FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Dutch: Convulsies kunnen voorkomen bij behandeling met venlafaxine.
English: • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits
Dutch: • Problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slapende ledematen, bewegingsstoornissen,
English: John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
Dutch: Denemarken John Wyeth & Brother Ltd. New Lane
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Dutch: • Oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen.
English: Paediatric patients
Dutch: Speciale patiëntengroepen
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Dutch: Maagspoelen kan nuttig zijn als het snel na inname wordt uitgevoerd, of bij patiënten die symptomen vertonen.
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Dutch: Hypotensie, QT verlenging, Ventrikelfibriller en,
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Dutch: Bloeddyscrasieë n (inclusief agranulocytose, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie)
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Dutch: Zoals met andere antidepressiva, dient venlafaxine met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of een familiegeschiedenis hiervan.
English: Neuroleptic Malignant
Dutch: Maligne neuroleptica syndroom (NMS),
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Dutch: Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
English: If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Dutch: Als uw arts Efexor heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt dat bespreken, neem dan contact op met uw arts. U dient uw arts te informeren als een van de symptomen als hierboven beschreven ontstaan of erger worden als patiënten jonger dan 18 jaar Efexor innemen.
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Dutch: HOE WORDT EFEXOR INGENOMEN
English: Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Dutch: Soms: roodheid; abnormaal haarverlies
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Dutch: Als één van de volgende verschijnselen optreedt, neem dan niet meer Efexor in, maar raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulpdienst bij het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Dutch: • Aandoeningen van de urinewegen Vaak: moeite met plassen, vaker moeten plassen Soms: het niet kunnen plassen
English: If you forget to take Efexor
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Efexor in te nemen
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Dutch: - de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter het doel van de verwijzing was,
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Dutch: Imipramine had geen effect op de farmacokinetiek van venlafaxine en O-desmethylvenlafaxine.
English: FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is venlafaxine.
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Dutch: De farmacokinetiek van venlafaxine en ODV wordt niet significant beïnvloed door leeftijd en geslacht van de persoon.
English: Havant, Hants PO9 2NG
Dutch: PO9 2NG
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Dutch: De volgende verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken moesten daartoe beoordeeld worden: - monoamine-oxidaseremmers.
English: This may increase the risk of caries.
Dutch: Dit kan het risico op gaatjes in tanden en kiezen vergroten.
English: • Nervous system disorders
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Dutch: Indinavir had geen invloed op de farmacokinetiek van venlafaxine en O-desvenlafaxine.
English: • Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Dutch: • Stoornissen van de zintuigen Vaak: troebel zien
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Dutch: Als dit bij u optreedt dient u uw arts te informeren.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn: duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, hoofdpijn en influenzasyndroom.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: DD/MM/YYYY [Nationaal te implementeren]
English: • Skin disorders
Dutch: • Spijsverteringsstoornissen
English: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Dutch: Het is waarschijnlijker dat u zo denkt: - Als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverminking heeft gehad - Als u een jongvolwassene bent.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Voor het starten met een irreversibele MAOI, dient de behandeling met venlafaxine ten minste 7 dagen gestopt te zijn (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Complete side effect listing
Dutch: Volledige lijst van bijwerkingen
English: HOW TO STORE EFEXOR
Dutch: Wat bevat Efexor
English: Not Known
Dutch: Zelden Frequentie onbekend
English: Photosensitivit y reaction
Dutch: (moeheid), rillingen reactie
English: Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Dutch: Naar aanleiding van de rapportage over agressie werd overeengekomen om een tekst toe te voegen waarin wordt aangegeven dat agressie kan voorkomen bij patiënten die met venlafaxine behandeld worden, vooral aan het begin en het einde van de behandeling en bij veranderingen in de dosering.
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Dutch: Vaak: abnormale dromen; verminderd libido; duizeligheid; verhoogde spierspanning; slapeloosheid; zenuwachtigheid; slapende ledematen; verdoving; trillen; verwarring; het gevoel afgezonderd (gescheiden) te zijn van zichzelf en van de werkelijkheid Soms: gebrek aan gevoel of emotie; hallucinaties; onvrijwillige beweging van de spieren; agitatie; verminderde coördinatie en evenwicht
English: Yawning
Dutch: Geeuwen
English: Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Dutch: Bij een klein deel van de patiënten met stemmingsstoornissen die antidepressiva, inclusief venlafaxine, krijgen, kan manie/hypomanie optreden.
English: Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Dutch: Het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, (zie de rubriek ”Mogelijke bijwerkingen”) kan optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen.
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Dutch: Convulsie, Manische reactie
English: Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Voordat behandeling met een irreversibele, niet-selectieve MAOI gestart kan worden, moet venlafaxine ten minste 7 dagen gestopt zijn (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 37,5 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Venlafaxine
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Headache
Dutch: Lactatie
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Dutch: Echter, bij sommige patiënten kunnen de verschijnselen ernstig zijn en/of langer duren.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 50 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Venlafaxine
English: • Digestive disorders
Dutch: • Huidaandoeningen
English: Respiratory
Dutch: Hartslag
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Dutch: Monoamine-oxidase-remmers (MAOI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 25 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Venlafaxine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efexor en geassocieerde namen (zie Bijlage I), 75 mg tabletten [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] Venlafaxine
English: Havant, HANTS, P09 2NG,
Dutch: Havant, HANTS,
English: BEFORE YOU TAKE EFEXOR
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U EFEXOR INNEEMT
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Dutch: - “preventie van recidieven van episodes van unipolaire depressie”.
English: It may be administered by parenteral route.
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
English: Moreover, the product was well tolerated.
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
English: o Environmental impact assessment;
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Dutch: • er moet een nieuw residudepletie-onderzoek worden uitgevoerd, ongeacht of het doseringsschema is gewijzigd of niet.
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de wachttijd.
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing', dat in enkele lidstaten is goedgekeurd.
English: Risk management or mitigation measures
Dutch: Risicobeheer of beperkende maatregelen
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
English: While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Dutch: Hoewel de doeldierveiligheid niet onder de reikwijdte van deze verwijzing viel, zijn er geen bekende bijwerkingen bij varkens.
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Dutch: Bovendien levert toediening van het middel in een ongepaste dosis een bijkomend risico op de ontwikkeling van resistentie op.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Dutch: o mogelijke gevolgen voor de tolerantie van de doeldieren;
English: Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Dutch: Paromomycine behoort tot de groep van aminoglycoside-antibiotica.
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Dutch: Tot slot was het CVMP van oordeel dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor geen enkele indicatie en dosering werd ondersteund.
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Dutch: Daarom zou het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik naar verwachting werkzaam zijn tegen E. coli, zoals blijkt uit de gevoeligheidsgegevens van een recent onderzoek waarbij 76% van de stammen gevoelig zou zijn.
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Dutch: Tot slot is het op basis van het PK/PD-model niet mogelijk de duur van de behandeling te rechtvaardigen.
English: In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Dutch: In het geval van E. coli was de PK/PD-analyse alleen gunstig voor stammen met MIC's gelijk aan of lager dan 4,44 µg/ml.
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Dutch: • indien de werkzaamheid ten tijde van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangetoond voor een ander doseringsschema dan het goedgekeurde doseringsschema, moeten vanuit het oogpunt van veiligheid de volgende punten worden beoordeeld:
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Dutch: De bemonsteringsomvang bij de doelstammen was niet optimaal om een onderscheid te kunnen maken tussen een wildtypepopulatie en een populatie met verworven resistentiedeterminanten.
English: The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Dutch: De wachttijd werd vastgesteld bij dieren met een gemiddeld gewicht van 37,2 kg (tussen 32 en 42,8 kg), die werden behandeld volgens de aanbevolen dosering bij de langste behandelingsduur.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Dutch: Er zijn echter geen preklinische en klinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van MMA bij zeugen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens (zie bijlage I)
English: Member State EU/EEA
Dutch: EU/EERlidstaat
English: Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats is niet het meest betrouwbare weefsel voor de berekening van de wachttijd, aangezien het vaak wordt gekenmerkt door een hoge variabiliteit van het residugehalte, wat in dit geval ook wordt bevestigd door het beperkte aantal monsters met een concentratie boven de kwantificeringslimiet (2/4 op dag 12).
English: In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel werden gevoeligheidsgegevens ingediend voor E. coli en A. pleuropneumoniae en werd een analyse van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD) uitgevoerd.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
Dutch: Er is een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ‘Parofor 175 mg/ml oplossing voor injectie', met België als referentiestaat (BE/V/0027/003/DC).
English: Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Dutch: Daarom is de indicatie tegen colibacillose op basis van een overschat succes afkomstig van een theoretische modellering, tegen E. coli die zich uitsluitend in het plasma bevindt, voor een ongerechtvaardigde behandelingsduur en niet bevestigd door klinische gegevens, niet aanvaardbaar.
English: The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Dutch: De vergunninghouder was ook van mening dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kon worden gebruikt voor de behandeling van mastitis-metritis-agalactia-syndroom (MMA-syndroom), dat in verband wordt gebracht met E. coli, maar erkende dat verdere gegevens nodig zijn om het juiste doseringsschema bij volwassen dieren te beoordelen.
English: • To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Dutch: • verstrekking van een baten-risicobeoordeling waarin wordt uiteengezet dat de klinische voordelen van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opwegen tegen potentiële risico's in verband met de diergezondheid en de ontwikkeling van resistentie en (indien van toepassing) risico's voor het milieu en de gebruiker.
English: Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Dutch: Verder werden geen dosisbepalings- of dosisbevestigingsonderzoeken beschikbaar gesteld om de resultaten van de PK/PD-analyse te bevestigen en werd geen veldonderzoek beschikbaar gesteld.
English: Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Dutch: Bovendien is de duur van de behandeling niet gerechtvaardigd en zijn er door de vergunninghouder geen klinische gegevens verstrekt om de aanbevolen dosering te rechtvaardigen.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur dienen te worden onderbouwd.
English: The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Dutch: Het CVMP werd ook gevraagd om, rekening houdend met de in de verwijzingskennisgeving beschreven elementen, een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Dutch: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6