FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver dados comerciais confidenciais relevantes para o objeto do procedimento, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou outra pessoa que pretenda comunicar informações pode pedir para ser ouvido à porta fechada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância.»
Greek: Όταν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή άλλο πρόσωπο που επιθυμεί να υποβάλει πληροφορίες έχει εμπιστευτικά δεδομένα σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, δύναται να ζητήσει άδεια να υποβάλει τα εν λόγω δεδομένα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σε μια μη δημόσια ακρόαση».
Portuguese: Não sendo possível conciliar o número de pedidos de um grupo com o tempo de palavra atribuído, as pessoas interessadas em intervir na audição pública são convidadas a formarem uma equipa entre si.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιτήσεων από μια ομάδα υπερβαίνει τον αριθμό των παρεμβάσεων που μπορούν να πραγματοποιηθούν στη διάρκεια του προβλεπόμενου χρόνου, όσοι ενδιαφέρονται να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση ως ομιλητές συνιστάται να δημιουργήσουν τη δική τους ομάδα.
Portuguese: palavra atribuído, a Agência analisará os pedidos e decidirá sobre a lista de oradores, tendo em conta elementos como os oradores com maior relevância para as questões a abordar na audição pública e/ou a distribuição geográfica dos oradores.
Greek: Εάν ο αριθμός αιτήσεων εξακολουθεί να υπερβαίνει τον προβλεπόμενο χρόνο, ο Οργανισμός εξετάζει τις αιτήσεις και αποφασίζει κατάλογο ομιλητών, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως η συνάφεια της παρέμβασης προς τις ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν στη δημόσια ακρόαση και/ή η γεωγραφική κατανομή των ομιλητών.
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes são convidados a registar-se antecipadamente.
Greek: Για λόγους οργάνωσης, θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Portuguese: As audições públicas oferecem ao PRAC um canal para escutar os pontos de vista e as preocupações do público e tê-los em conta na sua formação de opinião, em particular quando é necessário ponderar sobre opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις αποτελούν ένα μέσο με το οποίο οι απόψεις και οι ανησυχίες του κοινού τίθενται υπόψη της PRAC και λαμβάνονται υπόψη στις γνωμοδοτήσεις της, ιδίως όταν η επιτροπή καλείται να εξετάσει επιλογές ρυθμιστικών μέτρων για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Portuguese: O relatório de avaliação indicará de que forma o resultado da audição pública foi tratado durante as considerações ao nível do PRAC.
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης αναφέρει τον τρόπο αξιοποίησης των αποτελεσμάτων της δημόσιας ακρόασης κατά τις διαβουλεύσεις της PRAC.
Portuguese: • Entidade (ou seja, nome da organização/empresa farmacêutica que o cidadão representa), se aplicável;
Greek: • Το όνομα του οργανισμού/της φαρμακευτικής εταιρείας που εκπροσωπεί ο ομιλητής, ανάλογα με την περίπτωση.
Portuguese: O anúncio da audição pública é feito antes da audição.
Greek: Η διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης αναγγέλλεται πριν από την έναρξή της.
Portuguese: A decisão do Comité de organizar uma audição pública é tomada caso a caso, sempre que a urgência do assunto em questão o permita e depois de a considerar adequada com base em motivos justificados, em particular no que respeita à dimensão e gravidade do problema de segurança.
Greek: Η επιτροπή λαμβάνει την απόφαση διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης ανάλογα με την περίπτωση, εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος και εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του ζητήματος ασφαλείας.
Portuguese: • Pedido de tradução, se necessário, em caso de participação como orador, incluindo a informação sobre qual a língua oficial da UE a traduzir para inglês.
Greek: • Ανάλογα με την περίπτωση, οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να συμμετέχουν ως ομιλητές μπορούν να ζητήσουν την παροχή υπηρεσιών μετάφρασης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ που μεταφράζονται προς την αγγλική.
Portuguese: Nesse acordo serão especificadas as modalidades de participação.
Greek: Η αναγγελία προσδιορίζει τους λεπτομερείς όρους συμμετοχής.
Portuguese: Os pedidos para assistir à audição pública na qualidade de observador devem ser igualmente enviados para a Agência.
Greek: Όσοι επιθυμούν να συμμετέχουν στη δημόσια ακρόαση με την ιδιότητα του παρατηρητή οφείλουν επίσης να υποβάλουν αίτηση στον Οργανισμό.
Portuguese: A Agência agrupará os oradores de acordo com a qualidade em que intervêm (ver ponto 3.3) e atribuirá tempo de palavra a cada grupo, dando prioridade aos representantes da sociedade civil, como, por exemplo, pacientes, consumidores, profissionais de saúde e grupos ou organizações de investigação académica, em particular as relevantes para o domínio terapêutico.
Greek: και θέτει στη διάθεση κάθε ομάδας χρόνο, δίνοντας προτεραιότητα σε εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών, όπως ασθενείς, καταναλωτές, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και πανεπιστημιακές ομάδες έρευνας ή οργανώσεις, ιδίως όσες σχετίζονται με τον υπό εξέταση θεραπευτικό τομέα.
Portuguese: O presidente do PRAC dá início à audição pública.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC κηρύσσει την έναρξη των εργασιών της δημόσιας ακρόασης.
Portuguese: Os oradores serão avisados quando o tempo que lhes foi atribuído estiver prestes a terminar.
Greek: Οι ομιλητές ειδοποιούνται λίγο πριν εξαντληθεί ο χρόνος ομιλίας που τους απομένει.
Portuguese: A importância da audição pública é considerada mais elevada na fase do processo depois de o PRAC ter avaliado os elementos científicos provenientes de diferentes fontes e em que é necessário ponderar sobre diversas opções de medidas regulamentares de gestão e/ou minimização de riscos num contexto de saúde pública mais alargado, antes de chegar à sua conclusão.
Greek: Η δημόσια ακρόαση αποκτά ιδιαίτερη σημασία στο συγκεκριμένο στάδιο της διαδικασίας όπου η PRAC έχει αξιολογήσει τις επιστημονικές αποδείξεις από πλήθος πηγών και καλείται να διατυπώσει τα συμπεράσματά της λαμβάνοντας υπόψη διάφορες ρυθμιστικές επιλογές για τη διαχείριση ή/και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων στο ευρύτερο πλαίσιο της δημόσιας υγείας.
Portuguese: Objetivo da audição pública
Greek: Σκοπός της δημόσιας ακρόασης
Portuguese: 1 O sítio Web da Agência funcionará como portal europeu sobre medicamentos criado na Web, até nova ordem.
Greek: O δικτυακός τόπος του Οργανισμού θα χρησιμοποιηθεί προσωρινά ως ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Portuguese: Contudo, se preferirem estar presentes na sala, deverão registar-se antecipadamente.
Greek: Ωστόσο, για να είναι παρόντα στην αίθουσα, πρέπει να δηλώσουν εκ των προτέρων συμμετοχή.
Portuguese: Análise dos pedidos de intervenção na audição pública
Greek: Εξέταση των αιτήσεων παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Portuguese: Declarações de abertura
Greek: Εναρκτήριες ομιλίες
Portuguese: Em caso de cancelamento, a Agência anunciá-lo-á publicamente, com a maior antecedência possível, e providenciará uma justificação para o mesmo.
Greek: Ο Οργανισμός ανακοινώνει δημοσίως τυχόν ακύρωση το συντομότερο δυνατόν και παραθέτει τους λόγους της ακύρωσης.
Portuguese: Os oradores devem estar cientes de que possuem um tempo de palavra máximo fixo para a sua intervenção.
Greek: Οι ομιλητές πρέπει να έχουν υπόψη ότι ο χρόνος που έχουν στη διάθεσή τους για την παρέμβασή τους είναι καθορισμένος.
Portuguese: • Informação sobre como solicitar a tradução de uma língua oficial da UE para inglês, em caso de participação enquanto orador;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη αίτηση για διερμηνεία από επίσημη γλώσσα της ΕΕ προς την αγγλική,
Portuguese: Apresentar um pedido para intervir na audição pública
Greek: Υποβολή αίτησης παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση
Portuguese: Anúncio da audição pública
Greek: Αναγγελία της δημόσιας ακρόασης
Portuguese: A ata da reunião, a lista dos oradores e dos restantes participantes, incluindo a entidade a que pertencem e os interesses declarados, a documentação de apoio apresentada pelos oradores e um resumo das conclusões da reunião serão disponibilizados após a audição pública no sítio Web da Agência.
Greek: Μετά τη δημόσια ακρόαση δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού τα πρακτικά της συνάντησης, ο κατάλογος των ομιλητών και όλων των λοιπών συμμετεχόντων, οι δηλώσεις συμφερόντων, τυχόν υποστηρικτικά έγγραφα που παρουσιάστηκαν από τους ομιλητές και μια σύνοψη των συμπερασμάτων της ακρόασης.
Portuguese: • As sessões da audição pública podem ser igualmente observadas através da transmissão por vídeo no sítio Web da Agência.
Greek: • Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Portuguese: independentemente de a pessoa falar enquanto cidadão ou representante de uma organização/empresa farmacêutica);
Greek: • Την ιδιότητα του ομιλητή (δηλαδή εάν ο ομιλητής είναι ασθενής ή φροντιστής, επαγγελματίας του τομέα της υγείας, πανεπιστημιακός ή εκπρόσωπος της φαρμακοβιομηχανίας, ανεξαρτήτως του εάν παρεμβαίνει ως ιδιώτης ή εκπρόσωπος οργανισμού/φαρμακευτικής εταιρείας).
Portuguese: No sítio Web da Agência serão disponibilizadas informações detalhadas sobre como acompanhar a transmissão.
Greek: Αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση της μετάδοσης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Portuguese: Conclusão da audição
Greek: Πρακτικά της ακρόασης
Portuguese: Quem apresentou à Agência um pedido de intervenção na audição pública mas não foi aceite como orador será informado na mesma altura.
Greek: Όσοι έχουν υποβάλει αίτηση παρέμβασης στη δημόσια ακρόαση του Οργανισμού και δεν γίνονται δεκτοί ως ομιλητές ενημερώνονται ομοίως πριν από την ακρόαση, λαμβάνοντας επίσης αιτιολόγηση της απόρριψης της αίτησής τους.
Portuguese: Avaliar a necessidade da audição pública
Greek: Αξιολόγηση της ανάγκης δημόσιας ακρόασης
Portuguese: Serão criadas soluções específicas para permitir a ampla cobertura mediática da audição pública.
Greek: Για την κάλυψη της δημόσιας ακρόασης από τα μέσα ενημέρωσης προβλέπονται ειδικές ρυθμίσεις.
Portuguese: Condução da audição pública - durante a audição
Greek: 4. Διεξαγωγή μιας δημόσιας ακρόασης - κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης
Portuguese: Ponderar sobre a necessidade de audição pública
Greek: Εξέταση της ανάγκης διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης
Portuguese: A audição pública será presidida pelo presidente do PRAC.
Greek: Ο πρόεδρος της PRAC προεδρεύει της δημόσιας ακρόασης.
Portuguese: As sessões da audição pública podem ser igualmente acompanhadas através de vídeo transmitido no sítio Web da Agência.
Greek: Υπάρχει επίσης δυνατότητα παρακολούθησης των βιντεοσκοπημένων εργασιών της δημόσιας ακρόασης μέσω του δικτυακού τόπου του Οργανισμού.
Portuguese: As contribuições do público durante a audição pública serão tidas em conta pelo PRAC.
Greek: Η PRAC λαμβάνει υπόψη τη συνεισφορά του κοινού στη δημόσια ακρόαση.
Portuguese: Contudo, o PRAC continua a ser exclusivamente responsável por emitir recomendações científicas sobre a segurança dos medicamentos em questão.
Greek: Οι δημόσιες ακροάσεις διευρύνουν με ποικίλους τρόπους το φάσμα των παραμέτρων που λαμβάνει υπόψη η PRAC, η οποία όμως εξακολουθεί να έχει την αποκλειστική ευθύνη για τη διατύπωση επιστημονικών συστάσεων σχετικά με την ασφάλεια του υπό εξέταση φαρμάκου ή φαρμάκων.
Portuguese: • Se o espaço o permitir, os pedidos para observar pessoalmente a audição pública sem intervir serão satisfeitos; Os requerentes receberão uma confirmação do seu pedido antes da audição;
Greek: • Εφόσον υπάρχει επαρκής χώρος, γίνονται δεκτές αιτήσεις συμμετεχόντων που επιθυμούν να παραστούν στη δημόσια ακρόαση χωρίς να παρέμβουν.
Portuguese: Seguimento da audição pública
Greek: 5. Συνέχεια της δημόσιας ακρόασης
Portuguese: As questões levantadas pelo PRAC a abordar durante a audição determinam o público-alvo.
Greek: Το κοινό-στόχος καθορίζεται βάσει των ερωτήσεων που θέτει η PRAC και πρέπει να απαντηθούν κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης.
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rxulti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Rxulti (brexpiprazol)
Greek: Rxulti (brexpiprazole)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Rxulti são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rxulti παρακολουθούνται συνεχώς.
Portuguese: Outras informações sobre o Rxulti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rxulti
Portuguese: O Rxulti só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Rxulti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν, βλέπουν και αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Rxulti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rxulti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rxulti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rxulti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Embora as reduções nos sintomas não tenham sido consistentes em todos os estudos, isto acontece com frequência em estudos com medicamentos antipsicóticos e a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos foram suficientes para concluir que o Rxulti é benéfico para doentes com esquizofrenia.
Greek: Παρότι τα επίπεδα μείωσης των συμπτωμάτων δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, το φαινόμενο αυτό παρατηρείται συχνά σε μελέτες με αντιψυχωσικά φάρμακα και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η δράση ήταν επαρκής για τη διαπίστωση του οφέλους του Rxulti σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Portuguese: O Rxulti é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia em adultos.
Greek: Το Rxulti είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
Greek: Το Rxulti διατίθεται υπό τη μορφή δισκίων (περιεκτικότητας 0,25, 0,5, 1, 2, 3 και 4 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: O Rxulti foi eficaz a reduzir os sintomas de esquizofrenia.
Greek: Το Rxulti καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Portuguese: O que é o Rxulti e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Rxulti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rxulti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rxulti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rxulti;
Portuguese: A dose é depois aumentada para 2 mg uma vez por dia, tomada nos dias 5, 6 e 7 e aumentada novamente, se necessário, para 4 mg uma vez por dia no dia 8.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια στα 2 mg μια φορά ημερησίως τις ημέρες 5, 6 και 7 και αυξάνεται εκ νέου, κατά περίπτωση, στα 4 mg μια φορά ημερησίως την ημέρα 8.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com o Rxulti são acatisia (uma necessidade constante de se mexer, que pode afetar cerca de 6 em 100 pessoas) e aumento de peso (que pode afetar cerca de 4 em 100 pessoas).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Rxulti είναι η ακαθησία (διαρκής επιθυμία για κίνηση, που μπορεί να επηρεάσει 6 στα 100 άτομα) και η πρόσληψη βάρους (που μπορεί να επηρεάσει 4 στα 100 άτομα).
Portuguese: O Rxulti foi mais eficaz que o placebo na prevenção de recidiva: após um ano, 14 % dos doentes a tomar Rxulti tinham sofrido recidiva, em comparação com 38 % dos doentes que receberam placebo.
Greek: Το Rxulti ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της υποτροπής: μετά από ένα έτος, από τους ασθενείς που λάμβαναν το Rxulti υποτροπίασε το 14%, έναντι του 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rxulti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Rxulti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O Rxulti demonstrou ser eficaz a reduzir os sintomas da esquizofrenia em 5 estudos principais que incluíram 2404 adultos com esquizofrenia, embora alguns resultados tenham sido inconsistentes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Rxulti στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας έχει καταδειχθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.404 ενήλικες με σχιζοφρένεια, μολονότι παρατηρήθηκαν ορισμένα μη συνεκτικά αποτελέσματα.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível dizer de que forma o Rxulti se compara com outros medicamentos do mesmo tipo.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι εφικτή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τις επιδόσεις του Rxulti σε σύγκριση με άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου.
Portuguese: Estes neurotransmissores desempenham um papel na esquizofrenia, e ao atuar nos seus recetores, o brexpiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro e reduzir os sintomas da esquizofrenia.
Greek: Οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη σχιζοφρένεια και η brexpiprazole, ενεργώντας στους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών, βοηθά στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Portuguese: O quinto estudo comparou Rxulti com placebo ao longo de um ano, e o principal parâmetro de eficácia foi o risco de recidiva (agravamento de sintomas).
Greek: Η πέμπτη μελέτη σύγκρινε το Rxulti με εικονικό φάρμακο για περίοδο ενός έτους και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο κίνδυνος υποτροπής (επιδείνωση των συμπτωμάτων).
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa no Rxulti, o brexpiprazol, se liga aos recetores (alvos) no cérebro de vários neurotransmissores (substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas) incluindo dopamina, serotonina e noradrenalina.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rxulti, η brexpiprazole, εικάζεται ότι δεσμεύεται στον εγκέφαλο από υποδοχείς (στόχους) ορισμένων νευροδιαβιβαστών (ουσίες τις οποίες τα νευρικά κύτταρα χρησιμοποιούν για να επικοινωνούν με παρακείμενο κύτταρα), όπως της ντοπαμίνης, της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg uma vez por dia durante os primeiros 4 dias.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg μια φορά ημερησίως από την ημέρα 1 έως την ημέρα 4.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rxulti durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rxulti σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Rxulti contém a substância ativa brexpiprazol.
Greek: Το Rxulti περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole.
Portuguese: A quetiapina mostrou melhoria nos sintomas ao fim de 6 semanas em comparação com placebo.
Greek: Η κουετιαπίνη κατέδειξε βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em 4 destes estudos, o Rxulti foi comparado com placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução de sintomas numa escala de classificação padrão denominada PANSS (escala de síndrome positiva e negativa) que varia desde um mínimo de 30 (sem sintomas) a um máximo de 210 (sintomas mais severos) após 6 semanas de tratamento.
Greek: Στις 4 από τις μελέτες το Rxulti συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των συμπτωμάτων μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας αξιολόγησης που ονομάζεται PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου) με εύρος τιμών από την ελάχιστη των 30 μονάδων (απουσία συμπτωμάτων) έως τη μέγιστη των 210 μονάδων (πολύ σοβαρά συμπτώματα).
Portuguese: O perfil de segurança de Rxulti é semelhante ao de outros medicamentos antipsicóticos.
Greek: Το Rxulti παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Portuguese: Como se utiliza o Rxulti?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rxulti;
Portuguese: A dose recomendada está entre 2 e 4 mg diariamente, sendo 4 mg a dose diária máxima recomendada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ορίζεται μεταξύ 2 και 4 mg ημερησίως, η δε μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Portuguese: Os resultados ao fim de 2, 3 e 4 semanas mostraram melhoria nos sintomas com Rxulti em comparação com placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα στις εβδομάδες 2, 3 και 4 κατέδειξαν βελτίωση των συμπτωμάτων με το Rxulti σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Porque está o Rxulti autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rxulti στην ΕΕ;
Portuguese: Após 6 semanas, não se considerou que houvesse uma diferença entre Rxulti e placebo.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Um resumo sobre Rxulti e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Rxulti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Como funciona o Rxulti?
Greek: Πώς δρα το Rxulti;
Portuguese: No quarto estudo, doses de Rxulti que variaram entre 2 e 4 mg foram comparadas com placebo e com outro medicamento antipsicótico, a quetiapina.
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης μελέτης, δόσεις του Rxulti που κυμαίνονταν μεταξύ 2 και 4 mg συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο και με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την κουετιαπίνη.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rxulti, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rxulti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Em doentes com função renal ou função hepática moderada ou severamente reduzida, a dose deve ser limitada a 3 mg uma vez por dia. Em doentes que estejam a receber determinados medicamentos, o médico poderá ter de ajustar a dose de Rxulti.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία η δόση πρέπει να περιορίζεται στα 3 mg μια φορά ημερησίως.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rxulti.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rxulti έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: No primeiro estudo, a pontuação PANSS diminuiu cerca de 21 e 20 pontos com 2 mg e 4 mg de Rxulti, respetivamente, em comparação com 12 pontos com placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, η βαθμολογία κατά την κλίμακα PANSS μειώθηκε με το Rxulti κατά περίπου 21 και 20 μονάδες με τις δόσεις 2 mg και 4 mg αντίστοιχα, έναντι 12 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No entanto, não se considerou que houvesse uma diferença entre 2 mg de Rxulti e placebo.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Rxulti και του εικονικού φαρμάκου με τη δόση των 2 mg.