FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vivanza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vivanza den 4. marts 2003.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vivanza.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vivanza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Andre oplysninger om Vivanza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vivanza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Danish: • - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
Greek: • ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους τελευταίους 6 μήνες
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vivanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: I én af disse undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet.
Greek: Μία από τις εν λόγω μελέτες πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς άνδρες και άλλη μία σε άνδρες στους οποίους είχε αφαιρεθεί ο προστάτης.
Danish: • - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)
Greek: • ασθενείς με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vivanza skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vivanza.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vivanza.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5).
Greek: Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Danish: Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
Greek: Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών.
Danish: Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Vivanza.
Danish: Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hivproteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με ορισμένα φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης», όπως η ριτοναβίρη και η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vivanza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Danish: • - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
Greek: • ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς».
Danish: • - patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse
Greek: • ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση
Danish: Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
Danish: Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet:
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί σχετική μελέτη:
Danish: Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
Greek: Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες.
Danish: Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre seksuel aktivitet.
Greek: Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Danish: Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Danish: Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg.
Greek: Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να είναι τα 5 mg.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vivanza;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vivanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Hvad er Vivanza?
Greek: Τι είναι το Vivanza;
Danish: Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer, herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Greek: Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)].
Danish: Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes.
Greek: Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν το Vivanza ληφθεί με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Danish: Hvordan anvendes Vivanza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza;
Danish: Hvordan virker Vivanza?
Greek: Πώς δρα το Vivanza;
Danish: Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
Greek: Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Danish: Hvorfor blev Vivanza godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza;
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: • Efter forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Det må ikke fortyndes.
Greek: Δεν πρέπει να αραιωθεί.
Danish: Ellers skal det klassificeres negativt (normalt).
Greek: Διαφορετικά θα πρέπει να χαρακτηριστεί αρνητική (φυσιολογική).
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και αρνητικών περιπτώσεων καθώς και ενδιάμεσο επίπεδο περιπτώσεων.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αύγουστος 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιούλιος 2019
Danish: Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το VIZAMYL δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Otte timer fra referencedato og -tidspunkt.
Greek: Οκτώ ώρες από την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Danish: Du skal ikke opbevare dette lægemiddel.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό σεμινάριο για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Danish: Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Danish: Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet.
Greek: Τα μεγαμπεκερέλ (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Danish: Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis.
Greek: Ο γιατρός θα επιλέξει την μικρότερη ποσότητα που απαιτείται.
Danish: Dette er efterfulgt af en hurtig elimination fra hjernen i de første 90 minutter (det anbefalede tidspunkt for påbegyndelse af scanningen) efterfulgt af en mere gradvis elimination.
Greek: Ακολουθεί ταχεία απομάκρυνση από τον εγκέφαλο στα πρώτα 90 λεπτά (ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη της σάρωσης), ακολουθούμενη από πιο σταδιακή απομάκρυνση.
Danish: Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η εμπειρία και τα προσόντα των εκπαιδευτών σε ηλεκτρονική και σε προσωπική κατάρτιση.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet.
Greek: Εξωθήστε το μητρικό γάλα κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου και απορρίψτε οποιοδήποτε μητρικό γάλα έχετε εξωθήσει.
Danish: DATO FOR REVIDERING AF TEKSTEN
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε εγκύους.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Danish: Dette svarer til ca. 2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με περίπου το 2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για κατανάλωση από τον ενήλικα .
Danish: Kognitiv status hos patienterne blev ikke bestemt.
Greek: Δεν καθορίστηκε η γνωστική κατάσταση των ασθενών.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Danish: VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering.
Greek: Το VIZAMYL θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Danish: Hver dosis indeholder op til 552 mg alkohol.
Greek: Κάθε δόση περιέχει μέχρι 552 mg αλκοόλ.
Danish: Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml.
Greek: Ο όγκος της ένεσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος από 1 mL ή μεγαλύτερος από 10 mL.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den første periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for produktet inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Greek: Ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε μπορεί να είναι χρήσιμος.
Danish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Greek: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ιταλία
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Greek: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for produktet i henhold til kravene i Den Europæiske Unions liste over referencedatoer (EURD list), der foreskrives under paragraf 107c(7) i direktivet 2001/83/EC og er publiceret på den europæiske lægemiddelportal.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Ingen in vivo interaktionsstudier er blevet udført.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Danish: Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται στον Πίνακα 1 παρακάτω:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug, centralnervesystem, ATC-kode: V09AX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX04
Danish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Greek: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Αυστρία
Danish: Absorberet dosis per indgivet aktivitet [mGy/MBq]
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Greek: Περιορισμοί στη χρήση
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Greek: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Βέλγιο
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με το γιατρό που ζήτησε τη σάρωση.
Danish: Hvad VIZAMYL indeholder
Greek: Τι περιέχει το VIZAMYL
Danish: De resterende organer Effektiv dosis (mSv/MBq)
Greek: Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση (mSv/MBq)
Danish: Rød knoglemarv Hud
Greek: Ερυθρός μυελός Δέρμα
Danish: Hvis en kvindes menstruation er udeblevet, skal hun anses for gravid, indtil andet er bevist.
Greek: Εάν μια γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Danish: En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του VIZAMYL.
Danish: VIZAMYLS overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra administrationer af VIZAMYL til 831 forsøgspersoner.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του VIZAMYL βασίζεται σε δεδομένα από τη χορήγησή του σε 831 ασθενείς.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt den kompetente officielle myndigheds regulativer og/eller licenser.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις σχετικές άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået indgivet lægemidlet.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Danish: VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Greek: To VIZAMYL χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της νόσου του Alzheimer και άλλων αιτιών απώλειας μνήμης.
Danish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία
Danish: Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μας επιτρέπει να υπολογίσουμε τον κίνδυνο εξέλιξης από MCI σε κλινικά AD.
Danish: Hvis der er tvivl om, hvorvidt kvinden er gravid (hvis menstruationen er udeblevet eller er uregelmæssig, osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis de findes).
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, εάν έχει ακανόνιστη περίοδο, κ.λπ.), θα πρέπει να προταθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium.
Greek: Κάθε mL του διαλύματος περιέχει 55,2 mg αιθανόλη και 4,1 mg νάτριο.
Danish: Hvis du har fået mere VIZAMYL, end du burde En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VIZAMYL από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση VIZAMYL από τον πυρηνικό γιατρό κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες.
Danish: Den positive og negative sandsynlighedsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 baseret på størstedelen af billedetolkningerne.
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών οι θετικές και αρνητικές αναλογίες ήταν 2.04 ΚΑΙ 0.52 αντίστοιχα.
Danish: 47014 Meldola (FC) Italien
Greek: 47014 Meldola (FC) Ιταλία
Danish: Scanningen bør typisk tage 20 minutter.
Greek: Η διάρκεια της σάρωσης είναι 20 λεπτά κατά κανόνα.
Danish: Emballagen skal kontrolleres inden brug, og aktiviteten skal måles ved anvendelse af en dosiskalibrator.
Greek: Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση και η ενεργότητα πρέπει να μετριέται με χρήση βαθμονομητή δόσης.
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: Da der ikke foreligger nogen studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου εντός 40 δευτερολέπτων περίπου.
Danish: 98 (42%) af de 232 patienter havde unormale (positive) flutemetamol (18F) billeder.
Greek: 98 ασθενείς (42%) από τους 232 ασθενείς είχαν μη φυσιολογική (θετική) απεικόνιση με φλουτεμεταμόλη (18F).
Danish: Denne mængde kan udgøre en fare for alkoholmisbrugere.
Greek: Αυτή η ποσότητα ενδέχεται να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Danish: Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (7 % κατ' όγκο) αιθανόλη (αλκοόλ), δηλαδή μέχρι 552 mg (περίπου 0,7 mL) ανά δόση.
Danish: Den normalt anbefalede mængde til en voksen er 185 MBq.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα είναι 185 MBq.
Danish: Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt).
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις περιοχές αυτές είναι σαφώς θετική (παθολογική), τότε η εικόνα πρέπει να χαρακτηριστεί θετική (παθολογική).
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να συμμετάσχετε σε άλλες δυνατά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου αυτές οι ενέργειες έχουν εξαφανισθεί εντελώς.
Danish: Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.