FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þannig var sýnt fram á að Enzepi var í senn ekki síðra og jafngilt samanburðarlyfinu með tilliti til stjórnunar fitufrásogs (mælt sem CFA72 klst.) hjá unglingum og fullorðnum með slímseigjusjúkdóm tengdan ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Norwegian Bokmål: Derfor viste Enzepi både ikke-inferioritet og ekvivalens til komparatoren ved fettabsorpsjonskontrollen (målt som CFA-72h) hos ungdom og voksne med CF-assosiert EPI.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn á aldrinum 1 til 4 ára er 1.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn mellom 1 og 4 år er 1000 lipaseenheter per kg kroppsvekt ved hvert måltid.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Enzepi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enzepi
Icelandic: Þótt engar forklínískar rannsóknir hafi verið gerðar með Enzepi eru engar vísbendingar um frásog lyfsins.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble utført prekliniske undersøkelser for Enzepi, finnes det ikke evidens for absorpsjon av dette legemidlet.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana var svipaður hjá öldruðum með ófullnægjandi seytingu brisensíma samanborið við fullorðna.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene var tilsvarende hos eldre med eksokrin pankreasinsuffisiens som hos voksne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn yngri en 1 árs er 5.000 lípasaeiningar með hverjum 120 ml af þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for spedbarn under 1 år er 5000 lipaseenheter per 120 ml morsmelk eller morsmelkerstatning.
Icelandic: Magasýruþolið kyrni blandast vandlega saman við fæðumauk þegar hylkið leysist upp í maganum, án þess að óvirkja sýrunæmu ensímin.
Norwegian Bokmål: Enterogranulat blandes grundig med kymus når kapslene løser seg opp i magen, uten at de syresensitive enzymene inaktiveres.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið kláði, ofsakláði eða útbrot.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte kløe, elveblest eller utslett.
Icelandic: EUR-1008-M stuðningsrannsóknin, gerð í Bandaríkjunum, var slembiröðuð, tvíblind víxlrannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 34 sjúklingum á aldrinum 7 til 23 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Den støttende studien EUR-1008-M, som ble utført i USA, var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossoverstudie med 34 pasienter i alderen 7 til 23 år med EPI på grunn av CF.
Icelandic: Hylkin má ekki tyggja.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ikke oppbevares.
Icelandic: Heildardagsskammtur skal ekki vera meiri en 2.500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð (eða 10.000 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar á dag).
Norwegian Bokmål: Din totale daglige dose skal ikke overskride 2500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid (eller 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag).
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med cystisk fibrose
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má gleypa þurrkefnið.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke svelg tørkemiddelet.
Icelandic: Börn (eldri en 4 ára), unglingar og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn eldri en 4 ára, unglinga (12 til 18 ára) og fullorðna er 500 lípasaeiningar á hvert kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
Icelandic: ekki minni en 3.200 einingar*,
Norwegian Bokmål: minst 3200 enheter*
Icelandic: ekki minni en 7.800 einingar*,
Norwegian Bokmål: minst 7800 enheter*
Icelandic: Ekki má strá innihaldi hylkisins beint yfir þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina.
Norwegian Bokmål: Ikke strø kapselinnholdet direkte i morsmelk eller morsmelkerstatning.
Icelandic: Rannsókn PR-011 var opin, víxluð rannsókn hjá 15 sjúklingum á aldrinum 1 til 11 mánaða með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Studie PR-011 var en åpen crossoverstudie hos 15 pasienter mellom 1 og 11 måneder med EPI på grunn av CF.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með glúkósa í blóði hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega blóðþéttni glúkósa á hættu þar sem uppbótarmeðferð með brisensímum getur haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormalt blodsukkernivå En bør vurdere å overvåke blodsukkernivået hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå, da den glykemiske kontrollen kan påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir tengdar brisdufti sem fengust úr klínískum rannsóknum, við eftirfylgni eftir markaðssetningu og sumum áhrifum á líffæraflokka koma fram í töflunni hér fyrir neðanÞær eru taldar upp skv.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med pankreaspulver i kliniske studier, ved overvåking etter markedsføring og noen ytterligere klasseeffekter er angitt i tabellen nedenfor.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk i den pediatriske populasjonen
Icelandic: Ef Enzepi hylkin eru mulin, tuggin eða haldið eftir í munninum getur það valdið ertingu í munni eða breytt því hvernig Enzepi virkar í líkama þínnum eða barnsins.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt knuser, tygger eller holder Enzepi-kapslene i munnen, kan det oppstå irritasjon i munnen, og Enzepis virkningsmåte i kroppen kan endres.
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið kyrni Indigótín (E132)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 40 000 enheter enterogranulat Indigotin (E132)
Icelandic: Enzepi tilheyrir hópi brisensímlyfja og inniheldur skilgreint magn af lípasa, amýlasa og próteasa sem unnir eru úr brisi svína og hreinsaðir með aðferð sem ætlað er að óvirkja veirur.
Norwegian Bokmål: Enzepi tilhører legemiddelgruppen pankreasenzymerstatningslegemidler og inneholder en definert mengde lipase, amylase og protease som er utvunnet av pankreas hos svin og renset ved bruk av en prosess som inaktiverer virus.
Icelandic: Síðan, frá öðrum degi, var hægt að breyta skammtinum af lyfinu sem úthlutað var (auka og/eða minnka) til að ná stjórn á einkennum ófullnægjandi seytingar brisensíma.
Norwegian Bokmål: Fra andre dag kunne dosen av tilordnet behandling endres (titreres opp og/eller titreres ned) for å stabilisere symptomene på EPI.
Icelandic: o Innihald hylkis: natríumkrosskarmellósi, hert laxerolía, vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósaþalat, talkúm, þríetýlsítrat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnhold: kroskarmellosenatrium, hydrert lakserolje, vannfri kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromelloseftalat, talkum, trietylsitrat.
Icelandic: Þú og læknirinn ættuð að ákveða hvort þú skulir nota Enzepi eða hafa barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du bør beslutte om du skal ta Enzepi eller amme i samråd med legen din.
Icelandic: Tölfræði byggð á líkani er fengin úr línulegu líkani með blönduðum áhrifum þar sem CFA72 klst. er notað sem svörunarbreytan, fastar áhrifabreytur fyrir meðferð, tímabil og meðferðarrunu og þátttakandi innan meðferðarrunu sem slembiáhrif.
Norwegian Bokmål: Den modellbaserte statistikken er fra en lineær modell over blandede effekter ved bruk av CFA-72h som responsvariabel, faste effektfaktorer for behandling, periode og behandlingssekvens, og forsøksperson innenfor behandlingssekvens som en tilfeldig effekt.
Icelandic: Þar sem brisensím frásogast ekki úr meltingarvegi, er hins vegar ekki gert ráð fyrir neinum altækum eiturverkunum eftir inntöku brisdufts.
Norwegian Bokmål: Da pankreasenzymer ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen, forventes imidlertid ingen systemisk toksisitet etter oral administrasjon av pankreaspulver.
Icelandic: 12 til 43 ára var slembiraðað í hópinn sem áætlað var að meðhöndla (ITT).
Norwegian Bokmål: Til sammen 96 pasienter i alderen 12 til 43 år ble randomisert til intent-to-treat-populasjonen.
Icelandic: Enzepi fæst í glösum úr plasti (HDPE) með þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen loki með barnaöryggi og með innsigli sem flett er af.
Norwegian Bokmål: Enzepi leveres i plastflasker (HDPE) med tørkemiddelposer, og er lukket med fôret barnesikkert lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Icelandic: Lyf með brisensímum valda ekki lyfjahvarfafræðilegum eða lyfhrifafræðilegum milliverkunum, vegna lyfjafræðilegra eiginleika þeirra, þar sem þau frásogast ekki í meltingarveginum.
Norwegian Bokmål: Legemidler med pankreasenzym forårsaker ikke farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner basert på farmakologi, da de ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen.
Icelandic: Fjöldi þeirra hylkja sem læknirinn segir þér að taka með hverri máltíð eða millimáltíð, fer eftir því hvaða styrkleika af Enzepi þú tekur.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken styrke du får av Enzepi vil legen fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta sammen med hvert måltid eller mellommåltid.
Icelandic: Síðan hvetja ensímin vatnsrof fitu í einglýseríð, glýseról og fríar fitusýrur, próteina í peptíð og amínósýrur og sterkju í dextrín og stuttar sykurkeðjur eins og maltósa og maltótríósa í skeifugörn og nærliggjandi smáþörmum.
Norwegian Bokmål: Så katalyserer enzymene hydrolysen av fettstoffer til monoglyserider, glyserol og frie fettsyrer, protein til peptider og aminosyrer og stivelse til dekstriner og kortkjedet sukker, som maltose og maltotriose, i duodenum og proksimal tynntarm, og opptrer dermed som fordøyelsesenzymene som fysiologisk skilles ut av pankreas.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose
Icelandic: Ófullnægjandi vökvagjöf getur aukið líkur á hægðatregðu eða gert hana verri.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig hydrering kan disponere for eller forsterke forstoppelse.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi í kvið eða uppþemba vindgangur niðurgangur höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) mageubehag eller oppblåsthet luft i magen diaré hodepine
Icelandic: Halda verður áfram að nota lyfið þar til læknirinn segir þér að hætta.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enzepi Fortsett å bruke legemidlet frem til legen din ber deg om å slutte.
Icelandic: Nokkurra daga aðlögunartími getur verið nauðsynlegur þegar skömmtum er breytt.
Norwegian Bokmål: Endringer i dosen kan kreve en justeringsperiode på flere dager.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn þinn en hann miðast við: alvarleika sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Legen din justerer dosen så den passer for deg.
Icelandic: Ensímin eru unnin úr briskirtlum svína.
Norwegian Bokmål: Enzymene er hentet fra bukspyttkjertelen hos svin.
Icelandic: Börn 4 ára eða eldri og fullorðnir (þ.m.t. aldraðir) Fyrir börn 4 ára eða eldri, unglinga og fullorðna er ráðlagður upphafsskammtur 500 lípasaeiningar/kg líkamsþyngdar með hverri máltíð.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon på 4 år og over og voksne (inkludert eldre) For barn på 4 år og over, ungdom og voksne er anbefalt startdose 500 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af notkun lyfsins með hliðsjón af nauðsyn fyrir fullnægjandi næringu barnshafandi kvenna með ófullnægjandi seytingu brisensíma.
Norwegian Bokmål: Risikoen og nytten ved dette legemidlet bør vurderes i sammenheng med behovet for å gi adekvat ernæringsstøtte til en gravid kvinne med eksokrin pankreasinsuffisiens.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte den mot fuktighet.
Icelandic: Ekki má blanda innihaldi hylkisins beint í þurrmjólkurblönduna eða brjóstamjólkina, þar sem það getur dregið úr verkun.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapselen bør ikke blandes direkte i morsmelkerstatning eller morsmelk, da det kan redusere effekten.
Icelandic: Skammtímaverkun og -öryggi Enzepi voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Kortsiktig effekt og sikkerhet for Enzepi ble vurdert ved kliniske studier hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år, med EPI på grunn av CF.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 1 árs verður að gefa Enzepi rétt fyrir hverja matargjöf.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar Enzepi er ávísað sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskriving av Enzepi til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi.
Icelandic: Hins vegar er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á nýbura/ungbarn á brjósti þar sem ekki er búist við altækri útsetningu fyrir brisensímunum í Enzepi hjá móður með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Likevel forventes ikke uønskede effekter hos den nyfødte/spedbarnet som ammes, siden det ikke forventes systemisk eksponering hos ammende kvinner for pankreasenzymene som finnes i Enzepi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga óeðlilega þéttni glúkósa í blóði á hættu, getur uppbótarmeðferð með brisensímum haft áhrif á blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå kan den glykemiske kontrollen påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Icelandic: Tafla 1
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Icelandic: Ungbörnum yngri en 1 árs skal gefa Enzepi rétt fyrir hverja gjöf þurrmjólkurblöndu eða brjóstamjólkur.
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 1 år skal få Enzepi like før de får morsmelk eller morsmelkerstatning.
Icelandic: Gæta skal þess að Enzepi sé ekki mulið eða tuggið eða að það verði ekki eftir í munninum, til að koma í veg fyrir ertingu í munnslímhúð.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så Enzepi ikke knuses eller tygges eller blir igjen i munnen, ellers kan slimhinnene i munnen bli irritert.
Icelandic: Hylkisskel Hýprómellósi Karragenan (E407) Kalíumklóríð Títantvíoxíð (E171) Karnúbavax Hreinsað vatn
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioksid (E171) Carnaubavoks Vann, renset
Icelandic: Mæði*
Norwegian Bokmål: Dyspné*
Icelandic: EUR-1009-M var opin rannsókn með einum meðferðararmi hjá 19 sjúklingum á aldrinum 1 til 6 ára, með ófullnægjandi seytingu brisensíma vegna slímseigjusjúkdóms.
Norwegian Bokmål: EUR-1009-M var en åpen enkeltarmstudie hos 19 pasienter i alderen 1 til 6 år, med EPI på grunn av CF. Omtrent halvparten av pasientene var i alderen 1 til 3 år.
Icelandic: Endurteknir stórir skammtar af uppbótarlyfjum með brisensímum geta einnig valdið örvefsmyndun eða þykknun í þarmavegg sem getur leitt til stíflu í þörmum (ástand sem kallast ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar).
Norwegian Bokmål: Gjentatte høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler kan også forårsake arrdannelse eller fortykkelse av tarmveggen som kan føre til blokkering av tarmene, en sykdom som kalles fibroserende kolonopati.
Icelandic: var að meðaltali 88% með Enzepi samanborið við 63% með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CFA-72h var 88 % ved Enzepi-behandling sammenlignet med 63 % ved placebobehandling.
Icelandic: Deutschland
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir neinum eiturverkunum á æxlun eða þroska.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen reproduksjonstoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð** Lyfjaofnæmi/ ofnæmi
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon** Legemiddeloverfølsomhet/ overfølsomhet
Icelandic: Á heildina litið sáust framfarir frá upphafi til loka rannsóknarinnar með tilliti til vaxtarstuðla, m.a. hundraðshlutamörk þyngdar miðað við aldur, hæðar miðað við aldur og þyngdar miðað viðhæð.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det observert forbedring fra baseline til fullføring av studien i tegn på vekst som vekt for alderen, lengde for alderen og vekt/lengde-persentiler.
Icelandic: ekki minni en 4.800 einingar*,
Norwegian Bokmål: minst 4800 enheter*
Icelandic: Öryggi Enzepi hjá börnum var sambærilegt við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
Icelandic: Engar sérstakar kröfur eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Helsta alvarlega aukaverkunin sem fram kemur með öðrum uppbótarlyfjum með brisensímum er „bráðaofnæmislost" og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av andre pankreasenzymerstatningslegemidler er "anafylaktisk sjokk" og fibroserende kolonopati.
Icelandic: Það getur valdið ótímabærri losun ensíma í munnholi, ertingu í slímhúðum og leitt til þess að ensímvirknin minnki.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tidlig frigiving av enzymene i munnhulen, irritasjon av slimhinnene og kan føre til tap av enzymaktivitet.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum sjúkdómi sem nefnist „ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar" með þrenginu í þörmum, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem nota stóra skammta af brisensímum.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en sjelden tarmsykdom som kalles "fibroserende kolonopati", der tarmen smalner inn, hos pasienter med cystisk fibrose som bruker høye doser av pankreasenzymer.
Icelandic: Stórir skammtar af lyfjum sem innihalda brisensím hafa verið tengdir við þvagsýrudreyra og þvagsýrumigu og skal gæta varúðar við notkun stórra skammta hjá sjúklingum með sögu um þvagsýrugigt, skerta nýrnastarfsemi eða þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler har vært forbundet med hyperurikosuri og hyperurikemi og bør brukes med forsiktighet til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi (se pkt.
Icelandic: Ensím sem unnin eru úr brisi svína innihalda púrín sem geta aukið magn þvagsýru í blóði.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningslegemidler fra svin inneholder puriner som kan øke urinsyrenivået i blodet.
Icelandic: 40.000 einingar*,
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var 110 börnum með slímseigjusjúkdóm, 1 mánaða og eldri, gefið Enzepi í skömmtum sem dugðu til að ná stjórn á einkennum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ved kliniske studier fikk 110 barn med CF (cystisk fibrose) i alderen 1 måned og over Enzepi ved en dose som sikret symptomstabilisering.
Icelandic: Notið ávallt Enzepi með máltíð eða millimáltíð.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør alltid tas samtidig med måltid eller mellommåltid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þrengsli á mótum dausgarnar og botnristils (ileo-caecum) og í ristli (ristilkvilla vegna bandvefsmyndunar) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fá stóra skammta af pankreatínlyfjum.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om striktur i ileocøkalklaffen og tykktarmen (fibroserende kolonopati) hos pasienter med cystisk fibrose som tar høye doser av pankreatinpreparater.
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð vegna ófullnægjandi seytingar brisensíma af völdum slímseigjusjúkdóms eða annars ástands (t.d. langvinnrar brisbólgu, brisnáms eða krabbameins í brisi).
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningsterapi ved eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose eller andre lidelser (f.eks. kronisk pankreatitt, etter pankreatektomi eller pankreaskreft).
Icelandic: Enzepi 5.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið hart hylki Enzepi 40.000 einingar, magasýruþolið hart hylki
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 25.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 25 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Icelandic: 25.000 einingar*,
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
Icelandic: Slíkt getur rofið magasýruþolna hjúpinn sem veldur ótímabærri losun ensíma, ertingu í slímhúð í munni og/eða minni ensímvirkni (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette kan ødelegge det beskyttende enterobelegget og føre til for tidlig frisetting av enzymer, irritasjon av slimhinnene i munnen og/eller tap av enzymaktivitet (se pkt.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Icelandic: Hægðatregða Þaninn kviður
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppblåst mage Flatulens
Icelandic: Glas úr plasti (HDPE) sem inniheldur þurrkpoka, lokað með fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki og innsigli sem rifið er af.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med tørkemiddelposer, lukket med fôret barnesikret lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 40.000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 40 000
Icelandic: * Einkenni ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
Icelandic: Lyfjagjöf skal fylgja eftir með brjóstamjólk eða þurrmjólkurblöndu til að tryggja fullkomna inntöku.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen bør etterfølges av morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt svelges.
Icelandic: Börn (yngri en 1 árs)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (under 1 år)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Enzepi 5.000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 5000
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante interaksjoner forventes.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð í tengslum við lyf sem innihalda brisensím í mismunandi samsetningum með sama virka efninu (brisdufti).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktiske reaksjoner i sjeldne tilfeller ved bruk av pankreasenzymerstatningslegemidler med annen formulering av samme virkestoff (pankreaspulver).
Icelandic: Enzepi hefur verið metin í einni rannsókn með virkum samanburði og einni samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 130 sjúklingum með ófullnægjandi seytingu brisensíma í tengslum við slímseigjusjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt Effekten av Enzepi er evaluert i en studie med aktiv komparator og en placebokontrollert studie utført hos 130 pasienter med EPI (eksokrin pankreasinsuffisiens) assosiert med CF. Tre støttende studier ble også utført hos 34 pediatriske pasienter.
Icelandic: Mögulegur þvagsýrudreyri
Norwegian Bokmål: Potensial for hyperurikemi
Icelandic: Ráðlagt er að grípa til stuðningsráðstafana, m.a. stöðvun meðferðar með brisensímum og tryggja viðeigandi vökvagjöf.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak, inkludert å stanse pankreasenzymterapien og sikre adekvat rehydrering, anbefales.
Icelandic: 20 magasýruþolin hörð hylki 50 magasýruþolin hörð hylki 100 magasýruþolin hörð hylki 200 magasýruþolin hörð hylki
Norwegian Bokmål: 20 enterokapsler, harde 50 enterokapsler, harde 100 enterokapsler, harde 200 enterokapsler, harde
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem komið hafa fram með lyfjum sem innihalda brisensím eru bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4) og ristilkvilli vegna bandvefsmyndunar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene som er observert ved bruk av legemidler med pankreasenzym, er anafylaktiske reaksjoner (se pkt.
Icelandic: - Þýði sem lauk rannsókninni (rannsókn: PR-005)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Icelandic: Auk þess fyrir Enzepi 10.000 einingar, magasýruþolið kyrni Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 10 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)