FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van alle bloedingen in de populatie volgens protocol was 32,0 (interkwartielafstand (Interquartile Range, IQR): 21,5) I.E. per kg.
Romanian: Doza mediană per perfuzie pentru tratarea tuturor episoadelor hemoragice înregistrate în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului a fost de 32,0 (interval intercuartilic (IIC): 21,5) UI per kg.
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Romanian: Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutia medicamentului.
Dutch: Er is een afzonderlijk BAXJECT II Hi-Flow nodig om elke injectieflacon ADYNOVI met het oplosmiddel te reconstitueren.
Romanian: Este nevoie de un dispozitiv separat BAXJECT II Hi-Flow pentru reconstituirea fiecărui flacon de ADYNOVI cu solvent.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepen) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Romanian: Rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Dutch: Beginnende hemartrose, bloeding van spier of bloeding in de mondholte.
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt als aangenaam ervaart en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
Dutch: Afbeelding 2
Romanian: Figura 2
Dutch: Tijdens de toediening moet een antiseptische techniek worden toegepast (schone omstandigheden met weinig bacteriën).
Romanian: În timpul administrării soluției este necesară utilizarea unei tehnici antiseptice (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
Dutch: ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Individuele farmacokinetiek met 12 monsters na infusie.
Romanian: FC individuală cu 12 probe post-perfuzie.
Dutch: ADYNOVI kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea ADYNOVI.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium per injectieflacon.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
Romanian: A nu se atinge vârful de plastic violet expus.
Dutch: Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Dutch: In de populatie volgens protocol, d.w.z. met dosering volgens de protocolspecifieke doseringseisen, kregen in totaal 101 personen in de profylaxe-arm een schema van tweemaal per week en werden 17 personen in de ‘on demand'-arm behandeld bij bloedingen.
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului - la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeutice prevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Dutch: ADYNOVI in BAXJECT III: De verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: A se ține blisterul sigilat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is
Romanian: Reconstituirea cu sistemul BAXJECT III A nu se utiliza în cazul în care blisterul are sigiliul rupt sau deteriorat
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
Romanian: Ținând cu o mână flaconul cu pulbere din sistemul BAXJECT III, apăsați ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se îmbină complet și solventul curge în flaconul cu pulbere (Figura 2).
Dutch: Rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII)
Romanian: Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Dutch: Voorbereiding en reconstitutie met behulp van het BAXJECT II Hi-Flow: Gebruik voor de reconstitutie alleen de injectieflacon met het oplosmiddel en het hulpmiddel voor reconstitutie die in de verpakking worden meegeleverd.
Romanian: Prepararea și reconstituirea cu ajutorul dispozitivului BAXJECT II HI-FLOW: Pentru reconstituire, se utilizează doar flaconul cu solvent și dispozitivul de reconstituire furnizat în interiorul ambalajului.
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Afbeelding F).
Romanian: Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet (Figura F).
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plană în procedura de reconstituire.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateți blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
Dutch: In totaal kregen 137 mannelijke PTP's (12 tot 65 jaar) met ernstige hemofilie A ten minste één infusie met ADYNOVI.
Romanian: S-a administrat cel puțin o perfuzie cu ADYNOVI unui număr total de 137 de PTA de sex masculin (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 de ani) cu hemofilie A severă.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel.
Romanian: Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Romanian: Răsturnați sistemul astfel încât flaconul cu solvent să fie deasupra.
Dutch: 2000 I.E.
Romanian: 2000 UI
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Dutch: - ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: - ADYNOVI cu dispozitiv BAXJECT II Hi-Flow: fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi - Flow).
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
Romanian: Se rotește ușor, până când pulberea este complet dizolvată.
Dutch: De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.
Romanian: Nu păstrați soluția la frigider după preparare.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Dutch: Nausea
Romanian: Greață
Dutch: Afbeelding C
Romanian: Figura C
Dutch: Open de ADYNOVI-blisterverpakking door de beschermfolie weg te trekken.
Romanian: Deschideți blisterul dispozitivului ADYNOVI dezlipind capacul de hârtie.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 2000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, sau 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,45 mmoli (10 mg) per flacon.
Dutch: 1000 I.E.
Romanian: 1000 UI
Dutch: AUC0-Inf (I.E.·u/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
Romanian: ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: Neem de BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Romanian: Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
Dutch: De waargenomen overgevoeligheidsbijwerking was een lichte, voorbijgaande, niet-ernstige rash, die zich voordeed bij één tweejarige patiënt die een eerdere rash had gekregen tijdens behandeling met ADYNOVI.
Romanian: Reacția de hipersensibilitate observată a constat într-o erupție cutanată tranzitorie de intensitate redusă, manifestată la un singur pacient cu vârsta de 2 ani, care avea deja în antecedente o erupție cutanată tranzitorie asociată cu tratamentul cu ADYNOVI.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dutch: Vervolgens behandeling voortzetten gedurende ten minste 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen 30% en 60% (I.E./dl) te houden.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl).
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Farmacokinetisch populatiemodel met 3 monsters na infusie op basis van gerandomiseerd afnameschema.
Romanian: Model FC populațional cu 3 probe post-perfuzie, pe baza calendarului de recoltare randomizată.
Dutch: Open de verpakking van het BAXJECT II Hi-Flow door de beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Afbeelding A).
Romanian: Deschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul de hârtie fără a atinge interiorul (Figura A).
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Dutch: ADYNOVI wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: Cum arată ADYNOVI și conținutul ambalajului ADYNOVI se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Dutch: Het mediane totale ABR voor de 65 patiënten in de populatie volgens protocol was 2,0 (IQR: 3,9) en het mediane ABR voor zowel spontane bloedingen als gewrichtsbloedingen was 0 (IQR: 1,9).
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Dutch: Groot
Romanian: Majoră
Dutch: Recht omlaag duwen om de doorzichtige plastic prikker volledig door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel te drukken (Afbeelding B).
Romanian: Se apasă drept pentru a introduce integral vârful din plastic transparent prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Romanian: RAH mediană la nivelul articulațiilor (C1; C3) în brațul cu tratament la cerere a fost de 38,1 (24,5; 44,6), comparativ cu 0,0 (0,0; 2,0) în brațul cu tratament profilactic, iar RAH mediană spontană a fost de 21,6 (11,2; 33,2) în brațul cu tratament la cerere, comparativ cu 0,0 (0,0; 2,2) în brațul cu tratament profilactic.
Dutch: Toedieningsstappen:
Romanian: Etapele de administrare:
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține sodiu 0,45 mmol (10 mg), vezi pct. 4.4.
Dutch: Injectieflacons met poeder en oplosmiddel, voorgemonteerd in BAXJECT III.
Romanian: Flacoane cu pulbere și solvent preasamblate în sistem BAXJECT III.
Dutch: Gebruikt u naast ADYNOVI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: Van de 101 patiënten hadden er 40 (40%) geen bloedingen, hadden er 58 (57%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 58 (57%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm. Alle patiënten in de ‘on demand'-arm hadden een bloeding, waaronder een gewrichtsbloeding of een spontane bloeding.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 40 din 101 subiecți (40%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Dutch: ‘On demand'-behandeling
Romanian: Tratamentul la nevoie
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Romanian: Hemoragii care pun viața în pericol.
Dutch: o De gereconstitueerde oplossing hoort er helder en kleurloos uit te zien.
Romanian: o Aspectul soluției reconstituite este limpede și incolor.
Dutch: Katheter-verwante complicaties
Romanian: Complicații asociate cateterului
Dutch: Afbeelding E
Romanian: Figura E
Dutch: Afbeelding B
Romanian: Figura B
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
Romanian: Frecvența administrării depinde de efectul ADYNOVI asupra dumneavoastră.
Dutch: De volgende tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos pot fi utilizate ca referință pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale:
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT III.
Romanian: Îndepărtați capacul albastru de pe BAXJECT III.
Dutch: - ADYNOVI in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklare BAXJECT III in een verzegelde blisterverpakking, waarin de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel al zijn gemonteerd voor reconstitutie.
Romanian: - ADYNOVI în sistemul BAXJECT III: fiecare ambalaj conține un sistem pregătit pentru utilizare BAXJECT III într-un blister sigilat, cu flaconul cu pulbere și flaconul cu 5 ml solvent preasamblate pentru reconstituire).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Romanian: Lăsați flacoanele cu pulbere și solvent să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (între 15 °C și 25 °C).
Dutch: Afbeelding F
Romanian: Figura F
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties, waaronder huiduitslag (rash), galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), gegeneraliseerde jeuk, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Romanian: Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot adequate genezing van de wond.
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului.
Dutch: Na de bewaarperiode bij kamertemperatuur mag het product niet meer in de koelkast worden bewaard.
Romanian: Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het poeder.
Romanian: Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII met een verlengde halfwaardetijd.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) MRT (u) CL [ml/(kg·u)]
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică terminal [oră] TMR [oră] Cl [ml/(kg·oră)]
Dutch: 500 I.E.
Romanian: 500 UI
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E. of 1000 I.E. poeder zitten.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI sau 1000 UI de pulbere.
Dutch: De gebruikelijke dosis ADYNOVI is 40 tot 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, 2 maal per week toe te dienen.
Romanian: Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.
Dutch: Houd de rand van de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow vast en verwijder de verpakking van het hulpmiddel (Afbeelding C).
Romanian: Prindeți ambalajul BAXJECT II Hi-Flow de capătul acestuia și extrageți dispozitivul din ambalaj (Figura C).
Dutch: - huiduitslag, galbulten, kwaddels, gegeneraliseerde jeuk, - zwelling van lippen en tong, - moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
Romanian: - erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul, - umflare a buzelor și a limbii, - respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, - senzație generalizată de rău, - amețeală și pierdere a conștienței.
Dutch: De verlenging van de halfwaardetijd bij de pediatrische patiënten was 1,3 tot 1,5 maal bij zowel de één-fase-stollingstest als de chromogene substraattest.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică la copii și adolescenți a fost prelungit cu un factor de 1,3 până la 1,5 conform testului de coagulare într-o singură etapă și testului cromogenic.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. of 2000 I.E. poeder zitten.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, care conține 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI de pulbere.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn.
Romanian: După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule.
Dutch: Profylaxe
Romanian: Profilaxia
Dutch: Verder is de dosis afhankelijk van hoe het middel wordt gebruikt: ter voorkoming of ter behandeling van bloedingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 2 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Romanian: - Flaconul cu solvent conține 2 ml de apă purificată pentru preparate injectabile.
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT III.
Romanian: Conectați seringa la BAXJECT III.
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 1000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 2000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: ADYNOVI 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 1000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADYNOVI 2000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 behandelingsdagen die een voorgeschiedenis van vorming van remmers hebben, zijn gevallen van terugkomende remmers (lage titer) waargenomen nadat overgeschakeld is op een ander factor VIII-product.
Romanian: După trecerea de la un medicament care conține factorul VIII recombinant la altul, la pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat în antecedente inhibitori față de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor (titruri scăzute).
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (Aparate, sisteme și organe și termen preferat).
Dutch: Neem de blauwe dop van het BAXJECT II Hi-Flow (Afbeelding E).
Romanian: Se îndepărtează capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Dutch: Na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.