FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die van imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, bleven de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden het therapeutisch niveau behouden.
Romanian: La pacienţii care au trecut de la imiglucerază la velaglucerază alfa, concentraţiile hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost menţinute la niveluri terapeutice pe întreaga durată a celor 12 luni de tratament.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar werd onderzocht) werden na 60 maanden behandeling in de totale behandelingsnaïeve populatie toenamen in de gemiddelde Z-score voor lengte gezien, wat erop wijst dat velaglucerase alfa een gunstig behandelingseffect heeft op de lineaire groei.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studii (cu vârste între 4 şi 17 ani), creșterea scorului mediu Z al înălțimii s-a observat pe durata celor 60 de luni de tratament la întreaga populație care nu utilizase anterior tratamentul, sugerând un efect benefic al tratamentului cu velaglucerază alfa asupra creșterii liniare.
Dutch: • Infusiedagboek;
Romanian: • Jurnalul privind administrarea perfuziilor;
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met steriel water voor injecties: Grootte injectieflacon
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
Dutch: Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Romanian: Studiul 025 a fost un studiu deschis, cu durata de 9 luni şi a inclus 12 pacienţi adulţi (≥18 ani) naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE timp de cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Dutch: Deze reacties zijn onder meer: - hoofdpijn - duizeligheid - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur - verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk - misselijkheid en vermoeidheid
Romanian: Aceste reacţii includ: - dureri de cap - ameţeli - febră/creştere a temperaturii corporale - scădere a tensiunii arteriale sau creştere a tensiunii arteriale - greaţă şi oboseală - disconfort la nivelul pieptului - dificultăţi la respiraţie
Dutch: Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Romanian: Studiul 039 a avut durata de 9 luni, a fost randomizat, dublu-orb, non-inferior, controlat cu comparator activ (imigluceraza), având drept scop evaluarea eficacităţii pe grupuri paralele şi a inclus 34 de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Dutch: Het totale vereiste volume wordt verdund met 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Romanian: Volumul total necesar se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 25 injectieflacons
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 25 de flacoane
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase werden de gemiddelde hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende het onderzoek behouden en bleven deze waarden binnen de referentie-intervallen.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază, concentraţia medie de hemoglobină şi numărul de plachete sanguine s-au menţinut la acelaşi nivel pe toată durata studiului şi au rămas în limite normale.
Dutch: Patiënten die overschakelden van imiglucerase kregen nu eens per twee weken velaglucerase alfa infusies met hetzelfde aantal eenheden als hun dosis imiglucerase binnen een dosisbereik van 15 tot60 eenheden/kg.
Romanian: Pacienţilor care au trecut de la imiglucerază li s-au administrat perfuzii cu velaglucerază alfa o dată la două săptămâni cu acelaşi număr de unităţi ca şi în cazul imiglucerazei primite, respectiv doze cuprinse între 15 şi 60 de unităţi/kg.
Dutch: - Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk of wazig zicht.
Romanian: - În afară de simptomele aferente reacţiilor de hipersensibilitate, reacţiile legate de perfuzie se pot prezenta sub formă de ameţeală, hipertensiune arterială, oboseală, febră, mâncărimi sau vedere încețoșată.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als er vreemde partikels aanwezig zijn.
Romanian: Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă hiposodică.
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 25 de flacoane)
Dutch: - U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Romanian: - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen infusiegerelateerde reactie, asthenie/vermoeidheid, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd ongemak op de borst
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţie la locul de administrare a perfuziei, astenie/oboseală, pirexie/creşterea temperaturii corporale disconfort toracic
Dutch: Als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven, bespreek dit dan met uw arts voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Het wordt gegeven door een arts of verpleegkundige via intraveneuze infusie.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: 20 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber met een coating van fluorhars), zegel uit één stuk, en dekselkapje.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu şi capac flip-off.
Dutch: De concentratie velaglucerase alfa in het bloed steeg snel gedurende de eerste 20 minuten van de 60 minuten durende infusie, waarna deze stijging stabiliseerde.
Romanian: Concentraţia serică de velaglucerază alfa a crescut rapid în primele 20 de minute din cele 60 de minute ale perfuziei înainte să se stabilizeze, iar Cmax a fost atinsă de regulă între 40 şi 60 de minute de la începerea perfuziei.
Dutch: Bij reconstitutie de injectieflacons voorzichtig mengen.
Romanian: După reconstituire, flacoanele trebuie amestecate uşor.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij behandelingsnaïeve patiënten die gedurende 9 maanden imiglucerase en vervolgens gedurende 15 maanden velaglucerase alfa hadden gekregen.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienții care nu utilizaseră anterior tratamentul, cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa timp de 15 luni.
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 1 flacon)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen velaglucerase alfa toegediend aan doseringen van ofwel 45 eenheden/kg (N=13) ofwel 60 eenheden/kg (N=12) en dit eens per twee weken.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o doză de velaglucerază alfa de 45 unităţi/kg (N=13) sau de 60 unităţi/kg (N=12) o dată la două săptămâni.
Dutch: VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Romanian: VPRIV este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 werden gemeld, staan vermeld in Tabel 1.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu tipul I de boală Gaucher sunt prezentate în Tabelul 1.
Dutch: Vergelijkbare behandelingseffecten werden na 48 maanden gezien bij pediatrische patiënten die 9 maanden imiglucerase en vervolgens velaglucerase alfa hadden gekregen.
Romanian: Efecte similar ale tratamentului au fost observate pe durata a 48 de luni la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen dyspneu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluţie conţine 100 unităţi de velaglucerază alfa.
Dutch: Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Romanian: Studiul 032 a avut durata de 12 luni, a fost randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele, pentru stabilirea eficacităţii la 25 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 30 de luni înainte de participarea la studiu).
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 5 injectieflacons)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 5 flacoane)
Dutch: Citroenzuur monohydraat Polysorbaat 20
Romanian: Acid citric monohidrat
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Romanian: Pacienţii au primit fie 60 unităţi/kg de velaglucerază alfa (N=17), fie 60 unităţi/kg de imiglucerază (N=17) o dată la două săptămâni.
Dutch: Velaglucerase alfa vertoonde bij benadering een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel en de Cmax en AUC stegen nagenoeg proportioneel t.o.v.
Romanian: Velaglucerază alfa a prezentat un profil farmacocinetic aproximativ linear (adică de ordinul 1), iar Cmax şi ASC au crescut aproximativ proporţional cu doza peste intervalul 15 - 60 unităţi/kg.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Gaucher type I. Geen enkele proefpersoon in de farmacokinetische studies testte positief voor anti-velaglucerase alfa antistoffen op de dagen van farmacokinetische evaluatie.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 5 injectieflacons
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome de hipersensibilitate includ greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, dorsalgie, disconfort toracic (inclusiv constricţie toracică), urticarie, artralgie şi cefalee.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri osoase, artralgii, dureri de spate
Dutch: Bij 31 behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die behandeld werden met velaglucerase alfa, bedroeg de gemiddelde Z-score voor BMD van de lumbale wervelkolom1,820 (95% BI: -2,21; -1,43) in de uitgangssituatie.
Romanian: La cei 31 de pacienți adulți care nu utilizaseră anterior tratamentul cărora li s-a administrat velaglucerază alfa, scorul mediu Z al DMO la nivelul coloanei lombare la începutul studiului a fost de -1,820 (IÎ 95%: -2,21, -1,43) și a crescut cu 0,62 (IÎ 95%: 0,39, 0,84) față de situația inițială și după 24 de luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 60 unităţi/kg administrată o dată la două săptămâni.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi VPRIV
Dutch: Na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE).
Romanian: Creşterea medie absolută a concentraţiilor hemoglobinei de la situaţia iniţială a fost de 1,624 g/dl (±0,223 SE) după 9 luni de tratament cu velaglucerază alfa.
Dutch: Naast de symptomen waarmee overgevoeligheidsreacties gepaard gaan, kunnen IRR's zich ook uiten in vermoeidheid, duizeligheid, pyrexie, bloeddrukverhoging, pruritus of wazig zicht.
Romanian: În afară de simptomele asociate reacţiilor de hipersensibilitate, RLP se pot prezenta sub formă de fatigabilitate, ameţeală, febră cu valori mari, creştere a tensiunii arteriale, prurit sau vedere încețoșată.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
Romanian: Un flacon conţine 400 unităţi de velaglucerază alfa.
Dutch: Hemoglobineconcentratie (g/dL) Aantal bloedplaatjes (x 9/L) Genormaliseerd levervolume* (%LG) Genormaliseerd miltvolume* (%LG)
Romanian: Concentrația de hemoglobină (g/dl) Numărul de plachete sanguine(x 10
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Natriumcitraat dihydraat
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, hypotensie, roodheid van het gezicht
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, bufeuri
Dutch: Op basis van de huidige kennis van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van velaglucerase alfa wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, pe baza cunoştinţelor actuale privind farmacocinetica şi farmacodinamica velaglucerază alfa.
Dutch: Grootte injectieflacon
Romanian: Dimensiune flacon
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie velaglucerase alfa
Romanian: VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă velaglucerază alfa
Dutch: Gebruikt u naast VPRIV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Vpriv velaglucerase alfa
Romanian: Vpriv velaglucerază alfa
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vpriv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vpriv.
Dutch: Overige informatie over Vpriv
Romanian: Alte informații despre Vpriv
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vpriv verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vpriv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2010.
Dutch: De dosering kan worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de simptomele și răspunsul la tratament al fiecărui pacient.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv?
Dutch: De aanbevolen dosis Vpriv is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, welke wordt toegediend als een infuus gedurende één uur, eenmaal in de twee weken.
Romanian: Doza recomandată de Vpriv este de 60 unități/kg de greutate corporală, care se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la două săptămâni.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering na 41 weken van een van de symptomen van de ziekte, te weten anemie (bloedarmoede).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea anemiei, unul din simptomele bolii, după 41 de săptămâni.
Dutch: Vpriv deed het gehalte aan hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zich aan zuurstof bindt) met gemiddeld 1,6 gram per deciliter toenemen (vanaf 11,4 g/dl), terwijl imiglucerase het hemoglobinegehalte met gemiddeld 1,5 g/dl (vanaf 10,6 g/dl) liet stijgen.
Romanian: Vpriv a mărit cantitatea de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul) în medie cu 1,6 grame pe decilitru (de la 11,4 g/dl), în timp ce imigluceraza a mărit cantitatea de hemoglobină în medie cu 1,5 g/dl (de la 10,6 g/dl).
Dutch: Welke voordelen bleek Vpriv tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vpriv pe parcursul studiilor?
Dutch: In een hoofdstudie waaraan 35 patiënten (onder wie 9 kinderen) met de ziekte van Gaucher type 1 deelnamen, werd Vpriv vergeleken met imiglucerase (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 35 de pacienți (inclusiv 9 copii) cu tipul 1 de boală Gaucher, Vpriv a fost comparat cu imigluceraza (alt medicament pentru boala Gaucher).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vpriv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vpriv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen betreffen overgevoeligheidsreacties.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt reacțiile de hipersensibilitate (alergice).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Gaucher klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vpriv op 9 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boala Gaucher, boala este considerată „rară", iar Vpriv a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 9 iunie 2010.
Dutch: De eerste drie keer moet het infuus in het ziekenhuis worden toegediend, maar daaropvolgende infusen kunnen eventueel thuis worden gegeven bij patiënten die het geneesmiddel goed verdragen.
Romanian: Primele trei perfuzii se administrează în spital, dar perfuziile următoare pot fi administrate la domiciliu la pacienții care tolerează bine medicamentul.
Dutch: Vpriv is een geneesmiddel dat de werkzame stof velaglucerase alfa bevat.
Romanian: Vpriv este un medicament care conține substanța activă velaglucerază alfa.
Dutch: De studie keek ook naar de regulering van andere symptomen zoals de toename van het aantal bloedplaatjes en de afname van de omvang van lever en milt.
Romanian: Studiul a investigat, de asemenea, controlul altor semne ale bolii, precum creșterea numărului de trombocite din sânge și reducerea mărimii ficatului și splinei.
Dutch: De firma die Vpriv in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen en patiënten die naar verwachting Vpriv zullen gebruiken, met informatie over het beheersen van het risico op infusiegerelateerde reacties bij toediening van het geneesmiddel thuis.
Romanian: Compania care comercializează Vpriv va furniza materiale educaționale pentru tot personalul medical și pentru toți pacienții care se preconizează că vor utiliza Vpriv, informându-i despre gestionarea riscului de reacții asociate perfuziei atunci când medicamentul este utilizat la domiciliu.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt bij patiënten die de ziekte van Gaucher type 1 hebben, het type dat meestal de lever, de milt en de botten aantast.
Romanian: Vpriv se utilizează la pacienții cu tipul 1 de boală Gaucher, tipul care afectează, de obicei, ficatul, splina și oasele.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Romanian: Vpriv se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al pacienților cu boala Gaucher.
Dutch: Velaglucerase alfa vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucocerebroside af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Romanian: Velagluceraza alfa înlocuiește enzima lipsă din boala Gaucher, ajutând la descompunerea glucocerebrozidei și împiedicând acumularea acesteia în organism.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vpriv vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vpriv.
Dutch: Thuis gegeven infusen moeten plaatsvinden onder toezicht van een medisch beroepsbeoefenaar die noodmaatregelen kan treffen.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie supravegheate de un membru al personalului medical instruit în măsuri de urgență.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vpriv (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreffen infusiegerelateerde reacties, zoals hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie (lage bloeddruk), hypertensie (hoge bloeddruk), nausea (misselijkheid), asthenie (zwakte) of vermoeidheid, alsmede pyrexie (koorts) of verhoging.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vpriv (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile asociate perfuziei, care includ dureri de cap, amețeală, hipotensiune (tensiune arterială mică), hipertensiune (tensiune arterială mare), greață, astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), și pirexie (febră) sau temperatură crescută a corpului.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Vpriv even effectief als imiglucerase de andere symptomen van de ziekte van Gaucher reguleert.
Romanian: Studiul a demonstrat, de asemenea, că Vpriv este la fel de eficace ca imigluceraza în controlul altor semne ale bolii Gaucher.
Dutch: De ziekte van Gaucher ontstaat door een tekort aan het enzym glucocerebrosidase.
Romanian: Boala Gaucher apare din cauza lipsei unei enzime numite glucocerebrozidază.
Dutch: De behandeling met Vpriv moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Romanian: Tratamentul cu Vpriv trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boala Gaucher.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucocerebroside zich op in het lichaam, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Romanian: Fără această enzimă, glucocerebrozida se acumulează în organism, de obicei, în ficat, splină și oase, producând simptomele bolii: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, formarea cu ușurință a vânătăilor și o tendință de sângerare, splină mărită și ficat mărit și dureri și fracturi osoase.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).