FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune modification n'a été apportée au texte des informations sur le produit pour les produits contenant du cobicistat, par rapport à la recommandation du PRAC publiée le 26 septembre 2016.
Spanish: No se han realizado cambios en el texto de la información del producto para los medicamentos que contienen cobicistat en comparación con la recomendación del PRAC publicada el 26 de septiembre de 2016.
French: Produits contenant du cobicistat
Spanish: Productos que contienen cobicistat
French: Syndrome des jambes sans repos [peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)]
Spanish: Síndrome de piernas inquietas (frecuencia poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100))
French: Interactions non étudiées avec les composants de <nom du
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de
French: Le texte pour ces produits reste conforme au texte suivant.
Spanish: El texto para estos medicamentos se mantiene como el que sigue.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico inmediatamente.
French: Résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du cobicistat N.B: Pour Evotaz, la mise en garde de la rubrique 4.4 doit être maintenue.
Spanish: Ficha Técnica de medicamentos que contienen cobicistat N.B: Para Evotaz se deben mantener las advertencias de la Sección 4.4.
French: En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée.
Spanish: En caso de diagnóstico de PEGA, se debe interrumpir la flucloxacilina y está contraindicada su posterior administración.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec <nom du produit>, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con <nombre del medicamento>, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
French: Olanzapine - Syndrome des jambes sans repos (EPITT n° 18659)
Spanish: Olanzapina: síndrome de piernas inquietas (EPITT n.º 18 659)
French: Effets indésirables (Tableau)
Spanish: Reacciones adversas (tabla)
French: Notice 4 - Effets secondaires éventuels
Spanish: Prospecto 4 - Posibles efectos adversos
French: Flucloxacilline - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT n° 18773)
Spanish: Flucloxacilina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 18 773)
French: Produits contenant du cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide; cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir disoproxil fumarateInteractions médicamenteuses avec les corticostéroïdes entraînant une suppression surrénalienne (EPITT n° 18647)
Spanish: Productos que contienen cobicistat: cobicistat; cobicistat, sulfato de atazanavir; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumaratoInteracción farmacológica con corticosteroides que conduce a la supresión suprarrenal (EPITT n.º 18 647)
French: • Certains médicaments peuvent augmenter les effets de [nom du produit] et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Spanish: • Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de [nombre del producto], por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
French: L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8).
Spanish: La aparición al comienzo del tratamiento de un eritema generalizado febril acompañado de pústulas puede ser un síntoma de una pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.8).
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Corticostéroïdes principalement métabolisés par le CYP3A (y
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A
French: Résumé des caractéristiques du produit de tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique) - Le texte en double barré est le texte supprimé par rapport à la recommandation du PRAC publiée le 26 septembre 2016.
Spanish: Ficha técnica de todos los corticosteroides excepto beclometasona (excluyendo las formulaciones tópicas) - El tachado doble representa el texto suprimido en comparación con la recomendación del PRAC publicada el 26 de septiembre de 2016.
French: Éruption rouge et squameuse s'accompagnant de petites voussures sous la peau et de la formation de vésicules (pustulose exanthématique).
Spanish: Una erupción cutánea roja y escamosa, con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
French: Fréquence indéterminée: PEAG - pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)
Spanish: Frecuencia no conocida: PEGA - pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4)
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes.
Spanish: Si no se pueden usar medicamentos alternativos, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
French: éruption cutanée); apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d'élocution; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; perte de mémoire ou moment d'inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
French: produit>.
Spanish: <nombre del medicamento>.
French: corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne
Spanish: corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) Réactions cutanées graves
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida)
French: Notice pour les produits contenant du cobicistat
Spanish: Prospecto de medicamentos que contienen cobicistat
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con corticosteroides metabolizados por CYP3A a menos que el beneficio potencial para el paciente supere al riesgo, en cuyo caso, los pacientes deben tener un seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
French: Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.
Spanish: La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos.
French: Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
Spanish: Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
French: 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels?
Spanish: 4 - Posibles efectos adversos
French: Tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
Spanish: Todos los corticosteroides que no sean beclometasona (excepto las formulaciones cutáneas)
French: Produits contenant de la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique) Résumé des caractéristiques du produit des produits contenant de la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
Spanish: Medicamentos que contienen beclometasona (excepto formulaciones cutáneas) Ficha técnica de medicamentos que contienen beclometasona (excepto formulaciones cutáneas) Sección 4.4 o 4.5, según proceda:
French: Notice de tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
Spanish: Prospecto de todos los corticosteroides excepto beclometasona (excluyendo las formulaciones tópicas)
French: Notice des produits contenant de la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
Spanish: Prospecto de medicamentos que contienen beclometasona (excepto formulaciones cutáneas)
French: (voir la rubrique 4.4)
Spanish: (Ver sección 4.4)
French: Adopté les 25-29 septembre 2017 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 25-29 de septiembre de 2017
French: La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Certaines de ces réactions à <nom du produit> ont provoqué des symptômes récurrents et ont nécessité une période d'observation et un traitement plus longs.
Spanish: Algunas de estas reacciones con <nombre del producto> han provocado síntomas recurrentes y han precisado más tiempo de observación y tratamiento.
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Spanish: Puede estar justificado continuar con el seguimiento y la evaluación si no es posible establecer un diagnóstico alternativo.
French: Médicaments concernés: médicaments contenant de la cladribine autorisés pour des indications oncologiques.
Spanish: Medicamentos afectados: productos que contienen cladribina autorizados en indicaciones oncológicas.
French: [L'effet indésirable suivant doit être ajouté avec une fréquence «très rare» (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)]
Spanish: Posibles efectos adversos [Se deben añadir las siguientes reacciones adversas con una frecuencia «muy rara» (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)]
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
French: Fréquence «indéterminée»: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4)
French: L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave nécessitant un traitement urgent.
Spanish: La acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto es una grave enfermedad que precisa tratamiento urgente.
French: Elle se produit peu après l'instauration d'un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.
Spanish: Se produce poco después del comienzo del tratamiento con doxiciclina para las infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l'interruption du traitement symptomatique.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se suspenda el tratamiento sintomático.
French: Si une réaction allergique se produit, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instaurar un tratamiento adecuado.
French: Adressez-vous à votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> <nom du produit>
Spanish: Consulte a su médico <o><,> <farmacéutico><o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del producto>
French: Rare: éruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de rougeurs cutanées constellées de petites pustules (petites cloques remplies d'un liquide blanc/jaune).
Spanish: Raras: erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).
French: Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique des infections à spirochète.
Spanish: Se debe tranquilizar a los pacientes explicándoles que se trata normalmente de una consecuencia del tratamiento antibiótico de las infecciones por espiroquetas y que remite espontáneamente.
French: À n'importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous: faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Spanish: En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermera de inmediato si: presenta visión borrosa, pérdida de la visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, un cambio en su forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión.
French: Les patients à risque élevé d'AMTAE sont notamment ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol.
Spanish: Los pacientes con un riesgo alto de AMDAA son especialmente aquellos con insuficiencia renal grave, sepsis o desnutrición, sobre todo si utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
French: Réactions bulleuses graves
Spanish: Reacciones ampollosas graves
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de «leucoencéphalopathie multifocale progressive» (LEMP).
Spanish: Todos ellos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal (LMP).
French: En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée.
Spanish: En caso de diagnóstico de PEGA, se debe suspender la acetazolamida y está contraindicada su posterior administración.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto>
French: Doxycycline - Réaction de Jarisch-Herxheimer provoquée par la doxycycline (EPITT nº 18937)
Spanish: Doxiciclina - Reacción de Jarisch-Herxheimer inducida por la doxiciclina (EPITT n.º 18 937)
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible: - la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos de la siguiente lista, hable con su médico lo antes posible: - reacción de Jarisch-Herxheimer, que cursa con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, y suele remitir de forma espontánea.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo La aparición al comienzo del tratamiento de un eritema generalizado febril acompañado de pústulas puede ser un síntoma de una pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.8).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Certains patients atteints d'infections à spirochète peuvent faire l'expérience d'une réaction de JarischHerxheimer peu de temps après l'instauration d'un traitement par doxycycline.
Spanish: Algunos pacientes con infecciones por espiroquetas pueden experimentar una reacción de JarischHerxheimer poco después de empezar el tratamiento con doxiciclina.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence «indéterminée»: augmentation de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Aumento del apetito
French: Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'AMTAE (voir la rubrique 4.5).
Spanish: Si se continúa con la administración de flucloxacilina tras la suspensión del paracetamol, es recomendable asegurarse de que no haya signos de AMDAA, pues existe la posibilidad de que la flucloxacilina mantenga el cuadro clínico de este trastorno (ver sección 4.5).
French: Desloratadine; loratadine - Prise de poids chez l'enfant (EPITT nº 18906)
Spanish: Desloratadina; loratadina - Aumento de peso en los niños (EPITT n.º 18 906)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit> Avertissements et précautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto> Advertencias y precauciones
French: Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère: une éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
Spanish: Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> <nom du produit> Avertissements et précautions
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del producto> Advertencias y precauciones
French: Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización: casos muy raros de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto cuando la flucloxacilina se utiliza de forma concomitante con paracetamol, generalmente, en presencia de factores de riesgo (ver sección 4.4).
French: Fréquence «indéterminée»: prise de poids, augmentation de l'appétit
Spanish: Frecuencia «no conocida»: aumento de peso, aumento del apetito
French: Des cas de LEMP, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après utilisation de cladribine.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
French: Cladribine - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18875)
Spanish: Cladribina - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.º 18 875)
French: Azithromycine; clarithromycine; érythromycine; roxithromycine - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18891)
Spanish: Azitromicina; claritromicina; eritromicina; roxitromicinaPustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 18 891)
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante, car leur prise simultanée a été associée à l'acidose métabolique à trou anionique élevé, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se debe tener precaución cuando se utilice flucloxacilina junto con paracetamol, ya que la administración conjunta se ha asociado a acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, especialmente en pacientes con factores de riesgo.