FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib bij patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde, HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker werden onderzocht in een fase III gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd onderzoek (OlympiAD).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib hos pasienter med gBRCA1/2-mutasjoner som hadde HER2-negativ metastatisk brystkreft ble undersøkt i en åpen, randomisert, kontrollert, fase III studie (OlympiAD).
Dutch: Het wordt aangeraden bij aanvang van de behandeling een volledige telling van de bloedcellen uit te voeren, gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling deze maandelijks te controleren en daarna periodiek om tijdens de behandeling klinisch significante veranderingen in de parameters te kunnen detecteren waarvoor een dosisonderbreking of -reductie en/of verdere behandeling nodig kunnen zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling ved baseline og deretter månedlig, er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet for å overvåke klinisk signifikante endringer av parametere under behandling, som kan kreve doseavbrudd eller -reduksjon og/eller ytterligere behandling (se pkt.
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met een BRCA-gemuteerd (in de kiembaan en/of somatisch) platinasensitief recidief hooggradig sereus epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Dutch: Afbeelding 3 SOLO2: Kaplan-Meier-curve van PFS bij patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom (63% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Dutch: De incidentie van MDS/AML gevallen was vergelijkbaar tussen gBRCA1m en gBRCA2m patiënten (respectievelijk 1,7% en 1,4%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med gBRCA1mutasjon og gBRCA2-mutasjon var forekomsten av MDS/AML lik (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te gebruiken of geen voertuig te besturen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel, svak eller utmattet mens du tar Lynparza.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren nausea, anemie, braken, neutropenie en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met olaparib zijn bestudeerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, gevorderd (FIGO stadium III-IV) hooggradig sereus of endometrioïd BRCA1/2-gemuteerd (BRCA1/2m) ovariumcarcinoom na afronding van eerstelijns platinabevattende chemotherapie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase IIIonderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble studert hos pasienter med nylig diagnostisert avansert (FIGO Stage III-IV) høygradig serøs eller endometrioid BRCA1/2-mutert (BRCA1/2m) ovarialkreft etter fullført førstelinje platinabasert kjemoterapi i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie.
Dutch: In klinische studies met de tabletformulering was de incidentie van bijwerkingen betreffende anemie 38,8% (CTCAE-graad ≥ 3 17,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 15,7%, 10,8% en 1,9%; 20,9% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tablettform var forekomsten av anemi 38,8 % (CTCAE grad ≥ 3 17,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
Dutch: • Inhoud van de capsule: lauroylmacrogol-32 glyceriden.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: lauroylmakrogolglyserider
Dutch: In totaal werden 32 patiënten (23,5%) in de olaparib groep 2 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 5 (3,9%) waren.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 (23,5 %) pasienter fikk behandling i ≥ 2 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) pasienter i placebogruppen.
Dutch: Wat is Lynparza en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza er og hva det brukes mot
Dutch: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Norwegian Bokmål: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platinasensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell med faktorer for behandling, etnisk bakgrunn, platinasensitivitet og respons på siste platinaterapi.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te bevestigen bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van onderzoek D0816C00002, een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase III-onderzoek.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza capsules (400 mg [8 x 50 mg capsules] tweemaal daags) ingenomen tot aan ziekteprogressie met een behandeling met placebo bij 265 (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo) patiënten met PSR hooggradig sereus ovariumcarcinoom die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR) na voltooiing van een platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza kapsler som vedlikeholdsbehandling (400 mg [8 x 50 mg kapsler] to ganger daglig) tatt inntil progresjon med placebo-behandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) PSR pasienter med høygradig serøs ovarialkreft som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Dutch: PFS2 (40% maturiteit) Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Norwegian Bokmål: PFS2 (40 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Dutch: Bij normale cellen kunnen deze DNA-DSB's effectief worden hersteld door middel van homologe recombinatie, waarvoor functionele genen BRCA1 en 2 nodig zijn.
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR), som krever funksjonelle BRCA1- og 2-gener, reparere disse DNA-DSB effektivt.
Dutch: Olaparib 300 mg tablet bd
Norwegian Bokmål: Olaparib 300 mg tabletter bd
Dutch: Frequentie voor CTCAEgraad 3 en hoger
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert CTCAE grad 3 og høyere.
Dutch: Anemie werd onder controle gehouden door onderbrekingen van de dosis en verlagingen van de dosis (zie rubriek 4.2) en waar nodig met bloedtransfusies.
Norwegian Bokmål: 4.2) og, ved behov, med blodtransfusjoner.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.1.
Dutch: Deze test wordt gebruikt om te controleren hoe uw nieren werken.
Norwegian Bokmål: • økt kreatinin i blodet - denne prøven brukes til å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har samleie bør du bruke to sikre prevensjonsmidler når du tar dette legemidlet, og i 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert eggstokkreft.
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten zijn groene tot groen/grijze, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Dutch: Lokaal gevorderd
Norwegian Bokmål: Lokalavansert
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Dutch: Uw arts zal u op de hoogte brengen indien er veranderingen in uw bloed zijn waarvoor behandeling nodig is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste blodet ditt hver måned det første behandlingsåret, og regelmessig etter det. Legen din vil fortelle deg om det er noen endringer på blodprøvene som krever behandling.
Dutch: In vitro was de plasma-eiwitbinding van olaparib bij de mens dosis-afhankelijk; de gebonden fractie was ongeveer 91% bij 1 µg/ml en nam af tot 82% bij 10 µg/ml en tot 70% bij 40 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib in patiënten met platinasensitief recidief (PSR), niet-kiembaan BRCA-gemuteerde, hooggradige ovariumkanker in de onderhoudsopstelling nader te definiëren en om voorspellende biomarkers in deze patiëntengroep te onderzoeken, zal de MAH de resultaten indienen van studie D0816C00020 (OPINION), een een-armig, open-label, multicentrisch fase IIIbonderzoek betreffende onderhoudstherapie in PSR niet-kiembaan BRCAgemuteerde ovariumkankerpatiënten die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) ikke-kimbane BRCA-mutert høygradig ovarialkreft i vedlikeholdssettingen og undersøke prediktive biomarkører innen denne pasientgruppen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien D0816C00020 (OPINION), en enkeltarmet, åpen, multisenter fase IIIb-studie på vedlikeholdsbehandling hos pasienter med PSR ikke-kimbane BRCA-mutert ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.
Dutch: HR (95% BI) P-waarde* (2-zijdig)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) P-verdi* (tosidig)
Dutch: Wanneer een sterke of matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, dient de dosis Lynparza te worden verlaagd (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer må administreres samtidig, bør dosen av Lynparza reduseres (se pkt.
Dutch: Geef geen borstvoeding zolang u Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Lynparza og i 1 måned etter å ha tatt siste dose av Lynparza.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS (progression free survival-, progressievrije overleving) gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
Dutch: PFS (63% maturiteit) Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Norwegian Bokmål: PFS (63 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI) HR (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI)
Dutch: N = aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten; bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving; BI = betrouwbaarheidsinterval; DCO = Data cut off; TSST = Tijd van randomisatie tot start van tweede daaropvolgende therapie of overlijden.
Norwegian Bokmål: N antall hendelser/antall randomiserte pasienter; bd to ganger daglig, OS total overlevelse; PFS progresjonsfri overlevelse; KI konfidensintervall; DCO data cut-off, TSST tid fra randomisering til starten av andre påfølgende behandling eller død.
Dutch: Aantal patiënten at risk bd = tweemaal daags; PFS = progressievrije overleving
Norwegian Bokmål: bd To ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Dutch: In vitro toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Norwegian Bokmål: Olaparib er vist å være en hemmer av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Dutch: Een samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19 wordt weergegeven in tabel 4 en voor alle patiënten uit studie 19 in tabel 5 en afbeelding 4.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 4 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 5, samt figur 4.
Dutch: In vitro, remt olaparib de efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), daarom kan niet worden uitgesloten dat olaparib klinisch relevante geneesmiddelinteracties met substraten van P-gp (bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, dabigatran, digoxine en colchicine) kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at olaparib forårsaker klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med P-gp-substrater (f.eks. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin og kolkisin).
Dutch: Een samenvatting van de belangrijkste secundaire doelbevindingen voor patiënten met BRCA1/2gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19 wordt weergegeven in tabel 6 en voor alle patiënten uit studie 19 in tabel 6 en afbeelding 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 5 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 6, samt figur 5.
Dutch: Voorvallen van misselijkheid leidden tot stopzetting bij 2,3% van de patiënten behandeld met olaparib
Norwegian Bokmål: Hendelser med oppkast førte til doseavbrudd hos 10 % av pasientene behandlet med olaparib.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Dutch: Gooi elke Lynparza capsule die in de vriezer heeft gelegen weg.
Norwegian Bokmål: Lynparza kapsler som har vært fryst må kastes.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder een behandeling met olaparib of een andere PARP-remmer hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ikke ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Dutch: Afbeelding 2 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (21% maturiteit)
Norwegian Bokmål: Figur 2 SOLO1: Kaplan Meier-kurve av OS hos pasienter nydiagnostisert med BRCA1/2m avansert ovarialkreft (21 % modenhet)
Dutch: Als u vergeten bent Lynparza in te nemen, neem dan de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doseringen op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Tijdens de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut-off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de hazard ratio voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,55-0,95; p=0,02138 [vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt]); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Dutch: In geval van dosisverlaging is de aanbevolen dosis tweemaal daags 250 mg (één tablet van 150 mg en één tablet van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 500 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 250 mg (én tablett à 150 mg og én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 500 mg).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) is de aanbevolen dosis Lynparza 300 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg) (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose 300 mg Lynparza to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg) (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een PSR ovarium-, inclusief tuba- of primair peritoneaal carcinoom, na behandeling met twee of meer platinabevattende kuren, werden bestudeerd in een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (studie 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ved PSR ovarialkreft, inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft, etter behandling med to eller flere platinabaserte regimer, ble undersøkt i en stor randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase II-studie (Study 19).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
Dutch: Er werden patiënten geïncludeerd bij wie de ziekte was teruggekeerd > 6 maanden na voltooiing van de voorlaatste platinabevattende chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Dutch: Bij de eindanalyse van de OS bij 79% maturiteit (data cut off (DCO): 9 mei 2016) bedroeg de HR voor olaparib in vergelijking met placebo 0,73 (95% BI 0,550,95; p=0,02138 (vooraf gespecificeerd significantieniveau van < 0,0095 werd niet bereikt); mediaan 29,8 maanden olaparib versus 27,8 maanden placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OS-analysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det forhåndsdefinerte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI)
Dutch: • Drukinkt op de capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Dutch: bd = Tweemaal daags; NR = Niet bereikt; BI = Betrouwbaarheidsinterval; PFS = Progressievrije overleving (Progression-free survival); PFS2 = Tijd tot tweede progressie of overlijden; OS = Algehele overleving (Overall survival); TFST = Tijd van randomisatie tot eerstvolgende antikankerbehandeling of overlijden.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; NR ikke nådd; KI konfidensintervall; PFS progresjonsfri overlevelse; PFS2 tid til sekundær progresjon eller død; OS total overlevelse; TFST tid fra randomisering til første etterfølgende kreftbehandling eller død.
Dutch: Vaak Lymfopenie
Norwegian Bokmål: leukopeni Mindre vanlige Lymfopeni
Dutch: De patiënten mochten niet eerder een behandeling met olaparib of een andere PARPremmer hebben gehad.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke tidligere ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 300 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 400 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door centraal testen bij Myriad of door het testen van een tumormonster met een test uitgevoerd door Foundation Medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert enten ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på «Myriad», eller med en tumorprøve ved å bruke en test fra Foundation Medicine.
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Dutch: Het middel wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op een eerdere behandeling met standaard chemotherapie die platina bevat.
Norwegian Bokmål: Det brukes når tidligere standard behandling med kjemoterapi som inneholder platina har virket på kreften.
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: I Study 19 var forekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %.