FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbelblinde klinische studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingduur tot en met 3,5 jaar.
Swedish: En sammanslagen analys gjordes av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar med jämförelsepreparat på över 8100 patienter behandlade med pioglitazon och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år. En högre frakturincidens observerades hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med kvinnor som behandlades med jämförelsepreparat (1,7 %).
Dutch: - Als u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose') of ketoacidose.
Swedish: illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos") eller ketoacidos.
Dutch: 15 mg/metformine 850 mg (N = 201), tweemaal per dag pioglitazon 15 mg (N = 189) en tweemaal per dag metformine 850 mg (N = 210).
Swedish: Tabletten med den fasta doskombinationen pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 201), pioglitazon 15 mg två gånger dagligen (N = 189) och metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 210) utvärderades på patienter med diabetes mellitus typ 2 med ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c vid baseline på 9,5 % i en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Glubrava tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Glubrava under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en bors taandoe ningen erectiele disfunctie vaak
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion vanliga
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4) - als u problemen heeft met uw hart.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Glubrava (se även avsnitt 4).
Dutch: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Swedish: Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvinsningar.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Swedish: Biverkningstabell
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor maar verdwijnen meestal vanzelf.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga men försvinner oftast av sig själva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend.
Swedish: Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glubrava som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glubrava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Glubrava pioglitazon / metforminehydrochloride
Swedish: Glubrava pioglitazon/metforminhydroklorid
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de op 28 juli 2006 voor Competat verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Competact 2007 (informerat samtycke).
Dutch: Overige informatie over Glubrava
Swedish: Mer information om Glubrava
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glubrava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glubrava.
Dutch: De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
Swedish: Den vanliga dosen Glubrava är en tablett två gånger dagligen.
Dutch: De firma die Glubrava in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Swedish: Företaget som marknadsför Glubrava kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Actos har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glubrava.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Glubrava är större än riskerna och rekommenderade att Glubrava skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Glubrava bij dezelfde indicatie.
Swedish: Tre studier av Actos som gavs tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Glubrava för samma indikation.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glubrava te worden geëvalueerd.
Swedish: Behandlingen med Glubrava ska omprövas efter 3-6 månader.
Dutch: Glubrava bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Swedish: Glubrava innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Dutch: Wat is Glubrava?
Swedish: Vad är Glubrava?
Dutch: Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen: pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van enkel metformine op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Swedish: Patienter som byter från enbart metformin till Glubrava kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Glubrava förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
Dutch: Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Swedish: Varför har Glubrava godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Glubrava tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Glubrava visat vid studierna?
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Swedish: Pioglitazon ensamt har godkänts i EU under namnet Actos och kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes och vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Swedish: Glubrava får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels) en aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren.
Swedish: Glubrava får inte användas vid alkoholförgiftning, diabetesketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna eller amning.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Swedish: Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glubrava vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Swedish: Glubrava ges till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glubrava in?
Swedish: Vilka är riskerna med Glubrava?
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes (in het bijzonder aan patiënten met te hoog lichaamsgewicht).
Swedish: Glubrava används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes, särskilt dem som är överviktiga.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Swedish: Glubrava får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med lever eller njurar.
Dutch: Hoe wordt Glubrava gebruikt?
Swedish: Hur används Glubrava?
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Glubrava.
Swedish: Det är möjligt att byta till Glubrava direkt från metformin om så anses lämpligt.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedsuikergehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedsuikergehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0,64-0,89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
Dutch: Hoe is Glubrava onderzocht?
Swedish: Hur har Glubravas effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glubrava.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glubrava finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Glubrava?
Swedish: Hur verkar Glubrava?
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Glubrava tas tillsammans med eller strax efter måltid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Glubrava.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Nadere informatie over speciale groepen patiënten.
Swedish: Ytterligare information om särskilda patientgrupper.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Swedish: BATCHNUMMER Batch nr.:
Dutch: - als u astma heeft.
Swedish: - om du lider av astma.
Dutch: ATC code: M01AX05
Swedish: ATC-kod: M01AX05
Dutch: De aanvrager heeft bibliografische gegevens van een aantal studies ingediend.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bibliografiska data från ett antal studier.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Swedish: Distributionsvolymen är ca 5 liter och halveringstiden efter intravenös tillförsel är ca 2 timmar.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Swedish: Inga rapporter om överdosering finns.
Dutch: Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Swedish: Ca 38 % av en intravenös dos utsöndras som oförändrad substans i urinen.
Dutch: Hoofdpijn Vermoeidheid
Swedish: Huvudvärk Trötthet
Dutch: De open vergelijkende studie die is uitgevoerd door Qiu in 2005, bracht geen verschillen in werkzaamheid aan het licht tussen de twee formuleringen.
Swedish: I den öppna jämförande studie som gjordes av Qiu 2005 identifierades inga effektskillnader mellan de båda formuleringarna.
Dutch: Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, voornamelijk afkomstig uit Zweden en Spanje, wijzen niet op nieuwe veiligheidsproblemen.
Swedish: Biverkningsbevakningen, huvudsakligen från Sverige och Spanien, tyder inte på att några nya säkerhetsproblem föreligger.
Dutch: Met betrekking tot het relatieve voordeel en de risicobeoordeling kan de invloed van publicatiebias beperkter zijn.
Swedish: När det gäller bedömningen av relativ nytta/risk kan inverkan av publikationsbias vara mindre.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENING, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: ANNEX I LISTA PÅ NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA PÅ LÄKEMEDLET, ADMINISTRERINGSVÄG, SÖKANDE, INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅNDET I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: De veiligheid bij alle uitgevoerde studies waarbij duizenden patiënten zijn ingezet, is geruststellend en was vergelijkbaar met placebo.
Swedish: Säkerheten i alla de genomförda studierna, där tusentals patienter ingick, är förtroendeingivande och jämförbar med placebo.
Dutch: In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
Swedish: I många publicerade översikter, nationella behandlingsprogram och andra publikationer har tillgängliga effektivitetsdatas tillförlitlighet diskuterats och utvärderats.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Niettemin heeft de aanvrager voornamelijk verwezen naar de twee uitgebreide en langdurige studies van Reginster en Pavelka.
Swedish: Den sökande hänvisade icke desto mindre till Reginsters och Pavelkas två stora långtidsstudier.
Dutch: 13 C 1327 Lysaker Noorwegen
Swedish: 1327 Lysaker Norge
Dutch: Verminderde nier en/of leverfunctie
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Dutch: Sinds 1980 is over glucosamine een groot aantal klinische studies uitgebracht die van wisselende wetenschappelijke relevantie en kwaliteit waren.
Swedish: Sedan 1980 har många kliniska studier av glukosamin genomförts, med varierande vetenskaplig relevans och kvalitet.
Dutch: Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer.
Swedish: Lindring av symtomen (särskilt smärtlindring) kan eventuellt uppkomma först efter flera veckors behandling och i vissa fall efter ännu längre tid.
Dutch: Inname von Glucomed met voedsel en drinken U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Intag av Glucomed med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Dutch: Alleen voor orale inname.
Swedish: För oral användning.
Dutch: Glucosamine wordt beschouwd als een eenvoudige stof met een hoge oplosbaarheid en daarom werd een vergelijkende studie inzake biobeschikbaarheid niet noodzakelijk geacht voor een goedkeuring.
Swedish: Glukosamin anses vara ett enkelt ämne med hög löslighet och därför ansågs en jämförande studie av biotillgänglighet inte vara nödvändig för ett godkännande.
Dutch: Dit werd als juist beoordeeld.
Swedish: Detta ansågs rimligt.
Dutch: Er werd daarom voorgesteld een algemene waarschuwing op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Därför föreslogs det att en allmän varning skulle ingå i produktresumén.
Dutch: Het geneesmiddel werd als voldoende veilig beoordeeld.
Swedish: Säkerheten ansågs vara tillräckligt visad.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUCOMED EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GLUCOMED OCH ASSOCIERADE NAMN (se bilaga I)
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Swedish: De rapporterade biverkningarna är vanligtvis milda och övergående.
Dutch: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noorwegen
Swedish: Tillverkare Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norge
Dutch: Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed opgelost kan worden in water en dat oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen.
Swedish: Glukosamin är en relativt liten molekyl (molekylmassa 179), som är lättlöslig i vatten och löslig i hydrofila organiska lösningsmedel.
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Swedish: Risk/nytta-bedömning
Dutch: De uiteenlopende meningen over glucosamine, die zijn ontstaan doordat wet- en regelgeving verschillend wordt geïnterpreteerd, hebben ertoe geleid dat glucosamine in veel gebieden in de wereld, waaronder enkele lidstaten, als geneesmiddel is geclassificeerd.
Swedish: Olika förhållningssätt till glukosamin, beroende på olika tolkningar av regler och lagar, har lett till att glukosamin har klassificerats som läkemedel i många delar av världen, bland annat i vissa medlemsstater.
Dutch: In twee beoordelingen van het Cochrane-instituut wordt aangegeven dat er sprake is van werkzaamheid, maar in de tweede beoordeling toont het instituut zich wat aarzelender in zijn oordeel.
Swedish: Två Cochrane-översikter tyder på att effekt föreligger, men i den andra översikten är slutsatsen mer tveksam.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är okänd.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Dutch: Er zijn sporadische meldingen ontvangen van spontane hypercholesterolemie, maar het causale verband is nog niet vastgelegd.
Swedish: Enstaka spontana fall av hyperkolesterolemi har rapporterats, men orsakssambanden har inte fastslagits.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Glucomed bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Glucomed orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Bewaren beneden 30oC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 oC.
Dutch: U kunt de tabletten innemen met wat water of een andere passende vloeistof
Swedish: Tabletterna bör sväljas tillsammans med vatten eller annan passande vätska.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder eten innemen.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Dutch: D-glucosamine heeft een lage acute toxiciteit.
Swedish: D-glukosamin har låg akut toxicitet.
Dutch: De gegevens die uit dierproeven naar voren zijn gekomen zijn onvoldoende.
Swedish: Från djurstudier finns endast ofullständiga data tillgängliga.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Swedish: [Ifylls nationellt]
Dutch: Geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor glucosamine-hydrochloride bevattende geneesmiddelen.
Swedish: Obs: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är de som bifogades kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 för läkemedel som innehåller glukosaminhydroklorid.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan binnen deze leeftijdsgroep, maar uit klinisch onderzoek blijkt dat het niet nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten.
Swedish: Inga specifika studier på äldre har utförts, men enligt klinisk erfarenhet är inte dosreduktion nödvändig vid behandling av, i övrigt friska, äldre patienter.
Dutch: Daarnaast is de aanvrager verzocht: (i) de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; (ii) een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; (iii) de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen -, alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen wijziging zullen brengen in de werkzaamheid en veiligheid van het product; (iv) de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en (v) de baten/risico-verhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
Swedish: Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och posologin, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar (ADR), att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten till interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/nytta-profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Dutch: De dosiskeuze bij deze bibliografische toepassing wordt gemaakt op basis van ervaring met andere aanverwante glucosamineproducten en de gekozen dosis en dosering komen overeen met de waarden die in bijna alle uitgevoerde studies zijn gebruikt.
Swedish: Dosvalet i denna litteraturansökan är gjort utifrån erfarenheter med andra besläktade glukosaminläkemedel, och den valda dosen och posologin är desamma som i nästan alla studier som har genomförts.
Dutch: In deze bijsluiter:
Swedish: Följande har rapporterats:
Dutch: Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Glucomed rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, pga.
Dutch: Patiënten met verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden om de bloedsuikerspiegel in de gaten te houden en, indien noodzakelijk, insuline in te nemen, zowel voorafgaand aan de behandeling als regelmatig tijdens de behandeling.
Swedish: Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.