FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ má predložiť konečné výsledky pokračovacej observačnej štúdie s cieľom ďalej charakterizovať dlhodobú bezpečnosť BLINCYTA vrátane vývojových aspektov, HSCT a sekundárnej malignity u vysokorizikových pediatrických pacientov zaradených do štúdie 20120215*.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram lokaniðurstöður framhaldsáhorfsrannsóknar til að lýsa betur langtímaáhrifum BLINCYTO, meðal annars með tilliti til þroska, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og meðferðartengds krabbameins hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem taka þátt í rannsókn 20120215*.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať v priebehu dvoch týždňov pred absolvovaním liečby BLINCYTOM, v rovnakom čase alebo mesiace po liečbe BLINCYTOM.
Icelandic: Sum bóluefni má ekki gefa síðustu tvær vikurnar fyrir, samtímis eða á næstu mánuðunum eftir að þú færð meðferð með BLINCYTO.
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir lyfjahvarfa(PK expansion) og verkunarhluta rannsóknarinnar var ákvarðaður sem 5 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-7 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 8-28 í lotu 1 og 15 míkróg/m2/sólarhring á dögum 1-28 í síðari lotum.
Slovak: Prípravná liečba pre pacientov s vysokou nádorovou záťažou
Icelandic: Forstigsmeðferð fyrir sjúklinga með mikið æxlisálag
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, ástæður mistaka við lyfjagjöf, tíðni, alvarleiki og afleiðingar.
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hverja lotu af BLINCYTO
Slovak: Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab.
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov bola definovaná ako blasty v kostnej dreni ≤
Icelandic: 3. Vanþroska eða frumulaus beinmergur án kímfrumna var skilgreindur sem kímfrumur í beinmerg
Slovak: - Ak už roztok dosiahne izbovú teplotu (do 27 °C), podá sa infúziou do 96 hodín.
Icelandic: - Þegar lausnin hefur náð stofuhita (allt að 27°C) verður hún gefin með innrennsli innan 96 klst.
Slovak: 72 hodín
Icelandic: 72 klst.
Slovak: Žiaden z 3 pacientov mladších ako 1 rok nedosiahol CR/CRh*, 1 pacient mal progresívne ochorenie (OS 2,3 mesiaca) a 2 na liečbu neodpovedali (OS 1,1 mesiaca a 8,7 mesiaca, v danom poradí).
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum og upphafseiginleikum hjá hópunum tveimur (sjá töflu 1).
Slovak: Termíny udalostí, ktoré predstavujú rovnaký medicínsky pojem alebo stav, boli v tejto tabuľke zoskupené a uvedené ako jedna nežiaduca reakcia.
Icelandic: Hugtök aukaverkana sem lýsa sömu læknisfræðilegu hugtökum eða ástandi voru flokkuð saman og greint frá þeim sem stökum aukaverkunum í töflunni hér fyrir ofan.
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Icelandic: ef þú færð alvarlega og viðvarandi kviðverki, með ógleði og uppköstum eða án, þar sem það geta verið einkenni alvarlegs og hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladín cytokínov sa pozorovalo v prvých dvoch dňoch po začatí infúzie blinatumomabu.
Icelandic: Skammvinn hækkun frumuboða kom fram fyrstu tvo dagana eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið.
Slovak: • infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie
Icelandic: sýkingar í blóði, svo sem af völdum baktería, sveppa, veira eða aðrar tegundir sýkinga
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi s ALL liečenými BLINCYTOM malo menej ako 3 % pacientov pozitívny test na protilátky proti blinatumomabu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með eitilfrumuhvítblæði á meðferð með BLINCYTO reyndust innan við 3% jákvæðir fyrir mótefnum gegn blinatumomabi.
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz sa neočakáva vplyv východiskovej funkcie pečene na expozíciu blinatumomabu a úprava začiatočnej dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki búist við áhrifum á lifrarstarfsemi miðað við upphafsgildi við útsetningu fyrir blinatumomabi og ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pacienti s neurologickými prejavmi a príznakmi v anamnéze (ako sú závrat, hypoestézia, hyporeflexia, tremor, dysestézia, parestézia, poruchy pamäti) vykazovali vyšší výskyt neurologických udalostí (ako sú tremor, závraty, stavy zmätenosti, encefalopatia a ataxia).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugafræðilegar vísbendingar og einkenni (t.d. sundl, skert snertiskyn, vanviðbrögð, skjálfta, tilfinningatruflun, náladofa, minnisskerðingu) sýndu hærri tíðni aukaverkana á taugakerfi (t.d. skjálfta, sundl, ringlunarástand, heilakvilla og hreyfiglöp (ataxia)).
Slovak: Udalosti stupňa 3 a závažné udalosti boli nahlásené u 1,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD; nahlásené neboli žiadne udalosti stupňa ≥
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs og alvarlegar aukaverkanir hjá 1,5% af hvoru hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði; ekki var tilkynnt um aukaverkanir á ≥ 4. stigi.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ťažkosti s hovorením alebo nezreteľná reč, zmätenosť a dezorientácia alebo strata rovnováhy.
Icelandic: • ef þú færð flog, átt erfitt með tal eða talar óskýrt, finnur fyrir ringlun og vistarfirringu eða skertu jafnvægi.
Slovak: 50 %) odpovedali na liečbu BLINCYTOM najlepšie s mierou CR/CRh* 72,9 % (CI 59,7 - 83,6).
Icelandic: Sjúklingar með litla æxlisbyrði (< 50%) svöruðu best meðferð með BLINCYTO og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov zahŕňa zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy, zvýšenú hladinu aspartátaminotransferázy, zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy, zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov a zvýšenú hladinu transamináz.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím fela í sér hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gamma-glútamýl transferasa, hækkun lifrarensíma og hækkun transamínasa.
Slovak: • opuchnuté lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
Icelandic: • bólgnir eitlar (eitlastækkun)
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov po expozícii blinatumomabu počas gravidity sa novorodenci majú sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami so živým vírusom treba odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.6).
Icelandic: Þar sem möguleiki er á eyðingu B-fruma hjá nýburum eftir útsetningu fyrir blinatumomabi á meðgöngu skal fylgjast með nýburum með tilliti til B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningum með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins er orðinn eðlilegur (sjá kafla 4.6).
Slovak: Pacientov dostávajúcich lieky, ktoré sú substráty pre CYP450 a transportéry s úzkym terapeutickým indexom, treba počas tohto obdobia sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich účinkov (napr. warfarín) alebo koncentrácií liečiva (napr. cyklosporín).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá lyf sem eru hvarfefni CYP450 og flutningspróteina og hafa þröngan lækningalegan stuðul, með tilliti til aukaverkana (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cyklosporin), á þessu tímabili.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með meðferð ætti að velja viðeigandi lengd innrennslis með hliðsjón af því hversu oft þarf að skipta um innrennslispoka.
Slovak: Liečba BLINCYTOM môže spôsobiť zníženie počtu niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej (febrilná neutropénia alebo neutropénia), alebo môže viesť k zvýšeným hladinám draslíka, kyseliny močovej a fosfátu v krvi a k zníženým hladinám vápnika v krvi (syndróm z rozpadu nádoru).
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO getur valdið fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna með eða án hita (daufkyrningafæð ásamt hita eða daufkyrningafæð) eða leitt til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats, og lækkunar kalsíums (æxlislýsuheilkenni) í blóði.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali po cenzurovaní v čase HSCT; medián OS, cenzurovaný v čase HSCT, bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 5,3; 8,8) v skupine s BLINCYTOM a 3,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,9) v skupine so SOC (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-hodnota =
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður fengust eftir leiðréttingu (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað; miðgildi heildarlifunar, leiðrétt (censoring) þegar blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla átti sér stað, var 6,9 mánuðir (95% CI, 5,3; 8,8) hjá BLINCYTO hópnum og 3,9 mánuðir (95% CI, 2,8; 4,9) hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð (HR, 0,66; 95% CI 0,50; 0,88; p-gildi = 0,004).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem reiknaður er út frá þyngd þinni og hæð.
Slovak: Termíny, ktoré prispievajú k príslušnej nežiaducej reakcii, sú uvedené nižšie:
Icelandic: Hugtökin sem flokkast undir viðkomandi aukaverkun koma fram hér á eftir:
Slovak: Pacienti, ktorí na BLINCYTO odpovedali, ale neskôr sa u nich vyskytol relaps, mali možnosť opakovanej liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu BLINCYTO en fengu síðar bakslag var möguleiki á að fá aftur meðferð með BLINCYTO.
Slovak: Pacienti dostali BLINCYTO v konštantnej dávke 15 µg/m2/deň (ekvivalentná odporúčanému dávkovaniu 28 µg/deň) pre všetky liečebné cykly.
Icelandic: BLINCYTO í stöðugum skammti sem nam 15 míkróg/m2/sólarhring (jafngildir ráðlagða skammtinum 28 míkróg/sólarhring) fyrir allar meðferðarlotur.
Slovak: 1. - 28. deň
Icelandic: Dagar 1-28
Slovak: Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti BLINCYTO og pakkningastærðir
Slovak: CRh*, n1/n2d
Icelandic: c, n1/n2
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
Icelandic: Meðan á næstu meðferðarlotum stóð hækkuðu frumuboðar hjá færri sjúklingum og í minna magni en fyrstu 48 klst. fyrstu meðferðarlotu.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie vakcínami so živým vírusom počas terapie BLINCYTOM alebo po nej sa neskúmala.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með bóluefnum sem innihalda lifandi veirur meðan á meðferð stendur með BLINCYTO eða eftir að henni lýkur, hefur ekki verið rannsakað.
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Icelandic: Geymið pakkninguna við stofuhita (allt að 27°C).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov blinatumomabu na fertilitu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif blinatumomabs á frjósemi.
Slovak: Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Icelandic: Bætið aðeins í natríumklóríðpoka.
Slovak: Pacienti môžu dostať 1 cyklus indukčnej liečby a po ňom až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 1 lotu af innleiðslumeðferð og síðan allt að 3 lotur af upprætingarmeðferð með BLINCYTO til viðbótar.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera úplnej remisie/úplnej remisie s čiastočnou obnovou krvotvorby (CR/CRh*) počas 2 cyklov liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni algjörs sjúkdómshlés/algjörs sjúkdómshlés ásamt blóðfræðilegum bata að hluta til (CR/CRh*) í 2 meðferðarlotum með BLINCYTO.
Slovak: Predávkovania mali za následok nežiaduce reakcie, ktoré boli zhodné s reakciami pozorovanými pri odporúčanej terapeutickej dávke, a zahŕňali horúčku, tremor a bolesť hlavy.
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
Slovak: 12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
Icelandic: 12 Sótthiti felur í sér hækkun líkamshita og sótthita.
Slovak: 11,3 mesiaca (5,2; NE)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou dysfunkciou (pozri časť 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
Icelandic: Tafla 4. Lýðfræðilegir og upphafseiginleikar í MRD rannsókn
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Dreifð blóðstorknun (disseminated intravascular coagulation, DIC) og háræðalekaheilkenni (t.d. lágþrýstingur, albúmínskortur í blóði, bjúgur og blóðstyrkt (haemoconcentration)) hefur oft verið sett í samhengi við frumuboðalosunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Slovak: Vyšetrenie pacienta môže zahŕňať fyzikálne vyšetrenie, laboratórne vyšetrenie hladín sérovej amylázy a sérovej lipázy a zobrazovacie vyšetrenie brušnej dutiny, ako je ultrazvuk a iné vhodné diagnostické postupy.
Icelandic: Mat á sjúklingi getur falið í sér læknisskoðun, rannsóknir á gildum amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningu á kviði svo sem ómskoðun og aðrar viðeigandi rannsóknir.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou väčšou alebo rovnajúcou sa 45 kg dostanú fixnú dávku a pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg sa dávka vypočíta z plochy povrchu ich tela (body surface area, BSA).
Icelandic: Sjúklingar sem vega 45 kg eða meira fá fastan skammt og hjá sjúklingum sem vega minna en 45 kg er skammturinn reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins (BSA).
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
Icelandic: Undir neðri magngreiningarmörkum Óþekkt
Slovak: Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Icelandic: Hvernig nota á BLINCYTO
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo úmrtiu (sepsa)
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
Slovak: Používa sa aj u pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou, ktorí majú aj napriek predchádzajúcej liečbe stále malý počet nádorových buniek (označované ako minimálne reziduálne ochorenie).
Icelandic: Það er einnig notað hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði þar sem lítill fjöldi krabbameinsfrumna er enn til staðar eftir fyrri meðferð (vísað til sem lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni, MRD).
Slovak: Zanedbateľné množstvá blinatumomabu sa vylučovali močom pri skúšaných klinických dávkach.
Icelandic: Óverulegt magn af blinatumomabi skildist út í þvagi við klíníska skammta sem prófaðir voru.
Slovak: Iné lieky a BLINCYTO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BLINCYTO
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakologické vlastnosti nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Icelandic: Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Slovak: Klinické testovanie MRD musí bez ohľadu na výber techniky vykonať kvalifikované laboratórium oboznámené s danou technikou, a to podľa osvedčených technických smerníc.
Icelandic: Klínískar prófanir á MRD, óháð vali á tækni, skulu framkvæmdar af viðurkenndri rannsóknarstofu þar sem þekking á tækninni er til staðar og stuðst er við viðurkenndar tæknilegar leiðbeiningar.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú pripravené infúzne vaky použiť okamžite.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota tilbúna innrennslispoka tafarlaust.
Slovak: Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um blöndun og þynningu fylgja fyrir hvern skammt og innrennslistíma.
Slovak: Trvanie hepatálnych nežiaducich reakcií bolo celkovo krátke a tieto reakcie rýchlo odozneli, často pri pokračujúcej nepretržitej liečbe BLINCYTOM.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
Slovak: V prípade predávkovania treba infúziu dočasne prerušiť a pacienti sa majú sledovať.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera tímabundið hlé á innrennslinu og hafa eftirlit með sjúklingum.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty" nekontrolovane množí.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði þar sem tilteknar hvítar blóðfrumur, sem nefnast „B-eitilfrumur", vaxa stjórnlaust.
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Icelandic: Á milli meðferðarlota er gert 14 daga (2 vikna) hlé á meðferð.
Slovak: 24 hodín
Icelandic: 24 klst.
Slovak: • kašeľ s hlienom
Icelandic: • hósti með slími
Slovak: • nespavosť
Icelandic: • svefnleysi
Slovak: Nepoužívajte tento roztok (stabilizátor) na rekonštitúciu prášku na koncentrát BLINCYTO.
Icelandic: Ekki skal nota þessa lausn (stöðugleikaaukandi) til blöndunar BLINCYTO þykknisstofns.
Slovak: Prípadne injekčné liekovky môžu byť uchovávané pri izbovej teplote (do 27 °C) po dobu 4 hodín.
Icelandic: Einnig má geyma hettuglösin við herbergishita (allt að 27°C) í allt að 4 klst.
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 5 µg/m2/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Icelandic: Ef eiturverkanir komu fram við 5 míkróg/m sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Slovak: 75 % až <
Icelandic: ≥75% til <90%
Slovak: Váš lekár bude počas liečby BLINCYTOM pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Icelandic: Læknirinn gerir reglulegar blóðrannsóknir meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Icelandic: Vanþroska eða frumulaus beinmergur án kímfrumna3
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Slovak: Medián, roky (min., max.)
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik)
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu (vrátane rekonštitúcie a riedenia) a podávanie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Það er afar mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir undirbúning (þ.m.t. blöndun og þynningu) og lyfjagjöf til þess að minnka líkur á mistökum við lyfjagjöf eins og unnt er (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepreplachujte infúznu súpravu s BLINCYTOM ani intravenózny katéter, obzvlášť pri výmene infúznych vakov.
Icelandic: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt er um innrennslispoka.
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Icelandic: Blandað BLINCYTO (fjöldi pakkninga)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
Slovak: Pacienti, ktorí po 2 liečebných cykloch dosiahnu úplnú remisiu (CR/CRh*), môžu na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika liečby absolvovať až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa náð algjöru sjúkdómshléi (CR/CRh*) eftir 2 meðferðarlotur kunna að fá allt að 3 lotur í viðbót af BLINCYTO sem upprætingarmeðferð, byggt á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Slovak: 1. týždeň, potom 28 µg/deň zvyšné 3 týždne.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg meira en 5% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza), znížený počet niektorých bielych krviniek
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornafjölgun), fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmova, 15
Icelandic: Hækkuð lifrarensím a,15
Slovak: Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Icelandic: Lýsing á megineinkennum aukaverkana frá taugakerfi og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef einkenni koma fram
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov súvisiacich s liečbou na fertilitu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta meðferðartengd áhrif á frjósemi.
Slovak: % až 95,6 %) a hodnoty klírensu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa v podstate pohybovali v rámci rozpätia pozorovaného u pacientov s normálnou funkciou obličiek, a tak sa neočakáva klinicky významný vplyv funkcie obličiek na klinické výsledky.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós mikill breytileiki á milli sjúklinga (CV% allt að 95,6%), og gildi úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru að mestu á bilinu sem fram kom hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, ekki er búist við að nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á niðurstöður.
Slovak: Úplná odpoveď MRD bez detegovateľného signálu leukemickým bunkám na základe PCR alebo prietokovej cytometrie.
Icelandic: c. Algjör MRD svörun Engin greinanleg merki um hvítblæðisfrumur með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu.
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Icelandic: Notið sprautu til þess að blanda hvert hettuglas af BLINCYTO þykknisstofni með 3 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Informačná karta pacienta
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Slovak: BLINCYTO sa používa vtedy, keď dôjde k opätovnému návratu akútnej lymfoblastovej leukémie alebo keď sa nedostavila odpoveď na predchádzajúcu liečbu (označované ako relapsujúca/refraktérna akútna lymfoblastová leukémia).
Icelandic: BLINCYTO er notað þegar brátt eitilfrumuhvítblæði hefur komið til baka eða hefur ekki svarað fyrri meðferð (vísað til sem endurkomið eða þrálátt).
Slovak: Medzi závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť prejavmi a príznakmi CRS, patrili horúčka, asténia, bolesť hlavy, hypotenzia, zvýšený celkový bilirubín a nauzea; tieto udalosti menej často viedli k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta verið vísbendingar og einkenni frumuboðalosunarheilkennis voru m.a. sótthiti, þróttleysi, höfuðverkur, lágþrýstingur, hækkun heildarbilirúbíns og ógleði; þessar aukaverkanir leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti notkun BLINCYTO.
Slovak: • je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy
Icelandic: vandamál kemur upp í tengslum við dæluna eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Icelandic: • innrennslisdælan stöðvast óvænt.