FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valutazione prima del trattamento Prima della somministrazione di Spravato deve essere misurata la pressione arteriosa.
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Italian: Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito bocca secca, ipoestesia orale ipersecrezione salivare
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje suha usta, hipoestezija usne šupljine hipersekrecija sline
Italian: • l'effetto di SPRAVATO sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Italian: • misurazione della pressione arteriosa prima e dopo la somministrazione di SPRAVATO;
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
Italian: 28 mg = 1 dispositivo
Croatian: 28 mg = 1 sprej
Italian: Spravato compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: ● ha mai avuto battiti cardiaci lenti o accelerati, con conseguente affanno, palpitazioni o fastidio al torace, sensazione di stordimento o svenimento;
Croatian: • ako ste ikada imali spore ili brze otkucaje srca koji su uzrokovali nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili nelagodu u prsnom košu, ošamućenost ili nesvjesticu
Italian: • Tutti i pazienti devono essere osservati di conseguenza dopo la somministrazione di SPRAVATO fino a quando non saranno considerati clinicamente stabili per lasciare il contesto sanitario;
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Italian: • requisiti per la supervisione dell'OS e l'osservazione post-dose, fino a quando l'OS conferma che il paziente è clinicamente stabile e gli è permesso di lasciare il contesto clinico / struttura dove è stato somministrato SPRAVATO;
Croatian: • potrebi za nadzorom zdravstvenog radnika i promatranjem nakon primjene, sve dok zdravstveni radnik ne potvrdi da je bolesnik klinički stabilan i da može otići iz klinike/zdravstvene ustanove u kojoj je SPRAVATO primijenjen
Italian: Il principio attivo è esketamina.
Croatian: Djelatna tvar je esketamin.
Italian: Spravato deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni.
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Italian: Sintomi potenzialmente pericolosi per la vita sono prevedibili sulla base dell'esperienza con ketamina somministrata a una dose 25 volte superiore alla normale dose anestetica.
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom ketamina u dozi 25 puta većoj od uobičajene anestetičke doze očekuju se simptomi opasni po život.
Italian: ● vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
Croatian: • halucinacije (vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)
Italian: Preparare il dispositivo
Croatian: Pripremite sprej
Italian: Spravato, in combinazione con un SSRI o un SNRI, è indicato per adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell'attuale episodio depressivo da moderato a grave (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode (vidjeti dio 5.1).
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Croatian: Potrebno je periodički preispitivati potrebu za nastavkom liječenja.
Italian: Leggere per intero queste Istruzioni per l'uso prima di addestrare e sorvegliare il paziente.
Croatian: Prije provođenja obuke i nadziranja bolesnika pročitajte cijele Upute za uporabu.
Italian: Spravato non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Croatian: Spravato se nije ispitivao u bolesnika teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Italian: Una volta migliorati i sintomi depressivi, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
Italian: Eccipienti: Acido citrico monoidrato, edetato disodico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Italian: Negli studi clinici con esketamina, non sono stati riscontrati casi di cistite interstiziale; tuttavia, nei pazienti trattati con esketamina è stata osservata una maggiore incidenza di sintomi a livello del tratto urinario inferiore (pollachiuria, disuria, urgenza urinaria, nicturia e cistite) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina nije opažen nijedan slučaj intersticijskog cistitisa, no zabilježena je viša stopa simptoma donjeg urinarnog trakta (polakizurije, dizurije, urgencija mokrenja, nokturije i cistitisa) u bolesnika liječenih esketaminom nego u onih koji su primali placebo.
Italian: ● Pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.8): pazienti con malattia vascolare aneurismatica (ivi comprese malattie intracraniche, toraciche, dell'aorta addominale o a carico delle arterie periferiche); pazienti con anamnesi di emorragia intracerebrale.
Croatian: • Primjena u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.8): bolesnici s aneurizmatskom bolešću krvnih žila (uključujući intrakranijalne krvne žile, prsnu ili trbušnu aortu te periferne arterije) bolesnici koji imaju intracerebralno krvarenje u anamnezi bolesnici koji su nedavno (unutar 6 tjedana) imali kardiovaskularni događaj, uključujući infarkt miokarda.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale con ketamina somministrata per via nasale nei ratti, la prole non ha subìto effetti negativi in presenza di tossicità materna a dosi che hanno determinato un'esposizione fino a 6 volte più alta dell'esposizione umana, in base ai valori dell'AUC.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka nazalno primijenjenog ketamina na embriofetalni razvoj štakora, toksičnost za majku pri dozama kojima se postiže izloženost do 6 puta veća od one u ljudi (na temelju vrijednosti AUC-a) nije štetno utjecala na mladunčad.
Italian: Nei pazienti trattati con esketamina più un antidepressivo orale, la frequenza degli innalzamenti della pressione arteriosa significativamente anomali era compresa tra l'8% (<65 anni) e il 17% (≥65 anni) per la PAS (aumento ≥40 mmHg) e tra il 13% (<65 anni) e il 14% (≥65 anni) per la PAD (aumento ≥25 mmHg).
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
Italian: Dose iniziale per il giorno 1: 28 mg Dosi successive:
Croatian: Početna doza (1. dan): 28 mg Sljedeće doze:
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Italian: ● presenza o anamnesi di psicosi;
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
Italian: Come usare Spravato
Croatian: Kako primjenjivati Spravato
Italian: ● Cambiare mano per inserire la punta nella seconda narice.
Croatian: • prebaci sprej u drugu ruku i stavi vrh spreja u drugu nosnicu
Italian: ● urgente bisogno di urinare
Croatian: • hitna potreba za mokrenjem
Italian: Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: Ako primijenite previše lijeka Spravato, postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Italian: Il potenziale di abuso, uso improprio e diversione di Spravato è minimizzato dal fatto che la somministrazione ha luogo sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Italian: Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti disturbi mentre assume Spravato.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od prethodno navedenoga dok uzimate Spravato.
Italian: La somministrazione nasale di 84 mg di esketamina due volte a settimana per 2 settimane ha ridotto l'AUC∞ plasmatica media di midazolam orale (dose singola da 6 mg), un substrato dell'enzima epatico CYP3A4, di circa il 16%.
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna smanjila je srednju vrijednost plazmatskog AUC∞ oralnog midazolama (jedna doza od 6 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP3A4, za približno 16%.
Italian: ● percezione alterata o in qualche modo ingannevole a livello di vista, udito o tatto (qualcosa che non è quello che sembra essere)
Croatian: • zavarana osjetila vida, sluha ili dodira (stvari nisu onakve kakvima se čine)
Italian: Nello studio TRD3001, l'effetto del trattamento per il gruppo con Spravato 84 mg più un AD orale rispetto al gruppo con un AD orale più placebo non è risultato statisticamente significativo.
Croatian: U ispitivanju TRD3001 učinak liječenja lijekom Spravato u dozi od 84 mg plus oralnim antidepresivom nije bio statistički značajan u odnosu na oralni antidepresiv plus placebo.
Italian: Tabella 1: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età <65 anni Fase di induzione
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od < 65 godina Faza uvodnog liječenja
Italian: Per i pazienti in risposta stabile, la percentuale di recidive basata sulle stime di Kaplan-Meier durante il periodo di follow-up in doppio cieco di 12 e 24 settimane era 21% e 21% per Spravato e 47% e 56% per placebo spray nasale, rispettivamente.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitore spray) EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Italian: Dispositivo vuoto
Croatian: Sprej je prazan
Italian: Settimane 5-8: 56 mg o 84 mg una volta a settimana
Croatian: 5. - 8. tjedan: 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno
Italian: Sintomi del tratto urinario e della vescica sono stati riportati con l'uso di Spravato (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod primjene lijeka Spravato prijavljeni su simptomi urinarnog trakta i mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8).
Italian: ● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Se scaduto, procurarsi un nuovo dispositivo.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, uzmite drugi sprej.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, gli incrementi della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) erano pari a circa 7-9 mmHg nella PAS e 4-6 mmHg nella PAD a 40 minuti post-dose e 2-5 mmHg nella PAS e 1-3 mmHg nella PAD a 1,5 ore post-dose nei pazienti trattati con Spravato più antidepressivi per via orale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Italian: ● problemi nel ragionamento
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Italian: ● stimolanti come ad esempio quelli usati per condizioni come la narcolessia o medicinali per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) (ad esempio, anfetamina, metilfenidato, modafinil, armodafinil);
Croatian: • stimulanse poput onih koji se koriste za liječenje stanja kao što je narkolepsija ili lijekove za ADHD (primjerice amfetamine, metilfenidat, modafinil, armodafinil)
Italian: La mediana del tempo alla ricaduta per il gruppo in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale era di 273 giorni, mentre per Spravato più AD orale non è stato possibile stimare la mediana in quanto questo gruppo non ha mai raggiunto il 50% di ricadute.
Croatian: Medijan vremena do relapsa iznosio je 273 dana uz novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos, dok se za Spravato plus oralni antidepresiv medijan nije mogao procijeniti, jer stopa relapsa u toj skupini nikada nije dosegnula 50%.
Italian: Frequenza di somministrazione più usata Una volta a settimana Ogni due settimane Una volta a settimana o ogni due settimane
Croatian: Svaki drugi tjedan Svaki tjedan ili svaki drugi tjedan
Italian: L'obiettivo di questo ME è dettagliare:
Croatian: Cilj je ovog edukacijskog materijala objasniti:
Italian: EU/1/19/1410/001 (1 contenitori spray) EU/1/19/1410/004 (6 contenitori spray)
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche fastidio nasale, secchezza nasale, compreso croste nel naso, prurito nasale
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda u nosu, suhoća nosa uključujući stvaranje krasti u nosu, svrbež
Italian: 56 mg o 84 mg due volte a settimana
Croatian: 56 mg ili 84 mg dvaput tjedno
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Italian: Nei pazienti con patologie cardiovascolari o respiratorie clinicamente significative o instabili, SPRAVATO deve essere somministrato in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature adeguate per la rianimazione e operatori sanitari con una formazione nella rianimazione cardiopolmonare.
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche basali per TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (serie di analisi complete)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 84 mg erano del 67% e 38% più alti nei soggetti anziani (di età compresa tra 75 e 85 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 24 e 54 anni).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 84 mg bile su 67% odnosno 38% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 75 - 85 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 24 - 54 godine).
Italian: Casi di cistite interstiziale sono stati segnalati con l'uso giornaliero e a lungo termine di ketamina ad alte dosi.
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Italian: A causa della possibilità di sedazione, dissociazione e pressione arteriosa elevata, i pazienti devono essere osservati da un operatore sanitario fino a quando il paziente è considerato clinicamente stabile e pronto a lasciare il contesto sanitario (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnik treba nadzirati bolesnike zbog moguće sedacije, disocijacije i povišenja krvnog tlaka sve dok ne ocijeni da je bolesnik klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dopo la fase di induzione, i pazienti hanno ricevuto Spravato una volta a settimana per 4 settimane e, a partire dalla settimana 8, è stato impiegato un algoritmo (in base al punteggio MADRS) per determinare la frequenza di somministrazione; i pazienti in remissione (ovvero, punteggio MADRS totale ≤12) hanno ricevuto il trattamento a settimane alterne; tuttavia, se il punteggio MADRS totale aumentava fino a >12, la frequenza veniva aumentata a una somministrazione settimanale per le successive 4 settimane con l'obiettivo di mantenere il paziente alla frequenza di somministrazione più bassa per mantenere la risposta/remissione.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Italian: I pazienti arruolati direttamente sono stati trattati con Spravato (56 mg o 84 mg due volte a settimana) più AD orale in una fase di induzione in aperto di 4 settimane.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Italian: Tabella 2: Dosaggio consigliato per Spravato in adulti di età ≥65 anni Fase di induzione
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih u dobi od ≥ 65 godina Faza uvodnog liječenja
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} O {mese AAAA}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} ILI {mjesec GGGG}.
Italian: Passo 1
Croatian: 1. korak
Italian: Gruppo di trattamento che a livello statistico era significativamente superiore rispetto ad AD orale + placebo spray nasale
Croatian: Liječena skupina koja je bila statistički značajno superiorna onoj koja je primala oralni AD + placebo u spreju za nos
Italian: ● Pazienti con una storia di infarto miocardico.
Croatian: • infarkt miokarda u anamnezi.
