FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier hos dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo/foster-udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: • Du skal gemme dette kort i 6 måneder efter seneste Simponi-indsprøjtning, da bivirkninger kan optræde lang tid efter din sidste Simponi indsprøjtning.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 6 mánuði eftir að meðferð með Simponi lýkur þar sem aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Simponi.
Danish: Hver 0,05 ml lægemiddel indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver 0,05 ml af lyfinu inniheldur 2,05 mg af sorbitóli (E420).
Danish: Den orange nålebeskyttelse udløses og låses på plads.
Icelandic: Appelsínugula nálarhlífin mun dragast fram og læsast.
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Icelandic: Ekki blása á hreina svæðið.
Danish: Det er vigtigt, at den rigtige styrke anvendes til administration af den korrekte dosis, som angivet under dosering (se pkt.
Icelandic: Það er mikilvægt að réttur styrkleiki sé notaður til að gefa réttan skammt sem gefinn er upp í skammtakaflanum (sjá kafla 4.2).
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons kan have fordel af at fortsætte med 100 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun geta haft gagn af því að halda áfram með 100 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það (sjá kafla 5.1).
Danish: Det gennemsnitlige antal aktive led ved baseline var 12, og det mediane CRP var 0,17 mg/dl.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi liðamóta með virkan sjúkdóm 12 og miðgildi C-virks próteins (CRP) var 0,17 mg/dl.
Danish: • Børn, der vejer mindst 40 kg:
Icelandic: Börn sem eru léttari en 40 kg:
Danish: Den fyldte pen er en manuel injektionspen, der giver dig mulighed for at indstille en specifik, ordineret dosis.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er handvirkur inndælingarpenni sem gerir þér kleift að stilla sérstakan ávísaðan skammt.
Danish: Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Icelandic: Meðferð samhliða ónæmisbreytandi lyfjum (azathiopin, 6-mercaptopurin og metótrexat) sýndi lægra hlutfall sjúklinga með mótefni gegn golimumabi en hjá sjúklingum sem fengu golimumab án metótrexats (1% (4/308) á móti 3% (22/638)).
Danish: Pædiatrisk population Simponi 100 mg frarådes til børn under 18 år.
Icelandic: Börn Simponi 100 mg er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 18 ára.
Danish: • Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.
Icelandic: Hægja á skemmdum á beinum og liðum.
Danish: Det er ukendt, om golimumab-behandling har indvirkning på risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með golimumabi hefur áhrif á hættu á þróun frumubreytinga eða krabbameins í ristli.
Danish: Ca. 63% af patienterne, som fik Simponi i starten af studieforlængelsen (uge 56), forblev i behandling til og med afslutningen af studiet (sidste administration af golimumab ved uge 212).
Icelandic: Simponi við upphaf framhaldsrannsóknarinnar (vika 56) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (síðasta gjöf golimumabs við viku 212).
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen eller injektionssprøjten.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans eða sprautunnar.
Danish: • Du må ikke tage Simponi sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Icelandic: Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
Danish: 82% (18/22) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Icelandic: Áttattíu og tvo prósent mótefnajákvæðra sjúklinga (18/22) voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Danish: Passende screeningsstudier, såsom tuberkulintest, blodprøve og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Danish: Sorbitol (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420) Histidín
Danish: Hvis den gule indikator ikke vises i vinduet, er stemplet ikke kommet langt nok frem, og indsprøjtningen har ikke fundet sted.
Icelandic: hefur stimpillinn ekki færst nægilega vel fram og inndæling ekki átt sér stað.
Danish: Patienter med kropsvægt over 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Danish: • Træk hætten af og smid den ud efter indsprøjtningen.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og fleygðu henni síðan eftir inndælingu.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Orange nålebeskyttelse
Icelandic: Appelsínugul nálarhlíf
Danish: * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinje.
Icelandic: * Manna IgG1κ einstofna mótefni framleitt í frumublendingum í músum með DNA samrunaerfðatækni.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan "SmartJect" fyldt pen ser ud.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir „SmartJect" áfylltan lyfjapenna.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 6 måneder efter sidste golimumab-behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að síðustu meðferð með golimumabi lýkur.
Danish: Behandling med golimumab må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis (se pkt.
Icelandic: Ekki á að halda meðferð með golimumabi áfram ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu (sjá kafla 4.3).
Danish: Simponi fyldt pen og alle lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið Simponi áfylltan lyfjapenna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved golimumab-behandling overvejes omhyggeligt, før golimumab-behandling initieres.
Icelandic: Sjúklinga sem hafa búið eða ferðast til svæða þar sem mikil hætta er landlægum ífarandi sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta vandlega með tilliti til ávinnings og áhættu meðferðar með golimumabi áður en meðferð með golimumabi hefst.
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med Simponi, oplevede signifikant flere forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, vurderet ved ASQoL, EQ-5D samt fysiske og mentale komponenter af SF-36, og oplevede signifikant flere forbedringer i ydeevne vurderet ved større forbedring i nedsat arbejdsevne totalt set og i nedsat aktivitetsniveau vurderet ved WPAI-spørgeskemaet end patienter, der fik placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi fengu marktækt meiri aukningu í heilbrigðistengdum lífsgæðum, metið með ASQoL, EQ-5D og í líkamlegum og huglægum þáttum SF-36 og fengu marktækt meiri bata í afköstum, mælt sem meiri minnkun í heildarskerðingu starfsgetu samkvæmt WPAI spurningalista, en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Danish: Hvis det er nødvendigt med flere injektioner, skal disse gives forskellige steder på kroppen.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu á að gefa inndælingarnar á mismunandi stöðum á líkamanum.
Danish: Ved uge 16 udviste 87% af børnene pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 79%, 66% og 36% af børnene udviste pædiatrisk ACR 50-, 70- og 90-respons.
Icelandic: Í 16. viku náðu 87% barnanna ACR Ped 30 svörun, 79% náðu ACR Ped 50 svörun, 66% náðu ACR Ped 70 svörun og 36% náðu ACR Ped 90 svörun.
Danish: Simponi frarådes til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, da denne gruppe ikke er undersøgt.
Icelandic: Simponi er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
Danish: Ved uge 16 havde 34% af børnene inaktiv sygdom defineret som tilstedeværelse af alle følgende komponenter: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati på grund af JIA; ingen aktiv uveit; normal SR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (≤ 5 mm på VAS-skalaen); varighed af morgenstivhed < 15 minutter.
Icelandic: 34% barnanna óvirkan sjúkdóm, skilgreint sem að allt eftirtalið var til staðar: engir liðir með virka liðbólgu; enginn hiti, engin útbrot, hálhjúpsbólga, miltisstækkun, lifrarstækkun eða almenn eitlastækkun af völdum sjálfvakinnar barnaliðbólgu; engin virk æðahjúpsbólga; eðlilegt sökk (ESR) (< 20 mm/klst.) eða C-virkt prótein (< 1,0 mg/dl); heildarmat læknis á virkni sjúkdóms (≤ 5 mm á VAS verkjaskala); lengd morgunstirðleika < 15 mínútur.
Danish: Risiko for medicineringsfejl
Icelandic: Hugsanleg mistök við lyfjagjöf
Danish: • Blodsygdom (almindelig).
Icelandic: • blóðsjúkdómur (algengt).
Danish: Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
Icelandic: Ekki snerta svæðið áður en lyfið er gefið.
Danish: Histidin-hydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat Pólýsorbat 80
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i pakningen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort sem fylgir með í pakkningunni.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos alle patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma húðskoðun reglulega, einkum hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir húðkrabbameini.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falske negative resultater af tuberkulin-hudprøven, især hos patienter der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Danish: Om nødvendigt kan du eventuelt sætte et plaster over indsprøjtningsstedet.
Icelandic: Ef þörf krefur getur þú látið plástur á stungustaðinn.
Danish: • Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).
Icelandic: Þrýstu opna enda áfyllta lyfjapennans þétt að húðinni með 90 gráðu halla, þangað til öryggishlífin rennur alveg inn í glæru hlífina (sjá mynd 6).
Danish: • du manuelt trykker på stemplet for at indsprøjte medicinen, ligesom på en injektionssprøjte
Icelandic: Þrýsta handvirkt á stimpilinn til að sprauta, eins og á sprautu
Danish: Graviditet og amning Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:
Danish: I de tilfælde, hvor brug af golimumab er beskrevet ud fra dosis, varierer den mediane opfølgningsperiode (ca. 2 år for 50 mg dosis, ca. 3 år for 100 mg dosis), da patienterne kan have skiftet mellem doserne.
Icelandic: Þegar notkun golimumabs er lýst samkvæmt skammti er miðgildi tímalengdar eftirfylgni breytilegt (u.þ.b. 2 ár fyrir 50 mg skammt, u.þ.b. 3 ár fyrir 100 mg skammt) því sjúklingar gætu hafa skipt um skammt.
Danish: Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Icelandic: Simponi 50 mg gefið einu sinni í mánuði, sama dag hvers mánaðar.
Danish: Vurderingen af virkning i studieforlængelsen blev baseret på ændringer i brug af kortikosteroider, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet og forbedring af livskvalitet målt ved spørgeskemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Icelandic: Mat á verkun í framhaldsrannsókninni var byggt á breytingum á notkun barkstera, heildarmati læknis (PGA, Physician's Global Assessment) á virkni sjúkdóms og bata í lífsgæðum eins og er mælt í sértækum sjúkdómsmælikvarða, spurningalista varðandi bólgusjúkdóm (inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)).
Danish: Undlad at anvende eventuel resterende medicin i den fyldte pen.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
Danish: Placebo N = 251
Icelandic: Lyfleysa N = 251
Danish: I doseringsdelen af studiet blev 761 patienter randomiseret til at få enten 400 mg Simponi subkutanti uge 0 og 200 mg i uge 2 eller 200 mg Simponi subkutant i uge 0 og 100 mg i uge 2 eller placebo subkutant i uge 0 og 2.
Icelandic: Í skammtaákvörðunarhluta rannsóknarinnar var 761 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort 400 mg Simponi undir húð í viku 0 og 200 mg í. 2. viku, 200 mg Simponi undir húð í viku 0 og 100 mg í 2.viku, eða lyfleysu undir húð í viku 0 og 2. viku.
Danish: • Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning
Icelandic: Astmi, mæði, hvæsandi öndun
Danish: Vælg to forskellige steder til disse indsprøjtninger (fx den ene indsprøjtning i højre lår og den anden indsprøjtning i venstre lår), og giv indsprøjtningerne lige efter hinanden.
Icelandic: Veldu tvo mismunandi stungustaði (gefðu t.d. aðra inndælinguna í hægra lærið og hina í vinstra lærið), og gefðu inndælingarnar strax hvora á eftir annarri.
Danish: • Kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller
Icelandic: Fækkun blóðflagna og rauðra og hvítra blóðfrumna
Danish: Ca. 48% af patienterne forsatte på stabile methotrexatdoser (≤ 25 mg/uge).
Icelandic: U.þ.b. fjörutíu og átta prósent sjúklinga héldu áfram á stöðugum skömmtum af metótrexati (≤ 25 mg/viku).
Danish: Kontakt din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing til að fá þjálfun ef þú hefur ekki fengið hana nú þegar.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum sem vega minna en 40 kg Ráðlagður skammtur af Simponi handa börnum með líkamsþyngd minni en 40 kg með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu er 30 mg/m2 líkamsyfirborðs upp að hámarks stökum skammti 40 mg gefið einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: • Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Lægen vil undersøge, om du har TB.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Danish: Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Icelandic: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Danish: • Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som medfører smerter og hævelse i leddene hos børn.
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga er bólgusjúkdómur sem veldur verkjum og bólgu í liðum hjá börnum.
Danish: • Øget blodsukker
Icelandic: Aukinn sykur í blóði
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Simponi.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Simponi.
Danish: Tag altid den ydre karton og denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom.
Icelandic: Hafðu umbúðir og fylgiseðil lyfsins ávallt meðferðis, jafnvel þótt umbúðirnar séu tómar.
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede Ankylosing Spondylit Assessment Study Group (ASAS) 20 respons i uge 14.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) í viku
Danish: Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder "tumornekrosefaktor alfa" (TNF).
Icelandic: Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha" (TNF-α).
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg givet subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Icelandic: Eftir 16 vikur hófst hjá sjúklingunum opið tímabil í rannsókninni þar sem allir sjúklingar fengu Simponi 50 mg, gefið undir húð á fjögurra vikna fresti til loka viku 48 og var mat á verkun framkvæmt út viku 52 og eftirfylgni með öryggi út viku 60.
Danish: • Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre eller tommelfinger.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og þrýstu á upphækkunina á hnappnum með fingrunum eða þumlinum.
Danish: • hvis dosis gives mere end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis, og der skal udarbejdes en ny behandlingsplan ud fra datoen for denne injektion.
Icelandic: ef meira en 2 vikur hafa liðið frá því að sjúklingurinn átti að nota lyfið á hann að nota skammtinn sem gleymdist og útbúa skal nýja meðferðaráætlun út frá þeirri dagsetningu.
Danish: • Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á því það gæti skemmt nálina inni í áfyllta lyfjapennanum.
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie i mus, hvor de fik administreret det samme antistof, og i cynomolgusaber, der fik golimumab, var der ingen indikation for modertoksicitet, embryotoksicitet eller teratogenitet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá músum eftir gjöf sömu mótefnishliðstæðu, og hjá cynomolgus öpum með golimumabi var ekkert sem benti til eiturverkana á móður, fósturvísi eða fósturskemmdir.
Danish: Simponi er registreret i styrkerne 50 mg og 100 mg til subkutan administration.
Icelandic: Simponi er skráð í 50 mg og 100 mg styrkleikum til notkunar undir húð.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:
Danish: Golimumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNF, hvilket forhindrer binding af TNFα til dens receptorer.
Icelandic: Golimumab er einstofna manna mótefni sem myndar stöðug klósambönd með mikla sækni bæði í leysanlegt form TNF og TNF sem gengur í gegnum frumuhimnur (transmebrane), sem hindrar bindingu TNF-α við viðtaka.
Danish: Risikoen for at få visse bivirkninger er større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg.
Icelandic: Hætta á ákveðnum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt samanborið við 50 mg skammt.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med golimumab afbrydes (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með golimumabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.8).
Danish: Der kan være en smule blod eller væske på indsprøjtningsstedet.
Icelandic: Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
Danish: Ca. 93% af patienterne, som fik Simponi i starten af den åbne studieforlængelse (uge 16), forblev i behandling til og med afslutningen af studiet (uge 52).
Icelandic: Simponi við upphaf opnu framhaldsrannsóknarinnar (vika 16) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (vika 52).
Danish: Rør ikke ved stemplet, når du fjerner nålebeskyttelseshætten.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn meðan þú fjarlægir nálarhettuna.
Danish: Til patienter, der vejer under 40 kg, fås en 45 mg/0,45 ml fyldt pen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru léttari en 40 kg er 45 mg/0,45 ml áfylltur lyfjapenni fáanlegur.
Danish: Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter, at hætten er fjernet.
Icelandic: Lyfið á að gefa innan 5 mínútna eftir að hettan er fjarlægð.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier til og med 1 års follow-up blev 3,5% af de golimumab-behandlede patienter og 2,3% af kontrolpatienterne testet ANA-positive (titer 1:160 eller mere).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknum, út eftirfylgni í 1 ár, voru 3,5% sjúklinga sem fengu golimumab og 2,3% sjúklinga í samanburðarhópi nýtilkomið ANA jákvæðir (títer 1:160 eða hærri).
Danish: • Lad huden tørre inden indsprøjtningen.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna áður en lyfið er gefið.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med golimumab på dyr.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar á golimumabi hjá dýrum.
Danish: Samtidig brug af golimumab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektion og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Icelandic: Samhliða gjöf golimumabs með þessum lífefnalyfjum er ekki ráðlögð þar sem hugsanlega er aukin hætta á sýkingum og öðrum mögulegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende læggemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Icelandic: Hlutfallslegur skortur á TNF af völdum and-TNF meðferðar getur sett af stað sjálfsnæmisferli.
Danish: • Hvis du ikke kan se væsken gennem vinduet, så hold den fyldte injektionssprøjte på kappen og drej, til væsken kan ses i vinduet (se figur 2).
Icelandic: Ef þú sérð ekki vökvann í gegnum gluggann skaltu halda um bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til vökvinn kemur í ljós í glugganum (sjá mynd 2).
Danish: Det er vigtigt at give den rigtige styrke for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
Icelandic: Gæta skal þess að ávísa réttum styrkleika til að tryggja að sjúklingar fái ekki of litla skammta eða of stóra skammta.