FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens overgelegd in de kwaliteitsmodule betreffende de stabiliteit van de producten, worden aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával kapcsolatos adatokat kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
Dutch: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Hungarian: Egyéb mikroorganizmusok Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Dutch: Het CHMP was van mening dat toediening van een combinatie van probenecide en meropenem naar verwachting geen klinische gevolgen zal hebben gezien de beperkte stijging van de spiegel.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem probeniciddel történő egyidejű alkalmazása a korlátozott koncentrációnövekedés következtében várhatóan nem jár klinikai következménnyel.
Dutch: Behandeling van patiënten met febriele neutropenie
Hungarian: Lázas neutropeniás betegek kezelése
Dutch: Meropenem is in zeer lage concentraties detecteerbaar in melk van dieren.
Hungarian: A meropenem szoptató állatok tejében kis koncentrációban kimutatható.
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie)
Hungarian: • A tüdőt érintő gyulladás (tüdőgyulladás, pneumonia)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
Hungarian: A valproinsav vérszintjének csökkenését jelentették karbapenem szerekkel történő együttadáskor, amelyek 60-100%-os valproinsavszint-csökkenést okoztak kb.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Dutch: Hoewel de bacteriologie van nosocomiale pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie ("ventilator-associated" pneumonie - VAP) overeenkomt, zijn de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend om te overwegen dat de werkzaamheid bij VAP niet van de werkzaamheid bij nosocomiale pneumonie kan worden afgeleid.
Hungarian: Bár a nozokomiális tüdőgyulladás és a lélegeztető géphez köthető tüdőgyulladás (VAP) bakteriológiája hasonló, a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele eléggé eltérő, így a VAP-pal kapcsolatos hatásosság nem következtethető ki a nozokomiális tüdőgyulladás hatásosságára vonatkozó adatokból.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING (DOOS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Dutch: In een conventionele testbatterij werd geen bewijs van mutageniciteit gevonden, en evenmin bewijs van reproductietoxiciteit, waaronder teratogeniciteit, in studies bij ratten met doseringen tot 750 mg/kg en bij apen met doseringen tot 360 mg/kg.
Hungarian: A szokásos tesztsorozat alapján nem volt mutagén potenciálra utaló bizonyíték, sem reproduktív toxicitásra utaló bizonyíték, beleértve a teratogén hatást is, patkányoknál legfeljebb 750 mg/kg-os, majmoknál pedig legfeljebb 360 mg/kg-os adagok esetén.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan geïnhaleerd of verneveld meropenem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem kapott jelentést a belélegzett vagy porlasztott meropenemmel kapcsolatos mellékhatásokról.
Dutch: De AUC steeg 2,4-maal bij patiënten met matige insufficiëntie (CrCl 33-74 ml/min), vervijfvoudigde bij patiënten met ernstige insufficiëntie (CrCl 4-23 ml/min) en vertienvoudigde bij hemodialysepatiënten (CrCl < 2 ml/min) in vergelijking tot gezonde personen (CrCl > 80 ml/min).
Hungarian: Az AUC-értéke 2,4-szeresére növekedett közepes fokú (CrCl 33-74 ml/perc) és 5-szörösére súlyos (CrCl 4-23 ml/perc) vesekárosodás esetén, valamint 10-szeresére a hemodialízissel kezelt betegeknél (CrCl <2 ml/perc), összehasonlítva az egészséges egyénekkel (CrCl >80 ml/perc).
Dutch: Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Hungarian: Elővigyázatosságból a meropenem alkalmazását tanácsos elkerülni a terhesség alatt.
Dutch: Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Utasítások a Meronem otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meronem otthoni alkalmazását.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Vízmentes nátrium-karbonát.
Dutch: heeft het CHMP goedkeuring geadviseerd van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Meronem en geassocieerde namen (zie Bijlage I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Meronemre és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Voor kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg werd een dosis van 40 mg/kg elke 8 uur overeengekomen.
Hungarian: A három hónapnál idősebb (és fiatalabb), de legfeljebb 11 éves és legfeljebb 50 kg-os testtömegű gyermekek esetében 40 mg/kg-os adag 8 óránként történő beadásában egyeztek meg.
Dutch: Daarom bevestigde het CHMP dat de volgende formulering van de therapeutische indicatie adequaat was:
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP a terápiás javallatok alábbi megfogalmazását tartotta megfelelőnek:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat meropenem een relatief lage acute toxiciteit vertoont, ook al werden er effecten waargenomen op de nieren met 2 200 mg/kg bij muizen, met 2 000 mg/kg bij honden en met 500 mg/kg bij apen.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem viszonylag alacsony akut toxicitással rendelkezik annak ellenére, hogy vesehatásokat mutatattak ki egerekben 2200 mg/kg-os, kutyákban 2000 mg/kg-os és majmokban 500 mg/kg-os adag esetén.
Dutch: Niet bekend pijn op de toedieningsplaats
Hungarian: Nem ismert fájdalom az injekció beadásának helyén
Dutch: Er werden effecten gezien in acute toxiciteitstudies bij knaagdieren bij doses hoger dan 1000 mg/kg.
Hungarian: Rágcsálókkal végzett akut toxicitási vizsgálatokban 1000 mg/kg-ot meghaladó dózisok esetén hatások mutatkoztak.
Dutch: 40 ml Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meronem meer dan 1 g bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meronem nodig.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meronem adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meronemet kell felhasználnia.
Dutch: Niet bekend agranulocytose, hemolytische anemie
Hungarian: Nem ismert agranulocytosis, haemolyticus anaemia
Dutch: De dosis hoeft niet aangepast worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Hungarian: Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza az orvos vagy a nővér által javasolt átmosást.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meronem gaat gebruiken.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Meronem alkalmazása előtt.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het artificieel zou zijn nadruk te leggen op enkele gynaecologische subinfecties, aangezien het bewijs voor gynaecologische infecties in het algemeen beperkt was en in het bijzonder wanneer specifieke subindicaties als episiotomie, endometritis werden beoordeeld.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy túlzottan mesterkélt lenne hangsúlyt fektetni néhány nőgyógyászati fertőzési alcsoportra, mivel a készítmény hatásosságának igazolását átfogóan a nőgyógyászati fertőzésekre vonatkoztatták, ez különösképpen vonatkozik olyan speciális aljavallatok vizsgálata során, mint például az episiotomia vagy endometritis.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde meropenem activiteit wanneer de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 40% van het doseringsinterval hoger waren dan de MIC van de infecterende organismen.
Hungarian: A preklinikai modellekben a meropenem hatása akkor mutatkozott meg, amikor a plazmakoncentrációk meghaladták a fertőző organizmusok MIC-értékét az adagolási intervallum kb.
Dutch: Gebruik Meronem niet
Hungarian: Ne alkalmazza a Meronemet
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende informatie onvoldoende en niet overtuigend genoeg was om monitoring van de behandeling met het oog op hepatotoxiciteit te kunnen schrappen.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elégtelenek voltak és nem voltak eléggé meggyőzőek ahhoz, hogy a szer potenciális májkárosító hatása miatt a kezelés nyomon követésére vonatkozó részt töröljék.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het toepassingsgebied van de harmonisatieprocedure inzake de samenvatting van de productkenmerken twee sterkten (500 mg en 1 g) van de unieke intraveneuze (i.v.)
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi harmonizációjának tárgyköre az egyetlen intravénás gyógyszerészeti forma két hatáserősségű (500 mg-os és 1 g-os) változatával kapcsolatos.
Dutch: Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.
Hungarian: Ha fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog vijf aanvullende klinische onderzoeken bij ongeveer 650 patiënten uitgevoerd (gegevens over aantallen met meropenem behandelde patiënten zijn niet beschikbaar).
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos kérelem óta 5 további klinikai vizsgálatot végeztek, körülbelül 650 beteg részvételével (a meropenemmel kezelt betegekkel kapcsolatos számadatok nem állnak rendelkezésre).
Dutch: Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva szúrja át a tűt ismét a szürke gumidugón.
Dutch: Voor bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de dosering van 2 g/8 uur bij volwassenen en adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg, en van 40 mg/kg elke 8 uur bij kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en met een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg op te nemen, aangezien de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter of P. aeruginosa specifiek vraagt om hogere doses.
Hungarian: A cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzésekre vonatkozóan a CHMP beleegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási rendbe, beleértve a 2 g/8 órás adagba felnőttek, serdülők és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében, valamint a 40 mg/kg/8 órás adagba 3 hónapos kortól (és alatta) 11 éves korig, legfeljebb 50 kg-os testtömegig, mivel az Acinetobacter vagy a P. aerugunosa által okozott fertőzések esetében specifikusan nagyobb adagokat kérelmeztek.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml voor injectie of variabele concentratie voor infusie
Hungarian: 1g/20 ml injekcióhoz vagy változó koncentráció infúzióhoz
Dutch: Meropenem oefent zijn bactericide activiteit uit door remming van de synthese van de bacteriecelwand bij Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's).
Hungarian: A meropenem bactericid hatását a penicillinkötő fehérjékhez (penicillin-binding proteins - PBP-k) kötődve a bakteriális sejtfal-szintézis gátlása révén fejti ki Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokban.
Dutch: Misselijkheid en veranderingen in leverfunctietests behoren tot de meest voorkomende risico's en deze bevindingen waren omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hányinger és a májfunkciós próbák eltérései, de ezek a kezelés befejezésekor visszafordíthatónak bizonyultak.
Dutch: Het CHMP was het er dan ook mee eens dat de twee bijwerkingen "verhoogd bloedcreatinine" en "verhoogd bloedureum" moeten worden opgenomen in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken van Meronem als "soms optredende bijwerkingen".
Hungarian: Éppen ezét a CHMP megállapodott abban, hogy a két alábbi gyógyszer-mellékhatást 'nem gyakori gyógyszer-mellékhatásként' fel kell tüntetni a Meronem harmonizált alkalmazási előírásában: „a vér emelkedett kreatininszintje" és „a vér emelkedett karbamidszintje".
Dutch: Dierstudies wijzen er op dat meropenem goed verdragen wordt door de nier.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a vese jól tolerálja a meropenemet.
Dutch: • Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
Dutch: Concentraties meropenem in het cerebrospinaalvocht bij kinderen met meningitis zijn ongeveer 20% van de gelijktijdige plasmaspiegels, hoewel er echter significante inter-individuele variabiliteit bestaat.
Hungarian: 20%-a az egyidejűleg mérhető plazmaszinteknek, bár jelentős egyéni eltérések vannak.
Dutch: Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
Hungarian: 10. Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.
Dutch: Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica.
Hungarian: A meropenem terápia megkezdése előtt a beteget gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg orvosát vagy a nővért, hogy magyarázzák el.
Dutch: Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
Hungarian: 9. A tű végét a folyadékban tartva, húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende informatie die door de vergunninghouder was toegevoegd aan rubriek 4.3 van de samenvatting van de productkenmerken inzake overgevoeligheid voor een ander carbapenem en ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een andere type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntesse az alábbi információt az alkalmazási előírás más karbapenem típusú antibakteriális szerrel kapcsolatos túlérzékenységére és más béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) kapcsolatos súlyos túlérzékenységére (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) vonatkozó 4.3. pontjában.
Dutch: Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
Hungarian: Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Dutch: Laat de rubberen dop even drogen.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Dutch: Met antibiotica samenhangende colitis en pseudomembraneuze colitis zijn bij nagenoeg alle antibacteriële middelen, waaronder meropenem, gemeld en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Hungarian: Szinte minden antibakteriális szerrel - beleértve a meropenemet is - kapcsolatban jelentettek antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitist és pseudomembranosus colitist, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyes állapotig terjedhet.
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Dutch: Na infusie over 5 minuten van 500 en 1000 mg doseringen bedragen de Cmax-waarden respectievelijk 52 en 112 µg/ml.
Hungarian: Öt percig tartó infúzió beadását követően a Cmax-értéke 52 és 112 μg/ml volt sorrendben 500, illetve 1000 mg-os adag esetén.
Dutch: Zelden • Toevallen (stuipen).
Hungarian: Ritka • görcsrohamok.
Dutch: Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie over ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Hungarian: 15-30 perces intravénás infúzióban adják be (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Dutch: Een verbetering van de longfunctie blijkt ook duidelijk bij met meropenem behandelde CF-patiënten uit twee "compassionate use" programma's die door de vergunninghouder werden besproken.
Hungarian: A meropenemmel kezelt CF-es betegek tüdőfunkciójának javulása is egyértelműnek mutatkozott a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott két méltányossági programban kapott eredmények alapján.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis aan te passen bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása javasolt közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend.
Hungarian: Általában 8 óránként adnak be egy adagot.
Dutch: • Huiduitslag, jeukende huid.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés.
Dutch: Meropenem voor gebruik als intraveneuze bolusinjectie moet gereconstitueerd worden met steriel water voor injectie.
Hungarian: Injekció Intravénás bolus injekcióhoz a meropenemet steril, injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Dutch: • Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
Hungarian: • Szülés alatt és után szerzett fertőzések
Dutch: Nierinsufficiëntie resulteert in hogere plasma-AUC-waarden en langere halfwaardetijden voor meropenem.
Hungarian: A vesekárosodás magasabb plazma AUC-t és hosszabb felezési időt eredményezett.
Dutch: Litouwen: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV
Hungarian: Litvánia: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Málta: Meronem IV
Dutch: Meronem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Dutch: noot 3
Hungarian: 3. lábjegyzet
Dutch: Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie, gedurende ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Hungarian: 15-30 perces intravénás infúzióban kerül beadásra (lásd 6.2, 6.3 és 6.6 pont).
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).
Hungarian: Az 500 mg-os injekciós üveg 104 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, amely körülbelül 2,0 milliekvivalens nátriumnak (kb.
Dutch: De vergunninghouder besprak het bewijsmateriaal voor voordeel van Meronem dat afkomstig was van proeven, nationale en internationale gegevens inzake het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a Meronem alkalmazásának előnyeivel kapcsolatos bizonyítékokat, amelyek vizsgálatokból, országos és nemzetközi, megnevezett betegekkel végzett / méltányossági programok keretében történő alkalmazásból származó adatokból és az összehasonlító vizsgálatokból eredtek.
Dutch: Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
Hungarian: Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
Dutch: Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
Hungarian: Az 50 kg feletti testsúlyú gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Dutch: Dosisaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél adagmódosítás nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás eseteit (lásd 4.2 pont).
Dutch: De farmacokinetiek na doseringen van 10, 20 en 40 mg/kg liet bij zuigelingen en kinderen met een infectie Cmax-waarden zien die overeenkomen met deze bij volwassenen na doseringen van respectievelijk 500, 1000 en 2000 mg.
Hungarian: A farmakokinetika fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél 10, 20 és 40 mg/kg-os adagok esetén az 500, 1000 illetve 2000 mg-os dózissal kezelt felnőtteknél mért Cmax-értékeket megközelítő értékeket mutatott.
Dutch: Bij muizen en honden werden histologisch bewijs voor niertubulus-beschadiging alleen gevonden bij doses van 2000 mg/kg en hoger na enkelvoudige toediening, en bij apen bij doses van 500 mg/kg in een 7 dagen durende studie.
Hungarian: A vesetubulusok szövettanilag igazolt károsodása volt megfigyelhető egereknél és kutyáknál 2000 mg/kg-os vagy magasabb dózis egyszeri alkalmazása után, majmoknál pedig 500 mg/kg-os adag mellett egy 7 napos vizsgálatban.
Dutch: 1 eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 24 uur
Hungarian: 12 óránként fél dózis-egység
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
Hungarian: Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok felemelkedjenek a fecskendő felső részébe.
Dutch: Vaak trombocytemie
Hungarian: Nem gyakori thrombophlebitis
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
Hungarian: Más bétalaktám antibiotikumokhoz hasonlóan gátolja a baktériumfal szintézisét, ugyanakkor ellenáll a béta-laktamázok vagy cefalosporinázok általi lebontásnak.
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
Hungarian: A-1037 Wien
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más béta-laktám típusú antibakteriális szerre (pl. penicillinek vagy cefalosporinok).
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis
Hungarian: 8 óránként alkalmazandó dózis
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen voorkomende longpathogenen die bij patiënten met CF in de twee onderzoeken waren geïsoleerd.
Hungarian: Ezenfelül benyújtották a CF-es betegekben előforduló, a két vizsgálat során izolált, tüdővel kapcsolatos leggyakoribb kórokozókra vonatkozó összefoglaló MIC-adatokat.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van een intraveneuze bolus van 2 g of de overeenkomende bolus bij kinderen van 40 mg/kg
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre a 2 g-os intravénás bolus adag vagy az ennek megfelelő 40 mg/kg-os bolus adag alátámasztására.
Dutch: Intra- en postpartum infecties
Hungarian: Intra- és postpartum fertőzések