FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience limitée du méropénème seul depuis sa commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
Finnish: Rajallinen markkinoille tulon jälkeinen kokemus yksin meropeneemiä annettaessa osoittaa, että haittavaikutusten ilmaantuessa yliannostuksen jälkeen ne ovat yhdenmukaisia kohdassa 4.8 kuvatun haittavaikutusprofiilin kanssa, yleensä lieviä voimakkuudeltaan ja häviävät, kun anto lopetetaan tai annosta pienennetään.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
French: Comment Vaborem vous sera-t-il administré 4.
Finnish: Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta 4.
French: • résultat positif d'un examen appelé « test de Coombs » utilisé pour identifier une anémie hémolytique (voir ci-dessus) ou réaction de votre système immunitaire à Vaborem.
Finnish: • positiivinen tulos kokeesta nimeltään "Coombsin koe", jota käytetään hemolyyttisen anemian (ks. yllä) tai Vaborem-valmisteen aiheuttaman immuunijärjestelmän reaktion tunnistamiseksi.
French: Autres effets indésirables Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
French: Environ 40 à 60 % de la dose de méropénème sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 à 48 heures, une fraction supplémentaire de 25 % étant retrouvée sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Finnish: Noin 40-60 % meropeneemin annoksesta erittyy muuttumattomana 24-48 tunnin kuluessa ja vielä 25 % tavataan mikrobiologisesti inaktiivisena hydrolyysituotteena.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta 3.
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables par classes de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmän mukaan
French: Cela peut avoir des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou machines.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyysi.
French: Après dilution, la perfusion doit être administrée dans les 4 heures lorsque la solution est conservée à 25 °C ou dans les 22 heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava päätökseen 4 tunnin kuluessa kun valmiste säilytetään 25 °C:ssa tai 22 tunnin kuluessa kun se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
French: A partir des données compilées des études de phase III, les effets indésirables les plus fréquents survenus chez 322 patients étaient : céphalées (8,1 %), diarrhée (4,7 %), phlébite au site de perfusion (2,2 %) et nausées (2,2 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmaantui 322:lle potilaalle faasin 3 tutkimuksissa yhteisesti olivat päänsärky (8,1 %), ripuli (4,7 %), infuusiopaikassa esiintyvä flebiitti (2,2 %) ja pahoinvointi (2,2 %).
French: D'autres antibiotiques doivent être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Finnish: On käytettävä vaihtoehtoisia tai antibakteerisia lisälääkkeitä, kun näiden taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan osallisina infektioprosessiin.
French: Environ 75 à 95 % de la dose de vaborbactam sont éliminés sous forme inchangée dans les urines en 24 à 48 heures.
Finnish: Noin 75-95 % vaborbaktaamista erittyy muuttumattomana virtsaan 24-48 tunnin kuluessa.
French: Les études in vitro n'ont pas montré d'antagonisme entre le méropénème/vaborbactam et la lévofloxacine, la tigécyline, la polymyxine, l'amikacine, la vancomycine, l'azithromycine, la daptomycine ou le linézolide.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät osoittaneet lääkeantagonismia meropeneemin/vaborbaktaamin ja levofloksasiinin, tigesykliinin, polymyksiinin, amikasiinin, vankomysiinin, atsitromysiinin, daptomysiinin tai linetsolidin välillä.
French: Des effets indésirables sévères ont été observés chez deux patients (0,6 %) : une réaction liée à la perfusion et une augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines respectivement.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia havaittiin kahdella potilaalla (0,6 %), yksin näistä oli infuusioon liittyvä reaktio ja toinen liittyi veren alkaliinifosfataasin tason nousuun.
French: Examiner la solution diluée pour vérifier l'absence de particules.
Finnish: Laimennettu liuos on tarkistettava visuaalisesti, ettei siinä ole hiukkasia.
French: Les patients traités par des substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite (par exemple le dextrométhorphane, la désipramine, la venlafaxine et le métoprolol) doivent être surveillés afin de détecter des signes de toxicité.
