FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Polish: aktywności gamma-glutamylotransferazy, fosfokinazy kreatynowej, stężenie mocznika,
Maltese: gamma-glutamyltransferase, fosfokinażi tal-kreatinina, urea, kreatinina
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Polish: Badania kliniczne
Maltese: Studji kliniċi
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC0-∞ wynosiła odpowiednio 76 600 ng•h/ml i 101 000 ng•h/ml, a wartość Cmax 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Polish: 2 lata - <7 lat
Maltese: Sentejn - <7 snin
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Każde pudełko zawiera 3 fiolki.
Maltese: Kull kartuna fiha 3 kunjetti.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività serji
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Polish: Obejrzeć koncentrat leku Alpivab.
Maltese: Osserva sew il-konċentrat ta' Alpivab.
Polish: Jak podawać lek Alpivab 4.
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Polish: Średnia (SD) Średnia geometryczna %CV SD = odchylenie standardowe; CV = współczynnik zmienności
Maltese: %CV SD = Devjazzjoni Standard; CV = Koeffiċjent ta' Varjazzjoni
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna*, wstrząs anafilaktyczny*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika*, xokk anafilattiku*
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry.
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Polish: W badaniu klinicznym, w którym 245 pacjentów było zakażonych w punkcie początkowym grypą A/H1N1 z mutacją H275Y, mediana wartości początkowych IC50 dla peramiwiru, oseltamiwiru i zanamiwiru wynosiła odpowiednio 51,0 nM, 487,6 nM i 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Polish: 2 lata - <18 lat
Maltese: Sentejn - <18 snin
Polish: W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u Azjatów (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż azjatycka (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Polish: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Maltese: Indirizz tal-email: safety@biocryst.com
Polish: • Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Polish: Podczas stosowania peramiwiru informowano o występowaniu reakcji anafilaktycznych i ciężkich reakcji skórnych (w tym rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Tabela 2: Dawka peramiwiru u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) zależnie od bezwzględnej wartości GFR Bezwzględna wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR)*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Polish: Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Polish: Jak podawać lek Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Polish: Wśród 467 dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą, którzy otrzymali jednorazową dożylną dawkę peramiwiru 600 mg w badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zmniejszenie liczby neutrofilów (3,2%) i nudności (2,4%).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Japonii oceniano jednorazowe podanie dożylne peramiwiru 300 mg lub 600 mg lub placebo w ciągu 30 minut u pacjentów w wieku od 20 do 64 lat z niepowikłaną grypą.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Polish: • Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Polish: Tabela 1: Dawka peramiwiru w zależności od wieku i masy ciała Wiek i masa ciała
Maltese: Tabella 1: Id-doża ta' peramivir skont l-età u l-piż tal-ġisem Età u piż tal-ġisem
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Maltese: Il-klirjanza mill-kliewi ta' peramivir mhux mibdul jammonta għal madwar 90 % tal-klirjanza kollu.
Polish: Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
Maltese: Peramivir ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' assaġġi in-vitro u in-vivo.
Polish: 13 lat - <18 lat
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Polish: Średnie maksymalne stężenia peramiwiru były o około 10% większe u pacjentów w podeszłym wieku po podaniu jednorazowej dawki w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Polish: Wśród 93 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir 43% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 54% i 46%), a 27% wirusem grypy typu B. Randomizację dla peramiwiru i oseltamiwiru przeprowadzono w proporcji 4:1.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeżeli występowała u nich gorączka powyżej 38°C i uzyskali dodatni wynik szybkiego testu na obecność antygenu wirusa grypy oraz występowały u nich co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, objawy ze strony nosa, ból gardła, ból mięśni, dreszcze/poty, złe samopoczucie, zmęczenie lub ból głowy.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: Wśród 97 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Polish: Niepowikłana grypa u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat Bezpieczeństwo stosowania peramiwiru oceniano w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, w którym uczestniczyło 110 pacjentów z niepowikłaną grypą otrzymujących jednorazową dawkę peramiwiru w ramach otwartej próby (600 mg u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat i 12 mg/kg do maksymalnej dawki 600 mg u pacjentów w wieku od 2 do 12 lat) lub oseltamiwir podawany doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Polish: Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir.
Maltese: Ġew rappurtati insuffiċjenza tal-kliewi akuta, insuffiċjenza tal-kliewi, insuffiċjenza pre-renali, disturbi fil-kliewi, anurja, nefrite, u żieda fil-kreatinina tad-demm f'pazjenti bl-influwenza li kienu qed jingħataw peramivir.
Polish: Czas do złagodzenia objawów mediana (godziny) (95% CI)
Maltese: Ħin sakemm ittaffew is-sintomi medjan (sigħat) (95 % CI)
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Polish: Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków przeciwbakteryjnych.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 200 mg peramivir.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (otrzymujących 12 mg/kg mc. lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała) i u zdrowych dorosłych (otrzymujących 600 mg) była podobna (tabela 5).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Polish: Jednak w badaniu rozwoju zarodków i płodów, w których matki otrzymywały ciągłe infuzje peramiwiru od 6-17 dnia ciąży w dawkach 50, 400 lub 1 000 mg/kg/dobę, zaobserwowano związany z dawką wzrost częstości występowania zmniejszenia brodawek nerkowych i rozszerzenia moczowodów.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Maltese: Intuża kejl tal-kreatinina fis-serum sabiex tiġi kkalkulata l-klirjanza tal-kreatinina (ekwazzjoni Cockcroft-Gault).
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Maltese: Alpivab fih is-sustanza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tannewroaminidażi.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Polish: Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL konċentrat fih 200 mg peramivir.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' peramivir (0.17 sa darbtejn id-doża rakkomandata) minn ġol-vina (IV) urew relazzjoni lineari bejn id-doża u l-parametri tal-espożizzjoni (konċentrazzjoni massima fis-serum [Cmax] u l-erja taħt il-kurva
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy zaburzenia czynności wątroby*, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej*, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Polish: Ekspozycja (AUC0-12) na peramiwir po podaniu jednorazowej dawki była o około 33% większa u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 61 334 vs. 46 200 ng•h/ml).
Maltese: L-esponiment (AUC0-12) għal peramivir wara doża waħda kien madwar 33 % ogħla fis-suġġetti anzjani meta mqabbla mal-adulti żgħażagħ (61,334 vs.
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
Maltese: Kull 3 kunjetti ta' dan il-prodott mediċinali fihom 212.4 mg ta' sodju, ekwivalenti għal 10.
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Maltese: F'każ ta' doża ta' 300 mg peramivir, jenħtieġu 30 mL (kunjett u nofs) konċentrat ta' Alpivab u għal doża ta' 200 mg, jenħtieġu biss 20 mL (kunjett wieħed).
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg
Maltese: Tfal minn sentejn 'il fuq u <50 kg
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Isem (inventat)
Polish: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Polish: ND 4,81
Maltese: NA 4.81
Polish: Agencji Leków .http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: ND 2,86
Maltese: NA 2.86
Polish: Przygotowanie:
Maltese: Preparazzjoni:
Polish: ND 77,1
Maltese: NA 77.1
Polish: ND 36,7
Maltese: NA 36.7
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Polish: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Polish: AUC/dawkę
Maltese: AUC/Doża
Polish: 867 aminokwasów.
Maltese: għandu 867 aċidi amminiċi.
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Polish: aktywności endogennego czynnika IX).
Maltese: attività FIX endoġena).
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Polish: Każda fiolka leku ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU eftrenonakogu alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Polish: MRT (h) Vss (ml/kg) Czas do 1% (dni)2
Maltese: Vss (mL/kg) Żmien sa 1% (jiem)2
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Maltese: {numru} SN:
Polish: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Polish: 12 do <18 lat
Maltese: 12 sa <18-il sena
Polish: Produkt jest wytwarzany w technologii rekombinacji DNA.
Maltese: G1 u prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Polish: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Polish: Na odwrocie ulotki znajduje się punkt 7.
Maltese: IU/kg kull 7 ijiem.
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika IX od czasu; t½α = okres półtrwania w fazie dystrybucji; t½β = okres półtrwania w fazie eliminacji;t½ = końcowy okres półtrwania;CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Polish: <6 lat
Maltese: <6 snin
Polish: Na okres półtrwania produktu ALPROLIX w fazie eliminacji (82 godziny) wpływa region Fc, który, jak wykazano w modelach zwierzęcych, jest przekazywany przez szlaki krążenia receptora Fc noworodka.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Polish: Badanie II
Maltese: Studju II
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).