FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'exposition durant la grossesse, une déplétion en cellules B peut être attendue chez les nouveau-nés compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност, може да се очаква намаляване на броя на В-клетките при новородени поради фармакологичните свойства на продукта.
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
French: Le délai médian de survenue d'un événement de SRC était de 2 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Bulgarian: Шест от тези пациенти са имали анти-блинатумомаб антитела с in vitro неутрализираща активност.
French: Afin de réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par BLINCYTO (cycle 1, jours 1 à 7) à la dose initiale recommandée en rubrique 4.2.
Bulgarian: За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
French: 6,8 mois [2,2 à 12,0 mois]
Bulgarian: 6,8 месеца [2,2 до 12,0 месеца]
French: • Description des principaux signes et/ou symptômes des événements neurologiques et de l'importance d'informer le médecin traitant ou l'infirmier/ère si des symptômes surviennent
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени.
French: En cas de suspicion de développement d'anticorps anti-blinatumomab ayant un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Bulgarian: Ако има съмнения за образуване на анти-блинатумомаб антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да обсъдите изследването за антитела.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans), voir rubrique 5.1.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), вижте точка 5.1.
French: Les événements indésirables observés chez le nourrisson étaient de type similaire à ceux observés dans la population pédiatrique globale.
Bulgarian: Видът на нежеланите събития, наблюдавани при деца, е сходен с тези при общата педиатрична популация.
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Bulgarian: Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак.
French: Nombre de patients à risque
Bulgarian: Брой пациенти в риск
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines • prise de poids
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
French: • fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
Bulgarian: повишена температура (треска), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото,
French: La rémission partielle était définie comme un taux de blastes médullaires de 6 % à 25 % avec une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Частична ремисия се определя като наличие на бласти в костния мозък от 6% до 25% с най-малко 50% намаление от изходното ниво.
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност.
French: Flacons non ouverts :
Bulgarian: Неотворени флакони:
French: Le test clinique de la MRD, indépendamment du choix de la technique, doit être effectué par un laboratoire qualifié et expérimenté avec cette technique, conformément à des directives techniques bien établies.
Bulgarian: Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените технически указания.
French: n = nombre de patients ayant obtenu une RC ou une RCh* au cours des deux premiers cycles de traitement dans le sous-groupe spécifié.
Bulgarian: n = брой на пациентите, постигнали CR или CRh* в първите два цикъла на лечение в определената подгрупа.
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Bulgarian: Препоръчителна доза (при пациенти с тегло най-малко 45 kg):
French: Inconnu
Bulgarian: Неизвестна
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies malignes.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под ръководството и наблюдението на лекари с опит в лечението на злокачествени хематологични заболявания.
French: Des quantités négligeables de blinatumomab ont été excrétées dans les urines aux doses cliniques testées.
Bulgarian: Незначителни количества блинатумомаб се екскретират в урината при изпитваните клинични дози.
French: • infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d'autres types d'infections
Bulgarian: инфекции на кръвта, включително бактерии, гъбички, вируси или други видове инфекции
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours en raison d'un événement indésirable, démarrer un nouveau cycle.
Bulgarian: Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл.
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Bulgarian: Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
Bulgarian: Метаболитният път на блинатумомаб не е характеризиран.
French: • Seringues stériles à usage unique
Bulgarian: Стерилни спринцовки за еднократна употреба
French: La préparation de BLINCYTO : - doit être réalisée en conditions aseptiques par du personnel formé conformément aux règles des bonnes pratiques concernant en particulier la préparation aseptique des médicaments administrés par voie parentérale.
Bulgarian: Приготвянето на BLINCYTO трябва да бъде: - извършено при асептични условия, от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на продукти за парентерално приложение.
French: Berkshire, SL1 4DX Royaume-Uni
Bulgarian: Berkshire, SL1 4DX
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с отговор към блинатумомаб постигат отговор след 1 цикъл (вж. точка 5.1).
French: Tempête cytokinique
Bulgarian: Цитокинова буря
French: Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC/RCh*) après 2 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Пациентите, които са постигнали пълна ремисия (CR/CRh*) след 2 цикъла на лечение могат да получат до 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
French: Votre premier cycle
Bulgarian: Вашият първи цикъл
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
Bulgarian: BLINCYTO е оценяван също и в отворено, многоцентрово изпитване фаза II с едно рамо при 189 пациенти.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: 96 heures
Bulgarian: 96 часа
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с BLINCYTO, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Bulgarian: Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска.
