FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
German: Klare blassgelbe Lösung.
Croatian: Bistra blijedo žuta otopina.
German: Einige Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, hemmten in vitro die Aktivität von bovinen Cytochrom-P450-Enzymen (CYP3A4-Subklasse).
Croatian: In vitro su neki makrolidni antibiotici, kao eritromicin, inhibirali aktivnost goveđih enzima citokroma P450 (podvrsta CYP3A4).
German: Rind (Milchkühe).
Croatian: Goveda (muzne krave).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5,6 mg Cabergolin (entspricht 5 ml Injektionslösung) pro Tier als Einzelinjektion am Tag des Trockenstellens nach dem letzten Melken.
Croatian: Preporučena doza je 5,6 mg kabergolina (odgovara 5 ml otopine za injekciju) po životinji u jednoj jednokratnoj injekciji na dan zasušivanja nakon zadnje mužnje.
German: Essbare Gewebe: 23 Tage Milch: - 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage beträgt.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 23 dana Mlijeko: - Nula sati nakon telenja ako je suhostaj trajao 32 dana ili dulje.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Croatian: Osobe preosjetljive na kabergolin ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
German: Daher sollten mit Velactis behandelte Kühe für mindestens 5 Tage nach der Behandlung keinen Zugang zu offenen Gewässern haben, um eine Verunreinigung mit Fäzes zu verhindern.
Croatian: Zato krave tretirane Velactisom ne smiju imati pristup otvorenoj vodi te se vodeni tokovi ne smiju kontaminirati njihovim fecesom najmanje 5 dana nakon primjene.
German: Die Wirksamkeit von Velactis zur Verminderung des Risikos von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehperiode bei gleichzeitiger antimikrobieller Behandlung von Kühen mit intramammären Infektionen im Vergleich mit einer alleinigen antimikrobiellen Behandlung wurde nicht untersucht.
Croatian: Djelotvornost primjene Velactisa zajedno s antimikrobnim liječenjem u usporedbi s primjenom samo antimikrobnog liječenja za smanjenje rizika od novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja kod krava s intramamarnim infekcijama nije istraživana.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE 1,12 mg/ml
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 1,12 mg/ml
German: Cabergolin Cabergolin Rinder 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Croatian: Terapijska klasifikacija kabergolin kabergolin govedo 0,10 µg/kg
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na kabergolin ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
German: Studien an Labortieren haben nach wiederholter oraler Exposition gegenüber Cabergolin ein Risiko der embryonalen Mortalität ergeben.
Croatian: Ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su da postoji rizik od smrti embrija nakon ponovljene peroralne izloženosti kabergolinu.
German: Dies wurde in einer weiteren multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bestätigt, in der die Inzidenz von Milchtröpfeln bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden (3,9%) signifikant niedriger ausfiel als bei Tieren der Placebo-Gruppe (17,6%).
Croatian: To je potvrđeno u još jednom multicentričnom randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je učestalost curenja mlijeka bila značajno niža u životinja liječenih Velactisom (3,9%) u usporedbi sa životinjama liječenim placebom (17,6%).
German: In derselben Studie fiel auch die Inzidenz von Milchtröpfeln bei den mit Velactis behandelten Tieren signifikant niedriger aus (2,0%) als bei den mit Placebo behandelten Tieren (10,7%).
Croatian: U istom ispitivanju učestalost curenja mlijeka bila je značajno niža u životinja liječenih Velactisom (2,0%) u usporedbi sa životinjama liječenim placebom (10,7%).
German: Der prozentuale Unterschied einer intramammären Neuinfektion während der Trockenstehperiode zwischen Tieren, die mit Velactis behandelt wurden und der Placebo-Gruppe betrug 5,5% (95% Konfidenzintervall 0,5-10,4%).
Croatian: Razlika u postotku novih intramamarnih infekcija tijekom suhostaja između skupina životinja liječenih Velactisom i placebom bila je 5,5% (95% interval pouzdanosti; 0,5-10,4%).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5,6 mg Cabergolin (entspricht 5 ml Velactis) pro Tier als Einzelinjektion am Tag des Trockenstellens nach dem letzten Melken.
Croatian: Preporučena doza je 5,6 mg kabergolina (odgovara 5 ml Velactisa) po životinji u jednoj jednokratnoj injekciji na dan zasušivanja, nakon zadnje mužnje.
German: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (überwiegend Schwellungen) wurden nach der Injektion des Tierarzneimittels häufig beobachtet und können mindestens 7 Tage lang persistieren.
Croatian: Nakon injiciranja lijeka često su zapažene blage reakcije na mjestu primjene (uglavnom oticanje) koje mogu potrajati najmanje 7 dana.
German: Milch: - 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage beträgt.
Croatian: Mlijeko: - nula sati nakon telenja ako je suhostaj trajao 32 dana ili dulje.
German: Der Unterschied im Auftreten von Schmerzen betrug 9,9% (95% Konfidenzintervall 4,0-15,8%) zwischen mit Velactis behandelten Tieren und Placebo behandelten Tieren.
Croatian: Razlika u pojavi boli bila je 9,9% (95% interval pouzdanosti; 4,0-15,8%) između krava liječenih Velactisom i životinja liječenih placebom.
German: Pharmakologischer
Croatian: FARMACEUTSKI
German: In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zeigten Milchkühe, die mit Velactis behandelt wurden, in den ersten zwei Tagen nach dem Trockenstellen weniger Anzeichen von Euterschmerzen im Vergleich zu den Kontrollen.
Croatian: U randomiziranom i placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju krave liječene Velactisom pokazivale su manje znakova boli u vimenu u usporedbi s kontrolama u prva dva dana nakon zasušivanja.
German: Tierart MRLs
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung verursachen, und Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Croatian: Veterinarsko-medicnski proizvod može uzrokovati senzibilizaciju kože i osobe preosjetljive na kabergolin ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s njim.
German: Pappschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 5 ml.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom od 5 ml, 25 ml ili 50 ml; ili 5 bočica od 5 ml.
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 8,7% (95% Konfidenzintervall 4,9-12,6%).
Croatian: Razlika između skupina bila je 8,7% (95% interval pouzdanosti; 4,9-12,6%).
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 13,7% (95% Konfidenzintervall 6,4-21%).
Croatian: Razlika između skupina bila je 13,7% (95% interval pouzdanosti; 6,4-21%).
German: Velactis kann bei Kühen, die wahrscheinlich keine subklinische Mastitis zum Zeitpunkt des Trockenstellens haben und bei denen die Anwendung von Antibiotika nicht gerechtfertigt bzw. erlaubt ist, zum Trockenstellen angewendet werden.
Croatian: Velactis se može primijeniti kao terapija za zasušivanje u krava za koje se smatra da u vrijeme zasušivanja nemaju subklinički mastitis, u kojih primjena antibiotika nije opravdana/dopuštena.
German: Allerdings wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cabergolin beobachtet..
Croatian: Ipak, primjena tilozina zajedno s Velactisom nije pokazala nikakve promjene farmakokinetičkih svojstava kabergolina.
German: Das Tierarzneimittel sollte nur bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens angewendet werden.
Croatian: Proizvod treba primjenjivati samo u muznih krava u vrijeme zasušivanja.
German: Daher sollte dieses Tierarzneimittel nur an Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens verabreicht werden.
Croatian: Zato proizvod treba primjenjivati samo u muznih krava u vrijeme zasušivanja.
German: Allerdings wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Velactis beobachtet.
Croatian: Ipak, primjena tilozina zajedno s Velactisom nije pokazala nikakve promjene farmakokinetičkih svojstava Velactisa.
German: Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen, die schwanger werden möchten, sollten den Kontakt mit der Lösung vermeiden.
Croatian: Trudnice ili žene koje doje te žene koje pokušavaju začeti trebaju izbjegavati kontakt s otopinom i spriječiti slučajno samoinjiciranje.
German: Pappschachtel mit 5-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 25-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 50-ml-Durchstechflasche Pappschachtel mit 5 x 5-ml-Durchstechflaschen
Croatian: Kartonska kutija s bočicom od 5 ml Kartonska kutija s bočicom od 25 ml Kartonska kutija s bočicom od 50 ml Kartonska kutija s 5 bočica od 5 ml
German: Dies könnte bei Kühen, die gleichzeitig mit Velactis und solchen Produkten behandelt werden, theoretisch zu einer verminderten Metabolisierung von Cabergolin und einer längeren Verweildauer von Cabergolin im Plasma führen.
Croatian: To bi teoretski moglo usporiti metabolizam kabergolina te produljiti njegovo zadržavanje u plazmi kod krava koje su istovremeno liječene Velactisom i takvim proizvodima.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, potražite pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o VMP ili etiketu.
German: Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische Milchuntersuchung, r Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind.
Croatian: Odsutnost subkliničkog mastitisa u krava treba potvrditi prema odgovarajućim kriterijima kao što su bakteriološki pregled mlijeka, broj somatskih stanica ili drugi priznati testovi.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält 1,12 mg Cabergolin.
Croatian: I DRUGIH TVARI 1 ml sadržava 1,12 mg kabergolina.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tog proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati senzibilizaciju kože.
German: Wegen seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Laktation) sollten stillende Frauen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Croatian: Žene koje doje trebaju izbjegavati doticaj s proizvodom zbog njegovog farmakološkog djelovanja (inhibicije laktacije).
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
German: Cabergolin
Croatian: KARENCIJA
German: Das Einbringen von Feuchtigkeit/Wasser während der Anwendung ist zu vermeiden.
Croatian: Koristite samo suhu sterilnu iglu kako biste izbjegli unos vlage/vode tijekom primjene.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velactis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Velactis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Eine dritte Feldstudie wurde an 228 Milchkühen durchgeführt.
Croatian: Treće terensko ispitivanje obuhvatilo je 228 muznih krava.
German: Velactis ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml erhältlich.
Croatian: Velactis je dostupan kao otopina za injekciju u višedoznim bočicama od 5 ml, 25 ml ili 50 ml.
German: Cabergolin
Croatian: Velactis kabergolin
German: Es enthält den Wirkstoff Cabergolin.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar kabergolin.
German: Cabergolin übt eine lang anhaltende Wirkung auf die Rezeptoren in diesen Zellen (sogenannte D2-Rezeptoren) aus, wodurch die Ausschüttung des Hormons gehemmt wird.
Croatian: Kabergolin ima dugotrajan učinak na receptore u tim stanicama (koji se zovu D2 receptori) koji blokiraju otpuštanje hormona.
German: Weitere Informationen über Velactis
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Velactis
German: Durch die Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.
Croatian: Blokiranjem otpuštanja prolaktina na taj način smanjuje se proizvodnja mlijeka.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin sind, sollten den Kontakt mit Velactis vermeiden.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na kabergolin trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
German: Schwangere und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit Velactis meiden.
Croatian: Trudnice i žene koje pokušavaju zanijeti trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Velactis.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velactis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Velactis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Velactis senkte die Inzidenz von Milchtröpfeln auf 2 %, verglichen mit 10,7 % bei mit Placebo behandelten Kühen.
Croatian: Velactis je smanjio pojavu curenja mlijeka na 2 % u usporedbi s 10,7 % u krava liječenih placebom.
German: Am 9. Dezember 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velactis in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Velactis na snazi u Europskoj uniji od 9. prosinca 2015.
German: Was ist Velactis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Velactis i za što se koristi?
German: Wie wirkt Velactis?
Croatian: Kako djeluje Velactis?
German: Da Velactis die Milchproduktion senkt, sollten stillende Frauen ebenfalls den Kontakt mit dem Produkt meiden.
Croatian: Budući da VMP Velactis smanjuje proizvodnju mlijeka, dojilje također trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velactis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Velactis.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Milchkühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt 23 Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso muznih krava liječenih VMP-om Velactis iznosi 23 dana.
German: Die Milchproduktion wird durch ein Hormon angeregt, das Prolaktin genannt wird; dieses wird von spezialisierten Zellen in der Hypophyse (einer kleinen Drüse, die mit dem Gehirn verbunden ist) ausgeschüttet.
Croatian: Proizvodnju mlijeka potiče hormon prolaktin koji otpuštaju specijalizirane stanice u hipofizi (mala žlijezda koja se nalazi uz mozak).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts, welche 7 Tage lang andauern können.
Croatian: Najčešće su nuspojave VMP-a Velactis (mogu se javiti u do 1 na 10 krava) blage reakcije na mjestu injekcije (uglavnom oticanje) nakon ubrizgavanja proizvoda koje mogu potrajati najmanje sedam dana.
German: In einer ersten Feldstudie an 917 Kühen wurde Velactis Kühen verabreicht, die nicht an subklinischer Mastitis (Entzündung des Euters ohne sichtbare klinische Anzeichen) litten; die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeigte bei Nichtvorliegen einer antimikrobiellen Behandlung eine Reduzierung der Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase um 5,5 % im Vergleich zu Kühen, die mit Placebo (der Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Croatian: U početnom terenskom ispitivanju koje je provedeno na 917 krava Velactis je dan kravama koje nisu imale subklinički mastitis (upalu vimena bez vidljivih kliničkih znakova) i koje nisu primale antimikrobnu terapiju te je pokazao smanjenje od 5,5 % novih infekcija vimena tijekom suhostaja u usporedbi s kravama liječenima placebom (prividnim liječenjem).
German: Warum wurde Velactis zugelassen?
Croatian: Zašto je Velactis odobren?
German: In einer zweiten Feldstudie an 263 Milchkühen betrug der prozentuale Anteil von Kühen mit Milchtröpfeln während eines 14-tägigen Zeitraums nach dem Trockenstellen bei mit Velactis behandelten Kühen 3,9 %, verglichen mit 17,6 % bei Kühen, die mit Placebo behandelt wurden.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 263 muzne krave, postotak krava liječenih VMPom Velactis kojima je curilo mlijeko tijekom 14-dnevnog razdoblja nakon zasušivanja iznosio je 3,9 % u usporedbi sa 17,6 % u krava liječenih placebom.
German: Velactis wird am Tag des Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel verabreicht.
Croatian: Velactis se daje kao jednokratna injekcija u mišić u roku od četiri sata od zadnje mužnje na dan zasušivanja.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velactis zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP Velactis.
German: Velactis ist ein Tierarzneimittel, das im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung der Verminderung der Milchproduktion bei Milchkühen zu Beginn der Trockenstehphase (der Phase, in der die Kuh vor dem Abkalben und vor Beginn der nächsten Laktation nicht gemolken wird) angewendet wird.
Croatian: Velactis je VMP koji se koristi kao pomoć u planiranom upravljanju stadom muznih krava i kao pomoć pri smanjenju proizvodnje mlijeka u muznih krava na početku suhostaja (razdoblja kada se krava ne muze prije teljenja i početka sljedeće laktacije).
German: Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP Velactis?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Velactis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
German: Bei mit Velactis behandelten Kühen waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.
Croatian: Krave liječenje VMP-om Velactis pokazale su smanjenu nelagodu prvoga dana zasušivanja, na što ukazuje produljeno razdoblje ležanja tijekom dana.
German: Wie wird Velactis angewendet?
Croatian: Kako se Velactis koristi?
German: Sie beträgt 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehphase weniger als 32 Tage dauert.
Croatian: Ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana, razdoblje karencije iznosi četiri dana (osam mužnji) nakon teljenja.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP Velactis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi VMP Velactis utvrđene u ispitivanjima?
German: Behältnis
Croatian: Interavenska primjena
German: Subkutane oder intravenöse Anwendung
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklo)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
German: Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
German: • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
German: Hier abziehen.
Croatian: Odlijepiti ovdje
German: EBMTKriterien
Croatian: EBMT kriteriji
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Januar 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. siječnja 2014.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VELCADE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Vc = VELCADE; M = Melphalan, P = Prednison
Croatian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
German: • Neutropenie ≥ Grad 3 mit Fieber, Neutropenie Grad 4, die mehr als 7 Tage anhält, eine Thrombozytenzahl < 10.000/μl
Croatian: • neutropenija ≥ stupnja 3 s vrućicom, neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte VELCADE die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno VELCADE nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
German: VELCADE einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Croatian: VELCADE jednom tjedno (5.-9. ciklus)
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten VELCADE-Dosis diagnostiziert.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze lijeka VELCADE.