FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun muut reniini-angiotensiinijärjestelmää estävät lääkeaineet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50−80 prosentilla.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensín kerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda svörun sem felst í aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Enviage ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Enviage engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOXTEKSTIN)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Finnish: Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Icelandic: Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: EU/1/07/406/011-020
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/406/011-020/IS
Finnish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðal plasmaúthreinsun u.þ.b. 9 l/klst.
Finnish: Havaittaessa mitä tahansa merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, tulee aliskireenin käyttö lopettaa välittömästi.
Icelandic: Ef fram koma einhver merki um nýrnabilun skal tafarlaust hætta meðferð með aliskireni.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Enviagekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Enviagen ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE:n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Enviage er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, ACE hemilinn ramipril, kalsíumgangalokann amlodipin, angíótensín viðtakablokkann valsartan og betablokkann atenolol.
Finnish: Enviagen antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Icelandic: Þegar Enviage var gefið sjúklingum með háþrýsting í skömmtunum 150 mg eða 300 mg einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta (ávinningur var enn til staðar snemma morguns) og meðaltalsgildi hlutfalls mestu og minnstu lagbilssvörunar var allt að 98% við 300 mg skammt.
Finnish: EU/1/07/406/001 EU/1/07/406/002 EU/1/07/406/003 EU/1/07/406/004 EU/1/07/406/005 EU/1/07/406/006 EU/1/07/406/008
Icelandic: EU/1/07/406/001/IS 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/406/002/IS 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/406/003/IS 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/406/004/IS 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/406/005/IS 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/406/006/IS 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/07/406/008/IS 90 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er talin nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Enviage-hoito tulee lopettaa.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Enviage.
Finnish: Enviage-pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Icelandic: Enviage fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee.
Icelandic: Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Finnish: Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Enviagen AUC- ja Cmax -arvoja.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður benda til þess að irbesartan geti dregið úr AUC og Cmax fyrir Enviage.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ei havaittu liittyvän sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun eikä etniseen taustaan.
Icelandic: Ekki komu í ljós tengsl milli tíðni aukaverkana og kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls, kynþáttar eða þjóðernis.
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Enviage-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Enviage hefst.
Finnish: Yksittäisen annoksen jälkeen annosvälillä 75-600 mg annoksen kaksinkertaistaminen aiheuttaa AUC-arvon ~2,3- ja huippupitoisuuden 2,6-kertaisen kasvun.
Icelandic: 75 til 600 mg, leiðir 2-földun á skammti til ~2,3-faldrar aukningar á AUC og 2,6-faldrar aukningar á Cmax.
Finnish: Aliskireeni estää reniini-angiotensiinijärjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín kerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angótensíns II.
Finnish: Kalium ja kaliumia säästävät diureetit
Icelandic: Kalíum og kalíumsparandi þvagræsilyf
Finnish: Reseptilääke.
Icelandic: Nýrnasjúkdómur.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että aliskireenin ja ketokonatsolin samanaikainen anto lisää aliskireenin imeytymistä ruoansulatuselimistöstä ja vähentää sapen eritystä.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að samhliða notkun aliskirens og ketoconazols auki frásog aliskirens úr meltingarvegi og dragi úr útskilnaði í galli.
Finnish: Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir milli greipaldinsafa og aliskirens er ekki hægt að útiloka slíkt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Icelandic: Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Finnish: Enviagen 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302:lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 3 mánuði hjá 302 sjúklingum með væga stöðuga hjartabilun, sem allir fengu staðlaða meðferð við stöðugri hjartabilun þoldist viðbótarmeðferð með Enviage 150 mg vel.
Finnish: Tämän takia käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Icelandic: Notkun þess er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti.
Finnish: Yksi mahdollinen mekanismi on transportterien saturaatio imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisessa puhdistumareitissä.
Icelandic: Hugsanlegt er að orsökin sé mettun flutningskerfanna á frásogsstað eða á útskilnaðarleiðinni um lifur og gall.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus P-gp -kohdassa riippuu todennäköisesti tämän kuljettajaproteiinin eston tasosta.
Icelandic: P-gp seti mun líklega ráðast af því hve mikil hömlun er á flutingskerfinu.
Finnish: Aliskireenin suhteellinen AUC ja huippupitoisuus vaihtelivat vakaassa tilassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 0,8-kertaisesta kaksinkertaiseen terveisiin potilaisiin nähden kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Hlutfallsleg gildi AUC og Cmax fyrir aliskiren hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru á bilinu 0,8 til 2 föld þau gildi hjá heilbrigðum einstaklingum, eftir gjöf eins skammts og við jafnvægi.
Finnish: Enviage 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IU" ja toiselle puolelle "NVR".
Icelandic: Enviage 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Enviagen hyötyosuutta määräävä tekijä.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Enviage.
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia ovat monipakkauksia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Finnish: Enviage auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
Icelandic: Enviage er blóðþrýstingslækkandi.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annon jälkeen noin 0,6 % annoksesta voidaan havaita virtsasta.
Icelandic: U.þ.b. 0,6% af skammtinum finnast í þvagi eftir inntöku.
Finnish: Enviagella ei ole tunnettuja kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia verenpainetaudin tai diabeteksen hoitoon tavallisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Enviage hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki.
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) ovat monipakkauksia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Finnish: Raskaus ja imetys
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 28 tabletin pakkauksesta.
Icelandic: 3 öskjur sem hver inniheldur 28 töflur.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver inniheldur 14 töflur.
Finnish: Enviage 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IL" ja toiselle puolelle "NVR".
Icelandic: Enviage 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með áletruninni „IL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen nostoon nähden suhteessa enemmän.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni jókst meira en í réttu hlutfalli við aukningu skammtsins.
Finnish: Aliskireeni on suun kautta otettuna aktiivinen, ei-peptidinen, voimakas ja selektiivinen ihmisen reniinin suora estäjä.
Icelandic: Aliskiren, sem er ekki peptíð og er virkt eftir inntöku, hefur öfluga, sértæka og beina hömlun á renín í mönnum.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Enviagen vaikutuksiin.
Icelandic: önnur störf sem krefjast einbeitingar skaltu ganga úr skugga um hvaða áhrif Enviage hefur á þig.
Finnish: Verenpainetta alentava teho jatkui pitkäkestoisen hoidon ajan ja oli iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja etnisestä taustasta riippumaton.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun hélst við langtímameðferð og var óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli og þjóðerni.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Icelandic: Umbrotið verður fyrir tilstilli CYP3A4 ensímsins.
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Furosemidi
Icelandic: Furosemíð
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Icelandic: Línulegt/ólínulegt
Finnish: Yleiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä): Ripuli.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. P-glykoproteiiniyhteisvaikutukset alla).
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla
Finnish: 49 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 49 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Vakaassa tilassa ei-lineaarisuus voi korostua enemmän.
Icelandic: Við jafnvægi getur ólínuleg útsetning verið meira áberandi.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtaisesti esitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótar lyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu frá 30.
Finnish: Aliskireeni on tehokas kerran vuorokaudessa otettava verenpainelääke aikuispotilaille riippumatta potilaan sukupuolesta, iästä, painoindeksistä ja etnisestä taustasta.
Icelandic: Aliskiren er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Finnish: Enviage-hoidon aikana on ilmennyt angioödeemaa.
Icelandic: Ofsabjúgur hefur komið fram við meðferð með Enviage.
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Icelandic: P-gp hemlum (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Finnish: Aliskireenin farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Icelandic: Lyfjahvörf aliskirens breyttust ekki marktækt hjá sjúklingum með vægan til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Finnish: Monipakkaus, joka koostuu kolmesta 30 tabletin pakkauksesta.
Icelandic: 3 öskjur sem hver inniheldur 30 töflur.
Finnish: - jos saat angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen,
Icelandic: - ef þú færð ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Enviage-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Enviage.
Finnish: Näin voi tapahtua:
Icelandic: Þetta getur gerst:
Finnish: Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi ja muut vaaraan.
Icelandic: Hafðu í huga að þú gætir sett sjálfa/-n þig eða aðra í hættu.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.
Icelandic: - Ef þú ert yngri en 18 ára eða eldri en 75 ára.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef þú ert yngri en 18 ára.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Icelandic: Hafa skal samband við lækni samstundis.
Finnish: Jos jokin muutos hoidossasi on tarpeen, on ehdottoman tärkeää, että otat ensin yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að breyta meðferð þinni þarftu fyrst að hafa samband við lækninn.
Finnish: Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Icelandic: Ef þú missir úr einn skammt skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle mitään ruokaa tai juomaa, koska voit tukehtua.
Icelandic: Segðu þeim að ekki megi gefa þér mat eða drykk.
Finnish: Mitä Enyglid on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Enyglid og við hverju það er notað
Finnish: Repaglinidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun repaglíníðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Finnish: Mitään turvallisuuteen liittyviä huolestuttavia seikkoja ei ole ilmennyt.
Icelandic: Engar efasemdir um öryggi komu fram.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem hefur gleymst.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsille ja nuorille.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Finnish: • jos sinulle tullaan tekemään iso leikkaus tai jos sinulla on äskettäin ollut vaikea sairaus tai infektio.
Icelandic: - Ef fyrirhugað er að gera á þér stóra skurðaðgerð eða ef þú hefur nýlega gengið í gegnum alvarleg veikindi eða sýkingu.
Finnish: Kehosi vaste Enyglid-valmisteelle voi muuttua, jos otat muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:
Icelandic: Svörun líkamans við Enyglid getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
Finnish: Iäkkäät Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Aldraðir Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum >75 ára.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin kanssa
Icelandic: Samhliða meðferð með metformíni
Finnish: • jos liikut tavallista enemmän
Icelandic: - Ef þú hreyfir þig minna en venjulega.
Finnish: Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi
Icelandic: Ef blóðsykurinn verður of hár
Finnish: Yhdistelmähoito NPH-insuliinin (Neutral Protamine Hagedorn) tai tiatsolidiinidionien kanssa
Icelandic: Samhliða meðferð með Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insúlíni eða tíazólídíndíónlyfjum
Finnish: - yliherkkyys repaglinidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir repaglíníði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Enyglid alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Enyglid er tekið með áfengi
Finnish: Älä ota enempää Enyglid-valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt af Enyglid en læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen tarkka mekanismi on epäselvä.
Icelandic: Nákvæmur verkunarmáti þessarar milliverkunar er ekki ljós.
Finnish: Tällaisia häiriöitä on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa repaglinidihoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Einungis hefur verið greint frá mjög fáum slíkum tilvikum í upphafi repaglíníðmeðferðar.
Finnish: Potilaita, jotka jättävät aterian väliin (tai syövät ylimääräisiä aterioita), tulee ohjeistaa jättämään annoksen väliin (tai ottamaan ylimääräisen annoksen) kyseisen aterian yhteydessä.
Icelandic: Sjúklingum sem sleppa úr máltíð (eða bæta við aukamáltíð) á að ráðleggja að sleppa (eða bæta við) skammti fyrir þá máltíð.
Finnish: Alle 1 % repaglinidista on todettavissa muuttumattomana ulosteessa.
Icelandic: Minna en 1% af repaglíníði skilst út með hægðum.
Finnish: Sen vuoksi rifampisiinin ja repaglinidin samanaikaisesta käytöstä saattaa aiheutua tarve säätää repaglinidin annosta.
Icelandic: Samhliða notkun rifampicíns og repaglíníðs getur þess vegna valdið því að breyta þurfi skömmtum repaglíníðs.
Finnish: Suurin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 16 mg:aa.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 16 mg.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) - vain 1 mg tabletit Punainen rautaoksidi (E172) - vain 2 mg tabletit
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) - aðeins í 1 mg töflum Rautt járnoxíð (E172) - aðeins í 2 mg töflum
Finnish: Repaglinidilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta digoksiinin, teofylliinin eikä varfariinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin vakaassa tilassa, kun lääkkeet annettiin terveille vapaaehtoisille.
Icelandic: Við jafnvægi hafði repaglíníð engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf digoxíns, teófýllíns eða warfaríns þegar þau voru notuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Munuaissairaudet eivät vaikuta repaglinidin eritykseen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Nýrnasjúkdómar hafa því ekki áhrif á repaglíníð (sjá kafla 5.2).
Finnish: 30 tabl.
Icelandic: 30 töflur:
Finnish: Useimmissa tapauksissa se oli lievää ja ohimenevää, ja vain hyvin harva potilas keskeytti hoidon kohonneiden maksaentsyymiarvojen vuoksi.
Icelandic: Flest voru þau væg og tímabundin og mjög fáir sjúklingar hættu meðferðinni vegna aukningar lifrarensíma.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Natríumkroskarmellósi Póvídón K25
Finnish: Monien lääkevalmisteiden tiedetään vaikuttavan repaglinidin metaboliaan.
Icelandic: Þekktur er fjöldi lyfja sem hefur áhrif á umbrot repaglíníðs.
Finnish: Jos nän käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.
Icelandic: Ef þetta gerist, þar læknisaðstoð samstundis.
Finnish: Repaglinidia on annettu viikoittain nousevin annoksin 4-20 mg neljästi vuorokaudessa kuuden viikon ajan.
Icelandic: Repaglíníð hefur verið gefið fjórum sinnum á dag í 6 vikur með vikulegri stigvaxandi stækkun skammta úr 4 mg í 20 mg.
Finnish: Lääkärin tulee ottaa huomioon mahdolliset yhteisvaikutukset:
Icelandic: Læknirinn verður því að gera ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum:
Finnish: • oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)
Icelandic: - Oktreótíð (notuð til meðferðar við krabbameini).
Finnish: • klopidogreeli (estää veritulppia)
Icelandic: - Clopidogrel (kemur í veg fyrir blóðtappa).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Icelandic: 14. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Verenglukoositasojen muutoksien tiedetään aiheuttavan ohimeneviä näköhäiriöitä, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Þekkt er að breytingar á þéttni blóðsykurs geta leitt til tímabundinna sjóntruflana, sérstaklega í upphafi meðferðar.