FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bortezomiba kombinētā terapija ar deksametazonu Tā kā bortezomiba monoterapija un bortezomibs kombinācijā ar deksametazonu nav tieši salīdzināti pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu, tika veikta statistiski saskaņotu pāru analīze, lai salīdzinātu rezultātus nerandomizētajā grupā, kurā bortezomibu lietoja kombinācijā ar deksametazonu (II fāzes, atklāts pētījums MMY-2045), ar rezultātiem bortezomiba monoterapijas grupās dažādos III fāzes, randomizētos pētījumos (M34101-039 [APEX] un DOXIL MMY-3001) tādas pašas indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Latvian: Pēc ĶVL standartizētais bortezomiba klīrenss pediatriskiem pacientiem bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam klīrensam.
Norwegian Bokmål: BSA-normalisert clearance av bortezomib hos pediatriske pasienter var tilsvarende som hos voksne.
Latvian: OS mediāna bija 30,8 mēneši (95% TI; 25,2 -36,5 mēneši) pacientiem, kuri saņēma bortezomibu monoterapijā un 33,0 mēneši (95% TI; 28,9 -37,1 mēnesis) pacientiem, kuri saņēma bortezomibu kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīna terapiju.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Latvian: BR-CAP = bortezomibs, rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns un prednizons; R-CHOP = rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons;
Norwegian Bokmål: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP = rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN = perifer nevropati
Latvian: Jums var būt samazināts: - trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās); - sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā nogurums un bālums; - balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve en reduksjon i antall: - blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet - hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer.
Latvian: • Ķermeņa tūska, tajā skaitā ap acīm un citās ķermeņa daļās.
Norwegian Bokmål: • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo Bortezomib Hospira devu,
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Hospira-dose.
Latvian: 1 mg/m 2 vai no 1 mg/m 2 līdz 0,7 mg/m
Norwegian Bokmål: 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Latvian: Diviem pacientiem (1 %) bija smagas reakcijas; 1 gadījumā tā bija nieze un vēl 1 gadījumā - apsārtums.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem B+M+P ārstēšanas grupā bija 17 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuriem tika nozīmēta pretvīrusu profilakse.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Latvian: • ja vairākas Bortezomib Hospira devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, ievadot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, ievadot vienu reizi nedēļā)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere Bortezomib Hospira-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Latvian: 1. ciklā deksametazonu kombinācijā ar bortezomibu lietoja 83 pacienti, un vēl 11 pacienti deksametazonu saņēma bortezomiba atkārtotas terapijas ciklu laikā.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert i kombinasjon med bortezomib hos 83 pasienter i syklus 1, og ytterligere 11 pasienter fikk deksametason i løpet av behandlingssyklusene med bortezomib.
Latvian: PFS mediāna pēc pētnieka vērtējuma bija 30,7 mēneši BR-CAP terapijas grupā un 16,1 mēnesis RCHOP grupā (riska attiecība [RA]=0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR] = 0,51, p < 0,001).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc 1,0 mg/m 2 un 1,3 mg/m 2 zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min, var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja embriofetālu letalitāti, bet lietojot devas, kas bija mazākas par mātītei toksisko devu, tiešu embriofetālo toksicitāti nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Studier på utviklingstoksisitet hos rotter og kaniner har vist embryo-føtal letalitet ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo-føtal toksisitet ved doser lavere enn maternelt toksiske doser.
Latvian: • atgādinājums par to, ka pacientiem, kuri lieto Bortezomib Hospira kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības novēršanas programma, ar atsauci uz talidomīda zāļu aprakstu, kurā ir pieejama papildu informācija.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib Hospira i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Latvian: • Bortezomib Hospira ievadāms tikai i.v.
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Hospira kun skal gis ved i.v.
Latvian: g p-vērtība no Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 bortezomibu kombinācijā ar deksametazonu [BDx, n=240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BDx, n = 240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n = 242].
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un cilvēka cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka bortezomibs galvenokārt tiek metabolizēts, oksidējoties ar citohroma P450 enzīmu 3A4, 2C19 un 1A2 palīdzību.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Latvian: Kolīts (tajā skaitā Clostridium difficile izraisīts kolīts)*
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile)*
Latvian: Ārstēšana ar Bortezomib Hospira jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā, savukārt ievadīt Bortezomib Hospira drīkst tikai veselības aprūpes speciālists ar ķīmijterapijas zāļu lietošanas pieredzi.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Hospira-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Hospira kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Latvian: Pēc ĶVL ietekmes korekcijas citiem demogrāfiskajiem parametriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bortezomiba klīrensu.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for BSA-effekt hadde andre demografiske parametre som alder, kroppsvekt og kjønn ingen klinisk signifikante effekter på clearance av bortezomib.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši (95% TI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Latvian: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg un 3,5 mg ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar.
Latvian: In vitro, ex vivo un dzīvnieku modeļos iegūtie bortezomiba dati, liecina, ka tas pastiprina osteoblastu diferenciāciju un aktivitāti, kā arī nomāc osteoklastu funkciju.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på at bortezomib øker osteoblastdifferensiering og -aktivitet samt hemmer osteoklastfunksjonen.
Latvian: Pārliecinieties, vai tiek lietota pareizā deva subkutānai ievadīšanai (2,5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før administreringen.
Latvian: Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Latvian: b 5 (2) CR + nCR + PR 121 (38)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR 121 (38)
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija attiecīgi 102 un 112 l/stundā, un pēc turpmākajām devām tas bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un no 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota ārstēšana ar bortezomibu bija nozīmēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomibu saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25 % pacientu) bija trombocitopēnija (55 %), neiropātija (40 %), anēmija (37 %), caureja (35 %) un aizcietējums (28 %).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Latvian: * Grupa ietver vairāk nekā vienu MedDRA ieteicamo terminu.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Latvian: > 1,0 x-1,5 x NAR Jebkāds
Norwegian Bokmål: > 1,0 x -1,5 x ULN Alle
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kuri, lietojot bortezomiba monoterapiju, nesasniedza optimālu atbildes reakciju, varēja saņemt lielu deksametazona devu kopā ar bortezomibu.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av bortezomib alene mulighet til å få høydose deksametason sammen med bortezomib.
Latvian: Bortezomib Hospira ārējais izskats un iepakojums Bortezomib Hospira pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Hospira ser ut og innholdet i pakningen Bortezomib Hospira pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er en hvit til "off-white" masse eller pulver.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemēroto bortezomiba devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Latvian: 32. dienā.
Norwegian Bokmål: Dag 22
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi ar Bortezomib Hospira nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med Bortezomib Hospira er ikke utført (se pkt.
Latvian: Kas ir Bortezomib Hospira un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib Hospira er og hva det brukes mot
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas, lietojot mazāko devu, jāapsver Bortezomib Hospira lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums acīmredzami nepārsniedz risku.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av Bortezomib Hospira overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Latvian: Nepieciešami četri šādi kombinētās terapijas cikli.
Norwegian Bokmål: Fire behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m2 bortezomiba vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar recidivējošu multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar bortezomibu, un pacientiem ar iepriekš neārstētu MŠL, kuri tika ārstēti ar bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BR-CAP), viena no biežākajām hematoloģiskajām toksicitātēm bija pārejoša trombocitopēnija.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Latvian: Ievērojamas atšķirības MŠL pacientu grupā, salīdzinot ar pacientiem multiplās mielomas pētījumos, bija par ≥ 5 % lielāka hematoloģisko nevēlamo blakusparādību (neitropēnijas, trombocitopēnijas, leikopēnijas, anēmijas, limfopēnijas), perifēriskas sensorās neiropātijas, hipertensijas, drudža, pneimonijas, stomatīta un matu bojājumu sastopamība.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifēriskās neiropātijas dēļ
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Forekomst av perifer nevropati under induksjonsbehandling ved toksisitet og seponering av behandling på grunn av perifer nevropati
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80% robežās.
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var
Latvian: 24,0 mēn.
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd
Latvian: Vismaz 6 mēnešus pēc iepriekšējā terapijas kursa tika sākta bortezomiba lietošana pēdējā panesamā devā (1,3 mg/m2 [n = 93]
Norwegian Bokmål: Minst 6 måneder etter forrige behandling ble bortezomib startet i siste tolererte dose på 1,3 mg/m2 (n = 93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n =
Latvian: • asinsreces traucējumi un/vai mazs trombocītu skaits asinīs;
Norwegian Bokmål: • problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
Latvian: B hepatīta infekcijas kopējā sastopamība pacientiem, kuri ārstēti ar BRCAP vai R-CHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 %, salīdzinot ar 1,2 %).
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av hepatitt B-infeksjon var tilsvarende hos pasienter behandlet med BR-CAP og R-CHOP (henholdsvis 0,8 % og 1,2 %).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē pacienta dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša atbalstoša terapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori, un/vai inotropie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose skal pasienten overvåkes og egnet støttebehandling gis for å opprettholde blodtrykk (væske, volumekspander og/eller et inotropisk middel) og kroppstemperatur (se pkt.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās terapijas grupās bija sadalīti vienmērīgi: pacientu vecuma mediāna bija 66 gadi, 74% pacientu bija vīrieši, 66% pacientu bija baltās rases pārstāvji un 32 % pacientu - aziāti, 69% pacientu bija pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu aspirātā un/vai pozitīvs rezultāts, nosakot MŠL kaulu smadzeņu biopsijā, 54% pacientu Starptautiskā prognostiskā indeksa (IPI) rādītājs bija ≥ 3 un 76% pacientu slimība bija IV stadijā.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi QT-intervāla pagarināšanās gadījumi, kuru cēlonis netika noteikts.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier, årsakssammenheng er ikke vist.
Latvian: Bortezomiba intravenozas ievadīšanas grupa
Norwegian Bokmål: Bortezomib intravenøst
Latvian: Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" masse eller pulver.
Latvian: Tiklīdz toksicitātes simptomi izzūd, ārstēšanu ar Bortezomib Hospira var atsākt, samazinot devu par 25% (1,3 mg/m2 samazinot līdz 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 samazinot līdz 0,7 mg/m
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan Bortezomib Hospira-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Latvian: Kaplan-Meier vērtējums.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat.
Latvian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg un 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni;
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib + melfalan + prednison sammenlignet med melfalan + prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Latvian: BR-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta 137 pacientiem no 240 (57 %).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble gitt til 137 av 240 pasienter (57 %) i BR-CAP-armen.
Latvian: Pētījuma primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pēcindukcijas un pēctransplantācijas atbildes reakcijas rādītāji (CR+nCR).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene for studien var responsrater for post-induksjon og posttransplantasjon (CR+nCR).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Ārstēšana ar Bortezomib Hospira jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved gjenoppstart av behandling ved monoterapi Bortezomib Hospira-behandlingen må stoppes hvis det oppstår grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apjukums, atmiņas traucējumi vai zudums.
Norwegian Bokmål: • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšana n=74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjon n = 74
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācijai piemēroti pacienti Divi randomizēti, atklāti, daudzcentru III fāzes pētījumi (IFM-2005-01, MMY-3010) tika veikti, lai pierādītu bortezomiba lietošanas drošumu un efektivitāti dubultās un trīskāršās kombinācijās ar citiem ķīmijterapeitiskajiem līdzekļiem indukcijas terapijas veidā pirms cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, kuriem iepriekš multiplā mieloma nav ārstēta.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Latvian: Parastā bortezomiba sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Latvian: Herpes zoster vīrusa infekcijas sastopamība pacientiem BR-CAP grupā bija 10,7 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6 % pacientu, kuriem tika nozīmēta pretvīrusu profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Latvian: Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galīgo pH 4-7.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs med en slutt-pH fra 4 til 7.
Latvian: Turpmākajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m 2 devai un no 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m 2 devai.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m