FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine Überprüfung zu Zoloft abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Zoloft afgerond.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend belegt ist und dass die Zusage weiterer Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten Voraussetzung ist für die Annahme der folgenden Indikation:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veiligheid bij kinderen en jongeren niet voldoende was aangetoond en dat er verder onderzoek vereist is naar de veiligheid bij pediatrische patiënten om de volgende indicatie te kunnen goedkeuren:
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Dutch: "Volgende doseringen kunnen, indien nodig, worden verhoogd wanneer de respons minder is dan verwacht, en wel in stappen van 50 mg gedurende een periode van enkele weken.
German: Wenn der Serotoninspiegel im Zentralnervensystem niedrig ist, kann dies zu Depressionen oder Angststörungen führen.
Dutch: Lage concentraties serotonine in het centrale zenuwstelsel kunnen wijzen op depressie of angstgevoelens.
German: Am 18. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Dutch: Op 18 oktober 2007 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zoloft in de EU en de EER te harmoniseren.
German: Im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen forderte der CHMP die Einfügung des folgenden Wortlauts in den Abschnitt:
Dutch: Met betrekking tot de dosering voor pediatrische patiënten met OCS verzocht het CHMP om de toevoeging van de volgende passage in deze rubriek:
German: Pimozid: Der CHMP billigte folgenden Wortlaut: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5)."
German: „Es fehlen Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Dutch: "Effectiviteits- en veiligheidsgegevens op lange termijn zijn voor pediatrische patiënten niet beschikbaar.
German: (Neurotransmitter sind Substanzen, die chemische Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.)
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation „Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie".
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Paniekstoornis met of zonder agorafobie."
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er zorg blijft bestaan over het gebrek aan bewijs met betrekking tot een terugval.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Zoloft in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zoloft in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Dutch: Tussen dosisaanpassingen moet altijd een interval van minimaal één week worden aangehouden."
German: Mit der Feststellung, dass die MajorDepression als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung anzusehen ist, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Dutch: Het CHMP stelde dat een ernstige depressie wordt beschouwd als een chronische of chronisch intermitterende aandoening en vond het dus onnodig om deze afzonderlijke indicatie goed te keuren.
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
Dutch: Wat betreft het gebruik van sertraline bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis, ging het CHMP akkoord met de door het MAH voorgestelde formulering voor de harmonisering.
German: Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten: Zur Stützung der pädiatrischen Indikation wurde eine einzige Studie an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren vorgelegt.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie voor pediatrische patiënten werd één onderzoek overlegd waarbij kinderen en jongeren van zes tot zeventien jaar waren betrokken.
German: Zoloft kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Depressionen, zur Behandlung von sozialen Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und Panikstörungen sowie bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Dutch: Zoloft kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de voorkoming van de terugkeer van depressies, sociale angststoornis, posttraumatisch stresssyndroom (PTSD) en paniekstoornissen.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren."
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van zes tot zeventien jaar",
German: Obwohl Sertralin ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, fügte der CHMP in den Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" einen Hinweis darauf ein, dass die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüft werden sollte.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van sertraline acceptabel is, voegde het CHMP het onderdeel ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken toe, om aan te geven dat regelmatig moet worden beoordeeld of de behandeling moet worden voortgezet.
German: Unter Berücksichtigung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei PTSD stellte der CHMP fest, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD und bei der Behandlung der MajorDepression vergleichbar ist und sich gegenüber der Major-Depression keine neuen Aspekte ergeben.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
Dutch: Het CHMP besprak ook deze indicatie.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatisch stresssyndroom (PTSD)."
German: Leberfunktionsstörungen: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation enthalten sind.
Dutch: Het CHMP stelde dat patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet per definitie zijn gecontra-indiceerd voor sertraline en dat passende waarschuwingen moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubriek van de productinformatie.
German: Der CHMP billigte nach Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von sozialen Angststörungen."
Dutch: Het CHMP keurde, na beoordeling van de baten-risicobalans, de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis."
German: Daher billigte der CHMP die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen."
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen."
German: Aus den Ergebnissen geht hervor, dass eine Wirksamkeit nur in zwei der vier Studien gezeigt werden konnte.
Dutch: Er werden gegevens van het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van PTSD overlegd en uit de resultaten bleek dat slechts twee van de vier studies de werkzaamheid aantoonde.
German: Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI); seine Wirkung beruht darauf, dass es die Wiederaufnahme des Neurotransmitters Serotonin in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert.
Dutch: Het voorkomt dat de neurotransmitter serotonine weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen.
German: Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie: Der CHMP diskutierte die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, das eine signifikante Besserung in Bezug auf die Häufigkeit von Panikattacken zeigt.
Dutch: Het CHMP besprak de resultaten van het klinisch programma waarin een aanzienlijke verlaging van de frequentie van paniekaanvallen kon worden aangetoond.
German: Zwangsstörungen im Kindes- und Jugendalter zeigen viele Gemeinsamkeiten, aber auch wichtige Unterschiede zur Erkrankung des Erwachsenenalters.
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
German: Depressionen: Nach Auffassung des CHMP ist die Datenlage zur Stützung der Indikation „Depressionen" hinreichend.
Dutch: Het CHMP beschouwde het bewijs ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van depressie als acceptabel.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve aanvallen.
German: Im Verlauf der Prüfung durch den CHMP wurde die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden beantragt.
Dutch: Preventie van terugvallen en terugkeer werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
German: Sertralin zeigte in diesen Studien eine leichte Kurzzeitwirkung und gab keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken.
Dutch: Het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van OCS werd overgelegd en hieruit bleek dat sertraline op korte termijn een bescheiden effect heeft en dat er geen sprake was van veiligheidsproblemen.
German: Mitgliedsland EU / EWR
Dutch: Lidstaat EU/EEA
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden.
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann in diesem Verfahren nicht verlangt werden.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet beschikbaar en kan in deze verwijzing niet worden verzocht.
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des
Dutch: • Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd de voorgestelde productnaam gewijzigd van
German: Der log POW-Wert von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
Dutch: De log Pow van 4,4 kan derhalve slechts worden beschouwd als een indicatie van de werkelijke waarde.
German: Daher werden Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Dutch: Daarom worden risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
German: Diese Methode gilt allerdings für Stoffe mit einem log Pow-Wert von über 4 als ungeeignet.
Dutch: Deze methode wordt echter niet geschikt geacht voor stoffen met een log Pow hoger dan 4.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 21 bis 49 Tagen decken soll.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 21 tot 49 dagen.
German: Daraufhin wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling werden overgelegd.
German: Besondere warnhinweise
Dutch: Speciale waarschuwingen
German: Es seien die beiden nachstehend angeführten Änderungen angemerkt, die während des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens des CVMP am Erstantrag vorgenommen wurden:
Dutch: Er wordt gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
German: Der Nutzen war nicht Gegenstand dieser Befassung, er wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens geprüft.
Dutch: De baten speelden geen rol bij deze verwijzing; ze werden beoordeeld in de voorgaande gedecentraliseerde procedure.
German: Begründung für die Änderung der Produktinformation
Dutch: Redenen voor de wijziging van de productinformatie
German: Die Muttersubstanz betrug 79 % des radioaktiven Gesamtrückstands in den Fäzes.
Dutch: Het moedergeneesmiddel was verantwoordelijk voor 79% van het totale radioactieve fecale residu.
German: 1 Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dectomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel onder de naam "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Prüfmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de testmethode voor het bepalen van de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet geschikt was.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
German: INN/Stärke Zieltie rarten
Dutch: INN/ sterkte
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de overgelegde aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht (d. h. ein Antrag für ein Generikum).
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG (d.w.z. het is een aanvraag voor een generiek geneesmiddel).
German: Der Antragsteller legte eine gezielte Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Dutch: De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität des Tierarzneimittels im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Dutch: Wat de baten betreft: de kwaliteit van het middel werd in het kader van deze verwijzing niet door het CVMP besproken.
German: Es wurde allerdings keine Bioakkumulationsstudie vorgelegt und auch keine Bewertung der Sekundärvergiftung durchgeführt.
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht, d. h., es handelt sich um einen Generikum-Antrag.
Dutch: De aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. het is een generieke aanvraag.
German: Es ist bekannt, dass die internen und externen Parasiten, für die dieses Produkt angezeigt ist, erhebliche Produktionsverluste verursachen und einen negativen Einfluss auf das Wohlergehen der Tiere haben.
Dutch: Het is bekend dat de inwendige en uitwendige parasieten die voor dit geneesmiddel zijn geïndiceerd, een aanzienlijk productieverlies en schadelijk effect op het dierenwelzijn veroorzaken.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Dutch: Een verfijning van de PEC op basis van het metabolisme is derhalve niet mogelijk; de risicobeoordeling is gebaseerd op de totale concentratie residuen.
German: Wartezeit
Dutch: Wachttermijnen
German: Über die Art und die Anteile der Metaboliten sind keine Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aard en de omzettingssnelheid van de metabolieten.
German: Das Tierarzneimittel besitzt eine Doppelwirkung gegen Endo- und Ektoparasiten und kann die Zahl der Behandlungen mit unterschiedlichen Arzneimitteln verringern.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een dubbele werking tegen endo- en ectoparasieten en kan het aantal behandelingen met verschillende farmaceutische producten helpen terugdringen.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit, Antragsteller im Mitgliedsland
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, wachttermijnen, aanvragen in de Lidstaat
German: Die valide SPC, Kennzeichnung und Gebrauchsinformation entsprechen den finalen Versionen, welche durch das Coordination-Group-Verfahren generiert wurden, nachstehende Änderungen wurden beschlossen:
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand gekomen zijn gedurende de Coordinatie Groep procedure met de volgende aanpassingen:
German: Für den n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (log Pow) wurde unter Anwendung der Schüttelmethode ein Wert von 4,4 bestimmt.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
German: Da ein log POW-Wert ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Dutch: Bij een log Pow ≥ 4 is de beoordeling van bioaccumulatie vereist.
German: Da das Risiko für Daphnien durch Verfeinerungen der PEC nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte eine Tier-B-Bewertung gemäß der VICH-Leitlinie 38 durchgeführt werden, für die eine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna erforderlich ist.
Dutch: Aangezien het risico voor Daphnia door verfijningen van de PEC niet kon worden uitgesloten, dient een tier B-beoordeling overeenkomstig VICH-richtsnoer 38 te worden uitgevoerd waarvoor een reproductieonderzoek voor Daphnia magna vereist is.
German: Kennzeichnung
Dutch: Etikettering:
German: In Bezug auf die Bioakkumulation wird der log Pow-Wert angesichts der angewandten Methode (Schüttelmethode) nicht als robust erachtet.
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd.
German: Bezeichnung Darreichungs -form
Dutch: Naam Farmaceutische vorm
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für Daphnien durch mehrere Verfeinerungen der PEC-Werte für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor daphnia niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
German: Nach der Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMPLeitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, bleibt für Daphnien ein RQ von über 1 bestehen.
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 bleef het RQ voor Daphnia hoger dan 1.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum, das aus der Fermentation ausgewählter Stämme des Bodenorganismus Streptomyces avermitilis isoliert wird.
Dutch: Doramectine is een antiparasitaire stof, geïsoleerd uit de gisting van geselecteerde stammen afgeleid van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
German: Es wird allerdings anerkannt, dass derzeit keine harmonisierte Empfehlung zur Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien für Dunginsekten verfügbar ist.
Dutch: Er wordt echter onderkend dat er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten.
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden folgende Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen:
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen:
German: Die Risikocharakterisierung für die aquatische Umwelt wurde auf der Grundlage einer EC50 von 0,1 μg/l und einer NOEC von 0,025 durchgeführt, die aus einer akuten Toxizitätsstudie zu Doramectin in Daphnien (D. magna) abgeleitet wurde.
Dutch: De risicokarakterisering voor het aquatisch milieu werd uitgevoerd op basis van een EC50 van 0,1 µg/l en een NOEC van 0,025 afgeleid van een onderzoek naar de acute toxiciteit van doramectine in Daphnia (D. magna).
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den Daphnien (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
German: Ergänzen Sie die folgenden Textpassagen in den jeweiligen Abschnitten der Produktinformation
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevantie rubrieken an de product informatie:
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.
Dutch: Er werd in de ERA geen reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor de uitvoering van een tier B-beoordeling overgelegd.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde rundvee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.