FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij injectie van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, vooral bij kinderen.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml, особено при деца.
Dutch: HOE WORDT ADVATE TOEGEDIEND
Bulgarian: Как се прилага ADVATE
Dutch: Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
Bulgarian: Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b).
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking.
Bulgarian: Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.
Dutch: ADR's specifiek voor residuen van het productieproces Van de 229 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen proteïnen geproduceerd in cellen uit het ovarium van Chinese hamsters (CHO), lieten er 3 een statistisch significante opwaartse trend in titers zien, vertoonden er 4 aanhoudende pieken of voorbijgaande spikes, en vertoonde één patiënt allebei, maar had geen klinische symptomen.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 5 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Dutch: Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Dutch: Een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is wellicht nodig in geval van frequente infusies van factor VIII-producten.
Bulgarian: За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD).
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en volg het advies van uw arts.
Bulgarian: Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, is er in geval van overgevoeligheidsreacties tijdens de injectie minder tijd om te reageren.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко.
Dutch: De injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met 2 ml oplosmiddel zijn vervaardigd van type I-glas en afgesloten met een stop van chlorobutylrubber.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Dutch: Een passende training is vereist indien de toediening niet uitgevoerd wordt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
Dutch: Adolescenten (n=33)
Bulgarian: (n=33)
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Dutch: Hoe gebruikt u ADVATE?
Bulgarian: Как да използвате ADVATE
Dutch: Noteer het eind van de bewaarperiode van 6 maanden bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het product.
Bulgarian: Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта.
Dutch: Met inbegrip van tandextracties.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Dutch: Indien er een significante stijging optreedt, volstaat doorgaans een verlaging van de toedieningssnelheid of een tijdelijke onderbreking van de injectie om de symptomen onmiddellijk te laten verdwijnen (zie rubrieken 4.4. en 4.8.
Bulgarian: Ако се установи значително ускорение на пулса, обикновено намаляването на скоростта на въвеждане или временното спиране на интравенозното приложение, ще доведе до бързо изчезване на симптомите.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van de volgende vroege verschijnselen van allergische reacties optreedt: - huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam; - opzwellen van lippen en tong; - ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst; - algemeen gevoel van onbehagen; - duizeligheid en bewustzijnsverlies.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: - обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, - подуване на устните и езика, - затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите, - общо неразположение, - замайване и загуба на съзнание.
Dutch: ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische producten, bloedstollingsfactor VIII.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства; коагулационен фактор VІІІ; АТС код:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000
Bulgarian: ADVATE 2000
Dutch: Als gevolg van instrumenten voor veneuze toegang (CVAD) infectie als gevolg van de katheter, systemische infectie en lokale bloedklonten bij de katheterlocatie.
Bulgarian: Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
Bulgarian: Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване.
Dutch: Zuigelingen (n=5)
Bulgarian: (n=5)
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties omvatten anafylaxie en hebben zich gemanifesteerd als duizeligheid, paresthesie, huiduitslag, roodheid, aangezichtszwelling, urticaria en pruritus.
Bulgarian: Алергичният тип реакции включват анафилаксия и са били проявени като замайване, парестезии, обрив, зачервяване, подуване на лицето, уртикария и сърбеж.
Dutch: Verwijder het kapje van de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met oplosmiddel.
Bulgarian: Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност.
Dutch: Alle farmacokinetisch onderzoek met ADVATE is uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige tot matig ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang ≤ 2%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
Dutch: De injectieflacon met het oplosmiddel is voorzien van een blauwe streep.
Bulgarian: На флакона с разтворител има синя черта.
Dutch: Fig. e
Bulgarian: Фиг. e
Dutch: Uit een lokaal tolerantieonderzoek bij konijnen is gebleken dat ADVATE gereconstitueerd met 2 ml gesteriliseerd water voor injectie goed wordt verdragen na intraveneuze toediening.
Bulgarian: Проучване за локалната поносимост при зайци показва, че ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, се понася добре след интравенозно въвеждане, След интраартериално и паравенозно приложение се наблюдава леко, преходно зачервяване на мястото на приложение.
Dutch: ADVATE wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Bulgarian: ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Dutch: Halfwaardetijd (h) Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl) Gemiddelde verblijfsduur (h) Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Bulgarian: Полуживот (h) Максимална плазмена концентрация след инфузия (IU/dl)
Dutch: De farmacokinetische gegevens afkomstig van in totaal 195 patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%) zijn opgenomen in de farmacokinetische analyseset volgens protocol.
Bulgarian: А (изходно ниво на фактор VIII < 1%) са получени фармакокинетичните параметри, включени в набора от фармакокинетични анализи по протокол.
Dutch: Voor de preventie van bloeding bij kinderen jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Bulgarian: За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично.
Dutch: Tabel 3 Overzicht van farmacokinetische parameters voor ADVATE per leeftijdsgroep met ernstige hemofilie A (factor VIII bij aanvang < 1%)
Bulgarian: Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie op de plaats van verrichting a) Berekend op basis van het totale aantal patiënten die ADVATE toegediend kregen (418).
Bulgarian: Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500
Bulgarian: ADVATE 1500
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2.)
Dutch: Plaats de injectieflacons op een vlakke en propere ondergrond.
Bulgarian: Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 6 месеца.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 maart 2004.
Bulgarian: 02 март 2004 год.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid van maximaal 10 ml/min die de patiënt als aangenaam ervaart.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, със скорост, определяща се от комфорта на пациента, ненадвишаваща 10 ml в минута.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
Dutch: Vernietig alle ongebruikte oplossing op de aangewezen manier.
Bulgarian: Изхвърлете останалия неизползван разтвор в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Het gebruik van ADVATE mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Bulgarian: Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Dutch: c) ADR uitgelegd in de rubriek hierna.
Bulgarian: c) НЛР, разяснени в раздела по-долу. d)
Dutch: • Niet gebruiken als de dop op de blisterverpakking niet volledig is verzegeld.
Bulgarian: Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
Dutch: ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Overdosering
Bulgarian: Предозиране
Dutch: INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора
Dutch: De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u. Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.
Bulgarian: Честотата на прилагане ще зависи от това, доколко ефективен е за Вас ADVATE.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 250
Bulgarian: ADVATE 250
Dutch: IE/kg)a
Bulgarian: Cmax (IU/dl на IU/kg)a
Dutch: Oudere kinderen (n=18)
Bulgarian: (n=18)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 3000
Bulgarian: ADVATE 3000
Dutch: - Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Dutch: Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de verpakking van de BAXJECT II te openen (Fig. A).
Bulgarian: Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а).
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило.
Dutch: Reinig de stoppen met de alcoholdoekjes.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder en kleurloos zijn en mag het geen vreemde deeltjes bevatten.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid
Bulgarian: Съдови нарушения
Dutch: Gebruikt u naast ADVATE nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства.
Dutch: Als u meent dat de werking van ADVATE ontoereikend is, raadpleeg dan uw arts. Uw arts voert relevante laboratoriumtests uit om te verzekeren dat u beschikt over voldoende niveaus van factor VIII-activiteit.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
Dutch: Vereist niveau van factor VIII-activiteit (% of IE/dl)
Bulgarian: (в %, или IU/dl)
Dutch: Voor de toediening moet een luerlockspuit worden gebruikt.
Bulgarian: За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 12 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de toestand niet langer levensbedreigend is.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Dutch: - ADVATE in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklaar BAXJECT III-hulpmiddel in een verzegelde blisterverpakking (de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met 5 ml oplosmiddel zijn bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn gestild is) of tot genezing van de wond.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Dutch: Fig. a
Bulgarian: Фиг. а
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en bevat het geen vreemde deeltjes.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
Dutch: ETIKET SAMENSTELLING (BAXJECT III)
Bulgarian: НА КОМПЛЕКТА (СИСТЕМА BAXJECT III)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Bulgarian: Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000
Bulgarian: ADVATE 1000
Dutch: Injectieflacon met poeder en 2 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Dutch: - ADVATE in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklaar BAXJECT III-hulpmiddel in een verzegelde blisterverpakking (de injectieflacon met poeder en de injectieflacon met 2 ml oplosmiddel zijn bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADVATE, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ADVATE.
Dutch: Overzicht bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторни тестове
Dutch: BATCHNUMMER Lot:
Bulgarian: Партиден №:
Dutch: Injectieflacon met poeder en 5 ml oplosmiddel, bevestigd op BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон с прах и 5 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II / BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) gemeld, die in sommige gevallen ernstig kunnen worden.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да са тежки.
Dutch: Advate is bedoeld voor kortdurend en langdurig gebruik.
Bulgarian: Advate е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Dutch: Daarnaast was bij 81% van deze bloedingen slechts één behandeling met Advate noodzakelijk.
Bulgarian: Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно лечение с Advate.
Dutch: Het volledige EPAR voor Advate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de aanvullende studies werd de werkzaamheid van Advate bevestigd, ook bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bulgarian: Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6 години.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Advate te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Advate?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Advate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Advate.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Advate mogelijk zelf thuis toedienen zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Dutch: Overige informatie over Advate
Bulgarian: Допълнителна информация за Advate:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Advate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Advate.
Dutch: De verstrekte gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers werden ontoereikend geacht om het geneesmiddel specifiek voor dit gebruik goed te keuren.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна поносимост при пациенти с инхибитори не се считат за достатъчни, за да бъде разрешено лекарството специално за тази употреба.