FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzrok klinične pomembnosti toksičnega vpliva na jetra (hiperplazija žolčevoda, periportalno vnetje), opaženega pri klinično pomembnih odmerkih pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah ni poznan.
Croatian: Uzrok kliničke važnosti toksičnog oštećenja jetre (hiperplazija žučnog kanala / periportalna upala) viđena kod klinički relevantnih doza u studiji toksičnosti ponovljene doze u majmuna, nije poznata.
Slovenian: V primeru posamezne hude IAR, je treba infuzijo prekiniti, dokler simptomi ne izzvenijo in razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom.
Croatian: U slučaju samo jednokratne teške reakcije na infuziju, infuziju se mora prekinuti dok simptomi ne prođu i mora se razmisliti o liječenju antihistaminicima i paracetamolom.
Slovenian: Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi kot letna poročila.
Croatian: CSP podaci će se analizirati svake godine i rezultati će biti predani kao godišnji izvještaji.
Slovenian: Obporodna in poporodna toksičnost nista bili raziskani.
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Slovenian: 53 od 54 (98 %) bolnikov je razvilo IgG protitelesa proti galsulfazi.
Croatian: 53/54 bolesnika (98%) su bili pozitivni na IgG antitijela na galsulfazu.
Slovenian: Podatki o podrobnem kliničnem statusu se bodo zbirali ob vključitvi v študijo in na letni podlagi vsaj 15 let.
Croatian: Detaljne informacije o kliničkom statusu sakupit će se kod uključivanja u ispitivanje i jednom godišnje tijekom najmanje 15 godina.
Slovenian: Ob zdravljenju z Naglazymom je bilo opaziti izboljšanje oz. ni prišlo do poslabšanja kraniofacialnega dismorfizma.
Croatian: Liječenje Naglazymom pokazalo je poboljšanje odnosno nije bilo pogoršanja dismorfije lica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Naglazyme je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi faze III na 39 bolnikih z MPS VI v starosti od 5 do 29 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Naglazyme je procijenjena kroz randomiziranu, dvostruko-slijepu placebokontroliranu studiju faze 3 na 39 MPS VI bolesnika u dobi od 5 do 29 godina.
Slovenian: Prav tako tudi ni mogoče predvideti razvoja protiteles na osnovi zmanjšane učinkovitosti, čeprav so bolniki z omejenim odzivom pri parametrih vzdržljivosti ali pri vrednostih glikozaminoglikanov v urinu (GAG) kazali večjo tendenco za višje vrednosti protiteles proti galsulfazi kot tisti z dobrim odzivom.
Croatian: Također, na temelju stvaranja antitijela ne može se predvidjeti smanjenje djelotvornosti iako su osobe s ograničenim odgovorom u parametrima izdržljivosti ili glikozaminoglikanima u urinu su imale tendenciju k većem titru antitijela na galsulfazu u odnosu na osobe s dobrim odgovorom.
Slovenian: Huda ali potencialno življenjsko nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno aplikacijo, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Croatian: Teška ili potencijalno po život opasna preosjetljivost je kontraindikacija za ponovnu primjenu lijeka, ako se reakcija preosjetljivosti ne može kontrolirati.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija1
Croatian: Hipertenzija1
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze VI (MPS VI; primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Naglazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze VI (MPS VI; deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Izločanje skozi ledvice velja za manj pomembno pot za očistek galsulfaze (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bubrežna eliminacija galsulfaze se smatra manje značajnim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V dodatni randomizirani raziskavi faze IV z dvemi višinami odmerka so štiri bolnike z MPS VI , mlajše od 1 leta, 53 do 153 tednov zdravili z odmerki 1 ali 2 mg/kg/teden.
Croatian: U dodatnoj randomiziranoj studiji faze 4 s dvije doze, četiri MPS VI bolesnika mlađih od jedne godine života bili su liječeni s dozama 1 ili 2 mg/kg/tjedan tijekom 53 do 153 tjedna.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic ali jeter niso ocenjevali (glejte poglavje 5.2Pri teh bolnikih ni mogoče priporočati drugačnega režima odmerjanja.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Naglazyme u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nije procjenjivana (vidjeti dio 5.2) te se ne može preporučiti alternativni režim doziranja kod tih bolesnika.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v 12 minutnem testu hoje lahko prehodili več kot 5 metrov in manj kot 250 metrov v 6 minutah ali manj kakor 400 metrov v 12 minutah.
Croatian: U studiju su bili uključeni bolesnici koji su mogli prehodati više od 5 metara (m), ali manje od 250 m u 6 minuta u Testu 12 minuta hodanja, ili manje od 400 m unutar 12 minuta prilikom početnog pregleda.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je galsulfaza.
Croatian: - Djelatna tvar je galsulfaza.
Slovenian: 38 bolnikov je bilo nato vključenih v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so vsak teden prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg.
Croatian: Trideset i osam bolesnika je bilo kasnije uključeno u proširenu otvorenu studiju gdje su dobivali 1 mg/kg galsulfaze svaki tjedan.
Slovenian: Kako to zdravilo deluje
Croatian: Kako ovaj lijek djeluje
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Reakcije na infuzijo, opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili med infundiranjem zdravila Naglazyme ali do konca dneva infundiranja, so opazili pri 33 (56 %) od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v petih kliničnih študijah.
Croatian: Reakcije na infuziju, definirane kao nuspojave koje se javljaju tijekom infuzije lijeka Naglazyme ili do kraja dana kada je infuzija primijenjena, zabilježene su u 33 (56%) od 59 bolesnika liječenih Naglazymeom tijekom 5 kliničkih studija.
Slovenian: Uvedeni bodo številni ukrepi za oceno odmerka zdravila Naglazyme.
Croatian: Nekoliko mjera će se primijeniti kako bi se procijenila doza Naglazyme-a.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB08
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi, da se zagotoviti pozitivni tlak v dihalnih poteh med spanjem in tudi možnost traheostomije v ustreznih kliničnih situacijah.
Croatian: Uvođenje pozitivnog tlaka zraka kroz dišne putove tijekom sna, kao i moguću traheotomiju u klinički prihvatljivim situacijama, mora se također uzeti u obzir.
Slovenian: Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.
Croatian: Informacije će se također prikupljati o kliničkom statusu, nepoželjnim posljedicama, procjeni imunogenosti te potencijalnom djelovanju na oblikovanje antitijela.
Slovenian: Pri uporabi vsebnikov s 100 ml se lahko volumen zdravila Naglazyme dodaja neposredno v infuzijsko vrečko.
Croatian: Kada se koriste vrećice od 100 ml, količina Naglazyme se može dodati direktno u infuzijsku vrećicu.
Slovenian: Zdravila Naglazyme se ne sme dajati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Naglazyme se ne smije davati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Croatian: Naglazyme se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih ispod.
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve je znašal 316 ( 752) ml/kg in povprečni plazemski očistek (Cl) je znašal 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Croatian: Srednji (± SD) volumen distribucije (Vz) je bio 316 (± 752) ml/kg i srednji (± SD) klirens plazme (CL) je bio 7,9 (± 14,7) ml/min/kg.
Slovenian: V primeru takšne reakcije je priporočljivo takoj prekiniti aplikacijo Naglazyma in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako dođe do takvih reakcija, odmah se mora prekinuti liječenje lijekom Naglazyme i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila povprečna ( standardni odklon [SD - »standard deviation«]) najvišja plazemska koncentracija 2,357 (1,560) ng/ml in povprečna (SD) površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo (AUC0-t) 5,860 (4,184) h x ng/ml.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja srednja (± standardna devijacija [SD]) maksimalna koncentracija plazme (Cmax) je bila 2,357 (± 1,560) ng/ml i srednja (± SD) površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC0-t) je bila 5,860 (± 4,184) h ± ng/ml.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z Naglazymom, so razvili z infundiranjem zdravila povezane reakcije (IAR»infusion-associated reaction«), definirane kot katere koli neželene reakcije, ki se pojavijo med infuzijo ali do konca dne, v katerem je bila infuzija aplicirana (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Naglazyme su razvili reakcije vezane uz infuziju, definirane kao bilo koje nuspojave koje se jave tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primljena (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred in med prisotnostjo zdravila na trgu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, kako je opisano u Modulu 1.8.1. Obrasca prijave nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate daljnjih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovenian: trebuhu, sklepih, prsnem košu)
Croatian: zglobovima, prsima)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Motnje shranjevanja mukopolisaharidov so povzročene s pomanjkanjem specifičnih lizosomalnih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Croatian: Poremećaji taloženja mukopolisaharida nastaju zbog deficijencije specifičnih lizosomalnih enzima koji su potrebni za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Slovenian: Primarni kazalec učinkovitosti je bilo število metrov, prehojenih v 12 minutah v 24. tednu v primerjavi s prehojenim izhodiščnim številom metrov na začetku zdravljenja.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti je bio broj metara prehodanih u 12 minuta u 24. tjednu, u usporedbi s brojem metara prehodanih na samom početku.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 24. januar 2006
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Datum prvog odobrenja: 24. siječnja 2006.
Slovenian: V prvi uri bo infuzija potekala počasi (približno 2,5% celotne raztopine), preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa se vnese v naslednjih 3 urah.
Croatian: Prvi sat će brzina infuzije biti polagana (otprilike 2,5 % ukupne otopine), a preostala količina (otprilike 97,5%) se unosi tijekom preostala 3 sata.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za znake in simptome kompresije hrbtenice/hrbtenjače (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin nad ravnijo kompresije, inkontinenco blata in urina) in jih ustrezno klinično zdraviti.
Croatian: Bolesnici se moraju nadzirati radi znakova i simptoma kompresije leđne/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarne inkontinencije ili inkontinencije stolice) i omogućiti im odgovarajuću liječničku pomoć.
Slovenian: Farmakokinetika galsulfaze je bila ovrednotena na 13 bolnikih z MPS VI, ki so prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg telesne mase v obliki 4-urne infuzije.
Croatian: Farmakokinetika galsulfaze je bila procjenjivana kod 13 bolesnika sa MPS VI koji su dobivali 1 mg/kg galsulfaze tijekom 4 sata infuzije.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Croatian: Nuspojave lijeka su navedene u Tablici 1 prema klasifikaciju organskih sustava.
Slovenian: Ni poznano, ali se galsulfaza izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z Naglazymom dojenje prekiniti.
Croatian: Nije poznato da li se galsulfaza izlučuje u mlijeku, tako da dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Naglazyme.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Drugi ukrepi (vrednosti GAG v urinu, protitelesa) bodo ocenjeni pogosteje.
Croatian: Druge mjere (urinarni GAG, antitijela) se procjenjuju češće.
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: 54 od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v kliničnih študijah, je bilo testiranih za protitelesa IgG.
Croatian: Od 59 bolesnika liječenih lijekom Naglazyme u kliničkim studijama, 54 je bilo testirano na IgG antitijela.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate motnje v delovanju ledvic ali jeter.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate zatajenje funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Huda ali življenjsko nevarna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Croatian: Jaka ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke od pomoćnih tvari, ako preosjetljivost nije moguće kontrolirati.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije naj bo prilagojena tako, da se približno 2,5% celotne raztopine infundira v prvi uri, preostali volumen raztopine (približno 97,5%) pa v naslednjih 3 urah.
Croatian: Početna brzina infuzije je podešena tako da se otprilike 2,5% ukupne otopine infundira tijekom prvog sata, a infuzija preostale količine (otprilike 97,5%) tijekom slijedeća 3 sata.
Slovenian: Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti prije infuzije.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, so bili podatki o neželenih učinkih iz vseh študij z zdravilom Naglazyme združeni in preučeni v eni sami analizi varnosti kliničnih preskušanj.
Croatian: Kao posljedica malog broja bolesnika uključenih u klinička ispitivanja, podaci o štetnim događajima iz svih kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme su izdvojeni i obrađeni u jednoj kliničkoj studiji ispitivanja sigurnosti.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP glede sistema obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vsak posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila(PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kako se daje to zdravilo
Croatian: Kako se ovaj lijek daje
Slovenian: Nekaj bolnikov je brez očitnih neželenih učinkov prejelo svoj celotni odmerek zdravila Naglazyme pri hitrosti infuzije, ki je bila približno dvakrat hitrejša od priporočene.
Croatian: Nekoliko bolesnika je dobilo svoju ukupnu dozu Naglazymea otprilike dvaput brže od preporučene brzine infuzije bez očitih nuspojava.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Slovenian: Raziskave vpliva zdravila Naglazyme na razmnoževanje, ki so bile opravljene pri podganah in kuncih z odmerki do 3 mg/kg/dan, niso dokazale zmanjšane plodnosti ali škodljivih posledic za zarodek ali plod.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju su provedena u štakora i kunića u dozama do 3 mg/kg/dan te nisu ukazala na postojanje dokaza o štetnom učinku Naglazyme na plodnost, embrij ili fetus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Slovenian: Galsulfaza je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo beljakovin.
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo Naglazyme uporabiti takoj.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima
Slovenian: Vmesni rezultati bodo predloženi v letnem poročilu CSP.
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim CSP izvještajima.
Slovenian: Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF - dilution fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom oceniti morebitni vpliv na učinkovitost.
Croatian: Više razine antitijela (≥ 65610 Dilucijska frakcija) usporedit će se s ispitanikovim vrijednostima urinarnog GAG-a s namjerom da se procijene potencijalni utjecaji na djelotvornost.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Slovenian: Izvedena bo ocean podatkov dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Naglazyme (Clinical Surveillance Program - CSP).
Croatian: Kako bi se procijenili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti liječenja Naglazyme-om, provest će se Program kliničkog nadzora (CSP).
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom faze nakon plasiranja na tržište će se također ispitati kako bi se odredilo može li se preporučiti odgovarajuća doza Naglazyme za održavanje s obzirom na krajnji cilj djelotvornosti tijekom ispitivanja.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 5 mg/5 ml
Slovenian: O reakcijah z neznano pogostnostjo so poročali v obdobju po začetku trženja.
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti su prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (silikoniziran klorobutilni kavčuk) in aluminijsko zaporko z varnostnim mehanizmom (polipropilen).
Croatian: Bočica (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana klorobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa „flip-off" kapicom (polipropilen).
Slovenian: Vmesni rezultati bodo predloženi v letnem poročilu o ponovni oceni.
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim izvještajima o re-evaluaciji.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili otekanje obraza in zvišana telesna temperatura (zelo pogosti), daljši premori med dihanjem, kot običajno, težave z dihanjem, astma in koprivnica (pogosti) in otekanje jezika in grla ter hude alergijske reakcije na to zdravilo (neznana pogostnost).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su otečeno lice i vrućica (vrlo često); produljeni razmaci između izdisaja, poteškoće u disanju, astma i koprivnjača (često); te oticanje jezika i grla, i ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek (nepoznata učestalost).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Croatian: Preporučena doza je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jednom tjedno u venu kroz infuziju (u obliku intravenske infuzije).
Slovenian: Za zdravilo Naglazyme ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, izpostavljene zdravilu.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti lijeku Naglazyme tijekom trudnoće.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Naglazyme, če opazite vidne delce.
Croatian: Nemojte primijeniti Naglazyme ako sadrži vidljive čestice.
Slovenian: - Tega zdravila pri bolnikih z ledvičnimi ali jetrnimi težavami niso preizkušali.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja za bolnike, zdravljene z zdravilom Naglazyme, ki so doživeli nastanek ali poslabšanje kompresije hrbtenice/hrbtenjače, zaradi česar je bil potreben dekompresijski poseg.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o bolesnicima liječenim lijekom Naglazyme u kojih se javila kompresija leđne/cervikalne moždine ili u kojih je nastupilo njeno pogoršanje i za koje je bila potrebna kirurška dekompresija.
Slovenian: Rezultati GAG so se v skupini, zdravljeni z zdravilom Naglazyme, približali normalnim vrednostim za določeno starost.
Croatian: GAG rezultati su se približili normalnom rasponu za tu dob u grupi liječenoj Naglazyme.
Slovenian: Primanjkljaj ali odsotnost N-acetil-galaktozamin-4-sulfataze vodi v kopičenje dermatan sulfata v mnogih tipih celic in v tkivih.
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml raztopini za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,8 mmol (18,4 mg) natrija u jednoj bočici i primjenjuje se s otopinom natrij klorida 9 mg/ml za injekcije (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri 1/100 do <1/10 bolnikov.
Croatian: Česte nuspojave imaju učestalost ≥1/100 do <1/10.
Slovenian: MPS VI je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilen primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze, ki katalizira hidrolizo sulfatnega dela glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Croatian: MPS VI je heterogeni i višesustavni poremećaj kojeg karakterizira deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze koja katalizira hidrolizu sulfatne polovine glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/324/001
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Naglazyme se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako nije stvarno potrebno.