FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Spanish: El beneficio del tratamiento antibiótico de las EABC está avalado por varias publicaciones, incluidos un metaanálisis y una reciente revisión sistemática del Centro Cochrane que indica que el uso de antibióticos en esta indicación posee efectos beneficiosos sobre la mortalidad en comparación con un placebo y sobre la función pulmonar.
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Spanish: Sin embargo, la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina podría ser favorable en caso de fracasar o no poder emplearse otros antibióticos.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Spanish: La moxifloxacina es un antibiótico de amplio espectro y bactericida del grupo de las fluoroquinolonas.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones respecto a los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral;
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Spanish: Estos hallazgos y otros datos disponibles (estudio observacional y ensayos clínicos) indicaron que las lesiones hepáticas graves eran más frecuentes con la moxifloxacina que con los fármacos comparados con ella.
English: ABS
Spanish: EABC
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Spanish: En octubre de 2007, la valoración de los 15º y 16º Informes Periódicos sobre Seguridad de la moxifloxacina identificó importantes problemas de seguridad, incluidos casos de hepatotoxicidad potencialmente mortales.
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los comprimidos recubiertos de moxifloxacina están indicados para tratar la sinusitis bacteriana aguda (SBA), las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC) y la neumonía extrahospitalaria (NEH), excepto los casos graves, en dosis de 400 mg al día durante 7 días la SBA, 5-10 días las EABC y 10 días las NEH.
English: Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Spanish: Además, si se tienen en cuenta los demás antibióticos que existen y las resistencias, a veces se observan ventajas sobre los otros tratamientos de la NEH de gravedad leve a moderada.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Spanish: El CHMP revisó toda la información que le hicieron llegar los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina oral en las indicaciones citadas.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Spanish: El ensayo clínico y los datos publicados indican que la moxifloxacina produce normalmente beneficios en la indicación de la NEH.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Spanish: El CHMP recomendó, en consecuencia, modificar las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen moxifloxacina (véase el Anexo III).
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad, y considerando que la EABC puede ser una infección de gravedad menor, con elevadas tasas de resolución espontánea y en la que sólo se encuentran bacterias en el 50% de los casos, la relación entre beneficio y riesgo sólo podrá considerarse favorable si la moxifloxacina no se usa como opción de primera línea.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS
English: In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Spanish: que, en vista de los datos existentes, el Comité ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral para las indicaciones aprobadas y objeto de revisión es favorable en la segunda línea de tratamiento.
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Spanish: La hepatotoxicidad grave, la toxicidad cardíaca -incluida la prolongación del intervalo QTc-, las reacciones cutáneas graves, la colitis asociada por Clostridium difficile y la toxicidad tendinosa y muscular (incluida la rabdomiólisis) son riesgos conocidos importantes del tratamiento con moxifloxacina que ya están descritos en la ficha técnica (FT) y bajo atenta vigilancia.
English: CAP
Spanish: NEH
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Spanish: Sin embargo, considerando el perfil de seguridad, con la mayor incidencia de riesgos observada, la moxifloxacina debería usarse únicamente cuando se estime incorrecto el empleo de los antibacterianos que normalmente se recomiendan para el tratamiento inicial de esta infección.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Spanish: que, en vista de los datos de seguridad disponibles, el Comité ha concluido que los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc deben reflejarse en la ficha técnica del producto, y que las advertencias sobre la colitis por Clostridium difficille y sobre las reacciones cutáneas ampollosas deben reforzarse:
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Spanish: En la SBA y la EABC, la moxifloxacina sólo debe usarse cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos no hayan logrado resolver la infección.
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
English: In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Spanish: En la NEH, deberá usarse únicamente cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de esta infección;
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP recomendó limitar las indicaciones de los medicamentos que contienen moxifloxacina (formulación oral) a la segunda línea de tratamiento y modificar la ficha técnica para incluir los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc, así como reforzar las advertencias en cuanto a la colitis por Clostridium difficille y las reacciones cutáneas ampollosas.
English: AECB
Spanish: ANEXO II
English: • Letter from the president of the European Parliament.
Spanish: • Carta del Presidente del Parlamento Europeo.
English: Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Spanish: Aparte de las elecciones, en general el Consejo vota únicamente en situaciones excepcionales.
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Spanish: Los ingresos se ajustan a las previsiones, mientras que los gastos han sido menores de lo previsto.
English: • part-time working scheme;
Spanish: • trabajo a tiempo parcial;
English: Olympics 2012
Spanish: Juegos Olímpicos de 2012
English: The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Spanish: Las reuniones que no puedan cancelarse o aplazarse durante los Juegos Olímpicos en los meses de julio y agosto de 2012 se celebrarán en otros lugares.
English: • parental and family leave.
Spanish: • licencia parental o familiar.
English: At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Spanish: En el momento de redactar el informe, 2.600 de 5.000 expertos incluidos en la base de datos han firmado ya sus declaraciones de intereses.
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
Spanish: Se identificarán buenas prácticas en las agencias auditadas.
English: Implementation of the EMA road map to 2015
Spanish: Aplicación de la hoja de ruta de la EMA para 2015
English: The date of the visit is to be confirmed.
Spanish: La fecha de la visita está pendiente de confirmación.
English: The scheme will continue in 2012.
Spanish: El programa continuará en 2012.
English: The updated document will be published on the website following the meeting.
Spanish: El documento actualizado se publicará en el sitio web después de la reunión.
English: Fourth report on progress of the interaction with patients
Spanish: Cuarto informe sobre el progreso de las interacciones con los pacientes
English: A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Spanish: Ya se ha puesto en marcha un proyecto paralelo para organizar el trabajo del personal.
English: The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Spanish: Las normas han sido remitidas a la Comisión Europea para su aprobación y continúa el diálogo.
English: The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Spanish: La primera reunión está programada para el 27 de octubre de 2011.
English: Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Spanish: Guido Rasi tomará posesión el 16 de noviembre de 2011.
English: Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Spanish: A principios de año, la Agencia puso en marcha el sistema SAP para las transacciones contables y financieras, que sustituyó a varias bases de datos internas.
English: Discharge for the budget year 2009
Spanish: Aprobación de la gestión relativa al ejercicio presupuestario de 2009
English: Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Spanish: Visita de la delegación de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo
English: • The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
Spanish: • Asociación Europea para la Innovación sobre un Envejecimiento Activo y Saludable (se han identificado los primeros ámbitos de actividad).
English: Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Spanish: Política relativa a usos menores y especies menores (UMEM): Informe anual 2011
English: 23 November 2011
Spanish: 23 de noviembre de 2011
English: The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones insistió en la necesidad de aumentar el uso de las tecnologías de reunión virtual.
English: The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Spanish: La situación es tal que el Comité tiene cada vez más dificultades para cumplir sus objetivos de trabajo, a pesar del plan de acción que ya ha puesto en práctica.
English: The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Spanish: El documento facilita información detallada sobre el cumplimiento de los objetivos y de los indicadores del rendimiento establecidos en el programa de trabajo de 2011.
English: It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Spanish: Para el futuro, se recomienda prestar más atención a las especies menores.
English: The Agency is on track to implement agreed objectives.
Spanish: La Agencia está en el buen camino para cumplir los objetivos acordados.
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Spanish: Ese asunto, junto con la política general de transparencia, ha influido en el número de solicitudes de acceso a documentos, que en el primer semestre afectó a un total de 800.000 páginas.
English: Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Spanish: Ahora ha puesto en marcha un nuevo módulo de recursos humanos del sistema, qué sustituirá a otras tres bases de datos.
English: The next report will be prepared in 2013.
Spanish: El próximo informe se preparará en 2013.
English: The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Spanish: Se informa al Consejo de que las agencias de la UE no disponen ya de flexibilidad para adaptar las normas de aplicación a sus circunstancias particulares, tras el dictamen favorable adoptado por la Comisión Europea.
English: • The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Spanish: • Siguiente etapa de la evaluación comparativa de la iniciativa de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Spanish: Hasta ahora, se ha seguido la práctica de adoptar las decisiones por consenso.
English: Launch of a new human resources management system
Spanish: Puesta en marcha de un nuevo sistema de gestión de recursos humanos
English: Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 6 de octubre de 2011
English: European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Spanish: Investigación de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF)
English: The Board was informed that the Agency has signed a contract for lease of a new building.
Spanish: Se informa al Consejo de que la Agencia ha firmado un contrato para el arrendamiento de un nuevo edificio.
English: The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Spanish: El objetivo de esta política es aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios promoviendo las solicitudes para usos menores y especies menores.
English: Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Spanish: En términos generales, el nuevo sistema ha simplificado las actividades y ha mejorado el uso de recursos en los ámbitos correspondientes.
English: Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Spanish: Los expertos que vayan a intervenir solo en una parte de una reunión deben tener la posibilidad de hacerlo a través de medios audiovisuales.
English: The Agency will move to the new premises following the expiry of the current lease in 2014.
Spanish: La Agencia se trasladará a las nuevas dependencias cuando expire su actual contrato de arrendamiento en 2014.
English: The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Spanish: En ella se hizo constar que la situación presupuestaria había evolucionado desde la reunión del Consejo de Administración en marzo de 2011 en la que se aprobó el anteproyecto de presupuesto para 2012.
English: Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Spanish: Los miembros del personal actualizaron sus declaraciones de intereses durante el verano y, en la actualidad, se están asignando niveles de riesgo.
English: The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Spanish: La Agencia se basará en este plan plurianual para preparar sus programas de trabajo anuales, momento en el que se adoptarán las decisiones finales sobre las actividades que se llevarán a cabo en función de los recursos disponibles.
English: The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Spanish: El proyecto de normas sobre la gestión de los conflictos de intereses del personal se aprobó en junio y entró en vigor inmediatamente.
English: It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Spanish: Se confía en conseguir una disminución del número de misiones de delegados y miembros de personal, con el consiguiente aumento de la capacidad y ahorro de recursos.
English: It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Spanish: Se comenta también la posibilidad de coordinación con el proyecto DISCONTOOLS (iniciativa conjunta con empresas del sector y otras partes interesadas llevada a cabo en el marco de la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global), por ejemplo, mediante la inclusión de enfermedades identificadas en dicho proyecto.
English: The implementation progresses according to plan.
Spanish: Su aplicación avanza conforme a lo previsto.
English: A number of national authorities, including those from Sweden, Germany, Malta and the Netherlands, have agreed to host such meetings.
Spanish: Han accedido a albergar esas reuniones algunas autoridades nacionales, como las de Suecia, Alemania, Malta y los Países Bajos.
English: Reinstatement of the Accounting officer
Spanish: Reincorporación del Contable
English: The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Spanish: Las normas aplicables a los expertos entraron en vigor el 29 de septiembre de 2011 y el 30 de septiembre se publicaron las declaraciones de los expertos.
English: Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Spanish: Criterios revisados que han de cumplir las asociaciones de pacientes y consumidores que participen en las actividades de la EMA
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
Spanish: • Versión 4.0 del proyecto revisado de orden del día.
English: The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Spanish: El futuro marco revisado se centrará en el papel de los pacientes en los comités científicos, en su participación en la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo, y en la aplicación de una estrategia de formación y apoyo.
English: The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Spanish: El formato del informe se ha modificado a solicitud del Comité de Telemática del Consejo de Administración.
English: Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Spanish: En lo que se refiere a la frecuencia de preparación, el Consejo considera que los informes deben seguir siendo anuales; no obstante, los miembros acogerían con satisfacción una versión más resumida de los mismos.
English: • Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
Spanish: • Procedimiento escrito para la adopción de las cuentas definitivas de la Agencia durante el ejercicio financiero 2010, aprobado el 28 de junio de 2011.
English: The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Spanish: El Consejo, por consiguiente, ha adoptado la decisión de delegar en el Presidente la facultad de firmar ese tipo de normas de aplicación en nombre del Consejo sin necesidad de presentarlas en las sesiones plenarias.
English: • A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Spanish: • Convocatoria de manifestaciones de interés para formar parte de algunos comités de la EMA y de su Consejo de Administración (publicada el 30 de septiembre de 2011; abierta hasta principios de diciembre de 2011).
English: A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Spanish: En el primer semestre destaca el considerable aumento de las actividades a raíz del asunto Mediator en Francia.
English: More video-conferencing will be held during the Olympic period.
Spanish: Durante los Juegos Olímpicos se hará un mayor uso de la videoconferencia.