FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (HPV-015), ktorá zahŕňala celkovo 5 778 žien vo veku 26 - 72 rokov (medián: 37,0 rokov).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (HPV-015) sem 5.778 konur á aldrinum 26-72 ára (miðgildi: 37,0 ára) tóku þátt í.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (štúdia 014) vykonanej u žien vo veku 15 až 55 rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 po tretej dávke (v 7. mesiaci).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (rannsókn 014), sem gerð var meðal kvenna á aldrinum 15 til 55 ára, höfðu allar konurnar myndað mótefni gegn HPV, bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7).
Slovak: (NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekcie.
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat (NaH2PO4.2 H2O) Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Štúdia nebola zameraná na preukázanie rozdielu medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s placebom z hľadiska uvedených koncových ukazovateľov.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nógu umfangsmikil til að sýna fram á mun á milli bólusetta hópsins og samanburðarhópsins fyrir þessa endapunkta.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV-16 a/alebo HPV-18 (HPV-16/18).
Icelandic: Meginendapunkturinn var miðlungsmiklar forstigsbreytingar í leghálsi (CIN2+) tengdar HPV-16 og/eða HPV-18 (HPV-16/18).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti CIN1+ súvisiacej s HPV 16/18 pozorovaná v ATP kohorte bola 91,7 % (96,1
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn CIN1+ í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, var 91,7% (96,1% CI:
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky so zátkou (butylkaučuk).
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með 2 skömmtum, með tappa (bútýlgúmmí).
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa.
Slovak: Sledovanie prípadov pre TVC kohortu začalo 1. deň po prvej dávke.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: Nie je však známe, či sa protilátky, ktorých tvorbu navodila očkovacia látka, vylučujú do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort mótefni sem myndast eftir bólusetningu skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Icelandic: Einstaklingar, einkum unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir sérhverja bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við inndælingunni.
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(2)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar (2)
Slovak: Očkovacia schéma závisí od veku osoby.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin miðast við aldur viðkomandi einstaklings.
Slovak: 4L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z Trichoplusia ni.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(3)
Icelandic: Greining í lok rannsóknar(3)
Slovak: Typy príbuzné s HPV-16 (druhy A9)
Icelandic: HPV-16-tengdar gerðir (A9-tegundir)
Slovak: Zahŕňa 15 % osôb s HPV ochorením/infekciou v predchádzajúcej anamnéze Účinnosť proti nálezu ≥
Icelandic: Að meðtöldum 15% einstaklinga með fyrri sögu um HPV-sjúkdóm/sýkingu
Slovak: (3) priemerná doba sledovania bola 44 mesiacov po 1. dávke V analýze vykonanej na konci štúdie sa zistilo, že Cervarix znížil nutnosť konečných postupov cervikálnej liečby (vrátane slučkovej elektrochirurgickej excízie [LEEP], konizácie skalpelom,
Icelandic: (3) meðaleftirfylgni var 44 mánuðir eftir 1. skammt Í greiningu í lok rannsóknar fækkaði Cervarix ákveðnum aðgerðum á leghálsi (þ.m.t. keiluskurði með rafhníf [LEEP], keiluskurði með hefðbundnum hníf og leysigeislaaðgerðum) um 70,2% (95% CI:
Slovak: TVC kohorta predtým neinfikovaných HPV je podskupinou TVC kohorty, ktorá zahŕňa ženy s normálnou cytológiou a ktoré boli HPV DNA negatívne na 14 onkogénnych HPV typov a séronegatívne na typy HPV-16 a HPV-18 pri počiatočnom vyšetrení.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga er undirhópur heildarþýðisins, sem í eru konur með eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður, sem voru HPV-DNA-neikvæðar fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-DNA-gerðum og sermisneikvæðar fyrir HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Slovak: Výsledky účinnosti v analýze podnietenej vznikom príhod boli 94,3 % (96,1
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni 92,9% (96,1% CI:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie je zhrnutá v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir er tekin saman í eftirfarandi töflu.
Slovak: V klinických štúdiách perorálna antikoncepcia (napr. antikoncepčná tableta) neznížila ochranu dosiahnutú očkovaním Cervarixom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum drógu getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. pillan) ekki úr þeirri vörn sem fékkst með notkun Cervarix.
Slovak: Cervarix sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej diftériu (d), tetanus (T) a pertussis [acelulárna zložka] (pa) spolu s inaktivovaným vírusom poliomyelitídy (IPV) alebo bez neho, (dTpa, dTpa-IPV očkovacie látky), bez toho, že by došlo ku klinicky významnej interferencii s protilátkovou odpoveďou na niektorú zo zložiek ktorejkoľvek očkovacej látky.
Icelandic: Cervarix má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPVbóluefni), án þess að það hafi klínískt mikilvæg áhrif á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
Slovak: Cervarix je dostupný v jednodávkových injekčných liekovkách (0,5 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 1 skammti (0,5 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: Profylaktická účinnosť proti infekcii HPV-16/18 v populácii predtým neinfikovanej onkogénnymi typmi HPV
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn sýkingu af völdum HPV-16/18, hjá þýði sem ekki hafði áður sýkst af krabbameinsvaldandi HPV-gerðum
Slovak: Vek v čase prvej injekcie
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Icelandic: Aðrar gerðir
Slovak: a -33 sú 3 najčastejšie typy HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistené v skvamóznom karcinóme krčka maternice (12,1
Icelandic: 3 algengustu gerðir HPV, sem ekki eru í bóluefninu, sem greindar hafa verið í flöguþekjukrabbameini í leghálsi (12,1%) og kirtilkrabbameini (8,5%).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou za pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskimunar.
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Icelandic: Notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti 6-mesačnej perzistujúcej infekcii a CIN2+, priradená k jednotlivým typom HPV, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, zistená na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 6 (ATP kohorta).
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Icelandic: roði eða þroti á stungustaðnum
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hrdla alebo priedušnice)
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarfæra (sýking í nefi, hálsi eða barka)
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku so zátkou (butylkaučuk).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með 1 skammti, með tappa (bútýlgúmmí).
Slovak: Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Slovak: V TVC kohorte a v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV bola na konci štúdie preukázaná účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa (tabuľka 5).
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra og heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga var sýnt fram á virkni bóluefnisins gegn frumubreytingum í leghálsi á háu stigi í lok rannsóknarinnar (tafla 5).
Slovak: Sekvenčné podanie kombinovanej dTpa-IPV očkovacej látky, po ktorej nasledovalo podanie Cervarixu o mesiac neskôr obvykle vyvolalo nižšie GMT protilátok proti HPV-16 a proti HPV-18 v porovnaní s podaním samotného Cervarixu.
Icelandic: Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægra margfeldismeðaltal títra (Geometric Mean Titers, GMT) fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18, samanborið við Cervarix eitt og sér.
Slovak: V klinických štúdiách sa nehodnotil účinok na deti dojčené matkami, ktorým bol podaný Cervarix.
Icelandic: Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Slovak: % z nich bolo v čase zaradenia vo veku 10 - 25 rokov), bol Cervarix podaný 16 142 ženám, zatiaľ čo 13 811 žien dostalo kontrolnú látku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia, viacdávkové balenie Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
Icelandic: Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Slovak: %, (95 % CI: 93,8; 100)) a nezistil sa žiaden prípad CIN3+ v skupine s očkovacou látkou oproti 22 prípadom v kontrolnej skupine (účinnosť 100
Icelandic: á HPV-gerðum var 1 tilvik af CIN2+ í bólusetta hópnum, á móti 92 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 98,9% (95% CI:93,8; 100)); og ekkert tilvik af CIN3+ í bólusetta hópnum, á móti 22 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 100% (95% CI:
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.
Slovak: 6M PI a/alebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði og/eða CIN1+ Viðvarandi sýking í 6 mánuði CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, do ktorých boli zaradení muži vo veku od 10 do 18 rokov, 2 617 mužov dostalo Cervarix a bolo sledovaných v rámci aktívneho sledovania bezpečnosti.
Icelandic: 2.617 karlar Cervarix og var þeim fylgt eftir með virku öryggiseftirliti.
Slovak: V štúdii HPV-008 sa incidencia cervikálnych lézii vysokého stupňa porovnávala medzi skupinou s placebom a skupinou s očkovacou látkou bez ohľadu na HPV DNA typ v lézii.
Icelandic: Í HPV-008 rannsókninni var tíðni frumubreytinga í leghálsi á háu stigi borin saman á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk bóluefnið, óháð HPV-DNA-gerð í frumubreytingunum.
Slovak: Desať rokov po podaní prvej dávky zostalo 100 % osôb v skupine 15- až 25-ročných, 99,2 % v skupine 26- až 45-ročných a 96,3
Icelandic: Tíu árum eftir að fyrsti skammturinn var gefinn voru 100% þátttakenda í 15-25 ára hópnum, 99,2% þátttakenda í 26-45 ára hópnum og 96,3% þátttakenda í 46-55 ára hópnum enn mótefnajákvæðir fyrir HPV-16 og 99,2%, 93,7% og 83,8% fyrir HPV-18, í sömu röð.
Slovak: 5 786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede na Cervarix
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar við Cervarix
Slovak: Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.
Slovak: Avšak osoby, ktoré boli už pred očkovaním infikované (HPV DNA pozitívne) jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
Icelandic: Hins vegar voru konur sem sýktar voru (HPV-DNA-jákvæðar) af annarri HPV-gerðinni sem bóluefnið er ætlað gegn, áður en bólusetningin fór fram, varðar gegn sjúkdómum af völdum hinnar HPV-gerðarinnar.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Icelandic: Mjög algengar Vöðvaverkir Algengar
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách zostali GMT protilátok proti HPV-16 najmenej 5- až 32-násobne vyššie a GMT protilátok proti HPV-18 najmenej 3- až 14-násobne vyššie ako hladiny protilátok vytvorené proti obidvom antigénom u žien, ktoré prekonali prirodzenú infekciu.
Icelandic: 5- til 32-faldir fyrir HPV-16 og 3- til 14-faldir fyrir HPV-18 yfir því sem fram kemur hjá konum sem höfðu ráðið niðurlögum náttúrulegrar sýkingar af völdum beggja mótefnavaka.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix
Icelandic: Áður en þú færð Cervarix
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix Ako sa Cervarix podáva
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað Áður en þú færð Cervarix
Slovak: Tieto prípady sú vylúčené z analýzy určenia HPV typu (pozri pod tabuľku).
Icelandic: Þessi tilvik eru undanskilin í greiningu á HPV-gerðum
Slovak: Trvanie ochrany nebolo úplne stanovené.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið staðfest hve lengi sjúkdómsvörnin varir.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola prípadná infekcia HPV-16 a/alebo HPV-18.
Icelandic: Meginendapunkturinn var tilfallandi sýking af HPV-16 og/eða HPV-18.
Slovak: namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Slovak: „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Icelandic: Tíðnin var skráð á eftirfarandi hátt:
Slovak: Podajte očkovaciu látku.
Icelandic: 4. Gefðu bóluefnið.
Slovak: Lymfadenopatia
Icelandic: Nálarhlíf
Slovak: TVC-predtým neinfikované (1)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga(1)
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Icelandic: Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Slovak: V klinických skúšaniach bol u osôb s predošlou alebo súčasnou infekciou HPV v porovnaní s osobami s negatívnym nálezom onkogénnej HPV DNA alebo negatívnym nálezom protilátok proti HPV-16 a
Icelandic: Í klínískum rannsóknum eru niðurstöður varðandi öryggi bóluefnisins svipaðar hjá einstaklingum sem eru með eða hafa sögu um HPV-sýkingu í samanburði við einstaklinga sem greinst hafa neikvæðir fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA eða neikvæðir fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18 í blóði.
Slovak: EU/1/07/419/010 - balenie s 1 ks EU/1/07/419/011 - balenie s 10 ks EU/1/07/419/012 - balenie so 100 ks
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/419/010 - pakkning með 1 glasi EU/1/07/419/011 - pakkning með 10 glösum EU/1/07/419/012 - pakkning með 100 glösum
Slovak: atypické bunky neurčitého významu (cytologický nález mimo normy) (1) 3 dávky očkovacej látky, DNA negatívny a séronegatívny stav v 0. mesiaci (ak nebolo inak špecifikované) a DNA negatívny stav v 6. mesiaci na relevantný HPV typ (HPV-16 a/alebo HPV-18)
Icelandic: ASC-US = Frábrigðilegar frumur með óákvarðað mikilvægi (óeðlilegar frumur) (Atypical Cells of Undetermined Significance (abnormal cytology)) (1) 3 skammtar af bóluefni, DNA-neikvæð og sermisneikvæð í mánuði 0 (nema annað sé tilgreint) og DNAneikvæð í mánuði 6 fyrir viðkomandi HPV-gerð (HPV-16 og/eða HPV-18) (2) a.m.k. einn skammtur af bóluefni óháð HPV-DNA og sermisstöðu (nema annað sé tilgreint) í mánuði 0.
Slovak: HPV
Icelandic: HPV-gerð
Slovak: V klinických štúdiách dosiahlo viac ako 99 % pôvodne séronegatívnych osôb sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 mesiac po tretej dávke.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram að af þeim sem höfðu engin mótefni í upphafi, höfðu meira en 99% myndað mótefni gegn bæði HPV-16 og HPV-18, einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
Slovak: Údaje preukázali porovnateľnú imunogenitu u mužov a žien.
Icelandic: Upplýsingar sýndu hliðstæða ónæmingargetu hjá körlum og konum.
Slovak: Cervarix sa má podať ihneď po vybratí z chladničky.
Icelandic: Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa dokázalo, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je z veľkej miery sprostredkovaná vznikom humorálnej imunitnej odpovede.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að virkni L1VLP-bóluefna byggist að stærstum hluta á vessaónæmissvörun.
Slovak: Závrat
Icelandic: Skammtar
Slovak: Injekčná suspenzia i.m.
Icelandic: Stungulyf, dreifa i.m.
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18]
Icelandic: Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16 og 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)
Slovak: Účinnosť proti CIN1+, bez ohľadu na HPV typ zistený v lézii, bola 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7])
Icelandic: Virkni gegn CIN1+ óháð HPV tegundinni sem greindist í forstigsbreytingunum var 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (heildarþýði bólusettra).
Slovak: Titre protilátok dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom postupne klesali až do 18. mesiaca a stabilizovali sa,
Icelandic: Mótefnatítrar náðu hámarki í mánuði 7 og lækkuðu síðan smám saman að mánuði 18 og héldust stöðugir að mánuði 84.
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií protilátok anti-HBs bol signifikantne nižší pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
Icelandic: -B var marktækt lægra við samhliða gjöf, en klínísk þýðing þessa er ekki þekkt þar sem hlutfall ónæmissvörunar hélst óbreytt.
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Icelandic: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Slovak: 100 x 2 dávky (1 ml)
Icelandic: 100 fjölskammtahettuglös 100 x 2 skammtar (1 ml)
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia overujúca účinnosť Cervarixu proti premalígnym léziám anusu.
Icelandic: Engar rannsóknir á verkun Cervarix gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið gerðar.
Slovak: a proti CIN3+ 80 % (96,1
Icelandic: 79,9;98,3) gegn CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) gegn CIN3+.
Slovak: 10 x 2 dávky (1 ml)
Icelandic: 10 fjölskammtahettuglös 10 x 2 skammtar (1 ml)
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu karcinómu krčka maternice alebo cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie (CIN).
Icelandic: Bóluefnið er því ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini eða forstigsbreytingum í leghálsi.
Slovak: W-135 a Y, konjugovaných na tetanový toxoid (MenACWY-TT), s kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (Twinrix) alebo s očkovacou látkou proti hepatitíde B (rDNA)
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, či je prevencia perzistujúcej infekcie, ktorá trvá najmenej
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hvort forvörn gegn viðvarandi sýkingu sem stendur yfir í a.m.k.
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + 2 tampóny napustené alkoholom
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar+ 2 sprittklútar
Slovak: EU číslo
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: + 14 injekčné ihly + 14 tampóny napustené alkoholom
Icelandic: + 14 sprittklútar
Slovak: Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovak: Skôr ako začnete
Icelandic: Áður en þú byrjar
Slovak: Umyte si ruky
Icelandic: Þvoðu hendur þínar •
Slovak: (pozri ďalšiu časť „Aké množstvo používať".)
Icelandic: (Sjá næsta hluta Hversu mikið skal nota).
Slovak: Nepoužívajte iné druhy vody.
Icelandic: Ekki nota nokkurt annað vatn.
Slovak: Zvyčajne nie je nutné pristúpiť k žiadnym špecifickým opatreniam.
Icelandic: Venjulega þarf ekki að grípa til sérstakra ráðstafana.
Slovak: - Tento liek je určený len pre vás - nedovoľte, aby ho používal niekto iný.
Icelandic: Lyfið er aðeins fyrir þig - ekki leyfa öðrum að nota það.
Slovak: Je dôležité, aby boli vaše ruky a všetky pomôcky čo najčistejšie.
Icelandic: Það er áríðandi að hendurnar og hlutirnir sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Slovak: Následne začnete používať Cetrotide o niekoľko dní neskôr.
Icelandic: Síðan hefur þú notkun Cetrotide nokkrum dögum síðar.
Slovak: Váš lekár vám povie presný deň a čas.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gefa þér nákvæma tíma- og dagsetningu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/100/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/100/001
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Aké množstvo používať
Icelandic: Hversu mikið skal nota
Slovak: Po rekonštitúcii: použite okamžite
Icelandic: Eftir blöndun: notið tafarlaust
Slovak: Môžete sa rozhodnúť, či budete liek používať každé ráno alebo každý večer.
Icelandic: Þú getur valið inndælingu á hverjum morgni eða á hverju kvöldi.
Slovak: Dôvodom je, že ak sa vajíčka uvoľnia príliš skoro (predčasná ovulácia), váš lekár už nemusí byť schopný ich odobrať.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ef eggin losna of snemma (ótímabært egglos) getur verið að læknirinn nái ekki að safna þeim.
Slovak: Podanie ráno
Icelandic: Gjöf að morgni
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, akým spôsobom sa liek pripravuje a aplikuje.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig undirbúa skal lyfið og dæla því.
Slovak: Najlepšie je podávať liek každý deň v tom istom čase v 24 hodinových intervaloch medzi jednotlivými dávkami.
Icelandic: Best er að nota lyfið á sama tíma dag hvern, þannig að 24 klukkustundir líði milli skammta.
Slovak: závažný OHSS (WHO stupeň III)
Icelandic: Alvarleg eggjastokkaoförvun (WHO flokkur III)
Slovak: Najvhodnejšie miesto je v okolí pupka.
Icelandic: Það er best í kringum naflann.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, v blízkosti mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.
Icelandic: Má ekki frjósa eða setja nálægt frystihólfi eða frystieiningu.
Slovak: Cetrotide počas viac ako jedného cyklu
Icelandic: Notkun Cetrotide í fleiri en einum tíðahring
Slovak: Naopak, výskyt závažného OHSS je menej častý.
Icelandic: Hins vegar er alvarlegt OHSS sjaldgæft.
Slovak: Začnite použitím iného lieku 1. deň vášho liečebného cyklu.
Icelandic: Þú byrjar með því að nota annað lyf á 1. degi meðferðarhringsins þíns.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že biely prášok v injekčnej liekovke zmenil vzhľad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef hvíta duftið í hettuglasinu hefur breytt um útlit.