FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 125 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 125 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегинтерферон бета-1a (peginterferon beta-1a)
English: Annualised relapse rate Rate ratio
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (с blue box)
English: N
Bulgarian: o
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled syringe peginterferon beta-1a
Bulgarian: Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегинтерферон бета-1a
English: Caution - Do not recap the Plegridy pre-filled syringe.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Plegridy.
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
Bulgarian: - Части на писалката Plegridy (вижте Фигура К):
English: Each pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Bulgarian: Plegridy се свързва с интерфероновия рецептор тип
English: Step 7: Inject medicine
Bulgarian: Поставяне на инжекцията Стъпка 5:
English: 1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
English: 1 pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
English: 1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
English: - Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
Bulgarian: - Опаковките може да бъдат извадени и след това върнати обратно в хладилник повече от веднъж, ако това Ви е необходимо.
English: - Depression or problems affecting your mood
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали: - Депресия или проблеми, засягащи настроението Ви - Мисли за извършване на самоубийство
English: 1 pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml.
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Bulgarian: Издърпайте право нагоре капачката на писалката и я поставете отстрани (вижте Фигура Д).
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Bulgarian: След като щраканията спрат, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
English: Pre-Filled Syringe Initiation Pack
Bulgarian: Начална опаковка с предварително напълнени спринцовки
English: HR: Hazard ratio
Bulgarian: Пруритус Уртикария
English: the annual relapse rate at 1 year was 0.39 for placebo, 0.29 for Plegridy every 4 weeks and 0.25 for Plegridy every 2 weeks.
Bulgarian: При пациенти с ≥1 пристъп в предходната година и ≥9 Т2 лезии или ≥1 Gd+ лезия (n=1 401) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,39 за плацебо, 0,29 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,25 за Plegridy на всеки 2 седмици.
English: Each 94 microgram pre-filled syringe contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Each 94 microgram pre-filled pen contains 94 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка от 94 микрограма съдържа 94 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Injecting yourself
Bulgarian: Самоинжектиране
English: Seizure
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Each 63 microgram pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка от 63 микрограма съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Each 63 microgram pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма съдържа 63 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Plegridy 63 micrograms solution for injection in pre-filled pen Plegridy 94 micrograms solution for injection in pre-filled pen peginterferon beta-1a
Bulgarian: ПРОДУКТ Plegridy 63 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Plegridy 94 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон бета-1a
English: Pre-Filled Pen Initiation Pack
Bulgarian: Начална опаковка - етикет на предварително напълнената писалка
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: Дата
English: Contents of the pack and other information What Plegridy contains
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на предварително напълнената писалка Plegridy
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label Initiation Pack
Bulgarian: Начална опаковка - етикет на предварително напълнената спринцовка
English: - Injection site damage
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране
English: Each 125 microgram pre-filled pen contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка от 125 микрограма съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: Each 125 microgram pre-filled syringe contains 125 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 125 микрограма съдържа 125 микрограма пегинтерферон бета-1a в 0,5 ml инжекционен разтвор.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label 125 mcg
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена писалка 125 µg
English: Headache, dizziness or light-headedness
Bulgarian: Ако имате припадък или пристъп
English: 38% at least 1 Gd+ lesion at baseline
Bulgarian: 83% нелекувани пациенти 47% с ≥2 пристъпа в предходната година 38% с най-малко 1 Gd+ лезия на изходното ниво 92% с ≥9 T2 лезии на изходното ниво 16% с EDSS ≥4
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на предварително напълнената спринцовка Plegridy
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на нови или наново разширяващи се хиперинтензни T2 лезии (диапазон) средно съотношение на лезиите (95% CI) P-стойност p≤0,0001
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label 125 mcg
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка 125 µg
English: As a result of these new measures:
Bulgarian: В резултат от новите мерки:
English: This means it must not be used in this patient group.
Bulgarian: Това означава, че не трябва да се използва при тази група пациенти.
English: The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на употребата на кодеин за лечение кашлица и настинка при деца започва през април 2014 г. по искане на Германската агенция по лекарствата (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Bulgarian: Високите нива на морфин могат да доведат до сериозни ефекти, например затруднения в дишането.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите членки на ЕС, а също Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, и отговаря за наличието на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Bulgarian: Извършено е от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът на EMA, отговорен за оценката на въпросите на безопасността за лекарствените продукти за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки.
English: It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Bulgarian: Използва се широко за облекчаване на болка и за лечение на симптомите на кашлица и настинка.
English: Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Bulgarian: Кодеин се предлага под формата на лекарство с една съставка или като комбинация с други активни вещества.
English: In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Bulgarian: Освен това деца, които вече имат проблеми с дишането, може да са по-податливи на респираторни проблеми, причинени от кодеин.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Bulgarian: Някои хора превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта.
English: These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане на наличните данни за безопасността и ефикасността на кодеин при употреба за лечение на настинка и кашлица, включително данни от клинични проучвания, обсервационни проучвания и мета-анализи, данни след разрешаването в Европа и друга публикувана литература относно употребата на кодеин при деца.
English: This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е извършено след предишно преразглеждане на кодеин за показанието облекчаване на болка при деца, което води до въвеждане на някои ограничения, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
English: As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Bulgarian: Тъй като се приема, че за употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка при деца могат да се отправят сходни бележки, в ЕС започва второ преразглеждане на тази употреба.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Bulgarian: Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени на CMDh за становище.
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Bulgarian: На 22 април 2015 г. CMDh прие становище с консенсус, съгласно което мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат приложени директно от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Bulgarian: В ЕС лекарствените продукти, съдържащи кодеин, са разрешени за употреба чрез национални процедури и се отпускат по лекарско предписание или без лекарско предписание в различните държави членки.
English: • Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждане в ЕС на употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка са направени промени в начина, по който се използва лекарственият продукт, за да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете при деца и юноши.
English: • Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
Bulgarian: Кодеин е противопоказан и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
English: The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Bulgarian: Ограниченията за кодеин при показанието кашлица и настинка до голяма степен съответстват на предишните препоръки относно употребата на кодеин за облекчаване на болка.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за свеждане до минимум на риска от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително проблеми с дишането, при употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и настинка при деца.
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Bulgarian: Ефектите на кодеин се дължат на превръщането му в морфин в организма.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Bulgarian: В допълнение към новите мерки при деца, кодеин не трябва да се използва и при хора на всякаква възраст, за които е известно, че превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното („свръхбързи метаболизатори“), нито при кърмещи майки, тъй като кодеин може да увреди бебето, преминавайки в кърмата.
English: Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Bulgarian: Кодеин е опиоидно лекарство, което се превръща в морфин в организма.
English: In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Bulgarian: В публикуваната литература са установени общо 14 случая на кодеинова интоксикация при деца (на възраст от 17 дни до 6 години), свързани с лечението на настинка и дихателна инфекция, четири от които са с фатален изход.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че кашлицата и настинката са като цяло самоограничаващи се заболявания, както и че има ограничени данни, че кодеин е ефективен за лечение на кашлица при деца.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Bulgarian: Наличните данни показват, че начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
English: • Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
Bulgarian: Пациенти на всички възрастни, за които е известно, че са „свръхбързи метаболизатори“, което означава, че много бързо превръщат кодеин в морфин, не трябва да използват кодеин за лечение на кашлица и настинка, тъй като при тях има по-голям риск от сериозни нежелани лекарствени реакции при кодеин.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Bulgarian: Освен това данните, че кодеин е ефективен за лечение на кашлица при деца, са ограничени, а международните насоки подчертават, че кашлицата, свързана с вирусни инфекции, може да се лекува задоволително с течности и повишена влажност на въздуха.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Bulgarian: Тъй като CMDh прие с консенсус мерките, предложени от PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще ги приложат директно съгласно одобрен график.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Bulgarian: Майки, които кърмят, не трябва да приемат кодеин, тъй като кодеинът може да увреди бебето, преминавайки в кърмата.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Bulgarian: Родители и настойници, които забележат някой от следните симптоми при пациент, на когото е приложен кодеин, трябва да спрат употребата на лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, малки зеници, гадене или повръщане, запек и липса на апетит.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Bulgarian: Съдържащите кодеин лекарствени продукти за кашлица и настинка не трябва да се използват при деца на възраст под 12 години поради риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително проблеми с дишането.
English: • If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Bulgarian: Кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказан при деца на възраст под 12 години и не се препоръчва при деца на възраст между 12 и 18 години с компрометирани дихателни функции.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Bulgarian: Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка не се препоръчва при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Bulgarian: Употребата на кодеин за лечение на кашлица и настинка вече е противопоказана при деца на възраст под 12 години.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA. PRAC счита, че въпреки че нежеланите лекарствени реакции, индуцирани от морфин, могат да възникнат при пациенти на всички възрасти, начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
English: codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат проблеми с дишането, не се препоръчва кодеин, тъй като тази популация може да е по-податлива на проблеми с дишането, причинени от кодеин.
English: You may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
English: This means that treatment is not recommended.
Bulgarian: Това означава, че не се препоръчва лечение.
English: - if your blood cell count is too low.
Bulgarian: ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, уведомете Вашия лекар незабавно.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специфично лечение.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Bulgarian: - Този цикъл на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Bulgarian: Topotecan Eagle може да Ви накара да се почувствате уморени или слаби.
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Bulgarian: Съобщението, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност, трябва да съдържа следното:
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Bulgarian: Случаи на екстравазация са съобщавани много рядко.
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия).
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи преливане на кръв.