FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly a larger effect was observed in Parkinson's disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Portuguese: Do mesmo modo, um efeito terapêutico superior foi observado em doentes com doença de Parkinson com alucinações visuais (ver secção 5.1).
English: • Trembling or feeling confused
Portuguese: • Tremores ou confusão
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Portuguese: Com base em estudos in vitro não é esperada interação farmacocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas dos citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Portuguese: Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas, pois os comprimidos podem partir-se. 1.
English: Excipient: sorbitol E420.
Portuguese: Excipientes: sorbitol E420.
English: The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 6 mg, duas vezes por dia.
English: Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Portuguese: Em ensaios clínicos, verificou-se que as doentes do sexo feminino são mais suscetíveis que os doentes do sexo masculino a reações adversas gastrointestinais e perda de peso.
English: - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Portuguese: - A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
English: Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Portuguese: Deve tomar-se cuidado quando se utiliza rivastigmina em doentes com síndrome do nodo sinusal ou defeitos de condução (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular) (ver secção 4.8).
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com risco mais elevado de desenvolver torsade de pointes; por exemplo, naqueles com insuficiência cardíaca descompensada, enfarte do miocárdio recente, bradiarritmias, uma predisposição para hipocalemia ou hipomagnesemia, ou utilização concomitante com medicamentos conhecidos por induzirem prolongamento do intervalo QT e/ou torsade de pointes (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Patients without visual hallucinations
Portuguese: Doentes sem alucinações visuais
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Portuguese: ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Portuguese: As reações adversas mais vulgarmente notificadas foram efeitos gastrointestinais, incluindo náuseas (38%) e vómitos (23%), especialmente durante a titulação da dose.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Portuguese: As cápsulas e os comprimidos orodispersíveis também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.
English: Nimvastid might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Portuguese: Nimvastid pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).
English: Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Portuguese: Por isso recomenda-se precaução quando a rivastigmina é usada concomitantemente com bloqueadores beta e também outros agentes que provocam bradicardia (ex. antiarrítmicos de classe III, antagonistas dos canais de cálcio, glicosídeos digitálicos, pilocarpina).
English: Caution when Nimvastid is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Portuguese: Deve ter cuidado ao tomar Nimvastid em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração).
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Portuguese: - se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
English: Patients with visual hallucinations
Portuguese: Doentes com alucinações visuais
English: Some people who have accidentally taken too much Nimvastid have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Portuguese: Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Nimvastid tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações.
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada Valor de p versus placebo
English: Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Portuguese: Doentes com demência moderada (MMSE 10-17)
English: • Accidentally falling
Portuguese: • Queda acidental
English: Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Portuguese: Dor abdominal e dispepsia Úlceras gástricas e duodenais Hemorragia gastrointestinal Pancreatite
English: Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
Portuguese: A toxicidade colinérgica tem sido notificada com sintomas muscarínicos que são observados com envenenamentos moderados, tais como miose, rubor, distúrbios digestivos, incluindo dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia, bradicardia, broncospasmo e aumento das secreções brônquicas, hiperidrose, micção e/ou defecação involuntárias, lacrimejamento, hipotensão e hipersecreção salivar.
English: Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson's disease.
Portuguese: Apesar do efeito terapêutico ter sido demonstrado na maioria dos doentes do ensaio, os dados sugerem que se verificou um maior efeito terapêutico no subgrupo de doentes com demência moderada associada à doença de Parkinson em comparação com o placebo.
English: Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose.
Portuguese: Além disso, a rivastigmina pode induzir tonturas e sonolência, principalmente quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
English: • Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
Portuguese: • Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia
English: Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
Portuguese: Doentes com demência ligeira (MMSE 18-24)
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Hipromelose Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Portuguese: Os doentes envolvidos neste estudo obtiveram uma pontuação de 10-24 na escala MMSE (Mini-Mental State Examination).
English: Restlessness Hallucination, visual Depression Aggression
Portuguese: Alucinações visuais Depressão Agressividade
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Portuguese: A rivastigmina pode interferir com a atividade de medicamentos anticolinérgicos (ex. oxibutinina, tolterodina).
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
Portuguese: Dado que a bradicardia constitui um fator de risco para a ocorrência de torsades de pointes, a associação de rivastigmina com medicamentos que podem induzir torsades de pointes, tais como antipsicóticos, ou seja, algumas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina e moxifloxacina deve ser observada com precaução e a monitorização clínica (ECG) pode também ser necessária.
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
Portuguese: Adicionalmente existem casos pós-comercialização de tonturas, tremor, cefaleia, sonolência, estado confusional, hipertensão, alucinações e mal-estar.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização raras de doentes que dermatite alérgica (disseminada) quando foi administrada rivastigmina independentemente da via de administração (oral, transdérmica).
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (Progressive Deterioration Scale, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Portuguese: Estes incluem a ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, uma medida de cognição baseada no desempenho), a CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, uma avaliação global e abrangente do doente pelo médico incorporando a participação do prestador de cuidados) e a PDS (Progressive Deterioration Scale, uma avaliação, quantificada pelo prestador de cuidados, das atividades da vida diária incluindo higiene pessoal, alimentação, vestuário, tarefas domésticas tais como fazer compras, conservação da capacidade de orientação de si próprio em relação ao meio circundante assim como envolvimento em atividades relacionadas com finanças, etc.).
English: • Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Portuguese: • Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Nimvastid.
English: Nimvastid may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Portuguese: Nimvastid pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease and Parkinson's disease.
Portuguese: Assim, a rivastigmina pode ter um efeito benéfico nos défices cognitivos, mediados pelo sistema colinérgico, na demência associada à doença de Alzheimer e à doença de Parkinson.
English: Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson's disease
Portuguese: Acontecimentos adversos pré-definidos que podem reflectir o agravamento dos sintomas Parkinsonianos em doentes com demência associada à doença de Parkinson
English: Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson's disease (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados um agravamento (incluindo bradicinesia, discinesia, alterações da marcha) e um aumento na incidência ou gravidade dos tremores em doentes com demência associada à doença de Parkinson (ver secção 4.8).
English: Orodispersible tablets are round and white tablets.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são redondos e brancos.
English: Parkinson's disease (worsening) Bradykinesia
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento) Bradicinesia
English: • Feeling tired or weak
Portuguese: • Sensação de fadiga ou fraqueza
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
Portuguese: • Movimentos muito lentos ou involuntários
English: Nimvastid contains sorbitol E420.
Portuguese: Nimvastid contém sorbitol E420.
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the orodispersible tablets:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com Nimvastid adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com os comprimidos orodispersíveis:
English: Other side effects seen with rivastigmine transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com rivastigmina adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:
English: Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Nimvastid), a outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Metabolism and nutritional disorders Very common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
English: • Too much saliva and dehydration
Portuguese: • Aumento da secreção de saliva e desidratação
English: Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Podem ocorrer mais reações adversas em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo (ver secções 4.2 e 5.2).
English: How to take Nimvastid
Portuguese: Como tomar Nimvastid
English: ADAS-Cog Rivastigmine
Portuguese: ADAS-Cog Rivastigmina
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados dos doentes com resposta clinicamente relevante compilados a partir de dois estudos de dose flexível de entre os três estudos principais, multicêntricos, com a duração de 26 semanas em doentes com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease.
Portuguese: Tratamento sintomático da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson idiopática.
English: (on carton label only)
Portuguese: (só na caixa)
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid orodispersible tablets may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Nimvastid comprimidos orodispersíveis pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Orodispersible tablet.
Portuguese: Comprimido orodispersível.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Nimvastid capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Nimvastid cápsulas pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Initial dose 1.5 mg twice a day.
Portuguese: Dose inicial 1,5 mg duas vezes por dia.
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves estavam associados a rutura esofágica (ver secção 4.8).
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Portuguese: ADAS-Cog: melhoria de pelo menos 4 pontos
English: ADCS-CGIC Rivastigmine
Portuguese: ADCS-CGIC Rivastigmina
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Portuguese: A dose eficaz é de 3 a 6 mg, duas vezes por dia. Para alcançar o máximo benefício terapêutico os doentes devem ser mantidos na dose mais elevada, para a qual se observou uma boa tolerância.
English: Metabolism and nutritional disorders Common
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Portuguese: Os doentes estudados tinham uma pontuação de 10-24 na escala MMSE (Mini-Mental State Examination).
English: Magnesium stearate.
Portuguese: Estearato de magnésio
English: Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it,
Portuguese: Segure nos cantos da tira do blister e separe uma célula do blister do resto da tira rasgando cuidadosamente pelo picotado.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Portuguese: Tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais os efeitos indesejáveis notificados durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com rivastigmina cápsulas.
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Portuguese: Titulação da dose: Foram observadas reações adversas (ex: hipertensão e alucinações em doentes com doença de Alzheimer, e agravamento dos sintomas extrapiramidais, em particular tremores, em doentes com demência associada à doença de Parkinson) pouco depois de um aumento de dose.
English: There is no relevant use of Nimvastid in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Nimvastid na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
English: • Being violently sick (vomiting) that can cause tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Portuguese: • Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Portuguese: O uso de rivastigmina não foi estudado em doentes com demência grave da doença de Alzheimer ou associada à doença de Parkinson, outros tipos de demência ou outros tipos de alteração da memória (ex.: declínio da capacidade cognitiva relacionado com a idade).
English: Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Portuguese: Aumentos subsequentes para 4,5 mg e mais tarde para 6 mg, duas vezes por dia, devem ter em consideraçãoa boa tolerância da dose em curso, e podem ser considerados após um período mínimo de duas semanas de tratamento naquele nível de dose.
English: Container: 200 hard capsules 250 hard capsules
Portuguese: Frasco: 200 cápsulas 250 cápsulas
English: Hallucinations Aggression, restlessness
Portuguese: Alucinações Agressividade, agitação
English: Nimvastid 1.5 mg orodispersible tablets Nimvastid 3 mg orodispersible tablets Nimvastid 4.5 mg orodispersible tablets Nimvastid 6 mg orodispersible tablets Rivastigmine
Portuguese: Nimvastid 1,5 mg comprimidos orodispersíveis Nimvastid 3 mg comprimidos orodispersíveis Nimvastid 4,5 mg comprimidos orodispersíveis Nimvastid 6 mg comprimidos orodispersíveis Rivastigmina
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves associados a rutura esofágica (ver secção 4.4).
English: Cardiac disorders Rare
Portuguese: Cardiopatias Raros
English: Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors
Portuguese: Distúrbio do equilíbrio Rigidez do sistema musculosquelético Rigidez
English: Fatigue and asthenia Malaise
Portuguese: Fadiga e astenia Mal-estar Queda
English: Blister pack (PVC/PVDC/Alu-foil): boxes of 14 (only for 1.5 mg), 28, 30, 56, 60 or 112 hard capsules are available.
Portuguese: Blister (folha em PVC/PVDC/Al): estão disponíveis caixas de 14 (apenas para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas.
English: - The other ingredients for Nimvastid 1.5 mg capsules are microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate in the capsule content, and titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine in the capsule shell.
Portuguese: - Os outros componentes do Nimvastid 1,5 mg cápsulas são celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio no conteúdo da cápsula e dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina na cápsula.
English: Nimvastid 1.5 mg hard capsules Nimvastid 3 mg hard capsules Nimvastid 4.5 mg hard capsules Nimvastid 6 mg hard capsules Rivastigmine
Portuguese: Nimvastid 1,5 mg cápsulas Nimvastid 3 mg cápsulas Nimvastid 4,5 mg cápsulas Nimvastid 6 mg cápsulas Rivastigmina