FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια πολλαπλής δόσης, ανοικτή μελέτη διεξήχθη προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης (δόση 5 mg) σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višekratnim dozama provedeno je radi ocjene farmakokinetike linagliptina (doza 5 mg) na bolesnicima s različitim stupnjevima kronične insuficijencije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους Cynomolgus, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από 300 φορές την κλινική δόση της λιναγλιπτίνης.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i Cynomolgus majmuna opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima 300 ili više puta većima od kliničke doze linagliptina.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε πιο συχνά σε γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, αλλά όχι σε άνδρες ασθενείς.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, ali ne i u liječenih muškaraca.
Greek: Επιπλέον, η εμπαγλιφλοζίνη έδειξε υψηλότερη (HR 1,82, 95% CI 1,40, 2,37) εμφάνιση σταθερής νορμο- ή μικρολευκωματινουρίας (49,7%) σε ασθενείς με αρχική μακρολευκωματινουρία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (28,8%).
Croatian: Povrh toga, uz empagliflozin je bila učestalija (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) pojava perzistirajuće normoalbuminurije ili mikroalbuminurije (49,7%) u bolesnika s početnom makroalbuminurijom u usporedbi s placebom (28,8%).
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά περίπου 1,4 φορές σε σύγκριση με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Izloženost u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 s teškim oštećenjem bubrežne funkcije bila je povećana za oko 1,4 puta u usporedbi s bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2 s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Σε μια μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας (CARMELINA) με διάμεση περίοδο παρατήρησης 2,2 έτη, αξιολογημένη οξεία παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Tijekom ispitivanja sigurnosti primjene za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA) uz medijan razdoblja promatranja od 2,2 godine, ustanovljeni akutni pankreatitis bio je prijavljen u 0,3% bolesnika liječenih linagliptinom te u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται αυτή τη δόση έναρξης και απαιτείται πρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Croatian: U bolesnika koji podnose ovu početnu dozu i zahtijevaju dodatnu kontrolu glikemije, doza se može povećati na 1 filmom obloženu tabletu lijeka Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Glyxambi με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: • Glyxambi možete uzimati sa ili bez hrane.
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας Καρδιαγγειακός θάνατος
Croatian: Broj bolesnika Primarna KV kompozitna mjera (kardiovaskularna smrt, MI bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda) Mortalitet zbog svih uzroka
Greek: Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Croatian: Kada se Glyxambi primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Greek: Η γλυκοζουρία που παρατηρείται με την εμπαγλιφλοζίνη συνοδεύεται από διούρηση που ενδέχεται να συμβάλλει σε σταθερή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Glukozurija, koja je opažena s empagliflozinom, bila je praćena diurezom, koja može doprinijeti trajnom i umjerenom snižavanju krvnog tlaka.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λιναγλιπτίνη
Croatian: Učinci drugih lijekova na linagliptin
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Η μία πλευρά φέρει εγχάραξη με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim, ενώ η άλλη πλευρά φέρει εγχάραξη «10/5» (διαστάσεις δισκίου: 8 mm κάθε πλευρά).
Croatian: Na jednoj strani imaju utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani utisnutu oznaku „10/5" (dimenzije tablete: duljina svake strane je 8 mm).
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία
Croatian: Primjena s lijekovima koji uzrokuju hipoglikemiju
Greek: Το Glyxambi μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτική επιλογή αντί για τη λήψη της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Croatian: Glyxambi se također može primijeniti kao alternativa liječenju empagliflozinom i linagliptinom u obliku pojedinačnih tableta.
Greek: Οι προβλέψεις για την AUC της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έδειξαν συγκρίσιμη έκθεση με αυτή ασθενών με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s ESRD-om ukazala su na usporedivu izloženost s onom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: • αυξημένο παγκρεατικό ένζυμο λιπάση
Croatian: • povišena razina gušteračnog enzima lipaze
Greek: • Σε ασθενείς που ανέχονται το Glyxambi και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 mL/min, η δόση του Glyxambi θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα.
Croatian: • U bolesnika koji podnose Glyxambi i čiji eGFR trajno pada ispod 60 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl ispod 60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu lijeka Glyxambi na 10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina jedanput dnevno.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi έως ότου αναρρώσετε.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Glyxambi sve dok se ne oporavite.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την αρχική τιμή για το Glyxambi 10 mg/5 mg και 25 mg/5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,2% και 4,6% έναντι 0,5%, HDL-χοληστερόλη 8,5% και 6,2% έναντι 0,4%, LDL-χοληστερόλη 5,8% και 11,0% έναντι 3,3%, τριγλυκερίδια -0,5% και 3,3% έναντι 6,4%.
Croatian: Srednja postotna povećanja od početne vrijednosti za Glyxambi 10 mg/5 mg odnosno 25 mg/5 mg naspram placeba bila su ukupni kolesterol 3,2% i 4,6% naspram 0,5%; HDL-kolesterol 8,5% i 6,2% naspram 0,4%; LDL-kolesterol 5,8% i 11,0% naspram 3,3%; trigliceridi -0,5% i 3,3% naspram 6,4%.
Greek: Το Glyxambi προστίθεται στη μετφορμίνη ή/και τη σουλφονυλουρία (SU) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς, ο διαβήτης των οποίων δεν μπορεί να ελεγχθεί όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με εμπαγλιφλοζίνη ή όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με λιναγλιπτίνη.
Croatian: Glyxambi se dodaje metforminu i/ili sulfonilureji (SU) za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika u kojih se šećerna bolest ne može kontrolirati liječenjem metforminom i/ili sulfonilurejom u kombinaciji s empagliflozinom ili liječenjem metforminom i/ili sulfonilurejom u kombinaciji s linagliptinom.
Greek: Το Glyxambi, συνδυασμός σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης, ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Croatian: Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina i linagliptina, indicirana je za odrasle osobe u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolesti tipa 2:
Greek: Η λιναγλιπτίνη χορηγούμενη κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνος.
Croatian: Linagliptin, koji se primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze, nije imao teratogeni učinak.
Greek: C], περίπου 5% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
Croatian: C]-linagliptina od 10 mg, oko 5% radioaktivnosti izlučilo se putem urina.
Greek: Επιπροσθέτως, η GLP-1 επίσης μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, με αποτέλεσμα μείωση της συνολικής παραγωγής του ήπατος σε γλυκόζη.
Croatian: Nadalje, GLP-1 također smanjuje sekreciju glukagona iz alfa-stanica gušterače, rezultirajući smanjenjem stvaranja glukoze u jetri.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές του Glyxambi σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο σε υπόβαθρο μετφορμίνης, η συχνότητα των υπογλυκαιμικών συμβάντων που αναφέρθηκαν ήταν 2,4%.
Croatian: U objedinjenim kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije na osnovnoj terapiji metforminom, učestalost prijavljenih hipoglikemijskih događaja je bila 2,4%.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, θεραπεία διάσωσης χρησιμοποιήθηκε σε 4 (3,6%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και σε 2 (1,8%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, σε σύγκριση με 13 (12,0%) ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (όλοι οι ασθενείς σε υπόβαθρο μετφορμίνης + λιναγλιπτίνης 5 mg).
Croatian: Nakon 24 tjedna primijenila se terapija za hitno ublažavanje simptoma u 4 (3,6%) bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i u 2 (1,8%) bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg u usporedbi s 13 (12,0%) bolesnika liječenih placebom (svi bolesnici na osnovnoj terapiji metforminom + linagliptin 5 mg).
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερο από 12 ώρες έως την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Greek: H λιναγλιπτίνη δεν αναμένεται να απομακρύνεται σε θεραπευτικά σημαντικό βαθμό μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναιοδιύλισης.
Croatian: Ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize.
Greek: Η λιναγλιπτίνη αυξάνει γλυκοζοεξαρτώμενα την έκκριση της ινσουλίνης και μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης κι έτσι οδηγεί σε συνολική βελτίωση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Croatian: Linagliptin povećava sekreciju inzulina ovisno o glukozi i snižava sekreciju glukagona, što rezultira ukupnim poboljšanjem homeostaze glukoze.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκτιμηθούν για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης αίματος.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je odmah utvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη 25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης ως ξεχωριστά δισκία και αλλάξετε σε Glyxambi, μπορείτε να ξεκινήσετε απευθείας με Glyxambi 25 mg/5 mg.
Croatian: Ako već uzimate 25 mg empagliflozin i 5 mg linagliptin u obliku odvojenih tableta, a prelazite na Glyxambi, možete odmah početi s lijekom Glyxambi 25 mg/5 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση σας σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) μία φορά την ημέρα.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li povisiti dozu na jednu filmom obloženu tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
Greek: Η μία πλευρά φέρει εγχάραξη με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim, ενώ η άλλη πλευρά φέρει εγχάραξη «25/5» (διαστάσεις δισκίου: 8 mm κάθε πλευρά).
Croatian: Na jednoj strani imaju utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani utisnutu oznaku „25/5" (dimenzije tablete: duljina svake strane je 8 mm).
Greek: Σε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μια μέτρια αύξηση στην έκθεση, περίπου 1,7 φορές, παρατηρήθηκε σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrežne funkcije primijećeno je umjereno povećanje izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 έως < 90 mL/min/1,73 m και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa zatajenjem bubrega ili terminalnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD), AUC empagliflozina se povećao za približno 18%, 20%, 66% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Οι επιδράσεις του Glyxambi στην κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα είναι μη γνωστές.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Glyxambi na trudnoću, dojenje i plodnost.
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26% των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax) και σε μια αύξηση κατά 53% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Croatian: Istodobna primjena empagliflozina s probenecidom, inhibitorom enzima UGT i prijenosnika OAT3, rezultirala je 26%-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53%-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του 1 mg όσον αφορά την κατώτατη αναστολή της DPP-4 (72% έναντι 32%, p=0,0050) και αριθμητικά μεγαλύτερη μείωση όσον αφορά την προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην HbA1c (-0,63% έναντι -0,48%, μη σημαντική).
Croatian: Linagliptin u dozi od 5 mg pokazao se superioran dozi od 1 mg u pogledu inhibicije DPP-4 pri najnižoj koncentraciji (72% naspram 32%, p=0,0050) i doveo je do brojčano većeg smanjenja u pogledu prilagođene srednje vrijednosti promjene od početnog HbA1c (-0,63% naspram -0,48%, bez značajne razlike).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλιμεπιρίδης, πιογλιταζόνης, σιταγλιπτίνης, λιναγλιπτίνης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, ραμιπρίλης, διγοξίνης, διουρητικών και από του στόματος αντισυλληπτικών.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretika i oralnih kontraceptiva.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα στον επίμυ, όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, διαπιστώθηκε μια όχι ανεπιθύμητη, ελάχιστη έως ήπια διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και της πυέλου στους νεαρούς επίμυες μόνο στα 100 mg/kg/ημέρα, τα οποία προσεγγίζουν 11 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 25 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi štakora, kada se empagliflozin primjenjivao od 21. postnatalnog dana do 90. postnatalnog dana, opažena je minimalna do blaga dilatacija bubrežnih tubula i pelvisa koja nije imala štetan učinak u mladunčadi štakora tek pri 100 mg/kg/dan, što je približno 11 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 25 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και στις ειδικές μελέτες φάσης Ι.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici empagliflozina i linagliptina u farmakokinetičkoj analizi populacije i ciljanim ispitivanjima faze I.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για το Glyxambi με βάση τον δείκτη μάζας σώματος.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za Glyxambi na osnovi indeksa tjelesne mase.
Greek: Η διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων CAROLINA αξιολόγησε την καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιναγλιπτίνης έναντι της γλιμεπιρίδης ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju CAROLINA provedenom u paralelnih skupina ocijenjena je sigurnost primjene linagliptina naspram glimepirida za kardiovaskularni sustav kad se davao kao dodatak standardnom liječenju u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povećanim kardiovaskularnim rizikom.
Greek: Φέρουν την ένδειξη «25/5» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „25/5", a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση με σχετική έκθεση στη λιναγλιπτίνη 13,3% ανιχνεύθηκε ένας κύριος μεταβολίτης, ο οποίος ευρέθη ότι είναι φαρμακολογικά αδρανής και ως εκ τούτου δεν συμβάλλει στην ανασταλτική δραστηριότητα της λιναγλιπτίνης για το DPP-4 πλάσματος.
