FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain, de type immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ), dirigé contre l'interleukine (IL)-23, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: Guselkumab je potpuno humano imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1λ) monoklonsko protutijelo na protein interleukin 23 (IL-23), proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
French: Dans deux études de phase III, les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) du guselkumab à l'état d'équilibre ont été de 1,15 ± 0,73 µg/ml et de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) najnižih serumskih koncentracija guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže u dvama ispitivanjima faze III iznosila je 1,15 ± 0,73 μg/ml odnosno 1,23 ± 0,84 μg/ml.
French: Figure 3 : Pourcentage de sujets ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » (0) ou « lésion minime » (1) et une amélioration d'au moins 2 points du score IGA lors des différentes visites entre la semaine 0 et la semaine 24 après la randomisation dans l'étude NAVIGATE
Croatian: Slika 3: Postotak ispitanika koji su postigli IGA rezultat 0 (‘bez bolesti') ili 1 (‘minimalna bolest') te poboljšanje IGA rezultata za najmanje 2 stupnja od 0. tjedna do 24. tjedna po posjetu nakon randomizacije u ispitivanju NAVIGATE
French: Les taux de réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 pour le guselkumab et le secukinumab sont présentés Figure 4.
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
French: Pourcentage de sujets (%)
Croatian: Postotak ispitanika (%)
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 a été numériquement plus élevé dans le groupe guselkumab que dans le groupe adalimumab à partir de la semaine 8, avec une différence maximale atteinte autour de la semaine 20 (VOYAGE 1 et 2) et se maintenant jusqu'en semaine 48 (VOYAGE 1) (voir Figure 1).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor PASI 90 bio je brojčano veći uz guselkumab nego uz adalimumab počevši od 8. tjedna, a razlika je bila najveća oko 20. tjedna (VOYAGE 1 i 2) i održala se do 48. tjedna (VOYAGE 1) (vidjeti sliku 1).
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation correspondaient à une population de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec une surface corporelle atteinte (SCA) médiane de 20 %, un score PASI médian de 18 et un score IGA sévère pour 24 % des patients.
Croatian: Značajke bolesti s početka ispitivanja odgovarale su populaciji s umjerenom do teškom plak psorijazom s medijanom BSA od 20%, medijanom PASI rezultata od 18 i IGA rezultatom teška bolest za 24% bolesnika.
French: À aucun moment vous ne devez tenir le piston ni tirer dessus.
Croatian: Nemojte ni u jednom trenutku držati štrcaljku za klip niti povlačiti klip.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 48, 88,6 % des patients recevant un traitement d'entretien par le guselkumab présentaient une réponse PASI 90 versus 36,8 % des patients ayant arrêté le traitement à la semaine 28 (p < 0,001).
Croatian: U 48. tjednu ispitivanja VOYAGE 2 odgovor PASI 90 postiglo je 88,6% bolesnika koji su primali guselkumab kao terapiju održavanja, u usporedbi s 36,8% onih kojima je terapija povučena u 28. tjednu (p < 0,001).
French: Tous les patients (N = 871) ont reçu un traitement par ustekinumab en ouvert aux semaines 0 et 4 (45 mg si ≤ 100 kg et 90 mg si > 100 kg).
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
French: Tremfya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Croatian: Tremfya je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
French: D'après les différentes études, la clairance systémique (Cl) moyenne après une administration unique par voie intraveineuse chez le sujet sain est comprise entre 0,288 et 0,479 L/jour.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od 0,288 do 0,479 l/dan u svim ispitivanjima.
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
Croatian: Među bolesnicima u kojih su se razvila protutijela na lijek, njih približno 7% (što čini 0,4% svih bolesnika liječenih lijekom Tremfya) imalo je protutijela koja su klasificirana kao neutralizirajuća.
French: Pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de Tremfya, veuillez lire attentivement, avant utilisation, la notice contenant les « Instructions d'utilisation » fournie dans la boîte.
Croatian: Za detaljne upute o tome kako primjenjivati lijek Tremfya pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu', koje dolaze u pakiranju lijeka.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Tremfya.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo prérempli et sur la boîte après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide du stylo prérempli.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom brizgalicom.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
French: L'efficacité et la tolérance du guselkumab ont également été étudiées dans une étude en double aveugle versus secukinumab.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
French: Comment conserver Tremfya
Croatian: Kako čuvati lijek Tremfya
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre de visualisation.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozorčić za provjeru.
French: De plus, 12 semaines après la randomisation, la proportion de patients ayant obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points a été plus élevée dans le groupe guselkumab que dans le groupe ustekinumab (31,1 % versus 14,3 %, respectivement ; p = 0,001), de même que la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivement ; p < 0,001).
Croatian: Osim toga, u 12. tjednu nakon randomizacije veći je udio bolesnika liječenih guselkumabom nego onih koji su primali ustekinumab postigao IGA rezultat 0/1 i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (31,1% naspram 14,3%; p = 0,001) te odgovor PASI 90 (48% naspram 23%, p < 0,001).
French: La voie exacte de métabolisation du guselkumab n'a pas été caractérisée.
Croatian: Točan put kojim se guselkumab metabolizira nije okarakteriziran.
French: Score des Symptômes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion score des symptômes = 0, n (%) Score des signes PSSD, sujets avec un score à l'inclusion > 0 Score des signes = 0, n (%)
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom > 0
French: D'après les analyses des études poolées de phase II et de phase III, moins de 6 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze II i faze III, protutijela na lijek su se tijekom najviše 52 tjedna liječenja razvila u manje od 6% bolesnika liječenih lijekom Tremfya.
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin concerné pour toute information complémentaire ou recommandation sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après la vaccination.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient de grosses particules.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži velike čestice.
French: Protection de l'aiguille
Croatian: Štitnik igle
French: Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije.
French: Figure 4 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 lors des différentes visites (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude ECLIPSE
Croatian: Slika 4: Postotak ispitanika koji su postigli PASI 90 odgovor do 48. tjedna prikazano po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju ECLIPSE
French: Ces résultats sont cohérents avec les bénéfices cliniques observés avec le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.
Croatian: Ti su rezultati u skladu s kliničkom korišću primijećenom kod liječenja plak psorijaze guselkumabom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
French: Tremfya 100 mg solution injectable en seringue préremplie 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre avec une aiguille fixe et un protège aiguille, assemblés au sein d'un système automatique de protection de l'aiguille.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitnim pokrovom igle u automatskom štitniku za iglu.
French: • si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti neko cjepivo.
French: Score DLQI > 1 à l'inclusion, n Sujets avec DLQI 0/1
Croatian: DLQI rezultat > 1 na početku liječenja, n Ispitanici s DLQI 0/1
French: Dans les deux études, les patients randomisés dans le groupe placebo (N = 422) ont reçu 100 mg de guselkumab aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizirani za primanje placeba (N=422) primili 100 mg guselkumaba u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
French: Des réactions allergiques graves, pouvant inclure des symptômes d'urticaire et d'essoufflement, sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Croatian: Kod liječenja lijekom Tremfya zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati koprivnjaču i nedostatak zraka (pogledajte dio ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.).
French: Tableau 4 : Résumé des résultats rapportés par les patients à la semaine 16 dans les études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u 16. tjednu u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
French: Ailette Corps Tenez le corps de la seringue en dessous des ailettes.
Croatian: Uhvatite tijelo štrcaljke ispod rubnika za prste.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, sur les 112 patients randomisés dans le groupe adalimumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 66 % et 76 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, od 112 bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, njih 66% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 20 tjedana liječenja guselkumabom, a njih 76% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 44 tjedana liječenja guselkumabom.
French: Avant d'initier le traitement par Tremfya, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse (TB).
Croatian: Prije uvođenja lijeka Tremfya potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
French: b, n (%) Semaine 16
Croatian: b, n (%)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
French: L'immunogénicité de Tremfya a été évaluée à l'aide d'une méthode sensible de dosage immunologique, tolérante au biomédicament.
Croatian: Imunogenost lijeka Tremfya ocjenjivala se osjetljivim imunotestom otpornim na lijek.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser la seringue préremplie de Tremfya et à chaque renouvellement de votre prescription.
Croatian: Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu štrcaljku i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser le stylo prérempli de Tremfya et à chaque délivrance d'un nouveau stylo prérempli.
Croatian: Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu brizgalicu i svaki put kad dobijete novu napunjenu brizgalicu.
French: Comment se présente Tremfya et contenu de l'emballage extérieur Solution injectable.
Croatian: Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za ishode koje su prijavili bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
French: Tableau 2 : Résumé des réponses cliniques observées lors des études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Croatian: Tablica 2: Sažetak rezultata za kliničke odgovore u ispitivanjima VOYAGE 1 i VOYAGE 2
French: Veillez à ne pas toucher, éventer ou souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati po njemu.
French: Тел.
Croatian: Tijelo
French: Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab (N = 582) ont reçu 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 1, puis 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 23 (VOYAGE 2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje adalimumabom (N=582) primili su 80 mg u 0. tjednu i 40 mg u 1. tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 23. tjedna (VOYAGE 2).
French: Dans l'étude VOYAGE 1, tous les patients, y compris ceux randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0, ont commencé à recevoir du guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 52.
Croatian: Svi bolesnici, uključujući one randomizirane za primanje adalimumaba u 0. tjednu ispitivanja VOYAGE 1, počeli su u 52. tjednu primati guselkumab svakih 8. tjedana u otvorenom ispitivanju.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
French: Choisissez le site d'injection
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
French: DLQI, sujets avec score à l'inclusion
Croatian: DLQI, ispitanici s početnim rezultatom
French: Par ailleurs, sur les 95 patients randomisés dans le groupe guselkumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 36 % et 41 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Croatian: Dodatno, među 95 bolesnika randomiziranih za primanje guselkumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, 36% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatnih 20 tjedana nastavka liječenja guselkumabom, a 41% je postiglo PASI 90 odgovor uz dodatna 44 tjedana nastavka liječenja guselkumabom.
French: N'injectez pas le liquide s'il est trouble, s'il présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
French: Lors de deux études cliniques de phase III, 0,7 % des injections de Tremfya et 0,3 % des injections de placebo ont été associées à des réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 48.
Croatian: U dvama kliničkim ispitivanjima faze III reakcije na mjestu injiciranja su se tijekom 48 tjedana javile kod 0,7% injekcija lijeka Tremfya i 0,3% injekcija placeba.
French: Qualité de vie liée à la santé / Résultats rapportés par les patients Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significativement plus importantes de la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire DLQI (Dermatology Life Quality Index), et des symptômes (démangeaisons, douleurs, brûlures, picotements et tiraillements cutanés) et signes (sécheresse cutanée, fissures, desquamation, exfoliation, rougeurs et saignements) associés au psoriasis rapportés par les patients, mesurés à l'aide du carnet de suivi des signes et symptômes du psoriasis (PSSD, Psoriasis Symptoms and Signs Diary), ont été observées chez les patients traités par guselkumab comparés à ceux ayant reçu le placebo (tableau 4).
Croatian: U oba su ispitivanja (VOYAGE 1 i 2) u 16. tjednu opažena značajno veća poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI), te simptoma (svrbež, bol, žarenje, peckanje i zatezanje kože) i znakova psorijaze (suhoća, pucanje, ljuskanje, ljuštenje ili perutanje, crvenilo i krvarenje kože) koje su prijavili bolesnici, mjerenih temeljem unosa u dnevnik simptoma i znakova psorijaze (engl.
French: Score d'évaluation des signes PSSD, sujets dont le score à l'inclusion était
Croatian: PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom
French: N'utilisez jamais Tremfya
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Tremfya
French: Ne faites pas l'injection si la zone d'ouverture prédécoupée présente sur la boîte est rompue.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze perforacije.
French: Dans la mesure du possible, les sites où la peau présente du psoriasis ne doivent pas être utilisés comme sites d'injection.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Croatian: Odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
French: N'agitez pas la seringue préremplie, à aucun moment.
Croatian: Nemojte ni u jednom trenutku tresti napunjenu štrcaljku.
French: Le dispositif de sécurité est activé
Croatian: Aktivira se štitnik igle
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide de la seringue préremplie avant de tenter de faire l'injection.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete primjenjivati injekcije lijeka Tremfya kod kuće, prije nego što pokušate injicirati lijek morate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom.
French: Figure 2 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites de la phase en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Croatian: Slika 2: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 po posjetu u otvorenom dijelu ispitivanja VOYAGE 1
French: • Bas du ventre
Croatian: • donji dio trbuha
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte.
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 16, les patients traités par guselkumab ont obtenu une amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion, comparé au groupe placebo, au niveau de la qualité de vie liée à la santé, de l'anxiété, de la dépression et du retentissement sur l'activité professionnelle, mesurés respectivement à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-item Short Form), de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et du questionnaire WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, bolesnici liječeni guselkumabom ostvarili su, u usporedbi s placebom, značajno veće poboljšanje rezultata za kvalitetu života vezanu uz zdravlje, tjeskobu i depresiju te mjerila ograničenja pri radu od početka ispitivanja do 16. tjedna, što se mjerilo kratkim upitnikom o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
French: Contrôlez le site d'injection
Croatian: Provjerite mjesto injiciranja
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
French: Elle pourra vous être administrée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab.
Croatian: Nije provedeno specifično ispitivanje kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku guselkumaba.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la température ambiante, avant d'injecter Tremfya.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
French: Parmi les patients ayant arrêté le traitement et ayant par la suite réinitié un traitement par guselkumab, 80 % avaient retrouvé une réponse PASI 90 lors d'une évaluation effectuée 20 semaines après le début de la reprise du traitement.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
French: Lors des études de toxicologie en administrations répétées chez le singe cynomolgus, le guselkumab administré par voie intraveineuse et sous-cutanée a été bien toléré.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima guselkumab se dobro podnosio i nakon intravenske i nakon supkutane primjene.