FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
Slovak: Ak chcete odstrániť vzduchové bublinky, jemne poklepte na striekačku tak, aby sa všetky bublinky dostali do vrchnej časti striekačky - potom jemne zatlačte na piest tak, aby vzduchové bublinky unikli.
Italian: Può verificarsi una OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: I alebo II), ktorý predstavuje vlastné riziko procesu stimulácie (pozri časť 4.4).
Italian: 1 siringa preriempita contiene 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Italian: Somministrazione mattutina
Slovak: Podanie ráno
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad analoghi strutturali dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: (GnRH), exogénne peptidové hormóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: V rozpúšťadle: voda na injekciu.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Slovak: V priebehu ovariálnej stimulácie alebo po nej sa môže vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati.
Slovak: Cetrotide sa používa spolu s inými liekmi na stimulovanie vaječníkov, ktoré následne tvoria viac vajíčok pripravených na uvoľnenie.
Italian: Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell'ago e la soluzione.
Slovak: Ak sa pozriete na liekovku zo strany cez medzeru v gumenej zátke, môžete kontrolovať pohyb ihly v kvapaline.
Italian: Inietti il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di Cetrotide) una volta al giorno.
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky (0,25 mg Cetrotidu) aplikujte jedenkrát každý deň.
Italian: Come funziona Cetrotide
Slovak: Ako pôsobí Cetrotide
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni mL di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Italian: Iniezione del medicinale
Slovak: Vstreknutie lieku
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
Slovak: Striekačku ponechajte v gumenej zátke.
Italian: Condizioni allergiche
Slovak: Alergické stavy
Italian: • Spingere l'ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
Italian: Come usare Cetrotide
Slovak: Ako používať Cetrotide
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Italian: Modo di somministrazione Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome.
Slovak: Spôsob podávania Cetrotide je na subkutánne podávanie do dolnej brušnej steny.
Italian: Il flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix e la siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Italian: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Italian: Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Preparazione della sede di iniezione e iniezione del medicinale
Slovak: Príprava miesta aplikácie injekcie a aplikácia injekcie s liekom
Italian: • Rimettere il cappuccio sull'ago giallo.
Slovak: Na žltú ihlu nasaďte opäť kryt.
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge)
Slovak: 1 injekčná ihla (20 G)
Italian: Nella donna il cetrorelix ritarda il picco dell'LH e conseguentemente l'ovulazione.
Slovak: U žien cetrorelix oddiaľuje nárast LH a následne ovuláciu.
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
Italian: Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d'azione del cetrorelix è dose-dipendente.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ovariálnu stimuláciu závisí dĺžka trvania účinku cetrorelixu od dávky.
Italian: Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto.
Slovak: V prípade náhodnej aplikácie väčšej dávky lieku, ako je určené, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Italian: Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.
Slovak: Usilujte sa vyhnúť intenzívnemu pretrepávaniu, aby ste zabránili tvorbe bubliniek.
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Italian: Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
Slovak: Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.
Italian: La soluzione deve essere usata subito dopo la ricostituzione.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia renale.
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene.
Italian: Anziani Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana.
Slovak: Použitie Cetrotidu sa netýka staršej populácie.
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
Italian: Potrebbe avere una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov môže dôjsť k vážnej, život ohrozujúcej alergickej reakcii na liek.
Italian: In esperimenti di tossicità acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi più di 200 volte superiori a quelle farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Italian: • Questa sezione descrive come miscelare la polvere con l'acqua sterile (solvente) e iniettare il medicinale.
Slovak: Táto časť vás oboznámi s postupom miešania prášku a sterilnej vody (rozpúšťadla) a následne aj s postupom aplikácie lieku.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Slovak: V prípade, že spozorujete niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio.
Slovak: Rozbaľte ihlu so sivým označením.
Italian: A cosa serve Cetrotide
Slovak: Na čo sa Cetrotide používa
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Italian: • Assicurarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
Slovak: Dbajte na to, aby ste z injekčnej liekovky vybrali celý objem lieku.
Italian: Flaconcini da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura in alluminio flip-off.
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
Italian: Miscela della polvere con l'acqua sterile per la preparazione del medicinale
Slovak: Miešanie prášku a vody pri príprave vášho lieku
Italian: Per evitare l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una zona diversa dell'addome.
Slovak: Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Slovak: Cetrorelix je v kompetitívnom vzťahu s endogénnymi LHRH o väzbu na tieto receptory.
Italian: • Detergere la cute nella sede d'iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
Slovak: Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom - kožu dezinfikujte krúživým pohybom.
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
Italian: Malattia dei reni
Slovak: Ochorenie obličiek
Italian: Altri medicinali e Cetrotide Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Slovak: 1 injekčnú ihlu (veľkosť 20 G), 1 subkutánnu injekčnú ihlu (veľkosť 27 G), 2 alkoholové tampóny.
Italian: Non sono stati rilevati segni di irritazione locale o di incompatibilità riferibili al medicinale dopo iniezione endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nel cane, pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell'uomo.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno giallo.
Slovak: Rozbaľte ihlu so žltým označením.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione pediatrica.
Slovak: Cetrotidu sa netýka pediatrickej populácie.
Italian: Aggiunta dell'acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino
Slovak: Pridávanie vody z naplnenej striekačky do prášku v injekčnej liekovke
Italian: Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
Slovak: Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje sekréciu LH a FSH z hypofýzy.
Italian: • Sotto si trova un tappo di gomma, tenerlo sul flaconcino.
Slovak: Pod krytom sa bude nachádzať gumená zátka - nechajte ju na injekčnej liekovke.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l'ago giallo.
Slovak: Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu.
Italian: • Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d'iniezione, quale rossore,
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
Slovak: 7 subkutánnych injekčných ihiel (27 G) 14 alkoholových tampónov.
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Italian: • Retrarre delicatamente il pistone della siringa.
Slovak: Jemne vytiahnite piest striekačky.
Italian: • Chiedere al farmacista come smaltire in sicurezza gli aghi, i flaconcini e le siringhe utilizzati.
Slovak: Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.
Italian: • Una volta terminata l'iniezione, applicare una lieve pressione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool sulla sede d'iniezione.
Slovak: Použite druhý alkoholový tampón a na miesto vpichu aplikujte mierny tlak.
Italian: Miscela della polvere con l'acqua nel flaconcino
Slovak: Miešanie prášku a vody v injekčnej liekovke
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 žien):
Italian: • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
Slovak: Jemne uchopte kožu v mieste, kam chcete aplikovať vpich a vzniknutú kožnú riasu držte pevne prstami druhej ruky.
Italian: • I sintomi della OHSS possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito).
Slovak: Bolesť v podbruší spojená s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) môžu byť prípadné príznaky OHSS.
Italian: Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
Italian: Non usi Cetrotide, se ricade in uno dei casi suddetti.
Slovak: Cetrotide, ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených bodov.
Italian: 7 siringhe preriempite con 1 mL di solvente.
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
Italian: Ogni flaconcino con polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Italian: • Se non appare sangue, spingere lentamente il pistone per iniettare il medicinale.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Italian: • il metabolismo di toltrazuril è stato considerato simile dal punto di vista qualitativo nei polli e nei maiali
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.