FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Två 1 ml-sprutor graderade i steg om 0,05 ml (varje 0,05 ml-steg motsvarar 5 mg cannabidiol) - Två 5 ml-sprutor graderade i steg om 0,1 ml (varje 0,1 ml-steg motsvarar 10 mg cannabidiol)
Maltese: - Żewġ siringi ta' 1 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL (kull inkrement ta' 0.05 mL jikkorrispondi għal 5 mg ta' cannabidiol) - Żewġ siringi ta' 5 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL (kull inkrement ta' 0.1 mL jikkorrispondi għal 10 mg ta' cannabidiol)
Swedish: I båda de randomiserade DS-studierna rekryterades 97,7 % av patienterna som genomfört studierna till GWPCARE5.
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Swedish: Motsvarande minskning av hematokritvärdet sågs med en genomsnittlig förändring på -1,4 % hos cannabidiol-behandlade patienter.
Maltese: Kien ukoll osservat tnaqqis korrispondenti fl-ematokrit, b'bidla medja ta' −1.4% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol.
Swedish: Det främsta sekundära effektmåttet i GWPCARE1 var andelen patienter med minst en 50-procentig minskning av frekvensen konvulsiva anfall.
Maltese: Il-punt ta' tmiem sekondarju ewlieni għal GWPCARE1 kien il-proporzjon ta' pazjenti bi tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet konvulżivi.
Swedish: midazolam, fenytoin, stiripentol och valproat som används mot krampanfall - läkemedel mot halsbränna (sura uppstötningar), t.ex. omeprazol - mitotan (för behandling av tumörer i binjurarna) - morfin eller diflunisal (smärtlindrande läkemedel) - efavirenz (för behandling av hiv/AIDS) - teofyllin (för behandling av astma) - koffein (läkemedel för spädbarn som behöver hjälp med andningen) - propofol (narkosmedel/lugnande som används vid operationer) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (för att sänka kolesterol och blodfetter) - enzalutamid (för behandling av prostatacancer) - bupropion (för att underlätta rökstopp eller behandla fetma) - johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig oro) - läkemedel för behandling av bakterieinfektioner, t.ex. rifampin, klaritromycin och erytromycin.
Maltese: bħal omeprazole - mitotane (mediċina li tintuża biex tittratta tumuri fil-glandoli adrenali) - morfina jew diflunisal (mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ) - efavirenz (mediċina li tintuża biex tittratta l-HIV/AIDS) - theophylline (mediċina li tintuża biex tittratta l-ażżma) - kaffeina (mediċina għat-trabi li jkollhom bżonn għajnuna biex jieħdu n-nifs) - propofol (anestetiku li jintuża għal nies li jkunu qed jagħmlu operazzjoni) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-kolesterol/lipidi) - enzalutamide (mediċina li tittratta l-kanċer tal-prostata) - bupropion (mediċina li tgħin biex twaqqaf it-tipjip jew biex tittratta l-obeżità) - St.
Swedish: Dessutom ökade exponeringen för 7-hydroxi-cannabidiol (7-OH-CBD; en aktiv metabolit av cannabidiol), för vilken arean under kurvan (AUC) i plasma ökade med 47 % (se avsnitt 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm żieda fl-esponiment għal 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; metabolit attiv ta' cannabidiol), u l-erja taħt il-kurva (AUC, area under the curve) tal-plażma tiegħu żdiedet b'47% (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol hämmar CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam har beräknats med negativ binomial regressionsanalys.
Maltese: Id-dejta għas-sottogrupp bi clobazam hija stmata minn analiżi ta' rigressjoni binomjali negattiva.
Swedish: klobazam, lamotrigin, lorazepam,
Maltese: Letarġija, Legħba, Rogħda
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Maltese: Fi studju kkontrollati għal LGS u DS, l-inċidenza ta' żidiet fil-livelli ta' ALT ogħla minn 3 darbiet aktar mill-ULN kienet 13% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol meta mqabbla ma' 1% f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 9 år och 94 % tog 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Swedish: Totalt
Maltese: Globali
Swedish: Det föreligger en potentiell additiv antikonvulsiv effekt hos patienter på grund av den dubbelriktade farmakokinetiska interaktionen mellan cannabidiol och klobazam, som leder till ökade nivåer av respektive läkemedels cirkulerande aktiva metabolit, 7-OH-CBD (cirka 1,5 gånger) och N-CLB (cirka 3 gånger) (se avsnitt 4.5, 5.1 och 5.2).
Maltese: Fil-pazjenti, hemm effett antikonvulsanti addittiv potenzjali mill-interazzjoni farmakokinetika bi-direzzjonali bejn cannabidiol u clobazam, li jwassal għal żidiet fil-livelli li jiċċirkolaw tal-metaboliti attivi rispettivi tagħhom, 7-OH-CBD (bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet aktar) u N-CLB (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet aktar) (ara sezzjonijiet 4.5, 5.1 u 5.2).
Swedish: 1 mg/kg två gånger dagligen (2 mg/kg/dag)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (2 mg/kg/jum)
Swedish: 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg/dag)* *Högre doser cannabidiol kan övervägas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion om den potentiella nyttan överväger riskerna.
Maltese: 2 mg/kg darbtejn kuljum (4 mg/kg/jum)* *Dożi ogħla ta' cannabidiol jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever fejn il-benefiċċji potenzjali jegħlbu r-riskji.
Swedish: Tabell 1: Dosjustering till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning
Maltese: Tabella 1: Aġġustamenti fid-doża għal pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever Indeboliment
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lot
Swedish: Även metaboliten 7-karboxi-cannabidiol (7-COOH-CBD) hämmar UGT1A1-, UGT1A4- och UGT1A6-medierad aktivitet in vitro.
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa wkoll inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6.
Swedish: Förhöjda transaminaser vid baslinjen
Maltese: Żidiet fil-Livelli ta' transaminases fil-linja bażi
Swedish: - dina anfall kommer oftare eller om du får ett allvarligt anfall medan du tar Epidyolex.
Maltese: - Jekk ikollok aċċessjonijiet aktar frekwenti, jew jekk tesperjenza aċċessjoni serja waqt li qed tieħu Epidyolex.
Swedish: Placebo 20 mg/kg/dag 38,9 % 61 Differens eller procentuell minskning jämfört med placebo (95 % CI), p-värdeb GWPCARE2
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb GWPCARE2
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 vol % etanol (alkohol), dvs. upp till 700 mg per dos (för en vuxen som väger 70 kg), motsvarande 14 milliliter (ml) öl eller 6 ml vin per dos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Swedish: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Maltese: Fil-firien, l-istudju EFD evalwa dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Swedish: Interaktion resulterar i ca 28 % ökning av Cmax och 55 % ökning av AUC.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 28% fis-Cmax u żieda ta' 55% flAUC.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 100 mg ta' cannabidiol.
Swedish: Personer med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning fick högre plasmakoncentrationer av cannabidiol (cirka 2,5-5,2 gånger högre AUC än hos friska personer med normal leverfunktion).
Maltese: L-individwi b'indeboliment epatiku moderat jew sever urew konċentrazzjonijiet ta' cannabidiol fil-plażma ogħla (madwar 2.5-5.2 darbiet aktar mill-AUC meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali).
Swedish: Cannabidiol interagerar inte med de viktigaste renala och hepatiska transportproteinerna på ett sätt som med någon sannolikhet skulle kunna leda till relevanta läkemedelsinteraktioner.
Maltese: Cannabidiol ma jinteraġġix mat-trasportaturi maġġuri renali u tal-fwied b'mod li x'aktarx iwassal għal interazzjonijiet rilevanti bejn mediċina u oħra.
Swedish: på 10 mg/kg/dag, 62 % till 77 % på 20 mg/kg/dag, 30 % till 41 % på placebo, p = 0,0009 för 10 mg/kg/dag och p = 0,0018 och 0,0136 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Maltese: 41% fuq plaċebo; p = 0.0009 għal 10 mg/kg/jum u p = 0.0018 u 0.0136 għal 20 mg/kg/jum kontra plaċebo).
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Maltese: Terapija Aġġuntiva f'Pazjenti bis-Sindrome ta' Dravet L-effikaċja ta' cannabidiol għat-terapija aġġuntiva tal-aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Dravet kienet evalwata f'żewġ studji paralleli, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (GWPCARE2 u GWPCARE1).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med måttlig (Child-Pugh B) eller grav (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning.
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) jew sever (Child-Pugh C).
Swedish: 1 tub
Maltese: 1 tubu
Swedish: Gel
Maltese: Ġell
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Maltese: 23.4 g
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Swedish: E-post: info.de@amrytpharma.com
Maltese: Email: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Swedish: Solrosolja, raffinerad.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Swedish: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar Organsystem
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Swedish: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Swedish: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Swedish: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Maltese: Sett tad-dejta ta' intenzjoni ta' kura (ITT).
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Swedish: Kliande utslag Purpura
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Swedish: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Swedish: För kutan applicering.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Episalvan gel är steril.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Swedish: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Swedish: Ej relevant.
Maltese: Ġell.
Swedish: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Swedish: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Swedish: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Swedish: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infezzjonijiet tal-ġrieħi - reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - raxx bil-ħakk - raxx ta' kulur vjola - uġigħ
Swedish: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Swedish: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Maltese: Episalvan gel Estratt tal-qoxra tal-betula
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1g gel innehåller: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula pendula/Betula pubescens, motsvarande 72-88 mg betulin.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
Swedish: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Maltese: Doża eċċessiva b'Episalvan hija improbabbli: f'pazjenti fejn id-daqsijiet tal-ġrieħi >300 cm kienu kkurati ripetutament b'Episalvan, l-ebda livell tal-plażma ta' betulin ma ġie osservat.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Swedish: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Maltese: Is-sustanza attiva ma kinitx ġenotossika f'assaġġi in vitro.
Swedish: 1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Swedish: Andra läkemedel och Episalvan
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara lawtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Swedish: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Maltese: -1.0 ijiem (CI: -1.4, -0.6) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Swedish: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57).
Maltese: Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.
Swedish: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Maltese: Episalvan jista' jintuża waqt it-tqala.
Swedish: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Swedish: I den andra studien tog det 16,0 respektive 15,1 dagar.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
Swedish: Genomsnittstiden till sårslutning var 8,8 dagar för såren som behandlats med vanlig desinfektionsgel och 7,6 dagar för såren som behandlats med Episalvan.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
Swedish: Mer information om Episalvan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Episalvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan.
Swedish: Varför godkänns Episalvan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Episalvan är sårkomplikationer, smärta i huden (båda kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer), samt klåda (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
Swedish: Episalvan har studerats i två studier omfattande 217 patienter med delhudssår som genomgick hudtransplantation.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
Swedish: Episalvan innehåller torrt extrakt från björkbark.
Maltese: Episalvan fih estratt xott miz-zokk tal-betula.
Swedish: Episalvan björkbarksextrakt
Maltese: Episalvan estratt taz-zokk tal-betula
Swedish: Vilka är riskerna med Episalvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Episalvan?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Episalvan används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Episalvan jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Swedish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services
Swedish: ARROW PK Substudie Del 1
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Swedish: Mitokondriell dysfunktion:
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija:
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Swedish: 3 till 12 år (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Swedish: 2 till 12 år (N=19) PENTA 15 3 till 36 månader (N=17)
Maltese: PENTA 13 2 sa 12-il sena (N=19) PENTA 15 3 sa 36 xahar (N=17)
Swedish: Ta inte Epivir:
Maltese: Tiħux Epivir:
Swedish: En gång dagligen N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Swedish: Metabolism
Maltese: Parametri metaboliċi
Swedish: -2,3% (95% KI -9,3% till +4,7%), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Swedish: -4,8% (95% KI -11,5% till +1,9%), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Swedish: -1,6% (95% KI -8,4% till +5,2%), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65