FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento de peso* Hiperglucemia/Diabetes mellitus, aumento del colesterol, pérdida de peso, disminución del apetito, cambios en la calcemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje težine* hiperglikemija/dijabetes melitus, povišen kolesterol, smanjena težina, oslabljen apetit, promjene razine kalcija u krvi
Spanish: Aguja para la inyección (25G 0,5 x 25mm).
Croatian: Igla za injekciju (25G 0,5 x 25 mm) Veličine pakiranja
Spanish: No se ha estudiado la administración por vía intramuscular, por lo que no se recomienda el uso de esta vía.
Croatian: Intramuskularna primjena se ne preporučuje jer nije ispitana.
Spanish: Prevención en la aparición de picos de testosterona
Croatian: Izbjegavanje naglog porasta testosterona
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom 202 Stopa odgovora (intervali pouzdanosti)* * Procjene unutar skupine prema Kaplan Meieru Ostvareno smanjenje prostata specifičnog antigena (PSA)
Spanish: Tabla 3: Probabilidad acumulada de valores de testosterona ≤0.5 ng/ml entre el día 28 y el 364.
Croatian: Tablica 3: Kumulativna vjerojatnost testosterona ≤0,5 ng/ml od 28. do 364. dana Degareliks 240/80 mg
Spanish: FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).
Croatian: FIRMAGON može ometati djelovanje nekih lijekova za liječenje tegoba sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili drugih lijekova koji mogu utjecati na srčani ritam (npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova te kao dio detoksikacije, tj. čišćenja organizma kod ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).
Spanish: Las reacciones adversas en el lugar de inyección fueron fundamentalmente dolor y eritema, notificadas en un 28% y un 17% de los pacientes, respectivamente; de forma menos frecuente se notificaron edema (6%), induración (4%) y nódulos (3%).
Croatian: Prijavljene nuspojave na mjestu primjene bile su uglavnom bol (u 28% bolesnika) i eritem (17% bolesnika), a manje često su prijavljeni oticanje (6%), otvrdnuće (4%) i noduli (3%).
Spanish: El aclaramiento de degarelix tras la administración de dosis únicas intravenosas (0,864-49,4µg/kg) a pacientes de edad avanzada sanos fue de 35-50 ml/h/kg.
Croatian: Ustanovljeno je da u zdravih muškaraca starije dobi, klirens degareliksa primijenjenog kao jednostruka intravenska doza (0,864-49,4 µg/kg) iznosi 35-50 ml/h/kg.
Spanish: FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Croatian: FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Spanish: El CHMP concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Croatian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Spanish: − presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación
Croatian: − visoki krvni tlak, promjene srčanog ritma, promjene u EKG-u (produljenje QT intervala), osjećaj nepravilnih otkucaja srca, otežano disanje, periferni edem
Spanish: de degarelix durante 60 minutos, alcanzando una Cmax media de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4-veces la Cmax obtenida durante el tratamiento de cáncer de prostata.
Croatian: intervala na zdravim ispitanicima (N=80) koji su primili i.v. infuziju degareliksa tijekom 60 minuta i dosegli srednju vrijednost Cmax od 222 ng/ml, što je približno 3 do 4 puta više od vrijednosti Cmax postignute tijekom liječenja karcinoma prostate.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que degarelix es eficaz en la inducción y el mantenimiento de la supresión de la testosterona a valores inferiores a 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamiento.
Croatian: Primarni cilj bio je dokazati da je tijekom liječenja od 12 mjeseci degareliks učinkovit s obzirom na postizanje supresije testosterona i održavanje njegove razine ispod 0,5 ng/ml.
Spanish: Para ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e inserte la aguja profundamente formando un ángulo de al menos 45 grados con la base del pliegue formado.
Croatian: To učinite tako da uhvatite kožu na trbuhu, podignete potkožno tkivo i duboko uvedete iglu pod kutom ne manjim od 45 stupnjeva.
Spanish: Gráfica 2: Cambios en porcentaje de los niveles de PSA desde el nivel basal hasta el día 56, diferenciados por grupo de tratamiento (medianas expresadas con los rangos intercuartílicos).
Croatian: Slika 2: Postotak promjene vrijednosti PSA od početne vrijednosti do 56. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja.
Spanish: Vial de vidrio (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off que contiene 80 mg de polvo para solución inyectable
Croatian: Bočica od stakla (tip I) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim „flip-off" zatvaračem, koja sadrži 120 mg praška za otopinu za injekciju
Spanish: Coloque el vial hacia abajo, y alíneelo con la línea marcada en la jeringa para inyección.
Croatian: Okrenite bočicu naopako i iz nje izvucite količinu do oznake na štrcaljki za injekciju.
Spanish: Uso de FIRMAGON con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i FIRMAGON
Spanish: Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de forma circular.
Croatian: Na površini tekućine može ostati prsten malih mjehurića zraka, što je prihvatljivo.
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
Croatian: Može doći do pogoršanja postojeće šećerne bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba koje je nemaju.
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka na bočici i na štrcaljku pričvrstite iglu za duboku supkutanu injekciju.
Spanish: Vía exclusivamente subcutánea.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado el uso, por lo que debe utilizarse con precaución en este grupo de población.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, pa je stoga u toj skupini potreban oprez.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se coloque en su lugar.
Croatian: Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Spanish: Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo 2 viales de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente, 2 impulsores de los émbolos, 2 adapatadores para los viales, y 2 agujas.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Spanish: El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para inyección subcutánea.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Spanish: La influencia de FIRMAGON sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante..
Croatian: Česte nuspojave koje bi mogle utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima su umor i omaglica.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
Croatian: Preporučenu početnu dozu čine dvije uzastopne injekcije od 120 mg.
Spanish: Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar.
Croatian: U slučaju da se kod Vas pojavi teški osip, svrbež ili da osjetite nedostatak zraka ili teškoće pri disanju, odmah potražite savjet liječnika.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Spanish: Embarazo y lactancia FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.
Croatian: Nema odgovarajuće indikacije za primjenu lijeka FIRMAGON u žena.
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
Croatian: Zabilježena je pojava prolazne zimice (u 3% bolesnika), vrućice (u 2%) ili bolesti nalik gripi (u 1% bolesnika) nekoliko sati nakon primjene doze.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je na sljedeći način:
Spanish: Gráfica 1: Cambios en los niveles de testosterona con respecto al nivel basal, en porcentaje, por grupo de tratamiento, durante 28 días (expresados en medianas y rangos intercuartílicos).
Croatian: Slika 1: Postotak promjene koncentracije testosterona od početne koncentracije do 28. dana (medijan s interkvartilnim rasponima) po skupini liječenja
Spanish: 1 adaptador para el vial 1 aguja para la inyección
Croatian: 1 iglu za injekciju
Spanish: No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.
Croatian: Primjena lijeka FIRMAGON nije ispitana u bolesnika s teškom bolešću bubrega.
Spanish: Envase de 3 bandejas conteniendo: 3 viales de polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Spanish: Tres (<1%) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con degarelix y cuatro (2%) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF para degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.
Croatian: Tri (<1%) bolesnika od ukupno 409 u skupini koja je primala degareliks i četiri bolesnika (2%) od ukupno 201 u skupini koja je primala leuprorelin 7,5 mg, imali su QTcF ≥ 500 ms.
Spanish: − pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital,
Croatian: − gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol u dojkama
Spanish: PSA.
Croatian: FIRMAGON.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima.
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
Spanish: Trastornos oculares
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Spanish: − deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al orinar, necesidad de orinar por las noches, alteración en la función renal, incontinencia
Croatian: − učestalo mokrenje, urgentno mokrenje (neodgodiva potreba za mokrenjem), teškoće s mokrenjem ili bolno mokrenje, noćno mokrenje, oštećena bubrežna funkcija, nemogućnost zadržavanja mokraće
Spanish: Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥5,8 mmol/l), de creatinina (≥177 μmol/l) y de BUN (≥10,7 mmol/l) en el 6%, 2% y 15% de los pacientes tratados con degarelix y en el 3%, 2% y 14% de los tratados con leuprorelina, respectivamente.
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Spanish: Hiperhidrosis (incl.
Croatian: moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici).
Spanish: Los cambios electrocardiográficos observados después de un año de tratamiento en el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) fueron similares para degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó como comparador (leuprorelina).
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Spanish: dolor en el pecho
Croatian: − bolest bubrega.
Spanish: Para ambos medicamentos, se observaron valores de transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (>3*ULN) en el 2-6% de los pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento.
Croatian: Nakon liječenja s oba lijeka, u 2-6% bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene (>3 puta iznad gornje granice normale) vrijednosti jetrenih transaminaza (ALT, AST i GGT).
Spanish: Se confirmó la ausencia de efecto intríseco de degarelix en repolarización cardiaca (QTcF), ritmo cardiaco, conducción AV, despolarización cardiaca, o morfología de las ondas T o U en un estudio QT minucioso en sujetos sanos (N=80) que recibían una infusión i.v.
Croatian: Odsutnost intrinzičnog učinka degareliksa na srčanu repolarizaciju (QTcF), srčanu frekvenciju, AV provodljivost, srčanu depolarizaciju ili morfologiju T ili
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Spanish: Inyectar 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Croatian: Polako injicirajte 3 ml lijeka FIRMAGON 120 mg odmah nakon rekonstitucije.
Spanish: − molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción vasovagal)
Croatian: − nelagoda u trenutku primjene injekcije uključujući sniženje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca
Spanish: Inyectar 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Croatian: Polako injicirajte 4 ml lijeka FIRMAGON 80 mg odmah nakon rekonstitucije.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 40 mg degareliksa.
Spanish: Tel: +39 02 640 00 11
Croatian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Spanish: Cambios en la densidad ósea
Croatian: Promjene gustoće kostiju
Spanish: − Enfermedad hepática.
Croatian: − šećernu bolest.
Spanish: Transfiera todo el disolvente en el vial de polvo.
Croatian: Istisnite svu količinu otapala u bočicu s praškom.
Spanish: Dolor testicular, dolor en el pecho, dolor pélvico, irritación genital, interrupción de la eyaculación
Croatian: bol u testisima, bol u dojkama, bol u zdjelici, genitalna iritacija,
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Spanish: Cambios en los datos electrocardiográficos
Croatian: Promjene nalaza EKG-a
Spanish: Existen dos grupos:
Croatian: Postoje dvije skupine:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Spanish: • sensación de frío
Croatian: ● osjećaj hladnoće
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Spanish: • test de Coombs positivo
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Spanish: El efecto del tratamiento debe valorarse después de cada ciclo; si no se ve ningún efecto en el tratamiento tras 6 meses, el tratamiento debe suspenderse.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
Croatian: Kawasakijeva bolest
Spanish: • mayores de 65 años de edad
Croatian: • više od 65 godina.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije
Spanish: Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.
Croatian: Raspodjeljuje se relativno brzo između plazme i ekstravaskularne tekućine, nakon približno 3 - 5 dana postiže se ravnoteža između intra- i ekstravaskularnih odjeljaka.
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Spanish: Por tanto, se debe considerar que estos 2 sujetos contribuyeron al aumento de la frecuencia de perfusiones con reacciones en este grupo.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Spanish: En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Croatian: Za informacije o sigurnosti u pogledu prenosivih agensa, vidjeti dio 4.4.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Spanish: • fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz)
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
Spanish: Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar posibles reacciones adversas.
Croatian: Pomno će Vas nadzirati jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočile potencijalne nuspojave.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Spanish: Nunca debe administrarse una inyección si está solo, siempre debe haber un adulto presente.
Croatian: Ne smijete nikad primijeniti lijek kad ste sami; s Vama uvijek mora biti odgovorna odrasla osoba.
Spanish: Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Spanish: Para colgar tirar aquí.
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
Spanish: • dermatitis de contacto
Croatian: • kontaktni dermatitis
Spanish: Se informó de cianosis en un niño, pero no se observó en adultos.
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Spanish: Estas medidas incluyen:
Croatian: One uključuju:
Spanish: 08150 Barcelona - España
Croatian: 08150 Barcelona
Spanish: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
Croatian: Doza i režim doziranja ovisi o indikaciji.
Spanish: La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Spanish: - muy frecuentes (>1/10) - frecuentes (>1/100, <1/10) - poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) - raras (>1/10.000, <1/1.000) - muy raras (<1/10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo estará sujeto al criterio del médico en base a la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, o dugotrajnom liječenju treba odlučiti liječnik na temelju bolesnikova odgovora i trajanja odgovora.
Spanish: Flebogamma DIF no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Spanish: No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Croatian: Ne smijete primiti dvostruku dozu kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Spanish: • aumento del conteo de reticulocitos
Croatian: ● povećan broj retikulocita
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Spanish: El porcentaje de subclases IgG es (valores aproximados): IgG1 66,6%
Croatian: Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti): IgG1 66,6%
Spanish: Intolerancia a la fructosa (ver sección 4.4).
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek mora dostići sobnu temperaturu ili temperaturu tijela prije uporabe.
Spanish: Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.