FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione da 56 compresse (4 blister da 14).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 blistera od 14) tableta.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: • Rapida frequenza cardiaca (tachicardia)
Croatian: • Ubrzan rad srca (tahikardija) Prijavljivanje nuspojava
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
Croatian: Oprez nalaže da se primjena Fampyre tijekom trudnoće izbjegava, ako je to moguće.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse (4 flaconi).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta (2 boce) ili 56 tableta (4 boce).
Italian: Inoltre, in confronto al placebo, i pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato un miglioramento medio statisticamente significativo rispetto al basale del punteggio fisico alla Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) (differenza secondo LSM -3,31, p < 0,001).
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u fizičkom rezultatu ljestvice za mjerenje utjecaja multiple skleroze (engl.
Italian: Confezione da 56 compresse (4 flaconi da 14).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 (4 boce od 14) tableta.
Italian: − Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina
Italian: Basale 69,27 (2,22) Variazione media -0,01 (1,46) Differenza Valore P LEMMT (media, sem) (test manuale per la condizione muscolare degli arti inferiori) Basale 3,92 (0,070) Variazione media 0,05 (0,024) Differenza Valore P Scala Ashworth (test per la spasticità muscolare)
Croatian: Početno 69,27 (2,22) Prosječna promjena -0,01 (1,46) Razlika p-vrijednost
Italian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: Proizvođač: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Italian: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Croatian: N = 315*
Italian: • Costipazione
Croatian: • Povraćanje
Italian: La dose di Fampyra somministrata era di 10 mg bid.
Croatian: Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
Italian: Mancata assunzione della dose
Croatian: Propuštena doza
Italian: 12% circa) a 30 μM, quantità che corrisponde a circa 100 volte la concentrazione plasmatica media della fampridina in seguito all'assunzione della compressa da 10 mg.
Croatian: Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 μM izravno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je otprilike 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od
Italian: Miglioramento ≥20% 11,1%
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Italian: I pazienti affetti da alterazione della funzione renale presentano gradi di accumulo dipendenti dalla gravità dell'alterazione.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije se nakupljanje pojavljuje srazmjerno stupnju oštećenja.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Prima di mettersi alla guida o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Italian: Fampyra 10 mg BID
Croatian: 10 mg.
Italian: Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l'altra.
Croatian: Mora proći 12 sati između uzimanja tableta
Italian: EU/1/11/699/003 28 compresse EU/1/11/699/004 56 compresse
Croatian: EU/1/11/699/004 56 tableta
Italian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Croatian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
Croatian: Ukoliko nije opaženo poboljšanje,
Italian: Nausea Vomito Costipazione Dispepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje
Italian: Confezione da 28 compresse (2 blister da 14).
Croatian: Veličina pakiranja od 28 (2 blistera od 14) tableta.
Italian: Nasofaringite1
Croatian: Nazofaringitis1 Virusna infekcija1
Italian: • Vertigini
Croatian: • Mučnina
Italian: Quando si recherà presso il suo medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Fampyra može uzrokovati omaglicu, pa stoga umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Italian: Fampyra non deve essere somministrato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <80 ml/min)
Italian: EU/1/11/699/001 28 compresse EU/1/11/699/002 56 compresse
Croatian: EU/1/11/699/002 56 tableta
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Italian: L'essiccante va lasciato all'interno del flacone.
Croatian: Fampyra se uzima kroz usta.
Italian: Allattamento
Croatian: Apsorpcija
Italian: (Un miglioramento di 8 punti è considerato clinicamente significativo in questa scala, che varia da 0 a 100).
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fampyra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Dopo due o quattro settimane, vengono valutati i pazienti e coloro che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento.
Croatian: Nakon dva do četiri tjedna bolesnike se ocjenjuje i oni kod kojih nije zabilježeno poboljšanje trebali bi prestati s liječenjem.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 22 maggio 2017.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Italian: Fampyra fampridina
Croatian: Fampyra fampridin
Italian: Fampyra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane e la loro velocità di deambulazione è stata misurata lungo un percorso di 7,5 metri.
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Italian: Altre informazioni su Fampyra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fampyra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza).
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Italian: Fampyra non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Italian: Perché Fampyra è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Italian: Come agisce Fampyra?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fampyra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fampyra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Italian: Un terzo studio, condotto su 633 pazienti, ha misurato il miglioramento della capacità di deambulazione nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valori nota come MSWS (multiple sclerosis walking scale), in cui i pazienti hanno valutato quanto bene fossero in grado di svolgere varie attività, quali camminare, correre o salire le scale.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fampyra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fampyra?
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Italian: Due studi principali condotti su 540 pazienti con sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel produrre un miglioramento della deambulazione.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Italian: Gli studi condotti con Fampyra hanno dimostrato che il medicinale può produrre benefici per circa un terzo dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possono essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Italian: Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Italian: Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare i muscoli, rendendo più semplice la deambulazione.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: L'EMA ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Italian: Quali benefici di Fampyra sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2017.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fampyra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come si usa Fampyra?
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Italian: Contiene il principio attivo fampridina.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Italian: Nella sclerosi multipla la trasmissione degli impulsi elettrici è compromessa quando la guaina protettiva che riveste i nervi viene danneggiata.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Italian: Motivi del rifiuto
Croatian: Razlozi za odbijanje
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Croatian: Kasniji početak djelovanja smatra se znatnim nedostatkom.
Italian: • Proprietà non cliniche
Croatian: • Neklinički podatci
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, sigurnost prethodno navedenog lijeka nije ispravno ili dovoljno dokazana.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
Italian: • Qualità
Croatian: • Kvaliteta
Italian: • Sicurezza
Croatian: • Sigurnost
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Fanaptum u promet.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Croatian: Stoga je ispitivanje 3101 bilo jedino pozitivno kratkoročno ispitivanje provedeno isključivo na bolesnicima sa shizofrenijom.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Croatian: Razni pristupi brojnim skupovima podataka dovode do zaključka da se potpuna djelotvornost Fanaptuma ne postiže prije trećega tjedna.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Fanaptum
Italian: • Efficacia
Croatian: • Djelotvornost
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Croatian: Djelotvornost dnevnih doza manjih od 24 mg nije dostatno utvrđena.
Italian: Sfortunatamente, il genotipo CYP2D6 non era noto nei pazienti deceduti durante gli studi clinici o postimmissione in commercio.
Croatian: Nažalost, genotip CYP2D6 nije bio poznat u bolesnika koji su umrli tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Croatian: Međutim, ispitivanje 3004 uključivalo je i bolesnike sa shizoafektivnim poremećajem i djelotvornost nije dokazana u podskupini sa shizofrenijom.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Croatian: Zabilježena su 33 smrtna slučaja, od čega su tri bolesnika preminula u snu, u njih šest došlo je do iznenadne smrti, a u šest slučajeva smrt je bila povezana sa srčanim problemima.
Italian: In conclusione, non vi è stato un sostegno esauriente per le indicazioni riguardanti la relazione dose-risposta al di sotto di 24 mg/die (la dose utilizzata nello studio 3101).
Croatian: Zaključno, nije bilo dovoljno pouzdanih dokaza za tvrdnje o odnosu doza i odgovora za doze manje od 24 mg/dan (doza korištena u ispitivanju 3101).
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Croatian: Na temelju navedenoga, omjer koristi i rizika Iloperidona smatra se negativnim.
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni su iz ispitivanja otvorena tipa US01, usporedbom dvaju načina prelaska na Fanaptum s drugog liječenja, postupnoga (u razdoblju od dva tjedna) i neposrednoga.
Italian: Pertanto, i meccanismi che potenzialmente possono attenuare l'importante potenziale proaritmogeno di iloperidone non sono presenti.
Croatian: Stoga mehanizmi koji bi mogli smanjiti istaknuti proaritmogeni potencijal Iloperidona nisu prisutni.
Italian: Tuttavia, il metabolismo di iloperidone è ancora motivo di preoccupazione in relazione ai suoi rischi dipendenti dall'esposizione.
Croatian: Međutim, metabolizam Iloperidona i dalje je zabrinjavajuć u odnosu na rizike povezane s izloženošću.
Italian: Tuttavia, le analisi post hoc presentate a sostegno di questa argomentazione erano basate su pazienti che avevano completato almeno 2 settimane di trattamento, il che costituisce una popolazione diversa da quella originariamente assegnata al trattamento.
Croatian: Međutim, post-hoc analize koje su predstavljene u korist ovog argumenta temeljene su na pritužbama bolesnika koji su podvrgnuti liječenju u trajanju od barem dva tjedna, a ta je populacija različita od one kojoj je liječenje prvotno namijenjeno.