FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inhibidores e inductores del CYP3A4: la buprenorfina se metaboliza a norbuprenorfina principalmente a través del CYP3A4; por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales cuando Sixmo se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4: бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин главно чрез CYP3A4; затова може да възникнат потенциални взаимодействия, когато Sixmo се прилага съвместно с лекарствени продукти, които повлияват активността на CYP3A4.
Spanish: La demostración de la eficacia se basa principalmente en el estudio PRO-814, un estudio en fase 3 aleatorizado, doble ciego y con tratamiento activo en pacientes adultos que cumplieron con los criterios de la DSM-IV-TR para la dependencia de opioides y que fueron estabilizados clínicamente con buprenorfina sublingual.
Bulgarian: Ефикасността се демонстрира най-вече в проучване PRO-814 - рандомизирано, двойносляпо и активно контролирано проучване фаза 3 при възрастни пациенти, които отговарят на критериите за опиоидна зависимост и които са клинично стабилизирани при лечение със сублингвален бупренорфин.
Spanish: Cada dosis consta de cuatro implantes para la inserción subcutánea en la cara interna del brazo.
Bulgarian: Всяка доза се състои от четири имплантата за подкожно въвеждане от вътрешната страна на мишницата.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos frecuentes dolor por el procedimiento*, reacción en el lugar del procedimiento*
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести болка, свързана с процедурата *, реакция на мястото на процедурата*
Spanish: • en caso de que el paciente refiera consumo de heroína, consumo o ansia de otros opioides y/o muestras de orina que den positivo en opioides
Bulgarian: • в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
Spanish: En los estudios clínicos con Sixmo se notificaron pocos casos de protrusión o expulsión de implantes, atribuidos principalmente a una técnica de inserción incorrecta (ver sección 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания със Sixmo се съобщава за няколко случая на протрузия или експулсия на имплантати, отдавани главно на неправилна техника на въвеждане (вж. точка 4.4).
Spanish: Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en el lugar marcado de la incisión.
Bulgarian: След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете плитък разрез с дължина 2,5 до 3 mm по маркировката на мястото за разреза.
Spanish: Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua.
Bulgarian: Трябва да сте на установена доза бупренорфин между 2 до 8 mg на ден, приемана под езика.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de Sixmo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при приложение на Sixmo
Spanish: Después del pico inicial de buprenorfina, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyeron lentamente y las concentraciones de buprenorfina en plasma en estado estacionario se alcanzaron aproximadamente en la cuarta semana.
Bulgarian: След първоначалния пик на бупренорфин плазмените концентрации на бупренорфин бавно се понижават и стационарни плазмени концентрации на бупренорфин се достигат приблизително до седмица 4.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en ambos estudios fue la función de distribución acumulada (FDA) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos (evaluado mediante la toxicología urinaria determinada tres veces por semana y el uso de opioides comunicado por los pacientes).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е кумулативна функцията на разпределение (КФР) на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди (както е оценено чрез токсикологични тестове на урина три пъти седмично и от съобщения на самите пациенти за употреба на опиоиди).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Sixmo, es necesario revisar la historia clínica y de tratamiento del paciente, incluido el uso de sustancias psicoactivas no opiáceas, a fin de garantizar que el tratamiento Sixmo se puede iniciar con seguridad.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Sixmo трябва да се прегледа анамнезата на пациента и проведените при него лечения, включително употреба на неопиоидни психоактивни вещества, за да се гарантира безопасността при започването на лечение със Sixmo.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, coloque el equipo estéril en el campo estéril del soporte para el instrumental.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, поставете стерилните принадлежности върху стерилното поле на поставката за инструменти.
Spanish: El antagonista opiáceo naloxona es un antídoto específico para la depresión respiratoria resultante de la sobredosis de opioides.
Bulgarian: Опиоидният антагонист налоксон е специфичен антидот при потискане на дишането в резултат на предозиране на опиоиди.
Spanish: La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
Spanish: Aplique el paño estéril sobre el brazo del paciente.
Bulgarian: Поставете стерилното покривало върху ръката на пациента.
Spanish: • ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
Bulgarian: забавен пулс, нарушен сърдечен ритъм, който започва от предсърдието на сърцето
Spanish: La buprenorfina puede causar somnolencia, particularmente cuando se toma con alcohol o depresores del SNC (como tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на ЦНС (като транквилизатори, седативни средства или хипнотици) (вж. точка 4.5).
Spanish: En muchos casos, la preexistencia de insuficiencia hepática (enfermedad genética, alteraciones de las enzimas hepáticas, infección con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuo de drogas inyectables pueden tener haber tenido un papel causal o contributivo.
Bulgarian: В много случаи наличието на съществуващо от преди чернодробно увреждане (генетично заболяване, отклонения от нормалните стойности на чернодробните ензими, инфекция с вируса на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпътстваща употреба на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаваща употреба на наркотично вещество инжекционно могат да имат причинно-следствена връзка или да са допринесли за появата на тези събития.
Spanish: Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción.
Bulgarian: Поставете малка адхезивна превръзка върху мястото на разреза.
Spanish: No se dispone de experiencia de reimplantación después de los doce meses.
Bulgarian: Липсва опит от реимплантация за повече от 12 месеца на лечение.
Spanish: No se dispone de datos prospectivos con Sixmo más allá de dos ciclos de tratamiento, ni de experiencia en la inserción de implantes Sixmo en otras zonas diferentes de la parte superior del brazo, ni con la reinserción en zonas previamente utilizadas.
Bulgarian: Липсват проспективни данни от приложение на Sixmo извън двата цикъла на лечение и липсва опит от въвеждане на имплантати в други места на ръката, места различни от мишницата или повторно въвеждане в използвани преди това места.
Spanish: • la fecha límite en la que debe extraerse el implante Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта на сигурно място, тъй като информацията в нея може да улесни изваждането.
Spanish: • infección fúngica vulvovaginal
Bulgarian: вулвовагинална гъбична инфекция
Spanish: Las crías nacidas tendían a pesar menos el primer día postnatal en comparación con los controles.
Bulgarian: Родените малки са с тенденция за по-малко тегло на ден 1 след раждането, в сравнение с контроли.
Spanish: Sin embargo, se puede extraer la buprenorfina del implante Sixmo.
Bulgarian: Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да предизвика потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
Spanish: En el contexto poscomercialización, se notificaron 2 casos en los que los implantes Sixmo habían migrado localmente desde el lugar de inserción.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са съобщени 2 случая на локална миграция на имплантати Sixmo от мястото на въвеждане.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Sixmo deben volver a su dosis anterior de buprenorfina sublingual en un plazo de 12 a 24 horas después de la extracción de los implantes Sixmo (es decir, a la dosis desde la que fueron transferidos antes de comenzar el tratamiento con Sixmo).
Bulgarian: Пациентите, които спират лечението със Sixmo трябва да преминат обратно на предишната им доза сублингвален бупренорфин в рамките на 12 до 24 часа след изваждане на имплантатите Sixmo (т.е. дозата от която са преминали, преди да започнат лечение със Sixmo).
Spanish: Las prioridades son el restablecimiento de una vía aérea permeable y protegida y la instauración de ventilación asistida, si es necesario.
Bulgarian: Приоритетите са възстановяването на пациента, осигуряване на дихателен път и приложение на асистирана вентилация, ако е необходимо.
Spanish: • aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
Bulgarian: • увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване
Spanish: En este estudio doble ciego y con doble simulación, los pacientes mantenidos con dosis de buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos fueron transferidos a 4 implantes Sixmo (y placebo sublingual diario), o a buprenorfina sublingual de 8 mg/día o menos (y 4 implantes placebo).
Bulgarian: В това двойносляпо и двойнозаслепено проучване, пациенти на поддържащо лечение със сублингвален бупренорфин при дози 8 mg/ден или по-ниски са преминали на 4 имплантата Sixmo (и ежедневен прием на плацебо сублингвално) или на сублингвален бупренорфин 8 mg/ден или по-ниска доза (и 4 имплантата с плацебо).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras reciben este medicamento, y también se les debe advertir de que deben usar las benzodiazepinas junto con este medicamento sólo según las indicaciones de su profesional sanitario (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят, че докато приемат този продукт, самостоятелното приложение на бензодиазепини, които не са предписани от лекар, докато приемат този продукт, е изключително опасно, както и да им бъде обърнато внимание да използват бензодиазепини съвместно с този продукт само както е указано от техния медицински специалист (вж. точка 4.4).
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
Bulgarian: Бупренорфин е опиоиден частичен агонист/антагонист, който се свърза с μ (мю) и κ (капа) рецепторите в мозъка.
Spanish: • falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Bulgarian: недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
Spanish: La administración conjunta durante el tratamiento con buprenorfina está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar la aparición repentina de síntomas prolongados e intensos de abstinencia a opioides (ver sección 4.3).
Bulgarian: Съвместното приложение по време на лечение с бупренорфин е противопоказано поради потенциално опасно взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на отнемане (вж. точка 4.3).
Spanish: Solamente un profesional sanitario formado en la inserción de Sixmo debe realizar el procedimiento, utilizando únicamente el aplicador del implante, disponiendo de la anestesia local recomendada.
Bulgarian: Само медицински специалист, обучен в поставянето на Sixmo, трябва да извършва процедурата, като използва само апликатора за имплантатите с препоръчителния локален анестетик на разположение.
Spanish: Durante los estudios farmacológicos clínicos en pacientes dependientes de opioides, la buprenorfina muestra efectos techo en una serie de parámetros de farmacodinámica y de seguridad.
Bulgarian: По време на клинични фармакологични проучвания при пациенти с опиоидна зависимост, бупренорфин показва "ceiling" (граничен) ефект по отношение на редица фармакодинамични показатели и показатели за безопасност.
Spanish: Durante el tratamiento con Sixmo pueden surgir situaciones en las que los pacientes necesiten tratamiento del dolor agudo o anestesia.
Bulgarian: По време на лечение със Sixmo могат да възникнат ситуации, при които пациентите да имат нужда от овладяване на остра болка или анестезия.
Spanish: El médico le vigilará hasta que se reemplace el implante para evaluar los síntomas de abstinencia.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава докато дойде време за замяна на имплантата за оценка за наличие на симптоми на отнемане.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
Bulgarian: • болка, засягаща мускулите и скелета, врата, крайниците и ставите
Spanish: Si los implantes se colocan demasiado profundos (intramuscular o en la fascia), puede provocarse una lesión neural o vascular en el momento de la inserción o extracción.
Bulgarian: Ако имплантатите са поставени твърде дълбоко (интрамускулно или във фасцията), това може да доведе до увреждане на нерв или съд при въвеждане или изваждане.
Spanish: • Su médico debe examinar el lugar de inserción para detectar infecciones y problemas en la herida: una semana después de la inserción del implante y al menos una vez al mes a partir de entonces
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда мястото на въвеждане за инфекции и проблеми с раната: една седмица след въвеждане на имплантатите и поне веднъж месечно след това
Spanish: • tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa)
Bulgarian: • тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай")
Spanish: En un estudio farmacocinético con buprenorfina sublingual, se encontró que los niveles plasmáticos de buprenorfina eran más altos y que la semivida era más larga en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pero no así en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване със сублингвален бупренорфин е установено, че плазмените нива на бупренорфин са по-високи и че полуживотът му е по-дълъг при пациенти с чернодробно увреждане в умерена и тежка степен, но не и при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен (вж. точка 5.2).
Spanish: Cuando se sospeche un acontecimiento hepático, se requerirá una evaluación de la función hepática, e incluso sopesar si se debe suspender el tratamiento con Sixmo.
Bulgarian: При подозрения за чернодробно събитие е необходимо да се направи оценка на чернодробната функция, включително да се вземе решение дали да се преустанови лечението със Sixmo.
Spanish: Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000).
Bulgarian: Анестезирайте мястото на разреза и подкожното пространство, където са разположени имплантатите (например, като инжектирате 5 до 7 ml лидокаин 1% с адреналин 1:100 000).
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la monitorización neonatal durante varios días al concluir el embarazo, para prevenir el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los recién nacidos.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на плода в продължение на няколко дни в края на бременността, за да се избегне рискът от потискане на дишането или поява на синдром на отнемане при новороденото.
Spanish: Dos estudios adicionales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en fase 3 proporcionan datos que respaldan la eficacia y la farmacocinética (estudios PRO-805 y PRO-806).
Bulgarian: Две допълнителни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 предоставят данни в подкрепа на ефикасността и фармакокинетиката (ФК) (проучвания PRO-805 и PRO-806).
Spanish: • rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis u otras infecciones
Bulgarian: рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции
Spanish: Los implantes se deben insertar en la cara interna del brazo contrario, siguiendo los pasos de inserción que se indican a continuación para localizar el lugar de inserción adecuado.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се въвеждат от вътрешната страна на горната част на противоположната ръка, като се спазват стъпките за поставяне по-долу, за да се определи подходящото място за въвеждане.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados para detectar situaciones que indiquen desviación o aumento de la dependencia a los opioides, así como conductas adictivas que sugieran la necesidad de un tratamiento más intensivo y estructurado de consumo de sustancias.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи Sixmo, трябва да бъдат наблюдавани за състояния, показателни за извършени престъпни действия или прогресия на опиодна зависимост и поведение, свързано с пристрастяване, което предполага необходимост от по-интензивно и структурирано лечение на злоупотребата с тези вещества.
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido (p. ej., hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonías o convulsiones).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на отнемане при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Spanish: Aplique una compresa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Bulgarian: Поставяйте пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Spanish: Heroína
Bulgarian: Хероин
Spanish: Se deben emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, vasopresores) para el manejo del shock circulatorio y el edema pulmonar, según se indique.
Bulgarian: Трябва да се предприемат поддържащи мерки (включващи кислород, съдосвиващи средства) при овладяването на циркулаторния шок и белодробния оток, както е показано.
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea puede aumentar o en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Bulgarian: Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначно-мозъчната течност, което може да предизвика гърчове, затова опиоидите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които налягането на гръбначно-мозъчната течност може да е повишено, или анамнеза за гърч.
Spanish: En el caso de que los implantes no sean palpables, la extracción debe realizarse bajo guía ecográfica (después de su localización).
Bulgarian: В случай на непалпируеми имплантати, изваждането трябва да се извърши при ултразвуково насочване (след тяхното локализиране).
Spanish: Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва по време на бременност, нито при жени в детеродна възраст, които не използват контрацепция.
Spanish: Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM).
Bulgarian: Подходящите методи за локализиране включват използване на ултразвуков апарат с линеен високочестотен трансдюсер (10 MHz или повече) или, в случай нa неуспешно ултразвуково изследване, ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Spanish: Las propiedades como agonista opiáceo parcial de la buprenorfina pueden precipitar los signos y síntomas de abstinencia a opioides en personas que actualmente son dependientes físicamente de agonistas opioides puros (como la heroína, la morfina o la metadona) antes de que los efectos del agonista opiáceo puro hayan remitido.
Bulgarian: Свойствата на бупренорфин като частичен опиоиден агонист може да предизвикат внезапна поява на признаци на опиоидно отнемане при хора, които в момента са физически зависими от пълни опиоидни агонисти - като хероин, морфин или метадон - преди ефектите на пълния опиоиден агонист да са отминали.
Spanish: Los implantes deben colocarse distribuidos en forma de abanico a una distancia mínima de 5 mm de la incisión, y deben ser palpables después de su colocación.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се разположат под формата на ветрило, най-малко на 5 mm от разреза, и да са палпируеми след поставянето.
Spanish: • Antagonistas opioides: naltrexona y nalmefeno pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Bulgarian: Опиоидни антагонисти: налтрексон и налмефен могат да блокират фармакологичните ефекти на бупренорфин.
Spanish: En los estudios PRO-805 y PRO-806, el 62,0 % y el 39,5 % respectivamente de los sujetos tratados con Sixmo necesitaron buprenorfina SL suplementaria.
Bulgarian: В проучвания PRO-805 и PRO-806, съответно 62,0% и 39,5% от пациентите, лекувани със Sixmo, са имали нужда от СЛ бупренорфин допълнително.
Spanish: Riesgo de complicaciones graves de la inserción y extracción de implantes Las complicaciones raras pero graves, incluyendo la lesión nerviosa y la migración con resultado de embolia y muerte, pueden ser consecuencia de la inserción incorrecta de implantes con fármacos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Риск от сериозни усложнение при въвеждане и изваждане на имплантатите Редки но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, могат да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати (вж. точка 4.4).
Spanish: • síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío
Bulgarian: синдром на отнемане на лекарството, като изпотяване, чувство на горещина или студ
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
Bulgarian: В такива случаи се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и я дайте на пациента да я съхранява.
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
Bulgarian: стерилен марлен компрес 100×100 mm
Spanish: El tratamiento con opioides debe ser administrado por profesionales sanitarios formados en el uso de anestésicos y en el manejo de los efectos respiratorios de los opioides potentes, en particular, en el establecimiento y mantenimiento de la permeabilidad de la vía aérea y la ventilación asistida.
Bulgarian: Опиоидната терапия трябва да се провежда от медицински специалист, обучен в употребата на анестетични лекарствени продукти и овладяването на респираторни ефекти, предизвикани от силно действащи опиоиди, по-специално установяването и поддържането на дихателен път на пациента и асистирана вентилация.