FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 4 Trametinibia ainoana lääkkeenä saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 329)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka lievittyy 01. asteen tasolle kolmessa viikossa
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites palengvėja iki 0-1-ojo laipsnio
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas be ligos recidyvo (IBLR), kuris buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos recidyvo pasireiškimo arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Finnish: Taulukko 10 Tutkijan arvioon perustuvat tiedot tehosta COMBI-MB-tutkimuksessa
Lithuanian: 10 lentelė Tyrėjo įvertinti COMBI-MB tyrimo veiksmingumo duomenys
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.
Finnish: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Lithuanian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Finnish: Kaikkien potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio on tarkistettava ennen trametinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein hoidon aikana (ks. annoksen muuttamista koskevat ohjeet kohdasta 4.2).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (n = 211) tai dabrafenibia (n = 212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Lithuanian: Mekinist gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata, ja ne otetaan tyhjään mahaan, vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti arba traiškyti ir jas reikia vartoti be maisto, bent 1 valandą iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Finnish: Koska maksan P-gp:n voimakkaan eston aiheuttamaa trametinibitason nousua ei voida sulkea pois, on varovaisuutta noudatettava annettaessa trametinibia yhdessä sellaisten lääkeavalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita P-gp-estäjiä (esim. verapamiili, siklosporiini, ritonaviiri, kinidiini, itrakonatsoli).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti tikimybės, jog stipriai slopinant kepenų P-gp gali padidėti trametinibo koncentracija, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, kai trametinibo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai (pvz., su verapamiliu, ciklosporinu, ritonaviru, chinidinu, itrakonazolu).
Finnish: Potilaille on kerrottava että väsymys, huimaus tai silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą nuovargį, svaigulį ar akių sutrikimus, kurie gali įtakoti šią veiklą.
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos veikiant šiems hidrolizės fermentams paneigti negalima ir ji gali turėti įtakos trametinibo ekspozicijai.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä DRESS-reaktio (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita)
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas Vaistinių preparatų reakcija su eozinofilija bei sisteminiais simptomais
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
Finnish: Tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste kohorteissa B, C ja D olivat tutkimuksen toissijaisia päätetapahtumia.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas intrakranijinio poveikio atsakas B, C ir D kohortose buvo antrinės vertinamosios šio tyrimo baigtys.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilasta on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti pagal klinikines indikacijas.
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į apibendrintą vaistinių preparatų derinio saugumo pobūdį.
Finnish: Miten lääke otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti vaistą?
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
Lithuanian: • yra kitokios rūšies vėžys nei melanoma ar NSLPV, kadangi Mekinist vartojimo metu gali būti didesnė ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus;
Finnish: Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,1 % pasišalinusios dozės buvo pašalinta su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Finnish: • Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
Finnish: Nestehukka Hyponatremia Hypofosfatemia Hyperglykemia
Lithuanian: Dehidracija Hiponatremija Hipofosfatemija Hiperglikemija
Finnish: Ruoan vaikutus trametinibiin
Lithuanian: Maisto poveikis trametinibui
Finnish: Trametinibin kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen lähtöaine trametinibi on pääasiallinen plasmassa tavattava aineosa.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę arba geriant kartotines trametinibo dozes, nepakitęs trametinibas yra pagrindinė plazmoje esanti medžiaga.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 7 arba 30 tablečių.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 13.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Finnish: 78 potilasta oli aiemmin saanut systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Lithuanian: 78 pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas dėl metastazavusios ligos.
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Lithuanian: 12 lentelė Išgyvenimo duomenys, remiantis pirmine ir vėlesne (post-hoc) analize
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä aines erittyi lähinnä ulosteeseen (osuus kerätystä radioaktiivisuudesta oli > 80 %) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (≤ 19 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga buvo pašalinta daugiausia su išmatomis (> 80 % nepakitusios radioaktyvios medžiagos) ir nedidelis kiekis su šlapimu (≤ 19 %).
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 38 potilasta (67 %) oli saanut yhdessä linjassa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Lithuanian: Todėl trametinibas ir dabrafenibas slopina dvi su šiais procesais susijusias kinazes MEK ir RAF, todėl, vaistinių preparatų derinys, slopina šiuos procesus vienu metu.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa hoidon kesto on 12 kuukautta, jollei tauti puhkea uudelleen tai jollei ilmaannu ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Skiriant adjuvantiniam melanomos gydymui, pacientai turi būti gydomi 12 mėnesių laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai liga recidyvuoja arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Finnish: Dabrafenibi on RAF-kinaasien estäjä.
Lithuanian: Dabrafenibas yra RAF kinazių inhibitorius.
Finnish: Yhteensä 704 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa tai vemurafenibia.
Lithuanian: Iš viso 704 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas, arba gydymas vemurafenibu.
Finnish:  Lue kappale "Mahdolliset vakavat haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis").
