FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená.
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Spanish: Hidróxido de aluminio
Slovak: Hydroxid hlinitý
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Spanish: EFECTOS ADVERSOS
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Spanish: D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovak: Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 126 dávkami pre ovce alebo so 63 dávkami pre hovädzí dobytok (252 ml)
Spanish: 1 año después de la segunda dosis.
Slovak: 1 rok po druhej dávke
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Spanish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Magna Drive Magna Business
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Feldstraße 1a
Spanish: Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0°C en ovino y bovino.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Spanish: Tel: +34 986330400
Slovak: Spain Tel: +34 986330400
Spanish: No congelar.
Slovak: Nezmrazovať.
Spanish: BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Slovak: Imunologické vlastnosti
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratrados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Spanish: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: EU/2/11/122/003
Spanish: Bovino
Slovak: Ovce
Spanish: Fertilidad:
Slovak: Fertilita:
Spanish: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Slovak: Podať subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis
Spanish: Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Slovak: Podať subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas contra el virus de la lengua azul,.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, kód inaktivovaná.
Spanish: De forma poco frecuente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa príležitostne vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.
Spanish: De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Slovak: Počas 24 - 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa príležitostne pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas gravidity v prípade bahníc a kráv.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: Ovino
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 50 dosis para ovino o 25 dosis para bovino (100 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas lactantes.
Slovak: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8:
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml Caja con 1 frasco de 100 ml Caja con 1 frasco de 252 ml
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 52 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Slovak: Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Spanish: Adyuvantes:
Slovak: Adjuvansy:
Spanish: La protección dura un año.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Spanish: No se requieren precauciones especiales.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Spanish: Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Spanish: Resumen del EPAR para el público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: El presente documento es un resumen del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Spanish: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: EMEA/V/C/000156
Spanish: Para la vacunación de refuerzo se administra una única inyección cada año.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Spanish: El EPAR completo de Bluevac BTV8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La primera se administra a partir de los dos meses y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Spanish: En todos los estudios se compararon los bovinos y ovinos vacunados con animales no vacunados (controles).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému druhu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bluevac BTV8 (observada en hasta 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha investigado en varios ensayos de laboratorio realizados en bovinos y ovinos con la edad mínima recomendada.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado la documentación presentada a fin de emitir unas recomendaciones de uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Spanish: La protección comienza 31 días después de la segunda inyección en los bovinos y 20 días después de la segunda inyección en los ovinos.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bluevac BTV8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 15 de marzo de 2016, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino y ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Spanish: En principio, Bluevac BTV8 fue autorizado en «circunstancias excepcionales», debido a que como la enfermedad de la lengua azul es objeto de programas nacionales de control de enfermedades, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností, pretože vzhľadom na to, že katarálna horúčka spadá pod vnútroštátne programy na kontrolu chorôb, v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de bovinos y ovinos tratados con Bluevac BTV8 es de «cero» días, lo cual significa que no existe un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bluevac BTV8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Spanish: La vacuna se administra a los bovinos y ovinos en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos clínicos causados por el virus de la lengua azul en ovinos y para prevenir la viremia en bovinos.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie klinických prejavov spôsobených vírusom katarálnej horúčky u oviec a na prevenciu virémie u hovädzieho dobytka.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna.
Slovak: Bluevac BTV8 je očkovacia látka.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bluevac BTV8 se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bluevac BTV8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bluevac BTV8 el 14 de abril de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bluevac BTV8 platné v celej Európskej únii.
Spanish: La vacuna se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Spanish: Bluevac BTV8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bluevac BTV8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bluevac BTV8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué es Bluevac BTV8 y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bluevac BTV8 a na čo sa používa?
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (destruido) del serotipo 8.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotyp 8.
Spanish: Bluevac BTV8 contiene virus de lengua azul de un tipo («serotipo 8»).
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (tzv. sérotyp 8).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bluevac BTV8 en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bluevac BTV8?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bluevac BTV8 schválená?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bluevac BTV8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bluevac BTV8?
Spanish: vacuna de virus de la lengua azul, serotipo 8 (inactivado)
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Spanish: 3 comprimidos
Slovak: 3 tablety
Spanish: 1 comprimido
Slovak: 1 tableta
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio)3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas o
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky k s
Spanish: Macrogol 6000
Slovak: Makrogol 6 000
Spanish: Es importante que siga con atención estas instrucciones.
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
Spanish: Se evaluó la eficacia entre 2.928 pacientes.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientok.
Spanish: Especialmente:
Slovak: Najmä:
Spanish: La eliminación de productos farmacéuticos en el medio ambiente se debe reducir al mínimo.
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Spanish: Por favor consulte con su médico.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: - Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar.
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Spanish: Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Spanish: - Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Slovak: • do 60 dní dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Spanish: El aumento de peso corporal disminuyó en la generación F1 de las ratas.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti bol znížený u potomstva F1 u potkanov.
Spanish: No se hallaron indicios de poder cancerígeno.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Spanish: Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.
Slovak: Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Spanish: Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Spanish: Nunca tome dos comprimidos de Bondenza dentro de la misma semana.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Bondenzy v ten istý týždeň.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Spanish: Qué es Bondenza y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Bondenza a na čo sa používa
Spanish: • dolor o lesión en el lugar de la inyección
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste injekcie
Spanish: • sensación de fatiga y agotamiento
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti
Spanish: No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Spanish: Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Spanish: Hay muy pocos datos sobre pacientes de origen africano.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Spanish: Bondenza puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas).
Slovak: Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Spanish: Advertencias generales:
Slovak: Všeobecné odporúčania:
Spanish: La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides.
Slovak: Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: Bondenza está esencialmente exento de sodio.
Slovak: Bondenza je v podstate bez sodíka.
Spanish: Si no pudiera, debe informar a su médico.
Slovak: Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára.
Spanish: Puede beber agua pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Bondenza).
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
Spanish: Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves alérgicas/hipersensibilidad se debe interrumpir la inyección e iniciar tratamiento apropiado.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Spanish: 2004 Fecha de la última renovación: 20 .02.2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia:23.02.2009