FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikia kas 3 mėnesius tikrinti cholestanolio kiekį serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekį šlapime, kol bus pasiektas metabolinės kontrolės lygis, o tuomet - kartą per metus.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Dzieci i młodzież (1 miesiąc - 18 lat)
Lithuanian: Vaikų populiacija (1 mėn.-18 metų)
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
Lithuanian: Tai tulžies dalis, skysta medžiaga, padedanti virškinti su maistu gaunamus riebalus ir vitaminus.
Polish: Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė suaugusiesiems yra viena 250 mg kapsulė tris kartus per parą.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti pakeisti paskirtą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko organizmo atsaką į gydymą.
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu CTX lub wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys cerebrotendinės ksantomatozės ar įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Lithuanian: Panašų poveikį CYP27A1 sukelia didesnės sirolimuzo dozės.
Polish: Całkowita dawka dobowa =
Lithuanian: Visa paros dozė =
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Lithuanian: Dėl cerebrotendinės ksantomatozės retumo prieinamų literatūros šaltinių nepakanka, norint nustatyti chenodeoksicholio rūgšties saugumo skirtumą tarp skirtingo amžiaus vaikų grupių arba tarp pacientų vaikų ir suaugusiųjų.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
Lithuanian: Kūdikio kepenų funkcija tapo normali laikinai nutraukus gydymą chenodeoksicholio rūgštimi.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens, apytiksliai tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Polish: Zmniejszona produkcja atypowych alkoholi żółciowych oraz kwasów żółciowych: poprzez przywrócenie inhibicji sprzężenia zwrotnego syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (oddziaływanie na CYP7A1).
Lithuanian: netipinių tulžies alkoholių ir tulžies rūgšties gamybos mažinimas: atkuriant pirminės tulžies rūgšties sintezės atgalinį slopinimą (poveikis CYP7A1).
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Lithuanian: Rezusų ir babuinų tyrimų rezultatai rodo, kad chenodeoksicholio rūgšties dozė besilaukiantiems gyvūnams (5-120 mg/kg per parą rezusams, 18-38 mg/kg per parą babuinams) sukėlė vaisiaus kepenų patologiją.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, patrz punkt 4.6 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus (daugiau informacijos pateikiama 4.6 skyriuje).
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym stosowanym do leczenia zastępczego i przewiduje się, że nie ma on wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra endogeninė tulžies rūgštis, naudojama pakaitinei terapijai, ir manoma, kad ji, vartojama terapinėmis dozėmis, poveikio vaisingumui neturi.
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
Lithuanian: Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, juose iš viso dalyvavo 14 vaikų, sergančių cerebrotendine ksantomatoze, kurie buvo gydomi chenodeoksicholio rūgštimi: 1 kūdikis (nuo 0 iki < 2 metų amžiaus), 6 vaikai (nuo 2 iki < 12 metų amžiaus) ir 7 paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus).
Polish: Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiose vietose gali įvykti pažeidimų.
Polish: Upośledzenie psychiczne ustąpiło, uległo poprawie lub stabilizacji u 85,7% (6/7) pacjentów.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 85,7 % (6 iš 7) pacientų.
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Lithuanian: Piramidinė disfunkcija susilpnėjo arba stabilizavosi 60 % (10 iš 15) pacientų, o cerebrinė disfunkcija - 88,7 % (12 iš 14) pacientų.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji
Polish: W literaturze odnotowano również dwie ciąże u matek z CTX zakończone porodem wcześniaczym z dowodami na wystąpienie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose taip pat pateikiama duomenų apie du atvejus, kai cerebrotendine ksantomatoze sirgusių moterų nėštumas baigėsi priešlaikiniu gimdymu, o gimusiems kūdikiams nustatyta augimo gimdoje sulėtėjimas.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla surikusi, nėra.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas (1-12 metų amžiaus vaikams, 12-18 metų amžiaus paaugliams ir suaugusiesiems) 10 mg/ml chenodeoksicholio rūgšties suspensija Paros dozė:
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
Lithuanian: Biologinė chenodeoksicholio rūgšties pusėjimo trukmė yra apytiksliai 4 paros.
Polish: Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.
Lithuanian: Šio mišinio gausite vaistinėje. Jūsų gydytojas ar vaistininkas nurodys, kokį mišinio kiekį ir kokiu dažniu jo turi vartoti Jūsų vaikas.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach, chomikach i naczelnych wykazały brak działania teratogennego.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų su žiurkėmis, žiurkėnais ir primatais rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Lithuanian: Pažintinis sutrikimas išnyko, susilpnėjo arba stabilizavosi 88,9 % (16 iš 18) pacientų, kuriems buvo nustatytas šis sutrikimas.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Polish: Pacjenci dorośli Dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 750 mg/dobę, w trzech dawkach podzielonych, pod warunkiem, że jest to wystarczające do normalizacji stężenia cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Lithuanian: Pradinė dozė suaugusiesiems yra 750 mg per parą, padalyta į tris dalis, tačiau su sąlyga, kad šios dozės pakanka cholestanolio kiekiui serume ir (arba) tulžies alkoholių kiekiui šlapime normalizuoti.
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgšties nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei galinčioms pastoti moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Polish: W jelicie cienkim kwas chenodeoksycholowy i jego koniugat z glicyną lub tauryną są rozkładane przez bakterie.
Lithuanian: Žarnyne chenodeoksicholio rūgštį bei jos glicino ir taurino konjugatus suardo bakterijos.
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei vieno mėnesio amžiaus naujagimiams nėra ištirtas.
Polish: kwasem chenodeoksycholowym w dawce 750 mg/dobę, z medianą czasu podawania rzędu 5,75 lat, wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do jakiejkolwiek wizyty po rozpoczęciu badania.
Lithuanian: Per pagalbinį tyrimą CDCA-STRCH-CR-14-001 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų gydymas chenodeoksicholio rūgštimi, skiriant 750 mg per parą vidutiniškai 5,75 metus, buvo susietas su statistiškai reikšmingu cholestanolio kiekio serume vidurkio sumažėjimu nuo pradinio vertinimo iki bet kurio kito vėlesnio vertinimo vizito.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Lithuanian: Gydytojas turi pateikti informaciją apie dozę, skiriamą atsižvelgiant į vaiko svorį.
Polish: Patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Lithuanian: Duomenų apie chenodeoksicholio rūgšties vartojimą nėščiosioms neturima arba turima nepakankamai.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym u człowieka, który jest ściśle regulowany przez jego wydzielanie do żółci za pomocą pomp eksporterowych oraz detoksykacji przez siarczanowanie.
Lithuanian: Chenodeoksicholio rūgštis yra endogeninė tulžies rūgštis žmogaus organizme, kurią griežtai reguliuoja jos sekrecija į tulžį per išmetimo siurblius ir detoksikacija sulfatinimo proceso būdu.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Lithuanian: Gydymas chenodeoksicholio rūgštimi buvo atnaujintas, taikant mažesnę 5mg/kg per parą dozę ir tolesnių komplikacijų nepasireiškė.
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime CDCA-STUK-15-001 cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų gydymas chenodeoksicholio rūgštimi, skiriant 750-1 000 mg per parą suaugusiesiems arba 5-15 mg/kg per parą kūdikiams ir vaikams, buvo susietas su statistiškai reikšmingu cholestanolio kiekio serume vidurkio sumažėjimu nuo pradinio vertinimo iki vėlesnio vertinimo visoje populiacijoje ir dviejuose < 21 metų amžiaus ir ≥ 21 metų amžiaus pacientų pogrupiuose, gydymą taikant pirmą kartą.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant można stosować u dzieci od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z CTX wymagają leczenia do końca życia.
Lithuanian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsules galima vartoti nuo vieno mėnesio amžiaus, cerebrotendine ksantomatoze sergantys pacientai turės būti gydomi visą gyvenimą.
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
Lithuanian: Priešingai, litocholio rūgšties sulfato konjugacija žmogaus organizme stabdo aiškų hepatotoksiškumą, nustatytą tiriant gyvūnų toksiškumą po kartotinių dozių.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów przyjmujących kwas chenodeoksycholowy, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems chenodeoksicholio rūgštie, nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių; daugiau informacijos pateikiama 4.5 skyriuje.
Polish: Obserwowano również patologiczne skutki w odniesieniu do nadnerczy i nerek u płodów małp rezus.
Lithuanian: Taip pat nustatytas patologinis poveikis rezusų vaisiaus antinksčiams ir inkstams.
Polish: Prezentowane informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony wątroby pochodzą od dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Pateikiama saugumo informacija apie nepageidaujamas kepenų reakcijas sudaryta remiantis pacientų vaikų tyrimų duomenimis.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nepageidaujamos kepenų reakcijos nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Atliekant du neintervencinius chenodeoksicholio rūgšties tyrimus, 63 pacientams (saugumo populiacija) nustatytos iš viso trys nepageidaujamos reakcijos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS NURODOMA INFORMACIJA IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Średni wiek populacji pacjentów w badaniu głównym był młodszy i wynosił 25,8 lat w porównaniu do populacji badanej w badaniu towarzyszącym, gdzie wynosił 35 lat, co odzwierciedlało również poziom niepełnosprawności obecnej w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia, przy czym w badaniu towarzyszącym odnotowano wyższy wynik punktowy niepełnosprawności w momencie rozpoczęcia badania.
Lithuanian: mažesnis nei pagalbinio tyrimo populiacijos, kurios pacientų amžiaus vidurkis buvo 35 metai ir kurio duomenys taip pat leido nustatyti neįgalumo lygį abiejose grupėse iki tyrimo pradžios, pagalbinio tyrimo grupėje esant didesniam neįgalumo lygiui per pradinį vertinimą.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≤ 65 lat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų amžiaus) Dozės koreguoti nereikia.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna zmniejsza syntezę kwasu chenodeoksycholowego poprzez hamowanie CYP27A1 oraz zwiększenie aktywności reduktazy HMG-CoA.
Lithuanian: Ciklosporinas stabdo chenodeoksicholio rūgšties sintezę dėl CYP27A1 slopinimo ir HMG CoA reduktazės aktyvumo didinimo.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Sama substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodu i przyjmuje postać zawiesiny, ponieważ nie wszystkie składniki zawartości kapsułki zostaną rozpuszczone.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ištirps natrio - vandenilio karbonato tirpale ir susidarys suspensija, nes ištirps ne visos kapsulės turinio sudedamosios dalys.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Lithuanian: Vienas nepageidaujamos kepenų reakcijos atvejis pasireiškė dviejų savaičių amžiaus kūdikiui, sergančiam cerebrotendine ksantomatoze, ir aptariamas skyriuje toliau.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Polish: Przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę numatytu jos vartojimo metu.
Polish: rzędu -0,31 ± 0,48 w średnim wyniku punktowym w skali Rankin dla podgrupy wiekowej < 21 lat.
Lithuanian: Rankin balo vidurkio statistiškai reikšmingas (p = 0,04) pagerėjimas (sumažėjimas), lygus -0,31 ± 0,48, nustatytas < 21 metų amžiaus pacientų pogrupyje.
Polish: Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny.
Lithuanian: Vaistininkas turėtų patiekti tinkamo tūrio ir tinkamai sugraduotus švirkštus geriamajai suspensijai dozuoti.
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
Lithuanian: Dekonjugacijos proceso produktai yra laisva tulžies rūgštis, oksidacija į 7-keto-litocholio rūgštį ir litocholio rūgštį (3α-hidroksicholaninę rūgštį) įvyksta pašalinus 7-hidroksi grupę.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedą, preparato charakteristikų santrauką, 4.2 skyrių).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų veikla surikusi, nėra.
Polish: Podczas gdy kwas 7-keto-litocholowy może być utworzony częściowo w okrężnicy, a także w wątrobie, z przekształceniem do kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego (kwas 3α-, 7ß-di-hydroksycholanowy), kwas litocholowy wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, a tym samym jest w dużej mierze wydalany z kałem.
Lithuanian: 7-keto-litocholio rūgštis storojoje žarnoje ir kepenyse gali būti iš dalies perdirbama į chenodeoksicholio rūgštį ir ursodeoksicholio rūgštį (3α-, 7ß-di-hidroksicholaninė rūgštis), absorbuojamas tik nedidelis litocholio rūgšties kiekis, todėl didelis jos kiekis pašalinamas su išmatomis.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym.
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai gali daryti įtaką Chenodeoxycholic acid Leadiant veikimui ir taip sumažinti jos veiksmingumą.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aby pacjent przyjmował cyklosporynę, sirolimus lub fenobarbital, będzie się to wiązać z dokładna kontrolą wyników badań krwi i moczu oraz, w razie konieczności,
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojo manymu, Jums būtina vartoti ciklosporiną, sirolimuzą ar fenobarbitalį, gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatus ir, jei reikia, koreguos Chenodeoxycholic acid
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne nie są zalecane.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti geriamųjų kontraceptinių priemonių.
Polish: Dla niemowląt, dzieci i tych, którzy nie mogą połknąć kapsułki i (lub) muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a zawartość zmieszać z 8,4% roztworem wodorowęglanu sodu.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir kitiems pacientams, negalintiems nuryti kapsulės ir (arba) kuriems reikia vartoti mažesnę nei 250 mg dozę, kapsulę galima atidaryti, o jos turinį sumaišyti su 8,4% natrio vandenilio karbonato tirpalu.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Chenodeoxycholic acid Leadiant nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym endogenna synteza pierwotnych kwasów żółciowych, kwasu cholowego i kwasu chenodeoksycholowego jest hamowana.
Lithuanian: Po gydymo chenodeoksicholio rūgštimi, endogeninė pirminių tulžies rūgščių, cholio rūgšties ir chenodeoksicholio rūgšties sintezė slopinama.
Polish: Dostarczenie egzogennego zamiennika kwasu chenodeoksycholowego inhibuje CYP7A1 (za pośrednictwem receptora jądrowego, FXR) oraz reduktazę HMG-CoA, przywracając tym samym inhibicję sygnału zwrotnego.
Lithuanian: Taikant pakaitinę terapiją egzogenine chenodeoksicholio rūgštimi, slopinamas CYP7A1 (per branduolinį receptorių FXR) ir HMG CoA reduktazė, taip atkuriant atgalinį slopinimą.
Polish: Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodowego, nie cała zawartość kapsułki zostanie rozpuszczona, co powoduje przyjęcie postaci mieszaniny.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ištirps natrio -vandenilio karbonato tirpale, tačiau ištirps ne visos kapsulės turinio sudedamosios dalys, todėl atrodys kaip mišinys.
Polish: Zmniejszona produkcja cholesterolu: zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy
Lithuanian: cholesterolio gamybos mažinimas: sumažina cholestanolio kiekį serume (poveikis HMG
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kwas chenodeoksycholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Chenodeoksicholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Wyniki w skali Rankin i EDSS pozostały stabilne odpowiednio u 61,5% i 50% pacjentów, jednak nie stwierdzono ogólnego pogorszenia średniego wyniku punktowego od momentu rozpoczęcia badania.
Lithuanian: Rankin ir EDSS balai išliko stabilūs atitinkamai 61,5 % ir 50
Polish: Kontrolowanie
Lithuanian: Stebėjimas
Polish: Nie wiadomo, czy Chenodeoxycholic acid Leadiant przenika do mleka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Chenodeoxycholic acid Leadiant patenka į motinos pieną.
Polish: Niewielka część kwasu chenodeoksycholowego jest wydalana z kałem.
Lithuanian: Nedidelė chenodeoksicholio rūgšties dalis pašalinama su išmatomis.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: U większości pacjentów w trakcie badania objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby ustąpiły lub stwierdzono poprawę lub stabilizację.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu ligos požymiai ir simptomai išnyko, palengvėjo arba stabilizavosi didžiajai daugumai pacientų.
Polish: Pacjent o masie ciała 10 kg przyjmujący dawkę 15 mg/kg kwasu chenodeoksycholowego.
Lithuanian: 10 kg pacientas, kuriam skiriama 15 mg/kg chenodeoksicholio rūgšties dozė.
Polish: Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wielkość puli kwasu chenodeoksycholowego.
Lithuanian: Geriamosios kontraceptinės priemonės Vartojant geriamųjų kontraceptikų, mažėja bendrasis chenodeoksicholio rūgšties kiekis.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
Lithuanian: Reta liga cerebrotendine ksantomatoze sergančių pacientų organizme nevyksta chenodeoksicholio rūgšties gamyba, todėl įvairiose kūno vietose kaupiasi riebalų atsargos.
Polish: Zakres dawek u dzieci wynosi 5-15 mg/kg masy ciała na dobę.
Lithuanian: Dozė vaikams yra 5-15 mg/kg per parą.
Polish: 10 kg x 15 mg/kg mc. = 150 mg
Lithuanian: 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Polish: 5 mg/kg.
Lithuanian: 5-15 mg/kg per parą.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Iš tyrimų su gyvūnais rezultatų matyti, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.