FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gomme laque Propylèneglycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
French: Évitez de manger ou de boire pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cufence.
Dutch: Vermijd eten en drinken tot 1 uur vóór u Cufence inneemt of tot 2 uur erna.
French: La dose de trientine peut également être réduite en cas d'effets indésirables de la trientine, tels que des troubles gastro-intestinaux et des changements hématologiques.
Dutch: De dosis triëntine mag ook worden verlaagd als er bijwerkingen van triëntine optreden, zoals gastro-intestinale klachten en hematologische veranderingen.
French: Les facteurs dont il convient de tenir compte comprennent les risques connus associés à une maladie de Wilson non traitée ou sous-traitée, les risques associés au stade de la maladie, les risques des alternatives thérapeutiques disponibles et les effets possibles de la trientine (voir rubrique 5.3).
Dutch: Factoren die in overweging genomen moeten worden, zijn de risico's in verband met het niet of te weinig behandelen van de ziekte van Wilson, risico's in verband met het ziektestadium, risico's van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke effecten van triëntine (zie rubriek
French: Ne pas utiliser si les gélules deviennent collantes ou mouillées.
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine moeten controleren op verschijnselen van de ziekte en op de koperconcentratie.
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique (aussi appelé fraction non céruloplasminique du cuivre plasmatique) et l'excrétion urinaire de cuivre dans les limites acceptables.
Dutch: Het doel van de onderhoudsbehandeling is om de concentratie vrij koper in het plasma (ook bekend als niet-ceruloplasmineplasmakoper) en de koperuitscheiding in de urine binnen aanvaardbare grenzen te houden.
French: Certaines anomalies neurologiques fonctionnelles ont également été identifiées, en particulier chez les animaux gravement atteints, mais aucune lésion nerveuse associée n'a été observée.
Dutch: Er werden ook enkele functionele neurologische afwijkingen vastgesteld, vooral bij ernstig aangetaste dieren.
French: Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés.
Dutch: Er zijn occasionele gevallen van overdosering van triëntine gemeld.
French: La dose initiale doit généralement correspondre à la dose la plus faible dans la plage recommandée ; la dose doit ensuite être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 4.4).
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste aanbevolen dosis en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
French: Les effets observés dans les études non cliniques sont, dans une large mesure, compatibles avec une carence en cuivre induite dans le plasma et le foie d'animaux présentant auparavant des taux de cuivre normaux et pouvaient donc être attribués à l'action pharmacologique de la trientine.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken kwamen grotendeels overeen met geïnduceerde koperdeficiëntie in het plasma en de lever van voorheen normatieve dieren op het gebied van koperconcentratie en kunnen dus worden toegeschreven aan de farmacologische actie van triëntine.
French: Si le traitement à la trientine doit être poursuivi à la suite d'une analyse du rapport bénéfique-risque, il faut envisager de réduire la dose de trientine à la dose efficace la plus faible et de surveiller le respect du schéma thérapeutique.
Dutch: Als behandeling met triëntine na een risico-batenanalyse wordt voortgezet, dient overwogen te worden de dosis triëntine te verlagen tot de laagste werkzame dosis en de naleving van het behandelingsregime te controleren.
French: Autres agents anti-cuivre
Dutch: Andere antikopermiddelen
French: Les principaux résultats toxicologiques associés à la trientine, qui ont généralement été observés chez toutes les espèces examinées, comprenaient une perte de poids ou un gain de poids plus faible, une altération des électrolytes urinaires, de faibles concentrations plasmatiques de cuivre et divers changements histopathologiques dans les poumons (principalement une pneumonite interstitielle).
Dutch: De belangrijkste toxicologische bevindingen in verband met triëntine, die over het algemeen bij alle onderzochte soorten werden vastgesteld, zijn verlies of verminderde toename van lichaamsgewicht, gewijzigde urinaire elektrolyten, lage koperconcentratie in plasma en verschillende histopathologische veranderingen in de longen (vooral interstitiële longziekten).
French: De plus, des données suggèrent que la trientine réduit les dommages à l'ADN endogène chez une souche de rat (Long-Evans) considérée comme représentant un modèle approprié de la maladie de Wilson.
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car il existe différents sels de trientine qui peuvent avoir une teneur en trientine (base) différente et une biodisponibilité différente.
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat er verschillende triëntinezouten beschikbaar zijn die mogelijk een andere triëntine-inhoud (basis) en een andere biologische beschikbaarheid hebben.
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en omkeerbare sideroblastische anemie.
French: Les données sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante du zinc et de la trientine.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens ter ondersteuning van het gelijktijdig gebruik van zink en triëntine.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter de prendre Cufence, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de Cufence pour vous.
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cufence stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Cufence voor de moeder.
French: - La substance active est la trientine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is triëntine.
French: Il existe des données cliniques limitées suggérant que la trientine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
Dutch: Borstvoeding Er zijn beperkte klinische gegevens die suggereren dat triëntine niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Si vous prenez plus de médicaments que vous ne le devriez, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements.
Dutch: Wanneer u meer Cufence heeft genomen dan is voorgeschreven, kunt u misselijkheid, braken en duizeligheid ondervinden.
French: De manière générale, il convient de choisir la dose avec prudence en démarrant par la dose la plus basse de la plage posologique recommandée chez l'adulte, afin de prendre en compte la fréquence supérieure de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de maladie concomitante ou de traitements médicamenteux associés.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie, doorgaans door te starten aan de lage kant van het dosisbereik zoals aanbevolen voor volwassenen, rekening houdend met de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en met gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
French: L'ampleur du rôle de la MAT et de la DAT pour l'effet global de Cufence sur le taux de cuivre reste à déterminer chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Dutch: De bijdrage van MAT en DAT aan het totale effect van Cufence op koperconcentraties bij patiënten met de ziekte van Wilson moet nog worden bepaald.
French: Cufence contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l'excès de cuivre du corps.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine, een koperbindend middel dat wordt gebruikt om het teveel aan koper uit het lichaam te verwijderen.
French: La trientine est faiblement liée aux protéines plasmatiques humaines et est largement distribuée dans les tissus avec des concentrations relativement élevées mesurées dans le foie, le cœur et les reins chez le rat.
Dutch: Triëntine bindt bij mensen slechts in geringe mate aan plasmaproteïnen en wordt bij ratten ruim gedistribueerd in weefsels, met relatief hoge concentraties in de lever, het hart en de nieren.
French: Le dichlorhydrate de trientine a des propriétés irritantes, en particulier pour les muqueuses, les voies respiratoires supérieures et la peau, et provoque une sensibilisation cutanée chez les cobayes, les souris et l'homme (SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine, 2002).
Dutch: Triëntine-dihydrochloride is een gekend irriterend product, vooral voor slijmvliezen, bovenste luchtwegen en huid, en wekt huidsensibilisatie op bij cavia's, muizen en mensen (OESO SIDS triethyleentetramine 2002).
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
French: Notice: Information du patient Cufence 200 mg gélules trientine
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cufence 200 mg harde capsules triëntine
French: Cufence est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans et plus qui ne tolèrent pas le traitement par la D-pénicillamine.
Dutch: Cufence is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud, die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
French: Le surtraitement et l'élimination excessive du cuivre peuvent être surveillés à l'aide des valeurs de la cuprurie et du taux de cuivre non lié à la céruloplasmine.
Dutch: Er kan op overbehandeling en overmatige koperverwijdering worden gecontroleerd aan de hand van waarden voor koperuitscheiding in urine en voor niet aan ceruloplasmine gebonden koper.
French: Une aggravation des symptômes neurologiques peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre sérique libre pendant la réponse initiale au traitement.
Dutch: Aan het begin van de chelatietherapie kan verergering van neurologische symptomen optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
French: Cufence se fixe au cuivre, qui est ensuite éliminé du corps.
Dutch: Cufence hecht zich aan het koper, dat dan uit het lichaam uitgescheiden wordt.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin : - Douleurs abdominales intenses - Diarrhée persistante - Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: - Ernstige buikpijn - Aanhoudende diarree - Problemen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen).
French: Adultes (y compris les sujets âgés) La dose habituelle est de 4 à 8 gélules par jour, à prendre par voie orale.
Dutch: Volwassenen en ouderen De gebruikelijke dosis is tussen de 4 en 8 capsules per dag, via de mond in te nemen.
French: Schouwburgplein 30-34 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Dutch: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
French: La trientine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive chez chaque patiente du rapport bénéfice-risque du traitement.
Dutch: Triëntine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van het stopzetten van behandeling bij de individuele patiënt.
French: La dose de trientine utilisée doit être ajustée afin de maintenir le taux de cuivre sérique dans des limites normales.
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
French: La dose devra être ajustée en fonction de la réponse clinique ; des doses situées entre 400 et 1 000 mg ont été utilisées au début du traitement.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
French: Rapport final :
Dutch: Eindrapport:
French: L'administration concomitante de fer ou d'autres métaux lourds par voie orale doit se faire à distance de celle de la trientine pour éviter la formation de complexes (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige gebruik van oraal ijzer of andere zware metalen dienen deze op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen om de vorming van complexen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
French: La trientine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Triëntine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: La grossesse doit être étroitement surveillée afin de détecter toute anomalie fœtale éventuelle et de suivre la cuprémie de la mère tout au long de la grossesse.
Dutch: De zwangerschap dient nauwlettend te worden gecontroleerd om mogelijke afwijkingen bij de foetus vast te stellen en om de koperconcentratie in het serum van de moeder gedurende de gehele zwangerschap te beoordelen.
French: Des ajustements posologiques de la dose de trientine doivent être envisagés en cas de signes d'efficacité réduite tels qu'une augmentation (persistante) du taux des enzymes hépatiques et une aggravation des tremblements.
Dutch: Er moet een aanpassing worden overwogen in de dosis triëntine als er tekenen van verminderde werkzaamheid optreden, zoals een (aanhoudende) stijging van leverenzymen en verergering van tremor.
French: Dans la mesure où le traitement chélateur entraîne une augmentation de la concentration urinaire de cuivre, cette valeur ne donnera pas une représentation précise de la surcharge corporelle en cuivre mais pourrait constituer une mesure utile de la compliance au traitement.
Dutch: Aangezien chelatietherapie tot een toename van de koperconcentratie in de urine leidt, zal dit (mogelijk) geen juiste afspiegeling geven van de overmatige koperbelasting van het lichaam, maar kan dit nuttig zijn om de therapietrouw te bepalen.
French: Fertilité L'effet de la trientine sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Un cas de surdosage important de 40 g de trientine base a entraîné des sensations vertigineuses et des vomissements spontanément résolutifs, sans séquelles cliniques ni anomalies biochimiques significatives.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntine base leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder meldingen van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een andere zorgverlener.
French: Trimestre 4 2022 sousétude PK/PD
Dutch: (hoofdonderzoek) Q4 2022 FK/FD
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Dutch: Triëntine wordt zo geabsorbeerd dat tmax bij gezonde vrijwilligers en patiënten wordt bereikt tussen 0,5 en 4 uur na de dosis.
French: Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue persistantes) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine.
Dutch: Er zijn lupus-achtige reacties (met verschijnselen als aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid) gemeld bij sommige patiënten die overstapten naar triëntine-medicijn na penicillamine-medicijn.
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
Dutch: Misselijkheid kan vaak voorkomen bij de eerste behandeling en soms kan ook huiduitslag voorkomen.
French: Une détérioration neurologique peut survenir au début du traitement.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
French: La trientine est un chélateur à structure polyaminée et le cuivre est chélaté par formation d'un complexe stable avec les quatre atomes d'azote constitutifs dans un cycle plan.
Dutch: Triëntine is een chelator met een polyamineachtige structuur en koper wordt gecheleerd door een stabiel complex te vormen met de vier samenstellende stikstofdeeltjes in een tweedimensionale ring.
French: Il est conseillé, toutefois, que ces patients fassent l'objet d'un suivi toutes les deux à trois semaines après le début du traitement par Cufence.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om patiënten die symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen, om de twee tot drie weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence.
French: Cufence avec des aliments et des boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrije colloïdale silica
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible, mais la cyclicité œstrale n'a pas été affectée et les organes reproducteurs n'ont pas été identifiés comme organes cibles lors des études générales de toxicité en administration répétée.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid, maar bij algemene onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd de oestruscyclus niet beïnvloed en werden de voortplantingsorganen niet vastgesteld als doelorganen.
French: Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés.
Dutch: Duodenitis en ernstige colitis zijn gemeld.
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle, et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus (voir rubrique 4.4)
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om ervoor te zorgen dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neemt u uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Flacon en verre ambré avec un bouchon en polypropylène et un opercule thermoscellé par induction avec un sachet de gel de silice séché comme absorbeur d'humidité.
Dutch: Amberkleurig glazen flesje met een dop van polypropyleen en inductieverzegeling en daarbij een zakje silicagel als droogmiddel.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: Patients présentant principalement des symptômes neurologiques Les recommandations de dose sont les mêmes que chez l'adulte.
Dutch: Patiënten die voornamelijk neurologische symptomen vertonen De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen.
French: Chez les femelles gravides, l'administration de doses élevées de trientine, associée à une réduction significative de la cuprémie, a révélé un effet précoce sur la survie embryonnaire et un poids fœtal légèrement plus faible.
Dutch: Bij drachtige dieren vertoonde een hoge dosis triëntine, die werd verbonden aan een aanzienlijke verlaging van de koperconcentratie in serum, een vroegtijdig effect op de overleving van het embryo en een iets lager gewicht van de foetus.
French: Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
Dutch: Uw arts zal u laten weten welke behandeling en welke dosis in uw situatie het beste zijn.
French: Chaque gélule est de couleur blanche, ovale, de taille 0, et porte la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Dutch: Elke harde capsule is wit, ovaal en maat 0 met in grijze opdruk "Cufence 200".
French: Aucune étude spécifique sur l'interaction alimentaire chez l'homme n'a été réalisée avec la trientine.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen triëntine en voedsel bij mensen.
French: Présentation : 1 flacon de 100 gélules.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 100 harde capsules.
French: Contenu de la gélule :
Dutch: Capsule-inhoud:
French: Gélule ovale de couleur blanche, taille 0, portant la mention 'Cufence 200' imprimée à l'encre grise.
Dutch: Witte, ovale capsule maat 0 met grijze opdruk "Cufence 200".
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée sur l'administration concomitante de trientine et de Dpénicillamine.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties bij de gelijktijdige toediening van triëntine en Dpenicillamine.
French: La trientine pourrait également chélater le cuivre dans le tractus intestinal et ainsi inhiber son absorption.
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.5).
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemen (zie rubriek 4.5).
French: Les données non cliniques issues d'une série d'études de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité pour le développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van een reeks onderzoeken op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
French: Enveloppe de la gélule : Gélatine
Dutch: Capsulewand: Gelatine
French: La trientine ne devrait pas avoir d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Triëntine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: Chez les nourrissons dont la mère est traitée par la trientine, la cuprémie et les taux de céruloplasmine doivent être surveillés le cas échéant.
Dutch: Bij baby's van moeders die met triëntine worden behandeld, dient indien van toepassing de koper- en ceruloplasmineconcentratie in het serum te worden gecontroleerd.
French: Bien qu'il n'existe pas de données indiquant que les antiacides à base de calcium ou de magnésium modifient l'efficacité de la trientine, il est recommandé de séparer leur administration (voir rubrique 4.4).
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemenen (zie rubriek 4.4).
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis.