FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La coadministración de cobimetinib con un inductor potente de CYP3A no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Finnish: Kobimetinibin samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n indusorin kanssa ei tutkittu kliinisessä tutkimuksessa, mutta kobimetinibialtistuksen väheneminen on todennäköistä.
Spanish: Aspecto de Cotellic y contenido del envase
Finnish: Cotellic-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Problemas musculares (poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Cotellic puede aumentar el nivel de una enzima en su sangre (creatina fosfoquinasa), que se encuentra en los músculos.
Finnish: Lihasoireet (melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) Cotellic voi johtaa lihaksen hajoamiseen (rabdomyolyysi), jonka oireita voivat olla:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic No tome Cotellic: · si es alérgico al cobimetinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja Miten Cotellic-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: La diarrea se debe controlar con agentes antidiarreicos y cuidados complementarios.
Finnish: Ripuli pitää hoitaa ripulilääkkeillä ja tukihoidolla.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el Grado ≤ 1, reiniciar el tratamiento con 40 mg una vez al día (2 comprimidos)
Finnish: jatka hoitoa annoksina 40 mg kerran päivässä (2 tablettia)
Spanish: Otras informaciones sobre Cotellic
Finnish: Muita tietoja Cotellicista
Spanish: El médico puede necesitar interrumpir o detener el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta determinados efectos adversos.
Finnish: Lääkäri voi joutua keskeyttämään tai lopettamaan hoidon tai pienentämään annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cotellic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cotellicin käytöstä.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.
Finnish: Turvallisuuden kannalta katsottiin, että sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja asianmukaisten toimenpiteiden avulla hallittavissa.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas paranee tai hänen tilansa pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cotellic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cotellicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se administra a la dosis recomendada de 60 mg al día (3 comprimidos de 20 mg).
Finnish: Sitä annetaan suositeltu annos, joka on 60 mg päivässä (kolme 20 mg:n tablettia).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cotellicin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se administra en ciclos de 28 días: los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de un período de descanso de 7 días.
Finnish: Cotellic-hoito annetaan 28 päivän pituisissa sykleissä, ja tabletteja otetaan 21 peräkkäistä päivää, joiden jälkeen on seitsemän päivän tauko.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille sekä sen käytön ehdoista.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Cotellicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Cotellic cobimetinib
Finnish: Cotellic kobimetinibi
Spanish: Cotellic se presenta en comprimidos (20 mg).
Finnish: Cotellicia on saatavana tabletteina (20 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cotellic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cotelliclääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cotellicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cotellic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cotellicia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cotellic?
Finnish: Miksi Cotellic on hyväksytty?
Spanish: Esto hace que el cáncer se desarrolle al permitir la división incontrolada de las células.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Spanish: ¿Qué es Cotellic y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Cotellic (observados en más de 1 paciente de cada 5) son diarrea, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pirexia (fiebre), reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales en determinadas pruebas de función hepática (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y resultados anormales para una enzima relacionada con la degradación muscular (creatina fosfocinasa).
Finnish: Cotellicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, kuume, valoherkkyysreaktio, epänormaalit tulokset tietyistä maksan toimintotesteistä (alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksien suureneminen) sekä lihaskudosvaurioihin liittyvien entsyymien poikkeava pitoisuus (kreatiinifosfokinaasi).
Spanish: Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no habían sido tratados anteriormente con medicamentos inhibidores de la BRAF o la MEK (como el vemurafenib) parecían beneficiarse más del tratamiento, el Comité consideró que los pacientes que sí habían recibido previamente inhibidores de la BRAF aún podían beneficiarse del tratamiento con Cotellic y vemurafenib.
Finnish: Vaikka tuloksia tukeva tutkimus osoitti, että potilaat, joita ei ollut aiemmin hoidettu BRAFin tai MEKin estäjillä (kuten vemurafenibillä), vaikuttivat hyötyvän hoidosta eniten, komitea katsoi, että myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BRAFin estäjiä, saattavat silti hyötyä hoidosta Cotellicilla ja vemurafenibillä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic?
Finnish: Mitä riskejä Cotelliciin liittyy?
Spanish: Dado que Cotellic y el vemurafenib actúan bloqueando diferentes proteínas importantes para el desarrollo del cáncer, la combinación de ambos mejora la respuesta y puede retrasar la aparición de resistencia al vemurafenib en las células cancerosas.
Finnish: Koska Cotellic ja vemurafenibi vaikuttavat estämällä eri proteiineja, jotka ovat tärkeitä syövän kasvun kannalta, niiden yhdistäminen parantaa hoitovastetta ja voi viivästyttää syöpäsolujen muuttumista vastustuskykyisiksi vemurafenibille.
Spanish: En este estudio, la adición de Cotellic a vemurafenib fue más eficaz que la adición de placebo a vemurafenib: el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con Cotellic, frente a los 7,2 meses observados en los tratados con placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Cotellicin lisääminen vemurafenibiin oli tehokkaampaa kuin lumelääkkeen lisääminen vemurafenibiin: Cotellicia saaneiden potilaiden sairauden pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 12,3 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7,2 kuukautta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cotellic en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Cotellicista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä BRAF V600 -mutaatiota koskeva testi.
Spanish: En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK.
Finnish: Melanoomassa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF-proteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi MEK-proteiinin.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Cotellic-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Spanish: Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600 y debe utilizarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de la BRAF.
Finnish: Cotellicia annetaan vain potilaille, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation aiheuttama, ja sitä on käytettävä yhdessä vemurafenibin kanssa, joka on BRAFin estäjä.
Spanish: ¿Cómo se usa Cotellic?
Finnish: Miten Cotellicia käytetään?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Cotellic-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Cotellic es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha propagado a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden melanooma (eräs ihosyöpätyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Spanish: El Comité consideró que Cotellic en combinación con el vemurafenib muestra un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma presenta la mutación BRAF V600, en comparación con el vemurafenib en monoterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmästä oli havaittu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä potilaille, joiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio, verrattuna pelkkään vemurafenibiin.
Spanish: Cotellic se utiliza en combinación con otro medicamento denominado vemurafenib.
Finnish: Cotellicia käytetään yhdessä vemurafenibinimisen toisen lääkkeen kanssa.
Spanish: El principio activo de Cotellic, el cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que estimula la división celular normal.
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine kobimetinibi on MEK:n, normaalin solunjakautumisen edistämiseen osallistuvan proteiinin, estäjä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cotellic, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cotellicin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Cotellic?
Finnish: Miten Cotellic vaikuttaa?
Spanish: Cotellic solo está indicado en aquellos pacientes cuyas células del melanoma se hayan analizado y hayan dado positivo para una mutación (cambio) específica en el gen BRAF denominada «BRAF V600».
Finnish: Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomasoluissa on havaittu tietty mutaatio (muutos) BRAF V600 -nimisessä BRAF-geenissä.
Spanish: Cotellic bloquea directamente la MEK y previene su activación por la forma anómala de la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la dispersión del cáncer.
Finnish: Cotellic vaikuttaa estämällä MEK-proteiinia suoraan ja estämällä BRAFgeenin poikkeavaa muotoa aktivoimasta sitä.
Spanish: Cotellic se ha analizado en un estudio fundamental en el que participaron 495 pacientes con melanoma que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía, y que presentaba la mutación BRAF V600.
Finnish: Näillä potilailla oli melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei pystytty poistamaan leikkauksessa, ja näiden potilaiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio.
Spanish: Este punto necesita abordarse en más detalle.
Finnish: Tämä seikka vaatii lisäkeskusteluja.
Spanish: La biodisponibilidad alcanza el 65-70%.
Finnish: Biologinen hyväksikäytettävyys on 65-70%.
Spanish: Código ATC: C09A A04
Finnish: ATC-koodi: C09AA04
Spanish: Los Países Bajos le enviaron al CHMP una solicitud oficial de arbitraje el 17.03.2005.
Finnish: Alankomaat teki CHMP:lle välimiesmenettelyä koskevan virallisen lausuntopyynnön 17.3.2005.
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
Finnish: Hyöty-/riskisuhdetta koskevat johtopäätökset
Spanish: Considerando que:
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Spanish: La presión arterial desciende con rapidez.
Finnish: Verenpaine alenee nopeasti.
Spanish: • No se ha identificado ningún resultado desfavorable de seguridad en relación con la ampliación de indicación.
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
Spanish: El CHMP adoptó la siguiente LoQ en abril de 2005:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan kysymysluettelon huhtikuussa 2005:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Spanish: De ordinario, estos efectos revierten.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) ja erittäin harvinainen (<1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento con perindopril una vez al día producía una reducción absoluta significativa del criterio principal de valoración.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoito perindopriililla kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävää absoluuttista vähenemää.
Spanish: • El CHMP, en consecuencia, consideró que el equilibrio de beneficios/riesgos de la antedicha ampliación de indicación era favorable,
Finnish: • Tämän johdosta CHMP katsoi, että edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen hyöty-/riskisuhde on suotuisa.
Spanish: En caso necesario, se reanudará el tratamiento diurético.
Finnish: Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa.
Spanish: En los otros dos componentes se observó una tendencia favorable sin significación estadística.
Finnish: Muiden kahden osatekijän osalta havaittiin myönteinen kehityssuunta, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Spanish: El solicitante envió posteriormente, el 23.02.2005, un Documento de Posición a todos los EM afirmando que la indicación propuesta por el EMR no era aceptable y que debía aprobarse una indicación más amplia que reflejase la población del estudio, a saber:
Finnish: Hakija lähetti sen jälkeen 23.2.2005 kaikille jäsenvaltiolle muistion, jossa todettiin, että viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe ei ollut hyväksyttävä ja että tulisi hyväksyä laajempi, tutkimuksen väestöryhmää kuvaava käyttöaihe, nimittäin:
Spanish: FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Este es un efecto previsible y no suele motivar la retirada del tratamiento.
Finnish: Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon keskeyttämiseen ole yleensä aihetta.
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Spanish: • Angioedema hereditario o idiopático.
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Spanish: Este texto coincidiría con la política general del CHMP referente a los productos que utilizan criterios de valoración compuestos para evaluar la eficacia.
Finnish: Tämä sanamuoto olisi yleisen CHMP:n menettelytavan mukainen, mitä tulee tuotteisiin, joiden osalta käytetään yhdistettyjä päätepisteitä tehon arvioimiseksi.
Spanish: <[Se rellenará en cada país]>
Finnish: <[täytetään kansallisesti]>
Spanish: El perindopril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
Finnish: Perindopriili on vasta-aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Spanish: Se desconocen la eficacia y la inocuidad de uso para los niños.
Finnish: Käyttö lapsille Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole määritelty.
Spanish: La concentración plasmática máxima del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas.
Finnish: Perindoprilaatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa.
Spanish: • Se ha introducido una advertencia en la Sección 4.4:
Finnish: • Kohtaan 4.4 on lisätty varoitus:
Spanish: Coversyl y denominaciones asociadas contienen perindopril, un conocido y potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), que se comercializa en Francia con el nombre de Coversyl 2 y 4 mg desde 1988, en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, incluidos Estados Unidos y Japón.
Finnish: Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Comprimidos.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Spanish: El CHMP cree que la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto del estudio EUROPA no es motivo suficiente para restringir la indicación a un solo componente, dado que se observa una tendencia positiva y totalmente consistente respecto a estos dos componentes.
Finnish: CHMP uskoo, että tilastollisesti merkittävän eron puuttuminen kahdessa EUROPA-tutkimuksen yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä ei ole peruste rajoittaa käyttöaihetta yksittäiseen osatekijään, koska näille kahdelle osatekijälle on havaittu positiivinen ja täysin yhtäpitävä kehityssuunta.
Spanish: Durante el período aleatorizado del estudio EUROPA sólo se recopilaron los acontecimientos adversos graves.
Finnish: EUROPA-tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana kerättiin tiedot vain vakavista haittavaikutuksista.
Spanish: • La posología de la Sección 4.2 se ha actualizado como sigue:
Finnish: • Annostusta kohdassa 4.2 on päivitetty seuraavasti:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, el metabolito activo.
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
Spanish: Se recomienda tomar <COVERSYL y denominaciones asociadas > una vez al día, por la mañana, antes del desayuno.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
Spanish: Los resultados de los ensayos HOPE y PEACE parecen respaldar el efecto beneficioso del perindopril ya observado en el estudio EUROPA en los pacientes con riesgo medio o elevado de episodios cardíacos.
Finnish: HOPE- ja PEACE-tutkimusten tulokset näyttävät tukevan EUROPA-tutkimuksessa havaittua perindopriilin hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri sydäntapahtumien riski.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la sobredosis humana.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain rajoitetusti tietoa.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: No se han descrito efectos mutagénicos durante los estudios in vitro o in vivo.
Finnish: Mutageenisia ominaisuuksia ei ole havaittu in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Spanish: Los resultados en esta población son menos convincentes y podría necesitarse diferenciar aun más el riesgo antes de que este grupo de pacientes pueda incluirse en el texto de la indicación.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
Spanish: La Compañía ha aportado datos que demuestran que esta población no es tan heterogénea, sino que es bastante parecida al conjunto de la población incluida en el estudio EUROPA, al menos, en cuanto a de técnicas de revascularización y tratamientos concomitantes.
Finnish: Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA-tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
Spanish: La semivida plasmática del perindopril es de una hora.
Finnish: Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on 1 tunti.
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
Finnish: Kliinisen vaikutuksen arviointi
Spanish: El flujo sanguíneo renal aumenta por norma, mientras que la tasa de filtración glomerular (GFR) no suele modificarse.
Finnish: Munuaisten verenkierto lisääntyy ja glomerulusfiltraatio (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana.
Spanish: Trastornos generales:
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt:
Spanish: Tabla 1: ajuste posológico en la insuficiencia renal aclaramiento de creatinina (ml/min)
Finnish: Taulukko 1: Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Spanish: Se ignora el mecanismo de este síndrome.
Finnish: Tämän oireyhtymän syytä ei tunneta.
Spanish: • El TAC ha introducido el texto propuesto por el CHMP en el RCP:
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ottanut valmisteyhteenvedossa käyttöön CHMP:n ehdottaman tekstin:
Spanish: Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö perindopriili äidinmaitoon.
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 "Embarazo y lactancia").
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
Spanish: Aunque no se observó un beneficio estadísticamente significativo en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto debido al inferior número de episodios, se observó una tendencia positiva a favor del perindopril.
Finnish: Vaikka yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä kahdelle ei ollut osoitettu tilastollisesti merkittävää hyötyä tapausten pienemmän lukumäärän vuoksi, havaittiin myönteinen suuntaus perindopriilin eduksi.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COVERSYL Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO COVERSYLIN JA MUIDEN NIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)