FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Odefsey doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju zdravil z znanim tveganjem za
French: Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
French: Dans une autre étude, la mutation Y188L a entraîné une réduction de la sensibilité à la rilpivirine d'un facteur 9 pour les isolats cliniques et d'un facteur 6 pour des mutants obtenus par mutagénèse dirigée.
Slovenian: V drugi študiji je substitucija Y188L povzročila 9-krat manjšo občutljivost kliničnih izolatov in 6-krat manjšo občutljivost lokacijsko usmerjenih mutantov na rilpivirin.
French: • Des antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques :
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb:
French: Les substitutions d'acides aminés les plus fréquemment observées qui ont émergé incluaient : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
Slovenian: Najpogosteje opažene substitucije aminokisline, ki so se pojavile, so vključevale: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
French: La rilpivirine est essentiellement métabolisée par le CYP3A.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja pretežno s CYP3A.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 humaine.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane urid uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGTuridine diphosphate glucuronosyltransferase) 1A1.
French: Aucune adaptation de la posologie d'Odefsey n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Slovenian: Odmerka zdravila Odefsey ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne (utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises convulsives) rifabutine, rifampicine et rifapentine (utilisés pour traiter certaines infections bactériennes, telles que la tuberculose)
Slovenian: • Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov) rifabutin, rifampicin in rifapentin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza)
French: • Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également apparaître après que vous ayez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo.
French:  Si vous prenez l'un de ces médicaments, ne prenez pas Odefsey et prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Odefsey in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 144 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou décèse
Slovenian: 48. ali 144. tedna Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtie
French: kétoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Slovenian: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 de manière compétitive, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'acide désoxyribonucléique (ADN).
Slovenian: Emtricitabin trifosfat kompetitivno zavira reverzno transkriptazo (RT) HIV-1, kar povzroči prekinitev verige deoksiribonukleinske kisline (DNA, deoxyribonucleic acid).
French: Sur un panel de 67 souches de laboratoire recombinantes du VIH-1 comprenant sur le gène de la transcriptase inverse une mutation associée à une résistance aux INNTI, les seules mutations associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine étaient K101P et Y181V/I.
Slovenian: V naboru 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov virusa HIV-1 z eno mutacijo, povezano z rezistenco, na položajih RT, povezanih z rezistenco na NNRTI, sta bili edini mutaciji, povezani z rezistenco, ki sta bili povezani z izgubo občutljivosti na rilpivirin, K103N in Y181C.
French: Seuls des antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés à raison d'une fois par jour doivent être utilisés.
Slovenian: Uporabljajte samo antagoniste receptorjev H2, ki jih je mogoče odmerjati enkrat dnevno.
French: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la rilpivirine et du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina in tenofoviralafenamida pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
French: Après l'administration orale répétée d'emtricitabine chez 20 sujets infectés par le VIH-1, l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps (moyenne ± écart-type) sur un intervalle de traitement de 24 heures a été de 10,0 ± 3,1 h•μg/mL.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem odmerjanju emtricitabina 20 preskušancem, okuženim s HIV-1, je bila (povprečna ± SD) površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa v 24-urnem intervalu odmerjanja (AUC) 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
French: Odefsey ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
French: Jusqu'à la semaine 96, les patients du groupe rilpivirine dont la charge virale initiale était ≤ 100 000 copies/mL ont été moins nombreux à présenter des substitutions émergentes associées à une résistance et/ou une résistance phénotypique à la rilpivirine (7/288) que les patients dont la charge virale initiale était > 100 000 copies/mL (30/262).
Slovenian: Do konca 96. tedna se je pri manj bolnikih v kraku z rilpivirinom z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml pojavila z rezistenco povezana substitucija in/ali fenotipska rezistenca na rilpivirin (7/288) kot pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml (30/262).
French: Les associations d'emtricitabine, de rilpivirine et de ténofovir alafénamide n'ont pas eu d'effets antagonistes et ont démontré des effets synergiques les uns avec les autres lors de tests en culture cellulaire évaluant l'activité antivirale des associations.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida ni bila antagonistična in dokazana je bila sinergijska protivirusna aktivnost v celični kulturi.
French: Les études in vitro ont montré que le ténofovir alafénamide est métabolisé en ténofovir (métabolite majeur) par la cathepsine A dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) (y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH) et les macrophages, et par la carboxylestérase-1 dans les hépatocytes.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
French: Les antagonistes H2 ne doivent pas être pris deux fois par jour.
Slovenian: Antagonistov receptorjev H2 ne jemljite dvakrat dnevno.
French: La variation médiane (Q1, Q3) du ratio entre le cholestérol total et le cholestérol HDL entre l'inclusion et la semaine 144 a été de 0,2 (-0,3 ; 0,7) chez les patients ayant reçu FTC + TAF et de 0, 1 (-0,4 ; 0,6) chez les patients ayant reçu FTC + TDF (p= 0,006 pour la différence entre les groupes de traitement).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti v 144. tednu za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom je bila 0,2 (-0,3, 0,7) pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TAF, in 0,1 (-0,4, 0,6) pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
French: En cas de co-administration d'Odefsey avec d'autres médicaments qui inhibent l'activité de la P-gp et de la BCRP (p. ex., kétoconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, ciclosporine), une augmentation de l'absorption et de la concentration plasmatique en ténofovir alafénamide est attendue.
Slovenian: Pričakuje se, da sočasno dajanje zdravila Odefsey z drugimi zdravili, ki zavirajo aktivnost P-gp in BCRP (npr. ketokonazolom, flukonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, ciklosporinom), poveča absorpcijo in koncentracijo tenofoviralafenamida v plazmi.
French: Croscarmellose sodique Lactose (sous forme monohydratée) Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Polysorbate 20
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza polisorbat 20 povidon
French: réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques4, angiœdème5, 6, prurit3, urticaire6 Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Slovenian: hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi4, angioedem5,6, pruritus3, urtikarija6
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
French: Le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 5,0 log10 copies/mL et le taux médian de CD4+ était de 255 cellules/mm3.
Slovenian: Mediana plazemska HIV-1 RNA je bila 5,0 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 255 celic/mm3.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Odefsey
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey
French: Dans les études groupées de phase III TMC278-C209 et TMC278-C215 chez des patients naïfs de traitement, il a été observé à la semaine 96 une variation moyenne globale par rapport aux valeurs initiales du taux basal de cortisol de -19,1 (-30,85 ; -7,37) nmol/L dans le bras rilpivirine et de -0,6 (-13,29 ; 12,17) nmol/L dans le bras éfavirenz.
Slovenian: V združenih študijah fazi III TMC278-C209 in TMC278-C215 predhodno nezdravljenih bolnikov je bila v 96. tednu splošna povprečna sprememba od začetne vrednosti za bazalni kortizol -19,1 (-30,85;-7,37) nmol/l v kraku z rilpivirinom in -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v kraku z efavirenzom.
French: La rilpivirine est un INNTI de type diarylpyrimidine du VIH-1.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Ésoméprazole Dexlansoprazole
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol dekslansoprazol
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovenian: Zato mora biti bolnik pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s HIV s povezanimi obolenji.
French: ASC : ↓ 76 %
Slovenian: AUC: ↓ 76 %
French: Le ténofovir alafénamide est rapidement et largement absorbé après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes 15 à 45 minutes après la prise.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se tenofoviralafenamid hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v roku 15-45 minut po odmerku.
French: Chez les rongeurs, une toxicité hépatique associée à une induction des enzymes hépatiques a été observée.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili toksičen vpliv na jetra, povezan z induciranjem jetrnega encima.
French: ASC : ↑ 2 % Cmin : ↑ 2 % Cmax : ↑ 1 %
Slovenian: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
French: Des réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques ont été rapportées depuis la commercialisation de l'association emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil, notamment des éruptions cutanées accompagnées de fièvre, de phlyctènes, de conjonctivite, d'angiœdème, d'élévation des paramètres de la fonction hépatique et/ou d'éosinophilie.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so poročali o hudih kožnih reakcijah s sistemskimi simptomi za emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirijev fumarat, vključno z izpuščaji, ki jih spremljajo vročina, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišane vrednosti preiskav jetrne funkcije in/ali eozinofilija.
French: Dans une étude distincte de phase I sur l'emtricitabine en monothérapie, l'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) que chez les patients présentant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/mL).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration d'Odefsey.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Odefsey.
French: Tableau 4 : résultats virologiques en fonction du traitement randomisé dans les études TMC278-C209 et TMC278-C215 (données groupées des patients ayant reçu le chlorhydrate de rilpivirine ou l'éfavirenz en association avec FTC/TDF) à la semaine 48 (critère principal) et à la semaine 96
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študijah TMC278-C209 in TMC278-C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji s FTC/TDF) v 48. tednu (primarna) in v 96. tednu
French: • sensations vertigineuses • envie de vomir (nausées)
Slovenian: • omotičnost • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
French: Il n'a pas été noté de signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement surrénalien ou gonadique chez l'adulte.
Slovenian: Klinično pomembnih znakov ali simptomov, ki bi kazali na disfunkcijo nadledvične žleze ali gonad, ni bilo.
French: (n = 313)c
Slovenian: TDF (n = 313)c
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
French: À la Semaine 96, le changement pour Odefsey était non inférieur pour le maintien d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL par rapport aux patients qui étaient restés sous FTC/RPV/TDF ou sous EFV/FTC/TDF selon les études.
Slovenian: V 96. tednu je bil prehod na zdravilo Odefsey neinferioren pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje s FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF v navedenih študijah.
French: f Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons autres qu'un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Slovenian: f Vključevalo je bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
French: ténofovir alafénamide ténofovir disoproxil lamivudine adéfovir dipivoxil
Slovenian: tenofoviralafenamid dizoproksiltenofovirat lamivudin dipivoksiladefovirat
French: d Inclut les patients qui avaient ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la Semaine 48 ou de la Semaine 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu leur traitement pour des raisons autres qu'un manque ou une perte d'efficacité et qui avaient une charge virale
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml, bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi razlogov, ki niso pomanjkanje ali izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
French: La sécurité et l'efficacité d'Odefsey chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
French: INHIBITEURS DE L'HMG-COA RÉDUCTASE Atorvastatine (40 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA atorvastatin (40 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Odefsey.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Odefsey morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Dans les études menées chez des patients adultes virologiquement contrôlés, des changements minimes ou des diminutions de l'albuminurie ont été observées pendant les 96 semaines de traitement (ratio albuminurie/créatininurie) chez les patients recevant Odefsey, par rapport aux augmentations observées depuis l'inclusion chez les patients restés sous FTC/RPV/TDF ou EFV/FTC/TDF.
Slovenian: V študijah pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po 96 tednih zdravljenja opazili minimalne spremembe ali zmanjšanje albuminurije (UACR) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odefsey, v primerjavi s povečanji glede na začetne vrednosti pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF.
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi povzročajo različno stopnjo okvare mitohondrijev, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Odefsey, prenez un autre comprimé avec de la nourriture.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Odefsey, vzemite še eno tableto s hrano.
French: Emtricitabine + ténofovir alafénamide
Slovenian: Odrasli emtricitabin + tenofoviralafenamid emtricitabin + tenofoviralafenamid
French: Chez la souris et le rat, les études de cancérogénicité effectuées avec la rilpivirine ont révélé un potentiel oncogène pour ces espèces, mais ces études ne semblent pas être pertinentes chez l'homme.
Slovenian: Študije kancerogenosti z rilpivirinom pri miših in podganah so razkrile tumorogeni potencial, specifičen za te vrste, za katerega velja, da za ljudi ni pomemben.
French: La réponse globale et une analyse de sous-ensemble de la réponse virologique (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à 48 semaines et à 96 semaines, ainsi que l'échec virologique selon la charge virale à l'inclusion (données groupées des deux études cliniques de phase 3, TMC278-C209 et TMC278-C215, pour les patients recevant le traitement à base de FTC/TDF), sont présentés dans le tableau 4.
Slovenian: Analiza celokupnega odziva in podskupine virološkega odziva (< 50 HIV-1 RNA kopij/ml) tako v 48. tednu kot tudi v 96. tednu in virološkega neuspeha glede na začetno vrednost virusne obremenitve (združeni podatki iz dveh kliničnih študij faze III, TMC278-C209 in TMC278-C215, za bolnike, ki so prejemali FTC/TDF BR) so predstavljeni v preglednici.
French: L'activité antivirale de l'emtricitabine sur des isolats cliniques et de laboratoire de VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, la lignée cellulaire MAGI CCR5 et les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP).
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
French: Utilisation concomitante pour laquelle la prudence est recommandée
Slovenian: Sočasna uporaba, pri kateri se priporoča previdnost Zaviralci encima CYP
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phase II et III dans lesquelles 2 396 patients ont reçu emtricitabine + ténofovir alafénamide avec elvitégravir + cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe, sur les données groupées de 686 patients ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans les études contrôlées TMC278-C209 et TMC278-C215, de 754 patients ayant reçu Odefsey dans les études GS-US-366-1216 et GS-US-366-1160, et sur les données recueillies depuis la commercialisation.
Slovenian: 2.396 bolnikov prejemalo emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, združenih podatkih 686 bolnikov, ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v kontroliranih študijah TMC278-C209 in TMC278-C215, 754 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odefsey v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160, in izkušnjah v obdobju trženja.
French: e Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable (EI), un décès, un manque ou d'une perte d'efficacité ; par ex., retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prekinili sodelovanje zaradi razlogov, ki niso neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
French: Modifications de la densité minérale osseuse
Slovenian: Spremembe v meritvah mineralne gostote kosti
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique, sauf traitement en dose unique)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)
French: Lors de sa co-administration avec l'éfavirenz, un inducteur modéré des enzymes du CYP3A, l'exposition au ténofovir alafénamide n'a pas été significativement modifiée.
Slovenian: Po sočasnem dajanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, ni bilo značilnega vpliva na izpostavljenost tenofoviralafenamidu.
French: Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, l'association E/C/F/TAF s'est avérée statistiquement supérieure (obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 se je zdravilo E/C/F/TAF izkazalo za statistično boljše pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
French: dyspepsie3
Slovenian: dispepsija3
French: 4 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de l'association emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil.
Slovenian: 4 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila za emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirijev fumarat.
French: • Si vous prenez des médicaments pouvant entraîner des battements irréguliers de votre cœur pouvant potentiellement menacer votre vie (torsades de pointes).
Slovenian: • Če jemljete katera koli zdravila, ki bi lahko povzročila smrtno nevarno neenakomerno bitje srca
French: N'arrêtez pas de prendre Odefsey N'arrêtez pas de prendre Odefsey sans en parler avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Odefsey, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov