FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Estonian: Vajutage allapoole ja hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na lidskou fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed sarilumabi toime kohta inimese viljakusele.
Czech: • Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Estonian: • Kevzara toime vastsündinule ei ole teada.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sarilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete sarilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonide korral toimub eliminatsioon valdavalt lineaarse mitteküllastuva proteolüütilise raja kaudu, kuid madalamate konstentratsioonide korral domineerib mittelineaarne küllastuv eliminatsioon toimesihtkoha vahendusel.
Czech: • Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Estonian: • Suruge kolvivart aeglaselt lõpuni alla, kuni süstel on tühi.
Czech: Hypercholesterolémie Hypertriglyceridémie
Estonian: Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütsereemia
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzara byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studiích (studie MOBILITY a TARGET byly placebem kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studie) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Kevzara efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes juhuslikustatud, topeltpimemeetodil kontrollitud mitmekeskuselises uuringus (MOBILITY ja TARGET olid platseeboga kontrollitud uuringud ja MONARCH oli toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring) patsientidel vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) kriteeriumitele.
Czech: V klinických studiích přípravku Kevzara byly pozorovány případy herpes zoster.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Kevzara'ga on täheldatud herpes zoster'i juhte.
Czech: RTG vyšetření rukou a nohou bylo provedeno na počátku studie, ve 24. týdnu a v 52. týdnu, a skóre bylo stanoveno nezávisle na sobě alespoň dvěma školenými hodnotiteli, kteří byli zaslepeni z hlediska léčebné skupiny a čísla návštěvy.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti algtasemel, 24. nädalal ja 52. nädalal ja hinnati sõltumatult vähemalt kahe hästikoolitatud spetsialisti poolt, kes ei teadnud ravirühma ja visiidi numbrit.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv hypersenzitivní reakce.
Estonian: Patsientidele peab soovitama, et nad pöörduksid viivitamatult meditsiinilisse vastuvõttu, kui neil tekivad ülitundlikkusereaktsiooni mis tahes sümptomid.
Czech: Studie TARGET hodnotila 546 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď nebo netolerovali jeden či více antagonistů TNF-α.
Estonian: TARGET hindas 546 reumatoidartriidiga patsienti, kel oli ebapiisav ravivastus või talumatus ühele või mitmele TNF-α antagonistile.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační farmakokinetické analýzy odhadována na 80 %.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
Czech: • Při zahájení injekce se ozve cvaknutí.
Estonian: • Süstimise alustamisel kõlab klõpsatus.
Czech: Modulace účinku IL-6 na enzymy CYP zprostředkovaná sarilumabem může být klinicky relevantní pro substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, u nichž se provádí individuální úprava dávky.
Estonian: IL-6 mõju moduleerimine CYP ensüümidele sarilumabi toimel võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP substraatidele, kus annus on individuaalselt kohandatud.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1), která se specificky váže jak na rozpustný tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 (IL-6Rα), a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signální dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 (gp130) a signální transduktor a aktivátor transkripce 3 (STAT-3).
Estonian: Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp), mis spetsiifiliselt seondub nii lahustuvate kui ka membraaniga seondunud IL6-retseptoritega (IL-6Rα) ja inhibeerib IL-6 poolt vahendatud signaale, hõlmates üldlevinud signaaliülekande glükoproteiini 130 (gp 130) ning signaaliülekande- ja aktivatsioonifaktorit transkriptsioon-3 (STAT-3).
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Estonian: Seetõttu võib antikehade tekkesageduse võrdlemine Kevzara ja teiste ravimite suhtes olla eksitav.
Czech: Pacienti s RA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a léčba rizikových faktorů (např. hypertenze, hyperlipidémie) by měla být součástí standardní péče u těchto pacientů.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide kardiovaskulaarne risk on suurenenud ja riskifaktorite (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) ohjamist tuleb käsitleda osana standardravist.
Czech: • jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.
Estonian: • teil on hiljuti olnud mis tahes vaktsineerimine või on kavas vaktsineerida.
Czech: Netlačte na žlutý kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Estonian: Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet enda sõrmedega.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia ohjamise kliinilisele ravijuhendile.
Czech: Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
Estonian: Ei ole teada, kas sarilumab eritub rinnapiima või imendub süsteemselt pärast manustamist.
Czech: Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
Estonian: Kevzara võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, st te võite tõenäolisemalt saada nakkusi või need halveneda.
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
Estonian: Tabel 5: Keskmine radiograafiline muutus võrreldes algtasemega uuringus MOBILITY 24. ja 52. nädalal
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Estonian: Sarilumabil ei olnud mõju tiinuse püsimisele või vastsündinute (hinnati kuni 1 kuu pärast sündi) kehakaalule, funktsionaalse või morfoloogilise arengu näitajatele, k.a skeleti hindamine, perifeerse vere lümfotsüütide immunofenotüpiseerimine ja mikroskoopiline hindamine.
Czech: Nejčastěji pozorovanými závažnými infekcemi byly pneumonie a celulitida.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid hõlmasid pneumooniat ja tselluliiti.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat).
Estonian: • Teie arst, apteeker või õde näitab teile, kuidas Kevzara't süstida.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud Bhepatiidi reaktivatsioonist, kuid reaktivatsiooniriskiga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Estonian: Ärge puutuge nõela.
Czech: Takto zvýšené hodnoty nebyly spojeny s klinicky relevantním zvýšením přímého bilirubinu ani s klinickými známkami hepatitidy nebo jaterní insuficience (viz bod 4.4).
Estonian: Need tõusud ei olnud seotud otsese bilirubiini kliiniliselt olulise tõusuga ega kliiniliselt avalduva hepatiidi või maksapuudulikkusega (vt lõik 4.4).
Czech: Ozve se druhé cvaknutí.
Estonian: Kõlab teine klõpsatus.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse riski hindamise ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby.
Estonian: Samuti tehakse teile uuringuid ravi ajal.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivními biologickými léky byla hlášena reaktivace virové infekce.
Estonian: Immunosupressiivse bioloogilise ravi korral on teatatud viiruse reaktivatsioonist.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly 4 dny nebo více, musí být příští dávka podána v plánovaném termínu a nemá se zdvojnásobovat.
Estonian: Kui manustamata jäänud annusest on möödunud 4 päeva või enam, tuleb järgnev annus manustada järgmisel tavapärasel planeeritud ajal, annust ei tohi kahekordistada.
Czech: Bolestivé klouby
Estonian: Valulikud liigesed
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
Estonian: • Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6), retseptorile ja blokeerib selle toimet.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, eelkõige divertikuliidi tüsistusena.
Czech: Po podání jedné dávky sarilumabu u pacientů s RA došlo ke snížení ANC na nejnižší hodnotu (nadir) mezi 3. až 4. dnem a poté došlo k opětovnému zvýšení směrem k výchozím hodnotám (viz bod 4.4).
Estonian: Sarilumabi ühekordse annuse manustamise järgselt reumatoidartriidiga patsientidele langes neutrofiilide absoluutarv madalaimale tasemele 3 kuni 4 päevaga ja seejärel taastus lähteväärtuse suunas (vt lõik 4.4).
Czech: Subkutánní podání Pouze pro jednorázové použití
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležitě zaškolení v nácviku přípravy a podání přípravku Kevzara.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik patsiendi ja/või tema hooldaja põhjalik koolitus Kevzara ettevalmistamise ja manustamise kohta.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Kevzara uveden na trh, všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Kevzara měli přístup k pohotovostní kartě pacienta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kevzara't turustatakse omavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Kevzara't välja kirjutada, ligipääsu patsiendi hoiatuskaardile.
Czech: • vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů - prokázaná krevními testy
Estonian: • kolesterooli, triglütseriidide kõrge näit vereanalüüsis,
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francie
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Czech: • Při zvažování úpravy dávek na základě farmakodynamiky změn ANC přihlédněte k výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu (viz bod 5.1).
Estonian: • Annuse kohandamist kaaludes arvestage neutrofiilide absoluutarvu farmakodünaamikat ning lähtuge väärtustest annustamisinervalli lõpus (vt lõik 5.1).
Czech: Před uvedením přípravku Kevzara na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát pohotovostní karty pacienta, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů s národní lékovou agenturou.
Estonian: Enne Kevzara turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Czech: Biotransformace Metabolická dráha sarilumabu dosud není charakterizována.
Estonian: Sarilumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Czech: • IL-6 hraje hlavní roli u příznaků revmatoidní artritidy (RA), jako jsou bolest, otoky kloubů,
Estonian: • IL-6 on oluline reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes nagu valu, liigeste turse,
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatienetečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Estonian: • teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz bod 4.4 a 4.8):
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine neutropeenia, trombotsütopeenia või maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral (vt lõigud 4.4 ja 4.8):
Czech: IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako jsou migrace a aktivace T-buněk, B-buněk, monocytů a osteoklastů, vedoucích k systémovému zánětu, synoviálnímu zánětu a kostní erozi u pacientů s RA.
Estonian: IL-6 osaleb mitmesugustes füsioloogilistes protsessides nagu T-rakkude, B-rakkude, monotsüütide ja osteoklastide migratsioon ja aktivatsioon, mis põhjustavad reumatoidartriidiga patsientidel süsteemset põletikku, sünoviaalpõletikkuuni ja luuerosiooni.
Czech: V případě cestování uchovávejte krabičku v izolované přepravní tašce s mrazicí vložkou.
Estonian: Reisides hoidke süstlit isoleeritud kotis koos jääpakiga.
Czech: • Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Studie MOBILITY hodnotila 1 197 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Estonian: MOBILITY hindas 1197 reumatoidartriidiga patsienti, kellel oli ebapiisav ravivastus metotreksaadile.
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka, která se selektivně váže na receptor pro interleukin-6 (IL6), produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka pomocí rekombinantní DNA technologie.
Estonian: Sarilumab on interleukiin-6 (IL-6) retseptori suhtes selektiivne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Estonian: On teatatud oportunistliku infektsiooni juhtudest (vt lõik 4.4).
Czech: Doporučení
Estonian: Soovitus
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Estonian: Ärge kasutage, kui pen-süstli aken on ühtlaselt kollane.
Czech: Místa vpichu (břicho, stehna a horní část paže) je třeba při každé injekci střídat.
Estonian: Süstekohta (kõht, reis ja õlavars) tuleb igal süstimisel vahetada.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat Nepoužívejte přípravek Kevzara:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist Ärge kasutage Kevzara't:
Czech: Připravte místo vpichu.
Estonian: Valmistage süstekoht ette.
Czech: Pacienti měli na počátku studie alespoň 8
Estonian: Patsientidel oli algtasemel vähemasti 8 valulikku ja 6 turses liigest.
Czech: Po opakovaném podávání dávek 150 až 200 mg každé dva týdny bylo ustáleného stavu dosaženo během 12 až 16 týdnů při dvoj- až trojnásobné kumulaci ve srovnání s expozicí jednorázové dávce.
Estonian: Pärast 150 mg kuni 200 mg annuste korduvmanustamist iga kahe nädala järel saavutati püsikontsentratsioon 12 kuni 16 nädalaga koos 2- kuni 3-kordse kuhjumisega, võrreldes ühekordse annusega.
Czech: Podíl těchto souběžně užívaných léků na vzniku gastrointestinální perforace v porovnání s přípravkem Kevzara není znám (viz bod 4.4).
Estonian: Nende kaasuvate ravimite panus gastrointestinaalse perforatsiooni kujunemisse võrreldes Kevzara'ga ei ole teada (vt lõik 4.4).
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Estonian: • Te vajate alkoholiga immutatud puhastuslappe, vatitupsu või marlitampooni ja mahutit tervate esemete äraviskamiseks.
Czech: Přípravek Kevzara se podává injekcí pod kůži (tzv. "subkutánní podání").
Estonian: Kevzara't manustatakse süstina naha alla (subkutaanse süstina).
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 103/µl)
Estonian: Trombotsüütide madal arv Laboratoorne väärtus (rakku x 103/µl)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kevzara zvažte poměr mezi rizikem a přínosem léčby u pacientů, u nichž jsou přítomny:
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga tuleb kaaluda riski ja kasu suhet patsientidel, kellel on
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Kevzara u pacientů léčených léčivými přípravky na bázi substrátů CYP provádějte terapeutické sledování účinku (například warfarin) nebo koncentrace léčiva (např. theofylin) a upravte individuální dávku léčivého přípravku podle potřeby.
Estonian: Pärast ravi alustamist või lõpetamist Kevzara'ga tuleb patsientidel, keda ravitakse CYP substraadiks olevate ravimitega jälgida ravitoimet (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt teofülliin) ja vajadusel ravimpreparaadi annust individuaalselt korrigeerida.
Czech: Výsledky po 52 týdnech ve studii MOBILITY jsou podobné výsledkům po 24 týdnech ve studii TARGET.
Estonian: Uuringus MOBILITY olid 52. nädala tulemused sarnased TARGET'i 24. nädala tulemustega.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Kevzara se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Kevzara't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Czech: Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání přípravku Kevzara okamžitě přerušeno.
Estonian: Anafülaksia või mõne teise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Kevzara manustamine koheselt lõpetada.
Czech: • Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
Estonian: • Ärge kasutage Kevzara't, kui olete rase, v.a juhul, kui arst spetsiaalselt nii määrab.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
Estonian: Sarilumabi võimaliku kantserogeensuse tuvastamiseks ei ole teostatud pikaajalisi loomkatseid.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byla pozorována vyšší četnost odpovědi ACR20 v průběhu 2 týdnů ve srovnání s placebem a tento rozdíl se udržel po celou dobu trvání studie (viz obrázky 1 a 2).
Estonian: Mõlemas, nii MOBILITY kui ka TARGET uuringus täheldati 2 nädalaga suuremat ACR20 ravivastust võrreldes platseeboga ja see püsis uuringu vältel (vt joonised 1 ja 2).
Czech: Vytvořte kožní řasu.
Estonian: Pigistage nahka.
Czech: Mezi nejčastěji pozorované závažné infekce při použití přípravku Kevzara patří pneumonie a celulitida (viz bod 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid Kevzara kasutamisel on muuhulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Czech: Tvorba protilátek proti léku (ADA) může ovlivnit farmakokinetiku přípravku Kevzara.
Estonian: Ravimivastase antikeha moodustumine võib mõjutada Kevzara farmakokineetikat.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kevzara musí obdržet informační kartu pacienta.
Estonian: Kevzara'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Estonian: p-väärtus versus adalimumab * hõlmab patsiente, kellel annustamise sagedust suurendati 40 mg igal nädalal ebapiisava ravivastuse tõttu.
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg + DMARD bylo prokázáno výraznější zlepšení ve srovnání s placebem v doménách fyzická, aktivita, fyzické omezení, tělesná bolest, celkové vnímání zdravotního stavu, vitalita, společenská aktivita a psychické zdraví.
Estonian: Patsiendid, kes kasutasid Kevzara 200 mg koos HMR'ga hindasid võrreldes platseeboga suuremat paranemist valdkondades: füüsiline funktsioneerimine, füüsilisest funktsioneerimisest tingitud rollipiirangud, kehaline valu, üldine terviseseisund, vitaalsus, sotsiaalne funktsioneerimine ja vaimne tervis.
Czech: Interval mezi očkováním živými vakcínami a zahájením léčby přípravkem Kevzara by měl být v souladu s platnými doporučeními pro imunosupresiva (viz bod 4.5).
Estonian: Elusvaktsiini manustamise ja Kevzara'ga ravi alustamise vaheline intervall peab olema vastavuses kehtiva vaktsineerimisjuhendi immunosupressiivseid aineid käsitleva osaga (vt lõik 4.5).
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Estonian: Sarilumabiga ravi tulemusel vähenesid fibrinogeeni ja amüloid A ning suurenesid hemoglobiini ja albumiini sisaldused seerumis.
Czech: Vliv léčby přípravkem Kevzara na rozvoj malignit není znám, nicméně v klinických studiích byly malignity hlášeny (viz bod 4.8).
Estonian: Kevzara'ga ravimise mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ei ole teada, kuid kliinilistes uuringutes on neist teatatud (vt lõik 4.8).
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na sarilumab (viz bod 4.3).
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus sarilumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Czech: Pokud však budete pociťovat únavu po použití přípravku Kevzara nebo se nebudete cítit dobře, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema.
Czech: Eliminace Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami.
Estonian: Sarilumab eritub paralleelselt mööda lineaarseid ja mittelineaarseid radu.
Czech: Důkazy týkající se inhibice IL-6Rα ukazují zejména na protinádorové účinky zprostředkované různými mechanismy, převážně zahrnujícími inhibici STAT-3.
Estonian: IL-6Rα pärssimise tõendusmaterjali kaalukus osutab peamisel kasvajavastasele toimele, mida vahendavad mitmed mehhanismid valdavalt STAT-3 pärssimise kaudu.
Czech: U pacientů užívajících imunosupresiva k léčbě revmatoidní artritidy (RA), včetně přípravku Kevzara, byly hlášeny závažné a někdy i fatální infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními a invazivními fungálními, virovými či jinými oportunními patogeny.
Estonian: Immunosupressiivset ravi, k.a Kevzara'ga reumatoidartriidi ravi, saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja vahel surmaga lõppenud infektsioonidest, mille tekitajaks on bakterid, mükobakterid, invasiivsed seened,viirused või teised oportunistlikud patogeenid.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných.
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge infektsioon, k.a lokaliseerunud infektsioon.
Czech: Hladiny ALT a AST je třeba sledovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté každé 3 měsíce.
Estonian: ALAT ja ASAT aktiivsust peab jälgima 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ning pärast seda iga 3 kuu järel.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Estonian: Kehakaal mõjutas sarilumabi farmakokineetikat.
Czech: In vitro a in vivo studie sarilumabu s použitím lidských nádorových buněčných linií prokázaly inhibici aktivace STAT-3 a inhibici nádorového růstu na zvířecích modelech s xenoštěpy lidských nádorů.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud sarilumabiga, milles kasutati inimese kasvajarakuliine, näitasid STAT-3 aktiveerumise pärssimist ja tuumori kasvu pärssimist inimeste kasvajate ksenotransplantaatidega loommudelites.