FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kuten alkiokuolleisuutta ja kammioväliseinän vaurioita ja muutoksia kateenkorvan muodossa havaittiin annostasolla 300 mg/kg/vrk ja luuston kehityksen viivästymistä sekä sikiön painon laskua annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 0,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Estonian: Arenguhäireid, sealhulgas embrüoletaalsust, vatsakeste vaheseina defekte ja tüümuse kuju variatsioone täheldati annuse 300 mg/kg/ööpäevas kasutamisel ning aeglustunud skeleti arengut ja loote kehakaalu langust annuse ≥ 20 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,5 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Finnish: Hoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt või katkestada ravi, kuni raskusaste on 0…1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv) Mediaani, kk
Estonian: Üldine elulemus, mediaan, kuud (95% CI) Mediaan, kuud
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä, kun Tafinlaria käytetään trametinibin kanssa.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlari koos trametiniibiga
Finnish: Keuhkojen bronkoalveolaarinen tulehdus havaittiin useilla koirilla annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella), ja siihen liittyi pinnallinen ja/tai vaikeutunut hengitys.
Estonian: Mitmetel koertel, kes said ≥ 20 mg/kg/ööpäevas (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 9 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel), täheldati kopsude bronhoalveolaarset põletikku, mida seostati pindmise ja/või vaevalise hingamisega.
Finnish: Melanooman liitännäishoitoa koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD) ihon okasolusyöpä ilmaantui 1 %:lle (6/435) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista, ja 1 %:lle (5/432) lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 (COMBI-AD) kujunes naha lamerakk-kartsinoom välja 1%-l (6/435) dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga saanud patsientidest, võrreldes 1% (5/432) platseebot saanud patsientidega.
Finnish: Läpinäkymättömiä, tummanpunaisia, noin 18 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät "GS TEW" ja "50 mg".
Estonian: Läbipaistmatud tumepunased ligikaudu 18 mm pikkused kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
Finnish: Potilailla, joilla oli metastasoitunut BRAF V600K -mutaatiopositiivinen melanooma (n = 16), vasteosuus oli 13 % (95 % lv: 0,0-28,7) ja vasteen keston mediaani oli 5,3 kuukautta (95 % lv: 3,7-6,8).
Estonian: BRAF V600K mutatsiooniga metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=16) oli ravivastuse määr 13% (95% CI: 0,0, 28,7); ravivastuse kestuse mediaan oli 5,3 kuud (95% CI: 3,7, 6,8).
Finnish: Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukauden välein hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne Tafinlari võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes < 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Finnish: Siksi lääkeaineet, jotka ovat CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaita estäjiä, todennäköisesti suurentavat dabrafenibipitoisuuksia, ja näiden entsyymien voimakkaat induktorit puolestaan pienentävät dabrafenibipitoisuutta.
Estonian: Ravimid, mis on CYP2C8 või CYP3A4 tugevad inhibiitorid või indutseerijad, põhjustavad seetõttu suure tõenäosusega vastavalt dabrafeniibi kontsentratsiooni suurenemist või vähenemist.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidossa olivat: kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamisel kombinatsioonis trametiniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Finnish: Suun kautta otettu dabrafenibi imeytyy ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 2 tunnin (mediaani) kuluttua annoksesta.
Estonian: Dabrafeniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja mediaan on 2 tundi pärast annuse manustamist.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa Tafinlarin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kombinatsioonis Tafinlariga on trametiniibi soovitatav annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) toistuva yhteiskäyttö ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä muutoksia trametinibin ja dabrafenibin Cmax- ja AUC-arvoissa; dabrafenibin Cmax-arvo nousi 16 % ja AUC-arvo nousi 23 %.
Estonian: Korduv trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamine ei põhjustanud kliiniliselt olulist trametiniibi ega dabrafeniibi Cmax ega AUC muutust, vastavalt suurenesid dabrafeniibi Cmax ja AUC 16 ja 23%.
Finnish: Vointiasi seurataan Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi.
Estonian: Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Finnish: Ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.4).
Finnish: Tafinlaria pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio.
Estonian: Tafinlari tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Finnish: % (95 % lv) Vasteen kesto Mediaani, kk (95 % lv)
Estonian: % (95% CI) Ravivastuse kestus Mediaan, kuud (95% CI)
Finnish: N Tapahtumia Mediaani, kk (95 % lv) N/A (46,9-N/A)
Estonian: N Juhud Mediaan, kuud (95% CI) NA (46,9; NA)
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Estonian: Tafinlar, eriti võttes koos trametiniibiga, võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti ajuverejooksu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa uveiitin takia, jos silmätulehdus saadaan pidettyä hallinnassa tehokkailla paikallishoidoilla.
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik, kui efektiivse paikse raviga suudetakse silmapõletik kontrolli all hoida.
Finnish: Jos dabrafenibia käytetään yhdessä trametinibin kanssa, dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi koosmanustamisel võib jätkata dabrafeniibi sama annusega.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö Jos dabrafenibia käytetään yhdistelmähoitona trametinibin kanssa ja jos potilaalla todetaan > 10 %:n absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktion lasku lähtötasoon verrattuna ja ejektiofraktio alittaa hoitolaitoskohtaisen viitealueen alarajan, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui dabrafeniibi kasutatakse koos trametiniibiga ja tekib LVEF absoluutne vähenemine > 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN), lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Finnish: Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmällä oli rajallisesti kliinistä aktiivisuutta potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
Estonian: Trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas kombinatsiooni puhul täheldati piiratud kliinilist toimet patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: • Syöpälääkkeet (esim. kabatsitakseli)
Estonian: • Vähivastased ravimid (nt kabasitakseel)
Finnish: HR (95 % lv)
Estonian: HR (95% CI)
Finnish: dabrafenibi (a) Potilaita ei sensuroitu hoidon vaihtamisen ajankohtana Kokonaiselinajan tiedot toisesta post hoc -analyysistä, jonka tiedonkeräyksen katkaisukohta oli 18.12.2012, osoittivat, että 12 kuukauden elossaolo-osuus oli dabrafenibihoitoa saaneessa ryhmässä 70 % ja DTIC-ryhmässä 63 %.
Estonian: 18. detsembri 2012. a andmetel põhinevast täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed näitasid, et 12 kuu üldise elulemuse määr oli DTIC- ja dabrafeniibravi puhul vastavalt 63% ja
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 10.12.2018)
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 10. dets 2018)
Finnish: Pediatriset potilaat Dabrafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Estonian: Lapsed Dabrafeniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Tafinlar 75 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä voimakkaan vaaleanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS LHF' ja '75 mg'.
Estonian: Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkauskelvoton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
Finnish: • Ihovaikutukset, kuten ihon okasolusyöpä (eräs ihosyöpätyyppi), syylän kaltaiset kasvaimet, ihopolyypit, hallitsematon ihon kasvu tai muutokset (tyvisolusyöpä), kuiva iho, ihon kutina tai punoitus, paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihovauriot, ihon punaisuus, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle
Estonian: • Nahamuutused, sealhulgas naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), tüükataolised vohandid, nahanäsad, kontrollimatud nahavohandid või -kolded (basaalrakk-kartsinoom), naha kuivus, sügelus või punetus, paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), nahakahjustused, naha punetus, naha päikesetundlikkuse suurenemine
Finnish: Jos kreatiniiniarvo nousee, potilaan kliininen tila saattaa vaatia dabrafenibihoidon keskeyttämistä.
Estonian: Kui kreatiniinisisaldus suureneb, võib olla kliiniliselt näidustatud ravi katkestamine.
Finnish: Ylävatsakipu ja alavatsakipu h Eryteema, yleistynyt eryteema i
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia, kuten sepelvaltimoiden degeneraatiota/nekroosia ja/tai verenvuotoa, sydämen eteis-kammioläppien hypertrofiaa/verenvuotoa ja eteisten fibrovaskulaarista proliferaatiota havaittiin koirilla (altistuksen ollessa ≥ 2-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Estonian: Koertel täheldati kardiovaskulaarseid toimeid, kaasa arvatud koronaararterite degeneratsiooni/nekroosi ja/või verejooksu, südame atrioventrikulaarklapi hüpertroofiat/verejooksu ja kodade fibrovaskulaarset proliferatsiooni (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Finnish: Kohortti A:han epäsuorasti verrattuna yhdistelmähoito trametinibin kanssa oli teholtaan parempi kuin dabrafenibi ainoana hoitona.
Estonian: Kombinatsioonravi trametiniibiga oli tõhusam, kui seda võrreldi kaudselt dabrafeniibi monoteraapiaga kohordis A.
Finnish: Kohortti B N = 18
Estonian: Kohort B N=18
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui patsient kirjeldab trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi mis tahes ajahetkel uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Tafinlari ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
Finnish: • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä
Estonian: • Silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia),
Finnish: Haimatulehdusta on raportoitu < 1 %:lla dabrafenibia ainoana hoitona tai trametinibin kanssa yhdistelmähoitona saaneista leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa koskevien kliinisten tutkimusten potilaista ja noin 4 %:lla potilaista jotka saivat dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: Pankreatiiti on kirjeldatud vähem kui 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidest mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi kliinilistes uuringutes ning ligikaudu 4%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidest NSCLC kliinilises uuringus.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Finnish: Näytä heille Tafinlar- ja trametinibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
Estonian: Võimalus näidake ka Tafinlari ja trametiniibi pakendit koos pakendi infolehega.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Estonian: Rohkem kui ühel inimesel kümnest võib Tafinlari võtmine põhjustada palavikku.
Finnish: • Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
Estonian: • Epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, valproehape)
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Finnish: Jos uveiitti ei reagoi paikalliseen silmähoitoon, dabrafenibihoito on tauotettava, kunnes silmätulehdus on parantunut, ja aloitettava uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Estonian: Kui uveiiti ei saada paikse silmaraviga kontrolli alla, tuleb dabrafeniibravi katkestada kuni silmapõletik taandub ning seejärel taasalustada dabrafeniibravi ühe astme võrra madalamalt annusetasemelt.
Finnish: • jotkut kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini
Estonian: • mõned kolesteroolitaset langetavad ravimid, näiteks atorvastatiin ja simvastatiin
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhteiskäyttö, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.6).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.6).
Finnish: Myös riippumaton arviointikomitea (Independent Review Committee [IRC]) arvioi kokonaiselinaikaa, vasteen kestoa ja etenemisvapaata elinaikaa herkkyysanalyysina.
Estonian: Üldist ravivastuse määra, ravivastuse kestust ja progressioonivaba elulemust hinnati ka sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt sensitiivsusanalüüsina.
Finnish: • Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Estonian: • Võtke Tafinlari koos trametiniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Finnish: • Influenssan kaltainen sairaus
Estonian: • Gripitaoline haigus
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä) Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Estonian: • laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom).
Finnish: Tutkimukseen valittiin vain potilaita, joilla oli BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiivinen kasvain.
Estonian: Uuringus osalemiseks osutusid sobilikuks ainult isikud, kellel oli BRAF V600E või V600K mutatsiooniga kasvaja.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS TEW' ja '50 mg'.
Estonian: Tafinlar 50 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumepunased kapslid märgistusega „GS TEW" ja „50 mg".
Finnish: Näillä tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, jotka saattavat kehittyä kehossasi.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Dabrafeniib monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen induktiovaikutus häviää vähitellen, jolloin CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n, UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) ja kuljetusproteiinien herkkien substraattien (esim. Pgp ja MRP-2) pitoisuudet saattavat suurentua.
Estonian: Pärast dabrafeniibi ärajätmist on induktsiooni kadumine järk-järguline, suureneda võib tundlike CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UDP glükuronosüültransferaasi (UGT) ja teatud transporterite substraatide (nt Pgp või MRP-2) kontsentratsioon ning patsiente tuleb jälgida toksilisuse suhtes, samuti võib olla vaja korrigeerida nende ravimite annust.
Finnish: Dabrafenibin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu villityypin BRAF-geeniä ilmentävän melanooman eikä villityypin BRAF-geeniä ilmentävän ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsus ja ohutus metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Finnish: Dabrafenibihoidon hyötyjä ja riskejä on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut tai joilla parhaillaan on RAS-mutaatioihin liittyvä syöpä.
Estonian: Enne dabrafeniibi manustamist patsientidele, kellel on olnud või esineb praegu RAS mutatsioonidega seotud vähk, tuleb kaaluda kasu ja riski vahekorda.
Finnish: Siksi on välttämätöntä tehdä lääkitysarvio dabrafenibihoitoa aloitettaessa.
Estonian: Seetõttu on enne dabrafeniibravi alustamist tähtis teada patsiendi poolt kasutatavaid ravimeid.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg tai 75 mg dabrafenibia.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg või 75 mg dabrafeniibile.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa melanoomaa tai edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ihon okasolusyöpää esiintyi 2 %:lla (19/1076) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista.
Estonian: Melanoomi ja kaugelearenenud NSCLC-ga patsientide ühendatud ohutuspopulatsioonis esines naha lamerakk-kartsinoom 2% (19/1076) patsientidest, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga.
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa edenneen BRAF V600 mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
Estonian: Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Papillooma
Estonian: Papilloom
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen/vasemman kammion toimintahäiriö Vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä raportoitiin 6 %:lla (65/1076) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldati LVEF langust 6%-l patsientidest (65/1076).
Finnish: IRC
Estonian: IRC poolne
Finnish: Dabrafenibi annettuna 150 mg kahdesti päivässä yhdessä varfariinin kanssa pienensi S-varfariinin AUC-arvoa (37 %) ja R-varfariinin AUC-arvoa (33 %) verrattuna tilanteeseen, kun varfariinia annettiin yksinään.
Estonian: Dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos varfariiniga viis S- ja R-varfariini AUC vähenemiseni vastavalt 37% ja 33% võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dabrafenibin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja dabrafeniibi kõrvaltoimete profiili.
Finnish: Dabrafenibihoitoa tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa jatketaan annostusta muuttamatta.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi kolded tuleb kirurgiliselt eemaldada ning ravi dabrafeniibiga või dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga tuleb jätkata ilma annust muutmata.
Finnish: Dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa käyttäneillä potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, joihin on kuulunut myös merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja (ks. kohta 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on esinenud verejookse, sealhulgas suuri verejookse ja surmaga lõppenud verejookse (vt lõik 4.8).
Finnish: Dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa saaneilla leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla, joille ilmaantui kuumetta, noin puolet kuumetapahtumista ilmaantui ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja noin kolmasosalla tapahtumia oli vähintään kolme.
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga, tekkis püreksia ligikaudu pooltel juhtudel esimesel ravikuul ning ligikaudu ühel kolmandikul oli 3 või enam episoodi.
Finnish: Ota Tafinlar- ja trametinibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Estonian: Võtke Tafinlari ja trametiniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.