FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O local de administração deve variar periodicamente.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Portuguese: Assim, prevê-se que longos períodos de supressão da testosterona nos homens irão afetar a densidade óssea.
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a férfiak tesztoszteron termelésének tartós gátlása befolyásolni fogja a csontdenzitást.
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg N=207
Hungarian: Degarelix 240/80 mg N=207
Portuguese: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
Hungarian: Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
Hungarian: A megfelelő használatára vonatkozó utasítás
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél.
Portuguese: O tratamento a longo prazo por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QT.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás Hosszú távú androgén-szuppressziós kezelés hatására meghosszabbodhat a QT-intervallum.
Portuguese: Os valores médios eram de aproximadamente 1112 ng/ml após a dose inicial e 11-16 ng/ml após a dose de manutenção de 80 mg a uma concentração de 20 mg/ml.
Hungarian: A minimum-értékek átlaga a kezdő adag beadása után körülbelül 11-12 ng/ml volt, a 20 mg/ml koncentrációjú 80 mg-os fenntartó adagot követően pedig 11-16 ng/ml.
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
Hungarian: Fenntartó adagnak a legalacsonyabb hatásos degarelix dózist (80 mg) választották.
Portuguese: Anticorpos anti-degarrelix
Hungarian: Degarelix elleni antitestek
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Hungarian: A készítmény dózisfüggő módon késleltette a párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
Hungarian: A subcutan beadást követő hosszú felezési idő annak következménye, hogy a degarelix nagyon lassan szabadul fel az injekció(k) beadásának helye(i)n kialakult depóból.
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes que atingiram um valor de T≤0,5 ng/ml após início do tratamento.
Hungarian: 2. táblázat: 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelés kezdetét követően.
Portuguese: Hormonas e anti-hormonas: Anti-hormonas, código ATC: L02BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
Hungarian: Gyermekek ás serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Portuguese: Apenas cerca de 20-30% de uma dose determinada de degarrelix é excretada inalterada pelos rins.
Hungarian: A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20-30%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
Portuguese: − Hipersensibilidade grave.
Hungarian: − Súlyos túlérzékenység.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser um líquido transparente, isento de matéria não dissolvida.
Hungarian: A feloldott oldatnak átlátszó folyadéknak kell lennie, amely feloldatlan anyagtól mentes.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Pó: Pó branco a esbranquiçado Solvente: Solução transparente e incolor
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: Fehér vagy törtfehér por Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Hungarian: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
Portuguese: Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
Hungarian: Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
Portuguese: Agulhas de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
Hungarian: Injekcióstű (25-ös méretű, 0,5 x 25 mm)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hematológiai értékek csökkenése milyen mértékben tulajdonítható a fennálló prosztatarák, illetve az androgén-szuppressziós kezelés következményének.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Projecto de Rotulagem e Folheto Informativo
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Portuguese: A mediana do tempo até ser atingida uma testosterona >1,5 ng/ml (acima do limite inferior do intervalo normal) foi 168 dias.
Hungarian: A tesztoszteronszint 1,5 ng/ml (a normálérték alsó határa) fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 168 nap volt.
Portuguese: Por conseguinte, são improváveis interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas a nível do metabolismo relacionadas com estas isoenzimas.
Hungarian: Ezért az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem valószínű klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakció kialakulása.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
Hungarian: A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0-28 nap 635 (602-668) nap*ng/ml volt, a 66,0 (61,071,0) ng/ml értékű Cmax pedig 40 (37-42) óra elteltével (tmax) jött létre.
Portuguese: Uso SC exclusivo
Hungarian: Kizárólag sc. alkalmazás
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Hungarian: A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató betegek esetében nem vizsgálták.
Portuguese: − depressão, debilidade mental
Hungarian: − depresszió, mentális károsodás,
Portuguese: No grupo de tratamento do degarrelix a 240/80 mg 41 (20%) doentes descontinuaram o estudo, por comparação com 32 (16%) dos doentes no grupo da leuprorrelina.
Hungarian: A 240/80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin-kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
Portuguese: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Hungarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Portuguese: − problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
Hungarian: − alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reacções graves no local de injeção, tais como infeção no local de injeção, abscesso no local de injeção ou necrose no local de injeção que poderiam requerer tratamento/drenagem.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
Portuguese: Degarrelix é sujeito a degradação peptídica comum durante a passagem pelo sistema hepato-biliar e é excretado principalmente sob a forma de fragmentos peptídicos pelas fezes.
Hungarian: A degarelix a hepatobiliáris rendszeren történő áthaladásakor a szokványos peptidlebontási mechanizmussal peptid fragmentumokra bomlik, és ilyen formában, főként a széklettel ürül.
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
Portuguese: Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Uma vez que o degarrelix não induz um pico de testosterona não é necessário adicionar um antiandrogénico como proteção contra o pico de testosterona no início do tratamento.
Hungarian: Mivel a degarelix nem okoz kiugrást (surge) a tesztoszteronszintben, nem szükséges a kezelés kezdetén antiandrogént adni ennek kivédésére.
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
Hungarian: A degarelix szelektív gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista, amely kompetitíven és reverzibilisen kötődik a hypophysis GnRH receptoraihoz, ezáltal gyorsan csökkentve a gonadotropinok - a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus stimuláló hormon (FSH) - felszabadulását, és gátolva a here tesztoszteron (T) termelését.
Portuguese: FIRMAGON não foi estudado em doentes com uma história de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg em doentes com história de ou fatores de risco para torsades de pointes e em doentes a receberem medicação concomitante que poderá prolongar o intervalo QT.
Hungarian: A FIRMAGON készítmény alkalmazását nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében 450 ms-ot meghaladó korrigált QT-intervallum, illetve torsades de pointes típusú ritmuszavar vagy arra hajlamosító tényezők szerepelnek, vagy olyan kísérő gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot.
Portuguese: FIRMAGON é administrado sob a forma de injeção subcutânea na região abdominal.
Hungarian: A FIRMAGON-t subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
Portuguese: − visão indistinta
Hungarian: Homályos látás
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20%-ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
Portuguese: Arrepios, piréxia, fadiga*, doença tipo gripe
Hungarian: Hidegrázás, pyrexia, fáradékonyság*, influenza-szerű betegség
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
Hungarian: Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg:
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos clínicos a longo prazo com o degarrelix doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek hosszú távú klinikai vizsgálatokat ismerten, vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek körében.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
Portuguese: − Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Tolerância à glucose
Hungarian: Glükóztolerancia:
Portuguese: A administração da dose mensal de 80 mg resultou numa supressão sustentada de testosterona em 97% dos doentes durante pelo menos um ano.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Portuguese: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunção eréctil*
Hungarian: Gynaecomastia*, testicularis atrophia*, erectilis dysfunctio*
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Hungarian: Az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nincs szükség.
Portuguese: Debilidade mental, hipostesia
Hungarian: Mentális károsodás, hypoaesthesia
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual no PSA desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 56 (mediana com intervalos interquartil).
Hungarian: 2. ábra: A PSA-szint százalékos változása a kiindulási állapothoz képest az egyes kezelési csoportokban, az 56. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal)
Portuguese: Após reconstituição
Hungarian: Feloldást követően
Portuguese: 9,4 ng/mL, P75 46,4 ng/ml)
Hungarian: P75 46,4 ng/ml),
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Firmagon, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: *Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona
Hungarian: *A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: * Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
Hungarian: * Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Hungarian: 1. ábra: A tesztoszteronszintben bekövetkezett százalékos változás a kiindulási szinthez képest az egyes kezelési csoportokban, a 28. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal).
Portuguese: As reações adversas mais comuns observadas durante o tratamento com degarrelix no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram devidas aos efeitos fisiológicos expectáveis da supressão da testosterona, incluindo afrontamentos e aumento de peso (notificados em 25% e 7%, respetivamente, dos doentes a receberem tratamento durante um ano), ou reações adversas no local de injeção.
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix-kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak, például hőhullám és testsúlygyarapodás (egy éves kezelés során a betegek 25, illetve 7%-ánál jelentkezett), illetve az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások.
Portuguese: A administração de outras concentrações não é recomendada uma vez que a formação do depósito do gel é influenciada pela concentração.
Hungarian: A gyógyszer megadottól eltérő koncentrációban történő alkalmazása nem javasolt, mert a gél állagú depó kialakulása koncentrációfüggő.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, na seringa e na embalagem exterior.
Hungarian: Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Portuguese: 1 agulha de injeção
Hungarian: 1 db injekcióstű
Portuguese: Obtenção de uma redução do antigénio específico da próstata (PSA) O tamanho do tumor não foi medido diretamente durante o programa de estudos clínicos, mas houve uma resposta do tumor benéfica indireta como demonstrado pela redução de 95% após 12 meses na mediana do PSA para o degarrelix.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem került sor a tumor méretének közvetlen meghatározására, közvetve azonban következtethetni lehet az előnyös tumorválaszra, mert a degarelix-kezelés 12 hónapja során a PSA-szint középértéke 95%-kal csökkent.
Portuguese: − pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
Hungarian: − magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Hungarian: A 409 fős degarelix csoportból 3 alanynál (<1%), a 201 fős, 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportból pedig négy alanynál (2%) fordult elő ≥500 msec-os QTcF érték.
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%, respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
Hungarian: hematológiai értékek - a hematokrit (≤0,37) és a hemoglobin (≤115 g/l) - jelentős csökkenését a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 40%-ánál, illetve 13-15%-ánál figyelték meg a kezelést követően, mindkét gyógyszer esetében.
Portuguese: Dor e desconforto musculoesquelético
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom és diszkomfort
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de degarrelix, seguida de uma dose mensal de manutenção de 80 mg, causa um decréscimo rápido nas concentrações de LH, FSH e subsequentemente da testosterona.
Hungarian: A 240 mg-os egyszeri dózist követően havonta 80 mg-os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH- és az FSH-szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
Portuguese: • para o grupo de tratamento com leuprorrelina 7,5 mg 17,4 ng/ml (intervalo interquartil: P25 8,4 ng/mL, P75 56,5 ng/ml)
Hungarian: • a 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17,4 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 8,4 ng/ml, P75
Portuguese: As reações adversas notificadas no local de injeção foram principalmente dor e eritema, notificados em 28% e 17% dos doentes, respetivamente, os notificados menos frequentemente foram inchaço (6%), endurecimento (4%) e formação de um nódulo (3%).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások főként a fájdalom (28%) és az erythema (17%) voltak, duzzanat (6%), induratio (4%) és csomó (3%) ritkábban fordult elő.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Hungarian: fázisú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése során kimutatták, hogy enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a degarelix kiürülése körülbelül 23%-kal csökkent, ezért ilyen betegek esetében nem javasolt az adag módosítása.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak az egészséges alanyokhoz képest fokozott expozícióra utaló jeleket.
Portuguese: Não há nenhuma indicação de que a eficácia e segurança do tratamento com FIRMAGON sejam afetadas pela formação de anticorpos após até 5,5 anos de tratamento.
Hungarian: Legfeljebb 5,5 éves kezelést követően nincs arra utaló jel, hogy az antitestképződés befolyásolná a FIRMAGON-kezelés hatékonyságát vagy biztonságosságát.
Portuguese: Após a Cmax ser atingida as concentrações plasmáticas de degarrelix diminuem de forma bifásica, com uma semi-vida (t½) terminal média de 29 dias para a dose de manutenção.
Hungarian: A Cmax után a degarelix plazmakoncentrációja modell alapján egy 29 napos terminális felezési idő (t½) középértékkel csökken a fenntartó adag esetében.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek körében a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Portuguese: Estudos de reprodução em animais demonstraram que o degarrelix causou infertilidade em animais machos.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során a degarelix meddőséget okozott hím állatokban.
Portuguese: Desde o valor inicial até ao do final do estudo a alteração mediana para o FIRMAGON foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a vizsgálat végére bekövetkezett változás középértéke 12,0 msec volt a FIRMAGON, míg 16,7 millisecundum a leuprorelin esetében.
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható.
Portuguese: − Doença hepática.
Hungarian: − Májbetegség.
Portuguese: Tabela 3: Probabilidade Cumulativa da Testosterona ser ≤0,5 ng/ml desde o Dia 28 até ao Dia 364.
Hungarian: 3. táblázat: A 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteronszint kumulatív valószínűsége a 28-364. nap között.