FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii herpetice, care trebuie luat în zilele în care vi se administrează tratamentul cu LEMTRADA şi timp de o lună după tratament.
Estonian: Arstil on soovitatav määrata ravim herpesinfektsiooni tekkimise riski vähendamiseks, mida tuleb võtta LEMTRADA ravipäevadel ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână.
Estonian: Patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA'ga, oli vähem haiguse ägenemisi ja puude süvenemine oli vähem tõenäoline, võrreldes patsientidega, keda raviti beetainterferooniga, mida süstiti mitu korda nädalas.
Romanian: Conjunctivită, oftalmopatie endocrină, vedere neclară
Estonian: Konjunktiviit, endokriinne oftalmopaatia, nägemise hägustumine
Romanian: Vă rugăm să studiaţi diagrama de mai jos pentru a înţelege mai bine durata efectelor tratamentului şi a perioadei de urmărire necesară.
Estonian: Järgnev diagramm aitab teil ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust paremini mõista.
Romanian: Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Estonian: Ei ole teada, kas alemtuzumabi manustamine rasedatele naistele võib loodet kahjustada või reproduktiivsüsteemi mõjutada.
Romanian: Examenul clinic și testele de laborator trebuie efectuate periodic, timp de minimum 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu LEMTRADA, pentru a monitoriza apariţia semnelor precoce ale afecțiunilor autoimune:
Estonian: Kliiniline läbivaatus ja laboratoorsed uuringud tuleb teha regulaarsete intervallidega vähemalt 48 kuu jooksul pärast LEMTRADA viimast ravikuuri, et jälgida patsiente autoimmuunhaiguste varaste sümptomite suhtes:
Romanian: Dacă apare o tulburare tiroidiană, în cele mai multe cazuri va fi necesar să fiţi tratat toată viaţa cu medicamente care să controleze tulburarea tiroidiană, iar în unele cazuri, este posibil să fie necesară îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide.
Estonian: Kilpnäärmehäire tekkimisel tuleb seda enamikul juhtudest kogu elu ravimitega kontrolli all hoida ning mõnel juhul on tarvis kilpnääre eemaldada.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere efectuarea investigaţiilor diagnostice la pacienţii cu risc crescut de infecţie cu VHB şi/sau VHC şi este necesară prudenţă în prescrierea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţii identificaţi ca fiind purtători de VHB şi/sau VHC, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta un risc de leziuni hepatice ireversibile, legate de o posibilă reactivare a virusului, ca o consecinţă a stării preexistente.
Estonian: Tuleb kaaluda kõrge HBV ja/või HCV infektsiooniriskiga patsientide sõeluuringut enne ravi alustamist LEMTRADA'ga ja ettevaatlik tuleb olla LEMTRADA määramisel patsientidele, kes on tuvastatud kui HBV ja/või HCV kandjad, sest neil patsientidel võib olla pöördumatu maksakahjustuse risk seoses olemasoleva viiruse võimaliku reaktivatsiooniga.
Romanian: Datele reflectă proporția pacienţilor ale căror rezultate la testare au fost considerate pozitive pentru anticorpii anti-alemtuzumab, utilizând un test imunoenzimatic (ELISA, Test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic) şi confirmate cu ajutorul unui test de fixare competitivă.
Estonian: Andmed näitavad patsientide protsenti, kelle analüüsitulemusi peeti alemtuzumabivastaste antikehade suhtes positiivseks, kasutades ensüüm-seotud immunosorbentanalüüsi (ELISA) ja kinnitamiseks konkureeriva sidumise analüüsi.
Romanian: Pentru a încerca scăderea reacţiilor la perfuzie, medicul dumneavoastră vă va administra alt(e) medicament(e) (vezi pct. 4 - reacţii la administrarea perfuziei).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks määrab arst teile teist ravimit (ravimeid), (vt lõik 4 - infusiooniga seotud reaktsioonid).
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic - vezi RCP.
Estonian: Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi - vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne ale unei infecţii
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui täheldate mõnd järgmistest infektsiooni nähtudest:
Romanian: Precizarea faptului că pacientul a fost informat şi înţelege riscurile de apariţie a afecţiunilor autoimune grave, a infecţiilor şi a afecţiunilor maligne, precum şi măsurile pentru reducerea la minimum a acestora
Estonian: konkreetne viide sellele, et patsient on informeeritud ja saab aru tõsiste autoimmuunhaiguste, infektsioonide ja kasvajate riskidest ja nende vähendamise meetmetest.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, iar aceştia trebuie informaţi despre riscurile tratamentului cu LEMTRADA (vezi şi prospectul).
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend ning neid tuleb teavitada LEMTRADA ravi riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă, se extrage 1,2 ml LEMTRADA din flacon într-o seringă, utilizând o tehnică aseptică.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks tõmmata viaalist süstlasse 1,2 ml LEMTRADA't, kasutades aseptilist tehnikat.
Romanian: Orice vaccin trebuie să vi se administreze cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe ciclul de tratament cu LEMTRADA.
Estonian: Kõik vaktsiinid tuleb manustada vähemalt 6 nädalalt enne LEMTRADA ravikuuri alustamist.
Romanian: Mecanismul prin care LEMTRADA îşi exercită efectele terapeutice în SM nu este complet elucidat.
Estonian: Mehhanismi, mille kaudu LEMTRADA hulgiskleroosile ravitoimet avaldab, ei ole täielikult välja selgitatud.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a administrat un tratament conservator cu antibiotice, iar aceștia s-au vindecat fără intervenție chirurgicală, în timp ce alți pacienți au fost supuși colecistectomiei.
Estonian: Enamik patsientidest sai konservatiivset ravi antibiootikumidega ja paranes ilma kirurgilise sekkumiseta; osale patsientidest tehti koletsüstektoomia.
Romanian: În plus, incidenţa observată a prezenţei anticorpilor (inclusiv a anticorpilor inhibitori) la o testare poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv de metodologia testului, manipularea probelor, momentul prelevării probelor, medicamentele administrate concomitent şi boala preexistentă.
Estonian: Lisaks võivad täheldatavat antikehade (k.a inhibitoorsete antikehade) leidu analüüsis mõjutada mitmed tegurid, k.a analüüsi metoodika, proovide käsitsemine, proovide kogumise aeg, samaaegselt võetavad ravimid ja kaasuvad haigused.
Romanian: Tratamentul constă în oprirea administrării LEMTRADA şi tratarea simptomelor.
Estonian: Ravi seisneb LEMTRADA manustamise peatamises ja sümptomite ravis.
Romanian: Aproximativ 85% dintre pacienţii trataţi cu LEMTRADA au prezentat un rezultat pozitiv pentru anticorpi antialemtuzumab în timpul studiului, iar ≥90% dintre aceşti pacienţi au prezentat un rezultat pozitiv şi pentru anticorpii care au inhibat fixarea alemtuzumab in vitro.
Estonian: Ligikaudu 85% LEMTRADA'ga ravitud patsientidest leiti uuringu vältel alemtuzumabivastased antikehad ja ≥ 90% neist patsientidest leiti antikehad, mis inhibeerisid alemtuzumabi seondumist in vitro.
Romanian: • Modulul de instruire pentru LEMTRADA
Estonian: • LEMTRADA koolitusmoodul,
Romanian: Cu toate acestea, în unele cazuri PTI a apărut după un interval de mai mulți ani.
Estonian: Mõnel juhul algas ITP aastaid hiljem.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie gravă, întrucât medicul dumneavoastră va amâna tratamentul până când infecţia se vindecă.
Estonian: Teatage enne LEMTRADA'ga ravi alustamist oma arstile, kui te põete tõsist infektsioonhaigust; sel juhul lükkab arst ravi edasi kuni infektsiooni lahenemiseni.
Romanian: LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM.
Estonian: LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada.
Romanian: Nu a fost studiată capacitatea de a genera un răspuns imun la niciun vaccin administrat după tratamentul cu LEMTRADA.
Estonian: Immuunvastuse tekkimise võimet mistahes vaktsiinile pärast ravi LEMTRADA'ga ei ole uuritud.
Romanian: LEMTRADA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: LEMTRADA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
Estonian: • listerioos/ listeria-meningiit
Romanian: Aproximativ jumătate (51,2%) dintre pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în studiul 1 sau 2 și înrolați în studiul 4, primiseră doar cele două cicluri inițiale de tratament cu LEMTRADA și niciun alt tratament modificator al evoluției bolii pe parcursul celor 6 ani de urmărire a evoluției.
Estonian: Ligikaudu pooled (51,2%) patsientidest, keda algselt raviti uuringutes 1 või 2 LEMTRADA'ga annuses 12 mg ja kes kaasati uuringusse 4, said ainult 2 esmast ravikuuri LEMTRADA'ga ja ei manustanud teisi haigust modifitseerivaid ravimeid 6-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Romanian: SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier şi măduva spinării).
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus.
Romanian: Dacă se administrează un al treilea sau un al patrulea ciclu suplimentar de tratament, se va continua urmărirea siguranței pe parcursul unei perioade de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui manustatakse täiendav kolmas või neljas ravikuur, peab jätkama ohutusalast järelkontrolli vähemalt 48 kuud pärast viimast infusiooni (vt lõik 4.4).
Romanian: Existenţa unei tulburări tiroidiene netratate poate fi dăunătoare pentru copil înainte de naştere sau după naştere.
Estonian: Ravimata kilpnäärmehäire võib teie sündimata last või vastsündinut kahjustada.
Romanian: LEMTRADA este utilizat dacă SM este foarte activă în ciuda faptului că vi s-a administrat cel puțin un alt medicament pentru SM sau dacă SM evoluează rapid.
Estonian: LEMTRADA't kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata sellele, et teid on ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui teie hulgiskleroos süveneb kiiresti.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hepatită autoimună, leziuni hepatice și simptome asociate.
Estonian: Patsiente peab teavitama autoimmuunse hepatiidi, maksakahjustuse riskist ja nendega seotud sümptomitest.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei și instruiți să raporteze simptomele și să solicite îngrijiri medicale adecvate.
Estonian: Patsiente tuleb koolitada infusiooniga seotud reaktsioonide hilinenud tekkimise võimaluse osas ja neid tuleb juhendada sümptomitest teatama ja otsima asjakohast arstiabi.
Romanian: Tratamentul poate determina sinteza de autoanticorpi şi creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor mediate autoimun, care pot fi grave și cu risc vital.
Estonian: Ravi võib põhjustada autoantikehade teket ja suurendada riski autoimmuunse tekkemehhanismiga seisundite tekkeks, mis võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Romanian: Cu toate acestea, studiile sugerează prezenţa unor efecte imunomodulatoare prin intermediul depleţiei şi repopulării limfocitare, inclusiv:
Estonian: Uuringud viitavad siiski immunomoduleerivale toimele lümfotsüütide kulutamise ja taastekke kaudu, k.a:
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe la administrarea perfuziei, perfuzia intravenoasă trebuie întreruptă imediat.
Estonian: Tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide tekkel tuleb intravenoosne infusioon viivitamatut peatada.
Romanian: Pacienți cu o infecție activă severă, până la remiterea completă a acesteia.
Estonian: Raske aktiivse infektsiooniga patsiendid kuni selle täieliku taandumiseni.
Romanian: Ghidul pentru pacient va conţine următoarele mesaje cheie:
Estonian: Patsiendijuhend peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Romanian: La mamele cu boală Graves, anticorpii materni anti-receptori ai hormonului tireostimulant pot trece la fătul aflat în dezvoltare şi pot determina boală Graves neonatală tranzitorie.
Estonian: Gravesi tõvega emadel võivad ema kilpnääret stimuleeriva hormooni retseptori antikehad kanduda üle arenevale lootele ja põhjustada mööduvat vastsündinute Gravesi tõbe.
Romanian: O descriere a semnelor şi simptomelor riscurilor autoimune
Estonian: autoimmuunhaiguste tunnuste ja sümptomite kirjeldus,
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM au arătat că respectarea cu strictețe a cerinţelor de supraveghere prin teste de sânge şi instruirea pacientului cu privire la semnele şi simptomele PTI au determinat depistarea precoce şi tratamentul PTI, majoritatea cazurilor răspunzând la terapia medicamentoasă de linia întâi.
Estonian: Andmed hulgiskleroosi kliinilistest uuringutest on näidanud, et vere kontrolli nõuete järgimine ning ITP nähtude ja sümptomite alane koolitus on viinud ITP varasema avastamise ja ravini ning enamik juhtudest allub esimese rea ravile.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, mai mulți pacienți la care a apărut hepatită autoimună (HAI), evidențiată la biopsie, avuseseră în antecedente tulburări tirodiene autoimune.
Estonian: Turuletulekujärgselt oli mitmel patsiendil, kellel arenes biopsiaga kinnitatud autoimmuunne hepatiit, eelnevalt tekkinud autoimmuunsed kilpnäärmehäired.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă de LEMTRADA se administrează intravenos, în decurs de aproximativ 4 ore.
Estonian: • Manustage LEMTRADA infusioonilahust intravenoosselt ligikaudu 4 tunni jooksul.
Romanian: Boala tiroidiană prezintă riscuri deosebite la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Estonian: Kilpnäärmehaigused on eriti ohtlikud rasedatele naistele (vt lõik 4.6).
Romanian: Greaţă*
Estonian: Peavalu*
Romanian: Anumite RAP (de exemplu ameţelile) pot influenţa temporar capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi este necesară prudenţă până la remiterea acestora.
Estonian: Mõned infusiooniga seotud reaktsioonid (nt peapööritus) võivad patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada ning nende taandumiseni tuleks olla ettevaatlik.
Romanian: ADMINISTRARE LEMTRADA 12 mg concentrat steril alemtuzumab i.v.
Estonian: LEMTRADA 12 mg steriilne kontsentraat alemtuzumabum i.v.
Romanian: Tulburările tiroidiene (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene) constituie un risc deosebit pentru femeile gravide.
Estonian: Kilpnäärmehaigustega (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired") kaasnevad rasedatele naistele erilised riskid.
Romanian: În cursul ciclului de tratament şi timp de 4 luni după acesta, este posibil ca LEMTRADA să fie prezent în organismul dumneavoastră.
Estonian: Ravikuuri ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravikuuri võib teie kehas LEMTRADA't leiduda.
Romanian: În special, medicul dumneavoastră va avea în vedere administrarea vaccinului împotriva varicelei, dacă nu sunteţi imunizat împotriva acestei boli.
Estonian: Arst kaalub teie vaktsineerimist ennekõike tuulerõugete vastu, kui te pole seda haigust varem põdenud.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu LEMTRADA determină creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor maligne tiroidiene, deoarece boala tiroidiană autoimună poate fi, în sine, un factor de risc pentru afecţiuni maligne tiroidiene.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas LEMTRADA suurendab kilpnäärme pahaloomulise kasvaja tekkeriski, sest kilpnäärme autoimmuunsus on riskitegur kilpnäärme pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele vitale, inclusiv tensiunea arterială, înainte de administrarea perfuziei și în timpul perfuziei cu LEMTRADA.
Estonian: Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal.
Romanian: Efecte farmacodinamice LEMTRADA scade numărul limfocitelor T şi B circulante după fiecare ciclu de tratament, cele mai mici valori fiind observate la 1 lună după un ciclu de tratament (cel mai precoce reper temporal în studiile de fază III).
Estonian: LEMTRADA langetab tsirkuleerivate T- ja B-lümfotsüütide arvu pärast igat ravikuuri; madalamaid väärtusi on täheldatud 1 kuu pärast ravikuuri lõppu (varaseim ravijärgne ajapunkt 3. faasi uuringutes).
Romanian: o Tulburări tiroidiene Foarte frecvent, pacienţii au prezentat o tulburare autoimună a glandei tiroide, care afectează capacitatea acesteia de a produce sau de a controla hormonii importanţi pentru metabolismul dumneavoastră.
Estonian: Väga sageli on patsientidel tekkinud kilpnäärme autoimmuunne häire, mis mõjutab kilpnäärme võimet ainevahetuse jaoks olulisi hormoone toota või kontrollida.
Romanian: La pacienții tratați cu LEMTRADA au fost raportate cazuri de hepatită autoimună (inclusiv cazuri letale și cazuri care necesită transplant hepatic), precum și leziuni hepatice asociate cu infecții (vezi pct. 4.3).
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunse hepatiidi juhtudest (k.a surmaga lõppenud ja maksa siirdamist vajanud juhud) ja infektsioonidega seotud maksakahjustustest (vt lõik 4.3).
Romanian: Este posibil ca reacțiile să apară după oricare dintre dozele administrate pe parcursul tratamentului.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida pärast mis tahes annust ravikuuri jooksul.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii după un ciclu de tratament cu LEMTRADA nu a fost examinată în cadrul unor studii clinice controlate validate, efectuate la pacienţi cu SM, şi acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu SM cărora li s-a administrat recent un ciclu de tratament cu LEMTRADA.
Estonian: Viiruslike elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust pärast LEMTRADA ravikuuri ei ole hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes ametlikult uuritud ja neid vaktsiine ei tohi manustada hulgiskleroosiga patsientidele, kes on hiljuti saanud LEMTRADA ravikuuri.
Romanian: Perioada de urmărire după tratamentul cu LEMTRADA După ce vi s-a administrat LEMTRADA, trebuie să efectuaţi în mod regulat teste pentru a vă asigura că eventualele reacţii adverse pot fi diagnosticate şi tratate imediat.
Estonian: Kui teile on LEMTRADA't manustatud, tuleb teile regulaarselt teha laboratoorseid uuringuid, et tagada võimalike kõrvaltoimete kiire diagnoosimine ja ravi.
Romanian: Limfohistiocitoza hemofagocitară este un sindrom cu risc vital, de activare imunitară patologică, definit de semne și simptome clinice de inflamație sistemică excesivă.
Estonian: Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos on patoloogilise immuunaktivatsiooni eluohtlik sündroom, mida iseloomustavad ekstreemse süsteemse põletiku kliinilised tunnused ja sümptomid.
Romanian: Este necesară precauţie pentru a asigura sterilitatea soluţiei preparate.
Estonian: Valmistatud lahuse steriilsuse tagamiseks tuleb olla hoolikas.
Romanian: 1 Cardul de avertizare a pacientului:
Estonian: 1 Patsiendi hoiatuskaart
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale cheie de evaluare clinică şi IRM, din studiile 1 şi 2 Studiul 1
Estonian: Tabel 3: Uuringute 1 ja 2 olulised kliinilised ja MRT-tulemused Uuring 1
Romanian: Alemtuzumabul acţionează prin citoliză celulară dependentă de anticorpi şi liză mediată de complement, ca urmare a fixării pe suprafaţa celulară a limfocitelor T şi B.
Estonian: Alemtuzumab toimib antikehast sõltuva rakkude tsütolüüsi ja komplemedi vahendatud lüüsi kaudu pärast seondumist T- ja B-lümfotsüütide rakupinnale.
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
Estonian: (kõikide eespool toodud oluliste tõsiste kõrvaltoimete diagnoosimiseks)
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară**
Estonian: Pulmonaalne alveolaarne hemorraagia**
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica modul în care vi se va administra LEMTRADA.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas LEMTRADA't manustatakse.
Romanian: LEMTRADA este furnizat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 2 ml, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu din aluminiu, prevăzut cu o capsă din plastic.
Estonian: LEMTRADA on saadaval läbipaistvas 2 ml klaasviaalis, millel on butüülkummist kork ja plastikust eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur.
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab nu a fost studiată la pacienţii cu SMRR și vârsta de 55 de ani şi peste.
Estonian: Alemtuzumabi farmakokineetikat ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravis ei ole uuritud 55-aastastel ja vanematel patsientidel.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM.
Estonian: See võib samuti aeglustada mõnede hulgiskleroosi nähtude ja sümptomite teket või põhjustada nende taandumist.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse tiroidiene a fost maximă în anul trei de tratament și ulterior a intrat în declin.
Estonian: Kilpnäärme kõrvaltoimete määr oli kõrgeim kolmandal aastal ja seejärel vähenes.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LEMTRADA la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SMRR (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet peatanud kohustuse esitada LEMTRADA'ga läbi viidud uuringute tulemused retsideeruv-remiteeruva hulgiskleroosiga (RRMS) laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Categoriile de reacții adverse, ținând cont de gravitatea și severitatea observate în grupurile de tratament cu LEMTRADA pe parcursul perioadelor de urmărire în totalitatea lor și incluzând pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, au fost similare cu cele observate în studiile controlate cu tratament activ.
Estonian: Kõrvaltoimete liik, k.a tõsidus ja raskus, mida täheldati LEMTRADA ravirühmades kogu olemasoleva jälgimisperioodi jooksul (k.a patsiendid, kes manustasid täiendavaid ravikuure) oli sarnane toimiva kontrollravimiga uuringutes täheldatuga.
Romanian: Listerioză/ meningită cu Listeria monocytogenes, reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB)
Estonian: Listerioos/ listeriameningiit, Epstein-Barri viiruse reaktivatsioon
Romanian: A nu se agita flacoanele înainte de utilizare.
Estonian: Mitte raputada viaale enne kasutamist.
Romanian: Probele pozitive au fost evaluate suplimentar pentru dovezi privind inhibiția in vitro, utilizând un test de citometrie în flux.
Estonian: Positiivseid proove hinnati täiendavalt voolutsütomeetrilise analüüsi abil inhibitsiooni suhtes in vitro.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osiste ja värvuse muutuste suhtes.
Romanian: La pacienţii trataţi cu LEMTRADA, a fost raportată apariţia listeriozei/meningitei cu Listeria, în general, în decurs de o lună de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud listerioosist ja listeria-meningiidist, tavaliselt ühe kuu jooksul pärast LEMTRADA infusiooni.
Romanian: Alemtuzumabul nu prezintă utilizare relevantă la copii, începând de la naştere şi până la vârsta mai mică de 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple.
Estonian: Puudub alemtuzumabi asjakohane kasutus vastsündinutel kuni 10 aastastel lastel hulgiskleroosi ravimiseks.