FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daratumumab nie wpływa na wyniki badań genotypu erytrocytów, więc można je wykonać w dowolnym czasie.
Bulgarian: Генотипирането на червените кръвни клетки не се повлиява от даратумумаб и може да се извърши по всяко време.
Polish: Ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, grypa, gorączka, odwodnienie, biegunka i migotanie przedsionków.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, белодробен оток, грип, пирексия, дехидратация, диария и предсърдно мъждене.
Polish: DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce).
Bulgarian: DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена.
Polish: DARZALEX jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Bulgarian: DARZALEX е за интравенозно приложение.
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид и дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid- deksametazon; MRD= minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności
Bulgarian: DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd= леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 19,3 месеца в рамото с VMP (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 33,8 месеца в рамото на Rd (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на даратумумаб между пациентите с чернодробно увреждане и тези с нормална чернодробна функция.
Polish: Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:
Bulgarian: Подгответе инфузионния разтвор, използвайки следната асептична техника:
Polish: • Stosując technikę aseptyczną usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
Bulgarian: Чрез асептична техника отстранете обем от 0,9% разтвор на натриев хлорид от инфузионния сак/контейнера, който е равен на необходимия обем разтвор DARZALEX.
Polish: • mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекции (неутропения,
Polish: hiperglikemia często hipokalcemia odwodnienie
Bulgarian: Хипокалцемия Дехидратация
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Polish: Nie ma specjalnego antidotum do stosowania przy przedawkowaniu produktu leczniczego DARZALEX.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране с даратумумаб.
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) wartość-p
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) р-стойност
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem ([VTd]; schemat z cyklami 4tygodniowymi) Faza leczenia
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон ([VTd]; 4- седмичен цикъл на лечение)
Polish: Infuzja w tygodniu 2 (16 mg/kg mc.)
Bulgarian: Седмица 1 Ден 1 (16 mg/kg)
Polish: 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Ponadto analizy bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), były także zbieżne z populacją ogólną.
Bulgarian: n=89, VMP: n=84) също съответстват на общата популация.
Polish: Na końcu fazy zalecanego w monoterapii schematu cotygodniowego dawkowania i podawania dawki 16 mg/kg mc., średnie (SD) stężenie w osoczu Cmax wyniosło 915 (410,3) mikrogramów/ml i było około 2,9-razy większe niż po pierwszej infuzji.
Bulgarian: Сmах е 915 (410,3) микрограма/ml, приблизително 2,9 пъти по-висока, отколкото след първата инфузия.
Polish: Opakowanie rozpoczynające: 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
Bulgarian: 11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона)
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) Odpowiedź częściowa (PR) Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) Частичен отговор (PR) Медиана на времето до отговор [месеци (95% CI)] 1,0 (1,0, 1,1) Медиана на продължителността на отговора [месеци (95% CI)]
Polish: Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Polish: • Przed podaniem sprawdzić wizualnie parenteralne produkty lecznicze pod kątem obecności zanieczyszczeń lub przebarwień.
Bulgarian: Прегледайте визуално парентералния лекарствен продукт за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Bulgarian: DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени.
Polish: Każda fiolka 5 ml koncentratu zawiera 100 mg daratumumabu.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. marketing authorization holder, MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) [n (%)] 63 (18,0) Pełna odpowiedź (CR) [n (%)]
Bulgarian: Неоспорим пълен отговор (sCR) [n(%)] Пълен отговор (CR) [n(%)]
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki) Przerwa w czasie chemioterapii wysokodawkowej i ASCT
Bulgarian: Спрете при химиотерапия с високи дози и ASCT
Polish: raz w tygodniu (w sumie 8 dawek)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 8 дози)
Polish: c
Bulgarian: В
Polish: Tygodnie: 1. do 9.
Bulgarian: Седмици 1 до 9
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) [n (%)] 10 (9,4) Odpowiedź częściowa (PR) [n (%)] Odsetek korzyści klinicznych (ORR+MR) [n (%)] Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) [n (%)] Частичен отговор (PR) [n (%)] Степен на клинична полза (ORR+MR) [n(%)]
Polish: U pacjentów z odpowiedzią mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 0,79 miesięcy (zakres: 0,4 do 15,5 miesięcy) w grupie D-VMP i 0,82 miesięcy (zakres: 0,7 do 12,6 miesięcy) w grupie VMP.
Bulgarian: 0,4 до 15,5 месеца) в групата с D-VMP и 0,82 месеца (диапазон:
Polish: co 2 tygodnie (w sumie 8 dawek)
Bulgarian: на всеки две седмици (общо 8 дози)
Polish: Inne częste objawy (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Други чести симптоми (засягащи до 1 на 10 души) са:
Polish: DARZALEX a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и DARZALEX
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] 0,9 (0,8; 1,4) Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
Bulgarian: Средна продължителност на отговора [месеци (95% CI)] 7,4 (5,5, NE)
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон ([VMP]; 6-седмичен цикъл на лечение)
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Polish: Pierwszorzędowa analiza PFS w badaniu MMY3007 wykazała poprawę w grupie D-VMP w porównaniu z grupą VMP; nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 18,1 miesięcy (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 50% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych D-VMP.
Bulgarian: Първичният анализ на PFS в Проучване MMY3007 показва подобрение в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP; медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 18,1 месеца в рамото с VMP (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), което представлява 50% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с D-VMP.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z lenalidomidem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с леналидомид (4седмичен цикъл на лечение) и монотерапия
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera pierwszorzędowej analizy PFS w badaniu MMY3007
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на първичния анализ на PFS в Проучване MMY3007
Polish: Tel: +386 1 401 18 00
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Polish: Przed każdą infuzją leku DARZALEX pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, m.in.:
Bulgarian: Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Bulgarian: в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Polish: Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera 400 mg daratumumabu.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб.
Polish: zapalenie oskrzeli zakażenie górnych dróg oddechowych zakażenie dróg moczowych często grypa reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu niezbyt często
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DARZALEX Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Bulgarian: ниско ниво на калций в кръвта
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX
Bulgarian: Лекарства, прилагани по време на лечение с DARZALEX
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 71 lat (zakres 4093), a 30% pacjentów było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (85%), kobiet było 54%, u 25% status wydolności ECOG wynosił 0, u 50% status wydolności ECOG wynosił 1, a u 25% status wydolności ECOG wynosił 2.
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (85%), жени (54%), 25% имат функционален скор по ECOG 0, 50% имат скор по ECOG 1, а 25% имат скор по ECOG 2.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań daratumumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на даратумумаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение)
Polish: (klirens kreatyniny [CRCL] ≥90 ml/min), 621 z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CRCL <90 i ≥60 ml/min), 523 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CRCL <60 i ≥30 ml/min) oraz 27 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek (CCL <30 ml/min).
Bulgarian: Проведени са четири отделни популационни PК анализа въз основа на предварително съществуващи данни за бъбречната функция при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 441 пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] ≥90 ml/min), 621 с леко бъбречно увреждане (CrCl <90 и ≥60 ml/min), 523 с умерено бъбречно увреждане (CrCl < 60 и ≥ 30 ml/min) и 27 с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min).
Polish: Badanie MMY3008 wykazało poprawę czasu przeżycia bez progresji (PFS) w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd; nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 31,9 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p <0,0001), co odpowiada zmniejszeniu o 44% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych DRd.
Bulgarian: Проучване MMY3008 показва подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 31,9 месеца в рамото на Rd (коефициент на риск [HR]=0,56; 95% CI: 0,43, 0,73; p<0,0001), което представлява 44% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с DRd.
Polish: Nazwa Moc
Bulgarian: Име
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Bulgarian: Количество в опаковка
Polish: Podanie doustne Pojemnik (HDPE)
Bulgarian: (HDPE)
Polish: 250 Tabletek
Bulgarian: Таблетен контейнер
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na tabletki: 3 miesiące.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/001 10 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/002 20 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/005 90 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/006 100 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/007 250 tabletek powlekanych: EU/1/11/739/008
Bulgarian: 7 филмирани таблетки: EU/1/11/739/001 10 филмирани таблетки: EU/1/11/739/002 20 филмирани таблетки: EU/1/11/739/003 30 филмирани таблетки: EU/1/11/739/004 50 филмирани таблетки: EU/1/11/739/005 90 филмирани таблетки: EU/1/11/739/006 100 филмирани таблетки: EU/1/11/739/007 250 филмирани таблетки: EU/1/11/739/008
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83% - 87%) с плазмените протеини.
Polish: KRKA - FARMA d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
Polish: Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Bulgarian: Деслоратадин ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с деслоратадин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Polish: Data otwarcia:_____________
Bulgarian: Дата на отваряне:____________
Polish: Blister (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Bulgarian: Блистер (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.
Polish: Stosowanie leku Dasselta z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dasselta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Dasselta с храна, напитки и алкохол Dasselta може да се приема със или без храна.
Polish: Nie są znane interakcje leku Dasselta z innymi lekami.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Dasselta и други лекарства.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на деслоратадин по време на бременност.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w jamie ustnej (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55 % pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19 % pacjentów, którym podawano placebo.
Bulgarian: Облекчаване на сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9 % pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dasselta 5 mg, tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dasselta 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите, приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо - както при прием на алкохол, така и без прием на алкохол.
Polish: Lek Dasselta jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Bulgarian: Dasselta се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Polish: Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Bulgarian: Лечението с деслоратадин е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC: R06AX27
Bulgarian: Други антихистамини за системна употреба, ATC код: R06AX27
Polish: Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem.
Bulgarian: По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при прием на деслоратадин
Polish: Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten produkt leczniczy.
Bulgarian: Въпреки това поради индивидуалната реакция на организма към всички лекарствени продукти, препоръчително е пациентите да се посъветват да не извършват дейности, изискващи умствена концентрация, като шофиране или работа с машини, докато не установят своята собствена реакция към лекарствения продукт.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dasselta - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Bulgarian: Не приемайте Dasselta - ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (Е464) Макрогол
Polish: Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten lek.
Bulgarian: Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
Polish: Lek Dasselta jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach lub 250 tabletek powlekanych w pojemniku na tabletki.
Bulgarian: Dasselta се предлага в картонени кутии по 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери и в опаковка за таблетки по 250 филмирани таблетки.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasselta z alkoholem.
Bulgarian: Бъдете внимателни, в случай че приемате Dasselta и алкохол.
Polish: Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dasselta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: Все пак, ако вземете по-висока доза Dasselta от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар или фармацевт.