FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, nuqqas totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: EU/1/13/893/002
Maltese: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
German: Prostanoidtherapie N (%)
Maltese: Mewt ċ n (%)
German: Sildenafil, ein CYP3A4-Substrat, beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Macitentan, während es zu einer Reduktion der Exposition mit dem aktiven Macitentan-Metaboliten um 15% kam.
Maltese: Sildenafil, sottostrat ta' CYP3A4, ma affettwax ilfarmakokinetika ta' macitentan, filwaqt li kien hemm tnaqqis ta' 15% fl-esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan.
German: Die idiopathische oder erbliche PAH war in der SERAPHIN-Population die häufigste PAH-Ätiologie (57%), gefolgt von einer PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (31%), PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern (8%) sowie einer PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [3%] und HIV [1%]).
Maltese: segwita minn PAH ikkawżata minn disturbi tat-tessut konnettiv (31%), PAH assoċjata ma' mard tal qalb konġenitali sempliċi kkoreġut (8%), u PAH assoċjata ma' etjoloġiji oħra (prodotti mediċinali u tossini [3%] u HIV [1%]).
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren hepatischer oder renaler Efflux-Pumpen, einschließlich des Multidrug-Resistance-Proteins (P-gp, MDR-1) sowie den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transportern MATE1 und MATE2-K. Macitentan hemmt das Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP) in klinisch relevanten intestinalen Konzentrationen.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri talpompi tal-effluss tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż il-proteina ta' reżistenza għal ħafna mediċini (P-gp, MDR-1) u trasportaturi ta' ħafna mediċini u ta' tneħħija ta' tossina (MATE1 u MATE2-K).
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Maltese: Macitentan jitneħħa biss wara metaboliżmu estensiv.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opsumit 10 mg Filmtabletten Macitentan
Maltese: Opsumit 10 mg pilloli macitentan
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Maltese: a = ibbażat fuq Mudell ta' Perikli Proporzjonali ta' Cox b = % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - Estimu ta' KM)
German: In vivo-Studien
Maltese: Studji in vivo
German: Die Mehrzahl der aufgenommenen Patienten (64%) wurde zuvor mit einer stabilen Dosis einer spezifischen PAH-Therapie mit oralen Phosphodiesterase-Inhibitoren (61%) und/oder inhalativen/oralen Prostanoiden (6%) behandelt.
Maltese: Fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti rreġistrati (64%) kienu kkurati b'doża stabbli ta' terapija speċifika għal PAH, inibituri orali ta' phosphodiesterase (61%) u/jew prostanoids meħuda man nifs/orali (6%).
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Thrombozytenzahl von 17 × 109/l versus eines Abfalls von 11 × 109/l in der PlaceboGruppe assoziiert.
Maltese: Fi studju double-blind f'pazjenti b'PAH, macitentan 10 mg kien assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd medju ta' plejtlits ta' 17 × 109/L, kontra tnaqqis medju ta' 11 × 109/L f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
German: 4 Leber-Aminotransferasewerte
Maltese: 4Aminotransferases tal-fwied
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg resultierte in einer 45%-igen Risikoreduktion des zusammengesetzten Morbiditäts- und Mortalitätsendpunktes bis zum EOT im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,55; 97,5% Konfidenzintervall [KI] 0,39 bis 0,76; Logrank p < 0,0001) (Abbildung 1 und Tabelle 1).
Maltese: Kura b'macitentan 10 mg wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' 45% (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] 0.55; CI ta' 97.5% 0.39 sa 0.76; logrank p < 0.0001) tal-punt finali kompost ta' morbiditàmortalità sa EOT meta mqabbel mal-plaċebo [Figura 1 u Tabella 1].
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit entfalten keinen klinisch relevanten inhibitorischen oder induzierenden Effekt auf die Cytochrom P450-Enyzme.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu m'għandhomx effetti ta' inibizzjoni jew ta' induzzjoni klinikament rilevanti fuq l-enzimi taċ-ċitokromu P450.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren der hepatischen oder renalen Wiederaufnahme-Transporter, einschließlich der Organischen AnionTransporter-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri tattrasportaturi tat-teħid tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż polipeptidi organiċi li jġorru l-anjoni (OATP1B1 u OATP1B3).
German: Macitentan zeigte in Standardserien von in vitro- und in vivo-Assays keine Genotoxizität.
Maltese: Macitentan ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' analiżi in vitro u in vivo.
German: Durch die oxidative Depropylierung des Sulfamids wird ein pharmakologisch aktiver Metabolit gebildet.
Maltese: Tneħħija ossidattiva ta' propyl minn sulfamide tagħti metabolit attiv farmakoloġikament.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalised Ratio (INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Maltese: Internazzjonali (INR - International Normalized Ratio) ma kienx affettwat minn macitentan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren
Maltese: Indutturi qawwija ta'CYP3A4:
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
German: • Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
Maltese: • Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)
German: Abschnitte 4.2 und 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
German: Ein Abfall der Hb-Werte versus Ausgangswert unter 10g/dl wurde bei 8,7% der Patienten unter Macitentan 10 mg und 3,4% der Placebo-Patienten berichtet.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina mil-linja bażi għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.7% tal-pazjenti kkurati b'macitentan 10 mg u fi 3.4% talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren verschreibenden Arzt sofort über eine Schwangerschaft oder über Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Opsumit auftreten, informieren.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Maltese: Iż-żieda mbassra kienet ta' madwar 3 darbiet fil-preżenza ta' ketoconazole 200 mg darbtejn kuljum bl-użu ta' immudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologically based pharmacokinetic).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-pressjoni għolja, mediċini konta l-pressjoni għolja għall-pressjoni arterjali pulmonari għolja.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Opsumit bei Patienten über 75 Jahre vor.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Opsumit f'pazjenti b'età 'l fuq minn 75 sena.
German: Was Opsumit enthält Der Wirkstoff ist: Macitentan.
Maltese: X'fih Opsumit Is-sustanza attiva hi macitentan.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Maltese: Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b'rita ta' 10 mg f'pakketti bil-folji ta' 15 jew 30 pillola, jew fi fliexken ta' 30 pillola.
German: • Fieber
Maltese: • sfurija
German: 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin l t r
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/South Australia/55/2014, Wildtyp)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 20 Nadeln
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
German: (Saison 2015/2016)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
German: 35041 Marburg
Maltese: D-35041 Marburg
German: 15 Mikrogramm HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
German: - Fieber über 39,0°C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
German: Placebo (N=3.843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
German: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Maltese: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
German: ATC-Code: J07BB02
Maltese: J07BB02
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
German: Umkarton enthält die „Blue Box".
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
German: % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
German: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney)
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
German: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
German: Selten ≥1/10.000 bis
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
German: Impfstoffwirksamkeit* % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
German: Tabelle 4: Immunogenität bei Erwachsenen
Maltese: Immunoġeniċità fl-Adulti
German: Fertilität:
Maltese: Fertilità
German: - Parästhesien
Maltese: - Parasteżija
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale (USA, Finnland und Polen), randomisierte, beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Optaflu bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren zu bewerten.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
German: Inhalt der packung und weitere informationen
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Tabelle 1: Häufigkeit bei Erwachsenen (18-60 Jahre)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002
German: Seroprotektionsrate Serokonversions-/signifikante Anstiegsrate
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni Serokonverżjoni/żieda sinifikanti fir-rata
German: Nach Influenza-Impfungen können bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse auftreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 eingesetzt wurde.
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.
German: Bei allen drei Impfstämmen wurden - für den Impfstoff auf Eibasis - Seroprotektionsraten in einem Bereich von 85% bis 98%, Serokonversions- bzw. signifikante Anstiegsraten zwischen 62% und 73% und GMRs mit dem 5,52- bis 8,76fachen gegenüber dem Titer vor Impfung beobachtet.
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Ġunju 2007
German: * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen InfluenzaImpfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
German: Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Bündelpackung: 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
German: - Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorübergehender renaler Beteiligung - Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
Maltese: - Vaskulite, possibbilmen t assoċjata ma' involviment renali temporanju - Reazzjonijiet allerġiċi, li f'każijiet rari ħafna jwasslu għal xokk
German: Tabelle 3: Vergleich der Wirksamkeit von Optaflu versus Placebo gegen zellkulturbestätigte Influenza nach viralem Subtyp
Maltese: Tabella 3: Effikaċja Komparattiva ta' Optaflu kontra Plaċebo kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura skont is-Sottotip Virali tal-Influwenza
German: Insgesamt wurden 7.253 Einzeldosen Optaflu an 6.180 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und an 1.073 ältere Personen (ab 61 Jahren) verabreicht.
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
German: ** Serokonversion = prävakzinal negativer HI-Titer und postvakzinaler HI-Titer ≥ 40; signifikanter Anstieg = prävakzinal positiver HI-Titer und mindestens vierfacher Anstieg des postvakzinalen HI-Titers.
Maltese: ** Serokonverżjoni = titer HI negattiv qabel it-tilqima u titer HI ta' wara t-tilqima ≥ 40; żieda sinifikanti = titer HI pożittiv qabel it-tilqqima u żieda mill-anqas 4 darbiet aktar fit-titer HI ta' wara t-tilqima.
German: - Neuro-logisc he Störungen wie GuillainBarré
Maltese: - Disturbi newroloġiċi, bħassindromu ta' Guillain Barré, enċefalomajelite u newrite
German: Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.
Maltese: It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.
German: Die bei älteren Personen erhobenen Daten waren wie folgt (Werte in Klammern zeigen die 95%-Konfidenzintervalle):
Maltese: L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):
German: Die Häufigkeitsraten von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Impfung mit Optaflu ähneln denjenigen der InfluenzaImpfstoffe auf Eibasis; allerdings wurde in der Subgruppe der älteren Impflinge mit Optaflu ein etwas höheres Risiko von leichten, kurzzeitigen Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet (8% gegenüber 6% bei dem Influenza-Impfstoff auf Eibasis).
Maltese: Ir-rati ta' l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima b'Optaflu huma simili għal dawk ta' tilqim ta' l-influwenza derivat mill-bajd; madankollu, b'Optaflu kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta' pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma' 6% bit-tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFF BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Packungsgrößen von 1 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 20 (2 Packungen à 10) Fertigspritzen, jeweils mit oder ohne Nadel.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
German: Impfstoffwirksamkeit*
Maltese: - Trombocitopenija**
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100 %; ** Die Impfstoffwirksamkeit konnte nicht angemessen beurteilt werden, da zu wenige Fälle von Influenza mit übereinstimmenden Influenza-Impfstämmen A/H3N2 oder B vorlagen.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F / 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
German: Häufig ≥1/100 bis
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
German: * aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die
Maltese: * magħmul f'ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (din hi koltura ta' ċelluli speċjali li
German: Schwere Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
German: - Angioödem
Maltese: Treddigħ
German: • Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven
Maltese: • dgħjufija li tibda fir-riġlejn u tinfirex lejn id-dirgħajn bi tnemnim u b'sensazzjoni ta' tingiż li huma sintomi ta' infjammazzjoni tan-nervituri
German: Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - Innere faltschachtel für 10 spritzen mit nadeln - Innere faltschachtel für 10 spritzen ohne nadeln Innere Faltschachtel enthält keine „Blue Box".
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bil-labar - Kaxxa tal-Kartun ta' Ġewwa għal 10 siringi mimlija għal-lest bla labar Il-kaxxa tal-kartun ta' ġewwa mhux se tkun tinkludi "Blue Box".
German: In dieser Vergleichsstudie gegen einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis wurden die Seroprotektionsrate*, die Serokonversions- bzw. die signifikante Anstiegsrate** sowie das Verhältnis der geometrischen Mittel (GMR) für Anti-HA-Antikörper, die mittels HI-Test (Hämagglutinationsinhibitionstest) gemessen wurden, entsprechend vordefinierter Kriterien bewertet.
Maltese: F'din il-prova komparattiva kontra tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd, ir-rata tas-seroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon medju ġeometriku (GMR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) kienu evalwati skond kriterji definiti
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1000 sa
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Maltese: • disturbi gastro-intestinali bħal uġigħ ta' żaqq, dijarea jew disturbi fl-apparat diġestiv Dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief u jdumu biss ftit jiem.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Maltese: S'issa l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq hija limitata b'Optaflu.
German: Erwachsene ab 18 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Optaflu (Saison 2015/2016)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Optaflu (Staġun 2015/2016)
German: B**
Maltese: NUMRU(I)
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:
German: - Lokale Lymphadenopathie
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
German: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Impfstoff enthält „Oberflächen-Antigene" aus drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Grippevirus (InfluenzaVirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)ähnlicher Stamm und B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
German: Optaflu ist ein Impfstoff.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optaflu.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
German: Optaflu enthält Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.