FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (patrz część " DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA") Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części „DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA".
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Polish: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju namijenjeni mačkama
Polish: Liofilizat: jednorodny białawy liofilizat Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek liofilizatu i 6 fiolek rozpuszczalnika
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Polish: *50% dawki zakaźnej ELISA
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa powszechnie występowała umiarkowana reakcja miejscowa (ból przy omacywaniu, opuchnięcie, świąd).
Croatian: Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Oncept IL-2
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merial
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Croatian: U venu bočica (staklena)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ondexxya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Polish: W wyniku tego zmniejsza się nadmierne krwawienie spowodowane antykoagulantami.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se prekomjerno krvarenje uzrokovano primjenom antikoagulansa.
Polish: Ponadto przedstawione dane, w tym niektóre dane dotyczące ograniczonego krwawienia, uznano za obiecujące.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da su dostavljeni podatci obećavajući, uključujući određene podatke o smanjenom krvarenju.
Polish: Te antykoagulanty działają poprzez blokowanie czynnika Xa, naturalnego białka, które umożliwia krzepnięcie krwi.
Croatian: Ti antikoagulansi djeluju tako da blokiraju učinak faktora Xa, prirodnog proteina koji pomaže u zgrušavanju krvi.
Polish: U pacjentów, u których występowało krwawienie, najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych, jak np. zablokowane żyły, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) oraz gorączka.
Croatian: U bolesnika s krvarenjem, najčešće nuspojave (koje su se javile u otprilike 1 na 10 osoba) bile su tromboembolija (problemi uzrokovani ugrušcima u krvnim žilama kao što su blokirane vene, srčani udar i moždani udar) i vrućica.
Polish: Lek Ondexxya jest wydawany na receptę i należy go stosować wyłącznie w szpitalu.
Croatian: Lijek Ondexxya izdaje se samo na recept, a može se primjenjivati samo u bolnici.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie „aktywności anty-Xa" (miara zdolności do blokowania naturalnego czynnika Xa przez antykoagulant).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje „anti-faktor Xa aktivnosti" (mjera uspješnosti antikoagulansa u blokiranju prirodnog faktora Xa).
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Ondexxya, zwłaszcza w wieku ponad 75 lat, mogą być bardziej narażeni na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Polish: Agencja zwróciła jednak również uwagę na niezaspokojoną potrzebę medyczną zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia spowodowanego przez inhibitory czynnika Xa.
Croatian: Međutim, Agencija je također zaključila da postoji nezadovoljena medicinska potreba da se zaustavi po život opasno ili nekontrolirano krvarenje koje uzrokuju inhibitori faktora Xa.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ondexxya są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ondexxya kontinuirano se prate.
Polish: Firma przeprowadzi również badania, aby uzyskać więcej informacji na temat działania leku Ondexxya i jego poziomu we krwi i potwierdzić zalecenia dotyczące dawkowania.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanja kako bi se prikupilo više informacija o učincima i razinama lijeka Ondexxya u krvi te kako bi se potvrdile preporuke u vezi s doziranjem.
Polish: Lek Ondexxya podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym około 2,5 godziny.
Croatian: Ondexxya se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanje) u trajanju od otprilike dva i pol sata.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ondexxya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ondexxya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Ondexxya uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".
Polish: Leku Ondexxya nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Croatian: Lijek Ondexxya ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na proteine hrčka.
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
Croatian: Ondexxya je lijek koji se primjenjuje za zaustavljanje po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja u odraslih osoba koje uzimaju antikoagulanse apiksaban ili rivaroksaban.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ondexxya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ondexxya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że nie ustalono możliwości stosowania aktywności anty-Xa jako wiarygodnego kryterium zmniejszonego krwawienia oraz że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie leku Ondexxya do odwrócenia leczenia edoksabanem, innym inhibitorem czynnika Xa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da nije ustanovljeno da se anti-faktor Xa aktivnosti može upotrebljavati kao pouzdano mjerilo za smanjeno krvarenje te da nema dovoljno dokaza u vezi s primjenom lijeka Ondexxya za reverziju učinka edoksabana, drugog inhibitora faktora Xa.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ondexxya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, przy czym oba te działania związane są z podawaniem dożylnym leku, a także krótkotrwały wzrost poziomów niektórych białek wskazujący na krzepnięcie krwi.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, najčešće nuspojave lijeka Ondexxya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu navale crvenila i osjećaj vrućine, povezani s davanjem infuzije lijeka, te kratkotrajan porast razine određenih proteina koji ukazuju na zgrušavanje krvi.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya antykoagulanty przyłączają się do andeksanetu alfa i nie mogą już blokować czynnika Xa.
Croatian: Nakon primjene lijeka Ondexxya antikoagulansi se vezuju za andeksanet alfa te više nisu raspoloživi za blokiranje učinka faktora Xa.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya aktywność anty-Xa zmniejszyła się średnio o 90% u 83 pacjentów przyjmujących apiksaban i o 78% u 70 pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Polish: Dawka zależy od tego, jaka była ostatnia dawka leku przeciwzakrzepowego i kiedy pacjent go przyjął.
Croatian: Doza ovisi o posljednjoj primljenoj dozi antikoagulansa i vremenu njezine primjene.
Polish: W związku z tym, że lek Ondexxya uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dowody z badań u pacjentów z dużym krwawieniem, aby w sposób wiarygodny powiązać aktywność czynnika anty-Xa ze zdolnością do powstrzymania krwawienia oraz wyjaśnić ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Croatian: Budući da je lijek Ondexxya dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ondexxya u promet dostavit će dokaze iz ispitivanja na bolesnicima s velikim krvarenjem kako bi se pouzdano povezala anti-faktor Xa aktivnosti sa sposobnošću zaustavljanja krvarenja te kako bi se razjasnio rizik od tromboembolije.
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ondexxya i za što se primjenjuje?
Polish: W dwóch badaniach głównych stwierdzono skuteczność leku Ondexxya u zdrowych ochotników, którzy przyjęli apiksaban lub rywaroksaban, dwa antykoagulanty blokujące działanie czynnika Xa.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ondexxya utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima koji su primili apiksaban ili rivaroksaban, dva antikoagulansa koji blokiraju učinak faktora Xa.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ondexxya?
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach i wstępnych danych z badań u pacjentów lek Ondexxya uznano za skuteczny w zmniejszaniu aktywności anty-Xa u osób przyjmujących antykoagulanty blokujące czynnik Xa (inhibitory czynnika Xa).
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i preliminarnih podataka iz ispitivanja na bolesnicima utvrđeno je da je lijek Ondexxya učinkovit u smanjenju anti-faktor Xa aktivnosti u osoba koje uzimaju antikoagulanse koji blokiraju djelovanje faktora Xa (inhibitori faktora Xa).
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób, które przyjęły rywaroksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 97% u 26 osób, w porównaniu z 45% u 13 osób otrzymujących placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile rivaroksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 97 % u 26 osoba, u usporedbi s 45 % u 13 osoba koje su primile placebo.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Croatian: Lijek Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób, które przyjęły apiksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 92% u 23 osób, w porównaniu z 33% u 8 osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile apiksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 92 % u 23 osobe, u usporedbi s 33 % u osam osoba koje su primile placebo (prividno liječenje).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ondexxya pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ondexxya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Ondexxya potražite u uputi o lijeku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ondexxya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ondexxya
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ondexxya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ondexxya i zašto je odobren u EU-u
Polish: Andeksanet alfa, substancja czynna leku Ondexxya, działa jako „przynęta" dla antykoagulantów o nazwie inhibitory czynnika Xa takich jak apiksaban i rywaroksaban.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ondexxya, andeksanet alfa, djeluje kao lažni receptor za antikoagulanse koji se nazivaju inhibitori faktora Xa, kao što su apiksaban i rivaroksaban.
Polish: W kolejnym trwającym badaniu uczestniczyli pacjenci z dużym krwawieniem przyjmujący antykoagulant będący inhibitorem czynnika Xa.
Croatian: Dodatno ispitivanje koje je u tijeku obuhvatilo je bolesnike koji primaju antikoagulans koji je inhibitor faktora Xa te su imali veliko krvarenje.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ondexxya wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ondexxya utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Ondexxya
Croatian: Kako djeluje Ondexxya?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ondexxya
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ondexxya?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ondexxya nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą:
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Polish: ≥8 godzin
Croatian: ≥ 8 sati
Polish: 30 czerwca
Croatian: 30. lipnja
Polish: Kod ATC: V03AB38
Croatian: ATK oznaka: V03AB38
Polish: <8 godzin lub nieznany
Croatian: < 8 sati ili nepoznato
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Croatian: Učestalost u zdravih dobrovoljaca
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Croatian: Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Croatian: U tih zdravih osoba nisu se stvarali krvni ugrušci.
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Croatian: Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Croatian: Porrino Pontevedra 36410
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Croatian: Njihovo vrednovanje još nije uspješno provedeno.
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Polish: Około połowę pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia wieku wynosiła 77,4 roku.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika bili su muškog spola i srednje vrijednosti dobi od 77,4 godine.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / preferowane pojęcie
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / Preporučeni pojam
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ fiolek, ponieważ może to prowadzić do powstania piany.
Croatian: NEMOJTE MUĆKATI bočicu jer to može dovesti do nastanka pjene.
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Polish: Koniec bolusa
Croatian: Završetak bolusa
Polish: Czas rozpuszczania dla każdej fiolki wynosi ok. trzech do pięciu minut.
Croatian: Vrijeme otapanja kod svake bočice iznosi otprilike 3 do 5 minuta.
Polish: • obliczona liczba fiolek zgodnie z tabelą 1,
Croatian: • Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 4 do 7 sati.
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny
Croatian: Oporavak stvaranja trombina
Polish: Odtworzony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Croatian: Za vrijeme postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primjenjujte odgovarajućom brzinom.
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Croatian: Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Polish: Stosowanie do odwracania działania edoksabanu lub enoksaparyny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Croatian: Primjena za reverziju učinka edoksabana ili enoksaparina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Bolesnici starije životne dobi (65 godina ili stariji): Prilagođavanje doze u bolesnika starije životne dobi nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne przeprowadzono przy użyciu poprzedniej generacji substancji leczniczej.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Croatian: Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru kako primjenjivati Ondexxyu nalaze se na kraju ove upute o lijeku (pogledati „Upute za rukovanje").
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
Polish: Można podać difenhydraminę.
Croatian: Može se primijeniti i difenhidramin.
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Croatian: Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wszystkie pozostałe środki lecznicze, odtrutki.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, antidoti.
Polish: Ostatnia dawka
Croatian: Posljednja doza
Polish: Przeciwciała ta generalnie występowały w niskich mianach i nie obserwowano konsekwencji klinicznych.
Croatian: Njihov je titar općenito bio nizak i nisu primijećene nikakve kliničke posljedice.
Polish: 8 mg/min przez 120 minut (960 mg)
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Polish: Maksymalne odwrócenie aktywności anty-FXa osiągnięto w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa.
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Polish: Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego u zdrowych osób w wieku 50-75 lat (badania 14-503 i
Croatian: Reverzija antikoagulacije u zdravih ispitanika u dobi od 50 do 75 godina (Ispitivanje 14-503 i 14-504)
Polish: Koniec infuzji
Croatian: Završetak infuzije
Polish: Każde opakowanie zawiera cztery fiolki.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži četiri bočice.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i karakteristika proteina ne očekuju se kancerogeni ili genotoksični učinci.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Croatian: U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
Polish: Andeksanet alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.