FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
Swedish: Raxone ska ges tillsammans med föda eftersom föda ökar idebenons biotillgänglighet.
Greek: Τα δισκία Raxone πρέπει να χορηγούνται με τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης.
Swedish: Inga patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har undersökts.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν διερευνηθεί.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta inte den missade dosen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε την.
Swedish: Raxone gavs som tre dagliga doser om vardera 300 mg tillsammans med föda.
Greek: Το Raxone χορηγήθηκε τρεις φορές ημερησίως σε δόσεις των 300 mg σε συνδυασμό με γεύμα.
Swedish: Till följd av den höga första-passageeffekten kunde idebenons plasmakoncentrationer i allmänhet bara mätas upp till 6 timmar efter oral administrering av 750 mg Raxone, som antingen gavs som en enstaka oral dos eller efter upprepad (14 dagar) dosering tre gånger om dagen.
Greek: Λόγω της επίδρασης του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου, οι συγκεντρώσεις της ιδεβενόνης στο πλάσμα ήταν γενικά μετρήσιμες έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα 750 mg Raxone, είτε ως μεμονωμένη δόση από το στόμα ή μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση τρεις φορές την ημέρα (14 ημέρες).
Swedish: I RHODOS-studien ingick sammanlagt 85 LHON-patienter i åldern 14-66 år, vilka hade någon av de tre primära mtDNA-mutationerna (G11778A, G3460A eller T14484C) och en sjukdomstid på högst fem år.
Greek: Στη μελέτη RHODOS συμμετείχαν συνολικά 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ηλικίας 14-66 ετών, με οποιαδήποτε από τις 3 βασικές μεταλλάξεις του μιτοχονδριακού DNA (G11778A, G3460A ή T14484C) και διάρκεια της νόσου όχι μεγαλύτερη από 5 έτη.
Swedish: Om du ammar kommer läkaren att diskutera med dig om du bör sluta amma eller sluta ta läkemedlet.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο.
Swedish: Efter upprepad administrering ökade Cmax och AUC för midazolam med 28 % respektive 34 % när midazolam administrerades i kombination med 300 mg idebenon tre gånger dagligen.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 28% και 34% αντίστοιχα, όταν η μιδαζολάμη χορηγούνταν σε συνδυασμό με 300 mg ιδεβενόνης τρεις φορές ημερησίως.
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιδεβενόνη.
Swedish: - Raxone kan passera över i bröstmjölken.
Greek: - Το Raxone ενδέχεται να περάσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Idebenon kan hämma P-glykoprotein (p-gp) med möjliga exponeringsökningar av t.ex. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
Greek: Η ιδεβενόνη ενδέχεται να αναστείλει την P-γλυκοπρωτεΐνη με πιθανή αύξηση της έκθεσης στην ετεξιλική δαβιγατράνη, τη διγοξίνη ή την αλισκιρένη.
Swedish: Vad Raxone är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Raxone και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Efter en enstaka eller upprepad oral dos av 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de främsta idebenon-deriverade metaboliterna i urinen, och utgör i genomsnitt mellan 49,3 % och 68,3 % av den totalt administrerade dosen.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης ή επαναλαμβανόμενων δόσεων 750 mg Raxone από το στόμα, οι πιο εμφανείς μεταβολίτες της ιδεβενόνης στα ούρα ήταν οι QS4+QS4-C, αντιπροσωπεύοντας κατά μέσο όρο το 49,3% έως το 68,3% της συνολικά χορηγούμενης δόσης.
Swedish: Föda ökar idebenons biotillgänglighet med cirka 5-7 gånger och därför bör Raxone alltid tas med mat. Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης κατά περίπου 5-7 φορές και, ως εκ τούτου, το Raxone πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή.
Swedish: Raxone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Raxone δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Idebenon uppvisar en hög första-passagemetabolism som leder till konjugat av idebenon (glukuronider och sulfater (IDE-C)) och fas I-metaboliter QS10, QS6, och QS4 samt deras motsvarande fas II-metaboliter (glukuronider och sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Greek: Η ιδεβενόνη παρουσιάζει εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου με αποτέλεσμα τη δημιουργία συζευγμένων μορφών ιδεβενόνης (γλουκορονίδια και θειικές ενώσεις (IDE-C)) και μεταβολιτών QS10, QS6 και QS4 φάσης Ι, καθώς και των αντίστοιχων μεταβολιτών φάσης ΙΙ (γλυκουρονίδια και θειικές ενώσεις (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Swedish: Efter en oral administrering av Raxone absorberas idebenon snabbt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Raxone, η ιδεβενόνη απορροφάται ταχέως.
Swedish: Beroende på tiden efter symtomdebuten och andelen redan påverkade RGC, kan idebenon främja återställandet av synen hos patienter med förlorad synförmåga.
Greek: Ανάλογα με τον χρόνο που παρήλθε από την εκδήλωση των συμπτωμάτων και το ποσοστό των γαγγλιακών κυττάρων αμφιβληστροειδούς που έχουν ήδη προσβληθεί, η ιδεβενόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάκτηση της όρασης σε ασθενείς που έχουν υποστεί απώλεια όρασης.
Swedish: I denna lilla patientundergrupp (n=8) försämrades 0 av 6 patienter i idebenongruppen till ≥1,0 logMAR medan 2 av
Greek: Στη συγκεκριμένη μικρή υποομάδα ασθενών (n=8), 0 από τους 6 ασθενείς στην ομάδα ιδεβενόνης παρουσίασαν επιδείνωση ≥1,0 logMAR, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που παρουσίασαν αντίστοιχη επιδείνωση ήταν 2 στους 2.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans kartongen och flaskan efter "Utg.dat."
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Swedish: Om du har glömt att ta Raxone
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Raxone
Swedish: Medan erfarenheten från kliniska pediatriska prövningar med LHON är begränsad till patienter över 14 års ålder, avslöjade inte farmakokinetiska data från farmakokinetiska populationsstudier, som omfattade pediatriska patienter över 8 år med Friedreichs ataxi, några signifikanta skillnader i farmakokinetiken för idebenon.
Greek: Ενώ η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber περιορίζεται σε ασθενείς ηλικίας 14 ετών και άνω, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μελέτες φαρμακοκινητικής σε πληθυσμούς, στους οποίους περιλαμβάνονται παιδιατρικοί ασθενείς με αταξία του Friedreich ηλικίας 8 ετών και άνω, δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ιδεβενόνης.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Resultaten visas i tabell 2 med understödjande data från 62 LHON-patienter som använde Raxone i ett program för utökad tillgång (EAP, Expanded Access Programme) och från 94 obehandlade patienter i en undersökning av journalanteckningar (CRS, Case Record Survey).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2, όπου περιλαμβάνονται υποστηρικτικά δεδομένα από 62 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber οι οποίοι έλαβαν Raxone στο πλαίσιο προγράμματος ευρείας πρόσβασης (EAP) και από 94 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μελέτης αρχείου περιστατικών (CRS).
Swedish: Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
Greek: Αυτή η απόφαση θα ληφθεί κατόπιν εξέτασης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
Greek: ΚΟΥΤΙ/ ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ HDPE
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - diarré (lätt till måttlig som oftast inte kräver att behandlingen avbryts) - ryggsmärta.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): - διάρροια (ήπια έως μέτρια, η οποία δεν απαιτεί συνήθως διακοπή της θεραπείας) - πόνος στην πλάτη
Swedish: - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
Greek: - Η κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης λόγω της αδράνειας των κυττάρων που συμμετέχουν στη λειτουργία της όρασης.
Swedish: Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
Greek: Η ιδεβενόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της Pγλυκοπρωτεΐνης in vitro.
Swedish: Idebenons metaboliter är färgade och kan orsaka kromaturi, dvs. en rödbrun missfärgning av urinen.
Greek: Οι μεταβολίτες της ιδεβενόνης είναι έγχρωμοι και ενδέχεται να προκαλέσουν χρωματουρία, ήτοι κοκκινο-καφέ χρωματισμό των ούρων.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av idebenon är lindrig till måttlig diarré (som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts), nasofaryngit, hosta och ryggsmärta.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την ιδεβενόνη είναι ήπια έως μέτρια διάρροια (συνήθως δεν χρειάζεται διακοπή της θεραπείας), ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας και οσφυαλγία.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Raxone innehåller laktos.
Greek: To Raxone περιέχει λακτόζη.
Swedish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bokstäver (-0,184; 0,055) p=0,291
Greek: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 γράμματα (-0,184, 0,055) p=0,291
Swedish: Data från en studie av läkemedelsinteraktioner, hos 32 friska frivilliga deltagare, tyder på att metaboliseringen av midazolam, ett CYP3A4-substrat, inte modifierades under den första dagen vid oral administrering av 300 mg idebenon tre gånger dagligen när de båda läkemedlen administrerades tillsammans.
Greek: Δεδομένα από μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε 32 υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι κατά την πρώτη ημέρα της από του στόματος χορήγησης 300 mg ιδεβενόνης τρεις φορές ημερησίως, ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης, ενός υποστρώματος του CYP3A4 δεν τροποποιήθηκε κατά τη συγχορήγηση των δύο φαρμάκων.
Swedish: Idebenon, en kortkedjig bensokinon, är en antioxidant som antas kunna överföra elektroner direkt till komplex III av den mitokondriella elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I och återställer cellulär framställning av energi (ATP) under experimentella förhållanden av brist på komplex I. Vid LHON kan idebenon på samma sätt överföra elektroner direkt till komplex III av elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I som är påverkad av samtliga tre primära mtDNAmutationer som orsakar LHON, vilket återställer cellulär ATP-framställning.
Greek: Η ιδεβενόνη, μια βενζοκινόνη βραχείας αλύσου, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας που θεωρείται ικανός να μεταφέρει ηλεκτρόνια απευθείας στο σύμπλοκο ΙΙΙ της μιτοχονδριακής αλυσίδας μεταφοράς ηλεκτρονίων, παρακάμπτοντας ως εκ τούτου το σύμπλοκο Ι και αποκαθιστώντας την παραγωγή ενέργειας από τα κύτταρα (ATP) υπό πειραματικές συνθήκες ανεπάρκειας συμπλόκου Ι. Ομοίως, σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, η ιδεβενόνη μπορεί να μεταφέρει ηλεκτρόνια απευθείας στο σύμπλοκο ΙΙΙ της αλυσίδας μεταφοράς ηλεκτρονίων, παρακάμπτοντας συνεπώς το σύμπλοκο Ι το οποίο επηρεάζεται και από τις τρεις βασικές μεταλλάξεις του μιτοχονδριακού DNA που προκαλούν την κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, αποκαθιστώντας την παραγωγή ATP στα κύτταρα.
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt av idebenon vid LHON har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (RHODOS).
Greek: Η κλινική ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιδεβενόνης σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber έχουν αξιολογηθεί σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (RHODOS).
Swedish: Raxone innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Το Raxone περιέχει τη χρωστική sunset yellow (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Raxone πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Swedish: En responderanalys utfördes i efterhand i RHODOS som utvärderade andelen patienter med en kliniskt relevant återhämtning av synskärpan från baseline i minst ett öga, vilken definierades som antingen: i) förbättrad synskärpa från att inte kunna läsa en enda bokstav till att kunna läsa minst 5 bokstäver på ETDRS-tavlan; eller ii) förbättrad synskärpa med minst 10 bokstäver på ETDRStavlan.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης RHODOS, διενεργήθηκε εκ των υστέρων ανάλυση των αποκρινόμενων η οποία αξιολόγησε το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε κλινικά σημαντική ανάκτηση της οπτικής οξύτητας από τις αρχικές τιμές σε έναν τουλάχιστον οφθαλμό, η οποία ορίστηκε: (i) ως βελτίωση της οπτικής οξύτητας από αδυναμία ανάγνωσης μεμονωμένου χαρακτήρα σε ικανότητα ανάγνωσης τουλάχιστον 5 χαρακτήρων στο διάγραμμα ETDRS, ή (ii) ως βελτίωση της οπτικής οξύτητας κατά τουλάχιστον 10 χαρακτήρες στο διάγραμμα ETDRS.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bokstäver (-0,255; 0,014) p=0,078
Greek: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 γράμματα (-0,255, 0,014) p=0,078
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet "förändring av bästa synskärpa" uppmättes som skillnaden mellan bästa synskärpa i antingen vänstra eller högra ögat vid 24 veckor jämfört med baseline (tabell 1).
Greek: Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο «αλλαγή της βέλτιστης οπτικής οξύτητας» μετρήθηκε με βάση τη διαφορά από τις αρχικές τιμές της βέλτιστης οπτικής οξύτητας στον αριστερό ή στον δεξιό οφθαλμό σε 24 εβδομάδες (Πίνακας 1).
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Greek: Η θεραπεία με Raxone μπορεί να αποκαταστήσει την ικανότητα των κυττάρων να παράγουν ενέργεια και, συνεπώς, να επιτρέψει στα αδρανή οφθαλμικά κύτταρα να ενεργοποιηθούν εκ νέου, κάτι το οποίο μπορεί να βελτιώσει εν μέρει την απώλεια της όρασης.
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon K25
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ποβιδόνη K25
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Παιδιατρικός πληθυσμός
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - bronkit - ändringar i blodprovsresultat: låga halter av vita blodkroppar, eller låga halter av röda blodkroppar, eller låga halter av blodplättar - förhöjd kolesterolhalt eller fetthalt i blodet - visas i blodprov - anfall, känna sig förvirrad, se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), känna sig upphetsad, rörelser som inte kan kontrolleras, en tendens att vandra iväg, yrsel, huvudvärk,
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - βρογχίτιδα - αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος: χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις) - κρίσεις, αίσθημα σύγχυσης, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), αίσθημα αναστάτωσης, ανεξέλεγκτες κινήσεις, τάση περιπλάνησης, αίσθημα ζάλης,
Swedish: En förspecificerad analys i RHODOS bestämde andelen patienter med ett öga med en baseline synskärpa på ≤0,5 logMAR hos vilka synskärpan försämrades till ≥1,0 logMAR.
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση στο πλαίσιο της μελέτης RHODOS προσδιόρισε το ποσοστό των ασθενών των οποίων η αρχική τιμή οπτικής οξύτητας σε έναν οφθαλμό ήταν ≤0,5 logMAR και των οποίων η οπτική οξύτητα επιδεινώθηκε σε ≥1,0 logMAR.
Swedish: - Ta tabletterna tillsammans med mat. På så vis tas mer läkemedel upp i magen och hamnar i ditt blod.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - Λαμβάνετε τα δισκία με τροφή, καθώς κατ' αυτόν τον τρόπο μεγαλύτερη ποσότητα του φαρμάκου περνάει από το στομάχι στο αίμα σας.
Swedish: - Raxone innehåller laktos (en sockerart).
Greek: - Το Raxone περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Swedish: Pediatrisk population I kliniska prövningar vid Friedreichs ataxi fick 32 patienter i åldrarna 8 till 11 år och 91 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen ≥900 mg/dag i upp till 42 månader.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές αταξίας του Friedreich, 32 ασθενείς ηλικίας 8 έως 11 ετών και 91 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών έλαβαν ιδεβενόνη σε δόση ≥ 900 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα έως 42 μηνών.
Swedish: Om du har fått veta av läkare att du är laktosintolerant eller inte tål eller inte kan bryta ner vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία στη λακτόζη, δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, συμβουλευτείτε τον προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K25, magnesiumstearat och kollodial kiseldioxid.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη K25, στεατικό μαγνήσιο και κολλοειδές πυρίτιο.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att närmare undersöka Raxones säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning generera data utifrån ett avtalat protokoll från en registerstudie av läkemedelsexponering hos patienter som ordineras Raxone i klinisk praxis för behandling av LHON.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ο ΚΑΚ πρέπει να συλλέξει δεδομένα βάσει του συμφωνηθέντος πρωτοκόλλου από ένα μητρώο έκθεσης στο φάρμακο των ασθενών που έλαβαν Raxone για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber στο πλαίσιο κλινικής πρακτικής.
Swedish: Det är nämligen inte känt om Raxone är säkert eller verkar hos patienter under 12 år.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Raxone είναι ασφαλές ή δραστικό σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: Bästa återställande av synskärpa (medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Βέλτιστη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας (μέσος όρος ± τυπικό σφάλμα, ΔΕ 95%)
Swedish: Efter oral administrering kan farmakologiskt relevanta koncentrationer av idebenon spåras i ögats kammarvatten.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, φαρμακολογικά συναφείς συγκεντρώσεις ιδεβενόνης ανιχνεύονται στο υδατοειδές υγρό του οφθαλμού.
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας με ιδεβενόνη πέραν των 6 μηνών, δεν είναι διαθέσιμα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Swedish: Eliminering sker främst genom metabolism, där den största delen av dosen utsöndras via njurarna i form av metaboliter.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι ο μεταβολισμός, με τη μεγαλύτερη ποσότητα της δόσης να απεκκρίνεται μέσω των νεφρών ως μεταβολίτες.
Swedish: Raxone förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Raxone δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt något av följande: - antihistaminer för behandling av allergier (astemizol, terfenadin) - läkemedel för behandling av halsbränna (cisaprid) - läkemedel för behandling av muskel- och röst-tics förknippade med Tourettes syndrom
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα κάποιο από τα ακόλουθα: - αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση αλλεργιών (αστεμιζόλη, τερφεναδίνη) - για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου (σιζαπρίδη) - για τη θεραπεία μυικών και λεκτικών τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Τουρέτ (πιμοζίδη) - για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη) - για τη θεραπεία της ημικρανίας (διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη,) - φάρμακα για την εισαγωγή σε κατάσταση ύπνου τα οποία ονομάζονται «αναισθητικά»
Swedish: För att närmare undersöka nyttan med Raxone vid behandlingen av LHONpatienter ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från en externt kontrollerad, öppen interventionsstudie jämfört med naturligt sjukdomsförlopp för att bedöma Raxones effekt och säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter, inräknat långvarig behandling
Greek: Για την περαιτέρω διερεύνηση του οφέλους του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας εξωτερικής, ελεγχόμενης, ανοιχτής μελέτης παρέμβασης σχετικά με την παρατήρηση της φυσικής εξέλιξης της νόσου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Raxone στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας θεραπείας.
Swedish: Tabell 1: RHODOS: Bästa återställande av synskärpa och förändring av bästa synskärpa från baseline till vecka 24
Greek: Πίνακας 1: RHODOS: Βέλτιστη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας και αλλαγή της βέλτιστης οπτικής οξύτητας σε σχέση με τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 24 Τελικό σημείο (πληθυσμός ITT)
Swedish: Illamående, kräkning, anorexi, dyspepsi
Greek: Ναυτία, έμετος, ανορεξία, δυσπεψία
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Swedish: Metabolism och nutrition Förhöjd kolesterolhalt i blodet, förhöjd triglyceridhalt i blodet
Greek: Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα
Swedish: Para-orange FCF (E110)
Greek: Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Swedish: Vita polyetenflaskor av hög densitet med vita barnsäkra, manipuleringssäkra vridlock av polypropen innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: - om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Raxone Μην πάρετε το Raxone - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιδεβενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Provtagningar
Greek: Εξετάσεις