FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Italian: All'inizio dello studio, i pazienti del gruppo placebo utilizzavano alcuni medicinali con una frequenza più elevata rispetto al gruppo ivacaftor.
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet
Italian: • Malattia dell'orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
Danish: Voksne (≥ 18 år)
Italian: Rischio relativo di esacerbazione polmonare
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
Italian: Dopo la somministrazione orale in volontari sani, la maggior parte di ivacaftor (87,8%) è stata eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Italian: L'esatto meccanismo che induce ivacaftor a potenziare l'attività di gating delle forme normali e di alcune forme mutanti di CFTR in questo sistema non è stato completamente chiarito.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
Italian: Se non viene consumata immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora, pertanto deve essere ingerita entro tale periodo.
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Italian: • Dolore o fastidio nell'area dello stomaco in alto a destra (addominale)
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
Italian: Ivacaftor ha ridotto gli indici di sopravvivenza e allattamento e ha causato una riduzione del peso corporeo della prole.
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma si prevede un'esposizione più elevata di quanto osservato nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Italian: Nello studio 5 sono stati inclusi quattro pazienti con mutazione G970R.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Italian: Sei pazienti con livelli iniziali inferiori a 200 µg/g hanno raggiunto, alla settimana 24, un livello di ≥ 200 µg/g.
Danish: -Seks patienter med indledende niveau under 200 µg/g opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g i uge 24.
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Italian: Kalydeco altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento del FEV1 è stato di rapida insorgenza (giorno 15) e mantenuto per tutte le 48 settimane.
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Italian: Kalydeco deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
Italian: • Arrossamento nella gola
Danish: • rødmen i halsen
Italian: La fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H deve essere determinata in conformità alle raccomandazioni cliniche locali.
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Italian: È un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 12 ore, dopo una dose singola somministrata a stomaco pieno.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Italian: L'effetto del cibo sull'assorbimento di ivacaftor è simile per entrambe le formulazioni (compresse e granulato).
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Italian: Sodio laurilsolfato (E487)
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale.
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin.
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Danish: En passende dosis for børn under 6 år, der vejer under 25 kg, kan ikke opnås med Kalydeco tabletterne.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) è di circa 4,0 (3,0; 6,0) ore a stomaco pieno.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
Italian: Non si conosce l'effetto dell'attività potenzialmente ridotta del CYP3A4 sull'esposizione a ivacaftor nei pazienti portatori della variante CYP3A4*22.
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Italian: IC: intervallo di confidenza; NA: non analizzato per via della bassa incidenza di eventi a Differenza tra i trattamenti = effetto di ivacaftor - effetto del placebo b CFQ-R: il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised è un questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute,
Danish: CI: konfidensinterval, NA: ikke analyseret på grund af en lav forekomst af hændelserne a Behandlingsforskel=ivacaftors virkning - placebos virkning b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret mål for livskvalitet for CF.
Italian: # Causa un difetto di splicing che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare.
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n = 29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken af ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento con ivacaftor.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.
Italian: • Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
Italian: Nausea*
Danish: Kvalme*
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
Italian: • Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1 o OATP1B3.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Italian: Per tutti i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati si deve considerare un monitoraggio più frequente dei test della funzione epatica.
Danish: For alle patienter med tidligere forhøjede aminotransferaser bør der overvejes en hyppigere monitorering af leverfunktionsprøverne.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sull'azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Italian: In tre dei quattro pazienti, la variazione al test del cloruro nel sudore è stata < 5 mmol/L e questo gruppo non ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante del FEV1 dopo 8 settimane di trattamento.
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Danish: Eksponeringer hos 6- til 11-årige er projektioner baseret på simuleringer fra den populationsfarmakokinetiske model med data opnået for denne aldersgruppe.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come composto progenitore immodificato (meno dello 0,01% dopo una dose orale singola di 500 mg).
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret udgangsstof (under 0,01 % efter en enkelt oral dosis med 500 mg).
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ivacaftor 25 mg, 50 mg o 75 mg secondo il peso corporeo in ciascuna visita dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienterne fik ivacaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg i henhold til deres vægt ved hvert studiebesøg (se pkt.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Danish: 12 til 17 år n=97
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Danish: z-score for vægt-for-alder z-score for længde-foralder z-score for vægt-forlængde
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 3350) Talcum
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Italian: da 12 a 17 anni di età
Danish: 12- til 17-årige
Italian: Dopo la somministrazione ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche di ivacaftor allo steady state sono state raggiunte entro 3-5 giorni, con un rapporto di accumulo compreso tra 2,2 e 2,9.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
Italian: L'esposizione a ivacaftor prevista sulla base delle concentrazioni di ivacaftor osservate negli studi di Fase 2 e 3, determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione, viene presentata per fascia d'età nella Tabella 7.
Danish: Den forventede ivacaftor-eksponering, der er baseret på observerede ivacaftor-koncentrationer i fase 2- og 3-studier, bestemt ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske analyse er vist pr. aldersgruppe i tabel 7.
Italian: Ove possibile, deve essere determinata la fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H, perché può essere utile nel considerare la possibilità di trattamento dei pazienti che presentano una mutazione R117H (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt.
Italian: † Rispecchia i risultati dell'unico paziente con mutazione G551S con dati al punto di rilevazione temporale di 8 settimane.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
Danish: På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF).
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ivacaftor non ha influito sull'esposizione di ivacaftor.
Danish: Administration af ciprofloxacin sammen med ivacaftor påvirkede ikke eksponeringen for ivacaftor.
Italian: Gli aumenti massimi nei test di funzionalità epatica (LFT) (AST o ALT) sono stati generalmente superiori nei soggetti pediatrici, rispetto a quelli in età più matura.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Italian: A causa della elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di escrezione in forma immodificata di ivacaftor, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre non è previsto che variazioni potenziali dell'esposizione a M6-IVA siano rilevanti dal punto di vista clinico.
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Italian: Contraccettivi ormonali
Danish: Hormonel kontraception
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kalydeco in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kalydeco i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Danish: Der foreligger ingen data om ivacaftors mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Italian: Differenza tra i trattamentia (IC al 95%)
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9.
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
Danish: Kliniske studier af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Italian: Tabella 6: Effetto di ivacaftor sui parametri di crescita in pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, con valori al basale e alla settimana 24
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på vækstparametre hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med værdier ved baseline og uge 24
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Danish: Din læge vil tage højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
Danish: Når de blev overført til studie 4 var hyppigheden af annualiserede lungeeksacerbationer 0,91 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,77 hændelser/år over uge 48 til 96.
Italian: Mutazione (n) Variazione assoluta del cloruro nel sudore (mmol/L)
Danish: Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l)
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco.
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco.
Italian: Risultati riportati come variazione media (minimo, massimo) rispetto al basale per i pazienti trattati con ivacaftor alla settimana 8*:
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (minimum; maksimum) ændring fra baseline for ivacaftorbehandlede patienter ved uge 8*:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: • Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con Kalydeco.
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco.
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di ivacaftor.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af ivacaftor.
Italian: Se il paziente si accorge di avere dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione abituale, deve essere avvisato di prendere la dose non appena possibile e di prendere poi quella successiva all'ora prevista.
Danish: Hvis en dosis glemmes inden for 6 timer fra det tidspunkt, den normalt tages på, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt, og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e 2 pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di un aumento delle transaminasi.
Danish: Én patient (0,2 %) i behandling og 2 patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede aminotransferaser.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor, l'esposizione di ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 25 mg ogni 12 ore a 450 mg ogni 12 ore.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.