FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 používateľov): - horúčka, chvenie/trasenie, slabosť, únava alebo celkový diskomfort, - pocit nevoľnosti a/alebo vracanie, hnačka alebo zápcha, - bolesť hlavy alebo závraty, - silné búšenie srdca, - vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, - nechutenstvo, - potenie, - bolesť vrátane bolesti všeobecne, bolesť svalov a/alebo kĺbov a bolesť chrbta, bolesť na hrudníku, bolesť brucha, rúk alebo nôh, - kašeľ, problémy s dýchaním alebo zrýchlené dýchanie, - nízka telesná teplota, - nízky počet červených krviniek.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Slovak: To zahŕňa lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): - blåfärgning av vävnader såsom hud eller tandkött på grund av för lite syre - märkbar ökning av hjärtslagens frekvens eller kraft - svullnad i armar eller ben eller annan svullnad - obehag i bröstkorgen - magbesvär, minskad aptit eller viktförlust - rodnad, svullnad, infektion eller annan lokal reaktion på injektionsstället - hudutslag eller rodnad, hudinflammation, klåda, torr hud, blekhet eller övergående rodnad - inflammation i hud, senor, muskler eller likartade vävnader som ger stöd åt kroppen - inflammation i en ven - smärta i övre delen av buken eller bröstkorgsväggen, uppsvälld eller smärtande buk,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateľov): - modré sfarbenie tkanív ako je koža alebo ďasná spôsobené nedostatkom kyslíka, - vnímateľné zvýšenie frekvencie alebo sily srdcového tepu, - opuch horných a dolných končatín alebo iný opuch, - diskomfort v hrudníku, - žalúdočná nevoľnosť, znížená chuť do jedla alebo strata telesnej hmotnosti, - sčervenanie v mieste podania injekcie alebo katétra, opuch, infekcia alebo iná lokálna reakcia, - kožné vyrážky alebo sčervenanie, zápal kože, svrbenie, suchosť kože, bledosť alebo dočasne červený vzhľad, - zápal kože, šliach, svalov alebo podobných tkanív, ktoré sú oporou pre kostru, - zápal žily, - bolesť v hornej časti brucha alebo hrudnej steny, pocit nadúvania alebo bolesť brucha,
Swedish: Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
Slovak: Každý ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 0,08 mg mifamurtidu.
Swedish: Inflammatoriskt svar
Slovak: Zápalová odpoveď
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
Slovak: U jedného pacienta vo fáze III klinickej štúdie chemoterapie s mifamurtidom boli zaznamenané 2 epizódy
Swedish: Respiratoriska störningar, inklusive dyspné (21 %), hosta (18 %) och takypné (13 %) rapporterades mycket ofta och 2 patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med MEPACT-behandling i en fas II-studie.
Slovak: %) boli pozorované veľmi často a u 2 pacientov s už existujúcou astmou sa rozvinuli mierne až stredne závažné ťažkosti s dýchaním v súvislosti s liečbou mifamurtidom v štúdii fázy II.
Swedish: Volym
Slovak: Objem
Swedish: Med hjälp av nålen och sprutan ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion dras upp från påsen.
Slovak: Použitím ihly a injekčnej striekačky sa musí z vaku natiahnuť 50 ml 9 mg/ml (0,9
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Slovak: Každá injekčná liekovka by má byť rekonštituovaná s 50 ml 9 mg/ml (0,9
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 0,08 mg mifamurtidu.
Swedish: Den volym av färdigberedd suspension som motsvarar den beräknade dosen dras upp genom det medföljande filtret och späds ytterligare med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion enligt de detaljerade instruktioner som visas nedan.
Slovak: Objem rekonštituovanej suspenzie zodpovedajúcej vypočítanej dávke sa prostredníctvom priloženého filtra odoberie a ďalej zriedi ďalšími 50 ml 9 mg/ml (0,9
Swedish: matsmältningsbesvär eller smärtor i levern - annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror, ljumskar, skelett eller strupe, smärtor efter en operation - kramper eller stelhet i muskler - frusenhet - trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet - brännande, stickande/svidande känsla, minskad känslighet för sinnesförnimmelser, eller känner sinnesförnimmelser utan stimulans - ofrivilliga skakningar - uttorkning - låg kaliumkoncentration i blodet - slemhinneinflammation - täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor - infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).
