FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De rapporterede tilfælde af midlertidigt associerede bivirkninger var ikke relateret til anti-GBM-sygdom (Goodpastures syndrom).
Finnish: Ilmoitetut tapaukset, joissa tapahtumilla oli ajallinen yhteys, eivät liittyneet tyvikalvovastaaineglomerulonefriittiin (Goodpasturen oireyhtymään).
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension.
Finnish: Potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio.
Danish: Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme er observeret uden for firmasponsorerede studier.
Finnish: Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet Epstein-Barrin virukseen liittyviä lymfoproliferatiivisia sairauksia on havaittu muussa kuin yrityksen sponsoroimien tutkimusten yhteydessä.
Danish: Koncentrat
Finnish: Konsentraatti
Danish: Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52.
Finnish: Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla oleviin 21-28 kD painoisiin CD52-pintaglykoproteiineihin.
Danish: Der findes ingen data om en mulig forbindelse mellem LEMTRADA og reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), da patienter med dokumenterede aktive eller kroniske infektioner blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Finnish: Tietoja LEMTRADA-valmisteen liittymisestä B-hepatiittiviruksen (HBV) tai C-hepatiittiviruksen (HCV) uudelleenaktivoitumiseen ei ole, koska potilaat, joilla oli merkkejä aktiivisista tai kroonisista infektioista, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Danish: Undersøgelse for koagulopatier, inklusive aPTT, bør foretages hos alle patienter, der får disse symptomer.
Finnish: Veren hyytymistutkimus, johon sisältyy APTT-aika, on tehtävä kaikille potilaille, joilla on tällaisia oireita.
Danish: • lidelser, der involverer de røde og hvide blodlegemer (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), og som diagnosticeres ved hjælp af blodprøver.
Finnish: • puna- ja valkosolumuutokset (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), jotka diagnosoidaan verikokeista.
Danish: Screening af patienter med høj risiko for HBV- og/eller HCV-infektion, bør overvejes før igangsættelse af LEMTRADA-behandling, og der skal udvises forsigtighed ved ordinering af LEMTRADA til patienter, der er diagnosticeret som bærere af HBV og/eller HCV, da der er risiko for, at disse patienter får irreversible leverskader i forbindelse med en potentiel virusreaktivering forårsaget af deres aktuelle tilstand.
Finnish: HBV- ja/tai HCV-infektioriskipotilaiden seulomista ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista on harkittava ja varovaisuutta on noudatettava määrättäessä LEMTRADAvalmistetta potilaille, jotka on tunnistettu HBV- ja/tai HCV-viruksen kantajiksi, koska näillä potilailla voi olla palautumattoman maksavaurion vaara viruksen mahdollisen uudelleenaktivoitumisen vuoksi.
Danish: Takykardi* Bradykardi*, palpitationer*
Finnish: Takykardia* Bradykardia*, sydämentykyty kset*
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved LEMTRADA (hos ≥ 20% af patienterne) var udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner.
Finnish: LEMTRADA-valmisteeseen liittyviä yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %:lla potilaista) olivat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista, kun alemtutsumabia käytettiin kroonisen lymfaattisen leukemian (B-CLL) sekä muiden sairauksien hoitoon, yleensä suuremmilla ja tiheämmin annetuilla annoksilla (esim. 30 mg) kuin mitä suositellaan MS-taudin hoitoon.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Danish: Hos patienter, der fortsatte fra kontrollerede kliniske studier, og som ikke modtog yderligere LEMTRADA efter de 2 initiale behandlingsforløb, var hyppigheden (hændelser pr. personår) af de fleste bivirkninger sammenlignelig med eller reduceret i år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja jotka eivät saaneet yhtään lisäannosta LEMTRADA-valmistetta kahden aloitushoitojakson jälkeen, useimpien haittavaikutusten määrä (tapahtumat henkilöä kohti vuodessa) oli vuosina 3-6 vastaavanlainen tai pienempi kuin vuosina 1-2.
Danish: Behandlingen kan resultere i dannelse af autoantistoffer og øge risikoen for autoimmunmedierede lidelser, som kan være alvorlige og livstruende.
Finnish: Hoito voi aiheuttaa autovasta-aineiden muodostumista ja lisätä mahdollisesti vakavien ja hengenvaarallisten autoimmuunivälitteisten tilojen riskiä.
Danish: Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
Finnish: On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LEMTRADA indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LEMTRADA sisältää
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt livstruende.
Finnish: Anafylaksian kliiniset löydökset voivat olla infuusioreaktioiden löydösten kaltaisilta, mutta ne ovat yleensä vaikeampia tai voivat olla hengenvaarallisia.
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat LEMTRADA-valmistetta.
Danish: Patienterne i forlængningsstudiet (studie 4) var berettigede til at modtage yderligere LEMTRADA-behandlingsforløb efter behov ved dokumentation af fornyet sygdomsaktivitet,
Finnish: Jatkotutkimuksen (tutkimus 4) potilailla oli mahdollisuus saada tarpeen mukaan LEMTRADA-valmisteen lisähoitojaksoja, kun potilaalla dokumentoitiin taudin aktivoituminen uudelleen.
Danish: I tilfælde af alvorlige reaktioner kan man nedsætte infusionshastigheden eller helt stoppe infusionen.
Finnish: Jos vakavia reaktioita ilmenee, infuusiota voidaan hidastaa tai se voidaan lopettaa.
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret indlægssedlen, patientkortet og patientvejledningen.
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidettaville potilaille on annettava pakkausseloste, potilasvaroituskortti ja potilaan opas.
Danish: • dinatriumedetat
Finnish: • dinatriumedetaatti
Danish: Skjoldbruskkirtel-lidelser kan være skadelige for barnet (se punkt 2 - autoimmune tilstande).
Finnish: Kilpirauhassairaudet voivat aiheuttaa haittaa vauvalle (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet - autoimmuunisairaudet).
Danish: Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea infektio, sen täydelliseen parantumiseen asti.
Danish: Specifikt vil lægen overveje at vaccinere dig mod skoldkopper, hvis du ikke har haft denne sygdom.
Finnish: Lääkäri harkitsee erityisesti vesirokkorokotteen antamista, jos sinulla ei ole ollut vesirokkoa.
Danish: For at nedsætte risikoen for visse infektioner kan din læge beslutte at vaccinere dig mod skoldkopper og/eller give dig andre vaccinationer, som lægen mener, du har behov for (se punkt 2 - Vacciner).
Finnish: Joidenkin infektioiden vaaran vähentämiseksi lääkärisi voi harkita vesirokkorokotteen ja/tai muiden rokotteiden antamista, jos hän katsoo niiden olevan sinulle tarpeellisia (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta - Rokotteet).
Danish: Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen.
Finnish: Lääkäri seuraa vitaalitoimintoja, kuten verenpainetta, ennen infuusiota ja infuusion aikana.
Danish: Det anbefales, at patienten har fået de lokalt krævede vacciner mindst 6 uger før behandling med LEMTRADA.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat paikallisten vaatimusten mukaisen immunisaation vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitoa.
Danish: Sikkerheden ved immunisering med levende virale vacciner efter et behandlingsforløb med LEMTRADA er ikke undersøgt formelt i kontrollerede kliniske MS-studier, og levende virale vacciner bør ikke ordineres til MS-patienter, der for nyligt har gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tehdyn immunisaation turvallisuutta LEMTRADA-hoitojakson jälkeen ei ole tutkittu virallisesti kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa, eikä rokotteita saa antaa MS-potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet LEMTRADA-hoitojakson.
Danish: Langt den overvejende del (ca. 80%) af de patienter, der oplevede en thyreoidea-relateret lidelse efter behandlingen, var anti-TPO-antistofnegative ved baseline.
Finnish: Suurin osa (noin 80%) potilaista, joilla esiintyi kilpirauhastapahtuma hoidon jälkeen, oli anti-TPO-vasta-ainenegatiivisia lähtötilanteessa.
Danish: Alemtuzumab binder til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- (CD3+) og B- (CD19+) lymfocytter og i lavere niveauer på natural killer(NK-) celler, monocytter og makrofager.
Finnish: Alemtutsumabi sitoutuu solun CD52-pinta-antigeeniin, jota on suuria pitoisuuksia T (CD3+)- ja B (CD19+) -lymfosyyteissä sekä pienempiä pitoisuuksia luonnollisissa tappajasoluissa, monosyyteissä ja makrofageissa.
Danish: MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Finnish: MS-tauti on keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttava nk. autoimmuunisairaus.
Danish: • LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen opas terveydenhoidon ammattilaisille
Danish: Studiets navn
Finnish: Tutkimuksen nimi
Danish: Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge forekomsten af dødelighed hos patienter, der behandles med Lemtrada sammenlignet med en relevant patientpopulation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, der sammenligner Lemtrada med en relevant kontrol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kuolemien ilmaantuvuuden selvittämiseksi Lemtrada-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna asianmukaiseen potilaspopulaatioon myyntiluvan haltijan on toimitettava myyntiluvan jälkeisen turvallisuustutkimuksen tulokset Lemtrada-valmisteen vertailusta asianmukaiseen verrokkiin.
Danish: LEMTRADA gives som en infusion i en vene.
Finnish: LEMTRADA annetaan infuusiona laskimoon.
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
Finnish: SC IFNB-1a (N = 202)
Danish: • Brug aseptisk teknik til at trække 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset og injicere det i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucose-infusionsvæske.
Finnish: • Ota aseptista tekniikkaa noudattamalla 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ja injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg:n/ml (0,9 %) infuusionestettä tai glukoosin (5 %) infuusionestettä.
Danish: Ved MS angriber immunsystemet fejlagtigt det beskyttende lag (myelin), som omgiver nervefibrene, hvilket giver anledning til, at der opstår en betændelseslignende tilstand (inflammation).
Finnish: MS-taudissa elimistön puolustusjärjestelmä eli immuunijärjestelmä virheellisesti hyökkää hermosäikeitä ympäröivän suojakerroksen (myeliinin) kimppuun, mikä aiheuttaa tulehduksen.
Danish: Anti-GBM-sygdom kan føre til dialysekrævende og/eller transplantationskrævende nyresvigt, hvis det ikke behandles hurtigt, og kan være livstruende, hvis det ikke behandles.
Finnish: Tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti voi aiheuttaa dialyysiä ja/tai elinsiirtoa vaativan munuaisten vajaatoiminnan, jos sitä ei hoideta nopeasti, ja se voi olla hengenvaarallinen, jos se jätetään hoitamatta.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Finnish: Infuusioreaktioiden vähentämiseksi lääkärisi antaa sinulle kortikosteroidilääkityksen ennen jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmea ensimmäistä infuusiota.
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
Finnish: Kun tulehdus aiheuttaa oireita, tätä kutsutaan taudin pahenemisvaiheeksi eli relapsiksi.
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Finnish: MS-tautia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta potilailta otettiin seeruminäytteet 1, 3 ja 12 kuukautta kunkin hoitojakson jälkeen alemtutsumabi-vasta-aineiden määritystä varten.
Danish: Patienter med kendt koagulopati eller patienter, der behandles med antitrombotiske eller antikoagulerende lægemidler.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan koagulopatia tai jotka saavat verihiutaleiden estäjiä tai antikoagulantteja.
Danish: Patienter, der udviklede antialemtuzumab-antistoffer, gjorde dette inden for 15 måneder efter den første eksponering.
Finnish: Potilaille, joille kehittyi alemtutsumabi-vasta-aineita, kehittyi niitä 15 kuukauteen mennessä hoidon aloituksen jälkeen.
Danish: Tidlig diagnosticering og behandling af nefropatier kan nedsætte risikoen for alvorlig sygdom.
Finnish: Munuaissairauksien varhainen tunnistus ja hoito voi pienentää huonojen hoitotulosten vaaraa.
Danish: Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling.
Finnish: Molemmat tapaukset olivat vakavia ja ne tunnistettiin varhaisessa vaiheessa kliinisen ja laboratorioseurannan avulla.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
Finnish: LEMTRADA 12 mg steriili konsentraatti alemtutsumabi i.v.
Danish: Tabel 3: Vigtige kliniske og MRI-endepunkter fra studie 1 og 2 Studie 1
Finnish: Taulukko 3: Tärkeät kliiniset ja magneettikuvaukseen liittyvät päätetapahtumat tutkimuksissa 1 ja 2 Tutkimus 1
Danish: Patienter med angina pectoris eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut angina pectoris tai sydäninfarkti.
Danish: Oversigt over prøver for autoimmune tilstande: Prøve
Finnish: Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
Danish: Sådan virker LEMTRADA
Finnish: Miten LEMTRADA toimii
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har ligeledes en højere risiko for at udvikle listeriainfektion (en bakteriel infektion forårsaget af indtagelse af forurenede fødevarer).
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla on myös suurempi riski listeriainfektion (bakteeri-infektio, jonka voi saada syömällä saastunutta ruokaa) kehittymiselle.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dissektion af cerebral arterie, inklusive flere dissektioner, både inden for de første dage efter infusion med LEMTRADA eller senere inden for den første måned efter infusionen.
Finnish: Pään ja kaulan alueen valtimon dissekoitumista, myös useampia dissekoitumisia, on ilmoitettu sekä ensimmäisten päivien aikana LEMTRADA-infuusion jälkeen että myöhemmin ensimmäisen kuukauden sisällä infuusion jälkeen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET/HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI/INJEKTIOPULLO
Danish: Data for langtidseffekt
Finnish: Pitkäaikaista tehokkuutta koskevat tiedot
Danish: Bekræftet funktionstabs forbedring (CDI)
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen [CDW]2
Danish: Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuudet suurenivat hoitojakson jokaisen peräkkäisen annoksen myötä ja suurimmat havaitut pitoisuudet esiintyivät hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Danish: Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA.
Finnish: Kaikki nämä vakavat haittavaikutukset voivat alkaa useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Danish: Fortsæt med at tage prøver for autoimmune tilstande hver måned indtil 4 år efter sidste infusion.
Finnish: Jatka potilaan testaamista joka kuukausi autoimmuunisairauksien varalta aina 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
Danish: LEMTRADA kan give anledning til forskellige typer af skjoldbruskkirtel-lidelser herunder: Over-aktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose), hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon Under-aktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreose), hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt med hormon.
Finnish: LEMTRADA voi aiheuttaa erityyppisiä kilpirauhassairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi), jolloin kilpirauhanen tuottaa liikaa hormonia kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyroidismi), jolloin kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormonia.
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 187)
Finnish: SC IFNB-1a (N = 187)
Danish: Omkring halvdelen (51,2%) af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, som indgik i studie 4, modtog kun de første 2 behandlingsforløb af LEMTRADA og ingen anden sygdomsmodificerende behandling gennem 6 års opfølgning.
Finnish: Noin puolet (51,2 %) potilaista, jotka saivat aluksi 12 mg LEMTRADA-valmistetta vuorokaudessa tutkimuksessa 1 tai 2 ja jotka osallistuivat tutkimukseen 4, saivat vain kaksi aloitushoitojaksoa LEMTRADA-valmistetta, eivätkä he saaneet muita sairauteen vaikuttavia hoitoja kuuden vuoden seurannan aikana.
Danish: Andre alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med infusion af LEMTRADA
Finnish: Muut vakavat reaktiot, joilla on ajallinen yhteys LEMTRADA-infuusioon
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA Du må ikke få LEMTRADA:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta Älä käytä LEMTRADA-valmistetta:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa (10 mg/ml).
Danish: De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én LEMTRADA-infusion.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useimmat potilaat saivat antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä vähintään ennen yhtä LEMTRADA-infuusiota.
Danish: Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
Finnish: Lisäseurannasta saatiin tietoja ajalta, jonka mediaani oli 4,8 vuotta (enimmäisaika 6,7).
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Finnish: Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi on patologiseen immuuniaktivaatioon liittyvä hengenvaarallinen oireyhtymä, jolle ovat tunnusomaisia erittäin voimakkaan systeemisen tulehduksen kliiniset oireet ja löydökset.
Danish: Mange patienter har oplevet en autoimmun lidelse i skjoldbruskkirtlen, der påvirker dennes evne til at producere eller kontrollere hormoner, der er vigtige for stofskiftet.
Finnish: Hyvin yleisesti potilailla on esiintynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriö, joka vaikuttaa kilpirauhasen kykyyn valmistaa tai säädellä aineenvaihduntaan vaikuttavia hormoneja.
Danish: Hvis der er mistanke om akut acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.
Finnish: Jos epäillään akuuttia kivetöntä sappirakkotulehdusta, potilas on tutkittava ja hoidettava nopeasti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/PAKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Danish: 46,6% af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, modtog yderligere behandlingsforløb efter dokumenteret bevis for MS-sygdomsaktivitet (attak og/eller MRI) og den behandlende læges beslutning om at genbehandle.
Finnish: 46,6 % potilaista, jotka saivat aluksi LEMTRADA-valmistetta 12 mg/vrk tutkimuksessa 1 tai 2, saivat lisähoitojaksoja, kun potilaalla esiintyi dokumentoituja MS-taudin aktiivisuuden merkkejä (pahenemisvaihe ja/tai toteaminen magneettikuvauksella) ja hoitava lääkäri oli tehnyt päätöksen hoidon uusimisesta.
Danish: Hos nogle af patienterne sås forhøjet blodtryk fra baseline forud for blødningen.
Finnish: Joillakin potilailla verenpaine oli kohonnut lähtötilanteesta ennen verenvuotoa.
Danish: I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for 1-3 dage efter infusionen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat ilmaantuneet 1-3 vuorokauden kuluessa infuusion antamisesta.
Danish: Kliniske manifestationer af nefropati kan omfatte forhøjet serumkreatinin, hæmaturi og/eller proteinuri.
Finnish: Munuaissairauden kliinisiä merkkejä voivat olla seerumin kreatiniiniarvon nousu, hematuria ja/tai proteinuria.
Danish: Patienterne blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108), givet én gang dagligt i 5 dage i måned 0 og i 3 dage ved -mMåned 12, eller med IFNβ-1a 44 µg s.c. (N = 107) administreret 3 gange om ugen i 3 år.
Finnish: Potilaita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella 12 mg/vrk (N = 108) tai 24 mg/vrk (N = 108) annettuna kerran päivässä 5 päivänä kuukautena 0 ja 3 päivänä kuukautena 12 tai ihonalaisen IFNB-1a:n 44 µg:n annoksella (N = 107) annettuna 3 kertaa viikossa 3 vuoden ajan.
Danish: 1 Patientkort:
Finnish: 2. potilaan opas:
Danish: Injicer koncentratet i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucoseinfusionsvæske.
Finnish: Injektoi se 100 ml:aan natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeseen tai glukoosin (5 %) infuusionesteeseen.
Danish: For disse patienter faldt ARR fra 0,79 i året før behandlingsforløb 3 til 0,18 et år efter, og den gennemsnitlige EDSS score fra 2,89 til 2,69.
Finnish: Näiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 0,79 seuraavan vuoden arvoon 0,18 ja EDSS-pisteiden keskiarvo 2,89:stä 2,69:ään.
Danish: Patienterne havde EDSS 0-3,0, mindst 2 MS-attakker i løbet af de forudgående 2 år og ≥ 1 gadolinium-opladende læsion ved studiestart.
Finnish: Potilailla oli EDSS-pistemäärä 0-3,0, ainakin 2 kliinistä pahenemisjaksoa 2 edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tutkimuksen alkamisvaiheessa.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observeret hos alle patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg og overvågning efter markedsføringen
Finnish: Taulukko 1: Tutkimuksissa 1, 2, 3 ja 4 LEMTRADA-valmisteen 12 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla ja kauppaantuonnin jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Danish: Yderligere 12 alvorlige hændelser af ITP er blevet observeret igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) (samlet 2,8 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
Finnish: Lisäksi 12 vakavaa ITP-tapausta on todettu seurannassa, jonka keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) (kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 2,8 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohti).
Danish: - Ændringer i antal, proportioner og egenskaber for visse lymfocytundergrupper efter behandling - Øget repræsentation af regulatoriske T-celleundergrupper - Øget repræsentation af memory T- og B-lymfocytter - Forbigående effekter på komponenter med naturlig immunitet (dvs. neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Finnish: - muutokset joidenkin lymfosyyttien alatyyppien määrässä, suhteellisessa määrässä ja ominaisuuksissa hoidon jälkeen - suurentunut regulatoristen T-solualatyyppien esiintyminen - suurentunut muisti-T- ja B-lymfosyyttien esiintyminen - ohimenevät vaikutukset luontaisen immuniteetin osa-alueisiin (ts. neutrofiileihin, makrofageihin, luonnollisiin tappajasoluihin).