FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perciò, per tutti i pazienti deve essere eseguito un monitoraggio della funzione tiroidea.
Portuguese: A monitorização da função da tiróide deve, por isso, ser efectuada em todos os doentes.
Italian: Raro: diarrea
Portuguese: Raros: Diarreia
Italian: - Valtropin non deve essere usato per promuovere la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
Portuguese: - Valtropin não deve ser utilizado para a estimulação do crescimento em crianças com epífises fechadas.
Italian: • Garza asciutta o tamponcino di cotone
Portuguese: • gaze seca ou disco de algodão
Italian: Per raggiungere l'obiettivo terapeutico, possono essere necessarie negli uomini dosi minori di ormone della crescita rispetto alle donne.
Portuguese: Para alcançar o objectivo do tratamento definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres.
Italian: Se ha usato troppo Valtropin, lo zucchero nel sangue può inizialmente diminuire in modo eccessivo (ipoglicemia), e successivamente aumentare troppo (iperglicemia).
Portuguese: Se tiver utilizado demasiado Valtropin, inicialmente o açúcar no sangue pode diminuir e tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia) e subsequentemente aumentar e tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia).
Italian: Prima di iniziare, prepari i materiali necessari.
Portuguese: Reúna os itens necessários antes de começar.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 ml (acqua per preparazioni iniettabili con metacresolo)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 ml (água para preparações injectáveis com metacresol)
Italian: Dopo la ricostituzione, il flaconcino deve essere mescolato con un LIEVE movimento rotatorio, fino a completo dissolvimento del contenuto.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco para injectáveis deve ser girado com um movimento rotativo SUAVE até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
Italian: Dosaggio nella popolazione pediatrica
Portuguese: Posologia na população pediátrica
Italian: I dati non clinici su Valtropin non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota.
Portuguese: O significado clínico deste facto é desconhecido.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati trattati con Valtropin 128 bambini (98 bambini con deficit dell'ormone della crescita e 30 con sindrome di Turner).
Portuguese: Durante estudos clínicos 128 crianças (98 crianças com deficiência em hormona do crescimento e 30 com síndrome de Turner) foram expostas à Valtropin.
Italian: La dose necessaria può ridursi con l'aumento dell'età.
Portuguese: As necessidades posológicas podem diminuir com o aumento da idade.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Utilizar Valtropin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Valtropin sono state valutate in uno studio clinico controllato di fase III, randomizzato, in doppio cieco e parallelo, su bambini con deficit dell'ormone della crescita.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Valtropin foram avaliadas num estudo de fase III controlado, randomizado, paralelo, de dupla ocultação em crianças com deficiência em hormona do crescimento humana.
Italian: Per Valtropin non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Portuguese: No que respeita a Valtropin, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Italian: Durante o dopo malattie gravi - Se ha avuto un tumore del cervello deve sottoporsi di nuovo a frequenti controlli, per essere sicuro che il tumore non sia ricomparso.
Portuguese: Durante ou após uma doença grave - Se teve um tumor cerebral, deve ser reexaminado frequentemente para certificar de que o tumor não regressou.
Italian: Come preparare l'iniezione
Portuguese: Preparar a injecção
Italian: Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea.
Portuguese: A terapêutica a longo prazo em doentes com deficiência em hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono associate alla sede di iniezione, di natura endocrina o costituite da cefalea, parestesia e dolore e disturbi articolari (artralgia) negli adulti.
Portuguese: As reacções adversas frequentes mais comuns estão associadas ao local de injecção, são de natureza endócrina, e cefaleias, parestesia e dor e afecção articular (artralgia) em adultos.
Italian: Riempire la siringa di aria tirando all'indietro lo stantuffo, fino al segno corrispondente alla dose che Le è stata prescritta dal medico.
Portuguese: Encha a seringa com ar puxando o êmbolo para trás até ao nível que representa a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere controllate regolarmente e devono essere mantenute al di sotto del limite superiore specifico per fascia di età e di sesso.
Portuguese: As concentrações de IGF-1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.
Italian: Battito cardiaco accelerato (tachicardia) Vomito
Portuguese: Batimento cardíaco acelerado (taquicardia) Vómitos
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Valtropin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Valtropin
Italian: Dopo un sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea.
Portuguese: Recomenda-se efectuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.
Italian: I pazienti con sindrome di Turner devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per otite media e altre patologie dell'orecchio, dal momento che hanno un rischio aumentato di incorrere in disturbi dell'orecchio o dell'udito.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Turner devem ser avaliados cuidadosamente quanto a otite média e outras afecções do ouvido, visto que estes doentes correm um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.
Italian: Scegliere la sede di iniezione, come consigliato dal medico.
Portuguese: Seleccione o local da injecção de acordo com as recomendações do seu médico.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.1 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.
Italian: Estrarre rapidamente l'ago e premere sul sito di iniezione, per diversi secondi, con una garza asciutta o un tamponcino di cotone.
Portuguese: Retire a agulha rapidamente e aplique pressão no local da injecção com uma gaze seca ou um disco de algodão durante vários segundos.
Italian: - Una quantità eccessiva di ormone della crescita può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia), alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e presenza di zucchero nelle urine (glicosuria).
Portuguese: - Hormona do crescimento em excesso pode provocar um crescimento superior ao normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia), açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) e presença de açúcar na urina (glicosúria).
Italian: Ciò provoca meno dolore di un inserimento lento dell'ago.
Portuguese: Isto dói menos que empurrar a agulha lentamente.
Italian: - I pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Valtropin, a meno che non presentino anche deficit di ormone della crescita.
Portuguese: - Doentes com síndrome de Prader-Willi não devem ser tratadas com Valtropin a não ser que tenham igualmente deficiência de hormona do crescimento.
Italian: Ogni flaconcino di Valtropin deve essere ricostituito con il solvente fornito.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Valtropin deve ser reconstituído utilizando o solvente fornecido.
Italian: Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave, al fine di evitare l'insorgenza della sindrome del tunnel carpale.
Portuguese: A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel cárpico.
Italian: Valtropin viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Portuguese: Valtropin é administrado por injecção subcutânea.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un Piano di Gestione del Rischio aggiornato che comprenda, come rischio potenziale, una nuova neoplasia, una seconda neoplasia nei soggetti sopravvissuti a una neoplasia dell'infanzia, l'aneurisma endocranico e l'emorragia endocranica.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado reflectindo: nova neoplasia, neoplasia secundária em sobreviventes de cancro na infância e aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana como risco potencial.
Italian: Popolazione pediatrica Durante il trattamento con la somatropina è stato precocemente osservato edema lieve e transitorio.
Portuguese: População pediátrica Foi inicialmente observado edema ligeiro e transitório no do decurso do tratamento com somatropina.
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta.
Portuguese: Se ficar grávida, informe o seu médico de imediato.
Italian: In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si consiglia un esame del fondo oculare per poter rilevare un eventuale edema papillare.
Portuguese: Em casos de cefaleia grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para verificar se existe papiloedema.
Italian: Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la dose a seconda delle esigenze individuali, basandosi sulla risposta clinica e sui livelli del cosiddetto "fattore di crescita" (noto come IGF-1) nel sangue.
Portuguese: Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado "factor de crescimento" (conhecido por IGF-1).
Italian: Per il periodo di validità dopo ricostituzione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare Valtropin".
Portuguese: Duração após a reconstituição, ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
Italian: Gettare la siringa usata in un contenitore chiuso.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada num recipiente fechado.
Italian: Allattamento Se sta allattando o vuole allattare, si rivolga al medico prima di usare Valtropin.
Portuguese: Aleitamento Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Valtropin.
Italian: Essa possiede la stessa struttura dell'ormone della crescita prodotto dal nostro organismo nella ghiandola chiamata ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello).
Portuguese: Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro).
Italian: Pazienti adulti - Terapia sostitutiva negli adulti con deficit marcato dell'ormone della crescita, ad esordio infantile o in età adulta.
Portuguese: Doentes adultos - Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada em hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
Italian: non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Dopo la somministrazione di Valtropin può comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Pode sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários após a administração de Valtropin: Muito frequentes
Italian: In caso di conferma di edema papillare, occorre considerare l'eventualità di un'ipertensione cranica benigna e, se necessario, interrompere il trattamento con l'ormone della crescita.
Portuguese: No caso do papiloedema ser confirmado, deve considerar-se o diagnóstico da hipertensão intracraniana benigna e, caso apropriado, deve interromperse o tratamento com a hormona do crescimento.
Italian: Comparsa di determinati effetti indesiderati - In caso di comparsa di sintomi come mal di testa (grave e ricorrente), disturbi della vista, nausea e/o vomito, si rivolga al medico.
Portuguese: Ocorrência de determinados efeitos secundários - Se ocorrerem sintomas como dores de cabeça (graves e recorrentes), alterações visuais, náuseas e/ou vómitos, queira consultar o seu médico.
Italian: Prima e dopo ogni iniezione, il tappo del flaconcino deve essere deterso con alcol, per evitare una contaminazione della soluzione dovuta a ripetuti inserimenti dell'ago.
Portuguese: Antes e depois de cada administração, o septo do frasco para injectáveis deve ser limpo com álcool para evitar a contaminação do conteúdo pela introdução repetida de agulhas.
Italian: Valtropin è concepito per uso sottocutaneo, dopo ricostituzione.
Portuguese: Valtropin destina-se a utilização por via subcutânea após a reconstituição.
Italian: Solvente: - La siringa preriempita contiene acqua iniettabile e metacresolo (vedere paragrafo 2,
Portuguese: Solvente: - A seringa pré-cheia contém água para preparações injectáveis e metacresol (ver secção 2,
Italian: Il limite di normalità del testo dinamico deve essere considerato in modo restrittivo.
Portuguese: O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.
Italian: • Batuffoli di cotone imbevuti di alcol
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Italian: Il medico o l'infermiere Le diranno che tipo di ago usare.
Portuguese: O seu médico e o/a seu/sua assistente informá-lo-ão sobre qual o tamanho de agulha que deve utilizar.
Italian: Casi singoli di reazione allergica acuta comprendente prurito e gonfiore simile a quanto avviene in caso di punture di insetti e prurito
Portuguese: Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e comichão
Italian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sud
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreia do Sul
Italian: Usi sempre Valtropin come prescritto dal medico.
Portuguese: Utilize Valtropin sempre conforme recomendado pelo seu médico.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili:
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis:
Italian: - Se ha iniettato per errore Valtropin per via intramuscolare anziché sottocutanea, i livelli di zucchero nel sangue si possono abbassare (ipoglicemia).
Portuguese: - Se injectou Valtropin por engano no músculo e não debaixo da pele, o seu açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia).
Italian: Nei pazienti con deficit isolato dell'ormone della crescita ad esordio infantile (in assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica), devono essere consigliati due test dinamici, tranne che per i pazienti con basse concentrazioni di IGF-1 (Insulin-Like Growth Factor), ovvero con risultati della deviazione standard (SDS, Standard Deviation Score) inferiori a 2, i quali possono essere sottoposti eventualmente ad un solo test.
Portuguese: Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser recomendados dois testes dinâmicos, excepto naqueles com concentrações baixas de factor de crescimento I análogo à insulina (IGF-1, Insuline-like Growth Factor-1) (< 2 de desvio padrão (DP), que podem ser considerados para um único teste.
Italian: Movimenti rapidi incontrollabili degli occhi (nistagmo) Gonfiore della testa del nervo ottico (edema papillare) Visione doppia (diplopia)
Portuguese: Perturbações da personalidade Movimento incontrolável e rápido dos olhos (nistagmo) Inchaço da parte superior do nervo óptico (papiledema) Visão dupla (diplopia)
Italian: - Se ha avuto un tumore al cervello, uno specialista, esperto di disturbi ormonali, deve esaminare la funzione ipofisaria per decidere se può essere trattato con Valtropin.
Portuguese: - Se teve um tumor cerebral, um médico especialista em doenças endócrinas deve examinar a função da sua hipófise para decidir se a utilização de Valtropin é segura.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione (per alcuni secondi), premendo leggermente sullo stantuffo, fino al completo svuotamento della siringa.
Portuguese: Injecte a solução lentamente (durante alguns segundos) premindo o êmbolo suavemente até que a seringa fique vazia.
Italian: Non nota: resistenza all'insulina
Portuguese: Desconhecido: Resistência à insulina
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: - Nei bambini che hanno subito un trapianto di rene, il trattamento con l'ormone della crescita verrà interrotto.
Portuguese: - Se as crianças forem submetidas a um transplante do rim, o tratamento com a hormona do crescimento será interrompida.
Italian: Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di uso prolungato del medicinale, soprattutto negli uomini.
Portuguese: Após utilizar o medicamento durante algum tempo pode ser necessário reduzir a dose, especialmente nos homens.
Italian: Pressione arteriosa elevata nel cranio (ipertensione endocranica benigna)
Portuguese: Aumento da pressão do sangue no crânio (hipertensão intracraniana benigna)
Italian: Non esistono dati che facciano sospettare un effetto sulla frequenza di ricomparsa o di ricrescita delle neoplasie intracraniche da parte della terapia sostitutiva dell'ormone della crescita; ciò nonostante, la pratica clinica standard impone controlli regolari dell'ipofisi, tramite imaging, nei pazienti con una precedente storia di patologia ipofisaria.
Portuguese: Não existem dados para suspeitar que a substituição da hormona do crescimento possa influenciar a taxa de recorrência ou de novo crescimento dos neoplasmas intracranianos, mas a prática clínica padrão requer imagiologia hipofisária regular em doentes com antecedentes de doença hipofisária.
Italian: Al contrario dei batteri (E. coli), non esistono dati sul fatto che i lieviti possano provocare un effetto stimolante che modifichi la risposta immunitaria.
Portuguese: Ao contrário das bactérias (E. coli), a levedura não foi descrita como produtora de efeitos adjuvantes modificadores da resposta imunológica.
Italian: Prima di iniziare un trattamento con la somatropina per un ritardo della crescita dovuto a insufficienza renale cronica, i bambini devono essere stati seguiti per un anno, in modo da poter verificare il disturbo della crescita.
Portuguese: Antes de instituir o tratamento com somatropina do retardamento do crescimento secundário à insuficiência renal crónica, as crianças devem ser seguidas durante um ano para verificar os distúrbios do crescimento.
Italian: Valtropin si usa - Nel trattamento dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) che, a causa di una scarsa crescita delle ossa, non raggiungono una altezza normale; la scarsa crescita delle ossa può essere dovuta ad un deficit dell'ormone della crescita (relativa carenza dell'ormone della crescita), alla sindrome di Turner o ad un'"insufficienza renale cronica" (una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di svolgere le loro funzioni abituali, quali l'eliminazione delle scorie e dei liquidi in eccesso dall'organismo).
Portuguese: Valtropin é utilizado - no tratamento de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não se desenvolvem até à sua altura normal devido a um crescimento deficiente dos ossos causado pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento), síndrome de Turner ou "insuficiência renal crónica" (uma doença em que os rins perdem gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de resíduos e de liquido em excesso do corpo).
Italian: In particolare, questo secondo tumore è stato più comunemente un tumore del cervello.
Portuguese: Destes segundos tumores, em particular, os tumores cerebrais foram os mais frequentes.
Italian: - Se il bambino trattato con Valtropin inizia a zoppicare, si rivolga al medico.
Portuguese: - Se a criança começar a coxear durante o tratamento com Valtropin, queira consultar o seu médico.
Italian: Al termine della nuova data di scadenza, il medicinale non utilizzato deve essere smaltito.
Portuguese: No fim do novo prazo de validade, o medicamento deve ter sido utilizado ou deve ser eliminado.
Italian: carbamazepina) o ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
Portuguese: (corticosteróides), medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (ex., carbamazepina) ou ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).
Italian: Non si inietti da solo Valtropin se non è stato istruito adeguatamente.
Portuguese: Não injecte Valtropin a si próprio, a menos que tenha sido instruído a fazê-lo.
Italian: Sono definiti pazienti con grave deficit dell'ormone della crescita in età adulta quei pazienti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, con l'eccezione della prolattina.
Portuguese: Os doentes com deficiência grave em hormona do crescimento na idade adulta são definidos como doentes com uma doença hipotalâmica-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional numa hormona hipofisária conhecida, excepto a prolactina.