FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια Λενβατινίμπη
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίµατος Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική Αυξημένη γγλουταμυλτρανσ φεράση Χολοκυστίτιδα
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) υπήρξε ένα συμβάν ΣΟΑΕ (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες.
Portuguese: Compromisso renal Creatinina no sangue aumentada Ureia no sangue aumentada
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Αυξημένη ουρία αίματος
Portuguese: Os doentes Asiáticos tiveram uma maior incidência de edema periférico, hipertensão, fadiga, PPE, proteinúria, trombocitopenia e hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada do que os doentes Caucasianos.
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς περιφερικού οιδήματος, υπέρτασης, κόπωσης, PPE, πρωτεϊνουρίας, θρομβοπενίας και αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος.
Portuguese: Qual a composição de LENVIMA
Greek: Τι περιέχει το LENVIMA
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Portuguese: Lenvatinib foi descontinuado em um indivíduo (0,2%) devido a hipertensão.
Greek: Ένας ασθενής (0,2%) διέκοψε τη λενβατινίμπη λόγω υπέρτασης.
Portuguese: Como conservar LENVIMA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LENVIMA
Portuguese: Os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de fadiga, hipotiroidismo, desidratação, diarreia, perda de apetite, proteinúria e encefalopatia hepática.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, υποθυρεοειδισμού, αφυδάτωσης, διάρροιας, μειωμένης όρεξης, πρωτεϊνουρίας και ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Portuguese: Reduzir a dose e retomar o lenvatinib
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas: - Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (na forma de mesilato).
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 2,3% dos doentes tratados com lenvatinib.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos de perfuração ou fístula gastrointestinal em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκαν συμβάντα διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμού συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 0,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Para a toxicidade hematológica, é possível retomar a dose ao obter a resolução para grau 2; para a proteinúria, retomar a dose ao obter a resolução para menos de 2 g/24 horas e.
Greek: Για την αιματολογική τοξικότητα, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου όταν υποχωρήσει σε Βαθμού 2.
Portuguese: Os termos de hemorragia que ocorreram em 5 ou mais indivíduos com HCC foram: epistaxe, hematúria, hemorragia gengival, hemoptise, hemorragia de varizes esofágicas, hemorragia hemorroidal, hemorragia bucal, hemorragia retal e hemorragia do trato gastrointestinal superior.
Greek: Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με HCC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιματουρία, ουλορραγία, αιμόπτυση, αιμορραγία των κιρσών του οισοφάγου, η αιμορραγία των αιμορροΐδων, αιμορραγία του στόματος, αιμορραγία του ορθού και αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού.
Portuguese: Os termos de hemorragia que ocorreram em 5 ou mais indivíduos com CDT foram: epistaxe, hemoptise, hematúria, contusão, hematoquezia, hemorragia gengival, petéquias, hemorragia pulmonar, hemorragia retal, presença de sangue na urina, hematoma e hemorragia vaginal.
Greek: Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με DTC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιμόπτυση, αιματουρία, μώλωπας, αιματοχεσία, ουλορραγία, πετέχειες, πνευμονική αιμορραγία, αιμορραγία του ορθού, παρουσία αίματος στα ούρα, αιμάτωμα και κολπική αιμορραγία.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 33,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 3,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia, dor gengival, mal-estar orofaríngeo, dor orofaríngea e mal-estar da língua.
Greek: Ο όρος άλγος του στόματος περιλαμβάνει: το άλγος του στόματος, τη γλωσσοδυνία,το άλγος των ούλων, τη στοματοφαρυγγική δυσφορία, το άλγος του στοματοφάρυγγα και τη δυσφορία της γλώσσας.
Portuguese: • acidente vascular cerebral
Greek: • παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 5,4% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 2,3% των ασθενών στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste do dipstick, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Greek: Αν ανιχνεύεται πρωτεϊνουρία με ανάλυση ούρων με δοκιμαστική ταινία ≥2+, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1) foi notificada hipocalcemia em 12,6% dos doentes tratados com lenvatinib versus ausência de casos no braço do placebo.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι κανενός περιστατικού στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente ao encolhimento do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
Greek: Έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά αιμορραγίας τα οποία εμφανίστηκαν δευτεροπαθώς ως προς τη συρρίκνωση του όγκου και τον σχηματισμό συριγγίων, πχ.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Greek: Κράτος µέλος EU/EEA
Portuguese: Pode ter necessidade de assistência médica.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Portuguese: Podem diferir da informação que está neste folheto.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: Devem ser tomados inteiros com um copo de água.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: GR-144 51 Athens Grécia
Greek: GR-144 51 Athens Ελλάδα
Portuguese: • Abuso de álcool.
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύµατος.
Portuguese: - se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
Greek: - εάν καταναλώνετε τακτικά µεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Portuguese: Este resultado foi independente dos níveis iniciais de colesterol total.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό ήταν ανεξάρτητο από τα αρχικά συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
Portuguese: Antes do tratamento
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Portuguese: Observaram-se igualmente aumentos significativos no C-HDL.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης σηµαντικές αυξήσεις της HDL-C.
Portuguese: 70 doentes estavam na puberdade ou póspuberdade (n=69 avaliados para eficácia).
Greek: 70 ασθενείς ήταν εφηβικοί η µετεφηβικοί (n=69 αξιολογήθηκαν για αποτελεσµατικότητα).
Portuguese: Nestas situações, o risco do tratamento deve ser considerado em relação ao possível benefício e é recomendada a monitorização clínica.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, ο κίνδυνος από τη θεραπεία θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε σχέση µε το πιθανό όφελος και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LESCOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LESCOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha (BfArM).
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία (BfArM).
Portuguese: Não exceda a dose recomedada.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção efectiva.
Greek: Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη.
Portuguese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Alemanha
Greek: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Γερµανία
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne França
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
Greek: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Ιταλία
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se verificar que estes níveis estão significativamente elevados (> 5x ULN).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν διαπιστωθεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5x ULN).
Portuguese: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Portuguese: Durante o tratamento
Greek: Κατά τη θεραπεία
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
Greek: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Καµία ειδική υποχρέωση.
Portuguese: 18311 Täby Suécia
Greek: 18311 Täby Σουηδία
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores HMG-CoA redutase, código ATC: C10A A04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10A A04
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
Greek: • Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες
Portuguese: • Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.
Greek: • Στους ηλικιωµένους (ηλικία > 70 ετών), θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αναγκαιότητα µιας τέτοιας µέτρησης σύµφωνα µε την παρουσία λοιπών παραγόντων προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση.
Portuguese: Ainda que estes aumentos dos níveis de fluvastatina não tenham sido clinicamente significativos, esta associação deve ser usada com precaução.
Greek: Παρά το ότι αυτές οι αυξήσεις των επιπέδων φλουβαστατίνης δεν ήταν κλινικά σηµαντικές, αυτός ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Portuguese: Os angiogramas coronários quantitativos foram avaliados no início e após 2,5 anos de tratamento e foram avaliáveis em 340 dos 429 doentes.
Greek: Ποσοτικές στεφανιαίες αγγειογραφίες αξιολογήθηκαν στην έναρξη της µελέτης και µετά από 2,5 έτη θεραπείας και ήταν αξιολογήσιµα σε 340 από 429 ασθενείς.
Portuguese: No entanto, foi observada uma resposta aumentada ao tratamento em mulheres e em idosos.
Greek: Ωστόσο, βελτιωµένη ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε σε γυναίκες και ηλικιωµένα άτοµα.
Portuguese: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chipre
Greek: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Κύπρος
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ηπατίτιδα που πιθανόν σχετίζεται µε το φάρµακο, η οποία ανεστράφη κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com algumas estatinas:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε ορισµένες στατίνες:
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício.
Greek: Χρησιµοποιούνται σε ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν µπορούν να ελεγχθούν µε δίαιτα και άσκηση µεµονωµένα.
Portuguese: Em geral, o Lescol revelou-se seguro e foi bem tolerado e o perfil de segurança observado foi consistente com o perfil conhecido de eventos adversos.
Greek: Συνολικά, το Lescol ήταν ασφαλές και καλώς ανεκτό, το δε προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σύµφωνο µε το προφίλ των γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fluvastatina não variam em função da idade ou do sexo na população geral.
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσµα της φλουβαστατίνης δεν διαφέρουν ως συνάρτηση της ηλικίας ή του φύλου στον γενικό πληθυσµό.
Portuguese: 08029 Barcelona Espanha
Greek: 08029 Barcelona Ισπανία
Portuguese: No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte.
Greek: Ωστόσο, µην το πάρετε εάν υπάρχουν λιγότερες από 4 ώρες πριν από την επόµενη σας δόση.
Portuguese: No entanto, a capacidade dos ensaios clínicos para determinar qualquer efeito do tratamento nesta área foi baixa.
Greek: Η ικανότητα των µελετών να ανιχνεύουν οποιαδήποτε επίδραση της θεραπείας σε αυτή την περιοχή ήταν, ωστόσο, χαµηλή.
Portuguese: No caso de crianças na prépuberdade, devido ao facto da experiência ser limitada neste grupo, os potenciais riscos e benefícios devem ser avaliados cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: • Disfunção sexual
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Portuguese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itália
Greek: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Ιταλία
Portuguese: Mais de 98% do fármaco presente na circulação encontra-se ligado às proteínas plasmáticas e esta ligação não é afectada pela concentração de fluvastatina nem pela varfarina, ácido salicílico ou glibenclamida.
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.
Portuguese: No entanto, foi incluído um texto adequado relativo à população pediátrica nas secções acordadas durante o procedimento de Partilha de Informações na UE; secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Greek: Ωστόσο, η κατάλληλη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό συµπεριλήφθηκε στις παραγράφους που συµφωνήθηκαν κατά τη διαδικασία του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος, ήτοι στις παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso oral.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση.
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanha
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ισπανία
Portuguese: A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 l/min.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσµα (CL/f) για τη φλουβαστατίνη στον άνθρωπο υπολογίζεται ότι είναι 1,8 ± 0,8 l/min.
Portuguese: • Antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias.
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικών µυϊκών διαταραχών.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre os efeitos da fluvastatina em recém-nascidos/lactentes.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για τις επιδράσεις της φλουβαστατίνης σε νεογνά/βρέφη.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática e os níveis séricos de CK.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας και επίπεδα CK ορού.
Portuguese: Não foi demonstrada correlação directa entre os resultados angiográficos e o risco de acontecimentos cardiovasculares.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί άµεση συσχέτιση ανάµεσα στα αγγειογραφικά ευρήµατα και τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Portuguese: Lescol/Lescol XL e pessoas com mais de 70 anos Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares.
Greek: Lescol/Lescol XL και άτοµα ηλικίας άνω των 70 ετών Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυµεί να ελέγξει εάν παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για µυοπάθειες.
Portuguese: Varfarina e outros derivados cumarínicos
Greek: Βαρφαρίνη και λοιπά παράγωγα κουµαρίνης
Portuguese: A fluvastatina é rápida e completamente (98%) absorvida após administração oral de uma solução a voluntários em jejum.
Greek: Η φλουβαστατίνη απορροφάται ταχέως και εντελώς (98%) µετά από του στόµατος χορήγηση διαλύµατος σε εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Portuguese: • durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Greek: • κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Greek: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Portuguese: - Os outros componentes de Lescol 20 mg cápsulas são: [A ser completado nacionalmente]
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά των καψουλών Lescol 20 mg είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Foi incluída uma afirmação de que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Έχει συµπεριληφθεί διατύπωση ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Portuguese: Esta recomendação também está de acordo com as recomendações posológicas de todas as outras estatinas.
Greek: Η εν λόγω τιτλοποίηση συνάδει επίσης µε τις συστάσεις που αφορούν τη δοσολογία για όλες τις άλλες στατίνες.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis actualmente referidos encontram-se presentes de forma consistente nos RCM dos Estados-Membros da UE, excepto a reacção anafiláctica, que foi incluída recentemente.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί έως τώρα περιλαµβάνονται σταθερά στις ΠΧΠ των κρατών µελών της ΕΕ, εκτός από το αλλεργικό σοκ, το οποίο συµπεριλήφθηκε πρόσφατα.
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK voltarem ao normal, pode então ser considerada a reintrodução da fluvastatina ou de outra estatina na dose mais baixa e sob monitorização cuidadosa.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα αποδράµουν και τα επίπεδα CK επανέλθουν στο φυσιολογικό, µπορεί να ληφθεί υπόψη εκ νέου εισαγωγή φλουβαστατίνης ή άλλης στατίνης στην κατώτατη δόση και υπό στενή παρακολούθηση.
Portuguese: Após o procedimento, o titular da AIM submeteu o texto pediátrico aprovado a todos os Estados-Membros da UE.
Greek: Σύµφωνα µε τη διαδικασία, ο ΚΑΚ υπέβαλε την εγκεκριµένη παιδιατρική διατύπωση σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não irá curar a sua doença mas ajuda a controlá-la.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν θα θεραπεύσει την κατάσταση σας, αλλά συντελεί στη ρύθµιση της.
Portuguese: Por conseguinte, segundo a recomendação do CHMP, o aumento da dose inicial de 40 mg para 80 mg/dia, tendo em conta a resposta do doente, seria mais adequado em termos de eficácia e segurança.
Greek: Συνεπώς, η σύσταση της CHMP για την ανοδική τιτλοποίηση της δόσης έναρξης από 40mg σε 80mg/ηµέρα, λαµβανοµένης υπόψη της απόκρισης του ασθενούς, κρίνεται καταλληλότερη ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Portuguese: Se a CK tiver de ser medida, a determinação não deve ser efectuada após exercício violento ou na presença de alguma causa alternativa plausível de aumento da CK, já que isto dificulta a interpretação dos valores.
Greek: Εάν πρέπει να µετρηθεί η CK, δεν θα πρέπει να µετράται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία τυχόν ευλογοφανούς εναλλακτικού αιτίου αύξησης της CK, εφόσον έτσι καθίσταται δύσκολη η ερµηνεία της τιµής.
Portuguese: - Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial usual é 20 mg por dia.
Greek: - Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg την ηµέρα.
Portuguese: Lescol é eficaz em monoterapia.
Greek: Το Lescol είναι αποτελεσµατικό στη µονοθεραπεία.
Portuguese: Os metabolitos hidroxilados têm actividade farmacológica mas não se encontram presentes na circulação sistémica.
Greek: Οι υδροξυλιωµένοι µεταβολίτες παρουσιάζουν φαρµακολογική δράση, αλλά δεν κυκλοφορούν συστηµατικά.
Portuguese: Após a administração de 3H-fluvastatina a voluntários saudáveis, cerca de 6% da radioactividade foi excretada na urina e 93% nas fezes, contribuindo a fluvastatina com menos de 2% da radioactividade total excretada.
Greek: Μετά από χορήγηση 3H-φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές, η αποβολή της ραδιενέργειας είναι περίπου 6% στα ούρα και 93% στα κόπρανα και η φλουβαστατίνη ευθύνεται για λιγότερο από το 2% της ολικής ραδιενέργειας που αποβάλλεται.
Portuguese: Fibratos e niacina
Greek: Φιβράτες και νιασίνη
Portuguese: No entanto, os doentes com terapêutica concomitante com glibenclamida (gliburida) e fluvastatina devem continuar a ser adequadamente monitorizados quando a dose de fluvastatina é aumentada para 80 mg por dia.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη) και φλουβαστατίνη, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η δόση φλουβαστατίνης αυξηθεί στα 80 mg την ηµέρα.
Portuguese: Bulgária, Estónia, Hungria, Eslovénia
Greek: Βουλγαρία, Εσθονία, Ουγγαρία, Σλοβενία
Portuguese: A harmonização dos aspectos de qualidade não fez parte deste procedimento nos termos do artigo 30.º.
Greek: Η εναρµόνιση των ζητηµάτων ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος της συγκεκριµένης διαδικασίας του άρθρου 30.