FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Slovak: Klinické štúdie pri MDS/MPD Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Czech: - Podlitiny.
Slovak: - Podliatiny.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplan-Meierova odhadu.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana-Meiera bol 5,6 mesiaca.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
Slovak: 24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Slovak: - Pri liečbe CML:
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anémii.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML boli najčastejšie pozorovanými príznakmi toxicity 3. alebo 4. stupeň cytopénií vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie.
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph pozitivní ALL.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL.
Czech: AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m2/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7-násobnej akumulácii liečiva po opakovanom podávaní raz denne.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázena rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CcyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz tabulka 3) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93% (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90% (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopovidón, krospividón,
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/m2/den.
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 mg na 300 mg alebo 600 mg na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Czech: Odpovídající hodnota Ki je daleko vyšší než očekávané plazmatické hladiny imatinibu u pacientů a tudíž se neočekávají interakce při souběžném podávání fluoruracilu nebo paklitaxelu a imatinibu.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluóruracilom alebo paklitaxelom.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3-letého chlapce, kterému byla podána jednorázovává dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
Czech: - Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým množstvom vody.
Czech: CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
Slovak: Kapsula obsahuje svetložltý prášok.
Czech: Dávkování u CML u pediatrických pacientů
Slovak: Dávkovanie pri CML u pediatrických pacientov
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Slovak: % novodiagnostikovaných pacientov, 4 % pacientov v neskorej chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom, 4 % pacientov v akcelerovanej fáze po zlyhaní liečby interferónom a 5 % pacientov v blastickej kríze po zlyhaní liečby interferónom.
Czech: - dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Slovak: - dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a /alebo chronickou eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby imatinibom a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Czech: která ovlivňuje aktivitu CYP3A4.
Slovak: CYP3A4.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Czech: (33%) parciální cytogenetické odpovědi, míra MCyR 77%.
Slovak: %) čiastočnú cytogenetickú odpoveď s podielom McyR 77 %.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie existujú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí*
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: - Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Slovak: - Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Czech: - Použijte přibližně 200 ml pro každých 400 mg tablet.
Slovak: - Použite približne 200 ml pre každú 400 mg tabletu.
Czech: Imatinib může zvyšovat plazmatickou koncentraci jiných léků metabolizovaných CYP3A4 (např. triazolo-benzodiazepinů, dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy, tj.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Czech: Dospělá populace
Slovak: Dospelí
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Czech: Hematologická odpověď1 Kompletní hematologická odpověď
Slovak: Hematologická odpoveď1
Czech: - Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Slovak: - Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Czech: Protože studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a potenciální riziko pro lidský plod není známo, ženy v reprodukčním věku, které manipulují s otevřenými tobolkami by měly být poučeny o velmi opatrné manipulaci s obsahem a měly by se vyhnout kontaktu s očima, pokožkou nebo vdechnutí (viz bod 4.6 ).
Slovak: Vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a potenciálne riziko na ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvoria kapsuly sa majú upozorniť aby zaobchádzali s obsahom opatrne a vyhli sa kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii (pozri časť 4.6).
Czech: Excipienty: Lecithin (sója)
Slovak: Lecitín (sója)
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 tabliet.
Czech: - Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Slovak: Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Pleurální výpotek5, laryngofaryngeální bolesti, faryngitida
Slovak: Pleurálny výpotok5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Czech: 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Slovak: Pacienti dostávali imatinib v dávke 260 mg/m2/deň (n=5), 340 mg/m2/deň (n=9), 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Czech: Neužívejte Imatinib Actavis:
Slovak: Neužívajte Imatinib Actavis
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Slovak: - Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Czech: 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Czech: Bolest na hrudi, malátnost
Slovak: Bolesť na hrudi, celková nevoľnosť
Czech: Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle
Slovak: Imatinib Actavis môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť brucha6
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib v dávke 800 mg denne.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2 roky.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Czech: - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Slovak: - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Czech: Neexistují žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický prospěch nebo zvýšené přežití.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Slovak: U detí s Ph+ ALL sa odporúča denná dávka 340 mg/m2 (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).
Czech: Pacientům (dětem), kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky rozpuštěn ve sklenici vody nebo jablečného džusu.
Slovak: U pacientov (detí), ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Czech: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Slovak: - Chronická myelocytová leukémia (CML).
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Slovak: 8 Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky zistilo v priebehu 7 dní v stolici (68
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg) HES/CEL (v dávce 400 mg)
Slovak: MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Czech: - Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Czech: (známky kožních potíží).
Slovak: - Kožné vyrážky.
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tobolek
Slovak: Balenie obsahuje 30 alebo 90 kapsúl.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Actavis by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: Vzácné katarakta, glaukom, edém papily
Slovak: Katarakta, glaukóm, edém zrakovej papily
Czech: - Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Czech: - Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
Slovak: - Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Slovak: Správy o ďalších 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Czech: - Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Slovak: - Strata chuti do jedla, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Actavis, kým vám to neodporučí váš lekár.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 10% Hydroxid draselný
Slovak: proplylénglykol roztok amoniaku hydroxid draselný
Czech: Imatinib Actavis je indikován
Slovak: Imatinib Actavis je indikovaný na
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Slovak: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja potkanov sa pri perorálnom podávaní v skupine dávky 45 mg/kg/deň pozoroval červený vaginálny výtok buď na 14., alebo na 15. Deň gravidity.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie příhody byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Czech: Balení obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 nebo 180 tobolek
Slovak: Balenie obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 alebo 180 kapsúl.
Czech: Tyto účinky nebyly pozorovány při dávkách ≤ 30 mg/kg.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Czech: - Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Slovak: - Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Slovak: 6-MP (75 mg/m2/deň, p.o.): dni 11-56 (6-MP vysadiť počas 6-10 dňa kraniálneho ožarovania, a to na 1. deň v 5. cykle. 6-MP opäť nasadiť 1. deň po ukončení kraniálneho ožarovania.)
Czech: 5 Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Slovak: - Liečivo je imatinib (ako mesilát).
Czech: Studie ADE04
Slovak: Klinická štúdia ADE04
Czech: Imatinib Actavis se používá k léčbě:
Slovak: Imatinibom Actavis sa lieči:
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať v prípade, keď sa imatinib kombinuje s režimami chemoterapie, o ktorých je tiež známe, že sa spájajú s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: Bukurešť
Slovak: Bucharest
Czech: U opic byla po dvou týdnech léčby pozorována nefrotoxicita, s ložiskovou mineralizací a dilatací renálních tubulů a tubulární nefrózou.
Slovak: Renálna toxicita sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluóruracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu, ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Czech: Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML, než u pacientů s GIST.
Slovak: Bolesť svalov a kostí a s ňou súvisiace udalosti sa pozorovali častejšie u pacientov s CML ako u pacientov s GIST.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí a dospívajících dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m2/deň sa u detí dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Slovak: U pediatrických pacientov s MDS/MPD neexistujú kontrolované klinické skúšania.
Czech: Chronické renální selhávání
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek
Czech: - Chronické selhání ledvin.
Slovak: - Chronické zlyhávanie obličiek.
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem Studie ADE10
Slovak: Tabuľka 3 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Slovak: - Pri liečbe DFSP:
Czech: Imatinib Actavis tlumí růst těchto buněk.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto buniek.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinibom po jeho uvedení na trh.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Slovak: - Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici 400 mg (nedělitelné)
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri odporúčané dávkovanie vyššie) je dostupná 400 mg tableta
Czech: - Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis, by se měli poradit se svým lékařem.
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu Actavis, sa odporúča,
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici dělitelné 100
Slovak: Pre iné dávky ako 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie pre dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná deliteľná 100 mg tableta.
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentaca kůže, výsev puchýřků
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť na tvorbu pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie