FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, starejših od 75 let, možno tveganje večje pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Но пациентите на възраст > 75 години са с потенциален риск от по-висока честота на сериозни нежелани реакции.
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Slovenian: • zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti zajeti
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да бъдат включени
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
Bulgarian: 1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/443/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/443/001
Slovenian: V literaturi so poročali o osemnajstih primerih prevelikega odmerjanja za odmerke do 14,4 grama.
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Slovenian: MPT (n=124)
Bulgarian: MПT (n=124)
Slovenian: Poleg analize po protokolu so izvedli posodobitev za študijo IFM 99-06 z dodatnimi 15-mesečnimi podatki sledenja.
Bulgarian: Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване.
Slovenian: • se uporabljajo za kontracepcijo.
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
Slovenian: Zaradi tega bo verjetnost, da se boste ob drugih trenutkih počutili zaspane, manjša.
Bulgarian: Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
Slovenian: • so povezana z nevropatijo, kot so druga zdravila za zdravljenje raka;
Bulgarian: • са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак;
Slovenian: Periferna nevropatija se na splošno pojavlja po kronični uporabi v obdobju več mesecev.
Bulgarian: По принцип, периферната невропатия се появява след хронична употреба в продължение на месеци.
Slovenian: Od zdravnika boste prejeli izobraževalno brošuro za bolnika.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента.
Slovenian: Bolečina lahko postane zelo huda, boleča in onesposabljajoča.
Bulgarian: То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
Slovenian: Število trombocitov (/µl)
Bulgarian: Брой тромбоцити (/µl)
Slovenian: Časovne odvisnosti farmakokinetike niso opazili.
Bulgarian: Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката.
Slovenian: Neželena reakcija na koži se lahko pokaže kot izpuščaji z mehurji ali brez njih.
Bulgarian: Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури.
Slovenian: Niso poročali o smrtnih primerih in vsi bolniki, ki so vzeli prevelik odmerek, so okrevali brez posledic.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 1-5 ur po uporabi.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
Slovenian: Vendar pa kombinirani hormonski kontraceptivi niso priporočljivi zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolično bolezen.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
Slovenian: V študijah miši in podgan so opazili zmanjšano število trombocitov.
Bulgarian: В проучвания при мишки и плъхове е отбелязан понижен брой на тромбоцитите.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur: ne vzemite kapsul.
Bulgarian: • са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите.
Slovenian: Omejitve v zvezi s predpisovanjem in izdajanjem
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Bulgarian: Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Bulgarian: В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици.
Slovenian: 2. stopnja (ovira funkcije, vendar ne dnevnih aktivnosti)
Bulgarian: 2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
Slovenian: Te celice se zbirajo v kostnem mozgu in nenadzorovano razmnožujejo.
Bulgarian: Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно.
Slovenian: • Že samo ena kapsula, ki jo vzame nosečnica, lahko povzroči resne prirojene okvare.
Bulgarian: Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето.
Slovenian: MP MP-T
Bulgarian: MP - T
Slovenian: Talidomid zelo pogosto povzroči somnolenco.
Bulgarian: Много често талидомид предизвиква сънливост.
Slovenian: Upoštevati morate nasvet v zvezi s kontracepcijo, ki vam ga je dal vaš zdravnik.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар.
Slovenian: Večina radioaktivnega odmerka se je izločila v 48 urah po dajanju odmerka.
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
Slovenian: V tej študiji je znašal starostni razpon bolnikov 65-75 let, z 41 % (183/447) bolnikov, starih 70 let ali več.
Bulgarian: В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни.
Slovenian: • če ste alergični na talidomid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6 „Vsebina pakiranja in dodatne informacije".
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
Slovenian: Predpostavlja se, da bolnica ali partnerica moškega bolnika lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Bulgarian: Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:
Slovenian: • Bolnik/bolnica sprejema zgoraj navedene pogoje.
Bulgarian: Пациентът приема горепосочените условия.
Slovenian: • Obrazci za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Slovenian: • Kapsule vzemite kot enkraten odmerek pred spanjem.
Bulgarian: Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане.
Slovenian: • ste imeli srčni infarkt, ste kdaj v preteklosti imeli krvni strdek, če kadite, imate visok krvni tlak ali visoke vrednosti holesterola.
Bulgarian: сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола.
Slovenian: Nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi pregledi.
Bulgarian: Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи.
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Bulgarian: Намалете дозата или прекъснете лечението и продължете да мониторирате пациента с клинични и неврологични прегледи.
Slovenian: Ne jemljite talidomida, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Bulgarian: Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje bolnikov v zvezi s simptomi nevropatije.
Bulgarian: Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия.
Slovenian: Kaže, da je slednje povezano s talidomidom in se pojavi pri izpostavljenostih, ki so 2,4-krat višje od izpostavljenosti pri ljudeh.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
Slovenian: • imate heteroseksualne spolne odnose brez uporabe zanesljive kontracepcijske metode.
Bulgarian: имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Slovenian: • Preobčutljivost na talidomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: 3. stopnja (ovira dnevne aktivnosti)
Bulgarian: 3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
Slovenian: Če je možno, vzemite s seboj pakiranje zdravila in to navodilo.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
Slovenian: Poleg tega podpira vključitev priporočil za prekinitev ali ukinitev v zvezi s tveganjem za hude reakcije na koži na splošno, v skladu z že odobrenim priporočilom za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid.
Bulgarian: Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba nadzirati življenjske znake bolnika in nuditi ustrezno podporno zdravljenje za vzdrževanje krvnega tlaka in stanje dihanja.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje še 4-6 tednov po ukinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
Slovenian: Lahko nastopi tudi nekaj časa po koncu zdravljenja.
Bulgarian: Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението.
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Bulgarian: Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki se zavežejo k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti.
Bulgarian: Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo periferno nevropatijo
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват периферна невропатия
Slovenian: Za diagnozo PRES/ RPLS je potrebna potrditev s slikanjem možganov.
Bulgarian: Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo nekaj časa po prenehanju zdravljenja s talidomidom in lahko izginejo počasi ali pa sploh ne izginejo.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka ob običajnem času preteklo več kot 12 ur, bolnik odmerka ne sme vzeti, pač pa naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za talidomid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) talidomid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Bulgarian: Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида:
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka preteklo manj kot 12 ur, bolnik odmerek lahko vzame.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
Slovenian: Pri dvoletnem otroku, ki je vzel odmerek 700 mg, je poleg zaspanosti in razdražljivosti prišlo tudi do nenormalnega plantarnega odziva.
Bulgarian: При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število trombocitov v skladu z onkološkimi smernicami.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните указания по онкология.
Slovenian: Spekter aktivnosti talidomida ni v celoti podrobno opisan.
Bulgarian: Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен.
Slovenian: Čas od randomizacije (mesec)
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
Slovenian: V plazmi nespremenjeni talidomid predstavlja 80 % sestavin v krvnem obtoku.
Bulgarian: Непромененият талидомид в плазмата представлява 80 % от продуктите от обмяната в кръвообращението.
Slovenian: Če izkusite take simptome, takoj povejte zdravniku, ki bo lahko zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
Slovenian: • Obrazce za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство
Slovenian: • povzročajo zaspanost, saj lahko talidomid poveča njihov učinek.
Bulgarian: причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект.
Slovenian: Pri trinajstih od teh primerov so bolniki jemali samo talidomid v odmerkih med 350 mg in 4000 mg.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
Slovenian: Pri vseh 4 primerih so bili prisotni tudi drugi možni prispevajoči dejavniki, zaradi česar ni bilo mogoče dokazati dokončne neposredne vzročne zveze med talidomidom in DRESS, vendar pa povezave s talidomidom ni bilo mogoče izključiti.
Bulgarian: При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид.
Slovenian: • poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni (kot so tremor, depresija ali zmedenost),
Bulgarian: Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост).
Slovenian: • brošure za moške bolnike
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Slovenian: Ni priporočil o posebnem prilagajanju odmerkov za starejše bolnike, stare ≤ 75 let.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст ≤ 75години.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih manj pogostih okvarah.
Bulgarian: Описани са също и други по-редки аномалии.
Slovenian: • se uporabljajo za zdravljenje težav in zapletov s srcem (kot je digoksin) ali za redčenje krvi (kot je varfarin);
Bulgarian: • се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане на кръвта (например варфарин);
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Če teh navodil niste v celoti razumeli, prosite zdravnika, da vam jih ponovno razloži, preden vzamete talidomid.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид.
Slovenian: Zato odbor PRAC ob upoštevanju resnosti tega tveganja meni, da se mora tveganje odražati v informacijah o zdravilu za talidomid.
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
Slovenian: • spolna disfunkcija, na primer impotenca,
Bulgarian: Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih pet mesecev zdravljenja, še zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za nastanek tromboze.
Bulgarian: Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02.
Slovenian: Nadaljevanje in konec zdravljenja
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Slovenian: Tveganje intrauterine smrti ali resnih prirojenih okvar, zlasti fokomelije, je izjemno veliko.
Bulgarian: Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок.
Slovenian: • padec krvnega tlaka ob vstajanju, kar lahko privede do omedlevanja,
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
Slovenian: Večkratni odmerki po 200 mg talidomida, enkrat na dan 4 dni, niso imeli učinka na internacionalno normalizirano razmerje (INR - international normalized ratio) pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
Slovenian: Protiovarijska protitelesa so bila negativna, raven prolaktina pa je bila v mejah normale.
Bulgarian: Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
Slovenian: Tudi če zaradi zdravljenja raka ali dojenja nimate menstrualne krvavitve, lahko zanosite.
Bulgarian: Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Bulgarian: Това е приложимо дори мъжът да е вазектомиран.
Slovenian: Sočasno zaužitje hrane je absorpcijo upočasnilo, a ni vplivalo na njen skupni obseg.
Bulgarian: Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je vrsta raka, ki vpliva na določeno vrsto belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Bulgarian: Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки.
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki je imel vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima analizama sperme
Bulgarian: Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност
Slovenian: Če se nevropatija izboljša do 1. stopnje ali še bolj, se lahko ponovno prične z zdravljenjem, če je razmerje med koristjo in tveganjem ugodno.
Bulgarian: Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
Slovenian: Anamneza trombembolitičnih dogodkov ali sočasna uporaba eritropoetskih ali drugih zdravil, kot je nadomestno hormonsko zdravljenje, lahko prav tako poveča tveganje za trombembolijo pri teh bolnikih.
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal posebna navodila, zlasti o učinkih talidomida na nerojene otroke (ti so navedeni v Programu Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti).
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Tалидомид Celgene).
Slovenian: > 75 < 1.500, vendar
Bulgarian: < 1 500, но
Slovenian: Sprememba odmerka in režima
Bulgarian: Модификация на дозата и схемата
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj se izognejo situacijam, kjer somnolenca lahko povzroča težave, in se posvetujejo z zdravnikom, preden vzamejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo somnolenco.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват сънливост.
Slovenian: Bolnike in zdravnike se opozarja, da so pozorni na znake in simptome trombembolizma.
Bulgarian: Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Slovenian: Priporočila glede tromboprofilakse in odmerjanja/zdravljenja z antikoagulanti so v poglavju 4.2.
Bulgarian: Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2.
Slovenian: V urinu je bil nespremenjeni talidomid manj pomembna sestavina (< 3 % odmerka).
Bulgarian: Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината.
Slovenian: Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
Bulgarian: Препоръчителната доза талидомид е 200 mg на ден, приети перорално.
Slovenian: Talidomid lahko povzroči utrujenost (zelo pogosto), omotico (zelo pogosto), somnolenco (zelo pogosto) in zamegljen vid (pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Талидомид може да причини умора (много често), замаяност (много често), сънливост (много често) и замъглено зрение (често) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Talidomid se po peroralni uporabi absorbira počasi.
Bulgarian: Талидомид се абсорбира бавно след перорален прием.
Slovenian: • Prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog.
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in odmerek odložiti, zmanjšati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj naštetih zanesljivih metod.
Bulgarian: Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
Slovenian: V enoletni študiji na psih so opazili povečano in/ali modro razbarvanje mlečnih žlez in podaljšan estrus pri psicah ob izpostavljenostih, enakih 1,8-krat ali večjih kot 3,6-kratna izpostavljenost pri ljudeh.
Bulgarian: В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede možnega poslabšanja mentalnih in/ali fizičnih sposobnosti, potrebnih za izvajanje nevarnih nalog (glejte poglavje 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
Slovenian: Neželeni učinki za hematološke bolezni so navedeni v primerjavi s primerjalno vejo, saj ima primerjalno zdravilo pomemben vpliv na te bolezni (preglednica 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4).
Slovenian: Uporaba zdravila Thalidomide Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila v prvih 2 mesecih zdravljenja, nato pa je spontano izzvenela brez zdravljenja, ko je bila uporaba talidomida prekinjena.
Bulgarian: Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид.