FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het pivotale onderzoek naar MACI waren patiënten uitgesloten indien ze een voorgeschiedenis van osteoartritis (Kellgren-Lawrence-graad 3 of 4) in de te behandelen knie of een gelijktijdige
Czech: V pilotní studii s implantátem MACI byli z účasti ve studii vyřazeni pacienti s anamnézou osteoartritidy (stupeň 3 nebo 4 dle Kellgrena a Lawrence) v cílovém koleni nebo se souběžným zánětlivým onemocněním.
Dutch: • Delaminatie van het implantaat (volledig of gedeeltelijk, mogelijk leidend tot gewrichtsmuis
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Dutch: Bij de behandeling van trochleaire en patellaire defecten moet abnormale patellaire tracking worden gecorrigeerd vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI.
Czech: Při léčbě trochleárních a patelárních defektů musí být před implantací MACI nebo během ní provedena korekce nestability čéšky.
Dutch: Tijdens de eerste ingreep wordt uit uw gewricht een monster gezonde kraakbeencellen (een biopt) afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
Czech: Během prvního zákroku Vám bude z kloubu odebrán vzorek zdravých buněk chrupavky (bioptický vzorek) pomocí artrotomie, nebo artroskopie.
Dutch: • U bent allergisch voor producten afkomstig van varkens, runderserum (een eiwit afkomstig van runderen) of gentamicine (een antibioticum).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku implantátu MACI (uvedenou v bodě 6) nebo na prasečí produkty, bovinní sérum (bílkovina hovězího původu) nebo gentamycin (antibiotikum),
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2-Hydroxyethylpiperazine-N'
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Czech: 4.9 Předávkování
Dutch: Vraag uw arts of chirurg om meer informatie in verband met welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo chirurga k získání více informací ohledně analgetik, která můžete bezpečně Podání analgetik do kloubu se nedoporučuje.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Czech: V důsledku toho může být nutná další
Dutch: Op basis van de lokale aard van het geneesmiddel worden geen bijwerkingen van MACI verwacht op de zwangerschap.
Czech: Vzhledem k umístění léčivého přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na těhotenství.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van MACI tijdens de borstvoeding.
Czech: Údaje o použití implantátu MACI během kojení nejsou k dispozici.
Dutch: Indien dit gebeurt, dient de chirurg de patiënt te adviseren over de beste manier van handelen.
Czech: Pokud k tomu dojde, chirurg bude pacienta informovat o nejvhodnějším dalším postupu.
Dutch: Symptomatische implantaathypertrofie is een complicatie die kan optreden bij gebruik van MACI.
Czech: Při použití implantátu MACI se může vyskytnout symptomatická hypertrofie štěpu jako komplikace metody.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totale meniscectomie, tenzij het meniscusdefect met een in verschillende stadia uitgevoerde of gelijktijdige meniscustransplantatie kan worden behandeld.
Czech: Implantace MACI se nedoporučuje u pacientů s totální meniskektomií, pokud odstraněný meniskus nelze nahradit postupnou nebo současnou implantací štěpu menisku.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens gebaseerd op de implantatie van MACI bij konijnen en paarden duiden niet
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
Dutch: In zeldzame gevallen zal het celverwerkingslaboratorium geen MACI uit uw cellen kunnen aanmaken.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být zařízení zpracovávající buňky schopno z Vašich buněk vytvořit implantát MACI.
Dutch: Het biopt zal naar het celverwerkingslaboratorium worden verzonden.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Dutch: Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik.
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.
Dutch: Uw chirurg zal u uitleggen wat
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Dutch: • Inflammatoire artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde congenitale
Czech: • Zánětlivá artritida, zánětlivé kloubní onemocnění nebo neléčené vrozené poruchy krevní srážlivosti.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: Doordat de onderliggende ingreep van chirurgische aard is, heeft de implantatie met MACI een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V důsledku chirurgické povahy základního výkonu má implantace MACI výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium zullen de kraakbeencellen aseptisch gekweekt worden om het aantal cellen te expanderen en op een steriel type I/III collageenmembraan, afkomstig van varkens en voorzien van CE-markering, worden aangebracht om MACI te produceren.
Czech: V tomto zařízení se budou buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek v kultuře, aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní membránu vyrobenou z prasečího kolagenu typu I/III a opatřenou CE známkou, čímž vznikne implantát MACI.
Dutch: Deze verpakking zit, geïsoleerd door omringende gelpacks, in een kartonnen buitendoos.
Czech: Toto balení je umístěno ve vnějším obalu chráněném gelovými polštářky k zachování okolní teploty.
Dutch: Op basis van de lokale aard van het product worden geen bijwerkingen van MACI verwacht voor een kind dat borstvoeding krijgt.
Czech: Vzhledem k umístění přípravku v těle se neočekávají nežádoucí účinky implantátu MACI na kojené dítě.
Dutch: De tijd die verloopt tussen uw biopsie en de implantatie van MACI kan variëren, afhankelijk van de datum van de ingreep en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
Czech: Doba, která uplyne mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle data provedení zákroku a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Dutch: Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.
Czech: Implantovaný implantát MACI bude v místě upevněn fibrinovým lepidlem.
Dutch: Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu
Dutch: MACI mag enkel worden geïmplanteerd door chirurgen die speciaal opgeleid zijn voor dit soort
Czech: Implantace MACI musí být provedena pouze chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke implantatiematrix bestaat uit gekarakteriseerde autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan met een dichtheid van 500.000 tot 1.000.000 cellen per cm2, die door de chirurg op de juiste maat en in de juiste vorm van het defect moet worden geknipt.
Czech: Jedna implantační matrice se skládá z charakterizovaných autologních chondrocytů na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm2, kterou chirurg upraví podle
Dutch: Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude
Dutch: Autologe chondrocyten op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen
Czech: Autologní chondrocyty na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až
Dutch: Het tijdsverloop tussen de verwijdering van het biopt en de implantatie van het MACI-implantaat kan variëren afhankelijk van de logistiek en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací implantátu MACI se může lišit podle logistiky a kvality a počtu buněk v bioptickém vzorku.
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: MACI zal naar de behandelingsfaciliteit worden verzonden.
Czech: Implantát MACI bude odeslán do zdravotnického zařízení.
Dutch: Uw chirurg zal de datum
Czech: Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm voor implantatie In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Implantační matrice MACI 500 000 - 1 000 000 buněk/cm Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Dutch: Risico's bij artrotomie, artroscopie of MACI
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Implantát MACI je dodáván ve sterilních uzavřených miskách z čirého polystyrenu tvarovaných na zakázku.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen produceren.
Czech: Ve vzácných případech nemusí být držitel rozhodnutí o registraci schopen vyrobit implantát MACI z dostupných buněk.
Dutch: De tijd tussen de verwijdering van het biopt en MACI-implantatie kan variëren, afhankelijk van logistieke factoren en ook van de kwaliteit en het aantal cellen dat uit het biopt wordt verkregen.
Czech: Doba mezi odběrem bioptického vzorku a implantací MACI se může lišit v závislosti na kvalitě a počtu buněk získaných z bioptického vzorku a také na logistických faktorech.
Dutch: *KOOS-responspercentage: Een respondent is gedefinieerd als een verbetering op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ten opzichte van de uitgangswaarden (baseline) van minimaal 10
Czech: * Četnost odpovědí podle stupnice KOOS: Pacient reagující na léčbu je definován jako pacient, u kterého bylo pozorováno zlepšení na stupnici KOOS od výchozího stavu o minimálně 10 bodů na stupnici se 100 body.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten.
Czech: Jeden implantát obsahuje charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Czech: Váš lékař nebo chirurg Vám poskytne informace o tom, zdali můžete kojit či nikoli podle Vaší konkrétní situace.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI
Czech: V tomto zařízení se budou Vaše buňky chrupavky pěstovat za aseptických podmínek (zbaveny choroboplodných zárodků), aby se rozmnožily, a poté se umístí na sterilní kolagenovou membránu k vytvoření implantátu MACI.
