FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af anastrozol syntes ikke at påvirke farmakokinetikken af trastuzumab.
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání anastrozolu ovlivňovalo farmakokinetiku trastuzumabu.
Danish: Disse hændelser kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med en forsinket fremkomst.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Danish: Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Czech: Přípravek Ontruzant může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná.
Danish: Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden trastuzumab, var immunhistokemi.
Czech: Hlavní metodou stanovení pozitivity HER2 v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu byla imunohistochemie.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n=110
Danish: Hvis du får Ontruzant i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes kemoterapien.
Czech: Pokud používáte přípravek Ontruzant v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Danish: Ontruzant gives hver 3. uge ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Czech: Přípravek Ontruzant se podává jedenkrát za tři týdny u časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøs trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Czech: V neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion administreret hver uge i 12 uger.
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně: - intravenózní paklitaxel - 80 mg/m2 v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každý týden po 12 týdnů.
Danish: Disse symptomer er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions(LVEF)-procent falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Czech: Pokud procento ejekční frakce levé komory (left ventricular ejection fraction - LVEF) poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF má být opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Danish: Binding af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dens ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Czech: HER2 nezávislé na ligandu a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg hver uge
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Danish: Der er ikke foretaget reduktioner af dosis af trastuzumab i kliniske studier.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumabantistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøs trastuzumab syntes.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Danish: Patienterne skal observeres i mindst 6 timer efter start på den første infusion og i 2 timer efter start på de efterfølgende infusioner for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Samlet responsrate, %
Czech: medián měsíců Celková četnost odpovědí, %
Danish: Hvis patienten fortsat har en nedsat funktion af venstre ventrikel, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere behandlingen med trastuzumab, hvis der ikke er observeret nogen klinisk gavnlig virkning heraf.
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný přínos trastuzumabu.
Danish: I et regime med ugentlig administration er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Czech: V týdenním režimu (úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg následovaná dávkou 2 mg/kg každý týden) souběžně s paklitaxelem po chemoterapii obsahující doxorubicin a cyklofosfamid.
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første dosis af trastuzumab (for dosis se produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel) og umiddelbart efter de efterfølgende doser af trastuzumab, hvis den forudgående dosis af trastuzumab var veltolereret.
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem V pivotních studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce trastuzumabu (dávkování viz souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé následné dávce trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Danish: Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at påvise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og potent (kongruent med 3+) overekspression af HER2.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení zvýšené exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení středně (ve shodě s 2+) a silně
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft og ventrikelkræft (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o zhoubná nádorová onemocnění prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype kropsvægt, serumaspartataminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Czech: V konečném farmakokinetickém modelu byly jako statisticky významné proměnné ovlivňující expozici trastuzumabu identifikovány, kromě typu primárního nádoru, též tělesná hmotnost, aspartátaminotransferáza a albumin v séru.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste ikke nogen påvirkning af alder og nedsat nyrefunktion på trastuzumab-disponering.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na zpracování trastuzumabu v těle.
Danish: Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním.
Danish: I det pivotale studie MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt tre cyklusser af doxorubicin (kumulativ dosis på 180 mg/m2).
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
Danish: Patienter med EBC bør behandles med Ontruzant i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer, afhængigt af, hvad der forekommer først.
Czech: Pacienti s EBC mají být léčeni přípravkem Ontruzant po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Czech: Papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Danish: Patienterne kan fortsætte terapien i perioder med reversibel, kemoterapiinduceret knoglemarvssuppression, men de skal overvåges nøje for komplikationer i form af neutropeni i dette tidsrum.
Czech: Léčba může pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og neutropeni er meget almindelig.
Czech: Hematotoxicita Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Danish: Patienter, der får antracykliner, efter de er stoppet med trastuzumab, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby trastuzumabem, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Danish: Alle kandidater til behandling med trastuzumab, men især de der tidligere har været eksponeret for antracyklin og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, herunder anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller MUGA (multigated acquisition)-scanning eller MR (magnetisk resonans)-scanning.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba trastuzumabem plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA (multigated acquisition) záznam nebo magnetickou rezonanci.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ontruzant Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uge
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med MBC og EBC og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Czech: Objem centrálního kompartmentu byl 2,62 l u pacientů s MBC a časným karcinomem prsu a 3,63 l u pacientů s AGC.
Danish: Ugentlig dosering ved metastatisk brystkræft Virkningsresultaterne fra studierne med monoterapi og kombinationsterapi er sammenfattet i tabel 4:
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Czech: To se promítá do absolutní prospěšnosti ve smyslu osmiletého přežití bez nemoci, přičemž rozdíl 6,4 procentních bodů svědčí ve prospěch roční léčby trastuzumabem.
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller stikken og prikken i hænder og/eller fødder
Czech: • bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou
Danish: Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med Ontruzant og i 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ontruzant, da Ontruzant kan overføres til dit barn gennem mælken.
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Danish: På trods af overkrydsningen til trastuzumab i kontrolarmen resulterede tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i et 52 % fald i risikoen for sygdomsrecidiv.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolní skupině došlo k přechodu na trastuzumab, vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% snížení rizika rekurence nemoci.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et randomiseret multicenterstudie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi, herunder både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab, op til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání trastuzumabu a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání trastuzumabu až do celkové doby léčby 1 rok.
Danish: Data indikerede også, at farmakokinetikken af cisplatin ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller af samtidig anvendelse af capecitabin plus trastuzumab.
Czech: Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem ani souběžně podávaným kapecitabinem a trastuzumabem.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret, eller den er faldet yderligere, eller der er udviklet symptomatisk CHF, bør det kraftigt overvejes at afbryde behandlingen med trastuzumab, medmindre det vurderes, at fordelene for den enkelte patient opvejer risiciene.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo dojde ke vzniku příznaků CHF, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby trastuzumabem, pokud u konkrétního pacienta přínos léčby nepřevažuje rizika.
Danish: Hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen seponeres og en ny LVEF-vurdering udføres inden for ca. 3 uger.
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Danish: Тел.
Czech: těl.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ontruzant og ikke kun i forbindelse med en infusion.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ontruzant, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Danish: Generelle betragtninger
Czech: Obecné faktory
Danish: For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel HER2-positiv kræft indikerede, at trastuzumab ikke havde nogen indvirkning på farmakokinetikken af carboplatin.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým neoperovatelným HER2-pozitivním karcinomem naznačily, že trastuzumab neměl žádný vliv na farmakokinetiku karboplatiny.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl trastuzumab podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH) nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DCarbH).
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Czech: Trastuzumab a paklitaxel3 n=32
Danish: • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen med Ontruzant og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Danish: Ontruzant skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem Ontruzant manipulováno velmi opatrně.
Danish: Paclitaxel2 N = 77
Czech: Paklitaxel2 n=77
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved MBC, 0,112 l/dag ved EBC og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s MBC, 0,112 l/den u pacientek s EBC
Danish: Responsrate (95 % CI) Median varighed af respons (måneder) (interval)
Czech: (95% interval spolehlivost) Medián doby trvání odpovědi (měsíce)
Danish: I et metodesammenligningsstudie (studie D008548) blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) for SISH- og FISH-teknikker til påvisning af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Czech: Ve srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň shody (> 95 %).
Danish: som monoterapi til behandling af de patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Czech: v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli kvůli metastazujícímu nádorovému onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Danish: Virkningen af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, der ikke tidligere havde fået adjuverende antracykliner, er ikke blevet undersøgt.
Czech: Účinnost trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientů kteří dříve nepodstoupili adjuvantní léčbu s obsahem antracyklinu, nebyla hodnocena.
Danish: Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Danish: Plan for ugentlig administration
Czech: Týdenní režim
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Danish: Antracyklinbaseret terapi skal så vidt muligt undgås i op til 7 måneder, efter behandling med trastuzumab er stoppet.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání léčby s obsahem antracyklinu po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Czech: aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Danish: Farmakokinetiske data fra studierne BO15935 og M77004 hos kvinder med HER2-positiv MBC indikerede, at eksponering for paclitaxel og doxorubicin (og deres primære metabolitter 6-α hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg støddosis som en intravenøs infusion, efterfulgt af infusioner af henholdsvis 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitům 6-α hydroxyl-paklitaxelu (POH) a doxorubicinolu (DOL)) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózní infuze v nasycovací dávce, následně infuze 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg jednou týdně).
Danish: Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, hvad enten de tidligere havde fået adjuverende antracykliner eller ej.
Czech: Kombinace trastuzumabu s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse p = 0,014**
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,014**
Danish: I studie MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi som følger:
Czech: Ve studii MO16432 byl trastuzumab (nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie následovně:
Danish: Hændelsefri overlevelse
Czech: Přežití bez příhody
Danish: + Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med et dødeligt udfald.
Czech: Časté + Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Ontruzant (ugentligt regime: 2 mg/kg, 3-ugers regime 6 mg/kg) skal administreres 7 dage eller 21 dage senere i henhold til planerne for administration henholdsvis ugentligt eller hver 3. uge.
Czech: Následující udržovací dávky přípravku Ontruzant (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Czech: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Danish: Virkning af trastuzumab på farmakokinetikken af andre antineoplastiske midler
Czech: Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Danish: Ontruzant er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas af glas med en gummiprop, der indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Czech: Přípravek Ontruzant je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.
Danish: Hormonreceptorpositive patienter skal endvidere have gennemgået hormonterapi uden virkning, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory musela též selhat předchozí hormonální léčba, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Danish: In vitro trastuzumab-medieret ADCC har vist sig fortrinsvist at blive udøvet på cancerceller med overekspression af HER2, sammenlignet med cancerceller, der ikke har en overekspression af HER2.
Czech: In vitro byla ADCC zprostředkovaná trastuzumabem pozorována především na nádorových buňkách se zvýšenou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez zvýšené exprese HER2.
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u <10 % nádorových buněk
Danish: Hvis patienten har undladt en dosis af Ontruzant i mere end én uge, skal en ny støddosis af Ontruzant administreres over ca. 90 minutter (ugentligt regime: 4 mg/kg, 3-ugers regime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Ontruzant a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku Ontruzant (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) přibližně po dobu 90 minut.
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213 z 1 075 pacientů ve supině DCarbH (TCH), 221 z 1 074 pacientů ve skupině AC→DH (AC→TH) a 217 z 1 073 pacientů ve skupině AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF, NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og har være forbundet med et dødeligt udfald (se pkt.
Czech: Kongestivní srdeční selhávání (stupně II-IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě trastuzumabem a v některých případech končí úmrtím pacienta (viz bod 4.4).