FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoThirteen wird zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit einem sogenannten kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten angewendet.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo, imenovano prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII.
German: Patienten mit einem kongenitalen Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten haben eine Blutungsneigung, weil ihre Faktor XIII A-Untereinheiten entweder nicht in ausreichender Menge vorhanden sind oder nicht richtig funktionieren.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII imajo te enote premalo ali jim ne deluje pravilno, zaradi česar so nagnjeni h krvavitvam.
German: Die Wirkung von NovoThirteen beruht also darauf, dass Faktor XIII A-Untereinheiten zur Verfügung gestellt werden, und so wird die Blutungsneigung der Patienten vermindert.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, kar pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih.
German: Wofür wird NovoThirteen angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo NovoThirteen uporablja?
German: Die Zahl der Blutungen wurde verglichen mit der Blutungshäufigkeit bei Patienten, die kein NovoThirteen erhalten hatten; diese wurde anhand früherer Daten von 16 Patienten mit kongenitalem Mangel an Faktor XIII A-Untereinheiten ermittelt.
Slovenian: V študiji so proučevali število krvavitev, pri katerih je bilo pri teh bolnikih potrebno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali zdravila NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov 16 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII.
German: Was ist NovoThirteen?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen?
German: Wie wird NovoThirteen angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoThirteen uporablja?
German: Wie wirkt NovoThirteen?
Slovenian: Kako zdravilo NovoThirteen deluje?
German: Juni 2016 EMA/425762/2016
Slovenian: junij 2016 EMA/425762/2016
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
German: Medizinische Fachkräfte werden zudem in den kommenden Wochen ein Schreiben erhalten, in dem sie an das Problem erinnert werden.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo v naslednjih tednih prejeli dopis, v katerem bodo opozorjeni na težavo.
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung" bezeichnet wird.
Slovenian: Ta pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA v okviru postopka, znanega kot „sprememba tipa II".
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke o svojem zdravilu, naj se posvetujejo s farmacevtom ali zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
Slovenian: • Noxafil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo glive, kadar se druga zdravila ne smejo uporabljati ali niso učinkovita.
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
Slovenian: Noxafil, zdravilo za resne glivične okužbe, je na voljo za peroralno jemanje v obliki tablet (100 mg) in peroralne suspenzije (40 mg/ml), vendar se priporočena odmerka med tema formulacijama razlikujeta.
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. pri bolnikih po transplantaciji) za zdravljenje soora (okužbe v grlu ali ustih, ki jo povzroča gliva Candida) ali za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb.
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Slovenian: • Bolniki ne smejo zamenjevati tablet in peroralne suspenzije zdravila Noxafil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj se lahko zmanjša učinkovitost ali poveča tveganje za neželene učinke.
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
Slovenian: • Običajni odmerek tablet so tri tablete (300 mg) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg enkrat na dan.
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
Slovenian: Na receptu mora biti navedeno, katera farmacevtska oblika je predvidena
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
Slovenian: • Kadar se zdravilo daje peroralno, se lahko daje bodisi v obliki tablet bodisi tekočine, vendar je odmerjanje pri uporabi tablet (koliko in kako pogosto) drugačno kot pri uporabi tekočine.
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
Slovenian: Noxafil je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol, ki spada v skupino triazolnih protiglivičnih zdravil.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation für Noxafil werden aktualisiert, um die Warnhinweise hinsichtlich der Unterschiede zwischen den zwei Rezepturen deutlicher hervorzuheben.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila Noxafil in navodilo za njegovo uporabo bosta posodobljena tako, da bodo poudarjena opozorila o razlikah med formulacijama.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
Slovenian: Nekateri bolniki so po pomoti prejeli peroralno suspenzijo namesto tablet, kar je privedlo do premajhnega odmerjanja in možne neučinkovitosti.
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
Slovenian: Zdravilo v obliki tekočine (200 mg, ena 5-ml žlica) se jemlje trikrat ali štirikrat na dan.
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw. Überdosierung und einer nachfolgenden dosisbezogenen Toxizität bzw. einem dosisbezogenen Wirkungsmangel führten.
Slovenian: • Po zmotni zamenjavi so poročali o napakah pri uporabi zdravila, kar je privedlo do premajhnega ali prevelikega odmerjanja in posledične toksičnosti, povezane z odmerkom, ali neučinkovitosti.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, svetujemo, naj v receptu jasno navedejo, katero formulacijo predpisujejo, farmacevti pa morajo poskrbeti, da pravo formulacijo tudi izdajo.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
Slovenian: Podobno obstajajo tudi poročila o bolnikih, ki so prejeli tablete namesto peroralne suspenzija, kar je privedlo do prevelikega odmerjanja in neželenih učinkov.
German: EMA warnt, dass Noxafil-Tabletten und die NoxafilSuspension zum Einnehmen verschiedene Dosen besitzen und deshalb nicht austauschbar sind
Slovenian: Agencija EMA opozarja, da se odmerki tablet in peroralne suspenzije zdravila Noxafil razlikujejo in zato formulaciji nista zamenljivi
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
Slovenian: • Obstajajo primeri bolnikov, ki so prejeli napačno formulacijo zdravila in so tako jemali napačen odmerek, zato so imeli bodisi neželene učinke bodisi zdravilo ni bilo učinkovito.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Za tablete je priporočeni peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan (po polnilnem odmerku 300 mg dvakrat na dan prvi dan), pri peroralni suspenziji pa 200 mg trikrat do štirikrat na dan (600 do 800 mg na dan).
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
Slovenian: • Pomembno je, da sta na receptu navedena farmacevtska oblika in ustrezni odmerek ter da farmacevt izda pravilno formulacijo.
German: Daher muss die Produktinformation aktualisiert werden, um die bestehenden Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass diese zwei Formen nicht einfach ausgetauscht werden können.
Slovenian: Informacije o zdravilu je zato treba posodobiti in poudariti obstoječa opozorila, da obliki nista preprosto zamenljivi.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
Slovenian: • Tablete in peroralna suspenzija zdravila Noxafil niso zamenljive, saj se formulaciji razlikujeta po pogostnosti odmerjanja, dajanjem s hrano in doseženimi koncentracijami učinkovine v plazmi.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno ter v obliki tablet in peroralne suspenzije za jemanje skozi usta.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila niso učinkovita ali se ne smejo dajati, za zdravljenje odraslih z resnimi glivičnimi okužbami, kot so invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromomikoza, micetom ali kokcidioidomikoza.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravilo Noxafil (posakonazol) je treba posodobiti in poudariti opozorilo, da farmacevtski obliki za peroralno dajanje nista zamenljivi v istem odmerku.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
Slovenian: Zunanja škatla bo spremenjena tako, da bo mogoče formulaciji še lažje razlikovati, vključeno pa bo tudi opozorilo, da se ne moreta preprosto zamenjati, ne da bi se prilagodil tudi odmerek.
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
German: Durchstechflasche
Slovenian: Jakost
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Oktober 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 25. oktober 2010
German: • üblicherweise über 90 Minuten
Slovenian: • običajno v času 90 minut.
German: • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
Slovenian: • popolna ali delna nezmožnost govorjenja
German: Kinder (< 18 Jahre)
Slovenian: Otroci (< 18 let)
German: Diese Ergebnisse sind nicht unbedingt ein Hinweis auf mögliche funktionelle Veränderungen beim Menschen.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnosti za funkcionalne spremembe pri človeku.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Nach dem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: 4 tedne
German: Kombination mit anderen Antimykotika
Slovenian: Kombinacije z drugimi antimikotiki
German: Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
German: • Ist das Arzneimittel zubereitet, ist es sofort zu verwenden.
Slovenian: • Ko je zdravilo pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
German: Der Grund für diese zeitliche Abhängigkeit ist nicht vollständig geklärt.
Slovenian: Razlog za časovno odvisnost pojava ni popolnoma jasen.
German: Studien zur Kanzerogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die Daten zur Sicherheit bei älteren Patienten sind begrenzt.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri starejših bolnikih je malo.
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Slovenian: Vendar to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, zato je treba vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino previdno obravnavati.
German: Externe Kontrollgruppe
Slovenian: Zunanja kontrolna skupina
German: Der Grundmechanismus der Resistenz besteht im Erwerb von Substitutionen im Zielprotein, CYP51.
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
German: Dieser Befund wurde nicht bei Affen festgestellt, die über ein Jahr behandelt wurden.
Slovenian: Tega niso opazili pri opicah, ki so zdravilo dobivale eno leto.
German: Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Slovenian: Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Slovenian: Starostniki ( 65 let)
German: Die Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich aus Studien mit der Suspension zum Einnehmen.
Slovenian: Podatki o varnosti izvirajo predvsem iz študij s peroralno suspenzijo.
German: Ungeöffnetes Behältnis: 3 Jahre
Slovenian: Neodprt vsebnik: 3 leta
German: Die ECOFF-Werte sind nicht mit den klinischen Grenzwerten gleichzusetzen.
Slovenian: Vrednosti ECOFF niso enake kliničnim mejnim vrednostim.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
German: • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Slovenian: • Če vam več kot štiri tedne po prvem odprtju stekleničke v njej ostane še nekaj suspenzije, tega zdravila ne smete več uporabljati.
German: • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
Slovenian: • duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja
German: • Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften bei bestimmten Bevölkerungsgruppen Kinder (< 18 Jahre)
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Otroci (< 18 let)
German: Bei Ratten wurden Studien zur Reproduktion sowie zur perinatalen und postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Pri podganah so bile opravljene študije razmnoževanja ter peri- in post-natalnega razvoja.