Italian: Settimana
Croatian: Svaki tjedan
Italian: È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Italian: Passo 5
Croatian: 5. korak
Italian: Dopo la somministrazione di Spravato, la pressione arteriosa deve essere rivalutata a circa 40 minuti e successivamente come clinicamente opportuno (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Krvni tlak treba ponovno ocijeniti približno 40 minuta nakon primjene lijeka Spravato, a zatim sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tabella 7: Frequenza di somministrazione utilizzata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento (studio TRD3003) Remissione stabile
Croatian: Tablica 7: Učestalost primjene koja se koristila većinu vremena; faza održavanja (ispitivanje TRD3003)
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con somministrazione nasale di mometasone furoato (200 mcg al giorno per 2 settimane con l'ultima dose di mometasone furoato somministrata 1 ora prima della somministrazione nasale di esketamina) ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica di esketamina.
Croatian: U zdravih je ispitanika prethodna nazalna primjena mometazonfuroata (200 μg na dan tijekom 2 tjedna, uz posljednju dozu primijenjenu 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj mjeri utjecala na farmakokinetiku esketamina.
Italian: Figura 1: Tempo alla ricaduta nei pazienti in remissione stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Croatian: Slika 1: Vrijeme do relapsa u bolesnika u stabilnoj remisiji u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Italian: Effetti genotossici con esketamina sono stati osservati in test di screening dei micronuclei in vitro in presenza di attivazione metabolica.
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
Italian: Come conservare Spravato
Croatian: Kako čuvati Spravato
Italian: Figura 2: Tempo alla ricaduta nei pazienti in risposta stabile nello studio TRD3003 (serie di analisi completa)
Croatian: Slika 2: Vrijeme do relapsa u bolesnika sa stabilnim odgovorom u ispitivanju TRD3003 (potpuni skup podataka za analizu)
Italian: Spravato contiene il principio attivo esketamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi e che le è stata somministrata per trattare la sua depressione.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi i ovaj ste lijek dobili za liječenje depresije.
Italian: Lo spray nasale è un dispositivo monouso che rilascia un totale di 28 mg di esketamina in due erogazioni (una per ciascuna narice).
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Spravato spray nasale sono state valutate in cinque studi clinici di fase 3 in pazienti adulti (da 18 a 86 anni di età) con depressione maggiore resistente al trattamento (TRD) che hanno soddisfatto i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore e che non abbiano risposto al trattamento con almeno due antidepressivi (AD) orali, con dose e durata adeguate, nel corso dell'attuale episodio depressivo maggiore.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Spravato spreja za nos ispitivale su se u pet kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 86 godina) s depresijom rezistentnom na liječenje koji su zadovoljavali kriterije za veliki depresivni poremećaj prema 5. izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za psihičke poremećaje (engl.
Italian: Per i pazienti in remissione stabile, la frequenza di ricadute basata sulle stime di Kaplan-Meier durante il periodo di follow-up in doppio cieco di 12 e 24 settimane era 13% e 32% per Spravato e 37% e 46% per placebo spray nasale, rispettivamente.
Croatian: Za bolesnike u stabilnoj remisiji stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 13% odnosno 32% uz Spravato te 37% odnosno 46% uz placebo u spreju za nos.
Italian: Il pretrattamento di soggetti sani con ticlopidina orale, un inibitore dell'attività dell'enzima epatico CYP2B6 (250 mg due volte al giorno per 9 giorni prima di e il giorno della somministrazione di esketamina) non ha avuto alcun effetto sulla Cmax di esketamina somministrata come spray nasale.
Croatian: U zdravih ispitanika prethodno peroralno liječenje tiklopidinom, koji je inhibitor aktivnosti jetrenog enzima CYP2B6 (250 mg dvaput na dan tijekom 9 dana prije primjene esketamina i na dan njegove primjene), nije imalo učinka na Cmax esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos.
Italian: I valori medi della Cmax e dell'AUC∞ di esketamina prodotti da una dose di 28 mg erano del 21% e 18% più alti, rispettivamente, nei soggetti anziani (di età compresa tra 65 e 81 anni) che nei soggetti adulti più giovani (di età compresa tra 22 e 50 anni).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene doze od 28 mg bile su 21% odnosno 18% veće u starijih ispitanika (raspon dobi: 65 - 81 godina) nego u mlađih odraslih ispitanika (raspon dobi: 22 - 50 godina).
Italian: EU/1/19/1410/002 (2 contenitori spray) EU/1/19/1410/003 (3 contenitori spray)
Croatian: EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos)