FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje (OS) bio je 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; medijan OS nije postignut niti u jednoj skupini); 85% bolesnika početno randomiziranih u skupinu koja je primala placebo, nakon progresije bolesti bilo je liječeno regorafenibom (vidjeti tablicu 6, slika 3).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje u regorafenibu u černošské populace pacientů.
Croatian: U populaciji bolesnika crne rase postoje ograničeni podaci o regorafenibu.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Croatian: U drugom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR) procijenivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga u 204 prethodno liječenih bolesnika azijskog podrijetla (> 90% iz Istočne Azije) s metastatskim kolorektalnim karcinomom u kojih je bolest napredovala nakon neuspješne kemoterapije na bazi fluoropirimidina.
Czech: Koncentrace regorafenibu a jeho hlavních farmakologicky aktivních metabolitů (M-2 a M-5) byly nejvyšší, když byl podáván po nízkotučné (lehké) snídani ve srovnání buď se snídaní o vysokém obsahu tuku, nebo se stavem nalačno.
Croatian: Koncentracije regorafeniba i njegovih glavnih farmakološki aktivnih metabolita (M-2 i M-5) bile su najviše kad se regorafenib davao nakon doručka s niskim udjelom masti (laganog doručka), u usporedbi kad se davao nakon doručka bogatog mastima ili natašte.
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Croatian: Svaka bočica sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od krvarenja.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine ischemie myokardu a/nebo infarkt, se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Stivarga až do vyřešení.
Croatian: U bolesnika koji razviju ishemiju i/ili infarkt miokarda preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga sve do nestanka promjena.
Czech: 3,2 měsíce
Croatian: 3,2 mjeseci
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave kod ove doze bile su dermatološki događaji, disfonija, proljev, upala sluznica, suha usta, smanjen apetit, hipertenzija i umor.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bolesnika liječenih lijekom Stivarga prikazane su u tablici
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Stivarga do klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje lijekom Stivarga sve do kliničke ili radiološke progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,475 (0,362 do 0,623) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,525 (0,425 do 0,649) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima.
Czech: Léčba zahrnovala chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, anti-VEGF léčbu a v případě divokého typu
Croatian: Terapije su uključivale liječenje kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i, ako je bolesnik imao divlji tip KRAS-a, anti-EGFR terapiju.
Czech: Regorafenib je eliminován hlavně v játrech.
Croatian: Regorafenib se eliminira uglavnom putem jetre.
Czech: Fatální následky související s infekcí byly pozorovány častěji u pacientů léčených přípravkem Stivarga (1,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,3 %) a šlo zejména o respirační příhody.
Croatian: Smrtni ishodi povezani s infekcijom zabilježeni su češće u bolesnika liječenih lijekom Stivarga (1,0%), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,3%), te su uglavnom bili događaji u dišnom sustavu
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje) po dnevnoj dozi (4 tablete).
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití byl 0,653 (0,476 až 0,895) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,867 (0,670 až 1,123) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu bez známek heterogenity účinku léčby (nevýznamný test interakce).
Croatian: Omjer hazarda (95%CI) za ukupno preživljenje bio je 0,653 (0,476 do 0,895) u bolesnika s KRAS divljim tipovima tumora i 0,867 (0,670 do 1,123) u bolesnika s KRAS mutiranim tumorima bez dokaza heterogenosti na učinak liječenja (ne-značajni test interakcije).
Czech: Bayer Sp. z o.o.
Croatian: Polska Bayer Sp. z o.o.
Czech: Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Croatian: U većini slučajeva u bolesnika liječenih lijekom Stivarga krvarenja su bila blaga do umjereno teška (1. i 2. stupnja: 15,2%), uglavnom epistaksa (6,1%).
Czech: 5,0 měsíců
Croatian: 5,0 mjeseci
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Croatian: Izloženost metabolita M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) viša je kad se regorafenib primjenjuje s doručkom s niskim udjelom masti u odnosu na stanje natašte i niža kad se daje s punomasnim obrokom u usporedbi sa stanjem natašte.
Czech: 5,4 měsíců
Croatian: 5,4 mjeseci
Czech: 4,8 měsíců
Croatian: 4,8 mjeseci
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Koncentracija slobodnog trijodtironina (FT3) nakon početnih vrijednosti ispod donje granice normale (< DGN) bila je prijavljena u 29,2% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 20,4% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: 6,4 měsíců
Croatian: 6,4 mjeseci
Czech: 3,1 měsíce
Croatian: 3.1 mjeseci
Czech: Rizikoví pacienti Stivarga
Croatian: Rizični bolesnici Stivarga Placebo
Czech: Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)
Croatian: Tablica 4a: Zabilježeni poremećaji rezultata testova jetrenih enzima koji su se pojavili za vrijeme liječenja bolesnika azijskog podrijetla s metastatskim CRC-om u placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga se má zkontrolovat krevní tlak.
Croatian: Krvni tlak mora biti pod nadzorom prije početka liječenja lijekom Stivarga.
Czech: Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
Croatian: Lijek Stivarga mora propisivati liječnik iskusan u primjeni citotoksičnih lijekova.
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na spol (vidjeti također dio 5.2).
Czech: Protože léčivé přípravky s antiangiogenními vlastnostmi mohou potlačovat nebo ovlivňovat hojení ran, doporučuje se z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší chirurgický výkon dočasně přerušit léčbu přípravkem Stivarga.
Croatian: Kako lijekovi s antiangiogenim svojstvima mogu usporiti ili ometati cijeljenje rana, preporučuje se privremeni prekid primjene lijeka Stivarga kao mjera opreza u bolesnika koji će se podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Croatian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Mělo by se zvážit snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby nebo v závažných a neustupujících případech trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga (viz bod 4.2).
Croatian: Mora se razmotriti smanjenje doze i/ili privremeni prekid primjene lijeka Stivarga, ili u teškim ili perzistirajućim slučajevima, trajni prekid liječenja lijekom Stivarga (vidjeti dio 4.2).
Czech: 1,5 měsíce
Croatian: 1,5 mjeseci
Czech: Užití příliš velkého množství přípravku Stivarga může vyvolat některé nežádoucí účinky pravděpodobněji nebo s vyšší závažností, zvláště: - kožní reakce (vyrážka, puchýře, zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo olupování kůže), - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie), - časté nebo řídké stolice (průjem), - vředy v ústech (zánět sliznice),
Croatian: Uzimanje previše lijeka Stivarga može povećati vjerojatnost nastanka i težinu nekih nuspojava, osobito sljedećih: kožne reakcije (osip, mjehuri, crvenilo, bol, oticanje, svrbež ili ljuštenje kože) promjena glasa ili promuklost (disfonija) učestale ili rijetke stolice (proljev)
Czech: Specifické studie hodnotící fertilitu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja na plodnost.
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Croatian: Stivarga 40 mg filmom obložene tablete regorafenib
Czech: Kromě toho dostalo 56 pacientů na placebu plus BSC odslepený přípravek Stivarga po překřížení po progresi onemocnění a celkem 41 pacientů na přípravku Stivarga plus BSC pokračovalo v léčbě přípravkem Stivarga po progresi onemocnění.
Croatian: Osim toga, 56 bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu i nakon progresije bolesti prešli u terapijsku skupinu otvoreno je primilo lijek Stivarga te ukupno 41 bolesnik liječen lijekom Stivarga uz najbolju potpornu njegu nastavio je liječenje lijekom Stivarga nakon progresije bolesti.
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Croatian: Izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 usporediva je u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) i bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Doba do progrese
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti također dio 5.2).
Czech: - pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
Croatian: ako dobijete infekciju sa znakovima kao što su jako povišena tjelesna temperatura, jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj), jaka grlobolja, nedostatak zraka, pečenje / bol prilikom mokrenja, neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost, crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.
Czech: 1,7 měsíců
Croatian: 1,7 mjeseci
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib je metabolizovaný cytochromem CYP3A4 a uridindifosfátglukuronyltransferázou UGT1A9.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da regorafenib metaboliziraju citokrom CYP3A4 i uridindifosfat glukuronozil transferaza UGT1A9.
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Croatian: Incidencija hipertenzije 3. stupnja iznosila je 8,7% (CRC), 28% (GIST) i 15,2% (HCC).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)
Czech: Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.
Croatian: Stivarga može utjecati na cijeljenje rana pa će možda trebati prekinuti liječenje dok Vam rana ne zacijeli.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě solidních maligních nádorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju solidnih zloćudnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 bez klinicky významné lékové interakce (viz také bod 4.4).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da se regorafenib može primijeniti istodobno sa supstratima CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinički značajnih interakcija između lijekova (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Croatian: Film-ovojnica željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) lecitin (dobiven iz soje)
Czech: - zánět slinivky břišní, který se projeví bolestí v oblasti žaludku, pocitem na zvracení, zvracením a horečkou (pankreatitida)
Croatian: upala gušterače karakterizirana boli u području trbuha, mučninom, povraćanjem i vrućicom
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla expozice regorafenibu podobná, zatímco expozice M-2 a M-5 byla snížena asi o 30 % za podmínek ustáleného stavu, což není považováno za klinicky relevantní.
Croatian: Izloženost regorafenibu bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, dok je izloženost metabolitima M-2 i M-5 bila smanjena za oko 30% u stanju dinamičke ravnoteže, što se ne smatra klinički značajnim.
Czech: Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Stivarga užívat.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Stivarga.
Czech: Medián (95% CI) Stivarga plus BSC§ (n=379)
Croatian: Medijan (95% CI) Stivarga uz najbolju potpornu njegu (N=379)
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou bolest, kožní reakce ruka-noha, astenie/únava, průjem, snížení chuti k jídlu a příjmu potravy,
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su bol, kožna reakcija na šakama i stopalima, astenija/umor, proljev, smanjeni apetit i uzimanje hrane, hipertenzija i infekcija.
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Croatian: Kožna reakcija na šakama i stopalima (HFSR) ili sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije i osip najčešće su opažene dermatološke nuspojave povezane s primjenom lijeka Stivarga (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete svijetlo su ružičaste boje, ovalne, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla, nejsou příslušné důvody.
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka debelog i završnog dijela debelog crijeva koji se proširio u druge dijelove tijela.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, infekcije su bile češće opažene u bolesnika liječenih lijekom Stivarga nego u bolesnika koji su primali placebo (svi stupnjevi: 31,6% naspram 17,2%).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je ukupno preživljenje (OS).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (mRECIST)
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (mRECIST)
Czech: Jakýkoli výskyt
Croatian: pojavljivanje bilo koji put
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Croatian: Primjena ketokonazola (400 mg tijekom 18 dana), jakog inhibitora CYP3A4, i jedne doze regorafeniba (160 mg petog dana) rezultirala je povećanjem srednje vrijednosti izloženosti (AUC) regorafeniba za približno 33% i smanjenjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnim metabolitima, M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) za približno 90%.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se poruchou funkce jater skóre C podle Child-Pughovy klasifikace (těžká).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s (teškim) oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C.
Czech: Balení po 28 potahovaných tabletách.
Croatian: Pakiranje s 28 filmom obloženih tableta.
Czech: onkogeneze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastáz (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) a imunitu tumoru (CSF1R).
Croatian: ), metastazama (VEGFR3, PDGFR, FGFR) i tumorskom imunitetu (CSF1R).
Czech: Léčba HFSR může zahrnovat použití keratolytických krémů (např. na bázi urey, kyseliny salicylové nebo alfahydroxykyselin aplikovaných střídmě pouze na postižené plochy) a zvlhčujících krémů (aplikovaných hojně) pro symptomatickou úlevu.
Croatian: Zbrinjavanje kožne reakcije na šakama i stopalima može uključivati primjenu keratolitičkih krema (npr., kreme na bazi ureje, salicilatne kiseline ili alfa-hidroksi kiselina koje se u maloj količini nanose samo na zahvaćena područja kože) i vlažnih krema (koje se slobodno nanose) za ublažavanje simptoma.
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Croatian: Za 35,6% tih događaja u skupini koja je primala lijek Stivarga i 54,5% u skupini s placebom prijavljeno je da nije došlo do oporavka.
Czech: Koncentrace volného tyroxinu (FT4) po výchozím stavu nižší než LLN byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 5,6 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Koncentracija slobodnog tiroksina (FT4) nakon početnih vrijednosti < DGN bila je prijavljena u 8,1% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i u 5,6% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci hepatocelulárního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji hepatocelularnog karcinoma.
Czech: Původní látka nalezená ve stolici by mohla pocházet z degradace glukuronidů nebo redukce metabolitu M-2
Croatian: Ishodišna tvar pronađena u stolici mogla je potjecati od intestinalnog raspadanja glukuronida ili smanjenja metabolita M-2 (N-oksida), kao i neapsorbiranog regorafeniba.
Czech: Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) přípravek Stivarga 3 týdny a pak ukončil(a) léčbu na 1 týden.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da uzimate lijek Stivarga tijekom tri tjedna te da ga potom ne uzimate 1 tjedan.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Stivarga provede Váš lékař krevní testy kvůli sledování funkce Vašich jater.
Croatian: Prije i tijekom liječenja lijekom Stivarga liječnik će Vam raditi krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
Czech: Doporučená opatření a úprava dávky
Croatian: Preporučene mjere i prilagodba doze
Czech: Podání rifampicinu (600 mg po dobu 9 dnů), silného induktoru CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 7) vedlo ke snížení AUC regorafenibu asi o 50 %, 3- až 4násobnému zvýšení průměrné expozice aktivnímu metabolitu M-5 a k žádné změně v expozici aktivnímu metabolitu M-2.
Croatian: Primjena rifampicina (600 mg tijekom 9 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom dozom regorafeniba (160 mg sedmog dana) rezultirala je smanjenjem AUC regorafeniba za približno 50%, trostrukim do četverostrukim povećanjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnom metabolitu M-5 i nepromijenjenom izloženošću djelatnom metabolitu M-2.
Czech: Zatímco plasmatické koncentrace M-2 a M-5 po jednorázové dávce regorafenibu jsou daleko nižší než koncentrace mateřské látky, jsou plasmatické koncentrace
Croatian: Dok su plazmatske koncentracije M-2 i M-5 nakon pojedinačne doze regorafeniba puno niže od doza ishodišne tvari, plazmatske koncentracije metabolita M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže usporedive su s onim regorafeniba.
Czech: Přerušení nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga má být zváženo v případě trvalých nebo recidivujících významných abnormalit (viz bod 4.2).
Croatian: Privremeni prekid primjene, smanjenje doze ili pak trajni prestanak primjene lijeka Stivarga se mora razmotriti u slučaju značajnih tvrdokornih ili ponavljajućih poremećaja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Zvýšení ALT
Croatian: Povišen AST
Czech: Závažné abnormality vyšetření jaterních funkcí (stupeň 3 až 4) a jaterní dysfunkce s klinickými manifestacemi (včetně fatálních následků) byly hlášeny u malé části pacientů (viz bod 4.8).
Croatian: U malog postotka bolesnika zabilježeni su teški poremećaji rezultata testova jetrene funkcije (3. do 4. stupnja) i poremećaj funkcije jetre s kliničkim manifestacijama (uključujući smrtne ishode) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jedna denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Croatian: Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje).
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
Croatian: Stivarga s hranom i pićem Izbjegavajte piti sok od grejpa dok uzimate lijek Stivarga.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože u této populace nebyl přípravek Stivarga studován.
Croatian: Stivarga se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) jer Stivarga nije ispitivana u ovoj populaciji.
Czech: V závislosti na etnickém původu není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na etničko podrijetlo (vidjeti dio 5.2).
Czech: * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** na základě hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeka Stivarga ** na temelju ispitivačeve procjene odgovora tumora prema modificiranim RECIST kriterijima
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
Croatian: Spol Spol ne utječe na farmakokinetiku regorafeniba.