FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De allvarligaste riskerna som förknippas med behandlingen är venös tromboembolism (VTE) och bröstcancer:
Greek: Οι piλέον σοβαροί κίνδυνοι piου συνδέονται µε τη θεραpiεία µε EE/DRSP - COC είναι τα φλεβικά θροµβοεµβολικά εpiεισόδια (ΦΘΕ) και ο καρκίνος του µαστού:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett riskminimimeringsprogram för att säkerställa en säker användning av EE/DRSP COC och begränsa eventuell icke-avsedd användning efter godkännande av den sökta indikationen.
Greek: Ο ΚΑΚ υpiέβαλε piρόγραµµα ελαχιστοpiοίησης κινδύνου piροκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των EE/DRSP - COC και να piεριορίσει την piιθανή µη piροβλεpiόµενη χρήση τους µετά την έγκριση της αιτούµενης ένδειξης.
Swedish: Potentialen för onödig exponering för EE/DRSP under längre perioder för endast acneindikationen är därför fortfarande en källa till oro liksom att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt säkerställer att EE/DRSP för acneindikationen används enbart av kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
Greek: Κατά συνέpiεια, εξακολουθεί να υpiάρχει ανησυχία ως piρος την piιθανότητα piεριττής χρήσης του EE/DRSP για piαρατεταµένο χρονικό διάστηµα µόνο για την ένδειξη της ακµής, καθώς και ως piρος το γεγονός ότι οι piροτεινόµενες ενέργειες για την ελαχιστοpiοίηση του κινδύνου δεν εpiαρκούν για τη διασφάλιση της χρήσης του EE/DRSP για την ένδειξη της ακµής µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Swedish: Vid analys av data efter ålder vid första användning hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder dessutom en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, κατά την ανάλυση των δεδοµένων µε βάση την ηλικία piρώτης χρήσης, διαpiιστώθηκε ότι οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Swedish: Dessutom hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Greek: Εpiιpiλέον, οι γυναίκες piου ξεκίνησαν θεραpiεία µε χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piριν αpiό την ηλικία των 20 ετών διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σχέση µε τις γυναίκες piου ξεκίνησαν τη θεραpiεία αργότερα, ΣΚ= 1,22 (διάστηµα εµpiιστοσύνης 95%: 1,17-1,26, Lancet 1996).
Swedish: Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett "klar" eller "nästan klar" resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Greek: Εpiιpiλέον, το piοσοστό των υpiοκειµένων το δέρµα των οpiοίων αξιολογήθηκε ως «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στην κλίµακα ISGA ήταν υψηλότερο κατά 11,8% (18,6% έναντι 6,8%).
Swedish: Detta är en viktig faktor vid förskrivning av orala preventivmedel och kan i klinisk praxis förhindra att EE/DRSP-COCs ses som ett förstahandsval av preventivmedel.
Greek: Πρόκειται για έναν σηµαντικό piαράγοντα κατά τη συνταγογράφηση χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών ο οpiοίος ενδέχεται να αpiοκλείει τη χρήση των EE/DRSP-COC, στο piλαίσιο της κλινικής piρακτικής, ως αντισύλληψης piρώτης εpiιλογής.
Swedish: Den senaste granskningen av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) som slutfördes i januari 2012 bekräftade att DRSP-innehållande orala preventivmedel är förknippade med en högre VTE-risk än levonorgestrelinnehållande COC och att risken kan likna den för desogestrel/gestodeninnehållande COC.
Greek: Η piιο piρόσφατη εξέταση piου διενήργησε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεpiαγρύpiνηση, η οpiοία ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2012, εpiιβεβαίωσε ότι τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δροσpiιρενόνη συνδέονται µε µεγαλύτερο κίνδυνο ΦΘΕ σε σχέση µε τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και ότι ο κίνδυνος ενδέχεται να είναι piαρόµοιος µε τον κίνδυνο piου ενέχουν τα χορηγούµενα αpiό το στόµα αντισυλληpiτικά piου piεριέχουν δεσογεστρέλη/γεστοδένη.
Swedish: Därtill lyckades inte innehavaren av godkännande för försäljning visa att patienterna kommer att byta till andra acnebehandlingar när väl behovet av en oral preventivmetod upphör.
Greek: Εpiιpiλέον, ο ΚΑΚ δεν µpiόρεσε να αpiοδείξει ότι όταν piαύει να υφίσταται η ανάγκη για χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη, η ασθενής θα αντικαθιστά τη θεραpiεία για την ακµή µε άλλες θεραpiείες.
Swedish: Totalt sett är säkerhetsprofilen för EE/DRSP orala preventivmedel känd och förknippad med allvarliga oönskade händelser (dvs. VTE och bröstcancer).
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας των χορηγούµενων αpiό το στόµα αντισυλληpiτικών piου piεριέχουν EE/DRSP είναι γνωστή και σχετίζεται µε σpiάνιες piλην όµως σοβαρές ανεpiιθύµητες ενέργειες (pi.χ.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående och det faktum att acne är mycket vanligt bland unga kvinnor påpekade kommittén att en gynnsam effekt som patienten märkt vid användningen av EE/DRSP skulle minska motivationen att avbryta intaget när behovet av en preventivmetod upphör.
Greek: Λαµβάνοντας υpiόψη όλα τα ανωτέρω και το γεγονός ότι η ακµή είναι piολύ σύνηθες φαινόµενο στις νεαρές γυναίκες, η εpiιτροpiή εξέφρασε την ανησυχία ότι µια ευεργετική εpiίδραση της θεραpiείας µε EE/DRSP θα µείωνε στην ασθενή την εpiιθυµία να διακόψει τη θεραpiεία όταν piλέον δεν θα υpiήρχε ανάγκη αντισύλληψης και, ως εκ τούτου, δεν θα ήταν εφικτό να διασφαλιστεί ότι το φαρµακευτικό piροϊόν για τη θεραpiεία της µέτριας κοινής ακµής θα χρησιµοpiοιείται µόνο αpiό γυναίκες piου εpiιθυµούν χορηγούµενη αpiό το στόµα αντισύλληψη.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Swedish: Einsteinova 851 01 Bratislava Slovak Republic
Greek: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 178, Berlin D-13342 Germany
Greek: 178, Berlin D-13342
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παράρτηµα I Κατάσταση µε τις ονοµασίες, τη φαρµακοτεχνική µορφή, την piεριεκτικότητα των(του)φαρµακευτικών(-ού) piροϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη µέλη
Swedish: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Greek: D-07745 Jena Germany
Swedish: Jenapharm GmbH & Co.
Greek: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Swedish: Great Britain
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18151 25 Marousi Greece
Greek: 151 25 Marousi Greece
Swedish: Den 18 december 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλη την ΕΕ.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Perlinring är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Förenade kungariket och i följande medlemsstater i EU: Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Sverige samt Island och Norge.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λιθουανία, Λετονία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Σουηδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
Swedish: Vad är Perlinring?
Greek: Τι είναι το Perlinring;
Swedish: Granskningen av Perlinring inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Perlinring κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: Perlinring är en preventiv vaginalring som används för att förhindra graviditet.
Greek: Το Perlinring είναι αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Swedish: Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Perlinring efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Perlinring μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Varje ring innehåller två hormoner, etonogestrel och etinylestradiol, som långsamt frisätts till blodcirkulationen och förhindrar att ägg frigörs från äggstockarna.
Greek: Κάθε δακτύλιος περιέχει δύο ορμόνες, την ετονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη, οι οποίες απελευθερώνονται με αργό ρυθμό στο αίμα και εμποδίζουν την αποδέσμευση των ωαρίων από τις ωοθήκες.
Swedish: Perlinring används i 21 dagar (3 veckor) i följd, följt av 7 dagars uppehåll varefter en ny ring ska användas.
Greek: Το Perlinring χρησιμοποιείται για 21 συνεχόμενες ημέρες (3 εβδομάδες) και ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών, μετά το οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέος δακτύλιος.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 7 augusti 2018.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 7 Αυγούστου
Swedish: läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Perlinring är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Perlinring υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Actavis Group PTC EHF lämnade in en ansökan rörande Perlinring till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Greek: Η Actavis Group PTC EHF υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Perlinring με βάση την αποκεντρωμένη διαδικασία.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Tyskland, Frankrike och Nederländerna om att produktinformationen för Nuvaring till läkare och patienter anger att läkemedlet fortsätter vara effektivt om det används under den påföljande fjärde veckan.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος του Nuvaring για τους γιατρούς και τους ασθενείς αναφέρουν ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για μία επιπλέον 4η εβδομάδα.
Swedish: Varför har Perlinring granskats?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Perlinring;
Swedish: Uppgifter om bioekvivalens under vecka fyra ansågs nödvändiga av Tyskland, Frankrike och Nederländerna eftersom Perlinring förväntas användas på samma sätt som Nuvaring.
Greek: Τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για την εβδομάδα 4 κρίθηκαν απαραίτητα από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, δεδομένου ότι η χρήση του Perlinring αναμένεται να είναι η ίδια με τη χρήση του Nuvaring.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann myndigheten att bioekvivalens med referensläkemedlet har visats för den godkända behandlingstiden (3 veckor).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς κατά την επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας (3 εβδομάδες).
Swedish: Dessutom finns det tillräcklig bevisning för att förvänta sig att Perlinring fortsätter att vara effektivt under den fjärde veckan, vilket är fallet när det gäller Nuvaring.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αναμένεται ότι το Perlinring θα εξακολουθήσει να είναι αποτελεσματικό για μία ακόμη, 4η εβδομάδα, όπως και το Nuvaring.
Swedish: Även om de uppgifter om bioekvivalens som lämnats in var tillräckliga för att visa att Perlinring är bioekvivalent med Nuvaring under en period på 3 veckor, omfattade uppgifterna inte den ytterligare fjärde veckan under vilken man fortfarande kan använda preventivringen, även om denna användning inte rekommenderas.
Greek: Παρότι τα υποβαλλόμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας επαρκούν για να καταδειχθεί ότι το Perlinring είναι βιοϊσοδύναμο με το Nuvaring για διάστημα 3 εβδομάδων, δεν αρκούν για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία την πρόσθετη 4η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας επιτρέπεται η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου, παρόλο που η χρήση αυτή δεν ενδείκνυται.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (berörda medlemsstater, se listan ovan) där företaget ansökt om ett godkännande för försäljning.
Greek: ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», βλέπε κατάλογο ανωτέρω) στα οποία η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Swedish: I sin ansökan lämnade företaget som tillverkar Perlinring uppgifter som visade att Perlinring är bioekvivalent till Nuvaring under en period av 3 veckor, vilket är den godkända behandlingstiden.
Greek: Τα στοιχεία που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία του Perlinring στην αίτησή της αποδεικνύουν τη «βιοϊσοδυναμία» του Perlinring με το Nuvaring κατά τη διάρκεια περιόδου 3 εβδομάδων, η οποία είναι η επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Greek: EMEA/H/A-29/1473
Swedish: Perlinring togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Perlinring utvecklades för att innehålla samma aktiva substans och verka på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Perlinring περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Nuvaring.
Swedish: 12 januari 2015
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Swedish: Vad är Seasonique?
Greek: Τι είναι το Seasonique;
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 12 januari 2015.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Ιανουαρίου 2015.
Swedish: Det finns som folieförpackningar med 91 tabletter som ska tas en gång om dagen i den ordning som visas på förpackningen.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) με 91 δισκία που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τη σειρά που υποδεικνύεται στη συσκευασία.
Swedish: Teva Pharma lämnade in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om att godkänna Seasonique i ett decentraliserat förfarande.
Greek: Η Teva Pharma υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) για την έγκριση του Seasonique στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien,
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Swedish: Eftersom behandlingscykeln på 91 dagar är längre än för de flesta andra kombinerade preventivmedel (som i normala fall är 28 dagar) kallas Seasonique ett oralt preventivmedel med utökad cykel.
Greek: Επειδή ο κύκλος θεραπείας των 91 ημερών είναι μεγαλύτερος από αυτόν των περισσοτέρων άλλων συνδυασμένων αντισυλληπτικών (ο οποίος συνήθως διαρκεί 28 ημέρες), το Seasonique είναι γνωστό ως χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό παρατεταμένου κύκλου.
Swedish: Varför granskades Seasonique?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Seasonique;
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 3 februari 2014.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 3 Φεβρουαρίου 2014.
Swedish: Efter att ha utvärderat data från studier och data efter godkännande för försäljning från länder utanför EU, ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att Seasonique är ett effektivt preventivmedel.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων από μελέτες και των μετεγκριτικών δεδομένων από χώρες εκτός της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις για την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique ήταν επαρκείς.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Seasonique är större än dess risker och att godkännande för försäljning bör beviljas i Frankrike och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tyskland och Österrike.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γαλλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Ιταλία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Swedish: EMEA/H/A-29/1392
Greek: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
Swedish: Under 84 dagar tar kvinnan tabletterna som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol och sedan, under de sju dagar som är kvar, tar hon tabletter som bara innehåller etinylestradiol.
Greek: Επί 84 ημέρες, η γυναίκα λαμβάνει δισκία που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη και, στη συνέχεια, για τις υπόλοιπες 7 ημέρες λαμβάνει δισκία που περιέχουν μόνο αιθινυλοιστραδιόλη.
Swedish: Den 26 juni 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det orala preventivmedlet Seasonique.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Seasonique, αντισυλληπτικό για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Levonorgestrel (en progestogen) och etinylestradiol (en östrogen) är båda hormoner och Seasonique är vad som kallas ett "kombinerat hormonellt preventivmedel".
Greek: Η λεβονοργεστρέλη (προγεσταγόνο) και η αιθινυλοιστραδιόλη (οιστρογόνο) είναι ορμόνες και το Seasonique ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων «συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά».
Swedish: Skälet till hänskjutningen gällde den tyska läkemedelsmyndighetens farhågor över Seasoniques effekt när det gällde att förebygga graviditet och den oregelbundna blödning som upplevs av kvinnor som tar preventivmedlet.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Seasonique στην αποτροπή κυήσεων και την ακανόνιστη αιμορραγία που εμφανίζεται σε γυναίκες που λαμβάνουν τα αντισυλληπτικά.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Seasonique är större än dess risker och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Kvinnor som tar Seasonique kommer att ha längre intervaller mellan bortfallsblödning men kan uppleva mer oregelbunden blödning.
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν Seasonique τα διαστήματα που θα μεσολαβούν μεταξύ αιμορραγιών εκ διακοπής θα είναι μεγαλύτερα, ενώ ενδέχεται να παρατηρηθεί ακανόνιστη αιμορραγία σε πιο έντονο βαθμό.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel verkar genom att hindra ägglossningen från äggstockarna och genom att orsaka förändringar i cervix och i livmoderslemhinnan som gör det svårare för en spermie att nå ett ägg och för ett befruktat ägg att sätta sig fast i livmodern.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διακόπτουν την απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες και μεταβάλλουν τον τράχηλο και το εσωτερικό της μήτρας, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την προσέγγιση του σπέρματος στο ωάριο και την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου στη μήτρα.
Swedish: Kommittén noterade även att den oregelbundna blödning som rapporterats med Seasonique inte har gjort kvinnor mindre benägna att hålla sig till sin behandling och att tillräcklig information om risken för oregelbunden blödning ingår i bipacksedeln.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η ακανόνιστη αιμορραγία που αναφέρθηκε με το Seasonique δεν επηρέασε τη συμμόρφωση των γυναικών προς τη θεραπεία, καθώς και ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακανόνιστης αιμορραγίας.
Swedish: Seasonique är ett oralt preventivmedel för kvinnor.
Greek: Το Seasonique είναι αντισυλληπτικό για γυναίκες χορηγούμενο από το στόμα.
Swedish: Upplösningen bedömdes under 8 timmar.
Greek: Η διάλυση αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα 8 ωρών.
Swedish: Bedömning av nytta/riskförhållandet
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten Danmark och till de berörda medlemsstaterna Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς, τη Δανία, καθώς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Greek: Πηγή : Brennan et al., Addiction 2005 , 100 : 777-86
Swedish: Skäl till ej förnyat godkännande för försäljning
Greek: Λόγοι μη ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Ungefär 20 procent av de tillfrågade rapporterade sig ha kronisk smärta (> 6 månader).
Greek: Περίπου 20% των αποκριθέντων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Denna styrka anses vara representativ för de övriga (20, 60 och 120 mg) eftersom alla styrkor är dosproportionerliga och tillverkade med samma mikrogranulat.
Greek: Το μέγεθος των καψακίων αυτής της περιεκτικότητας θεωρείται αντιπροσωπευτικό των υπολοίπων (20, 60 και 120 mg) καθώς όλες οι περιεκτικότητες είναι δοσοεξαρτώμενες και παρασκευάζονται με τα ίδια μικροκοκκία.