FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Czech: Tablety obsahují hovězí příchuť pro zlepšení chutnosti a v terénní studii u psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní tablety byly dobrovolně a zcela přijímány v 92% případů, ať už byly nabízeny s krmivem nebo samotně.
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Czech: Provádí se symptomatická léčba, např. podávání tekutin.
English: Chewable tablet.
Czech: Žvýkací tableta.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže
English: The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Czech: Podávání deoxykortikosteronu s přípravkem může vést k mírnému snížení natriuretického účinku (snížení vylučování sodíku močí) spironolaktonu.
English: People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na benazepril nebo spironolakton by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: Each chewable tablet contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje:
English: However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
Czech: Přesto se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin a hladinu draslíku v séru u psů s narušenou funkcí ledvin, protože během léčby tímto přípravkem hrozí zvýšené riziko hyperkalémie.
English: Pregnancy and lactation
Czech: Březost a laktace
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Czech: Clearance benazeprilátu není u psů se sníženou funkcí ledvin ovlivněna a proto není nutná úprava dávky v případě renální insuficience.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney.
Czech: Proto blokuje účinky zprostředkované angiotensinem II, včetně vazokonstrikce tepen a žil, zadržování sodíku a vody ledvinami.
English: 4.4 Special warnings
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
English: After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Czech: Po perorálním podání izotopově značeného spironolaktonu psovi je 70% dávky vyloučeno trusem a 20% močí.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone.
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index digoxinu je velmi úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy léčené současně digoxinem a kombinaci benazeprilu (hydrochloridu) a spironolaktonu.
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s touto kombinací u psů nepozorovala zvýšená incidence hyperkalémie.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat.
Czech: Po perorálním podání benazepril-hydrochloridu jsou maximální plazmatické koncentrace benazeprilu dosaženy velmi rychle a také rychle klesají, protože je léčivo v játrech metabolizováno enzymy na benazeprilát.
English: Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
Czech: Benazepril a benazeprilát jsou rychle distribuovány, zejména v játrech a ledvinách.
English: The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Czech: Farmakokinetika spironolaktonu je založena na sledování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je nestabilní.
English: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets 10 mg/80 mg)
Czech: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablet 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablet 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablet 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablet 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablet 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablet 10 mg/80 mg)
English: EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
Czech: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablet, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablet, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablet, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablet, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablet, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablet, 10 mg/80 mg)
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index digoxinu je velmi úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy léčené současně digoxinem a kombinací benazepril hydrochloridu a spironolaktonu.
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (as the hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (as hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Czech: Klinické studie zaměřené na dobu přežití demonstrovali, že kombinace látek prodloužila průměrnou délku života psů s chronickým srdečním selháním s 89% snížením relativního rizika úhynu z důvodů onemocnění srdce hodnoceným u psů léčených spironolaktonem v kombinaci s benazeprilem (jako hydrochlorid) ve srovnání se psy léčenými samotným benazeprilem (jako hydrochlorid) (úmrtnost byla klasifikována jako smrt nebo eutanazie v důsledku srdečního selhání).
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod “ Březost a laktace“).
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins, and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Czech: Benazepril a benazeprilát se značně vážou na plazmatické bílkoviny, a v tkáních se nacházejí hlavně v játrech a ledvinách.
English: For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support as appropriate).
Czech: Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů (v indikovaných případech s podporou diurézy).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1 lahvička s 30 tabletami
English: Bottle of 90 tablets
Czech: Lahvička s 90 tabletami
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
English: Pharmacodynamic properties
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Czech: Po opakovaném perorálním podání 2 mg spironolaktonu na kg (s 0,25 mg benazepril-hydrochloridu na kg) po dobu 7 po sobě následujících dnů není pozorována žádná akumulace.
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
English: Benazepril, by preventing the formation of Angiotensin-II, inhibits the detrimental effects of vasoconstriction and stimulation of aldosterone release.
Czech: Benazepril tím, že zabraňuje vzniku angiotensinu II, brání nežádoucím účinkům jako je vazokonstrikce a stimulace uvolňování aldosteronu.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francie
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
English: 30 tablets 90 tablets
Czech: 90 tablet
English: Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Czech: Použití furosemidu s kombinací benazepril-hydrochloridu a spironolaktonu u psů se srdečním selháním nevedlo k žádným klinicky zjevným nežádoucím interakcím.
English: Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Czech: Přestože není ještě přesný mechanismus účinku jasně definován, aldosteron se podílí na myokardiální fibróze, myokardiální a vaskulární remodelaci a endoteliální dysfunkci.
English: Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Czech: Papírová krabička 1 lahvička s 90 tabletami
English: Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
Czech: Ve studii snášenlivosti u cílových druhů byla u psů léčených spironolaktonem v doporučených dávkách zaznamenána reverzibilní atrofie prostaty.
English: Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Czech: Před zahájením léčby benazeprilem a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu draslíku v séru, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií nebo hyponatrémií.
English: After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 0,25 mg benazepril-hydrochloridu na kg (s 2 mg spironolaktonu) během 7 po sobě následujících dnů je maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (Cmax 52,4 ng/ml) je dosaženo s Tmax 1,4 h.
English: Benazepril hydrochloride (HCl)
Czech: Benazeprili hydrochloridum
English: Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Czech: Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
Czech: Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Czech: Před zahájením léčby benazeprilem (hydrochloridem) a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu draslíku, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií nebo hyponatrémií.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Czech: Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s ostatními antihypertenzními léčivy (např. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory nebo diuretiky), anestetiky nebo sedativy může vést k zvýšení hypotenzních účinků.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
Czech: V terénní studii psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní 85,9% psů mělo dobrou odezvu na léčbu (≥ 90% předepsaných tablet bylo podáno úspěšně) po dobu tří měsíců.
English: At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Czech: V ustáleném stavu je průměrná Cmax pro primární metabolity v hodnotách 324 μg/l pro 7α-thiomethyl-spironolakton dosažena za 2 hodiny a 66 μg/l pro kanrenon za 4 hodiny po podání.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Czech: Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s další draslík šetřící léčbou (jako jsou ßblokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory receptorů angiotensinu) může vést k hyperkalémii (viz. bod 4.5).
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Czech: Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s další draslík šetřící léčbou (jako jsou ßblokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory receptorů angiotensinu) může vést k hyperkalémii (viz. bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).
English: The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Czech: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,5 l/h/kg ž.hm.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa povidon K30 umělé aroma hovězího masa stlačitelná sacharosa krospovidon magnesium-stearát
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight (bw) spironolactone, according to the following dosage table.
Czech: Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazeprilhydrochloridu/kg živé hmotnosti a 2 mg spironolaktonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Czech: Použití furosemidu s kombinací benazeprilu (hydrochloridu) a spironolaktonu u psů se srdečním selháním nevedlo k žádným klinicky zjevným nežádoucím interakcím.
English: A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Czech: Při trojnásobném a vyšším překročení doporučené dávky byla pozorována na dávce závislá mírná kompenzační fyziologická hypertrofie zona glomerulosa nadledvin.
English: benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg Benazeprili hydrochloridum 5 mg, Spironolactonum 40 mg Benazeprili hydrochloridum 10 mg, Spironolactonum 80 mg
English: PACKAGE SIZE
Czech: Velikosti balení:
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Czech: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
English: Special precautions for storage
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight (bw) benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight spironolactone, according to the following dosage table.
Czech: Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazeprilhydrochloridu (HCL)/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Czech: Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly embryotoxický účinek (malformace močových cest plodu) v dávkách netoxických pro matky.
English: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Czech: Cardalis 5 mg/40 mg tablety
English: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Czech: Cardalis 10 mg/80 mg tablety
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 30 tablets
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: Datum posledního prodloužení:
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy Benazeprili HCl/Spironolactonum
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
English: After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Czech: byly konečné biologické poločasy v plazmě (t1/2) 7 hodin pro kanrenon a 6 hodin pro 7-α-thiomethyl-spironolakton.
English: Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Czech: Hnědé podlouhlé, ochucené, perorální žvýkací tablety s půlící rýhou.
English: Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets
Czech: Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety
English: Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Czech: Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm., 20 mg spironolaktonu/kg ž.hm.)
English: Chewable tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta
English: 80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
Czech: Hnědé, ochucené, podlouhlé žvýkací tablety s půlící rýhou.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Czech: Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg
English: Daily overdoses to healthy dogs, i.e. 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dávky 10 násobku doporučené dávky (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm., 20 mg spironolaktonu/kg ž.hm.)
English: Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Czech: Denní předávkování zdravých psů 6násobkem (1,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm.
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stelara?
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Czech: Infuze trvá alespoň jednu hodinu a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stelara používat.
English: What is Stelara and what is it used for?
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stelara.
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku byly považovány za snesitelné a zvladatelné.