FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni sečil Redki akutna okvara ledvic, ledvična motnja, kamen v sečilih, nefrolitiaza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti utrujenost
Icelandic: Mjög sjaldgæfar bráður nýrnaskaði, nýrnaraskanir, þvagfærasteinn, nýrnasteinakvilli Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar þreyta
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Icelandic: 20-200 mg QD einstaklingsbundinn skammtur, doravirin 100 mg QD
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Pifeltro in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo manj kot 12 ur, mora zdravilo vzeti čim prej in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Icelandic: eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn á sjúklingurinn að taka hann eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram samkvæmt venjulegri áætlun.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pifeltro
Icelandic: Ef hætt er að nota Pifeltro
Slovenian: V farmakokinetiki doravirina niso ugotovili klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum doravirins hjá körlum og konum.
Slovenian: • zvišanje kreatin fosfokinaze
Icelandic: • aukið magn kreatínkínasa
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Icelandic: lamivudin + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Redki mišično-skeletna bolečina
Icelandic: Sjaldgæfar vöðvaverkir, liðverkir
Slovenian: Če se zdravilo Pifeltro uporablja sočasno z rifabutinom, je treba jemati po eno 100-mg tableto zdravila Pifeltro dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ef Pifeltro er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 100 mg töflu af Pifeltro tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Icelandic: Pifeltro er notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) geta einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Slovenian: Občasni zvišanje lipaze, zvišanje aspartataminotransferaze, zvišanje amilaze, znižanje hemoglobina
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn lípasi, aukinn aspartat aminótransferasi, aukinn amýlasi, minnkað hemóglóbín
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Icelandic: Ef doravirin er gefið samhliða rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili)
Slovenian: • 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A hömlun)
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A virkjun)
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Icelandic:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP virkjun)
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo namreč ni raziskana in tako ni znano, ali med nosečnostjo škoduje otroku.
Icelandic: Helst á að forðast notkun lyfsins á meðgöngu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort það hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Slovenian: • občutek šibkosti, splošno slabo počutje
Icelandic: • slappleiki, almenn vanlíðan
Slovenian:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (zavrtje CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A hömlun)
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir in dasabuvir+/-ritonavir
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Pifeltro".
Icelandic: Sjá kaflann „ Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro" fyrir upptalningu á lyfjum.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pifeltro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pifeltro
Slovenian: Izhodiščna shema = zaviralec proteaz (specifično atazanavir, darunavir ali lopinavir), ojačen z ritonavirjem ali kobicistatom, ali elvitegravir, ojačen s kobicistatom, ali NNRTI (specifično efavirenz, nevirapin ali rilpivirin), vsi uporabljeni z dvema NRTI.
Icelandic: Grunnmeðferð = ritonavir- eða cobicistat-örvaður próteasahemill (einkum atazanavir, darunavir eða lopinavir) eða cobicistat-örvað elvitegravir eða NNRTI (einkum efavirenz, nevirapin eða rilpivirin) hvor meðferð ásamt tveimur NRTI.
Slovenian: Starejše osebe Pri starejših bolnikih odmerka doravirina ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Icelandic: Doravirin sýndi veiruhamlandi virkni gegn fjölda frum-HIV-1 stofna (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) með EC50 gildi á bilinu1,2 nM til 10,0 nM.
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Doravirin hefur hvorki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi né sjúklingum í himnuskilun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þegar doravirin er gefið ásamt rifabutini á að auka doravirin skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (skammtana á að taka með með u.þ.b. 12 klst. millibili) (sjá kafla 4.2).
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A hömlun)
Slovenian: HIV-1 RNA kopij/ml
Icelandic: RNA eintök/ml
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofovir alafenamid
Slovenian: Mejna vrednost za zmanjšanje občutljivosti zaradi različnih z NNRTI povezanih substitucij, pri kateri pride do zmanjšanja klinične učinkovitosti, ni ugotovljena.
Icelandic: 48. Mörk fyrir minnkað næmi sem kom fram vegna ýmissa NNRTI skiptihvarfa sem tengist minnkaðri klínískri verkun hafa ekki verið staðfest.
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Icelandic: Áætlað: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Slovenian: Pričakovano:  doravirin (zavrtje CYP3A zaradi ritonavirja)
Icelandic: Áætlað:  doravirin (CYP3A hömlun vegna ritonavirs)
Slovenian: • 1 plastenka s 30 filmsko obloženimi tabletami,
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so premreženi natrijev karmelozat E468, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat E470b, mikrokristalna celuloza E460 in brezvodni koloidni silicijev dioksid E551.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru croscarmellósi natríum E468, hypromellósi acetat succinat, laktósa einhýdrat, magnesium stearat E470b, örkristallaður cellulósi E460 og vatnsfrí kísilkvoða E551, Töflurnar eru filmuhúðaðar, húðin inniheldur eftirfarandi efni: karnabauvax E903, hypromellósa E464, laktósa einhýdrat, titandioxíð E171 og triacetin E1518.
Slovenian: Delež preiskovancev (%) s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml glede na izhodiščno število celic T CD4 (celic/mm
Icelandic: RNA < 40 eintök/ml samkvæmt upphafsgildi CD4 T frumna (frumur/mm
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi).
Icelandic: • tacrolimus (lyf notað til þess að hafa stjórn á ónæmissvörun líkamans eftir ígræðslu)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
Icelandic: Áætlað:  doravirin daclatasvir
Slovenian: • zvišanje amilaze
Icelandic: • aukið magn amýlasa
Slovenian: ↔ elvitegravir s kobicistatom ojačeni elvitegravir
Icelandic: ↔ elvitegravir cobicistat-örvað elvitegravir
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki dispneja, hipertrofija tonzil
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar mæði, stækkaðir hálskirtlar
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Icelandic:  ethinyl estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Slovenian: V izhodišču je bila mediana starost preiskovancev 31 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo moških, 52 % je bilo nebelcev, 3 % so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 14 % je imelo v anamnezi aids, 21 % je imelo HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml in 12 % jih je imelo število celic T CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Slovenian: Antiepileptiki karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Icelandic: Ráðleggingar um gjöf samhliða doravirini carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: VIÐAUKI FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú átt að taka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.
Slovenian: 3,5 let.
Icelandic: 4 ár.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Pioglitazone Accord deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Pioglitazone Accord er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Icelandic: ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zlasti če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum, einkum hjá sjúklingum eldri en 65 ára, skal leita ráða hjá lækni þegar í stað.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pioglitazone Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila medtem ko se zdravite z zdravilom Pioglitazone Accord.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Accord.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Icelandic: ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Slovenian: Če zdravilo Pioglitazone Accord jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Icelandic: Ef þú tekur Pioglitazone Accord samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið hærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Accord, so:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord eru:
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftamolmološko mnenje.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort beint samband er á milli pioglitazóns og sjónudepilsbjúgs, en þeir sem ávísa lyfinu ættu að vera á varðbergi gagnvart mögulegum sjónudepilsbjúg ef sjúklingar lýsa truflun á sjónskerpu; íhuga þarf þá viðeigandi tilvísun til augnlæknis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka sem miðaður er við alla lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Pioglitazone.
Slovenian: V poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o zlomih kosti tako pri moških kot ženskah (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um beinbrot hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá 4.4).
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov - alergijske reakcije
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Slovenian: Izračunana incidenca zlomov je bila 1,9 zlomov na 100 bolniških let pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom in 1,1 zlomov na 100 bolnikov-let pri ženskah, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Icelandic: Reiknuð beinbrotatíðni var 1,9 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni og 1,1 brot á hver 100 sjúklingaár hjá konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða árlega þar til CHMP ákveður annað..
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek do največ 45 mg enkrat na dan.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45 mg einu sinni á dag.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovenian: Pioglitazon Accord je na voljo v pretisnih omotih (Alu/Alu) po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ali 196 tablet.
Icelandic: Pioglitazone Accord fæst í ál/ál þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Slovenian: tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 112 tablet 196 tablet
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje3
Icelandic: Hjarta Hjartabilun3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v Načrtu za obvladovanje tveganja, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Pioglitazone Accord hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, kalcijev karmelozat, hidroksipropilceluloza (E 465) in magnezijev stearat (E 572).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, karmellosakalsíum, hýdroxýprópýlsellulósi (E 465)
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 15 mg ali 30 mg tableta pioglitazona enkrat na dan.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazón daglega.
Slovenian: Pretehtati je potrebno prilagoditev odmerka pioglitazona v okviru priporočenega odmerjanja ali spremeniti zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglitazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir bentu einnig til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu píóglítazón, þó ekki yrði vart við tölfræðilega marktæka aukningu áhættu í öllum rannsóknum.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Edem5
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur5
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Icelandic: Markaðsleyfihafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila uppfærðri áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér áætlun til að lágmarka áhættu, sem felur í sér viðbótaraðgerðir vegna hættu á krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hefur fram, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, morate z dieto med jemanjem zdravila Pioglitazone Accord nadaljevati.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Accord.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að efla vitund um þá áhættu á krabbameini í blöðru og hjartabilun sem mikilvægt er að læknum sé kunnugt um og gefa almennar ráðleggingar til að gera ávinnings- og áhættuhlutfallið sem hagstæðast fyrir sjúklinginn.
Slovenian: • če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje, siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Slovenian: Morda bo ob sočasnem dajanju rifampicina potrebno povišati odmerek pioglitazona.
Icelandic: Hugsanlega þarf því að auka skammta pioglitazón þegar það er gefið með rifampicini.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c).
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með píóglítazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji, je 44/870 (5,1%) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1%) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5%) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pioglitazone Accord skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili, so:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Accord er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru: