FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas (ver secciones 4.2 y 6.6).
Hungarian: Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Spanish: El reservorio debe ser completamente recargado (aproximadamente 15 ml o 6.000 unidades de Insuman Implantable), independientemente de las necesidades del paciente.
Hungarian: A tartályt a beteg igényeitől függetlenül teljesen megtöltik (körülbelül 15 ml vagy 6000 egység Insuman Implantable).
Spanish: • Pueden aparecer reacciones alérgicas graves a la insulina que podrían poner su vida en peligro.
Hungarian: • Előfordulnak az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók, melyek életveszélyessé válhatnak.
Spanish: Si la insulina no entra en la bomba, puede indicar que el depósito de la misma esté lleno todavía.
Hungarian: Az, hogy az inzulin nem jut be a pumpába, azt jelezheti, hogy a pumpa tartálya még mindig tele van.
Spanish: Una precisión de recarga calculada de menos de un 85% es indicativa de una liberación insuficiente de insulina.
Hungarian: A 85%-nál kisebb kiszámított újratöltési pontosság elégtelen inzulinadagolást jelez.
Spanish: Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que aparece al principio de este prospecto.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a SoloStar-ral vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a tájékoztató elején szereplő sanofi-aventis számot.
Spanish: Los cambios en las dosis basales y en bolo son controladas por medio de una unidad portátil (Comunicador Personal de la Bomba, CPB) que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Hungarian: A bazális és bolus adagok változásait egy kis, kézben tartott egység vezérli (Személyes Pumpa Kommunikátor=Personal Pump Communicator (PPC)), mely a pumpával rádióhullámokon keresztül közöl adatokat.
Spanish: • Realización de todos los trámites necesarios para el correcto manejo y mantenimiento de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el CPB, incluido el procedimiento de lavado y las instrucciones en cuanto a cómo manejar mensajes, alarmas y avisos rutinarios emitidos por el CPB;
Hungarian: • A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpa és a személyes pumpa kommunikátor megfelelő kezeléséhez és karbantartásához szükséges minden eljárás elvégzése, beleértve az öblítési eljárásokat valamint azt, hogy hogyan kezeljék a személyes beteg kommunikátor által küldött üzeneteket, vészjelzéseket és a rutin figyelmeztetéseket.
Spanish: Los pacientes implantados con una bomba implantable Medtronic MiniMed deben recibir una formación integral en el uso de la bomba, y en las acciones necesarias en caso de enfermedad, hipoglucemia e hipergucemia, o fallo de la bomba.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek egy Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát ültettek be, részletes útmutatást kell kapniuk a pumpa használatára, valamint betegség, hypoglykaemia és hyperglykaemia és a pumpa hibája esetén szükséges tennivalókra vonatkozóan.
Spanish: El uso de insulina y los síntomas clínicos pueden ser idénticos a los que ocurren por un problema con la bomba.
Hungarian: Az inzulin használat és a klinikai tünetek a pumpa okozta elégtelen adagoláshoz hasonlóak lehetnek.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 4.000 UI/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4000 NE/10 ml
Spanish: No hay información clínica sobre el uso de Insuman Implantable en una bomba implantable en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nincs klinikai információ az Insuman Implantable-nek egy beültethető pumpában történő alkalmazásáról terhes nőknél.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales.
Hungarian: A hosszantartó vagy súlyos hypoglykaemiás epizódok életveszélyesek lehetnek.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y reclamaciones técnicas del producto observadas en el sistema de liberación (incluyendo reacciones adversas relacionadas con la cirujía de implantación y/o con el mantenimiento del dispositivo).
Hungarian: 2: táblázat Az adagoló rendszerrel összefüggő mellékhatások és termékkel kapcsolatos technikai kifogások (ideértve az implantációs műtéttel és vagy az eszköz karbantartásával összefüggésbe hozott mellékhatásokat is)
Spanish: Dependiendo de los niveles de glucosa en sangre, debe programarse una cantidad en bolo apropiada de insulina para eliminar la solución tampón estéril para limpieza del catéter.
Hungarian: A vércukorértékektől függően egy megfelelő bolus mennyiséget kell beprogramozni, hogy a steril öblítő pufferoldat a katéterből eltávolitásra kerüljön.
Spanish: Debido al tamaño de la bomba, ésta no debe ser implantada en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
Hungarian: A pumpa mérete miatt, a felnőtt méretet nem elérő serdülőknek a pumpát nem szabad beültetni.
