FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť súbežné podávanie iných imunosupresív a STELARY alebo prechod na túto terapiu z iného imunosupresívneho biologického liečiva (pozri časť 4.5).
German: Berühren Sie dabei nicht den Kolben
Slovak: Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.
German: In der placebokontrollierten Phase der klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa betrug die Inzidenz maligner Tumore, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, 0,11 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (1 Patient in 929 Patientenbeobachtungsjahren) im Vergleich zu 0,23 bei den mit Placebo behandelten Patienten (1 Patient in 434 Patientenbeobachtungsjahren).
Slovak: V placebom kontrolovanej časti klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bol výskyt malignít s výnimkou nemelanómových kožných nádorov 0,11 na 100 pacientorokov sledovania u chorých liečených ustekinumabom (1 pacient z 929 pacientorokov sledovania) v porovnaní s 0,23 u pacientov, ktorí dostávali placebo (1 pacient zo 434 pacientorokov sledovania).
German: • Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5)
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne zboku poklopávajte prstom na striekačku, kým bubliny nevyplávajú nahor (pozri obrázok 5).
German: (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung")
Slovak: „Ako vyzerá Stelara a obsah balenia"),
German: In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Slovak: V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
German: • Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť používaniu Stelary počas tehotenstva.
German: Um das Injektionsvolumen (ml) für Patienten < 60 kg zu berechnen, wenden Sie die folgende Formel an: Körpergewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) oder siehe Tabelle 2.
Slovak: Pre výpočet objemu injekcie (ml) pre pacientov < 60 kg, použite nasledujúci vzorec: telesná hmotnosť (kg)
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
German: Die Patienten, die zwar in Woche 8 der UNIFI-I-Studie auf die Ustekinumab-Induktionsdosis nicht klinisch angesprochen haben, aber in Woche 16 (157 Patienten) ein klinisches Ansprechen zeigten, wurden in den nicht-randomisierten Teil der UNIFI-M-Studie aufgenommen und erhielten weiterhin alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis; unter diesen Patienten konnte eine Mehrheit (62 %) das Ansprechen aufrecht erhalten und 30 % erreichten eine Remission in Woche 44.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli po indukčnej dávke ustekinumabu klinickú odpoveď v týždni 8 štúdie UNFII, ale dosiahli odpoveď v týždni 16 (157 pacientov), boli zaradení do nerandomizovanej časti štúdie UNIFI-M a naďalej dostávali udržiavacie dávky každých 8 týždňov; u týchto pacientov si väčšina (62
German: Tabelle 7 Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52 Pädiatrische Psoriasis-Studie(CADMUS) (Alter 12-17 Jahre) Woche 12
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
German: Immuntherapie
Slovak: Imunoterapia
German: STELARA wird als sterile Durchstechflasche oder Fertigspritze zum Einmalgebrauch geliefert.
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
German: • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete liek podávať sami.
German: Patienten, die mit Ustekinumab in der empfohlenen Dosis behandelt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen hinsichtlich des Endpunktes der histo-endoskopischen Mukosaheilung in Woche 8 in der Ustekinumab-Gruppe (18 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (9 %).
Slovak: Pacienti liečení ustekinumabom v odporúčanej dávke preukázali významné zlepšenie v koncovom ukazovateli histo-endoskopického zhojenia sliznice v týždni 8 v skupine s ustekinumabom (18
German: Die Serumkonzentrationen von Ustekinumab waren bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren mit Psoriasis (CADMUS), die mit der Hälfte der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis behandelt wurden, im Allgemeinen niedriger als die der erwachsenen Patienten.
Slovak: U pediatrických psoriatických pacientov vo veku 12-17 rokov (CADMUS) liečených polovicou odporúčanej dávky odvodenej od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne nižšie ako koncentrácie u dospelých.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:
Slovak: Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
German: Die Infusion soll nach Verdünnung im Infusionsbeutel innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein.
Slovak: Podanie infúzie sa má dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen verdünnt, zubereitet und infundiert werden.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený, pripravený a podaný infúzne zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an
Slovak: Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52 Pädiatrische Psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Alter 6-11 Jahre) Woche 12
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v 12. a 52. týždni Štúdia psoriázy u pediatrických pacientov (CADMUS Jr.)
German: 61 % dieser Patienten sprachen entweder auf eine andere systemische Therapie nicht an, vertrugen diese nicht, oder es bestand eine Kontraindikation.
Slovak: % z nich buď neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju, alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
German: Diese Verbesserungen wurden im Allgemeinen im Vergleich zu Placebo in der IM-UNITI-Studie bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten bis einschließlich Woche 44 besser aufrechterhalten.
Slovak: Tieto zlepšenia boli všeobecne lepšie udržateľné u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii IM-UNITI až do 44. týždňa pri porovnaní s placebom.
German: Klinische Remission**in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum d 49 % (50/102)
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba d 49 % (50/102)
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Slovak: Ako používať Stelaru
German: Die Serum-Ustekinumabkonzentrationen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit Psoriasis, die mit der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis behandelt wurden, waren im Allgemeinen mit der erwachsener Patienten mit Psoriasis vergleichbar, die mit der Dosis für Erwachsene behandelt wurden.
Slovak: U pediatrických pacientov so psoriázou vo veku 6 až 17 rokov liečených odporúčanou dávkou odvodenou od hmotnosti boli koncentrácie ustekinumabu v sére zvyčajne porovnateľné s koncentráciami u dospelej psoriatickej populácie liečenej dávkou pre dospelých.
German: • Wenn weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigt wird, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur
Slovak: Ak potrebujete dostať menej ako celú 45 mg dávku, k dispozícii je 45 mg injekčná liekovka.
German: Ein größerer Anteil der mit Ustekinumab behandelten Patienten, die Spondylitis mit peripherer Arthritis als primären Befund hatten, zeigte in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI-) Scores um 50 bzw. 70 %.
Slovak: V 24. týždni vykazoval vyšší podiel pacientov liečených ustekinumabom, ktorí mali spondylitídu s periférnou artritídou pri prvej návšteve, 50- a 70percentné zlepšenie skóre BASDAI (z angl. Bath Ankylosing Spondylitis
German: Verabreichen Sie die Infusionslösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne počas najmenej jednej hodiny.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte in der UNIFI-I-Studie (Woche 8)
Slovak: Tabuľka 5: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
German: • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese"), was normalerweise vorübergehend ist
Slovak: • ovisnutie očného viečka a ovisnutie svalov na jednej strane tváre („ochrnutie tváre" alebo
German: Es wird eine initiale Dosis von 45 mg STELARA, die subkutan verabreicht wird, empfohlen, gefolgt von einer 45-mg-Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie STELARY je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po ktorej nasleduje 45 mg dávka o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
German: • Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg Stelara unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.
Slovak: Po počiatočnej intravenóznej dávke dostanete ďalšiu dávku 90 mg Stelary prostredníctvom injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) po 8 týždňoch, a potom každých 12 týždňov.
German: Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
Slovak: Stelara sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die STELARA erhielten, wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov, ktorí dostávali STELARU, sa v klinických štúdiách so schválenými indikáciami nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti v porovnaní s mladšími pacientmi, počet pacientov starších ako 65 rokov však nie je dostatočný na to, aby sa dalo určiť, či odpovedajú na liečbu odlišne ako mladší pacienti.
German: Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
Slovak: Ložisková psoriáza (dospelí)
German: Anzahl der Patienten mit ≥ 3 % BSA
Slovak: 3 a postihnutím BSA aspoň 10
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 %) in den kontrollierten Phasen der klinischen Studien mit Ustekinumab zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen waren Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Slovak: 5 %) v kontrolovaných obdobiach klinických štúdií psoriázy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy s ustekinumabom u dospelých boli nazofaryngitída a bolesť hlavy.
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Ustekinumab in Woche 24 zu signifikanten Verbesserungen bei den Messungen der Krankheitsaktivität.
Slovak: V 24. týždni mala liečba ustekinumabom za následok významné zlepšenie miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom.
German: • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle
Slovak: Po úvodnej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 52 unter 45 mg bzw. 90 mg ein ACR-20-Ansprechen von 47 % bzw. 48 % erreicht.
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
German: Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
German: Für Kinder und Jugendliche, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur Verfügung.
Slovak: Pre pediatrických pacientov, ktorí potrebujú dostať menšiu dávku ako 45 mg, je dostupná 45 mg injekčná liekovka.
German: • Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die
Slovak: Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
German: • Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden.
Slovak: Použité striekačky a ihly treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety.
German: ACR-20-Ansprechen, n (%)
Slovak: Odpoveď ACR 20, N (%)
German: Auch der Anteil der Patienten, der ein Ansprechen nach den modifizierten PsA Response Criteria (PsARC) erzielte, war in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo signifikant größer.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich zmenenú odpoveď podľa PsARC (z angl. PsA response criteria) tiež výrazne vyšší v skupine s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest
Slovak: Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
German: Die Pharmakokinetik von Ustekinumab wurde nicht beeinflusst durch die gleichzeitige Anwendung von MTX, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), 6-Mercaptopurin, Azathioprin und oralen Corticosteroiden bei Patienten mit psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu nebola ovplyvnená súbežným užívaním MTX, NSAID, 6-merkaptopurínu, azatioprínu a perorálnych kortikosteroidov u pacientov so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo predchádzajúcou expozíciou anti-TNFα látkam u pacientov so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou alebo expozíciou biologikám (t.
German: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
Slovak: Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
German: Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Slovak: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
German: • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
German: Die systemische Verfügbarkeit von Ustekinumab (Cmax und AUC) erhöhte sich ungefähr dosisproportional nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Dosen zwischen 0,09 mg/kg und 4,5 mg/kg.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa systémová expozícia ustekinumabu (Cmax a AUC) zvyšovala proporcionálne v závislosti na dávke po jednorazovom intravenóznom podaní v rozsahu dávok od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg.
German: Klinisches Ansprechen (100 Punkte), Woche 8
Slovak: Klinická odpoveď (100 bodov),
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 129
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov
German: • Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte.
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung")
Slovak: • ak tekutina zmenila farbu, je mútna alebo v nej vidíte plávať cudzorodé častice (pozrite 6. časť
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
German: Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur
Slovak: Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie
German: Einzeldosis versus Mehrfachdosen
Slovak: Jednorazová dávka verzus opakované dávky
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/1 ml
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 90 mg/1 ml
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
German: STELARA 90 mg Injektionslösung 2 Jahre
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
Slovak: 1) hodnotila 766 pacientov.
German: Tabelle 10 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung der Induktionsdosis) Placebo*
Slovak: Tabuľka 10: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
German: Acht Wochen später sprachen 50,5 % dieser Patienten klinisch an und erhielten die Erhaltungsdosen alle 8 Wochen weiter.
Slovak: O osem týždňov neskôr dosiahlo 50,5 % pacientov klinickú odpoveď a pokračovalo v užívaní udržiavacieho dávkovania každých 8 týždňov; spomedzi týchto pacientov s pokračujúcim udržiavacím dávkovaním si väčšina udržala odpoveď (68,1
German: Die Wirksamkeit war in der auf dem Körpergewicht basierenden Dosisgruppe (6 mg/kg) höher als in der 130 mg Fixdosisgruppe in ausgewählten Endpunkten.
Slovak: Účinnosť bola vyššia v skupine s odstupňovanou dávkou (6 mg/kg) v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou vo vybraných koncových ukazovateľoch, a preto je odstupňované dávkovanie odporúčanou intravenóznou indukčnou dávkou.
German: Abbildung 1), um zu verhindern, dass die Nadel vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
German: In der Psoriasis-Studie 3 (ACCEPT) wurden 903 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis ausgewertet, die auf andere systemische Therapien unzureichend ansprachen, diese nicht vertrugen oder eine Kontraindikation aufwiesen.
Slovak: 3. štúdia psoriázy (ACCEPT) hodnotila 903 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou, ktorí nedostatočne odpovedali, netolerovali alebo im bola kontraindikovaná iná systémová liečba, porovnala účinnosť ustekinumabu a etanerceptu a vyhodnotila bezpečnosť ustekinumabu a etanerceptu.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung 2 Jahre
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
German: Tabelle 1 Initiale intravenöse Dosierung von STELARA Körpergewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung
Slovak: Tabuľka 1 Úvodné intravenózne dávkovanie STELARY
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: STELARA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einer erhöhten Clearance von Ustekinumab assoziiert.
Slovak: Tvorba protilátok proti ustekinumabu je spojená so zvýšeným klírensom ustekinumabu u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
German: Tabelle 1 Empfohlene STELARA-Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávka STELARY pre psoriázu u pediatrických pacientov
German: Injektionslösung 45 mg/0,5 ml 1 Durchstechflasche
Slovak: Injekčný roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekčná liekovka
German: Tabelle 4 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung mit der Induktionsdosis) Placebo*
Slovak: Tabuľka 4: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu.
German: Beginnend in Woche 8 wurden Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach einer intravenösen Dosis von ~ 6 mg/kg alle 8 oder 12 Wochen subkutane Erhaltungsdosen von 90 mg Ustekinumab verabreicht.
Slovak: Pacientom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou sa po intravenóznej dávke ~ 6 mg/kg podávala počnúc 8. týždňom subkutánna udržiavacia dávka 90 mg ustekinumabu každých 8 alebo
German: Injektionslösung 90 mg/1 ml 1 Durchstechflasche
Slovak: Injekčný roztok 90 mg/1 ml 1 injekčná liekovka
German: • Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden
Slovak: Z naplnenej striekačky neodstraňujte kryt ihly, kým tak nebude uvedené v pokynoch.
German: Während der Verlängerungsphase der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) zeigten die über mindestens 3,5 Jahre mit STELARA behandelten erwachsenen Patienten eine ähnliche Antikörperantwort auf Pneumokokken-Polysaccharide und Tetanus-Impfstoffe wie die nicht systemisch behandelten Psoriasispatienten in der Kontrollgruppe.
Slovak: 2) došlo u dospelých pacientov liečených STELAROU najmenej 3,5 roka k podobným protilátkovým odpovediam na pneumokokovú polysacharidovú ako aj na tetanovú vakcínu, ako u sledovanej skupiny s nesystematicky liečenou psoriázou.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako kašeľ, dýchavičnosť a horúčka, okamžite o tom informujte svojho lekára.
German: (Raumtemperatur) für die Injektion.
Slovak: (izbová teplota).
German: IL-12 und IL-23 sind heterodimere Zytokine, die von aktivierten Antigen-präsentierenden Zellen, wie Makrophagen und dendritischen Zellen, sezerniert werden.
Slovak: IL-12 a IL-23 sú heterodimerické cytokíny vylučované bunkami aktivovanými antigénmi, ako sú makrofágy a dendritické bunky, a oba cytokíny sa podieľajú na imunitnej funkcii; IL-12 aktivuje „prirodzených zabíjačov"
German: Häufig: Pruritus
Slovak: Časté: svrbenie
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách