FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Krankheit kann zu Demenz führen und verläuft in der Regel tödlich, bevor die Patienten das Erwachsenenalter erreichen.
Romanian: Această boală poate duce la demenţă şi, de obicei, este fatală înainte ca pacientul să atingă vârsta adultă.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Man geht davon aus, dass es so die Symptome der Krankheit lindert.
Romanian: Acest lucru ar trebui să reducă simptomele bolii.
German: Die Wirkungen von Zavesca wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Zavesca au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
German: Zu den Symptomen zählen ein fortschreitender Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
Romanian: Simptomele includ pierderea progresivă a coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultate de înghiţire, creşterea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
German: Was ist Zavasca?
Romanian: Ce este Zavesca?
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
German: Informationen zum Ergebnis dieser erneuten Einreichung, siehe hier.
Romanian: Aici se pot vedea informaIii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zavesca bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zavesca pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit der sakkadischen horizontalen Augenbewegungen bei den Patienten nach einjähriger Behandlung.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale după un an de tratament.
German: Dieses Enzym spielt eine Rolle in der ersten Phase der Produktion von Glycosphingolipiden.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producţiei de glicosfingolipide.
German: Wie soll Zavesca wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zavesca?
German: Was geschieht mit Zavesca für die Behandlung von Morbus Gaucher Typ I?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zavesca pentru tratarea bolii Gaucher de tip I?
German: Das Unternehmen legte außerdem zusätzliche Daten aus einer weltweiten Erhebung bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C vor, die außerhalb der Hauptstudie mit Miglustat behandelt worden waren.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat informaţii suplimentare obţinute din supravegherea în întreaga lume a pacienţilor cu boală Niemann Pick de tip C, care au fost trataţi cu miglustat în afara studiului principal.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zavesca?
German: Wofür sollte Zavasca angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zavesca?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Zavesca teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Zavesca.
German: Außerdem stand Zavesca im Zusammenhang mit Nebenwirkungen auf Magen und Darm und mit Fällen von Gewichtsverlust und Thrombozytopenie (eine geringe Zahl an Blutplättchen).
Romanian: De asemenea, Zavesca a fost legat de efectele secundare care afectează stomacul şi intestinele, ca şi de cazurile de scădere în greutate şi de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
German: Durch die Verhinderung der Tätigkeit dieses Enzyms ist Miglustat in der Lage, die Produktion von Glycosphingolipiden in den Zellen zu vermindern.
Romanian: Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
German: Am 19. Februar 2008 teilte Actelion Registration Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zurücknimmt.
Romanian: La 19 februarie 2008, societatea Actelion Registration Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea pentru o nouă indicaţie a Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boala Niemann Pick de tip C.
German: Miglustat, der Wirkstoff in Zavesca, stört die Funktion eines Enzyms mit dem Namen Glucosylceramidsynthase.
Romanian: Miglustatul, substanţa activă conţinută de Zavesca, împiedică activitatea enzimei numită „glucozilceramid sintetaza".
German: Das Arzneimittel zeigte in der Hauptstudie einen sehr begrenzten Nutzen in Form eines marginalen Unterschieds bezüglich der veränderten Geschwindigkeit der Augenbewegungen zwischen den Patienten, die Zavesca erhielten, und solchen, die die Standardversorgung erhielten.
Romanian: În studiul principal, medicamentul a demonstrat un beneficiu foarte limitat: a existat doar o diferenţă minoră în ceea ce priveşte modificarea vitezei mişcărilor oculare între pacienţii care au primit Zavesca şi cei care au primit tratamentul standard şi au existat îndoieli dacă evaluarea mişcărilor oculare reprezintă modalitatea optimă de a măsura eficacitatea medicamentului.
German: Zavesca wurde am 16. Februar 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ausgewiesen.
Romanian: Zavesca a fost desemnat produs medicamentos orfan la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann Pick de tip C.
German: Für dieses Arzneimittel wurde später erneut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de cHtre EMEA.
German: Der CHMP erkannte an, dass keine anderen Möglichkeiten der Behandlung der Niemann-PickKrankheit Typ C zur Verfügung stehen, hatte jedoch Bedenken dahingehend, dass ein Nutzen von Zavesca bei der Behandlung der neurologischen Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Romanian: CHMP a recunoscut faptul că nu există tratamente alternative pentru boala Niemann Pick de tip C, dar avea motive de îngrijorare cu privire la faptul că beneficiul Zavesca pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu au fost demonstrate suficient.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca für die Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zu erteilen.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat aprobarea Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C.
German: In der neuen Indikation sollte Zavesca zur Behandlung der „neurologischen" Symptome (das Gehirn und Nervensystem betreffend) der Niemann-Pick-Krankheit Typ C angewendet werden.
Romanian: Conform indicaţiei noi, Zavesca ar fi trebuit să fie utilizată pentru tratarea simptomelor „neurologice" ale bolii Niemann Pick de tip C (care afectează creierul şi sistemul nervos).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C die festgestellten Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, în momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiul Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu era mai mare decât riscurile sale.
German: Zavesca ist eine weiße Hartkapsel, die den Wirkstoff Miglustat enthält.
Romanian: Zavesca se prezintă sub formă de capsule dure de culoare albă care conţin ca substanţă activă miglustat.
German: Im Körper von Patienten mit diesem Krankheitsbild sammelt sich an verschiedenen Stellen - z. B. in Milz, Leber und Knochen - eine fettige Substanz mit dem Namen Glucosylceramid an.
Romanian: La pacienţii cu această boală glucozilceramida, o substanţă lipidică, se acumulează în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
German: Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit den Wirkungen der Standardbehandlung allein verglichen.
Romanian: Eficacitatea Zavesca a fost evaluată într-un studiu principal care a implicat 29 de pacienţi cu vârsta de 12 ani sau peste care prezentau boala Niemann Pick de tip C. Studiul a comparat efectele asocierii Zavesca administrat în doză de 200 mg de trei ori pe zi la tratamentul standard cu efectele administrării doar a tratamentului standard.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
Romanian: Boala Gaucher este o boală ereditară rară, care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
Romanian: La pacienţii cu această boală, substanţele lipidice cum ar fi „glicosfingolipidele" se acumulează la nivelul celulelor cerebrale, ca şi în alte părţi ale organismului.
German: 20. Januar 2011
Romanian: 20 ianuarie 2011
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Antrag wurde nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
German: Was ist Zometa?
Romanian: Ce este Zometa?
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „offene" Studie: Sowohl der Arzt als auch die Patientin wusste, welche Behandlung angewendet wurde.
Romanian: Studiul a fost unul cu medicaţie cunoscută: atât medicul, cât şi pacientul ştiau ce tratament se utiliza.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Romanian: Zometa este autorizat din martie 2001.
German: Die Studie umfasste 1 803 Frauen, die zuvor durch eine Operation behandelt worden waren; sie erhielten Zometa drei Jahre lang alle sechs Monate und wurden bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Romanian: La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
Romanian: De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
German: Die Studie ermittelte das „krankheitsfreie Überleben" (wie lange die Patienten ohne Wiederauftreten von Brustkrebs lebten).
Romanian: Studiul a măsurat „supravieţuirea fără boală" (cât timp au trăit pacienţii fără cancer).
German: Blockieren dieses Enzyms sollte Zometa das Wachstum von Krebszellen hemmen und ihr Absterben bewirken.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, ar fi trebuit să prevină creşterea celulelor canceroase şi să cauzeze moartea acestora.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Zometa în indicaţiile sale autorizate.
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
Romanian: La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
Romanian: De asemenea, comitetul avea motive de îngrijorare legate de acurateţea datelor colectate în timpul studiului.
German: Wofür sollte Zometa angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zometa?
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
Romanian: Studiul a comparat anastrozol şi tamoxifen (medicamente utilizate în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi) cu sau fără Zometa.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
Romanian: Comitetul a observat că tratamentele utilizate în grupurile de control cu care a fost comparat Zometa nu erau toate reprezentative pentru îngrijirile medicale standard din Europa.
German: Außerdem bestanden Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Studie bei Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt worden war.
Romanian: De asemenea, avea motive de îngrijorare legate de modul în care a fost desfăşurat studiul privind cancerul de sân în stadiu incipient.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că medicamentul nu ar fi putut fi aprobat pe baza datelor prezentate de societate.
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zometa pentru prevenirea reacţiilor osoase la pacienţii cu cancer?
German: Der CHMP hatte die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs în care se utilizează Zometa.
German: Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, blockiert das Enzym Farnesylpyrophosphatsynthase.
Romanian: Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază".
German: Es ist für die Anwendung als Tropf in eine Vene alle drei bis vier Wochen zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen, wie z. B. Frakturen (Knochenbrüche), bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, zugelassen.
Romanian: Acesta este aprobat pentru utilizare prin picurare în venă la intervale de trei-patru săptămâni pentru a preveni complicaţiile osoase de tipul fracturilor la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, um die Anwendung von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium zu belegen.
Romanian: Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
German: Wie soll Zometa wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zometa?
German: Zometa kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
German: Der Ausschuss hielt es für bedenklich, dass die Antitumoraktivität von Zometa bei Anwendung als Zusatztherapie durch die Studiendaten nicht hinreichend belegt wurde.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de faptul că activitatea antitumorală a Zometa, atunci când se utilizează ca tratament adjuvant, nu a fost suficient justificată de datele studiului.
German: Die Wirkungsweise von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium ist noch nicht vollständig geklärt.
Romanian: Modul în care Zometa ar trebui să acţioneze în cancerul de sân în stadiu incipient nu este pe deplin elucidat.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist eine Brustkrebserkrankung, die noch nicht gestreut hat und durch eine Operation behandelt wurde.
Romanian: Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
German: Zometa sollte nur angewendet werden, wenn der Brustkrebs „hormonrezeptorpositiv" ist (d. h. die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Hormonbehandlung anspricht), und nur in Kombination mit einer Hormonbehandlung.
Romanian: Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi" (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
German: Zometa sollte adjuvant (unterstützend) bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen, die noch nicht in die Wechseljahre gekommen sind, angewendet werden.
Romanian: Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zometa nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân în stadiu incipient.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZOMETA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
German: London, 17. Januar 2008 EMEA/31266/2008
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Die Knochenmineraldichte wurde mit einem speziellen Röntgenverfahren gemessen, das als „Doppelenergie - Röntgenabsorption" (DEXA, Dual Energy X-Ray Absorptiometry) bezeichnet wird.
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X" (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
German: Internationaler Freiname (INN): Zoledronsäure
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Romanian: În general, în urma avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează o licenţă după aproximativ şase săptămâni.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
German: Dies beinhaltet Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompression, Knochenerkrankungen, die eine Bestrahlungstherapie oder Operation erforderlich machen, und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig bleibt.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die Art und Weise des Designs der beiden Hauptstudien, da Knochenbrüche darin keinen direkten Prüfgegenstand darstellten.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Zometa?