FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den Patienten, für die Beobachtungswerte von Monat 15 vorlagen, zeigte ein höherer Anteil der mit Spinraza behandelten Patienten eine Verbesserung der HFMSE-Gesamtpunktzahl im Vergleich zur Scheininterventions-Gruppe (73 % versus 41 %) und ein geringerer Anteil von mit Spinraza behandelten Patienten hatte eine Verschlechterung (23 % versus 44 %) im Vergleich zur Scheininterventions-Gruppe.
Dutch: Van de patiënten met waargenomen waarden in maand 15 had een groter percentage met Spinraza behandelde personen een verbetering (respectievelijk 73% en 41%) en had een kleiner percentage met Spinraza behandelde personen een verslechtering (respectievelijk 23% en 44%) in totale HFMSE-score in vergelijking met de sham-controlegroep.
German: Spinraza wird zur Behandlung einer genetisch bedingten Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet.
Dutch: Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een genetische aandoening met de naam spinale spieratrofie (‘spinal muscular atrophy' - SMA).
German: 2 Bewertung anhand des Intent-to-Treat-Kollektivs (Spinraza n=84; Scheinintervention n=42); die Daten von Patienten ohne Studienvisite in Monat 15 wurden nach dem Verfahren der multiplen Imputation berechnet.
Dutch: 2 Beoordeeld aan de hand van de ‘intent-to-treat'-populatie (Spinraza n=84; sham-controlegroep n=42); gegevens voor patiënten die nog geen bezoek na 15 maanden hadden afgelegd, werden geïmputeerd door middel van de ‘multiple imputation'-methode.
German: Bevor Sie oder Ihr Kind Spinraza erhalten, kann Ihr Arzt deshalb möglicherweise eine Urinuntersuchung anordnen, um Ihre Nierenfunktion oder die Ihres Kindes zu überprüfen.
Dutch: Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een urineonderzoek uit te voeren om te controleren of de nieren van u of uw kind normaal werken.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis von 2:1 entweder Spinraza (gemäß dem genehmigten Dosierungsschema) oder der Kontrollgruppe mit Scheinintervention zufällig zugewiesen; die Behandlungsdauer betrug 6 bis 442 Tage.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een groep die Spinraza kreeg (volgens het goedgekeurde doseringsschema) of een controlegroep die de schijnbehandeling kreeg; de duur van de behandeling varieerde van 6 tot 442 dagen.
German: Im Wirksamkeitskollektiv benötigten 18 Patienten (25 %) in der Spinraza-Gruppe und 12 Patienten (32 %) in der Kontrollgruppe mit Scheinintervention eine permanente Beatmung.
Dutch: Van de set patiënten in het onderzoek op basis waarvan de werkzaamheid werd beoordeeld (werkzaamheidsset) hadden 18 patiënten (25%) in de groep die Spinraza kreeg en 12 patiënten (32%) in de controlegroep die de schijnbehandeling kreeg, permanente beademing nodig.
German: • Schwerwiegende Infektion in Zusammenhang mit der Lumbalpunktion (z. B. Meningitis)
Dutch: • Ernstige infectie die verband houdt met de ruggenprik (bijv. hersenvliesontsteking)
German: Bei den Patienten in dieser Studie wurde die Möglichkeit, dass sie eine SMA Typ I entwickeln, als sehr wahrscheinlich eingestuft.
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I zouden ontwikkelen.
German: 4Bewertung bei Studienvisite am Tag 183, Tag 302 oder Tag 394 der Studie, je nachdem was der jeweils späteste Erhebungszeitpunkt war.
Dutch: 4Beoordeeld bij het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394.
German: Patienten, die erstmals in Studie CS11 (n=24; Scheinintervention in Studie CS3B) mit Spinraza behandelt wurden, hatten als Ausgangswert in Studie CS11ein medianes Alter von 17,8 Monaten (1023 Monate) und eine mittlere CHOP-INTEND-Punktzahl von 17,25 (2,0-46,0).
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met Spinraza werd ingezet in onderzoek CS11 (n=24; sham-controle in onderzoek CS3B) hadden in de uitgangssituatie van onderzoek CS11 een mediane leeftijd van 17,8 maanden (bereik 10-23 maanden) en een mediane CHOP INTEND-score van 17,25 (bereik 2,046,0).
German: Fälle von Überdosierung, die mit Nebenwirkungen verbunden waren, wurden in klinischen Studien nicht berichtet.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering gemeld die in verband werden gebracht met bijwerkingen.
German: 1CS4 wurde nach einer positiven statistischen Analyse des primären Endpunktes bei der Zwischenanalyse beendet (bei den mit Spinraza behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Patienten mit Scheinintervention beobachtet (Spinraza vs. Scheinintervention: 4,0 vs.1,9; p=0,0000002))
Dutch: 1CS4 is stopgezet na een positieve statistische analyse van het primaire eindpunt bij de tussentijdse analyse (statistisch significante verbetering ten opzichte van de HFMSE-score in de uitgangssituatie werd waargenomen bij patiënten die behandeld waren met Spinraza vergeleken met de controlepatiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen (Spinraza ten opzichte van sham-controlegroep: 4,0 versus -1,9; p=0,0000002)).
German: Bei vier Patienten (2 SMN2-Kopien) war eine respiratorische kontinuierliche Intervention für > 6 Stunden/Tag an ≥ 7 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich; bei allen wurde eine Beatmungsunterstützung während einer akuten reversiblen Krankheit initiiert.
Dutch: Voor vier patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen) was continue respiratoire interventie > 6 uur/dag op ≥ 7 dagen nodig.
German: Wie Spinraza aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Spinraza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Es ist vorzuziehen, die Anwendung von Spinraza während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.
Dutch: Het gebruik van Spinraza moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap en als borstvoeding wordt gegeven.
German: Die Inzidenz von ADA war insgesamt niedrig, wobei insgesamt15 Patienten (4 %) als ADA-positiv eingestuft wurden, von denen 4 Patienten eine vorübergehende Reaktion, 5 Patienten eine persistierende Reaktion und 6 Patienten eine Reaktion, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung weder als vorübergehend noch als persistierend eingestuft werden konnte, zeigten.
Dutch: Van deze patiënten hadden 4 patiënten een voorbijgaande respons, hadden 5 patiënten een aanhoudende respons en hadden 6 patiënten een respons die op het moment van het afsluiten van de gegevens niet kon worden geclassificeerd als voorbijgaand of aanhoudend.
German: 0,5 (95 %-KI: -0,6; 1,6)
Dutch: 0,5 (95%-BI: -0,6 - 1,6)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Nusinersen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor nusinersen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Spinraza darf nicht angewendet werden:
Dutch: Spinraza wordt als volgt toegediend:
German: Die Einleitung der Behandlung zu einem früheren Zeitpunkt nach Symptombeginn führte zu einer früheren und ausgeprägteren Verbesserung der motorischen Funktion als bei späterem
Dutch: Het sneller inzetten van de behandeling na het optreden van de eerste symptomen leidde tot eerdere en sterkere verbetering van de motorische functie dan het later inzetten van de behandeling; bij beide groepen trad echter een gunstig effect op vergeleken met de sham-controlegroep.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Nusinersen bei symptomatischen Patienten mit spinaler Muskelatrophie soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine unverblindete Verlängerungsstudie der Phase 3 durchführen (SHINE; CS11) und die Ergebnisse dieser Studie einreichen.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van nusinersen bij symptomatische patiënten met spinale spieratrofie op lange termijn te evalueren, dient de vergunninghouder het open-label fase 3-verlengingsonderzoek (SHINE, CS11) uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder Spinraza (mit 3 Aufsättigungsdosen sowie Erhaltungsdosen alle 6 Monate) oder der Kontrollgruppe mit Scheinintervention zufällig zugewiesen; die Behandlungsdauer betrug 324 bis 482 Tage.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar een groep die Spinraza kreeg (3 oplaaddoses en onderhoudsdoses om de 6 maanden) of een controlegroep die een schijnbehandeling kreeg; de duur van de behandeling varieerde van 324 tot 482 dagen.
German: Zur Überwachung der intrathekalen Applikation von Spinraza ist insbesondere bei jüngeren Patienten und Patienten mit Skoliose Ultraschall (oder andere bildgebende Verfahren) in Betracht zu ziehen.
Dutch: Voor geleiding van de intrathecale toediening van Spinraza kan echoscopie (of een andere beeldvormende techniek) worden overwogen, met name bij jongere patiënten en bij patiënten met scoliose.
German: Spinraza wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: Spinraza is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Spinraza 12 mg Injektionslösung Nusinersen
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie nusinersen
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Nusinersen bei präsymptomatischen Patienten mit spinaler Muskelatrophie soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine unverblindete Studie der Phase 2 durchführen (NURTURE (SM201)) und die Ergebnisse dieser Studie einreichen.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van nusinersen bij presymptomatische patiënten met spinale spieratrofie op lange termijn te evalueren, dient de vergunninghouder het open-label fase 3verlengingsonderzoek (NURTURE (SM201)) uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen.
German: Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält Nusinersen-Natrium, entsprechend 12 mg Nusinersen (2,4 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
German: Es wurden Verbesserungen der motorischen Funktion bei Patienten festgestellt, die ihre Behandlung mit Spinraza nach Studie CS3B fortsetzten, sowie bei Patienten, die in Studie CS11 erstmals Spinraza erhielten (Abbildung 3); dabei wurde der größte Nutzen bei Patienten mit früherem Behandlungsbeginn beobachtet.
Dutch: Er werden verbeteringen van de motorische functie waargenomen bij patiënten die Spinraza bleven gebruiken na onderzoek CS3B en bij patiënten die de behandeling met Spinraza inzetten in onderzoek CS11 (figuur 3).
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Spinraza eine der zu injizierenden Menge Spinraza entsprechende Menge Liquor zu entnehmen.
Dutch: Het wordt aangeraden vóór toediening van Spinraza een volume cerebrospinale vloeistof equivalent aan het te injecteren volume Spinraza te verwijderen.
German: CS5 (Nr. 3) CS5 (Nr. 2) CS3A CS3B, Wirkstoff + CS11 CS11 (CS3B, Schein) CS3B, Schein
Dutch: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-actief + CS11 CS11 (CS3B-sham) CS3B-sham
German: Die Spinraza-Durchstechflasche muss vor der Anwendung auf Schwebeteilchen untersucht werden.
Dutch: De injectieflacon met Spinraza dient voorafgaand aan toediening te worden geïnspecteerd op deeltjes.
German: Alle Patienten, die Spinraza erhielten, waren zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung von Teil 1 am Leben; ein Patient des Kontrollarms verstarb jedoch an Studientag 289.
Dutch: Alle patiënten die Spinraza ontvingen, waren in leven ten tijde van de vroegtijdige beëindiging van deel 1.
German: An Tag 700 erfüllten 7 von 11 Patienten (64 %) mit 2 SMN2-Genkopien und 0 von 5 Patienten (0 %) mit 3 SMN2Genkopien die im Prüfplan definierten Kriterien einer klinisch manifesten SMA; diese Patienten zeigten jedoch eine Gewichtszunahme und erreichten WHO-Meilensteine, die bei einer SMA Typ I nicht erwartet werden.
Dutch: Op dag 700 voldeden 7 van de 11 patiënten (64%) met 2 kopieën van het SMN2-gen en 0 van de 5 patiënten (0%) met 3 kopieën van het SMN2-gen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor klinische manifestatie van SMA.
German: Anteil mit einer Verschlechterung um 4 Punkte
Dutch: Percentage bij wie een verslechtering van 4 punten werd bereikt Percentage met verbetering, in welke mate dan ook
German: Hinweis Nr. 1: Die kürzesten Säulen bei der 0-Linie zeigen den Wert 0 an. Hinweis Nr. 2: Von den 110 Patienten im Wirksamkeitskollektiv verstarben 29 (13 (18 %) in der Spinraza-Gruppe und 16 (43 %) in der Kontrollgruppe); 3 schieden aus anderen Gründen außer Tod aus (2 (3 %) in der Spinraza-Gruppe und 1 (3 %) in der Kontrollgruppe) und wurden deshalb nicht in diese ES-Analyse einbezogen.
Dutch: Opmerking 2: Van de 110 patiënten in de werkzaamheidsset overleden er 29 patiënten (13 (18%) in de groep die Spinraza kreeg en 16 (43%) in de controlegroep) en werden 3 patiënten teruggetrokken vanwege een andere reden dan overlijden (2 (3%) in de groep die Spinraza kreeg en 1 (3%) in de controlegroep); deze patiënten zijn daarom niet meegenomen in deze analyse van de werkzaamheidsset (WS).
German: 56,8 % (95 %-KI: 45,6; 68,1) p=0,00065
Dutch: 56,8% (95%-BI: 45,6 - 68,1) P=0,00065
German: Bei diesen Patienten wurde eine mittlere Verbesserung um 28,6 Meter (SD 47,22, n=12) an Tag 253 und um 86,5 Meter (SD 40,58, n=8) an Tag 1050 beobachtet.
Dutch: Bij deze patiënten werd een gemiddelde verbetering gezien van 28,6 meter (SD 47,22; n=12) op dag 253 en 86,5 meter (SD 40,58; n=8) op dag 1050.
German: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 15 bei der RULM-Gesamtpunktzahl2,3
Dutch: Gemiddelde verandering in totale RULM-score na 15 maanden ten opzichte van uitgangssituatie2,3
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse erreichte ein statistisch signifikant größerer Prozentsatz an Patienten in der Spinraza-Gruppe (51 %) die Definition eines Responders mit motorischem Meilenstein als in der Kontrollgruppe mit Scheinintervention (0 %) (p<0,0001).
Dutch: Bij de definitieve analyse was er een statistisch significant hoger percentage patiënten die de definitie van responder voor een motorische mijlpaal bereikten in de groep die Spinraza had gekregen (51%) ten opzichte van de controlegroep die de schijnbehandeling had gekregen (0%) (p < 0,0001).
German: Die durchschnittliche CHOP-INTEND-Punktzahl lag bei der letzten Bewertung bei 61,0 (46-64) bei den Patienten mit 2 SMN2-Kopien und betrug 62,6 (58-64) bei den Patienten mit 3 SMN2-Kopien.
Dutch: De mediane CHOP INTEND-score bij de laatste beoordeling was 61,0 (46-64) bij patiënten met 2 kopieën van het SMN2-gen en 62,6 (58-64) bij patiënten met 3 kopieën van het SMN2-gen. Bij de laatste beoordeling konden alle patiënten zuigen en slikken en behaalden 22 zuigelingen (88%) een maximale score voor HINE sectie 1.
German: Die Studie CS4 (CHERISH) war eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit einer Kontrollgruppe mit Scheinintervention, die an 126 symptomatischen Patienten mit späterem SMAKrankheitsbeginn (Symptombeginn nach dem 6.
Dutch: Het onderzoek CS4 (CHERISH) was een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met een controle bestaande uit een schijnbehandeling dat is uitgevoerd bij 126 symptomatische patiënten met SMA die later begon (symptomen deden zich voor het eerst voor na de leeftijd van 6 maanden).
German: Die Behandlung sollte nur durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Durchführung von Lumbalpunktionen haben.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in het verrichten van lumbaalpuncties.
German: In Studie CS11 erhielten alle Patienten Spinraza mit einerBehandlungsdauer von 65 bis 592 Tagen (Median von 289 Tagen) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 65 tot 592 dagen (mediaan 289 dagen).
German: Der mittlere Gesamtwertbetrug 13,8 (SD 3,09) an Tag 253 und 15,7 (SD 1,92) an Tag 1050.
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 13,8 (SD 3,09) op dag 253 en 15,7 (SD 1,92) op dag 1050.
German: Zu Studienbeginn (Baseline) hatten die Patienten eine mittlere HFMSE-Punktzahl (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) von 21,6 und eine mittlere RULM-Punktzahl (Revised Upper Limb Module) von 19,1.
Dutch: In de uitgangssituatie hadden patiënten een gemiddelde score van 21,6 op de Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), een gemiddelde Revised Upper Limb Module (RULM) van 19,1, hadden allen bereikt dat ze zelfstandig konden zitten en had geen enkele patiënt bereikt om zelfstandig te kunnen lopen.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit Verbesserungen in einer oder mehreren Kategorien von motorischen Meilensteinen (gemäß HINE Abschnitt 2: Verbesserung um ≥ 2 Punkte [oder Höchstpunktzahl] für die Fähigkeit zu strampeln oder spontanes Greifen ODER Verbesserung der motorischen Meilensteine Kopfkontrolle, Rollen, Sitzen, Krabbeln, Stehen oder Gehen um ≥ 1 Punkt).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat verbetering vertoonde in één of meer categorieën van motorische mijlpalen (volgens sectie 2 van het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE): een toename van ≥ 2 punten (of maximale score) op vermogen te schoppen of dingen bewust vast te pakken, óf een toename van ≥ 1 punt op de motorische mijlpalen met betrekking tot hoofdbewegingen, rollen, zitten, kruipen, staan, of lopen).
German: Nusinersen zeigte keine Anzeichen für Genotoxizität.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit van nusinersen.
German: Bei der Abschlussanalyse wurde in der Spinraza-Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 15 im Vergleich zur ScheininterventionsGruppe festgestellt (Tabelle 3, Abbildung 2).
Dutch: Bij de eindanalyse werd na 15 maanden een statistisch significante verbetering in HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen in de groep die Spinraza kreeg, vergeleken met de sham-controlegroep (Tabel 3, Figuur 2).
German: In den klinischen Studien mit Spinraza wurden keine schwerwiegenden Komplikationen, wie schwerwiegende Infektionen, bei der Lumbalpunktion beobachtet.
Dutch: Er zijn geen ernstige complicaties van lumbaalpunctie, zoals ernstige infecties, waargenomen in de klinische onderzoeken met Spinraza.
German: Weiterhin können bei sehr jungen Patienten und bei Patienten mit Skoliose (Wirbelsäulenverkrümmung) Schwierigkeiten mit dieser Art der Anwendung eines Arzneimittels auftreten.
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
German: 1CS3B wurde nach einer positiven statistischen Analyse des primären Endpunktes bei der Zwischenanalyse beendet (ein statistisch signifikant größerer Prozentsatz von Patienten in der Spinraza-Gruppe (41 %) erfüllte die Definition eines Responders mit motorischem Meilenstein als in der Kontrollgruppe mit Scheinintervention (0 %) (p<0,0001).
Dutch: 1Het CS3B-onderzoek werd gestopt na een positieve statistische analyse van het primaire eindpunt bij tussentijdse analyse (statistisch significant hoger percentage patiënten dat de definitie van responder voor een motorische mijlpaal bereikte in de groep die Spinraza had gekregen (41%) ten opzichte van de controlegroep die de schijnbehandeling had gekregen (0%) (p < 0,0001)).
German: Die mittlere 6MWTGehstrecke betrug 278,5 Meter (SD 206,46) an Tag 253 und 333,6 Meter (SD 176,47) an Tag 1050.
Dutch: De gemiddelde afstand bij de 6-minuten-looptest bedroeg 278,5 meter (SD 206,46) op dag 253 en 333,6 meter (SD 176,47) op dag 1050.
German: Eine anhaltende Verbesserung wurde bei Patienten mit SMA Typ II beobachtet, bei denen eine mittlere Verbesserung der HFMSE-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert um 5,1 Punkte (Standardabweichung [SD] 4,05; n=11) an Tag 253 und um 9,1 Punkte (SD 6,61, n=9) an Tag 1050 vorlag.
Dutch: Er werd een aanhoudende verbetering gezien bij patiënten met SMA-type II die een gemiddelde verbetering van de HFMSEscore ten opzichte van de uitgangssituatie hadden van 5,1 (SD 4,05; n=11) op dag 253 en 9,1 (SD 6,61; n=9) op dag 1050.
German: Bei Patienten mit SMA Typ II wurde der Upper Limb Module-Test durchgeführt und ergab eine mittlere Verbesserung um 1,9 Punkte (SD 2,68, n=11) an Tag 253 und um 3,5 Punkte (SD 3,32, n=9) an Tag 1050.
Dutch: Bij patiënten met SMA-type II werd de Upper Limb Module-test uitgevoerd met een gemiddelde verbetering van 1,9 (SD 2,68; n=11) op dag 253 en 3,5 (SD 3,32; n=9) op dag 1050.
German: Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Dutch: Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
German: Bei den Patienten in dieser Studie wurde die Möglichkeit, dass sie eine SMA Typ I oder II entwickeln, als sehr wahrscheinlich eingestuft.
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I of II zouden ontwikkelen.
German: 19,7 % (95 %-KI: 10,9; p=0,0811
Dutch: 19,7% (95%-BI: 10,9 - 31,3) p=0,0811
German: Lumbalpunktions-Verfahren
Dutch: Lumbaalpunctie
German: 3,9 (95 %-KI: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Dutch: 3,9 (95%-BI: 3,0 - 4,9) p = 0,0000001
German: Spinraza Häufigkeitskategorie, n = 84
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse MedDRA voorkeursterm Frequentiecategorie voor Spinraza, n=84
German: - Ein Milliliter enthält 2,4 mg Nusinersen.
Dutch: - Elke ml bevat 2,4 mg nusinersen.
German: 4,2 (95 %-KI: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Dutch: 4,2 (95%-BI: 3,4 - 5,0) p=0.00000016
German: Von den 28 Patienten waren 3 bei ihrer letzten Studienvisite im Rahmen der Studie mindestens 18 Jahre alt. Von den 28 Patienten hatte einer 2 Kopien des SMN2-Gens, 21 hatten 3 Kopien und 6 hatten 4 Kopien.
Dutch: Eén van de 28 patiënten had 2 kopieën van het SMN2-gen, 21 hadden 3 kopieën en 6 patiënten hadden 4 kopieën.
German: Spinraza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: Spinraza is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Bei den Patienten in dieser Studie wurde die Möglichkeit, dass sie eine SMA Typ II oder III entwickeln, als sehr wahrscheinlich eingestuft.
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMAtype II of III zouden ontwikkelen.
German: Die mittlere Gesamtpunktzahl betrug 49,8 (SD 12,46) an Tag 253 und 52,6 (SD 12,78) an Tag 1050.
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 49,8 (SD 12,46) op dag 253 en 52,6 (SD 12,78) op dag 1050.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Spinraza verzichtet werden soll / die Behandlung mit Spinraza zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spinraza moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Nach Gabe anderer subkutan oder intravös angewendeter Antisense-Oligonukleotide wurde eine Nierentoxizität beobachtet.
Dutch: Renale toxiciteit is waargenomen na toediening van andere subcutaan of intraveneus toegediende antisense-oligonucleotiden.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ( ≥ 1/10)
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: