FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin, se även förskrivarinformationen för glyburid gällande specifika doseringsrekommendationer.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za gliburid za specifične preporuke za doziranje.
Swedish: • Administreras endast som intravenös infusion.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Swedish: Riskgrupp
Croatian: Stratum rizika
Swedish: Säkerheten och effekten av letermovir har fastställts hos patienter med negativt testresultat för CMV-DNA före initiering av profylaktisk behandling.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost letermovira ustanovljene su u bolesnika koji su prije uvođenja profilakse imali negativan nalaz testa na CMV DNK.
Swedish: Ökad monitorering av ciklosporin, takrolimus och sirolimus rekommenderas generellt de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.5) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
Croatian: Općenito se preporučuje pojačano praćenje koncentracija ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja i nakon prekida primjene letermovira (vidjeti dio 4.5), kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) med eller utan dialys.
Croatian: Ne može se dati preporuka o doziranju za bolesnike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, bez obzira na to jesu li na dijalizi ili ne.
Swedish: Förbehandlingsregim Myeloablativ (n=154, 85)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
Swedish: Ytterligare effekter av andra produkter på letermovir vid kombination med ciklosporin
Croatian: Dodatni učinci drugih lijekova na letermovir koji su relevantni kod primjene u kombinaciji s ciklosporinom
Swedish: PREVYMIS finns också tillgängligt som koncentrat till infusionsvätska, lösning (240 mg och 480 mg).
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (240 mg i 480 mg).
Swedish: Du ska inte få PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Croatian: Ne smijete primiti PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Swedish: PREVYMIS ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter som har fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Swedish: Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik.
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija s lijekovima koji imaju drugačiji mehanizam djelovanja.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6, UGT1A1 eller transporteras av BCRP eller OATP2B1 Letermovir är en allmän inducerare in vivo men har också observerats hämma CYP2B6, UGT1A1, BCRP och OATP2B1 in vitro.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6 i UGT1A1 ili koje prenose BCRP ili OATP2B1 Letermovir je općenito induktor in vivo, ali je opaženo da in vitro inhibira CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
Swedish: AUC för fritt letermovir var ungefär 81 % och 4 gånger högre hos personer med måttligt (Child-Pugh klass B [CP-B], 7-9 poäng) respektive kraftigt (Child-Pugh klass C [CP-C], 10-15 poäng) nedsatt leverfunktion, jämfört med hos friska frivilliga.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 81% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B [CP-B], rezultat: 7 - 9) te 4 puta veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C [CP-C], rezultat: 10 - 15) nego u zdravih ispitanika.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser är genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 45,5 liter efter intravenös administrering till HSCT-mottagare.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene u primatelja HSCT-a iznosi 45,5 l.
Swedish: Farmakokinetiken för letermovir har beskrivits efter peroral och intravenös administrering hos friska frivilliga och hos HSCT-mottagare.
Croatian: Farmakokinetika letermovira okarakterizirana je nakon peroralne i i.v. primjene zdravim ispitanicima i primateljima HSCT-a.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin resulterade i en initial förhöjd plasmakoncentration av letermovir (på grund av hämning OATP1B1/3 och/eller P-gp) som inte är kliniskt relevant, följt av kliniskt relevanta minskade plasmakoncentrationer av letermovir (på grund av induktion av P-gp / UGT) med kontinuerlig samtidig administrering av rifampicin (se tabell 1).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet och nedsatt fertilitet har observerats hos hanråttor, men inte hos möss eller apor av hankön.
Croatian: Opažena je ireverzibilna toksičnost za testise i štetan utjecaj na plodnost mužjaka štakora, ali ne i mužjaka miševa ili majmuna.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP3A
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP3A
Swedish: Figur 1: P001: Kaplan-Meier-diagram över tid till initiering av PET mot CMV eller debut för CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation hos HSCT-mottagare (FAS-population)
Croatian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierova krivulja vremena do uvođenja PET-a protiv CMV-a ili razvoja bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije u primatelja HSCT-a (FAS populacija)
Swedish: Även om interaktionen inte har studerats förväntas ökningen i plasmakoncentrationer för atorvastatin vara större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin än vid enbart PREVYMIS.
Croatian: Iako se to nije ispitivalo, očekuje se da će koncentracije atorvastatina u plazmi porasti više kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom nego kada se primjenjuje sam.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 46 mg (2,0 mmol) natrium per 480 mg injektionsflaska, vilket motsvarar 2,30 % av det WHO-rekommenderade maximala dagliga intaget om 2 g natrium för en vuxen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 46 mg (2,0 mmol) natrija po bočici od 480 mg, što odgovara 2,30% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Swedish: Det primära effektmåttet för kliniskt signifikant CMV-infektion i P001 definierades som incidensen av CMV-DNAemi som motiverade preemptiv behandling (PET) mot CMV, eller förekomst av CMV-organsjukdom.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju P001 - klinički značajna CMV infekcijadefinirala se kao razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala primjenu preemptivne terapije (PET) protiv CMV-a ili razvoj bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om.
Swedish: Förväntad: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Läkemedel som transporteras av OATP1B1/3
Croatian: Lijekovi koje prenosi OATP1B1/3
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är fysiskt inkompatibelt med amiodaronhydroklorid, amfotericin B (liposomalt), aztreonam, cefepimhydroklorid, ciprofloxacin, ciklosporin, diltiazemhydroklorid, filgrastim, gentamicinsulfat, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolamhydroklorid, mykofenolatmofetilhydroklorid, ondansetron och palonosetron.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju fizički je inkompatibilan s amiodaronkloridom, amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimkloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom, diltiazemkloridom, filgrastimom, gentamicinsulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom, midazolamkloridom, mofetilmikofenolat kloridom, ondanzetronom i palonozetronom.
Swedish: Båda elimineringsvägarna involverar aktivt upptag i hepatocyterna via levertransportproteinerna OATP1B1/3.
Croatian: Oba puta eliminacije uključuju aktivan unos u hepatocit putem prijenosnika za unos tvari u jetru OATP1B1/3.
Swedish: PREVYMIS innehåller laktosmonohydrat.
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu hidrat.
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) - tecken på detta kan vara väsande/pipande andning,
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati piskanje pri disanju, otežano disanje, osip ili koprivnjaču, svrbež, oticanje
Swedish: Virusresistens
Croatian: Virusna rezistencija
Swedish: Detta läkemedel innehåller 23 mg (1,0 mmol) natrium per 240 mg injektionsflaska, vilket motsvarar 1,15 % av det WHO-rekommenderade maximala dagliga intaget om 2 g natrium för en vuxen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 23 mg (1,0 mmol) natrija po bočici od 240 mg, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Swedish: Inga effekter på moderdjuret och inga utvecklingseffekter noterades vid dosen 50 mg/kg/dag (cirka 2,5 gånger AUC vid RHD).
Croatian: Pri dozi od 50 mg/kg na dan nisu opaženi nikakvi učinci na majku ni razvoj ploda (izloženost približno 2,5 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude).
Swedish: Om monitorering sker, rekommenderas detta de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.4) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
Croatian: Ako se provodi praćenje, preporučuje se to činiti tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja i nakon prekida primjene letermovira (vidjeti dio 4.4), kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Swedish: PREVYMIS ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel eller spädningskombinationer, förutom de som listas nedan.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Swedish: Fördel letermovir
Croatian: U korist letermovira
Swedish: -Exempel på hämmare av OATP1B1 inkluderar gemfibrozil, erytromycin, klaritromycin och flera proteashämmare (atazanavir, simeprevir).
Croatian: - Primjeri inhibitora OATP1B1 uključuju gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin i nekoliko inhibitora proteaze (atazanavir, simeprevir).
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar HMG-CoA-reduktashämmare, fexofenadin, repaglinid och glyburid (se tabell 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju inhibitore HMG Co-A reduktaze, feksofenadin, repaglinid i gliburid (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset.
Croatian: PREVYMIS je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim vrećicama i infuzijskim setovima.
Swedish: (hämning av CYP3A, OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija CYP3A, OATP1B1/3)
Swedish: Effekt sågs konsekvent över hela exponeringsintervallet i P001.
Croatian: liječenja nisu klinički značajne; djelotvornost je bila postojana kroz cijeli raspon razina izloženosti opažen u ispitivanju P001.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga trötthet, perifert ödem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često umor, periferni edem
Swedish: (hämning av OATP1B1/3, hämning av CYP3A, induktion av CYP2C9)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, inhibicija CYP3A, indukcija CYP2C9)
Swedish: Administrering av PREVYMIS kan leda till kliniskt relevanta ökningar av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade OATP1B1/3-substrat.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata prijenosnika OATP1B1/3 u plazmi.
Swedish: Vakuolisering sågs i njurarna hos råtta som fick letermovir intravenöst med 1 500 mg/kg/dag i en beredning med cyklodextrinhjälpämnet hydroxipropylbetadex.
Croatian: Vakuolizacija je opažena u bubrezima štakora koji su primili i.v. letermovir u formulaciji s ciklodekstrinskom pomoćnom tvari hidroksipropilbetadeksom u dozi od 1500 mg/kg na dan.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan med PREVYMIS.
Croatian: • Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Swedish: Ge inte dubbel dos eller mer än den ordinerade dosen.
Croatian: Ne smije se udvostručiti sljedeća doza niti dati doza veća od propisane.
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
Swedish: Det går att växla mellan PREVYMIS tabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning om läkaren anser att så är lämpligt, utan att dosjustering behövs.
Croatian: PREVYMIS tablete i koncentrat za otopinu za infuziju mogu se međusobno zamjenjivati prema odluci liječnika, bez potrebe za prilagođavanjem doze.
Swedish: Förväntad: ↑ eller ↓ repaglinid
Croatian: Očekivano: ↑ ili ↓ repaglinid
Swedish: Efter upptag medieras glukoronidering av letermovir av UGT1A1 och 3.
Croatian: Nakon unosa u jetru slijedi glukuronidacija letermovira u kojoj posreduju UGT1A1 i 3.
Swedish: Immunosuppression
Croatian: Imunosupresivni režim
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av CYP2C19-substrat.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije supstrata CYP2C19 u plazmi.
Swedish: En 480 mg filmdragerad tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Swedish: Orala preventivmedel etinylöstradiol (EE) (0,03 mg)/levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) engångsdos/letermovir (480 mg dagligen)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg), jedna doza/letermovir (480 mg na dan)
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller hydroxipropylbetadex.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju sadrži hidroksipropilbetadeks.
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt med ciklosporin är dabigatran kontraindicerat.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, dabigatran je kontraindiciran.
Swedish: Letermovir kan öka eller minska plasmakoncentrationer av repaglinid.
Croatian: Letermovir može povisiti ili sniziti koncentracije repaglinida u plazmi.
Swedish: • Fentanylcitrat *Se förskrivarinformationen för att bekräfta kompatibilitet vid samtidig administrering.
Croatian: • ganciklovirnatrij tigeciklin *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
Swedish: • du tar följande naturläkemedel: o Johannesört (Hypericum perforatum)
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek: o gospinu travu (Hypericum perforatum)
Swedish: Förväntad: ↑ glyburid
Croatian: Očekivano: ↑ gliburid
Swedish: Om en injektionsflaska tillsätts i en 250 ml påse med spädningsvätska för infusion blir den finala koncentrationen letermovir 0,9 mg/ml (för 240 mg-dosen) och 1,8 mg/ml (för 480 mg-dosen).
Croatian: Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu volumena 250 ml sa sredstvom za razrjeđivanje, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
Swedish: Naturläkemedel Johannesört (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava (Hypericum perforatum)
Swedish: Ingen dosjustering av PREVYMIS rekommenderas för patienter med mild, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Blod-plasma-kvoten för letermovir är 0,56 och oberoende av koncentrationsintervallet (0,1 till 10 mg/l) vid analys in vitro.
Croatian: Omjer letermovira u krvi i plazmi ocijenjen in vitro iznosi 0,56 i neovisan je o rasponu koncentracija (0,1 - 10 mg/l).
Swedish: Injektionsflaskorna med PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är endast avsedda för engångsbruk.
Croatian: PREVYMIS bočice s koncentratom za otopinu za infuziju namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Kompatibla material i infusionspåsar och infusionsset
Croatian: Kompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi
Swedish: Om du också tar ciklosporin kommer din läkare minska dosen av PREVYMIS till en 240 mg tablett en gång dagligen.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na dan.
Swedish: Figur 2: P001: Forest plot över andelen patienter som påbörjade PET-behandling mot CMV, eller med CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation, för valda undergrupper (NC=F metod, FAS population)
Croatian: Slika 2: P001: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za udio ispitanika kojima je uveden PET protiv CMV-a ili u kojih se razvila bolest ciljnog organa uzrokovana CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije prema odabranim podskupinama (NC=F pristup, FAS populacija)
Swedish: Det är inte känt om PREVYMIS går över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se PREVYMIS u majčino mlijeko i hoće li se prenijeti na dijete.
Swedish: Inducerare av enzymer eller transportörer som metaboliserar läkemedel Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller utan ciklosporin) med starka och måttliga inducerare av transportörer (t.ex. P-gp) och / eller enzymer (t.ex. UGT) rekommenderas inte, eftersom det kan ge upphov till subterapeutisk exponering för letermovir (se tabell 1).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka PREVYMIS (s ciklosporinom ili bez njega) i snažnih ili umjerenih induktora prijenosnika (npr. P-gp-a) i/ili enzima (npr. UGT-ova) jer to može dovesti do supterapijske izloženosti letermoviru (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös lösning.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Swedish: Karbamazepin eller fenobarbital kan minska plamakoncentrationer av letermovir.
Croatian: Karbamazepin ili fenobarbital mogu sniziti koncentracije letermovira u plazmi.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade med PREVYMIS Frekvens
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka PREVYMIS
Swedish: Hos HSCT-mottagare ökade samtidig administrering av ciklosporin plasmakoncentrationen av letermovir på grund av hämning av OATP1B.
Croatian: U primatelja HSCT-a istodobna primjena ciklosporina povisila je koncentracije letermovira u plazmi zbog inhibicije OATP1B.
Swedish: En 240 mg filmdragerad tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 240 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg).
Swedish: Principen Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer = Failure) användes, vilket innebar att patienter som avbröt studien före vecka 24 efter transplantation eller för vilka något resultat missats vecka 24 efter transplantation räknades som misslyckanden.
Croatian: Non-Completer=Failure, NC=F), prema kojem se ispitanike koji su se povukli iz ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo neuspješno liječenima.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med PREVYMIS.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Swedish: Hos friska frivilliga var geometriskt medelvärde för AUC och Cmax vid steady state 71 500 ng•h/ml respektive 13 000 ng/ml, med 480 mg peroralt letermovir en gång dagligen.
Croatian: U zdravih je ispitanika geometrijska srednja vrijednost AUC-a i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan iznosila 71 500 ng•h/ml odnosno 13 000 ng/ml.
Swedish: Om du har en njursjukdom ska du tala med läkaren innan du får detta läkemedel.
Croatian: Ako imate bubrežnu bolest, razgovarajte s liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Swedish: • Famotidin
Croatian: • famotidin takrolimus
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas före intravenös (i.v.)
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske (i.v.) primjene.
Swedish: Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
Croatian: On pomaže spriječiti razvoj bolesti koju uzrokuje citomegalovirus (CMV).
Swedish: Det är inte känt om dialys leder till någon meningsfull eliminering av PREVYMIS från cirkulationen.
Croatian: Nije poznato mogu li se dijalizom ukloniti značajnije količine lijeka PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Swedish: Tabletterna om 240 mg är förpackade i en kartong som innehåller fyra (4) vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter en polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta med 7 tabletter.
Croatian: Tablete od 240 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži poliamidnu/aluminijsku/PVC - aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex tablett med måtten 21,2 mm x 10,3 mm, präglad med "595" på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna tableta dimenzija 21,2 mm x 10,3 mm, s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Swedish: Om PREVYMIS ges samtidigt som ciklosporin (en potent OATP1B1/3-hämmare) är den rekommenderade dosen PREVYMIS 240 mg en gång dagligen (se tabell 1 och avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3), preporučena doza lijeka PREVYMIS je 240 mg jedanput na dan (vidjeti Tablicu 1 i dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: 240 mg peroralt, med ciklosporin
Croatian: 240 mg peroralno, uz ciklosporin
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar PREVYMIS 240 mg och 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar och färglös vätska.
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju je bistra i bezbojna tekućina.
Swedish: Inga utvecklingstoxiska effekter sågs upp till den högsta exponering som testades (2 gånger AUC vid RHD).
Croatian: Nisu opaženi toksični učinci na razvoj pri najvišoj ispitivanoj razini izloženosti (2 puta većoj od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude).
Swedish: PREVYMIS injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Croatian: PREVYMIS bočice namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Tabletterna om 480 mg är förpackade i en kartong som innehåller fyra (4) vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter en polyamid/aluminium/PVC-blisterkarta med 7 tabletter.
Croatian: Tablete od 480 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži poliamidnu/aluminijsku/PVC - aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Swedish: En 480 mg filmdragerad tablett innehåller 6,4 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 480 mg sadrži 6,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av PREVYMIS baserades på en fas 3-studie (P001) där HSCT-mottagare fick PREVYMIS eller placebo till och med vecka 14 efter transplantation.
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka PREVYMIS temeljila se na kliničkom ispitivanju faze 3 (P001), provedenom u primatelja HSCT-a koji su primali PREVYMIS ili placebo do 14. tjedna nakon transplantacije, nakon čega je uslijedilo praćenje sigurnosti do 24. tjedna nakon transplantacije (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Processen involverar levertransportproteinerna OATP1B1 och 3 följt av glukoronidering katalyserad av UGT1A1/3.
Croatian: U tom procesu sudjeluju prijenosnici za unos tvari u jetru OATP1B1 i OATP1B3, nakon čega slijedi glukuronidacija katalizirana putem UGT1A1/3.
Swedish: Om letermovir ges samtidigt med ciklosporin är den rekommenderade dosen letermovir 240 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ako se letermovir primjenjuje istodobno s ciklosporinom, preporučena doza letermovira je 240 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • fentanyl - för svår smärta
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje jake boli