FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pedea ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant une infection engageant le pronostic vital, une hémorragie, des troubles de la coagulation du sang ou des problèmes rénaux importants.
Spanish: No deberá administrarse a bebés que tengan una infección potencialmente mortal, hemorragia, problemas de coagulación de la sangre o problemas renales.
French: Comment Pedea est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pedea?
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Spanish: Solución inyectable
French: Ce dont vous aurez besoin :
Spanish: Que necesitará:
French: 3) Laver vos mains
Spanish: 3) Lávese las manos
French: • vous pouvez ne pas avoir reçu une dose complète.
Spanish: ● puede no haber recibido una dosis completa.
French: Date de la première autorisation : 20 juin 2002 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Junio de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de Junio de 2007
French: Toutefois, en raison d'une importante variabilité, les intervalles de confiance sont très larges.
Spanish: No obstante, debido a la alta variabilidad, los intervalos de confianza eran bastante amplios.
French: • si vous remarquez une modification de votre vue.
Spanish: ● si nota algún cambio en la visión.
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de trois ans.
Spanish: ● si el paciente es menor de 3 años.
French: Laissez sécher la peau pendant 10 secondes.
Spanish: Deje secar la piel durante 10 segundos.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Spanish: Componente del envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: manipuler le protège aiguille avant, pendant, ou après l'utilisation, car il s'agit d'un dispositif de sécurité.
Spanish: ● manipular el protector de la aguja antes, durante o después del uso, ya que se trata de un dispositivo de seguridad.
French: Réponse à la fin du traitement
Spanish: Respuesta al final del tratamiento
French: Il n'y a pas de données concernant les effets au long terme sur la maturation sexuelle.
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual.
French: utiliser à travers un vêtement couvrant la peau.
Spanish: ● utilizar a través de la ropa que cubre la piel.
French: Bouton d'activation
Spanish: Botón de activación
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Usted puede comentar esto con su médico.
French: Lire attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones cuidadosamente y sígalas paso a paso.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.
Spanish: Ahora está listo para inyectar la dosis.
French: • Contactez un professionnel de santé.
Spanish: ● Contacte con su profesional sanitario.
French: NOTE : Le capuchon contient un large tube de metal.
Spanish: NOTA: El capuchón contiene un tubo metálico holgado.
French:  Un bruit de "clic" indiquera le début de l'injection.
Spanish:  El sonido de un "clic" indicará el comienzo de la inyección.
French: 5) Enlever le capuchon
Spanish: 5) Retire el capuchón
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique a été recommandée dans tous les cas.
Spanish: Se recomendó una monitorización más frecuente de la función hepática en todos los casos.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar atención médica urgente.
French: 16 semaines (a) ou 24 semaines
Spanish: 16 semanas(a) o 24 semanas
French: Certains patients sont allés jusqu'au suicide.
Spanish: De hecho algunos pacientes se han suicidado.
French: * Gradation selon Trey, Burns et Saunders (1966)
Spanish: *Graduación de acuerdo con Trey, Burns y Saunders (1966)
French: Aucun de ces patients n'a éprouvé d'événements inhabituels, graves ou limitant le traitement.
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones inusuales, graves o que limitaran el tratamiento.
French: La solution injectable est pour usage unique seulement.
Spanish: La solución inyectable es solamente para uso único.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Spanish: La potencia de este medicamento no debería compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
French: Pour calculer la surface corporelle, il est recommandé d'utiliser l'équation de Mosteller :
Spanish: Para calcular el ASC, se recomienda utilizar la ecuación de Mosteller:
French: copies/mL.
Spanish: copias/ml.
French: exposer à des forces excessives ou à un choc.
Spanish: ● exponer a una fuerza excesiva o a un golpe.
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Spanish: Estas instrucciones no sustituyen a la formación recibida de su profesional sanitario.
French: Evaluation modifiée Evaluation
Spanish: Evaluación modificada
French: Les résultats d'efficacité étaient similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Spanish: Los resultados de eficacia fueron similares a los descritos para adultos.
French: Réponse à la semaine 12
Spanish: Respuesta en la semana 12
French: Sauf indication contraire, la conduite à tenir vis-à-vis de toutes les autres toxicités doit suivre les recommandations applicables aux adultes.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, el manejo de todas las demás toxicidades debe seguir las recomendaciones de los adultos.
French: Procédures médicales et chirurgicales
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
French: La ribavirine doit être administrée avec des aliments.
Spanish: La dosis de ribavirina se debe administrar con alimentos.
French: Absence Léger Modéré
Spanish: Ausencia Ligera Moderada
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez déjà été hospitalisé pour des douleurs importantes à la poitrine dans les 6 derniers mois.
Spanish: ● si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o ha sido hospitalizado por dolores de pecho graves en los últimos seis meses.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriogénicos significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
French: Il est important de souligner que la ribavirine ne doit jamais être utilisée en monothérapie.
Spanish: Es importante tener en cuenta que la ribavirina nunca debe administrarse en monoterapia.
French: • si vous avez déjà eu une anémie.
Spanish: ● si ha sufrido anemia en alguna ocasión.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 5 minutes, le stylo prérempli doit être jeté et un nouveau stylo prérempli doit être utilisé.
Spanish: Si no se utiliza en 5 minutos, la pluma precargada debe desecharse y debe utilizarse una pluma precargada nueva.
French: Les pourcentages de réponse dans les groupes A et B à la fin des 24 semaines de suivi sont présentés dans le Tableau 22.
Spanish: Las tasas de respuesta en los grupos A y B al final del seguimiento de 24 semanas se presentan en la Tabla 22.
French: Le risque de développer une anémie est plus élevé chez les femmes.
Spanish: El riesgo de desarrollar anemia es más alto en la población femenina.
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement le stylo prérempli.
Spanish: Es importante leer, entender y seguir estas instrucciones para que usted o su cuidador utilicen la pluma precargada correctamente.
French: NOTE : N'essayez pas encore d'appuyer sur le bouton d'activation.
Spanish: NOTA: No intente presionar el botón de activación todavía.
French: Evaluation psychiatrique anormale
Spanish: Evaluación psiquiátrica anormal
French: Protège aiguille (visible uniquement lorsque le capuchon est enlevé à l'étape 5)
Spanish: Protector de la aguja (sólo visible una vez que se ha retirado el capuchón en el Paso 5)
French: Evitez le nombril et les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Spanish: Evite el ombligo y las zonas que se puedan irritar por un cinturón o cinturilla.
French:  Vous pourrez entendre un second "clic" lorsque le bouton d'activation revient en position haute.
Spanish:  Debería oír un segundo "clic" cuando el botón de activación se vuelva a poner hacia arriba.
French: Lavez vos mains soigneusement avec du savon et de l'eau.
Spanish: Lávese bien las manos utilizando agua y jabón.
French: Problèmes d'éducation
Spanish: Problema de enseñanza
French: Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin : Contenu dans la boîte :
Spanish: Tenga disponible todo lo necesario antes de comenzar: Incluido en el envase:
French: Dose hebdomadaire (µg)
Spanish: Dosis semanal (µg)
French: Ne jamais remettre le capuchon après l'avoir enlevé.
Spanish: Nunca vuelva a poner el capuchón protector una vez que lo haya retirado.
French: Dans la mesure du possible, les enfants doivent être traités après le pic de croissance pubertaire, dans le but de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
Spanish: Siempre que sea posible debe tratarse al niño después del crecimiento puberal, para reducir el riesgo de inhibición del crecimiento.
French: Tous les génotypes du VHC**
Spanish: Todos los genotipos del VHC**
French: ATTENTION : Si la fenêtre d'inspection n'est pas entièrement rouge,
Spanish: PRECAUCIÓN: Si el visor no está completamente cubierto por el indicador rojo,
French: Ne tentez pas de faire une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser le stylo prérempli.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que esté seguro que ha entendido cómo utilizar la pluma precargada.
French: L'administration concomitante de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ribavirina y didanosina.
French: Le traitement par la ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Spanish: El tratamiento con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas.
French:  La fenêtre d'inspection sera alors entièrement rouge.
Spanish:  Ahora el visor estará completamente rojo.
French: Assurez-vous que vous avez retiré votre pouce du bouton d'activation.
Spanish: Asegúrese de haber quitado el pulgar del botón de activación.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Spanish: No sobrepase la dosis recomendada.
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour comparer de façon statistique les données d'efficacité.
Spanish: El estudio no tenía la potencia suficiente para determinar aspectos de eficacia.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler l'un de ces éléments.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente antes de manejar cualquiera de los materiales.
French: Une fois le capuchon enlevé, le stylo prérempli doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez que se retire el capuchón, la pluma precargada debe utilizarse inmediatamente.
French: La demi-vie terminale pourrait non seulement refléter la phase d'élimination du composé, mais également refléter l'absorption prolongée de Pegasys.
Spanish: La semivida terminal puede reflejar no sólo la fase de eliminación del compuesto sino que puede reflejar también la absorción sostenida de Pegasys.
French: • Ne répétez pas l'injection.
Spanish: ● No repita la inyección
French: Effets indésirables de fréquence inconnue :
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida:
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Valeur prédictive de la réponse Veuillez vous référer au chapitre 4.2, Tableau 2.
Spanish: Predicción de la respuesta Por favor consultar el apartado 4.2, en la Tabla 2.
French: Les performances de ces biomarqueurs sont présentées dans le Tableau 11.
Spanish: Las características operativas de estos biomarcadores se presentan en la Tabla 11.
French: Tous les patients ayant terminé les études de phase III pouvaient être inclus dans une étude de suivi à long terme (WV16866).
Spanish: Todos los pacientes que completaron los estudios de fase III fueron elegibles para participar en un estudio de seguimiento a largo plazo (WV16866).
French: L'interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Spanish: El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves.
French: Il n'est pas possible de savoir actuellement si ils vont atteindre les tailles et poids qu'ils étaient supposés atteindre après avoir terminé le traitement.
Spanish: Se desconoce todavía si volverán a su altura y peso previsto después de completar el tratamiento.
French: Elle doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration.
Spanish: Debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración.
French: • le protège aiguille peut ne pas être bloqué.
Spanish: ● puede que el protector de la aguja no se haya bloqueado.
French: Référez-vous aux instructions ci-dessous pour une élimination appropriée :
Spanish: Las instrucciones indicadas más abajo deben ser utilizadas como una guía general para la correcta eliminación:
French: Précédent traitement
Spanish: Tratamiento Previo
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d'éventuels signes de dépression ou des modifications de votre comportement.
Spanish: Quizá pueda considerar la posibilidad de pedirle a un familiar o amigo cercano que le ayude a estar atento a señales de depresión o cambios en su comportamiento.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour l'asthme, car il sera peut-être nécessaire de modifier la dose de ce dernier.
Spanish: Comunique a su médico si usted está tomando algún medicamento para el asma ya que puede ser necesario modificar la dosis de la medicación antiasmática.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients adultes avec une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal leve o moderada.
French: • Pathologie cardiaque sévère pré-existante, dont les maladies cardiaques instables ou noncontrolées dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4)
Spanish: • Historia de enfermedad cardiaca previa grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4)
French: Tous les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a todos los pacientes en busca de cualquier signo o síntoma de trastornos psiquiátricos.
French: Il ne se produit plus d'accumulation supplémentaire après 8 semaines de traitement hebdomadaire.
Spanish: No existió acumulación posterior tras 8 semanas de dosificación semanal.
French: La masse moléculaire moyenne est de l'ordre de 60.000 dont la fraction protéique représente environ 20.000.
Spanish: El peso molecular medio es de aproximadamente 60.000 Da, de los que la porción proteínica constituye aproximadamente 20.000 Da.
French: Par conséquent, plus la surface corporelle de l'enfant est faible, plus la clairance du médicament sera faible ce qui conduira à une exposition plus importante.
Spanish: Por lo tanto, cuanto más bajo sea el ASC del niño, más bajo es el aclaramiento del fármaco y más alta la exposición resultante.
French: Le pourcentage de patients cirrhotiques ayant arrêté le traitement a été similaire à celui observé dans la population globale dans chaque groupe de traitement.
Spanish: El porcentaje de pacientes con cirrosis que abandonó el tratamiento fue similar al de la población total en cada grupo de tratamiento.
French:  Le stylo prérempli est maintenant débloqué et prêt pour l'injection.
Spanish:  La pluma precargada está ahora desbloqueada y preparada para la inyección.
French: • si vous avez été atteint(e) d'un trouble nerveux ou mental sévère.
Spanish: ● si ha padecido un trastorno nervioso o mental grave.
French: Comment injecter la solution
Spanish: Inyectar la solución
French: Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement.
Spanish: Si fuera necesario, se podría cambiar la dosis durante el tratamiento.
French: Ne pas réchauffer le stylo prérempli d'une autre manière.
Spanish: No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma.
French: Fièvre / infections
Spanish: Fiebre/infecciones
French: Si l'augmentation de l'ALAT est progressive ou persistante, la dose doit d'abord être réduite à 135 microgrammes.
Spanish: Si el aumento de ALT es progresivo o persistente, se debe reducir la dosis inicialmente a 135 microgramos.
French: La solution est limpide et incolore à jaune clair.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a amarilla pálida.
French: La posologie usuelle de Pegasys est basée sur la taille et le poids de votre enfant.
Spanish: La dosis habitual de Pegasys está basada en la altura y el peso de su hijo.
French: Pour des informations sur les valeurs prédictives de la réponse au traitement, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para obtener información sobre valores predictivos de respuesta al tratamiento, ver sección 5.1.
French: Anticorps anti-interféron
Spanish: Anticuerpos anti-interferón
French: Ne pas :
Spanish: No hacer:
French: Endocardite, otite externe
Spanish: Endocarditis, otitis externa
French: <12 g/dl malgré 4 semaines à dose réduite
Spanish: < 12 g/dl a pesar de administrar una dosis reducida durante 4 semanas
French: • si vous avez un psoriasis, il peut s'aggraver pendant le traitement par Pegasys.
Spanish: ● si tiene psoriasis, ésta puede empeorar durante el tratamiento con Pegasys.
French: Valeur prédictive
Spanish: Valor predictivo
French: utiliser si le stylo prérempli semble être endommagé.
Spanish: ● utilizar si la pluma precargada parece estar dañada.
French: Dépression *, anxiété, insomnie*
Spanish: Depresión*, ansiedad, insomnio*
French: Génotype 4 (0/5)
Spanish: Genotipo 4 (0/5)
French: Le traitement doit être instauré uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hépatite B ou C.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis B o C.
French: Les concentrations sériques de peginterféron alfa-2a se maintiennent pendant une semaine complète (168 heures).
Spanish: Las concentraciones séricas de peginterferón alfa2a se mantienen durante una semana completa (168 horas).
French: Une durée de traitement de moins de 48 semaines n'a pas été suffisamment étudiée.
Spanish: No ha sido estudiada suficientemente una duración de tratamiento inferior a 48 semanas.
French: Conservez le capuchon protecteur sur le stylo prérempli jusqu'à l'étape 5.
Spanish: Mantenga el capuchón protector de la pluma precargada hasta el Paso 5.
French: Tout patient se plaignant d'une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet.
Spanish: Cualquier paciente que manifieste un descenso o pérdida de la visión debe someterse a examen oftalmológico rápido y completo.
French: Absence de réponse à la semaine 12
Spanish: No respuesta en la semana 12
French: • Attendez que la surface soit sèche.
Spanish: • Espere que se seque la zona.
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux interférons alfa ou à l'un des composants mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a los interferones alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Le rapport des concentrations pic/résiduelles après 48 semaines de traitement est d'environ 1,5 à 2.
Spanish: La proporción pico-valle tras 48 semanas de tratamiento es de alrededor de 1,5 a 2.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour conclure que l'inhibition de la croissance liée à l'exposition à Pegasys est toujours réversible.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para concluir que la inhibición del crecimiento debido a la exposición de Pegasys es siempre reversible.
French: Par la suite, les diminutions progressives après 8 semaines de traitement étaient peu fréquentes.
Spanish: Disminuciones posteriores a la octava semana de tratamiento fueron poco frecuentes.
French: • Lors du traitement par Pegasys, votre enfant pourrait présenter une croissance et un développement plus lents (voir section 4).
Spanish: • Mientras esté recibiendo Pegasys, su hijo puede tener un desarrollo y un crecimiento más lento (ver sección 4).
French: Ceci est particulièrement important chez les patients ayant un antécédent d'anémie induite par la zidovudine.
Spanish: Esto es especialmente importante en pacientes con historial conocido de anemia inducida por zidovudina.
French: Il est déconseillé de revenir à la posologie initiale.
Spanish: Se desaconseja volver a administrar la posología original.
French: essayer d'ouvrir ou de démonter le stylo prérempli.
Spanish: ● intentar abrir o desmontar la pluma precargada.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)
Spanish: Alanina aminotransferasa aumentada (ALT)
French: La seringue, l'aiguille et l'ensemble du matériel d'injection sont destinés à n'être utilisés qu'une seule fois et doivent être jetés après l'injection.
Spanish: La jeringa, aguja y todos los materiales de inyección son de un solo uso y deben ser desechados tras la inyección.
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y para el uso de sustancias.
French: Un traitement anti-infectieux approprié doit être immédiatement instauré et un arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Se debe iniciar inmediatamente un tratamiento anti-infeccioso adecuado y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
French: 1-5 % des patients traités par Pegasys ont développé des anticorps neutralisants anti-interféron.
Spanish: El 1-5 % de los pacientes tratados con Pegasys presentaron anticuerpos neutralizantes antiinterferón.
French:  L'indicateur rouge va descendre dans la fenêtre d'inspection au fur et à mesure de l'injection.
Spanish:  El indicador rojo bajará en el visor mientras la inyección esté en curso.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
French: La classification Child-Pugh divise les patients en groupes A, B et C ou « léger », « modéré » et « sévère », correspondant respectivement aux scores de 5-6, 7-9, et 10-15.
Spanish: La clasificación de Child-Pugh divide a los pacientes en grupos A, B y C, o "Leve", "Moderado" y "Grave" correspondiendo a puntuaciones de 5-6, 7-9 y 10-15, respectivamente.
French: N'utilisez pas Pegasys si vous prenez de la telbivudine (voir « N'utilisez jamais Pegasys ») car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotement et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Spanish: No utilice Pegasys si está tomando telbivudina (ver "No use Pegasys") debido a que la combinación de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar neuropatía periférica (adormecimiento, cosquilleo y/o sensación de ardor en los brazos y/o piernas).
French: • si vous avez suspendu un précédent traitement de l'hépatite C à cause d'une anémie ou d'une numération globulaire basse.
Spanish: ● si se le ha retirado un tratamiento anterior para la Hepatitis C debido a anemia o a un recuento sanguíneo bajo.