FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Нежелани реакции в клинични проучвания Системо-органен клас
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR *** NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti ko-infettati b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Bulgarian: Даклатасвир показва адитивен ефект към синергичните взаимодействия с интерферон алфа, неструктурния протеин 3 (NS3) PIs, HCV неструктурен протеин 5В (NS5B) ненуклеозидни инхибитори и HCV NS5B нуклеозидни аналози в комбинирани проучвания, които използват системата на HCV репликона.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Bulgarian: Потенциално взаимодействие с други лекарствени продукти Даклатасвир е субстрат на CYP3A4, P-gp и транспортер на органични катиони (Organic cation transporter) (OCT) 1.
Maltese: Potenzjal għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Bulgarian: AI444042:
Maltese: A1444042:
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на неструктурния протеин 5А (NS5A) - мултифункционален протеин, който е основен компонент от комплекса за репликация на HCV.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Bulgarian: Taблица 14:
Maltese: Tabella 14:
Bulgarian: AI444010:
Maltese: A1444010:
Bulgarian: Daklinza +софосбувир N=476
Maltese: Daklinza +sofosbuvir N=476
Bulgarian: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Bulgarian: За HCV генотип 1, SVR12 стойностите са 64% (54% за 1a; 84% за 1b) при пациенти лекувани с даклатасвир + pegIFN/RBV и 36% при пациенти лекувани с плацебо + pegIFN/RBV.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Bulgarian: AUC на несвързания даклатасвир е 18%, 39% и 51% по-високо при пациенти със стойности на креатининовия клирънс (CLcr) 60, 30 и 15 ml/min съответно, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30 u 15 mL/min, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с генотип 4 инфекция, с липса на отговор, са наблюдавани субституции L28M и L30H/S.
Maltese: F'numri limitati ta' pazjenti infettati b'ġenotip 4 b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Bulgarian: Всички Генотип 2 N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Bulgarian: Често са селектирани аминокиселинни субституции на 30 и 93 (EC50 < 16 nM) при генотип 4.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Bulgarian: Taблица 7:
Maltese: Tabella 7:
Bulgarian: Taблица 5:
Maltese: Tabella 5:
Bulgarian: Първичният критерий за изчисляване процента на HCV излекувани пациенти е SVR, който се определя като HCV РНК по-малко от LLOQ на 12-та седмица след края на лечението (SVR12) за проучвания AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 и AI444043 и като HCV РНК неоткриваема на 24-та седмица след края на лечението (SVR24) при проучване AI444010.
Maltese: Is-SVR kien l-end-point primarju sabiex tiġi ddeterminata r-rata ta' kura tal-HCV, li ġiet definita bħala HCV RNA inqas minn LLOQ wara 12-il ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR12) għall-istudji AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 u AI444043 u bħala HCV RNA li ma jinstabx wara 24 ġimgħa fl-aħħar tal-kura (SVR24)
Bulgarian: Taблица 10:
Maltese: Tabella 10:
Bulgarian: Седемдесет и седем (77 [98,7%]) от лекуваните пациенти в това проучване са инфектирани с HCV GT-3a, а 1 пациент (1,3%) е инфектиран с HCV GT-3b.
Maltese: Sebgħa u sebgħin (77 [98.7 %]) tal-pazjenti kkurati f'dan l-istudju kienu infettati b'HCV GT-3a, u pazjent 1 (1.3 %) kien infettat b'HCV GT-3b.
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Maltese: 003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Bulgarian: s r.o.
Maltese: IU/mL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на даклатасвир 60 mg, приет веднъж дневно в комбинация със софосбувир 400 mg веднъж дневно, при лечението на пациенти с хронична HCV инфекция, са оценени в пет отворени проучвания (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 и ALLY-3C).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Bulgarian: При повечето неуспешни терапии при генотип 1а са възниквали NS5A варианти, откривани в Q30 (127/139) [91%]), а при повечето неуспешни терапии при генотип 1b са възниквали NS5A варианти, откривани в L31 (37/49 [76%]) и/или Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Bulgarian: Всички N=41
Maltese: Kollha N=41
Bulgarian: Кохорта с цироза N=60
Maltese: Koorti ċirrotika N=60
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' P-gp, OATP1B1 u BCRP.
Bulgarian: От 167 пациенти с HCV генотип 1 инфекция, 126 са нелекувани, а 41 са имали неуспешна предходна терапия с PI в схемата на лечение (боцепревир или телапревир).
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Bulgarian: Промяна на дозата, прекъсване и прекратяване на терапията
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża, interruzzjoni u waqfien
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Bulgarian: За HCV генотипната специфична активност вижте точки 4.4 и 5.1.
Maltese: Għal attività speċifika ta' ġenotip ta' HCV, ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Bulgarian: Найрезистентните варианти на единични аминокиселинни субституции при генотип 2а и генотип 3а са съответно F28S (EC50 >300 nM) и Y93H (EC50 >1,000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50 >1,000 nM), rispettivament.
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTIs)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors,
Bulgarian: Наблюдавани са често субституциите L31V и Y93H, при резистентност, при генотип 1b, докато M28T, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N са често наблюдавани субституции при резистентност при генотип 1a.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Maltese: Daklinza 60 mg pilloli
Bulgarian: Daklinza + пегинтерферон алфа + рибавирин
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с генотип 5 (вж. точка 5.1).
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika f'pazjenti b'ġenotip 5 (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Общо, SVR12 е постигнат при 97% (149/153) от пациентите приемали даклатасвир и софосбувир в продължение на 12 седмици в ALLY-2.
Maltese: B'mod ġenerali, SVR12 inkiseb minn 97% (149/153) tal-pazjenti mogħtija daclatasvir u sofosbuvir għal 12-il ġimgħa f'ALLY-2.
Bulgarian: Нуклеозидни/нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
Bulgarian: След многократен перорален прием на дози от 60 mg даклатасвир веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти без предходна терапия с генотип 1 хронична HCV, средната геометрична (CV%) Cmax на даклатасвир е 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h е 14122 (70) ng•h/ml, а Cmin е 232 (83) ng/ml.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'HCV kroniku ta' ġenotip 1, ilmedja ġeometrika (CV%) ta' daclatasvir Cmass kienet 1,534 (58) ng/mL, AUC0-24 siegħa kienet ta' 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин NS5A RAVs (при M28T, Q30, L31 и Y93 за генотип 1a; при L31 и Y93 за генотип 1b) на изходно ниво повишават риска от липса на отговор при нелекувани пациенти, инфектирани с генотип 1a и генотип 1b инфекция.
Maltese: Daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin NS5A RAVs fil-linja bażi (f'M28T, Q30, L31, u Y93 għall-ġenotip 1a; f'L31 u Y93 għall-ġenotip 1b) iżidu r-riskju ta' nuqqas ta' rispons f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel infettati b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ġenotip 1b.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на CYP3A, като CYP3A4 е основната изоформа на CYP, която отговоря за метаболизма.
Maltese: Studjiin vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A, b'CYP3A4 ikun l-isoforma ta' CYP ewlieni responsabbli għall-metaboliżmu.
Bulgarian: Токсичността за майката, включително смъртност, аборти, нежелани клинични симптоми, понижено телесно тегло и консумация на храна, се отбелязва и при двата животински вида при експозиции 25 пъти (плъхове) и 72 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: В случай на липса на отговор към терапията с даклатасвир + пегинтерферон алфа + рибавирин, NS5A RAVs обикновено се появяват при неуспех (139/153 генотип 1a и 49/57 генотип 1b).
Maltese: F'każ ta' nuqqas ta' rispons għat-terapija b'daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs ħarġu b'mod ġenerali meta kien hemm falliment (139/153 ġenotip 1a u 49/57 ġenotip 1b).
Bulgarian: SVR12 е достигнат при 83% (50/60) от пациентите в кохортата с цироза, със значителна разлика между пациентите с Child-Pugh A или B (92-94%) в сравнение с тези с Child-Pugh C и 94% от пациентите в кохортата след трансплантация на черен дроб (Таблица 9).
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Bulgarian: Daklinza съдържа активната съставка даклатасвир.
Maltese: Daklinza fih is-sustanza attiva daclatasvir.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju AI444042 huma ppreżentati f'Tabella 14.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani ċar pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 9.1 mm x 8.9 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "215" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Maltese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анион
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
Bulgarian: Cmax, AUC, и Cmin на даклатасвир се повишават почти пропорционално на дозата.
Maltese: Daclatasvir Cmass, AUC, u Cmin żdiedu f'manjiera kważi proporzjonali mad-doża.
Bulgarian: Подходящи за включване в проучването са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5, или 6, включително и пациенти с компенсирана цироза (Child-Pugh A).
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' HCV kienu eliġibbli biex jirreġistraw, inklużi pazjenti b'ċirrożi kumpensata (Child-Pugh A).
Bulgarian: Стойностите на HCV РНК в проучване ALLY-3C (AI444379) са измерени чрез Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan®
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fl-istudju ALLY-3C (AI444379) tkejlu permezz tatTest tal-HCV Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® (verżjoni 2.0), b'LLOQ ta' 15
Bulgarian: В проучване ALLY-3C, комбинацията даклатасвир, софосбувир и рибавирин прилагана 24 седмици е оценена при 78 възрастни, инфектирани с HCV генотип 3 с компенсирана цироза; Болшинството от пациентите са мъже (57 [73,1%]); медианата на възрастта е 55 години (диапазон 33 до 70); 88,5% са бели; 9,0% азиатци; а 2,6% индианци или местни жилетели на Аляска; 54 (69,2%) пациенти са без предходна терапия, а 24 (308%) пациенти са преминали предходна терапия.
Maltese: Fl-istudju ALLY-3C, il-kombinazzjoni ta' daclatasvir, sofosbuvir u ribavirin mogħtija għal 24 ġimgħa ġiet evalwata fi 78 adult infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kkumpensata; il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (57 [73.1 %]); l-età medjana kienet 55 sena (medda 33 sa 70); 88.5 % kienu bojod, 9.0 % kienu Asjatiċi; u 2.6 % kienu Amerikani Indjani jew nattivi tal-Alaska; 54 (69.2 %) pazjent qatt ma rċevew kura fil-passat u 24 (30.8 %) pazjent irċevew kura fil-passat.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на даклатасвир се основава на данни от 2 215 пациенти с хронична HCV инфекция, лекувани с Daklinza веднъж дневно в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (n=679, сборни данни), или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (n=1 536, сборни данни), от общо 14 клинични проучвания.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536 tagħrif miġbur) minn total ta' 14-il studji kliniċi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир след приложение на единична перорална доза от 30 mg е проучвана при пациенти без HCV инфекция с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh С) в сравнение с индивиди без увреждане.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daclatasvir wara għotja orali waħda b'doża ta' 30 mg kienu studjati f'individwi mhux infettati b'HCV, li kellhom indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B), u sever (Child-Pugh C) meta mqabbla ma' individwi mhux indeboliti.
Bulgarian: Всяка 60 mg филмирана таблетка съдържа 116 mg лактоза (безводна).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 60 mg fiha 116 mg ta' lactose (bħala anidru).
Bulgarian: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2 Диспозиция на пациента даклатасвир + софосбувир 12 седмици N = 153
Maltese: Demografija u karatteristiċi tal-linja bażi fl-Istudju ALLY-2 Dispożizzjoni tal-pazjent daclatasvir + sofosbuvir 12-il ġimgħa N=153
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "213" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
Maltese: F'5 pazjenti, listatus taċ-ċirrożi ma kienx determinat.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Daklinza 60 mg веднъж дневно, дарунавир/ритонавир (800/100 mg веднъж дневно или 600/100 mg два пъти дневно) или дарунавир/кобицистат.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Bulgarian: Повечето пациенти (61%) са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Maltese: IL-28B rs12979860 mhux CC.
Bulgarian: Daklinza 30 mg и 60 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Daklinza 30 mg u 60 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Bulgarian: Показани са съотношенията на средните геометрични стойности, с 90% доверителен интервал (Confidence intervals, CI) в скоби.
Maltese: Jekk disponibbli, proporzjonijiet ta' mezzi ġeometriċi huma murija, b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% (confidence interval, CI) fil-parentesi.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
Maltese: L-ebda metabolit ma ċċirkula f'livelli ta' aktar minn 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 90% от пациентите без предходна терапия и при 86% от лекуваните преди това пациенти.
Maltese: SVR12 inkiseb f'90% tal-pazjenti li qatt ma rċevew kura fil-passat u f'86% tal-pazjenti li rċevew kura fil-passat.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 могат да повишат плазмените нива на даклатасвир.
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jżidu l-livelli fil-plażma ta' daclatasvir.
Bulgarian: SVR12 е постигнат от 99% от пациентите с HCV генотип 1, 96% от тези с генотип 2 и 89% от тези с генотип 3 (вж. Таблици 6 и 7).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 99% tal-pazjenti b'ġenotip 1 ta' HCV, 96% ta' dawk b'ġenotip 2 u 89% ta' dawk b'ġenotip 3 (ara Tabelli 6 u 7).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi; 16% kienu Ispaniċi jew mill-Amerika Latina.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с тежест най-малко степен 3 (честота 1% или повече) са неутропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrapportati tal-anqas b'severità ta' Grad 3 (frekwenza ta' 1% jew aktar) kienu newtropenja, anemija, limfopenja u tromboċitopenija.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Maltese: L-aktar NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji kalendarji mhux ipperforati.
Bulgarian: Клинично значимото увеличение в концентрацията е обозначено като „↑", клинично значимото намаление - като „↓", а липсата на клинично значима промянакато „↔".
Maltese: Żieda klinikament rilevanti fil-konċentrazzjoni hija indikata b' "↑", tnaqqis klinikament rilevanti bħala "↓", l-ebda bidla klinikament rilevanti bħala "↔".
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и
Maltese: F'9 studji tal-fażi 2/3 b'daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa + ribavirin jew flimkien ma' sofosbuvir +/ribavirin, il-frekwenzi li ġejjin ta' RAVs bħal dawn dehru fil-linja bażi: 7% f'infezzjoni tal-ġenotip 1a (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична HCV инфекция (вж. точки 4.1 и 4.2).
Maltese: Daklinza għandu jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' infezzjoni kronika ta' HCV (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).