FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaasiga patsientide farmakokineetika on vastavuses tervetel katsealustel saadud tulemustega.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með iktsýki og sóra voru sambærileg lyfjahvörfum hjá heilbrigðum þátttakendum í rannsóknum.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti ega üritage nõelale korki tagasi asetada.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur eða setja hettuna aftur á nálina.
Estonian: Teatatud on ühest lümfoomi juhust psoriaatilise artriidi III faasi kliinilises uuringus.
Icelandic: Einnig kom fram eitt tilfelli eitilkrabbameins í III.
Estonian: • Kuigi seda pole näha, on nõela ots praegu katmata.
Icelandic: Nálaroddurinn er nú óvarinn þótt hann sjáist ekki.
Estonian: Sealjuures blokeerib Cimzia TNFα-d ja vähendab põletikulisi haigusi, nagu reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja psoriaas.
Icelandic: Þannig hemur Cimzia TNF-α og dregur úr sjúkdómum, svo sem iktsýki, áslægum hryggbólgusjúkdómi, sóraliðagigt og sóra.
Estonian: 16. nädalal ebapiisava ravivastusega patsiendid (PASI 50 ravivastuseta) olid sobivad saama avatult 400 mg Cimzia't iga 2 nädala järel kuni 48. nädalani.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun í 16. viku (svöruðu ekki PASI 50) gátu fengið Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti fram að 48. viku í opinni rannsókn.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel, keda ei ole eelnevalt MTX-iga või teiste DMARD-idega ravitud.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati eða öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum áður.
Estonian: • Vajutage pen-süstel tugevasti vastu nahka.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þéttingsfast að húðinni.
Estonian: Cimzia kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun Cimzia á meðgöngu.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Icelandic: á tafarlaust að fleygja notuðu rörlykjunni í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Estonian: ACR 70 12. nädal 24.nädal
Icelandic: ACR 70 Vika 12 Vika 24
Estonian: In vitro funktsionaalsed uuringud inimese vakuoliseeritud makrofaagidega näitasid kõikide funktsionaalsete omaduste säilimist.
Icelandic: In vitro rannsóknir á starfshæfni átfrumna með blöðrumyndun benti til að þess að starfsemin væri óskert á öllum sviðum sem prófuð voru.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Icelandic: Cimzia inniheldur virka efnið certolizumab pegol, sem er manna mótefnishluti.
Estonian: Esinemissagedus tõusis nii platseeboga ravitud patsientidel (2,8% vs. 0,4% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas) kui ka Cimzia'ga ravitud patsientidel (4,7% vs 0,8% vastavalt aksiaalse spondüloartriidi ja reumatoidartriidi rühmas).
Icelandic: Tíðni hækkaði bæði hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (2,8% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,4% hjá sjúklingum með iktsýki) og sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (4,7% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,8% hjá sjúklingum með iktsýki).
Estonian: • kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
Icelandic: skjaldkirtilssjúkdómar (stækkun skjaldkirtils, þreyta, þyngdartap)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér:
Estonian: Cimzia't võib kasutada imetamise ajal.
Icelandic: Cimzia er notað við iktsýki.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute alguses ANA negatiivsete patsientide seas muutus ANA Cimzia-ravi ajal positiivseks 16,7%, võrreldes 12,0% platseebogrupis.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum sem voru ANA neikvæðir við grunnlínu þróuðu 16,7% þeirra sem fengu meðferð með Cimzia ANA jákvæða títra samanborið við 12% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Estonian: Teada on, et ravivastus saavutatakse ülaltoodud näidustuste puhul tavaliselt 12-nädalase ravi jooksul.
Icelandic: Varðandi ofangreindar ábendingar benda fyrirliggjandi gögn til þess að klínísk svörun náist yfirleitt innan 12 vikna meðferðar.
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientide ACR 20 ravivastuse määr oli statistiliselt olulisem 12. nädalal ja 24. nädalal võrreldes platseeboravi saanud patsientidega (p< 0,001).
Icelandic: Hlutfall ACR 20 svörunar eftir 12 og 24 vikur var tölfræðilega marktækt hærra í hópnum sem fékk meðferð með Cimzia samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu (p< 0,001).
Estonian: Patsientide populatsioonis ei ole leitud farmakokineetika seost vanusega (vt lõik 5.2).
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu hjá rannsóknarþýði komu engin aldurstengd áhrif í ljós (sjá kafla 5.2).
Estonian: Cimzia seostub kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks α (TNFα).
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. sóra.
Estonian: Esmane lõpptulem: püsivas remissioonis* olevate patsientide proportsioon 52.
Icelandic: Fyrsti endapunktur: hlutfall sjúklinga í viðvarandi sjúkdómshléi* í viku
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid (sh abstsess), viirusinfektsioonid (sh herpes zoster, papilloomiviirus, gripiviirus)
Icelandic: Bakteríusýkingar (m.a. ígerð), veirusýkingar (þ.m.t. ristill, papillomaveira, inflúensa)
Estonian: •Süstige 5 minuti jooksul alates nõela korgi eemaldamisest.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin er fjarlægð.
Estonian: Lülisamba liikuvust hinnati topeltpimedas ja platseebokontrolliga perioodil BASMI abil ravi erinevatel etappidel (k.a alguses, 12. ja 24. nädalal).
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar var metinn á tímabilinu með tvíblindum samanburði við lyfleysu með því að nota BASMI við nokkra tímapunkta þ.á m. grunnlínu, í 12. og 24. viku.
Estonian: Kliinilises uuringus raviti 16 naist raseduse ajal tsertolizumabpegooliga (200 mg iga 2 nädala tagant või 400 mg iga 4 nädala tagant).
Icelandic: 16 konur meðferð með certolizumabi pegoli (200 mg á 2 vikna fresti eða 400 mg á 4 vikna fresti) á meðgöngu.
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Mylan'it võtta.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Estonian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Estonian: iPTH ja Ca x P kontsentratsioonide vähenemine oli püsiv 12-kuulise ravi vältel.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Estonian: Indigotiin (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Icelandic: Indígókarmín állitur (E132) Gult járnoxíð (E172)
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika ajaga ei muutu.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Estonian: Cinacalcet Mylan ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel, kellel on:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Estonian: • südamepuudulikkus.
Icelandic: • hjartabilun.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it kasutatakse:
Icelandic: Cinacalcet Mylan er notað:
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Estonian: Cinacalcet Mylan'it on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast söömist, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Estonian: Jälgige hoolikalt seerumi kaltsiumisisaldust (vt lõik 4.5).
Icelandic: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Estonian: Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), triatsetiin, indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Estonian: Enne Cinacalcet Mylan'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Icelandic: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus  30% ja see efekt oli sarnane kogu iPTH lähteväärtuste spektri ulatuses.
Icelandic: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Estonian: Arst jälgib kaltsiumisisaldust teie veres.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks, kui patsient hakkab suitsetama või loobub suitsetamisest või kui samal ajal alustatakse või lõpetatakse ravi tugevatoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Estonian: Suitsetamine indutseerib CYP1A2; tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36%…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Estonian: 66% patsientidest manustati uuringu alates D-vitamiini steroole ja > 90% manustati fosfaate siduvaid preparaate.
Icelandic: D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Estonian: Uuringutes tiinete rottide ja küülikutega ei täheldatud embrüo-/fetotoksilisust, välja arvatud loote kehakaalu vähenemine seoses toksilisusega emasloomale (vt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Estonian: Tabletid peab alla neelama tervelt ja neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Icelandic: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid ei inhibeeri kliiniliste kontsentratsioonide korral teisi CYP ensüüme, sealhulgas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ning ei indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er cinacalcet öflugur hemill CYP2D6 en hamlar ekki öðrum CYP ensímum í þeirri þéttni sem næst við ráðlagða notkun lyfsins, þ.m.t. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 og virkjar ekki heldur CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Teiseses analüüsis, pärast lähteparameetrite kohandamist, oli esmase liittulemusnäitaja riskide suhe HR 0,88; 95% CI:
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja alusel langes kaltsiumi kontsentratsioon seerumis  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te ravi ajal Cinacalcet Mylan'iga kogete madala kaltsiumisisalduse ükskõik millist järgnevalt loetletud ilmingut: lihaste spasmid, tõmblused või krambid, sõrmede, varvaste või suuümbruse tuimus või kirvendus, krambihood, segasus või teadvuskadu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Cinacalcet Mylan, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85...1,02; p=0,112).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Estonian: On tähtis, et te võtate Cinacalcet Mylan'it nagu arst on soovitanud.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Icelandic: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Estonian: Pärast radioisotoobiga märgistatud 75 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele metaboliseerus tsinakaltseet kiiresti oksüdatsiooni teel, millele järgnes konjugatsioon.
Icelandic: Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Icelandic: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
Estonian: Kui patsient loobub suitsetamisest või hakkab suitsetama, võib tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas muutuda ning võib osutuda vajalikuks annuse muutmine.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Estonian: Kaheksateistkümnel (18) kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum.
Estonian: Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel muudab annust.
Icelandic: Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning autoinduktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
Icelandic: Sú staðreynd að cinacalcet hefur ekki áhrif á lyfjahvörf R- og S-warfarins og sú staðreynd að ekki á sér stað sjálfsvirkjun (auto-induction) við endurtekna skammta hjá sjúklingum, bendir til þess að cinacalcet virki ekki CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hjá mönnum.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Vegna þess að skammtar eru stilltir af einstaklingsbundið á grundvelli öryggis- og verkunarþátta er ekki þörf frekari skammtabreytinga hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Ravi ajal Cinacalcet Mylan'iga öelge oma arstile:
Icelandic: Meðan á meðferð með Cinacalcet Mylan stendur skalt þú segja lækninum frá því:
Estonian: Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüereoosi, peab arst kontrollima teie vere kaltsiumisisaldust enne ravi alustamist Cinacalcet Mylan'iga ja ravi ajal Cinacalcet Mylan'iga.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst og meðan á henni stendur.
Estonian: Mis ravim on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cinacalcet Mylan'i võtmist Kuidas Cinacalcet Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan Hvernig nota á Cinacalcet Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Seda kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Icelandic: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Estonian: Ligikaudu 80% annusest eritus uriiniga ja 15% roojaga.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Estonian: SILT (PUDELID)
Icelandic: MERKIMIÐI (GLÖS)
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Cinacalcet Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: • depressiooni ravim (fluvoksamiin).
Icelandic: Lyf við þunglyndi (fluvoxamin).
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamiselt CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
Icelandic: Cinacalcet umbrotnar fyrir tilstilli margra ensíma, einkum CYP3A4 og CYP1A2 (ekki hefur verið lagt mat á klínískan þátt CYP1A2).
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens on suitsetajatel kõrgem kui mittesuitsetajatel tõenäoliselt CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Icelandic: Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Cinacalcet Mylan'iga.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Estonian: Peamisteks kõrvaltoimeteks, mille tõttu ravi katkestati, olid iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Estonian: Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainet tsinakaltseeti, mis kontrollib parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Estonian: Seerumi testosteroonisisaldus
Icelandic: Þéttni testosterons
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud tsinakaltseediga ravitud patsientide vaba testosterooni sisalduse mediaanväärtus 31,3% ja platseeboravi saanutel 16,3%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í skilun, minnkaði þéttni óbundins testosterons eftir 6 mánaða meðferð um miðgildið 31,3% hjá sjúklingum í meðferð með cinacalceti og 16,3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga ei tohi alustada patsientidel, kellel seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeeritud albumiini suhtes) on normvahemiku alampiirist väiksem.
Icelandic: Meðferð með cinacalceti á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Estonian: Uuringutevaheliste võrdluste põhjal on tsinakaltseedi maksimaalne biosaadavus tühja kõhuga isikutel hinnanguliselt ligikaudu 20%…25%.
Icelandic: Á grundvelli samanburðar milli rannsókna hefur heildaraðgengi cinacalcets hjá fastandi einstaklingum verið metið um það bil 20-25%.
Estonian: Tsinakaltseet on CYP2D6 tugevatoimeline inhibiitor.
Icelandic: Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it koos etelkaltsetiidiga.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.