FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: D žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané vo Švédsku 3. októbra 2006.
Bulgarian: подава Norsed Combi D за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 октомври 2006 г.
Slovak: Spravodajkyňa:
Bulgarian: Докладчик:
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Bulgarian: Какво представлява Norsed Combi D?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Norsed Combi D.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешаването за употреба на Norsed Combi D.
Slovak: 20. mája 2010
Bulgarian: 20 май 2010 г.
Slovak: 5. októbra 2010
Bulgarian: 5 октомври 2010 г.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете от употребата му и издаденото в Швеция разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Bulgarian: Той се състои от таблетки, съдържащи 35 mg натриев ризедронат, заедно със сашета от ефервесцентни гранули, съдържащи 1000 mg калций под формата на калциев карбонат, и 880 IU холекалциферол).
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите, клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Bulgarian: Активните вещества в ефервесцентните гранули осигуряват калций и витамин D, които са необходими за нормалния костен синтез.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Bulgarian: На базата на оценка на наличната към момента информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Norsed Combi D са по-големи от рисковете и поради тази причина във всички заинтересувани държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба за Norsed Combi D.
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Bulgarian: Активното вещество в таблетките, натриев ризедронат, е бисфосфонат.
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Bulgarian: Съдокладчик:
Slovak: Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Bulgarian: Използва се за понижаване на риска от фрактури (на бедрената кост и гръбначния стълб).
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Bulgarian: Norsed Combi D се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, които са преминали през менопаузата.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
Bulgarian: Sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Bulgarian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Bulgarian: Norsed Combi D е лекарство, съдържащо три активни вещества, натриев ризедронат, калциев карбонат и холекалциферол.
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Norsed Combi D?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 март 2010 г.
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Novartis.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Lescol е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Dňa 9. februára 2009
Bulgarian: На 9 февруари 2009 г.
Slovak: Sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca.
Bulgarian: Вторична превенция на коронарна болест на сърцето.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Bulgarian: Комитетът заключава, че е подходящо начално дозиране между 20 и 80 mg/дневно.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Bulgarian: Изменената информация за продукта за доктори и пациенти може да се намери тук.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани със сезирането за Lescol и свързани с него имена Капсули, съдържащи 20 mg или 40 mg флувастатин Таблетки с удължено освобождаване, съдържащи 80 mg флувастатин
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Bulgarian: Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon и Vaditon Prolib.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за лечението на дислипидемия основните разлики в препоръките за дозиране са свързани с началната доза.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че показанието „да забави прогресията на коронарната атеросклероза при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително умерени форми, и коронарната болест на сърцето", което не е било одобрено в някои държави-членки, трябва да бъде премахнато, тъй като резултатите от клиничното проучване не подкрепят това показание.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършили прегледа на Lescol и свързани с него имена.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Bulgarian: Първична означава, хиперхолестеролемията няма установима причина.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Bulgarian: „Дислипидемия Лечение на първична хиперхолестеролемия или на смесена дислипидемия, като допълнение към диета, когато отговорът към диетата и други нефармакологични лечения (т.е. упражнения, отслабване) е неадекватен.
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Bulgarian: СНМР приема две хармонизирани показания (заболяванията, при които може да се използва лекарството).
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, които са включени в кратката характеристика на продукта в някои държави-членки, могат да бъдат премахнати.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Член 30 ота Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради различаващи се решения, приети от държавите-членки
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни сърдечни събития при възрастни с коронарна болест на сърцето, след перкутанни коронарни интервенции (виж точка 5.1)."
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Bulgarian: Lescol съдържа активното вещество флувастатин.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Lescol в ЕС.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
Bulgarian: Лондон, 15 март 2010 г.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Bulgarian: С блокирането на този ензим количеството на холестерола в кръвта се понижава.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Bulgarian: Пациентите със смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия" LDL-холестерол и на триглицериди (вид мазнини), както и ниски нива на „добрия" HDL-холестерол.
Slovak: Lescol?
Bulgarian: Какво представлява Lescol?
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Bulgarian: Противопоказанията, които са премахнати, са: употреба при деца, при пациенти с миопатични нарушения и пациенти с тежко бъбречно увреждане, като предупрежденията и мерките за безопасност са включени в точки 4.2 и
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Lescol и свързани с него имена в Европейския съюз (ЕС), както и в Норвегия и Исландия.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката за специални предупреждения в кратката характеристика на продукта и включва предупреждения, свързани с употребата на Lescol при деца.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Bulgarian: Lescol се използва за лечение на дислипидемия (абнормни нива на мазнини в кръвта), особено на „първична хиперхолестеролемия" и на „смесена дислипидемия".
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждането на Lescol?
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Bulgarian: Lescol се използва и за превенция на последващи сериозни сърдечни събития (като миокарден инфаркт) при пациенти, които са преживяли перкутанна коронарна интервенция (хирургична процедура, която се използва за деблокиране на стеснени коронарни артерии).
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Bulgarian: При първичната хиперхолестеролемия нивата на холестерола в кръвта са високи.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Bulgarian: „- при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или някоя от другите съставки: - при пациенти с активно чернодробно заболяване или с необясними, персистиращи повишения на серумните трансаминази (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8); - по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6)."
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Bulgarian: Флувастатин принадлежи към група лекарства, наречени „статини", които представляват агенти за понижаване на холестерола.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Bulgarian: Той действа, като блокира активността на ензим, наречен хидроксиметил-глутарил коензим
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Bulgarian: При пациенти с коронарна болест на сърцето след перкутанни коронарни интервенции, СНМР се съгласява, че препоръчителната дневна доза е 80 mg.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Bulgarian: А (HMG-CoA) редуктаза отговаря за производството на холестерол.
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Lescol е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Bulgarian: В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода
Slovak: 2 roky.
Bulgarian: 2 години.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Bulgarian: ATC код: A10AE04.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Bulgarian: Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Bulgarian: Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти:
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате повече от 1 вид инсулин.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g).
Bulgarian: Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Bulgarian: Други източници на информация
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
Bulgarian: Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Bulgarian: Тези симптоми често се развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Bulgarian: Това няма да повлияе на Вашата доза.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Bulgarian: Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Bulgarian: Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.
Slovak: V mozgu
Bulgarian: В мозъка Ви
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Slovak: Pozri časť 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Slovak: Б.В. - България тел.
Bulgarian: - България тел.
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Bulgarian: ABASAGLAR с алкохол
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient.
Bulgarian: За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате ABASAGLAR.
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Bulgarian: ABASAGLAR трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Bulgarian: И двете групи са получавали болусна доза инсулин преди хранене.
Slovak: Pred každým podaním injekcie sa musí vykonať bezpečnostný test.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се направи проверка за безопасност.
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици.
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Bulgarian: След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви захар (като хляб или тестени изделия).
Slovak: Môžete ich nakaziť vy, alebo sa nakaziť od nich.
Bulgarian: Може да им предадете инфекция или да получите инфекция от тях.
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или използване на машини).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Bulgarian: Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията).
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
Slovak: Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция с ABASAGLAR всеки ден по едно и също време на деня.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
Bulgarian: Наличието на малки мехурчета въздух е нормално и това няма да повлияе на Вашата доза.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Bulgarian: По принцип колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití
Bulgarian: Срок на годност след първа употреба
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie.
Bulgarian: Те могат да се разпространят около мястото на инжектиране.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zlúčenina v plazme je metabolit M1.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение в плазмата е метаболитът М1.
Slovak: Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinky ABASAGLARU.
Bulgarian: Смесването или разреждането могат да променят действието на ABASAGLAR.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Bulgarian: В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Slovak: ABASAGLAR je biologicky podobný liek.
Bulgarian: ABASAGLAR е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Bulgarian: Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.
Slovak: Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява ABASAGLAR и за какво се използва
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa má stanoviť individuálne.
Bulgarian: Схемата на приложение (доза и време) трябва да се определя индивидуално.
Slovak: Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.