FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Del af multipakning indeholdende 3 pakninger, hver pakning indeholder 4 penne og 4 nåle.
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Danish: Pancreatitis, tarmobstruktion
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning:
Czech: Prášek pro injekční roztok:
Danish: Følg vejledningen og drej cylinderampullen, indtil ‘2' viser sig i nummervinduet, og der høres et "klik".
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Danish: Med insulin glargin som baggrundsbehandling (initialt 10 enheder og titreret til  20 enheder pr. dag) blev Eperzan 30 mg s.c. én gang ugentligt (med øgning til 50 mg, hvis utilstrækkelig glucosekontrol efter uge 8) sammenlignet med prandial insulin lispro (administreret dagligt sammen med måltider, initialt i henhold til standardbehandling og titreret til effekt).
Czech: K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
Danish: Eperzan fås som en pen, hvormed du kan foretage injektionen.
Czech: Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem.
Danish: Acarbose er kontraindiceret hos patienter med tarmobstruktion.
Czech: U pacientů s obstrukcí střev je akarbóza kontraindikována.
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Danish: Forsigtighed anbefales, hvis acarbose anvendes samtidig med albiglutid (se pkt.
Czech: Je-li podávána současně s albiglutidem, je nutná opatrnost (viz bod 4.8).
Danish: Atrieflimren/-flagren
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Danish: Frugtbarhed Det vides ikke, om Eperzan kan påvirke din frugtbarhed.
Czech: Není známo, zda Eperzan může ovlivnit plodnost u mužů nebo u žen.
Danish: Metabolisme og ernæring
Czech: Poruchy metabolismu a výživy sulfonylmočoviny)
Danish: Herved vil lægemiddelpulveret og væsken blive blandet.
Czech: Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.
Danish: Hvis du holder op med at tage Eperzan
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Eperzan
Danish: Brug ikke pennen, hvis der ikke står '1' i nummervinduet.
Czech: Neukazuje-li se číslice „1", pero nepoužívejte.
Danish: Placebo  1.500 mg metformin dagligt
Czech: Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Danish: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Czech: -0,6 (-1,1; -0,1)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování (ITT-LOCF)
Danish: Eperzan 50 mg ugentligt
Czech: 50 mg týdně
Danish: Vejledning i brug af den fyldte pen (på næste side)
Czech: Návod k použití předplněného pera (na druhé straně) Otázky a odpovědi k návodu k použití předplněného pera
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 15 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2 (trin 2)?
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 (krok 2) stát více než 15 minut?
Danish: Multipakning indeholdende 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle).
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách).
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, ublindet, non-inferioritets-multicenterstudie (N = 563) af 52 ugers varighed.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 52týdenní randomizované otevřené multicentrické noninferioritní studii (n = 563).
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Insulin lispro insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
Czech: Insulin lispro insulin glargin
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - pakning med 4 penne
Czech: KRABIČKA - balení pro 4 pera
Danish: 1.55 (1,05; 2,06)c a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Czech: 1,55 (1,05; 2,06)c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Danish: 52 % var mænd.
Czech: 67 % pacientů bylo bělochů, 15 %
Danish: Det anvendes som:
Czech: Příznaky zahrnují:
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved stuetemperatur (under 30 C) i højst 4 uger før brug.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
Danish: Forskel fra placebo + pioglitazonb (95 % CI)
Czech: Rozdíl proti placebu + pioglitazonub (95% CI)
Danish: Tag ikke nålen af, når du har brugt pennen.
Czech: Po použití pera jehlu neodstraňujte.
Danish: Med metformin i en dosis på  1.500 mg dagligt som baggrundsbehandling blev Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt efter mindst 4 uger) sammenlignet med 100 mg sitagliptin dagligt, 2 mg glimepirid dagligt (med valgfri øgning til 4 mg dagligt) eller placebo.
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván se sitagliptinem 100 mg denně, glimepiridem 2 mg denně (s možností titrace na 4 mg denně) nebo placebem.
Danish: Resultater efter 104 uger i et placebokontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med 100 mg sitagliptin dagligt og 2-4 mg glimepirid dagligt som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med > 1.500 mg metformin dagligt.
Czech: Výsledky ve 104. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) se sitagliptinem 100 mg denně a glimepiridem 2 až 4 mg denně jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem > 1 500 mg denně
Danish: Du skal vente 30 minutter, så lægemidlet kan blive opløst helt, inden du fortsætter.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Czech: Hypersenzitivní reakce
Danish: Albiglutid medførte langsommere ventrikeltømning sammenlignet med placebo for både faste stoffer og væsker hos raske personer, når de fik en enkelt dosis på 100 mg (se pkt.
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Du skal vente 15 minutter, så lægemidlet kan blive opløst helt, inden du fortsætter.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
Danish: Pennene fås i pakninger med 4 penne og 4 nåle og multipakninger, som indeholder 3 pakninger, hver pakning med 4 penne og 4 nåle.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Danish: 2a Hold på pennens krop med den gennemsigtige cylinderampul pegende opad, så du kan se tallet [1] i nummervinduet.
Czech: 2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].
Danish: SÆT NÅLEN PÅ, FJERN LUFT FRA CYLINDERAMPULLEN OG KLARGØR PENNEN TIL INJEKTION (TRIN 5-7)
Czech: NASAZENÍ JEHLY, ODSTRANĚNÍ VZDUCHU ZE ZÁSOBNÍ VLOŽKY A PŘÍPRAVA PERA
Danish: Drej den gennemsigtige cylinderampul en anelse i pilens retning (med uret) for at få "klikket" frem og tallet centreret i vinduet.
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • tilstopning af tarmen.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob: • infekce plic (pneumonie);
Danish: Hver dosis indeholder 50 mg pr. 0,5 ml efter rekonstitution.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mg v 0,5 ml.
Danish: Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie, der sammenlignede Eperzan 30 mg s.c. ugentligt som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med > 30 mg pioglitazon dagligt  > 1.500 mg metformin dagligt.
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně jako přídavnou léčbu u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně ± metforminem ≥ 1 500 mg denně
Danish: Efter 52 uger resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c i forhold til baseline sammenlignet med placebo.
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Danish: I kliniske studier med patienter med type 2-diabetes var den højeste dosis af Eperzan, der blev administreret, 100 mg subkutant hver 4. uge i 12 uger.
Czech: Během klinických studií u pacientů s diabetem typu 2 byla nejvyšší podávaná dávka přípravku Eperzan
Danish: Læs indlægssedlen.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci.
Danish: Ændring ved uge 26b Forskel fra insulin lisprob (95 % CI)
Czech: Změna ve 26. týdnub Rozdíl proti sitagliptinub (95% CI)
Danish: Patienter kan opbevare pennene ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Czech: Pacienti mohou pera uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Danish: Lad den gennemsigtige cylinderampul pege opad og roter forsigtigt pennen i ét minut.
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som fik Eperzan, oplevede en større hyppighed af diarré, kvalme og opkastning sammenlignet med patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Danish: Der blev set øget mortalitet og morbiditet ved alle doser ( 1 mg/kg/dag) hos diegivende hunner i studier af den præ- og postnatale udvikling hos mus.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u laktujících samic bylo při všech dávkách (≥ 1 mg/kg/den) pozorováno zvýšení mortality a morbidity.
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 30 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2 (trin 2)?
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 v kroku A stát více než 30 minut?
Danish: Terapeutiske proteiner som f.eks. albiglutid kataboliseres via vidt udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Czech: Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
Danish: Figur S
Czech: Obrázek S
Danish: Resultater efter 52 uger i et aktivt kontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med insulin glargin (titreret ugentligt i henhold til doseringsvejledningen) som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med metformin  sulfonylurinstof.
Czech: Výsledky v 52. týdnu aktivně kontrolované studie srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s množností titrace na 50 mg týdně) s insulinem glargin (titrovaným týdně podle souhrnu údajů o přípravku) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem ± derivátem sulfonylmočoviny
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 657) af 3 års varighed.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 657).
Danish: • Et ur eller stopur (Figur C).
Czech: • Stopky (Obrázek C).
Danish: -2,6 (-3,2; -2,0)c a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Czech: -2,6 (-3,2; -2,0) c a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Danish: For 30 mg pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 2 minutter, men det kan tage op til 5 minutter.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 30mg pera obvykle během 2 minut, ale může trvat až 5 minut; to se ověří vizuální kontrolou nepřítomnosti částic v čirém roztoku.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af Eperzan til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Eperzan těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Behandling med Eperzan resulterede i et gennemsnitligt vægttab (-0,7 kg) sammenlignet med en gennemsnitlig vægtøgning for insulin lispro (+0,8 kg); forskellen imellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant (se tabel 6).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Danish: Baseline (middel) Ændring ved uge 52b
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna v 52. týdnub
Danish: Forhøjede serum-calcitonin-niveauer er blevet associeret med thyreoidea-Ccelle-hyperplasi og tumorer observeret i studier med disse andre stoffer hos gnavere.
Czech: Ve studiích u hlodavců s těmito jinými látkami bylo pozorováno zvýšení hladin kalcitoninu v séru spojené s hyperplázií C-buněk štítné žlázy a tumory z C-buněk.
