FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway resulting in a significant improvement of pulmonary vascular haemodynamics and an increase in exercise ability.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP, което води до значително подобряване на хемодинамиката в белодробните съдове и физическата дееспособност.
English: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Bulgarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
English: In an exploratory interaction study in 7 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) single doses of riociguat (0.5 mg and 1 mg sequentially) showed additive haemodynamic effects.
Bulgarian: При едно експлораторно проучване за взаимодействията при 7 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) единични дози риоцигуат (0,5 mg и след това 1 mg) показват адитивни хемодинамични ефекти.
English: A 12 week combination study in 18 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) and riociguat (1.0 mg to 2.5 mg three times daily) compared to sildenafil alone was performed.
Bulgarian: Проведено е едно 12-седмично проучване на комбинации при 18 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) и риоцигуат (1,0 mg до 2,5 mg три пъти дневно) в сравнение със силденафил като самостоятелна терапия.
English: Co-treatment of medicinal products increasing the upper gastro intestinal pH may lead to lower oral bioavailability.
Bulgarian: Едновременното лечение с лекарствени продукти, увеличаващи рН в горните отдели на стомашно-чревния тракт, може да понижи пероралната бионаличност.
English: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза хипромелоза 3 cP пропиленгликол (E 1520) титанов диоксид (E 171) железен оксид, жълт (Е 172)
English: - if you have severe liver problems (severe hepatic impairment, Child Pugh C).
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми (тежко чернодробно увреждане, Child Pugh C).
English: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Bulgarian: ПСС (dyn·s·cm-5) [SD]
English: Crushed tablets:
Bulgarian: Натрошени таблетки:
English: The concomitant use of riociguat with strong CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone or St. John's Wort) may also lead to decreased riociguat plasma concentration.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може също да доведе до намаляване на плазмената концентрация на риоцигуат.
English: Crushed tablets
Bulgarian: Натрошени таблетки
English: For coadministration with strong CYP3A4 inducers follow the recommendation on dose titration (see section
Bulgarian: За едновременно приложение с мощни индуктори на CYP3A4 следвайте препоръките за титриране на дозата (вж. точка 4.2).
English: respective laboratory parameters)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
English: Mean change from baseline for the overall population (N=396) was 53 m at 6 months (n=366), 52 m at 9 months (n=354), 50 m at 12 months (n=351) and 46 m at 24 months (n=316).
Bulgarian: 396) е 53 m на 6 месеца (n = 366), 52 m на 9 месеца (n = 354), 50 m на 12 месеца (n = 351) и 46 m на 24 месеца (n = 316).
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in CHEST-2 (28 weeks on-study for CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group and 43 m in the former placebo group.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) при CHEST-2 (28 седмици участие в проучването CHEST-1 + CHEST-2) е била 57 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg и 43 m в бившата група на лечение с плацебо.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - inflammation of the stomach (gastritis) - inflammation in the digestive system (gastroenteritis) - reduction of red blood cells (anaemia) seen as pale skin, weakness or breathlessness - awareness of an irregular, hard, or rapid heartbeat (palpitation) - low blood pressure (hypotension) - nose bleed (epistaxis) - difficulty breathing through your nose (nasal congestion) - pain in the stomach, intestine or abdomen (gastrointestinal and abdominal pain) - heartburn (gastro-oesophageal reflux disease) - difficulty in swallowing (dysphagia) - constipation - bloating (abdominal distension)
Bulgarian: слабост или задух - усещане за неритмичен, силен или ускорен сърдечен пулс (сърцебиене) - ниско кръвно налягане (хипотония) - кървене от носа (епистаксис) - затруднено дишане през носа (запушване на носа) - болка в стомаха, червата или корема (гастроинтестинална или абдоминална болка) - киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест) - затруднено преглъщане (дисфагия) - запек - подуване на корема (абдоминална дистензия)
English: -843.0 to -45.0 [<0.0001]
Bulgarian: -843,0 до -45,0 [< 0,0001]
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) is contraindicated (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Противопоказана е едновремената употреба на риоцигуат с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил, варденафил) (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in PATENT-2 (24 weeks on-study for PATENT-1 + PATENT-2) was 52 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group,45 m in the former placebo group and 52 m in the former 1.0-1.5 mg riociguat group.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) в PATENT-2 (24 седмици участие в проучването PATENT-1 + PATENT-2) е била 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg, 45 m в бившата група на лечение с плацебо и 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-1,5 mg.
English: - Co-administration with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form including recreational drugs called ‘poppers' (see section 4.5).
Bulgarian: - Едновременно приложение с нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма, включително ободряващи лекарства, наречени „попърс” (вж. точка 4.5).
English: (in 1 mg, 1.5 mg, 2 mg and 2.5 mg tablets only)
Bulgarian: (само в таблетки 1 mg, 1,5 mg, 2 mg и 2,5 mg)
English: INFORMATION IN BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg
Bulgarian: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg
English: Table 3: Effects of riociguat in CHEST-1 on PVR, NT-proBNP and WHO functional class at last visit PVR
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване CHEST-1 върху ПСС, NTproBNP и функционалния клас по СЗО при последното посещение.
English: Adempas 2 mg and 2.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E 172).
Bulgarian: Adempas 1 mg и 1,5 mg съдържат също така жълт железен оксид (E 172) Adempas 2 mg и 2,5 mg съдържат жълт железен оксид (E 172) и червен железен оксид
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily), which was then maintained for a further 4 weeks.
Bulgarian: През първите 8 седмици дозата риоцигуат е титрирана на всеки 2 седмици на базата на систоличното кръвно налягане на пациента и признаци или симптоми на хипотония до достигане на оптималната индивидуална доза (интервал 0,5 mg до 2,5 mg три пъти дневно), която след това се поддържа в продължение на още 4 седмици.
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти на диализа, и по тази причина риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
English: How to store Adempas
Bulgarian: Как да съхранявате Adempas
English: Gender Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to gender in the exposure to riociguat.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, които да се дължат на пола.
English: During the first 8 weeks riociguat was titrated every 2-weeks based on the patient's systolic blood pressure and signs or symptoms of hypotension to the optimal individual dose (range 0.5 mg to 2.5 mg three times daily) which was then maintained for a further 8 weeks.
Bulgarian: През първите 8 седмици дозата риоцигуат е титрирана на всеки 2 седмици на базата на систоличното кръвно налягане на пациента и признаци или симптоми на хипотония до достигане на оптималната индивидуална доза (интервал 0,5 mg до 2,5 mg три пъти дневно), която след това се поддържа в продължение на още 8 седмици.
English: Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Therefore, Adempas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: FC III patients
Bulgarian: Пациенти ФК III
English: There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Bulgarian: В основните клинични проучвания са включени пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане.
English: Overall, mean dose- and weight- normalised exposure values for riociguat were higher in subjects with renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: Като цяло средните стойности на експозицията на риоцигуат, коригирани за доза и телесно тегло, са по-високи при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
English: There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration.
Bulgarian: При тези пациенти има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
English: Table 5: Effects of riociguat in PATENT-1 on PVR and NT-proBNP at last visit PVR
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху ПСС и NT-proBNP при последното посещение
English: In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2).
Bulgarian: In vitro е установено, че кетоконазол, класифициран като мощен инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp), е инхибитор на множество CYP изоензими и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) при метаболизма и екскрецията на риоцигуат (вж. точка 5.2).
English: Data in patients with creatinine clearance <30 mL/min are limited and there are no data for patients on dialysis.
Bulgarian: Данните от пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
English: Placebo-adjusted difference (m) 95% CI, [p-value]
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-стойност]
English: -303.3 to -189.5 [<0.0001]
Bulgarian: -303,3 до -189,5 [< 0,0001]
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives (antihypertensives for pulmonary arterial hypertension)
Bulgarian: Антихипертензивни средства (антихипертензивни средства за лечение на белодробна артериална хипертония)
English: PVR= pulmonary vascular resistance
Bulgarian: ПСС = пулмонално съдово съпротивление
English: Riociguat (2.5 mg three times per day) did not have a clinically meaningful effect on the plasma levels of combined oral contraceptives containing levonorgestrel and ethinyl estradiol when concomitantly administered to healthy female subjects.
Bulgarian: При здрави жени, когато се прилага едновременно, Риоцигуат (2,5 mg три пъти дневно) няма клинично значим ефект върху плазмените нива на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол.
English: -281.4 to -170.1[<0.0001]
Bulgarian: -281,4 до -170,1[< 0,0001]
English: Placebo-adjusted difference (m)
Bulgarian: Коригирана към плацебо разлика (m)
English: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: You should tell your doctor if you start or stop smoking during treatment with this medicine.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, които пушат Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете или спрете да пушите по време на лечението с това лекарство.
English: If you stop taking Adempas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Adempas
English: -781.5 to -82.1 [<0.0001]
Bulgarian: -781,5 до -82,1 [< 0,0001]
English: No data on the use of riociguat in breast-feeding women are available.
Bulgarian: Няма данни за употребата на риоцигуат при кърмещи жени.
English: 95% CI, [p-value]
Bulgarian: (ng/l) 95% CI, [p-стойност]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg riociguat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg риоцигуат.
English: If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Bulgarian: Pugh C), не приемайте Adempas.
English: Riociguat exhibits a reduced solubility at neutral pH vs. acidic medium.
Bulgarian: Риоцигуат показва намалена разтворимост при неутрално рН в сравнение с кисела среда.
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
English: Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV) на експозицията на риоцигуат (AUC) за всички дози е около 60%.
English: • 294 tablets: fourteen transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Bulgarian: 294 таблетки: четиринадесет прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
English: Placebo- adjusted difference (m)
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо разлика (m)
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/BCRP, например при HAART, трябва да се има предвид намалена начална доза.
English: you take medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or medicines for the treatment of HIV infection (e.g. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir).
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир).
