FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Reakcje alergiczne: często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - mogą wystąpić w ciągu kilku minut po otrzymaniu infuzji.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, atsirandančios dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Polish: (występujące z częstością ≥5%) obserwowane z częstością o przynajmniej 2% większą dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI w kolejności malejącej częstości występowania to neutropenia, biegunka, nadciśnienie tętnicze, leukopenia, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, białkomocz i osłabienie (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Dažniausios 3-4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥5%), atsiradusios mažiausiai 2% dažniau, nei gydytiems naudojant placebo/FOLFIRI schemą, buvo (dažnio mažėjimo tvarka) neutropenija, viduriavimas, hipertenzija, leukopenija, stomatitas, nuovargis, proteinurija ir astenija (žr.
Polish: • u pacjenta występuje skrócenie oddechu (duszność) w trakcie wysiłku lub podczas zmiany postawy ciała z pozycji pionowej na poziomą, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.
Lithuanian: • jeigu pasireiškia dusulys (dispnėja) fizinio krūvio metu arba gulint, atsiranda labai stiprus nuovargis arba patinsta kojos (tai gali būti širdies nepakankamumo požymiai);
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, białkomocz (zbiorczo w danych klinicznych i laboratoryjnych) obserwowano u 62,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 40,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu, proteinurija (vertinta sukompiliavus klinikinius ir laboratorinius duomenis) atsirado 62,2% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 40,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Polish: Zakażenie układu moczowego Zakażenie nosogardzieli
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
Polish: Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Lithuanian: IBLP mediana (95% PI) (mėnesiai)
Polish: Najczęściej obserwowanym powikłaniem neutropenicznym stopnia 3.-4. było wystąpienie gorączki neutropenicznej u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Dažniausia 3-4 laipsnio neutropeninė komplikacija buvo febrili neutropenija, atsiradusi 4,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Polish: Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
Lithuanian: Šį vaistą prieš vartojimą būtina praskiesti.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o właściwej dawce.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs,
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień, w tym ciężkich i niekiedy śmiertelnych zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie afliberceptu gydytiems pacientams padidėjusią hemoragijos riziką, įskaitant sunkios ir kartais mirtinos hemoragijos atsiradimą (žr.
Polish: Powstawanie przetoki
Lithuanian: Fistulės susidarymas
Polish: • zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu
Lithuanian: • Tam tikrų kraujui krešėti padedančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Polish: Gorączka neutropeniczna lub posocznica neutropeniczna
Lithuanian: Febrili neutropenija ar neutropeninis sepsis
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab z wyłączeniem leczenia wyłącznie adjuwantowego (n (%))
Lithuanian: Anksčiau bevacizumabu negydyti pacientai (išskyrus pacientus, kuriems taikytas adjuvantinis gydymas) (n
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 4 ml flakone yra 100 mg aflibercepto (25 mg/ml).
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės aflibercepto dozės koreguoti nereikia.
Polish: • obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
Lithuanian: • Chemoterapijos metu atsirandantis plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpimas (vadinamasis delnų padų eritrodizestezijos sindromas).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, kadangi nežinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Lithuanian: Leukopenija (2)
Polish: • utrata masy ciała
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Zaltrap należy rozważyć wykonanie wyjściowej i okresowej oceny czynności lewej komory serca.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti ZALTRAP gydomų pacientų kairiojo skilvelio funkcijos ištyrimo reikalingumą prieš gydymo pradžią bei periodiškai gydymo metu.
Polish: • Należy używać worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP (ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.
Lithuanian: • Turi būti naudojami PVC, kuriame yra DEHF, infuzijų maišeliai arba poliolefino infuzijų maišeliai.
Polish: Zakażenia występowały z większą częstością u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, wszystkie stopnie ciężkości; 12,3%, stopień 3-4) niż u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (32,7%, wszystkie stopnie ciężkości; 6,9%, stopień 3-4), w tym zakażenie układu moczowego, zakażenia nosa i gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia płuc, zakażenia związane z cewnikami oraz zakażenia zębów.
