FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto štúdie zahŕňajú lieky s obsahom loratadínu s rôznymi silami od 5 mg až do 40 mg. Zamýšľaná denná dávka lieku Loraxin je 10 mg. V týchto štúdiách sa farmakokinetické parametre skúmali po jednej dávke, ako aj po 10 dňoch (40 mg/deň) podávania loratadínu.
Slovenian: Te študije vključujejo zdravila z loratadinom različnih jakosti, od 5 mg do 40 mg.
Slovak: Odborné správy predložené počas postupu pri predložení podnetu nasvedčujú na základe výsledkov podpornej farmakokinetickej štúdie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tomu, že by mohlo dochádzať k mierne nižšiemu vystaveniu loratadínu.
Slovenian: Strokovna poročila, ki so bila predložena med napotitvenim postopkom, kažejo, da bi bila izpostavljenost loratadinu lahko nekoliko nižja, in sicer na podlagi rezultatov podporne farmakokinetične študije, ki jo je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: S cieľom preukázať platnosť bibliografických údajov použitých na podporu žiadosti pre liek Loraxin sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na farmaceutické, farmakokinetické a klinické údaje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazoval pomembnost bibliografskih podatkov, ki jih je navedel v vlogi za Loraxin, s sklicevanjem na farmacevtske, farmakokinetične in klinične podatke.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
Slovenian: Ker CHMP torej ni pristojen za postopkovne in pravne obravnave, je bilo ponovno odločanje o napotitvenem postopku v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES usmerjeno samo na nekatere znanstvene vidike iz utemeljitve za ponovni pregled.
Slovak: EMEA/H/C/004646
Slovenian: EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646
Slovak: Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je na voljo v obliki tablet (25 mg in 100 mg), priporočeni odmerek pa je 100 mg enkrat na dan.
Slovak: Lorviqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lorviqua so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lorviqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lorviqua večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lorviqua (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoke ravni trigliceridov, vrsta maščobe, v krvi), edem (kopičenje tekočine), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in stopalih), težave z razmišljanjem, učenjem in spominom, utrujenost, zvečanje telesne mase in učinki na razpoloženje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lorviqua sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lorviqua stalno spremljajo.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za ocenitev čvrstih tumorjev; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Slovak: V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Slovenian: Glede na predhodno zdravljenje, ki so ga bolniki prejemali, približno 67 % oziroma 52 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lorviqua, ni imelo znakov raka v možganih ali pa so se znaki raka zmanjšali.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia niektoré vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali zdravljenje začasno prekine.
Slovak: Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Lorviqua odobreno v EU?
Slovak: V tejto štúdii sa liek Lorviqua neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V tej študiji zdravila Lorviqua niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez učinkovine).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lorviqua?
Slovak: Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Lorviqua in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lorviqua
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi.
Slovak: Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A4, ker bi lahko sočasna uporaba teh dveh zdravil učinkovala na jetra.
Slovak: Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lorviqua in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravljenje trajno ukine.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
Slovenian: Ker je zdravilo Lorviqua pridobilo pogojno dovoljenje na promet, bo podjetje, ki trži to zdravilo, izvedlo študijo pri bolnikih, katerih bolezen se je poslabšala po zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom.
Slovak: Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih zdravljenje z ALK-zaviralci tirozin-kinaze ni bilo uspešno ali se je rak razširil na možgane, je na voljo zelo malo drugih oblik zdravljenja, neželeni učinki zdravila Lorviqua pa so obvladljivi.
Slovak: Lorviqua bol takisto účinný v prípade, keď sa rakovina rozšírila do mozgu.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito tudi, kadar se je rak razširil na možgane.
Slovak: Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lorviqua lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Slovak: Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lorviqua?
Slovak: Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lorviqua, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje rakavih celic.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lorviqua upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lorviqua, lorlatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Slovak: V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze, je imelo približno 40 % popoln ali delni odziv na zdravilo.
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje učinkovino lorlatinib.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z drugimi ALK-zaviralci tirozin-kinaze.
Slovak: Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Liek Lorviqua bol účinný aj pri liečbe rakoviny, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi za zdravljenje raka, ki se je razširil na možgane.
Slovak: Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Lorviqua deluje?
Slovak: Lorviqua boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
Slovak: Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lorviqua je le na recept.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Lorviqua uporablja?
Slovak: 30. jún 2024
Slovenian: 30. junij 2024
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. maj 2019
Slovak: Podľa ICR.
