FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af overdosering med REZOLSTA består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Estonian: REZOLSTA üleannustamise ravi hõlmab üldisi toetavaid meetmeid, sealhulgas eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Danish: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat-arm)
Estonian: TMC114FD2HTX3001 (darunaviir/kobitsistaadi haru)
Danish: Klinisk monitorering anbefales, da justering af vedligeholdelsesdosis kan være nødvendig hos nogle patienter.
Estonian: Kliiniline jälgimine on soovitatav, kuna mõnel patsiendil võib olla vajalik säilitusravi kohandamine.
Danish: De nye viras nedsatte følsomhed over for darunavir i selektionseksperimentet kunne ikke forklares på baggrund af fremkomsten af disse proteasemutationer.
Estonian: Selekteerimiseksperimendis tekkinud viiruste vähenenud tundlikkust darunaviiri suhtes ei olnud võimalik seletada nende proteaasi mutatsioonide tekkimisega.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Estonian: Viiruse ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele juhistele.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og klinisk monitorering anbefales.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja kliiniline jälgimine.
Danish: I et enkelt-armet fase III-studie (GS-US-216-130) blev der i uge 2 rapporteret et fald i eGFRCG, som forblev stabil indtil uge 48.
Estonian: III faasi ühe rühmaga uuringus (GS-US-216-130) täheldati eGFRCG muutust 2. nädalal ja see jäi stabiilseks kuni 48. nädalani.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
Estonian: - Öelge oma arstile, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepuna (Hypericum perforatum)
Danish: Data baseret på analyser ved uge 96
Estonian: Andmed põhinevad 96. nädala analüüsidel
Danish: Der foreligger i øjeblikket ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om co-administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en større risiko for renale bivirkninger sammenlignet med regimer, der omfatter tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
Estonian: Praegu ei ole piisavalt andmeid, et kindlaks teha, kas tenofoviirdisoproksiili ja kobitsistaadi koosmanustamine on seotud renaalsete kõrvaltoimete suurenenud riskiga võrreldes raviskeemidega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili ilma kobitsistaadita.
Danish: Den relative eksponering for darunavir er 1,7 gang højere ved administration i forbindelse med et måltid i forhold til indtagelse uden mad.
Estonian: Koos toiduga manustamisel on darunaviiri suhteline ekspositsioon 1,7 korda suurem võrreldes ilma toiduta manustamisega.
Danish: Hverken darunavir, cobicistat eller kombinationen af disse er blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger for disse patienter (se pkt.
Estonian: Darunaviiri, kobitsistaati või nende kombinatsioone ei ole uuritud dialüüsi saavatel patsientidel ja seetõttu ei ole nende patsientide jaoks soovitusi võimalik anda (vt lõik 5.2).
Danish: Du må ikke tage REZOLSTA sammen med følgende lægemidler Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til anden medicin.
Estonian: Ärge kasutage REZOLSTA-t koos järgmiste ravimitega Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.
Danish: Der blev observeret et variabelt, men begrænset fald i parametre for røde blodlegemer samt stigninger i aktiveret, partiel tromboplastintid.
Estonian: Täheldati erütrotsüütidega seotud näitajate varieeruvat, ent piiratud vähenemist koos aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemisega.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes.
Estonian: Teiste raskete kõrvaltoimete hulka, mis tekkisid kuni 1 patsiendil 10-st, kuulus diabeet.
Danish: Ved manglende eller tab af virologisk respons bør patienten testes for resistens.
Estonian: Viroloogilise vastuse puudumise või kadumise korral tuleb läbi viia resistentsuse uuring.
Danish: Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir
Estonian: Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med REZOLSTA hos voksne
Estonian: REZOLSTA täiskasvanutel sooritatud kliiniliste uuringute kirjeldus
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til drægtighed, embryo-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Tenofovirdisoproxil*
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil*
Danish: Eksponeringen for cobicistat var lavere under graviditeten, hvilket muligvis kan føre til suboptimal boostning af darunavir.
Estonian: Kobitsistaadi ekspositsioon oli raseduse ajal madalam, mis viib potentsiaalselt suboptimaalse darunaviiri võimendava toimeni.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes i kombination med de enkelte indholdsstoffer i REZOLSTA (darunavir eller cobicistat).
