FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli pomer BCR-ABL ≤0,032% (4,5-log zníženie) v akomkoľvek čase bol vyšší v SPRYCELOM liečenej skupine v porovnaní s imatinibom liečenej skupine (44
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,01% (4-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 54,1% ja 45%).
Slovak: Z 2 182 pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatinibom, ktorí užívali dasatinib v klinických štúdiách malo 15 (1
Estonian: Kliinilistes uuringutes dasatiniibi saanud 2182 varasema imatiniibravi suhtes resistentsel või intolerantsel patsiendil esines kõrvaltoimena teatatud QTc pikenemist 15 patsiendil (1%).
Slovak: Predtým imatinib (N = 46)b a Pacienti z pediatrickej štúdie II. fázy s novo diagnostikovanou CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu b Pacienti z pediatrických štúdií I. fázy a II. fázy rezistentní alebo intolerantní na imatinib s CML-CP, ktorí užívali perorálnu tabletovú formu
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b a Esmaselt diagnoositud KML-CP patsiendid II faasi lasteuuringust, kes said suukaudset tabletti b Imatiniibi suhtes resistentsed või talumatud KML-CP patsiendid I ja II faasi lasteuuirngutest, kes said suukaudset tabletti
Slovak: %. Miery MRD negativity na konci indukcie a konsolidácie podľa meraní pomocou prietokovej cytometrie boli 66,0
Estonian: Voolutsütomeetria abil mõõdetud MRD negatiivsuse määr induktsioon- ja konsolideeriva ravi lõppedes oli vastavalt 66,0% ja 84,0%.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg dasatinibu jedenkrát denne.
Estonian: KML kroonilises faasis (chronic phase, CP) on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas.
Slovak: Dlhodobá účinnosť SPRYCELU v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib pacienti s chronickou fázou CMLa Minimálne obdobie následného sledovania
Estonian: Tabel 13: SPRYCEL'i pikaajaline efektiivsus III faasi annuse optimeerimise uuringus: imatiniibile resistentne või intolerantne KML krooniline faasa Minimaalne jälgimisperiood
Slovak: Myeloidná blastická fáza CML
Estonian: KML müeloblastne faas
Slovak: Má sa pokračovať s rovnakou dávkou, ak ide o prvý výskyt a dávka sa má znížiť, ak ide o opakujúcu sa nežiaducu reakciu.
Estonian: Esimese juhtumi korral jätkake ravi varasema annusega ning korduva kõrvaltoime korral vähendatud annusega.
Slovak: SPRYCEL sa podáva perorálne (ústami) jedenkrát denne buď vo forme SPRYCELU tabliet alebo SPRYCELU prášku na perorálnu suspenziu.
Estonian: SPRYCEL'i manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas, kas SPRYCEL tablettidena või SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina.
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov *nižšia dávka v tablete nie je dostupná
Estonian: *väiksema annusega tablette ei ole saadaval
Slovak: Pred každým použitím a po každom použití sí umyte ruky.
Estonian: • Peske käsi enne ja pärast igakordset kasutamist.
Slovak: Kaplan-Meierových odhadov pomer pacientov, ktorí mali progresiu prežívania (PFS) počas 1 roka bol 91 % (95 % CI: [85 %-97 %]) pre dasatinib a 73 % (95 % CI: [54 %-91
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli progressioonivaba elulemusega (PFS) patsientide osakaal 1 aasta jookusul 91% (95% CI: [85%-97%]) dasatiniibi ja 73% (95% CI: [54%-91%]) imatiniibi rühmas.
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 19 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 68 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 19 patsiendil) oli 24 kuul 68%.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: 1 000/mm3, alebo trombocyty ≥ 20 000/mm3 a ≤ 100 000/mm3.
Estonian: NEL: samad kriteeriumid nagu CHR korral, kuid neutrofiile ≥ 500/mm3 ja < 1000/mm3, ja/või trombotsüüte ≥ 20000/mm3 ja ≤ 100000/mm3.
Slovak: Zriedkavé gastroenteropatia zo straty proteínov, ileus, análna fistula
Estonian: Harv valgukaotusega gastroenteropaatia, iileus, anaalfistul
Slovak: 3. stupňa bol 175 týždňov (rozmedzie: 114 až 274 týždňov).
Estonian: Aja mediaan kuni esimese vähemalt aste ≥ 3 dasatiniibiga seotud pleura efusiooni tekkeni oli 175 nädalat (vahemik 114...274 nädalat).
Slovak: Neznáme trombotická mikroangiopatia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté pleurálny výpotok*, dyspnoe
Estonian: Teadmata trombootiline mikroangiopaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Estonian: Dasatiniibi farmakokineetika lastel näitas ravimi ekspositsiooni tõusu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Slovak: Zriedkavé cor pulmonale, myokarditída, akútny koronárny syndróm, zastavenie srdca, predĺženie PR na elektrokardiograme, koronárne arteriálne ochorenie, pleuroperikarditída
Estonian: Harv cor pulmonale, müokardiit, äge koronaarsündroom, südameseiskus, PR intervalli pikenemine kardiogrammis, südame isheemiatõbi, pleuroperikardiit
Slovak: Graf 2: Hodnoty MMR v priebehu času - všetci randomizovaní pacienti v 3. fáze štúdie s novo diagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML)
Estonian: Joonis 2: MMR määrad aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Slovak: SPRYCEL 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Estonian: SPRYCEL 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Cenzurovaní
Estonian: Tsenseeritud
Slovak: CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
Estonian: 36 kuu jooksul cCCyRa
Slovak: Zmena na akcelerovanú alebo blastovú fázu po 60 mesiacoch sa vyskytla u niekoľkých dasatinibom liečených pacientov (n=8;
Estonian: Transformatsiooni aktseleratsioonifaasi või blastsesse faasi 60 kuul esines harvem dasatiniibravi saanud patsientidel (n=8; 3%) võrrelduna imatiniibravi saanud patsientidega (n =15; 5,8%).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (všetkých 25 liečených pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 52 %. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11. Za zmienku stojí, že veľká hematologická odpoveď (MaHR) bola dosiahnutá rýchlo (väčšinou do 35 dní od prvého podania dasatinibu u pacientov v lymfoidnej blastickej fáze CML, a do 55 dní u pacientov s Ph+ ALL).
Estonian: Tuleb märkida, et oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) saadi kiiresti (enamasti 35 päeva vältel pärast esimest dasatiniibi manustamist patsientidel lümfoblastse KML-ga ja 55 päeva vältel patsientidel Ph+ ALL-ga).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon Vere- ja lümfisüsteemi häired
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede (hodnotený u 41 pacientov s CCyR) po 24 mesiacoch bol 46 %. Ďalšie výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 11.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 41 patsiendil) oli 24 kuul 46%.
Slovak: Všetky stupne stupeň
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 70 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 70 mg
Slovak: Pri manipulácii s práškom, ktorý sa neúmyselne vysypal z fľašky, sa na správnu likvidáciu odporúča použiť latexové alebo nitrilové rukavice, aby sa minimalizovalo riziko kožnej expozície.
Estonian: Pulbri käsitlemisel on soovitatav kasutada ühekordseid lateks- või nitriilkindaid, et vähendada kogemata pudelist väljapudenenud pulbri nahaga kokkupuute riski.
Slovak: Preto sa u pacientov liečených dasatinibom má zvoliť súbežné podávanie alternatívnych liekov s menším potenciálom pre indukciu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kelle raviks kasutatakse dasatiniibi, valida kaasuvaks raviks väikese CYP3A4 induktsiooni potentsiaaliga ravimid (vt lõik 4.5).
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib Veľká molekulárna odpoveď u pacientov, ktorí dosiahli CCyRd
Estonian: MCyR Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid CCyR Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid Oluline molekulaarne ravivastus CCyR saavutanud patsientideld (%) (95% CI)
Slovak: MCyR (0 %-35 %)
Estonian: MCyR (0%-35%) sisaldab nii täieliku kui osalise ravivastuse.
Slovak: SPRYCEL sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby.
Estonian: SPRYCEL'i kasutatakse ka Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 1-aastastel lastel ning lümfoblastse KML raviks täiskasvanutel, kes ei ole abi saanud eelnevatest ravidest.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
Estonian: b Hõlmab: KNS hemorraagia, tserebraalne hematoom, tserebraalne hemorraagia, ekstraduraalne hematoom, intrakraniaalne hemorraagia, hemorraagiline insult, subarahnoidaalne hemorraagia, subduraalne hematoom ja subduraalne hemorraagia.
Slovak: 22 % pacientov, pričom v skupine s imatinibom dosiahlo CcyR len 8 %. Pri dlhšej liečbe a sledovaní (medián 24 mesiacov) sa MCyR dosiahla u 53 % pacientov liečených dasatinibom (CCyR u 44
Estonian: Kestvama ravi ning jätkuravi korral (keskmiselt 24 kuud) saavutati MCyR enne üleminekut dasatiniibi rühmas 53% (CCyR 44%) ja imatiniibiga ravitud patsientidel 33% (CCyR 18%).
Slovak: 4. stupňa sa vyskytlo u 46 % pacientov s pokročilou fázou CML a obvykle si vyžadovalo prerušenie liečby a podanie transfúzií.
Estonian: Seedetrakti CTC 3. või 4. astme verejooks esines 6%-l kaugelearenenud KML patsiendil, kes vajasid tavaliselt ravimi ärajätmist ja vereülekannet.
Slovak: Časté poruchy videnia (vrátane zrakovej poruchy, rozmazaného videnia a zníženej zrakovej ostrosti), suchosť očí Menej časté porucha zraku, konjunktivitída, fotofóbia, zvýšené slzenie Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Sage nägemishäired (sealhulgas nägemise häirumine, ähmane nägemine ja vähenenud nägemisteravus), silmade kuivus
Slovak: Predtým imatinib (N =
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 140 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 140 mg
Slovak: Vybrané nežiaduce reakcie hlásené v štúdii III. fázy optimalizácie dávky: Pokročilá fáza CML a Ph+ ALLa
Estonian: Tabel 6b: III faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud kõrvaltoimed: kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALLa
Slovak: Na začiatku, bola distribúcia Hasford skóre podobná v SPRYCELOM a imatinibom liečenej skupine (nízke riziko: 33 % a 34
Estonian: Ravieelselt oli jaotus Hasford'i riski skoori põhjal sarnane nii SPRYCEL'i kui imatiniibi ravirühmas (vastavalt madal risk: 33% ja 34%; keskmine risk 48% ja 47%; kõrge risk: 19% ja 19%).
Slovak: Odstráňte striekačku z fľašky, buďte opatrný, aby ste nestlačili piest.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult ilma kolbi surumata süstal pudelist.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Medzi dasatinibom a imatinibom nebol rozdiel v OS (HR 1,01; 95 % CI: 0,58 - 1,73; p=
Estonian: Üleüldises elulemuses ei olnud erinevusi dasatiniibi ja imatiniibi vahel (HR 1,01, 95% CI: 0,58...1,73, p= 0,9800) ja PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58...1,72, p = 0,9998).
Slovak: Veľmi časté kožná vyrážkae
Estonian: Väga sage nahalöövee
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa SPRYCELU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te võtate SPRYCEL'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju SPRYCEL'i, siis rääkige sellest otsekohe arstile.
Slovak: V pediatrickej štúdii II. fázy bola u pacientov, ktorí užívali tabletovú formu odhadnutá 24-mesačná miera PFS u 51 pacientov s novo diagnostikovanou CML-CP 94,0 % (82,6; 98,0) a 81,7
Estonian: II faasi lasteuuringus, kus manustati tablette, oli hinnatud 24 kuu progressioonivaba elulemuse määr 51-l KML-CP patsiendil 94,0% (82,6; 98,0) ning 81,7% (61,4; 92,0) 29-l imatiniibile resistentsel/talumatul KML-CP patsiendil.
Slovak: Z 258 pacientov liečených dasatinibom a z 258 pacientov liečených imatinibom s minimálne 60 mesačným následným sledovaním v štúdii fázy III s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML, 1 pacient (<1
Estonian: Kolmanda faasi uuringus esmaselt diagnoositud kroonilise KML 258 dasatiniibravi saanud ja 258 imatiniibravi saanud patsiendist esines vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel ühel patsiendil (< 1%) kummagis harus QTc pikenemine, millest teatati kõrvaltoimena.
Slovak: Kumulatívny výskyt vybraných nežiaducich reakcií, ktoré sa hlásili pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne sú uvedené v tabuľke 6a.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete kumulatiivsed määrad ravirühmas, kes said soovitatava algannusena 100 mg üks kord ööpäevas, on toodud tabelis 6a.
Slovak: Dasatinib mal klastogénny účinok in vitro na deliace sa ovariálne bunky škrečka (CHO).
Estonian: Dasatiniib oli klastogeenne in vitro, põhjustades Hiina hamstri munasarja rakkude jagunemise.
Slovak: Dasatinib mal fototoxický potenciál v teste fototoxicity in vitro zameranom na prenikanie neutrálnej červene do myších fibroblastov.
Estonian: Neutraalpunase omastamise katses fototoksilisuse hindamiseks in vitro hiire fibroblastidel ilmnes dasatiniibil fototoksiline potentsiaal.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
Estonian: 24 kuu jooksul (95% CI)
Slovak: Ak sa tak stane, majú iné osoby ako pacient pri zaobchádzaní so SPRYCELOM použiť rukavice.
Estonian: Selle juhtumisel on soovitatav peale patsiendi teistel SPRYCEL'iga kokkupuutuvatel isikutel kanda ravimi käsitsemisel kaitsekindaid.
Slovak: Tiež sú dostupné aj vo fľašiach s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcich 30 filmom obalených tabliet.
Estonian: Neid väljastatakse ka lapsekindla korgiga pudelis, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Ak sa u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP opakovane vyskytne neutropénia alebo trombocytopénia ≥
Estonian: Kui Ph+ KML-CP lastel tekib ≥3.
Slovak: Účinnosť sa dosiahla vo všetkých skupinách liečených dasatinibom v dávkovacej schéme jedenkrát denne dokazujúc porovnateľnú účinnosť (nie horšiu) dávkovacej schémy dvakrát denne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti (rozdiel v MCyR 1,9
Estonian: Efektiivsus saavutati kõikides dasatiniibi ravi gruppides, manustamisel üks kord ööpäevas oli efektiivsus võrreldav (non-inferiority) esmase tulemusnäitaja puhul manustamisega kaks korda ööpäevas (MCyR erinevus 1,9%, 95% usaldusvahemik [-6,8%...10,6%]); siiski oli annustamine 100 mg üks kord päevas parema ohutuse ja taluvusega.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest.
Slovak: V pediatrickej farmakokinetickej štúdii, sa u 21 pacientov s CP-CML a u 16 pacientov s ALL s Ph+ zdá podobná expozícia dasatinibu normalizovanej dávky (Cavg, Cmin a Cmax).
Estonian: Laste farmakokineetika uuringus täheldatud annuse järgi normaliseeritud dasatiniibi ekspositsioon (Ckeskm, Cmin ja Cmax) on sarnane 21 CP-KML ja 16 Ph+ ALL patsiendi seas.
Slovak: Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov" na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse manustamise kohta vt „Juhised patsiendile manustamiseks" pakendi infolehe lõpus.
Slovak: V štúdii dávkovej optimalizácie fázy III s pokročilou fázou CML a Ph+ALL sa vyskytlo zvýšenie transamináz alebo bilirubínu 3. alebo 4. stupňa u 1
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALL korral oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ravigruppides 1...5% patsientidest.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických a klinických parametrov sa pozorovalo u pacientov liečených dasatinibom s PAH po ukončení liečby dasatinibom.
Estonian: Dasatiniibiga ravitud PAH patsientidel on täheldatud dasatiniibravi lõpetamisel hemodünaamika ja kliiniliste näitajate paranemist.
Slovak: Všetci pacienti Pacienti rezistentní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Estonian: Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid a Tulemused on teatatud soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Slovak: Predošlá MCyR na imatinib sa dosiahla u 28 % pacientov v skupine s dasatinibom a u 29 % pacientov v skupine s imatinibom.
Estonian: Eelnev oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) oli saadud 28%-l ja 29%-l vastavalt dasatiniibi ja imatiniibi rühmas.
Slovak: Ak počas liečby dasatinibom vznikne stredne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 2. stupňa, liečba sa má prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie alebo návratu k pôvodným hodnotám.
Estonian: Dasatiniibi kasutamisel mõõduka, 2. astme mittehematoloogilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb katkestada ravi kuni kõrvaltoime möödumiseni või ravieelsele tasemele taastumiseni.
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 20 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 20 mg
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
Estonian: 36 kuu jooksul (95% CI)
Slovak: Pacienti intolerantní na imatinib a Výsledky hlásené pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Estonian: Imatiniibile-intolerantsed patsiendid a Tulemused on teatatud soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môže značne znížiť expozíciu dasatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Estonian: Dasatiniibi ja CYP3A4 indutseerivate preparaatide (deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne kasutamine võib oluliselt vähendada dasatiniibi toimet, mis võib suurendada ravi ebaõnnestumise riski.
Slovak: SPRYCEL je spracovávaný hlavne v pečeni.
Estonian: SPRYCEL'i töödeldakse peamiselt maksas.
Slovak: U 2 712 dospelých pacientov buď s chronickou fázou CML, pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL bol medián trvania liečby 19,2 mesiaca (rozsah 0 až 93,2 mesiaca).
Estonian: Kroonilises või kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL 2 712 täiskasvanud patsiendil oli ravi kestuse mediaan 19,2 kuud (vahemik 0...93,2 kuud).
Slovak: U pacientov s akcelerovanou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne sa nedosiahol medián trvania MaHR a medián celkového prežívania a medián PFS bol 25 mesiacov.
Estonian: Aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, ei saavutatud MaHR kestvuse mediaankeskmist ja üldise elulemuse keskmist ning progressioonivaba elulemuse mediaankeskmine oli 25 kuud.
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
Estonian: 48 kuu jooksul (95% CI)
Slovak: Zriedkavé oneskorená fúzia epifýz,h spomalenie rastuh
Estonian: Harv hilinenud epifüüsi fusioon,h kasvu pidurdumineh Neerude ja kuseteede häired
Slovak: Pacienti s dasatinibom s BCR-ABL 10 % a >
Estonian: Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL > 10%
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach so SPRYCELOM s pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP rezistentnými/intolerantnými na imatinib a s predtým neliečenými pediatrickými pacientmi s Ph+ CML-CP po minimálne 2 rokoch liečby sa hlásili nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spojené s rastom kostí a vývojom u 6 (4,6
Estonian: SPRYCEL'i lasteuuringutes imatiniibi suhtes resistentsetel või seda mittetaluvatel Ph+ KML-CP lastel ning ravinaiivsetel Ph+ KML-CP lastel teatati vähemalt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 6-l (4,6%) patsiendil, millest üks juhtum oli raskekujuline (3. astme kasvu pidurdumine).
Slovak: V pediatrických skúšaniach so SPRYCELOM v kombinácii s chemoterapiou u novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s Ph+ ALL po maximálne 2 rokoch liečby sa nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spájajúce sa s rastom kostí a vývojom hlásili u 1 (0,6
Estonian: SPRYCEL'i ja kemoteraapia kombinatsiooni lasteuuringutes esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel teatati maksimaalselt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 1-l (0,6%) patsiendil.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po začiatok liečby bol 28 mesiacov.
Estonian: Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 28 kuud.
Slovak: Dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP alebo ALL s Ph+ Telesná hmotnosť (kg)a
Estonian: Tabel 1: SPRYCEL tablettide annus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele Kehakaal (kg)a
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 50 mg
Slovak: 30 až menej ako 45 kg
Estonian: 30 kuni 45 kg
Slovak: j Konjunktiválny edém, edém oka, opuch oka, edém očného viečka, edém tváre, edém pier, makulárny edém, edém úst,
Estonian: j Silma sidekesta turse, silma turse, silmade paistetus, silmalau turse, näo turse, huulte turse, maakula turse, suu turse, silmaümbruse turse, silmakoopa ümbruse turse, näo paistetus.
Slovak: Medián trvania MaHR u pacientov s Ph+ALL liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol 5 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 7 mesiacov.
Estonian: Ph+ ALL patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, oli MaHR kestvuse mediaankeskmine 5 kuud; progressioonivaba elulemuse mediaan 4 kuud ja üldise elulemuse mediaan oli 7 kuud.
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Estonian: Jälgimine vähemalt 2 aastat
Slovak: Nežiaduce reakcie na srdce z kongestívneho srdcového zlyhania/srdcovej dysfunkcie, perikardiálneho výpotku, arytmií, palpitácií, predĺženie QT intervalu a infarkt myokardu (vrátane úmrtia) sa hlásili u pacientov užívajúcich dasatinib.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel teatati kardioloogilistest kõrvaltoimetest, nagu südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, arütmia, palpitatsioonid, QT intervalli pikenemine ning müokardiinfarkt (sealhulgas letaalse lõppega).
Slovak: %]) pre imatinib.
Estonian: ------ Imatiniib
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 100 mg
Slovak: Pomery MR4.5 v priebehu času sú zobrazené graficky na Grafe 3. Pomery MR4.5 boli v priebehu času rovnomerne vyššie u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s pacientmi liečenými imatinibom.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel olid MR4.5 määrad püsivalt suuremad kui imatiniibi saanud patsientidel.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, zvyčajne došlo po krátkom prerušení a/alebo znížení dávky a trvalom prerušení liečby k zotaveniu, ktoré sa vyskytlo u 1,6 % pacientov po minimálne 12 mesiacoch následného sledovania.
Estonian: SPRYCEL'i ravi saanud kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsiendid, kellel esines 3. või 4. astme müelosupressioon, taastusid peamiselt pärast lühiaegset ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist ning vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel lõpetas ravi 1,6% patsientidest.
Slovak: Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Estonian: Annuste vahemikus 25...120 mg kaks korda ööpäevas on ekspositsiooni (AUC) keskmine suurenemine ligikaudu proportsionaalne annuse suurendamisega.
Slovak: SPRYCEL 70 mg tablety dasatinib
Estonian: SPRYCEL 70 mg tabletid Dasatiniib
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Estonian: 10 kuni 20 kg
Slovak: Medzi pacientmi liečenými dasatinibom s pleurálnym výpotkom súvisiacim s liekom (n=73) malo 45 (62
Estonian: Dasatiniibiga seotud pleura efusiooni patsientidest (n=73), katkestasid ravi 45 (62%) ja annuseid vähendasid 30 (41%).
Slovak: Použite perorálnu striekačku priloženú v balení.
Estonian: Kasutage pakendis kaasasolevat suusüstalt.