Finnish: Potilaita, jotka ottavat kapean terapeuttisen leveyden CYP2D6-substraatteja (esim. dekstrometorfaania, desipramiinia, venlafaksiinia ja metoprololia), on seurattava toksisuuden merkkien varalta.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne pouvant être exclu, l'allaitement doit être interrompu avant l'instauration du traitement par Vaborem.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, imettäminen on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
French: Des données in vitro semblent indiquer que le vaborbactam peut inhiber le CYP2D6, et un risque d'augmentation in vivo des concentrations des substrats à forte affinité pour le CYP2D6 ne peut être exclu.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella vaborbaktaami saattaa estää CYP2D6-entsyymiä, ja riskiä herkkien CYP2D6-substraattien pitoisuuksien lisääntymisestä plasmassa in vivo ei voida poissulkea.
French: On ne sait pas si une interaction potentielle entraînerait une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques, et les patients doivent donc être surveillés afin de détecter des signes de toxicité ou un manque d'efficacité du médicament à marge thérapeutique étroite.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, aiheuttaisiko mahdollinen yhteisvaikutus pitoisuuksien lisääntymistä tai vähentymistä plasmassa, ja siksi potilaita on seurattava sekä kapean terapeuttisen leveyden lääkkeen toksisuuden merkkien että tehon puuttumisen varalta.
French: • si vous avez déjà présenté une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique ;
Finnish: • sinulle on joskus tullut vaikea ripuli antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de méropénème et 50 mg de vaborbactam (voir rubrique 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg meropeneemiä ja 50 mg vaborbaktaamia (ks. kohta 6.6).
French: Par conséquent, vous devez interrompre l'allaitement avant de recevoir Vaborem.
Finnish: Siksi sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
French: Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät ja hidastavat ulostamista.
French: Votre médecin demandera peut-être des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par ce médicament.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.
French: Poudre blanche à jaune clair.
Finnish: Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe.
French: Vaborem est administré en perfusion intraveineuse de 3 heures.
Finnish: Vaborem annetaan laskimoon 3 tunnin kestoisena infuusiona.
French: Vaborem est administré par voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution.
Finnish: Vaborem on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (iv) ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
French: • diminution importante et grave du nombre de globules blancs, montrée par les analyses de sang ;
Finnish: • valkosolumäärän vakava ja hyvin merkittävä väheneminen - näkyy verikokeissa
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vaborem dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections dues à des bactéries à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vaboremvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamat infektiot potilailla, joiden hoitovaihtoehdot ovat niukat
French: • anémie hémolytique (affection dans laquelle il se produit une destruction des globules rouges et une diminution de leur nombre), qui peut provoquer une fatigue et un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil ;
Finnish: • hemolyyttinen anemia (tila, jossa veren punasolut ovat vaurioituneet ja niiden määrä on vähentynyt) joka saattaa tehdä sinut väsyneeksi ja ihon ja silmät keltaisiksi
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Diminution de l'appétit Hyperkaliémie Hyperglycémie
Finnish: Ruokahalun väheneminen Hyperkalemia Hyperglykemia
French: L'utilisation du méropénème/vaborbactam peut favoriser la prolifération de microorganismes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou l'instauration de d'autres mesures appropriées.
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin käyttö saattaa aiheuttaa resistenttien organismien liikakasvua, mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämisen tai muihin asianmukaisiin toimiin ryhtymisen.
French: Sa clairance moyenne non rénale est de 4,8 L/h, qui comprend une élimination fécale (environ 2 % de la dose) et une dégradation due à l'hydrolyse.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen muu kuin munuaispuhdistuma oli 4,8 litraa/h, johon kuuluu sekä ulosteen kautta poistuminen (~2 % annoksesta) että hajoaminen hydrolyysiksi.
French: Incontinence
Finnish: Inkontinenssi
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée chez le chien, une inflammation hépatique minimale a été observée après 14 jours et 28 jours d'exposition au vaborbactam seul ou à l'association méropénème/vaborbactam.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta kuvaavissa tutkimuksissa koirilla havaittiin minimaalista maksatuledusta 14 ja 28 vuorokauden altistumisen jälkeen vaborbaktaamille yksin tai meropeneemille/vaborbaktaamille yhdessä.
French: Il agit en formant un complexe covalent avec les bêta-lactamases et est stable à l'hydrolyse induite par ces enzymes.
Finnish: Se toimii muodostamalla kovalentin adduktin beetalaktamaasien kanssa ja on hydrolyyttisesti stabiili beetalaktamaasien suhteen.
French: Ce médicament peut avoir des effets sur votre foie.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa maksaan.
French: Ce médicament contient environ 250 mg de sodium par flacon.
Finnish: Tämä valmiste sisältään noin 250 mg natriumia injektiopulloa kohden.
French: Le méropénème est un substrat d'OAT1 et d'OAT3 et de ce fait, le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l'élimination rénale du méropénème.
Finnish: Meropeneemi on OAT1:n ja OAT3:n substraatti ja siten probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubuluserityksestä ja estää näin ollen meropeneemin erittymistä munuaisten kautta.
French: • Diarrhée qui continue à s'aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus ; cela peut survenir pendant le traitement par Vaborem ou après l'arrêt du traitement.
Finnish: • Ripuli, joka yhtä mittaa pahenee tai ei parane, tai uloste, jossa on verta tai limaa - näitä voi esiintyä Vaborem-hoidon aikana tai kun hoito on lopetettu.
French: La clairance rénale moyenne du vaborbactam est de 10,5 L/h.
Finnish: Vaborbaktaamin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 10,5 litraa/h.
French: Le méropénème et le vaborbactam peuvent être éliminés par l'hémodialyse.
Finnish: Meropeneemi ja vaborbaktaami voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
French: • des poumons (pneumonie).
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
French: La dose recommandée est de 2 flacons (correspondant à 2 mg de méropénème et 2 g de vaborbactam), administrés toutes les 8 heures.
Finnish: Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein.
French: Les effets du méropénème/vaborbactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin vaikutusta lisääntymiseen ihmisellä ei ole tutkittu.
French: Chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ayant reçu 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam, la récupération totale moyenne dans le dialysat après une séance d'hémodialyse était de 38 % et 53 % pour le méropénème et le vaborbactam respectivement.
Finnish: Potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joille annettiin 1 gramma meropeneemiä ja 1 gramma vaborbaktaamia, keskimääräinen meropeneemin kokonaispitoisuus dialyytissä hemodialyysin jälkeen oli 38 % ja vaborbaktaamin 53 %.
French: Si l'administration de Vaborem est nécessaire, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jos Vaborem-valmisteen anto on välttämätöntä, kouristuksia ehkäisevää lisähoitoa on harkittava (ks. kohta 4.5).
French: Il bloque l'action d'une enzyme qui permet à certaines bactéries de résister à l'action du méropénème.
Finnish: Se estää entsyymin vaikutuksen, joiden avulla jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen.
French: Les demi-vies terminales (t1/2) du méropénème et du vaborbactam sont respectivement de 2,30 heures et 2,25 heures.
Finnish: Meropeneemin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on 2,30 tuntia ja vaborbaktaamin 2,25 tuntia.
French: Si vous avez reçu plus de Vaborem que vous n'auriez dû Vaborem sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Vaborem-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen.
French: Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat meropeneemi ja vaborbaktaami.
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux y compris la warfarine, ont été rapportés chez des patients recevant simultanément des antibiotiques.
Finnish: Suun kautta annettavien antikoagulanttien, mukaan lukien varfariinin, hyytymistä estävien vaikutusten lisääntymisestä on olemassa useita ilmoituksia kun niitä on annettu samanaikaisesti bakteerilääkkeitä saaville potilaille.
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
French: Le médicament est présenté en boîtes de 6 flacons.
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan 6 injektiopullon pakkauksissa.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de méropénème/vaborbactam avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par les isoenzymes du CYP450 (par exemple les immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine, la lovastatine, le midazolam, le sildénafil et la warfarine), car il n'existe pas encore de données permettant de conclure si le méropénème ou le vaborbactam peuvent être ou non des inhibiteurs ou des inducteurs de ces isoenzymes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa meropeneemiä/vaborbaktaamia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450-entsyymien (esim. immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, everolimuusin ja syklosporiinin, lovastatiinin, midatsolaamin, sildenafiilin ja varfariinin) kautta, sillä ratkaisevaa tietoa ei vielä ole saatavissa siitä, voivatko meropeneemi ja vaborbaktaami olla CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
French: Qu'est-ce que Vaborem Vaborem est un antibiotique qui contient deux substances actives : le méropénème et le vaborbactam.
Finnish: Mitä Vaborem on Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia.
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla ilmoitettiin vakava infuusioon liittyvä haittavaikutus (0,3 %).
