FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent : Dépression, nervosité
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
French: Le surdosage à long terme peut engendrer des signes et symptômes d'acromégalie ou de gigantisme.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
French: INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
French: Figure A : Pincez légèrement la peau et injectez comme on vous l'a appris.
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
French: Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres antidiabétiques.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
French: Modifications de la peau et des cheveux
Finnish: Ihon ja hiusten muutokset
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
French: Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
French: Autres médicaments et INCRELEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
French: Vérifiez que la solution est bien limpide et incolore.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.
French: D'autres effets indésirables peu fréquents rencontrés lors du traitement par la mécasermine inclus dépression et nervosité.
Finnish: Muita melko harvinaisia mekasermiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat masennus ja hermostuneisuus.
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement suite à des effets indésirables.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
French: L'évolution de la scoliose doit alors être surveillée.
Finnish: Tällöin on seurattava skolioosin etenemistä.
French: La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
French: Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos neoplasian merkkejä ilmenee.
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces symptômes.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita.
French: Dans certains cas, le médecin peut, si nécessaire, effectuer un test de génération de l'IGF-1 pour aider au diagnostic.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa teettää IGF-1:n muodostumistestin diagnoosin tueksi.
French: Relâchez la peau (voir la figure A).
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
French: Moyenne (DS) de la différence par rapport à avant le traitement
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos hoitoa edeltävästä ajasta
French: La vitesse de croissance de 2 à 8 ans de traitement restait statistiquement meilleure par rapport au début des études.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
French: Vitesse de croissance (cm/an)
Finnish: Pituuskasvunopeus (cm/vuosi)
French: Parmi les 115 (28%) patients qui ont présenté un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie, 6 ont présenté des convulsions hypoglycémiques à une ou plusieurs occasions.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
French: Votre médecin devra examiner régulièrement vos amygdales/végétations.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
French: La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.
Finnish: Mekasermiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption (qui apparaît sur l'étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier jour du mois) ou s'il est trouble ou si vous voyez des particules.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
French: INSTRUCTIONS d'utilisation
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
French: - Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d'IGF-1.
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
French: Il est également recommandé que toutes les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
French: Ces réactions ont été notifiées spontanément à partir d'une population dont la taille n'est pas connue de façon certaine, il n'est donc pas possible d'estimer leur fréquence (fréquence indéterminée).
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
French: Figure 2 : Injectez l'air dans le flacon
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
French: Les autres effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation d'INCRELEX après l'obtention de son autorisation de mise sur marché.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä INCRELEXin käytössä.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et de la gestation mais, la voie d'administration ayant été différente, la pertinence de ces observations est incertaine.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
French: • taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
French: • Dossier d'information pour le patient
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
French: En cas d'hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d'une prise d'aliments adaptée, la dose devra être réduite.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation INCRELEX est fourni sous forme de solution multidose.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps à l'encontre de la mécasermine.
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
French: INCRELEX ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Finnish: INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: Soixante-quatorze (91%) des patients étaient prépubères en début d'étude.
Finnish: 74 (91 %) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
French: Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l'injection.
Finnish: Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La solution doit être limpide immédiatement après sa sortie du réfrigérateur.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
French: N'utilisez les seringues et les aiguilles qu'une seule fois.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
French: Le traitement par la mécasermine doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
French: Vous devrez toujours avoir une source de sucre, telle que du jus d'orange, du gel de glucose, des bonbons, ou du lait, disponible au cas où des symptômes de l'hypoglycémie apparaitraient.
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes, code ATC : H01AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC-koodi: H01AC03
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement par la mécasermine peut mettre en péril le succès du traitement pour la croissance.
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
French: Tous ces cas étaient de gravité légère à modérée et aucun n'était grave.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient les céphalées (44%), l'hypoglycémie (28%), les vomissements (26%) l'hypertrophie du site d'injection (17%), et les otites moyennes (17%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
French: Lietuva, HrvatskaIpsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Finnish: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
French: La mécasermine ne doit pas être utilisée pour favoriser la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
French: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
French: Des données ont également été recueillies après la commercialisation.
Finnish: Tietoa on koottu myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
French: Aggravation d'une scoliose (causée par une croissance rapide) Si vous avez une scoliose, vous aurez besoin d'être souvent examiné afin de détecter toute augmentation de la courbure de votre colonne vertébrale.
Finnish: Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama) Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) survenus lors des essais cliniques.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
French: Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur.
Finnish: Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki.
French: Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).
Finnish: Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
French: La dose suivante doit être prise comme d'habitude, avec un repas ou une collation.
Finnish: Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez une éruption cutanée localisée.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa.
French: Peu fréquent : Prise de poids
Finnish: Melko harvinaisia: Painon nousu
French: Ne partagez jamais les aiguilles et les seringues avec une autre personne.
Finnish: Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
French: - si vous faites une réaction allergique localisée au site d'injection ou une réaction allergique généralisée à INCRELEX.
Finnish: - jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä.
French: Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
French: • Instructions quant à la nécessité de signaler l'apparition ou l'aggravation de ronflements, ceux-ci pouvant indiquer une croissance accrue des amygdales et/ou des végétations adénoïdes suite a à l'instauration du traitement par INCRELEX.
Finnish: • Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu- ja/tai kitarisojen suurenemista INCRELEX-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: L'IGF-1 est doté d'une action mitogène ayant pour effet de multiplier les cellules de l'organisme.
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
French: • L'utilisation d'INCRELEX est contre-indiquée en cas de néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Finnish: • INCRELEXin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on aktiivinen tai epäilty neoplasia, ja hoito on lopetettava neoplasian merkkien ja oireiden ilmetessä.
French: Si la dose recommandée n'est pas bien tolérée par le patient, un traitement à une posologie inférieure peut être envisagé.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
French: - si vous avez une scoliose (colonne vertébrale incurvée).
Finnish: - jos sinulla on kiero selkäranka (skolioosi).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Si vous oubliez d'utiliser INCRELEX
Finnish: Jos unohdat käyttää INCRELEX-valmistetta
French: • exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
Finnish: • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
French: Par conséquent, les informations médicales sont insuffisantes pour déterminer s'il existe des risques significatifs pour le fœtus.
Finnish: Näin ollen lääketieteellisen tiedon perusteella ei voi päätellä kohdistuuko sikiöön merkittävää vaaraa.
French: Les informations sur les effets indésirables proviennent d'études cliniques portant sur 413 patients au total atteints d'IGFD primaire sévère.
Finnish: Haittavaikutuksia koskeva tieto on peräisin kliinisissä tutkimuksissa olleista 413 potilaasta, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta.
French: Dans des circonstances normales, l'hormone de croissance (GH) se fixe normalement sur son récepteur, au niveau du foie et des autres tissus, et stimule la synthèse/sécrétion de l'IGF-1.
Finnish: Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF-1:n synteesiä/eritystä.
French: Figure 6 : Expulsion des bulles d'air et remplissage de la seringue
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
French: La mécasermine ne constitue pas un substitut au traitement par hormone de croissance (GH).
Finnish: Mekasermiini ei korvaa kasvuhormonihoitoa.
French: Après première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu'à 30 jours entre 2°C et 8 ºC.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications (totalisant environ 300 patients), des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Finnish: Muita indikaatioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä noin 300 potilasta) ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
French: Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
French: Les effets suivants de l'IGF-1 humain endogène ont pu être démontrés :
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat vakavan allergisen reaktion.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)
French: La mécasermine peut abaisser le taux de sucre sanguin.
Finnish: Mekasermiini saattaa vähentää verensokeria.
French: L'apnée du sommeil peut être à l'origine de somnolences importantes pendant la journée.
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Finnish: Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
French: • La croissance du squelette se produit au niveau des plaques épiphysaires, aux extrémités des os en cours de croissance.
Finnish: • Luuston kasvu tapahtuu epifyysilevyissä, kasvavan luun päissä.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
French: Il est recommandé que la dose soit adaptée pour chaque patient comme décrit dans la rubrique posologie
Finnish: Suositellaan, että annos säädetään yksilöllisesti kullekin potilaalle kohdassa Annostus kuvatulla tavalla.
French: Les effets de la mécasermine sur l'enfant à naître n'ont pas été étudiés.
Finnish: Mekasermiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei ole tutkittu.
French: Tumeurs bénignes, malignes, non spécifiées (incluant les kystes et les polypes)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
French: Tout déficit thyréotrope ou toute carence nutritionnelle doivent être traités avant le début du traitement par la mécasermine.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen mekasermiinihoidon aloittamista.
French: IrelandIpsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Finnish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415