FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Polish: Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać, aż stanie się przejrzysta.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Säugling signifikanten Mengen ausgesetzt wird.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby karmione piersią dziecko było narażone na działanie leku w znaczącym stopniu.
German: Österreich: ZIENAM
Polish: Austria: Zienam
German: Das Arzneimittel steht in Packungen mit 1, 10 und 25 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 25 fiolek.
German: 4 Stämme mit MHK-Werten über dem Grenzwert für sensibel sind selten oder noch nicht berichtet.
Polish: 4 Szczepy, dla których wartość MIC przewyższa wartość graniczną, występują bardzo rzadko lub dotychczas nie zostały odnotowane.
German: • Juckreiz im Schambereich bei Frauen
Polish: • Świąd sromu u kobiet
German: Sie gelten nur für Spezies, die nicht im Überblick speziesbezogener Grenzwerte oder Fußnoten erwähnt sind.
Polish: Mają one zastosowanie tylko do gatunków niewymienionych w wykazie wartości granicznych stężeń związanych z gatunkiem lub w przypisach.
German: • Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych
German: • Psychische Störungen (z. B. Stimmungsschwankungen und Beeinträchtigung des Urteilsvermögens)
Polish: • Zaburzenia psychiczne (takie, jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
German: Cilastatin
Polish: Cylastatyna
German: • Zittern und unkontrollierte Muskelzuckungen
Polish: • Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
German: Das Risiko kann in Abhängigkeit von der zugrundeliegenden Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten variieren, so dass der Beitrag des Antibiotikums zur Erhöhung der INR (International Normalized Ratio) schwer zu bestimmen ist.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu antybiotyk przyczyni się do wzrostu wartości wskaźnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Wszystkie działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥ 1/10), częste (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die maximale Gesamttagesdosis von 4.000 mg/4.000 mg proTag sollte nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 4000 mg + 4000 mg.
German: Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Deutschland: ZIENAM
Polish: Niemcy: ZIENAM
German: - Körpergewicht < 70 kg.
Polish: lub  masa ciała wynosi <70 kg.
German: • Allergische Reaktionen, u. a. Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder in der Kehle (zusammen mit Atem- und Schluckbeschwerden) und/oder niedriger Blutdruck.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące problemy z oddychaniem lub przełykaniem), i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
German: In Studien an trächtigen Affen wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na małpach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
German: Die Aktivität der Dehydropeptidase-I in der Niere erreichte kurz nach der Elimination von Cilastatin aus dem Blut wieder die Normalwerte.
Polish: Aktywność dehydropeptydazy-I w nerkach powraca do normy wkrótce po eliminacji cylastatyny z krwiobiegu.
German: TIENAM wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht.
Polish: TIENAM będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
German: Während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin kann der direkte oder indirekte Coombs-Test positiv ausfallen.
Polish: Podczas leczenia imipenemem z cylastatyną może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa.
German: Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewählt.
Polish: Odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się z tabeli 1 zgodnie z wartością klirensu kreatyniny u pacjenta.
German: Identifizierung und die antimikrobiellen Sensibilitätstests solcher Isolate müssen wiederholt und die Isolate bei Bestätigung an ein Referenzlabor gesandt werden.
Polish: Testy identyfikacji i oznaczania wrażliwości na antybiotyki każdego takiego wyizolowanego szczepu należy powtórzyć i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, szczep taki należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
German: Tierstudien ergaben, dass die Toxizität von Imipenem als Einzelsubstanz auf die Niere beschränkt ist.
Polish: Badania na zwierzętach pokazały, że toksyczny wpływ imipenemu podawanego jako pojedynczy lek ograniczał się do nerek.
German: • Überempfindlichkeit gegen irgendein anderes Antibiotikum vom Carbapenem-Typ
Polish: • Nadwrażliwość na jakikolwiek inny antybiotyk z grupy karbapenemów.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cilastatin mit Imipenem in einem Verhältnis von 1:1 verhinderte den nephrotoxischen Effekt von Imipenem bei Kaninchen und Affen.
Polish: Jednoczesne podawanie cylastatyny i imipenemu w stosunku 1:1 zapobiegało wystąpieniu działań nefrotoksycznych imipenemu u królików i małp.
German: 2 Die Grenzwerte für Pseudomonas beziehen sich auf eine Hochdosistherapie mit häufiger Gabe (1 g alle 6
Polish: 2 Wartości graniczne dla Pseudomonas odnoszą się do leczenia polegającego na częstym podawaniu dużych dawek leku (1 g co 6 godzin).
German: Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder weniger als 70 kg wiegen, kann der Arzt Ihre Dosis verringern.
Polish: U pacjentów z chorobami nerek lub o masie ciała mniejszej niż 70 kg, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Prävalenz von erworbener Resistenz einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren.
Polish: Rozpowszechnienie oporności nabytej może być różne w zależności od regionu geograficznego i z upływem czasu może się zmieniać dla wybranych gatunków.
German: Es tötet ein breites Spektrum von Keimen (Bakterien) ab, die bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr Infektionen an verschiedenen Stellen im Körper verursachen.
Polish: Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
German: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy niezwłocznie użyć.
German: • Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
Polish: • Przebarwienie zębów i (lub) języka
German: GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von Imipenem und Cilastatin betrug 91 ± 7,0 Minuten bzw. 69 ± 15 Minuten.
Polish: Średnie okresy półtrwania imipenemu i cylastatyny w osoczu wyniosły odpowiednio 91 ± 7,0 minut i 69 ± 15 minut.
German: Packungen mit 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające po 1, 10 lub 25 fiolek.
German: In Studien mit 178 pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten entsprachen die berichteten unerwünschten Reaktionen denen von Erwachsenen.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych.
German: Solange nicht Belege für ein klinisches Ansprechen von Isolaten mit MHK über dem derzeitigen Grenzwert vorliegen, sollten diese als resistent eingestuft werden.
Polish: Dopóki nie uzyska się dowodów skuteczności klinicznej wobec potwierdzonych izolatów, których wartość MIC przewyższa aktualną wartość graniczną, izolaty te należy uważać za oporne.
German: TIENAM nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku TIENAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg/Tag)
Polish: Całkowita dawka dobowa u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (mg/dobę)
German: 1 Proteus- und Morganella-Spezies werden als schwache Angriffsziele für Imipenem angesehen.
Polish: 1 Proteus i Morganella species uważane są za patogeny stanowiące niezbyt odpowiedni cel dla imipenemu.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme)
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
German: Neurologischen Symptomen oder Krämpfen bei Kindern sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, wenn Risikofaktoren für Krampfanfälle bekannt sind oder begleitend Arzneimittel angewendet werden, welche die Schwelle für Krampfanfälle senken.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy neurologiczne lub drgawki u dzieci, u których występują czynniki ryzyka napadów drgawkowych albo które przyjmują jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: • Streptococcus A, B, C, G: Die Beta-Laktam-Empfindlichkeit der betahämolysierenden Spezies
Polish: • Streptococcus A, B, C, G: wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grupy A, B, C i G
German: • Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen irgendein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum (z. B. Penicilline oder Cephalosporine).
Polish: • Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężkie reakcje skórne) na jakiekolwiek inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub cefalosporyny).
German: Beachten Sie bitte auch die obenstehenden Hinweise unter ZentralNervensystem (ZNS).
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob TIENAM in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet werden darf.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać TIENAM razem z tymi lekami.
German: Daher entspricht diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage möglicherweise nicht dem derzeit gültigen Text.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
German: Die Pharmakokinetik von Imipenem bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Polish: Nie określono farmakokinetyki imipenemu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Es besitzt keine antibakterielle Aktivität und hat keine Auswirkung auf die antibakterielle Aktivität von Imipenem.
Polish: Cylastatyna nie wykazuje wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej ani nie wpływa na działanie przeciwbakteryjne imipenemu.
German: Die entsprechende Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird errechnet, indem man das tatsächliche Körpergewicht des Patienten (in kg) durch 70 kg teilt und mit der in Tabelle 1 für die Indikation entsprechend empfohlenen Dosis multipliziert.
Polish: Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała <70 kg można wyliczyć, dzieląc rzeczywistą masę ciała pacjenta (w kg) przez 70 kg i mnożąc wynik przez wielkość odpowiedniej dawki zgodnej ze wskazaniami podanymi w tabeli 1.
German: Imipenem, auch bekannt als N-Formimidoyl-Thienamycin, ist ein halbsynthetisches Derivat der Ausgangsverbindung Thienamycin, die vom Fadenbakterium Streptomyces cattleya produziert wird.
Polish: Imipenem, znany także jako N-formimidoilotienamycyna, jest półsyntetyczną pochodną tienamycyny, macierzystego związku wytwarzanego przez bakterię nitkowatą Streptomyces cattleya.
German: • Überempfindlichkeit gegen die bzw. einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
German: Ungefähr 70 % des verabreichten Antibiotikums wurden innerhalb von 10 Stunden unverändert im Urin wieder gefunden, eine weitere Urinausscheidung von Imipenem war nicht feststellbar.
Polish: Około 70% podanego antybiotyku wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin; nie wykryto dalszego wydalania imipenemu z moczem.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der möglichen Wirkungen einer Behandlung mit Imipenem/Cilastatin auf die Fertilität von Frauen und Männern vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu imipenemu z cylastatyną na płodność kobiet lub mężczyzn.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TIENAM sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-LaktamAntibiotika oder andere Allergene aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TIENAM należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3).
German: Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin.
Polish: Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Cilastatin beträgt ca. 1 Stunde.
Polish: Okres półtrwania cylastatyny w osoczu wynosi około 1 godziny.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: Vor der Einleitung einer empirischen Therapie ist das antibakterielle Spektrum von Imipenem/Cilastatin besonders bei der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände zu beachten.
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
German: Kinder und Jugendliche (ab 3 Monaten):
Polish: Dzieci (w wieku ≥3 miesięcy)
German: Cilastatin ist ein spezifischer Hemmer des Enzyms Dehydropeptidase-I und hemmt effektiv den Imipenem-Metabolismus, sodass die gleichzeitige Gabe von Imipenem und Cilastatin es ermöglicht, therapeutisch wirksame antibakterielle Imipenem-Spiegel sowohl im Urin als auch im Plasma zu erreichen.
Polish: Cylastatyna jest swoistym inhibitorem enzymu dehydropeptydazy-I i skutecznie hamuje metabolizm imipenemu, zatem jednoczesne podawanie imipenemu i cylastatyny umożliwia osiągnięcie stężeń terapeutycznych imipenemu zarówno w moczu, jak i w osoczu.
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob Hämodialyse bei Überdosierung einen Nutzen bringt.
Polish: Nie jest jednak znana przydatność tego zabiegu w przypadku przedawkowania.
German: Die EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MHK-Grenzwerte für Imipenem zur Unterscheidung zwischen sensiblen (S) und resistenten (R) Erregern sind wie folgt definiert (v 1.1, 27.04.2010):
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) imipenemu, określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), oddzielające drobnoustroje wrażliwe (S) od opornych (R), są następujące (w. 1,1
German: Verteilung Die Bindung von Imipenem an humane Serum-Proteine beträgt ca. 20 %.
Polish: Dystrybucja Imipenem wiąże się z białkami ludzkiej surowicy krwi w około 20%.
German: TIENAM kann zur Behandlung bei bakterieller Blutvergiftung eingesetzt werden, wenn diese mit einer der obigen Infektionen zusammenhängen könnte.
Polish: TIENAM może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
German: Treten fokaler Tremor, Myoklonus oder Krampfanfälle auf, sollten die Patienten einer neurologischen Beurteilung unterzogen werden und eine antikonvulsive Therapie sollte eingeleitet bzw. fortgesetzt werden.
Polish: Jeśli wystąpią ogniskowe drżenia, mioklonie lub drgawki, należy przeprowadzić badanie neurologiczne pacjenta oraz wdrożyć leczenie przeciwdrgawkowe, jeśli nie zostało ono wcześniej zastosowane.
German: Etwa 70-80 % des verabreichten Cilastatins wurde innerhalb von 10 Stunden nach Gabe von TIENAM unverändert im Urin wieder gefunden.
Polish: Około 70-80% podanej dawki cylastatyny wydalane było z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 10 godzin od podania produktu leczniczego TIENAM.
German: Spezies, die gegenüber anderen Carbapenemen resistent sind, sind in der Regel auch gegenüber Imipenem resistent.
Polish: Szczepy oporne na działanie innych karbapenemów na ogół są jednocześnie oporne na imipenem.
German: Selten akutes Nierenversagen, Oligurie/Anurie, Polyurie, Urinverfärbung (harmlos, sollte nicht mit einer Hämaturie verwechselt werden) Die Rolle von TIENAM bei Veränderungen der Nierenfunktion lässt sich nur schwer beurteilen, da in der Regel begünstigende Faktoren einer prärenalen Azotämie oder einer Nierenfunktionsstörung vorlagen.
Polish: Rzadko ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem); trudno jest ocenić znaczenie stosowania produktu leczniczego TIENAM w odniesieniu do czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek.
German: Kinder und Jugendliche ≥ 1 Jahr
Polish: Dzieci w wieku ≥1 roku
German: • Veränderungen in der Anzahl der Blutkörperchen
Polish: • Zmiany liczby komórek krwi
German: Die empfohlene Dosierung von TIENAM entspricht der zu verabreichenden Menge an Imipenem/Cilastatin.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego TIENAM odpowiada ilości imipenemu i cylastatyny, którą należy podać.
German: • Schmerzen in mehreren Gelenken, Schwächegefühl
Polish: • Bóle kilku stawów, osłabienie
German: Verfärbungen der Zähne und/oder Zunge
Polish: Rzadko przebarwienia zębów i (lub) języka
German: • Pilzinfektion (Candidiasis)
Polish: • Zakażenie grzybicze (kandydoza)
German: Die Verabreichung mehrerer Dosen hat keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imipenem oder Cilastatin, und es wurde keine Kumulation von Imipenem/Cilastatin beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Podawanie w dawkach wielokrotnych nie ma wpływu na farmakokinetykę imipenemu ani cylastatyny, nie stwierdzono też kumulacji imipenemu z cylastatyną (patrz punkt 4.2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
German: In klinischen Studien mit 1.723 Patienten unter intravenöser Imipenem/Cilastatin-Therapie waren die am häufigsten berichteten systemischen unerwünschten klinischen Ereignissen, die zumindest möglicherweise in Zusammenhang mit der Therapie standen, Übelkeit (2,0 %), Durchfall (1,8 %), Erbrechen (1,5 %), Hautausschlag (0,9 %), Fieber (0,5 %), Hypotonie (0,4 %), Krampfanfälle (0,4 %) (siehe Abschnitt 4.4), Schwindel (0,3 %), Juckreiz (0,3 %), Urtikaria (0,2 %) und Schläfrigkeit (0,2 %).
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych z udziałem 1 723 pacjentów leczonych imipenemem z cylastatyną, podawanymi dożylnie, do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, uznanych za co najmniej przypuszczalnie związane z leczeniem, należały: nudności (2,0%), biegunka (1,8%), wymioty (1,5%), wysypka (0,9%), gorączka (0,5%), hipotensja (0,4%), drgawki (0,4%) (patrz punkt 4.4), zawroty głowy (0,3%), świąd (0,3%), pokrzywka (0,2%), senność (0,2%).
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka.
German: Zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Imipenem/Cilastatin wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących oceny potencjału karcinogennego imipenemu z cylastatyną.
German: Über zentralnervöse Nebenwirkungen wie Myoklonus, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle wurde berichtet, insbesondere wenn die auf Nierenfunktion und Körpergewicht basierende empfohlene Dosierung überschritten wurde.
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, takich jak mioklonie, stany splątania lub drgawki, zwłaszcza po przekroczeniu zalecanych dawek ustalonych na podstawie masy ciała i czynności nerek.
German: Zentral-Nervensystem (ZNS)
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit TIENAM.
Polish: Brak szczegółowych danych na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego TIENAM.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Imipenem beträgt eine Stunde.
Polish: Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosi 1 godzinę.
German: Die Tagesdosis von TIENAM sollte sich nach der Art und dem Schweregrad der Infektion, dem/den bestimmten Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht des Patienten richten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Dawkę dobową produktu leczniczego TIENAM należy ustalać na podstawie rodzaju i ciężkości zakażenia, wyizolowanego patogenu(ów), czynności nerek i masy ciała pacjenta (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
German: Deshalb sind - insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert.
Polish: Konieczne jest uzyskanie informacji dotyczących występowania oporności w danym regionie, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrer Gemeinde, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
German: Falls erforderlich, sollten Spezialisten konsultiert werden, wenn die lokale Prävalenz der Resistenz die Anwendung des Wirkstoffs bei einigen Infektionen in Frage stellt.
Polish: W razie potrzeby należy skorzystać z porady eksperta, jeśli rozpowszechnienie oporności w danym regionie jest takie, że przydatność leku - przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów zakażeń - jest wątpliwa.
German: Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: • Imipenem ist stabil gegen Hydrolyse durch die meisten von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien produzierten Beta-Laktamasen wie Penicillinasen und Cephalosporinasen, nicht aber gegenüber den eher seltenen Carbapeneme hydrolysierenden Beta-Laktamasen.
Polish: • imipenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt auf jeden Fall vor der Anwendung von TIENAM darüber in Kenntnis setzen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
German: Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Cilastatin die nephrotoxische Wirkung verhindert, indem es die Aufnahme von Imipenem in die Tubuluszellen hemmt.
Polish: Dostępne dowody wskazują na to, że cylastatyna zapobiega wystąpieniu działań nefrotoksycznych, uniemożliwiając wejście imipenemu do komórek kanalików nerkowych.