FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu X065 dawka początkowa wynosiła 20 mg/dobę, przy czym w razie braku tolerancji można było ją zmniejszyć, podając lek co drugi dzień (20 mg co drugi dzień).
Estonian: Uuringus X065 oli algannus 20 mg päevas, mida võis talumatuse korral vähendada manustamisele üle päeva.
Polish: W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 miesięcy).
Estonian: Pikaajalist effektiivsust (üle 3 kuu) ei ole bulimia nervosa puhul tõestatud.
Polish: (Nazwa własna)® należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivselt serotoniini tagasihaaret inhibeerivateks (SSTI) antidepressantideks.
Polish: U niemowląt karmionych piersią zaobserwowano występowanie działań niepożądanych.
Estonian: Rinnapiima saanud imikutel on esinenud kõrvaltoime nähte.
Polish: W badaniach tych wskaźnik odpowiedzi na leczenie preparatem (nazwa własna)® (określony jako zmniejszenie liczby punktów w skali HAM-D o 50%) oraz wskaźnik remisji były istotnie większe w porównaniu z placebo.
Estonian: Neis uuringuis kutsus (väljamõeldud nimetus)® esile tunduvalt suuremal määral ravivastuseid (mida näitas HAM-D skoori 50 % vähenemine) ja remissioone kui platseebo.
Polish: Kwas benzoesowy
Estonian: Bensoehape
Polish: Skład otoczki kapsułki: żelatyna, błękit patentowy V (E131), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Estonian: Kapsli kesta koostisained on želatiin, patentsinine V (E131), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): (patrz „Przeciwwskazania").
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid: vt Vastunäidustused.
Polish: Objawy przedawkowania samej fluoksetyny są zwykle łagodne.
Estonian: Fluoksetiini üleannustamise juhud kulgevad tavaliselt kergelt.
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
Estonian: Sugulise küpsemise aeglustumine esines nii isas- (10 ja 30 mg/kg/ööpäevas) kui emasloomadel (30 mg/kg/ööpäevas).
Polish: Epizody dużej depresji: Przeprowadzono badania kliniczne z użyciem fluoksetyny u pacjentów z epizodami dużej depresji w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą.
Estonian: Depressiooni episoodid: Depressiooni episoodidega patsientidega on läbi viidud kliinilised uuringud, milles võrreldi platseebot ja toimeainet saanud ravigruppe.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku (nazwa własna )® niż zalecana
Estonian: Kui te võtate (väljamõeldud nimetus)® rohkem kui ette nähtud
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Estonian: Mőnel juhul on täheldatud toksilisuse nähte.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
Estonian: • komitee leidis, et fluoksetiin on efektiivne mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogudega laste ja noorukite raviks alates 8. eluaastast, kelle depressioon ei ole 4-6 psühhoteraapia sessiooni jooksul ravile allunud.
Polish: • Preparat (nazwa własna)® można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.
Estonian: Te võite võtta (väljamõeldud nimetus)® koos toiduga või ilma, nagu teile paremini sobib.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek (nazwa własna)® pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Estonian: Kui arst on alla 18-aastasele patsiendile kirjutanud välja (väljamõeldud nimetus)® ja te tahate selle vajadust arutada, siis minge tagasi arsti juurde.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby.
Estonian: Väga harva idiosünkraatiline hepatiit.
Polish: Dziurawiec zwyczajny: Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak na przykład zespół serotoninowy.
Estonian: Naistepuna: Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib esineda serotoniinergiliste toimete tugevnemine, nt serotoniini sündroom.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril alla 25° C.
Polish: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgia
Estonian: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brüssel Belgia
Polish: Po dawce wynoszącej 3 mg/kg/dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,04 do 0,5 razy (fluoksetyna) i 0,3 do 2,1 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
Estonian: Annuste 3 mg/kg/ööpäevas kasutamisel saavutati loomadel plasmatase, mis oli ligikaudu 0,04…0,5 korda (fluoksetiinil) ja 0,3…2,1 korda (norfluoksetiinil) tasemest, mida tavaliselt täheldatakse pediaatrilistel patsientidel.
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Wielka Brytania
Estonian: Ühendkuningriigid Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Polish: Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Estonian: MAO inhibiitorite hulka kuuluvad nialamiid, iproniasiid, selegiliin, moklobemiid, fenelsiin, tranüültsüpromiin, isokarboksasiid ja toloksatoon.
Polish: Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta.
Estonian: Kuna teie haiguse paranemine seoses fluoksetiinraviga võib aega võtta 3...4 nädalat, jälgib raviarst ravi alguses teid tähelepanelikult.
Polish: W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.
Estonian: Kui fluoksetiinravi kestis pikaajaliselt või ravimit kasutati suurtes annustes, tuleb arvestada pikema ravidevahelise intervalliga.
Polish: Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).
Estonian: Fluoksetiinravi tohib alustada alles 2 nädalat pärast pöördumatu toimega MAOI (nt tranüültsüpromiini) ravi lõpetamist.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Estonian: Alakaalulised lapsed:
Polish: Mimo to lekarz może zalecić stosowanie preparatu (nazwa własna)® u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji, łącznie z psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia.
Estonian: Vaatamata sellele võib arst määrata alla 18-aastastele patsientidele mõõduka või raske depressiooni raviks (väljamõeldud nimetus)® koos psühhoteraapiaga, kui ta otsustab, et see on patsiendile parim.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Polish: Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.
Estonian: - Toimeaine on fluoksetiinvesinikkloriid.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy przerwać stosowanie fluoksetyny.
Estonian: Maniakaalsesse faasi sattunud haigel tuleb fluoksetiinravi lõpetada.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 19 tygodni.
Estonian: Fluoksetiini ohutust rohkem kui 19 nädalat kestva kroonilise ravi korral ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Polish: Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem (nazwa własna)®, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
Estonian: Kui (väljamõeldud nimetus)®-ravi alustatakse või lõpetatakse varfariini kasutamise ajal, peab arst teostama mõned testid.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem enzymu sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: ANEKS 1 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMITE TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES.
Polish: Fluoxétine RPG
Estonian: Fluoxétine RPG 20 mg
Polish: Do podawania doustnego.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także prowadzić w państwach członkowskich rejestry, które można wykorzystać do gromadzenia danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus ka kasutama mõnedes liikmesriikides olemasolevaid registreid, millest võib leida andmeid fluoksetiini toime kohta sugulisele küpsemisele.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie rozwoju i potencjalnej odwracalności zmian toksycznych w jądrach (tj. badania neurohormonalne i histopatologiczne) u młodych samców szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
Estonian: - uuring noorte rottide munanditele avalduva toksilisuse kujunemise ja võimaliku taandumise iseloomustamiseks (st neurohormonaalne ja histopatoloogiline hindamine) noorte SpragueDawley rottidega, kellele on manustatud fluoksetiini;
Polish: Układ nerwowy - bóle głowy, zaburzenia snu lub niezwykłe sny, zawroty głowy, osłabienie apetytu, zmęczenie, podwyższenie nastroju, niekontrolowane ruchy, drgawki, nadmierny niepokój psychoruchowy, omamy, nietypowe gwałtowne zachowania, dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia koncentracji i procesu myślenia, napady paniki; a także myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Estonian: Närvisüsteem - peavalu, unehäired või ebanormaalsed unenäod, pearinglus, isutus, väsimus, ebanormaalne heatujulisus, tahtmatud liigutused, krambid, äärmuslik rahutus, meelepetted, ebatüüpiline ohjeldamatu käitumine, segasusseisund, rahutusseisund, ärevus, närvilisus, kontsentratsioonivõime ja mõtlemisprotsessi kahjustus, paanikahood, enesetapumõtted ja enesevigastamine.
Polish: Fluoksetyna może być stosowana u kobiet w ciąży, jednak należy zachować ostrożność w tych przypadkach, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, gdyż u noworodków zaobserwowano występowanie następujących objawów: drażliwości, drżenia, hipotonii, nieustannego płaczu, problemów ze ssaniem lub ze snem.
Estonian: Fluoksetiini võib raseduse ajal kasutada, kuid rasedale ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti raseduse hilisjärgus või vahetult enne sünnitustegevuse algust, kuna on teatatud vastsündinutel järgmistest kõrvalnähtudest: ärrituvus, treemor, hüpotoonia, püsiv nutmine, imemisraskused või unehäired.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile IV lisas esitatud tingimustel müügiluba, mille kohta on III lisas esitatud vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Estonian: Seoses sugulise küpsemisega täheldati loomkatsetes nii isas- kui ka emasloomade sugulise arengu viibimise märke, mis olid seotud annusega.
Polish: • Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku (nazwa własna)®.
Estonian: Võimalusel võtke kaasa (väljamõeldud nimetus)® pakend
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane.
Estonian: Sarnaselt teistele SSTI-tele on täheldatud järgmisi kőrvaltoimeid:
Polish: • Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Estonian: • Obsessiiv-kompulsiivne häire: Soovituslik annus on 20 mg ööpäevas.
Polish: W większości przypadków dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów leczonych równocześnie środkami moczopędnymi lub pacjentów odwodnionych.
Estonian: Enamik teateid olid seotud vanemate patsientide ja selliste patsientidega, kes võtsid diureetikume või olid muidu hüpovoleemilised.
Polish: W leczeniu przedawkowania zawsze należy pamiętać o możliwości zatrucia wielolekowego.
Estonian: Üleannustamise juhtumi korral tuleb arvestada ka võimalusega, et tegemist on mitme ravimi koosmanustamisega.
Polish: Omamy, reakcje maniakalne, splątanie, pobudzenie, lęk i towarzyszące mu objawy (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), napady paniki, myśli i zachowania samobójcze (objawy te mogą być spowodowane przez chorobę zasadniczą), bardzo rzadko zespół serotoninowy.
Estonian: Hallutsinatsioonid, maniakaalne reaktsioon, segasusseisund, agitatsioon, ärevus ja sellega seotud sümptomid (nt närvilisus), kontsentratsioonivõime ja mõtlemisprotsessi kahjustus (nt depersonalisatsioon), paanikahood, suitsidaalsed mõtted ja käitumine (need sümptomid võivad olla seotud ravitava haigusega), väga harva serotoniini sündroom.
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ehkki suuremate annuste korral kaasneb teatud isikutel suurem kõrvaltoimete risk, võib ebapiisava ravivastuse korral 20 mg-le suurendada annust järk-järgult kuni 60 mg (vt lõik 5.1).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem.
Estonian: Siiski tuleb olla eriti ettevaatlik, kui seda ravimit kasutatakse raseduse korral, eriti selle hilisjärgus või vahetult enne sünnitust, sest vastsündinuil on täheldatud järgmisi toimeid: ärrituvus, värisemine, lihasnõrkus, püsiv nutmine, imemisraskused ja unehäired.
Polish: Nie zbadano wpływu dawek większych niż 80 mg na dobę.
Estonian: Annuseid üle 80 mg/ööpäevas ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Polish: Ciąża: Dane pochodzące z dużej liczby badań dotyczących narażenia ciąż na działanie leku nie wykazały teratogennego wpływu fluoksetyny.
Estonian: Suure arvu rasedate kohta saadud andmete põhjal puuduvad fluoksetiinil teratogeensed toimed.
Polish: • W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui te olete manustanud liiga palju kapsleid, siis minge lähima haigla erakorralise meditsiini (või vastuvõtu) osakonda või rääkige sellest otsekohe oma raviarstile.
Polish: W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się (nazwa własna)®, ryzyko występowania incydentów samobójczych może być także zwiększone.
Estonian: Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul (väljamõeldud nimetus)® määratakse, võivad olla samuti seotud enesetapu tendentside suurenenud riskiga.
Polish: (Nazwa własna)® należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza.
Estonian: Kasutage (väljamõeldud nimetus)® alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Estonian: Imetamine tohib toimuda ainult tungiva vajaduse korral.
Polish: Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest ravi jätkamisel tõenäoliselt taanduvad.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 oC
Polish: Jeśli (nazwa własna)® był stosowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.
Estonian: Kui (väljamõeldud nimetus)® on teile määratud pikaks ajaks ja/või suure annusena, peab arst kaaluma pikema intervalli jätmist ravide vahele.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
Estonian: Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes kaasnes fluoksetiinraviga alkaalse fosfataasi taseme langus.
Polish: Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją.
Estonian: Seega tuleb muude psühhiaatriliste häirete ravimisel järgida samasuguseid ettevaatusabinõusid nagu depressiooni ravis.
Polish: Stężenia leku w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są podobne do stężeń obserwowanych w 4.-5. tygodniu leczenia.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon pikaajalise manustamise puhul on samasugune nagu pärast 4...5nädalast manustamist.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę wraz z fluoksetyną należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i końcu terapii (patrz „Środki ostrożności", Krwawienie).
Estonian: Varfariinravi saavatel patsientidel tuleb fluoksetiinravi alustamisel vői lőpetamisel hoolikalt verehüübivust jälgida (vt Hoiatused, Hemorraagiad).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[w zależności od kraju]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER <[Täita vastavalt riiklikele nõuetele]>
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid ravi lõpetamisel, siis teavitage sellest arsti.
