FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď predložené dôkazy nie sú najnovšie, dokazujú, že amoxicilín sa používa na liečbu rôznych genitálnych infekcií u žien s rôznymi výsledkami.
Polish: Dostarczone dane, pomimo iż nie są nowe, wykazują, że amoksycylina była stosowana w leczeniu wielu zakażeń narządów płciowych u kobiet z różnym skutkiem.
Slovak: Výbor CHMP požiadal, aby sa zachovalo upozornenie na potenciálny výskyt záchvatov u pacientov liečených vysokými dávkami, alebo u pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo so záchvatmi v anamnéze, liečenou epilepsiou a poškodením mozgových blán, ktoré je prítomné v jednom členskom štáte, keďže pri použití beta-laktámových antibiotík boli hlásené súvisiace nežiaduce skúsenosti, napríklad myoklonická aktivita a záchvaty.
Polish: CHMP zwrócił się również o podtrzymanie ostrzeżenia o potencjalnym wystąpieniu napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lub z niewydolnością nerek bądź napadami padaczkowymi w wywiadzie, leczoną padaczką i uszkodzeniem opon mózgowo-rdzeniowych, obowiązującego w jednym państwie członkowskim, ponieważ powiązane wydarzenia niepożądane, takie jak mioklonia i napady padaczkowe, zgłaszano w przypadku antybiotyków beta-laktamowych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval túto časť v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, čo výbor CHMP akceptoval.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaktualizował ten punkt zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL, co został przyjęte przez CHMP.
Slovak: Amoxil obsahuje amoxicilín (vo forme sodnej soli amoxicilínu alebo amoxicilín trihydrátu), bakteriolytické β-laktámové antibiotikum so stredným spektrom, ktoré sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií zapríčinených citlivými mikroorganizmami.
Polish: Produkt Amoxil zawiera amoksycylinę (w postaci soli sodowej amoksycyliny lub trójwodzianu amoksycyliny), bakteriolityczny antybiotyk beta-laktamowy o umiarkowanym spektrum działania stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez wrażliwe drobnoustroje.
Slovak: Navrhnuté znenie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo akceptované s menšími vysvetleniami a požadovalo sa, aby boli uvedené dostupné informácie o účinku na fertilitu.
Polish: Przyjęto zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść z drobnymi sprostowaniami oraz zwrócono się o włączenie dostępnej informacji dotyczącej wpływu na płodność.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Amoxil a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Amoxil i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré naznačujú, že penetrácia amoxicilínu do kosti je dostatočná, dokonca aj keď je tkanivo infikované a farmakokinetické/farmakodynamické údaje, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri týchto stavoch, avšak klinické dôkazy sú veľmi obmedzené.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, które sugerują, że amoksycylina w odpowiednim stopniu przenika do kości, nawet w przypadku zakażenia tkanki oraz dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne uzasadniające stosowanie amoksycyliny w tych schorzeniach, jednakże zbiór danych klinicznych jest bardzo ograniczony.
Slovak: K dispozícii je niekoľko dobre navrhnutých randomizovaných kontrolovaných skúšaní u pacientov porovnávajúcich účinnosť rôznych antibiotík.
Polish: Przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych randomizowanych badań z grupą kontrolną z udziałem pacjentów, w których porównano skuteczność różnych antybiotyków.
Slovak: Okrem toho, pre parenterálne a intramuskulárne formy sú k dispozícii ďalšie odporúčania k dávkovaniu pre novorodencov do 3 mesiacov s vyššou hmotnosťou ako 4 kg a pre predčasne narodených novorodencov s nižšou hmotnosťou ako 4 kg.
Polish: Dodatkowo dla preparatów pozajelitowych i domięśniowych podano również zalecenia dawkowania u noworodków o masie ciała powyżej 4 kg w wieku do 3 miesięcy oraz wcześniaków o masie ciała poniżej 4 kg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 4 klinické skúšania porovnávajúce účinnosť perorálneho amoxicilínu s chloramfenikolom alebo ampicilínom u dospelých a detí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny w podaniu doustnym z chloramfenikolem lub ampicyliną u osób dorosłych i dzieci.
Slovak: Amoxil je indikovaný u dospelých aj detí na perorálnu a parenterálnu liečbu mnohých bežných infekcií vrátane infekcií kostí/kĺbov, kože/mäkkého tkaniva a infekcií močového, respiračného, gastrointestinálneho a genitálneho traktu.
Polish: Produkt Amoxil jest wskazany do stosowania zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, w leczeniu doustnym i pozajelitowym wielu częstych zakażeń, w tym obejmujących kości/stawy, skórę/tkanki miękkie oraz zakażeń dróg moczowych, oddechowych, przewodu pokarmowego i narządów płciowych.
Slovak: Väčšina existujúcich výrokov o interakciách v členských štátoch sa považovala za podporenú (probenecid, alopurinol, tetracyklíny, perorálne antikoagulanty, metotrexát) a výbor CHMP akceptoval harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Większość stwierdzeń dotyczących interakcji obowiązujących w różnych państwach członkowskich uznano za uzasadnione (probenecyd, allopurynol, tetracykliny, doustne leki przeciwzakrzepowe, metotreksat) i ujednolicona treść zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została zaakceptowana przez CHMP.
Slovak: Výbor CMHP preto dospel k názoru, že táto indikácia je prijateľná pre amoxicilín, ale vzhľadom na stále sa zvyšujúcu mieru rezistencie vyžaduje krížový odkaz na ďalšie informácie v časti 4.4, pokiaľ ide o potrebu poznať pred začatím liečby patogén alebo mať silné podozrenie, že patogén je citlivý na amoxicilín.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie dla amoksycyliny jest dopuszczalne, jednakże uwzględniając stały wzrost współczynnika oporności, zwrócił się o umieszczenie odniesienia do dodatkowych informacji w punkcie 4.4, dotyczących konieczności uzyskania potwierdzenia lub ugruntowanego podejrzenia co do wrażliwości patogenu na amoksycylinę przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje z uznávaných živočíšnych modelov na podporu indikácie v prípade profylaxie a liečby.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z uznanych modeli zwierzęcych, uzasadniające wskazanie w profilaktyce i leczeniu.
Slovak: Mnoho vnútroštátnych a európskych usmernení odporúča amoxicilín ako jednu z niekoľkých liečebných možností pre AECB u dospelých pacientov so zvýšeným dyspnoe, objemom spúta a hnisom v spúte, alebo v prípade exacerbácií u pacientov so závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Polish: Wiele krajowych i europejskich wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny jako jednej z opcji leczenia AECB u osób dorosłych ze zwiększonym odczuciem duszności i ilością plwociny, w tym ropnej, lub w przypadku zaostrzenia stanu pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že amoxicilín dokáže dobre penetrovať do mozgových blán, keď sú zapálené, u detí aj u dospelých.
Polish: Przedłożone dane wykazują, że amoksycylina może w odpowiednim stopniu przenikać do opon mózgowo-rdzeniowych w stanie zapalnym zarówno u dzieci, jak i osób dorosłych.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že citlivosť organizmu na amoxicilín sa má potvrdiť laboratórnymi výsledkami pred začatím liečby amoxicilínom a požiadal, aby bolo v časti 4.4 uvedené upozornenie na tento účinok (a krížový odkaz v časti 4.1).
Polish: CHMP uznał, że wrażliwość danego organizmu na amoksycylinę musi zostać potwierdzona badaniami laboratoryjnymi przed rozpoczęciem stosowania amoksycyliny i zwrócił się o dodanie ostrzeżenia w tej kwestii do punktu 4.4 (wraz z odnośnikiem w punkcie 4.1).
Slovak: Samostatné odporúčania k dávkovaniu sú k dispozícii pre perorálne, parenterálne a intramuskulárne formy pre dospelých a deti s vyššou hmotnosťou ako 40 kg, pre deti s nižšou hmotnosťou ako 40 kg a pre pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na hemodialýze.
Polish: Oddzielne zalecenia w zakresie dawkowania są przedstawione dla preparatów doustnych, pozajelitowych i domięśniowych dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym objętych hemodializą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil famakodynamické a farmakokinetické údaje zo živočíšnych modelov (jedna štúdia na potkanoch a druhá štúdia na králikoch), u detí (päť štúdií) a dospelých (dve štúdie), ktoré preukázali dobrú penetráciu amoxicilínu do cerebrospinálnej tekutiny (CSF).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne z modeli zwierzęcych (jedno badanie na szczurach oraz jedno na królikach), z badań z udziałem dzieci (pięć badań) i osób dorosłych (dwa badania), które wykazały wysoki współczynnik przenikania amoksycyliny do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Slovak: Aj keď sa amoxicilín nemá používať v tejto indikácii ako empirická liečba, výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia sa má zachovať s krížovým odkazom na časť 4.4.
Polish: W związku z tym, pomimo iż nie należy stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego w tym wskazaniu, CHMP uznał, że należy podtrzymać to wskazanie wraz z odniesieniem do punktu 4.4.
Slovak: V predložených pediatrických štúdiách amoxicilín preukázal porovnateľnú účinnosť ako porovnávacie lieky a porovnateľnú mieru odpovede ako v prípade dospelých, pričom vyššia účinnosť sa pozorovala pri vyšších dávkach.
Polish: W przedłożonych badaniach z udziałem dzieci wykazano podobną skuteczność amoksycyliny do leków porównawczych i podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie, co obserwowane u osób dorosłych, przy czym większa skuteczność występowała przy wyższych dawkach.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Slovak: V niektorých členských štátoch boli zavedené ďalšie kontraindikácie u pacientov s infekčnou mononukleózou v kombinácii s metotrexátom a u pacientov s akútnou lymfocytovou leukémiou.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
Slovak: Aj keď nie je k dispozícii veľa usmernení pre tento typ infekcie, niektoré učené spoločnosti odporúčajú amoxicilín ako liečbu prvej voľby.
Polish: Pomimo iż dla tego typu zakażeń nie opracowano wielu wytycznych, kilka stowarzyszeń naukowych zaleca stosowanie amoksycyliny jako leczenia pierwszego wyboru.
Slovak: Aj keď sú tieto klinické údaje obmedzené, podporujú účinnosť amoxicilínu pri prevencii bakterémie, ako aj pri liečbe infekčnej endokarditídy.
Polish: Pomimo iż dane kliniczne w tym przypadku są ograniczone, uzasadniają skuteczność stosowania amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii, jak również w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia.
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) - všetky formy
Polish: Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ang. acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB) - wszystkie preparaty
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku malé klinické skúšania uskutočnené v rámci pôvodného klinického vývoja perorálneho a parenterálneho amoxicilínu, početné klinické štúdie, ktoré odvtedy uskutočnili väčšinou nezávislé výskumné skupiny a jednotlivci, a štúdie publikované v literatúre v odborne recenzovaných časopisoch.
Polish: Na poparcie zaproponowanej ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z niewielkich badań klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnej klinicznej części opracowywania amoksycyliny do stosowania doustnego i pozajelitowego, wielu badań klinicznych przeprowadzonych od tego czasu, głównie przez niezależne grupy badawcze i samodzielnych badaczy, oraz badań opublikowanych w recenzowanych czasopismach naukowych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal do úvahy aktuálny súbor údajov, odporúčania najnovších európskych alebo vnútroštátnych klinických usmernení pre predpisovanie lieku na základe dôkazov a konsenzu na podporu používania amoxicilínu v nárokovaných indikáciách, ako aj usmernenia výboru CHMP k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií a dodatok k tomuto usmerneniu (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2 a EMA/CHMP/351889/2013).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal tiež do úvahy usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku a implementoval aktuálny vzororový dokument QRD.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył także wytyczne dotyczące treści ChPL i wdrożył aktualny szablon QRD.
Slovak: • výbor vzal do úvahy zistené rozdiely lieku Amoxil a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w informacji o produkcie dla produktu Amoxil i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, a także pozostałych punktów ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Slovak: Miera uzdravenia bola zvyčajne nižšia ako v prípade iných indikácií a výskyt relapsu a rekurencie bol vysoký.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
Slovak: Výbor CHMP považoval účinnosť amoxicilínu v trojitej terapii na likvidáciu mikroorganizmu Helicobacter pylori za dostatočne preukázanú u dospelých aj u detí v rámci liečby prvej línie alebo záchrannej terapie.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność amoksycyliny w potrójnej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori została odpowiednio wykazana u osób dorosłych i dzieci w leczeniu pierwszego rzutu oraz leczeniu doraźnym.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež tri štúdie o účinnosti amoxicilínu pri prevencii bakterémie po dentálnych extrakciách, otvorenú štúdiu a dve prípadové štúdie amoxicilínu pri liečbe endokarditídy.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z trzech badań skuteczności amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów, badania otwartego oraz dwóch studiów przypadku dla zastosowania amoksycyliny w leczeniu zapalenia wsierdzia.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil päť randomizovaných dvojito zaslepených skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1981 až 1989 a porovnávali účinnosť amoxicilínu s inými antibiotikami, jednu otvorenú štúdiu, 9 nekomparatívnych štúdií a preskúmanie u pacientov s rôznymi akútnymi kožnými infekciami.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z pięciu podwójnie zaślepionych randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1981 a 1989 rokiem, porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny z innymi antybiotykami, jedno otwarte badanie, 9 badań nieporównawczych oraz przegląd pacjentów z różnymi ostrymi zapaleniami skóry.
Slovak: K týmto indikáciám patrila bronchitída, akútne ochorenie pľúc, uretritída, gonokoková infekcia, infekcie mužských genitálií, kvapavka, enteritída s bakterémiou a vnútrobrušné infekcie, napríklad peritonitída, cholecystitída a akútna cholangitída a závažné infekcie zapríčinené baktériami Haemophilus influenzae.
Polish: Dotyczy to zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej, zakażenia gonokokowego, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki, zapalenia jelit z bakteriemią oraz zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych - poważne zakażenia wywołane przez bakterię Haemophilus influenzae.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil početné neklinické štúdie, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1983 až 2007 a ktoré hodnotili účinnosť amoxicilínu pri prevencii a liečbe endokarditídy v živočíšnych modeloch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań nieklinicznych, przeprowadzonych pomiędzy 1983 a 2007 rokiem, oceniających skuteczność amoksycyliny w zapobieganiu i leczeniu zapalenia wsierdzia w modelach zwierzęcych.
Slovak: Závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami) - parenterálna forma
Polish: Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi) - preparat pozajelitowy
Slovak: Bola odstránená možná interakcia s perorálnou antikoncepciou prostredníctvom účinku na črevnú flóru, v súlade s novým odporúčaním koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby bola táto interakcia odstránená z informácií o výrobku pre mnohé antibiotiká vrátane amoxicilínu (CMDh/326/2015, rev. znenie 0).
Polish: Usunięto informację o możliwej interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi poprzez oddziaływanie na florę jelitową zgodnie z nowym zaleceniem grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) (CMDh/326/2015, wer.
Slovak: Podľa viacerých preskúmaní a odporúčaní v literatúre spolu s usmerneniami k liečbe na základe dôkazov a konsenzu sa amoxicilín považuje za dôležitú terapeutickú možnosť liečby bakteriálnej meningitídy u dospelých a detí.
Polish: Co więcej, w wielu artykułach przeglądowych i zaleceniach w piśmiennictwie oraz jednolitych wytycznych dotyczących leczenia opartego na dowodach uznaje się amoksycylinę za ważną opcję leczenia w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci.
Slovak: Amoxicilín by sa mohol použiť v týchto indikáciách, ale keďže je väčšina prípadov zapríčinená stafylokokmi alebo streptokokmi, budú potrebné lieky so širším spektrom účinku.
Polish: W tych wskazaniach zastosowanie amoksycyliny mogłoby stanowić dostępną opcję leczenia, jednakże ponieważ większość zakażeń wywołanych jest przez gronkowce lub paciorkowce, konieczne było zastosowanie środków o szerszym spektrum działania.
Slovak: Vzhľadom na mieru rezistencie konkrétnych mikroorganizmov sa tiež vyžadovalo, aby bolo uvedené všeobecné upozornenie na používanie amoxicilínu pri liečbe niektorých typov infekcie, ak je patogén už dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo je veľmi pravdepodobné, že je citlivý, spolu s krížovým odkazom na časť 5.1, kde sú uvedené ďalšie informácie o konkrétnych patogénoch.
Polish: Dodatkowo, uwzględniając współczynnik oporności konkretnych drobnoustrojów, zwrócono się o umieszczenie ogólnego ostrzeżenia przed stosowaniem amoksycyliny w leczeniu niektórych typów zakażeń, jeżeli nie udokumentowano ani nie potwierdzono wrażliwości patogenu lub nie istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo wrażliwości, wraz z odniesieniem do punktu 5.1 dotyczącego szczegółowych informacji o konkretnych patogenach.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že amoxicilín dobre penetruje do tkanív a používa sa na liečbu bakterémie súvisiacej s niektorými schválenými indikáciami.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, wykazujące wysoki stopień przenikania amoksycyliny do tkanek i jej stosowanie w leczeniu bakteriemii związanej z wieloma zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizované znenie vrátane informácií o možných gastrointestinálnych symptómoch, kryštalúrii, s pridaním potenciálneho rizika záchvatov.
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą włączenia do ujednoliconej treści informacji o możliwych dolegliwościach żołądkowo-jelitowych, krystalurii oraz dodatkowo o potencjalnym ryzyku wystąpienia napadu padaczkowego.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto konkrétnu indikáciu za prijateľnú.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to konkretne wskazanie za dopuszczalne.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká súvisiace s týmito liekmi sa považujú za dostatočne vyriešené znením, ktoré je uvedené v iných častiach informácií o lieku a z tejto časti boli odstránené.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko z nimi związane jest właściwie zminimalizowane dzięki treści pozostałych punktów informacji o produkcie i zostały usunięte z tego punktu.
Slovak: Aj keď sú klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí s AOM zriedkavé, vzhľadom na podobnosť bakteriologickej etiológie a patogenézy sinusitídy a AOM u dospelých sa usúdilo, že klinické údaje, ktoré preukazujú, že amoxicilín je účinná liečba pri ABS, sa môžu extrapolovať na podporu účinnosti amoxicilínu pri liečbe dospelých s AOM.
Polish: Pomimo niedostatecznej ilości danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z OZUŚ, uwzględniając podobieństwo etiologii i patogenezy bakteryjnej zapalenia zatok i OZUŚ u osób dorosłych, uznano, że dane kliniczne potwierdzające, iż amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OBZZ, można ekstrapolować dla uzasadnienia skuteczności amoksycyliny w leczeniu OZUŚ u osób dorosłych.
Slovak: Označenie obalu
Polish: Oznakowanie
Slovak: Niektoré vnútroštátne usmernenia podporujú použitie amoxicilínu vrátane jeho použitia ako prvej voľby na liečbu a profylaxiu endokarditídy.
Polish: Kilka krajowych wytycznych uzasadnia stosowanie amoksycyliny, w tym jako leczenia pierwszego wyboru, w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež otvorenú štúdiu u 30 dospelých porovnávajúcu amoxicilín (1 g amoxicilínu štyrikrát denne) s chloramfenikolom (1 g TID až do zníženia horúčky a potom nasledovala dávka 500 mg štyrikrát denne (QID) počas jedného týždňa), štúdiu porovnávajúcu účinnosť dávkovania 3 g perorálneho amoxicilínu denne s dávkovaním 2 g perorálneho amoxicilínu podávaného s 1 g probenecidu u 8 pacientov, a dve otvorené nekomparatívne štúdie u 12 a 7 pacientov, ktoré ďalej podporili použitie v tejto indikácii.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badania otwartego z udziałem 30 osób dorosłych, porównującego stosowanie amoksycyliny (1 g amoksycyliny cztery raz na dobę) z chloramfenikolem (1 g trzy razy na dobę do czasu ustąpienia gorączki, a następnie 500 mg cztery razy na dobę przez tydzień), badania z udziałem 8 pacjentów, porównującego skuteczność stosowania amoksycyliny w doustnej dawce 3 g na dobę ze stosowaniem amoksycyliny w dawce doustnej 2 g w kombinacji z probenecydem w dawce 1 g oraz dwa otwarte badania nieporównawcze z udziałem 12 i 7 pacjentów, które również uzasadniały stosowanie leku w tym wskazaniu.
Slovak: Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori - perorálne formy
Polish: Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori - preparaty doustne
Slovak: Na základe farmakokinetiky amoxicilínu je celkové denné odporúčané množstvo zvyčajne rozdelené do troch dávok.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.