FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden viser in vitro-dataene for aflejringer af større partikler sammen med den samlede (lunge + mave-tarm-kanal) systemiske biotilgængelighed som AUC tegn på generel systemisk ækvivalens.
Slovenian: Poleg tega in vitro podatki za odlaganje večjih delcev skupaj s celotno (pljuča + črevesje) sistemsko biološko razpoložljivostjo v obliki AUC dokazujejo skupno sistemsko enakovrednost.
Danish: Spørgsmål 5 - Ansøgeren skal begrunde, hvorfor produktet anses for at være ækvivalent, når der ved sammenligningen af partikelstørrelse med spacer ikke kan påvises ækvivalens i gruppen hals + fase 0 + fase 1 grupperet som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 20 % og gruppering af faserne 2 + 3 som ønsket af ansøgeren med godkendelsesintervallet på 15 %, hovedsageligt fordi prøvestørrelsen af denne sammenligning ikke er blevet beregnet korrekt.
Slovenian: Peto vprašanje - Predlagatelj mora utemeljiti, zakaj se zdravilo obravnava za enakovredno, če pri primerjavi velikosti delcev ob uporabi podaljška ni mogoče dokazati enakovrednosti za skupino stopenj, ki združuje stopnjo grla + 0. stopnjo + 1. stopnjo, oblikovano po želji predlagatelja, z 20odstotnim razponom sprejemljivosti, ter skupino 2. in 3. stopnje, oblikovano po želji predlagatelja, s 15-odstotnim razponom sprejemljivosti, kar gre pripisati predvsem neprimernemu izračunu velikosti vzorca v tej primerjavi.
Danish: Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser har vist, at den nedsvælgede andel af orophanryngeale aflejringer bidrager med en ubetydelig mængde til den tidlige systemiske biotilgængelighed og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol, og at der kun er en ubetydelig direkte absorption fra oropharynx.
Slovenian: Farmakokinetične in farmakodinamične študije so pokazale, da pogoltnjen delež orofaringealnih usedlin prispeva zanemarljivo malo k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti in največjim neželenim učinkom inhaliranega salbutamola ter da je neposredna absorpcija v mezofarinksu le zanemarljiva.
Danish: Partikelstørrelsen anses for at være et af de væsentligste karakteristika, der påvirker aflejring i luftvejene, og kan bestemmes ved hjælp af kaskadeimpaktormålinger, selv om in vitro-sammenligningen bør foretages på impaktorniveau eller på begrundede grupperede niveauer, der er relevante for effekt og sikkerhed.
Slovenian: Velikost delcev se upošteva kot ena od najpomembnejših lastnosti, ki vplivajo na odlaganje v dihalnem traktu, določi pa se lahko z meritvami s kaskadnim impaktorjem, čeprav bi bilo treba izvesti in vitro primerjavo glede na stopnje impaktorja ali glede na utemeljene, v skupine zbrane stopnje, ki so pomembne za učinkovitost in varnost.
Danish: In vitro-data uden spacer tyder på inferioritet i fase 0, 1, 2 og 3 og lighed for fase 4, 5, 6, 7 og filterfasen, hvilket tyder på en ensartet Cmax og en bedre AUC eller ensartet AUC, hvis den lille mængde i fase 0/1/2 var ubetydelig.
Slovenian: In vitro podatki brez uporabe podaljška nakazujejo na inferiornost na 0., 1., 2., in 3. stopnji ter podobnost med 4., 5., 6. in 7. stopnjo ter filtrirno stopnjo, kar nakazuje na podoben Cmax in boljše območje AUC ali podobno območje AUC, če je bila majhna količina na 0., 1. in 2. stopnji zanemarljiva.
Danish: Det konkluderes, at der ikke længere findes en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Slovenian: Nenazadnje pa odbor CHMP ni več ugotovil morebitnega resnega tveganja za javno zdravje in zaradi tega zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Danish: Det fremgik af den nye formelle protokol for den udførte retrospektive analyse og den nye endelige rapport om in vitro-data, at CI 90 % fortsat lå uden for det godkendte interval på 15 % eller 20 % for fase 0, fase 1 og fase 2 og inden for 20 % CI, men uden for 15 % CI ved 90 % CI i fase 3.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20-odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90-odstotnega intervala zaupanja.
Danish: Ansøgeren mente, at de generelle data viser, at anvendelse af spacer resulterer i den samme høje grad af in vitro-ækvivalens som inhalatortestning uden denne anordning.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da skupni podatki dokazujejo, da pomeni uporaba podaljška enako veliko in vitro enakovrednost, kot je opažena pri testiranju inhalatorja brez tega pripomočka.
Danish: Sabumalin er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivmiddel.
Slovenian: Zdravilo Sabumalin je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Danish: CHMP mente, at der på grundlag af alle de indsendte data, herunder data fra lungeaflejringsundersøgelsen (undersøgelse 2007-76-DOS-6), kunne påvises en ensartet partikelstørrelsesfordeling for test- og referenceproduktet.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je na podlagi vseh predloženih podatkov, vključno s podatki iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), mogoče dokazati podobno porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Danish: - CHMP mente, at der var påvist en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Slovenian: - CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in referenčnem zdravilu,
Danish: Ansøgeren fremsendte in vitro-data for at påvise in vitro-ækvivalensen mellem testproduktet og referenceproduktet og fremlagde begrundelser for gruppering af data, herunder en anden gruppering ved hjælp af følgende grupperede faser: Halsen separat (oropharyngeal aflejring og dermed indtaget dosis), gruppering 1: fase 0, 1 og 2 (store ikke-respirable partikler aflejret i de øvre luftveje, der kan ignoreres som klinisk uvæsentlige), gruppering 2: fase 3, 4 og 5 (dosis af fine partikler mellem 1,1 og 4,5 µm aflejret på bronkier og prædiktiv for in vivo-bronkodilationseffekten og for Cmax (tidlig lungebiotilgængelighed)) og gruppering 3: fase 6, 7 og filter (afspejler ekstra fine partikler aflejret i alveolerne).
Slovenian: Predlagatelj je priskrbel in vitro podatke, da bi dokazal in vitro enakovrednost testnega zdravila in referenčnega zdravila, ter predstavil utemeljitve za združevanje podatkov, vključno z drugim združevanjem, kjer je uporabil naslednje stopnje, urejene v skupine: samo grlo (orofaringealno odlaganje, torej pogoltnjen odmerek), prvo združevanje: 0., 1. in 2. stopnja (veliki delci, ki jih ni mogoče vdihniti in se odlagajo v zgornjih dihalnih poteh ter se lahko zanemarijo kot klinično nepomembni), drugo združevanje: 3., 4. in 5. stopnja (odmerek drobnih delcev (FPD), velikih med 1,1 in 4,5 µm, ki se odlagajo v bronhijih in kažejo in vivo učinkovitost pri bronhodilataciji in Cmax (zgodnjo biološko razpoložljivost v pljučih) ter tretje združevanje: 6., 7. in filtrirna stopnja (odraža izredno drobne delce, ki se odlagajo v alveolih).
Danish: Ansøgeren oplyste, at der ikke var udarbejdet nogen protokol forud for in vitro-sammenligningen, men at man anvendte interne dokumenter med forudfastsatte kriterier, og at testproduktbatcherne blev underlagt frigivelses- og stabilitetstestning i henhold til protokoller fra kvalitetskontrolafdelingen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da pred in vitro primerjavo ni bilo uvedenih protokolov, temveč so se uporabljali dokumenti na ravni družbe, ki so vključevali predhodno opredeljena merila, in da so bile serije testnega zdravila podvržene testiranju sproščanja in stabilnosti v skladu s protokoli oddelka za kontrolo kakovosti.
Danish: Efter vurderingen af ansøgerens svar på CHMP's liste med spørgsmål vurderede CHMP, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
Slovenian: Po ovrednotenju odgovorov predlagatelja na seznam vprašanj CHMP je Odbor menil, da predloženi odgovori ne podpirajo primerljivosti zdravila predlagatelja z referenčnim zdravilom.
Danish: CHMP bemærkede medtagelsen af de krævede rådata, men mente, at resultaterne ikke viste ensartethed i alle faser, og at det derfor var vanskeligt at konkludere, at der var tale om terapeutisk ækvivalens.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vključitev zahtevanih neobdelanih podatkov, vendar je menil, da rezultati ne dokazujejo podobnosti na vseh stopnjah in da je zato težko sklepati o terapevtski enakovrednosti.
Danish: CHMP noterede sig de supplerende data, men mente fortsat, at metoden med gruppering maskerede forskelle mellem de testede produkter, og at den anvendte spacer desuden mindskede mængden af større partikler og øgede mængden af fine partikler.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval dodatne podatke, vendar je ostal mnenja, da metoda združevanja stopenj zakrije razlike med testnimi zdravili in da poleg tega uporaba podaljška zmanjša količino večjih delcev ter poveča količino drobnih delcev.
Danish: Ansøgeren konkluderede på grundlag af den fremsendte ekspertrapport fra undersøgelse 2007-76-DOS-6, at "De fremlagte in vitro-data for dosis af fine partikler og in vivo-data for lungebiotilgængelighed som Cmax tyder helt klart på, at der er terapeutisk ækvivalens inden for 20-%-grænserne for både maksimale virkninger for luftvejene og maksimale systemiske beta-2-adrenoreceptormedierede virkninger.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi predloženega strokovnega poročila za študijo 2007-76-DOS-6 zaključil, da „predstavljeni in vitro podatki za odmerek drobnih delcev ter in vivo podatki za biološko razpoložljivost v pljučih v obliki Cmax jasno nakazujejo na obstoj terapevtske enakovrednosti znotraj 20-odstotne omejitve za najmočnejše učinke v dihalnih poteh in učinke, ki jih mediirajo sistemski beta-2 adrenoceptorji.
Danish: Partikler >4,5 µm sluges og bidrager med ubetydelige mængder til den tidlige systemiske biotilgængelighed (som Cmax) og maksimale bivirkninger i forbindelse med inhaleret salbutamol.
Slovenian: Delci, večji od 4,5 µm, se zaužijejo in imajo zanemarljiv prispevek k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti (kot Cmax) in najmočnejše neželene učinke zaradi inhaliranega salbutamola.
Danish: Begrundelsen for at gruppere flere faser er at blive selektiv med hensyn til lungeaflejring, og måling af partikelstørrelse med et instrument som f.eks. en impaktor er en metode til at opnå information om partikelstørrelsen ved indgivelse af lægemidler i aerosoler og om partikelstørrelsesfordelingen.
Slovenian: Razlog za združevanje stopenj v skupine je doseči diskriminacijo glede odlaganja v pljučih, merjenje velikosti delcev z instrumentom, kot je impaktor, pa je način pridobivanja informacij o velikosti delcev zdravila v obliki aerosola in porazdelitve velikosti delcev.
Danish: Ansøgeren medtog også resultater fra en komparativ farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af den systemiske sikkerhed, der påviste ækvivalens, og mente, at ækvivalensen af Cmaxværdier som påvist i den systemiske sikkerhedsundersøgelse støtter forudsigelsen af ækvivalent lungebiotilgængelighed og ækvivalent lungeaflejring.
Slovenian: Predlagatelj je vključil tudi rezultate primerjalne farmakokinetične študije, v kateri so ovrednotili sistemsko varnost in ki je dokazala enakovrednost, ter menil, da enakovrednost vrednosti Cmax, kot so bile ugotovljene v študiji sistemske varnosti, podpira napoved enakovredne biološke razpoložljivosti v pljučih in enakovrednega odlaganja v pljučih.
Danish: Ækvivalensen blev også påvist for de faser, der repræsenterer ekstra fine partikler (<1,1 µm), med undtagelse af aflejring i filterfasen (uden for + 15 %, men inden for + 20 %).
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana tudi za stopnje, ki predstavljajo posebej drobne delce (manjše od 1,1µm), z izjemo odlaganja v filtrirni stopnji (zunaj ±15 %, vendar znotraj ±20 %).
Danish: Spørgsmål 4 - Rådata vedrørende sammenligning med spacer er ikke fremsendt, og hverken rådata eller resultater under fugtige forhold er fremsendt eller drøftet.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
Danish: CHMP mente, at bioækvivalensundersøgelsen (2207-59-DOS-5) viste ækvivalens i sikkerhedsprofilen, når produktet anvendes uden spacer, samt ensartede Cmax og Tmax værdier.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in
Danish: CHMP anså derfor in vivo-data for at være nødvendige til at bekræfte terapeutisk ækvivalens.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so za potrditev terapevtske enakovrednosti potrebni in vivo podatki.
Danish: Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en +/- 20 % grænse for 90 % CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP-sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales +/- 15-%-grænser for in vitro-ækvivalens og +/- 20-%-grænser for in vivo-farmakokinetisk ækvivalens.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se pri farmakokinetičnih študijah enakovrednost navadno dokazuje z uporabo ±20 % omejitve za 90-odstotni interval zaupanja, zato je za primerjavo odmerkov drobnih delcev uporabil navedene omejitve, čeprav zadnja smernica agencije EMEA priporoča ±15 % omejitve za in vitro enakovrednost in ±20 % omejitve za in vivo farmakokinetično enakovrednost.
Danish: Ansøgeren mente, at udvidelsen af grænserne til +/- 20 % er berettiget, og påviste, at de opnåede resultater falder inden for +/- 15-%-intervallet, undtagen for fase 3.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je razširitev omejitve na ±20 % utemeljena, in dokazal, da so dobljeni rezultati z izjemo 3. stopnje v razponu ±15 %.
Danish: In vitro-test udført i et fugtigt miljø viser manglende ækvivalens som følge af overlegenhed i faserne med de fineste partikler både separat og efter gruppering.
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Danish: Ansøgeren fremlagde og fortolkede data fra undersøgelsen af lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6), og disse nye in vitro-data (uden spacer under normale og fugtige forhold og med spacer under normale forhold) tydede på en ensartet partikelstørrelsesfordeling mellem test- og referenceproduktet.
Slovenian: Predstavil in obrazložil je podatke iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), ti novi in vitro podatki (brez uporabe podaljška v normalnem in vlažnem okolju in z uporabo podaljška v normalnem okolju) pa nakazujejo na enako porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Danish: b) Ansøgeren mente således, at det er mængden af respirable partikler <4,7 µm, der i sidste ende vil afgøre den bronkodilaterende effekt, særlig i faserne 3/4/5 (dvs. partikelstørrelse 1,1-4,7 µm), der svarer til bronkial aflejring, hvor beta-2-adrenoreceptorer i luftvejenes glatmuskulatur findes.
Slovenian: b) Predlagatelj je menil, da je količina delcev, ki jih je mogoče vdihniti in so manjši od 4,7 µm, tista, ki v končni fazi določa bronhodilatacijski učinek, posebej na 3., 4. in 5. stopnji (tj. velikost delcev 1,1-4,7 µm), kar ustreza odlaganju v bronhijih, kjer se nahajajo beta-2-adrenoceptorji gladkih mišic dihalnih poti.
Danish: Mængden af salbutamol, der påvirkede faserne bestående af hals/0/1/2, er ikke-respirable (dvs. >4,7 µm) og vil svare til større partikler, der aflejres på oropharynx (halsfasen) og de øvre luftveje (fase (0/1/2).
Slovenian: Količine salbutamola, zaustavljene na stopnjah, ki obsegajo 0., 1. in 2. stopnjo grla, ni mogoče vdihniti (tj. delci večji od 4,7 µm), in ustrezajo večjim delcem, ki se nalagajo na mezofarinks (stopnja grla) in v zgornjih dihalnih poteh (0., 1. in 2. stopnja).
Danish: Ansøgeren oplyste, at de fremlagte in vitro-data kan være prædikative for farmakokinetisk bioækvivalens for Cmax og for maksimale luftvejsreaktioner og systemiske beta-2adrenoreceptormedierede reaktioner, der hovedsageligt bestemmes af lungebiotilgængelighed.
Slovenian: Predlagatelj je izjavil, da lahko predstavljeni in vitro podatki nakazujejo na farmakokinetično biološko enakovrednost za Cmax in za največje odzive dihalnih poti in odzive, ki jih mediirajo sistemski beta-2-adrenoceptorji, kar v glavnem določa biološka razpoložljivost v pljučih.
Danish: Det fremgår klart af dataene, at spaceren fremkalder en betydelig koncentration af store partikler i halsen og en stigning i dosis af fine partikler (partikler < 5 µm) med konfidensintervaller for de enkelte impaktorfaser, der ligger inden for grænsen på +/- 20 %, undtagen for fase 0.
Slovenian: Podatki jasno kažejo, da uporaba podaljška povzroči znatno zmanjšanje količine velikih delcev v grlu in povečanje odmerka drobnih delcev (manjših od 5 µm), intervali zaupanja za posamezne stopnje impaktorja pa so z izjemo 0. stopnje znotraj ±20-odstotne omejitve.
Danish: Som tidligere anført fremsendte ansøgeren de oprindelige genpræpareringsundersøgelser for testproduktet, der blev suppleret med en genpræpareringsundersøgelse med referenceproduktet, og CHMP mente, at dataene viser den indvirkning, som MDI's stilling har på den aflejrede dosis, men at disse virkninger blev observeret for både test- og referenceprodukt.
Slovenian: Kot je bilo že ugotovljeno, je predlagatelj predložil začetne študije ponovnega polnjenja testnega zdravila, ki jih je dopolnil s študijo ponovnega polnjenja z referenčnim zdravilom, odbor CHMP pa je menil, da je kljub dokazanemu vplivu položaja inhalatorja na odmerjeni odmerek ta vpliv na odložen odmerek opazen tako pri testnemu kot tudi referenčnemu zdravilu.
Danish: Afslutningsvis fastslog CHMP, at ansøgerens besvarelse af listen med uafklarede spørgsmål gjorde det muligt for udvalget at konkludere, at test- og referenceproduktet er ensartede med hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter, når de anvendes uden spacer.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da lahko na podlagi odgovorov predlagatelja na seznam nerešenih vprašanj pride do zaključka, da sta testno in referenčno zdravilo, kar zadeva varnost, podobni pri uporabi brez podaljška.
Danish: Ansøgeren fremsendte specifikke protokoller om bestemte emner for testprodukter og generiske produkter, hvoraf det fremgik, at fremgangsmåden for påvisning af in vitro-ækvivalens fulgte et planlagt og solidt koncept.
Slovenian: Predlagatelj je za testno in generično zdravilo priskrbel protokole, specifične za posamezen zadržek, in s tem pokazal, da je pristop za dokazovanje in vitro enakovrednosti temeljil na načrtovani in trdni zasnovi.
Danish: Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist.
Slovenian: Farmakokinetična študija biološke enakovrednosti je potrdila tudi, da imata obe zdravili enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Danish: - CHMP mente, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax)
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Danish: Selv om ansøgerens påstand om, at PK-bioækvivalensundersøgelsen viste ækvivalens uden spacer, blev underbygget, støttede CHMP ikke antagelsen om, at dataene med brug af spacer ville vise de samme tegn på ækvivalens, og mente derfor, at en PK-undersøgelse med spacer er påkrævet.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP sprejel trditev predlagatelja, da je farmakokinetična študija biološke enakovrednosti dokazala enakovrednost brez uporabe podaljška, pa ni mogel podpreti predpostavke, da bi podatki ob uporabi podaljška pomenili enak dokaz enakovrednosti, zato je menil, da je farmakokinetična študija o uporabi podaljška obvezna.
Danish: Ækvivalensen mellem test- og referenceprodukterne er dog stadig ikke fuldt ud påvist, selv om dette kan ske ved at indsende en analyse af dataene fra den igangværende undersøgelse 2007-76-DOS-6, og CHMP fandt frem til to uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle redegøre for under en mundtlig redegørelse:
Slovenian: Vendar enakovrednost testnega in referenčnega zdravila še vedno ni bila popolnoma dokazana, čeprav lahko predlagatelj na to odgovori s predložitvijo analize podatkov iz tekoče študije 2007-76-DOS-6.
Danish: Forskellen for fase 3 er en middeldifference på kun 3,27 % (dvs.
Slovenian: Razlika na 3. stopnji predstavlja povprečno razliko, ki znaša samo 3,27 % (tj. 38,17 µg) v primerjavi z združenim odmerkom drobnih delcev za 3., 4. in 5. stopnjo.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure, og fremgår af bilag III.
Slovenian: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
Danish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Slovenian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Danish: Ansøgeren konkluderede, at in vitro-data og de påviste forskelles ubetydelige kliniske relevans blev underbygget af den fremsendte in vivo-undersøgelse.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da predložena študija in vivo podpira podatke in vitro in zanemarljiv klinični pomen odkritih razlik.
Danish: Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6).
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
Danish: Startdosen er 15 mg én gang dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek je 15 mg enkrat na dan.
Danish: Yderligere information om Samsca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det eneste større sikkerhedsproblem ved lægemidlet er set i dyreforsøg, der peger på, at det kan være skadeligt for det ufødte barn.
Slovenian: Edini glavni varnostni pomisleki pri tem zdravilu izhajajo iz raziskav na živalih, ki kažejo, da bi lahko bilo škodljivo za še nerojene otroke.
Danish: Samsca fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Samsca opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Samsca večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Det betyder, at det blokerer for én type receptor (målreceptoren), som hormonet vasopressin normalt binder til.
Slovenian: To pomeni, da zavira eno vrsto receptorja (tarčo), na katerega se običajno veže hormon vazopresin.