Slovenian: Glede na ICR.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: Jeden predchádzajúci ALK TKI
Slovenian: 1 predhodni ALK TKI
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Slovenian: Učinki na moške reproduktivne organe so bili delno do popolnoma reverzibilni.
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Slovenian: - če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem vam bodo opravili krvne preiskave.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Slovenian: Poročilo klinične študije je treba predložiti do:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lorlatiniba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila obsega splošne podporne ukrepe.
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Slovenian: Možganske metastaze so bile ob izhodišču prisotne pri 67 % bolnikov.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Slovenian: - težave z govorom, otežen govor, vključno z nerazločnim ali upočasnjenim govorom.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Slovenian: Kategorije stopenj temeljijo na razvrstitvi po NCI CTCAE.
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Slovenian: 4. stopnja: življenjsko ogrožajoči/ indicirana nujna intervencija
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Slovenian: Nato vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Slovenian: - kašelj, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje obstoječih dihalnih simptomov.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej medicínskej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči medicinski resnosti.
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Lorlatinib se lahko daje s hrano ali brez nje.
Slovak: Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
Slovenian: Med njimi je imelo 7 bolnikov izhodiščni PR > 200 ms.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Slovenian: Pfizer (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak težav s srcem.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij ni mogoče ugotoviti vzročne povezave med učinki na spremembe krčljivosti srca in lorlatinibom.
Slovak: Dôkladne monitorujte EKG/príznaky potenciálne súvisiace s AV blokádou.
Slovenian: Skrbno spremljajte EKG/simptome, ki so lahko povezani z AV-blokom.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa in fenotip
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre ženy
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za ženske
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na lorlatinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Slovenian: Glede na od odmerka odvisen učinek na interval PR je priporočljivo spremljanje z EKG.
Slovak: Účinky na reč (dysartria, pomalá reč, porucha reči).
Slovenian: Učinki na govor (dizartrija, upočasnjen govor, motnja govora).
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali če se vam zdi, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti in pri bolnikih, pri katerih se pojavi atrioventrikularni (AV) blok, so navedena v preglednici 1.
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek lorlatiniba vsak dan ob približno istem času, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Slovenian: Od 139 bolnikov jih je 20 % prejemalo 1 predhodni ALK TKI, z izjemo krizotiniba, 47 % bolnikov je prejemalo 2 predhodna ALK TKI, 33 % bolnikov pa je prejemalo 3 ali več predhodnih ALK TKI.
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Slovenian: Podaljšanje intervala PR/atrioventrikularni (AV) blok
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Izrazi, o katerih so dejansko poročali v študijah in ki so prispevali k ustreznim neželenim učinkom, so navedeni v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lorviqua: - če ste alergični na lorlatinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki predstavljajo isti medicinski koncept ali stanje, so združeni in v zgornji preglednici navedeni kot en neželeni učinek.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem tablet ne smemo žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti).
Slovak: - Antikoncepcia - informácie pre mužov
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za moške
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Slovak: Zvážte účinky súčasne podávaných liekov a zhodnoťte a upravte nerovnováhu elektrolytov, ktorá môže predlžovať PR interval.
Slovenian: Razmislite o učinkih sočasnih zdravil ter ocenite in korigirajte neravnovesje elektrolitov, ki lahko podaljša interval PR.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Slovenian: alektinib, brigatinib ali ceritinib
Slovak: Lorlatinib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Lorlatinib ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môže vyžadovať prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky.
Slovenian: Glede na posameznikovo varnost in prenašanje zdravila bo morda potrebna prekinitev odmerjanja zdravila ali zmanjšanje odmerka.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom účinného zachovania fertility.
Slovenian: Moški se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede učinkovite ohranitve plodnosti.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katere metode kontracepcije so prave za vas in vašo partnerico.
Slovak: Pri priemerných pozorovaných koncentráciách lorlatinibu v tejto štúdii neboli pozorované žiadne zvýšenia priemeru QTc.
Slovenian: Pri srednjih opaženih koncentracijah lorlatiniba v tej študiji niso opazili zvečanja srednje vrednosti QTc.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Slovenian: Za dve od navedenih mutiranih ALK, G1202R in I1171T, je znano, da povzročata odpornost proti alektinibu, brigatinibu, ceritinibu in krizotinibu.
Slovak: Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
Slovenian: Zdravila, katerih koncentracijo v plazmi lahko lorlatinib spremeni
Slovak: Je to preto, že môže ublížiť vášmu dieťaťu.
Slovenian: To zdravilo lahko namreč škoduje vašemu otroku.
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Lorviqua skupaj s hrano in pijačo