FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudodevem tomar-se precauções quando a olanzapina é prescrita com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome de QT longo congénito, compromisso cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesiémia.
Czech: Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, s hypokalémií nebo hypomagnezémií.
Portuguese: Tabela 1 Esquema de doses recomendadas entre olanzapina oral e ZYPADHERA Dose-alvo de olanzapina oral
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanost, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Portuguese: Solte o pó batendo ligeiramente no frasco para injetáveis.
Czech: Uvolněte prášek lehkým poklepáním na lahvičku.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado de forma sistemática nos doentes com mais de 65 anos.
Czech: Přípravek ZYPADHERA nebyl systematicky hodnocen u starších pacientů (> 65 let).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro contendo pó e um frasco para injetáveis de vidro contendo solvente, uma seringa de 3 ml Hipodérmica com uma agulha de segurança previamente enroscada, calibre 19 G, de 38 mm, uma agulha de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 38 mm: e duas agulhas de segurança Hipodérmica, calibre 19G de 50 mm.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s práškem a jednu lahvičku s rozpouštědlem, jednu stříkačku Hypodermic 3 ml s přednasazenou bezpečnostní jehlou délky 38 mm a průměru 19 G, jednu bezpečnostní jehlu Hypodermic délky 38 mm a průměru 19 G a dvě bezpečnostní jehly Hypodermic délky 50 mm a průměru 19 G.
Portuguese: Neutropenia Devem tomar-se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Portuguese: Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificadas reações adversas cerebrovasculares (AACV, p.ex.
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. iktus,
Portuguese: As concentrações no plasma mantêm-se mensuráveis durante vários meses após cada injeção de ZYPADHERA.
Czech: zůstavají plazmatické koncentrace měřitelné po dobu několika měsíců.
Portuguese: Não tome bebidas com álcool enquanto estiver a tomar ZYPADHERA, visto que ZYPADHERA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Czech: Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina em combinação com lítio ou divalproato, ocorreu um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 17, 4% dos doentes durante o tratamento agudo (até 6 semanas).
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar PRAZO DE VALIDADE
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
Portuguese: • Uma seringa Hipodérmica e agulha de segurança (Dispositivo injetor
Czech: • Jedna stříkačka Hypodermic s bezpečnostní jehlou (souprava Hypodermic Needle-Pro)
Portuguese: Erupção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana 22 dias), um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente (40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
Czech: 13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % počáteční tělesné hmotnosti (kg) velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %).
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana 47 dias), foi muito frequente o aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % velmi časté (22,2 %), o ≥ 1 5% časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně časté (0,8 %).
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram (ver secção 4.4.).
Czech: Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby, než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování (viz bod 4.4.).
Portuguese: Abra a seringa previamente embalada Hipodérmica e a agulha com o dispositivo de proteção da agulha.
Czech: Rozbalte přibalenou stříkačku Hypodermic s jehlou s ochranným pouzdrem.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração concomitante de olanzapina e de medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.4)
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem s diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e das partes brancas dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; e ereção prolongada e/ou dolorosa.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Portuguese: Os excipientes do solvente são: carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Portuguese: A variação média por visita entre a linha de base e o ponto final na pontuação total da PANSS mostrava que no Dia 3, os doentes tratados com 300 mg/2 semanas e 405 mg/4 semanas registavam reduções, estatística e significativamente maiores da pontuação total da PANSS do que os doentes tratados com placebo (respetivamente -8,6, -8,2 e -5,2).
Czech: V průběhu studijních návštěv průměrná změna celkového skóre PANSS od počátku do konce studie ukázala, že od 3. dne došlo u pacientů ve skupinách s dávkou 300 mg/2 týdny a 405 mg/4 týdny ke statisticky významnému snížení celkového skóre PANSS oproti placebu (-8,6,
Portuguese: A concentração da suspensão é de 150 mg/ml de olanzapina.
Czech: Koncentrace suspenze je 150 mg/ml olanzapinu.
Portuguese: Outras reações adversas observadas em doentes tratados com ZYPADHERA foram semelhantes às observadas com a olanzapina oral.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u perorálního olanzapinu.
Portuguese: Registaram-se com ZYPADHERA reações de síndrome pós-injeção com sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina (ver secção 4.4).
Czech: Při podávání přípravku ZYPADHERA se vyskytly reakce post-injekčního syndromu vedoucí k symptomům shodným s předávkováním olanzapinem (viz bod 4.2 a 4.4).
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados para tratamento com injeções de ZYPADHERA 405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas ou placebo de 2 em 2 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin pro podání injekce přípravku ZYPADHERA 405 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 2 týdny, 210 mg každé 2 týdny nebo placebo každé 2 týdny.
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPADHERA.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Portuguese: Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPADHERA.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está completamente enroscada no invólucro de proteção da agulha .
Czech: Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro do invólucro utilizando só uma mão.
Czech: Zatlačte jehlu jednou rukou do ochranného pouzdra.
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4) 12 Sintomas de descontinuação7, 12
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)12
Portuguese: Não foram recolhidos de forma sistemática, dados que incidam especificamente sobre a mudança de terapêutica dos doentes de ZYPADHERA para outro antipsicótico.
Czech: Data specificky zaměřená na převedení pacientů z přípravku ZYPADHERA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyla systematicky shromažďována.
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Czech: 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: SÓ PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA NOS GLÚTEOS.
Czech: POUZE K HLUBOKÉMU INTRAMUSKULÁRNÍMU GLUTEÁLNÍMU PODÁNÍ.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para ZYPADHERA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek ZYPADHERA
Portuguese: 15 mg/dia
Czech: 15 mg/den
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Czech: Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze.
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina oral comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
Czech: U pacientů léčených perorálním olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes com ZYPADHERA (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem sonolência e dor no local da injeção.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) u přípravku ZYPADHERA zahrnují spavost a bolest v místě aplikace.
Portuguese: Se já estiver a tomar antidepressivos, medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a dormir (tranquilizantes) - pode ser necessário mudar a sua dose de ZYPADHERA.
Czech: Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry),
Portuguese: imobilização dos doentes).
Czech: imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.
Portuguese: Se se suspeitar de sobredosagem, deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o exame do doente mostre que os sinais e sintomas desapareceram.
Czech: Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby, než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování.
Portuguese: • rigidez muscular ou remores
Czech: • ztuhlost nebo třes svalů
Portuguese: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada não deve ser confundido com olanzapina 10 mg pó para solução injetável.
Czech: Přípravek ZYPADHERA 210 mg, 300 mg nebo 405 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem nesmí být zaměněn s olanzapinem 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Portuguese: Devido a este risco, após cada injeção não conduza nem utilize máquinas durante o resto do dia.
Czech: Vzhledem k tomuto riziko se také po zbytek dne po aplikaci injekce vyvarujte řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Portuguese: Os outros componentes do solvente são carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Czech: Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Portuguese: Em ensaios clínicos com olanzapina em pó para suspensão injetável ou ZYPADHERA, a olanzapina não ficou associada a um aumento persistente dos intervalos QT absoluto ou QTc.
Czech: nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
Czech: PANSS a dle počtu hospitalizací pro zhoršení pozitivních psychotických symptomů.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
Czech: Při plazmatické koncentraci 7 až 1 000 ng/ml se olanzapin váže přibližně z 93% na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: Foram raramente notificados (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina oral.
Czech: Při náhlém přerušení léčby perorálním olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase10 Elevação da gama glutamiltransfer ase10
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy11 Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10 Vysoká hladina kyseliny močové10
Portuguese: Não suspenso: partículas
Czech: Nesuspendováno: viditelné shluky Suspendováno: bez shluků
Portuguese: 20 mg/dia
Czech: 20 mg/den
Portuguese: ZYPADHERA é administrado em doses de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou 300 mg a 405 mg, cada 4 semanas.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se podává v dávkách od 150 mg do 300 mg každé 2 týdny nebo od 300 mg do 405 mg každé 4 týdny.
Portuguese: A dose pode ser ajustada, após reavaliação clínica, num intervalo de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou de 300 mg a 405 mg de 4 em 4 semanas.
Czech: Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
Portuguese: inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão da pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz do sol; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
Czech: otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos antipsicóticos potentes: hipoactividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio de 8 semanas, controlado com placebo com doentes adultos (n=404) com sintomas psicóticos agudos.
Czech: Dvě pivotní studie zahrnovaly celkem 1469 pacientů se schizofrenií: První 8týdenní placebem kontrolovaná studie byla provedena u dospělých (n=404) pacientů, kteří trpěli akutními psychotickými příznaky.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1em cada 100 pessoas) incluem: hipersensibilidade (p.ex.
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např.
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3 Elevação dos níveis de glucose4 Elevação dos níveis de triglicéridos2,5 Glucosuria Aumento do apetite
Czech: Přibývání na váze1 Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy4
Portuguese: A pontuação total dos sintomas positivos e negativos (PANSS) mostrou uma melhoria significativa em relação aos valores basais (média da pontuação total da PANSS na linha de base 101) no ponto final (variações médias -22,57, -26,32, -22,49 respetivamente) com cada uma das doses de ZYPADHERA (405 mg de 4 em 4 semanas, 300 mg de 2 em 2 semanas, 210 mg de 2 em 2 semanas) em comparação com o placebo (variação média -8,51).
Czech: Celkové skóre škály Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) prokázalo signifikatní zlepšení na konci léčebné periody (průměrné změny -22,57, -26,32, -22,49 resp.) oproti počátečním hodnotám (průměrná počáteční celkové skóre PANSS bylo 101) u všech dávek přípravku ZYPADHERA
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Disfunção eréctil em homens
Czech: Erektilní dysfunkce u mužů
Portuguese: Olanzapina
Czech: olanzapinum
Portuguese: Os resultados combinados do grupo de tratamento de 150 mg e 300 mg/2 semanas não foram inferiores aos do grupo de tratamento de 405 mg/4 semanas (taxas de exacerbação de 10% para cada grupo) ao fim de 24 semanas após a aleatorização.
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Portuguese: Remova a cobertura do blister e retire o sistema de injeção.
Czech: Odloupněte fólii blistru a vyndejte soupravu.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37,7 versus 32,4 h) ou depuração (21,2 versus 25,0 l/h).
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci nezpůsobovala významný rozdíl v průměrném poločasu eliminace (37,7 hod.
Portuguese: CARTÃO COM INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY POKYNY PRO REKONSTITUCI A PODÁNÍ
Portuguese: Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinésia emergente do tratamento.
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s nově hlášenou dyskinezí.
Portuguese: Após cada injeção, os doentes devem ser observados numa instituição de cuidados de saúde por técnicos devidamente qualificados durante, pelo menos, 3 horas para deteção de sinais ou sintomas de sobredosagem com olanzapina.
Czech: Po každé injekci by měli být pacienti sledováni na zdravotnickém pracovišti náležitě vyškoleným personálem po dobu nejméně 3 hodin pro zjištění případných známek a příznaků odpovídajících předávkování olanzapinem.
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Portuguese: Caso falhe uma injeção de ZYPADHERA
Czech: Po každé injekci přípravku ZYPADHERA
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičku
Portuguese: Devem tomar-se precauções e fazer-se um acompanhamento organizado em doentes com ALT e/ou AST elevadas, em doentes com sinais e sintomas de disfunção hepática, em doentes com condições pré-existentes associadas a uma reserva funcional hepática limitada e em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Czech: U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST, se známkami a příznaky poškození jater, s preexistující sníženou funkční rezervou jaterní funkce a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Portuguese: Uma vez retirada do frasco para a seringa, a suspensão deve ser utilizada imediatamente
Czech: Po natažení z injekční lahvičky do stříkačky by suspenze měla být použita okamžitě.
Portuguese: Bata com o frasco para injetáveis várias vezes com firmeza numa superfície dura, até deixar de ver pó.
Czech: Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)
Portuguese: Qual o aspeto de ZYPADHERA e conteúdo da embalagem ZYPADHERA apresenta-se como um pó para suspensão injetável de libertação prolongada, de cor amarela, num frasco para injetáveis de vidro transparente.
Czech: Jak přípravek ZYPADHERA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem je dodáván jako žlutý prášek v průhledné injekční lahvičce.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram observados quando a olanzapina oral foi administrada, mas podem ocorrer após a administração de ZYPADHERA.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů, kteří užívali olanzapin k vnitřnímu užití (ústy), ale může k nim dojít i po aplikaci přípravku ZYPADHERA.
Portuguese: Após reconstituição: 1 ml de suspensão contém 150 mg/ml de olanzapina.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.