FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se señala que el concepto en sí mismo no es del todo nuevo en el campo de la reglamentación, sino que existen varios antecedentes (como la autorización condicional, la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, los planes de gestión de riesgos, la actualización de los informes periódicos de seguridad, etc.).
Italian: Le autorizzazioni adattive sono state preannunciate dall'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, dalla nuova normativa in materia di farmacovigilanza, dai piani di gestione dei rischi, dalle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza e simili.
Spanish: El análisis justifica las futuras modificaciones (como se indica en el siguiente apartado), y propone que se establezcan un procedimiento por abuso de confianza y un régimen de controles «ex post» de la información facilitada en las declaraciones de intereses.
Italian: L'analisi propone inoltre di istituire una procedura per l'abuso di fiducia e un sistema di verifiche ex post delle informazioni fornite nelle dichiarazioni di interessi.
Spanish: Es algo que puede complicar la labor del Consejo, dada la posibilidad de que este no esté en condiciones de tomar decisiones al final por falta de quórum.
Italian: A causa delle esigenze di viaggio, alcuni membri sono costretti ad andarsene prima della fine della riunione, creando possibili difficoltà nelle situazioni in cui il consiglio di amministrazione non riesca ad adottare decisioni alla fine della riunione per il mancato raggiungimento del quorum.
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto para a.) Anteproyecto de programa de trabajo para 2013
Italian: Programma di lavoro e progetto preliminare di bilancio per il 2013
Spanish: Habría que reflexionar, pues, sobre la fase del proceso de toma de decisión en que puede resultar más valioso celebrar una audiencia pública (por ejemplo, al abordar cuestiones dudosas o de riesgobeneficio).
Italian: In futuro si dovrebbe pertanto valutare in quale fase del processo decisionale sarebbe più utile un'audizione pubblica, come per esempio quando si affrontano questioni come il rapporto tra rischi e benefici o i casi limite.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 27 de enero de 2012.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 27 gennaio 2012.
Spanish: Se propone que se publiquen en un primer momento los documentos de ambos tipos correspondientes a las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y que se den a conocer en una segunda fase, una vez se haya adquirido la experiencia suficiente, los del CHMP y el (CMD(h)).
Italian: Si propone che inizialmente siano pubblicati gli ordini del giorno e i processi verbali delle riunioni del PRAC, mentre quelli del CHMP e del CMD(h) siano pubblicati in una seconda fase, dopo aver acquisito un'esperienza sufficiente.
Spanish: El Consejo muestra su conformidad al respecto.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva la proposta.
Spanish: [EMA/513078/2010] El Consejo respalda las modificaciones de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
Italian: [EMA/513078/2010] Il consiglio di amministrazione approva le modifiche apportate alla politica riveduta sui conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati.
Spanish: • [EMA/888135/2011] Reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 9 de noviembre de 2011
Italian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione svoltasi il 9 novembre 2011
Spanish: • Consulta nº 01/2012 sobre la designación de Ingunn Hagen Westgaard como miembro suplente del CHMP, a propuesta de Noruega, finalizada el 26 de enero de 2012.
Italian: • La consultazione n. 1/2012 sulla nomina di Ingunn Hagen Westgaard a membro supplente del CHMP, proposta dalla Norvegia, è stata completata il 26 gennaio 2012.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 9 de diciembre de 2011.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 9 dicembre 2011.
Spanish: [EMA/154547/2012] El Consejo toma nota del análisis sobre la aplicación de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
Italian: [EMA/154547/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto dell'analisi sull'attuazione della politica riveduta in materia di conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati.
Spanish: d.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
Italian: d.) La politica in materia di conflitti di interessi riveduta del consiglio di amministrazione
Spanish: Se aborda también la propuesta relativa al tiempo que debe transcurrir entre las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y las del CHMP/CMD(h).
Italian: I presenti prendono anche atto della proposta relativa all'intervallo di tempo intercorrente tra le riunioni del PRAC e del CHMP/CMD(h).
Spanish: En este marco, la Agencia lanzó la iniciativa ESVAC en septiembre de 2009.
Italian: Nell'ambito di tale attività, nel settembre 2009 l'Agenzia ha avviato il progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 20 de diciembre de 2011.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 20 dicembre 2011.
Spanish: Se crea también un grupo (compuesto por Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar y Gro Wesenberg) para analizar y evaluar el Informe anual de actividades 2011 del Director Ejecutivo.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha anche istituito un gruppo per l'analisi e la valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo per il 2011, con i seguenti membri: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
Spanish: • Consulta nº 13/2011 sobre la designación de Merete Blixenkrone-Moller como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Dinamarca, finalizada el 8 de diciembre de 2011.
Italian: • La consultazione n. 13/2011 sulla nomina di Merete Blixenkrone-Moller a membro supplente del CVMP, proposta dalla Danimarca, è stata completata l'8 dicembre 2011.
Spanish: De conformidad con el procedimiento, el Consejo emitirá sus recomendaciones sobre si es preciso reforzar alguna de las áreas del conocimiento del Comité, paso que se completará en la reunión del Consejo que se celebrara en el mes de junio, una vez recibidas las propuestas de todo los Estados miembros y de la Comisión Europea.
Italian: Questa parte sarà completata nella riunione del consiglio di amministrazione di giugno, dopo aver ricevuto le nomine di tutti gli Stati membri e della Commissione europea.
Spanish: Piden que tanto un miembro como un suplente puedan asistir a todas las reuniones del Comité.
Italian: I rappresentanti dei pazienti chiedono che abbiano la possibilità di partecipare alle riunioni del PRAC un membro e un supplente.
Spanish: • Consulta nº 02/2012 sobre la designación de Outi Maki-Ikola como miembro del CHMP, a propuesta de Finlandia, finalizada el 26 de enero de 2012.
Italian: • La consultazione n. 2/2012 sulla nomina di Outi Maki-Ikola a membro supplente del CHMP, proposta dalla Finlandia, è stata completata il 26 gennaio 2012.
Spanish: [EMA/MB/146762/2012] El Consejo toma nota de las propuestas de nombramiento de miembros del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacología presentadas por los Estados miembros hasta la fecha.
Italian: [EMA/MB/146762/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto delle nomine al PRAC finora fornite dagli Stati membri.
Spanish: Se plantea la posibilidad de que, en el caso de los productos ya autorizados y de los procedimientos en curso, sea nombrado ponente del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia el que lo haya sido en la fase previa.
Italian: Per i prodotti già autorizzati e le procedure in corso si suggerisce che potrebbe essere applicato il sistema di nomina del relatore della fase precedente il rilascio dell'autorizzazione come relatore del PRAC.
Spanish: • Consulta nº 14/2011 sobre la designación de Ugnė Žymantaitė como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Lituania, finalizada el 19 de diciembre de 2011.
Italian: • La consultazione n. 14/2011 sulla nomina di Ugne Zymantaite a membro supplente del CVMP, proposta dalla Lituania, è stata completata il 19 dicembre 2011.
Spanish: EMA/MB/221361/2012 Aprobada Consejo de Administración
Italian: EMA/518110/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
Spanish: Se defienden puntos de vista diferentes.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha pareri divergenti sulle due possibilità di scelta.
Spanish: El Consejo crea un nuevo grupo de coordinadores temáticos (formado por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp y Grzegorz Cessak) que se encargará del presupuesto y del programa de trabajo de la Agencia.
Italian: I suoi membri sono Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Spanish: Cuando esto suceda podría revisarse el régimen establecido para las ponencias.
Italian: Le disposizioni relative alla nomina dei relatori potrebbero essere riesaminate dopo tale termine.
Spanish: • Exposición general sobre los conocimientos técnicos del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia hasta el momento.
Italian: • Presentazione su una panoramica delle competenze finora acquisite dal PRAC.
Spanish: Su mandato comenzó el 4 de enero de 2012.
Italian: Il mandato dell'incaricata è iniziato il 4 gennaio
Spanish: La reunión se celebró los días 27 a 29 de septiembre.
Italian: La riunione si è svolta il 27-29 settembre.
Spanish: La contribución comunitaria solicitada, de 46 millones de euros, se reducirá a 37 millones.
Italian: Il contributo comunitario richiesto di 46 Mio EUR verrà ridotto a 37 Mio EUR.
Spanish: La Agencia está elaborando una nueva hoja de ruta.
Italian: L'Agenzia sta sviluppando una nuova road map.
Spanish: Reunión UE (Comisión Europea/EMEA)/FDA
Italian: Riunione tra UE (Commissione europea /EMEA) e FDA
Spanish: Simplificación de los regímenes contractuales entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros: desarrollo de un acuerdo de cooperación
Italian: Semplificazione degli accordi contrattuali tra l'EMEA e le autorità nazionali competenti degli Stati membri: sviluppo di un accordo di cooperazione
Spanish: Se han logrado asimismo significativos avances en el ámbito de la cooperación internacional en materia de inspecciones.
Italian: Sono stati compiuti notevoli progressi nel campo della collaborazione internazionale riguardo alle ispezioni.
Spanish: En marzo de 2009, el Consejo de Administración adoptó un anteproyecto de presupuesto para el ejercicio 2010 por importe de 211 millones de euros.
Italian: Nel marzo 2009 il consiglio di amministrazione ha adottato un progetto preliminare di bilancio per il 2010 di 211 Mio EUR.
Spanish: La información sobre los conflictos de intereses también formará parte de la documentación presentada durante el proceso de consulta formal.
Italian: Le informazioni sui conflitti di interesse costituiranno anche parte della documentazione presentata durante il processo di consultazione formale.
Spanish: Se ha asignado una cantidad de recursos significativa a trabajos relacionados con la pandemia del H1N1.
Italian: Una quantità significativa di risorse è stata assegnata al lavoro relativo alla pandemia H1N1.
Spanish: Londres, 1 de octubre de 2009
Italian: Londra, 1 ottobre 2009
Spanish: El Consejo de Administración apoya, en general, la introducción de indicadores cuantitativos.
Italian: Il consiglio di amministrazione sostiene in genere l'introduzione di indicatori quantitativi.
Spanish: Actualización relativa al presupuesto de 2010
Italian: Aggiornamento del bilancio 2010
Spanish: El Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia, inaugurado a comienzos de año, ha publicado sus primeros dictámenes.
Italian: Il comitato per le terapie avanzate dell'Agenzia, inaugurato all'inizio dell'anno, ha emesso i suoi primi pareri.
Spanish: El número de solicitudes también se ajusta a las previsiones.
Italian: Il numero di domande è in linea con le previsioni.
Spanish: El Consejo de Administración enviará un resumen de este debate al Director General de la DG Empresa e Industria.
Italian: Il consiglio di amministrazione invierà una sintesi di questa discussione al direttore generale della DG Imprese e industria.
Spanish: Creación de un subgrupo del Consejo de Administración para sustituir al Comité Director de Telemática
Italian: Istituzione di un sottogruppo del consiglio di amministrazione per sostituire il comitato direttivo per la telematica
Spanish: Los ingresos y gastos de la Agencia se adecúan a los planes.
Italian: Le entrate e le spese dell'Agenzia sono in linea con i piani.
Spanish: Los coordinadores temáticos, Jean Marimbert y Marcus Müllner, han evaluado la propuesta y formulado comentarios favorables al respecto.
Italian: I coordinatori tematici, Jean Marimbert e Marcus Müllner, hanno esaminato la proposta e hanno fornito commenti positivi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido un dictamen positivo sobre dos vacunas antipandémicas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha espresso un parere positivo su due vaccini pandemici.
Spanish: La aprobación de las vacunas se basa en el concepto de las vacunas prototípicas contra H5N1 desarrolladas por la Agencia en 2003.
Italian: L'approvazione dei vaccini si basa sul concetto di vaccini prototipi (mock-up vaccins) H5N1 sviluppato dall'Agenzia nel 2003.
Spanish: Quince autoridades nacionales competentes participan en el trabajo del grupo sobre cálculo de costes, y diez de ellas han presentado datos relativos a dicho cálculo de costes.
Italian: Quindici autorità nazionali competenti partecipano al lavoro del gruppo sui costi e dieci di loro hanno presentato i dati sui costi.
Spanish: También debería desarrollarse la colaboración entre los reguladores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, con el fin de reducir diferencias evitables en materia de requisitos en los dos ámbitos.
Italian: Inoltre, deve essere sviluppata la collaborazione tra i regolatori e gli organi di valutazione delle tecnologie sanitarie, per ridurre le differenze evitabili tra i requisiti in entrambi i campi.
Spanish: Mike O'Donovan (representante de las organizaciones de pacientes).
Italian: Mike O'Donovan (rappresentante delle organizzazioni dei pazienti).
Spanish: Los datos se presentan de acuerdo con la metodología de cálculo de costes aprobada por el Consejo de Administración.
Italian: I dati sono forniti in linea con le metodologie di costo concordate dal consiglio di amministrazione.
Spanish: Sigue en curso el proyecto piloto relativo al análisis de los costes de evaluación en las autoridades nacionales competentes.
Italian: È in corso il progetto pilota sull'esame dei costi di valutazione presso le autorità nazionali competenti.
Spanish: La presente propuesta contiene las observaciones recibidas e incluye asimismo una nueva propuesta relativa a los indicadores de rendimiento cuantitativos y al cumplimiento de los plazos fijados.
Italian: L'attuale proposta contiene le osservazioni ricevute e comprende inoltre una nuova proposta di indicatori quantitativi di performance e di rispetto delle scadenze stabilite.
Spanish: Informe semestral de la EMEA 2009
Italian: Rapporto semestrale 2009 dell'EMEA
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación después de haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Italian: Le disposizioni verranno sottoposte per adozione dopo un parere positivo della Commissione europea.
Spanish: La Agencia va por el buen camino en la ejecución de la mayoría de sus principales objetivos y cumple la mayoría de sus indicadores de rendimiento.
Italian: L'Agenzia è ampiamente in regola con l'attuazione dei suoi obiettivi principali e soddisfa la maggior parte degli indicatori di performance.
Spanish: La Comisión de Presupuestos del Parlamento Europeo ha indicado que las agencias que cobran tasas tendrán acceso a los ingresos excedentarios de ejercicios anteriores.
Italian: La commissione per i bilanci del Parlamento europeo ha indicato che le agenzie di riscossione dei diritti avranno accesso all'eccedenza di reddito degli anni precedenti.
Spanish: Se ha producido un incremento significativo de las solicitudes de autorización de medicamentos genéricos, con una cifra de 31 solicitudes recibidas.
Italian: Si nota un aumento significativo delle domande di autorizzazione di prodotti medicinali generici: sono state ricevute 31 domande.
Spanish: Plan Maestro de Telemática 2009-2013
Italian: Master Plan dell'EMEA per la telematica 2009-2013
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las siguientes fechas propuestas para 2011: 16 y 17 de marzo, 16 de junio, 6 de octubre y 15 de diciembre.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto delle seguenti date proposte per il 2011: 16 e 17 marzo, 16 giugno, 6 ottobre e 15 dicembre.
Spanish: Se introdujo una corrección en el punto 16 del acta (Reglamento sobre la adscripción de personal).
Italian: Al punto 16 del verbale viene inserita una correzione (norme sul distaccamento del personale).
Spanish: Tras examinar el nivel de cooperación entre la UE y la FDA, las partes concluyeron que la cooperación entre los dos organismos reguladores es satisfactoria y manifestaron que cada una consideraba a la otra parte un socio internacional fundamental en el ámbito normativo.
Italian: Dopo avere esaminato il livello di cooperazione tra l'UE e la FDA, tutte le parti hanno concluso che la cooperazione tra le due autorità di regolamentazione ha avuto successo ed entrambe le parti si considerano reciprocamente come partner internazionali nel campo della regolamentazione.
Spanish: El Director Ejecutivo asistió recientemente al Parlamento Europeo, donde se debatió la cuestión de las vacunas antipandémicas relativas al virus de la gripe.
Italian: Il direttore esecutivo si è recato recentemente al Parlamento europeo, dove ha discusso l'argomento dei vaccini contro la pandemia di influenza.
Spanish: Actualización sobre el proyecto piloto relativo a la revisión del sistema de pago
Italian: Aggiornamento del progetto pilota relativo alla modifica del sistema di pagamento
Spanish: El CHMP ha proporcionado una nota explicativa sobre la justificación de la evaluación de riesgo-beneficio de las vacunas y ha publicado la información en el sitio web de la Agencia.
Italian: Il CHMP ha fornito una nota esplicativa sulla giustificazione per la valutazione rischi-benefici dei vaccini e ha pubblicato le informazioni sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: Son necesarias la puesta en común de trabajo y la colaboración entre los Estados miembros, ya que la evaluación del valor terapéutico añadido es una labor científica cuyos resultados pueden aprovechar todas las partes interesadas de los Estados miembros.
Italian: È necessaria una condivisione del lavoro e la collaborazione fra gli Stati membri, perché la valutazione del valore terapeutico aggiunto costituisce un lavoro scientifico i cui risultati possono essere utilizzati da tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: Participantes en la 64ª reunión del Consejo de Administración Londres, 1 de octubre de 2009
Italian: Partecipanti alla 64 riunione del consiglio di amministrazione Londra, 1 ottobre 2009
Spanish: El documento contiene modificaciones examinadas y aprobadas por el Comité Director de Telemática en relación con el nuevo paquete farmacéutico y el déficit de financiación.
Italian: Il documento contiene le modifiche discusse e approvate dal comitato direttivo per la telematica in relazione al nuovo pacchetto farmaceutico e al deficit di finanziamento.
Spanish: En vista de la reducción de los ingresos previstos, la Dirección de la Agencia está examinando las áreas en las que podrían lograrse ahorros y los proyectos previstos para 2010 que podrían cancelarse.
Italian: Nella prospettiva di una riduzione del reddito pianificato, la direzione dell'Agenzia sta esaminando le aree in cui potrebbero essere realizzati dei risparmi e i progetti programmati per il 2010 da tagliare.
Spanish: Se insiste en que el objetivo general del ejercicio consiste en armonizar el sistema con los requisitos de buena gobernanza y garantizar que el sistema de remuneración esté justificado y sea gestionable y transparente.
Italian: stato ribadito che l'obiettivo globale dell'esercizio è quello di migliorare l'allineamento del sistema con i requisiti della buona governance e assicurare che il sistema di remunerazione sia giustificato, gestibile e trasparente.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 1 de octubre de 2009
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 1o ottobre 2009
Spanish: En adelante se iniciará el trabajo encaminado a elaborar y aplicar indicadores cualitativos.
Italian: Inizierà il lavoro di sviluppo e introduzione degli indicatori di qualità.
Spanish: El primer borrador está siendo objeto de consulta interna con el personal de la Agencia, los miembros de los comités científicos y los grupos de trabajo.
Italian: Il primo progetto è in fase di consultazione interna da parte del personale dell'Agenzia, dei membri dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro.
Spanish: El Consejo de Administración ha tenido noticia de que el cálculo actual de los ingresos derivados de las tasas es 8,5 millones de euros inferior al previsto inicialmente, debido a una disminución de la proporción de solicitudes sujetas al cobro tasas que está previsto recibir.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato che le attuali previsioni delle entrate derivanti dalla riscossione dei diritti sono inferiori di 8,5 Mio EUR rispetto alle previsioni iniziali, a causa di un calo della percentuale di domande generatrici di riscossione di diritti che si prevede di ricevere.
Spanish: El Consejo de Administración escribió a la Comisión a propósito de esta cuestión en junio y dio respuesta la carta de la Comisión Europea en agosto.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha scritto alla Commissione riguardo a tale questione in giugno e ha fornito una risposta alla lettera della Commissione europea in agosto.
Spanish: Este último problema parece deberse a la dificultad experimentada por los Estados miembros en la asignación de los recursos científicos para trabajar en el campo de los medicamentos tradicionales.
Italian: Quest'ultima divergenza sembra essere dovuta alla difficoltà sperimentata dagli Stati membri nell'assegnare risorse scientifiche al lavoro nel campo dei prodotti medicinali tradizionali.
Spanish: En la carta se informa al Consejo, entre otras cosas, de que estas personas eran miembros de un equipo editorial encargado de la redacción de un libro patrocinado por una empresa farmacéutica.
Italian: Questa lettera ha informato il consiglio, inter alia, che queste persone erano membri dell'équipe editoriale di un libro, sponsorizzato da una società farmaceutica.
Spanish: La EMEA designa a los siguientes representantes: Thomas Lönngren;
Italian: L'EMEA nomina i seguenti rappresentanti: Thomas Lönngren;
Spanish: Las normas propuestas suponen una transposición de las que aplica la Comisión Europea para la adscripción de su personal a organizaciones ajenas a la UE.»
Italian: Le disposizioni proposte recepiscono le norme applicate nella Commissione europea per il distaccamento del relativo personale presso organizzazioni esterne all'UE."
Spanish: El texto debe decir: «El Consejo de Administración debate las normas de la EMEA sobre la adscripción de personal.
Italian: Il testo dovrebbe essere: "Il consiglio discute delle disposizioni dell'EMEA sul distaccamento del personale.
Spanish: Vacunas antipandémicas
Italian: Vaccini pandemici
Spanish: El mandato ha sido aprobado por los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Italian: Il mandato è adottato dai direttori delle agenzie per i medicinali.
Spanish: Los cambios en el procedimiento se introducirán en la futura revisión de la política de la EMEA sobre la gestión de los conflictos de intereses.
Italian: Le modifiche alla procedura saranno introdotte nella revisione futura della politica dell'EMEA sulla gestione dei conflitti di interessi.