FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2,25 g/dozei.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4,5 g/dag af natríumoxybati sem skipt er í tvo jafna skammta, 2,25 g/skammt.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX04
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Lithuanian: Suaugusių, sergančiųjų narkolepsija su katapleksija gydymas.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
Lithuanian: Xyrem potencialiai gali slopinti kvėpavimą.
Icelandic: Xyrem getur hugsanlega valdið öndunarbælingu natríumoxybats.
Lithuanian: Natrio oksibato saugumas ir veiksmingumas gydant narkolepsijos simptomus buvo nustatyti keturiuose daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose, lygiagrečių grupių tyrimuose pacientams, sergantiems narkolepsija su katapleksija, išskyrus vieną tyrimą, kai katapleksija nebuvo būtinas įtraukimo kriterijus.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun natríumoxybats við meðferð á einkennum svefnfloga í fjórum tvíblindum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum hjá sjúklingum með svefnflog með máttleysisköstum, nema hvað í einni rannsókninni voru máttleysisköst ekki skilyrði fyrir þátttöku.
Lithuanian: Galutinis lygmuo
Icelandic: Annar endapunktur
Lithuanian: Apie 80% pacientų, klinikinių tyrimų metu gydytų natrio oksibatu, vartojo ir CNS stimuliuojančius vaistus.
Icelandic: Um 80% sjúklinga sem fengu natríumoxybat í klínískum rannsóknum héldu áfram að nota lyf sem örva miðtaugakerfið.
Lithuanian: /kg kūno svorio sergantiems A klasės ciroze (be ascito) ir sergantiems C klasės ciroze (su ascitu).
Icelandic: Hjá sjúklingum í flokki C (með vökvasöfnun í kviðarholi).
Lithuanian: Natrio oksibatas, kaip gama hidroksibutirato (GHB) natrio druska, yra CNS slopinanti veiklioji medžiaga, kuria, gerai žinoma, yra galimybė piktnaudžiauti.
Icelandic: Natríumoxybat, sem er natríumsalt gamma-hýdroxýbútýrat (GHB), hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og vel þekkta hættu á misnotkun.
Lithuanian: Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių sutrikimų kaip nemiga, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Icelandic: Enda þótt reynsla af notkun natríumoxybats í ráðlögðum skömmtum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með svefnflog/máttleysisköst hafi ekki sýnt skýr merki um fráhvarfsheilkenni, hafa í einstaka tilvikum sést aukaverkanir svo sem svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sundl, svefntruflanir, svefnhöfgi, ofskynjanir og geðtruflanir eftir að notkun GHB er hætt.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, į buteliuką įspaudžiamas adapteris (ĮBĮA), plastikinis matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromais uždoriais.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, mælisprautu úr plasti og tvo skammtabolla með barnaöryggisloki.
Lithuanian: Pirminiai efektyvo vertinimai buvo padidėjusio mieguistumo dieną pokyčiai, vertinti Epworth mieguistumo skale (EMS), bei paciento narkolepsijos simptomų bendro sunkumo pokytis, tyrėjo įvertintas naudojant klinikinį bendrą pokyčių įvertinimą (KBPĮ).
Icelandic: Fyrstu endapunktar verkunar voru breytingar á óhóflegri dagsyfju, metnar samkvæmt ESS (Epworth Sleepiness Scale) og breyting á heildaralvarleika hvað varðar einkenni svefnfloga hjá sjúklingnum, sem rannsakandinn lagði mat á skv.
Lithuanian: Kai natrio oksibato duodama prieš nakties miegą, pailgėja miego 3 ir 4 fazės, taip pat pailgėja užmigimo trukmė bei sumažėja miego pradžios REM periodų (SOREMP) dažnumas.
Icelandic: Og 4. Stigs svefn og biðtíminn eftir því að sofna lengist, en dregur hins vegar úr tíðni þess að svefn hefjist á REM svefn- lotum (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato kartu su topiramatu, farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos galimybės atmesti negalima, kadangi kliniškai buvo stebėtos koma ir padidėjusi GHB koncentracija plazmoje, pasireiškusios pacientui (-ams), kuris (-ie) vartojo natrio oksibato kartu su topiramatu (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir þegar natríumoxybat er notað samhliða topiramati, þar sem tilkynnt var að klínísk tilvik um dá og aukna plasmaþéttni GHB hefðu komið fram hjá sjúklingi/sjúklingum sem notuðu natríumoxybat og topiramat samhliða (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
Icelandic: Skilja má millistykkið eftir í flöskunni til síðari notkunar.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas; įspaudžiamas adaptorius; graduotas dozatorius (polipropileninis švirkštas); dvi polipropileninės dozavimo taurelės ir du DTPE vaikų sunkiai atidaromi užsukami uždoriai.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, millistykki til að smella á flöskuna, kvarðað mælitæki (sprautu úr pólýprópýleni), tvo skammtabolla úr pólýprópýleni og tvö barnaöryggisskrúflok úr HDPE.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 500 mg natrio oksibato.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg af natríumoxybat.
Lithuanian: 1 lentelė Klinikinių tyrimų, atliktų nauojant natrio oksibatą narkolepsijai gydyti, santrauka
Icelandic: Tafla 1 Samantekt úr klínískum rannsóknum þar sem natríumoxybat var notað til meðferðar við svefnflogum
Lithuanian: Kaip vartoti Xyrem
Icelandic: 3. Hvernig nota á Xyrem
Lithuanian: Xyrem perdozavimo požymiai gali būti sujaudinimas, sumišimas, sutrikę judesiai, kvėpavimas, neryškus matymas, stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma ir traukuliai, ypatingai didelis troškulys, raumenų spazmai ir silpnumas.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar af Xyrem geta verið æsingur, rugl, skert hreyfigeta, skert öndun, þokusýn, gegndarlaus svitnun, höfuðverkur, uppköst, skert meðvitund sem getur leitt til dás og floga, óhóflegur þorsti, vöðvakrampar og þróttleysi.
Lithuanian: Xyrem reikia gerti prieš einant miegoti ir pakartotinai po 2,5-4 valandų.
Icelandic: Xyrem á að taka inn þegar gengið er til náða og aftur 2,5 til 4 klst. síðar.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Psichozė (protinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti haliucinacijomis, padrika kalba, neorganizuotu ar sujaudintu elgesiu), paranoja, pakitęs mastymas, haliucinacijos, sujaudinimas, bandymas nusižudyti, negalėjimas užmigti, neramios kojos, užmaršumas, mioklonusas (nevalingi raumenų susitraukimai), nevalingas tuštinimasis, padidėjusio jautrumo reakcija.
Icelandic: Geðrof (geðræn vandamál sem geta meðal annars verið ofskynjanir, samhengislaust tal eða óskipulögð og kvíðablandin hegðun), vænisýki, óeðlilegar hugsanir, ofskynjanir, æsingur, sjálfsvígstilraunir, erfiðleikar við að festa svefn, fótaóeirð, minnistap, vöðvarykkjakrampi (ósjálfráður samdráttur vöðva), ósjálfráðar hægðir, ofnæmi.
Lithuanian: Taip pat depresijos, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
Icelandic: Komi þunglyndi fram þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með natríumoxybati þarf ítarlegt mat að fara fram þegar í stað.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugiu nei 80 % pacientų vartojo ir stimuliuojančius vaistus.
Icelandic: Í upplýsingum úr gagnagrunni klínísku rannsóknanna notuðu yfir 80% sjúklinga örvandi lyf samhliða.
Lithuanian: 3 lentelė 1 tyrimo KBPĮ santrauka Klinikinis bendras pokyčių įspūdis (KBPĮ)
Icelandic: 1 „Clinical Global Impressions of Change" (CGI-c)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: burnos džiūvimas
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: Eyrnasuð.
Lithuanian: Obuolių rūgštis pH reguliavimui
Icelandic: Eplasýra til að stilla sýrustig (pH)
Lithuanian: Pranešimų apie požymius ir simptomus dėl natrio oksibato perdozavimo yra nedaug.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni tengd ofskömmtun með natríumoxybati eru takmarkaðar.
Lithuanian: 4 savaitės Xyrem 3 - 9
Icelandic: Xyrem 3-9
Lithuanian: Rekomenduojama abi Xyrem dozes pasiruošti vartojimui tuo pačiu metu prieš einant miegoti.
Icelandic: Mælt er með því að báðir Xyrem skammtarnir séu blandaðir samtímis þegar gengið er til náða.
Lithuanian: spalio mėn.
Icelandic: 13. október 2005.
Lithuanian: Jums gali tekti saikingai vartoti druską.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að breyta saltneyslu þinni.
Lithuanian: Ištuštinkite švirkštą išpildami vaistą į matavimo taurelę (3 paveikslas).
Icelandic: Tæmdu lyfið úr sprautunni ofan í annan skammta- bollann, sem fylgir með, með því að þrýsta á stimpilinn (sjá Mynd 3).
Lithuanian: Stebimi vėmimas (ypač sutrikus sąmonei), prakaitavimas, galvos skausmas, sutrikusi psichomotorika.
Icelandic: Uppköst (jafnvel með skertri meðvitund), svitnun, höfuðverkur og skert skynhreyfifærni getur sést.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra CNS slopinantis vaistas, kuris mažina padidėjusį mieguistumą dieną ir katapleksiją narkolepsija sergantiems pacientams ir pakeičia miego struktūrą sumažindamas fragmentinį nakties miegą.
Icelandic: Natríumoxybat hefur bælandi áhrif á miðtaugakerfið og dregur úr óhóflegri syfju og máttleysisköstum yfir daginn, hjá sjúklingum með svefnflog, og hefur áhrif á svefnmunstur með því að draga úr brotakenndum nætursvefni.
Lithuanian: Jei vartojant Xyrem, atsiranda šlapinimasis į lovą ar šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas, išryškėja sumišimas, haliucinacijos, lunatizmo periodai ar pakinta mąstymas, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Icelandic: Ef þú verður fyrir því að væta rúmið og hefur ekki stjórn á þvaglátum eða hægðum, verður rugluð/ruglaður, færð ofskynjanir, gengur í svefni eða finnur fyrir óeðlilegum hugsunum á meðan þú notar Xyrem áttu að segja lækninum þegar í stað frá því.
Lithuanian: Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad didžiausia natrio oksibato dalis iš organizmo išsiskiria dėka metabolizmo, kuomet trikarboksilo rūgšties (Krebso) ciklo ir antrinės β oksidacijos metu susidaro anglies dvideginis ir vanduo.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að umbrot séu aðalbrotthvarfsleið natríumoxybats, með myndun koltvísýringu og vatns um þríkarboxýlsýruhringinn (Krebs) og í öðru lagi við β-oxun.
Lithuanian: Natrio hidroksidas pH reguliavimui
Icelandic: Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH)
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo metu su sveikais suaugusiais asmenimis farmakokinetinės sąveikos tarp natrio oksibato ir diklofenako nenustatyta.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á milliverkunum hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndu engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli natríumoxybats og díklófenaks.
Lithuanian: Du III fazės ir vienas II fazės dvigubai koduoti, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojami tyrimai buvo atlikti, siekiant įvertinti natrio oksibato indikaciją fibromialgijai gydyti.
Icelandic: Tvær 3. stigs og ein 2. stigs tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliða hópum voru gerðar til að meta ábendingu natríumoxybats við vefjagigt.
Lithuanian: Pacientams buvo stebimi įvairaus intensyvumo sąmonės slopinimo požymiai, kurie greitai kinta tarp konfūzijos ir kovingos ažitacijos būsenos su ataksija ir koma.
Icelandic: Sjúklingar hafa sýnt mismunandi stig minnkaðrar meðvitundar sem getur sveiflast hratt milli þess að vera rugl, æsingur og mótþrói og á hinn bóginn truflun á samhæfingu (ataxia) og dá.
Lithuanian: Narkolepsija yra miego sutrikimas, kuris gali pasireikšti miego priepuoliu darbo metu, taip pat katapleksija, miego paralyžiumi, haliucinacijomis ir prastu miegu.
Icelandic: Svefnflog eru svefntruflanir sem geta birst þannig, að svefn sæki á fólk á þeim tíma sem fólk vakir venjulega, einnig sem máttleysisköst, svefnlömun, ofskynjanir og ófullnægjandi svefn.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipertenzija
Icelandic: Ónæmiskerfi Sjaldgæfar: Ofnæmi.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė turi būti sumažinta perpus.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóma á að helminga upphafsskammtinn.
Lithuanian: Xyrem sudėtyje yra natrio
Icelandic: Xyrem inniheldur natríum
Lithuanian: Sergantieji epilepsija
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Kartu vartojamas omeprazolas kliniškai reikšmingos įtakos natrio oksibato farmakokinetikai neturėjo.
Icelandic: Samhliða gjöf omeprazols hefur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf natríumoxybats.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad gydomų motinų pienu žindomų kūdikių miego ritmas pakinta; ir tai gali būti susiję su natrio oksibato poveikiu nervų sistemai.
Icelandic: Breytingar á svefnmynstri hafa komið fram hjá brjóstmylkingum mæðra sem nota lyfið, sem getur verið í samræmi við áhrif natríumoxybats á taugakerfið.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu su natrio oksibatu vartojamų antidepresantų galimo papildomo poveikio.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleg samlegðaráhrif þunglyndislyfja og natríumoxybats.
Lithuanian: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Icelandic: EU/1/17/1176/001
Lithuanian: 84 x 1 kapsulės (vienadozė)
Icelandic: (PVC/PCTFE/ál) 84 x 1 hylki (stakskammta)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning
Lithuanian: EMA numeris
Icelandic: Yargesa
Lithuanian: Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:
Icelandic: Það er notað við meðferð gegn tveimur sjúkdómum:
Lithuanian: Vidutinis pusinis gyvavimo laikas yra 6-7 val.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 6-7 tímar.
Lithuanian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nyderlandai
Icelandic: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1176/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1176/001
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nebuvo nustatytas, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Icelandic: NOEL (No Observed Effect Level) var ekki staðfest og áhrifin voru ekki háð skammtastærð.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi Yargesa daugiau kaip 3 metus.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Yargesa í meira en 3 ár.
Lithuanian: Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai.
Icelandic: Flest tilfelli eru lítilvæg og hverfa nokkuð fljótlega.
Lithuanian: Piramal Critical Care B.
Icelandic: Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmąjį gydymo mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1 - 3 gydymo mėnesių.
Icelandic: Skjálfti hófst yfirleitt í fyrsta mánuði meðferðar en hjaðnaði í mörgum tilfellum meðan á meðferð stóð á 1-3 mánuðum.
Lithuanian: Dozės sumažinimas gali susilpninti drebulį per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Icelandic: Minnkun skammts getur dregið úr skjálftanum, að öllu jöfnu innan nokkurra daga, en í sumum tilfellum þarf að hætta meðferð.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas.
Icelandic: Læknir þinn mun veita þér frekari upplýsingar.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), o visi vėlesni pakeitimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gaucherveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Lithuanian: Tariamasis klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (apparent oral clearance) (CL/F) telst vera 230 ± 39 ml/mín.
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Lithuanian: Negalima paneigti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu fyrir menn.
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Titano dioksidas (E171)
Icelandic: Hylkisskel gelatín hreinsað vatn títantvíoxíð (E171)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 84 x 1 kietosios kapsulės
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 84 x 1 hörð hylki
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu.
Icelandic: Flestir sjúklingar fá eina eða fleiri af þessum aukaverkunum við upphaf meðferðar eða öðru hverju meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Yargesa vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Yargesa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Lithuanian: Po 12 mėnesių kepenų tūris vidutiniškai sumažėjo 12,1 %, o blužnies tūris vidutiniškai sumažėjo 19,0 %.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
Lithuanian: Išstumkite kapsulę per plėvelę.
Icelandic: 3. Þrýstið hylkinu í gegnum álþynnuna.
Lithuanian: Nenutraukite Yargesa vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta að taka Yargesa án þess að ræða við lækninn.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jos yra grįžtamas.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Lithuanian: Lyginant pagal mg/kg/per parą ir patikslinus pagal išsiskyrimą su išmatomis, naudotos dozės atitiko 8, 16 ir 33/19 kartus didesnes dozes, nei didžiausios rekomenduojamos žmonėms (200 mg tris kartus per parą).
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16, og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
Lithuanian: Pakuotės dydis - 84 kapsulės.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83% radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12% su išmatomis.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum, voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Lithuanian: Iš jų 18 pacientų pradinės būklės rezultatai atitiko nustatytus kepenų ir blužnies tūrio, hemoglobino koncentracijos ir kraujo plokštelių skaičiaus terapinius tikslus, o 24-ąjį mėnesį visus šiuos tikslus atitiko 16 pacientų .
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og briss, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik miglustatu po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Lithuanian: Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Yargesa kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Yargesa með mat eða að minnka skammtinn af Yargesa tímabundið.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys Yargesa preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Yargesa við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų skaičius ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato vartojimo gali neužtekti.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Lithuanian: Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Yargesa og við hverju það er notað
Lithuanian: Gydymo Yargesa nauda pacientui turi būti reguliariai įvertinama (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Yargesa (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Miglustato veiksmingumas ir saugumas nebuvo atskirai įvertintas pacientams, sergantiems sunkios formos
Icelandic: Verkun og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Lithuanian: Atplėškite popierių, kaip rodo rodyklės.
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga arba III tipo Gaucher liga.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I, Fabry sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gliukozilceramido sintazę miglustatas slopina (IC50 yra 20-37 µM).
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7) sumažėjimas, palyginti su pradine būkle.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Yargesa poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Yargesa (frekari upplýsingar í kafla 4).
Lithuanian: Šis lyginamasis 6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių tyrimas pratęstas dar 18 mėnesių, kai visi pacientai buvo gydomi vien tik miglustatu.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu miglustat.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Piramal Critical Care B.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Piramal Critical Care B.V.
Lithuanian: stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga; - stebės trombocitų kiekį kraujyje.
Icelandic: - eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C - eftirlit með fjölda blóðflagna
Lithuanian: 4.4 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: Yargesa er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Lithuanian: Yargesa yra baltos spalvos kietoji kapsulė, sudaryta iš matinės baltos spalvos gaubtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta „708".
Icelandic: Yargesa er hart hylki gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með "708" áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % miglustatą vartojusių pacientų sumažėjo svoris.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga sem nota miglustat.