FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas (dose de carga), seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas, todas administradas por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg raz za týždeň počas prvých 4 týždňov (nasycovacia dávka), po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, všetky dávky sa podávajú formou subkutánnej injekcie.
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
Slovak: So zvyšnými prípadmi liečby aPCC sa nespájala žiadna TMA ani trombotické príhody.
Portuguese: ● Com uma mão, introduza a agulha de transferência na tampa e levante-a para tapar a agulha.
Slovak: ● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Portuguese: O médico deve descontinuar imediatamente o aPCC e interromper o tratamento com Hemlibra caso ocorram sintomas clínicos e/ou resultados laboratoriais consistentes com TMA, e proceder como clinicamente indicado.
Slovak: Lekár má ihneď ukončiť podávanie aPCC a prerušiť liečbu Hemlibrou, ak sa zistia klinické príznaky a/alebo laboratórne nálezy zodpovedajúce TMA, a pri jej liečbe sa má riadiť klinickým stavom pacienta.
Portuguese: Hemlibra 150 mg/ml solução injetável 3 anos
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok 3 roky
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Slovak: Injekčnú ihlu neodpojte.
Portuguese: EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml) EU/1/18/1271/002 (60 mg/0.4 ml) EU/1/18/1271/003 (105 mg/0.7 ml) EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)
Slovak: EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml)
Portuguese: Isto porque o tratamento com agentes de bypass pode necessitar de alterações enquanto estiver a receber Hemlibra.
Slovak: Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými" prípravkami.
Portuguese: Pontuação Saúde Física (intervalo 0 a 100) Média ajustada
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após a administração uma vez por semana (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido por 1,5 mg/kg/semana) em adultos/adolescentes (≥ 12 anos) e crianças (< 12 anos) (Figura 1).
Slovak: Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
Portuguese: Mova a ponta da agulha de modo a ficar por cima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
Slovak: Posuňte hrot ihly nad hladinu lieku a pomaly zatlačte piest, aby ste vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Portuguese: ● Deslize a ponta da agulha para baixo de forma a ficar dentro do medicamento.
Slovak: Posuňte hrot ihly smerom nadol tak, aby bol ponorený v lieku.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com tampa de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flip-off de plástico.
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 3 ml vyrobená z číreho skla typu I, s butylkaučukovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovou vrstvou a so zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odlamovacím viečkom.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se forem visíveis partículas ou o produto apresentar alteração da cor.
Slovak: Roztok sa má zlikvidivať, ak sú v ňom viditeľné cudzorodé častice alebo ak má zmenenú farbu.
Portuguese: Manter dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Portuguese: ● Assim que a agulha estiver tapada, empurre a tampa da agulha de transferência na direção da seringa para a encaixar totalmente com uma mão de forma a evitar magoar-se acidentalmente com a agulha.
Slovak: Keď je ihla zakrytá, jednou rukou zatlačte vrchnák prenosovej ihly na injekčnú striekačku na doraz, aby ste zabránili náhodnému poraneniu sa ihlou.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg raz za štyri týždne.
Portuguese: ● Deite fora a agulha de transferência usada num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Slovak: Vyhoďte použitú prenosovú ihlu do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Portuguese: A sua estrutura é diferente do fator VIII, portanto Hemlibra não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
Slovak: Hemlibra má štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.
Portuguese: ● Seguida de uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, ou 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas, a partir da semana 5:
Slovak: Po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, od 5. týždňa:
Portuguese: Peso corporal do doente de 16 kg, em regime posológico de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Portuguese: ● Guia para profissionais de saúde
Slovak: ● Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Resultados não afetados pelo emicizumab
Slovak: Výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom
Portuguese: Hemlibra é uma solução incolor a ligeiramente amarela.
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: ● Exemplo de dose de manutenção (a partir da semana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg de emicizumab necessários para a dose de manutenção.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Portuguese: Antes de utilizar, verifique se a solução tem partículas ou alteração da cor.
Slovak: Pred použitím lieku skontrolujte roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Portuguese: Não utilize estas instruções se usar a agulha de transferência para retirar Hemlibra do frasco para injetáveis.
Slovak: Nepoužívajte tento návod pri používaní prenosovej ihly na odobratie Hemlibry z injekčnej liekovky.
Portuguese: ● Toalhete com álcool Nota: Se necessitar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, tem que utilizar um toalhete com álcool novo para cada frasco.
Slovak: ● Tampóny napustené alkoholom Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový tampón napustený alkoholom pre každú injekčnú liekovku.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky a očistite vrchnú časť zátky
Portuguese: Injeção subcutânea (sob a pele)
Slovak: 14. krok Subkutánne (pod kožu) podanie injekcie
Portuguese: Emicizumab repõe a atividade do cofator de tenase do fator VIII ativado (FVIIIa) em falta.
