FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des dérivés sanguins (sang total, concentré de globules rouges, concentré plaquettaire et plasma frais congelé) et de l'hydroxycobalamine sont administrés simultanément, il est recommandé d'utiliser des voies intraveineuses séparées (placés de préférence sur des membres controlatéraux).
Bulgarian: Ако кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) и хидроксокобаламин се прилагат едновременно, се препоръчва да се използват различни венозни линии (за предпочитане на контралатерални крайници).
French: Cyanokit a été administré à ce patient.
Bulgarian: На този пациент е приложен Cyanokit.
French: Une hypersensibilité confirmée à l'hydroxocobalamine ou à la vitamine B12 doit être prise en compte dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque avant l'administration de Cyanokit car des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l'hydroxocobalamine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При преценка на съотношението полза/риск трябва да се има предвид наличието на установена свръхчувствителност към хидроксокобаламин или витамин B12, преди да се приложи Cyanokit, тъй като е възможна появата на реакции на свръхчувствителност при пациенти, на които се прилага хидроксокобаламин (вж. точка 4.8).
French: Bien que la sécurité et l'efficacité de l'hydroxocobalamine n'aient pas été étudiées chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, Cyanokit étant un traitement d'urgence administré dans des situations aiguës, menaçant le pronostic vital, aucun ajustement de la dose n'est requis chez ces patients.
Bulgarian: Въпреки че безопасността и ефективността на хидроксокобаламин не са проучени при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, Cyanokit се прилага като спешно лечение само в случай на остро, животозастрашаващо състояние и при такива пациенти не се налага коригиране на дозата.
French: Poudre pour solution pour perfusion Un flacon
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Един флакон
French: Cyanokit peut interférer avec l'évaluation des brûlures (coloration rouge de la peau) et les examens de laboratoire et peut provoquer l'arrêt des machines d'hémodialyse (voir RCP).
Bulgarian: Cyanokit може да повлияе на оценката на изгарянето (зачервяване на кожата) и на лабораторните изследвания и може да предизвика спиране на хемодиализните апарати (вж. КХП)."
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL (n = 17)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/mL (N=17)
French: Survie des chiens intoxiqués au cyanure
Bulgarian: Преживяемост на кучетата с цианидно отравяне
French: Qu'est-ce que Cyanokit et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit и за какво се използва
French: La dose initiale de Cyanokit est administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
Bulgarian: Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.
French: Une toxicité sur le développement du fœtus, incluant une tératogénicité, a été observée chez le rat et le lapin aux doses de 150 mg/kg et plus administrées quotidiennement tout au long de l'organogenèse.
Bulgarian: При плъхове и зайци е наблюдавана токсичност по отношение на развитието, включително тератогенност, при дозови нива от 150 mg/kg и по-високи, прилагани ежедневно през целия период на органогенезата.
French: En raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut induire une coloration rouge de la peau et peut par conséquent interférer avec l'évaluation des brûlures.
Bulgarian: Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да предизвика зачервяване на кожата и така да повлияе на оценката на изгарянето.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée avec du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) a été démontrée pendant 6 heures à des températures comprises entre 2°C et 40°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9 %) разтвор в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aigüe, défaillance rénale et présence de cristaux d'oxalate de calcium dans les urines ont été rapportés chez des patiens traités par hydroxocobalamine après une intoxication confirmée ou suspectée au cyanure.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза, бъбречно увреждане и наличие на кристали калциев оксалат в урината при пациенти, лекувани с хидроксикобаламин след известно или подозирано цианидно отравяне.
French: Par conséquent, par précaution, après administration de Cyanokit, une surveillance régulière de la fonction rénale (notamment l'urée sanguine et la créatinine sérique) est nécessaire jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament.
Bulgarian: Затова, като предпазна мярка, след прилагането на Cyanokit бъбречната функция трябва да се проследява непрекъснато (включително уреен азот в кръвта и серумен креатинин) до 7-ия ден след началото на прилагане на лекарството.
French: Qu'est-ce que Cyanokit et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Cyanokit и какво съдържа опаковката
French: L'hydroxocobalamine a réduit la concentration en cyanure dans le sang total de 120 nmol/mL environ à 30-40 nmol/mL à la fin de la perfusion, contre 70 nmol/mL dans le groupe de chiens ayant reçu uniquement du chlorure de sodium à 9 mg/mL.
Bulgarian: Хидроксокобаламин е понижил общата концентрация на цианид в кръвта от около 120 nmol/mL до 30-40 nmol/mL, в края на инфузията, в сравнение с 70 nmol/mL при кучетата, на които е бил приложен само 9 mg/mL натриев хлорид.
French: Il n'existe pas de test sanguin largement répandu permettant de confirmer rapidement une intoxication au cyanure.
Bulgarian: Не съществува широко достъпен и бърз кръвен тест за доказване на цианид.
French: Cependant, en raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut interférer avec le fonctionnement des machines d'hémodialyse (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради наситения си червен цвят, обаче, хидроксокобаламин може да повлияе на функционирането на хемодиализните апарати (вж. точка 4.4).
French: Cyanokit peut gêner l'évaluation et provoquer une coloration rouge de la peau.
Bulgarian: Cyanokit може да повлияе на оценката, тъй като оцветява кожата в червено.
French: L'histopathologie a révélé des lésions cérébrales compatibles avec une hypoxie induite par le cyanure.
Bulgarian: Хистопатологичните изследвания са показали мозъчни лезии, съответни на предизвиканата от цианида хипоксия.
French: Problèmes affectant le cœur et la pression artérielle
Bulgarian: Сърдечни проблеми и проблеми с кръвното налягане
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 100 mL de diluant en utilisant le dispositif de transfert stérile fourni.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разтвори със 100 mL разтворител, като се използва предоставенoтo стерилнo изделие за прехвърляне.
French: Le flacon doit être reconstitué avec 200 mL de diluant en utilisant le dispositif de transfert stérile fourni.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разтвори с 200 mL разтворител, като се използва предоставеното стерилно изделие за прехвърляне.
French: Interférences observées in vitro entre l'hydroxocobalamine et des examens de laboratoire
Bulgarian: in vitro повлиявания на лабораторни тестове от хидроксокобаламин
French: L'hydroxocobalamine peut interférer avec tous les paramètres urinaires mesurés par méthodes colorimétriques.
Bulgarian: Хидроксокобаламин може да повлияе на всички колориметрични параметри на урината.
French: • Personnes âgées
Bulgarian: Възрастни:
French: Après administration intraveineuse de Cyanokit, une liaison significative aux protéines plasmatiques et composés physiologiques à faible poids moléculaire se produit pour former divers complexes de cobalamine-(III) par remplacement du ligand hydroxo.
Bulgarian: След интравенозно приложение, Cyanokit се свързва в значителна степен с плазмени протеини и нискомолекулни физиологични съединения, при което се образуват различни кобаламин-(III) комплекси, чрез заместване на хидроксо лиганда.
French: Chaque molécule d'hydroxocobalamine peut se lier à un ion cyanure par substitution du ligand hydroxo lié à l'ion cobalt trivalent pour former de la cyanocobalamine.
Bulgarian: Всяка молекула хидроксокобаламин може да се свърже с един цианиден йон чрез заместване на хидроксо лиганда, свързан с тривалентния кобалтов йон, в резултат на което се образува цианокобаламин.
French: En l'absence de données concernant les nourrissons allaités, il est recommandé d'interrompre l'allaitement après l'administration de Cyanokit.
Bulgarian: Поради липса на данни при кърмачета, се препоръчва спиране на кърменето след прием на Cyanokit.
French: Chez les patients intoxiqués au cyanure, on peut s'attendre à ce que l'hydroxocobalamine se lie au cyanure pour former de la cyanocobalamine, laquelle est excrétée dans les urines.
Bulgarian: При пациенти с цианидно отравяне се очаква хидроксокобаламин да се свърже с цианида, образувайки цианкобаламин, който се екскретира с урината.
French: Une incompatibilité physique (formation de particules) a été observée avec le mélange de solution d'hydroxocobalamine reconstituée et les médicaments suivants : diazépam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycérine, pentobarbital, phénytoïne sodique, propofol et thiopental.
Bulgarian: Наблюдавана е физична несъвместимост (образуване на частици), при смесване на приготвения разтвор на хидроксокобаламин със следните лекарствени продукти: диазепам, добутамин, допамин, фентанил, нитроглицерин, пентобарбитал, фенитоин натрий, пропофол и тиопентал.
French: Inhalation de fumées
Bulgarian: Вдишване на пушек
French: Interférence avec les examens de laboratoire
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
French: Le traitement d'une intoxication au cyanure doit inclure un contrôle immédiat de la fonction respiratoire, une oxygénation et une hydratation adaptées, un monitoring cardio-vasculaire et le traitement symptomatique des convulsions.
Bulgarian: Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация, поддържане на сърдечно-съдовата дейност и овладяване на гърчовете.
French: L'existence et la gravité d'une intoxication au cyanure sont souvent initialement inconnues.
Bulgarian: Често в началото не е известно дали има цианидно отравяне и каква е степента му.
French: En raison de sa couleur rouge foncé, l'hydroxocobalamine peut provoquer l'arrêt des machines d'hémodialyse, celles-ci détectant par erreur une « fuite de sang ».
Bulgarian: Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да предизвика спиране на хемодиализните апарати, в резултат на погрешна детекция на „изтичане на кръв".
French: Comment Cyanokit est-il conservé ?
Bulgarian: Как се съхранява Cyanokit
French: Les professionnels de la santé doivent signaler rapidement au titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et/ou aux Autorités de Santé toute exposition à Cyanokit en cours de grossesse, qu'elle ait été décelée avant ou après le traitement par Cyanokit, et assurer un suivi attentif de la grossesse et de son issue.
Bulgarian: В случай на известна бременност, по време на лечението с Cyanokit или в случай, че бременността стане известна след лечението с Cyanokit, медицинските специалисти трябва незабавно да докладват на притежателя на разрешението за употреба и/или здравните власти за експозицията по време на бременност и внимателно да проследят бременността и нейния изход.
French: Cyanokit est un antidote destiné au traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure dans toutes les tranches d'âge.
Bulgarian: Cyanokit е антидот за лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова, при всички възрастови групи.
French: • Pharmacologie animale
Bulgarian: Фармакология при животни
French: Environ 50 victimes confirmées ou suspectées d'intoxication au cyanure âgées de 65 ans et plus ont reçu de l'hydroxocobalamine au cours des études cliniques.
Bulgarian: При около 50 пострадали, с установено цианидно отравяне или със съмнение за такова, на възраст 65 години или по-възрастни, е бил приложен хидроксокобаламин при клинични проучвания.
French: Un dispositif de transfert.
Bulgarian: Еднo изделие за прехвърляне
French: Des valeurs moyennes de Cmax des cobalamines-(III) libres et totales de respectivement 113 et 579 µg éq/mL ont été trouvées, après une dose de 5 g de Cyanokit (la dose initiale recommandée).
Bulgarian: Средни стойности за Cmax 113 и 579 µg eq/mL, съответно за свободните и общите кобаламини-(III) са били определени след прилагане на Cyanokit в доза 5 g (препоръчваната начална доза).
French: • Patients intoxiqués au cyanure
Bulgarian: Пациенти с цианидно отравяне
French: Gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausées, dysphagie.
Bulgarian: Неприятно усещане в корема, диспепсия, диария, повръщане, гадене, дисфагия.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou autre professionnel de santé relatives à la préparation de la perfusion de Cyanokit et à la détermination de la dose figurent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или друг медицински специалист относно приготвянето на инфузията с Cyanokit и определянето на дозата могат да бъдат намерени в края на тази листовка (вижте „Инструкции за употреба").
French: Comment Cyanokit est-il utilisé ?
Bulgarian: Как се използва Cyanokit
French: Une incompatibilité chimique a été observée avec le mélange de solution d'hydroxocobalamine reconstituée et les médicaments suivants : épinéphrine, chlorhydrate de lidocaïne, adénosine, atropine, midazolam, kétamine, chlorure de suxaméthonium, chlorhydrate d'amiodarone, bicarbonate de sodium, thiosulfate de sodium, nitrite de sodium et a été rapportée avec l'acide ascorbique.
Bulgarian: Наблюдавана е химична несъвместимост, при смесване на приготвен разтвор на хидроксокобаламин със следните лекарствени продукти: епинефрин, лидокаинов хидрохлорид, аденозин, атропин, мидазолам, кетамин, сукцинилхолинов хлорид, амиодаронов хидрохлорид, натриев бикарбонат, натриев тиосулфат, натриев нитрит, и има съобщения за такава с аскорбинова киселина.
French: • Chromaturie : Tous les patients présentent une coloration rouge foncé assez marquée des urines au cours des trois premiers jours qui suivent l'administration.
Bulgarian: Хроматурия: при всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през първите три дни след прилагането.
French: • lors de cycles de congélation/décongélation (soumis pendant 15 jours à des températures variant de -20°C à 40°C).
Bulgarian: цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C).
French: Cependant, en raison de la faible quantité de données disponibles, il est impossible de fournir des estimations de fréquence :
Bulgarian: Поради ограничеността на наличните данни обаче, не е възможно да се изчисли честотата им: Нарушения на кръвта и лимфната система
French: Balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 1 minute pour mélanger la solution.
Bulgarian: Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 1 минута, за да се разсмеси разтвора.
French: Une accélération de la fréquence cardiaque a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.
Bulgarian: При пациенти с цианидно отравяне е наблюдавано ускоряване на сърдечната честота.
French: Une intoxication au cyanure peut être due à l'exposition aux fumées d'un incendie domestique ou industriel, à l'inhalation ou à l'ingestion de cyanure ou à un contact cutané.
Bulgarian: Цианидното отравяне може да бъде причинено от излагане на пушек при битови или промишлени пожари, вдишване или поглъщане на цианид, или при контакт на кожата с цианид.
French: Réactions allergiques, y compris angioedème, éruptions cutanées, urticaire et prurit.
Bulgarian: Алергични реакции, включително ангионевротичен оток, кожни обриви, уртикария и пруритус.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Maux de tête ; réaction au site d'injection ; œdèmes périphériques.
Bulgarian: Главоболие; реакция на мястото на инжектиране; периферни отоци.
French: L'administration simultanée d'hydroxocobalamine et de dérivés sanguins (sang total, concentré de globules rouges, concentré plaquettaire et plasma frais congelé) par la même voie veineuse n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на хидроксокобаламин и кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) през една и съща венозна линия.
French: Toutefois, si une détermination de la concentration sanguine en cyanure est prévue, il est recommandé de prélever l'échantillon de sang avant l'initiation du traitement par Cyanokit.
Bulgarian: Въпреки това, ако се планира oпределяне на нивото на цианид в кръвта, е препоръчително кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit.
French: Les études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Не е бил установен особен риск за хора, на базата на конвенционални проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
French: Cyanokit poudre pour solution pour perfusion est une poudre cristalline rouge foncé fournie dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Bulgarian: Cyanokit прах за инфузионен разтвор представлява тъмночервен кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.
French: • Insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aigüe, défaillance rénale, présence de cristaux d'oxalate de calcium (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза, бъбречно увреждане, наличие на кристали калциев оксалат в урината (вж. точка 4.4).
French: Si on prend la décision d'administrer un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, ces médicaments ne doivent pas être administrés par la même voie veineuse (voir rubrique 6.2).
Bulgarian: Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на цианидите заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно в една и съща венозна линия (вж. точка 6.2).
French: Extrasystoles ventriculaires.
Bulgarian: Камерни екстрасистоли.
French: Balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 30 secondes pour mélanger la solution.
Bulgarian: Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 30 секунди, за да се размеси разтвора.
French: Tous les patients présentent une coloration rouge foncé assez marquée des urines au cours des trois premiers jours qui suivent l'administration.
Bulgarian: При всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през първите три дни след прилагането.
French: Les chiens ont été intoxiqués par administration intraveineuse d'une dose létale de cyanure de potassium.
Bulgarian: Кучетата са били интоксикирани чрез интравенозно прилагане на калиев цианид в летална доза.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Créatinine Bilirubine totale et conjuguée** Triglycérides Cholestérol Protéines totales Glucose Albumine Phosphatase alcaline
Bulgarian: Триглицериди Холестерол Общ белтък Глюкоза Албумин Алкална фосфатаза
French: Des cristaux d'oxalate ont été observés dans les urines de volontaires sains ayant reçu de l'hydroxocobalamine.
Bulgarian: В урината на здрави доброволци, на които е прилаган хидроксикобаламин, са наблюдавани оксалатни кристали.
French: De même, des valeurs moyennes de Cmax des cobalamines-(III) libres et totales de respectivement 197 et 995 µg éq/mL ont été trouvées, après une dose de 10 g de Cyanokit.
Bulgarian: Също така, средни стойности за Cmax 197 и 995 µg eq/mL, съответно за свободните и общите кобаламини-(III), са били определени след прилагане на Cyanokit в доза 10 g.
French: Les chiens ont ensuite reçu du chlorure de sodium à 9 mg/mL, de l'hydroxocobalamine à 75 mg/kg ou de l'hydroxocobalamine à 150 mg/kg, administrés par voie intraveineuse en 7,5 minutes.
Bulgarian: След това, на кучетата е бил приложен 9 mg/mL натриев хлорид или 75 mg/kg хидроксокобаламин, или 150 mg/kg хидроксокобаламин, интравенозно, в продължение на 7,5 минути.
French: Une diminution de la pression artérielle a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.
Bulgarian: При пациенти с цианидно отравяне е наблюдавано понижаване на кръвното налягане.
French: • L'autre composant est l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Bulgarian: Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH).
French: Problèmes respiratoires et thoraciques
Bulgarian: Дихателни проблеми и проблеми в областта на гръдния кош
French: Si une détermination de la concentration sanguine en cyanure est prévue, il est recommandé de prélever l'échantillon de sang avant l'initiation du traitement par Cyanokit.
Bulgarian: Ако се планира oпределяне на нивото на цианиди в кръвта, препоръчително е кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit.
French: Si on prend la décision d'administrer un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, ces médicaments ne doivent pas être administrés par la même voie veineuse.
Bulgarian: Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на цианида заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през една и съща венозна линия.
French: Des informations détaillées pour votre médecin ou les autres professionnels de santé relatives à l'administration simultanée de Cyanokit et d'autres médicaments figurent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Bulgarian: Подробна информация за Вашия лекар или друг медицински специалист, относно едновременното прилагане на Cyanokit с други лекарства, може да бъде намерена в края на тази листовка (вижте „Инструкции за употреба").
French: Épenchement pleural, dyspnée, sensation d'oppression au niveau de la gorge, sécheresse de la gorge, gêne thoracique.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плеврален излив, диспнея, стягане в гърлото, пресъхване на гърлото, дискомфорт в областта на гръдния кош.
French: Traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure dans toutes les tranches d'âge.
Bulgarian: Лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова при всички възрастови групи.
French: • lors du transport (soumis pendant 15 jours à des températures variant de 5°C à 40°C)
Bulgarian: нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C)
French: Gamma glutamyl transférase (gammaGT)
Bulgarian: Гама-глутамил трансфераза (GGT)
French: Temps partiel de thromboplastine active (TCA)
Bulgarian: Активирано тромбопластиново време (aPTT)
French: Une intoxication au cyanure peut survenir par exposition à des fumées d'incendie dans un espace clos, par inhalation, par ingestion ou par contact cutané.
Bulgarian: Цианидното отравяне може да бъде причинено от експозиция на пушек при пожари в затворени пространства, вдишване, поглъщане или при контакт с кожaта.
French: Interférence avec l'hémodialyse
Bulgarian: Влияние върху хемодиализата
French: • gonflement des chevilles
Bulgarian: подуване на глезените
French: Le set de perfusion intraveineuse fourni dans le kit doit ensuite être utilisé car il contient un filtre adapté et doit être amorcé avec la solution reconstituée.
Bulgarian: Затова трябва да се използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употреба.
French: Amylase
Bulgarian: Амилаза
French: Agitation
Bulgarian: безпокойство