FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levodopa is een voorloper van dopamine, en wordt gegeven als een substitutietherapie voor dopamine bij de ziekte van Parkinson.
Swedish: Levodopa är en föregångare till dopamin, och ges som dopaminersättningsbehandling vid Parkinsons sjukdom.
Dutch: Ondoorzichtige, witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met polypropyleen schroefdop.
Swedish: Ogenomskinlig, vit, flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvförslutning av polypropylen.
Dutch: Dopamine-D2-receptorantagonisten, benzodiazepines en isoniazide:
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister, bensodiazepiner och isoniazid
Dutch: In één studie van een moeder met de ziekte van Parkinson die borstvoeding gaf, werd de uitscheiding van levodopa in menselijke melk gemeld.
Swedish: I en studie av en ammande mamma med Parkinsons sjukdom rapporterades utsöndring av levodopa i bröstmjölk.
Dutch: Verhoogd ureumgehalte, alkalische fosfatase, positieve Coombs-testen, leukocyten en bacteriën in de urine a) Bijwerkingen niet waargenomen in de klinische ontwikkeling van Numient maar zijn gemeld met andere geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Swedish: Förhöjt blodurea, alkaliskt fosfatas; positivt Coombs-test; leukocyter och bakterier i urinen a) Biverkningar som inte observerats i den kliniska utvecklingen av Numient, men som har rapporterats för andra levodopa/karbidopaläkemedel.
Dutch: "Off"-tijd (uren)*
Swedish: "Av"-tid (timmar)*
Dutch: Bij gezonde volwassenen verlaagde de orale toediening van Numient na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%, terwijl over het geheel genomen de absorptie van levodopa (AUCinf) vergelijkbaar was (13% toename) met de absorptie die in de nuchtere toestand werd waargenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos friska vuxna minskade oral administrering av Numient efter en kaloririk måltid med hög fetthalt levodopa Cmax med 21 %, medan den totala absorptionen av levodopa (AUCinf) var liknande (13 % ökning) den som observerats i fastande tillstånd (se avsnitt 5.2).
Dutch: Toegenomen concentraties suiker, urinezuur en/of leverenzymen in het bloed Afwijkende uitslagen van nierfunctietesten en/of bloed in de urine
Swedish: Ökade nivåer av socker, urinsyra och/eller leverenzymer i blodet Onormala njurfunktionstester och/eller blod i urinen
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtstoename
Swedish: Minskad aptit, ökad vikt
Dutch: Numient toont dosisafhankelijke farmacokinetiek voor zowel carbidopa als levodopa over het dosissterktebereik van levodopa van 95 mg tot 245 mg.
Swedish: Numient visar dosproportionell farmakokinetik för både karbidopa och levodopa över levodopas dosstyrkaintervall på 95 mg till 245 mg.
Dutch: Patiënten moeten op de laagste dosis die nodig is om symptomatische controle te behalen worden gehandhaafd om bijwerkingen te minimaliseren.
Swedish: Patienter bör bibehållas på den lägsta dosen som krävs för att uppnå symtomatisk kontroll och för att minimera biverkningar.
Dutch: Niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers moeten ten minste 2 weken vóór het begin van de behandeling met de capsule met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Swedish: Icke-selektiva Monoaminoxidashämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandling påbörjas med levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Patiënten kunnen last krijgen van nieuwe of verslechterende veranderingen in psychische status en gedrag, die ernstig kunnen zijn, met inbegrip van psychotisch-achtig en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met levodopa of na het starten of verhogen van de dosis van levodopa.
Swedish: Patienter kan uppleva nya eller försämrade förändringar av psykiskt tillstånd och beteende, som kan vara svåra, inklusive psykosliknande och suicidalt beteende under behandling med levodopa eller efter dosen av levodopa har satts in eller ökats.
Dutch: Geneesmiddelen met levodopa leiden tot dyskinesie waarvoor aanpassing van de behandeling nodig kan zijn.
Swedish: Läkemedels-produkter som innehåller levodopa orsakar dyskinesi som kan kräva justering av behandlingen.
Dutch: Dosis (mg), mediaan (bereik)
Swedish: Dos ( mg), median (intervall)
Dutch: Fenytoïne en papaverine:
Swedish: Fenytoin och papaverin
Dutch: Patiënten met chronische openkamerhoekglaucoom mogen met voorzichtigheid met levodopa/carbidopa worden behandeld op voorwaarde dat de intraoculaire druk goed onder controle wordt gehouden en de patiënt tijdens de behandeling nauwlettend wordt gecontroleerd op veranderingen in intra-oculaire druk.
Swedish: Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa, förutsatt att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noggrant för förändringar i ögontryck under behandlingen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer levodopa/carbidopa gelijktijdig wordt gebruik met geneesmiddelen die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken, zoals bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Swedish: Levodopa/karbidopa bör användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som kan orsaka ortostatisk hypotension, t.ex. blodtryckssänkande läkemedel.
Dutch: De ASCEND-PD-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie met 2 behandelingen en 2 perioden waarbij 110 patiënten werden opgenomen op een stabiele behandeling met levodopa/carbidopa/entacapon (LCE) met ten minste 400 mg per dag levodopa.
Swedish: Studien ASCEND-PD var en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie där 110 patienter på en stabil regim med levodopa/karbidopa/entacapon (LCE), innehållande minst 400 mg levodopa per dag var inkluderade.
Dutch: Neurologische bevindingen, waaronder spierstijfheid, onwillekeurige bewegingen, veranderd bewustzijn, veranderingen in psychische toestand; andere stoornissen, zoals autonome dysfunctie, tachycardie, tachypneu, zweten, hyper- of hypotensie; laboratoriumresultaten, zoals verhoogd creatinefosfokinase, leukocytose, myoglobinurie en verhoogde myoglobine in het serum zijn gemeld.
Swedish: Neurologiska fynd, inklusive muskelstelhet, ofrivilliga rörelser, förändrat medvetande, ändringar i psykiskt tillstånd; andra störningar, såsom autonom dysfunktion, takykardi, takypné, svettningar, hyper- eller hypotension; laboratoriefynd såsom förhöjt kreatinfosfokinas, leukocytos, myoglobinuri och ökat serummyoglobin har rapporterats.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van bijwerkingen, waaronder hypertensie en dyskinesie, als gevolg van het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/carbidopa.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar, inklusive hypertension och dyskinesi, följt av samtidig användning av tricykliska antidepressiva läkemedel och levodopa/karbidopa.
Dutch: De eerste totale dagelijkse dosis van levodopa, beschreven in bovenstaande tabel 1, moet mogelijk met ongeveer 30% worden verlaagd bij patiënten die in het bijzonder overschakelen van andere geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met gereguleerde afgifte.
Swedish: Den initiala totala dagliga dosen av Numient, som beskrivs i Tabell 1 ovan, måste eventuellt minskas med ca 30 % för patienter som överförts specifikt från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning till Numient.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Numient.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Numient.
Dutch: Geschikte patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1:1) naar placebo of één van drie vaste doseringen van levodopa/carbidopa van 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, of 390 mg/97,5 mg, driemaal daags.
Swedish: Kvalificerade patienter randomiserades (1:1:1:1) till placebo eller en av tre fasta levodopa/karbidopa-doser på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eller 390 mg/97,5 mg, tre gånger om dagen.
Dutch: Neem Numient niet in als u in de afgelopen 14 dagen een geneesmiddel heeft ingenomen voor het behandelen van depressie dat een ‘niet-selectieve monoamino-oxidaseremmer' (MAO-remmer) is.
Swedish: Ta inte Numient om du har tagit en medicin som kallas "icke-selektiv monooxidashämmare" (MAOhämmare) för behandling av depression under de senaste 14 dagarna.
Dutch: Tests
Swedish: Tester
Dutch: Gastrointestinale bloeding, maagzweer (zie rubriek 4.4), dysfagie, dyspepsie, dysgeusie, glossodynie, winderigheid
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (se avsnitt 4.4), dysfagi, dyspepsi, dysgeusi, glossodyni, flatulens
Dutch: Na orale dosering van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte trad de maximale concentratie op na ongeveer 3,5 uur.
Swedish: Efter oral dosering av levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning inträffade den högsta koncentrationen vid ca 3,5 timmar.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Biverkningar anges i ordningsföljd enligt minskande svårighetsgrad, inom varje frekvenskategori.
Dutch: De ADVANCE-PD-studie was een 22 weken durend onderzoek dat bestond uit een dosisaanpassing van de behandeling met levodopa/carbidopa met directe afgifte van 3 weken voorafgaand aan een 6 weken durende conversie naar Numient.
Swedish: Studien ADVANCE-PD var en 22 veckor lång studie, bestående av en 3 veckors förstudie med dosjustering av levodopa/karbidopa-behandling med omedelbar frisättning före en 6 veckors överföring till Numient.
Dutch: Uitgangswaarde, gemiddelde Eindpunt, gemiddelde Verschil (95%-BI) p-waarde
Swedish: Baslinje, genomsnitt Effektmått, genomsnitt Skillnad (95 % KI) p-värde
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, ethylcellulose, hypromellose, natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, povidon, talk, methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:1), methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:2), tri-ethylcitraat, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin, mannitol, vinsyra, etylcellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, povidon, talk, sampolymerer av metakrylsyra - metylmetakrylat (1:1), sampolymerer av metakrylsyra-metylmetakrylat (1:2), trietylcitrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat
Dutch: Er kan een lagere dosis levodopa worden gebruikt als het samen met carbidopa wordt toegediend, waardoor de incidentie en ernst van perifere bijwerkingen wordt verminderd.
Swedish: En lägre dos av levodopa kan användas när det sam-administreras med karbidopa, vilket minskar förekomsten och svårighetsgraden av perifera biverkningar.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de scores op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel II (activiteiten van het dagelijks leven) plus deel III (motorische score) in week 30 of bij voortijdige beëindiging.
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av poäng på UPDRS del II (dagliga aktiviteter) plus del III motorpoäng vid Vecka 30 eller vid avbrott i förtid.
Dutch: De twee belangrijkste metabolisch paden zijn decarboxylatie door dopa-decarboxylase (DDC) en O-methylatie door catechol-O-methyltransferase (COMT).
Swedish: De två stora metaboliska vägarna är dekarboxylering med dopadekarboxylas (DDC) och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
Dutch: Uw spieren kunnen erg stijf worden of heftig schokken, u krijgt tremoren, agitatie, verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk.
Swedish: Musklerna blir mycket stela eller rycker våldsamt, du få darrningar, känner dig orolig, får feber, snabb puls eller stora svängningar i blodtrycket.
Dutch: Bij zulke patiënten moet de hartfunctie nauwlettend worden gecontroleerd gedurende de periode van de eerste dosisaanpassing.
Swedish: Hos sådana patienter bör hjärtfunktionen övervakas, framför allt under initial dosjustering.
Dutch: De harde capsule met gereguleerde afgifte moet in zijn geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd of geplet, om het effect van gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa te behouden.
Swedish: Den hårda kapseln med modifierad frisättning ska sväljas hel, och inte tuggas eller krossas, för att bibehålla levodopa/karbidopa-läkemedlets effekt av modifierad frisättning.
Dutch: Carbidopa remt de decarboxylatie van perifeer levodopa.
Swedish: Karbidopa hämmar dekarboxylering av perifert levodopa.
Dutch: Het is echter aangetoond dat levodopa een lichte invloed heeft op het paringsgedrag bij mannelijke ratten.
Swedish: Levodopa har dock visat sig lindrigt påverka parningsbeteende hos hanråttor.
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
Swedish: Initial total daglig dos av Numient (levodopa i mg)
Dutch: UPDRSII-III-score
Swedish: UPDRSII-III-poäng
Dutch: Onveranderd carbidopa bedraagt minder dan 30% van de totale uitscheiding in de urine.
Swedish: Oförändrad karbidopa utgör 30 % av den totala utsöndringen i urinen.
Dutch: Ethylcellulose
Swedish: Etylcellulosa
Dutch: Levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Swedish: Levodopa/karbidopa med modifierad frisättning kan användas tillsammans med andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.
Dutch: - levodopa verandert in uw hersenen in een stof die 'dopamine' heet.
Swedish: levodopa förvandlas till ett ämne som heter "dopamin" i hjärnan.
Dutch: Behandeling van een acute overdosis van levodopa/DDC-preparaten is hetzelfde als behandeling van een acute overdosis van levodopa.
Swedish: Hantering av akut överdosering med levodopa/DDC-preparat är densamma som hantering av akut överdosering med levodopa.
Dutch: Percentage "off"-tijd*
Swedish: Andel "Av"-tid*
Dutch: Invloed van nierfunctie op de klaring van levodopa/carbidopa is beperkt (zie rubriek 5.2).
Swedish: Effekten av njurfunktion på levodopa/karbidopa-clearance är begränsad (se avsnitt 5.2).
Dutch: Numient wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te verbeteren.
Swedish: Numient används för att förbättra symtomen vid Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Dutch: Zelfmoordpoging (zie rubriek 4.4), desoriëntatie, dopaminedysregulatiesyndroom, euforie, verhoogd libido
Swedish: Självmordsförsök (se avsnitt 4.4), desorientering, dopaminergiskt dysregleringssyndro m, eufori, ökad libido
Dutch: Placebo Numient 145 mg d)
Swedish: Placebo Numient 145 mgd)
Dutch: De dosering van gelijktijdige antiparkinsongeneesmiddelen werd stabiel gehouden.
Swedish: Doseringen av samtidiga läkemedel mot Parkinsons sjukdom behölls stabil.
Dutch: Zowel levodopa als combinaties van carbidopa en levodopa hebben geleid tot viscerale en skeletmisvormingen bij konijnen.
Swedish: Både levodopa och kombinationen karbidopa och levodopa har orsakat visceral - och skelettdeformationer hos kaniner.
Dutch: Gokstoornis, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatig uitgeven of kopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen met levodopa (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlats med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar som innehåller levodopa (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid en duizeligheid die gemeld zijn met de levodopa/carbidopa-capsule met gereguleerde afgifte van kunnen bij sommige patiënten de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloeden.
Swedish: Vissa biverkningar, såsom sömnighet och yrsel, som har rapporterats med levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning, kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Cognitieve stoornissen, verwardheid, hallucinatie, depressie (zie rubriek 4.5), angst, abnormale dromen, slapeloosheid
Swedish: Kognitiv svikt, förvirringstillstånd, hallucination, depression (se avsnitt 4.5), ångest, onormala drömmar, sömnlöshet
Dutch: Amneal Pharma logo
Swedish: Amneal Pharma-logotyp
Dutch: Abnormaal ademhalingspatroon, heesheid
Swedish: Onormalt andningsmönster, heshet
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer naar Numient, moet de dosis worden aangepast om voldoende controle van de symptomen te behouden.
Swedish: När patienter överförs från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare till Numient bör dosen justeras för att upprätthålla tillräcklig symptomatisk kontroll.
Dutch: Verlaagd hemoglobine en hematocriet is waargenomen bij langdurige behandeling met levodopa/carbidopa.
Swedish: Sänkta hemoglobin- och hematokritvärden har observerats vid långvarig behandling med levodopa/karbidopa.
Dutch: Patiënten die met de levodopa/carbidopa-capsules met gereguleerde afgifte worden behandeld en slaperigheid en/of plotselinge slaapepisoden vertonen moeten worden geïnformeerd af te zien van autorijden of deel te nemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid henzelf of anderen in gevaar brengt voor ernstig letsel of de dood (zoals het bedienen van machines), tot deze terugkerende episoden en slaperigheid zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande, ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t. ex. vid användning av maskiner), tills dess att sådana återkommande episoder eller somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4).
Dutch: Dingen zien of horen die er niet echt zijn, depressie, angst, slaperigheid (overmatige sufheid), moeite met het in slaap vallen/doorslapen, abnormale dromen, verwardheid, verminderd geheugen en verminderde denkvaardigheid
Swedish: Se eller höra saker som inte är verkliga, depression, ångest, somnolens (överdriven sömnighet), svårigheter att somna och/eller fortsätta att sova, onormala drömmar, förvirring, nedsatt minne och tänkande
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Swedish: Säkerhet och effekt för Numient hos patienter yngre än 18 år har inte studerats.
Dutch: Voorgestelde eerste dosis van Numient
Swedish: Rekommenderad initial dos av Numient
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det finns inga studier av farmakokinetiken av levodopa och karbidopa hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voor patiënten die op het moment worden behandeld met andere geneesmiddelen met levodopa/DDCremmer met gereguleerde afgifte, is beperkte informatie met betrekking tot omschakeling naar Numient beschikbaar.
Swedish: För patienter som för närvarande behandlas med andra läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning finns begränsad information om omvandling till Numient.
Dutch: Allergisch oedeem, pruritus (zie rubriek 4.3)
Swedish: Allergiskt ödem, pruritus (se avsnitt 4.3)
Dutch: Het is aangetoond dat het toevoegen van entacapon aan levodopa/carbidopa de biologische beschikbaarheid van levodopa met 30% verhoogt.
Swedish: Tillägg av entacapon till levodopa/karbidopa har visat sig öka levodopas biotillgänglighet med 30 %.
Dutch: De acute symptomen van een overdosis levodopa/DDC-remmer kunnen worden verwacht voort te vloeien uit dopaminerge overstimulatie.
Swedish: Akuta symtom på överdosering av levodopa/DDC-hämmare kan förväntas uppstå från dopaminergisk överstimulering.
Dutch: Bij gezonde volwassenen verminderde orale toediening van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%.
Swedish: Hos friska vuxna minskade oral administrering av levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning efter en kaloririk måltid med hög fetthalt levodopa Cmax med 21 %.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPDRS-scores deel II plus deel III in week 30 (of bij voortijdige beëindiging) bij levodopa-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson (APEX-PD)
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng på UPDRS del II plus del III vid Vecka 30 (eller vid avbrott i förtid) hos levodopa-naiva patienter med Parkinsons sjukdom (APEX-PD)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS/KARTONNEN DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van deze capsule met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa en COMT-remmers zoals entacapon is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och COMT-hämmare såsom entacapon har inte studerats.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, licht dan uw arts in dat u Numient gebruikt.
Swedish: Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Numient.
Dutch: Na meervoudige dosering bij patiënten had levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte minder schommelingen in de plasmaconcentratie van levodopa met een piek-dalfluctuatie-index van 1,5 met minimale ophoping van levodopa.
Swedish: Efter flera doser hos patienter, hade levodopa/karbidopa med modifierad frisättning minskat fluktuationer i plasmakoncentrationer av levodopa med fluktuationsindex för förhållande mellan hög dos och låg dos på 1,5 med minimalackumulering av levodopa.
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa voor toediening als Numient bij kinderen.
Swedish: Det finns inga studier av farmakokinetiken av levodopa och karbidopa när de administreras som Numient hos barn.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de dosis van levodopa/carbidopa abrupt wordt verlaagd of stopgezet, vooral als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter måste därför övervakas noga när dosen av levodopa/karbidopa minskas plötsligt eller avbryts, särskilt om patienten får antipsykotika (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van de plasma- en urineniveaus van catecholaminen en hun metabolieten bij patiënten die worden behandeld met levodopa of levodopa/carbidopa.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av nivåer av katekolaminer och dess metaboliter i plasma och urin hos patienter som får levodopa eller levodopa/cabidopa-behandling.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde concentratie-tijdprofielen voor plasmaconcentraties van levodopa bij 22 volwassenen na een enkelvoudige orale dosis van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig koncentrations-tidsprofiler av plasmakoncentrationer av levodopa hos 22 vuxna efter en enkel oral dos av 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopakapslar
Dutch: Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:1) Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeren (1:2) Tri-ethylcitraat
Swedish: Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:1) Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:2) Trietylcitrat
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen die met levodopa/carbidopa worden behandeld vanwege het risico op verergering van de psychose.
Swedish: Patienter med en större psykotisk störning eller en anamnes på psykotisk sjukdom måste behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa på grund av risken för att förvärra psykosen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van levodopa of carbidopa op de menselijke vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av levodopa eller karbidopa på mänsklig fertilitet.
Dutch: Een voorgeschiedenis van maligne antipsychoticasyndroom (MAS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Swedish: - Tidigare anamnes på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) och/eller icke- traumatisk rabdomyolys.