FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Hungarian: • hőemelkedés
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Je to roztok, ktorý je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.
Slovak: I spojeného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc, sa pozorovali závažné reakcie vrátane bronchospazmu, uzavretia dýchacích ciest a opuchu tváre (pozri časť 4.4).
Hungarian: Továbbá azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, MPS I-gyel kapcsolatos felső légúti és pulmonáris rendellenességet tapasztaltak, súlyos reakciók léptek fel, pl. bronchospasmus, a légzés leállása, az arcon keletkezett ödéma (lásd 4.4 pont).
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Hungarian: Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült.
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Slovak: Deti a dospievajúci
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračný distres, dyspnoe, kašeľ cyanóza, hypoxia, tachypnoe, bronchospazmus, zástava dýchania
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
Slovak: • studený pot, ťažké potenie
Hungarian: • hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés
Slovak: (% predpovedaný normálny FVC, vzdialenosť 6MWT, rozsah pohybu flexie ramena, AHI a ostrosť zraku) v globálnej odpovedi sa zlepšenie dosiahlo u 26 pacientov (58
Hungarian: A betegség manifesztációjának betegek közötti heterogenitásának vizsgálatára összetett végpontot használtak, mely összegzi öt hatásossági változó klinikailag jelentős változását (várt normál FVC százalék, 6 perces járásteszt távolság, váll flexiós mozgástartománya, AHI és látásélesség), az összesített reakció 26 betegnél javulás (58%), 10 betegnél (22%) változatlan állapot, illetve 9 betegnél (20%) pedig állapotromlás volt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva exantém angioneurotický edém, opuchnutie tváre, žihľavka, svrbenie, studený pot, alopécia, hyperhidróza erytém, opuch tváre, opuch hrtana, opuch končatín
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak veľmi časté znížená saturácia kyslíkom veľmi časté
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás
Slovak: Infúzny koncentrát.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovak: Pacienti s akútnym základným ochorením sú vystavení väčšiemu riziku reakcií IARs v čase infúzie Aldurazymu.
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió alkalmazásának idején akut alapbetegségben szenvedő betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázata nagyobbnak tűnik.
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí riediť 9 mg/ml (0,9 %-ným) infúznym roztokom chloridu sodného aseptickou technikou.
Hungarian: Az infúziós oldathoz szükséges koncentrátumot aszeptikus körülmények között fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium klorid infúziós oldattal.
Slovak: hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókra vonatkozó, a készítmény forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalat cyanosisról, hypoxiáról, tachypnoéról, lázról, hányásról, hidegrázásról és erythemáról szóló beszámolókat tárt fel, melyek közül a reakciók egy része súlyos volt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Aldurazymu u gravidných žien.
Hungarian: A terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem megfelelőek az Aldurazyme tekintetében.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Nasajte potrebný objem z injekčných liekoviek obsahujúcich Aldurazyme a spojte obe množstvá.
Hungarian: • Az Aldurazyme üvegekből a szükséges mennyiséget ki kell szívni, és a kiszívott mennyiségeket elegyíteni kell.
Slovak: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Hungarian: Vss (l/kg)** t1/2 (h) *Eloszlási térfogat **Eloszlási térfogat steady state állapotban
Slovak: U laronidázy Každá
Hungarian: A tisztított laronidáz kb.
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Hungarian: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: týždňa.
Hungarian: Kb.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré obsahujú čiastočky alebo roztok inej farby.
Hungarian: Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.
Slovak: Genzyme Europe
Hungarian: Genzyme Europe B.V.-NL
Slovak: • nepokoj
Hungarian: • nyugtalanság
Slovak: 1 ml obsahuje 100
Hungarian: 100 E laronidáz 1 ml-enként.
Slovak: Starší pacienti
Hungarian: Idősek
Slovak: Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Hungarian: • Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést.
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Hungarian: • szapora légzés
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2015. december 16án megszűntek.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatása nem teljesen ismert.
Slovak: EMEA/H/C/000477
Hungarian: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos, a mellékhatások száma azonban idővel csökkenést mutat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aldurazyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
Hungarian: A hatás akár négy évig is fennmaradt.
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Hungarian: Aldurazyme laronidáz
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Hungarian: A készítmény hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aldurazyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Hungarian: Ezeket 26 hétnyi kezelés előtt és után mérték.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: Az Aldurazyme forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Hungarian: Ez azzal jár, hogy a glükózaminoglikán (GAG) nevű anyagok nem bontódnak le, így felgyülemlenek a test legtöbb szervében, és károsítják azokat.
Slovak: Upravujú sa tak prejavy choroby MPS I a zlepšuje sa kvalita života pacienta.
Hungarian: Ez kontrollálja az MPS I tüneteit, és javítja a beteg életminőségét.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Aldurazyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Hungarian: Az Aldurazyme-et hetente egyszer, infúzióban kell beadni.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Hungarian: Ezt követően a vizsgálat legfeljebb négy éven keresztül folytatódott, és minden beteget Aldurazyme-mel kezeltek.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság az Aldurazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Hungarian: Az Aldurazyme-et újraélesztő berendezéssel rendelkező kórházban vagy klinikán kell beadni, és a betegeknek az infúzió beadása előtt az allergiás reakciók megelőzése érdekében más gyógyszerekre is szükségük lehet.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Hungarian: Az MPS I egy ritka, örökletes betegség, amelynél az α-L-iduronidáz enzim aktivitásának szintje a normálisnál sokkal alacsonyabb.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aldurazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kezelt betegek szinte mindegyikénél termelődnek antitestek (az Aldurazyme-re adott válaszként termelődő fehérjék).
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Hungarian: Az Aldurazyme-et 20, öt évesnél fiatalabb gyermeknél is vizsgálták, akik egy éven keresztül kaptak Aldurazyme-et.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Hungarian: A vizsgálat elsősorban a gyógyszer biztonságosságára irányult, de mérték azt is, milyen mértékben képes csökkenteni a vizelet GAG-szintjét és a májtérfogatot.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az enzimet olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a laronidáz előállítására.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Hungarian: Az Aldurazyme hatóanyaga, a laronidáz az α-L-iduronidáz humán enzim másolata.
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Hungarian: Az Aldurazyme-et a bizonyítottan diagnosztizált mukopoliszacharidózis I-ben (MPS I; α-L-iduronidázhiány) szenvedő betegeknél alkalmazzák a betegség nem neurológiai (az aggyal vagy az idegekkel nem kapcsolatos) tüneteinek kezelésére.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy az Aldurazyme 26 hét elteltével egyaránt javította a betegek erőltetett kilégzési vitálkapacitását és járási képességét.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása során tapasztalt mellékhatások többségét nem maga a gyógyszer, hanem inkább az infúzió beadása okozza.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I-ben, illetve más örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Hungarian: Öt évesnél idősebb betegek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi károsodás, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, kipirulás, láz, valamint az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Aldurazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik súlyosan túlérzékenyek (allergiásak) a laronidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megemelkedett vérnyomás, a csökkent oxigén-telítettség (a tüdő működésének mutatója), a gyors szívverés, a láz és a hidegrázás.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Hungarian: A laronidázt „enzimpótló terápiaként" alkalmazzák, ami azt jelenti, hogy helyettesíti az MPS I-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzimet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldurazyme alkalmazása?
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Hungarian: Az MPS I nem neurológiai jellegű tünete lehet a máj megnagyobbodása, az ízületi merevség, amely nehézkessé teszi a mozgást, a csökkent tüdőkapacitás, a szívbetegség és a szembetegség.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Hungarian: Az Aldurazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a laronidáz.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldurazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Hungarian: A kezelt gyermekek felének normális méretű volt a mája a vizsgálat végén.
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldurazyme forgalomba hozatalát?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Aldurazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC, a tüdő működésének mutatója) volt, valamint az, hogy a betegek milyen messzire tudtak elsétálni hat perc alatt.
Slovak: Akým spôsobom liek Aldurazyme účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldurazyme?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldurazyme-et?
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Slovak: 240 kapsúl
Hungarian: HDPE tartály 240 db kapszula
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Slovak: Kompletná odpoveď Parciálna odpoveď
Hungarian: Teljes válasz Részleges válasz
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
Hungarian: A medián életkor 54 év volt.
Slovak: 3 roky.
Hungarian: 3 év
Slovak: Celkové prežívanie*
Hungarian: Teljes túlélés*
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Hungarian: ● és előrehaladott
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Hungarian: Késve bevett vagy kihagyott adagok
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 16.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz**
Slovak: Suomi/Finland Roche
Hungarian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (62%).
Slovak: & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: Intolerancia laktózy
Hungarian: Laktóz-intolerancia
Slovak: Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy pomalého tlkotu srdca)
Hungarian: ● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Hungarian: Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
Hungarian: Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: ORR (IRC) u pacientov predtým liečených chemoterapiou
Hungarian: ORR (IRC) a korábban kemoterápiával kezelt betegeknél
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu infekcií.
Hungarian: ● fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Slovak: Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
Slovak: Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Alecensa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru.
Hungarian: Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Slovak: NE [NE; NE]
Hungarian: [NE; NE]
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatinin-szint a vérben
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
Hungarian: Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v nasledovných tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatást az 1. és 2. táblázatok tartalmazzák.