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada kombinatsioonis REZOLSTA individuaalsete komponentidega (darunaviir või kobitsistaat).
Danish: REZOLSTA anvendes til at behandle voksne over 18 år, som er smittet med hiv (se afsnittet Sådan skal du tage REZOLSTA).
Estonian: REZOLSTA-t kasutatakse 18-aastaste või vanemate täiskasvanute raviks, kes on nakatunud HIV-ga (vt Kuidas REZOLSTA-t võtta).
Danish: Den anbefalede dosis REZOLSTA er en filmovertrukken tablet en gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Estonian: Soovitatav annus on üks REZOLSTA õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Danish: Hyppigheden af dette kendes ikke (se pkt.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt lægemiddel, der kræver farmakokinetisk forstærkning, da der ikke er fastsat doseringsanbefalinger for en sådan kombination.
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimiga, mis nõuab farmakoloogiliste omaduste võimendamist, kuna sellise kombinatsiooni annustamissoovitused ei ole kindlaks määratud.
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetstudie hos mus viste ikke karcinogent potentiale.
Estonian: Pikaajaline kartsinogeensuse uuring hiirtel ei näidanud kartsinogeenset potentsiaali.
Danish: Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med REZOLSTA.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos REZOLSTA-ga.
Danish: REZOLSTA anbefales ikke til pædiatriske patienter (3 til 17 år).
Estonian: REZOLSTA-t ei soovitata kasutada lastel (vanuses 3 kuni 17 aastat).
Danish: Visse kliniske studier tyder på, at raltegravir kan forårsage et beskedent fald i darunavirs plasmakoncentration.
Estonian: Mõned kliinilised uuringud viitavad, et raltegraviir võib põhjustada darunaviiri plasmakontsentratsioonide tagasihoidlikku vähenemist.
Danish: Disse virkninger kan være sekundære til ungernes eksponering for det aktive stof via mælken og/eller maternel toksicitet.
Estonian: Need toimed võivad olla sekundaarsed poegade ekspositsioonile toimeainele emapiima kaudu ja/või emasloomade toksilisusele.
Danish: Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage REZOLSTA.
Estonian: Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite REZOLSTA-t võtta.
Danish: REZOLSTA er indiceret, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, til behandling af humant immundefektvirus 1 (hiv-1)-infektion hos voksne over 18 år.
Estonian: REZOLSTA kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med REZOLSTA hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama REZOLSTA-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta HIV-1 infektsiooni ravi puhul.
Danish: Sulfonamidallergi
Estonian: Sulfoonamiidiallergia
Danish: Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Estonian: Noretindroon drospirenooni AUC ↑ 58% drospirenooni Cmax ↑ 15% drospirenooni Cmin ND
Danish: Justering af midazolamdosis bør overvejes, især ved administration af mere end en enkelt dosis midazolam.
Estonian: Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist, eriti kui midasolaami manustatakse üle ühe annuse.
Danish: MALARIAMIDLER Artemether/lumefantrin
Estonian: MALAARIAVASTASED RAVIMID Artemeeter/lumefantriin
Danish: Justering af methadondosis forventes ikke at være nødvendig, når behandling med REZOLSTA påbegyndes.
Estonian: Metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik alustades manustamist koos REZOLSTAga.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX Forskelle i gennemsnit
Estonian: Arvutused vastavalt TLOVR algoritmile % vastuse erinevuste tavapärase ühtlustamise alusel Klaadid A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF ja CRF06_CPX Keskmiste erinevus
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage REZOLSTA
Estonian: Mida on vaja teada enne REZOLSTA võtmist
Danish: I begge behandlingsarme anvendes et optimeret baggrundsregime (OBR) med ≥ 2 NRTI'er.
Estonian: Mõlemas ravirühmas kasutati optimeeritud taustraviskeemi (OBR) ≥ 2 NRTI-d.
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
Danish: ØSTROGENBASERET PRÆVENTION Drospirenon (3 mg en gang dagligt)
Estonian: ÖSTROGEENIPÕHISED KONTRATSEPTIIVID Drospirenoon (3 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Lyserød, oval tablet på 23 mm x 11,5 mm med "800" præget på den ene side og "TG" på den anden side.
Estonian: Roosa ovaalse kujuga tablett suurusega 23 mm x 11,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „800" ja teisel „TG".
Danish: Darunavir Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg var ca. 37 %.
Estonian: Darunaviir Eraldi manustatud darunaviiri 600 mg üksikannuse absoluutne suukaudne biosaadavus on umbes 37%.
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii (tidligere Pneumocystis carinii).
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii (varem tuntud nime all Pneumocystis carinii) poolt põhjustatud pneumoonia.
Danish: Samtidig brug med REZOLSTA kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver overvågning for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression.
Estonian: REZOLSTA-ga samal ajal kasutamisel võib olla vajalik alfentanüüli annuse vähendamine ja patsienti tuleb jälgida pikenenud või hilinenud hingamise pärssumise riski suhtes.
Danish: Kombination kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger af salmeterol inklusive QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Estonian: Kombinatsioon võib põhjustada salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete, sealhulgas QT pikenemise, palpitatsioonide ja siinustahhükardia, suurenenud riski.
Danish: REZOLSTA må derfor ikke kombineres med lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A i forbindelse med clearance, og for hvilke øget systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (snævert terapeutisk indeks) (se pkt.
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi seega kombineerida ravimitega, mille kliirens sõltub tugevalt CYP3A-st ja mille suhtes suurenenud süsteemset ekspositsiooni seostatakse raskete ja/või eluohtlike juhtudega (kitsas terapeutiline indeks) (vt lõik 4.3).
Danish: Ethinylestradiol (0,02 mg en gang dagligt)
Estonian: Etünüülöstradiool (0,02 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Hos unge rotter, der fik darunavir indtil dag 23-26, blev der observeret øget mortalitet med krampeanfald hos nogle dyr.
Estonian: Juveniilsete rottide puhul, kellele manustati darunaviiri ravimiannuseid kuni 23. kuni 26. päevani, täheldati suuremat suremust koos krampidega mõnedel isenditel.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja Chepatiidi infektsioon.
Danish: REZOLSTA bør derfor indtages med mad.
Estonian: Seetõttu tuleb REZOLSTA tablette võtta koos toiduga.
Danish: Hvis der skiftes fra ritonavir til cobicistat som farmakokinetisk forstærker, skal der udvises forsigtighed de første to uger af REZOLSTA-behandlingen, især hvis dosis af eventuelle samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret, mens ritonavir blev anvendt som farmakokinetisk forstærker.
Estonian: Üleminekul ritonaviirilt kui farmakoloogiliste omaduste võimendajalt kobitsistaadile tuleb esimese kahe REZOLSTA ravinädala jooksul olla ettevaatlik, eriti juhul, kui ükskõik millise koosmanustatud ravimi annuseid on tiitritud või kohandatud, sel ajal kui farmakoloogiliste omaduste võimendajana kasutati ritonaviiri.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede eksponering i hvert fald til dels skyldtes, at de lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke er fuldt udviklede hos unge rotter.
Estonian: Suurenenud ekspositsioon oli tõenäoliselt vähemalt osaliselt põhjustatud ravimit metaboliseerivate ensüümide ebaküpsusest noortel loomadel.
Danish: Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hiv-kodede Gag-Pol-polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
Estonian: Ta inhibeerib selektiivselt HIV poolt kodeeritud Gag-Pol polüproteiinide lõhustumist viirusega infitseeritud rakkudes, hoides seeläbi ära küpsete infektsioossete viiruspartiklite moodustumise.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hovedpine - diarré, kvalme.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - peavalu; - kõhulahtisus, iiveldus.
Danish: Hvis samtidig brug af REZOLSTA og sildenafil, vardenafil eller tadalafil er indiceret, anbefales det at give en enkeltdosis sildenafil på højst 25 mg i løbet af 48 timer, en enkeltdosis vardenafil på højst 2,5 mg i løbet af 72 timer eller en enkeltdosis tadalafil på højst 10 mg i løbet af 72 timer.
Estonian: Kui on näidustatud REZOLSTA samaaegne kasutamine sildenafiili, vardenafiili või tadalafiiliga, soovitatakse sildenafiili üksikannust, mis ei ületa 25 mg 48 tunni jooksul, vardenafiili üksikannust, mis ei ületa 2,5 mg 72 tunni jooksul või tadalafiili ükaikannust, mis ei ületa 10 mg 72 tunni jooksul.
Danish: Darunavir i kombination med ritonavir medførte et fald i antallet af unger, der udviste forskrækkelsesrespons på dag 15 af diegivningen og en reduceret overlevelse for ungerne i diegivningsperioden.
Estonian: Darunaviiri kombineerimisel ritonaviiriga vähenes poegade arv, kellel esines ehmatusvastus laktatsiooni 15. päeval ja poegade elulemus laktatsiooni jooksul.
Danish: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Estonian: Midasolaam (parenteraalne) Zolpideem
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: et udslæt kan blive alvorligt eller muligvis livstruende: - udslæt med blærer og afskalning af huden over en stor del af kroppen - rødt udslæt med små, pusfyldte knopper, der kan sprede sig over hele kroppen; nogle gange med feber.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: lööve võib muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks: - lööve koos villide ja naha koorumisega suuremal osal kehast; - punetav lööve, mis on kaetud väikeste mädaga täidetud muhukestega, mis levivad üle kogu keha; mõnikord koos palavikuga.
Danish: Interaktionsprofilen for darunavir afhænger af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som farmakokinetisk forstærker.
Estonian: Darunaviiri koostoimete profiil sõltub sellest, kas farmakokineetilise võimendajana on kasutatud ritonaviiri või kobitsistaati.
Danish: - Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder eller feber).
Estonian: - Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooninähtusid (näiteks suurenenud lümfisõlmed ja palavik).
Danish: Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker af darunavir er blevet påvist i farmakokinetiske studier.
Estonian: Kobitsistaadi kui darunaviiri farmakokineetilise tugevdaja aktiivsust on näidatud farmakokineetilistes uuringutes.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod REZOLSTA.
Estonian: REZOLSTA üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: Virkningen af REZOLSTA kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Estonian: REZOLSTA toime võib nõrgeneda, kui te võtate mõnda järgnevaist ravimeist.
Danish: Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Estonian: Muutumatul kujul darunaviir moodustas ligikaudu 41,2% ja 7,7% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af REZOLSTA.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel ei eeldata, et dolutegraviir mõjutaks REZOLSTA farmakokineetikat.
Danish: Hvis der er behov for coadministration af en HMG-CoAreduktasehæmmer og REZOLSTA, anbefales det at starte med den lavest mulige dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning samtidig med at sikkerheden overvåges.
Estonian: Kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja REZOLSTA koosmanustamine on soovitav, soovitatakse alustada väikseimast annusest ja suurendada annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni, samal ajal ohutust jälgides.
Danish: Rosuvastatin (10 mg en gang dagligt): rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
Estonian: Rosuvastatiin (10 mg üks kord ööpäevas): rosuvastatiini AUC ↑ 93% rosuvastatiini Cmax ↑ 277% rosuvastatiini Cmin ND
Danish: Disse omfatter: - muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Estonian: Need on: - lihasvalu, -hellus või -nõrkus.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de oplever ømhed, smerter eller stivhed i led eller bevægelsesbesvær.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui esineb liigesvalu, liigesjäikust või raskust liigutamisel.
Danish: HMG-COA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Estonian: HMG-COA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Danish: Effektanalysen er baseret på 48 ugers behandling (se tabellen nedenfor).
Estonian: Efektiivsuse analüüs põhineb 48 ravinädalal (vt allolev tabel).
Danish: Denne påvirkning af serumkreatinin, som fører til et fald i den estimerede kreatininclearance, skal tages i betragtning, når REZOLSTA administreres til patienter, hvor den estimerede kreatininclearance anvendes som vejledning for den kliniske behandling, herunder dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler.
Estonian: Seda toimet seerumi kreatiniinile, mis viib hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemisele, tuleb arvestada REZOLSTA manustamisel patsientidele, kellel hinnangulist kreatiniini kliirensit kasutatakse nende kliinilise ravi aspektide juhtimiseks, sealhulgas kaasuvate ravimite annuste kohandamiseks.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger for denne population, og REZOLSTA skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år (se pkt.
Estonian: Andmed kasutamise kohta selles vanusegrupis on piiratud ja seetõttu peab REZOLSTA-t üle 65aastastel patsientidel kasutama ettevaatusega (vt lõik 4.4. ja 5.2).
Danish: REZOLSTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Estonian: REZOLSTA-t on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Danish: Darunavir er blevet vurderet for karcinogent potentiale ved oral tvangsfodring af mus og rotter i op til 104 uger.
Estonian: Darunaviiri kartsinogeenset potentsiaali hinnati hiirtel ja rottidel pärast suukaudset manustamist sondi kaudu kuni 104 nädala jooksul.
Danish: Cobicistat har ingen påviselig antiviral aktivitet over for hiv-1 og antagoniserer ikke darunavirs antivirale virkning.
Estonian: Kobitsistaadil ei ole märgatavat viirusvastast toimet HIV-1-le ja see ei antagoniseeri darunaviiri viirusvastast toimet.
Danish: Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og af den katalytiske aktivitet af hiv-1-proteasen (KD på 4,5 x 10
Estonian: Darunaviir on HIV-1 proteaasi dimerisatsiooni ja katalüütilise aktiivsuse inhibiitor (KD 4,5 x 10
Danish: Cobicistats mediane terminale plasmahalveringstid efter administration af REZOLSTA er ca. 3-4 timer.
Estonian: Kobitsistaadi terminaalse plasma poolväärtusaja mediaan on ligikaudu 3…4 tundi pärast REZOLSTA manustamist.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de poolede data fra fase 3-studiet GS-US-216-130 og REZOLSTA-armen i fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001 var diarré (23 %), kvalme (17 %), udslæt (13 %) og hovedpine (10 %).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed III faasi uuringu GS-US-216-130 ja III faasi uuringu TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA haru koondandmete alusel olid kõhulahtisus (23%), iiveldus (17%), lööve (13%) ja peavalu (10%).
Danish: Et langvarigt karcinogenicitetstudie med cobicistat til rotter viste tumorigent potentiale specifikt for denne art, hvilket ikke betragtes som relevant for mennesker.
Estonian: Kobitsistaadiga läbi viidud pikaajaline kartsinogeensuse uuring rottidel näitas tumorigeenset potentsiaali sellele liigile, kuid inimeste seisukohast ei ole sellel tähtsust.
Danish: Resultater ved uge 48
Estonian: Tulemused 48. nädalal
Danish: Data baseret på analyser ved uge 48
Estonian: Andmed põhinevad 48. nädala analüüsidel
Danish: I kliniske studier med darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat var udslættet for det meste let til moderat og debuterede ofte i løbet af de første fire behandlingsuger, hvorefter det fortog sig under den fortsatte behandling (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes darunaviiri/ritonaviiri ja darunaviiri/kobitsistaadiga oli lööve enamasti kerge kuni mõõdukas, esinedes sageli esimese nelja ravinädala jooksul ja lahenedes ravi jätkumisel (vt lõik 4.4).
Danish: Post partum (6-12 uger) (n = 6)
Estonian: Sünnitusjärgne aeg (6...12 nädalat) (n=6)
Danish: Det gives sammen med cobicistat, som kaldes en forstærker, idet det øger mængden af darunavir i blodet.
Estonian: Seda antakse koos kobitsistaadiga, mis suurendab darunaviiri kogust veres.
Danish: Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage REZOLSTA.
Estonian: Ärge lõpetage REZOLSTA võtmist isegi siis, kui tunnete end paremini.
Danish: Derfor er det vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt.
Estonian: Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Danish: 30 tabletter i en plastbeholder.
Estonian: 30 tabletti plastpudelis.
Danish: Begge behandlingsarme brugte et fast baggrundsregime bestående af tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt og emtricitabin 200 mg en gang dagligt.
Estonian: mõlemas rühmas kasutati fikseeritud taustraviskeemi, mis koosnes tenofoviirdisoproksiilfumaraadist 300 mg üks kord ööpäevas ja emtritsitabiinist 200 mg üks kord ööpäevas.