FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono analisi comparative prospettiche randomizzate riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo o associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (φιλγραστίμη μόνο, ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον αριθμό των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων σε αυτούς τους ασθενείς πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλών δόσεων.
Italian: Il medico le dirà quando interrompere l'uso di Accofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil .
Italian: L'unica reazione avversa costantemente segnalata è stata il dolore muscolo-scheletrico, che non è diverso dall'esperienza nella popolazione adulta.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Italian: In seguito all'interruzione del trattamento queste variazioni sono cessate.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 µg/kg/die.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Perdita di risposta a filgrastim
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στη φιλγραστίμη
Italian: Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις στον εαυτό σας.
Italian: I dati riportati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e segnalazioni spontanee.
Greek: Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Italian: Molto comune: ≥ 1/10
Greek: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Italian: I risultati dell'analisi delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
Italian: La quantità necessaria di Accofil dipende dalla malattia per la quale prendeAccofil e dal suo peso corporeo.
Greek: Η ποσότητα του Accofil που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Accofil και από το σωματικό βάρος σας.
Italian: Prima di eseguire l'iniezione di Accofil, deve procedere come segue:
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Accofil, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC nei primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
Greek: Συνιστάται η καθημερινή μέτρηση του ANC για τις πρώτες 2 έως 3 ημέρες χορήγησης της φιλγραστίμης.
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Italian: Sindrome di Sweet
Greek: Σύνδρομο του Sweet
Italian: Accofil non è stato studiato in donne in gravidanza.
Greek: To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 109/L per altri 3 giorni consecutivi
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτήν την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ εκείνες που είναι χαμηλότερες με πιο αργή ανάνηψη.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono ancora state analizzate in studi clinici.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Italian: Vi è qualche evidenza da uno studio di somministrazione in dose singola che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αποδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια δοσολογία ενδεχομένως να μειώνει τη διάρκεια της επίδρασης.
Italian: Il medico le ha prescritto Accofil per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Accofil για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri (fruttosio), contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (φρουκτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Poiché il litio favorisce il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
Greek: Δεδομένου ότι το λίθιο προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, είναι πιθανόν να ενισχύει την επίδραση της φιλγραστίμης.
Italian: Accofil contiene sorbitolo e sodio
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Italian: È abbastanza normale che vengano effettuati diversi cicli di trattamento con Accofil.
Greek: Είναι συνηθισμένο να λάβετε έναν αριθμό κύκλων θεραπείας με το Accofil .
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
Greek: Τα MDS και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και δεν είναι σαφής η σχέση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη.
Italian: Si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.
Greek: Η φιλγραστίμη διεγείρει το μυελό των οστών (τον ιστό όπου παράγονται νέα κύτταρα αίματος) για να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Italian: Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di età rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών) που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και βάσει της κλινικής εμπειρίας δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Italian: In questi casi, la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Italian: • peggioramento dell'artrite reumatoide
Greek: • επιδείνωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
Greek: Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Italian: Non è noto se filgrastim passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Italian: Usi sempre Accofil seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Accofil αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
Greek: Σπληνομεγαλία και ρήξη σπληνός
Italian: Alcuni casi di rottura splenica hanno avuto esito fatale.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Accofil, salvo su indicazione del medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Accofil, εκτός εάν σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας.
Italian: Ricordi
Greek: Να θυμάστε
Italian: A causa dei dati limitati di sicurezza ed efficacia nei pazienti con LMA secondaria, filgrastim deve essere somministrato con cautela.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με δευτεροπαθή AML, η φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, il che suggerisce una relazione causale.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιολογική συσχέτιση.
Italian: Non usare Accofil se nota che la soluzione è torbida, ha cambiato colore o se contiene particelle.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε Accofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Italian: Nei ratti gravidi, non si è osservata alcuna tossicità materna o fetale fino ad un dosaggio di 575 µg/kg/die.
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία τοξικότητα για τη μητέρα και το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 µg/kg/ημέρα.
Italian: Si raccomanda al centro di aferesi di creare e archiviare una documentazione sistematica dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per garantire il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και ο εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Italian: Modifiche della dose
Greek: Αναπροσαρμογές της δόσης
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere molto rapidamente e con un considerevole incremento della conta dei neutrofili alla dose iniziale di filgrastim.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στην αρχική δόση με φιλγραστίμη.
Italian: La leucoaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Italian: • diminuzione di appetito
Greek: • μειωμένη όρεξη
Italian: Se dimentica di usare Accofil
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Accofil
Italian: La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 µg/kg/die) in pazienti con NCS non è stata stabilita.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης της φιλγραστίμης σε δόσεις άνω των 24 μg/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessario per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni.
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Accofil:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil:
Italian: Precauzioni particolari in donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περισσότερο από το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
Italian: Ipersensibilità a farmacia
Greek: Υπερευαισθησία σε φάρμακοα
Italian: • alterazione insolita delle urine
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή των ούρων
Italian: Faccia fuoriuscire il liquido superfluo spingendo lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Accofil.
Greek: Αφαιρέστε την περιττή ποσότητα υγρού, πιέζοντας το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Italian: In altri casi sono raccomandate ulteriori leucoaferesi.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, συνιστώνται περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Italian: Eccipiente con effetti noti:
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull'autoiniezione al termine del foglio illustrativo).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ).
Italian: • condizione che provoca la perdita di densità delle ossa, rendendole più deboli, fragili e facilmente fratturabili (osteoporosi)
Greek: • πάθηση που προκαλεί μείωση της πυκνότητας των οστών, καθιστώντας τα οστά πιο αδύνατα, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα (οστεοπόρωση)
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame fisico, ecografia).
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Accofil non sono stati stabiliti.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Accofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: I pazienti che sviluppano i sintomi della sindrome da aumentata permeabilità capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν την καθιερωμένη συμπτωματική θεραπεία, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει και την ανάγκη για εντατική φροντίδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: La siringa può contenere più liquido del necessario.
Greek: Η σύριγγα μπορεί να περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere maggiormente a rischio.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδεχομένως να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/L, attribuiti alla procedura di leucoaferesi.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Italian: Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
Greek: Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Accofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Accofil .
Italian: Accofil è un medicinale biosimilare.
Greek: Το Accofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Accofil ha modesti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Το Accofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucoaferesi è spesso sufficiente.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε εκτεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως αρκετή.
Italian: Qualora sia previsto il trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Greek: Όταν προβλέπεται μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, συστήνεταινα σχεδιαστεί η διαδικασία κινητοποίησης των βλαστοκυττάρων στα πρώτα στάδια της θεραπείας του ασθενούς.
Italian: N GvHD acuta di grado II - IV
Greek: N Οξεία GvHD βαθμού II-IV
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata chiara per questo gruppo di età, che includeva la maggior parte dei pazienti con neutropenia congenita.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν εμφανής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία συμπεριλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Greek: Παράγοντες όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους πριν γίνουν προσπάθειες κινητοποίησης των προγονικών κυττάρων, ενδεχομένως να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Italian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Italian: Filgrastim deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano una grave reazione allergica.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir dell'ANC di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione dell'ANC immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
Greek: Για να καθοριστεί η κατώτατη τιμή ή το ναδίρ ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος για μέτρηση του ANC αμέσως πριν από οποιαδήποτε προγραμματισμένη δοσολογία με φιλγραστίμη.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non influisce sulla stabilità di Accofil.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης έως και 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Accofil.
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Italian: Se usa più Accofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore del braccio (vedere figura 4).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλ. εικόνα 4).
Italian: I tassi di generazione di anticorpi a filgrastim sono generalmente bassi.
Greek: Οι ρυθμοί δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologiaematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικό-αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Italian: Può essere necessaria la somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l.
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e il tampone imbevuto di alcol).
Greek: στ. Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Accofil και τον βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα).