FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Bulgarian: Не приемайте Тадалафил Mylan - ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако приемате някаква форма на органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.
English: Tel: + 34 900 102 712
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals S.L. Tel: + 34 900 102 712
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Bulgarian: Светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (8,1 ± 0,3 mm), с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL 3" от другата страна.
English: If you forget to take Tadalafil Mylan
Bulgarian: Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит
English: Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил (tadalafil).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) - загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервени очи, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна по повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене.
English: serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Bulgarian: неравномерен пулс, стенокардия и внезапна сърдечна смърт.
English: Each tablet contains 5 mg tadalafil
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg тадалафил (tadalafil).
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи подробностите относно образователна програма за пациенти и медицински специалисти и да въведе такава програма на национално ниво, за да се гарантира осигуряване на образователни материали за пациентите и медицинските специалисти, съдържащи информация:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните-членки трябва да се уверят, че са приложени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено по-долу:
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Bulgarian: за повишения риск от дефицит на витамини при пациенти с хронична бъбречна болест и необходимостта от витаминни добавки
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на перитонит при пациенти, подложени на перитонеална диализа (ПД).
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на усложненията на мястото на артериовенозната фистула при пациенти на ХД (хемодиализа)
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Bulgarian: Това може да помогне за стабилизирането на електрическата активност на мозъка.
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zonisamide Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е налично под формата на капсули (25, 50 и 100 mg).
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Bulgarian: Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Bulgarian: Преди да се спре Zonisamide Mylan, дозата трябва да се намали постепенно.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zonisamide Mylan се използва възможно най-безопасно.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при новодиагностицирани възрастни и като „допълнителна“ терапия при възрастни и деца на възраст 6 и повече години, които вече получават антиепилептични лекарства.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 и 500 mg дневно за деца, които тежат повече от 55 kg, и 6 до 8 mg на килограм телесно тегло при деца, които тежат по-малко от 55 kg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zonergan, ползите превишават установените рискове.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zonisamide Mylan.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Bulgarian: Това означава, че Zonisamide Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Zonegran, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Bulgarian: Като блокира тези каналчета, зонизамид се очаква да предотврати разпространяването на абнормна електрическа активност в мозъка, като по този начин намалява шансовете за епилептичен припадък.
English: The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Zonisamide Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zonisamide Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zonergan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zonisamide Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zonisamide Mylan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zonisamide Mylan.
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Bulgarian: Zonisamide Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация (впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Bulgarian: Когато калцият и натрият навлязат в нервните клетки, могат да се предават електрически импулси между нервните клетки.
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 300 mg на ден.
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Bulgarian: След една или две седмици дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти на ден и след това да бъде допълнително увеличена на стъпки от 100 mg всяка седмица или през седмица в зависимост от отговора на пациента.
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Bulgarian: Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zonisamide Mylan?
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zonisamide Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zonisamide Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Bulgarian: Смята се, че зонизамид действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви каналчета и калциеви каналчета, през които натрият или калцият обичайно навлизат в нервните клетки.
English: Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Zonisamide Mylan е „генерично лекарство“.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Bulgarian: След една или две седмици дневната доза може да бъде повишена на стъпки от 1 mg на килограм телесно тегло на всяка една или две седмици, докато не бъде достигната подходяща доза.
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Bulgarian: Активното вещество в Zonisamide Mylan, зонизамид, е антиепилептик.
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Bulgarian: Zonisamide Mylan действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Bulgarian: Когато Zonisamide Mylan се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни пациенти, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е между 300 mg и 500 mg на ден.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Bulgarian: Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към съществуващата терапия при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло дневно.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към текущо лечение, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно.
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Bulgarian: Zonisamide Mylan съдържа активното вещество зонизамид (zonisamide).
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва?
English: Other information about Zonisamide Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Zonisamide Mylan:
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Bulgarian: Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zonergan.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Bulgarian: След като се достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно.
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zonisamide Mylan?
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Bulgarian: Защо Zonisamide Mylan е разрешен за употреба?
English: How is Zonisamide Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Zonisamide Mylan?
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптор за бутилка + 1 спринцовка за дозиране 10 ml
English: Oral use bottle (glass)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкленa)
English: EU Number
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
English: 3 weeks.
Bulgarian: 3 седмици.
English: This will be provided for the approved indications:
Bulgarian: Това ще бъде предоставено за одобрените показания:
English: OPDIVO should not be frozen.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
English: Investigator's choice
Bulgarian: Избор на изследователя
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
English: ATC code: L01XC17.
Bulgarian: ATC код: L01XC17.
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с:
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
English: Confirmed objective response
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Bulgarian: Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
English: 3.6 (Not available)
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
English: Grade 3 (first occurrence)
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
English: Unopened vial 3 years
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
English: Other medicines and OPDIVO
Bulgarian: Други лекарства и OPDIVO
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
English: ≥ 5 prior lines of systemic therapy
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
English: ECOG PS 2 < 75 years
Bulgarian: ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години
English: Increase in some white blood cells
Bulgarian: Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
English: Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
English: ECOG PS 2 CNS Metastasis
Bulgarian: ECOG PS 2 CNS метастази
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Bulgarian: Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено
English: The physician educational material should contain:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа:
English: a median follow-up 11.5 months.
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
English: You will also have blood tests during your treatment.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Bulgarian: Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
English: Responses are summarised in Table 12.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
English: Events (%)
Bulgarian: Събития (%)
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
English: Inflammatory disease of blood vessels
Bulgarian: Възпалително заболяване на кръвоносните съдове
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).