FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase IIIonderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs.
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Onder ischemische omstandigheden zou zich door antagonisme van de bradykininereceptor type 2 in theorie een verslechtering van de hartfunctie en een afname van de coronaire bloedstroom kunnen voordoen.
Norwegian Bokmål: Ved iskemiske tilstander kan det teoretisk forekomme en svekkelse av hjertefunksjonen og reduksjon i den koronare blodstrømmen på grunn av antagonisme av bradykininreseptor 2.
Dutch: In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Firazyr worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:
Norwegian Bokmål: 2a) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre: Viktig informasjon til helsepersonell og omsorgspersoner:
Dutch: Firazyr mag alleen door de patiënt zelf of door een zorgverlener worden toegediend nadat men een training in subcutane injectietechniek heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan administreres av en omsorgsperson kun etter at vedkommende har fått opplæring i subkutan injeksjonsteknikk av helsepersonell.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder Firazyr hebben gekregen, moet de eerste behandeling in een ziekenhuis of onder begeleiding van een arts worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrering Hos pasienter som ikke har fått Firazyr tidligere, bør første behandling gis ved en medisinsk institusjon eller under veiledning av lege.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Dutch: Van Firazyr is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler.
Dutch: 4) Injecteren van de oplossing
Norwegian Bokmål: 4) Injisere oppløsningen
Dutch: Injectieplaatsreacties*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Dutch: 5) Verwijderen van het injectiemateriaal
Norwegian Bokmål: 5) Kast injeksjonsmateriellet
Dutch: 3) Klaarmaken van de injectieplaats
Norwegian Bokmål: 3) Klargjøre injeksjonsstedet
Dutch: 61,5 Uitgangs-VAS (mm) 69,3
Norwegian Bokmål: 61,5 Baseline VAS (mm)
Dutch: Men stelde vast dat deze hypertrofie van de bijnier na stopzetting van de behandeling met icatibant verdween.
Norwegian Bokmål: Hypertrofien i binyrene var reversibel etter at icatibantbehandlingen opphørte.
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget..
Dutch: • Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra nålehetten ved å trekke i sprøyten.
Dutch: • Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkeren ansvarlig for batch release
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (INKLUDERT BLUE BOX), MULTIPAKNING
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Firazyr
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Norwegian Bokmål: 5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
Dutch: Na het gebruik van Firazyr is melding gemaakt van vermoeidheid, lethargie, slaperigheid en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te draaien.
Norwegian Bokmål: • Ta av hetten i enden av den ferdigfylte sprøyten ved å skru den av.
Dutch: Deze reacties waren over het algemeen licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard, en ze verdwenen vanzelf zonder verdere interventie.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var generelt milde til moderate, forbigående og gikk over av seg selv.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Dutch: Andere eindpunten Tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting (u)
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Tid før start på primær symptomlindring (timer)
Dutch: Eén voorgevulde spuit en een 25 G injectienaald Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Dutch: 2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: 2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Inneholder: konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Icatibant was bij toediening als subcutane injectie niet teratogeen tijdens de vroege ontwikkeling van embryo en foetus bij ratten (hoogste dosis 25 mg/kg/dag) en konijnen (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av en subkutan injeksjon ved tidlig embryo- og fosterutvikling hos rotter (maksimal dose 25 mg/kg/dag) og kaniner (maksimal dose 10 mg/kg/dag) viste icatibant ingen teratogene effekter.
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er angitt i tabell 1, og er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000).
Dutch: Statistiek Firazyr
Norwegian Bokmål: Statistisk
Dutch: Aanvallen van laryngeaal oedeem
Norwegian Bokmål: Laryngeale anfall
Dutch: • Draai de aan elkaar bevestigde spuiten zodat de voorgevulde spuit zich bovenaan bevindt (zie afbeelding hieronder).
Norwegian Bokmål: • Drei på de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).
Dutch: BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Nierfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Onderzoeken (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Icatibant
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Icatibant
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge score op basis van 3 items (VAS-3) bestaande uit de evaluatie van zwelling van de huid, pijn van de huid, en buikpijn.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden før start på symptomlindring, som ble vurdert med en 3-punkts sammensatt visuell analog skår (VAS-3),
Dutch: Tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (u)
Norwegian Bokmål: Tid for nesten komplett symptomlindring (timer)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer startet (timer)
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte icatibantsprøyten og alle andre komponenter er kun til engangsbruk.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat dat equivalent is aan 30 mg icatibant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant.
Dutch: Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder): a) Voorgevulde spuit met Firazyr (met icatibant-oplossing) b) Verbindingsstuk (adapter) c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Norwegian Bokmål: a) Ferdigfylt sprøyte med Firazyr (som inneholder icatibant oppløsning) b) Adapter (kobling) c) Gradert sprøyte på 3 ml
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel (se pkt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Dutch: uitgangs-punt na 4 uur
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (ENHETSPAKNING)
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
Norwegian Bokmål: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter av icatibant på kjønnsorganer ble sett hos kjønnsmodne rotter og hunder.
Dutch: Urticaria
Norwegian Bokmål: Kløe
Dutch: Indien na zelfbehandeling of toediening door een zorgverlener onvoldoende effect wordt bereikt of de symptomen terugkeren, wordt het aanbevolen dat de patiënt of zorgverlener medische hulp zoekt.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter selvadministrering eller administrasjon av omsorgsperson anbefales det at pasienten eller omsorgspersonen oppsøker lege. For voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon (se pkt.
Dutch: • Open de voorgevormde verpakking door de folie naar achteren te trekken.
Norwegian Bokmål: • Åpne brettet ved å dra av forseglingen.
Dutch: (Zeer vaak, ≥1/10)
Norwegian Bokmål: (Svært vanlige, >1/10)
Dutch: Primair eindpunt Tijd tot de aanvang van symptoomverlichting-Samengestelde VAS (u)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Tid før start av symptomlindring - kombinert VAS (timer)
Dutch: Oplossing voor injectie Een voorgevulde spuit Een injectienaald (25 G)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 stk ferdigfylt sprøyte 25 stk G kanyle
Dutch: Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens.
Norwegian Bokmål: Dette området må ha en avstand på minst 5 cm fra ethvert arr. Ikke velg et område som har blåmerker, er hovent eller smertefullt
Dutch: Gebruikt u naast Firazyr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: 26 kg tot 40 kg
Norwegian Bokmål: 26 kg til 40 kg
Dutch: EU/1/09/601/001 Firdapse
Norwegian Bokmål: EU/1/09/601/001
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: 10 mg Tablet
Norwegian Bokmål: 10 mg tabletter
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Norwegian Bokmål: Perforert enhetsdose termoformet blisterpakning
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: <EMA
Norwegian Bokmål: Firdapse
Dutch: • koude handen en voeten
Norwegian Bokmål: • kalde hender og føtter
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter: som en del av det årlige revurderingsunderlaget
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse resultatene er ukjent.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
Dutch: Baseline-analyses werden verkregen op dag 0.
Norwegian Bokmål: Baseline-vurderinger ble utført på dag 0.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med overdose.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun for oralt bruk.
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er bare beregnet for deg.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikk antidot er kjent.
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FIRDAPSE hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESELIGE DATA PC:
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter også hvert år.
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Norwegian Bokmål: Pasienter med lever-/nyreproblemer:
Dutch: Combinaties die voorzichtigheid vereisen bij het gebruik
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes under overvåking av en lege som har erfaring med behandling av sykdommen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/601/001/NO
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Norwegian Bokmål: Dosen som du får, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 55,5 år (område: 31 til 75 år) og 62 % var kvinner og 38 % var menn.
Dutch: Amifampridine 20 mg
Norwegian Bokmål: Amifampridin 20 mg
Dutch: De meeste schwannomen zijn goedaardig en asymptomatisch.
Norwegian Bokmål: De fleste schwannom er godartede og asymptomatiske.
Dutch: Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
Dutch: Vertel elke arts die u raadpleegt, dat u FIRDAPSE gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Dutch: Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Dutch: Als u vergeten bent FIRDAPSE in te nemen, mag u geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen, maar moet u het geneesmiddel blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør gis i oppdelte doser tre eller fire ganger per dag.
Dutch: • een verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) die met een bloedtest kan worden aangetoond
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Dutch: De p-waarde op basis van de wilcoxon-‘rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Norwegian Bokmål: e p-verdi basert på Wilcoxon Rank Sum Test for behandlingsdifferanser.
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
Dutch: Geadviseerd wordt om de patiënt indien mogelijk te monitoren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales overvåking dersom det er mulig.
Dutch: Om deze reden kunnen in uitzonderlijke gevallen hogere doses tot maximaal 80 mg/dag van nut zijn, indien ze met de juiste veiligheidsbewaking worden gegeven.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan derfor høyere doser opp til maksimalt 80 mg/ dag være en fordel dersom det samtidig gjennomføres en hensiktsmessig sikkerhetsovervåking.
Dutch: Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
Dutch: De ziekte kan verband houden met bepaalde tumoren (paraneoplastische vorm van LEMS) of zonder deze tumoren voorkomen (niet-paraneoplastische vorm van LEMS).
Norwegian Bokmål: Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Birvirkninger rapportert med FIRDAPSE
Dutch: * Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
Norwegian Bokmål: * Inntak av et standardisert, fettrikt måltid
Dutch: De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av amifampridin ble studert hos rotter.
Dutch: De dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel dient indien nodig te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemidlet som tas samtidig må bli justert dersom nødvendig.
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Schwannom er generelt sentvoksende og kan eksistere i måneder og år uten å produsere symptomer.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye kontrollere hvordan FIRDAPSE virker på deg og kan ha behov for å forandre dosen legemiddel som du tar.
Dutch: Blootstelling aan amifampridine wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op epileptische aanvallen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
Dutch: • Samen met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
Dutch: Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg.
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg moet in twee tot vier afzonderlijke doses worden verdeeld.
Norwegian Bokmål: Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser.
Dutch: De correlatie tussen het gebruik van amifampridine en de ontwikkeling van tumoren bij mensen is op dit moment onbekend.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.