FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto representa un 40% de incremento de la actividad en comparación con 2003 y refleja el gran interés que tienen las empresas que desarrollan medicamentos para enfermedades poco comunes por recibir asistencia a lo largo del proceso de desarrollo e investigación de sus medicamentos huérfanos.
Dutch: De activiteiten in dit verband zijn ten opzichte van 2003 met 40% toegenomen, hetgeen erop duidt dat bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor zeldzame aandoeningen zeer veel belang hechten aan advies en steun tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase.
Spanish: Se incluye el trabajo del Consejo de Administración de la Agencia, su colaboración con las autoridades competentes y las instituciones europeas, así como otros aspectos generales de la EMEA, tales como la transparencia y las actividades internacionales de la Agencia.
Dutch: Tevens komen in dit hoofdstuk aan de orde de werkzaamheden van de raad van bestuur van het EMEA, de samenwerking met de nationale bevoegde instanties en Europese instellingen, en algemene onderwerpen die op het EMEA betrekking hebben, waaronder transparantie en internationale activiteiten.
Spanish: Wojciech DYMOWSKI (Polonia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
Dutch: Wojciech DYMOWSKI (Polen) Plaatsvervanger: Elżbieta WOJTASIK
Spanish: Siete solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de la emisión del dictamen.
Dutch: Er zijn zeven aanvragen ingetrokken vóór advies.
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones plenarias en 2004.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf plenaire vergaderingen gehouden.
Spanish: • Una serie de vacunas para gatos, con componentes vivos e inactivados en distintas combinaciones de valencias, que permitirá a los veterinarios adecuar los programas de vacunación a las necesidades de cada animal y que está indicada para la inmunización activa frente a:
Dutch: • een reeks vaccins voor katten, die levende en geïnactiveerde componenten bevatten in diverse combinaties, waarmee dierenartsen het vaccinatieprogramma op de behoeften van individuele katten kunnen afstemmen.
Spanish: Los contactos con las partes interesadas, especialmente con organizaciones de pacientes, fueron muy numerosos en 2004.
Dutch: Er is in 2004 veel interactie geweest met de belanghebbenden - met name patiëntenorganisaties.
Spanish: Esta iniciativa se ha llevado a cabo con una gran transparencia, debatiéndose las recomendaciones y celebrándose un seminario final al que se invitó a todas las organizaciones que habían enviado sus comentarios.
Dutch: Dit is uiterst transparant verlopen; alle organisaties die gereageerd hadden, kregen een uitnodiging deel te nemen aan een workshop waarop de aanbevelingen zijn besproken en afgerond.
Spanish: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Spanish: El Comité está compuesto por un miembro y un suplente de cada Estado miembro, además de un miembro y un suplente de Islandia y Noruega, respectivamente.
Dutch: Elke lidstaat heeft één lid en één plaatsvervangend lid in het Comité, evenals IJsland en Noorwegen.
Spanish: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Dutch: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Plaatsvervanger: Phedias LOUCAIDES
Spanish: Además, en diciembre tuvo lugar una reunión extraordinaria para debatir cuestiones relativas a la seguridad de los IRSS y los IRSN (véase la sección
Dutch: In december werd een buitengewone vergadering gehouden om aandachtspunten op veiligheidsgebied te bespreken met betrekking tot SSRI's en SNRI's (zie paragraaf 2.5).
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos en 2004.
Dutch: Er zijn in 2004 geen negatieve adviezen uitgebracht.
Spanish: • Pekka KURKI1 (Finlandia) (elegido por cooptación)
Dutch: • Pekka KURKI1 (Finland) (gecoöpteerd)
Spanish: Las estructuras internas de la EMEA se reorganizaron en 2004 con la creación de tres servicios horizontales que rendirán cuentas directamente al Director Ejecutivo: un Sector de Apoyo Ejecutivo, un Sector de Asuntos Jurídicos y la formalización de la Función de Gestión Integrada de la Calidad/Auditoría Interna (véase más arriba).
Dutch: In 2004 vond er een wijziging plaats in de interne structuren van het EMEA, waarbij drie horizontale diensten werden opgericht die verslag uitbrengen aan de directeur: een dienst Ondersteuning directie, een dienst Juridische zaken en de geformaliseerde dienst IQM//Audit (zie boven).
Spanish: • Judita HEDEROVÁ (Eslovaquia)
Dutch: • Judita HEDEROVÁ (Slowakije)
Spanish: Los medicamentos estériles y algunos medicamentos biológicos quedan excluidos del ámbito de aplicación de este acuerdo, que se aplica exclusivamente a medicamentos para uso humano.
Dutch: Steriele geneesmiddelen en enkele biologische produkten vallen buiten het toepassingsgebied van de overeenkomst.
