FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso se suspeite de síndrome de Stevens-Johnson, NET ou DRESS, o uso de talidomida não deve ser retomado (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson, NETsau RMESS, utilizarea talidomidei nu trebuie reluată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: Outras precauções
Romanian: Precauții suplimentare
Portuguese: Insuficiência renal†
Romanian: Insuficiență renală†
Portuguese: • A mulher deverá ser capaz de cumprir as medidas de contraceção eficaz
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez Advertência sobre os testes apropriados Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
Romanian: • Cerințele pentru efectuarea testelor de sarcină Recomandări privind testele adecvate Frecvența (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului și după terminarea tratamentului)
Portuguese: Esta redução parece estar relacionada com a talidomida e verificou-se com exposições superiores a 2,4 vezes a exposição em seres humanos.
Romanian: Cel din urmă pare să fie legat de talidomidă și a apărut la expuneri de 2,4 ori mai mari față de expunerea la om.
Portuguese: Alteração da dose e Regime
Romanian: Modificarea dozei și a schemei de tratament
Portuguese: Quando disponibilizados, os anticorpos antiováricos eram negativos e o nível de prolactina estava dentro do intervalo normal.
Romanian: În momentul determinării, anticorpii antiovarieni au fost negativi, iar concentrația de prolactină a fost în limite normale.
Portuguese: A talidomida não interage com métodos de contraceção hormonais.
Romanian: Talidomida nu interacționează cu contraceptivele hormonale.
Portuguese: A contagem de glóbulos brancos e a fórmula leucocitária devem ser monitorizadas regularmente, de acordo com as normas de orientação em oncologia, especialmente em doentes que possam ter uma maior predisposição para neutropenia.
Romanian: Numărul celulelor sanguine albe și variațiile acestora trebuie monitorizate permanent, în conformitate cu recomandările oncologice, în special la pacienții care pot fi mai predispuși la neutropenie.
Portuguese: Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento.
Romanian: De asemenea, se poate întâmpla să apară uneori și după oprirea tratamentului.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos de EM, incluindo trombose anterior, devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru IM, incluzând tromboză în antecedente, trebuie monitorizați atent și trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială și hiperlipidemia).
Portuguese: Num estudo de um ano realizado em cães, observou-se um aumento e/ou descoloração azulada das glândulas mamárias e período de cio prolongado nas fêmeas com exposições idênticas a 1,8 ou superiores a 3,6 vezes a exposição em seres humanos, respetivamente.
Romanian: Într-un studiu la câini cu durata de un an, la femele s-au observat mărirea și/sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estru prelungit la expuneri de 1,8 ori sau respectiv de 3,6 ori mai mari decât expunerea la om.
Portuguese: Para mulheres que tomam Thalidomide Celgene Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico se estiver apta a engravidar, mesmo se considerar isto improvável.
Romanian: Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil.
Portuguese: Isto porque o álcool pode provocar sonolência e Thalidomide Celgene acentua ainda mais essa sonolência.
Romanian: Alcoolul vă poate provoca somnolență și Thalidomide Celgene poate amplifica această stare.
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas (ver secção 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-o cutie tip portofel care conține 28 capsule (2 blistere a câte 14 capsule).
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames clínicos e neurológicos aos doentes antes do início do tratamento com talidomida e a execução de monitorização de rotina regularmente durante o tratamento.
Romanian: Este recomandat ca examinarea clinică și neurologică a pacienților să se efectueze înainte de inițierea tratamentului cu talidomidă și pe întreaga durată a tratamentului să se efectueze periodic controale de rutină.
Portuguese: A dispensa da talidomida deverá ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a sua prescrição.
Romanian: Eliberarea talidomidei trebuie să se facă în maxim 7 zile de la prescriere.
Portuguese: • Entorpecimento, zumbidos, coordenação anormal ou dor nas mãos e pés.
Romanian: • Amorțeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
Romanian: La un copil de 2 ani la care s-a administrat 700 mg, pe lângă somnolență și iritabilitate, a existat un răspuns plantar anormal.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: A hidrólise não enzimática da talidomida, sendo o mecanismo primário de depuração, sugere que o potencial para interações medicamentosas com a talidomida é baixo.
Romanian: Hidroliza neenzimatică a talidomidei, fiind principalul mecanism de clearance, sugerează faptul că posibilitatea interacțiunilor medicamentoase este scăzută în cazul talidomidei.
Portuguese: o O revestimento da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
Romanian: o Capsula conține gelatină și dioxid de titan (E 171).
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou dos intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Romanian: • Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastrointestinală).
Portuguese: • Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
Portuguese: Estes incluem sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de opióides e barbitúricos).
Romanian: Acestea includ sedative (cum sunt anxioliticele, hipnoticele, antipsihoticele, antihistaminicele H1, derivații de opiacee și barbituricele).
Portuguese: Caso uma doente esteja a usar um método de contraceção oral combinado, deverá mudar e optar por um dos métodos eficazes supracitados.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează, în prezent, un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Portuguese: Se a talidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
Romanian: Dacă talidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Portuguese: A talidomida está presente no esperma dos doentes do sexo masculino em níveis idênticos às concentrações do plasma (ver secção 4.4).
Romanian: Talidomida se regăsește în sperma pacienților de sex masculin în concentrații similare cu cele plasmatice (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia devem ser usados com precaução pelos doentes aos quais é administrada talidomida (ver secção 4.5).
Romanian: Medicamentele despre care se cunoaște că sunt asociate cu neuropatie trebuie utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează talidomidă (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC.
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC.
Portuguese: Observaram-se contagens de plaquetas reduzidas em estudos realizados em ratinhos e ratos.
Romanian: S-a observat scăderea numărului de trombocite în studii la șoareci și șobolani.
Portuguese: A dose máxima diária de melfalano é de 20 mg em doentes com > 75 anos de idade (ver Quadro 1).
Romanian: Doza zilnică maximă de melfalan este de 20 mg la pacienții cu vârsta > 75 ani (vezi Tabelul 1).
Portuguese: O Quadro 3 contém apenas as reações adversas que, de uma forma razoável, podem ser associadas a uma relação causal com o tratamento e que foram observadas no estudo principal e baseadas na experiência pós-comercialização.
Romanian: Tabelul 3 conține numai reacțiile adverse pentru care poate fi stabilită, în mod rezonabil, o relație cauzală cu tratamentul efectuat cu acest medicament, observate în timpul studiului pivot și pe baza experienței după punerea pe piață.
Portuguese: O doente deve continuar a terapia anticoagulante durante o tratamento com a talidomida.
Romanian: Pacientul trebuie să continue terapia cu anticoagulante pe durata tratamentului cu talidomidă.
Portuguese: O teste deverá comprovar que a doente não está grávida quando iniciar o tratamento com a talidomida.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu talidomidă.
Portuguese: Existe uma relação linear entre o peso corporal e a depuração estimada da talidomida; em doentes com mieloma múltiplo com um peso corporal entre 47-133 kg, a depuração da talidomida variou aproximadamente entre 6 l/h e 12 l/h, representando um aumento da depuração da talidomida de 0,621 l/h por 10 kg de aumento do peso corporal.
Romanian: Există o relație liniară între greutatea corporală și clearance-ul estimat al talidomidei; la pacienții cu mielom multiplu și greutate corporală cuprinsă între 47 și 133 kg, clearance-ul talidomidei a fost de aproximativ 6-12 l/oră, ceea ce reprezintă o creștere a clearance-ului talidomidei de 0,621 l/oră pentru o creștere ponderală de 10 kg.
Portuguese: Em cães do sexo masculino, após tratamento com a duração de um ano, observaram-se rolhões reversíveis de bílis nos canalículos com exposições superiores a 1,9 vezes a exposição em seres humanos.
Romanian: La câini masculi, după un an de administrare, s-au observat dopuri biliare reversibile în canaliculi la expuneri de 1,9 ori mai mari față de expunerea la om.
Portuguese: Como tal, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com talidomida.
Romanian: În consecință, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu talidomidă.
Portuguese: • Dor ou edema das pernas, especialmente na parte inferior da perna ou barriga das pernas.
Romanian: • Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.
Portuguese: Quadro 2: Alterações da dose recomendada de talidomida associadas a neuropatia no tratamento de primeira linha do mieloma múltiplo Gravidade da Neuropatia
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozei pentru neuropatie asociată cu talidomidă în tratamentul de primă linie al mielomului multiplu Gravitatea neuropatiei
Portuguese: Efeitos bradicárdicos
Romanian: Efect bradicardic
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do herpes zoster resultaram em herpes zoster disseminado que exigiu uma suspensão temporária do tratamento com talidomida e tratamento antiviral adequado.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a virusului herpes zoster au avut ca rezultat zona zoster diseminată, care a impus o întrerupere temporară a tratamentului cu talidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Portuguese: Infeções graves (p. ex. sépsis fatal, incluindo choque séptico)†,
Romanian: Infecții severe (de exemplu, sepsis letal, inclusiv șoc septic)†,
Portuguese: Critérios para mulheres sem potencial para engravidar Uma doente do sexo feminino ou uma parceira de um doente do sexo masculino é considerada com potencial para engravidar exceto se reunido pelo menos um dos seguintes critérios:
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă cu excepția cazului în care îndeplinește cel puțin unul dintre următoarele criterii:
Portuguese: Thalidomide Celgene é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene (ver secção 4.4).
Romanian: Thalidomide Celgene este prescris și eliberat în conformitate cu Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente os doentes antes e durante o tratamento utilizando o rastreio oncológico padrão e instituir o tratamento conforme o indicado.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând metodele standard de screening al cancerului și să instituie tratamentul după cum este indicat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu talidomidă la toate subgrupele de copii și adolescenți în indicația de mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: Os doentes deverão receber instruções no sentido de procurarem assistência médica caso desenvolvam sintomas tais como falta de ar, dores no peito, tumefação dos braços ou pernas.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
Portuguese: • Doença dos rins (insuficiência renal).
Romanian: • Afectare a rinichiului (insuficiență renală).
Portuguese: • Dor na região superior do abdómen e/ou nas costas, que pode ser grave e que persiste durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e um pulso rápido - estes sintomas podem ser causados pela inflamação do pâncreas (pancreatite).
Romanian: • Durere în partea de sus a abdomenului și/sau spate, care poate fi severă și care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome pot apărea din cauza inflamării pancreasului (pancreatită).
Portuguese: • tornam o ritmo do coração mais lento (induzem bradicárdia, como as anticolinesterases e os bloqueadores beta).
Romanian: • răresc bătăile inimii (induc bradicardie, cum sunt anticolinesterazicele și beta-blocanții)
Portuguese: Em 18 voluntários saudáveis do sexo masculino, uma administração com dose múltipla de 200 mg de talidomida não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética numa dose única de digoxina.
Romanian: La 18 voluntari sănătoși de sex masculin administrarea repetată a unor doze de 200 mg talidomidă nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii unei doze unice de digoxină.
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia periférica*, tremores, tonturas, parestesia, disestesia, sonolência
Romanian: Foarte frecvente Neuropatie periferică*, Tremor, Amețeli, Parestezie, Disestezie, Somnolență
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com idade igual ou inferior a 75 anos ou 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com mais de 75 anos de idade.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta de 75 de ani și mai mică sau de 100 mg (2 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta mai mare de 75 de ani.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de infeções graves incluindo sépsis e choque séptico.
Romanian: Infecții Pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea infecțiilor severe, inclusiv sepsis și șoc septic.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólise epidérmica tóxica*,†, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos*,†, vasculite leucocitoclástica†
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson*,†, Necroliză epidermică toxică*,†, Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice*,†, Vasculită leucocitoclastică†
Portuguese: Pare de tomar Thalidomide Celgene e consulte imediatamente um médico se notar os seguintes efeitos secundários - pode precisar de tratamento médico urgente: Reações cutâneas graves e extremamente intensas.
Romanian: Opriți administrarea Thalidomide Celgene și adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacții adverse grave - s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Portuguese: Devido ao potencial da talidomida para induzir bradicardia, deverá ter-se particular atenção com medicamentos que tenham o mesmo efeito farmacodinâmico como substâncias ativas que induzem torsade de pointes, bloqueadores beta ou agentes anticolinesterásicos.
Romanian: Din cauza potențialului talidomidei de a determina bradicardie, se impune precauție când se administrează medicamente care au același efect farmacodinamic cum sunt substanțele active care induc torsada vârfurilor, beta-blocantele sau medicamentele anticolesterazice.
Portuguese: o durante o tratamento o durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Romanian: o în timpul tratamentului o timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie, Leucopenie, Anemie, Limfopenie, Trombocitopenie
Portuguese: A talidomida poderá causar fadiga (muito frequentes), tonturas (muito frequentes), sonolência (muito frequentes) e visão turva (frequentes) (ver secção 4.8).
Romanian: Talidomida poate determina fatigabilitate (foarte frecvent), amețeli (foarte frecvent), somnolență (foarte frecvent) și vedere încețoșată (frecvent) (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A média da semivida da talidomida no plasma após doses orais únicas entre 50 mg e 400 mg foi de 5,5 até 7,3 horas.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a talidomidei după administrarea de doze unice cuprinse între 50 mg și 400 mg a fost de 5,5 până la 7,3 ore.
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respetivamente.
Romanian: Nu s-au observat dovezi de carcinogenitate la expuneri de aproximativ 15, 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică (ASC) estimată la doza recomandată pentru inițierea tratamentului la șoareci și șobolani masculi și, respectiv femele de șobolan.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave:
Portuguese: A dose de inicio de tratamento recomendada para o melfalano é de 0,1 a 0,2 mg/kg por dia de acordo com as reservas de medula óssea, juntamente com uma redução adicional da dose de 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/minuto) ou grave (CrCl: < 30 ml/minuto).
Romanian: Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu melfalan este cuprinsă între 0,1 și 0,2 mg/kg pe zi, conform rezervei de măduvă osoasă, împreună cu o reducere suplimentară de 50 % a dozei în caz de insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei: ≥ 30 dar < 50 ml/minut) sau severă (CrCl: < 30 ml/minut).
Portuguese: • Antes do seu lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que desejem prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene devem receber uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde tal como descrito em baixo.
Romanian: • Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii și farmaciștii care intenționează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi o scrisoare „Stimate doctore" prezentată mai jos.
Portuguese: Desconhece-se se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos.
Romanian: Nu se cunoaște dacă talidomida este excretată în laptele uman.
Portuguese: o A tinta de impressão é composta por goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
Romanian: o Cerneala pentru inscripționare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol.
Portuguese: Ser-lhe-ão dadas instruções específicas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos da talidomida nos fetos (resumidas no Programa de Prevenção da Gravidez Thalidomide Celgene).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni specifice, în special referitoare la efectele talidomidei asupra fătului (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).
Portuguese: A maioria dos casos notificados apresentavam fatores de risco reconhecidos de PRES/RPLS, incluindo hipertensão, insuficiência renal e utilização concomitante de doses elevadas de corticosteroides e/ou quimioterapia.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate au prezentat factori de risc cunoscuți pentru SEPR/SLPR, inclusiv hipertensiune arterială, insuficiență renală și utilizarea concomitentă a unei doze ridicate de corticosteroizi și/sau chimioterapie.
Portuguese: De forma a ajudar os doentes a evitar a exposição fetal à talidomida, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado colocará à disposição dos profissionais de saúde material educativo para reforçar os avisos sobre a teratogenicidade da talidomida, facultar aconselhamento sobre contraceção antes do início do tratamento e dar orientação sobre a necessidade de realização de testes de gravidez.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la talidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical pentru a accentua atenționările privind efectul teratogen al talidomidei, pentru a oferi recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului, precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com talidomida podem apresentar reações adversas.
Romanian: La majoritatea pacienților care utilizează talidomidă se anticipează apariția reacțiilor adverse.
Portuguese: As reações adversas de alterações hematológicas estão descritas em comparação com o ramo comparador, sendo que o comparador tem um efeito significativo nessas alterações (Quadro 4).
Romanian: Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
Portuguese: • Necessidade de uma contraceção eficaz
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace
Portuguese: O perfil de reações adversas notificado em doentes com > 75 anos de idade tratados com talidomida 100 mg uma vez por dia foi semelhante ao perfil de reações adversas observado em doentes com ≤ 75 anos de idade tratados com talidomida 200 mg uma vez por dia (ver Quadro 3).
Romanian: Vârstnici Profilul reacțiilor adverse raportate la pacienții cu vârsta > 75 ani tratați cu talidomidă 100 mg o dată pe zi a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observate la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani tratați cu talidomidă 200 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 3).
Portuguese: Os pormenores do PPG deverão ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro e aplicados antes do lançamento do medicamento.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru, iar programul trebuie pus în aplicare înainte de lansarea pe piață a medicamentului.
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial quando se levanta, que pode provocar desmaios.
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leșin.