FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seconde étude, qui portait sur 215 adultes, a montré que chez 65 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 29 % des patients sous placebo se trouvaient dans ce cas.
Hungarian: A második, 215 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 65%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra a beavatkozás előtt, szemben a placebót kapó betegek 29%-ával.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mulpleo sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Les effets indésirables survenus dans les études auxquelles participaient des patients sous Mulpleo ont été les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), thrombose de la veine porte (une obstruction du vaisseau sanguin qui achemine le sang des intestins au foie) et éruption cutanée.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, amelyek a Mulpleo tablettát szedő betegek részvételével zajló vizsgálatokban előfordultak, a következők voltak: fejfájás, hányinger, portális véna trombózis (elzáródás abban a vérérben, amely a vért a belekből a májba szállítja) és kiütés.
French: La première étude, qui portait sur 96 adultes, a montré que chez 79 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 13 % des patients sous placebo (un traitement fictif) se trouvaient dans ce cas.
Hungarian: Az első, 96 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 79%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra az eljárás előtt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek 13%-ával.
French: Aperçu de Mulpleo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Mulpleo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Dans deux études principales portant sur des adultes qui présentaient de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique chronique, l'administration de Mulpleo a permis d'augmenter le nombre de plaquettes préalablement à une procédure invasive, et de réduire ainsi la nécessité de transfusions.
Hungarian: A tartós májbetegség következtében alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőttekkel végzett két fő vizsgálatban a Mulpleo az invazív eljárás előtt megnövelte a vérlemezkeszámot, és csökkentette a vérátömlesztés szükségességét.
French: Mulpleo est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique chronique.
Hungarian: A Mulpleo-t a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mulpleo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie présentent un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
French: Comment Mulpleo est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mulpleo-t?
French: Comment Mulpleo agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mulpleo?
French: Les effets indésirables rapportés avec Mulpleo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mulpleo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se fixant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mulpleo, voir la notice.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: EU/1/18/1348
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
French: 7 comprimés
Hungarian: 7 tabletta
French: Plaquette (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
French: Mulpleo
Hungarian: Kiszerelés
French: Le risque peut être majoré en raison d'une intervention invasive.
Hungarian: A kockázatot invazív beavatkozás fokozhatja.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est ≥ 99,9 %.
Hungarian: A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
French: L'intervention invasive était réalisée entre les jours 9 et 14.
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
French: Autres médicaments et Mulpleo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mulpleo
French: Votre traitement débutera au moins 8 jours avant la chirurgie ou une autre intervention.
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
French: Total - n - Médiane (jours) - (Q1, Q3) - Valeur P [a]
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1348
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1348
French: • essoufflement soudain, en particulier accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine ou d'une respiration rapide ;
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
French: Les valeurs P et les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode de Wald.
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
French: Effet indésirable - Fréquent
Hungarian: Mellékhatás - Gyakori
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
French: L'effet de Mulpleo pendant la grossesse n'est pas connu.
Hungarian: A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
French: Le comprimé pelliculé doit être pris une fois par jour avec du liquide ; il doit être avalé entier et ne doit pas être croqué, fractionné ou écrasé.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
French: Patients pesant moins de 45 kg
Hungarian: 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
French: L'intervention doit être réalisée à partir du 9e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
French: Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements.
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás hemosztatikumok, ATC kód: B02BX07
French: Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de caillots sanguins, y compris les personnes présentant une maladie du foie, et les médicaments tels que Mulpleo peuvent aggraver ce problème.
Hungarian: A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée fréquemment et l'état du patient doit être étroitement surveillé.
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
French: Le médicament aide à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
French: Lusutrombopag 3 mg
Hungarian: Luszutrombopag 3 mg
French: - Utilisez des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Mulpleo.
Hungarian: - A Mulpleo szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shionogi B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shionogi B.V.
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
French: Rash a Catégorie de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
French: Signes d'un caillot sanguin : surveillez l'apparition de l'un des signes ci-dessous :
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Mulpleo, prenez-le dès que vous vous en rendez compte le même jour.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy Mulpleo tablettát, vegye be még aznap, amint eszébe jut.
French: Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire chez ces patients.
Hungarian: Ilyen betegeknél az adagolás módosítása várhatóan nem szükséges.
French: CL/F (L/h)
Hungarian: CL/F (l/óra)
French: → Si vous allaitez déjà, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
French: ASC0-τ (ng·h/mL)
Hungarian: AUC0-τ (ng·h/ml)
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
Hungarian: A kezelés időtartama A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
French: • gonflement, douleur, sensation de chaleur, rougeur ou sensibilité de la jambe ;
Hungarian: • a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség vagy érzékenység.
French: Le lusutrombopag est absorbé, la concentration maximale étant atteinte 6 à 8 heures après administration orale.
Hungarian: A luszutrombopag orális alkalmazás után felszívódik, csúcskoncentrációját 6-8 óra elteltével éri el.
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
French: Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
French: LUSU = lusutrombopag ; Q1 = 25e centile ; Q3 = 75e centile.
Hungarian: LUSU = luszutrombopag; Q1 = 25.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP4, dont le CYP4A11 et partiellement le CYP3A4, contribuent à la ω-oxydation pour la formation du lusutrombopag-6-hydroxylé.
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
French: La sécurité et l'efficacité du lusutrombopag chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mulpleo
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mulpleo
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Mulpleo, informez immédiatement votre médecin.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
French: Développement pré- et post-natal
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődés
French: - Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, citrate de triéthyle, talc et oxyde de fer rouge (E172).
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)
French: Dose recommandée : prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept jours seulement.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
French: De plus, bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire chez ces patients, le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le lusutrombopag présente un potentiel élevé de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
French: Par conséquent, un potentiel d'interaction avec les inhibiteurs de la P-gp ou de la BCRP ne peut être exclu, mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire à la dose clinique recommandée de 3 mg chez les adultes.
Hungarian: Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
French: On ne sait pas si le lusutrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a luszutrombopag vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Le lusutrombopag n'est pas considéré comme ayant un effet sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
Hungarian: Mivel a luszutrombopag fehérjekötődésének aránya a szérumban magas, a hemodialízis vélhetően nem hatásos.
French: Complications thrombotiques/thromboemboliques
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények
French: Dans le groupe placebo, 94 patients sur 107 (87,9 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Hungarian: A placebo-csoportban 107 közül 94 vizsgálati alany (87,9%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Idős betegek A 65 éves és idősebb betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Shionogi
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adható, akiknél krónikus májbetegség következtében alacsony a vérlemezkék száma.
French: Mulpleo peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: Étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mulpleo car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Hungarian: A Mulpleo-val végzett kezelés alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
French: L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag administré avant une laparotomie, une thoracotomie, une chirurgie à cœur ouvert, une craniectomie ou une excision d'organe n'ont pas été établies.
Hungarian: A luszutrombopag laparotomia, thoracotomia, nyílt szívműtét, craniotomia vagy szerveken végzett excisio előtti alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
French: Le lusutrombopag présente un faible potentiel d'inhibition des enzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4/5 et d'induction des enzymes CYP1A2, 2C9 et 3A4 et UGT1A2, 1A6 et 2B7.
Hungarian: A luszutrombopag kis potenciállal gátolja a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4/5), és indukálja mind a CYP-enzimeket (CYP1A2, 2C9 és 3A4), mind az UGT-enzimeket (UGT1A2, 1A6 és 2B7).
French: Moyennes géométriques (coefficient de variation), sauf pour le Tmax, qui est exprimé sous forme de médiane (plage).
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
French: Chez l'homme, le lusutrombopag est éliminé principalement dans les fèces (environ 83 % dans les fèces et 1 % dans les urines).
Hungarian: Emberben a luszutrombopag főként a széklettel választódott ki (körülbelül 83% a széklettel és 1% a vizelettel).
French: Chez le rat, les résultats ont indiqué que le lusutrombopag et ses métabolites passent au fœtus par le placenta.
Hungarian: Patkányoknál az eredmények azt mutatták, hogy a luszutrombopag és metabolitjai a placentán keresztül átjutnak a magzat szervezetébe.
French: Le lusutrombopag doit être utilisé lorsque le risque de saignement est considéré comme élevé selon les valeurs des paramètres biologiques telles que la numération plaquettaire et les valeurs du système de coagulation-fibrinolyse, les symptômes cliniques et le type d'intervention invasive.
Hungarian: A luszutrombopagot abban az esetben kell alkalmazni, ha a vérzés kockázatát a klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei, például a thrombocytaszám és az alvadási-fibrinolyticus rendszer klinikai laborparaméterei, valamint a klinikai tünetek és az invazív beavatkozás típusa alapján magasnak ítélik.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Mulpleo si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Hungarian: Ne szedje a Mulpleo-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolta.
French: • nausées ;
Hungarian: • hányinger;
French: Un surdosage peut induire une augmentation excessive du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner un état médical susceptible de provoquer une thrombose et une thromboembolie.
Hungarian: A túladagolás a thrombocytaszám túlzott mértékű emelkedését válthatja ki, ami a későbbiekben thrombosisra és thromboemboliára hajlamosító állapotot idézhet elő.
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique chronique bénéficiant d'interventions invasives
Hungarian: Alkalmazása olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akik invazív beavatkozáson esnek át
French: Dans le groupe lusutrombopag, 73 patients sur 107 (68,2 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportban 107 közül 73 vizsgálati alany (68,2%) kapta 7 napon át a vizsgálati készítményt.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
Hungarian: A Mulpleo a luszutrombopag nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett trombopoetin-receptor agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Dans une étude de bilan massique menée chez l'homme avec du [14C]-lusutrombopag, le lusutrombopag sous forme inchangée (97 % de la radioactivité dans le plasma) était le principal composant en circulation et les métabolites détectés tels que le deshexyle, l'acide carboxylique β-oxydé, l'acide carboxylique β-oxydé conjugué à la taurine et l'acyl-glucuronide, représentaient moins de 2,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Hungarian: A [14C]-luszutrombopag alkalmazásával végzett humán tömegegyensúly-vizsgálatokban a változatlan luszutrombopag (amely a radioaktivitás 97%-át tette ki a plazmában) volt a fő keringő komponens, míg a kimutatott metabolitok, például a dezhexil, β-oxidált karboxilsav, a β-oxidált karboxilsav taurin-konjugátuma és az acil-glükuronid a plazma radioaktivitásának kevesebb mint 2,6%-át tette ki.
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
Hungarian: Ahhoz, hogy lehetővé váljon az M0631 és az M0634 vizsgálat eredményeinek 2-5. táblázatban bemutatott összesített összehasonlítása, elvégezték az M0631 vizsgálatból kapott adatok ismételt elemzését az M0634 vizsgálatban alkalmazott elsődleges végpont szerint.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées (4,7 %, 8/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 3,5 %, 6/170 patients dans le groupe placebo), nausées (2,3 %, 4/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 4,1 %, 7/170 patients dans le groupe placebo), thrombose porte (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag ; 1,2 %, 2/170 patients dans le groupe placebo) et rash (1,2 %, 2/171 patients dans le groupe lusutrombopag; 0 %, 0/170 patients dans le groupe placebo).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás (4,7%, 8/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 3,5%, 6/170 beteg a placebo-csoportban), hányinger (2,3%, 4/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 4,1%, 7/170 beteg a placebo-csoportban), vena portae thrombosis (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 1,2%, 2/170 beteg a placebo-csoportban) és bőrkiütés (1,2%, 2/171 beteg a luszutrombopag-csoportban; 0%, 0/170 beteg a placebo-csoportban).