FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V moči shromážděné za 6 dnů bylo zjištěno 40,0 % dávky primárně ve formě metabolitů a 31,6 % dávky bylo zjištěno ve stolici primárně ve formě nezměněného niraparibu.
Hungarian: 6 nap alatt vett, egyesített mintákban a dózis 40,0%-át nyerték vissza a vizeletből elsősorban metabolitok, 31,6%-át pedig a székletből elsősorban változatlan niraparib formájában.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu a tartrazin (E 102).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Czech: Méně časté Infekce močových cest, bronchitida
Hungarian: Nem gyakori Húgyúti fertőzés, bronchitis
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) • Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
Hungarian: Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet) • A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Czech: • pocity smutku, deprese
Hungarian: • Szomorúságérzés, depresszió
Czech: Méně časté Insomnie, úzkost, deprese
Hungarian: Nem gyakori Insomnia, szorongás, depressio
Czech: • Tvorba modřin nebo krvácení, které při poranění trvá déle než obvykle - může se jednat o známky nízkého množství krevních destiček (trombocytopenie).
Hungarian: • A szokásosnál hosszabb ideig tartó véraláfutás vagy vérzés, ha megsérül - ez az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jele lehet.
Czech: Niraparib je inhibitorem MATE1 a -2 s IC50 z 0,18 µM, respektive ≤ 0,14 µM.
Hungarian: A niraparib a MATE1 és -2 inhibitora, melynél az IC50 0,18 µM, illetve ≤ 0,14 µM.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly interval bez chemoterapie (chemotherapy free interval, CFI), čas do první následné terapie (time to first subsequent therapy, TFST), PFS po první následné terapii (PFS2), čas do druhé následné terapie (time to second subsequent therapy, TSST) a celkové přežití (overall survival, OS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a kemoterápia-mentes időszak (CFI), az első következő terápiáig eltelt idő (TFST), az első következő terápia utáni PFS (PFS2), a második következő terápiáig eltelt idő (TSST) és a teljes túlélés (OS).
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Czech: Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Méně časté Bolest hlavy
Hungarian: Nem gyakori Fejfájás
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Czech: Přípravek Zejula se nemá užívat v těhotenství, neboť může ublížit dítěti.
Hungarian: A Zejula-t nem szabad szedni terhesség alatt, mert árthat a magzatnak.
Czech: Ta se může projevovat jako horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a következők: láz, hidegrázás, gyengeség érzése vagy zavartság, köhögés, fájdalom vagy vizeletürítéskor jelentkező égő érzés.
Czech: Randomizace v každé kohortě byla stratifikovaná podle času do progrese po předposlední terapii platinou před zařazením do studie (6 až < 12 měsíců a ≥ 12 měsíců); užívání nebo neužívání bevacizumabu spolu s předposledním nebo posledním režimem s platinou; a nejlepší odpovědi během posledního platinového režimu (úplná odpověď a částečná odpověď).
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a randomizálást a következők szerint rétegezték: a betegség progressziójáig eltelt idő a vizsgálatba történő bevonás előtt végzett utolsó előtti platinaalapú terápia után (6< 12 hónap, illetve ≥ 12 hónap); bevacizumab alkalmazása, illetve nem alkalmazása az utolsó előtti vagy utolsó platinaalapú terápiával együtt; legjobb válasz a legutóbbi platinaterápia során (teljes válasz, illetve részleges válasz).
Czech: • vysoký krevní tlak
Hungarian: • Magas vérnyomás
Czech: Před odslepením studie byly nádory pacientek testovány na přítomnost deficience HRD s využitím experimentálního testu HRD, kterým se vyhodnocují tři nepřímé ukazatele nestability genomu nádorových buněk: ztráta heterozygozity, telometrická alelická imbalance (TAI) a parametr LST (large-scale state transitions).
Hungarian: A vizsgálat vakosításának feloldása előtt a betegeknél a daganatokat egy olyan kísérleti HRD-teszt segítségével vizsgálták a HRD jelenlétére, amely három közvetett mérőszámot értékel a tumorgenom instabilitása tekintetében: heterozigozitás hiánya, telomerikus allél egyensúlyhiány (TAI) és nagymértékű állapotbeli átmenetek.
Czech: V podmínkách in vitro nejsou niraparib ani M1 induktorem CYP3A4.
Hungarian: In vitro sem a niraparib, sem az M1 nem CYP3A4-induktor.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Hungarian: Transzfúziót vagy hematopoetikus növekedési faktoros támogatást igénylő hematológiai mellékhatás
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Hungarian: A 4. ciklustól kezdődő kezelés első két hónapja alatt végzett intenzív dózismódosítások után újonnan kialakult thrombocytopenia aránya 1,2% volt.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Hungarian: A Zejula alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Czech: Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
Hungarian: A tumor elsődleges helye a betegek többségénél (> 80%) az ovarium volt mindkét kohorszon belül; a legtöbb betegnél (> 84%) a tumor szövettanilag serosus volt.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie) včetně klinické diagnózy a/nebo laboratorních nálezů se obecně vyskytují na začátku léčby niraparibem a jejich výskyt se postupem času snižuje.
Hungarian: Hematológiai mellékhatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia), köztük klinikailag diagnosztizált mellékhatások és/vagy laboratóriumi eredmények általában előfordultak a niraparibkezelés korai szakaszában, de előfordulási gyakoriságuk csökkent az idő múlásával.
Czech: V každé z kohort byly pacientky randomizovány v poměru 2:1 k podávání niraparibu a placeba.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a betegeket 2:1 arányban randomizálták niraparibra, illetve placebóra.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): • A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
Czech: V tabulce č. 4 jsou uvedeny hodnoty primárního cílového parametru PFS pro populace primární účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta non-gBRCAmut).
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a PFS elsődleges végpontra vonatkozóan az elsődleges hatásossági populációknál (gBRCAmut kohorsz és teljes nem-gBRCAmut kohorsz) kapott eredményeket.
Czech: Hypertenze jakéhokoli stupně se vyskytla u 19,3 % pacientek léčených přípravkem Zejula.
Hungarian: Bármilyen fokú hypertonia a Zejula-val kezelt betegek 19,3%-ánál lépett fel.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt.
Czech: Trombocytopenie se objevovala častěji u pacientek, u nichž byl počet krevních destiček před zahájením léčby nižší než 180 × 109/l.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási trombocitaszáma alacsonyabb volt, mint 180 × 109/l.
Czech: Přípravek Zejula obsahuje tartrazin (E 102) Může způsobit alergické reakce.
Hungarian: A Zejula tartrazint (E 102) tartalmaz Allergiás reakciókat okozhat.
Czech: 84 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 28 × 1 tvrdá tobolka
Hungarian: 84 × 1 db kemény kapszula 56 × 1 db kemény kapszula 28 × 1 db kemény kapszula
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján azonban a niraparib ártalmas lehet az embrióra vagy a magzatra, így embrióhalált vagy fejlődési rendellenességeket is okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Czech: Jestliže je zapotřebí dalšího snížení dávky, je možné přistoupit ke druhému snížení dávky ze dvou tvrdých tobolek denně (200 mg) na jednu tobolku denně (100 mg).
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor el lehet végezni a második dóziscsökkentést napi két kapszuláról (200 mg) napi egy kapszulára (100 mg).
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Hungarian: A betegek egy részének a kórtörténetében csontvelő-dysplasia szerepelt.
Czech: Tato zjištění se týkala koncentrací, které nedosahovaly klinických úrovní, a během 4 týdnů po vysazení podávání přípravku se z velké části vrátily do normálu.
Hungarian: Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
Hungarian: A niraparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
Czech: dnu (C1/D1) započaly pacientky léčbu podáním 300 mg niraparibu nebo odpovídajícího množství placeba, které byly podávány každodenně v kontinuálních 28denních cyklech.
Hungarian: A kezelést az 1. ciklus 1. napján (C1/D1) 300 mg niraparibbal vagy azzal külsőleg megegyező placebóval kezdték el, amelyet a betegek naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban szedtek.
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Hungarian: A Zejula-kezelés ideje alatt a vérnyomást az első évben havonta, azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Czech: U všech žen v reprodukčním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test.
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A niraparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie
Hungarian: Myelodyplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia
Czech: Ve studii NOVA se u 48 ze 367 (13 %) pacientek vyskytlo krvácení provázející trombocytopenii; všechny případy krvácení provázející trombocytopenii byly stupně závažnosti 1 nebo 2 s výjimkou jednoho případu závažnosti 3 se vznikem petechií a hematomu pozorovaných zároveň se závažným nežádoucím účinkem pancytopenie.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban 367 betegből 48-nál (13%) lépett fél vérzés és thrombocytopenia egyidejűleg; a thrombocytopeniával egyidejű vérzések a súlyosságuk szerint 1. vagy 2. fokúak voltak, kivéve egy 3. fokú petechia és haematoma esetét, melyet pancytopenia súlyos nemkívánatos eseménnyel egyidejűleg figyeltek meg.
Czech: Doporučuje se proto během prvního měsíce léčby každý týden sledovat kompletní krevní obraz a dle potřeby upravit dávkování.
Hungarian: Ezért javasolt a teljes vérkép vizsgálata hetente a kezelés első hónapjában és a dózis módosítása szükség szerint.
Czech: Po prvním měsíci se doporučuje sledovat kompletní krevní obraz každý měsíc a poté nadále v pravidelných intervalech (viz bod 4.4).
Hungarian: Az első hónap után javasolt a teljes vérkép vizsgálata havonta, majd utána időszakosan (lásd 4.4 pont).
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
Czech: Z podané radioaktivně značené dávky se močí vyloučilo 47,5 % (rozmezí od 33,4 % do 60,2 %) a stolicí 38,8 % (rozmezí od 28,3 % do 47,0 %) dávky.
Hungarian: A dózis radioaktív visszanyerése a vizeletből 47,5% (tartomány: 33,4-60,2%), a székletből 38,8% (tartomány: 28,3-47,0%) volt.
Czech: Vysoké procento pacientek v obou léčebných ramenech v obou kohortách absolvovalo 3 nebo více linií chemoterapeutické léčby včetně 49 % a 34 % pacientek léčených niraparibem v kohortách gBRCAmut, resp. non-gBRCAmut.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül mindkét kezelési csoportban a betegek nagy része 3 vagy több kemoterápiás kúrában részesült korábban - a niraparibbal kezelt betegek 49%-a a gBRCAmut kohorszban, illetve 34%-a a nem-gBRCAmut kohorszban.
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
Czech: Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Hungarian: A niraparib elsősorban a hepatobiliaris és renalis útvonalakon keresztül ürül.
Czech: Niraparib může vyvolat hematologickou toxicitu doprovázenou febrilní neutropenií.
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Czech: Sekundární cílové parametry CFI, TFST a PFS2 prokázaly statisticky významný a přetrvávající léčebný efekt ve prospěch ramene studie s niraparibem v kohortě gBRCAmut i celkové kohortě nongBRCAmut (tabulka č. 5).
Hungarian: A másodlagos végpontok - CFI, TFST és PFS2 - statisztikailag szignifikáns és tartós kezelési hatást mutattak a niraparib-kezelési csoport javára a gBRCAmut kohorszban és a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (5. táblázat).
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg niraparibu na lačno bylo měřitelné hladiny niraparibu v plazmě dosaženo během 30 minut a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) niraparibu bylo dosaženo asi za 3 hodiny [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Hungarian: Egyetlen dózis 300 mg niraparib éhomi állapotban történő alkalmazása után a niraparib 30 percen belül mérhető volt a plazmában, és a niraparib átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 3 óra alatt alakult ki [804 ng/ml (% CV:50,2%)].
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Czech: • rychlý tep může způsobit závrať, bolest na prsou nebo dušnost
Hungarian: • A szapora szívverés szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okozhat
Czech: Farmakokinetická analýza populace z klinických studií na pacientkách ukázala, že již existující lehká (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) až středně těžká (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) porucha funkce ledvin clearance niraparibu neovlivnila.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/perc) és közepesen súlyos (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/perc) veseelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearance-ére.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zejula u všech podskupin pediatrické populace s ovariálním karcinomem (s výjimkou rhabdomyosarkomu a tumorů ze zárodečných buněk).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zejula vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével).
Czech: Ke sledování významných změn v kterémkoli z hematologických parametrů v průběhu léčby se doporučuje kompletní vyšetření krevního obrazu jednou týdně v průběhu prvního měsíce, poté jednou měsíčně v průběhu dalších 10 měsíců léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik hematológiai paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében javasolt a teljes vérkép vizsgálata az első hónapban hetente, majd a kezelés következő 10 hónapjában havonta, azután pedig rendszeres időközönként (lásd 4.2 pont).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
Hungarian: Zejula-val kezelt betegeknél hematológiai mellékhatásokat (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) jelentettek.
Czech: V rámci klinického programu bylo v průběhu léčby přípravkem Zejula prováděno měření krevního tlaku v první den každého z 28denních cyklů.
Hungarian: A klinikai programban a vérnyomást mindegyik 28 napos ciklus 1. napján megmérték, amíg a beteg Zejula-kezelésben részesült.
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván niraparib, pokračovalo v léčbě po dobu delší než 12 měsíců více pacientek než ve skupině s placebem (54,4 %, resp. 16,9 %).
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (54,4%, illetve 16,9%).
Czech: • zvýšené krevní testy
Hungarian: • Emelkedett vérvizsgálati értékek
Czech: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Hungarian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Czech: • Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý tep mohou být příznakem nízkého množství červených krvinek (anémie).
Hungarian: • Légszomj, nagyfokú fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Czech: Méně časté Bolest zad, artralgie, myalgie
Hungarian: Nem gyakori Hátfájás, arthralgia, myalgia
Czech: Studie kancerogenity niraparibu nebyly provedeny.
Hungarian: A niraparibbal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: U studií toxicity po opakované dávce u potkanů a psů nebyl pozorován žádný vliv na parametry chování a/nebo neurologické parametry při hodnotách expozice CNS podobných očekávaným hodnotám terapeutické expozice nebo hodnotách nižších.
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
Czech: Ve studii NOVA pacientky zařazené do léčby přípravkem Zejula vykazovaly před zahájením léčby následující výchozí hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500 buněk/µl; počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/µl a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a Zejula-kezelésre alkalmas betegek a következő kiindulási hematológiai paraméterekkel rendelkeztek: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/µl; trombocitaszám ≥ 100 000 sejt/µl, hemoglobinszint ≥ 9 g/dl a terápia előtt.
Czech: Velmi časté Insomnie Časté
Hungarian: Nagyon gyakori Insomnia
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání přípravku Zejula ukončit.
Hungarian: Ha a mellékhatások az adagolás 28 napig tartó megszakítása után is fennállnak, javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
Hungarian: Nagyfokú permeabilitása és biológiai hasznosulása miatt azonban nem valószínű annak a kockázata, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás alakul ki a niraparib és az ezeket a transzportereket gátló gyógyszerek között.
Czech: Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky přípravku: četnost je založena na nežádoucích příhodách všech kauzalit*
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások: gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos események alapján* Szervrendszer
Czech: V podmínkách in vitro niraparib slabě inhibuje transportér organických kationtů 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén gátolja az organikus kation transzporter-1-et (OCT1) IC50 = 34,4 µM mellett.
Czech: Systémová expozice (Cmax a AUC) niraparibu se se zvyšováním dávky z 30 mg na 400 mg zvyšovaly úměrně k velikosti dávky.
Hungarian: A niraparib szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) dózisfüggően emelkedett, amikor a niraparib adagját 30 mg-ról 400 mg-ra emelték.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula obsahují monohydrát laktózy.
Hungarian: A Zejula kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: V návaznosti na bezpečnostní signál týkající se sepse při léčbě niraparibem byla identifikována řada relevantních případů.
Hungarian: Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
Czech: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Hungarian: TESARO Bio Sweden AB
Czech: Tvrdá tobolka velikosti přibližně 22 mm × 8 mm; tobolka s bílým tělem s černým potiskem „100 mg" a nachovým víčkem s bílým potiskem „Niraparib".
Hungarian: Körülbelül 22 mm × 8 mm méretű kemény kapszula; fehér alsó rész fekete jelölőanyaggal nyomtatott „100 mg" felirattal és lila felső rész fehér jelölőanyaggal nyomtatott „Niraparib" felirattal.
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Hungarian: Pancytopenia, lázas neutropenia
Czech: Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko.
Hungarian: A Zejula kemény kapszulának átlátszatlan fehér alsó része és átlátszatlan lila felső része van.
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Hungarian: • Napszúrásszerű reakciók fény hatására
Czech: Testování na mutaci tBRCA a homologní rekombinační deficienci (HRD) bylo provedeno prostřednictvím testu HRD na nádorové tkáni získané v době prvotní nebo opakované diagnózy.
Hungarian: A tBRCA mutáció és a homológ rekombinációs deficiencia (HRD) tesztelését a HRD teszt segítségével végezték el a kezdeti diagnózis vagy a kiújulás időpontjában vett tumorszöveten.
Czech: Z výsledků, které sdělily pacientky (patient-reported outcome, PRO) a které byly získány prostřednictvím schválených dotazníků (FOSI a EQ-5D), vyplývá, že u měřítek kvality života (QoL) nehlásily pacientky užívající niraparib žádný rozdíl oproti placebu.
Hungarian: Validált értékelő kérdőívekből (FOSI és EQ-5D) származó, beteg által jelentett kimeneteli (PRO) adatok arra utalnak, hogy az életminőséggel kapcsolatos eredmények tekintetében a niraparibbal kezelt betegek nem jelentettek mást, mint a placebót kapó betegek.
Czech: Analýza citlivosti PFS provedená zkoušejícími došla k následujícím výsledkům kohorty gBRCAmut: HR 0,27 (95% CI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); střední PFS 14,8 měsíců (95% CI*, 12,0, 16,6) u niraparibu a střední PFS 5,5 měsíců (95% CI*, 4,9, 7,2) u placeba, a k následujícím výsledkům u kohorty non-gBRCAmut: HR 0,53 (95% CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); střední PFS 8,7 měsíců (95% CI*, 7,3, 10,0) u niraparibu a střední PFS 4,3 měsíců (95% CI*, 3,7, 5,5) u placeba.
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS érzékenységi elemzése a következő eredményeket mutatta a gBRCAmut kohorsz esetében: HR 0,27 (95% KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); 14,8 hónapos medián PFS (95% KI*, 12,0, 16,6) a niraparib esetében, és 5,5 hónapos medián PFS (95% KI*, 4,9, 7,2) a placebo esetében, a nem-gBRCAmut kohorsz esetében pedig: HR 0,53 (95% KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); 8,7 hónapos medián PFS (95% KI*, 7,3, 10,0) a niraparib esetében, és 4,3 hónapos medián PFS (95% KI*, 3,7, 5,5) a placebo esetében.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících ZÁVAŽNÝCH nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, neboť budete možná potřebovat urgentní lékařskou péči.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Czech: • Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů nebo do vymizení nežádoucích účinků.
Hungarian: • A Zejula szedését legfeljebb 28 napra, vagy a mellékhatás rendeződéséig fel kell függeszteni.