FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda u těchto pacientů vzhledem k jejich onemocnění nedochází k podávání subterapeutických dávek sachinaviru.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
Czech: - Nebylo hodnoceno.
Polish: Nie przeprowadzono badań.
Czech: Pacienti, u kterých se projevuje následné prodloužení QT intervalu na > 480 ms nebo prodloužení o > 20 ms v porovnání s hodnotami před léčbou, je třeba léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem ukončit.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia stwierdzono postępujące wydłużenie odstępu QT do wartości powyżej 480 ms lub wydłużenie odstępu o wartość powyżej 20 ms w stosunku do wartości początkowej, lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję dotyczącą przerwania leczenia produktem
Czech: Ti, kterým nebyla dříve podána antiretrovirotika (%)
Polish: Uprzednio nieleczeni inhibitorami proteazy (%)
Czech: Z tohoto důvodu současné podávání potencovaného sachinaviru a tipranaviru spolu s nízkými dávkami ritonaviru není doporučováno.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania wzmocnionego sakwinawiru oraz typranawiru z małą dawką rytonawiru.
Czech: V Den 3 byl horní 1-stranný 95% interval spolehlivosti maximálního středního rozdílu u QTcS korigovaného podle původních hodnot před podáním dávky (studie QT korigovaného podle specifické srdeční frekvence) mezi ramenem s účinnou látkou a placebem > 10 ms v obou skupinách léčených přípravkem Invirase spolu s ritonavirem (výsledky viz tabulka 3).
Polish: W dniu 3 górna granica jednostronnego, 95-procentowego przedziału ufności dla maksymalnej różnicy średnich w skorygowanym względem wartości wyjściowej QTcS (właściwy dla badania, skorygowany o częstość akcji serca QT), przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo wynosiła >10 ms dla dwóch grup otrzymujących leczenie produktem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz wyniki w Tabeli
Czech: Ačkoli specifické studie nebyly prováděny, léky, které jsou ve větší míře metabolizovány cestou CYP3A4, mohou mít při současném podávání s
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań, równoczesne podawanie preparatu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Czech: Reprodukční toxicita: Fertilita, peri a postnatální vývoj nebyly ovlivněny a embryotoxické/teratogenní účinky nebyly u potkanů ani králíků pozorovány při plazmatických expozicích, které byly nižší než hodnoty plazmatických expozic dosažených u lidí při užívání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem Distribuční studie u těchto druhů rovněž ukázaly, že transplacentární přestup sachinaviru je nízký (méně než 5 % maternální koncentrace).
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Produkt nie wywierał wpływu na płodność, rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy, a działania embriotoksyczne i teratogenne nie były obserwowane u szczurów ani u królików przy stężeniach w osoczu mniejszych od tych, uzyskiwanych u ludzi przyjmujących zalecane dawki produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Czech: (ritonavir 100 mg 2x denně)
Polish: (rytonawir 100 mg dwa razy na dobę)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní a chronická toxicita: Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a svišťů byl sachinavir velmi dobře tolerován.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Czech: Kombinace není doporučena.
Polish: Skojarzenie nie jest zalecane.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z lekarzem.
Czech: Průjem, nauzea
Polish: dazatynib, sunitynib
Czech: Antimykotika Ketokonazol 200 mg 1x denně
Polish: Ketokonazol 200 mg raz na dobę
Czech: Vyšší dávky ritonaviru jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků.
Polish: Wykazano związek większych dawek rytonawiru ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
Czech: Zvracení, břišní distenze, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, flatulence, suché rty, řídká stolice
Polish: Wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysychanie warg, luźne stolce
Czech: Pimozid je substrátem CYP3A4 a je spojen s prodloužením QT intervalu.
Polish: Pimozyd jest substratem CYP3A4 i jest związany z wydłużeniem odstępu QT.
Czech: (buňky/mm3) * Pro obě studie: Pro pacienty zařazené do studie s VL < 200 kopií/ml, VF definované jako
Polish: * W obydwu badaniach: U pacjentów z wiremią < 200 kopii/ml niepowodzenie wirusologiczne definiowano jako > 200 kopii/ml.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) obsahující 120 tablet.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) zawierająca 120 tabletek.
Czech: · určité léky k léčbě HIV infekce, jako jsou atazanavir, lopinavir, rilpivirin · určité léky na srdce - amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrochinidin,
Polish: • niektóre leki przeciwko wirusowi HIV, takie jak: atazanawir, lopinawir, rylpiwiryna, • niektóre leki stosowane w chorobach serca - amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, dofetylid,
Czech: Tělesný systém Četnost výskytu
Polish: Układy i narządy Częstość występowania działania
Czech: - Streptograminová antibiotika (sachinavir/ritonavir)
Polish: - Antybiotyki streptograminowe (sakwinawir / rytonawir)
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením QT a PR intervalu.
Polish: Nie udało się ustalić zaleceń dotyczących skutecznej dawki będącej jednocześnie dawką poniżej progu ryzyka wydłużenia odstępów QT i PR u dzieci w wieku od 2 lat.
Czech: Tabulka 9: Průměr (CV %) farmakokinetických parametrů po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir při léčbě HIV-1 infikovaných dosud neléčených pacientů, kteří zahajují léčbu kombinací Invirase/ritonavir Parametr
Polish: Tabela 9: Średnie (CV%) wartości parametrów farmakokinetycznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase i rytonawirem.
Czech: Nicméně Invirase/ritonavir by měl být podáván s jídlem nebo po jídle.
Polish: Preparat Invirase w skojarzeniu z rytonawirem należy podawać podczas lub po spożyciu posiłku.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stanovená u 8 zdravých dobrovolníků, jimž byla po vydatné snídani podána jednorázová dávka 600 mg Invirase (3 x 200 mg tvrdých tobolek), byla průměrně 4 % (CV
Polish: U 8 zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 600 mg (3 x kapsułka twarda 200 mg) preparatu Invirase po obfitym śniadaniu, bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła średnio 4 % (przedział ufności 73 %, zakres: 1 % - 9 %).
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Czech: (jednotlivá dávka) (neposílený sachinavir)
Polish: (pojedyncza dawka) (niewzmocniony sakwinawir
Czech: µmol a proud L-typem Ca++ kanálů s IC50 6,3 µmol.
Polish: Sakwinawir hamował zarówno prąd hERG, jak i prąd kanału Ca++ typu L z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 4,7 i 6,3 µM.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností (stupně 3 a 4): anémie, diabetes mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.
Polish: Najcięższymi (stopień 3 i 4) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: niedokrwistość, cukrzyca, biegunka, nudności, wymioty i zmęczenie.
Czech: Genotypové a fenotypové limity predikující klinickou účinnost sachinaviru potencovaného ritonavirem byly odvozeny z retrospektivních analýz klinických studií RESIST 1 a 2 a z analýzy velkého souboru nemocničních pacientů (Marcelin a kol.
Polish: Na podstawie retrospektywnej analizy badań klinicznych RESIST 1 i 2 oraz analizy dużej kohorty szpitalnej (Marcelin i wsp.
Czech: Společné podávání kyseliny fusidové s Invirase/ritonavirem může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací jak kyseliny fusidové, tak sachinaviru/ritonaviru.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu fusydowego i produktu Invirase z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia zarówno kwasu fusydowego, jak i sakwinawiru z rytonawirem w osoczu krwi.
Czech: Poruchy renálních funkcí: Sachinavir je ledvinami vylučován pouze v malé míře a většina metabolizmu a vylučování sachinaviru probíhá v játrech.
Polish: Niewydolność nerek: Wydalanie przez nerki stanowi mało istotną drogę eliminacji leku; zasadniczo metabolizm i wydalanie sakwinawiru odbywa się przez wątrobę.
Czech: U pacientů s QT intervalem < 450 ms před zahájením léčby je třeba provést EKG vyšetření v průběhu léčby.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość odstępu QT wyniosiła poniżej 450 ms należy wykonywać badania EKG w trakcie leczenia.
Czech: V kombinaci s ritonavirem
Polish: Leczenie skojarzone z rytonawirem
Czech: Den 7
Polish: Dzień 7
Czech: *Anamnestické údaje z podrobné studie QT intervalu provedené u zdravých dobrovolníků Antivirová aktivita in vitro: Sachinavir vykazuje antivirovou aktivitu proti panelu laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV-1 s reprezentativními hodnotami EC50 v rozmezí 1-10 nmol a EC90 v rozmezí 5-50 nmol, bez zjevného rozdílu mezi subtypy B a „non-clade" B. Sérové upravené (50 % lidské sérum) efektivní koncentrace EC50 se pohybují v rozmezí 25-250 nmol.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Sakwinawir wykazuje działanie przeciwwirusowe w stosunku do szeregu szczepów laboratoryjnych jak również szczepów HIV-1 wyizolowanych z materiału klinicznego przy typowych wartościach EC50 i EC90 w zakresie odpowiednio 1-10 nM i 5-50 nM, bez widocznej różnicy pomiędzy podtypami B i nie-B.
Czech: Postupovat s opatrností kvůli možným srdečním arytmiím.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Czech: 1200 mg 3x denně)
Polish: 1200 mg trzy razy na dobę)
Czech: CDC kategorie C (%)
Polish: ΔQTcFdense > 30 ms (%)
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje ze dvou klinických studií, kde byla u 311 pacientů hodnocena bezpečnost měkkých tobolek sachinaviru (1000 mg dvakrát denně) užívaných v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denně) po dobu nejméně 48 týdnů.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z dwóch badań klinicznych, w których bezpieczeństwo sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) stosowanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni oceniano u 311 pacjentów.
Czech: V této studii (v Den 3) byl rovněž pozorován PR interval > 200 ms u 40 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 47 % subjektů dostávajících přípravek Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně.
Polish: W badaniu tym obserwowano także odstęp PR > 200 ms u odpowiednio 40% i 47% pacjentów otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 1000/100 mg, dwa razy na dobę i 1500/100 mg, dwa razy na dobę w dniu 3.
Czech: - Zvýšení není považováno za klinicky významné a není tedy požadována žádná úprava dávkování.
Polish: - Nie wydaje się, aby to zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.
Czech: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Polish: Cmax (ng/mL)
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí: Účinky jaterního poškození na farmakokinetiku sachinaviru/ritonaviru (1000 mg/100 mg 2x denně po dobu 14 dnů) v rovnovážném stavu byly hodnoceny u 7 HIV-infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou jaterních funkcí (Child Pugh
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru/rytonawiru (1000 mg/100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) w stanie stacjonarnym był badany u 7 pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh stopień B, 7 - 9 punktów).
Czech: Moxifloxacin^
Polish: Moksyfloksacyna^
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 99 % Cmax sachinaviru ↑ 106 %
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 99 % Sakwinawir Cmax ↑ 106 %
Czech: Invirase je k dispozici jako 500 mg potahovaná tableta.
Polish: Lek Invirase jest dostępny w postaci tabletek powlekanych po 500 mg.
Czech: Maximální změny středního PR intervalu v porovnání s výchozími hodnotami před podáním dávky byly 25 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1000/100 mg 2x denně a 34 ms v léčebné skupině s přípravkem Invirase s ritonavirem v dávce 1500/100 mg 2x denně (viz též bod 4.4).
Polish: Maksymalne, średnie zmiany odstępu PR względem wartości początkowej przed podaniem dawki, wynosiły 25 ms i 34 ms w dwóch grupach otrzymujących Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce, odpowiednio 1000/100 mg dwa razy na dobę i 1500/100 mg dwa razy na dobę (patrz także punkt 4.4).
Czech: Antikonvulziva - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ritonavir)
Polish: - Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina (sakwinawir / rytonawir)
Czech: Invirase/ritonaviru s léky obsahující kobicistat se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się jedoczesnego podawania produktu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Invirase, než jste měl(a) Jestliže užijete větší dávku přípravku Invirase, než je předepsáno, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invirase W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Invirase a lurasidonu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu lurasidonu (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z lurazydonem jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Czech: Pozornost by měla být věnována společnému podávání Invirase s parenterálně podaným midazolamem.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i midazolamu podawanego parenteralnie należy zachować ostrożność.
Czech: · Užívejte dvě 500 mg potahované tablety přípravku Invirase dvakrát denně.
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki powlekane Invirase po 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: - Delavirdin (neposílený sachinavir)
Polish: - Delawirdyna (niewzmocniony sakwinawir)
Czech: Metabolismus sachinaviru je inhibován ritonavirem, a proto ritonavir zvyšuje ("potencuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm sakwinawiru, co zwiększa („efekt wzmocnienia") stężenie sakwinawiru w osoczu.
Czech: Den 3
Polish: Dzień 3
Czech: V případě výskytu těchto komplikací vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Polish: O wystąpieniu tego objawu należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: · závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) · nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby - pojawienie się płynu w jamie brzusznej, dezorientacja lub krwawienia z przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),
Czech: - Nevirapin (neposílený sachinavir)
Polish: - Newirapina (niewzmocniony sakwinawir)
Czech: 14,9 h Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se společného užití ritonavirem potencovaného sachinaviru s intravenózně podaným midazolamem.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem z midazolamem podawanym dożylnie.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B léčenými inhibitory proteáz byly zaznamenány případy zvýšené krvácivosti, včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano zwiększoną skłonność do krwawień, w tym spontaniczne krwiaki skórne i stawowe u pacjentów chorych na hemofilię typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (patrz punkt 4.4).
Czech: Z důvodu očekávaného zvýšení expozice rifabutinu se doporučuje sledování neutropenie a hladin jaterních enzymů.
Polish: Zalecane jest monitorowanie neutropenii i aktywności enzymów wątrobowych z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Czech: Odvozený rozdíl QTcS korigovaného podle původních hodnot před podáním dávky mezi ramenem s aktivní léčbou a placebem
Polish: Różnica pochodna QTcS skorygowanego względem wartości wyjściowych, przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo ^ 400 mg podawano wyłącznie w dniu 3.
Czech: Antagonisté H2-receptoru pro histamin - Ranitidin
Polish: Antagoniści receptorów histaminowych H2
Czech: Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování sachinaviru do mateřské mléka kojících žen či mléka laboratorních zvířat.
Polish: Karmienie piersią: Brak jest badań na zwierzętach laboratoryjnych i badań u ludzi dotyczących wydzielania sakwinawiru do mleka.
Czech: Imunosupresiva Takrolimus
Polish: Leki immunosupresyjne
Czech: Invirase/ritonavirem zvýšena.
Polish: Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Czech: Den 4
Polish: Dzień 4
Czech: Jak se přípravek Invirase užívá
Polish: Jak zażywać lek Invirase
Czech: K prevenci možného rozvoje rezistence na rifabutin u pacientů koinfikovaných TBC a HIV se doporučuje podávat rifabutin v dávce 150 mg obden nebo třikrát týdně s nezměněnou dávkou sachinaviru/ritonaviru
Polish: Aby zapobiec możliwości rozwoju oporności na ryfabutynę u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg co 2 doby lub trzy razy na tydzień przy niezmienionej dawce sakwinawiru/rytonawiru (1000/100 mg dwa razy na dobę).
Czech: (rizikové z důvodu akutní toxicity námelu) - rifampicin (rizikový z důvodu vážné hepatocelulární toxicity) (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Polish: (możliwość wystąpienia objawów ostrej toksyczności sporyszu) - ryfampicyna (ryzyko ciężkiego uszkodzenia komórek wątrobowych) (patrz punkty 4.4,
Czech: Z důvodu možného výskytu život ohrožující srdeční arytmie je současné podávání se sachinavirem/ritonavirem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca stosowanie tych leków w skojarzeniu z sakwinawirem i rytonawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Czech: sodná sůl kroskarmelosy,
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa, Powidon,
Czech: (ng*h/ml) Cmax (ng/ml) C12 (ng/ml)
Polish: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1) C12 (ng/ml)
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy odpowiednio leczyć.
Czech: Invirase by měl být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem (viz bod 4.2).
Polish: Invirase należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt
Czech: · Užívejte jednu 500 mg potahovanou tabletu přípravku Invirase dvakrát denně.
Polish: • Należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną Invirase 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: 700 mg 2x denně
Polish: 700 mg dwa razy na dobę
Czech: 50 μg 4x denně, intranazálně
Polish: 50 μg cztery razy na dobę,
Czech: 400 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ritonavir
Polish: Didanozyna dawka pojedyncza 400 mg (sakwinawir / rytonawir
Czech: Alopecie, suchá kůže, ekzém, lipoatrofie,
Polish: Łysienie, sucha skóra, wyprysk, lipoatrofia, świąd, wysypka
Czech: Absorpce: U dospělých pacientů infikovaných HIV byla po podání Invirase v kombinaci s ritonavirem při dávkování 1000/100 mg dvakrát denně systémová expozice sachinavirem za 24 hodin podobná, nebo vyšší, než při podávání sachinaviru měkkých tobolek v dávce 1200 mg třikrát denně (viz tabulka 8).
Polish: Wchłanianie: U dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV leczenie preparatem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę powodowało ogólnoustrojową ekspozycję na sakwinawir w ciągu 24 godzin taką samą lub większą niż uzyskiwaną w czasie stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich w monoterapii w dawce 1200 mg trzy razy na dobę (patrz tabela 8).
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
Polish: 300 mg co 6 godzin) odnotowano zmniejszenie o 25% pola pod krzywą (AUC) zydowudyny.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Invirase v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a dalšími léky proti HIV.
Polish: Lekarz przepisze Invirase razem z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Sachinavir je v podstatě zcela metabolizován pomocí CYP3A4.
Polish: Sakwinawir ulega zasadniczo całkowitemu zmetabolizowaniu przez cytochrom CYP3A4.
Czech: Cmax sachinaviru ↑ 75%
Polish: Sakwinawir Cmax ↑ 75%
Czech: - Itrakonazol je středně silným inhibitorem izoenzymu CYP3A4 a je tedy možný výskyt interakcí.
Polish: Itrakonazol jest umiarkowanie silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu sakwinawiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: EKG vyšetření je třeba provést u všech pacientů před zahájením léčby: pacienti s QT intervalem > 450 ms nesmí přípravek Invirase posílený ritonavirem užívat.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem: Należy wykonać badanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia: nie należy stosować produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem u pacjentów, u których wartość odstępu QT wynosiła powyżej 450 ms.
Czech: Naopak ostatní léčiva, která indukují CYP3A4, mohou také redukovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Polish: Z drugiej strony, inne leki indukujące aktywność izoenzymu CYP3A4 mogą również zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Czech: Pokud je sachinavir/ritonavir kombinován s ketokonazolem v denní dávce 200 mg nebo nižší, není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki sakwinawiru i rytonawiru w przypadku jednoczesnego podawania ketokonazolu w dawce ≤ 200 mg/dobę.
Czech: - Klarithromycin
Polish: Klarytromycyna
Czech: 8 hodin pro dávkování třikrát denně a 12 hodin pro dávkování dvakrát denně
Polish: 2 razy na dobę (po spożyciu tłustego posiłku)* τ = przerwa między dawkami, np. 8 godzin w przypadku dawkowania trzy razy na dobę i 12 godzin w przypadku dawkowania dwa razy na dobę.
Czech: Příčinný vztah mezi zvýšenou krvácivostí a terapií proteázovými inhibitory nelze vyloučit, ale mechanizmus účinku je dosud nejasný.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowo-skutkowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.