FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii MMY3006 bol počet CD34+ buniek numericky nižší v skupine D-VTd v porovnaní so skupinou VTd (medián: D-VTd: 6,3 ×
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i de to behandlingsgruppene.
Slovak: Pacienti refraktérni na bortezomib boli vyradení zo štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære overfor bortezomib ble ekskludert fra studien.
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
Slovak: Pri aktualizácii prežívania s mediánom sledovania 15,2 mesiacov nebol medián OS dosiahnutý (95 % IS: 19,9 mesiacov, nedá sa odhadnúť), pričom 74 % jedincov bolo stále nažive.
Norwegian Bokmål: Ved oppdatering av overlevelse etter en median oppfølgingsvarighet på 15,2 måneder, var median OS ikke nådd (95 % KI: 19,9 måneder, kan ikke anslås), med 74 % av forsøksåersonene fortsatt i live.
Slovak: Liečba DARZALEXOM sa má ihneď a natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.3).
Norwegian Bokmål: DARZALEXbehandling skal seponeres umiddelbart og permanent (se pkt.
Slovak: Kortikosteroid (dlhodobo alebo strednodobo pôsobiaci)
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroid (med lang eller middels virketid) Monoterapi:
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med vedvarende svært god partiell respons, der daratumumabinterferens mistenkes, vurder å bruke en validert daratumumabspesifikk IFE-analyse for å skille daratumumab fra eventuelt gjenværende endogent M-protein i pasientens serum, slik at en komplett respons lettere kan fatslås.
Slovak: Čo je DARZALEX a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v klinicky adekvátnych prírastkoch a intervaloch až do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu (Tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere IRR-symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med klinisk passende økninger og intervaller opp til maksimal hastighet på 200 ml/time (tabell 5).
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
Norwegian Bokmål: Naturlige drepercelle- (natural killer (NK))- og T-celletall Det er kjent at NK-celler uttrykker høye nivåer av CD38 og er følsomme for daratumumabmediert cellelyse.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Slovak: • lieky pomáhajúce udržať priechodnosť dýchacích ciest v pľúcach (bronchodilatanciá);
Norwegian Bokmål: • legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou, môžete potrebovať ďalšie lieky alebo môže byť potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom du får infusjonsrelaterte reaksjoner kan du trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å redusere hastigheten eller avbryte infusjonen.
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá s upozornením na riziko ovplyvnenia testovania krvi a jeho minimalizáciu; o Pohotovostnú kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: o Veiledning for helsepersonell og blodbanker, for å gi råd om risikoen for interferens med blodtyping og hvordan begrense det; o Pasientkortet.
Slovak: Stredná dĺžka odpovede nebola dosiahnutá v skupine DRd a bola 34,7 mesiaca (95 % IS: 30,8, nie je možné odhadnúť) v skupine Rd.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke nådd i DRd-gruppen og var 34,7 måneder (95 % KI: 30,8, kan ikke anslås) i Rd-gruppen.
Slovak: Tieto pozorovania naznačujú, že CD38 môže byť saturovaný pri vyšších dávkach, po ktorých je vplyv klírensu spôsobeného väzbou na cieľovú molekulu minimalizovaný a klírens daratumumabu sa približuje k lineárnemu klírensu endogénneho IgG1.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene indikerer at CD38 kan bli mettet ved høyere doser, hvorpå betydningen av målbindingsclearance minimeres og clearance av daratumumab nærmer seg lineær clearance av endogent IgG1.
Slovak: Štúdie s pacientmi s novodiagnostikovaným ochorením: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Norwegian Bokmål: Studier med nydiagnostiserte pasienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %.
Slovak: Pri liečbe daratumumabom sa pozorovalo zníženie absolútneho počtu a percenta všetkých NK buniek (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Norwegian Bokmål: Fall i absolutt antall og prosentandel av NK-celler totalt (CD16+CD56+) og aktiverte (CD16+CD56
Slovak: Stredná dĺžka odpovede nebola dosiahnutá v skupine D-VMP a bola 21,3 mesiaca (rozpätie: 18,4, nie je možné odhadnúť) v skupine VMP.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd i D-VMP-gruppen og var 21,3 måneder (variasjon: 18,4, kan ikke anslås) i VMP-gruppen.
Slovak: Pohlavie nemalo v analýzach populačnej farmakokinetiky vplyv na expozíciu daratumumabu v klinicky relevantnej miere.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirket ikke eksponering for daratumumab i klinisk relevant grad i de populasjonsfarmakokinetiske analysene.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že by mali zmeny funkcie pečene nejaký účinok na elimináciu daratumumabu, pretože molekuly IgG1 ako daratumumab nie sú metabolizované prostredníctvom hepatálnych dráh.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjon vil påvirke eliminasjon av daratumumab da IgG1-molekyler som daratumumab ikke metaboliseres i lever.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
Slovak: DARZALEX obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: DARZALEX inneholder natrium
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, sú doby a podmienky uchovávania na zodpovednosti užívateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C-8 °C) a ochrane pred svetlom, následne 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som ikke må være lenger enn 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 °C) beskyttet mot lys, etterfulgt av 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Slovak: Dexametazón sa podáva intravenózne pred prvou infúziou DARZALEXU a perorálne podanie sa môže zvážiť pred ďalšími infúziami.
Norwegian Bokmål: Deksametason gis intravenøst før første DARZALEX-infusjon, og oral administrasjon kan overveies før påfølgende infusjoner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách hodnotiace potenciálne účinky daratumumabu na reprodukciu alebo vývoj.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere mulige effekter av daratumumab på reproduksjon eller utvikling.
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, pred infúziou sa majú všetkým pacientom podávať lieky 1 - 3 hodiny pred každou infúziou DARZALEXU nasledovne:
Norwegian Bokmål: Pre-infusjonsmedisinering for å redusere risikoen for IRR skal gis til alle pasienter 1-3 timer før hver infusjon av DARZALEX som følger:
Slovak: Na konci dávkovania jedenkrát týždenne pri odporúčanej schéme pre monoterapiu a dávke 16 mg/kg bola stredná hodnota (SD) sérovej hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramov/ml, približne 2,9-násobne vyššia ako po prvej infúzii.
Norwegian Bokmål: På slutten av perioden med ukentlig dosering i henhold til anbefalt doseringsplan for monoterapi med dose på 16 mg/kg, var gjennomsnittlig (SD) Cmax- i serum lik 915 (410,3) mikrogram/ml, ca. 2,9 ganger høyere enn etter første infusjon.
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
Norwegian Bokmål: Sekstini prosent (69 %) av pasientene hadde tidligere fått en PI (66 % fikk bortezomib), og 76% av pasientene hadde fått et IMiD (42 % fikk lenalidomid).
Slovak: • lieky znižujúce opuch a podráždenie v pľúcach (kortikosteroidy).
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider)
Slovak: Na zníženie rizika oneskorených reakcií súvisiacich s infúziou sa majú podať perorálne kortikosteroidy všetkým pacientom po infúziách DARZALEXU.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for forsinket IRR skal orale kortikosteroider gis til alle pasienter etter DARZALEX-infusjoner.
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii vrátane krátko a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a inhalačných kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering som omfatter bronkodilatorer med kort og lang virketid og inhalasjonssteroider.
Slovak: Na uľahčenie podávania môže byť prvá predpísaná dávka 16 mg/kg na 1. týždeň rozdelená do dvoch po sebe idúcich dní, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň, pozri tabuľku 5 nižšie.
Norwegian Bokmål: For å forenkle administrasjonen kan den første dosen på 16 mg/kg i uke 1 fordeles på to påfølgende dager, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2, se tabell 5 nedenfor.
Slovak: Po začatí liečby daratumumabom nemal ani jeden pacient s monoterapiou a 2 z 1051 pacientov s kombinovanou liečbou mali pozitívny test na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta s kombinovanou liečbou sa vyvinuli prechodne neutralizujúce protilátky proti daratumumabu.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av daratumumabbehandling testet ingen av monoterapipasientene og 2 av de 1051 pasientene som fikk kombinasjonsbehandling positivt for daratumumabantistoffer; 1 av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling utviklet midlertidig nøytraliserende antistoffer mot daratumumab.
Slovak: Týždne
Norwegian Bokmål: Måneder
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,2 až 12,1 mesiaca) v skupine DRd a 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,3 až 15,3 mesiaca) v skupine Rd.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 1,05 måneder (variasjon: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (variasjon: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Slovak: Po užití DARZALEXU môžete cítiť únavu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli v skupine s DARZALEXOM a v kontrolnej skupine podobné.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i DARZALEX- og kontrollarmen.
Slovak: Je potrebné vedieť, že daratumumab naviazaný na červené krvinky môže maskovať detekciu protilátok proti menším antigénom v sére pacienta.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka DARZALEXU, dávka sa má podať čím skôr a dávkovacia schéma sa má následne upraviť tak, aby bol dodržaný interval liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av DARZALEX ikke gis, skal dosen gis så snart som mulig og doseringsplanen justeres deretter, slik at behandlingsintervallet opprettholdes.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach, čo spôsobuje dýchavičnosť
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: konsentrert eddiksyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizón) špecifické pre základný režim sa nemajú užívať v dňoch infúzie DARZALEXU, keď pacienti dostali dexametazón ako premedikáciu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. prednison) skal ikke tas på dager med DARZALEX-infusjon når pasienter har fått deksametason som en pre-medisinering.
Slovak: Keď bolo dávkovanie DARZALEXU prerušené v súvislosti s ASCT (štúdia MMY3006) s mediánom 3,75 (rozsah: 2,4; 6,9) mesiaca, po opätovnom začatí liečby DARZALEXOM bol výskyt reakcií súvisiacich s infúziou 11
Norwegian Bokmål: Etter at dosering av DARZALEX ble avbrutt i forbindelse med ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (variasjon: 2,4; 6,9) måneder, var insidensen av infusjonsrelaterte reaksjoner ved gjenopptakelse av DARZALEX 11 % ved første infusjon etter ASCT.
Slovak: Dexametazón 20 mg (alebo ekvivalent), podávaný pred každou infúziou DARZALEXU.
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg (eller likeverdig) gitt før hver DARZALEX-infusjon.
Slovak: V klinických štúdiách (monoterapia a kombinované liečby; N = 2066) bola incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou 37 % s prvou (16 mg/kg, 1. týždeň) infúziou DARZALEXU, 2 % s infúziou v 2. týždni a kumulatívne 6 % s nasledujúcimi infúziami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (monoterapi og kombinasjonsbehandlinger, N = 2066) var forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad 37 % ved første (16 mg/kg, uke 1) infusjon av DARZALEX, 2 % ved infusjon i uke 2 og kumulativt 6 % ved påfølgende infusjoner.
Slovak: Metódy zmiernenia interferencie daratumumabu zahŕňajú pridanie ditiotreitolu (DTT) k reagensu červených krviniek, aby sa znemožnila väzba daratumumabu, alebo iné lokálne validované metódy.
Norwegian Bokmål: Metoder for å redusere daratumumabinterferens omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Slovak: T buniek navyše potvrdilo, že klonalita T buniek bola pri liečbe daratumumabom zvýšená, čo poukazuje na imunomodulačné účinky, ktoré môžu prispieť ku klinickej odpovedi.
Norwegian Bokmål: T-celleklonalitet økte ved daratumumabbehandling, noe som indikerer immunmodulerende effekter som kan bidra til klinisk respons.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 706 pacientov: 350 do ramena D-VMP a 356 do ramena VMP.
Norwegian Bokmål: Totalt 706 pasienter ble randomisert: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Slovak: Vplyv daratumumabu na QTc interval bol hodnotený v otvorenej štúdii s 83 pacientmi (štúdia GEN501) s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom po infúziách daratumumabu (4 až 24 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Daratumumabs effekt på QTc-tiden ble evaluert i en åpen studie med 83 pasienter (studie GEN501) med residiverende og refraktær myelomatose etter daratumumabinfusjoner (4 til 24 mg/kg).
Slovak: Proti predávkovaniu daratumumabom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent spesifikt antidot ved overdosering med daratumumab.
Slovak: Medián času do nástupu reakcie bol 1,5 hodiny (rozpätie: 0 až 72,8 hodín).
Norwegian Bokmål: Median tid til en reaksjon oppsto var 1,5 timer (variasjon: 0 til 72,8 timer).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou akéhokoľvek stupňa/závažnosti ihneď prerušte infúziu DARZALEXU a liečte príznaky.
Norwegian Bokmål: Ved enhver IRR uavhengig av grad/alvorlighetsgrad, skal DARZALEX-infusjonen avbrytes umiddelbart og symptomer håndteres.
Slovak: 1 znamená výhodu pre DRd.
Norwegian Bokmål: Et oddsforhold > 1 indikerer en fordel for DRd.
Slovak: Medián veku bol 58 (rozpätie: 22 až 65) rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år (variasjon: 22 til 65 år).
Slovak: Liečba pokračovala v oboch skupinách do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte i begge grupper frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Vynechaná dávka (dávky)
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Slovak: o Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí liečia pacientov v ktoromkoľvek štádiu, a to aj v podmienkach mimoriadneho stavu, že pacient užíva DARZALEX (daratumumab), a že táto liečba je spojená s Dôležitým rizikom ovplyvnenia skúšok krvnej kompatibility (vedľajšie antigény) (pozitívny nepriamy Coombsov test), ktoré by mohlo pretrvávať po dobu 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, a jasný odkaz, že pacient by mal aj naďalej nosiť túto kartu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho DARZALEX (daratumumab); o
Norwegian Bokmål: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker DARZALEX (daratumumab), og at denne behandlingen er forbundet med den viktige identifiserte risikoen interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test), som kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og en klar henvisning til at pasienten skal fortsette å ha med seg dette kortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Kontaktopplysninger til den som foreskriver DARZALEX (daratumumab); o Henvisning til behovet for å lese pakningsvedlegget (PV).
Slovak: Všetci pacienti majú byť klasifikovaní a testovaní pred začiatkom liečby daratumumabom; prípadne sa môže zvážiť určenie fenotypu; o Daratumumabom sprostredkovaný pozitívny nepriamy Coombsov test (ovplyvňujúci crossmatching krvi) môže pretrvávať 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, preto by mal poskytovateľ zdravotnej starostlivosti odporučiť pacientovi nosiť Pohotovostnú kartu pacienta po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Daratumumab naviazaný na červené krvinky (erytrocyty), môže maskovať detekciu protilátok proti vedľajším antigénom v sére pacienta; o Stanovenie krvnej skupiny pacienta AB0 a Rh faktora nie sú ovplyvnené; o Metódy na zníženie interferencie zahŕňajú ošetrenie činidla erytrocytov ditiotreitolom (DTT) na prerušenie väzby daratumumabu alebo iné lokálne validované metódy.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av behandling med daratumumab; alternativt kan fenotyping også vurderes; o Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test (interferens med kryss-matching av blod) kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og derfor skal helsepersonell råde pasienten til å ha med seg pasientkortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum; o Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke; o Interferensreduserende metoder omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG1κ proti antigénu CD38, ktorá sa tvorí v bunkovej línii cicavcov (Chinese Hamster Ovary [CHO]) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Na začiatku bolo 76 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 64 % bolo refraktérnych PI a súčasne IMiD, 60 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 36 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 17 % bolo refraktérnych na carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 76 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje, 64 % var refraktære overfor både en PI og IMiD, 60 % var refraktære overfor alkylerende midler, 36 % var refraktære overfor pomalidomid og 17 % var refraktære overfor karfilzomib.
Slovak: DARZALEX má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Norwegian Bokmål: DARZALEX skal administreres av helsepersonell, i et miljø med tilgjengelige ressurser for resuscitering.
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby bol 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde i median fått 4 tidligere behandlingslinjer.
Slovak: Zodpovedá to 0,46 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave u dospelého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť DARZALEXU v monoterapii pri liečbe dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorých predchádzajúca liečba zahŕňala proteazómový inhibítor a imunomodulátor a ktorí preukázali progresiu ochorenia pri poslednej liečbe, bola preukázaná v dvoch otvorených štúdiách.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av DARZALEX som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste behandling, ble påvist i to åpne studier.
Slovak: DARZALEX je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo daratumumab.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet daratumumab.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Norwegian Bokmål: • Dersom det ikke brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares før administrasjon i inntil 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mot lys.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen av daratumumab monoterapi (analyse 1) oppnås steady state for daratumumab ca. 5 måneder inn i perioden med dosering hver 4. uke (ved den 21. infusjonen), og gjennomsnittlig (SD) forhold mellom Cmax ved steady-state og Cmax etter første dose var 1,6 (0,5).
Slovak: Starší ľudia Úpravy dávky sa nepovažujú za potrebné (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Slovak: Jedna 5 ml a 20 ml injekčná liekovka DARZALEXU obsahuje 0,4 mmol a 1,6 mmol (9,3 mg a 37,3 mg) sodíka, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml og 20 ml DARZALEX inneholder hhv. 0,4 mmol og 1,6 mmol (9,3 mg og 37,3 mg) natrium.
Slovak: V podstate sa neočakáva, že obmeny enzýmov metabolizujúcich liek ovplyvnia elimináciu daratumumabu.
Norwegian Bokmål: Varianter av legemiddelmetaboliserende enzymer forventes derfor ikke å påvirke eliminasjonen av daratumumab.
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan øke nøytropeni og trombocytopeni indusert av bakgrunnsterapi (se pkt.
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 0,79 mesiaca (rozpätie: 0,4 až 15,5 mesiaca) v skupine D-VMP a 0,82 mesiaca (rozpätie: 0,7 - 12,6 mesiaca) v skupine VMP.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 0,79 måneder (variasjon: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (variasjon: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Slovak: Edukačné materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musia obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell og blodbanker, skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Stredná hodnota (SD) sérových koncentrácií pred dávkou (minimum) na konci dávkovania jedenkrát týždenne bola 573 (331,5) mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) serumkonsentrasjon før dosering (trough) på slutten av perioden med ukentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.