FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока болестна активност:
Slovenian: To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.
Bulgarian: Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.
Bulgarian: Вземете следващата доза в назначеното време.
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka je v zaščitnem ovoju.
Bulgarian: Всеки „портфейл" е поставен в защитен калъф.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba drugih metod kontracepcije.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на алтернативни методи за контрацепция.
Slovenian: Informacije za izobraževanje bolnika:
Bulgarian: Информация за обучение на пациента:
Slovenian: Potencial za podaljšanje intervala QT
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT-интервала
Slovenian: Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:
Slovenian: Dolgoročna varnost teh kombinacij pri zdravljenju multiple skleroze ni bila raziskana.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на тези комбинации при лечението на множествената склероза не е установена.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите в рамките на годината преди включване в проучването е бил 1,4.
Slovenian: To lahko privede do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je potrebna previdnost.
Bulgarian: Това може да доведе до адитивен ефект върху имунната система, поради което се налага повишено внимание.
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Slovenian: - če načrtujete cepljenje.
Bulgarian: - предстои да се ваксинирате.
Slovenian: • zahteva preverjanje nosečnosti pred uvedbo zdravljenja,
Bulgarian: изисква проверка за бременност преди започване на лечението;
Slovenian: - če imate respiratorne simptome.
Bulgarian: - имате респираторни симптоми.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Bulgarian: Това обаче най-вероятно е занижена прогнозна стойност, тъй като при плъхове е наблюдавано екстензивно органно разпределение.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни при хора, не се очаква ефект върху фертилитета при мъже и жени.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до втори клиничен епизод (рецидив).
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националните компетентни органи.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Bulgarian: AUBAGIO може да се приема със или без храна.
Slovenian: - če občutite oslabelost, otrplost ali bolečine v rokah in nogah.
Bulgarian: - имате слабост, скованост и болка в ръцете и краката.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni s padajočo resnostjo.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Odločitev med 3 postopki izločanja naj temelji na bolnikovem prenašanju.
Bulgarian: Изборът между трите процедури за елиминиране трябва да зависи от поносимостта на пациента.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati tega zdravila brez uporabe zanesljive kontracepcije.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede znakov in simptomov čezmerne izpostavljenosti zdravilom in preučiti možnost zmanjšanja odmerka teh zdravil.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на тези лекарствени продукти и да се обмисли намаляване на тяхната доза.
Slovenian: Naravno izločanje učinkovine lahko traja do 2 let.
Bulgarian: По естествен път отделянето на активното вещество може да отнеме до 2 години.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje rezultatov dolgoročne podaljšane varnostne študije TEMSO (skupna mediana trajanja zdravljenja je bila približno 5 let, pri čemer je bilo najdaljše trajanje zdravljenja približno 8,5 let) ni pokazalo nobenih novih ali nepričakovanih ugotovitev glede varnosti.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване от дългосрочното разширено проучване за безопасност TEMSO (обща средна продължителност на лечението приблизително 5 години, максимална продължителност на лечението приблизително 8,5 години) не са показали нови или неочаквани данни относно безопасността.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ugotovili naslednje:
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания е установено:
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriflunomida pri otrocih, starih od 10 do manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терифлуномид при деца на възраст от 10 до под 18 години не е установена.
Slovenian: Povprečno trajanje bolezni, od pojava prvih simptomov, je bilo 8,7 let.
Bulgarian: Средната продължителност на заболяването от появата на първите симптоми е била 8,7 години.
Slovenian: Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.
Slovenian: Uporaba pri moških
Bulgarian: Приложение при мъже
Slovenian: CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Bulgarian: ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Slovenian: Uporaba živih oslabljenih cepiv je lahko povezana s tveganjem za okužbe in se ji je treba izogniti.
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да носи риск от инфекции и следователно трябва да се избягва.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 11 l po enkratnem intravenskem (i.v.)
Bulgarian: Обемът на разпределение е 11 l след еднократно интравенозно (i.v.) приложение.
Slovenian: Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce o registru nosečnosti (v državah, kjer register nosečnosti obstaja).
Bulgarian: Да напомни както на пациентите, така и на медицинските специалисти за регистъра на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите)
Slovenian: MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS).
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС).
Slovenian: V takšnih primerih bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO lahko povzroči povečanje krvnega tlaka.
Bulgarian: AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане.
Slovenian: Do teh zvišanj je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Тези повишения са настъпили главно през първите 6 месеца от лечението.
Slovenian: Informacije o izbirnih storitvah, ki so na voljo kot redni opomniki bolnikov o stalni potrebi po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem.
Bulgarian: Информация за допълнителната услуга за периодично напомняне на пациентите за постоянната необходимост от ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
Slovenian: Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите.
Slovenian: Pogostnosti so določene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани чрез прилагане на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Ti učinki se štejejo za povezane s povečano ledvično tubularno sekrecijo in ne za povezane s spremembami glomerulne funkcije.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти са свързани с повишаване на бъбречната тубулна екскреция и не са свързани с промени в гломерулните функции.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovenian: Opomnik za bolnike in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, da se bolnik zdravi s teriflunomidom, zdravilom ki:
Bulgarian: Напомняне както за пациентите, така и за всички медицински специалисти, участващи в лечението им, че пациентът се лекува с терифлуномид, лекарство, което:
Slovenian: Posledično so toksičnost pri živalih odkrili pri izpostavljenosti, ki je enakovredna ali manjša, kakor so terapevtske koncentracije pri človeku.
Bulgarian: В резултат на това, токсичност при животни е установена при експозиции, еквивалентни или по-ниски от терапевтичните нива при хора.
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Bulgarian: Сериозни опортюнистични инфекции са настъпили при 0,2% във всяка от групите.
Slovenian: Tveganje za maligne bolezni, zlasti za limfoproliferativne bolezni, se poveča z uporabo nekaterih drugih snovi, ki vplivajo na imunski sistem (učinek razreda).
Bulgarian: Рискът от злокачествено заболяване, особено лимфопролиферативни нарушения, е повишен при употребата на някои други средства, които засягат имунната система (ефект на класа).
Slovenian: Povprečno število se je iz izhodišča znižalo v prvih 6 tednih, nato pa se je s časom med zdravljenjem stabiliziralo na znižanih ravneh (na ravni manj kot 15 % pod izhodiščem).
Bulgarian: Намалението на средния брой спрямо изходното ниво е настъпвало през първите 6 седмици, след което се е стабилизирало във времето с продължаване на лечението, но на по-ниски нива (намаление с по-малко от 15% спрямо изходното ниво).
Slovenian: • težave z vidom,
Bulgarian: проблеми със зрението
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти ще включва следните основни елементи:
Slovenian: V tem obdobju se morajo ženske o vseh načrtih za prekinitev ali spremembo kontracepcije posvetovati z lečečim zdravnikom.
Bulgarian: През този период жените трябва да обсъдят с лекуващия лекар всички свои намерения да спрат или да променят контрацепцията.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Bulgarian: Трябва да гълтате таблетката цяла с малко вода.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2in 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, je treba spremljanje izvajati vsak teden.
Bulgarian: При ALT/SGPT между 2 и 3 пъти над горната граница на нормата, проследяването трябва да се извършва ежеседмично.
Slovenian: Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
Slovenian: Po postopku hitrega izločanja s holestiraminom so odkrili še dodatnih 23,1 % (največ v blatu).
Bulgarian: След процедура за бързо елиминиране с холестирамин допълнително се отделят още 23,1% (предимно в изпражненията).
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, ki se zdravijo z dializo, ker je premalo kliničnih izkušenj v tej skupini bolnikov.
Bulgarian: Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, тъй като липсва достатъчно клиничен опит за тази група пациенти.
Slovenian: • S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
Bulgarian: Терифлуномид е субстрат на ефлуксния транспортер BCRP, който би могъл да участва в пряката секреция.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпаднат, те може да се подадат едновременно.
Slovenian: • krvni tlak o redno preverjanje
Bulgarian: кръвно налягане o Периодично проверяване
Slovenian: Ta čas se lahko skrajša na nekaj tednov z uporabo določenih zdravil, ki pospešijo izločanje zdravila AUBAGIO iz vašega telesa.
Bulgarian: Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.
Slovenian: V študiji TOWER podobna analiza podskupin ni bila izvedena, ker ni bilo podatkov MRS.
Bulgarian: Не е проведен сходен подгрупов анализ в TOWER, тъй като не са събирани данни от ЯМР.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението (вж. точка 4.6).
Slovenian: Glavnina učinkov odraža osnovno delovanje učinkovine (zaviranje delečih se celic).
Bulgarian: Повечето от ефектите отразяват основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на делящите се клетки).
Slovenian: V 21 dneh se 60,1 % vnesenega odmerka izloči v blatu (37,5 %) in urinu (22,6 %).
Bulgarian: За период от 21 дни 60,1% от приложената доза се екскретира чрез изпражненията (37,5%) и урината (22,6%).
Slovenian: Trajanje okrevanja je bilo od nekaj mesecev do let.
Bulgarian: Времето за възстановяване е варирало в границите на месеци и години.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Učinek na eritrocite (< 2 %) in trombocite (< 10 %) je bil manj izrazit.
Bulgarian: Ефектът върху броя на червените кръвни клетки (RBC) (<2%) и броя на тромбоцитите (<10%) е бил по-слабо изразен.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati s svojimi bolniki o varnostnih tveganjih zdravila AUBAGIO, podrobno opisanih v nadaljevanju, vključno s preiskavami in previdnostnimi ukrepi, ki so potrebni za varno uporabo, kot sledi:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обсъдят със своите пациенти конкретните съображения за безопасност на AUBAGIO, описани в детайли по-долу, включително изследванията и предпазните мерки, необходими за безопасна употреба, както следва:
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA31.
Bulgarian: Имуносупресори, Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA31.
Slovenian: Teriflunomid lahko povzroči resne prirojene okvare, če se jemlje med nosečnostjo.
Bulgarian: Терифлуномид може да предизвика сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременността.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da sta bili cepljenji z inaktiviranim neoantigenom (prvo cepljenje) in priklicem antigena (ponovna izpostavljenost) med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO varni in učinkoviti.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че ваксинациите към инактивиран неоантиген (първа ваксинация) или вече срещан антиген (повторна експозиция) са безопасни и ефективни по време на лечение с AUBAGIO.
Slovenian: Spol, starostniki, pediatrični bolniki
Bulgarian: Пол, старческа възраст, педиатрични пациенти
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja
Bulgarian: Процедура за ускорено елиминиране
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovenian: Filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo.
Bulgarian: Филмираните таблетки са предназначени за перорално приложение.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v CŽS.
Bulgarian: При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: AUBAGIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Vendar pa obstaja velika variabilnost v končnem izidu, tj. pri nekaterih bolnikih nevropatija izzveni, nekateri bolniki pa imajo stalne simptome.
Bulgarian: Обаче е имало широка вариабилност в крайния изход, например при някои пациенти невропатията е отзвучала, а при други пациенти симптомите са персистирали.
Slovenian: Varnost teriflunomida pri osebah z latentno tuberkulozo ni znana, saj presejalni test za tuberkulozo ni bil sistematično opravljen v kliničnih študijah.
Bulgarian: Безопасността на терифлуномид при индивиди с латентна туберкулозна инфекция не е установена, тъй като при клиничните изпитвания не е извършван систематично скрининг за туберкулоза.
Slovenian: Teriflunomid je obsežno vezan na plazemske beljakovine (> 99 %), verjetno albumin, in se v glavnem porazdeljuje v plazmi.
Bulgarian: Терифлуномид се свързва екстензивно с плазмените белтъци (>99%), вероятно албумин, и се разпределя предимно в плазмата.
Slovenian: Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C lestvice po Child-Pugh-u).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзк с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Klinični izidi letna stopnja recidivov razlika tveganja (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Клиничен изход Годишна честота на пристъпите Разлика в риска (CI95%)
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
Slovenian: Če je potrebno zaradi prenašanja, ni obvezno, da se holestiramin oz. aktivirano oglje dajeta zaporedne dni (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Освен това, ако се налага по съображения за поносимост, не е задължително приложението на холестирамин или на активния въглен да бъде в последователни дни (вж. точка 5.2).
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Slovenian: Čeprav se ne pričakuje negativnega vpliva te interakcije s teriflunomidom na učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, je to treba upoštevati ob izbiri ali prilagajanju zdravljenja s peroralnim kontraceptivom, uporabljenim v kombinaciji s teriflunomidom.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие на терифлуномид да има неблагоприятно влияние върху ефикасността на пероралните контрацептиви, това трябва да се има предвид при избора и адаптирането на лечението с перорални контрацептиви, които се използват в комбинация с терифлуномид.
Slovenian: - če ne prenašate laktoze.
Bulgarian: - имате непоносимост към лактоза.
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Bulgarian: Да обръща внимание на определени признаци и симптоми, които биха могли да показват чернодробно заболяване или инфекция, и ако възникне някой от тях, незабавно да се свърже с своя лекар/медицински специалист
Slovenian: V nasprotnem primeru se lahko uporabi aktivirano oglje (za 11 dni ni nujno, da so zaporedni dnevi, razen če je treba plazemsko koncentracijo teriflunomida znižati hitro).
Bulgarian: Алтернативно може да се използва също активен въглен (не е необходимо тези 11 дни да бъдат последователни, освен при необходимост от бързо намаляване на плазмената концентрация на терифлуномид).
Slovenian: • celotno krvno sliko, ki se izvaja glede na klinične znake in simptome (npr. okužbe) med zdravljenjem.
Bulgarian: пълна кръвна картина трябва да се изследва според клиничните признаци и симптоми (напр. инфекции) по време на лечението.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (14 mg) na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Plodnost pri podganah ni bila prizadeta kljub neželenim učinkom teriflunomida na moške spolne organe, vključno z znižanim številom semenčic.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил засегнат при плъхове, въпреки нежеланите ефекти на терифлуномид върху мъжките репродуктивни органи, включително намален брой на сперматозоидите.
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на BCRP и/или субстрати на полипептиди B1 и B3, транспортиращи органични аниони (OATP1B1/B3):
Slovenian: Ta zvišanja transaminaz so se pojavljala zlasti v prvih 6 mesecih zdravljenja in so bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Тези повишения на трансаминазите са настъпвали предимно през първите 6 месеца от лечението и са били обратими след преустановяване на лечението.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза.
Slovenian: - če imate predvideno posebno preiskavo krvi (meritev koncentracije kalcija).
Bulgarian: - трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Slovenian: Teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от плазмата е бавно.
Slovenian: Ob vključitvi bolnikov v študiji je bilo stanje razširjene nezmožnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 5,5.
Bulgarian: При включването пациентите са имали скор по Разширената скала за статус на инвалидност (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) ≤5,5.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
Bulgarian: ИББ може да се появи остро по всяко време на лечението с различнa клинична картина.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja teriflunomida in uporabi holestiramina 8 g trikrat na dan se plazemske koncentracije teriflunomida znižajo za 52 % na koncu 1. dne, za 91 % na koncu 3. dne, za 99,2 % na koncu 7. dne in 99,9 % na koncu 11. dne.
Bulgarian: След преустановяване на терифлуномид и приложението на холестирамин 8 g три пъти дневно плазмената концентрация на терифлуномид е намаляла с 52% в края на ден 1, с 91% в края на ден 3, с 99,2% в края на ден 7 и с 99,9% при завършването на ден 11.
Slovenian: Na splošno so bile glavobol, driska, navzea in alopecija blage do zmerne, prehodne in so občasno privedle do prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Най-общо главоболие, диария, гадене и алопеция, са леки до умерени, преходни и рядко са водили до прекратяване на лечението.