FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino) Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje) Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Italian: Rydapt deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ricorrente o prolungata neutropenia severa che si sospetti sia correlata a Rydapt (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Primjenu Rydapta treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije rekurentna ili produljena teška neutropenija za koju se sumnja da je povezana s Rydaptom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusioni
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Kontuzija često
Italian: Prima di prendere midostaurina, i pazienti con LMA devono avere la conferma della mutazione FLT3 (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]) utilizzando un test validato.
Croatian: Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu FLT3 mutacije (unutarnje uzastopne duplikacije [ITD, engl. internal tandem duplication] ili tirozin kinaznu domenu [TKD]) dobivenu validiranim testom.
Italian: L'interruzione a causa di qualsiasi reazione avversa si è verificata nel 3,1% dei pazienti nel braccio Rydapt verso l'1,3% nel braccio placebo.
Croatian: Do obustave terapije zbog bilo koje nuspojave došlo je u 3,1% bolesnika u Rydapt skupini u usporedbi s 1,3% u placebo skupini.
Italian: Rydapt può essere sospeso per il numero di cicli necessario fino a miglioramento del QTc.
Croatian: Rydapt se može uskratiti koliko je god ciklusa potrebno dok se QTc ne popravi.
Italian: Pertanto, la variazione rispetto al basale del QTcF con la concentrazione di midostaurina e di entrambi i metaboliti è stata ulteriormente esplorata in uno studio di fase II in 116 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Croatian: Stoga se promjena QTcF-a od početne vrijednosti s koncentracijama midostaurina i oba metabolita dalje istraživala u ispitivanju faze II u 116 bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om ili MCL-om.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite esfoliativa
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Eksfolijativni dermatitis
Italian: Nei pazienti adulti con ASM, SM-AHN e MCL o LMA, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'età.
Croatian: U odraslih bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ili AML-om nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, o se qualcun altro prende la sua medicina, contatti un medico o vada immediatamente in ospedale, portando la confezione con sè, poichè può essere necessario un trattamento medico.
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu, uzevši pakiranje sa sobom, jer će možda biti potrebno medicinsko liječenje.
Italian: Lo studio registrativo è stato uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo in 116 pazienti con SM in stadio avanzato (Studio CPKC412D2201).
Croatian: Ključno ispitivanje bilo je multicentrično ispitivanje faze II s jednom skupinom u 116 bolesnika s uznapredovalim SM-om (ispitivanje CPKC412D2201).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati notati distocia materna e ridotte dimensioni della nidiata, pesi corporei più bassi dei piccoli, apertura completa degli occhi accelerata e ontogenesi ritardata del riflesso di trasalimento dopo stimolo sonoro.
Croatian: U ispitivanju pred i postnatalnog razvoja, primijećene su maternalna distocija i smanjena veličina okota, niže tjelesne težine mladunčadi, ubrzano potpuno otvaranje očij i odgođeni razvoj odgovora na iznenadni zvuk.
Italian: Gli studi sugli animali con midostaurina hanno mostrato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja midostaurina na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Rydapt è anche utilizzato negli adulti per trattare la mastocitosi sistemica aggressiva (ASM), la mastocitosi sistemica associata a neoplasie ematologiche (SM-AHM), o la leucemia mastocitica (MCL).
Croatian: Rydapt se također koristi u odraslih za liječenje agresivne sistemske mastocitoze (ASM), sistemske mastocitoze s povezanom hematološkom neoplazmom (SM-AHN) ili mastocitne leukemije (MCL).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigini
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica često
Italian: Per EFS, considerando le remissioni complete entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, l'HR era 0,602 (95% IC: 0,372, 0,974) per i pazienti con SCT e 0,827 (95% IC: 0,689, 0.993) per i pazienti senza SCT, a favore di midostaurina.
Croatian: Za EFS, kada se u obzir uzmu potpune remisije unutar 60 dana od početka ispitivane terapije, HR je bio 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) za bolesnike s TMS-om i 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) za bolesnike bez TMS-a, što ide u prilog midostaurinu.
Italian: Effetto di Rydapt su altri medicinali
Croatian: Učinak Rydapta na druge lijekove
Italian: Una dose di 100 mg di Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde a 333 mg di alcool.
Croatian: Doza Rydapta od 100 mg sadrži otprilike 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara 333 mg alkohola.
Italian: Capsula molle (capsula)
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Italian: Si richiede cautela quando in concomitanza con midostaurina si prescrivono medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A4, come ad esempio, ma non solo, antifungini (es. ketoconazolo), certi antivirali (es. ritonavir), antibiotici macrolidi (es. claritromicina) e nefazodone perché possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di midostaurina specialmente quando si (ri-)inizia il trattamento con midostaurina (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se midostaurin propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni CYP3A4 inhibitori, kao što su, između ostalih, antifungici (npr. ketokonazol), određeni antivirusni lijekovi (npr. ritonavir), makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin) i nefazodon zato što oni mogu povećati koncentracije midostaurina u plazmi, osobito kad se (ponovno) počinje liječenje midostaurinom (vidjeti dio 4.5).
Italian: Rydapt contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Italian: Mentre non è chiaro l'esatto meccanismo per il declino della concentrazione di midostaurina, è probabile che ciò sia causato dalle proprietà di auto-induzione di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi CGP52421 e CGP62221 sul CYP3A4.
Croatian: Iako točan mehanizam opadanja koncentracije midostaurina nije jasan, vjerojatno je da je povezan s auto-indukcijskim svojstvima midostaurina i njegova dva aktivna metabolita CGP52421 i CGP62221 na CYP3A4.
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva (cumulative incidence of relapse, CIR)
Croatian: Cumulative Incidence of Relapse)
Italian: Non è stato completato alcuno studio in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nije dovršeno nijedno ispitivanje u bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nel braccio Rydapt la reazione avversa più frequente di Grado 3/4 che ha portato all'interruzione è stata la dermatite esfoliativa (1,2%).
Croatian: Najučestalija nuspojava 3./4. stupnja koja je dovela do obustave terapije u Rydapt skupini bio je eksfolijativni dermatitis (1,2%).
Italian: Rydapt + chemio n=345
Croatian: Rydapt + kemo n=345
Italian: Interrompa l'assunzione di Rydapt e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti perchè possono essere segni di una reazione allergica: - difficoltà a respirare o a deglutire - capogiri - gonfiore di viso, labbra, lingua o gola - forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Croatian: Prestanite uzimati Rydapt i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg, budući da bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije: - poteškoće s disanjem ili gutanjem - omaglica - oticanje lica, usnica, jezika ili grla - jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale secondo lo stato di SCT nella LMA
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema statusu TMS-a kod AML-a
Italian: Medicinali con un ristretto intervallo terapeutico che sono substrati di CYP1A2 (ad esempio tizanidina), CYP2D6 (ad esempio codeina), CYP2C8 (ad esempio paclitaxel), CYP2C9 (ad esempio warfarina), CYP2C19 (ad esempio omeprazolo), CYP2E1 (ad esempio clorzoxazone), CYP3A4/5 (ad esempio tacrolimus), CYP2B6 (ad esempio efavirenz), P-gp (ad esempio paclitaxel), BCRP (ad esempio atorvastatina) o OATP1B1 (ad esempio digossina) devono essere utilizzati con cautela quando somministrati in concomitanza con midostaurina e può essere necessario un aggiustamento della dose per mantenere un'esposizione ottimale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Lijekovi s uskom terapijskom širinom koji su supstrati CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz), P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ili OATP1B1 (npr. digoksin) trebaju se koristiti oprezno kad se primjenjuju istodobno s midostaurinom, a možda će biti potrebna prilagodba doze da bi se održala optimalna izloženost (vidjeti dio 5.2).
Italian: Tuttavia, la sopravvivenza mediana per i pazienti con KIT D816V positivo è stata più lunga, cioè 33,9 mesi (95% IC: 20,7, 42), rispetto ai pazienti con KIT D816V wild type o non noto, cioè 10 mesi (95% IC: 6,9, 17,4).
Croatian: Međutim, medijan preživljenja za KIT D816V pozitivne bolesnike bio je duži, tj. 33,9 mjeseci (95% CI: 20,7; 42), nego za bolesnike s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa, tj. 10 mjeseci (95% CI: 6,9; 17,4).
Italian: Una tendenza a favore di midostaurina è stata osservata per il tasso della CR entro il giorno 60 per il braccio midostaurina (58,9% verso 53,5%; p = 0,073) che è continuata quando sono state considerate tutte le CR durante l'induzione (65,0% verso 58,0%; p = 0,027).
Croatian: Postojao je trend u korist midostaurina za stopu CR-a do 60. dana za skupinu koja je primala midostaurin (58,9% u usporedbi s 53,5%; p = 0,073) koji se nastavio kada se uzmu u obzir svi CR-i tijekom indukcije (65,0% u odnosu na 58,0%; p = 0,027).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Rydapt se ne preporučuje za upotrebu u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Italian: A seguito di dosi multiple, la farmacocinetica di midostaurina e CGP62221 è risultata tempo-dipendente, con un aumento iniziale osservato nella prima settimana, seguito da un declino delle concentrazioni fino a raggiungere lo steady-state il giorno 28.
Croatian: Nakon višestrukih doza, farmakokinetika midostaurina i CGP62221 bila je ovisna o vremenu, s početnim povišenjem opaženim u prvom tjednu, nakon čega je uslijedilo smanjenje koncentracija do postizanja stanja dinamičke ravnoteže 28. dana.
Italian: In seguito a dosi multiple per via orale, midostaurina ha evidenziato una farmacocinetica tempo-dipendente con un aumento iniziale delle concentrazioni plasmatiche durante la prima settimana (picco Cmin) seguito da un declino con un tempo allo steady-state dopo circa 28 giorni (diminuzione di 2,5 volte).
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza midostaurin je pokazao o vremenu ovisnu farmakokinetiku s početnim povišenjem koncentracija u plazmi tijekom prvog tjedna (vršni Cmin), nakon čega je uslijedio pad s vremenom do stanja dinamičke ravnoteže nakon otprilike 28 dana (smanjenje od 2,5 puta).
Italian: Inoltre, un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A4 da parte di midostaurina, CGP52421 e CGP62221 è stata osservata anche in vitro.
Croatian: Uz to, vremenski ovisna inhibicija CYP3A4 midostaurinom, CGP52421 i CGP62221 također je bila opažena in vitro.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre na početku.
Italian: I principali componenti plasmatici comprendono midostaurina e i due principali metaboliti attivi, CGP62221 (tramite O-demetilazione) e CGP52421 (tramite idrossilazione), che rappresentano rispettivamente il 27,7±2,7% e il 38,0±6,6% dell'esposizione totale plasmatica a 96 ore dopo una dose singola di midostaurina 50 mg.
Croatian: Glavne komponente u plazmi uključivale su midostaurin i dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (putem O-demetilacije) odnosno CGP52421 (putem hidroksilacije), koji su odgovorni za 27,7±2,7% odnosno 38,0±6,6% ukupne izloženosti u plazmi 96 sati nakon jednokratne doze midostaurina od 50 mg.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale riportate durante la fase di mantenimento hanno portato all'interruzione l'1,2% dei pazienti nel braccio Rydapt e nessuno nel braccio placebo.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom faze održavanja dovele su do obustave terapije u 1,2% bolesnika u Rydapt skupini i kod nijednog u placebo skupini.
Italian: Sospendere Rydapt finché le tossicità considerate almeno possibilmente correlate a Rydapt non si sono risolte a Grado ≤2, quindi riprendere Rydapt.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok se toksičnosti za koje se smatra da je barem moguće da su povezane s Rydaptom ne povuku do ≤ 2. stupnja, zatim opet nastaviti s Rydaptom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne mijeloične leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Italian: Nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (stem cell transplant, SCT), Rydapt deve essere interrotto 48 ore prima del regime di condizionamento per SCT.
Croatian: U bolesnika koji primaju transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (TMS), Rydapt se treba prestati primjenjivati 48 sati prije terapije kondicioniranja za TMS.
Italian: Neutropenia si è verificata in pazienti trattati con Rydapt in monoterapia e in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali Rydapt kao monoterapiju i u kombinaciji s kemoterapijom pojavila se neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione di una dose singola di midostaurina 50 mg con il cibo, l'AUC di midostaurina era aumentata a 20800 ng*h/ml e la Cmax era ridotta a 963 ng/ml (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: U zdravih ispitanika, nakon primjene jednokratne doze midostaurina od 50 mg s hranom, AUC midostaurina povećao se na 20 800 ng*h/ml, a Cmax se smanjio na 963 ng/ml (vidjeti dio 4.5).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperuricemija često
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, per i pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni non è stato identificato alcun impatto significativo dell'età sulla farmacocinetica di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza nije bio uočen nikakav značajan utjecaj dobi na farmakokinetiku midostaurina i njegova dva aktivna metabolita u bolesnika u dobi od 65 do 85 godina.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rydapt in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della mastocitosi maligna e la leucemia mastocitica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju maligne mastocitoze i mastocitne leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: L'alcool può essere dannoso se si hanno problemi legati all'alcool, epilessia o problemi al fegato o se si è in gravidanza o si sta allattando con latte materno.
Croatian: Alkohol može biti štetan ako imate probleme povezane s alkoholom, epilepsiju ili probleme s jetrom te ako ste trudni ili dojite.
Italian: Alle donne in età fertile sessualmente attive si deve consigliare di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci (metodi con tassi di gravidanza inferiori all'1%) quando assumono Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Rydapt.
Croatian: Spolno aktivnim ženama reproduktivnog potencijala savjetuje se da naprave test na trudnoću unutar 7 dana prije početka liječenja Rydaptom te da koriste učinkovitu kontracepciju (metode koje rezultiraju stopama trudnoće koje su manje od 1%) kada uzimaju Rydapt te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja Rydaptom.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (disease free survival, DFS) DFS mediana in mesi (95% IC)
Croatian: Disease Free Survival) Medijan DFS-a u mjesecima (95% CI)
Italian: Lo studio di supporto è stato uno studio multicentrico di fase II in aperto a braccio singolo di 26 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL (CPKC412A2213).
Croatian: Potporno ispitivanje bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom na 26 bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (CPKC412A2213).
Italian: Profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento Mentre la Tabella 3 fornisce l'incidenza di reazioni avverse al medicinale per la durata totale dello studio, quando la fase di mantenimento (Rydapt in monoterapia o placebo) è stata valutata separatamente, è stata osservata una differenza nel tipo e severità delle reazioni avverse al medicinale.
Croatian: Iako je u Tablici 3 navedena incidencija za nuspojave za cijelog trajanja ispitivanja, kada se faza održavanja (monoterapija Rydaptom ili placebo) zasebno ocjenjivala, opažena je razlika u vrsti i težini nuspojava.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 diminuiscono l'esposizione di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi (CGP52421 and CGP62221).
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori smanjuju izloženost midostaurinu i njegovim aktivnim metabolitima (CGP52421 i CGP62221).
Italian: Le più frequenti (incidenza ≥1%) sono state neutropenia febbrile, nausea, vomito e versamento pleurico.
Croatian: Najučestalije (incidencija ≥ 1%) bile su febrilna neutropenija, mučnina, povraćanje i pleuralni izljev.
Italian: Uno studio dedicato al QT in 192 pazienti con una dose di 75 mg due volte al giorno non ha rivelato prolungamento clinicamente significativo del QT da parte di midostaurina e CGP62221 ma la durata dello studio non è stata sufficientemente lunga per stimare gli effetti sul prolungamento del QTc del metabolita ad azione prolungata CGP52421.
Croatian: Posebno ispitivanje QT intervala u 192 zdrava ispitanika s dozom od 75 mg dvaput na dan nije otkrilo klinički značajno produljenje QT intervala midostaurinom i CGP62221, ali ispitivanje nije trajalo dovoljno dugo da bi se procijenili učinci dugodjelujućeg metabolita CGP52421na produljenje QTc intervala.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto
Croatian: Sindrom akutnog respiratornog distresa često
Italian: Rydapt in pazienti senza MCL, o conta piastrinica inferiore a 25 x 10
Croatian: Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili broj trombocita ispod 25 x 10
Italian: 26,7 (19,4, NS) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Croatian: 26,7 (19,4; NP) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Italian: L'efficacia e la sicurezza di midostaurina in combinazione con chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard e come monoterapia di mantenimento sono state studiate in 717 pazienti (18-60 anni di età) in uno studio randomizzato di fase III, in doppio cieco.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom u usporedbi s placebom plus standardna kemoterapija te kao monoterapija održavanja istraživane su na 717 bolesnika (u dobi od 18 do 60 godina) u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III.
Italian: Se si dimentica una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rydapt e contenuto della confezione Rydapt 25 mg capsule molli sono capsule oblunghe, arancione chiaro con marchio "PKC NVR" di colore rosso.
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule su blijedo narančaste, duguljaste kapsule s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Italian: Alle concentrazioni mediane di picco Cmin alla dose di 100 mg due volte al giorno, né midostaurina, CGP62221 né CGP52421 hanno mostrato un potenziale di causare prolungamento clinicamente significativo del QTcF, poiché i limiti superiori della variazione prevista a questi livelli di concentrazione sono stati inferiori a 10 millisecondi (rispettivamente 5,8, 2,4 e 4,0 millisecondi).
Croatian: Pri medijanu vršnih Cmin koncentracija pri dozi od 100 mg dvaput na dan, ni midostaurin, CGP62221 ni CGP52421 nisu pokazali potencijal uzrokovanja klinički značajnog produljenja QTcF-a, budući da su gornje granice predviđene promjene pri tim razinama koncentracije bile manje od 10 msec (5,8; 2,4, odnosno 4,0 msec).
Italian: La dose giornaliera abituale è 50 mg (2 capsule) due volte al giorno.
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 50 mg (2 kapsule) dvaput na dan.
Italian: • in combinazione con chemioterapia standard di induzione con daunorubicina e citarabina e di consolidamento con citarabina ad alte dosi seguita, per pazienti in risposta completa, da terapia di mantenimento con Rydapt come agente singolo per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con mutazione FLT3 positiva (vedere paragrafo 4.2);
Croatian: • u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za bolesnike s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se Rydapt koristi kao monoterapija održavanja, za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju (vidjeti dio 4.2);
Italian: Esami diagnostici Diminuzione dell'emoglobina*
Croatian: Pretrage Snižen hemoglobin*
Italian: La durata mediana complessiva dell'esposizione è stata di 42 giorni (range 2-576 giorni) per i pazienti nel braccio Rydapt più chemioterapia standard verso 34 giorni (range 1-465 giorni) per i pazienti nel braccio placebo più chemioterapia standard.
Croatian: Medijan ukupnog trajanja izloženosti bio je 42 dana (raspon 2 do 576 dana) za bolesnike u skupini koja je primala Rydapt plus standardnu kemoterapiju, u odnosu na 34 dana (raspon 1 do 465 dana) za bolesnike u skupini koja je primala placebo plus standardnu kemoterapiju.
Italian: Cosa contiene Rydapt - Il principio attivo è midostaurina.
Croatian: Što Rydapt sadrži - Djelatna tvar je midostaurin.