FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității al studiului a fost ameliorarea generală raportată de pacient după trei luni de tratament.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
Romanian: Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Icelandic: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Romanian: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Icelandic: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate pe baza studiilor clinice sunt cefalee, amețeli și reacții gastrointestinale cum sunt diaree, greață, durere abdominală și sângerare rectală.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem voru tilkynntar í klínísku rannsóknunum voru höfuðverkur, sundl og aukaverkanir frá meltingarfærum á borð við niðurgang, ógleði, kviðverk og blæðingu frá endaþarmi.
Romanian: Legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa vezicii urinare reduce aderența bacteriană la suprafața interioară a vezicii și, în consecință, se reduce și incidența infecțiilor.
Icelandic: Þessi binding glýkósamínófjölsykra við slímhúð þvagblöðrunnar dregur úr viðloðun baktería við innra borð blöðrunnar sem leiðir til þess að tíðni sýkinga minnkar einnig.
Romanian: Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Akstur og notkun véla elmiron hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um hugsanleg áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á frjósemi liggja fyrir.
Romanian: S-au raportat rar cazuri de maculopatie pigmentară la utilizarea de pentosan polisulfat de sodiu (PPS), în special după utilizarea de lungă durată.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik litaðs sjónudepilskvilla (pigmentary maculopathy) við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums (PPS), einkum eftir langtíma notkun.
Romanian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Icelandic: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus indicele O'Leary / Sant - Scorul durerii și al tulburărilor micționale în Cistita Interstițială, scorul simptomelor conform Universității din Wisconsin, simptomele de durere/disconfort și micțiune imperioasă raportate de pacient și rezultatele unui jurnal de golire într-un interval de 24 de ore.
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar sem stuðst var við voru m.a. O'Leary-Sant IC einkenna- og vandamálastuðullinn, einkennakvarði Wisconsin-háskóla, tilkynningar sjúklinga um einkenni verkja/óþæginda og spreng og niðurstöður úr dagbókum þar sem tæmingar þvagblöðru á sólarhring voru skráðar.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, întrerupeți administrarea de elmiron, până când acestea dispar.
Icelandic: Hættu að taka elmiron ef aukaverkanir gera vart við sig og þar til þær hverfa.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Icelandic: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Romanian: Luați capsula întreagă, cu un pahar de apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Icelandic: Taka skal hylkin inn heil með glasi af vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Romanian: Dacă luați mai mult elmiron decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af elmiron en mælt er fyrir um
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Icelandic: Pakkningastærð með 300 (3 glös x 100) hylkjum.
Romanian: Un studiu efectuat la subiecți sănătoși nu a identificat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dozele terapeutice de warfarină și pentosanul polisulfat de sodiu.
Icelandic: Í rannsókn með heilbrigðum þátttakendum komu hvorki fram milliverkanir vegna lyfjahvarfa né lyfhrifa við meðferðarskammta af varfaríni og pentósanpólýsúlfatnatríum.
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling elmiron 100 mg hörð hylki pentósanpólýsúlfatnatríum
Romanian: În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum skal halda meðferðinni áfram svo lengi sem svörun helst.
Romanian: Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Icelandic: Áhrifin á verk og spreng voru metin með sama spurningalista og aðalendapunkturinn, þar sem svarendur voru skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta miðlungsframför (50%) samanborið við upphafsgildi.
Romanian: Capsulele trebuie luate cu apă, cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
Icelandic: Taka skal hylkin inn með vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Romanian: • transpirație crescută, insomnie
Icelandic: • aukin svitamyndun, svefnleysi
Romanian: Doza recomandată de pentosan polisulfat de sodiu este de 300 mg pe zi, administrată sub forma unei capsule de 100 mg de trei ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pentósanpólýsúlfatnatríum er 300 mg/dag tekinn með einu 100 mg hylki um munn, þrisvar á dag.
Romanian: • schimbări drastice de dispoziție sau depresie
Icelandic: • miklar skapsveiflur eða þunglyndi
Romanian: Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
Icelandic: Pakkningastærð með 90 hylkjum.
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Icelandic: • lið- og vöðvaverkir
Romanian: A se utiliza în decurs de 45 de zile de la prima deschidere.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Romanian: În cazul unor reacții adverse, tratamentul poate fi întrerupt până la reducerea simptomelor și, după evaluarea atentă a riscurilor ulterioare, tratamentul trebuie continuat cu doza recomandată.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir gæti þurft að gera hlé á meðferðinni þar til einkennin hjaðna og halda henni svo áfram með ráðlögðum skammti, eftir að nauðsynlegt mat á jafnvægi milli áhættu og ávinnings hefur farið fram.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare.
Icelandic: Greinanlegur helmingunartími pentósanpólýsúlfatnatríums í plasma fer eftir íkomuleið lyfsins.
Romanian: Micțiune imperioasă (IÎ 95 %)
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings (95% öryggisbil) Verkur (95% öryggisbil) Sprengur (95% öryggisbil)
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
Icelandic: Að auki voru áhrifin á verk og spreng metin með fimm stiga kvarða, en þar voru svarendur skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta eins stigs framför samanborið við upphafsgildi.
Romanian: Cum se păstrează elmiron
Icelandic: Hvernig geyma á elmiron
Romanian: Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:
Icelandic: Heildarmat á öllum gögnum sem fengust úr rannsókninni sýndi fram á að tölfræðilega fleiri sjúklingar svöruðu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum en með lyfleysu í mati á öllum fjórum einkennunum:
Romanian: Evaluarea răspunsului global a fost efectuată prin intermediul unei scale centrate pe 7 puncte, în care pacienții șiau putut evalua răspunsul global, comparativ cu nivelul de referință, ca semnificativ mai rău, moderat mai rău, puțin mai rău, nicio schimbare, ușor ameliorat, moderat ameliorat sau semnificativ ameliorat.
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings var svo metið með sjö stiga miðjuðum kvarða þar sem sjúklingar gátu metið heildarsvörun sína miðað við upphafsgildi með eftirfarandi flokkun: „veruleg versnun", „meðalmikil versnun", „lítil versnun", „engin breyting", „lítil framför", „meðalmikil framför" eða „veruleg framför".
Romanian: Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Icelandic: Þar sem vísbendingar liggja fyrir um að starfsemi lifrar og nýrna hafi áhrif á brotthvarf pentósanpólýsúlfatnatríums getur hugsast að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi einnig áhrif á lyfjahvörf pentósanpólýsúlfatnatríums.
Romanian: Mai puțin de 10 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal și este disponibilă în circulația sistemică sub formă de pentosan polisulfat de sodiu nemodificat sau sub formă de metaboliți.
Icelandic: Minna en 10% af pentósanpólýsúlfatnatríum, sem tekið er inn um munn, frásogast hægt úr meltingarveginum og fer í blóðrásina sem óbreytt pentósanpólýsúlfatnatríum eða umbrotsefni þess.
Romanian: Această analiză combinată a arătat că procentul pacienților care au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, cu o ameliorare relevantă clinic în ceea ce privește evaluarea generală, durerea și micțiunea imperioasă a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât ratele respective de răspuns ca urmare a administrării de placebo:
Icelandic: Þessi heildargreining sýndi fram á að prósentuhlutfall svarenda sem fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum og sýndu klínískt marktækar framfarir á heildarmati sínu og niðurstöðum fyrir verk og spreng var um það bil tvöfalt hærra en hlutfall svarenda í viðkomandi lyfleysumeðferð:
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Romanian: În plus, a fost observată o tendință către o eficacitate mai bună a pentosanului polisulfat de sodiu în cazul autoevaluării de către pacienți a ameliorării durerii și micțiunii imperioase, în ciuda unui efect deviant observat pentru evaluarea micțiunii imperioase prin intermediul scalei.
Icelandic: Einnig sást tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums í sjálfsmati sjúklinganna hvað varðaði verk og spreng, þrátt fyrir að einhver frávik verkunar kæmu fram við mat á spreng samkvæmt kvarðanum.
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
Icelandic: Fjórða rannsóknin fylgdi tvíblindri, fjölþættri rannsóknaráætlun með tveimur lyfleysum (doubledummy) þar sem lagt var mat á áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums og hýdroxýzíns í einni rannsókn.
Romanian: Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Icelandic: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 90 hylkjum.
Romanian: 4.2. Doze și mod de administrare
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Romanian: Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.
Icelandic: Um það bil 6% af gefnum pentósanpólýsúlfatnatríumskammti skiljast út með þvagi eftir súlfíðsviptingar og affjölliðun.
Romanian: Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).
Icelandic: Vegna vægra segavarnandi áhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums skal meta sjúklinga sem fá samhliða meðferð með segavarnarlyfjum, heparínafleiðum, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyfjum, þ.m.t. asetýlsalisýlsýru, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með hliðsjón af blæðingartilfellum svo hægt sé að aðlaga lyfjaskammtinn eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum umbrotnar í miklum mæli fyrir tilstilli súlfíðsviptingar (desulfation) í lifur og milta og affjölliðunar í nýrum.
Romanian: • tulburări legate de coagularea sângelui
Icelandic: • blóðstorknunarkvillar
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 100 hylkjum.
Romanian: Pacienții programați pentru efectuarea de proceduri invazive sau care au semne/simptome de coagulopatie subiacentă sau alt risc crescut de sângerare (determinat de tratamentul cu alte medicamente care influențează coagularea, cum sunt anticoagulantele, derivatele de heparină, medicamentele trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (vezi punctul 4.5) trebuie evaluați pentru identificarea evenimentelor hemoragice.
Icelandic: Meta skal sjúklinga sem gangast undir ífarandi aðgerðir eða eru með einkenni undirliggjandi storkukvilla eða í öðrum áhættuhópum sem auka blæðingarhættu (vegna meðferðar með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun, svo sem segavarnarlyf, heparínafleiður, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyf, þ.m.t. asetýlsalisýlsýra, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (sjá kafla 4.5)) með hliðsjón af blæðingartilfellum.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
Romanian: Media de ameliorare* (*Media ± DS)
Icelandic: Næturmiga Hlutfallsleg meðalbæting* (*Meðalstig ± staðalfrávik)
Romanian: 4.3. Contraindicații
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
Icelandic: 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).
Romanian: Scor durere mediu ± DS (0-9) Scor micțiune imperioasă mediu ± DS (0-9) Frecvență micțiuni medie pentru 24h ± SD Indice mediu simptome IC ± SD (0-20) Indice mediu probleme IC ± SD (0-16) Scor Wisconsin IC mediu ± SD (0-42)
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra Fjöldi svarenda (%) Fjöldi fullgerðra niðurstaðna fyrir aukaendapunkt (%) 49 (83) Meðalstig fyrir verki ± staðalfrávik (0-9) Meðalstig fyrir spreng ± staðalfrávik (0-9)
Romanian: • reacții alergice
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Romanian: După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Icelandic: Eftir inntöku skilst pentósanpólýsúlfatnatríum sem ekki hefur frásogast einkum út með hægðum í óbreyttu formi.
Romanian: În trei studii, diferența observată a fost în mod clar semnificativă statistic.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram í þremur rannsóknum.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare Flacon
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Romanian: Cum să luați elmiron
Icelandic: Hvernig nota á elmiron
Romanian: În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
Icelandic: Alls hafa verið birt vísindaskrif úr fjórum slembuðum tvíblindum klínískum framsýnum samanburðarrannsóknum með lyfleysu til að meta áhrif pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku hjá sjúklingum með millivefsblöðrubólgu sem hafði verið greind með blöðruspeglun, með eða án vökvaþenslu (e. hydrodistension) í blöðru.
Romanian: Alăptarea Nu se știe dacă pentosanul polisulfat de sodiu sau metaboliții lui se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pentósanpólýsúlfatnatríum/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Următoarele două studii au fost efectuate conform unor modele comparabile de studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric.
Icelandic: Eftirfarandi tvær rannsóknir fylgdu afar sambærilegri tvíblindri slembaðri fjölsetra rannsóknaráætlun með samanburði við lyfleysu.
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
Icelandic: 4.1 Ábendingar elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner's-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með sögu um blóðflagnafæð af völdum heparíns eða pentósanpólýsúlfatnatríums þegar þeir fá meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Romanian: Numărul respondenților la tratament / total (%)
Icelandic: Fjöldi með svörun/allir (%) Hlutfallsleg meðalbæting
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
Icelandic: Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á heildarframförum Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á heildarframförum Svörun við verk og spreng Verkur (miðlungsmikil framför (50%)) Verkjakvarði (eins stigs framför) Þrýstingur á að hafa þvaglát (miðlungsmikil framför (50%)) Kvarði fyrir spreng (eins stigs framför)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Romanian: Elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað elmiron er lyf sem inniheldur virka efnið pentósanpólýsúlfatnatríum.
Romanian: Mialgie, artralgie
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota elmiron 3. Hvernig nota á elmiron
Romanian: Lăcrimare, ambliopie
Icelandic: • sýkingar, flensa
Romanian: • țiuit sau zgomote în urechi
Icelandic: suð fyrir eyrum
Romanian: Celuloză microcristalină
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Romanian: Date preclinice de siguranță
Icelandic: Samantekt á öryggi
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðunum úr klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem lýst er hér að ofan var gerð til að meta hvort árangur meðferðar væri greinilegur hjá sjúklingum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku.
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Icelandic: óeðlileg lifrarstarfsemi
Romanian: • Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pentósanpólýsúlfatnatríum.
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Icelandic: Tilgátan er sú að möguleg hindrunaráhrif pentósanpólýsúlfatnatríums ásamt bólgueyðandi virkni lyfsins gætu stuðlað að þessari verkun í stað skemmdu slímhúðar þvagblöðrunnar.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
Romanian: Pentosan polisulfat de sodiu (PPS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Romanian: Dispnee
Icelandic: Umbrot
Romanian: Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
Icelandic: Aukin svitamyndun, svefnleysi, ofhreyfni (e. hyperkinesia), náladofi
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
Icelandic: Fyrsta rannsóknin var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu með áætlaðri víxlun hópa (e. cross-over design), þar sem pentósanpólýsúlfatnatríum var borið saman við lyfleysu.
Romanian: NN: {număr}
Icelandic: Tel.:
Romanian: Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine" față de nivelul de referință.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem náðu í það minnsta matinu „gott" voru skilgreindir sem svarendur.
Romanian: În toate aceste studii, pacienții au raportat o ameliorare subiectivă mai bună a sindromului vezicii dureroase în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo.
Icelandic: Sjúklingar í öllum rannsóknunum greindu frá batnandi einkennum millivefsblöðrubólgunnar, samkvæmt huglægu mati, þegar þeir fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum samanborið við lyfleysu.
Romanian: • erupție pe piele , creștere în dimensiune a alunițelor
Icelandic: • húðútbrot, stækkun fæðingarbletta
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Romanian: Precauții speciale pentru eliminare
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Romanian: Tinnitus
Icelandic: elmiron
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni í samræmi við MedDRA.
Romanian: Toate studiile descriu o disponibilitate sistemică foarte scăzută a pentosanului polisulfat de sodiu nemodificat după administrarea orală.
Icelandic: Allar rannsóknir sem gerðar hafa verið lýsa aðgengi óbreytts pentósanpólýsúlfatnatríums sem mjög litlu eftir gjöf um munn.