French: Autres effets indésirables cliniquement pertinents (selon l'appréciation du médecin traitant)
Bulgarian: Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции
French: Compte tenu de la possibilité d'événements neurologiques, les patients recevant le blinatumomab doivent s'abstenir de conduire ou d'exercer des professions ou activités à risque telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant l'administration du blinatumomab.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, пациентите, получаващи блинатумомаб трябва да се въздържат от шофиране, извършване на опасни дейности като шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини, докато се прилага блинатумомаб.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „Годен до".
French: • Conserver l'emballage à température ambiante (jusqu'à 27 °C).
Bulgarian: Съхранявайте опаковката на стайна температура (до 27°C).
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins à virus vivant pendant ou après le traitement par BLINCYTO n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с BLINCYTO не е изследвана.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: [4,2 à 7,5 mois]
Bulgarian: [4,2 до 7,5 месеца]
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Bulgarian: - След като е оставен на стайна температура (до 27°C), разтворът трябва да се влее в рамките на 96 часа.
French: Il est recommandé que les taux d'immunoglobulines soient surveillés chez les patients âgés au cours du traitement par BLINCYTO.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
French: Des surdosages ont été observés, dont un cas chez un patient qui a reçu une dose représentant 133 fois la dose thérapeutique recommandée de BLINCYTO administrée sur une courte durée.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предозиране, включително един пациент, който е получил 133-пъти по-висока от препоръчителната терапевтична доза на BLINCYTO, доставена за кратък период от време.
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
Bulgarian: Това е изпитване с две части - част за установяване на дозата за определяне на подходящата схема на дозиране, последвана от част за ефикасност с едно рамо с използване на тази схема.
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака.
French: Lors des cycles suivants, une élévation des cytokines est survenue chez un nombre plus faible de patients, et avec une intensité moindre que pendant les 48 heures initiales du premier cycle de traitement.
Bulgarian: В следващите цикли на лечение, покачване на цитокините се наблюдава при по-малко пациенти с по-малка интензивност, в сравнение с началните 48 часа от първия цикъл на лечение.
French: Les résultats d'un test in vitro sur des hépatocytes humains semblent indiquer que le blinatumomab n'a pas d'effet sur les activités enzymatiques des CYP450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 2 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 2 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
French: [4,8 à 8,3 mois]
Bulgarian: [4,8 до 8,3 месеца]
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
Bulgarian: Степените на MRD отговор по възраст и нивото на MRD при определяне на изходното ниво по подгрупи съответстват на резултатите за общата популация.
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
French: Un cycle de traitement d'induction ou de consolidation par BLINCYTO est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion intraveineuse continue suivis par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines) (total de 42 jours).
Bulgarian: Единичният цикъл на индукционно или консолидиращо лечение с BLINCYTO е 28 дни (4 седмици) непрекъсната интравенозна инфузия, последвана от 14-дни (2-седмичен) интервал без лечение (общо 42 дни).
French: Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Блинатумомаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 17,7 месеца (CI 3,1 - не е оценен).
French: Les effets indésirables survenus chez des patients pédiatriques traités par BLINCYTO étaient de type similaire à ceux observés chez les patients adultes.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти, лекувани с BLINCYTO, са сходни по вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите могат да получат 1 цикъл индукционна терапия, последвана от най-много 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO.
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
Bulgarian: Много е важно инструкциите за приготвяне и приложение, дадени в този раздел да се спазват стриктно, за да се сведат до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране).
French: Les taux élevés de cytokines sont revenus aux valeurs initiales dans les 24 à 48 heures pendant la perfusion.
Bulgarian: Повишените нива на цитокините се връщат до изходните стойности в рамките на 24 до 48 часа по време на инфузията.
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
Bulgarian: Да се добавя само към сака с натриев хлорид.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous conseillera sur la façon de gérer vos activités quotidiennes tout en portant votre pompe à perfusion.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват как да се справяте с ежедневните дейности, когато имате инфузионна помпа.
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)
French: • Prise en charge de la neurotoxicité (incluant l'adaptation posologique et l'interruption du traitement)
Bulgarian: Лечение на проявите на невротоксичност (включително корекция на дозата и прекъсване на лечението)
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Bulgarian: Протоколът на проучването трябва да бъде разработен и представен за разглеждане от PRAC до 3 месеца след Решението на Комисията на ЕС.
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Bulgarian: 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)
French: Il est recommandé qu'un examen neurologique soit réalisé chez les patients avant d'initier le traitement par BLINCYTO et que les patients soient surveillés pour détecter les signes et symptômes d'événements neurologiques (par exemple test d'écriture).
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва неврологичен преглед на пациентите преди започване на терапия с BLINCYTO и тези пациенти да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на неврологични събития (напр. чрез тест с писане).
French: Caractéristiques
Bulgarian: Характеристики
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Bulgarian: Премедикацията, дозата BLINCYTO за цикъл на лечение и начинът на приложение са идентични с тези в изпитването фаза III.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes de SLT, avec notamment une surveillance de la fonction rénale et de l'équilibre hydrique pendant les 48 premières heures suivant la première perfusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия.
French: Réponse complète de la MRD
Bulgarian: Продължителност на пълния MRD отговор
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique et présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).
Bulgarian: Използва се и при пациентите с остра лимфобластна левкемия, които все още имат малък брой ракови клетки, оставащи след предходно лечение (наричано минимална резидуална болест).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
French: Autres instructions
Bulgarian: Други указания
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Pour la reprise du traitement, réaliser une prémédication avec une dose de 24 mg de dexaméthasone.
Bulgarian: За възобновяване на лечението направете премедикация с доза дексаметазон 24 mg.
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Bulgarian: • болка в гръдния кош или друга болка
French: pouvant causer des difficultés pour avaler ou respirer (œdème), frissons
Bulgarian: който може да причини затруднения при преглъщане или дишане (едем), втрисане
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) :
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ):
French: Quatre-vingt-huit patients sur 113 évaluables (77,9 %) ont obtenu une réponse complète de la MRD après un cycle de traitement ; voir tableau 5 .
Bulgarian: Осемдесет и осем от 113 (77,9%) оценявани пациенти постигат пълен MRD отговор след един цикъл на лечение; вижте таблица 5.
French: Toxicité neurologique
Bulgarian: Неврологична токсичност
French: État confusionnel Désorientation
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
French: • maux de tête, secousses (ou tremblements)
Bulgarian: • главоболие, треперене (или тремор)
French: Cycle(s) de traitement
Bulgarian: Цикъл(ли) на лечение
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de la MRD
Bulgarian: Демографски характеристики на изходното ниво в MRD изпитване
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Les patients recevant BLINCYTO doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'infection et traités de façon appropriée.
Bulgarian: Пациентите, които получават BLINCYTO трябва да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват по подходящ начин.
French: d. n1 : nombre de patients ayant obtenu une réponse de la MRD et le statut de rémission correspondant ; n2 : nombre de patients ayant obtenu le statut de rémission correspondant.
Bulgarian: г. n1: брой на пациентите, които постигат MRD отговор и съответно състояние на ремисия; n2: брой на пациентите,
French: Le volume de distribution moyen (ET) estimé sur la base de la phase terminale (Vz) était de 4,52 (2,89) L lors de la perfusion intraveineuse continue de blinatumomab.
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение въз основа на терминална фаза (Vz) е 4,52 (2,89) l при непрекъсната интравенозна инфузия на блинатумомаб.
French: Vos cycles suivants
Bulgarian: Вашият следващ цикъл
French: • confusion, désorientation
Bulgarian: обърканост, дезориентация
French: 48 heures
Bulgarian: 48 часа
French: Avant chaque cycle de perfusion de BLINCYTO, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication pouvant engager le pronostic vital appelée syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses en train de mourir.
Bulgarian: Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи ракови клетки.
French: Les patients pouvaient recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement.
Bulgarian: Пациентите получават до 4 цикъла на лечение.
French: Une confusion et une désorientation, des troubles de la coordination et de l'équilibre, des crises convulsives et des troubles de la conscience peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Могат да се наблюдават обърканост и дезориентация, нарушения в координацията и равновесието, риск от гърчове и нарушения в съзнанието (вж. точка 4.4).
French: Des effets indésirables graves et de grade ≥ 3 (tels qu'augmentation des ALAT, augmentation des ASAT et augmentation de la bilirubinémie) ont été observés respectivement chez 1,5 % et 13,6 % des patients.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции и нежелани реакции степен ≥ 3 (като повишена ALT, повишена AST и повишен билирубин в кръвта) са наблюдавани съответно при 1,5% и 13,6% от пациентите.
French: En cas de crises convulsives, une prophylaxie secondaire par des médicaments anticonvulsivants appropriés (par exemple lévétiracétam) est recommandée.
Bulgarian: В случай на гърч се препоръчва вторична профилактика с подходящи антиконвулсанти (напр. леветирацетам).
French: • respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане (диспнея), задух (дихателна недостатъчност)
French: Cycle 1
Bulgarian: Цикъл 1