FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l
German: 100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l 0,2033 g/l 3,266 g/l 0,6710 g/l
English: 60g/l, 6g/l, 0.4g/l, 0.134g/l,
German: 60g/l, 6g/l, 0.4g/l, 0.134g/l, 0.2g/l, 3.7g/l
English: Hydroxyethyl Starch,
German: CalciumchloridDihydrat,
English: Hidroxietil amidon, Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate,Sodium acetate trihydrate, Malic acid
German: Hydroxyethylstärke, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Hydrated calcemia cloride, Hydrated magnesium chloride, Hydrated sodium acetate, Hydroxy succinic acid
English: sodium chloride, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate
German: Natriumchlorid, NatriumacetatTrihydrat, Kaliumchlorid, MagnesiumchloridHexahydrat, CalciumchloridDihydrat
English: Sodium Chloride + Potassium Chloride + Calcium Chloride Dihydrate + Magnesium Chloride Hexahydrate + Sodium Acetate Trihydrate + Malic Acid
German: NatriumacetatTrihydrat + Kaliumchlorid + MagnesiumchloridHexahydrat + Hydroxyethylstärke + CalciumchloridDihydrat +
English: This overview was last updated in 11-2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2019 aktualisiert.
English: Further information on Plegridy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
German: Weitere Informationen zu Plegridy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
English: As for all medicines, data on the use of Plegridy are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Plegridy kontinuierlich überwacht.
English: Treatment should start with a dose of 63 micrograms, followed by a dose of 94 micrograms after two weeks, and then 125 micrograms every two weeks thereafter.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63 Mikrogramm beginnen, gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm nach zwei Wochen, und danach alle zwei Wochen mit einer Dosis von 125 Mikrogramm fortgesetzt werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plegridy?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?
English: Other information about Plegridy
German: Weitere Informationen über Plegridy
English: This study was extended for two further years to investigate the long-term safety and efficacy of Plegridy, and available data from the extension phase at the time of approval were consistent with the results of the main study.
German: Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy zu untersuchen, und die verfügbaren Daten aus der Verlängerungsphase stimmten zum Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
English: Plegridy must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
German: Plegridy darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
English: Side effects reported with Plegridy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Plegridy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Plegridy can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
German: Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von MS erfahren ist.
English: The European Medicines Agency decided that Plegridy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Plegridy and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Plegridy und warum es in der EU zugelassen ist
English: The exact way that Plegridy works in MS is not yet known but it seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
German: Die genaue Wirkweise von Plegridy bei MS ist noch nicht bekannt, aber es scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
English: The active substance in Plegridy is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist das Protein Interferon beta-1a, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
English: this interferon has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
German: Bei Plegridy wurde dieses Interferon „pegyliert“ (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
English: This decreases the rate at which the medicine is removed from the body and allows it to be given less often.
German: Dadurch wird das Arzneimittel langsamer vom Körper abgebaut, weshalb es nicht so oft gegeben werden muss.
English: Plegridy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 July 2014.
German: Juli 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Plegridy is given by injection under the skin of the abdomen, the arm or the thigh.
German: Plegridy wird durch Injektion unter die Haut des Unterleibs, des Arms oder des Oberschenkels gegeben.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plegridy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Plegridy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Plegridy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Plegridy is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
German: Plegridy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven (Demyelinisierung) als auch die Nerven selbst schädigt.
English: With regards to the safety profile, the most common side effects observed during treatment with Plegridy are considered to be manageable and generally consistent with those seen with non-pegylated interferon products.
German: Was das Sicherheitsprofil betrifft, so werden die sehr häufigen, bei der Behandlung mit Plegridy beobachteten Nebenwirkungen als beherrschbar und im Allgemeinen als den bei nicht pegylierten Interferon-Produkten beobachteten Nebenwirkungen entsprechend angesehen.
English: The most common side effects with Plegridy (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, muscle pain, joint pain, influenza (flu)-like symptoms, pyrexia (fever), chills, asthenia (weakness), and erythema (reddening of the skin), pain or pruritus (itching) at the injection site.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexien (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Hautrötung) sowie Schmerzen oder Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle.
English: Why is Plegridy authorised in the EU?
German: Warum wurde Plegridy in der EU zugelassen?
English: Plegridy is available as a solution for injection in pre-filled pens or pre-filled syringes that contain 63, 94 or 125 micrograms peginterferon beta-1a.
German: Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen mit 63, 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a erhältlich.
English: Plegridy continued to produce benefit in the second year of treatment.
German: Während des zweiten Jahres der Behandlung erbrachte Plegridy weiterhin einen Nutzen.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift Teile des zentralen Nervensystems (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet]) an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
English: What are the risks associated with Plegridy?