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c efter 52 uger i forhold til baseline sammenlignet med placebo.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Danish: Hvis der er gået mere end 3 dage, siden du glemte din dosis, så vent med at tage næste dosis til den sædvanlige ugedag.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než 3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon eller progesteron, når albiglutid og et oralt kombinationskontraceptivum blev administreret samtidigt.
Czech: Při současném podávání albiglutidu a kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány ani klinicky významné účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon ani progesteron.
Danish: Hver 50 mg pen afgiver 50 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.
Czech: Jedno pero poskytne albiglutidum 50 mg v dávce 0,5 ml.
Danish: Hver dosis indeholder 30 mg pr. 0,5 ml efter rekonstitution.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 30 mg v 0,5 ml.
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus insulin glargin som tillæg til metformin  sulfonylurinstof Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret (2:1), ublindet, insulin glargin-kontrolleret noninferioritetsstudie (N = 735) af 3 års varighed.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
Czech: 59 ml/min/1,73 m2), resp. -1,08 (n = 19) u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (viz Tabulka 9).
Danish: Hvis du skal give dig selv begge lægemidler på samme tidspunkt, så gør det med to særskilte injektioner.
Czech: Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af albiglutid er 67 ml/t med en eliminationshalveringstid på ca. 5 dage baseret på estimationer fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier og målte værdier.
Czech: Průměrná zdánlivá clearance albiglutidu je podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 999) af 3 års varighed.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Danish: Forskel fra placebo + metforminb (95 %
Czech: Rozdíl proti placebu + metforminub, (95% CI)
Danish: Ved uge 26 var behandlingsforskellen i HbA1c mellem Eperzan og insulin lispro 0,2 % og opfyldte den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,4 %).
Czech: Eperzan a insulinem lispro u HbA1c 0,2 % a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,4 %).
Danish: • En beholder til den brugte pen.
Czech: • Nádobku na vyhození pera.
Danish: Bank let på cylinderampullen
Czech: Poklepejte na zásobní vložku
Danish: Der blev observeret kortere brunstcyklusser ved 50 mg/kg/dag, en dosis forbundet med maternel toksicitet (vægttab og nedsat fødeindtagelse).
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eGFR henholdsvis 60-89 og 30-59 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med 30 mg pioglitazon dagligt (med valgfri øgning til 45 mg dagligt) som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med metformin + sulfonylurinstof (4 mg glimepirid dagligt).
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) s pioglitazonem 30 mg denně (s možností titrace na 45 mg/den) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem + derivátem sulfonylmočoviny
Danish: Incidensen af pancreatitis (bedømt som sandsynligvis værende relateret til behandlingen) i de kliniske studier var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (f.eks. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin og insulin glargin) med eller uden yderligere antidiabetisk baggrundsbehandling (f.eks. metformin).
Czech: Výskyt pankreatitidy (u níž se předpokládalo, že je spojena s léčbou) v klinických studiích byl 0,3 % u přípravku Eperzan ve srovnání s 0 % u placeba a 0,1 % u srovnávané léčby (tj.
Danish: En enkelt dosis simvastatin (80 mg) blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Czech: Při podání jedné dávky racemického warfarinu (25 mg) v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně)
Danish: Ændring ved uge 52b Forskel fra insulin glarginb (95 % CI)
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Danish: Overordnet bevirkede Eperzan en reduktion af HbA1c på mellem 0,6 og 0,9 %.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Danish: Eperzan albiglutid
Czech: Eperzan albiglutidum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eperzan den 21. marts 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Danish: Dette blev anset for klinisk meningsfuldt, og der var 3-ugers data, der viste, at denne virkning holdt sig under langtidsbehandling.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Danish: Hvad er Eperzan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Eperzan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Eperzan
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg, der injiceres én gang om ugen, men lægen kan øge dosis til 50 mg, afhængigt af virkningen på blodsukkeret.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eperzan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Danish: Patienterne indgiver selv lægemidlet (efter passende instruktion) på sig selv under huden på maven, låret eller overarmen.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eperzan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eperzan er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: De iagttagne risici med lægemidlet svarede til risiciene med andre lægemidler i samme klasse, og Eperzan har den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eperzan anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Eperzan er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eperzan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eperzan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
Danish: Når Eperzan indsprøjtes, føres albiglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Czech: Po injekčním podání přípravku Eperzan se albiglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Danish: To andre lægemidler pioglitazon og liraglutid, blev fundet at være mere effektive som tillægsbehandling end Eperzan.
Czech: Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.