FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El émbolo comenzará a elevarse automáticamente, lo que significa que el émbolo fue presionado totalmente hacia abajo.
Finnish: Mäntä alkaa nousta automaattisesti, mikä tarkoittaa sitä, että se on työnnetty täysin alas.
Spanish: Datos demográficos al inicio
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot
Spanish: Esto sugiere un mecanismo con una relación inmunológica.
Finnish: Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Spanish: * Si el análisis posterior confirma el resultado del análisis inicial, entonces se debe ajustar la frecuencia del control y la administración según lo recomendado en la tabla.
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe proporcionar atención médica de apoyo, que incluye consultar a un profesional sanitario y la cuidadosa observación del estado clínico del paciente.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa on annettava lääketieteellistä tukihoitoa, terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi ja potilaan kliinisen tilan tarkka seuranta mukaan lukien.
Spanish: El inotersén no mostró potencial genotóxico in vitro ni in vivo, y no resultó carcinógeno en ratones transgénicos rasH2.
Finnish: Inoterseenilla ei havaittu genotoksista potentiaalia in vitro eikä in vivo eikä se ollut karsinogeeninen transgeenisille rasH2-hiirille.
Spanish: A los pacientes con CPCo mayor o igual a dos veces el límite superior normal, o TFGe < 60 ml/min, confirmada en análisis repetidos, y en ausencia de una explicación alternativa, se les debe controlar cada 4 semanas.
Finnish: Potilaita, joiden UPCR-arvo on enemmän tai sama kuin kaksi kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min, mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on seurattava 4 viikon välein.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Tegsedi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tegsedi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Cada 2 semanas
Finnish: 2 viikon välein
Spanish: Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
Finnish: Paina alas jälleen, jos mäntä ei ala nousta automaattisesti.
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
Finnish: Sen jälkeen seuranta kerran viikosssa kunnes tilanne on vakaa.
Spanish: Sostenga la piel que rodea la zona de inyección como le ha indicado su profesional sanitario.
Finnish: Pidä kiinni injektiopaikkaa ympäröivästä ihosta kuten terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de inotersén en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inoterseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del inotersén en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Inoterseenin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Genotoxicidad/potencial carcinogénico
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Spanish: Durante los primeros 60 días del embarazo, tanto los niveles demasiado elevados como demasiado bajos de vitamina A pueden estar asociados con un aumento del riesgo de malformación fetal.
Finnish: Raskauden ensimmäisten 60 vuorokauden aikana sekä liian suuriin että liian pieniin Avitamiinipitoisuuksiin saattaa liittyä sikiön epämuodostuman lisääntynyt riski.
Spanish: • Llevar la tarjeta consigo en todo momento durante el tratamiento, y hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento;
Finnish: • pitämään mukanaan potilaskortti kaikkina aikoina hoidon aikana ja vielä 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta,
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
Finnish: • silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
Spanish: Debido al potencial riesgo teratógeno que surge del desequilibrio en los niveles de vitamina A, no debe utilizarse inotersén durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con inotersén.
Finnish: A-vitamiinitasojen epätasapainon mahdollisesti aikaansaaman teratogeenisen riskin vuoksi inoterseenia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila edellytä inoterseenihoitoa.
Spanish: Si no se utiliza, se debe desechar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä, se on hävitettävä.
Spanish: Tratamiento previo con tafamidis o diflusinal
Finnish: Aiempi tafamidiisi- tai diflunisaali-hoito
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene una dosis, y es solo para un único uso.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen ja on ainoastaan kertakäyttöä varten.
Spanish: No V30
Finnish: Ei-V30
Spanish: Se demostró significación estadística en favor del inotersén en todos los umbrales más allá de un cambio de 0punto.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys inoterseenin hyväksi osoitettiin kaikilla kynnysarvoilla yli 0-pisteen muutoksen.
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas de forma más frecuente con inotersén fueron náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), escalofríos (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) y recuento de plaquetas disminuido (10,7%).
Finnish: Muita yleisesti ilmoitettuja inoterseeniin liittyviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (31,3 %), anemia (27,7 %), päänsärky (23,2 %), kuume (19,6 %), perifeerinen edeema (18,8 %), vilunväristykset (17,9 %), oksentelu (15,2 %), trombosytopenia (13,4 %) ja trombosyyttiarvojen lasku (10,7 %).
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión Hematoma
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Hypotensio
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
Finnish: Inoterseenihoidon aikana useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat tapaukset, jotka liittyivät injektiopaikan reaktioihin * (50,9 %).
Spanish: Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo.
Finnish: On tärkeätä, että mäntä työnnetään alas täysin.
Spanish: - 1 jeringa precargada de la nevera - 1 toallita impregnada de alcohol (no suministrado) - 1 gasa o algodón (no suministrado) - 1 contenedor para objeto punzocortantes (no suministrado)
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku jääkaapista - 1 alkoholilla kostutettu pyyhe (ei kuulu pakkaukseen) - 1 sideharso tai vanutuppo (ei kuulu pakkaukseen) - 1 lävistyksen kestävä (terävien esineiden) jätesäiliö (ei kuulu pakkaukseen)
Spanish: Deficiencia de vitamina A
Finnish: A-vitamiinin puutos
Spanish: En el grupo de placebo, la concentración sérica media de TTR disminuyó en un 8,50% en la semana 3 y luego permaneció bastante constante a lo largo de todo el periodo de tratamiento.
Finnish: Lumelääkeryhmässä keskimääräinen seerumin TTR-pitoisuus väheni 8,50 % viikolla 3 ja pysyi sen jälkeen melko muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
Spanish: Retire el pulgar lentamente hacia arriba
Finnish: Nosta peukalo hitaasti ylös
Spanish: Mutación TTR V30M1, n (%)
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
Finnish: Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa eikä käytetty 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Spanish: No inyectar si la piel está amoratada, dolorida, roja o dura.
Finnish: Älä pistä ihoon, joka on mustelmilla, arka, punainen tai kova.
Spanish: Todas las dosis posteriores se deben inyectar una vez por semana, el mismo día de cada semana.
Finnish: Kaikki seuraavat annokset pistetään kerran viikossa samana viikon päivänä.
Spanish: El inotersén tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas humanas (> 94%) y la fracción unida es independiente de la concentración del fármaco.
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
Spanish: Precauciones previas al inicio de la administración de inotersén
Finnish: Varotoimenpiteet ennen inoterseenihoidon aloittamista
Spanish: Los resultados a través de múltiples características de la enfermedad [mutación de TTR (V30M, no V30M)], estadio de la enfermedad (Estadio 1, Estadio 2), tratamiento previo con tafamidis o diflunisal (sí, no), presencia de CAF-TTR (sí, no) en la semana 66 mostraron un beneficio estadísticamente significativo en todos los subgrupos sobre la base de la puntuación compuesta mNIS+7 y en todos salvo uno de estos subgrupos (Conjunto CM-Echo; p=0,067) sobre la base de la puntuación total en el cuestionario Norfolk QoL-DN (Tabla 5).
Finnish: Tulokset monissa sairauden piirteissä [TTR-mutaatio (V30M, ei-V30M)], ml. sairauden vaihe (Vaihe 1, Vaihe 2), aiempi tafamidiisi- tai diflunisaalihoito (kyllä, ei), hATTR-CM-sairauden olemassaolo (kyllä, ei) viikolla 66 osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä kaikissa alaryhmissä perustuen mNIS+7-yhteispistemäärään, ja kaikki paitsi yksi näistä alaryhmistä (CM-kaikuryhmä; p=0,067) perustuen Norfolk QoL-DN:n kokonaispistemäärään (taulukko 5).
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las propiedades farmacocinéticas (Cmax, ABC o semivida) ni la eficacia del inotersén en presencia de anticuerpos antifármaco, pero los pacientes con anticuerpos antifármaco tuvieron más reacciones en la zona de inyección.
Finnish: Mitään vaikutusta inoterseenin farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC tai puoliintumisaika) tai tehoon ei havaittu lääkevasta-aineiden läsnä ollessa, mutta potilailla, joilla oli lääkevasta-aineita, oli enemmän injektiopaikan reaktioita.
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
Finnish: Pistoksen antamista vyötärölle ja muihin kohtiin, joihin vaatteet saattavat aiheuttaa puristusta tai hankausta, on vältettävä.
Spanish: Cociente proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes del tratamiento.
Finnish: Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ennen hoitoa.
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
Finnish: Pistä neula hitaasti valitsemaasi injektiopaikkaan 90 asteen kulmassa kunnes neula on täysin ihon alla.
Spanish: En caso de una disminución de la TFGe >30%, en ausencia de una explicación alternativa, se debe contemplar interrumpir la administración de inotersén pendiente de una evaluación más profunda de la causa.
Finnish: Jos eGFR-arvo laskee >30 %, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista kunnes syy selviää.
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva lääke
Spanish: Esto puede provocar la formación de hematomas, además de otros problemas más graves como un sangrado excesivo o hemorragias internas.
Finnish: Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.
Spanish: Los síntomas de baja vitamina A incluyen:
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Spanish: No inyectar en un área de 3 cm alrededor del ombligo.
Finnish: Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
Spanish: La glomerulonefritis es una afección de los riñones, en la que no trabajan de manera correcta debido inflamación y daño renal.
Finnish: Glomerulonefriitti on munuaissairaus, jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla tulehduksen ja munuaisvaurion vuoksi.
Spanish: • Avisar a los PS que el paciente toma Tegsedi, su indicación y los problemas clave de seguridad;
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas ottaa Tegsediä, mukaan lukien Tegsedin käyttöaiheet ja tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät tiedot,
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas.
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein.
Spanish: No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sisältö on samea tai siinä näkyy hiukkasia.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
Finnish: Keskeisessä, faasin 2/3 tutkimuksessa inoterseenihoitoa saaneista potilaista 30,4 % kehittivät lääkevasta-aineita 15 kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los datos demográficos al inicio y las características de la enfermedad.
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Spanish: La amiloidosis familiar por transtiretina es una enfermedad genética, que provoca la acumulación de pequeñas fibras de una proteína denominada transtiretina en los órganos de su cuerpo, impidiéndoles funcionar correctamente.
Finnish: Perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa.
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
Finnish: Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tegsedin käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: 9/l en 10,7% de los pacientes tratados con inotersén.
Finnish: 9/l todettiin 10,7 %:lla inoterseenihoitoa saaneista potilaista.
Spanish: • La lista de signos y síntomas de trombocitopenia, glomerulonefritis y toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, destacando que estos pueden ser graves o potencialmente mortales, e informando a los pacientes que contacten con su médico o acudan a urgencias de inmediato si aparecen dichos signos y síntomas;
Finnish: • trombosytopenian, glomerulonefriitin ja silmän toksisuuden merkeistä ja oireista A-vitamiinin puutoksen vuoksi korostamalla, että ne voivat olla vaikeita tai kuolemaan johtavia, sekä neuvottava potilaita ottamaan heti yhteys lääkäriin tai menemään ensiapuasemalle, jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu,
Spanish: Si bien el análisis farmacocinético poblacional no identificó efectos clínicamente relevantes de algunos medicamentos nefrotóxicos sobre el aclaramiento del inotersén ni sobre el potencial para afectar la función renal, no se ha realizado una evaluación sistemática de la administración conjunta de inotersén y medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Finnish: Vaikka väestöfarmakokineettinen analyysi ei paljastanut joidenkin nefrotoksisten lääkkeiden kliinisesti merkitseviä vaikutuksia inoterseenin puhdistumaan tai mahdolliseen vaikutukseen munuaisten toimintaan, järjestelmällistä arviota inoterseenin ja potentiaalisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä ei ole tehty.
Spanish: En función del mecanismo de acción, se espera que el inotersén reduzca los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo de los niveles normales (ver sección 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella inoterseenin odotetaan vähentävän plasman A-vitamiini(retinoli)pitoisuutta alle normaalitasojen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Diferencia en el cambio de media por mínimos cuadrados (MMC) con respecto al inicio entre los grupos de tratamiento en mNIS+7 ycomponentes
Finnish: Pienimmän neliösumman (LSM) muutoksen ero lähtötilanteesta mNIS+7:n hoitoryhmien ja komponenttien välillä
Spanish: Lista de reacciones adversas en estudios clínicos
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden haittavaikutusten luettelo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra inotersén se caracterizó por un inicio tardío (mediana del inicio > 200 días) y baja titulación (mediana de titulación máxima de 284 en el estudio pivotal).
Finnish: Luonteenomaista lääkevasta-aineiden kehittymiselle inoterseenille oli myöhäinen alku (mediaani alkamisaika > 200 vuorokautta) ja matala titteri (keskeisessä tutkimuksessa mediaani huipputitteri oli 284).
Spanish: Tres pacientes (3%) presentaron recuentos de plaquetas < 25 x 109/l; uno de estos pacientes sufrió una hemorragia intracraneal mortal.
Finnish: Kolmella (3 %) potilaalla trombosyyttien määrä laski tasolle < 25 x 109/l, ja yksi näistä potilaista sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Spanish: • Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad.
Finnish: • Ota muovinen alusta pakkauksesta ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Sisältää myös: suolahappoa, natriumhydroksidia, injektioita varten käytettävää vettä.
Spanish: Compruebe que la aguja quede totalmente insertada en la zona de inyección mientras inyecta el medicamento.
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on käytettävä vain kerran ja laitettava sen jälkeen terävien jätteiden säiliöön hävittämistä varten.
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Spanish: Debido a la semivida prolongada de inotersén (ver sección 5.2), se puede presentar un déficit de vitamina A incluso después del cese del tratamiento.
Finnish: Inoterseenin pitkän puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2), A-vitamiinin puutos saattaa kehittyä hoidon lopttamisen jälkeen.
Spanish: Mire el área de inspección para comprobar que la solución sea transparente e incolora o amarillo pálido.
Finnish: Ks. tarkistusaluetta ja varmista, että liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Spanish: No retire el cápsula de cierre de la aguja hasta que no haya llegado al Paso 6 de estas instrucciones, y esté listo para inyectar Tegsedi.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin olet näiden ohjeiden Vaiheessa 6 ja valmis pistämään Tegsedin;
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
Finnish: Voidaan potilaalle toimittamisen jälkeen säilyttää 6 viikon ajan alle 30 °C.
Spanish: Estos cambios orgánicos proinflamatorios se observaron en 1,4 a 6,6 veces el ABC en humanos a la dosis terapéutica recomendada en todas las especies animales evaluadas, y estaban acompañados por aumentos de diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Finnish: Näitä pro-inflamatorisia elinmuutoksia havaittiin 1,4-6,6-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:een suositettua terapeuttista annosta käytettäessä kaikilla koe-eläinroduilla ja niihin liittyi useiden plasman sytokiinien/kemokiinien arvon nousua.
Spanish: Previo al lanzamiento de Tegsedi en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
Spanish: Tegsedi se utiliza cuando la enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (dañoen los nervios).
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A será suficiente para reducir el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Finnish: Ei ole tietoa siitä, ovatko A-vitamiinilisät riittäviä vähentämään sikiöön kohdistuvaa riskiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Finnish: Alle 1 % muuttumatonta lääkeainetta esiintyy virtsassa 24 tunnin kuluessa annosta.
Spanish: No debe usar Tegsedi si está embarazada, salvo que su médico se lo aconseje en forma explícita.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
Spanish: Si se continúa la suplementación de vitamina A, la dosis diaria no debe exceder las 3000 UI por día, dada la falta de datos que respalden dosis más elevadas.
Finnish: Jos A-vitamiinilisän antoa jatketaan, vuorokausiannos ei saa olla yli 3000 IU koska suurempia annoksia puoltavat tiedot puuttuvat.
Spanish: Tegsedi reduce el nivel de vitamina A de su organismo, que es importante para un desarrollo normal del feto durante el embarazo.
Finnish: Tegsedi laskee elimistösi A-vitamiinitasoa, joka on tärkeä sikiön normaalille kehittymiselle raskauden aikana.
Spanish: Recuento de plaquetas < 100 x 10
Finnish: Trombosyyttimäärä < 100 x 10
Spanish: Pida asistencia de inmediato si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza inusual e intenso, porque estos síntomas pueden ser causados por una hemorragia cerebral.
Finnish: Hae pikaista apua, jos sinulla esiintyy niskan jäykkyyttä tai epätavanomaista ja kovaa päänsärkyä, sillä nämä oireet voivat olla aivoverenvuodon aiheuttamia.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada en una mano.
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
Finnish: Sekä liiallinen että liian vähäinen A-vitamiinin saanti voi olla haitallista vielä syntymättömän lapsesi kehitykselle.