FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um ensaio clínico que utilizou midazolam oral como substrato do CYP3A conduzido com uma dose de 27 mg/m2 de carfilzomib (perfusão de 2-10 minutos) demonstrou que a farmacocinética de midazolam não foi afetada pela administração concomitante de carfilzomib, o que indica que não se prevê que carfilzomib iniba o metabolismo dos substratos dos CYP3A4/5 e não é um indutor dos CYP3A4 em indivíduos humanos.
Latvian: Klīnisks pētījums, lietojot iekšķīgi midazolāmu kā CYP3A modeļa substrātu, ko veica ar karfilzomiba 27 mg/m2 devu (2-10 minūšu infūzija), demonstrēja, ka midazolāma farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga karfilzomiba ievadīšana, norādot, ka nav sagaidāms, ka karfilzomibs inhibēs CYP3A4/5 substrātus, un tas nav CYP3A4 inducētājs cilvēkiem.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a utilizar Kyprolis ou no prazo de 90 dias após a interrupção do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
Latvian: Iespējamas no devas atkarīgas blakusparādības skatīt 4.8. apakšpunktā.
Portuguese: Nas doses entre 20 e 56 mg/m2, verificou-se um aumento dependente da dose na exposição.
Latvian: Devās no 20 līdz 56 mg/m2 notika no devas atkarīga iedarbības palielināšanās.
Portuguese: Carfilzomib foi clastogénico no teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico.
Latvian: Karfilzomibs bija klastogēns in vitro hromosomu aberācijas testā perifēro asiņu limfocītos.
Portuguese: Estes incluíam 1 caso grave e bem documentado de reativação da hepatite B com uma provável associação a carfilzomib e nenhum fator substancial de confundimento, e 1 caso de reativação da hepatite B que sugere uma associação causal decorrente da adição de carfilzomib a um regime contínuo de lenalidomida e dexametasona, bem como outros 20 casos graves que tinham, no mínimo, uma associação temporal plausível com carfilzomib.
Latvian: Tie ietvēra 1 labi dokumentētu nopietnu B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas iespējams ir saistīts ar karfilzomiba lietošanu un kuram nav būtisku traucējošu faktoru, un 1 B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas liecina par cēloņsakarību, kas attīstījās, aktīvam lenalidomīda un deksametazona režīmam pievienojot karfilzomibu, kā arī 20 citus nopietnus gadījumus, kuriem bija vismaz ticama īslaicīga saistība ar karfilzomiba lietošanu.
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio de uma dose de 20 mg/m2 de carfilzomib foi 28 l. Quando testado in vitro, a ligação de carfilzomib a proteínas plasmáticas humanas foi, em média, 97% no intervalo de concentração de 0,4 a 4 micromolar.
Latvian: Karfilzomiba 20 mg/m2 devas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 28 l. Pārbaudot in vitro, vidēji 97% karfilzomiba saistījās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām koncentrāciju diapazonā no 0,4 līdz 4 mikromoliem.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: No caso de doentes com serologia positiva para o VHB, deverá ser considerada profilaxia antiviral.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBV seroloģisko rezultātu jāapsver antivirālo medikamentu profilaktiska lietošana.
Portuguese: Antes da reconstituição leia, na íntegra, as instruções para preparação.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas izlasiet visu sagatavošanas instrukciju.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par karfilzomibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu karfilzomibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Portuguese: Não se observaram efeitos nos tecidos reprodutivos durante os estudos de toxicidade de 28 dias, de dose repetida, em ratos e macacos ou nos estudos de toxicidade crónica de 6 meses em ratos e de 9 meses em macacos.
Latvian: 28 dienu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem vai 6 mēnešu un 9 mēnešu hroniskas toksicitātes pētījumos attiecīgi ar žurkām un pērtiķiem neatklāja ietekmi uz reproduktīvajiem audiem.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Kyprolis não contêm conservantes antimicrobianos e destinam-se a uma única utilização.
