FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dokončených klinických studií bylo vychytávání florbetabenu (18F) v 7 předem definovaných kortikálních oblastech mozku (frontální, parietální, laterální a mediální temporální, a okcipitální oblasti, kaudatum a zadní cingulární / prekuneální kortex a přední cingulární gyrus) a mozečkové kůře měřena kvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV).
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetabenu (18F) v 7 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (frontálnej, parietálnej, laterálnej a mediálnej temporálnej, occipitálnej, v oblasti caudate, v oblasti posterior cingulum/ precuneus a v oblasti anterior cingulate gyrus) a kôry mozgu, ktoré sa meralo kvantitatívne pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (SUV - „standardized uptake values").
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Neuraceq,
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo Neuracequ sa použije vo vašom prípade.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq
Slovak: Iné lieky a Neuraceq
Czech: Při srovnání výsledků odečtu PET skenu s histopatologickým hodnocením pro všechny subjekty (stejné, jako byly použity v původní pivotní studii a jejich post-hoc analýza) byla převažující senzitivita a specificita odečtu 100 % (95% IS: 89,4-100 %) resp. 71,4 % (95%
Slovak: Pri porovnaní výsledkov hodnotenia PET skenu s histopatologickým hodnotením zozbieraným pre všetky subjekty (rovnaké ako boli v originálnom pivotnom skúšaní a v jej post-hoc analýze), väčšina hodnotení mala senzitivitu 100 % (95% CI: 89,4100
Czech: Obrázky je třeba prohlížet systematickým způsobem (obrázek 1) počínaje na úrovni mozečku a posouvání nahoru přes laterální temporální a frontální laloky, potom do oblasti zadního cingulárního kortexu a prekuneu a na závěr k parietálnímu laloku.
Slovak: Snímky je potrebné čítať systematicky (Obrázok 1), od úrovne malého mozgu a posúvať sa nahor cez laterálne temporálne a frontálne laloky do oblasti posterior cingulate cortex a precuneus, a nakoniec do parietálneho laloku.
Czech: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12).
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného (pozri časť 12).
Czech: Přípravek Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát
Slovak: Neuraceq obsahuje etanol (alkohol) a askorbát sodný
Czech: Tabulka 3: Seznam nežádoucích reakcí
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát a voda pro injekci (viz bod 2 „Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát").
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný").
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Czech: Žaludek
Slovak: Žalúdok
Czech: Distribuce Po použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii dosiahne koncentrácia rádioaktivity v arteriálnej plazme do 10 minút 2-3 % injikovanej dávky/l.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných porúch.
Czech: Každá z těchto oblastí mozku - laterální temporální, frontální, zadní cingulární oblasti, prekuneus a parietální laloky - by měla být systematicky vizuálně posouzena a bodově ohodnocena podle skóre regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (RCTU) (tabulka 1).
Slovak: Každá z týchto oblastí mozgu, laterálno-temporálna, frontálna, posteriórne cingulum, precuneus a parietálne laloky, sa musí systematicky vizuálne posúdiť a ohodnotiť podľa skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Czech: „negativní" na základě skóre zátěže mozkovými amyloidními plaky (BAPL) (tabulka 2), které je odvozeno z hodnoty RCTU ve čtyřech oblastech mozku (tabulka 1).
Slovak: Pacient sa posudzuje ako „pozitívny" alebo „negatívny" na základe skóre zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi BAPL (Tabuľka 2), ktoré je odvodené zo skóre RCTU v štyroch oblastiach mozgu (Tabuľka 1).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať, či budete musieť po podaní tohto lieku dodržiavať nejaké zvláštne bezpečnostné opatrenia.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu (18F).
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita pre dospelého človeka je 300 MBq florbetabenu (18F).
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej 15 ml injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: vyšetření, včetně schválené indikace dle SmPC, omezení použití přípravku Neuraceq, chyb v interpretaci, bezpečnostních informací a výsledků klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Neuraceq.
Slovak: Relevantné informácie o Neuracequ ako PET indikátore β-amyloidu, vrátane schválených indikácií podľa SPC, obmedzeniach použitia Neuracequ, chybách pri interpretácii, informácie o bezpečnosti a výsledky klinických skúšaní infurmujúcich o diagnostickom použití Neuracequ;
Czech: Hypotenze Zrudnutí Hematom
Slovak: Hypotenzia Návaly tepla Hematóm,
Czech: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Marchioninistrasse 15
Slovak: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Slovak: Použitie primeraných ochranných prostriedkov je povinné.
Czech: Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování
Slovak: Neuraceq sa podáva ľuďom s problémami s pamäťou, aby mohol lekár vykonať istý druh skenovania mozgu, ktoré sa volá PET sken.
Czech: Injekce florbetabenu (18F) musí být intravenózní, aby se předešlo podráždění v důsledku lokální extravazace a také obrazovým artefaktům.
Slovak: Injekcia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Czech: Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU)
Slovak: Tabuľka 1: Definície vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Czech: V případech, kdy nelze s jistotou na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PETMR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, musí hodnotiteľ preskúmať zlúčenú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby mohol objasniť vzťah medzi
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
Slovak: Účinnosť florbetabenu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Czech: 20052 Monza Itálie
Slovak: Monza Taliansko
Czech: Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech za účelem zkoumání účinků florbetabenu (18F) na reprodukci (viz bod 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetabenu (18F)
Czech: Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok.
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok
Czech: Těhotná
Slovak: Gravidita
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr.
Slovak: Bonn GmbH Spessartstr.
Czech: Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 %
Slovak: Senzitivita skenu s florbetabenom (18F) na preukázanie pomeru konverzie MCI na AD u 19 konvertovaných pacientov bola 100
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Czech: Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Czech: BV Cyclotron VU
Slovak: BV Cyclotron VU, Holandsko
Czech: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Slovak: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor
Czech: Interpretace snímků s přípravkem Neuraceq Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET
Slovak: Interpretácia snímok získaných pomocou Neuracequ Snímky získané pomocou Neuracequ majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET
Czech: Kromě toho byla prokázána vazba florbetabenu (18F) na β-amyloidové plaky v post-mortem řezech mozku s AD pomocí autoradiografie podpořené imunohistochemicky, resp. Bielschowským barvením.
Slovak: Navyše bola väzba florbetabenu (18F) k β-amyloidovým plakom v rezoch mozgu mŕtvych pacientov s AD preukázaná pomocou autorádiografie a podporená imunohistochemicky alebo Bielschowského farbením.
Czech: Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity.
Slovak: Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.
Czech: Aktivita: ≤ 3000 MBq v čase ToC (viz vnější obal).
Slovak: MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
Czech: Omezení použití Pozitivní sken nestanoví nezávisle diagnózu AD nebo jiné kognitivní poruchy, protože u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí (AD, nemoc s difúzními Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově chorobě) může dojít k depozici neuritického plaku v šedé hmotě.
Slovak: pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (AD, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Czech: PET.
Slovak: Pol.
Czech: V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa odporúča použiť nedávno zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR) na získanie zlúčenej snímky PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4).
Czech: tremor (mimovolní třes/chvění) - Cévy: zrudnutí (náhlé zrudnutí obličeje a/nebo krku), hematom (modřina, černá a modrá skvrna), hypotenze (nízký krevní tlak)
Slovak: - Pocity pálenia, bolesť hlavy, neuralgia (intenzívna, zvyčajne prerušovaná bolesť pozdĺž dráhy nervu), trasenie (mimovoľné chvenie) - Cievy: návaly (náhle sčervenenie tváre a/alebo krku), hematóm (modrina, čierna a modrá škvrna na koži), hypotenzia (nízky krvný tlak)
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Slovak: In vitro vykazuje florbetaben (18F) nanomolárnu väzobnú afinitu k syntetickým β-amyloidovým vláknam a AD mozgovému homogenátu.
Czech: Vícedávkové balení.
Slovak: Viacdávkové balenie
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Močový měchýř Děloha
Slovak: Štítna žľaza Močový mechúr
Czech: Pořízení snímku
Slovak: Snímkovanie
Czech: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Czech: Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
Slovak: Keďže liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie, nevykonali sa štúdie chronického podávania a karcinogenity.
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 45 pacientov s klinickou diagnózou mierneho kognitívneho deficitu (MCI) základné PET vyšetrenie s florbetabenom (18F) a bolo sledovaných počas nasledujúcich 24 mesiacov s cieľom vyhodnotiť vzťah medzi vyobrazením pomocou florbetabenu (18F) a zmenami diagnostického stavu.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola opísaná.
Czech: pro které je specifický léčivý přípravek určen, se objevuje pouze u dospělé populace a specifický léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů (viz bod 4.2 informace o použití u pediatrické populace).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Slovak: Kvantitatívna korelácia in vivo nebola stanovená u pacientov v terminálnej fáze života medzi vychytávaním florbetabenu (18F) v šedej hmote kôry a depozitamiβ-amyloidových plakov u vzoriek z autopsie.
Czech: Menší plocha (plochy) vychytávání stopovací látky se rovná nebo je vyšší než v bílé hmotě: přesahující přes okraj bílé hmoty k vnějšímu kortikálnímu okraji a zahrnující většinu řezů v dané oblasti.
Slovak: Menšie oblasti vychytávania indikátora sú rovnaké alebo silnejšie ako tie prítomné v bielej hmote: rozšírenie za okraj bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry je prítomné na väčšine rezov hodnotenej oblasti.
Czech: snímků s florbetabenem (18F).
Slovak: snímok s florbetabenom (18F).
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
Slovak: Kožné toxicity
Czech: Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí (6 s/ml) s následným proplachem asi 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro zajištění aplikace celé dávky.
Slovak: Dávka sa podáva formou pomalej intravenóznej bolusovej injekcie (6 sek/ml), po ktorej nasleduje prepláchnutie približne 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Neuraceq
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto vyšetrením.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do 3000 MBq ke dni a času kalibrace.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje od 300 MBq do 3000 MBq v deň a čase kalibrácie.
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
Slovak: Pre podanú rádioaktivitu 360 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 49,3 mGy pre žlčník, 25,0 mGy pre močový mechúr, 13,8 mGy pre hornú časť hrubého čreva, 12,6 mGy pre dolnú časť hrubého čreva, 11,3 mGy pre tenké črevo a 13,9 mGy pre pečeň.
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
Slovak: Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (18F).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu Před tím, než vám bude přípravek Neuraceq podán,
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte informovať lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny pred podaním Neuracequ.
Czech: Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Neuraceq a obsah balenia
Czech: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Czech: IS: 52,1-90,8 %).
Slovak: % (95% CI: 52,1-90,8
Czech: Po zákroku
Slovak: Po podaní
Czech: Ostatní orgány
Slovak: Maternica Ostatné orgány
Czech: 3 Sken s výraznou depozicí beta-amyloidu
Slovak: Sken s výrazným výskytom beta-amyloidových depozitov
Czech: Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Velká Británie BV Cyclotron VU, Nizozemsko Cis Bio International, Nancy, Francie Cis Bio International, Nîmes, Francie Cis Bio International, Paříž, Francie Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie
Slovak: Cis Bio International, Nancy, Francúzsko Cis Bio International, Nîmes, Francúzsko Cis Bio International, Paris, Francúzsko Cis Bio International, Rennes, Francúzsko Cis Bio International, Pessac, Francúzsko Life Radiopharma
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných u přípravku Neuraceq nemá florbetaben (18F)
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Neuraceqe nemá florbetaben (18F) žiadnu zistiteľnú farmakodynamickú aktivitu.
Czech: Aktivita: {XXX} MBq v {XX} ml.
Slovak: {XX}h{XX}
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se prosím lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Czech: pacientů s MCI mělo pozitivní nález na PET skenu s florbetabenem (18F).
Slovak: %) pacientov s diagnózou MCI bolo pozitívnych pri použití florbetabenu (18F) pri PET snímkovaní.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: 3 000 MBq k datu a času kalibrace (ToC).
Slovak: 000 MBq v danom dátume a čase kalibrácie.
Czech: - Léčivou látkou je florbetabenum (18F).
Slovak: - Liečivo je florbetaben (18F).
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
Czech: 2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu
Slovak: 2 Sken s miernym výskytom beta-amyloidových depozitov
Czech: Kortikální poměry SUV (SUVR, vzhledem k mozečkové kůře) jsou vyšší u pacientů s AD ve srovnání s poměry u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s kôrou malého mozgu) sú vyššie u pacientov s
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
Slovak: Sken bez beta-amyloidových depozitov
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) v deň a čas kalibrácie.
Czech: - Kůže: hyperhidróza (nadměrné pocení), vyrážka, toxická kožní vyrážka (akutní postižení kůže erytémem (červené zbarvení kůže) podobným spalničkám, případně zahrnujícím puchýře a vředy) - Svaly a kosti: nepříjemné pocity v končetinách, bolest v končetinách - Stavy v místě injekce: podráždění v místě injekce, bolest a nepříjemné pocity v místě injekce, hematom v místě injekce (modřina, modrá až černá skvrna v místě injekce), teplo v místě injekce, únava, pocit horka, pyrexie (zvýšení tělesné teploty, horečka) - Abnormální krevní testy: zvýšení hladiny kreatininu v krvi (snížení funkce ledvin)
Slovak: - Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)
Czech: ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
Slovak: {XX}h{XX} {časové pásmo}
Czech: Obecná varování
Slovak: Všeobecné upozornenie:
Czech: U všech 31 subjektů vedlo zaslepené vizuální odečítání PET na úrovni subjektu 3 zaslepenými odečitateli k převažující senzitivitě odečtu 100% (95% IS: 80,5
Slovak: uskutočnené 3 lekármi v podmienkach zaslepenia, vo väčšine prípadov k senzitivite odpočtu (read sensitivity) 100 % (95 % IS: 80,5─100
Czech: bylo 19 (65,5 %) klasifikováno klinicky jako konverze na klinickou AD po 24 měsících ve srovnání s
Slovak: %) pacientov s MCI z 29, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo po 24 mesiacoch klasifikovaných za konvertovaných na klinickú AD v porovnaní s 0 (0
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly narušovat interpretaci snímků z vyšetření
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný, voda na injekciu.
Czech: 100 %) a specificitě 85,7 % (95% IS: 67,4-100%).
Slovak: % (95 % IS: 67,4─100
Czech: Délka trvání zákroku
Slovak: Trvanie tohto vyšetrenia
Czech: Kortikální oblasti a striatální oblasti u subjektů s AD vykazují významně větší vychytávání ve srovnání s kontrolními skupinami.
Slovak: U pacientov s AD boli pozorované významne vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych a striatálnych oblastiach ako u kontrolnej vzorky.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte potíže s játry
Slovak: - ak máte problémy s obličkami
Czech: Velká splývající oblast vychytávání stopovací látky se rovná nebo je větší než oblast, která je přítomna v bílé hmotě, přesahující okraj bílé hmoty k zevnímu okraji kortikální oblasti a zahrnující celou oblast včetně většiny řezů v dané oblasti.
Slovak: Veľká splývavá oblasť vychytávania indikátora, ktorá je rovnaká alebo silnejšia ako v bielej hmote a rozširuje sa za lem bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry.