FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de phase III a été réalisée chez des patients NPC sous dialyse pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Velphoro chez cette population.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Velphoro w tej populacji.
French: Les données in vitro suggèrent que les composants saccharose et amidon de la substance médicamenteuse peuvent être digérés respectivement en glucose et fructose, et en maltose et glucose.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że sacharoza i skrobia stanowiące części składowe substancji leczniczej mogą ulegać trawieniu z powstawaniem odpowiednio glukozy i fruktozy oraz maltozy i glukozy.
French: Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Polish: Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.
French: En cas d'oubli d'une dose ou plus, la dose normale du médicament doit être administrée avec le repas suivant.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
French: - Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Polish: - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne, neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
French: - Pendant que vous prenez Velphoro, vous devez respecter le régime alimentaire qui vous a été recommandé et les traitements prescrits par votre médecin, comme les compléments en calcium, en vitamine D3 ou en calcimimétiques.
Polish: - Podczas przyjmowania leku Velphoro należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety oraz stosować preparaty przepisane przez lekarza, takie jak suplementy wapnia, witaminę D3 lub leki kalcymimetyczne.
French: Chez les sujets sains, la quantité médiane de fer radiomarqué passant dans le sang a été estimée à 0,43% (intervalle 0,16 - 1,25%) au jour 21, chez les patients prédialysés à 0,06% (intervalle 0,008 - 0,44%) et chez les patients sous hémodialyse à 0,02% (intervalle 0 - 0,04%).
Polish: W 21. dniu badania mediana wychwytu we krwi znakowanego radioaktywnie żelaza u zdrowych ochotników wynosiła 0,43% (zakres 0,16-1,25%), u pacjentów przed leczeniem dializacyjnym 0,06% (zakres 0,008-0,44%), a u chorych leczonych hemodializą 0,02% (zakres 0-0,04%).
French: Les études in vitro menées avec les médicaments suivants n'ont montré aucune interaction significative : acide acétylsalicylique, céfalexine, cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, énalapril, hydrochlorothiazide, metformine, métoprolol, nifépidine, pioglitazone et quinidine.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
French: La liaison du phosphate se fait par échange de ligands entre les groupes hydroxyles et/ou l'eau et les ions phosphate sous la plage physiologique de pH du tractus gastro-intestinal.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, n'est pas métabolisé.
Polish: Aktywna część składowa produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, nie jest metabolizowana.
French: Nausée Constipation Vomissements Dyspepsie Douleurs abdominales Flatulences Colorations dentaires
Polish: Niestrawność Ból brzucha Wzdęcia Zabarwienie zębów
French: Ceci diminue la quantité de phosphore qui peut être absorbée dans la circulation sanguine et donc son taux dans votre sang.
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
French: La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement avec Velphoro devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement avec Velphoro pour la mère.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu leczenia produktem Velphoro należy podjąć po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym
French: La dose maximale recommandée est de 3 000 mg de fer (6 comprimés) par jour.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.
French: NUMÉRO DU LOT LOT :
Polish: NUMER SERII Lot:
French: EU/1/14/943/002 90 comprimés à croquer
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
French: Velphoro ne doit être utilisé chez la femme enceinte que dans le cas où il est clairement nécessaire, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Polish: Velphoro można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w razie wyraźnej potrzeby po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Velphoro sur la fertilité chez l'homme.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu Velphoro na płodność u ludzi.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro Comment prendre Velphoro
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro Jak przyjmować Velphoro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Velphoro Zawartość opakowania i inne informacje
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie ; code ATC : V03AE05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii; kod ATC:
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, est pratiquement insoluble et de ce fait non absorbé.
Polish: Składnik czynny produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, jest praktycznie nierozpuszczalny, a tym samym niewchłanialny.
French: Description de certains effets indésirables *Diarrhée
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
French: Voir plus d'informations rubrique 2 sur le saccharose et les amidons.
Polish: Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi zawiera punkt 2.
