FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tevens acetylsalicylzuur en clopidogrel, 6 van de 10 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista sai samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 6 potilasta 10:stä sai myös GPIIb/IIIa-estäjää.
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa voimassaolevia sokin hoito-ohjeita.
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg; of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI).
Finnish: Bolusannostus on 0,75 mg/kg (tai 0,5 mg/kg niiden potilaiden kohdalla, joille tehdään PCI-toimenpide heidän saatuaan bivalirudiinia esikatetrointilaboratoriossa (UA/NSTEMI).
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen het meest frequent voor op de katheterpunctieplaats.
Finnish: Merkittävää verenvuotoa ilmeni useimmin katetrin pistoskohdassa.
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
Finnish: Yhteensopimattomat pitoisuudet
Dutch: Indien de 5-minuten ACT-waarde lager is dan 225 seconden, dient een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg toegediend te worden.
Finnish: Jos 5 minuutin ACT-aika on vähemmän kuin 225 sekuntia, annetaan uusi bolus (annos 0,3
Dutch: Geneesmiddelen met dosisconcentratie incompatibiliteit met bivalirudine.
Finnish: Lääkeaineet, joilla on havaittu annokseen/pitoisuuteen liittyvää yhteensopimattomuutta bivalirudiinin kanssa.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij 6.000 patiënten die een PCI ondergingen en van wie de helft behandeld werd met bivalirudine (REPLACE-2).
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kliiniseen bivalirudiinitutkimukseen (REPLACE-2), jossa tutkittiin 6 000 angioplastiapotilasta.
Dutch: Reperfusieletsel (geen of langzame terugvloeiing), Contusie a. ADR's geïdentificeerd bij postmarketingervaring b. Compartimentsyndroom is gerapporteerd als complicatie van onderarmhematoom na toediening van bivalirudine via de radiale toegangsroute bij postmarketingervaring c. Verdere bijzonderheden over stenttrombose worden gegeven in rubriek 4.8: De HORIZONS-studie (STEMIpatiënten die primaire PCI ondergingen).
Finnish: Reperfuusiovaurio (puuttuva tai hidas takaisinvirtaus), kontuusio a. Haittavaikutukset tunnistettu myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella b. Lihasaitio-oireyhtymän on raportoitu olevan kyynärvarren hematooman komplikaatio, joka on seurausta bivalirudiinin annosta, kun on käytetty radiaalista reittiä, myyntiluvan jälkeen saadun kokemuksen perusteella.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg bivalirudiinia.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties werden soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) gerapporteerd in klinische studies.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin allergian kaltaisia yliherkkyysreaktioita melko harvinaisina haittavaikutuksina (≥1/1 000, ≤1/100).
Dutch: Patiënten dienen ten minste 24 uur in een instelling te verblijven waar men in staat is ischemische complicaties te behandelen en dienen na primaire PCI zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Finnish: Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita tulee pitää vähintään 24 tunnin ajan paikassa, jossa voidaan hoitaa iskeemisiä komplikaatioita, ja potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihaksen iskemiaan sopivien oireiden varalta.
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur en clopidogrel, en 10 van de 20 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Finnish: Useimmat näistä potilaista saivat myös asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia, ja 10 näistä potilasta sai myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat bivalirudine de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de trombinetijd (TT) en de protrombinetijd (PT) van normaal humaan plasma op een concentratieafhankelijke manier verlengt en dat bivalirudine de plaatjesaggregatierespons tegen sera van patiënten met antecedenten van heparine-geïnduceerd trombocytopenie/trombose syndroom (HIT/HITTS) niet induceert.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että bivalirudiini pidentää normaalia plasman aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT), tromboplastiiniaikaa (TT) ja protrombiiniaikaa (PT) pitoisuudesta riippuvaisesti.
Dutch: INJECTIEFLACON
Finnish: Injektiopullo
Dutch: De oplossing moet een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.
Dutch: • Als die behandeling beëindigd is, mag de infuussnelheid weer worden verlaagd tot 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur voor een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
Finnish: • Kun toimenpide on ohi, infuusioannos on taas pienempi, 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa vielä 4-12 tunnin ajan.
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing zal een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing zijn.
Finnish: Valmiin/laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai kellertävää.
Dutch: Patiënten die medisch zullen worden behandeld, mogen het infuus van 0,25 mg/kg/uur voortzetten tot maximum 72 uur.
Finnish: Lääkinnällisesti hoidettavien potilaiden infuusiota voidaan jatkaa nopeudella 0,25 mg/painokilo/tunti korkeintaan 72 tunnin ajan.
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Finnish: ACUITY-tutkimus; 30 päivän ja 1 vuoden riskierot iskeemisten tapahtumien yhdistelmän ja yhdistelmän osien osalta niistä potilaista, jotka saivat tutkimussuunnitelman mukaisesti asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä.
Dutch: bivalirudine (N=2.902)
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 902)
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Finnish: Ne voivat kuitenkin muuttua vaikea-asteisiksi tietyissä tilanteissa ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa kuolemaan matalan verenpaineen vuoksi (sokki).
Dutch: Het intraveneuze infuus mag na de PCI maximaal 4 uur met deze dosis worden voortgezet en bij STEMI-patiënten (diegenen met een ernstig type hartaanval) moet het infuus in deze dosering gedurende maximaal 4 uur worden voortgezet.
Finnish: STEMI-potilaille (joilla on ollut vakava sydänkohtaus) sitä pitää jatkaa tällä annoksella korkeintaan 4 tuntia.
Dutch: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Finnish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITYschaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep per-protocol wordt getoond in tabel 7.
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuus (sekä ACUITY- että TIMIluokituksen mukaisesti) 30 päivään asti PPT-potilasjoukossa on esitetty taulukossa 7.
Dutch: Groep C bival alleen (N=2.911)
Finnish: Tutkimushaara C Pelkkä bivalirudiini (N = 2 911)
Dutch: Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Finnish: Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua(UAP/NSTEMI)
Dutch: Al deze patiënten die bivalirudine kregen, kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur, op één na alle patiënten kregen clopidogrel en 15 kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Finnish: Bivalirudiinia saaneista potilaista, joilla todettiin trombosytopenia, kaikki saivat myös asetyylisalisyylihappoa, kaikki yhtä potilasta lukuun ottamatta saivat klopidogreelia ja 15 sai lisäksi glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa.
Dutch: Intra-procedurele trombusvorming werd waargenomen tijdens gamma brachytherapie procedures met Angiox.
Finnish: Toimenpiteen aikaista trombimuodostusta on havaittu Angiox-valmisteella tehtyjen
Dutch: Angiox moet door een arts, gespecialiseerd in acute coronaire zorg of in coronaire interventies, toegediend worden.
Finnish: Angiox-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten
Dutch: • 0,1 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, gevolgd door een infuus in een ader van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur gedurende maximaal 72 uur.
Finnish: • 0,1 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 0,25 mg painokiloa kohden tunnissa enintään 72 tunnin ajan.
Dutch: De gegevens van 366 patiënten tonen aan dat de ACT niet beïnvloed is door de gelijktijdige behandeling met een GP IIb/IIIa-remmer.
Finnish: 366 potilasta käsittäneestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan samanaikainen glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajien
Dutch: Bivalirudine blijft actief en wordt niet geneutraliseerd door de producten van de plaatjessecretie.
Finnish: Bivalirudiini säilyy aktiivisena eivätkä verihiutaleiden
Dutch: De incidentie van ernstige en lichte bloedingen was significant lager bij patiënten die bivalirudine kregen in vergelijking met patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Finnish: Merkittävien ja vähäisten verenvuotojen esiintyvyys oli huomattavasti pienempi bivalirudiinia saavilla potilailla kuin fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa saavilla potilailla.
Dutch: De bijwerkingen waren frequenter bij vrouwen en bij patiënten ouder dan 65 jaar zowel in de groep die bivalirudine kreeg als in de controlegroepen die heparine kregen dan bij mannelijke of jongere patiënten.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni enemmän naisilla ja yli 65-vuotiailla kuin miehillä ja nuoremmilla potilailla sekä bivalirudiiniryhmässä että
Dutch: De aanvullende plaatjesremmers die in de studie werden gebruikt waren acetylsalicylzuur en clopidogrel.
Finnish: Muuhun hyytymistä estävään hoitoon tutkimuksessa käytettiin asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreeliä.
Dutch: Per-protocol bivalirudine (N=2.994)
Finnish: Bivali-rudiini (N = 2 994)
Dutch: De ACUITY-studie (Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Finnish: ACUITY-tutkimus (potilailla, joilla epävakaa angina pectoris / Sydäninfarkti ilman ST-nousua
Dutch: De bijwerkingen voor bivalirudine worden vermeld volgens systeem/orgaanklassen in Tabel 1.
Finnish: Bivalirudiinin haittavaikutukset on lueteltu elinluokan mukaan taulukossa 1.
Dutch: Het infuus kan gevolgd worden door een infuus met een lagere dosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa alemmalla annoksella 0,25 mg/painokilo vielä 4-12 tunnin ajan.
Dutch: Bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch worden behandeld, is de aanbevolen startdosering:
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen lääketieteellisessä hoidossa suositeltu aloitusannos on
Dutch: Acute hartincidenten
Finnish: Akuutit sydäntapahtumat
Dutch: Trombocytopenie Anemie
Finnish: Trombosytopenia
Dutch: o terwijl u bent opgenomen in het ziekenhuis: informeer uw arts of verpleegkundigeo nadat u uit het ziekenhuis bent ontslagen: vraag eerst uw arts om advies.
Finnish: • sairaalasta lähdettyäsi, pyydä ensin neuvoa lääkäriltäsi.
Dutch: Bij patiënten die een CABG-ingreep met pomp ondergaan, moet het intraveneuze infuus met bivalirudine worden voortgezet tot 1 uur voor de ingreep.
Finnish: Jos potilaan hoitoa jatketaan tekemällä sepelvaltimon ohitusleikkaus potilas kytkettynä sydänkeuhkokoneeseen (on pump), laskimonsisäistä bivalirudiini-infuusiota jatketaan siihen asti, kunnes leikkaukseen on aikaa 1 tunti.
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
Finnish: Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi bivalirudiini
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van bivalirudine na een constante intraveneuze infusie van 2,5 mg/kg/u is 12,4 µg/ml.
Finnish: Keskimääräinen bivalirudiinin vakaan tilan pitoisuus jatkuvan laskimonsisäisen infuusion (annos 2,5
Dutch: De geneesmiddelen die incompatibel zijn met bivalirudine in hogere concentraties zijn: dobutamine-hydrochloride, famotidine, haloperidollactaat, labetalol-hydrochloride, lorazepam en promethazine HCl.
Finnish: Seuraavat lääkeaineet ovat korkeina pitoisuuksina yhteensopimattomia bivalirudiinin kanssa: dobutamiinihydrokloridi, famotidiini, haloperidolilaktaatti, labetalolihydrokloridi, loratsepaami ja
Dutch: Angiox is tegenaangewezen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en ook bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (zie rubriek 4.3).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (GFR < 30 ml/min) sekä dialyysihoitoa saaville potilaille ei saa antaa Angiox-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Coronaire slagadertrombose en coronaire stenttrombose met myocardinfarct en kathetertrombose zijn elk in zeldzame gevallen gemeld.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu sepelvaltimotromboosia, koronaaristentin tromboosia, johon liittyy sydäninfarkti, ja katetritromboosia.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze leeftijdsgroep dient gebaseerd te zijn op de nierfunctie.
Finnish: Tässä ikäryhmässä annosta on muutettava munuaisten toiminnan
Dutch: • Bij patiënten die warfarine ontvangen wordt de INR verhoogd door toediening van bivalirudine.
Finnish: • Varfariinia saavien potilaiden INR-arvo (International Normalised Ratio) nousee bivalirudiinin
Dutch: Groep B bival +GPIIb/IIIaremmer
Finnish: Tutkimushaara B Bivalirudiini + GPIIb/IIIaestäjä
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Dutch: Na primaire PCI dienen patiënten zorgvuldig gemonitord te worden op tekenen en symptomen die passen bij myocardischemie.
Finnish: Primaarisen angioplastian jälkeen potilaita on tarkkailtava huolellisesti sydänlihasiskemiaan sopivien oireiden varalta.
Dutch: Zowel ernstige als lichte bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine alleen dan in de groepen met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer en bivalirudine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Finnish: Sekä merkittävää että vähäistä verenvuotoa ilmeni merkitsevästi harvemmin pelkkää bivalirudiinia saaneessa ryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia sekä bivalirudiinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia käyttäneissä ryhmissä.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Finnish: Angiox on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi.
Dutch: Zowel lichte als ernstige bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine dan in de vergelijkende groep met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Finnish: Sekä vähäisiä että merkittäviä verenvuotoja ilmeni merkitsevästi harvemmin bivalirudiiniryhmässä kuin hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorien salpaajia käyttäneessä vertailuryhmässä.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe
Dutch: Angiox is een poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (poeder voor concentraat).
Finnish: Angiox on kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine
Dutch: Hoofdpijn
Finnish: Sydän
Dutch: REPLACE-2 ernstige bloeding werd gedefinieerd als het optreden van één van de volgende typen bloedingen: intracraniale bloeding, retroperitoneale bloeding, bloedverlies leidend tot een bloedtransfusie van minstens twee eenheden volledig bloed of verpakte rode bloedcellen, of een bloeding resulterend in een hemoglobinedaling van meer dan 3 g/dl, of een hemoglobinedaling van meer dan 4 g/dl (of 12% hematocriet) zonder geïdentificeerde bloedingsbron.
Finnish: REPLACE-2-tutkimuksessa merkittävä verenvuoto määriteltiin joksikin seuraavista: kallonsisäinen verenvuoto, vatsakalvontakainen verenvuoto, verenhukka, jonka seurauksena tarvittiin verensiirtona vähintään kaksi yksikköä kokoverta tai punasolutiivistettä, tai verenvuoto, jonka seurauksena hemoglobiiniarvo pieneni yli 3 g/dl tai yli 4 g/dl (tai 12 % hematokriitistä) silloin, kun vuotopaikkaa ei
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
Finnish: Valmis/laimennettu liuos tulee tarkastaa visuaalisesti, ettei siihen jää hiukkasia ja että väri on oikea.
Dutch: Als bij de patiënt die medisch behandeld wordt een PCI wordt uitgevoerd, moet een extra bolus van 0,5 mg/kg bivalirudine worden toegediend vóór de ingreep en moet het infuus gedurende de ingreep worden verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
Finnish: Jos lääkkeellisesti hoidettavan potilaan hoitoa jatketaan tekemällä angioplastia, hänelle tulee antaa uusi bolus (0,5 mg/painokilo) bivalirudiinia ennen toimenpidettä ja infuusiota tulee lisätä nopeuteen 1,75 mg/painokilo/tunti toimenpiteen ajaksi.
Dutch: Om continuïteit van geneesmiddelinfusie na toediening van de bolus zeker te stellen, dienen intraveneuze infusielijnen voorgevuld te worden met bivalirudine.
Finnish: Laskimonsisäiseen antoon tarkoitetut infuusioletkut on esitäytettävä bivalirudiinilla, jotta lääkeinfuusion jatkuminen varmistetaan boluksen annon jälkeen.
Dutch: De infusie dient onmiddellijk na toediening van de bolusdosis te worden geïnitieerd, waardoor toediening aan de patiënt voorafgaand aan de procedure zeker wordt gesteld, en voor de duur van de procedure ononderbroken te worden voortgezet.
Finnish: Infuusio on aloitettava heti boluksen annon jälkeen varmistaen, että potilas saa infuusiota ennen toimenpidettä.
Dutch: • 0,75 mg/kg lichaamsgewicht als een intraveneuze injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus (druppelinfuus) in een ader van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht, per uur gedurende ten minste de duur van de PCI.
Finnish: • 0,75 mg painokiloa kohden pistoksena laskimoon, jonka jälkeen hoitoa jatketaan välittömästi infuusiona (tiputuksessa) laskimoon 1,75 mg painokiloa kohden tunnissa ainakin pallolaajennuksen ajan.
Dutch: Net voor de ingreep moet een bolus van 0,5 mg/kg worden toegediend, gevolgd door een intraveneus infuus van 1,75 mg/kg/uur gedurende de ingreep.
Finnish: Juuri ennen leikkausta annetaan bolusannos 0,5 mg/kg, ja sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio nopeudella 1,75 mg/kg/tunti leikkauksen ajan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Angiox verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Angioxia varten 20. syyskuuta 2004.
Dutch: Angiox bivalirudine
Finnish: Angiox bivalirudiini
Dutch: Het volledige EPAR voor Angiox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Angiox-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er werd ook gekeken naar het aantal patiënten met een ernstige bloeding.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös suurista verenvuodoista kärsineiden potilaiden määrää.
Dutch: Het was het meest doeltreffend bij patiënten die tevens aspirine en clopidogrel innamen.
Finnish: Se oli tehokkainta potilailla, jotka ottivat myös aspiriinia ja klopidogreeliä.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Angiox.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Angioxvalmistetta.
Dutch: De dosis Angiox en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de reden waarom het wordt gebruikt.
Finnish: Angioxin annostus ja hoidon kesto riippuvat siitä, miksi sitä käytetään.
Dutch: De eerste dosis wordt door middel van een injectie in een ader toegediend en moet onmiddellijk worden gevolgd door een infusie voor minstens de duur van de ingreep.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan välittömästi infuusio, joka kestää vähintään toimenpiteen ajan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Angiox (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is lichte bloeding.
Finnish: Angioxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on vähäinen verenvuoto.
Dutch: Trombine speelt een centrale rol in het bloedstollingsproces.
Finnish: Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Dutch: Het bedrijf dat Angiox vervaardigt, zal alle artsen die naar verwachting Angiox zullen voorschrijven opleiding en voorlichtingsmateriaal over het correcte gebruik van het middel verstrekken, met inbegrip van instructies voor de dosering.
Finnish: Angioxia valmistava yhtiö toimittaa kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Angioxia, opastus- ja koulutusaineistoa lääkkeen oikeasta käytöstä, mukaan lukien annostusohjeet.
Dutch: Waarom is Angiox goedgekeurd?
Finnish: Miksi Angiox on hyväksytty?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Angiox groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Angiox.
Finnish: Komitea katsoi, että Angioxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Angiox is een geneesmiddel dat de werkzame stof bivalirudine bevat.
Finnish: Angiox on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena bivalirudiinia.
Dutch: Bloedstolling kan een probleem vormen wanneer zich in bloedvaten bloedstolsels ontwikkelen die de bloedstroom verminderen naar vitale organen zoals het hart en de hersenen.
Finnish: Veren hyytyminen voi aiheuttaa ongelmia, kun verihyytymiä muodostuu verisuonissa, jolloin ne vaikeuttavat veren virtaamista tärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin.
Dutch: Het gebruik van Angiox doet het risico op de vorming van bloedstolsels aanzienlijk afnemen.
Finnish: Angioxin käyttö vähentää huomattavasti verihyytymien kehittymisen riskiä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Angiox.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Angioxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal patiënten dat na dertig dagen een ‘ischemische gebeurtenis' (een probleem ten gevolge van een beperkte bloedtoevoer) doormaakte zoals een hartaanval, dringende revascularisatie (herstellen van de bloedstroom naar het hart), een beroerte of overlijden.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrän pieneneminen, jotka saivat iskeemisen tapahtuman (veren vähentyneen virtaamisen aiheuttama ongelma), esimerkiksi kuolema, sydänkohtaus, kiireellinen revaskularisaatio (verenvirtauksen palauttaminen sydämeen) tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Angiox vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Angioxin käytön ehdoista.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Se on saatavana kuiva-aineena injektio- tai infuusioliuoksen (tiputus laskimoon) tekemistä varten.