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
Dutch: Arbitrages en communautaire verwijzingen, 1995-2004
Spanish: Archivado y copias de seguridad de los datos
Dutch: Archivering en backup van data
Spanish: El HMPWP continuó su trabajo en 2004, hasta la creación del HMPC en septiembre de 2004.
Dutch: De werkgroep Kruidengeneesmiddelen zette zijn werk in 2004 voort tot de introductie van het HMPC in september 2004.
Spanish: ESLOVAQUIA Ľudevít MARTINEC Director
Dutch: Ľudevít MARTINEC Director
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
Dutch: Het hulpmiddel voor verslaglegging van business objects is eveneens in gebruik genomen zodat standaard financiële rapporten over activaaankopen en afschrijvingen konden worden opgesteld.
Spanish: Mantener los niveles más altos de seguridad y confidencialidad para todos los datos almacenados en los sistemas de la EMEA.
Dutch: Handhaven van optimale niveaus van veiligheid en vertrouwelijkheid voor alle gegevens die in de EMEAsystemen aanwezig zijn.
Spanish: Base de datos de BPF
Dutch: GMP-database
Spanish: A menudo, estas directrices se elaboran como resultado de la cooperación de la UE con Japón, Estados Unidos y otros socios internacionales en el ámbito de la armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos, en particular mediante la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y, por lo tanto, reflejan un enfoque armonizado.
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen, met name via de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
Spanish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Suplente: Sari KOSKI
Dutch: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Plaatsvervanger: Sari KOSKI
Spanish: Isabelle MOULON Los miembros de los Comités, grupos de trabajo permanentes y temporales figuran en los Anexos 2, 4 y 5.
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Spanish: 3.8 Actividades reguladoras
Dutch: 3.8 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Spanish: Estos cambios deberían aumentar la eficiencia del proceso y acortar la duración del procedimiento.
Dutch: De aanpassingen moeten tevens leiden tot efficiëntere processen en kortere termijnen.
Spanish: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Dutch: • Anja HOLM (Denemarken) Plaatsvervanger: Lotte Winther
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) se ocupan de formular los dictámenes de la EMEA sobre todas las cuestiones que atañen a medicamentos para uso humano.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Las solicitudes de designación de medicamento huérfano son revisadas por el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMEA.
Dutch: Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden beoordeeld door het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) van het EMEA.
Spanish: El Comité aprobó un documento general en el que se establecen el mandato, los objetivos y las normas de procedimiento de los grupos de asesoramiento científico del CHMP.
Dutch: Het Comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan een overkoepelend document waarin het mandaat, de doelstellingen en het reglement van de wetenschappelijke adviesgroepen worden beschreven.
Spanish: En la mitad de las solicitudes, este tiempo de respuesta sobrepasó los 200 días, mientras que en otras solicitudes fue más corto, de sólo 50 o 60 días en algunos casos.
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
Spanish: Los comentarios recibidos se tuvieron en cuenta para preparar la versión definitiva de la Hoja de Ruta, que fue aprobada por el Consejo de Administración de la EMEA en diciembre de 2004.
Dutch: De bijdragen werden verwerkt in de definitieve, herziene versie van de routekaart, die in december 2004 door de raad van bestuur van het EMEA werd aangenomen.
Spanish: El procedimiento se revisará sobre la base de la experiencia adquirida en la fase piloto, a tiempo para la introducción de la nueva legislación comunitaria en noviembre de 2005.
Dutch: De procedure zal tijdig, voor de invoering van de nieuwe EU-wetgeving in november 2005, worden aangepast op basis van de in de proeffase opgedane ervaringen.
Spanish: Área terapéutica Código ATC Resumen de la indicación
Dutch: Toepassingsgebied ATC-code Samenvatting indicatie
Spanish: Tras dos años de descenso, en 2004 se produjo una recuperación del número de solicitudes presentadas a la EMEA para medicamentos que contienen nuevos principios activos.
Dutch: Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Spanish: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
Spanish: De este modo, los días en que se prestaron servicios de interpretación se redujeron un 68% con respecto al año anterior.
Dutch: Deze werd op de werkelijke behoefte afgestemd en daarom is het aantal tolkdagen ten opzichte van het voorgaande jaar met 68% teruggebracht.
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
Dutch: Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.
Spanish: • Stane SRCIC (Eslovenia) Suplente: Blanka EMERSIC
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Spanish: El procedimiento de trabajo normalizado y la nota orientadora publicada en la web se revisaron en profundidad, teniendo en cuenta los comentarios recibidos de las partes interesadas.
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
Spanish: La Agencia ayuda a los delegados con servicios logísticos y administrativos.
Dutch: Het Bureau biedt afgevaardigden ook logistieke en praktische steun.
Spanish: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Dutch: • Ioannis MALEMIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Orestis PAPADOPOULOS
Spanish: Fases de ensayo clínico de las solicitudes de asesoramiento científico en 2004
Dutch: Fases klinische proeven voor verzoeken om wetenschappelijk advies, 2004
Spanish: La EMEA ha cambiado su denominación oficial de "Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos" a "Agencia Europea de Medicamentos".
Dutch: • Wijziging van de naam van het Bureau: de officiële naam van het EMEA veranderde van "Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling" in ‘Europees Geneesmiddelenbureau'
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
Dutch: Een nieuwe procedure voor het aanvragen en verslag doen van GLP-inspecties voor gecentraliseerde aanvragen werd op 15 augustus 2004 van kracht.
Spanish: • El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes finalizó sus "Recomendaciones y propuestas para la acción" tras un amplio proceso de consulta.
Dutch: • De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft na uitgebreide raadpleging zijn aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen afgerond.
Spanish: • Tomas SALMONSON (Suecia) Suplente: Per NILSSON
Dutch: • Tomas SALMONSON (Zweden) Plaatsvervanger: Per NILSSON
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen
Spanish: • A finales de 2004, se concluyó y demostró una primera iteración que constituye la base del primer sistema de producción, restringido a datos sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
Spanish: • Ivo CLAASEN (Países Bajos) (elegido por cooptación)
Dutch: • Ivo CLAASEN (Nederland) (gecoöpteerd)
Spanish: Número medio de días en los procedimientos centralizados, 2002-2004
Dutch: Gemiddeld aantal dagen voor gecentraliseerde procedures, 2002 - 2004
Spanish: En un esfuerzo conjunto, se acordó un nuevo mandato para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Dutch: Er is gezamenlijk overeenstemming bereikt over de herziening van het mandaat van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking.
Spanish: Testigo de la adopción de cuatro nuevas e importantes contribuciones a la legislación farmacéutica comunitaria, así como de la mayor ampliación ocurrida en toda la historia de la UE, 2004 ha sido un año de grandes cambios.
Dutch: Het jaar 2004, waarin vier belangrijke stukken EU-wetgeving inzake geneesmiddelen werden aangenomen en de Europese Unie de grootste uitbreiding in haar geschiedenis beleefde, kenmerkte zich door verandering.
Spanish: Tras la remisión iniciada con relación a la paroxetina, el Comité analizó los datos disponibles sobre toda la clase de IRSS (inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina) e IRSN (inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina) a instancias de la Comisión Europea.
Dutch: Na de verwijzing inzake paroxetine voerde het Comité op verzoek van de Commissie een beoordeling uit van de beschikbare gegevens voor de gehele categorie geneesmiddelen van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonin/norepinephrine-heropnameremmers).
Spanish: Tras el éxito de las visitas previas al MRA, que fueron coordinadas por la Comisión, Health Canada inició las evaluaciones de Hungría y la República Checa en el contexto de la ampliación del MRA a los nuevos Estados miembros.
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
Spanish: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
Dutch: Walter SCHWERDTFEGER (Plaatsvervanger: Ilse-Dore SCHÜTT)
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - positieve adviezen
Spanish: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Suplente: Pasqualino ROSSI
Dutch: • Giuseppe NISTICÒ (Italië) Plaatsvervanger: Pasqualino ROSSI
Spanish: 2 Medicamentos para uso humano
Dutch: 2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Spanish: Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
Dutch: EU-instellingen en regelgevende instanties
Spanish: El Comité de Medicamentos a base de plantas (HMCP) celebró su reunión inaugural el 23 de septiembre de 2004.
Dutch: De inaugurele vergadering van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) vond plaats op 23 september 2004.
Spanish: 8 Sustituyó a Pekka KURKI a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Dutch: 8 Ter vervanging van Pekka KURKI met ingang van de vergadering van de september 2004.
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Dutch: Ad-hocwerkgroep Biotechnologie Voorzitter: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.
Dutch: Namens het EMEA voert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een grondige wetenschappelijke beoordeling uit van alle nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die via de communautaire, ofwel ‘gecentraliseerde' procedure, zijn ingediend.
Spanish: Tras la adopción de la nueva legislación farmacéutica, se comenzó a trabajar en diversos documentos de orientación relativos a los nuevos requisitos de BPF para los principios activos.
Dutch: Nadat de herziene geneesmiddelenwetgeving was aangenomen, begonnen de werkzaamheden met betrekking tot de richtlijnen voor de nieuwe GMP-vereisten voor werkzame stoffen.
Spanish: Sistema genitourinario y hormonas sexuales
Dutch: Urogenitale stelsel en geslachtshormonen
Spanish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos) Suplente: Frits LEKKERKERKER
Dutch: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederland) Plaatsvervanger: Frits LEKKERKERKER
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización pueden querer añadir nuevas opciones terapéuticas o introducir advertencias o contraindicaciones adicionales, o pueden querer cambiar el proceso de fabricación.
