FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek, een langlopend controleonderzoek bij een groot aantal patiënten en met een gemiddelde follow-up van zeventien jaar, wezen op een algemene toename van de sterfte bij patiënten die met somatropine waren behandeld voor geïsoleerde groeihormoondeficiëntie (GDH), idiopathische kleine gestalte (ISS) kleine gestalte bij kinderen die te klein voor de zwangerschapsduur geboren zijn (SGA) ten opzichte van de gehele bevolking.
Romanian: Rezultatele studiului SAGHE din Franţa, care este un studiu de urmărire pe termen lung a unui mare număr de pacienţi şi cu o perioadă medie de urmărire de 17 ani, a sugerat o creştere generală a mortalităţii la pacienţii trataţi cu somatropină în cazurile de deficienţă a hormonului de creştere (GDH), deficit statural idiopatic (ISS) şi deficit statural pentru vârsta de gestaţie(SGA), în comparaţie cu populaţia generală.
Dutch: • het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico's en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare rezultatele studiului SAGHE din Franţa şi toate datele disponibile în urma studiilor clinice, a datelor înregistrate, a studiilor de cohortă şi din bazele de date în legătură cu riscurile cardiovasculare şi de neoplasm asociate tratamentului cu somatropină.
Dutch: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Romanian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Dutch: • het CHMP de procedure op grond van artikel artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva
Dutch: Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om contra-indicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, naar gelang het geval te harmoniseren of op te nemen met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.
Romanian: În lumina celor discutate anterior, comitetul a considerat că este justificat să armonizeze sau să includă, după caz,contraindicaţiile pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină în ceea ce priveşte potenţialul acestora de favorizare a dezvoltării tumorilor asociate cu tratamentul.
Dutch: Verder is het CHMP het ermee eens dat in de productinformatie (paragraaf 4.4) wordt benadrukt dat de maximaal aanbevolen dosis niet mag worden overschreden; adviseert het CHMP, gezien het voorgaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die somatropine bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante paragrafen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden in bijlage IV bij dit advies.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, CHMP recomandă modificarea termenilor din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină(a se vedea anexa I), pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt expuse în anexa III, sub rezerva condiţiilor prevăzute în anexa IV la prezentul aviz.
Dutch: Met het oog op de beperkingen van het Franse SAGHE-onderzoek kunnen de uitkomsten met betrekking tot een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die met somatropine zijn behandeld (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) over het geheel genomen niet als solide gegevens worden aangemerkt.
Romanian: În general, luând în considerare limitările studiului SAGHE din Franţa, constatările conform cărora există un risc aparent crescut de mortalitate la copiii trataţi cu somatropină (risc crescut la doze mai mari şi legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale şi tumori osoase) nu pot fi considerate date solide.
Dutch: Er bleek sprake te zijn van een toegenomen sterfte wanneer hoge doses werden toegediend en ten gevolge van subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren.
Romanian: Mortalitatea crescută a fost vizibilă atunci când s-au folosit doze mai mari şi a fost cauzată de hemoragii intracerebrale sau subarahnoide şi de tumori osoase.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een verhoogd sterfterisico bij hogere doseringen en ten gevolge van aandoeningen van de bloedsomloop (subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen) en bottumoren.
Romanian: Aceste rezultate au sugerat o mortalitate crescută la doze mai mari, care este cauzată de boli ale sistemului circulator (hemoragie subarahnoidă sau intracerebrală) şi tumori osoase.
Dutch: Naar dit potentiële risico en het potentiële risico op subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen dient ook te worden verwezen in het risicobeheerplan voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Romanian: De asemenea, acest risc potenţial trebuie reflectat în planul de gestionare a riscurilor pentru toate produsele pe bază de somatropină, la fel ca şi riscul potenţial de producere a hemoragiilor subarahnoide sau intracerebrale.
Dutch: • Nieuw neoplasma
Romanian: Neoplasm nou
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure de următoarele:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte/actualizeze planurile de gestionare a riscurilor pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină pentru ca acestea să reflecte următoarele riscuri potenţiale:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Romanian: În termen de 2 luni de la decizia Comisiei, DAPP trebuie să ia legătura cu autorităţile naţionale competente pentru a conveni cu privire la termenele de depunere a planurilor de gestionare a riscurilor.
Dutch: • Intracranieel aneurysma en intracraniële bloedingen
Romanian: Al doilea neoplasm la supravieţuitorii de cancer în copilărie Anevrism intracranian şi hemoragie intracraniană
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Romanian: 169 27 Solna
Dutch: FIORENTINO 50019 FIRENZE
Romanian: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Dutch: 64289 Darmstadt
Romanian: D-64289 Darmstadt
Dutch: 1000 Brussels Belgium
Romanian: 1000 Brussels
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Romanian: SE - Suedia Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Romanian: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Dutch: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Romanian: ES - Spania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Romanian: ES - Spania LILLY, S.A. Avda.
Dutch: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Romanian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Dutch: Magyarország Kft. Váci út 140.
Romanian: Váci út 140.
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Romanian: EL - Grecia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Romanian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Dutch: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX Hoofddorp -Nederland
Romanian: NL - Olanda Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Dutch: N14 9TP United Kingdom
Romanian: N14 9TP
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Romanian: 8mg (24 NE) /1,5ml parenterală
Dutch: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Romanian: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Dutch: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Romanian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Dutch: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Romanian: NL - Olanda Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Dutch: B-1070 Bruxelles
Romanian: 1070 Brussels
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Romanian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Dutch: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Romanian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Dutch: 1210 Wien Austria
Romanian: 1210 Wien
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Romanian: IS - Islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Romanian: 2800 Lyngby
Dutch: Lyngby, Denmark
Romanian: Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: NL - Nederland
Romanian: Nederland
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Romanian: NL - Olanda Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Dutch: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Dutch: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Romanian: EL - Grecia Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Romanian: 75014 Paris- France
Dutch: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Romanian: 3991 RA Houten Netherlands
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Romanian: EL - Grecia FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX
Dutch: Novo Nordisk AS Novo Allé
Romanian: IS - Islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
Dutch: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Romanian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Dutch: SC
Romanian: CZ
Dutch: BG - Bulgarije
Romanian: BGBulgaria
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Romanian: United Kingdom
Dutch: DK - Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8,
Romanian: IS - Islanda Pfizer APS Lautrupvang 8
Dutch: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
Romanian: IT - Italia BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Dutch: 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Romanian: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Romanian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Romanian: LV - Letonia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Dutch: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o. Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Dutch: Subcutaan intramusculair
Romanian: Subcutanată Intramusculară
Dutch: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Romanian: LV - Letonia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Romanian: ES - Spania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Dutch: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Romanian: 92158 Suresnes Cedex
Dutch: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Romanian: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Dutch: CZ - Tsjechië
Romanian: CZRepublica Cehă
Dutch: FI - Finland
Romanian: FIFinlanda
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Romanian: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Dutch: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Romanian: SE - Suedia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Dutch: Eli Lilly Nederland BV
Romanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Romanian: 1147 Wien
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Romanian: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Dutch: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Romanian: IT - Italia FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Dutch: 00188 Rome Italy
Romanian: 00176 Roma Italy
Dutch: Novo Nordisk Pharma
Romanian: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Dutch: PFIZER, S.A.Avda.
Romanian: ES - Spania PFIZER, S.A.Avda.
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Romanian: FR - Franţa FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Dutch: 191 90 Sollentuna Sweden
Romanian: SE - Suedia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Dutch: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: 6mg /Cartridge poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie s.c.
Romanian: 6mg /Cartridge Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă s.c.
Dutch: Lilly Deutschland GmbH
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Subcutaan
Romanian: Subcutanta
Dutch: Saizen click easy poeder voor oplossing voor injectie injectie
Romanian: Saizen click easy pulbere şi soluţie injectabilă injectabilă
Dutch: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml
Romanian: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml s.c.
Dutch: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Romanian: IS - Islanda Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Dutch: Via Casilina, 125 00176 Roma Italy
Romanian: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Romanian: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Dutch: 5,83 MG/VIAL oplossing voor injectie
Romanian: 5,83 MG/VIAL Soluţie injectabilă
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Romanian: SE - Suedia Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Romanian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Romanian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Dutch: Injektionslösung in einem Fertigpen oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Romanian: Injektionslösung in einem Fertigpen soluţie injectabilă, în stilou injector preumplut
Dutch: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Romanian: FR - Franţa NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Dutch: Poeder voor injectie Intramusculair en subcutaan gebruik
Romanian: pulbere pentru soluţie injectabilă intramusculară şi subcutanată
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Romanian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Romanian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Romanian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
Dutch: Merck Kft. Bocskai út 134
Romanian: Bocskai út 134-146.
Dutch: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens
Romanian: EL - Grecia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Dutch: Merck Serono GmbH
Romanian: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Romanian: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: Lilly-Portugal, Produtos
Romanian: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Romanian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: Merck Gesellschaft mbH
Romanian: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Dutch: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Romanian: IE - Irlanda Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: DK - Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Romanian: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Dutch: 20 mg Poeder en
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Romanian: Data primei autorizări: 5 august 2013
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pas cu pas.
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Romanian: Ulterior, aceasta poate creşte şi poate deveni prea mare.
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea infecţiei.
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă eficace.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra siguranţei şi eficacităţii.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Romanian: Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde dar poate dura până la 90 secunde.
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Romanian: La iepuri şi maimuţe nu s-au observat reacţii adverse.
Dutch: Voor volwassenen
Romanian: Pentru adulţi
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestora.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Romanian: Mărimile ambalajului:
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe:
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Romanian: Este important să administraţi fiecare doză la ora programată.
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Romanian: Scoateţi cutia din frigider.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Romanian: Nu se cunoaşte cât de frecvent pot apărea acestea, dar dacă suspectaţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.
Dutch: Afbeelding 3a
Romanian: figura 3a
Dutch: Vaak: herpes simplex
Romanian: Herpes simplex
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Romanian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Romanian: Injecţiile trebuie întotdeauna efectuate în aceeaşi zi a săptămânii şi în acelaşi moment al zilei, deoarece în acest mod vă este mai uşor să vă amintiţi.
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Romanian: Efectele s-au menţinut pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 luni.
Dutch: De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van insuline verminderd kan zijn.
Romanian: Medicul vă va monitoriza cu atenţie în timpul tratamentului, deoarece efectul insulinei poate fi redus.
Dutch: Geen of -0,5 mg (alle patiënten)
Romanian: Niciuna sau -0,5 mg (toţi pacienţii)
Dutch: Het cut-offpunt van de dynamische test dient strikt te worden toegepast.
Romanian: Valoarea limită a testului dinamic trebuie să fie strictă.
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Romanian: Hormonul de creştere reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este amestecat corespunzător.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Romanian: Prezintă 191 resturi de aminoacizi şi o greutate moleculară de 22125 Dalton.
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)
Dutch: Hetzelfde laten of afhankelijk van de klinische toestand
Romanian: Menţinere sau scădere în funcţie de condiţia clinică
Dutch: Alle suspensie die na de injectie overblijft, moet worden afgevoerd.
Romanian: Orice suspensie rămasă după injectare trebuie eliminată.
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Romanian: Suspensia trebuie să aibă aspect uniform şi culoare albă.
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare a hGH în urma administrării de doze multiple din acest medicament.
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Romanian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Coreea de Sud
Dutch: De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
Romanian: Concentraţiile IGF-I în sânge trebuie monitorizate periodic astfel încât să fie menţinute în intervalul normal pentru vârsta şi sexul dumneavoastră.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi-l să vină în contact cu nicio suprafaţă înaintea injectării.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii mici cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen met behulp van aseptische technieken te worden uitgevoerd om de steriliteit van de bereide suspensie te waarborgen.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate prin utilizarea unor tehnici aseptice pentru a asigura sterilizarea suspensiei preparate.
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Romanian: Suspensia este numai de unică folosinţă imediată.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie continuat până atunci când se atinge înălţimea finală sau până la închiderea epifizelor.
Dutch: Controles tijdens de behandeling
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului
Dutch: Zie voor instructie over de dosering de tabel hieronder.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind dozarea, vezi tabelul de mai jos.
Dutch: Na de injectie wordt het groeihormoon langzaam, over een periode van ongeveer een week, aan uw lichaam afgegeven.
Romanian: După injectare, hormonul de creştere este eliberat lent în organismul dumneavoastră, pe o perioadă de aproximativ o săptămână.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă administrarea unei doze iniţiale mai reduse.
Dutch: De dosis wordt door uw arts berekend, op de manier die hieronder staat beschreven.
Romanian: Doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră după cum este descris mai jos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Se impune prudenţă atunci cînd se administrează acest medicament la femeile care alăptează.