FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Estonian: Nende esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Estonian: Aktiivse metaboliidi keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala intravenoosse infusiooni järel on 169 l.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Estonian: Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5.
Bulgarian: - Дихателна недостатъчност - да се лекува с изкуствено дишане
Estonian: • Hingamispuudulikkust: kunstliku hingamisega
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese ravikuu ajal, välja arvatud uriini retentsioon või jääkuriini kogus üle 200 ml, mida täheldati ka pikaaegse ravi ajal ja mida esines meestel sagedamini kui naistel.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 mg.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus on 8 mg.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alltoodud nimekirjas nimetatud ravimitest.
Bulgarian: Терминалният полуживот на активния метаболит след перорално приложение е приблизително 7 часа и е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Estonian: Aktiivse metaboliidi terminaalne poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 7 tundi ja see sõltub imendumise kiirusest.
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist Kuidas TOVIAZi võtta
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
Bulgarian: Урологични лекарствени продукти, спазмолитици на пикочните пътища, ATC код: G04B D11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04B D11
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132)
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
Estonian: TOVIAZi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliiniline uuring on näidanud, et fesoterodiinil manustatuna 8 mg üks kord ööpäevas ei ole olulist toimet varfariini ühekordse annuse farmakokineetikale või antikoagulantsele toimele.
Bulgarian: Ретенция на урина (вкл. усещане за остатъчна урина; нарушения на микцията); затруднено начало на уринирането
Estonian: Uriini retentsioon (sh jääkuriini tunne, urineerimishäire); Urineerimise alustamise raskus
Bulgarian: Миастения гравис
Estonian: • Myasthenia gravis
Bulgarian: В следващата таблица е посочена честотата на появилите се при лечението нежелани лекарствени реакции при плацебо-контролирани клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA }.
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Estonian: Keskmised peamise kriteeriumi ja valitud sekundaarsete kriteeriumite muutused ravi lõpuks lähtetasemega võrreldes
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike kõrvalmõjudega, nagu ähmane nägemine, peapööritus ja unisus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst teile määrata suurema annuse, 8 mg tableti üks kord päevas.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Estonian: Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, sojaletsitiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Bulgarian: Как изглежда TOVIAZ и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas TOVIAZ välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хипромелоза Глицеролов дибехенат Талк
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Glütseriindibehenaat Talk
Bulgarian: In vitro данните показват, че активният метаболит на фезотеродин не инхибира CYP1A2, 2В6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 или 3A4 и не индуцира CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 или 3A4 в клинично значими плазмени концентрации.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri fesoterodiini aktiivne metaboliit ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseeri ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 või 3A4.
Bulgarian: Въз основа на AUC, системната експозиция е била от 0,6 до 1,5 пъти по-висока при мишки, отколкото при прилагане на максималната препоръчителна доза при хора, докато въз основа на максималните плазмени концентрации, експозицията при мишки е от 5 до 9 пъти по-висока.
Estonian: AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada aktiivse metaboliidi suurenenud ekspositsiooni, või juhul, kui annust suurendatakse (vt lõik 5.1):
Bulgarian: За да не забравите да приемете
Estonian: Kui te unustate TOVIAZi võtta
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli või soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes loetletud lõigus 6.1
Bulgarian: Не се установява акумулация след прилагане на многократна доза.
Estonian: Mitmekordsete annuste manustamisega akumulatsiooni ei kaasne.
Bulgarian: Поради фармакологичните характеристики на фезотеродин, лечението може да причини леки до умерени антимускаринови ефекти като сухота в устата, сухота в очите, диспепсия и запек.
Estonian: Seoses fesoterodiini farmakoloogiliste omadustega võib ravi põhjustada kergeid või mõõdukaid antimuskariinseid nähte, nagu suukuivus, silmade kuivus, seedehäired ja kõhukinnisus.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Estonian: Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
Estonian: Fesoterodiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Те включват предимно пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), от мъжки пол с анамнеза, съответваща на доброкачествена простатна хиперплазия (вж. точка 4.4).
Estonian: Need on peamiselt esinenud eakatel (≥65-aaststel) meespatsientidel, kellel on anamneesis healoomuline eesnäärme hüperplaasia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Estonian: Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Estonian: Patsientide populatsioonides, kus annust võib suurendada kuni 8 mg üks kord ööpäevas, tuleb enne annuse suurendamist hinnata individuaalset reageerimist ravile ja ravimi talutavust.
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Estonian: Muudatus võrreldes lähtetaseme ga p-väärtus
Bulgarian: Освен това фезотеродин е повишил средната промяна в отделеното за едно уриниране количество и средната промяна в броя на дните без инконтиненция за седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1 по-долу).
Estonian: Lisaks parandas fesoterodiin keskmist uriini hulka urineerimiskorra kohta ja keskmist kusepidamatuseta päevade arvu nädalas (vt allolevat tabelit 1).
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Estonian: Tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga ja neelata tervelt.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime annuste juures, mis on lähedased emaslooma jaoks toksilisele toimele (suurenenud resorptsioonide arv ja loote hukkumine enne ning pärast implanteerumist).
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
Estonian: Harva esineb tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini: täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощен инхибитор на CYP2D6 може да доведе до повишена експозиция и нежелани реакции.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos tugeva toimega CYP2D6 inhibiitoriga võib ekspositsioon suureneda ja tekkida kõrvaltoimed.
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки.
Estonian: TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud alumiinium-alumiiniumblistrites karpidesse, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ се предлага също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi tabletid on saadaval ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Bulgarian: Безопасността на фезотеродин е оценена в плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 2 859 пациенти със свръхвъзбудим пикочен мехур, 780 от които са получавали плацебо.
Estonian: Fesoterodiini ohutust uuriti platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kokku 2859 patsiendil, kellel oli üliaktiivse põie sündroom; 780 patsiendile anti seejuures platseebot.
Bulgarian: Съобщаван е ангиоедем при фезотеродин, който в някои случаи е настъпил след първия прием.
Estonian: Fesoterodiini ravi ajal on teatatud angioödeemi juhtudest ning mõnel juhul on see tekkinud pärast esimest annust.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: TOVIAZil on vähenemõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна и чернодробна функция, при които едновременно се прилагат мощни инхибитори на CYP3A4, максималната дневна доза на TOVIAZ трябва да бъде 4 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZi maksimaalne annus ületada 4 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Bulgarian: След перорално приложение на фезотеродин, приблизително 70 % от приложената доза се открива в урината като активен метаболит (16 %), карбокси-метаболит (34 %), карбокси-N-десизопропилов метаболит (18 %) или Nдесизопропилов метаболит (1 %) и малко количество (7 %) се открива във фекалиите.
Estonian: Pärast fesoterodiini suukaudset manustamist leiti 70% manustatud annusest uriinist aktiivse metaboliidi (16%), karboksüderivaadi (34%) karboksü-N-desisopropüülderivaadi (18%) ja N-desisopropüülderivaadi (1%) kujul, väike kogus (7%) leiti roojast.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Estonian: Ainsa väga sagedase kõrvaltoime, suukuivuse, esinemissagedus oli fesoterodiinirühmas 28,8% ja platseeborühmas 8,5%.
Bulgarian: Предозирането на антимускаринови средства, включително фезотеродин, може да доведе до тежки антихолинергични ефекти.
Estonian: Üleannustamine antimuskariinidega, sh fesoterodiiniga võib põhjustada tõsiseid antikoliinergilisi toimeid.
Bulgarian: При 45 mg/kg/ден се наблюдава намален брой на жълтите тела, имплантационните места и жизнеспособните фетуси при женски мишки, на които се прилага фезотеродин 2 седмици преди чифтосване и с продължителност до ден 7 на гестация.
Estonian: Annuse 45 mg/kg ööpäevas puhul täheldati kollaskehade ning implantatsioonikohtade ja elujõuliste loodete arvu vähenemist emastel hiirtel, kellele manustati fesoterodiini kahe nädala vältel enne paaritumist ning tiinuse seitsmenda päevani.
Bulgarian: Запек;
Estonian: Lööve;
Bulgarian: TOVIAZ се предлага в блистерни опаковки със 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Estonian: TOVIAZ on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Bulgarian: Ядро на таблетката: ксилитол, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, глицеролов дибехенат, талк.
Estonian: Tableti tuum: ksülitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, glütseriindibehenaat, talk.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Estonian: Harva esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 1 000-st) - nõgeslööve - segasusseisund
Bulgarian: Направени са електрокардиограми на 782 пациенти, лекувани с 4 mg, на 785 пациенти, лекувани с 8 mg, на 222 пациенти, лекувани с 12 mg фезотеродин, и на 780 пациенти, получавали плацебо.
Estonian: 782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Estonian: See kehtib eelkõige tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Не дъвчете таблетката.
Estonian: Tabletti ei tohi närida.
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool (3350)
Bulgarian: Терапевтични плазмени нива се достигат след първия прием на фезотеродин.
Estonian: Ravitoimega plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast fesoterodiini esmakordset manustamist.
Bulgarian: В случай на предозиране на фезотеродин, трябва да се направи стомашна промивка на пациентите и да им се даде активен въглен.
Estonian: Fesoterodiini üleannustamisel tuleb patsiendile teha maoloputus ja anda aktiivsütt.
Bulgarian: Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
Estonian: Nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin) toimet ei uuritud, eelduste kohaselt ei ole see tugevam mõõduka toimega inhibiitori toimest.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза.
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi.
Bulgarian: При поява на ангиоедем, приемът на фезотеродин трябва да се прекрати и веднага да се приложи съответно лечение.
Estonian: Kui angioödeem tekib, tuleb ravi fesoterodiiniga katkestada ning viivitamatult alustada vastavat ravi.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine võib viia plasmakontsentratsiooni langemiseni alla ravitoimet avaldava kontsentratsiooni.
Bulgarian: Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
Estonian: Mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul hüdrolüüsub see kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks 5-hüdroksümetüülderivaadiks, mis on fesoterodiini peamine farmakoloogiline aktiivaine.
Bulgarian: Активното вещество е фезотеродинов фумарат.
Estonian: • Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: неприятно усещане в областта на стомаха
Estonian: Ebamugavustunne kõhus;
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин/метаболитите се екскретират с кърмата при хора; следователно кърменето не се препоръчва по време на лечението с TOVIAZ.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav TOVIAZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване
Estonian: 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda uriinipeetust.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kateteriseerimist vajavaid uriinipeetuse juhte, tavaliselt esimese ravinädala jooksul fesoterodiiniga.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин се отделя в кърмата; затова не кърмете по време на лечение с TOVIAZ.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ärge kasutage TOVIAZi rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: - Едновременно прилагане на мощен CYP2D6-инхибитор (вж. точки 4.5 и 5.2)
Estonian: - Tugeva toimega CYP2D6 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) Teil võib ilmneda suukuivus.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Estonian: Ravimi tõhusus ja ohutus põie detruusorlihase neurogeense üliaktiivsusega patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest fesoterodiini antimuskariinses aktiivsuses olulist rolli ei oma.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с фезотеродин, е имало статистически значимо средно намаляване на броя на микциите за 24 часа и на броя на пристъпите на инконтиненция за 24 часа в сравнение с плацебо в края на лечението.
Estonian: Ravi lõpus oli fesoterodiini saanud patsientide keskmine urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul ja sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral vähenenud.
Bulgarian: Честота на отговор p-стойност
Estonian: Ravile allumise määr p-väärtus
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
Bulgarian: N=223 N=223 N=205 N=228
Estonian: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Bulgarian: Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две фаза 3 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност 12 седмици.
Estonian: Fesoterodiini fikseeritud 4 mg ja 8 mg annuste efektiivsust uuriti kahes 12-nädalases III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi võtmist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: Гастроезофагеален рефлукс
Estonian: Gastroösofageaalne refluks
Bulgarian: Следващата таблица показва препоръките за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане, при отсъствието или наличието на умерени и мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.2).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt sellest, kas samaaegselt kasutatakse mõõduka või tugeva toimega CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Сухота в гърлото
Estonian: Kuiv kurk
Bulgarian: След перорално приложение, фезотеродин се хидролизира бързо и екстензивно до неговия активен метаболит.
Estonian: Suukaudse manustamise järel hüdrolüüsub fesoterodiin kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks.
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки
Estonian: TOVIAZ 4 mg tabletid
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки
Estonian: TOVIAZ 8 mg tabletid
Bulgarian: При наличие на уроинфекция трябва да се предприемат подходящи терапевтични мерки/да се започне антибактериална терапия.
Estonian: Kuseteede põletiku esinemisel tuleb alustada vastavat (antibakteriaalset) ravi.
Bulgarian: +-йони в клонирани човешки ether-à-go-go-related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70 % и 90 % реполяризация) в изолирани от куче влакна на Пуркиние.
Estonian: On näidatud, et fesoterodiini aktiivse metaboliidi raviannuseid ületavad kontsentratsioonid blokeerivad +-voolu inimese kloonitud hERG-geeni kanalites ja pikendavad aktsioonipotentsiaali kestust (70% ja 90% repolarisatsioon) koera Purkinje-kiududes.
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: TOVIAZ on vastunäidustatud raske makspuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при животни, пероралното приложение на фезотеродин при бременни мишки и зайци по време на органогенеза, води до фетотоксичност при експозиции на майките, които са съответно 6 и 3 пъти над максималната препоръчителна доза при хора (MRHD), въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes oli tiinetele hiirtele ja küülikutele elundiloome perioodil suukaudselt manustatud fesoterodiin lootetoksiline annustes, mis olid AUC põhjal vastavalt 6 ja 3 korda suuremad kui inimesele soovitatav maksimaalne annus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: N=276 N=283 N=266 N=267
Estonian: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267