FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA administrat intravenos în doze semnificativ mai crescute decât cele ale medicamentelor intraarticulare, gadoliniu este reținut în organism.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast intravenoosselt oluliselt suuremate annuste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist võrreldes intraartikulaarsete ravimitega jääb gadoliinium organismi püsima.
Romanian: • Evaluarea perfiziei miocardice
Estonian: • Müokardi perfusiooni hindamine
Romanian: Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului.
Estonian: Uuringud on näidanud, et väikesed gadoliiniumikogused võivad jääda organismi, sh ajju.
Romanian: • Examenul IRM al întregului corp la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani), inclusiv zona capului şi a gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (pancreas şi ficat), abdomen (tractul gastrointestinal), regiunea retroperitoneală (rinichi, glande suprarenale), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal unde facilitează identificarea structurilor anormale şi a leziunilor şi ajută la diferenţierea ţesuturilor patologice faţă de cele normale (vezi pct. 4.2 si 5.1).
Estonian: • Kogu organismi MRT täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta), sh pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (pankreas ja maks), kõhupiirkond (seedetrakt), retroperitoneaalruum (neerud, neerupealised), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem, kus see hõlbustab anormaalsete struktuuride või lesioonide tuvastamist ja normaalsete ning patoloogiliste kudede eristamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Romanian: o Acumularea în organism <Numele produsului> funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu.
Estonian: o Kogunemine organismis <Ravimi nimetus> toimib, kuna see sisaldab metalli, mida nimetatakse gadoliiniumiks.
Romanian: Aceasta îl ajută pe medicul dumneavoastră să identifice anomalii ale ficatuluicreier/măduva spinării, artere si alte zone ale corpului.
Estonian: See aitab arstil tuvastada mis tahes kõrvalekaldeid teie maksas ajus/lülisambas, arterites või organismi muudes elundites.
Romanian: Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
Romanian: Imagistică întârziată: între 40 și 120 minute după injecție, în funcție de necesitățile individuale de imagistică.
Estonian: Hilisfaasi tomograafia: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat când s-au administrat cantități mici la nivelul articulației.
Estonian: Seda ei ole täheldatud pärast väikeste koguste süstimist liigesesse.
Romanian: Secveţele în ponderaţie T1 sequences să fie atinse fie ca imagine dinamică sau statică întârziată.
Estonian: T1-kaalutud sekventse tuleb hõivata kas dünaamilise või staatilise hilisfaasi tomograafiaga.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic, numai prin administrare intravenoasă.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks intravenoosselt.
Romanian: Aceasta include retenția la nivelul creierului, precum și al altor țesuturi și organe.
Estonian: See hõlmab püsimajäämist ajju ning teistesse kudedesse ja elunditesse.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> este indicat pentru detectarea leziunilor hepatice focale și furnizează informații cu privire la caracterul leziunilor la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) ponderată T1.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> on näidustatud fokaalsete maksalesioonide tuvastamiseks ja see annab teavet lesioonide iseloomu kohta T1-kaalututud magnetresonantstomograafias (MRT).
Romanian: <Numele produsului> este o substanță colorantă specială (sau substanță de contrast) care conține metalul rar, provenit din pământ, gadoliniu și care îmbunătățește imaginile de la nivelul ficatului creier/măduva spinării, artere si alte regiuni ale corpului în timpul scanărilor IRM.
Estonian: <Ravimi nimetus> on spetsiaalne värvaine (ehk kontrastaine), mis sisaldab haruldast muldmetalli gadoliiniumi ja mis parandab maksa aju/lülisamba, arterite ja organismi muude piirkondade kujutisi MRT-skaneerimise ajal.
Romanian: Intensitatea semnalului crește, iar datele non-clinice arată că din GdCA liniare se eliberează gadoliniu.
Estonian: Signaali intensiivsuse suurenemine ja mittekliinilised andmed näitavad, et gadoliinium vabaneb lineaarsetest gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest.
Romanian: Acid gadoteric, gadobutrol , gadoteridol, administrate intravenos
Estonian: Intravenoosne gadoteerhape, gadobutrool, gadoteridool Ravimi omaduste kokkuvõte
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informaţiile despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Romanian: Înainte de administrarea <Numele produsului>, se recomandă ca la toți pacienții să se efectueze screening-ul unei eventuale disfuncții renale, prin obținerea rezultatelor analizelor de laborator.
Estonian: Enne <ravimi nimetus> manustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele laboratoorsed analüüsid neerufunktsiooni häire kontrollimiseks.
Romanian: Ficat, rinichi, tract urinar, glande suprarenale
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Romanian: <Denumire substanţă activă (INN)> este o substanță de contrast cu ligand liniar pe bază de gadoliniu (GdCA).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> on lineaarne gadoliiniumi sisaldav kontrastaine.
Romanian: Angiografia prin rezonanţă magnetică
Estonian: Magnetresonantsangiograafia
Romanian: Deoarece există posibilitatea apariției FSN când se administrează <Numele produsului>, utilizarea sa trebuie evitată, prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală severă acută și la pacienții aflați în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic, cu excepția cazului în care informațiile în scop diagnostic sunt esențiale și nu pot fi obținute prin intermediul IRM fără îmbunătățire cu substanțe de contrast.
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> kasutamisel võib esineda NSF, tuleb selle kasutamist vältida ägeda neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil, välja arvatud juhtudel, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei saa ilma kontrastaineta teostatud MRT-uuringus.
Romanian: • Evaluarea maselor cardiace sau a viabilitatii miocardice
Estonian: • Südames asuvate moodustiste või südamelihase elujõulisuse hindamine
Romanian: Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> soovitatav annus täiskasvanud patsientidel ja lastel on 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta).
Romanian: Dacă nu este utilizată o tehnică de detectare automată a contrastului în timpul administrării în bolus, trebuie utilizat un test de injectare in bolus a unei doze de ≤ 2 ml MultiHance soluţie injectabilă, pentru a calcula timpul de întârziere adecvat scanării.
Estonian: Kui booluse ajastamiseks ei kasutata automaatset kontrastaine tuvastamise impulsssekventsi, siis tuleb skaneerimise nõuetekohase edasilükkeaja arvutamiseks kasutada kontrastaine testbooluse süstimist annuses ≤ 2 ml.
Romanian: Zona capului şi gâtului, zona toracică (inclusiv inima şi sânii la femei), abdomen (tractul gastrointestinal, inclusiv pancreas), pelvis (prostata, vezica urinară şi uter) şi sistemul musculoscheletal
Estonian: Pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (seedetrakt, sh pankreas), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem
Romanian: ARM
Estonian: Rinnad
Romanian: La administrarea intraarticulară nu s-a identificat retenția de gadoliniu la nivelul creierului.
Estonian: Gadoliiniumi püsimajäämist ajus ei ole täheldatud intraartikulaarsel manustamisel.
Romanian: MRI sân, inimă sau ale regiuni ale corpului: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală
Estonian: Rinna, südame või organismi muu piirkonna MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta
Romanian: Sân Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Estonian: T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Romanian: Sân
Estonian: Sihtorgan
Romanian: Acid gadoteric intraarticular
Estonian: Intraartikulaarne gadopenteethape
Romanian: <Numele produsului> este o substanță de contrast paramagnetică utilizată în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) indicată pentru : a ficatului la adulți și copii (cu vârsta peste 2 ani)
Estonian: <Ravimi nimetus> on paramagnetiline kontrastaine , mis on näidustatud:kasutamiseks täiskasvanute ja laste (vanuses üle 2 aasta) maksa diagnostilises magnetresonantstomograafias (MRT).
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului și a coloanei vertebrale, angiografie cu RM, IRM a sânului sau IRM a întregului corp și nu trebuie să depășească 0,05 mmol/kg greutate corporală.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: Captarea de imagini dinamice în ponderaţie T1 , secvență gradient eco cu timp de rezoluție 2 minute sau mai puțin, trebuie achiziționat înainte de injectarea contrastului și repetată de câteva ori pe o perioadă de 5 până la 8 minute după injectare rapidă intravenoasă de bolus.
Estonian: Rinnad T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist jääb gadoliinium organismi püsima.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta maksa , neerude, kuseteede või neerupealiste MRT korral.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă(INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Estonian: Korduvat skaneerimist vajavatel patsientidel tuleb kaaluda <toimeaine nimetus (INN)> kasutamise diagnostiliste eeliste ja gadoliiniumi võimaliku ladestumise vahel ajus ja teistes kudedes.
Romanian: Examen IRM cardiac
Estonian: Südame MRI
Romanian: Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Estonian: Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Romanian: Doză recomandată
Estonian: Soovitatav annus
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări, cu excepția imagisticii de perfuzie cardiacă cu RM, la care pot fi administrate două doze separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală pe parcursul unei singure examinări.
Estonian: Skaneerimise ajal ei tohi kasutada üle ühe annuse, v.a MRT südamelihase perfusiooni korral, kui ühe uuringu ajal võib manustada kaks eraldi annust 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Romanian: După administrarea <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Estonian: Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Romanian: IRM creier/măduva spinării: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM artere: 0,2 ml pe kilogram greutate corporală IRM la nivelul ficatului , rinichi, tract urinar sau glande suprarenale: 0,1 ml pe kilogram greutate corporală
Estonian: Soovitatav annus on: aju/lülisamba MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta arterite MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta Maksa , neeru, kuseteede või neerupealiste MRT korral 0,1 ml kilogrammi kehakaalu kohta.
Romanian: ARM Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Estonian: MRA Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.
Estonian: Gadoliiniumi ajju püsimajäämise tagajärjel ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
Romanian: În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Estonian: Lineaarsete gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral võib see põhjustada T1-kaalutud signaali intensiivsuse annusest sõltuvat suurenemist ajus, eriti hammastuumas, kahkjaskeras ja taalamuses.
Romanian: După administrarea intravenoasă a <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală, administrate in bolus într-o singură doză de 0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M. Două injecţii separate de 0,05 mmol/kg greutate corporală (fiecare corespunde la 0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M) în timpul obţinerii imaginilor în condiţii de stress şi în repaos.
Estonian: Kaks eraldi süstet annuses 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (üks süste vastab 0,5 M lahusele 0,1 ml/kg kohta) koormuse tipul ja rahuolekus tehtud uuringu ajal.
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Romanian: 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Estonian: 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta)
Romanian: <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată.
Estonian: <Ravimi nimetus> tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta magnetresonantstomograafias (MRT) ja kui tuleb kasutada hilisfaasi tomograafiat.
Romanian: 0,1 mmol/kg greutate corporală (0,2 ml/kg din soluţia 0,5 M)
Estonian: 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,2 ml/kg kohta)
Romanian: Toate animalele trebuie să fi consumat apă din aceeași sursă.
Estonian: Kõik loomad oleksid pidanud vett saama samast kohast.
Romanian: Decesele sunt extrem de rare.
Estonian: Surmajuhtumeid esineb äärmiselt harva.
Romanian: Prin urmare, această afirmație nu se menține.
Estonian: Seetõttu see väide kustutatakse.
Romanian: Alte aspecte legate de siguranță
Estonian: Muud ohutusaspektid
Romanian: Prin urmare, condiția nu ar trebui să menționeze „inclusiv la nivelul creierului la oameni".
Estonian: Seetõttu ei peaks tingimus sisaldama sõnu „sealhulgas inimese peaajus".
Romanian: Autorii studiului nu au putut furniza o explicație solidă pentru acest fapt.
Estonian: Autorid ei suutnud seda usaldusväärselt selgitada.
Romanian: Fibroza sistemică nefrogenă (FSN)
Estonian: Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Romanian: Riscuri
Estonian: Riskid
Romanian: Experții care au participat la reuniunea ad-hoc au fost de aceeași părere.
Estonian: Ajutise eksperdirühma koosolekul osalenud eksperdid jagasid samu vaateid.
Romanian: Concluziile detaliate ale reuniunii pot fi găsite în anexa 11 la raportul de evaluare PRAC.
Estonian: Koosoleku üksikasjalikud järeldused on esitatud ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande 11. lisas.
Romanian: • Implementarea practică a acestor măsuri nu este considerată fezabilă într-un cadru clinic.
Estonian: • Samuti ei peeta nende meetmete praktilist rakendamist kliinilises olukorras teostatavaks.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
Estonian: Kasutada võib ka premedikatsiooni antihistamiinide ja kortikosteroididega.
Romanian: În plus, utilizarea repetată a acestor produse este puțin probabilă.
Estonian: Peale selle on nende kontrastainete korduv kasutamine väga vähetõenäoline.
Romanian: Este puțin probabil ca astfel de studii de siguranță pe termen lung să fie fezabile într-o perioadă rezonabilă de timp.
Estonian: Selliste pikaajaliste ohutusuuringute tegemine mõistliku aja jooksul ei ole tõenäoliselt võimalik.
Romanian: Aceste efecte pot fi întârziate și discrete.
Estonian: Need kahjulikud toimed võivad olla hilised ja vähe väljendunud.
Romanian: Nici introducerea de materiale educaționale pentru a aborda această chestiune.
Estonian: Samuti ei lahenda seda küsimust teabematerjalide kasutamine.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din martie 2017, doi titulari ai autorizației de punere pe piață (Bracco și GE Healthcare) și-au exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee 2017. aasta märtsi koosolekul teatasid kaks müügiloa hoidjat (Bracco ja GE Healthcare), et nad ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Romanian: În plus, nu se poate stabili o perioadă de timp pe parcursul căreia niciun efect advers potențial să nu aibă timp să se manifeste.
Estonian: Peale selle ei ole võimalik määratleda ajavahemikku, mille jooksul ei jõua ilmneda ükski võimalik kõrvaltoime.
Romanian: Deși în cazul pacienților cu istoric de alergii la medicamente, riscul de apariție a reacțiilor ar putea crește, riscurile continuă să fie foarte scăzute.
Estonian: Kuigi ravimiallergia anamneesiga patsientidel võib reaktsiooni tekkerisk olla suurem, on risk ikkagi väga väike.
Romanian: Marea majoritate a acestor reacții nu sunt grave, un procentaj foarte scăzut de pacienți înregistrând reacții severe de hipersensibilitate.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei ole tugevad ning raskeid ülitundlikkusreaktsioone esineb väga väikesel protsendil patsientidest.
Romanian: În conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE, CHMP a luat în considerare recomandarea PRAC adoptată la 6 iulie 2017.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k arutas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee 6. juulil 2017 vastu võetud soovitust.
Romanian: S-a menționat, în special, că influența asupra abordării terapeutice a pacientului nu a fost direct demonstrată de rezultatele studiului.
Estonian: Eriti märgiti, et uuringutulemused ei tõendanud otseselt mõju patsientide käsitlemisele.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
Estonian: Teine eksperdirühm toetas arvamust, et makrotsüklilised ained on stabiilsemad ja esimese valiku kontrastainetena eelistatavad.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care aceste studii ar fi efectuate, pacienții suportă riscurile atâta timp cât cercetarea aflată în desfășurare nu este finalizată.
Estonian: Kui sellised uuringud siiski tehakse, on patsiendid uuringu lõpuni endiselt riskidest ohustatud.
Romanian: • În prezent, nu s-a putut identifica niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului.
Estonian: • Praegu ei ole tuvastatud ühtki spetsiifilist patsiendirühma, kellel peaajju akumuleerumise risk oleks väiksem.
Romanian: În pofida utilizării la nivel mondial, reacțiile adverse grave sunt rare; urticaria reprezintă cea mai des întâlnită manifestare.
Estonian: Vaatamata ülemaailmsele kasutamisele erinevad rasked kõrvalnähud harva; kõige sagedam näht on urtikaaria.
Romanian: Studiile clinice intervenționale care compară diferite produse ar putea fi considerate imorale.
Estonian: Eri kontrastaineid võrdlevaid kliinilisi sekkumisuuringuid võib pidada ebaeetiliseks.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
Estonian: • T1-signaali kuju ja suurus on oluliselt teistsugune kui kahes varasemas publikatsioonis (Jost et al., 2016, ja Robert et al., 2015) teatatud signaali kuju ning ei ole täiesti selge, kas intensiivsema signaali piirkond tõepoolest vastab hammastuumale või on tegu muu ajupiirkonnaga.
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
Estonian: Kliiniliste uuringute teostatavus
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Romanian: Evaluarea la nivel național
Estonian: Riiklik hindamine