FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'approvazione dell'Autorità Nazionale Competente e del lancio del medicinale sul mercato, il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale informativo sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia di talidomide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatóság jóváhagyása és a gyógyszer forgalomba hozatala előtt meg kell győződnie arról, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Italian: Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek.
Italian: • ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Hungarian: • csökkent a fehérvérsejt száma (neutropénia), amit láz és fertőzés is kísér;
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni ("embolia polmonare"), un effetto indesiderato comune.
Hungarian: Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
Italian: Particolare cautela è richiesta nel somministrare talidomide in concomitanza a farmaci che inducono sonnolenza.
Hungarian: A talidomid ezért csak fokozott óvatossággal adható együtt álmosságot okozó gyógyszerekkel.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
Italian: Tabella 4: Confronto delle patologie ematologiche indotte dalla associazione melfalan, prednisone (MP) e melfalan, prednisone, talidomide (MPT) nello studio IFM 99-06 (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: 4. táblázat: A hematológiai rendellenességek összehasonlítása az IFM 99-06. számú vizsgálat során alkalmazott melfalán-prednizon (MP) és melfalán, prednizon, talidomid (MPT) kombinációk esetében (lásd 5.1 pont)
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Hungarian: • nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Italian: In particolare una concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dl deve comportare l'interruzione dell'uso degli agenti eritropoietici.
Hungarian: Az eritropoetikus szerek abbahagyása különösen indokolt 12 g/dl hemoglobin-koncentráció felett.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg talidomid kapszulánként.
Italian: • Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione del feto a talidomide
Hungarian: • Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Italian: (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: o Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti o I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro di talidomide o Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo o Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali (se pertinente per lo stato membro) qualsiasi eventuale gravidanza o eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit informativo dell'operatore sanitario"
Hungarian: • A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: o a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás o meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására o a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal o minden terhesség és nemkívánatos esemény jelentése a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak (ha ez vonatkozik a tagállamra) az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával
Italian: I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo venoso (come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolismo arterioso (come eventi di infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegeknél fokozott a vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia), valamint az artériás thromboembolia (például myocardialis infarctus és cerebrovascularis esemény) kockázata (lásd 4.8 pont).
Italian: Questa differenza di 18 mesi è statisticamente significativa, con un hazard ratio per la riduzione del rischio di morte nel braccio MPT pari a 0,59, intervallo di confidenza al 97,5 % di 0,42 - 0,84 e valore p < 0,001 (vedere Figura 1).
Hungarian: A teljes túlélés (OS) mediánja 51,6 ± 4,5 hónap volt az MPT- és 33,2 ± 3,2 hónap az MP-csoportban (97,5 % CI 0,42-0,84). Ez a 18 hónapos különbség statisztikailag szignifikáns volt: a halálozási kockázat csökkenése szempontjából a relatív hazárd az MPT-karon 0,59, a 97,5 %-os konfidencia intervallum 0,42-0,84 és a p-érték < 0,001 volt (lásd 1. ábra).
Italian: Molto comune Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia
Italian: Un aumento dell'incidenza di secondi tumori primari (Second Primary Malignancy, SPM) è anche stato osservato in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő, lenalidomid-kezelésben részesülő betegek esetében a második elsődleges rosszindulatú daganatok (second primary malignancy - SPM) fokozott incidenciáját is megfigyelték.
Italian: • Grave infezione del sangue (sepsi), accompagnata da febbre, brividi e tremore intenso, con possibile complicazione dovuta a pressione sanguigna bassa e confusione (shock settico).
Hungarian: • a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,
Italian: • Prima della prescrizione tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo per l'operatore sanitario che contenga quanto segue: o Un opuscolo informativo per l'operatore sanitario o Brochure informativa per il paziente o Scheda paziente o Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Hungarian: • A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: o Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag o Betegoktató brosúrák o Betegkártyák o Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Italian: • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszerészhez
Italian: • Necessità di sospendere immediatamente talidomide in caso di sospetta gravidanza
Hungarian: • A talidomid azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Nei pazienti di età > 75 anni, la dose massima giornaliera di melfalan è 20 mg (vedere Tabella 1).
Hungarian: A melfalán maximális napi adagja 75 évnél idősebb betegek esetében 20 mg (lásd 1. táblázat).
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
Hungarian: A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz.
Italian: • Ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
Hungarian: • elégtelen pajzsmirigyműködés (hipotireózis),
Italian: ≤ 75 ≥ 1.500 E
Hungarian: ≤ 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000
Italian: Ai livelli di steady-state i risultati ottenuti con e senza cosomministrazione di 200 mg/die di talidomide sono stati simili.
Hungarian: A talidomid egyidejű alkamazása nélkül és napi 200 mg talidomid dinamikus egyensúlyi koncentráció eléréséig történt alkalmazása mellett kapott eredmények hasonlóak voltak.
Italian: Capsule bianco opaco con impresso la scritta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Italian: I pazienti che presentano organi gravemente compromessi devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Hungarian: Súlyos szervi károsodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások esetleges kialakulását.
Italian: Propilenglicole
Hungarian: Propilén-glikol
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) concorderà con le Autorità nazionali competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllata e dovrà impegnarsi ad implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a szabályozott forgalmazási rendszerrel kapcsolatos részleteket, és országos programot kell indítania a következők biztosítása érdekében:
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente (pancitopenia).
Hungarian: • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Hungarian: A talidomid plazmából való eliminációjának átlagos felezési ideje 50 mg és 400 mg közötti egyszeri orális adagok alkalmazását követően 5,5-7,3 óra volt.
Italian: • Febbre, sensazione di malessere generalizzato.
Hungarian: • láz, rossz közérzet,
Italian: d Dosaggio di melfalan: ridurre del 50 % in caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina: ≥ 30 ma < 50 ml/min) o severa (CrCL: < 30 ml/min).
Hungarian: cA melfalánt minden 42 napos ciklus 1-4. napján naponta egyszer alkalmazva. dA melfalán adagolása: 50%-kal csökkenteni kell az adagot mérsékelt (creatinine clearance: ≥ 30, de < 50 ml/min) vagy súlyos (CrCl: < 30 ml/min) veseelégtelenség esetén.
Italian: • Il medico verificherà che vengano effettuati i test di gravidanza: o prima del trattamento o ogni 4 settimane durante il trattamento o 4 settimane dopo la fine del trattamento
Hungarian: • Orvosa gondoskodni fog róla, hogy terhességi tesztet végezzenek Önnél o a kezelés megkezdése előtt o a kezelés során 4 hetente o a kezelés befejeződése után 4 héttel.
Italian: Il beneficio ottenuto con talidomide e il rischio di sviluppare LMA e SMD devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare il trattamento con talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a talidomiddal elért kedvező hatást, valamint az AML és az MDS kockázatát.
Italian: Per le pazienti potenzialmente fertili, la prescrizione di talidomide deve essere limitata a un massimo di 4 settimane di trattamento; la continuazione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
Hungarian: A gyógyszerfelírásra és -kiadásra vonatkozó korlátozások Fogamzóképes nők esetében legfeljebb 4 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thalidomide Celgene 50 mg
Italian: Eruzione cutanea tossica, eruzione, cute secca
Hungarian: Toxikus bőrkiütés, kiütés, száraz bőr
Italian: o L'inchiostro da stampa è composto di gomma lacca in scaglie, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszula hidegen duzzadó keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz. o A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. o A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.
Italian: Nel corso di una serie standard di test di genotossicità di talidomide, non sono emersi effetti mutageni o genotossici.
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
Italian: Non sono stati eseguiti studi ufficiali con Thalidomide Celgene nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Hungarian: A Thalidomide Celgene károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat.
Italian: • Sensazione di debolezza, svenimento o instabilità, mancanza di energia o forza, pressione bassa.
Hungarian: (páncitopénia), gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,
Italian: Sindrome da lisi tumorale†
Hungarian: Tumor lysis-szindróma †
Italian: 0,125 mg/kg al giorno
Hungarian: 0,125 mg/kg naponta
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle vene degli arti inferiori ("trombosi venosa profonda"), un effetto indesiderato comune.
Hungarian: Okozhatják a láb vénáiban keletkezett vérrögök (ezt „mélyvénás trombózisnak" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
Italian: • Perforazione di una parte dell'intestino crasso (colon) che può causare infezione.
Hungarian: • a vastagbélen keletkező lyuk, amely fertőzést okozhat,
Italian: I trombi possono formarsi in corso di terapia o dopo la fine del trattamento.
Hungarian: Ez felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
Hungarian: Utóbbi esetben úgy tűnik, hogy összefüggés áll fenn a talidomiddal, és a hatás a humán expozíció 2,4-szeresét meghaladó expozíciók mellett jelentkezett.
Italian: • Convulsioni.
Hungarian: • szédülés,
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale nelle situazioni seguenti:
Hungarian: A következő esetekben a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Italian: La sospensione o l'interruzione di talidomide deve essere considerata in caso di eruzione cutanea di grado 2-3.
Hungarian: A talidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása megfontolandó 2-3. fokú bőrkiütések megjelenése esetén.
Italian: 2 mg/kg al giorno
Hungarian: 2 mg/kg naponta
Italian: • Una condizione che colpisce la pelle, causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
Hungarian: • Bőrelváltozás, melyet a kis erek gyulladása okoz, valamint ízületi fájdalom és láz (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
Hungarian: • fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Italian: Proporzione alle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A talidomid a plazmakoncentrációhoz hasonló koncentrációban található meg a férfibetegek spermájában (lásd 4.4 pont).
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
Hungarian: Allergiás reakciók/angiooedema és súlyos bőrreakciók eseteiről számoltak be, ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), valamint az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS).
Italian: Quanto medicinale prendere
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Italian: Talidomide è controindicata nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Hungarian: Tanácsadás Fogamzóképes nők esetében a talidomid alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha a beteg az összes alábbi feltételnek eleget tesz:
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni.
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani, és a kezelést nem szabad újraindítani a reakciók megszűnését követően angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) gyanúja.
Italian: Vomito, bocca secca
Hungarian: Hányás, szájszárazság
Italian: AVVERTENZA: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Hungarian: FIGYELEM: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Italian: • Una condizione cerebrale con sintomi che includono modificazioni della vista, mal di testa, convulsioni e confusione con o senza pressione sanguigna alta (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES).
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thalidomide Celgene 50 mg talidomide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Celgene50 mg talidomid
Italian: Per uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene".
Hungarian: Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében lásd a „Tudnivalók aThalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot.
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Hungarian: • Nem adhat spermát: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig.
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate solo le reazioni avverse per le quali può essere ragionevolmente stabilita una relazione causale con il trattamento osservate nello studio principale e durante l'esperienza postmarketing.
Hungarian: A 3. táblázat csak azokat a pivotális vizsgálat során észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat tartalmazza, amelyek esetében a gyógyszerrel végzett kezeléssel fennálló oki összefüggést megalapozottan igazolni lehetett.
Italian: • La paziente non deve condividere il trattamento con altre persone • La paziente non deve donare il sangue durante il trattamento (compreso durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con talidomide
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással • A beteg nem adhat vért a kezelés alatt (beleértve a kezelés megszakítását is) és a talidomid leállítását követően legalább 7 napig
Italian: • Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o di adottare i metodi contraccettivi richiesti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: • A szükséges fogamzásgátlási eljárások előírásszerű alkalmazására képtelen férfibetegek (lásd
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Italian: Tutte le capsule inutilizzate devono essere restituite al farmacista alla fine del trattamento.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinni a gyógyszerésznek.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Italian: Non faccia uso di alcol durante il trattamento con Thalidomide Celgene, poiché l'alcol può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Thalidomide Celgene.
Hungarian: Ennek oka, hogy az alkohol álmosságot okoz, és a Thalidomide Celgene-től még jobban elálmosodhat.
Italian: • ha o ha avuto in passato reazioni cutanee gravi chiamate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Hungarian: • ha súlyos bőrreakciót, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist vagy DRESS szindrómát (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) tapasztal jelenleg vagy tapasztalt korábban.
Italian: Il metabolismo epatico di talidomide, catalizzato dal citocromo P450, è minimo.
Hungarian: A talidomid metabolizmusában összességében az oxidatív lebontási folyamatok nem játszanak jelentős szerepet.A talidomid citokróm P450 enzimek által katalizált hepaticus metabolizmusa minimális.
Italian: Le frequenze riportate sono basate sulle osservazioni effettuate durante uno studio clinico registrativo comparativo che valutava l'effetto di talidomide in associazione con melfalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Hungarian: A megadott gyakoriságok a korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid hatását vizsgáló pivotális összehasonlító klinikai vizsgálatok során tett megfigyeléseken alapulnak.
Italian: Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide talidomide
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula talidomid
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak férfibetegek esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Italian: Ipotiroidismo†
Hungarian: Hypothyreosis†
Italian: • Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco, con sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, con sensazione di nausea o vomito.
Hungarian: • A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.
Italian: > 75 ≥ 1.500 E
Hungarian: > 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000
Italian: Patologie ematologiche
Hungarian: Haematológiai betegségek
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC.
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.