FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na léčebný účinek na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR = 0,78; 95 CI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26; p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC- histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61 - 1,00, p = 0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u > 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabin pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,70 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom kosten for en voksen person.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <Fritatt fra krav om blindeskrift>
Czech: − Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Norwegian Bokmål: − hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig)
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metasta zující (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexed a cisplatiny.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n = 359) med placebo pluss BSC (n = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitaminu B12 s cílem snížit toxicitu.
Norwegian Bokmål: Under studien ble lavdose folsyre og vitamin B12 -tilskudd lagt inn i pasientenes behandling for å redusere toksisiteten.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 1/m².
Norwegian Bokmål: Pemetreksed har et "steady-state" distribusjonsvolum på 9 l/m².
Czech: Poruchy oka
Norwegian Bokmål: − rennende øyne
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pemetrexed medac dersom:
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m²)
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m²)
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém a supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Czech: Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Stomatitt/ faryngitis
Czech: Španělsko
Norwegian Bokmål: Blansko
Czech: − jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Czech: 50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998)
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2, for hver toksisitetsgrad.
Czech: Pemetrexed se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed medac uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed medac
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed medac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed medac
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 - 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandling (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95 % CI = 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94 - 1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed medac Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 - 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får Pemetrexed medac.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg/m² tělesného povrchu (body surface areaBSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Pemetrexed medac er 500 mg/m² kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu plus cisplatina.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen for pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Czech: Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: Vanlige Forhøyet ALAT (SGPT)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetrksxed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Czech: Dyspepsie/ Pálení žáhy
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspepsi/ halsbrann
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95 % CI = 0.49 - 0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Czech: − Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Norwegian Bokmål: − smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til lysegult pulver.
Czech: Velmi časté Vyrážka /deskvamace
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett/ deskvamasjon
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n = 472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců, resp. 2,6 měsíce) (poměr rizika = 0,64, 95 % CI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC", version 2 for graden av toksisitet, unntatt for begrepet "redusert kreatinin-clearance" ** Som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier" *** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal smaksforstyrrelser og alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2
Czech: Použití přípravku Pemetrexed medac u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed medac i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Czech: V devítiměsíční studii provedené na bíglech s použitím intravenózní bolusové injekce byl pozorován nález na varlatech (degenerace/nekróza seminiferní výstelky).
Norwegian Bokmål: bolusinjeksjon, ble det observert endringer i testiklene (degenerasjon/nekrose av spermieproduserende epitel).
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed medac před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed medac før administrering, se pkt.
Czech: − zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Norwegian Bokmål: − betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Czech: Tabulka 2 -Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinunehematologické toxicity a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatinikke-hematologisk toksisiteta,b pemetreksed (mg/m²)
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen ble et avskjæringsnivå på 5 % brukt for inklusjon av alle hendelser der rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 108 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 1000 mg hetteglass.
Czech: Pro dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato Les pakningsvedlegget for holdbarhet av tilberedt produkt.
Czech: Pokles hemoglobinu Trombocyty snížení
Norwegian Bokmål: Reduksjon av leukocytter Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av blodplater
Czech: − průjem
Norwegian Bokmål: − oppkast
Czech: D.
Norwegian Bokmål: Pemetrekse d
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Lagringstid skal ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed medac používat Nepoužívejte přípravek Pemetrexed medac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed medac
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed medac používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed medac
Czech: Přípravek Pemetrexed medac je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Norwegian Bokmål: CTCa Grad pemetreksed (mg/m²)
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed medac musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed medac.
Czech: S výjimkou neurotoxicity
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: − selhání ledvin
Norwegian Bokmål: − manglende matlyst
Czech: N = 276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N = 276
Czech: − podráždění kůže a svědění
Norwegian Bokmål: − hudirritasjon og kløe
Czech: Cytotoxické
Norwegian Bokmål: ANNET Cytostatikum
Czech: granulocyty snížení
Norwegian Bokmål: Nøytrofilreduksjon
Czech: pemetrexed*** (n = 800)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens* Hendelse** Pemetreksed*** (N = 800)
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Pemetrexed medac.
Czech: Velmi časté Neutrofily/
Norwegian Bokmål: Vanlige Sensorisk nevropati
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetresked.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergiske reaksjoner/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet når høye doser NSAIDs eller høye doser acetylsalisylsyre gis samtidig med pemetreksed til pasienter med normal nyrefunksjon
Czech: Pemetrexed medac je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce s pryžovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed medac ser ut og innholdet i pakningen Pemetrexed medac er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass med gummipropp.
Czech: Pemetrexed medac 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed medac 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed medac 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: − játra: abnormální nálezy při vyšetření krve − zvýšené slzení
Norwegian Bokmål: − lever: unormale blodprøver
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør avslutte behandlingen hvis nevrotoksisitet av Grad 3 eller Grad 4 foreligger.
Czech: * Hodnota p < 0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Norwegian Bokmål: * P-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin/cisplatin, Fisher Exact test ** Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, (95 % CI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Czech: Při užívání přípravku Pemetrexed medac nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du bruker Pemetrexed medac.
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte løsningen er mellom 5,7 og 7,7.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Czech: Kreatinin - zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: Obsahuje mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol
Czech: duben 2017
Norwegian Bokmål: 24. april 2017
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Norwegian Bokmål: PFS -data ble delvis bekreftet ved uavhengig gjennomgang (400/1725 pasienter ble vilkårlig valgt for en gjennomgang).
Czech: Nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold på egnet måte
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er utført.