FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ReFacto AF enthält einen B-Domänen-deletierten rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII (Moroctocog alfa).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII brez domene B (moroktokog alfa).
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze weiterhin aufrecht und schieben Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der (oberen) Kammer entwichen ist.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz zgornjega razdelka ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: ReFacto AF wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vam bo zdravnik v obdobju več minut injiciral v veno.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF dar.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF.
German: Teilnehmer der PTP-Studie gaben bei Studienbeginn (Baseline) an, ob sie eine FVIIIBehandlung als Prophylaxe oder bei Bedarf erhielten.
Slovenian: Preskušanci v študiji pri PTP so o načinu svojega zdravljenja s faktorjem VIII (profilaktično ali po potrebi) poročali ob izhodišču, vendar se jim tega načina ni bilo treba držati kot pogoj za sodelovanje v študiji.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der ReFacto-AF-Durchstechflasche ab, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Slovenian: Z viale zdravila ReFacto AF odstranite snemljivo plastično zaporko, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
German: Abgepackt als Einzelpackung
Slovenian: Pakiranje po 1.
German: Jede ReFacto-AFFertigspritze enthält nominell 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E. Moroctocog alfa.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. moroktokoga alfa.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und drücken Sie den Spritzenkolben weiter hinein, bis ein Großteil, jedoch nicht die gesamte Luft, aus der Wirkstoff-Kammer entwichen ist.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in bat počasi potiskajte noter, dokler se iz razdelka, v katerem se nahaja zdravilo, ne odstrani večina zraka, vendar ne ves zrak.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie verreisen.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
German: Während Ihrer Behandlung könnte Ihr Arzt entscheiden, die ReFacto-AF-Dosis, die Sie erhalten, zu ändern.
Slovenian: Zdravnik se bo med samim zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF morda odločil tudi za spremembo odmerka.
German: Bringen Sie die Spritze am Luer-Ende des Schlauches des Infusionssets an.
Slovenian: Brizgo pritrdite na luer priključek infuzijskega sistema.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Slovenian: Primite ohišje z nastavkom in ga namestite nad vialo.
German: Verwendbar bis Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Slovenian: EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PTP = predhodno zdravljeni bolniki, PUP = predhodno nezdravljeni bolniki.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem ReFacto-AF-Pulver und die Lösungsmittel-Fertigspritze Raumtemperatur erreichen.
Slovenian: Pustite, da se viala liofiliziranega zdravila ReFacto AF in napolnjena injekcijska brizga z vehiklom ogrejeta na sobno temperaturo.
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Das Produkt enthält kein Konservierungsmittel.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zdravilo ne vsebuje konzervansa.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Slovenian: Včasih je treba pokrovček ponovno namestiti (če pripravljenega zdravila ReFacto AF ne uporabite takoj), zato ga odložite tako, da ga postavite z vrhnjo stranjo navzdol.
German: ReFacto AF sollte innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution oder Entfernen der grauen Spritzenkappe von der Fertigspritze verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je treba infundirati v 3 urah po pripravi oziroma po odstranitvi sive zaporke z napolnjene injekcijske brizge.
German: Das Arzneimittel darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Slovenian: Za lažje ravnanje z zdravilom smete zdravilo vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
German: Es wird empfohlen, sich bei jeder Anwendung von ReFacto AF die Chargenbezeichnung auf dem Etikett der ReFacto-AF-Fertigspritze zu merken.
Slovenian: Vsakokrat ko uporabite zdravilo ReFacto AF, je priporočljivo, da si zapišete številko serije z nalepke na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila ReFacto AF.
German: Entsorgen Sie bitte nicht verwendete Lösung, die leere(n) Durchstechflasche(n) sowie verwendete Kanülen und Spritzen in einem dafür geeigneten Behälter, da diese Materialen andere verletzen können, wenn sie nicht richtig beseitigt werden.
Slovenian: Po uporabi zavrzite vso neuporabljeno raztopino, prazno/-e vialo/-e in uporabljeno/-e iglo/-e ter brizgo/-e v ustrezno posodo za medicinske odpadke, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilo ReFacto AF v obliki praška v zgornjem razdelku in vehikel [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje] v spodnjem razdelku.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Gesamt-ABR bei Teilnehmern mit Angabe einer Bedarfsbehandlung bei Studienbeginn (Baseline) Median (min, max)
Slovenian: Skupna ABR pri preskušancih, ki so ob izhodišču navedli, da sledijo režimu zdravljenja po potrebi mediana vrednost (največja, najmanjša)
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Das lyophilisierte Pulver in der oberen Kammer der Fertigspritze muss mit dem Lösungsmittel (Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) in der unteren Kammer der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Slovenian: ReFacto AF 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e., 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida] iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega nastavka za vialo.
German: Die Lösung wird klar bis leicht schillernd und farblos erscheinen.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF in einer Fertigspritze dar.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo raztopine in način uporabe zdravila ReFacto AF v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Calciumchlorid-Dihydrat L-Histidin
Slovenian: Saharoza, kalcijev klorid dihidrat,
German: Wenn Schwebepartikel sichtbar sind oder bei einer Verfärbung, ist die Lösung zu verwerfen.
Slovenian: Če raztopina vsebuje vidne delce ali je obarvana, jo zavrzite.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Slovenian: Odstranite brizgo z nastavka za vialo.
German: Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
German: Die Fertigspritze sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo previdno sučite, dokler se ves prašek ne raztopi.
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Slovenian: Τηλ: +30 210 678 5800
German: Es wurden keine Symptome von Überdosierung im Zusammenhang mit rekombinanten Gerinnungsfaktor-VIII-Produkten berichtet.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
German: Schwenken Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze mehrmals vorsichtig hin und her, bis sich das Pulver aufgelöst hat, und halten Sie sie dabei weiterhin aufrecht.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju in jo nekajkrat rahlo zasučite, dokler se prašek ne raztopi.
German: Benutzen Sie zum Auflösen nur die in der Packung mitgelieferte Fertigspritze.
Slovenian: Za pripravo zdravila uporabite le napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatli.
German: Mittelwert
Slovenian: Odmerjanje
German: Das Produkt darf nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Slovenian: Potem ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete ponovno shranjevati v hladilniku.
German: Moroctocog alfa
Slovenian: moroktokog alfa
German: In seltenen Fällen können die Patienten auch allergische Reaktionen entwickeln.
Slovenian: Redko so lahko pri bolnikih izzvane alergijske reakcije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ReFacto AF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können die Injektionen von ReFacto AF selbst vornehmen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo ReFacto AF injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ReFacto AF ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ReFacto AF?
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto AF in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ReFacto AF, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 1999.
German: Es führte zudem zwei Hauptstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Bei der ersten Studie wurde die Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei 94 bereits zuvor behandelten Patienten untersucht und bei der zweiten Studie die Verhütung von Blutungen bei 22 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Slovenian: Izvedla je tudi dve glavni študiji, v katerih je proučila učinkovitost zdravila ReFacto AF: v prvi študiji so raziskovali preprečevanje in zdravljenje epizod krvavenja pri 94 predhodno zdravljenih bolnikih, v drugi pa preprečevanje krvavenja pri 22 bolnikih po operativnem posegu.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReFacto AF gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila ReFacto AF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Im Anschluss an diese Änderungen führte das Unternehmen eine Studie durch, um zu belegen, dass ReFacto und ReFacto AF vom Körper auf dieselbe Art und Weise verwertet werden.
Slovenian: Po teh spremembah je družba izvedla študijo, da bi dokazala, da se telo na zdravili ReFacto in ReFacto AF odziva enako.
German: So wurde u. a. ein Protein namens Albumin, das aus menschlichem Blut gewonnen wird, aus dem Herstellungsprozess entfernt.
Slovenian: Med drugim se je v proizvodnem procesu prenehala uporabljati beljakovina, imenovana albumin, ki se pridobiva iz človeške krvi.
German: Der CHMP stellte fest, dass ReFacto AF mit ReFacto, der ursprünglichen Form des Arzneimittels, vergleichbar ist.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z prvotno obliko zdravila, tj. zdravilom ReFacto.
German: ReFacto AF kann bei Patienten aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri bolnikih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ReFacto AF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen in den Gelenken und Fieber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ReFacto AF (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, kašelj, bolečine v sklepih in povišana telesna temperature.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ReFacto AF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ReFacto AF preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der menschliche Gerinnungsfaktor VIII in ReFacto AF wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII v zdravilu ReFacto AF se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.
German: Der Wirkstoff in ReFacto AF, Moroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refacto AF, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ReFacto AF, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Weitere Informationen über ReFacto AF
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReFacto AF
German: ReFacto AF wird durch Injektion in eine Vene über mehrere Minuten verabreicht.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se z injekcijo dovaja v veno več minut.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ReFacto AF zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo ReFacto AF, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ReFacto AF.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung richten sich danach, ob ReFacto AF zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen eingesetzt wird, nach der Schwere der Krankheit, dem Ausmaß und genauen Ort der Blutung bzw. der Art des chirurgischen Eingriffs sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja sta odvisna od tega, ali se zdravilo ReFacto AF uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti stanja, mesta in obsežnosti krvavitve ali vrste operativnega posega ter bolnikove telesne mase.
German: Im Februar 2009 wurde eine Reihe von Änderungen am Herstellungsprozess von ReFacto vorgenommen.
Slovenian: Februarja 2009 se je način izdelave zdravila ReFacto bistveno spremenil.
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie A hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije A.
German: Patienten können außerdem Antikörper gegen Faktor VIII-Arzneimittel wie ReFacto AF entwickeln.
Slovenian: Bolniki lahko pri zdravilih, kot je ReFacto AF razvijejo protitelesa faktorja VIII.
German: Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Podrobnejši podatki o izračunavanju ustreznega odmerka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: ReFacto AF wurde ursprünglich im April 1999 als ReFacto zur Anwendung bei bereits zuvor behandelten sowie bei bislang nicht behandelten Patienten mit Hämophilie A zugelassen; die Zulassung basierte auf den Ergebnissen aus drei Hauptstudien.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je bilo najprej odobreno aprila 1999 kot zdravilo ReFacto za uporabo pri bolnikih s predhodno zdravljeno ali nezdravljeno hemofilijo A na podlagi rezultatov treh glavnih študij.
German: Die Studien ergaben, dass ReFacto AF bei der Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A ebenso sicher und wirksam war wie ReFacto.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo ReFacto AF pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A enako varno in učinkovito kot zdravilo ReFacto.
German: ReFacto AF wird zur Behandlung und Verhütung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa.
German: Welchen Nutzen hat ReFacto AF in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReFacto AF izkazalo med študijami?
German: ReFacto AF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, za katero koli drugo sestavino zdravila ali za beljakovine hrčka.
German: Der Name des Arzneimittels wurde von ReFacto in ReFacto AF geändert.
Slovenian: Spremenjeno je bilo tudi ime zdravila, iz ReFacto v ReFacto AF.
German: Diese Antikörper werden Inhibitoren genannt, da sie verhindern können, dass das Arzneimittel wie geplant wirkt, womit eine Kontrolle der Blutungen unter Umständen nicht mehr möglich ist.
Slovenian: Ta so znana kot zaviralci, saj lahko preprečijo učinkovito delovanje zdravila, kar ima lahko za posledico izgubo nadzora nad krvavitvijo.
German: Welche Risiken sind mit ReFacto AF verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReFacto AF?
German: Warum wurde ReFacto AF zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ReFacto AF odobreno?
German: Wie wurde ReFacto AF untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ReFacto AF raziskano?
German: ReFacto AF besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ReFacto AF berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ReFacto AF, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird ReFacto AF angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ReFacto AF uporablja?
German: Es ist als Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah.
German: Was ist ReFacto AF?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF?
German: Infolgedessen bluten sie leicht und können Probleme wie beispielsweise Gelenkblutungen, Muskelblutungen und Blutungen in den inneren Organen erleiden.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepih, mišicah in notranjih organih.
German: Wie wird ReFacto AF angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo ReFacto AF uporablja?
German: Wie wirkt ReFacto AF?
Slovenian: Kako zdravilo ReFacto AF deluje?
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 1 do 3 minut.
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot dlani.
German: Osmolalität: 272 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost: 272 mOsmol/kg.
German: pH-Wert: 6,4.
Slovenian: pH: 6,4.
German: Zusätzliche Dosen können gegeben werden, falls erforderlich.
Slovenian: Po potrebi se lahko aplicira dodatne odmerke.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Slovenian: • Umijte si roke in jih popolnoma osušite s čisto brisačo ali na zraku.
German: In jeder dieser Situationen muss der Nutzen einer Behandlung mit Refixia gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Slovenian: V vsakem od teh primerov je treba korist zdravljenja z zdravilom Refixia presojati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen.
Slovenian: Hude ali življenjsko nevarne krvavitve
German: VK = Variationskoeffizient.
Slovenian: KV = koeficient variacije.
German: 40 I.E./kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Slovenian: 40 i.e./kg telesne mase enkrat na teden.
German: Einreichung der Studienergebnisse: Q2-2028
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugo četrtletje 2028
German: • bei Ihnen wurde vor kurzem ein chirurgischer Eingriff vorgenommen.
Slovenian: • ste pred kratkim imeli kirurški poseg,
German: Alle kleineren Eingriffe wurden als erfolgreich bewertet.
Slovenian: Vsi ovrednoteni manjši kirurški posegi so bili izvedeni uspešno.
German: Kleinerer chirurgischer Eingriff, einschließlich Zahnextraktion.
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
German: • starke Müdigkeit.
Slovenian: • huda utrujenost
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Slovenian: • Uporabite čisto in aseptično (brezkužno) tehniko.