FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, y compris les informations soumises lors de la procédure d'évaluation initiale et les motifs scientifiques détaillés de réexamen présentés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'y a avait pas de motif scientifique suffisant pour réviser ses conclusions précédentes inclues dans son avis du 8 décembre 2016, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer oralement à des espèces productrices de denrées alimentaires est négatif.
Swedish: Baserat på de samlade tillgängliga uppgifterna, däribland den information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga vetenskapliga skälen till omprövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera de tidigare slutsatserna i yttrandet av den 8 december 2016, dvs. att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt.
French: Une étude visant à évaluer les effets de l'adjonction de fortes doses de zinc dans l'alimentation de porcs sevrés (Lima et al., 1994)9 a porté sur 162 porcelets issus d'un élevage présentant un antécédent de diarrhée due à E. coli.
Swedish: En studie för utvärdering av effekterna av tillsats av höga halter av zink i kosten för avvanda smågrisar (Lima et al., 1994)9 innefattade 162 smågrisar från en gård med tidigare diarré orsakad av E. coli.
French: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link temps.
Swedish: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link livsmedelsproducerande djurarter.
French: Le titulaire de l'AMM a également choisi d'inclure les aspects de biodisponibilité dans le sol, en calculant le PNECbiodisponible dans 19 sols européens à travers le calculateur de PNEC du sol (Soil PNEC calculator) d'Arche.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde även att ta med aspekter av biotillgängligheten i mark genom att beräkna PNECbioavailable för 19 europeiska jordar med hjälp av instrumentet "Arche Soil PNEC calculator".
French: Une réduction de l'utilisation des substances antimicrobiennes pour le traitement de la diarrhée postsevrage chez les porcelets pourrait vraisemblablement réduire la pression sélective qui entraine le développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Swedish: Minskad användning av antimikrobiella medel vid behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar kommer troligen att minska selektionstrycket för utveckling av antimikrobiell resistens.
French: Dans les essais où a été étudiée une supplémentation en oxyde de zinc sur sept jours seulement à la dose recommandée, aucun effet significatif n'a été observé.
Swedish: I prövningarna med bara sju dagars tillskott med zinkoxid vid rekommenderad dos sågs ingen signifikant effekt.
French: Par ailleurs, les porcelets sont sevrés à l'âge de 3 ou 4 semaines (soit à 7-8 kg) mais l'indication des produits susmentionnés concerne les porcs jusqu'à 40 kg de poids corporel.
Swedish: Dessutom avvänjs smågrisar mellan 3-4 veckors ålder (dvs. 7-8 kg), medan det sökta godkännandet för de ovannämnda läkemedlen gäller smågrisar upp till 40 kg kroppsvikt.
French: Poudre pour administration par voie orale
Swedish: Pulver för oral administrering
French: De plus, les données fournies concernent uniquement l'administration séparée de colistine et d'oxyde de zinc et non pas l'utilisation clinique de l'association.
Swedish: Dessutom avser de tillhandahållna uppgifterna bara separat användning av kolistin och zinkoxid och inte den kliniska
French: En conclusion, l'association de l'oxyde de zinc et de la sulfaguanidine n'est pas justifiée.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte kombinationen av zinkoxid och sulfaguanidin motiverad.
French: SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield
Swedish: Storbritannien SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
French: On remarquera qu'aucune information à l'appui d'une administration d'oxyde de zinc sur sept jours n'était disponible.
Swedish: Det bör påpekas att ingen information som gav stöd åt sju dagars administrering av zinkoxid var tillgänglig.
French: Si les pratiques actuelles restent inchangées dans un avenir proche, l'application continue de lisier issu d'animaux traités entraînera des risques (définis par des valeurs de QR > 1) observés dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments, d'ici à 2060.
Swedish: Om de aktuella förfarandena fortsätter oförändrat den närmaste tiden, kommer den återkommande spridningen av gödsel från behandlade djur att leda till miljörisker (definierade genom RQ-värden >1) i 4 av 19 markscenarier, 5 av 15 ytvattenscenarier och i vart och ett av de 15 sedimentscenarierna år 2060.
French: • Dans la plupart des études soumises, l'étiologie de la diarrhée observée n'a pas été établie.
Swedish: • Den observerade diarréns etiologi har inte fastställts i de flesta inlämnade studier.
