FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung haben Patienten typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ und als Folge einer vorherigen ASCT sind sie wahrscheinlich immungeschwächt und deshalb der Gefahr der Entwicklung systemischer Infektionen ausgesetzt.
Italian: I pazienti hanno generalmente un catetere venoso centrale in situ e, come conseguenza della ASCT precedente, hanno la probabilità di essere immunocompromessi durante la terapia, e pertanto sono a rischio di sviluppare una infezione sistemica.
German: Möglicherweise beobachten Sie im Laufe der Behandlung Folgendes, nachdem Sie Unituxin erstmalig erhalten haben:
Italian: Può notare i seguenti segni quando riceve per la prima volta Unituxin e durante il corso del trattamento:
German: Die Patienten sollten sich vor Beginn der Therapie einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen und auf visuelle Veränderungen hin überwacht werden.
Italian: I pazienti devono sottoporsi ad un esame oftalmico prima di iniziare la terapia ed essere monitorati per le alterazioni della vista.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis Ruhedyspnoe abgeklungen ist und/oder die periphere Sauerstoffsättigung mindestens 94 % auf Raumluft beträgt.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la dispnea a riposo si è risolta e/o la saturazione dell'ossigeno periferico è almeno il 94 % in aria ambientale.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 11 Monaten und 15 Jahren, wobei diese zuvor zumindest eine partielle Remission unter Induktions-Chemotherapie, gefolgt von ASCT und Strahlentherapie, erreicht hatten.
Italian: I pazienti avevano una età compresa tra 11 mesi e 15 anni ed avevano precedentemente raggiunto almeno una risposta parziale alla chemioterapia di induzione, seguita da ASCT e radioterapia.
German: Dinutuximab wurde an Javaneraffen angewendet, was Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zeigte, die aus einem moderaten Anstieg des Blutdrucks (eines von drei Tieren) und der Herzfrequenz (zwei von drei Tieren) bestanden.
Italian: Dinutuximab è stato somministrato nei macachi cinomolghi, determinando ad effetti sul sistema cardiovascolare che consistevano in moderati aumenti della pressione sanguigna (un animale su tre) e della frequenza cardiaca (due animali su tre).
German: Nebenwirkungen, die in vier klinischen Studien (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A und DIV-NB-201) von Dinutuximab bei Patienten (N = 984) mit Hochrisiko-Neuroblastom gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: Le reazioni avverse riportate in quattro studi clinici (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A e DIV-NB-201) di dinutuximab in pazienti (N=984) con neuroblastoma ad alto rischio sono riassunti nella Tabella 5.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
German: Bei einer pharmakokinetischen Analyse nach dem Populationsansatz wurde das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) als 5,2 l abgeschätzt.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario era stimata a 5,2 L.
German: Infusionsreaktionen traten in der Regel während oder innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Unituxin-Infusion auf.
Italian: Le reazioni da infusione si sono verificate generalmente durante o entro 24 ore dal completamento dell'infusione di Unituxin.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche.
Italian: Una scatola contiene un flaconcino.
German: Elektrolytstörungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Unituxin erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei Umgebungsbedingungen (unter 25° C) nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Italian: In base alla severità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Unituxin hat viele Nebewirkungen, und dies hat Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Unituxin ha molti effetti indesiderati, e questo influenzerà la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Ratschläge zum Ausschleichen oder Absetzen dieses Arzneimittels.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.2 per suggerimenti riguardanti la diminuzione della dose o l'interruzione di questo medicinale.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di dinutuximab in donne in gravidanza non ci sono.
German: Eine Lidocain-Infusion sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Schwindel, periorale Taubheit oder Tinnitus entwickelt.
Italian: L'infusione di lidocaina deve essere interrotta se il paziente sviluppa capogiro, intorpidimento periorale o tinnito.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS): Um die langfristigen Sicherheitsergebnisse von Dinutuximab bei Hochrisiko-NeuroblastomPatienten (einschließlich des zentralen und peripheren Nervensystems, Prävalenz von Organdysfunktion, langfristigen Auswirkungen auf das Wachstum und auf die endokrine Entwicklung, Hörverlust, Herztoxizität und Überlebensdaten) zu beurteilen, sollte der Antragsteller ein Sicherheitsregister erstellen und die Ergebnisse dessen vorlegen.
Italian: Studio non-interventistico, post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS): per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine di dinutuximab in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio (compreso il sistema nervoso centrale e periferico, la prevalenza di disfunzione d'organo, gli effetti a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo endocrino, la perdita di udito, la tossicità cardiaca e i dati di sopravvivenza) il richiedente deve condurre e presentare i risultati di un registro di sicurezza.
German: Die Infusionsdauer kann bis auf 20 Stunden verlängert werden, um Reaktionen während der Infusion zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8), die nicht ausreichend auf andere unterstützende Maßnahmen ansprechen.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa fino a 20 ore per aiutare a minimizzare le reazioni durante l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) che non rispondono adeguatamente ad altre misure di supporto.
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Italian: Deve essere somministrato da personale sanitario preparato nel trattamento delle reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
German: Die am häufigsten (bei mehr als 30 % der Patienten) auftretenden Nebenwirkungen, die in den Neuroblastom-Studien gemeldet wurden, waren Hypotonie (67 %), Schmerzen (66 %), Überempfindlichkeit (56 %), Fieber (53 %), Urticaria (49 %), Kapillarlecksyndrom (45 %), Anämie (45 %), Hypokaliämie (41 %), verminderte Thrombozytenzahl (40 %), Hyponatriämie (37 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (35 %), verminderte Lymphozytenzahl (34 %) und verminderte Neutrophilenzahl (31 %).
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente (in più del 30% dei pazienti) e segnalate durante gli studi sul neuroblastoma sono state ipotensione (67%), dolore (66%), ipersensibilità (56%), piressia (53%), orticaria (49%), sindrome di permeabilità capillare (45%), anemia (45%), ipokaliemia (41%), diminuzione della conta delle piastrine (40%), iponatriemia (37%), aumento della alanina aminotransferasi (35%), diminuzione della conta dei linfociti (34%) e diminuzione della conta dei neutrofili (31%).
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis die Kreatinin-Clearance oder die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mindestens 70 ml/min/1,73 m2 beträgt Systemische Infektion oder Sepsis
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la clearance della creatinina o il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) è almeno 70 mL/min/1,73 m2 Infezione sistemica o sepsi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbung vor der Anwendung.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi particella o cambiamento di colore prima della somministrazione.
German: Siehe Abschnitt 4 für eine vollständige Liste der bekannten Nebenwirkungen.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per l'elenco completo degli effetti indesiderati noti.
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
Italian: Il dolore grave (Grado 3 o 4) si verifica più frequentemente durante il primo ciclo da 4 giorni di dinutuximab, spesso decrescendo con il tempo nei cicli successivi.
German: Es wird als Tropfinfusion in eine Vene geführt (intravenöse Infusion).
Italian: Viene somministrato come infusione in una vena (infusione endovenosa).
German: Periphere motorische Neuropathie Grad 2
Italian: Neuropatia periferica Grado 2 neuropatia motoria periferica
German: Um das Risiko des erneuten Auftretens der Krebserkrankung zu reduzieren, wird Unituxin im letzten Stadium der Behandlung gegeben, um eine eventuell vorhandene Resterkrankung zu eliminieren, nachdem der Krebs auf die Chemotherapie, Operation und ein autologes (Selbstspender-) Blutzellentransplantat angesprochen hat.
Italian: Per ridurre il rischio di ritorno del cancro, Unituxin è somministrato all'ultimo stadio del trattamento per eliminare le piccole quantità di malattia che possono ancora essere presenti dopo che il cancro ha risposto alla chemioterapia, all'intervento chirurgico e ad un trapianto autologo (auto-donato) di cellule del sangue.
German: Zu Elektrolytstörungen, die bei mindestens 25 % der Patienten, die Unituxin erhielten, auftraten, zählten Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Italian: Le anomalie elettrolitiche che si sono verificate in almeno il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Unituxin comprendevano iponatriemia e ipokaliemia.
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
German: In klinischen Studien wurden geplante Dinutuximab-Dosen bis zu 120 mg/m2 (60 mg/m2/Tag) mit einem Nebenwirkungsprofil ähnlich dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen angewendet.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi programmate di dinutuximab fino a 120 mg/m2 (60 mg/m2/giorno) con un profilo di reazioni avverse simile a quello descritto nel paragrafo 4.8.
German: Während der Zyklen (Monate) 2 und 4
Italian: Nei cicli (mesi) 2 e 4
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Italian: Questo perché non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
German: Diese Veränderungen wurden hinsichtlich ihres Schweregrads als sehr leicht bis leicht ausgeprägt beurteilt und neigten zum Abklingen bzw. klangen nach Beendigung der Dosierung ab.
Italian: Questi cambiamenti erano da molto leggeri a leggeri ed erano reversibili o tendevano ad essere reversibili in seguito all'interruzione della dose.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Dinutuximab in die Muttermilch übergeht.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di dinutuximab nel latte materno.
German: Es wurden keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Toxizität beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati segni clinici di tossicità del SNC.
German: PASS: Zur besseren Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität von Unituxin und dessen Auswirkungen auf Arzneimittelexposition sollte der Anmelder eine Unbedenklichkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse davon vorlegen.
