FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetik hos äldre patienter
Hungarian: Farmakokinetika idős betegekben
Swedish: De data som presenterats för indikationen "symptomatisk gastroesofagal refluxsjukdom" stödjer denna indikation.
Hungarian: A „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegségre" vonatkozóan benyújtott adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Swedish: Effekten kvarstår efter justering för olika kovariater.
Hungarian: Ez a hatás az után is fennmaradt, hogy az adatokat egy sor kovariáns tekintetében korrigálták.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CHMP.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Swedish: Lansoprazols effekter på andra läkemedel
Hungarian: A lansoprazol hatása más gyógyszerekre
Swedish: Lansoprazol (liksom misoprostol) är effektivt när det gäller att minska risken för mag- eller duodenalsår hos patienter som måste fortsätta att ta NSAID.
Hungarian: A lansoprazol (a mizoprosztolhoz hasonlóan) hatékonyan csökkenti a gyomor- vagy nyombélfekélyek kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek az NSAID-k szedését folytatniuk kell.
Swedish: Artralgi, myalgi
Hungarian: Arthralgia, Myalgia
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en fullständig genomgång av pediatriska data och att denne skulle lämna ett adekvat förslag för behandling av barn i de berörda avsnitten i produktresumén.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtsa be a gyermekekre vonatkozó adatok teljes áttekintését, és az alkalmazási előírás erre vonatkozó szakaszaiban tegyen megfelelő javaslatot a gyermekek kezelésére.
Swedish: Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Swedish: 30,400 00040 Pomezia, Rom, Italien
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00040 Pomezia, Roma, Olaszország
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat tre bioekvivalensstudier som bakgrundsdokumentation över effekten av födointag på lansoprazols biotillgänglighet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nyújtott be háttér-dokumentációként arra vonatkozóan, milyen hatást gyakorol az élelmiszer-bevitel a lansoprazol biológiai hasznosulására.
Swedish: Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk effekt.
Hungarian: Ezen metabolitok nem, vagy csak igen csekély szekréció-gátló aktivitással rendelkeznek.
Swedish: Möjliga symtom på överdosering av lansoprazol anges i avsnitt 4.8.
Hungarian: A lansoprazol túladagolás lehetséges tüneteiről, lásd 4.8.
Swedish: Lansoprazol har hög (80-90 %) biotillgänglighet efter en engångsdos.
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lansoprazol biohasznosulása magas (80-90%).
Swedish: Innehåller även sackaros.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
Swedish: Lansoprazol elimineras inte i någon betydande grad vid hemodialys.
Hungarian: A lansoprazol hemodialízissel érdemi módon nem eliminálható.
Swedish: Det är osannolikt att de föreslagna vehiklarna, även om de inte är av samma sort, skulle ha ett sådant pH-värde och därför påverka granulatdrageringen.
Hungarian: Valószínűtlen, hogy a javasolt vivőanyagok - még ha más márkájúak is - ilyen pH-júak lennének, és emiatt hatnának a szemcsék bevonatára.
Swedish: På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CHMP att nytta-risk-förhållandet för Agopton och synonymer är gynnsamt när det gäller:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok, valamint a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya az alábbi alkalmazásokban kedvező:
Swedish: Efter upprepad daglig administrering i sju dagar, uppnås ca 90 % hämning av magsyrasekretionen.
Hungarian: Hét napon át tartó ismételt adagolás hatására mintegy 90 %-os gyomorsav szekréció gátlás érhető el.
Swedish: Patienter med ökad risk eller med sår som har svårt att läka bör troligen behandlas under längre tid och/eller med högre dos.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező is fennáll vagy a már kialakult fekély gyógyulása nehézkes, hosszabb kezelési időre és/vagy nagyobb dózis alkalmazására lehet szükség.
Swedish: En begränsning avseende födointag är nödvändig, eftersom man sett att den farmakokinetiska profilen påverkas av ett födointag.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
Swedish: Högre värden för exponering kan emellertid förväntas hos barn under 1 år med de farmaceutiska former som finns tillgängliga kommersiellt.
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerformák alkalmazásakor azonban magasabb hatóanyagszintek várhatók az 1 év alatti gyermekeknél.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italien
Hungarian: 04011 Aprilia (LT), Olaszország
Swedish: Agranulocytos, pancytopeni
Hungarian: Agranulocytosis, Pancytopenia
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Swedish: Äldre:
Hungarian: Idős kor:
Swedish: Om du tycker att det är svårt att svälja kapslarna kan läkaren ge dig råd om andra sätt att ta läkemedlet.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat.
Swedish: Innehåller även laktos och aspartam.
Hungarian: Laktózt és aszpartámot is tartalmaz.
Swedish: Vid behov rekommenderas ventrikeltömning, kol och symtomatisk behandling.
Hungarian: Ha szükséges, a gyomor kiürítése, orvosi szén és tüneti terápia ajánlott.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endospåse innehåller 30 mg lansoprazol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden tasak 30 mg lanszoprazolt tartalmaz.
Swedish: Tiden till första återkomst av duodenalsår var signifikant längre för lansoprazolpatienterna jämfört med placebo.
Hungarian: A nyombélfekély első újbóli megjelenéséig eltelt idő a lansoprazollal kezelt betegek esetében szignifikánsan hosszabb volt a placebóval kezelt betegekhez képest.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AGOPTON MED SYNONYMER
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Det kan tillskrivas en hög grad av metronidazolresistens.
Hungarian: Ez talán a metronidazollal szembeni gyakori rezisztenciának tulajdonítható.
Swedish: Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för eradikering av H. pylori, skall även anvisningarna för användning av dessa antibiotika följas.
Hungarian: Amennyiben a lansoprazolt antibiotikumokkal való kombinációban alkalmazzák H. pylori eradikációjára, ezen antibiotikumokra vonatkozó utasításokat is figyelembe kell venni.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner av lansoprazol med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har visats, även om inga formella interaktionsstudier har genomförts.
Hungarian: A lansoprazol és NSAID-ok között klinikailag jelentős interakciót nem mutattak ki, habár valódi interakciós vizsgálatok nem készültek.
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande om Agopton och synonymer (se bilaga I i yttrandet), med beaktande av följande:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Agoptonra és a kapcsolódó nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó véleményének III. mellékletében található.
Swedish: Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till förhöjda plasmanivåer av digoxin.
Hungarian: Lansoprazol és digoxin együttes alkalmazása megemelheti a digoxin plazma szintjét.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Tre studier presenterades vilka behandlade farmakokinetiken i lansoprazol hos patienter med olika nivåer av (lätt, måttligt och allvarligt) nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Három vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a különböző szintű (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták a lansoprazol farmakokinetikáját.
Swedish: Hämningen är dosberoende och reversibel och effekten gäller både basal och stimulerad sekretion av magsyra.
Hungarian: A gátlás dózisfüggő, reverzibilis és kiterjed mind a bazális, mind a stimulált savszekréció csökkentésére.
Swedish: Data beträffande indikationerna "symtomlindring" och "läkning av gastroduodenala erosioner" är begränsade och är inte tillräckliga för ett godkännande av dessa indikationer.
Hungarian: A „tünetek enyhítésére" és „a gyomor- és nyombélkimaródások gyógyítására" szóló javallatokra vonatkozó adatok ritkák, és nem elegendőek e javallatok jóváhagyásához.
Swedish: - om du tar ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atazanavir (används för behandling av HIV).
Hungarian: - ha atanazavír tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.
Swedish: Om symtomen inte lindras inom 4 veckor, kontakta läkaren.
Hungarian: Amennyiben a panaszok nem szünnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kolit har rapporterats hos patienter som tagit lansoprazol.
Hungarian: Igen ritka esetekben colitis fordult elő lansoprazolt szedő betegeknél.
Swedish: Två pivotala studier till stöd för den föreslagna indikationen sårläkning har presenterats: Båda var dubbelblinda, positivkontrollerade, randomiserade, parallellgrupps, multicenterstudier vars syfte var att utvärdera säkerhet och effekt hos lansoprazol 15 mg och 30 mg en gång dagligen jämfört med ranitidin 150 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot ismertettek a fekélyek gyógyítására javasolt javallat alátámasztására: mindkettő kettős vak, pozitív kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportokon és több vizsgálóhelyen végzett vizsgálat volt, amelyek célja a naponta egyszer alkalmazott 15 mg és 30 mg lansoprazol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt, a naponta kétszer alkalmazott 150 mg ranitidinnel összehasonlítva.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások.
Swedish: På grund av en tydlig minskning av atazanavirs dalkoncentrationer, vilka observerats under samtidig användning av omeprazol, är användningen av protonpumphämmare kontraindicerad i produktresumén för Reyataz (atazanavir).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atanazavir egyensúlyi koncentrációjának jelentős csökkenését figyelték meg az omeprazol egyidejű alkalmazásakor, Reyataz (atanazavir) alkalmazásakor az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt a protonpumpagátlók alkalmazása.
Swedish: Studier har genomförts som undersöker effekten av att blanda lansoprazolgranulat med föda.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak tanulmányozására, milyen hatással jár, ha a lansoprazol-szemcséket ételbe keverik.
Swedish: Agopton skall inte ges till barn.
Hungarian: Az Agopton készítmény gyermeknek nem adható.
Swedish: För den fullständiga ordalydelsen i avsnitt 4.5, se bifogad produktresumé.
Hungarian: A 4.5. szakasz teljes szövege a csatolt alkalmazási előírásban olvasható.
Swedish: För läkning av magsår var både dosen på 15 mg och dosen på 30 mg statistiskt bättre än ranitidin vid både 4 och 8 veckor.
Hungarian: A gyomorfekélyek gyógyulása tekintetében a 15 és a 30 mg-os adag egyaránt statisztikailag hatékonyabb volt a ranitidinnél, mind a 4., mind a 8. héten.
Swedish: Den kan vara lämplig för patienter som inte kan ta klaritromycin som del av en eradikeringsbehandling, då den lokala resistensen mot metronidazol är låg.
Hungarian: Olyan betegek számára lehet alkalmas, akik az eradikációs kezelés részeként nem szedhetnek klaritromicint, amennyiben a metronidazollal szembeni rezisztencia helyi szinten ritka.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Swedish: 4.2 Dosering (hos särskilda grupper)
Hungarian: Adagolás (különleges betegcsoportok esetében)
Swedish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritanninen
Hungarian: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH
Swedish: Du får inte krossa eller tugga dessa kapslar eller innehållet i en tömd kapsel, eftersom detta hindrar dem att fungera som de ska.
Hungarian: A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét, ne ürítse ki a kapszulát, mert ekkor a készítmény hatékonysága nem lesz megfelelő.
Swedish: • 4.6 Graviditet och amning
Hungarian: • 4.6 Terhesség és szoptatás
Swedish: Tabletten kan även sväljas hel med vatten.
Hungarian: Ezenkívül a tablettát egészben, vízzel is le lehet nyelni.
Swedish: Om symtomen inte lindras inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg, rekommenderas ytterligare undersökningar.
Hungarian: Amennyiben napi 1 x 30 mg hatására a tünetek 4 héten belül nem enyhülnek, további vizsgálatok javasoltak.
Swedish: Tillverkare är: <{Namn och adress}> <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Hungarian: Gyártó: {Név és cím} <{Tel.}
Swedish: Du skall rapportera alla nya och ovanliga symtom och detaljer när du träffar din läkare.
Hungarian: Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
Swedish: Andra läkemedels effekter på lansoprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a lansoprazolra kifejtett hatása
Swedish: Detta återspeglas också i produktresumén för lansoprazol.
Hungarian: Ez a lansoprazol alkalmazási előírásában is szerepel.
Swedish: En oral engångsdos på 30 mg minskar den basala sekretionen med ca 70 % och patientens symtom lindras följaktligen redan efter första dosen.
Hungarian: Az egyszeri 30 mg lansoprazol mintegy 70 %-kal csökkenti a bazális savszekréciót, és a betegek tünetei már az első adag bevétele után mérséklődnek.
Swedish: Intag av föda sänker absorptionshastigheten för lansoprazol och minskar biotillgängligheten med ca 50 %.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel lassítja a lansoprazol felszívódását és csökkenti a biohasznosulását mintegy 50 %-kal.
Swedish: Lansoprazol sänker plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten av dosen.
Hungarian: A lansoprazol csökkenti a theophyllin plazma szintjét, miáltal csökkenhet az adott dózistól remélt klinikai hatás.
Swedish: - Ta ut kolven ur sprutan (minst 5 ml spruta för 15 mg tablett och 10 ml spruta för 30 mg tablett) - Placera tabletten i sprutcylindern - Sätt tillbaka kolven i sprutan - För 15 mg tablett: Dra upp 4 ml kranvatten i sprutan - För 30 mg tablett: Dra upp 10 ml kranvatten i sprutan - Vänd sprutan upp och ned och dra även upp 1 ml luft i den - Skaka sprutan försiktigt i 10-20 sekunder tills tabletten är upplöst
Hungarian: Kövesse a következő utasításokat a szájban diszpergálódó tablettá fecskendőn át való bejuttatása esetén: - távolítsa el a dugattyút a fecskendőből (használjon minimum 5 ml fecskendőt egy 15 mg szájban diszpergálódó tablettához és 10 ml fecskendőt egy 30 mg szájban diszpergálódó tablettához) - helyezze a fecskendőbe a szájban diszpergálódó tablettát - zárja vissza a dugattyút a fecskendőbe - szívjon fel 4 ml csapvizet a fecskendőbe a 15 mg szájban diszpergálódó tablettához vagy 10 ml csapvizet a 30 mg szájban diszpergálódó tablettához - fordítsa meg a fecskendőt és szívjon fel további 1 ml levegőt a fecskendőbe - óvatosan rázza fel a fecskendő tartalmát, amíg a tabletta fel nem oldódik (mintegy 10-20 másodpercig).
Swedish: Den sökande besvarade frågan om pediatriska data med att lämna in en komplett omgång pediatriska data.
Hungarian: A kérelmező a gyermekekkel kapcsolatos adatokra vonatkozó kérdést átfogó gyermekgyógyászati adatcsomag benyújtásával válaszolta meg.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är oklar.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Swedish: Profylaktisk behandling bör emellertid endast rekommenderas till högriskpatienter, se produktresumén för mer information.
Hungarian: A megelőző kezelés azonban kizárólag a nagy kockázatnak kitett betegek esetében ajánlható; a részletes javaslatot lásd az alkalmazási előírásban.
Swedish: Tillsätt 30 ml (två matskedar) kranvatten i ett glas.
Hungarian: 1.töltsünk 30 ml vizet (2evőkanál) egy pohárba
Swedish: • Doseringsrekommendation för eliminering av skillnader när det gäller H. pylori: inklusion av specifika rekommendationer om de antibiotika som ska användas
Hungarian: • Különbségek a H. pylori eradikációjára vonatkozó ajánlott adagolásban: az alkalmazandó antibiotikumokra vonatkozóan egyértelmű ajánlást kell beilleszteni
Swedish: Graviditet:
Hungarian: Terhesség
Swedish: Agopton innehåller mannitol, som kan ha en milt laxerande effekt.
Hungarian: Az Agopton készítmény mannitolt tartalmaz, amelynek enyhe hashajtó hatása lehet.
Swedish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
Hungarian: General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanyolország
Swedish: Luxemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Bryssel, Belgien
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.
Swedish: Samtliga behandlingar resulterade i ungefär samma AUC för lansoprazol men det måste påpekas att studierna genomfördes med vissa sorters vehiklar.
Hungarian: Bár az összes kezelés esetében ugyanolyan görbe alatti területet kaptak a lansoprazolra, megjegyzendő, hogy a vizsgálatokat bizonyos márkájú vivőanyagokkal végezték el.
Swedish: Det förelåg inte någon stratifiering vid baseline för H. pylori-status som återspeglade klinisk praxis vid den tidpunkten.
Hungarian: A kiinduláskor a betegeket nem rétegezték a H. pylori státus alapján, ami megfelel az akkori klinikai gyakorlatnak.
Swedish: Den totala lindringen av primärsymtom (epigastriesmärta och halsbränna) utvärderades.
Hungarian: Az elsődleges tünetek (gyomortáji fájdalom és gyomorégés) összesített javulását értékelték.
Swedish: Administrering av lansoprazol kan leda till subterapeutiska koncentrationer av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.
Hungarian: Lansoprazol alkalmazása terápiás szint alatti ketoconazol és itraconazol koncentrációt eredményezhet, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
Swedish: CHMP är också av uppfattningen att det inte krävs någon information om effekterna av lansoprazol på fenytoin eller karbamazepin i produktresumén.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a lansoprazol fenitoinra vagy karmabazepinre gyakorolt hatásait illetően nem szükséges tájékoztatást adni az alkalmazási előírásban.
Swedish: Även intestinal metaplasi observerades, liksom Leydigcellhyperplasi och benigna Leydigcellstumörer.
Hungarian: Továbbá észleltek intestinális metaplasiát, Leydig sejt hyperplasiát és jóindulatú Leydig-sejt tumorokat.
Swedish: Farmakokinetik hos barn
Hungarian: Farmakokinetika gyermekekben
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter när det gäller graviditet, embryonal/fetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a lansoprazol közvetlen vagy közvetett károsító hatását a terhességre, az embrionális/ magzati fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre.
Swedish: Eftersom man vet att kortvarig antisekretorisk behandling kombinerat med elimineringsbehandling är förknippad med signifikant förbättrad läkningsfrekvens jämfört med enbart antisekretorisk behandling borde testning för och eliminering av H. pylori anses vara obligatorisk.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy a gyomorsav-termelődést gátló rövid távú kezelés az eradikációs terápiával kombinálva szignifikánsan jobb gyógyulási arányokat eredményez, mint a gyomorsav-termelődést gátló kezelés önmagában alkalmazva, a H. pylori vizsgálatát és eradikációját kötelezőnek kell tekinteni.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen (Kompletteras nationellt)
Hungarian: 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása (a tagállam tölti ki)
Swedish: Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och blir aktivt i den sura miljön, varpå det reagerar med sulfhydrylgruppen i H+/K+ATPas, vilket medför hämning av enzymaktiviteten.
Hungarian: A lansoprazol a parietális sejtekben koncentrálódik és ebben a savas környezetben aktiválódik, majd a H+/K+- ATP-áz enzim szulfhidril csoportjával reakcióba lépve gátolja az enzim aktivitását.
Swedish: Detta återspeglas i avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2 i produktresumén.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás 4.2., 4.4. és 5.2. szakaszában szerepel.
Swedish: Nytta-risk-förhållande
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Swedish: Till äldre bör en daglig dos på 30 mg inte överskridas om det inte finns tvingande kliniska indikationer.
Hungarian: Időseknél a napi 1x30mg dózis túllépése nem ajánlott, hacsak a klinikai tünetek ezt nem indokolják.
Swedish: Beträffande symtomlindring undersöktes detta i bägge studierna genom användning av dagbokskort och intervjuer av prövarna.
Hungarian: A tünetek enyhítését mindkét vizsgálat esetében naplók, illetve a vizsgálatot végző személy által feltett kérdések segítségével vizsgálták.
Swedish: Data om läkning av duodenalsår i en av de pivotala studierna är begränsade (få patienter) men stödjer effekten av båda doserna lansoprazol 15 och 30 mg en gång dagligen.
Hungarian: A nyombélfekélyek gyógyulására vonatkozó adatok az egyik klinikai vizsgálat esetében korlátozottak (kevés beteg), de a lanzoprazol mindkét (naponta egyszer 15, illetve 30 mg) adagja esetében alátámasztják a hatékonyságot.
Swedish: Det var en randomiserad, parallellgrupps, aktiv- och placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie vars syfte var att utvärdera användningen av lansoprazol, misoprostol och placebo vid prevention av sår och erosioner hos patienter som fortsätter att ta NSAID.
Hungarian: Ez randomizált, aktív és placebo kontrollos, párhuzamos csoportokon és több vizsgálóhelyen végzett nemzetközi vizsgálat volt, azzal a céllal, hogy értékelje a lansoprazol, a mizoprosztol és a placebo alkalmazását az NSAID-k szedését folytató betegek fekélyeinek és kimaródásainak megelőzésében.
Swedish: Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras via både njur- och gallvägar.
Hungarian: A lansoprazol nagy mértékben metabolizálódik a májban és metabolitjai a vesén és az epén keresztül is kiválasztódnak.
Swedish: Två studier presenterades till stöd för indikationen prevention av duodenalsår.
Hungarian: Két vizsgálatot ismertettek a nyombélfekélyek megelőzésére vonatkozó javallat alátámasztására.