reikia, pacientas Toujeo gali vartoti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo (žr.
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης
Lithuanian: Vidutinis pradinis rodmuo
Greek: Οι μειώσεις της γλυκόζης στο πλάσμα στο τέλος της δοκιμής με Toujeo ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν για την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml με μία πιο σταδιακή μείωση κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης με Toujeo.
Lithuanian: Vartojant Toujeo, gliukozės kiekio plazmoje sumažėjimas tyrimo pabaigoje buvo panašus į sumažėjimą, nustatytą vartojant insuliną glarginą 100 vienetų/ml, tačiau vartojant Toujeo, dozės parinkimo laikotarpiu sumažėjimas buvo labiau tolygus.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Lithuanian: Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti keisti insulino dozę.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 6 (2 συσκευασίες των 3), 9 (3 συσκευασίες των 3) και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 6 (2 pakuotės po 3), 9 (3 pakuotės po 3) ir 10 užpildytų švirkštiklių.
Greek: • Για όλες τις ενέσεις, εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη.
Lithuanian: • Atliekant bet kurią injekciją, jei po saugumo mėginio insulino neišbėga, adata gali būti užsikimšusi.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν παρόμοιος κατά την εφάπαξ ημερησίως χορήγηση του Toujeo το πρωί ή το βράδυ.
Lithuanian: Toujeo vartojant kartą per parą ryte ir vakare, glikemijos kontrolė buvo panaši.
Greek: Η ανωτερότητα του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης επιβεβαιωμένης νυκτερινής υπογλυκαιμίας καταδείχθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με βασική ινσουλίνη σε συνδυασμό με αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη (18% μείωση κινδύνου) ή με γευματική ινσουλίνη (21% μείωση κινδύνου) κατά τη διάρκεια της περιόδου από την εβδομάδα 9 έως το τέλος της περιόδου της μελέτης.
Lithuanian: Toujeo pranašumas mažinant patvirtintos naktinės hipoglikemijos riziką, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml poveikiu, buvo patvirtintas laikotarpiu nuo 9 savaitės iki tyrimo pabaigos 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie bazinio insulino vartojo kartu su ne insulino tipo vaistiniais preparatais nuo hiperglikemijos (rizika sumažėjo 18%) arba su valgiu susietu insulinu (rizika sumažėjo 21%).
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar, πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Lithuanian: Prieš Toujeo SoloStar užpildyto švirkštiklio ar Toujeo DoubleStar užpildyto švirkštiklio naudojimą būtina atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateikiamą naudojimo instrukciją (žr.