French: Velphoro ne doit être utilisé chez ces patients qu'à l'issue d'une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Polish: U pacjentów z tej grupy Velphoro można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro : - si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la paroi intérieure de l'abdomen) au cours des 3 derniers mois - si vous avez des problèmes significatifs à l'estomac et/ou au foie - si vous avez subi une chirurgie majeure de l'estomac et/ou des intestins.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velphoro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowało zapalenie otrzewnej (cienka tkanka wyściełająca wewnętrzną ścianę jamy brzusznej) w ostatnich 3 miesiącach; - jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia dotyczące żołądka i (lub) wątroby; - jeśli u pacjenta wykonano poważne operacje w obrębie żołądka i (lub) jelit.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en aluminium avec sécurité enfants.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi i foliową plombą lub w blistrach aluminiowych zabezpieczonych przed dziećmi.
French: Les taux correspondants pour le carbonate de sevelamer étaient respectivement de 2,4 mmol/L au début de l'étude et de 1,7 mmol/L à la semaine 12 (diminution de 0,7 mmol/L).
Polish: Odpowiednie stężenia w przypadku leczenia węglanem sewelameru wynosiły 2,4 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,7 mmol/l po 12 tygodniach leczenia (obniżenie o 0,7 mmol/l).
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : envie de vomir (nausées), constipation, vomissements, indigestion, douleur à l'estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires, modification du goût.
Polish: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności), zaparcia, wymioty, niestrawność, ból żołądka i jelit, nadmierne powstawanie gazów jelitowych, zabarwienie zębów,
French: Ce que contient Velphoro
Polish: Co zawiera Velphoro
French: Velphoro contient du saccharose et des amidons (hydrates de carbone)
Polish: Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)
French: Les patients diabétiques doivent tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna tabletka leku Velphoro zawiera około 1,4 g węglowodanów (odpowiednik 0,116 jednostki chlebowej).
French: Cependant, pour un traitement concomitant avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, le médecin devra surveiller l'effet clinique et les événements en début de traitement et à l'ajustement de la dose de Velphoro ou du médicament concomitant, ou envisager de mesurer les taux sanguins.
Polish: Chociaż potencjalne ryzyko występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi wydaje się być małe, to jednak w przypadku równoczesnego podawania Velphoro z produktami leczniczymi o wąskim oknie terapeutycznym należy monitorować skuteczność kliniczną leczenia i ewentualne działania niepożądane w trakcie rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki produktu leczniczego Velphoro lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego, bądź też lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężeń we krwi.
French: Velphoro contient un mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidons.
Polish: Velphoro zawiera mieszaninę polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (pn­FeOOH), sacharozy i skrobi.
French: Le traitement de sous-populations de patients de la semaine 24 à la semaine 27 à la dose de maintenance de Velphoro (1 000 à 3 000 mg de fer/jour) ou à une faible dose (250 mg de fer/jour) de Velphoro a démontré la supériorité de la dose de maintenance.
Polish: Leczenie od tygodnia 24. do tygodnia 27. w podgrupach populacji ogólnej z użyciem dawek podtrzymujących Velphoro (1000-3000 mg żelaza/dobę) lub małych dawek Velphoro (250 mg żelaza/dobę) wykazało większą skuteczność dawek podtrzymujących.
French: Les études d'absorption absolue chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezwzględnego wchłaniania u ludzi.
French: Le taux de phosphate sérique et les taux de complexes phosphocalciques ont diminué du fait de la moindre absorption des phosphates alimentaires.
Polish: Stężenia fosforu oraz wartości iloczynu Ca × P w surowicy ulegały obniżeniu w wyniku zmniejszonego wchłaniania fosforanów z pożywienia.
French: Comment se présente Velphoro et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda Velphoro i co zawiera opakowanie
French: Velphoro est un comprimé à croquer qui doit être pris au cours des repas.
Polish: Velphoro ma postać tabletek do rozgryzania i żucia, które należy przyjmować w trakcie posiłków.
French: Le passage dans le sang du fer provenant de Velphoro radiomarqué, administré à la quantité de 2 000 mg de fer sur une journée, a été analysé chez 16 patients NPC (8 en prédialyse et 8 sous hémodialyse) et 8 volontaires sains avec de faibles réserves en fer (ferritine sérique < 100 µg/L).
Polish: Wychwyt żelaza ze znakowanej radioaktywnym izotopem substancji czynnej produktu Velphoro podawanego w dawce 2000 mg żelaza na dobę badano u 16 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (8 pacjentów przed rozpoczęciem dializ i 8 pacjentów poddawanych hemodializie) oraz u 8 zdrowych ochotników z niskim zapasem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy <100 µg/l).
French: Velphoro n'affecte pas les tests de dépistage de sang occulte dans les selles, que ce soit les tests basés sur le gaïac (Hemoccult) ou les tests immunologiques (iColo Rectal et Hexagon Opti).
Polish: Velphoro nie wpływa na wyniki testów na obecność krwi utajonej w kale wykonywanych metodą gwajakolową (Haemocult) lub immunologiczną (iColo Rectal i Hexagon Obti).
French: Les taux de réponse, définis comme la proportion de sujets obtenant un taux de phosphate sérique situé dans l'intervalle recommandé par la KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) étaient respectivement, pour Velphoro et le carbonate de sevelamer, de 45,3% et 59,1% à la semaine 12, et de 51,9% et 55,2% à la semaine 52.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi, definiowane jako odsetek pacjentów osiągających stężenia fosforu w surowicy w zalecanym przedziale wartości KDOQI (ang. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, inicjatywa poświęcona badaniu skutków choroby nerek), wyniosły 45,3% i 59,1% po 12. tygodniu leczenia oraz 51,9 i 55,2% po 52. tygodniu leczenia, odpowiednio w grupie leczonej Velphoro i w grupie leczonej węglanem sewelameru.
French: Les patients adultes souffrant d'hyperphosphatémie (taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L) ont été traités par Velphoro avec une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour suivie d'une période de 8 semaines d'ajustement de la dose.
Polish: Dorosłym pacjentom z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l) podawano Velphoro w początkowej dawce 1000 mg żelaza na dobę, po czym następował 8­tygodniowy okres dostosowania dawki.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de Velphoro chez les patients aux premiers stades de l'insuffisance rénale.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u pacjentów z wcześniejszymi stadiami niewydolności nerek.
French: La dose de départ recommandée de Velphoro est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir sur les repas de la journée.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Velphoro wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na dobę, podzielona na poszczególne posiłki w ciągu dnia.
French: Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation de Velphoro à des doses comprises entre 250 mg de fer/jour et 3 000 mg de fer/jour chez ces patients (n = 835) sont listés dans le tableau 1.
Polish: pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Velphoro w dawkach od 250 mg żelaza/dobę do 3000 mg żelaza/dobę (n = 835) wyszczególniono w tabeli 1.
French: Velphoro contient de l'amidon de pomme de terre et de l'amidon de maïs prégélatinisé.
Polish: Velphoro zawiera skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle, au cours d'un repas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę wraz z posiłkiem o normalnej porze.
French: 90 comprimés à croquer
Polish: 90 tabletek do rozgryzania i żucia
French: Velphoro fonctionne en liant le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, sa concentration sérique n'est donc pas pertinente vis-à-vis de son efficacité.
Polish: Działanie produktu leczniczego Velphoro polega na wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym, w związku z czym stężenie w surowicy nie ma znaczenia dla jego skuteczności.
French: Tout médicament connu pour interagir avec le fer (alendronate et doxycycline, par exemple) ou qui, d'après des études in vitro uniquement, a la possibilité d'interagir avec Velphoro (par exemple lévothyroxine), doit être administré au moins une heure avant ou deux heures après Velphoro.
Polish: W przypadku stosowania jakiegokolwiek produktu leczniczego o znanych interakcjach z żelazem (jak alendronian i doksycyklina) lub potencjalnych interakcjach z produktem Velphoro, stwierdzanych wyłącznie na podstawie wyników badań in vitro (jak lewotyroksyna), produkt ten należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu
French: Les études cliniques ont démontré que l'absorption systémique de fer de Velphoro était faible.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe żelaza z produktu leczniczego Velphoro jest małe.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles provenant de cas d'utilisation d'oxyhydroxyde sucroferrique chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cukrożelazowego tlenowodorotlenku u kobiet w okresie ciąży.
French: Comprimés circulaires de couleur marron, portant en relief l'inscription PA500 sur une face.
Polish: Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
French: Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
Polish: Ponadto analizy post-hoc (po fakcie) danych z badań klinicznych wykazały brak wpływu produktu leczniczego Velphoro na obniżenie stężenia iPTH wywołane przez analogi witaminy D przyjmowane doustnie.
French: Velphoro contient des amidons.
Polish: Velphoro zawiera skrobię.
French: L'administration concomitante de Velphoro n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de ces médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (ASC).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Velphoro nie miało wpływu na dostępność biologiczną wyżej wymienionych produktów leczniczych mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
French: À la fin de l'étude 05A, 658 patients (597 sous hémodialyse et 61 sous dialyse péritonéale) ont été traités dans l'étude d'extension de 28 semaines (étude 05B) soit par Velphoro (n = 391) soit par le carbonate de sevelamer (n = 267), en fonction de leur randomisation initiale.
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
French: Les multipacks sont disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).
Polish: W przypadków blistrów dostępne są opakowania zbiorcze zawierające 90 tabletek do rozgryzania i żucia (zawierające 3 pojedyncze opakowania po 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia w każdym).
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la capacité d'accouplement, la fertilité et les portées après un traitement par Velphoro (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu podawania produktu leczniczego Velphoro na parzenie, płodność ani na parametry potomstwa (patrz punkt 5.3).
French: Boîtes de 30 ou 90 comprimés à croquer.
Polish: Opakowania po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
French: Chez les patients, il est attendu que le fer absorbé soit également distribué aux organes cibles, c'est-àdire le foie, la rate et la moelle osseuse, et qu'il soit utilisé par incorporation dans les globules rouges.
Polish: Oczekuje się, że u ludzi wchłonięte żelazo będzie rozprowadzane do narządów docelowychwątroby, śledziony i szpiku kostnego - oraz wykorzystywane poprzez wbudowanie do krwinek czerwonych.
French: Contient du saccharose, de l'amidon de pomme de terre et de l'amidon de maïs prégélatinisé.
Polish: Produkt zawiera sacharozę, skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
French: Dose journalière tolérable
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
French: - La substance active est le fer sous forme d'oxyhydoxyde sucro-ferrique également appelé mélange d'oxyhydoxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons.
Polish: - Substancją czynną jest żelazo w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku, znanego również jako mieszanina polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi.
French: Velphoro peut conduire à des selles de couleur anormale (noires).
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
French: Le taux de phosphate sérique diminue du fait de l'absorption réduite de phosphate alimentaire.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejsza się w wyniku zmniejszenia wchłaniania fosforanów z diety.
French: Comment conserver Velphoro ?
Polish: Jak przechowywać Velphoro
French: À la fin de la 24ème semaine, 93 patients sous hémodialyse dont les taux de phosphore sérique étaient contrôlés par Velphoro (< 1,78 mmol/L) dans la première partie de l'étude ont été randomisés à nouveau et ont continué le traitement avec Velphoro pendant 3 semaines supplémentaires, soit avec leur dose de maintenance telle qu'à la semaine 24 (n = 44), soit avec une dose faible non efficace de 250 mg de fer/jour (n = 49), à titre de contrôle.
Polish: Na koniec 24. tygodnia leczenia 93 chorych leczonych hemodializą, u których wyrównano stężenia fosforu w surowicy (<1,78 mmol/l) dzięki leczeniu produktem leczniczym Velphoro stosowanym w pierwszej części badania, zostało ponownie zrandomizowanych do grupy otrzymującej wcześniej ustaloną (w 24. tygodniu badania) dawkę podtrzymującą (n = 44) lub do grupy przyjmującej nieskuteczną, niską dawkę kontrolną produktu leczniczego Velphoro wynoszącą 250 mg żelaza/dobę (n = 49) przez kolejne 3 tygodnie.
French: Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d'amidons.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
French: Le taux moyen de phosphate sérique était de 2,5 mmol/L au début de l'étude et de 1,8 mmol/L à la semaine 12 pour Velphoro (diminution de 0,7 mmol/L).
Polish: Średnie stężenie fosforu w surowicy wynosiło 2,5 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,8 mmol/l po 12 tygodniach leczenia produktem leczniczym Velphoro (obniżenie o 0,7 mmol/l).
French: Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de Velphoro augmentée ou diminuée par incréments de 500 mg de fer (1 comprimé) par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphate sérique soit atteint, avec ensuite une surveillance régulière.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub zmniejszając dzienną dawkę produktu leczniczego Velphoro co 2-4 tygodnie o 500 mg żelaza (1 tabletkę) do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforu w surowicy.
French: Boîtes de 30 × 1 ou multipack de 90 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés à croquer.
Polish: Opakowania po 30 × 1 lub opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 × 1) tabletek do rozgryzania i żucia.
French: La dose de départ habituellement recommandée est l'équivalent de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku odpowiada 1500 mg żelaza na dobę (3 tabletki).