FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively).
Dutch: Het totale incidentiecijfer voor infecties met tofacitinib in de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen (totaal 4.867 patiënten) bedroeg 46,1 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren (43,8 en 47,2 patiënten met voorvallen voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg).
English: After 8 weeks on tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, remission was achieved in 35% (20/58) patients who received tofacitinib 5 mg twice daily in OCTAVE Sustain and 40% (40/99) patients with dose interruption in OCTAVE Sustain.
Dutch: Na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open werd een remissie bereikt bij 35% (20/58) van de patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen in OCTAVE Sustain en bij 40% (40/99) van de patiënten met een dosisonderbreking in OCTAVE Sustain.
English: Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Dutch: Dosisaanpassing Er is geen dosisaanpassing nodig bij gebruik in combinatie met MTX.
English: Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib had bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers geen effect op de PK van orale anticonceptiva, levonorgestrel en ethinylestradiol.
English: In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patient-years, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Dutch: In de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie bedroeg het aantal 1,6 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren, het aantal bedroeg 0 voorvallen per 100 patiëntjaren voor de placebogroep en het aantal bedroeg 1,9 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren voor de MTX-groep.
English: Furthermore, at month 12 of study OCTAVE Open, 74% (48/65) of patients who achieved remission at the end of study OCTAVE Sustain on either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily remained in remission while receiving tofacitinib 5 mg twice daily.
Dutch: Bovendien bleef in maand 12 van onderzoek OCTAVE Open 74% (48/65) van de patiënten die een remissie bereikten aan het einde van onderzoek OCTAVE Sustain met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of tweemaal daags 10 mg tofacitinib, in remissie met tweemaal daags 5 mg tofacitinib.
English: White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other.
Dutch: Witte, ronde tablet met een diameter van 7,9 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 5'.
English: Increases in total and LDL cholesterol associated with tofacitinib may be decreased to pretreatment levels with statin therapy.
Dutch: Verhogingen in totaal en LDL-cholesterol bij gebruik van tofacitinib kunnen met statines worden verlaagd naar de waarden van voor de behandeling.
English: Psoriatic arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Dutch: Arthritis psoriatica • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
English: Excipients with known effect
Dutch: Hulpstof met bekend effect
English: If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment.
Dutch: Als er bij u kanker ontwikkelt tijdens de behandeling met XELJANZ zal uw arts beoordelen of de XELJANZ-behandeling gestopt moet worden.
English: Patients who completed 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) but did not achieve clinical response or patients who completed or withdrew early due to treatment failure in the maintenance study (OCTAVE Sustain) were eligible for OCTAVE Open.
Dutch: Patiënten die 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) voltooiden, maar geen klinische respons bereikten of patiënten met een voltooide behandeling of vroegtijdige terugtrekking vanwege niet-aanslaan van de behandeling in het onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain) kwamen in aanmerking voor OCTAVE Open.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as endoscopy subscore of 0 or 1.
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1.
English: In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
Dutch: In OPAL BEYOND werd MDA bereikt door 22,9% en 14,5% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib en placebo; voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib werd echter geen nominale statistische significantie bereikt (behandelingsverschil ten opzichte van placebo 8,4% [95%-BI: -1,0; 17,8] op maand 3).
English: Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs.
Dutch: Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant zijn voor één of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's).
English: A significantly greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, and clinical response at week 8 compared to placebo in both studies, as shown in Table 15.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 10 mg tofacitinib bereikte remissie, een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies en een klinische respons in week 8 vergeleken met placebo in beide onderzoeken, zoals weergegeven in tabel 15.
English: 28 prolonged-release tablets 91 prolonged-release tablets
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 91 tabletten met verlengde afgifte
English: If you suffer from rheumatoid arthritis, your doctor may switch your tablets from XELJANZ 5 mg film-coated tablets twice daily to XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets once daily.
Dutch: Als u lijdt aan reumatoïde artritis, kan uw arts uw tabletten wijzigen van tweemaal daags XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten naar eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Dutch: 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171),
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm
English: XELJANZ is used to treat adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis, a long-term disease that mainly causes pain and swelling of your joints.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
English: Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
Dutch: Blauwe, ronde tablet met een diameter van 9,5 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 10'.
English: XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
English: Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.1).
Dutch: Tofacitinib in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant waren voor een eerdere behandeling met een disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) (zie rubriek 5.1).
English: Film coat hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Dutch: Filmomhulling hypromellose 6 cP (E464) titaandioxide (E171) lactose-monohydraat macrogol 3350 triacetine (E1518)
English: Tofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5.1).
Dutch: Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor ofwel conventionele behandeling ofwel voor een biologisch middel (zie rubriek 5.1).
English: Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Dutch: Hepatische steatose Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd
English: Blood creatine phosphokinase increased
Dutch: Onderzoeken Creatinefosfokina se in bloed verhoogd
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo at week 8 in the total and all 4 domain scores of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (bowel symptoms, systemic function, emotional function, and social function) in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Dutch: Tweemaal daags 10 mg tofacitinib vertoonde een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarden dan placebo in week 8 in de totale score en alle 4 domeinscores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie) in de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
English: In the 6-month and 24-month, controlled clinical studies, the rate of serious infections in the 5 mg twice daily tofacitinib monotherapy group was 1.7 patients with events per 100 patient-years.
Dutch: In de 6 maanden en 24 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoeken bedroeg het aantal ernstige infecties in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als monotherapie 1,7 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren.
English: Solo)
Dutch: (ORAL Solo)
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met dalingen van de hemoglobinewaarden.
English: The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Dutch: De 2 belangrijke secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 52 en het percentage patiënten met aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in week 24 en week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van
English: ALC less than 500
Dutch: ALC lager dan 500
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm 3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
English: MTX N=168 Mean (SD)
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)
English: Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscop y subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Dutch: Belangrijk secundair eindpunt: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
English: Patients who achieved clinical response in 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) with tofacitinib 10 mg twice daily but experienced treatment failure after their dose was reduced to tofacitinib 5 mg twice daily or following treatment interruption in OCTAVE Sustain (i.e., were randomised to placebo), had their dose increased to tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open.
Dutch: Patiënten die een klinische respons bereikten in 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, maar bij wie de behandeling niet meer werkte nadat hun dosis werd verlaagd naar tweemaal daags 5 mg tofacitinib of na onderbreking van de behandeling in OCTAVE Sustain (d.w.z. waren gerandomiseerd naar placebo), kregen in OCTAVE Open een verhoging van hun dosis naar tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
English: Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met CU die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel van tofacitinib voor de indicatie RA.
English: In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek naar RA namen de verhoogde LDL-cholesterol- en ApoBwaarden weer af naar de waarden van voor de behandeling als reactie op behandeling met statines.
English: Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline.
Dutch: Na het staken van de behandeling met tofacitinib keerden de lipidenwaarden terug naar de beginwaarden.
English: In the subgroup of patients with prior TNF inhibitor failure, the observed treatment difference from placebo was numerically greater for tofacitinib 10 mg twice daily than tofacitinib 5 mg twice daily by 9.7 to 16.7 percentage points across the primary and key secondary endpoints.
Dutch: In de subgroep patiënten met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer was het waargenomen behandelingsverschil ten opzichte van placebo numeriek groter voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib dan voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib met 9,7 tot 16,7 procentpunten voor het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten.
English: The HAQ-DI responder rate (response defined as having decrease from baseline of ≥ 0.35) at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND was 53% and 50%, respectively in patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, 31% and 28%, respectively in patients receiving placebo, and 53% in patients receiving adalimumab 40 mg subcutaneously once every 2 weeks (OPAL BROADEN only).
Dutch: Het HAQ-DI-responspercentage (respons gedefinieerd als een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,35) op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND was respectievelijk 53% en 50% bij patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, respectievelijk 31% en 28% bij patiënten die placebo kregen, en 53% bij patiënten die eenmaal per 2 weken 40 mg adalimumab subcutaan kregen (alleen OPAL BROADEN).
English: The recommended dose is 10 mg given orally twice daily for induction for 8 weeks and 5 mg given twice daily for maintenance.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg, tweemaal daags oraal toegediend als inductie gedurende 8 weken en 5 mg tweemaal daags toegediend als onderhoud.
English: As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Dutch: Net als de totale ACR-respons bij patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib, waren alle onderdelen van de ACRrespons ten opzichte van de uitgangssituatie consistent verbeterd, waaronder: aantallen pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, invaliditeitsindexscores, beoordeling van pijn en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus methotrexaat of andere DMARD's in alle onderzoeken kregen.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily is contraindicated in patients who are at high risk for pulmonary embolism (see also section 4.3).
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op longembolie (zie ook rubriek 4.3).
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Dutch: XELJANZ kan het vermogen van uw lichaam om op infecties te reageren verminderen en een bestaande infectie verergeren, of de kans op een nieuwe infectie verhogen.
English: None b csDMARDs MTX MTX MTX None b
Dutch: Geen csDMARD's MTX MTX MTX Geen
English: • Malignancy
Dutch: • Maligniteit;
English: • The website repository shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Dutch: • De informatie op de website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
English: Printing ink shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Dutch: Drukinkt schellak (E904) ammoniumhydroxide (E527) propyleenglycol (E1520) zwart ijzeroxide (E172)
English: In RA patients, coadministration of tofacitinib with MTX 15-25 mg once weekly decreased the AUC and Cmax of MTX by 10% and 13%, respectively.
Dutch: Bij RA-patiënten namen bij gelijktijdige toediening van tofacitinib met eenmaal per week 15-25 mg methotrexaat, de AUC en de Cmax van methotrexaat af met respectievelijk 10% en 13%.
English: • Severe hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: • Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: Coadministration with ketoconazole (strong CYP3A4 inhibitor), fluconazole (moderate CYP3A4 and potent CYP2C19 inhibitor), tacrolimus (mild CYP3A4 inhibitor) and ciclosporine (moderate CYP3A4 inhibitor) increased tofacitinib AUC, while rifampicin (potent CYP inducer) decreased tofacitinib AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol (sterke CYP3A4-remmer), fluconazol (matige CYP3A4- en krachtige CYP2C19-remmer), tacrolimus (lichte CYP3A4-remmer) en ciclosporine (matige CYP3A4remmer) vergrootte de AUC van tofacitinib, terwijl rifampicine (krachtige CYP-inductor) de AUC van tofacitinib verkleinde.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van overgevoeligheid voor geneesmiddelen in verband met toediening van tofacitinib.
English: • fever and chills
Dutch: • koorts en koude rillingen
English: *p <0.05, ***p<0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,0001 versus placebo, SC = subcutaan, QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, MTX = methotrexaat.
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
Dutch: • De informatie brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o Relevante informatie betreffende de veiligheidsbezwaren die in het aRMM geadresseerd worden (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot ontstaan, reversibiliteit van de bijwerking zoals van toepassing) o Details van de populatie die een hoger risico loopt op het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM (namelijk contra-indicaties, risicofactoren, toegenomen risico's door interacties met bepaalde geneesmiddelen) o Details hoe het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM geminimaliseerd kan worden door geschikte controle en beleid (namelijk wat te doen, wat niet te doen en wie naar verwachting vooral getroffen wordt volgens de verschillende scenario's, zoals wanneer het voorschrijven/innemen te beperken of stop te zetten, hoe het geneesmiddel toe te dienen, wanneer de dosering te verhogen/verlagen op geleide van laboratoriumwaarden, tekenen en symptomen) o Belangrijke boodschap die overgebracht dient te worden bij het begeleiden van patiënten o Instructies hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen o Informatie over de registers BSRBR, ARTIS, RABBIT en BIODABASER en UC en het belang om een bijdrage hieraan te leveren
English: Coadministration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was increased by 27%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en een vetrijke maaltijd resulteerde in onveranderde AUC-waarden, terwijl de Cmax met 27% toenam.
English: - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Dutch: - als u diverticulitis (een bepaald soort ontsteking van de dikke darm) of zweren in uw maag of darmen heeft gehad (zie rubriek 4).
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
English: Overall infections
Dutch: Alle infecties