FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad attenersi alle istruzioni impartite per il trattamento (vedere paragrafo 4.2) e a contattare prontamente il proprio medico qualora abbiano problemi a piegare il dito una volta scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
Polish: U żadnego pacjenta nie występowało mierzalne stężenie w osoczu 15 minut po modelowaniu płytki w dniu 3 (tzn. 24 godziny po wstrzyknięciu 2 w dniu 2).
Italian: Controllare ancora una volta qual è la corda in cui effettuare l'iniezione.
Polish: Ponownie sprawdzić, w które pasmo włókniste będzie wstrzykiwany lek.
Italian: a Un'articolazione è stata considerata compresa in un intervallo se la durata della valutazione rientrava nell'intervallo.
Polish: a Staw był uwzględniany w danym okresie, jeśli czas trwania oceny przypadał na ten okres.
Italian: La soluzione deve essere limpida, trasparente senza grumi, fiocchi o particelle.
Polish: Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków lub cząstek.
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
Polish: Stopień osiągniętego zmniejszenia skrzywienia będzie różny u różnych osób.
Italian: • innalzamento della pressione sanguigna
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è stato simile dopo ogni iniezione, indipendentemente dal numero di iniezioni effettuate.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda fertilità, gravidanza e sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodowy (patrz punkt 5.3).
Italian: • Riconoscimento e trattamento di severe reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Italian: Fascia di età (anni), n (%)
Polish: Kategoria wiekowa (lata), n (%)
Italian: Come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, i pazienti potrebbero sviluppare anticorpi alla proteina terapeutica.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
Italian: • infezione
Polish: • zakażenie
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 4 cicli di trattamento con Xiapex o placebo (settimane 0, 6, 12, 18) e sono stati seguiti durante un periodo di follow-up senza trattamento (settimane 24-52).
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
Italian: Nello studio AUX-CC-867, la maggior parte dei soggetti (85%) ha ricevuto un'anestesia locale prima della procedura di estensione del dito.
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
Italian: Il ciclo di trattamento è stato ripetuto a intervalli di circa sei settimane per un massimo di tre volte, per un totale massimo di 8 iniezioni e 4 procedure di modellamento.
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Italian: • Il medico le dirà anche quando ripresentarsi nel caso fossero necessari altri cicli di trattamento.
Polish: • Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy powinien wrócić do lekarza, jeśli potrzebnych jest więcej cykli leczenia.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Istruzioni su come allungare delicatamente il pene" e "Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene" alla fine del foglio illustrativo.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Instrukcja delikatnego rozciągania prącia" oraz „Instrukcja delikatnego prostowania prącia" na końcu ulotki dla pacjenta.
Italian: Intervallo di follow up (giorni)
Polish: Okres obserwacji (dni)
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i płodność
Italian: Trattamento contemporaneo con due iniezioni
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
Italian: Questa operazione non deve causare dolore o fastidio.
Polish: Wyginanie prącia nie powinno powodować bólu ani dyskomfortu.
Italian: FFC totale (°)
Polish: FFC (°)
Italian: Il medico le dirà quando togliere la medicazione.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
Italian: Aumento medio dell'intervallo di movimento rispetto al valore basale (Ultima iniezione)
Polish: Średnie zwiększenie zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego (ostatnie wstrzyknięcie)
Italian: Le due classi di collagenasi hanno specificità di substrato simili, ma complementari.
Polish: Obie klasy kolagenaz wykazują podobną, aczkolwiek komplementarną swoistość substratową.
Italian: Lesioni gravi come ad esempio la necrosi o la frattura delle dita possono causare perdita delle dita o di parti delle dita.
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
Italian: Un trattamento completo consiste di un massimo di 4 cicli.
Polish: Kuracja składa się z maksymalnie 4 cykli leczenia.
Italian: La durata della valutazione è terminata all'ultima misurazione disponibile o il giorno dell'intervento medico per le articolazioni non soggette a recidiva e il giorno della recidiva per le articolazioni soggette a recidiva.
Polish: Czas trwania oceny kończył się wraz z ostatnim dostępnym pomiarem lub w dniu zabiegu medycznego stawów, w których nie wystąpił nawrót, lub w dniu nawrotu dla stawów, w których wystąpił nawrót.
Italian: Il miglioramento della contrattura fissa in flessione, in totale, è stato osservato anche indipendentemente dal momento in cui è stata praticata l'estensione del dito, cioè 24, 48 o 72 ore dopo l'iniezione, con un miglioramento medio al giorno 31, rispettivamente, del 75,2%, 74,8% e 72,4%.
Polish: Zaobserwowano również poprawę całkowitej wartości stałego przykurczu zgięciowego niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców, 24, 48 lub 72 godziny po wstrzyknięciu, ze średnią poprawą w dniu 31 wynoszącą odpowiednio 75,2%, 74,8% i 72,4%.
Italian: Nei pazienti trattati per queste due indicazioni non è stata osservata alcuna correlazione evidente tra la frequenza di comparsa anticorpi, il titolo anticorpale o le proprietà neutralizzanti, rispetto alla risposta clinica o alle reazioni avverse.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu tych dwóch wskazań nie obserwowano żadnego widocznego związku między częstością występowania przeciwciał, mianem przeciwciał lub statusem neutralizującym a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Italian: g) Con la punta dell'ago all'interno della placca, iniziare l'iniezione mantenendo una pressione costante per iniettare lentamente il farmaco nella placca.
Polish: g) Z końcówką igły umieszczoną w płytce rozpocząć wstrzyknięcie, utrzymując stały nacisk w celu powolnego wstrzyknięcia leku do płytki.
Italian: Queste differenze determinano la capacità delle due classi enzimatiche di scomporre il collagene in modo complementare.
Polish: Różnice te odpowiadają za zdolność dwóch klas enzymów do trawienia kolagenu w sposób uzupełniający się wzajemnie.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti adulti.
Polish: Nie obserwowano jakichkolwiek różnic bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktu u pacjentów w podeszłym wieku lub młodszych.
Italian: In un paziente precedentemente trattato con Xiapex è stata segnalata una reazione anafilattica (1 caso).
Polish: U pacjenta wcześniej leczonego produktem leczniczym Xiapex zgłoszono reakcję anafilaktyczną (1 przypadek).
Italian: I dati sulle percentuali di recidiva a lungo termine, dopo un trattamento riuscito con Xiapex, sono riportati nella Tabella 7.
Polish: Dane dotyczące długotrwałych częstości nawrotów po zakończonym powodzeniem leczeniu produktem XIAPEX są przedstawione w tabeli 7.
Italian: AUX-I e AUX-II sono catene polipeptidiche singole formate da circa 1.000 aminoacidi, di sequenza nota, con peso molecolare rispettivamente di 114 kDa e 113 kDa, come determinato con spettrometria di massa.
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
Polish: Rycina 1: Zobrazowanie techniki wstrzykiwania leku.
Italian: Conservare in frigorifero a 2ºC-8ºC.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Italian: Si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di reazione allergica dopo l'iniezione di Xiapex:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Xiapex:
Italian: In molti pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, quali guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli, digitare su una tastiera o tenere oggetti.
Polish: U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów.
Italian: Tutti i livelli plasmatici sono stati inferiori al limite quantificabile nei 30 minuti successivi alla somministrazione.
Polish: Wszystkie stężenia w osoczu były poniżej limitu mierzalności w ciągu 30 minut po podaniu dawki.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati studiati su un sottogruppo di 70 campioni selezionati in modo da essere rappresentativi delle risposte anticorpali con anticorpi leganti ad alto e basso titolo, alla settimana 12° di trattamento.
Polish: Przeciwciała neutralizujące oznaczono dla podzbioru 70 próbek wybranych jako reprezentatywne dla powstawania przeciwciał wiążących o wysokim i niskim mianie w tygodniu 12 leczenia.
Italian: Le procedure di estensione del dito sono state effettuate da 24 a 72 ore circa dopo l'iniezione.
Polish: Zabiegi wyprostowania palców przeprowadzono około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Italian: In uno studio di fase 3 in aperto, AUX-CC-806, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Xiapex.
Polish: W otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xiapex.
Italian: • Deve allungare delicatamente il pene solo quando non ha un'erezione.
Polish: • Prącie należy rozciągać delikatnie tylko wtedy, gdy nie ma wzwodu.
Italian: • Il medico le mostrerà come allungare e raddrizzare delicatamente il pene nel modo corretto.
Polish: • Lekarz pokaże pacjentowi, w jaki sposób delikatnie rozciągać i prostować prącie.
Italian: Prima dell'esecuzione di una procedura di manipolazione delle dita informi il medico se ha una malattia che interessa le ossa, ad esempio osteopenia od osteoporosi.
Polish: Przed wykonaniem zabiegu manipulacji należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na kości, np. osteopenia lub osteoporoza.
Italian: Si deve evitare di esercitare una pressione diretta sul sito d'iniezione.
Polish: Należy unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Italian: Non vi è stato accumulo evidente dopo due iniezioni successive di Xiapex effettuate a 24 ore di distanza.
Polish: Nie występowały dowody na akumulację po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Xiapex, podawanych w odstępie 24 godzin.
Italian: f) Inserire e far avanzare l'ago trasversalmente attraverso la placca verso il lato opposto, senza trapassarla completamente.
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti negli Stati Membri, deve implementare, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Italian: Trattamento delle placche di Peyronie che coinvolgono l'uretra peniena, a causa di un potenziale rischio per questa struttura.
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex, una di queste strutture può rompersi durante l'erezione.
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex jeden z tych kanalików może pęknąć podczas wzwodu.
Italian: I due polipeptidi sono purificati in fasi cromatografiche adatte alla separazione e all'isolamento delle proteine bioterapeutiche in modo da produrre una miscela coerente, ben caratterizzata e controllata dei due enzimi di collagenasi.
Polish: Dwa polipeptydy są oczyszczane w kolejnych etapach chromatograficznych typowych dla rozdziału i izolowania białek bioterapeutycznych, dzięki czemu uzyskuje się niezmienną, dobrze scharakteryzowaną i kontrolowaną mieszaninę dwóch kolagenaz.
Italian: N (%) di articolazioni in ogni intervalloa
Polish: N (%) stawów w każdym okresiea
Italian: Per giorno della recidiva s'intende la visita durante la quale è stata segnalata la recidiva, oppure il giorno dell'intervento se l'articolazione è stata trattata a causa di un peggioramento della contrattura di Dupuytren.
Polish: Dniem nawrotu była wizyta, podczas której zgłoszono nawrót, lub dzień zabiegu, jeśli staw był leczony z powodu pogorszenia przykurczu Dupuytrena.
Italian: In uno studio controllato svolto successivamente alla immissione in commercio, è stata osservata una percentuale maggiore di lacerazioni cutanee dopo due iniezioni contemporanee nella stessa mano (vedere anche paragrafo 4.8).
Polish: W kontrolowanym badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazano większą częstość występowania rany skóry po dwóch jednoczesnych wstrzyknięciach wykonanych w tę samą rękę (patrz również punkt 4.8).
Italian: Tutti i valori di p sono risultati <0,001 per tutti i confronti tra Xiapex e placebo, ad eccezione delle articolazioni PIP nello Studio CORD II che non è risultata idonea alla valutazione statistica a causa della procedura di valutazione di tipo gerarchico.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
Italian: Un miglioramento dal valore basale è stato riscontrato anche in termini di intervallo di movimento al giorno 31, per tutti i sottogruppi con due articolazioni trattate, vedere Tabella 6.
Polish: Poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym odnotowano również w zakresie ruchów w dniu 31 w odniesieniu do wszystkich leczonych podgrup par stawów, patrz tabela 6.
Italian: Dita differenti, entrambe PIP (n=72)
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
Italian: • nella malattia di Peyronie, se il trattamento della placca coinvolge il condotto (denominato uretra) nel quale passano le urine.
Polish: • W chorobie Peyroniego, jeśli leczenie płytki obejmuje przewód (zwany cewką moczową), przez który wypływa mocz.
Italian: L'errata iniezione nei tendini, nervi o vasi sanguigni potrebbe causare sanguinamento o danni e lesioni potenzialmente permanenti a tali strutture.
Polish: Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur.
Italian: Nei pazienti che ricevono Xiapex possono presentarsi gravi reazioni allergiche, perché contiene proteine estranee all'organismo umano.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Xiapex mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ lek zawiera białka obce dla organizmu ludzkiego.
Italian: Sodio iniettato per placca nel trattamento della malattia di Peyronie: 0,9 mg
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego: 0,9 mg.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve essere intatta e di colore bianco.
Polish: Bryła liofiliozowanego proszku powinna być nienaruszona i mieć biały kolor.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, których obserwowano przez 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane leku Xiapex:
Italian: • piccola raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione
Polish: • małe nagromadzenie krwi pod skórą w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Questa situazione è denominata rottura del corpo cavernoso o frattura del pene.
Polish: Jest to nazywane pęknięciem ciała jamistego lub złamaniem prącia.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Mantenga il pene nella posizione raddrizzata per 30 secondi, poi lo lasci andare.
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Italian: h) Dopo aver ritirato completamente l'ago, premere delicatamente sul sito d'iniezione.
Polish: h) Po całkowitym wycofaniu igły zastosować delikatny ucisk miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Negli studi clinici registrativi, il 30% circa dei pazienti è stato sottoposto a blocco penieno prima dell'iniezione.
Polish: W głównych badaniach klinicznych około 30% pacjentów otrzymało blokadę prącia przed wstrzyknięciem.
Italian: Egli farà attenzione a non iniettare il medicinale nei tendini, nervi o vasi sanguigni.
Polish: Lekarz będzie uważał, aby nie wstrzyknąć leku w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne.
Italian: Il foglio illustrativo è aggiornato di conseguenza.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została odpowiednio zaktualizowana.
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
Polish: • Zlokalizować płytkę w punkcie maksymalnej wklęsłości (lub ognisku) w zgięciu prącia
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
Polish: Kolagenazy te, oznaczane symbolami AUX-I i AUX-II, reprezentują dwie główne klasy kolagenaz (klasę I i klasę II) wytwarzanych przez Clostridium histolyticum.
Italian: Non sono note interazioni in caso di uso concomitante di medicinali contro la disfunzione erettile e trattamento con Xiapex.
Polish: Nie są znane interakcje związane z jednoczesnym stosowaniem leków na zaburzenia erekcji i leczeniem lekiem Xiapex.
Italian: In tutto il periodo di follow-up di 5 anni (Tabella 13), i soggetti hanno mostrato un miglioramento della curvatura del pene e del fastidio PDQ rispetto all'ultimo valore osservato nei precedenti studi di fase III.
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji (tabela 13) u pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie skrzywienia prącia i zaniepokojenia wg PDQ w porównaniu do ostatniej obserwowanej wartości z poprzednich badań fazy III.
Italian: Se si desidera, prima del modellamento può essere effettuata un'anestesia locale.
Polish: Jeśli jest to pożądane, przed modelowaniem można zastosować znieczulenie miejscowe.
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Polish: W przeglądzie danych przedstawionych w raporcie PSUR dotyczących produktu leczniczego Xiapex, obejmującym okres od 28 lutego 2018 r. do 27 lutego 2019 r., zidentyfikowano opisy przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie dotyczące martwicy i (lub) amputacji palca oraz złamań palca u pacjentów z przykurczem Dupuytrena leczonych kolagenazą clostridium histolyticum.
Italian: Il miglioramento della curvatura del pene è stato numericamente simile nei pazienti con deformazione al basale compresa tra 30 e 60 gradi e in quelli con curvatura compresa tra 61 e 90 gradi.
Polish: Poprawa w zakresie skrzywienia była liczbowo podobna u pacjentów z początkowym zniekształceniem od 30 do 60 stopni i u pacjentów ze skrzywieniem od 61 do 90 stopni.
Italian: Una diagnosi precoce, una pronta valutazione e un trattamento tempestivo sono importanti, perché la rottura dei tendini e le lesioni dei legamenti possono potenzialmente ripercuotersi sulla funzione globale della mano.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
Polish: Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów.
Italian: • Da uno a tre giorni dopo la seconda iniezione di Xiapex in un ciclo di trattamento, dovrà ripresentarsi al medico per sottoporsi a una procedura manuale che aiuterà ad allungare e raddrizzare il pene.
Polish: • Jeden do trzech dni po drugim wstrzyknięciu leku Xiapex w cyklu leczenia konieczne będzie ponowne przyjście pacjenta do lekarza na zabieg manualny, który pomoże rozciągnąć i wyprostować prącie.