FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Aerivio Spiromax sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, on odotettavissa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia kuin käytettäessä kumpaakin vaikuttavaa ainetta yksin.
Greek: Λόγω του ότι το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθεμία από τις δραστικές ουσίες.
Finnish: Kun annosta on pienennettävä sellaiseen pienempään vahvuuteen, jota ei Aerivio Spiromaxvalmisteen avulla voida saada aikaan, on siirryttävä käyttämään vaihtoehtoista salmeterolin ja flutikasonipropionaatin kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Greek: Όταν είναι σκόπιμη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε μια χαμηλότερη περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti (COPD)
Greek: Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Finnish: Hoitavien lääkärien on pidettävä mielessä keuhkokuumeen mahdollisuus COPD-potilailla, koska näiden infektioiden oireet ovat usein samanlaisia kuin COPD:n pahenemisen oireet.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων αλληλοκαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ainoat lääkkeen turvalliseen käyttöön vaikuttavat seikat liittyivät suurten annosten farmakologisiin vaikutuksiin.
Greek: Οι μόνες ανησυχίες για την ασφάλεια για ανθρώπινη χρήση οι οποίες απορρέουν από μελέτες σε ζώα με ξεχωριστή χορήγηση της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συσχετίστηκαν με μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές δράσεις.
Finnish: Eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden keskinäisistä eroista keuhkokuumeriskin suuruuden suhteen ei ole yksiselitteistä kliinistä näyttöä.
Greek: Δεν υπάρχουν καταληκτικές κλινικές ενδείξεις σχετικά με τις διαφορές εντός της κάθε κατηγορίας όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ των προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien käyttöä on vältettävä hoidettaessa potilaita, joilla on astma, elleivät pakottavat syyt vaadi niiden käyttöä.
Greek: Τόσο οι μη εκλεκτικοί όσο και οι εκλεκτικοί β-αποκλειστές πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Finnish: Salmeterolin/ flutikasonipropionaatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimien ja yleisyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη παρέχονται παρακάτω και αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Aerivio Spiromax -annoksesi joka päivä ohjeiden mukaan.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Finnish: Salmeteroli vähensi merkitsevästi pahenemisvaiheiden määriä 15 %:lla verrattuna plaseboon (95 % CI: 7-22 %; p < 0,001) ja FP vastaavasti 18 %:lla (95 % CI: 11-24 %; p < 0,001).
Greek: Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p<0,001) αντίστοιχα.
Finnish: Keuhkokuume (COPD-potilailla)
Greek: Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
Finnish: Sekä kurkun ärsytykseen että suun ja nielun kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä, minkä jälkeen vesi syljetään pois, ja/tai hampaiden harjaamisesta valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Τόσο ο βράγχος όσο και η εμφάνιση καντιντίασης του στόματος και του λαιμού μπορούν να προληφθούν ξεπλένοντας το στόμα με νερό και φτύνοντάς το και/ή βουρτσίζοντας τα δόντια μετά τη χρήση του προϊόντος.
Finnish: Annettaessa molempia valmisteita yhdessä havaittiin rotilla esiintyvän useammin napavaltimon siirtymää ja takaraivoluun epätäydellistä luutumista käytettäessä annoksia, joilla glukokortikoidien tiedetään aiheuttavan epämuodostumia.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση, αυξημένη επίπτωση μετάθεσης της ομφαλικής αρτηρίας και ατελούς οστεοποίησης του ινιακού οστού παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που σχετίζονται με γνωστές ανωμαλίες που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοειδή.
Finnish: Aerivio Spiromax -hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Greek: Η θεραπεία με το Aerivio Spiromax δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς με άσθμα λόγω του κινδύνου παρόξυνσης.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: Potilaalle on annettava pienin annos, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Finnish: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys).
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και εκτάκτων συστολών).
Finnish: Kohtauslääkkeen (lyhytvaikutteisten bronkodilaattorien) käytön lisääntyminen tai heikentynyt vaste kohtauslääkkeelle on merkki astman vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta.
Greek: Αυξημένες απαιτήσεις για χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων (βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά), ή μειωμένη ανταπόκριση στα ανακουφιστικά φάρμακα υποδεικνύουν μείωση του ελέγχου του άσθματος και οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό.
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaattiannoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
Greek: Το υπόλοιπο της εισπνεόμενης δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης μπορεί να καταποθεί, αλλά συνεισφέρει ελάχιστα στη συστηματική έκθεση λόγω της χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και του προσυστηματικού μεταβολισμού, με αποτέλεσμα διαθεσιμότητα από του στόματος μικρότερη του 1%.
Finnish: 12 viikon satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tutkittiin 4-11-vuotiaita jatkuvaa astmaa sairastavia lapsia [n=203], joilla oli oireita inhaloitavan kortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=203] τυχαιοποιημένα σε μια μελέτη παράλληλων ομάδων, με επίμονο άσθμα και τα οποία ήταν συμπτωματικά με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ο πρώτος στόχος ήταν η ασφάλεια.
Finnish: Potilaille on annettava salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaattori, jonka vahvuus ja flutikasonipropionaattiannos on määritetty potilaan sairauden vaikeusasteen mukaan.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης η οποία να περιέχει την κατάλληλη δοσολογία προπιονικής φλουτικαζόνης για τη σοβαρότητα της πάθησής τους.
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä oli saman verran keuhkokuumetapauksia.
Greek: Παρόμοια επίπτωση πνευμονίας στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin mahdollisesti lisääntynyt salmeterolin systeemisten vaikutusten riski.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη.
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosi) nousu (hyperglykemia).
Greek: • Αυξήσεις στην ποσότητα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
Finnish: Alaryhmässä, johon kuuluneet potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää salmeteroli/futikasonipropionaattia saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Greek: Στο υποσύνολο των πρωτοθεραπευόμενων με στεροειδή ασθματικών, ο χρόνος μέχρι μια ατομική καλώς ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες στη θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με 23 ημέρες μετά τη θεραπεία με ICS.
Finnish: Erytromysiinin (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta) anto yhdessä salmeterolin (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhaloituna) kanssa 6 vuorokauden ajan sai 15 terveelle vapaaehtoiselle aikaan pientä, mutta tilastollisesti ei merkitsevää salmeterolialtistuksen lisääntymistä (1,4-kertainen Cmax ja 1,2-kertainen AUC).
Greek: Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά μη στατιστικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη (1,4-πλάσια Cmax και 1,2-πλάσια AUC).
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Verenpaineessa, pulssissa, veren glukoosi- ja kaliumpitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkitseviä vaikutuksia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην πίεση του αίματος, τον καρδιακό ρυθμό, τη γλυκόζη αίματος και τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Aerivio Spiromax ei ole tarkoitettu käytettäväksi 12-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille eikä 13-17vuotiaille nuorille.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Finnish: Todennäköisyys saada keuhkokuume haittavaikutuksena kolmen vuoden kuluessa oli 12,3 % lumelääkeryhmässä, 13,3 % salmeteroliryhmässä, 18,3 % FP-ryhmässä ja 19,6 % salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä (salmeteroli/flutikasonipropionaatin ja plasebon välinen riskisuhde: 1,64, 95 % CI: 1,33-2,01, p < 0,001).
Greek: Η εκτιμώμενη 3ετής πιθανότητα να αναφερθεί πνευμονία ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την FP και 19,6% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (λόγος κινδύνου για την σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p<0,001).
Finnish: Hoitavien lääkärien on pidettävä mielessä keuhkokuumeen ja muiden alahengitystieinfektioiden mahdollisuus, koska näiden infektioiden oireet ovat usein samanlaisia kuin COPD:n pahenemisen oireet.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας και άλλων λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων και των παροξύνσεων συχνά αλληλοκαλύπτονται.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu, joskin hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές αυξήσεων στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8) και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Finnish: Cushingin oireyhtymää ja lisämunuaiskuoren toiminnan lamaantumista on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Finnish: Huomaa, että sisäänhengityksen on tapahduttava voimakkaasti.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέετε δυνατά.
Finnish: Spiromax-moniannos-jauheinhalaattorin kautta inhaloitaessa lääkkeen optimaalinen keuhkoihin kulkeutuminen edellyttää yli 60 l/min virtausnopeutta.
Greek: Απαιτείται ρυθμός ροής μεγαλύτερος από 60 l/min για τη βέλτιστη χορήγηση φαρμάκων στους πνεύμονες μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων του Spiromax.
Finnish: β2-agonistihoito voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan hypokalemian.
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2 διεγέρτες.
Finnish: Flutikasonipropionaatin sekä akuuteissa että kroonisissa yliannostustapauksissa Aerivio Spiromax -hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
Greek: Σε περιπτώσεις τόσο οξείας όσο και χρόνιας υπερδοσολογίας με προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να συνεχιστεί σε μια κατάλληλη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Finnish: • painon lasku
Greek: • Απώλεια βάρους
Finnish: Miten Aerivio Spiromaxia käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Finnish: Astma 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Greek: Άσθμα Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Finnish: Inhalaattori on valkoinen ja siinä on puoliksi läpinäkyvä, keltainen suukappaleen suojus.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκή με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus.
Greek: Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Finnish: Flutikasonipropionaatti
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö salmeteroli ja flutikasonipropionaatti tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Aseta suukappale hampaittesi väliin.
Greek: 4. Τοποθετήστε το επιστόμιο μεταξύ των δοντιών σας.
Finnish: • keuhkoahtaumatautipotilailla on raportoitu nuhakuumeiden määrän lisääntymistä.
Greek: • Αυξημένος αριθμός κρυολογημάτων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, potilas on ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Finnish: • Kirjoita inhalaattorissa olevaan etikettiin se päivämäärä, jolloin avasit foliopussin.
Greek: • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.
Finnish: Milloin on vaihdettava uuteen Aerivio Spiromaxiin
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Aerivio Spiromax
Finnish: Angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus)
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα του προσώπου και στοματοφαρυγγικό οίδημα) Συμπτώματα από το αναπνευστικό (δύσπνοια)
Finnish: Älä lopeta Aerivio Spiromaxin käyttöä tai pienennä annostasi äkillisesti.
Greek: Μη διακόπτετε ή μειώνετε ξαφνικά τη δόση του Aerivio Spiromax.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις:
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100:sta)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Pidä inhalaattoria siten, että puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus on alhaalla.
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος.
Finnish: Aerivio Spiromax 50 mikrog/500 mikrog
Greek: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Finnish: Pidä nopeavaikutteinen inhaloitava kohtauslääke aina mukanasi.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή εισπνοής 'διάσωσης' ταχείας δράσης.
Finnish: Äänen käheys/dysfonia
Greek: Βράγχος/δυσφωνία Παραρρινοκολπίτιδα
Finnish: Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa tehokkaasti ja pitää astmasi tai keuhkoahtaumatautisi tarkoituksenmukaisessa hallinnassa.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει την αποτελεσματικότητά του στον έλεγχο του άσθματος και της ΧΑΠ σας.
Finnish: • ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (σωλήνας μέσω του οποίου οι τροφές περνούν στο στομάχι), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.
Finnish: Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä ja suun ja nielun ja harvoin ruokatorven kandidiaasia (sammasta) .
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπάνια, του οισοφάγου.
Finnish: Astma- tai COPD-potilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ, έχει παρατηρηθεί μικρότερος βαθμός συστηματικής έκθεσης στην εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη.
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Finnish: Keuhkokuume COPD-potilailla
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vähintään 18-vuotiaille aikuisille.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua, jos elimistöösi kohdistuu rasitusta esim. kuumeen, vamman (esim. onnettomuus tai loukkaantuminen), infektion tai leikkauksen vuoksi.
Greek: • Χαμηλή πίεση του αίματος και επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) Όταν ο οργανισμός σας βρίσκεται σε κατάσταση στρες, όπως από πυρετό, τραύμα (όπως ένα ατύχημα ή τραυματισμός), λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση, η ανεπάρκεια των επινεφριδίων μπορεί να επιδεινωθεί και ενδέχεται να παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.
Finnish: Yhdistelmän flutikasonipropionaattikomponentti saattaa aiheuttaa äänen käheyttä ja suun ja nielun kandidiaasia (sammasta), ja harvemmin ruokatorven kandidiaasia.
Greek: Λόγω του συστατικού της προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπανιότερα, του οισοφάγου.
Finnish: Tutkimukseen otettiin vähintään 12-vuotiaita astmapotilaita, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia β-agonisteja.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν εάν ήταν ηλικίας ≥12 ετών, με άσθμα, και εάν χρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα φάρμακα για το άσθμα (αλλά όχι μακράς δράσης β διεγέρτες - LABA).
Finnish: Raportoitu plasebolla hoidetussa ryhmässä hyvin yleisesti 3.
Greek: Αναφέρθηκαν πολύ συχνά με το εικονικό φάρμακο 3.
Finnish: • muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (esim. salbutamoli).
Greek: • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).
Finnish: Samaa raportoitiin tutkimuksista SCO40043 ja SCO100250, joissa verrattiin pienempää annosta, salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/250 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (annos, jota ei ole hyväksytty käytettäväksi COPD-potilaille) pelkkään salmeteroliin annoksella 50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.8 ja kohta 5.1).
Greek: Υπήρξαν αυξημένες αναφορές λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδίως πνευμονία και βρογχίτιδα) στη μελέτη TORCH σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι λάμβαναν σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και στις μελέτες SCO40043 και SCO100250 που σύγκριναν τη χαμηλότερη δόση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μία δόση μη εγκεκριμένη για ΧΑΠ) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα μόνο (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu käytettäväksi vain vaikeaa astmaa sairastaville potilaille.
Greek: Το Aerivio Spiromax προορίζεται για χρήση από ασθενείς με σοβαρό άσθμα μόνο.
Finnish: Älä pure suukappaletta.
Greek: Μη δαγκώνετε το επιστόμιο.
Finnish: Ks. kohta 4.4
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aerivio Spiromax σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Lääkärin on tutkittava potilaat säännöllisesti, jotta varmistetaan, että potilaat saavat pienimmän annoksen, joka riittää hillitsemään oireita.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται τακτικά από γιατρό για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνουν τη χαμηλότερη δόση που επαρκεί για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Finnish: Aerivio Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aerivio Spiromax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aerivio Spiromaxin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aerivio Spiromax.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Aerivio Spiromaxille EU:ssa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Aerivio Spiromax στην ΕΕ.
Finnish: Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση του φαρμάκου.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Aerivio Spiromax on samanlainen kuin Seretide Diskus -niminen alkuperäisvalmiste (tunnetaan myös nimellä Seretide Accuhaler), joka sisältää samoja vaikuttavia aineita.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aerivio Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Seretide Diskus (γνωστό και ως Seretide Accuhaler), το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Finnish: Salmeteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Greek: Η σαλμετερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα-2 αγωνιστής.
Finnish: Koska Aerivio Spiromaxista on saatavana vain yksi voimakas vahvuus, sen käyttö astman hoidossa on rajattu potilaisiin, joiden sairaus on vaikea.
Greek: Καθώς το Aerivio Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα, η χρήση του στο άσθμα έχει περιοριστεί στους ασθενείς των οποίων η νόσος είναι σοβαρή.
Finnish: Aerivio Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Aerivio Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aerivio Spiromaxlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerivio Spiromax.