German: Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?
English: When Plegridy was given every four weeks its beneficial effect was smaller, and it was not possible to identify a group of patients in whom this less frequent dosing was considered appropriate.
German: Als Plegridy alle vier Wochen gegeben wurde, war sein Nutzen geringer, und es konnte keine Patientengruppe ermittelt werden, bei der diese seltenere Dosierung als geeignet angesehen wurde.
English: The Agency considered that Plegridy given every two weeks has been shown to produce about a 30% reduction in the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS compared with placebo, which is comparable to the effect of other MS medicines containing nonpegylated interferon beta, and is considered clinically relevant.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass alle zwei Wochen gegebenes Plegridy bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS die Rückfälle gegenüber Placebo nachweislich um 30 % verringerte, was mit der Wirkung anderer nicht pegyliertes Interferon beta enthaltender MS-Arzneimittel vergleichbar ist und als klinisch relevant betrachtet wird.
English: The progression of disability was reduced in patients given Plegridy every two weeks but less clearly so in those given the medicine every four weeks.
German: Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die Plegridy alle zwei Wochen erhielten, verringert, jedoch weniger deutlich bei Patienten, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhielten.
English: What is Plegridy and what is it used for?
German: Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flareups of symptoms (relapses) between periods of recovery (remissions).
German: Es wird insbesondere bei Erwachsenen mit einer als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
English: What benefits of Plegridy have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?
English: Plegridy contains the active substance peginterferon beta-1a.
German: Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a.
English: For the full list of side effects and restrictions with Plegridy, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: During the first year, patients treated with Plegridy every two or four weeks experienced fewer relapses on average than patients on placebo: 0.26 and 0.29 relapses versus 0.40, respectively.
German: Während des ersten Jahres kam es bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, im Durchschnitt weniger oft zu Rückfällen als bei Placebo-Patienten: 0,26 bzw.
English: How is Plegridy used?
German: Wie wird Plegridy angewendet?
English: Also, the Agency considered Plegridy to be of greater benefit to patients when given every two weeks as compared to less frequent injections tested in the study.
German: Außerdem war die Agentur der Auffassung, dass Plegridy, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird, für die Patienten von größerem Nutzen ist, als wenn, wie in der Studie getestet, Injektionen weniger häufig gegeben werden.
English: How does Plegridy work?
German: Wie wirkt Plegridy?
English: The main measure of effectiveness was the number of relapses that patients experienced over one year but the study also looked at other measures including how fast the patients' disability progressed.
German: in der Studie wurden jedoch auch andere Faktoren untersucht, unter anderem die Geschwindigkeit, mit der die Behinderung der Patienten voranschritt.
English: Patients can inject Plegridy themselves, provided that they have been trained.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Plegridy selbst spritzen.
English: Plegridy has been shown to reduce the rate of relapses in patients with relapsing-remitting MS in a main study which lasted two years and involved 1,516 patients.
German: In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und an der 1 516 Patienten teilnahmen, wurde nachgewiesen, dass Plegridy die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS verringert.
English: During the first year, patients were given Plegridy every two or four weeks, or placebo (a dummy treatment); during the second year, all patients were given Plegridy every two or four weeks.
German: im zweiten Jahr wurde Plegridy sämtlichen Patienten alle zwei bis vier Wochen verabreicht.
English: However, the chance of a hazard occurring has been estimated very low.
German: Jedoch wurde die Wahrscheinlichkeit für eine solche Gefährdung als sehr gering eingeschätzt.
English: Date of first authorisation: 04/09/2014.
German: Datum der Erstzulassung: 04/09/2014.
English: Patent Blue V (E131)
German: Patent Blau V (E131)
English: After reconstitution the suspension looks clear.
German: Nach der Rekonstitution erscheint die Suspension klar.
English: Date of last renewal: 13/06/2019.
German: Datum der letzten Verlängerung: 13/06/2019.
English: Simultaneous use of both vaccines increases the risk of recombination of viruses and potential emergence of new variants.
German: Die gleichzeitige Anwendung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für Rekombinationen der Viren und das mögliche Auftreten neuer Varianten.
English: Each dose of reconstituted vaccine contains:
German: Eine Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
English: 2) Shake the vaccine suspension.
German: 2) Die Impfstoffsuspension schütteln.
English: The protection against other circulating IB strains has not been investigated.
German: Die Schutzwirkung gegen andere zirkulierende IB Stämme wurde nicht untersucht.
English: Reconstitute the lyophilisate immediately and entirely after opening of the cup.
German: Das Lyophilisat sofort und vollständig nach dem Öffnen des Behältnisses rekonstituieren.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccination to avoid the spread of the virus.
German: Nach dem Impfvorgang Hände und Ausrüstung waschen und desinfizieren, um eine Verbreitung des Impfvirus zu vermeiden.
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated chickens with vaccinated chickens should be avoided.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Hühnern mit geimpften Hühnern vermieden werden.
English: Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
German: Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
English: 3) Mix thoroughly with a clean stirrer, ensuring that all vaccine is dissolved.
German: 3) Mit einem sauberen Rührer gründlich mischen, so dass der gesamte Impfstoff aufgelöst ist.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
English: 50% egg infective dose.
German: 50% Ei-infektiöse Dosis
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V.
English: 4) Offer to birds immediately.
German: 4) Sofort bei den Hühnern anwenden.
English: A mild transient respiratory reaction (including nasal exudates) may very rarely occur for at least 10 days after vaccination.
German: Eine milde vorübergehende respiratorische Reaktion (einschließlich eines nasalen Ausflusses) kann sehr selten für mindestens 10 Tage nach der Impfung auftreten.
English: When spray devices are used it is advisable to consult the technical staff of the distributors before using this technique.
German: Bei der Verwendung von Sprühgeräten ist es ratsam, den technischen Service des Herstellers vor dem Einsatz zu befragen.
English: EID50/dose
German: EID50/Dosis
English: The premises must be cleaned and disinfected after each production round.
German: Die Anlagen müssen nach jedem Produktionsdurchgang gereinigt und desinfiziert werden.
English: Duration of immunity: 8 weeks.
German: Dauer der Immunität: 8 Wochen.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: 2) Add the contents of the correct number of cups while stirring.
German: 2) Die Inhalte der korrekten Anzahl Behältnisse unter Rühren hinzufügen.
English: Precautionary measures should be taken to prevent spreading to wildlife.
German: Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Übertragung auf wildlebende Tiere zu vermeiden.
English: The safety and efficacy of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
English: 10 x 1,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 5,000 doses 10 x 10,000 doses
German: 10 x 1.000 Dosen 10 x 2.500 Dosen 10 x 5.000 Dosen 10 x 10.000 Dosen
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
German: Dabei ist sicherzustellen, dass der nasale Tropfen eingeatmet ist, bevor das Tier losgelassen wird.
English: All containers used for reconstitution should be clean and free from any traces of detergent or disinfectant.
German: Alle Behältnisse, die zur Rekonstitution benutzt werden, sollten sauber und ohne Rückstände von Detergentien oder Desinfektionsmitteln sein.
English: Vaccinated chickens may excrete the vaccine strain up to 20 days following vaccination.
German: Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 20 Tagen nach der Impfung ausscheiden.
English: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
German: Alle Hühner einer Anlage sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
English: Withdrawal period: zero days.
German: Wartezeit: Null Tage.
English: Special precautions for use in animals: All chickens on the site should be vaccinated at the same time.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Alle Hühner einer Anlage sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe.
English: 1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
German: 1) Der Inhalt eines Behältnisses (nur 1.000 Dosen) kann dem Diluent Oculo Nasal unter Verwendung des beigefügten Adapters hinzugefügt und nach Aufsetzen des beigefügten Tropfendosierers verabreicht werden.
English: The safety parameters of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
German: Die Verträglichkeitsparameter der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen nach alleiniger Verabreichung der Impfstoffe beschriebenen.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: The vaccine has been demonstrated to provide protection against QX-like variant.
German: Für den Impfstoff ist eine Schutzwirkung gegen QX-ähnliche Varianten nachgewiesen.
English: Store below 25 °C.
German: Unter 25°C lagern.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 8 weeks for the claimed protection against Massachusetts and QX-like strains of IBV.
German: Für die gemischten Impfstoffe ist der Beginn der Immunität 3 Wochen, die Dauer der Immunität beträgt 8 Wochen für den beanspruchten Schutz gegen Massachusetts und QX-ähnliche IBV Stämme.
English: Apply coarse spray ≥250 microns.
German: Grobspray mit ≥ 250 Mikrometern verwenden.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 or Solvent Oculo/Nasal recommended for use with the veterinary medicinal product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis IB Ma5 oder Diluent Oculo Nasal, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
German: Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
English: Sodium hydroxide or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
German: Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: This vaccine should only be used after it has been established that the QX-like IBV variant strain is epidemiologically relevant.
German: Der Impfstoff sollte nur angewendet werden, wenn nachgewiesen ist, dass die QX-ähnlichen IBV Variantenstämme epidemiologisch relevant sind.