FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
French: L'expérimentation des drogues à usage récréatif débute généralement à l'adolescence, alors que le traitement du THADA peut commencer à un âge plus précoce.
English: It is noted that all the guidelines mentioned in this article are from countries where dexamfetamine is already marketed for ADHD.
French: Il est à noter que toutes les directives mentionnées dans cet article proviennent de pays où la dexamfétamine est déjà commercialisée pour le traitement du THADA.
English: Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
French: Motifs de l'avis positif, amendements au résumé des caractéristiques du produit et à la notice et conditions des autorisations de mise sur le marché
English: The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
French: Les mesures proposées d'atténuation des risques combinent des activités systématiques (intégration de mises en garde dans les informations sur les produits) et les matériels et outils pédagogiques suivants :
English: It is noted that age can be a dominant factor in substance use disorder.
French: Il est signalé que l'âge peut être un facteur dominant dans les troubles liés à l'usage de substances.
English: While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
French: Bien qu'aucune information ne soit disponible sur la séquence des traitements, principalement en raison du plan avec permutation des groupes, les résultats sont convaincants.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
French: Pendant l'évaluation de la demande au niveau des États membres, le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été consulté concernant le plan de gestion des risques et le demandeur a accepté les recommandations visant à :
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
French: Ainsi, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du Dexamed et noms associés soit considéré comme étant favorable.
English: In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
French: En sus des mesures spécifiques énoncées dans le plan de gestion des risques, le comité a recommandé de surveiller la pression artérielle et la fréquence du pouls afin de minimiser ces risques.
English: The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
French: Les deux substances présentent la même efficacité dans le traitement du THADA, mais avec des mécanismes d'action différents.
English: In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
French: En outre, au moins sept directives fondées sur des données probantes pour le traitement pharmacologique du THADA recommandent la dexamfétamine comme traitement de première intention ; d'autres directives émettent une recommandation favorable explicite pour une utilisation en tant qu'option thérapeutique (Seixas et al., 2012).
English: This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
French: Cette publication inclut également une étude exhaustive de la pharmacodynamie préclinique des deux composés, ce qui peut expliquer la variabilité des réactions observées.
English: Indeed short acting treatments are less likely to affect sleep pattern and appetite compared to long-acting products.
French: En effet, les traitements à action rapide sont moins susceptibles d'affecter la structure du sommeil et l'appétit que les produits à action prolongée.
English: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine, is the dextrorotatory, stereoisomer of amfetamine.
French: La dexamfétamine, (2S)-1-phénylpropan-2-amine, est le stéréoisomère dextrogyre de l'amphétamine.
English: With regards to other potential risks associated with long-term use of dexamfetamine such as possible impairment of neuro-cognitive development and risk of cardiomyopathy, there is no clinical evidence to support that long-term treatment has any negative influence on neuro-cognitive development.
French: En ce qui concerne les autres risques potentiels associés à l'usage à long terme de la dexamfétamine, tels que la défaillance éventuelle du développement neurocognitif et le risque de cardiomyopathie, aucune preuve clinique ne permet de démontrer que le traitement à long terme a une quelconque influence négative sur le développement neurocognitif.
English: More importantly, the Arnold LE (2000) comparative review analysed six non-duplicative studies, from which a response rate of 66% was calculated for dexamfetamine sulphate, 56% for methylphenidate and 85% stimulant response if both are tried.
French: De manière plus significative, l'étude comparative de Arnold LE (2000) a analysé six études non duplicatives à partir desquelles il a été calculé un taux de réponse de 66 % pour le sulfate de dexamfétamine, de 56 % pour le méthylphénidate et une réponse aux stimulants de 85 % en cas d'essai des deux stimulants.
English: This meta-analysis identified a number of key issues that may explain the differences in outcome of the studies, and the authors noted that, while building on that of Wilens et al. (2003), is still relatively modest in terms of number of studies included.
French: Cette méta-analyse a permis d'identifier un certain nombre de questions clés susceptibles d'expliquer les différences observées dans le résultat des études, et les auteurs ont noté que ladite méta-analyse, bien que se fondant sur l'étude de Wilens et al. (2003), demeure relativement modeste en termes de nombre d'études incluses.
