FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že zistenia zo štúdie z roku 2011 boli v súlade so všetkými ostatnými štúdiami s podobnými a bioekvivalentnými liekmi uskutočnenými v posledných rokoch v Európe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wyniki badania z 2011 r. są zgodne z wynikami wszystkich innych badań nad podobnymi i biorównoważnymi produktami, przeprowadzonych w Europie w ostatnich latach.
Slovak: Možnosť č. 2 - skombinovať údaje z oboch štúdií, pretože vzhľadom na to, že štúdie sú prijateľnej kvality, dva experimenty vedú k lepšiemu odhadu tzv. skutočnej ochrannej lehoty.
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego" okresu karencji.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že pravdepodobne neexistuje významný rozdiel v rozpustnosti liekov dostupných na trhu bez ohľadu na to, či obsahujú kyselinu vínnu, alebo kyselinu citrónovú.
Polish: CVMP zgodził się, że istnieje prawdopodobieństwo braku znaczącej różnicy w rozpuszczalności dostępnych na rynku produktów, niezależnie od tego, czy zawierają kwas winowy, czy też kwas cytrynowy.
Slovak: Táto upravená ochranná lehota 9 dní sa považuje za primeranú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Polish: Uważa się, że taki zmieniony, trwający 9 dni okres karencji jest wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Tento prístup by teda viedol k celkovej ochrannej lehote 12 dní.
Polish: Tą metodą uzyskuje się więc ogólny okres karencji trwający 12 dni.
Slovak: Nebolo možné vypočítať ochrannú lehotu pre mäso s použitím alternatívneho prístupu, pretože jedna vzorka obsahovala v poslednom časovom bode (8 dní) hladinu rezíduí na úrovni hodnoty MRL.
Polish: Wyliczenie okresu karencji na mięso z użyciem podejścia alternatywnego nie było możliwe, jako że jedna z próbek zawierała pozostałości na poziomie maksymalnych limitów pozostałości w ostatnim punkcie czasowym (8 dni).
Slovak: OZNAČENIE OBALU:
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA:
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje z troch štúdií o eliminácii rezíduí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z trzech badań eliminacji pozostałości.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či rozdiely v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie o eliminácii rezíduí, možno použiť na vysvetlenie rozdielov vo výsledných ochranných lehotách.
Polish: CVMP rozważył, czy różnice w sposobie przeprowadzenia dwóch ostatnich badań eliminacji pozostałości mogą stanowić wytłumaczenie dla różnicy w uzyskanych okresach karencji.
Slovak: Vzhľadom na právny základ predmetnej žiadosti o zmenu však držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj vlastné údaje o eliminácií rezíduí na podporu ochrannej lehoty a len tieto údaje sa musia brať do úvahy.
Polish: związku z wymogami prawnymi wobec wniosku o zmianę podmiot odpowiedzialny dostarczył jednak własne dane dotyczące eliminacji pozostałości, potwierdzające zasadność proponowanego okresu karencji i tylko te dane mają być brane pod uwagę.
Slovak: Práve použitie širokej škály kurčiat rôzneho veku a hmotnosti by umožnilo zahrnúť do výpočtu ochrannej lehoty pre mäso rýchlejšie i pomalšie rastúce plemená brojlerov.
Polish: W rzeczywistości stosowanie w badaniach szerokiego zakresu wieku i masy kurcząt umożliwi uwzględnienie zarówno szybciej, jak i wolniej dorastających ras brojlerów w uzyskiwaniu okresu karencji na mięso.
Slovak: Zvieratá dostali správnu dávku a liek sa podával vhodným spôsobom.
Polish: Zwierzętom podawano prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené spoločnosťou Eurovet Animal Health BV v súvislosti s účinkami daného zloženia lieku a tvrdeniami o bioekvivalencii, ako aj dostupné štúdie o eliminácii rezíduí.
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedłożone przez Eurovet Animal Health BV, związane z wpływem składu leku na jego działanie oraz postulatami jego biorównoważności z innymi produktami i zasadności uwzględniania poszczególnych, dostępnych badań eliminacji pozostałości.
Slovak: Keďže v prípade štúdie z roku 2011 nebolo možné použiť štatistickú metódu, ochranná lehota 6 dní sa vypočítala s použitím alternatívneho prístupu.
Polish: Jako że w badaniu z 2011 r. nie można było zastosować metody statystycznej, korzystając z alternatywnego podejścia wyliczono 6dniowy okres karencji.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie na trh pH roztokov pitnej vody používaných na liečbu závisí hlavne od kvality použitej vody, kým zloženie prášku, teda to, aká kyselina sa použije ako stabilizátor, má len obmedzený vplyv.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego pH roztworów wodnych leków zależy głównie od jakości stosowanej wody, podczas gdy skład proszku, a więc zastosowany jako stabilizator kwas, ma niewielki wpływ na ostateczny efekt.
Slovak: Ako jednu z možností, ktorá by mohla tento rozdiel čiastočne vysvetliť, uviedol skutočnosť, že v štúdii z roku 1999 sa neodstraňovala podstielka, čo vzhľadom na prirodzené zobanie kurčiat viedlo k recirkulácii doxycyklínu.
Polish: Jako możliwe, częściowe wyjaśnienie tych różnic przedstawiono fakt, że w badaniu z 1999 r. nie usuwano odchodów, co doprowadziło do ponownej cyrkulacji doksycykliny, w związku z dziobaniem podłoża, które jest naturalnym zachowaniem kurcząt.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade boli k dispozícii dve štúdie týkajúce sa rezíduí z rokov 1999 a 2011, v ktorých sa použilo príslušné zloženie lieku v odporúčanej dávke.
Polish: W tym konkretnym przypadku dostępne były dane z dwóch badań pozostałości - z 1999 r. i z 2011 r. - w których korzystano z zalecanych dawek badanego produktu.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali štúdia z roku 1999 a štúdia z roku 2011, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badań z 1999 r. i z 2011 r. jest wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Slovak: Tieto staršie štúdie navyše strácajú aktuálnosť, ak sú k dispozícii údaje získané pomocou modernejších a presnejších analytických metód založených na chromatografii a hmotnostnej spektroskopii.
Polish: Ponadto, jeśli dostępne są dane uzyskane bardziej nowoczesnymi i dokładnymi metodami analitycznymi korzystającymi z technik chromatografii i spektroskopii, wyniki tych starszych badań są przez nie zastępowane.
Slovak: Hladiny rezíduí v ostatných tkanivách boli pod úrovňou príslušných hodnôt MRL počínajúc 4. dňom.
Polish: Stężenia pozostałości w innych tkankach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 4 dnia.
Slovak: Údaje zo štúdie z roku 1999 bolo možné analyzovať štatistickým prístupom, čoho výsledkom bola ochranná lehota 12 dní.
Polish: Dane z badania z 1999 r. można było zanalizować korzystając z metody statystycznej i uzyskano okres karencji trwający 12 dni.
Slovak: Ochranná lehota 6 dní navrhnutá držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa preto považuje za nedostatočnú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Polish: Tym samym uznano, że proponowany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji trwający 6 dni jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Keďže argumenty predložené v súvislosti s neprítomnosťou účinku daného zloženia lieku a bioekvivalenciou sa nepovažujú za presvedčivé, ochranná lehota musí byť založená na vyhodnotení štúdií o eliminácii rezíduí.
Polish: Jako że argumentów przedstawionych na rzecz biorównoważności i braku wpływu składu nie uznano za decydujące, okres karencji należy ustalić na podstawie oceny wyników badań eliminacji pozostałości.
Slovak: V tomto prípade, keď sa porovnáva liek obsahujúci kyselinu vínnu s iným liekom obsahujúcim kyselinu citrónovú a keď vzhľadom na neznámy účinok kyseliny vínnej v tenkom čreve nemožno vylúčiť účinok daného zloženia lieku, sa bioekvivalencia musí stanoviť v štúdiách in vivo.
Polish: W tym przypadku, jako że dokonuje się porównania pomiędzy produktem zawierającym kwas winowy i innym, zawierającym kwas cytrynowy, a wpływu składu na działanie leku nie da się wykluczyć z racji nieznajomości oddziaływania kwasu winowego na jelito, biorównoważność należy określić w badaniach in vivo.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné odôvodnenie, prečo by sa zistenia zo štúdie o eliminácii rezíduí z roku 1999 nemali brať do úvahy.
Polish: CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wystarczających argumentów, dla których wyniki badania eliminacji pozostałości z 1999 r. miałyby zostać zignorowane.
Slovak: Zjavná podobnosť rozpustnosti v pitnej vode by sa však nemala chápať ako dôvod na definitívne vylúčenie možnosti účinku daného zloženia lieku v dôsledku prítomnosti kyseliny vínnej.
Polish: Jednak widoczne podobieństwo rozpuszczalności w wodzie do picia nie powinno być traktowane jako argument za wykluczeniem jakiegokolwiek wpływu zawartości kwasu winowego w składzie produktu na jego działanie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že hoci liek Soludox obsahuje ako stabilizátor kyselinu vínnu, kým všetky ostatné prášky s doxycyklínom obsahujú kyselinu citrónovú, rozpustnosť všetkých liekov je rovnaká, takže bude rovnaké aj množstvo účinnej látky v tkanivách kurčiat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował, że nawet jeśli Soludox zawiera jako stabilizator kwas winowy zamiast kwasu cytrynowego, który zawierają inne leki z doksycykliną pod postacią proszku, rozpuszczalność wszystkich tych produktów jest taka sama, a więc ilość substancji czynnej w tkankach kurcząt również powinna być taka sama.
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
Polish: Jedyną znaczącą różnicą w sposobie przeprowadzenia badania był wiek i masa ciała użytego ptactwa.
Slovak: Pokiaľ ide o porovnanie s inými práškami podávanými v pitnej vode obsahujúcimi doxycyklín, nie je možné extrapolovať kinetické vlastnosti doxycyklínu z práškov podávaných v pitnej vode obsahujúcich doxycyklín a kyselinu citrónovú na liek Soludox.
Polish: Odnosząc się do porównania z innymi zawierającymi doksycyklinę proszkami do podania w wodzie do picia, zauważono, że nie jest możliwa ekstrapolacja parametrów kinetycznych doksycykliny w proszkach zawierających kwas cytrynowy na produkt Soludox.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť kyseliny vínnej v tomto lieku sa výsledky z oboch štúdií týkajúcich sa rezíduí považujú za relevantné pri hodnotení a za podstatné a nevyhnutné na stanovenie ochrannej lehoty.
Polish: Z racji zawartości kwasu winowego wyniki dwóch badań pozostałości należy uznać za istotne dla oceny, kluczowe i konieczne przy ustalaniu okresu karencji produktu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh teda dospel k záveru, že štúdia z roku 1999 sa nemá brať do úvahy a pri stanovovaní ochrannej lehoty sa majú zohľadniť len výsledky zo štúdie z roku 2011, pretože zodpovedajú aj záverom týkajúcim sa iných predávaných liekov.
Polish: W związku z powyższym podmiot odpowiedzialny uznał, że badanie z 1999 r. powinno zostać pominięte i przy ustalaniu okresu karencji produktu powinno się brać pod uwagę tylko wyniki badania z 2011 r., jako że wnioski z tego badania odpowiadają wnioskom z badań innych, dostępnych na rynku produktów.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWANIA, ULOTKA INFORMACYJNA
Slovak: Konečným výsledkom tejto štúdie bola ochranná lehota 12 dní, zatiaľ čo štúdia z roku 2011 i všetky ostatné štúdie týkajúce sa liekov, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za bioekvivalentné, viedli ku kratšej ochrannej lehote.
Polish: Wynikiem końcowym badania był okres karencji ustalony na 12 dni, podczas gdy w badaniu z 2011 r. i we wszystkich innych badaniach produktów, które podmiot odpowiedzialny uznał za biorównoważne, uzyskano krótsze okresy karencji.
Slovak: Je indikovaný na znižovanie mortality, morbidity a klinických príznakov a na znižovanie výskytu lézií v dôsledku pasteurelózy spôsobenej baktériou
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u kurcząt w celu ograniczania śmiertelności, chorobowości, objawów klinicznych i zmian chorobowych wynikających z cholery drobiu powodowanej bakterią Pasteurella multocida, jak również ograniczania chorobowości i zmian chorobowych wynikających z zakażeń dróg chorobowych bakterią Ornithobacterium rhinotracheale.
Slovak: Hladina rezíduí doxycyklínu vo svale bola pod úrovňou hodnoty MRL pre sval počínajúc 5. dňom.
Polish: Stężenia pozostałości doksycykliny w mięśniach były poniżej maksymalnych limitów pozostałości od 5 dnia.
Slovak: Možnosť č. 1 - vyhodnotiť každú štúdiu samostatne a ako celkovú ochrannú lehotu pre liek vybrať dlhšiu ochrannú lehotu, pretože tá predstavuje najhorší scenár.
Polish: Opcja nr 1 - niezależna ocena każdego badania i wybór dłuższego okresu karencji jako ogólnego okresu karencji produktu, odpowiadającego wariantowi pesymistycznemu.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
Slovak: Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 v súvislosti s liekom Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liekom Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC).
Polish: Zaproponowana zmiana typu II została poddana procedurze podziału pracy (UK/V/xxxx/WS/006) przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)) zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC).
Slovak: výbor CVMP odporučil schváliť zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/DC) a liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/DC) v súlade s odporúčanými zmenami v príslušných častiach informácií o lieku uvedenými v prílohe III.
Polish: CVMP zalecił przyjęcie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (NL/V/0141/001/DC) i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt (UK/V/0349/001/DC) zgodnie z zalecanymi zmianami w odpowiednich punktach informacji o produkcie, zgodnie z aneksem III.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistuje dostatočné vedecké odôvodnenie revízie záverov výboru zo 7. marca 2013, v ktorých odporučil ochrannú lehotu 9 dní pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 7 marca 2013, kiedy zalecono 9-dniowy okres karencji po stosowaniu u kurcząt dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložil žiadosť o zmenu typu II vo veci skrátenia ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) Eurovet Animal Health BV złożył wniosek o zmianę typu II, polegającą na skróceniu okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Slovak: Za najvhodnejší spôsob získavania údajov na stanovenie primeranej ochrannej lehoty pre liek sa považuje kvalitne vykonaná štúdia o eliminácii rezíduí s použitím príslušného lieku v maximálnej dávke počas maximálneho trvania liečby.
Polish: Prawidłowo przeprowadzone badanie eliminacji pozostałości z użyciem przedmiotowego produktu w maksymalnej dawce przez maksymalny okres leczenia jest uznawane za najbardziej odpowiedni sposób pozyskiwania danych, umożliwiających ustalenie okresu karencji produktu.
Slovak: Na podporu tohto návrhu bolo uvedené odôvodnenie zosúladenia ochrannej lehoty pre predmetný liek s ochrannými lehotami iných podobných liekov na základe toho, že je možné predpokladať bioekvivalenciu, pretože ide o perorálny roztok a účinná látka je v plnej miere rozpustná vo vodnom roztoku.
Polish: Na poparcie tej propozycji przedstawiono postulat uspójnienia okresu karencji przedmiotowego produktu z podobnymi produktami, jako że jest on roztworem podawanym doustnie i jego substancja czynna jest w pełni rozpuszczalna w roztworze wodnym, więc można przyjąć jego biorównoważność z tymi produktami.
Slovak: Počas spoločného pracovného postupu Holandsko identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka v súvislosti s primeranosťou ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Polish: Podczas procedury podziału pracy zidentyfikowano w Holandii potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia ludzi związane z doborem okresu karencji na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP zo 7. marca 2013, v ktorom výbor odporučil 9-dňovú ochrannú lehotu pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, spoločnosť Eurovet Animal Health BV 22.
Polish: Po wydaniu przez CVMP opinii z dnia 7 marca 2013, zalecającej 9-dniowy okres karencji na mięso i podroby z kurcząt po stosowaniu u nich dawki 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni, dnia 22 marca 2013, firma Eurovet Animal Health BV powiadomiła Agencję o zamiarze złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Slovak: V štúdii sa použil správny počet zvierat a aj všetky ostatné podrobnosti štúdie boli v súlade so súčasnými požiadavkami.
Polish: Również pozostałe parametry badania były zgodne z aktualnymi wymogami.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Polish: Produkt Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt oraz produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) zawierają hyklan doksycykliny jako składnik czynny.
Slovak: Tento problém zostal nevyriešený, a preto sa 20. augusta 2012 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 ods.
Polish: Kwestia ta pozostawała nierozwiązana, w związku z czym - zgodnie z art. 13 ust.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 3 dni, a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pri ktorom je ochranná lehota 12 dní.
Polish: Istnieją dwa dopuszczone schematy dawkowania: 10 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 3 dni i 20 mg/kg masy ciała przez 4 kolejne dni z okresem karencji trwającym 12 dni.
Slovak: S cieľom vyriešiť výhrady Holandska bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby poskytol všetky dostupné údaje o rezíduách v súvislosti s používaním lieku u kurčiat v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj odborné vyjadrenie k údajom a odôvodnenie ochrannej lehoty pre mäso u kurčiat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o dostarczenie wszelkich dostępnych danych dotyczących stężenia pozostałości produktu po stosowaniu go u kurcząt w dawce 20 mg/kg masy ciała wraz z komentarzem eksperta i uzasadnieniem zaproponowanego okresu karencji na mięso kurcząt, aby móc odnieść się do zastrzeżeń zgłoszonych przez Holandię.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto pre liek Soludox 500 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá navrhuje ochrannú lehotu pre mäso 6 dní u kurčiat liečených dávkou 20 mg/kg počas 4 po sebe idúcich dní.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc ustalenie okresu karencji na mięso na 6 dni u kurcząt leczonych produktem Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt w dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni.
Slovak: Výbor si nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky z rôznych plemien a s rôznymi hmotnosťami a vekom.
Polish: Uznano, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras, w różnym wieku i o różnych masach ciała.
Slovak: Boli predložené údaje o eliminácii rezíduí zo štúdie uskutočnenej v roku 1993.
Polish: Dostarczono dane z badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego w 1993 r. W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt.
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov o eliminácii rezíduí usúdil, že pre kuracie mäso a droby sa má pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní stanoviť ochranná lehota 9 dní;
Polish: • na podstawie oceny dostępnych danych z badań eliminacji pozostałości CVMP uznał, że należy ustalić 9-dniowy okres karencji leku na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na podporu ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní;
Polish: • CVMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w związku z doborem okresu karencji leku na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni;
Slovak: Kurčatá: - Mäso a vnútornosti: 9 dní po dávkovacom pomere 20 mg/kg telesnej hmotnosti trvajúcom 4 dni.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 9 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty pre kurčatá pri dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní
Polish: Ustalenie okresu karencji u kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni
Slovak: S použitím alternatívneho prístupu prijatého výborom CVMP bolo na základe výsledkov tejto štúdie, ktorá sa posudzovala počas postupu predloženia žiadosti o zmenu a bola vyhodnotená ako primerane uskutočnená, možné podporiť ochrannú lehotu pre kuracie mäso 6 dní.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, które uznano za prawidłowo przeprowadzone podczas rozpatrywania wniosku o zmianę, zatwierdzono okres karencji na mięso kurcząt trwający 6 dni, korzystając z alternatywnego podejścia, zatwierdzonego przez CVM.
Slovak: Výbor si však nemyslí, že túto skutočnosť možno použiť na podporu rozhodnutia držiteľa povolenia na uvedenie na trh nebrať do úvahy štúdiu z roku 1999, pretože týmto liekom sa budú liečiť vtáky s rôznymi hmotnosťami a z rôznych plemien.
Polish: Uznano jednak, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras i o różnych masach ciała.