FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés recrutés avaient entre 65 et 79 ans (moyenne d'âge de 70,1 ans) et présentaient une clairance de la créatinine (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault, ClCrcg) entre 82,8 mL/min et 197,9 mL/min.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet iäkkäät potilaat olivat 65-79-vuotiaita (keski-ikä 70,1 vuotta), ja heidän kreatiniinipuhdistumansa (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettuna) CrClcg oli 82,8-197,9 ml/min.
French: La pharmacocinétique du péramivir a été évaluée dans une étude chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans et atteints de grippe non compliquée.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
French: L'efficacité du péramivir en dose unique dans le traitement de la grippe non compliquée a été démontrée dans le cadre d'une seule étude contrôlée contre placebo réalisée au Japon auprès de 300 patients adultes pendant la saison de la grippe 2007/2008.
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
French: • réactions allergiques graves, y compris des réactions de choc allergique qui s'accompagnent, entre autres, des événements suivants: éruption cutanée avec démangeaisons, gonflement de la gorge et de la langue, difficultés à respirer, étourdissements et vomissements
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
French: Enfants de plus de 2 ans et de poids ≥ 50 kg
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
French: Ce que contient Alpivab
Finnish: Mitä Alpivab sisältää
French: Des études de toxicité de deux semaines avec administration du médicament par voie orale ont été menées sur des rats et des lapins juvéniles; une étude de toxicité de quatre semaines avec administration du médicament par voie IV a également été menée sur des rats juvéniles.
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
French: Jeter toute solution diluée d'Alpivab non utilisée après 24 heures.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,154 millimole (mmol) de sodium, soit 3,54 mg de sodium.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 0,154 millimoolia (mmol) eli 3,54 mg natriumia.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivant l'administration intraveineuse (IV) de péramivir (de 0,17 à 2 fois la dose recommandée) ont montré une relation linéaire entre la dose et les paramètres d'exposition (concentration sérique maximale [Cmax] et aire sous la courbe [ASC]).
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du péramivir sur la fertilité humaine.
Finnish: Peramiviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavissa tietoja.
French: Temps écoulé jusqu'à l'atténuation des symptômes médiane (heures) (IC à 95 %)
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
French: La population atteinte de la grippe en intention de traiter (ITTI) comprenait 296 patients atteints d'une grippe confirmée par PCR (polymerase chain reaction).
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
French: • Les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans) reçoivent 600 mg (3 flacons d'Alpivab).
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
French: Tableau 4: Principaux résultats d'efficacité issus de l'étude 0722T0621 (population ITTI) Péramivir 600 mg n = 97
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
French: • prolongation du temps d'activité du ventricule cardiaque, mesuré à l'électrocardiogramme
Finnish: • sydänsähkökäyrästä (EKG) mitattu sydämen kammion sähköisen toiminnan keston pidentyminen
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 5 et 25 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 5 °C:n ja 25 °C:n lämpötilassa Mikrobiologiselta kannalta laimennettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
French: Alpivab est indiqué dans le traitement de la grippe non compliquée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Alpivab on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille komplisoitumattoman influenssan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Alpivab doit être préparé en utilisant une technique aseptique pour prévenir toute contamination microbienne accidentelle.
Finnish: Alpivabin valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
French: • Les autres composants sont les suivants: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
French: Dans le cadre d'un essai clinique, aucun bénéfice clinique statistiquement significatif n'a pu être démontré pour le péramivir par rapport au placebo chez les patients infectés par un virus grippal A/H1N1 contenant la mutation H275Y.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa peramiviirista ei voitu osoittaa olevan tilastollisesti merkitsevää kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen nähden potilailla, joilla oli H275Y-mutaation sisältävä A/H1N1-virusinfektio.
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du péramivir n'est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la voie d'élimination du péramivir.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
French: Études cliniques
Finnish: Kliiniset tutkimukset
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
French: La pharmacocinétique du péramivir suivant une injection intramusculaire (IM) de 600 mg était similaire chez les patients masculins et féminins, avec des ASC0-∞ de 76 600 ng•hr/mL et de 101 000 ng•hr/mL, respectivement, et des Cmax de 27 760 ng/mL et de 34 710 ng/mL, respectivement.
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
French: Limites des données cliniques
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
French: Ne pas mélanger ou administrer Alpivab avec d'autres médicaments à administrer par voie intraveineuse.
Finnish: Älä sekoita Alpivabia muiden lääkkeiden kanssa tai anna muita lääkkeitä samassa infuusiossa.
French: • Les enfants à partir de 2 ans qui pèsent moins de 50 kg reçoivent 12 mg par kilogramme de poids corporel.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
French: L'utilisation de vaccins antigrippaux vivants atténués n'est pas recommandée au cours des 48 heures suivant l'administration d'Alpivab compte tenu du risque théorique de réduction de l'immunogénicité du vaccin par le péramivir.
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
French: Les études cliniques dans lesquelles des doses uniques de péramivir ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de grippe non compliquée comprenaient peu de patients âgés de 65 ans et plus (n=10).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).
French: Il n'existe pas de preuve de l'efficacité du péramivir dans le traitement de maladies dues à des agents autres que les virus de la grippe.
Finnish: Peramiviirin tehosta muiden taudinaiheuttajien kuin influenssavirusten aiheuttamissa sairauksissa ei ole näyttöä.
French: Alpivab est administré par un professionnel de santé sous la forme d'une dose unique au cours des 2 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
French: La dose unique recommandée de péramivir à administrer par voie intraveineuse dépend de l'âge et du poids corporel du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
Finnish: Peramiviirin suositeltu kerta-annos laskimoon määräytyy iän ja painon mukaan taulukon 1 mukaisesti.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
French: Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
French: Boîte de 3 flacons à usage unique.
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
French: Dans une étude réalisée auprès de patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale et auprès de patients présentant une fonction rénale normale, une dose unique de 2 mg/kg de péramivir a été administrée par voie IV.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
French: Les taux de créatinine sérique ont été utilisés pour calculer la clairance de la créatinine (formule de Cockcroft-Gault).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin-Gaultin kaavalla) seerumin kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla.
French: Après dilution
Finnish: Laimennuksen jälkeen
French: Risque d'infections bactériennes
Finnish: Bakteeri-infektioriski
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Alpivab si vous présentez une fonction rénale réduite.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
French: Le péramivir est éliminé de l'organisme par excrétion rénale et peut être éliminé par hémodialyse.
Finnish: Peramiviiri poistuu erittymällä munuaisten kautta, ja se voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 3 flacons
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 injektiopulloa
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de péramivir dans le lait (voir rubrique 5.3).
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions cutanées ou allergiques graves après l'administration d'Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita Alpivabin antamisen jälkeen.
French: Chaque flacon de 20 mL contient 200 mg de péramivir.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
French: Dans le cadre d'un essai clinique où 245 sujets étaient infectés par la grippe A/H1N1 contenant la mutation H275Y lors de leur entrée dans l'étude, les valeurs de CI50 médianes à l'entrée dans l'étude pour le péramivir, l'oseltamivir et le zanamivir étaient, respectivement, de 51,0 nmol, 487,6 nmol et 0,95 nmol.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
French: Les données cliniques disponibles pour les enfants et les adolescents de moins de 13 ans ou d'un poids corporel inférieur à 50 kg présentant une insuffisance rénale ne sont pas suffisantes pour émettre des recommandations posologiques.
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
French: Appétit diminué, albumine sanguine diminuée, chlorure sanguin augmenté, glucose sanguin diminué, lactate déshydrogénase sanguine diminuée, potassium sanguin augmenté, sodium sanguin augmenté, acide urique sanguin augmenté, protides totaux augmentés
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
French: Après simulations avec une dose unique de 600 mg, l'ASC attendue pour les patients asiatiques (ASC0-24 88 800 ng•h/mL) était légèrement supérieure à celle des autres patients (ASC0-24 77 200 ng•h/mL).
Finnish: 600 mg:n kerta-annoksen simulaatiokokeissa aasialaisten ennustettu AUC-arvo (AUC0-24 88,800 ng•h/ml) oli hieman suurempi kuin muiden kuin aasialaisten (AUC0-24 77,200 ng•h/ml).
French: • réactions cutanées très graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson et la dermatite exfoliatrice
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.
French: Ces réactions cutanées sont des éruptions cutanées engageant le pronostic vital, qui s'accompagnent de fièvre et de cloques et qui peuvent affecter la muqueuse buccale et les organes génitaux.
Finnish: Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.
French: La pharmacocinétique du péramivir a été évaluée chez 20 patients âgés (de plus de 65 ans) après administration IV d'une dose unique de 4 mg/kg de péramivir.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
French: Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle réalisée au Japon a évalué une administration unique par voie intraveineuse pendant 30 minutes de péramivir (300 ou 600 mg) ou de placebo chez des patients âgés de 20 à 64 ans atteints de grippe non compliquée.
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
French: • Inspecter visuellement la solution à diluer de 10 mg/mL de péramivir.
Finnish: • Tarkasta 10 mg/ml:n peramiviirikonsentraatti silmämääräisesti.
French: Dans les essais cliniques, H275Y était la seule mutation de résistance du gène de la neuraminidase apparue sous traitement et rapportée chez plus d'un patient infecté par le virus grippal A/H1N1 et traité par péramivir (chez 9 patients sur 481 [1,9 %]).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique lié à l'âge n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: 2 ans - < 7 ans
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
French: La pharmacocinétique du péramivir chez les patients âgés de 2 à 17 ans (ayant reçu une dose de 12 mg/kg ou de 600 mg en fonction de l'âge et du poids corporel des patients) était similaire à celle évaluée chez les adultes sains (ayant reçu une dose de 600 mg [voir tableau 5]).
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
French: Les effets indésirables fréquemment observés qui n'ont pas été rapportés chez les adultes étaient les suivants: éruption cutanée au site d'injection, pyrexie, hyperhémie de la membrane du tympan, hyperactivité psychomotrice et prurit.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
French: Tableau 2: Dose de péramivir pour les adultes et les adolescents (à partir de 13 ans et de 50 kg) en fonction du DFG absolu Débit de filtration glomérulaire (DFG) absolu*
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium avec une capsule amovible.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
French: • analyses sanguines indiquant une diminution des taux d'albumine, de glucose et de lactate déshydrogénase
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
French: Dose unique recommandée 600 mg
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg
French: Préparer Alpivab en utilisant une technique aseptique pour prévenir toute contamination microbienne.
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa Alpivabin valmistuksessa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
French: L'inhibition de la neuraminidase est survenue à des concentrations in vitro très faibles de péramivir, avec des valeurs de concentration inhibitrice médiane 50 % (CI50) de 0,13 nanomole (nmol) à 0,99 nmol contre les souches A et B de la grippe.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes:
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
French: • faibles taux d'un type de globules blancs appelés «neutrophiles»
Finnish: • veren erään valkosolutyypin, neutrofiilien, vähäinen määrä
French: Diluer la dose requise de solution d'Alpivab à diluer dans une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) ou de 4,5 mg/mL (0,45 %) de chlorure de sodium, dans du dextrose à 5 % ou dans une solution de Ringer lactate pour un volume de 100 mL.
Finnish: Laimenna tarvittava annos Alpivab-konsentraattia 9 mg/ml (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml (0,45prosenttinen) natriumkloridi-infuusioliuokseen, 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml. 6.
French: L'ASC0- moyenne a augmenté de 28 %, de 302 % et de 412 % chez les patients présentant, respectivement, une clairance de la créatinine de 50-79, de 30-49 et de 10-29 mL/min.
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
French: Chez les patients âgés, les concentrations maximales moyennes de péramivir administré en dose unique étaient environ 10 % supérieures à celles des jeunes adultes (22 647 contre 20 490 ng/mL, respectivement).
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
French: Anomalie du comportement*, délire*
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus poikkeava käyttäytyminen*, delirium*
French: Le profil de sécurité du péramivir chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) atteints de la grippe non compliquée et participant à un essai clinique était similaire à celui rapporté chez les adultes.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris un érythème polymorphe, une nécrolyse épidermique toxique et un syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées sous péramivir (voir rubrique 4.8).
Finnish: Peramiviirin käytön yhteydessä on raportoitu anafylaktisista reaktioista ja vakavista ihoreaktioista (kuten erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une anomalie du comportement après l'administration d'Alpivab.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen.
French: Les patients atteints de la grippe doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'anomalie du comportement.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
French: Fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: Les symptômes peuvent inclure: gonflement de la peau ou de la gorge, difficultés à respirer, éruptions cutanées avec formation de cloques ou desquamation.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
French: Alpivab doit être administré en dose unique par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
French: 7 ans - < 13 ans
Finnish: 7 vuotta - < 13 vuotta
French: La demi-vie d'élimination du péramivir après administration IV à des sujets sains d'une dose unique de 600 mg est d'environ 20 heures.
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.