Lithuanian: Infekcija, įskaitant šlapimo takų infekciją, nazofaringitą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, pneumoniją, kateterio vietos infekciją ir dantų infekciją, dažniau atsirado pagal ZALTRAP/FOLFIRI schemą gydytiems pacientams (bet kokio laipsnio - 46,2%, 3-4 laipsnio - 12,3%), nei pagal placebo/FOLFIRI schemą gydytiems pacientams (bet kokio laipsnio - 32,7%, 3-4 laipsnio - 6,9%).
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Lithuanian: Nefrozinis sindromas (1) Trombinė mikroangiopatija (1)
Polish: Zaltrap aflibercept
Lithuanian: Afliberceptas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zaltrap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zaltrap EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie, do czasu nasilenia się choroby lub do momentu, kiedy pacjent nie będzie tolerował leczenia.
Lithuanian: Šis gydymo ciklas kartojamas kas dvi savaites, kol liga pasunkėja arba pacientas nebegali toleruoti gydymo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia pacjentów po leczeniu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinė pacientų gyvenimo trukmė po gydymo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zaltrap?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zaltrap vartojimą?
Polish: Wiążąc się z VEGF i PlGF, aflibercept powstrzymuje ich działanie.
Lithuanian: Jungdamasis prie KEAF ir PAF, afliberceptas slopina jų poveikį.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aflibercept.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto.
Polish: Pomimo że leki zawierające tę samą substancję czynną są dostępne do wstrzyknięć do oka, leku Zaltrap nie wolno podawać do oka, ponieważ nie został on opracowany do takiego zastosowania i może spowodować miejscowe uszkodzenie.
Lithuanian: Nors vaistai, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tiekiami ir į akį leidžiamų preparatų forma, Zaltrap negalima švirkšti į akį, nes šis vaistas nėra skirtas vartoti tokiu būdu ir gali sukelti vietinį pažeidimą.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zaltrap przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Lithuanian: Apskritai, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zaltrap nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: W tym badaniu Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów: pacjenci leczeni produktem Zaltrap z FOLFIRI żyli średnio 13,5 miesiąca, natomiast pacjenci leczeni placebo i FOLFIRI żyli średnio 12,1 miesiąca.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Zaltrap veiksmingiau už placebą pailgino pacientų išgyvenimo trukmę - Zaltrap ir FOLFIRI gydyti pacientai gyveno vidutiniškai 13,5 mėnesio, o vartoję placebą ir FOLFIRI - vidutiniškai 12,1 mėnesio.
Polish: Co to jest produkt Zaltrap i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Zaltrap ir kam jis vartojamas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zaltrap?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zaltrap vartojimu?
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Lithuanian: Dėl to negali susiformuoti vėžines ląsteles krauju aprūpinančios kraujagyslės, todėl šioms ląstelėms trūksta deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti navikų augimą.
Polish: Jak działa produkt Zaltrap?
Lithuanian: Kaip veikia Zaltrap?
Polish: Pomimo że ze stosowaniem leku Zaltrap nie są związane istotne działania niepożądane na tyle ciężkie, aby wymuszały przerwanie leczenia, wyniki dużego badania głównego wskazują, że istnieje niewielka, ale istotna klinicznie korzyść w postaci wydłużenia życia leczonych pacjentów, u których poprzednia terapia nie powiodła się.
Lithuanian: Nors Zaltrap siejamas su stipriu šalutiniu poveikiu, kuris gali būti toks stiprus, kad gali tekti nutraukti gydymą, didelės apimties pagrindinio tyrimo rezultatai atskleidė, kad šio vaisto nauda siekiant pailginti gydomų pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas, gyvenimo trukmę yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zaltrap.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zaltrap.
Polish: Zaltrap wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Zaltrap galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Zaltrap jest stosowany z FOLFIRI, terapią stanowiącą połączenie irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu folinowego.
Lithuanian: vaistų irinotekano, 5-fluorouracilo ir folino rūgšties deriniu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zaltrap zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Zaltrap nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek Zaltrap oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie reagowali na leczenie na bazie oksaliplatyny.
Lithuanian: Zaltrap buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 226 metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergantys suaugusieji, kurių gydymas oksaliplatinos preparatais buvo neveiksmingas.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zaltrap Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Substancja czynna produktu Zaltrap, aflibercept, jest białkiem, które przyłącza się do czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) - substancji, które krążą we krwi i powodują wzrost naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Veiklioji Zaltrap medžiaga afliberceptas yra baltymas, kuris jungiasi prie kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) ir placentos augimo faktoriaus (PAF) - kraujotakoje esančių medžiagų, dėl kurių kraujagyslės auga.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zaltrap w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zaltrap vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaltrap w połączeniu z FOLFIRI (mogące wystąpić u więcej niż 20 pacjentów na 100) to leukopenia i neutropenia (mała liczba krwinek białych we krwi, w tym rodzaju zwalczającego zakażenia), biegunka, białkomocz (białko w moczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminazy asparaginianowej i alaninowej), zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, krwawienia z nosa, ból brzucha, dysfonia (zaburzenia głosu), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (markera problemów z nerkami) oraz ból głowy.
Lithuanian: Dažniausi gydymo FOLFIRI ir Zaltrap šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 20 pacientų iš 100) yra leukopenija ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujų kūnelių, įskaitant kovojančius su infekcijomis, kiekis), viduriavimas, proteinurija (baltymas šlapime), padidėjęs kepenų fermentų (aspartato ir alanino transaminazių) kiekis kraujyje, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas, epistaksė (kraujavimas iš nosies), pilvo skausmas, distonija (sutrikusi kalba), padidėjęs kreatinino (inkstų veiklos sutrikimų žymens) kiekis kraujyje ir galvos skausmas.
Polish: Jak stosować produkt Zaltrap?
Lithuanian: Kaip vartoti Zaltrap?
Polish: Następnie stosuje się schemat FOLFIRI.
Lithuanian: Po to taikomas gydymas FOLFIRI.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zaltrap rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, leczenie należy przerwać, opóźnić lub należy zmodyfikować dawkę leku.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikėtų nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba gali tekti pakoreguoti vaisto dozę.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zaltrap vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zaltrap
Lithuanian: Kita informacija apie Zaltrap
Polish: Zaltrap jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego (rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), u których nie zadziałało leczenie oparte na innym leku, oksaliplatynie lub nastąpiło pogorszenie choroby.
Lithuanian: Zaltrap - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas metastazavęs kolorektalinis vėžys (į kitas kūno dalis išplitęs storosios žarnos vėžys) ir kurių gydymas kitu vaistu, oksaliplatina, buvo neveiksmingas arba vėžys progresavo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leku to problemy z krążeniem, w tym nadciśnienie tętnicze, zakażenia, zmęczenie, biegunka, odwodnienie, zapalenie jamy ustnej, neutropenia, białkomocz i zatorowość płucna (zakrzepy w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių teko visiškai nutraukti gydymą, buvo kraujotakos sutrikimai, įskaitant hipertenziją, taip pat infekcijos, nuovargis, viduriavimas, dehidratacija, stomatitas, neutropenija, proteinurija ir plaučių embolija (trombas plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje).
Polish: Dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Zaltrap vartojamas infuzijos būdu ir sulašinamas į veną per vieną valandą, po 4 mg/kg kūno svorio.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zaltrap registracijos pažymėjimą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zaltrap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zaltrap, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: 40 (1 wkład x 40) tabletek
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė Vartoti po liežuviu Užtaisas (PC) 40 (1 užtaisas x 40) tablečių
Polish: W razie potrzeby można stosować dodatkowe wkłady Zalviso.
Lithuanian: Prireikus galima naudoti papildomus Zalviso užtaisus.
Polish: Urządzenie to jest skonstruowane w sposób uniemożliwiający jego otwieranie.
Lithuanian: Prietaisas sukonstruotas taip, kad negalėtumėte jo atidaryti.
Polish: Tylko 2% dawki wydala się w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Tik 2% dozės išskiriama nepakitusios formos.
Polish: Apatia* Nerwowość*
Lithuanian: Apatija* Nervingumas*
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės nurodymų.
Polish: Pacjenci z BMI > 30 kg/m
Lithuanian: Pacientai, kurių KMI > 30 kg/m
Polish: Urządzenie będzie działać przez 3 dni (72 godziny), co jednocześnie stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Lithuanian: Šis prietaisas veiks 3 paras (72 valandas), tai atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę.
Polish: Miejscowa tolerancja
Lithuanian: Vietinis toleravimas
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO zawierające 1, 10 lub 20 wkładów
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1, 10 ir 20 užtaisų
Polish: Produkt leczniczy Zalviso uznano również za łatwiejszy do stosowania przez fachowy personel medyczny (p = 0,017).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vertinimu Zalviso yra paprasčiau vartoti (p = 0,017).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zalviso nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zalviso negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Polish: Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów.
Lithuanian: Būtų naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie galėtų pastebėti pirmiau aprašytus požymius ir simptomus.
Polish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A.
Polish: Sufentanyl może powodować bradykardię.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti bradikardiją.
Polish: Lot, patrz strona 1 Lot, patrz na odwrocie
Lithuanian: 1 puslapį Lot žr.
Polish: W pełni naładowane urządzenie do podawania Zalviso działa bez ponownego ładowania przez maksymalnie 72 godziny.
Lithuanian: Visiškai įkrautas Zalviso vartojimo prietaisas be perkrovimo veiks iki 72 val.
Polish: W badaniach klinicznych w warunkach wielokrotnego podawania biodostępność zmniejszała się do 37,6%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartotinai skiriant vaistinį preparatą, biologinis prieinamumas sumažėjo iki 37,6%.
Polish: W takim przypadku antagonistę opioidów można podawać wielokrotnie lub w infuzji.
Lithuanian: Tokiu atveju opioidų antagonisto reikia skirti pakartotinai arba infuzijos būdu.
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Lithuanian: IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS
Polish: Nie wyklucza to zastosowania bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Lithuanian: Tačiau neatmetama ir kitų tiesioginių atsakomųjų priemonių būtinybė.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidowe leki znieczulające, kod ATC: N01AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Opioidiniai anestetikai, ATC kodas N01AH03
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zalviso do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, metody rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Zalviso kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo būdą, platinimo metodus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Būtina imtis reikiamų priemonių stabiliam arteriniam kraujospūdžiui palaikyti.
Polish: Senność Parestezje Ataksja* Dystonia* Hiperrefleksja*
Lithuanian: Mieguistumas Parestezija Ataksija* Distonija* Hiperrefleksija*
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų pasireiškimo riziką.
Polish: W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Lithuanian: Todėl šiuos vaistus kartu vartoti reikėtų tik tada, kai nėra jokių kitų gydymo galimybių.
Polish: Instrukcje dotyczące ustawienia i obsługi urządzenia do podawania Zalviso przed podaniem leku podano w punkcie 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir tvarkyti Zalviso vartojimo prietaisą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u młodszych osób dorosłych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems asmenims buvo panašus į stebėtuosius jaunesniems suaugusiesiems (žr.
Polish: U ludzi jego siła działania jest 7-10 razy większa niż fentanylu oraz 5001000 razy większa niż morfiny (podawanej doustnie).
Lithuanian: Žmogaus organizme poveikio stiprumas 7-10 kartų didesnis negu fentanilio ir 500-1 000 kartų didesnis negu morfino (vartojant per burną).
Polish: Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszano najczęściej (częstość ≥ 1/10): nudności i wymioty.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais šių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, dažniausiai (≥ 1/10 dažniu) nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas.
Polish: Z tego powodu należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Lithuanian: Todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo arba yra bradiaritmija.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas trwania działania antagonisty opioidów w porównaniu z sufentanylem.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į trumpesnį opioidų antagonisto veikimą, palyginti su sufentaniliu.