FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η docetaxel επιτυγχάνει υψηλές ενδοκυτταρικές συγκεντρώσεις με μακρό χρόνο παραμονής στο κύτταρο.
Lithuanian: Ląstelėse atsiranda didelė docetakselio koncentracija ir jose šis vaistinis preparatas išlieka ilgai.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Lithuanian: Jei tuoj pat nevartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo. Jei tirpalo į infuzijų maišelį suleidžiama laikantis rekomendacijų, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje docetakselio infuzinis tirpalas išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos trukmės infuziją į veną).
Greek: Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurios pirminei profilaktikai vartojo G-CFS, 4 laipsnio neutropenija, febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija sumažėjo (žr. 4.8 skyrių).
Greek: *Αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 δεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC
Lithuanian:  Mažesnis už vienetą RS rodo, kad gydymas TAC, palyginti su gydymu FAC, yra susijęs su ilgesne išgyvenamumo trukme tiek be ligos reiškinių, tiek bendru išgyvenamumu.
Greek: Αρθραλγία (G3/4: 0,3%), Μυαλγία (G3/4: 0,3%)
Lithuanian: Artralgija (3/4 laipsnio 0,3); mialgija (3/4 laipsnio 0,3)
Greek: • Docetaxel 75 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Lithuanian: • 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, infuzuojama kas 3 savaitės, iš viso 10 tokių gydymo ciklų;
Greek: Μόλις προστεθεί σύμφωνα με τις συστάσεις στον σάκο έγχυσης, το διάλυμα για έγχυση docetaxel, εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25C, είναι σταθερό για 6 ώρες.
Lithuanian: Jei į infuzijų maišelį medikamento suleidžiama taip, kaip rekomenduojama ir docetakselio infuzinis tirpalas laikomas žemesnėje, kaip 25 C temperatūroje, jis išlieka stabilus 6 valandas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Greek: Συμπληρωματική ακτινοθεραπεία χορηγήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 57,3% των ασθενών που έλαβαν TAC και σε 51,2% των ασθενών που έλαβαν FAC.
Lithuanian: Adjuvantinė spindulinė terapija laikantis gydymo įstaigos nuorodų buvo taikoma 57, 3% pacienčių, gydomų TAC ir 51, 2% pacienčių, gydomų FAC.
Greek: 5 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης χορηγούνται από του στόματος, 2 φορές ημερησίως, συνεχώς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: 5 mg prednizono arba prednizolono dozę reikia gerti 2 kartus per parą nepertraukiamai (žr.
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: Εμπύρετη ουδετεροπενία
Lithuanian: Konjunktyvitas (3/4- Ašarojimo sutrikimas
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%)
Lithuanian: Geriausio bendro atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/spindulinę terapija] (%) (95% PI) *** p reikšmė
Greek: 3 εβδομάδες, η επίπτωση αλλοίωσης των νυχιών που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι των νεότερων ασθενών.
Lithuanian: Kas 3 savaitės infuzuojamu docetakseliu gydomiems 65 metų arba vyresniems pacientams nagų pokyčių atsirado  10 dažniau negu jaunesniems.
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%), Δυσγευσία (G3/4: 0%)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 1,2); disgeuzija (3/4 laipsnio 0)
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 σε 75 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m2.
Lithuanian: Jei pacientui gydymo docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę yra < 500 ląstelių/mm3, atsirado sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, reikia mažinti docetakselio dozę: 100 mg/m2 kūno paviršiaus dozę mažinti iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus, 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozę iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Jei minėtas reakcijos atsiranda ir nuo 60 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4.5 ml άνυδρη αιθανόλη (3.55 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4,5 ml bevandenio etanolio (3,55 g).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8.7%)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 8,7)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3:
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3 laipsnio
Greek: Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και η Συνολική επιβίωση (OS) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: DFS), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtisbendrasis išgyvenamumas (angl.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, duomenys rodo, kad 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze gydomų pacientų laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis, palyginti su pacientais, kuriems taikoma geriausia palaikomoji priežiūra (angl.
Greek: Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: Άλγος
Lithuanian: Astenija (sunki 12,4); skysčio susilaikymas (sunkus
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%)
Lithuanian: 3/4 laipsnio bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (< 2)
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab, ιδιαίτερα μετά από χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη (doxorubicin ή epirubicin).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydomiems docetakselio ir trastuzumabo deriniu, ypač po chemoterapijos, kurioje buvo vartojamas antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas), pasireiškė širdies nepakankamumas.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι ο μεταβολισμός της docetaxel μπορεί να τροποποιηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών οι οποίες επάγουν, αναστέλλουν ή μεταβολίζονται (και επομένως μπορεί να προκαλέσουν ανταγωνιστική αναστολή του ενζύμου) από το κυτόχρωμα P450-3Α όπως ciclosporine, ketoconazole και erythromycin.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad docetakselio metabolizmą gali keisti kartu vartojami preparatai, kurie indukuoja arba slopina citochromo P 450 3A fermentą arba kuriuos šis fermentas metabolizuoja (galimas konkurencinis šio fermento slopinimas), pvz., ciklosporinas, ketokonazolas ir eritromicinas.
Greek: • 406 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin.
Lithuanian: • Docetakselio ir cisplatinos deriniu gydant 406 pacientus.
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης-προς-Θεραπεία)
Lithuanian: Pacienčių, sergančių į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, poaibio adjuvantinės terapijos analizė (Numatytų gydyti pacienčių analizės duomenys)
Greek: Docetaxel κάθε 3 εβδομάδες
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaitės
Greek: O χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (Time to progression (TTP)) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης.
Lithuanian: medianos stebėjimo laikotarpį TPF gydomų pacientų pirmaeilė vertinamoji baigtis, t. y.
Greek: Tα αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Lithuanian: Šių vertinamųjų baigčių tyrimo rezultatai paremia pirmaeilės vertinamosios baigties tyrimo rezultatus.
Greek: Εκτίμηση 2-ετών (%) Αναλογία κινδύνου
Lithuanian: Išgyvenamumas 2 metus Rizikos santykis (95 PI) p reikšmė
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel σε ασθενείς με υψηλές τιμές στις εξετάσεις που διεξάγονται για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (LFTs) είναι 75 mg/m2 και αυτές οι εξετάσεις (LFTs) πρέπει να διεξάγονται στην αρχή της θεραπείας και πριν την έναρξη κάθε κύκλου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: LFTs) padidėję, rekomenduojama gydyti 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze ir prieš pradedant gydyti bei prieš kiekvieną gydymo ciklą ištirti kepenų funkciją (žr.
Greek: • Docetaxel 30 mg/m2 χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο 6
Lithuanian: • 30 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, infuzuojama kas savaitė pirmas 5 savaites 6 savaičių gydymo ciklo metu, iš viso 5 tokie gydymo ciklai;
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς στο σκέλος TAC (2.6%) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė edema išliko 19 pacienčių (2,6%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,5%) FAC grupėje.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το διάλυμα για έγχυση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: ● Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina ruošti ir skiesti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis bei nedelsiant vartoti.
Greek: Στις ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη θα πρέπει να μειωθεί η δόση docetaxel που λαμβάνουν στα 60 mg/m2 σε όλους τους επόμενους κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškė febrilinė neutropenija ir (arba) dėl neutropenijos atsirado infekcinė liga, tolesnių gydymo ciklų laikotarpiu reikia docetakselio dozę mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus (žr.4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia 3-ojo arba 4-ojo laipsnio stomatitas, docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλές τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Lithuanian: Pacientams, kurių bilirubino kiekis kraujo serume didesnis už DLNR ir (arba) ALT ir AST kiekis daugiau negu 3,5 karto didesnis už DLNR ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau negu 6 kartus didesnis už DLNR, dozės mažinimo rekomendacijų pateikti galimybės nėra, todėl tokių pacientų docetakseliu gydyti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Lithuanian: Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 asmenų)
Greek: [95% CI: 0.876;
Lithuanian: Rizikos santykis: 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Lithuanian: TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 32 % mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,68; PI 95% ( 0,49-0,93; p= 0,01).
Greek: • 300 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) που λάμβαναν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες).
Lithuanian: • Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydant skrandžio adenokarcinomą 300 pacientų (221 pacientui III fazės tyrimų metu ir 79 pacientams II fazės tyrimų metu) nustatyti su gydymu susiję klinikai svarbūs nepageidaujami reiškiniai
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα απεικονίζονται τα στοιχεία επιβίωσης, ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου και τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο σκέλη της μελέτης:
Lithuanian: Dviejų grupių pacientų išgyvenamumo, vidutinio laikotarpio iki ligos progresavimo ir atsako dažnio duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje.
Greek: Ναυτία (G3/4: 3,3%), Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%), Έμετος (G3/4: 0,8%), Διάρροια (G3/4: 1,7%)
Lithuanian: Pykinimas (3/4 laipsnio 3,3); stomatitas (3/4 laipsnio 1,7); vėmimas (3/4 laipsnio 0,8); viduriavimas (3/4 laipsnio
Greek: Στις πιλοτικές μελέτες SCCHN σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνιζαν επιπλεγμένη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων παρατεταμένης ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης), υπήρχε σύσταση για τη χρήση G-CSF για την παροχή προφυλακτικής κάλυψης (π.χ. ημέρα 6-15) σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Lithuanian: squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją), šios komplikacijos profilaktikai visų tolesnių gydymo ciklų metu buvo rekomenduota vartoti G-CSF (pvz.
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), παρατηρήθηκε ότι η περιφερική αισθητική νευροπάθεια συνεχιζόταν σε 10 ασθενείς (1,3%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,3%) στο σκέλος FAC.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
Greek: Φλεβική διαταραχή
Lithuanian: Atidarius flakoną
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Lithuanian: Apie vyresnių negu 70 metų pacientų gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu duomenų nėra.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl nesmulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija taikyta nebuvo, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus, o tuoj pat po jos reikia per 3060 min. sulašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέττα του φιαλιδίου μετά το «Λήξη».
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Η αγωγή επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Lithuanian: Toks gydymo ciklas kartojamas kas 3 savaitės.
Greek: Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, in vitro μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin,
Lithuanian: Nors oficialių docetakselio sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais tyrimų in vivo neatlikta, tačiau tyrimų in vitro metu vaistiniai preparatai, kurie stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų (pvz.
Greek: Εάν το DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Lithuanian: Jeigu DOCETAXEL KABI koncentrato arba infuzinio tirpalo patenka ant odos, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu jo patenka ant gleivinės, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Docetaxel Kabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Kabi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Kabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Lithuanian: Docetaxel Kabi lašinama į veną vieną valandą kas tris savaites.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį iš paskelbtos literatūros.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Greek: Docetaxel Kabi δωκεταξέλη
Lithuanian: Docetaxel Kabi docetakselis
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Kabi είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Kabi yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/mm3).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Kabi panašus į referencinį vaistą pavadinimu Taxotere, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Lithuanian: Docetaxel Kabi skirtas šių rūšių vėžiui gydyti:
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Kabi yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles, pvz., kraujo ląsteles, todėl gali turėti šalutinį poveikį.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Lithuanian: Daugiau Docetaxel Kabi tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzinis vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Docetaxel Kabi yra generinis vaistas.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir kartu vartotini kiti vaistai priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Greek: Η δωκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris vyksta ląstelei dalijantis ir dauginantis.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Kabi , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Docetaxel Kabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Kabi πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Docetaxel Kabi pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Kabi;
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Kabi nauda ir rizika?
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiui, kai liga vietiškai išplitusi (navikai padidėję, bet nepradėję plisti).
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Lithuanian: • prostatos vėžiui, kai vėžio gydymas hormonais nebuvo veiksmingas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Kabi
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Kabi:
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Kabi διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė įrodymų, kad Docetaxel Kabi infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinomai (skrandžio vėžio rūšis); šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Lithuanian: Docetaxel Kabi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Greek: Τι είναι το Docetaxel Kabi;
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Kabi?
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.