FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Slovenian: Te dogodke je pomembno proaktivno obvladovati, da se izognemo dolgotrajnim ali hujšim dogodkom navzee/bruhanja, ki lahko privedejo do zapletov, kot sta dehidracija ali hospitalizacija.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija sta vodili v prekinitev zdravljenja pri 1,8 % in 2,1 % bolnic.
Czech: Velmi časté Únavac, pyrexie
Slovenian: Zelo pogosti utrujenostc, pireksija
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Slovenian: Rukaparib se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabljati le, če morebitne koristi odtehtajo tveganja.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
Slovenian: Odloči se lahko za prekinitev zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler se število celic v vaši krvi ne izboljša.
Czech: Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě Stupeň zvýšení hladiny
Slovenian: Uravnavanje zvišanj vrednost AST/ALT, ki se pojavijo med zdravljenjem Stopnja zvišanja vrednosti AST/ALT
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
Czech: Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi, da zdravilo Rubraca vpliva na vaš želodec.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
Slovenian: Morda bo treba razmišljati o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano glede na opažene neželene učinke.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z rukaparibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Czech: Primární účinnost n=106
Slovenian: N = 106
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov Zmanjšanje odmerkov Odmerek
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za učinkovitost na podlagi študije ARIEL3
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
Slovenian: Pri štirih (5,1 %) od skupaj 79 na platino občutljivih bolnic je bil najboljši odziv progresivna bolezen.
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki bi lahko pripomogli k razvoju MDS/AML; v vseh primerih so bolnice v preteklosti prejemale kemoterapevtske režime zdravljenja s platino in/ali druga zdravila, ki poškodujejo DNA.
Czech: Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
Slovenian: Študija ARIEL3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnicah, randomiziranih v rukaparib, v primerjavi s placebom pri populaciji ITT in v podskupinah HRD ter tBRCA.
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
Slovenian: Večje občutljivosti za neželene učinke pri nekaterih starejših bolnicah (≥ 65 let) ni mogoče izključiti.
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Slovenian: O uporabi rukapariba pri nosečnicah ni podatkov oziroma so ti omejeni.
Czech: Při současném použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je nutná opatrnost.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Czech: • se máte během užívání přípravku Rubraca chránit před přímým slunečním zářením a nepoužívejte solária,
Slovenian: • med jemanjem zdravila Rubraca izogibati neposredni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarijev.
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Czech: V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (ARIEL3) je pojavnost MDS/AML med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib, znašala 0,8 %.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Slovenian: Zdravnik bo pri vas morda opravil preiskavo kostnega mozga, da bo raziskal morebitne težave.
Czech: Zjištění z neklinických toxikologických studií provedených s perorálním rukaparibem byla obecně shodná s nežádoucími příhodami pozorovanými v klinických studiích.
Slovenian: Ugotovitve nekliničnih toksikoloških študij, izvedenih s peroralnim rukaparibom, so bile v splošnem skladne z neželenimi učinki, ugotovljenimi v kliničnih študijah.
Czech: ND (ND-ND)
Slovenian: NA (NA-NA)
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Slovenian: Pri štirih (0,4 %) bolnicah so poročali o učinku stopnje CTCAE 3.
Czech: Protože inhibice těchto transportérů by mohla zvýšit renální eliminaci metforminu a snížit vychytávání metforminu v játrech, doporučuje se opatrnost při současném podávání metforminu s rukaparibem.
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Czech: Úpravy dávky z důvodu nežádoucích účinků
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Czech: Kromě toho je rukaparib inhibitor BCRP s hodnotou IC50 naznačující možnou inhibici BCRP a zvýšené expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin).
Slovenian: Poleg tega je rukaparib zaviralec BCRP z vrednostjo IC50, ki kaže na potencialno zaviranje BCRP in povečano izpostavljenosti zdravilom, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin).
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Czech: Pro léčbu nízkého počtu krevních buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu anemie a neutropenie.
Slovenian: Za korigiranje nizkega števila krvnih celic je treba uvesti podporno zdravljenje v skladu s smernicami ustanove za zdravljenje anemije in nevtropenije.
Czech: Klinický význam interakce s MRP2 a MRP3 ve střevě není znám.
Slovenian: Klinični pomen interakcije MRP2 in MRP3 v prebavilih ni znan.
Czech: • Povinnost provést studie po uvedení na trh
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez napredovanja bolezni pri ARIEL3 po oceni raziskovalca - populacija ITT
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri podganah in psih, ki so trajale do 3 mesece, so bili ciljni organi gastrointestinalni, hematopoetski in limfopoetski sistemi.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v obou studiích byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST, verze 1.1.
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Czech: Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
Slovenian: Zdravilo Rubraca blokira encim, ki popravlja poškodovano DNK v rakavih celicah, in tako povzroči njihovo smrt.
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
Slovenian: Medsebojno delovanje rukapariba z drugimi encimi in prenašalci so ocenjevali in vitro.
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Rubraca.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rubraca.
Czech: Zvýšení hladiny aminotransferáz v séru (AST/ALT)
Slovenian: Povišanja aminotransferaz v serumu (AST/ALT)
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
Slovenian: Med populacijo, neodzivno na platino (N=7), ni bilo odzivnih bolnic.
Czech: Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Rubraca
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Slovenian: Učinki stopnje 4 zahtevajo prilagoditev zdravljenja (glejte preglednico 2).
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Czech: Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v 8 tednih od zaključka kemoterapije na osnovi platine, dovoljeno pa ni bilo nikakršno interventno vzdrževalno zdravljenje.
Czech: K67 P6K2, Irsko
Slovenian: K67 P6K2, Irska
Czech: Rukaparib je inhibitor enzymů ze skupiny poly(ADP-ribóza)polymeráz (PARP), včetně PARP-1, PARP-2 a PARP-3, které hrají roli při opravách DNA.
Slovenian: Rukaparib je zaviralec encimov poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), vključno s PARP-1, PARP-2 in PARP-3, ki sodelujejo pri popravilu DNA.
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
Slovenian: Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodna zdravljenja s kemoterapijo.
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Slovenian: Nobeden od dogodkov ni ustrezal merilom Hyjevega zakona za poškodbe jeter zaradi zdravil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rubraca za vse podskupine pediatrične populacije pri raku jajčnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud je po vyšetření z důvodu prodloužené hematologické toxicity potvrzen MDS/AML, je třeba ukončit léčbu přípravkem Rubraca.
Slovenian: Če je po preiskavi dolgotrajnejše hematološke toksičnosti potrjena diagnoza MDS/AML, je treba zdravljenje z zdravilom Rubraca prekiniti.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje morajo zdravniki uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): • zarudnutí, otok a bolest dlaní anebo chodidel
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - rdečica, otekanje in bolečine v dlaneh in podplatih
Czech: Vzorky nádorové tkáně všech pacientek (N = 564) byly vyšetřeny centrálně za účelem stanovení pozitivity HRD (definované jako přítomnost škodlivé mutace genu BRCA [tBRCA] nebo vysoké genomové ztráty heterozygozity).
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Czech: Viz bod 4.4 pro zmírnění rizika a léčbu.
Slovenian: Za ukrepe za izogibanje tveganju in za obvladovanje tveganja glejte poglavje 4.4.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu pacientkám se solidními nádory tvořil nezměněný rukaparib 64,0 % radioaktivity v plazmě.
Slovenian: Po dajanju enega samega peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom s solidnimi tumorji je nespremenjen rukaparib predstavljal 64,0 % radioaktivnosti v plazmi.
Czech: Doba nástupu nežádoucích účinků zahrnujících myelosupresi stupně 3 nebo vyššího byla obvykle později během léčby (po 2 nebo více měsících).
Slovenian: Do nastopa neželenih učinkov mielosupresije stopnje 3 ali višje je običajno prišlo v kasnejšem obdobju zdravljenja (po 2 ali več mesecih).
Czech: Přípravek Rubraca lze použít jako udržovací léčbu ihned po léčbě chemoterapií, která měla za následek zmenšení nádoru.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je mogoče uporabljati kot vzdrževalno zdravilo takoj po kemoterapiji, ki je povzročila krčenje tumorja.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Slovenian: To je nujno zato, ker lahko rukaparib škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti pri odmerku 600 mg niso ugotovili.
Czech: Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
Slovenian: Devetdeset odstotkov izločka v blatu je bilo zaznanega v 168 urah po odmerjanju.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
Slovenian: Do zvišanih ravni kreatinina pri zdravljenju z rukaparibom lahko prihaja zaradi zaviranja ledvičnih prenašalcev MATE1 in MATE2-K (glejte poglavje 4.5).
Czech: Riziko klinicky relevantního účinku souběžného podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) je pravděpodobně malé (viz bod 5.2).
Slovenian: Verjetno je tveganje za klinično pomembne učinke sočasnega dajanja zaviralcev protonske črpalke (proton pump inhibitors - PPI) majhno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
Slovenian: Med odmerkoma naj bo približno 12-urni razmak.
Czech: • léky k léčbě problémů se žaludkem - například cisaprid, omeprazol,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z želodcem - npr. cisaprid, omeprazol,
Czech: Zvýšení AST/ALT stupně 1-3 lze léčit bez změny dávky rukaparibu nebo úpravou léčby (přerušení anebo snížení dávkování).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT stopenj od 1 do 3 je mogoče obvladovati brez spreminjanja odmerka rukapariba ali s prilagoditvijo zdravljenja (prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka).
Czech: Interval bez progrese do předposlední léčby platinou byl 6-12 měsíců u 39 % pacientek a > 12 měsíců u 61 % pacientek.
Slovenian: Interval brez napredovanja bolezni za predzadnjim zdravljenjem s platino je bil 6-12 mesecev pri 39 % in > 12 mesecev pri 61 % bolnic.
Czech: Účinnost přípravku Rubraca u pacientek, které podstoupily předchozí léčbu inhibitorem PARP jako udržovací léčbu, proto nebyla zkoumána a nelze provést extrapolaci z dostupných údajů.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Rubraca pri bolnicah, ki so predhodno prejemale vzdrževalno zdravljenje z zaviralcem PARP, zato ni bila raziskana in je ni mogoče ekstrapolirati iz razpoložljivih podatkov.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Czech: Je třeba postupovat opatrně a zvážit další sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR) při současném podávání warfarinu a monitorování terapeutické hladiny fenytoinu, pokud jsou současně podávány s rukaparibem.
Slovenian: Treba je razmisliti o dodatnem spremljanju vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje) pri sočasnem dejanju varfarina in o spremljanju terapevtskih ravni fenitoina, če je uporabljen sočasno z rukaparibom.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) N % (95% CI)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR) n % (95-odstotni IZ)
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázové perorální dávce 12 až 120 mg rukaparibu byla 36 %.
Slovenian: Mediana absolutna peroralna biološka uporabnost po enkratnem peroralnem odmerku od 12 do 120 mg rukapariba je bila 36 %.
Czech: Při současném podávání se substráty UGT1A1 (např. irinotekan) u pacientů s UGT1A1*28 (slabý metabolizér) je nutná opatrnost v důsledku možného zvýšení expozice účinkům SN-38 (aktivního metabolitu irinotekanu) a souvisejících toxicit.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju rukapariba in substratov UGT1A1 (npr. irinotekana) bolnicam z UGT1A1*28 (slabe presnavljalke) je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja izpostavljenosti SN-38 (aktivnemu presnovku irinotekana) in s tem povezanih toksičnosti.
Czech: Na základě těchto výsledků mělo 70 % (130/186) pacientek mutaci gBRCA a 30 % (56/186) pacientek mělo somatickou mutaci BRCA.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov je 70 % (130/186) bolnic s tBRCA imelo mutacijo gBRCA, 30 % (56/186) pa jih je imelo somatsko mutacijo BRCA.
Czech: Pokud nedojde po 4 týdnech ke zotavení na stupeň 1 dle CTCEAE nebo nižší, má být pacientka odeslána na další vyšetření k hematologovi.
Slovenian: Če se vrednosti v 4 tednih ne popravijo vsaj na stopnjo 1 po CTCAE, je treba bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave.
Czech: Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT bo morda treba uravnavati s prekinitvijo zdravljenja in/ali zmanjšanjem odmerka, kot je predstavljeno v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Czech: Během léčby rukaparibem může být pozorována myelosuprese (anemie, neutropenie, trombocytopenie) a v typickém případě se nejprve objevuje po 8-10 týdnech léčby rukaparibem.
Slovenian: Med zdravljenjem z rukaparibom se lahko pojavijo učinki mielosupresije (anemija, nevtropenija, trombocitopenija), ki se običajno prvikrat pojavijo po 8-10 tednih zdravljenja z rukaparibom.
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na rukaparib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Czech: Všechny pacientky podstoupily nejméně dvě předchozí chemoterapie na bázi platiny (rozmezí: 2 až 6 chemoterapií) a 28 % pacientek podstoupilo nejméně tři předchozí chemoterapie na bázi platiny.
Slovenian: Vse bolnice so prejele vsaj dve predhodni kemoterapiji na osnovi platine (razpon: 2-6), 28 % bolnic pa je prejelo vsaj tri predhodne kemoterapije na osnovi platine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd
Slovenian: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Czech: Rukaparib neměl mutagenní účinky v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).
Slovenian: Rukaparib pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) ni bil mutagen.
Czech: V případě udržovací léčby mají pacientky zahájit udržovací léčbu přípravkem Rubraca nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky léčebného režimu na bázi platiny.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju morajo bolnice vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rubraca začeti najkasneje 8 tednov po zadnjem odmerku režima zdravljenja s platino.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientů s CLcr nižší než 30 ml/min nebo pacientů na dialýze nejsou známy (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti rukapariba pri bolnicah s CLcr manj kot 30 ml/min ali pri bolnicah na dializi niso znane (glejte poglavje 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Rubraca se má přerušit nebo se má snížit dávka podle tabulky 1 (viz bod 4.2) a každý týden má být prováděno vyšetření krevního obrazu až do zotavení.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rubraca je treba prekiniti ali zmanjšati odmerek zdravila v skladu s Preglednico 1 (glejte poglavje 4.2), krvno sliko pa spremljati na tedenski osnovi do okrevanja.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že rukaparib je substrátem P-gp a BCRP.
Slovenian: In vitro se je izkazalo, da je rukaparib substrat za P-gp in BCRP.
Czech: PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
Slovenian: Ključne sekundarne rezultate učinkovitosti predstavlja PFS po neodvisni slepi radiološki oceni (BIR).
Czech: Většina pacientek mohla pokračovat v léčbě rukaparibem s úpravou léčby nebo bez ní, bez opětovného výskytu LFT abnormalit stupně ≥ 3.
Slovenian: Večina bolnic je z zdravljenjem z rukaparibom z ali brez prilagoditve zdravljenja lahko nadaljevala brez ponovnega pojava nenormalnosti jetrnih preiskav ≥ stopnje 3.