FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
German: Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Accord zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
German: Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
German: Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
German: Wie wurde Palonosetron Accord untersucht?
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Accord.
German: Content (concentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
German: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: 5 ml
Dutch: 5 ml injectieflacon
German: Durchstechflasch e (Glas)
Dutch: Injectieflacon (glas)
German: Immediate Packaging
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: Pack size
Dutch: EU-nummer
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
German: • wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
Dutch: • Wanneer u andere hartproblemen heeft.
German: Klare, farblose Lösung.
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing
German: Über sehr seltene (<1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
German: Verteilungsvolumen c, d,
Dutch: Distributievolume c, d,
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
German: Intravenöse Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung
Dutch: Intraveneus gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
German: Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5-HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Hospira nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 μg/kg auf 20 μg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
German: Clearance c, l/h/kg
Dutch: Klaring c, L/u/kg
German: Sie wurden als häufig (≥1/100, <1/10) oder gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) klassifiziert.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms (≥1/1.000 tot <1/100).
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
German: Appetitminderung oder Appetitverlust
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
German: Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron Hospira eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
German: Allergische Reaktionen auf Palonosetron Hospira.
Dutch: Allergische reacties op Palonosetron Hospira.
German: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
German: Nach intravenöser Gabe folgt auf die initiale Abnahme der Plasmakonzentration eine langsame Elimination aus dem Körper mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
German: Palonosetron Hospira sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Palonosetron Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplek, reactie op de infusieplek, pijn
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen°
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Dutch: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
German: In einer klinischen Studie zeigte sich keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen einer einmaligen intravenösen Dosis Palonosetron und einer Steady-state-Konzentration oralen Metoclopramids, eines CPY2D6-Inhibitors.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd geen significante farmacokinetische interactie getoond tussen één enkele intraveneuze dosis palonosetron en steady-state concentratie van orale metoclopramide, een CYP2D6remmer.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
German: Schmerzen an der Infusionsstelle
Dutch: • pijn op de plaats van infusie
German: Palonosetron Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
Dutch: CYP2D6-inductoren en remmers
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearence 173 ± 73 ml/min und die renale Clearence 53 ± 29 ml/min.
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolusinjectie bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173 ± 73 ml/min en renale klaring 53 ± 29 ml/min.
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Palonosetron im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da Palonosetron Hospira beim Menschen zur einmaligen Anwendung bestimmt ist, wird die Relevanz dieser Ergebnisse als für den Menschen gering bewertet.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnetisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Medikamente einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTcinterval.
German: Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap
German: Maidenhead SL6 6RJ
Dutch: SL6 6RJ
German: Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 μg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
German: Wie mit anderen 5-HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
German: In den mit Palonosetron 10 μg/kg bzw. 20 μg/kg und mit Ondansetron behandelten Gruppen lag der Anteil der Patienten mit CR0-24h bei 54,2 %, 59,4 % bzw. 58,6 %.
Dutch: In de groepen met palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg en ondansetron was het aantal patiënten met CR0-24u 54,2%, 59,4% en 58,6%.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
German: Die geringe Gesamtkörperclearence und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 40 Stunden.
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
German: Der Anteil der Patienten ohne Emesis im Zeitraum 0-72 Stunden nach der Operation war nach Gabe von Palonosetron 1 µg/kg bzw. 3 µg/kg vergleichbar (88 % bzw. 84 %).
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
German: Palonosetron wird auf zwei Wegen eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1°% der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
German: Erwachsene Krebspatienten
Dutch: Volwassen kankerpatiënten
German: Palonosetron Hospira wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Palonosetron Hospira wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
German: Zwar sind bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen die terminale Eliminationshalbwertszeit und die durchschnittliche systemische Exposition mit Palonosetron erhöht, eine Reduzierung der Dosis ist dadurch nicht gerechtfertigt.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
German: Palonosetron Hospira wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
German: Normalerweise injiziert ein Arzt oder das medizinischen Fachpersonal Palonosetron Hospira etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Hospira ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,390 µg/kg bei Gesunden und Krebspatienten dosisproportional.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdscurve (AUC0-∞) zijn gewoonlijk dosis-proportioneel over het dosisbereik van 0,3-90 µg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
German: Palonosetron Hospira soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapie angewendet werden.
Dutch: Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
German: Bei der vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von -10 % betrug das statistische Konfidenzintervall für Nichtunterlegenheit im Stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Test für die Differenz im primären Endpunkt komplettes Ansprechen (CR) [-10,5 %; 1,7 %]; somit wurde Nichtunterlegenheit nicht nachgewiesen.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste MantelHaenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
German: • wenn die Konzentration bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
Dutch: • Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen zoals kalium en magnesium in uw bloed heeft.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
German: • wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderungen des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
Dutch: • Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QTverlenging).
German: • wenn Sie Palonosetron Hospira gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.
Dutch: • Wanneer u Palonosetron Hospira gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
German: • wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in Ihrer Vergangenheit wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.
Dutch: • Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
German: Zur Erarbeitung definitiver Daten zum Einfluss von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervalls wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Hospira in die Muttermilch übergeht
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 μg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 μg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 μg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
German: Kinetose,Tinnitus
Dutch: Bewegingsziekte, tinnitus
German: Die Wirksamkeit von Palonosetron Hospira zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch das Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden.
Dutch: De werkzaamheid van Palonosetron Hospira bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3,10 oder 20 µg/kg).
Dutch: In pediatrisch klinisch onderzoek naar het voorkómen van misselijkheid en braken geïnduceerd door matige of zeer emetogene chemotherapie ontvingen 402 patiënten een enkelvoudige dosis palonosetron (3, 10 of 20 µg/kg).
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnetischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
Dutch: Daar palonosetron de transittijd in de dikke darm kan verlengen, dienen patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute intestinale obstructie na toediening onder controle gehouden te worden.
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium verzegeling.