FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi lastnosti galkanezumaba ni pričakovati farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til galkanezumab forventes ikke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: • Pokrovčka podnožja ne nameščajte ponovno nazaj, saj bi s tem lahko poškodovali iglo.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten på igjen - dette kan skade kanylen.
Slovenian: Emgality placebo
Norwegian Bokmål: Placebo Emgality
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført.
Slovenian: Ker je galkanezumab humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, je pričakovati, da se bo po katabolnih poteh enako kot endogeni IgG razgradil v majhne peptide in aminokisline.
Norwegian Bokmål: Som et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff, forventes galkanezumab å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske veier på samme måte som endogent IgG.
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svoji injekcijski brizgi Emgality opazim zračne mehurčke?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ser luftbobler i Emgality-sprøyten?
Slovenian: Ljudem so subkutano dajali odmerke do 600 mg brez toksičnosti, ki bi omejevala velikost odmerka.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 600 mg har blitt administrert subkutant hos mennesker uten dosebegrensende toksisitet.
Slovenian: V 12 mesecih zdravljenja so se protitelesa proti zdravilu razvila pri največ 12,5 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling utviklet opptil 12,5 % av pasientene behandlet med galkanezumab antistoffer mot legemidlet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: • Vsaka injekcijska brizga je namenjena LE ZA ENKRATNO UPORABO.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi peresniki vrnite v hladilnik.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila po polnilnem odmerku 240 mg najvišja koncentracija galkanezumaba v serumu (Cmax) približno 30 μg/ml (27 % koeficient variacije (KV)), čas do Cmax pa je bil 5 dni po odmerku.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom ali medicinsko sestro se boste odločili, ali si lahko zdravilo Emgality injicirate sami.
Norwegian Bokmål: Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Slovenian: Število MHD
Norwegian Bokmål: Effektutfalla MHD
Slovenian: 64 % bolnikov je ob izhodišču čezmerno uporabljalo zdravila za akutni glavobol.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 64 % av pasientene overforbruk av hodepine-akuttlegemidler.
Slovenian: Izberite svoje mesto injiciranja
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Slovenian: Z upoštevanjem farmakološke verjetnosti, časovne povezave z zdravljenjem in splošne odsotnosti drugih možnih vzročnih dejavnikov je bil po kumulativnem pregledu podatkov sprejet zaključek, da je treba anafilaksijo, angioedem in izpuščaj dodati v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo galkanezumaba kot nove neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Slovenian: Podatki o uporabi galkanezumaba pri nosečnicah so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av galkanezumab hos gravide kvinner.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira galkanezumab po navodilih za uporabo.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen.
Slovenian: Urtikarija se sicer pojavlja občasno, vendar so v kliničnih študijah z galkanezumabom poročali o resnih primerih urtikarije.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Slovenian: Nekliničnih študij za ovrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala galkanezumaba niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til galkanezumab.
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: 120 mg-dosen var forbundet med en statistisk signifikant reduksjon i funksjonsnedsettelse sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1, 2 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emgality Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Slovenian: 120 mg 240 mg
Norwegian Bokmål: 240 mg
Slovenian: Plodnost Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Norwegian Bokmål: Effekten av galkanezumab på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
Norwegian Bokmål: • Kast sprøyten og skaff en ny
Slovenian: • Odstranite iglo s kože.
Norwegian Bokmål: • Fjern pennen fra huden.
Slovenian: Sicer lahko okužite druge ali pa se okužite sami.
Norwegian Bokmål: Du kan overføre eller få en infeksjon.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, natrijev klorid in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v poročilu PSUR na podlagi primerov, o katerih so spontano poročali v obdobju po uvedbi zdravila na trg, pregledal signal za preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Et signal på overfølsomhetsreaksjoner, basert på tilfeller rapportert fra spontane datakilder etter markedsføring, ble gjennomgått av markedsføringsinnehaveren i PSURen.
Slovenian: Če injekcijski peresnik hranite dlje časa ali ga hranite pri višji temperaturi, ga morate zavreči.
Norwegian Bokmål: Dersom pennen oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Slovenian: - otekanje vratu, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla, kar se lahko razvije hitro,
Norwegian Bokmål: - vanskeligheter med å puste eller svelge, - lavt blodtrykk som kan føre til svimmelhet eller ørhet, - hevelse i hals, ansikt, munn, lepper, tunge eller svelg som kan utvikle seg raskt, - kraftig hudkløe med rødt utslett eller hevede kuler.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj kuncev so 29. dan gestacije opazili anomalije lobanje pri enem moškem plodu pri materi, zdravljenimi z galkanezumabom pri izpostavljenosti, približno 33-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Norwegian Bokmål: Ved dag 29 av drektighet, i en embryoføtal-utviklingstoksisitetstudie på kaniner ble kranie-anomalitet funnet hos ett hannfoster hos mor som var behandlet med galkanezumab ved eksponering omtrent 33 ganger human eksponering ved 240 mg.
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Norwegian Bokmål: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive., Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: Vrednost Cmax,ss galkanezumaba pri mesečnih odmerkih 120 mg je dosežena po polnilnem odmerku 240 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Slovenian: Originalno pakiranje z nerabljenimi injekcijskimi brizgami vrnite v hladilnik.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
Slovenian: Raztopina je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Norwegian Bokmål: Det kan være fargeløst til svakt gult.
Slovenian: Pri starejših bolnikih galkanezumaba niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter.
Slovenian: Bolniki so prejemali placebo, 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec in so smeli uporabljati zdravila za akutno zdravljenje migrene.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Slovenian: • je zdravilo motno, spremeni barvo ali vsebuje majhne delce;
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
Slovenian: Preberite celotno navodilo za uporabo zdravila Emgality, priloženo v škatli, kjer boste izvedeli več o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Les det fullstendige pakningsvedlegget til Emgality i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Slovenian: >0,05e n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aIzide učinkovitosti so vrednotili v času med 1. in 3. mesecem.
Norwegian Bokmål: N = pasientantall; KI95% = 95 % konfidensintervall.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet til galkanezumab 7,3 liter.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Slovenian: Po mesečnih odmerkih 120 mg oziroma 240 mg je bila koncentracija Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax, ss) približno 28 μg/ml (35 % KV) oziroma 54 μg/ml (31 % KV).
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijske brizge, ki so priložena navodilu za uporabo zdravila, je treba natančno upoštevati.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Norwegian Bokmål: Effekt og pasientrapporterte utfall EVOLVE 1 - Episodisk migrene
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg galkanezumaba, ki se injicira subkutano enkrat mesečno, z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emgality
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten igjen.
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske farmakologistudier for å evaluere effektene av nedsatt nyrefunksjon og nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til galkanezumab er ikke utført.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Angioødem
Slovenian: • Prozorno podnožje še naprej trdno držite na koži.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden.
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikov Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQb n izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall MSQ Role Function-Restrictivedomeneb N Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Slovenian: V. Kaj naj storim, če se igla po injiciranju ne umakne?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo morate pred uporabo vizualno pregledati.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranjaa a Najpogosteje (≥ 1 %) so poročali o naslednjem: reakcija na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, podplutbe na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedeta a Hyppigst rapporterte termer (≥ 1 %) var: Reaksjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
Slovenian: REGAIN - kronična migrena
Norwegian Bokmål: REGAIN - kronisk migrene Emgality
Slovenian: Zdravilo Emgality se daje z injekcijo pod kožo (subkutano injekcijo).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ so bili opredeljeni kot bolniki z izboljšanjem za ≥ 17,14 točke pri kronični migreni po treh mesecih.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne drgnite.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 3 ferdigfylte sprøyter 2 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS višji rezultat pomeni bolj zmanjšano opravilno sposobnost.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje delce ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Slovenian: Učinkovitost se je v odprti študiji, v kateri so bolniki z bodisi epizodno ali kronično migreno (s povprečnim mesečnim številom MHD ob izhodišču 10,6 na mesec), prejemali 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec, ohranila do 1 leta.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emgality 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Emgality 6.
Slovenian: V. Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom du mister den på en hard overflate.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn for injeksjonen din.
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Norwegian Bokmål: dIkke statistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Slovenian: Barva raztopine je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - koprivnica (dvignjeni, srbeči predeli kože)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Elveblest (hevede og kløende hudområder)
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Norwegian Bokmål: • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for galkanezumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste si pozabili injicirati prejšnjega.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-sprøyten, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Slovenian: Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder natrium
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, saj starost ne vpliva na farmakokinetiko galkanezumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Slovenian: Galkanezumab je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovenian: Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Slovenian: 100-odstotni odziv odstotek, % p-vrednost
Norwegian Bokmål: 100 % respondere Prosent % P-verdi
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazal/-a, kako pripraviti in injicirati zdravilo Emgality z injekcijsko brizgo.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Slovenian: 4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).
Slovenian: Slika 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Slovenian: eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.
Norwegian Bokmål: dIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili in uporabljali zdravilo Emgality.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du bør amme og bruke Emgality.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Emgality, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, kot je mogoče, nato pa si naslednji odmerek injicirajte en mesec od tega datuma.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose Emgality, injiser den glemte dosen så raskt som mulig.
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksikologistudie hvor rotter fikk galkanezumab to ganger ukentlig fra postnatal dag 21 til 90 var systemiske effekter begrenset til reversible, minimale, ikke-skadelige reduksjoner i totalt beinmineralinnhold og beintetthet ved eksponeringer omtrent 50 ganger human eksponering ved 240 mg.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napolnjena injekcijska brizga) EU/1/18/1330/004 (3 napolnjene injekcijske brizge) EU/1/18/1330/006 (2 napolnjeni injekcijski brizgi)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Emgality