FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητη την παρακολούθηση της καρδιάς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade και να διεξάγει ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y tabaquismo.
Greek: Παράγοντας Leiden V) ή επίκτητους παράγοντες κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, κακοήθειες, αντισυλληπτικά και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, χειρουργείο/τραυματισμός, παχυσαρκία και κάπνισμα.
Spanish: Se debe realizar una estrecha monitorización del recuento de plaquetas y considerar realizar una reducción de la dosis o interrumpir el tratamiento con eltrombopag, si el recuento de plaquetas excede los niveles deseados (ver sección 4.2).
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με eltrombopag εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων υπερβεί τα επιθυμητά επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga.
Greek: Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις.
Spanish: Se ha comprobado la seguridad de Revolade en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con PTI tratados previamente en dos estudios.
Greek: Η ασφάλεια του Revolade σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με ITP για την οποία είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία επιδείχθηκε σε δύο μελέτες.
Spanish: Los pacientes con eltrombopag requirieron significativamente menos tratamientos de rescate durante el periodo de aleatorización que los pacientes con placebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Greek: Στατιστικά λιγότεροι ασθενείς υπό eltrombopag απαίτησαν θεραπεία διάσωσης κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0,032).
Spanish: En comparación, la mediana del recuento de plaquetas en el grupo placebo permaneció <30.000/µl durante todo el estudio.
Greek: Αντιθέτως, οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στην ομάδα με εικονικό φάρμακο παρέμειναν <30.000/µl καθ' όλη τη μελέτη.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες αφού διακόψετε τη λήψη Revolade.
Spanish: • sensación de cuerpo extraño
Greek: • αίσθηση ενός ξένου σώματος
Spanish: • acompañados de síntomas de daño hepático o evidencias de descompensación hepática
Greek: • συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ενδείξεις αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας
Spanish: En los estudios que utilizan microsomas hepáticos humanos, eltrombopag (hasta 100 M) mostró no inhibir in vitro las enzimas CYP450, 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, y 4A9/11, e inhibió CYP2C8 y CYP2C9 utilizando para la medición paclitaxel y diclofenaco como los sustratos de investigación.
Greek: Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το eltrombopag (έως 100 M) δεν έδειξε in vitro αναστολή των ενζύμων του CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 και 4A9/11 ενώ ήταν αναστολέας του CYP2C8 και του CYP2C9 όπως μετρήθηκε με τη χρήση πακλιταξέλης και δικλοφενάκης ως υλικό ιχνηθέτησης.
Spanish: La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada a exposiciones comparables a las empleadas en humanos.
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις συγκρίσιμες με αυτές στους ανθρώπους.
Spanish: Una bilirrubina total >1,5 x LSN se observó en el 14% de los pacientes.
Greek: Συνολική χολεριθρύνη >1.5 x ULN παρατηρήθηκε στο 14% των ασθενών.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, debe examinarse el frotis sanguíneo periférico para establecer un nivel basal de anomalías morfológicas celulares.
Greek: Πριν από την έναρξη eltrombopag, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το επίχρισμα περιφερικού αίματος, ώστε να τεκμηριωθεί αρχικό επίπεδο κυτταρικών μορφολογικών ανωμαλιών.
Spanish: La administración de 75 mg de eltrombopag una vez al día, durante 7 días, a 24 varones sanos, no inhibió o indujo el metabolismo de los sustratos de investigación para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), o 3A4 (midazolam) en humanos.
Greek: Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες σε 24 υγιείς άρρενες δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε τον μεταβολισμό των υλικών ιχνηθέτησης για 1A2 (καφεΐνη), 2C19 (ομεπραζόλη), 2C9 (φλουρβιπροφένη), ή 3A4 (μιδαζολάμη) σε ανθρώπους.
Spanish: Los alimentos bajos en calcio (<50 mg de calcio) incluida la fruta, jamón magro, carne de vaca no enriquecidos (sin calcio, magnesio o hierro añadido), zumo de fruta, leche de soja sin aditivos y cereales sin aditivos, no afectaron significativamente a la exposición de eltrombopag plasmático, a pesar de su contenido calórico y en grasas (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Greek: Τροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο (<50 mg ασβεστίου),περιλαμβανομένων των φρούτων του άπαχου ζαμπόν και των μη ενισχυμένων χυμών φρούτων (χωρίς προσθήκη ασβεστίου μαγνησίου ή σιδήρου) μη ενισχυμένου γάλακτος σόγιας και μη ενισχυμένων δημητριακών, δεν επηρέασαν σημαντικά την έκθεση του πλάσματος στο eltrombopag ανεξάρτητα από το περιεχόμενο σε θερμίδες και λιπαρά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Spanish: En el estudio de extensión, abierto, EXTEND (TRA105325), se administró eltrombopag a 302 pacientes con PTI; 218 pacientes completaron 1 año, 180 completaron 2 años, 107 completaron 3 años, 75 completaron 4 años, 34 completaron 5 años y 18 completaron 6 años.
Greek: Το eltrombopag χορηγήθηκε σε 302 ασθενείς με ITP στην ανοικτή παράταση της μελέτης, EXTEND (TRA105325), 218 ασθενείς ολοκλήρωσαν 1 έτος, 180 ολοκλήρωσαν 2 έτη, 107 ολοκλήρωσαν 3 έτη, 75 ολοκλήρωσαν 4 έτη, 34 ολοκλήρωσαν 5 έτη και 18 ολοκλήρωσαν 6 έτη.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con eltrombopag, la dosis se debe ajustar para alcanzar y mantener un recuento de plaquetas ≥50.000/µl, necesario para reducir el riesgo de sangrado.
Greek: Μετά από την έναρξη του eltrombopag, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται για να επιτευχθεί και να διατηρηθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥50.000/µl όπως χρειάζεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con eltrombopag sólo debe ser iniciado por médicos con experiencia en el manejo de pacientes con VHC avanzada, y solamente cuando el riesgo de trombocitopenia o el mantenimiento del tratamiento antiviral precisen de intervención.
Greek: Η θεραπεία με το eltrombopag σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της προχωρημένης HCV και μόνο όταν οι κίνδυνοι εμφάνισης θρομβοπενίας ή προσωρινής διακοπής της αντιιικής θεραπείας απαιτούν παρέμβαση.
Spanish: • Dar el contenido entero del frasco al paciente utilizando la misma jeringa para uso oral.
Greek: • Χορηγήστε όλο το περιεχόμενο της φιάλης στον ασθενή με τη χρήση της ίδιας συνοδευτικής σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Spanish: • latido más rápido del corazón, latido del corazón irregular, decoloración azulada de la piel
Greek: • γρηγορότερο χτύπημα της καρδιάς, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος
Spanish: Celulosa microcristalina
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Spanish: Se deben medir los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con eltrombopag, cada 2 semanas durante la fase de ajuste de dosis, y mensualmente una vez alcanzada la dosis estable.
Greek: Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και η χολερυθρίνη ορού θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη eltrombopag, ανά 2 εβδομάδες κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
Spanish: No se recomienda utilizar Revolade durante el embarazo.
Greek: Το Revolade δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Además, en el estudio RAISE, el 42% de los pacientes con recuento de plaquetas basal ≤15.000/μl tratados con eltrombopag respondieron al final del periodo de tratamiento de 6 meses.
Greek: Επιπρόσθετα, στη μελέτη RAISE, το 42% των ασθενών με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων ≤15.000/μl που έλαβαν eltrombopag ανταποκρίθηκε στο τέλος της 6μηνης περιόδου θεραπείας.
Spanish: Cuando se administra eltrombopag en combinación con antivirales, se debe consultar la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran junto con eltrombopag para examinar los detalles relevantes de la información de seguridad o contraindicaciones.
Greek: Όταν το eltrombopag χορηγείται σε συνδυασμό με αντιιικά θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πλήρεις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος των αντίστοιχων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για αναλυτικά στοιχεία των σχετικών πληροφοριών για την ασφάλεια ή τις αντενδείξεις.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de eltrombopag en niños y adolescentes (<18 años) con trombocitopenia relacionada con VHC crónica o con AAG.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) με χρόνια θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με HCV ή SAA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Existe una preocupación teórica de que los agonistas del R-TPO podrían estimular la progresión de cánceres hematológicos existentes tales como SMD.
Greek: Υπάρχει θεωρητική ανησυχία ότι οι αγωνιστές του TPO-R μπορούν να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιματολογικών κακοηθειών όπως το MDS.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en eltrombopag
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο eltrombopag
Spanish: Se debe utilizar la mínima dosis de eltrombopag para alcanzar estos niveles.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του eltrombopag που απαιτείται για την επίτευξη των στόχων.
Spanish: Se controlarán los niveles de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.
Spanish: • vomitar sangre o algo que parecen granos de café
Greek: • Εμετό που περιέχει αίμα ή υλικό που μοιάζει με κόκκους από καφέ
Spanish: Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.
Greek: Όσο λαμβάνετε το Revolade θα είσαστε υπό την φροντίδα γιατρού με με εξειδικευμένη εμπειρία στην θεραπεια της πάθησης σας.
Spanish: En pacientes con PTI o con AAG, se debe utilizar una dosis inicial de eltrombopag menor.
Greek: Σε ασθενείς με ITP και SAA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια μικρότερη δόση έναρξης eltrombopag.
Spanish: • 1 frasco reutilizable con tapón y tapa (incluido en el kit)
Greek: • 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (περιέχεται στο κιτ)
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave e insuficiencia hepática.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του eltrombopag δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • dolor en la nariz y garganta
Greek: • πόνος στη μύτη και το λαιμό
Spanish: Se ha notificado, en pacientes que toman Revolade, decoloración del suero e interferencia con las pruebas de bilirrubina total y de creatinina.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Revolade έχουν αναφερθεί αποχρωματισμός του ορού και παρέμβαση στις εξετάσεις για ολική χολερυθρίνη και κρεατινίνη.
Spanish: Manitol (E421) Sucralosa Goma xantana
Greek: Μαννιτόλη (E421) Σουκραλόζη Κόμι ξανθάνης
Spanish: Se detectaron en roedores cataratas relacionadas con el tratamiento y fueron dosis y tiempo dependientes.
Greek: Σχετιζόμενοι με τη θεραπεία καταρράκτες ανιχνεύθηκαν σε τρωκτικά και οι οποίοι ήταν δόσο- και χρόνο-εξαρτώμενοι.
Spanish: En ambos estudios realizados en pacientes con VHC, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con eltrombopag (n=201, 21%) alcanzaron la RVS en comparación con los pacientes que recibieron placebo (n=65, 13%) (ver Tabla 7).
Greek: Και στις δύο μελέτες HCV, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν eltrombopag (n=201, 21%) πέτυχαν SVR σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=65, 13%) (βλέπε Πίνακα 7).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de PTI
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP
Spanish: Los 7 pacientes tenían una citogenética normal al inicio.
Greek: Και οι 7 ασθενείς είχαν φυσιολογική κυτταρογενετική κατά την έναρξη.
Spanish: En la fase previa al tratamiento antiviral, los pacientes recibieron, de manera abierta, eltrombopag para incrementar el recuento de plaquetas a ≥90.000/l para el estudio ENABLE 1 y ≥100.000/l para el estudio ENABLE 2.
Greek: Στην προ της αντιιικής θεραπείας φάση, οι ασθενείς έλαβαν ανοικτό eltrombopag για την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥90.000/µl για την ENABLE 1 και ≥100.000/µl για την ENABLE 2.
Spanish: • minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 "Cuándo tomarlo").
Greek: • μεταλλικά στοιχεία, όπως σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος που μπορεί να συναντώνται σε βιταμίνες και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
Spanish: La mediana del tiempo para el diagnóstico fue de 3 meses desde el inicio con el tratamiento con eltrombopag.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την διάγνωση ήταν 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας με eltrombopag.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que comparen eltrombopag con otras opciones de tratamiento (p.ej. esplenectomía).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες που συνέκριναν eltrombopag με άλλες θεραπευτικές επιλογές (π.χ. σπληνεκτομή).
Spanish: Los datos se presentan como media geométrica (95%IC).
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως γεωμετρική μέση τιμή (95% CI).
Spanish: Si después de 2 semanas de tratamiento con eltrombopag a dosis de 100 mg no se alcanza el nivel de plaquetas necesario para iniciar el tratamiento antiviral, se debe suspender el tratamiento.
Greek: Εάν μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με eltrombopag στα 100 mg δεν έχει επιτευχθεί το απαιτούμενο επίπεδο αιμοπεταλίων για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Spanish: Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de eltrombopag con dosis repetidas de lopinavir/ritonavir de 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción del AUCinf de eltrombopag en plasma en un 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
Greek: Μία μελέτη σε 40 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης eltrombopag 100 mg με επαναλαμβανόμενη δόση λοπιναβίρης/ριτοναβίρης 400 /100 mg δύο φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC inf του eltrombopag στο πλάσμα κατά 17% (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Spanish: También se detectaron metabolitos menores debido a la glucuronidación y la oxidación.
Greek: Παρατηρήθηκαν ακόμη ήσσονες μεταβολίτες λόγω γλυκουρονιδίωσης και οξείδωσης.
Spanish: Se alcanzó una respuesta de recuento de plaquetas entre 50.000-400.000/l en ausencia de medicación de rescate en un número de pacientes significativamente mayor en el grupo tratado con eltrombopag durante el periodo de tratamiento de 6 meses (p <0,001).
Greek: Ανταπόκριση του αριθμού των αιμοπεταλίων από 50.000-400.000/l απουσία θεραπείας διάσωσης επιτεύχθηκε από σημαντικά περισσότερους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε eltrombopag κατά την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών p <0,001.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Spanish: Cinco de los 6 pacientes tratados con eltrombopag presentaron complicaciones trombóticas con recuentos plaquetarios >200.000/µl en los 30 días posteriores a la última dosis de eltrombopag.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν την θρομβωτική επιπλοκή σε αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/µl και εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση eltrombopag.
Spanish: • aumento en los niveles de algunas proteínas
Greek: • αυξημένα επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών
Spanish: • dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración agitada, que podrían ser signos de un trombo en los pulmones (ver
Greek: • αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από οξύ πόνο στο θώρακα και/ή γρήγορη αναπνοή , που θα μπορεί να είναι σημεία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες (βλέπε
Spanish: Anemia aplásica grave en pacientes adultos
Greek: Σοβαρή απλαστική αναιμία σε ενήλικες ασθενείς
Spanish: Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar Revolade.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε αιμορραγία ή μώλωπες μετά από τη διακοπή του Revolade.
Spanish: 30 sobres y 1 frasco de mezcla + 30 jeringas para uso oral de un solo uso
Greek: 30 φακελίσκοι και 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από στόματος
Spanish: El treinta y un por ciento (31%) de los pacientes había recibido tratamiento previo para el VHC, principalmente a base de interferón pegilado más ribavirina.
Greek: Το 31% των ασθενών είχαν αντιμετωπιστεί με προηγούμενες θεραπείες για την HCV, κυρίως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη συν ριμπαβιρίνη.
Spanish: • Vacíe el contenido de cada sobre en el frasco de mezcla
Greek: • Αδιάστε όλο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου στη φιάλη ανάμειξης
Spanish: • alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT)
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis cuando eltrombopag se administra de forma conjunta con telaprevir o boceprevir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το eltrombopag συγχορηγείται είτε με τελαπρεβίρη,ή με μποσεπρεβίρη.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Spanish: Entre los otros hallazgos secundarios de estos estudios se incluyen: un porcentaje significativamente menor de pacientes tratados con eltrombopag interrumpieron prematuramente el tratamiento antiviral en comparación con placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
Greek: Άλλα δευτερεύοντα ευρήματα των μελετών περιελάμβαναν τα ακόλουθα: σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag διέκοψαν πρόωρα την αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 60%, p=<0,0001).
Spanish: "Mayor riesgo de trombos" anteriormente en la sección 4)
Greek: «Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος» στην παράγραφο 4 παραπάνω)
Spanish: En los estudios RAISE y TRA100773B, en el subgrupo de los pacientes con PTI y con un recuento de plaquetas en situación basal ≤15.000/μl, la mediana de los recuentos de plaquetas no alcanzó el nivel establecido (>50.000/l), aunque en ambos estudios, el 43% de estos pacientes tratados con eltrombopag respondieron después de 6 semanas de tratamiento.
Greek: Στις μελέτες RAISE και TRA100773B στις υποομάδες των ασθενών με ITP με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων ≤15.000/μl ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων δεν πέτυχε το επιθυμητό επίπεδο στόχο (>50.000/l) αν και στις δύο μελέτες το 43% αυτών των ασθενών που έλαβαν eltrombopag ανταποκρίθηκαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con eltrombopag si los niveles de ALT aumentan (3 veces el límite superior nornal [x LSN], en pacientes con función hepática normal, o ≥3 x valor basal o >5 x LSN, el que sea más bajo, en pacientes con elevación de transaminasas en tratamientos previos) y son:
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται εάν αυξηθούν τα επίπεδα ALT (3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο [x ULN] σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ≥3x την τιμή αναφοράς ή >5 x ULN, όποιο είναι χαμηλότερο σε ασθενείς με αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών προ-θεραπείας) και είναι:
Spanish: PETIT2 (TRA115450) fue un estudio de 2 partes, doble ciego y abierto, aleatorizado, controlado con placebo.
Greek: Η PETIT2 (TRA115450) ήταν μια διπλά τυφλή, ανοικτή τυχαιοποιημένη , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 2 μέρη.
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa en el interior de la mejilla del niño.
Greek: • Τοποθετείστε το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό του μάγουλου του παιδιού.
Spanish: Si tiene dudas o no entiende las Instrucciones de Uso, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις ή δεν κατανοείτε τις Οδηγίες Χρήσης επικοινωνήστε με τον γιατρό, την/τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó durante los 6 meses del periodo de tratamiento en base a los recuentos de plaquetas individuales.
Greek: Η δόση του eltrombopag προσαρμόστηκε κατά την περίοδο θεραπείας 6 μηνών με βάση τους μεμονωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων.
Spanish: PETIT (TRA108062) fue un estudio de 3 partes, de cohorte escalonada, abierto y doble ciego, aleatorizado, y controlado con placebo.
Greek: Η PETIT (TRA108062) ήταν μια τριών μερών, κλιμακωτών κοορτών, ανοικτή και διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Spanish: • Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) (PTI) en pacientes de más de 1 año de edad que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no les han funcionado.
Greek: • Το Revolade χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας αιμορραγικής διαταραχής που ονομάζεται αυτοάνοση (πρωτοπαθής) θρομβοπενία (ΙΤΡ), σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα φάρμακα (κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες) τα οποία δεν ήταν αποτελεσματικά.
Spanish: La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
Greek: Η ITP προκαλείται από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Spanish: Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει έλεγχο για καταρράκτες.
Spanish: En el caso de que se detectara una nueva anormalidad citogenética, se debe evaluar la continuidad del tratamiento con eltrombopag.
Greek: Εάν ανιχνευθούν νέες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αξιολογείται κατά πόσον η συνέχιση του eltrombopag είναι κατάλληλη.