FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 7 indeholder bivirkninger, som opstår på grund af tilføjelsen af panobinostat til kombinationen af bortezomib og dexamethason.
Greek: Ο πίνακας 7 περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν εξαιτίας της προσθήκης του panobinostat στον συνδυασμό μπορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης.
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προφυλακτικής αντιεμετικής αγωγής (π.χ. προχλωροπεραζίνη) κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική και εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης είναι τα 20 mg λαμβανόμενα από του στόματος με πλήρες στομάχι.
Danish: I tilfælde af kvalme grad 3, eller opkastning grad 3 eller 4 trods administration af et antiemetikum bør panobinostat seponeres midlertidigt og genoptages med en nedsat dosis ved bedring til grad 1.
Greek: Σε περίπτωση ναυτίας 3ου βαθμού ή εμέτου 3ου ή 4ου βαθμού παρά τη χορήγηση αντιεμετικού, η πανομπινοστάτη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε 1ου βαθμού.
Danish: Farydak påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Farydak έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: o Hvordan man skal tage medicinen i forhold til recepten: dette afsnit giver en vejledning i hvordan man skal udfylde compliance-kortet.
Greek: o Πώς να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με την συνταγή: η ενότητα αυτή παρέχει οδηγίες για το πώς να συμπληρώσετε την κάρτα συμμόρφωσης.
Danish: Ud fra den præspecificerede undergruppe af patienter, med forudgående behandling med bortezomib og en immunmodulator (N=193), har 76 % af patienterne modtaget mindst 2 behandlingsregimer forinden.
Greek: Από την προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και έναν ανοσοτροποποιητικό παράγοντα (Ν=193), 76% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, hvis der opstår svær gastrointestinal toksicitet, og dosisjustering eller seponering kan være nødvendigt (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν εμφανιστεί σοβαρή γαστρεντερική τοξικότητα και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Ældre mennesker
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Danish: Det endokrine system Almindelig
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Danish: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase (forhøjet ASAT); ASAT = aspartataminotransferase ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrænse) * Baseret på NCI-CTEP-klassificering
Greek: SGOT = γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο *Βάσει της ταξινόμησης NCI-CTEP
Danish: Blodurea forhøjet, glomerulær filtrationsrate nedsat, blod-alkalisk fosfatase forhøjet, QT forlænget på elektrokardiogram, blodkreatinin forhøjet a, SGPT-alaninaminotransaminase (ALAT) forhøjet a, SGOTaspartataminotransaminase (ASAT) forhøjet a a Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςa, αυξημένη αλανινική τρανσαμινάση SGPT (ALT)a, αυξημένη ασπαρτική τρανσαμινάση SGOT (AST)a a Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές
Danish: HDAC´er katalyserer fjernelse af acetylgrupper fra lysinresterne af histoner og nogle ikke-histonproteiner.
Greek: Οι HDACs καταλύουν την αφαίρεση ακετυλικών ομάδων από τα υπόλοιπα λυσίνης ιστονικών και μερικών μη ιστονικών πρωτεϊνών.
Danish: Prostataatrofi ledsaget af nedsat sekretionsgranulat, testikulær degeneration, oligospermi og øget epididymis debris blev observeret hos hunde ved eksponering svarende til 0,41-0,69 af det humane kliniske AUC og var ikke fuldstændigt reversibelt efter en 4 ugers restitutionsperiode.
Greek: Ατροφία του προστάτη συνοδευόμενη από μειωμένα εκκριτικά κοκκία, εκφύλιση των όρχεων, ολιγοσπερμία, και αυξημένη νέκρωση στην επιδιδυμίδα σε σκύλους σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,41-0,69 των ανθρώπινων κλινικών AUC οι οποίες δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης της πανομπινοστάτης
Danish: Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
Greek: Εάν τεθεί διάγνωση λοίμωξης, θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα κατάλληλη αντιμολυσματική θεραπεία και να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής του Farydak.
Danish: o Hvordan man skal bruge compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over, hvordan man skal bruge compliance-kortet.
Greek: o Πώς να χρησιμοποιήσετε την κάρτα συμμόρφωσης: η ενότητα αυτή παρέχει μια γενική εικόνα για το πώς να χρησιμοποιήσετε την κάρτα συμμόρφωσης.
Danish: I kliniske forsøg med myelomatose blev eksponeringen for panobinostat nedsat med ca. 20 % af samtidig brug af dexamethason, som er en dosisafhængig mild/moderat CYP3A4-inducer.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του πολλαπλού μυελώματος, η έκθεση της πανομπινοστάτης μειώθηκε κατά περίπου 20% με την ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης, η οποία είναι ένας δοσοεξαρτώμενος ήπιος/μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
Danish: Intravenøs væske- og elektrolyterstatning kan anvendes efter behov.
Greek: Ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί αναπλήρωση ενδοφλέβιων υγρών και ηλεκτρολυτών, κατά περίπτωση.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser (bivirkninger), der medførte seponering af behandlingen, var diarré (4,5 %), asteni og træthed (begge 2,9 %) og pneumoni (1,3 %).
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η διάρροια (4,5%), η εξασθένιση και η κόπωση (2,9% σε κάθε περίπτωση) και η πνευμονία (1,3%).
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
Greek: Αν τεθεί διάγνωση διεισδυτικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η πανομπινοστάτη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η χορήγηση κατάλληλης αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Danish: Hos patienter med trombocyttal<50 x 109/l, kompliceret af blødning) eller <25 x 109/l), bør behandlingen med Farydak seponeres og genoptages med nedsat dosis efter bedring til trombocyttal ≥50 x 109/l).
Greek: Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <50 x 109/l (επιπλεγμένη με αιμορραγία) ή <25 x 109/l) , η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να αναστέλλεται και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε αριθμό αιμοπεταλίων ≥50 x 109/l.
Danish: Panobinostat-fraktionen, der metaboliseres gennem CYP3A4 er ca. 40 %.
Greek: Το κλάσμα της πανομπινοστάτης που μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4 είναι περίπου 40%.
Danish: Behandlingsseponering som følge af disse reaktioner er dog blevet indberettet hos en relativt lille andel patienter, med henholdsvis diarré på 4,5 % og kvalme og opkastning på 0,5 %.
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας αυτών των ενεργειών αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, με τη διάρροια στο 4,5% και τη ναυτία και τον έμετο στο 0,5% σε κάθε περίπτωση.
Danish: Kvinder, der anvender hormonelle kontraceptiva skal derudover anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Greek: Πάρτε το Farydak τις ημέρες 1, 3 και 5 και τις ημέρες 8, 10 και
Danish: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, fx uregelmæssig hjerterytme eller en tilstand, der hedder langt QT-syndrom.
Greek: - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού, όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή μία κατάσταση, η οποία ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT.
Danish: • forhøjet mængde af leverenzymerne alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat aminotransferase (ASAT) eller basisk fosfatase i blodet (ALP)
Greek: • αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων αλανινική αμινοτρανφεράση (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (ALP).
Danish: Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage Farydak.
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Farydak.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der kan bruges til at udelukke risikoen for, at panobinostat kan være en mild inducer af enzym CYP3A4 i mavetarmkanalen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αποκλείσουν τον κίνδυνο να είναι η πανομπινοστάτη ένας ασθενής επαγωγέας του ενζύμου CYP3A4 στη γαστρεντερική οδό.
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 6, 12 ή 64 καψάκια.
Danish: Metabolismen fandt sted i mindre grad via CYP2D6 og 2C19.
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω των CYP2D6 και 2C19 ήταν ελάσσων.
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå carambol (stjernefrugt), grapefrugt, grapefrugtjuice, granatæbler og granatæblejuice, da disse vides at hæmme CYP3A-enzymer og kan øge biotilgængeligheden af panobinostat.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αποφεύγουν τα γκρέιπφρουτ το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, το γκρέιπφρουτ, το χυμό του γκρέιπφρουτ, τα ρόδια και το χυμό των ροδιών, καθώς αυτά είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 3Α και ενδέχεται να αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της πανομπινοστάτης.
Danish: Der blev observeret thyroid-ændringer inklusive hormoner hos hunde (nedsat triodothyronin (T3)) og rotter (nedsat triodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4) (hanner) og thyroidstimulerende hormon (TSH)) ved eksponering svarende til 0,07-2,2 af det humane klinisk observerede AUC.
Greek: Οι μεταβολές στον θυρεοειδή περιλαμβανομένων ορμονών σε σκύλους (μειωμένη τριωδοθυρονίνη (Τ3)) και αρουραίους (μείωση στην τριιωδοθυρονίνη (Τ3), την τετριωδοθυρονίνη (Τ4) (σε άρρενες) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH)) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,07-2,2 της ανθρώπινης ΑUC που παρατηρείται κλινικά.
Danish: Ca. 40 % af panobinostat metaboliseres gennem CYP3A4.
Greek: Περίπου το 40% της πανομπινοστάτης μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Danish: Mild, moderat og svær nyreinsufficiens baseret på urinkreatininclearance ved baseline øgede ikke plasmaeksponeringen for panobinostat i grupperne mild, moderat og svær.
Greek: Ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία βάσει της αρχικής κάθαρσης κρεατινίνης ούρων δεν αύξησε την έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα στις ομάδες με ήπια, μέτρια και σοβαρή νόσο.
Danish: Der blev ikke observeret episoder med torsades de pointes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα επεισόδιο ριποειδούς ταχυκαρδίας.
Danish: Potentielle bidragende faktorer kan omfatte tidligere kemoterapi i anamnesen, stamcelletransplantation, sygdommens beskaffenhed og neutropeni eller lymfopeni i forbindelse med Farydak-behandlingen.
Greek: Οι δυνητικά συμβάλλοντες παράγοντες ενδέχεται να περιλαμβάνουν το προηγούμενο ιστορικό χημειοθεραπείας, η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, η φύση της νόσου και ουδετεροπενία ή λεμφοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με Farydak.
Danish: Panobinostat er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) eller patienter i dialyse (se pkt.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν έχει μελετηθεί στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) ή στους ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: I betragtning af panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkning er den potentielle risiko for fosteret høj.
Greek: Δεδομένου του κυτταροστατικού/κυτταροτοξικού τρόπου δράσης της πανομπινοστάτης, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο είναι υψηλός.
Danish: Klinisk virkning hos patienter med recidiverende og recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose (Forsøg D2308 - Panorama 1)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζον και υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (Μελέτη D2308 - Panorama 1)
Danish: 12 kapsler
Greek: 12 καψάκια
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Greek: Διάμεσα Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 μήνες PBO+BTZ+Dex: 4,70 μήνες
Danish: Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η πανομπινοστάτη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Hæmning af HDAC-aktivitet resulterer i øget acetylering af histonproteiner, en epigenetisk modifikation, der resulterer i løsere kromatin førende til transkriptionel aktivering.
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της HDAC έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ακετυλίωσης ιστονικών πρωτεϊνών μια επιγενετική αλλοίωση η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαλαρότητα της χρωματίνης που οδηγεί σε μεταγραφική ενεργότητα.
Danish: Uge 3
Greek: Εβδομάδα 3
Danish: Gastrointestinal toksicitet, primært diarré, kvalme og opkastning, er blandt de hyppigst indberettede bivirkninger.
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα, και κυρίως η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος, συγκαταλέγονται στις συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondomer under behandlingen med Farydak.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργός άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak.
Danish: Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Greek: Ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά συγκοπή αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών με ύφεση του ST-T και στο 7,2% των ασθενών με μεταβολή στο κύμα Τ και στο 4,9% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Danish: Bortezomib
Greek: Μπορτεζομίμπη
Danish: • nedsat mængde magnesium i blodet
Greek: • μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Danish: Hvis dette er uundgåeligt, skal patienter nøje monitoreres, og det bør overvejes at foretage yderligere dosisreduktion eller behandlingsophør, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Greek: Αν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο περεταίρω μείωσης της δόσης ή διακοπής σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Danish: Hvis patienter oplever trombocytopeni, skal panobinostat muligvis seponeres midlertidigt, og den efterfølgende dosis kan blive nødvendig at nedsætte (se tabel 3).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίζουν θρομβοκυτταροπενία, η πανομπινοστάτη ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί προσωρινά και ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί η επόμενη δόση (βλ.
Danish: • vejrtrækningsbesvær med blåfarvning omkring munden, som kan medføre besvimelse (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με μπλε χρώμα γύρω από το στόμα, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της συνείδησης (σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων)
Danish: Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
Greek: Αν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης και μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού (όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα).
Danish: • Recidiv af CTC grad 3 eller 4 toksicitet - en yderligere dosisreduktion kan overvejes, når bivirkningen er forbedret til CTC grad <1.
Greek: • Επανεμφάνιση τοξικότητας 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC - ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης της δόσης μόλις το ανεπιθύμητο συμβάν έχει αποδράμει σε <1ου βαθμού κατά CTC.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af hypothyroidisme hos 8 ud af 381 patienter behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studie D2308, hvoraf to krævede behandling.
Greek: Αναφέρθηκε υπθυρεοειδισμός σε 8 από 381 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη στη μελέτη D2308, 2 από τους οποίους χρειάστηκαν θεραπεία.
Danish: Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, ρόδι ή γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό ροδιού ή γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που διέρχεται στο αίμα σας.
Danish: Hos patienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (trombocyttal <50 x 109/l med blødning) skal panobinostat eventuelt stoppes midlertidigt, og/eller den efterfølgende dosis skal eventuelt nedsættes.
Greek: Σε ασθενείς με CTC βαθμού 3 θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <50 x 109/l με αιμορραγία) η πανομπινοστάτη χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά και/ή η επόμενη δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Danish: Seksuelt aktive mænd, der tager panobinostat, og deres kvindelige partnere skal anvende yderst effektiv kontraception under mandens behandling og i seks måneder efter hans sidste dosis Farydak.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες, οι οποίοι λαμβάνουν Farydak και οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του άνδρα και για έξι μήνες μετά από τη τελευταία δόση του Farydak.
Danish: Ved første tegn på mavekramper, løs afføring eller begyndende diarré anbefales det, at patienten behandles med et lægemiddel mod diarré (f.eks. loperamid) eller en anden behandling i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.
Greek: Με το πρώτο σημείο κοιλιακής κράμπας, μαλακών κοπράνων ή έναρξης διάρροιας, συνιστάται ο ασθενής να ακολουθήσει θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν (π.χ. λοπεραμίδη) ή οποιαδήποτε επιπλέον θεραπεία σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Danish: • blod i urinen (tegn på et nyreproblem)
Greek: • αίμα στα ούρα (σημείο νεφρικού προβλήματος)
Danish: Dette gøres for at: - undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).
Greek: Οι εξετάσεις αυτές πραγματοποιούνται για να: - ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (μετρώντας τα επίπεδα της χολερυθρίνης και των τρανσαμινασών στο αίμα σας, οι οποίες είναι οι ουσίες που συνθέτει το ήπαρ σας).
Danish: 28. august 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αυγούστου 2015
Danish: Udelad dosis
Greek: Παράλειψη δόσης
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterieinfektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose eller candidiasis, og virusinfektioner, inklusive hepatitis Bvirus og herpes simplex, er blevet indberettet hos patienter, der tog panobinostat.
Greek: Εστιακές και συστηματικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, άλλων βακτηριακών λοιμώξεων, διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων όπως είναι η ασπεργίλλωση ή η καντιντίαση, και ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας Β και του απλού έρπητα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
Danish: Alle 55 patienter havde tidligere fået behandling med bortezomib og mindst et IMiD (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Greek: Και οι 55 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και τουλάχιστον ένα IMiD (λενολιδομίδη: 98,2%, θαλιδομίδη: 69,1%).
Danish: Før behandlingen påbegyndes skal eksisterende infektioner behandles.
Greek: Οι προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να αντιμετωπιστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et hjerteproblem.
Greek: - εάν παρατηρήσετε τυχόν σημεία καρδιακού προβλήματος.
Danish: Sikkerhedsdata for panobinostat er blevet vurderet fra i alt 451 patienter med myelomatose, der blev behandlet med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, og fra i alt 278 patienter, der blev behandlet med panobinostat som enkeltmiddel.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας της πανομπινοστάτης έχουν εκτιμηθεί από ένα σύνολο 451 ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη και από συνολικά 278 ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με πανομπινοστάτη.
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du have taget en graviditetstest, før du starter behandlingen med Farydak, og du skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen med Farydak.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή γυναίκα, πρέπει να κάνετε μια δοκιμασία κύησης πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Farydak και πρέπει να χρησιμοποιείτε ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak.
Danish: Blødning er blevet indberettet hos patienter, der var i behandling med panobinostat.
Greek: Έχει αναφερθεί αιμορραγία στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
Danish: STOP med at tage Farydak og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη λήψη του Farydak και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Danish: - Til kvinder, der tager Farydak
Greek: • Για τις γυναίκες που παίρνουν Farydak
Danish: • ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
Danish: De observerede bivirkninger stemte overens med sikkerhedsprofilen, idet hændelserne primært drejede sig om hæmatologiske og gastrointestinale lidelser, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, kvalme, opkastning og anoreksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συνεπείς με το προφίλ ασφάλεια, με συμβάντα τα οποία αφορούσαν κυρίως αιματολογικές και γαστρεντερικές διαταραχές, όπως είναι η θρομβοκυτταροπενία, η πανκυτταροπενία, η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος και η ανορεξία.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse, skal anvendes med forsigtighed (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QTc θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ.παράγραφο 4.5).
Danish: Der er blevet indberettet EKG- (elektrokardiogram) afvigelser hos patienter behandlet med panobinostat + bortezonib + dexamethason, der hovedsageligt involverer nedsat ST-T (21,7%) og Tbølge ændringer (39,6%).
Greek: Έχουν αναφερθεί ανωμαλίες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΕCG) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη, οι οποίες κυρίων αφορούν κατάσπαση του ST-T (21,7%) και μεταβολές του κύματος Τ (39,6%).
Danish: (angivet i punkt 6).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 20 mg panobinostat med ketoconazol, en stærk CYP3Ahæmmer, øgede panobinostats Cmax og AUC henholdsvis 1,6 og 1,8 gange sammenlignet med administration af panobinostat alene.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 20 mg πανομπινοστάτης με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε τη Cmax και την AUC της πανομπινοστάτης κατά 1,6- και 1,8- φορές, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πανομπινοστάτη.
Danish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανθεκτικό στη μπορτεζομίμπη πολλαπλό μυέλωμα (Μελέτη DUS71 - Panorama 2)