FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Icelandic: 2 þynnur með 10 töflum28 töflur
Danish: Kombination med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 virkjum.
Danish: Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning.
Icelandic: Það má nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum við háþrýstingi, t.d. beta- blokkum, þvagræsilyfjum eða ACE-hemlum, til að ná aukinni verkun gegn háþrýstingi.
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Icelandic: 10 þynnur með 10 töflum
Danish: Om nødvendigt kan der tillægges et andet antihypertensivum.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má gefa annað lyf við háþrýstingi til viðbótar.
Danish: Fortykkelsen kan undgås, eller den kan forsvinde, hvis du sørger for omhyggelig mundhygiejne.
Icelandic: Hægt er að koma í veg fyrir ofholdgunina eða stöðva hana með góðri tannhirðu.
Danish: Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden (tandkødsbetændelse/parodontose).
Icelandic: Greint hefur verið frá vægum þrota í tannholdi hjá sjúklingum með miklar tannholdsbólgur/tannslíðursbólgur.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Danmark
Icelandic: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Danish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Danish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Danish: C/Serrano Galvache 56
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: Hætteglas 1 hætteglas
Icelandic: 1 hettuglas
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Danish: Det kan for eksempel være:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Danish: MMAE hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Danish: EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Danish: Meget almindelig (set hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Danish: 5% glukose
Icelandic: 5% glúkósi
Danish: Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Danish: Hvilken anden medicin gives Polivy sammen med?
Icelandic: Ásamt hvaða öðrum lyfjum er Polivy gefið?
Danish: **6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling.
Icelandic: **6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð
Danish: Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Polivy er eitt hettuglas.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Danish: Medianalder var 69 år (30-86 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Danish: • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
Danish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: • får hovedpine
Icelandic: • ert með höfuðverk
Danish: Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Danish: Af de 173 patienter, behandlet med Polivy i studiet GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Danish: Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Polivy dosis i alt (ml) der skal fortyndes =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Danish: Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Danish: Denne patient havde 3 tidligere behandlingsregimer, der inkluderede anti-CD20antistoffer.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Danish: Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Danish: MMAE var ikke mutagent i bakterielle reverse-mutationsassay (Ames-test) eller i L5178Y-muselymfom forwardmutationsassay.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE blandt patienter <65 år (n = 187) og patienter ≥65 år (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Danish: PET-CT PR krævede at såvel PET-CT-kriterier og CT-kriterier var opfyldt.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil se efter bivirkninger under din infusion og i 30-90 minutter efter.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Danish: Der er i et andet studie rapporteret 2 tilfælde af alvorlig levertoksicitet (cellulær leverskade og leversteatose), som var reversible.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter med creatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
Danish: Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 2 (1-7); 29% (n = 23) havde én tidligere behandling, 25% (n = 20) havde 2 tidligere behandlinger, og 46% (n = 37) havde 3 eller flere tidligere behandlinger.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Danish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: • unormal blødning eller blå mærker under huden
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Danish: Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Danish: Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter <65 år (53%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var meiri hjá sjúklingum ≥65 ára (64%) en hjá sjúklingum <65 ára (53%).
Danish: Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist B-frumum er MMAE losað inn í B-frumurnar og drepur þær.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Danish: In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nyresygdom i sidste stadie og/eller i dialyse.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og/eða í skilunarmeðferð.
Danish: Patienterne var stratificeret efter varighed af respons under sidste behandling, ≤12 måneder eller >12 måneder.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir því hve lengi þeir höfðu svarað síðustu meðferð, í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Icelandic: Geymsluskilyrði eru sem hér segir:
Danish: In vitro bindes MMAE moderat (71%-77%) til humane plasmaproteiner.
Icelandic: In vitro binst MMAE miðlungi mikið (71%-77%) við prótein í plasma hjá mönnum.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter i aldersgruppen 20-89 år, påvirkede alder ikke farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter, der nyligt har fået levende vacciner.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Danish: Du vil få 6 behandlingsserier med Polivy i kombination med 2 andre lægemidler, som hedder rituximab og bendamustin.
Icelandic: Þú munt fá 6 meðferðarlotur með Polivy ásamt tveimur öðrum lyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Danish: Det aktive indholdsstof i Polivy består af et monoklonalt antistof, bundet til MMAE, et stof der kan dræbe kræftceller.
Icelandic: Virka efnið í Polivy er búið til úr einstofna mótefni sem tengt er við MMAE, efni sem getur drepið krabbameinsfrumur.
Danish: Stop Polivy infusion øjeblikkeligt.
Icelandic: Hætta á innrennsli Polivy tafarlaust.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset i cirkulære bevægelser indtil lyofilisatet er helt opløst.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihald þess er algjörlega uppleyst.
Danish: Plasmaeksponering af ukonjugeret MMAE er <3% af acMMAEoptaget.
Icelandic: MMAE í plasma var <3% af útsetningu fyrir acMMAE.
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) Saccharose
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar pH)
Danish: Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má auka innrennslishraða um 50 mg/klst í hvert sinn á 30 mínútna fresti.
Danish: Det estimeres, at i alt 588 patienter er behandlet med Polivy i det kliniske udviklingsprogram.
Icelandic: Alls er áætlað að 588 sjúklingar hafi fengið Polivy í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Danish: Afbryd Polivy infusion og giv understøttende behandling.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli POLIVY og veita stuðningsmeðferð.
Danish: Polivy gives under vejledning af en læge med erfaring i den slags behandlinger.
Icelandic: Polivy er gefið undir eftirliti læknis með reynslu af því að veita slíka meðferð.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Danish: • får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
Danish: Polivy dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg) Rekonstitueret hætteglas-koncentration (20 mg/ml)
Icelandic: Skammtur af Polivy (mg/kg) X þyngd sjúklings (kg) Þéttni í hettuglasi eftir blöndun (20 mg/ml)
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Danish: Giv understøttende behandling.
Icelandic: Veita á stuðningsmeðferð.
Danish: • du tror, at du har en infektion eller, at du tidligere har haft langvarige eller gentagne infektioner såsom herpes (se under "Infektioner" i afsnit 4).
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvinnar eða endurteknar sýkingar svo sem herpes (sjá „Sýkingar" í kafla 4).
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga sem myndaði mótefni gegn polatuzumab vedotini er ekki hægt að draga neinar ályktanir um hugsanleg áhrif mótefnamyndunar á verkun eða öryggi lyfsins.
Danish: Populationsestimatet for central fordeling af acMMAE er 3,15 l, ca. svarende til plasmavolumen.
Icelandic: Þýðismat (population estimate) á dreifingarrúmmáli miðhólfs fyrir acMMAE var 3,15 l, sem er u.þ.b. rúmmál plasma.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter i aldersgruppen ≥65 år (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: • hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering af behandlingsregimet hos >5% af patienterne omfattede trombocytopeni (8,9%) og neutropeni (6,7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá >5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (8,9%) og daufkyrningafæð (6,7%).
Danish: Den terminale halveringstid for acMMAE var i behandlingsserie 6 ca. 12 dage (95% KI for 8,1-19,5 dage).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími acMMAE í meðferðarlotu 6 var u.þ.b. 12 dagar (95% öryggismörk voru 8,1-19,5 dagar).
Danish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: Ved næste serie gives Polivy infusion over 90 minutter.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu á að gefa innrennsli Polivy á 90 mínútum.
Danish: Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Danish: Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða meðferðinni.
Danish: Hvis den tilberedte opløsning til infusion skal transporteres, skal luften fjernes fra infusionsposen og transporttid begrænses til 30 minutter ved stuetemperatur (9°C - 25°C) eller 24 timer ved (2°C - 8°C).
Icelandic: Ef flytja þarf tilbúna innrennslislausn á að fjarlægja loft úr innrennslispokanum og takmarka flutningstíma við 30 mínútur við herbergishita (9°C - 25°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C).
Danish: MMAE var genotoksisk i rotte-knoglemarvsmikronukleusstudiet, sandsynligvis gennem en aneugen mekanisme.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til brug som enkeltdosis.
Icelandic: Blandað lyf inniheldur engin rotvarnarefni og er eingöngu ætlað til að gefa einn skammt.
Danish: Polivy + bendamustin + rituximab N = 40
Icelandic: Polivy + bendamustín + rituximab
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf á meðgöngu nema konan og læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var forekomst af komplet respons efter afsluttet behandling (6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling) vurderet ved PET-CT af Independent Review Committee (IRC).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var tíðni algerrar svörunar (complete response, CR) við lok meðferðarinnar (6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð), samkvæmt jáeindaskanna (PET-CT) að mati óháðrar matsnefndar.
Danish: Den samlede opbevarings- og transporttid for det fortyndede produkt må ikke overstige opbevaringstiden angivet i tabel 6 (se pkt.
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Polivy.
Danish: Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Icelandic: Ef þú varst með slík einkenni áður en þú fékkst meðferð með Polivy skaltu láta lækninn vita ef þau breytast.
Danish: ***Stratificeret efter varighed af respons inden behandling (≤12 måneder vs >12 måneder).
Icelandic: ***Lagskipt eftir því hve lengi sjúklingar höfðu svarað síðustu meðferð (í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði)
Danish: Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.
Icelandic: Hjá sumum getur þéttni tiltekinna efna í blóði (svo sem kalíums og þvagsýru) aukist óeðlilega vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna meðan á meðferð stendur.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Polivy
Icelandic: Ef hætt er að nota Polivy
Danish: • ondt i halsen
Icelandic: • eymsli í hálsi
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD listen), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen.
Icelandic: Ef loft er fjarlægt þarf að nota innrennslisbúnað með loftventli til að tryggja rétta skömmtun meðan á innrennslinu stendur.
Danish: • hvis bendamustindosis allerede er reduceret til 50 mg/m2 skal al behandling seponeres.
Icelandic: ef skammtar af bendamustíni hafa þegar verið minnkaðir í 50 mg/m2 á að hætta allri meðferð fyrir fullt og allt.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy, totaldosis >240 mg, frarådes doser på >240 mg/serie.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með 1,8 mg/kg af Polivy þannig að heildarskammtur sé >240 mg er ráðlagt að gefa ekki stærri skammta en 240 mg/meðferðarlotu.
Danish: Der sås et tilfælde af PML, som var dødeligt, hos en patient i behandling med Polivy plus bendamustin og obinutuzumab.
Icelandic: Eitt tilvik PML, sem reyndist banvænt, kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð með Polivy ásamt bendamustíni og obinutuzumabi.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af MMAE hos rotter ved en dosis på 0,2 mg/kg er ca. 50% af AUC hos patienter, der fik den anbefalede dosis Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) hjá rottum sem fengu 0,2 mg/kg af MMAE er u.þ.b. 50% af AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af Polivy, 1,8 mg/kg á 21 dags fresti.
Danish: De primære årsager til, at patienterne ikke var kandidater til HSCT inkluderede alder (40%), utilstrækkeligt respons på lindrende behandling (26%) og tidligere mislykket transplantation (20%).
Icelandic: Meðal helstu ástæðna þess að sjúklingar komu ekki til greina fyrir beinmergsskipti voru aldur (40%), ófullnægjandi svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) (26%) og saga um misheppnaða ígræðslu (20%).
Danish: polatuzumab vedotin
Icelandic: af polatuzumab vedotini.
Danish: • Hvis du har perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned til 1,4 mg pr. kg.
Icelandic: Ef þú færð útlægan taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammt þinn í 1,4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.