Croatian: Pronađen je jedan glavni metabolit s relativnom izloženosti od 13,3% linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže, za koji je otkriveno da je farmakološki neaktivan te stoga ne pridonosi DPP-4-inhibicijskoj aktivnosti linagliptina u plazmi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Glyxambi, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος ήταν συνολικά παρόμοια μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με το Glyxambi και των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi incidencija infekcija mokraćnog sustava ukupno je bila slična u bolesnika liječenih lijekom Glyxambi i bolesnika liječenih empagliflozinom ili linagliptinom.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα.
Croatian: Uobičajena početna doza je 10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina jedanput dnevno.
Greek: Ένα σύνολο 6.033 ασθενών έλαβαν αγωγή (λιναγλιπτίνη 5 mg: 3.023, γλιμεπιρίδη 1 mg έως 4 mg: 3.010) και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 6,25 ετών.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 6033 bolesnika (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg do 4 mg: 3010) i praćeno tijekom medijana od 6,25 godina.
Greek: Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο ή σε ασθενείς σε νεφρική διύλιση, το Glyxambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, διότι η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega ili bolesnika na dijalizi, Glyxambi se ne smije koristiti budući da se ne očekuje da empagliflozin bude učinkovit u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanite uzimati Glyxambi.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις ούρων
Croatian: Laboratorijska ispitivanja mokraće
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da je prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 73,8 l.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), που παρατηρείται όχι συχνά Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει παγκρεατίτιδα, η οποία συνήθως εμφανίζεται ως επίμονος, σοβαρός κοιλιακός (στομαχικός) πόνος που μπορεί να αντανακλά έως την πλάτη σας και που συχνά συνοδεύεται από αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati pankreatitis, koji se obično očituje kao stalna, jaka abdominalna (u predjelu trbuha) bol koja se može proširiti na leđa te je često popraćena mučninom ili povraćanjem.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE-3) [HR=1,02· (95% CI 0,89, 1,17)· p=0,0002 για μη κατωτερότητα], ή τον κίνδυνο του συνδυασμένου τελικού σημείου νεφρικού θανάτου, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% ή περισσότερο του eGFR [HR=1,04· (95% CI 0,89, 1,22)].
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 za neinferiornost] ili rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od smrti zbog bubrežnih uzroka, ESRD-a, održanog smanjenja vrijednosti eGFR-a za 40% ili više [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Greek: Φέρουν την ένδειξη «10/5» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „10/5", a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim.
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥10 έως <18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 2 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika 1 mg i 5 mg linagliptina u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και σε εικονικό φάρμακο και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U združenim, placebom kontroliranim, dvostruko slijepim ispitivanjima u trajanju od 18 do 24 tjedna, sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 25 mg i placebom, te viša u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (vidjeti dio 4.8).
Greek: Λιναγλιπτίν η 5 mg
Croatian: Linagliptin 5 mg
Greek: Περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με εμπαγλιφλοζίνη σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre tijekom primjene empagliflozina u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά για την εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε γυναίκες ασθενείς και η διαφορά στη συχνότητα ήταν λιγότερο έντονη σε άνδρες ασθενείς.
Croatian: Te su infekcije češće bile prijavljene u bolesnica liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, dok su razlike u učestalosti u muških bolesnika bile manje izražene.
Greek: Πίνακα 1) αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και βασίζονται στα προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη.
Croatian: Nuspojave prikazane u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i temelje se na sigurnosnim profilima empagliflozina i linagliptina primijenjivanih u obliku monoterapije.
Greek: Ένας υψηλότερος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με μείωση όγκου αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με εμπαγλιφλοζίνη, ιδιαίτερα στα 25 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Viši rizik od nuspojava deplecije volumena bio je prijavljen u bolesnika u dobi od 75 godina i više liječenih empagliflozinom, naročito pri dozi od 25 mg/dan (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Croatian: Tablica 1: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης
Croatian: Povišeni hematokrit