FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mielosoppressione (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) è risultata più comune nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV rispetto al braccio di controllo 5-FU/LV.
Danish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen.
Italian: Interazioni con induttori forti del CYP3A4
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-induktorer
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: Reazioni acute all'infusione sono state segnalate in 8 dei 117 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 3 dei 147 pazienti (2,0%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 8 dei 134 pazienti (6,0%) del braccio 5-FU/LV.
Danish: Akutte infusionsreaktioner blev rapporteret hos 8 ud af 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 3 ud af 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 8 ud af 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Italian: Molto comuni: calo ponderale
Danish: Meget almindelig: Vægttab
Italian: Lipidi costituenti i liposomi
Danish: Lipider i liposom
Italian: Con diarrea di grado 2-4 sospendere ONIVYDE liposomiale pegilato e iniziare il trattamento per la diarrea.
Danish: Indstil behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal ved diarré af grad 2-4 og indled behandling af diarréen.
Italian: In seguito al ritorno a diarrea di grado 1, riprendere ONIVYDE liposomiale pegilato a dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato è per uso endovenoso.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er til intravenøs anvendelse.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solamente da operatori sanitari esperti nell'uso di terapie antitumorali.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato con inibitori forti dell'enzima CYP3A4 (per es.: succo di pompelmo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Italian: Quindi, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato con altri inibitori del CYP3A4 (per es.: succo di pompelmo, claritromicina, indinavir, itraconazolo, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazolo) può aumentare l'esposizione sistemica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: Le reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione segnalate con maggiore frequenza sono state infezione e diarrea per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e vomito e diarrea per il braccio della monoterapia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som medførte seponering, var infektion og diarré i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og opkastning og diarré i monoterapigruppen.
Italian: • Durante la preparazione dell'infusione utilizzare tecniche asettiche.
Danish: • Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Italian: Non sono stati segnalati casi di eventi ILD-simili con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato negli studi clinici.
Danish: Der er ikke rapporteret ILS-lignende bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling i kliniske studier.
Italian: Se ha sonno, capogiri e prova spossatezza deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire altre mansioni che richiedano un'attenzione totale.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento con 50 mg/m2 di ONIVYDE liposomiale pegilato e che non incrementano la dose a 70 mg/m2, la prima riduzione della dose raccomandata è a 43 mg/m2 e la seconda è a 35 mg/m2.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Italian: Molto comuni: ipokaliemia, ipomagnesiemia, disidratazione, appetito ridotto
Danish: Meget almindelig: Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, dehydrering, appetitløshed
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la conta delle piastrine sia ≥ 100.000 piastrine/mm3
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før trombocyttallet er ≥ 100.000 trombocytter/mm
Italian: Rispetto ai pazienti caucasici, gli asiatici sono più a rischio di sviluppare neutropenia severa e neutropenia febbrile in seguito al trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che la nausea/il vomito sia diventata(o) di grado ≤ 1 o sia tornata(o) al livello basale
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før kvalme/opkastning er reduceret til ≤ grad 1 eller baseline-niveau.
Italian: Irinotecan totale
Danish: Totalirinotecan
Italian: Analita Parametri PK Unità ONIVYDE liposomiale pegilato geomean (IC al 95%)a 70 mg/m2 (n=353)b
Danish: PK-parameter Enhed ONIVYDE pegyleret liposomal 70 mg/m2(n=353)
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio.
Danish: 1 ml af dette lægemiddel indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml e deve essere diluito prima della somministrazione.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche con ONIVYDE liposomiale pegilato sono tratte dalla letteratura scientifica pubblicata relativa a irinotecan non-liposomiale.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Italian: Tampone HEPES
Danish: HEPES-buffer
Italian: Le reazioni indesiderate serie più comuni (≥ 2%) della terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato sono state diarrea, vomito, neutropenia febbrile, nausea, piressia, sepsi, disidratazione, shock settico, infezione polmonare, insufficienza renale acuta e trombocitopenia.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen var diarré, opkastning, febril neutropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk shock, pneumoni, akut nyresvigt og trombocytopeni.
