FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieses Effekts noch nicht erwiesen ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant und einem Substrat von OCT1 (z. B. Metformin [Biguanide]) Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Selvom den kliniske relevans af denne virkning ikke er etableret, tilrådes forsigtighed, når pitolisant administreres sammen med et substrat for OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
German: Die Ergebnisse bei Anwendung von Pitolisant waren jenen in der Placebogruppe signifikant überlegen (mittlerer Unterschied: -3,33; 95%-KI [-5,83 bis0,83]; p < 0,05), unterschied sich jedoch nicht signifikant von den Ergebnissen in der ModafinilGruppe (mittlerer Unterschied: 0,12; 95%-KI [-2,5 bis 2,7]).
Danish: Resultaterne i pitolisantgruppen var signifikant bedre end i placebogruppen (gennemsnitlig forskel: -3,33; 95 % CI [-5,83 til -0,83]; p < 0,05), men ikke væsentligt forskellige fra resultaterne i modafinilgruppen (gennemsnitlig forskel: 0,12; 95 %CI [-2,5 til 2,7]).
German: Verlust des Bewusstseins Spannungskopfschmerz eingeschränktes Erinnerungsvermögen Schlechte Schlafqualität
Danish: Bevidsthedstab Spændingshovedpine Hukommelsessvækkelse Dårlig søvnkvalitet
German: Pitolisant kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Danish: Pitolisant kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
German: In einer klinischen Studie mit Mehrfachdosierung wurde bei Anwendung einer Kombination aus Pitolisant und Probenecid die AUC von Pitolisant um ca. 34 % reduziert.
Danish: I en klinisk flerdosisundersøgelse nedsætter kombinationen af pitolisant med probenecid AUC for pitolisant med ca. 34 %.
German: Metrorrhagie
Danish: Metroragi
German: Die doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie (Harmony 1) mit flexibler Dosisanpassung, in der das Prüfpräparat mit Placebo und Modafinil (400 mg/Tag) verglichen wurde, umfasste 94 Patienten (31 Patienten wurden mit Pitolisant behandelt, 30 mit Placebo und 33 mit Modafinil).
Danish: Det pivotale studie (Harmony 1), et dobbeltblindet, randomiseret studie med parallelle gruppe vs. placebo og modafinil (400 mg/dag) med fleksibel dosistilpasning, omfattede 94 patienter (31 patienter fik pitolisant, 30 placebo og 33 modafinil).
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
German: Setzen Sie Wakix nicht plötzlich eigenständig ab.
Danish: Du må ikke på egen hånd pludseligt stoppe med at tage Wakix.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Paroxetin führt zu einer signifikanten Erhöhung der mittleren Cmax und der AUC0-72h von Pitolisant von ca. 47 % bzw. 105 %.
Danish: Samtidig administration af pitolisant og paroxetin øger den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC072h med henholdsvis ca. 47 % og 105 %.
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Danish: Studiets design svarede til Harmony I-studiet bortset fra, at maksimaldosis for pitolisant, som 75 % af patienterne nåede, var 18 mg én gang dagligt i stedet for 36 mg.
German: Bei hohen Dosierungen führte Pitolisant zu morphologischen Anomalien der Spermien und verringerte deren Motilität, jedoch ohne signifikante Auswirkungen auf die Fertilitätsindizes männlicher Ratten; außerdem führte es zu einer Reduzierung des prozentualen Anteils an Empfängnissen lebender Embryonen und zu einer Erhöhung der Anzahl der Abgänge nach der Einnistung bei weiblichen Ratten (Sicherheitsspanne von 1).
Danish: Ved høje doser inducerede pitolisant abnormiteter i sædmorfologi og nedsat motilitet uden signifikant indvirkning på fertilitetsindeks hos hanrotter, og det nedsatte procentdelen af levende fostre og øgede postimplantationstabet hos hunrotter (sikkerhedsmargin på 1).
German: Pitolisant induziert CYP3A4, CYP1A2 und CYP2B6 in vitro.
Danish: Pitolisant inducerer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
German: Sie werden unter der Wirkung von CYP3A4 und CYP2D6 gebildet.
Danish: Den er dannet under påvirkning af CYP3A4 og CYP2D6.
German: - Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit Wakix über das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.
Danish: - Du har mavesår, eller du tager medicin, der kan irritere din mave, såsom antiinflammatoriske lægemidler (mod betændelseslignende reaktioner), da der er blevet rapporteret mavegener med
German: Pitolisant sollte bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, wie z. B. schweren Angststörungen oder schweren Depressionen mit Suizidneigung, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med en anamnese med psykiske lidelser såsom svær angst eller svær depression med risiko for selvmordstanker.
German: Die Wirkung von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde in diesem Kollektiv außerdem anhand des ESS-Punktwerts beurteilt.
Danish: Effekten af pitolisant på EDS blev også vurderet i denne population ved hjælp af ESS-scoren.
German: Der Wirkstoff ist Pitolisant.
Danish: Aktivt stof: pitolisant.
German: Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.
Danish: Wakix må ikke anvendes af børn eller unge.
German: Flasche mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
German: Die Häufigkeit der Kataplexie-Attacken bei Patienten mit diesem Symptom wurde im Vergleich zu Placebo (-10 %) bei Anwendung von Pitolisant (-65 %) signifikant (p=0,034) reduziert.
Danish: Hyppigheden af katapleksi hos patienter, der udviser dette symptom, blev reduceret signifikant (p = 0,034) med pitolisant (-65 %) sammenlignet med placebo (-10 %).
German: Wakix wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
German: Hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunkts, der wöchentlichen Inzidenz von KataplexieEpisoden (Weekly Rate of Cataplexy; WRC), waren die Ergebnisse von Pitolisant jenen aus der Placebogruppe signifikant überlegen (p < 0,0001), mit einer progressiven Reduzierung von der Baseline bis zum Behandlungsende von 64 % (Abbildung 2).
Danish: For det primære effektmål, ugentlig forekomst af katapleksi-episoder (WRC), var resultaterne signifikant bedre i pitolisantgruppen end i placebogruppen (p < 0,0001) med et progressivt fald på 64 % fra baseline til behandlingens afslutning (figur 2).
German: Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.
Danish: Kvinder, der tager Wakix, skal stoppe med at amme.
German: Bei den höchsten Dosierungen wurden bei Affen keine histopathologischen Veränderungen beobachtet, und Ratten wiesen in einigen Organen (Leber, Duodenum, Thymus, Nebenniere und Lunge) im begrenzten Ausmaß gewisse histopathologische Veränderungen auf.
Danish: Hos rotter blev der fundet begrænsede histopatologiske forandringer i nogle organer (lever, duodenum, thymus, binyre og lunge).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pitolisant und Rifampicin in mehrfachen Dosierungen führt zu einer signifikanten Verringerung der mittleren Cmax und der AUC von Pitolisant von ca. 39 % bzw. 50 %.
Danish: Samtidig administration af pitolisant og gentagne doser rifampicin nedsætter signifikant den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC med henholdsvis ca. 39 % og 50 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (diese werden hauptsächlich zur Beherrschung von Krampfanfällen angewendet), Chinidin, Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin (Antidepressiva), Johanniskraut (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), Bupropion (Antidepressivum bzw. Mittel zur Raucherentwöhnung), Cinacalcet (zur Behandlung von Störungen der Nebenschilddrüse), Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Metformin, Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes), Docetaxel, Irinotecan (zur Behandlung von Krebs), Cisaprid (zur Behandlung des Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre), Pimozid (zur Behandlung einiger psychischer Störungen), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Efavirenz (antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Morphin, Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen), Dabigatran (zur Behandlung von Problemen mit den Venen), Warfarin (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Gichtarthritis).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem manipulations- und kindergesicherten Schraubdeckel aus Polypropylen und mit einem Trockenmittel (Silicagel).
Danish: Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel).
German: Pitolisant und seine Metabolite können die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Danish: Pitolisant/metabolitter kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Wakix eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Wakix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
German: Die Wirkung auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde durch die Ergebnisse im Multiplen Wachbleibetest (MWT) bestätigt.
