FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seul le matériel fourni dans l'emballage doit être utilisé pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains systèmes d'injection.
German: Es sollten ausschließlich die in der Packung mitgelieferten Komponenten zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von Faktor VIII an inneren Oberflächen mancher Injektionssets versagen kann.
French: Jivi a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie, à dose unique et en administration répétée, ainsi que lors d'études de toxicologie juvénile chez le rat et le lapin.
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
French: Ce point est important lors de la surveillance de l'activité du facteur VIII de Jivi et en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le dosage.
German: Dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Jivi bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit.
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
German: Jivi muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5 % à 2,5 %.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
French: L'activité en unités internationales (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
German: Zur Bestimmung der Aktivität in Internationalen Einheiten (I.E.) wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
French: Le médicament doit être préparé pour l'injection selon les règles d'asepsie.
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
French: Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il peut arriver de façon peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100) que des anticorps inhibiteurs se forment (voir rubrique 2).
German: Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden (siehe Abschnitt 2).
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
French: Au cours de l'étude d'extension, 24 patients ont été traités 2x/semaine, 37 patients tous les 5 jours, 29 patients tous les 7 jours et 17 patients ont changé de schéma thérapeutique.
German: Während der Verlängerungsstudie wurden 24 Patienten zweimal wöchentlich, 37 Patienten alle 5 Tage und 29 Patienten alle 7 Tage behandelt, wobei 17 Patienten das Behandlungsschema wechselten.
French: À présent, retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur (E).
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
French: Aucun facteur déclenchant ou prédictif de la réponse immunitaire au PEG n'a pu être identifié.
German: Auslöser oder Prädiktoren einer Immunantwort gegen PEG konnten nicht identifiziert werden.
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche.
French: Le damoctocog alfa pégol est une forme PEGylée du rFVIII.
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
French: Répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre niveau de confort, mais elle ne doit pas dépasser 2,5 mL par minute.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2,5 ml pro Minute nicht überschreiten.
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
German: Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen:
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese.
French: N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten (Adapter für die Durchstechflasche, die Fertigspritze mit Lösungsmittel und das Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement substitutif en facteur VIII peut augmenter le risque d'événements cardiovasculaires.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
French: Dans une étude de toxicologie chronique à long terme, sur 6 mois, aucun signe d'accumulation du PEG ou autre effet lié à l'administration de Jivi n'a été observé.
German: In einer 6-monatigen Langzeitstudie zur chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
German: • erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Jivi Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung von Jivi Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
German: Wenn eine weitere Dosis benötigt wird, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient :
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält:
French: Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG).
German: Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurés en Unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test de Bethesda modifié.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Bethesda-Assays quantifiziert werden.
French: Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
French: Lors des études de toxicité systémique en administration répétée réalisées avec Jivi chez le rat et le lapin, aucun effet lié au traitement n'a été observé sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
German: Nach wiederholter Gabe von Jivi an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les anticorps anti-PEG ont disparu après l'arrêt de Jivi.
German: Die Antikörper gegen PEG waren nach Absetzen von Jivi nicht mehr nachweisbar.
French: Comment se présente Jivi et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung
French: Aucune réactivité croisée entre les anticorps IgM anti-PEG et les autres produits à base de facteur VIII non modifiés n'a été observée.
German: Eine Kreuzreaktivität der IgM-Antikörper gegen PEG mit anderen, nicht modifizierten Faktor VIII-Produkten wurde nicht beobachtet.
French: La dose totale médiane utilisée lors des interventions chirurgicales majeures a été de 219 UI/kg (intervalle : 50 à 1 500 UI/kg, en incluant une période postopératoire allant jusqu'à 3 semaines).
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
German: In den klinischen Studien gab es einen Fall einer Überdosierung.
French: Au total, 232 patients atteints d'hémophilie A sévère et préalablement traités ont été exposés au médicament dans le cadre du programme d'essais cliniques, qui comprenait une étude de phase I et deux études de phase II/III.
German: Insgesamt wurden 232 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A im klinischen Studienprogramm, das aus einer Phase-I-Studie und zwei Phase-II/III-Studien bestand, behandelt.
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum
French: ASC (UI.h/dL)*
German: AUC (I.E. x h/dl)*
French: Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol.
German: Jivi enthält den Wirkstoff Damoctocog alfa pegol.
French: Une réponse immunitaire clinique associée à des anticorps anti-PEG, se manifestant par des symptômes d'hypersensibilité aiguë et/ou une perte d'effet du médicament, a été observée principalement dans les 4 premiers jours d'exposition.
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des concentrés de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse, par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés, pour détecter l'apparition d'inhibiteurs.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
German: Injektion alle 24 bis 48 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
French: Cent trente-quatre PTPs de sexe masculin (dont 13 patients âgés de 12 à 17 ans) ont reçu au moins une injection de Jivi comme traitement prophylactique (n = 114) ou à la demande (n = 20) sur une période de 36 semaines.
German: 134 männliche vorbehandelte Patienten (einschließlich 13 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) erhielten über einen Zeitraum von 36 Wochen mindestens eine Injektion von Jivi zur Prophylaxe (n = 114) oder als Bedarfsbehandlung (n = 20).
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und den Umkartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: • vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé.
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
French: Des augmentations proportionnelles à la dose ont été observées entre les doses de 25 et 60 UI/kg, ce qui indique une linéarité en fonction de la dose entre 25 UI/kg et 60 UI/kg.
German: Zwischen den Dosen von 25 und 60 I.E./kg wurden dosisproportionale Anstiege beobachtet, was auf eine Dosislinearität zwischen 25 I.E./kg und 60 I.E./kg hindeutet.
French: Aucun cas d'inhibiteur de novo ou d'inhibiteur confirmé dirigés contre le facteur VIII n'a été observé.
German: Es traten keine neuen oder bestätigten Fälle von Inhibitoren gegen Faktor VIII auf.
French: Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Jivi.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Jivi auftreten.
French: Une UI de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
German: Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mL
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
French: Dans le groupe d'âge < 6 ans, 11 patients ont abandonné en raison d'une réponse immunitaire au PEG associée à une perte d'efficacité et/ou une réaction d'hypersensibilité au cours des quatre premiers jours d'exposition.
German: 11 Patienten in der Altersgruppe unter 6 Jahren beendeten aufgrund einer Immunantwort gegen PEG in Verbindung mit einem Verlust der Wirksamkeit und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion in den ersten vier Expositionstagen die Studie.
French: Au cours de l'étude principale, les patients ont reçu une prophylaxie 2x/semaine (n = 24) ou ont été randomisés en vue de recevoir le traitement tous les 5 jours (n = 43) ou tous les 7 jours (n = 43), ou ont reçu le traitement par Jivi à la demande (n = 20).
German: Während der Hauptstudie erhielten Patienten Jivi entweder prophylaktisch zweimal wöchentlich (n = 24) oder nach Randomisierung alle 5 Tage (n = 43) oder alle 7 Tage (n = 43) oder im Rahmen einer Bedarfsbehandlung (n = 20).
French: Sur les 702 événements hémorragiques traités par Jivi au cours de l'étude principale, 636 (90,6 %) ont été traités par 1 ou 2 injection(s), dont 81,1 % par 1 injection.
German: Von den während der Hauptstudie mit Jivi behandelten 702 Blutungsereignissen wurden 636 (90,6 %) mit 1 oder 2 Injektionen behandelt, wobei bei 81,1 % 1 Injektion benötigt wurde.
French: Les données PK (basées sur le dosage chromogénique) ont indiqué que Jivi présente une clairance (CL) réduite, donnant lieu à une demi-vie terminale 1,4 fois plus longue et à une aire sous la courbe (ASC) normalisée selon la dose 1,4 fois plus importante par comparaison avec le facteur VIII comparateur.
German: Die pharmakokinetischen Daten (gemäß chromogenem Test) deuteten darauf hin, dass Jivi eine verminderte Clearance (CL) aufweist, was zu einer 1,4-fach längeren terminalen Halbwertszeit führt und in einer dosisnormalisierten AUC resultiert, die um das 1,4-Fache größer ist als beim Faktor VIII-Vergleichsprodukt.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
French: Le solvant est un liquide limpide.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
French: Un traitement symptomatique de l'hypersensibilité doit être instauré selon les besoins.
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
French: Ce que contient Jivi
German: Was Jivi enthält
French: Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
German: Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Insomnies
German: Insomnie
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
German: Benötigter Faktor VIII-Spie gel (%) (I.E./dl)
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en facteur VIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
French: La dose médiane en prophylaxie a été de 47,7 UI/kg.
German: Die mediane Dosis im Prophylaxe-Arm betrug 47,7 I.E./kg.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
French: La population ayant servi à évaluer la sécurité dans les trois études pivots de phase I et III [PROTECT VIII] était constituée de 221 patients au total.
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap.
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
French: • 60 UI par kg de poids corporel tous les 7 jours ou
German: • 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
French: Le tableau 3 résume les paramètres PK évalués après une dose unique de 60 UI/kg dans l'étude de phase II/III, au cours de laquelle la PK a été évaluée chez 22 patients.
German: In Tabelle 3 sind die pharmakokinetischen Parameter nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg aus der Phase-II/III-Studie zusammengefasst, in der die Pharmakokinetik bei 22 Patienten untersucht wurde.
French: Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Jivi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
German: Vor der Anwendung muss das rekonstituierte Arzneimittel filtriert werden, um mögliche Partikel in der Lösung zu entfernen.
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
French: Jivi est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort.
German: Jivi wird über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, in eine Vene injiziert.
French: L'adaptateur s'enclenchera sur le capuchon du flacon.
German: Der Adapter rastet auf der Kappe der Durchstechflasche ein.
French: Chaque flacon de Jivi contient une dose nominale de 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pégol.
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Damoctocog alfa pegol.
French: Pour le traitement prophylactique, la dose est de 45 à 60 UI/kg tous les 5 jours.
German: Die Dosis zur Prophylaxe beträgt 45-60 I.E./kg alle 5 Tage.
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques (moyenne géométrique [%CV] et moyenne arithmétique [ ET]) de Jivi après administration d'une dose unique de 60 UI/kg mesurés par dosage chromogénique
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV] und arithmetischer Mittelwert [ SD]) von Jivi nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg gemäß chromogenem Test
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels que : éruption urticarienne, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
German: Die Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
French: Chez les 53 patients qui sont allés au terme de l'étude principale, le taux annualisé de saignements médian (Q1 ; Q3) a été de 2,87 (1,1 ; 6,1) et le TAS pour les saignements spontanés a été de 0,0 (0,0 ; 2,6).
German: Bei 53 Patienten, die die Hauptstudie abschlossen, betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate 2,87 (1,1; 6,1) und die spontane annualisierte Blutungsrate 0,0 (0,0; 2,6).