FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaan vele van deze soorten geneesmiddelen en, afhankelijk van hoe uw lichaam Cerdelga afbreekt, kan het effect verschillen van persoon tot persoon.
Hungarian: Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek.
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt medián idő az adagolás után 1,5-6 óra, alacsony orális biohasznosulással (< 5%) a jelentős „first-pass" metabolizmus miatt.
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinische langetermijnstudies die werden gemeld bij op zijn minst 4 patiënten worden weergegeven in tabel 1.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Dutch: Vijf met Cerdelga behandelde patiënten (26%) bereikten een daling met minstens 2 punten in de BMB -score.
Hungarian: Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
Dutch: De effecten van eliglustat in toxicologische onderzoeken waren omkeerbaar en er was geen bewijs van een vertraagde of terugkerende toxiciteit.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
Dutch: Bij een acute overdosis moet de patiënt nauwlettend in de gaten worden gehouden en een symptomatische behandeling en ondersteunende zorg krijgen.
Hungarian: Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Cerdelga zonder er met uw arts over te praten.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cerdelga szedését Ne hagyja abba a Cerdelga szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cerdelga te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Dutch: Bij trage metaboliseerders (PMs):
Hungarian: Lassú metabolizálók (PMs):
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cerdelga, moet de vergunninghouder in elke lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Hungarian: A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Dutch: Om de langetermijnveiligheid van eliglustat bij patiënten aan wie eliglustat werd voorgeschreven te onderzoeken, moet de vergunninghouder een "sub-registry" binnen het "International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry" creëren om, volgens een overeengekomen protocol, veiligheidsgegevens te verzamelen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: De resultaten van studie 304 geven aan dat de verbeteringen in het bot stand houden of toenemen gedurende een behandeling van ten minste 8 jaar met Cerdelga.
Hungarian: A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
Dutch: De embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd niet aangetast tot de klinisch relevante blootstelling (op basis van AUC).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az embrio-foetalis fejlődést a klinikailag releváns expozíció nem befolyásolta (az AUC alapján).
Dutch: Tijdens de open-label lange-termijn behandelingsperiode (verlengingsfase) vertoonden alle patiënten met volledige gegevens die Cerdelga bleven krijgen verdere verbeteringen gedurende de verlengingsfase.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
Dutch: Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Hungarian: Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Dutch: In deze 4 onderzoeken kregen 393 patiënten van 16 tot 75 jaar oud eliglustat voor een mediane duur van 3,5 jaar (tot 9,3 jaar).
Hungarian: Ebben a négy vizsgálatban összesen 393, 16-75 éves beteg kapott eliglusztátot 3,5 év medián időszakon (legfeljebb 9,3 évig) keresztül.
Dutch: • zich in het eindstadium van nierziekte (ESRD) bevindt.
Hungarian: • végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.
Dutch: Het gebruik van eliglustat bij patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen werd niet bestudeerd tijdens klinische onderzoeken.
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Als u er niet in slaagt om de capsule in zijn geheel door te slikken, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: U mag de capsule niet openen, pletten, oplossen of erop kauwen voordat u deze doorslikt.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel vagy rágja össze a kapszulát lenyelés előtt.
Dutch: Praat met uw arts over deze geneesmiddelen voordat u Cerdelga gaat innemen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking van Cerdelga is dyspepsie, wat optreedt bij ongeveer 6% van de patiënten in de klinische studies.
Hungarian: A Cerdelga-val leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyspepsia volt, a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek megközelítőleg 6%-ánál.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cerdelga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Cerdelga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX10.
Dutch: Van de werkzame stof in dit geneesmiddel is aangetoond dat het bij dieren in zeer kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
Hungarian: A betegek száma az év végén (N)
Dutch: Uit de analyse van de populatiefarmacokinetiek blijkt dat het verwachte CYP2D6-fenotype op basis van genotype de belangrijkste factor is die invloed heeft op de farmacokinetische variabiliteit.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
Dutch: Neem de volgende capsule in op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: A szokásos időpontban szedje be a következő adagot.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden de behandeling van 8 jaar.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van eliglustat.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az eliglusztát farmakokinetikájára.
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Hungarian: Az ultragyors metabolizáló betegek nem érhetnek el megfelelő koncentrációt a terápiás hatás kiváltásához.
Dutch: • een hartaanval of hartfalen heeft gehad,
Hungarian: • szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
Dutch: • een onregelmatige of abnormale hartslag heeft, met inbegrip van een hartaandoening met de naam ‘lang QT-syndroom',
Hungarian: • szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
Dutch: Van de patiënten die niet voldeden aan de stabiliteitscriteria voor de afzonderlijke componenten bleven 12 van de 15 Cerdelga-patiënten en 3 van de 3 Cerezymepatiënten binnen de therapeutische doelen voor GD1.
Hungarian: Azokból a betegekből, akik nem feleltek meg az egyes elemekre vonatkozó stabilitási kritériumoknak, 15-ből 12 Cerdelga-t kapó beteg és 3-ból 3 Cerezyme-t kapó beteg benne maradt a GD1-re érvényes terápiás célérték-tartományokban.
Dutch: Op basis van de geaggregeerde gegevens van alle doses die in dit onderzoek zijn getest, bleek dat Cerdelga voldeed aan de criteria zoals vastgesteld voor dit onderzoek en daarmee non-inferieur was aan Cerezyme (imiglucerase) bij het behoud van de stabiliteit van de patiënt.
Hungarian: Minden, ebben a vizsgálatban tesztelt adag összesített adatai alapján a Cerdelga megfelelt az ebben a vizsgálatban meghatározott azon feltételeknek, miszerint nem kevésbé hatásos a beteg stabilitásának a fenntartásában, mint a Cerezyme (imigluceráz).
Dutch: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ierland
Hungarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írország
Dutch: Patiënten bij begin van het jaar (N)
Hungarian: A betegek száma az év kezdetén (N)
Dutch: Elke verpakking bevat 14, 56 of 196 harde capsules.
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de totale lichaamsklaring van eliglustat 86 l/u.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eliglusztát teljes test clearance-e 86 l/h volt.
Dutch: Cerdelga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Cerdelga nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Daarom kan de hoeveelheid van dit geneesmiddel in het bloed verschillen van patiënt tot patiënt, wat invloed kan hebben op het effect per patiënt.
Hungarian: Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14 harde capsules in 1 mapje met blisterverpakking, 56 harde capsules in 4 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk of 196 harde capsules in 14 mapjes met blisterverpakkingen van 14 capsules elk.
Hungarian: Csomagolási méret 14 kemény kapszula 1 db buborékcsomagolás levélben, 56 kemény kapszula 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben vagy 196 kemény kapszula 14 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben.
Dutch: Cerdelga toonde aanhoudende verbeteringen voor wat betreft orgaanvolume en hematologische parameters over de gehele behandelingsperiode van 8 jaar (zie tabel 3).
Hungarian: A Cerdelga hatására a szervtérfogatok és a hematológiai paraméterek tartós javulása mutatkozott a 8 éves kezelés alatt (lásd 3. táblázat).
Dutch: Eliglustat bindt matig aan humane plasmaproteïnen (76 tot 83%) en de distributie vindt hoofdzakelijk plaats in plasma.
Hungarian: Az eliglusztát mérsékelten (76-83%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, és főleg a plazmában oszlik el.
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés idején a szoptatás nem javasolt.
Dutch: De gegevens tonen aan dat een dosisaanpassing niet noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: De behandeling met Cerdelga moet worden opgestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Hungarian: A Cerdelga-val történő kezelést a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Er is beperkte ervaring in de behandeling van oudere patiënten met eliglustat.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
Dutch: a Cerezyme/Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerezyme b Cerdelga - oorspronkelijk gerandomiseerd naar Cerdelga
Hungarian: a Cerezyme/Cerdelga - Eredetileg Cerezyme-kezelésre randomizált betegek b Cerdelga - Eredetileg Cerdelga-kezelésre randomizált betegek
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Dutch: Negentien patiënten voltooiden de behandeling van 4 jaar.
Hungarian: Tizenkilenc beteg fejezte be a 4 éves kezelést.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk effect was op de hartslag, werden er wel concentratiegerelateerde verhogingen waargenomen voor de placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in het PR-, QRS- en QTc-interval.
Hungarian: Bár nem észleltek nyilvánvaló hatást a szívfrekvenciában, koncentrációval kapcsolatos emelkedéseket figyeltek meg a kiindulástól számított, placebóra korrigált változás esetén a PR-, QRS-és QTc-intervallumokban.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules
Hungarian: EU/1/14/974/002 196 kapszula EU/1/14/974/003 14 kapszula
Dutch: Cerdelga bevat lactose
Hungarian: A Cerdelga laktózt tartalmaz
Dutch: De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A kapszula étellel együtt, vagy anélkül is bevehető.
Dutch: Neem één uiteinde van het hoesje tussen duim en wijsvinger (1) en trek voorzichtig aan de blisterverpakking/het mapje om het hoesje te openen (2).
Hungarian: Hogyan húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borítóból A borítót a hüvelykujjával és mutatóujjával összeszorítva az egyik végén (1) finoman húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borító kinyitásához (2).
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een zeldzame, erfelijke aandoening waarbij een stof met de naam glucosylceramide door uw lichaam niet voldoende wordt afgebroken.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór egy ritka, öröklött betegség, amelyben a glükozilceramid nevű anyagot a szervezete nem bontja le hatékonyan.
Dutch: Eliglustat is een substraat van de effluxtransporter P-gp.
Hungarian: Az eliglusztát a P-gp efflux transzporter szubsztrátja.
Dutch: Na orale toediening wordt het grootste deel van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine (41,8%) en de feces (51,4%), hoofdzakelijk als metabolieten.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a beadott dózis nagyobb része (41,8%) a vizeletben és a székletben (51,4%) választódik ki, főként metabolitok formájában.
Dutch: o Patiënten moeten geïnformeerd worden dat het consumeren van grapefruit/pompelmoes of van het sap ervan vermeden moet worden.
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Hungarian: Erős CYP3A induktorok
Dutch: P-gp-substraten
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eliglustat (als tartraat).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eliglusztát (tartarát formájában).
Dutch: Op basis van de analyse van de populatiefarmacokinetiek, hadden geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras geen of weinig invloed op de farmacokinetiek van eliglustat.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, a testsúly, az életkor és a rassz korlátozott vagy semmilyen hatással nem volt az eliglusztát farmakokinetikájára.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken toonden aan dat eliglustat in hoge mate naar weefsels, met inbegrip van het beenmerg, wordt gedistribueerd.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok kimutatták az eliglusztát szövetekben történő nagyfokú eloszlását, beleértve a csontvelőt is.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Het gevolg daarvan is dat glucosylceramide zich in uw milt, lever en botten ophoopt.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Bij enkele nog niet eerder behandelde patiënten werd minder dan 20% afname van miltvolume gezien (suboptimaal resultaat) na 9 maanden behandeling (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Néhány korábban kezelésben nem részesült betegnél 9 hónapos kezelést követően kevesebb, mint 20%-os léptérfogat csökkenés (szuboptimális eredmény) mutatkozott (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cerdelga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: Az eliglusztát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Cerdelga is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Dutch: Tabel 1: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Dutch: Na 30 maanden en 4,5 jaar behandeling steeg de T-score verder tot respectievelijk -0,722 (1,1250) (n=27) en -0,533 (0,8031) (n=9).
Hungarian: 30 hónapos és 4,5 éves kezelést követően a T-pontszám tovább emelkedett -0,722-re (1,1250) (n = 27) illetve -0,533-re (0,8031) (n = 9).
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór élethosszig tartó betegség, és a gyógyszert az kezelőorvosa által rendelt módon folyamatosan kell szednie a gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o In de capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Cerdelga bevat lactose'), hypromellose en glyceroldibehenaat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz és glicerin-dibehenát.
Dutch: De lijst met stoffen zoals genoemd in rubriek 4.5 is geen volledige lijst en de voorschrijver wordt daarom geadviseerd om de SPC van alle overige voorgeschreven medicatie te raadplegen op mogelijke geneesmiddelinteracties met eliglustat.
Hungarian: A 4.5 pontban lévő hatóanyagokat tartalmazó lista nem teljes, és tanácsos, hogy a gyógyszert felíró orvos utánanézzen a többi felírt gyógyszer alkalmazási előírásában a lehetséges eliglusztát-gyógyszer kölcsönhatásnak.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel van Cerdelga is gebaseerd op 1400 patiëntenjaren blootstelling aan de behandeling en op gepoolde resultaten van de primaire analyseperioden en extensieperioden van twee fase 3 hoofdonderzoeken (ENGAGE en ENCORE), één 8 jaar durend fase 2 langetermijnonderzoek (Studie 304) en één ondersteunend fase 3b onderzoek (EDGE).
Hungarian: A Cerdelga teljes mellékhatásprofilja 1400 expozíciós betegév és két pivotális III. fázisú vizsgálat (ENGAGE és ENCORE) elsődleges elemzési és kiterjesztett időszakaiból, egy 8 évig tartó, hosszú távú II. fázisú (304-es vizsgálat) és egy alátámasztó, III B (EDGE) vizsgálatból származó összesített eredményeken alapul.
Dutch: Cerdelga kan de concentratie van de volgende soorten geneesmiddelen in het bloed verhogen:
Hungarian: A Cerdelga a következő típusú gyógyszerek mennyiségét növelheti meg a vérben:
Dutch: Bovendien kan de conditie van de lever of nieren van de patiënt van invloed zijn op het metabolisme van eliglustat.
Hungarian: Ezen kívül a beteg máj-, vagy veseműködése hatással lehet az eliglusztát metabolizmusára.
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
Hungarian: Ha Ön lassú metabolizáló:
Dutch: • cinacalcet - calcimimeticum (gebruikt bij sommige dialysepatiënten en bij bepaalde vormen van kanker)
Hungarian: • cinakalcet - kalcimimetikum (bizonyos dialízissel kezelt betegeknél és meghatározott rákos megbetegedéseknél használják)
Dutch: In de primaire analyseperiode van de drie klinische studies werd een totaal van 5 PMs en 5 URMs behandeld met Cerdelga.
Hungarian: A három klinikai vizsgálat elsődleges elemzési időszakában összesen 5 lassú metabolizálót (PMs) és 5 ultragyors metabolizálót (USMs) kezeltek Cerdelga-val.
Dutch: Er werden effecten op de testes en een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A herékre gyakorolt hatást és a spermatogenezis reverzibilis gátlását figyelték meg patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Dutch: Geslacht, lichaamsgewicht, leeftijd en ras
Hungarian: Nem, testsúly, életkor és rassz
Dutch: • Pijn in de armen, benen of rug
Hungarian: • Kar-, láb- vagy hátfájás
Dutch: Eliglustat was niet mutageen in een standaard reeks genotoxiciteitstesten en vertoonde geen carcinogeen potentieel in standaard levenslange bioassays bij muizen en ratten.
Hungarian: Hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során az eliglusztát nem volt mutagén, és nem mutatott semmilyen karcinogén hatást az egereken és patkányokon végzett szabványos élettartamú biológiai vizsgálatokban.
Dutch: * De incidentie van de bijwerking was hetzelfde of hoger met placebo vergeleken met Cerdelga in het placebogecontroleerde hoofdonderzoek.
Hungarian: * A placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban a mellékhatások a placebo esetén ugyanakkora vagy magasabb számban fordultak elő, mint a Cerdelga esetében.
Dutch: • metoprolol - gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
Hungarian: • metoprolol - a pulzusszám és/vagy a vérnyomást csökkentésére használják
Dutch: De hoogste concentratie van eliglustat in plasma werd tot dusver waargenomen in een fase 1dosisescalatieonderzoek met één enkele dosis bij gezonde proefpersonen, bij een proefpersoon die een dosis nam die overeenkwam met ongeveer 21 maal de aanbevolen dosis voor GD1-patiënten.
Hungarian: Az eddig megfigyelt legmagasabb eliglusztát plazmakoncentráció egy I. fázisú, egészséges önkénteseken végzett egyetlen dózisú dóziseszkalációs vizsgálatban fordult elő egy olyan vizsgálati alanynál, aki a GD1 betegek számára ajánlott adag körülbelül 21-szeresét vette be.