FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Swedish: Inflectra tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Inflectra-Lösung muss berechnet werden.
Swedish: Den totala volym beredd Inflectra-lösning som krävs måste beräknas.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsanvisningar
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Swedish: Förhöjning av ALAT ≥ 5 x övre normalgräns (ÖNG) har observerats (se tabell 2).
German: • Blutuntersuchung weist „Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach
Swedish: • Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
German: • Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
Swedish: • En typ av blodcancer (lymfom)
German: Deshalb wird die Kombination von Infliximab und Anakinra nicht empfohlen.
Swedish: Kombinationen med infliximab och anakinra rekommenderas därför inte.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med infliximab.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Inflectra
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos Inflectra under
German: Die Kombination von Infliximab und Abatacept wird nicht empfohlen.
Swedish: Kombinationen med infliximab och abatacept rekommenderas inte.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Inflectra ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Inflectrados, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission
Swedish: Procent patienter med klinisk remission och kvarstående remission
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med infliximab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som infliximab.
German: ACR-20Ansprechen* ACR-50Ansprechen* ACR-70Ansprechen* PASI-Ansprechen (% der Patienten)
Swedish: ACR 20-svar* ACR 50-svar* ACR 70-svar* PASI-svar (% patienter)
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
Swedish: Samtidig användning med infliximab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
German: Infliximab soll während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Swedish: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov.
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10 % und Psoriasis Area and Severity Index [PASIWert] ≥ 12).
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Inflectra weiter anwenden müssen.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Inflectra.
German: Inflectra wird in Packungen mit 1, 2, 3, 4, oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Swedish: Inflectra tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
German: Einmalige intravenöse Infusionen von 1, 3, 5, 10 oder 20 mg/kg Infliximab führten zu einem dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Swedish: Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
German: Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser av infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
German: Die lange Halbwertszeit von Infliximab sollte in Betracht gezogen werden, wenn chirurgische Maßnahmen beabsichtigt sind.
Swedish: Den långa halveringstiden av infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas för barn yngre än 6 år.
German: Die gleichzeitige Verabreichung stabiler Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 83 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eine dieser Therapien.
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83 % av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
German: Frauen, die mit Inflectra behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Swedish: För kvinnor som tar Inflectra, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbundna undersökningar för livmoderhalscancer.
German: • Kinder und Erwachsene, die Inflectra anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Inflectra kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Inflectra erhalten.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Inflectra.
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel, um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1 000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
Swedish: • Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem
German: Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden.
Swedish: Levande vacciner såsom BCG ska inte ges till ditt barn inom 6 månader efter födseln.
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten)
Swedish: ACR svar (% patienter)
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Inflectra är och vad det används för
German: Inflectra-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Swedish: Inflectra-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
German: Bevor mit der Infliximab-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten") Tuberkulose untersucht werden.
Swedish: Innan infliximab-behandlingen påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
German: Wegen der TNFα-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Swedish: På grund av dess hämning av TNFα, kan administrering av infliximab under graviditet påverka det normala immunsvaret hos nyfödda.
German: Die Antikörper-Titer waren unter 3 mg/kg deutlich höher als unter 6 mg/kg.
Swedish: Antikroppstitrarna var märkbart högre för 3 mg/kg jämfört med 6 mg/kg.
German: Mittelwert ± SD
Swedish: Medel ± SD
German: Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/ IV) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Patienter med måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80 % ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64 %) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
German: Infliximab + AZA Kombinationstherapie
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
German: Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige InfliximabInfusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden.
Swedish: Till särskilt utvalda vuxna patienter som har tolererat åtminstone 3 initiala 2-timmarsinfusioner med infliximab (inledande fas) och som får underhållsbehandling, kan man överväga att ge efterföljande infusioner under en period av minst 1 timme.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3 % av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
German: Diese Patientenkarte enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Inflectra kennen müssen.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Inflectra.
German: Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
Swedish: Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen "optisk neurit".
German: Eine weitere Behandlung mit Infliximab darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Swedish: Fortsatt behandling med infliximab ska ej ges om en patient utvecklar en allvarlig infektion eller sepsis.
German: Infliximab wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Swedish: Infliximab har inte studerats på denna patientpopulation.
German: Nebenwirkungen können auch noch nach dem Ende der Inflectra-Behandlung auftreten.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Inflectra har avslutats.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology"-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
German: Die Patienten sind genau zu überwachen und Infliximab darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och infliximab får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/ oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Swedish: Det är inte känt om detta fynd berodde på effekter på hanarna och/eller honorna.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab, har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
German: Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Swedish: Inflectra, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Swedish: • Hos vissa patienter som får infliximab kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
German: Patienten, die Immunsuppressiva vor oder während der Behandlung mit Infliximab absetzen, haben ein höheres Risiko, diese Antikörper zu bilden.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper större risk för att utveckla dessa antikroppar.
German: Infliximab ist intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen.
Swedish: Infliximab ska administreras intravenöst under 2 timmar.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die medianen Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Inflectra behandelt werden.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Inflectra.
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1 bis 2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Swedish: Alla patienter som fått infliximab ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Inflectra-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Swedish: Dosen och antalet Inflectra injektionsflaskor måste beräknas.
German: • Ansammlungen von Immunzellen infolge einer Entzündungsreaktion (granulomatöse Läsionen)
Swedish: • Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa lesioner)
German: ACCENT II (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Swedish: ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n=99)
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57 % der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande anti-dsDNA-positiva.
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6.234 Patientenjahren (3.210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02.
German: TNF-alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, sodass durch seine Blockade die Entzündung in Ihrem Körper vermindert werden kann.
Swedish: TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen, så genom att blockera dem kan inflammationen i kroppen minskas.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Infliximab eingeleitet wird.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med infliximab påbörjas.
German: Von den Patienten, bei denen keine Infusionsreaktion während der Induktionsphase auftrat, erlitten 9 % eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase.
Swedish: Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9 % en infusionsreaktion under underhållsperioden.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Inflectra beginnen.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Inflectra.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Swedish: Sjukdomar i immunsystemet
German: Die derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/ oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienten kan förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
German: Liste der Allergien
Swedish: Lista över allergier:
German: Virusinfektion (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen).
Swedish: Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Infliximab-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med infliximab.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6 % respektive 38,0 %).
German: Falls sich ein Ikterus und/ oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Infliximab abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med infliximab avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
German: Tabelle 6 Prozentualer Anteil der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
German: Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und Infliximab-Patienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Swedish: a Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
German: Die Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/ oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, die mindestens eine verkürzte Infusion erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen bei 15 % der Patienten und ernsthafte Infusionsreaktionen bei 0,4 % der Patienten auf.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximab, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4 % av patienterna.
German: In klinischen Studien wurden Infektionen bei einem höheren Anteil der Kinder und Jugendlichen berichtet als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
German: Liste anderer Medikamente
Swedish: Lista över andra läkemedel:
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Infliximab genau zu überwachen.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med infliximab.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Swedish: En allvarlig infusionsreaktion (< 1 %) förekom hos en patient som fick infliximab som monoterapi.
German: EU/1/13/854/001 1 Durchstechflasche EU/1/13/854/002 2 Durchstechflaschen EU/1/13/854/003 3 Durchstechflaschen EU/1/13/854/004 4 Durchstechflaschen EU/1/13/854/005 5 Durchstechflaschen
Swedish: EU/1/13/854/001 1 injektionsflaska EU/1/13/854/002 2 injektionsflaskor EU/1/13/854/003 3 injektionsflaskor EU/1/13/854/004 4 injektionsflaskor EU/1/13/854/005 5 injektionsflaskor
German: Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Swedish: Bered och späd före användning.
German: Fälle bösartiger Erkrankungen, einschließlich Lymphom, wurden auch aus Erhebungen nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av maligniteter, inklusive lymfom, har också rapporterats under marknadsföringen (se avsnitt 4.4).
German: Vor der Behandlung wiesen 87 % der Patienten perianale Fisteln auf, 14 % hatten Abdominalfisteln, 9 % rektovaginale Fisteln.
Swedish: Vid baseline hade 87 % av patienterna perianala fistlar, 14 % hade abdominala fistlar, 9 % hade rektovaginala fistlar.
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/ oder Tumorpromotoren.
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
German: Von Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndromen wurde jedoch nach wie vor nur gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Rapporter om lupus och lupus-liknande syndrom är emellertid fortfarande mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten, die nur Methotrexat erhielten, betrug die Häufigkeit von schweren Infektionen 5,2 % bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, im Vergleich zu 2,7 % bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2 % hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7 % hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).