FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
Finnish: Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä, enimmäisaltistuksen suurenemisen tarpeetonta riskiä on syytä pienentää ottamalla aamuannos paaston jälkeen (ks. kohta 4.2).
Spanish: • medicamentos que aumentan el nivel de sodio en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal, como los comprimidos que se disuelven en agua y los que tratan la indigestión.
Finnish: • lääkkeitä, jotka suurentavat veresi natriumpitoisuutta tai jotka sisältävät runsaasti suolaa, kuten veteen liukenevat tabletit ja ruoansulatuslääkkeet.
Spanish: 30 mg (con reducción posterior a 15 mg si la dosis de 30 mg no se tolera bien)
Finnish: 30 mg (pienennetään edelleen 15 mg:aan, jos potilas ei siedä hyvin 30 mg:aa)
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
Finnish: Maksansiirto oli tarpeen.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los efectos de Jinarc, puede que reciba dosis más bajas.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: La diálisis puede no resultar eficaz para eliminar el tolvaptán debido a la elevada afinidad de éste por las proteínas plasmáticas humanas (> 98 %).
Finnish: Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania, sillä tämä sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 98 %).
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la AVP nativa.
Finnish: Tolvaptaanin affiniteetti ihmisen V2-reseptoriin on 1,8 kertaa suurempi kuin luonnollisen arginiinivasopressiinin.
Spanish: Tras un período adicional de dos años de tratamiento con tolvaptán, dando lugar a un total de 5 años de tratamiento con dicho fármaco, no se detectaron nuevas señales de alerta sobre problemas de seguridad.
Finnish: Kaksi lisävuotta kestänyt tolvaptaanihoito, eli yhteensä 5 vuotta kestänyt tovalpaanihoito, ei paljastanut uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
Spanish: De acuerdo con estos regímenes de dosis dividida, las dosis totales diarias serán de 60, 90 o 120 mg.
Finnish: Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
Spanish: Efectos adversos graves:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Spanish: Normalmente, su tratamiento comenzará con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg ocho horas más tarde.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä annoksella, joka on 45 mg aamulla ja 15 mg 8 tuntia myöhemmin.
Spanish: Los pacientes que reciban inhibidores moderados o potentes del CYP3A deben ser tratados con precaución, especialmente si los inhibidores se toman más de una vez al día.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäviä potilaita on hoidettava varovaisesti, varsinkin jos estäjiä otetaan useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Spanish: El metabolito ácido oxobutírico es el único presente con una concentración mayor del 10 % de la radioactividad plasmática total; todos los demás metabolitos están presentes a concentraciones más bajas que el tolvaptán.
Finnish: Vain oksobutyyrihappometaboliittia on yli 10 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta; kaikkia muita on vähemmän kuin tolvaptaania.
Spanish: Los criterios de inclusión permitían la identificación de pacientes que presentaban al inicio signos de progresión temprana de la enfermedad.
Finnish: Sisäänottokriteereiden mukaan valittiin potilaita, joilla oli lähtötilanteessa näyttöä varhaisvaiheen etenevästä taudista.
Spanish: Si bien estos criterios resultaron útiles para ampliar la población del estudio con pacientes progresores rápidos, los análisis por subgrupos basados en criterios de estratificación (edad, VRT, TFG, albuminuria, hipertensión) indicaron que la presencia de tales factores de riesgo a edades más bajas constituye un factor predictivo de progresión rápida de la enfermedad.
Finnish: Vaikka näistä kriteereistä oli hyötyä tutkimuspopulaation rikastuttamiselle potilailla, joilla oli nopeasti etenevä tauti, osituskriteereihin (ikä, munuaisten kokonaistilavuus, GFR, albuminuria, korkea verenpaine) perustuvat alaryhmäanalyysit osoittivat, että tällaisten riskitekijöiden esiintyminen nuoremmalla iällä ennusti nopeammin etenevää tautia.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: En caso de que haya tomado más comprimidos de la dosis recetada, beba agua en abundancia y póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano.
Finnish: Jos otat enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan.
Spanish: La influencia de Jinarc sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es pequeña.
Finnish: Jinarc-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Conviene evitar el uso de cualquiera de estos medicamentos de forma conjunta con Jinarc porque pueden reducir los efectos de Jinarc.
Finnish: Kaikkien näiden lääkkeiden käyttöä Jinarcin kanssa on vältettävä, sillä ne voivat heikentää Jinarcin vaikutuksia.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción anafiláctica o cualquier otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir de forma inmediata la administración de tolvaptán e iniciar un tratamiento adecuado.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, tolvaptaanin anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: Por consiguiente, lo más importante es que los pacientes tengan acceso a agua y que puedan ingerir cantidades suficientes de líquido.
Finnish: Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
Spanish: Además, los pacientes deben beber de 1 a 2 vasos de líquido antes de acostarse, con independencia de la sensación de sed que experimenten, y deben volver a beber tras cada micción nocturna.
Finnish: Potilaiden on myös juotava 1-2 lasia nestettä ennen nukkumaanmenoa huolimatta siitä, tunteeko janon tunnetta vai ei, ja juoda nesteitä uudelleen yön aikana jokaisen yönaikaisen virtsaamiskerran jälkeen.
Spanish: Tolvaptán se fija de manera reversible (98 %) a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu palautuvasti (98 %) plasman proteiineihin.
Spanish: • ALT o AST > 5 veces el LSN durante más de 2 semanas
Finnish: • ALAT tai ASAT > 5 × ULN yli 2 viikon ajan
Spanish: El médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta una combinación máxima de 90 mg al levantarse y 30 mg ocho horas más tarde.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta asteittain enimmäisannokseen, joka on 90 mg herätessä ja 30 mg 8 tunnin kuluttua.
Spanish: • Si presenta una concentración sanguínea de sodio demasiado elevada o demasiado baja.
Finnish: • jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
Spanish: Dos estudios de la fertilidad en ratas detectaron efectos sobre la generación parental (reducción del consumo de alimentos e incremento del peso, salivación), pero tolvaptán no afectó al comportamiento reproductivo de los machos ni afectó a los fetos.
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (vähentynyt ravinnonkäyttö ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
Spanish: Los grupos de tratamiento con tolvaptán (n = 961) y placebo (n = 484) estaban bien equilibrados en cuanto al sexo y edad, con un promedio de edad de 39 años.
Finnish: Tolvaptaaniryhmä (n = 961) ja lumevalmisteryhmä (n = 484) olivat samankaltaisia sukupuolten suhteen, ja ryhmien keski-ikä oli 39 vuotta.
Spanish: 1) empeoramiento de la función renal (definido como reducción persistente [reproducida durante un mínimo de 2 semanas] del 25 % en la creatinina sérica recíproca durante el tratamiento
Finnish: 1) munuaistoiminnan heikkeneminen (määritelmänä jatkuva [toistui vähintään 2 viikon aikana] 25 %:n pieneneminen seerumin kreatiniinipitoisuuden käänteisluvussa hoidon aikana [titrausvaiheen lopusta viimeiseen hoitokäyntiin])
Spanish: • Hipernatremia.
Finnish: • Hypernatremia
Spanish: Durante el tratamiento con Jinarc, su médico le solicitará análisis sanguíneos mensuales para supervisar los cambios que puedan producirse en su función hepática.
Finnish: Jinarc-hoidon aikana lääkäri järjestää kuukausittaiset verikokeet maksatoiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
Finnish: Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos fiables mientras estén siendo tratadas con este medicamento.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben tener acceso a agua (o a otros líquidos acuosos) y deben ser capaces de beber estos líquidos en cantidad suficiente (ver sección 4.2).
Finnish: Siksi potilailla on oltava vettä (tai muita vettä sisältäviä nesteitä) saatavilla, ja heidän on pystyttävä nauttimaan riittävästi näitä nesteitä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Spanish: Se debe evaluar y tratar otras posibles causas de disfunción renal o deshidratación.
Finnish: Muut mahdolliset munuaisten vajaatoiminnan tai elimistön kuivumisen syyt on arvioitava ja hoidettava.
Spanish: Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed.
Finnish: Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa.
Spanish: Jinarc podría aumentar el efecto de estos medicamentos.
Finnish: Jinarc voi voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta.
Spanish: • Si tiene un trastorno que aumenta la cantidad de sodio en su sangre.
Finnish: • jos sinulla on jokin sairaus, joka suurentaa veren natriumpitoisuutta
Spanish: La dosis se debe ajustar con cuidado, para asegurarse de que no haya una mala tolerancia a dosis altas como consecuencia de un ajuste al alza demasiado rápido.
Finnish: Annostitraus on tehtävä varovaisesti niin, ettei suuria annoksia siedetä huonosti liian nopean annoksen suurentamisen takia.
Spanish: Tolvaptán incrementó las concentraciones plasmáticas de lovastatina entre un 1,3 y un 1,5.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Spanish: La dosis matutina de Jinarc se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Finnish: Jinarc-valmisteen aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Spanish: En estudios en animales se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: • Si no siente la sensación de sed.
Finnish: • jos et havaitse janon tunnetta
Spanish: En caso de presentar valores iniciales anómalos, por debajo de los límites para la interrupción permanente, solo se podrá iniciar el tratamiento si los beneficios potenciales del mismo superan a los posibles riesgos y se deben seguir realizando pruebas funcionales hepáticas con una mayor frecuencia.
Finnish: Jos lähtötason poikkeavat arvot ovat pysyvän lopettamisen rajojen alapuolella, hoito voidaan aloittaa vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on sen mahdollisia riskejä suurempi.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden ADPKD-potilaiden hoidossa ei ole kuitenkaan vielä varmistettu.
Spanish: Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales en los pacientes con PQRAD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.
Finnish: Estämällä vasopressiinin vaikutusta Jinarc hidastaa munuaisrakkuloiden muodostumista ADPKD-potilailla, vähentää taudin oireita ja lisää virtsaneritystä.
Spanish: Tras dosis orales únicas de  300 mg, las concentraciones plasmáticas máximas parecen estabilizarse, posiblemente debido a la saturación de la absorción.
Finnish: Suun kautta annettujen  300 mg:n kerta-annosten jälkeen huippupitoisuus plasmassa näyttää tasaantuvan, mahdollisesti imeytymisen saturaation vuoksi.
Spanish: Antes de acostarse debe beber uno o dos vasos de agua incluso aunque no sienta sed y también debe beber agua después de orinar por la noche.
Finnish: Juo 1 tai 2 lasia vettä ennen nukkumaanmenoa, vaikka sinua ei janottaisi, ja juo aina vettä sen jälkeen, kun olet käynyt yöllä virtsalla.
Spanish: No se debe utilizar Jinarc durante el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Jinarcvalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3.
Spanish: • Pacientes incapaces de percibir o responder a la sensación de sed.
Finnish: • Kyvyttömyys havaita janoa tai reagoida siihen
Spanish: Si se administran los sustratos de OATP1B1 y de OATP1B3 (por ejemplo, estatinas como rouvastatina y pitavastatina), sustratos de OAT3 (por ejemplo, metotrexato o ciprofloxacino), sustratos de BCRP (por ejemplo, sulfasalazina) o sustratos de OCT1 (por ejemplo, metformina) junto con tolvaptán, los pacientes deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por los efectos excesivos de estos medicamentos.
Finnish: Jos OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini ja pitavastatiini), OAT3:n substraatteja (esim. metotreksaatti, siprofloksasiini), BCRP:n substraatteja (esim. sulfasalatsiini) tai OCT1:n substraatteja (esim. metformiini) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, potilaita on hoidettava varovaisesti ja arvioitava näiden lääkevalmisteiden liiallisten vaikutusten varalta.
Spanish: • la importancia de la prevención del embarazo, antes y durante el tratamiento con Jinarc
Finnish: • raskauden ehkäisyn tärkeys ennen Jinarc-hoitoa ja sen aikana.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc, puede que los quistes renales crezcan igual de rápido que antes de empezar el tratamiento con este medicamento.
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton, munuaisrakkulat voivat kasvaa yhtä nopeasti kuin ennen Jinarc-hoidon aloittamista.
Spanish: CAJA EXTERIOR (blísters en caja tarjetero)
Finnish: ULKOPAKKAUS (läpipainopakkaukset taitettavassa levyssä)
Spanish: Los estudios in vitro indican que tolvaptán o su metabolito oxobutírico pueden tener el potencial de inhibir los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP y OCT1.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että tolvaptaani tai sen oksobutyyrihappometaboliitti saattaa pystyä estämään OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- ja OCT1-kuljettajaproteiineja.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con cuidado y se deben monitorizar regularmente las enzimas hepáticas (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita on hoidettavahuolellisesti, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: La principal variable secundaria compuesta (progresión de la PQRAD) fue el tiempo hasta la manifestación de múltiples acontecimientos de progresión clínica de:
Finnish: Tärkein toissijainen yhdistetty päätetapahtuma (ADPKD:n eteneminen) oli seuraaviin kliinisiin taudin etenemistä osoittaviin tapahtumiin kulunut aika:
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la tasa de filtración glomerular (TFG)
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR)
Spanish: • Si se le ha indicado que tiene una concentración elevada de ácido úrico en la sangre (lo que quizás le haya causado gota).
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että veresi virtsahappopitoisuus on suuri (mikä on voinut aiheuttaa kihtikohtauksia).
Spanish: El diseño se utilizó para minimizar el impacto de la interrupción temprana y la falta de datos en los criterios de valoración final del ensayo.
Finnish: Tutkimusasetelmaa käytettiin ennenaikaisen keskeyttämisen ja puuttuvien päätetapahtumatietojen vaikutuksen minimoimiseksi.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Jinarc y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc Cómo tomar Jinarc
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia Miten Jinarcia otetaan
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
Finnish: • lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamistarve öisin tai virtsaamistarve useammin
Spanish: No se recomienda el uso de tolvaptán en pediatría.
Finnish: Tolvaptaania ei suositella pediatrisille potilaille.
Spanish: La disminución del aclaramiento del ácido úrico por el riñón es un efecto conocido de tolvaptán.
Finnish: Virtsahapon puhdistuman väheneminen munuaisissa on tolvaptaanin tunnettu vaikutus.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Spanish: Conservación de Jinarc
Finnish: Jinarcin säilyttäminen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarcia
Spanish: Los análisis se deben seguir realizando con una mayor frecuencia hasta que se resuelvan o estabilicen los síntomas/signos/analíticas, momento en el cual se puede reiniciar el tratamiento con Jinarc.
Finnish: Tutkimuksia on jatkettava tiheään, kunnes oireet / merkit / poikkeavat laboratorioarvot stabiloituvat tai häviävät, jolloin Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Spanish: Después de dosis orales únicas, los valores de la Cmax resultan menores que los aumentos proporcionales de dosis de 30 a 240 mg y después presentan una concentración estable con dosis de entre 240 y 480 mg, la AUC aumenta linealmente.
Finnish: Suun kautta annettujen kerta-annosten jälkeen Cmax-arvot suurenivat vähemmän kuin suhteessa annokseen annoksilla 30-240 mg ja tasaantuivat sitten annoksilla 240-480 mg. AUC-arvo suureni lineaarisesti.
Spanish: El tratamiento con tolvaptán se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento de la PQRAD y que conozca completamente los riesgos del tratamiento con tolvaptán, incluida la toxicidad hepática y los requisitos de monitorización (ver sección 4.4).
Finnish: Tolvaptaanihoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, jotka ovat ADPKD:n hoidon asiantuntijoita ja jotka ymmärtävät täysin tolvaptaanihoitoon liittyvät riskit, maksatoksisuus mukaan lukien, ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4.4).
Spanish: En un estudio perinatal y postnatal en ratas, se observó una osificación tardía y un menor peso de las crías con la dosis elevada de 1.000 mg/kg/día.
Finnish: Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin satunnaistetun lopetuksen tutkimusasetelmaa tutkimuspopulaation rikastamiseksi potilailla, jotka pystyivät sietämään tolvaptaania viiden viikon pituisen yksöissokkoutetun satunnaistamista edeltävän jakson aikana, joka koostui kahden viikon pituisesta titrausjaksosta ja kolmen viikon pituisesta alkuseurantajaksosta.
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
Finnish: Naaraiden kiimakiertojen havaittiin olevan poikkeavia kummassakin tutkimuksessa.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Monohidrato de lactosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca alumínica de carmín de índigo
Finnish: Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Indigokarmiini alumiinilakka
Spanish: Información en braille:
Finnish: Tiedot pistekirjoituksella:
Spanish: La práctica clínica actual sugiere que se debe interrumpir el tratamiento con Jinarc una vez se confirme el aumento o alteración sostenida de las concentraciones de transaminasas, e interrumpirse definitivamente en caso de producirse aumentos significativos y/o si persisten los síntomas clínicos de daño hepático.
Finnish: Nykyisen hoitokäytännön mukaan Jinarc-hoito on keskeytettävä, jos transaminaasiarvot pysyvät korkeina tai suurenevat, ja lopetettava pysyvästi, jos arvot suurenevat merkittävästi ja/tai maksavaurion kliiniset oireet jatkuvat.
Spanish: Jinarc podría reducir el efecto de la desmopresina.
Finnish: Jinarc voi heikentää desmopressiinin vaikutusta.
Spanish: Las reacciones adversas predecibles desde el punto de vista farmacodinámico y notificadas con mayor frecuencia son sed, poliuria, nicturia y polaquiuria, que tuvieron lugar respectivamente en el 55 %, el 38 %, el 29 % y el 23 % de los pacientes.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavat ja yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat jano, runsasvirtsaisuus, yövirtsaisuus ja tiheävirtsaisuus, joita ilmeni vastaavasti noin 55 %:lla, 38 %:lla, 29 %:lla ja 23 %:lla potilaista.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la caja tarjetero y en el blíster después de la abreviatura «CAD» .
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: El resultado de la principal variable secundaria compuesta se atribuye principalmente a los efectos sobre el empeoramiento de la función renal y al dolor renal médicamente significativo.
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen yhdistetyn päätetapahtuman tulos johtuu ensisijaisesti vaikutuksista munuaistoiminnan heikkenemiseen ja kliinisesti merkittävään munuaiskipuun.
Spanish: En pacientes tratados con tolvaptán, la reducción de la TFGe fue significativamente menor que en pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Finnish: Tolvaptaanilla hoidetuilla potilailla eGFR-arvo pieneni merkitsevästi vähemmän kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (p < 0,0001).
Spanish: El aumento de la edad no tiene ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de tolvaptán.
Finnish: Ikääntymisellä ei ole vaikutusta tolvaptaanin pitoisuuksiin plasmassa.
Spanish: Estos datos también mostraron un beneficio significativo con tolvaptán frente a placebo (p < 0,0001).
Finnish: Myös nämä tiedot osoittivat tolvaptaanista saatavan merkitsevän hyödyn lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tolvaptán en uno o más subgrupos de población pediátrica con poliquistosis renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tolvaptaanin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa munuaisten monirakkulataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).