FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumab sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Finnish: Teл.
Slovak: ULN.
Finnish: Kynän säilyttäminen
Slovak: Uchovávanie pera
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Imraldi-hoidon aikana.
Slovak: Imraldi má pokračovať liečba metotrexátom.
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä ulkopakkauksessaan.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Taulukko 7 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajien (valmistajien) nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (INJEKTIOPULLON PAKKAUS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA (BALENIE OBSAHUJÚCE INJEKČNÚ
Finnish: Kun entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavat 6-17-vuotiaat potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 mikrog/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 mikrog/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b P = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c P = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Slovak: Disease Activity Index (BASDAI)] vo všetkých skupinách bolo 6,3) sa hodnotilo podávanie adalimumabu v dávke 40 mg každý druhý týždeň u 339 pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Finnish: ÄLÄ yritä asettaa männän valkoista tappia uudelleen paikoilleen.
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Slovak: SD) a hodnotami 0,8 ± 2,5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0,0 ± 1,9; (p <
Finnish: 2) Imraldi-annoksen valmistelu pistosta varten
Slovak: Príprava dávky lieku Imraldi na injekčné podanie
Finnish: Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Finnish: B-hepatiittiviruksen kroonisilla kantajilla (eli pinta-antigeenipositiivisilla) on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon, myös adalimumabihoidon, aikana.
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV, t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 28 päivää - huolehdithan suojata sitä valolta.
Slovak: Imraldi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Finnish: * p < 0,05, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu ** p < 0,001, adalimumabi vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 78 mikrog/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Finnish: Herkkä valolle.
Slovak: Citlivý na svetlo.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Slovak: EU/2/15/193/001-003
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Slovak: ATCvet kód: QL03AA90
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Slovak: Pri manipulácii s rozbitými alebo poškodenými injekčnými striekačkami je potrebné používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu z rukavíc.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
Finnish: bG-CSF:llä on muitakin kuin neutrofiileihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka saattavat kohdistua suoraan tai epäsuorasti muihin soluihin/reseptoreihin ja sytokiinireitteihin.
Slovak: bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Slovak: Režim liečby pozostáva z dvoch injekcií.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/ 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/ 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Slovak: Počas tejto štúdie vykonávanej v EÚ bol Imrestor podávaný 312 kravám na každých 10 prípadov klinickej mastitídy s prevenciou v peripartuálnom období.
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Finnish: Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut hyväksyttyä annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovak: Údaje s podobnými účinnými látkami u ľudí naznačujú, že náhodné podanie dávky vyššej ako je povolená dávka môže viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú spojené s aktivitou pegbovigrastímu.
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie účinky, vrátane nevoľnosti a kožnej vyrážky, reakcie precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, žihľavka (urtikária) a angioedém).
Finnish: Ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie injekčnej striekačky môže pegbovigrastím agregovať a tak znížiť jeho biologickú aktivitu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Slovak: V klinických skúšaniach boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulujúce kolóny.
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Slovak: Žiadne informácie nie sú k dispozícii v súvislosti s možnou imunitnou reakciou na liek alebo endogénnu molekulu (bG-CSF) po opakovanom použití tohto lieku u kráv.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimit ja osoitteet
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Finnish: Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustiedot osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku účinnej látky sa očakáva, že bezpečnostné údaje budú vykazovať mierne a prechodné zvýšenie počtu somatických buniek (PSB) u jednotlivých kráv.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
Finnish: Sen on myös todistettu voimistavan neutrofiilien myeloperoksidaasivetyperoksidi-halidi-välitteisiä mikrobeja tuhoavia vaikutuksia.
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain, jos vastaavan eläinlääkärin tekemä karjakohtainen hoidon hyötyriskiarvio on positiivinen.
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným veterinárnym lekárom.
Finnish: Jäämien enimmäismäärää ei tarvita
Slovak: MRL sa nevyžaduje
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Subkutánne podanie lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Slovak: Bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny je proteín, ktorý sa prirodzene vyskytuje a je produkovaný mononukleárnymi leukocytmi, endoteliálnymi bunkami a fibroblastmi.
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Slovak: Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny [PEG bG-CSF])
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Slovak: V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom období v priebehu 30 dní po otelení.
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o farmakokinetike pegbovigrastímu u dobytka.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän immunoregulatoriset vaikutukset kohdistuvat etenkin niiden neutrofiilisten granulosyyttien solulinjan soluihin, joiden pinnalla on kyseisen proteiinin reseptoreja.
Slovak: Imunoregulačné aktivity faktora stimulujúceho granulocytové kolóny sa vo veľkej miere týkajú buniek neutrofilového granulocytového radu, ktoré nesú receptory povrchu buniek pre proteín.
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Slovak: Reakcie sa u kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a salivácia.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Slovak: Účinná látka v prípravku Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka ako je popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Slovak: Klinická mastitída sa skúmala ako zmena vzhľadu mlieka alebo štvrtky alebo aj mlieka aj štvrtky.
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko karjan Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Slovak: Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Slovak: Biologický /imunomo dulátor
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Varoaika:
Slovak: Ochranná lehota:
Finnish: Imrestor 15 mg injektioneste pegbovigrastiimi
Slovak: Imrestor 15 mg injekcia Pegbovigrastím
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 esitäytettyä ruiskua 50 esitäytettyä ruiskua 100 esitäytettyä ruiskua
Slovak: BALENIA 10 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 100 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Slovak: Súbežné užívanie takýchto liekov sa preto neodporúča.
Finnish: Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
Slovak: U zvierat, ktoré mali farmaceuticky pozmenený imunitný systém, napr. u tých, ktorým boli v poslednom období systémovo podávané kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky, nemusí byť tento liek účinný.
Finnish: Maito: nolla vrk.
Slovak: Mlieko: 0 dní.
Finnish: Teho testattiin lypsylehmäkarjan normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Slovak: Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
Finnish: Muut säännökset
Slovak: Ostatné podmienky
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto.
Slovak: Pegbovigrastím je bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny, modifikovaná forma prirodzene sa vyskytujúceho imunoregulačného cytokínu (bG-CSF).
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Slovak: Obsah druhej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva injekciou subkutánne do 24 hodín od otelenia.
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Slovak: Dostupný v škatuliach po 10, 50 alebo 100 injekčných striekačiek.
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva dojniciam/jaloviciam injekciou subkutánne 7 dní pred očakávaným dňom otelenia.
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Slovak: % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai kellertävä liuos
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: 15 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát) (pozri tiež časť 4.10).
Finnish: EI ILMOITETA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Finnish: Nauta
Slovak: LATŇ
Finnish: Pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä
Slovak: Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: {KK/VVVV}
Slovak: Šarža: {číslo}
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey boli pri dávke predávkovania 60 µg/kg podanej trikrát (1,5-krát vyššia ako odporúčaná dávka) pozorované slezové vredy.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydrochlorid arginínu Arginín
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát).
Finnish: Merkkijäämä
Slovak: OZNAČENIE OBALU