FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Underhållsdosens doseringsregim ska väljas baserat på läkarens och patientens/vårdgivarens preferenser av doseringsregim för att underlätta följsamhet.
Estonian: Säilitusannus valitakse lähtuvalt arsti ja patsiendi/hooldaja eelistustest, et see toetaks ravijärgimust.
Swedish: Nålar
Estonian: Nõelad
Swedish: Analyser innehållande humana koagulationsfaktorer reagerar på emicizumab men kan överskatta den kliniska hemostatiska potentialen hos emicizumab.
Estonian: Inimese hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid reageerivad emitsizumabile, kuid võivad ülehinnata emitsizumabi kliinilist hemostaatilist potentsiaali.
Swedish: Inga inkompabiliteter mellan Hemlibra och polypropen- eller polykarbonatsprutor, polykarbonatadapters för injektionsflaskor och nålar av rostfritt stål har observerats.
Estonian: Hemlibra sobimatust polüpropüleenist või polükarbonaadist süstalde, polükarbonaadist viaali adapterite ja roostevabast terasest nõelte vahel ei ole täheldatud.
Swedish: Använd enbart aPCC om inte några andra behandlingsalternativ kan användas.
Estonian: Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik.
Swedish: Administrering av Hemlibra subkutan injektion i överarmens utsida ska utföras av en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Õlavarre ülaosa väliskülge peab Hemlibra subkutaanse süsti tegema hooldaja või tervishoiutöötaja.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga för användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (endast 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) och inga data hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Hemlibra kasutamise kohta mõõduka neerukahjustusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal (üksnes kahel patsiendil oli CLcr vahemikus 30…59 ml/min) ning andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Swedish: Tabell 1 Koagulationstester vars resultat påverkas respektive inte påverkas av emicizumab
Estonian: Tabel 1 Hüübimistestide tulemused, mida mõjutab ja ei mõjuta emitsizumab
Swedish: Milt nedsatt leverfunktion påverkade inte farmakokinetiken av emicizumab (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat (vt lõik 4.2).
Swedish: ● Håll kvar fingret nedpressat på sprutkolven.
Estonian: ● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Swedish: På grund av Hemlibras långa halveringstid kan effekterna på koagulationstester kvarstå i upp till 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Ravimi pika poolväärtusaja tõttu võivad need toimed hüübimisanalüüsidele püsida kuni 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 5.2).
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
Estonian: Subkutaanselt süstitava Hemlibra kogumaht arvutatakse järgmiselt: Emitsizumabi manustatav koguannus (mg) ÷ viaali kontsentratsioon (mg/ml) = süstitava Hemlibra kogumaht (ml).
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Estonian: Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes < 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Swedish: Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du är klar och återgå till steg 6.
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke üleviimisnõela viaalis ja pöörduge tagasi 6. sammu juurde.
Swedish: Notera: Du måste använda en ny överföringsnål varje gång du drar upp läkemedel från en ny injektionsflaska.
Estonian: Peate kasutama uut üleviimisnõela iga kord, kui tõmbate välja ravimit uuest viaalist.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
Estonian: Hemlibra üleannustamisega on kogemused piiratud.
Swedish: I denna studie var totalpoängen vid baseline (medel = 41,14 respektive 44,58) och Physical Health Scale-poäng (medel = 52,41 respektive 57,19) var likvärdiga för grupperna med respektive utan Hemlibraprofylax.
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
Swedish: Steg B. Ta bort använd adapter
Estonian: Samm B. Eemaldage kasutatud viaali adapter
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som får Hemlibra ska använda effektiva preventivmedel under behandling och under minst 6 månader efter avslutad behandling med Hemlibra (se avsnitt 5.2).
Estonian: Hemlibrat saavad viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu Hemlibraga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.2).
Swedish: Håll eller tryck inte på kolven när nålen sticks in.
Estonian: Ärge hoidke või vajutage kolbi nõela sisestamise ajal.
Swedish: Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
Estonian: Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.
Swedish: ● Placera hjälpmedlen på en ren, väl upplyst och plan arbetsyta.
Estonian: ● Pange tarvikud puhtale hästivalgustatud tasasele tööpinnale.
Swedish: Median ABR (IQR)
Estonian: Mediaan ABR (IQR)
Swedish: Cmedel, ss = medelkoncentrationen vid steady state; Cmax, ss = maximal plasmakoncentration vid steady state; Cdal, ss = dalkoncentrationen vid steady state;.
Estonian: Ckeskm, ss = keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmax, ss = maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmin, ss = minimaalne kontsentratsioon tas akaalukontsentratsiooni s eisundis .
Swedish: Se rekommenderade egenskaper nedan:
Estonian: Vt allpool soovitatavaid omadusi
Swedish: Fyrtioen patienter ≥ 12 års ålder utvärderades avseende effekt med en median observationstid på 25,6 veckor (intervall 24,1-29,4).
Estonian: Efektiivsuse suhtes hinnati 41 patsienti vanuses ≥ 12 eluaastat, kelle jälgimisperioodi mediaan oli 25,6 nädalat (vahemik 24,1…29,4).
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österrike
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Swedish: Det fanns 82 fall av aPCC-behandling* hos patienter som fick Hemlibraprofylax av vilka åtta fall (10%) bestod av en genomsnittlig kumulativ mängd av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under en tidsperiod av 24 timmar eller mer; två av dessa åtta tillfällen var förknippade med trombotiska händelser och tre av de åtta tillfällen var förknippade med TMA (tabell 3).
Estonian: Ravi aPCC-ga kasutati Hemlibraga profülaktilist ravi saavatel patsientidel 82 korral*, millest kaheksal korral (10%) oli aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni jooksul või rohkem; kaks juhtu kaheksast olid seotud trombootiliste sündmustega ja kolm juhtu kaheksast olid seotud TMA-ga (tabel 3).
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Österrike
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var att utvärdera effekten av Hemlibraprofylax givet var fjärde vecka för att upprätthålla adekvat blödningskontroll, analyserat utifrån behandlade blödningar.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Hemlibra profülaktika efektiivsust selle manustamisel iga nelja nädala tagant verejooksude adekvaatse kontrolli säilitamisel, mis põhines ravitud verejooksude arvul.
Swedish: Inga patienter med sådana karaktäristika inkluderades i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
Swedish: ● Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du pressa en steril bomullstuss eller förband över injektionsstället i minst 10 sekunder tills blödningen har slutat.
Estonian: ● Kui näete süstekohal veretilku, võite steriilse vatitampooni või marlisidemega vajutada süstekohale vähemalt 10 sekundit, kuni verejooks on lõppenud.
Swedish: Dessa två farmakodynamiska markörer reflekterar inte den sanna hemostatiska effekten av emicizumab in vivo (aPTT är överdrivet förkortad och rapporterad faktor VIII-aktivitet kan överskattas) men ger en relativ indikation av emicizumabs prokoagulerande effekt.
Estonian: Need kaks farmakodünaamilist markerit ei peegelda emitsizumabi tegelikku hemostaatilist toimet in vivo (aPTT on ülemäära lühenenud ja teatatud VIII faktori aktiivsus võib olla ülehinnatud), kuid annavad suhtelise viite emitsizumabi prokoagulatiivse toime kohta.
Swedish: Distributionsvolymen (V/F), beräknad från den populationsfarmakokinetiska analysen, hos hemofili A-patienter efter flera subkutana doser av emicizumab var 10,4 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala (V/F), mida prognoositakse populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel, oli A-hemofiiliaga patsientidel pärast emitsizumabi mitut subkutaanset annust 10,4 l.
Swedish: Som med alla terapeutiska proteiner finns det en potential för ett immunsvar hos patienter behandlade med emicizumab.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, on emitsizumabiga ravitud patsientidel olemas võimalus immuunvastuse tekkimiseks.
Swedish: ● Guide för patient/vårdgivare
Estonian: ● Juhend patsientidele/hooldajatele
Swedish: Laddningsdosen är densamma oavsett doseringsregim för underhållsdosen.
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
Swedish: FÖRBEREDELSER
Estonian: Ettevalmistus
Swedish: Sluta inte använda Hemlibra utan att först tala med din läkare.
Estonian: Ärge lõpetage Hemlibra kasutamist arstiga nõu pidamata.
Swedish: Faktor VIII profylax kan fortsätta under de första 7 dagarnas behandling med Hemlibra.
Estonian: Profülaktikat VIII hüübimisfaktoriga (FVIII) võib jätkata esimese 7 ravipäeva vältel Hemlibraga.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ mängd av aPCC under 24 timmar (E/kg/24 timmar)
Estonian: Ravi kestus aPCC-ga aPCC keskmine kumulatiivne kogus 24 tunni jooksul (U/kg/24 tundi)
Swedish: Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:
Estonian: Raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid on täheldatud siis, kui aPCC-d kasutati patsientidel, kes said ka Hemlibrat.
Swedish: cMedian ABR (IQR) bn = 59
Estonian: cABR mediaan (IQR) bN = 59
Swedish: Roche a/s
Estonian: Danmark Roche a/s
Swedish: ● Överarmens utsida (enbart om annan person ger injektionen).
Estonian: ● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja).
Swedish: % reduktion (RR), p-värde
Estonian: % vähenemine (RR), p-väärtus
Swedish: Vad Hemlibra används för
Estonian: Milleks Hemlibrat kasutatakse
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Swedish: - svärtning av huden - detta symtom kan vara ett tecken på allvarlig skada av hudvävnaden.
Estonian: naha mustaks muutumine - see sümptom võib olla nahakoe raske kahjustuse nähuks.
Swedish: Vid trombotiska komplikationer ska läkaren överväga att avbryta rFVIIa eller FVIII och avbryta Hemlibraprofylax som kliniskt indicerat.
Estonian: Trombootilise tüsistuse korral peab arst kaaluma rFVIIa või FVIII kasutamise lõpetamist ja kliinilise näidustuse korral katkestama Hemlibra profülaktika.
Swedish: ● När kanylbehållaren nästan är full behöver du följa dina lokala riktlinjer för hur du kasserar kanylbehållaren på rätt sätt.
Estonian: ● Kui teravate esemete mahuti on peaaegu täis, peate järgima kohalikke juhiseid selle hävitamise kohta.
Swedish: Det är viktigt att känna igen symtomen på sådana blodproppar ifall de utvecklas (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" för en lista på symtom).
Estonian: On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Swedish: Det finns inga data från barn <1 år.
Estonian: Puuduvad andmed alla 1-aastaste laste kohta.
Swedish: Inga TMA eller trombotiska händelser var förknippade med de återstående fallen av aPCC-behandling.
Estonian: Ülejäänud aPCC raviga ei olnud seotud TMA ega trombootilised sündmused.
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Swedish: Klinisk erfarenhet indikerar att en interaktion föreligger mellan Hemlibra och aPCC (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: ● Samla ihop alla hjälpmedel angivna nedan för att förbereda och ge injektionen.
Estonian: ● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Swedish: Enbart patienter från denna NIS inkluderades i denna jämförelse, eftersom blödning och behandlingsdata insamlades med samma deltaljeringsgrad som i HAVEN 3.
Estonian: Sellesse võrdlusesse kaasati üksnes mittesekkuvas uuringus osalenud patsiendid, sest selles koguti andmeid verejooksude ja ravi kohta sama üksikasjalikult nagu uuringus HAVEN 3.
Swedish: Detta eftersom du riskerar att utveckla biverkningar såsom blodproppar.
Estonian: See on vajalik, kuna teil võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk.
Swedish: 3 ml injektionsflaska av genomskinligt typ I-glas med en butylgummipropp laminerad med en fluororesinfilm och försedd med en aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av plast.
Estonian: 3 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal butüülkummist korgiga, mis on lamineeritud fluorovaigust kilega ja kroogitud alumiiniumkattega, mis on varustatud plastist äratõmmatava kettaga.
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks.
Swedish: Efter upprepade subkutana administreringar om 3 mg/kg en gång varje vecka under de första 4 veckorna hos patienter med hemofili A var medelvärdet (± SD) för plasmakoncentrationernas dalvärde för emicizumab 52,6±13,6 µg/ml vid vecka 5.
Estonian: Pärast 3 mg/kg kord nädalas korduvat manustamist esimese 4 nädala jooksul A-hemofiiliaga patsientidele saavutas emitsizumabi keskmine (±SD) minimaalne plasmakontsentratsioon väärtuse 52,6 ±13,6 µg/ml 5. nädalal.
Swedish: Vad Hemlibra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra Hur du använder Hemlibra Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist Kuidas Hemlibrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hemlibrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Swedish: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de poolade kliniska fas III-studierna
Estonian: Tabel 3 aPCC ravi* iseloomustus III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel
Swedish: Utbildningsmaterialet för laboratoriepersonal ska innehålla:
Estonian: Laboritöötaja teavitusmaterjal sisaldab:
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistermin, MedDRA)
Swedish: Viktig information efter injektionen:
Estonian: Oluline teave pärast süsti:
Swedish: Beskrivningar av sjukdomstecken och symtom av följande säkerhetsproblem och påminnelse om vikten av att omedelbart sluta använda Hemlibra och aPCC samt meddela behandlande läkare om symtom uppstår: - Destruktion av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati) - Blodproppar (tromboembolism)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite tekkimisel on tähtis otsekohe lõpetada Hemlibra ja aPCC kasutamine ja teavitada raviarsti: - punavereliblede lagunemine (trombootiline mikroangiopaatia), - verehüübed (trombemboolia).
Swedish: I likhet med FVIII profylax tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Estonian: Sarnaselt FVIII profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte formellt utvärderats vid kirurgi.
Estonian: Emitsizumabi ohutust ja efektiivsust kirurgilises keskkonnas ei ole vormikohaselt hinnatud.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet när det har förts över från injektionsflaskan till sprutan användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim kohe ära kasutada pärast viaalist süstlasse viimist.
Swedish: ● Guiden för laboratoriepersonal ska innehålla följande nyckelbudskap: Substansklassificering, verkningsmekanism, farmakodynamik och indikation för emicizumab;
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele sisaldab järgmisi põhisõnumeid: Emitsizumabi keemiline klass, toimemehhanism, farmakodünaamika ja näidustus.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna rapporterade från kliniska studier med Hemlibra var trombotisk mikroangiopati (TMA) och trombotiska händelser, inklusive kavernös sinustrombos (CST) och ytlig ventrombos med samtidig hudnekros (se nedan och avsnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hemlibraga teatatud kõige raskemad kõrvaltoimed olid trombootiline mikroangiopaatia (TMA) ja trombootilised sündmused, sealhulgas kavernoossiinuse tromboos (CST) ja pindmiste veenide tromboos koos nahanekroosiga (vt allpool ja lõik 4.4).
Swedish: Laboratorietest av koagulationen som är baserade på intrinsic-systemet, inklusive aktiverad koagulationstid (ACT) och aktiverad partiell tromboplastintid (t.ex. aPTT) mäter den totala koagulationstiden inklusive tiden som krävs för aktivering av FVIII till FVIIIa av trombin.
Estonian: Koagulatsiooni laboratoorsed testid, mis põhinevad sisemisel hüübimisel (nt aPTT) mõõdavad hüübimise koguaega, sealhulgas aega, mis on vaja FVIII aktiveerimiseks FVIIIa-ks trombiini poolt.
Swedish: Denna överdrivet förkortade koagulationstid kommer att störa alla enskilda faktoranalyser baserade på aPTT, såsom faktor VIIIanalys baserad på koagulationstid (se avsnitt 4.4, tabell 1).
Estonian: Liigselt lühenenud sisemine hüübimisaeg häirib seejärel kõiki ühe faktori analüüse, mis põhinevad aPTT-l, nagu näiteks üheetapiline FVIII aktiivsuse analüüs (vt lõik 4.4, tabel 1).
Swedish: ● Om din förskrivna dos är högre än 2 ml kommer du behöva mer än en subkutan injektion av Hemlibra; kontakta din vårdgivare för injektionsinstruktioner.
Estonian: ● Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate tegema rohkem kui ühe Hemlibra nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga süstimisjuhiste saamiseks.
Swedish: Viktig information efter injektionen
Estonian: Tähtis teave pärast süsti
Swedish: Att alternera injektionsställe kan hjälpa till att undvika eller minska förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.8).
Estonian: Süstekoha vahetamine võib aidata vähendada süstekoha reaktsioone (vt lõik 4.8).
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Estonian: ● verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: ● Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.
Swedish: ● huvudvärk
Estonian: ● peavalu
Swedish: Behandling med bypass-preparat ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas.
Estonian: Ravi möödamineva aktiivsusega ainetega tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga.
Swedish: Kontaktuppgifter till patientens förskrivare av emicizumab.
Estonian: Patsiendile emitsizumabi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Swedish: Arm D:
Estonian: Rühm D:
Swedish: ● Ta bort de större luftbubblorna genom att försiktigt knacka på sprutcylindern med fingrarna tills luften stiger till toppen av sprutan.
Estonian: ● Eemaldage suuremad õhumullid koputades õrnalt sõrmedega süstla silindrile, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik, säkerhet och effekt inklusive effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk och profylaktisk behandling med bypass-preparat hos patienter som deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (intrapatientjämförelse).
Estonian: Uuring hindas farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust, sealhulgas iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (patsientidesisene võrdlus).
Swedish: Om blödningen inte kunnat kontrolleras med den initiala dosen av aPCC upp till 50 E/kg bör ytterligare aPCC-doser administreras under medicinsk vägledning/överinseende med hänsyn tagen till laborativ monitorering för diagnosticering av TMA eller tromboembolism och verifiering av blödning innan upprepad dosering sker.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt ülespoole, et suured õhumullid süstlast välja suruda.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Swedish: ● blodpropp i en ven bakom ditt öga (kavernös sinustrombos)
Estonian: ● verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
Swedish: Den studerade pediatriska populationen utgörs av totalt 107 patienter av vilka 5 (5%) var spädbarn och småbarn (1 månad till yngre än 2 års ålder), 55 (51%) var barn (från 2 till yngre än 12 års ålder) och 47 (44%) var ungdomar (från 12 till yngre än 18 års ålder).
Estonian: Uuritud laste populatsiooni kuulus kokku 107 patsienti, kellest 5 (5%) olid imikud ja väikelapsed (vanuses 1 kuu kuni alla 2 aasta), 55 (51%) olid lapsed (vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat) ja 47 (44%) olid noorukid (vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat).
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism): svullnad, värme, smärta eller rodnad - dessa symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven nära hudytan.
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia): turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Swedish: Använd inte sprutan om nålen vidrört någon yta.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.
Swedish: Effekten av Hemlibra vid rutinprofylax hos patienter med hemofili A med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII utvärderades i fyra kliniska studier (tre studier med vuxna och ungdomar [HAVEN 3, HAVEN 1, och HAVEN 4] och en pediatrisk studie [HAVEN 2]).
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Swedish: Behandlade blödningar
Estonian: Ravitud verejooksud
Swedish: ● Upprepa stegen ovan tills du har fått bort de större luftbubblorna.
Estonian: ● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
Swedish: ● Injicera inte luft in i läkemedlet eftersom det kan skapa luftbubblor i läkemedlet.
Estonian: ● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Estonian: ● Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all, nagu sisestati.
Swedish: En volym större än 2 ml per injektion ska inte administreras.
Estonian: Suuremat mahtu kui 2 ml süsti kohta ei tohi manustada.