FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
Swedish: EU/1/09/602/001 en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun EU/1/09/602/002 två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
Danish: Det rekonstituerede og radiomærkede præparat må ikke opbevares over 25 °C
Swedish: Det rekonstituerade och radioaktivt märkta läkemedlet skall förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Fructose-intolerans
Swedish: Fruktosintolerans
Danish: Lad ikke luft komme ind i hætteglasset, der skal kontrolleres, og opbevar alle hætteglas, der indeholder radioaktiv opløsning, i blyafskærmning.
Swedish: Låt inte luft komma in i den injektionsflaska som skall testas och förvara alla injektionsflaskor som innehåller radioaktiv strålning i blyskydd.
Danish: Uden at fjerne kanylen udtrækkes et tilsvarende volumen luft for at undgå overtryk i hætteglasset.
Swedish: Dra utan att ta bort nålen ut en lika stor volym luft för att undvika övertryck i injektionsflaskan.
Danish: Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder (scanninger) af Deres organer, og disse billeder giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse og/eller infektion.
Swedish: När läkemedlet har injicerats i en ven kan läkaren ta bilder av dina organ och på så sätt få mer information, så att han/hon kan upptäcka ställen där det finns en inflammation och/eller infektion.
Danish: 24 timer efter injektion er disse radioaktivitetsprocenter 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.
Swedish: Tjugofyra timmar efter injektionen är procenttalen för radioaktiviteten 1,6 % i levern och 2,3 % i mjälten.
Danish: I et randomiseret overkrydsningsforsøg, der sammenligner blindaflæsning af scanninger med Scintimun og 99mTc-mærkede, hvide blodcelle(WBC)-billeder hos 119 patienter med formodet osteomyelitis, var overensstemmelsen mellem de to metoder 83 % (nedre 95 % konfidensintervalgrænse: 80 %).
Swedish: I en randomiserad crossoverstudie som jämförde blindad avläsning av bilder framtagna med Scintimun och 99mTc-leukocyter på 119 patienter med misstänkt osteomyelit var överensstämmelsen mellan de två metoderna 83 % (nedre gränsvärde för 95 % konfidensintervall: 80 %).
Danish: Mulige bivirkninger er anført herunder, ordnet efter hyppighed:
Swedish: Här nedan anges de möjliga biverkningarna i ordning efter hur vanliga de är:
Danish: I de seneste, kliniske undersøgelser, hvor 123 patienter fik indgivet Scintimun, var den hyppigst rapporterede bivirkning efter en enkelt indgivelse udvikling af antimus-antistoffer (HAMA) hos 14 % af patienterne (16 positive ud af 116 undersøgte patienter).
Swedish: I den senaste kliniska studien där Scintimun administrerades till 123 patienter var den vanligaste rapporterade biverkningen utveckling av anti-mus-antikroppar (HAMA) hos 14 % av patienterna efter en enstaka administrering (16 positiva av 116 testade en och/eller tre månader efter administreringen).
Danish: I tilfælde af indgivelse af en strålingsoverdosis med technetium (99mTc)-besilesomab skal den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved forceret diurese og hyppig blæretømning samt ved brug af laksantia for at fremme fækal ekskretion.
Swedish: I händelse av en strålningsöverdos med teknetium(99mTc)besilesomab ska måste den absorberade dosen till patienten reduceras om möjligt genom att öka eliminationen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures, frekvent blåstömning och genom användning av laxermedel för att underlätta utsöndring i avföringen.
Danish: Deres læge og nuklearmedicineren har overvejet, om den kliniske fordel, som De vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel, opvejer risikoen på grund af stråling.
Swedish: Din läkare och röntgenläkaren anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska proceduren överväger risken med strålningen.
Danish: Den radiokemiske renhed svarer til procenten af bundet technetium (99mTc) og beregnes som følger efter korrektion af data for baggrundsstøj:
Swedish: Den radiokemiska renheten motsvarar procentandelen bundet teknetium(99mTc) och beräknas på följande sätt efter det att data korrigerats för bakgrundsbruset:
Danish: 10 min efter tilsætningen af pertechnetat (99mTc) er opløsningen klar til injektion.
Swedish: 10 min efter tillsats av perteknetat (99mTc) är lösningen färdig att injicera.
Danish: Undersøgelser med nuklearmedicin kan involvere en risiko for fosteret.
Swedish: Nuklearmedicinska undersökningar kan innebära en risk för det ofödda barnet.
Danish: Hætteglassets indhold er kun beregnet til brug ved klargøring af technetium (99mTc)-besilesomab og må ikke indgives direkte til patienten, uden at klargøringsproceduren er udført først.
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för beredning av injektion med teknetium(99mTc)besilesomab och ska inte ges direkt till patienten utan att först ha genomgått förberedande förfarande.
Danish: Efter aftale CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ved frigivelsen sikre, at alle speciallæger i nuklearmedicin, som forventes at ordinere/anvende Scintimun, får udleveret en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC-brev til sundhedspersonale), der indbefatter oplysninger vedrørende potentiel risiko for dannelse af humant antimus-antistof (HAMA), overfølsomhedsreaktioner og risiko for akut hypotension.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att i samband med lanseringen alla läkare med erfarenhet inom nuklearmedicin som förväntas förskriva/använda Scintimun tillsänds ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonal (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC), som innefattar information om potentiella risker för bildning av humana anti-mus-antikroppar (HAMA), överkänslighetsreaktioner och risker för akut hypotoni, såsom godkänt av CHMP.
Danish: Indgivelse af murine, monoklonale antistoffer kan føre til udvikling af humane antimus-antistoffer (HAMA).
Swedish: Administrering av monoklonala murina antikroppar kan leda till utveckling av humana anti-musantikroppar (HAMA).
Danish: De skal informere nuklearmedicineren inden indgivelse af Scintimun, hvis der er en mulighed for, at De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer.
Swedish: Du måste tala om för röntgenläkaren innan du får Scintimun om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
Danish: Det endelige, radiomærkede præparats radiokemiske renhed kan kontrolleres i overensstemmelse med følgende procedure:
Swedish: Kvalitetskontroll Den radiokemiska renheten hos den slutliga radioaktivt märkta beredningen kan testas på följande sätt:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk præparationssæt Scintimun: hvidt pulver Solvens til Scintimun: hvidt pulver
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel Scintimun: vitt pulver Vätska till Scintimun: vitt pulver
Danish: Technetium(99mTc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera.
Swedish: Teknetium(99mTc) är ett radioaktivt grundämne som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där besilesomab ansamlas.
Danish: Hvis det på noget tidspunkt under klargøringen af dette præparat er usikkert, om hætteglasset er intakt, må det ikke bruges.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av läkemedlet kan ifrågasättas att flaskan är hel ska den inte användas.
Danish: Organ mSv/MBq Reference-mand Reference-kvinde
Swedish: Organ mSv/MBq
Danish: Scintimun påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Scintimun har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Inden rekonstitution er sættets indhold ikke radioaktivt.
Swedish: Innehållet i satsen före beredning är inte radioaktivt.
Danish: - Opløsningsmiddel: methylethylketon (MEK) - Beholdere: egnede beholdere, såsom kromatografikar eller 1000 ml Erlenmeyer-kolbe.
Swedish: - Vätska: metyletylketon (MEK) - Kärl: lämpliga kärl, såsom en kromatografitank eller E-kolvar på 1 000 ml.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) (99mTc)-Scintimun
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG (99mTc)-Scintimun
Danish: Dette lægemiddel skal rekonstitueres og radiomærkes før administration til patienten.
Swedish: Läkemedlet ska beredas och radioaktivt märkas innan det administreras till patienten.
Danish: Radiofarmaka skal klargøres på en sådan måde, at både strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. indgivet dosis, dvs. det er stort set ‘natriumfrit'.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Dette radioaktive præparat vil afgive lave mængder ioniserende stråling, der forbindes med den laveste risiko for cancer og arvelige abnormiteter.
Swedish: Detta radiofarmaceutiska medel avger små mängder joniserande strålning förenad med den lägsta risken för cancer och förändringar i arvsmassan.
Danish: Besilesomab er et antigranulocyt monoklonalt antistof (BW 250/183), fremstillet i murine celler.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp riktad mot granulocyter (BW 250/183), framställd i musceller.
Danish: Metode Instant tyndtlagskromatografi eller papirkromatografi
Swedish: Metod Snabb tunnskiktskromatografi (ITLC) eller papperskromatografi
Danish: Indlæg med det samme ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen i kromatografitanken med pincet for at undgå dannelse af pertechnetat (99mTc) på grund af oxygen.
Swedish: Placera omedelbart ITLC-SG eller RBM-1-pappersremsan i kromatografitanken med en pincett för att undvika att det bildas perteknetat(99mTc) under inverkan av syre.
Danish: Natriumhydroxid / saltsyre Nitrogen
Swedish: Natriumhydroxid/saltsyra
Danish: Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske undersøgelser med andre technetium(99mTc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun.
Swedish: Ett intervall på minst 2 dagar måste iakttas mellan en eventuell tidigare scintigrafi med andra teknetium(99mTc)-märkta medel och administrering av Scintimun.
Danish: % bundet technetium (99mTc) = 100 % - % frit technetium (99mTc)
Swedish: % bundet teknetium(99mTc) = 100 % - % fritt teknetium(99mTc)
Danish: Natriumhydroxid / saltsyre (til pH-justering) Nitrogen
Swedish: Natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering) Kväve
Danish: Men i tilfælde af en overdosis vil De blive bedt om at drikke store mængder vand og tage afføringsmidler for at øge udskillelsen af præparatet fra kroppen.
Swedish: Om en överdos likväl inträffar kommer man att be dig att dricka mycket vatten och ta laxermedel så att läkemedlet försvinner fortare från din kropp.
Danish: Radioaktive præparater må udelukkende modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer på godkendte kliniske afdelinger.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
Danish: Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol.
Swedish: Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 2 mg sorbitol.
Danish: hvis De har en ondartet svulst, der udskiller et karcinoembryonisk antigen (CEA), som kan forstyrre denne undersøgelse.
Swedish: om du har någon tumörsjukdom som medför att det bildas carcinoembryonalt antigen (CEA) som kan påverka undersökningen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug, til detektion af inflammation og infektion, technetium (99mTc)-forbindelser.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska radiofarmaka, Inflammations- och infektionsdetektion, teknetium(99mTc)föreningar.
Danish: Hvirvl forsigtigt for at blande hele opløsningen (må IKKE omrystes).
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan så att lösningen blandas helt (SKAKA INTE).
Danish: Prækliniske toksicitets- og sikkerhedsforsøg blev udført ved brug af markedsførte kits, der blev rekonstitueret med henfaldet technetium (99mTc), og strålingens virkning er derfor ikke vurderet.
Swedish: De prekliniska toxicitets- och säkerhetsstudierna utfördes med kommersiella beredningssatser som rekonstituerats med teknetium (99mTc) som redan sönderfallit och således har effekten av strålningen ej utvärderats.
Danish: For vejledning om rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För anvisningar om beredning och radioaktiv märkning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Danish: Spørgsmål om eventuel tidligere eksponering for murine, monoklonale antistoffer og en HAMA-test skal stilles før indgivelse af Scintimun; en positiv respons vil kontradindicere indgivelse af Scintimun (se pkt.
Swedish: Man bör fråga om patienten tidigare exponerats för monoklonala murina antikroppar och göra ett HAMA-test före administrering av Scintimun; ett positivt svar utgör en kontraindikation för administrering av Scintimun (se avsnitt 4.3).
Danish: Kontakt nuklearmedicineren, før De får Scintimun: - hvis De tidligere har fået Scintimun, fordi De kun bør få indgivet Scintimun én gang i livet.
Swedish: - Tala med röntgenläkaren innan du använder Scintimun: om du har fått Scintimun vid något tidigare tillfälle, eftersom Scintimun bara får ges en enda gång under en människas livstid.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Scintimun medfølger som et afriveligt afsnit sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen med det formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelig og praktisk information om administation og brug af dette radioaktive præparat.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Scintium tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Danish: Med en subkutan sprøjte indføres gennem gummiforseglingen 2-7 ml pertechnetat (99mTc) (eluatet skal opfylde de aktuelle krav i Eur.
Swedish: Inför med en spruta för subkutan injektion 2-7 ml perteknetat (99mTc) genom gummimembranet (eluatet överensstämmer med kraven i gällande Eur.
Danish: hvor % frit technetium (99mTc) =
Swedish: där % fritt teknetium(99mTc) =
Danish: Den nuklearmediciner, der overvåger undersøgelsen, afgør, hvilken mængde technetium (99mTc)besilesomab der skal bruges i undersøgelsen af Dem.
Swedish: Röntgenläkaren som överser proceduren bestämmer vilken mängd teknetium(99mTc)besilesomab som ska användas i ditt fall.
Danish: Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(99mTc)-besilesomab til karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (carcinoembryonic antigen, CEA), in vivo.
Swedish: Det finns endast begränsade data rörande bindning av teknetium(99mTc)besilesomab till tumörer som uttrycker carcinoembryonalt antigen (CEA) in vivo.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Danish: Den skintigrafiske optagelse skal foregå 3 til 6 timer efter indgivelse af det radioaktive stof.
Swedish: Bildtagningen skall påbörjas 3-6 timmar efter administrering.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning må kun indgives intravenøst som en enkelt dosis.
Swedish: Administreringssätt Den radioaktivt märkta lösningen får endast administreras som en intravenös engångsdos.
Danish: Materialer og reagenser - Adsorbens: strips (2,5 × 20 cm) til tyndlagskromatografi, overfladebehandlet med silicagel.
Swedish: Material och reagens - Adsorptionsmedel: remsor (2,5 x 20 cm) för tunnskiktskromatografi belagda med kiselgel (ITLC
Danish: Men efter at natriumpertechnetat (99mTc) er tilføjet, skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat opretholdes.
Swedish: Efter tillsättning av natriumperteknat(99mT) måste den slutliga beredningen dock avskärmas på lämpligt sätt.
Danish: Positiv screening for humant antimus-antistof (HAMA).
Swedish: Positivt screeningtest för human anti-mus-antikropp (HAMA).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Radiofarmaceutisk præparationssæt
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Beredningssats för radioaktiva läkemedel
Danish: Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Risk för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår, måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling vid behov sättas in. För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel och utrustning såsom endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängligt.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer vedrørende radioaktive materialer.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Danish: Klargøring af patienten
Swedish: Patientförberedelse
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenläkaren.
Danish: Scintimun er et sterilt pulver, der indeholder 1 mg besilesomab pr. hætteglas Scintimun.
Swedish: Scintimun är ett sterilt pulver som innehåller 1 mg besilesomab per injektionsflaska Scintimun.
Danish: Anbring hætteglasset med Scintimun i en egnet blybeskyttelsesbeholder.
Swedish: Placera injektionsflaskan Scintimun i en lämplig blyskärmad behållare.
Danish: Overfør 1 ml af denne opløsning med en subkutan sprøjte ned i et hætteglas med Scintimun (grøn, krympet aluminiumskapsel).
Swedish: Överför 1 ml av denna lösning med en spruta för subkutan injektion till en injektionsflaska Scintimun (grön krimpad aluminiumkapsyl).
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit Sorbitol E420
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriummonovätefosfat, vattenfritt Sorbitol E420
Danish: Hvirvl forsigtigt, og lad indholdet af hætteglasset med Scintimun opløses i løbet af ét minut (må IKKE omrystes).
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan med Scintimun så löser sig innehållet inom 1 minut (SKAKA INTE).
Danish: For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingen af blæren skal De drikke rigelige mængder og tømme blæren før og efter scintigrafi-undersøgelsen.
Swedish: För att bilderna skall få så bra kvalitet som möjligt och för att minska urinblåsans exponering för strålning ska du dricka tillräckligt mycket vätska och tömma blåsan före och efter scintigrafiundersökningen.
Danish: Lægemidler, der virker mod betændelseslignende reaktioner (inflammation), og lægemidler, der påvirker dannelse af blodlegemer (som f.eks. glukokortikoider og antibiotika), kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Swedish: Läkemedel mot inflammation och läkemedel som påverkar tillverkningen av blodkroppar (t.ex. kortikosteroider eller antibiotika) kan inverka på undersökningsresultatet.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit, dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit, sorbitol, under nitrogenatmosfære.
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfritt natriumdivätefosfat, vattenfritt dinatriummonovätefosfat, sorbitol, under kväveatmosfär.
Danish: For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingseksponeringen af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt og til at tømme blæren før og efter den skintigrafiske undersøgelse.
Swedish: För högsta bildkvalitet och för att minska radioaktiv exponering ska patienter uppmanas att dricka tillräckliga mängder vätska och att tömma blåsan före och efter den scintigrafiska undersökningen.
Danish: Når det er hensigten at indgive radioaktive præparater til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om hun er gravid, eller hun ikke er gravid.
Swedish: När radiofarmaka övervägs till en fertil kvinna är det viktigt att fastställa eventuell graviditet.
Danish: Thyreoidea
Swedish: Tyreoidea
Danish: Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De spørger den nuklearmediciner til råds, som skal overvåge undersøgelsen.
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överser proceduren.
Danish: Scintimun indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Scintimun innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for murine antistoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina antikroppar, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon av beståndsdelarna i det radioaktivt märkta läkemedlet.
Danish: Indgivelsen af radioaktive præparater indebærer risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
Swedish: Administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkningar, m.m. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella regelverk måste därför vidtas.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Danish: Prækliniske data, der er opnået med det ikke-radioaktive stof, afslører ingen speciel risiko for mennesker, baseret på traditionelle forsøg med sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis- og gentagen dosistoksicitet, selv om antimurine antstoffer blev fundet i alle dosisgrupper (herunder kontrolgrupper) i et gentaget dosis-forsøg på aber.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid singeldos och allmäntoxicitet baserades på den icke-radioaktiva föreningen och visade inte några särskilda risker för människa, även om antimurina antikroppar påträffades i samtliga dosgrupper (inklusive kontroller) i en studie av allmäntoxicitet på apa.
Danish: 15 ml, farveløs, type I-hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (grøn) (indeholdende 5,02 mg pulver).
Swedish: 15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (grön) innehållande 5,02 mg pulver.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 12 timer efter injektion.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn skall också begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
Danish: 15 ml, farveløs, type I hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (gul) (indeholdende 2,82 mg pulver).
Swedish: 15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (gul) innehållande 2,82 mg pulver.
Danish: De skal desuden undgå tæt kontakt med barnet i de første 12 timer efter indsprøjtningen.
Swedish: Du måste dessutom undvika nära kontakt med ditt barn under de första 12 timmarna efter injektionen.
Danish: Hyppigheden af disse virkninger ukendt ved nuklearmedicinsk diagnostik.
Swedish: Vid diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar är frekvensen av dessa biverkningar ej känd.
Danish: Bemærkninger til vejledningen - Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til
Swedish: Kommentarer till anvisningarna: - Vätskan till Scintimun får ALDRIG märkas radioaktivt innan den tillsätts till Scintimun.