English: Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
Bulgarian: Хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)
English: Patients on stable doses of strong multi pathway CYP / P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors
Bulgarian: Пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество цитохром P450 (CYP) изоензими/P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP)
English: - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH
Bulgarian: - Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии
English: Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP
English: Antifungals
Bulgarian: Антимикотици
English: Respiratory tract bleeding
Bulgarian: Кървене от дихателните пътища
English: Gastro-oesophageal reflux disease,
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Дисфагия
English: PK data show that higher riociguat exposure was observed in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) (see section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) се наблюдава по-висока експозиция на риоцигуат (вж. точка 5.2).
English: • The concomitant use of riociguat with strong CYP1A1 inhibitors, such as the tyrosine kinase inhibitor erlotinib, and strong P-glycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors, such as the immuno-suppressive agent cyclosporine A, may increase riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на CYP1A1, като например тирозинкиназния инхибитор ерлотиниб, и мощни инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като имуносупресиращото средство циклоспорин А, може да увеличи експозиция на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: To mitigate the risk of hypotension, consider dose reduction and monitoring for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: За да се намали рискът от хипотония, трябва да се обмисли намаляване на дозата и проследяване за признаци и симптоми на хипотония
English: When initiating Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors, such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir), consider a starting dose of 0.5 mg, three times a day to mitigate the risk of hypotension.
Bulgarian: При започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P gp/BCRP, като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), трябва да се има предвид начална доза от 0,5 mg три пъти дневно за намаляване на риска от хипотония.
English: Concomitant use with other CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Bulgarian: Ендовременно приложение с други инхибитори на CYP изоензими и P-gp/BCRP
English: • inoperable CTEPH,
Bulgarian: иноперабилна ХТБХ,
English: Adempas contains sodium
Bulgarian: Adempas съдържа натрий
English: Mean change from baseline for the overall population (N=237) was 57 m at 6 months (n=218), 51 m at 9 months (n=219), 52 m at 12 months (n=209) and 48 m at 24 months (n=193).
Bulgarian: 9 месеца (n = 219), 52 m на 12 месеца (n = 209) и 48 m на 24 месеца (n = 193).
English: Table 2: Effects of riociguat on 6MWD in CHEST-1 at last visit Entire patient population
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху 6MWD в проучване CHEST-1 при последното посещение
English: Mean change from baseline (ng/L) [SD]
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (ng/l) [SD]
English: Different weight categories Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to weight in the exposure to riociguat.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, в зависимост от телесното тегло.
English: Serious haemoptysis and pulmonary haemorrhage, including cases with fatal outcome have been observed in patients with CTEPH or PAH treated with Adempas (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с ХТБХ и БАХ, лекувани с Adempas, са наблюдавани сериозна хемоптиза и белодробен кръвоизлив, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
English: • 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Bulgarian: 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
English: • 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Bulgarian: 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
English: FC II patients
Bulgarian: Пациенти ФК II
English: Adempas contains lactose
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза
English: Patient population with CTEPH post-PEA
Bulgarian: Популация пациенти с ХТБХ след БЕА
English: - fungal infections (such as ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV infection (such as abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine or ritonavir) because alternative treatment options may be considered.
Bulgarian: - нарушение на ерекцията (като силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с Adempas - гъбични инфекции (като кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или ХИВ инфекция (като абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, рилпивирин или ритонавир), тъй като може да се обмислят алтернативни варианти за лечение.
English: In rabbits, starting at systemic exposure of about 3-fold of human exposure (2.5 mg three times daily) abortion and foetal toxicity were seen.
Bulgarian: При зайци се наблюдават аборти и фетална токсичност като се започне от нива на системна експозиция около 3 пъти по-висока от експозицията при хора (2,5 mg три пъти дневно).
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония (БАХ)
English: At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo.
Bulgarian: При последното посещение, увеличението в 6MWD при пациентите, лекувани с риоцигуат е 46 m (95% доверителен интервал (ДИ):
English: Placebo-adjusted difference (dyn·s·cm-5)
Bulgarian: Изходна стойност (dyn·s·cm-5)
English: The primary endpoint of the study was the placebo adjusted change from baseline in 6-minute walk distance (6MWD) at the last visit (week 16).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е коригираната спрямо плацебо промяна от изходните стойности при разстоянието, изминато при 6-минутен тест с ходене
English: Pre-treated patient population
Bulgarian: Популация лекувани в миналото пациенти
English: • The concomitant use of riociguat with strong multi pathway cytochrome P450 (CYP) and Pglycoprotein (P-gp) / breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitors such as azole antimycotics (e.g. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir) results in a pronounced increase in riociguat exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на множество на цитохром P450 (CYP) изоензими и P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), води до ясно изразеното увеличение на експозицията на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: At the last visit the increase in 6MWD with riociguat individual dose titration (IDT) was 36 m (95% CI: 20 m to 52 m; p0.0001) compared to placebo.
Bulgarian: При последното посещение увеличението в 6MWD при титриране на индивидуалната доза (IDT) риоцигуат е било 36 m (95%
English: In CTEPH, the blood vessels of the lung are blocked or narrowed with blood clots.
Bulgarian: • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) При ХТБХ кръвоносните съдове на белия дроб са запушени или стеснени от кръвни съсиреци.