FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka ADVATE od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Spanish: Fig. 3
Croatian: Slika 3
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agua esterilizada para preparaciones inyectables
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Sterilizirana voda za injekcije
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 2000
Spanish: Se debe determinar la velocidad de administración para asegurar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema stupnju ugode bolesnika, a ona ne smije biti veća od 10 ml/min.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)
Spanish: No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
Croatian: Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)
Spanish: Los demás componentes son manitol, cloruro de sodio, histidina, trealosa, cloruro de calcio, trometamol, polisorbato 80 y glutatión (reducido)
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 i glutation (reducirani).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
Spanish: Utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución que se incluyen en cada envase de ADVATE.
Croatian: Za pripremu otopine smiju se koristiti samo priložena sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu otopine koji se nalaze u svakom pakiranju lijeka ADVATE.
Spanish: Cómo usar ADVATE
Croatian: Kako primjenjivati ADVATE
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Croatian: Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 2000
Spanish: Aplicación incorrecta de ADVATE
Croatian: Kriva primjena lijeka ADVATE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)
Spanish: La influencia de ADVATE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADVATE nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Vial de disolvente: 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
Croatian: Za rekonstituciju se smiju koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za rekonstituciju priloženi u pakiranju.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 250
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Spanish: Fig. d
Croatian: Slika d
Spanish: ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
Spanish: Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Spanish: Fig. 2
Croatian: Slika 2
Spanish: Área bajo la curva total (UI*h/dl) Recuperación incremental ajustada a Cmáx (UI/dl por UI/kg)a
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom najmanje 1 dana, sve dok se krvarenje, na koje ukazuje bol, ne zaustavi ili ne dođe do zacjeljenja.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas: erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareos y pérdida de consciencia.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija: - osip, koprivnjača, opći svrbež, - naticanje usana i jezika, - poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, - opći osjećaj slabosti, - omaglica te gubitak svijesti.
Spanish: Mayor
Croatian: Veći
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 5 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
Croatian: - ADVATE u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sastoji se od sustava BAXJECT III spremnog za uporabu, u hermetički zatvorenom blisteru (bočica s praškom i bočica s 5 ml otapala već su pričvršćene na sustav za rekonstituciju).
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
Spanish: Conectar la jeringa al sistema BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na sustav BAXJECT III.
Spanish: No utilizar soluciones turbias o con depósitos.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Krvožilni poremećaji bljedoća
Spanish: El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ADVATE, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako krvarenje niste uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 250
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxter AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Baxter AG
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Spanish: La frecuencia de administración dependerá de cómo actúe ADVATE.
Croatian: Učestalost davanja ovisiti će o učinkovitosti lijeka ADVATE u Vas.
Spanish: Prevención de hemorragias
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Spanish: Fig. a
Croatian: Slika a
Spanish: - ADVATE en el sistema BAXJECT III: Cada envase contiene un sistema BAXJECT III listo para usar en un blister sellado (el vial de polvo y el vial de disolvente de 2 ml están precargados con el sistema para su reconstitución).
Croatian: - ADVATE u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sastoji se od sustava BAXJECT III spremnog za uporabu, u hermetički zatvorenom blisteru (bočica s praškom i bočica s 2 ml otapala već su pričvršćene na sustav za rekonstituciju).
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Croatian: Primite pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b).
Spanish: Nauseas
Croatian: Nuspojava
Spanish: Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Croatian: Bočicu s otapalom, na koju je pričvršćen uređaj BAXJECT II, okrenite naopako tako da bočica s otapalom bude iznad uređaja.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Croatian: Upute za pripremu otopine
Spanish: Urticaria
Croatian: Doziranje
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1500
Spanish: Octocog alfa es una glicoproteína que consta de 2332 aminoácidos con un peso molecular aproximado de 280 kD. Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, octocog alfa se enlaza al Factor von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Croatian: Oktokog alfa je glikoprotein koji se sastoji od 2332 aminokiseline s približnom molekularnom masom od 280 kD.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1000
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor VIII que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Croatian: Posljedice su obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje mogu nastati spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene malaksalost nepoznato
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ADVATE 1500
Spanish: Quitar el protector azul del sistema BAXJECT III.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač sa sustava BAXJECT III.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 500
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: ADVATE 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 3000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 3000
Spanish: ADVATE con el equipo BAXJECT II: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Croatian: ADVATE s uređajem BAXJECT II: Bočicu lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ADVATE 3000
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que en algunos casos pueden ser graves.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Spanish: Además, el 81 % de estos episodios hemorrágicos necesitaron solo un único tratamiento con Advate.
Croatian: Osim toga, 81 % tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedan tretman lijekom Advate.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
Spanish: El EPAR completo de Advate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Advate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Spanish: Advate octocog alfa
Croatian: Advate oktokog alfa
Spanish: Otras informaciones sobre Advate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Advate
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advate el 2 de marzo de 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Advate u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 2. ožujka 2004.
Spanish: ¿Qué es Advate y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Advate i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Advate?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Advate?
Spanish: Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Advate, también en niños menores de 6 años.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđena je djelotvornost lijeka Advate i u djece mlađe od 6 godina.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) koji im omogućuje da ga proizvode.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Advate (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza y fiebre.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Advate (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika) jesu glavobolja i pireksija (vrućica).
Spanish: Advate se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Croatian: Lijek Advate predviđen je za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advate?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Advate?
Spanish: Advate es similar a otro medicamento aprobado en la Unión Europea, Recombinate, pero se prepara de forma diferente, para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Croatian: Lijek Advate sličan je drugom lijeku odobrenom u EU-u pod nazivom Recombinate, ali se proizvodi na drugačiji način, tako da u njemu ne postoje proteini ljudskog ili životinjskog podrijetla.
Spanish: La Agencia concluyó que Advate ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Advate pokazao djelotvornim u liječenju i sprečavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i da ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Spanish: En otros tres estudios adicionales se investigó el uso del medicamento para evitar las hemorragias, así como en cirugía en pacientes afectados de hemofilia A grave a moderada, entre ellos un estudio realizado en 53 niños menores de 6 años.
Croatian: U tri dodatna ispitivanja proučavana je uporaba lijeka u sprečavanju krvarenja i tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom A, uključujući ispitivanje na 53 djece mlađe od 6 godina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advate?
Croatian: Zašto je lijek Advate odobren?
Spanish: ¿Cómo actúa Advate?
Croatian: Kako djeluje Advate?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Advate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Advate.
Spanish: La información proporcionada sobre la inducción de la tolerancia inmunitaria en pacientes con inhibidores no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para ese uso concreto.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima smatrani su nedostatnima kako bi se lijek odobrio posebno za tu primjenu.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y el peso corporal del paciente.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Advate za liječenje ili sprečavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Spanish: Advate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y que disponga de un equipo de reanimación por si se produce una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Croatian: Lijek Advate izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije i opremom za reanimaciju dostupnom u slučaju teške alergijske reakcije (anafilaksa).
Spanish: Advate no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
Croatian: Lijek Advate ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, protein miša ili hrčka ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Spanish: En el estudio se determinó el número de hemorragias ocurridas y se calificó la eficacia de Advate para detener las hemorragias en una escala de «ninguna» a «excelente» en 107 pacientes, todos los cuales recibieron Advate.
Croatian: Ispitivanjem se razmatrao broj epizoda krvarenja te je djelotvornost lijeka Advate u zaustavljanju krvarenja ocijenjena na ljestvici od „nikakva" do „izvrsna" u 107 bolesnika koji su svi primali lijek Advate.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Advate.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Advate.
Spanish: Advate es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Croatian: Advate je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika svih dobi s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Advate se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Advate nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Advate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre como, por ejemplo, hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Spanish: Contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de la coagulación).
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Spanish: El principio activo de Advate, octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que ayuda a la coagulación de la sangre.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Advate, oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), tvar je koja pomaže u zgrušavanju krvi.
Spanish: Advate administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Croatian: Ispitana je primjena velike doze lijeka Advate kako bi se utvrdilo je li on djelotvoran u uklanjanju protutijela za faktor VIII iz krvi (postupak poznat kao liječenje metodom inducirane imunotolerancije) tako da liječenje faktorom VIII ostane djelotvorno.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Advate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Advate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Debido a ello, Advate se ha comparado con Recombinate para demostrar que los dos medicamentos son equivalentes en un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con hemofilia A.
Croatian: Zbog toga je lijek Advate u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 111 bolesnika s hemofilijom A, uspoređen s lijekom Recombinate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.