FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Degli 87 pazienti trattati con Epclusa + RBV, 85 pazienti sono stati inclusi nell'analisi delle RAV dell'NS5A; 2 pazienti sono stati esclusi in quanto non hanno mai raggiunto la SVR12 né hanno avuto un fallimento virologico.
Estonian: 87-st Epclusa'ga + RBV-ga ravitud patsiendist 85 kaasati NS5A RAV-ide analüüsimisse; 2 patsienti välistati, kuna neil ei tekkinud ei SVR12 ega ka viroloogilise ravivastuse puudumine.
Italian: La dose di ribavirina basata sul peso (1.000 mg al giorno somministrati in due dosi divise per i pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti ≥ 75 kg) è stata somministrata in due dosi divise quando usata in associazione con sofosbuvir negli studi ASTRAL-2 e ASTRAL-3 o in associazione con Epclusa nello studio ASTRAL-4.
Estonian: Ribaviriini annus määrati kehakaalu põhjal (1000 mg ööpäevas kahe annusena patsientidel kehakaaluga < 75 kg ja 1200 mg patsientidel kehakaaluga ≥ 75 kg) ning manustati kaheks annuseks jagatuna, kui seda kasutati uuringutes ASTRAL-2 ja ASTRAL-3 kombinatsioonis sofosbuviiriga ning uuringus ASTRAL-4 kombinatsioonis Epclusa'ga.
Italian: (Inibizione di OATP1B e BCRP)
Estonian: (OATP1B ja BCRP inhibeerimine)
Italian: Rispetto alle condizioni di digiuno, la somministrazione di una singola dose di Epclusa con un pasto a contenuto lipidico moderato (~600 kcal, 30% lipidi) o elevato (~800 kcal, 50% lipidi) ha determinato un aumento del 34% e del 21% della AUC0-inf di velpatasvir, rispettivamente, e un aumento del 31% e del 5% della Cmax di velpatasvir, rispettivamente.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega oli Epclusa ühekordse annuse manustamisel mõõduka rasvasisaldusega einega (~600 kcal, 30% rasva) või suure rasvasisaldusega einega (~800 kcal, 50% rasva) velpatasviiri AUC0-inf vastavalt 34% või 21% suurem ning velpatasviiri Cmax vastavalt 31% või 5% suurem.
Italian: Se ribavarina viene somministrata in associazione con Epclusa, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per raccomandazioni dettagliate riguardo gravidanza, contraccezione e allattamento.
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse koos Epclusa'ga, siis lugege üksikasjalikke soovitusi raseduse, kontratseptsiooni ja imetamise kohta ribaviriini ravimi omaduse kokkuvõtetest.
Italian: La percentuale di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o indeterminato era, rispettivamente, del 42%, 12%, 27%, 7%, 3% e 9%.
Estonian: Genotüübiga 1, 2, 3, 4, 6 või täpsemalt määratlemata HCV-infektsiooniga patsiente oli vastavalt 42%, 12%, 27%, 7% , 3% ja 9%.
Italian: I dati farmacocinetici di questo paziente sono stati compatibili con la non aderenza al trattamento.
Estonian: Selle patsiendi farmakokineetilised andmed osutasid ravirežiimi rikkumisele.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
Italian: (Inibizione di OATP1B)
Estonian: (OATP1B inhibeerimine)
Italian: Potenziale di interazione in vitro di sofosbuvir/velpatasvir su altri medicinali Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Estonian: In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri koostoimepotentsiaal Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Italian: Se vomita dopo aver preso Epclusa, la quantità di Epclusa nel sangue può essere modificata.
Estonian: Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist, võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres.
Italian: Altri medicinali e Epclusa
Estonian: Muud ravimid ja Epclusa
Italian: Non cirrotici (n = 197)
Estonian: Tsirroosita (n = 197)
Italian: SVR con Y93H IC 95%
Estonian: SVR koos Y93H 95% CI
Italian: Dosato 1 ora prima della dialisi
Estonian: Manustatu d 1 h enne dialüüsi
Italian: I valori sierici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (versione 2.0), con un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 15 UI/mL.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mõõdeti seerumi HCV RNA väärtuseid HCV testiga COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versioon 2.0), mille kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) on 15 RÜ/ml.
Italian: Lansoprazoloe Rabeprazoloe Pantoprazoloe Esomeprazoloe
Estonian: Lansoprasoole Rabeprasoole Pantoprasoole Esomeprasoole
Italian: Lo studio 4062 era uno studio clinico in aperto che ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa su 59 pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Estonian: Uuring 4062 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12-nädalast Epclusa-ravi 59-l HCVnakkusega patsiendil, kellel oli dialüüsi vajav ESRD.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, la media dell'AUC0-24 allo stato stazionario di sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428), e velpatasvir (n = 1.425) è stata, rispettivamente, di 1.260, 13.970 e 2.970 ng•h/mL.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli sofosbuviiri (n = 982), GS-331007 (n = 1428) ja velpatasviiri (n = 1425) püsikontsentratsiooni AUC0-24 keskmine vastavalt 1260, 13 970 ja 2970 ng•h/ml.
Italian: In questo studio, 2 pazienti trattati con Epclusa per 12 o 24 settimane senza ribavirina hanno avuto NS5B S282T emergente a bassi livelli (< 5%) insieme a L159F.
Estonian: Selles uuringus oli 2 patsiendil, kellele manustati 12 või 24 nädalat ilma ribaviriinita Epclusa't, vähesel määral (< 5%) NS5B S282T ja ka L159F.
Italian: Velpatasvir è un inibitore del trasportatore dei farmaci P-gp, di BRCP, di OATP1B1 e di OATP1B3 e il suo coinvolgimento nelle interazioni tra farmaci con questi trasportatori è limitato principalmente al processo di assorbimento.
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Italian: Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
Estonian: Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei inhibeeri ravimi transportereid nagu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,OATP1B3 ja OCT1.
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Estonian: Tableti sisu kopovidoon mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane
Estonian: Epclusa + RBV 12 nädalat
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 3 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe Epclusa tableti.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Epclusa.
Estonian: Mõnda ravimit ei tohi koos Epclusa'ga võtta.
Italian: La sicurezza di Epclusa è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 59 soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062).
Estonian: Epclusa ohutust hinnati 12-nädalases kontrollita uuringus, milles osales 59 dialüüsravi vajavat ESRDga patsienti (uuring 4062).
Italian: Deglutisca la compressa intera con o senza cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Estonian: Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Italian: Nucleo della compressa: Copovidone, cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, magnesio stearato
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat
Italian: In seguito possono essere necessari un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
Estonian: Hiljem võib vajalik olla pidev monitoorimine ja tsüklosporiini annuse kohandamine.
Italian: Norgestrel
Estonian: Norgestreel
Italian: Le compresse di Epclusa sono disponibili in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con spirale in poliestere.
Estonian: Epclusa tabletid tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 331), l'AUC0-24 e la Cmax di velpatasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 37% e 41% nei pazienti con infezione da HCV.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 331) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 37% ja 41% madalam.
Italian: d. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Estonian: d. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele.
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe B Child-Pugh-Turcotte (CPT):
Estonian: Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) klass B maksatsirroosiga, enne siirdamist
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV e compromissione renale severa trattati con sofosbuvir 200 mg e ribavirina (n=10) o con sofosbuvir 400 mg e ribavirina (n=10) per 24 settimane, oppure con ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) per 12 settimane, la farmacocinetica di sofosbuvir e di GS-331007 era in linea con quella osservata nei pazienti HCV negativi con compromissione renale severa.
Estonian: HCV-nakkusega ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle raviks kasutati sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädala jooksul või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädala jooksul, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientidel täheldatuga.
Italian: Velpatasvir è inoltre un substrato di OATP1B.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir OATP1B substraat.
Italian: Film di rivestimento: Alcol polivinilico, biossido di titanio, glicole polietilenico, talco, ossido di ferro rosso
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool, talk, punane raudoksiid
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Epclusa, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Epclusa't võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B e NS5A di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B ja NS5A järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Italian: Epclusa + RBV per 12 settimane Epclusa per 24 settimane Fallimento virologico (ricaduta e fallimento durante il trattamento) Genotipo 1a Genotipo 1a 6% (3/50) Genotipo 1b 11% (2/18) Genotipo 3
Estonian: Epclusa 24 nädalat Viroloogilise ravivastuse puudumine (retsidiiv või raviaegne ravivastuse puudumine) Genotüüp 1a Genotüüp 1a 6% (3/50) Genotüüp 1b 11% (2/18) Genotüüp 3
Italian: Sono disponibili i seguenti formati per la commercializzazione: scatola esterna contenente 1 flacone con 28 compresse rivestite con film.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Estonian: b. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele.
Italian: Velpatasvir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 77% della dose somministrata, seguito da velpatasvir monoidrossilato (5,9%) e da velpatasvir desmetilato (3,0%).
Estonian: Väljaheites esines velpatasviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 77% manustatud annusest; väiksemal määral esines monohüdroksüleeritud velpatasviiri (5,9%) ja desmetüleeritud velpatasviiri (3,0%).
Italian: ↔ Rifampicina
Estonian: ↔ Rifampitsiin
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Epclusa.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Epclusa annust muuta.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole UGT1A1 ega CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Italian: Senza cirrosi Con cirrosi a. Cinque pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi nel gruppo SOF+RBV 24 settimane sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppo.
Estonian: Ilma maksatsirroosita Maksatsirroosiga a. Sellesse alarühmade analüüsi ei kaasatud 24-nädalase SOF + RBV rühma viit patsienti, kelle tsirroosistaatus oli määramata.
Italian: Per sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute alla razza o al sesso.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Italian: Epclusa è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir in un'unica compressa.
Estonian: Epclusa on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir.
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentrazione di rosuvastatina, con conseguente aumento del rischio di miopatia, rabdomiolisi inclusa.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rosuvastatiiniga suurendab rosuvastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Italian: Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, prenda Epclusa con il cibo 4 ore prima di assumere l'inibitore di pompa protonica.
Estonian: Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke Epclusa't koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con Epclusa (n=59) per 12 settimane ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 12 nädala jooksul Epclusa't (n=59) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Italian: Quando Epclusa è usato in combinazione con ribavirina, per i pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min, fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Epclusa kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest teavet patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min (vt lõik 5.2).
Italian: Le percentuali di pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3, 4 o 6 erano 78%, 4%, 15%, 3%, e < 1% (1 paziente), rispettivamente.
Estonian: HCV genotüüpidega 1, 2, 3, 4 ja 6 patsientide osakaalud olid vastavalt 78%, 4%, 15%, 3% ja < 1% (1 patsient).
Italian: Il tasso di risposta virologica sostenuta (sustained virological response, SVR) globale era del 95% (56/59); dei tre pazienti che non raggiunsero la SVR12 , uno aveva completato il trattamento con Epclusa e ha avuto una recidiva e due non soddisfavano i requisiti del fallimento virologico.
Estonian: Üldine SVR-i määr oli 95% (56/59); kolmest patsiendist, kelle puhul ei saavutatud SVR12, oli üks läbinud Epclusa-ravi ja tal oli tekkinud retsidiiv ning kaks ei vastanud viroloogilise ebaõnnestumise kriteeriumitele.
Italian: Dosato 1 ora dopo la dialisi
Estonian: Manustatu d 1 h pärast dialüüsi
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa la cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a velpatasvir (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (sh dekompenseeritud maksatsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Italian: d. Dati da un replicone chimerico NS5A portatore di amminoacidi 9-184 di NS5A.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Italian: In caso di co-somministrazione con Epclusa, è necessario intraprendere un attento monitoraggio per le reazioni avverse da statine e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di statine se necessario.
Estonian: Manustamisel koos Epclusa'ga tuleb patsienti hoolikalt jälgida statiinide kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel kaaluda statiinide annuse vähendamist.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Epclusa.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Epclusad
Estonian: Famotidiin manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.
Estonian:  Kui olete, siis ärge võtke Epclusa't ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.
Italian: Genotipo 2, 4, 5 o 6 Totale
Estonian: Genotüüp 2, 4, 5 või 6 Kokku
Italian: Dei 1.035 pazienti trattati con sofosbuvir/velpatasvir nei tre studi clinici di fase 3, 1.023 pazienti erano inclusi nell'analisi delle RAV dell'NS5A; 7 pazienti sono stati esclusi poiché non hanno mai raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR12) né hanno avuto un fallimento virologico e 5 ulteriori pazienti sono stati esclusi per il fallimento del sequenziamento del gene NS5A.
Estonian: Kolmes 3. faasi kliinilises uuringus sofosbuviiri/velpatasviiriga ravitud 1035 patsiendi hulgast 1023 patsienti kaasati NS5A RAV-ide analüüsi; 7 patsienti välistati, kuna neil ei tekkinud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ega viroloogilise ravivastuse puudumist, ning veel 5 patsienti välistati NS5A geeni sekveneerimise ebaõnnestumise tõttu.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR12 Fallimento virologico durante il trattamento 0/134 Recidivaa
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/134 Retsidiiva
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Lapsed Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Italian: Epclusa può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Italian: Popolazione di pazientia
Estonian: Patsientide populatsioona
Italian: Modifiche alle dosi di ribavirina sono state effettuate secondo le modalità prescrittive di ribavirina.
Estonian: Ribaviriini annuseid kohandati kooskõlas teabega ribaviriini määramise kohta.
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir.
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid velpatasviiriga.
Italian: Tabella 18: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiriga, GS-331007 ja velpatasviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4 e 6 avevano una prevalenza più alta di RAV dell'NS5A (70%, 63% e 52%, rispettivamente) rispetto ai pazienti infettati con HCV di genotipo 1 (23%), genotipo 3 (16%) e genotipo 5 (18%).
Estonian: HCV genotüüpide 2, 4 ja 6 infektsiooniga patsientidel oli NS5A RAV-ide prevalentsus kõrgem (vastavalt 70%, 63% ja 52%) kui HCV genotüübi 1 (23%), genotüübi 3 (16%) ja genotüübi 5 (18%) infektsiooniga patsientidel.
Italian: Velpatasvir è un inibitore dell'HCV diretto contro la proteina NS5A dell'HCV, che è essenziale sia per la replicazione dell'RNA, sia per l'assemblaggio dei virioni HCV.
Estonian: Velpatasviir on HCV inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, millel on oluline roll nii RNA replikatsioonis kui HCV virioonide moodustamises.
Italian: La randomizzazione era stratificata per genotipo HCV (1, 2, 4, 6 e indeterminato) e per presenza o assenza di cirrosi.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad HCV genotüübi järgi (1, 2, 4, 6 ja määramatu) ning maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Estonian: Kui Epclusa annus jääb vahele ja tavalisest võtmise ajast on möödunud kuni 18 tundi, tuleb patsiente juhendada, et tablett tuleb võtta esimesel võimalusel ning seejärel võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Italian: I pazienti che assumono Epclusa in concomitanza con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Italian: Norelgestromina
Estonian: Norelgestromiin
Italian: Nessuna variazione
Estonian: Muutuseta
Italian: Interazioni tra Epclusa e altri medicinali
Estonian: Epclusa ja teiste ravimite koostoimed
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-82 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...82 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri ekspositsioonile.