FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Bulgarian: Това означава, че Kriptazen съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“, наречен Halocur, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Kriptazen е воден перорален разтвор, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтния ВМП.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kriptazen, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Kriptazen и причините за лицензирането му в ЕС
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Halocur, ползите от употребата на Kriptazen превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Kriptazen съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone) и е „генеричен ВМП“.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Bulgarian: Активната субстанция ограничава също така разпространението на заболяването, като пречи да се образуват ооцисти, които представляват етап от жизнения цикъл на паразита, когато е инфекциозен, и които преминават в изпражненията.
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kriptazen прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Bulgarian: Не е известно как точно действа халофугинон.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейство „протозои“, който завладява храносмилателната система и причинява инфекция, наречена криптоспоридиоза, а това води до диария.
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Kriptazen е ветеринарномедицински продукт (ВМП), с който се третират новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
English: How has Kriptazen been studied?
Bulgarian: Как е проучен Kriptazen?
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Bulgarian: Kriptazen се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност за даване през устата).
English: How does Kriptazen work?
Bulgarian: Как действа Kriptazen?
English: How is Kriptazen used?
Bulgarian: Как се използва Kriptazen?
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Bulgarian: На 8 февруари 2019 г.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Bulgarian: Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Bulgarian: 1 Австрия, Белгия, Чешка република , Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Испания, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 Март 2016 г.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Bulgarian: Резултат от процедура по член 78 на Директива 2001/82/EО
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Bulgarian: Съответно, от CVMP е поискано да даде своето становище по въпроса относно безопасността на животните.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Bulgarian: Също така беше препоръчано преустановяването на лиценза за търговия за CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS във Франция бъде премахнато.
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Bulgarian: Между 25 май 2011 г. и 31 май 2015 г. френската регулаторна агенция по лекарствата (Национална агенция по ветеринарна медицина (ANMV)) получава общо 123 съобщения за нежелани събития, включващи CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, в които 401 животни са засегнати и 121 са починали.
English: The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Bulgarian: Също така продуктът е изтеглен на ниво ветеринарни клиники и търговци на едро.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Bulgarian: Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена съдържат клозантел и ивермектин и са одобрени в няколко държави - членки на Европейския Съюз (ЕС),1 чрез децентрализирани и национални процедури.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Bulgarian: граници (0,006% в последния годишен периодичен актуализиран доклад за безопасност), непрекъснатото възникване на сериозни нежелани събития и тежестта на последващите загуби във ферми във Франция са счетени за значими, което на 6 юли 2015 г. води до временно спиране на лиценза за употреба във Франция.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Bulgarian: условия за лицензите за употреба по отношение на мерките за смекчаване и наблюдение на риска.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Bulgarian: Нежеланите събития са основно свързани с неврологични признаци (атаксия, залежаване, пареза/парализа и слепота) и/или стомашно-чревни нарушения (диария, анорексия и др.), някои от които с фатален изход.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Bulgarian: Франция задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, след оценка на данните, показваща сериозни опасения за безопасността на животните, и последващо прекратяване на лиценза за употреба на продукта.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, Комитетът заключи, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при следните условия:
English: The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Bulgarian: Продуктите са ефективни за употреба при отглеждани за производство на месо говеда за третирането на смесени инфестации на трематод (метил) и нематод или артропод, дължащи се на кръгли червеи, белодробни червеи, очни червеи, щръклици, акари и въшки.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Bulgarian: Това включва преглед на научната литература по отношение на фармакологията и токсикологията на ивермектин и клозантел, кумулативен опит във връзка с лекарствената след употреба на продуктите в ЕС от 2009 г. насам, сравнение с продукти, базирани на ивермектин, и с ивермектин/клозантел инжекционни форми, държани от притежателя на лиценза за употреба, разследвания, проведени от притежателя на лиценза за употреба с цел идентифициране на възможни фактори, които участват в съобщаваните нежелани събития, и предложения за мерки и действия за намаляване на риска.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Bulgarian: За разследване на потенциалнa връзка между наблюдаваните нежелани събития и Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, CVMP прегледа данните, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
English: The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Bulgarian: ANMV счита, че характерът на съобщените клинични признаци показва, че те са свързани с токсичност при предозиране с клозантел.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преглед на безопасността за животните, на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена продължават да превишават рисковете, при условие че се променят лицензите за употреба, за да се включат нови нежелани реакции и предпазни мерки и условия, свързани с намаляване на риска и мерки за наблюдение.
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Bulgarian: Какво представлява Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Bulgarian: промяна на лицензите за употреба за Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена, за да се изменят кратките характеристики на продукта и листовките, така че да включат нови предпазни мерки и нежелани събития; и
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Closamectin разтвор за поливане и свързаните с него имена?
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: След решението на Европейската комисия компетентните органи на държавите-членки, в споразумение с референтната страна, ще актуализира продуктовата информация, както се изисква.
English: These events have been very rarely reported in children.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани много рядко при деца.
English: Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
Bulgarian: Възстановяване в урината (%, 0 to 6 h)
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Bulgarian: При всички популации, признаците и симптомите обикновено се наблюдават по време на или малко след лечение, но в някои случаи може да не се изявят до няколко седмици след преустановяването на лечението.
English: To stop infections during and after surgery
Bulgarian: За предотвратяване на инфекция по време на и след хирургична операция
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Bulgarian: Вашият лекар може да повтори дозата, ако операцията Ви е продължила повече от един час.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Bulgarian: 2Щамове с намалена чувствителност са докладвани в някои страни в Европейския съюз с честота, по-висока от 10%.
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Bulgarian: Двете половини на всяка таблетка трябва да се приемат по едно и също време.
English: Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
English: PK/PD relationship
Bulgarian: PK/PD отношение
English: Symptoms and signs of overdose
Bulgarian: Симптоми и признаци на предозиране
English: Allergic reactions:
Bulgarian: Алергични реакции:
English: in and blisters (exanthemous pustulosis).
Bulgarian: И ПРЕДПАЗВАЩА
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Bulgarian: Дозата може да е различна в зависимост от вида операция, която Ви се прави.
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Bulgarian: Плазмените профили на двете съставки са сходни и времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) и при двете е приблизително един час.
English: From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
Bulgarian: От изследванията при животни няма доказателства за значителна тъканна задръжка на лекарствено-производни вещества за никоя от двете съставки.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: При необходимост трябва да се търси съвета на експерт, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от лекарството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, означения върху опаковката и листовка са версията, валидна по времето на решението на Европейската комисия.
English: Oral anticoagulants and penicillin antibiotics have been widely used in practice without reports of interaction.
Bulgarian: Пероралните антикоагуланти и пеницилиновите антибиотици са използвани широко в практиката без съобщения за взаимодействия.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Bulgarian: Следователно тези КХП, означения върху опаковката и листовка може да не представляват непременно настоящия текст.
English: $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Bulgarian: $ Естествената интермедиерна чувствителност при липса на придобит механизъм на резистентност.
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
English: Conditions you need to look out for
Bulgarian: Състояния, за които е необходимо да следите
English: These are usually reversible.
Bulgarian: Тези събития обикновено са обратими.
English: <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{Тел}> <{Факс}> <{e-мейл}>
English: The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на амоксицилин е подобен при малки деца на възраст около 3 месеца до 2 години и при по-големи деца и възрастни.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на резистентността може да варира географски и във времето за определени видове и е желателно да има локална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за алергизиране.
English: Like all medicines, Augmentin can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Augmentin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Bulgarian: Обикновено Augmentin няма да Ви бъде прилаган за повече от две седмици без Вашият лекар да прегледа отново лечението Ви.
English: • diarrhoea (in adults).
Bulgarian: • диария (при възрастни).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните указания за правилна употреба на антибактериалните средства.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Bulgarian: епиглотит и синуит, придружен от тежки системни признаци и симптоми)
English: Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Bulgarian: Пеницилините може да намалят екскрецията на метотрексат, причинявайки потенциално повишаване на токсичността.
English: {MM/YYYY}.
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
English: Children < 40 kg (aged  3 months)
Bulgarian: Деца < 40 kg (на възраст  3 месеца)
English: Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
Bulgarian: Препоръчвани дози за лечение на инфекциите, както е показано в точка 4.1:
English: Other micro-organisms
Bulgarian: Други микроорганизми
English: Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Bulgarian: Чернодробните събития може да са тежки и в изключително редки случаи са докладвани смъртни случаи.
English: For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
Bulgarian: При много малките деца (включително преждевременно родени бебета) през първата седмица от живота интервалът на прилагане не трябва да надхвърля прилагане два пъти дневно поради незрялост на бъбречния път на елиминиране.
English: If some bacteria survive they can cause the infection to come back.
Bulgarian: Ако някои бактерии оцелеят, те могат отново да предизвикат инфекция.
English: Advice/medical education
Bulgarian: Препоръка/медицинска информация
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Bulgarian: За клавулановата киселина, най-голямо количество от лекарството се екскретира през първите два часа след приложение.
English: Prolongation of bleeding time and prothrombin time1
Bulgarian: Удължаване на времето на кървене и на протромбиновото време1
English: Children < 16 years
Bulgarian: Деца < 16 години
English: You should use this to give the correct dose to your baby or child.
Bulgarian: Трябва да я използвате, за да дадете правилната доза на Вашето бебе или дете.
English: Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без повторен преглед.
English: Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
Bulgarian: Коригирането на дозата се основава на максималното препоръчано ниво на амоксицилин.
English: Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Bulgarian: Продължителната употреба понякога може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
English: Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Bulgarian: Амоксицилин частично се екскретира в урината като неактивна пеницилоева киселина в количества, еквивалентни на 10 дo 25% от началната доза.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете доза, вземете я веднага след като се сетите.
English: Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Bulgarian: Разклатете бутилката преди прилагането на всяка доза (вж. точка 6.6).
English: About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Bulgarian: Около 25% от общото съдържание на клавулановата киселина в плазмата и 18% от общото съдържание на амоксицилин в плазмата са свързани с протеини.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of Clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.
Bulgarian: За целите на изследването на чувствителността концентрацията на клавулановата киселина е фиксирана на 2 mg/l.
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Bulgarian: Възможността за счупване на таблетката не е с цел намаляване на дозата на лекарството - двете половини на таблетката трябва да бъдат приети по едно и също време.