FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and for 24 hours at 2ºC - 8ºC, when protected from light and kept in the original vial.
Hungarian: Feloldás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 24 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, valamint 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, fénytől védve és az eredeti injekciós üvegben tárolva.
English: Powder for solution for injection (powder for injection).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
English: You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Hungarian: Lehet, hogy előírt adagjának beadása után még marad felesleges Nplate.
English: Platelet counts above the normal range present a risk for thrombotic/thromboembolic complications.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
English: • In paediatric patients, future dose adjustments are based on changes in platelet counts and changes in body weight.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők esetében az adag későbbi módosítása a vérlemezkeszám és a testtömeg változása alapján történik.
English: All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/L.
Hungarian: Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
English: • Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Hungarian: • Az injekciós üveget az asztalon tartva, és az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva, állítsa az injekciós üveg-adapter tüskéjét az injekciós üveg dugójának közepéhez.
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Hungarian: 10 kg testtömegű beteg esetében 1 µg/ttkg a romiplosztim kezdő adagja.
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Hungarian: 75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ttkg romiplosztim.
English: Decreased appetite Dehydration Gout
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
English: Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Hungarian: • keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
English: Eye disorder Eye pruritus Lacrimation increased Papilloedema Visual disturbances
Hungarian: Szembetegség Szemviszketés Fokozott könnyezés Papilla oedema Látászavarok
English: The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni.
English: Total vial content of romiplostim
Hungarian: Injekciós üveg teljes romiplosztim tartalma
English: Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Az Nplate felnőtt, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 500 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
English: Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek romiplosztim szérumkoncentrációja a romiplosztimot azonos dózis tartományban kapó ITP-ben szenvedő felnőtteknél megfigyelt tartományon belül volt.
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Hungarian: A teljes felnőtt ITP klinikai program során fordított összefüggés volt megfigyelhető a vérzéses események és a vérlemezkeszám között.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Hungarian: Vattapamatot vagy gézt nyomhat 10 másodpercig a beadás helyére.
English: Action Increase once weekly dose by 1 mcg/kg
Hungarian: Teendő Növelni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.
English: • With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
Hungarian: • Egy rövid, éles mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe.
English: Nplate is indicated for chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Hungarian: Az Nplate, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő 1 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
English: Clinical trials in adult ITP patients examined antibodies to romiplostim.
Hungarian: A felnőtt, ITP-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálata során a romiplosztim-ellenes antitesteket vizsgálták.
English: If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Hungarian: Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) valószínűleg kiújul.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment may, at the discretion of the supervising physician, self-administer Nplate solution for injection.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek vérlemezkeszáma dózismódosítás nélkül legalább 4 hétig stabilan ≥ 50 x 109/l, a kezelőorvos döntésétől függően, önállóan is beadhatják az Nplate oldatos injekciót.
English: Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Hungarian: A teljes ITP klinikai program során fordított összefüggés volt megfigyelhető a vérzéses események és a vérlemezkeszám között.
English: Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Egy új 1 ml-es fecskendő és a tiszta, feloldott Nplate injekciós üveg.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Hungarian: Ha az ajánlott adaggal végzett romiplosztim-kezelésre a beteg már nem reagál, vagy ha az elért vérlemezke-válasz nem marad fenn, meg kell keresni a kiváltó tényezőket (lásd 4.4 pont, a romiplosztim-kezelésre adott válasz megszűnése).
English: 1 plunger rod for pre-filled syringe.
Hungarian: 1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz.
English: 230 mcg
Hungarian: 230 µg
English: • painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Hungarian: • húgysav okozta fájdalmas ízületi duzzanat (köszvény);
English: • upper respiratory tract infection;
Hungarian: • felső légúti fertőzés;
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
English: Protein urine present
Hungarian: Fehérje megjelenése a vizeletben
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó felnőtt betegeknél.
English: • Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Hungarian: • Az injekciós üveg-adaptert nyomja injekciós üvegbe úgy, hogy az szorosan illeszkedjen a helyére és tovább már ne tudja benyomni.
English: Injecting Nplate yourself
Hungarian: Az Nplate beadása sajátkezűleg
English: Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
Hungarian: Az egyénenként eltérő vérlemezke-válasz miatt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után néhány beteg vérlemezkeszáma hirtelen 50 × 109/l alá eshet.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Hungarian: Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
English: • injection site reactions;
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
English: Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 14 × 109/l volt.
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Hungarian: Az egész vizsgálat során a vérlemezke-válasz (1 vagy több vérlemezkeszám ≥ 50 x 109/l a mentő kezelés hiányában) teljes előfordulása 93,8% (n = 61) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
English: Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Hungarian: 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény a romiplosztimmal kezelt betegek 15%-ánál és a placebót kapó betegek 34%-ánál jelentkezett (esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,35; 95%-os CI = 0,14, 0,85).
English: • Do dispose of the used needle and syringe in a puncture-resistant container.
Hungarian: • A használt tűt és fecskendőt szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Hungarian: Vena portae thrombosis Transzaminázszint-emelkedés
English: What Nplate contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Nplate?
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25ºC or 24 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC), protected from light.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő fénytől védett körülmények között 25°C-on nem haladhatja meg a 24 órát vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) a 24 órát.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25ºC when the diluted product was held in a disposable syringe, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) when the diluted product was held in the original vial.
Hungarian: Hígítás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 4 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, amennyiben a hígított oldatot egyszer használatos fecskendőben, vagy 4 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) az eredeti injekciós üvegben tárolják.
English: • swelling in the limbs/hands/feet;
Hungarian: • a végtagok/kézfej/lábfej feldagadása;
English: May be removed from the refrigerator for a period of 30 days at room temperature (up to 25ºC) when stored in the original carton.
Hungarian: Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25°C-on) tárolható.
English: • Do not force the water into the vial.
Hungarian: • Ne erőltesse a vizet az injekciós üvegbe.
English: • The product is now ready for injection.
Hungarian: • A készítmény beadásra kész.
English: • Do visually inspect the dissolved liquid for particles and/or discolouration.
Hungarian: • Nézze meg, hogy a feloldott folyadék nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
English: Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Hungarian: Illessze a biztonsági tűt a beadásra szolgáló fecskendőre: a biztonsági tűt az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a tűt a fecskendő Luer-záras kónuszán.
English: Deliverable product and volume
Hungarian: Beadható készítmény és térfogat
English: • pain in your hands and feet;
Hungarian: • a kezek és a lábak vizenyője;
English: • Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
English: The median (Q1, Q3) of most frequent dose received by subjects during the treatment period was 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.0 mcg/kg).
Hungarian: A betegek által a kezelés során leggyakrabban kapott adagok mediánja (Q1, Q3) 5,0 µg/ttkg (1,0 µg/ttkg, 10,0 µg /ttkg) volt.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Hungarian: Sósav (a pH beállításhoz) Poliszorbát 20
English: If the platelet counts are excessively increased, discontinue Nplate and monitor platelet counts.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedett, az Nplate alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
English: The 125 mcg vial cap is beige, the 250 mcg vial cap is red and the 500 mcg vial cap is blue.
Hungarian: A 125 µg-os injekciós üveg kupakja bézs, a 250 µg-os injekciós üveg kupakja piros, és az 500 µg-os injekciós üveg kupakja kék.
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg (lásd 4.2 pont), a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
English: In clinical trials, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztim-kezelés dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedést eredményezett.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó betegeknél.
English: If you use more Nplate than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Nplate-et alkalmazott
English: From a microbiological point of view, the diluted medicinal product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to < 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
English: Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg (I. típusú üvegből készült, átlátszó) dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
English: Note: Remove all air bubbles from syringe to ensure precise solution amount is in syringe.
Hungarian: Figyelem: Annak érdekében, hogy pontosan a megfelelő mennyiségű oldat legyen a fecskendőben, távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Hungarian: Kizárólag tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni a hígításhoz.
English: RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA BLUE BOΧ-SZAL
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Hungarian: • Tartsa az injekciós üveget az asztalon, csatlakoztassa a vízzel töltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterhez: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter oldalát, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő csúcsát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
English: C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Hungarian: C. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.
English: Volume of sterile water for injection
Hungarian: Steril injekcióhoz való víz térfogata
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Hungarian: Kötőhártya bevérzés Accomodatiós zavar Vakság
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Hungarian: Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 0,72 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial
Hungarian: 4. lépés Az Nplate feloldása a víz injekciós üvegbe történő fecskendezésével
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Hungarian: Vegye ki az 1 ml-es, beadásra szolgáló fecskendőt a csomagolásból.
English: Patients with hepatic Impairment
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
English: Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Hungarian: Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz: 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből készült, átlátszó, bromobutil gumi dugattyúval).
English: If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, dilution with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate dosing (see section 6.6).
Hungarian: Ha a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos adagolás biztosítása érdekében tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás szükséges (lásd 6.6 pont).
English: Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Hungarian: Az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a fecskendő Luer záras csúcsán.
English: Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Hungarian: Az adag további módosítására is szükség lehet a beállított vérlemezkeszám hosszú távú fenntartása érdekében.
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a single-dose glass vial.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: • inflammation of the eye (conjunctivitis);
Hungarian: • szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz));
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú üvegből készült, átlátszó) egyszer használatos injekciós üveg dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
English: In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 2,1 (4,7) volt a romiplosztim-karon, és 4,2 (7,5) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) volt a romiplosztim-karon, és 0,0 (0, 4) volt a placebo-karon.
English: Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
English: All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
Hungarian: Minden 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
English: • Common: may affect up to 1 in 10 people
Hungarian: • Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet