FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Czech: (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m a následně fluoruracilem
Slovak: (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 121 z 202 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX316.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Czech: Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Slovak: Taxespira v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty, refraktérnym na hormonálnu liečbu.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Taxespira relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku kromě méně diferencovaného nazofaryngeálního karcinomu typu II a III relevantní.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Hospira UK Limited u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Slovak: Okrem toho, fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch alebo sklených fľašiach až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Taxespira 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Slovak: 1060 pacientok bolo randomizovaných na liečbu buď TAXOTERE v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide v dávke
Czech: - Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Taxespira podáván v kombinaci s cisplatinou a 5
Slovak: Rakoviny žalúdka; ak sa rakovina rozširuje, Taxespira sa používa v kombinácii s cisplatinou a 5
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů ve skupině léčené FAC.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov v ramene
Czech: 20 mg/ 1 ml: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Slovak: 20 mg/1 ml: Zodpovedá to 10 ml piva alebo alebo 4 ml vína v 1 ml injekčnej liekovke.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovak: Nepoužívajte Taxespira - ak ste alergický na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
Slovak: Počas liečby s Docetaxelom Hospira UK Limited nesmiete dojčiť.
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum).
Slovak: Čo Taxespira obsahuje - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientů s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v ramene TAC a u 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom v ramene FAC.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 10 z 84 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX316).
Slovak: V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) sa v priebehu sledovaného obdobia pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Czech: IInjekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě po otevření.
Slovak: Každá liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť ihneď po otvorení.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg/1 ml (20mg/ml)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/1 ml (20 mg/ml)
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 96 měsíců) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientů ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientů ve skupině FAC (2,2 %).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 96 mesiacov) sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (3,9
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na Taxespira.
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespira vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m každé
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé tri týždne).
Czech: Taxespira je cytostatikum a stejně s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou opatrnost.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádyanie s liekom Taxespira je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1 500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo závažná periférna neuropatia, má sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Czech: 120 mg/ 6 ml: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Slovak: 120 mg/6 ml: Zodpovedá to 60 ml piva alebo alebo 25 ml vína v 6 ml injekčnej liekovke.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Taxespira používat
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespira
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubucínom.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících ukončit léčbu pouze 5-FU.
Slovak: Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších cykloch.
Czech: 80 mg/ 4 ml: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Slovak: 80 mg/4 ml: Zodpovedá to 40 ml piva alebo alebo 17 ml vína v 4 ml injekčnej liekovke.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Slovak: Časté nežiaduce reakcie
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Czech: Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxelu Hospira UK Limited absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Taxespira.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Czech: Taxespira je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Slovak: Taxespira je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
Slovak: • flebitída (zápal žíl) alebo potenie zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Slovak: Skorej rakoviny prsníka s postihnutými lymfatickými uzlinami alebo bez; Taxespira sa používa v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injekčná liekovka
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Czech: Vzhledem k tomu, že Taxespira může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Slovak: Taxespira v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Docetaxelu Hospira UK Limited infúzneho koncentrátu.
Czech: 5-fuorouracilem (F) v dávce 1000 mg/m na den po dobu 5 dní.
Slovak: 5-fluóruracil v dávke 1 000 mg/m
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injekčná liekovka
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Slovak: s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m počas 30 − 60 minút každé tri týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (AUC 6 mg/ml.min) počas 30 − 60 minút každé 3 týždne alebo na liečbu vinorelbínom (V) v dávke 25 mg/m počas 6 −
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml injekčná liekovka
Czech: Taxespira v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) stadia IIIB nebo IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1 218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľnom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % alebo viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m v jednohodinovej infúzii,
Czech: Celkový výskyt odpovědí (%):
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát
Czech: Taxespira v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby.
Slovak: Taxespira v monoterapii je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie.
Czech: Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxelu Hospira UK Limited, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií stupně G3/4.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg. 120mg/6 ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu 120 mg/6 ml
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Slovak: Pacientom v skupine s docetaxelom sa podávala intravenózna infúzia 75 mg/m docetaxelu (T) v 1. deň, po ktorej nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m podávaná vo forme 30-minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
Slovak: Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát docetaxel
Czech: výživy
Slovak: Dojčenie
Czech: smyšlený název
Slovak: Vymyslený názov
Czech: 20 mg/0,5 ml Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: 20 mg /0,5 ml Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Slovak: Čo je TAXOTERE a na čo sa používa
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE.
Slovak: Názov lieku je TAXOTERE.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Slovak: Počas liečby s TAXOTERE nesmiete dojčiť.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Slovak: TAXOTERE obsahuje alkohol.
Czech: Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová 6.2 Inkompatibility
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TAXOTERE pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Czech: ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Slovak: ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „TAXOTERE obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Czech: Další léčivé přípravky a TAXOTERE
Slovak: Iné lieky a TAXOTERE
Czech: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovak: 1, Campona utca Budapest 1225
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Slovak: • pokles sodíka a/alebo horčíka v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Slovak: Pred každou liečbou s TAXOTERE vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. november 2005
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek TAXOTERE
Czech: Během léčby musí být užívána účinná antikoncepce.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Czech: Suchá kůže;
Slovak: Suchá koža;
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
Slovak: TAXOTERE obsahuje etanol (alkohol)
Czech: • pocení způsobené porušeným odtokem lymfy
Slovak: • opuch spôsobený nesprávnym odtokom lymfy
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože TAXOTERE môže byť škodlivý pre plod.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Slovak: TAXOTERE koncentrát ROZPÚŠŤADLO pre TAXOTERE
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Slovak: V období medzi infúziami TAXOTERE sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti byly výhradně sledovány cíle přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania, a úspech zachovania orgánu nebol formálne určený.
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Slovak: Je to preto, že TAXOTERE alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Slovak: TAXOTERE vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou.
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Slovak: 2 ml (plniaci objem 2,36 ml)
Czech: Po podání dávky 100 mg/m jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 g/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.g/ml.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, že docetaxel může poškodit samčí plodnost.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Czech: Jedno balení s blistrem obsahuje:
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje:
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Slovak: Injekčné liekovky TAXOTERE sa majú uchovávať pri teplote od 2 °C do 25 °C a chrániť pred svetlom.
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat
Slovak: Ako uchovávať TAXOTERE
Czech: Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné kožné reakcie alebo akákoľvek z vyššie uvedených reakcií, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m docetaxelu podaná raz za tri týždne, trastuzumab je podávaný týždenne.