FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rak nerkowokomórkowy Badanie KEYNOTE-426: badanie z grupą kontrolną dotyczące stosowania leczenia skojarzonego u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym Skuteczność leczenia skojarzonego pembrolizumabu z aksytynibem oceniano w badaniu KEYNOTE-426, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z komponentą raka jasnokomórkowego, niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej ani kategorii grupy ryzyka według modelu prognostycznego opracowanego przez International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma KEYNOTE-426: kontroliuojamas vaistinių preparatų derinio klinikinis tyrimas su ILK sergančiais pacientais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas Pembrolizumabo derinio su aksitinibu veiksmingumas buvo tiriamas atlikus KEYNOTE-426 atsitiktinių imčių, daugiacentrį, atvirąjį, veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo progresavusia ILK (kai ją sudarė skaidriosios ląstelės) sirgę pacientai, nepriklausomai nuo PD-L1 raiškos navike ir nepriklausomai nuo Tarptautinio metastazavusios ILK duomenų bazės konsorciumo (angl.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego KEYTRUDA, maksymalnie 2 ml (50 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Lithuanian: • Norėdami paruošti praskiestą tirpalą, kurio galutinė koncentracija būtų nuo 1 iki 10 mg/ml, į švirkštą pritraukite reikiamą KEYTRUDA tūrį (iki 2 ml [50 mg]) ir suleiskite į intraveninio tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzano co 6 tygodni do tygodnia 18., co 9 tygodni do tygodnia 45., a następnie co 12 tygodni.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama kas 6 savaites iki 18-osios savaitės, po to kas 9 savaites iki 45-osios savaitės ir vėliau kas 12 savaičių.
Polish: Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 645 (11,0%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 475 (8,1%) i 8 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 645 (11,0 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 475 (8,1 %) - 2-ojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 3-iojo laipsnio.
Polish: U pacjentów z mutacją aktywującą w genie EGFR lub translokacją ALK wykazano również progresję choroby po terapii lekami dopuszczonymi do stosowania w przypadku obecności tych mutacji przed podaniem pembrolizumabu.
Lithuanian: Prieš paskiriant pembrolizumabą, pacientams, kurių navikai turėjo EGFR aktyvinančią mutaciją ar ALK translokaciją ir kuriems buvo taikyta šioms mutacijoms patvirtinta terapija, taip pat buvo nustatytas ligos progresavimas.
Polish: KEYNOTE-040: badanie z grupą kontrolną prowadzone u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi stosujących wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniono w badaniu KEYNOTE-040, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym leczenia potwierdzonego w badaniu histopatologicznym płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, jamy ustnej, gardła lub krtani nawrotowego lub z przerzutami u pacjentów, u których wykazano progresję choroby w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny stosowanej z powodu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami albo po chemioterapii zawierającej pochodne platyny stosowanej w ramach terapii indukującej remisję, jednoczesnej lub adjuwantowej, z nowotworem niepoddającym się leczeniu miejscowemu z zamiarem wyleczenia.
Lithuanian: KEYNOTE-040: kontroliuojamas GKPLK sergančių pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas chemoterapija, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų, tyrimas Pembrolizumabo saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti atlikus KEYNOTE-040 tyrimą - daugiacentrį, atvirą, atsitiktinių imčių, kontroliuojamą tyrimą gydant histologiškai patvirtinta recidyvavusia ar metastazavusia burnos ertmės, ryklės ar gerklų GKPLK sergančius pacientus, kuriems liga progresavo ar po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų ir kuri skirta recidyvavusiai ar metastazavusiai GKPLK gydyti, ar po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų ir kuri skirta kaip dalis indukcinės, gretutinės ar adjuvantinės terapijos.
Polish: W badaniu KEYNOTE-426 przeprowadzono analizy w podgrupach na podstawie włączenia do badania u pacjentów z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=243 (56%) w porównaniu z sunitynibem: n=254 (59%)]; CPS < 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=167 (39%) w porównaniu z sunitynibem: n=158 (37%)] oraz pacjentów z kategorii grupy ryzyka IMDC: z rokowaniem korzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=138 (32%) w porównaniu z sunitynibem: n=131 (31%)], rokowaniem pośrednim [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=238 (55%) w porównaniu z sunitynibem: n=246 (57%)] i rokowaniem niekorzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=56 (13%) w porównaniu z sunitynibem: n=52 (12%)].
