FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
German: Quixil Applikator
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, cotonetes, utilização de dispositivos de aspiração).
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado, onde indicado
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
German: Offene Operatio n
Portuguese: Cirurgia aberta
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen genauestens befolgt werden."
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas cuidadosamente as respectivas instruções de utilização."
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, devem ser seguidas as instruções de utilização das pontas."
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Portuguese: Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, a pulverização de Quixil deve ser apenas efectuada com gás CO2 pressurizado.
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
Portuguese: Deve ser substituído pelo seguinte texto, a negrito e sublinhado:
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
German: Zu verwendende r Druckregler
Portuguese: Regulador de pressão a ser utilizado
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.Não utilize soluções turvas ou com depósito."
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
German: 4.2.2 Darreichungsform
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
Portuguese: Quando aplicar Quixil utilizando um dispositivo de pulverização, certifiquese de que utiliza a pressão dentro do intervalo de pressões recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver a tabela na Secção 6.6 para as pressões e distância).
German: Zu verwendende Applikatorspitze n
Portuguese: Pontas de aplicador a serem utilizadas
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Quando pulverizar Quixil, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver Secções 4.2 e 4.4)."
German: Spraydruck
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (Fachinformation) Die folgenden Änderungen sind an der Fachinformation zu Quixil vorzunehmen: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Die Verwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in der Anwendung von QUIXIL geschult sind."
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Portuguese: Quixil.Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície tecidular.
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
German: Kleinere Änderungen an der Formatierung wurden ebenfalls vorgenommen.
Portuguese: Foram também introduzidas alterações menores de formatação.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Quixil
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
German: Gründe für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
German: Der Druckbereich für Quixil ist daher höher (2,0-2,5 bar) als bei Evicel (1,0-1,7 bar).
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Portuguese: Por último, o CHMP concordou com uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar o resultado da presente revisão.
German: Der CHMP kam überein, dass die DHPC bis spätestens den 30. November 2012 an alle Anwender von Quixil in Frankreich und Italien verteilt werden sollte.
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
German: Evicel wurde anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff) mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI aufgesprüht.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Lieferung von Quixil in Europa im Mai 2012 beendet worden sei und nur sehr wenige Packungen von Quixil in Frankreich und Italien erhältlich seien.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que o envio do Quixil na Europa cessou em maio de 2012, só existindo disponível um número muito reduzido de unidades do Quixil em França e Itália.
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Portuguese: Com base no referido acima, em 21 de maio de 2012 a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
German: Der CHMP überarbeitete in entsprechender Weise die Produktinformationen von Quixil, um die sichere und wirksame Anwendung von Quixil sicherzustellen (siehe Anhang III).
Portuguese: O CHMP reviu a informação do medicamento do Quixil em conformidade, de modo a assegurar uma utilização segura e eficaz do Quixil (ver Anexo III).
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
Portuguese: O componente de fibrinogénio do Quixil também contém ácido tranexâmico.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
German: Danach leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
Portuguese: Subsequentemente, em 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, incluindo o Quixil.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber unerlässlich ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização, incluindo o Quixil;
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage und unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
German: Es kann auf das Gewebe entweder getropft oder in kurzen Stößen gesprüht werden.
Portuguese: Pode ser aplicado gota a gota no tecido ou pulverizado no tecido com jatos curtos.
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
German: Abschließend sollte das Arzneimittel nur mithilfe von unter Druck stehendem Kohlenstoffdioxidgas und mit einem Druckregler, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt, verwendet werden.
Portuguese: Por último, o produto só deve ser pulverizado utilizando gás de dióxido de carbono pressurizado e com um regulador de pressão que atinja a pressão máxima a 2,5 bar.
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während der Anwendung von Quixil als Spray aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Portuguese: Devem ser empregues meios adequados para alcançar uma superfície tecidular o mais seca possível e as alterações a nível da tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração devem ser monitorizadas durante a aplicação do Quixil por pulverização devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Portuguese: Relativamente à eficácia das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis, o CHMP avaliou as informações disponíveis, incluindo os dados apresentados pelo titular da AIM.
German: Dieser Fall ereignete sich im Rahmen einer klinischen Prüfung und zeigt die Probleme bei der Anwendung von sprühbaren Fibrinklebern bei endoskopischen Eingriffen auf, bei denen es nicht immer möglich ist, beim Sprühen Abstände (wie etwa 4 cm) präzise zu beurteilen.
Portuguese: Este caso ocorreu durante um ensaio clínico e vem evidenciar os problemas relacionados com a aplicação de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis durante procedimentos endoscópicos, quando nem sempre é exequível determinar as distâncias (como 4 cm) com exatidão durante a pulverização.
German: Falls eine Sprühanwendung erforderlich ist, muss ein Druckregler mit unter Druck stehendem CO2 oder Druckluft verwendet werden.
Portuguese: Se a pulverização for necessária, deve ser utilizado um regulador de pressão com CO2 pressurizado ou ar comprimido.
German: • Der CHMP einigte sich auf eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung, darunter Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels, mit denen dem ermittelten Risiko für eine Luftembolie angemessen Rechnung getragen wurde.
Portuguese: • O CHMP acordou uma série de medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo alterações da informação do medicamento relativamente à utilização do produto bem como material informativo e formação a serem fornecidos aos utilizadores do produto, que abordassem adequadamente o risco identificado de embolia gasosa;
German: Die Sprühanwendung von Quixil sollte daher bei endoskopischen Eingriffen kontraindiziert sein.
Portuguese: Por conseguinte, a pulverização do Quixil nos procedimentos endoscópicos deveria ser contraindicado.
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) gefordert werden sollten.
Portuguese: Recomendaram também que fosse necessário fornecer materiais educacionais e ministrar formação aos profissionais de saúde para garantir uma administração correta do produto (em termos de distância e pressão recomendadas para a aplicação por pulverização).
German: Die Thrombin-Komponente von Evicel ist mit der von Quixil identisch, jedoch unterscheidet sich die Fibrogen-Komponente von Evicel von der von Quixil vor allem dadurch, dass sie keine Tranexamsäure enthält.
Portuguese: O componente de trombina do Evicel é idêntico ao componente de trombina do Quixil, mas o componente de fibrinogénio do Evicel difere do componente de fibrinogénio do Quixil principalmente devido ao facto de não conter ácido tranexâmico.
German: Darüber hinaus schlussfolgerte der CHMP, dass unzureichende Evidenz vorliegt, um ein höheres Risiko für einen Luftembolus bei Quixil (im Vergleich zu Evicel) aufgrund des unterschiedlichen Druckbereichs, der für Quixil erforderlich ist, zu unterstützen.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que existe evidência insuficiente que consubstancie um risco maior de embolia por ar para o Quixil (relativamente ao Evicel) devido ao diferente intervalo de pressão necessário para o Quixil.
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Portuguese: Os peritos concordaram que as colas para tecidos de fibrina pulverizáveis são recomendadas quando existe uma ampla área de superfície de hemorragia cirúrgica, geralmente com exsudação, e que a não utilização das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis nestes casos levaria a uma utilização aumentada de outros produtos sanguíneos, gerando um risco maior de complicações.
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, bei den zuständigen nationalen Behörden einen EU-Risikomanagementplan einzureichen, der die Sicherheitsbedenken von Gasembolien umfasst, und sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que submetesse um plano de gestão dos riscos da UE às autoridades nacionais competentes que inclua a preocupação de segurança de embolia gasosa e que garanta que todos os utilizadores da aplicação por pulverização recebem material informativo adequado acerca da utilização correta do produto e sejam submetidos a um programa de formação que ensine o conteúdo do material mencionado.
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luft- oder Gasembolie infolge eines Eindringens von Luft oder Gas in das Gefäßsystem ist.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou que o risco principal associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é o risco de embolia causada por ar/gás devido à entrada de ar/gás na vasculatura.
German: Im gleichen Zeitraum wurden 4 Fälle (von denen zwei tödlich verliefen) nach Sprühanwendung von Evicel, einem Fibrinkleber der zweiten Generation, berichtet.
Portuguese: No mesmo período, foram notificados 4 casos (dois dos quais tiveram um desfecho fatal) após a aplicação por pulverização do Evicel, uma cola para tecidos de fibrina de segunda geração, aprovado por meio do procedimento centralizado em 2008.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Etiketten für den Druckregler mit Informationen zum korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen, eine Warnkarte, die den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen angibt, sowie ein gelbes Etikett mit Gebrauchsanweisung erhalten, das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM deve garantir que todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas em cirurgia aberta, uma cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta e uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Unterschied bei der Zusammensetzung zwischen Quixil und Evicel zu einer höheren Viskosität bei Quixil führt, was wiederum zur Folge hat, dass mehr Kraft erforderlich ist, um die Sprühanwendung von Quixil vorzunehmen.
Portuguese: O CHMP constatou que a diferença a nível da composição entre o Quixil e o Evicel resulta numa viscosidade mais elevada do Quixil, o que, por sua vez, tem a consequência de implicar uma maior força para a aplicação por pulverização do Quixil.