FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en infusion.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt injektionssprøjte vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Ljudje, ki uporabljajo zdravila z delovanjem na imunski sistem, imajo lahko večje tveganje za okužbe, vključno z redko, toda resno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Danish: Patienterne havde aktiv SLEsygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment og SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Slovenian: Bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitiven anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Danish: Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Okužbe, ki so povzročile prekinitev zdravljenja, so se pojavile pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika ustrezno usposobiti za podkožno injiciranje in ga seznaniti z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Slovenian: Ni znano, ali bi bil belimumab lahko citokinski modulator.
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor der altid er ressourcer til rådighed til behandling af sådanne reaktioner.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Benlysta dajati v okolju, kjer je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladanje takšnih reakcij.
Danish: Se 'Vigtig information om indholdet i Benlysta' i punkt 2 for mere information.
Slovenian: Glejte podpoglavje "Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta" v poglavju 2 za nadaljnje informacije.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločanju za zdravljenje z zdravilom Benlysta pri bolnikih z anamnezo malignoma in pri odločanju o nadaljnjem zdravljenju bolnikov, ki se jim pojavi malignom.
Danish: Ved administration af to doser på op til 20 mg/kg til mennesker indgivet ved intravenøs infusion med 21 dages mellemrum steg incidensen eller sværhedsgraden af bivirkninger ikke sammenlignet med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg.
Slovenian: Dva odmerka do 20 mg/kg, uporabljena pri ljudeh v intravenski infuziji v presledku 21 dni, nista bila povezana z večjo incidenco neželenih učinkov kot odmerki 1, 4 ali 10 mg/kg.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte injektionssprøjte ud ved at holde på midten af sprøjten.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da jo primete na sredini.
Danish: Gruppe for 12-17-årige: infektioner blev rapporteret hos 22/43 patienter, der fik Benlysta og hos 25/37 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 3/43 patienter, der fik Benlysta og hos 3/37 patienter, der fik placebo.
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 12 do 17 let: okužbe so poročali pri 22/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 25/37 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 3/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 3/37 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Ud fra belimumabs farmakologi forventes ingen påvirkning af evnen.
Slovenian: Glede na farmakologijo belimumaba ni pričakovati škodljivih učinkov na takšne dejavnosti.
Danish: Ophør af behandlingen med Benlysta
Slovenian: Zaključek zdravljenja z zdravilom Benlysta
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
Danish: Benlystas virkning ved subkutan administration blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 52-ugers fase III studie (HGS1006-C1115; BEL112341) hos 836 voksne patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder ikkealvorlige og alvorlige opportunistiske infektioner og PML), maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer), alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner samt alvorlige psykiske bivirkninger, herunder humørsvingninger, angst og selvmord.
Slovenian: Ti izbrani neželeni učinki obsegajo hude okužbe (vključno z oportunističnimi okužbami in PML, ki niso resni in takšnimi, ki so resni), malignomi vključno z nemelanomskim kožnim rakom) resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter resne psihiatrične motnje vključno z motnjami razpoloženja, anksioznostjo in samomorom.
Danish: Vigtig information om indholdet i Benlysta
Slovenian: Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta
Danish: Der blev ikke set nogen behandlingsrelaterede forandringer i reproduktionsorganerne hos seksuelt modne han- og hundyr.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Danish: En enkelt Benlysta fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 ºC i op til 12 timer.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 12 ur.
Danish: Indeholder også: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsebuje tudi: argininijev klorid, histidin, histidinijev monoklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Slovenian: • Celotno iglo z rahlim sunkom zabodite v stisnjeno kožo pod srednjim naklonom (kot 45°).
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino v vialah je treba zavreči.
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
Slovenian: Z zdravilom Benlysta je bilo v primerjavi s placebom ugotovljeno izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACIT-Fatigue.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
Danish: Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zaščitite pred sončno svetlobo.
Danish: Baseret på simulerede populations-PK-parametre var den gennemsnitlige belimumab steady-state-koncentration for 200 mg subkutant hver uge sammenlignelig med 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge.
Slovenian: Na podlagi simulacij s populacijskimi FK parametri je bila povprečna koncentracija belimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo 200 mg subkutano vsak teden podobna kot med uporabo 10 mg/kg intravensko na 4 tedne.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe zdravila Benlysta pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni.
Danish: Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der tages højde for risikoen for en forsinket indtrædende reaktion.
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas (vsaj nekaj ur), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemisk kompatibilitetsstudier med henblik på at vurdere samtidig administration af Benlysta med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične kompatibilnosti za oceno soapliciranja zdravila Benlysta z drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Figur 8
Slovenian: Slika 8
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Benlysta uporabljeno sočasno z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom.
Danish: Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis, administreret intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger.
Slovenian: Podatki, prikazani v spodnji preglednici, odražajo izpostavljenost zdravilu Benlysta, uporabljenemu intravensko (10 mg/kg v obdobju 1 ure na 0., 14. in 28. dan ter nato vsakih 28 dni do 52 tednov), pri 674 bolnikih z SLE, od katerih je bilo 472 bolnikov izpostavljenih vsaj 52 tednov, ter 556 bolniki, izpostavljenimi 200 mg zdravila Benlysta subkutano enkrat na teden do 52 tednov.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Slovenian: Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benlysta na podlagi bolnikove zdravstvene anamneze in trenutnega psihiatričnega stanja oceniti tveganje za depresijo in samomor ter nadaljevati s spremljanjem bolnikov med zdravljenjem.
Danish: Depression Ikke almindelig Selvmordsadfærd, selvmordstanker
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija občasni samomorilno vedenje, samomorilne misli
Danish: Dosering er ikke baseret på vægt (se pkt.
Slovenian: Odmerjanje ne temelji na telesni masi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Slovenian: Zdravila Benlysta za subkutano injiciranje ne smete injicirati v veno (intravensko).
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Slovenian: Varnost belimumaba pri bolnikih s SLE so ocenili v 3 s placebom kontroliranih študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet, 1 s placebom kontrolirani študiji subkutane uporabe in 1 s placebom kontrolirani študiji intravenske uporabe v obdobju trženja.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med subkutant Benlysta var der inkluderet for få patienter ≥ 65 år eller sorte patienter til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder eller etnisk baggrund på de kliniske udfald.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Danish: Tjek udløbsdatoen
Slovenian: Preverite rok uporabnosti
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom in bolniki s hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja so bili izključeni.
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Slovenian: • Ne delite napolnjene injekcijske brizge zdravila Benlysta z nikomer drugim.
Danish: En enkelt Benlysta injektionssprøjte kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Danish: • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Danish: Tabel 3 - Pædiatrisk responsrate ved Uge 52 Respons
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Slovenian: Delež bolnikov, odzivnih glede na SRI, po obiskih
Danish: • Du må ikke opvarme injektionssprøjten på anden måde.
Slovenian: • Ne segrevajte injekcijske brizge na noben drug način.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Slovenian: Med temi neželenimi učinki posebnega interesa so resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami in PML, določene resne psihiatrične motnje ter malignomi (vključno z nemelanomskim kožnim rakom).
Danish: • Du må ikke lade kanylen røre noget.
Slovenian: • Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,6 % (4/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,3 % (2/675) af patienterne, der fik placebo.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ima lahko možne neželene učinke, ki lahko zmanjšajo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Danish: Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: To so pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
Danish: Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Slovenian: To bo povzročilo vbod igle v kožo in začetek injiciranja.
Danish: Benlysta blev administreret intravenøst til sorte patienter i et randomiseret (2:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers Fase III/IV-studie (EMBRACE).
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Danish: Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion.
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Danish: • migræne
Slovenian: • migrena,
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo na podlagi protokola, dogovorjenega s CHMP, pripravil 1-letno poročilo o randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, obsežni študiji o varnosti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za subkutano uporabo za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Denne var 1,4 % ved let nedsat nyrefunktion (75 ml/minut), 11,7 % ved moderat nedsat nyrefunktion (45 ml/minut) og 24,0 % ved svært nedsat nyrefunktion (22,5 ml/minut).
Slovenian: 1,4 % pri blagi (75 ml/min), 11,7 % pri zmerni (45 ml/min) in 24,0 % pri hudi (22,5 ml/min) okvari ledvic.
Danish: • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Danish: Infusion af Benlysta skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, der er uddannet i at give infusionsbehandling.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Hos svært overvægtige patienter [Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2], som var i behandling med intravenøst administreret Benlysta, blev der rapporteret om en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré i forhold til placebo, og sammenlignet med normalvægtige patienter (BMI ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2).
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Danish: Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v kombinaciji z drugimi zdravili, usmerjenimi na celice B, ali z intravenskim ciklofosfamidom.
Danish: Injicer Benlysta Indfør nålen
Slovenian: Injicirajte zdravilo Benlysta Zabodite iglo
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Slovenian: Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).