FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rapporterades inga fall av svår eller mycket svår (grad 3 eller 4) binjureinsufficiens, hypertyreos eller hypotyreos.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY
Swedish: a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera mutagen eller karcinogen potential av ipilimumab.
Lithuanian: Galimo ipilimumabo mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Swedish: Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) har observerats, några med dödlig utgång.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.
Swedish: Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
Lithuanian: CA184070 buvo daugiacentris, 1-os fazės, atviras ipilimumabo dozės didinimo tyrimas su vaikais nuo≥1 metų iki ≤ 21 metų amžiaus su išmatuojamais/ įvertinamais, negydomais, recidyvuojančiais arba atspariais solidiniais piktybiniais navikais be gydymo standartine terapija galimybės.
Swedish: Säkerheten för att återuppta behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter som tidigare haft immunrelaterad myokardit är inte känd.
Lithuanian: b gydymo atnaujinimo ipilimumabu ar ipilimumabo kartu su nivolumabu saugumas pacientams anksčiau sirgusiems su imunitetu susijusiu miokarditu nėra žinomas.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 30 arba 90 min.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall n (%)
Lithuanian: Su gydymu susijusios mirtys, n (%)
Swedish: Clearance påverkades inte av ålder (intervall 23-88 år), kön, samtidig användning av budesonid eller dakarbazin, allmäntillstånd, HLA-A2*0201 status, lätt nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, immunogenisitet och tidigare anticancerbehandling.
Lithuanian: Amžius (tirtas 23-88 metų diapazonas), lytis, kartu vartojamas budezonidas ar dakarbazinas, bendra būklė, HLAA2*0201 būklė, lengvai sutrikusi kepenų funkcija, sutrikusi inkstų funkcija, imunogeniškumas ir ankstesnis vėžio gydymas įtakos klirensui neturėjo.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Lithuanian: Remiantis šiais preliminariais duomenimis, ipilimumabo ir vemurafenibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Swedish: * Ipilimumab i kombination med nivolumab de första 4 doserna följt av nivolumab som monoterapi i melanom.
Lithuanian: * ipilimumabo ir nivolumabo derinys pirmoms keturioms dozėms kai tęsiama nivolumabo monoterapija gydant melanomą.
Swedish: Hos patienter som behövde re-induktionsbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab monoterapi-gruppen och 0 % i gp100-gruppen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikėjo pakartotinio gydymo, BORR ipilimumabo monoterapijos grupėje buvo 38 % (3 iš 8 pacientų), gp100 grupėje - 0 %.
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 11) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
Lithuanian: trukusio stebėjimo buvo didesnis negu vartojant vien nivolumabą esant visiems PD-L1 raiškos lygmenims (11 lentelė), o geriausias bendras atsakas koreliavo su geresniu išgyvenimu.
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Lithuanian: Buvo mirties atvejų.
Swedish: I gruppen 10 mg/kg var BORR 15,3 % (95 % KI: 11,8, 19,5) och i 3 mg/kg gruppen 12,2 % (95 % KI: 9,0, 16,0).
Lithuanian: BORR 10 mg/kg grupėje buvo 15,3 % (95 % PI - 11,8, 19,5), ir 3 mg/kg grupėje - 12,2% (95 % PI - 9,0, 16,0).
Swedish: YERVOY som monoterapi
Lithuanian: YERVOY monoterapija
Swedish: - inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
Lithuanian: - odos uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti sunki odos reakcija, t. y. toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Swedish: Svåra eller livshotande biverkningar
Lithuanian: Sunkios ar pavojingos gyvybei nepageidaujamos reakcijos
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
Lithuanian: Norint sumažinti gyvybei pavojingas komplikacijas, labai svarbu anksti nustatyti diagnozę ir tinkamai gydyti.
Swedish: Den schemalagda ipilimumab-dosen ska då senareläggas (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Patienter med okulärt melanom, primärt CNS melanom, aktiva hjärnmetastaser, humant immunbristvirus (hiv), hepatit B eller hepatit C var inte inkluderade i kliniska studien MDX010-20.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga akių melanoma, pirmine CNS melanoma, turi aktyvių smegenų metastazių, serga žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ar hepatito C viruso infekcija į MDX010-20 klinikinį tyrimą nebuvo įtraukti.
Swedish: STEG 1 Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Swedish: Totalöverlevnad (OS) i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Lithuanian: Bendras išgyvenimas MDX010-20 tyrimo metu Ipilimumabas 3 mg/kg n = 137
Swedish: Den långsiktiga överlevnadsnyttan av behandling med ipilimumab (vid 3 mg/kg) visas genom en sammanslagen analys av totalöverlevnadsdata från kliniska studier på tidigare behandlade och behandlingsnaiva patienter med avancerat melanom (N = 965).
Lithuanian: Ilgalaikis palankus gydymo ipilimumabu (3 mg/kg doze) poveikis išgyvenamumui įrodytas atlikus apibendrintą klinikinių tyrimų OS analizę (vertinti anksčiau gydyti ir negydyti progresavusia melanoma sergantys pacientai) (N = 965).
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska sättas ut vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba pasikartojusių stipriai išreikštų širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Ipilimumab 10 mg/kg associerades med högre biverkningsfrekvenser jämfört med 3 mg/kg.
Lithuanian: 10 mg/kg ipilimumabo dozė buvo siejama su didesniu šalutinių poveikių pasireiškimų dažniu lyginant su 3 mg/kg doze.
Swedish: Klinisk erfarenhet av ipilimumab-associerad endokrinopati är begränsad.
Lithuanian: Su ipilimumabu susijusios endokrinopatijos klinikinės patirties yra nedaug.
Swedish: Perikardiella rubbningar är en sammansatt term som innefattar perikardit, perikardiell utgjutning, hjärttamponad och Dresslers syndrom.
Lithuanian: Perikardito sutrikimas yra sudėtinis terminas į kurį įeina parikarditas, perikardo efuzija, širdies tamponada ir Dreslerio (Dressler) sinfromas.
Swedish: Alla dödsfall n (%)
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)
Swedish: Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Lithuanian: Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
Swedish: Typerna av irARs överensstämde med de som setts hos vuxna där de vanligast rapporterade irARs för alla grupper var i kategorierna magtarmkanalen (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] och 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunktion (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) och hud (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų tipas sutapo su suaugusiųjų patirtimi, dažniausiai pranešta apie su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas visose grupėse: tai buvo virškinimo trakto (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] ir 44,4% [10 mg/kg]), kepenų funkcijos (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ir odos (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) reiškiniai.
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar;
Lithuanian: • pasireikštų 4 laipsnio arba atsinaujintų 3 laipsnio nepageidaujama reakcija;
Swedish: Fortsatt klinisk aktivitet efter behandling med ipilimumab var jämförbar med eller utan samtidig användning av systemiska kortikosteroider.
Lithuanian: Klinikinio aktyvumo pasireiškimas ar išlikimo po gydymo ipilimumabu buvo panašus tiek vartojant sisteminio veikimo kortikosteroidų, tiek jų nevartojant.
Swedish: Vid eventuell överdosering ska patienten noggrant övervakas för tecken och symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti pacientą dėl galimų nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Lithuanian: Ryšys su ipilimumabu tyrimo CA184178 ir bendrais suaugusiųjų duomenimis - galimas, tikėtinas, neabejotinas arba nėra, tyrimo CA184070 duomenimis - susijęs arba nėra.
Swedish: Beräkning av dosen:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.2)
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinys (žr. 4.2 skyrių)
Swedish: Tabell 3C:
Lithuanian: 3C lentelė.
Swedish: Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
Lithuanian: Bendrai paėmus, ryšio tarp antikūnų susidarymo ir nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties rodiklis buvo bendras išgyvenimas (overall survival, OS) ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus su gp100 grupe.
Swedish: Mindre vanliga spondyloartropati, Sjögrens syndrom, artrit, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,e, rabdomyolysa,f polymyalgia reumatika, myosit, (inklusive polymyosit), rabdomyolys
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,f rabdomiolizėa,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Swedish: Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,1 mmol (2,3 mg) natrio.
Swedish: En fas III, dubbelblind studie hos patienter med tidigare behandlat eller obehandlat icke-resektabelt melanom stadium III eller IV.
Lithuanian: Į trečios fazės, dvigubai aklą tyrimą buvo įtraukti pacientai su prieš tai gydyta arba negydyta neoperuojama III arba IV stadijos melanoma.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo ėmusis atitinkamų priemonių, įskaitant kortikosteroidų paskyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą.
Swedish: STEG 2 Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i-intravenös påse (PVC eller PVC-fri).
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS Suleiskite koncentratą į sterilų buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninį (PVC ar ne PVC) maišelį.
Swedish: Efterföljande immunterapi (inklusive anti-PD1-behandling, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra immunterapier) erhölls av 14,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 29,1 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 44,1 % av patienterna ipilimumab-armen.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) vėliau taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider vid behandlingsstart, innan initiering av ipilimumab, bör undvikas då dessa kan störa den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av ipilimumab.
Lithuanian: Prieš ipilimumabo vartojimą nereikėtų skirti sisteminio veikimo kortikosteroidų, kadangi jie gali trikdyti ipilimumabo farmakodinaminį poveikį ir mažinti jo veiksmingumą.
Swedish: En genomsnittlig procentuell ökning av centrala minnes-T-celler (CCR7+ CD45RA-) CD4+ och CD8+ samt en mindre, men signifikant, genomsnittlig procentuell ökning av effektor-minnes-T-celler (CCR7- CD45RA-) CD8+ observerades också efter behandling med ipilimumab.
Lithuanian: Centrinių atminties (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ir CD8+ T ląstelių kiekio vidutinis padidėjimas buvo mažesnis, bet reikšmingas.
Swedish: Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos, hypertyreos, hypofysit Grad 2 binjurebarksvikt Grad 3 diabetes
Lithuanian: Simptominė 2 ar 3 laipsnio hipotirozė, hipertirozė, hipofizitas, 2 laipsnio antinksčių nepakankamumas, 3 laipsnio diabetas
Swedish: I kliniska prövningar uteslöts patienter med ECOG performance status > 1och slemhinnemelanom.
Lithuanian: Be to, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių būklė pagal ECOG vertinta > 1, taip pat sirgę gleivinės melanoma.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Swedish: Användning av ipilimumab i kombination med nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams.
Swedish: Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4).
Lithuanian: Reiškinys, apie kurį duomenų gauta po vaistinio preparato pateikimo į rinką (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för ipilimumab 3 mg/kg i kliniska studien CA184-169 (N = 362) var överensstämmande med den som fastställts för ipilimumab hos patienter behandlade för avancerat melanom.
Lithuanian: CA184-169 (N=362) klinikiniame tyrime bendras 3 mg/kg ipilimumabo saugumo profilis atitiko nustatytą ipilimumabui, kuris yra skiriamas pacientams gydyti progresavusią melanomą.
Swedish: Merparten var lätta till måttliga (grad 1 eller 2).
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvos ar vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, vilka kan vara svåra eller livshotande, kan involvera mag-tarmkanalen, lever, hud, nervsystemet och endokrina systemet, eller andra organsystem.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos gali būti sunkios ar pavojingos gyvybei bei pažeisti virškinimo traktą, kepenis, odą, nervų, endokrininę ir kitas organų sistemas.
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
Lithuanian: YERVOY koncentratą galima skiesti:
Swedish: Vid en exponering-responsanalys på 497 patienter med avancerat melanom, var totalöverlevnaden oberoende av tidigare systemisk anticancerbehandling och ökade med högre plasmakoncentrationer av ipilimumab Cminss.
Lithuanian: Išanalizavus 497 progresavusia melanoma sirgusių pacientų ryšio tarp ekspozicijos ir reakcijos duomenis nustatyta, kad bendras išgyventas laikotarpis nepriklauso nuo anksčiau taikyto vėžio gydymo, tačiau būna ilgesnis esant didesnei minimaliai pusiausvyrinei ipilimumabo koncentracijai plazmoje.
Swedish: Ipilimumab kan selektivt kraftigt minska T-reglerande celler vid tumörstället, vilket leder till en ökning av det intratumorala T-effektor/T-reglerande cellförhållandet som driver tumörcellsdöd.
Lithuanian: Ipilimumabas taip pat gali selektyviai sumažinti reguliacinių T ląstelių skaičių navike ir dėl to padidinti T efektorinių bei T reguliacinių ląstelių santykį jame, o tai skatina navikinių ląstelių žuvimą.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %) och 31 % respektive 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala på 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70 80 % ir 90 100 %.
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrome, serös näthinneavlossning
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromase,, sunki tinklainės atšoka Širdies sutrikimai
Swedish: Behandlingen med ipilimumab avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų ipilimumabo vartojimą nutraukė 10 % pacientų.
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag och klåda ska hanteras utifrån allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltą išbėrimą ir niežulį reikia gydyti priklausomai nuo jo sunkumo.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra biverkningar, återgick efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller efter att behandlingen med ipilimumab avbrutits (se avsnitt 4.4 för behandling av immunrelaterade biverkningar).
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų, įskaitant sunkias, praeidavo pradėjus atitinkamą gydymą ar nutraukus ipilimumabo vartojimą (kaip gydyti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, žr.
Swedish: Förkortningar: SAEs = allvarliga biverkningar (serious adverse events); AEs = biverkningar (adverse events); irAEs = immunrelaterade biverkningar (immune-related adverse events)
Lithuanian: Sutrumpinimai: SNP = sunkus nepageidaujamas poveikis; NP = nepageidaujamas poveikis, isNP = su imunitetu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Swedish: Innan monoterapibehandling med ipilimumab påbörjas hos ungdomar 12 år och äldre, rekommenderas läkare att noga utvärdera den enskilda patienten, med beaktande av de begränsade tillgängliga data, de observerade fördelarna och toxiciteten hos ipilimumab monoterapi hos den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vienu ipilimumabu 12 metų ir vyresniems paaugliams, gydytojui patariama labai įdėmiai įvertinti kiekvieną pacientą atsižvelgiant į tai, kad duomenų yra nedaug ir į nustatytą ipilimumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą vaikų populiacijai (žr.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota mirties dėl Guillain-Barré sindromo atvejų.
Swedish: Beredning av infusionslösning: Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas Laikykitės aseptikos reikalavimų, ruošdami infuzinį tirpalą.
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Lithuanian: YERVOY būtina laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: Inga patienter med existerande svårt nedsatt leverfunktion kunde identifieras i de kliniska studierna.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klinikiniuose tyrimuose nenustatyti.
Swedish: 80 NR (35,75, NR)
Lithuanian: 80 NP (35,75; NP)
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen sattes ut hos grupperna 10 mg/kg respektive 3 mg/kg uppträdde hos 31 % respektive 19 % av patienterna, och biverkningar med dödlig utgång hos 4 respektive 2 patienter.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai dėl kurių tyrimas buvo nutrauktas 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 31 % ir 19 % pacientų, šalutiniai poveikiai kurie baigėsi mirtimi 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 4 % ir 2 % pacientų.
Swedish: Säkerhetsdata för patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som behandlades med ipilimumab (3 mg/kg, med minst 3 års uppföljning) i en multinationell, prospektiv observationsstudie CA184143 (N = 1151), liknade de som rapporterats i kliniska studier med ipilimumab för avancerat melanom.
Lithuanian: Pacietų, sergančių neoperuojama ar metastazavusia melanoma, kurie buvo gydomi ipilimumabu (3 mg/kg, stebint ne mažiau kaip 3 metus) ir įtraukti į tarptautinį, prospektyvinį, stebėjimo tyrimą CA184143 (N= 1151), saugumo duomenys buvo panašūs į praneštus atliekant ipilimumabo klinikinius pažengusios melanomos tyrimus.
Swedish: Symtom kan också inkludera synfältsdefekter, beteendeförändringar, elektrolytrubbningar och hypotension.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra regos laukų defektai, elgesio pokyčiai, elektrolitų koncentracijos sutrikimai ir hipotenzija.
Swedish: Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokardit
Lithuanian: Nedažni aritmija (įskaitant skilvelinę) a,d, prieširdžių virpėjimas, miokarditasa,f aritmija (įskaitant skilvelinę), miokarditasc
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė panašiai pailgėjusį daugumos pogrupių pacientų bendrą išgyventą laikotarpį (šie pogrupiai buvo sudaryti pagal M [metastazių] stadiją, ankstesnį interleukino-2 vartojimą, LDH aktyvumą iki gydymo, amžių, lytį, ankstesnio gydymo pobūdį ir kiek kartų jis taikytas).
Swedish: Sannolikhet för totalöverlevnad
Lithuanian: Bendro išgyvenimo tikimybė
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hepatit som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimų hepatito simptomų ir požymių, pvz., transaminazių aktyvumo ir bendro bilirubino koncentracijos padidėjimo.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, pavartojusių ipilimumabo, periferiniame kraujyje nustatytas padidėjęs vidutinis suaktyvėjusių HLA-DR+ CD4+ ir CD8+ T ląstelių procentas (šie duomenys atitinka veikimo mechanizmą).
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (≥ 10 % av patienterna) diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai MDX010-20 tyrimo metu, dažniausiai (≥ 10 % pacientų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, išbėrimas, niežulys, nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas ir pilvo skausmas.
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
Swedish: Inga fall av endokrinopati grad 5 rapporterades.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų nenepastebėta.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo.
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Lithuanian: Naviko PDL1 raiška tirta PD-L1 IHC 28-8 pharmDx būdu.
Swedish: Till patienter 12 år och äldre med avancerat melanom administrerades ipilimumab 5 mg/kg till tre patienter och ipilimumab 10 mg/kg till två patienter.
Lithuanian: Iš 12 metų ir vyresnių pacientų sergančių progresuojančia melanoma, trims buvo skiriama 5 mg/kg ipilimumabo ir dviem pacientams - 10 mg/kg ipilimumabo dozės.
Swedish: Antal patienter i studien
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius