FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Spanish: No obstante, Alvesco libera una dosis constante en un rango de temperaturas comprendido entre 10ºC bajo cero y por encima de los 40ºC.
French: Le TAMM a été invité à expliquer les différentes approches scientifiques réalisables pour mener une étude bien conçue comparant les doses de 160 µg, 320 µg et 640 µg afin de clarifier le ratio efficacité/sécurité pour la dose de 160 µg par comparaison aux doses de 320 µg et 640 µg chez les patients atteints d'asthme sévère.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que explicara los distintos planteamientos científicos viables para realizar un estudio bien diseñado que comparase las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg con el fin de esclarecer la relación de eficacia/seguridad de 160 µg en comparación con 320 µg y 640 µg en asmáticos graves.
French: Des événements indésirables imputables au traitement ont été constatés chez respectivement 3,8% et 5% des patients traités par 160 ou 640 microgrammes/jour.
Spanish: Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 3,8 % y 5 % de los pacientes tratados con 160 o 640 microgramos/día de ciclesonida, respectivamente.
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
Spanish: Además, el CHMP expresó su preocupación por la introducción de un nuevo concepto que no se contemplaba en la presentación original, el cambio de corticoides inhalados en dosis moderadas o altas a dosis mayores de Alvesco.
French: - le texte proposé pour la section 4.2 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin de refléter le fait que, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée en deux doses de 320µg/jour) a montré une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire;
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 4.2 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
French: Roumanie
Spanish: Rumania
French: Dans une étude de 12 semaines chez 680 patients atteints d'asthme sévère et précédemment traités par 500 - 1000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone ou équivalent, respectivement 87,3% et 93,3% des patients recevant 160 ou 640 microgrammes de ciclésonide n'ont pas eu d'exacerbations.
Spanish: En un ensayo clínico de 12 semanas de duración con 680 pacientes con asma grave, tratados anteriormente con 500 - 1000 microgramos/día de propionato de fluticasona o equivalente, el 87,3 % y el 93,3 % de los pacientes no sufrieron reagudizaciones durante el tratamiento con 160 ó 640 microgramos de ciclesonida, respectivamente.
French: Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique à propos de la conception d'une étude appropriée, et à mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir davantage d'informations sur l'utilisation de la dose plus forte d'Alvesco dans le traitement de l'asthme sévère.
Spanish: Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
French: Lors d'essais de 12 semaines, en double insu et contrôlés contre placebo, menés chez des adultes et adolescents, le traitement par le ciclésonide a amélioré la fonction respiratoire, évaluée par le VEMS et le débit expiratoire de pointe, a amélioré le contrôle des symptômes d'asthme et a diminué la consommation en bronchodilatateurs bêta 2 agonistes par voie inhalée.
Spanish: Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, qui permet un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
Spanish: La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día, que logra controlar el asma en la mayoría de los pacientes.
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Spanish: La versión válida del etiquetado es la versión final acordada durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación.
French: Si des adolescents sont traités de façon prolongée, le médecin devrait contrôler régulièrement leur taille.
Spanish: El médico debe revisar regularmente la altura de los adolescentes tratados durante un largo periodo de tiempo.
French: - Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique pour concevoir une étude appropriée et mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir d'autres informations sur l'utilisation de doses d'Alvesco plus fortes dans le traitement de l'asthme sévère.
Spanish: - Se pide al solicitante/titular de la autorización de comercialización que se comprometa a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
French: La cartouche contient une solution pressurisé.
Spanish: El envase contiene un líquido a presión.
French: Les effets indésirables rares qui peuvent en être la conséquence sont les suivants: - ralentissement de la croissance chez les adolescents - fragilisation des os - possibilité d'opacification du cristallin oculaire (cataracte), entrainant une vision floue - perte de la vision provoquée par une augmentation anormale de la pression dans l'œil
Spanish: Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran: - retraso en el crecimiento en adolescentes - pérdida de densidad ósea - posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
French: Dans 4 essais cliniques réalisés avec tests de provocation au monophosphate d'adénosine une réduction de l'hyperréactivité bronchique par le cyclesonide a été retrouvée, l‘effet maximal observé étant retrouvé à la dose de 640 microgrammes.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos.
French: Si un des effets mentionnés survient avec un caractère de gravité ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Latvie
Spanish: Latvia
French: Dans un autre essai, une diminution significative des réactions précoces et tardives après provocation allergénique par voie inhalée était observée après un traitement préalable de 7 jours par le ciclésonide.
Spanish: En otro ensayo, un pretratamiento con ciclesonida durante siete días atenuó significativamente las reacciones de fase tardía y temprana tras la exposición al alérgeno inhalado.
French: Il est en général plus d'avantages avec votre traitement que d'effets néfastes.
Spanish: Los beneficios previstos de su medicamento en la mayoría de los casos superan los riesgos de sufrir efectos adversos.
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Spanish: La versión válida del prospecto es la versión final acordada durante el procedimiento llevado a cabo por el Grupo de Coordinación.
French: Son principal métabolite, le C21-déméthylpropionyl-ciclésonide, exerçant un effet anti-inflammatoire important est considéré comme le métabolite actif.
Spanish: Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
French: Toutefois, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée à raison de deux doses de 320µg/jour) a entraîné une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire (voir section 5.1).
Spanish: Sin embargo, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) redujo la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar (véase la sección 5.1).
French: Les modifications de la notice comprennent une remarque concernant l'augmentation de la dose d'Alvesco jusqu'à 640 microgrammes/jour, administré deux fois par jour, à raison de 320 microgrammes, au cours d'une brève période chez les patients présentant une aggravation des symptômes de l'asthme.
Spanish: Tal modificación incluye una nota en la que se recomienda que los pacientes que experimenten un agravamiento de los síntomas del asma aumenten la dosis de Alvesco hasta 640 microgramos/día, suministrados en dos dosis de 320 microgramos al día, durante un breve periodo de tiempo.
French: 43 patients/339 (12,7%) dans le groupe de patients traités par 160 microgrammes par jour contre 23 patients/341 (6,7%) dans le groupe de sujets traités par 640 microgrammes par jour (rapport de risque : 0,526 ; p = 0,0134).
Spanish: Al final del ensayo clínico de 12 semanas de duración, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 160 microgramos y 640 microgramos/día de ciclesonida con respecto a la aparición de una reagudización tras el primer día del ensayo: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 microgramos/día y 23 pacientes /341 (6,7 %) en el grupo de 640 microgramos/día (razón de riesgo = 0,526; p= 0,0134).
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: ANEXO III CORRECCIONES A LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: La quantité de cellules inflammatoires (nombre total d'éosinophiles) et les médiateurs de l'inflammation mesurés dans l'expectoration induite étaient moins augmentés.
Spanish: El tratamiento con ciclesonida inhalada también demostró disminuir el aumento del número de células inflamatorias (número total de eosinófilos) y de mediadores inflamatorios en el esputo inducido.
French: Voie inhalée uniquement.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
French: • En cas d'asthme sévère, un dose plus élevée pouvant aller jusqu'à 640 microgrammes par jour, en deux doses fractionnées de 320 microgrammes, peut être nécessaire mais il n'y a pas été fournie de données permettant d'établir le bénéfice de ces doses plus élevées pour une administration prolongées après plus de 3 mois.
Spanish: Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con estas dosis.
French: Effets indésirables très rares (susceptibles de se produire chez moins d'un 1 patient sur 10.000) : Réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée telles que gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad retardadas o inmediatas como inflamación de los labios, lengua y faringe (angioedema).
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DE LA NOTICE
Spanish: CORRECCIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO
French: Au bout de 12 semaines, les valeurs du VEMS étaient comparables avec les deux doses de ciclésonide.
Spanish: Ambas dosis de ciclesonida presentaron valores equiparables en la FEV1 a las 12
French: Alvesco 40, 80 et 160 microgrammes de solution pour inhalation en flacon pressurisé Ciclésonide
Spanish: Alvesco 40, 80, 160 microgramos, solución para inhalación en envase a presión Ciclesonida
French: 720 unités ELISA
Spanish: 720 Unidades ELISA
French: 20 microgrammes
Spanish: 20 microgramos
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Spanish: Antígeno de superficie del Virus de la hepatitis B3,4
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Spanish: 1 dosis (1 ml) contiene: Virus de la Hepatitis A (inactivados)1,2
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Spanish: 1 jeringa precargada sin aguja
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
French: 3Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Spanish: 0,05 miligramos Al Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
French: Répétez ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Spanish: Repetir esta acción de forma vigorosa durante, por lo menos, 15 segundos.
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 20 julio 2012
French: Cependant, d'autres peuvent être très malades.
Spanish: Sin embargo, otras pueden llegar a estar muy enfermas.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être protégé contre les maladies.
Spanish: En caso contrario, puede que no esté protegido frente a las enfermedades.
French: Le schéma recommandé doit être respecté.
Spanish: Debe cumplirse la pauta recomendada.
French: La sévérité et le type des symptômes peuvent varier.
Spanish: La gravedad y el tipo de síntomas pueden variar.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas toujours malades.
Spanish: Las personas que han sido infectadas no siempre se sienten o parecen enfermas.
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
French: Certaines personnes peuvent avoir besoin d'être hospitalisées.
Spanish: Es posible que algunas personas necesiten acudir a un hospital.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni monte en bicicleta ni use herramientas o máquinas.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
French: L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de la santé uniquement :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en différents sites de votre corps.
Spanish: Su médico se asegurará de que las vacunas se le inyectan en diferentes partes de su cuerpo.
French: Notice : information pour l'utilisateur
Spanish: Prospecto: información para el usuario
French: • Comme pour tous les vaccins, certaines personnes répondent moins bien au vaccin que d'autres.
Spanish: • Al igual que con todas las vacunas, algunas personas no responden igual de bien a una vacuna que otras.
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer tous les symptômes.
Spanish: Es posible que los niños pequeños no sufran todos los síntomas.
French: Le virus s'attrape habituellement par une autre personne infectée.
Spanish: El virus se adquiere normalmente a partir de otra persona infectada.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos al respecto.
French: Ce vaccin contient de la néomycine (un antibiotique).
Spanish: Esta vacuna contiene neomicina (un antibiótico).
French: La plupart des enfants guérissent complètement mais la maladie est habituellement assez sévère pour rendre les enfants malades pendant environ un mois.
Spanish: La mayoría de los niños se recupera completamente de la enfermedad aunque, por lo general, es lo suficientemente grave como para hacer que los niños estén enfermos durante aproximadamente un mes.
French: Cependant, le vaccin peut ne pas fonctionner totalement.
Spanish: Sin embargo, puede que la vacuna no funcione completamente.
French: Ambirix est une suspension blanche trouble.
Spanish: Ambirix es una suspensión blanca turbia.
French: • Vous recevrez normalement un total de 2 doses.
Spanish: • Recibirá normalmente un total de dos inyecciones.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ambirix chez les enfants âgés de moins de 1 an n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ambirix en niños menores de 1 año de edad.
French: Ceci comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, ainsi que les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye a los medicamentos adquiridos sin receta y a los medicamentos a base de plantas.
French: • perte d'appétit
Spanish: • pérdida del apetito
French: Le virus s'attrape habituellement à partir de nourriture ou de boisson contenant le virus.
Spanish: El virus se adquiere a partir de alimentos o bebidas que contienen el virus.
French: - Ambirix aide le corps à produire sa propre protection (anticorps) contre ces maladies.
Spanish: • Ambirix ayuda a que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
French: Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
Spanish: La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes.
French: La congélation détruit le vaccin.
Spanish: La congelación destruye la vacuna.
French: • Les doses seront injectées dans les 12 mois : - La première injection - lors d'une date convenue avec votre médecin.
Spanish: • Las inyecciones se administrarán dentro de un periodo de 12 meses: - La primera inyección - en una fecha acordada con su médico.
French: Bien agiter avant emploi
Spanish: Agitar bien antes de usar
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
French: Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Spanish: Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que es necesaria la presencia de anticuerpos para que haya protección.
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement, mais certaines personnes (particulièrement les enfants) n'ayant pas développé de symptômes, peuvent rester infectées.
Spanish: La mayoría de los adultos se recupera completamente de la enfermedad, aunque algunas personas (particularmente los niños) que no hayan tenido síntomas pueden permanecer infectadas.
French: Aucune donnée de fécondité n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: • sensation de fatigue ou irritabilité
Spanish: • sensación de cansancio o irritabilidad
French: Autres sources d'informations :
Spanish: Otras fuentes de información
French: Comment est faite l'injection
Spanish: Cómo se administra la inyección
French: Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
Spanish: Contacte con su médico si tiene efectos adversos similares.
French: Il est conseillé de ne pas administrer Ambirix en même temps que d'autres vaccins sauf si nécessité absolue.
Spanish: Se aconseja no administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas a menos que sea totalmente necesario.
French: Cependant, il peut parfois s'attraper par d'autres moyens, tels que la baignade en eau contaminée par des eaux usées ou par une personne infectée.
Spanish: Sin embargo, a veces se adquiere por otros medios, tales como nadando en aguas residuales o a partir de otra persona infectada.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la néomycine.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
French: Ambirix ne doit pas être administré si :
Spanish: Ambirix no se debe administrar si:
French: Certaines personnes peuvent avoir des nausées, de la fièvre et des douleurs.
Spanish: Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ambirix y para qué se utiliza
French: Une infection sans gravité tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, aunque consulte primero a su médico.
French: Les vaccins administrés de façon concomitante doivent toujours être injectés dans des sites différents et de préférence dans des membres différents.
Spanish: La administración concomitante de otras vacunas se debe realizar siempre en diferentes lugares de inyección y preferentemente en diferentes miembros.
French: Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation.
Spanish: Se debe resuspender la vacuna antes de su uso.
French: 1-5 ans
Spanish: 1-5 años
French: • Les autres composants d'Ambirix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: 12-15 ans
Spanish: 12-15 años
French: Cette différence s'estompe après la seconde dose d'Ambirix (voir rubrique 5.1 pour les taux de séroprotection).
Spanish: Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).