FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, l'avvertenza è stata riformulata per indicare chiaramente la necessità per i pazienti di segnalare immediatamente la comparsa di sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione, durante la terapia con Seroquel, e per i medici di procedere alla conta leucocitaria e alla conta assoluta dei neutrofili in assenza di fattori predisponenti.
Romanian: Prin urmare, această atenţionare a fost reformulată pentru a specifica în mod clar că pacienţii trebuie să raporteze imediat apariţia simptomelor asociate cu agranulocitoza sau cu infecţiile în timpul terapiei cu Seroquel şi că medicii trebuie să determine numărul de leucocite din sânge (WBC - white blood cells) şi numărul absolut de neutrofile (ANC - absolute neutrophil count) în lipsa factorilor care indică predispoziţia pentru astfel de afecţiuni.
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per Seroquel e per Seroquel XR e denominazioni associate nell'allegato III.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR şi denumirile asociate din Anexa III.
Italian: A causa dell'esistenza in contemporanea di autorizzazioni all'immissione in commercio sia con (MRP)/DCP sia rilasciate a livello nazionale, sono state individuate alcune divergenze nelle informazioni sul prodotto per Seroquel e Seroquel XR.
Romanian: Din cauza combinaţiei de autorizări prin intermediul PRR/PDC şi a acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă la nivel naţional, au fost identificate unele divergenţe dintre informaţiile referitoare la produs (IP) pentru Seroquel şi Seroquel XR.
Italian: Le intestazioni sono ora armonizzate.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Italian: Tutte le divergenze sono state individuate e si è concordato di allineare il testo armonizzato con la dicitura dell'RCP approvato con MRP per Seroquel e Seroquel XR.
Romanian: Au fost identificate toate divergenţele şi a fost convenită alinierea textului armonizat cu formularea RCP-ului pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate prin intermediul PRR.
Italian: Informazioni divergenti sono state individuate in uno Stato membro in relazione alla compromissione della funzione epatica e alla popolazione pediatrica.
Romanian: Au fost identificate informaţii divergente în RCP-ul dintr-un stat membru, anume informaţiile referitoare la insuficienţa hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di Seroquel e Seroquel XR tra tutti gli Stati membri.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR la nivelul tuturor statelor membre.
Italian: In quattro Stati membri, mancava la dicitura "da moderati a gravi" nell'indicazione terapeutica.
Romanian: Formularea „moderate până la severe" din RCP-urile aprobate în patru state membre nu a fost menţionată în indicaţia terapeutică.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.9 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.9 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato nello schema delle reazioni avverse elencate in base al modello standard del QRD nonché ulteriormente modificato in modo da rispecchiare l'informazione già presente nel foglio illustrativo, secondo cui si può verificare un'esacerbazione del diabete preesistente.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.6 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.6 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Italian: Anche le altre avvertenze contenute in questo paragrafo, ossia Sintomi extrapiramidali, Discinesia tardiva, Crisi epilettiche, Interazioni, Peso, Iperglicemia, Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza e Disfagia, sono state armonizzate riguardo alle lievi divergenze individuate tra gli RCP approvati nei diversi Stati membri.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte atenţionări de la acest punct, care prezentau divergenţe minore identificate în RCP-urile aprobate la nivel naţional în mai multe state membre, adică Simptomele extrapiramidale, Dischinezie tardivă, Convulsii, Interacţiuni, Greutate, Hiperglicemie, Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei şi Disfagie.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ai dati preclinici di sicurezza.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR referitoare la datele privind siguranţa.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nell'RCP, sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, il cui testo finale è stato concordato dal CHMP.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo di questo paragrafo era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind acest punct era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Italian: Il fatto che l'effetto della quetiapina sulla fertilità umana non sia stato studiato è ora riportato con approccio armonizzato all'interno di questo sottotitolo.
Romanian: În acest subtitlu este armonizat în prezent faptul că nu au fost studiate efectele quetiapinei asupra fertilităţii la om.
Italian: Si è concordato come dicitura armonizzata relativamente al paragrafo 4.5 quella dell'RCP di Seroquel e Seroquel XR già approvata con MRP.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
Italian: Solo uno Stato membro aveva un'avvertenza riguardo agli effetti epatici, che riportava che "Se si sviluppa ittero, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto".
Romanian: În atenţionare se preciza că „În cazul apariţiei icterului, trebuie întrerupt tratamentul cu quetiapină".
Italian: La dicitura di Seroquel XR non era armonizzata in uno Stato membro, nel quale il testo seguente: "trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in terapia di mantenimento con Seroquel XR" era stato omesso rispetto all'RCP approvato con MRP.
Romanian: „Tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR".
Italian: Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi delle specialita' medicinali, vie di somministrazione, Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: B-1180 Brussel, Belgio
Romanian: B-1180 Brussel, Belgium
Italian: Cipro repubblica Ceca AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Italian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Danimarca
Romanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Italian: Comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Prolonged-release tablets
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Italian: • Stia attento alla quantità di alcol che consuma.
Romanian: • Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi.
Italian: 2745-663 Barcarena Portugal
Romanian: 2745-663 Barcarena Portugalia
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Italian: Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
Romanian: Implicaţiile pe termen lung asupra dezvoltării cognitive şi comportamentale nu sunt cunoscute.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Romanian: Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
Italian: Diabete Mellito1,5,6,
Romanian: Diabet zaharat 1,5,6,
Italian: Contenuto del cartone (confezione)
Romanian: Conţinutul cartonului (ambalajului)
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe.
Romanian: • Umflarea braţelor sau picioarelor
Italian: - Il Comitato ha considerato tutti i dati presentati relativi alla sicurezza e all'efficacia della quetiapina.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
Italian: • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Romanian: • Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: La quota di pazienti randomizzati di età superiore ai 75 anni era del 19%.
Romanian: Procentul de pacienţi randomizaţi, cu vârsta peste 75 de ani a fost de 19%.
Italian: • Sogni insoliti ed incubi.
Romanian: • Vise anormale şi coşmaruri
Italian: Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Romanian: Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti addizionali alla settimana 6.
Romanian: Un al doilea studiu nu a evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 6.
Italian: Pertanto, è stato considerato il potenziale beneficio come terapia aggiuntiva.
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
Italian: • Disturbi della conversazione e del linguaggio.
Romanian: • Tulburări ale vorbirii şi limbajului
Italian: La dose media è stata di 669 mg.
Romanian: Doza medie a fost de 669 mg.
Italian: Circa il 45% della popolazione di pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
Romanian: Aproximativ 45% din populaţia de pacienţi a fost diagnosticată şi cu ADHD.
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Romanian: • O erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism)
Italian: Tuttavia è stato notato che, sulla base di prove indirette a supporto, ci si può attendere un effetto dopo l'insuccesso attuale o pregresso (risposta insufficiente o intolleranza) con uno o due antidepressivi.
Romanian: S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
Italian: • Il principio attivo è la quetiapina.
Romanian: • Substanţa activă este quetiapina.
Italian: Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto.
Romanian: Până în prezent, nu există dovezi de efecte dăunătoare în testele efectuate la animale; totuşi, posibilele efecte asupra ochiului fătului nu au fost examinate.
Italian: E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Romanian: Este important să fie utilizată cea mai mică doză eficace ca tratament de întreţinere.
Italian: E' una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello).
Romanian: • Sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierderea funcţiei cerebrale).
Italian: Astenia lieve, edema periferico, irritabilità
Romanian: Astenie uşoară, edem periferic, iritabilitate
Italian: Eosinofilia, Trombocitopenia
Romanian: Eozinofilie, trombocitopenie
Italian: Tali aumenti erano generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina.
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, reversibile la continuarea tratamentului cu quetiapină.
Italian: ¾ Studio SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) conformemente a un protocollo concordato.
Romanian: ¾ Studiu suedez de corelare a evidenţelor (SE-RLS) în conformitate cu un protocol agreat.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la quetiapina.
Romanian: Nu există un antidot specific al quetiapinăi.
Italian: Alcuni medicinali per il virus dell'HIV.
Romanian: • unele medicamente pentru HIV
Italian: (9) Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso iniziale.
Romanian: (9) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
Romanian: În plus norquetiapina are, de asemenea o mare afinitate pentru transportorul de norepinefrină (NET).
Italian: Disfagia8
Romanian: Disfagie8
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grecia
Italian: Le dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici con esperienza nel trattamento del disturbo bipolare.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari de 300 mg trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul tulburării afective bipolare.
Italian: Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell'arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
Romanian: Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
Italian: Inoltre, le implicazioni nel lungo termine del trattamento con Seroquel sulla crescita e la maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane.
Romanian: De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
Romanian: • eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
Italian: Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari.
Romanian: Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Italian: • Seroquel XR non richiede condizioni speciali di conservazione.
Romanian: • Seroquel XR nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoatră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
Italian: In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità.
Romanian: În urma unor studii de genotoxicitate efectuate in vitro şi in vivo nu s-a evidenţiat efect genotoxic.
Italian: • Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
Romanian: • Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Italian: Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
Romanian: • tioridazină (alt medicament antipsihotic)
Italian: (2) Può verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina.
Romanian: (2) Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha riportato un aumento del livello di prolattina >100 ug/L.
Romanian: Mai puţin de 1% din pacienţi au prezentat o creştere a valorii de prolactină > 100 μg/l.
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Italian: La quetiapina è ben assorbita dopo somministrazione orale.
Romanian: Quetiapina are o absorbţie bună după administrarea orală.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Romanian: • Creşterea concentraţiei de zahăr din sânge
Italian: Uso orale
Romanian: Oral use
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state valutate nei pazienti di età superiore a 65 anni con episodi depressivi associati al disturbo bipolare.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la pacienţi cu vârstă peste 65 ani cu episoade depresive din cadrul tulburării afective bipolare.
Italian: Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
Romanian: • aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
Italian: Non sono emerse ulteriori osservazioni sulla sicurezza associate al trattamento con Seroquel XR fino a 9 mesi (media 7 mesi).
Romanian: Nu au existat reacţii adverse noi asociate tratamentului cu Seroquel XR timp de până la 9 luni (medie de 7 luni).
Italian: • L'effetto di Seroquel XR può essere influenzato dal cibo, e pertanto deve prendere le compresse almeno un'ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
Romanian: • Efectul Seroquel XR poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă.sau înainte de culcare.
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
Romanian: • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respirare sau şoc
Italian: Inoltre, i medici devono considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio per la patologia in questione.
Romanian: În plus, medicii trebuie să ia în considerare riscul potenţial de evenimente legate de suicid după întreruperea bruscă a tratamentului cu quetiapină, din cauza factorilor de risc cunoscuţi pentru afecţiunea tratată.
Italian: • Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d'acqua.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
Italian: W1K 1LN, UK
Romanian: W1K 1LN, MB
Italian: Inoltre, è stato eseguito uno studio della durata di 6 settimane controllato con placebo per il trattamento della schizofrenia (n = 222 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
Italian: ¾ Effettuare nuovi studi sull'utilizzo dei farmaci all'interno di diversi paesi dell'UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) conformemente a un protocollo concordato.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.
Romanian: Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului.
Italian: Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l'irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Romanian: Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar iritabilitatea poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
Italian: Entro il 30 settembre 2010 va presentata una versione aggiornata del programma di gestione dei rischi conformemente alle condizioni indicate, in linea con la presentazione annuale del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per Seroquel XR.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Italian: In singoli pazienti, nel caso di problemi di tolleranza, gli studi clinici hanno evidenziato che può essere considerata la riduzione della dose fino ad un minimo di 200 mg.
Romanian: La unii pacienţi, în eventualitatea situaţiilor de intolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o scădere a dozei la minim 200 mg.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă au apărut în interval de 2 luni de la iniţierea tratamentului cu quetiapină.
Italian: Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Din acest motiv se recomandă întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1 sau 2 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SEROQUEL XR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedere allegato I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SEROQUEL XR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Italian: Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete.
Romanian: • aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat.
Italian: • Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
Romanian: • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
Italian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Italian: E' consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in base alle linee-guida dell'antipsicotico utilizzato.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în comformitate cu ghidurile privind utilizarea antipsihoticelor.
Italian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Romanian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norvegia
Italian: Il protocollo deve essere presentato allo Stato membro di riferimento entro due mesi dal parere espresso dal CHMP su questa procedura di deferimento.
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Italian: • Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
Romanian: • mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
Italian: La riduzione del T4 totale e libero è risultata massima nelle prime 2-4 settimane di trattamento con Seroquel, senza ulteriori riduzioni nel trattamento a lungo termine.
Romanian: Reducerea T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele 2 până la 4 săptămâni ale tratamentului cu Seroquel, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
Italian: Il grado di escrezione di quetiapina nel latte materno è sconosciuto.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care quetiapina se excretă în laptele matern.