FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er tynn, affisert, rød, skallete eller fortykket.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν secukinumab σε μετεγκριτικές συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner har blitt observert hos pasienter som har fått sekukinumab etter markedsføring.
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 4 (JUNCTURE) αξιολόγησε 182 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη πένα συγκριτικά με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη πένα.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) undersøkte 182 pasienter som brukte en ferdigfylt penn sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og brukervennlighet av sekukinumab selvadministrasjon ved bruk av den ferdigfylte pennen.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45°και περιστρέψτε το απαλά ανάμεσα με τα ακροδάκτυλα επί 1 λεπτό περίπου.
Norwegian Bokmål: Vipp hetteglasset i en vinkel på ca. 45° og roter forsiktig mellom fingertuppene i ca. 1 minutt.
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της πένας μετά το «EXP».
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter "EXP".
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεοεμφανιζόμενης νόσου ή εξάρσεων της νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er blitt rapportert.
Greek: Ανταπόκριση IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) Μελέτη 3
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) Studie 3
Greek: Η μελέτη ψωρίασης 3 (FEATURE) αξιολόγησε 177 ασθενείς, οι οποίοι χρησιμοποίησαν προγεμισμένη σύριγγα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας προκειμένου να εκτιμηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η χρηστικότητα της αυτο-χορήγησης του secukinumab με προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 3 (FEATURE) undersøkte 177 pasienter som brukte en ferdigfylt sprøyte, sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og brukervennlighet av sekukinumab selvadministrasjon ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 1 και στη μελέτη ΑΣ 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (150 mg στη μελέτη ΑΣ 2 και τα δύο δοσολογικά σχήματα στη μελέτη ΑΣ 1) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα την εβδομάδα 16, με συγκρίσιμο βαθμό ανταπόκρισης και αποτελεσματικότητα που διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52 και στις δύο ομάδες ασθενών, και στους αντι-TNFα παρθένους και στους μη ανταποκριθέντες στους αντι-TNFα.
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og AS studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab (150 mg i AS studie 2 og begge regimene i AS studie 1) signifikant forbedring av tegn og symptomer ved uke 16, med tilsvarende størrelse på respons og effekt opprettholdet frem til uke 52 hos både anti-TNFα-naive pasienter og anti-TNFα-IR pasienter.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 52 για την ενδοφλέβια δόση εφόδου secukinumab 10 mg/kg - ακολουθούμενη από 150 mg υποδόριας θεραπείας συντήρησης και για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου που άλλαξαν σε 75 mg ή 150 mg υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες την εβδομάδα 16 ή την εβδομάδα 24 ήταν 85,7% και 86,8%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon fra uke 24 til uke 52 for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - etterfulgt av 150 mg subkutant vedlikehold, og for placebopasienter som byttet til 75 mg eller 150 mg subkutant hver 4. uke ved uke 16 eller uke 24, var henholdsvis 85,7 % og 86,8 %.
Greek: PASI 90 ανταπόκριση n (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90 respons n (%)
Greek: Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cosentyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cosentyx Hvordan du bruker Cosentyx Mulige bivirkninger
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx SensoReady penn
Greek: Το Cosentyx περιέχει τη δραστική ουσία secukinumab.
Norwegian Bokmål: Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab.
Greek: Πολύ συχνές Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjoner Vanlige
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις secukinumab 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, 4, 8 και 12, και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε σχήμα συντήρησης με την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 12 είτε σχήμα «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» με την ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk sekukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og ble deretter randomisert til å få enten et vedlikeholdsregime med den samme dosen hver måned med start i uke 12 eller et "behandling ved behov"-regime med den samme dosen.
Greek: secukinumab 300 mg (n=245)
Norwegian Bokmål: sekukinumab 300 mg (n=245)
Greek: Η μελέτη ΑΣ 2 (MEASURE 2) αξιολόγησε 219 ασθενείς, εκ των οποίων 11,9% και 14,2% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: AS studie 2 (MEASURE 2) undersøkte 219 pasienter, hvorav 11,9 % og 14,2 % samtidig brukte henholdsvis metotreksat eller sulfasalazin.
Greek: • Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι.
Norwegian Bokmål: • Kast hetten med det samme den er fjernet.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.
Greek: Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cosentyx κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι μία λευκή στερεή σκόνη σε γυάλινο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt fast pulver i et hetteglass.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του secukinumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bruk av sekukinumab vurderes hos pasienter med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med gjentatte infeksjoner.
Greek: Υποχώρηση Ενθεσίτιδας n (%)
Norwegian Bokmål: Opphør av entesitt n (%) ‡
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν κατά την έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 16 ή/και την εβδομάδα 24 και βαθμολογήθηκαν από τουλάχιστον δύο ανεξάρτητους αξιολογητές οι οποίοι ήταν τυφλοποιημένοι ως προς την ομάδα θεραπείας και τον αριθμό της επίσκεψης.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved baseline, i uke 16 og/eller uke 24 og scoret individuelt av minst to avlesere som var blindet overfor behandlingsgrupper og besøkstall.
Greek: Σε μία μελέτη, μετά από εμβολιασμούς με μηνιγγιτιδόκοκκο (meningococcal) και με αδρανοποιημένο ιό γρίπης (influenza), παρόμοια ποσοστά υγιών εθελοντών είτε υπό θεραπεία με 150 mg secukinumab είτε υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν επαρκή ανοσολογική απάντηση με τουλάχιστον τετραπλασιασμό των τίτλων αντισωμάτων κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.
Norwegian Bokmål: I en studie etter meningokokk- og inaktivert influensavaksinasjoner, var en lik andel av friske frivillige behandlet med 150 mg sekukinumab og de som ble behandlet med placebo i stand til å oppnå en tilstrekkelig immunrespons på minst 4 ganger økning i antistofftitre overfor meningokokk- og influensavaksiner.
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller vend hetteglasset opp ned.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 1 (MEASURE 1) αξιολόγησε 371 ασθενείς, εκ των οποίων 14,8% και 33,4% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: AS studie 1 (MEASURE 1) undersøkte 371 pasienter, hvorav 14,8 % og 33,4 % samtidig brukte henholdsvis metotreksat eller sulfasalazin.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειαστεί.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Cosentyx από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από τις οδηγίες που αναφέρονται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har fått mer Cosentyx enn du skulle eller dosen har blitt gitt før den skulle i henhold til legens forskrivning.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με την βαθμολογία στο Σύντομο Έντυπο-36 Έρευνα Υγείας Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumab rapporterte om betydelige forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved "Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary" (SF-36 PCS) score (p < 0,001).
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 300 mg. Κάθε 300 mg δόσης χορηγείτε ως δύο ενέσεις των 150 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på responsen din kan legen øke dosen din til 300 mg. Hver dose på 300 mg gis som to injeksjoner på 150 mg.
Greek: Εμφάνιση του Cosentyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cosentyx ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές υγρό.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen Cosentyx injeksjonsvæske, oppløsning er en klar væske.
Greek: Σχετιζόμενες με τον μηχανισμό δράσης του secukinumab, μη-σοβαρές βλεννογονοδερματικές καντιντιασικές λοιμώξεις αναφέρθηκαν πιο συχνά με το secukinumab απ' ότι με το εικονικό φάρμακο στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης (3,55 ανά 100 έτη ασθενών για το secukinumab 300 mg έναντι 1,00 ανά 100 έτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I henhold til virkningsmekanismen til sekukinumab, var ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner hyppigere rapportert for sekukinumab enn for placebo i kliniske psoriasisstudier (3,55 per 100 pasientår for sekukinumab versus 1,00 per 100 pasientår for placebo (se pkt.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου τοποθετημένη σε συσκευή παθητικής ασφάλειας από πολυκαρβονικό.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i en ferdigfylt 1 ml glassprøyte med en silikondekket stempelpropp av bromobutylgummi, fast 27G x ½″ kanyle og fast kanylebeskytter av styrenbutadiengummi samlet i en passiv sikkerhetsanordning av polykarbonat.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=179
Norwegian Bokmål: Placebo n = 179
Greek: Εβδομάδα 16
Norwegian Bokmål: Uke 16
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες πένες
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte penner
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο της κόνεως να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου και διασφαλίστε ότι το στείρο ύδωρ για ενέσιμα έχει θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver i romtemperatur og sørg for at det sterile vannet til injeksjonsvæsker har romtemperatur.
Greek: Σε μία μελέτη με το secukinumab, τα διηθούντα επιδερμιδικά ουδετερόφιλα και διάφοροι σχετιζόμενοι με τα ουδετερόφιλα δείκτες, που υπάρχουν αυξημένοι στις δερματικές βλάβες των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας, μειώθηκαν σημαντικά μετά από θεραπεία μίας έως δύο εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en studie med sekukinumab var infiltrerte epidermale nøytrofile og forskjellige nøytrofilassosierte markører som er økt i affisert hud hos pasienter med plakkpsoriasis, signifikant redusert etter en eller to uker med behandling.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å redusere tegn og symptomer på aktiv psoriasisartritt, forbedre din fysiske funksjon og bremse skaden på brusk og ben i leddene som er rammet av sykdommen.
Greek: Η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 παρέμεινε έως την εβδομάδα 156 (69,5% και 47,6% για τα 150 mg έναντι 74,8% και 55,6% για τα 300 mg).
Norwegian Bokmål: ASAS 20- og ASAS 40-responsene forble opprettholdt frem til uke 156 (69,5 % og 47,6 % for 150 mg vs. 74,8 % og 55,6 % for 300 mg).
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, τη μελέτη ΨA 2 και τη μελέτη ΨΑ 3, 29%, 35% και 30% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αντι-TNFα παράγοντα και διέκοψαν τον αντιTNFα παράγοντα είτε λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή λόγω μη ανεκτικότητας (αντι-TNFα-IR ασθενείς).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1, PsA studie 2 og PsA studie 3, hadde henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % av pasientene fått tidligere behandling med anti-TNfα og sluttet med anti-TNFα på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNFα-IR pasienter).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι διαπερνώντας το κέντρο του ελαστικού πώματος και ανασυστήστε την κόνι ενίοντας αργά 1,0 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytekanylen inn i hetteglasset som inneholder pulveret gjennom midten av gummikorken og rekonstituer pulveret ved å sakte injisere 1,0 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset.
Greek: Μελέτη ΨΑ 2
Norwegian Bokmål: PsA studie 2
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab εκτιμήθηκαν σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστηματική θεραπεία [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sekukinumab ble vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var aktuelle for fototerapi eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη Αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας 1 (ΑΣ μελέτη 1) και στη μελέτη Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας 2 (ΑΣ μελέτη 2) είχαν διαγνωσθεί με ΑΣ για διάμεσο χρόνο από 2,7 έως 5,8 έτη.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles "plakkpsoriasis", som forårsaker betennelse i huden.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass.
Greek: Η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: Dette er en betennelsessykdom i leddene, ofte forbundet med psoriasis.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakksporiasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας ή έλεγχο διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ιστού.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet, eller testing av kryssreaktivitet i vev.
Greek: Διαβάστε ΟΛΟΚΛΗΡΕΣ αυτές τις οδηγίες πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Les ALLE instruksjonene nedenfor før injisering.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ και των πολλαπλών δόσεων του secukinumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας προσδιορίστηκε σε αρκετές μελέτες με ενδοφλέβιες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 0,3 mg/kg έως 3x 10 mg/kg και με υποδόριες δόσεις, οι οποίες κυμαίνονταν από 1x 25 mg έως πολλαπλές δόσεις των 300 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sekukinumab etter enkeltdoser og gjentatte doser hos pasienter med plakkpsoriasis ble bestemt i flere studier, med intravenøse doser varierende fra 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg, og med subkutane doser varierende fra 1x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponeringen var doseproporsjonal på tvers av alle doseringsregimer.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης III) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι εκτέθηκαν σε 300 mg, 150 mg, 75 mg ή εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας έως 12 εβδομάδων (ψωρίαση) ή 16 εβδομάδες (ΨA και AΣ)
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt Placebokontrollerte kliniske studier (fase III) hos pasienter med plakkpsoriasis, PsA og AS eksponert for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med opptil 12 ukers (psoriasis) eller 16 ukers (PsA og AS) behandlingsvarighet Rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis
Greek: • Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett ved bruk av en sirkelbevegelse.
Greek: Μη-σοβαρές λοιμώξεις με συνήθη ανταπόκριση στην καθιερωμένη θεραπεία που δεν έχρηζαν διακοπής του secukinumab αναφέρθηκαν στις υπόλοιπες 3 περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: I de siste 3 tilfellene ble ikke-alvorlige infeksjoner med normal respons overfor standardbehandling og ingen behov for seponering av sekukinumab rapportert.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Greek: «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%)
Norwegian Bokmål: "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%)
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder hvor huden er tynn, affisert, rød, skallete eller fortykket.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig kanylehetten av sprøyten.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 ble hemming av strukturell skade opprettholdt med sekukinumabbehandling opptil uke 52.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 2, μεταξύ των 72 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) ασθενείς λάμβαναν ακόμη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Blant de opprinnelig 72 pasientene i AS studie 2 randomisert til sekukinumab 150 mg, ble 61 (84,7 %) av pasientene fortsatt behandlet i uke 52.
Greek: Για τους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (ΙR), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg με υποδόρια ένεση και αρχική χορήγηση τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3 και 4, ακολουθούμενη από μηνιαία δοσολογία συντήρησης.
Norwegian Bokmål: For pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFalfa, er anbefalt dose 300 mg ved subkutan injeksjon med innledende dosering i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsdosering.
Greek: Το Cosentyx ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Μεθειονίνη
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Metionin
Greek: secukinumab 150 mg n=185
Norwegian Bokmål: sekukinumab 150 mg n = 185
Greek: μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση στα διερευνητικά καταληκτικά σημεία της σωματικής λειτουργικότητας όπως αυτή αξιολογήθηκε με τον Δείκτη Λειτουργικότητας στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα Bath (BASFI) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-2,15 έναντι -0,68) και στην κόπωση όπως αυτή εκτιμήθηκε με την κλίμακα Αξιολόγησης Λειτουργικότητας στη Θεραπεία Χρόνιας ΝόσουΚόπωσης (FACIT-F) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (8,10 έναντι 3,30).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sekukinumab 150 mg viste også statistisk signifikante forbedringer på eksplorative endepunkter i fysisk funksjonalitet vurdert ved "Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) sammenlignet med placebo (-2,15 versus -0,68), og i fatigue vurdert ved "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue" (FACIT-Fatigue) skala sammenlignet med placebo (8,10 versus 3,3).
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=245)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=245)
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τυφλοποίησης, η ανταπόκριση στην ASAS 20 και ASAS 40 ήταν 69,7% και 47,6% για τα 150 mg και 74,3% και 57,4% για τα 300 mg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Under den blindede perioden var ASAS 20- og ASAS 40-responsene på henholdsvis 69,7 % og 47,6 % for 150 mg og 74,3 % og 57,4 % for 300 mg ved uke 52.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i en pakke som inneholder ett hetteglass.
Greek: Προετοιμάστε τον απαιτούμενο αριθμό συρίγγων (2 σύριγγες για τη δόση των 300 mg).
Norwegian Bokmål: Tilbered det nødvendige antall sprøyter (2 sprøyter til dosen på 300 mg).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας μετά το «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter «EXP».
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få Cosentyx for å redusere tegn og symptomer på sykdommen, redusere betennelse og forbedre din fysiske funksjon.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση) από έναν επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon) av helsepersonell.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το secukinumab (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med sekukinumab (se også pkt.
Greek: Στη μελέτη ΨA 2, μεταξύ των 200 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο secukinumab 150 mg και 300 mg, 178 (89%) ασθενείς ήταν ακόμη υπό θεραπεία την εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: Blant 200 pasienter opprinnelig randomisert til sekukinumab 150 mg og 300 mg i PsA studie 2, ble fortsatt 178 (89 %) av pasientene behandlet i uke 52.
Greek: Εσωτερικό κάλυμμα βελόνας
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanyledeksel