FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Romanian: În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, unde sugammadex a fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund (N=2022), a fost observată o incidență de 0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară sau dovezi clinice (vezi pct. 4.4).
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră.
English: Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Romanian: Reversia prin sugammadex din blocul neuromuscular indus de rocuronium a fost comparată cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium.
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi timpul de protrombină (PT) [INR] cu 11 şi respectiv 22%.
English: In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Romanian: După punerea pe piață, au fost observate la câteva minute după administrarea de sugammadex, cazuri izolate de bradicardie accentuată și bradicardie cu stop cardiac (vezi pct. 4.4).
English: The onset of neuromuscular blockade may be prolonged up to approximately 4 minutes, and the duration of neuromuscular blockade may be shortened up to approximately 15 minutes after readministration of rocuronium 1.2 mg/kg within 30 minutes after sugammadex administration.
Romanian: După readministrarea de rocuronium 1,2 mg/kg, debutul blocului neuromuscular poate fi prelungit până la aproximativ 4 minute și durata blocului neuromuscular poate fi redusă până la aproximativ 15 minute pe durata a 30 minute după administrarea sugammadex.
English: Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Romanian: Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium:
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Romanian: Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii şi adolescenţi (2-17 ani) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg, la reapariţia T2.
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Romanian: Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct.
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, sugammadex a fost administrat numai ca injecţie unică în bolus.
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Romanian: Sugammadex a fost asociat cu o reversie mai rapidă a blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium:
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Romanian: După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la 1-2 CPT, s-au administrat în mod randomizat 4 mg/kg sugammadex sau 70 mcg/kg neostigmină.
English: Impaired Mild 50 51 (22)
Romanian: Insuficiență Ușoară 50 51 (22)
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Romanian: Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex
English: Procedural complication
Romanian: Complicații legate de procedurile de utilizare
English: Obese patients:
Romanian: Pacienţii obezi:
English: 75 yrs
Romanian: 75 ani
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Romanian: Într-un alt studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium.
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
Romanian: Cum se administrează Bridion Bridion vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Romanian: Intervalul de timp de la începerea administrării de sugammadex sau neostigmină până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 a fost:
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Romanian: Sugammadex se va administra numai cu prudenţă la femeia gravidă.
English: This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Romanian: Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Romanian: Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium:
English: EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
Romanian: După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Romanian: Bradicardia poate duce uneori la stop cardiac (vezi pct. 4.8).
English: Procedural hypotension
Romanian: Hipotensiune legată de procedurile de utilizare
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Romanian: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex la 3 minute după administrarea de rocuronium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9, 0,8 sau 0,7
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Romanian: Într-un studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Romanian: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia imediată (16 mg/kg sugammadex):
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Romanian: După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la reapariţia T2, s-au administrat în mod randomizat 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină.
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Romanian: Bazat pe modelul FC, pentru reutilizarea de rocuronium 0,6 mg/kg sau vecuronium 0,1 mg/kg după reversia de rutină cu sugammadex, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, timpul de aşteptare recomandat ar trebui să fie de 24 de ore.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Romanian: Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu sugammadex, vezi pct. 4.4.
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Romanian: Aceste reacţii au variat de la reacţii cutanate izolate la reacţii sistemice grave (de exemplu anafilaxie, şoc anafilactic) şi au apărut la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la sugammadex. Simptomele asociate cu aceste reacţii pot include: eritem facial tranzitoriu, urticarie, erupţii cutanate eritematoase (severe), hipotensiune arterială, tahicardie, edem al limbii, edem al faringelui, bronhospasm și afecțiuni pulmonare obstructive.
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Romanian: Schema de tratament Rocuronium şi sugammadex (16 mg/kg)
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Bridion, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră
English: Immune system disorders Uncommon
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
English: Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă, concentrațiile de sugammadex nu au mai fost detectabile după 7 zile de la administrarea dozei.
English: • if you have kidney disease or had in the past.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor.
English: Effect on haemostasis:
Romanian: Efectul asupra hemostazei
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Romanian: 1 ml conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic).
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Romanian: Schema de tratament Sugammadex (4 mg/kg)
English: Airway Complication of Anaesthesia:
Romanian: Complicații ale căilor respiratorii legate de anestezie:
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Romanian: Schema de tratament Rocuronium şi sugammadex (2 mg/kg)
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Romanian: Schema de tratament Sugammadex (2 mg/kg)
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Romanian: Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non-steroidiene, cum sunt succinilcolina sau compuşii benzilizoquinolinici.
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Romanian: 1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
English: How to store Bridion
Romanian: Cum se administrează Bridion
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic).
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studii placebo controlate unde subiecților li s-a administrat anestezie și/sau medicamente blocante neuromusculare (1078 subiecți expuși la sugammadex versus 544 subiecți expuși la placebo):
English: Elimination half-life (hr)
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Romanian: Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic).
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Romanian: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină în blocul neuromuscular profund (1-2 CPT) după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 5 ml
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 2 ml
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Romanian: Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg.
English: The dose
Romanian: Doza
English: 40 yrs
Romanian: 40 ani
English: 15 yrs
Romanian: Adolescenți Normală 15 ani
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Romanian: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină după reapariţia T2 după rocuronium sau vecuronium până la revenirea raportului T4/T1 la 0,9 Blocant neuromuscular
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Romanian: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex sau neostigmină după reapariţia T2 după rocuronium sau cis-atracurium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 Blocantul neuromuscular
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Romanian: CUTIE, 10 flacoane a 2 ml
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Romanian: CUTIE, 10 flacoane a 5 ml
English: Light anaesthesia:
Romanian: Anestezia superficială:
English: Airway complication of anaesthesia
Romanian: Tulburări ale căilor respiratorii legate de anestezie
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Romanian: Timpii de aşteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia de rutină (cu până la 4 mg/kg sugammadex):
English: 30 ml (10 mg/ml)
Romanian: Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: Content (concentration) Package size
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: 1 vial
Romanian: Uz intravenos
English: 13 July 2011
Romanian: 13 iulie 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 13 iulie 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 29 octombrie 2010 şi 8 martie 2011.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2010.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Romanian: Tetraciclinele au un spectru larg de activitate, inhibând bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, micoplasmele, chlamidiile, rickettsiile şi unele protozoare.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul a numit-o drept raportoare pe Dna Ruth Kearsley şi drept coraportor pe Dr. Jiří Bureš.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Romanian: În urma demisiei Dnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită Dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de raportor.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Romanian: La porci şi viţeii pre-rumegători, produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre referitoare la speciile ţintă, indicaţii, cantităţile de administrat şi timpul de aşteptare în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate, la 18 iunie 2010, Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Romanian: Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate constau într-o pulbere pentru utilizare în apa de băut, care conţine substanţa activă doxiciclină hiclat 500 mg/g.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Romanian: La puii de găină, produsul este indicat pentru infecţiile menţionate ale căilor respiratorii şi ale tractului alimentar.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic semisintetic din grupa tetraciclinelor.
English: Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate EMA/507899/2011
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): doxiciclină hiclat Informaţii de bază
English: ANNEX II
Romanian: Anexa II
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Romanian: Programul total a cuprins 18 studii încheiate şi a inclus aproape 5000 de pacienţi.
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Romanian: Niciunul dintre studiile clinice prezentate nu a avut o asemenea durată.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Romanian: • comitetul a considerat că siguranţa şi eficacitatea globale au fost suficient dovedite de studiile prezentate;
English: Predictive value of the FEV1 data
Romanian: Valoarea predictivă a datelor FEV1
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Romanian: Cu toate acestea, solicitantul nu a găsit dovezi în sprijinul unui astfel de punct de vedere în literatura de specialitate.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Pharmacokinetic (PK) data
Romanian: Data farmacocinetice (PK)
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Romanian: Mai mult, s-a propus ca exacerbările „severe” să reprezinte variabila cea mai distinctivă în materie de exacerbări.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Iffeza în indicaţiile solicitate este favorabil,
English: [“Step-up” indication]
Romanian: [indicaţie „ascendentă”]
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Romanian: Această ipoteză a generat, la rândul său, motive de îngrijorare legate de durata studiilor solicitantului, respectiv, de 8 până la 12 săptămâni.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant pentru eliminarea potenţialului risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului;
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Romanian: Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Iffeza pe termen mai lung.
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Romanian: Pentru a distinge o potenţială diferenţă, este necesar un studiu de lungă durată, de exemplu, de 6-12 luni.
English: The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Iffeza (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.