FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Empliciti in combinazione con lenalidomide and desametasone (CA204004) CA204004 è uno studio randomizzato in aperto che è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (E-Ld) in pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre linee terapeutiche precedenti.
Danish: Empliciti i kombinaiton med lenalidomid og dexamethason (CA204004) CA204004 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) hos patienter med myelomatose, som har fået en til tre tidligere behandlinger.
Italian: Posologia per la somministrazione con lenalidomide e desametasone La durata di ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni, vedere la Tabella 1 per lo schema posologico.
Danish: Dosering ved administration sammen med lenalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 1.
Italian: Successivamente alla risoluzione ad un Grado ≤ 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale.
Danish: Når reaktionen er aftaget til ≤ grad 1, kan Empliciti-infusionen genoptages ved 0,5 ml/min og infusionshastigheden gradvist øges med 0,5 ml/min hvert 30. minut afhængigt af, hvordan det tåles, op til hastigheden, hvor infusionsreaktionen opstod.
Italian: H1 antagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via endovenosa) o un H1 antagonista equivalente.
Danish: H1-blokker: diphenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenøst) eller anden H1-blokker ækvivalent hermed.
Italian: Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (CA204125) CA204125 è uno studio randomizzato in aperto condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato e refrattario che avevano ricevuto almeno due linee terapeutiche precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI) con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia o entro 60 giorni dall'ultimo trattamento.
Danish: Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason (CA204125) CA204125 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) hos patienter med refraktær eller relaps og refraktær myelomatose, som har fået mindst to tidligere behandlinger inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer (PI), og havde sygdomsprogression indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) n (%) Risposta parziale (RR/PR) n (%) Risposte combinate (CR+sCR+VGPR) n (%) Sopravvivenza complessivag
Danish: Meget god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombineret respons (CR+sCR+VGPR) n (%) Samlet overlevelse (OS)g
Italian: HR [95% IC]
Danish: HR [95% CI]
Italian: Raffreddore comune
Danish: Forkølelse
Italian: Refrattario
Danish: Refraktær
Italian: Ciclo 1, Dose 1
Danish: Cyklus 1, Dosis 1
Italian: L'infusione di Empliciti è compatibile con: contenitori in PVC e poliolefina set per infusione in PVC filtri in linea in polietersulfone e nylon con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Italian: HR (97,61% IC): 0,68 (0,55; 0,85) Valore p: 0,0001
Danish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-: 0,0001
Italian: Tuttavia, se la somministrazione orale o endovenosa di desametasone è ritardata o sospesa, la decisione di somministrare Empliciti deve essere basata sul giudizio clinico (p.e.
Danish: Hvis oralt eller intravenøst administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt.
Italian: Tabella 2: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone
Danish: Tabel 2: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason
Italian: Per le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione.
Danish: Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Italian: Dolore orofaringeo
Danish: Orofaryngeale smerter
Italian: PFS mediana (mesi) [95% IC]
Danish: Median PFS (måneder) [95% CI]
Italian: Pomalidomide e Desametasone N = 55
Danish: Pomalidomid og dexamethason N = 55
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end et Emplicitihætteglas for at kunne give patienten den totale dosis.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone o lenalidomide e desametasone (Ld).
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason (Ld).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Italian: a p-value basato sul test long-rank stratificato per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
Danish: a p-værdi baseret på log-rank test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versus ≥ 4) ved randomisering.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infusionsreaktioner
Italian: Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide and desametasone.
Danish: Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason.
Italian: L'incidenza di infezione polmonare è stata più elevata nel braccio di trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto al braccio di trattamento con lenalidomide e desametasone, essendo stata riportata rispettivamente nel 15,1% vs. 11,7% dei pazienti, con esito fatale rispettivamente nello 0,6% e 0% dei casi.
Danish: Pneumoni var hyppigere i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason end i armen med lenalidomid og dexamethason og blev rapporteret hos 15,1% versus 11,7%, pneumoni med dødelig udgang blev rapporteret hos henholdsvis 0,6% versus 0%.
Italian: Ciclo 1, Dose 2
Danish: Cyklus 1, Dosis 2
Italian: La dose raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata ogni settimana per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento per i primi due cicli e successivamente 20 mg/kg somministrati il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento.
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingscyklus i de første to cyklusser og derefter 20 mg/kg administreret på dag 1 i hver behandlingscyklus.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1088/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/002
Italian: La dose raccomandata di Empliciti è di 10 mg/kg somministrata ogni settimana per via endovenosa, nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i primi due cicli di trattamento e successivamente ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingscyklusser og derefter hver anden uge på dag 1 og 15.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Italian: OS mediana in mesi [95% IC]
Danish: Median OS i måneder [95% CI]
Italian: Se interrompe il trattamento con Empliciti
Danish: Hvis du holder op med at få Empliciti
Italian: Nelle settimane di infusione con Empliciti, desametasone è stato somministrato prima di Empliciti con un dosaggio così diviso: soggetti  75 anni una dose orale di 28 mg e una dose endovenosa di 8 mg, e in soggetti > 75 anni una dose orale di 8 mg e una dose endovenosa di 8 mg. Nelle settimane senza infusione di Empliciti e nel gruppo di controllo, desametasone è stato somministrato in soggetti  75 anni in una dose orale di 40 mg e in soggetti > 75 anni in una dose orale di 20 mg.
Danish: På de uger med Emplicitiinfusion, blev dexamethasone administeret før Empliciti som en delt dosis: forsøgspersoner  75 år en oral dosis på 28 mg og en intravenøs dosis på 8 mg, og for forsøgspersoner > 75 år en oral dosis på 8 mg og en intravenøs dosis på 8 mg. På uger uden en Empliciti-infusion og hos kontrolgruppen, blev dexamethason administreret til forsøgspersoner 75 år som en oral dosis på 40 mg og hos forsøgspersoner > 75 år som en oral dosis på 20 mg dexamethason.
Italian: Elotuzumab 10 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa ogni settimana per i primi 2 cicli e successivamente ogni 2 settimane.
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter hver anden uge.
Italian: Ciclo Cicli 1 e 2 di 28 giorni
Danish: 28-dages cyklusser 1 & 2
Italian: Negli studi clinici con elotuzumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 12.
Danish: Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 12.
Italian: c valore-p valutato con test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel chi-square per stadio di malattia all'inizio dello studio (International Staging System I-II vs III) e numero di precedenti linee di terapia (2-3 vs ≥ 4) alla randomizzazione.
Danish: c p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi-i‑anden‑test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versuss ≥ 4) ved randomisering.
Italian: HR (95,4% IC): 0,82 (0,68; 1,00) Valore p: 0,0408
Danish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-værdi: 0,0408
Italian: Cicli 3+ di 28 giorni Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicazione Empliciti (mg/kg) per via endovenosa 10 10 10 10 10
Danish: 28-dages cyklusser 3+ Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22 Præmedicinering Empliciti (mg/kg) intravenøst
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
Italian: Desametasone (mg) per via orale Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Danish: Dexamethason (mg) oralt Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Italian: Ricostituire in condizioni di asepsi ciascun flaconcino di Empliciti con una siringa di dimensioni appropriate ed ago da 18 gauge o più piccolo, come mostrato nella Tabella 1.
Danish: Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 1.
Italian: Non deve esserle somministrato Empliciti: se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti Brug ikke Empliciti: hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet i afsnit 6).
Italian: Non si prevede che elotuzumab sia escreto nel latte materno.
Danish: Det forventes ikke, at Elotuzumab udskilles i human mælk.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Danish: Hud og subkutane væv Nattesved
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e con progressione della malattia durante l'ultima terapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1)
Danish: Empliciti er i kombination med pomalidomid og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som tidligere har fået mindst to behandlinger herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling (se pkt.
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Danish: Kvinder, der bruger Empliciti
Italian: Nello studio CA204125 19 pazienti (36%) dei 53 pazienti che sono stati trattati con Empliciti e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco sono risultati positivi al test di ECL per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento, di cui 1 paziente è risultato persistentemente positivo.
Danish: Af de 53 patienter i CA204125 som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 19 patienter (36%) testet positive, hvoraf 1 patient blev testet persisterende positiv, for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Italian: I pazienti che alla dose di 10 mg/kg hanno aumentato la velocità a 5 mL/min devono diminuire la velocità a 3 mL/min alla prima infusione della dose di 20 mg/kg.
Danish: Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg.
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason
Italian: Intervallo di tempo
Danish: Tidsinterval
Italian: Dose totale di elotuzumab in mg uguale peso del paziente in kg moltiplicato per la dose di elotuzumab (10 o 20 mg/kg).
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg).
Italian: Elotuzumab 10 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa ogni settimana per i primi 2 cicli e successivamente 20 mg/kg ogni 4 settimane
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter 20 mg/kg hver 4. uge.
Italian: Il volume della soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o della soluzione iniettabile di glucosio al 5% deve essere regolato in modo da non superare i 5 ml/kg di peso del paziente a qualsiasi dose somministrata di Empliciti.
Danish: Volumen af natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske skal justeres, så volumenet af infusionsvæsken ikke overstiger 5 ml/kg legemsvægt ved enhver given dosis af Empliciti.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di Empliciti è stato valutato in un'analisi di PK di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale [BT] ≤ limite superiore della norma [LSN] e AST > LSN o BT da < 1 a 1,5 × LSN e qualsiasi valore di AST; N = 33).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på Empliciticlearance blev undersøgt i populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ den øvre normale grænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 x ULN og enhver ASAT; N = 33).
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
Danish: Mængde vand til injektionsvæsker til rekonstitution
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Italian: Per informazioni aggiuntive concernenti pomalidomide e desametasone, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.
Danish: For yderligere oplysninger om pomalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresuméer.
Italian: a p-value basato sul log-rank test stratificato per B2 microglobulina (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), numero di precedenti linee di terapia (1 vs. 2 o 3) e precedente terapia immunomodulante (nessuna terapia vs. solo talidomide precedente vs. altro).
Danish: a p-værdi baseret på log-rank test stratificeret efter B2 mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Italian: Le linee terapeutiche precedenti includevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), ciclofosfamide (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), e daratumumab (3%).
Danish: Syvogfirs procent (87%) af de patienter var refraktære over for lenalidomid, 80% refraktære over for en PI og 70% var refraktære over for både lenalidomid og en PI. Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), og daratumumab (3%).
Italian: Il termine infezione polmonare è un raggruppamento dei seguenti termini: infezione polmonare, polmonite atipica, broncopolmonite, polmonite lobare, polmonite batterica, polmonite fungina, polmonite influenzale e polmonite pneumococcica.
Danish: Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
Italian: Nasofaringite
Danish: Nasofaryngitis
Italian: Tabella 7: CA204125 Tassi di reazioni avverse aggiustati perl'esposizione in pazienti trattati con Empliciti rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone [comprendente i casi di eventi multipli in tutti i pazienti trattati]
Danish: Tabel 7: CA204125 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering, hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med pomalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Italian: d p-value basato sul test del chi-quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per B2 microglobulina (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), numero di precedenti linee di terapia (1 vs. 2 o 3) e precedente terapia immunomodulante (nessuna terapia vs. solo talidomide precedente vs. altro).
Danish: d p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi i-anden-test- stratificeret efter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204125), sono state riportate infezioni nell'65% dei pazienti del gruppo di trattamento con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone (N = 60) e nel 65,5% dei pazienti del gruppo di trattamento con pomalidomide e desametasone (N = 55).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204125) blev infektioner rapporteret hos 65% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) og hos 65,5% i armen med pomalidomid og dexamethason (N = 55).
Italian: Tabella 6: CA204004 Tassi di reazioni avverse aggiustati per l'esposizione in pazienti trattati con Empliciti rispetto ai pazienti trattati con lenalidomide e desametasone [comprendente i casi di eventi multipli in tutti i pazienti trattati]
Danish: Tabel 6: CA204004 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med lenalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Italian: L'età mediana era di 66 anni (range 37-91); il 57% dei pazienti aveva più di 65 anni; il 60% dei pazienti era di sesso maschile; i bianchi costituivano l'84% della popolazione dello studio, gli asiatici il 10% ed i neri il 4%.
Danish: Medianalderen var 66 år (interval 37 til 91); 57% af patienterne var ældre end 65 år; 60% af patienterne var mænd.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere diluita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o 5% di glucosio soluzione iniettabile per ottenere un range tra 1 mg/mL e 6 mg/mL di concentrazione finale di infusione.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske for at opnå en færdige koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Italian: Empliciti alla dose di 20 mg/kg deve essere iniziato ad una velocità d'infusione di 3 ml/min.
Danish: Ved en dosis på 20 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 3 ml/min.
Italian: Empliciti alla dose di 10 mg/kg deve essere iniziato ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min.
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Danish: Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Italian: La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 0,5 ml/min.
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe considerare il rallentamento o l'interruzione dell'infusione di Empliciti.
Danish: Lægen vil muligvis overveje at nedsætte infusionshastigheden for Empliciti eller afbryde infusionen for at behandle symptomerne.
Italian: Le infezioni di Grado 3-4 sono state rilevate rispettivamente nel 13,3% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con pomalidomide e desametasone e nel 21,8% dei pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
Danish: Grad 3-4 infektioner blev observeret hos 13,3% og 21,8% af patienterne, som blev behandlet med henholdsvis Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason og pomalidomid kombineret med dexamethason.
Italian: La somministrazione della soluzione ricostituita e diluita deve essere iniziata ad una velocità d'infusione di 3 mL/min.
Danish: Administration af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske skal initieres ved en infusionshastighed på 3 ml/min.
Italian: Diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Danish: Nedsat følesans, især på huden
Italian: Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di elotuzumab.
Danish: Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 400 mg elotuzumab.