FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Polish: Oprócz tego Agencja będzie pracowała nad wdrożeniem inicjatyw proponowanych przez zespół ekspertów ds. opracowywania leków innowacyjnych, powołany przez EMEA/CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi), będzie nadal wspierała małe i średnie przedsiębiorstwa i podejmie się realizacji projektów oceny wpływu oraz spójności wydawanych przez siebie opinii.
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Polish: Agencja przyspieszy prace nad walidacją systemu analizy danych EudraVigilance (projekt telematyczny UE).
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Polish: Aby wzmocnić ten trend oraz zwiększyć dostępność leków, EMEA podejmie współpracę z szefami agencji ds. leków weterynaryjnych nad wdrożeniem nowych środków wspierania przedsiębiorstw rozważających złożenie wniosku dla rynków ograniczonych i/lub chorób o zasięgu regionalnym.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Polish: Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych należą do kluczowych obszarów działalności Agencji - sprzyjają opracowywaniu nowych innowacyjnych technologii oraz metod leczenia, są środkiem ułatwiającym i przyspieszającym dostęp do produktów leczniczych.
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Polish: Inicjatywy te zmierzają do zwiększenia przejrzystości działań niezwiązanych z produktami.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Polish: Wstęp Dyrektora Zarządzającego
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Polish: Wnioski dotyczące nowych produktów leczniczych Wnioski dotyczące leków generycznych
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
Polish: Kontynuowanie realizacji „Mapy zadań EMEA” oraz udział we wdrażaniu założeń dokumentu strategicznego szefów agencji ds. leków; rozpoczęcie opracowywania mapy zadań na lata 2010
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Polish: Wśród nich można wymienić udzielanie bezpłatnych porad naukowych firmom opracowującym leki weterynaryjne do stosowania na niewielką skalę i w przypadku gatunków o mniejszym znaczeniu.
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Polish: Ponadto w celu uzyskania większej przejrzystości w dziedzinie pediatrycznych badań klinicznych, do końca 2008 r. Agencja zamierza zapewnić publiczny dostęp do informacji o tych badaniach (projekt telematyczny UE).
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Polish: Przyczynianie się do wcześniejszego udostępniania leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
English: The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Polish: Agencja przeprowadzi ocenę wpływu i spójności wydawanych przez siebie opinii naukowych.
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Polish: Dalszy wkład w ogólnoeuropejskie przedsięwzięcia kreujące sprzyjające warunki dla innowacji i badań, a w ten sposób zwiększanie dostępności leków, w szczególności poprzez udział w pracach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych stosowanych u ludzi i europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt” zajmującej się lekami weterynaryjnymi, oraz kontynuacja wdrażania zaleceń zespołu grupy analitycznej EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych.
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Polish: Kontynuowanie stosowania aktywnego podejścia wobec zapewniania bezpieczeństwa leków na wszystkich etapach ich cyklu życia, przez podejmowanie inicjatyw w kontekście europejskiej strategii zarządzania ryzykiem, a zwłaszcza poprzez wdrożenie projektu europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ENCePP), dalszy rozwój systemu EudraVigilance jako filaru systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz doskonalenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi.
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
Polish: Prace w tej dziedzinie będą kontynuowane; zostanie przeprowadzony kolejny etap wdrażania rozwiązań zachowania ciągłości działania, w tym obejmujących technologie informacyjne.
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Polish: Agencja będzie nadal utrzymywała kontakty oraz nawiązywała współpracę z pacjentami i pracownikami służby zdrowia.
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Polish: Promowanie nadzoru nad lekami weterynaryjnymi po dopuszczeniu ich do obrotu, przez skuteczny i ukierunkowany nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym dalsze rozwijanie i wykorzystywanie weterynaryjnej bazy danych EudraVigilance do realizacji stałego nadzoru oraz opracowanie koncepcji planów zarządzania ryzykiem w kontekście weterynarii.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Polish: Z tego względu sieć ta stanowi fundament skutecznej pracy Agencji.
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Polish: Wdrożenie, we współpracy z dyrektorami agencji ds. leków weterynaryjnych, inicjatyw prowadzących do zwiększenia dostępności leków weterynaryjnych, w szczególności za pomocą środków pomocy dla mikro, małych i średnich przedsiębiorstw i firm, które starają się o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów przeznaczonych dla gatunków o mniejszym znaczeniu i/lub na rynki ograniczone.
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Polish: EMEA w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Polish: W ramach nadzoru korporacyjnego Agencja oczekuje uwag ze strony interesariuszy na temat ich doświadczeń uzyskanych podczas stosowania procedur i w kontaktach z przedstawicielami Agencji.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Polish: Wnioski dotyczące odmiany - typ I Wnioski dotyczące odmiany - typ II Wnioski dotyczące rozszerzenia linii produktów
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Polish: Przygotowując się do wdrożenia przepisów w sprawie produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych, Agencja opracuje wytyczne dotyczące kroków następczych, które należy podjąć po dopuszczeniu leków do obrotu w zakresie ich skuteczności, niepożądanych skutków oraz zarządzania zagrożeniami, jakie mogą one wywoływać.
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty oraz wnioski o opinie dotyczące zagadnień naukowych wpływające do EMEA (dane wejściowe)
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Polish: Oczekuje się, że dzięki wspomnianym środkom, liczba wniosków o porady naukowe w 2008 r. dojdzie do 20.
English: Revenue
Polish: Przychody
English: Medicines for children
Polish: Leki dla dzieci
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Polish: W zakresie wstępnej oceny leków Agencja dąży do poprawy treści i formy informacji zawartych w sprawozdaniu z oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz we wspomnianych publicznych sprawozdaniach z oceny.
English: Permanent posts
Polish: Stanowiska stałe
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Polish: Przewiduje się, że w sektorze zdrowia zwierząt priorytetowymi celami działań pozostaną produkty dla małych zwierząt oraz środki immunologiczne.
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
Polish: Rozszerzanie współpracy z dyrektorami agencji ds. leków oraz właściwymi organami krajowymi, a tym samym udział w sieci udoskonalania, w szczególności poprzez inicjatywy z zakresu bezpieczeństwa leków, planowania zasobów, rozwoju kompetencji, sieci informacji medycznej, przejrzystości, komunikacji, leków stosowanych w pediatrii oraz analizy porównawczej europejskich agencji leków.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
Polish: E-mail: certificate@emea.europa.eu weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczane
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Polish: Działania te są prowadzone w kontekście zasad poufności uzgodnionych z tą instytucją.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Polish: Poniższy wykres wskazuje, że działalność ta rozwija się bardzo dynamicznie.
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Polish: Będą kontynuowane prace nad jej doskonaleniem w celu ułatwienia interesariuszom, a zwłaszcza pacjentom i pracownikom służby zdrowia, dostępu do informacji przechowywanych obecnie w różnych bazach danych EMEA oraz w innych źródłach.
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Polish: Nowe wnioski dotyczące leków weterynaryjnychotrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu za pośrednictwem poczty elektronicznej po wysłaniu wniosku na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą na adres:
English: Parallel-distribution notifications (Input)
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej (dane wejściowe)
English: Scientific advice and orphan drugs
Polish: Doradztwo naukowe i leki sieroce
English: Total grade AST Grand Total
Polish: Kategoria AST razem 0 Ogółem
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
Polish: Stałe doskonalenie monitorowania bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego................ 10 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi..................................10 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych..................................................11 2.3 Ocena wstępna......................................................................................................................12 2.4 Ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości dla leków weterynaryjnych...................13 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu...........................................................14 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu........................................................................................................ 16 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów................................................................................17 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty.......................18 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej
English: Sampling and testing
Polish: 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Polish: Należy się spodziewać, że taka sytuacja utrzyma się także w 2008 r. Podobnie w przypadku rozszerzenia maksymalnych poziomów pozostałości na inne gatunki - w 2008 r. przewidywana jest tylko niewielka liczba wniosków o ekstrapolację, jako że w 2007 r. oferta EMEA bezpłatnego rozszerzenia (w drodze ekstrapolacji, przy założeniu spełnienia kryteriów naukowych) nie została wzięta pod uwagę.
English: Initial evaluation
Polish: 2.3 Ocena wstępna
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych powiadomień otrzymanych w 2008 r. będzie porównywalna do tej z 2007 r. W 2008 r. Agencja, oprócz realizacji podstawowych działań w zakresie dystrybucji równoległej, zweryfikuje podporządkowanie się dystrybutorów równoległych do obowiązkowej procedury powiadamiania.
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I KONTROLE
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Polish: Żywności i Leków (FDA) posłuży jako wzorzec we współpracy między innymi z władzami japońskimi i kanadyjskimi.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Polish: Środki z UE przeznaczone na politykę w zakresie MŚP Środki z UE przeznaczone na politykę w dziedzinie pediatrii
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Polish: Ich listę można otrzymać do wglądu w biurach Agencji.
English: Annex 1 EMEA structure
Polish: Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
Polish: Telefon poza godzinami pracy: (44)-7880 55 06 97
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Polish: CVMP Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Polish: Podstawowym działaniem Agencji pozostanie nadal skuteczne wykonywanie obowiązków w dziedzinie doradztwa naukowego, oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi według najsurowszych norm jakościowych, we współpracy z wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
Polish: Agencja szacuje, że 2008 r. liczba wniosków o wydanie certyfikatów wzrośnie o 20%.
English: Total grade AD AST 11
Polish: Kategoria AD razem 0 AST 11
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2006-2008
English: Strengthen the European medicines network
Polish: Wzmocnienie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Polish: W 2008 r. baza uzyska nowe funkcje, zostaną też poprawione ujawnione wcześniej błędy (projekt telematyczny UE).
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
Polish: Pełniąc swą misję w dziedzinie zdrowia publicznego, Agencja korzysta z naukowych zasobów europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Polish: COMP Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Polish: CHMP Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
English: Executive support
Polish: Wsparcie dyrekcji
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo i skuteczność leków
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Polish: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
English: This situation is expected to continue for 2008.
Polish: Wnioskowane na 2008 r.
English: Legal sector
Polish: Dział prawny
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
Polish: Specyficzne produkty lecznicze
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Polish: Dla wsparcia podstawowej działalności Agencji istniejące systemy informatyczne będą unowocześniane bądź zastępowane nowymi.
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
English: ANNEXES
Polish: Załączniki
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: Applications for initial evaluation (Input)
Polish: Wnioski o wstępną ocenę (dane wejściowe)
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego
English: GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Polish: GMP (w tym PMF - zbiory danych dotyczących osocza) GCP i nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii GLP
English: Scientific-advice requests (Input)
Polish: Scientific-advice requests received/forecast (Input)
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Polish: Przede wszystkim postęp w technikach badawczo-rozwojowych wykorzystywanych w sektorze farmaceutycznym wymusza coraz bardziej złożone działania.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Polish: Wnioski o oznaczenie (dane wejściowe) Opinie wydane w sprawie oznaczenia (dane wyjściowe)
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Polish: Dyskusje te będą jednym z elementów reagowania na rosnącą potrzebę międzynarodowej współpracy w tej dziedzinie oraz konieczność wyeliminowania powielania działań i zasobów.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (dane wejściowe)
English: 2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
Polish: 1Przyznane fundusze/budżet na rok 2006 według końcowych sprawozdań finansowych 2Przyznane fundusze/budżet na rok 2007 - stan na dzień 31 grudnia 2007 r.
English: Arbitration and Community referrals
Polish: 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu