FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do przykładowych lecz nie wyłącznych silnych inhibitorów CYP3A4 zalicza się klarytromycynę, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/rytonawir, posakonazol i worykonazol.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak többek között a klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol vagy a vorikonazol.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: U chorych na nowotwory abemacyklib hamuje CDK4 i CDK6, na co wskazuje zahamowanie fosforylacji Rb i topoizomerazy II alfa, powodując zatrzymanie progresji cyklu komórkowego w punkcie restrykcyjnym fazy G1.
Hungarian: Daganatos betegeknél az abemaciklib gátolja a CDK4-et és a CDK6-ot, amelyet az Rb és a topoizomeráz II alfa foszforilációjának a gátlása jelez, ami a sejtciklus gátlását idézi elő a G1
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Hungarian: A tüdőre és a vázizmokra gyakorolt hatás csak patkányokban fordult elő, az emberi expozíciós szintek körülbelül 2-szeresének megfelelő expozíció mellett, a vesére gyakorolt hatásokat pedig patkányokban az emberi expozíciós szintek körülbelül 6
Polish: Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az adag étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Polish: Zaburzenia czynności nerek o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wiek pacjentki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Kreatynina
Hungarian: Kreatinin
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Verzenios 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Polish: U pacjentek otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności ALT i AST (odpowiednio 15,1% i 14,2%).
Hungarian: Az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél gyakran számoltak be az ALAT (SGPT)- és az ASAT (SGOT)-emelkedéséről (sorrendben 15,1% és 14,2%).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Verzenios W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek lub w razie przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy zgłosić się po poradę do lekarza lub do szpitala.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól, vagy menjen kórházba.
Polish: Abemacyklib jest metabolizowany w wątrobie.
Hungarian: Az abemaciklib a májban metabolizálódik.
Polish: Zmęczenie Gorączka
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság láz
Polish: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); o lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/AIDS); o digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca);
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
Polish: Placebo z inhibitorem aromatazy
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Hungarian: Naponta kétszer 150 mg
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań potencjalnego działania rakotwórczego abemacyklibu u zwierząt.
Hungarian: Az abemaciklib rákkeltő hatásának értékelésére célzott állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: W szeregu określonych z góry analiz PFS w podgrupach wykazano wyniki zgodne we wszystkich podgrupach pacjentek, w tym w podgrupach wyodrębnionych w zależności od wieku (<65 lub ≥65 lat), rasy, regionu geograficznego, umiejscowienia zmian chorobowych, oporności na hormonoterapię, obecności mierzalnych zmian chorobowych, statusu ekspresji receptora progesteronowego oraz statusu menopauzalnego.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a rassz, a földrajzi régió, betegség helye, az endokrin terápiával szembeni rezisztencia, a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a menopauzális státusz szerinti alcsoportban.
Polish: W liniach komórkowych raka piersi z dodatnią ekspresją receptora estrogenowego długotrwałe zahamowanie przez abemacyklib miejsca docelowego uniemożliwiało ponowną aktywację procesu fosforylacji Rb, powodując starzenie się i apoptozę komórek.
Hungarian: Ösztrogén receptor-pozitív emlőtumoros sejtvonalakban az abemaciklibbel elért tartós célmolekula-gátlás megakadályozta az Rb-foszforiláció visszatérését, ami a sejt elöregedését és apoptosist eredményez.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Verzenios we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Verzenios vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrák indikációban (lásd 4.2 pont,
Polish: Biotransformacja abemacyklibu zachodzi przede wszystkim w drodze hydroksylacji do metabolitu krążącego we krwi, którego wartość AUC stanowi 77% wartości leku macierzystego.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Polish: (CV 52,1%).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć stosowanie leków przeciwbiegunkowych, takich jak loperamid.
Hungarian: A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
Polish: - Substancją czynną jest abemacyklib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az abemaciklib.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był oceniany przez badaczy według kryteriów RECIST 1.1 czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS); najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) i czas przeżycia całkowitego (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján; a fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Polish: Lek podawany jest razem z lekami stosowanymi w terapii hormonalnej, takimi jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.
Hungarian: Más hormonális terápiákkal, például aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu postępowania w przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz
Hungarian: 4. táblázat Kezelési ajánlások az aminotranszferázszintek emelkedése esetén
Polish: Wiecej informacji, patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: Abemacyklib działał teratogennie i powodował zmniejszenie masy ciała płodu, gdy narażenie u matki było podobne, jak po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Hungarian: Az abemaciklib teratogén volt és a magzati súly csökkenését eredményezte az emberek számára javasolt adagnak megfelelő expozíció mellett.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z krańcową niewydolnością nerek lub u pacjentek poddawanych dializie (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az abemaciklib súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Polish: Należy pouczyć pacjentkę aby w przypadku wystąpienia wymiotów lub pominięcia dawki produktu Verzenios, następną dawkę przyjęła w wyznaczonym czasie; nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha kihányja vagy elfelejti bevenni a Verzenios adagját, a következő adagját az ütemezett időpontban kell bevennie.
Polish: Pacjentki przydzielano w sposób losowy w stosunku 2:1 do grupy leczonej produktem Verzenios podawanym w dawce 150 mg dwa razy na dobę łącznie z fulwestrantem podawanym w dawce 500 mg w miesięcznych odstępach, z dodatkową dawką 500 mg dwa tygodnie po pierwszej dawce lub do grupy otrzymującej placebo łącznie z fulwestrantem stosowanym według tego samego schematu.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz havi intervallumokban alkalmazott 500 mg, és az első adag után két héttel adott további 500 mg fulvesztrant-kezelésre vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz fulvesztrant-kezelésre.
Polish: • Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), alkohol poliwinylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko tabletki 50 mg i 150 mg], żelaza tlenek czerwony (E 172) [tylko tabletki 50 mg].
Hungarian: • Filmbevonat: titán-dioxid (E171), talkum (E553b), poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), sárga vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os és a 150 mg-os tabletta esetén], vörös vas-oxid (E172) [kizárólag az 50 mg-os tabletta esetén].
Polish: Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu; - spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach; - wpłynąć na czynność wątroby; - spowodować biegunkę.
Hungarian: - a vénák elzáródását okozhatja vérrögképződés következtében; - befolyásolhatja a májműködést; - hasmenést okozhat.
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę abemacyklibu do 100 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
Polish: Rdzeń tabletki kroskarmeloza sodowa laktoza jednowodna celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna uwodniona sodu stearylofumaran
Hungarian: Tabletta mag kroszkarmellóz-nátrium laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz hidratált kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Polish: U zdrowych osób podawanie abemacyklibu jednocześnie z substratem glikoproteiny P (P-gp) loperamidem spowodowało zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu o 9% wykazane na podstawie wartości AUC0-∞ i o 35% wykazane na podstawie wartości Cmax.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az abemaciklib és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát loperamid egyidejű alkalmazása az AUC0-∞ alapján 9%-os, a Cmax alapján pedig 35%-os növekedést eredményezett a loperamid plazmaexpozíciójában.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zgłoszono u 5,3% pacjentek leczonych abemacyklibem stosowanym łącznie z fulwestrantem lub inhibitorami aromatazy i u 0,8% pacjentek leczonych placebo podawanym łącznie z fulwestrantem lub inhibitorami aromatazy.
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményekről az abemaciklib és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek 5,3%-ánál számoltak be, míg a placebo és fulvesztrant vagy aromatáz-inhibitor kombinációval kezelt betegek esetében ez az arány 0,8% volt.
Polish: Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és közben, így ellenőrzi, hogy a Verzenios milyen hatással van a vérére (fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék), illetve meghatározza a májban termelődő enzimek vérszintjét.
Polish: Inne działania niepożądane leku Verzenios mogą obejmować: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Hungarian: A Verzenios lehetséges egyéb mellékhatásai a következők: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)
Polish: Utrzymujące się lub nawracające objawy toksyczności stopnia 2., które pomimo zastosowania maksymalnych środków wspomagających nie zmniejszyły się do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. w ciągu 7 dni
Hungarian: Nem múló vagy 2. fokú toxicitás, amely a maximális szupportív kezelés ellenére sem tér vissza a kiindulási állapotra vagy nem mérséklődik 1. fokúra
Polish: Jak przechowywać Verzenios
Hungarian: Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
Polish: Zakończyć leczenie abemacyklibem.
Hungarian: Állítsa le az abemaciklib alkalmazását.
Polish: (CDK4 i CDK6), a w analizach enzymatycznych najsilniej hamuje cyklinę D1/CDK4.
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Hungarian: • étvágycsökkenés
Polish: Blistry PCTFE/PE/PVC zamknięte folią aluminiową w blistrze kalendarzowym w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 70 lub 168 tabletek powlekanych.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
Polish: Druga modyfikacja dawki
Hungarian: Második dózismódosítás
Polish: W modelach ksenograftu raka piersi abemacyklib podawany bez przerwy raz na dobę w stężeniach znaczących klinicznie sam lub łącznie z lekami przeciwestrogenowymi powodował zmniejszenie rozmiarów zmiany nowotworowej.
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
Polish: a Mierzalne zmiany chorobowe określone na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 b Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c Odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa + stabilizacja choroby przez ≥6 miesięcy N = liczba pacjentek; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NU = nie uzyskano.
Hungarian: a Mérhető betegség a RECIST 1.1. verziója alapján b Komplett remisszió + parciális remisszió c Komplett remisszió + parciális remisszió + stabil betegség ≥6 hónap n=a betegek száma; CI=konfidencia intervallum; NR=nem érték el (PFS not reached)
Polish: U około 22% pacjentek stwierdzono wyłącznie przerzuty w kościach, a u 53% pacjentek stwierdzono przerzuty w narządach miąższowych.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 22%-ánál kizárólag a csontokat érintő, 53%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Polish: U chorych na nowotwór w stadium zaawansowanym i (lub) z przerzutami jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 klarytromycyny spowodowało 3,4-krotne zwiększenie stężenia abemacyklibu w osoczu oraz 2,5-krotne zwiększenie stężenia osoczowego frakcji niezwiązanej abemacyklibu łącznie z jego aktywnymi metabolitami po korekcie względem mocy.
Hungarian: Előrehaladott és/vagy metasztatikus daganatos betegségben szenvedő betegek esetében a CYP3A4-inhibitor klaritromicin egyidejű alkalmazása az abemaciklib plazmaexpozíciójának 3,4-szeres emelkedését, valamint az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmaexpozíciójának 2,5-szeres emelkedését eredményezte.
Polish: Podczas przyjmowania produktu nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Polish: 14 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 70 tabletek powlekanych
Hungarian: 14 db filmtabletta 168 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 42 db filmtabletta 70 db filmtabletta
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia całkowitego w chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS (93 zdarzenia odnotowane w obydwu grupach leczenia) były niepełne.
Hungarian: A teljes túlélés adata még nem volt érett és értékelhető a PFS végső elemzése során (a két karon 93 eseményt figyeltek meg).
Polish: Chociaż nie jest to działanie niepożądane, wykazano że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny u 98,3% pacjentek (wykryte w badaniach laboratoryjnych), u 1,9% stopnia 3. lub 4.
Hungarian: Noha nem mellékhatásként, de az abemaciklib a betegek 98,3%-ánál megnövelte a szérum kreatininszintet (a laboratóriumi leletek alapján), és ez a növekedés 3. vagy 4. fokú volt a betegek 1,9%-ánál (a laboratóriumi eredmények alapján).
Polish: a NCI CTCAE GGN = górna granica normy
Hungarian: ULN = normálérték felső határa
Polish: Stosowanie leku Verzenios z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki leku lub pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Polish: Verzenios a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Verzenios
Polish: (>20,0 x GGN)
Hungarian: fokú (>20,0 × ULN)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania abemacyklibu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ściśle je monitorować pod kątem występowania objawów toksyczności.
Hungarian: Az abemaciklib óvatosan alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett.
Polish: Placebo z fulwestrantem
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
Polish: Verzenios z inhibitorem aromatazy
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych abemacyklibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych (test Amesa), ani właściwości klastogennych w teście aberracji chromosomowych in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u szczurów.
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
Polish: We wszystkich badaniach mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia po raz pierwszy biegunki, wynosiła 6 do 8 dni, a mediana czasu trwania biegunki wynosiła 9 do 12 dni
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az első hasmenéses esemény kezdetéig eltelt medián idő körülbelül 6-8 nap volt, a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap
Polish: U pacjentów otrzymujących abemacyklib zgłaszano przypadki neutropenii.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
Polish: Ocena badacza, liczba zdarzeń (%) Mediana [miesiące] (95% CI)
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Verzenios należy wykonać morfologię krwi z rozmazem, po czym kontrolować ją co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, co miesiąc przez następne dwa miesiące oraz w przypadku wskazań klinicznych.
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Polish: Podawanie abemacyklibu jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia abemacyklibu w osoczu.
Hungarian: Az abemaciklib és CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti az abemaciklib plazmakoncentrációját.
Polish: Wpływ abemacyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Hungarian: Az abemaciklib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Transzporter szubsztrát gyógyszerek
Polish: Do zmian w głównych narządach docelowych o potencjalnym znaczeniu dla ludzi należały zmiany w narządach układu pokarmowego i krwiotwórczego u szczurów i psów wykazane w badaniach trwających maksymalnie 13 tygodni.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett, legfeljebb 13-hetes, elsődleges célszervi vizsgálatok eredményei magában foglalják a gastrointestinalis, illetve a vérképző- és nyirokrendszeri hatást, amely potenciálisan releváns az emberekre nézve.
Polish: Pacjentki należy kontrolować w kierunku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji oraz jeżeli wskazane należy zastosować odpowiednie leczenie.
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży (np. podwójną barierę mechaniczną, czyli prezerwatywę jednocześnie z błoną dopochwową) w trakcie leczenia i co najmniej przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hónapig megfelelő fogamzásgátlási módszert (például kettős mechanikus módszert, pl. gumióvszert és pesszáriumot) kell alkalmaznia.
Polish: Ocena badacza, liczba zdarzeń (%) Mediana [miesiące] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) i wartość p
Hungarian: A vizsgáló értékelése, események száma (%) Medián [hónap] (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) és p-érték
Polish: Zaburzenia czynności wątroby o łagodnym (stopień A według klasyfikacji Child-Pugh) i umiarkowanym nasileniu (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) nie miały wpływu na ekspozycję na abemacyklib.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Polish: Pacjentki przydzielano w sposób losowy w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Verzenios w dawce 150 mg dwa razy na dobę łącznie z niesteroidowym inhibitorem aromatazy podawanym codziennie w zaleconej dawce lub do grupy otrzymującej placebo oraz niesteroidowy inhibitor aromatazy według takiego samego schematu.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg Verzenios plusz a javasolt dózisban naponta alkalmazott nem-szteroid aromatáz-inhibitor terápiára vagy a fenti séma szerint alkalmazott placebo plusz nem-szteroid aromatáz-inhibitor-kezelésre.
Polish: Nasilenie biegunki zmniejszało się do poziomu wyjściowego lub do mniejszego stopnia po zastosowaniu leczenia wspomagającego, na przykład loperamidu i (lub) po modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A hasmenés szupportív kezelés, például loperamiddal és/vagy az adag módosítása mellett a kiindulási állapotra vagy annál kedvezőbb állapotra enyhült (lásd 4.2 pont).
Polish: Należy zachować blister w całości.
Hungarian: Tartsa a buborékcsomagolást egészben!
Polish: Odpowiedź całkowita, (%) Odpowiedź częściowa, (%) Wskaźnik korzyści klinicznejc (mierzalne zmiany chorobowe) [%] (95% CI)
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI) Komplett remisszió, (%) Parciális remisszió, (%) Klinikai benefit-arányc (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
Polish: Mediana czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4., wynosiła od 29 do 33 dni, a mediana czasu upływającego do chwili jej ustąpienia wynosiła od 11 do 15 dni.
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
Polish: Wartość klirensu nerkowego abemacyklibu i jego metabolitów jest niewielka.
Hungarian: Az abemaciklib és metabolitjainak renalis clearance-e csekély mértékű.