FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s kožou.
Bulgarian: Свалете замърсените части на облеклото, които влизат в пряк контакт с кожата.
Slovak: Diskusia
Bulgarian: Обсъждане
Slovak: (Madrid), ŠPANIELSKO
Bulgarian: (Мадрид), ИСПАНИЯ
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Bulgarian: В допълнение CVMP разглежда и следната информация, свързана с нежелани реакции при хора:
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми, потърсете консултация с лекар.
Slovak: pun, vet.
Bulgarian: Rompun, vet.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia sa týkajú rôznych obáv v súvislosti s bezpeč
Bulgarian: Предложените предпазни мерки се отнасят до различни съображения относно безопасността на потребителя.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
Bulgarian: В отговор на тази молба на заседанието си от 15-17 юли 2008 г. CVMP подновява процедурата за оценка на продуктите, посочени от държавите-членки.
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
Bulgarian: В последствие всяка една от предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора е разгледана поотделно.
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: По-нататък наборът от предпазни мерки служи като основа за предложенията, направени от нидерландския компетентен регулаторен орган за тази процедура съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения.
Slovak: 004V-E
Bulgarian: CY004V-E
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците.
Slovak: Road, Loughrea Co.
Bulgarian: Dublin Road, Loughrea Co.
Slovak: lazine P.I.
Bulgarian: Xylazine P.I.
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Bulgarian: NLBBD 1368).
Slovak: Účinná látka
Bulgarian: Активна субстанция
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
Bulgarian: Беше трудно да се прецени дали резултатите от роговичните ефекти на ксилазин в изследванията на мишки и плъхове са приложими за хора.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania, ktorý sa týka iného lieku - Sedaxylan - obsahujúceho agonistu alfa2 adrenergných receptorov, sa uskutočnilo hodnotenie bezpečnosti používateľa.
Bulgarian: В рамките на процедура по взаимно признаване на друг продукт - Sedaxylan - съдържащ агонист на алфа2-адренорецепториге, е извършена оценка на безопасността на потребителя.
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Bulgarian: След контакт с кожата не могат да бъдат изключени прояви на дразнене, чувствителност, контактен дерматит и системни ефекти.
Slovak: Považuje sa za primeraný spôsob v pre lekárov.
Bulgarian: Преценено беше, че това е правилният начин за отправяне на подобна препоръка към лекарите.
Slovak: Na záver, po zvážení naliehavosti tejto záležitosti, výbor CVMP dospel k záveru, že keďže lieky obsahujúce agonistov alfa-2 adrenergných receptorov sú už dlho na trhu, hoci tieto nové tvrdenia sú zjavne potrebné, naliehavé opatrenia sa nepovažujú za primerané.
Bulgarian: Накрая, като взема предвид неотложността на проблема, CVMP заключава, че тъй като продуктите, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, са в употреба от доста време, въпреки явната необходимост от новите препоръки няма потребност от прилагане на спешни мерки в голям мащаб.
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Bulgarian: Симптомите от страна на дихателната система и хемодинамиката трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Slovak: Číslo povolenia na
Bulgarian: Номер на лиценз за
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
Bulgarian: Използват се за седиране или обезболяване на различни биологични видове.
Slovak: Na základe oznámenia, ktoré poslal príslušný holandský regulačný úrad, zv veterinárne použitie (CVMP) nasledujúce navrhované preventívne o
Bulgarian: Въз основа на уведомлението, изпратено от нидерландския компетентен регулаторен орган, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда следните предложени предпазни мерки:
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie.
Bulgarian: Свалете замърсените с продукта дрехи.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčané všeobecné tvrdenia týkajúce sa preven konečnými odporúčaniami poskytnutými ako odpoveď na oznámenie prijaté od Holandska.
Bulgarian: CVMP заключава, че отправените препоръки от общ характер относно предпазните мерки са окончателните препоръки в отговор на полученото от Нидерландия уведомление.
Slovak: V súhrnnej správe o maximálnych limitoch rezíduí pre detomidín sa táto záležitosť nespomína.
Bulgarian: Обобщаващият доклад за МДГОВ за детомидина не споменава нищо по въпроса.
Slovak: V rade pre lekárov uvádzajú možné klinické účinky a navrhovaná liečba.
Bulgarian: Препоръките към лекарите съдържат списък от потенциални клинични ефекти и предложения за лечение.
Slovak: 2 z 23.1.2004 do 23.1.2009)
Bulgarian: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Slovak: Usúdilo sa, že termín toxicita znamená predávkovanie a keďže nejde vždy o tento príp úprava.
Bulgarian: Взе се решение, че терминът „токсичност" предполага предозиране, и тъй като невинаги става дума за предозиране, беше приета промяна на текста.
Slovak: Domosedan inj.
Bulgarian: CZ Domosedan inj.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok, kontakt s kožou, kontakt s očami a riziká pre tehotné ženy
Bulgarian: Насочените към потребителя въздействия са системният седативен и хипотензивен ефект, контактът с кожата и очите, и рисковете за бременните жени.
Slovak: To viedlo k sformulovaniu odporúčania (tak ako je uveden všetky dotknuté členské štáty a žiadateľ.
Bulgarian: Това доведе до предложената формулировка, която засегнатите държави-членки и заявителят приеха.
Slovak: Okrem toho sa uvádza, že nie je známe, či sa liek Precedex vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Bulgarian: Все пак обаче се прие, че има достатъчно заключения в подкрепа на издаване на предупреждение срещу очна експозиция и препоръки за поведение в случаите на очен инцидент със субстанцията.
Slovak: 1618 3 z 6.12.2002 plynulo)
Bulgarian: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ДЪРЖАВА, ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРОДУКТА, АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ, НОМЕР НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА, ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovak: Keďže systémové účinky sa môžu u ľudí objaviť pri pomer romifidínu (0,2 mg na osobu), výbor CVMP dospel k záveru, že účinky objavujúce náhodne injekčne podá najviac 0,3 ml lieku Sedivet (3 mg romifidínu), by mohli súvis lieku.
Bulgarian: Тъй като системни ефекти са възможни при твърде ниски дози на ромифидин при хора (0,2 mg/човек), CVMP констатира, че ефектите при човек, инжектирал по погрешка не повече от 0,3 ml Sedivet (3 mg ромифидин), могат да бъдат свързани с действие на активната субстанция на продукта.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli vyzvaní, aby vy a odôvodnili akékoľvek protinávrhy do 16. októbra 2006.
Bulgarian: Отправена е покана към ПЛУ да коментират и обосноват евентуални контрапредложения до 16 октомври 2006 г.
Slovak: A.A.
Bulgarian: NL A.A.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na t vyjadrili pripomienky a predložili akékoľvek protinávrhy do 16. septembra 2008.
Bulgarian: ПЛУ са поканени за коментари и внасяне на контрапредложения до 16 септември 2008 г.
Slovak: Pokiaľ ide o informácie o kontaktnej senzibilizácii na detomidín a 10 štúdií po subkutánnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy je minimálne.
Bulgarian: Позовавайки се на данните за контактна свръхчувствителност спрямо детомидин и на 10 проучвания след подкожна, интрамускулна или интравенозна експозиция, ПЛУ реши, че рискът от възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит е минимален.
Slovak: U tehotných žien neexistujú dostatočné a dobre kontrolovan lieku Precedex počas pôrodných fáz a pôrodu sa neskúmala.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно подробни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Slovak: Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
Bulgarian: Целта на измененията е да се добави към съпътстващата продукта литература списък с нови предпазни мерки, свързани с безопасността на потребителя, както и информация за нежелани реакции при хора.
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: На 14 септември 2006 г. CVMP приема да изпрати предложените предпазни мерки и информацията относно нежелани реакции при хора до съответните притежатели на лицензи за употреба (ПЛУ).
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Bulgarian: CVMP разгледа освен това препоръка за включване на предполагаем антидот (атипамезол), неразрешен за употреба в хуманната практика, и тъй като прецени, че не може да даде препоръка за терапия, прилагана единствено в експериментални условия, заключи, че симптомите трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Bulgarian: Във връзка с Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин ефектите на препарата върху бременните крави изглеждат по-слабо проявени в сравнение с тези на ксилазин, но при коне, лекувани с 20 µg/kg т.т., 4 от 10 бременности показват признаци на различни аномалии с неясно значение.
Slovak: IS Chanazine 10%, vet.
Bulgarian: Chanazine 10%, vet.
Slovak: Rams CT13 9NJ 9NJ VE
Bulgarian: CT13 9NJ
Slovak: UK Rompun 2% w/v Solution for injection
Bulgarian: UK Rompun 2% w/v инжекционен разтвор
Slovak: Európska komisia 3. júna 2008 požiadala výbor, aby dokončil postup a zobral do úvahy uvedenie na trh 21 oznámených liekov v celej EÚ.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към Комитета да приключи процедурата по разглеждане на лицензите за употреба на упоменатите 21 продукта на територията на ЕС.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania týkajúceho sa lieku Sedaxylan, sa usk bezpečnosti používateľa.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване беше извършена оценка на безопасността на потребителя за Sedaxylan.
Slovak: Posudzovali sa inform označení žiadosti USA pre nový liek (United States New Drug Application, N s oznámením, že dexmedetomidín by sa mal používať v tehotenstve, len ak potenciál potenciálne riziko pre plod.
Bulgarian: Беше взета предвид информацията на одобреното заявление на Precedex за ново лекарство (NDA) съгласно американската процедура, където се твърди, че дексмедетомидинът трябва да се използва по време на бременност единствено ако потенциалните ползи оправдават възможния риск за плода.
Slovak: Väčšina tých dodáva ako injekčné roztoky a niektoré sa dodávajú ako prášok, ktorý sa rozpustí v roztok.
Bulgarian: По-голямата част от продуктите са под формата на инжекционни разтвори, но някои представляват прахове, подлежащи на разтваряне във вода за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Bulgarian: Precedex е продукт, съдържащ дексмедетомидин, активния енантиомер на медетомидин, разрешен за употреба в хуманната практика в Съединените щати.
Slovak: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003
Bulgarian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Карнасиде, ПОРТУГАЛИЯ
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Bulgarian: На заседанието си от 12-14 септември 2006 г. CVMP започва процедура за оценка на този въпрос съгласно член 78, параграф 3 на Директива 2001/82/EО.
Slovak: IS Domosedan, vet.
Bulgarian: Domosedan, vet.
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil uverejnené súhrnné správy o maximálnych limitoch detomidín a romifidín.
Bulgarian: По-нататък CVMP разгледа публикуваните обобщаващи доклади за максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за ксилазин, детомидин и ромифидин.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte pomoc lekára.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, потърсете консултация с лекар. 5.
Slovak: Všeobecne sa dospelo k záveru, že xylazín hydrochlorid je ľudskú pokožku po predĺženej expozícii, avšak neboli dostupné žiadne správy o po xylazínom, ani správy o senzibilizácii v prípade xylazínu.
Bulgarian: По принцип беше констатирано, че ксилазин хидрохлоридът притежава умерено дразнещо действие върху кожата на човека след продължителна експозиция, въпреки че нито едно от съобщенията не споменава кожно дразнене, нито кожна чувствителност след досег с ксилазин.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek na humánne použitie, Catapresan, obsahujúci agonistu alfa-2 adrenergných receptorov klonidín (injekčná forma a tablety), sa uvádzajú kožné nežiaduce reakcie po neznámom spôsobe expozície, ako sú kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie a strata vlasov s incidenciou 1/100 - 1/10 000 u pacientov.
Bulgarian: В Кратката характеристика на лекарствения продукт (КХП) за употреба в хуманната практика Catapresan, съдържащ агониста на алфа2адренорецепторите клонидин (под формата на инжекции и таблетки), се споменават нежелани реакции на кожата след неизвестен път на въвеждане в организма под формата на кожен обрив, уртикария, сърбеж и косопад с честота на възникване 1/100 - 1/10000 пациенти.
Slovak: Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Констатирано бе, че не могат да бъдат изключени и прояви на системни ефекти след контакт с кожата.
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
Bulgarian: Актуализиран списък с въпросите към съответните притежатели на лиценз за употреба е приет на 16
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Bulgarian: Ксилазин, Кетамин, Атропин
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Bulgarian: При работа на бременни жени с продукта трябва да се обърне специално внимание да не се стигне до самоинжектиране, тъй като са възможни маточни контракции и намалено фетално кръвно налягане след случайна системна експозиция.
Slovak: BV,
Bulgarian: Health BV,
Slovak: Veta bola jasne považovaná za preventívne opatrenie použiteľné pre všetkých agonistov alfa-2 adrenergných rec nevzťahuje na jeden konkrétny produkt alebo látku.
Bulgarian: Беше взето решение, че това изречение може да се разглежда като предпазна мярка, приложима спрямо всички агонисти на алфа2-адренорецепторите, и следователно несвързана само с точно определен продукт или субстанция.
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Bulgarian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Лисабон, ПОРТУГАЛИЯ
Slovak: Výbor CVMP zvážil informácie poskytnuté jedným držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa vlastností lieku v súvislosti so senzibilizáciou a kontaktnou dermatitídou.
Bulgarian: CVMP разгледа информацията, предоставена от един от притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ), относно характеристиките на продукта по отношение на възможността за възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит.
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Bulgarian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Алкмар, НИДЕРЛАНДИЯ
Slovak: Bayer plc,
Bulgarian: Bayer plc, Animal
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Catapresin sa uvádza, že účinná látka prech bariéru.
Bulgarian: В КХП на лекарствения продукт Catapresin се съдържа информация, че активната субстанция преминава кръвно-плацентарната бариера.
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Bulgarian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Милано, ИТАЛИЯ
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Bulgarian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Бокстел, НИДЕРЛАНДИЯ
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Bulgarian: CVMP разгледа публично достъпните данни за системната токсичност след очна експозиция на ксилазин хидрохлорид при хора, роговичната токсичност на ксилазин и клонидин в комбинация с кетамин при плъхове и острата обратима катаракта, индуцирана от ксилазин и анестезия с кетаминксилазин, при плъхове и мишки.
Slovak: romifidín
Bulgarian: Ромифидин
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou a pri zaobchádzaní s liekom použite nepriepustné ru 3. Po expozícii okamžite oplác
Bulgarian: Избягвайте контакт на препарата с кожата и при работа с продукта ползвайте непромокаеми ръкавици. 3.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajte okamž a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVEĎTE MOTOROVÉ sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
Slovak: IS Chanazine 2%, vet.
Bulgarian: Chanazine 2%, vet.
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Bulgarian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Мидълсекс HA2 8AX, ОБЕДИНЕНО
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
Bulgarian: След като взе предвид цялата налична информация, CVMP заключи, че е уместно да бъдат приети предложените предпазни мерки по отношение на контакта с кожата.
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Bulgarian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Slovak: Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Bulgarian: Допълнително са разгледани резултатите от европейско проучване върху агонистите на алфа2-адренорецепторите.
Slovak: Hlásené boli aj komorové poruchy rytmu.
Bulgarian: Съобщават се и случаи на камерна аритмия.
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Bulgarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Рейкявик, ИСЛАНДИЯ
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва включване на одобрените текстове на твърденията относно предпазните мерки за агонистите на алфа2-адренорецепторите в съответните насоки за Кратката характеристика на продукта, чието прилагане е в съответствие с националната регулаторна рамка.
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Bulgarian: Всъщност след подкожно въвеждане на дексмедетомидин в дози до 200 µg/kg при плъхове от 5-и до 16-и гестационен ден, както и при интравенозен прием в дози до 96 µg/kg при зайци от 6-и до 18-и гестационен ден, тератогенни ефекти не са наблюдавани.
Slovak: ĽKÁ BRITÁNIA)
Bulgarian: ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО)
Slovak: V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
Bulgarian: При плъховете дозово ниво на липса на видим ефект (NOEL) от 0,1 mg/kg т.т./ден се основава на феталната и майчината токсичност и тератогенността.
Slovak: , HOLANDSKO
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Bulgarian: Ето защо CVMP на пленарното си заседание от 16 юли 2008 г. приема да завърши процедурата съгласно член 78 на Директива 2001/82/EО и нейните изменения за всички лицензи за употреба на 21те продукта, съдържащи агонисти на алфа2-адренорецепторите, за които първоначално съществува уведомление в рамките на ЕС, както и да промени по съответен начин текста на изработеното преди това първоначално становище.
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Bulgarian: Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Нюбъри Бъркшир
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Bulgarian: Независимо от факта, че точната инцидентно инжектирана експозиция (доза) при съобщаването на нежелана реакция при човек (Hoyer, M.J., 2006) остава неизвестна, бе констатирано, че наблюдаваните клинични ефекти - загуба на съзнание (обратимо), халюцинации, ниска сърдечна честота и ниско кръвно налягане, вазоконстрикция и вазодилатация през първия ден и замаяност, леко главоболие, загуба на паметта и умора на втория ден - могат да са следствие от действието на продукта (Sedivet).
Slovak: Bayer A/S
Bulgarian: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Bulgarian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní:
Bulgarian: След като разгледа данните и коментарите на ПЛУ, CVMP прие следната препоръка:
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Bulgarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Хаксберген, НИДЕРЛАНДИЯ
Slovak: Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, CVMP прие, че е уместно въвеждането на следната предпазна мярка с препоръчителен характер:
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Bulgarian: Нещо повече, КХП за Sedaxylan твърди, че не са наблюдавани тератогенни или фетотоксични ефекти.
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM ФРАНЦИЯ