FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Polivy este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), al căror cancer a revenit sau nu mai răspunde la alte tratamente și la care nu este indicat transplantul de măduvă osoasă.
Lithuanian: Polivy - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), kuriems vėžys atsinaujino arba kiti gydymo būdai tapo neveiksmingi ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că Polivy este eficace în tratarea pacienților la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau a revenit și la care nu era indicat transplantul.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas parodė, kad Polivy veiksmingai gydo pacientus, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas arba kurių liga atsinaujino ir kuriems nebuvo galima persodinti kaulų čiulpų.
Romanian: Cum se utilizează Polivy?
Lithuanian: Kaip vartoti Polivy?
Romanian: Având în vedere că Polivy a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Polivy va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale pentru a confirma siguranța și eficacitatea Polivy în cazul utilizării sale în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienții cu DLBCL.
Lithuanian: Kadangi Polivy registracija yra sąlyginė, Polivy prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius šio vaisto veiksmingumo duomenis, patvirtinančius, kad kartu su kitais vaistais nuo vėžio vartojamas vaistas yra saugus ir veiksmingas DDBLL sergantiems pacientams.
Romanian: Substanța activă din Polivy, polatuzumabul vedotin, conține un anticorp monoclonal (un tip de proteină) combinat cu o substanță numită monometil auristatin E (MMAE).
Lithuanian: Polivy veiklioji medžiaga polatuzumabas vedotinas yra sudarytas iš monokloninio antikūno (tam tikros rūšies baltymo) ir medžiagos, vadinamos monometilauristatinu E (MMAE).
Romanian: Printre reacțiile adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) se numără neutropenia febrilă (număr mic de globule albe însoțit de febră), febră și pneumonie (infecție a plămânilor).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir karščiavimas), karščiavimas ir pneumonija (plaučių infekcija).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) au fost anemie (număr mic de globule roșii), trombocitopenie (număr mic de trombocite), neutropenie (număr mic de globule albe), oboseală, diaree, greață și febră.
Lithuanian: Dažniausias Polivy, skiriamo su bendamustinu bei rituksimabu, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) buvo anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă de o proteină numită CD79b de pe celulele B, inclusiv celulele B canceroase, determinând astfel eliberarea substanței MMAE în interiorul lor.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas jungiasi prie B ląstelių (įskaitant vėžines B ląsteles) baltymo, vadinamo CD79b, ir sukelia MMAE išsiskyrimą jų viduje.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Polivy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Polivy vartojimu?
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte două medicamente, bendamustină și rituximab.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais dviem vaistais - bendamustinu ir rituksimabu.
Romanian: Pacienții cu DLBCL au celule B (un tip de globule albe) canceroase.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų organizme yra vėžinių B ląstelių - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių.
Romanian: După 6-8 săptămâni de tratament nu au mai existat semne de cancer (răspuns complet) la 40 % din pacienții care au primit Polivy în asociere cu rituximab și bendamustină în comparație cu 18 % din pacienții tratați doar cu rituximab și bendamustină.
Lithuanian: Per 6-8 gydymo savaites vėžio požymiai išnyko 40 proc. pacientų, kurie rituksimabą ir bendamustiną vartojo kartu su Polivy (visiškas atsakas), ir 18 proc.
Romanian: Polivy a primit „autorizare condiționată".
Lithuanian: Polivy registracija yra sąlyginė.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Polivy, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų Polivy šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: DLBCL este rar, iar Polivy a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 aprilie 2018.
Lithuanian: DDBLL laikoma reta liga, todėl 2018 m.
Romanian: Dacă pacientul are o reacție la perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sulėtinti arba nutraukti. Jei pasireiškia šalutinis poveikis kraujo ląstelėms, gydytojas gali sumažinti Polivy dozę arba jo nebeskirti.
Romanian: Polivy se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 90 de minute, în cicluri de 21 de zile, în asociere cu rituximab și bendamustină.
Lithuanian: Vaistas skiriamas 21 dienos ciklais kartu su rituksimabu ir bendamustinu.
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana 22 mėnesiai
Romanian: *Conform criteriilor modificate ale clasificării Lugano 2014:
Lithuanian: * Pagal modifikuotus Lugano 2014 m.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Romanian: Contracepția (femei și bărbați)
Lithuanian: Kontracepcija (moterims ir vyrams)
Romanian: 10,3 (5,6, NE)
Lithuanian: 10,3 (5,6; NĮ)
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Polivy vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikio sveikatai.
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Lithuanian: Tam, kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, labai svarbu nepraleisti nė vienos vaisto dozės.
Romanian: • trebuie să faceţi un vaccin sau ştiţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat.
Lithuanian: • ketinate netrukus skiepytis arba žinote, kad Jums reikės skiepytis artimiausioje ateityje.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1388/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1388/001
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: Doze omise sau întârziate
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas
Romanian: MMAE nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Lithuanian: MMAE neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 69 ani (interval: 30-86 ani).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravimo ribos: 30-86 metai).
Romanian: CH-3930 Visp Elveţia
Lithuanian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveicarija
Romanian: Dintre cei 173 de pacienți tratați cu Polivy în studiul GO29365, 95 (55%) aveau ≥ 65 ani.
Lithuanian: Tarp 173 pacientų, kuriems Polivy buvo skirtas GO29365 tyrimo metu, 95 (55 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Romanian: 80% din pacienți aveau boală refractară.
Lithuanian: 80 % pacientų buvo nustatyta atspari liga.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Polivy.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti šio vaisto nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad gydymo nauda Jums viršija galimą žalą Jūsų negimusiam kūdikiui.
Romanian: RR [IÎ 95%]
Lithuanian: RS [95 % PI]
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 zile.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 21 diena.
Romanian: S-au raportat reactivări ale unor infecții latente.
Lithuanian: Nustatyta ir latentinių infekcijų reaktyvavimosi atvejų.
Romanian: • Doza inițială obișnuită este de 1,8 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 1,8 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar skiesti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Romanian: Acest lucru este important deoarece întreruperea tratamentului poate agrava boala dumneavoastră.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nutraukus gydymą Jūsų būklės gali pablogėti.
Romanian: 1În situația în care cauza primară este datorată limfomului, poate să nu fie necesară reducerea dozei de bendamustină.
Lithuanian: 1 Jeigu pagrindinė mielosupresijos priežastis susijusi su limfoma, bendamustino dozės mažinti gali nereikėti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai; kiti priešnavikiniai preparatai; monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01XC37
Romanian: Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
Lithuanian: Tai gali būti naujai atsiradę simptomai arba pakitę jau esantys simptomai:
Romanian: Virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV)
Romanian: • ați avut vreodată probleme hepatice
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų;
Romanian: Dacă ați omis o doză planificată de Polivy, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin, nu pot fi formulate concluzii referitoare la un potențial efect al imunogenității asupra eficacității sau siguranței.
Lithuanian: Dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną, negalima padaryti jokių išvadų apie galimą imuninio atsako įtaką vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica acMMAE și a MMAE neconjugat între pacienții cu vârsta < 65 ani (n=187) și pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (n=273).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reikšmingų akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikos rodmenų skirtumų tarp < 65 metų pacientų (n = 187) ir ≥ 65 metų pacientų (n = 273).
Romanian: Glucoză 5%
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Romanian: Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct pe turta liofilizată.
Lithuanian: Srovę nukreipkite link flakono sienelės, o ne tiesiogiai į liofilizuotų miltelių gabalėlį.
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei kontracepcija vyrams ir moterims
Romanian: Învârtiți ușor flaconul până când s-a dizolvat complet.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol jo turinys visiškai ištirps.
Romanian: Într-un alt studiu, au fost raportate două cazuri de toxicitate hepatică gravă (leziuni hepatocelulare și steatoză hepatică), acestea fiind reversibile.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyti du sunkaus toksinio poveikio kepenims (hepatoceliulinės pažaidos ir kepenų steatozės) atvejai, kurie buvo grįžtami.
Romanian: • Substanța activă este polatuzumab vedotin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra polatuzumabas vedotinas.
Romanian: Majoritatea pacienților (98%) aveau DLBCL nespecificat (NS).
Lithuanian: Daugeliui pacientų (98 %) buvo nustatyta kitaip neapibrėžta DDBLL.
Romanian: IRC: Comisie de analiză independentă;
Lithuanian: IRC - Nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (angl.
Romanian: Din aceste motive, comparația incidenței anticorpilor la polatuzumab vedotin cu incidența anticorpilor la alte medicamente poate fi înșelătoare.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną susidarymo dažnio palyginimas su antikūnų prieš kitus preparatus susidarymo dažniu gali būti klaidinantis.
Romanian: Rezultatele testelor de imunogenitate sunt puternic dependente de mai mulți factori, inclusiv sensibilitatea și specificitatea testelor, metodologia acestora, manipularea probelor, calendarul recoltării probelor, medicamentele administrate concomitent și bolile preexistente.
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimų rezultatai labai priklauso nuo keleto veiksnių, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, tyrimo metodologiją, mėginių paruošimą, mėginių surinkimo laiką, kartu vartojamus vaistus bei gretutines ligas.
Romanian: • senzații neobișnuite
Lithuanian: • neįprasti jutimai.
Romanian: Nu se știe dacă polatuzumab vedotin sau metaboliții acestuia se elimină în laptele matern uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar polatuzumabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Administraţi tratament de susţinere.
Lithuanian: Skirti palaikomąjį gydymą.
Romanian: Categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Lithuanian: Kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Romanian: Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Polivy gali sukelti kai kurių sunkių šalutinių reiškinių, apie kurių pasireiškimą turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojui.
Romanian: Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
Lithuanian: Šiam pacientui anksčiau buvo skirtas gydymas trimis gydymo schemomis, į kurias įėjo anti-CD20 antikūnai.
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor)
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija);
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Aktyvios eigos sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Fiecare cutie de Polivy conține un flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje Polivy pakuotėje yra vienas flakonas.
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E 432)
Romanian: Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
Lithuanian: Į klinikinius Polivy tyrimus nebuvo įtrauktas pakankamas ≥ 65 metų pacientų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jiems vaistinio preparato poveikis skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Romanian: Polivy nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Lithuanian: Polivy nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Romanian: Pentru programul de dezvoltare clinică a Polivy per total, Polivy s-a administrat la un număr total estimat de 588 pacienți.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad visos Polivy klinikinių tyrimų programos metu Polivy buvo skirtas iš viso 588 pacientams.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas pagal vadinamąją sąlyginę registraciją.
Romanian: Nu există date privind administrarea de Polivy la femeile însărcinate.
Lithuanian: Duomenų apie Polivy vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: RP la PET-CT trebuie să îndeplinească atât criteriile PET-CT, cât și cele CT.
Lithuanian: PET-CT DA rodmeniui pagrįsti reikėjo, kad pacientai atitiktų tiek PET-CT kriterijus, tiek ir CT kriterijus.
Romanian: De asemenea, la administrarea Polivy poate apărea trombocitopenia de gradul 3 sau 4, sau anemia.
Lithuanian: Vartojant Polivy taip pat gali pasireikšti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių trombocitopenija ar anemija.
Romanian: Valorile metaboliților MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Lithuanian: MMAE metabolitų kiekiai žmogaus plazmoje nebuvo matuojami.
Romanian: Dintre cei 80 pacienți care au fost randomizați în vederea administrării de Polivy plus BR (n=40) sau doar BR (n=40), majoritatea erau albi (71%) și de sex masculin (66%).
Lithuanian: Tarp 80 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Polivy kartu su BR (n = 40) arba vien BR (n = 40), dauguma buvo baltaodžiai (71 %) ir vyriškosios lyties (66 %).
Romanian: Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto gali pasireikšti kepenų ląstelių uždegimas ar pažaida, ir dėl to sutrikti normali kepenų veikla.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a, alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: 726/2004 14-a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: MMAE nu se împarte în mod semnificativ în hematii umane in vitro; raportul dintre cantitatea în sânge și cantitatea în plasmă este de 0,79 la 0,98.
Lithuanian: MMAE in vitro reikšmingai neprasiskverbia į žmogaus eritrocitus; pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra nuo 0,79 iki 0,98.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
Lithuanian: Gydymosi Polivy metu žindyti negalima, kadangi nedidelis Polivy kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat și NP motorie și senzorio-motorie.
Lithuanian: Tačiau pastebėta ir motorinės bei sensomotorinės PN atvejų.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de durata răspunsului la ultimul tratament anterior, de ≤ 12 luni sau > 12 luni.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal atsako į paskutinįjį anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių arba > 12 mėnesių).
Romanian: Expunerile plasmatice la MMAE neconjugat sunt <3% din expunerile acMMAE.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje reikšmės yra < 3 % akMMAE ekspozicijos.
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)
Romanian: Femeile însărcinate trebuie sfătuite cu privire la riscul pentru făt.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti vaisto keliamą riziką vaisiui.
Romanian: • pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau problem cu vederea
Lithuanian: • sutrikusi atmintis, apsunkintas kalbėjimas, sutrikę vaikščiojimas ar regėjimas;
Romanian: Stabiliți volumul de soluție reconstituită de 20 mg/ml necesară pe baza dozei necesare (vezi mai jos):
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą 20 mg/ml paruošto tirpalo tūrį, kad būtų gauta reikalinga dozė (žr. toliau):
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Celulele hepatice lezate pot pierde cantități mai mari ale anumitor substanțe (enzime ale ficatului și bilirubină) în sânge, care pot fi detectate în analizele de sânge.
Lithuanian: Pažeistos kepenų ląstelės į kraujotaką gali išskirti didesnius tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų ir bilirubino) kiekius, kuriuos galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Polivy la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmelor cu celule B mature (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Polivy tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis subrendusių B ląstelių navikams gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: • senzație de slăbiciune sau indispoziție generală.
Lithuanian: • silpnumo ar bendrojo negalavimo pojūtis.
Romanian: Tulburări oculare Frecvente vedere încețoșată
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas neryškus matymas
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Lithuanian: Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy
Romanian: Polivy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă polatuzumab vedotin.
Lithuanian: Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos polatuzumabo vedotino.
Romanian: In vitro, MMAE se leagă într-o proporție moderată (71%-77%) de proteinele plasmatice umane.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, MMAE vidutiniškai jungiasi (71-77 %) su žmogaus plazmos baltymais.
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Lithuanian: Polivy bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar kitoje asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Romanian: Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polivy timp de 90 minute.
Lithuanian: Kitą ciklą Polivy sulašinkite per 90 minučių.
Romanian: Motivele principale pentru care pacienții nu au fost eligibili pentru TCSH au inclus vârsta (40%), răspunsul insuficient la tratamentul paliativ (26%) și eșecul transplantului anterior (20%).
Lithuanian: Pagrindinės priežastys, dėl kurių pacientams neketinta atlikti KKLT, buvo amžius (40 %), nepakankamas atsakas skiriant gelbstinčiąją terapiją (26 %) ir neveiksminga anksčiau atlikta transplantacija (20 %).