FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Slovak: Pacientky musia mať pred začatím liečby Lynparzou, ako prvej línie udržiavacej liečby epitelového karcinómu ovárií (EOC), Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárneho peritoneálneho karcinómu (PPC) s vysokým gradingom, potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú, germinatívnu a/alebo somatickú mutáciu génov 1 alebo 2 predisponujúcich k rakovine prsníka (BRCA) stanovenú použitím validovanej testovacej metódy.
Danish: OS - DCO 09 maj 2016
Slovak: OS - DCO 9. máj 2016
Danish: BRCA-mutationsstatus bør fastslås af et erfarent laboratorium under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
Danish: Manglende
Slovak: Chýbajúci
Danish: C-olaparib til kvindelige patienter udgjorde uforandret olaparib størstedelen af den radioaktivitet, der var i kredsløb i plasma (70 %) og var den væsentligste komponent, som blev fundet i både urin og fæces (henholdsvis 15 % og 6 % af dosen).
Slovak: C-olaparibu pacientom ženského pohlavia predstavoval nezmenený olaparib väčšinu cirkulujúcej rádioaktívne značenej dávky v plazme (70
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 17 % og 20 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 17 % pacientok a v skupine s placebom 20 % pacientok.
Danish: N Antal af hændelser/antal af randomiserede patienter; bd To gange dagligt; OS samlet overlevelse; PFS progressionsfri overlevelse; CI konfidensinterval; DCO Skæringsdato for data; TSST Tid fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død.
Slovak: Npočet udalostí/počet randomizovaných pacientok; bd dvakrát denne; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti; DCO ukončenie zberu údajov; TSST čas od randomizácie do začiatku druhej následnej liečby alebo úmrtia.
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
Slovak: TFST - DCO 9. máj 2016
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS (progression-free survival, prežívanie bez progresie ochorenia) na základe hodnotenia skúšajúceho s použitím kritérií RECIST 1.0.
Danish: Opkastning, diarré, kvalme Ikke almindelig Stomatitis a, øvre abdominalsmerter
Slovak: Časté vracanie, hnačka, nauzea Menej časté stomatitída a, bolesť v hornej časti brucha
Danish: PAES: For yderligere at definere virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende somatisk BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret fase IV-multicenterstudie med patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer med helt eller delvist respons efter platinbaseret kemoterapi og som har tab-af-funktion germline eller somatisk(e) BRCA-mutation(er).
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok so somatickou mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky otvorenej, nerandomizovanej, multicentrickej štúdie fázy IV, s jednou liečebnou skupinou, u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií citlivým na platinu, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny, a ktoré sú nositeľkami znefunkčňujúcej germinatívnej alebo somatickej mutácie (mutácií) génu BRCA.
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 100 mg dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Danish: • Trykfarve på kapslen: shellac, jernoxid, sort (E172).
Slovak: Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, odporúča sa zníženie na 200 mg (dve 100 mg tablety) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg).
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 4 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 5 a na obrázku
Danish: Opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi, øvre abdominalsmerter
Slovak: Veľmi časté vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha Časté stomatitída
Danish: Tiden fra randomisering til starten på anden efterfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,43; 95 % CI 0,29-0,64; p=0,00003; gennemsnitligt 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Slovak: Čas od randomizácie do začiatku druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TSST) bol o 6,1 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,43; 95 % IS: 0,29 - 0,64; p =
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
Slovak: Pacientky s mutáciami BRCA1/2 boli identifikované buď v testovaní zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu alebo centrálnym testovaním Myriad.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af olaparibvedligeholdelsesbehandling taget indtil progression med ingen vedligeholdelsesbehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR serøs ovariecancer, som var i respons (CR [fuldstændig respons] eller PR [delvis respons]) bekræftet ifølge RECIST og/eller ifølge CA-125-kriterier som defineret af Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (mindst en 50 % reduktion i CA-125-niveauerne i forhold til den sidste prøve taget inden behandling, bekræftet 28 dage senere) efter fuldførelse af to eller flere tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby olaparibom, užívanej až do progresie ochorenia, oproti žiadnej udržiavacej liečbe u 265 pacientok (136 s olaparibom a 129 s placebom) s PSR seróznym karcinómom ovárií, ktoré odpovedali na liečbu (CR [úplná odpoveď] alebo PR [čiastočná odpoveď]), čo sa potvrdilo pomocou kritérií RECIST a/alebo pomocou kritérií CA-125 definovaných podľa GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup)
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok s mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00002, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie, fázy III.
Danish: Grøn til grågrøn, oval, bikonveks tablet, præget med "OP150" på den ene side og ingenting på den anden side.
Slovak: Zelená až zelenosivá, oválna, bikonvexná tableta s vyrazeným „OP150" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Danish: • colchicin - anvendes til behandling af urinsyregigt
Slovak: • kolchicín - používaný na liečbu dny,
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Slovak: V rámci finálnej analýzy (DCO 9. mája 2016) bol čas od randomizácie do začiatku prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TFST) o 9,4 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,33; 95 % IS: 0,22 - 0,49; p <0,00001; medián 15,6 mesiacov oproti 6,2 mesiacov).
Danish: En piperazin-3-ol-del med åben ring og to monooxygenerede metabolitter (hver ~10 %) var de største cirkulerende dele, hvor den ene monooxygenerede metabolit også var den største metabolit i ekskretet (henholdsvis 6 % og 5 % af radioaktiviteten i urinen og fæces).
Slovak: %), pričom jeden z mono-oxygenovaných metabolitov bol takisto hlavným metabolitom v telesných výlučkoch (6 % a 5 % rádioaktívne značenej dávky v moči a stolici, v uvedenom poradí).
Danish: OS (64 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Slovak: % zrelosť) - DCO 25. september 2017
Danish: Asiatisk
Slovak: Aziati
Danish: En planlagt sub-gruppeanalyse identificerede patienter med BRCA1/2-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %; heraf 20 patienter, som havde en somatisk tumor-BRCA1/2-mutation) som den sub-gruppe, der opnåede den største kliniske fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib monoterapi.
Slovak: %; vrátane 20 pacientok s identifikovanou somatickou nádorovou mutáciou BRCA1/2) ako podskupinu, ktorá z udržiavacej liečby olaparibom čerpala najväčší klinický prínos.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg olaparibu.
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p<0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Danish: Hvis samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
Slovak: Ak sa musia súbežne podávať silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A, dávka Lynparzy sa má znížiť.
Danish: Opkastning blev rapporteret tidligt med første opståen inden for de første to måneder af behandlingen med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
Slovak: Vracanie sa hlásilo skoro, u väčšiny pacientov s prvým nástupom v priebehu prvých dvoch mesiacov liečby Lynparzou.
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Slovak: CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám 20 % pre hemoglobín, 20 % pre absolútny počet neutrofilov, 5 % pre krvné doštičky, 30 % pre lymfocyty a 20 % pre leukocyty (všetky
Danish: • bosentan - anvendes til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 400 mg olaparib bd.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 400 mg dvakrát denne.
Danish: • fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni) - du kan få følgende symptomer:
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky: o tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,
Danish: Hvor meget skal du tage
Slovak: Akú dávku lieku užívať
Danish: Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Danish: Disse specifikke kræftceller kan identificeres ved: at de reagerer på platinbaseret kemoterapi, eller at de har beskadigede DNA-reparationsgener, såsom BRCA-gener (brystcancergener).
Slovak: • stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer).
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og påviste en statistisk signifikant forbedring af PFS for olaparib i sammenligning med placebo i den samlede population med en HR på 0,35 (95 % CI 0,25-0,49; p<0,00001; median 8,4 måneder for olaparib vs 4,8 måneder for placebo).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Slovak: • udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na platinu u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Slovak: Detekcia mutácií BRCA1/2
Danish: Derfor er der ingen data om sikkerhed og virkning på olaparibpatienter, som tidligere havde fået bevacizumab.
Slovak: Pacientky, ktoré boli liečené bevacizumabom boli zo štúdie vyradené, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti olaparibu u pacientok, ktoré dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg olaparibu.
Danish: • Du skal bruge kondom, når du har sex med en kvindelig partner, også selvom hun er gravid, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Slovak: Počas pohlavného styku s partnerkou, dokonca aj v prípade, že je tehotná, musíte počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy používať prezervatív.
Danish: Tidligere behandling med antracyklin og taxan
Slovak: Predchádzajúca liečba taxánom pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení Predchádzajúca liečba antracyklínom a taxánom
Danish: HR (95 % CI) P-værdi (2-sidet)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (2-stranná)
Danish: I alt 32 (23,5 %) patienter modtog behandling i ≥ 2 år i olaparibgruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) patienter i placebogruppen.
Slovak: %) v skupine s olaparibom užívalo liečbu ≥2 roky v porovnaní s 5 pacientkami (3,9
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandling og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza, medmindre afholdenhed er den valgte antikonceptionsmetode (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie, pokiaľ nie je zvolenou metódou antikoncepcie abstinencia (pozri časť 4.4).
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 61 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 39 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Danish: bd To gange dagligt; NR ikke nået; CI konfidensinterval; PFS2 tid fra randomisering til anden progression eller død; TFST Tid fra randomisering til start af første, efterfølgende behandling eller død.
Slovak: bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 55 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 45 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Slovak: Obrázok 1 Štúdia SOLO1: Kaplanove-Meierove krivky PFS u novodiagnostikovaných pacientok s pokročilým karcinómom ovárií s BRCA1/2m (51
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid; gul (E172),
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Slovak: %) pacientok v skupine s olaparibom dostávalo liečbu ≥5 rokov v porovnaní s 1 (0,8
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza Sådan skal du tage Lynparza Bivirkninger
Slovak: Čo je Lynparza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu Ako užívať Lynparzu
Danish: Den mest almindelige histologiske type var serøs (> 90 %), endometrioid histologi blev rapporteret hos 6 % af patienterne.
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af nøglefund for virkning for patienter med BRCA-muteret PSR-ovariecancer i Study 19
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy.
Danish: Derfor frarådes det at anvende kendte stærke inhibitorer (fx itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteaseinhibitorer boostet med ritonavir eller cobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate inhibitorer (fx erythromycin, diltiazem, fluconazol, verapamil) af dette isozym sammen med Lynparza (se pkt.
Slovak: Preto súbežné podávanie známych silných (napr. itrakonazol, telitromycín, klaritromycín, inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir) alebo stredne silných (napr. erytromycín, diltiazem, flukonazol, verapamil) inhibítorov tohto izoenzýmu s Lynparzou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; CI Konfidensinterval
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; IS interval spoľahlivosti.
Danish: (se pkt.
Slovak: (AML).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Lynparza-monoterapi, hvor patienteksponeringen er kendt.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientok dostávajúcich monoterapiu Lynparzou, v ktorých bola známa expozícia pacientok, boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: Placebo Olaparib 400 mg kapsler bd
Slovak: Placebo Olaparib 400 mg kapsuly bd
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-induktorer frarådes.
Slovak: Lynparzy so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A sa neodporúča.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) sa AUC zvýšila o 24 % a Cmax o 15 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
Slovak: Tabuľka 6 Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u všetkých pacientok s PSR karcinómom ovárií a pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19
Danish: Den mest almindelige histologiske type var serøs (96 %), og endometrioid histologi blev rapporteret hos 2 % af patienterne.
Slovak: %), endometrioidná histológia sa zaznamenala u 2 % pacientok.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) sa AUC zvýšila o 44 % a Cmax o 26 % v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: bd To gange dagligt; NR Ikke nået; CI Konfidensinterval; PFS Progressionsfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død; OS Samlet overlevelse; TFST Tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død.
Slovak: bd Dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; OS celkové prežívanie; TFST čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia.
Danish: Hvis du har taget for meget Lynparza
Slovak: Ak užijete viac Lynparzy, ako máte
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis af
Slovak: Po jednorazovej dávke