FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een voorwaarde is ook dat de houder van de handelsvergunning akkoord gaat met de volgende verplichting:
Slovak: za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijme nasledujúci záväzok:
Dutch: Acathisie en pyschomotore rusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Slovak: Akatízia a psychomotorick ý nepokoj (pozri časť 4.4).
Dutch: Voor de 200 mg dosis waren de sertraline plasmaspiegels in steady state bij de groep 6-12 jarigen ongeveer 35% hoger vergeleken met de groep 13-17 jarigen en 21% hoger vergeleken met de volwassen referentiegroep.
Slovak: V rovnovážnom stave zodpovedajúcom dávke 200 mg boli plazmatické hladiny sertralínu v skupine 6 - 12-ročných pacientov približne o 35 % vyššie v porovnaní so skupinou 13 - 17-ročných pacientov a o 21
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
Slovak: Predložené výsledky dokázali, že zlepšenie primárneho parametru výsledku bolo štatisticky významne vyššie pre sertralín ako v skupine užívajúcej placebo.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om als de sertralinebehandeling niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door stapsgewijze dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Preto sa odporúča, že keď sa už liečba sertralínom viac nevyžaduje, aby sa ukončenie liečby vykonalo postupným znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag.
Slovak: Ak sa u Vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky/samovražedné pokusy alebo zhoršenie klinického stavu Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne (inclusief cysten en poliepen) Neoplasma†
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) neoplazma†
Dutch: Het ontbreken van bewijs met betrekking tot terugvalpreventie is echter nog een probleem.
Slovak: Zostávajú však výhrady týkajúce sa nedostatku dôkazov, čo sa týka prevencie relapsu.
Dutch: Actieve kool, dat gebruikt kan worden met een laxeermiddel, kan net zo effectief of effectiever zijn dan maagspoeling en dient overwogen te worden bij de behandeling van een overdosis.
Slovak: Pri liečbe predávkovania sa má posúdiť možnosť aplikácie aktívneho uhlia, ktoré je možné použiť spolu s preháňadlom, čo môže byť rovnako účinné alebo účinnejšie než laváž.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 12% alcohol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Slovak: Konentrát na perorálny roztok sertralínu obsahuje 12 % etanolu (pozri časti 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluén.
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Slovak: Avšak podstatné množstvo údajov neodhalilo dôkaz o tom, že by sertralín vyvolával kongenitálne malformácie.
Dutch: Pediatrische patiënten met OCS
Slovak: Pediatrickí pacienti s OCD
Dutch: Sertraline dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Sertralín sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
Slovak: Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
Dutch: In een placebogecontroleerde, dubbelblinde gerandomiseerde studie naar het vergelijkende risico van misbruik van sertraline, alprazolam en d-amfetamine bij de mens, veroorzaakte sertraline geen positieve subjectieve effecten die wijzen op vermogen tot misbruik.
Slovak: V placebom kontrolovanej dvojito slepej randomizovanej štúdii s cieľom komparácie náchylnosti na abúzus sertralínu, alprazolamu a d-amfetamínu u ľudí sa pri sertralíne nepozoroval žiadny pozitívny subjektívny vplyv, ktorý by naznačoval potenciál na abúzus.
Dutch: In totaal werden 13 kortdurende, gerandomiseerde klinische studies gedaan ter ondersteuning van de indicatie depressieve stoornis, alsmede een gerandomiseerde onttrekkingsstudie en een aantal andere langdurige studies.
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 13 krátkodobých randomizovaných, klinických skúšok na podporu indikácie MDD okrem jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku a niekoľkých dlhodobých štúdií.
Dutch: • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Slovak: Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier.
Dutch: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag.
Slovak: Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je (2,5 ml) 50 mg/deň.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Stoppen van behandeling met sertraline (vooral indien abrupt) leidt vaak tot onttrekkingsverschijnselen.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Prerušenie liečby sertralínom (zvlášť, keď je náhle) bežne vedie k abstinenčným príznakom.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je (10 ml) 200 mg/deň.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.
Slovak: Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné; avšak u niektorých pacientov môžu mať silnejšiu intenzitu.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik en disulfiram De formulering van het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat een kleine hoeveelheid alcohol.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu a disulfiram Koncentrát na perorálny roztok obsahuje malé množstvo alkoholu.
Dutch: Een kritische beoordeling van de studies die in dit dossier werden opgenomen, wees uit dat in twee studies patiënten met een bipolaire stoornis waren opgenomen en in één studie patiënten met depressie vergezeld van angstklachten.
Slovak: Z prehľadu klinických skúšok zahrnutého do tejto dokumentácie vyplynulo, že dve skúšky zahŕňali pacientov s bipolárnou poruchou a jedna zahŕňala pacientov s depresiou sprevádzanou symptómami úzkosti.
Dutch: De patiënten werden geleidelijk opgetitreerd naar een dagelijkse dosis van 200 mg binnen 32 dagen, óf met een aanvangsdosis en dosisverhogende stappen van 25 mg, óf met een aanvangsdosis of dosisverhogingen van 50 mg.
Slovak: Pacienti boli v priebehu 32 dní postupne titrovaní až na 200 mg dennú dávku, a to buď od začiatočnej dávky 25 mg so zvyšovaním po 25 mg, alebo od začiatočnej dávky 50 mg so zvyšovaním po 50 mg. Dávkovacie schémy s 25 mg a 50 mg dávkami boli rovnako tolerované.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Sertraline dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met obsessieve compulsieve stoornis in de leeftijd van 6-17 jaar.
Slovak: Použitie u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov Setralín sa nesmie požívať na liečbu detí a adolescentov mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou vo veku 6 - 17 rokov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a mladistvých boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.
Dutch: Sertraline werkt niet als een positieve reinforcer bij rhesus apen die getraind zijn om zichzelf cocaïne toe te dienen, en geldt niet als discriminerende stimulus in de plaats van óf d-amfetamine óf fenobarbital bij rhesus apen.
Slovak: Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.
Dutch: Manisch/hypomanische symptomen zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met op de markt beschikbare antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen, waaronder sertraline.
Slovak: Výskyt príznakov mánie alebo hypománie bol hlásený u malého počtu pacientov liečených s predávanými antidepresívami a liekmi používanými na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy vrátane sertralínu.
Dutch: In het geval de respons minder is dan gewenst, kunnen hieropvolgende doses indien nodig worden verhoogd in stappen van 50 mg gedurende een aantal weken.
Slovak: Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn.
Slovak: Tieto príznaky sú všeobecne mierne až stredne závažné a majú obmedzený priebeh; avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné a/alebo dlhotrvajúce.
Dutch: Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die geassocieerd worden met het serotoninesyndroom: In enkele gevallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen waaronder agitatie, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid en tachycardie.
Slovak: Tiež boli hlásené znaky a symptómy, ktoré sa vyskytujú pri serotonínovom syndróme: v niektorých prípadoch boli spojené so súčasným užívaním serotonínergných liekov a zahŕňali agitovanosť, zmätenosť, potenie, hnačku, horúčku, hypertenziu, rigiditu a tachykardiu.
Dutch: Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig.
Slovak: Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om sertraline bij het afbreken van de behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, naar behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa sertralín pri ukončení liečby znižoval postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov, a to podľa potrieb pacienta (pozri časť 4.2).
Dutch: Butylhydroxytolueen: kan irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen veroorzaken.
Slovak: Butylhydroxytoluén: môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
Dutch: Depressieve episodes.
Slovak: Epizódy veľkej depresie.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat butylydroxytolueen dat irritatie aan de ogen, huid en slijmvliezen kan veroorzaken.
Slovak: Tento liek obsahuje butylhydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
Dutch: De teksten die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, werden in het algemeen door het CHMP geaccepteerd; slechts hier en daar werden enkele kleine wijzigingen aangebracht.
Slovak: Texty, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP celkovo prijal s niekoľkými menšími úpravami.
Dutch: Sertraline heeft geen affiniteit voor muscarinerge (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA of benzodiazepinereceptoren.
Slovak: Sertralín nemá afinitu k muskarínovým (cholínergným), serotonínergným, dopamínergným, adrenergným, histamínergným, benzodiazepínovým receptorom, ani receptorom gama-aminomaslovej kyseliny (GABA).
Dutch: Deze patiënten (n=295) werden gerandomiseerd voor voortzetting gedurende 44 weken op dubbelblind 50-200 mg/dag sertraline of placebo.
Slovak: 295) boli randomizovaní za účelom pokračovania v liečbe počas 44 týždňov v dvojito zaslepenej fáze so sertralínom v dávke 50 - 200 mg/deň alebo placebom.
Dutch: Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de klok in) draait.
Slovak: Odskrutkujte uzáver na fľaške pevným zatlačením na uzáver a zároveň otáčaním uzávera doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) is gecontraindiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie.
Slovak: Súčasná liečba s ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikovaná vzhľadom na riziko serotonínového syndrómu so symtómami, ako sú agitovanosť, tremor a hypertermia.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen met sertraline Abrupte beëindiging dient te worden vermeden.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby sertralínom Treba sa vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby.
Dutch: Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat het voordeel van de behandeling naar verwachting opweegt tegen het potentiële risico.
Slovak: Sertralín sa neodporúča počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nie je taký, že očakávaný prínos liečby preváži nad potenciálnym rizikom.
Dutch: (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
Slovak: kyselina acetylsalicylová (aspirín).
Dutch: Harde capsules
Slovak: Kapsuly, tvrdé
Dutch: Duizeligheid, zintuiglijke stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en levendige dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest gerapporteerde reacties.
Slovak: Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van bijwerkingen in het PTSD-dossier binnen de grenswaarden die in studies voor andere indicaties werden gerapporteerd en waren er geen ernstige bijwerkingen die werden geacht met de studiemedicatie verband te houden.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výskyt nežiaducich účinkov v dokumentácii k PTSD je v rozsahu hlásenom v štúdiách pre iné indikácie, a závažné nežiaduce účinky podľa názoru výboru nesúviseli so skúmaným liekom.
Dutch: Sertraline harde capsules dienen met voedsel te worden toegediend.
Slovak: Kapsula so sertralínom sa má podávať s jedlom.
Dutch: Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn gezien in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach pri depresii, OCD, panickej poruche, PTSD a sociálnej úzkostnej poruche.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit gecontroleerd onderzoek betreffende de optimale timing bij het overschakelen van SSRIs, antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen op sertraline.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené.
Dutch: Deze reacties waren onder andere tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met verschijnselen zoals het neuroleptisch maligne syndroom, toevallen en sterfte.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, sčervenanie pokožky, závrat a hypertermiu so znakmi pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.
Dutch: In klinische doses blokkeert sertraline de opname van serotonine in humane bloedplaatjes.
Slovak: V bežných liečebných dávkach sertralín spôsobuje blokádu vychytávania serotonínu do humánnych trombocytov.
Dutch: Het % patiënten dat reageerde (gedefinieerd als die patiënten die geen terugval kregen) was respectievelijk 83,4% en 60,8% in de sertraline- en de placebo-armen.
Slovak: % pacientov reagujúcich na liečbu (definované ako tí pacienti, u ktorých nedošlo k relapsu) v ramene so sertralínom bolo 83,4
Dutch: Slechts een kleine hoeveelheid (<0,2%) onveranderd sertraline wordt uitgescheiden in de urine.
Slovak: 0,2 %) sertralínu v nezmenenej forme sa vylúči močom.
Dutch: Na orale toediening van eenmaaldaagse dosering van 50 tot 200 mg sertraline aan de mens, ontstaan maximale plasmaconcentraties van sertraline na 4,5 tot 8,4 uur na de dagelijkse toediening van het geneesmiddel.
Slovak: Sertralín má farmakokinetiku proporcionálnu dávke v rozpätí od 50 mg do 200 mg. U ľudí po perorálnom podaní jednorazových denných dávok v rozpätí od 50 mg do 200 mg počas 14 dní sa vrcholové plazmatické koncentrácie sertralínu dosahujú v čase medzi 4,5 až 8,4 hodinami po užití lieku.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde gegevens uit een aantal studies ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu navrhnutého harmonizovaného textu pre túto časť predložil údaje z niekoľkých štúdií.
Dutch: Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Slovak: Intenzita a frekvencia niektorých nežiaducich liekových reakcií uvedených v Tabuľke 1 môže klesať pri pokračovaní v liečbe a spravidla nemajú za následok ukončenie liečby.
Dutch: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wenen
Slovak: Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viedeň
Dutch: Er zijn meldingen van cutane bloedingsstoornissen zoals ecchymosen en purpura en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met SSRIs.
Slovak: V súvislosti s SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura a iné hemoragické príhody, ako sú gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Dutch: Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Zoloft in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, Váš lekár bude chcieť postupne znižovať Vašu dávku ZOLOFTu počas niekoľkých týždňov.
Dutch: In het algemeen vond het CHMP de formuleringen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, celkovo za prijateľné.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline tabletten niet significant.
Slovak: Príjem potravy signifikantne nemení biologickú dostupnosť tabliet sertralínu.
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Slovak: Osobitné opatrenia
Dutch: Vertel uw arts voordat u Zoloft gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
Slovak: Skôr ako začnete užívať ZOLOFT, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytuje alebo ste v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:
Dutch: Glycerol: kan bij hoge doses hoofdpijn, buikpijn en diarree veroorzaken.
Slovak: Glycerol: vo vysokých dávkach môže vyvolať bolesť hlavy, abdominálnu bolesť a hnačku.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten door serotonine gemedieerde bijwerkingen zoals slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid en braken), tachycardie, tremor, agitatie en duizeligheid.
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
Slovak: Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Dutch: • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
Slovak: Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOLOFTu Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), antidepressiva of antiobsessieve geneesmiddelen
Slovak: Zmena liečby z iného selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI), antidepresíva alebo lieku na obsedantno-kompulzívnu poruchu
Dutch: Het bevat ook glycerol dat bij hoge doses hoofdpijn, maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Slovak: Taktiež obsahuje glycerol, ktorý vo veľkých dávkach môže zapríčiniť bolesť hlavy, bolesť brucha a hnačku.
Dutch: Zoloft bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Slovak: ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín.
Dutch: "Volgende doses kunnen, in geval de respons lager is dan gewenst, in stappen van 50 mg worden verhoogd over een periode van enkele weken, naargelang de behoefte.
Slovak: „Následné dávky sa v prípade nedostatočnej odpovede môžu postupne zvyšovať o 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zoloft: [Nationaal te implementeren]
Slovak: Čo ZOLOFT obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Onttrekkingsverschijnselen na het afbreken van de behandeling komen vaak voor, vooral bij abrupte beëindiging (zie rubriek 4.8).
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby sertralínom Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú bežné, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zoloft heeft ingenomen dan u zou mogen:
Slovak: Ak užijete viac ZOLOFTu, ako máte
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
Slovak: Lieky na liečbu duševných porúch (pimozid).
Dutch: Bovendien is de veiligheid van Zoloft op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Slovak: Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.
Dutch: Verwijder de dop.
Slovak: Uzáver odstráňte.
Dutch: Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder andere hoofdpijn, concentratieproblemen, verslechterd geheugen, verwardheid, zwakte en wankelen, mogelijk leidend tot vallen.
Slovak: Znaky a príznaky hyponatrémie zahŕňajú bolesť hlavy, ťažkosti so sústredením sa, poruchu pamäti, zmätenosť, slabosť a nestabilitu, ktorá môže viesť k pádom.
Dutch: Het CHMP nam de volgende formulering op in rubriek 4.2 van de SPC, om aan te geven dat regelmatig moet worden geëvalueerd of de behandeling moet worden voorgezet:
Slovak: Výbor CHMP zahrnul nasledujúci text do časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby z neho vyplynula potreba pravidelného hodnotenia pokračujúcej liečby:
Dutch: Electroconvulsieve therapie
Slovak: Elektrokonvulzívna liečba
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: SSRI alebo SNRI vrátane sertralínu sú spájané s prípadmi klinicky významnej hyponatrémie u starších pacientov, u ktorých môže byť zvýšené riziko vzniku tohto nežiaduceho účinku (pozri časť 4.4).