FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
German: Vor der Verabreichung von Kymriah sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
German: Kymriah enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel (der aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen besteht).
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
German: Wie wirkt Kymriah?
Romanian: Cum acționează Kymriah?
German: Kymriah wird aus den eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
German: Kymriah enthält die eigenen T-Zellen (eine Art der weißen Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigen-Rezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung entwickelt, die als ZytokinFreisetzungssyndrom (siehe nachstehenden Abschnitt „Risiken") bezeichnet wird.
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
German: Kymriah gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zur Herstellung der Infusionsdispersion verwendet wurden.
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
German: Übersicht über Kymriah und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Wird Kymriah an einen Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kymriah berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
German: Es wird empfohlen, dass sich die Patienten mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufhalten.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție timp de 10 zile după tratament pentru depistarea reacțiilor adverse și li se recomandă să rămână în apropierea unui spital de specialitate timp de cel puțin 4 săptămâni după tratament.
German: • diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) bei Erwachsenen, deren Krebs erneut aufgetreten ist oder auf zwei oder mehrere vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
German: An der Hauptstudie zu Kymriah bei B-Zell-ALL nahmen 92 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 3 bis 25 Jahren) teil, deren Krebs nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten war oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatte.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
German: Wie wird Kymriah angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
German: • akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zu einem Alter von 25 Jahren, deren Krebs nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat, zwei oder mehrere Male erneut aufgetreten ist oder nach einer Transplantation von Stammzellen zurückgekehrt ist;
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei den meisten Patienten auf und können ein ZytokinFreisetzungssyndrom beinhalten.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kymriah, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei Patienten mit DLBCL, die mit Kymriah behandelt wurden, waren die Ergebnisse jenen anderer Behandlungen ähnlich.
Romanian: La pacienții cu DLBCL tratați cu Kymriah, rezultatele au fost similare celor obținute cu alte tratamente, dar datele provenite dintr-un studiu aflat în derulare indică faptul că efectele durează mai mult.
German: B-Zell-ALL
Romanian: LAL cu celule B
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
German: 9 Monate
Romanian: 9 luni.
German: Juni 2022
Romanian: Iunie 2022
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
German: Ansprechen in Monat 6
Romanian: Răspuns în luna 6
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
German: • Sie eine Infektion haben.
Romanian: • Aveți o infecție.
German: Name:
Romanian: Nume:
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schlüsselelemente:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice.
German: T½ (Tag)
Romanian: T½ (zi)
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
German: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
German: Alternative geeignete Tiermodelle sind nicht verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
German: • Versagen mehrerer Organe
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Romanian: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
German: Beutel x von y
Romanian: Punga x din y
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
German: HBV-Reaktivierung
Romanian: Reactivare HBV
German: 10 bis 50 ml
Romanian: 10 - 50 ml
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
German: Zusätzlich sollte der Antragsteller den finalen CSR mit einem Follow-up von 5 Jahren vorlegen.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
German: Die ORR beinhaltete CR und CRi.
Romanian: ORR a inclus CR și CRi.
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung des Behandlungszentrums
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Romanian: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Wie Kymriah aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Kymriah și conținutul ambalajului
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Kymriah.
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
German: • Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
German: Finaler CSR: August 2023
Romanian: CSR Final: August 2023
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
German: Nominal einseitiger exakter p-Wert auf Grundlage von H0: Rate der MRD-negativen Remission ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen a)
Romanian: Infecţii şi infestări a)
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Romanian: • Pete roșii sau violacee sub piele
German: bis 6 x 10
Romanian: până la 6 x 10
German: Remissionsstatus muss mindestens 28 Tage erhalten bleiben, ohne klinischen Hinweis auf ein Rezidiv.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
German: Schlafstörungen beinhalten Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume.
Romanian: Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
German: Tests und Untersuchungen
Romanian: Test și verificări
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
German: 4, n (%) Wichtigster sekundärer Endpunkt
Romanian: 4, n (%) Criteriu final secundar cheie
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
German: Cmax (Kopien/µg)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
German: Patienten sind engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse, einschließlich Fieber, zu überwachen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
German: Gesamtansprechrate (ORR) (CR+PR)
Romanian: Rată generală de răspus (ORR) (CR+PR)
German: Dauer der Remission (DOR)
Romanian: Durata remisiei (DOR)
German: Angst Schlafstörungen d)
Romanian: Anxietate Tulburare a somnului d)
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Romanian: Durerea include durere și durere la nivelul extremităților.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Romanian: - După primele 10 zile de la perfuzare, pacientul trebuie monitorizat la latitudinea medicului.
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
German: • Der Wirkstoff von Kymriah heißt Tisagenlecleucel.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Romanian: Profilul de eliminare a Kymriah include un declin bi-exponențial în sângele periferic și măduva osoasă.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Romanian: Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.