Latvian: Kyprolis flakoni nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver visão turva ou dupla, ou perda de visão, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alterações na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição da sensibilidade ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc tās nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās redzes miglošanās, redzes zudums vai dubultošanās, grūtības runāt, vienas rokas vai kājas vājums, gaitas vai līdzsvara traucējumi, pastāvīga tirpšanas sajūta, samazināta jušana vai jušanas zudums, atmiņas traucējumi vai apjukums.
Portuguese: Para as mulheres que utilizam Kyprolis
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Kyprolis
Portuguese: A partir do ciclo 13, as doses de Kyprolis nos dias 8 e 9 são suprimidas.
Latvian: Sākot no 13. cikla 8. un 9. dienā Kyprolis devas izlaiž.
Portuguese: Caso se suspeite deste diagnóstico, pare Kyprolis e avalie os doentes para possível PTT/SHU.
Latvian: Ja ir aizdomas par diagnozi, pārtrauciet Kyprolis lietošanu un izvērtējiet pacientus saistībā ar iespējamu TTP/HUS.
Portuguese: 25 mg diários Ciclos 2-12
Latvian: 25 mg dienā No 2. līdz 12. ciklam
Portuguese: Kyprolis está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes de ser utilizado.
Latvian: Kyprolis tiek piegādāts stikla flakonā kā balts vai pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek sagatavots (izšķīdināts) pirms lietošanas.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Tas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Carfilzomib teve atividades antiproliferativa e proapoptótica em modelos pré-clínicos de tumores hematológicos.
Latvian: Karfilzomibam bija antiproliferatīva un proapoptotiska aktivitāte hematoloģisku audzēju preklīniskajos modeļos.
Portuguese: SEPR, anteriormente designado como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), é uma doença neurológica rara, que se pode manifestar com convulsão, cefaleia, letargia, confusão, cegueira, alteração da consciência e outras perturbações visuais e neurológicas, juntamente com hipertensão, sendo o diagnóstico confirmado por neurorradiologia.
Latvian: AMES, agrāk saukts par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (AMLS), ir rets neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā krampji, galvassāpes, letarģija, apjukums, aklums, izmainīta apziņa un citi redzes un neiroloģiski traucējumi kopā ar hipertensiju, un diagnoze tiek apstiprināta ar neiroradioloģisku attēlu.
Portuguese: A administração de lenalidomida e dexametasona pode continuar até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona lietošanu varēja turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, insuficiência cardíaca foi notificada aproximadamente em 7% dos doentes (5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3), enfarte do miocárdio foi notificado aproximadamente em 2% dos doentes (1,5% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3) e isquemia do miocárdio foi notificada aproximadamente em 1% dos doentes (< 1% dos doentes teve eventos de grau ≥ 3).
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par sirds mazspēju ziņots aptuveni 7% pētāmo personu (5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi), miokarda infarkts ziņots aptuveni 2% pētāmo personu (1,5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi) un miokarda išēmija ziņota aptuveni 1% pētāmo personu (< 1% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi).
Portuguese: • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
Latvian: • kaulu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs;
Portuguese: Reduza ou pare a dose conforme apropriado (ver secção 4.2).
Latvian: Atbilstoši samaziniet devu vai pārtrauciet tās lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço Vd podiam receber bortezomib por via intravenosa (n = 108) ou por via subcutânea (n = 357).
Latvian: Vd grupā randomizētie pacienti bortezomibu varēja saņemt intravenozi (n = 108) vai zemādas injekcijas ceļā (n = 357).
Portuguese: No estudo 2011-003 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 12,5% no braço Kd e de 3,3% no braço de bortezomib e dexametasona (Vd).
Latvian: Pētījumā 2011-003 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 12,5% Kd grupā un 3,3% bortezomiba un deksametazona (Vd) grupā.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios clínicos com uma dose de 56 mg/m2.
Latvian: Klīniski pētījumi ar 56 mg/m2 devu netika veikti.
Portuguese: O estudo não cumpriu o seu principal endpoint de eficácia de demonstrar a superioridade de Kyprolis sobre o braço de controlo na sobrevivência global (HR = 0,975 [IC 95%: 0,760-1,249]).
Latvian: Pētījumā nesasniedza primāro efektivitātes mērķa kritēriju, kas apliecinātu Kyprolis monoterapijas pārākumu pār aktīvās kontroles terapijas grupu attiecībā uz kopējo dzīvildzi (RA = 0,975 [95% TI: 0,760-1,249]).
Portuguese: Após doses iniciais de 20 mg/m2 de carfilzomib, a dose foi aumentada para 27 mg/m2 no estudo PX-171-009 e para 56 mg/m2 no estudo 2011-003 (ver secção 5.1).
Latvian: Pēc karfilzomiba sākotnējās devas 20 mg/m2 deva tika palielināta līdz 27 mg/m2 pētījumā PX-171-009 un līdz 56 mg/m2 pētījumā 2011-003 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Ocorreu morte por paragem cardíaca dentro de um dia após a administração de Kyprolis e foram notificados desfechos fatais com insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Latvian: Nāve sirdsdarbības apstāšanās dēļ ir notikusi dienas laikā pēc Kyprolis ievadīšanas, un par letāliem iznākumiem ir ziņots sirds mazspējas un miokarda infarkta gadījumos.
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagas, dzīvībai bīstamas iedzimtas anomālijas.
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
Latvian: Kyprolis farmakokinētika nav izvērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis, seringa, e da bolsa intravenosa foi demonstrada por 24 horas a 2°C - 8°C ou por 4 horas a 25°C.
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā flakonā, šļircē vai intravenozā maisā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas 25°C temperatūrā.
Portuguese: Isto significa que Kyprolis ser-lhe-á administrado nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 de cada ciclo de 28 dias.
Latvian: Tas nozīmē, ka Kyprolis Jums tiks dots katra 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā.
Portuguese: Em animais, carfilzomib inibiu a atividade proteassómica no sangue e nos tecidos e retardou o crescimento do tumor em modelos de mieloma múltiplo.
Latvian: Dzīvniekiem karfilzomibs inhibēja proteasomas aktivitāti asinīs un audos un aizkavēja audzēja augšanu multiplās mielomas modeļos.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Portuguese: Na dose mais elevada de 56 mg/m2, houve não só uma maior inibição das subunidades CT-L (≥ 90%) comparativamente à verificada nas doses de 15 a 20 mg/m2, mas também uma maior inibição de outras subunidades do proteassoma (PML7, MECL1 e PML2).
Latvian: Pie lielākas 56 mg/m2 devas bija ne tikai lielāka CT-L apakšvienību inhibīcija (≥ 90%), salīdzinot ar 15 līdz 20 mg/m2, bet arī lielāka citu proteasomas apakšvienību (LMP7, MECL1 un LMP2) inhibīcija.
Portuguese: A insuficiência renal aguda foi notificada com maior frequência em doentes com mieloma múltiplo avançado em recaída e refratário que receberam Kyprolis em monoterapia.
Latvian: Par akūtu nieru mazspēju biežāk ziņots pacientiem ar progresējošu recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēmuši Kyprolis monoterapijā.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB) em doentes a receber carfilzomib.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācijas gadījumiem pacientiem, kuri saņem karfilzomibu.
Portuguese: Lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Latvian: Lenalidomīda uzbūves struktūra ir līdzīga talidomīdam.
Portuguese: A LMP é um problema de segurança conhecido de bortezomib, que pertence à mesma classe que carfilzomib.
Latvian: Ir zināms, ka PML rada bortezomiba, kurš pieder tai pašai zāļu grupai kā karfilzomibs, drošuma problēmu.
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 0,5 x 109/l, continuar no mesmo nível de dose
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu ja uzlabojas līdz ≥ 0,5 x 109/l, turpiniet tajā pašā devas līmenī
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos adversos hipertensivos em aproximadamente 20% dos doentes e aproximadamente 7,5% dos doentes tiveram eventos de hipertensão de grau ≥ 3, mas crises hipertensivas ocorreram em < 0,5% dos doentes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipertensijas blakusparādības radās aptuveni 20% pētāmo personu un 7,5% personu bija ≥ 3. pakāpes hipertensijas gadījumi, bet hipertensīvās krīzes radās < 0,5% pētāmo personu.
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados mensalmente, ou mais frequentemente durante o tratamento com Kyprolis, tal como clinicamente indicado dependendo dos valores de potássio avaliados antes do início do tratamento, da terapia concomitante (p. ex. medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hipocaliemia) e das comorbilidades associadas.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyprolis laikā kālija līmenis serumā jākontrolē vienu reizi mēnesī vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām, un tas būs atkarīgs no kālija līmeņa, kas noteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas, vienlaicīgi lietotajām zālēm (piemēram, zālēm, par kurām zināms, ka tās paaugstina hipokaliēmijas risku) un saistītām blakusslimībām.
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
Latvian: • citomegalovīrusa infekcija;
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser avaliados regularmente para a hipertensão e tratados conforme necessário.
Latvian: Visi pacienti Kyprolis lietošanas laikā regulāri jāizvērtē, vai nerodas hipertensija, un jāārstē, ja nepieciešams.
Portuguese: Kyprolis causa trombocitopenia com os valores mais baixos de plaquetas observados nos dias 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias, com recuperação para a contagem de plaquetas basal no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu, ko novēroja katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā ar atgriešanos līdz sākotnējā stāvokļa trombocītu skaitam nākamā cikla sākumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação está contraindicada durante e por, pelo menos, 2 dias após o tratamento com Kyprolis, como medida de precaução.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkos bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Kyprolis laikā un vismaz 2 dienas pēc tās ir kontrindicēta.
Portuguese: Hipertensão pulmonar
Latvian: Pulmonāla hipertensija
Portuguese: É necessária hidratação adequada antes da administração da dose no ciclo 1, especialmente em doentes com risco elevado de síndrome de lise tumoral ou de toxicidade renal.
Latvian: 1. ciklā pirms devas ievadīšanas nepieciešama pietiekama hidratācija, īpaši pacientiem ar augstu audzēja sabrukšanas sindroma vai nieru toksicitātes risku.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação minuciosa dos fatores de risco cardiovascular antes de iniciar o tratamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams veikt kardiovaskulāro riska faktoru pilnvērtīgu izvērtēšanu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico de Kyprolis com dexametasona (Kd) versus bortezomib com dexametasona (Vd).
Latvian: Kyprolis drošums un efektivitāte tika vērtēta 3. fāzes randomizētā, atklātā, daudzcentru pētījumā ar Kyprolis un deksametazonu (Kd) salīdzinājumā ar bortezomibu un deksametazonu (Vd).
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes do braço KRd comparativamente aos doentes do braço Rd.
Latvian: Pacientiem KRd grupā tika novērota statistiski nozīmīgs OS pārākums salīdzinājumā ar pacientiem Rd grupā.
Portuguese: As enzimas hepáticas e bilirrubina devem ser monitorizadas no início do tratamento e mensalmente durante o tratamento com carfilzomib, independentemente dos valores de base.
Latvian: Aknu enzīmi un bilirubīns ir jākontrolē, uzsākot ārstēšanu un vienu reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām vērtībām.
Portuguese: Após a administração intravenosa de doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib foi rapidamente eliminado da circulação sistémica com uma semivida ≤ 1 hora no dia 1 do ciclo 1.
Latvian: Pēc ≥ 15 mg/m2 devu intravenozas ievadīšanas karfilzomibs tika ātri izvadīts no sistēmiskās asinsrites ar eliminācijas pusperiodu ≤ 1 stundu 1. cikla 1. dienā.
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 3,5% dos doentes no braço Kd e em 1,8% dos doentes no braço Vd.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 3,5% pacientu Kd grupā un 1,8% pacientu Vd grupā.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Latvian: • grūtības aizmigt (bezmiegs);
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de NYHA Classe III ou IV de insuficiência cardíaca, história recente de enfarte do miocárdio (nos últimos 4 meses), e os doentes com angina não controlada ou arritmias, devem ter uma avaliação cardiológica completa, antes de se iniciar o tratamento com Kyprolis.
Latvian: Pacientiem ar NYHA III vai IV klases sirds mazspējas pazīmēm vai simptomiem, nesenu miokarda infarktu anamnēzē (pēdējos 4 mēnešos) un pacientiem ar nekontrolētu stenokardiju vai aritmijām pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas ir jāveic visaptveroša kardioloģiska izvērtēšana.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg, 30 mg vai 60 mg karfilzomiba.
Portuguese: • Dores de dentes
Latvian: • zobu sāpes;
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
Latvian: Bezūdens citronskābe (E330)
Portuguese: • Retenção de fluidos no revestimento do coração (derrame pericárdico), os sintomas incluem dor no peito ou pressão e falta de ar
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds apvalkā (izsvīdums perikardā); simptomi ietver sāpes vai spiedienu krūtīs un elpas trūkumu;
Portuguese: Com base em vários casos notificados de angioedema em relação a carfilzomib em monoterapia ou em terapêutica combinada, 5 dos quais com dechallenge positivo, e tendo em conta o mecanismo plausível considerado como possível efeito de classe (angioedema incluído na secção 4.8 do RCM de bortezomib), bem como casos apresentados que sugerem o papel causal de carfilzomib, o PRAC considera que a informação do medicamento (IM) deve ser atualizada para incluir esta reação adversa.
Latvian: Pamatojoties uz ziņoto angioedēmas gadījumu skaitu saistībā ar karfilzomiba monoterapiju vai kombinētu terapiju, no kuriem 5 gadījumos blakusparādības izzuda, pārtraucot zāļu lietošanu, un iespējamo zāļu grupas iedarbības pieļaujamo mehānismu (bortezomiba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir ietverta angioedēma), kā arī konstatētajiem gadījumiem, kas norāda uz cēloņsakarību ar karfilzomiba lietošanu, PRAC uzskata, ka informācija par zālēm ir jāatjaunina, ietverot šo nevēlamo blakusparādību.
Portuguese: - Os outros componentes são o éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Kyprolis contém sódio").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330) un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu "Kyprolis satur nātriju").
Portuguese: A solução reconstituída contém carfilzomib numa concentração de 2 mg/ml.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur karfilzomibu 2 mg/ml koncentrācijā.
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída - estudo PX-171-009 (ASPIRE)
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientu ar multiplās mielomas recidīvu ārstēšanai - pētījums PX-171-009 (ASPIRE)
Portuguese: Os doentes a receber carfilzomib devem ser monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais que possam sugerir LMP no âmbito do diagnóstico diferencial de doenças do SNC.
Latvian: Pacienti, kuri saņem karfilzomibu, ir jānovēro, vai nerodas jaunas neiroloģisku, kognitīvu vai uzvedības traucējumu pazīmes un simptomi vai to pasliktināšanās, kas var norādīt uz PML kā vienu no iespējamām CNS slimībām.
Portuguese: De uma forma global, a incidência de determinados acontecimentos adversos (incluindo arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca (ver secção 4.4) dispneia, leucopenia e trombocitopenia) em ensaios clínicos com Kyprolis foi superior em doentes com ≥ 75 anos de idade, comparativamente a doentes com < 75 anos de idade.
Latvian: Kopumā noteiktu blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds aritmijas, sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu), aizdusu, leikopēniju un trombocitopēniju) klīniskajos pētījumos ar Kyprolis bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija < 75 gadus veci.
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p unilateralb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Latvian: RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Portuguese: - A substância ativa é o carfilzomib.
Latvian: - Aktīvā viela ir karfilzomibs.
Portuguese: A linha de administração intravenosa deverá ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio normal ou com uma solução injetável de glucose a 5% imediatamente antes e depois da administração de Kyprolis.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām tieši pirms un uzreiz pēc Kyprolis ievadīšanas.
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm