FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patientens aminotransferaser og totalt bilitrubin i serum skal monitoreres mindst månedligt så tæt på hver administration som muligt, og hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите в серума и на общия билирубин на пациента трябва да се проследяват най-малко ежемесечно и колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение и по-често, както е клинично показано, по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Danish: I analysen af undergrupper i DECIDE-studiet blev der observeret en statistisk signifikant reduktion sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært) i ARR og antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner på tværs af undergrupperne (køn, alder, tidligere sygdomsmodificerende behandling af MS og sygdomsaktivitetsniveau).
Bulgarian: В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
Danish: Dosis for Zinbryta er 150 mg hver måned.
Bulgarian: Zinbryta е 150 mg всеки месец.
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Bulgarian: Клирънсът на даклизумаб при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19% поголям (вж. точка 4.8, Имуногенност).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Danish: Du må ikke røre ved eller puste på dette sted igen, før du giver injektionen.
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област отново, преди да поставите инжекцията.
Danish: Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Danish: Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
Bulgarian: Процент с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet a. Tag pennen ud af æsken i køleskabet 30 minutter før injektionen skal foretages, så den kan få mulighed for at opnå stuetemperatur.
Bulgarian: Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.
Danish: Afskalning af huden
Bulgarian: Ексфолиация на кожата
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.
Danish: Du kan se detaljerede anvisninger i, hvordan du injicerer Zinbryta i punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Zinbryta са дадени в точка 7, Инструкции за инжектиране на Zinbryta.
Danish: Sprøjten i pennen er en fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Danish: • luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит,
Danish: Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
Bulgarian: При увеличаване на продължителността на прилагане при маймуни не се наблюдава увеличение на микроглиалните агрегати по отношение на честота или тежест и те не са свързани с увреждане на невроните или невроповеденчески ефекти.
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) - CTCAE; най-малко едно определяне) има при 4% от пациентите, лекувани с плацебо, и 5% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването SELECT и при 9% от пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно), и 8% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването DECIDE.
Danish: Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради чернодробни нарушения, свързани с лекарството, е 5% при пациентите, лекувани със Zinbryta, и 4% при пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet Når Zinbryta tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil stuetemperatur er opnået (20-30°C) (cirka 30 minutter), før det indgives.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Zinbryta трябва да се остави да се затопли до стайна температура (20°C - 30°C) (около 30 минути) преди инжектиране.
Danish: Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur.
Bulgarian: Вашата инжекция, извадете спринцовката от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура.
Danish: Zinbryta kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i 30 dage.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в продължение на 30 дни.
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Bulgarian: В клинични проучвания повишена честота на повишенията на ALT или AST се съобщават по-често при пациенти, лекувани със Zinbryta, в сравнение с плацебо или интерферон бета-1а (интрамускулно).
Danish: De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Bulgarian: Може да бъдете изследвани за туберкулоза, преди започване на лечението със Zinbryta, и наблюдавани по време на лечението.
Danish: Trin 9: Bortskaffelse af brugte Zinbryta penne
Bulgarian: Стъпка 9:Изхвърляне на използвани писалки
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб.
Danish: Grønne striber synlige
Bulgarian: Виждат се зелени ивици
Danish: • Kontroller, at Zinbryta-lægemidlet er farveløst eller let gulligt (se figur E).
Bulgarian: Проверете дали лекарството Zinbryta е безцветно или бледожълто (вижте Фигура Д).
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
Danish: Zinbryta reducerede signifikant ARR og risikoen for attak sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Bulgarian: Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
Danish: Hudreaktioner, inklusive alvorlige (f.eks. eksfoliativt udslæt eller dermatit, toksisk udslæt), er blevet rapporteret for Zinbryta.
Bulgarian: Кожни реакции, някои от които сериозни (напр. ексфолиативен обрив или дерматит, токсичен кожен обрив), са съобщавани за Zinbryta.
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: В проучванията при животни не е установен ефект върху фертилитета при мъжките или женските, според оценката на показателите за фертилитет (вж. точка 5.3).
Danish: Undlad at berøre, aftørre eller på anden måde manipulere kanylehætten.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не намествайте предпазителя на иглата.
Danish: Aftør huden med en spritserviet.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på autoimmun hæmolytisk anæmi (f.eks. bleghed, træthed, mørk urin, icterus, stakåndethed), skal det overvejes at henvise til en specialist, og at seponere Zinbryta (se pkt.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Danish: En øget incidens af svær colitis (<1%) blev rapporteret hos patienter behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Bulgarian: Повишена честота на сериозен колит (<1%) е съобщена при пациенти, лекувани със Zinbryta в клинични проучвания.
Danish: Procent med ≥ 1 Gd-forstærket læsion (gennemsnit) Procent med ≥ 2 attakker i året forud for studiet Procent med forudgående sygdomsmodificerende behandling (DMT)
Bulgarian: Дял с ≥ 2 пристъпа през годината преди проучването Дял преди прием на БМТ (%) БМТ - болест-модифицираща терапия
Danish: Lægen vil beslutte, om Zinbryta er det rette lægemiddel til dig.
Bulgarian: Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
Danish: Injektion af Zinbryta
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Zinbryta
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на
Danish: Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
Bulgarian: Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
Danish: Almene lidelser og tilstande på administrationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Danish: Hvis du ikke møder op til dine planlagte blodprøvekontroller, kan lægen beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zinbryta.
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Danish: Før brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur A):
Bulgarian: Преди употреба - части на писалката Zinbryta (вижте Фигура A):
Danish: Vindue for injektionsstatus
Bulgarian: Прозорец за състоянието на инжекцията
Danish: • Pennen er kun beregnet til injektion under huden (subkutant).
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване само под кожата (подкожно).
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G).
Bulgarian: С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж).
Danish: Legeme
Bulgarian: Тяло
Danish: • Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader,
Bulgarian: Ръководство за управление на риска за черния дроб за лекари;
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, витамини и билкови добавки.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinbryta
Bulgarian: Други лекарства и Zinbryta
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Danish: For patienter, der tester positive for HBV- eller HCV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle HBV eller HCV. Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med andre samtidige autoimmunsygdomme end multipel sklerose i anamnesen.
Bulgarian: За пациенти с положителен тест за HBV или HCV инфекция се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на HBV или HCV.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
Bulgarian: 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
Danish: Blod og lymfesystem
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия†
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab ikke at blive elimeret via nyrerne.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zinbryta Как да използвате
Danish: Rør ikke ved kanylen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали някои от лекарствата или добавките, които приемате, имат нежелани чернодробни реакции и дали
Danish: En fyldt injektionssprøjte med Zinbryta er indeholdt i en fjederaktiveret peninjektor med navnet Zinbryta-pen.
Bulgarian: Zinbryta е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало, наречен Zinbryta Pen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS YDERPAKNING (med blå boks)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (с blue box)
Danish: I det placebokontrollerede studie (SELECT-studiet) fik 417 patienter Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; hver 4. uge) i op til 1 år.
Bulgarian: 417 пациенти получават Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година.
Danish: • Sæt en gazeserviet, selvklæbende bandage eller plaster på injektionsstedet, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: При необходимост поставете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
Danish: Colitis bedredes efter seponering af Zinbryta og standardbehandling.
Bulgarian: Колитът се подобрява при прекратяване на приложението на Zinbryta и стандартно лечение.
Danish: Tabel 5: DECIDE-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (uge 96 til uge 144) (Værdierne henviser til resultater ved uge 96, medmindre andet er angivet.)
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var <1% for Zinbryta.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
Danish: Alvorlig leverskade, herunder dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt, er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително случаи на автоимунен хепатит и фулминантно чернодробно увреждане с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
Bulgarian: Zinbryta е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна течност, която е поставена в спринцовка/писалка.
Danish: Bemærk: Lad ikke pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Bulgarian: Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Danish: Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Ако пациент развие дифузен или силно изразен възпалителен обрив, може да се наложи насочване към дерматолог и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Danish: Der var ingen påvirkning af fosterets udvikling og ingen tegn på teratogenicitet.
Bulgarian: Липсва ефект върху феталното развитие, както и данни за тератогенност.
Danish: Pyreksi*
Bulgarian: Пирексия*
Danish: Procentdel med 24 ugers bekræftet handikapprogression
Bulgarian: Процент с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
Danish: Studiedesign og baseline-karakteristika er vist i tabel 3.
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 3.
Danish: Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab efter opvarmning til stuetemperatur.
Bulgarian: Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника, след затоплянето на стайна температура.
Danish: - prøver i op til 6 måneder efter, du er stoppet med behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че е необходимо - изследвания до 6 месеца след спиране на лечението.
Danish: En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Bulgarian: Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta се екскретира в кърмата.
Danish: Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
Bulgarian: Ако Zinbryta не е бил съхраняван в хладилник за повече от общо 30 дни или ако не е ясно колко дълго
Danish: • 1 Zinbryta 150 mg pen (se figur A)
Bulgarian: Zinbryta от 150 mg (вижте Фигура A)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du Zinbryta
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране на Zinbryta
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/ЕХР".
Danish: Efter injektionen Efter brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur K):
Bulgarian: След употреба - частите на Вашата писалка Zinbryta (вижте Фигура K):
Danish: Del ikke den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta med andre.
Bulgarian: Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
Danish: Eksfoliativt udslæt
Bulgarian: Eксфолиативен обрив
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta er kun beregnet til injektion af lægemidlet under huden (subkutant).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
Danish: Alvorlig leverskade, herunder forhøjede aminotransferaser i serum og dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta (se pkt.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
Danish: • selvklæbende bandage eller plaster
Bulgarian: адхезивна превръзка или лепенка
Danish: I kliniske studier var der en øge incidens af infektioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [50% kontra 44% (placebo) og 65% kontra 57% (interferon beta1a (intramuskulært))] og alvorlige infektioner [3% kontra 0% (placebo); 4% kontra 2% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на инфекции [50% с/у 44% (плацебо); 65% с/у 57% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни инфекции [3% с/у 0% (плацебо); 4% с/у 2% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
Danish: I kliniske studier øgede Zinbryta incidensen af lymfadenopati med debut i hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на лимфаденопатия с начало в хода на лечението.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Bulgarian: Проверете срока на годност на предварително напълнената спринцовка Zinbryta (вижте Фигура Г).
Danish: Interferon beta-1a (N=922)
Bulgarian: В сравнение с интерферон бета-1а интрамускулно (n=440)
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да претърпи бъбречно елиминиране или метаболизъм чрез чернодробни ензими (вж. точка 4.2).
Danish: Depression: (Ikke almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Депресия: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Dette kan medføre, at pennen låser ved et uheld.
Bulgarian: Това може случайно да заключи писалката.