FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Aclasta.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Icelandic: Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Portuguese: Tabela 1
Icelandic: Tafla 1
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Portuguese: 85% dos doentes nunca tinham sido medicados com bifosfonatos.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Portuguese: Efeitos secundários que podem ser graves
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Portuguese: - se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue muito baixos).
Icelandic: - ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Aclasta.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Tal é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos e em doentes idosos (65 anos ou mais).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Aclasta
Icelandic: Áður en meðferð með Aclasta er hætt
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Portuguese: É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) de acordo com as instruções do seu médico.
Icelandic: Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif Aclasta á frjósemi hjá mönnum eru.
Portuguese: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Portuguese: CAIXA PARA A EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Portuguese: Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Aclasta, conforme indicado pelo seu médico.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Aclasta, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Portuguese: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Icelandic: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ:
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta Como administrar Aclasta
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta Hvernig gefa á Aclasta
Portuguese: A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun er takmörkuð.
Portuguese: Se está a considerar parar o tratamento com Aclasta, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
Icelandic: Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Aclasta, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma.
Portuguese: É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Aclasta causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Aclasta.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Aclasta veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Aclasta.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Aclasta.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Aclasta.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partirse.
Icelandic: Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga.
Portuguese: Qualquer fratura clínica (1)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
Portuguese: Não ocorreu acumulação da substância ativa no plasma após administração de doses múltiplas, cada 28 dias.
Icelandic: Ekki varð nein uppsöfnun virka efnisins í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Portuguese: Aclasta pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
Icelandic: Öll klínísk brot voru staðfest með myndgreiningu og/eða klínískum einkennum.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a receber glucocorticoides durante o período de um ano em que decorreu o ensaio.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna hélt áfram að fá barkstera þetta eina ár sem rannsóknin stóð yfir.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Aclasta não devem ser tratados com esses medicamentos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que os efeitos combinados desses fármacos são desconhecidos.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Aclasta eiga ekki að fá samhliðameðferð með slíkum lyfjum eða nokkru öðru bisfosfonati, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Aclasta demonstrou um efeito consistente durante 3 anos, resultando numa redução de 41% do risco de ocorrência de fraturas da anca (IC 95%, 17% a 58%).
Icelandic: Sýnt var fram á að Aclasta hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa
Icelandic: Aukið C-reactive prótein
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Icelandic: Beindrep í kjálka (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto toma Aclasta, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Icelandic: Þessi þverbrot eða stuttu skábrot geta komið fram hvar sem er á lærleggnum frá því rétt fyrir neðan minni lærhnútu og að staðnum rétt fyrir ofan ofanhnúfulínu (supracondylar flare).
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Portuguese: D.
Icelandic: A.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos, provocou uma diminuição de 30% na concentração de ácido zoledrónico no final da perfusão, no entanto, não teve efeito sobre a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Portuguese: A redução do risco foi de 51% em doentes que nunca tinham sido medicados com bifosfonatos e 42% em doentes a quem foi permitido tomar terapêutica concomitante para a osteoporose.
Icelandic: Minnkun áhættu var 51% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með bisfosfonati áður og 42% hjá sjúklingum sem gefin var samhliða meðferð við beinþynningu.
Portuguese: Informe o seu médico e dentista imediatamente se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Aclasta ou depois de ter terminado o tratamento.
Icelandic: Segðu lækninum og tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Aclasta stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Portuguese: Não há evidências claras que estabeleça uma ligação entre mudanças na DMO e prevenção de fraturas em crianças com estrutura óssea em crescimento.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar hafa komið fram sem sýna tengsl á milli breytinga á steinefnaþéttni beina (BMD) og fyrirbyggingu brota hjá börnum með beinagrind í vexti.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Portuguese: Antes de receber tratamento com Aclasta, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: - tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúde dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada; - não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo; - é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários); - tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas); - estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona); - tem cancro
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Aclasta skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef - þú ert með kvilla í munni eða tönnum svo sem lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða búið er að ráðgera tanndrátt; - þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða hefur ekki farið í skoðun hjá tannlækni lengi; - þú reykir (því það getur aukið líkur á tannkvillum); - þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum); - þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast barksterar (svo sem prednisolon eða dexamethason); - þú ert með krabbamein.
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: Esta fixação ao osso é comum para todos os bifosfonatos e é presumivelmente uma consequência da analogia estrutural com o pirofosfato.
Icelandic: Þessi upptaka í bein er sameiginleg öllum bisfosfonötum og er væntanlega afleiðing þess hversu hliðstæð þau eru pyrofosfati að uppbyggingu.
Portuguese: A informação disponível sobre a repetição do tratamento na doença óssea de Paget é limitada (ver secção 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Aclasta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Icelandic: - ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
Portuguese: Fratura clínica vertebral (2)
Icelandic: Klínísk hryggjarliðabrot (2)
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Aclasta adequadamente.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Aclasta.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Após 6 meses, Aclasta mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi Aclasta 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Portuguese: Procedeu-se à avaliação histológica do osso em 7 doentes com doença de Paget, 6 meses após tratamento com 5 mg de ácido zoledrónico.
Icelandic: Gert var vefjafræðilegt mat á beinum hjá 7 sjúklingum með Pagetssjúkdóm 6 mánuðum eftir meðferð með 5 mg af zoledronsýru.
Portuguese: Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti, vegna þess að aðgengi, dreifing og brotthvarf var svipað hjá öldruðum sjúklingum og yngri einstaklingum.
Portuguese: Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:
Icelandic: Að auki skulu eftirtalin skjöl vera hluti af upplýsingapakkanum fyrir sjúklinginn:
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er zoledronsýra mjög lengi til staðar í beinum.
Portuguese: Muito raros
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Portuguese: É importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Aclasta (N=3.875) taxa de acontecime ntos (%)
Icelandic: Aclasta (N=3.875) tíðni atvika
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com Aclasta e num doente tratado com placebo.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með Aclasta og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Seis doentes que atingiram resposta terapêutica 6 meses após o tratamento com Aclasta e que, mais tarde, tiveram uma recaída da doença durante o período de observação prolongado, repetiram o tratamento com Aclasta após um tempo médio de 6,5 anos desde o tratamento inicial até à repetição do tratamento.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með Aclasta en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með Aclasta að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.