FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rubraca si è rivelato anche benefico per le pazienti il cui tumore era tornato dopo 2 precedenti trattamenti antitumorali, benché questi benefici siano stati evidenziati solamente in pazienti con una mutazione BRCA.
Dutch: Rubraca was ook van voordeel bij patiënten van wie de kanker na 2 eerdere kankerbehandelingen was teruggekomen, hoewel dit voordeel alleen is aangetoond bij patiënten met een BRCA-mutatie.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rubraca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rubraca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Altri due studi hanno esaminato 106 pazienti con carcinoma ovarico e mutazione BRCA, che avevano avuto una recidiva del cancro dopo almeno 2 trattamenti antitumorali precedenti, tra cui in molti casi un trattamento con medicinali a base di platino.
Dutch: Bij twee andere studies werd gekeken naar 106 patiënten met eierstokkanker en BRCA-mutatie van wie de kanker terug was gekomen na ten minste 2 eerdere kankerbehandelingen, in vele gevallen inclusief behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Italian: Questo beneficio è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione di BRCA.
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
Italian: Poiché per Rubraca è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza il medicinale fornirà i risultati di uno studio in corso che confronta Rubraca con la chemioterapia (un altro medicinale antitumorale) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale con mutazione BRCA che abbiano avuto una recidiva di cancro successivamente ai trattamenti chemioterapici.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rubraca, rucaparib, blocca l'attività di una famiglia di proteine denominate poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che contribuiscono a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali che cancerose).
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
Italian: È stato mostrato che Rubraca ritarda il peggioramento o la recidiva della malattia nelle pazienti il cui cancro era stato eliminato parzialmente o completamente dopo il trattamento con medicinali a base di platino.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Italian: Inoltre, rispetto ad altri trattamenti esistenti per queste pazienti, con Rubraca si verificano meno problemi epatici ed ematici.
Dutch: Daarnaast treden bij Rubraca minder lever- en bloedgerelateerde problemen op dan bij andere bestaande behandelingen voor deze patiënten.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rubraca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Italian: Per il trattamento di mantenimento, Rubraca deve essere usato entro e non oltre 8 settimane dal termine del trattamento con medicinali a base di platino.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
Italian: Rubraca è un medicinale antitumorale per il trattamento di carcinomi ovarici di alto grado, delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Italian: Rubraca come trattamento di mantenimento è stato esaminato in uno studio su 564 pazienti con carcinoma ovarico che era stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Italian: Può essere usato come trattamento di mantenimento nelle pazienti in cui il cancro recidivante è stato eliminato (parzialmente o completamente) dopo trattamento con medicinali antitumorali a base di platino.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Italian: Questo beneficio di Rubraca è stato osservato in pazienti con o senza la mutazione BRCA.
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Italian: Quali benefici di Rubraca sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rubraca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Italian: Il trattamento può essere interrotto e le dosi possono essere ridotte nelle pazienti che manifestano determinati effetti indesiderati.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen hebben kan de behandeling worden onderbroken en kan de dosis worden verlaagd.
Italian: Come si usa Rubraca?
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
Italian: Cos'è Rubraca e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rubraca, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Rubraca.
Italian: Potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Italian: Presti attenzione alla luce solare diretta
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Italian: Ciò significa che Lei deve:
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Italian: I risultati dovranno essere interpretati con attenzione a causa della limitata presenza di alcuni sottogruppi fenotipici.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Italian: La valutazione IRR per la popolazione ITT supportava l'endpoint primario.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Italian: Il 32% delle pazienti aveva ottenuto una risposta completa (CR) alla terapia più recente.
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Italian: Ciò significa che Lei assumerà un totale di 1.200 mg ogni giorno.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Italian: Sensibili al platino N = 79
Dutch: Platinagevoelig n=79
Italian: Età, etnia e peso corporeo
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Italian: Lo stato di equilibrio è stato ottenuto dopo 1 settimana di somministrazione.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta a 600 mg non è stata determinata.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Italian: Altri effetti collaterali comprendono:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Italian: Il Suo medico o infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Italian: Al momento dell'analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi (22% degli eventi).
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Italian: Contea di Dublino
Dutch: County Dublin
Italian: • Può assumere le compresse con o senza cibo.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
Italian: I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a rischio di sviluppare diversi tipi di tumore.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi durante il trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto placebo, è stato segnalato un caso in una paziente trattata con placebo durante il follow-up di sicurezza a lungo termine.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Italian: Grado 3 senza altri sintomi di disfuzione epatica
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Dutch: Rubraca mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Italian: Se dopo 4 settimane i livelli non sono risaliti a un CTCAE di grado 1 o migliore, la paziente deve essere rinviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Italian: NA: Non raggiunta.
Dutch: NB: Niet bereikt
Italian: Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore.
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Italian: b Include i risultati di laboratorio c Include affaticamento, astenia e letargia
Dutch: b Inclusief laboratoriumbevindingen c Inclusief vermoeidheid, asthenie en lethargie.
Italian: Si utilizza dopo che il tumore ha risposto ai trattamenti chemioterapici precedenti.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Italian: • difficoltà a respirare
Dutch: • moeilijk ademhalen
Italian: La PFS valutata tramite revisione radiologica indipendente in cieco era un endpoint secondario di efficacia.
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
Italian: Frequenza del grado 3 CTCAE e superiori
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
Italian: Questi risultati si sono manifestati a esposizioni inferiori a quelle osservate nelle pazienti trattate alla dose raccomandata e sono stati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Italian: Per la mitigazione e la gestione del rischio, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
Italian: Tutte le pazienti presentavano potenziali fattori contributivi per lo sviluppo di MDS/AML; in tutti i casi, le pazienti avevano ricevuto precedenti regimi chemioterapici contenenti platino e/o altri agenti che danneggiano il DNA.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Italian: Pertanto, il rischio di un aumentato del QTcF clinicamente significativo dal basale (ossia > 20 msec) è basso.
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Italian: L'emivita media (t1/2) di rucaparib è stata di 25,9 ore.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Italian: Se manifesta determinati effetti collaterali, il medico potrebbe raccomandare un abbassamento della dose o un'interruzione temporanea del trattamento.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Italian: Le pazienti che sono state ricoverate per occlusione intestinale negli ultimi 3 mesi sono state escluse.
Dutch: Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen wegens darmobstructie werden uitgesloten.
Italian: Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Quattro (5,1%) delle 79 pazienti sensibili al platino hanno manifestato nel complesso una progressione della malattia come miglior risposta.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Italian: I segni e i sintomi di una conta delle cellule del sangue bassa includono febbre, infezione, lividi o sanguinamento.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Italian: Rubraca è per uso orale e può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Rubraca is voor oraal gebruik en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: Gruppo non-BRCA LOH+
Dutch: Non-BRCA LOH+-groep
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Italian: La durata della terapia con rucaparib in pazienti che hanno sviluppato una MDS/AML era variabile, da meno di 1 mese a circa 28 mesi.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Italian: Valutazione dello sperimentatore
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Italian: Curva di Kaplan-Meier del PFS in ARIEL3 in base alla valutazione dello sperimentatore: popolazione ITT
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Italian: Effetto di altri prodotti medicinali su rucaparib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op rucaparib
Italian: a. La durata mediana della risposta è determinata dalle pazienti che presentavano una risposta obiettiva al tumore secondo le linee guida RECIST, in seguito al trattamento con rucaparib.
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: • utilizzare una crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Dutch: • gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Italian: Ciò perché Rubraca può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Rubraca.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Italian: Questi aumenti della creatinina sierica sono stati clinicamente asintomatici.
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni due volte al giorno, l'accumulo basato sull'AUC variava da 3,5 a 6,2 parti di uguale numerosità.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Italian: Nel caso in cui, in seguito agli esami diagnostici per la prolungata tossicità ematologica, la MDS/AML venga confermata, Rubraca deve essere interrotto.
Dutch: Als na onderzoek voor langdurige hematologische toxiciteit, MDS/AML bevestigd is, moet Rubraca worden stopgezet.