Dutch: Synovitis
Czech: (medián
Dutch: Vertel het aan uw arts of chirurg als u weet dat u aanleg heeft om snel te bloeden of wanneer het bloeden na een chirurgische ingreep moeilijk onder controle te krijgen is bij u. Er kunnen antibiotica of pijnstillers aan u gegeven worden om een aantal van de bijwerkingen te
Czech: Pokud víte, že máte predispozice ke krvácení nebo špatnou kontrolu pooperačního krvácení, informujte
Dutch: Dan wordt MACI via een tweede ingreep geïmplanteerd in het kraakbeendefect in uw gewricht.
Czech: Implantát MACI Vám bude poté implantován do defektu chrupavky v kloubu během druhého zákroku.
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup, Denemarken.
Czech: Dne 8. září 2014 společnost Aastrom Biosciences oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že dánské orgány odebraly výrobní licenci místu výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží implantátu MACI (charakterizovaných autologních kultivovaných chondrocytů nasazených na matrici): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánsko.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen (zie bijlage II).
Czech: Aby mohlo být pozastavení registrace zrušeno, musí držitel rozhodnutí o registraci zaregistrovat místo výroby léčivé látky i konečného přípravku a propouštění šarží (viz příloha II).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 6-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.
Dutch: Bij het onderzoek waren 144 volwassenen betrokken met defecten met een oppervlakte variërend van 3 tot 20 cm2.
Czech: Studie zahrnovala 144 dospělých s defekty o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op een oorspronkelijke beoordeling door het CAT.
Czech: Doporučení výboru CHMP vychází z úvodního hodnocení výborem CAT.
Dutch: Het volledige EPAR voor MACI is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro implantát MACI je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MACI.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro implantát MACI.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MACI.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak implantát MACI používat.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MACI te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání implantátu MACI byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van MACI groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd MACI voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy implantátu MACI převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MACI dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání implantátu MACI, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Aangezien MACI een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het aanvankelijk beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Czech: Vzhledem k tomu, že implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapie, byl nejprve posouzen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Dutch: Het CHMP merkte op dat behandelingen zoals MACI reeds in de klinische praktijk ingeburgerd zijn en dat de resultaten van het grote onderzoek overeenkwamen met de resultaten in de wetenschappelijke literatuur.
Czech: Výbor uvedl, že terapie jako implantát MACI jsou již v klinické praxi zavedeny a že výsledky hlavní studie odpovídají výsledkům v odborné literatuře.
Dutch: MACI mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige osteoartritis (zwelling en pijn) van de knie, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde aangeboren bloedstollingsstoornissen.
Czech: Implantát MACI se nesmí používat u pacientů se závažnou osteoartritidou (otokem a bolestí) kolene, zánětlivým onemocněním kloubů nebo nekorigovanými vrozenými poruchami krevní srážlivosti.
Dutch: Vervolgens worden de cellen op het collageenmembraan aangebracht.
Czech: Buňky se poté nasadí na membránu z kolagenu.
Dutch: Het bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt op 14,5 cm2 grote collageenmembranen, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken waar kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Czech: Obsahuje buňky pacientovy vlastní chrupavky na membránách z kolagenu o ploše 14,5 cm2, které chirurg používá k vyplnění míst s poškozenou chrupavkou.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat MACI werkzamer is dan microfractuur voor pijnverlichting en het verbeteren van de kniefunctie: twee jaar na een chirurgische ingreep haalden patiënten die met MACI waren behandeld een gemiddelde score van 82 voor pijn en 61 voor kniefunctie, ten opzichte van respectievelijk 71 en 49 bij patiënten die werden behandeld met microfractuur.
Czech: Studie ukázala, že implantát MACI je při zmírňování bolesti a zlepšování funkce kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury: dva roky po chirurgickém výkonu uváděli pacienti léčení implantátem MACI průměrného skóre 82 u bolesti a 61 u funkce kolene v porovnání se skóre 71, resp. 49 u pacientů léčených chirurgickou technikou mikrofraktury.
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
Czech: Další významná rizika souvisejí se samotným chirurgickým výkonem a patří mezi ně infekce, zánět, hemartróza (krev v kloubech), artrofibróza (jizevnatá tkáň v kloubech) a tromboembolické příhody (krevní sraženiny).
Dutch: Er werd een standaardschaal, aangeduid als de KOOS-schaal (‘knee injury and osteoarthritis outcome score'), gehanteerd om pijn en kniefunctie te meten, waarbij 0 wijst op extreme problemen en 100 op het ontbreken van problemen.
Czech: K měření bolesti a funkce kolene byla použita standardní škála známá jako „skóre výsledku léčby poranění kolenního kloubu a osteoartritidy" (KOOS), kde 0 znamená extrémní obtíže a 100 znamená nepřítomnost obtíží.
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy implantátu MACI byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bovendien ontvangen chirurgen en professionele zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met MACI betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal met uitgebreide richtsnoeren over het gebruik van MACI alsook informatie over de risico's ervan en de noodzaak van follow-up van patiënten die met
Czech: Kromě toho dostanou chirurgové a zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na léčbě pacientů implantátem MACI, vzdělávací materiály s podrobným návodem, jak implantát MACI používat, a s informacemi o rizicích a potřebě sledování pacientů léčených implantátem MACI.
Dutch: MACI mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie de groeischijf van het dijbeen niet volledig gesloten is.
Czech: Implantát MACI se také nesmí používat u pacientů, u nichž se ještě zcela neuzavřely růstové chrupavky stehenní kosti.
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Czech: Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Dutch: MACI werd beoordeeld overeenkomstig de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën door het EMA moeten worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Czech: U implantátu MACI bylo hodnoceno, zda vyhovuje požadavkům nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny léčivé přípravky pro moderní terapie v členských státech EU prošly hodnocením agentury EMA a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MACI in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s implantátem MACI?
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
Czech: MACI je implantát používaný k opravě defektů chrupavek na konci kostí v kolenním kloubu.
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen
Czech: Implantát MACI se používá k vyplnění hlubokých defektů chrupavky o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2 u dospělých, u nichž jsou přítomny příznaky (jako bolest a problémy s pohyblivostí kolene).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MACI veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace implantátu MACI zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Dutch: Groeischijven sluiten (of verharden) wanneer kinderen ‘skeletale maturiteit' hebben bereikt en hun
Czech: Růstové chrupavky se uzavírají (nebo ztvrdnou), když je u dítěte dosaženo kostní zralosti a dokončen růst kostí.
Dutch: Ongeveer zes weken later vormt de chirurg het membraan zodanig dat het op de beschadigde plek van het kniekraakbeen past en wordt het door middel van een chirurgische ingreep geïmplanteerd.
Czech: Asi za 6 týdnů vytvaruje chirurg membránu tak, aby odpovídala poškozené oblasti kolenní chrupavky, a poté ji během chirurgického zákroku pacientovi implantuje.
Dutch: De cellen worden gebruikt om de plekken waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen, waardoor de beschadigde gebieden zich regenereren en de symptomen die bij de patiënt optreden, zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie, kunnen
Czech: Buňky jsou použity k vyplnění prostoru, kde byla chrupavka poškozena, čímž regenerují poškozené oblasti a pomáhají zmírnit pacientovy příznaky jako bolest a problémy
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit het grote onderzoek was gebleken dat MACI superieur was aan microfractuur voor de behandeling van patiënten met kraakbeendefecten in de knie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury uvedl, že hlavní studie prokázala, že implantát MACI byl v rámci léčby pacientů s defekty chrupavky kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury.
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
Czech: Implantát MACI byl porovnáván s chirurgickou technikou mikrofraktury (chirurgickým zákrokem běžně používaným k léčbě defektů chrupavky) v hlavní studii, která byla zaměřena na zmírnění bolesti a zlepšení funkce kolene u pacientů s hlubokými defekty chrupavky.
Dutch: Overmatige kraakbeengroei en loslating van het implantaat kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten die met MACI worden behandeld.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených implantátem MACI může dojít k nadměrnému růstu chrupavky a odloučení implantátu.
Dutch: Bovendien traden bij patiënten met MACI minder bijwerkingen op dan bij patiënten die met microfractuur werden behandeld.
Czech: Kromě toho se u pacientů léčených implantátem MACI v porovnání s pacienty léčenými chirurgickou technikou mikrofraktury vyskytlo méně nežádoucích účinků.