FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Ivemend even effectief was als Emend bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie ondergingen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Ivemend oli keemiaravi patsientidel iivelduse ja oksendamise ennetamisel sama efektiivne kui Emend, ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavaks.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ivemend in?
Estonian: Mis riskid Ivemendiga kaasnevad?
Dutch: Ivemend is een geneesmiddel om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische geneesmiddelen tegen kanker te voorkomen.
Estonian: Ivemend on ravim, mida kasutatakse keemiaravi ravimitest (vähiravimid) põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fosaprepitant.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fosaprepitanti.
Dutch: De werkzame stof in Ivemend, fosaprepitant, is een ‘prodrug' van aprepitant.
Estonian: Ivemendi toimeaine fosaprepitant on aprepitandi eelravim.
Dutch: Een overzicht van Ivemend en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ivemend ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Ivemend tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ivemendi kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ivemend.
Estonian: Ivemendi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: NG = Niet gemeld
Estonian: NR = ei teatatud
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig.
Estonian: Pöörake viaali ettevaatlikult.
Dutch: Dinatriumedetaat (E386)
Estonian: Dinaatriumedetaat (E386)
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
Estonian: Seetõttu peab teie arst võib-olla jälgima teie maksa seisundit.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Estonian: Eakad (65-aastased)
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal om.
Estonian: Pöörake kotti ettevaatlikult 2...3 korda.
Dutch: De mogelijke effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn onbekend.
Estonian: Neurokiniini regulatsiooni muutuste võimalik mõju reproduktsioonile ei ole teada.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd bij ongeveer 6500 volwassenen en 184 kinderen en adolescenten beoordeeld.
Estonian: Aprepitandi ohutust on hinnatud ligikaudu 6500 täiskasvanul ning 184 lapsel ja noorukil.
Dutch: IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
Estonian: IVEMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seega iiveldust ja oksendamist.
Dutch: In geval van overdosering moet fosaprepitant worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb fosaprepitant-ravi katkestada ning rakendada üldtoetavat ravi ja jälgimist.
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
Estonian: IVEMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu.
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 10 viaali.
Dutch: Daarnaast moet gelijktijdige toediening met irinotecan met de nodige voorzichtigheid worden benaderd omdat deze combinatie tot verhoogde toxiciteit kan leiden.
Estonian: Lisaks peab eriti ettevaatlik olema irinotekaani samaaegsel manustamisel, kuna selle kombinatsiooni kasutamisel võib toksilisus suureneda.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Estonian: Pöörake kotti ettevaatlikult 2...3 korda (vt „Kuidas IVEMEND'i kasutada").
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11/01/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/01/2013
Dutch: Dit effect werd niet klinisch belangrijk geacht.
Estonian: Seda toimet ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IVEMEND bij zuigelingen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Estonian: IVEMEND'i ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel imikutel ei ole tõestatud.
Dutch: 8 mg oraal tweemaal daags
Estonian: 8 mg suukaudselt kaks korda päevas
Dutch: * gemeld bij patiënten die een hogere dosering van aprepitant gebruikten.
Estonian: * Teatatud patsientidel, kes võtavad aprepitandi suuremaid annuseid.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloeddruk soms
Estonian: Uuringud vererõhu tõus aeg-ajalt
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: IVEMEND mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Estonian: • Manustatav kogus (ml) võrdub soovitatava annusega (ml)
Dutch: - Infusieplaatsreacties (IPR's) op of rondom de infusieplaats.
Estonian: - infusioonikoha reaktsioonid infusioonikohas või selle ümbruses.
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks.
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, tromboflebitis (overwegend tromboflebitis op de infusieplaats)
Estonian: Vaskulaarsed häired õhetus, tromboflebiit (peamiselt infusioonikoha tromboflebiit)
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen effect van belang op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
Estonian: 4 või 48 tundi pärast ravimi manustamist teostatud hemodialüüsil ei olnud olulist mõju aprepitandi farmakokineetikale; dialüsaadis leiti alla 0,2% annusest.
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Estonian: IVEMEND 150 mg manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2).
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Estonian: Lisainformatsioon samaaegse manustamise kohta koos kortikosteroididega vt lõik 4.5.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, ATC-code: A04AD12.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, ATC-kood: A04AD12
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Estonian: † Erinevuse ja usaldusvahemiku (CI) arvutamisel kasutati Miettineni ja Nurmineni poolt esitatud meetodit ning kohandati vastavalt soole.
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is in het hele klinische doseringsbereik niet-lineair.
Estonian: Aprepitandi farmakokineetika on mitte-lineaarne kogu kliinilise annusevahemiku lõikes.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge amorfne pulber.
Dutch: Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs aprepitandi kasutamisel lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) näitab, et sugu ja rass ei oma kliiniliselt olulist mõju aprepitandi farmakokineetikale.
Dutch: Volwassenen Het volledige volume van de geprepareerde infusiezak (150 ml) moet toegediend worden.
Estonian: Täiskasvanud Manustada tuleb kogu ettevalmistatud infusioonikoti sisu (150 ml).
Dutch: IVEMEND 150 mg moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
Estonian: IVEMEND 150 mg manustatakse intravenoosselt ning seda ei tohi manustada intramuskulaarsel ega subkutaansel teel.
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Estonian: Deksametasooni peab manustama ka 3. ja 4. päeva õhtul.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Estonian: Alternatiivne annustamisskeem, mida võib kasutada ühepäevaste kemoteraapia raviskeemide korral, on esitatud tabelis 4.
Dutch: Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Estonian: Ärge manustage IVEMEND'i alla 6 kuu vanustele või alla 6 kg kaaluvatele lastele, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Estonian: Aprepitandi metabolism toimub suurel määral morfoliintsükli ja selle kõrvalahelate oksüdatsiooni teel ning tekkivatel metaboliitidel oli vaid nõrk aktiivsus.
Dutch: Gezien de korte duur van verhoogde blootstelling wordt een dosisverlaging van de immunosuppressiva op basis van Therapeutische Dosis Monitoring niet aanbevolen op de dag van en de dag na toediening van IVEMEND.
Estonian: Arvestades ekspositsiooni suurenemise lühiajalist kestust, ei ole soovitatav immunosupressantide annuse vähendamine terapeutilise annuse jälgimise alusel IVEMEND'i manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
Estonian: Puudusid raviga seotud toimed paaritumisele, viljakusele või embrüo/loote elulemusele, samuti ei esinenud patoloogilisi muutusi reproduktiivorganites.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties niet bekend
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid teadmata
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Estonian: 12-aastased ja vanemad lapsed - manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Dutch: IVEMEND is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bv. Ca
Estonian: IVEMEND ei sobi kokku lahustega, mis sisaldavad kahevalentseid katioone (nt Ca
Dutch: De bijdrage van fosaprepitant aan het algehele anti-emetische effect is niet volledig gekarakteriseerd, maar een voorbijgaande bijdrage in de eerste fase kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Fosaprepitandi toimet üldise antiemeetilise toime tagamisel ei ole täielikult iseloomustatud, kuid ei saa välistada mööduvat toimet algfaasis.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
Estonian: Fosaprepitandi ja naistepuna ürdi (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist ei soovitata.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Estonian: Samas tuleb märkida, et näriliste, küülikute ja ahvidega läbiviidud toksilisuse (sh reproduktsioonitoksilisuse) uuringute väärtus on piiratud, sest fosaprepitandi ja aprepitandi süsteemne ekspositsioon oli sarnane või isegi väiksem terapeutilisest ekspositsioonist täiskasvanud inimestel.
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Estonian: Rifampitsiin vähendas suukaudse aprepitandi keskmist terminaalset poolväärtusaega 68%.
Dutch: Bij sommige patiënten met gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie is ook necrose gemeld.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes said samaaegselt vesikantkemoteraapiat, teatati ka nekroosist.
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Estonian: * Esimesel 5 päeval pärast kemoteraapiat olid iiveldus ja oksendamine efektiivsuse parameetriteks ja neist teatati kõrvaltoimetena ainult pärast seda.
Dutch: IVEMEND bevat de werkzame stof fosaprepitant, dat in uw lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Estonian: IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks.
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Estonian: 80 mg intravenoosselt VÕI 80 mg suukaudselt (EMEND kapslid)
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) on IVEMEND'i soovitatav annus 150 mg fosaprepitanti ravikuuri esimesel päeval (kemoteraapia päeval).
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine fosaprepitandi poolt võib põhjustada nende toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemise, mis võib põhjustada potentsiaalselt tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone (vt lõik 4.3).
Dutch: Voor kortetermijnbehandeling worden deze bevindingen niet klinisch relevant geacht.
Estonian: Lühiajalise ravi korral ei peeta neid muutusi tõenäoliselt kliiniliselt olulisteks.
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fosaprepitandi erinevaid ravimvorme manustatud kokku 2687 täiskasvanule, sealhulgas 371 tervele isikule ja 2084 patsiendile, ning 199 lapsele ja noorukile, kellel esines kemoteraapiast põhjustatud iiveldus ja oksendamine (CINV).
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Estonian: EU/1/07/437/003 1 x 1 viaal EU/1/07/437/004 1 x 10 viaali
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa teha järeldusi mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh klass B) mõju kohta aprepitandi farmakokineetikale.
Dutch: Hoewel een intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron gebruikt werd in klinische onderzoeken, is dit niet langer de aanbevolen dosis.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes kasutati ondansetrooni 32 mg intravenoosset annust, ei ole see enam soovitatav annus.
Dutch: In plaats van IVEMEND kunnen EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie gebruikt worden op dag 2 en 3, zoals weergegeven in tabel 3.
Estonian: 2. ja 3. päeval võib IVEMEND'i asemel kasutada EMEND kapsleid või EMEND suukaudset suspensiooni, nagu näidatud tabelis 3.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on toodud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
Estonian: Need ülitundlikkusreaktsioonid on üldjuhul taandunud infusiooni lõpetamise ja sobiva ravi manustamise järgselt.
Dutch: Ketoconazol verhoogde de terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met ongeveer een factor 3.
Estonian: Ketokonasool suurendas suukaudse aprepitandi terminaalset poolväärtusaega umbes 3 korda.
Dutch: Fosaprepitant lijkt geen interactie met P-glycoproteïne (transporteiwit) te vertonen, zoals het ontbreken van een interactie van oraal aprepitant met digoxine doet vermoeden.
Estonian: Fosaprepitandil ei tundu olevat koostoimeid transportvalgu P-glükoproteiiniga, mida näitab koostoimete puudumine suukaudse aprepitandi ja digoksiini vahel.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
Estonian: Fosaprepitandi ohutusprofiil täiskasvanutel ja lastel oli üldiselt sarnane aprepitandi puhul täheldatuga.
Dutch: De bezetting van hersen-NK1-receptoren in deze studie correleert goed met de plasmaconcentraties van aprepitant.
Estonian: Selles uuringus aju NK1-retseptorite hõivatus korreleerus hästi aprepitandi kontsentratsiooniga plasmas.
Dutch: Bij jonge gezonde volwassenen vertegenwoordigt aprepitant ongeveer 19 % van de radioactiviteit in plasma gedurende 72 uur na een eenmalige intraveneuze dosis van 100 mg [
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel moodustab aprepitant umbes 19% radioaktiivsusest plasmas 72 tunni jooksul pärast [
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of Zoutzuur verdund (E507) (voor pH-aanpassing)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja/või Lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks)
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
Estonian: Kui tekivad paiksed ärritusnähud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada ja manustada ravimit teise veeni.
Dutch: Uit onderzoek in vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat aprepitant voornamelijk door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, mogelijk met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2C19.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et aprepitant metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 ning vähesel määral CYP1A2 ja CYP2C19 vahendusel.
Dutch: IVEMEND mag niet als bolusinjectie worden gegeven, maar moet altijd worden verdund en worden toegediend als langzame intraveneuze infusie (zie rubriek 4.2).
Estonian: IVEMEND'i ei tohi manustada boolussüstena, seda tuleb alati lahjendada ja manustada aeglase veeniinfusiooni teel (vt lõik 4.2).
Dutch: Het carcinogeen potentieel in knaagdieren is alleen onderzocht met oraal toegediend aprepitant.
Estonian: Kartsinogeenset toimet närilistel uuriti ainult suukaudselt manustatud aprepitandi puhul.
Dutch: 115 mg, 80 mg, 80 mg
Estonian: 12…17-aastased 115 mg, 80 mg, 80 mg
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
Estonian: Lõpetage otsekohe IVEMEND'i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu te võite vajada kiiret arstiabi: - nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus või tõsine vererõhu langus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on tõsise allergilise reaktsiooni tunnused.
Dutch: Er zijn voor fosaprepitant en aprepitant geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed fosaprepitandi ja aprepitandi kasutamise kohta raseduse ajal.
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: IVEMEND'i tuleb neil patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
Estonian: **N: Täieliku ravivastuse esmasesse analüüsi hõlmatud täiskasvanud patsientide arv.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5HT3-antagonisten.
Estonian: Efektiivsuse andmeid kombineerimise kohta teiste kortikosteroidide ja 5-HT3 antagonistidega on vähe.
Dutch: Intraveneuze toediening bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder wordt aanbevolen via een centrale veneuze katheter en moet gedurende 30 minuten toegediend worden bij patiënten van 12 jaar en ouder of gedurende 60 minuten bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 6.6).
Estonian: Intravenoosne manustamine lastele vanuses 6 kuud ja rohkem peab soovitatavalt toimuma tsentraalveeni kateetri kaudu ning manustamise kestus peab olema 12-aastastel ja vanematel lastel 30 minutit, alla 12-aastastel 60 minutit (vt lõik 6.6).
Dutch: Deze vruchtbaarheidsonderzoeken wezen niet op een direct of indirect schadelijk effect met betrekking tot het paringsgedrag, de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling of aantal en motiliteit van het sperma (zie rubriek 5.3).
Estonian: Need fertiilsuse uuringud ei näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet paaritumisvõimele, fertiilsusele, embrüo/loote arengule või spermatosoidide arvule ja liikuvusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Verwijder de overgebleven oplossing en afvalmateriaal.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus ja jäätmematerjal tuleb minema visata.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal emesis, door een geneesmiddel geïnduceerd, mogelijk niet effectief zijn.
Estonian: Aprepitandi antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimite abil oksendamise esilekutsumine olla efektiivne.
Dutch: Bij sommige mensen die dit soort chemotherapiegeneesmiddel kregen, kwam afsterven van huidweefsel voor (necrose).
Estonian: Mõnedel seda tüüpi keemiaravi ravimit saanud inimestel on tekkinud nahakoe kärbumine (nekroos).
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Estonian: Enamik rasketest infusioonireaktsioonidest on tekkinud teatud tüüpi keemiaravi ravimite kasutamisel, mis võivad põhjustada naha põletusi või ville koos kõrvaltoimetega sh valu, turse ja punetus.
Dutch: IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen.
Estonian: IVEMEND'i peab manustama samaaegselt koos kortikosteroidiga ja 5-HT3 antagonistiga, nagu on näidatud allpool olevas tabelis.
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhiliselt „naatriumivaba".
Dutch: Een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) ei mõjuta aprepitandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Dutch: Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Estonian: 6 kuu vanused kuni alla 12-aastased lapsed - manustatav kogus arvutatakse järgnevalt:
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse uuringutes koertel olid fosaprepitandi Cmax ja aprepitandi AUC väärtused vastavalt kuni 3 ja 40 korda suuremad kliinilistest väärtustest.