Slovak: zažívacie ťažkosti alebo bolesť pečene, - iná bolesť vrátane bolesti krku, ramena, slabín, kostí alebo hrdla, pooperačná bolesť, - svalové kŕče alebo stuhnutosť, - pocit chladu, - pocit únavy, ospalosť alebo spavosť, - pocit pálenia, pichania/štípania, oslabená citlivosť na dotyk alebo pocit dotyku bez vonkajšej stimulácie, - mimovoľný trasľavý pohyb, - dehydratácia, - nízka koncentrácia draslíka v krvi, - zápal sliznice, - upchatie alebo zápal nosa, hrdla alebo dutín, - infekcie horných dýchacích ciest (ako je nádcha) alebo močových ciest (ako je infekcia močového mechúra), - generalizovaná infekcia, - infekcia vírusom Herpes simplex, - produktívny kašeľ, sipot alebo námahová alebo zhoršená dýchavica, - vypľúvanie krvi alebo krvácanie z nosa, - tekutina v pľúcach, - krv v moči, ťažkosti alebo bolesť pri močení, alebo časté močenie, - poruchy spánku, depresia, úzkosť alebo zmätenosť, - závraty, - zvonenie v ušiach, - zahmlené videnie, - vypadávanie vlasov, - ťažká, bolestivá menštruácia, - strata sluchu, - nízky počet bielych krviniek, s horúčkou alebo bez nej, nízky počet krvných doštičiek.
Swedish: Hur MEPACT ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať MEPACT
Swedish: • MEPACT pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion (injektionsflaska).
Slovak: Prášok lieku MEPACT na koncentrát na infúznu disperziu (injekčná liekovka)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE LIEKOVKY
Swedish: En allvarlig händelse med subakut trombos rapporterades i tidiga studier, men inga allvarliga hjärthändelser var förknippade med mifamurtid i en stor randomiserad kontrollerad studie (se avsnitt 4.4).
Slovak: V raných štúdiách bol hlásený jeden závažný prípad subakútnej trombózy, ale žiadne závažné kardiálne príhody neboli spojené
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering MEPACT måste beredas, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare med hjälp av aseptisk teknik före administreringen.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Swedish: Pleurautgjutning, förvärrad dyspné, produktiv hosta, hemoptys, väsande andning, epistaxis, ansträngningsdyspné, sinuskongestion, nästäppa, faryngolaryngeal smärta
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté dyspnoe, tachypnoe, kašeľ časté pleurálna efúzia, zhoršené dyspnoe, produktívny kašeľ, hemoptýza, sipot, epistaxa, námahové dyspnoe, upchatie sínusov, upchatie nosa, faryngolaryngeálna bolesť
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 4 mg mifamurtid
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu 4 mg mifamurtidu
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället De flesta patienter drabbas av frossbrytningar (89 %), feber (85 %) och trötthet (53 %).
Slovak: Väčšina pacientov pociťuje zimnicu (89
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (Child-Pugh klass A; n = 9) eller måttligt (Child-Pugh klass B; n = 8) nedsatt leverfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal leverfunktion (n = 19).
Slovak: Farmakokinetika jednej 4 mg dávky mifamurtidu po 1 hodinovej intravenóznej infúzii bola hodnotená u dospelých dobrovoľníkov s miernym (Child-Pugh trieda
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan 0,08 mg mifamurtid.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie v injekčnej liekovke 0,08 mg mifamurtidu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).
Slovak: - Ďalšie zložky sú 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) a monosodná soľ
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
Swedish: Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven.
Slovak: %) injekčného roztoku chloridu sodného sa pridáva do injekčnej liekovky pomalým, pevným zatlačením piestu injekčnej striekačky.
Swedish: Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
Slovak: Liek by sa mal podávať dvakrát týždenne počas 12 týždňov a potom raz týždenne počas 24 týždňov.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
Slovak: Pacienti boli sledovaní po dobu maximálne 10 rokov.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Swedish: EMA/585588/2013 EMEA/H/C/802
Slovak: EMA/585875/2013
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepact (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, tachykardia (rýchly srdcový tep), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (problémy s dýchaním), tachypnoe (rýchle dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť končatín (ruky a nohy), horúčka, triaška, únava, hypotermia (nízka telesná teplota), celková bolesť, nevoľnosť, asténia (slabosť) a bolesť v hrudníku.
Swedish: Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.
Swedish: Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
Slovak: Presný spôsob, akým mifamurtid účinkuje v prípade osteosarkómu, nie je úplne známy, predpokladá sa však, že podnecuje biele krvinky, aby uvoľňovali chemické látky, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému).
Swedish: Hälften av patienterna fick även Mepact.
Slovak: Polovica pacientov dostávala tiež liek Mepact.
Swedish: Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
Slovak: Liek Mepact sa podáva formou pomalej infúzie trvajúcej jednu hodinu.
Swedish: Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Slovak: Liečbu liekom Mepact by mal začať a mal by na ňu dohliadať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mifamurtid.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Mepact, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Swedish: Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
Slovak: Mepact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mepact.
Swedish: Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
Slovak: Liek sa nesmie užívať súčasne s cyklosporínom, s inými kalcineurínovými inhibítormi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému), ani s vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID; používaných na liečbu bolesti a zápalu).
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
Slovak: Mepact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov vo veku jeden až 31 rokov s nemetastatickým osteosarkómom vysokého stupňa.
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
Slovak: Mepact používaný spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi predĺžil čas prežitia pacientov bez návratu choroby: bez návratu ochorenia prežilo 68 % pacientov, ktorí dostávali liek Mepact (231 z 338 pacientov), v porovnaní so 61 % pacientov, ktorí liek Mepact nedostávali (207 z 340).
Swedish: Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
Slovak: Všetci pacienti po chirurgickom odstránení karcinómu dostávali rôzne kombinácie protirakovinových liekov.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mepact je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v prípade jeho užívania s inými protirakovinovými liekmi a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mepact.
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
Slovak: Znížilo sa tiež riziko úmrtia pacientov užívajúcich liek Mepact o 28
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
Slovak: Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Swedish: Varför har Mepact godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Mepact povolený?
Swedish: Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
Slovak: Liek Mepact sa používa s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu.
Swedish: Det får inte ges som en bolusinjektion (allt på en gång).
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie (celý obsah naraz).
Swedish: Mepact är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Mepact je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mepact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med Mepact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mepact?
Swedish: Vad är Mepact?
Slovak: Mepact?
Swedish: Hur har Mepacts effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Mepact skúmaný?
Swedish: Den 21 juni 2004 klassificerades Mepact som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
Slovak: Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Mepact 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mepact sa nachádza tu.
Swedish: Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
Slovak: Mepact v týchto štúdiách?
Swedish: Mer information om Mepact:
Slovak: Mepact:
Swedish: Mepact används för att behandla icke-metastaserat osteosarkom (en typ av skelettcancer) med hög malignitetsgrad hos patienter i åldrarna 2-30 år. "Hög malignitetsgrad" betyder att cancern är av en allvarlig typ, och "icke-metastaserat" betyder att cancern befinner sig i ett tidigt stadium och inte har spritt sig i kroppen.
Slovak: Vysoký stupeň znamená, že ide o karcinóm závažného typu, a nemetastatický znamená, že je v počiatočnom štádiu a nerozšíril sa v tele.
Swedish: Hur används Mepact?
Slovak: Mepact používa?
Swedish: Mer information om behandling med Mepact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mepact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom predložiť:
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Swedish: Alla befintliga data är gamla och uppfyller inte nuvarande metodkrav.
Slovak: Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.
Swedish: Studieperioden definierades som 1 oktober 2005 till 30 september 2010.
Slovak: Obdobie štúdie trvalo od 1. októbra 2005 do 30. septembra 2010.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
Slovak: V dôsledku toho sa na európskej úrovni automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2011/83/ES pre lieky na perorálne použitie obsahujúce meprobamát.
Swedish: Under denna period ska inga nya patienter sättas in på behandling med meprobamat.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú noví pacienti začínať liečbu meprobamátom.
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
Slovak: Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
Swedish: Som jämförelse registrerades 308 allvarliga och ej allvarliga rapporter under perioden 2001 till 2006.
Slovak: Na porovnanie, za obdobie od 2001 do 2006 bolo hlásených 308 závažných a nezávažných prípadov.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát (pozri prílohu I)
Swedish: Oavsiktliga överdoseringar (högre än de rekommenderade doserna under flera dagar) inträffade hos 9 procent av patienterna.
Slovak: Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
Swedish: Substansen finns som enstaka produkt eller som fasta kombinationer med andra substanser.
Slovak: Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
Swedish: Detta kan jämföras med de 15 dödsfall (däribland 7 till följd av överdosering) som registrerades under perioden maj 2006 till juli 2009.
Slovak: To je porovnateľné s 15 úmrtiami (vrátane 7 úmrtí v dôsledku predávkovania) zaznamenanými za obdobie od mája 2006 do júla 2009.
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (75 fall).
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (75 prípadov).
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
Slovak: Sedem prípadov kómy sa skončilo smrťou.
Swedish: Ett samband med användningen av meprobamat/aceprometazin bedömdes som möjligt i samtliga fall.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa považovala súvislosť s používaním meprobamátu/aceprometazínu za možnú.
Swedish: I de övergripande rapporterna ingick patienter över 65 år i 22 procent av fallen och patienter 75 år och över i 13 procent av fallen.
Slovak: Celkové hlásenia zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov v 22 % prípadov a pacientov starších ako 75 rokov v 13 % prípadov.
Swedish: Som en följd av detta ansåg de att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte behövdes.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika nepovažovali teda za nevyhnutné.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III i yttrandet).
Slovak: Na odvolanie tohto pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh predložiť presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká (pozri prílohu III k tomuto stanovisku).
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
Slovak: Úrad Afssaps preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich meprobamát je nepriaznivý, a 25. júla 2011 oznámil Európskej agentúre pre lieky (EMA) a Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamát s nadobudnutím účinnosti od januára 2012.