FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
French: Syndrome de sevrage
Czech: Syndrom z vysazení léku
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo N'utilisez jamais Dzuveo: - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: En conséquence, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie.
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les éventuels symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FGK Representative Service GmbH,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Jak se přípravek Dzuveo používá
French: Mode d'emploi de l'applicateur à dose unique Produit à usage unique/Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si la poche est descellée Ne pas utiliser si l'applicateur à dose unique est endommagé Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně Nepoužívejte, pokud je spoj sáčku porušený
French: Toutefois, aucun patient traité par Dzuveo n'a nécessité l'utilisation d'un médicament contrebalançant l'effet des opiacés (p. ex. la naloxone).
Czech: Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání léku na zvrácení účinku opioidů (např. naloxonu).
French: Une décision doit être prise en conséquence, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par sufentanil en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání sufentanilu.
French: Comment utiliser Dzuveo
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá
French: Autres médicaments et Dzuveo Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Douleurs dorsales Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Czech: U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
French: Le sufentanil doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Czech: Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností (viz bod 4.4).
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual.
Czech: Sublingvální tableta.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
French: Dzuveo (sufentanil)
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
French: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
French: Les deux études ont utilisé une échelle de notation de la douleur, connue sous le nom de SPID12, qui évalue la diminution de la douleur sur 12 heures.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dzuveo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dzuveo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
French: Comment Dzuveo agit-il?
Czech: Jak přípravek Dzuveo působí?
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dzuveo registrován v EU?
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá?
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
French: Nom commercial
Czech: Obchodní název
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
French: • L'activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
French: Cette variabilité a donc réduit la capacité du test à démontrer une équivalence entre les lots de référence.
Czech: Tato variabilita snížila schopnost testu prokázat rovnocennost mezi referenčními šaržemi.
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
French: Applicant
Czech: Žadatel
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064;
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
French: • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l'AMM.
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
French: En outre, il sera impératif que le produit réussisse plus tard un test d'activité plus robuste.
Czech: Kromě toho by měl být u produktu v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
French: Dans les deux cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a montré que ces lots pouvaient être qualifiés de lots de vaccin de référence, en invoquant les raisons suivantes :
Czech: V obou případech držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že tyto šarže získávají způsobilost jako referenční vakcíny protože:
French: • Le TAMM a suivi la POS ad hoc pour le remplacement de lots au moment où lesdits remplacements ont eu lieu.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
French: La variation de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché devra concerner la réduction de la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telles que la substitution d'un vaccin de référence par le sérum de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
French: Au cours de variations suivantes, des problèmes relatifs à l'équivalence des lots de vaccins de référence se sont posés.
Czech: Problémy související se shodností šarží referenčních vakcín se projevily během následných změn.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
French: à 1/3 de dose chez le cochon, ce qui apporte un argument en faveur de son efficacité sur l'animal cible.
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
French: Néanmoins, les données ont montré une importante fluctuation dans les résultats du test d'activité sérologique pour les lots de référence, laquelle a été justifiée par une variabilité inhérente de la partie in vivo du test lui-même étant donné la variabilité entre les lots de souris.
Czech: Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in-vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
French: sur les vaccins contre l'érysipèle, le lot du vaccin 8500 a été admis comme vaccin de référence.
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
French: Fréquence et voie d'administration
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
French: Londres, juin 2008 EMEA/532267/2007- Rév.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 janvier 2007 et le 17 avril 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007.
French: Cependant, il est important de veiller à ce que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a lancé la procédure de saisine le 19 juillet 2006.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení dne 19. července 2006.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, le CVMP a estimé que le produit ne suscite aucune inquiétude en termes de sécurité ou d'efficacité.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
French: Le 11 juillet 2006, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 40 de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, concernant Suvaxyn Parvo/E.
Czech: Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/82/ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/E.
French: Le CVMP a dès lors recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée de manière à réduire la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telle que la substitution du sérum de référence à un vaccin de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
French: Suvaxyn Parvo/E est indiqué pour l'immunisation active des porcs (cochettes et truies) aux fins de prévenir les troubles de la reproduction dus au parvovirus porcin et de réduire les signes cliniques induits par les infections à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2 et sérotype 1.
Czech: Přípravek Suvaxyn Parvo/E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 40 POUR SUVAXYN PARVO/E
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/E
French: En outre, le produit devra, à un stade ultérieur, s'avérer satisfaisant à un test d'activité consolidé.
Czech: Kromě toho měl být u přípravku v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
French: La saisine concerne la question suivante: d'après la France, l'équivalence entre le lot de vaccins de référence destinés au test d'activité du lot érysipèle validé dans le dossier initial et les nouveaux lots de vaccins de référence n'a pas été démontrée pour ces 2 lots.
Czech: Postup předložení záležitosti k přezkoumání se týká skutečnosti, že Francie zastává stanovisko, že nebyla prokázána ekvivalence mezi šarží referenční vakcíny pro test účinnosti šarže zaměřený na erysipelas (červenku), který byl schválen v původní dokumentaci, a novými šaržemi referenční vakcíny a že by z tohoto důvodu výbor CVMP měl uvážit, zda je zapotřebí pozměnit, stáhnout nebo pozastavit rozhodnutí o registraci.
French: --1 Acéponate d'hydrocortisone : 1,11 mg/ml ; Nitrate de miconazole : 15,1 mg/ml ; Sulphate de gentamicine : 1505 IU/ml.
Czech: --1 Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ml ; Miconazolum (ut nitras)15,1 mg/ml ; Gentamicinum (ut sulfas) 1505 IU/ml.
French: Boîte (PP)
Czech: Lahvička (PP) 10 ml
French: Conditionnement Contenu
Czech: Obsah
French: Eviter tout contact avec les yeux.
Czech: Zamezte styku s očima.
French: Puławska 314 02-819 Warszawa
Czech: ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
French: (Reference est faite au pictogramme de la section 1)
Czech: (odkaz na obrázek v bodě 1)