FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem passiven Sicherheitssystem.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku, wykonanej ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i ogranicznikiem tłoka pokrytym warstwą Fluorotec w urządzeniu zabezpieczającym.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
German: Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
Polish: Powoli zwolnić nacisk na tłok, co spowoduje uruchomienie osłony igły.
German: Klinisch signifikante Exazerbationen Anzahl
Polish: Zaostrzenia istotne klinicznie Odsetek
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
German: FERTIGSPRITZE IN EINER BLISTERPACKUNG
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA W BLISTRZE
German: Eine populationskinetische Analyse deutete darauf hin, dass es keine signifikanten Auswirkungen von Geschlecht und ethnischer Herkunft auf die Benralizumab-Clearance gab.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że płeć i rasa nie miały istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
German: 1 ml Lösung in einem sterilen Fertigpen aus Typ-I-Glas zum Einmalgebrauch mit einer eingesetzten 29-Gauge ½-inch-(12,7 mm)-Edelstahlnadel, einem RNS (Rigid needle shield) und Fluorotec-beschichteten Kolbenstopfen in einem Fertigpen.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w sterylnym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i zatyczką pokrytą warstwą Fluorotec we wstrzykiwaczu.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza Fasenra Pen i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich Fasenra auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Was Fasenra enthält Der Wirkstoff ist Benralizumab.
Polish: Substancją czynną jest benralizumab.
German: Vor der Anwendung Fasenra bei Raumtemperatur erwärmen, indem es im Umkarton bei Raumtemperatur liegen gelassen wird.
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
German: Verändern Sie nicht die Position des Fasenra Pens während der laufenden Injektion.
Polish: Nie zmieniać położenia wstrzykiwacza Fasenra Pen po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
German: Es sollte nicht in Körperbereiche injiziert werden, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry.
German: Verwenden Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie große Partikel oder fremde Bestandteile enthält.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Studie 1 & 2
Polish: Badanie 1 i 2
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
German: Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Anwendung von Fasenra sein (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Czynnikiem ryzyka anafilaksji po podaniu produktu Fasenra może być występowanie w wywiadzie anafilaksji niezwiązanej z benralizumabem (patrz punkt 4.3).
German: Differenz (95%-KI) AQLQ(S)+12
Polish: AQLQ(S)+12
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Fasenra biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
German: 73% der Patienten, die Fasenra in den Vorgängerstudien 1 und 2 erhalten hatten, waren in der Verlängerungsstudie 4 exazerbationsfrei.
Polish: Fasenra w badaniach głównych 1 i 2, u 73% nie wystąpiło zaostrzenie choroby w badaniu przedłużonym 4.
German: • Entsorgen Sie Ihre benutzte Fertigspritze in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter direkt nach der Anwendung.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużytą ampułkostrzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für den Fasenra Pen, bevor Sie Fasenra anwenden.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia" wstrzykiwacza Fasenra Pen przed zastosowaniem leku Fasenra.
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
Polish: Krok 2 - Przygotować Fasenra Pen do użycia
German: Wenn dies zutrifft oder Sie andere Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
German: Injektionslösung 1 Fertigsprítze
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
German: Befolgen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung zur Vorbereitung und Gabe Ihrer Dosis
Polish: Należy przestrzegać załączonej instrukcji użycia dotyczącej przygotowania i podania dawki leku.
German: Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.
German: Entsorgen Sie den Fasenra Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Polish: Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
Polish: W obu badaniach u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło znaczące zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń w porównaniu z placebo u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl.
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
Polish: Fasenra roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci sterylnej ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza do jednorazowego użycia, przeznaczonej do indywidualnego stosowania.
German: Fasenra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %); 51 % bzw. 41 % dieser Patienten erhielten mindestens eine weitere Erhaltungstherapie.
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia" ampułko-strzykawki przed zastosowaniem leku Fasenra.
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia
German: Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase in der Flüssigkeit.
Polish: Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja normalna.
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
Polish: Ogółem, odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych powstałych w trakcie leczenia (ang. treatment-emergent anti-drug antibody response) wystąpiła u 107 z 809 (13%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fasenra według zalecanego schematu dawkowania w okresie od 48. do 56. tygodnia leczenia w badaniach III fazy kontrolowanych placebo, dotyczących zaostrzenia astmy.
German: Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig injizieren.
Polish: Dzięki temu cały lek zostanie wstrzyknięty.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
Polish: Fasenra jest lekiem zawierającym substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie.
German: Zur subkutanen Injektion Fertigpen zum Einmalgebrauch
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia
German: Wie Fasenra wirkt
Polish: Jak działa lek Fasenra
German: Wenden Sie Fasenra nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung", bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra w ampułko-strzykawce i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD)
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD)
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
Polish: Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Polish: Krok 4 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania 4 po zakończeniu badań głównych 1 i 2, z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, przyjmujący duże dawki ICS.
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Polish: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
German: Veränderung von Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 gegenüber Baseline Studie 1 & 2 Baseline
Polish: Zmiana czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 względem wartości początkowych
German: Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Polish: Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy u pacjentów, pomóc w lepszym oddychaniu i zmniejszyć nasilenie objawów astmy.
German: Es wurde keine Benralizumab-bezogene Verschlechterung der reproduktiven Parameter bei männlichen und weiblichen Cynomolgusaffen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano zmian parametrów reprodukcyjnych u samic i samców małp makaka (Cynomolgus) związanych ze stosowaniem benralizumabu.
German: • den Fasenra Pen teilen oder erneut anwenden
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie wstrzykiwacza Fasenra Pen
German: Die sonstigen Bestandteile sind Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
German: *Pharyngitis wurde mittels der folgenden zusammengefassten bevorzugten Bezeichnungen definiert: „Pharyngitis", „Bakterielle Pharyngitis", „Virale Pharyngitis", „Streptokokken-Pharyngitis".
Polish: * Zapalenie gardła zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „zapalenie gardła", „bakteryjne zapalenie gardła", „wirusowe zapalenie gardła", „paciorkowcowe zapalenie gardła".
German: * Nur Patienten mit einer optimierten OCS-Dosis zur Baseline von 12,5 mg oder weniger konnten während der Studie eine OCS-Dosisreduktion von 100 % erreichen.
Polish: Osiągnięcie zmniejszenia dawki OCS o 100% w czasie trwania badania było możliwe tylko u pacjentów z zoptymalizowaną początkową dawką OCS wynoszącą 12,5 mg lub mniej.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
German: Nadelhülle
Polish: Osłona igły
German: ETIKETT FERTIGSPRITZE
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
German: Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.
Polish: Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.
German: Baseline von 3 oder mehr Exazerbationen
Polish: 3 zaostrzenia lub więcej w pomiarze początkowym
German: Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Polish: Na czubku igły może być widoczna kropla płynu; jest to zjawisko normalne.
German: • Nesselsucht
Polish: • wysypka
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
German: Fasenra wird als subkutane Injektion verabreicht.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
German: • Hautausschlag
Polish: • pokrzywka
German: Packung beinhaltet 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch (Fasenra Pen).
Polish: Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przeznaczony do jednorazowego użycia.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Benralizumab
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Benralizumab
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
Polish: Krok 9 - Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Polish: Osłonę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
Polish: Fasenra 30 mg płyn do wstrzykiwań benralizumab sc.
German: Injektionsnadel mit Sicherheitssystem2 Fertigspritzen + 2 Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf Basis einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2009
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
German: Mediane DoR (Monate) CBR
Polish: Mediana DoR (miesiące) CBR
German: Wirkungen auf die Knochen
Polish: Wpływ na kości
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w żadnym z punktów końcowych badania w obu badanych grupach.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen.
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
German: Faslodex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
German: Ein Cross-over zwischen den Behandlungsarmen war nicht zulässig.
Polish: Zmiana grup leczenia nie była dozwolona.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2004
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo.
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
German: Eine Aktualisierung der Wirksamkeitsdaten mit einer höheren Datenreife ist in Tabelle 5 dargestellt.
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1 beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
German: • Schwäche, Müdigkeit*
Polish: • uczucie osłabienia, zmęczenie*
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten OR, CBR, OS, die Sicherheit sowie der Endpunkt Zeit bis zur Verschlechterung (time to deterioration, TTD) der Schmerzen.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, OS, bezpieczeństwo stosowania i czas do pogorszenia (ang. time-to-deterioration, TTD) punktu końcowego dotyczącego bólu.
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, antyestrogeny, kod ATC: L02BA 03
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
German: Über die Mehrzahl der präspezifizierten Patientinnen-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Polish: W większości predefiniowanych podgrup pacjentek otrzymane wyniki były spójne.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
German: Grad ≥ 3 n (%)
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
German: Interaktionsstudien zur kompetitiven Proteinbindung wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
German: Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83 % der Patientinnen, die Faslodex erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85 % der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Faslodex.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.