FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destinando-se também à minimização do risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina, deve proceder-se a uma monitorização regular da função hepática durante o tratamento, e o seu uso é contraindicado nos doentes com doença hepática pré-existente.
Estonian: Et vähendada flupirtiiniga seotud maksatoksilisuse riski, tuleb ravi ajal maksafunktsiooni hoolikalt jälgida ning ravimi kasutamine on vastunäidustatud maksahaigusega patsientidel.
Portuguese: O texto exato recomendado pelo PRAC para as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e do Folheto Informativo (FI) pode ser consultado no Anexo III da presente recomendação.
Estonian: Komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude täpne sõnastus on käesoleva soovituse III lisas.
Portuguese: notificaram níveis elevados das transaminases em 3%, 31% e 58,6%, respetivamente, dos doentes tratados com flupirtina.
Estonian: Samas on kolmes avaldatud uuringus1,2,3 leitud maksa transaminaaside sisalduse suurenemist vastavalt 3%-l, 31%-l ja 58,6%-l flupirtiiniga
Portuguese: Globalmente, as formulações orais e em supositórios estão indicadas para o tratamento da dor aguda e crónica, ao passo que a solução injetável está indicada para o uso a curto prazo na dor aguda, como a dor no pós-operatório.
Estonian: Üldkokkuvõttes on suukaudsed ja rektaalsed ravimvormid näidustatud ägeda ja kroonilise valu raviks ning süstitav ravimvorm on näidustatud ägeda valu (nt postoperatiivne valu) lühiaegseks raviks.
Portuguese: Acordou-se uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição e a necessidade de realizar um estudo de segurança pós-autorização e um estudo de utilização do medicamento.
Estonian: Komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate teatise koos selle levitamise ajakavaga ning nõudis, et tuleb teha müügiloajärgne ohutusuuring ja ravimikasutusuuring.
Portuguese: O PRAC reviu os dados fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e outros intervenientes de estudos clínicos e não clínicos, estudos epidemiológicos, notificações espontâneas e literatura publicada.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi müügiloa hoidjate ja teiste sidusrühmade esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoimete teatistest ja kirjanduses avaldatud artiklitest.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação risco-benefício favorável no tratamento da dor aguda, a duração do tratamento dos medicamentos contendo flupirtina deve ser restringida a 2 semanas e contraindicado nos doentes com doença hepática pré-existente.
Estonian: • komitee järeldas praegu kättesaadavate ohutusandmete alusel, et säilitamaks soodsat kasulikkuse ja riski suhet ägeda valu ravis, tuleb piirata flupirtiini sisaldavate ravimitega tehtava ravi kestus maksimaalselt kahe nädalaga.
Portuguese: O PRAC considera que existem evidências suficientes sobre a eficácia na indicação da dor (ligeira, moderada e grave) aguda (nociceptiva).
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et flupirtiini efektiivsusandmed ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) näidustusel on piisavad.
Portuguese: Por último, são necessários materiais educacionais para informar com clareza os prescritores e os doentes quanto ao risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina e quanto às medidas necessárias para minimizar os riscos.
Estonian: Vaja on koostada ka koolitusmaterjalid, et teavitada arste ja patsiente flupirtiiniga seotud maksatoksilisuse riskist ja selle riski vähendamise meetmetest.
Portuguese: Para garantir uma relação risco-benefício favorável nesta indicação, o PRAC concluiu que o tratamento deveria ser restringido a, no máximo, 2 semanas.
Estonian: Selleks et säilitada soodne kasulikkuse ja riski suhe kõnealusel näidustusel, tuleb komitee otsuse alusel piirata ravi kestus maksimaalselt kahe nädalaga.
Portuguese: O PRAC acordou também a necessidade de apresentação de um plano de gestão dos riscos em conjunto com um protocolo para um estudo de utilização do medicamento (DUS) destinado a caracterizar as práticas de prescrição durante a utilização clínica típica em grupos representativos de prescritores.
Estonian: Komitee otsustas samuti, et koos ravimikasutusuuringu protokolliga tuleb esitada riskijuhtimisplaan, et kirjeldada ravimi väljakirjutamise tavasid flupirtiini tüüpilise kliinilise kasutamise korral representatiivse arstide valimi poolt.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IVCondições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee häälteenamusega, et: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloajärgset ohutusuuringut koos uuringu tulemuste järelhindamisega ja ravimikasutusuuringut (vt IV lisa - müügilubade tingimused); b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid; a. flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid tuleb muuta (vastavalt III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele).
Portuguese: Considerando que, até agora, não foram identificados casos de hepatotoxicidade nas duas primeiras semanas de tratamento, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático, o PRAC concluiu que a utilização da flupirtina deveria ser restringida a um máximo de duas semanas.
Estonian: Et seni ei ole esimese kahe ravinädala jooksul teatatud maksatoksilisuse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest või maksasiirdamist vajanud juhtudest, siis otsustas komitee, et flupirtiinravi kestus tuleb piirata maksimaalselt kahe nädalaga.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC concordou com atividades de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos adicionais.
Estonian: Veel leppis komitee kokku täiendavates ravimiohutuse järelevalve tegevustes ning riskivähendamise lisameetmetes.
Portuguese: O seu médico testará a sua função hepática semanalmente durante o tratamento com <Nome do medicamento> porque foram notificados casos de níveis aumentados de enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática em associação com a terapêutica com flupirtina.
Estonian: Ravi ajal <X-iga> kontrollib arst iganädalaselt teie maksafunktsiooni, sest ravi korral flupirtiiniga on teatatud maksaensüümide sisalduse suurenemisest, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) destinada tanto a comunicar a estes últimos o resultado da presente revisão, em particular a indicação restrita e a duração máxima de utilização, como a realçar o risco de hepatotoxicidade e as medidas necessárias para minimizar este risco.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis heaks ka tervishoiutöötajate teatise, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest, eriti flupirtiini kasutusnäidustuste piiramisest, maksimaalse kasutusaja lühendamisest ning suuremast maksatoksilisuse riskist ja selle riski vähendamiseks vajalikest meetmetest.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina continua a ser favorável no tratamento da dor aguda, sujeita às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações na informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Estonian: Komitee järeldas, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ägeda valu ravis on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, vastunäidustused, hoiatused ja muud muudatused ning võetakse riskivähendamise lisameetmeid.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC datada de 13 de junho de 2013 relativamente aos medicamentos contendo flupirtina.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMDh) arutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust flupirtiini sisaldavate ravimite kohta.
Portuguese: • O PRAC considera que os dados relativos à segurança fornecem evidências de um risco aumentado de hepatotoxicidade, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático quando a duração do tratamento é superior a 2 semanas.
Estonian: • komitee on arvamusel, et esitatud ohutusandmete alusel on tõendatud suurenenud maksatoksilisuse risk ravimi kasutamisel pikema aja vältel kui 2 nädalat, sealhulgas surmajuhtude ja maksasiirdamist vajavate juhtude risk;
Portuguese: Deve ser também submetido, enquanto parte do RMP, o protocolo do estudo de utilização do medicamento que caracterize as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e que avalie os principais motivos da prescrição.
Estonian: Koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada ravimikasutusuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid väljakirjutavate arstide representatiivsetes gruppides paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ja hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Portuguese: Tendo por base as questões de segurança acima expostas e na sequência de evidências atuais da eficácia da flupirtina no tratamento da dor crónica e aguda, a BfArM considerou que a relação risco-benefício não era favorável no tratamento da dor crónica e que era potencialmente favorável na dor aguda sujeita a uma implementação eficaz das medidas de minimização dos riscos (por exemplo, duração limitada do tratamento, monitorização hepática regular) e, por conseguinte, em 28 de fevereiro de 2013, iniciou um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Eespool kirjeldatud ohutusprobleemide tõttu ning võttes arvesse olemasolevaid tõendeid flupirtiini efektiivsuse kohta kroonilise ja ägeda valu ravis, otsustas BfArM, et flupirtiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole kroonilise valu ravis soodne ning on ägeda valu ravis soodne üksnes juhul, kui võetakse tõhusaid riskivähendusmeetmeid (nt ravi piiratud kestus, hoolikas maksafunktsiooni jälgimine).
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor aguda permanece favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Estonian: Komitee otsustas, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ägeda valu ravi korral on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning kui rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja riskivähendamise lisameetmeid.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina é contraindicado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
Estonian: Lisaks sellele on ravi flupirtiiniga vastunäidustatud patsientidel, kellel on maksahaigus, või samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Portuguese: Não <tome> <utilize><Nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
Estonian: [Süstelahused (intramuskulaarne)] Ärge <võtke> <kasutage> X-i: kui teil on mõni maksahaigus; kui te kannatate alkoholismi all; kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit, mis teadaolevalt võib põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina não é recomendado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
Estonian: Lisaks sellele ei ole ravi flupirtiiniga soovitatav patsientidel, kellel on maksahaigus, ega samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad maksa kahjustada.
Portuguese: Adicionalmente, a frequência do aumento dos marcadores hepatobiliares observado em estudos clínicos causou uma frequência mais elevada de ocorrência destas reações adversas medicamentosas e, por conseguinte, a alterações nos termos da informação dos medicamentos relativamente a este aspeto.
Estonian: suurenemist, mis viib ravimi kõrvaltoimete suurema esinemissageduseni, mistõttu on vaja muuta ravimiteavet ka sellega seoses.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 13 de junho de 2013, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo flupirtina relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitusega , jõudis kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt otsusele, et flupirtiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo flupirtina apresentam apenas uma eficácia muito limitada no tratamento da dor crónica.
Estonian: • komitee leidis, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Portuguese: Considerando a hepatotoxicidade e a eficácia muito limitada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício para os medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
Estonian: Võttes arvesse maksatoksilisust ja väga vähest efektiivsust, otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole enam soodne.
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest kõrvalekallete üksikasjalik selgitus
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática deve ser mantida sob monitorização apertada, ou seja, semanalmente durante o tratamento com a flupirtina, o qual deve ser descontinuado com o surgimento de sintomas e sinais de distúrbios hepáticos.
Estonian: Flupirtiinravi ajal tuleb hoolikalt (st iganädalaselt) jälgida maksafunktsiooni ning maksahäiretele viitavate sümptomite või signaalide tekkel ravi katkestada.
Portuguese: Com base nisto e na eficácia muito limitada da flupirtina no tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
Estonian: Võttes arvesse maksatoksilisust ja väga vähest efektiivsust kroonilise valu ravis, otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravi korral ei ole enam soodne.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os medicamentos contendo flupirtina apresentam apenas uma eficácia muito limitada no tratamento da dor crónica.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Portuguese: 10 de abril de 2014 (DLP: 22 de janeiro de
Estonian: 10. aprillil 2014 (viimane andmete esitamise kuupäev: 22. jaanuar 2012)
Portuguese: Esboço dos materiais educacionais num período de 3 meses desde a decisão da CE
Estonian: Koolitusmaterjalide kava tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või viiteliikmesriigid (vajadusel) peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para o medicamento durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama ravimikasutusuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes gruppides kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos, as advertências e a monitorização da hepatotoxicidade
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad sisalduma riskijuhtimisplaanis ning esile tooma maksatoksilisuse riskid ja vastavad hoiatused ja patsientide jälgimise nõuded
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) protokolli, mille eesmärk on hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama arstide ja patsientide koolitusmaterjalid.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormingunõuetele vastava riskijuhtimisplaani põhielemendid (sh ravimikasutusuuringu, PASS-uuringu ja koolitusmaterjalid)
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) apresentar o próximo PSUR anual até:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise iga-aastase perioodilise ohutusaruande
Portuguese: 00-113 Warsaw Poland
Estonian: 00-113 Warsaw Poola
Portuguese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 02 Bratislava Slovakkia
Portuguese: 55218 Ingelheim Germany
Estonian: 55218 Ingelheim Saksamaa
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacźuticos, S.A.
Portuguese: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Estonian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Itaalia
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifķcio 7 - 3ŗ Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Saksamaa
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
Estonian: 164,5 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarne
Portuguese: Dolokadin einmal täglich
Estonian: Dolokadin einmal täglich toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Portuguese: 61352 Bad Homburg Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
Estonian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg rektaalsuposiit rektaalne
Portuguese: Trancopal Dolo
Estonian: Trancopal Dolo kapsel
Portuguese: Katadolon Kinderzäpfchen supositório via rectal
Estonian: Katadolon Kinderzäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Portuguese: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Saksamaa
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Saksamaa
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi
Portuguese: 130 U kabelovn Prague 10237
Estonian: 130 U kabelovn Prague 10237 Tšehhi
Portuguese: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
Estonian: U Kabelovny 130, Dolnķ Mģcholupy
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Portuguese: The Netherlands
Estonian: Holland
Portuguese: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Portuguese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Portuguese: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Estonian: 102 37, Praga 10, Tehhi
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Estonian: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: Katadolon Zäpfchen supositório via rectal
Estonian: Katadolon Zäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo flupirtina
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
Estonian: Ülejäänud annuseid ja ravimvorme turustatakse üksnes Saksamaal.
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
Estonian: Eelkõige puudusid andmed flupirtiini efektiivsuse kohta kasutamisel kauem kui 8 nädala jooksul.