FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
Latvian: • zāles, kas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, hinidīnu,
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne netupitantu i palonosetronu, wywołanie wymiotów za pomocą produktów leczniczych może być nieskuteczne.
Latvian: Netupitanta un palonosetrona antiemētiskās darbības dēļ ar zālēm izraisīta vemšana var nebūt efektīva.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z netupitantem w dawce 300 mg, AUC0-24 (Dzień 1), AUC24-36 (Dzień 2) oraz AUC84-108 i AUC84-∞ (Dzień 4) deksametazonu zwiększyły się 2,4-krotnie.
Latvian: Lietojot kopā ar 300 mg netupitanta, deksametazona AUC0-24 (1. diena), AUC24-36 (2. diena), kā arī AUC84-108 un AUC84-∞ (4. diena) palielinājās 2,4 reizes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ dla tej grupy pacjentów dostępne są wyłącznie ograniczone dane.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība varētu būt vēl izteiktāka, un tādā gadījumā klīniski nozīmīga vēža slimniekiem, it īpaši tādiem, kuru nieru darbība neatbilst normai.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Polish: Cmax było zwiększone 1,31-krotnie, AUC 1,02-krotnie, natomiast okres półtrwania 1,36-krotnie.
Latvian: Cmax palielinājās 1,31 reizi, AUC - 1,02 reizes, bet eliminācijas pusperiods - 1,36 reizes.
Polish: Netupitant oraz skojarzenie z palonosetronem
Latvian: Netupitants un kombinācija ar palonosetronu
Polish: Produkt leczniczy zawiera także 20 mg sacharozy w każdej kapsułce.
Latvian: Šīs zāles satur arī 20 mg saharozes katrā kapsulā.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wywierają umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Netupitanta/palonosetrona kapsulas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Dni 2 - 3
Latvian: No 2. līdz 3. dienai
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania netupitantu z digoksyną lub innymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran, czy kolchicyna.
Latvian: Tādēļ ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem, kā dabigatrānu vai kolhicīnu.
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Latvian: Tā kā tas var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja parādās šādi simptomi.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu oraz 20 mg sacharozy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 7 mg sorbīta un 20 mg saharozes.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Latvian: Netupitants Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, taču tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem šīs zāles paredzētas lietošanai vienreiz, tad klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar šīm zālēm un vēl mēnesi pēc ārstēšanās beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Latvian: Nevienam pacientam iepriekš nenoteica atkārtotu secīgu ciklu skaita ierobežojumu.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkam nav zināms.
Polish: Ponieważ kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu zawierają antagonistę receptora 5-HT3, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Latvian: Taču, tā kā netupitanta/palonosetrona kapsulas satur 5-HT3 receptora antagonistu, piesardzība jāievēro, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, un pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tās iespējamu attīstību.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret netupitantu vai palonosetronu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Latvian: Vēža pacientiem AUC bija par 30% lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Polish: • erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Polish: Dni 2 - 4
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina, ka nevēlamo blakusparādību profils kopumā ir līdzīgs klīniskajos pētījumos novērotajam.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej w fazie opóźnionej, 25-120 godzin od momentu rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PR rādītājs aizkavētajā fāzē, 25-120 stundas pēc ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kam pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kas lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kuras izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii (docetaksel, etopozyd, cyklofosfamid) Podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu ekspozycja na docetaksel i etopozyd była zwiększona o odpowiednio 37% i 21%.
Latvian: Ķīmijterapijas zāles (docetaksels, etopozīds, ciklofosfamīds) Lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, docetaksela un etopozīda iedarbība pastiprinājās par attiecīgi 37% un 21%.
Polish: Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt saistīta ar pastiprinātu netupitanta iedarbību, tāpēc šiem pacientiem šīs zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK1) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT3) blokuje niektóre receptory serotoniny.
Latvian: Zāles Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela darbojas: netupitants (NK1 receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT3 receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Latvian: Visām sievietēm pirmsmenopauzes vecumā pirms ārstēšanās kursa jāveic grūtniecības tests.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Latvian: Netupitantu lietojot 12 dienu digoksīna kursa 8. dienā, digoksīna farmakokinētikas izmaiņas nenovēroja.
Polish: Nieprzejrzysta kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0" (długość 21,7 mm) z białym korpusem i karmelowym wieczkiem, z napisem „HE1" umieszczonym na korpusie.
Latvian: Necaurspīdīga „0." izmēra želatīna kapsula (21,7 mm gara) ar baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu ar uzrakstu „HE1" uz korpusa.
Polish: Ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca Nietypowy smak produktu leczniczego
Latvian: Nekardiālas sāpes krūtīs Produkta neparasta garša
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny obserwowano również zmniejszony klirens palonosetronu, jednak to zmniejszenie nie ma istotnego wpływu na ekspozycję na palonosetron.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā pacientiem, kam samazinājās kreatinīna klīrenss (CLCR), samazinājās arī palonosetrona klīrenss, taču šāda samazināšanās būtiski nemaina palonosetrona iedarbību.
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
Latvian: Dati par netupitanta absolūto bioloģisko pieejamību cilvēkam nav pieejami; atbilstīgi datiem, kas iegūti divos pētījumos ar intravenozi ievadāmu netupitantu, noteikts, ka bioloģiskā pieejamība cilvēkam pārsniedz 60%.
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Latvian: • pēkšņs nervu sabrukums, garastāvokļa izmaiņas;
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Całkowita liczba 907 pacjentów (62,3%) zakończyła udział w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Latvian: Pavisam 907 pacienti (62,3%) pabeidza vairāku ciklu pagarinājumu, nepārsniedzot astoņus ārstēšanas ciklus.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Latvian: Cietā kapsula jānorij vesela.
Polish: Serotonina aktywuje następnie receptory 5-HT3 znajdujące się w dośrodkowych włóknach nerwu błędnego, co powoduje odruch wymiotny.
Latvian: Pēc tam serotonīns aktivizē 5-HT3 receptorus, kas atrodas uz klejotājnerva aferentajām šķiedrām, izraisot vemšanas refleksu.
Polish: Zawartość kapsułki
Latvian: Kapsulas saturs
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii wywołują nudności i wymioty poprzez stymulowanie uwalniania serotoniny z komórek enterochromafinowych w jelicie cienkim.
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi izraisa sliktu dūšu un vemšanu, stimulējot serotonīna atbrīvošanos no tievās zarnas enterohromafīnajām šūnām.
Polish: • ból pleców, ból stawów,
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes locītavās;
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja domājat, ka esat aizmirsis lietot devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1001/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1001/001
Polish: Ponadto ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl oraz chinidyna.
Latvian: Turklāt šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus iekšķīgi lieto aktīvās vielas ar šauru terapeitisko diapazonu, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A4, piemēram, ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu, alfentanilu, diergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu un hinidīnu.
Polish: Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Polish: Ostra psychoza Zmiany nastroju Zaburzenia snu
Latvian: Akūta psihoze Garastāvokļa izmaiņas Miega traucējumi
Polish: • zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos",
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące przenikania przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Latvian: No pētījumiem ar dzīvniekiem pieejamie dati par pārnesi caur placentu ir tikai ierobežoti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T", „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego" oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia").
Latvian: ST-T segmentu", „hisa kūlīša labās/kreisās kājiņas blokādi" un „otrās pakāpes atrioventrikulāru blokādi").
Polish: Netupitant jest wybiórczym antagonistą działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Latvian: Netupitants ir selektīvs cilvēka P vielas/neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Polish: AUC0-∞ oraz Cmax netupitantu były zwiększone posiłku wysokotłuszczowym o odpowiednio 1,1-krotnie i 1,2-krotnie.
Latvian: Pēc maltītes ar augstu tauku saturu netupitanta AUC0-∞ un Cmax palielinājās attiecīgi 1,1 reizi un 1,2 reizes.
Polish: Palonosetron 0,5 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg
Polish: U kobiet (n=18), średnie AUC oraz średnie Cmax były wyższe, niż u mężczyzn (n=18), o odpowiednio 35% i 26%.
Latvian: Sievietēm (n = 18) vidējais AUC bija par 35% lielāks, bet vidējā Cmax bija par 26% lielāka nekā vīriešiem (n = 18).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Polish: Na podstawie doświadczenia u zdrowych osób poddanych ekspozycji na doustną dawkę 600 mg netupitantu w skojarzeniu z dawką 1,50 mg palonosetronu do potencjalnych ostrych objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi veseliem cilvēkiem, kuri iekšķīgi lietoja netupitantu 600 mg kombinācijā ar palonosetronu 1,50 mg, iespējamie akūtie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Kapsułka twarda.
Latvian: Cietā kapsula.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 300 mg netupitantu z deksametazonem (schemat dawkowania: 20 mg Dnia 1, następnie 8 mg dwa razy na dobę w Dniach 2-4) istotnie zwiększało ekspozycję na deksametazon w sposób zależny od czasu i dawki.
Latvian: Vienas devas 300 mg netupitanta lietošana kopā ar deksametazona kursu (20 mg 1. dienā, pēc tam 8 mg divreiz dienā no 2. dienas līdz 4. dienai) nozīmīgi pastiprināja deksametazona iedarbību no laika un devas atkarīgā veidā.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Latvian: Taču palonosetrona un netupitanta lielā izkliedes tilpuma dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode pārdozēšanas gadījumā.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: W badaniach, w których podawano pojedynczą dawkę doustną, stężenie netupitantu w osoczu było oznaczalne od 15 minut do 3 godzin po podaniu.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas devas pētījumos netupitants plazmā bija izmērāms no 15 minūtēm līdz 3 stundām pēc lietošanas.
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Netupitanta iedarbība (Cmax, AUC0-t un AUC0-∞) salīdzinājumā ar atbilstīgiem veseliem cilvēkiem pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 11%, 28% un 19% stiprāka, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 70%, 88% un 143% stiprāka.
Polish: Brak leczenia przeciwwymiotnego
Latvian: Nenotiek ārstēšana ar līdzekli pret vemšanu
Polish: Kapsułka twarda jest nieprzejrzysta, ma biały korpus i karmelowe wieczko oraz napis „HE1" umieszczony na korpusie.
Latvian: Cietās kapsulas ir necaurspīdīgas ar baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu ar uzrakstu „HE1" uz korpusa.
Polish: Duże dawki palonosetronu (każda prowadząca do co najmniej 15 razy większej ekspozycji, niż po dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi), podawane codziennie przez okres dwóch lat powodowały zwiększenie częstości występowania guzów wątroby, nowotworów endokrynnych (tarczycy, przysadki, rdzenia nadnerczy) oraz skóry u szczurów, ale nie u myszy.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai vismaz 15 reizes pārsniedzot cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru jaunveidojumu (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētiskie rādītāji būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību trušiem bez drošuma robežas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wchodziły w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny p (P-gp).
Latvian: Maz ticams, ka netupitanta/palonosetrona kapsulas mijiedarbojas ar zālēm, kas ir P-gp substrāti.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Sodu stearylofumaran Magnezu stearynian
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts Magnija stearāts
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę i cyklofosfamid wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy - cykl 1
Latvian: Reaģējušo antraciklīna un ciklofosfamīda ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes - 1. cikls
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce twardej.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta katrā cietajā kapsulā.
Polish: Deksametazon 8 mg raz na dobę
Latvian: Deksametazons 8 mg vienu reizi dienā
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania netupitantu w połączeniu z podawanymi doustnie substratami tego enzymu (np. zydowudyną, kwasem walproinowym, morfiną).
Latvian: Ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar perorāli lietojamu šā enzīma substrātu (piem., zidovudīnu, valproiskābi un morfiju).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu były ból głowy (3,6%), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z deksametazonem, profil farmakokinetyczny netupitantu nie zmieniał się.
Latvian: Lietojot kopā ar deksametazonu, netupitanta farmakokinētiskais profils nemainījās.
Polish: Po podaniu dawki 300 mg netupitantu zajętość receptora NK1 w prążkowiu wynosiła 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% oraz 76,0% odpowiednio po 6, 24, 48, 72 oraz 96 godzinach.
Latvian: Tika pierādīts, ka pēc 300 mg netupitanta lietošanas netupitants šķērso asins-smadzeņu barjeru ar NK1 receptora saistības pakāpi 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% un 76,0% svītrainajā ķermenī (striatum) attiecīgi pēc 6, 24, 48, 72 un 96 stundām.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od podania cisplatyny.
Latvian: Aizkavētā fāze: 25-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu palonosetrona ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Kardiomiopatia
Latvian: Kardiomiopātija
Polish: Obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie Nieprawidłowości dotyczące odcinka ST-T w elektrokardiogramie Zwiększenie stężenia mioglobiny we krwi
Latvian: Elektrokardiogrammā ST segmenta noslīdējums Elektrokardiogrammā patoloģisks ST-T segments Mioglobīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās Troponīna līmeņa paaugstināšanās
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy
Latvian: Reaģējušo cisplatīna ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Latvian: Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus iekšķīgi lieto aktīvās vielas, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A4 un kurām ir šaurs terapeitiskais diapazons (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Blakusparādības norādītas tālāk atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:
Latvian: Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam būs jāmaina šo citu zāļu deva:
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Latvian: • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.