FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aftovaxpur DOE contains an adjuvant (liquid paraffin) to enhance the immune response.
Dutch: Aftovaxpur DOE bevat een hulpstof (vloeibare paraffine) om de immuunreactie te versterken.
English: Accidental injection of liquid paraffin may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Onbedoelde injectie van vloeibare paraffine kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: Why is Aftovaxpur DOE authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Aftovaxpur DOE geregistreerd in de EU?
English: Aftovaxpur DOE contains up to three strains of inactivated (killed) foot-and-mouth disease virus.
Dutch: Aftovaxpur DOE bevat maximaal drie stammen van geïnactiveerd (gedood) mond-en-klauwzeervirus.
English: Aftovaxpur DOE received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 July 2013.
Dutch: Op 15 juli 2013 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aftovaxpur DOE verleend.
English: What benefits of Aftovaxpur DOE have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aftovaxpur DOE tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Aftovaxpur DOE?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aftovaxpur DOE in?
English: How is Aftovaxpur DOE used?
Dutch: Hoe wordt Aftovaxpur DOE gebruikt?
English: What is Aftovaxpur DOE and what is it used for?
Dutch: Wat is Aftovaxpur DOE en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Aftovaxpur DOE, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Aftovaxpur DOE.
English: Aftovaxpur DOE (Foot-and-mouth disease vaccine, killed)
Dutch: Aftovaxpur, DOE (vaccin (gedood) tegen mond-enklauwzeer)
English: How does Aftovaxpur DOE work?
Dutch: Hoe werkt Aftovaxpur DOE?
English: Treatment should be continued long-term.
Dutch: De behandeling moet lange tijd worden voortgezet.
English: At the start of the study patients in both groups had an average score of 10.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten in beide groepen een gemiddelde score van
English: The score ranges from 0 to 28, with 0 corresponding to no crystals.
Dutch: De score loopt van 0 tot 28, waarbij 0 overeenkomt met afwezigheid van kristallen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadrops.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadrops.
English: These effects are usually mild or moderate and do not last.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans mild of matig van aard en hielden niet aan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cystadrops's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cystadrops groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadrops?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadrops have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadrops, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadrops.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadrops.
English: The medicine also improved other symptoms of cystinosis such as photophobia.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde ook andere symptomen van cystinose, zoals fotofobie.
English: Cystadrops contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Dutch: Cystadrops bevat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine).
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadrops was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadrops op 7 november 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Other information about Cystadrops
Dutch: Overige informatie over Cystadrops
English: The full EPAR for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, although side effects related to the eye are very common, they are usually manageable.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn bijwerkingen in en rond het oog weliswaar zeer frequent maar meestal goed onder controle te houden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadrops is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Cystadrops (which may affect more than 1 in 10 people) are related to the eye and include pain, itching and irritation in the eye, increased lacrimation (watering eyes), blurred vision and ocular hyperaemia (red eye).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cystadrops (die meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen treffen) houden verband met het oog, zoals pijn, jeuk en irritatie in het oog, meer tranenvocht (waterige ogen), wazig zien en rode ogen.
English: The recommended dose is 1 drop in each eye 4 times a day during waking hours.
Dutch: De aanbevolen dosis is viermaal per dag één druppel in elk oog buiten de slaapuren.
English: The active substance in Cystadrops, mercaptamine, reacts with cystine to dissolve it and to form substances that can be removed from the cells.
Dutch: De werkzame stof in Cystadrops, mercaptamine, reageert zodanig met cystine dat dit oplost en stoffen vormt die uit de cellen kunnen worden verwijderd.
English: Cystinosis is an inherited disease where a natural substance called cystine builds up in the body forming damaging crystals, particularly in the kidneys and cornea (the transparent layer in front of the eye).
Dutch: Cystinose is een erfelijke aandoening waarbij de natuurlijke stof cystine zich in het lichaam stapelt en schadelijke kristallen vormt, vooral in de nieren en het hoornvlies (het doorzichtige vlies voor het oog).
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in corneal cystine crystals as seen under the microscope and quantified using a score called the IVCM score.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een vermindering van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies, zoals waargenomen onder de microscoop en gemeten met behulp van de zogeheten IVCM-score.
English: Cystadrops can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the management of cystinosis.
Dutch: Cystadrops is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
English: Cystadrops was shown to be more effective than the comparator at decreasing corneal cystine crystals after 3 months of treatment: in patients using Cystadrops the IVCM score decreased by 4.6 points compared with a decrease of 0.5 points in patients using the comparator.
Dutch: Na drie maanden behandeling bleek Cystadrops werkzamer dan het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van het aantal cystinekristallen in het hoornvlies: bij patiënten die Cystadrops kregen nam de IVCM-score met 4,6 punten af, tegenover een vermindering met 0,5 punten bij patiënten in de vergelijkingsgroep.
English: Why is Cystadrops approved?
Dutch: Waarom is Cystadrops goedgekeurd?
English: Mercaptamine eye drop solutions made up locally in pharmacies or hospitals have been used for many years for the management of eye symptoms of cystinosis.
Dutch: Oogdruppels met mercaptamine die ter plaatse in apotheken of ziekenhuizen worden gemaakt, worden al jarenlang toegediend tegen symptomen van cystinose in het oog.
English: Treatment with Cystadrops also led to reductions in photophobia (eye discomfort in bright light).
Dutch: Behandeling met Cystadrops leidde ook tot minder last van fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
English: Cystadrops is an eye medicine used in patients from 2 years of age who have cystinosis.
Dutch: Cystadrops is een geneesmiddel voor de ogen dat wordt gebruikt bij cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar.
English: What benefits of Cystadrops have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadrops tijdens studies te hebben?
English: When it is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea decreases, limiting damage to the eye.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, neemt de hoeveelheid cystine in de cellen van het hoornvlies af, waardoor de ogen minder beschadigd raken.
English: Cystadrops is used to reduce the build-up of cystine crystals in the cornea.
Dutch: Cystadrops wordt toegediend om de vorming van cystinekristallen op het hoornvlies te verminderen.
English: The doctor may decrease the dose progressively to 1 drop a day depending on the results of eye examinations.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van oogonderzoek kan de arts de dosis geleidelijk aan verminderen tot één druppel per dag.
English: What is Cystadrops and what is it used for?
Dutch: Wat is Cystadrops en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cystadrops, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Cystadrops.
English: Cystadrops is available as eye drops.
Dutch: Cystadrops is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
English: For more information about treatment with Cystadrops, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadrops.
English: How is Cystadrops used?
Dutch: Hoe wordt Cystadrops gebruikt?
English: How does Cystadrops work?
Dutch: Hoe werkt Cystadrops?
English: In addition, Cystadrops has been shown in a study to be effective at decreasing corneal cystine crystals.
Dutch: Voorts bleek Cystadrops in een studie werkzaam te zijn en het aantal cystinekristallen in het hoornvlies te verminderen.
English: Damage from the build-up of cystine crystals inside the cells of the cornea can cause serious vision problems.
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van het hoornvlies kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
English: What are the risks associated with Cystadrops?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadrops in?
English: Cystadrops has been compared with another less concentrated mercaptamine eye drop solution in one main study involving 32 patients from 2 years of age with cystinosis.
Dutch: In één grote studie onder 32 cystinose-patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar werd Cystadrops vergeleken met een oogdruppeloplossing die mercaptamine in een geringere concentratie bevatte.
English: For practical information about using Cystadrops, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cystadrops.
English: It is available as tablets (50 and 150 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
English: Patients should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
English: The full EPAR for Ibandronic Acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat and Bonviva, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
English: This means that Ibandronic Acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: For the prevention of skeletal events, one 50-mg tablet is taken once a day.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
English: The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases and in women with osteoporosis.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
English: For treating osteoporosis, one 150-mg tablet is taken once a month.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ibandronic Acid Teva on 17 September 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat and Bonviva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
English: Ibandronic Acid Teva must be taken with a full glass of plain water (but not mineral water) while standing or sitting up, and the tablets should not be chewed, sucked or crushed.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
English: Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines's.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
English: The reference medicines for Ibandronic Acid Teva are Bondronat and Bonviva.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
English: Because Ibandronic Acid Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg is used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
English: Ibandronic Acid Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Ibandronic Acid Teva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
English: What are the benefits and risks of Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
English: Ibandronic Acid Teva ibandronic acid
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
English: For more information about treatment with Ibandronic Acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
English: The active substance in Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
English: Other information about Ibandronic Acid Teva:
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
English: Why has Ibandronic Acid Teva been approved?
Dutch: Waarom is Ibandronic Acid Teva goedgekeurd?
English: Page 2/2
Dutch: Reports.
English: What is Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
English: How has Ibandronic Acid Teva been studied?
Dutch: Hoe is Ibandronic Acid Teva onderzocht?
English: How does Ibandronic Acid Teva work?
Dutch: Hoe werkt Ibandronic Acid Teva?
English: How is Ibandronic Acid Teva used?
Dutch: Hoe wordt Ibandronic Acid Teva gebruikt?
English: The following studies are the most important.
Dutch: De volgende onderzoeken zijn het meest van belang.
English: Open date: __________
Dutch: Datum van openen:________
English: The reason for this is not known.
Dutch: De reden hiervan is niet bekend.
English: After first opening, use within 100 days.
Dutch: Na eerste opening binnen 100 dagen gebruiken.
English: Take this medicine one or two times a day every day with food.
Dutch: Neem dit geneesmiddel elke dag een- of tweemaal daags in met voedsel.
English: Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Dutch: Sommige mensen hadden andere ziekten of gebruikten andere geneesmiddelen.
English: Therefore concomitant use is not recommended.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
English: If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, is het heel belangrijk om dat met uw arts te bespreken.
English: The possibility of medicinal product interaction cannot be excluded.
Dutch: De mogelijkheid van een geneesmiddelinteractie kan niet worden uitgesloten.
English: This was consistent with the observations in animal studies.
Dutch: Dit kwam overeen met de waarnemingen bij dierproeven.
English: There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Dutch: Er zijn ook geneesmiddelen die alleen gebruikt kunnen worden onder bepaalde omstandigheden zoals hieronder beschreven.
English: • bad taste in the mouth
Dutch: • vieze smaak in de mond
English: Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als dit op u van toepassing is.
English: Effects of food on oral absorption
Dutch: De effecten van voedsel op de orale absorptie
English: Symptoms of infection - inform your doctor immediately.
Dutch: - Symptomen van infectie - vertel het uw arts onmiddellijk.
English: 1 Based on parallel group comparison.
Dutch: 1Gebaseerd op parallelgroepvergelijking.
English: Component of a multipack can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking mag niet apart verkocht worden.
English: If it is nearly time for the next dose, just take that one.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan alleen die dosis.
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment.
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een alternatieve, effectieve en veilige methode van anticonceptie te worden gebruikt.
English: PR interval prolongation
Dutch: PR interval verlenging
English: Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Dutch: Momenteel zijn er geen specifieke gegevens over deze patiëntenpopulatie en daarom kunnen er geen specifieke doseringen aanbevolen worden.
English: To be taken with food.
Dutch: Innemen met voedsel