FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2014 Date du dernier renouvellement : 30 avril 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
French: Cette liste n'est pas exhaustive et n'est fournie qu'à titre indicatif.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
French: Conservez le flacon et cette notice avec vous afin de pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Finnish: Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
French: (pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
French: (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
French: • ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubrique 4.4), ou
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3,0.
Finnish: Aikaisempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3,0.
French: • modifications du nombre de globules blancs
Finnish: • valkosolujen määrän muutokset
French: Si vous avez pris plus de Zydelig que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Zydeligiä kuin sinun pitäisi
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
French: Survie sans progression (%)
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
French: Il est très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
French: La sécurité et l'efficacité de Zydelig chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Zydelig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Informez votre médecin :
Finnish: Kerro lääkärille:
French: • si vous avez tout autre problème de santé ou toute autre maladie (notamment une infection ou de la fièvre).
Finnish: • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
French: Ceci est extrêmement important car, lorsque plusieurs médicaments sont utilisés en même temps, leurs effets peuvent être amplifiés ou atténués.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
French: Ceci ne signifie généralement pas que votre cancer du sang s'aggrave.
Finnish: Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista.
French: Autres médicaments et Zydelig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zydelig
French: Infections (voir rubrique 4.4)
Finnish: Infektiot (ks. kohta 4.4)
French: Informez immédiatement votre médecin :
Finnish: Kerro lääkärille heti:
French: Cela permettra de vérifier que vous n'avez pas d'infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale.
Finnish: Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit.
French: Le volume de distribution apparent de l'idelalisib (moyenne) est d'environ 96 L.
Finnish: Idelalisibin ilmeinen jakautumistilavuus oli keskimäärin noin 96 l.
French: Grossesse et allaitement • Zydelig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Raskaus ja imetys • Zydeligiä ei pidä käyttää raskauden aikana.
French: Les effets sur le développement embryo-fœtal n'ont pas été étudiés chez une seconde espèce.
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
French: • si vous ressentez un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Finnish: • jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement pendant un moment, avant de redémarrer le traitement à la même dose ou à une dose inférieure.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
French: Cependant, votre médecin pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables particuliers.
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
French: • si vous êtes allergique à l'idelalisib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
French: La prise de Zydelig avec certains médicaments pourrait empêcher ces derniers de fonctionner correctement ou aggraver les effets indésirables.
Finnish: Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
French: N à risque (événements)
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien N (tapahtumat)
French: Ofatumumab N = 87
Finnish: Ofatumumabi N = 87
French: Les infections du système respiratoire et les événements septiques étaient les plus fréquemment rapportés.
Finnish: Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguine/plasmatique est d'environ 0,5.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman pitoisuuksien suhdeluku oli noin 0,5.
French: ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Finnish: LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
French: Zydelig ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a indiqué que cela était sans danger.
Finnish: Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX47
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX47
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.
French: 20,9 (20,9 ; NA)
Finnish: 20,9 (20,9; NR)
French: La desquamation de la peau peut entraîner des infections graves.
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur deux études de phase 3 (étude 312-0116 et étude 312-0119) et six études de phase 1 et 2.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen (tutkimukset 312-0116 ja 312-0119) ja kuuteen faasin 1 ja 2 tutkimukseen.
French: Sous-groupe LF (N = 72) n (%)
Finnish: FL-alaryhmä (N = 72) n (%)
French: Zydelig peut être utilisé pour le traitement de deux cancers différents chez l'adulte :
Finnish: Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 7,7 ans.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 7,7 vuotta.
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zydelig
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zydelig sisältää
French: Si vous oubliez de prendre Zydelig
Finnish: Jos unohdat ottaa Zydeligiä
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
French: 61,2 (38,1 ; NA)
Finnish: 61,2 (38,1; NR)
French: Presque tous les sujets (95,9 %) avaient reçu antérieurement des anticorps monoclonaux anti-CD20.
Finnish: Lähes kaikki (95,9 %) koehenkilöt olivat saaneet aikaisemmin CD20:n monoklonaalisia vasta-aineita.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous tombez malade (notamment si vous avez de la fièvre, une toux ou des difficultés à respirer) pendant que vous prenez Zydelig.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche afin de demander conseil.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi.
French: Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n'a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.
Finnish: FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 5 et 6.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 5 ja 6.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Finnish: Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Comment prendre Zydelig
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Miten Zydeligiä otetaan
French: À une dose correspondant à 2,7 fois la dose maximale recommandée, l'idelalisib n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QT/QTc (c.-à-d., < 10 ms).
Finnish: Käytettäessä annosta, joka oli 2,7-kertainen suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, idelalisibi ei pidentänyt QT/QTc-aikaa (ts. < 10 ms).
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT
French: Aucune investigation complémentaire dans ce domaine n'est planifiée dans le cadre des études actuelles portant sur les hémopathies malignes B.
Finnish: Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.
French: Votre médecin pourra également décider d'arrêter définitivement le traitement avec Zydelig.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.
French: Le potentiel de cancérogénicité de l'idelalisib a été évalué au cours d'une étude de 26 semaines chez la souris transgénique RasH2 et d'une étude de 2 ans chez le rat.
Finnish: Idelalisibin karsinogeenisuutta arvioitiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin RasH2-transgeenisiä hiiriä, sekä 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rottia.
French: Si des élévations de grade 2 ou plus des ALAT et/ou ASAT sont observées, les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale des patients doivent faire l'objet d'un contrôle hebdomadaire jusqu'à ce que les valeurs reviennent à un niveau de grade 1 ou inférieur.
Finnish: Jos ALAT- ja/tai ASAT-arvoissa havaitaan asteen 2 tai suurempia nousuja, potilaiden ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvot on tutkittava viikoittain, kunnes arvot palautuvat asteelle 1 tai alemmas.
French: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS ALPHA-1 ADRENERGIQUES
Finnish: ADRENERGISIA ALFA-1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET
French: Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.
French: L'idelalisib a induit des modifications inflammatoires aussi bien chez le rat que chez le chien.
Finnish: Idelalisibi aiheutti tulehduksellisia muutoksia sekä rotilla että koirilla.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zydelig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idelalisib chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idelalisibin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme d'habitude.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique au colorant jaune orangé S (E110).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110).
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zydelig que la dose recommandée, le risque d'effets indésirables liés à ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Finnish: Jos otat vahingossa Zydeligiä enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, tämän lääkkeen haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 3 et 4.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
French: Lymphocytose**
Finnish: Lymfosytoosi**
French: L'idelalisib n'a pas été étudié chez les patients atteints d'hépatite chronique active, y compris l'hépatite virale.
Finnish: Idelalisibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 8 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Finnish: Tämä havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus, jota ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole.
French: Amiodarone, quinidine
Finnish: Amiodaroni, kinidiini
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une augmentation de l'exposition est attendue chez cette population, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, sillä altistumisen odotetaan kasvavan tässä potilasryhmässä, erityisesti vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
French: Ceux-ci doivent être prévenus de la nécessité de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
French: La DR constituait un critère d'évaluation secondaire et était définie comme le délai entre la première réponse documentée (RC, RP ou RM) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Finnish: Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
French: Au total, 112 sujets (89,6 %) étaient réfractaires au dernier traitement reçu avant l'entrée dans l'étude.
Finnish: 112 koehenkilöä (89,6 %) oli hoitoresistenttejä tutkimuksen alkua viimeksi edeltäneelle hoidolle.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS, progression free survival).
French: • Zydelig peut diminuer l'efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d'implant.
Finnish: • Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu chez les patients dont le nombre absolu de Polynucléaires Neutrophiles (PNN) est inférieur à 500/mm3.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on alle 500/mm3.
French: Fréquent * Inclut les infections opportunistes ainsi que les infections bactériennes et virales, telles que la pneumonie, la bronchite et la septicémie.
Finnish: Yleinen * Sisältää sekä opportunistiset infektiot että bakteeri- ja virusinfektiot, kuten keuhkokuumeen, bronkiitin ja sepsiksen.
French: La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
French: • La substance active est l'idelalisib.
Finnish: • Vaikuttava aine on idelalisibi.
French: Investigations Triglycérides élevés
Finnish: Tutkimukset Triglyseridien nousu
French: Une dégénérescence des tubules séminifères des testicules a été observée lors des études en administration répétée sur 2 à 13 semaines effectuées chez le chien et le rat, mais pas lors des études menées sur 26 semaines et sur des durées plus longues.
Finnish: Kivesten siementiehyiden rappeutumista havaittiin 2-13 viikon toistuvan annoksen tutkimuksissa koirilla ja rotilla, mutta ei 26 viikkoa tai pidempään kestävissä tutkimuksissa.
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité d'emploi de ce médicament chez la femme enceinte.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
Finnish: Infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume ja CMV-infektio)*
French: Les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale doivent être contrôlés chez tous les patients toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement, puis selon la situation clinique.
Finnish: ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvoja on tarkkailtava kaikilla potilailla 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
French: Placebo + R N = 110
Finnish: Lumelääke + R N = 110
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
French: ** La lymphocytose induite par l'idelalisib ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques (voir rubrique 5.1).
Finnish: ** Idelalisibin aiheuttamaa lymfosytoosia ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole (ks. kohta 5.1).
French: D'autres médicaments, tels que l'olanzapine, peuvent être envisagés.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
French: Comment prendre Zydelig
Finnish: Miten Zydeligiä otetaan
French: In vitro, l'idelalisib était à la fois inhibiteur et inducteur du CYP2C8, mais on ignore si cela se traduit ou non par un effet in vivo sur les substrats du CYP2C8.
Finnish: In vitro idelalisibi sekä esti että indusoi CYP2C8:aa, mutta ei tiedetä, vastaako tämä in vivovaikutusta CYP2C8:n substraatteihin.
French: L'idelalisib n'est pas considéré comme ayant une large activité immunosuppressive.
Finnish: Idelalisibilla ei katsota olevan laajaalaista immunosuppressiivista vaikutusta.
French: Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l'un ou l'autre de vos médicaments.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.
French: L'administration concomitante de l'idelalisib avec des substrats du CYP3A peut augmenter l'exposition systémique à ces médicaments et amplifier ou prolonger leurs effets thérapeutiques et indésirables.
Finnish: Idelalisibin antaminen yhdessä CYP3A:n substraattien kanssa voi lisätä niiden systeemisiä altistuksia sekä lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
French: IGHV non mutée
Finnish: Mutatoitumaton IGHV
French: Électrocardiographiques
Finnish: Elektrokardiografia
French: Données d'interactions in vitro
Finnish: In vitro yhteisvaikutustiedot
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
French: ** Le taux de réponse ganglionnaire est défini comme la proportion de sujets ayant présenté une diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires les plus longs des lésions de référence.
Finnish: ** LNR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat ≥ 50 % laskun indeksivaurioiden suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez des patients présentant tout signe d'infection systémique d'origine bactérienne, fongique ou virale.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla todetaan viitteitä aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
Finnish: Vaikeita lääkkeeseen liittyneitä koliittitapauksia ilmeni suhteellisen myöhään (kuukausia) hoidon aloittamisen jälkeen, toisinaan oireet pahenivat nopeasti, mutta ne korjautuivat muutaman viikon sisällä annoksen antamisen keskeyttämisestä ja oireenmukaisella lisähoidolla (esim. tulehduslääkkeet, kuten enteerinen budesonidi).
French: Idelalisib + O Ofatumumab
Finnish: Idelalisibi + O Ofatumumabi
French: Le comprimé pelliculé ne doit être ni mâché, ni écrasé.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella tai murskata.
French: Des cas de PPJ ont été observés après l'arrêt du traitement par idelalisib.
Finnish: PJP-tapauksia on esiintynyt idelalisibihoidon lopettamisen jälkeen.
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • des augmentations des taux de lipides sanguins
Finnish: Verikokeissa voi myös näkyä: • veren kohonneita maksaentsyymipitoisuuksia
French: Les malformations ont été observées à des niveaux d'exposition 12 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
Finnish: Epämuodostumia havaittiin vähintään 12-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
French: † Dans la cohorte LNHi globale, 1 sujet (0,6 %) atteint de MW a présenté la meilleure réponse globale de RM
Finnish: † iNHL-kokonaiskohortissa yhdellä koehenkilöllä (0,6 %), jolla oli WM, paras kokonaisvaste oli MR.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception, dans la mesure où l'on ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Finnish: Hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä, sillä tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.