Danish: Denne effekt på EDS-score blev bekræftet af resultaterne på MWT (Maintainence of Wakefulness Test).
German: Angesichts der 2-fachen Erhöhung der Pitolisant-Exposition ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant und CYP2D6Inhibitoren (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Chinidin, Terbinafin, Cinacalcet) Vorsicht geboten.
Danish: Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed.
German: Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an die nächste Notaufnahme oder informieren Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har taget for mange Wakix-tabletter, skal du kontakte den nærmeste skadestue eller fortælle din læge eller apotekspersonalet det med det samme.
German: In der Pitolisant-Gruppe verringerte sich der ESS-Punktwert im Vergleich zu Placebo signifikant zwischen Baseline und dem Behandlungsende, mit einer beobachteten mittleren Veränderung von -1,9 ± 4,3 und -5,4 ± 4,3 (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Placebo bzw. Pitolisant (p < 0,0001) (Abbildung 3).
Danish: I pitolisantgruppen faldt ESS-scoren betydeligt mellem baseline og behandlingsafslutning i forhold til placebogruppen med en observeret gennemsnitlig ændring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gennemsnit ± SD) for henholdsvis placebo og pitolisant (p <0,0001) (figur 3).
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) Vorsicht geboten.
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
German: Es können Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Reizbarkeit auftreten.
Danish: Du kan opleve hovedpine, mavesmerter eller kvalme eller blive irritabel.
German: Pitolisant ist in der geprüften Konzentration kein signifikanter Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 oder MATE2K.
Danish: Pitolisant er ikke en signifikant hæmmer af OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K ved den testede koncentration.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Pitolisant in klinischen Studien gemeldet, in die mehr als 1094 Patienten mit Narkolepsie und mit anderen Indikationen aufgenommen wurden, und sind nachstehend als bevorzugte MedDRA-Bezeichnung nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet; die Häufigkeiten des Auftretens sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor som MedDRA foretrukken term efter organklasse og frekvens; frekvenser er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Danish: Pitolisant er en CYP2D6-hæmmer af moderat grad (IC50 = 2,6 µM).
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: - Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
Danish: Tal med din læge, før du tager Wakix, hvis en eller flere af følgende situationer gælder for dig: - Du lider af angst eller depression med selvmordstanker eller har gjort det. - Du har problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
German: - Sie sind fettleibig oder magersüchtig (während der Einnahme von Wakix kann sich ihr Körpergewicht verändern, d. h. Sie können zunehmen oder abnehmen).
Danish: - Du er overvægtig eller mangler appetit, da din kropsvægt kan ændre sig (stige eller falde), mens du tager Wakix.
German: Crospovidon Typ A Talkum
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talcum
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
German: Die beobachtete WRC in der Pitolisant-Gruppe betrug etwa die Hälfte der WRC in der Placebo-Gruppe; die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo wurde durch die relative Rate (rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95%-KI [0,435 bis 0,603]; p < 0,0001) zusammengefasst.
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM.
Danish: Pitolisant viser mere end 50 % hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM.
German: Die Kombination von Pitolisant und Substraten von CYP3A4 mit einer geringen therapeutischen Breite sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
German: Trotzdem sollten Patienten mit Erkrankungen des Herzens, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die QT-Zeit verlängern oder die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen, oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Cmax und die AUC von Pitolisant signifikant erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), sowie Patienten mit schweren Nieren- bzw. mittelschweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
German: Bei hohen Dosierungen wurde in Tiermodellen über Konvulsionen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der blev rapporteret kramper ved høje doser i dyremodeller (se pkt.
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Pitolisant und seine Hauptmetabolite in therapeutischen Konzentrationen möglicherweise CYP3A4 und CYP2B6 und, basierend auf extrapolierten Daten, CYP2C, UGTs und P-gp induziert.
Danish: Baseret på in vitro-data kan pitolisant og dets vigtigste metabolitter inducere CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske koncentrationer og - ved ekstrapolation - CYP2C, UGT'er og P-gp.
German: Die Auswirkungen der ethnischen Zugehörigkeit auf die Verstoffwechselung von Pitolisant wurden nicht untersucht.
Danish: Race Indvirkning af race på metabolisering af pitolisant er ikke blevet evalueret.
German: Wakix 4,5 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten.
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholdermed 30 tabletter.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Daher sollte die Kombination von Pitolisant mit CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Immunsuppressiva, Docetaxel, Kinase-Inhibitoren, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt.
German: Augenerkrankungen verminderte Sehschärfe Blepharospasmus
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
German: therapeutischen Dosis erreicht werden, keine signifikante Hemmung der Wirkung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 und der Isoformen der Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferasen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Danish: På levermikrosomer hæmmer pitolisant og dets vigtigste metabolitter ikke signifikant aktiviteterne for cytochromerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og for uridindiphosphat-glukuronosyltransferaseisoformerne UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 i en koncentration på op til 13,3 µM, et betydeligt højere niveau end de niveauer, der opnås med terapeutisk dosis.
German: Schmerzen Nächtliche Schweißausbrüche Beklemmungsgefühl
Danish: Smerter Nattesved Følelse af nedtrykthed
German: Erythem Pruritus Ausschlag Hyperhidrose Schwitzen
Danish: Erytem Kløe Udslæt Hyperhidrose Hedeture
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Danish: Ved baseline var det geometriske gennemsnit af WRC 7,31 (median = 6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median = 8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis placebo- og pitolisantgruppen.
German: Anormales Verhalten Verwirrtheitszustand Depressive Verstimmung Erregbarkeit Zwangsgedanken Dysphorie Hypnopompe Halluzination Depressivsymptom Hypnagoge Halluzination Geistige Beeinträchtigung
Danish: Unormal opførsel Konfusion Nedtrykthed Ophidselse Tvangstanker Dysfori Hypnopompe hallucinationer Depressive symptomer Hypnagoge hallucinationer Mental svækkelse
German: Abbildung 2: Veränderung der wöchentlichen Kataplexie-Episoden (geometrisches Mittel) von Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
German: EU/1/15/1068/003 90 Filmtabletten (3 Flaschen à 30)
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
German: Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden.
Danish: Wakix kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Wakix virker på.
German: Ísland Bioprojet Pharma
Danish: Ελλάδα Bioprojet Pharma
German: Schlechte Metabolisierer Im Vergleich zu extensiven CYP2D6-Metabolisierern ist bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine höhere systemische Exposition (um bis zu dem 3-Fachen) zu beobachten.
Danish: Langsomme omsættere I sammenligning med normale CYP2D6-omsættere er der observeret højere systemisk eksponering (op til 3 gange) hos langsomme CYP2D6-omsættere.
German: Hypertonie Hypotonie Hitzewallung
Danish: Hypertension Hypotension Hedeture
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Danish: Dog bør seponering overvåges.
German: Die tägliche Inzidenz von Kataplexien (geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate (rR) betrug 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Danish: Den daglige katapleksifrekvens (geometrisk gennemsnit) var 0,52 ved baseline og 0,18 ved sidste besøg for pitolisant og 0,43 ved baseline og 0,39 ved sidste besøg for placebo, med en risikorate (RR) = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
German: Die Effektgröße von Pitolisant im Vergleich zu Placebo basierend auf einem Modell für die WRC auf Grundlage der BOCF mit dem Mittelwert als fixer Effekt betrug 0,581, 95%-KI [0,493 bis 0,686]; p < 0,0001.
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
German: Dyskinesie Gleichgewichtsstörung Kataplexie Aufmerksamkeitsstörungen Dystonie On-Off-Phänomen Hypersomnie Migräne Psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine Somnolenz Epilepsie Bradykinesie Parästhesie
Danish: Dyskinesi Balanceforstyrrelser Katapleksi Forstyrrelse i opmærksomhed Dystoni On-off-fænomen Hypersomni Migræne Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs-syndrom Døsighed Epilepsi Bradykinesi Paræstesi
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Danish: 5.1), skal lægen løbende evaluere, om der fortsat er virkning af behandlingen.
German: EU/1/15/1068/004 90 Filmtabletten
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt.