FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saivat Humiraa 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Humira 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 40 mg), 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat 0,1 - 0,4 mg/kg mc. tygodniowo (do 25 mg).
Finnish: Viikko 56
Polish: 56. tydzień
Finnish: Humira-hoidon keskeytystä on harkittava, jos potilaalle kehittyy jokin näistä sairauksista.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Humira, jeśli wystąpi któreś z tych zaburzeń.
Finnish: Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, lääke voi kontaminoitua, jolloin lapsi saattaa saada infektion (tulehduksen).
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Finnish: Humiran käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Polish: Wstrzyknięcia leku Humira należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden päästä viimeisen Humira-pistoksen jälkeen.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä 1, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Finnish: • Käännä neulan vaaleanpunainen suojus varovasti neulan päälle ja napsauta se paikalleen.
Polish: • Delikatnie nałożyć różową osłonkę na igłę i osadzić w miejscu.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Polish: W badaniu I w łuszczycy, u 28% pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 i w 33. tygodniu zostali powtórnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w porównaniu do 5% pacjentów kontynuujących leczenie produktem Humira, p < 0,001, wystąpiła „utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie" (punktacja PASI po 33. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przed 52. tygodniem, co dało odpowiedź < PASI 50 w stosunku do wartości wyjściowych z co najmniej 6-punktowym zwiększeniem w punktacji PASI w stosunku do 33. tygodnia).
Finnish: Adalimumabin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFαsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt
Finnish: Plasebo n = 110
Polish: Placebo n=110
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Polish: ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Finnish: (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Polish: Total Sharp Score, TSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai injektiopullo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub fiolkę, nawet jeśli są one puste.
Finnish: Aktiivisten tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta Humira-ryhmän 31:sta potilaasta (84 %).
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie OL do 156. tygodnia wyłącznie u 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt Humira, którzy pozostali w badaniu.
Finnish: • Lääkeannos korjataan myöhemmin lapselle määrättyä annosta vastaavaksi.
Polish: • Objętość przepisanej dawki należy nabrać później.
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, Humira vs. lumehoito
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 Humira w porównaniu do placebo
Finnish: • kasvojen turvotus
Polish: • obrzęk twarzy
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 25,6 % (22/86), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 5,9 % (5/85).
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 25,6% (22/86) pacjentów w porównaniu do 5,9% (5/85) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä peukalon ja muiden sormien välissä kuten pitelisit kynää.
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Finnish: Niiden ilmaantuvuus oli 12,4 % potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0,6 % potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Polish: pacjentów nie otrzymujących jednocześnie metotreksatu częstość występowania wynosiła 12,4% w porównaniu do 0,6%, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat Humira-lääkitystä infektion parannuttua.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Humira-hoidon aikana.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem Humira pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira vs. lumehoito b p < 0,001 Humira vs. metotreksaatti c p < 0,01 Humira vs. lumehoito d p < 0,05 Humira vs. Metotreksaatti
Polish: 79 (73,1)a, b ap < 0,001 Humira w porównaniu do placebo bp < 0,001 Humira w porównaniu do metotreksatu cp < 0,01 Humira w porównaniu do placebo dp < 0,05 Humira w porównaniu do metotreksatu
Finnish: Humira annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Polish: Produkt Humira podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Yhdelläkään potilaista ei esiintynyt rebound-ilmiötä keskeyttämisjakson aikana.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti.
Polish: Jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, należy odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml.
Finnish: a
Polish: i
Finnish: Tämä riski voi nousta, jos lapsellasi on ongelmia keuhkoissa.
Polish: Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli dziecko ma problemy z płucami.
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Finnish: • ÄLÄ pane neulan kirkasta suojusta takaisin neulan päälle.
Polish: • NIE nakładać ponownie przezroczystej osłonki na igłę.
Finnish: Pistos on valmis, kun keltainen osoitin ikkunassa on pysähtynyt.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Finnish: Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNFantagonistihoitoa.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Finnish: • Vedä männän valkoinen tappi HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Polish: • POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę.
Finnish: • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. kohta 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: UV I -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. lume kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu do placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 38:lla 376:sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10 %).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38/376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat avoimessa vaiheessa pitkäkestoisen, vähintään 12 viikon pituisen remission (N = 305) (ASDAS < 1,3 viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan Humira-hoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa VI ja VII tarkasteltiin molemmissa 60 keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa ≥ 18-vuotiasta potilasta.
Polish: W badaniach VI i VII w RZS oceniano po 60 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla Humiraa ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych produktem Humira i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Finnish: • jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humiraa Miten Humiraa käytetään
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Jak stosować lek Humira
Finnish: Kaksoissokkoutettu Vaste viikolla 68
Polish: Faza podwójnie zaślepiona Odpowiedź w 68. tygodniu
Finnish: 20 viikkoa
Polish: 32 tygodnie
Finnish: • Tarkista, että ruiskun pieni musta neulansuojus on irronnut samalla kuin korkki.
Polish: • Sprawdzić, czy wraz z nasadką została usunięta mała czarna osłonka igły strzykawki.
Finnish: DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin lumehoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Finnish: ÄLÄ koske välikappaleeseen.
Polish: NIE dotykać nasadki.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności.
Finnish: Miten Humiraa käytetään
Polish: Jak stosować lek Humira
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Polish: Opakowanie zawiera:
Finnish: Humiraa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Polish: Lek Humira można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä,
Polish: Tabela 22: Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym w
Finnish: Havaintotietojen perusteella 216 tutkittavan (80,3 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Finnish: • Humira on kirkas, väritön neste.
Polish: • Lek Humira jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 10 sekuntia.
Polish: Nacisnąć przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym i powoli odliczać przez 10 sekund.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNFantagonistilla, samoin kuin potilailla, joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Finnish: • Jos lapsesi käytti Humiraa raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Humira w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava tarkoin, jos potilas ei saavuta vastetta viikkoon 12 mennessä.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie do 12. tygodnia.
Finnish: Näiden tutkimusten päätyttyä 383 potilasta siirtyi avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he jatkoivat Humiraa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Polish: Po zakończeniu obydwu badań, 383 pacjentów włączono do badania otwartego , będącego ich kontynuacją, w którym produkt Humira 40 mg podawano co drugi tydzień.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen UV II -tutkimuksessa
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II
Finnish: Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä '1') on ylöspäin.
Polish: Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „1") znajdowała się u góry.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi Humira- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira versus placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Finnish: Taulukko 6 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Finnish: Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuuren kompressio
Polish: Parestezje (w tym niedoczulica), migrena, ucisk korzenia nerwowego
Finnish: Polysorbaatti 80
Polish: Mannitol Polisorbat 80
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,9 % Humiraa ja 5,4 % vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących produkt Humira i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Finnish: Humira toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Polish: Lek Humira działa zmniejszając ten stan zapalny.
Finnish: Korjattu vetosuhde (lähtötilanteen eroja koskeva) oli 1,10 (95 % lv 0,45-2,73), kun nivelreumaa ja Crohnin tautia koskevat tiedot yhdistettiin.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice początkowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Finnish: Humiran annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu produktu Humira.
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Finnish: Vedä harmaa korkki 1 suoraan pois.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem szarą nasadkę 1.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin kynä on kohdallaan, sillä napin painaminen johtaa lääkkeen antamiseen.
Polish: Nie naciskać przycisku aktywującego zanim wstrzykiwacz nie zostanie ustawiony w odpowiednim położeniu, ponieważ spowoduje to uwolnienie leku.
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Finnish: VAIHE 5
Polish: KROK 5
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Finnish: Humira-hoitoa saaville potilaille tulee antaa Potilaskortti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Finnish: Tästä kahden viikon kuluttua jatketaan
Polish: a po dwóch tygodniach dawka
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisista vaikutuksista ei ole prekliinistä tietoa (ks. kohta 5.3).
Polish: Niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Humira-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem Humira lub po jego zakończeniu.
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Finnish: Turvallisuustiedot Humiralla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Humira jest ograniczone.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua neula ylöspäin.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę igłą do góry.
Finnish: VAIHE 9
Polish: KROK 9
Finnish: Potilaita, joille ei kehittynyt pahenemisvaihetta kaksoissokkoutetun vaiheen aikana, oli Humira-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (kuva 1).
Polish: Większy odsetek pacjentów przyjmujących produkt Humira nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1), likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Polish: zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1),
Finnish: Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Yksi kotelo sisältää:
Polish: Każde pudełko zawiera:
Finnish: Viikolla 52 Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää Humiraa saaneilla 23,4 %.
Polish: W 52. tygodniu, 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, osiągnęło stan remisji klinicznej [DAS28 (CRP) < 2,6] w porównaniu do 20,6%
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Polish: Zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B1), autoimmunologiczne zapalenie wątroby1)
Finnish: 2) Humira-annoksen valmistelu pistosta varten
Polish: 2) Przygotowanie dawki leku Humira do wstrzyknięcia
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Humiran käytön aikana.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
Finnish: • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka
Finnish: Osa Humira-hoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania produktu Humira wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelita.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNF-salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.