FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos käytät Lacosamide UCB -siirappia ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4)
Romanian: Dacă luați Lacosamide UCB și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos: 0,4 ml/kg
Romanian: Doza maximă recomandată: 0,4 ml/kg
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen, joka on 100 200 mg (10-20 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg (10 ml) şi 200 mg (20 ml) de două ori pe zi.
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin pahvipakkauksessa on mittamerkein varustettu 30 ml:n mittamuki ja 10 ml:n mittaruisku.
Romanian: Cutiile de carton cu Lacosamide UCB sirop conţin o măsură dozatoare de 30 ml gradată şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide UCB dacă:
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide UCB -hoidon 200 mg:n yksittäisellä "kerta-annoksella".
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Lacosamide UCB cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Finnish: Yksi täysi mittaruisku (10 ml) vastaa 100 mg:aa lakosamidia.
Romanian: O seringă plină pentru administrare orală (10 ml) corespunde cu 100 mg de lacosamid.
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420)
Romanian: Sorbitol lichid (cristalizabil) (E420)
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Annos määräytyy painon mukaan.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
Finnish: UCB Pharma S.p.A.
Romanian: Italia UCB Pharma S.p.A.
Finnish: 1 x 20 ml ja 5 x 20 ml pakkaukset.
Romanian: Cutii cu 1 flacon a 20 ml şi 5 flacoane a 20 ml.
Finnish: Annostustaulukko on jäljempänä.
Romanian: Mai jos este furnizat un grafic de dozare.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Romanian: La vârstnici,
Finnish: Ripuli
Romanian: Convulsii
Finnish: Lacosamide UCB -hoito voidaan aloittaa myös 100 mg:lla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Tratamentul cu Lacosamide UCB poate de asemenea începe cu o doză de 100 mg de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty pediatristen potilaiden epilepsiaoireyhtymissä, joissa voi olla samanaikaisesti sekä paikallisalkuisia että yleistyneitä kohtauksia.
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii și adolescenții cu sindroame epileptice în care pot coexista crize focale și generalizate încă nu au fost stabilite.
Finnish: Ilmavaivat Ruoansulatushäiriöt Suun kuivuminen Ripuli
Romanian: Vărsături Constipaţie Flatulenţă Dispepsie Uscăciunea gurii Diaree
Finnish: Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate
Finnish: • Ota mittaruisku pois sovittimesta (kuva 10).
Romanian: • Scoateți seringa pentru administrare orală din adaptor (figura 10).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide UCB -aloitusannokseksi 100 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg (10 ml) de Lacosamide UCB de două ori pe zi.
Finnish: • Täytä mittaruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin (kuva 6).
Romanian: • Trageți în jos de piston pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție (figura 6).
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Lacosamide UCB 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: În prima zi de tratament, pacientul începe cu Lacosamide UCB 50 mg comprimate de două ori pe zi.
Finnish: Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen: indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Romanian: Lacosamide UCB 200 mg comprimate filmate: lac de aluminium indigo carmin (E132)
Finnish: Jos potilaan lakosamidiannos on yli 400 mg/vrk, seuraa potilasta tarkoin, jos hänellä tiedetään olevan sydämen johtumisongelmia; jos hän saa samanaikaisesti PR-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai jos hänellä on vaikea sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia, sydämen vajaatoiminta) (ks. kohta Antotapa jäljempänä ja kohta 4.4).
Romanian: Monitorizați atent pacienții cu probleme de conducere cardiacă cunoscute, cu privire la medicamentele administrate concomitent care prelungesc intervalul PR, sau cu boli cardiace grave (de exemplu, ischemie miocardică, insuficiență cardiacă), atunci când doza de lacosamid este mai mare de 400 mg/zi (vezi Mod de administrare de mai jos și pct. 4.4).
Finnish: Kun otat Lacosamide UCB -siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.
Romanian: Când luați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide UCB -infuusionesteen vaikutusta elimistössä:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide UCB asupra organismului dumneavoastră:
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia or
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 200 mg conţine lacosamid 200 mg.
Finnish: Kun otat pelkästään Lacosamide UCB -siirappia
Romanian: Când luați doar Lacosamide UCB:
Finnish: Kliinisten lisätutkimusten mukaan raportoitujen ensimmäisen asteen eteiskammiokatkoksenilmaantuvuusluokka on epilepsiapotilailla melko harvinainen: 0,7 %:lla 200 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0 %:lla 400 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0,5 %:lla 600 mg:n lakosamidiannoksia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate, de tipul blocurilor AV de grad întâi, este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Finnish: Laimentimet:
Romanian: Tabel:
Finnish: • Lacosamide UCB 200 mg -tabletti on sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 16,6 mm x 7,8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "200".
Romanian: • Lacosamide UCB 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Finnish: Jos lopetat Lacosamide UCB -siirapin oton
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lacosamide UCB
Finnish: Lakosamidihoito voidaan aloittaa joko suun kautta otettavalla tai laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat alle 50 kg painavat lapset ja nuoret: käytä mittaruiskua.
Romanian: Copiii de la 4 ani și adolescenții sub 50 kg; utilizați seringa pentru administrare orală.
Finnish: Tutkittavien tuli käyttää vakaata lakosamidiannosta koko ylläpitojakson ajan tai heidän hoitonsa lopetettiin vähitellen sokkoutetusti.
Romanian: Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
Finnish: Ulkopakkaus / pullo
Romanian: Cutie de carton/eticheta flaconului
Finnish: Vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret sekä aikuiset
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
Finnish: Kun käytät Lacosamide UCB -infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.
Romanian: Când utilizați Lacosamide UCB cu alte medicamente antiepileptice Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească apoi doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 1 mg (0,1 ml), pentru fiecare kg de greutate corporală.
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 50 mg -tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 50 mg conţine lacosamid 50 mg.
Finnish: Myös lakosamidiannoksen 600 mg/vrk osoitettiin kontrolloiduissa liitännäishoitoa selvittäneissä tutkimuksissa olevan tehokas, mutta teho oli samankaltainen kuin annoksella 400 mg/vrk, ja tämän annoksen siedettävyys oli todennäköisesti huonompi, koska siitä aiheutui keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: Deşi dozele de lacosamid de 400 mg/zi şi 600 mg/zi au demonstrat o eficacitate similară, în cadrul studiilor controlate cu placebo, probabilitatea ca pacienţii să tolereze doza de 600 mg/zi a fost mai mică, datorită reacţiilor adverse raportate la nivelul SNC şi gastro-intestinal.
Finnish: 14, 28, 56 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat
Finnish: 200 mg (yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti)
Romanian: 200 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 200 mg)
Finnish: • Lacosamide UCB 50 mg -tabletti on vaaleanpunertava, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 10,4 mm x 4,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "SP" ja toiselle puolelle "50".
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Finnish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Suositeltu enimmäisannos
Romanian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Doza maximă recomandată
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esimerkit siirappiannoksen määrästä lääkärin määräämän annoksen ja potilaan painon mukaan.
Romanian: Tabelele de mai jos oferă exemple de volume de sirop per administrare în funcție de doza prescrisă și de greutatea corporală.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 6 mg (0,6 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 6 mg (0,6 ml) pentru fiecare kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide UCB -siirapin vaikutusta elimistössä:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide UCB asupra organismului dumneavoastră;
Finnish: • Lacosamide UCB -siirappia käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Finnish: Lakosamidihoitoon on liittynyt huimausta ja näön sumenemista.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli sau vedere neclară.
Finnish: -lepatus).
Romanian: (agranulocitoză);
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Romanian: ETICHETAREA
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Finnish: Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Finnish: Jos useille vahvuuksille yhteinen pakkausseloste sisältää vahvuuksia, joita ei ole ilmoitettu liitteessä I, valmisteiden liitteessä I mainittu vahvuus (mainitut vahvuudet) on lisättävä edellä olevaan alaotsikkoon]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Finnish: Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää apuaineena nautaperäistä laktoosi<monohydraattia>, joten se saattaa sisältää jäämiä lehmänmaidon proteiineista (lehmänmaidon allergeenit).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Finnish: [Lisää seuraava varoitus]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Lisää seuraava vasta-aihe]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Finnish: [Lisää seuraava varoitus.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Romanian: PROSPECTUL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Lisää seuraava varoitus]
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: MUUTA [Lisää seuraava varoitus] Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la la proteinele din lapte de vacă.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä (referral) on päätetty seuraavista muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Lisää seuraava varoitus]
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Finnish: PRAC antoi 6. heinäkuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Finnish: Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
Romanian: În plus, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții trebuie informați cu privire la acest risc, iar profesioniștii în domeniul sănătății trebuie avertizați să aibă în vedere alergia la lapte de vacă în cazul în care simptomele pacienților tratați pentru afecțiuni alergice acute se agravează sau dacă apar noi simptome alergice.
Finnish: • PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
Romanian: • de asemenea, PRAC ia notă de faptul că, din cauza limitărilor inerente situațiilor de urgență în care se utilizează frecvent medicamentele care conțin metilprednisolon, este posibil ca aceste măsuri uzuale să nu elimine complet riscul.
Finnish: Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Romanian: Până atunci, se vor aplica măsurile de reducere la minimum a riscurilor de mai sus, sub forma modificărilor în cadrul rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului.
Finnish: PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Finnish: Siksi Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 21. marraskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta kaikkien akuutin allergisen ja anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitettujen suonensisäisesti tai lihakseen annettavien, lehmänmaidosta johdettua laktoosia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Finnish: Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.