FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con roflumilast puede provocar un mayor riesgo de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg debido a que en estos pacientes se ha encontrado un aumento de la actividad inhibitoria total de la PDE4 (ver sección
Estonian: Roflumilasti ravi võib põhjustada suuremat unehäirete (peamiselt unetus) riski patsientidel, kelle kehakaal ravi alguses on < 60 kg.
Spanish: Se obtuvieron reducciones en el subgrupo de pacientes tratados de forma concomitante con LAMA (cociente de tasas: 0,88; CI 95 %: 0,75 a 1,04) y en el subgrupo que no recibió tratamiento con LAMA (cociente de tasas: 0,83; CI 95 %: 0,62 a 1,12).
Estonian: Langused saavutati patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt LAMA-ga (määra suhe: 0,88; 95%CI: 0,75…1,04) ja alarühmas, keda ei ravitud LAMA-ga (määra suhe: 0,83; 95% CI: 0,62…1,12).
Spanish: CI 95 %
Estonian: 95% usaldusintervall (CI)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcancede los niños.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 microgramos de roflumilast.
Estonian: Üks tablett sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activoo alguno de sus excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: Informes de análisis intermedios - con cada IPS
Estonian: Uuringu vahearuandedkoos iga POA-ga.
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD en comparación con la población general, se encontró que la actividad inhibidora total de la enzima PDE4 determinada a partir de fracciones ex vivo no ligadas fue un 15 % mayor en pacientes de edad avanzada de 75 años de edad o mayores y un 11 % mayor en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg (ver sección 4.4).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga oli uuringus RO-2455-404-DR ex vivo vaba fraktsiooni summaarne PDE4 inhibeeriv toime 15% kõrgem ≥ 75-aastastel patsientidel ja 11% kõrgem patsientidel, kelle kehakaal oli < 60 kg (vt lõik 4.4).
Spanish: Conservación de Daliresp
Estonian: Kuidas Daliresp'i säilitada
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Estonian: Kahte toetavasse üheaastasesse uuringusse (M2-111 ja M2-112) lülitati ja randomiseeriti kokku 2690 patsienti.
Spanish: El estudio evaluó el efecto de roflumilast en la frecuencia de exacerbación de EPOC en pacientes tratados con combinaciones fijas de LABAs con corticoides inhalados en comparación con placebo.
Estonian: Uuring hindas roflumilasti toimet KOK-i ägenemise määrale, kui patsiente raviti LABA ja IKS-i fikseeritud kombinatsiooniga, võrreldes platseeboga.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas y se produjeron principalmente en las primeras semanas de la terapia y la mayoría resueltas durante el tratamiento continuado.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid peamiselt ravi esimeste nädalate jooksul ning enamasti möödusid iseeneslikult ravi jätkamisel.
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo (6,0% frente a 1,7%).
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD täheldati unehäirete (peamiselt unetus) suurenenud esinemissagedust roflumilastiga ravitud patsientidel, kelle kehakaal ravi alguses oli < 60 kg, võrreldes platseebot saanutega (6,0% vs. 1,7%).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 500 microgramos de roflumilast.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Spanish: Pacientes con Child-Pugh A deben tener precaución (ver la sección
Estonian: Child-Pugh klassi A patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
Estonian: Esimeste ravinädalate ajal Daliresp'iga võivad teil tekkida kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu või peavalu.
Spanish: La influencia de Daliresp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Daliresp ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no deben tomar Daliresp (ver sección 4.3).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Daliresp'i kasutada (vt lõik 4.3).
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Estonian: •Müügiloajärgsed kohustused
Spanish: Los hallazgos más relevantes de los estudios de farmacología de seguridad y toxicología se observaron al emplear dosis y niveles de exposición superiores a los previstos en la práctica clínica, y consistieron sobre todo en trastornos gastrointestinales (vómitos, aumento de las secreciones gástricas, erosiones gástricas e inflamación intestinal) y cardíacos (focos de hemorragias, depósitos de hemosiderina e infiltrado celular linfohistiocitario en el atrio derecho en perros, y descenso de la presión sanguínea junto con aumento del ritmo cardíaco en ratas, cobayas y perros).
Estonian: Nendeks muutusteks olid toimed seedetraktile (näiteks oksendamine, maohappe sekretsiooni suurenemine, maolimaskesta erosioonid, soolepõletik) ja südamele (näiteks lokaalsed verevalumid, hemosideriini ladestused ja lümfo-histiotsüütiline infiltratsioon südame paremas kojas koertel ning vererõhu langus ja südame löögisageduse suurenemine rottidel, merisigadel ja koertel).
Spanish: Se permitió el uso de anticolinérgicos de corta duración (SAMAs) a los pacientes que no estuvieran tomando LABAs.
Estonian: LABA-sid mittekasutavatel patsientidel oli lubatud uuringus kasutada lühitoimelisi antikolinergilisi aineid (SAMA).
Spanish: En estos pacientes el total de la actividad inhibidora de la PDE4 se incrementó en un 20% en los pacientes con Child-Pugh A y un 90% en los pacientes con Child-Pugh B. La simulación sugirió proporcionalidad de dosis entre roflumilast 250 y 500 microgramos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Estonian: Nimetatud patsientidest on summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 20 % suurenenud Child-Pugh klassi A patsientidel ja 90% suurenenud Child-Pugh klassi B patsientidel.
Spanish: Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre alguno de estos síntomas psiquiátricos existentes o previos al tratamiento o en el caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos con posibilidades de causar alteraciones psiquiátricas esperadas.
Estonian: Ravi alustamisel ja ravi jätkamistel roflumilastiga tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, kui patsiendil on esinenud või esineb psühhiaatrilisi sümptome, või kui
Spanish: • Esclerosis múltiple o lupus eritematoso
Estonian: •sclerosis multiplexvõi süsteemne erütematoosne luupus;
Spanish: Condiciones clínicas especiales
Estonian: Teatud kliinilised seisundid
Spanish: También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida unetus, ärevus, närvilisus või meeleolu langus.
Spanish: Espasmos musculares y debilidad Mialgia
Estonian: Lihasspasmid ja lihaste nõrkus, müalgia, seljavalu
Spanish: El estudio RO-2455-404-RD, de un año de duración, fue realizado en pacientes con EPOC con un VEMS (pre-broncodilatador) basal menor al 50 % del teórico y antecedentes de exacerbaciones frecuentes.
Estonian: Üheaastase kestusega uuringusse RO-2455-404-RD lülitati KOK-iga patsiendid, kelle (bronhodilataatori manustamise eelne) FEV1 oli enne uuringu algust < 50% eeldatavast normist ja kelle anamneesis esines sagedasi ägenemisi.
Spanish: Roflumilast es un inhibidor de la PDE4, un principio activo anti-inflamatorio no esteroideo, diseñado para actuar tanto sobre la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la EPOC.
Estonian: Roflumilast on PDE4 inhibiitor - mittesteroidne põletikuvastane toimeaine, mis mõjutab KOK-iga seotud süsteemset ja kopsukoe põletikku.
Spanish: La indicación específica autorizada.
Estonian: Ravimi kinnitatud näidustus.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
Estonian: Daliresp'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daliresp
Estonian: Kui te lõpetate Daliresp'i võtmise
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave, pertenecientes a las clases B o C de Child-Pugh no deberán tomar roflumilast (ver la sección 4.3).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) on roflumilast vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas preñadas.
Estonian: Tiinetel rottidel läbis roflumilast platsentaarbarjääri.
Spanish: Se observó una ligera reducción en la fertilidad masculina, junto con toxicidad en el epidídimo, en ratas.
Estonian: Rottidel täheldati seoses toksilise toimega munandimanustele vähest viljakuse vähenemist isasloomadel.
Spanish: Daliresp 500 microgramos comprimidos roflumilast
Estonian: Daliresp 500 mikrogrammi tabletid Roflumilast
Spanish: El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Estonian: Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Spanish: Se observó una incidencia de 2,5% en los pacientes con un peso corporal basal igual o mayor a 60 kg tratados con roflumilast frente a un 2,2% en los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Patsientidel, kelle kehakaal oli ≥ 60 kg ja keda raviti roflumilastiga, oli unehäirete esinemissagedus võrreldes platseebot saanutega 2,5% vs. 2,2%.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin historial de exacerbaciones.
Estonian: Uuringusse ei lülitatud patsiente, kellel anamneesis ei olnud KOK-i ägenemisi.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con la teofilina.
Estonian: Seetõttu ei ole teofülliini samaaegne kasutamine koos roflumilastiga soovitatav.
Spanish: No tome Daliresp - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Dalirespeste medicamento
Estonian: Ärge võtke Daliresp'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Estonian: KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse (põletiku), mille tagajärjel tekivad sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus või hingamisraskus.
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, infección viral por herpes y herpes zostes es limitada.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Spanish: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (grados 3 y 4 según la NYHA) y, por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en este tipo de pacientes.
Estonian: Südame paispuudulikkusega (NYHA klass III ja IV) patsientidel ei ole roflumilasti uuritud ja seetõttu ei ole selliste patsientide ravi roflumilastiga soovitatav.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 microgramos al día.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C según la escala Child-Pugh).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkus (Child-Pugh klass B või C).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es aproximadamente del 99% y del 97%, respectivamente.
Estonian: Vereplasma valkudega on seotud ligikaudu 99% roflumilastist ja 97% roflumilast N-oksiidist.
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 10...30 ml/min) oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime 9 % võrra vähenenud.
Spanish: Núcleo:
Estonian: Partii nr:
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina, (un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Estonian: infliksimab, etanertsept või suukaudsed kortikosteroidid pikaaegsel kasutamisel; - fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini (bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Daliresps en estas enfermedades.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus nende haiguste korral on piiratud.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsiidmõtteid ja suitsidaalset käitumist, sealhulgas suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel (vt lõik 4.8).
Spanish: La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
Estonian: Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Spanish: Hematoquezia Estreñimiento
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: Ägenemise aste
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse con agua todos los días y a la misma hora.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega alla neelata iga päev samal kellaajal.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (500 microgramos).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 µg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daliresp el 28 de febrero de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dalirespi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daliresp?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dalirespi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Estonian: FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Spanish: La empresa también está llevando a cabo un estudio observacional para estudiar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringu.
Spanish: El EPAR completo de Daliresp puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dalirespi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Daliresp se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dalirespi võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Daxas en 2010 («consentimiento informado»).
Estonian: Müügiluba põhineb 2010. aastal antud Daxase müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Spanish: Daliresp no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Estonian: Dalirespi ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
Estonian: Uuringu alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml).
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos derivados de la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
Estonian: Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
Spanish: Los pacientes podían seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
Estonian: Uuringu ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga.
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos de este medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Daliresp son mayores que los riesgos y recomendó que se autorizara la comercialización.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid ravimi toime kohta, otsustas komitee, et Dalirespi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Daliresp.
Estonian: See on ravimi Daliresp Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Daliresp es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
Estonian: Daliresp on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti.
Spanish: La dosis recomendada de Daliresp es de un comprimido una vez al día.
Estonian: Dalirespi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daliresp si la pérdida de peso es excesiva.
Estonian: Arst võib lõpetada Dalirespiga toimuva ravi, kui patsiendi kaalukaotus on liiga suur.
Spanish: Asimismo, la empresa que fabrica Daliresp se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Estonian: Dalirespi tootja tagab ka, et ravimit määravad kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide meditsiinitöötajad saavad ravimi kõrvalnähtude ja kasutamise teabematerjalid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Daliresp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Estonian: Dalirespi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kehakaalu vähenemine, isutus, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu.
Spanish: El principio activo de Daliresp, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Estonian: Dalirespi toimeaine roflumilast kuulub fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitorite ravimirühma.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Daliresp?
Estonian: Miks Daliresp heaks kiideti?
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Daliresp está indicado en su caso.
Estonian: Samuti annab ettevõte patsientidele teabekaardid, kus selgitatakse, mis sümptomitest ja varasematest haigustest peavad patsiendid arstile teatama, et arst oskaks otsustada, kas Daliresp sobib neile.
Spanish: ¿Qué es Daliresp?
Estonian: Mis on Daliresp?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Daliresp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Dalirespiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen expiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o intensas de la EPOC durante un año de tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) suurenemine ning mõõdukate ja raskete kopsuhaiguse ägenemiste arvu vähenemine aastase ravi jooksul.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Daliresp registraban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
Estonian: Aasta pärast oli Dalirespi võtnud patsientidel FEV1 suurenenud keskmiselt 40 ml, platseebot võtnud patsientidel aga vähenenud keskmiselt 9 ml.
Spanish: Es posible que los pacientes deban tomar Daliresp varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
Estonian: Daliresp võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Spanish: Daliresp se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
Estonian: Dalirespi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales üle 3000 raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanu, kelle haigus oli viimase aasta jooksul vähemalt ühe korra ägenenud.
Spanish: Otras informaciones sobre Daliresp
Estonian: Muu teave Dalirespi kohta
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Daliresp, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Dalirespi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: Al bloquear la acción de la PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
Estonian: Roflumilast blokeerib kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põhjustavas põletikuprotsessis osaleva ensüümi PDE4 toime, vähendades nii põletikku kopsudes ning aidates patsiendi sümptomeid vähendada või takistada nende süvenemist.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Daliresp en pacientes con EPOC grave.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vajadus uute kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimite järele on olemas ja et põhiuuringud näitasid Dalirespi tagasihoidlikku kasulikkust raske kopsuhaigusega patsientide ravis.