FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Greek: Η γραμμική οδός οφείλεται ενδεχομένως στην εξωκυτταρική αποικοδόμηση των πρωτεϊνών από την ελαστάση των ουδετεροφίλων και άλλες πρωτεάσες πλάσματος.
English: Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις.
English: Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Απορρίψτε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Greek: Μία δόση των 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης (μία εφάπαξ προγεμισμένη σύριγγα Lonquex) συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη περίπου 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Greek: Το Lonquex ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων).
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Greek: Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 7).
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα, υπερυψωμένες κνησμώδεις περιοχές του δέρματος και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου έχουν αναφερθεί όχι συχνά.
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του τέταρτου κύκλου, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα των 149 ng/ml επετεύχθη μετά από διάμεσο tmax 8 ωρών και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 34 ώρες.
English: Leukocytosis*, Splenomegaly*
Greek: Λευκοκυττάρωση*, Σπληνομεγαλία*
English: In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Greek: Σε 3 μελέτες (XM22-01, XM22-05, XM22-06) σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επετεύχθη μετά από διάμεσο 30 έως 36 ωρών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε κατά μέσο όρο από περίπου 32 έως 62 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Greek: Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα και ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας).
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Greek: Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα, ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας και το ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο).
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Greek: • Αυξημένο μέγεθος του σπλήνα έχει αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) και περιπτώσεις ρήξεων του σπλήνα έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα παρόμοια με το Lonquex.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
English: Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Greek: Πίνακας 2: ΔΣΟ, σοβαρή ουδετεροπενία (ΣΟ) και εμπύρετη ουδετεροπενία (ΕΟ) στον κύκλο 1 της μελέτης XM22-03 (πληθυσμός με ΠΓΘ)
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Greek: Έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Greek: Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 6).
English: Thrombocytopenia*
Greek: Θρομβοπενία*
English: In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 σε 21 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 16 ετών με οικογένεια όγκων Ewing ή ραβδομυοσάρκωμα, η λιπεγκφιλγραστίμη χορηγήθηκε ως επάφαξ υποδόρια δόση των 100 μg/kg (έως μέγιστο 6 mg, η οποία είναι η σταθερή δόση για τους ενήλικες) 24 ώρες μετά το τέλος της τελευταίας αγωγής χημειοθεραπείας κατά την εβδομάδα 1 της θεραπείας.
English: Where your injection should be given
Greek: Πού πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
English: What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Greek: Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lonquex Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lonquex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 (βλ. παράγραφο 5.1), με χρήση 10 mg/ml διαλύματος για υποδόρια ένεση που αναπτύχθηκε ειδικά για τις παιδιατρικές μελέτες, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα (Cmax) ήταν 243 ng/ml στην ομάδα 2 έως <6 ετών, 255 ng/ml στην ομάδα 6 έως <12 ετών και 224 ng/ml στην ομάδα 12 έως <18 ετών μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 100 μg/kg (μέγιστο 6 mg) λιπεγκφιλγραστίμης με τον πρώτο κύκλο της χημειοθεραπείας.
English: In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
Greek: Σε 2 μελέτες (XM22-02 και XM22-03) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιλάμβανε δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα των 227 και 262 ng/ml επετεύχθησαν μετά από διάμεσους χρόνους μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 44 και 48 ωρών.
English: The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
Greek: Η πρώτη βασική (φάσης III) κλινική μελέτη XM22-03 ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη σε 202 ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου II-IV που έλαβαν έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιλάμβανε δοξορουβικίνη και δοσεξατέλη.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
English: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Greek: Μέση ± ΤΑ (ημ.) Μέση Δ ΕΤ
English: Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης με ένα μόριο μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) μέσω ενός υδατανθρακικού συνδέτη που αποτελείται από γλυκίνη, N-ακετυλονευραμινικό οξύ και N-ακετυλογαλακτοζαμίνη.
English: No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι της λιπεγκφιλγραστίμης.
English: Pulmonary adverse reactions*, Pulmonary Haemorrhage
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες*, πνευμονική αιμορραγία
English: Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης είτε εικονικό φάρμακο.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης.
English: The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Greek: Η δεύτερη βασική (φάσης III) κλινική μελέτη XM22-04 ήταν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 375 ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιλάμβανε σισπλατίνη και ετοποσίδη.
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στην άκρη του ώμου σας.
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών*, αορτίτιδα*
English: • Nausea.
Greek: • Ναυτία.
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Greek: • Βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα στο εσωτερικό των νεφρών σας (σπειραματονεφρίτιδα· βλ.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Greek: Lonquex 6 mg ενέσιμο λιπεγκφιλγραστίμη
English: Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
English: Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Greek: Σε μια μελέτη (XM22-04) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιλάμβανε σισπλατίνη και ετοποσίδη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα των 317 ng/ml επετεύχθη μετά από διάμεσο tmax 24 ωρών και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 28 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet) Δερματική αγγειίτιδα
English: • Coughing up blood.
Greek: • Βήχας με αίμα.
English: Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Hypersensitivity reactions*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας*
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα, ζητήστε τη βοήθεια ή τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Greek: Πίνακας 3: ΔΣΟ, ΣΟ και ΕΟ στον κύκλο 1 της μελέτης XM22-04 (πληθυσμός με ΠΓΘ) Εικονικό φάρμακο
English: Nausea*
Greek: Ναυτία*
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί σπληνομεγαλία, γενικά ασυμπτωματική (βλ. παράγραφο 4.4)
English: The active substance is a covalent conjugate of filgrastim** with methoxy polyethylene glycol (PEG) via a carbohydrate linker.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης** με μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) μέσω ενός υδατανθρακικού συνδέτη.
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Greek: Μέση Δ ΕΤ (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων για λιπεγκφιλγραστίμη - πεγκφιλγραστίμη) και ΔΕ από πολυπαραγοντική ανάλυση παλινδρόμησης Poisson
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα και εξάνθημα.
English: Glomerulonephritis
Greek: Λιπεγκφιλγραστίμη
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος* *Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης* σε διάλυμα 0,6 ml.
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
Greek: Το Lonquex είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
English: Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Greek: Η φιλγραστίμη είναι ένας μη-γλυκοζυλιωμένος ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος G-CSF.
English: • Chest pain.
Greek: • Θωρακικός πόνος.
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Greek: • ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας.
English: Skin reactions*
Greek: Δερματικές αντιδράσεις*
English: How Lonquex works
Greek: Πώς λειτουργεί το Lonquex
English: Incidence (%) 95 % CI
Greek: ΕΟ Επίπτωση (%)
English: Hypokalaemia*
Greek: Υποκαλιαιμία*
English: Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως σκλήρυνση της θέσης ένεσης και πόνος της θέσης ένεσης.
English: • Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Όταν γεμίσει, απορρίψτε το ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
Greek: • ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας,
English: For single use only.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: • The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη
English: Pulmonary adverse reactions
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Greek: Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του
English: No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα στη λευκοκυττάρωση.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Greek: Μόνο για την προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας:
English: Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοπενία και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: How to use Lonquex
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη μεταβολίζεται μέσω ενδοκυτταρικής ή εξωκυτταρικής αποικοδόμησης από πρωτεολυτικά ένζυμα.
English: When to use Lonquex
Greek: Πότε να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Greek: Ασθενείς με μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Greek: Το Lonquex περιέχει σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Lonquex is a solution for injection (injection) in pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Greek: Εμφάνιση του Lonquex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lonquex είναι ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα με στερεωμένη βελόνη σύριγγας σε κυψέλη.
English: Patients with sickle cell anaemia
Greek: Ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί στο μετεγκριτικό περιβάλλον με την χρήση G-CSF ή παραγώγων.
English: OTHER
Greek: ΣΟ
English: Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
English: Sodium.
Greek: Νάτριο.
English: Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Greek: Κάθε ml του ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
English: Posology
Greek: Υποκαλιαιμία
English: DSN
Greek: ΔΣΟ
English: Splenic adverse reactions
Greek: Σπληνικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: How to store Lonquex
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lonquex
English: Vascular adverse reactions
Greek: Αγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Greek: Πεγκφιλγραστίμη 6 mg
English: It must be a clear and colourless liquid.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Greek: Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα λιπεγκφιλγραστίμη
English: Musculoskeletal pains*
Greek: Μυοσκελετικός πόνος*
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Greek: Λιπεγκφιλγραστίμη 6 mg
English: Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα λιπεγκφιλγραστίμη
English: How Lonquex is used
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το Lonquex
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonquex 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
English: Injection site reactions*
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης*
English: Mean ± SD (d)
Greek: Teva Denmark A/S
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml διαλύματος.
English: Immunogenicity
Greek: Αιμόπτυση
English: p-value SN
Greek: Vistor hf.
English: Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπειραματονεφρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
English: • The active substance is lipegfilgrastim.
Greek: Τι περιέχει το Lonquex - Η δραστική ουσία είναι η λιπεγκφιλγραστίμη.
English: 16 August 2010
Greek: 16 Αυγούστου 2010
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (FR/V/0158/001/II/002) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009.