FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός που θα σας ξεκινήσει με Repso και θα σας επιβλέπει για όσο το παίρνετε πρέπει να έχει εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Repso ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο δευτερεύων μεταβολίτης ΤFΜΑ (4τριφλουορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε ρήξη ή θραύση των χρωμοσωμάτων και σημειακή μετάλλαξη in vitro, ενώ τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι επαρκή ως προς το δυναμικό του να εκδηλώσει αυτή τη δράση in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4-trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Greek: • Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 97,25 mg λακτόζη μονοϋδρική και 3,125 mg λακτόζη άνυδρη.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės laktozės.
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε - Ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda - Odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis.
Greek: - σε περίπτωση μετάταξης σε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ή που έχετε πρόσφατα πάρει κάποια φάρμακα που μπορεί να είναι επιβλαβή για το ήπαρ ή αίμα σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Repso από τον οργανισμό σας, ή μπορεί να σας παρακολουθεί
Lithuanian: - jeigu Jums paskiriamas kitas vaistas reumatoidinio artrito gydymui arba neseniai vartojote vaistus, kurie gali būti žalingi Jūsų kepenims arba kraujui, Jūsų gydytojas gali patarti vartoti tam tikrus vaistus, kurie pagreitina Repso pasišalinimą iš organizmo arba gali nuosekliai Jus stebėti, kai pradedate vartoti Repso.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε τρεις κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20-40 kg και > 40 kg.
Lithuanian: Tyrimo metu vartota smūginė bei palaikomoji leflunomido dozės priklausė nuo paciento svorio (<20 kg, 20-40 kg bei >40 kg).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Repso περιέχει λακτόζη»)
Lithuanian: 2 skyrių „Repso sudėtyje yra laktozės")
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών γονιμότητας σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų rezultatai poveikio patinių ir patelių vaisingumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų reprodukcijos organams (žr.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυδεξτρόζη(E1200) Υπρομελλόζη (E464) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας (E1505) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Polidekstrozė (E1200) Hipromeliozė (E464) Trietilcitratas (E1505) Makrogolis 8000
Greek: Το Repso δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (JRA) (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Repso vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,5 mg λακτόζη μονοϋδρική και 6,25 mg λακτόζη άνυδρη.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,5 mg laktozės monohidrato ir 6,25 mg bevandenės laktozės.
Greek: Μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, που καθιστά πιο πιθανές τις λοιμώξεις (λευκοπενία).
Lithuanian: - Nežymus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja infekcijų atsiradimo tikimybė (leukopenija).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Repso μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Repso gali jį didinti.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: Επίδραση στη βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9)
Lithuanian: Poveikis varfarinui (CYP2C9 substratui)
Greek: Επομένως, όταν η βαρφαρίνη ή άλλο κουμαρινικό αντιπητκικό συγχορηγείται, συνιστάται στενή παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Greek: παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη διπλήτυφλή μελέτη 3L01 σε 188 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg ημερησίως.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg vaistinio preparato dienos dozę.
Greek: Repso 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Περιέκτες δισκίων από HDPE: 2 χρόνια Κυψέλες: 2 χρόνια
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 2 metai
Greek: Μετά από 12 μηνών συνεχιζόμενη αγωγή, οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ACR στους ασθενείς υπό λεφλουνομίδη ήταν 52,3 % (μελέτες ΜΝ301/303), 50,5 % (μελέτη ΜΝ302) και 49,4 % (μελέτη US301) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς υπό σουλφασαλαζίνη που ήταν 53,8 % (μελέτες ΜΝ301/303), 64,8 % (μελέτη ΜΝ302) και 43,9 % (μελέτη US301) στους ασθενείς υπό μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5% (MN302 tyrimo metu) ir 49,4% (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8% (MN302 tyrimo metu) ir 43,9% (US301 tyrimo metu).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της πανκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Repso και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Repso ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Lithuanian: Laktozė monohidratas Povidonas
Greek: Τα πνευμονικά συμπτώματα, όπως βήχας και δύσπνοια, μπορεί να είναι αιτία για διακοπή της θεραπείας και για περαιτέρω διερεύνηση, ανάλογα με την περίπτωση.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, prireikus, atlikti išsamesnius tyrimus.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Repso.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Repso, jų galite vartoti toliau.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤ 40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr.4.2 skyrių).
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη (E464)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Repso περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso.
Lithuanian: Garantuoti, kad Repso nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Repso metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Greek: οριακές (αναστρέψιμες) μειώσεις των συγκεντρώσεων του σπέρματος, του ολικού αριθμού σπερματοζωαρίων και της ταχείας κινητικότητας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Lithuanian: ribinis (laikinas) spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas, suminio spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas, greitai progresuojantis spermatozoidų judrumo sumažėjimas.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva B.
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
Lithuanian: - Skonio sutrikimai.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Repso και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Lithuanian: Vartojant Repso ir tam tikrą laikotarpį po to negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δεσμιδώσεις ή
Lithuanian: - Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti raumenų silpnumas, trūkčiojimas arba sutrikti širdies ritmas.
Greek: - Ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία).
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Repso απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Repso pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση, το άλγος και οι κόκκινες φολιδώδεις κηλίδες στο δέρμα (βλάβες του δέρματος).
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιοεπισημασμένη 14C- λεφλουνομίδη σε τρεις υγιείς εθελοντές δεν ανιχνεύθηκε αμετάβλητη λεφλουνομίδη στο πλάσμα, στα ούρα ή στα κόπρανα.
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto 14C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaisto plazmoje, šlapime ar išmatose nerasta.
Greek: - Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια), που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Lithuanian: - Plaučių uždegimas (investicinė plaučių liga), kuri gali būti mirtina.
Greek: Παρακαλείσθε να πάρετε μαζί σας στο νοσοκομείο ή στο γιατρό, αυτό το φύλλο οδηγιών, τυχόν εναπομείναντα δισκία και τον περιέκτη, ώστε να γνωρίζουν ποια δισκία καταναλώθηκαν.
Lithuanian: Vykdami pasiimkite šį pakuotės lapelį,likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių tablečių pavartota.
Greek: ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση
Lithuanian: anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Greek: - Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000) - Žymus kraujospūdžio padidėjimas.
Greek: Το Repso πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Lithuanian: , galvos svaigimo gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726 δεν είχαν κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης S, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 δεν είναι ούτε αναστολέας, ούτε επαγωγέας του CYP2C9.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo poveikio S-varfarino farmakokinetikai nepasireiškė, tai rodo, kad A771726 nėra CYP2C9 inhibitorius ar induktorius.
Greek: Επίδραση της λεφλουνομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Greek: - Έντονη μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος, που καθιστά τις λοιμώξεις πιο
Lithuanian: - Ryškus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali padidėti infekcijų tikimybė
Greek: Μην παίρνετε το Repso όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Repso vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Repso - Εάν παρουσιάσετε αδυναμία, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Repso vartojimą, jei atsiranda - Silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei pasunkėja kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Greek: Το Repso χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Lithuanian: Repso vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Repso, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Repso έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Repso planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Repso Jūsų organizme nebeliko.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Repso, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Lithuanian: Nevartokite Repso, jei esate arba manote, kad esate nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Repso metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Repso χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης, και πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης έως και 2 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Jei Repso vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija; patikimas kontracepcijos priemones reikia naudoti ne trumpiau kaip 2 metus po gydymo užbaigimo.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Greek: Λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης (E104) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Polisorbatas (E433) Chinolino geltonasis (E104) Indigokarminas (E132)
Greek: Τα δισκία Repso είναι δισκία για από στόματος χρήση.
Lithuanian: Repso tabletės yra tabletės, skirtos vartoti per burną.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα της λεφλουνομίδης.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai leflunomido poveikiai in vivo.
Greek: Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Greek: - Κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση).
Lithuanian: - Taškinis išbėrimas (dilgėlinė).
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 mg ή 20 mg μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα
Lithuanian: Vėliau dozė yra tokia: - Reumatoidinio artrito gydymui: 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Greek: Τι περιέχει το Repso - Η δραστική ουσία είναι λεφλουνομίδη.
Lithuanian: Repso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 έως
Lithuanian: Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95% leflunomido dozės rezorbuojasi.
Greek: Ιδιαίτερα αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη) καθώς αυτοί οι
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - Kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių (pvz., chlorokvino ir hidroksichlorokvino), į raumenis leidžiamų arba geriamųjų aukso preparatų, D-penicilamino, azatioprino ir kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στη μέση Cmax και AUC0-24 της αιθυνλοιστραδιόλης (1,58 και 1,54 φορά, αντίστοιχα) και Cmax και AUC0-24 της λεβονοργεστρέλης (1,33 και 1,41 φορά, αντίστοιχα) μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Repso από τον οργανισμό σας.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Repso pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Greek: - Αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία).
Lithuanian: - Kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija) kiekio padidėjimas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) - Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali pasidaryti balta bei atsirasti silpnumas ir dusulys.
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση 20 mg ήταν σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα: οι κατά PsARC (δείκτες ανταπόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας) ανταποκρίσεις ήταν 59 % στην ομάδα της λεφλουνομίδης και 29,7 % στην ομάδα του placebo για 6 μήνες (p < 0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant vaistinį preparatą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59% pacientų, vartojusių leflunomido, ir 29,7% , pacientų, vartojusių placebo (p<0,0001).
Greek: - Κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να
Lithuanian: - Nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο,πολυσορβικό, λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης και λάκα αργιλούχου
Lithuanian: • Tabletės plėvelė: titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, polisorbatas, chinolino geltonasis, indigokarminas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως (βλ.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (žr.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια είναι μια δυνητικά θανατηφόρα διαταραχή, η οποία μπορεί να συμβεί σε οξεία φάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga - tai sutrikimas, kuris gali ūmiai prasidėti taikant gydymą ir sukelti paciento mirtį.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Repso, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Repso ir jį vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Repso - αν έχετε ήδη χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας (αναιμία ή λευκοπενία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που μπορεί να αυξήσει την αιμορραγία ή τους μώλωπες (θρομβοπενία), χαμηλή λειτουργικότητα του μυελού των οστών ή εάν είστε σε κίνδυνο να μη λειτουργεί σωστά ο μυελός των οστών σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Repso - jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija arba leukopenija), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko gali sustiprėti kraujavimas arba padidėti mėlynių tikimybė (trombocitopenija), susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija arba yra rizika, kad Jūsų kaulų čiulpai neveikia tinkamai, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti tam tikrų vaistų, pagreitinančių Repso pašalinimą iš organizmo; - jeigu Jūsų dantenos patinę ir jose atsirado žaizdų, opų ir krenta dantys (infekcinė burnos liga, vadinama opiniu stomatitu), kreipkitės į gydytoją. Jis gali pasiūlyti nutraukti Repso vartojimą.
Greek: Τα Repso που παρέχονται σε κυψέλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lithuanian: Repso lizdinėse plokštelėse yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Greek: Μετά από συγχορήγηση εφάπαξ δόσης λεφλουνομίδης σε άτομα που ελάμβαναν πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450), τα μέγιστα επίπεδα του Α771726 αυξήθηκαν κατά 40 % περίπου, ενώ η AUC δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40% didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.