FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prandin é um medicamento antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).
Hungarian: A Prandin szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint-csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor
Portuguese: Se parar de tomar Prandin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prandin szedését
Portuguese: O que é Prandin e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novo Nordisk A/S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novo Nordisk A/S
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Prandin
Hungarian: Tudnivalók a Prandin szedése előtt
Portuguese: Repaglinida não é afetada por alterações renais (ver secção 5.2).
Hungarian: A repaglinidet a vesebetegség nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Repaglinida está indicada em adultos com diabetes mellitus tipo 2 hiperglicemia já não seja satisfatoriamente controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A repaglinid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik esetében a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (30 mg/kg/dia, 4 dias), um inibidor moderado do CYP2C8 e CYP3A4, e repaglinida (dose única de 0,5 mg) resultou num aumento de 2,3 vezes a exposição sistémica à repaglinida (AUC) (90% CI [2,032,63]) em comparação com o grupo de controlo, um aumento de 1,6 vezes (90% CI [1,42-1,84]) da Cmax e uma diminuição pequena, mas significativa dos valores da glicemia.
Hungarian: CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Portuguese: Prandin não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Prandin)
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban).
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de clopidogrel (dose de carga de 300 mg), um inibidor do CYP2C8, aumentou 5,1 vezes a exposição à repaglinida
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatban, a CYP2C8-gátló (300 mg telítő adag) klopidogréllel történő együttes alkalmazása a repaglinid expozícióját (AUC0-∞) 5,1-szeresére növelte,
Portuguese: • Se tomar demasiado Prandin
Hungarian: • Ha túl sok Prandin tablettát szed.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Prandin não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado.
Hungarian: A Prandin szedése közepesen súlyos májbetegségben nem ajánlott.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/009-011 és EU/1/00/162/020
Portuguese: Descrição de reacções adversas selecionadas
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása Allergiás reakciók
Portuguese: Potássio polacrilino Povidona (polividona) Glicerol 85%
Hungarian: 85%-os glicerin Magnézium-sztearát
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 1 mg
Hungarian: prandin 1 mg
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 2 mg
Hungarian: prandin 2 mg
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/162/003-005 és EU/1/00/162/021
Portuguese: EU/1/00/162/003 30 comprimidos EU/1/00/162/004 90 comprimidos EU/1/00/162/005 120 comprimidos EU/1/00/162/021 270 comprimidos
Hungarian: EU/1/00/162/003 30 tabletta EU/1/00/162/004 90 tabletta EU/1/00/162/005 120 tabletta EU/1/00/162/021 270 tabletta
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-à.
Hungarian: amennyiben kezelőorvosa azt rendeli.
Portuguese: • Se tomar pouco Prandin
Hungarian: • Ha túl kevés Prandin tablettát szed.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 0,5 mg
Hungarian: prandin 0,5 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Hungarian: Prandin 0,5 mg tabletta Repaglinid
Portuguese: Apis).
Hungarian: (Apis bika) látható.
Portuguese: • Obstipação
Hungarian: • Székrekedés
Portuguese: A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de Agosto de 2003 e em 18 de Agosto de
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18-án és 2008. augusztus 18-án újították meg.
Portuguese: O Prandin é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Hungarian: A Prandin-t étkezés előtt kell bevenni, általában 15 perccel minden főétkezést megelőzően.
Portuguese: Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prandin.
Hungarian: 2001. január 29-én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/S-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin-ra.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRANDIN Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRANDIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.
Hungarian: A Prandin alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Portuguese: O Prandin foi estudado em 45 estudos "farmacológicos clínicos" (estudam a forma como o medicamento actua no organismo) e 16 ensaios clínicos (estudam os efeitos do medicamento no tratamento de doentes com diabetes Tipo 2).
Hungarian: A Prandin-t 45 „klinikai farmakológiai" vizsgálatban (a gyógyszer szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatai) és 16 klinikai vizsgálatban (hatások vizsgálata a 2. típusú cukorbetegség kezelésében) tanulmányozták.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prandin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes Tipo 2.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Prandin előnyei a 2. típusú cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Outro estudo analisou o efeito da adição do Prandin à metformina.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár a metforminhoz adott Prandin alkalmazása.
Portuguese: Um total de 2156 doentes recebeu o Prandin em todos os ensaios combinados.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2156 beteg kapott Prandin-t.
Portuguese: A glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente por um médico, a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorértékét a legkisebb hatásos dózis meghatározása érdekében.
Portuguese: O Prandin é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Hungarian: A Prandin repaglinid hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: No estudo em que se adicionou o Prandin à metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos adicionados).
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Prandin-t a metforminnal együtt alkalmazták, a két gyógyszer hatásai legalább kiegészítették egymást (a két gyógyszer együttes alkalmazásának megfelelő mértékben).
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Prandin quando este for administrado em simultâneo com alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas e no tratamento da dor, da asma e de outras doenças.
Hungarian: A Prandin dózisának módosítására is szükség lehet, amennyiben a Prandin-t szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Prandin com outros medicamentos utilizados na diabetes Tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida).
Hungarian: A fő vizsgálatok során a Prandin-t a 2. típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (glibenclamid, glipizid vagy gliclazid) hasonlították össze.
Portuguese: O Prandin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Prandin-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a repagliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prandin durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prandin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Prandin.
Hungarian: A bizottság javasolta a Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Em todos os estudos, o Prandin conduziu a uma redução do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glucose sanguínea tinham sido controlados num grau semelhante ao observado com os medicamentos de comparação.
Hungarian: A Prandin valamennyi vizsgálatban a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, bizonyítva ezzel, hogy a vércukorszint a komparátor gyógyszereknél észlelt mértékben volt szabályozva.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prandin, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Prandin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prandin (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
Hungarian: A leggyakoribb (100-ból 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások: hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), alhasi fájdalom és hasmenés.
Portuguese: O Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2.
Hungarian: A Prandin a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére ösztönzi az étkezések alkalmával, így a 2. típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O Prandin é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
Hungarian: A Prandin-t 2. típusú cukorbetegségben (nem-inzulinfüggő diabéteszben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Portuguese: Por que foi aprovado o Prandin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prandin alkalmazását?
Portuguese: O Prandin pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
Hungarian: A Prandin metforminnal (egy másik diabétesz gyógyszer) kombinálva is alkalmazható azon 2. típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszintek metformin monoterápiával nem szabályozhatók kielégítő mértékben.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prandin pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Prandin-ra vonatkozó teljes EPAR található.
Portuguese: O Prandin produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição no período de 30 minutos após a administração da dose em doentes com diabetes Tipo 2, produzindo um efeito de redução da glucose sanguínea ao longo da refeição.
Hungarian: A 2. típusú diabéteszben szenvedő betegeknél az étkezésekre adott inzulin-válasz a Prandin bevétele után 30 percen belül jelentkezett, ami vércukorcsökkentő hatást eredményezett az étkezés alatt.
Portuguese: Outras informações sobre o Prandin
Hungarian: A Prandin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Como foi estudado o Prandin?
Hungarian: Hogyan tanulmányozták az Prandin-t?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prandin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prandin alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Prandin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prandin?
Portuguese: Não deve ainda ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), doentes com problemas graves de fígado, nem em doentes a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható diabéteszes ketoacidózis (magas keton-szintek [savak] a vérben), súlyos májproblémák, illetve gemfibrozil (vérzsír-csökkentő gyógyszer) szedése esetében.
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (níveis elevados de glucose no sangue) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Hungarian: A Prandin-t a vérben mért glükóz-szintek (vércukor) csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Portuguese: O Prandin pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue sejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda transitória do controlo da glucose sanguínea.
Hungarian: A Prandin alkalmazható azoknál a 2. típusú cukorbetegeknél is, akiknél a vércukorszint diétával általában jól kontrollált, de a szabályozás időnként felborul.
Portuguese: O que é o Prandin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prandin?
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 2006 Doc.
Hungarian: London, 2006. október 18.
Portuguese: Ref: EMEA/405238/2006
Hungarian: hiv.: EMEA/405238/2006
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): repaglinida
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): repaglinide
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre 2 estudos clínicos que incluíram 498 doentes com diabetes de tipo 2.
Hungarian: A vállalat két olyan klinikai vizsgálatról nyújtott be információt, amelyek során 498, 2-es típusú diabetesz betegeket vizsgáltak.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által a kérdéssorokra adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Portuguese: É apresentado em comprimidos contendo 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg da substância activa repaglinida.
Hungarian: A gyógyszer tabletták formájában kerül forgalomba, amelyek 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg repaglinidot tartalmaznak.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NOVONORM/PRANDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Portuguese: O processo de avaliação do pedido estava no dia 175 quando a empresa o retirou.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 175. napon vonta vissza.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Portuguese: A HbA1c fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Hungarian: A HbA1c jelzést ad arról, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue (hemoglobina glicosilada, HbA1c) às 24 semanas de tratamento.
Hungarian: A vizsgálatok a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kezelés előtti és utáni szintjét mérték a vérben, 24 héten át tartó kezelést követően.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fenntartásai a visszavonás időpontjában?
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2006, a Novo Nordisk A/S comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua decisão de retirar o pedido de alteração nos termos da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento NovoNorm/Prandinpor que visava acrescentar a utilização do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona no tratamento da diabetes de tipo 2.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é um medicamento antidiabético.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin egy diabétesz elleni gyógyszer.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP residia no facto de os estudos apresentados pela empresa não sustentarem a modificação nos termos da Autorização de Introdução no Mercado solicitada, por os doentes do estudo não terem sido tratados com a dose máxima permitida, quer de rosiglitasona quer de pioglitazona, antes de serem incluídos nos estudos.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoNorm/Prandin nas indicações para as quais já foi autorizado e no âmbito das quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoNorm/Prandin már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
Portuguese: O pedido de retirada não tem consequências para os doentes incluídos em estudos clínicos com o NovoNorm/Prandin.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma Autorização de Introdução no Mercado, pode demorar 90 dias ou mais a adoptar um parecer.
Hungarian: A CHMP akár 90 napot vagy többet is fordíthat a szakvélemény elfogadására, miután megkapta a forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não tinha sido suficientemente demonstrado e não superava os riscos identificados.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában, a CHMP meglátása szerint a thiazolidinedionnal kombinált NovoNorm/Prandin előnyei nem elegendő mértékben igazolódtak, illetve az előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Por essa razão, não podiam ser considerados doentes nos quais o tratamento com tiazolidinedionas falhou.
Hungarian: Ezek alapján a vizsgálatokat nem lehet sikertelen thiazolidinedion-kezelésnek tekinteni.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes do adulto.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség nem inzulinfüggő diabétesz mellitusként vagy időskori típusú diabéteszként is ismert.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes de tipo 2.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados apresentados juntamente com o pedido de alteração da AIM e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não podia ser aprovado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP kérdéssoraira adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált alkalmazása nem engedélyezhető a 2-es típusú diabetesz kezelésére.
Portuguese: Pode ser utilizado em monoterapia com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevado nível de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Hungarian: A gyógyszert önállóan a vérglükóz-szint (vércukor) csökkentésére lehet alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do NovoNorm/Prandin em associação ou com a rosiglitasona ou com a pioglitazona com as substâncias tomadas isoladamente.
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoNorm/Prandin rosiglitazonnal vagy pioglitazonnal kombinált hatását a két gyógyszer önálló alkalmazása során tapasztalt hatásokkal vetették össze.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a NovoNorm/Prandin-nal folyamatosan végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes cujos níveis de açúcar no sangue não eram controlados satisfatoriamente com uma sulfonilureia ou a metformina (outros medicamentos antidiabéticos).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknél az önmagában adott szulfanilurea-származék vagy metformin (más cukorbetegség elleni gyógyszerek) nem fejt ki kielégítő vércukorszint-szabályozó hatást.
Portuguese: Como funciona o NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoNorm/Prandin?