FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Lithuanian: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ar 3,15 mg pramipeksolio (atitinkamai 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ar 4,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato).
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) daglig.
Lithuanian: Jei toliau prireikia didinti dozę, ji didinama kas savaitę po 0,26 mg pramipeksolio bazės iki didžiausios 1,57 mg pramipeksolio bazės (2,25 mg druskos) dozės per parą.
Danish: Skema for stigende doser af Oprymea depottabletter Uge Daglig dosis
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių dozės didinimo grafikas Savaitės
Danish: Hypromellose Majsstivelse Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Lithuanian: Dažniausias su neramių kojų sindromu susijęs nepageidaujamas poveikis yra Dažniausios ( 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, vartojusiems pramipeksolį neramių kojų sindromui, buvo pykinimas, galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis.
Danish: De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Lithuanian: Dažniausios ( 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolį, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis.
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for pramipexol depottabletter givet en gang daglig end for pramipexol tabletter givet 3 gange daglig.
Lithuanian: Pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių vartojant vieną kartą per parą, pramipeksolio koncentracija plazmoje 24 valandų laikotarpiu svyruoja mažiau, lyginant su tris kartus per parą vartojamo greito atpalaidavimo pramipeksolio tablečių koncentracija.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja Oprymea ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr.
Danish: Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis.
Lithuanian: Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą.
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Lithuanian: 7 pailginto atpalaidavimo tabletės 2 savaitė
Danish: Symptomerne er blandt andet: - nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi) - muskelstivhed - feber - ustabilt blodtryk - øget hjerterytme (takykardi) - forvirring - påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma
Lithuanian: Jos simptomai: - akinezija (raumenų judesių nebuvimas), - raumenų rigidiškumas, - karščiavimas, - nestabilus kraujospūdis, - tachikardija (dažnas širdies plakimas), - sumišimas, - gilėja sąmonės sutrikimas (pvz.
Danish: Pramipexol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Lithuanian: Pagal UPDRS II+III dalies balus, pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis buvo ne mažesnis, negu pramipeksolio greito atpalaidavimo tablečių, vertinant po 33 savaičių.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Lithuanian: Dažniausios ( 5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolio, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, somnolencija, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,26 mg base (0,375 mg salt) per dag (se pkt.
Lithuanian: Po to dozę reikia mažinti po 0,26 mg bazės (0,375 mg druskos) per parą (žr.
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter, fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Lithuanian: Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6  visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas).
Danish: Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Lithuanian: Reti gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Danish: Oprymea depottabletter skal tages en gang daglig.
Lithuanian: Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių reikia vartoti tik vieną kartą per parą ir maždaug tuo pačiu laiku.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger:
Lithuanian: Jos simptomai tokie:
Danish: Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration.
Lithuanian: Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją.
Danish: ELLER
Lithuanian: E.
Danish: Meget almindelig: - Kvalme
Lithuanian: - Svaigulys - Pykinimas (šleikštulys)
Danish: Alvorlig kardiovaskulær sygdom
Lithuanian: Sunki širdies ir kraujagyslių liga
Danish: 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen
Lithuanian: Gerti po vieną Oprymea 1,1 mg tabletę tris kartus per parą
Danish: Literaturen rapporterer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Lithuanian: Pasunkėjimas Literatūros duomenys rodo, kad dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų vartojant neramių kojų sindromui, būklė gali pasunkėti.
Danish: BLISTER (uge 1)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (1 savaitė)
Danish: INDRE PAKNING (uge 2)
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ (2 savaitė)
Danish: INDRE PAKNING (uge 3)
Lithuanian: VIDINĖ DĖŽUTĖ (3 savaitė)
Danish: Ikke almindelig: - Trang til unormal adfærd* - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon
Lithuanian: - Potraukis neįprastai elgtis - Širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Lithuanian: Pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą tol, kol paros dozė sumažės iki 0,52 mg bazės (0,75 mg druskos).
Danish: Sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Lithuanian: Pramipeksolio pailginto atplaidavimo tablečių, skirtų Parkinsono ligos gydymui, saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas daugianacionaliniais klinikiniais atsitiktinių imčių tyrimais.
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter Pramipexol
Lithuanian: Oprymea 0,088 mg tabletės Oprymea 0,18 mg tabletės Oprymea 0,35 mg tabletės Oprymea 0,7 mg tabletės Oprymea 1,1 mg tabletės Pramipeksolis
Danish: Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af døsighed øges ved doser højere end 1,05 mg base (1,5 mg salt)/dag (se pkt.
Lithuanian: Reikia žinoti, kad vartojant didesnę kaip 1,05 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozę, daugėja mieguistumo pasireiškimo atvejų (žr.
Danish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Lithuanian: 90 tablečių: EU/1/08/469/004
Danish: Oprymea findes i pakninger af 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterkort á 10 tabletter.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at pramipexol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III) og vigtigste sekundære (off-time) endepunkter.
Lithuanian: Remiantis dvigubai koduoto placebu kontroliuoto tyrimo, atlikto su 517 pacientų, sergančių progresavusia Parkinsono liga ir gydomų levadopa, pirminiais UPDRS I-os ir II-os dalies balais bei pagrindiniais antriniais efektyvumo vertinamosios baigties rezultatais, nustatyta, kad po 18 gydymo savaičių pramipeksolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis, palyginti su placebo, yra pranašesnis.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Oprymea tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Oprymea depottabletter.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau vartoja Oprymea tablečių, galima staiga pereiti prie Oprymea pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, tačiau paros dozė turi išlikti nepakitusi.
Danish: Behandling:
Lithuanian: Gydymas
Danish: De fleste hallucinationer er synshallucinationer - Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Oprymea-dosis øges.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos; - diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija; - distonija(negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)).
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 1,05 mg
Lithuanian: 7 Oprymea 1,05 mg tabletės
Danish: Oprymeas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Oprymea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirtas.
Danish: Oprymea tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
Danish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Lithuanian: Oprymea 0,35 mg tablets
Danish: - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) Øget muskelaktivitet med ufrivillige (hyperkinesi) - Vægtforøgelse - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Lithuanian: , perdėta baimė dėl savo sveikatos)* - Iliuzijos* - Amnezija (atminties sutrikimas)* - Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas) - Suglumimas - Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai - Svorio augimas - Hipotenzija (žemas kraujospūdis) - Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema) - Alerginė reakcija (pvz, bėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas) - Alpulys - Nerimastingumas - Matymo pablogėjimas - Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką - Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas) - Žagsulys - Pneumonija (infekcinė plaučių liga)* - Nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui: - stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniniui ar šeimai*; - pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*; - nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*; - besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui numalšinti)*.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt) per dag (se pkt.
Lithuanian: Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg bazės (0,375 mg druskos) per parą (žr.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Oprymea fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn.
Lithuanian: Jei kreatinino klirensas yra 20 - 50 ml/min., pradinę 0,176 mg bazės (0,25 mg druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y.
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.
Lithuanian: Turite vengti Oprymea vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Danish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Lithuanian: Oprymea 0,7 mg tabletės
Danish: Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėimas
Danish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Lithuanian: Oprymea 0,18 mg tabletės
Danish: Oprymea bruges til: - behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Lithuanian: Oprymea vartojamas suaugusiųjų idiopatinės - Parkinsono ligos simptominiam gydymui.
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Lithuanian: Pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos).
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptika syndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Lithuanian: Pastebėta, kad staigiai nutraukus dopaminerginių vaistų vartojimą pasireiškia simptomai, verčiantys galvoti apie piktybinį neurolepsinį sindromą (žr.
Danish: Oprymea 0,26 mg depottabletter Oprymea 0,52 mg depottabletter Oprymea 1,05 mg depottabletter Oprymea 1,57 mg depottabletter Oprymea 2,1 mg depottabletter Oprymea 2,62 mg depottabletter Oprymea 3,15 mg depottabletter
Lithuanian: Oprymea 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 0,52 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 1,05 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 1,57 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 2,1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 2,62 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Oprymea 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Danish: Hjerte hjertesvigt
Lithuanian: Širdies nepakankamumas
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Lithuanian: Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydigo ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Lithuanian: Priedas, susijęs su 127a str. Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Lithuanian: skiriant vaistą) visi sveikatos priežiūros profesionalūs darbuotojai (ir skiriant) būtų aprūpinti vaistus išrašančio asmens rinkiniu, turinčiu šiuos dalykus:
Danish: Opsumit (macitentan)
Lithuanian: Opsumit (macitentanas)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Opsumit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Lithuanian: Kita informacija apie Opsumit
Danish: Hvordan virker Opsumit?
Lithuanian: Kaip veikia Opsumit?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Opsumit vartojimą?
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 10 mg tablečių forma ir vartojamas kiekvieną dieną po vieną tabletę.
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Opsumit šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Lithuanian: Opsumit yra vaistas, vartojamas taikant ilgalaikį plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Opsumit teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir jis gali būti registruojamas vartoti ES.
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Opsumit buvo registruotas ES?
Danish: En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Opsumit apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare.
Lithuanian: Įrodyta, kad Opsumit yra veiksmingas siekiant sumažinti PAH sukeliamų ligų ar mirties atvejų skaičių, o užregistruoti šalutinio poveikio reiškiniai panašūs į nustatytus vartojant kitus tos pačios klasės vaistus ir laikomasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 742 pacientai, nustatyta, kad Opsumit mažina su PAH susijusios ligos, visų pirma PAH simptomų pasunkėjimo, riziką.
Danish: I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad Opsumit turi nepageidaujamą poveikį embriono vystymuisi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opsumit?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Opsumit vartojimu?
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine.
Lithuanian: Dažniausias Opsumit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ir galvos skausmas.
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Opsumit registracijos pažymėjimas išduotas 2013 m.
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Lithuanian: Be to, moterims negalima pastoti mėnesį nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Danish: Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH.
Lithuanian: Opsumit galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Danish: Hvordan anvendes Opsumit?
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit?
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
Lithuanian: Opsumit gydomi suaugusieji, kurių PAH priskiriama prie II arba III PSO funkcinės klasės.
Danish: For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: PAH er en sygdom, hvor blodtrykket i lungerne er unormalt højt, hvilket giver symptomer som f.eks. åndenød og træthed.
Lithuanian: PAH yra liga, kuria sergant kraujospūdis plaučių arterijose yra neįprastai aukštas ir sukelia tokius simptomus, kaip dusulys ir nuovargis.