FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b/CRi c, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value CR, n (%) [95% CI] Treatment difference [95% CI] p-value Event-free survival d
Icelandic: b/CRi c, n (%) [95% CI] Meðferðarmunur [95% CI] p-gildi
English: Patients were randomised 2:1 to receive BLINCYTO or 1 of 4 prespecified, investigator-selected, SOC backbone chemotherapy regimens.
Icelandic: BLINCYTO eða 1 af 4 fyrirframskilgreindum hefðbundnum grunnmeðferðum með krabbameinslyfjum samkvæmt vali rannsakanda.
English: For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira: magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, lausn (stöðugleikaaukandi) og blönduðu BLINCYTO til að bæta í innrennslispokann
English: • Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: What you need to know before you use BLINCYTO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BLINCYTO
English: • Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump.
Icelandic: Lýsing á aðferð við lyfjagjöf BLINCYTO og hvernig eigi að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.
English: Pharmacokinetic analyses showed an approximately 2-fold difference in mean blinatumomab clearance values between patients with moderate renal dysfunction and normal renal function.
Icelandic: 2-faldan mun á meðalgildum fyrir úthreinsun blinatumomabs hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Icelandic: Til að ráða bót á þessum vísbendingum og einkennum getur þurft að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.2).
English: No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
Icelandic: Engar formlegar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar með blinatumomabi hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: 5 mL/hour
Icelandic: 5 ml/klst.
English: Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Icelandic: Sótthiti Kuldahrollur Bjúgur
English: (stabiliser).
Icelandic: (KM mat)
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
Icelandic: óhófleg virkjun hvítra blóðkorna í tengslum við bólgu (traffrumnager með rauðkornaáti)
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg: magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, lausn (stöðugleikaaukandi), og blönduðu BLINCYTO til að bæta í innrennslispoka fyrir skammtinn 5 míkróg/m2/dagskammt
English: 9 mcg/day via continuous infusion
Icelandic: 9 míkróg/ sólarhring með samfelldu innrennsli
English: Haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome (MAS) has been uncommonly reported in the setting of CRS.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activiation syndrome, MAS) þegar um frumuboðalosunarheilkenni er að ræða.
English: 5 mcg/m2/day
Icelandic: 5 míkróg/m2/sólarhring.
English: • swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
Icelandic: • bólgnir eitlar (eitlastækkun)
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn.
English: f n/N (%), [95% CI]
Icelandic: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI]
English: Nausea
Icelandic: Mæði
English: In patients with non-CNS/non-testes extramedullary disease (defined as at least 1 lesion ≥ 1.5 cm) at screening (N = 8/189) clinical response rates (25% [95% CI: 3.2-65.1] were lower compared with patients with no evidence of extramedullary disease (N = 181, 43.6% [95% CI: 36.3 - 51.2]) (see figure 2).
Icelandic: 3,2 - 65,1] lægri en hjá sjúklingum með engin merki um sjúkdóm utan beinmergs (N = 181, 43,6% [95% CI:
English: The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
Icelandic: á eiginleikum lyfsins (SmPC) Handbók fyrir lyfjafræðinga með eftirfarandi lykilatriðum:
English: b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
Icelandic: b. CRh* var skilgreint sem M1 mergur (≤ 5% kímfrumur í beinmerg), engin merki um kímfrumur í blóðrás eða sjúkdóm utan beinmergs og bati hefur náðst að hluta til hvað varðar útlæga blóðkornatalningu (blóðflögur > 50.000/míkrólítra og heildardaufkyrningafjöldi > 500/míkrólítra) og engin endurkoma innan 28 daga.
English: a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Icelandic: CR var skilgreint sem M1 mergur (≤ 5% kímfrumur í beinmerg), engin merki um kímfrumur í blóðrás eða sjúkdóm utan beinmergs og fullur bati hefur náðst hvað varðar útlæga blóðkornatalningu (blóðflögur > 100.000/míkrólítra og heildardaufkyrningafjöldi [ANC] > 1.000/míkrólítra) og engin endurkoma innan 28 daga.
English: For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
Icelandic: Fyrir klíníska stjórn á hækkun lifrarensíma, sjá kafla 4.4.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni, æxlislýsuheilkenni
English: - The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stofninum eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), trehalósatvíhýdrat, lýsínhýdróklóríð, pólýsorbat 80 og natríumhýdroxíð.
English: • wheezing or difficulty in breathing (dyspnoea), breathlessness (respiratory failure)
Icelandic: önghljóð eða erfiðleikar við öndun (mæði), öndunarerfiðleikar (öndunarbilun)
English: There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi blinatumomab hjá sjúklingum með staðfest virkt, brátt eitilfrumuhvítblæði í miðtaugakerfi eða heila- og mænuvökva.
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur háskammtameðferð með sterum hafa verið meðverkandi þáttur í brisbólgu.
English: Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Icelandic: Stofn: sítrónusýrueinhýdrat (E330), trehalósatvíhýdrat, lýsínhýdróklóríð, pólýsorbat 80 og natríumhýdroxíð.
English: Intrathecal chemotherapy prophylaxis is recommended before and during BLINCYTO therapy to prevent central nervous system ALL relapse.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva fyrir meðferð með BLINCYTO og meðan á henni stendur til þess að koma í veg fyrir endurkomu bráðs eitilfrumuhvítblæðis í miðtaugakerfi.
English: - The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Icelandic: - Lausnin (stöðugleikaaukandi) inniheldur sítrónusýrueinhýdrat (E330), lýsínhýdróklóríð, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Icelandic: Mælt er með notkun hitalækkandi lyfja (t.d. parasetamól) til þess að draga úr sótthita fyrstu 48 klst. hverrar meðferðarlotu.
English: • not being able to sleep
Icelandic: • svefnleysi
English: Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi): sítrónusýrueinhýdrat (E330), lýsínhýdróklóríð, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal þynna blandaða lausn tafarlaust, nema aðferð við blöndun komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
English: Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Icelandic: (PML) skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna.
English: Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Icelandic: Til þess að meðhöndla slík tilvik getur þurft að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.2).
English: Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Icelandic: Stig 3 Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til eiturverkanir eru ekki meiri en sem nemur stigi 1 (vægar) og hefjið síðan BLINCYTO á ný með 9 míkróg/sólarhring.
English: The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
Icelandic: á eiginleikum lyfsins (SmPC) Handbók fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Icelandic: Hugsanlega er ekki hægt að greina á klínískan hátt á milli innrennslistengdra aukaverkana og einkenna frumuboðalosunarheilkennis (sjá kafla 4.8).
English: Leukocytosis Lymphopenia
Icelandic: Sýklasótt Lungnabólga
English: In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Icelandic: 2 daga og klínískt mat skal byggja á þoli fyrir BLINCYTO í fyrstu lotu.
English: What BLINCYTO contains
Icelandic: Hver BLINCYTO pakkning inniheldur
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Icelandic: ≤ 5%, engin merki um sjúkdóm, útlægri blóðkornatalningu ekki náð að nýju að nægilegu leyti: blóðflögur ≤ 50.000/míkrólítra og/eða ANC ≤ 500/míkrólítra.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs hjá sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði voru svipuð og hjá sjúklingum með eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
English: BLINCYTO 271
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
English: CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Icelandic: Lengd MRD svörunar [95% CI]
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Icelandic: Aðlaga skal skammt lyfs sem gefið er samtímis eftir þörfum.
English: d.
Icelandic: c.
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Icelandic: 2. CRh* var skilgreint sem ≤ 5% af kímfrumum í beinmerg, engin merki um sjúkdóm og útlægri blóðkornatalningu náð að nýju að hluta til (blóðflögur > 50.000/míkrólítra og ANC > 500/míkrólítra).
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Icelandic: Gerið hlé á notkun BLINCYTO þar til eiturverkanir eru ekki meiri en sem nemur stigi 1 (vægar) og hefjið síðan BLINCYTO á ný með 5 míkróg/m2/sólarhring.
English: POWDER VIAL
Icelandic: Lifur og gall
English: PC SN NN
Icelandic: LESIÐ PC
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Icelandic: Til þess að meðhöndla brisbólgu getur þurft að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.2).
English: CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Icelandic: b. CRh* (algjört sjúkdómshlé ásamt blóðfræðilegum bata að hluta til) var skilgreint sem ≤ 5% kímfrumur í beinmerg, engin merki um sjúkdóm og útlægri blóðkornatalningu náð að nýju að hluta til (blóðflögur > 50.000/míkrólítra og ANC > 500/míkrólítra).
English: You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Icelandic: 48 klst. eftir síðustu meðferð.
English: c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Icelandic: CRi (algjört sjúkdómshlé ásamt blóðfræðilegum bata sem ekki var fullnægjandi) var skilgreint sem ≤ 5% kímfrumur í beinmerg, engin merki um sjúkdóm og útlægri blóðkornatalningu ekki náð að fullu (blóðflögur > 100.000/míkrólítra eða ANC > 1.000/míkrólítra).
English: 3.3 mL/hour
Icelandic: 3,3 ml/klst.
English: Infusion-related reactions a
Icelandic: Taugakerfi a
English: For instructions on administration, see Summary of Product Characteristics section 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfsins.
English: Pancreatitis
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Summary of the safety profile
Icelandic: Í fyrir fram skilgreindri könnunargreiningu sýndu
English: Unopened vials:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal því ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með blinatumomabi stendur og í a.m.k.
English: 10 mL/hour
Icelandic: 10 ml/klst.
English: uric acid, and phosphate and decreased blood levels of calcium (tumour lysis syndrome)
Icelandic: fylgikvillar sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð og leiða til hækkunar kalíums, þvagsýru og fosfats í blóði og lækkunar kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni)
English: Speech disorder
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að slöngur samræmist innrennslisdælunni.
English: Cytokine release syndrome (CRS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Infusion pump and intravenous tubing
Icelandic: Innrennslisdæla og slöngur í bláæð
English: The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Icelandic: 1 innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lota á hvern sjúkling var 1,6.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: stigs rannsókn
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Icelandic: Vanþroska eða frumulaus beinmergur án kímfrumna3
English: For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun og undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
English: For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Icelandic: Tafla 9. Fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg: magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, lausn (stöðugleikaaukandi), og blönduðu BLINCYTO til að bæta í innrennslispoka fyrir skammtinn 15 míkróg/m2/dagskammt
English: Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Icelandic: - Innrennslispokar með BLINCYTO innrennslislyfi, lausn koma í sérstökum umbúðum með kælipakkningum.
English: Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Lýsínhýdróklóríð
English: Diarrhoea Vomiting Constipation Abdominal pain
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita Blóðleysi
English: Dyspnoea exertional Acute respiratory failure
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi
English: In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL.
Icelandic: Polyoma (BK)) í II. stigs klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð.
English: based on local site evaluations.
Icelandic: * Byggt á aukaverkanaviðmiðum
English: a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
Icelandic: a Full MRD svörun var skilgreind sem skortur á greinanlegu MRD sem staðfest var í prófun með lágmarksnæminu 10-4 b
English: Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun felur í sér hvítfrumnafjölgun og aukningu hvítra blóðkorna.
English: 9 mcg/day
Icelandic: 9 míkróg/sólarhring
English: Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Icelandic: Mælt er með notkun hitalækkandi lyfja (t.d. parasetamól) til þess að draga úr sótthita fyrstu 48 klst. hverrar lotu.
English: For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
Icelandic: Fyrir klíníska stjórn á frumuboðalosunarheilkenni, sjá kafla 4.4.
English: Extramedullary Disease at Baseline
Icelandic: Sjúkdómur utan beinmergs við grunngildi
English: nd
Icelandic: SN
English: 9 mcg/day.
Icelandic: 9 míkróg/sólarhring.
English: Cytokine release syndrome a
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni a
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Icelandic: CR var skilgreint sem ≤ 5% kímfrumur í beinmerg, engin merki um sjúkdóm og útlægri blóðkornatalningu náð að nýju (blóðflögur > 100.000/míkrólítra og heildardaufkyrningafjöldi [ANC] > 1.000/míkrólítra).
English: Contraception
Icelandic: LYFJAFORM
English: Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Icelandic: Þeir sem svöruðu blóðfræðilega (CR/CRh*/CRi) Tími fram að ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu hjá öllum sjúklingum sem fengu ígræðslu Miðgildi tíma að tilviki (millifjórðungsbil)
English: Pyrexia Chills Oedema
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Aseptic preparation
Icelandic: Upprætingarmeðferðarlotur
English: The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: BLINCYTO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Icelandic: Vart hefur orðið við daufkyrningafæð og daufkyrningafæð ásamt hita, þ.m.t. lífshættuleg tilfelli, hjá sjúklingum sem fá BLINCYTO.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including emergency conditions, that the patient is using BLINCYTO
Icelandic: hugsanlegt bráðaástand um að sjúklingur noti BLINCYTO
English: Renal impairment
Icelandic: Tengill á samantekt
English: Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með stofni.
English: Paraesthesia Seizure
Icelandic: • talerfiðleikar
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með blinatumomabi og í a.m.k.
English: Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra sýkinga var hærra hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð með ECOG færniskor 2 í upphafi en hjá sjúklingum með ECOG færniskor <
English: • back pain, pain in extremity
Icelandic: • bakverkir, verkir í útlimum
English: For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Icelandic: Fyrir klíníska stjórn á aukaverkunum á taugakerfi, sjá kafla 4.4.
English: For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun BLINCYTO tímabundið eða varanlega, eftir því sem við á, ef um eftirfarandi alvarlegar (3. stigs) eða lífshættulegar (4. stigs) eiturverkanir er að ræða (sjá kafla 4.4): frumuboðalosunarheilkenni, æxlislýsuheilkenni, eiturverkanir á taugar, hækkuð lifrarensím eða aðrar klínískt marktækar eiturverkanir hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
English: The patient (including caregivers) educational material should contain: The patient information guide, including the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling (þ.m.t. umönnunaraðila) á að innihalda:
English: Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
English: Febrile neutropenia Anaemia
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun Eitilfrumnafæð
English: The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
Icelandic: Fyrirhugaður meðferðarskammtur af BLINCYTO er óbreyttur.
English: A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
Icelandic: ≥ 18 ára með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð fengu BLINCYTO í II. og III.
English: For clinical management of CRS, see section 4.4.
Icelandic: Fyrir klíníska stjórn á sýkingum, sjá kafla 4.4.
English: Cytokine release syndrome and infusion reactions
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni og innrennslistengdar aukaverkanir
English: Escalate to 15 mcg/m2/day after
Icelandic: Aukið í 28 míkróg/sólarhring eftir