FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да започнете лечение със CellCept.
Czech: Tobolky neotvírejte a nedrťte
Bulgarian: Не ги чупете и не ги размачквайте
Czech: • Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
Bulgarian: Не ги чупете и не ги размачквайте.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно 3-годишно проучване при пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не са показали неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от изследването, провеждано в продължение на 1 година.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, лимонена киселина, хидрохлорна киселина, натриев хлорид.
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор и разреденият разтвор: да се съхраняват между 15°C и 30°C.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Bulgarian: Микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem CellCept a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Bulgarian: Пациентите жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете и да спазват препоръките, дадени в точка 4.6 (напр. котрацептивни методи, тестове за бременност) преди, по време на и след лечението със CellCept.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция равни на или по-високи от клиничната експозиция).
Czech: Při endoskopickém vyšetření pacientů s průjmem spojeným s přípravkem CellCept byly zjištěny ojedinělé případy střevní vilózní atrofie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ендоскопското изследване на пациентите с диария, свързана със CellCept, показва отделни случаи на атрофия на чревните вили (вж. точка 4.4).
Czech: Mateřská látka - mofetil-mykofenolát - může být měřen v systémové cirkulaci během podání intravenózní infuze.
Bulgarian: Изходният продукт микофенолат мофетил може да се измерва системно по време на интравенозната инфузия.
Czech: • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
Czech: Úvodní dávka přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by měla být podána během 24 hodin po transplantaci.
Bulgarian: Първата доза на CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи до 24 часа след трансплантацията.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Czech: Prášek pro perorální suspenzi a připravená suspenze: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия и приготвената суспензия: да не се съхраняват над 30 ºС.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dávka obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие Натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) в една доза.
Czech: Podává se pomalou infuzí (kapačkou) do žíly.
Bulgarian: Прилага се като бавна интравенозна инфузия.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolát em u kojených dětí je CellCept kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата, приложението на CellCept е противопоказано при кърмачки (вж. точка 4.3).
Czech: • máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení
Bulgarian: имате неочаквано насиняване или кървене
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Bulgarian: Някои от най-обичайните проблеми са диария, по-малко бели или червени клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.
Bulgarian: Те включват сериозни алергични реакции (напр. анафилаксия, ангиоедем), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (напр. в стомаха, гърдите, ставите или мускулите), главоболие, грипни симптоми и подуване.
Czech: Přípravek CellCept se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.
Bulgarian: CellCept се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.
Czech: K přípravě 1 g mofetil-mykofenolát je tedy třeba obsah dvou lahviček s rozpuštěným naředěným obsahem (přibližně 2 x 15 ml) dále zředit, a to přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy k intravenózní infuzi.
Bulgarian: Това означава, че за да се приготви доза от 1 g микофенолат мофетил, съдържанието на 2 разтворени флаконa (прибл. 2 х 15 ml) трябва допълнително да се разреди със 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Bulgarian: Съдържа и полисорбат 80, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Czech: Léčbu perorálním přípravkem CellCept je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
Czech: • Jsou dostupné v balení po 50 tabletách (blistry po 10) nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 150 (3 balení po 50) tablet.
Bulgarian: Предлагат се в опаковки от 50 (в блистерни опаковки по 10) или групови опаковки от 150
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
Bulgarian: При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК подобни на тези при възрастни пациенти с бъбречна трансплантация, получавали CellCept в доза от 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
Czech: • Jakmile budete schopen(a) polykat, budete dostávat léky ústy.
Bulgarian: Едва след като можете да преглъщате, ще започнете да приемате лекарството през устата.
Czech: Profil neklinické toxicity mofetilmykofenolát je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8).
Bulgarian: Профилът на неклинична токсичност на микофенолат мофетил изглежда е съвместим с нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания при хора, които сега осигуряват данни за безопасност от по-голямо значение за популацията пациенти (вж. точка 4.8).
Czech: Použití u srdečních transplantátů
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
Czech: Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí.
Bulgarian: В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с инфекциите така добре, както обикновено.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml):
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор (6 mg/ml)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat Jak se přípravek CellCept užívá
Bulgarian: Какво представлява CellCept и за какво се използва Какво трябва да знаетепреди да използвате CellCept
Czech: Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване приема на микофенолат.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Bulgarian: • Ако това се случи, изплакнете обилно с чиста вода.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, избягвайте директен контакт на праха или приготвения разтвор CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор с кожата или лигавиците.
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж. точка 5.2).
Czech: Dávejte pozor, aby se Vám žádný prášek z poškozené tobolky nedostal do očí nebo úst.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.
Czech: Transplantace srdce
Bulgarian: Сърдечна трансплантация
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на CellCept в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Czech: Obsah jedné lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok se rozpustí ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k intravenózní infuzi.
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори в 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Czech: Obal tobolky želatina indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171) černý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин индигокармин (E 132) жълт железен оксид (E 172) червен железен оксид (E 172) титанов диоксид (E 171) черен железен оксид (E 172) калиев хидроксид шеллак.
Czech: • Ledviny nebo játra.
Bulgarian: Бъбрек или черен дроб.
Czech: • Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.
Bulgarian: • Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Bulgarian: Следните нежелани събития, свързани с лечението, обаче са били по-чести при педиатричната популация, особено при деца под 6-годишна възраст, в сравнение с възрастните: диария, сепсис, левкопения, анемия и инфекция.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/005/006 CellCept (1 lahvička 110 g)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/006 CellCept (1 бутилка от 110 g)
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Czech: • Poté uzavřenou lahev opět dobře protřepejte po dobu další minuty.
Bulgarian: • След това разклатете добре затворената бутилка за около още една минута.
Czech: Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m2 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně).
Bulgarian: CellCept таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се продава в опаковки, съдържащи 4 флакона.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA.
Bulgarian: Може да се наблюдава преходно увеличение на свободната фракция и концентрация на плазмената МФК при пациенти със забавена функция на бъбречната присадка.
Czech: Pokud není infuzní roztok připravován těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním nejpozději do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор не се приготви непосредствено преди приложението, вливането на инфузионния разтвор трябва да започне до 3 часа от приготвянето и разреждането на лекарствения продукт.
Czech: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8).
Czech: Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.
Bulgarian: Отмерете 94 ml пречистена вода с градуиран цилиндър.
Czech: Před dalším zředěním je třeba vzniklý roztok pečlivě prohlédnout, zda je čirý a bez viditelných částic.
Bulgarian: Преди по-нататъшното разреждане, огледайте получения разтвор за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
Bulgarian: Това трябва да осигури правилното положение на адаптора на бутилката и капачката на бутилката, обезопасена против отваряне от деца.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by se neměl míchat s dalšími intravenozními přípravky nebo infuzními roztoky a neměl by s těmito léčivými přípravky být podáván současně stejným katetrem.
Bulgarian: Разтворът на CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва или да се прилага едновременно през един и същи катетър с други лекарства за интравенозно приложение или смеси за инфузия.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор: да не се съхранява над 30°C.
Czech: • Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
Bulgarian: Налични са опаковки с по 4 флакона.
Czech: Navíc, muži nesmí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Bulgarian: Освен това, мъжете не трябва да даряват сперма по време на терапията или в продължение на 90 дни след преустановяването на микофенолат.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mofetil-mykofenolátu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции по време на едно клинично изпитване, в което са участвали 92 деца на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, по принцип са били подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти, лекувани с 1 g CellCept два пъти дневно.
Czech: Po intravenózním podání je mofetil-mykofenolát rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, MPA.
Bulgarian: След интравенозно приложение микофенолат мофетил се подлага на бърз и пълен метаболизъм до активния метаболит МФК.
Czech: CellCept tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-90) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Bulgarian: CellCept таблетки микрокристална целулоза поливидон (K-90) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce injekční lahvičky (EXP).
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона („'Годен до'' и "EXP").
Czech: Poruchy imunitního systému Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи CellCept в комбинация с други имуносупресори.
Czech: Doporučená dávka mofetil-mykofenolát je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагана перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mofetil-mykofenolátem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Очаква се, че вероятно предозирането на микофенолат мофетил би довело до прекомерно потискане на имунната система и увеличаване на чувствителността към инфекции и потискане на костния мозък (вж.
Czech: Pokud ukončíte svou léčbu, může dojít ke zvýšení rizika odloučení transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите възможността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Bulgarian: Вродена киста на хороидния плексус;
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky CellCept v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g na den (viz bod 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно(вж. точка 4.6).
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Czech: V experimentálních modelech nebyl u mofetil-mykofenolát prokázán tumorigenní potenciál.
Bulgarian: При експериментални модели микофенолат мофетил не е бил туморогенен.
Czech: • První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci.
Bulgarian: Първата доза се дава до 24 часа след операцията за трансплантация.
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
Bulgarian: CellCept капсули са с продълговата форма, като единия край е син, а другият е кафяв.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3) преди започване на лечението със CellCept, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна,
Czech: Doporučená dávka je
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва
Czech: • Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете обилно очите си с чиста вода.
Czech: Potah tablety hypromelosa hyprolosa oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил метилцелулоза хидроксипропил целулоза титаниев диоксид (Е171) полиетиленгликол 400 индигокармин алуминиев лак (Е132) червен железен оксид (Е172)