FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revatio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revatio den 28.oktober 2005.
Slovak: Revatio na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvordan virker Revatio?
Slovak: Revatio účinkuje?
Danish: Injektionsvæsken injiceres i en vene i en dosis a 10 mg (12,5 ml) tre gange dagligt af en læge eller sygeplejerske hos voksne, som ikke kan tage tabletten eller den orale suspension.
Slovak: Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.
Danish: Hvordan anvendes Revatio?
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Danish: Efter 12 uger var denne distance forlænget med 45 m mere hos de patienter, der fik 20 mg Revatio,end hos dem, der fik placebo.
Slovak: Na začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Danish: Revatio var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre den fysiske kapacitet i en hovedundersøgelse, hvori der indgik voksne, og i en anden hovedundersøgelse, hvori der indgik børn.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne, hvis tilstand er stabil, men som i en kort periode ikke kan tage Revatio som tabletter eller som oral suspension.
Slovak: Injekčný roztok je určený dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety lieku
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revatio?
Slovak: Revatio boli preukázané v štúdiách?
Danish: Nedenstående procedure viser, hvordan du gør dette.
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Danish: Generelt kan væskeophobning forebygges ved passende og rettidig vurdering af behov for parenteral ernæring.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Danish: Disse ændringer var hverken relateret til ændringer i andre laboratorieparametre eller til andre rapporterede kliniske symptomer.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter efter 12 uger.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Danish: Disse observationer blev ikke bekræftet i kliniske studier, der forløb over længere tid end et år.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Danish: Hvis der konstateres en polyp anbefales det at overholde de gældende retningslinjer for polypopfølgning.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Danish: Lad området lufttørre.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Danish: Denne vurdering bør foretages oftere inden for de første måneder af behandlingen.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges nøje af sundhedspersonalet.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Danish: En behandlingsperiode på 12 uger anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Danish: Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Danish: Hvis der konstateres neoplasi, bør det fjernes.
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
Danish: De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Danish: Interimdata fra dette NIS skal fremsendes hvert 2. år.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Danish: Den strukturelle tilpasning var forbigående og vendte tilbage til udgangspunktet inden for tre uger efter afbrudt behandling.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Danish: Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Danish: Teduglutid er en GLP-2-analog.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Danish: Internationalt korttarmssyndrom-register
Slovak: Medzinárodný register syndrómu krátkeho čreva
Danish: Endelig studierapport
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Danish: Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Danish: Langtidssikkerhedsdata er endnu ikke tilgængelige for den pædiatriske population.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Danish: Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Danish: Omkring 38 % af de behandlede patienter med stomi oplevede gastrointestinale stomi-komplikationer.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.
Danish: De fleste af reaktionerne var af moderat sværhedsgrad, og ingen medførte seponering af lægemidlet.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Danish: Alle bivirkninger identificeret efter markedsføring er anført med kursiv.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Danish: Ingen nye uventede sikkerhedsfund blev observeret i dette studie.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Danish: Formålet med studiet var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningen af teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Danish: Hold sprøjten med den anden hånd, som du ville holde en blyant.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: 3. kvartal 2031
Slovak: Q3 2031
Danish: Hyppighed Systemorganklasse
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Danish: Efterfølgende koloskopier anbefales som minimum med fem års intervaller.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Danish: Ligesom GLP-2 er teduglutid en kæde af 33 aminosyrer med en aminosyresubstitution af glycin i stedet for alanin på 2. position fra den N-terminale ende.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Danish: Du kan stadig bruge medicinen, der er i sprøjten.
Slovak: Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke.
Danish: Der er ingen data for teduglutids indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Danish: Eftersom teduglutid er et peptid, er det sandsynligt, at det følger den primære mekanisme for peptidmetabolisering.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Danish: Fem (5) personer indgik i en kohorte med standardbehandling.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Slovak: (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette eller moderate.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Danish: Beholderen skal være punkteringssikker (i top og sider).
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Danish: Bivirkninger med relation til væskeophobning forekom hyppigst i løbet af de første 4 ugers behandling og fortog sig med tiden.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Danish: ANDET Til rekonstitution
Slovak: INÉ Na rekonštitúciu
Danish: Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
Danish: Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Danish: Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí vo veku do 1 roka.
Danish: Ved uge 16 viste både teduglutid-kohorten og kohorten med standardbehandling et øget enteralt volumen.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
Danish: Teduglutids metabolisering kendes ikke fuldstændig.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Danish: - Revestive er til injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: - Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika v podskupinách pacientov
Danish: I rotter var den gennemsnitlige teduglutidkoncentration i mælken mindre end 3 % af moderens plasmakoncentration efter en enkelt subkutan injektion på 25 mg/kg.
Slovak: U potkanov bola priemerná koncentrácia teduglutidu v mlieku menej ako 3 % plazmatickej koncentrácie u matky po jednorazovej subkutánnej injekcii 25 mg/kg.
Danish: Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Slovak: Ak prestanete používať Revestive
Danish: Der forekom flere tilfælde af benigne kolorektale polypper i studierne, men sammenlignet med placebo-behandlede patienter var frekvensen dog ikke forøget.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: I et fase I studie kunne der ikke spores nogle forskelle i teduglutids farmakokinetik mellem raske forsøgspersoner under 65 år versus personer over 65 år.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Danish: Overskudsvolumen i forhold til den foreskrevne dosis i ml skal presses ud og kasseres.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Danish: Disse observationer kan muligvis hænge sammen med teduglutids forventede og tilsigtede farmakologi og er i en variabel grad reversibel over en 8 - 13 ugers periode efter kronisk administration.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Danish: Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Slovak: Váš lekár pre vás zvolí správnu dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Korttarmssyndrom er en sygdom kendetegnet ved manglende evne til at optage madens næringsstoffer og væske fra tarmen.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger listet efter faldende grad af alvorlighed.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Danish: Ingen afbrød studiet på grund af bivirkninger.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Danish: Forøgelsen af enteralt ernæringsvolumen svarede til forøgelsen af enterale kalorier, som var størst ved den anbefalede dosis.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Danish: I fase III-studier hos patienter med korttarmssyndrom, der fik teduglutid i ≥ 2 år, udviklede 28 % af patienterne antistoffer mod E.coli-protein (residuelt værtscelleprotein fra fremstillingen af Revestive).
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Danish: Det betyder, at den i det væsentlige er natriumfri.
Slovak: To znamená, že obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Tabel 1 Kropsvægt
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Danish: Hvis det sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Danish: Et hætteglas med 1,25 mg styrke fås også til pædiatrisk anvendelse (patienter med en kropsvægt på <20 kg).
Slovak: 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Revestive til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Revestivu u gravidných žien.
Danish: Baseret på teduglutids farmakodynamik er der potentiale for øget absorption af samtidigt indtagede lægemidler (se pkt.
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 4 roky.
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Revestive 1,25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Danish: Ved behandlingsstart med Revestive bør der foretages koloskopi med fjernelse af polypper.
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Danish: Overvågning af tyndtarm, galdeblære og galdegange og pancreas Patienter med korttarmssyndrom skal holdes under tæt overvågning i henhold til kliniske behandlingsvejledninger.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
Danish: Revestive må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Danish: Patientens væskestatus skal evalueres, efterhånden som den parenterale støtte reduceres, og der skal udføres dertil svarende justeringer efter behov.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Danish: Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: I den kliniske udviklingsfase var den maksimale dosering af teduglutid, som blev undersøgt, 86 mg/dag i 8 dage.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Danish: Koloskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling og mindst hver 5. år derefter ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Danish: 3.6 Tjek for luftbobler.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Revestive.
Slovak: Pri predpisovaní Revestivu sa musí postupovať s opatrnosťou.
Danish: Tag forsigtigt fat med den ene hånd om den rensede hud på injektionsstedet.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revestive
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
Danish: Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Dette inkluderer normalt overvågning af tyndtarmens funktion, galdeblære og galdegange og pancreas efter tegn og symptomer, og hvis der er indikationer for det, yderligere laboratorieundersøgelser og velegnede billeddiagnostiske teknikker.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Danish: Der var fortsat tegn på øget respons på behandling i op til 2,5 år hos alle grupper eksponeret for teduglutid i form af reduktion i parenteralt ernæringsvolumen, opnåelse af yderligere dage uden parenteral ernæring pr. uge og opnåelse af manglende behov for parenteral støtte.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Danish: Den farmakokinetiske profil for teduglutid hos den pædiatriske population, evalueret ved clearance og fordelingsvolumen, var forskellig fra den observerede profil hos voksne efter justering for kropsvægt.
Slovak: Farmakokinetický profil Revestivu v tejto pediatrickej populácii, ako bolo hodnotené podľa klírensu a objemu distribúcie, bol po korekcii na telesnú hmotnosť rozdielny od toho, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: Data fra personer med moderat nedsat leverfunktion indikerer ikke, at restriktiv anvendelse er nødvendig.
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Danish: 65 patienter indgik i et opfølgningsstudie med op til 28 ugers yderligere behandling.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Danish: Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie teduglutidu je približne 2 hodiny.