French: Administration concomitante avec l'acide valproïque/le valproate de sodium/le valpromide
Finnish: Valproiinihapon/natriumvalproaatin/valpromidin samanaikainen käyttö
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C ou pendant 22 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu enintään 4 tunnin ajalta 25 °Casteen lämpötilassa tai enintään 22 tunnin ajalta 2-8 °C -lämpötilassa.
French: • des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine ;
Finnish: • elimistön immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten takrolimuusi, everolimuusi ja syklosporiini
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie « fréquence indéterminée » n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème seul depuis la commercialisation.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on "tuntematon", ei havaittu potilailla, jotka osallistuivat Vaborem-valmisteella tai meropeneemillä tehtyihin tutkimuksiin, mutta niitä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yksin meropeneemillä.
French: Le nombre de flacons utilisés pour l'administration d'une dose dépend de la clairance de la créatinine (ClCr) du patient.
Finnish: Kerta-antoon tarvittava injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan kreatiniinin puhdistumaan (CrCl).
French: Vaborem a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Vaborem-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: • Reconstituer 2 flacons pour la dose de Vaborem 2 g/2 g. • Reconstituer 1 flacon pour les doses de Vaborem 1 g/1 g et de Vaborem 0,5 g/0,5 g.
Finnish: • Saata 2 injektiopulloa käyttökuntoon Vaborem 2 g/2 g -annosta varten • Saata 1 injektiopullo käyttökuntoon Vaborem 1 g/1 g ja Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksia varten
French: Vaborem ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille, sillä tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi tietoa.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénème/vaborbactam.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, saattavat myös olla yliherkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille.
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään
French: • Enterobacter cloacae complex sp.
Finnish: • Enterobacter cloacae species -kompleksi
French: Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile ont été rapportés avec le méropénème/vaborbactam.
Finnish: Clostridium difficileen liittyvää ripulia on ilmoitettu meropeneemin/vaborbaktaamin käytön yhteydessä.
French: Le vaborbactam n'est pas métabolisé.
Finnish: Vaborbaktaami ei läpikäy metaboliaa.
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections bactériennes pour qui les options thérapeutiques sont limitées est basée sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam et sur les données limitées d'une étude clinique randomisée au cours de laquelle 32 patients ont été traités par Vaborem et 15 patients ont reçu la prise en charge la plus adaptée pour des infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes (voir rubrique 5.1).
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö infektiopotilaiden hoidossa, joilla on bakteeriorganismien aiheuttamia infektioita ja joiden hoitomahdollisuudet ovat niukat, perustuu meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin sekä niukkiin tietoihin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui Vaborem-hoitoa saanutta 32 potilasta ja karbapeneemille resistenttien organismien aiheuttamiin infektioihin parasta saatavissa olevaa hoitoa saanutta 15 potilasta (ks. kohta 5.1).
French: Carbonate de sodium
Finnish: Natriumkarbonaatti
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique 4.8).
Finnish: Meropeneemihoidon aikana esiintyneitä kouristuksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
French: • Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkät isolaatit)
French: Dans quels cas Vaborem est-il utilisé
Finnish: Mihin Vaborem-valmistetta käytetään
French: • des anticoagulants oraux tels que la warfarine (utilisés pour traiter ou prévenir les caillots sanguins) ;
Finnish: • suun kautta otettavat antikoagulantit kuten varfariini (verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn käytettävä lääke)
French: Si l'un de ces cas vous concerne, informez votre médecin avant de recevoir Vaborem.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le méropénème.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty meropeneemilla.
French: Les effets indésirables sont présentés par fréquence et classe de systèmes d'organes.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
French: L'administration concomitante de probénécide et de Vaborem est déconseillée car elle peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méropénème.
Finnish: Probenesidin ja Vaborem-valmisteen anto yhdessä ei ole suositeltavaa, koska se saattaa suurentaa meropeneemin plasmapitoisuuksia.
French: L'autre composant est : carbonate de sodium.
Finnish: Muu aine on natriumkarbonaatti.
French: • Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Finnish: • Staphylococcus epidermidis (vain metisilliinille herkät isolaatit)
French: Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) kouristukset (kohtaukset)
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du méropénème et du vaborbactam.
Finnish: Väestöfarmakokineettisessa analyysissä ei todettu sukupuolella tai rodulla olevan vaikutusta meropeneemin tai vaborbaktaamin farmakokinetiikkaan.