FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metaboliseringsmekanismer er dannelsen av metabolittene 2-hydroksy-3-O-metylnaltrekson og 2-hydroksy-3-O-metyl-6-beta-naltreksol, som antas mediert av katekol-O-metyltransferaser (COMT) og glukuronidering som antas mediert av UGT1A1 og UGT2B7.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kramper hos personer som fikk naltrekson/bupropion i kliniske studier var ca. 0,06 % (2/3239 personer) mot 0,0 % (0/1515 personer) på placebo.
Maltese: Sett ta' analiżi kompluta+
Norwegian Bokmål: Analysesett av fullførte++
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Norwegian Bokmål: Ataksi (B), manglende koordineringsevne (B),
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har lenger eliminasjonshalveringstid enn bupropion og akkumuleres i større grad. In vitro-funn tyder på at CYP2B6 er det viktigste isozymet som er involvert i dannelsen av hydroksybupropion mens CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 er mindre involvert.
Maltese: Vażodilatazzjoni (B)
Norwegian Bokmål: Rykninger (B)
Maltese: F'individwi b'linja bażi fl-HbA1c >8% (64 mmol/mol), bidliet fl-HbA1c fil-punt aħħari kienu ta' -1.1% u -0.5%
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med baseline HBA1c > 8 % (64 mmol/mol), var HBA1cendringer ved endepunktet på -1,1 % og -0,5 % for henholdsvis naltrekson/bupropion og placebo.
Maltese: Ċirkonferenza ta; qadd, ċm -6.2* -2.5 -10.0* -6.8 -5.
Norwegian Bokmål: Livvidde, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke studert i sammenheng med alfa-adrenerge blokkere eller klonidin.
Maltese: • Pazjenti li jkunu qed jieħdu fl-istess waqt impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
Norwegian Bokmål: • teofyllin (brukes til behandling av astma),
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport finali tal-Istudju sal-31 ta' Marzu 2022
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig studierapport innen 31. mars 2022.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba.
Maltese: Jeżisti l-potenzjal għal interazzjoni mediċinali bejn naltrexone / bupropion u mediċini li jinduċu jew huma sottostrati tal-isoenzima CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Det finnes et potensial for en legemiddelinteraksjon mellom naltrekson/bupropion og legemidler som induserer eller som er substrater av CYP2B6-isozym.
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig (95 % KI) % endring fra baseline
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysimba sammen med alkohol
Maltese: (kg)
Norwegian Bokmål: Baseline (kg)
Maltese: Tabella 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Maltese: L-effetti ta' neltrexone / bupropion fuq it-telf ta' piż, żamma tal-piż, ċirkonferenza tal-qadd, għamla tal-ġisem, markaturi marbuta mal-obeżità għal parametri kardjovaskulari u metaboliċi u stimi rapportati mill-pazjent ġew eżaminati fi provi double-blind tal-obeżita ta' Fażi 2 u ta' Fażi 3, bilplaċebo bħala kontroll (firxa ta' BMI ta' 27-45 kg/m2) bi studji li damu sejrin minn 16 sa 56 ġimgħa li kienu magħżula b'mod każwali għal naltrexone hydrochloride (16 sa 50 mg/jum) u/jew bupropion hydrochloride (300 sa 400 mg/jum) jew plaċebo.
Norwegian Bokmål: Effektene av naltrekson/bupropion på vekttap, vedlikehold av vekt, livvidde, kroppssammensetning, fedmerelaterte markører for kardiovaskulære og metabolske parametere og pasientrapporterte vurderinger ble undersøkt i dobbeltblinde, placebokontrollerte fase II- og fase III-studier av fedme (BMI i området 27-45 kg/m2) med studievarighet på 16 til 56 uker, med randomisering til naltreksonhydroklorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydroklorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramendringer (N)
Maltese: Ibla' l-pilloli sħaħ.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Norwegian Bokmål: Bupropion og dets metabolitter hemmer OCT2 kompetitivt i den basolaterale membranen i de renale tubuli som står for utskillelse av kreatinin omtrent på samme måte som OCT-substratet cimetidin.
Maltese: Akkumulazzjoni:
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon:
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
Norwegian Bokmål: ** Forekomsten av anfall er ca. 0,1 % (1/1000).
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
Norwegian Bokmål: Naltrekson og 6-beta-naltreksol metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer, og in vitro-studier indikerer at det ikke er noe potensial for hemming eller induksjon av viktige isozymer.
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler mot Parkinsons sykdom (som f.eks. levodopa, amantadin og orfenadrin).
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble vurdert med tanke på sikkerhet i 5 dobbeltblinde placebokontrollerte studier med 4754 forsøkspersoner med overvekt eller fedme (3239 ble behandlet med naltrekson/bupropion og 1515 ble behandlet med placebo) i en behandlingsperiode på opptil 56 uker.
Maltese: Fin-nukleju arkuate tal-ipotalamu, bupropion jistimula newroni pro-opiomelancortin (POMC) li jirrilaxxaw l-ormon li jistimula l-melanoċite alpha (alpha-melanocyte stimulating hormone, α-MSH), li min-naħa tiegħu jintrabat ma' u jistimula r-riċettaturi melanocortin-4 (MCR-4).
Norwegian Bokmål: I nucleus arcuatusi hypotalamus stimulerer bupropion pro-opiomelanokortin (POMC) nevroner som frigjør alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH) som så binder seg til og stimulerer melanokortin 4-reseptorer (MC4-R).
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var negativ i de følgende gentoksisitetsstudiene in vitro: bakteriell revers-mutasjonsanalyse (Ames test), analyse av arvelig translokasjon, søster kromatid utvekslingstest i CHO-celler og analyse av genmutasjoner ved lymfom hos mus.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' użu kombinat ta' bupropion u naltrexone mogħtija fil-provi kliniċi kienet tikkonsisti minn 50 mg naltrexone hydrochloride u 400 mg bupropion hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson som ble administrert i kliniske studier var 50 mg naltreksonhydroklorid og 400 mg bupropionhydroklorid.
Maltese: Mysimba ntwera li jikkaġuna attakki tal-qamar (attakki pupletiċi) f'pazjent 1 minn kull 1,000 (ara wkoll sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Mysimba kan forårsake kramper (anfall) hos opp til 1 av 1000 pasienter (se også avsnitt 4).
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi simili tal-mediċina li rriżultaw f'żieda fl-esponiment farmakokinetiku ta' sottostrati ta' CYP2D6 ġew osservati wkoll b'bupropion bħala prodott mediċinali uniku ma' desipramine u venlafaxine.
Norwegian Bokmål: Lignende legemiddelinteraksjoner med økt farmakokinetisk eksponering for CYP2D6-substrater er også observert med bupropion som eneste legemiddel sammen med desipramin og venlafaksin.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Norwegian Bokmål: Av den totale populasjonen på 4536 forsøkspersoner i fase III-studier med naltrekson/bupropion hadde 25 % hypertensjon, 33 % hadde fastende glukosenivå ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ved baseline, 54 % hadde dyslipidemi ved opptak i studien og 11 % hadde type 2 diabetes.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som kan hemme metabolismen av bupropion via CYP2B6isoenzym (f.eks. CYP2B6-substrater: cyklofosfamid, ifosfamid og CYP2B6-hemmere: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) kan medføre økt plasmanivå av bupropion og lavere nivå av den aktive metabolitten hydroksybupropion.
Maltese: Folji ta' PVC/PCTFE/PVC/Aluminju Daqs tal-pakkett: 28, 112-il pillola.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PCTFE/PVC/Aluminiumblister.
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Norwegian Bokmål: Induktorer, hemmere og substrater av CYP2B6
Maltese: • użu eċċessiv t'alkoħol jew għal kokaina jew stimulanti
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
Maltese: Induzzjoni ta' emesi mhix rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Induksjon av emese anbefales ikke.
Maltese: Mediċini metabolizzati b'enzimi ta' cytochrome P450 (CYP) Bupropion hu metabolizzat għal metabolit attiv ewlieni hydoxybupropion prinċipalment minn cytochrome P450 CYP2B6, għalhekk, teżisti l-probabilità għal interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali li jinduċu jew jimpedixxu CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymer Bupropion metaboliseres til sin viktigste aktive metabolitt hydroksybupropion av cytokrom P450 CYP2B6, og på den måten er det en mulighet for interaksjon ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer eller hemmer CYP2B6.
Maltese: Meta naltrexone / bupropion ingħata ma' ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u s-Cmax għal naltrexone żdiedu 2.1 darbiet u 3.7 darbiet u l-AUC u s-Cmax għal bupropion żdiedu b'1.4 darbiet u 1.8 darbiet, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Når naltrekson/bupropion ble gitt sammen med et svært fettholdig måltid, ble AUC og Cmax for naltrekson henholdsvis 2,1 ganger og 3,7 ganger høyere, og AUC og Cmax for bupropion ble 1,4 ganger og 1,8 ganger høyere.
Maltese: • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara "Mysimba mal-alkoħol");
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker alkohol regelmessig (se "Inntak av Mysimba sammen med alkohol"),
Maltese: L-inċidenza ta' attakki pupletiċi b'naltrexone / bupropion fuq il-kors tal-programm kliniku kien ta' 0.06% (2/3239 individwu).
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper: Forekomsten av anfall med naltrekson/bupropion i løpet av det kliniske programmet var 0,06 % (2/3239 forsøkspersoner).
Maltese: (NB-301, NB-302, NB-303 u NB-304) biex jivvalorizzaw l-effett ta' naltrexone / bupropion flimkien ma' tibdil fl-istil ta' ħajja f'4,536 individwu magħżula b'mod każwali għal naltrexone/bupropion jew plaċebo.
Norwegian Bokmål: Fire multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av fedme (NB301, NB302, NB303 og NB304) ble gjennomført for å evaluere effekten av naltrekson/bupropion i forbindelse med livsstilsmodifikasjoner hos 4536 forsøkspersoner, randomisert til naltrekson/bupropion eller placebo.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
Norwegian Bokmål: 9 [klasse B]) og alvorlig (Child-Pugh-scoringer på 10 eller høyere [klasse C]) nedsatt leverfunksjon,ble økninger i maksimal konsentrasjon av naltrekson ~6- og ~30-doblet observert hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon respektivt, mens økningene i bupropion var ~2-doblet hos begge grupper.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med fastsatt dosekombinasjon Sikkerhetsprofilen for naltrekson/bupropion (NB) som er oppsummert i tabell 1 nedenfor er basert på kliniske studier, utført med fastsatt dosekombinasjon (bivirkninger med en forekomst på minst 0,1 % og det dobbelte av placebo).
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-bilirubin fid-demm (N), Suffejra (B)
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin (N), gulsott (B)
Maltese: Minn hekk joħroġ, li kien hemm telf aktar fil-piż medju mil-linja bażi għal trattament b'naltrexone / bupropion (-8.1%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-5.4%) f'Ġimgħa 56 u għal plaċebo (-4.9%) meta mqabbel ma' studju NB-301 (-1.3%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det større gjennomsnittlig vekttap fra baseline for behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med studie NB-301 (-5,4 %) i uke 56 og for placebo (4,9 %) sammenlignet studie NB-301 (-1,3 %).
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter godkjenning
Maltese: Parkinsoniżmu, Irrikwitezza
Norwegian Bokmål: Fatigue, nervøsitet, irritabilitet
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mysimba
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet
Maltese: Interazzjonijiet oħra
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Maltese: Deni, riġidità muskolari, rabdomijolisi, pressjoni baxxa, sturdament, koma u falliment respiratorju ġew rapportati prinċipalment meta bupropion kien parti ta' dożi eċċessivi minn diversi mediċini.
Norwegian Bokmål: Feber, muskelrigiditet, rabdomyolyse, hypotensjon, stupor, koma og respirasjonssvikt er rapportert, hovedsakelig når bupropion ble overdosert sammen med flere legemidler.
Maltese: Wara sena waħda, il-medja ta' piż mitluf (permezz tal-metodoloġija LOCF) fost dawk li Rrispondew sa Ġimgħa 16 u li rċevew naltrexone / bupropion kien hemm 11.3%, bi 55% jitilfu ≥10% tal-piż tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Etter ett år var gjennomsnittlig vekttap (ved bruk av LOCF-metodologi) blant disse respondere ved uke 16 som fikk naltrekson/bupropion 11,3 %, og av disse hadde 55 % tapt ≥ 10 % kroppsvekt.
Maltese: Content
Norwegian Bokmål: Emballasje
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Maltese: Modulu 5 - Kliniku
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Maltese: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jannar 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Maltese: Deskrizzjoni:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Maltese: EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Maltese: Bradikardija, takikardija, ċjanożi
Norwegian Bokmål: Bradykardi, takykardi, cyanose
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Maltese: Reazzjonijiet komuni għandhom frekwenza ta' 1/100 sa <1/10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2006
Maltese: • Gastroenterite
Norwegian Bokmål: • Gastroenteritt
Maltese: Farinġite1, gastroenterite1
Norwegian Bokmål: Faryngitt1, gastroenteritt1
Maltese: EU/1/05/324/002 6 kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO 6 hetteglass
Maltese: Apnea1, sogħla, distress respiratorju, ażżma, bronkospażmu
Norwegian Bokmål: Apné1, hoste, respirasjonsbesvær, astma, bronkospasme
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina b'Naglazyme Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger av Naglazyme MedDRAs organklassesystem
Maltese: Konġuntivite1, korneja opaka1
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt1, korneal opasitet1
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Naglazyme kienu vvalutati fi studju randomised, double blind, u kkontrollat bil-plaċebo, ta' Fażi 3 ta' 39 pazjent bi MPS VI, b'età minn 5 sa 29 sena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Naglazyme ble vurdert ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av 39 MPS VI-pasienter i alder fra 5 til 29 år.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Maltese: Galsulfase huwa proteina u huwa mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi ta' peptide.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er et protein, og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ogħla (≥ 65610 Frazzjoni ta' Dilwazzjoni) se jiġu mqabbla mal-valuri ta' GAG fl-awrina ta' lindividwu bi ħsieb li jiġu stmati l-impatti potenzjali fuq l-effikaċja.
Norwegian Bokmål: Høyere antistoffnivåer (≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urinGAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.
Maltese: Galsulfase ppurifikat, forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman, huwa glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 56 kD. Galsulfase jikkonsisti minn 495 aċidu amminiku wara l-qtuħ ta' N-terminus.
Norwegian Bokmål: Renset galsulfase, en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 56 kD. Galsulfase består av 495 aminosyrer etter spalting av N-terminus.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fil-plażma (Vz) ( SD) kien 316 ( 752) ml/kg u l-medja tat-tneħħija mill-plażma (CL) ( SD) kienet 7.9 ( 14.7) ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) distribusjonsvolum (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og gjennomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Maltese: IgG għal galsulfase.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er galsulfase.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura l-medja ( Devjazzjoni Stàndard [SD]) ta' konċentrazzjoni massima fil-plazma (Cmax) kienet ta' 2,357 (± 1,560) ng/ml u lmedja ta' l-erja ( SD) taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma-ħin (AUC 0-t) kienet 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' terapija, pazjenti kkurati b'Naglazyme esperjenzaw titjib ta' 92 ± 40 m fiddistanza li mxew fi 12-il minuta meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (p = 0.025).
Norwegian Bokmål: Etter 24 ukers behandling opplevde pasientene behandlet med Naglazyme en 92 ± 40 m forbedring i gått avstand på 12 minutter i forhold til de placebobehandlede pasientene (p = 0,025).
Maltese: Il-molekola fiha 6 siti ta' modifikazzjoni ta' N-linked oligosaccharide.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Maltese: L-KITBA MM/YYYY
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/YYYY
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Norwegian Bokmål: Enbasisk natriumfosfat, monohydrat Tobasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 5 mg galsulfase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Maltese: MPS VI hija marda eteroġena li tidher f'diversi sistemi tal-ġisem, ikkaratterizzata minn defiċjenza ta' Nacetylgalactoasamine 4-sulfatase, hydrolase liżosomali li tikkatalizza l-idroliżi tal-porzjon ta' sulfate ta' glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Norwegian Bokmål: MPS VI er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert ved mangel på N-acetylgalaktoasamin-4-sulfatase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av sulfatdelen til glykosaminglykan, dermatansulfat.
Maltese: Din il-mediċina fiha enzima rikombinanti msejħa galsulfase.
Norwegian Bokmål: Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase.
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Norwegian Bokmål: • Tett nese
Maltese: Tossiċità ta' waqt u wara t-twelid ma ġietx investigata.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Maltese: Ilhalf-life (t1/2) ta' eliminazzjoni medja ( SD) kienet 22.8 ( 10.7) minuti fl-24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Maltese: Pazjenti kkurati wrew titjib ta' 5.7 tarġiet kull minuta fil-prova ta' Tlugħ ta' Taraġ ta' 3 Minuti, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA Frekwenza
Norwegian Bokmål: MedDRAs foretrukne term
Maltese: Naglazyme 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Galsulfase
Norwegian Bokmål: Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Maltese: Sintomi komuni ta' reazzjonijiet għall-infużjoni kienu ħakk, rimettar, uġigħ addominali, tqalligħ, pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, uġigħ fis-sider, eritema, sogħla, pressjoni baxxa, anġjoedima, distress respiratorju, rogħda, konġuntivite, tħossok ma tiflaħx, bronkospażmu u artralġija.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/05/324/001 kunjett 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO 1 hetteglass
Maltese: Qtugħ ta' nifs1, konġestjoni flimnieħer1
Norwegian Bokmål: Dyspné1, tett nese1
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma inklużi fil-kategorija ta' frekwenza "mhux magħrufa".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hetteglass og blir administrert i natriumklorid 9 mg/ml oppløsning for injeksjon (se pkt.6.6).