FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena na podacima prikupljenim u ispitivanjima bolesnika s PNH-om, aHUS-om, gMG-om i NMOSD-om pokazala je da spol, rasna pripadnost, dob (gerijatrijski bolesnici) ili prisutnost oštećenja funkcije bubrega ili jetre ne utječu na farmakokinetiku ekulizumaba.
Latvian: Pētījumos PNH, aHUS, gMG un NMOSD pacientiem savākto datu populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka dzimums, rase, vecums (geriatrisks) vai nieru vai aknu darbības traucējumi neietekmē ekulizumaba FK.
Croatian: eGFR na početku (ml/min/1,73 m2), medijan
Latvian: Pamata eGFĀ (ml/min/1,73 m2), mediāna
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EDSS = izvērsta invaliditātes statusa skala;
Croatian: • abnormalno istjecanje lijeka iz vene za vrijeme infuzije, neuobičajen osjećaj na mjestu infuzije,
Latvian: • neparasta ievadīto zāļu izplūšana no vēnas, neparasta sajūta infūzijas vietā, karstuma sajūta.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics, plc.
Latvian: Lonza Biologics, plc.
Croatian: Međuanaliza provedena za ispitivanje ECU-NMO-302 pokazuje da je liječenje ekulizumabom dovelo do statistički značajnog i klinički važnog smanjenja godišnje stope recidiva u ispitivanju (kako je utvrdio nadležni liječnik) na temelju medijana (min, maks) promjene (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001),
Latvian: Pētījuma ECU-NMO-302 starpanalīze uzrāda nozīmīgu un klīniski jēgpilnu pētījuma gaitā radušos RGR samazinājumu (kā noteicis ārstējošais ārsts), ārstējot ar ekulizumabu, ko pamato izmaiņu mediāna (minimālais, maksimālais) (-1,829 [-6,38; 1,63], p < 0,0001) salīdzinājumā ar vēsturisko RGR (24 mēnešus pirms atlases pētījumā ECU-NMO-301).
Croatian: Zdravstvenim radnicima treba savjetovati da provjere postoje li čimbenici rizika i znakovi i simptomi infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pievērst uzmanību Aspergillus infekcijas riska faktoriem, pazīmēm un simptomiem.
Croatian: 3Ispitivanje C08-003: 8 bolesnika primilo je sredstvo koje stimulira eritropoezu, čija je primjena obustavljena u njih 3 za vrijeme terapije ekulizumabom.
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
Croatian: • upala potrbušnice (tkiva koje oblaže većinu trbušnih organa), zatvor, nelagoda u trbuhu nakon obroka (dispepsija), nadimanje trbuha
Latvian: • vēderplēves iekaisums (audi, kas atdala lielāko daļu vēdera orgānu), aizcietējums, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas (dispepsija), vēdera uzpūšanās;
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi C08-002A/B un C08-003A/B pētījumos
Croatian: Jedna bočica lijeka Soliris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Latvian: Katrs Soliris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 ml šķīdumā.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Soliris mora primjenjivati zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim, bubrežnim, neuromuskularnim ili upalnim neurološkim poremećajima.
Latvian: Soliris ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģisku, nieru, neiromuskulāru vai neiroiekaisīgu slimību ārstēšanā.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja da bi se procijenili jetreni, bubrežni, plućni ili gastrointestinalni putevi izlučivanja/eliminacije lijeka Soliris.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu Soliris izvadīšanas/eliminācijas ceļus caur aknām, nierēm, plaušām vai gremošanas traktu.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om (u dobi od 2 mjeseca do manje od 18 godina) uključenih u ispitivanja aHUS-a C08-002, C08-003, C09-001r i C10-003, sigurnosni profil činio se sličan onome u odraslih bolesnika s aHUS-om.
Latvian: Pediatriskajiem aHUS pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) aHUS pētījumā C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 drošuma profils bija līdzīgs tam, kas tika novērots aHUS pieaugušajiem pacientiem.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja pretežno zahvaća očne mišiće i leđnu moždinu, a naziva se poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa.
Latvian: Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā galvenokārt acs nervus un muguras smadzenes un ko sauc par optiskā neiromielīta spektra slimību (NMOSD).
Croatian: Humana protutijela pretežno kataboliziraju lizosomni enzimi do malih peptida i aminokiselina.
Latvian: Cilvēka antivielas par maziem peptīdiem un aminoskābēm katabolizē galvenokārt lizosomālie enzīmi.
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 59,7% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 39,7% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0229).
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 59,7%, salīdzinot ar 39,7% placebo grupā (p = 0,0229).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju refraktornog gMG-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Soliris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās refraktāras mGM ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: U ispitivanju ECU-NMO-301, bolesnici s NMOSD-om i pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv AQP4, povijesti bolesti od najmanje 2 recidiva u posljednjih 12 mjeseci ili 3 recidiva u posljednja 24 mjeseca te najmanje 1 recidivom u 12 mjeseci prije probira, i rezultatom od ≤7 bodova na proširenoj ocjenskoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Latvian: Pētījumā ECU-NMO-301 NMOSD pacientus, kuriem bija pozitīvs seroloģiskā testa rezultāts pret AQP4 antivielām, anamnēzē vismaz 2 recidīvi pēdējos 12 mēnešos vai 3 recidīvi pēdējos 24 mēnešos un vismaz 1 recidīvs 12 mēnešos pirms atlases, kā arī izvērstās invaliditātes statusa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) punktu skaits ≤ 7, nejaušināti iedalīja attiecībā 2:1 Soliris grupā (n=96) vai placebo grupā (n=47).
Croatian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6 Singapur 637377
Latvian: 35 Tuas South Avenue 6
Croatian: Bez primjene IST-a na početku ispitivanja n (%)
Latvian: INL nelietošana sākumstāvoklī n (%)
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) Status bez PE/PI događaja, n (%) Status bez nove dijalize, n (%)
Latvian: Stāvoklis bez PM/PI, n (%) Stāvoklis bez jaunas dialīzes, n (%)
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Soliris moraju poznavati upute o propisivanju ovog lijeka.
Latvian: Visiem ārstiem, kas plāno izrakstīt pacientam Soliris lietošanu, jābūt informētiem par zāļu izrakstīšanas norādījumiem ārstiem.
Croatian: Broj PE/PI terapija zbog aktualne kliničke manifestacije TMA, medijan (min, maks) Broj PE/PI terapija u 7 dana prije prve doze ekulizumaba, medijan (min, maks)
Latvian: PM/PI sesiju skaits esošajām klīniskajām TMA izpausmēm, mediāna (minimālais, maksimālais) PM/PI sesiju skaits 7 dienu laikā pirms pirmās ekulizumaba devas, mediāna (minimālais, maksimālais)
Croatian: Bolesnike s atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom treba nadzirati zbog znakova i simptoma trombotične mikroangiopatije (TMA) (vidjeti dio 4.4, laboratorijsko praćenje aHUS-a).
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
Croatian: Tijekom primjene bolesniku, razrijeđenu otopinu lijeka Soliris nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Latvian: Ievadot atšķaidīto Soliris šķīdumu pacientam, nav nepieciešams šķīdumu sargāt no gaismas.
Croatian: rezultat [nominalni p=0,0597] i mRS [nominalni p=0,0154]), funkcionalnu onesposobljenost (HAI [nominalni p=0,0002]) te kvalitetu života (EQ-5D VAS [nominalni p=0,0309] i indeks EQ-5D [nominalni p=0,0077]).
Latvian: Izmaiņu sadalījums no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām attiecībā uz citiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija labvēlīgs ārstēšanai ar ekulizumabu salīdzinājumā ar placebo visiem neiroloģiskas invaliditātes (EDSS punktu skaits [nominālā p vērtība = 0,0597] un mRS [nominālā p vērtība = 0,0154]), funkcionālas invaliditātes (HAI [nominālā p vērtība = 0,0002]) un dzīves kvalitātes (EQ-5D VAS [nominālā p vērtība = 0,0309] un EQ-5D rādītājs [nominālā p vērtība = 0,0077]) rādītājiem.
Croatian: Značajna kovarijata bila je tjelesna težina, pri čemu je rezultat bio manji klirens ekulizumaba u pedijatrijskih bolesnika što je zahtijevalo doziranje na temelju tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais, izraisot ekulizumaba klīrensa pazemināšanos pediatriskajiem pacientiem, tāpēc pediatriskajiem pacientiem deva jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai.
Croatian: • gljivična infekcija (infekcija plijesnima iz roda Aspergillus), infekcija zglobova (bakterijski artritis), infekcija bakterijom Haemophilus influenzae, infekcija desni, impetigo, bakterijska spolno prenosiva bolest (gonoreja)
Latvian: • inficēšanās ar sēnītēm (Aspergillus infekcija), locītavu infekcija (bakteriāls artrīts), Haemophilus influenzae infekcija, smaganu infekcija, impetigo, bakteriāla seksuāli transmisīva slimība
Croatian: Soliris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Latvian: Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonāiepakojumā pa vienam).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju NMOSD-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Soliris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās NMOSD ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: <2 godine (n = 5)
Latvian: <2 gadiem (n=5)
Croatian: Prosječna koncentracija Hgb (g/dl) na potrebnoj vrijednosti (SD)
Latvian: Vidējais Hgb līmenis (g/dl) sākumpunktā (SN)
Croatian: Prije liječenja ekulizumabom, medijan Za vrijeme liječenja ekulizumabom,
Latvian: Pirms ekulizumaba, mediāna Pēc ekulizumaba, mediāna
Croatian: U kliničkim ispitivanjima PNH, 16 je bolesnika prekinulo liječenje lijekom Soliris.
Latvian: PNH klīniskajos pētījumos 16 pacientiem tika pārtraukta Soliris ārstēšanas shēma.
Croatian: Status bez događaja TMA, n (%) 95% CI
Latvian: Stāvoklis bez TMA, n (%) 95% CI
Croatian: 2) Neuspjela najmanje jedna imunosupresivna terapija i potreba za kroničnom zamjenom plazme ili intravenskim Ig kako bi se kontrolirali simptomi, tj. za liječenje mišićne slabosti bolesnicima je bila potrebna redovita zamjena plazme ili intravenski Ig najmanje svaka 3 mjeseca tijekom proteklih
Latvian: 2) neveiksmīga terapija ar vismaz vienām imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm un, lai pārvaldītu simptomus, pastāvīgi jāpārlej plazma vai intravenozi jāievada imūnglobulīni (IVIg), t. i., iepriekšējos 12 mēnešos vismaz ik pēc 3 mēnešiem muskuļu vājuma pārvaldības ietvaros pacientiem regulāri bijusi vajadzīga PM vai IVIg.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica s 30 ml koncentrata (staklo tipa I) s čepom (butil, silikonizirani) i zatvaračem (aluminij) s flip-off kapicom (polipropilen).
Latvian: 30 ml koncentrāta stikla flakonā (I tipa stikls) ar silikonizētu butilgumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Croatian: 12. tjedna od početne (roditelji)
Latvian: Pāru t-tests sākotnējo (vecāki)
Croatian: NP NP
Latvian: N/P N/P
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Latvian: Piecdesmit vienam procentam pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas vai auto-antivielas.
Croatian: Liječenje je kao rezultat imalo i izrazito smanjenje ili eliminaciju transfuzija krvi i pokazivalo je trend prema sveukupnom poboljšanju opće funkcije.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā ievērojami retāk bija nepieciešama asins pārliešana vai tā vispār nebija vajadzīga, kopumā uzlabojās arī vispārējā funkcija.
Croatian: Na temelju podataka za 125 bolesnika u ispitivanju, primarna analiza QMG-a bila je ANCOVA najgoreg ranga sa srednjom vrijednošću ranga od 54,7 u skupini koja je primala Soliris i 70,7 u skupini koja je primala placebo (p = 0,0129).
Latvian: QMG primārā analīze bija vissliktākais rangs pēc ANCOVA ar vidējo rangu 54,7 Soliris grupā un 70,7 placebo grupā, novērtējot 125 pētījuma pacientus (p = 0,0129).
Croatian: Vrijeme između prve kliničke prezentacije NMOSD-a i prve doze ispitivanog lijeka (godine)
Latvian: Laiks no NMOSD sākotnējās klīniskās izpaušanās līdz pētījuma zāļu pirmajai devai (gadi)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Croatian: Kod PNH-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem hemolitičke aktivnosti posredovane komplementom.
Latvian: PNH pacientiem hroniska Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 45,2% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 19% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0018).
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 45,2%, salīdzinot ar 19% placebo grupā (p = 0,0018).
Croatian: Ukupni broj bolesnika s procjenom kliničkog pogoršanja n (%)
Latvian: Pacientu kopskaits, kuri ziņoja par klīnisku pasliktināšanos n (%)
Croatian: Simptomi meningokokne infekcije
Latvian: Meningokoku infekcijas simptomi
Croatian: Bolesnici s PNH-om uključeni u istraživanje liječeni su u jednom kraku istraživanja lijekom Soliris u trajanju od 52 tjedna (C04-002) te u dugotrajnom produžetku ispitivanja (E05-001).
Latvian: PNH pacientus ārstēja ar Soliris arī 52 nedēļas ilgā vienas grupas pētījumā (C04-002) un ilgtermiņa pagarinājumā (E05-001).
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gama-glutamil transferaza, snižen hematokrit, snižen hemoglobin pozitivan Coombsov testc
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāze s līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāz es līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis, pazemināts hemoglobīna līmenis
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnicima o koristima i rizicima terapije Solirisom i dati im brošuru s informacijama za bolesnike te karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima (vidjeti Uputu o lijeku za opis).
Latvian: Ārstam jāapspriež ar pacientu visi ar Soliris lietošanu saistītie ieguvumi un riski un jānodrošina pacients ar Soliris pacienta brošūru un pacienta drošības karti (skatīt aprakstu lietošanas instrukcijā).
Croatian: Nuspojave zabilježene uz ekulizumab kao vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte
Latvian: Pa orgānu sistēmu klasēm, lietojot piemērotāko terminu, ir uzskaitītas ekulizumaba nevēlamās blakusparādības, kas bija sastopamas ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) vai reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Croatian: Svaka infuzija sadržavat će dozu od 900 mg (3 bočice od 30 ml) i trajat će 25 - 45 minuta.
Latvian: Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
Croatian: • upute liječnicima za propisivanje lijeka
Latvian: • norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu;
Croatian: • Početna faza:
Latvian: • Sākuma fāze
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-004 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-004, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Croatian: 300 mg po infuziji svježe zamrznute plazme
Latvian: 300 mg katrā svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas reizē
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Latvian: Reti (≥1/1 0000 līdz <1/1 000)
Croatian: SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti, CI = interval pouzdanosti, MGC = kompozitni rezultat procjene miastenije gravis, MG-QoL-15 = ljestvica kvalitete života kod miastenije gravis 15 U ispitivanju ECU-MG-301, kao bolesnik s kliničkim odgovorom prema ukupnom rezultatu
Latvian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = vidējā rādītāja standarta kļūda (Standard Error of the Mean), TI = ticamības intervāls, MGC = myasthenia gravis saliktais rādītājs (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL-15 = MG pacienta dzīves kvalitātes anketa ar 15 jautājumiem (Myasthenia Gravis Quality of Life 15).
Croatian: Dnevna stopa intervencija zbog TMA, medijan (raspon)
Latvian: Ikdienas TMA intervences līmenis, mediāna (diapazons)
Croatian: Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 18 godina, liječnik će ga cijepiti protiv bakterije Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija sukladno nacionalnim smjernicama o cijepljenju pojedine dobne skupine.
Latvian: Ārsts nozīmēs vakcīnu Jūsu bērnam, kas jaunāks par 18 gadiem pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām, ievērojot vietējās vakcinācijas rekomendācijas atbilstoši vecuma grupai.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Soliris u bolesnika s PNH-om procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana
Latvian: Soliris drošumu un efektivitāti PNH pacientu ar hemolīzi ārstēšanā novērtēja 26 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (C04-001).
Croatian: Tablica 4: Ishodi djelotvornosti (razina LDH i FACIT-umor) kod bolesnika s PNH-om koji nikad nisu primili transfuziju u ispitivanju M07-001
Latvian: Efektivitātes rādītāji (LDH līmenis un FACIT nogurums) pacientiem ar PNH bez pārliešanas vēstures M07-001 reģistrā
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Croatian: Unutar 60 minuta nakon svake plazmafereze ili zamjene plazme
Latvian: 60 minūšu laikā pēc katras plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje C10-003 morali su imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu iznad gornje granice normale te kreatinin u serumu ≥97 percentila za dob, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Latvian: Pētījumā C10-003 pacientiem, kas iesaistījās pētījumā, bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, LDH līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību un kreatinīna līmenis serumā ≥97 procentilēm vecumam, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-003 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Latvian: Pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-003, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
Croatian: Soliris može blokirati upalnu reakciju tijela i sposobnost tijela da napada i uništava vlastite mišiće, te tako poboljšava stezanje mišića, smanjuje simptome bolesti te utjecaj bolesti na svakodnevni život.
Latvian: Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša muskuļus, uzlabojot muskuļu saraušanos, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm.
Croatian: Preporučuje se nastaviti doživotno liječenje bolesnika Solirisom, osim ako za prekid primjene Solirisa postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Soliris terapiju ir ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, ja vien Soliris terapijas pārtraukšana nav klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Svi ispitanici koji su odgovorili na liječenje, održali su potpuni TMA odgovor.
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija saglabājās visiem respondentiem.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Latvian: Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s ekulizumabom u bolesnika liječenih imunoglobulinima za intravensku primjenu.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar ekulizumabu pacientiem, kas ārstēti ar IVIg.
Croatian: Za doze od 1200 mg upotrijebite 120 ml lijeka Soliris i dodajte 120 ml otapala.
Latvian: 1200 mg devām lietojiet 120 ml Soliris un pievienojiet 120 ml atšķaidītāja.
Croatian: medijan
Latvian: Mediānais
Croatian: Ako za vrijeme primjene lijeka Soliris nastupe nuspojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti ovisno o procjeni liječnika.
Latvian: Ja Soliris ievadīšanas laikā parādās nevēlama reakcija, pēc ārsta uzskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
Croatian: Prosječna dob (SD)
Latvian: Vidējais vecums (SN)
Croatian: • Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
Latvian: • Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive stanice krvi i bubrega.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt organisma iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās asins un nieru šūnas.
Croatian: • zamagljen vid
Latvian: • acu kairinājums;
Croatian: Soliris može blokirati upalnu reakciju tijela i sposobnost tijela da napada i uništava vlastite očne živce i leđnu moždinu, te tako smanjuje simptome bolesti te utjecaj bolesti na svakodnevni život.
Latvian: Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša acs nervus un muguras smadzenes, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm.
Croatian: 100 000/mikrolitar bili su randomizirani u skupinu koja je primala Soliris (N = 43) ili u skupinu koja je primala placebo (N = 44).
Latvian: Pacientus randomizēja Soliris (n=43) vai placebo (n=44) grupā.
Croatian: Međutim, funkcija bubrega nije se mijenjala zbog ireverzibilnog oštećenja bubrega (tablica 16).
Latvian: Nieru darbības uzlabošanās netika panākta, jo iepriekš notikuši neatgriezeniski nieru darbības bojājumi (skatīt 16. tabulu).
Croatian: 30 ml lijeka Soliris (10 mg/ml) i dodajte 30 ml otapala.
Latvian: 300 mg devām lietojiet 30 ml Soliris (10 mg/ml) un pievienojiet 30 ml atšķaidītāja.
Croatian: Meningokokna infekcija
Latvian: Meningokoku infekcija
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. lipnja 2012.
Latvian: 1 Datu pēdējā uzskaite (2012. gada 20. aprīlis).
Croatian: <12 godina (n = 15
Latvian: <12 gadiem (n=15)
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika općenito su bili sukladni onima primijećenima u bolesnika uključenih u ključna ispitivanja aHUS-a C08-002 i C08-003 (tablica 6).
Latvian: Kopumā, efektivitātes rezultāti bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pacientiem un pusaudžiem prospektīvos aHUS pētījumos C08-002 un C08-003 (6. tabula).
Croatian: Ne očekuje se da će Soliris utjecati na aplastičnu komponentu anemije u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Soliris ietekmēs PNH slimnieku anēmijas aplastisko komponentu.
Croatian: Razrijeđenu otopinu lijeka Soliris treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta u odraslih i 1 - 4 sata u pedijatrijskih bolesnika, običnom infuzijom, pumpom za štrcaljku ili infuzijskom pumpom.
Latvian: Atšķaidītais Soliris šķīdums ir jāievada vēnā infūzijas veidā 25 - 45 minūšu laikā pieaugušajiem un 14 stundu laikā pediatrijas pacientiem ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
Croatian: 3 - Primjena
Latvian: 3- Ievadīšana