FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið opnað skal nota það strax.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Bulgarian: Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.
Icelandic: Ávísuðum fjölda af hylkjum skal kyngja heilum, einu sinni á dag í fimm daga.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 hylki.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното за това време.
Icelandic: Takið bara næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2006 г.
Icelandic: 20. nóvember 2006
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Bulgarian: Черно мастило
Icelandic: Svart blek
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14%.
Bulgarian: Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция.
Icelandic: Hycamtin getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Bulgarian: Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline Manufacturing
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30% en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Bulgarian: Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Bulgarian: Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода.
Icelandic: Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Bulgarian: При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang af stigi 3 eða 4 skal lækka skammta um 0,4 mg/m2/dag í síðari lotum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Bulgarian: Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
Icelandic: Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort tópótecan skilst út í brjóstamjólk, skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Не приемайте Hycamtin:
Icelandic: Ekki má nota Hycamtin:
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се поглъщат цели и не трябва да се дъвчат, смачкват или отварят.
Icelandic: Hylkjunum skal kyngja heilum og þau má ekki tyggja, mylja eða opna.
Bulgarian: Освен чрез хидролиза топотекан се елиминира предимно през бъбреците с малко количество, метаболизиращо се до N-десметил метаболит (SB-209780), което се открива в плазмата, урината и фецеса.
Icelandic: Fyrir utan vatnsrof er tópótecan hreinsað út aðallega um nýru, með lítinn þátt sem er umbrotinn í N-desmetýl umbrotsefnið (SB-209780) sem greinist í plasma, þvagi og hægðum.
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на диария Степен 2 или по-тежка е било 9 дни.
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), които могат да доведат до дехидратация (вж. точки 4.2 и 4.4)
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), sem getur leitt til vökvaskorts (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на:
Icelandic: Skammturinn (og fjöldi hylkja) af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þyninngu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Bulgarian: 9/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: 84 дни за перорално приет топотекан плюс BSC, 90 дни за BSC, приложена самостоятелно) и при които повторно лечение с интравенозна химиотерапия не се счита за подходящо.
Icelandic: 84 dagar fyrir tópótecan til inntöku og BSC, 90 dagar fyrir BSC eingöngu) og þegar ekki var talið henta að gefa aftur krabbameinslyfjameðferð í æð.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið leyst upp þar sem það inniheldur engin bakteríudrepandi rotvarnarefni.
Bulgarian: Възпаление и язви на устата, езика или венците.
Icelandic: Bólga og sár í munni, tungu eða gómi.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Bulgarian: Фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули не е проучена насочено при пациенти с увредена чернодробна функция.
Icelandic: Lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Некоригираният коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC в сравнение с групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Bulgarian: Пълна алопеция, свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан, е наблюдавана при 9 % от пациентите, а частична алопеция свързана/възможно свързана с прилагането на топотекан - при 11 % от пациентите.
Icelandic: Alger hármissir tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans kom fram hjá 9% sjúklinga og missir hárs að hluta tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans hjá 11% sjúklinga.
Bulgarian: Цитотоксично лекарство, специални указания за употреба (вижте листовката).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun (sjá fylgiseðilinn).
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.
Icelandic: S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.
Bulgarian: Другите съставки са: хидрогенирано растително масло, глицерилмоностеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и само за капсулите от 1 mg червен железен оксид (Е172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hert jurtaolía, glýserýleinsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171) og aðeins í 1 mg hylkjunum, rautt járnoxíð (E172).
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) eykst nokkurn veginn í réttu hlutfalli miðað við skammta.
Bulgarian: Второто проучване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Bulgarian: 12 ноември 1996 г.
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Bulgarian: 2, мукозит
Icelandic: 2, slímhúðarbólga
Bulgarian: 5-HT3 антагонисти са прилагани при 30 % от пациентите при 24 % от курсовете.
Icelandic: 5-HT3-hemill var gefinn 30% sjúklinga í 24% meðferðarlotna.
Bulgarian: Признаци на инфекции:
Icelandic: Einkenni um sýkingar:
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram verulegar blæðingar.
Bulgarian: Диария, свързана с перорално приложение на топотекан може да се прояви по същото време с лекарство-свързана неутропения и нейните последствия.
Icelandic: Niðurgangur er tengist tópótecani til inntöku getur komið fram á sama tíma og lyfjatengd daufkyrningafæð og afleiðingar hennar.
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Hycamtin og við hverju það er notað
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Icelandic: Í opinni rannsókn á börnum (n=108, aldurshópur: ungbörn til 16 ára) með endurtekin eða vaxandi æxli, var tópótecan gefið með upphafsskammti 2,0 mg/m í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga og endurtekið með þriggja vikna millibili í allt að eitt ár eftir því hver svörunin við meðferðinni var.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: Цисплатин 50 mg/m на ден 1 + Топотекан 0,75 mg/m на ден 1-3, на всеки 21 дни
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m á degi 1-3 á 21 dags fresti
Bulgarian: Hycamtin не се препоръчва при бременни жени.
Icelandic: Notkun Hycamtin er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
Icelandic: Skammturinn af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þynna áður en lyfið er gefið með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: 1,5 x 10
Icelandic: og 50,0 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (8% meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Bulgarian: Важно е да има комуникация с пациентите преди приложение на лекарството във връзка с тези нежелани реакции и активно лечение на ранната диария и всички признаци и симптоми на диария.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við sjúkling fyrir lyfjagjöf varðandi þessar aukaverkanir og fyrirbyggjandi aðgerðir við fyrstu og öllum einkennum tengdum niðurgangi.
Bulgarian: При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Bulgarian: Общото възстановяване на вещества, свързани с топотекан след пет-дневно приложение на топотекан е било 49 до 72 % (средно 57 %) от перорално приложената доза.
Icelandic: Heildarheimtur efna er tengjast tópótecani eftir fimm daglega skammta af tópótecani var 49 til 72% (meðaltal 57%) af skammti gefnum til inntöku.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina enn frekar.
Bulgarian: 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Icelandic: 1,5 mg á fermetra af líkamsyfirborði á dag.
Bulgarian: Терапевтичната намеса, свързана с нехематологични ефекти е включвала антиеметични средства, прилагани на 47 % от пациентите при 38 % от курсовете и антидиарични средства, прилагани на 15 % от пациентите при 6 % от курсовете.
Icelandic: Meðferð gegn aukaverkunum er ekki tengdust blóðmynd var m.a. ógleðilyf, sem gefin voru 47% sjúklinga í 38% meðferðarlotna og stemmandi lyf, sem gefin voru 15% sjúklinga í 6% meðferðarlotna.
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, дозата може да бъде увеличена до 2,3 mg/m2/ден при последващи цикли на лечение (вж.
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 2,3 mg/m 2/dag í seinni meðferðarlotum
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá 0,5 til 1,5 mg/m af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Bulgarian: • резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария).
Icelandic: Útbrot með kláða (ofsakláði).
Bulgarian: Вие сте подложени на риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.
Icelandic: Þú ert í mestri hættu ef þú ert með lungnasjúkdóm fyrir, hefur fengið geislameðferð á lungu eða hefur áður tekið lyf sem valda lungnaskemmdum.
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар при контакт с очите или ако имате кожна реакция.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef efnið kemst í snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Icelandic: 16% sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23% sjúklinga (6% meðferða).
Bulgarian: Ако разтворът е приготвен при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да се завърши в рамките на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при съхранение при температура 2-8°C).
Icelandic: Ef blöndun fer fram við ströngustu smitgát má Hycamtin innrennsli vera lokið innan 12 klst. við stofuhita (eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C).
Bulgarian: Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули.
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg hylki fást í pakkningum sem innihalda 10 hylki.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Степени 3 и 4 - Hb  8,0 g/dl) се е появила при 25 % от пациентите (12 % от курсовете).
Icelandic: Miðlungi alvarlegt til alvarlegt blóðleysi (stig 3 og 4 - Hb ≤8,0 g/dl) kom fram hjá 25% sjúklinga (12% meðferðarlotna).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að meta í samhengi við öryggi lyfsins í heild, sérstaklega við hin marktæku eituráhrif á blóð (sjá kafla 4.8).