FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og udskillelse af cytokiner.
Slovenian: in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Danish: Kropsvægtnormaliserede doser medførte nogenlunde samme steady state dal-koncentration over et bredt interval af kropsvægt (34-162 kg).
Slovenian: Z uporabo na telesno maso prilagojenih odmerkov zagotovimo približno enakomerno najmanjšo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pri širokem razponu telesnih mas (od 34 do 162 kg).
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (N = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 na vsake 3 tedne.
Danish: Sukkersyge (diabetes) (symptomer omfatter overdreven tørst, stærkt forøget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthedsfølelse, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes).
Slovenian: sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Danish: Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji malo verjeten.
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Slovenian: Pri bolniku s primerom stopnje 3 je bilo treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila Nivolumab BMS izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko
Danish: Grad 3 anafylaktisk reaktion og grad 4 overfølsomhed blev hver især rapporteret hos 1 patient; i begge tilfælde medførte det seponering og resolution med behandling.
Slovenian: O anafilaktični reakciji stopnje 3 in preobčutljivosti stopnje 4 so poročali pri po 1 bolniku.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Danish: Klargøring og administration af Nivolumab BMS Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila Nivolumab BMS Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede
Danish: I tilfælde af en svær infusionsreaktion skal nivolumab-infusionen afbrydes og passende medicinsk behandling administreres.
Slovenian: V primeru pojava hude infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller toksicitetsprofil i forbindelse med dannelsen af antistoffer mod
Slovenian: V povezavi z razvojem protiteles proti zdravilu niso ugotovili znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila ali profila toksičnosti.
Danish: Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se z nivolumabom lahko zdravijo, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange.
Slovenian: Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.
Danish: Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser, autoimmun sygdom eller symptomatisk interstitiel lungesygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev udelukket fra de kliniske NSCLC-forsøg (se pkt.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija in bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili s sistemskimi imunosupresivi, so iz kliničnih preskušanj pri NSCLC izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på betændelse i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Slovenian: drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer Symptom Score (LCSS) og
Slovenian: Poleg tega pa so vrednotili tudi izboljšanje simptomov in splošno zdravstveno stanje s pomočjo povprečnega indeksa bremena simptomov na lestvici LCSS (Lung Cancer Symptom Score) in vizualni analogni lestvici EQ-5D (EQ-VAS).
Danish: Tegn og symptomer på at disse kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine og synsforstyrrelser.
Slovenian: Znaki in simptomi okvare delovanja teh žlez lahko vključujejo izčrpanost (ekstremno utrujenost), spremembe telesne mase ali glavobol in motnje vida.
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Slovenian: 10 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in sivo dvižno zaporko (aluminij).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 9,5 ml/uro, končni razpolovni čas 26,7 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg na vsaka 2 tedna pa 75,3 µg/ml.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Danish: Tel: + 39 06 50 39 61
Slovenian: Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer: • At behandling med Nivolumab BMS kan øge risikoen for:
Slovenian: • Pri zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se lahko poveča tveganje za:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne Navodilo shranite.
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand).
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Danish: - Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling
Slovenian: Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.
Slovenian: vnetje kože, ki lahko povzroči izpuščaj in srbenje.
Danish: Administration af Nivolumab BMS-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Slovenian: Raztopina zdravila Nivolumab BMS, pripravljena za infundiranje Infundiranje zdravila Nivolumab BMS je treba dokončati v 24 urah po pripravi.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva bør undgås ved baseline, inden behandling med nivolumab indledes, på grund af den potentielle risiko for påvirkning af den farmakodynamiske aktivitet.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z nivolumabom se je treba izogniti uporabi sistemskih kortikosteroidov in drugih zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zaradi njihovega možnega vpliva na farmakodinamično aktivnost.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1% af de nivolumab-behandlede patienter: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Slovenian: O naslednjih imunsko pogojenih neželenih učinkih so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z nivolumabom v različnih odmerkih in zaradi različnih vrst tumorjev: pankreatitis, uveitis, demielinizacija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), Guillain-Barréjev sindrom, hipopituitarizem in miastenijski sindrom.
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovenian: z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Slovenian: Nivolumab je IgG4 in kot tak lahko preide iz matere na razvijajoči se plod.
Danish: Yderligere at undersøge sammenhængen mellem PDL-1- og PDL2-ekspression i fase 1 (CA209009, CA209038 og CA209064) efter
Slovenian: PDL-2 v študijah 1. faze (CA209009, CA209038 in CA209064).
Danish: Data for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som fik nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Slovenian: Podatki v nadaljevanju navedenih imunsko pogojenih neželenih učinkov so bili pridobljeni pri bolnikih, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg v dveh študijah NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063, glejte poglavje 5.1).
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Danish: Lietuva
Slovenian: Latvija
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba.
Danish: Du skal have en dosis hver 2. uge.
Slovenian: Infuzija bo trajala 60 minut, zdravilo pa boste prejemali vsaka 2 tedna.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Danish: Svær hepatitis er observeret med nivolumab-behandling.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem hepatitisu.
Danish: Glasflasker
Slovenian: ŠKATLA
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter med planocellulært NSCLC, som behandles med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (študija CA209017 in študija CA209063) Infekcijske in parazitske bolezni občasni bronhitis, okužba zgornjih dihal
Danish: I syngene musemodeller resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Danish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Slovenian: Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2.
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev
Slovenian: O primerih stopnje 3-5 v teh
Danish: Resolution forekom hos 5 patienter (71%), herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,9 uger (0,7-37,6+); + betegner en censureret
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 5 bolnikih (71 %), vključno z bolnikom s primerom stopnje 3, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tednov (razpon: 0,7-37,6+); + označuje krnjene podatke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "Nivolumab BMS indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Nivolumab BMS vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på nivolumabs CL blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin 1,0-1,5 × ULN eller ASAT > ULN i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute for hepatisk dysfunktion; n = 92) i forhold til patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago okvaro jeter (skupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × ZMN ali AST > ZMN po kriterijih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za disfunkcijo jeter; n = 92) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ZMN; n = 804).
Danish: Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en overordnet responsrate på 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), en median OS på 8,21 måneder (95% CI: 6,0510,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95% CI: 1,77-3,15 måneder).
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je delež celokupnega odziva znašal 14,5 % (95 % interval zaupanja: 8,7-22,2 %), mediana celokupnega preživetja 8,21 meseca (95 % interval zaupanja: 6,05-10,9 meseca), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 1,87 meseca (95 % interval zaupanja: 1,77-3,15 meseca.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er blevet rapporteret i kliniske forsøg (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,6 % (9/248) bolnikov.
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Danish: Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Slovenian: Nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Danish: Anbefalede sændringer i Nivolumab BMS-behandling
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Danish: Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1%, 5% eller 10%).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.
Danish: Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung cancer) po
Danish: Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Slovenian: Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Danish: Studie CA209063 var et åbent enkeltarmsstudie med 117 patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC efter to eller flere tidligere behandlingsforløb; derudover blev de samme inklusionskriterier som i studie CA209017 anvendt.
Slovenian: Študija CA209063 je bila odprta študija z enim krakom, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over OS (CA209017)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209017)
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med: PVC-infusionssæt
Slovenian: Nivolumab BMS raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina,
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse
Slovenian: zmanjšanje apetita siljenje na bruhanje občutek utrujenosti ali šibkosti
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 6 bolnikih (50 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 20,6 tedna (0,4-47,6+); + označuje krnjene
Danish: Resolution forekom hos alle 13 patienter med en mediantid til resolution på 3,9 uger (0,6-13,4).
Slovenian: 13 bolnikih, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,9 tedna (razpon: 0,6-13,4).
Danish: Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Nivolumab BMS uporabljamo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih.
Danish: På trods af, at ECOG-status, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline, albumin, kropsvægt og let nedsat leverfunktion havde en effekt på nivolumabs CL, var effekten uden klinisk relevans.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa
Danish: Disse kan være: Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) nenormalne vrednosti kalcija, kalija, magnezija ali natrija v krvi zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nivolumab BMS Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Danish: Effektresultater (CA209017)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Danish: Patienter, der behandles med Nivolumab BMS, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med Nivolumab BMS (se også indlægssedlen).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganji, povezanimi z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS (glejte tudi navodilo za uporabo).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med nivolumab.
Slovenian: Študij o vplivu nivolumaba na plodnost niso izvedli.
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Slovenian: Smernice za zdravljenje teh neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.