French: Cette augmentation des concentrations de zinc dans le sol et les risques associés identifiés pour les compartiments choisis sont établis dans cette évaluation en tenant compte uniquement de l'exposition au zinc provenant des médicaments vétérinaires.
Swedish: Denna ökning av zinkkoncentrationerna i mark och de åtföljande risker som identifierats för utvalda delar av miljön fastställs i denna bedömning bara för exponeringen av zink från veterinärmedicinska läkemedel.
French: Les autres paramètres influençant (diminuant) la biodisponibilité du zinc dans les sédiments sont la présence de phases minérales précipitées, telles que les (oxy)hydroxides de fer et de manganèse, ainsi que la teneur en matière organique des sédiments.
Swedish: Andra parametrar som påverkar (sänker) biotillgängligheten hos zink i sediment är närvaron av utfällda mineralfaser, t.ex. järn(oxy)hydroxider och manganoxider, liksom innehållet av organiskt material i sediment.
French: Bien que ces mesures d'atténuation puissent être considérées conformes aux critères établis dans le document de réflexion du CVMP sur les mesures d'atténuation des risques (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), le CVMP était d'avis que, dans la pratique, l'application de cette mesure d'atténuation n'était pas réalisable puisqu'il est parfois impossible d'appliquer le lisier traité sur différentes zones de terre et que le lisier fait parfois l'objet d'échanges commerciaux.
Swedish: Även om denna riskreducerande åtgärd kan anses uppfylla kriterierna i CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) fann CVMP att det inte kommer att vara möjligt att tillämpa denna riskreducerande åtgärd i praktiken där det kanske inte är möjligt att sprida behandlat gödsel på olika landarealer eller där handel sker med gödsel.
French: L'efficacité n'est pas démontrée chez des porcelets sevrés plus tardivement ou dans des conditions d'élevage moins intensives.
Swedish: Effekten på senare avvanda smågrisar har inte dokumenterats, inte heller under mindre intensiva uppfödningsvillkor.
French: La majeure partie du texte s'intéressait aux avantages de l'oxyde de zinc en matière de santé et de croissance.
Swedish: En stor del av texten tog upp hälsan och tillväxtfördelarna av zinkoxid.
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex. dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il est supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatiles acides.
Swedish: Vad gäller särskilt PEC-värdena för sediment beaktas inte ackumuleringsfaktorer (t.ex. deposition, resuspension och begravning av zink) och antas det att sediment i suspension är representativa för deponerat sediment, samtidigt som halterna av syraflyktiga sulfider inte beaktas.
French: Une étude de sécurité chez les animaux cibles a été réalisée à la dose recommandée (100 mg/kg de poids corporel par jour durant 14 jours) et aucun effet secondaire significatif n'a été observé.
Swedish: En säkerhetsstudie av måldjuret utfördes vid den rekommenderade dosen (100 mg/kg kroppsvikt per dag under 14 dagar) utan att några signifikanta biverkningar sågs.
French: Cette étude nationale danoise de surveillance confirme les résultats obtenus avec l'IDMM et les lignes directrices du CVMP, indiquant que l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc entraîne une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol (ce qui se reflète à terme dans les concentrations aquatiques).
Swedish: Denna danska nationella övervakningsstudie bekräftar de resultat som erhållits med IDMM- och CVMP-riktlinjerna, dvs. att användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid leder till en betydande ökning av markens zinkkoncentrationer (vilket slutligen återspeglas i vattenkoncentrationerna).
French: Le CVMP n'accepte pas ces arguments, car les produits du titulaire de l'AMM présentent proportionnellement le même risque de sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens que les mono-produits à base d'oxyde de zinc.
Swedish: CVMP accepterar inte dessa argument, där läkemedel som tillhör innehavaren av godkännandet för försäljning har samma proportionella risk för selektion av antimikrobiellt resistenta bakterier som monoläkemedel av zinkoxid.
French: Bien que les valeurs de PEC de chaque compartiment ne puissent pas être vérifiées, l'IDMM n'ayant pas été fourni, ces valeurs semblent plutôt prudentes, car un scénario d'exposition le plus défavorable a été intégré, à savoir l'application continue de lisier non dilué jusqu'en 2060.
Swedish: Trots att PEC-värdena inte kan verifieras för varje del av miljön eftersom IDMM inte tillhandahålls, förefaller dessa totalt sett tämligen konservativa eftersom ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario beaktas, dvs. återkommande spridning av outspädd gödsel fram till 2060.
French: Aucune information n'était disponible pour permettre d'établir la durée de l'effet après la fin de l'administration d'oxyde de zinc.
Swedish: Ingen information var tillgänglig för att fastställa hur länge effekten varar efter avslutad administrering av zinkoxid.
French: Les avantages de l'association de la sulfaguanidine et de l'oxyde de zinc par rapport à l'utilisation de ces substances séparées n'ont pas été indiqués.
Swedish: Fördelarna av kombinationen av sulfagunidin och zinkoxid jämfört med användningen av de enskilda substanserna har inte tillhandahållits.
French: L'oxyde de zinc est autorisé depuis plusieurs années dans un certain nombre d'États membres de l'UE et l'expérience de certains de ces pays suggère que l'utilisation d'oxyde de zinc pourrait s'accompagner d'une réduction plus faible que prévue de l'utilisation de la colistine.
Swedish: Minskning av den totala användningen av antibiotika Zinkoxid har varit godkänt i många år i ett antal medlemsstater i EU, och enligt erfarenheten från vissa av dessa länder kan användningen av zinkoxid hänga samman med en reducerad minskning av kolistinanvändningen än vad som hittills förväntats.
French: Au moment de la publication du RAR UE sur le zinc (2010), les données sur les effets ou sur l'exposition étaient insuffisantes pour rendre compte de l'impact de ces deux paramètres (AVS/SEM) sur la biodisponibilité du zinc dans les sédiments.
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) affirme que les inquiétudes concernant une résistance antimicrobienne liée à l'administration d'oxyde de zinc à forte dose ne s'appliquent pas à ses produits et que la plupart de ces inquiétudes sont hypothétiques.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att betänkligheterna om antimikrobiell resistens avseende höga doser av zinkoxid inte gäller deras läkemedel, och att de flesta betänkligheterna är hypotetiska.
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM s'intéresse aux résultats, qu'il estime douteux, d'une récente étude de suivi des sols menée au Danemark (Bak et al. 2015).
Swedish: För skälen till omprövning inriktar sig innehavaren av godkännande för försäljning på vad de anser vara svårbedömbara resultat från en aktuell dansk jordövervakningsstudie (Bak et al. 2015).
French: Sachant que la durée d'administration recommandée de la colistine chez les porcelets est de sept jours, l'administration concomitante d'oxyde de zinc contenu dans le médicament d'association dure également sept jours.
Swedish: Eftersom den rekommenderade administreringstiden för kolistin till svin är sju dagar, kommer samtidig administrering av zinkoxid i läkemedlet också att vara sju dagar.
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application, jugés particulièrement pertinents, de 8,2 kg de zinc ha-1 a-1, 7,2 kg de zinc ha-1 a-1, 3,3 kg de zinc ha-1 a-1 et 2,8 kg de zinc ha-1 a-1, les QR ont été extrapolés (linéairement) à partir des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha-1 a-1.
Swedish: För att bättre visa på riskerna vid spridningsmängder som anses särskilt relevanta genom användningen av Gutal på 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 och 2,8 kg zink ha-1 a-1, har riskkvoter extrapolerats (linjärt) från spridningsmängder på 4 och 7 kg zink ha-1 a-1.
French: Le supplément d'oxyde de zinc a été administré pendant trois semaines à partir du sevrage et l'inoculation a été effectuée quatre jours après le sevrage.
Swedish: Zinkoxidtillskottet gavs under tre veckor från avvänjningen och exponeringen skedde fyra dagar efter avvänjningen.
French: Les données disponibles n'incluent pas d'étude BPC multicentique sur le terrain, menée dans différentes zones géographiques d'Europe et sur des animaux représentant l'éventail des différentes pratiques d'élevage.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna innehöll ingen multicenter-fältstudie enligt god klinisk sed som utförts i flera geografiska områden i Europa och på djur från många olika djurhållningsmetoder.
French: L'oxyde de zinc est considéré comme bénéfique dans la prévention de la diarrhée post-sevrage (c'està-dire dans la réduction de l'incidence de la diarrhée durant la période post-sevrage) chez les porcelets.
Swedish: Zinkoxid anses vara gynnsamt för förebyggandet av avvänjningsdiarré (dvs. minskning av incidensen av diarré under avvänjningstiden) hos smågrisar.
French: Les résultats de l'évaluation du risque environnemental de Gutal reflètent la conclusion de l'EFSA concernant le zinc, à savoir qu'il existe un risque environnemental potentiel pour le compartiment aquatique (sédiments compris), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables à ces processus.
Swedish: Resultaten av miljöriskbedömningen för Gutal återspeglar Efsas slutsats om zink, dvs. det finns ett potentiellt miljöproblem vad gäller vattenmiljön (inräknat sediment), där sura, väldränerade sandjordar är sårbarast för dessa processer.
French: Une synthèse de résultats a été fournie concernant une étude réalisée par Johansen et al. au Danemark en 20072 sur les effets de l'oxyde de zinc sur la diarrhée post-sevrage chez les porcelets.
Swedish: En sammanfattning lämnades in av resultaten från en studie utförd av Johansen et al. i Danmark 20072 där zinkoxids effekter på avvänjningsdiarré hos smågrisar undersöktes.
French: La justification avancée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant cette association est axée sur l'addition des deux effets: action bactéricide de la colistine et effet protecteur non spécifié de l'oxyde de zinc durant la période post-sevrage.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bygger sin motivering för kombinationen på att följande två effekter adderas: den baktericida effekten av kolistin och den ospecifika skyddande effekten av zinkoxid under avvänjningstiden.
French: Le CVMP estime que, du fait que les produits Enteroxid sont inclus dans le champ de cette procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, cet argument n'est pas applicable.
Swedish: CVMP anser att eftersom Enteroxid-läkemedel faller inom ramen för detta förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter, är detta argument inte tillämpligt.
French: Le CVMP reconnait qu'une fraction du zinc ajouté au sol par l'application de lisier sera absorbé par les plantes et peut être minéralisé et séquestré dans les particules du sol, donc non disponible.
Swedish: CVMP konstaterar att en fraktion av det zink som tillsätts i jord genom gödselspridning tas upp av växter och kan mineraliseras och bindas i jordpartikar och därmed är otillgänglig.
French: L'utilisation d'oxyde de zinc pourrait favoriser la sélection de bactéries exprimant une résistance au zinc.
Swedish: Användningen av zinkoxid kan främja selektionen av bakterier som uttrycker zinkresistens.
French: L'étude a été menée sur 260 porcelets issus de 36 portées différentes, sevrés à l'âge de 28 jours et affectés en fonction de leur poids corporel de départ et de leur portée à l'un des six groupes de traitement: 0 ppm de zinc; 100 ppm de zinc; 200 ppm de zinc; 1000 ppm de zinc; 2500 ppm de zinc et 4000 ppm de zinc.
Swedish: Studien utfördes på 260 smågrisar från 36 kullar som hade avvants vid 28 dagars ålder och, efter initial kroppsvikt och ursprungskull, tilldelats en av sex behandlingsgrupper: 0 ppm zink, 100 ppm zink; 200 ppm zink; 1 000 ppm zink; 2 500 ppm zink och 4 000 ppm zink.
French: Toutefois, le CVMP n'a pas pu établir la validité des valeurs de PNEC reportées étant donné que le calculateur de PNEC du sol d'Arche et l'ensemble des paramètres d'entrée considérés n'ont pas été fournis au CVMP lors de l'évaluation initiale.
Swedish: Emellertid kunde inte CVMP fastställa validiteten av de rapporterade PNEC-värdena eftersom CVMP inte fick tillgång till "Arche Soil PNEC calculator" och uppsättningen av relevanta insatsparametrar under den inledande bedömningen.
French: Le Comité affirme que s'il peut être utile d'effectuer un suivi de la consommation d'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire, un risque environnemental a été identifié et, à ce jour, les risques sont jugés supérieurs aux bénéfices pour l'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire.
Swedish: Kommittén accepterar att det kan finnas en fördel med att övervaka konsumtionen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel, men att en miljörisk har identifierats och att riskerna för tillfället anses vara större än nyttan med zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel.
French: Dans les milieux terrestre et aquatique, un risque (QR > 1) a été constaté respectivement dans 4 scénarios sur 19 et 5 scénarios sur 15 à partir de 2060, pour le cas le plus défavorable et pour un taux d'application plus faible.
Swedish: I mark- och vattenmiljön påträffades en risk (RQ >1) i 4 av 19 scenarier och i 5 av 15 scenarier från och med 2060, för den värsta tänkbara respektive lägre spridningsmängden.
French: D'autre part, avec l'approche de correction de la biodisponibilité et en considérant au sein de cette approche que la biodisponibilité dépend du type de sol et du moment où le zinc est incorporé au sol (c'est-à-dire du vieillissement du zinc), la fraction biodisponible était, tant pour les sols argileux que sableux, inférieure à la PNECsol de 26 mg/kg (16,3 et 14,4 mg/kg respectivement pour les sols sableux et argileux).
Swedish: Om däremot korrigeringsmetoden för biotillgänglighet används, och om man inom denna metod beaktar att biotillgängligheten är beroende av jordarten och den tid det har funnits zink i jorden (dvs. zinks åldrande), var biotillgänglighetsfraktionen för både ler- och sandjordar under PNECsoil 26 mg/kg (16,3 och 14,4 mg/kg för sand- respektive lerjordar).
French: Dans l'étude de Trckova et al. (2015)5, l'observation clinique de porcelets sevrés auxquels ont été inoculés des E. coli entérotoxiques a montré un niveau de diarrhée et une incidence de diarrhée plus faibles chez les animaux recevant un traitement (nourri avec un fourrage contenant 2500 ppm d'oxyde de zinc) que chez les sujets de contrôle (porcs non traités).
Swedish: I studien från Trckova et al. (2015)5 visade en klinisk observation av avvanda smågrisar som exponerats med enterotoxiska E. coli på en lägre grad och incidens av diarré hos behandlade djur (utfodrade med en kost innehållande 2 500 ppm zinkoxid i fodret) än hos kontrolldjuren (obehandlade svin).
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable qui puisse raisonnablement être utilisé en matière de taux d'application du lisier est mal défini.
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
French: En ce qui concerne la réduction de l'administration d'antibiotiques du fait de l'administration d'oxyde de zinc, les données cliniques ont été jugées insuffisantes pour permettre de tirer une quelconque conclusion sur cet effet potentiel.
Swedish: Vad gäller den minskade användningen av antibiotika genom användningen av zinkoxid anses de kliniska uppgifterna ha varit alltför sparsamma för att en slutsats skulle kunna dras om denna potentiella effekt.
French: Le zinc ne se dégrade pas dans l'environnement et il est difficile, avec les technologie existantes, de supprimer une charge de zinc dans l'environnement une fois qu'elle est installée.
Swedish: Zink bryts inte ner i miljön och är mycket svårt att åtgärda med befintliga tekniker efter att en zinkbelastning i miljön väl inträffat.
French: Dans le cadre de la procédure susmentionnée, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé qu'il existait certaines incertitudes quant aux risques calculés pour certains milieux environnementaux, puisque la concentration environnementale prévisible (PEC) liée à l'usage de zinc en tant que médicament vétérinaire ne pouvait être validée et que la concentration prévisible sans effet (PNEC) ne rendait pas toujours compte de la biodisponibilité du zinc (en particulier pour le milieu sédimentaire).
Swedish: Inom ramen för detta förfarande ansåg kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att det finns viss osäkerhet kring de beräknade riskerna för vissa delar av miljön eftersom den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) genom användningen av zink som veterinärmedicinskt läkemedel inte kunde valideras, och den förutsedda nolleffektkoncentrationen (PNEC) inte alltid kunde förklara biotillgängligheten hos zink (särskilt för sedimentskiktet).
French: Un risque a été identifié pour tous les scénarios FOCUS concernant le système sédimentaire, aux deux taux de charge et à chaque date d'échéance.
Swedish: En risk identifierades för samtliga FOCUS-sedimentscenarier, vid båda belastningsfrekvenserna och vid varje tidpunkt.
French: Cette tendance à l'accumulation dans les sols agricoles du zinc en provenance de l'usage vétérinaire de l'oxyde de zinc a été reportée récemment par Bak et al. (2015).
Swedish: Denna trend av zinkackumulering i jordbruksmark till följd av veterinärmedicinsk användning av zinkoxid har nyligen rapporterats av Bak et al. (2015).
French: Toutefois, depuis la fin de la collecte de données pour le RAR UE (2010), des données supplémentaires ont été produites et parfois utilisées par certains titulaires d'AMM afin d'établir (ou de préciser) les PNEC applicables aux compartiments environnementaux intéressés.
Swedish: Men eftersom datasökningen för EU RAR (2010) var slutförd har fler data blivit tillgängliga och användes av vissa av innehavarna av godkännande för försäljning för att fastställa (förfina) PNEC-värdena för de relevanta delarna av miljön.