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mekinist-hoidon aikana ja vähintään 16 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: • Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että trametinibi metaboloituu pääasiassa deasetylaation kautta joko pelkästään tai yhdessä mono-oksygenaation kanssa.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad daugiausia trametinibo metabolizuojama vien tik deacetilinimo būdu arba deacetilinimo kartu su monooksigenacijos būdu.
Finnish: Vaikka pienempikokoisten naispotilaiden lääkeainealtistuksen ennustetaan olevan suurempi kuin painavampien miespotilaiden, erot eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Lithuanian: Nors numatoma, kad smulkesnių moteriškos lyties tiriamųjų organizme bus didesnė vaistinio preparato ekspozicija nei stambesnių vyriškos lyties tiriamųjų organizme, nesitikima, kad šie skirtumai būtų kliniškai reikšmingi ir dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia.
Lithuanian: Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Finnish: Trametinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos vasemman kammion toimintahäiriön vaikeusaste on 3 tai 4 tai jos vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt kliinisesti merkittävästi eikä korjaannu 4 viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Trametinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba kliniškai reikšmingas KSIF sumažėjimas, kuris nesunormalėja per 4 savaites (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Taulukko 11 Tutkijan arvioimat tehoa osoittavat tulokset (ITT-populaatio)
Lithuanian: 11 lentelė Tyrėjo įvertinto veiksmingumo duomenys (ITT populiacija)
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnio ir dėl jų neprireikė jokių dozės vartojimo pertraukų arba dozės sumažinimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: 57 potilasta oli saanut 1-3 linjassa aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Lithuanian: 57 pacientams anksčiau buvo skirtos 1-3 sisteminio gydymo schemos dėl metastazavusios ligos.
Finnish: Seuranta-ajan (satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenpitokertaan tai kuolemaan kulunut aika) mediaani oli 2,83 vuotta dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon ryhmässä ja 2,75 vuotta lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Būklės stebėjimo trukmės mediana (laikas nuo randomizacijos iki paskutiniojo kontakto arba mirties) dabrafenibo ir trametinibo derinio vartojusiųjų grupėje buvo 2,83 metų, o placebo grupėje - 2,75 metų.
Finnish: Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Lithuanian: Trametinibo turi būti nevartojama moterims nėštumo metu. Jeigu trametinibo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastojo gerdama trametinibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Mekinist ir dabrafenibo dozes.
Finnish: • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Lithuanian: • išgėrę Mekinist, turite palaukti ne trumpiau kaip 1 valandą ir tik tada valgyti, arba
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
Lithuanian: Dažnis (visų laipsnių)
Finnish: Vaiheen III trametinibitutkimuksessa, jossa potilailla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (n = 211), 49 potilasta (23 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 9 potilasta (4 %) ≥ 75-vuotiaita.
Lithuanian: Remiantis III fazės trametinibo tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma (n = 211), duomenimis, 49 pacientai (23 %) buvo ≥ 65 metų ir 9 pacientai (4 %) buvo ≥ 75 metų.
Finnish: • Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
Finnish: Yliherkkyys a
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas a
Finnish: • väritäplät näkökentässä
Lithuanian: • spalvotų taškų matymą;
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.
Lithuanian: Turėkite su savimi Jūsų vartojamų vaistų sąrašą, kad jį galėtumėte parodyti savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, prieš įsigyjant naują vaistą.
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Lithuanian: Širdies sutrikimų požymiai ar simptomai gali būti:
Finnish: Enintään 3:lle Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttäjälle 100:sta saattaa kehittyä toisenlainen ihosyöpä, josta käytetään nimitystä ihon okasolusyöpä.
Lithuanian: Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää, lue sekä dabrafenibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspręs, kad Jūs turite būti gydomi Mekinist ir dabrafenibo deriniu, atidžiai perskaitykite ir šį, ir dabrafenibo pakuotės lapelį.
Finnish: Asteen III melanooman liitännäishoito
Lithuanian: Adjuvantinis III stadijos melanomos gydymas
Finnish: Haavaumat suun, nielun, nenän, sukuelinten ja silmien alueella.
Lithuanian: Burnos, gerklės, nosies, genitalijų ir akių opos.
Finnish: • verta ulosteessa tai mustat ulosteet
Lithuanian: • kraujas išmatose arba juodos išmatos;
Finnish: Tablettina annetun 2 mg:n kerta-annoksen absoluuttinen hyötyosuus on 72 % (keskiarvo) laskimoon annettuun mikroannokseen verrattuna.
Lithuanian: Išgertos 2 mg tabletės vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 72 %, palyginti su į veną suleista (i.
Finnish: Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen).
Lithuanian: Gerkite Mekinist vieną kartą per parą nevalgę (likus ne mažiau kaip 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po pavalgymo).
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmąjį kartą atidarius vaistinį preparatą pateiktos 6.3 skyriuje.
Finnish: BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: BRF115532 (COMBI-AD) tyrimas
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
Lithuanian: • mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
Finnish: Jos unohdat ottaa Mekinistiä
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mekinist
Finnish: Vaikeammat tapaukset vaativat sairaalahoitoa tai trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön keskeyttämistä tai pysyvää lopettamista.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais prireikė gydymo ligoninėje, teko pertraukti arba visam laikui nutraukti trametinibo arba trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojimą.
Finnish: • Kuume.
Lithuanian: • karščiavimas.
Finnish: On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
Lithuanian: Svarbu, kad Mekinist išgertumėte nevalgę, nes maistas gali keisti vaisto absorbciją Jūsų organizme (žr.
Finnish: Avattua purkkia voidaan säilyttää 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Lithuanian: Atidarius, buteliuką galima laikyti 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: Dabrafenibiannos* Vain käytettäessä yhdessä trametinibin kanssa
Lithuanian: Dabrafenibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su trametinibu
Finnish: Nämä tulokset olivat tilastollisesti merkittäviä ja niiden perusteella hylättiin oletus (null hypothesis), että dabrafenibin ja trametibinin yhdistelmähoidossa kokonaisvasteprosentti (ORR) olisi 30 % tai vähemmän.
Lithuanian: Šie duomenys buvo statistiškai reikšmingi, kad būtų atmesta nulinė hipotezė, jog skiriant dabrafenibo ir trametinibo derinį šiai NSLPV sergančiųjų populiacijai BAD rodiklis yra lygus 30 % arba mažesnis.
Finnish: Yliherkkyys e
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas e
Finnish: Yleisimpiä maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia olivat ALAT- ja ASAT-arvojen kohoaminen, ja suurimmassa osassa tapauksista vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Lithuanian: Dažniausi kepenų nepageidaujamos reakcijos buvo ALT ir AST suaktyvėjimas ir dauguma jų buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio.
Finnish: Päänsärky Huimaus
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita kaikista asteen III alaryhmistä (taudin aste ennen kasvaimen poistamista leikkauksella); 18 %:lla potilaista oli ainoastaan mikroskooppisesti havaittava imusolmukemetastasointi eikä primaarikasvaimeen liittynyt ulseraatiota.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella trametinibi ei ole CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- eikä CYP3A4-entsyymien estäjä.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Lithuanian: • nauja odos vėžio forma (melanoma);
Finnish: Trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa käyttäville miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisestä, joka voi olla korjautumatonta.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojantys vyrai turi būti informuoti apie galimą spermatogenezės sutrikimo, kuris gali neišnykti, riziką.
Finnish: Suurin osa löydöksistä korjaantuu lääkkeettömän jakson jälkeen.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo grįžtami po vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Finnish: Trametinibi ei ole CYP-entsyymien eikä BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OCT1-, MRP2- tai MATE1-kuljetusproteiinien substraatti.
Lithuanian: Trametinibas nėra CYP fermentų arba nešiklių BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ir MATE1 substratas.
Finnish: Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
Lithuanian: Į kohortas pacientai buvo įtraukiami nuosekliai:
Finnish: NR = Ei saavutettu
Lithuanian: NP = nepasiekta
Finnish: "Sydänsairaudet" edellä kohdassa 4)
Lithuanian: 4 skyriaus poskyrį „Širdies būklės");
Finnish: • Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi trametinibin farmakokinetiikkaan, koska trametinibi erittyy vain vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Lithuanian: Nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimas kliniškai reikšmingai veiktų trametinibo farmakokinetines savybes, nes trametinibo per inkstus šalinama mažai.
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla kliinisiin trametinibitutkimuksiin osallistuneilla 223 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 35 potilaalta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Trametinibo farmakokinetinės savybės buvo apibūdintos, išanalizavus trametinibo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 223 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetikos populiacijoje duomenis.
Finnish: Trametinibin vaikutus muihin lääkkeisiin
Lithuanian: Trametinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Finnish: • Jos olet ottanut liikaa Mekinistiä tai dabrafenibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Lithuanian: • Jeigu išgėrėte per didelę Mekinist ar dabrafenibo dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Finnish: Annos ja systeeminen altistus ovat kuitenkin pieniä verrattuna esto- tai induktiovaikutuksen aiheuttaneisiin arvoihin in vitro, joten trametinibin ei katsota estävän tai indusoivan näitä entsyymejä tai kuljetusproteiineja in vivo, vaikka BCRP:n substraattien ohimenevä estyminen suolistossa on mahdollinen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelę dozę ir nedidelę susidarančią sisteminę ekspoziciją, palyginti su slopinamosios ir sužadinamosios galios dydžiais in vitro, manoma, kad trametinibas neslopina ir nesužadina šių fermentų ar nešiklių in vivo, nors gali pasireikšti trumpalaikis BCRP substratų slopinimas žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Trametinibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu oireita, kuten näön hämärtymistä, näöntarkkuuden heikkenemistä ja muita näköhäiriöitä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo sutrikimus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus trametinibiin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis trametinibui