FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é CLENIL e para que é utilizado 2.
French: Ne pas utiliser avec un nébuliseur ultrasonique
Portuguese: Não utilizar com nebulizadores ultrassónicos.
French: Lors du traitement de l'asthme, CLENIL doit être utilisé régulièrement chaque jour.
Portuguese: Em caso de asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária.
French: Nettoyage :
Portuguese: Limpeza:
French: Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.
Portuguese: Se for necessário tratamento durante a gravidez, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa de dipropionato de beclometasona.
French: Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, par conséquent, pourra demander un prélèvement sanguin.
Portuguese: O seu médico poderá querer verificar os níveis de esteroides no seu sangue e, por esse motivo, poderá precisar de tirar uma amostra de sangue.
French: Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose, enrouement et bronchospasme paradoxal sont décrites en rubrique 4.4.
Portuguese: Medidas para minimizar a ocorrência de candidíase, rouquidão e broncoespasmo paradoxal estão descritas na secção 4.4.
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, l'administration par nébulisation du dipropionate de béclométasone chez des rats (pendant 180 jours) et chez des chiens (pendant 90 jours) n'a pas eu d'effet sur le poids corporel et les cellules sanguines ou sur la muqueuse des voies aériennes.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, a administração de dipropionato de beclometasona por nebulização a ratos (durante 180 dias) e cães (durante 90 dias) não teve efeito no peso corporal e nas células sanguíneas ou no tropismo da mucosa das vias respiratórias.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, par inhalation; Glucocorticoïdes
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, inalantes; Glucocorticoides
French: Irritation de la gorge, enrouement, dysphonie, bronchospasme paradoxal, sibilants
Portuguese: Irritação da garganta, difonia, broncospasmo paradoxal, pieira, sibilo
French: Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.
Portuguese: Esses doentes devem ser encorajados a continuar o tratamento com dipropionato de beclometasona por inalação e retirada do corticosteroide sistémico, a menos que haja sinais clínicos objetivos de insuficiência suprarrenal.
French: Agiter vigoureusement et retourner de haut en bas le récipient afin d'homogénéiser la suspension.
Portuguese: Agite vigorosamente e inverta a ampola para tornar a suspensão homogénea.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Dans cette étude, respectivement 40,4 % et 51,7 % des patients des groupes CLENIL et budésonide n'ont pas présenté d'exacerbation sévère (critère primaire).
Portuguese: No estudo, 40,4% e 51,7% dos doentes nos grupos de dipropionato de beclometasona e de budesonida, respetivamente, não tiveram exacerbações importantes.
French: Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.
Portuguese: Os tempos de semivida de eliminação terminais são de 0,5 h e 2,7 h para o BDP e o B17MP, respetivamente.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.
Portuguese: Embora os resultados de estudos em animais tenham revelado uma certa alteração da fertilidade, tal ocorre a níveis de doses elevados.
French: Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d'action rapide.
Portuguese: Deverá ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalado de ação rápida.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [à compléter au niveau national]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
French: • nausées (envie de vomir) et douleurs à l'estomac
Portuguese: • náuseas (sensação de enjoo) e dores de estômago.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CLENIL si vous êtes concernés par l'une ou l'autre des situations suivantes:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CLENIL se alguma das situações seguintes se aplicar a si:
French: La dose de suspension à nébuliser peut être diluée afin d'obtenir un volume final adapté au nébuliseur utilisé, pour faciliter l'administration de faibles volumes ou si l'on souhaite prolonger le temps d'administration.
Portuguese: A dose de suspensão para inalação por nebulização poderá ter de ser diluída para se obter um volume final adequado ao nebulizador específico que está a ser utilizado, para auxiliar na administração de volumes pequenos ou se for desejável um tempo de libertação prolongado.
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet thermoscellé de PET/Al/PE (polyéthylène téréphthalate/aluminium/polyéthylène).
Portuguese: Fitas de 5 frascos são embaladas numa bolsa selada a quente de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno).
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels qu'un étourdissement et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines pourra être modifiée.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários como tonturas e/ou tremores, a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas poderá ser afetada.
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que l'administration de glucocorticoïdes pendant la gestation peut entraîner un retard de croissance intrautérin, l'apparition de troubles cardiovasculaires et/ou métaboliques et/ou des troubles neurocomportementaux chez les animaux adultes.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a administração de glucocorticoides durante a gravidez pode aumentar o risco de atraso de crescimento intrauterino, doença cardiovascular e/ou metabólica no adulto e/ou perturbação neurocomportamental
French: La biodisponibilité absolue après inhalation est respectivement d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le DPB et le 17-MPB.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a inalação é de aproximadamente 2% e 62% da dose nominal de BDP e B17MP, respetivamente.
French: Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: S'il est utilisé à fortes doses pendant une période prolongée, CLENIL peut modifier la production normale de corticostéroïdes dans l'organisme.
Portuguese: Em doses elevadas durante um período prolongado, CLENIL pode afetar a produção normal de esteroides no organismo.
French: Laryngite, pharyngite
Portuguese: Laringite, faringite
French: En termes de sécurité, il n'a pas été mis en évidence de variation dans les valeurs du cortisol salivaire matinal (Papi et al. 2009).
Portuguese: Em termos de segurança, nenhuma alteração nos valores de cortisol salivar matinal foi detectado (Papi et al., 2009).
French: Il est important que vous utilisiez votre dose en suivant les indications de votre médecin.
Portuguese: É importante que utilize a sua dose conforme aconselhado pelo seu médico.
French: Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tuberculose devem receber terapêutica antituberculostática enquanto estão a ser tratados com dipropionato de beclometasona.
French: Le DPB est très rapidement éliminé de la circulation systémique après métabolisation par des enzymes estérases localisées dans la plupart des tissus de l'organisme.
Portuguese: O BDP é eliminado de forma muito rápida da circulação sistémica por metabolismo mediado pelas enzimas esterases existentes na maioria dos tecidos.
French: La puissance du 17-MPB est environ 30 fois supérieure à celle de la molécule mère.
Portuguese: A potência do B17MP é aproximadamente 30 vezes superior à do composto original.
French: • réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs)
Portuguese: • uma reação alérgica (inchaço dos olhos, face, lábios e garganta conduzindo a graves dificuldades em respirar, erupções cutâneas, urticária, comichão ou vermelhidão)
French: CLENIL est peu susceptible d'influer sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não é provável que CLENIL afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques de l'œil, de la bouche ou des voies respiratoires.
Portuguese: É necessário um cuidado especial em doentes com infeções virais, bacterianas e fúngicas dos olhos ou da boca ou das vias respiratórias.
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes : angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
French: Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Portuguese: No entanto, em doses terapêuticas de dipropionato de beclometasona não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
French: Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas d'administration de fortes doses au long cours.
Portuguese: Os atrasos de crescimento e as perturbações comportamentais podem ser mais prevalecentes nas crianças do que nos adultos, especialmente em doses elevadas prescritas durante períodos de tempo prolongados.
French: Informez vote médecin si vous prenez d'autres corticostéroides car il pourrait y avoir des interactions avec CLENIL qui pourraient provoquer une aggravation des effets indésirables.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos corticosteróides, uma vez que estes podem interagir com CLENIL e provocar o agravamento de quaisquer efeitos secundários.
French: • troubles du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, nervosité, surexcitation ou comportement irritable
Portuguese: • Problemas de sono, depressão ou preocupação, agitação, nervosismo, grande excitação ou irritação
French: La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.
Portuguese: A redução ou retirada da terapêutica com corticosteroides orais pode revelar características clínicas de síndrome de Churg-Strauss e estado hipereosinofílico.
French: • boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblables à des cloques sur vos lèvres et dans votre bouche
Portuguese: • feridas herpéticas (herpes simples), vesículas dolorosas de tipo bolha nos lábios e na boca
French: Laurate de sorbitan Chlorure de sodium Eau purifiée
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
French: Votre médecin pourrait alors augmenter la dose de CLENIL ou vous prescrire des comprimés de corticostéroïdes, voire de totalement modifier votre traitement.
Portuguese: • o seu médico pode precisar de aumentar a dose de CLENIL ou dar-lhe um tratamento com comprimidos de esteroides ou alterar totalmente o seu tratamento.
French: Si vous avez pris des comprimés de corticostéroïdes à fortes doses ou pendant une période prolongée, votre traitement par les comprimés de corticoïdes pourra être diminué progressivement, environ une semaine après le début du traitement par CLENIL.
Portuguese: Se tiver estado a tomar comprimidos de esteroides em doses elevadas ou durante muito tempo, a sua dose pode ser gradualmente reduzida, aproximadamente uma semana após ter iniciado o tratamento com CLENIL.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie inhalée exclusivement.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização por via inalatória.
French: • en traitement des enfants agés de 5 ans ou moins, ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques 4.2 et 4.4 population pédiatrique).
Portuguese: - tratamento de sibilo recorrente em crianças até aos 5 anos de idade (ver secções 4.2 e 4.4 população pediátrica)
French: En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé.
Portuguese: Caso haja deficiência de crescimento, o tratamento deve ser avaliado com o objetivo de reduzir a dose de corticosteroide inalado.
French: Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par CLENIL devrait être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se nenhum benefício do tratamento é observada dentro de 2-3 meses ou se um diagnóstico de asma não é provável, CLENIL deve ser interrompido para evitar a exposição desnecessária a longo prazo aos corticosteróides inalados e os riscos associados em crianças, incluindo atraso no crescimento (ver secção 4.8 ).
French: Ne pas l'injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
French: En règle générale, la dose quotidienne de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent et de 1 600 microgrammes chez l'enfant jusqu'à 11 ans, ne devrait pas être dépassée.
Portuguese: Normalmente, a dose diária de 3200 microgramas em adultos e adolescentes e 1600 microgramas em crianças até aos 11 anos de idade não deve ser excedida.
French: Si vous oubliez d'utiliser CLENIL :
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CLENIL:
French: La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée.
Portuguese: Recomenda-se que a altura das crianças a fazer um tratamento prolongado com corticosteroides inalados seja regularmente monitorizada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLENIL 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL 3.
French: L'excrétion rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable ; l'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du DPB, essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Portuguese: A excreção renal do BDP e dos seus metabolitos é insignificante, sendo a excreção fecal a principal via de eliminação do BDP principalmente como metabolitos polares.
French: CLENIL ne doit pas être injecté ni administré par voie orale.
Portuguese: CLENIL não deve ser injetado ou administrado por via oral.
French: Tremblement
Portuguese: Tremor
French: De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados casos de enfraquecimento dos ossos e problemas oculares, que incluem névoa do cristalino do olho (catarata) e aumento da pressão no olho (glaucoma).
French: Dès l'amélioration du contrôle de l'asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en une seule prise par jour.
Portuguese: Após a melhoria do controlo da asma ou do sibilo, a dose diária total deve ser reduzida para a dose eficaz mais baixa e pode ser proposta uma dose de uma vez por dia.
French: Pendant la nébulisation :
Portuguese: Durante a nebulização
French: De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel.
Portuguese: Os glucocorticoides passam para o leite materno em baixas quantidades.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée d'action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l'asthme.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores, especialmente agonistas beta-2 de ação curta inalados para alívio dos sintomas, indica uma deterioração do controlo da asma.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 400 mcg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 400 mcg
French: Le traitement par CLENIL peut être poursuivi à la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes (asthme ou sibilants) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento com CLENIL pode continuar com uma dose diminuída para o controlo da doença (asma ou sibilo) (ver secção 4.4).
French: Dans ce cas, le contenu de récipient doit être vidé dans le réservoir du nébuliseur.
Portuguese: Neste caso, o conteúdo da ampola deve ser esvaziado no depósito do nebulizador.
French: N'utilisez jamais CLENIL :
Portuguese: Não utilize CLENIL:
French: Les effets systémiques possibles sont : freination de l'axe hypothalamo-hypophysosurrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem supressão suprarrenal, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (em especial nas crianças).
French: CLENIL contient la substance active appelée dipropionate de béclométasone.
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
French: La dose initiale doit vous être prescrite par votre médecin en fonction de la fréquence et de la sévérité de votre maladie.
Portuguese: A dose inicial deve ser receitada pelo seu médico de acordo com a gravidade da sua doença.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du DPB et de son métabolite actif, le 17-MPB, est importante (respectivement 150 L/h et 120 L/h), avec un faible volume de distribution à l'état d'équilibre pour le DPB (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Portuguese: Após dosagem intravenosa, a eliminação do BDP e do seu metabolito ativo, B17MP, caracteriza-se por uma elevada depuração plasmática (150 e 120 l/h, respetivamente), com um pequeno volume de distribuição em condições de estabilidade para o BDP (20 l) e uma maior distribuição tecidular para o seu metabolito ativo (424 l).
French: Les résultats présentés montrent une efficacité similaire entre les deux traitements sur le contrôle de l'asthme à la fin de l'étude en termes de fonction respiratoire, d'exacerbations d'asthme, de symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande (Terzano et al. 2003).
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia comparável no controlo da asma pelos dois tratamentos no fim do estudo em termos de testes da função pulmonar, exacerbações da asma, sintomas e utilização de salbutamol em SOS (Terzano et al., 2003).
French: Les enfants et adolescents traités par Clenil, peuvent avoir un retard de croissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taille régulièrement.
Portuguese: As crianças e adolescentes afetados podem crescer mais lentamente do que os outros, pelo que é importante que a sua altura seja regularmente verificada pelo médico.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CLENIL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de CLENIL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Aucune trace de DPB ou de ses métabolites n'ayant été retrouvée dans les urines, il n'est pas attendu d'augmentation de l'exposition systémique chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: Como o BDP ou os seus metabolitos não foram detetados na urina, não se prevê um aumento da exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
French: La substance active est le dipropionate de béclométasone.
Portuguese: A substância ativa é o dipropionato de beclometasona.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION CLENIL 800 mcg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO CLENIL 800 mcg
French: Le traitement par CLENIL devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera ré-évaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.
Portuguese: CLENIL deve ser imediatamente descontinuado, o doente avaliado e, se necessário, instituída uma terapêutica alternativa.
French: CLENIL est aussi indiqué pour le traitement chez les enfants jusqu'à 5 ans qui présentes des épisodes récurrents de respiration sifflante.
Portuguese: CLENIL é também indicado no tratamento de pieira recorrente em crianças até aos 5 anos de idade
French: Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)
Portuguese: Hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão, agressividade e alterações comportamentais (predominantemente nas crianças)
French: Si votre enfant a moins de 5 ans et qu'il reçoit un traitement prolongé par CLENIL en raison d'épisodes récurrents de respiration sifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possible retard de croissance et décider si le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de 5 anos de idade e estiver a fazer um tratamento prolongado com CLENIL, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua altura para avaliar se há deficiência de crescimento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour inhalation par nébuliseur 5 récipients contenant 2 ml de suspension chacun
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
French: *Rare
Portuguese: *Raros
French: CLENIL doit être administré quotidiennement et de façon régulière; la durée du traitement sera fonction des symptômes.
Portuguese: Em doentes com asma, CLENIL deve ser utilizado regularmente numa base diária; a duração do tratamento deve ser definida com base nos sintomas.
French: Le CLENIL est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'enfant jusqu'à 18 ans lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
Portuguese: CLENIL é utilizado para ajudar a prevenir os sintomas de asma em adultos e crianças até aos 18 anos de idade, quando a utilização de inaladores pressurizados ou de pó seco é insatisfatória ou inapropriada.
French: Par conséquent, la majorité des effets observés est liée à l'exposition systémique au 17-MPB.
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos efeitos dos corticosteroides sistémicos está relacionada com a exposição sistémica ao B17MP.
French: CLENIL est destiné à la voie inhalée exclusivement.
Portuguese: CLENIL destina-se apenas a utilização por via inalatória.
French: Après la première ouverture du sachet en aluminium, écrivez la date d'ouverture sur le sachet.
Portuguese: Após a primeira abertura do invólucro de alumínio, escreva a data na caixa existente no invólucro.