FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a passé en revue toutes les données issues des études cliniques qui ont été menées avec le modafinil pour le traitement de la narcolepsie, de l'apnée obstructive du sommeil, des troubles du sommeil lié au travail posté et de l'hypersomnie idiopathique, ainsi que des articles publiés dans la littérature scientifique.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
French: Cet état peut s'observer chez des personnes effectuant un travail de nuit ou souffrant d'apnée obstructive du sommeil (une maladie qui se caractérise par la survenue pendant la nuit de pauses répétées dans la respiration, qui perturbent le sommeil).
Bulgarian: Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня).
French: Le comité a également noté le risque accru de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital lorsque le modafinil est utilisé chez les enfants et a déconseillé son utilisation chez les enfants.
Bulgarian: Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти.
French: Après que le PhVWP eut reçu les données et commencé leur évaluation, le groupe de travail a exprimé des inquiétudes supplémentaires concernant les médicaments; en conséquence, le 14 mai 2009, l'agence britannique de régulation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du modafinil et de publier un avis sur la question de savoir s'il fallait maintenir, modifier, suspendre ou retirer leurs autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз.
French: Le CHMP a en outre demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de mettre en place des mesures de minimisation des risques, comprenant l'information des professionnels de santé de la modification des informations sur le produit induite par ce dernier examen et la mise en place d'études portant sur la sécurité cardiovasculaire et cutanée du modafinil.
Bulgarian: Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
French: • Le modafinil ne doit plus être utilisé pour traiter: l'apnée obstructive du sommeil, le trouble du sommeil lié au travail de nuit, l'hypersomnie idiopathique.
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея; Нарушение в съня при работа на смени; Идиопатична хиперсомния.
French: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Bulgarian: EMA/809287/2009 Ревизиран EMEA/H/A-31/1163
French: Le CHMP a noté que 25 États membres avaient autorisé l'indication dans l'UE.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че 25 държави-членки на ЕС са разрешили показанието.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 26 août 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 26 август 2010 г.
French: Article 31 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Bulgarian: Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради интерес на Общността.
French: Les médicaments contenant du valproate sont disponibles depuis le milieu des années 1960.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, съществуват от средата на 60-те години на миналия век.
French: Réponses des sociétés fournies le:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено съгласно сезиране по „член 31"1.
French: Cette extension était conforme à l'indication du médicament de référence sur lequel le médicament générique est basé.
Bulgarian: Разширението е в съответствие с референтното лекарство, върху което е основано генеричното лекарство.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Bulgarian: Кои данни преразглежда CHMP?
French: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Bulgarian: Д-р Barbara van Zwieten-Boot (Нидерландия)
French: Ils sont commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) sous différentes dénominations commerciales telles que Dépakine/Deprakine, Dépakote et Epilim, et sous forme de médicaments génériques.
Bulgarian: Те се предлагат във всички държави-членки на Европейския съюз (ЕС) под различни търговски наименования, включително Depakine/Deprakine, Depakote и Epilim, както и като генерични лекарства.
French: Cette modification s'applique également aux médicaments génériques, incluant Valproat Ratiopharm Chrono.
Bulgarian: Това изменение се отнася също и за генеричните лекарства, включително Valproat Ratiopharm
French: Qu'est-ce que le valproate?
Bulgarian: Какво представлява валпроат?
French: Corapporteur(s):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
French: Dr. Martina Weise (DE)
Bulgarian: Д-р Martina Weise (Германия)
French: 2Cette objection a fait l'objet d'une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié, saisine au titre d'une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Това възражение е повдигнато като сезиране по член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, сезиране за промяна на разрешението за употреба.
French: Le Comité a par ailleurs conclu que l'indication pour la prévention des récidives des épisodes maniaques n'était pas justifiée par les données soumises.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че показанието за превенция на рецидив на изменение на настроението не се обосновава от представените данни.
French: Le 16 avril 2009, l'agence néerlandaise a également fait part de préoccupations générales sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'acide valproïque et du valproate dans cette indication, en notant qu'il existait des différences au sein des États membres entre les autorisations de mise sur le marché pour cette indication.
Bulgarian: На 16 април 2009 г. нидерландската агенция изразява също и опасения относно ефективността и безопасността на валпроевата киселина и валпроат при това показание, като отбелязва, че има разлики сред държавите-членки по отношение на разрешението за употреба за това показание.
French: Dans l'ensemble, les données ne sont pas suffisantes pour étayer l'utilisation du valproate en première intention.
Bulgarian: Като цяло данните не са достатъчни, за да подкрепят употребата на валпроат като лечение от първа линия.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
Bulgarian: Въпреки това, продължаването на лечението след манийния епизод може да се има предвид при пациенти, които са се повлияли добре от валпроат.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acide valproïque n'est pas complètement compris, mais on sait qu'il renforce l'activité d'un neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), en augmentant la quantité de GABA disponible dans les espaces situés entre les cellules nerveuses.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм на действие на валпроевата киселина, но е известно, че тя повишава активността на невротрансмитера гама-амино маслена киселина (GABA) чрез повишаване концентрацията на GABA в пространствата между нервните клетки.
French: 3 août et 26 octobre 2009
Bulgarian: 3 август и 26 октомври 2009 г.
French: Une augmentation du nombre de GABA dans le cerveau est liée à la stabilisation de l'humeur, ce qui aide à contrôler les épisodes maniaques (humeur euphorique) associés aux troubles bipolaires.
Bulgarian: Повишаването на GABA в мозъка се свързва със стабилизиране на настроението и това помага да се контролират манийните епизоди (изключително повишено настроение), свързани с биполярното разстройство.
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
Bulgarian: На 15 април 2008 г. компанията, която предлага Valproat Ratiopharm Chrono, генерично лекарство, съдържащо валпроат, използвано като антиепилептик, подава молба до германската регулаторна агенция по лекарствата да се разшири употребата му, така че да включва „остро лечение на манийни епизоди и превенция на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство".
French: Toutefois, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a émis une objection à cette modification2 le 9 mars 2009, préoccupée par le nombre trop limité de données présentées à l'appui de cette utilisation.
Bulgarian: Въпреки това на 9 март 2009 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата изразява възражение срещу тази промяна2.
French: Les troubles bipolaires se manifestant principalement chez les patients adultes, la modification ne s'applique pas aux formulations liquides de valproate destinées aux enfants.
Bulgarian: Тъй като че биполярното разстройство се проявява основно при възрастни пациенти, изменението не е приложимо за течните лекарствени форми на валпроат за лечение на деца.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du valproate dans les troubles bipolaires?
Bulgarian: Защо се преразглежда употребата на валпроат при биполярно разстройство?
French: Le comité a examiné les informations fournies par les sociétés qui produisent des médicaments contenant du valproate pour étayer l'utilisation des médicaments contenant du valproate dans les troubles bipolaires.
Bulgarian: Комитетът преразглежда информацията, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи валпроат, в подкрепа на употребата на лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на биполярни разстройства.
French: 26 août 2010
Bulgarian: 26 август 2010 г.
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Bulgarian: Тя включва публикувани статии, докладващи резултатите от 16 клинични проучвания с валпроат при остра мания (приложен самостоятелно или в комбинация) и при превенция на рецидиви на епизоди на промяна на настроението при биполярно разстройство.
French: Le CHMP a recommandé d'utiliser le valproate pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les patients ne pouvant pas prendre de lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
Bulgarian: СНМР препоръчва употребата на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство при пациенти, които не могат да приемат литий (друго лекарство, използвано при лечение на биполярни разстройства).
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
Bulgarian: Поради това тя изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за валпроевата киселина и валпроат при лечение и превенция на манийни епизоди при биполярно разстройство и да издаде становище по отношение на това дали да се променят разрешенията за употреба за продукти, съдържащи валпроат, в рамките на ЕС.
French: Les preuves en faveur de l'utilisation du valproate dans le traitement d'entretien destiné à prévenir les épisodes maniaques aigus sont en revanche plus limitées car il n'existe aucune comparaison contre placebo.
Bulgarian: Доказателствата за употребата на валпроат като поддържащо лечение за превенция на епизоди на остра мания са по-ограничени, тъй като няма сравнение с плацебо.
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Bulgarian: Проучванията, предоставени от компаниите, показват някои доказателства, че валпроат е ефективен при остро лечение на манийни епизоди, както се вижда от плацебо-контролирани проучвания с продължителност три седмици.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du valproate dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на безопасността и ефективността на валпроат за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Bulgarian: Валпроат е сол (натрий или полунатрий) на валпроевата киселина, антиепилептично лекарство, което може да се прилага и при пациенти с биполярно разстройство.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от валпроат при това състояние превишават рисковете и всички разрешения за употреба за лекарства, съдържащи валпроат, в рамките на Европейския съюз трябва да се променят, така че да включват лечението на манийни епизоди при биполярно разстройство, при които литий е противопоказан или не се понася от пациента.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от лекарства, съдържащи валпроат, при лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася от пациента, продължават да превишават рисковете, и поради това препоръчва всички разрешения за употреба за тези лекарства да бъдат изменени, така че или да включат, или да променят
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Bulgarian: Това е психично заболяване, при което се редуват периоди на повишено настроение (мания) и депресия.
French: La Commission européenne a adopté une décision le:
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на:
French: Résultat de quatre procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Bulgarian: Резултат от четири процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a confirmé ses conclusions précédentes sur ces médicaments.
Bulgarian: CHMP потвърди предишните си заключения относно тези лекарствени продукти.
French: Le comité a pris en considération l'importance des données de ces études dans le contexte des données globales présentées lors des demandes.
Bulgarian: Комитетът разгледа значението на данните от тези проучвания в контекста на цялостните данни, подадени в заявленията.
French: Cependant, Tygacil n'étant pas approuvé pour une utilisation dans cette population, aucune mesure spécifique n'a été jugée nécessaire.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Tygacil не е одобрен за употреба при тази популация, се счита, че не са необходими специални действия.
French: Les résultats des études concernées ne pouvaient donc pas être considérés comme étant fiables.
Bulgarian: Вследствие на това резултатите от въпросните проучвания не могат да се считат за надеждни.
French: Le CHMP a néanmoins demandé à la société de mettre à jour les informations sur le produit avec des données révisées.
Bulgarian: Независимо от това CHMP изиска фирмата да актуализира информацията за продукта с преразгледаните данни.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de ces médicaments?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на тези лекарства?
French: • Les patients et les prescripteurs doivent noter qu'il n'y a pas d'inquiétudes quant à la sécurité pour aucun de ces médicaments actuellement sur le marché.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да знаят, че не съществуват опасения относно безопасността на тези лекарства, които понастоящем се предлагат на пазара.
French: Par conséquent, la Commission européenne a demandé au CHMP d'évaluer si les problèmes identifiés ont un effet sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés autorisés via la procédure centralisée et de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Вследствие на това, Европейската комисия отправи искане до CHMP да оцени дали установените проблеми имат въздействие върху съотношението полза/риск за въпросните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, и да издаде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
French: • Les patients qui prennent l'un des médicaments génériques qui ont été suspendus doivent savoir qu'il existe d'autres traitements.
Bulgarian: Пациентите, които приемат някое от спрените генерични лекарства, трябва знаят, че са налични алтернативни лечения.
French: Bien que le comité ait noté qu'aucun problème n'a été identifié avec les produits actuellement sur le marché, les études de bioéquivalence constituent une partie obligatoire de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques.
Bulgarian: Въпреки че Комитетът отбеляза, че не са установени проблеми с продуктите, които понастоящем се предлагат на пазара, проучванията за биоеквивалентност представляват задължителна част от заявлението за разрешаване за употреба на генеричните лекарства.
French: Quels médicaments sont concernés par l'examen de l'Agence?
Bulgarian: Кои лекарства са обект на преразглеждане от Агенцията?
French: En juillet 2012, le CHMP a terminé un examen similaire pour trois autres médicaments concernés, autorisés via la procédure centralisée: Conbriza, PecFent et Torisel.3
Bulgarian: През юли 2012 г. CHMP извърши сходно преразглеждане на три други лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура: Conbriza, PecFent и Torisel3.
French: Lors de la procédure de réexamen du Fenofibrato Pensa et du Fenofibrato Ranbaxy, la société a communiqué de nouvelles données, ce qui n'est pas autorisé dans le cadre d'une procédure de réexamen.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане на Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy фирмата предостави нови данни, което не е разрешено в контекста на преразглеждането.
French: Le CHMP a également demandé aux sociétés de fournir toute donnée pertinente complémentaire, qui n'avait pas été soumise dans le cadre des demandes initiales.
Bulgarian: Той изиска също фирмите да предоставят допълнителни данни, които имат отношение и които не са подадени като част от първоначалните заявления.
French: • Tygacil : 30 novembre 2012
Bulgarian: Tygacil: 30 ноември 2012 г.
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал CHMP?
French: Les résultats de ces études n'ayant pu être considérés comme étant fiables, le CHMP a estimé que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être suspendue, jusqu'à ce que les sociétés fournissent des données adéquates.
Bulgarian: Тъй като резултатите от тях не могат да се считат за надеждни, CHMP заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени, докато фирмите не предоставят задоволителни данни.
French: Le comité a conclu que les données de ces études étaient confirmées par d'autres études menées dans d'autres laboratoires, que par conséquent il n'y a pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de Temodal et qu'aucune mesure supplémentaire n'est requise.
Bulgarian: Комитетът заключи, че данните от тях се потвърждават от други проучвания, проведени другаде, и затова нямат влияние върху съотношението полза/риск за Temodal и няма нужда от допълнителни действия.
French: • Ribavirin teva Pharma B.V : 06 décembre 2012
Bulgarian: Ribavirin teva Pharma B.V: 06 декември 2012 г.
French: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva et Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Il a été porté à la connaissance de l'EMA que de récentes inspections des laboratoires de Cetero Research basés au Texas, menées par l'administration américaine chargée des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration), avaient soulevé des inquiétudes quant à la manière dont les analyses de laboratoire de certaines études, appelées études «bioanalytiques», ont été menées par cette société entre avril 2005 et juin 2010.
Bulgarian: EMA е уведомена, че скорошни проверки, извършени от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ в обекта на Cetero Research в Тексас, пораждат опасения относно начина на провеждане на лабораторните анализи на определени проучвания, наричани „биоаналитични", в този обект през периода от април 2005 г. до юни 2010 г.
French: Pour Temodal et Tygacil, les résultats n'ont pas d'effet sur le rapport bénéfice/risque de ces médicaments et aucune autre mesure n'est requise.
Bulgarian: За Temodal и Tygacil находките нямат влияние върху съотношението полза/риск и не се налагат допълнителни действия.