Dutch: Vergunninghouders kunnen desgewenst nieuwe behandelingsmogelijkheden toevoegen, aanvullende waarschuwingen of contra-indicaties opnemen, dan wel veranderingen in het vervaardigingsproces doorvoeren.
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o bien por correo electrónico a: europeanexperts@emea.eu.int
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
Spanish: El COMP emitió 75 dictámenes positivos sobre la designación de medicamentos huérfanos en 2004.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Spanish: Sangre y órganos hematopoyéticos
Dutch: Bloed en bloedvormende organen
Spanish: El CVMP aprobó su "Directriz sobre la armonización de la aproximación a la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas" para tratar de armonizar la notificación de reacciones adversas por todas las partes implicadas y en toda la UE.
Dutch: Het CVMP keurde zijn richtlijn goed betreffende de harmonisering van de benadering van de oorzakelijkheidsbeoordeling van bijwerkingen (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions) om ervoor te zorgen dat in de gehele EU vastgestelde bijwerkingen consequenter door alle betrokken partijen worden gemeld.
Spanish: Las BPF constituyen la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza la uniformidad en la fabricación de los productos y su control aplicando unas normas de calidad adecuadas para el uso que se pretende hacer de ellos.
Dutch: GMP is het onderdeel van kwaliteitsbewaking dat ervoor zorgt dat producten consistent worden vervaardigd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die horen bij het beoogde gebruik van die producten.
Spanish: Medicamentos para uso humano: 1 de enero de 1999
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1 januari 1999
Spanish: Infraestructura
Dutch: Infrastructuur
Spanish: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Dutch: • Milan ŠMÍD (Tsjechië)
Spanish: Delegados y reuniones
Dutch: Afgevaardigden en vergaderingen
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
Dutch: 1.4 Het Europees geneesmiddelennetwerk
Spanish: La aplicación del plan, teniendo en cuenta los efectos de la ampliación de la UE en mayo de 2004 y la necesidad de prepararse para futuras revisiones de la legislación farmacéutica, se inició a principios de 2004.
Dutch: Begin 2004 is er een aanvang gemaakt met de uitvoering van het plan, waarin ook rekening is gehouden met de effecten van de EU-uitbreiding in mei 2004 en de noodzaak om voorbereidingen te treffen voor toekomstige herzieningen in de wetgeving inzake geneesmiddelen.
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Dutch: Informatie over USR's is te vinden op de website van het EMEA op: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Spanish: • Maria TOLLIS (Italia) Suplente: Virgilio DONINI
Dutch: • Maria TOLLIS (Italië) Plaatsvervanger: Virgilio DONINI
Spanish: La EMEA estableció un "proceso de revisión lingüística previa a la adhesión" en las 9 nuevas lenguas oficiales de la UE para 195 medicamentos de uso humano y 41 medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: Het EMEA heeft een procedure opgezet om vóór de toetreding van de nieuwe lidstaten de correctie van de vertalingen betreffende 199 voor menselijk en 41 voor diergeneeskundig gebruik centraal toegelaten producten naar de negen nieuwe EU-talen te kunnen coördineren.
Spanish: El proceso de certificación de FMP/FMAV consiste en evaluar el expediente de solicitud del FMP/FMAV.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPF
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Ad-hocvergadering van de GMP-inspectiediensten
Spanish: 2.9 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso humano
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Spanish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República Checa)
Dutch: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tsjechië)
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publican tan pronto como se recibe la correspondiente Decisión de la Comisión, igual que en el procedimiento para los medicamentos de uso humano.
Dutch: Europese openbare beoordelingsrapporten worden gepubliceerd zo spoedig mogelijk nadat de beschikking van de Commissie conform de procedure voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is ontvangen.
Spanish: El número de solicitudes de evaluaciones científicas de medicamentos para uso humano fue considerablemente más alto que en 2003, con 21 solicitudes más de designación de medicamentos huérfanos, 25 solicitudes más de asesoramiento científico y asistencia de protocolo, 12 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, otros 8 dictámenes sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización y otros 61 dictámenes posteriores a la autorización.
Dutch: Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
Spanish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
Dutch: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Plaatsvervanger: Cristina SAMPAIO
Spanish: En 2004, se elaboraron por primera vez informes anuales sobre los muestreos y los resultados de los ensayos, empezando con el programa de 2003.
Dutch: In 2004 werden voor het eerst jaarverslagen van de steekproef- en testresultaten opgesteld.
Spanish: • Johannes DICHTL (Austria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Dutch: • Johannes DICHTL (Oostenrijk) Plaatsvervanger: Jean-Pierre BINDER