FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remsima (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции, свързани с вливането, и болка.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Remsima с Remicade, показват, че активното вещество в Remsima е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Как действа Remsima?
Maltese: Kif jintuża Remsima?
Bulgarian: Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remsima, infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġene) fil-ġisem.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Bulgarian: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Bulgarian: Remsima е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Отговор по PASI (% от пациентите)б
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Bulgarian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Bulgarian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Bulgarian: плацебо инфли ксима б плацебо инфликсима б плацебо инфли ксима б плацебо инфли ксима б
Maltese: plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Bulgarian: EU/1/13/853/001 1 флакон
Maltese: EU/1/13/853/005
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Bulgarian: Редки: Агранулоцитоза, (включително кърмачета изложени in utero на инфликсимаб) тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Maltese: d p=0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Bulgarian: 275 (94,2%)aб
Maltese: 275 (94.2%)ab
Bulgarian: Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), лихеноидни реакции, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Bulgarian: Ендоскопски скор ≥ 2) с недостатъчен отговор на конвенционална терапия [перорални кортикостероиди, аминосалицилати и/или имуномодулатори (6-MP, AZA)].
Maltese: b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Bulgarian: Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
Maltese: Valuri Medji (SD) Attwali ta' DAS28 (CRP u ESR)
Bulgarian: ACR 70*
Maltese: ACR 70 rispons*
Bulgarian: ACR 50*
Maltese: ACR 50 rispons*
Bulgarian: ± SDв)
Maltese: (TNFß).
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Bulgarian: Опаковки от:
Maltese: Pakketti ta':
Bulgarian: ACR 20*
Maltese: ACR 20 rispons*
Bulgarian: Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб.
Maltese: Remsima fih is-sustanza attiva infliximab.
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Bulgarian: 2,9 (1,2)б
Maltese: 2.9 (1.2)b
Bulgarian: Клиничен отговорa
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Remsima се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Bulgarian: Колеж по Ревматология (ACR 20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Maltese: College of Rheumatology (ACR20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Bulgarian: 242 (82,9%)aб
Maltese: 242 (82.9%)ab
Bulgarian: Средният терминален полуживот е варирал от 11,3 до 13,7 дни за 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
Maltese: Infezzjoni fil parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Bulgarian: направен от свръхтвърда пластмаса;
Maltese: • magħmul minn plastik heavy-duty;
Bulgarian: Популацията за безопасност се е състояла от 168 пациенти в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima и 175 пациенти в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)б a Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на секретиращи фистули за период
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Bulgarian: Списък на алергии
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Bulgarian: Инфликсимаб (Infliximab)
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Bulgarian: Remsima съдържа 45 mg сорбитол на 1 ml (във всяка доза от 120 mg).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Bulgarian: Колектомия е направена при по-малко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p = 0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Bulgarian: От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Bulgarian: Оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Сорбитол
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Bulgarian: Изчакайте 30 минути. a.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Bulgarian: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Bulgarian: Клинична ремисия на
Maltese: Injezzjoni personali u
Bulgarian: Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Bulgarian: Разтворете и разредете преди прилагане.
Maltese: ATTRACT, ASPIRE u START.
Bulgarian: На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/78 (19%) в плацебо-групата и 123/201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб (p< 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Bulgarian: Системна реакция на инжекцията/ локални реакции на мястото на инжектиране/свръхчувствителност
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Bulgarian: Редки: Менингит, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции, [пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза, криптококоза, бластомикоза], бактериални инфекции [атипична микобактериална, листериоза, салмонелоза] и вирусни инфекции [цитомегаловирус]), паразитни инфекции, реактивация на хепатит
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Bulgarian: Псориазис.
Maltese: • Psorjasi.
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Bulgarian: Вагинални инфекции.
Maltese: injezzjoni subkutaneja biss.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Bulgarian: Клиничната ремисия на седмица 8 е била 33,3% (17/51), измерено чрез точков индекс за активността на педиатричния улцерозен колит (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal
Bulgarian: 1062 Budapest
Maltese: CELLTRION Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Bulgarian: На седмица 54 стойностите са били 55,8% (29/52) и 23,5% (12/51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици
Maltese: il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Bulgarian: Бутало Скоби
Maltese: Qabel lUżu
Bulgarian: На седмица 54, процентът на пациентите в клинична ремисия, измерена чрез PUCAI точки, е 38% (8/21), в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 18% (4/22), в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
Bulgarian: При пациенти с РА средният (± стандартно отклонение) клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 18,8 ± 8,3 ml/ч. в стационарно състояние.
Maltese: Fil-pazjenti RA, l-eliminazzjoni medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg taħt il-ġilda kienet 18.8 ± 8.3 mL/siegħa fi stat fiss.
Bulgarian: N/A 139 N/A 53,0
Maltese: N/A 139
Bulgarian: Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Комбиниран о
Maltese: plaċeb o
Bulgarian: Оставете спринцовката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
Maltese: Ħalli s-siringa f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Bulgarian: Обаче, Remsima се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица,
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Bulgarian: За спринцовката Remsima
Maltese: Jekk tinsa tuża Remsima
Bulgarian: В част 2 на това проучване измежду 357 пациенти, които са били включени да получат 2 дози Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 0 и 2, 167 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 120 mg подкожно в седмица 6 и на всеки 2 седмици до седмица 54, докато 176 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 6,
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
Bulgarian: Други лекарства и Remsima
Maltese: Mediċini oħra u Remsima
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Maltese: Artrite rewmatoika
Bulgarian: За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Bulgarian: Седмица 54
Maltese: Ġimgħa 54
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti bil-marda ta' Crohn (SONIC), reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni seħħew f'16.6% (27/163) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'infliximab waħdu, f'5% (9/179) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu infliximab flimkien ma' AZA, u f'5.6% (9/161) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'AZA waħdu.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45 mg sorbitol f'kull doża ta' 120 mg.
Bulgarian: От пациентите, определени като неповлияли се на седмица 2, при 32% (26/81) от групата, получавала плацебо, и 42% (68/163) от групата на лечение с инфликсимаб, е постигнат клиничен отговор на седмица 6.
Maltese: Fost il-pazjenti kklassifikati bħala persuni li ma rrispondewx f'ġimgħa 2, 32% (26/81) fil-grupp ta' manteniment fuq plaċebo u 42% (68/163) fil-grupp fuq infliximab kisbu rispons kliniku sas-6 ġimgħa.
Bulgarian: При 53-ма пациенти лечението е продължило с 5 mg/kg на всеки 6 седмици.
Maltese: Kien hemm 53 individwu li komplew fuq 5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati fi studju kliniku, b'aktar minn ċentru wieħed, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label u bi grupp parallel (C0168T72) f'60 pazjent pedjatriku b'età minn 6 sa 17-il sena (età medjana ta' 14.5 snin) b'kolite bl-ulċeri attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12; sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) b'rispons mhux adegwat għal terapiji konvenzjonali.
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HВV), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавена свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTCL, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише с 360 таблетки с картонена опаковка
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Bulgarian: А, Д, Е, К и фолиева киселина.
Maltese: A,D,E, K u ta' aċidu folliku
Bulgarian: Титриране и поддържане
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Bulgarian: Допълнително лечение:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Хипромелоза (Е464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fissistemi immuni
Bulgarian: Кристални отлагания в червата*1
Maltese: kristalli flintestin*1
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Bulgarian: Не приемайте Renagel:
Maltese: Tieħux Renagel:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: Чревна непроходимост и илеус/субилеус
Maltese: Imblukkar tal-intestini u l-ileus/subileus
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров хидрохлорид.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: ОТ 800 mg
Maltese: 800 mg
Bulgarian: Серумен хлорид
Maltese: Chloride fis-serum
Bulgarian: Renagel не съдържа калций.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Bulgarian: ОТ 400 mg
Maltese: 400mg
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: Renagel съдържа севеламер като активно вещество.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Bulgarian: Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Bulgarian: Хипокалциемия/хиперкалциемия
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Bulgarian: Гадене, Повръщане
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Bulgarian: Дигоксин, варфарин, еналаприл или метапролол
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol