FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
Slovak: DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved astma
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri astme
Danish: IL-4 og IL-13 er hovedaktører i human type 2-inflammatorisk sygdom, såsom atopisk dermatitis og astma.
Slovak: IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
Danish: Behandling skal indledes af sundhedspersonale med erfaring i diagnose og behandling af de tilstande, som dupilumab er indiceret til (se pkt.
Slovak: Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, pre ktoré je dupilumab indikovaný (pozri časť 4.1).
Danish: ACQ-5 og AQLQ(S) blev ligeledes evalueret i VENTURE og viste resultater, der lignede resultaterne fra QUEST.
Slovak: ACQ-5 a AQLQ(S) boli tiež vyhodnotené vo VENTURE a ukázali zlepšenia podobné tým v QUEST.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov; SE= štandardná chyba a Všetci pacienti boli na základnej liečbe lokálnymi kortikosteroidmi a mohli používať lokálne inhibítory kalcineurínu.
Danish: Hvis patienter bliver inficerede under behandling med dupilumab og ikke udviser respons på ormebehandling, skal behandling med dupilumab stoppes, indtil infektionen går væk.
Slovak: Ak sa pacienti nakazia počas liečby dupilumabom a nereagujú na antihelmintickú liečbu, liečba dupilumabom sa musí prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Danish: En evaluering af det tilgængelige data relateret til IL-4Rα-hæmning og toksikologiske data fra dyremodeller med surrogat-antistoffer angiver ikke et øget karcinogent potentiale for dupilumab.
Slovak: Hodnotenia dostupných dôkazov súvisiacich s inhibícou IL-4Rα a toxikologických údajov na zvieratách s náhradnými protilátkami nenaznačuje zvýšený karcinogénny potenciál dupilumabu.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal dosen tages snarest muligt.
Slovak: V prípade vynechania dávky, podajte dávku čo najskôr.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) atopisk dermatitis og astma: • reaktioner på injektionsstedet (dvs. rødme, hævelse og kløe)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - pre atopickú dermatitídu a astmu: • reakcia v mieste vpichu (t.j. začervenanie, opuch a svrbenie)
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
Slovak: Distribučný objem dupilumabu približne 4,6 l bol odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie a poukazuje na to, že dupilumab sa distribuuje predovšetkým v cievnom systéme.
Danish: Parasitinfektion (tarmparasitter)
Slovak: Parazitárne infekcie (črevné parazity)
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved astma
Slovak: Kvalita života/ výsledky nahlásené pacientami pri astme
Danish: Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Slovak: Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Danish: Uge 16 (FAS)b
Slovak: Týždeň 16 (FAS)b
Danish: Oral kortikosteroid-reduktionsstudie (VENTURE)
Slovak: Štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov(VENTURE)
Danish: Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.
Slovak: Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.
Danish: Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe.
Slovak: Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej pokožky a zmierňovať svrbenie.
Danish: Reducering af steroiddosis bør ske gradvist (se pkt.
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af 75-600 mg dupilumab var den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration i serum (tmax) 3-7 dage.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej (s.c) dávke 75-600 mg dupilumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) 3-7 dní.
Danish: • øjeninfektion
Slovak: • očná infekcia
Danish: Meget sjælden
Slovak: Veľmi časté
Danish: SOLO 2 ved uge 16
Slovak: SOLO 2 v 16. týždni
Danish: Hvis du holder op med at bruge Dupixent
Slovak: Ak prestanete používať Dupixent
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
Slovak: Na predávkovanie dupilumabom neexistuje žiadna špecifická liečba.
Danish: Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet.
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
Danish: Mindre end 0,4 % af patienterne udviste et respons med høje titre af ADA, der var forbundet med reduceret eksponering og effekt.
Slovak: % pacientov sa objavil vysoký titer ADA odpovedí, ktorý mal súvislosť so zníženou expozíciou a účinnosťou.
Danish: Bliv ved med at holde den fyldte pen fast mod huden.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Danish: Ingen problematiske interaktioner mellem nogen af de ikke-levende vacciner og dupilumab blev rapporteret i studiet.
Slovak: Žiadne nežiaduce interakcie medzi oboma neživými vakcínami a dupilumabom neboli počas štúdie zaznamenané.
Danish: En patient kan selv injicere dupilumab, eller patientens omsorgsperson kan administrere dupilumab, hvis sundhedspersonalet anser det for passende.
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent.
Slovak: Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent.
Danish: Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion kan inkludere:
Slovak: (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie môžu patriť:
Danish: Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixient.
Slovak: Nie je známe, či je tento stav spôsobený
Danish: Patienter, som får dupilumab, kan derfor få samtidige inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer.
Slovak: Vzhľadom k tomu môžu byť pacienti liečení dupilumabom súbežne zaočkovaní inaktívnymi alebo neživými vakcínami.
Danish: Den årlige forekomst af svære astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede behandlingsperiode af 24 ugers varighed blev ligeledes vurderet.
Slovak: Ročná miera výskytu udalostí exacerbácie závažnej astmy bola stanovená počas 24 týždňového placebom kontrolovaného liečebného obdobia.
Danish: Denne anordning er en fyldt pen til engangsbrug.
Slovak: Táto pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminering hovedsagligt gennem en non-saturabel proteolytisk pathway, mens den ikke-linære, saturable IL-4Rα target-medierede elimination dominerer ved lavere koncentrationer.
Slovak: Pri vyšších koncentráciách je eliminácia dupilumabu predovšetkým nesaturovateľnou proteolytickou cestou, kým pri nižších koncentráciách prevláda nelineárna IL-4R α cieľovo-sprostredkovaná eliminácia.
Danish: Efter Dupixent tages ud af køleskabet, skal det bruges inden for 14 dage eller kasseres.
Slovak: Po vytiahnutí z chladničky sa Dupixent musí použiť do 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Danish: Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler til eksem, som du smører på huden, eller det kan bruges alene.
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Danish: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Danish: Tid uden for køleskab må ikke overstige højst 14 dage ved temperaturer under 25 °C.
Slovak: Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Danish: • Tjek at hele vinduet nu er gult.
Slovak: Pozrite sa či sa celé okienko zafarbilo na žlto.
Danish: Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer virkningen af proteiner kaldet IL-4 og IL-13.
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale.
Slovak: Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník.
Danish: Vaccinationer
Slovak: Očkovania
Danish: Ingen reduktion eller stigning i oral kortikosteroiddosis, eller udgik af studiet
Slovak: Žiadne zníženie alebo žiadne zvýšenie dávky OCS alebo nedokončenie štúdie
Danish: Mellem dosis af inhalationskortikosteroid blev defineret som 500 mikrog fluticason eller tilsvarende pr. dag.
Slovak: Stredná dávka ICS bola definovaná ako 500 µg flutikazónu alebo ekvivalentu za deň.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
Danish: Dupixent er ikke en anfaldsmedicin og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald.
Slovak: Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.
Danish: • Du hører muligvis endnu et klik.
Slovak: Môžete počuť druhé cvaknutie.
Danish: For dosis på 200 mg hver anden uge oplevede patienterne en reduktion i hyppigheden af svære eksacerbationer, som var overensstemmende med voksne.
Slovak: Pri 200 mg dávke každý druhý týždeň bolo zníženie miery výskytu exacerbácií u pacientov konzistentné s dospelými.
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Slovak: Pacienti s komorbidnou astmou musia byť po ukončení liečby dupilumabom starostlivo sledovaní.
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i SOLO 1 og SOLO 2 var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) v štúdiách SOLO 1 a SOLO 2 boli konzistentné s výsledkami celkovej štúdiovej populácie.
Danish: Ud af de 1.472 patienter med atopisk dermatitis, som blev eksponeret for dupilumab i et fase 2-, dosisbestemmende studie eller fase 3-, placebokontrollerede studier, var i alt 67 patienter 65 år eller derover.
Slovak: Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer på atopisk dermatitis, kunne patienter få yderligere behandling (som inkluderede lokalbehandling med steroider med en højere styrke eller systemiske immunsuppressiva) efter investigators skøn.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť neznesiteľné príznaky atopickej dermatitídy, pacienti mohli na základe zváženia skúšajúceho lekára dostať záchrannú liečbu (ktorá zahŕňala lokálne steroidy vyššej sily alebo systémové imunosupresíva).
Danish: Patienter i % med FeNO ppb
Slovak: SD) % pacientov s FeNO ppb
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis.
Slovak: Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.
Slovak: Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Slovak: Zlepšenie svrbenia podľa škály NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych príznakov atopickej dermatitídy.
Danish: *Ikke inkluderet i kartonen
Slovak: *nie je súčasťou balenia
Danish: Co-primære endepunkter
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, skal du fjerne pennen og ringe til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Pokiaľ sa okienko nezafarbilo na žlto, odstránte pero a zavolajte vášmu lekárovi.
Danish: Lungefunktion
Slovak: Funkcia pľúc
Danish: Samtidig brug af TKS CHRONOS ved uge 16
Slovak: Súbežné podávanie TCS CHRONOS v 16. týždni
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i CHRONOS var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) štúdie CHRONOS boli konzistentné s výsledkami celkovej populácie štúdie.
Danish: Løsne grebet om folden.
Slovak: Uvoľnite záhyb.
Danish: • Mave undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Slovak: Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov môže byť sprevádzané systémovými príznakmi vysadenia a/alebo odkryje stav, ktorý bol predtým potlačený liečbou systémovými kortikosteroidmi.
Danish: Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Slovak: Pozorovaný bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Danish: Placebo + TKS
Slovak: Placebo +TCS
Danish: Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent.
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
Danish: b FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Slovak: b FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých pacientov randomizovaných najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på astma.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
Danish: Dupilumab administreres ved subkutan injektion i låret eller maven, undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Slovak: Dupilumab sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
Danish: Når du placerer den orange kanylebeskytter mod huden, skal du sørge for, at du kan se vinduet.
Slovak: Keď prikladáte oranžový kryt ihly na pokožku, držte naplnené pero tak, že vidíte okienko.
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu pre dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov je uvedená v Tabuľke 1.
Danish: point sammenlignet med placebo ved uge 2 (p < 0,01).
Slovak: body v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v 2. týždni (p <0,01).
Danish: Egnede patienter, som var tilmeldt disse tre studier, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på lokalbehandling med medicin.
Slovak: Vhodní pacienti zahrnutí do týchto troch štúdií absolvovali už predchádzajúcu lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dupixent til behandling af atopisk dermatitis og astma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dupilumabom pri atopickej dermatitíde a astme v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie
Danish: Dupixent indeholder natrium
Slovak: Dupixent obsahuje sodík
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Danish: • Dupixent fyldt pen
Slovak: Dupixent naplnené pero
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Danish: Der blev ikke observeret aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos unge patienter efter korrektion for legemsvægt.
Slovak: dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Danish: Tryk den fyldte pen fast mod huden, indtil du ikke kan se den orange kanylebeskytter og hold den der.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na vašu pokožku tak, aby nebolo vidieť oranžový kryt ihly a držte.
Danish: hver anden uge
Slovak: (každý druhý týždeň)
Danish: Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol .
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.
Danish: ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Slovak: 2 body v škále 0-4 IGA.
Danish: PRO Behandling
Slovak: PRO Liečba
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Slovak: Sekundárny koncový bod (týždeň 24)a Podiel pacientov, ktorí dosiahli zníženie dávky OCS na <5
Danish: Patienter, der havde behov for et tredje lægemiddel kunne også deltage i studiet.
Slovak: Pacientom, ktorí vyžadovali tretiu liečbu, bolo umožnené zúčastniť sa tohoto skúšania.
Danish: Conjunctivitis forekom mere hyppigt hos patienter med atopisk dermatitis, som fik dupilumab.
Slovak: Konjunktivitída sa vyskytovala častejšie u pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí užívali dupilumab.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, v prípade, že okienko na ňom je žlté.
Danish: Skift injektionssted ved hver Dupixent-injektion.
Slovak: Miesto vpichu meňte pri každej injekcii Dupixentu.
Danish: Du må ikke sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen, når du først har taget den af.
Slovak: Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Slovak: FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Danish: Effektdata fra studiet tyder på, at den kliniske fordel set i uge 16 blev opretholdt til og med uge 52.
Slovak: Údaje o účinnosti z tejto štúdie naznačujú, že klinický prínos dosiahnutý v 16. týždni pretrvával v 52. týždni.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med EASI-75 ved uge 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, conjunctivitis, øjenlågsbetændelse og oral herpes.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, konjunktivitída, blefaritída a herpes na ústach.
Danish: Dupilumab kan anvendes med eller uden lokalbehandling med kortikosteroid.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Danish: Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret.
Slovak: Dupixent napomáha predchádzaniu závažných astmatických záchvatov (exacerbácií) a môže zlepšiť vaše dýchanie.
Danish: Dupixent har også vist at forbedre symptomer på smerte, angst og depression i forbindelse med atopisk eksem.
Slovak: Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou.
Danish: Meget sjælden Serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner
Slovak: Veľmi zriedkavé Sérová choroba/reakcie podobné sérovej chorobe
Danish: Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge.
Slovak: Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Danish: Procent af patienter for hvilke IGA responset ved uge 36 blev opretholdt inden for 1 point af baseline i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Slovak: Percento pacientov, ktorých IGA odpoveď v 36. týždni bola udržiavaná v rámci 1 bodu od východiskového stavu v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Danish: I meget sjældne tilfælde kan Dupixent forårsage alvorlige bivirkninger, herunder allergiske (overfølsomheds-) reaktioner og anafylaktisk reaktion.
Slovak: Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Danish: Eosinofile tilstande
Slovak: Eozinofilné stavy
Danish: Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Danish: Dupilumabs farmakokinetik er ens hos patienter med atopisk dermatitis og med astma.
Slovak: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Danish: Af de 1.977 astmapatienter, som fik dupilumab, var i alt 240 patienter 65 år eller derover, og 39 patienter var 75 år eller derover.
Slovak: Z 1977 pacientov s astmou vystavených dupilumabu bolo celkovo 240 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 39 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Danish: Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa odporúča podávať Dupixent pod dohľadom dospelej osoby.
Danish: Der blev observeret virkning på svære astmaeksacerbationer og lungefunktion hos både unge og voksne.
Slovak: Účinnosť vzhľadom na excerbáciu závažnej astmy a funkciu pľúc bola zaznamenaná u dospievajúcich a dospelých.
Danish: Endvidere var symptomerne på angst og depression, målt ved HADS samlet score, betydeligt reduceret i grupperne, som fik dupilumab, sammenlignet med placebo efter 16 uger.
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri atopickej dermatitíde