FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30 % od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30 % u najviše 1 od 6 kriterija.
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Croatian: Također lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, tj. sadrži zanemarivu količinu natrija.
French: Solution injectable 1 flacon
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica
French: Rémission clinique Réponse clinique
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Imraldi ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Imraldi ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Croatian: Obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Imraldi.
French: • À l'aide de votre main libre, saisissez l'emballage de l'aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.
Croatian: • Slobodnom rukom uzmite pakiranje s iglom tako da žuti spoj za štrcaljku bude okrenut prema dolje.
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patients-années de traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih vrsta raka kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73 % uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Imraldi.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Imraldi.
French: Chez 84 % des 102 patients traités par l'adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Croatian: 84 % ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Imraldi doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Imraldi (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonov sindrom.
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 × N n'est survenue au cours de l'essai de phase III de l'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN u ispitivanju faze III u kojem se adalimumab primjenjivao u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do < 4 godine.
French: • troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova;
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Imraldi pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći primjenjivali lijek Imraldi kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes).
Croatian: • sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih sustava);
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i adalimumaba.
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en veillant à respecter le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
Croatian: • Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pri tom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.
French: Habituellement, Imraldi est utilisé avec le méthotrexate.
Croatian: Imraldi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
French: • spondylarthrite ankylosante,
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa,
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir Imraldi.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Imraldi.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Imraldi, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Imraldi mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
French: Si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement.
Croatian: Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Imraldi radi zamjene.
French: Vous devez continuer le traitement par Imraldi pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Croatian: Lijek Imraldi morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
French: Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez lui injecter Imraldi dès que vous vous en rendez compte.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju svome djetetu, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.
French: Ce médicament contient 20,0 mg de sorbitol.
Croatian: Lijek sadrži 20,0 mg sorbitola.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Imraldi doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Imraldi razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par adalimumab.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja lijekom adalimumab.
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos ;
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima;
French: Si vous oubliez d'utiliser Imraldi :
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Imraldi
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Croatian: Kombinirana terapija adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, en double aveugle, contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) viđeni su i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si les doses recommandées ne sont pas de 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti 40 mg napunjene štrcaljke ako je preporučena doza različita od 40 mg.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une infection active par le virus de l'hépatite B ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou du pharmacien, en cas de doute concernant les instructions ou si vous avez des questions.
Croatian: Provjerite s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni, trebate dodatne informacije ili imate dodatna pitanja.
French: • réactivation du virus de l'hépatite B ;
Croatian: • reaktivacija hepatitisa B;
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Imraldi - Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Placez votre seringue préremplie et les tampons d'alcool sur une surface propre et sèche.
Croatian: Napunjenu štrcaljku i alkoholne tupfere stavite na čistu, suhu površinu.
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de GuillainBarré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela);
French: • N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois.
Croatian: • Svaku štrcaljku upotrijebite samo jedanput.
French: Les patients traités par Imraldi recevront une carte de surveillance du patient.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Imraldi trebaju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51 %) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
French: Ces zones adipeuses sont adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
Croatian: Mjesta s potkožnom masti su dobra za ispravno ubadanje igle.
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions»).
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'adalimumab en ouvert une semaine sur deux.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75 % u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
French: Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
Croatian: Liječenje lijekom Imraldi moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Imraldi indiciran.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par l'adalimumab.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili kombiniranu terapiju adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
French: • infections des organes de reproduction ;
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa;
French: Imraldi est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Croatian: Imraldi se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres médicaments.
Croatian: Bolesnicima prethodno mogu biti propisani drugi lijekovi.
French: Pendant le traitement par Imraldi, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imraldi potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
French: • N'utilisez pas un stylo endommagé.
Croatian: • Oštećene brizgalice nemojte koristiti.
French: • maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
Croatian: • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu);
French: • Informez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection active par le virus de l'hépatite B ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Croatian: • Recite svom liječniku ako je Vaše dijete nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako ima aktivnu HBV infekciju ili mislite da bi se moglo zaraziti HBV-om.
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
French: • œdème du visage ;
Croatian: • oticanje lica;
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
French: Une fois que vous aurez poussé entièrement le piston, l'aiguille se rétractera pour prévenir tout risque de blessure par piqûre.
Croatian: Nakon što klip potisnete do kraja, igla će se uvući i tako će se spriječiti nehotično ozljeđivanje iglom.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patients-années et le taux de lymphomes observé est d'environ 1,3 pour 1 000 patient-années.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih vrsta raka kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
French: Si de nouvelles zones de peau lésée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou zones lésées pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Croatian: Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako postojeće tvorbe ili područja oštećene kože promijene izgled, javite se svom liječniku.
French: • maux de tête ;
Croatian: • glavobolja;
French: • N'utilisez pas le stylo préremplie de 40 mg si les doses recommandées ne sont pas de 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti 40 mg napunjene brizgalice ako je preporučena doza različita od 40 mg.
French: Imraldi est destiné au traitement des maladies suivantes :
Croatian: Imraldi je namijenjen za liječenje:
French: • les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil ;
Croatian: • odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64 % u tri ispitivanja.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti nakon prekida liječenja.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako osjetite simptome kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 dana a
French: Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako Vaše dijete osjeti simptome kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
French: Comment conserver Imraldi
Croatian: Kako čuvati lijek Imraldi
French: • asthme ;
Croatian: • astma;
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli d'Imraldi peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 28 jours, en le protégeant de la lumière.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka Imraldi može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše do 28 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Imraldi en monothérapie est limitée.
Croatian: Iskustvo sa započinjanjem liječenja samo lijekom Imraldi je ograničeno.
French: Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Croatian: Važno je da liječniku kažete je li dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, ili je li bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
Croatian: • visoke razine šećera u krvi;
French: • Imraldi peut être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: • Imraldi se može primjenjivati tijekom dojenja.
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Croatian: Stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" i "minimalno" je u tih bolesnika iznosila 74,7 %, odnosno 59,0 % nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana).
French: • Choisissez une zone adipeuse pour l'injection :
Croatian: • Za ubrizgavanje odaberite područje s potkožnom masti:
French: EU/1/17/1216/005 1 stylo prérempli EU/1/17/1216/006 2 stylos préremplis EU/1/17/1216/007 4 stylos préremplis EU/1/17/1216/008 6 stylos préremplis
Croatian: EU/1/17/1216/005 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1216/006 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1216/007 4 napunjene brizgalice EU/1/17/1216/008 6 napunjenih brizgalica
French: Tableau 17 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Croatian: Tablica 17 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
French: • Avant de pratiquer l'injection, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous montrer comment utiliser une seringue préremplie.
Croatian: • Prije ubrizgavanje upitajte liječnika ili medicinsku sestru neka Vam pokaže kako koristiti napunjenu štrcaljku.
French: • maladie de Crohn,
Croatian: • Crohnove bolesti,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: BROJE(VI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: À la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤ 0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8 % odnosno 61,2 %) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37,4 % odnosno 33,5 %, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7 %, p < 0,002 odnosno 44,5 %, p < 0,001).
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Croatian: Oko 40 % bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
French: • cancer de la peau ;
Croatian: • rak kože;
French: • infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis);
French: • angioedème (gonglement localisé de la peau),
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože),
French: Placez votre stylo prérempli et les tampons d'alcool sur une surface propre et sèche.
Croatian: Napunjenu brizgalicu i alkoholne tupfere stavite na čistu, suhu površinu.
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
Croatian: • reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež);