FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep it in a clean place.
French: Garder dans un endroit propre.
English: Other medicines and Intrarosa
French: Autres médicaments et Intrarosa
English: Please talk to your doctor.
French: Veuillez en parler avec votre médecin.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
French: Le terme «amélioration» est défini par la réduction du score de gravité de 1 point ou plus.
English: • To wash the applicator:
French: • Pour laver l'applicateur:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou seriez susceptible de prendre tout autre médicament.
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
French: Élimination L'élimination systémique n'a pas été étudiée de manière spécifique pour cette application.
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
French: Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la durée la plus courte possible.
English: #Overall risk ratio.
French: #Risque relatif global.
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Intrarosa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique.
English: These may be signs of a liver disease;
French: Cela peut être un signe de maladie du foie ;
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
French: Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an.
English: If you use more Intrarosa than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement toute cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
French: Aucune étude de carcinogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
French: L'applicateur doit être conservé dans un endroit propre jusqu'à la prochaine utilisation.
English: For more information about these side effects, see section 2.
French: Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.
English: • Porphyria.
French: • porphyrie.
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
French: • Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
English: Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
French: Ne prenez pas Intrarosa si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas.
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
French: Il convient ensuite de retirer et démonter l'applicateur, de rincer les deux pièces de l'applicateur pendant 30 secondes sous l'eau courante, puis de les sécher à l'aide d'une lingette en papier avant de les réassembler.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 sont inchangées.
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
French: Outre les deux études cliniques principales de phase III, menées sur 12 semaines, les données de sécurité d'Intrarosa ont également été obtenues à partir d'une étude de sécurité ouverte non comparative sur un an.
English: • migraine or severe headaches;
French: • migraine ou maux de tête sévères ;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP.
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
French: • vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi rubrique 3, «Si vous nécessitez une chirurgie») ;
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
French: L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
French: Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
French: Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse.
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Intrarosa chez les femmes enceintes.
English: Speak to your doctor if you think this dose is too strong or not strong enough.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que la dose prescrite est trop forte ou insuffisante.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal en matière de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
French: Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause.
English: The applicator must be activated before use.
French: L'applicateur doit être activé avant utilisation.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'excipient mentionné à la rubrique 6.1 ;
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
French: • La sécurité endométriale de la prastérone administrée localement par voie vaginale à long terme n'a pas été étudiée sur une période supérieure à un an.
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est considéré nécessaire chez les femmes âgées.
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
French: Le métabolisme systémique n'a pas été étudié dans cette application.
English: It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
French: On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an).
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
French: Chaque applicateur doit être jeté après une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
English: See your doctor if you notice any changes such as:
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
English: However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
French: Cependant, il a été démontré qu'Intrarosa est très faiblement absorbé dans le sang, si bien que l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Code ATC: G03XX01.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
French: Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
French: Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS qui circulent dans le sang.
English: − Wipe with a paper towel and reassemble.
French: − Sécher avec une lingette en papier et réassembler.
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
French: • si une condition indiquée à la section «Ne prenez pas Intrarosa» apparaît ;
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
French: Le terme «soulagement» est défini par l'absence de symptômes ou des symptômes légers à la semaine 12.
English: • Remove the applicator.
French: • Retirez l'applicateur.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
French: Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine»).
English: The risk of ovarian cancer varies with age.
French: Le risque de cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge.
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
French: • des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides) ;
English: Do not use force.
French: Ne pas forcer.
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
French: • Si un ovule tombe sur une surface non propre, remplacez-le par un nouvel ovule.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
French: • vous souffrez d'un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
French: Il est à noter que, dans ce cas, la maladie était présente avant le début du traitement et que la femme concernée était porteuse d'une mutation BRCA1.
English: A. Using the applicator
French: A. Avec l'applicateur
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa 3.
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
French: De plus, le pH vaginal diminue et se rapproche de la normale, ce qui facilite le développement de la flore bactérienne normale.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
French: Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
English: If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
French: Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
English: Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
French: Les concentrations des fractions actives ou libres des hormones restent inchangées.
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
French: • Maintenez l'applicateur entre votre pouce et votre majeur.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
French: En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par Intrarosa, le traitement doit être interrompu immédiatement.
English: What Intrarosa is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
French: Si une immobilisation prolongée doit suivre une intervention chirurgicale programmée, une interruption temporaire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
English: If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
French: Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents.
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
French: • Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de l'étude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.
English: • fibroids inside your womb;
French: • fibromes dans votre utérus ;
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
French: Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
French: • Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
French: Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
English: Remove 1 applicator from the package.
French: Sortez 1 applicateur de la boîte.
English: Warnings and precautions When to take special care with Intrarosa
French: Avertissements et précautions Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Intrarosa
English: The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
English: If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
French: Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
French: Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
French: Les femmes doivent être informées que les changements observés au niveau des seins doivent être signalés à leur médecin (voir la rubrique «Cancer du sein» ci-après).
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
French: Il n'existe pas de consensus sur le lien possible entre varices et TEV.
English: Age range (years)
French: Tranche d'âge (ans)
English: (years)
French: (ans)
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
French: Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique «Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement».
English: • probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
French: • pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
English: On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
French: En cas de surdosage, une douche vaginale est recommandée.
English: • you have cancer.
French: • vous êtes atteinte d'un cancer.
English: Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) - étude d'utilisation du médicament (DUS) visant à décrire les caractéristiques de base, les schémas d'utilisation chez les femmes ménopausées de l'UE qui commencent un traitement avec Intrarosa et visant à évaluer si les prescripteurs de l'UE respectent les contre-indications inscrites dans le RCP de l'UE.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa (mentionnés dans la rubrique 6, «Autres informations»).
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
French: Par conséquent, le THS est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
French: • Si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée la «porphyrie» qui se transmet dans les familles (maladie héréditaire).
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
French: L'examen physique (y compris pelvien et mammaire) doit se baser sur ces antécédents et sur les contre-indications ainsi que sur les mises en garde spéciales et précautions d'emploi selon la décision du médecin.
English: • HRT will not prevent memory loss.
French: • L'utilisation d'un THS ne prévient pas les pertes de mémoire.
English: • Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
French: • Les patientes atteintes de thrombophilie connue ont un risque accru de TEV et le THS peut accroître ce risque.
English: • diabetes;
French: • diabète ;
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
French: L'absorption de T3 sur résine est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
French: Comme chez tous les patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être prises afin d'éviter le développement d'une TEV à la suite de la chirurgie.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
French: Les patientes doivent être avisées de contacter immédiatement leur médecin si elles constatent l'apparition d'un symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
English: • Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
French: • Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l'ovule et l'applicateur.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
French: En conséquence, il est conseillé de prendre des précautions en cas d'utilisation de ce produit chez des femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle, car l'administration intravaginale de prastérone n'a pas été étudiée chez les femmes ayant une endométriose.
English: Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
French: Intrarosa peut être inséré dans le vagin avec le doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage identifié.
English: Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
French: Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
English: Final study report by Q4 2021
French: Rapport de fin d'étude avant la fin du 4e trimestre 2021
English: However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
French: Toutefois, Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43 ; IC 95 % 1,31-1,56).
English: Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
French: Les femmes présentant une infection vaginale doivent recevoir un traitement antimicrobien approprié avant de commencer à prendre Intrarosa.
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
French: Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n'y a généralement pas matière à s'inquiéter mais il est recommandé de consulter votre médecin.
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding;
French: • Si vous présentez des saignements vaginaux non expliqués.
English: • you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
French: • vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins ;
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
French: Rincez-le ou éliminez-le au bout d'une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
English: Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
French: La distribution de la prastérone (exogène) intravaginale a principalement lieu au niveau local, mais un certain niveau d'augmentation de l'exposition systémique est observé en particulier pour les métabolites, tout en restant dans les valeurs normales.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
French: La notion d'«amélioration substantielle» est limitée aux patientes présentant un SPG modéré ou grave au départ et qui sont passées d'un niveau grave à léger, ou de grave ou modéré à nul.
English: Vaginal douching is recommended.
French: Une douche vaginale est recommandée.
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
French: - Le seul autre composant est la graisse dure (adeps solidus).
English: • If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
French: • Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.