Polish: Drgawki: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Estonian: Krambid: Krambid on antidepressantidega kaasnev potentsiaalne oht.
Polish: • klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.
Estonian: • Klosapiin (kasutatakse teatavate vaimsete häirete raviks), tramadool (valuvaigisti) või triptaanid (migreeni vastu).
Polish: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRECJA
Estonian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreeka
Polish: Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI.
Estonian: Alkohol: SSTI ravi ajal ei soovitata alkoholi kasutada.
Polish: • pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne), zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
Estonian: - kui te kasutate diureetikume (vett väljutavaid tablette) ja olete eakas.
Polish: Stosowanie preparatu (nazwa własna)® z innymi lekami
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: Cukrzyca: U pacjentów chorych na cukrzycę leki z grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi.
Estonian: Diabeet: Diabeeti põdevatel patsientidel võib ravi SSTI-tega muuta veresuhkru regulatsiooni.
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
Estonian: Lapsed ja üle 8 aastased teismelised (mõõdukad või rasked depressiooni episoodid).
Polish: Wysypka i reakcje alergiczne: Zgłaszano występowanie wysypki, reakcji anafilaktoidalnych oraz innych postępujących zaburzeń układowych (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc), czasami o ciężkim przebiegu.
Estonian: Lööve ja allergilised reaktsioonid: On registreeritud löövet, anafülaktilisi reaktsioone ja progresseeruvaid süsteemseid nähte, mis võivad olla vahel rasked (hõlmates nahka, neeru, maksa või kopsu).
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
Estonian: Vähemalt 8-aastased lapsed ja teismelised:
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są zależne od masy ciała - większe stężenia stwierdza się u dzieci o mniejszej masie ciała (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon sõltub kehakaalust ja on väiksema kehakaaluga lastel kõrgem (vt 4.2 Annused ja manustamisviis).
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku wynosi 60 mg na dobę.
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus on 60 mg/ööpäevas.
Polish: Wygląd (nazwa własna)® i zawartość opakowania <[w zależności od kraju]>
Estonian: Kuidas (väljamõeldud nimetus)® välja näeb ja pakendi sisu <[Täita vastavalt riiklikele nõuetele]>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM (Nazwa własna)® 20 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) (väljamõeldud nimetus)® 20 mg
Polish: • kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzeni lub senność (rzadko);
Estonian: Sümptomite kombinatsioon (mida tuntakse serotoniini sündroomina), millega kaasneb seletamatu palavik koos kiirenenud hingamise ja pulsisagedusega, higistamine, lihasjäikus või värisemine, segasus, äärmuslik erutus või unisus (vaid harva);
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórzeprzysadka-gonady (HPG) w okresie dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
Estonian: - uuring noorte rottidega hüpotalamuse-hüpofüüsi-munandi (HPG) telje neurohormonaalse seisundi hindamiseks noorte isaste ja emaste Sprague-Dawley rottide sugulise küpsemise ajal, kui neile on manustatud fluoksetiini;
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których po dwóch tygodniach terapii nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Estonian: Ehkki suuremate annustega võib mõnel patsiendil kaasneda suurem kõrvaltoimete võimalus, võib ravivastuse puudumisel kahe nädala jooksul annust järk-järgult suurendada kuni 60 mg.
Polish: • stosowane są leki przeciwdepresyjne z grupy nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy lub odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy typu A (MAO), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych.
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mis kuuluvad mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitorite rühma või pöörduva toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitorite A-tüüpi (nimetatakse ka MAO inhibiitoriteks), mida kasutatakse ka depressiooni raviks, kuna võivad tekkida rasked ja koguni surmaga lõppevad reaktsioonid.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do dalszych badań tego, czy rejestry istniejące w państwach członkowskich mogą być wykorzystywane jako źródło wiarygodnych danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
Estonian: Müügiloa hoidjad kohustusid ka täiendavalt uurima, kas väärtuslike andmete leidmiseks fluoksetiini toime kohta sugulisele küpsemisele on võimalik kasutada liikmesriikides olemasolevaid andmeid.
Polish: W badaniach klinicznych populacji pediatrycznej częściej obserwowano występowanie zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z grupą placebo.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldati suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja -mõtteid) ja vaenulikkust sagedamini neil lastel ja noorukitel, keda raviti antidepressantidega kui neil, kes said platseebot.
Polish: • w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia.
Estonian: - kui te saate EKR (elekterkrampravi) - kui teil on esinenud veritsushäireid või teil tekivad verevalumid või ebaharilikud verejooksud.