FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'UTILISATION DU MEDICAMENT
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Les patients doivent recevoir du GCSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks patsientidele manustada raviks G-CSF niipea kui üleannustamine avastatakse.
French: La tolérance et l'efficacité de DOCETAXEL KABI dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Estonian: DOCETAXEL KABI efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
French: Germany
Estonian: Saksamaa või
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lahus on valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
French: Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Estonian: Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.
French: Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib dotsetakseeli rasedatele naistele manustamine põhjustada lootekahjustusi.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et doivent être conseillés de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Estonian: Patsiente tuleb seetõttu hoiatada alkoholi koguse ja ravimi kõrvaltoimete võimaliku mõju osas autojuhtimisele või masinate käsitlemise võimele ning soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui nad kogevad ravi ajal neid kõrvaltoimeid.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõni minut pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged või mõõdukad.
French: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Estonian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée
Estonian: Mõnedel juhtudel (esinemissagedus teadmata) on täheldatud alalist juustekaotust.
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Estonian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus 7 patsiendile manustati dotsetakseeli koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitori ketokonasooliga, vähenes märkimisväärselt, s.o 49% võrra, puhastumine dotsetakseelist.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni:".
French: Des décès toxiques ont été observés chez 1 patient dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patients dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
Estonian: Toksilist surma esines AT harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. rubrique 4.2).
Estonian: Juhul, kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Estonian: Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
French: Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Estonian: DOCETAXEL KABI infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastro-intestinale grave, pouvant être fatale.
Estonian: Need sümptomid võivad olla seedetrakti tõsise kahjustuse esmased nähud, mis võib lõppeda surmaga.
French: Insuffisance cardiaque ; Arythmie (jamais sévère)
Estonian: Südamepuudulikkus; Arütmia (mitte tõsine)
French: (26,8-na)
Estonian: (26,8… ne)
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%).
French: Les cancers secondaires (incluant leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique et lymphome non hodgkinien) pourraient survenir plusieurs mois ou années après un traitement comprenant le docétaxel.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad (k.a äge müeloidne leukeemia, müelodüsplastiline sündroom ja mitte-Hodgkini lümfoom) võivad ilmneda mitmeid kuid või aastaid pärast dotsetakseeli sisaldavat ravi.
French: Augmentation du larmoiement ; Conjonctivite
Estonian: Suurenenud pisaraeritus; Konjunktiviit
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüs pärast keskmiselt 41,6-kuulist jälgimist ei näidanud enam statistiliselt olulist erinevust, ehkki TCF paremus püsis ning näitas selgesti, et TCF oli parem kui CF ajavahemikus 18…30 kuud.
French: Populations à risque :
Estonian: Riskide suhe:
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ;
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937;
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56…0,90; logrank test p = 0,004.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière.
Estonian: Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI devrait être contrôlée visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité devraient être éliminées.
Estonian: Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb DOCETAXEL KABI infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida ning sadet sisaldav lahus tuleb ära visata.
French: Aucune information sur l'utilisation du docetaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisest rasedatel naistel andmed puuduvad.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes cardiaques.
Estonian: Öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on probleeme südamega.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accomplir les activités de pharmacovigilance et autres actions détaillées dans le PGR approuvé, présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ou toute action détaillée lors d'une mise à jour de ce PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et doit être utilisée immédiatement.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam rasket aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks rasket kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs 1,1%).
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
Estonian: Öelge oma arstile, haiglaapteekrile või meditsiiniõele, kui teil on eelneva ravi ajal paklitakseeliga olnud allergiline reaktsioon.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par GCSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
French: Hypotension ; Hypertension ; Hémorragie
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon Hemorraagia
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (cf. paragraphe 5.1).
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas pidevalt (vt lõik 5.1).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC, une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), une douleur (2,8% versus 0%).
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam rasket neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
French: Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL KABI des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL KABI.
Estonian: Iga kord enne ravi algust DOCETAXEL KABI'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on DOCETAXEL KABI manustamiseks piisavad.
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m².
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annex I : Résumé des caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: ***valeur de p
Estonian: **p-väärtus
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga üle 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
French: (95%IC)
Estonian: (95% CI)
French: En effet, DOCETAXEL KABI ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Estonian: See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (< 500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia sagedasemateks kõrvaltoimeteks on: neutropeenia (mis on pöörduv ja mittekumulatiivne, mediaan madalaima väärtuseni oli 7 päeva ja tõsise neutropeenia (< 500 rakku/mm3) kestuse mediaan 7 päeva), aneemia, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, stomatiit, diarröa ja asteenia.
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter de tomber enceinte et informer immédiatement le médecin si cela arrivait.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
French: L'utilisation de DOCETAXEL KABI dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Estonian: DOCETAXEL KABI kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
French: Le docétaxel est démontré comme étant embryotoxique et foetotoxique chez le rat et le lapin.
Estonian: On tõestatud dotsetakseeli embrüotoksilisus ja fetotoksilisus rottidel ja küülikutel.
French: Risque relatif
Estonian: Riskide suhe
French: 2%) ; Dyspepsie
Estonian: aste: 2%); Düspepsia
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: Voir aussi la rubrique «DOCETAXEL KABI contient de l'éthanol (alcool)» ci-dessous.
Estonian: Vt ka allpool lõik " DOCETAXEL KABI sisaldab etanooli (alkoholi)".
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (cf paragraphe 4.4).
Estonian: Nimetatud toksilisusnähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
French: Date de première autorisation : 22 mai 2012 Date de renouvellement : 23 février 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Estonian: Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
French: Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités.
Estonian: Neutrofiilide madalseisu mediaan oli 7. päeval, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
French: MedDRA des classes de système d'organe
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
French: Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH)
Estonian: Veevaba sidrunhape (pH kohandamiseks)
French: Prednisone et dexamethasone
Estonian: Prednisoon ja deksametasoon
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
Estonian: Patsiendid, kellel ravieelselt on neutrofiilide arv < 1500 rakku/mm3-s.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d'utilisation a été démontrée dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Estonian: Lisaks sellele on tõestatud soovituste kohaselt ettevalmistatud infusioonilahuse füüsikaline ja keemiline stabiilsus kasutamisel mitte-PVC kottides kuni 48 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111)
Estonian: Ilma esmase G-CSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
French: Préparation pour l'administration intraveineuse
Estonian: Ettevalmistused intravenoosseks manustamiseks
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logaritmiline astaktest ** kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m² et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. rubrique 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥ 5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
French: Il est possible que ces chiffres soient sous-estimés puisque selon la formule sanguine au nadir, le docétaxel en monothérapie à la dose de 100 mg/m² est connu pour provoquer une neutropénie chez 97% des patients, 76% de grade 4.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Estonian: Näiteks, dotsetakseeli annuse 140 mg saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli infusioonilahuse kontsentraati.
French: Une étude de phase I évaluant l'effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capecitabine.
Estonian: I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikat.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez la personne âgée.
Estonian: Selle patsientide rühma farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
Estonian: Mida on vaja teada enne DOCETAXEL KABI kasutamist
French: Le docétaxel doit être administré si le nombre de neutrophiles est ≥ à 1500/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥ 1500 rakku/mm3.
French: 1Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2Médiane de survie estimée
Estonian: 1 Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
French: Lorsque les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser les flacons de DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion à une température inférieure à 25 °C pendant 5 minutes avant leur utilisation.
Estonian: Kui viaale säilitati külmkapis, laske vajalikul arvul DOCETAXEL KABI infusioonilahuse kontsentraadi karpidel seista enne kasutamist viis minutit temperatuuril kuni 25°C.
French: IC 95% Valeur du p* Nombre de patients Taux de réponse tumoral (%) IC 95% Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astak test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen