FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Mirapexin depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg salt)/dag, blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με υγιείς εθελοντές, όπου τα δισκία MIRAPEXIN παρατεταμένης αποδέσμευσης τιτλοποιήθηκαν γρηγορότερα (κάθε 3 ημέρες) από ότι συνιστάται μέχρι 3.15 mg πραμιπεξόλης βάσης (4.5mg άλατος) ημερησίως, μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af dopaminagonister.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία με αγωνιστή ντοπαμίνης.
Danish: Patienter med en kreatininclearance over 20 ml/min behøver ingen reduktion i den daglige dosis.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.
Greek: Σε εθελοντές έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της εκκρίσεως προλακτίνης.
Danish: Sikkerhed og virkning af Mirapexin depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες.
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες αγωγής οι αρχικές τιμές IRLS βελτιώθηκαν από 23.5 σε 14.1 μονάδες για το εικονικό φάρμακο και από 23.4 σε 9.4 μονάδες για την πραμιπεξόλη (συνδυασμός όλων των δόσεων).
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34%, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Κυψέλη
Danish: Kun en patient, som skiftede til Mirapexin depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Greek: Μόνο ένας ασθενής ο οποίος άλλαξε σε MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο οδηγώντας σε διακοπή.
Danish: MIRAPEXIN må ikke anvendes under amning.
Greek: Το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: MIRAPEXIN kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Greek: Το MIRAPEXIN μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Danish: Anvendelse af Mirapexin tabletter bør overvejes i stedet.
Greek: Η χρήση των δισκίων MIRAPEXIN θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er holdt op med eller har reduceret din MIRAPEXIN-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller DAWS).
Greek: Μη γνωστές: - Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το MIRAPEXIN: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Danish: MIRAPEXIN kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).
Danish: Pramipexol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration.
Greek: Η πραμιπεξόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Danish: Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Danish: 1. uge
Greek: η εβδομάδα
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du ikke tage den glemte dosis, men blot tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Εάν το ξεχάσετε για πάνω από 12 ώρες, απλά λάβετε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωϊκών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Greek: Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51.2 % και 72.0 % για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20 % διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 8.1 %, 31.8 %, p < 0.0005).
Danish: Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis
Greek: Χαμηλότερη δόση συντήρησης
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διχοτομηθούν σε δύο ίσα μέρη.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Greek: - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* - Ανησυχία - Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή) - Λόξυγγας - Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) - Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει: Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 tabletter.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία.
Danish: Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Greek: Η αποβολή της πραμιπεξόλης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Mirapexin depottabletter hver anden dag.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 0.26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN κάθε δεύτερη μέρα.
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af Mirapexin depottabletter.
Greek: Παρόλα αυτά, σε μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, δε βρέθηκε κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους στη θεραπευτική δράση και ανοχή του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν κυτταρική υπερπλασία Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
Danish: Ud af disse var ca. 1.000 på mere avancerede stadier, de fik ledsagende levodopaterapi og led af motoriske komplikationer.
Greek: Από αυτούς περίπου 1.000 ασθενείς που βρίσκονται σε πιο προχωρημένα στάδια έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα ενώ υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firma logo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Greek: Όλα τα δισκία έχουν χαραγμένο το σύμβολο της εταιρίας Boehringer Ingelheim στη μία πλευρά και τους κωδικούς P6, P7, P8, ή P9 στην άλλη πλευρά, που αντιπροσωπεύουν τις περιεκτικότητες των δισκίων 0,088mg, 0,18mg, 0,35mg, και 0,7mg αντίστοιχα.
Danish: Brug af MIRAPEXIN sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med MIRAPEXIN, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Greek: Το MIRAPEXIN με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRAPEXIN.
Danish: Rester i afføringen
Greek: Υπολείμματα στα κόπρανα
Danish: Hos rotter var koncentrationen af lægemidlet højere i modermælken end i plasma.
Greek: Στους επίμυες η συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας ήταν υψηλότερη στο μητρικό γάλα απ' ότι στο πλάσμα.
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Danish: Tag ikke MIRAPEXIN: - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i MIRAPEXIN
Greek: Μην πάρετε το MIRAPEXIN: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
Greek: Αξονική δυστονία, συμπεριλαμβανομένης της κάμψης της κεφαλής προς τα εμπρός (antecollis), της καμπτοκορμίας και του πλαγιότονου (σύνδρομο Pisa) έχει αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson μετά από έναρξη ή σταδιακή αύξηση δόσης πραμιπεξόλης.
Danish: Mirapexins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MIRAPEXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Langtidsvirkningen blev evalueret i et placebokontrolleret klinisk forsøg.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε σε μια κλινική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Danish: Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.
Danish: De primære virknings-parametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών ( IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
Danish: For patienter som behøver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4.-7. dag til et maksimum på 0,54 mg base (0,75 mg salt) dagligt, som vist i tabellen nedenfor.
Greek: Για ασθενείς που απαιτούν επιπλέον ανακούφιση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) ανά ημέρα (όπως φαίνεται και στον παρακάτω πίνακα).
Danish: Når Mirapexin gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa-dosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Mirapexin øges.
Greek: Όταν το MIRAPEXIN χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του MIRAPEXIN.
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες δόσης της πραμιπεξόλης των 0.25 mg, των 0.5 mg και των 0.75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Mani og delirium
Greek: Μανία και παραλήρημα
Danish: Hvis du har glemt at tage MIRAPEXIN
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MIRAPEXIN
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πνευμονία
Danish: Tag MIRAPEXIN depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige MIRAPEXIN tabletter.
Greek: Έπειτα, λάβετε το MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το επόμενο πρωινό και μη λάβετε άλλα MIRAPEXIN δισκία (άμεσης αποδέσμευσης).
Danish: Hvis du holder op med at tage MIRAPEXIN
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το MIRAPEXIN
Danish: Forsinket kønsudvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Greek: Μία καθυστέρηση στη σεξουαλική ανάπτυξη (δηλ. διαχωρισμός ακροποσθίας και άνοιγμα του κόλπου) παρατηρήθηκε σε αρουραίους.
Danish: Antipsykotiske lægemidler
Greek: Αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Biotransformation Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η πραμιπεξόλη μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Danish: Hvis du skifter fra almindelige MIRAPEXIN tabletter Din læge vil basere din dosis af MIRAPEXIN depottabletter på den dosis af almindelige MIRAPEXIN tabletter, som du hidtil har taget.
Greek: Εάν αλλάζετε από MIRAPEXIN δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του MIRAPEXIN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση τη δόση του MIRAPEXIN δισκία άμεσης αποδέσμευσης που λαμβάνατε.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Mirapexin.
Greek: Μείωση της δόσης της pramipexole θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το MIRAPEXIN.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Mirapexin depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης MIRAPEXIN θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Greek: Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: MIRAPEXIN depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Greek: Το MIRAPEXIN δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο το δραστικό συστατικό αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den anbefalede startdosis for Mirapexin er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 23 timer før sengetid.
Greek: Η προτεινόμενη αρχική δόση για το MIRAPEXIN είναι 0.088 mg βάσεως (0.125 mg άλατος), τα οποία να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2 με 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
Danish: På grund af mangel på humane data må Mirapexin ikke anvendes under amning.
Greek: Λόγω απουσίας στοιχείων για τον άνθρωπο, το MIRAPEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 MIRAPEXIN tabletter á 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία MIRAPEXIN 0.088 mg ή τη δόση των 0.54 mg (0.75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
Danish: I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede Mirapexin signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο το MIRAPEXIN ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Danish: Synkes hele - må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μη το μασάτε, το διχοτομείτε ή το θρυμματίζετε.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebo kontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Danish: Mirapexin anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Greek: Το MIRAPEXIN δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0.26mg πραμιπεξόλης.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 MIRAPEXIN tablet á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο MIRAPEXIN 0.088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0.264 mg ημερησίως):
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Mirapexin.
Greek: Οι ασθενείς και οι θεράποντες θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του MIRAPEXIN.
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Greek: Σε μια μελέτη διασταυρούμενων ομάδων, αναδρομικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάμβανε 3.090 ασθενείς με νόσο του Parkinson, το 13.6 % των ασθενών που ελάμβαναν ντοπαμινεργική ή μη ντοπαμινεργική αγωγή είχαν συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών.
Danish: Mirapexin er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Greek: Το MIRAPEXIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το MIRAPEXIN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Hvert blisterkort indeholder 10 depottabletter.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: Derefter vil din læge muligvis øge dosis til én 0,26 mg depottablet hver dag.
Greek: Μετά από αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0.26mg καθημερινά.
Danish: I disse tilfælde bør levodopa-dosis reduceres.
Greek: Αν παρατηρηθεί δυσκινησία, η δόση της λεβοντόπα θα πρέπει να μειωθεί.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Greek: Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MIRAPEXIN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MIRAPEXIN
Danish: 67% af patienterne i pramipexolbehandling og 54% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Greek: 67 % των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Danish: Sjælden til
Greek: Πολύ συχνές
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
Greek: Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Οργανικό σύστημα