FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Czech: S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumum í beinmerg músa in vivo.
Czech: Následující dávkování Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů  1,5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé 1,5 x 10
Czech: • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Icelandic: langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Czech: Růstový faktor byl podán 19 % pacientů v 8 % cyklů.
Icelandic: Vaxtarþættir voru gefnir 19% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Icelandic: Öryggi tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, eru í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care - BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi aukning hafi klíníska þýðingu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími eftir blöndun og skilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstöðum blóðrannsókna þinna.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Czech: 9/l) se objevila u 32 % pacientů v 13 % cyklů.
Icelandic: 9/l) kom fram hjá 32% sjúklinga í
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecan.
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávkování
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með hita, daufkyrningafæð og kviðverki samtímis, skal hugsanleg ristilbólga höfð í huga.
Czech: Těžká neutropenie trvající >7 dní se objevila v 18 % cyklů.
Icelandic: Í 18% lotna þar sem alvarleg blóðflagnafæð kom fram stóð hún í > 7 daga.
Czech: Tobolky se polykají celé.
Icelandic: Vægir verkir og bólga á stungustað.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla 2,5 dne.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var dagur 15, með miðgildi tíma sem ástandið varði 2,5 dagar.
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar.
Czech: Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu podáván, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vínsýra (E334), mannitól (E421), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Czech: Neexistují dostatečné údaje pro HYCAMTIN tobolky, aby bylo možno doporučit vhodné dávkování pro tuto skupinu pacientů (viz bod 4.4).
Icelandic: Gögn er liggja fyrir varðandi notkun HYCAMTIN hylkja nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Czech: • Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði).
Czech: Po rozpuštění prášku podle návodu je výsledná koncentrace léčivé látky v jedné injekční lahvičce 1 mg v 1 ml.
Icelandic: Þegar duftið í hettuglasinu er leyst upp samkvæmt leiðbeiningum fæst 1 mg/ml af virka efninu.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem ukončena.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální) Gastrointestinální poruchy
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn) Meltingarfæri
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky topotecanum
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki topotecan
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í að blanda lyfið.
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja varðandi skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.2).
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust ef gaukulsíunarhraði (ml/mín.) var metinn með MDRD formúlunni og leiðréttur miðað við líkamsþyngd.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða áformar að verða það.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Topotekan je částečně vylučován ledvinami a renální poškození může vést ke zvýšené expozici topotekanu.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans er að hluta með útskilnaði um nýru og skerðing á nýrnastarfsemi gæti valdið aukinni útsetningu fyrir tópótecani.
Czech: Těhotenství a kojení
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Czech: • Zežloutnutí kůže.
Icelandic: Gul húð.
Czech: Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení.
Icelandic: Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
Czech: Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Czech: • Průjem.
Icelandic: Til inntöku.
Czech: stupně - počet trombocytů 10,0 až 50,0 x 10
Icelandic: Miðlungi alvarleg blóðflagnafæð (stig 3 - blóðflögur á milli 10,0 og 50,0 x 10
Czech: 9/l,
Icelandic: 9/l) kom fram hjá
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa aukaverkun getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3% fyrir hvort um sig.
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.
Czech: Jestliže se Vám obsah tobolky dostane do očí nebo jestliže se u Vás rozvine kožní reakce, vyhledejte svého lékaře.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef efnið kemst í snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ. á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
Czech: Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Czech: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið tópótecans er með vatnsrofi laktónhringsins, til myndunar á karboxýlati, þar sem hringurinn hefur opnast.
Czech: Poměr průměrných AUC hladin metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro topotekan i lakton topotekanu.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni: óbreytt efni var innan við 10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Icelandic: sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Czech: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki
Czech: Šelak
Icelandic: Lasleiki
Czech: 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Icelandic: 9/l og hemóglóbíngildi 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Czech: Erytropoetin byl podán 10 % pacientů v 8 % cyklů.
Icelandic: Rauðkornavakar voru gefnir 10% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0,25 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og ákvarða skal reglulega fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna (sjá kafla 4.2).
Czech: HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Icelandic: Í 11% meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Czech: Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin 0,25 mg tobolky jsou bílé až nažloutlé s potiskem "Hycamtin" a "0,25 mg".
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg hylki eru hvít til gulhvít og „Hycamtin" og „0,25 mg" er prentað á þau.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
Icelandic: Í hópi sjúklinga með smáfrumukrabbamein í lungum sem var erfitt viðureignar (þeir sem ekki svöruðu upphafsmeðferð) var svörunarhlutfall fyrir tópótecan 4,0%.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 1 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Czech: Hyperbilirubinemie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Icelandic: Frekari meðhöndlun skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Czech: Střední doba nástupu středně těžké až těžké anemie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að miðlungi alvarlegu eða alvarlegu blóðleysi var dagur 12, með miðgildi tíma sem ástandið varði 7 dagar.
Czech: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky topotecanum
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki topotecan
Czech: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Icelandic: Notkun tópótecans hjá þessum sjúklingahópi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (neutropenic colitis).
Czech: Registrační (EU) číslo Název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Icelandic: Karlmenn voru 58% af þýðinu í rannsókninni.
Czech: - jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné - jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika - pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání.
Icelandic: Látið lækninn vita áður en Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er notað og ef eitthvert af eftirtöldu á við um þig: ef þú ert með mikil uppköst eða niðurgang ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ert með ígrætt nýra ef þú ert með hjartasjúkdóm ef þú ert með lifrarsjúkdóm ef þú ert með sykursýki ef þú ert með rauða úlfa (einnig þekkt sem lúpus eða helluroði) ef þú ert með frumkomið aldósterónheilkenni (ástand sem tengist of mikilli framleiðslu aldósterónhormóns, sem veldur uppsöfnun natríums og þar af leiðandi hækkun blóðþrýstings).
Czech: Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ:
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Czech: ul. Mogilska 80
Icelandic: Mogilska 80
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Icelandic: Meðan á 8 vikna meðferðinni stóð var ekki greint frá neinum tilfellum af yfirliði hjá hvorum hópnum.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Icelandic: Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Czech: Pliva Hrvatska d.o.o
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o Tel:
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).
Icelandic: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 6-8 vikum eftir að meðferð hefst.
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta reynst alvarlegar og getur þurft að meðhöndla.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Icelandic: Loka helmingunartími fyrir brotthvarf irbesartans er 11-15 klst.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skýrt var frá voru sundl (5,6%), þreyta (4,9%), ógleði/uppköst (1,8%) og óeðlileg þvaglát (1,4%).
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Icelandic: Auk þess var algengt að kæmi fram hækkun á blóðnitur (2,3%), kreatín kínasa (1,7%) og kreatíníni (1,1%) í þessari rannsókn.
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Icelandic: Dreifingarrúmmál irbesartans er 53-93 lítrar.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Icelandic: 26. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fyrir börn og unglinga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% próteinbundið í plasma og sýnilegt dreifingarrúmmál þess 0,83-1,14 l/kg.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Icelandic: Teva hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Czech: Datum prodloužení registrace: 11.11.2014
Icelandic: 11. nóvember 2014
Czech: - aliskiren
Icelandic: o aliskiren.
Czech: Pokud máte tyto projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka eða stjórna stórum vélum.
Czech: Opatření k zmírnění rizika
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Icelandic: Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf samtímis Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessarra einkenna eða ef þú átt erfitt með öndun skaltu hætta töku
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Icelandic: Meðal helmingunartími hýdróklórtíazíðs í plasma er talinn vera 5-15 klst.