FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Swedish: När Coliprotec F4 ges till svin uppfattar djurens immunsystem bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren i framtiden åter utsätts för sjukdomsframkallande bakterier med F4-proteinet kommer immunsystemet att kunna reagera fortare.
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
Swedish: Varför har Coliprotec F4 godkänts?
English: What is Coliprotec F4?
Swedish: Vad är Coliprotec F4?
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
Swedish: Vilka är riskerna med Coliprotec F4?
English: How has Coliprotec F4 been studied?
Swedish: Hur har Coliprotec F4:s effekt undersökts?
English: What is Coliprotec F4 used for?
Swedish: Vad används Coliprotec F4 för?
English: How does Coliprotec F4 work?
Swedish: Hur verkar Coliprotec F4?
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: 1 cartridge
Swedish: 1 cylinderampull
English: These included data from companies and from the published literature.
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Swedish: Uppföljande bedömning efter hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP efter den uppföljande bedömningen?
English: What is enrofloxacin?
Swedish: Vad är enrofloxacin?
English: Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in 2013 (under den initiala fasen av hänskjutningsförfarandet) och de ytterligare data som tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning som en uppföljning av kommissionens genomförandebeslut (C(2014) 1484), fann CVMP i februari 2018 att de ouppklarade farhågorna över optimeringen av doseringsschemat för behandling av Escherichia coli-infektioner inte hade lösts.
English: It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Swedish: Det verkar mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, samt mot Mycoplasma spp.
English: The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades att kontakta de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att diskutera de kommande etapperna i implementeringen av CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
English: Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Swedish: Enrofloxacin är ett antibiotiskt medel som tillhör klassen ”fluorokinoloner”.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
English: The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Swedish: CVMP konstaterade att innehavarna av godkännande för försäljning varken hade påvisat att det nuvarande doseringsschemat för Escherichia coli hos kycklingar och kalkoner är optimalt ur ett kliniskt perspektiv eller föreslagit ett nytt doseringsschema.
English: In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Swedish: I november 2013 utfärdade CVMP rekommendationer för dessa produkter för att säkerställa att de används på lämpligt sätt till kycklingar och kalkoner och för att minska risken att bakterier utvecklar resistens mot enrofloxacin.
English: The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Swedish: CVMP granskade de tillgängliga prekliniska (laboratorieuppgifterna) och kliniska uppgifterna (hos kycklingar och kalkoner) om enrofloxacin.
English: The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Swedish: CVMP fann att den för närvarande godkända doseringen kan påskynda utvecklingen av bakteriell resistens mot enrofloxacin, vilket skulle begränsa dess användning som sista utvägens behandling för kolibacillos hos fjäderfä.
English: At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Swedish: Vid den tidpunkten var innehavarna av godkännande för försäljning tvungna att lämna in mer data för att motivera den använda doseringen av enrofloxacin till fjäderfä.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018
Swedish: Frågor och svar om användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner EMA/184512/2018
English: The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Swedish: CVMP har nu granskat dessa data och uppdaterat sina rekommendationer om användningen av enrofloxacin till kycklingar och kalkoner.
English: On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Swedish: Den 14 februari 2018 uppdaterade Europeiska läkemedelsmyndigheten sina rekommendationer för läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa produkter inte längre bör användas till kycklingar och kalkoner för behandling av Escherichia coli-infektioner och att produktinformationen till produkterna bör ändras i enlighet med detta.
English: Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner?
English: Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Swedish: CVMP fann därför att enrofloxacin inte längre bör användas för behandling av Escherichia coli-infektioner hos kycklingar och kalkoner och rekommenderade att produktinformationen till de berörda produkterna bör ändras i enlighet med detta.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
Swedish: Frågor och svar om användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner
English: Alternative options are available.
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
English: It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av irriterande, icke-produktiv hosta.
English: 48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
English: Whereas,
Swedish: Eftersom
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
English: The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Swedish: Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
English: The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Swedish: Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
English: The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
English: They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Swedish: De finns i form av tabletter, orala lösningar, sirap och injektionsvätskor och säljs receptfritt i många av EU:s medlemsstater.
English: Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
English: All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Swedish: Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Swedish: • kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
English: In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
English: According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 (”Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel”, 2005) har läkemedel ”som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …”.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Swedish: • kommittén, mot bakgrund av ovanstående iakttagelser, har funnit att nytta-risk-balansen för läkemedel som innehåller klobutinol inte är gynnsam.
English: It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Swedish: Slutsatsen var att det finns en potentiell risk för livshotande arytmi under behandling med klobutinol.
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
English: They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
English: Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Swedish: Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Swedish: Klobutinol är en icke-opioid hostmedicin och den förväntade nyttan är symtomatisk.
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Swedish: Efter publikationen (Bellocq m.fl., 2004) av ett fall där en ung pojke med kongenital QT-förlängning utvecklade synkope och torsades de pointes efter intag av klobutinol, begärde den behöriga tyska myndigheten att Boehringer Ingelheim skulle genomföra ett prekliniskt undersökningsprogram ochvid ett senare tillfälle - en klinisk studie för att bedöma risken för QT-förlängning.
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Swedish: Den icke-kliniska studieresultaten visar att klobutinol har en potential att förlänga QTc-intervallet.
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Swedish: Boehringer Ingelheim genomförde elektrofysiologiska studier både in vitro och in vivo för att ytterligare karakterisera klobutinols potential att framkalla torsades de pointes.
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundas på preliminära resultat från en klinisk studie utförd av Boehringer Ingelheim som nyligen offentliggjorts, och som visar ett förlängt QTc-intervall under behandling med klobutinol.
English: • The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Swedish: • kommittén har funnit att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende och att 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg)
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Swedish: För att ytterligare undersöka klobutinols potential att framkalla torsades de pointes genomförde Boehringer Ingelheim en flerdosstudie av friska frivilliga med ökande doser som översteg den högsta rekommenderade terapeutiska dosen på 80 mg klobutinol tre gånger dagligen.
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Swedish: 20 msgränserna i ICH:s riktlinje E 14 överskrids tydligt även vid behandling med den högsta rekommenderade och godkända dosen (240 mg).
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Swedish: Dessa preliminära resultat från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Swedish: De preliminära resultaten från den kliniska studien visar en stark potential för QT-förlängning hos friska frivilliga.
English: Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Swedish: Nytta-risk-förhållande QT-förlängning kan orsaka potentiellt livshotande torsades de pointes.
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 18 oktober 2007 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i bilaga I återkallas.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder vidtas med tanke på den potentiellt livshotande risken i samband med QT-förlängning och föreslår därför för Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av läkemedel innehållande klobutinol omedelbart stoppas i alla berörda medlemsstater i EU i avvaktan på att de slutliga åtgärderna antas.
English: Bottle (HDPE)
Swedish: Flaska (HDPE)
English: EU/1/01/178/001 Targretin
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
English: Capsule, soft
Swedish: 75mg Kapsel, mjuk
English: This summary was last updated in 10-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2013.
English: Edarbi azilsartan medoxomil
Swedish: Edarbi azilsartanmedoxomil
English: This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Swedish: Detta ska jämföras med en sänkning på 0,3 till 1,4 mmHg hos de patienter som fick placebo.
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edarbi används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edarbi?