FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarpeen mukaan tulee turvautua asiantuntija-apuun jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odporúčanie odborníka, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prínos lieku je prinajmenšom pri niektorých typoch infekcií sporný.
Finnish: - Maininta, että Cubicin voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa vääriin tuloksiin.
Slovak: - Cubicin môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Finnish: Cubicinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Slovak: Cubicin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, t. j. iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko.
Finnish: Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilová pneumónia.
Finnish: Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, majú byť títo pacienti sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Finnish: Cubicinia ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Cubicin sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Finnish: Hoidon keston on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
Slovak: Keďže farmakokinetika (pozri časť 5.2) je porovnateľná, hranice bezpečnosti pri oboch spôsoboch podania sú veľmi podobné.
Finnish: Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua.
Slovak: Používanie antibakteriálnych látok môže podporovať premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Finnish: Koska vastustuskyvyn esiintyvyys saattaa joidenkin lajien kohdalla vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, etenkin vakavia infektioita hoidettaessa.
Slovak: Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto je žiaduce získať miestne informácie o rezistencii, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi ja myopatia
Slovak: Kreatínfosfokináza a myopatia
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan supportiivista hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečebná starostlivosť.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Slovak: Ľuďom vo veku viac ako 65 rokov možno podávať rovnakú dávku ako iným dospelým za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK-tasot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa ja potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, hladiny CPK sa majú stanovovať častejšie ako jedenkrát týždenne a pacienti majú byť pozorne sledovaní s ohľadom na prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa.
Slovak: Pri infekciách kože liečba spravidla trvá 1 až 2 týždne.
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cubicinia Miten Cubicinia annetaan
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin Ako sa Cubicin podáva
Finnish: - Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Slovak: - Ústami užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Finnish: Koagulaasi-negatiiviset stafylokokit
Slovak: Koaguláza-negatívne stafylokoky
Finnish: Nämä hoidettaviin potilasryhmiin liittyvät rajoitteet tulee ottaa huomioon kun päädytään käyttämään Cubicinia.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov by sa mali vziať do úvahy pri rozhodovaní o použití Cubicinu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti valmiiksisaattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii (pozri časť 6.3).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isomuotojen aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistus (AUC) on pediatrisilla potilailla kaikilla annostasoilla yleensä pienempi kuin vastaavia annoksia saaneilla aikuisilla.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujú, že expozície (AUC) u pediatrických pacientov sú pri všetkých dávkach vo všeobecnosti nižšie ako expozície u dospelých pri porovnateľných dávkach.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa ei havaittu metaboliitteja plasmassa ja virtsassa havaittiin vain pieniä määriä kolmea oksidatiivista metaboliittia ja yhtä tunnistamatonta yhdistettä.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna sinulle Cubicinia tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie iného lieku.
Finnish: DAP-PEDS-07-03-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDS-07-03 bolo hodnotenie bezpečnosti liečby.
Finnish: Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia.
Slovak: Rozpustenie lyofilizátu trvá približne 15 minút.
Finnish: Kaikki lihasvaikutukset, myös mikroskooppiset muutokset, korjaantuivat täysin tutkimuksen kestosta riippuen 1-3 kuukauden kuluessa annon lopettamisesta.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od dĺžky trvania štúdie plne reverzibilné do 1 - 3 mesiacov od ukončenia podávania.
Finnish: Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Slovak: Daptomycín je antibiotikum, ktoré môže zastaviť rast určitých baktérií.
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ei esiintynyt eroja.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Finnish: • Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni minimálne počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Cubicin-annos ajoittuu dialyysipäivään, Cubicin annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu a vašu ďalšiu dávku Cubicinu máte dostať v deň dialýzy, Cubicin vám zvyčajne podajú po dialýze.
Finnish: Tämän perusteella on suositeltavaa, että aikuiset HD- ja CAPD-potilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein annoksella, joka on suositeltu kyseisen infektiotyypin hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe toho sa odporúča, aby dospelí pacienti podstupujúci HD alebo CAPD dostávali daptomycín jedenkrát každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť 4.2).
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Cubicin-hoitoa.
Slovak: Preto je dôležité, aby váš lekár vzal do úvahy, že dostávate Cubicin.
Finnish: Resistenssimekanismit
Slovak: Mechanizmy rezistencie
Finnish: Cubicin tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Cubicin v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Finnish: Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen.
Slovak: Po očistení sa nedotknite gumenej zátky, ani ju nenechajte prísť do styku s iným povrchom.
Finnish: Perifeerisessä hermossa todetuille muutoksille oli ominaista lievä viejähaarakkeen degeneraatio ja niihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
Slovak: Zmeny periférnych nervov boli charakterizované minimálnou až miernou axonálnou degeneráciou a boli často sprevádzané funkčnými zmenami.
Finnish: Lääkkeen interaktiot laboratoriokokeiden kanssa
Slovak: Interakcie s liekmi/laboratórnymi testami
Finnish: Älä imetä, jos saat Cubicinia, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Slovak: Ak vám podávajú Cubicin, nedojčite, pretože môže prechádzať do vášho materského mlieka a ovplyvniť dojčené dieťa.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Finnish: Kerro lääkärille, että saat Cubicin-hoitoa.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.
Finnish: Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Cubicin-hoidon aikana.
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov ovplyvňujúcich svaly môže byť vyššie, ak sa počas liečby Cubicinom užíva ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektorých ďalších, ktoré môžu pôsobiť na svalstvo).
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty jyrsijöillä.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity u hlodavcov sa nevykonali.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joiden hoito epäonnistui pitkittyneen tai uusiutuneen Staphylococcus aureus -infektion vuoksi, oli syvä infektio eivätkä he saaneet tarvittavaa kirurgista hoitoa.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo opätovne sa objavujúcu infekciu spôsobenú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Finnish: Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa olisikaan.
Slovak: Výsledky môžu naznačovať zhoršenú zrážanlivosť krvi, hoci v skutočnosti je všetko v poriadku.
Finnish: Massa-tasapainotutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkattua ainetta, noin 78 % annoksesta kertyi virtsaan kokonaisradioaktiivisuuden perusteella, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Slovak: V štúdii bilancie hmoty s použitím rádioaktívne značeného materiálu sa 78 % podanej dávky zachytilo v moči na základe celkovej rádioaktivity, zatiaľ čo množstvo nezmeneného daptomycínu v moči bolo približne 50 % dávky.
Finnish: On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka.
Finnish: Cubicinin samanaikaisessa käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.
Slovak: Keď sa Cubicin podáva súbežne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Finnish: G-ryhmän streptokokit
Slovak: Streptokoky skupiny G
Finnish: Jos Cubicin hoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcie na Cubicin, ukončite jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Finnish: Muut Cubicin-hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po liečbe Cubicinom, sú opísané nižšie:
Finnish: Bakteerilääkkeiden asiallisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibakteriálnych látok.
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, tulee CPK mitata useammin.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku myopatie sa má CPK stanovovať častejšie.
Finnish: Potilaat, joilla Cubicin-hoidon aikana ilmenee merkkejä tai oireita, jotka voisivat viitata perifeeriseen neuropatiaan, tulee tutkia ja daptomysiinin lopettamista tulee harkita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cubicinom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť ukončenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Finnish: Cubicin-hoito on heti keskeytettävä ja tilanteen hoito systeemisillä steroideilla tulisi aloittaa tarpeen mukaan.
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Finnish: Virtsassa havaittiin inaktiivisia metaboliitteja, jotka määritettiin radioaktiivisten kokonaispitoisuuksien ja mikrobiologisesti aktiivisten pitoisuuksien eron perusteella.
Slovak: V moči sa zistili neaktívne metabolity, stanovené na základe rozdielu celkových rádioaktívnych koncentrácií a mikrobiologicky aktívnych koncentrácií.
Finnish: Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Slovak: Infekcie spôsobené enterokokmi
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon jälkeen Cubicin-hoidon aloittamisesta, ja tilanne koheni Cubicin-hoidon lopettamisen sekä steroidihoidon aloittamisen myötä.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby Cubicinom a upravila sa po ukončení liečby Cubicinom a začatí liečby steroidmi.
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Finnish: Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso alla oleva taulukko ja alaviitteet) Cubicinia tulee käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa Cubicin má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Finnish: Nämä voivat vaikuttaa Cubicinin munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Cubicinu na obličky.
Finnish: Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen samanaikaisen annostelun aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie počas súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2C 8°C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania pred použitím zodpovedá užívateľ a normálne by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Finnish: Daptomysiini tehoaa vain gram-positiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1).
Slovak: Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Finnish: Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen teho Cubicin-hoidolla mahdollisesti on enterokokkitulehdusten (mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) hoidossa.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti Cubicinu proti infekciám spôsobeným enterokokmi, vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Finnish: Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené najmä na údajoch z farmakokinetického modelovania.
Finnish: Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä annettiin yhdessä 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon Cubicinin annoksella 2 mg/kg, muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke Cubicinu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
Finnish: Esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), mukaan lukien hemodialyysi- ja CAPD-potilaat sekä potilailla, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän myopatiaa (esim. HMG-CoAreduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini).
Slovak: Napríklad pacienti s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min; pozri tiež časť 4.2), vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo CAPD, a pacienti užívajúci iné lieky, o ktorých je známe, že sa spájajú s myopatiou (napr. inhibítory HMG CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Finnish: Kahdessa komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä kliinisessä tutkimuksessa 36 % Cubicinilla hoidetuista aikuispotilaista täytti tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS:n) kriteerit.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u dospelých týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív spĺňalo 36 % pacientov liečených Cubicinom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Finnish: Matalammilla annoksilla (25 mg/kg/päivä) havaittiin lieviä ja palautuvia kliinisiä löydöksiä nytkähtelystä ja yksi tapaus lihasjäykkyydestä ilman vaikutusta kehon painoon.
Slovak: Pri nižších hladinách dávky (25 mg/kg/deň) sa pozorovali mierne a reverzibilné klinické prejavy zášklbov a jeden prípad stuhnutosti svalov bez akýchkoľvek účinkov na telesnú hmotnosť.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista: - Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Cubicinin, käytön yhteydessä.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - U pacientov liečených takmer všetkými antibiotikami, vrátane Cubicinu, sa pozorovali závažné, akútne alergické reakcie.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Finnish: Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa Cubicinia näille potilaille.
Slovak: Preto sa má pri podávaní Cubicinu takýmto pacientom postupovať opatrne.
Finnish: Munuaisten toiminnan säännöllinen tarkkailu on suotavaa (ks. myös kohta 5.2).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri tiež časť 5.2).
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta eikä bakteriostaattia.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat herkkä ≤ 1 mg/l ja vastustuskykyinen > 1 mg/l.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Finnish: - Muu aine on natriumhydroksidi.
Slovak: - Ďalšia zložka je hydroxid sodný.
Finnish: Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a typu liečenej infekcie.
Finnish: Useimpien Cubicin-hoitoon liittyneiden tapausten yhteydessä potilaille kehittyi kuumetta, hengenahdistusta hypoksisen hengitysvajeen kera, sekä diffuuseja keuhkoinfiltraatteja tai organisoituvaa pneumoniaa.
Slovak: Vo väčšine hlásených prípadov, ktoré sa spájali s Cubicinom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Finnish: • Tutkia potilaita säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní s ohľadom na prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Finnish: Daptomysiini on syklinen lipopeptidi, luonnontuote, joka tehoaa ainoastaan gram-positiivisiin bakteereihin.
Slovak: Daptomycín je cyklická prírodná lipopeptidová látka, ktorá je aktívna iba proti grampozitívnym baktériám.
Finnish: Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot
Slovak: Anafylaxia/reakcie z precitlivenosti
Finnish: korkeampi äärimmäisen liikalihavilla henkilöillä (painoindeksi > 40 kg/m 2).
Slovak: vyššia u osôb s ťažkou obezitou (index telesnej hmotnosti > 40 kg/m 2).
Finnish: - Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Slovak: - Hnačka, najmä ak spozorujete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Finnish: Streptococcus dysgalactiae alalaji equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovak: Streptococcus dysgalactiae poddruh equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä hitaasti hemodialyysillä (noin 15 % annoksesta poistuu 4 tunnissa) tai peritoneaalidialyysillä (noin 11 % annoksesta poistuu 48 tunnissa).
Slovak: Daptomycín sa z tela pomaly vylučuje hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky je odstránených v priebehu 4 hodín) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Finnish: Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja daptomysiinillä hoidetuilla aikuispotilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat mukaan lukien, keskimäärin noin 90 % sitoutui proteiineihin.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom predstavovala väzba na proteíny v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Cubicinin pitoisuudet veressä saattavat olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.
Slovak: Je možné, že hladiny Cubicinu vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.