FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er einungis búist við minniháttar viðbrögðum á stungustað.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov),
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar),
Slovenian: Zelo redko se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram eftir bólusetningu tímabundin, lítil hækkun á hita samkvæmt endaþarmsmælingu.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Icelandic: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Slovenian: Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RESPIPORC FLU3 Stungulyf, dreifa handa svínum
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE, IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDARVILA, ODGOVOREN ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).
Icelandic: („Kemur örsjaldan fyrir" á við tíðni aukaverkana hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovenian: Steklene Viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II
Icelandic: 20 ml hettuglös, gler af gerð I 50 ml hettuglös, gler af gerð II 100 ml hettuglös, gler af gerð II
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 500 ml (250 odmerkov)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar)
Slovenian: Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Icelandic: Stofna af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Slovenian: dneva po prasitvi.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi manjša prehodna oteklina, ki običajno mine v 2 dneh.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram tímabundinn vægur þroti á stungustað eftir bólusetningu, sem hverfur innan 2 daga.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Icelandic: Dýralyf - lyfseðilsskylt.
Slovenian: OVOJNINAH Viala z 20 ml in 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 20 ml og 50 ml hettuglas
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Icelandic: HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLU3 stungulyf, dreifa handa svínum.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/103/001-006
Slovenian: dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu ónæmisaðgerð með stökum skammti 14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem veitir grísum klíníska vernd í að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov), 8 x 500 ml (250 odmerkov)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
Slovenian: --1 Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Slovenian: *HU = hemaglutinirajoče enote
Icelandic: *HU = rauðkornakekkjunareiningar í bóluefninu
Slovenian: Velikost pakiranja
Icelandic: Pakknin gastærð
Slovenian: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.
Icelandic: Slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida (0,9-odstotna)
Icelandic: Natríðumklóríð lausn (0,9%)
Slovenian: Karbomer 971P NF
Icelandic: Karbómer 971P
Slovenian: Ni znano.
Icelandic: Engar þekktar.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA03.
Icelandic: QI09AA03.
Slovenian: V takih primerih je treba pujske cepiti po 12. tednu starosti.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.
Slovenian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ÞÝSKALANDI
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo porabite v 10 urah.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klukkustunda frá opnun.
Slovenian: FLUpan H1N1.
Icelandic: H1N1.
Slovenian: Učinkovitost ponovnega cepljenja ni bila raziskana, zato shema ponovnega cepljenja ni podana.
Icelandic: Virkni endurbólusetningar hefur ekki verið rannsökuð og því er endurbólusetning ekki lögð til.
Slovenian: EU/2/17/209/001 (25 odmerkov) EU/2/17/209/002 (50 odmerkov)
Icelandic: EU/2/17/209/001 (25 skammtar) EU/2/17/209/002 (50 skammtar)
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora in namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Icelandic: 3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in škatli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: zamaški iz bromobutilne gume
Icelandic: gúmmítappar úr brómóbútýli
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja: Take reakcije so pogoste vendar izginejo v petih dneh.
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum, slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til að verja það frá ljósi.
Slovenian: Če so svinje izpostavljene antigenom (bodisi zaradi okužb na terenu in/ali cepljenja), lahko protitelesa, ki jih prenesejo na pujske, zavirajo aktivno imunizacijo do 12. tedna starosti.
Icelandic: Ef gylturnar komast í snertingu við mótefnavaka (annað hvort vegna sýkinga á víðavangi og/eða bólusetningar) geta mótefnin sem berast til grísanna truflað virka ónæmisaðgerð við 12 vikna aldur.
Slovenian: Pri več kot 75 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili nevtralizirajoča protitelesa v serumu, ki so bila pri več kot 75 % prašičev prisotna več kot 3 mesece.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni í sermi, hafa fundist í yfir 75% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu og endast í meira en 3 mánuði hjá 75% svínanna.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: 1 HU - hemaglutinirajoče enote.
Icelandic: 1 HU - rauðkornakekkjunareiningar.
Slovenian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injiciranje za prašiče
Icelandic: RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature za največ 2 °C se pogosto pojavi po cepljenju in ne traja več kot en dan.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag.
Slovenian: 25 ml (25 odmerkov) 50 ml (50 odmerkov)
Icelandic: 25 ml (25 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovenian: Cepljenje: Dve injiciranji po en odmerek (1 ml) od starosti 56 dni naprej, med katerima morajo preteči 3 tedni.
Icelandic: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli inndælinga.
Slovenian: Pri 15-100 % imuniziranih prašičev so 7. dan po osnovni imunizaciji opazili hemaglutinacijo zavirajoča protitelesa, ki so nato pri večini živali izginila v 1 do 4 tednih.
Icelandic: Mótefni sem hindra rauðkornakekkjun hafa fundist í 15-100% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu sem hvarf í meirihluta dýra 1-4 vikum þar á eftir.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 8 tednov ali več, proti pandemičnemu virusu prašičje influence H1N1 za zmanjšanje virusnega bremena v pljučih in izločanja virusa.
Icelandic: Virk bólusetning á svínum frá 8 vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Slovenian: Prehodna oteklina velikosti največ 2 cm3 se lahko pojavi na mestu injiciranja.
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum:
Slovenian: 5-8 tednov po rojstvu.
Icelandic: Almennt endast mótefni frá móður, sem virkjuð eru með bólusetningu, í um það bil 5-8 vikur frá fæðingu.
Slovenian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora) in FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prašičjega izvora).
Icelandic: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Slovenian: Viala iz PET:
Icelandic: PET hettuglös:
Slovenian: Cepivo spodbuja aktivno imunost proti virusu, podobnemu pandemičnemu virusu prašičje influence A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Slovenian: 7 dni po osnovnem cepljenju.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Icelandic: Frystið ekki.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, rdečkasto do bledo roza obarvana suspenzija.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
Slovenian: Inaktivirani virus influence A (humani) Sev: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila, inaktivirana virusna cepiva za prašiče, virus prašičje influence.
Icelandic: Ónæmislyf, óvirkjuð veirubóluefni fyrir svín, svínainflúensuveira.
Slovenian: Cepivo povzroči tvorbo nevtralizirajočih in hemaglutinacijo zavirajočih protiteles proti tej podvrsti.
Icelandic: Það virkjar hlutleysandi mótefni og mótefni sem hindra raukornakekkjun (haemagglutination) gegn þessari undirgerð.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo iz polietilentereftalata (PET) s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Icelandic: Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Slovenian: Zamaški:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo s 25 odmerki (25 ml) ali 50 odmerki (50 ml) z gumijastim zamaškom ter prirobljeno zaporko.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
Slovenian: 25-mililitrske viale iz polietilentereftalata (PET) 50-mililitrske viala iz PET
Icelandic: 25 ml pólýetýlen teraftalat (PET) hettuglös 50 ml PET hettuglös
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla za 25 ml, 50 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 25 ml, 50 ml
Slovenian: Viala s 25 ml in 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 25 ml og 50 ml
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v laboratorijskih provokacijskih študijah pri prašičih brez maternalnih protiteles in je bila dokazana proti naslednjim sevom: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanega izvora),
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: * n = 18 oseb.
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
Slovenian: Ocenjena povprečna razpolovna doba za populacijo je bila 6,8 dni.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
Slovenian: Končna razpolovna doba (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
Slovenian: 5,1 (± 2,4) dni
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 31. marca 2025
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
Slovenian: Povprečje (standardni odklon)*
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)*
Slovenian: Zaradi te poškodbe pljuča ne delajo pravilno.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
Slovenian: Starost oseb je bila od 29 do 68 let (mediana starost 49 let).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Slovenian: 603 (± 129) ml/dan
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
Slovenian: Študiji RAPID
Icelandic: RAPID rannsóknir
Slovenian: Prosta elastaza je bila v vseh vzorcih neizmerno nizka.
Icelandic: Frír elastasi var ómælanlega lágur í öllum sýnum.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo hude alergijske reakcije.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, stari manj kot 18let.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler omotica ne mine (glejte poglavje 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
Slovenian: Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Slovenian: Za te bolnike ni mogoče priporočati alternativnega režima odmerjanja.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: 144 (± 27) µM x dan
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
Slovenian: Informacije o alergijskih reakcijah: kdaj bo morda treba infundiranje upočasniti ali ustaviti?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Slovenian: Zato se močno priporoča prenehanje kajenja in izogibanje okolju s tobačnim dimom.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja je ocenjena kot "neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ima približno osmolalnost 279 mOsmol/kg in pH 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Slovenian: Če se prenehate zdraviti z zdravilom Respreeza, se lahko stanje poslabša.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da ste primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje, vas bo poučil glede naslednjega:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Slovenian: V nekaterih zelo redkih primerih lahko napredujejo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) do hudih alergijskih reakcij, čeprav pri prejšnjem infundiranju niste kazali nobenih znakov alergije.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so obarvane, motne ali imajo delce.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Slovenian: Do 21. dne je bilo odvzetih skupaj 13 vzorcev seruma po infundiranju ob različnih časovnih točkah.
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
Slovenian: "Informacije za zdravstvene delavce in bolnike, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje"),
Icelandic: „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga sem henta til heimameðferðar/sjálfsmeðferðar")
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Slovenian: V najresnejših primerih lahko alergijske reakcije napredujejo do hudih anafilaktičnih reakcij, čeprav bolnik ni bil preobčutljiv na predhodna dajanja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Enojne odmerke 120 mg/kg telesne mase so dajali 137 osebam, zdravljenim z zdravilom Respreeza.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Slovenian: Nevtrofilna elastaza lahko povzroči poškodbe, če njeno delovanje ni nadzorovano (na primer pri pomanjkanju zaviralca alfa1-proteinaze).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočem odmerku, daljših od 5 dni, študij reproduktivne toksičnosti in študij kancerogenosti niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Dvignite vsebnik za apliciranje (v primeru intravenske vrečke jo obesite na stojalo za infuzijo).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z vodo za injekcije (glejte navodila za rekonstitucijo v poglavju 6.6) in aplicirati z intravenskim priborom (ni priloženo).
Icelandic: Duftið verður að blanda með vatni fyrir stungulyf (sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6) og gefa með því að nota innrennslissett (fylgir ekki með).
Slovenian: Z zdravilom Respreeza so izvedli štiri klinične študije z 89 osebami (59 moških in 30 žensk) za ocenitev učinka zdravila Respreeza na ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Slovenian: Če dojite, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Pri presejanju so bile ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu med 3,2 in 10,1 M (povprečje 5,6 M).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Slovenian: Če boste za potrebni odmerek potrebovali več kot 1 vialo zdravila Respreeza, ponovite zgornja navodila od 1 do 11 z dodatnim pakiranjem, ki vsebuje neuporabljen komplet Mix2Vial.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Slovenian: Za podrobne informacije glede dajanja rekonstituirane raztopine glejte navodila na koncu poglavja 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če menite, da ste uporabili več zdravila Respreeza, kot bi smeli.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en mælt var fyrir um.
Slovenian: Prepričajte se, da je stišček na pripomočku za infundiranje zaprt.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete gumijastega zamaška viale.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil cepljenje proti virusom hepatitisa A in B, če redno/večkrat prejemate humane zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Slovenian: • Z eno roko močno primite vialo z zdravilom Respreeza kot je prikazano na sliki 5.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo Respreeza blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Povprečne najnižje ravni zaviralca alfa1proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 7 do 11) so se ohranile nad 11 M.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Respreeza
Icelandic: Ef gleymist að nota Respreeza