Slovak: Emicizumab nahrádza pôsobenie chýbajúceho aktivovaného faktora VIII (FVIIIa) ako kofaktora v tenázovom komplexe.
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Slovak: Návod na použitie HEMLIBRY
Portuguese: Médicos e doentes/cuidadores devem considerar os benefícios e riscos de retomar a profilaxia com Hemlibra após a resolução da TMA caso a caso.
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
Portuguese: Quantidade total (mg) de emicizumab a administrar ÷ concentração de frasco (mg/ml) = volume total de Hemlibra (ml) a ser injetado.
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
Portuguese: O estudo também avaliou a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com agentes de bypass episódicos (a pedido) e profiláticos anteriores (comparações separadas) em doentes que participaram dos NIS antes do recrutamento (Braços A e C, respetivamente) (ver tabela 7).
Slovak: Štúdia hodnotila aj účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou („on-demand") a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami (samostatné porovnania) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (skupina A a skupina C v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 7).
Portuguese: Injetar o medicamento
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Portuguese: A maioria dos doentes com hemofilia A na análise farmacocinética da população tinha função renal normal (N = 332; depuração da creatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ou insuficiência renal leve (N = 27;
Slovak: A, ktorí boli zahrnutí do populačnej farmakokinetickej analýzy, mala normálnu funkciu obličiek (N = 332; klírens kreatinínu [CLcr]
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis no frigorífico.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke.
Portuguese: PREPARAÇÃO Passo 1.
Slovak: PRÍPRAVA 3. krok
Portuguese: ● Com a agulha a apontar para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa por cima do medicamento.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Slovak: Používajte iba injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly, ktoré vám predpíše váš lekár.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de emicizumab de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 106 ml/ kg (isto é, 7,4 L para um adulto de 70 kg).
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 0,25 mg/kg emicizumabu podanej zdravým osobám bol distribučný objem v rovnovážnom stave 106 ml/kg (t.
Portuguese: Em menos de 5% dos doentes o teste foi positivo para anticorpos anti-emicizumab e <1% dos doentes tinham anticorpos anti-emicizumab com potencial neutralizante (com base na farmacocinética decrescente).
Slovak: U menej ako 5 % pacientov sa zistila pozitivita protilátok proti emicizumabu a < 1
Portuguese: Cinquenta e três doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos ("a pedido") foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para profilaxia com Hemlibra (Braço A) ou sem profilaxia (Braço B), com estratificação por taxa de hemorragia anterior de 24 semanas (<9 ou ≥ 9).
Slovak: Päťdesiattri pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami, bolo randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie profylaxie Hemlibrou (skupina A) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina B), so stratifikáciou podľa výskytu epizód krvácania v predchádzajúcich 24 týždňoch (<
Portuguese: No estudo, os doentes receberam profilaxia semanal com Hemlibra (Braços A, C e D) - 3 mg /kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana - ou sem profilaxia (Braço B).
Slovak: V tejto štúdii dostávali pacienti profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupiny A, C a D) - 3 mg/kg raz za týždeň počas štyroch týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg raz za týždeň - alebo nedostávali žiadnu profylaxiu (skupina B).
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne, alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Slovak: Tabuľka 9 Štúdia HAVEN 1: Zmena v Haem A QoL fyzické zdravie a celkové skóre pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní so žiadnou profylaxiou u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s inhibítormi faktora VIII
Portuguese: No entanto, a autoadministração não é recomendada para crianças com idade inferior a 7 anos.
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Portuguese: A média prevista (± DP) Cmin e Cmax e razão média de Cmax/Cmin no estado estacionário para as doses recomendadas de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas são mostradas na Tabela 14.
Slovak: SD) Ctrough a Cmax a pomery Cmax/Ctrough v rovnovážnom stave pri odporúčaných udržiavacích dávkach 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne sú uvedené v tabuľke 14.
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade no contexto do emicizumab e advertência de que estes testes não devem ser utilizados para monitorizar a atividade de emicizumab, determinar a necessidade de administração de fatores de substituição ou medir inibidores de FVIII.
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť počas profylaxie emicizumabom, a upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
Slovak: ● Objem, ktorý sa má podávať, sa vypočíta tak, že sa vypočítaná dávka 24 mg vydelí 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml =
Portuguese: Seringa com êmbolo sem espaço residual (LDS) Importante:
Slovak: Injekčná striekačka s piestom na redukciu mŕtveho priestoru (LDS)
Portuguese: Passo F. Transferir o medicamento para a seringa
Slovak: Krok F. Preneste liek do injekčnej striekačky
Portuguese: Passo A. Recolocar a tampa na agulha de transferência
Slovak: Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
Slovak: Obidve závažné trombotické príhody sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby.
Portuguese: Doentes em profilaxia com Hemlibra devem ser monitorizados para o desenvolvimento da TMA quando se administra aPCC.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes em profilaxia com Hemlibra é limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou.
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa interferencie emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a informácia o tom, že vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov, pri ktorých sa využívajú chromogénne alebo imunologické metódy, nie sú ovplyvnené emicizumabom a môžu sa používať na monitorovanie koagulačných parametrov počas liečby, pričom je potrebné vziať do úvahy špecifické aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII; Kontaktné údaje lekára, ktorý pacientovi predpisuje emicizumab.
Portuguese: ● coágulo de sangue numa veia atrás do olho (trombose do seio cavernoso)
Slovak: ● krvná zrazenina v žile za okom (trombóza kavernózneho sínusu)
Portuguese: A HRQoL para doentes com idade <12 anos também foi avaliada na semana 25, com base no questionário InhibQoL adaptado com aspetos da sobrecarga do cuidador preenchido pelos cuidadores (ver Tabela 13).
Slovak: HRQoL u pacientov vo veku < 12 rokov sa hodnotila v 25. týždni aj na základe upraveného špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii určeného pre pacientov s inhibítorom (dotazník
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia (N =
Portuguese: ● Manter os frascos, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Hemlibra 30 mg/ml solução injetável 30 meses
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok 30 mesiacov
Portuguese: ● Não injete em áreas que possam ser irritadas por um cinto ou cinta.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIII.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené FVIII.
Portuguese: No total, três doentes (0,8 %) em profilaxia com Hemlibra, nos ensaios clínicos, descontinuaram o tratamento devido a RAMs, sendo estas TMA, necrose da pele contemporânea com tromboflebite superficial e cefaleia.
Slovak: %), ktorí v klinických skúšaniach dostávali profylaxiu Hemlibrou, predčasne ukončili liečbu z dôvodu ADR, ktorými boli TMA, nekróza kože vyskytujúca sa súčasne s povrchovou tromboflebitídou a bolesť hlavy.
Portuguese: Para uma quantidade a injetar entre 1 ml e 2 ml utilize uma seringa de 2 ml ou 3 ml.
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, os acontecimentos de microangiopatia trombótica (TMA) foram notificados em menos de 1% dos doentes (3/373) e em 9,7% dos doentes (3/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 105 mg
Slovak: hemlibra 105 mg
Portuguese: No HAVEN 2, a HRQoL para doentes com idade ≥ 8 a <12 anos foi avaliada na semana 25 com base no questionário Haemo-QoL-SF para crianças (ver Tabela 13).
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (TMA) num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Portuguese: ● Uma vez retirado do frigorífico, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente durante um máximo de 7 dias.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Portuguese: A Tabela 10 fornece um resumo da comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala do índice de utilidade do EQ-5D-5L e escala visual analógica após 24 semanas de tratamento com ajuste para aos valores iniciais.
Slovak: Tabuľka 10 poskytuje zhrnutie porovnania skóre indexu užitočnosti (utility index) a hodnôt vizuálnej analógovej škály dotazníka EQ-5D-5L po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução de TMA sem recorrência.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução da TMA e continuou a ser tratado em segurança.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Portuguese: Não deite fora quaisquer tampas soltas, frascos para injetáveis, agulhas e seringas no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte samostatné kryty, injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra a 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas seguidas de 1,5 mg/kg, uma vez por semana, a partir daí.
Slovak: Pacienti dostávali profylaxiu Hemlibrou v dávke 3 mg/kg podávanej raz za týždeň počas prvých 4 týždňov, po ktorých nasledovala dávka 1,5 mg/kg podávaná raz za týždeň.
Portuguese: Utilize Hemlibra exatamente como indicado pelo seu médico e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Slovak: Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 60 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za štyri týždne:
Portuguese: Não recicle seu recipiente para eliminação de objetos cortantes usado.
Slovak: Nerecyklujte použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves em menos de 1% dos doentes (2/373) e em 6,5% dos doentes (2/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli závažné trombotické príhody hlásené u menej ako 1 % pacientov (2/373) a špecificky u 6,5
Portuguese: Remover bolhas de ar
Slovak: 6. krok Odstráňte vzduchové bublinky
Portuguese: Não agitar
Slovak: Neuplatňuje sa
Portuguese: Tabela 8 HAVEN 4: Taxa anualizada de hemorragia com a profilaxia com Hemlibra em doentes ≥12 anos com ou sem inibidores do fator VIII
Slovak: Tabuľka 8 Štúdia HAVEN 4: Ročný výskyt epizód krvácania pri profylaxii Hemlibrou u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII alebo bez neho
Portuguese: Quanto Hemlibra utilizar
Slovak: Aké množstvo Hemlibry sa používa
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Slovak: ● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)
Portuguese: ● Manter os frascos para injetáveis, adaptadores para frasco para injetáveis, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Injekčné liekovky, adaptéry injekčnej liekovky, ihly a injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Slovak: hemlibra 60 mg