FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Follitropin alfa i Bemfola fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Swedish: Den aktiva substansen i Bemfola, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknologi": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera humant FSH.
Danish: Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller
Swedish: Bemfola ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bemfola fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bemfola finns i bipacksedeln.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af kunstig befrugtning.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro fertilisering.
Danish: Bemfola gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Swedish: Bemfola ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler kan du finde med spørgsmål og svar her.
Swedish: Referensläkemedlet för Bemfola är GONAL-f. Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bemfola?
Swedish: Vilken nytta med Bemfola har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bemfola, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Bemfola finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bemfola, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Kendes endnu ikke1
Swedish: Ännu ej känt1
Danish: Den 16. januar 2014 EMA/35464/2014
Swedish: 16 januari 2014 EMA/35464/2014
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: 1 Yderligere undersøgelser pågår eller er planlagt med henblik på at samle tilstrækkelige data til beregning af risikoen med disse produkter.
Swedish: 1 Ytterligare studier pågår eller planeras för att samla in tillräckliga uppgifter för att beräkna risken för dessa läkemedel.
Danish: Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
Swedish: Om du får något av dessa tecken och symtom ska du omedelbart söka läkarhjälp.
Danish: Klassificeringen som "anden, tredje eller fjerde generation" er imidlertid ikke videnskabeligt baseret og ikke standardiseret og kan være forskellig i forskellige institutioner og publikationer.
Swedish: Indelningen i "andra, tredje eller fjärde generationen" saknar dock vetenskaplig grund och är inte standardiserad, och kan skilja sig mellan institutioner och publikationer.
Danish: Gennemgangen af kombinerede hormonale præventionsmidler blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: • Du skal drøfte med lægen eller sygeplejersken, hvilken type præventionsmiddel der er bedst egnet til dig.
Swedish: • Du bör diskutera med läkare eller sjuksköterska om vilken typ av preventivmedel som är lämpligast för dig.
Danish: Det er dog vigtigt, at du kender til den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler, selv om den er meget lav.
Swedish: Men det är viktigt att du känner till risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel, trots att den är mycket liten.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning den 16. januar 2014.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 16 januari 2014.
Danish: • Du skal desuden kende til de faktorer, der øger din risiko for blodpropper, og være klar over, hvordan de ændrer sig med tiden.
Swedish: • Du bör känna till de faktorer som ökar risken för blodproppar och veta hur dessa kan förändras över tiden.
Danish: • Hvis du har taget kombinerede hormonale præventionsmidler uden problemer, er der ingen grund til at holde op med at bruge dem på baggrund af denne gennemgang.
Swedish: • Om du utan problem har tagit kombinerade hormonella preventivmedel, finns det ingen anledning att sluta med detta till följd av denna granskning.
Danish: Din risiko for blodprop er desuden højere i det første år, hvor du bruger et kombineret hormonalt præventionsmiddel.
Swedish: Din risk för att få en blodpropp är också högre under det första året du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Danish: De kaldes undertiden "tredjegenerations" eller "fjerdegenerations" præventionsmidler og fås som p-piller, hudplastre og vaginalringe.
Swedish: Dessa kallas ibland "tredje generationens" eller "fjärde generationens" preventivmedel och finns som piller, hudplåster och vaginalringar.
Danish: • Da den enkelte kvindes risikofaktorer ændrer sig med tiden, bør egnetheden af hendes kontraceptivum regelmæssigt revurderes.
Swedish: • Eftersom en kvinnas enskilda riskfaktorer förändras över tiden är det nödvändigt att regelbundet ompröva lämpligheten av hennes preventivmedel.
Danish: Til risikofaktorerne hører stærk overvægt, øget alder, blodprop hos en beslægtet person i forholdsvis ung alder (f.eks. under 50 år), migræne og længerevarende immobilisering (f.eks. ved sygdom eller tilskadekomst).
Swedish: Till riskfaktorerna räknas kraftig övervikt, ökande ålder, att ha en familjemedlem som har fått en blodpropp vid relativt ung ålder (t.ex. under 50), att ha migrän eller vara sängliggande under lång tid (t.ex. till följd av en sjukdom eller skada).
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop (venøs tromboembolisme) i løbet af et år Kvinder, som ikke bruger kombineret hormonal p-pille/plaster/vaginalring og ikke er gravide
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp (VTE) under ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt piller/plåster/ring och inte är gravida
Danish: Gennemgangen fremhæver betydningen af klar, opdateret information til kvinder, der anvender disse lægemidler, og til de sundhedspersoner, der yder rådgivning og klinisk behandling.
Swedish: Granskningen har stärkt betydelsen av att säkerställa att kvinnor som använder dessa läkemedel och sjukvårdspersonalen som ger råd och klinisk vård får tydlig och uppdaterad information.
Danish: • Risikoen for blodpropper i venerne med de forskellige kombinerede hormonale præventionsmidler afhænger af den type progestogen (et hormon), de indeholder, og udgør mellem 5 og 12 tilfælde af blodpropper pr. 10 000 kvinder, der bruger dem i et år (se tabellen nedenfor).
Swedish: • Risken för blodproppar i venerna varierar mellan olika kombinerade hormonella preventivmedel, allt efter typen av progestogen (ett hormon) som de innehåller, och varierar från 5 till 12 fall av blodproppar per 10 000 kvinnor som använder dem under ett år (se nedanstående tabell).
Danish: Dette skal sammenholdes med de to årlige tilfælde af blodpropper i venerne, som vil forekomme pr. 10 000 kvinder, der ikke bruger kombinerede hormonale præventionsmidler.
Swedish: Detta kan jämföras med 2 fall av blodproppar i venerna varje år per 10 000 kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel.
Danish: Gennemgangen vedrørte desuden risikoen for arteriel tromboembolisme (blodpropper i arterierne, som kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald).
Swedish: Vid granskningen undersöktes även risken för arteriell tromboembolism (ATE, blodproppar i blodkärlen, som potentiellt kan orsaka en stroke eller hjärtattack).
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Danish: Gennemgangen omfattede alle præventionsmidler, der indeholder lavdosis-østrogen og følgende progestogener: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.
Swedish: Granskningen täckte alla preventivmedel som innehåller östrogen i låg dos och följande progestogener: klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin och norgestimat.
Danish: Denne risiko er meget lav, og der er ikke tegn på en forskel i risiko mellem produkterne afhængig af den type progestogen, de indeholder.
Swedish: Denna risk är mycket liten och det finns belägg för en skillnad i risknivån mellan läkemedel beroende av typen av progestogen.
Danish: Den 21. november 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), der er forbundet med anvendelsen af dem.
Swedish: Den 21 november 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av kombinerade hormonella preventivmedel, i synnerhet risken för venös tromboembolism (VTE, eller blodproppar i venerna) som är förknippad med användningen.
Danish: CHMP's udtalelse var i overensstemmelse med den tidligere anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) og blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 16. januar 2014 vedtog en retligt bindende beslutning om ajourføring af produktinformationen for alle kombinerede hormonale præventionsmidler i EU.
Swedish: CHMP:s yttrande, som var i linje med den tidigare rekommendationen från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, skickades till Europeiska kommissionen, som antog ett rättsligt bindande beslut den 16 januari 2014 att uppdatera produktinformationen till alla kombinerade hormonella preventivmedel inom hela EU.
Danish: Det er vigtigt, at kvinden gøres opmærksom på risikoen for venøs tromboemboli og tegn og symptomer derpå, og at lægerne tager hensyn til den enkelte kvindes risikofaktorer, når de ordinerer et præventionsmiddel.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor görs medvetna om risken för VTE liksom dess tecken och symtom, och att läkarna beaktar en kvinnas individuella riskfaktorer när de skriver ut ett preventivmedel.
Danish: Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel innehåller två typer av hormoner, ett östrogen och ett progestogen.
Danish: Kombinerede hormonale kontraceptiva er kontraindiceret hos kvinder med en alvorlig risikofaktor eller flere forskellige risikofaktorer, der medfører høj risiko for blodpropper.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel är kontraindicerade om en kvinna har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som utsätter henne för en hög risk för blodproppar.
Danish: • Denne Europa-dækkende gennemgang drejede sig om fordele og risici ved kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler.
Swedish: • Vid denna EU-täckande granskning undersöktes nyttan och riskerna med kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer risikoen for blodpropper, som har været kendt i mange år og er meget lav.
Swedish: Den bekräftade att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel är större än risken för blodproppar, vilket man har känt till i många år och som är mycket liten.
Danish: • Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
Swedish: • Den EU-täckande granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel har bekräftat att den kända risken för venös tromboembolism (VTE) med alla lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel (etinylöstradiol < 50 µg ) är liten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at kombinerede hormonale præventionsmidler til forebyggelse af uønsket graviditet fortsat har større fordele end risici, og at den kendte risiko for venøs tromboemboli er lav for alle de kombinerede hormonale præventionsmidler.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel när det gäller att förebygga oönskade graviditeter fortsätter att vara större än riskerna och att den välkända risken för VTE med alla kombinerade hormonella preventivmedel är liten.
Danish: Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
Swedish: Produktinformationen till kombinerade hormonella preventivmedel har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel tillsammans med sjukvårdspersonalen.
Danish: Ved gennemgangen blev risikoen for venøs tromboembolisme med disse lægemidler sammenlignet med risikoen ved kombinerede hormonale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og norethisteron (også kaldet "andengenerations" præventionsmidler).
Swedish: Under granskningen jämfördes risken för VTE med dessa läkemedel med den av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande levonorgestrel och noretisteron (även kallade "andra generationens" preventivmedel).
Danish: Gennemgangen af data blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Danish: • Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
Swedish: • Vid förskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer noga beaktas, särskilt riskfaktorerna för VTE, samt skillnaden i risk för VTE mellan läkemedlen.
Danish: Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse af benene, pludselig uforklarlig stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed af ansigtet, en arm eller et ben.
Swedish: • När du tar kombinerade hormonella preventivmedel ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarad andfåddhet, hastig andning eller hosta, bröstsmärta och svaghet eller domning i ansiktet, armarna eller benen.
Danish: Lægerne bør desuden tage hensyn til den relative risiko for venøs tromboembolisme med et givet kombineret hormonalt præventionsmiddel i forhold til andre tilsvarende midler (se tabellen nedenfor).
Swedish: Läkarna bör även överväga hur risken för VTE med ett visst kombinerat hormonellt preventivmedel förhåller sig jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se nedanstående tabell).
Danish: • Det er ligeledes vigtigt at gøre kvinden opmærksom på tegn og symptomer på venøs tromboembolisme og arteriel tromboembolisme ved ordination af kombinerede hormonale kontraceptiva.
Swedish: • Det är även viktigt att öka kännedomen om tecknen och symtomen på VTE och ATE vid utskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: • Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Swedish: • Det finns skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för VTE som beror av den typ av progestogen de innehåller.
Danish: De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
Swedish: De för närvarande tillgängliga uppgifterna tyder på att kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat har lägst risk för VTE (se nedanstående tabell).
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende drospirenon, gestoden eller desogestrel
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande drospirenon, gestoden eller desogestrel
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende etonogestrel eller norelgestromin
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande etonogestrel eller norelgestromin
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende chlormadinon, dienogest eller nomegestrol
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande klormadinon, dienogest eller nomegestrol
Danish: (norelgestromin/ethinylestradiol), der er godkendt centralt gennem EMA.
Swedish: Med undantag för Zoely (nomegestrolacetat/östradiol), Ioa (nomegestrolacetat/östradiol) och Evra (norelgestromin/etinylöstradiol), som har godkänts centralt genom EMA, har alla andra kombinerade preventivmedel i EU godkänts genom nationella förfaranden.
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
Danish: • Når en kvinde udviser sådanne symptomer, bør sundhedspersoner altid være opmærksomme på muligheden af tromboembolisme i forbindelse med kombinerede hormonale kontraceptiva.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska alltid överväga möjligheten av tromboembolism förknippad med ett kombinerat hormonellt preventivmedel när en kvinna uppvisar symtom.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: EU nummer.
Swedish: MT nr
Danish: (præ- og postoperativt)
Swedish: (pre-och postoperativt)
Danish: Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du gör följande.
Danish: Se forsiden (Lot, EXP)
Swedish: Se framsidan (Lot, EXP)
Danish: Aldersgruppe (år)
Swedish: Åldersgrupp (år)
Danish: Dette er især af betydning, når laboratoriet og/eller de reagenser, der anvendes i analysen, skiftes.
Swedish: Detta är av särskild vikt när man byter laboratorium och/eller de reagens som används i analysen.
Danish: De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Danish: Gentag hver 24. time.
Swedish: Upprepa var 24:e timme.
Danish: Dette er en direkte oversat term.
Swedish: Detta är en ordagrann term.
Danish: Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population Allergiska reaktioner kan upplevas mer frekvent hos barn än vuxna.
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Swedish: BeneFIX kan användas till alla åldersgrupper.
Danish: Mindre: Inklusiv tandudtrækning
Swedish: Mindre: Inklusive tandutdragning
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Swedish: I de flesta fall har en injektionshastighet av upp till 4 ml per minut använts.
Danish: Anvend hele indholdet.
Swedish: Använd hela mängden.
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
Swedish: Spädbarn och barn hade en högre clearence, större distributionsvolym, kortare halveringstid och lägre recovery än ungdomar och vuxna.
Danish: Allergiske reaktioner er mulige.
Swedish: Allergiska reaktioner är möjliga.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/Behandlingens längd (dagar)
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också andra länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Swedish: Blod bör inte komma in i sprutan.
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Swedish: Ingen föredragen term från MedDRA 17.1 kunde hittas.
Danish: Følgende doseringsskema kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Swedish: Följande doseringstabell kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Danish: Nefrotisk syndrom
Swedish: Nefrotiskt syndrom
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer det att visa sig i form av ett otillräckligt kliniskt svar.
Danish: Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker.
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen är bruten.
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Swedish: Vitt/ nästan vitt pulver och klar och färglös vätska.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Swedish: Kontakta din läkare omgående om blödningen inte slutar som förväntat.
Danish: Hovedpine d Svimmelhed; dysgeusi
Swedish: Huvudvärk d Yrsel, dysgeusi
Danish: Disse reaktioner er potentielt livstruende.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Swedish: Datum för första godkännande: 1997-08-27 Datum för senaste förnyelsen: 2012-07-20
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Swedish: Säkerhetsanalysen av 25 evaluerbara patienter reflekterade den säkerhetsprofil som förväntades.
Danish: Derfor bør faktor IX udelukkende anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).