Italian: Dopo avere diluito il concentrato per l'infusione con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione deve essere utilizzata appena possibile, ma può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore.
Danish: Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt op og ned.
Italian: Comuni: shock settico, sepsi, infezione polmonare, neutropenia febbrile, gastroenterite, candidiasi orale Non comuni: sepsi biliare
Danish: Almindelig: Septisk shock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenteritis, oral candidiasis
Italian: Comuni: ipoglicemia, iponatremia, ipofosfatemia
Danish: Almindelig: Hypoglykæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, la frequenza di neutropenia di grado ≥ 3 in questi pazienti [2 su 7 (28,6%)] è risultata simile alla frequenza nei pazienti non omozigoti per l'allele UGT1A1*28 che hanno assunto una dose iniziale di ONIVYDE liposomiale pegilato di 70 mg/m2 [30 su 110 (27,3%)] (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, svarede hyppigheden af neutropeni ≥ grad 3 hos disse patienter (2 ud af 7 (28,6 %)) til hyppigheden hos patienter, som ikke var homozygote for UGT1A1*28-allellen, og som fik en startdosis på 70 mg/m
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato contiene sodio
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che seguono, dal momento che aumentano la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi) - claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge virkningen af irinotecan: - ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner) - clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion) - telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C) - nefazodon (mod depression og nedtrykthed) - gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet)
Italian: Differenza tra i tassi (IC al 95%)5 Valore p6
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi
Italian: Terza evenienza
Danish: Tredje tilfælde
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, 5 degli 8 pazienti sottopeso hanno sviluppato reazioni indesiderate di grado 3 o 4, prevalentemente mielosoppressione, mentre in 7 pazienti su 8 è stata necessaria una modifica della dose, come la somministrazione ritardata, la riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter.
Italian: Ai pazienti omozigoti per l'allele UGT1A1*28 è stata somministrata una dose iniziale inferiore di ONIVYDE liposomiale pegilato (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Italian: Induttori forti del CYP3A4
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Italian: Sono stati identificati casi di compromissione renale e insufficienza renale acuta, di solito in pazienti ipovolemici a causa di nausea/vomito e/o diarrea.
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er set, sædvanligvis hos patienter med hypovolæmi som følge af kvalme/opkastning og/eller diarré.
Italian: Servier s.r.o.
Danish: Česká republika Servier s.r.o.
Italian: Molto comuni: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Comuni: linfocitopenia
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni
Italian: I tassi delle reazioni indesiderate che hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono stati dell'11% per il braccio di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV e del 12% per il braccio della monoterapia.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Italian: Insufficienza renale acuta è stata segnalata in 6 dei 117 pazienti (5,1%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV, in 10 dei 147 pazienti (6,8%) nel braccio ONIVYDE liposomiale pegilato in monoterapia e in 6 dei 134 pazienti (4,5%) del braccio 5-FU/LV.
Danish: Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Italian: In una piccola percentuale di pazienti arruolati in uno studio clinico con irinotecan, la radiografia del torace ha mostrato un aspetto reticolo-nodulare.
Danish: Der blev observeret et retikulonodulært mønster ved thoraxrøntgen hos en lille procentdel af patienterne i et klinisk studie med irinotecan.
Italian: Ridurre la dose di 5-FU di un ulteriore 25% (1.350 mg/m2)
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata a 15-25 °C per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 °C-8 °C) per non più di 24 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for den fortyndede infusionsvæske er påvist ved 15-25 °C i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer.
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti omozigoti per UGT1A1*28 senza precedente incremento3 a 70 mg/m2)
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti con concentrazioni basali di bilirubina totale di 1-2 mg/dl (n=19) hanno riportato concentrazioni medie allo stato stazionario di SN-38 più elevate del 37% (rispettivamente 0,98 [IC al 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC al 95%: 1,11-1,5] ng/ml) rispetto ai pazienti con concentrazioni basali di bilirubina < 1 mg/dl (n=329); tuttavia, concentrazioni elevate di ALT/AST non hanno avuto alcun effetto sulle concentrazioni di SN-38 totale.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
Italian: - se si manifestano dispnea improvvisa, rossore, mal di testa, esantema della cute o orticaria (esantema pruriginoso con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla gola durante o subito dopo l'infusione (in questo caso può essere necessario arrestare l'infusione e somministrarle un trattamento o tenerla sotto osservazione per gli effetti indesiderati osservati) - se sopraggiungono febbre, brividi e segni di infezione (perché potrebbe essere necessario un trattamento immediato) - se ha una diarrea grave persistente (scariche frequenti con feci liquide); vedere il paragrafo 2.
Danish: - Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
Italian: Se sta allattando non le deve essere somministrato ONIVYDE liposomiale pegilato perché può essere nocivo per il bambino.
Danish: Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du ammer, da det kan skade barnet.
Italian: Nell'anamnesi, ipersensibilità severa a irinotecan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato deve essere somministrato prima di leucovorin seguito da 5-FU.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.
Italian: Aggiustamento di ONIVYDE liposomiale pegilato/5-FU (per pazienti non omozigoti per UGT1A1*28)
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Italian: Durante la preparazione dell'infusione utilizzare tecniche asettiche.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Italian: • ONIVYDE liposomiale pegilato è un medicinale citotossico da manipolare con cautela.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Italian: Sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la co-somministrazione di ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV non altera la farmacocinetica di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Italian: Un ml di concentrato contiene 4,3 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Irinotecan
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan
Italian: Molto comuni: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stomatite Comuni: colite, emorroidi
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, stomatitis
Italian: La diarrea a esordio precoce può essere anche accompagnata da sintomi colinergici che possono includere rinite, salivazione aumentata, rossore, sudorazione, bradicardia, miosi e iperperistalsi che può indurre crampi addominali.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali riportati di seguito, dal momento che riducono la disponibilità di irinotecan nel suo organismo: - fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento di convulsioni e mancamenti) - rifampicina e rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi) - erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale utilizzato nel trattamento della depressione e dell'umore depresso) - ONIVYDE liposomiale pegilato non deve esserle somministrato insieme a questi medicinali.
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: - phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald) - rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose) - perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).
Danish: Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som sucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere somministrato come singolo agente.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke gives alene.
Italian: Non si deve avviare un nuovo ciclo di terapia prima che l'evento avverso sia diventato di grado ≤ 1
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con le mucose, queste devono essere sciacquate a fondo con acqua.
Danish: Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
Italian: Tabella 2: Modifiche posologiche raccomandate per ONIVYDE liposomiale pegilato +5-FU/LV per le tossicità di grado 3-4 nei pazienti omozigoti per UGT1A1*28
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
Italian: Nello studio clinico NAPOLI-1 sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Italian: Interazioni con inibitori forti di CYP3A4 o con inibitori forti di UGT1A1
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici dedicati nei pazienti con compromissione renale.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato (irinotecan) non è equivalente alle formulazioni di irinotecan nonliposomiali e non deve essere scambiato con esse.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Italian: Dispersione liposomiale isotonica opaca bianca o leggermente gialla.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e sullo sviluppo con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Italian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Danish: Tel: + 39 (06) 669081
Italian: AUC= area sotto la curva della concentrazione plasmatica (estrapolata all'infinito per ONIVYDE liposomiale pegilato e AUC24h per irinotecan non-liposomiale) Cmax= concentrazione plasmatica massima t1/2 effettivo= emivite effettive aI valori sono stimati dall'analisi della farmacocinetica di popolazione bN=353 si riferisce a tutti i soggetti inclusi nell'analisi della farmacocinetica di popolazione cValori ottenuti da dati pubblicati [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Danish: N=353 refererer til alle de forsøgspersoner, der blev inkluderet i den populationsfarmakokinetiske analyse Værdierne stammer fra publicerede data (Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).