FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse i Frankrig fandtes et højere antal bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis afspejler en absolut stigning i forekomsten af disse hændelser, men kan skyldes en ændring i indberetningen efter markedsføring for disse hændelser, idet flere ammende mødre blev overvåget tæt.
Slovak: Druhým prieskumom, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku, sa preukázal vyšší počet nežiaducich udalostí, čo však nemuselo odzrkadľovať absolútne zvýšenie výskytu týchto udalostí, ale mohlo byť dôsledkom zmeny v hlásení týchto udalostí v období po uvedení na trh, keďže pozorne bolo sledovaných viac dojčiacich matiek.
Danish: Desuden bemærkedes det, at indikationen post partum laktationshæmning i øjeblikket også er godkendt for de høje styrker, som ikke bør anvendes til denne indikation.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.
Danish: Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger.
Slovak: Analýze prípadových hlásení z literatúry bránili obmedzené dostupné informácie.
Danish: Skønt nogle faktorer tydede på en kausal sammenhæng mellem bromocriptin og disse hændelser, er der i post partumperioden uafhængige risikofaktorer for denne type hændelser.
Slovak: Aj keď niektoré faktory naznačili príčinnú súvislosť medzi udalosťami a bromokriptínom, v období po pôrode sú prítomné nezávislé rizikové faktory pre tieto typy udalostí.
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie informácie a zlepšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku.
Danish: Bromocriptin anvendes til forebyggelse eller hæmning af laktation hos kvinder efter fødsel.
Slovak: Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo supresiu laktácie u žien po pôrode.
Danish: I henhold til doseringsanvisningen bør der ikke anvendes højere enkeltdosis end 2,5 mg.
Slovak: Jedna podaná dávka nemá podľa dávkovania prekročiť 2,5 mg.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Danish: Den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til 0,04 %.
Slovak: % až 0,04
Danish: Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr. 100 000 behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i 1994.
Slovak: Druhý vnútroštátny prieskum v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku a bol dokončený v roku 2012, preukázal zvýšenú mieru hlásených závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov lieku v porovnaní s predchádzajúcim prieskumom (5,1 prípadov vs. 3,36 prípadov / 100 000 liečených pacientov) napriek zdôrazneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku z roku 1994.
Danish: På grundlag af en case-rapport anbefaledes det, at familiær disposition for præeklampsi er kontraindikation for post partum anvendelse af bromocriptin, og at blodtrykket overvåges tæt, navnlig ved hovedpine (Makdassi, 1991).
Slovak: Na základe prípadového hlásenia sa odporučilo, aby rodinná anamnéza preeklampsie bola uvedená ako kontraindikácia bromokriptínu po pôrode a aby bol pozorne sledovaný krvný tlak, najmä v prípade bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Danish: I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ).
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom účinnosť bromokriptínu neskôr po pôrode sa liečba začala v čase zahŕňajúcom neskoršie obdobie po pôrode (10 až 13,8 dní po pôrode a 38,9 dní až 16,7 týždňov po pôrode).
Danish: Undersøgelsen vedrørende risikoen for hypertension viste, at bromocriptin ikke syntes at øge risikoen for post partum hypertension, men kan forværre eksisterende graviditetsbetinget hypertension.
Slovak: V štúdii pozorujúcej riziká hypertenzie sa zistilo, že zatiaľ čo bromokriptín zrejme nezvyšuje riziko indukovania popôrodnej hypertenzie, môže zhoršiť existujúcu hypertenziu indukovanú graviditou.
Danish: PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie dostupné údaje o účinnosti týchto liekov,
Danish: Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989).
Slovak: V troch pozorovacích štúdiách skúmajúcich riziko záchvatov (Rothman, 1990), kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne udalosti (Herings, 1995) a hypertenziu (Watson, 1989) sa nepreukázala príčinná súvislosť.
Danish: I midten af 1990'erne blev indikationen laktation trukket tilbage i USA og i visse andre lande på baggrund af indberetninger om kardiovaskulære bivirkninger ved laktationshæmning med bromocriptin-holdige produkter.
Slovak: V polovici 90. rokov 20. storočia bola v Spojených štátoch a niektorých ďalších krajinách stiahnutá indikácia laktácie vzhľadom na hlásenia kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u žien liečených liekmi obsahujúcimi bromokriptín na inhibíciu laktácie.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der indsættes sikkerhedsoplysninger i produktresuméet i alle medlemsstater.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby informácie o bezpečnosti boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku vo všetkých členských štátoch.
Danish: I nogle undersøgelser var bromocriptin forbundet med højere rebound-forekomst end cabergolin (i én undersøgelse) og svarede til lisurid eller andre ikke-ergot dopaminagonister.
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo, že bromokriptín je v porovnaní s kabergolínom spojený s vyšším výskytom javu rebound (v jednej štúdii) a je podobný ako lisurid alebo neergotový agonista dopamínu.
Danish: På grundlag af disse konklusioner konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bromocriptin fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen, herunder de vedtagne begrænsninger og advarsler.
Slovak: Na základe týchto záverov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o výrobku vrátane schválených obmedzení a upozornení.
Danish: I en del tilfælde blev der desuden beskrevet vigtige risikofaktorer (rygning, adipositas, præeklampsi, hypertension og psykiatriske episoder).
Slovak: Okrem toho, v niektorých z týchto prípadov boli hlásené významné rizikové faktory (fajčenie, obezita, preeklampsia, hypertenzia, anamnéza psychických epizód).
Danish: I betragtning af mekanismen i reguleringen af laktationen og resultaterne af disse undersøgelser anså PRAC virkningen af bromocriptin til laktationshæmning for at være tilstrækkeligt godtgjort.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus regulácie laktácie a výsledky týchto štúdií výbor PRAC usúdil, že účinnosť bromokriptínu pri inhibícii laktácie je dostatočne preukázaná.
Danish: Kliniske undersøgelser og den publicerede litteratur støttede anvendelsen af bromocriptin til forebyggelse eller undertrykkelse af fysiologisk laktation i post partum-perioden.
Slovak: Na základe klinických štúdií a publikovanej literatúry sa podporilo použitie bromokriptínu pri prevencii alebo supresii fyziologickej laktácie po pôrode.
Danish: Hos nogle patienter var udviklingen af krampeanfald eller apopleksi forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Slovak: U niektorých pacientov predchádzala záchvatom alebo mŕtvici závažná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
Danish: Der er indberettet en række bivirkninger, herunder depression, psykose, myokardieinfarkt, apopleksi, intrakraniel blødning, trombotiske hændelser, kramper og hypertension.
Slovak: Boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti vrátane depresie, psychózy, infarktu myokardu, mŕtvice, intrakraniálnej hemorágie, trombotické udalosti, kŕče a hypertenzia.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende bromocriptin, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 týkajúce sa liekov obsahujúcich bromokriptín a súhlasí s týmto odporúčaním, ako sa uvádza ďalej:
Danish: PRAC fandt ikke, at denne potentielle risiko kunne afhjælpes ved at begrænse anvendelsen af bromocriptin til omstændigheder, hvor amning ikke er mulig af medicinske grunde (såsom intrapartal eller neonatal død, hivinfektion hos moderen), eller ved at indsætte kontraindikationer, advarsler og forholdsregler i produktinformationen som det allerede er tilfældet i visse medlemsstater.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že toto potenciálne riziko je možné zmierniť obmedzením použitia bromokriptínu na situácie, keď dojčenie nie je možné z medicínskych dôvodov (napríklad úmrtie dieťaťa pri pôrode, úmrtie novorodenca, HIV infekcia matky) a uvedením kontraindikácií, upozornenia a bezpečnostných opatrení v informáciách o výrobku, ako je to už v prípade niektorých členských štátov.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende bromocriptin til oral anvendelse til post partum laktationshæmning
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode,
Danish: Da enkeltdosis ved denne indikation ikke bør overstige 2,5 mg, bør indikationen forebyggelse eller undertrykkelse af laktation desuden slettes af produktinformationen for de højere styrker, så risikoen for fejlanvendelse og medicineringsfejl minimeres.
Slovak: Okrem toho, keďže jedna podaná dávka v tejto indikácii nemá prekročiť 2,5 mg, na minimalizovanie rizika nesprávneho používania a chyby v medikácii, indikácia prevencia alebo supresia laktácie má byť odstránená z informácií o výrobku pre vyššie sily.
Danish: PRAC anbefalede tæt overvågning af blodtryk, navnlig i de første dage af behandlingen, og en advarsel om at seponere behandlingen ved hypertension, mistænkelige smerter i thorax, svær, progressiv eller ikke-remitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelse) samt tegn på CNS-toksicitet, og at dette burde afspejles i produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC odporučil pozorné sledovanie krvného tlaku, najmä počas prvých dní liečby, a uvedenie upozornenia odporúčajúceho ukončiť liečbu v prípade hypertenzie, náznaku bolesti v hrudníku, závažnej, progresívnej alebo nepoľavujúcej bolesti hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo dôkazu toxicity centrálneho nervového systému, čo sa má odzrkadľovať v informáciách o výrobku.
Danish: Man må have for øje, at post partum-perioden er sårbar med baggrundsrisici for hypertension, kramper, præeklampsi, psykiatriske hændelser og kardiovaskulære/cerebrovaskulære og trombotiske hændelser.
Slovak: Treba pamätať na to, že obdobie po pôrode je citlivé a súvisí s rizikom vzniku hypertenzie, kŕčov, preeklampsie, psychických udalostí a kardiovaskulárnych/cerebrovaskulárnycha trombotických udalostí.
Danish: Herings et al. konkluderede, at de iagttagne kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser snarere må antages at skyldes præeksisterende morbiditet end anvendelse af bromocriptin.
Slovak: Herings a kolegovia dospeli k záveru, že pozorované kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne udalosti by pravdepodobne mohli byť vysvetlené existujúcou morbiditou a nie použitím bromokriptínu.
Danish: Den patogene mekanisme bag disse hændelser må antages at være vasospasme.
Slovak: Z patogénneho hľadiska je pravdepodobné, že za tieto udalosti je zodpovedný vazospazmus.
Danish: Såvel den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser i det oprindelige kliniske udviklingsprogram som den publicerede litteratur tyder dog på, at bromocriptin er effektivt til den af gennemgangen omfattede indikation og syntes at være overlegent i forhold til androgener, kombinerede kontraceptiva, antiøstrogener og pyridoxin samt at have samme virkning som andre dopaminagonister, dog muligvis bedre end lisurid.
Slovak: Aj keď väčšina štúdií skúmajúcich bromokriptín sa uskutočnila pred rokom 1990, z dostupných dôkazov z klinických skúšaní uskutočnených v rámci pôvodného klinického vývojového plánu, ako aj z publikovanej literatúry vyplýva, že bromokriptín je účinný v aktuálne skúmanej indikácii, a zdá sa, že je účinnejší ako androgény, kombinovaná antikoncepcia, antiestrogény, pyridoxín a podobne účinný ako iní dopamínoví agonisti, hoci je možno lepší ako lisurid.
Danish: PRAC gennemgik sikkerhedsresultaterne fra alle kliniske undersøgelser, der er udført som led i det oprindelige udviklingsprogram, og bemærkede, at der ikke var iagttaget kardiovaskulære, neurologiske eller psykiske bivirkninger i forbindelse med post partum administration af bromocriptin.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal výsledky bezpečnosti zo všetkých klinických štúdií uskutočnených v rámci pôvodného vývojového plánu a poznamenal, že sa nepozorovali žiadne kardiovaskulárne, neurologické alebo psychické nežiaduce udalosti súvisiace s podávaním bromokriptínu po pôrode.
Danish: Ved symptomer på hypotension eller CNS-toksicitet bør bromocriptin seponeres
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek symptómy hypertenzie alebo dôkazy toxicity centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má prerušiť,
Danish: • PRAC anbefalede, at post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 1 mg og 2,5 mg begrænses til tilfælde med medicinsk behov.
Slovak: • výbor PRAC odporučil obmedziť použitie liekov obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 1 mg a 2,5 mg v prípadoch, keď je to medicínsky indikované.
Danish: I forhold til den ikke-gravide tilstand er perioden 6 uger post partum forbundet med 3-9 gange forhøjet risiko for apopleksi, 3-6 gange forhøjet risiko for myokardieinfarkt og 9-22 gange forhøjet risiko for venøse tromboemboliske hændelser.
Slovak: V porovnaní so stavom bez gravidity, 6-týždňové obdobie po pôrode súvisí s 3- až 9násobným rizikom mŕtvice, 3- až 6-násobným rizikom infarktu myokardu, 9- až 22-násobným rizikom žilovej tromboembolickej udalosti a depresie s odhadnutým výskytom približne u 1 ženy z 10, zatiaľ čo sa odhaduje, že psychóza sa vyskytne približne u 1-2 žien z 1000.
Danish: Efter vurdering af de relevante data anbefalede PRAC, at bromocriptin ikke anvendes til rutinemæssig laktationssuppression eller til lindring af symptomer på post partum-smerter og brystforstørrelse, der kan behandles tilfredsstillende med ikke-medikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og/eller simple analgetika.
Slovak: Po posúdení príslušných údajov výbor PRAC odporučil nepoužívať bromokriptín na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou (napríklad pevným stiahnutím prsníkov, použitím ľadu) a/alebo jednoduchými analgetikami.
Danish: Langt lavere rater (hhv. 4,2 % og 4,7 %) blev imidlertid fundet ved en analyse, der blev udført på markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase for perioden siden den første markedsføringstilladelse for det oprindelige produkt, og som var fokuseret på dosis og behandlingsvarighed.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie a nesprávne použitie mimo schválených indikácií, aj keď v rámci prieskumu uskutočneného vo Francúzsku boli hlásené vysoké miery, analýzou bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek zahŕňajúcou obdobie od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh, ktorá bola zameraná na dávku a trvanie liečby, sa preukázali oveľa nižšie miery (4,2
Danish: Disse undersøgelser tydede på nogen virkning ved behandling af mastitis og smertefuld brystforstørrelse, men var af begrænset omfang og gav ikke tilstrækkelig evidens som grundlag for at medtage disse situationer som eksempler på indikationen.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva určitá účinnosť pri liečbe mastitídy a bolestivého hromadenia mlieka v prsníkoch, tieto štúdie boli obmedzené a nepredstavujú dostatočný dôkaz na podporu uvedenia týchto situácií ako príkladov v tejto indikácii.
Danish: I nogle indberetninger er der dog faktorer, der tyder på en mulig kausal sammenhæng (ingen andre risikofaktorer eller konfunderende faktorer, kort tid til indsætten (mellem 6 timer og 17
Slovak: V niektorých prípadoch sú však prítomné faktory naznačujúce možnú príčinnú súvislosť (žiadny ďalší rizikový faktor alebo mätúce faktory, krátky čas do nástupu (keď boli k dispozícii informácie, 6 hodín až 17 dní po začatí liečby v smrteľných prípadoch), pozitívna ukončená stimulácia a opätovná stimulácia).
Danish: Desuden frarådes anvendelse af disse produkter til rutinemæssig laktationssuppression og til lindring af symptomer på post partum mastalgi og brystforstørrelse, der kan behandles tilfredsstillende ved ikke-medikamentel intervention eller med analgetika.
Slovak: Okrem toho, používanie týchto liekov sa neodporúča na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou alebo analgetikami.
Danish: Skønt undersøgelserne ved mastitis, brystforstørrelse og smertefuld brystforstørrelse tydede på nogen virkning, giver de begrænsede foreliggende data ikke mulighed for at drage konklusioner om virkningen af bromocriptin til disse indikationer.
Slovak: Aj keď zo štúdií skúmajúcich mastitídu, hromadenie mlieka v prsníkoch a bolestivé hromadenie mlieka v prsníkoch vyplýva určitá účinnosť, na základe obmedzených dostupných údajov nemožno vyvodiť záver o účinnosti bromokriptínu v týchto indikáciách.
Danish: Gennemgangen af de fatale tilfælde viste, at der i mange af de tilfælde, hvor oplysninger var tilgængelige, forelå risikofaktorer såsom svær hypertension, graviditetsrelaterede hypertensive lidelser, tidligere koronararteriesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom foruden psykiatriske episoder i anamnesen.
Slovak: %. Na základe preskúmania smrteľných prípadov sa preukázalo, že keď boli k dispozícii informácie, v mnohých prípadoch boli prítomné rizikové faktory, napríklad závažná hypertenzia, hypertenzívne poruchy v gravidite, anamnéza ischemickej choroby srdca alebo iného kardiovaskulárneho stavu, ako aj anamnéza psychických epizód.
Danish: Som konklusion kan der af de foreliggende oplysninger ikke udelukkes en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser.
Slovak: Teda na základe dostupných informácií sa nemôže vylúčiť príčinná súvislosť medzi používaním bromokriptínu a závažnými kardiovaskulárnymi, neurologickými alebo psychickými udalosťami.
Danish: • PRAC anbefalede endvidere, at alle styrker af disse produkter gøres kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen og ved symptomer på eller anamnese med svære psykiske lidelser
Slovak: • výbor PRAC tiež odporučil, aby všetky sily týchto liekov boli kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí, ako aj u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo symptómov/anamnézou závažných psychických porúch,
Danish: PRAC gennemgik data vedrørende virkning og sikkerhed efter oral behandling med bromocriptin til post partum laktationshæmning, navnlig data vedrørende risikoen for kardiovaskulære, vaskulære neurologiske og psykiatriske bivirkninger.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti po perorálnej liečbe bromokriptínom pri inhibícii laktácie po pôrode, najmä údaje týkajúce sa rizika kardiovaskulárnych, vaskulárnych, neurologických a psychických nežiaducich udalostí.
Danish: Sideløbende viste en national lægemiddelovervågningsundersøgelse i Frankrig, at kardiovaskulære bivirkninger udgjorde en betydelig del af de indberettede bivirkninger.
Slovak: Vo Francúzsku boli súbežne zdôraznené tieto nežiaduce účinky lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe prvého vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorým sa preukázalo, že kardiovaskulárne nežiaduce účinky lieku predstavujú významný podiel hlásených nežiaducich udalostí.
Danish: Samlet fandt PRAC antallet af tilfælde lavt i betragtning af den betydelige eksponering for det aktive stof.
Slovak: Vzhľadom na rozsiahle vystavenie tejto účinnej látke výbor PRAC považoval počet prípadov za nízky.
Danish: Desuden var PRAC af den opfattelse, at samtlige medlemsstater bør indføre de kontraindikationer, der i forvejen delvis er i kraft i de fleste medlemsstater, dvs. ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen samt symptomer på eller anamnese med svære psykiatriske lidelser.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že vo všetkých členských štátoch sa má zaviesť kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenzívnymi poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie indukovanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí a u pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca alebo iných závažných kardiovaskulárnych stavov alebo symptómov/anamnézou závažných psychických porúch, ktoré už sú čiastočne zavedené vo väčšine členských štátov.
Danish: Et rimeligt klinisk svar på disse iagttagelser kan være undgåelse af elektiv brug af dette lægemiddel hos patienter med graviditetsbetinget hypertension.
Slovak: Zabránenie ľubovoľnému používaniu tohto lieku u pacientiek s hypertenziou indukovanou graviditou by mohlo predstavovať odôvodnenú klinickú odpoveď na tieto zistenia.
Danish: PRAC vurderede sammenhængen mellem anvendelse af orale bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning og forekomsten af alvorlige kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske bivirkninger.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode a výskytom závažných kardiovaskulárnych, neurologických a psychických nežiaducich udalostí.
Danish: Endelig fandt PRAC, at indikationen laktationshæmning bør slettes fra produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse.
Slovak: Výbor PRAC napokon usúdil, že aby sa predišlo chybám v medikácii alebo nesprávnemu používaniu, pri indikácii inhibícia laktácie sa z informácií o výrobku majú odstrániť sily 5 mg a 10 mg.