Spanish: Estos pacientes no están controlados adecuadamente a pesar de la terapia subcutánea intensiva con insulina (incluyendo inyecciones de insulina debajo de la piel, inyecciones múltiples diarias, o el tratamiento con la bomba de insulina).
Hungarian: Ezek a betegek az intenzív szubkután inzulin-kezelés ellenére (ideértve a bőr alá beadott inzulin injekciós (napi többszöri injekciók vagy inzulin pumpa) kezelést) sincsenek megfelelően beállítva.
Spanish: Por otro lado, el volumen de expulsión fuera de los valores de este rango o si se detecta reflujo, es indicativo de un problema con la bomba.
Hungarian: Egyébként pedig az ezen a határon kívül eső lökettérfogat értékek vagy visszafolyás észlelése pumpa problémára utal.
Spanish: Hubo un estudio controlado adicional de 12 meses, abierto, aleatorizado (MIP 310) para evaluar el efecto sobre el control glucémico y la frecuencia de hipoglucemia grave de la administración intraperitoneal de insulina frente a la administración subcutánea.
Hungarian: Volt egy további 12 hónapos, nyílt, randomizált kontrollos vizsgálat (MIP 310), hogy az intraperitoneálisan alkalmazott inzulin glykaemiás kontrollra és a súlyos hypoglykaemiára gyakorolt hatását értékeljék a subcutan alkalmazott inzulinhoz képest.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe infundirse Insuman Infusat y con qué frecuencia debe cambiar el lugar de la punción dentro de la zona concreta de la piel que esté usando.
Hungarian: Orvosa megmutatja Önnek, melyik bőrterületen kell beadnia az inzulin infúziót, és hogy milyen gyakran kell változtatnia a beadás helyét az adott bőrterületen belül.
Spanish: En este proceso de llenado, la insulina restante debe ser retirada de la bomba y ésta debe llenarse con nueva insulina.
Hungarian: Ennek az újratöltési folyamatnak a során a pumpából el kell távolítani a maradék inzulint és a pumpát új inzulinnal kell feltölteni.
Spanish: Las razones para iniciar una perfusión intraperitoneal continua de insulina (PIPCI) fueron diabetes inestable en un 62,7%, hipoglucemia en un 29, 2%, resistencia periférica a la insulina en un 5, 0% e hipoglucemia y diabetes inestable e un 3,1 %.
Hungarian: A folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió (continuous intra-peritoneal insulin infusion = CIPII) megkezdésének indokai a következők voltak: labilis diabetes (brittle diabetes) 62,7%-ban, hypoglykaemia 29,2%-ban, perifériás inzlin reziszencia 5%-ban, és hypoglykaemia és labilis diabetes 3,1%-ban.
Spanish: Date of first authorisation: 21 February 1997
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 1997. február 21.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina humana.
Hungarian: Számos vegyület befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és a humán inzulin adag módosítását teheti szükségessé.
Spanish: El proceso de llenado de la bomba debe realizarse usando una técnica estéril y debe tener lugar en centros certificados por Medtronic.
Hungarian: A pumpa újratöltését steril technikával kell elvégezni a Medtronic által hitelesített központokban.
Spanish: - si vive permanentemente a alturas por encima de los 2439 metros (8000 pies).
Hungarian: - ha tartósan 2439 méter (8000 láb) feletti magasságban él.
Spanish: Para más detalles en el manejo, ver la sección 6.6 y las instrucciones que aporta el manual del médico.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban és az utasításokat az Orvosi Kézikönyvben.
Spanish: Esto puede requerir un cambio en la dosis de insulina (ver sección 4).
Hungarian: Ez inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé (lásd 4. pont).
Spanish: • No seleccione una dosis y/o apriete el botón de inyección sin una aguja insertada.
Hungarian: • Ne állítsa be az adagot és/vagy ne nyomja meg az adagoló gombot felhelyezett tű nélkül.
Spanish: Las alarmas del Comunicador Personal de la Bomba (CPB) le alertarán cuando los niveles del depósito estén bajos y agotados.
Hungarian: A személyes pumpa kommunikátor figyelmeztetései tudatják Önnel, ha a tartály szintje csökken.
Spanish: Compruebe que en la ventana de la dosis aparece "0" después de la prueba de seguridad.
Hungarian: A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0"-t mutat.
Spanish: Este proceso debería ser siempre programado por adelantado con el paciente con mensajes como "depósito bajo" o "depósito vacío" del CPB.
Hungarian: Ezen eljárás időpontját mindig egyeztetni kell a beteggel a személyes beteg kommunikátor (personal pump communicator= PPC) "alacsony tartály szint" vagy "üres tartály" üzeneteinek megjelenése előtt.
Spanish: Si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre que sean graves, esto puede indicar un problema con su bomba.
Hungarian: Ha Ön nagyon alacsony vércukorszinteket tapasztal, ez egy pumpával kapcsolatos problémát jelezhet.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la pauta posológica cuando los pacientes cambian de una preparación de insulina a otra.
Hungarian: Az adagolási rend módosítását teheti szükségessé a beteg átállítása az egyik inzulin készítményről egy másikra.
Spanish: En la bomba, el medicamento es estable durante 45 días a 37º C.
Hungarian: A pumpában a gyógyszer 37°C-on 45 napig stabil
Spanish: No hay experiencia con Insuman Implantable en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat az Insuman Implantable-lel.
Spanish: Un volumen de expulsión entre 0,42µ y 0,58 µ sin reflujo, es indicativo de una obstrucción del catéter.
Hungarian: 0,42 μl - 0,58 μl közötti lökettérfogat visszafolyás nélkül katéter elzáródásra utal.
Spanish: La bomba implantable puede erosionar a través de la piel, resultando en una infección en la zona del implante y en una extirpación de la bomba.
Hungarian: A beültethető pumpa erodálhatja a bőrt, mely az implantátum helyén fertőzést és az implantátum eltávolítását eredményezi.
Spanish: Todos los resultados sugieren que la perfusión intraperitoneal continua de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, cuando se compara con la perfusión subcutánea continua de insulina y con inyecciones múltiple diarias, es más parecida a la farmacocinética observada de la insulina endógena.
Hungarian: Minden eredmény arra utal, hogy az 1-es típusú diabeteses betegeknél a folyamatos intraperitoneális inzulin infúzió összehasonlítva a folyamatos subcutan inzulin infúzióval és többszörös napi injekciókkal, jobban hasonlít az endogén inzulin megfigyelt farmakokinetikájához.
Spanish: Vía intraperitoneal
Hungarian: Intraperitoneális alkalmazás
Spanish: El objetivo de este procedimiento es disolver los depósitos de insulina dentro del reservorio de la bomba, del mecanismo de bombeo y del catéter puerto lateral usando una solución estéril de 0,1 M de hidróxido de sodio suministrada por Medtronic MiniMed.
Hungarian: Ennek az eljárásnak az a célja, hogy a pumpa tartályában, a szivattyú rendszerben és az oldalsó port katéterben lévő inzulin lerakódásokat feloldják a Medtronic MiniMed által biztosított 0,1 M nátrium-hidroxid steril oldattal.
Spanish: A veces, durante algunas semanas después de la implantación de la bomba, se requieren ajustes frecuentes de la dosis de insulina bajo estricta supervisión médica.
Hungarian: A pumpa beültetése után gyakran több hétig szükséges az inzulin adagok gyakori, szigorú orvosi ellenőrzés mellett végzett módosítása.
Spanish: Esto puede constituir un riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir o utilizar máquinas).
Hungarian: Ez veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
Spanish: Su médico le dirá cómo controlar los niveles de azúcar en sangre.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kezelje a vércukorszinteket.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente deben ser monitorizados cada 15 minutos después del aclarado.
Hungarian: Az öbítést követően a beteg vércukor értékeit 15 percenként ellenőrizni kell.
Spanish: En este caso, usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Hungarian: Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal kiegészítheti az adagját, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az egész adag beadásához.
Spanish: • El paciente notifica un aumento en el uso de insulina para mantener normoglucemia.
Hungarian: • A beteg az euglykaemia fenntartásához növekvő inzulinhasználatról számol be.
Spanish: Para asegurarse de que lee la dosis de forma correcta, sostenga la pluma horizontalmente, con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, tal como se muestra en la figura a continuación.
Hungarian: Az adag helyes leolvasása érdekében, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.
Spanish: • una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a una insulina humana,
Hungarian: • egy állati eredetű (főként borjú) inzulin humán inzulinra,
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la Bomba Implantable de Medtronic MiniMed se pueden prevenir mediante el procedimiento de lavado por parte de los médicos.
Hungarian: A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpával összefüggő mellékhatások többsége megelőzhető az orvosok által végzett öblítési eljárással.
