FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle tilfælde kan du få brug for en blodtransfusion.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Danish: Dette kan føre til alvorlig blødning fra forholdsvis små skader, som f.eks små rifter.
Polish: Może to prowadzić do obfitego krwawienia po stosunkowo niewielkich zranieniach, takich jak niewielkie skaleczenie.
Danish: Mænd med partnere, som er gravide eller har mulighed for at blive gravid, skal anvende kondom under behandling med nelarabin og i mindst tre måneder efter afslutning af behandlingen.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia nelarabiną i przynajmniej przez trzy miesiące od zakończenia terapii.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w zakresie tych objawów podczas leczenia (patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").
Danish: Dette resulterer i celledød.
Polish: To powoduje śmierć komórki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATCkode: L01B B 07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01B B 07
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance występowała u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er observeret:
Polish: Zaobserwowano następujące dodatkowe reakcje niepożądane:
Danish: Hvis dette sker, vil det med størst sandsynlighed ske ved den første dosis.
Polish: Jeśli objawy te występują, to zdarza się to najczęściej w po podaniu pierwszej dawki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Polish: Mężczyźni, którzy planują zostać ojcem dziecka, powinni zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny.
Danish: Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin.
Polish: Zaburzenia te nie zawsze ustępowały całkowicie po odstawieniu nelarabiny.
Danish: Nelarabin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Nelarabiny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy nelarabina lub jej metabolity przenikają do mleka u ludzi.
Danish: 9 af disse 31 patienter havde ikke haft respons på tidligere induktion (refraktære patienter).
Polish: U dziewięciu spośród tych 31 pacjentów nie uzyskano odpowiedzi na zastosowane wcześniej leczenie indukcyjne (pacjenci z chorobą oporną na leczenie).
Danish: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).
Polish: • Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni, często z towarzyszącą utratą przytomności, co może być spowodowane napadem padaczkowym (drgawki).
Danish: Nelarabin og ara-G hæmmede ikke i signifikant grad aktiviteterne af de vigtigste levercytokrom P450 (CYP)-isoenzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Polish: In vitro nelarabina i ara-G nie hamowały w istotnym stopniu aktywności głównych izoenzymów wątrobowego cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4.
Danish: (32 %) og 32,1 l/m
Polish: (32 %) i 32,1 l/m
Danish: I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab).
Polish: Rzadko może dochodzić nawet do cięższego krwawienia (krwotoku).
Danish: Atriance bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Polish: Lek Atriance nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Danish: (børn).
Polish: (dzieci i młodzież).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke, men eksponering under graviditet vil sandsynligvis føre til abnormiteter og misdannelser hos fosteret.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane, jednakże stosowanie produktu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości i wad rozwojowych u płodu.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der kræves.
Polish: Lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebuje pacjent.
Danish: (159 %) og 89,4 l/m
Polish: (159 %) i 89,4 l/m
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
Polish: Rakotwórczość i mutagenność
Danish: Dette omfatter spontane bivirkningsindberetninger såvel som alvorlige hændelser fra igangværende studier.
Polish: Dane obejmują zarówno przypadki zgłoszone spontanicznie, jak i ciężkie zdarzenia niepożądane z toczących się badań klinicznych.
Danish: Børn (650 mg/m N = 84
Polish: Dzieci (650 mg/m N=84
Danish: Patienterne skal advares om, at denne sovetrang kan påvirke evnen til at udføre krævende opgaver som f.eks. at køre bil.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości niekorzystnego wpływu senności na zdolność wykonywania czynności złożonych, takich jak prowadzenie pojazdów.
Danish: I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.
Polish: W tym przypadku są to komórki zwane limfoblastami.
Danish: Familieplanlægning bør diskuteres med patienterne efter behov.
Polish: Należy omówić z pacjentami zagadnienie planowania rodziny.
Danish: Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Polish: Jeśli pacjent czuje się zmęczony lub osłabiony, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Nelarabin må kun gives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske midler.
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Danish: Nelarabin og -9-β-D arabinofuranosylguanin (ara-G) udskilles delvis via nyrerne (se pkt.
Polish: Nelarabina i 9-β-D-arabinofuranosylguanina (ara-G) są częściowo wydalane przez nerki (patrz punkt 5.2).
Danish: Voksne (1.500 mg/m N = 103
Polish: Dorośli (1500 mg/m N=103
Danish: Nelarabin og ara-G elimineres hurtigt fra plasma med en halveringstid på hhv. ca. 30 minutter og 3 timer.
Polish: Nelarabina i ara-G są szybko eliminowane z osocza, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 30 minut i 3 godzin.
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Polish: Metabolit monofosforanowy jest następnie przekształcany do aktywnego 5'trójfosforanu, ara-GTP.
Danish: Ara-G udskilles i højere grad via nyrerne (20 - 30 % af den indgivne nelarabindosis).
Polish: Ara-G wydalana jest przez nerki w większym stopniu (20 do 30 % podanej dawki nelarabiny).
Danish: • Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Danish: 13 (42 %) af de 31 patienter, der tidligere havde modtaget 1 induktionsbehandling, opnåede et komplet respons.
Polish: W sumie u trzynastu (42 %) spośród 31 pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat leczenia indukcyjnego, uzyskano całkowitą odpowiedź.
Danish: Atriance kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandskraft over for en infektion (herunder lungebetændelse).
Polish: Lek Atriance może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia (w tym zapalenie płuc).
Danish: Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
Danish: Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 20,6 tygodni [95 %CI: 10,4-36,4].
Danish: Atriance indeholder natrium
Polish: Atriance zawiera sód
Danish: Dosis af Atriance skal muligvis justeres.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Atriance.
Danish: Ud fra stoffets farmakologiske virkning er der risiko for uønskede virkninger på fertiliteten.
Polish: Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność.
Danish: Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling.
Polish: Infuzja dożylna (kroplówka) podawana jest raz na dobę w 1., 3. i 5. dniu leczenia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Varighed af respons i begge responsgrupper varierede mellem 4,7 og 36,4 uger, samlet median overlevelse var 13,1 uger [95 % CI: 8,7 - 17,4], og overlevelse efter 1 år var 14 % [95 % CI: 3 % - 26 %].
Polish: Czas trwania odpowiedzi w obu rodzajach klasyfikacji odpowiedzi wynosił od 4,7 do 36,4 tygodni, mediana całkowitego przeżycia wynosiła 13,1 tygodni [95 %CI:8,7-17,4] i przeżycie jednoroczne wynosiło 14 % [95 %CI: 3 %-26 %].
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Danish: Intracellulær Cmax for ara-GTP blev set i løbet af 3 - 25 timer på dag 1.
Polish: Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe Cmax ara-GTP występowało w ciągu od 3 do 25 godzin w dniu 1.
Danish: Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
Polish: Nelarabina wykazuje in vitro cytotoksyczność w stosunku do monocytów i makrofagów.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk middel, særlige instruktioner vedrørende håndtering (se indlægssedlen).
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla pacjenta).
Danish: • En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).
Polish: • Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (drżenia).
Danish: Nelarabin udskilles kun i ringe grad via nyrerne (5 - 10 % af den indgivne dosis).
Polish: Nelarabina jest wydalana przez nerki w niewielkim stopniu (5 do 10 % podanej dawki).
Danish: Andre mekanismer kan bidrage til nelarabins cytotoksiske virkning.
Polish: Inne mechanizmy mogą przyczyniać się do cytotoksycznego działania nelarabiny.
Danish: 6 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hætteglas 250 mg/50 ml
Polish: 6 x fiolki 50 ml 250 mg/50 ml 1 x fiolka 50 ml 250 mg/50 ml
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Danish: For patienter med risiko for hyperurikæmi bør det overvejes at anvende allopurinol.
Polish: U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.
Danish: Atriance anvendes til behandling af patienter med:
Polish: Lek Atriance jest stosowany w leczeniu pacjentów:
Danish: - Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Polish: - Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Danish: Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: 21 år.
Polish: 21-dniowego cyklu.
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Danish: Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie w celu zminimalizowania ryzyka takiego zdarzenia.
Danish: Perifere neurologiske forstyrrelser (sensoriske og motoriske)
Polish: Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe)
Danish: Klinisk effekt og data
Polish: Skuteczność kliniczna i wyniki badań
Danish: Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia nelarabiną.
Danish: Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Polish: Wewnątrzkomórkowe wartości Cmax i AUC(0-t) ara-G były średnio 2 do 3 razy większe u dorosłych kobiet niż u dorosłych mężczyzn, podczas stosowania takich samych dawek.
Danish: Nelarabin og ara-G er ikke overvejende bundet til humane plasmaproteiner (mindre end 25 %) in vitro, og bindingen er uafhængig af nelarabin eller ara-G i koncentrationer op til 600 µmol/l.
Polish: Nelarabina i ara-G nie wiążą się w istotnym stopniu z ludzkimi białkami osoczowymi (mniej niż 25 %) in vitro, a wiązanie to jest niezależne od stężenia nelarabiny i ara-G w zakresie do 600 µM.
Danish: Årligt
Polish: Przedkładane corocznie
Danish: Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroxid (til pH justering)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe ara-G Cmax zazwyczaj występowało pod koniec wlewu nelarabiny i ogólnie było większe niż Cmax nelarabiny, co wskazywałoby na szybką i znaczną konwersję nelarabiny do ara-G.
Danish: Nelarabin og ara-G udskilles delvis via nyrerne.
Polish: Nelarabina i ara-G są częściowo wydalane przez nerki.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Polish: Nelarabina ma działanie mutagenne w stosunku do mysich komórek chłoniaka L5178Y/TK, zarówno po zastosowaniu aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Danish: Tal med lægen om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og prævention.
Polish: Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Polish: Klirens ara-G (Cl/F) w dniu 1. jest porównywalny dla obu tych grup [9.5 l/h/m
Danish: Rabdomyolyse, forhøjet kretinkinase i blodet (se Data efter markedsføring)
Polish: Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (patrz dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu)
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Polish: Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów).
Danish: Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit.
Polish: Nelarabina jest prolekiem dla analogu deoksyguanozyny ara-G. Nelarabina jest szybko demetylowana przez deaminazę adenozyny (ADA) do ara-G i następnie ulega wewnątrzkomórkowo fosforylacji przez kinazę deoksyguanozynową i kinazę deoksycytydynową do swojego metabolitu 5'monofosforanu.
Danish: Antallet af patienter, som er 65 år eller ældre i de kliniske studier med nelarabin er ikke tilstrækkeligt til at kunne fastslå, om de responderer anderledes end yngre patienter.
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczonych nelarabiną w trakcie badań klinicznych, była niewystarczająca, aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów.
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusion
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan dezorientacji
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolą podaży sodu.
Danish: (278 %) for voksne og pædiatriske patienter.
Polish: (278 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Danish: Ældre
Polish: Dorośli
Danish: Denne medicin indeholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli/ml) sodu.
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Polish: Wpływ nelarabiny na płodność u ludzi nie jest znany.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
Polish: • Podwyższona temperatura ciała (gorączka); zmęczenie; uczucie osłabienia/utraty sił.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem z czerwoną nakładką typu snap-off.
Danish: Lever og galdeveje Hyperbilirubinæmi
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Danish: - Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Polish: - Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Danish: Nelarabin er kun til intravenøs anvendelse og må ikke fortyndes før administration.
Polish: Nelarabina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego i nie można jej rozcieńczać przed podaniem.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Danish: Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage.
Polish: Pacjent (lub leczone dziecko) otrzymuje infuzję dożylną (kroplówkę) raz na dobę przez 5 dni.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstest på nelarabin.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości nelarabiny.
Danish: • Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale.
Polish: • Niezręczność i utrata koordynacji ruchów zaburzające równowagę, chodzenie, ruchy kończyn i gałek ocznych lub mowę.
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Polish: Podczas podawania leku w dniach 1., 3. i 5. wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 3. były odpowiednio większe o około 50 % i 30 % w porównaniu do wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 1.
Danish: Dosis af Atriance er baseret på følgende:
Polish: Stosowana dawka leku Atriance jest uzależniona od:
Danish: • Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).
Polish: • Opuchnięcie części ciała spowodowane nagromadzeniem zwiększonej ilości płynu (obrzęki).
Danish: Øjne Sløret syn
Polish: Zaburzenia oczu Niewyraźne widzenie nie dotyczy
Danish: Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis.
Polish: Przyrost masy ciała matki i masa płodu były zmniejszone u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż dawka stosowana u dorosłych pacjentów.
Danish: In-vitro er T-celler mere sensitive end B-celler over for nelarabins cytotoksiske virkning.
Polish: In vitro, limfocyty T są bardziej wrażliwe niż limfocyty B na cytotoksyczne działanie nelarabiny.
Danish: Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter.
Polish: Niektóre działania niepożądane były częściej zgłaszane u dorosłych.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący powinien regularnie wykonywać u pacjenta badania krwi w celu wykrycia możliwych zaburzeń krwi, które były związane ze stosowaniem leku Atriance.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Danish: Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Polish: Średni klirens (Cl/F) ara-G był o około 7 % mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: - Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker.
Polish: - Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Danish: Patienter, der behandles med nelarabin, har potentiel risiko for at lide af sovetrang under og i adskillige dage efter behandlingen.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie leczenia i przez kilka dni po leczeniu.
Danish: Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.
Polish: Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, stosowanych w chemioterapii mającej na celu zniszczenie niektórych rodzajów komórek nowotworowych.