FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo de trabajo sobre evaluación del riesgo medioambiental
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende vurdering af miljørisiko
Spanish: Refuerzo y mantenimiento del sistema de garantía de calidad en relación con la gestión de los procedimientos y las actividades del CHMP.
Danish: Yderligere styrkelse og vedligeholdelse af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurestyringen og CHMP's aktiviteter
Spanish: Para aprovechar al máximo las oportunidades que se presenten, la Agencia piensa poner en práctica, además de la aplicación de la nueva legislación, una serie de acciones que tienen su origen en la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
Danish: I et forsøg på fuldt ud at tage højde for alle de muligheder, der foreligger, planlægger agenturet samtidig med gennemførelsen af den nye lovgivning tillige at iværksætte en række initiativer fra agenturets køreplan frem til 2010.
Spanish: La Agencia se propone implantar el sistema de gestión integrada de la calidad acordado por el Consejo de Administración en 2004.
Danish: Agenturet vil arbejde for at gennemføre det integrerede kvalitetsstyringssystem, som blev vedtaget af bestyrelsen i 2004.
Spanish: En 1984 la Dra. Korteweg creó el departamento de auditoría sobre cumplimiento de la reglamentación/garantía de calidad para la División de I+D Farmacéutica Europea de Bristol-Myers
Danish: I 1984 oprettede Dr. Korteweg afdelingen for regeloverholdelse/kvalitetssikringsaudit i European Pharmaceutical R&D Division i Bristol-Myers
Spanish: el 50 % de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización y las inspecciones relacionadas;
Danish: 50 % af gebyrerne til indledende ansøgninger om markedsføringstilladelser og inspektioner
Spanish: Implantación de una mejor base de datos de presupuestos basados en actividades y planificación presupuestaria.
Danish: Gennemførelse af en forbedret aktivitetsbaseret budgetteringsdatabase samt budgetplanlægning
Spanish: No sólo se facilitará el acceso a esa información para los pacientes, los profesionales sanitarios y el público en general, sino que se redactará de manera que resulte legible para el público.
Danish: Disse informationer vil ikke alene blive lettere tilgængelige for patienter, ansatte i sundhedssektoren og offentligheden, men vil også blive affattet i et almindeligt forståeligt sprog.
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA.
Danish: Bidrag til EMEA's og HMA's aktiviteter
Spanish: Mayor transparencia de los procedimientos de arbitraje/remisión y presentación con el mismo formato de la información disponible sobre procedimientos de arbitraje/remisión con independencia del fundamento jurídico de tales procedimientos.
Danish: Forøget gennemsigtighed i voldgifts-/henvisningsprocedurer og konsistent fremlæggelse af tilgængelig information vedrørende voldgifts-/henvisningsprocedurer uanset retsgrundlaget for sådanne procedurer
Spanish: La farmacovigilancia seguirá siendo un área prioritaria para la Agencia en 2005 para garantizar en todo momento una gestión eficaz de los riesgos en la vigilancia posterior a la autorización de los medicamentos de uso veterinario en toda la Unión Europea.
Danish: Lægemiddelovervågning er også i 2005 et prioriteret indsatsområde for agenturet, der skal sikre en effektiv løbende risikostyring af overvågning efter tilladelsen af veterinærlægemidler i hele EU.
Spanish: Realizar el análisis y la evaluación del informe anual de actividades 2004 del Director Ejecutivo.
Danish: Vedtage regler for gennemførelsen af personalevedtægten Gennemføre analyse og vurdering af den administrerende direktørs årsberetning for 2004
Spanish: Número de referencia
Danish: Reference number
Spanish: Esas acciones se encuadran en ámbitos distintos, entre ellos los siguientes:
Danish: Initiativerne falder inden for en række områder, herunder:
Spanish: La colaboración con las autoridades competentes de los países candidatos antes de la histórica ampliación de la Unión Europea en 2004 ha facilitado en gran medida su fácil integración en la red de medicamentos europea.
Danish: Et tidligt samarbejde med kontrolmyndighederne i tiltrædelseslandene forud for den historiske udvidelse af Den Europæiske Union var stærkt medvirkende til, at det var muligt at integrere disse lande gnidningsfrit i det europæiske lægemiddelnetværk.
Spanish: La EMEA seguirá asumiendo sus obligaciones con la nueva legislación de la Unión Europea en lo que se refiere a la coordinación de responsabilidades en materia de farmacovigilancia, haciendo particular hincapié en una comunicación eficaz con los profesionales sanitarios y otras partes interesadas.
Danish: EMEA vil fortsætte med at leve op til sine forpligtelser under den nye EU-lovgivning med hensyn til samordning af ansvarsområderne for lægemiddelovervågning, med særlig vægt på effektiv informationsformidling til ansatte i sundhedssektoren og andre interesserede parter.
Spanish: La nueva legislación ha introducido un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal en los Estados miembros y ha creado un Comité de Medicamentos de Origen Vegetal.
Danish: Med den nye lovgivning blev der indført en forenklet procedure for registrering af traditionelle plantelægemidler i EU's medlemsstater, og der blev nedsat et Udvalg for Plantelægemidler.
Spanish: La EMEA elaborará y diseñará una base de datos de autorizaciones de fabricación y certificados de buenas prácticas de fabricación, tal como exige la nueva Directiva sobre medicamentos humanos.
Danish: EMEA ligeledes udarbejde og udforme en database over fremstillingsgodkendelser og certifikater for god fremstillingspraksis, der kræves i henhold til det nye direktiv om humanmedicinske lægemidler
Spanish: La nueva legislación exige que los Estados miembros acuerden en el grupo de coordinación una lista de medicamentos para los que deberán elaborarse resúmenes armonizados de características del producto con el fin de promover la armonización de los medicamentos de uso veterinario autorizados en la Unión Europea.
Danish: I henhold til den nye lovgivning skal medlemsstaterne blive enige med koordineringsgruppen om en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes produktresuméer for at fremme en harmonisering af veterinærlægemidler i EU.
Spanish: Publicado para consulta en septiembre de 2004.
Danish: Sendt til høring i september 2004.
Spanish: Especialista en medicina interna.
Danish: Speciale i intern medicin.
Spanish: Desde octubre de 2004 se ha encargado de crear el nuevo Sector de información médica.
Danish: Siden 2004 ansvarlig for oprettelsen af en ny sektion for medicinske oplysninger.
Spanish: El sistema de gestión de documentos mejora la aplicación de los requisitos de la política de calidad de la Agencia, contribuye a gestionar el gran volumen de documentos creados por la Agencia, y automatizará ciertas actividades relativas a las publicaciones y la comunicación.
Danish: Dokumentstyringssystemet muliggør en bedre gennemførelse af kravene i agenturets kvalitetspolitik, bidrager til styringen af store dokumentmængder, der genereres af agenturet, og vil automatisere visse offentliggørelses- og formidlingsaktiviteter.
Spanish: La Dra. Lyngvig tiene 12 años de experiencia en el sector privado del transporte y la consultoría y fue nombrada directora general de la Agencia Danesa del Medicamento en 2000.
Danish: Dr. Lyngvig har 12 års erfaring i den private sektor inden for transport- og konsulentbranchen og blev udnævnt til direktør for Lægemiddelstyrelsen i 2000.
Spanish: Los grupos de trabajo de los comités científicos de la EMEA, responsables de los medicamentos de uso humano, participan en la redacción y revisión de directrices, la formulación de recomendaciones y criterios relativos a los medicamentos para los que se solicita autorización, la autorización de comercialización o las actividades posteriores a la autorización, en función del área concreta de responsabilidad de cada comité.
Danish: Arbejdsgrupperne under EMEA's videnskabelige udvalg, der er ansvarlige for humanmedicinske lægemidler, er inddraget i udvikling og revision af retningslinjer, udarbejdelse af anbefalinger og rådgivning om lægemidler, som der indgives ansøgning om, markedsføringstilladelser eller aktiviteter efter tilladelse, afhængigt af hver enkelt arbejdsgruppes specifikke ansvarsområde.
Spanish: La nueva legislación introduce cambios en la estructura administrativa de la Agencia, amplía el alcance de sus actividades, refuerza sus actividades en el campo del asesoramiento científico proporcionado a las empresas y permite a la Agencia dar apoyo administrativo y científico a las pequeñas y medianas empresas.
Danish: Med den nye lovgivning indføres der ændringer i agenturets administrative struktur, omfanget af agenturets aktiviteter udvides, dets aktiviteter omkring tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning styrkes, og agenturet får mulighed for at yde administrativ og videnskabelig bistand til små og mellemstore virksomheder.
Spanish: Para aplicar la política y la legislación farmacéuticas europeas, se han puesto en marcha distintas iniciativas dirigidas a aumentar la eficiencia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación.
Danish: Med henblik på gennemførelsen af den europæiske lægemiddelpolitik og lægemiddellovgivning tager de forskellige initiativer sigte på at forbedre effektivitet og fremme gennemsigtighed, samt støtte og lette lovfæstede procedurers funktion.
Spanish: 2.12 Grupo de coordinación
Danish: 2.12 Koordineringsgruppe
Spanish: Mantenimiento y desarrollo de sistemas contables y herramientas de elaboración de informes en materia financiera y presupuestaria, incluidos los componentes de seguridad y ayuda.
Danish: At vedligeholde og udvikle finansielle- og budetterings- bogføringssystemer, samt indberetningsværktøjer, herunder sikkerheds- og helpdesk-komponenter
Spanish: La nueva legislación establece el fundamento jurídico y asigna mayores responsabilidades a la Agencia en el ámbito del asesoramiento científico.
Danish: Den nye lovgivning fastlægger retsgrundlaget og de udvidede ansvarsområder for agenturet med hensyn til videnskabelig rådgivning.
Spanish: 31 de mayo - 1 de junio
Danish: 31. maj - 1. juni
Spanish: Mejora del procedimiento de asesoramiento científico para abordar mejor los aspectos relacionados con la seguridad posteriores a la autorización.
Danish: Styrkelse af proceduren for videnskabelig rådgivning, således at de sikkerhedsrelaterede aspekter efter tilladelsen tilgodeses bedre
Spanish: En 1987, entró a trabajar en Coopers & Lybrand, donde fue consultor jefe especialista en la gestión y el control financiero de grandes proyectos, principalmente relacionados con la TI.
Danish: I 1987 ansat i Coopers & Lybrand som senior virksomhedskonsulent med speciale i ledelse og finansiel styring af store hovedsagelig IT-relaterede projekter.
Spanish: Elaboración de un plan conjunto para gestionar las consecuencias de la nueva legislación farmacéutica a efectos de recursos, la aparición de nuevas tecnologías y el aumento del número de proveedores de recursos científicos.
Danish: Gennemførelse af fælles planlægning til styring af de ressourcemæssige virkninger af den nye lægemiddellovgivning, fremkomsten af nye teknologier og det stigende antal videnskabelige tjenesteydere
Spanish: Se espera que continúe la extrapolación de MRL existentes a otras especies, tal como establece la política del CVMP sobre usos menores y especies menores, como respuesta directa a las solicitudes específicas de los titulares de autorizaciones de comercialización.
Danish: Det forventes, at der fortsat vil blive foretaget en ekstrapolering af eksisterende maksimale grænseværdier til yderligere arter inden for rammerne af CVMP's politik om mindre udbredte sygdomme og mindre arter som en direkte reaktion på specifikke ansøgninger fra indehavere af markedsføringstilladelser
Spanish: 29 de septiembre
Danish: 29. september
Spanish: Revisión de la declaración de principios de 1997 que sienta los principios básicos de la colaboración entre las autoridades nacionales competentes y la EMEA (incluido el contrato tipo para la prestación de servicios científicos y de inspección).
Danish: Revision af dokumentet om ‘Principgrundlaget' fra 1997, som fastlægger de grundlæggende principper for partnerskabet mellem de nationale kompetente myndigheder og EMEA (herunder standardkontrakten vedrørende udførelse af videnskabelige tjenester og inspektionstjenester)
Spanish: En 1984 se incorporó al Laboratorio de Medicina Veterinaria de Fougères como asesor y ponente para expedientes de autorización de comercialización.
Danish: I 1984 blev han ansat ved Det Veterinærmedicinske Laboratorium i Fougères, hvor han var rådgiver og rapportør for dossierer vedrørende markedsføringstilladelse.
Spanish: Revisión de los procedimientos actuales, incluida la reducción del plazo establecido para la comunicación de dictámenes a la Comisión de 30 a 15 días.
Danish: Revision af eksisterende procedurer, der bl.a. skal omfatte en nedsættelse af fristerne for afgivelse af udtalelser til Kommissionen fra 30 til 15 dage
Spanish: Estas inspecciones pueden ser necesarias para verificar aspectos específicos de los ensayos clínicos o de laboratorio o la fabricación y control del producto, o para garantizar el cumplimiento de las BPF, BPC o BPL y los sistemas de garantía de calidad.
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere visse aspekter af den kliniske afprøvning og laboratorieafprøvning eller produktion af og kontrol med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
Spanish: Continuación del trabajo relacionado con la puesta en práctica de los acuerdos de reconocimiento mutuo a medida que todos los acuerdos, a excepción del firmado con los Estados Unidos, vayan entrando en vigor.
Danish: Arbejdet med gennemførelsen af gensidige anerkendelsesaftaler forventes at fortsætte mod en fuld konsolidering, efterhånden som alle aftaler, med undtagelse af aftalen med USA, bliver fuldt operationelle.
Spanish: El Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología del COMP seguirá apoyando el proceso de designación para terapias nuevas y el grupo del COMP seguirá reuniéndose periódicamente con las partes interesadas.
Danish: COMP's ad hoc-gruppe for bioteknologi vil støtte udpegelsesprocessen for nye behandlingsformer, og COMP-gruppen med deltagelse af interesserede parter vil løbende fortsætte sine aktiviteter
Spanish: 1.2 Aplicación de la nueva legislación farmacéutica
Danish: 1.2 Gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning
Spanish: Se espera recibir 7 solicitudes de establecimiento de MRL para nuevas sustancias en medicamentos utilizados en animales destinados al consumo humano, y se espera que el número de solicitudes de ampliación o modificación de los MRL aumente a 9.
Danish: Der forventes at blive indgivet syv ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier for nye stoffer i animalske fødevarer, og antallet af ansøgninger om forlængelser eller ændringer af maksimalgrænseværdier forventes at stige til ni
Spanish: Unidad de comunicaciones y redes
Danish: Kommunikations- og netværksafdelingen
Spanish: Para tener en cuenta las expectativas de los promotores y las organizaciones de pacientes, así como la cuantía del fondo para medicamentos huérfanos, se propone, siguiendo las recomendaciones del COMP, que el nivel de reducción de tasas proporcione un incentivo máximo durante la fase de desarrollo y registro y cubra:
Danish: For at leve op til sponsorers og patientorganisationers forventninger og under hensyntagen til størrelsen af fonden for lægemidler til sjældne sygdomme foreslås det, på linje med COMP's anbefalinger, at tilskuddet til gebyrnedsættelser skal have højeste prioritet i udviklings- og registreringsfasen samt skal omfatte:
Spanish: Mejora de la calidad general del sistema regulador de la Unión Europea gracias a la disponibilidad de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad, en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes.
Danish: At fremme kvaliteten af EU's kontrolsystem overordnet set ved at stille videnskabelig sagkundskab og et tilstrækkeligt kvalitetssikringssystem til rådighed i tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder
Spanish: Clarificación de la situación de las directrices elaboradas por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal entre 1997 y 2004
Danish: Præcisering af status for den vejledning, som Arbejdsgruppen for Plantelægemidler udarbejdede mellem 1997 og 2004
Spanish: Elaboración de una lista definitiva y un calendario para la lista de medicamentos de cara a la armonización de los RCP con la Comisión, siguiendo las recomendaciones del grupo de coordinación
Danish: Opnåelse af enighed om en endelig liste og en tidsplan for listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet med Kommissionen, efter anbefalinger fra koordineringsgruppen
Spanish: Facilitación de relaciones con otros grupos de trabajo científicos y con las partes interesadas.
Danish: Understøtte samarbejdet med andre videnskabelige arbejdsgrupper og med interesserede parter
Spanish: Implantación de EudraVigilance en el sector veterinario, siendo plenamente operativo a partir del 1 de enero 2005 para las autoridades competentes y en noviembre de 2005 para la industria farmacéutica veterinaria.
Danish: At gennemføre EudraVigilance Veterinary effektivt den 1. januar 2005 for de kompetente myndigheders vedkommende og senest i november 2005 for veterinærlægemiddelindustriens vedkommende
Spanish: 1.3 Hoja de ruta de la EMEA hasta 2010
Danish: 1.3 EMEA's køreplan frem til 2010
Spanish: Aumento del nivel de transparencia de las actividades de la Agencia y la red europea.
Danish: At skabe større gennemsigtighed vedrørende agenturets og det europæiske netværks aktiviteter
Spanish: Los procedimientos para la certificación de FMP y FMAV se implantaron en 2004.
Danish: Procedurerne for certificeringen af PMF og VAMF blev gennemført i 2004.
Spanish: El creciente número de reuniones organizadas por la Agencia y el número cada vez mayor de jornadas de los delegados exigen el desarrollo de tecnologías para reuniones como telefonía IP, videoconferencias y retransmisión en directo a través de la web.
Danish: Det stigende antal møder, der styres af agenturet og det stigende antal dage med delegerede- vil kræve, at der udvikles mødeteknologier, som f.eks. IP telefoni, videokonferencer og web streaming.
Spanish: En anticipación a la legislación comunitaria sobre medicamentos pediátricos que podría aprobarse en 2006, la Agencia seguirá prestando apoyo al Grupo de trabajo sobre Pediatría en sus reuniones con varias empresas para discutir el desarrollo de formulaciones pediátricas y trabajar en relación con la disponibilidad de información sobre medicamentos de uso pediátrico.
Danish: Agenturet vil i forventning om en fællesskabslovgivning om pædiatriske lægemidler, som kunne blive vedtaget i 2006, fortsat støtte Arbejdsgruppen for Pædiatriske Lægemidler i dens arbejde med individuelle selskaber for at diskutere udviklingen af modermælkserstatninger og dens arbejde for adgang til information om lægemidler til børn
Spanish: Correcta aplicación del concepto de planes de gestión de riesgos.
Danish: Nødvendig gennemførelse af konceptet med risikostyringsplaner
Spanish: Mejora de la información proporcionada en la fase posterior a la autorización de acuerdo con la nueva legislación sobre variaciones.
Danish: At forbedre tilvejebringelsen af information i fasen efter tilladelsen i overensstemmelse med den nye lovgivning om ændringer af markedsføringstilladelsen
Spanish: La Agencia trabajará para aumentar la transparencia de sus operaciones y actividades.
Danish: Agenturet vil arbejde for større gennemsigtighed af sin virksomhed og aktiviteter
Spanish: Ello implica disponer de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad.
Danish: Det betyder, at der stilles videnskabelig sagkundskab af høj kvalitet og et robust kvalitetssikringssystem til rådighed
Spanish: Aplicación de la nueva legislación en el ámbito de las BPF, concretamente en lo referente a los principios activos.
Danish: At gennemføre den nye lovgivning om GMP, navnlig med hensyn til aktive stoffer
Spanish: 3.8 Actividades internacionales
Danish: 3.8 Internationale aktiviteter
Spanish: El desarrollo de los proyectos en 2005 acercará a la Agencia al objetivo de recibir por vía electrónica toda la información relativa a las reacciones adversas a medicamentos y de realizar la detección automática de señales.
Danish: Gennemførelsen af projekterne i 2005 vil bringe agenturet nærmere mod målet om at indsamle alle oplysninger om bivirkninger elektronisk og gennemføre automatisk signaldetektering.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til dokument- og arkiv- og sagsstyring.
Spanish: Apoyo a la integración de los nuevos Estados miembros en el trabajo relacionado con BPF, BPC y BPL de la Agencia y contribución a las actividades de cooperación y armonización internacionales.
Danish: At yde støtte til de nye medlemsstaters integration i agenturets arbejde omkring GMP, GCP og GLP og at bidrage til internationalt samarbejde og harmoniseringsaktiviteter
Spanish: El año 2005 será un año decisivo para la Agencia Europea de Medicamentos porque se cumplirá el décimo aniversario de la creación de la Agencia y se producirá la plena entrada en vigor de una nueva legislación que condicionará su futuro desarrollo.
Danish: 2005 vil blive et skelsættende år for Det Europæiske Lægemiddelagentur: Det er nemlig 10-året for agenturets oprettelse og er det år, hvor den nye lovgivning, som vil komme til at forme hele agenturets fremtidige udvikling, vil træde i kraft i fuldt omfang.
Spanish: Organización Mundial de la Salud Animal (OIE) y otros foros internacionales.
Danish: Health (OIE), og deltagelse i andre internationale fora.
Spanish: 2.10 Información dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes
Danish: 2.10 Information til sundhedspersoner og patienter
Spanish: La introducción de nuevos procedimientos para reforzar la seguridad de los medicamentos y facilitar el acceso a nuevos medicamentos afectará de manera importante a las actividades de la Agencia en 2005.
Danish: Indførelsen af nye procedurer, som styrker lægemiddelsikkerheden og skaber lettere adgang til nye lægemidler vil komme til at præge agenturets aktiviteter stærkt i 2005.
Spanish: Una vez terminada, la base de datos EuroPharm facilitará el acceso de los profesionales sanitarios, los pacientes y el público a información actualizada y fiable sobre los medicamentos disponibles en el mercado comunitario.
Danish: EuroPharm-databasen vil, når den er færdigudarbejdet, bistå ansatte i sundhedssektoren, patienter samt offentligheden med at få adgang til opdaterede og pålidelige oplysninger om de lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU.
Spanish: Observar y facilitar la aplicación de la nueva legislación que afecta a la Agencia, aumentar la transparencia de las actividades y presentar a su debido tiempo informes y dictámenes a las instituciones de la Unión Europea.
Danish: At overvåge og lette gennemførelsen af den nye lovgivning, der berører agenturet, gøre agenturets aktiviteter mere gennemsigtige og afgive rettidige indberetninger og udtalelser til EU
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) es responsable de recomendar a la Comisión Europea la designación de medicamentos huérfanos para enfermedades poco comunes.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) har ansvaret for at fremsætte anbefalinger over for Europa-Kommissionen om udpegelse af lægemidler, der er bestemt til sjældne sygdomme.
Spanish: Clarificación de los requisitos relativos al contenido del expediente para solicitar el registro de un medicamento.
Danish: Præcisering af kravene til indholdet af et dossier for en registreringsansøgning.