FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ»).
Maltese: ● Iċċekkja d-data ta' meta jiskadi (‘JIS').
Greek: 2 πράσινες κουκκίδες (έχουν χορηγηθεί 0 mg)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Greek: Η Cmax και η AUC∞ της εσκεταμίνης ήταν υψηλότερες κατά 8% και 103%, αντίστοιχα, σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας Β κατά Child-Pugh (μέτρια) σε σχέση με υγιή άτομα.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Greek: Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με επικεφαλίδες συχνότητας χρησιμοποιώντας την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Έχουν αναφερθεί εξάρτηση και ανοχή με την παρατεταμένη χρήση κεταμίνης.
Maltese: Dipendenza u tolleranza ġew irrappurtati bl-użu fit-tul ta' ketamine.
Greek: Άλλοι σχετικοί όροι συμπεριελάμβαναν την αποπραγματοποίηση (1,9%), την αποπροσωποποίηση (1,7%), τις παραισθήσεις (1,5%) και τη στρέβλωση του χρόνου (1,2%).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Greek: ΚΟΥΤΙ (για 1 και 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι αυξήσεις στη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ και ΔΑΠ) σε συνάρτηση με το χρόνο ήταν περίπου 7 έως 9 mmHg στην ΣΑΠ και 4 έως 6 mmHg στην ΔΑΠ στα 40 λεπτά μετά τη δόση και 2 έως 5 mmHg στην ΣΑΠ και 1 έως 3 mmHg στην ΔΑΠ στη 1,5 ώρα μετά τη δόση σε ασθενείς που λάμβαναν Spravato και από στόματος χορηγούμενα αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Spravato σε ενήλικες ≥65 ετών Φάση επαγωγής
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Greek: Η έκθεση στην εσκεταμίνη αυξάνεται με τη δόση από τα 28 mg έως τα 84 mg.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόση 84 mg ήταν υψηλότερες κατά 67% και 38% στα ηλικιωμένα άτομα (εύρος ηλικίας 75 έως 85 έτη) έναντι των νεότερων ενήλικων ατόμων (εύρος ηλικίας 24 έως 54 έτη).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Greek: Μελέτη αποτροπής των υποτροπών
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά την παράλληλη χρήση του Spravato με ψυχοδιεγερτικά (π.χ. αμφεταμίνες, μεθυλφαινιδάτη, μοδαφινίλη, αρμοδαφινίλη) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. παράγωγα ξανθίνης, εργομετρίνη, θυρεοειδικές ορμόνες, βασοπρεσίνη ή αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), όπως τρανυλκυπρομίνη, σελεγιλίνη, φαινελζίνη).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Greek: Spravato 28 mg, 56 mg ή 84 mg + από στόματος AD
Maltese: Spravato 28 mg, 56 mg jew 84 mg + AD mill-ħalq
Greek: Οι δόσεις των 56 mg ή 84 mg του Spravato ήταν σταθερές στη μελέτη TRD3001 και ευέλικτες στη μελέτη TRD3002.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Greek: Η AUC∞ της εσκεταμίνης αυξήθηκε περίπου κατά 29%.
Maltese: L-AUC∞ ta' esketamine żdiedet b'madwar 29%.
Greek: ● σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Maltese: problemi fil-bużżieqa tal-awrina.
Greek: Η εσκεταμίνη είναι το S-εναντιομερές της ρακεμικής κεταμίνης.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Εβδομάδες 5-8: 56 mg ή 84 mg μία φορά την εβδομάδα
Maltese: Ġimgħat 5-8: 56 mg jew 84 mg darba fil-ġimgħa
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης δεν επηρεάστηκε από την προκαταρκτική θεραπεία με κλαριθρομυκίνη.
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine ma kinitx affettwata bit-trattament minn qabel bi clarithromycin.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου ρινική δυσφορία, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου συμπεριλαμβανομένη ς ρινικής εφελκίδας, ρινικός κνησμός
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali skumdità fl-imnieħer, imnieħer xott inkluż qoxra ġol-imnieħer, ħakk fl-imnieħer
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Maltese: Jekk ikun skadut, ġib apparat ieħor.
Greek: Η μέση τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης στο πλάσμα Ασιατών κυμαινόταν από 7,1 έως 8,9 ώρες, ενώ ήταν 6,8 ώρες σε Καυκάσιους.
Maltese: Il-medja talhalf-life terminali ta' esketamine fil-plażma ta' individwi Asjatiċi kienet tvarja minn 7.1 sa 8.9 sigħat u kienet 6.8 sigħat f'individwi Kawkasi.
Greek: Το Spravato δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Maltese: Spravato ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Greek: Σταθερή ανταπόκριση
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Greek: SN:
Maltese: Tfn:
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου στην έναρξη για τους ασθενείς στις μελέτες TRD3002, TRD3001 και TRD3005 παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal pazjent f'TRD3002, TRD3001, u TRD3005 huma ppreżentati f'Tabella 4.
Greek: Η συχνότητα σημαντικών μη φυσιολογικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης για την ΣΑΠ (αύξηση ≥40 mmHg) κυμαινόταν από 8% (<65 ετών) έως 17% (≥65 ετών) και για την ΔΑΠ (αύξηση ≥25 mmHg) κυμαινόταν από 13% (<65 ετών) έως 14% (≥65 ετών) σε ασθενείς που λάμβαναν εσκεταμίνη και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό.
Maltese: Il-frekwenza ta' żidiet kbar mhux normali fil-pressjoni tad-demm tal-SBP (żieda ≥40 mmHg) varjat minn 8% (<65 sena) sa 17% (≥65 sena) u tad-DBP (żieda ≥25 mmHg) varjat minn 13% (<65 years) sa 14% (≥65 years) f'pazjenti li kienu qed jirċievu esketamine flimkien ma' antidepressant mill-ħalq.
Greek: Είναι ένας μη εκλεκτικός, συναγωνιστικός ανταγωνιστής του N-μεθυλ-D-ασπαρτικού (NMDA) υποδοχέα, ενός ιοντοτροπικού υποδοχέα του γλουταμινικού.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Greek: Απόσυρση από τη μελέτη (για οποιονδήποτε λόγο), n/N (%)
Maltese: Sess, n (%)
Greek: ● αίσθημα διέγερσης
Maltese: ● imnieħer jieklok
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της δραστηριότητας πολλών ηπατικών ενζύμων του CYP, όπως είναι τα CYP3A4 και CYP2B6, (600 mg ημερησίως για 5 ημέρες πριν από τη χορήγηση εσκεταμίνης) μείωσε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα, κατά περίπου 17% και 28%, αντιστοίχως.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Greek: Το Spravato διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3 ή 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER)
Maltese: Medjan (Firxa)
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόση 28 mg ήταν υψηλότερες κατά 21% και 18%, αντίστοιχα, στα ηλικιωμένα άτομα (εύρος ηλικίας 65 έως 81 έτη) έναντι των νεότερων ενήλικων ατόμων (εύρος ηλικίας 22 έως 50 έτη).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine b'doża ta' 28 mg kienu 21% u 18% ogħla, rispettivament, f'individwi anzjani (firxa ta' età bejn 65 u 81 sena) mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età 22 sa 50 sena).
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Spravato, 60% έλαβαν δόση 84 mg και 40% έλαβαν δόση 56 mg.
Maltese: Mill-pazjenti magħżula b'mod arbitrarju għal Spravato, 60% irċivew doża ta' 84 mg u 40% irċivew 56 mg.
Greek: Ομάδα θεραπείας
Maltese: Grupp tattrattament
Greek: Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC∞) του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης προκλήθηκαν με δόσεις των 28 mg, 56 mg και 84 mg.
Maltese: Żidiet dipendenti fuq id-doża fl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin (AUC∞) tal-isprej esketamine għall-imnieħer inkisbu bid-dożi 28 mg, 56 mg u 84 mg.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία, υπνηλία, υπαισθησία επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, λήθαργος, δυσαρθρία, παραισθησία, καταστολή
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Greek: Αναθεώρηση: {μήνας ΕΕΕΕ}
Maltese: Rata ta' remissjon
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείζα ονομαζία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Περιεκηικόη ηηα(ες)
Maltese: Il-pakkett
Greek: Σσζκεσαζία(ίες)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ αλαζηέιιεη ηα ηζνέλδπκα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 θαη 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Greek: Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ επάγεη ην CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Greek: Ζ απόιπηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Greek: Suomi/Finland Novartis Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel:
Greek: Ωο εθ ηνύηνπ, δελ αλακέλνληαη αιιειεπηδξάζεηο ιόγσ ηεο αλαζηνιήο ή επαγσγήο ηνπ ηζνελδύκνπ CYP450.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew linduzzjoni ta‟ l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο.
Maltese: L-għoti tiegħu flimkien ma‟ aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta‟ 61% fl-AUC ta‟ aliskiren u l-għoti flimkien ma‟ aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta‟ 38% fl-AUC ta‟ aliskiren.
Greek: Μπνξεί
Maltese: Κύπρος
Greek: Εάιε
Maltese: Tqala
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδόιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Maltese: L-għoti ta‟ ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma‟ aliskiren (300 mg) irriżulta f‟żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Greek: Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηνπ θαξκάθνπ (Πίλαθαο 1) αλαθέξνληαη θαηά ζεηξά ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, κε ηηο πην ζπρλέο λα αλαθέξνληαη πξώηεο, ρξεζηκνπνηώληαο ηνλ παξαθάησ θαλόλα: πνιύ ζπρλέο (≥1/10), ζπρλέο (≥1/100 έσο <1/10), όρη ζπρλέο (≥1/1.000 έσο <1/100), ζπάληεο (≥1/10.000 έσο <1/1.000), πνιύ ζπάληεο (<1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνύλ λα εθηηκεζνύλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).Δληόο θάζε θαηεγνξίαο ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, νη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Γεύκαηα κε πςειό πεξηερόκελν ιηπαξώλ κεηώλνπλ ηελ Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Maltese: Ikliet b‟kontenut għoli ta‟ xaħam naqqsu is-Cmax b‟ 85% u l-AUC b‟70%.
Greek: Σν Sprimeo έρεη κειεηεζεί ζε 1.864 αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ θαη άλσ, θαζώο θαη ζε 426 αζζελείο ειηθίαο 75 εηώλ θαη άλσ.
Maltese: Sprimeo kien studjat f‟1,864 pazjent ta‟ etajiet minn 65 sena ‟l fuq, u f‟426 pazjent ta‟ etajiet minn 75 sena ‟l fuq.
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Greek: Ζ AUC είλαη 50% πςειόηεξε ζηνπο ειηθησκέλνπο (> 65 ρξνλώλ) από όηη ζε αζζελείο λέαο ειηθίαο.
Maltese: L-AUC huwa 50% ogħla fl-anzjani (> 65 sena) milli f‟individwi żgħażagħ.
Greek: Πεξίπνπ 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δόζεο από ην ζηόκα κεηαβνιίδεηαη.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Greek: ΢ε πγηείο εζεινληέο, ε ηηξαθνλαδόιε (100 mg) απμάλεη ηελ AUC θαη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο (150 mg) κέρξη 6,5-θνξέο θαη 5,8-θνξέο, αληίζηνηρα.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο κε κεηθνξκίλε (↓28%), ακινδηπίλε (↑29%) ή ζηκεηηδίλε (↑19%) είρε σο απνηέιεζκα ηελ κεηαμύ 20% θαη 30% κεηαβνιή ησλ Cmax ή AUC ηνπ Sprimeo .
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Greek: Καηαλνκή
Maltese: Iperkalimja
Greek: ΢ε κηα κειέηε 8-εβδνκάδσλ ζε 754 ειηθησκέλνπο ππεξηαζηθνύο (≥ 65 εηώλ) θαη ππεξήιηθεο αζζελείο (30% ≥ 75 εηώλ) ε αιηζθηξέλε ζε δόζεηο ησλ 75 mg, 150 mg θαη 300 mg παξείρε ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή πςειόηεξε κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (καδί ζπζηνιηθήο θαη δηαζηνιηθήο) όηαλ ζπγθξίζεθε κε ην εηθνληθό θάξκαθν.
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε 150 mg ή 300 mg εκεξεζίσο ή ε ξακηπξίιε 5 mg ή 10 mg εκεξεζίσο ρνξεγήζεθαλ γηα 36 εβδνκάδεο κε πξναηξεηηθή πξνζζήθε ζηε ζεξαπεία πδξνρισξνζεηαδίδεο (12,5 mg ή 25 mg) ηελ 12ε εβδνκάδα θαη ακινδηπίλεο (5 mg ή 10 mg) ηελ 22ε εβδνκάδα.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta‟ terapija miżjuda b‟hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Greek: ΠΗΘΑΝΔ΢ ΑΝΔΠΗΘΤΜΖΣΔ΢ ΔΝΔΡΓΔΗΔ΢
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Greek: Αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sprimeo είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Sprimeo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών παρουσίασαν μέση μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Sprimeo, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Greek: Πώς δρα το Sprimeo;
Maltese: X'inhu Sprimeo?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sprimeo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo.
Greek: Το Sprimeo μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Greek: Το Sprimeo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Maltese: Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprimeo;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Sprimeo χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ARB (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Greek: Η δραστική ουσία του Sprimeo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση του Sprimeo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής λόγω της αύξησης του κινδύνου πρόκλησης καρδιαγγειακών και νεφρικών προβλημάτων.
Maltese: Madanakollu, fi Frar 2012, wara r reviżjoni ta' studju msejjaħ ALTITUDE, is-CHMP irrakkomanda li Sprimeo ma għandux jintuża flimkien ma' inibitur ta' ACE jew ARB f'pazjenti bid-dijabete jew b'indeboliment renali moderat jew sever minħabba żieda fir-riskju ta' problemi kardjovaskulari u renali.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sprimeo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Greek: Το Sprimeo χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Maltese: Sprimeo jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti.
Greek: Επινοηθείζα ονομαζία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Greek: Οδός τορήγηζης Περιγραθή
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Greek: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC) FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο σίτου
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Greek: • Διαταραχές ύπνου
Maltese: • Disturb fil-vista
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Το Spimeo HCT διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Greek: Το Spimeo HCT περιέχει λακτόζη.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ta' rilevanza klinika ma ġew identifikati.
Greek: Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν τη Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Greek: Ήπιοι αναστολείς της P-gp: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Greek: Οι συσκευασίες που περιέχουν 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία είναι πολλαπλές συσκευασίες.
Maltese: Pakketti li fihom 90 (3x30), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola huma pakketti b'ħafna.
Greek: Η αλισκιρένη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, εμβρυϊκή τοξικότητα ή τερατογένεση.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku, tossiċità fuq l-embrijufetu jew teratoġeniċità.
Greek: Όταν χορηγήθηκε με ατορβαστατίνη (80 mg), η AUC και η Cmax σε σταθερή κατάσταση της αλισκιρένης (300 mg) αυξήθηκαν κατά 50%.
Maltese: Meta ingħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: Fotosensittività
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg μονοϋδρική λακτόζη και 49 mg άμυλο σίτου.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg lactose monohydrate u 49 mg wheat starch.
Greek: Η ασφάλεια του Spimeo HCT έχει αξιολογηθεί σε 9 κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη Περισσότεροι από 3.900 ασθενείς έλαβαν Spimeo HCT άπαξ ημερησίως σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide 'L fuq minn 3,900 pazjent bil-pressjoni għolja irċievew Sprimeo HCT darba kuljum fi provi kliniċi.