FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deferasirox Mylan er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Czech: Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Danish: Startdosen af Deferasirox Mylan afhænger af patientens kropsvægt, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Czech: Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har beta-thalassæmi major (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok normal hæmoglobin - det protein, som transporterer ilten rundt i kroppen - i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
Danish: Andre oplysninger om Deferasirox Mylan
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Danish: En oversigt over Deferasirox Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det aktive stof i Deferasirox Mylan, deferasirox, er en "jernkelator".
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa".
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferasirox Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvad er Deferasirox Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
Danish: Optagelsen af for store mængder jern fra tarmen er årsag til jernophobningen hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder det aktive stof deferasirox og er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Danish: • børn i alderen to til fem år med beta-thalassæmi major, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af andre former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Danish: Hvordan er Deferasirox Mylan blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
Danish: Hvorfor er Deferasirox Mylan godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Danish: Deferasirox Mylan fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Danish: • patienter fra toårsalderen med beta-thalassæmi major, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Danish: og En gang (1×)
Czech: a Jednou (1×)
Danish: Efter behov.
Czech: Podle potřeby.
Danish: 2900 Komarom UNGARN
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Danish: Værdi 1
Czech: Hodnota 1
Danish: Fanconis syndrom).
Czech: Fanconiho syndrom).
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Danish: Interaktion med mad
Czech: Interakce s potravou
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Danish: - Herefter
Czech: - Potom
Danish: Anbefales ikke
Czech: Není doporučeno
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Danish: Inden behandlingsstart To gange (2×)
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2×)
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Danish: 1, alopeci
Czech: 1, alopecie
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Danish: 1, forværret anæmi
Czech: 1, zhoršení anémie
Danish: - hvis du har sløret syn.
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Danish: og/eller Faldende < LLN
Czech: a/nebo Snížení < LLN
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Danish: - hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Danish: Ugentligt og Ugentligt
Czech: Týdně a Týdně
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Danish: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitiv vaskulitis
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: [Blister]
Czech: [Blistry]
Danish: • Ondt i halsen
Czech: • Bolest v krku
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Deferasirox' rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasma-cystatin C Inden behandlingsstart.
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Danish: Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.
Czech: Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Danish: 9/l) (se pkt.
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Danish: Da dosering er justeret individuelt i henhold til respons, forventes dette ikke at have kliniske konsekvenser.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Danish: • Unormalt niveau af syre i blodet
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Danish: Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Danish: 1, trombocytopeni
Czech: 1, trombocytopenie
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Danish: 6.1 Liste over hjælpestoffer
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingové zkušenosti.
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom), glukosuri
Czech: (získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
Danish: Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.
Czech: Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
Danish: Lidelser i immunsystemet Ikke kendt:
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo:
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Czech: U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: 1, neutropeni
Czech: 1, neutropenie
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
Danish: Årligt hos pædiatriske patienter.
Czech: Jednou ročně u pediatrických pacientů.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Danish: Afbrydelse
Czech: Přerušení
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC03
Danish: • Ændringer i farven på huden
Czech: • Změny zabarvení kůže
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem) Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke kendt:
Czech: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Danish: ◦ Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Czech: ◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5 %) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Czech: Ženy mají středně nižší zdánlivou clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Danish: Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Czech: Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
Czech: U pacientů léčených dávkami > 21 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
Czech: • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
Danish: Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
Czech: Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy jednou měsíčně)
Danish: Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Czech: Sérové aminotransferázy, bilirubin, alkalická fosfatáza
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Czech: Jedním ze sekundárních parametrů účinnosti byla změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím.
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
Czech: Tato nerovnováha vznikla, protože pacientům léčeným deferoxaminem bylo dovoleno setrvat na původní podávané dávce, i když ta byla vyšší než dávka stanovená protokolem.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Czech: Pro látky, které jsou převážně metabolizovány CYP1A2 a které mají úzký terapeutický index (např. klozapin, tizanidin) platí stejná doporučení jako pro theofylin.
Danish: EN6 1TL
Czech: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
Czech: Žlučové kameny a s nimi spojené žlučníkové obtíže byly hlášeny u přibližně 2 % pacientů.
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Danish: - hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
Czech: - jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Danish: 52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
Czech: Z pediatrických pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Czech: Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Czech: • Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
Danish: , tubulo-interstitial nefritis
Czech: , tubulointersticiální nefritida
Danish: I nogle tilfælde sås kun en stabilisering af serum-kreatinin niveauet efter dosisreduktion.
Czech: V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
Danish: • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
Czech: • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Czech: > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a Snížení < LLN
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Danish: Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa: příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) resp. 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).