FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavissa olevia HACA-tittereitä todettiin 3,4 %:lla tutkituista potilaista.
Hungarian: Összességében a vizsgált betegek 3,4%-ánál találtak mérhető HACA-titereket, az adott indikációban elvégzett vizsgálatok során 0%-tól 9,6%-ig terjedő incidencia-intervallumban.
Finnish: Tutkimuksen CALGB/SWOG 80405 villityyppi KRAS -ryhmässä (n=1 137) setuksimabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa ei voitu välianalyysin perusteella osoittaa bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa paremmaksi.
Hungarian: A CALGB/SWOG 80405 vizsgálat vad típusú KRAS-génnel rendelkező populációjában (n=1137) egy időközi elemzés alapján nem sikerült igazolni a kemoterápia mellett alkalmazott cetuximab előnyét a kemoterápia mellett alkalmazott bevacizumabéhoz képest.
Finnish: Toistaiseksi on rajallisesti kokemusta yli 400 mg/m² kerta-annoksesta tai viikoittaisesta yli 250 mg/m² annosten antamisesta.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 400 mg/testfelület-m²-nél nagyobb egyszeri, illetve a 250 mg/testfelület-m²-t meghaladó heti dózis alkalmazásáról.
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
Finnish: Setuksimabin tehoa ja turvallisuutta ei ole dokumentoitu potilailla, joiden kasvaimissa EGFR:ää ei havaittu.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát és biztonságosságát olyan tumoros betegek esetén, akiknél nem mutattak ki EGFR-t, nem igazolták.
Finnish: Lääkärisi voi harkita Erbitux-infuusion infuusionopeuden alentamista oireiden hallitsemiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúzió sebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.
Finnish: Tutkimustiedot osoittavat, että on erittäin epätodennäköistä että potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja RAS-geenin aktivoivia mutaatioita, hyötyvät setuksimabihoidosta tai setuksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmästä, ja FOLFOX4-hoitoon liitettynä havaittiin merkittävä epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time (PFS)).
Hungarian: Vizsgálati adatok szerint a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek aktiváló jellegű RAS-mutációjuk van, rendkívül kis esély van arra, hogy a cetuximab- vagy a kemoterápiával kombinált cetuximab-kezelés hatásosnak bizonyuljon, és a FOLFOX4-kezelés kiegészítéseként adva jelentős negatív hatást mutattak ki a progressziómentes túlélési időre (PFS) vonatkozóan.
Finnish: Myös piilolasien käyttö on sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon haavaumien riskitekijä.
Hungarian: A kontaktlencsék viselése is a keratitis és a kifekélyesedés kockázati tényezője.
Finnish: Vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen vaatii välitöntä ja pysyvää setuksimabihoidon lopettamista.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő súlyos reakciók előfordulása esetén a cetuximab-kezelést azonnal és véglegesen le kell állítani.
Finnish: Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta "Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset" kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
Hungarian: A részletekkel kapcsolatban kérjük, olvassa el a 4. pontban található, „A bőrt érintő mellékhatások" című részt is, mivel némely bőrreakció súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että rotu, ikä, sukupuoli tai maksan tai munuaisten toimintataso eivät vaikuta setuksimabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Hungarian: Egy, az összes klinikai vizsgálatot érintő integrált analízis kimutatta, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzőire nem volt hatással sem a rassz, sem az életkor, sem a nemi hovatartozás, sem pedig a vese- vagy a májműködés.
Finnish: Poista neula ja laita ruisku ruiskupumppuun.
Hungarian: Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába.
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvaista viikoittaisilla laskimonsisäisillä 5-500 mg/m² annoksilla.
Hungarian: Az intravénás infúzióban adott cetuximab dózisfüggő farmakokinetikát mutatott a heti 5-500 mg/testfelület-m² dózistartományban.
Finnish: KRAS-mutaation tilan tiedot saatiin 2 072 potilaalta.
Hungarian: A KRAS mutációs státuszról 2072 beteg esetében volt adat.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana): Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (hígítatlan állapotban): számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, jotka saattavat ilmetä vakavina etenkin käytettäessä lääkettä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Hungarian: A cetuximab legfőbb mellékhatásai a bőrreakciók, amelyek súlyossá is válhatnak, különösképpen akkor, ha a gyógyszert kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa setuksimabia annosteltiin yhdistettynä irinotekaaniin, alhaisin setuksimabipitoisuus oli 50,0 mikrog/ml viikolla 12 ja 49,4 mikrog/ml viikolla 36.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, ahol a cetuximabot irinotekánnal kombinációban adták, a cetuximab legalacsonyabb szintjeinek átlaga a 12. héten 50,0 mikrogramm/ml, míg a 36.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Hungarian: Vegyen elő egy megfelelő steril fecskendőt (legalább 50 ml), csatlakoztasson rá egy megfelelő injekciós tűt, majd szívja fel vele az Erbitux kívánt mennyiségét az injekciós üvegből.
Finnish: Näistä 362 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (117 potilasta OxMdG:tä ja 245 potilasta XELOXia) ja 367 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiinejä (127 potilasta OxMdG:tä ja 240 potilasta XELOXia).
Hungarian: Ezek közül 362 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (117 beteg OxMdG-t és 245 beteg XELOX-ot), és 367 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (127 beteg OxMdG-t és 240 beteg XELOX-ot).
Finnish: Paikallinen hoitovaste kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo seuranta-ajan mediaani, kk 1 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 2 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 3 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 5 vuoden OS-luku, % (95 % CI) CI = confidence interval eli luottamusväli, OS = overall survival time eli elossaoloaika, '+' merkitsee, että ylempää rajaa ei saavutettu tutkimuksen päättymisajankohtaan mennessä
Hungarian: Lokoregionális kontroll hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték medián utánkövetés, hónap 1 éves OS arány, % (95% CI) 2 éves OS arány, % (95% CI) 3 éves OS arány, % (95% CI) 5 éves OS arány, % (95% CI) CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; a '+' jel azt jelzi, hogy a felső határértéket nem érték el a statisztika számításakor
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:
Hungarian: Ha az Erbituxot fluoropirimidineket tartalmazó rákellenes gyógyszerrel együtt kapja, valószínűbb, hogy tapasztalja ezen másik gyógyszer következő mellékhatásait:
Finnish: Limakalvotulehdus voi johtaa nenäverenvuotoon.
Hungarian: A mucositis orrvérzéshez vezethet.
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
Hungarian: Hasonlóképpen, az irinotekán farmakokinetikáját sem befolyásolta a cetuximabbal együtt történő alkalmazás.
Finnish: lopeta infuusio välittömästi, hoida oireita tehokkaasti äläkä käytä setuksimabia enää sen vasta-aiheisuuden vuoksi
Hungarian: azonnal le kell állítani az infúziót, intenzíven kezelni kell a tüneteket, és a cetuximab további alkalmazása ellenjavallt
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset setuksimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa koolonin ja peräsuolen adenokarsinooma sekä suunielun, kurkunpään tai nenän epiteelikarsinooma (pois lukien nenänielun karsinooma tai lymfoepiteliooma, ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a cetuximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: a colon és a rectum adenocarcinomája, valamint oropharyngealis, laryngealis vagy nasalis epithelialis carcinomák (kivéve a nasopharyngeális carcinomát vagy lymphoepitheliomát, lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.
Hungarian: Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogják minden infúziós kezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annak érdekében, hogy az infúzióval összefüggő lehetséges mellékhatásokat felismerhessék.
Finnish: Lue lisätietoja kohdasta "Infuusioon liittyvät haittavaikutukset" kappaleesta 4, sillä näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia sinulle, mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
Hungarian: Kérjük, a részletekkel kapcsolatban olvassa el „Az infúzióval összefüggő mellékhatások" fejezetet a 4. pontban, mert ezek a reakciók Önre nézve súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Finnish: Merkittävät löydökset Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban (egy krónikus, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban és egy embriofoetalis fejlődési vizsgálatban) a dózisfüggő bőrelváltozások voltak a leglényegesebb megfigyelések.
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Hungarian: A cetuximab emlős sejtvonalban (Sp2/0) rekombináns DNS-technológiával előállított, IgG1-típusú monoklonális kiméra antitest.
Finnish: Poista infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla ja sopivalla neulalla.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós zsákból egy megfelelő tűvel ellátott fecskendővel a kellő mennyiségű nátrium-klorid oldatot.
Finnish: Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa
Hungarian: Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során
Finnish: 424 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vaikean akuutin säteilyihottuman ja limakalvotulehdusten, sekä sädehoitoon liittyvien myöhäisen vaiheen tapahtumien raportoitu määrä oli hieman korkeampi potilailla, jotka saivat sädehoidon ja setuksimabin yhdistelmähoitoa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan sädehoitoa.
Hungarian: Egy 424 betegen végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban valamivel nagyobb gyakorisággal jelentettek súlyos akut sugárdermatitist, mucositist, valamint későn jelentkező, a sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokat azoknál a betegeknél, akiknél a sugárkezelést cetuximabbal kombinálva alkalmazták, mint azoknál, akiknél a sugárkezelést önmagában alkalmazták.
Finnish: Erbitux-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos tiedetään, että potilas on saanut vakavan (luokka 3 tai 4) yliherkkyysreaktion setuksimabista.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazása ellenjavallt bármilyen, a cetuximabbal szemben fennálló ismert, súlyos (3. vagy 4. fokú) túlérzékenységi reakció esetén.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
Hungarian: A fej és a nyak laphámsejtes carcinomája
Finnish: Setuksimabin indusoimat iholeesiot voivat altistaa potilaita superinfektioille (esim. S. aureusinfektiolle), mikä voi johtaa myöhempiin komplikaatioihin, kuten selluliittiin, erysipelakseen tai mahdollisesti kuolemaan johtavaan stafylokokin toksiinin aiheuttamaan hilseilevään ihotulehdukseen, nekrotisoivaan faskiittiin tai verenmyrkytykseen.
Hungarian: A cetuximab által okozott bőrlézió hajlamosabbá teheti a beteget a felülfertőzésekre (pl. a S. auerus által), amely újabb szövődményekhez, pl. cellulitishez, erysipelashoz, vagy esetleg végzetes kimenetelű, staphylococcus okozta „leforrázott bőr" szindrómához, fasciitis necrotisanshoz, illetve szepszishez vezethet.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerrel kombinációban kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet magával a gyógyszerkombinációval vagy az alkalmazott más gyógyszerekkel.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella): Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuosta.
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva): vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot.
Finnish: Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävästä ryhmästä 297 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (101 potilasta OxMdG:tä ja 196 potilasta XELOXia) ja 268 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiineja (78 potilasta OxMdG:tä ja 190 potilasta XELOXia).
Hungarian: A KRAS mutációval rendelkező populációból 297 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (101 beteg OxMdG-t és 196 beteg XELOX-ot), és 268 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (78 beteg OxMdG-t és 190 beteg XELOX-ot).
Finnish: Monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden ryhmään kuuluvat vasta-aineet voivat aikaansaada antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) muodostumista ihmisissä.
Hungarian: A kiméra monoklonális antitestek osztály-specifikus hatása, hogy humán kiméra ellenes antitestek (HACA) termelődnek ellenük.
Finnish: Sekä in vitro- että in vivo -kokeissa setuksimabi estää proliferaatiota ja indusoi apoptoosia EGFR:ää ilmentävissä humaanituumorisoluissa.
Hungarian: A cetuximab mind in vitro-, mind in vivo tesztekben gátolja a proliferációt, valamint apoptózist indukál EGFR-t expresszáló humán tumorsejtekben.
Finnish: Hypomagnesemia korjautuu setuksimabin käytön lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A hypomagnesaemia a cetuximab-kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Finnish: FOLFOX4 Setuksimabi + FOLFOX4
Hungarian: FOLFOX4 Cetuximab plusz FOLFOX4
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
Finnish: Erityisesti näillä potilailla havaittiin epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time, PFS) sekä kokonaiselossaoloaikaan (overall survival, OS) kun setuksimabi liitettiin FOLFOX4-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A FOLFOX4 kiegészítő kezeléseként alkalmazva, különösen ezeknél a betegeknél kedvezőtlen hatást észleltek a progressziómentes túlélési idő (PFS) és a teljes túlélési idő (OS) vonatkozásában (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ihoreaktiot*.
Hungarian: bőrreakciók*.
Finnish: FIRE-3 (setuksimabin ja FOLFIRI:n ensilinjan yhdistelmähoito): FIRE-3-tutkimus oli satunnaistettu faasin III monikeskustutkimus, jossa tutkittiin keskinäisillä vertailuilla 5-FU:n, foliinihapon ja irinotekaanin (FOLFIRI) käyttöä yhdessä joko setuksimabin tai bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on villityypin KRAS-geenin eksonin 2 metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC).
Hungarian: FIRE-3 (Cetuximab első vonalbeli kombinációja FOLFIRI-vel): A FIRE-3 vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, fázis III vizsgálat volt, melynek során fej-fej mellett vizsgálták a cetuximabbal, illetve a bevacizumabbal kombinált 5-FU, folinsav és irinotekán (FOLFIRI) terápiát a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező, metasztatikus colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő betegeknél.
Finnish: Natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Prekliinisissä haavan paranemista kuvaavissa malleissa EGFR-selektiivisen tyrosiinikinaasin estäjän havaittiin hidastavan haavojen paranemista.
Hungarian: Ugyanakkor, preklinikai sebgyógyulási modellben kimutatták, hogy az EGFR-szelektív tirozin-kináz inhibitorok késleltetik a sebgyógyulást.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä.
Hungarian: Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken.
Finnish: Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4); limakalvotulehdus, joissakin tapauksissa vaikea-asteinen.
Hungarian: enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont); mucositis, amely egyes esetekben súlyos lehet.
Finnish: Ne yleensä paranevat ilman jälkiseurauksia hoidon päättymisen jälkeen, jos annosta on säädetty suositusten mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A bőrreakciók többsége a kezelés első három hetében alakul ki, majd a kezelés befejezését követően rendszerint maradandó károsodás nélkül meggyógyul, amennyiben a dóziskorrekcióra vonatkozó ajánlást betartják (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vakavat infuusioon liittyvät reaktiot, jotka joissakin tapauksissa voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4); väsymys.
Hungarian: súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, néhány esetben végzetes kimenetellel (lásd 4.4 pont); fáradtság.
Finnish: • kynsiin liittyvät häiriöt, esimerkiksi kynsivallin tai muun kynnenvieruskudoksen tulehdukset
Hungarian: • köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Finnish: BSC Setuksimabi + BSC BSC
Hungarian: BSC Cetuximab plusz BSC
Finnish: In vitro setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden tuotantoa tuumorisoluissa ja endoteelisolujen migraatiota.
Hungarian: A cetuximab in vitro gátolja a tumorsejtek angiogén faktorainak termelését, valamint akadályozza az endothel sejtek migrációját.
Finnish: • sydäninfarkti
Hungarian: • szívelégtelenség
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Kasvaimissa EGFR:n aikaansaama RAS-geenin aktivoituminen stimuloi EGFR:n välittämää solujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä angiogeneesiä lisäävien tekijöiden tuotantoa.
Hungarian: A tumorokban az EGFR által aktivált RAS hozzájárul az EGFR által mediált megnövekedett proliferációhoz, túléléshez és a proangiogén faktorok termeléséhez.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Hungarian: A cetuximab humán termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Hungarian: A tüdővel kapcsolatos mellékhatások
Finnish: Joidenkin reaktioiden syy voi olla anafylaktinen tai anafylaktoidinen tai edustaa sytokiinioireyhtymää (CRS).
Hungarian: Ezen reakciók egy része anaphylaxiás vagy anaphylactoid természetű lehet, vagy citokin-felszabadulási szindrómának felelhet meg (cytokine release syndromeCRS).
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää
Hungarian: Az Erbitux a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek kezelésére javallott
Finnish: Erbitux voidaan annostella tippainfuusiona, infuusiopumpulla tai ruiskupumpulla.
Hungarian: Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható.
Finnish: Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Erbituxot sugárterápiával vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Finnish: Erbituxin pääasialliset haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja ihoon vaikuttavat haittavaikutukset.
Hungarian: Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és a bőrt érintő mellékhatások:
Finnish: Sekoittavat tai myötävaikuttavat tekijät, kuten esimerkiksi samanaikainen solunsalpaajahoito, jonka tiedetään liittyvän ILD:iin, sekä aikaisemmat keuhkosairaudet olivat yleisiä kuolemaan johtaneissa tapauksissa.
Hungarian: A végzetes kimenetelű esetekben gyakran fordultak elő zavaró vagy a kialakulását elősegítő tényezők, például egyidejűleg alkalmazott kemoterápia, melynek ILD-vel való összefüggése ismert, valamint eleve fennálló pulmonalis betegségek.
Finnish: • leukosyytit < 3 000/mm³ (< 3 x 10
Hungarian: • fehérvérsejtszám < 3000/mm³
Finnish: Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, setuksimabihoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a cetuximab-kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista.
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót.
Finnish: (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
Hungarian: (400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül, legfeljebb 5 mg/perc infúziós sebességgel.
Finnish: Hengityselinhäiriöt
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek
Finnish: Uusiutunutta ja/tai levinnyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annetaan ylläpitohoitona niin kauan, kunnes sairaus etenee (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A fej és a nyak recidív és/vagy metastasist adó laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek esetén a cetuximab platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazandó, amit a betegség progressziójáig cetuximabbal végzett fenntartó kezelés követ (lásd 5.1 pont).
Finnish: Bevasitsumabi + FOLFIRI
Hungarian: Bevacizumab plusz FOLFIRI
Finnish: Vakavien ja joskus kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja hoidonaikaisten kuolemien lisääntymistä on todettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ja kolorektaalisen karsinooman hoidossa.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrák, a laphámsejtes fej-nyaki carcinomák, illetve colorectalis carcinomák kezelése során súlyos, és néha halálos kimenetelű cardiovascularis események, valamint a kezelésből eredő halálesetek nagyob gyakoriságát figyelték meg.
Finnish: Setuksimabihoitoa suositellaan jatkettavaksi niin kauan, kunnes sairaus etenee.
Hungarian: A cetuximab-kezelést az alapbetegség progressziójáig javasolt folytatni.
Finnish: Näiden tietojen kunnollinen arviointi vaatii villityyppi RAS -ryhmän analyyseja.
Hungarian: A vad típusú RAS-gént hordozó populáción végzendő elemzések szükségesek ahhoz, hogy ezeket az adatokat megfelelően lehessen értékelni.