FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są zamieszczone w Aneksie III opinii CVMP.
French: Le Comité a examiné l'évaluation de phase I de l'évaluation du risque pour l'environnement du demandeur pour Cevazuril, 50 mg/kg, destiné à un usage oral chez des porcelets, afin de définir si l'évaluation du risque du produit pour l'environnement pourrait s'arrêter en phase I ou si une évaluation de phase II serait nécessaire.
Polish: Komitet rozpatrzył przedstawione przez wnioskodawcę wyniki fazy I oceny ryzyka dla środowiska dotyczącej preparatu Cevazuril 50 mg/kg do podawania doustnego u prosiąt w celu ustalenia, czy ocenę ryzyka produktu dla środowiska można zakończyć na fazie I lub czy wymagana będzie faza II oceny.
French: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Polish: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Polish: Ponadto, z uwagi na często bardzo odmienne warunki hodowli, użytkowanie i praktyki rolnicze postępowania z obornikiem, sposób wykorzystania obornika świń i drobiu może się różnić.
French: Le CVMP estime que, sur la base des informations actuellement disponibles, une demande d'évaluation de phase II n'est pas justifiée scientifiquement et, dès lors, que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Polish: CVMP uznaje, że na podstawie obecnych informacji nie ma naukowego uzasadnienia, aby wymagać fazy II oceny, a zatem ocena ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
French: La conclusion de cette évaluation de phase I est que, pour les porcelets, la PECsol est de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Polish: Z fazy I wynika, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/kg.
French: L'évaluation du risque du produit pour l'environnement conformément à la ligne directrice VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, [évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I] CVMP/VICH/592/98-Final) a conclu que la PECsol pour les porcelets était de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement pour une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Polish: Podczas oceny ryzyka dla środowiska dla tego produktu, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH GL 6 (Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I, CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), uznano, że współczynnik PECgleba dla prosiąt wynosi 12 μg/kg, czyli znacznie poniżej wartości progowej dla fazy II oceny, wynoszącej 100 μg/ml.
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Polish: • metabolizm toltrazurilu u świń i drobiu uznano za jakościowo podobny.
French: • La PECsol était clairement plus faible dans le cas des porcs par comparaison aux volailles,
Polish: • współczynnik PECgleba jest wyraźnie niższy u świń niż u drobiu,
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
Polish: Zalecana dawka to 20 mg toltrazurilu/kg masy ciała (co odpowiada 0,4 ml zawiesiny doustnej na kg masy ciała) podawane doustnie, jednorazowo, w 3.5. dniu życia.
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
French: Le demandeur n'a initialement fourni qu'une évaluation de phase I pour l'évaluation du risque du produit pour l'environnement, dont la conclusion était que la PECsol (concentration prévue dans l'environnement pour le sol) était largement inférieure à 100 μg/kg.
Polish: Początkowo wnioskodawca przedstawił tylko dane dla fazy I oceny ryzyka produktu dla środowiska, uznając, że wartość współczynnika PECgleba wyniosła znacznie poniżej 100 μg/kg.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Polish: Może to zasadniczo stanowić podstawę do wymagania - w ramach wyjątku - oceny fazy II.
French: «Des informations environnementales supplémentaires destinées à répondre à des préoccupations particulières suscitées par leur activité et leur utilisation peuvent être nécessaires pour certains médicaments vétérinaires dont l'évaluation pourrait par ailleurs s'arrêter en phase I. Ces situations seront probablement exceptionnelles et ne constitueront pas la règle et les préoccupations évoquées devront être étayées par des preuves.
Polish: „W przypadku pewnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których można by zakończyć ocenę na fazie I, może zaistnieć potrzeba przedłożenia dodatkowych danych środowiskowych w związku ze szczególnymi obawami dotyczącymi ich działania i stosowania.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Polish: W celu wydania opinii o możliwości przyznania pozwolenia na dopuszczenie przedmiotowego produktu do obrotu lub o konieczności odmowy zgodnie z art. 36 dyrektywy 2001/82/WE oprócz kwestii, czy przedstawione dane są wystarczające do oceny fazy II (patrz powyżej), Komitet ponownie rozpatrzył przedłożone z wnioskiem dane dla fazy I.
French: CEVAZURIL, 50 mg/ml, suspension orale pour porcelets, est une suspension pour administration orale, qui contient 50 mg de toltrazuril/ml en tant que substance active.
Polish: CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt, to zawiesina do podawania doustnego zawierająca jako substancję czynną 50 mg toltrazurilu/ml.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CEVAZURIL 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Polish: CVMP uznaje, że zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie uwzględniają fazy II oceny.
French: Nom de fantaisie du produit
Polish: Nazwa własna odpowiedzialny
French: Conditionnement d'initiation : 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg comprimés + 28 x 1 mg comprimés +2 x 56 x 1 mg comprimés
Polish: 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletek
French: * Cette valeur p n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Polish: * Ta wartość p nie jest uważana za statystycznie istotną.
French: Ne peut être vendu séparément.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
French: - Les autres composants sont
Polish: - Pozostałe składniki to:
French: La puissance pour détecter des différences dans ces deux études était limitée.
Polish: Moc statystyczna tych dwóch badań w zakresie wykrycia takich różnic była ograniczona.
French: Risque Relatif
Polish: Ryzyko względne
French: En cas de surdosage, les mesures standards de prise en charge doivent être instituées en fonction des besoins.
Polish: W razie przedawkowania należy, zależnie od potrzeb, wdrożyć standardowe postępowanie podtrzymujące.
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques de patients
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
French: CHAMPIX est disponible dans les présentations suivantes :
Polish: CHAMPIX dostępny jest w następujących opakowaniach:
French: Les résultats-clés concernant l'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Polish: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności zostały zestawione w poniższej tabeli:
French: Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.
Polish: Pacjent powinien wyznaczyć sobie termin zaprzestania palenia tytoniu.
French: La varénicline se répartit dans les tissus, dont le cerveau.
Polish: Wareniklina ulega dystrybucji do tkanek, w tym do mózgu.
French: La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji warenikliny wynosi około 24 godzin.
French: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Polish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
French: Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'un arrêt progressif.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien poinformować odpowiednio pacjenta i omówić lub rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki.
French: Événements indésirables psychiatriques survenus chez ≥ 1 % des patients d'après les données regroupées de 18 essais cliniques :
Polish: Psychiatryczne działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów na podstawie zebranych danych z 18 badań klinicznych:
French: Un ajustement de la dose pourra par conséquent être nécessaire dans certains cas.
Polish: W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek.
French: Il est important que vous preniez CHAMPIX régulièrement à la même heure chaque jour.
Polish: Ważne, aby lek CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia.
French: Plaquettes: 3 ans.
Polish: Blistry: 3 lata.
French: Un étui contenant :
Polish: Jedno opakowanie zbiorcze zawierające:
French: Contient la Blue Box
Polish: Zawiera „Blue Box"
French: Symptômes neuropsychiatriques
Polish: Objawy neuropsychiatryczne
French: Jours 4 - 7 :
Polish: Dni 4 - 7:
French: Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować CHAMPIX przez 12 tygodni.
French: Bien que cela n'ait pas été étudié, CHAMPIX peut passer dans le lait maternel.
Polish: Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka.
French: Après l'administration de doses orales multiples à des volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 4 jours.
Polish: Kiedy zdrowym ochotnikom podawano produkt w dawkach wielokrotnych, stan stacjonarny osiągany był w ciągu 4 dni.
French: Pendant le traitement plus 30 jours MACE, n (%)
Polish: W trakcie leczenia plus 30 dni MACE, n (%)
French: Cependant, on ne sait pas si CHAMPIX augmente réellement les effets toxiques de l'alcool.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui thermoscellé ou la boîte en carton après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na listkach lub pudełku po EXP.
French: Date de première autorisation : 26 Septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 29 Juin 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2016
French: Vous devez inscrire cette date sur la boîte à titre de rappel.
Polish: Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux ; médicaments utilisés dans les troubles addictifs ; Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy; Leki stosowane w leczeniu uzależnień; Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA03.
French: Dans cette étude, le profil de sécurité de CHAMPIX correspondait à celui des études menées avant la commercialisation.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu CHAMPIX w tym badaniu był zgodny z wynikami badań przeprowadzonych przed dopuszczeniem go do obrotu.
French: Ne contient pas de Blue Box
Polish: Nie zawiera „Blue Box"
French: Le jour où vous arrêtez de fumer doit se situer généralement entre le jour 8 et le jour 14.
Polish: Dzień zaprzestania palenia tytoniu przez pacjenta powinien zazwyczaj przypaść pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia.
French: Le volume de distribution apparent est en moyenne de 415 litres (%CV = 50) à l'état d'équilibre.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosiła 415 litrów (%CV = 50) w stanie stacjonarnym.
French: L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique 5.1).
Polish: Stosowanie produktu CHAMPIX powinno zazwyczaj rozpocząć się 1 - 2 tygodnie przed tym terminem (patrz punkt 5.1).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de l'âge (1216 ans et 17-19 ans) et du poids corporel (≤ 55 kg et > 55 kg).
Polish: Pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na wiek (12-16 lat i 17-19 lat) i masę ciała (≤ 55 kg i > 55 kg).
French: Semaine 1 Semaine 2
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2
French: Il a été montré dans les essais cliniques que le fait de prendre toutes les doses de votre médicament au bon moment et pendant la durée de traitement recommandée décrite ci-dessus augmentera vos chances d'arrêter de fumer.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia.
French: Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.
Polish: W większości przypadków nudności pojawiały się we wczesnym okresie leczenia, ich nasilenie było małe lub umiarkowane, i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
French: Arrêt du traitement
Polish: Zaprzestanie leczenia
French: Le profil de sécurité de la varénicline a été comparable à celui observé dans les études cliniques menées dans la population générale, y compris la sécurité pulmonaire.
Polish: Profil bezpieczeństwa warenikliny porównywalny był z profilem zgłaszanym w innych badaniach klinicznych w populacji ogólnej, włączając bezpieczeństwo dla płuc.
French: 0,5 mg deux fois par jour Jour 8 - fin du traitement : 1 mg deux fois par jour
Polish: 0,5 mg dwa razy na dobę Dzień 8 - zakończenie leczenia: 1 mg dwa razy na dobę
French: La relation de cause à effet entre ces événements et l'utilisation de la varénicline n'a été établie.
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a stosowaniem warenikliny.
French: La varénicline subit un métabolisme minimal, 92% du produit étant éliminés sous forme inchangée dans les urines et moins de 10% étant excrétés sous forme de métabolites.
Polish: Wareniklina w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi - 92% produktu ulega eliminacji z moczem w postaci niezmienionej, a mniej niż 10% wydalane jest w postaci metabolitów.
French: Pendant le traitement
Polish: W trakcie leczenia
French: Jours 1 - 3 :
Polish: Dni 1 - 3:
French: Ces chiffres correspondent à une augmentation estimée de 6,5 évènements MACE et de 6,3 évènements MACE par 1000 patients/années selon l'exposition.
Polish: Odpowiada to szacunkowemu wzrostowi zdarzeń MACE o odpowiednio 6,5 i 6,3 na 1000 pacjento-lat ekspozycji.
French: Il a été demandé aux sujets de diminuer le nombre de cigarettes d'au moins 50 % d'ici la fin des quatre premières semaines de traitement et de le diminuer encore de 50 % entre la semaine quatre et la semaine huit pour atteindre une abstinence totale après 12 semaines.
Polish: Uczestników instruowano, aby zmniejszyli liczbę wypalanych papierosów o co najmniej 50 procent do końca pierwszych czterech tygodni leczenia, a następnie o dalsze 50 procent między czwartym a ósmym tygodniem leczenia, w celu uzyskania całkowitej abstynencji do końca 12. tygodnia.
French: Semaine 1 Semaine 2-4
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2-4
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
French: Avant de commencer votre traitement par CHAMPIX, vous devez normalement fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer.
Polish: Przed rozpoczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent powinien zazwyczaj ustalić datę przypadającą w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia.
French: Une humeur dépressive, rarement associée à des idées suicidaires et à des tentatives de suicide peut être un symptôme de manque de nicotine.
Polish: Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser CHAMPIX pour la population pédiatrique car son efficacité n'a pas été démontrée.
Polish: CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania w populacji pediatrycznej, ponieważ nie wykazano skuteczności jego działania.
French: Les composants individuels du critère d'évaluation sont également présentés.
Polish: W tabeli tej przedstawiono również indywidualne komponenty punktu końcowego.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje
French: Sensation de froid, kyste
Polish: Uczucie zimna, torbiel
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la varénicline sont habituellement observées dans un délai de 3-4 heures après administration orale.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wareniklina zwykle osiąga w ciągu 3-4 godzin od podania doustnego.
French: Les effets de l'arrêt du tabagisme
Polish: Skutki zaprzestania palenia tytoniu
French: Les données limitées issues de cette unique étude sur l'arrêt du tabac ne sont pas suffisantes pour permettre de conclure définitivement sur la sécurité d'emploi de la varénicline chez les patients atteints de schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z omówionego powyżej pojedynczego badania dotyczącego zaprzestania palenia nie są wystarczające, aby móc definitywnie określić bezpieczeństwo u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
French: Votre médecin peut décider de diminuer progressivement votre posologie de CHAMPIX à la fin du traitement.
Polish: Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku CHAMPIX w końcowym okresie leczenia.
French: D'après les rapports post-commercialisation, le bupropion peut être associé à des événements indésirables neuropsychiatriques.
Polish: Na podstawie zgłoszeń odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, bupropion może się wiązać z ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych.
French: Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.
Polish: Ponieważ palenie tytoniu powoduje indukcję CYP1A2, zaprzestanie palenia może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu substratów izoenzymu CYP1A2.
French: La liaison de la varénicline aux protéines plasmatiques est faible (< 20%) et indépendante aussi bien de l'âge que de la fonction rénale.
Polish: Stopień wiązania warenikliny z białkami osocza jest niski (≤ 20%) i niezależny od wieku i wydolności nerek.
French: Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période de titration initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%).
Polish: U pacjentów leczonych zalecaną dawką 1 mg dwa razy na dobę, którą stosowano po wstępnym okresie stopniowego zwiększania dawkowania, najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności (28,6%).
French: Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un soutien.
Polish: Skuteczność zaprzestania palenia tytoniu będzie prawdopodobnie większa w przypadku pacjentów, którzy są zmotywowani do zaprzestania palenia i którzy korzystają z dodatkowych porad i wsparcia.
French: Jusqu'à la fin de l'étude MACE, n (%)
Polish: Do końca trwania badania MACE, n (%)
French: Le rapport de risques de MACE était supérieur chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire en plus de leur tabagisme par rapport aux patients ne présentant pas de facteurs de risque cardiovasculaire autres que leur tabagisme.
Polish: Współczynnik ryzyka MACE był większy u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym paleniem tytoniu w porównaniu do pacjentów bez czynników ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych innych niż palenie tytoniu.
French: Dans la circulation, la varénicline est constituée de 91% de molécules sous forme inchangée.
Polish: W krwi krążącej wareniklina występuje w 91% w postaci niezmienionej.
French: Études observationnelles
Polish: Badania obserwacyjne
French: *AC : taux d'abstinence continue
Polish: *CA: odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję
French: Une étude menée sur une cohorte de population a comparé les nourrissons exposés à CHAMPIX in utero (N = 335) aux nourrissons nés de mères ayant fumé pendant leur grossesse (N = 78 412) et aux nourrissons nés de mères non fumeuses (N = 806 438).
Polish: W populacyjnym badaniu kohortowym porównywano niemowlęta narażone na działanie produktu CHAMPIX in utero (N = 335) z niemowlętami urodzonymi przez matki, które paliły wyroby tytoniowe w okresie ciąży (N = 78 412) oraz z niemowlętami urodzonymi przez matki niepalące (N = 806 438).
French: CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Polish: CHAMPIX można przyjmować niezależnie od posiłków.
French: Les taux de sevrage dans cette population étaient similaires à ceux rapportés dans la population générale.
Polish: Odsetek zaprzestania palenia tytoniu w tej populacji był podobny do tego zaobserwowanego w populacji ogólnej.
French: L'analyse du critère principal d'évaluation a démontré la supériorité statistique de CHAMPIX au bupropion et au placebo.
Polish: Analiza głównego punktu końcowego dla produktu CHAMPIX wykazała jego statystyczną przewagę nad bupropionem i placebo.
French: L'administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę przez pierwsze 3 dni, a następnie dawkę należy zwiększyć do 1 mg raz na dobę.
French: CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Lek CHAMPIX może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Polish: Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
French: L'absorption est quasiment complète après l'administration orale et la disponibilité systémique est élevée.
Polish: Po podaniu doustnym wchłanianie produktu jest praktycznie całkowite, a dostępność układowa jest wysoka.