FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
Italian: A basse concentrazioni, l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile a livello del target (CGRP-R) mentre a concentrazioni maggiori l'eliminazione di erenumab avviene in gran parte attraverso una via proteolitica non specifica.
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Italian: Nota: Quando rimuove la siringa, se sembra che ci sia ancora del medicinale nel corpo della siringa, ciò significa che non ha ricevuto una dose piena.
English: The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Italian: Non è stato valutato il potenziale mutagenico di erenumab; tuttavia non è atteso che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
English: d p value was calculated based on the odds ratios.
Italian: Il p-value è stato calcolato sulla base dei valori di odds ratio.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Italian: Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica un'iniezione.
English: You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Italian: Può aver bisogno di usare una o due siringhe sulla base della dose che le è stata prescritta.
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Italian: In seguito, l'uso di Aimovig può essere considerato durante l'allattamento solo se clinicamente necessario.
English: Aimovig has not been studied in elderly patients.
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti anziani.
English: If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Italian: Se ha ricevuto più Aimovig di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando previsto, informi il medico.
English: Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Italian: Segua il nuovo programma esattamente come le indicherà il medico.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
English: Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Italian: Pazienti con compromissione renale I pazienti con compromissione renale severa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) non sono stati studiati.
English: For exploratory endpoints, no p-value was presented.
Italian: Per gli endpoint esplorativi, il p-value non è stato presentato.
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Italian: In generale, il 39% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Italian: IC = intervallo di confidenza; MMD = Monthly Migraine Days, giorni di emicrania al mese; HIT-6 = Headache Impact Test, test di impatto della cefalea; MIDAS = Migraine Disability Assessment, Valutazione della disabilità causata da emicrania a
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e cliniche basali erano bilanciate e paragonabili tra i bracci dello studio.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore o orticaria - stipsi - prurito - spasmi muscolari - reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento e gonfiore dove è stata effettuata l'iniezione.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall'età.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Italian: Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
English: Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Italian: E' noto che gli anticorpi monoclonali come Aimovig passano nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita ma dopo questo primo periodo Aimovig può essere usato.
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Italian: Erenumab non è farmacologicamente attivo nei roditori.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido acetico glaciale
English: Stomach area (abdomen)
Italian: Area dello stomaco (addome)
English: If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
Italian: Se c'è del sangue sulla pelle, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
English: Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Italian: L'inibizione degli effetti del CGRP può teoricamente attenuare la vasodilatazione compensatoria in condizioni di ischemia.
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Italian: Nel complesso, il 68% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità e il 49% non aveva risposto a due o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
English: Mean change c
Italian: Variazione media c
English: What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aimovig Come usare Aimovig
English: Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Aimovig influenzi la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se osserva che la soluzione contiene particelle, se è torbida o è chiaramente gialla.
English: Both <0.001a
Italian: Entrambi <0,001 a
English: Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento, erenumab è principalmente eliminato attraverso una via proteolitica non specifica con un'emivita effettiva di 28 giorni.
English: Note: Needle is inside the pen.
Italian: Nota: L'ago è all'interno della penna.
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Italian: Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l'uso.
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
English: Do not use any pen that has been dropped.
Italian: Non usi una penna che sia stata fatta cadere.
English: Talk to your doctor before using Aimovig: - if you have ever had an allergic reaction to rubber latex.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aimovig: - se ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma.
English: The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Italian: Anche l'area esterna della parte superiore del braccio può essere usata come sede di iniezione ma solo se l'iniezione le è praticata da un'altra persona.
English: Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Italian: Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa.
English: Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Italian: Sono state osservate concentrazioni sieriche di erenumab misurabili nelle scimmie neonate alla nascita, a conferma del fatto che erenumab, come altri anticorpi IgG, passa la barriera placentare.
English: No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Italian: Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.
English: For secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Italian: Per gli endpoint secondari, tutti i p-value sono riportati come p-value senza correzione e sono statisticamente significativi dopo correzione per confronti multipli.
English: Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 43 anni, l'83% era di sesso femminile e il 94% era di razza bianca.
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Italian: Un totale di 366 (96%) pazienti nei bracci erenumab e 265 (93%) pazienti nel braccio placebo ha completato lo studio (ovvero ha eseguito la valutazione prevista alla Settimana 12).
English: In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti arruolati avevano avuto una storia di emicrania (con o senza aura) almeno di 12 mesi secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-III).
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Italian: Il dolore nella sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: Common a
Italian: Comune a
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Italian: Aggregando i dati per le due dosi, è stata osservata una riduzione di -9,3 dei MMD dopo 52 settimane rispetto al basale dello studio core.
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Italian: Premere con fermezza la penna contro la pelle fino a quando non si ferma.
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su erenumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale (dei medicinali) contenente (contenenti) erenumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Italian: In questi studi non sono stati riscontrati effetti evversi anche su marcatori surrogati di fertilità (modifiche anatomo-patologiche o istopatologiche negli organi riproduttivi).
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Italian: Aimovig contiene sodio Aimovig contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti con alcune malattie cardiovascolari.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Italian: Erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore inibendone la funzione a tale livello e non ha una significativa attività contro altri membri della famiglia di recettori per la calcitonina.
English: Gather all materials needed for the injections:
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione:
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack.
Italian: 1 penna preriempita Componente di una confezione multipla.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
English: Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Italian: Aimovig può causare reazioni cutanee come eruzione cutanea o prurito che di solito sono lievi.
English: Both
Italian: Entrambi
English: There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Italian: C'è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash al sito di iniezione.
English: Aimovig is for subcutaneous use.
Italian: Aimovig è per uso sottocutaneo.
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Italian: Area dello stomaco (addome) (ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico) Area esterna del braccio (solo se l'iniezione è effettuata da un'altra persona)
English: Possible side effects are listed below.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.
English: If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Italian: Se dimentica di usare Aimovig - Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Aimovig, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Italian: Erenumab, come anticorpo monoclonale umano, non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 e la clearance epatica non è una via di eliminazione principale per erenumab (vedere paragrafo 4.2).
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie.
English: Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Italian: Non mettere di nuovo Aimovig in frigorifero una volta che è stato tolto dal frigorifero.
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere.
English: Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Italian: Si accerti di essersi iniettato l'intero contenuto di entrambe le penne.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aimovig nella prevenzione delle cefalee emicraniche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Italian: Le evidenze indicavano che c'è una relazione causale tra l'ipersensibilità che porta a eruzione cutanea e/o edema e/o orticaria e la somministrazione di erenumab.
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa da 140 mg di erenumab, il volume di distribuzione medio (SD) durante la fase terminale (Vz) è stato stimato essere 3,86 (0,77) l.
English: Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Italian: La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell'esperienza post marketing.
English: Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di Aimovig, leggere queste importanti informazioni:
English: Note: Needle is inside.
Italian: Nota: l'ago è all'interno.
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni, l'85% era di sesso femminile e l'89% era di razza bianca.
English: Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Italian: Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
English: Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Italian: Nota: la dose prescritta di Aimovig è 70 mg o 140 mg.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Italian: Mantenendo la plica cutanea, introdurre l'ago della siringa nella pelle con un angolo da 45 a 90 gradi.
English: Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Italian: Non lasci la penna senza il cappuccio per più di 5 minuti.
English: Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti anziani (>65 anni), i pazienti con uso eccessivo di oppiacei nello studio sull'emicrania cronica, i pazienti con uso eccessivo di farmaci per il trattamento acuto nello studio sull'emicrania episodica e anche i pazienti con pregresso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, angina instabile o che erano stati sottoposti a un intervento di bypass coronarico o ad altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Italian: Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab.
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Italian: Non usi la(e) penna(e) se una parte qualsiasi sembra incrinata o rotta.
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata se è torbida, chiaramente di colore giallo o contiene flocculi o particelle.
English: Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Italian: Aimovig è somministrato con un'iniezione sotto la cute (nota come iniezione sottocutanea).
English: Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Italian: Aimovig non ha modificato significativamente il tempo di esercizio rispetto al placebo e non ha aggravato l'ischemia miocardica in questi pazienti.
English: Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Italian: Si accerti di essersi iniettato l'intero contenuto di entrambe le siringhe.
English: Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Italian: Il medico o l'infermiere insegnerà a lei o alla persona che l'assiste il modo corretto per preparare e iniettare Aimovig.
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Italian: Se necessita di 2 iniezioni, devono essere effettuate in sedi diverse per evitare l'indurimento della pelle e non devono essere effettuate in aree dove la pelle è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
English: Injection site reactions b
Italian: Reazioni al sito di iniezione b
English: What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
Italian: Cosa contiene Aimovig - Il principio attivo è erenumab.
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Italian: Se sta facendo due iniezioni da 70 mg di Aimovig, la seconda iniezione deve essere fatta immediatamente dopo la prima in una sede di iniezione differente.
English: In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Italian: Al contrario di altri neuropeptidi, si è osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l'attacco emicranico e ritornano alla norma con la risoluzione della cefalea.
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Italian: Gravidanza Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Aimovig durante la gravidanza.