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro PASS: per meglio caratterizzate la sicurezza e l'immunogenicità di Unituxin ed il suo impatto sull'esposizione al farmaco, il richiedente deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza.
German: Informieren Sie Ihren Arzt das medizinische Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Unituxin wird mit drei anderen Arzneimitteln verabreicht: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Italian: Unituxin è usato insieme ad altri tre medicinali: - Isotretinoina - GM-CSF - IL-2
German: Zusätzlicher Sauerstoff, Beatmung und Albumin-Ersatztherapie sollten bei Bedarf entsprechend der klinischen Reaktion verwendet werden.
Italian: Quando necessario devono essere usati l'ossigenoterapia, il supporto respiratorio e la terapia sostitutiva con albumina in base alla risposta clinica.
German: Einleitung der Zyklen 2-6 verzögern, bis ALT weniger als das 10-Fache von ULN ist.
Italian: Ritardare l'inizio dei cicli 2-6 fino a quando la ALT è meno di 10 volte lo ULN.
German: Die Infusion wird bei einer Dosisrate von 0,875 mg/m2/h begonnen und bei dieser Rate 30 Minuten lang fortgesetzt; die Rate wird dann auf 1,75 mg/m2/h für den Rest der Infusion erhöht und bei Verträglichkeit bei dieser Rate fortgesetzt.
Italian: L'infusione è iniziata ad una velocità di 0,875 mg/m2/h e continuata a questa velocità per 30 minuti; la velocità viene poi aumentata a 1,75 mg/m2/h e continuata a questa velocità per il resto dell'infusione, se tollerata.
German: Nicht-klinische Studien zeigen, dass die Dinutuximab-induzierte Neurotoxizität wahrscheinlich auf die Induktion von mechanischer Allodynie zurückzuführen ist, die möglicherweise durch Reaktivität von Dinutuximab mit GD2-Antigen, das sich auf der Oberfläche von peripheren Nervenfasern und/oder Myelin befindet, vermittelt wird.
Italian: Studi non clinici dimostrano che la neurotossicità indotta da dinutuximab è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e/o mielina.
German: Dazu gehören nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Italian: Questo comprende medicinali ottenuti senza ricetta, e i medicinalia base di piante.
German: Untergruppenanalysen von EFS- und OF-Reaktion zeigten, dass Patienten mit minimaler Resterkrankung, DNA-Hyperploidie und solche, die gereinigtes Knochenmark erhielten, möglicherweise nicht von der Dinutuximab-Immuntherapie profitiert haben.
Italian: Le analisi di risposta della risposta in termini di EFS e OS nei sottogruppi hanno indicato che i pazienti con malattia residua minima, iperploidia del DNA e quelli che hanno ricevuto un midollo osseo purificato possono non aver tratto beneficio dalla immunoterapia con dinutuximab.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Natrium.
Italian: Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio.
German: Dinutuximab reagiert spezifisch mit dem Gangliosid GD2, das auf der Oberfläche von Neuroblastom-Zellen stark sowie auf der Oberfläche von normalen menschlichen Neuronen, peripheren Schmerzfasern und Melanozyten der Haut minimal exprimiert wird.
Italian: Dinutuximab reagisce in modo specifico con il ganglioside GD2, che è altamente espresso sulla superficie delle cellule di neuroblastoma ed espresso in quantità minima sulla superficie dei neuroni normali umani, delle fibre periferiche del dolore e dei melanociti cutanei.
German: Elektrolytstörungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Unituxin erhielten.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin.
German: Während Zyklus (Monat) 6
Italian: Nel ciclo (mese) 6
German: Unituxin sollte abgebrochen werden, wenn die Schmerzen trotz herabgesetzter Infusionsrate und Einleitung maximaler unterstützender Maßnahmen nicht angemessen unter Kontrolle gehalten werden können.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurazione della massime misure di supporto.
German: Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität
Italian: Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC)
German: Blutkultur positiv
Italian: Emocoltura positiva
German: Das langfristige Gesamtüberleben wurde mit 5 Jahren Nachbeobachtung nach der EFS-Analyse beurteilt und zeigte weiter einen Überlebensvorteil für Patienten, die Dinutuximab-Immuntherapie erhielten, im Vergleich zu denen, die Isotretinoin allein erhielten.
Italian: La sopravvivenza complessiva a lungo termine è stata valutata con un follow-up di 5 anni dopo l'analisi EFS ed ha continuato a dimostrare un vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia con dinutuximab rispetto a quelli che hanno ricevuto isotretinoina da sola.
German: Dinutuximab ist ein Protein, bei dem als Stoffwechselweg der Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren durch ubiquitäre proteolytische Enzyme erwartet wird.
Italian: Dinutuximab è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
German: Es wird nicht empfohlen, nach ASCT intravenöses Immunglobulin zu verwenden.
Italian: Non è raccomandato l'uso dell'immunoglobulina per via endovenosa dopo l'ASCT.
German: Es ist bekannt, dass Human-IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: L'IgG umana è nota per essere secreta nel latte materno.
German: • Wenn die Symptome an diesem Tag abklingen, am nächsten Tag mit Prämedikation auf der Intensivstation wieder aufnehmen.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva.
German: Immunglobulin darf nicht innerhalb von zwei Wochen vor und einer Woche nach Beendigung jedes Unituxin-Zyklus gegeben werden.
Italian: L'immunoglobulina non deve essere somministrata entro due settimane prima e una settimana dopo aver completato ciascun ciclo di Unituxin.
German: Epinephrin (Adrenalin) und Hydrocortison zur intravenösen Anwendung sollten während der Verabreichung von Dinutuximab am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Italian: Epinefrina (adrenalina) e idrocortisone per somministrazione endovenosa devono essere immediatamente disponibili vicino al paziente durante la somministrazione di dinutuximab per trattare le reazioni allergiche potenzialmente fatali.
German: Unituxin enthält Natrium
Italian: Unituxin contiene sodio
German: Unituxin ist für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren indiziert, die zuvor Induktions-Chemotherapie erhielten und mindestens eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT).
Italian: Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni, che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia di induzione e che hanno avuto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
German: In dieser Studie erhielten 27 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom (Alter: 3,9 ± 1,9 Jahre) bis zu 5 Zyklen Unituxin mit 17,5 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion über 10 bis 20 Stunden für 4 aufeinanderfolgende Tage alle 28 Tage.
Italian: In questo studio, 27 bambini con neuroblastoma ad alto rischio (età: 3,9 ± 1,9 anni) hanno ricevuto fino a 5 cicli di Unituxin 17,5 mg/m2/giorno come infusione endovenosa della durata di 10-20 ore per 4 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Kontrolle des Hydratationsstatus, der Elektrolytanomalien, der Hypertonie und der Anämie, sollten angewendet werden.
Italian: Devono essere intraprese misure di supporto compreso il controllo dello stato di idratazione, delle anomalie elettrolitiche, dell'ipertensione e dell'anemia.
German: Die Augmentation der ADCC in Gegenwart von GMCSF und IL-2 waren die Gründe für die Kombination dieser Zytokine mit Dinutuximab in klinischen Studien.
Italian: L'aumento di ADCC in presenza di GM-CSF e IL-2 ha fornito il fondamento logico per la combinazione di queste citochine con dinutuximab negli studi clinici.
German: Unituxin soll als intravenöse Infusion über fünf Zyklen mit einer täglichen Dosis von 17,5 mg/m2 verabreicht werden.
Italian: Unituxin deve essere somministrato per infusione endovenosa in cinque cicli, ad una dose giornaliera di 17,5 mg/m2.
German: Klarglas Typ I mit einem Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Börde enthaltend 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo di gomma in bromobutile e un sigillo flip-off in alluminio contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
German: Die 2-Jahr-Schätzungen der EFS betrugen 66 % bei Patienten, die Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin erhielten, verglichen mit 48 % bei Patienten, die Isotretinoin allein erhielten (Logrank-Test p = 0,033), wenngleich dieser Unterschied gemäß dem im Voraus festgelegten Plan für Interimanalysen formell statistisch nicht signifikant war.
Italian: Le stime a 2 anni della EFS erano 66% tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina, rispetto al 48% nei soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,033), sebbene questa differenza non abbia raggiunto la significatività statistica formale in base al piano prestabilito per le analisi intermedie.
German: Es wird empfohlen, Metolazon oral oder Furosemid intravenös alle 6-12 Stunden je nach Bedarf anzuwenden.
Italian: Si raccomanda di somministrare metolazone orale o furosemide per via endovenosa ogni 6-12 ore, a seconda della necessità.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis systemische Infektion oder Sepsis abgeklungen ist.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando l'infezione sistemica o la sepsi si sono risolte.
German: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF): 250 µg/m2/Tag, entweder durch subkutane Injektion (nachdrücklich empfohlen) oder intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht.
Italian: Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF): 250 μg/m2/giorno, somministrato mediante iniezione sottocutanea (fortemente raccomandato) o infusione endovenosa della durata di 2 ore. 2.
German: Paracetamol sollte 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion oral angewendet werden und je nach Bedarf alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
Italian: Deve essere somministrato paracetamolo per via orale 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab, e ripetuto ogni 4-6 ore secondo necessità.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Polysorbat 20 (E 432), Natriumchlorid und Wasser für
Italian: - Gli altri componenti sono istidina, polisorbato 20 (E 432), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.