FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo SET, os doentes no grupo do tasimelteom apresentaram, no nível basal, uma média de 195 minutos de sono noturno e de 137 minutos de tempo de sesta diurno nos 25 % de dias e noites mais sintomáticos, respetivamente.
Latvian: SET pētījumā pacientiem tazimelteona grupā 25 % visvairāk simptomātisko nakšu un dienu bāzlīnijā attiecīgi bija vidēji 195 minūtes miega nakts laikā un 137 minūtes snaudas laika dienā.
Portuguese: O tasimelteom é extensivamente metabolizado.
Latvian: Tazimelteons tiek plaši metabolizēts.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HETLIOZ em um ou mais subgrupos da população pediátrica totalmente cegos que sofrem de ciclo Não 24 horas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus HETLIOZ vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kurās ir pilnīgi akli pacienti ar Ne 24. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Devido às diferenças individuais nos ritmos corporais de cada pessoa, podem ser necessárias semanas ou meses até observar uma melhoria dos sintomas.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas vai mēneši.
Portuguese: HETLIOZ cápsulas são opacas, azuis-escuras, impressas com «VANDA 20 mg» a branco.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas ir tumši zilas, necaurspīdīgas un uz tām ar baltu tinti atzīmēts "VANDA 20 mg".
Portuguese: Devido às diferenças individuais nos ritmos corporais de cada pessoa, podem ser necessárias semanas ou até 3 meses para observar uma melhoria dos sintomas.
Latvian: Tā kā katra cilvēka organisma ritmi ir individuāli atšķirīgi, lai pamanītu simptomu uzlabojumu, var būt nepieciešamas vairākas nedēļas līdz 3 mēnešiem.
Portuguese: Isto é considerado ainda mais importante no caso de inibidores potentes da CYP1A2 que também inibam outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ (por exemplo, fluvoxamina e ciprofloxacina).
Latvian: Tas uzskatāms par vēl svarīgāku aspektu attiecībā uz spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, kas arī inhibē citus HETLIOZ klīrensā iesaistītos enzīmus (piem., fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu).
Portuguese: São apresentadas de seguida as reações adversas notificadas em doentes adultos tratados com o tasimelteom com base em ensaios clínicos envolvendo 1772 doentes tratados com o tasimelteom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Ar tazimelteonu ārstētiem pieaugušiem pacientiem ziņots par turpmāk norādītajām blakusparādībām, tās iegūtas no pacientu pētījumiem ar 1772 pacientiem, kurus ārstēja ar tazimelteonu.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de tasimelteom.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 20 mg tazimelteona.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar HETLIOZ 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas
Portuguese: O estudo RESET demonstrou a manutenção da sincronização com o tratamento com o tasimelteom, em comparação com o placebo (aMT6s: 90 % vs. 20 % e cortisol: 80 % vs. 20 %).
Latvian: Pētījumā RASET pētīja noteikšanas uzturēšanu ar tazimelteona ārstēšanu, salīdzinot ar placebo atsaukšanu (aMT6s: 90 %, salīdzinot ar 20 %, un kortizols: 80 %, salīdzinot ar 20 %).
Portuguese: Tasimelteom 20 mg
Latvian: Tazimelteons 20 mg
Portuguese: A dose sem efeito (50 mg/kg/dia) é cerca de 25 vezes a dose recomendada em seres humanos (RHD) numa base de mg/m2.
Latvian: Deva bez iedarbības (50 mg/kg/dienā) ir aptuveni 25 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu, rēķinot uz mg/m2.
Portuguese: Após a toma do HETLIOZ, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas pacientiem jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai.
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom e dos respetivos metabolitos não sofreu qualquer alteração com a posologia diária repetida.
Latvian: Tazimelteona un tā metabolītu farmakokinētika nemainās, atkārtoti lietojot dienas devu.
Portuguese: Em alguns valores obtidos no teste psicomotor (intoxicação, embriaguez, estado de alerta/sonolência, teste de estabilidade em plataforma), observou-se uma tendência para efeitos mais significativos do tasimelteom associado ao etanol versus etanol isoladamente, embora os efeitos não tenham sido considerados significativos.
