FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinics and medicinal products with anticholinergic properties (e.g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e.g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Slovak: Pri súčasnom podávaní fesoterodínu s inými antimuskarinikami alebo liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napríklad amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká) sa má postupovať opatrne, pretože to môže viesť k zvýrazneniu terapeutických a nežiaducich účinkov (napríklad zápchy, sucha v ústach, ospalosti, retencie moču).
English: Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
English: The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Slovak: Interval QT korigovaný podľa hodnoty srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených fesoterodínom nelíšil od pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
English: 7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
Slovak: • ak ste alergický na fesoterodín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TOVIAZU
English: • straining or pain when emptying the bladder (dysuria)
Slovak: • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
English: Do not chew the tablet.
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
English: - medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Slovak: • pocit nevoľnosti od žalúdka
English: After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%),
Slovak: Po perorálnom podaní fesoterodínu sa približne 70 % podanej dávky vylúčilo do moča vo forme aktívneho metabolitu (16
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
English: TOVIAZ 4 mg tablets Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg of lactose.
Slovak: Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
English: Fesoterodine 8 mg
Slovak: Fesoterodín 8 mg
English: Pharmacological interactions
Slovak: Farmakologické interakcie
English: • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
Slovak: • neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču)
English: Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Slovak: Supraterapeutické koncentrácie aktívneho metabolitu fesoterodínu inhibovali tok katiónov K v klonovaných ľudských od ether-à-go-go génu (hERG) odvodených kanáloch a predlžovali trvanie akčného potenciálu (70
English: TOVIAZ 8 mg tablets Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg of lactose.
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Slovak: Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52 %. Po perorálnom podaní jednej alebo viacerých dávok fesoterodínu v rozsahu od 4 mg do 28 mg sú koncentrácie aktívneho metabolitu v plazme úmerné dávke.
English: Placebo Fesoterodine 4 mg
Slovak: Placebo Fesoterodín 4 mg
English: Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
English: Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
English: Potent
Slovak: Silné
English: - if you have kidney problems or moderate to severe liver problems and are taking medicines containing any of the following active substances: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo mierne až závažné problémy s pečeňou, a užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu infekcie HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 u pacientov so strednou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
English: Infections and infestations
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
English: • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
Slovak: • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
English: • suddenly needing to empty your bladder (called urgency)
Slovak: • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
English: The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Slovak: Sucho v ústach, jediná veľmi častá nežiaduca reakcia, sa vyskytla u 28,8
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Slovak: Môžu sa objaviť od dávky závisiace antimuskarínové nežiaduce reakcie.
English: Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
English: Blister label 4 mg
Slovak: Štítok blistra 4 mg
English: How to take TOVIAZ
Slovak: Ako užívať TOVIAZ
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
English: MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: • pain in the stomach
Slovak: • bolesť žalúdka
English: Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
English: The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
English: Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
English: Prolonged-release tablet.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
English: Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
English: EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of fesoterodine and thus decrease its effect: St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy).
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť rozpad fesoterodínu, a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (fytofarmakum), rifampicín (používaný na bakteriálne infekcie), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané, okrem iných, na liečbu epilepsie)
English: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
Slovak: 30 - 50 ml/min; Závažná porucha GF =
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Blister label 8 mg
Slovak: Štítok blistra 8 mg
English: EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
English: In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Slovak: V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
English: carboxy-N-desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Slovak: %), karboxy-N-desizopropylovaného metabolitu (18
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Baseline Change from baseline p-value
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty Hodnota p
English: Tachycardia; Palpitations
Slovak: Tachykardia betablokátormi
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát
English: Urinary retention may occur uncommonly.
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
English: The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje v pečeni na jeho karboxylovaný, karboxyN-desizopropylovaný a
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
English: ALT increased; GGT increased
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie ALT, zvýšenie GGT
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát
English: Following blockade of CYP3A4 by coadministration of the moderate CYP3A4 inhibitor fluconazole 200 mg twice a day for 2 days, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased approximately 19% and 27%, respectively.
Slovak: Po blokáde CYP3A4 sa pri súčasnom podávaní stredne silného inhibítora CYP3A4, flukonazolu, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní zvýšila Cmax aktívneho metabolitu fesoterodínu približne o 19 % a AUC o 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycínu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu a grapefruitovej šťavy) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
English: Hepatic impairment
Slovak: Mierna porucha
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modrej farby, oválne, vypuklé do oboch strán, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FT“.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Tel: +44 (0)1304 616161
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
English: Responder rate p-value
Slovak: Hodnota p
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Slovak: 8 mg tablety sú modrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FT“.
English: You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne opuch tváre, úst alebo hrdla, prestaňte užívať TOVIAZ a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetlomodrej farby, oválne, vypuklé do oboch strán, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FS“.
English: Angioedema; Urticaria
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
English: EU/1/07/386/015-016 EU/1/07/386/018
Slovak: EU/1/07/386/015-016
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Slovak: Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Slovak: 4 mg tablety sú svetlomodrej farby, oválne, bikonvexné, obalené filmom a na jednej strane majú vyrytý nápis „FS“.
English: Rash; Dry skin; Pruritus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky, suchá pokožka, pruritus angiodém, urtikária
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, palpitácie
English: EU/1/07/386/017 EU/1/07/386/019
Slovak: EU/1/07/386/017
English: • extreme tiredness (fatigue)
Slovak: • zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť)
English: Weak CYP3A4 inhibitors
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
English: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
English: • Gastric retention
Slovak: • so zníženou gastrointestinálnou motilitou
English: • throat pain
Slovak: • bolesť hrdla
English: Renal impairment(1)
Slovak: %) alebo N-desizopropylovaného metabolitu (1
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát
English: - Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
Slovak: • s rizikom retencie moču pri klinicky závažnej obštrukcii vývodu močového mechúra (napríklad pri klinicky významnom zväčšení prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)
English: Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood.
Slovak: • trpíte na ochorenie srdca ako ischémia myokardu (znížený prietok krvi v srdcovom svale),
English: Outer carton 4 mg
Slovak: Vonkajší obal 4 mg
English: Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None
Slovak: Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4
English: Potent CYP3A4 inhibitors
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
English: Film-coating
Slovak: Retencia moču
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Miera pacientov s odozvou Hodnota p
English: Outer carton 8 mg
Slovak: Vonkajší obal 8 mg