FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid var det obalans i kardiovaskulära risker vid baseline till fördel för placebo och antalet händelser var lågt, vilket hindrar säkra slutsatser.
Romanian: Cu toate acestea, au existat dezechilibre ale riscului iniţial cardiovascular care au favorizat placebo, iar numărul de evenimente a fost redus, ceea ce a împiedicat ajungerea la concluzii ferme.
Swedish: Dessa var konsekvent lokaliserade till extremiteterna (händer, fötter, öron och svans).
Romanian: Acestea au apărut în mod constant la extremităţi (mâini, picioare, urechi şi coadă).
Swedish: Galvus innehåller laktos (mjölksocker).
Romanian: Galvus conţine lactoză (zahăr din lapte).
Swedish: Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui.
Swedish: • om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: EU/1/07/414/001 7 tabletter EU/1/07/414/002 14 tabletter EU/1/07/414/003 28 tabletter EU/1/07/414/004 30 tabletter EU/1/07/414/005 56 tabletter EU/1/07/414/006 60 tabletter EU/1/07/414/007 90 tabletter EU/1/07/414/008 112 tabletter EU/1/07/414/009 180 tabletter EU/1/07/414/010 336 tabletter
Romanian: EU/1/07/414/001 7 comprimate EU/1/07/414/002 14 comprimate EU/1/07/414/003 28 comprimate EU/1/07/414/004 30 comprimate EU/1/07/414/005 56 comprimate EU/1/07/414/006 60 comprimate EU/1/07/414/007 90 comprimate EU/1/07/414/008 112 comprimate EU/1/07/414/009 180 comprimate EU/1/07/414/010 336 comprimate
Swedish: In vitro-data på humana njurmikrosomer tyder på att njuren kan vara ett av de större organ som bidrar till hydrolysen av vildagliptin till dess inaktiva metabolit, LAY151.
Romanian: Datele in vitro asupra microzomilor renali umani sugerează faptul că rinichiul poate fi unul dintre principalele organe care contribuie la hidroliza vildagliptinului la metabolitul său principal inactiv, LAY151.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Galvus, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Galvus sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
Romanian: Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Swedish: Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.
Romanian: De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.
Swedish: Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită).
Swedish: Verifierade hjärtkärlhändelser var över lag balanserade.
Romanian: Per total, evenimentele cardiace stabilite au fost echilibrate.
Swedish: • Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): Trötthet
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală
Swedish: En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embryonal utveckling på grund av vildagliptin.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan nu a indicat semne de afectare a fertilităţii, a capacităţii reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin.
Swedish: Inget samband sågs mellan biverkningar och ålder, etnisk tillhörighet, exponeringstid eller daglig dos.
Romanian: Nu s-a constatat nicio asociere între reacţiile adverse şi vârstă, etnie, durata de expunere sau doza zilnică.
Swedish: Utöver detta så har det efter marknadsföring funnits rapporter av bullösa och exfoliativa hudlesioner.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia leziunilor cutanate buloase şi exfoliative.
Swedish: Djurstudier har visat att vildagliptin utsöndras i mjölk.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreţia vildagliptin în lapte.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod A10BH02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, inhibitori ai dipeptidil-peptidazei 4 (DPP-4), codul ATC: A10BH02
Swedish: Tre andra försökspersoner upplevde ödem i fötterna, med parestesi i två fall.
Romanian: Alţi trei subiecţi au prezentat edem la nivelul picioarelor, cu parestezie în două cazuri.
Swedish: Dosen Galvus varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Romanian: Cantitatea de Galvus pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Swedish: Om pankreatit misstänks bör vildagliptin sättas ut; om akut pankreatit bekräftas ska vildagliptin inte återinsättas.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
Swedish: Dessa höjningar i transaminaser var i allmänhet asymptomatiska, av icke-progressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.
Romanian: Aceste creşteri ale valorilor transaminazelor au fost, în general, asimptomatice, non-progresive ca natură şi neasociate cu colestază sau icter.
Swedish: De flesta biverkningarna i dessa prövningar var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av behandlingen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse în cadrul acestor studii au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Galvus i 10 dagar.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Galvus timp de 10 zile.
Swedish: Galvus ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Romanian: Galvus nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se även avsnitt 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).
Swedish: Det är okänt om Galvus passerar över i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Galvus trece în lapte.
Swedish: Vildagliptin torde därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vildagliptin să afecteze clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent metabolizate de CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 3A4/5.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedel för mer information).
Romanian: Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Swedish: Efter peroral administrering av [
Romanian: În urma administrării orale de [
Swedish: Kombination med tiazolidindion
Romanian: Asocierea cu o tiazolidindionă
Swedish: • Använd inte Galvus om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Romanian: • A nu se utiliza Galvus dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av glukuroniden (BQS867) och amidens hydrolysprodukter (4 % av dosen).
Romanian: Principalul metabolit (LAY 151) este farmacologic inactiv şi este produsul de hidroliză al porţiunii ciano, reprezentând 57% din doză, urmat de metabolitul glucuronoconjugat (BQS867) şi produsele de hidroliză al amidei (4% din doză).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥50 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo
Swedish: Vid 400 mg rapporterades tre fall av muskelsmärta och enstaka fall av lätt och övergående parestesi, feber och ödem samt en tillfällig ökning av lipasnivåerna.
Romanian: La doze de 400 mg, au existat trei cazuri de dureri musculare şi cazuri individuale de parestezie uşoară şi trecătoare, febră, edem şi o creştere temporară a valorilor lipazei.
Swedish: Galvus verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Romanian: Galvus acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
Swedish: Etnisk grupp Begränsade data visar inte att ras har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
Romanian: Etnie Date limitate sugerează că etnia nu are o influenţă importantă asupra farmacocineticii vildagliptin.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Romanian: Vildagliptin nu s-a dovedit a fi mutagen în testele convenţionale in vitro şi in vivo privind genotoxicitatea.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Galvus, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Galvus, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: LAY151-koncentrationerna var ca 2-3-faldigt högre än hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Concentraţiile LAY151 au fost de aproximativ 2-3 ori mai mari decât la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Galvus och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Galvus inte återupptas.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Galvus şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Galvus nu trebuie reiniţiat.
Swedish: • om du lider av hjärtsvikt.
Romanian: • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Galvus för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Galvus pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Galvus för att undvika ett lågt blodsocker
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Galvus pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Galvus tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Galvus fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Swedish: Efter peroral administrering vid fasta absorberas vildagliptin snabbt och maximala plasmakoncentrationer har observerats efter 1,7 timmar.
Romanian: În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid, cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1,7 ore.
Swedish: Det används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion.
Romanian: Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg vildagliptin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde HbA1c (%)
Romanian: Valoarea iniţială medie a HbA1c (%)
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Galvus.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Galvus.
Swedish: Fynd har endast observerats i samband med maternell toxicitet vid ≥150 mg/kg och inkluderade en tillfällig minskning i kroppsvikten och reducerad motorisk aktivitet i F1-generationen.
Romanian: Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/kg şi au inclus o scădere temporară a greutăţii corporale şi o activitate motorie redusă la generaţia F1.
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Galvus (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Galvus privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Swedish: Om en dos av Galvus glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Galvus, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Galvus inte användas under graviditet.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Galvus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: Trots att hudlesioner inte kunde ses i någon ökad grad i kliniska studier var erfarenheten av hudkomplikationer hos diabetespatienter begränsad.
Romanian: Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice.
Swedish: Liksom andra perorala diabetesmedel kan vildagliptins hypoglykemiska effekt reduceras av vissa aktiva substanser, inklusive tiazider, kortikosteroider, tyroidealäkemedel och sympatomimetika.
Romanian: Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi simpaticomimetice.
Swedish: Vildagliptin-nivåerna sänktes i begränsad omfattning vid hemodialys (3 % över en period på 3-4 timmar med hemodialys startad 4 timmar efter dosering).
Romanian: Vildagliptin a fost eliminat prin hemodializă într-o măsură limitată (3% în timpul unei sesiuni de hemodializă de 3-4 ore începând la 4 ore de la administrarea dozei).
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporteras efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Romanian: Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Galvus, kör inte bil och använd inte maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Galvus, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Swedish: Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9,3 %) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a vildagliptin este mică (9,3%) şi vildagliptin se distribuie în mod egal între plasmă şi eritrocite.
Swedish: Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på: avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, uppträdande av tumörer endast hos en art samt höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
Romanian: Incidenţa crescută a acestor tumori la şoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenţei genotoxicităţii vildagliptinului şi a principalului său metabolit, a apariţiei tumorilor numai la o singură specie şi a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile.
Swedish: DPP-4 bidrar delvis till vildagliptins hydrolys, baserat på en in vivo-studie på råtta med DPP-4-brist.
Romanian: DPP-4 contribuie parţial la hidroliza vildagliptin după cum rezultă dintr-un studiu in vivo în care s-au utilizat şobolani cu deficit de DPP-4.
Swedish: Du bör inte använda Galvus om du ammar eller planerar att amma.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Galvus dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna:
Romanian: Vildagliptin este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi:
Swedish: Av dessa patienter fick 2 264 vildagliptin i monoterapi och 1 520 patienter fick vildagliptin i kombination med annat läkemedel.
Romanian: Din aceşti pacienţi, la 2264 pacienţi s-a administrat vildagliptin ca monoterapie şi la 1520 pacienţi s-a administrat vildagliptin în asociere cu un alt medicament.
Swedish: Användning av vildagliptin har associerats med risk för utveckling av akut pankreatit.
Romanian: Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute.
Swedish: Hudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker.
Romanian: Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicaţie frecventă a diabetului zaharat.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Galvus till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Galvus la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Swedish: Det fanns ingen korrelation mellan leversjukdomens svårighetsgrad och förändringarna i exponeringen för vildagliptin.
Romanian: Nu a existat nicio corelare între severitatea bolii hepatice şi variaţiile expunerii la vildagliptin.
Swedish: Vildagliptin metaboliseras inte av CYP 450-enzymer i någon kvantifierbar utsträckning.
Romanian: Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într-o măsură cuantificabilă.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med vildagliptin saknas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptin la femeile gravide.
Swedish: Vanlig dos av Galvus är antingen:
Romanian: Doza uzuală de Galvus este fie de:
Swedish: Oral användning Galvus kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Romanian: Administrare orală Galvus poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Swedish: Hos icke-diabetiker (med normal glykemisk kontroll) stimulerar inte vildagliptin insulinutsöndringen och minskar inte glukosnivåerna.
Romanian: La persoanele non-diabetice (cu valori glicemice normale), vildagliptin nu stimulează secreţia de insulină şi nu reduce valorile glucozei.
Swedish: Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHAfunktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III trataţi cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).
Swedish: Fler än 15 000 patienter med typ 2-diabetes har deltagit i dubbelblinda, placebo- eller aktivt kontrollerade kliniska prövningar med behandlingstider på upp till 2 år.
Romanian: Peste 15000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau tratament activ, cu o durată de tratament de peste 2 ani.
Swedish: Följ de rekommendationer du får av din läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård.
Romanian: Sunteţi sfătuit să urmaţi recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii şi a piciorului.
Swedish: Galvus bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Romanian: Prin urmare, Galvus trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Galvus i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Galvus în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Swedish: Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHAfunktionsklass IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo + jämförelseprodukt
Romanian: * p< 0,05 pentru compararea cu placebo + comparator
Swedish: Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna.
Romanian: Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administrering.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore.
Swedish: Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Romanian: În urma administrării intravenoase, la starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al vildagliptin (Vss) este de 71 litri, ceea ce sugerează o distribuţie extravasculară.
Swedish: AUC för metaboliterna LAY151 och BQS867 ökade i genomsnitt ca 1,5-, 3- och 7-faldigt hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: ASC a metaboliţilor LAY151 şi BQS867 a crescut, în medie, cu aproximativ 1,5, 3 şi 7 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Swedish: Begränsade data från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) indikerar att exponeringen av vildagliptin är jämförbar med den hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Datele limitate provenite de la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) indică faptul că expunerea la vildagliptin este similară cu cea a pacienţilor cu insuficienţă renală severă.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader sågs i vildagliptins farmakokinetik mellan friska manliga och kvinnliga studiepatienter med stor spännvidd vad avser ålder och kroppsmasseindex (BMI).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica vildagliptinului între subiecţii sănătoşi bărbaţi şi femei în cadrul unei mari varietăţi de grupe de vârstă şi de indici ai masei corporale (IMC).
Swedish: Om du behöver träffa en läkare eller uppsöka sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen.
Romanian: Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia cu dumneavoastră.
Swedish: Säkerhet och effekt med vildagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.
Swedish: Galvus skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Romanian: Galvus nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Swedish: Hos patienter som får förhöjda transaminasnivåer bör leverfunktionen kontrolleras ytterligare en gång, för att bekräfta resultaten, därefter följt av upprepade leverfunktionstester tills värdena åter blir normala.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute.