FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op een substudie van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Czech: • může se objevit silná migréna.
Dutch: 6-12 maanden (n=202) Mediaan
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Dutch: Avastin kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků vyústily ve ztrátu zraku různého stupně včetně trvalé slepoty.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Czech: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Czech: Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: De kenmerken kunnen zijn: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudníku.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Czech: Příznaky se zpravidla zmírní nebo vymizí během dní po ukončení léčby, i když někteří pacienti měli nějaké neurologické následky.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelduur.
Czech: Údaje nejsou upravené s ohledem na různé trvání léčby.
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR=0,91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
Dutch: Infusieoplossingen dienen onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Dutch: Voorafgaande hormonale therapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Dutch: De karakteristieken van patiënten waren vergelijkbaar tussen beide studie-armen.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Czech: Pozorováno pouze u pediatrické populace
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden, overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
Dutch: ● een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
Czech: Pro stanovení bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u dětí s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně není dostatek informací.
Dutch: De dosis Avastin die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Czech: Potřebné dávky Avastinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Dutch: ● abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Dutch: Volgens het twee-compartimentenmodel, is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een standaard vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een standaard mannelijke patiënt.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
Dutch: Het binden van IgG aan de FcRn-receptor resulteert in een bescherming van cellulair metabolisme en een lange terminale halfwaardetijd.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Czech: Použití přípravku Avastin u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Dutch: De toevoeging van Avastin aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Dutch: 2 h Oxaliplatine op dag 1 Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Czech: 2 h Oxaliplatina den 1 Kapecitabin orálně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de therapie wordt algemeen aanbevolen.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Dutch: ● hoofdpijn,
Czech: • bolesti hlavy,
Dutch: • Studie E2100 (paclitaxel)
Czech: • Studie E2100 (paklitaxel)
Dutch: ● koorts,
Czech: • horečka,
Dutch: Patiënten moesten een levensverwachting ≥ 12 weken hebben en geen eerdere radiotherapie van het bekken of de buik hebben gehad.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Dutch: ● veranderingen in stem en heesheid.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Dutch: Wanneer Avastin direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om het mutagene en carcinogene vermogen van bevacizumab te beoordelen.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Czech: • obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: ● ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z dat z klinických studií
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Dutch: Met macroscopisch residuele ziekte.
Czech: S makroskopickou reziduální nemocí.
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Dutch: Bij patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledviny.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een hogere klaring van bevacizumab (+ 17%) dan vrouwen.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Avastin uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Avastin snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Dutch: Bij konijnen, werd gezien dat bevacizumab de wondgenezing remt bij doses die lager zijn dan de voorgestelde klinische dosis.
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Dutch: Premenopauzale vrouwen (vrouwen die een menstruatiecyclus hebben) kunnen merken dat hun menstruatie onregelmatig wordt of niet optreedt en kunnen een verstoorde vruchtbaarheid ervaren.
Czech: Ženy před přechodem (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti.
Dutch: Wat is Avastin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van hypertensieve encefalopathie gemeld, waarvan enkele met fatale afloop.
Czech: Velmi vzácně se vyskytly případy hypertenzní encefalopatie, z nichž některé měly fatální průběh.
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot Avastin.
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
Dutch: Avastin kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de Avastin+placebo- en de Avastin+erlotinib-arm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Zeven patiënten uit iedere arm hadden een objectieve respons.
Czech: Objektivní odpovědi bylo dosaženo u sedmi pacientů v každém rameni.
Dutch: ● Dit middel kan het risico op bloedingen of het risico op problemen met wondgenezing na een operatie verhogen.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving werden ook waargenomen.
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Dutch: Reacties (frequentie*)
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met Avastin.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) by neměli být přípravkem Avastin léčeni.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Dutch: Er zijn vooraf gespecificeerde PFS-analyses uitgevoerd, allemaal met cut-off datum van 29 september 2009.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Czech: Nelze stanovit jasné závěry o vlivu bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabinu.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was lineair bij doseringen van 1 tot 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla lineární v rozmezí dávek od 1 do 10 mg/kg.
Dutch: De mediane leeftijd was 60,0 jaar in de CP-arm en 59,0 jaar in de CPB-arm.
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
Dutch: ● droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
Dutch: De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven.
Czech: První infuze Vám bude podána během 90 minut.
Dutch: Vertel het uw arts indien u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gehouden met standaard antihypertensieve behandeling, passend bij de individuele situatie van de desbetreffende patiënt.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého pacienta.
Dutch: Avastin werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Dutch: Avastin moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
Dutch: De termen representeren een groep van bijwerkingen die een medisch concept beschrijven en geen individuele condities of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) voorkeursterm.
Czech: a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností redukce na 3 MIU třikrát týdne ve dvou krocích.
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde dosering in dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect zou kunnen hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u zvířat ukázaly, že bevacizumab by mohl mít negativní vliv na fertilitu žen (viz bod 5.3).
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met Avastin is vaak (tot 5% bij met bevacizumab-behandelde patiënten).
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s přípravkem Avastin častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Dutch: • CT+BV-arm (chemotherapie plus bevacizumab):
Czech: • CHT+BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Czech: Přípravek Avastin může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).