FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt závažných gastrointestinálnych príhod, vrátane gastroenteritídy a gastritídy, bol pozorovaný u 1 %
Polish: Ciężkie zaburzenia ze strony układu pokarmowego, łącznie z zapaleniem żołądka i jelit oraz zapaleniem żołądka, obserwowano u 1%
Slovak: Po začatí liečby je nutné vyšetriť krvný obraz, vrátane lymfocytov, každé 3 mesiace.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia co 3 miesiące trzeba wykonywać pełną morfologię krwi łącznie z oznaczeniem liczby limfocytów.
Slovak: % oproti 6 %], bolesť brucha [9 % oproti 4 %], vracanie [8
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania zdarzeń ze strony układu pokarmowego [np. biegunka (14% w porównaniu do 10%), nudności (12% w porównaniu do 9%), bóle w nadbrzuszu (10 w porównaniu do 6%), ból brzucha (9% w porównaniu do 4%), wymioty (8% w porównaniu do 5%) oraz niestrawność
Slovak: 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Polish: 14 kapsułek dojelitowych, twardych
Slovak: Je možné zvážiť súbežné podanie neživých očkovacích látok podľa národných očkovacích schém počas liečby Tecfiderou.
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera można rozważyć jednoczesne stosowanie szczepionek inaktywowanych zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po perorálnom podaní 240 mg dimetylfumarátu sa pohybuje medzi 60 l a 90 l. Proteíny v ľudskej plazme viažu 27 % až 40 % monometylfumarátu.
Polish: 60 l a 90 l. U ludzi wiązanie fumaranu monometylu z białkami osocza na ogół waha się w przedziale od 27% do 40%.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo u 34 % pacientov liečených Tecfiderou zaznamenané začervenanie.
Polish: Nagłe zaczerwienie skóry stwierdzano u 34% uczestników badań klinicznych leczonych produktem Tecfidera.
Slovak: U pacientov s ťažkým stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene treba postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tecfidera sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich vhodnú antikoncepciu
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Slovak: Lieky bežne používané u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ako intramuskulárny interferón beta-1a a glatirameracetát, boli klinicky testované pre potenciálne interakcie s dimetylfumarátom a nezmenili farmakokinetický profil dimetylfumarátu.
Polish: W badaniach klinicznych potencjalnych interakcji z fumaranem dimetylu interferonu beta-1a podawanego domięśniowo oraz octanu glatirameru, produktów leczniczych powszechnie stosowanych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie stwierdzono, aby zmieniały one profil farmakokinetyczny fumaranu dimetylu.
Slovak: Lot
Polish: lat
Slovak: V prípade indikácie roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) nebol hlásený žiadny prípad Fanconiho syndrómu, avšak v literatúre sa uvádza, že pacientky so psoriázou, ktoré sú dlhodobo liečené estermi kyseliny fumarovej môžu byť osobitne rizikovou skupinou.
Polish: Nie było żadnego przypadku zgłaszającego wprost zespół Fanconiego w związku ze wskazaniem do stosowania w leczeniu stwardnienia rozsianego; jednak w literaturze opisano, że u kobiet z łuszczycą długoterminowo leczonych estrami kwasu fumarowego ryzyko tego stanu wydaje się większe.
Slovak: MR 45 % pacientov zaradených do štúdie malo na začiatku Gd+ lézie (priemerný počet Gd+ lézií 2,4).
Polish: W populacji pacjentów, u których wykonano badanie MRI, u 45% pacjentów włączonych do badania występowały w okresie wyjściowym zmiany Gd+ (średnia liczba zmian Gd+ wynosiła 2,4).
Slovak: Tieto zistenia boli pozorované pri približne odporúčanej dávke u potkanov a pri 3-násobku odporúčanej dávky u psov (na základe AUC).
Polish: Efekty te obserwowano u szczurów po dawkach podobnych do dawki zalecanej, a u psów po dawkach trzykrotnie wyższych od dawki zalecanej (w oparciu AUC).
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Polish: Teл: +359 2 962 12 00
Slovak: Ako uchovávať Tecfideru Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Jak przechowywać lek Tecfidera Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Údaje zo štúdií so zdravými dobrovoľníkmi naznačujú, že začervenanie spájané s dimetylfumarátom je pravdepodobne sprostredkované prostaglandínmi.
Polish: Z danych pochodzących z badań z udziałem zdrowych ochotników wynika, że mediatorem nagłego zaczerwienienia skóry związanego ze stosowaniem fumaranu dimetylu jest prawdopodobnie prostaglandyna.
Slovak: Dôkazy zo štúdií so zdravými dobrovoľníkmi naznačujú, že sčervenanie spájané s Tecfiderou je pravdepodobne sprostredkované prostaglandínmi.
Polish: Z danych pochodzących z badań z udziałem zdrowych ochotników wynika, że mediatorem nagłego zaczerwienienia skóry związanego ze stosowaniem produktu Tecfidera jest prawdopodobnie prostaglandyna.
Slovak: Ďalej sa metabolizuje cyklom trikarboxylových kyselín bez účasti systému cytochrómu
Polish: Dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP).
Slovak: JCV treba vziať do úvahy, že vplyv lymfopénie na presnosť testov na protilátky proti JCV u pacientov liečených dimetylfumarátom nebol skúmaný.
Polish: Wykonując badanie w kierunku zakażenia JCV, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu nie badano wpływu limfopenii na wiarygodność testu na obecność przeciwciał przeciwko JCV.
Slovak: - herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną) - półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
Slovak: Dimetylfumarát a monometylfumarát, primárny metabolit dimetylfumarátu, v predklinických modeloch významne redukovali zápalovými stimulmi indukovanú aktiváciu imunitných buniek a následné uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Polish: W modelach przedklinicznych fumaran dimetylu i fumaran monometylu, który jest głównym metabolitem fumaranu dimetylu, silnie hamowały aktywację komórek układu odpornościowego oraz wynikające z niej uwalnianie prozapalnych cytokin w odpowiedzi na bodźce zapalne.
Slovak: Uskutočnila sa chronická štúdia na psoch, počas ktorej bola perorálne podávaná kapsula dimetylfumarátu.
Polish: Badanie przewlekłego stosowania u psów prowadzono z zastosowaniem podawanego doustnie fumaran dimetylu w postaci kapsułki.
Slovak: Klinické ukazovatelea
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Slovak: MR 36 % pacientov zaradených do štúdie malo na začiatku Gd+ lézie (priemerný počet Gd+ lézií 1,4).
Polish: W populacji pacjentów, u których wykonano badanie MRI, u 36% pacjentów włączonych do badania występowały w okresie wyjściowym zmiany Gd+ (średnia liczba zmian Gd+ wynosiła 1,4).
Slovak: Pri liečbe Tecfiderou sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar).
Polish: Podczas leczenia lekiem Tecfidera może wystąpić półpasiec.
Slovak: V klinických štúdiách boli u subjektov liečených dimetylfumarátom pozorované zmeny v renálnych laboratórnych testoch (pozri časť 4.8).
Polish: Badania krwi/analizy laboratoryjne W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu obserwowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Slovak: U myší sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 75 mg/kg/deň, pri expozícii (AUC) ekvivalentnej odporúčanej dávke u ľudí.
Polish: U myszy częstość występowania raka komórek kanalikowych nerek zwiększała się po dawce 75 mg/kg m.c./dobę, przy ekspozycji (AUC) odpowiadającej zalecanej dawce u ludzi.
Slovak: % oproti 5 %] a dyspepsia [5 % oproti 3 %]) bol zvýšený u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, v uvedenom poradí.
Polish: (5% w porównaniu do 3%)] była większa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Tecfidera niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa musia pred súbežným podaním Tecfidery s kyselinou acetylsalicylovou zvážiť potenciálne riziká, spájané s touto liečbou.
Polish: Należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem kwasem acetylosalicylowym przed podaniem go pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, stosującym produkt Tecfidera.
Slovak: U psov, ktorí dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 11 mesiacov sa vypočítaná hladina dávky, pri ktorej sa pozorovala kortikálna atrofia, rovnala trojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Polish: U psów, które przez 11 miesięcy otrzymywały codziennie doustną dawkę fumaranu dimetylu, wyliczona graniczna dawka, przy której stwierdzano zanik kory, była trzykrotnie większa niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Slovak: Väčšina účastníkov štúdie vrátane tých, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia vyvolaná vírusom herpes zoster, mala počet lymfocytov nad dolnou hranicou referenčnej hodnoty.
Polish: U większości pacjentów, włączając tych, u których wystąpiło ciężkie zakażenie półpaścem, liczba limfocytów była wyższa niż dolna granica normy.
Slovak: Liečba dimetylfumarátom môže viesť k poškodeniu pečene, vyvolané liekom, vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (≥ 3-násobok horného limitu referenčných hodnôt (upper limit of normal, ULN)) a zvýšenia hladín celkového bilirubínu (≥ 2-násobok ULN).
Polish: W wyniku leczenia fumaranem dimetylu może dojść do polekowego uszkodzenia wątroby, w tym zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych (≥3-krotnie przekroczona górna granica normy - GGN)
Slovak: Anafylaxia1
Polish: Anafilaksja1
Slovak: V 2. štúdii mali pacienti nasledujúce stredné hodnoty vstupných parametrov: vek 37 rokov, dĺžka ochorenia 6,0 rokov, EDSS skóre 2,5.
Polish: wiek 37 lat, czas trwania choroby 6,0 lat, punktacja w skali EDSS 2,5.
Slovak: U potkanov sa zvýšil výskyt renálneho tubulárneho karcinómu pri dávke 100 mg/kg/deň, pri dvakrát vyššej expozícii ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Polish: U szczurów częstość występowania raka komórek kanalikowych nerek zwiększała się po dawce 100 mg/kg m.c./dobę - ekspozycji około 2 razy większej niż po zalecanej dawce u ludzi.
Slovak: Ako užívať Tecfideru
Polish: Jak stosować lek Tecfidera
Slovak: Zelené tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 240 mg" obsahujúce mikrotablety.
Polish: Zielone kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 240 mg" zawierające mikrotabletki.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách boli koncentrácie ketónov v moči (1+ alebo vyššie) vyššie u pacientov liečených Tecfiderou (45
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo stężenie ciał ketonowych w moczu (1+ lub więcej) było większe u pacjentów leczonych produktem Tecfidera (45%) w porównaniu do placebo (10%).
Slovak: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Polish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Slovak: Zeleno-biele tvrdé gastrorezistentné kapsuly veľkosti 0 s vytlačenými znakmi „BG-12 120 mg" obsahujúce mikrotablety.
Polish: Zielono-białe kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 120 mg" zawierające mikrotabletki.
Slovak: - Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza, sodná soľ mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodý stearan horečnatý trietylcitrát kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30% disperzia simetikón laurylsíran sodný polysorbát 80
Polish: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30% Symetykon
Slovak: metabolizovanie začína účinkom esteráz, ktoré sú prítomné v gastrointestinálnom trakte, v krvi a tkanivách.
Polish: Jest on wstępnie metabolizowany przez esterazy, obecne w całym przewodzie pokarmowym, krwi i tkankach, a następnie przedostaje się do krążenia układowego.
Slovak: Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať či žuť,
Polish: Kapsułki ani jej zawartości nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ powłoczka dojelitowa mikrotabletek zapobiega wystąpieniu podrażnienia jelit.
Slovak: EU/1/13/837/002
Polish: EU/1/13/837/002 EU/1/13/837/003
Slovak: Poškodenie pečene indukované liekom1
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby1 Nieznana
Slovak: Znížený počet bielych krviniek Časté
Polish: Obecność albuminy w moczu Często Zmniejszenie liczby białych krwinek
Slovak: Dimetylfumarát bol podávaný perorálne v dávkach 25, 75, 200 a 400 mg/kg/deň u myší a v dávkach
Polish: Działanie rakotwórcze Badania rakotwórczości fumaranu dimetylu prowadzono na myszach i szczurach przez okres do dwóch lat. Fumaran dimetylu podawano myszom w doustnych dawkach 25, 75, 200 i 400 mg/kg m.c./dobę oraz szczurom w dawkach 25, 50, 100 i 150 mg/kg m.c./dobę.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tecfidera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Tecfidera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tecfidera sa však má užívať s jedlom kvôli zlepšeniu tolerancie s ohľadom na sčervenanie a gastrointestinálne nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Polish: Niemniej jednak produkt leczniczy Tecfidera powinno się przyjmować z posiłkiem, gdyż poprawia to tolerancję odnośnie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry i dolegliwości żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.2).
Slovak: Hypoxia1
Polish: Hipoksja1
Slovak: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Polish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Polish: Otoczka kapsułki
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liekmi (ako aminoglykozidy, diuretiká, nesteroidové antiflogistiká alebo lítium) môže zvýšiť potenciálne renálne nežiaduce reakcie (napr. proteinúria, pozri časť 4.8)
Polish: Równoczesne leczenie produktami nefrotoksycznymi (takimi jak aminoglikozydy, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i sole litu) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek (takich jak białkomocz, patrz punkt 4.8) u pacjentów leczonych produktem Tecfidera (patrz punkt 4.4 - Badania krwi/analizy laboratoryjne).
Slovak: V 1. štúdii mali pacienti nasledujúce stredné hodnoty vstupných parametrov: vek 39 rokov, dĺžka ochorenia 7,0 rokov, EDSS skóre 2,0.
Polish: wiek 39 lat, czas trwania choroby 7,0 lat, punktacja w skali EDSS 2,0.
Slovak: Tecfidera nebola skúšaná u pacientov s ťažkým aktívnym gastrointestinálnym ochorením, preto je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Polish: Produktu leczniczego Tecfidera nie badano u pacjentów z ciężką czynną chorobą układu pokarmowego, a zatem produkt należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Slovak: Tecfidera 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetylfumarátu.
Polish: Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Slovak: Pri liečbe dimetylfumarátom a inými liekmi s obsahom fumarátov sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhotrvajúcou lymfopéniou vyskytli prípady PML.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) Stosowanie fumaranu dimetylu i innych produktów leczniczych zawierających fumarany wiązało się z przypadkami postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii.
Slovak: 240 mg dvakrát denne.
Polish: czyli 240 mg dwa razy dziennie.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Tecfidery prechádza do materského mlieka.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Tecfidera przenika do mleka matki.
Slovak: - ochorenie žalúdka alebo čriev, - závažnú infekciu (napr. zápal pľúc).
Polish: - ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
Slovak: v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm).
Polish: Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie zaburzenie nerek (zespół Fanconiego).
Slovak: V porovnaní s placebom preukazovali subjekty liečené Tecfiderou klinicky a štatisticky významné zníženie týchto ukazovateľov: primárneho ukazovateľa v 1. štúdii, podielu relapsujúcich subjektov po
Polish: W porównaniu do placebo u pacjentów leczonych produktem Tecfidera uzyskano klinicznie znaczącą i statystycznie istotną redukcję, jeśli chodzi o: pierwszorzędowy punkt końcowy w Badaniu 1, czyli odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po 2 latach, oraz pierwszorzędowy punkt końcowy w Badaniu 2, czyli roczny wskaźnik rzutów (nawrotów) po 2 latach.
Slovak: Po uvedení lieku na trh nebola väčšina prípadov výskytu infekcie vyvolanej vírusom herpes zoster závažná a infekcia po liečbe ustúpila.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu większość przypadków zakażenia półpaścem stanowiły przypadki nieuznane za ciężkie, które ustąpiły po zastosowaniu leczenia.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch - nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi.
Polish: - niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané v podobe MedDRA preferovaných termínov podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Slovak: D sa znížili u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom (medián percentuálneho poklesu oproti východiskovej hodnote po 2 rokoch o 25 %
Polish: Stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D zmniejszały się u pacjentów leczonych produktem Tecfidera bardziej niż w grupie placebo (procentowa mediana zmniejszenia stężenia po 2 latach w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła odpowiednio 25% do 15%), natomiast stężenia parathormonu (PTH)
Slovak: U všetkých druhov bola pozorovaná regenerácia tubulárneho epitelu obličiek, naznačujúca možnosť poškodenia.
Polish: Regenerację nabłonka kanalików nerkowych, sugerującą uszkodzenie,
Slovak: U opíc, ktoré dostávali denné perorálne dávky dimetylfumarátu počas 12 mesiacov, sa pozorovala nekróza jednotlivých buniek pri dávke rovnajúcej sa dvojnásobku odporúčanej dávky na základe AUC.
Polish: które przez 12 miesięcy otrzymywały codziennie doustną dawkę fumaranu dimetylu, zaobserwowano martwicę pojedynczych komórek przy dawkach dwukrotnie większych niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dimetylfumarát (roztrúsená skleróza) dospel
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji fumaran dimetylu (stwardnienie rozsiane), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Ťažké aktívne gastrointestinálne ochorenie
Polish: Ciężka czynna choroba układu pokarmowego
Slovak: vo veku 13 až 17 rokov (120 mg dvakrát denne počas 7 dní a následne 240 mg dvakrát denne počas zvyšného trvania liečby; populácia pre hodnotenie bezpečnosti, n = 22), po ktorej nasledovala 96
Polish: W niewielkim, 24-tygodniowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem młodzieży w wieku od 13 do 17 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 240 mg dwa razy na dobę przez pozostały czas leczenia; grupa badana pod kątem bezpieczeństwa, n=22), po którym nastąpiło 96-tygodniowe badanie uzupełniające (240 mg dwa razy na dobę; grupa badana pod kątem bezpieczeństwa, n=20), profil bezpieczeństwa wydawał się podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Slovak: Perorálne podávanie dimetylfumarátu potkaním samcom pri dávke 75, 250 a 375 mg/kg/deň pred párením a počas párenia nemalo žiadny vplyv na samčiu plodnosť ani pri najvyššej testovanej dávke (najmenej 2-násobok dávky odporúčanej na základe AUC).
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samcom szczura w dawkach 75, 250 i 375 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem i w okresie parzenia nie miało wpływu na płodność samców, aż do najwyższej badanej dawki (co najmniej dwa razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
Slovak: PML sa vyskytla u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou dlhodobou lymfopéniou (pozri časť 4.4).
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) wystąpiła w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii (patrz punkt 4.4).
Slovak: Iné lieky a Tecfidera
Polish: Lek Tecfidera a inne leki
Slovak: Prechodné zvýšenie priemerných počtov eozinofilov bolo pozorované počas prvých dvoch mesiacoch liečby.
Polish: W ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia obserwowano przemijający wzrost średniej liczby granulocytów kwasochłonnych.
Slovak: Tecfideru, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tecfidera lekarz zbada poziom białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Slovak: - porucha trávenia (dyspepsia), - zápal sliznice žalúdka (gastritída), - poruchy trávenia, - pocit pálenia,
Polish: - niestrawność - zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) - zaburzenia ze strony żołądka i jelit
Slovak: Ako užívať Tecfideru Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Tecfideru
Polish: Jak stosować lek Tecfidera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tecfidera Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo pozorované zvýšenie transamináz ≥ 3-násobok ULN pri súčasnom zvýšení celkového bilirubínu > 2-násobok ULN.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie obserwowano równoczesnego zwiększenia aktywności transaminaz ≥3
Slovak: Nedochádza k akumulácii pôvodného liečiva alebo monometylfumarátu ani po viacerých dávkach dimetylfumarátu v terapeutickom režime.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek fumaranu dimetylu w ramach schematu dawkowania nie następuje akumulacja leku macierzystego ani też fumaranu monometylu.
Slovak: Intersticiálna fibróza a kortikálna atrofia sa pozorovali pri dávke šesťkrát vyššej ako je odporúčaná dávka na základe AUC.
Polish: Włóknienie śródmiąższowe i zanik kory obserwowano przy dawce sześciokrotnie większej niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
Slovak: - bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.
Polish: - choroba żołądka lub jelit
Slovak: Ak zabudnete užiť Tecfideru
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tecfidera
Slovak: 3,62±1,16 h.mg/l, čo zodpovedalo celkovej dennej AUC, ktorá bola 7,24 h.mg/l).
Polish: AUC równemu 7,24 h.mg/l).
Slovak: Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Tecfidery, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku.
Polish: Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Tecfidera, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.