Spanish: Él / ella está capacitado para llevar a cabo los procedimientos de la bomba que se necesitan para hacer que su bomba funcione correctamente.
Hungarian: Őt kiképezték arra, hogy a pumpán olyan vizsgálatokat végezzen, amelyek ahhoz kellenek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a pumpa megfelelően működik.
Spanish: Tenga esto en cuenta en todas las situaciones que pueden ponerle a usted o a otros en riesgo (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).
Hungarian: Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
Spanish: • Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales del paciente
Hungarian: • Implantálható Inzulin Pumpa Rendszer: Beteg kézikönyv
Spanish: Los síntomas de aviso de la hipoglucemia pueden verse modificados, ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
Hungarian: A hypoglykaemia figyelmeztető tünetei változhatnak, kevésbé kifejezettek lehetnek vagy hiányozhatnak bizonyos veszélyeztetett betegcsoportokban.
Spanish: • Oclusión del catéter
Hungarian: • Katéter elzáródás
Spanish: En el tercer estudio realizado en ratas diabéticas, la administración de otro tipo de insulina humana con una formulación muy similar a Insuman a través de la inserción de un catéter a la cápsula hepática, mostró que la administración intraperitoneal de una alta concentración local de insulina a nivel de la cápsula hepática, puede inducir una esteatosis hepática focal reversible.
Hungarian: Egy harmadik, diabeteses patkányokon végzett vizsgálatban egy másik, az Insumanhoz hasonló összetételű humán inzulin készítmény, a májtokba helyezett katéteren keresztül alkalmazva, azt mutatta, hogy a magas lokális inzulin koncentráció intraperitoneálisan alkalmazva a májtoknál reverzibilis máj steatosist okozhat.
Spanish: Tan pronto como el paciente note un aumento rápido en los niveles de glucosa en sangre, y que no responda a una dosis en bolo de insulina, un médico entrenado para realizar revisiones de la bomba, debe vigilar la posibilidad de una obstrucción en la bomba.
Hungarian: Amint a beteg a vércukor hirtelen emelkedését észleli, amely nem reagál egy adag inzulin bolusra, egy, a pumpa vizsgálatában képzett orvosnak meg kell vizsgálnia a pumpa eldugulásának lehetőségét.
Spanish: Insuman Implantable se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes adultos con un determinado tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 1).
Hungarian: Az Insuman Implantable-t a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák felnőtt betegeknél a cukorbetegség egy bizonyos formájában (1-es típusú diabétesz mellitusz).
Spanish: Si hay un mal funcionamiento del sistema de la bomba, se puede desarrollar en horas hiperglucemia, cetoacidosis o coma.
Hungarian: A pumparendszer hibás működése esetén órákon belül hyperglykaemia, ketoacidózis vagy kóma alakulhat ki.
Spanish: Cambio del dispositivo sanitario debido a un mal funcionamiento del dispositivo Obstrucción del dispositivo
Hungarian: Az orvosi segédeszköznek a készülék meghibásodása miatti cseréje
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada.
Hungarian: Az adagoló gomb színe az alkalmazott inzulin szerint különböző.
Spanish: Si olvidó usar Insuman Implantable
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Insuman Implantable-t
Spanish: La bomba implantable Medtronic MiniMed no debe ser implantada en pacientes con condiciones médicas o mentales que les haga incapaces de programar modificaciones a la bomba basadas en las lecturas de glucosa o tomar acciones correctivas adecuadas ante problemas con el sistema de la bomba.
Hungarian: A Medtronic MiniMed Implantálható Pumpát nem szabad beültetni olyan betegeknek, akik orvosi vagy mentális állapotuk miatt nem képesek a vércukorszint alapján programváltoztatást végezni a pumpán vagy megfelelő kiigazító intézkedéseket végrehajtani a pumpa rendszer problémája esetén.
Spanish: Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina.
Hungarian: A keverés után ellenőrizze az inzulin küllemét.
Spanish: La esteatosis hepática focal ha sido notificada en unos pocos pacientes que recibieron una insulina humana semi-sintética, cuando el catéter estaba muy cerca del hígado.
Hungarian: Fokális máj steatosist jelentettek néhány félszintetikus humán inzulint kapó betegnél, amikor a katéter nagyon közel volt a májhoz.
Spanish: Se debe comprobar antes de su uso, la etiqueta del vial de insulina para asegurarse que es la insulina adecuada para la vía de administración que se pretende usar.
Hungarian: Alkalmazás előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, hogy biztos legyen, hogy ez a tervezett beadási módnak megfelelő inzulin.
Spanish: • Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales para el médico
Hungarian: • Implantálható Inzulin Pumpa Rendszer: Orvosi kézikönyv
Spanish: Insuman Rapid también se puede administrar por vía intravenosa.
Hungarian: Az Insuman Rapid intravénásan is alkalmazható.
Spanish: Además usted puede contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización listado al final del prospecto.
Hungarian: Másik lehetőség, hogy a betegtájékoztató végén felsorolt forgalomba hozatali engedély jogosultjához fordul.
Spanish: Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas animales.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, ha érzékeny erre a gyógyszerre vagy az állati eredetű inzulinokra.
Spanish: Los pacientes que planeen residir o viajar (excepto los aviones comerciales a presión) a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies), deben ser informados de las acciones a seguir.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik azt tervezik, hogy 2439 méter (8000 láb) feletti magasságba költöznek vagy oda utaznak vagy 7,6 méter (25 láb) alá merülnek, tájékoztatni kell a tennivalókról.
Spanish: Si se muestra una liberación insuficiente de insulina o se sospecha durante un control de glucosa en sangre, se deben realizar procesos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba (p.ej. mecanismo de bombeo atascado, reflujo) o al catéter (obstrucción del catéter).
Hungarian: Ha az újratöltés során derül ki az elégtelen inzulinadagolás, vagy gyanús, hogy ez az oka a nem megfelelő vércukorszint beállításnak, diagnosztikai eljárásokat kell végezni annak ellenőrzésére, hogy vajon a pumpa (pl. elakadt pumpa szerkezet/visszaáramlás) vagy a katéter (pl katéter elzáródás) a probléma oka.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la alta concentración de insulina del Insuman Implantable (400 U.I/ml), comparada con otras insulinas en viales o cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Insuman Implantable-ben az inzulin koncentrációja magas (400 NE/ml) az egyéb injekciós üvegekben vagy patronokban lévő inzulinokhoz képest (általában 100 NE/ml).
Spanish: El TAC deberá implementar un sistema de distribución controlada para Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión 400 UI /ml y asegurar que el medicamento sólo está disponible en centros con certificado vigente de Medtronic, por tener las instalaciones y el personal adecuado, el cual ha recibido una formación adecuada en la el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el Comunicador personal de la bomba (CPB).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Insuman Implantable 400 NE/ml hatáserősségű oldatos infúziókat érintő ellenőrzött forgalmazási rendszert köteles bevezetni, annak biztosítására, hogy a gyógyszer csak a Medtronic által hitelesített központok számára legyen rendelhető, melyek megfelelő felszereltséggel rendelkeznek és a személyzet a Medtronic MiniMed Implantálható Pumpák és Személyes Pumpa Kommunikátor (Personal Pump Communicator, PPC) kezeléséhez szükséges megfelelő képzésben részesült.
Spanish: No se realizaron ensayos no-clínicos que evaluaran el riesgo de toxicidad con Insuman Implantable 400 UI/ml a través de la vía intraperitoneal.
Hungarian: Nem végeztek az intraperitoneálisan alkalmazott Insuman Implantable 400 NE/ml lehetséges toxicitását értékelő nem klinikai vizsgálatokat.
Spanish: En el estudio en fase III (HUBIN_L_05335) en 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 1, se evaluó el perfil farmacocinético de Insuman Implantable después de la administración intraperitoneal de insulina en bolo.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (HUBIN_L_05335) az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az Insuman Implantable farmakokinetikáját értékelték 10 betegnél egy intraperitoneálisan alkalmazott inzulin bolust követően.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los centros son adecuadamente suministrados con los siguientes materiales en el idioma del país correspondiente (s):
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy az összes központot ellátja az adott nemzeti nyelven a következőkkel:
Spanish: No exceda este período de tiempo (45 días) y póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted no puede ir al hospital o clínica para reemplazar la insulina en la bomba.
Hungarian: Ne lépje túl ezt az időszakot (45 nap) és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha nem képes bemenni a kórházba vagy a klinikára, hogy kicseréljék a pumpában lévő inzulint.
Spanish: - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
Hungarian: - egyidejűleg bizonyos más gyógyszerekkel történő kezelésben is részesülnek (lásd 4.5 pont).