FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 537 prophylaktische Infusionen (durchschnittlich 59,7 pro Teilnehmer) gegeben.
Swedish: Totalt 537 (i genomsnitt 59,7 per patient) profylaxinfusioner administrerades.
German: Eine Impfungen gegen Hepatitis A und B ist möglicherweise bei Patienten gerechtfertigt, die regelmäßig bzw. wiederholt aus humanem Plasma gewonnene Faktor-X-Produkte erhalten.
Swedish: Vaccination mot hepatit A och B kan vara motiverat hos patienter som regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter framställda från humanplasma.
German: Diese Antithrombotika sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel nicht verwendet werden.
Swedish: Dessa antitrombotiska medel ska inte användas hos patienter med en faktor X-brist.
German: Dieses medizinische Produkt enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,4 mmol/ml (dvs. 9,2 mg/ml) natrium.
German: In den folgenden Beispielen wird für den Faktor X ein Patienten-Baseline-Spiegel von < 1 I.E./dl angenommen:
Swedish: I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:
German: Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.
Swedish: Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 27 mit Coagedex behandelten Patienten berichtet.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med Coagadex.
German: Wenn Sie mehr Coagadex anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, könnte sich ein Blutgerinnsel bei Ihnen bilden.
Swedish: Om du har använt mer Coagadex än vad läkaren ordinerat finns det en risk för att du utvecklar en blodpropp.
German: Chirurgische Hämostase
Swedish: Kirurgisk hemostas
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln gehören die Auswahl der Spender, das Screening von einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren während der Herstellung.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Swedish: - om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen; die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/min, darf jedoch 20 ml/min nicht überschreiten.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet administreras intravenöst med en föreslagen hastighet på 10 ml/min men inte mer än 20 ml/min.
German: Ähnlich ergab sich durch Kombination der t½-Werte beim Baseline-Besuch und der Wiederholungs-PK-Messung eine geometrische mittlere Gesamt-t½ von 29,36 Stunden.
Swedish: På samma sätt gav en kombination av t½-värden vid baslinjebesöket och upprepad PK-undersökning ett totalt geometriskt medelvärde för t½ på 29,36 timmar.
German: In dieser Studie an Kindern unter 12 Jahren traten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.
Swedish: Det förekom inga läkemedelsbiverkningar i denna studie på barn under 12 år.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex für das perioperative Management wurde bei fünf Patienten im Alter von 14 bis 59 Jahren mit leichter (n=2), moderater (n=1) und schwerer (n=2) Erkrankung beurteilt, bei denen insgesamt sieben chirurgische Eingriffe vorgenommen wurden.
Swedish: Säkerhet och effekt med Coagadex för perioperativ behandling utvärderades hos 5 patienter i åldern 14 till 59 år med lindrig (n=2), måttlig (n=1) och svår (n=2) sjukdom som genomgick totalt sju kirurgiska ingrepp.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, kan förekomma.
German: Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.
Swedish: Både före och efter behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Swedish: Effekten av Coagadex vid behandling av blödningsepisoder utvärderades av patienten och/eller prövaren för varje ny blödningsepisod med hjälp av en förutbestämd blödningsspecifik skattningsskala indelad i utmärkt, god, dålig och ej utvärderingsbar.
German: Die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern lässt sich dennoch nicht vollständig ausschließen, wenn aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellte Arzneimittel verabreicht werden.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt, da der humane Plasma-Gerinnungsfaktor X (wie in Coagadex enthalten) ein endogenes Protein darstellt.
Swedish: Inga undersökningar avseende gentoxicitet, karcinogenicitet och effekter på reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har utförts eftersom human plasmakoagulationsfaktor X (som den i Coagadex) är endogent.
German: Falls die erwarteten Spiegel der Faktor-X-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit der erwarteten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte ein Test zur Bestimmung der Konzentration von Faktor-XHemmkörpern durchgeführt werden.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor X-aktivitet inte uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med en förväntad dos, ska en analys utföras som mäter koncentrationen av faktor X-hämmare.
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Swedish: För samtliga kirurgiska ingrepp bedömdes Coagadex som utmärkt (ingen postoperativ blödning, inget behov av blodtransfusion och blodförlust inte mer än "förväntad") för att kontrollera blodförlust under och efter kirurgi.
German: Thrombin reagiert nun mit löslichem Fibrinogen und Faktor XIII; dies führt schließlich zur Bildung eines quervernetzten Fibringerinnsels.
Swedish: Trombin verkar sedan på lösligt fibrinogen och faktor XIII för att bilda ett korsbundet fibrinkoagel.
German: Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt.
Swedish: Coagadex är ett vitt eller gulvitt pulver och är förpackat i mängder på 250 IE och 500 IE.
German: (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000) sind auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
Swedish: <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) kan inte beräknas från tillgängliga data.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu.
German: Anmerkung: Falls zur Zubereitung der Dosis mehrere Fläschchen benötigt werden, ist Schritt 1 bis 6 zu wiederholen und die Lösung aus dem Fläschchen in ein und dieselbe Spritze aufzuziehen.
Swedish: Anmärkning: Om du använder fler än en injektionsflaska för att komma upp i din dos, upprepa steg 1 till och med 6 genom att dra in lösningen i injektionsflaskorna i samma spruta.
German: Der andere Patient (22 Jahre) verwendete während 8,5 Monaten einmal wöchentlich 24,6 I.E./kg.
Swedish: Den andra patienten var 22 år och använde 24,6 IE/kg en gång i veckan i 8,5 månader.
German: Davor: Die verwendete Dosis Coagadex muss ausreichen, um die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut auf zwischen 70 und 90 Einheiten/dl anzuheben.
Swedish: Före: Den dos med Coagadex som används ska vara tillräcklig för att höja din nivå av faktor X i blodet till mellan 70 och 90 enheter/dl.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Swedish: Om koncentrationen av faktor X i blodet är för låg (detta testas av din läkare), eller om den minskar snabbare än förväntat kan det finnas hämmare för faktor X som hindrar Coagadex från att fungera som det ska.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger får faktor X-produkter utvunna ur mänsklig plasma.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen und Anaphylaxie wurden in klinischen Studien mit Coagadex nicht gemeldet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
German: Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert.
Swedish: Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
German: Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten sich nach dem individuellen klinischen Ansprechen richten.
Swedish: Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret.
German: Achten Sie darauf, das Produkt innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung zu verwenden.
Swedish: Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
German: Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Swedish: Detta läkemedel har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E./dl pro I.E./kg.
Swedish: Den önskade faktor X-stegringen är skillnaden mellan patientens plasmafaktor X-nivå och den önskade nivån och är baserad på ett observerat utbyte på 2 IE/dl per IE/kg.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Swedish: Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig.
German: Faktor Xa bindet auf einer Phospholipidoberfläche an Faktor Va; dabei bildet sich ein Prothrombinase-Komplex, der das Prothrombin aktiviert und unter Beteiligung von Kalzium-Ionen in
Swedish: Faktor Xa binds till faktor Va på en fosfolipidyta för att bilda protrombinaskomplexet som aktiverar protrombin till trombin i närvaro av kalciumjoner.
German: Es wird empfohlen, die nach der Infusion erreichten Faktor-X-Plasmaspiegel bei jedem Patienten vor und nach dem Eingriff zu messen, damit gewährleistet ist, dass ein hämostatischer Spiegel erreicht und aufrechterhalten wird.
Swedish: Det rekommenderas att nivåerna av faktor X i plasma efter infusion mäts för varje patient före och efter kirurgi för att säkerställa att hemostasnivåer uppnås och upprätthålls.
German: Beispiel: Um bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht den Faktor-X-Plasmaspiegel von 15 I.E./dl auf 90 I.E./dl zu erhöhen, beträgt die geeignete Dosis:
Swedish: Exempel: för att höja plasmafaktor X-nivån från 15 IE/dl till 90 IE/dl hos en patient som väger 70 kg är den lämpliga dosen:
German: Zwei Patienten wendeten das Mittel routinemäßig prophylaktisch an.
Swedish: Rutinprofylax användes av två patienter.
German: Zitronensäure
Swedish: Citronsyra
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Swedish: Intravenös användning.
German: Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten wird empfohlen, die Talspiegel von Faktor X regelmäßig zu kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen.
Swedish: Till följd av inter- och intraindividuell variabilitet, rekommenderas att dalvärden för faktor X i blod ska övervakas i intervaller, i synnerhet under de första veckorna av behandlingen eller efter dosförändringar.
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Swedish: Alla behandlades med en engångsinfusion med Coagadex: medel- och mediandoser 31,7 IE/kg (intervall 24,6 till 38,8 IE/kg) och alla registrerade effektvärden kategoriserades som utmärkta.
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Coagadex är och vad det används för
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Swedish: När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till mottagarna.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Swedish: Det finns begränsade data vid användning av Coagadex för längre profylaxperioder hos vuxna.
German: Der Wirkung von Coagadex wirken wahrscheinlich Faktor-Xa-Hemmer direkt oder indirekt entgegen.
Swedish: Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt.
German: Kontrolle von Blutungsepisoden
Swedish: Kontroll av blödningsepisoder
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av Coagadex fick 16 patienter (12 år och äldre) med måttlig till svår ärftlig faktor X-brist (FX:C < 5 IE/dl) en dos på 25 IU/kg Coagadex för behandling av spontana, traumatiska och menorragiska blödningsepisoder.
German: - wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om vätskan inte dras in i injektionsflaskan (detta tyder på förlust av vakuum i injektionsflaskan, så pulvret får inte användas).
German: Eingeschränkte Leberfunktion Keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Swedish: Human koagulationsfaktor X hålls till stor del kvar inom det vaskulära rummet: distributionsvolymen (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
German: Anwendung nach Auflösung.
Swedish: användning efter beredning.
German: Basiered auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosen und wiederholter Gabe, Thrombogenität und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, allmäntoxicitet, trombogentoxicitet, och lokal tolerabilitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: - wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6
Swedish: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Swedish: Genomsnittet (CV%) för stegvis återhämtning var 2,08 (18,1).
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
German: Der Bewertung von Nebenwirkungen liegen folgende Häufigkeitsangaben zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10 Patienten); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10) eller vanliga (≥1/100, <1/10).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) maximal plasmaconcentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
German: Der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Swedish: Den förväntade maximala ökningen in vivo av faktor X uttryckt som IE/dl (eller % av normal) kan beräknas med hjälp av följande formel:
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Swedish: Fertilitet Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Coagadex.
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Swedish: Dalvärdena för FX:C uppmättes under de 6 första veckorna i studien för personapassning av doseringsregimen och för att upprätthålla en dalnivå på minst 5 IE/dl.
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: citronsyra, natriumhydroxid, dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumklorid, sackaros
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Swedish: När Coagadex väl har gjorts iordning måste det användas inom en timme.
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Swedish: För subgruppen i åldern 6-11 år (n=5) var geometriskt medel-IR30min 1,91 IE/ml (intervall 1,6 -2,2) per IE/kg och för den yngsta subgruppen, 0-5 år (n=4) var det 1,53 IE/ml (intervall 1,3-1,8) per IE/kg.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Swedish: Vissa koagulationshämmande läkemedel (antikoagulantia), inklusive sådana som blockerar en koagulationsfaktor (faktor Xa), ska inte användas av patienter med faktor X-brist som får Coagadex eftersom det finns en ökad risk för blodproppar.
German: Die systemische Exposition gegenüber FX:C bei der WiederholungsPK-Messung (mindestens 6 Monate später) entsprach der Exposition bei Baseline, da das Verhältnis Wiederholung/Baseline für alle PK-Parameter im Bereich von 90 % bis 110 % lag.
Swedish: PK-besöket (minst 6 månader senare) var likvärdig med den vid baslinjen eftersom upprepad/baslinjekvoterna för alla PK-parametrar låg inom intervallet 90 % till 110 %.
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Swedish: Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/tim.
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Swedish: Medianprofylaxdos per infusion per patient var 39,60 IE/kg (i genomsnitt 38,76 IE/kg) och låg mellan 18,0 och 47,3 IE/kg.
German: Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Swedish: Genomsnittet (CV%) för området under kurvan (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.tim/ml.
German: Erwachsene Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?
Swedish: Vuxen Hur mycket Coagadex ges för att behandla en blödning eller förhindra ytterligare blödning?
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
German: In einer klinischen Studie von Coagadex mit Patienten mit schwerem oder moderatem Faktor-XMangel (Baseline-Wert des FX:C < 5 I.E./dl) wurde die Pharmakokinetik von Coagadex bei 16 Patienten nach Gabe einer nominellen Dosis von 25 I.E./kg beurteilt.
Swedish: I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl) undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.
German: Unter einer Dosis von 2000 I.E. Coagadex sollte bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht nach der Infusion folgender Maximalanstieg des Faktors X vorhanden sein: 2000 x {[2 I.E./dl]/[I.E./kg]}/[70 kg] = 57 I.E./dl (d. h. 57 % des Normwertes)
Swedish: En dos på 2 000 IE Coagadex administrerad till en patient som väger 70 kg bör förväntas leda till en maximal faktor X-ökning efter infusion på 2 000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal).
German: Bereiten Sie die Lösung wie folgt zu:
Swedish: Gör iordning läkemedlet enligt följande:
German: Zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation.
Swedish: För behandling av blödningsepisoder hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår eller precis innan menstruationsblödning förväntas börja.
German: Herstellung der Lösung vor Gebrauch
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning