FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Czech: Přípravek Remicade lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
German: Bevor mit der Remicade-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Remicade musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
German: In allen Fällen wurde die Remicade-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Czech: Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Czech: Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Remicade ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
German: Erfahrungen nach Markteinführung:
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNF)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
German: Deshalb wird die Kombination von Remicade und Anakinra nicht empfohlen.
Czech: Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
German: Der primäre Zielparameter war in beiden Studien der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 10 eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % im Vergleich zum Studienbeginn erzielten.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Czech: Specifické studie nebyly s přípravkem Remicade u starších pacientů provedeny.
German: • Bei einigen Patienten, die Remicade erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
German: Ansprechen von Fisteln (%) Vollständiges Ansprechen von Fisteln
Czech: Odpověď píštělí (%) Úplná odpověď píštělí (%)
German: Patienten, die in Woche 8 nicht auf die Infliximab-Therapie angesprochen hatten (n = 15), erhielten keine weitere Medikation und wurden hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
Czech: U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remicade vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remicade vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Remicade Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Remicade, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Czech: Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
German: Die Kombination von Remicade und Abatacept wird nicht empfohlen.
Czech: Kombinace přípravku Remicade a abataceptu se nedoporučuje.
German: Dosis Remicade über 1 Stunde zu verabreichen.
Czech: Remicade po dobu 1 hodiny.
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI ≥ 2,5 für IMPACT und Patienten mit ≥ 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Czech: Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
German: Bei Frauen, die mit Remicade behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren.
Czech: U žen léčených přípravkem Remicade se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die mittleren Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml.
German: Remicade ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Remicade-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
Czech: Napište novou dobu použitelnosti na krabičku, uveďte den/měsíc/rok.
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Czech: Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Remicade abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Remicade zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat název přípravku a číslo šarže podávaného přípravku.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
German: Frauen, die mit Remicade behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Czech: Přípravek Remicade bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Remicade.
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remicade ab.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remicade.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remicade kennen müssen.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4 % der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2 % der Patienten Budesonid und 54,3 % Patienten 5-ASA-Präparate.
Czech: Na začátku 27,4 % pacientů užívalo systémové kortikosteroidy, 14,2 % pacientů užívalo budesonid a 54,3 % pacientů užívalo sloučeniny 5 - ASA.
German: Selten: Granulomatöse Läsion.
Czech: Vzácné: Granulomatózní léze.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh Infekce a infestace
German: Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis Bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik kann Remicade innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Remicade behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených přípravkem Remicade s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
German: Häufig: Depression, Schlaflosigkeit.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
German: Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Czech: A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
Czech: Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a otřete hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
German: Säuglinge könnten nach Exposition in utero gegenüber Infliximab ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können.
Czech: U kojenců, kteří byly in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.
German: Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine
Czech: Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo
German: Verkürzte Infusionen bei Indikationen für Erwachsene Bei sorgfältig ausgewählten Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Remicade-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
Czech: Není známo (četnost z dostupných ůdajů nelze určit)
German: Remicade sollte verabreicht werden
Czech: Remicade má být podáván
German: Studienpatienten randomisiert Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6.234 Patientenjahren (3.210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
German: Wurde ein adäquates Ansprechen erreicht, sollte die ausgewählte Dosierung bzw. das Dosierungsintervall fortgeführt werden.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
German: EU/1/99/116/001 1 Durchstechflasche 100 mg EU/1/99/116/002 2 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/003 3 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/004 4 Durchstechflaschen 100 mg EU/1/99/116/005 5 Durchstechflaschen 100 mg
Czech: EU/1/99/116/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/005 5 injekčních lahviček 100 mg
German: Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Czech: Remicade a Orencia se nesmí užívat současně.
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Czech: Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNF-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
German: Typ-1-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
German: • einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln
Czech: • léčbě aktivní Crohnovy choroby
German: Remicade muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Czech: Remicade musí být podáván současně s methotrexátem.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
German: Nicht bekannt: Hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen erwachsenen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), MerkelzellKarzinom.
Czech: Není známo: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Remicade-Behandlung auftreten.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remicade.
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57 % der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Czech: CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
German: Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Czech: Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Czech: Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
German: • Kinder und Erwachsene, die Remicade anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Czech: • U dětí a dospělých, kteří užívají přípravek Remicade, se může zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného nádorového onemocnění.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remicade weiter anwenden müssen.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remicade.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Czech: Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
German: Während der Behandlung mit Remicade sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Czech: Během léčby přípravkem Remicade musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
German: Remicade sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Remicade se smí používat pouze u dětí léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7 % [95 % CI 2,65 % - 10,6 %]).
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95% CI 2,65 % - 10,6 %]).
German: Remicade enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersinal bestimmt:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remicade.
German: In klinischen Studien, in denen Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab im Bereich von 1 bis 20 mg/kg angewendet wurden, wurden Antikörper gegen Infliximab bei 14 % der Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie und bei 24 % der Patienten ohne immunsuppressive Therapie nachgewiesen.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly podávány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby.
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Czech: Příslušná screeningová vyšetření (např. tuberkulinový kožní test, rentgen plic, a/nebo vyšetření na stanovení uvolňování interferonu gama), musí být provedena u všech pacientů (podle místních doporučení).
German: Falls eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Remicade eingeleitet werden.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Remicade započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Czech: Jedna závažná reakce související s infuzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
German: Patienten, die Immunsuppressiva vor oder während der Behandlung mit Remicade absetzen, haben ein höheres Risiko, diese Antikörper zu bilden.
Czech: U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby přípravkem Remicade, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
German: Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNF anderer Spezies als Mensch und Schimpanse.
Czech: Infliximab se nevyznačuje zkříženou reakcí s TNF jiných živočišných druhů, než jsou člověk a šimpanz.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénkou).
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Czech: • Jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny.
German: Im Allgemeinen waren Patienten, die ALT- und AST-Anstiege entwickelten, symptomlos und die Abweichungen gingen sowohl unter Fortführung der Therapie als auch nach dem Absetzen von Remicade oder einer Modifikation der begleitenden Therapie teilweise oder vollständig zurück.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Evaluierung der gleichzeitigen Verabreichung von Remicade mit anderen Mitteln durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Remicade s dalšími léky.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Allergische Reaktionen des Respirationstrakts.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: Alergický respirační příznak.
German: Selten: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Czech: Vzácné: Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy).