FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun oli pyydetty lisää suukappaletta koskevia kliinisiä tutkimuksia, hakija päätti laajentaa aikaisemmin toimittamaansa in vitro -vastaavuustutkimusta suukappaleen käytöllä, johon sisältyi seitsemän rinnakkaiserää ja kymmenen vertailulääke-erää (aikaisemmin oli käytetty kahta jo kolmea erää).
Hungarian: A klinikai spaceres vizsgálatokra vonatkozó további kérés után, a kérelmező úgy döntött, hogy kiterjeszti a korábban benyújtott, spacer használatával végzett in vitro egyenértékűségi vizsgálatot,
Finnish: Partikkelit, joiden koko on >4,5 µm, niellään, ja niiden vaikutus varhaiseen systeemiseen biosaatavuuteen (huippupitoisuutena) ja hengitetyn salbutamolin haittavaikutusten huippuun voidaan jättää ottamatta huomioon.
Hungarian: A 4,5 µm-nél nagyobb részecskéket a betegek lenyelik, így ezek csak elhanyagolható mértékben járulnak hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz (azaz Cmax), valamint a belélegzett szalbutamol legjelentősebb mellékhatásaihoz.
Finnish: - Sabumalinilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus),
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Finnish: Kosteassa ympäristössä saatujen in vitro -tulosten merkitys pienenee, koska in vivo -vastaavuuden osittamiseksi ja in vitro -tietojen vahvistamiseksi suoritetaan kaksi kliinistä tutkimusta.
Hungarian: Továbbá, mivel két klinikai vizsgálatot nyújtottak be az in vivo egyenértékűség és az in vitro adatok megerősítésére, a párás körülmények között nyert in vitro eredmények kevésbé fontossá váltak.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: Aloitusannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A kezdőadag 15 mg naponta egyszer.
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Samsca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Hungarian: A Samsca tabletta (7,5, 15 és 30 mg) formájában kapható.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Hungarian: 2009. augusztus 3-án a Samsca megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
Hungarian: Samsca (tolvaptán)
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
Hungarian: A normális nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van.
Finnish: Muita tietoja Samscasta
Hungarian: A Samsca-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Samsca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää vasopressiinin vaikutuksen.
Hungarian: Ennek a receptornak a gátlásával a Samsca megakadályozza a vazopresszin hatását.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre és származékaikra.
Finnish: Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa, joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben megállapított egyetlen lényeges biztonságossági aggály állatkísérleteken alapul, és arra utal, hogy a gyógyszer káros lehet a magzatra nézve.
Finnish: Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano, pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen.
Hungarian: A Samsca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a szomjúság, hányinger és a nátriumszint túl gyors emelkedése.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan receptort (célmolekulát) gátol, amelyhez normálisan a vazopresszin hormon kapcsolódik.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua liian nopeasti.
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg dózis adható azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a vér nátriumszintjének túlságosan gyors emelkedésének kockázata.
Finnish: Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Samsca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Samsca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.
Hungarian: A Samsca-kezelést kórházban kell megkezdeni annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók meghatározhassák a legmegfelelőbb dózist, és ellenőrizhessék a beteg vérében mért nátrium szintjét és a vértérfogatot.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja.
Hungarian: Két, 424 felnőtt részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Samsca hatékonyan emeli a nátriumszintet a SIADH és más betegségek, például máj- és szívproblémák miatt alacsony szinttel rendelkező betegek esetében.
Finnish: Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán egy „vazopresszin-2 receptor antagonista".
Finnish: Samscaa ei saa antaa potilaille, joilla on anuria (virtsanerityksen puuttuminen), hyvin alhainen veritilavuus, veren alhainen natriumpitoisuus ja alhainen veritilavuus, hypernatremia (veren epänormaalin suuri natriumpitoisuus), tai potilaille, jotka eivät pysty havaitsemaan janon tunnetta.
Hungarian: A Samsca-t nem szabad alkalmazni anuriás betegeknél (akik nem képesek vizeletürítésre), nagyon alacsony vértérfogat mellett, alacsony nátriumszint melletti alacsony vértérfogat esetében, hipernatrémiában (a vér abnormális magas nátriumszintje) valamint olyan betegeknél, akik nem érzik a szomjúságot.
Finnish: Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.
Hungarian: A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Samsca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tätä voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa veren asianmukaisen natriumpitoisuuden ja veritilavuuden saavuttamiseksi.
Hungarian: Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
Finnish: Samsca oli kuitenkin tehokkaampi SIADH-potilailla kuin maksa- tai sydänvaivoista kärsivillä potilailla.
Hungarian: Ugyanakkor a Samsca hatásosabb volt a SIADH-ban szenvedő betegek esetében a máj- vagy szívproblémákban szenvedőkhöz képest.
Finnish: Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin 7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 1,5 mmol/l.
Hungarian: A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
Finnish: Miten Samscaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
Finnish: Samscaa saaneilla SIADH-potilailla natriumpitoisuudet, jotka olivat hoidon alussa noin 129 mmol/l, suurenivat keskimäärin 4,8 mmol/l päivään 4 mennessä, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 0,2 mmol/l.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Lisätietoja Samscan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Samscan vaikuttava aine on tolvaptaani.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Finnish: Tämä lisää virtsaneritystä niin, että nesteen määrä veressä vähenee ja veren natriumpitoisuus suurenee.
Hungarian: Ez serkenti a vizeletkiválasztást, csökkenti a víz mennyiségét a vérben és növeli a vér nátriumszintjét.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: Ezért a Samsca nem adható terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak.
Finnish: SIADH:ssa vasopressiini-nimisen hormonin liiallinen määrä saa potilaan elimistön erittämään vähemmän virtsaa ja siten pidättämään enemmän vettä elimistöön, mikä laimentaa veren natriumpitoisuutta.
Hungarian: SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Finnish: Samscan on osoitettu pienentävän tehokkaasti natriumpitoisuuksia, etenkin SIADH-potilailla.
Hungarian: A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille.
Hungarian: A Samsca várandós vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Finnish: Mitä riskejä Samscaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
Finnish: Miten Samsca vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
Finnish: Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: SIADH:ta sairastavilla ihmisillä on liikaa vasopressiinia, mikä johtaa virtsanerityksen vähenemiseen ja veren laimenemiseen.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegekben túl sok a vazopresszin, ami csökkent vizeletkiválasztáshoz és a vér felhígulásához vezet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Samscan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Finnish: • väsymys, yleinen heikkous
Hungarian: • fáradtság, általános gyengeség
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Hereford, HR3 5PG Iso-Britannia
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Egyesült Királyság
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että sinulla on juomavettä käytettävissäsi ja että voit nauttia riittävästi vettä, jos sinua janottaa.
Hungarian: Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Finnish: • jos olet raskaana
Hungarian: • ha terhes,
Finnish: Jos et ottanut tablettia jonakin päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Finnish: • Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.
Hungarian: • A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Samsca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Finnish: • allergiset reaktiot (katso edellä)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Finnish: Saatat kuitenkin joskus tuntea heitehuimausta tai heikotusta tai pyörtyä vähäksi aikaa.
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Finnish: Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle päivystysvastaanotolle jos:
Hungarian: Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Finnish: Näille potilaille on harkittava muita hoitoja.
Hungarian: Ilyen betegeknél egyéb kezelési módokat kell fontolóra venni.
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Finnish: Se voi johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.
Hungarian: Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
Finnish: Hyponatremiassa hoitoaika määräytyy perussairauden ja sen hoidon perusteella.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Finnish: Anto mieluiten aamuisin aterioista riippumatta.
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Finnish: • muut valmisteet, jotka suurentavat veren suolapitoisuutta tai jotka sisältävät suuria määriä suolaa.
Hungarian: • más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
Finnish: Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Finnish: Kohonneet arvot korjaantuivat asteittain tolvaptaanin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: A megnövekedett értékek fokozatosan normalizálódtak a tolvaptán-kezelés abbahagyása után.
Finnish: Samsca ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (a klinikai vizsgálatok alapján) a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kategóriák szerint van csoportosítva.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40 %-a a vizeletben, 59 %-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32 %-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Finnish: Riittävä veden juonti
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Sen vuoksi potilailla on oltava juomavettä saatavissa ja heidän on kyettävä juomaan riittävästi vettä.
Hungarian: Ezért a betegeknek hozzá kell férniük vízhez, és képesnek kell lenniük arra,
Finnish: • korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo- ja verensokeripitoisuudet
Hungarian: • magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint
Finnish: Tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole lainkaan tietoja tai tietoja on vain vähän.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott számban vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3 %).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01 Hatásmechanizmus
Finnish: • makuaistin muutokset • munuaisongelmat.
Hungarian: • megváltozott ízérzés • veseproblémák.
Finnish: Jos unohdat ottaa Samscaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Finnish: Tämä tila on suljettava pois ennen tolvaptaanihoidon aloittamista ja sen aikana.
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Finnish: Lääkäri seuraa Samsca-lääkityksen vaikutuksia tekemällä säännöllisiä verikokeita.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Finnish: • hypernatremia
Hungarian: • Hypernatraemia
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Samsca sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Samsca?
Finnish: Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.
Finnish: Nämä löydökset saattavat viitata siihen, että tolvaptaani pystyy aiheuttamaan palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a tolvaptán irreverzibilis és potenciálisan halálos májkárosodást okozhat.
Finnish: • Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Hungarian: A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Sen vuoksi tolvaptaania saavien diabeetikoiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Finnish: Keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus oli tutkimukseen tultaessa 129 mEq/l (vaihteluväli 114-136).
Hungarian: Az átlagos szérum nátriumszint a vizsgálat megkezdésekor 129 mEq/l volt (szélsőértékek: 114-136 mEq/l).
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Hungarian: A farmakodinamikailag várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, a szájszárazság és a pollakisuria, ezek a betegek sorrendben megközelítőleg 18 %, 9 % és 6 %-ánál fordulnak elő.
Finnish: Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A tolvaptánt napi egyszeri 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98 %).
Finnish: Tolvaptaanihoidon odotetaan kestävän niin kauan, kunnes perussairaus on riittävän hyvässä hallinnassa tai siihen asti, kun hyponatremia ei enää ole ongelma hoidon kannalta.
Hungarian: A tolvaptán-kezelés várhatóan az alapbetegség megfelelő kezeléséig vagy addig tart, amíg a hyponatraemia már nem jelent klinikai problémát.
Finnish: Nämä vasteet havaittiin potilailla perussairaudesta riippumatta.
Hungarian: Ez a terápiás válasz a betegeknél az alapbetegségtől függetlenül jelentkezett.
Finnish: Kaikkiaan 111 potilasta aloitti tolvaptaanihoidon avoimessa jatkotutkimuksessa riippumatta aikaisemmasta satunnaistamisesta.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban összesen 111 betegnél kezdték meg a tolvaptán-kezelést, függetlenül a betegek korábbi randomizációjától.
Finnish: Tämä koskee erityisesti tyypin II diabeetikoita, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä tasapainossa.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Finnish: Keskimääräinen enimmäismuutos seerumin natriumpitoisuudessa oli suurin 15 mg:n annoksen (7,9 mmol/l) jälkeen, mutta enimmäismuutoksen mediaani oli suurin 7,5 mg:n annoksella (6,0 mmol/l).
Hungarian: Az átlagos maximális szérum nátriumváltozás a 15 mg-os dózis után volt a legmagasabb (7,9 mmol/l), de a medián maximális változás a 7,5 mg dózis után volt a legmagasabb (6,0 mmol/l).
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Hungarian: 1,3-1,5-szeresre emelte a lovastatin plazmaszintjét.
Finnish: Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal figyelték meg az ALT jelentős emelkedését a tolvaptánnal kezelt betegeknél [4,4 % (42/958)] a placebóhoz képest [1,0 % (5/484)].
Finnish: 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Hungarian: 10 × 1 tabletta 30 × 1 tabletta
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapainoa on seurattava kaikilla potilailla ja varsinkin munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Hungarian: A folyadék- és elektrolitstátuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni, különösen a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.