FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Opsumit ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: HR a (97.5% CI)
French: HR a (IC 97,5 %)
English: Macitentan was not phototoxic in vivo after single dose at exposures of up to 24-fold the human exposure.
French: Le macitentan n'est pas phototoxique in vivo après une dose unique allant jusqu'à une exposition 24 fois égale à l'exposition chez l'homme.
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
French: Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: Page 4 (inside centre)
French: Page 4 (intérieur centre)
English: Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
French: Étuis en carton contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés .
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
French: L'effet du macitentan sur la fonction testiculaire chez l'homme n'est pas connu, mais une altération de la spermatogénèse ne peut être exclue.
English: This reaction is dependent on the cytochrome P450 system, mainly CYP3A4 (approximately 99%) with minor contributions of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19.
French: Cette réaction est dépendante du système du cytochrome P450, principalement du CYP3A4 (environ 99 %) avec des contributions mineures du CYP2C8, du CYP2C9 et du CYP2C19.
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Opsumit.
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
English: Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment.
French: L'exposition au macitentan et à son métabolite actif a été augmentée de 1,3 et 1,6 fois, respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: Macitentan and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (> 99%), primarily to albumin and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
French: Le macitentan et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement à l'albumine et dans une moindre mesure, à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Opsumit.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Il ne devra pas prendre une dose double pour compenser la prise oubliée.
English: Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
French: La dépropylation oxydative du sulfamide conduit à la formation d'un métabolite pharmacologiquement actif.
English: Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement incluent : nausée (envie de vomir) vomissement fièvre (forte température) douleur au niveau de l'estomac (abdomen) jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil) urines de couleur foncée démangeaisons de votre peau léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement) syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension
French: Pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
English: Death c n (%)
French: Décès c n (%)
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
English: Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
French: Une augmentation du poids du foie et une hypertrophie hépatocellulaire sont observées chez la souris, le rat et le chien après traitement par le macitentan.
English: Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Opsumit sans l'avis de votre médecin.
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
French: Chez le rat, le macitentan et ses métabolites sont excrétés dans le lait pendant l'allaitement (voir rubrique 5.3).
English: Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems.
French: Le macitentan peut provoquer une baisse plus importante de la pression sanguine et diminuer le taux d'hémoglobine chez les patients ayant des problèmes rénaux.
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
French: Votre médecin vous fera faire des examens sanguins avant que vous ne commenciez votre traitement par Opsumit puis durant le traitement pour contrôler :
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
French: Ces modifications sont en grande partie réversibles et considérées comme une adaptation du foie à l'induction métabolique.
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
French: Pour un complément d'information sur Opsumit, veuillez lire attentivement la notice : information de l'utilisateur.
English: Macitentan was teratogenic in rabbits and rats at all doses tested.
French: Le macitentan est tératogène chez le lapin et le rat à toutes les doses testées.
English: You can take Opsumit with or without food.
French: Vous pouvez prendre Opsumit au cours ou en dehors d'un repas.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
French: L'instauration d'un traitement par Opsumit n'est pas recommandée chez les patients présentant une anémie sévère.
English: At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.
French: A 36 mois, 44,6 % des patients sous placebo et 29,4 % des patients sous macitentan 10 mg (réduction du risque absolu = 15,2 %) avaient été hospitalisés pour HTAP ou étaient décédés d'une cause liée à l'HTAP.
English: In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
French: Chez les patients présentant une maladie pulmonaire veino-occlusive (obstruction des veines des poumons), l'utilisation de médicaments pour le traitement de l'HTAP, notamment Opsumit, peut provoquer un œdème pulmonaire.
English: Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
French: Le macitentan et son métabolite actif ACT-132577 sont bien distribués dans les tissus comme l'indique un volume de distribution apparent (Vss/F) respectivement d'environ 50 litres pour le macitentan et de 40 litres pour son métabolite actif ACT-132577.
English: If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
French: Si le patient oublie une dose d'Opsumit, il convient de l'informer qu'il doit le prendre dès que possible, puis de prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
French: Le macitentan n'est excrété qu'après une métabolisation importante.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre Opsumit.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose et de la lécithine de soja (E322).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
French: Dans des conditions pathologiques telles que l'HTAP, le système endothéline local est stimulé et participe à l'hypertrophie vasculaire et aux atteintes des organes.
English: • To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit;
French: • s'assurer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes et utilisent une contraception fiable avant de débuter leur traitement par Opsumit ;
English: Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
French: Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium Opsumit contient un sucre appelé lactose en petites quantités.
English: The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
French: L'effet pharmacodynamique de la warfarine, évalué d'après l'INR (International Normalized Ratio) n'a pas été modifié par le macitentan.
English: Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
French: L'efficacité du macitentan 10 mg sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique, l'étiologie, en monothérapie ou en association avec un autre traitement spécifique de l'HTAP et la classe fonctionnelle OMS (I / II et III / IV).
English: Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension
French: Efficacité chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés sur le plan hépatique, un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
English: Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
French: Le traitement du rat juvénile de J4 à J114 après la naissance entraîne une diminution du gain de poids corporel conduisant à des effets indésirables sur le développement (léger retard de la descente testiculaire, réduction réversible de la longueur des os longs, prolongation de la phase œstrogénique).
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
French: Une légère augmentation de l'incidence des pertes pré- et post-implantatoires, une diminution du nombre moyen de petits, une diminution du poids des testicules et de l'épididyme sont observées à des expositions 7 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
English: The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
French: Le profil de sécurité du macitentan a été évalué au cours d'une étude à long terme contrôlée contre placebo chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique.
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
French: L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
English: This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
French: Cela correspond à 3,5 évènements / 100 patients-année sous macitentan 10 mg et à 2,7 évènements / 100 patients-année sous placebo.
English: Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury.
French: La réintroduction d'Opsumit peut être envisagée après normalisation des taux sériques des enzymes hépatiques chez les patients n'ayant pas présenté de symptômes cliniques d'atteinte hépatique.
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
English: • ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
French: • Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), itraconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
English: Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
French: En conséquence, Opsumit devra être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (57%), followed by PAH due to connective tissue disorders (31%), PAH associated with corrected simple congenital heart disease (8%), and PAH associated with other aetiologies (medicinal products and toxins [3%] and HIV [1%]).
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (57 %), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (31 %), l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (8 %) et les HTAP associées à d'autres étiologies (produits médicamenteux et toxiques [3 %] et infection par le VIH [1 %]).
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
French: Cette fixation du macitentan aux récepteurs empêche l'activation des systèmes de seconds messagers médiée par l'endothéline qui aboutit à une vasoconstriction et à la prolifération des cellules des muscles lisses.
English: If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
English: Page 6 (back)
French: Page 6 (Verso)
English: The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des rhinopharyngites (14,0 %), des céphalées (13,6 %) et des anémies (13,2 %, voir section 4.4).
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité (HDPE) muni d'une fermeture sécurité-enfant et un dessicant à base de gel de silice.
English: If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
French: Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
French: D'autres voies métaboliques conduisent à la formation de métabolites sans activité pharmacologique.
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
French: • l'information sur le risque de survenue d'une anémie, d'une hépatotoxicité, et du risque tératogène nécessitant une contraception fiable ;
English: • Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
English: Each tablet contains 10 mg macitentan.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de macitentan.
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
French: Les effets indésirables associés au macitentan et rapportés au cours de cette étude clinique sont listés dans le tableau ci-dessous.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant toute prescription, tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et/ou à délivrer Opsumit ont bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes sur le produit :
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
French: Le macitentan induit une hyperplasie minime à légère de la muqueuse et une infiltration inflammatoire dans la sous-muqueuse de la cavité nasale dans une étude de cancérogénèse chez la souris à toutes les doses.
English: 5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides.
French: 5,5 mm, rond, biconvexe, comprimés pelliculés blanc à blanc-cassé, sur lesquels est gravé “10”sur chaque face.
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
French: Le développement d'une atrophie tubulaire testiculaire a été observé chez les animaux mâles après traitement par du macitentan (voir rubrique 5.3).
English: If you stop taking Opsumit
French: Si vous arrêtez de prendre Opsumit
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Opsumit contient du lactose, de la lécithine de soja et du sodium », cellulose microcristalline (E460i), povidone, carboxymethylamidon sodique (type A) (voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit »), stéarate de magnésium (E572), polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322; voir rubrique 2 « Importante information concernant certains excipients d'Opsumit ») et gomme xanthane (E415).
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
English: Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg).
French: Contraceptifs hormonaux : l'administration de macitentan 10 mg une fois par jour n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral (1 mg de noréthistérone et 35 µg d'éthinylestradiol).
English: After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
English: If you forget to take Opsumit
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit
English: • The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
French: • la nécessité d'effectuer un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ainsi que des contrôles des taux d'hémoglobine et de la fonction hépatique.
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
French: Une dilatation tubulaire testiculaire est observée dans des études de toxicité chronique chez le rat et chez le chien mâles avec des marges de sécurité respectives de 11,6 et 5,8.
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460i)
English: If any of these apply to you, please tell your doctor.
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
English: • The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
French: • La nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.
English: No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
French: Aucun effet n'est noté au niveau de la cavité nasale dans une étude de toxicité d'une durée de trois mois chez la souris ou dans des études chez le chien et le rat.
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
French: Pour les deux espèces, des anomalies cardiovasculaires et des anomalies de la fusion de l'arc mandibulaire sont rapportés.
English: - The active substance is macitentan.
French: Ce que contient Opsumit La substance active est le macitentan.
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
French: Les enzymes hépatiques doivent être dosées avant d'initier un traitement par Opsumit.
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
French: Les effets indésirables observés ont été des céphalées, des nausées et des vomissements.
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;
English: Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)