English: • Checklists for pre-screening and on-going monitoring of patients' blood pressure, heart rate, growth (weight, height, appetite) and emergence of psychoses.
French: • des listes de contrôle pour le dépistage et la surveillance continue de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la croissance (poids, taille, appétit) des patients et l'émergence des psychoses.
English: In other publications, authors seem to have further concluded that ADHD treatment with stimulants during childhood is associated with a reduction in the risk of substance use disorder later in life (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
French: Dans d'autres publications, les auteurs semblent avoir conclu que le traitement du THADA à base de stimulants pendant l'enfance est associé à une réduction du risque de troubles liés à l'usage de substances à un âge plus avancé (Biederman et al. 1999 ; Wilens et al. 2003).
English: Lastly, it is noted that lisdexamfetamine is an inactive prodrug which is absorbed to the bloodstream where it is gradually converted to dexamfetamine.
French: Enfin, la lisdexamfétamine est un promédicament inactif qui est absorbé dans le sang où il est progressivement converti en dexamfétamine.
English: Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure.
French: La dexamfétamine est actuellement utilisée pour le traitement de la narcolepsie et du trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) dans plusieurs pays de l'Union européenne, notamment l'État membre de référence dans cette procédure.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the above risk management activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
French: Le CHMP, ayant examiné les données soumises dans le cadre de la demande, a émis un avis selon lequel les activités de gestion des risques ci-dessus sont nécessaires pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament.
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
French: Des mécanismes d'action pharmacologiques différents pourraient être à l'origine des diverses réactions.
English: There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
French: Il a également été démontré que les amphétamines augmentent la libération et le renouvellement de la sérotonine.
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics and package leaflet are as set out in Annex III of the CHMP opinion and conditions to the marketing authorisations in Annex IV of the CHMP Opinion for Dexamed and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché du produit dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont tels que définis dans l'Annexe III de l'avis du CHMP et dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont telles qu'énoncées dans l'Annexe IV de l'Avis du CHMP émis pour le Dexamed et noms associés (voir Annexe I).
English: During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
French: Dans le cadre de la procédure, le titulaire de l'AMM a réalisé d'autres recherches dans les documents scientifiques portant sur le sujet, la documentation disponible en ligne, les bases de données des autorités de santé européennes et de l'OMS et dans sa propre base de données sur la sécurité.
English: All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
French: Toutes ces mesures, associées à la législation nationale existante relative à la fabrication, la distribution et la prescription des médicaments réglementés, sont censées compenser les risques.
English: The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
French: Le Comité a également noté que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs années sans plan de gestion des risques et que, par conséquent, l'introduction d'un produit à base de dexamfétamine accompagné d'un plan de gestion des risques constituera vraisemblablement une amélioration significative pour les patients.
English: Lisdexamfetamine was recently approved in some Member States as part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children aged 6 years of age and over when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
French: La lisdexamfétamine a été récemment approuvée dans certains États membres dans le cadre d'un programme de traitement exhaustif pour le THADA chez les enfants âgés de 6 ans et plus pour lesquels la réaction au traitement précédent à base de méthylphénidate est considérée comme cliniquement inadéquate.
English: During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
French: Pendant la durée du traitement, des évaluations régulières doivent être réalisées sur la nécessité du traitement (voir ci-dessous) et l'occurrence éventuelle d'un usage abusif, d'une dépendance ou d'un détournement médicamenteux.
English: However there are perceived risks of diversion and abuse associated with this medication.
French: Toutefois, des risques perçus de détournement et d'abus médicamenteux ont été associés à ce médicament.
English: In addition the applicant proposed to undertake a drug utilisation study (DUS) to monitor for reports of abuse and/or overdose, and a non-interventional post authorisation safety study (PASS) to monitor key adverse events.
French: En outre, le demandeur a proposé de réaliser une étude d'utilisation du médicament afin de surveiller les rapports d'abus et/ou de surdose, ainsi qu'une étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle visant à surveiller les principaux événements indésirables.
English: It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
French: Une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent survenir.
English: Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
French: Son mécanisme d'action dans le THADA n'est pas intégralement compris, mais son efficacité dans le traitement du THADA n'a pas été remise en cause dans le cadre de cette procédure.
English: • Introduction of a statement in section 4.4 on “Abuse, misuse, and diversion” reporting that the risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products.
French: • Introduction d'un énoncé dans la rubrique 4.4 concernant « L'abus, le mauvais usage et le détournement médicamenteux » signalant que les stimulants à action rapide présentent généralement des risques plus élevés que ceux liés aux produits à action prolongée correspondants.
English: The CHMP took note of the fact that the proposed RMP is in line with existing risk management plans for other stimulants (methylphenidate and lisdexamfetamine), and also that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several decades without a risk management plan.
French: Le CHMP a pris note du fait que le plan de gestion des risques proposé est conforme aux plans de gestion des risques en vigueur pour les autres stimulants (le méthylphénidate et la lisdexamfétamine), et également que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs décennies sans plan de gestion des risques.
English: These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
French: Ces mesures ainsi que celles prévues dans le plan de gestion des risques sont proposées pour s'assurer que la dexamfétamine n'est administrée qu'aux patients qui en ont réellement besoin et qui peuvent en bénéficier, en atténuant ainsi les risques de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
English: Although it is acknowledged that misuse, abuse, dependence and diversion are events that will not always be reported to the prescribers, the search retrieved a very low event rate in the countries where dexamfetamine is available on the market for ADHD.
French: Bien qu'il soit reconnu que lesdits mauvais usages, abus, dépendance et détournement médicamenteux sont des événements qui ne sont pas toujours signalés aux médecins ordonnateurs, les résultats de la recherche ont mis en évidence un très faible taux d'événements dans les pays où la dexamfétamine est disponible sur le marché pour le traitement du THADA.
English: The present application for Dexamed as second-line treatment of ADHD is a bibliographic (wellestablished use) application.
French: La présente demande relative au Dexamed en tant que traitement de deuxième intention du THADA est une demande bibliographique (usage médical bien établi).
English: However, a more recent meta-analysis by Humphreys et al. (2013) investigated both published and unpublished reports on a total of 15 different studies and concluded that effective treatment of ADHD, typically using methylphenidate, does not seem to have impact of substance abuse later in life.
French: Toutefois, une méta-analyse plus récente réalisée par Humpreys et al. (2013) a passé en revue des rapports publiés et non publiés sur un total de 15 études différentes et a conclu que le traitement efficace du THADA, généralement à base de méthylphénidate, ne semble pas avoir d'incidence sur l'abus de substances à un âge plus avancé.
English: However the efficacy of dexamfetamine in the treatment of ADHD is not disputed.
French: L'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement du THADA n'est toutefois pas remise en question.
English: • Whether sufficient scientific and clinical evidence exists to support the use of the product as second line treatment of ADHD.
French: • si les données scientifiques et cliniques sont suffisantes pour appuyer l'utilisation du produit en tant que traitement de deuxième intention du THADA.
English: It is acknowledged that abuse and dependence may occur, however there appears to be a difference between the population that abuses stimulants and the general ADHD population.
French: Il est reconnu que l'abus et la dépendance sont des risques potentiels, mais une distinction doit être établie entre la population qui abuse des stimulants et la population générale atteinte de THADA.
English: Even though no single study can be taken as pivotal evidence, the publications submitted within the application, which include not just published studies but also therapeutic guidelines and textbooks, are supportive of the efficacy in second line treatment of ADHD.
French: Même si aucune étude individuelle ne peut servir de preuve formelle, les publications fournies dans le cadre de la demande, incluant non seulement des études publiées mais également des directives thérapeutiques et des manuels scientifiques, démontrent l'efficacité de ce médicament dans le traitement de deuxième intention du THADA.
English: Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place.
French: Par conséquent, il est considéré comme prévisible que l'introduction d'un produit à base de dexamfétamine avec un plan de gestion des risques apporte des améliorations significatives grâce à la collecte d'informations sur l'usage du produit en situation réelle, et à l'introduction et la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques.
English: Ramtvedt et al. (2013) have reported that in a cross-over clinical study including 36 children with a diagnostic of ADHD (as per Norwegian diagnostic guidelines), who received, in sequence, 2 weeks each of methylphenidate, dexamfetamine and placebo, dexamfetamine and methylphenidate each produced a favourable response in 26 children (72%), but not always the same child.
French: Ramtvedt et al. (2013) ont signalé que dans une étude clinique avec permutation des groupes incluant 36 enfants diagnostiqués comme atteints du THADA (conformément aux directives norvégiennes en matière de diagnostic) et ayant reçu un traitement à base de méthylphénidate, de dexamfétamine et de placebo, chacun pendant une durée de 2 semaines et dans l'ordre indiqué, la dexamfétamine et le méthylphénidate ont chacun produit une réaction favorable chez 26 enfants (72 %), mais pas toujours chez le même enfant.
English: The objecting Member State considered that, based on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of dexamfetamine, the potential risk for dependence and abuse associated to this product is higher than that of other treatment options for ADHD.
French: L'État membre ayant formulé des objections a considéré que, sur la base du profil pharmacodynamique et pharmacocinétique de la dexamfétamine, le risque potentiel de dépendance et d'abus associé à ce produit est supérieur aux risques associés aux autres options de traitement du THADA.
English: A drug utilisation study to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European using multiple data sources was also required.
French: Une étude d'utilisation du médicament visant à suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données a également été requise.
English: In the current application, the use of dexamfetamine as second line treatment of ADHD is a measure introduced to mitigate this concern.
French: Dans la demande en cours, l'utilisation de la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention du THADA est une mesure introduite pour atténuer cette inquiétude.
English: Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
French: De plus, les traitements à action rapide présentent généralement plus d'avantages que les traitements à action prolongée.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
French: Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Dexamed, des inquiétudes ont été soulevées quant au risque d'abus et de dépendance vis-à-vis de la dexamfétamine.
English: The experts consulted expressed the fact that ADHD is less likely to produce euphoria in children when the products are used as intended.
French: Les experts consultés ont exprimé le fait que le THADA est moins susceptible de provoquer un état euphorique chez les enfants lorsque les indications du produit sont respectées.
English: Efficacy in second line treatment of ADHD
French: Efficacité du traitement de deuxième intention du THADA
English: In addition, the DUS should be expanded to actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
French: En outre, l'étude d'utilisation du médicament doit être élargie pour obtenir de manière active des rapports sur l'abus, le mauvais usage, le détournement médicamenteux et la dépendance chez les enfants atteints de THADA, auprès des centres antipoison, des centres de surveillance des médicaments, d'autres bases de données, des informations accessibles au public provenant des documents scientifiques portant sur le sujet et des informations en ligne.
English: The indication also includes a statement that treatment should be initiated and regularly evaluated by a physician with specialist expertise in child and adolescent mental health after a comprehensive assessment has led to a diagnosis of ADHD.
French: L'indication inclut également une mention selon laquelle le traitement doit être mis en place et régulièrement évalué par un médecin spécialisé dans la santé mentale de l'enfant et de l'adolescent, après qu'une évaluation complète a permis d'établir un diagnostic de THADA.
English: • The Committee is of the opinion that dexamfetamine has a mechanism of action different from that of methylphenidate, and that the available data is supportive of the efficacy of dexamfetamine in treatment of ADHD.
French: • Le Comité est d'avis que la dexamfétamine a un mécanisme d'action différent de celui du méthylphénidate, et que les données disponibles démontrent l'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement du THADA.
English: The clinical data available, when taken together with clinical guidelines and the fact that the mechanism of action is different from that of other therapeutic options, supports the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD.
French: Les données cliniques disponibles, associées aux directives cliniques et au fait que le mécanisme d'action est différent de celui des autres options thérapeutiques, confirment l'efficacité de la dexamfétamine dans le traitement de deuxième intention du THADA.