FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Lithuanian: 1CS3B tyrimas buvo nutrauktas tarpinės analizės metu nustačius teigiamas pirminės vertinamosios baigties statistinės analizės reikšmes (statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (41 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %), p < 0,0001).
English: Spinraza is used to treat a genetic disease called spinal muscular atrophy (SMA).
Lithuanian: Spinraza vartojamas genetine liga, vadinama spinaline raumenų atrofija (SRA), sergantiems pacientams gydyti.
English: 4Assessed at the later of Day 183, Day 302, and Day 394 Study Visit 5According to Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) section 2: ≥2 point increase [or maximal score] in ability to kick, OR ≥1 point increase in the motor milestones of head control, rolling, sitting, crawling, standing or walking, AND improvement in more categories of motor milestones than worsening, defined as a responder for this primary analysis.
Lithuanian: Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2 skyriumi: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus IR pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas, šioje pirminėje analizėje apibrėžiamas kaip pacientas, pasiekęs tikslus.
English: Patients in this study were deemed most likely to develop Type I SMA.
Lithuanian: Labai tikėtina, kad šio tyrimo pacientams turėjo pasireikšti I tipo SRA.
English: It is recommended that the volume of cerebral spinal fluid (CSF), equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš leidžiant Spinraza būtų pašalintas smegenų skysčio (likvoro) tūris, atitinkantis reikiamą suleisti Spinraza tūrį.
English: Spinraza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Spinraza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Spinal muscular atrophy is caused by a shortage of a protein called survival motor neuron (SMN) in the body.
Lithuanian: Spinalinę raumenų atrofiją sukelia baltymo, vadinamo motoneurono išgyvenamumo (angl.
English: Ultrasound (or other imaging techniques) may be considered to guide intrathecal administration of Spinraza, particularly in younger patients and in patients with scoliosis.
Lithuanian: Leidžiant Spinraza gali reikėti skirti raminamųjų, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Spinraza leidžiant į povoratinklinę ertmę gali reikėti naudoti ultragarsą (arba kitus vaizdinimo metodus), ypač jaunesniems pacientams ir pacientams, kuriems yra skoliozė.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Spinraza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Patients with Type III SMA demonstrated a mean improvement from baseline HFMSE score of 1.3 (SD 1.87, n=16) at Day 253 and 1.2 (SD 4.64, n=11) at Day 1050.
Lithuanian: III tipo SRA sergantiems pacientams nustatytas vidutinis HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo 1,3 (SN 1,87, n = 16) 253-ą dieną ir 1,2 (SN 4,64, n = 11) 1 050-ą dieną.
English: - The active substance is nusinersen.
Lithuanian: Spinraza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nusinersenas.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Table 1: Adverse reactions related to lumbar puncture procedure reported in CS4 (later onset SMA) with an incidence at least 5% higher in patients treated with Spinraza than sham-control
Lithuanian: Su juosmeninės punkcijos procedūra susijusios nepageidaujamos reakcijos tyrimo CS4 metu (vėliau prasidėjusi SRA) nustatytos mažiausiai 5 % dažniau Spinraza vartojusiems pacientams nei tiems pacientams, kuriems atlikta netikra kontrolinė procedūra
English: Of patients who initiated Spinraza treatment in Study CS4 (n=39), stabilization or additional improvements in mean HFMSE (0.2; SD 3.06) and RULM (0.7; SD 2.69) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
Lithuanian: Nustatyta, kad tarp pacientų, kuriems gydymas Spinraza pradėtas tyrimo CS4 metu (n = 39), tyrimo CS11 metu nuo pradinio vertinimo iki 265-os dienos stabilizavosi arba papildomai pagerėjo vidutiniai HFMSE (0,2; SN 3,06) ir RULM (0,7; SN 2,69) įvertinimo balai.
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: • Vomiting
Lithuanian: • vėmimas.
English: Baseline disease characteristics were largely similar in the Spinraza treated patients and sham-control patients except that Spinraza treated patients at baseline had a higher percentage compared to sham-control patients of paradoxical breathing (89% vs 66%), pneumonia or respiratory symptoms (35% vs 22%), swallowing or feeding difficulties (51% vs 29%) and requirement for respiratory support (26% vs 15%).
Lithuanian: su 66 %), pneumonijos ar kvėpavimo sistemos simptomų (35 % plg. su 22 %), rijimo ar maitinimo sutrikimų (51 % plg. su 29 %) ir pagalbinių kvėpavimo priemonių poreikio (26 % plg.
English: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Lithuanian: 4,2 (95 % PI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
English: Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Lithuanian: Spinraza ruošti ir vartoti reikia aseptinėmis sąlygomis; žr.
English: 4 Assessed using the Month 15 Efficacy Set (Spinraza n=66; Sham control n=34); analyses are based on imputed data when there are missing data.
Lithuanian: 4 Buvo vertinamas naudojant 15 mėnesio veiksmingumo populiaciją (Spinraza: n = 66; netikros kontrolinės procedūros grupė:
English: The Spinraza vial should be inspected for particles prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojant Spinraza flakoną reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for nusinersen, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nusinerseno periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you or your child are given Spinraza.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: There have been reports of communicating hydrocephalus not related to meningitis or bleeding in patients treated with nusinersen in the post-marketing setting.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos pacientams, gydomiems nusinersenu, nustatyta susisiekiančioji hidrocefalija, nesusijusi su meningitu arba kraujavimu.
English: Figure 2: Mean change from baseline in HFMSE score over time at final analysis (ITT)Study CS4 1,2
Lithuanian: Vidutinis HFMSE balo pokytis laikui bėgant nuo pradinio įvertinimo galutinėje analizėje
English: Adverse reactions have been identified during post-approval use of Spinraza.
Lithuanian: Vartojant Spinraza po vaistinio preparato registracijos buvo nustatyta nepageidaujamų reakcijų.
English: 3Least squares mean
Lithuanian: 3Mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis.
English: 2 Assessed using the Intent to Treat population (Spinraza n=84; Sham-control n=42); data for patients without a Month 15 visit were imputed using the multiple imputation method
Lithuanian: 2 Buvo vertinama naudojant ketintų gydyti pacientų populiaciją (Spinraza: n = 84; netikra kontrolinė procedūra: n = 42);
English: Additional side effects not seen in clinical trials:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatytas Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
English: Pre-symptomatic infants
Lithuanian: Kūdikiai, kuriems dar nepasireiškė simptomai
English: The use of ultrasound or other imaging techniques to assist with intrathecal administration of Spinraza, can be considered at the physician's discretion.
Lithuanian: Spinraza leidžiant į povoratinklinę ertmę, gydytojo nuožiūra galima apsvarstyti galimybę naudoti ultragarso arba kitus vaizdinimo metodus.
English: It is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy and breast-feeding.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo metu Spinraza geriau nevartoti.
English: Of these patients, stabilization or improvement in mean HFMSE (1.4; SD 4.02) and RULM (2.1; SD 2.56) scores were observed from baseline to Study Day 265 in Study CS11.
Lithuanian: Tarp šių pacientų tyrimo CS11 metu nuo pradinio vertinimo iki 265-os dienos stabilizavosi arba pagerėjo vidutiniai HFMSE (1,4; SN 4,02) ir RULM (2,1; SN 2,56) įvertinimo balai.
English: Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės, ir vaistą gali vartoti žmonės, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
English: Later onset
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 5 ml flakone yra nusinerseno natrio druskos kiekis, atitinkantis 12 mg nusinerseno
English: Adverse reactions associated with the administration of Spinraza by lumbar puncture have been observed.
Lithuanian: Nustatytos su Spinraza leidimu atliekant juosmeninę punkciją susijusios nepageidaujamos reakcijos.
English: Due date
Lithuanian: 4 taškais
English: As of 19 October 2018, 100 AEs of hypersensitivity due to the administration of nusinersen were identified from the clinical trial database.
Lithuanian: spalio 19 d. klinikinių tyrimų duomenų bazėje buvo nustatyta 100 padidėjusio jautrumo nepageidaujamų reiškinių, susijusių su nusinerseno vartojimu.
English: What you need to know before you or your child are given Spinraza Spinraza must not be given:
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza
English: Spinraza is given;
Lithuanian: Spinraza leidžiamas:
English: Spinraza is for intrathecal use by lumbar puncture.
Lithuanian: Spinraza reikia leisti į povoratinklinę ertmę, atliekant juosmeninę punkciją.
English: • Back pain
Lithuanian: • nugaros skausmas;
English: If clinically indicated, platelet and coagulation laboratory testing is recommended prior to administration of Spinraza.
Lithuanian: Suleidus kitus po oda arba į veną leidžiamus priešprasmius oligonukleotidus, buvo stebėta trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai, įskaitant ūminę sunkią trombocitopeniją. Jei kliniškai indikuotina, prieš vartojant Spinraza rekomenduojama atlikti trombocitų kiekio nustatymo ir krešėjimo laboratorinius tyrimus.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Lithuanian: Registruotojas Biogen Netherlands B.
English: Mean change from baseline to month 15 in total RULM score2,3
Lithuanian: Revised Upper Limb Module, RULM) vidutinis pokytis po 15 mėnesių nuo pradinio įvertinimo2,3
English: Breast-feeding
Lithuanian: Hidrocefalija
English: Fertility
Lithuanian: Spinraza
English: Spinraza is a clear colourless solution for injection.
Lithuanian: Spinraza išvaizda ir kiekis pakuotėje Spinraza yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
English: Proportion achieving a 4-point improvement
Lithuanian: Dalis, kuriems būklė pagerėjo
English: Sham-control Patients
Lithuanian: Netikros kontrolinės procedūros grupės pacientai
English: Toxicology
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
English: Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Lithuanian: Dalis, kuriems bendras motorikos tikslų balas pablogėjo
English: There is a risk of adverse reactions occurring as part of the lumbar puncture procedure (e.g. headache, back pain, vomiting; see section 4.8).
Lithuanian: , galvos skausmo, nugaros skausmo, vėmimo; žr.
English: Hydrocephalus
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
English: Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
English: What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
English: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas)
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
English: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/554427/20188
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procesuose.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija.
English: Other information about Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, ir tai yra generinis vaistas.
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
English: How does Gefitinib Mylan work?
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
English: How is Gefitinib Mylan used?
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan?
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gefitinib Mylan?
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Lithuanian: Galvijai, avys Po oda I tipo stiklo buteliukai, užkimšti
English: Packaging Content Package size
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
English: Target Species
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
English: EMEA Number Invented name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Injekcinė suspensija buteiukas
English: placebo.
Lithuanian: Riociguatas.
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo kliniškai reikšmingos gydymo riociguatu naudos šiems pacientams.
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Lithuanian: PRAC patvirtino 2016 m.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Lithuanian: Ištraukos iš PRAC rekomendacijų dėl saugumo signalų koduotas, placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas (RISE-IIP), kurio tikslas buvo įvertinti riociguato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia simptomine plautine hipertenzija (IIP-PH), buvo nutrauktas pirmiau laiko.
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Lithuanian: Adempas vartoti negalima: - jeigu dėl nežinomos priežasties sukelto plaučių audinio surandėjimo (idiopatinio plaučių uždegimo) spaudimas jūsų plaučių kraujagyslėse padidėjęs.
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Lithuanian: Remiantis preliminariais rezultatais, riociguatą vartojantiems žmonėms mirties ir sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė, nei vartojantiems placebo.
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Lithuanian: Todėl riociguato negalima vartoti pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (žr. 4.3 skyrių).
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos - Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai (žr.
English: Page 2/2
Lithuanian: birželio 6-9 d.
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Lithuanian: Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai