FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationen av cetuximab och irinotekan jämfört med enbart cetuximab minskade den totala risken för sjukdomsprogression med 46 % och ökade den objektiva svarsfrekvensen signifikant.
Bulgarian: Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
Swedish: Proteinprodukten av protoonkogenen RAS (rat sarcoma) är en central nedströms EGFRsignaltransduktor.
Bulgarian: Протеинът, продукт на протоонкогена RAS (сарком при плъхове), е централен низходящ сигнален трансдуктор на EGFR.
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Bulgarian: Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.
Swedish: I sällsynta fall har angina pectoris, myokardinfarkt eller hjärtstillestånd observerats.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани ангина пекторис, инфаркт на миокарда или сърдечен арест.
Swedish: Inga formella djurexperimentella studier har utförts för att påvisa eventuell karcinogen potential hos cetuximab eller för att visa dess effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху животни за установяване на канцерогенния потенциал на цетуксимаб или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Swedish: • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Bulgarian: • полипропиленови (PP) спринцовки за инжекционна помпа.
Swedish: Uttorkning, i synnerhet sekundärt till diarré eller mukosit; hypokalcemi (se avsnitt 4.4); anorexia som kan leda till viktminskning.
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
Swedish: En tumör ansågs uttrycka EGFR om en färgad cell kunde identifieras.
Bulgarian: Счита се, че туморът експресира EGFR, ако може да се идентифицира една оцветена клетка.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna var i medeltal 155,8 mikrogram per ml under vecka 3 och 151,6 mikrogram per ml under vecka 8 medan motsvarande dalvärden var 41,3 respektive 55,4 mikrogram per ml.
Bulgarian: Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155,8 микрограма на ml през 3-та седмица и 151,6 микрограма на ml през 8-та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41,3 и 55,4 микрограма на ml.
Swedish: Djurdata visar inga tecken på teratogenitet.
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни не доказват тератогенност.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
Swedish: I mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) kan patienter drabbas av en inflammation i lungorna (kallad interstitiell lungsjukdom) som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Bulgarian: В нечести случаи (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пациентите могат да получат възпаление на белите дробове (наречено интерстициална белодробна болест), което да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Swedish: Cetuximab har lång halveringstid med värden från 70 till 100 timmar vid den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
Swedish: Effektdata avseende OxMdG-regimen från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad "Stevens-Johnsons syndrom".
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på en hudinfektion som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Bulgarian: Тези признаци може да означават развитие на кожна инфекция, която може да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara anafylaktiska/ anafylaktoida till sin art eller motsvara ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
Swedish: Om allvarliga hudreaktioner uppträder för fjärde gången eller inte går tillbaka till grad 2 under behandlingsavbrott skall behandlingen med cetuximab avbrytas definitivt.
Bulgarian: Ако тежките кожни реакции се проявят за четвърти път или не преминат във 2 степен по време на прекъсване на лечението, се налага окончателно прекратяване на лечението с цетуксимаб.
Swedish: Detta kan leda till infektiösa komplikationer, inklusive livshotande tillstånd, särskilt om du får hudreaktioner, inflammation i slemhinnor i tarm och mun, eller diarré.
Bulgarian: Това може да доведе до инфекциозни усложнения, включително животозастрашаващи състояния, особено ако имате кожни реакции, възпаление на лигавицата на червата и устната кухина или диария.
Swedish: Det är mer troligt att du drabbas av allvarliga allergiska reaktioner om du är allergisk mot rött kött, fästingbett eller har positiva resultat för vissa antikroppar (noterats i ett test).
Bulgarian: Вероятността да получите тежки алергични реакции е по-голяма, ако сте алергични към червено месо, ухапване от кърлеж или имате положителни резултати за определени антитела (от направен тест).
Swedish: Resultat från kliniska studier visar en negativ nytta-risk-balans vid tumörer med RAS-mutationer.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват, че балансът полза/риск е отрицателен при тумори с мутации на RAS.
Swedish: Ingen klinisk positiv effekt kunde påvisas hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Bulgarian: Никаква клинична полза не е открита при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
Swedish: Effektdata från denna studie är sammanfattade i tabellen nedan:
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
Swedish: I motsats till överlevnadstid utan progression, kunde ingen positiv effekt påvisas för total överlevnadstid hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Bulgarian: За разлика от времето на преживяемост без прогресия, не е доказана полза по отношение на времето на обща преживяемост при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
Swedish: Behandlingen med cetuximab inleddes en vecka före strålbehandling och gavs vid de doser som beskrivs i avsnitt 4.2 till slutet av perioden med strålbehandling.
Bulgarian: Лечението с цетуксимаб е започнато една седмица преди лъчевата терапия и прилагано в дозите, описани в точка 4.2, до края на периода на лъчевата терапия.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kanske behöver någon speciell kontroll (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerbehandlingar" i avsnitt 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Swedish: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Bulgarian: Изчислява се необходимият обем Erbitux.
Swedish: Om du får allmänna infektionssymtom, som feber och trötthet, ska du därför genast tala med en läkare.
Bulgarian: Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, inleds behandlingen med Erbitux vanligen en vecka före strålbehandlingen.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, лечението с Erbitux обикновено се започва 1 седмица преди лъчевата терапия.
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Swedish: • rodnad och svullnad i handflatorna eller på fotsulorna, vilket kan leda till att huden fjällar (hand-fotsyndrom)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка-крак)
Swedish: Till följd av diarré kan dessutom hypokalemi utvecklas.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
Swedish: Eftersom Erbitux endast är blandbart med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, får det inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst.
Bulgarian: Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
Swedish: Cmax (± standardavvikelsen) var i medeltal 185±55 mikrogram per ml.
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom, tala genast med en läkare eftersom dessa tecken kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, моля обърнете се към Вашия лекар незабавно, понеже тези признаци могат да имат сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Swedish: Effekter på fertiliteten hos hanar och honor har inte utvärderats i formella djurstudier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt allmäntillstånd eller existerande hjärt-lungsjukdom.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обръща на пациенти с влошено общо състояние и предшестващо сърдечно-белодробно заболяване.
Swedish: Djup ventrombos.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Swedish: Efter sjukdomsprogression sattes behandling med EGFRriktade medel in hos 50 % av patienterna i den arm som fick enbart irinotekan.
Bulgarian: След прогресия на заболяването е започнато лечение с EGFR-таргетни средства при 50% от пациентите в рамото само на иринотекан.
Swedish: Dessa reaktioner förknippas vanligtvis med bronkospasm och urtikaria.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Swedish: Det fanns signifikanta dosreduktioner och fördröjningar av kapecitabin- eller oxaliplatinadministrering, huvudsakligen beroende på högre frekvens av diarré i den cetuximabinnehållande armen.
Bulgarian: Имало е значително понижаване на дозата и отлагане на приложението на капецитабин или оксалиплатин, главно поради по-висока честота на диария, в рамото включващо цетуксимаб.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Erbitux och under 2 månader efter avslutad behandling, eftersom det inte är känt om cetuximab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Erbitux, както и в течение на 2 месеца след последната доза, тъй като не е известно дали цетуксимаб преминава в кърмата.
Swedish: Cetuximab binder till EGFR med en affinitet som är ungefär 5 till 10 gånger högre än affiniteten hos endogena ligander.
Bulgarian: Цетуксимаб се свързва с EGFR с афинитет, който е от 5 до 10 пъти по-голям от този на ендогенните лиганди.
Swedish: Dessa biverkningar kan få allvarliga konsekvenser, i sällsynta fall även orsaka livshotande tillstånd, och kräver omedelbara åtgärder.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции може да имат сериозни последствия, включително в редки случаи животозастрашаващи състояния, и да изискват незабавна намеса.
Swedish: Elektrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, i vissa fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4); trötthet.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.4); умора.
Swedish: Cetuximab i kombination med kemoterapi
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с химиотерапия
Swedish: Clearance var i medeltal 0,022 l/h per m² kroppsyta.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Swedish: Om du får symtom som nytillkomna eller förvärrade andningssvårigheter, tala omedelbart med läkare, särskilt om du även har hosta eller feber.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като поява или влошаване на затрудненото дишане, незабавно се обърнете към лекар, особено ако имате и кашлица или висока температура.
Swedish: Innan kombinationsbehandling inleds måste kontraindikationerna för samtidigt använda kemoterapeutika och strålbehandling beaktas.
Bulgarian: Преди започване на комбинирано лечение, трябва да се вземат предвид противопоказанията за едновременно прилаганите химиотерапевтични средства или лъчевата терапия.
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Swedish: • i kombination med irinotekanbaserad kemoterapi,
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
Swedish: Kombinationsbehandling
Bulgarian: Комбинирано лечение
Swedish: Erbitux är kontraindicerat för patienter med kända allvarliga (grad 3 eller 4) överkänslighetsreaktioner mot cetuximab.
Bulgarian: Erbitux е противопоказен при пациенти с известни тежки (3 или 4 степен) реакции на свръхчувствителност към цетуксимаб.
Swedish: • uttorkning som kan bero på diarré eller minskat vätskeintag
Bulgarian: обезводняване, което може да се дължи на диария или на намален прием на течности
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om behandlingen ska avbrytas om hudreaktionerna kommer tillbaka efter flera dosminskningar.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Swedish: Initialdosen bör administreras långsamt och infusionshastigheten får inte överstiga 5 mg/min (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
Swedish: I en fas I-studie på pediatriska patienter (1-18 år) med refraktära solida tumörer administrerades cetuximab i kombination med irinotekan.
Bulgarian: При едно фаза I проучване при педиатрични пациенти (1-18 години) с рефрактерни солидни тумори, цетуксимаб е бил приложен в комбинация с иринотекан.
Swedish: Hudreaktioner är mycket vanliga och uppehåll eller utsättande av behandlingen kan krävas.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Swedish: Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Swedish: Använd inte Erbitux
Bulgarian: Не използвайте Erbitux
Swedish: Vid förskrivning av cetuximab skall hänsyn tas till patienternas kardiovaskulära status, allmäntillstånd och samtidig administrering av kardiotoxiska substanser såsom fluoropyrimidiner.
Bulgarian: При предписване на цетуксимаб трябва да се отчита сърдечно-съдовият статус и общото състояние на пациентите и едновременното приложение на кардиотоксични вещества като флуоропиримидини.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar uppträder under de tre första behandlingsveckorna.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Swedish: Cetuximab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi har utvärderats i 5 randomiserade, kontrollerade kliniska studier och flera understödjande studier.
Bulgarian: Цетуксимаб като монотерапия или в комбинация с химиотерапия е бил проучен при 5 рандомизирани контролирани клинични проучвания и няколко поддържащи проучвания.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad klinisk studie på 424 patienter, var de rapporterade frekvenserna av allvarlig akut strålningsdermatit och mukosit liksom sena strålbehandlingsrelaterade incidenter något högre hos de patienter som fick strålbehandling i kombination med cetuximab än hos dem som fick enbart strålbehandling.
Bulgarian: При рандомизирано контролирано клинично проучване при 424 пациенти, съобщената честота на тежък остър радиационен дерматит и мукозит, както и късните, свързани с лъчевата терапия събития, е малко по-висока при пациенти, получаващи лъчева терапия в комбинация с цетуксимаб, отколкото при тези, получаващи само лъчева терапия.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och lokal tolerans inkluderande oavsiktlig administrering på annat sätt än den avsedda visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Swedish: I en studie där cetuximab gavs i kombination med irinotekan var dalvärdena för cetuximabnivåerna i medeltal 50,0 mikrogram per ml under vecka 12 och 49,4 mikrogram per ml under vecka 36.
Bulgarian: При проучване, в което цетуксимаб се прилага в комбинация с иринотекан, средните минимални нива на цетуксимаб са 50,0 микрограма на ml през 12-та седмица и 49,4 микрограма на ml през 36-та седмица.
Swedish: Erbitux innehåller cetuximab, en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Erbitux съдържа цетуксимаб - моноклонално антитяло.
Swedish: Den lägre infusionshastigheten bör sedan användas vid alla påföljande infusioner.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
Swedish: Signaler via EGFR medverkar till kontrollen av cellöverlevnad, cellcykelreglering, angiogenes, cellmigration och invasion av celler/metastasering.
Bulgarian: Сигналните пътища на EGFR са свързани с контрола на клетъчното оцеляване, протичането на клетъчния цикъл, ангиогенезата, клетъчната миграция и клетъчната инвазия/метастаза.
Swedish: Från den KRAS-utvärderade populationen hade 64 % av patienterna (192) KRAStumörer av vildtyp och 108 patienter KRAS-mutationer.
Bulgarian: От изследваната за KRAS популация 64% от пациентите (192) са имали див тип KRAS тумори и 108 пациенти - KRAS мутации.
Swedish: Det finns än så länge begränsad erfarenhet av engångsdoser högre än 400 mg/m² kroppsyta eller veckovisa administreringar av doser högre än 250 mg/m² kroppsyta.
Bulgarian: Досега има ограничен опит от прилагане на еднократни дози, по-големи от 400 mg/m² телесна повърхност, или прилагане на дози, по-големи от 250 mg/m² телесна повърхност на седмица.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta (minst 50 ml) och sätt på lämplig nål.
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка (минимум 50 ml) и се прикрепва подходяща игла.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cetuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för indikationerna adenokarcinom i kolon och rektum eller orofaryngeal, laryngeal eller nasal epitelcancer (med undantag av nasofaryngealt karcinom och lymfoepiteliom, information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с цетуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията аденокарцином на дебелото черво и ректума и орофарингеален, ларингеален или назален епителен карцином (с изключение на назофарингеален карцином или лимфоепителиома, вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Risken för anafylaktiska reaktioner är mycket högre hos patienter med en anamnes på allergi mot rött kött eller fästingbett eller positiva resultat på tester av IgE-antikroppar mot cetuximab (α-1-3-galaktos).
Bulgarian: Рискът от анафилактични реакции е много по-голям при пациенти с анамнеза за алергия към червено месо или ухапване от кърлеж, или с положителни резултати от тестовете за IgE антитела срещу цетуксимаб (α-1-3-галактоза).
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna nedan.
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е химически и физически стабилен в течение на 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано по-долу.
Swedish: Superinfektioner av hudlesioner*.
Bulgarian: Суперинфекция на кожни лезии*.
Swedish: När en startdos av cetuximab på 400 mg/m² kroppsyta administrerades var distributionsvolymen i medeltal ungefär likvärdig med det vaskulära rummet (2,9 l/m² med en spridning på 1,5 till 6,2 l/m²).
Bulgarian: Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2,9 l/m² с обхват от 1,5 до 6,2 l/m²).
Swedish: Toxikologiska studier med samtidig administrering av cetuximab och kemoterapeutika har inte utförts.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при едновременно прилагане на цетуксимаб и химиотерапевтични средства не са провеждани.
Swedish: Erbitux ges vanligen en gång per vecka.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично.
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även "Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel" i avsnitt 4).
Bulgarian: Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Swedish: Tumörprover från cirka 81 % av patienterna analyserades retrospektivt med avseende på KRAS-uttryck.
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS.
Swedish: Behandlingen med cetuximab bör fortsätta tills sjukdomsprogression.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.
Swedish: • en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer).
Bulgarian: определен тип рак на главата и шията (плоскоклетъчен рак).
Swedish: Lätta eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner (se avnitt 4.4); mukosit, ibland allvarlig.
Bulgarian: Леки или умерени реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4); мукозит - тежък в някои случаи.
Swedish: 20 ml eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutylgummi) och förslutning (aluminium/polypropen).
Bulgarian: 20 ml или 100 ml разтвор в един флакон (стъкло І тип) със запушалка (халобутилова гума) и обкатка (алуминий/полипропилен).
Swedish: I de flesta fall går de i regress utan kvarstående men efter upphörd behandling om rekommendationerna angående dosjustering följs (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har vid användning av Erbitux 5 mg/ml visats under 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на Erbitux 5 mg/ml се наблюдава за 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано в точка 6.6.
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Bulgarian: Образуването на човешки антихимерни антитела (НАСА) е характерен ефект за целия клас моноклонални химерни антитела.
Swedish: Vad Erbitux är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Erbitux и за какво се използва