Latvian: Dažos psihomotorās pārbaudes parametros (intoksikācija, reibuma sajūta, modrība/miegainība, līdzsvara platformas tests) novēroja tendenci, ka, lietojot tazimelteonu kopā ar etilspirtu, efektivitāte bija lielāka, salīdzinot ar atsevišķi lietotu etilspirtu, bet to atzina par nenozīmīgu.
Portuguese: − A substância ativa é o tasimelteom.
Latvian: − Aktīvā viela ir tazimelteons.
Portuguese: A eficácia do tasimelteom no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) foi determinada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos e com grupos paralelos (SET e RESET) em doentes totalmente cegos com ciclo Não 24 horas.
Latvian: Tazimelteona efektivitāti un drošumu ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pierādīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumos (SET un RESET) pilnīgi akliem pacientiem ar Ne 24.
Portuguese: Fumadores (o tabagismo é um indutor moderado da CYP1A2) A exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 40 % nos fumadores, em comparação com os não fumadores (ver secção 4.5).
Latvian: Smēķētāji (smēķēšana ir vidējs CYP1A2 inducētājs) Smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem, tazimelteona ekpozīcija samazinājās par aptuveni 40 % (skatīt
Portuguese: Dispepsia, náuseas, boca seca
Latvian: Gremošanas traucējumi, slikta dūša, sausa mute
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA PUDELEI AR 30 VIENĪBĀM
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
Latvian: Cietās kapsulas apvalks Želatīns
Portuguese: Qual o aspeto de HETLIOZ e conteúdo da embalagem
Latvian: HETLIOZ ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: HETLIOZ contém lactose
Latvian: HETLIOZ satur laktozi
Portuguese: Os estudos de toxicidade na reprodução e no desenvolvimento demonstraram que os ciclos estrais foram prolongados em ratos tratados com doses altas de tasimelteom, sem qualquer efeito no desempenho de acasalamento ou na fertilidade dos machos e com apenas um efeito marginal na fertilidade das fêmeas.
Latvian: Reproduktīvajos un attīstības toskicitātes pētījumos pierādīja, ka žurkām, kuras ārstēja ar lielām tazimelteona devām, paildzinājās meklēšanās cikli, bet pārošanās veiktspēja vai tēviņu fertilitāte netika ietekmēta, mātīšu fertilitāti ietekmēja margināli.
Portuguese: Dióxido de titânio Azul Brilhante FCF Eritrosina
Latvian: Briljanta zilais FCF
Portuguese: A eficácia do tasimelteom para melhorar o funcionamento clínico global foi avaliada no SET.
Latvian: Pētījumā SET izvērtēja tazimelteona efektivitāti, uzlabojot klīnisko vispārējo funkcionēšanu.
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 participantes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) (TFG< 15 ml/min/1,73 m2) com necessidade de hemodiálise e 16 controlos saudáveis correspondentes.
Latvian: Tazimelteona 20 mg devas farmakokinētisko profilu salīdzināja 8 pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 pētāmajām personām ar nieru slimību pēdējā stadijā (GFR < 15 ml/min/1,73 m2), kuriem nepieciešama hemodialīze un 16 veselām saskaņotām kontroles personām.
Portuguese: O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Latvian: HETLIOZ paredzēts ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu (Ne 24) ārstēšanai pilnīgi akliem pieaugušajiem.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um agonista duplo do recetor da melatonina (ADRM) com atividade agonista seletiva nos recetores MT1 e MT2.
Latvian: Tazimelteons iedarbojas kā duāls melatonīna receptoru agonists (DMRA) ar selektīvu agonista iedarbību uz MT1 un MT2 receptoriem.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un HETLIOZ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,
Portuguese: A concentração de pico (Tmax) do tasimelteom ocorreu cerca de 0,5 horas após a administração oral em jejum.
Latvian: Tazimelteona maksimālā koncentrācija (Tmax) novērota aptuveni 0,5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Portuguese: Num estudo com 28 voluntários saudáveis, uma dose única de etanol (0,6 g/kg nas mulheres e 0,7 g/kg nos homens) foi administrada concomitantemente com uma dose de 20 mg de tasimelteom.
Latvian: Pētījumā ar 28 veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar 20 mg tazimelteona devu ievadīja vienu etilspirta devu (0,6 g/kg sievietēm un 0,7 g/kg vīriešiem).
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Latvian: Pelēm nenovēroja pierādījumus par kancerogēnu potenciālu, testētās devas bija aptuveni 75 reizes lielākas par ieteicamo dienas devu, kas ir 20 mg/dienā, rēķinot uz mg/m2.
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas
Latvian: Miegs nakts laikā 25 % nakšu, kurās simptomi ir visizteiktākie
Portuguese: Avaliou-se a duração média do sono relativamente ao período de sono consolidado desejado num indivíduo durante, pelo menos, um período circadiano.
Latvian: Vismaz vienā diennakts periodā izvērtēja vidējo miega laiku, kas relatīvs pret pētāmā pacienta vēlamo apvienoto miega periodu.
Portuguese: Cápsula opaca azul-escura marcada com «VANDA 20 mg» a tinta branca.
Latvian: Tumši zila, necaurspīdīga cietā kapsula, uz kuras ar baltu tinti atzīmēts "VANDA 20 mg".
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Latvian: 33. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Portuguese: Em ratos, a incidência de tumores hepáticos aumentou nos machos (adenoma e carcinoma) e nas fêmeas (adenoma) com 100 e 250 mg/kg/dia; a incidência de tumores do útero (adenocarcinoma do endométrio) e do útero e do colo do útero (carcinoma de células escamosas) aumentou com 250 mg/kg/dia.
Latvian: Žurkām, lietojot 100 un 250 mg/kg/dienā, aknu audzēju biežums bija palielināts žurku tēviņiem (adenoma un karcinoma) un mātītēm (adenoma); lietojot 250 mg/kg/dienā, palielinājās dzemdes (endometrija adenokarcinoma), kā arī dzemdes un dzemdes kakla (plakanšūnu karcinoma) biežums.
Portuguese: Em ratos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Latvian: Grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes laikā ievadīja tazimelteonu; ietekmi uz embriofetālo attīstību nenovēroja.
Portuguese: O tasimelteom é um regulador circadiano que reinicializa o relógio biológico principal no núcleo supraquiasmático (NSQ).
Latvian: Tazimelteons ir diennakts ritma regulators, kas virsredzes krustojuma kodolos (nucleus suprachiasmaticus)
Portuguese: HETLIOZ cápsulas contém lactose.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas satur laktozi.
Portuguese: Um frasco de PEAD por embalagem de cartão.
Latvian: Viena ABPE pudele kartona kārbā.
Portuguese: Idosos Não está recomendado qualquer ajuste da dose em pessoas com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: HETLIOZ não foi testado em indivíduos com idade inferior a 18 anos e os efeitos são desconhecidos.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka HETLIOZ nav pārbaudīts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem
Portuguese: A posologia diária de toma única repetida com o tasimelteom não resulta em alterações dos parâmetros farmacocinéticos ou acumulação significativa de tasimelteom.
Latvian: Atkārtota tazimelteona dienas devas lietošana nemaina farmakokinētikas parametrus un neizraisa nozīmīgu tazimelteona uzkrāšanos.
Portuguese: Por conseguinte, o tasimelteom deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do tasimelteom.
Latvian: Tādēļ tazimelteons jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas.
Portuguese: Os metabolitos principais apresentaram uma atividade 13 vezes ou inferior nos recetores da melatonina, em comparação com o tasimelteom.
Latvian: Galvenajiem metabolītiem melatonīna receptoros, salīdzinot ar tazimelteonu, ir 13 reizes mazāka vai mazāka aktivitāte.
Portuguese: A CYP1A2 (35,4%) e a CYP3A4 (24,3%) são enzimas que foram identificadas como desempenhando um papel importante no metabolismo do tasimelteom.
Latvian: Noteikts, ka enzīmi CYP1A2 (35,4%) un CYP3A4 (24,3%) piedalās tazimelteona metabolismā.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente HETLIOZ 20 mg cápsulas
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam HETLIOZ 20 mg cietās kapsulas
Portuguese: Como conservar HETLIOZ
Latvian: Kā uzglabāt HETLIOZ
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Latvian: - Kapsulu norijiet veselu.
Portuguese: A administração oral do tasimelteom a ratos ao longo da organogénese e da lactação resultou em reduções persistentes do peso corporal, atraso da maturação sexual e do desenvolvimento físico, redução da função neurocomportamental dos descendentes na dose mais alta testada e peso corporal reduzido dos descendentes na dose média testada.
Latvian: Žurkām organoģenēzes un laktācijas laikā iekšķīgi ievadot tazimelteonu, ar lielāko pārbaudīto devu pēcnācējiem pastāvīgi samazinājās ķermeņa masa, aizkavējās seksuālais briedums un fiziskā attīstība, kā arī radās neirobioloģiski traucējumi, bet pēcnācējiem ar vidējo pārbaudīto devu novēroja samazinātu ķermeņa masu.
Portuguese: Se comer uma refeição com um elevado teor de gorduras perto da hora a que costuma tomar o medicamento, deverá aguardar 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Latvian: Ja laika ziņā tuvu laikam, kad parasti lietojat zāles, Jūs ieturat maltīti ar lielu tauku saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams uzgaidīt 2 stundas.
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência hepática ligeira (Pontuação de Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 pontos), 8 participantes com insuficiência hepática moderada (Pontuação de Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 pontos) e 13 controlos saudáveis correspondentes.
Latvian: 20 mg tazimelteona devas farmakokinētisko profilu salīdzināja 8 pētāmajām personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem (≥ 5 un ≤ 6 punkti pēc Child-Pugh), 8 pētāmajām personām ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (≥ 7 un < 9 punkti pēc Child-Pugh) un 13 veselām saskaņotām kontroles personām.
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de tomar HETLIOZ.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms HETLIOZ lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Latvian: 17. INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS PUDELEI AR 30 VIENĪBĀM
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
Latvian: 3. tabula Tazimelteona 20 mg efektivitāte, ārstējot ne 24 klīnisko atbildi
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - paladar fora do normal ou com alterações - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase) - aumento da micção durante o dia - pesadelos - zumbido nos ouvidos - sensação nebulosa na cabeça
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) - patoloģiska vai izmainīta garša - asins analīzes, kurās novērojamas aknu darbības izmaiņas (aspartāta aminotransferāze un gamma glutamiltransferāze) - dienas laikā palielināta urinācija
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampina) Deve evitar-se a utilização do tasimelteom em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia: a exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 90 % quando administrado de forma concomitante com rifampina 600 mg (após 11 dias de rifampina 600 mg/dia).
Latvian: Tazimelteonu jāizvairās lietot kombinācijā ar rifampīnu vai citiem CYP3A4 inducētājiem, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas samazinājums un samazināta efektivitāte: vienlaicīgi lietojot ar rifampīnu 600 mg (pēc 11 dienām rifampīna 600 mg dienā) tazimelteona ekspozīcija samazinājās par aptuveni 90 %.
Portuguese: As reações adversas que levaram a uma descontinuação ocorreram em 2,3 % dos doentes tratados com o tasimelteom.
Latvian: 2,3 % pacientu, kurus ārstēja ar tazimelteonu, blakusparādību dēļ terapija bija jāpārtrauc.
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Portuguese: Sincronização no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso No estudo SET, o tasimelteom sincronizou os ritmos circadianos no mês 1 a uma velocidade significativamente superior à do placebo, conforme medido por aMT6s e cortisol (20 % vs. 2,6 % e 17,5 % vs. 2,6 %, respetivamente).
Latvian: SET pētījumā 1. mēnesī tazimelteons noteica diennakts ritmus ievērojami biežāk, salīdzinot ar placebo, mērot ar aMT6s un kortizolu (attiecīgi 20 %, salīdzinot ar 2,6 %, un 17,5 %, salīdzinot ar 2,6 %).
Portuguese: Em sujeitos de teste idosos, a exposição ao tasimelteom foi cerca de duas vezes superior, em comparação com adultos não idosos.
Latvian: Gados vecākiem pētāmajiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem, kuri nav gados vecāki, tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni divas reizes.
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Ne 24 stundu miega un nomoda ritmu traucējumu gadījumā Tazimelteona efektivitāte klīnisko simptomu ārstēšanā, tostarp diennakts miega un nomoda cikla un klīniskas vispārējās funkcionēšanas, pacientiem ar Ne 24 pierādīja SET un RESET pētījumos (33. tabula).
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de tasimelteom durante a gravidez resultou em toxicidade sobre o desenvolvimento (mortalidade embriofetal, redução da função neurocomportamental e diminuição do crescimento e desenvolvimento da descendência) em doses superiores às utilizadas a nível clínico.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem grūtniecības laikā, tazimelteonu ievadot devās, kas ir lielākas par klīniski lietojamām, radās toksiska ietekme uz attīstību (embriofetāla mirstība, jaunās paaudzes neirobiheiviorāli traucējumi, samazināta augšana un attīstība).
Portuguese: A posologia recomendada do HETLIOZ é de 20 mg (1 cápsula) por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Latvian: Deva un ievadīšanas režīms HETLIOZ ieteicamā deva ir 20 mg (1 kapsula) vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienā laikā.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Kā lietot HETLIOZ Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Portuguese: Diferença Valor p
Latvian: Placebo % Atšķirīb a p vērtība
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia (ver secção 4.5).
Latvian: HETLIOZ lietojot kombinācijā ar rifampicīnu vai citiem CYP3A4 induktoriem, jāievēro piesardzība, jo iespējams liels tazimelteona ekspozīcijas samazinājums un samazināta efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas (minutos)(3)
Latvian: Miegs nakts laikā 25 % nakšu, kurās simptomi ir visizteiktākie (minūtēs)(3)
Portuguese: O HETLIOZ não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh)
Portuguese: Não se observou qualquer relação visível entre a CL/F de tasimelteom e a função renal, conforme medido pela depuração estimada da creatinina ou TFGe.
Latvian: Mērot ne ar aprēķināto kreatinīna klīrensu, ne ar aprēķināto GFĀ, nenovēroja šķietamu saistību starp tazimelteonu CL/F un nieru funkciju.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o tasimelteom A CYP1A2 e a CYP3A4 são enzimas que foram identificadas como desempenhando um papel importante no metabolismo do tasimelteom, enquanto CYP2C9/19 desempenham um pequeno papel.
Latvian: Noteikts, ka enzīmi CYP1A2 un CYP3A4 piedalās tazimelteona metabolismā ar nelielu CYP2C9/C19 lomu.
Portuguese: Em coelhos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, observaram-se embrioletalidade e toxicidade embriofetal (peso corporal fetal reduzido e ossificação retardada) na dose mais alta testada (200 mg/kg/dia).
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā ievadīja tazimelteonu, ar lielāko pārbaudīto devu (200 mg/kg/dienā) novēroja embrija bojāeju un embriofetālu toksicitāti (samazināta augļa ķermeņa masa un aizkavēta osifikācija).
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico pode pedir-lhe que tome HETLIOZ durante 3 meses antes de verificar se está a fazer efeito para si.
Latvian: Tādēļ pirms pārbaudīšanas, vai zāles Jums palīdz, ārsts var lūgt lietot HETLIOZ līdz 3 mēnešiem.
Portuguese: Contém lactose e Amarelo Alaranjado S (E110).
Latvian: Satur laktozi un oranždzelteno S (E110).
Portuguese: Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Portuguese: Amarelo Alaranjado S (E110)
Latvian: Oranždzeltenais S (E110)