FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SIMBRINZA øjendråber, suspension, er en væske (hvid til råhvid suspension), der leveres i en pakning med en eller tre 5 ml plastflasker med skruelåg.
Polish: Jak wygląda lek SIMBRINZA i co zawiera opakowanie Lek SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to płyn (biała lub prawie biała zawiesina) dostarczany w opakowaniach zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętkami zawierające 5 ml zawiesiny.
Danish: 2 "Brug af kontaktlinser - SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid"), propylenglycol, carbomer 974P, borsyre, mannitol, natriumchlorid, tyloxapol, saltsyre og/eller natriumhydroxid og renset vand.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek", glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Danish: Ikke almindelig: erektil dysfunktion
Polish: Niezbyt często: zaburzenia erekcji
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Danish: 1, urticaria
Polish: 1, pokrzywka
Danish: Prækliniske data viser ingen effekt af brinzolamid eller brimonidin på fertiliteten.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują, aby brynzolamid lub brymonidyna wpływały na płodność.
Danish: Behandling af børn fra 2 år og opefter (især børn i alderen 2-7 år og/eller med en kropsvægt på <20 kg) anbefales ikke, idet der er risiko for bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (se pkt.
Polish: Ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych (a szczególnie w przedziale wiekowym od 2 do 7 lat i (lub) o masie ciała <20 kg) (patrz punkt 4.9).
Danish: Som følge af brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA kan der forekomme forstyrrelse i elektrolytbalancen, udvikling af en acidotisk tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet.
Polish: Ze względu na brynzolamid, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Danish: Farmakokinetikken for brinzolamid er grundlæggende non-lineær på grund af den mættede binding til karboanhydrase i fuldblod og forskelligt væv.
Polish: Farmakokinetyka brynzolamidu jest właściwie nieliniowa, ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwi i różnych tkankach aż do wysycenia.
Danish: Det er ukendt, om SIMBRINZA udskilles i human mælk efter topikal administration.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt SIMBRINZA po podaniu miejscowym przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var andelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 61,7 % i SIMBRINZA-gruppen og 40,1 % i Brinzolamid-gruppen og 40,0 % i Brimonidin-gruppen.
Polish: Dla punktu czasowego + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki)podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 61,7 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, 40,1 % w grupie otrzymującej brynzolamid i 40,0 % w grupie otrzymującej brymonidynę.
Danish: • Reaktioner i øjet: reduceret pupilstørrelse
Polish: • Działania dotyczące oka: zmniejszenie źrenicy
Danish: Det må ikke tages gennem munden eller indsprøjtes.
Polish: Leku nie należy stosować doustnie lub do wstrzyknięć.
Danish: Hos rotter resulterede doser på 18 mg/kg/dag (783 gange den daglige anbefalede kliniske dosis), men ikke 6 mg/kg/dag, i en svagt nedsat ossifikation af kraniet og sternebrae på fostre.
Polish: U szczurów podanie dawek 18 mg/kg/dobę (783 razy wyższych od zalecanej dawki dobowej w prakltyce klinicznej) powodowało lekkie opóźnienie kostnienia czaszki i mostka u płodów.
Danish: I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi <0,001).
Polish: W badaniu CQVJ499A2402, krople do oczu SIMBRINZA + maleinian trawoprostu i tymololu wykazały lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu z kroplami do oczu + podłoże + maleinian trawoprostu i tymololu po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między zmianami w średniej skorygowanej modelowo od wartości początkowej w dobowy IOP -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; pwartość <0,001).
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere og hos patienter på antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Danish: • Generelle bivirkninger: rystelser, nedsat følesans, tab af smagssans, unormale levertal påvist ved en blodprøve, hævelse i ansigtet, ledsmerter, hyppig vandladning, brystsmerter, hævelse af arme og ben.
Polish: • Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn.
Danish: Samtidig behandling med SIMBRINZA øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu SIMBRINZA i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Danish: Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Polish: Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
Danish: I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi <0,001).
Polish: W badaniu CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (tj. trawoprost, latanoprost lub bimatoprost) wykazał lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu do nośnika + PGA po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między modelami skorygowaną względem modelu średniej zmiany dobowej IOP -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p- wartość<0,001).
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Danish: Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOPstratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Polish: awartości średnie otrzymane metodą najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla miejsca prowadzenia badania, wyjściowa wartość IOP z godziny 9, oraz skorelowane pomiary IOP dla danego pacjenta.
Danish: Måned 6
Polish: miesiąc 6
Danish: Brimonidintartrat kan medføre okulære overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Brymonidyny winian może powodować reakcje alergiczne oczu.
Danish: Hos ældre patienter kan orale karboanhydrasehæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination (se pkt.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.4).
Danish: Dysgeusi er sandsynligvis forårsaget af passage af øjendråberne til nasopharynx via den nasolakrimale kanal og skyldes hovedsagligt brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA.
Polish: Działania te prawdopodobnie spowodowane są przenikaniem kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy i przypisuje się je głównie działaniu brynzolamidu, który jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA.
Danish: Uge 6
Polish: tydzień 6
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner i procent fra baseline med SIMBRINZA lå i området fra 25 til 37 %.
Polish: Średnia wartość procentowa obniżenia IOP w porównaniu do wartości wyjściowej dla produktu SIMBRINZA wahała się od 25 do 37 %.
Danish: Måned 3
Polish: miesiąc 3
Danish: SIMBRINZA bør ikke anvendes af ammende kvinder.
Polish: Produktu SIMBRINZA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Danish: Bivirkninger, der almindeligvis er forbundet med brimonidin-komponenten fra SIMBRINZA omfatter udvikling af okulære overfølsomhedsreaktioner, træthed og/eller døsighed og tør mund.
Polish: Działania niepożądane często występujące podczas stosowania brymonidyny, która jest jednym ze składników produktu SIMBRINZA, obejmowały wystąpienie reakcji alergicznych oczu, zmęczenie i (lub) senność oraz suchość w jamie ustnej.
Danish: 2, faryngeale smerter tørhed i halsen
Polish: 2, ból krtani i gardła
Danish: I kliniske forsøg med topikal okulær administration, hvor den systemiske farmakokinetik for SIMBRINZA administreres to eller tre gange om dagen i forhold til brinzolamid og brimonidin, der administreres individuelt ved de samme to doser, steady-state i fuldblod for brinzolamid og Ndesethylbrinzolamid-farmakokinetik svarede til hinanden for kombinationsproduktet og brinzolamid givet alene.
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem podania miejscowego do oka, mającym na celu porównanie parametrów farmakokinetycznych produktu SIMBRINZA podawanego dwa lub trzy razy na dobę z brynzolamidem i brymonidyną podawanymi osobno z zastosowaniem identycznego dawkowania, parametry farmakokinetyczne brynzolamidu i N-dezetylobrynzolamidu w stanie równowagi były podobne dla produktu złożonego jak i dla brynzolamidu podawanego osobno.
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, for hvem monoterapi giver utilstrækkelig reduktion af IOP (se pkt.
Polish: Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.: intraocular pressure,) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
Danish: SIMBRINZA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med depression, cerebral- eller koronarinsufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension eller tromboangiitis obliterans.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
Danish: YDERKARTON 5 ml FLASKE
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI 5 ml
Danish: Den mulige virkning af brinzolamid på korneal endotelfunktion er ikke blevet undersøgt hos patienter med kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal).
Polish: Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka).
Danish: I et 6-måneders kontrolleret, klinisk studie med bidragselementer, der omfattede 560 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge den forsøgsansvarlige blev utilstrækkelig kontrolleret med monoterapi, eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26 mmHg, var den gennemsnitlige IOP-sænkende effekt pr. døgn af SIMBRINZA doseret to gange dagligt ca. 8 mmHg.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
Danish: I et 6-måneders kontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie omfattende 890 patienter med åbenvinklet glaukom (herunder pseudoeksfoliation eller pigmentdispersionselement) og/eller okulær hypertension, der ifølge investigator var utilstrækkeligt kontrolleret med monoterapi eller allerede i behandling med flere IOP-sænkende lægemidler, og som havde en gennemsnitlig baseline døgn-IOP på 26-27 mmHg, blev der påvist non-inferioritet for SIMBRINZA, sammenlignet med brinzolamid på 10 mg/ml + brimonidin på 2 mg/ml givet ved en samtidig dosis, ved alle besøg igennem hele studiet, hvad angik gennemsnitlig døgn-reduktion i IOP fra baseline (tabel 1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym oceniającym równoważność, z grupą kontrolną, do którego włączono 890 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła od 26 do 27 mmHg, co najmniej taką samą skuteczność produktu SIMBRINZA w porównaniu do skojarzonego leczenia brynzolamidem w dawce 10 mg/ml + brymonidyną w dawce 2 mg/ml, wykazano dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie trwania badania, w odniesieniu do średniego obniżenia IOP w ciągu dnia, w porównaniu do wartości wyjściowych (Tabela 1).
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var procentdelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen og 63,7 % i Brinzolamid + Brimonidin-grupperne.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidin-tartrat.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu.
Danish: Der er meget begrænset information vedrørende utilsigtet indtagelse af brimonidin-komponenten fra SIMBRINZA i voksne.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadkowego połknięcia przez osoby dorosłe brymonidyny, będącej składnikiem produktu SIMBRINZA.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Danish: Gennemsnit a døgn (kl 9.00, +2 timer, +7 timer) IOP-ændring fra baseline (mmHg)Studie med bidragselementer
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
Danish: Den systemiske farmakokinetik for brinzolamid og brimonidin, alene eller i kombination, i pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki ogólnoustrojowej brynzolamidu i brymonidyny, zarówno stosowanych osobno jak i w skojarzeniu, u dzieci imłodzieży.
Danish: Orale overdoser af andre alfa-2-agonister er rapporteret til at medføre symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi, arytmi, miose, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og kramper.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2adrenergicznych powodowało objawy takie jak, niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Danish: 2, øget koncentration af chlorid i blodet
Polish: Niezbyt często: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek zwiększenie stężenia chlorków we krwi
Danish: Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrasehæmmere hos patienter, som både behandles med en oral karboanhydrasehæmmer og brinzolamid administreret topikalt.
Polish: Istnieje możliwość działania addycyjnego w stosunku do znanego, ogólnoustrojowego działania hamującego anhydrazę węglanową u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid podawany miejscowo.
Danish: 2, perifert ødem bivirkning observeret med SIMBRINZA yderligere bivirkning observeret med brinzolamid-monoterapi yderligere bivirkning observeret med brimonidin-monoterapi
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Evaluering af human okulær eksponering ved virksomme doser er ikke muligt.
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.
Danish: , uregelmæssig puls
Polish: , nieregularne bicie serca
Danish: Disse fund var associeret til metabolisk acidose med nedsat kropsvægtøgning hos hunnerne og vægttab hos fostrene.
Polish: Zmianom tym towarzyszyła kwasica metaboliczna ze spowolnionym przyrostem masy ciała i ze zmniejszona masą ciała płodu.
Danish: Brinzolamid-komponenten i SIMBRINZA og dennes metabolit udskilles overvejende renalt, hvorfor SIMBRINZA er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Ponieważ jedna z substancji czynnych produktu SIMBRINZA, brynzolamid oraz jego metabolit wydalane są głównie przez nerki, produkt leczniczy SIMBRINZA jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Danish: Dysgeusi var den hyppigst forekommende systemiske bivirkning forbundet med behandling med SIMBRINZA (3,4 %).
Polish: Zaburzenia smaku były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu SIMBRINZA (3,4 %).
Danish: SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Danish: Hvis du jævnligt indtager alkohol, bedes du spørge din læge, øjenlæge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienterne, oplevede symptomer på CNS-depression, typisk midlertidig koma eller lavt bevidsthedsniveau, letargi, somnolens, hypotoni, bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, og behov for indlæggelse på intensiv afdeling med eventuel intubation.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy depresji OUN, zazwyczaj była to przejściowa utrata przytomności lub niski poziom świadomości, letarg, senność, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, hipotermia, bladość, spowolnienie akcji oddechowej oraz bezdech, a dzieci wymagały umieszczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz zaintubowania, jeśli istniały ku temu wskazania.
Danish: Hvis du ammer, kan SIMBRINZA gå over i modermælken.
Polish: SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących.
Danish: 1, astenopi
Polish: 1, astenopia
Danish: SIMBRINZA kan også medføre svimmelhed, døsighed eller træthed hos nogle patienter.
Polish: U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
Danish: • Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Polish: • Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku
Danish: 1, sekret fra øjet
Polish: 1, wydzielina z oka
Danish: Indvirkningen fra nedsat nyre- og leverfunktion på systemisk farmakokinetik for brimonidin er ikke blevet evalueret.
Polish: Nie prezprowadzono oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową brymonidyny.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for SIMBRINZA og anden medicin, der indeholder brinzolamid eller brimonidin alene.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med snævervinklet glaukom, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Danish: Kliniske data for brugen af SIMBRINZA i kombination med travopost-timololmaleat kombinationsøjendråber (opløsning) med fast dosis, viste også en bedre IOP-sænkende effekt for SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber sammenlignet med travopost-timololmaleat øjendråberne alene.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA w skojarzeniu z kroplami do oczu z ustalonymi dawkami maleinianu trawoprostu i tymololu wykazały również lepszą skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego kropli do oczu SIMBRINZA + maleinianu trawoprostu i tymololu w porównaniu z samym maleinianem trawoprostu i tymololu.
Danish: Dråben skal placeres der (figur 1)
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 1).
Danish: Nuleffektniveauet (NOAEL - no observed adverse effect level) var 5 mg/kg/dag hos afkommet i dieperioden.
Polish: W trakcie laktacji poziom stężenia przy którym nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa wynosił 5 mg/kg/dobę.
Danish: 2, stramhed i huden
Polish: 3, zapalenie skóry
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Polish: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Polish: Pacjenta należy pouczyć, aby przechowywał butelkę dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana.
Danish: Patientens luftveje skal holdes åbne.
Polish: Należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Polish: Produkt SIMBRINZA jest przeciwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).