FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
Finnish: Estämällä entsyymien toimintaa barisitinibi vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Olumiantista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
Finnish: Annosta on ehkä pienennettävä myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, suurentunut infektioriski ja jotka ovat yli 75-vuotiaita tai joilla on tietty muu lääkitys.
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olumiantin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
Finnish: Olumiant toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Finnish: Olumiantia markkinoiva yhtiö varmistaa, että Olumiantia todennäköisesti määrääville lääkäreille toimitetaan tietopaketti Olumiantin käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioriskistä, ja potilaille tehtävästä seurannasta.
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine barisitinibi on immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
Finnish: Miten Olumiantia käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
Finnish: Yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytetyn Olumiantin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kohonneet kolesteroliarvot, nenän ja nielun infektiot ja pahoinvointi (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta).
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleistiedot Olumiant-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
Finnish: Olumiant-hoidon yhteydessä ilmoitettuja infektioita ovat myös herpes zoster (vyöruusu).
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
Finnish: Olumiantia voidaan käyttää yksin tai yhdistettynä DMARD-lääkkeisiin kuuluvaan metotreksaattiin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
Finnish: Mitä riskejä Olumiantiin liittyy?
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
Finnish: Kolmessa lähes 2 500 potilaan tutkimuksessa osoitettiin, että Olumiant lievittää oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, potilailla, joiden aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön.
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
Finnish: Miten Olumiant vaikuttaa?
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
Finnish: Virasto otti myös huomioon hoitovaihtoehtojen puutteen kyseisille potilaille ja sen, että Olumiant voidaan antaa suun kautta, mikä on potilaille vaivatonta.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
Finnish: Kyseisillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä tulehdusprosessissa ja nivelreumaan liittyvässä nivelten vaurioitumisessa.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomaisessa hoidossa taudinkulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Finnish: Olumiant-hoito on aloitettava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin on osoitettu lieventävän tehokkaasti nivelreuman oireita potilailla, kun aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Finnish: Koska Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin, injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
Finnish: Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
Finnish: • Metotreksaatti-hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden ryhmässä 70 %:lla (339 potilasta 487:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun adalimumabia (DMARDlääke) saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 61 % (202 potilasta 330:stä) ja lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (196 potilasta 488:sta).
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Finnish: Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehduksen aiheuttava sairaus) hoitoon.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
Finnish: • TNF-estäjiksi kutsutuilla DMARD-lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 55 %:lla (98 potilasta 177:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 27 % (48 potilasta 176:sta).
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine on barisitinibi.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Olumiantia (yksin tai yhdessä DMARD-lääkkeiden, kuten metotreksaatin, kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä oireet vähenivät vähintään 20 % oireiden vakiopisteytysasteikolla (ACR 20) mitattuna suuremmalla osalla potilaita kuin vertailulääkkeitä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
Finnish: • Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
Finnish: Lisätietoja Olumiantin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Populatie (Aantal)
Finnish: Populaatio (Määrä)
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
Dutch: • Gewrichtsstijfheid in de ochtend
Finnish: • Niveljäykkyys aamuisin
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
Dutch: Uw naam:
Finnish: Nimesi:
Dutch: • poly (vinylalcohol)
Finnish: • poly(vinyylialkoholi)
Dutch: Telefoonnummer arts:
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
Finnish: Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Dutch: C-reactieve proteïne
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of dit klinisch relevant is.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Dutch: De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
Finnish: Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Dutch: c Omvat bij laboratoriummonitoring gedetecteerde veranderingen (zie tekst hieronder).
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Dutch: Gelijktijdige toediening met OAT3-remmers
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Dutch: In klinische onderzoeken waren er geen bevestigde gevallen van rabdomyolyse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijnen voor monitoring
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Dutch: Overzicht klinische studie Naam studie (Duur)
Finnish: Kliinisen tutkimuksen yhteenveto Tutkimuksen nimi (Kesto)
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Dutch: BEACON (24 weken)
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Dutch: De farmacokinetiek van baricitinib is lineair in de tijd.
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Dutch: Olumiant mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB.
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Dutch: • Dat de patiënt altijd de waarschuwingskaart voor patiënten bij zich moet hebben en deze aan andere bij zijn/haar behandeling betrokken zorgverleners moet tonen.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Dutch: Er was geen duidelijke relatie tussen daling van de neutrofielentelling en het optreden van ernstige infecties.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Finnish: Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Dutch: • magnesiumstearaat
Finnish: • magnesiumstearaatti
Dutch: Baricitinib wordt voor ongeveer 50% aan plasma-eiwitten gebonden.
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van infectie krijgt, zoals:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Olumiant moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Olumiant-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: • ijzeroxide rood (E172)
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit en remissie
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus ja remissio
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Dutch: Daarvan werden 2166 patiënten met reumatoïde artritis minstens één jaar aan Olumiant blootgesteld.
Finnish: Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Dutch: • mannitol
Finnish: • mannitoli
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar of ≥ 75 jaar heeft geen invloed op de blootstelling aan baricitinib (Cmax en AUC).
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
Finnish: Jos lopetat Olumiant-lääkkeen käytön Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Dutch: Trombocytose > 600 x 109 cellen/lc
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
Finnish: Jos HBV:n DNA:ta todetaan, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä ja selvitettävä, onko hoidon keskeyttäminen aiheellista.
Dutch: • Tekenen of symptomen van infecties waaronder algemene symptomen en met name tekenen en symptomen van tuberculose en herpes zoster; en een waarschuwing aan patiënten onmiddellijk medische hulp in te roepen als er zich klachten en symptomen van een infectie voordoen.
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Dutch: Vaccin studie
Finnish: Rokotteita koskeva tutkimus
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.