FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (ver secção 5.1): o Terceiro ou quarto ciclo: 12 mg / dia em 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) administrados pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior (ver secção 4.1, 5.1).
Dutch: • Derde of vierde kuur: 12 mg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis), toegediend ten minste 12 maanden na de eerdere behandelingskuur (zie rubriek 4.1, 5.1).
Portuguese: • peso diminuído, aumento de peso, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da glicemia, aumento do tamanho de glóbulos vermelhos
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename, afname rode bloedcellen, toename bloedglucose, toename in grootte van rode bloedcellen
Portuguese: • Hemofilia A adquirida (um tipo de distúrbio hemorrágico) (pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas): pode aparecer como hematomas espontâneos, hemorragias nasais, articulações doridas ou inchadas, outros tipos de hemorragia ou hemorragia de um corte que pode demorar mais que o normal para parar.
Dutch: • Verworven hemofilie A (een soort bloedingsstoornis), (soms voorkomend - kan optreden bij 1 op de 100 personen): kan optreden in de vorm van spontane blauwe plekken, neusbloedingen, pijnlijke of gezwollen gewrichten, andere soorten bloeding of bloeding van een snijwond die langzamer stopt dan gewoonlijk.
Portuguese: Disseção das artérias cervicoencefálicas
Dutch: Dissectie van de cervicocefale arteriën
Portuguese: LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Dutch: Een beschrijving van de bijwerkingen vindt u in rubriek 4.4.
Portuguese: LEMTRADA é fornecido num frasco para injetáveis de 2 ml em vidro transparente com uma rolha em borracha butílica e selo de alumínio com cápsula de plástico de abertura fácil.
Dutch: LEMTRADA wordt geleverd in een heldere, glazen injectieflacon met 2 ml inhoud, met een stop van broombutylrubber en aluminium verzegeling met plastic beschermdop.
Portuguese: Ciclo de vacinação a concluir 6 semanas antes do tratamento Verificações de pré-medicação, saúde geral, gravidez e contraceção imediatamente antes do tratamento Instruções de perfusão (antes, durante e depois) para reduzir o risco de reações graves associadas temporalmente à perfusão de Lemtrada Atividades de monitorização durante o tratamento e durante pelo menos 48 meses após o último tratamento Uma referência específica ao facto de o doente ter sido informado e compreender os riscos de doenças autoimunes, infeções e malignidades, assim como as medidas para as minimizar O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: Uma descrição dos riscos associados ao uso de LEMTRADA, nomeadamente: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG) Doenças da tiroide Infeções graves Outras doenças secundárias autoimunes ou do sistema imunitário, incluindo HLH, HA e hemofilia A adquirida Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
Dutch: Lijst van onderzoeken uit te voeren voor de eerste screening van de patiënt Vaccinatiekuur, te voltooien 6 weken voorafgaand aan de behandeling Premedicatie, algehele gezondheid en zwangerschaps- en anticonceptiecontroles onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling Infusie-instructies (vóór, tijdens en na) om het risico op ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie te verminderen Monitoringactiviteiten tijdens de behandeling en gedurende ten minste 48 maanden na de laatste behandeling Een specifieke verwijzing naar het feit dat de patiënt is geïnformeerd en de risico's van ernstige auto-immuunaandoeningen, infecties en maligniteiten en de maatregelen om deze te minimaliseren, begrijpt De Handleiding voor de patiënt dient de volgende cruciale informatie te bevatten: Een beschrijving van de risico's die worden geassocieerd met het gebruik van LEMTRADA, namelijk: Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom Schildklieraandoeningen Ernstige infecties Andere secundaire auto-immuun- of immuunsysteemziekten, waaronder HLH, AIH en verworven hemofilie A Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
Portuguese: Nos ratos do sexo feminino que receberam doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 4,7 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada) durante 5 dias consecutivos antes da coabitação com ratos selvagens do sexo masculino, o número médio de corpos lúteos e locais de implantação por rato diminuíram significativamente em comparação com os animais de controlo.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen die alemtuzumab tot 10 mg/kg/dag intraveneus toegediend kregen (AUC van 4,7 keer de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen hoeveelheid per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór cohabitatie met wilde mannelijke muizen, was het gemiddelde aantal corpora lutea en implantatieplaatsen per muis significant lager dan bij met medium behandelde dieren.
Portuguese: Depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA, o doente poderá apresentar um maior risco de desenvolver outras condições autoimunes, ou de sofrer infeções graves.
Dutch: Na een behandeling met LEMTRADA bestaat een groter risico op het ontwikkelen van een andere auto-immuunziekte, of het optreden van ernstige infecties.
Portuguese: Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA.
Dutch: Infecties met een virus dat cytomegalievirus heet werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met LEMTRADA.
Portuguese: As contagens de linfócitos CD3+ e CD4+ crescem mais lentamente até aos valores normais, mas geralmente não regressam ao valor inicial antes de 12 meses após o tratamento.
Dutch: -lymfocyten neemt langzaam tot normaal toe, maar deze zijn 12 maanden na behandeling nog niet terug op de referentiewaarde.
Portuguese: Estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador
Dutch: Ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek
Portuguese: • Se o doente apresentar sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar).
Dutch: • als de patiënt klinische symptomen vertoont die wijzen op ontwikkeling van een ernstige bijwerking in verband met de infusie (myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën of pulmonale alveolaire bloeding).
Portuguese: LEMTRADA pode aumentar o risco de contrair inflamação da vesícula biliar.
Dutch: LEMTRADA kan uw kans om ontsteking van de galblaas te krijgen, verhogen.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 2 meses após o início do tratamento com alemtuzumab.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de 2 maand na alemtuzumab toediening.
Portuguese: Se for administrado mais LEMTRADA do que deveria Os doentes que receberam demasiado LEMTRADA acidentalmente numa perfusão apresentaram reações graves como, por exemplo, dor de cabeça, erupção na pele, tensão arterial baixa ou ritmo do coração aumentado.
Dutch: Patiënten die per ongeluk te veel LEMTRADA in één infusie kregen toegediend, kregen ernstige bijwerkingen, zoals hoofdpijn, huiduitslag, lage bloeddruk of verhoogde hartslag.
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
Dutch: Indien nodig dient symptomatische behandeling te worden ingesteld - zie de Samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: • doenças da tiroide, (muito frequente - pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): pode apresentar-se como suores excessivos; perda ou ganho inexplicável de peso; inchaço nos olhos; nervosismo; batimento cardíaco rápido; sensação de frio; cansaço progressivo; ou situação nova de prisão de ventre.
Dutch: • schildklieraandoeningen, (zeer vaak voorkomende bijwerkingen, bij meer dan 1 op 10 personen): uiten zich als overmatig zweten; onverklaard gewichtsverlies of onverklaarde gewichtstoename; zwelling van het oog; nervositeit; snelle hartslag; het koud hebben; vermoeidheid die verergert; of constipatie terwijl u daar eerder geen last van had.
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar medicamentos (corticosteroides) antes de cada uma das 3 primeiras perfusões de um ciclo de LEMTRADA.
Dutch: Uw arts zal u voorafgaand aan elk van de eerste 3 infusies van een LEMTRADA-kuur geneesmiddelen (corticosteroïden) geven om de infusiegerelateerde reacties te verminderen.
Portuguese: • dor muscular e óssea, desconforto no peito
Dutch: • spier- en botpijn, ongemak ter hoogte van de borst
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeção com herpes (p. ex., uma lesão herpética).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA lopen een hoger risico op het krijgen van een herpesinfectie (bijv. een koortslip).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre ou gânglios inchados.
Dutch: Zeg het onmiddellijk aan uw arts mocht u symptomen van infectie hebben zoals koorts of opgezette klieren.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestaakt.
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
Dutch: • ontsteking van de galblaas, al dan niet met galstenen
Portuguese: LEMTRADA será administrado por perfusão numa veia.
Dutch: LEMTRADA wordt toegediend als infusie in een ader.
Portuguese: • PTI (doença hemorrágica), (frequente - pode afetar 1 em 10 pessoas): pode apresentarse como pequenos pontos espalhados na pele, de cor vermelha, cor-de-rosa ou roxa; tendência para nódoas-negras; maior dificuldade em controlar hemorragias devido a cortes; períodos menstruais mais intensos, mais longos ou mais frequentes do que o normal; hemorragia entre períodos menstruais; hemorragias novas nas gengivas ou nariz ou de duração superior ao normal; ou tossir sangue.
Dutch: • ITP (bloedziekte met te weinig bloedplaatjes), (vaak voorkomende bijwerking, bij maximaal 1 op 10 personen): kan zich uiten als kleine verspreide rode, roze of paarse vlekjes op uw huid; blauwe plekken die gemakkelijk ontstaan; bloedende wondjes die moeilijker te stelpen zijn; hevigere, langere of frequentere menstruatieperioden dan normaal; bloedingen tussen twee menstruatieperioden in; bloedend tandvlees; bloedneus terwijl u niet eerder een bloedneus heeft gehad of een bloedneus die langer aanhoudt dan normaal; ophoesten van bloed.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Programa educacional Antes do lançamento em cada Estado-membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente a um programa educacional para profissionais de saúde (PS) e doentes.
Dutch: Educatieprogramma Voorafgaand aan de lancering zal de vergunninghouder in elke lidstaat een educatieprogramma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) en een voorlichtingsprogramma voor patiënten overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat u wordt onderzocht op tuberculose.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação deve ser interrompida durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após a última perfusão de cada ciclo de tratamento.
Dutch: Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met LEMTRADA en gedurende vier maanden na de laatste infusie van elke kuur.
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: indigestão, mal-estar no peito, dor, tonturas, alteração do paladar, dificuldade em dormir, dificuldade em respirar, falta de ar, tensão arterial baixa, dor no local da perfusão
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties die zich op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening kunnen voordoen: indigestie, pijn op de borst, pijn, duizeligheid, veranderde smaak, slapeloosheid, moeilijk ademen of kortademigheid, lage bloeddruk, pijn op de infusieplaats
Portuguese: • dor nas costas, pescoço, braços ou pernas, dor muscular, espasmos musculares, dor nas articulações,
Dutch: • Pijn in de rug, nek of armen of benen, spierpijn, spierspasmen, gewrichtspijn, pijnlijke mond of keel
Portuguese: RÓTULO/FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: ETIKET/INJECTIEFLACON
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking om de inhoud tegen licht te beschermen.
Portuguese: o Doença renal (p. ex., a doença anti-MBG) Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG).
Dutch: o Nieraandoening (zoals het goodpasturesyndroom) In zeldzame gevallen krijgen patiënten auto-immuungerelateerde problemen met hun nieren, zoals het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis).
Portuguese: Doença de Basedow, hipertiroidis mo, hipotiroidis mo
Dutch: Ziekte van Basedow, hyperthyreoïd ie, hypothyreoïdi e
Portuguese: o Doenças da tiroide Muito frequentemente, os doentes têm apresentado uma doença autoimune da glândula tiroide que afeta a capacidade da glândula de produzir ou controlar hormonas importantes para o metabolismo.
Dutch: o Schildklieraandoeningen Patiënten krijgen zeer vaak te maken met een auto-immuunziekte van de schildklier, die invloed heeft op de aanmaak of regeling van de hormonen die van belang zijn voor de stofwisseling.
Portuguese: Foram observadas nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (anti-MBG), em 6 (0,4%) doentes em ensaios clínicos de EM de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, tendo estas ocorrido geralmente no período de 39 meses após a última administração de LEMTRADA.
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn bij 6 (0,4%) patiënten nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom (antiglomerulaire basalemembraanglomerulonefritis), waargenomen tijdens een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up, en deze traden meestal op binnen 39 maanden na de laatste toediening van LEMTRADA.
Portuguese: Foi notificada pneumonite (inflamação dos pulmões) em doentes tratados com LEMTRADA.
Dutch: Pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
Portuguese: Um total de 1.486 doentes tratados com LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) constituíram a população de segurança numa análise agregada de estudos clínicos de EM, com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, resultando em 8.635 doentes-ano de seguimento de segurança.
Dutch: Een gepoolde analyse van klinische onderzoeken naar MS bij een veiligheidspopulatie van in totaal 1486 patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (12 mg of 24 mg) met een mediane follow-up van 6,1 jaar (maximaal 12 jaar), resulteerde in een veiligheidsfollow-up van 8635 patiëntjaren.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: Uma descrição dos sinais e sintomas de riscos de autoimunidade Uma descrição do melhor procedimento a seguir se surgirem sinais e sintomas destes riscos (p. ex., como contactar o seu médico) Recomendações acerca do planeamento do calendário de monitorização O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: Uma advertência para os PS responsáveis pelo tratamento do doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, acerca do tratamento do doente com LEMTRADA O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de: Reações mediadas pelo sistema imunitário, como alterações da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG), hepatite autoimune (HAI), hepatite A adquirida e LHH Infeções graves Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
Dutch: Een beschrijving van de klachten en symptomen van auto-immuunrisico's Een beschrijving van wat het beste kan worden gedaan als de klachten en symptomen van deze risico's zich openbaren (zoals: Hoe kunt u uw artsen bereiken) Aanbevelingen voor de planning van het monitoringschema De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende cruciale informatie te bevatten: Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder in spoedeisende situaties, dat de patiënt is behandeld met LEMTRADA Dat behandeling met LEMTRADA het risico kan verhogen op: Immuungemedieerde reacties, zoals schildklieraandoeningen, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom, auto-immuunhepatitis (AIH), verworven hemofilie A en HLH Ernstige infecties Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
Dutch: • bloeding in de longen
Portuguese: As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções - condições autoimunes).
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen schadelijk zijn voor het kind (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel - Auto-immuunziekten).
Portuguese: • Hemograma completo com contagem diferencial, transaminases séricas e
Dutch: • Volledige bloedtelling met differentiële telling van serumtransaminasen en serumcreatininespiegels
Portuguese: Eritema, equimose, alopecia, hiperidrose, acne, lesão cutânea, dermatite
Dutch: Erytheem*, ecchymose, alopecia, hyperhidrose, acne, huidlaesies, dermatitis
Portuguese: Doentes com coagulopatia conhecida, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Dutch: Patiënten met bekende coagulopathie, die bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken.
Portuguese: O(s) ciclo(s) de tratamento adicionais de LEMTRADA foram administrados com a dose de 12 mg/dia durante 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior.
Dutch: De extra LEMTRADA-kuur/-kuren van 12 mg/dag werden gedurende 3 opeenvolgende dagen (36 mg totale dosis) ten minste 12 maanden na de voorgaande behandelingskuur toegediend.
Portuguese: LEMTRADA é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa nos seguintes grupos de doentes::
Dutch: LEMTRADA is geїndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen:
Portuguese: As análises de apoio do estudo 2 (CAMMS32400507) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com notificação de surtos graves (redução de 48%, p=0,0121) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 56%, p<0,0001) ou hospitalização (redução de 55%, p=0,0045) em comparação com IFNB-1a.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia e fração de ejeção diminuída em doentes sem esclerose múltipla tratados com alemtuzumab e que receberam tratamento prévio com agentes cardiotóxicos.
Dutch: Congestief hartfalen, cardiomyopathie en verlaagde ejectiefractie zijn gemeld bij met alemtuzumab behandelde niet-MS-patiënten die eerder waren behandeld met potentieel cardiotoxische middelen.
Portuguese: • água para preparações injetáveis
Dutch: • water voor injecties
Portuguese: Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por perfusão ou seja, é praticamente "livre de potássio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘kaliumvrij' is.
Portuguese: Foram notificados fenómenos autoimunes graves, por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica autoimune, trombocitopenia autoimune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré e polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crónica nos doentes tratados com alemtuzumab sem esclerose múltipla.
Dutch: Ernstige en soms fatale auto-immuunverschijnselen, waaronder auto-immune hemolytische anemie, auto-immune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillain-Barré-syndroom en chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie, zijn gemeld bij patiënten zonder MS die zijn behandeld met alemtuzumab.
Portuguese: Se observar algum destes sinais ou sintomas, comunique-os imediatamente ao seu médico.
Dutch: Indien u een van de symptomen opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om deze te melden.
Portuguese: Se observar algum destes sinais ou sintomas de hemorragia ou de doenças renais, comunique os sintomas imediatamente ao seu médico.
Dutch: Indien u één van de symptomen van een bloedziekte of een nieraandoening opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om de symptomen te melden.
Portuguese: Hemofilia A adquirida
Dutch: Verworven hemofilie A
Portuguese: Os casos de autoimunidade notificados em doentes tratados com alemtuzumab incluíram neutropenia, anemia hemolítica (incluindo um caso fatal), hemofilia adquirida, doença anti-GMB e doença da tiroide.
Dutch: Gevallen van auto-immuunziekte gemeld door patiënten behandeld met alemtuzumab waren neutropenie, hemolytische anemie (waaronder een geval met fatale afloop), verworven hemofilie, goodpasturesyndroom en schildklieraandoening.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Portuguese: • rigidez, desconforto nos braços ou pernas, , doença renal
Dutch: • stijfheid, ongemak aan armen of benen
Portuguese: Alinhado com o efeito na taxa de surtos, as análises de apoio do estudo 1 (CAMMS323) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com surtos graves (redução de 61%, p=0,0056) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 58%, p<0,0001) em comparação com IFNB1a.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 1 (CAMMS323) wezen, in overeenstemming met het effect op het relapspercentage, uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 61%, p=0,0056), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 58%, p< 0,0001), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.