German: Midazolam und andere Benzodiazepine
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini
German: Alle Randomisierten e:
Slovenian: Vsi randomizirani e:
German: • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
Slovenian: • oteklost obraza ali jezika
German: Prophylaxe bei AML und HSZT Studie 5615
Slovenian: Profilaksa pri AML in HSCT Študija 5615
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja (glejte poglavje 5.2)
German: • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
Slovenian: • zmanjšana občutljivost, zlasti na koži
German: EUCAST-ECOFF-Werte:
Slovenian: EUCAST ECOFF vrednosti:
German: • bestehende symptomatische Arrhythmien
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije,
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
Slovenian: pCav: predvidena Cav
German: Farbvarianten innerhalb dieses Bereichs haben keine Auswirkungen auf die Produktqualität.
Slovenian: Sprememba barve v tem območju ne vpliva na kakovost zdravila.
German: Ein erhöhter Effekt auf das QTc-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Večjega vpliva na interval QTc ni mogoče izključiti.
German: • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit für eine Anwendung > 28 Tage vor.
Slovenian: Podatkov o varnosti za več kot 28-dnevno uporabo ni.
German: • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
German: Prophylaxe bei Neutropenie Studie 1899
Slovenian: Profilaksa pri nevtropeniji Študija 1899
German: EU/1/05/320/002 24 Tabletten EU/1/05/320/003 96 Tabletten
Slovenian: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet
German: Die empfohlene Dosierung ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je podano v Preglednici 1.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden mit denen einer externen Kontrollgruppe verglichen, die aus einer retrospektiven Auswertung von Krankenakten stammten.
Slovenian: Klinične izide so primerjali z izidi zunanje kontrolne skupine, ki so jih dobili na osnovi retrospektivnega pregleda zdravstvene dokumentacije.
German: TherapieInvasive Aspergillose Studie 0041
Slovenian: Zdravljenjeinvazivna aspergiloza Študija 0041
German: Posaconazol hat ein Verteilungsvolumen von 261 l, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Slovenian: Volumen porazdelitve posakonazola je 261 l, kar kaže na zunajžilno porazdelitev.
German: d: Alle Randomisierten e: Alle Behandelten
Slovenian: d: Vsi randomizirani e: Vsi zdravljeni
German: Die gesamte Patientenpopulation hatte ein mittleres Alter von 51 Jahren (Bereich = 18-82 Jahre), 95 % waren Weiße, die Hauptethnie waren keine Hispanos oder Latinos (92 %) und 55 % waren männlich.
Slovenian: Povprečna starost celotne populacije je bila 51 let (razpon 18-82 let), 95 % je bilo belcev, največja etnična skupina ni bila hispanskega oziroma latinskega porekla (92 %), 55 % je bilo moških.
German: Auswertung des Elektrokardiogramms
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
German: Im Allgemeinen waren die Wirkspiegel tendenziell bei älteren Patienten (7 bis < 18 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (2 bis < 7 Jahre).
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti večinoma višje pri starejših bolnikih (7 do < 18 let) kot pri mlajših bolnikih (2 do < 7 let).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 5 und 6.
Slovenian: Za izsledke obeh študij glejte preglednici 5 in 6.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im folgenden genannten, gemischt werden:
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena spodaj:
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol, die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbener Resistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Slovenian: ECOFF vrednosti za posakonazol, ki razlikujejo populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno odpornostjo, so bile določene po metodologiji EUCAST.
German: Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, tega vzemite ob rednem času.
German: Ungebundene Konzentrationen wurden nicht bestimmt und es ist nicht auszuschließen, dass es einen größeren Anstieg an ungebundenem Posaconazol gibt als den beobachteten 60%igen Anstieg der Gesamt-AUC.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanja celokupne AUC.
German: Zu Ergebnissen beider Studien siehe Tabellen 4 und 5.
Slovenian: Za izsledke obeh študij glejte preglednici 4 in 5.
German: Prophylaxe bei GVHD Studie 316
Slovenian: Profilaksa pri GVHD Študija 316
German: Erhöhte Leberfunktionswerte waren nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen reversibel und normalisierten sich in einigen Fällen ohne Therapieunterbrechung.
Slovenian: Zvišane vrednosti testov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
German: Ein Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prehod na peroralno uporabo je priporočljiv takoj, ko to dopušča bolnikovo stanje (glejte poglavje 4.4).
German: Seitens des Prüfarztes wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovenian: Raziskovalec ni zabeležil nobenih neželenih učinkov.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, vesikulärer Ausschlag
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vezikularen izpuščaj
German: Kinder Noxafil ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Slovenian: Otroci Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
German: Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu alkohola na posakonazol.
German: In beiden Studien zur Prophylaxe war Aspergillose die häufigste Durchbruchsinfektion.
Slovenian: V obeh študijah profilaktične uporabe zdravila je bila aspergiloza najpogostejša prebijajoča okužba.
German: Daher sind die speziellen Dosierungshinweise jeder Darreichungsform zu beachten.
Slovenian: Za vsako obliko je treba upoštevati posebna priporočila za odmerjanje.
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Slovenian: Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez izboljšanja po najmanj 7-dnevnem predhodnem zdravljenju s terapevtskimi odmerki učinkovitega antimikotičnega zdravila.