Lithuanian: Buvo atlikta KEYNOTE-426 tyrimo pacientų pogrupių, sudarytų įtraukimo į tyrimą metu, analizė, kai šie pogrupiai buvo tokie: pacientai su nustatyta PD-L1 raiška, kai CPS rodmuo yra ≥ 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 243 (56 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 254 (59 %)] arba kai CPS rodmuo yra < 1 [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 167 (39 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 158 (37 %)]; bei pacientai, kuriems nustatytos IMDC rizikos kategorijos buvo palankios prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 138 (32 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 131 (31 %)], vidutinės prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 238 (55 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 246 (57 %)] arba prastos prognozės [vartojusieji pembrolizumabo / aksitinibo derinį: n = 56 (13 %), lyginant su vartojusiaisiais sunitinibo: n = 52 (12 %)].
Polish: ORR (95% CI)
Lithuanian: RS (95% CI)
Polish: W badaniu KEYNOTE-407 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=95 (34%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=99 (35%)], TPS 1-49% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=103 (37%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=104 (37%)] lub TPS ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=73 (26%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=73 (26%)] (patrz Tabela 16).
Lithuanian: KEYNOTE-407 tyrimo metu buvo atlikta analizė pacientams, kuriems PD-L1 TPS rodmuo buvo < 1 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 95 (34 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 99 (35 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 103 (37 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 104 (37 %)] arba TPS ≥ 50 % [pembrolizumabo ir chemoterapijos derinio grupė: n = 73 (26 %), lyginant su placebo ir chemoterapijos derinio grupe: n = 73 (26 %)] (žr.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci po usunięciu węzłów chłonnych i radioterapii (jeżeli była wskazana) w okresie 13 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Per pastarąsias 13 savaičių iki tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo pradžios pacientams turėjo būti atlikta limfmazgio rezekcija ir, jei kliniškai buvo reikalinga, skirta radioterapija.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 10,9% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,2% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,3%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 5,2% - zmniejszenie stężenia fosforanów, 4,8% - zwiększenie stężenia glukozy, 2,8% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 2,7%zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 2,7% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 2,2% - zmniejszenie stężenia potasu, 1,8% - zwiększenie stężenia wapnia, 1,8%zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,8% - zwiększenie stężenia potasu, 1,7%zwiększenie stężenia bilirubiny, 1,7% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,6% - zmniejszenie stężenia albumin, 1,5% - zmniejszenie stężenia wapnia, 1,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 0,8%zmniejszenie liczby leukocytów, 0,7% - zwiększenie stężenia magnezu, 0,6% - zmniejszenie stężenia glukozy, 0,2% - zmniejszenie stężenia magnezu, 0,2% - zwiększenie stężenia sodu.
Lithuanian: Pembrolizumabo monoterapiją vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 10,9 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 8,2 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 6,3 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 5,2 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 4,8 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 2,8 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 2,7 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 2,7 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 2,2 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 1,8 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 1,8 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 1,8 % vertinant kalio kiekio padidėjimą, 1,7 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą, 1,7 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 1,6 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą, 1,5 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 1,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 0,8 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant magnio kiekio padidėjimą, 0,6 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą, 0,2 % vertinant magnio kiekio sumažėjimą ir 0,2 % vertinant natrio kiekio padidėjimą.
Polish: Nadczynność tarczycy wystąpiła u 244 (4,1%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 64 (1,1%) i 7 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Lithuanian: Hipertirozė pasireiškė 244 (4,1 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 64 (1,1 %) - 2-ojo laipsnio ir 7 (0,1 %) - 3-iojo laipsnio.
Polish: PFS po 12 msc.
Lithuanian: IBLP dažnis 12 mėn.
Polish: Przerwanie stosowania leku KEYTRUDA
Lithuanian: Nustojus vartoti KEYTRUDA
Polish: Pacjentów randomizowano (w stosunku 2:1) do grup stosujących jeden z następujących schematów leczenia:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų schemų:
Polish: U pacjentów, którzy nigdy nie palili lub u pacjentów z mutacjami aktywującymi w genie EGFR, u których zastosowano przynajmniej chemioterapię pochodnymi platyny i inhibitorem kinazy tyrozynowej, w analizach przeprowadzonych w podgrupach zaobserwowano zmniejszenie korzystnego wpływu leczenia pembrolizumabem na przeżycie w porównaniu z terapią docetakselem;
Lithuanian: Pogrupių analizės metu, lyginant su docetakseliu, buvo stebima mažesnė pembrolizumabo nauda išgyvenamumui pacientams, kurie niekada nerūkė, arba pacientams, kurių navikas turėjo EGFR aktyvinančių mutacijų ir buvo gydyti bent jau chemoterapija su platinos vaistiniais preparatais ir tirozino kinazės inhibitoriumi.
Polish: 1 kwartał 2021
Lithuanian: II ketvirtis 2021 m.
Polish: Stopień ≥ 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej GGN
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio, kai AST arba ALT aktyvumas yra didesnis už VNR daugiau kaip 5 kartus arba bendrojo bilirubino kiekis yra didesnis už VNR daugiau kaip 3 kartus
Polish: Ciężkie reakcje skórne były przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 9 (0,2%) pacjentów.
Lithuanian: Dėl sunkių odos reakcijų pembrolizumabo vartojimą nutraukė 9 pacientai (0,2 %).
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzono po 12 tygodniach, następnie co 6 tygodni do tygodnia 48., a później co 12 tygodni.
Lithuanian: Naviko būklės įvertinimas buvo atliekamas 12-ąją savaitę, po to kas 6 savaites iki 48-osios savaitės, o vėliau kas 12 savaičių.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzono po 9 tygodniach, następnie powtarzano co 6 tygodni aż do tygodnia 52., i co 9 tygodni przez 24 miesiące.
Lithuanian: Naviko būklė buvo vertinama po 9 savaičių, po to kas 6 savaites iki 52-osios savaitės ir vėliau kas 9 savaites iki 24ojo mėnesio.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P426: Badanie kliniczne fazy III, z randomizacją, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu z monoterapią sunitynibem w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rakiem nerkowokomórkowym (ang. mRCC, metastatic renal cell carcioma)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P426 tyrimo ataskaitą (tai III fazės, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, skirtas įvertinti pembrolizumabo (MK-3475) derinio su aksitinibu veiksmingumą ir saugumą, lyginant su sunitinibo monoterapijos poveikiu, vaistinių preparatų skiriant pirmos eilės vietiškai progresavusios ar metastazavusios inkstų ląstelių karcinomos (mILK) gydymui).
Polish: KEYTRUDA 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pembrolizumab
Lithuanian: KEYTRUDA 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui pembrolizumabas
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ang. RCC, renal cell carcinoma) u osób dorosłych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su aksitinibu skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) pirmos eilės gydymui suaugusiesiems (žr.
Polish: Na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją na podstawie wyniku w skali ECOG (0 lub 1), zakażenia wirusem HPV (wynik dodatni lub ujemny) oraz ekspresji PD-L1 (silnie dodatnia lub inna niż silnie dodatnia)
Lithuanian: y., patvirtintas visiškas atsakas ar dalinis atsakas Nustatyta, remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, statifikuota pagal ECOG (0 balų ar 1 balas), ŽPV nustatymą (teigiamas ar neigiamas) ir PD-L1 nustatymą (stipriai teigiamas ar ne stipriai teigiamas)
Polish: Na rycinach 9 i 10 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS.
Lithuanian: BI ir IBLP rodmenų KaplanMeier kreivės pateiktos atitinkamai 9 ir 10 pav.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych, u których nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub rearanżacja w genie ALK w tkance nowotworowej.
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su chemoterapija pemetreksedu ir platinos vaistiniais preparatais skirtas metastazavusio neplokščialąstelinio NSLPV pirmaeiliam gydymui suaugusiesiems, kurių navikuose nenustatyta EGFR ar ALK mutacijų.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tych 754 pacjentów należały: mediana wieku 61 lat (zakres: od 20 do 94 lat); 36% badanych w wieku 65 lat lub starszych; 82% mężczyzn; 74% osób rasy białej i 19% osób rasy żółtej; 61% osób z wynikiem oceny wydolności w skali ECOG wynoszącym 1; 77% paliło tytoń w przeszłości lub pali go obecnie.
Lithuanian: Pradinės šių 754 pacientų savybės buvo tokios: amžiaus mediana 61 metai (svyravo nuo 20 iki 94 metų); 36 % pacientų buvo 65 metų ar vyresni; 82 % buvo vyriškosios lyties; 74 % buvo baltaodžiai, o 19 % azijiečiai; 61 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG įvertinta 1 balu; bei 77 % pacientų anksčiau ar tuo metu rūkė.
Polish: Wśród 305 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-024 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 65 lat (54% osób w wieku 65 lat i starszych), 61% mężczyzn, 82% osób rasy białej, 15% osób rasy żółtej i odpowiednio 35% oraz 65% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime KEYNOTE-024 dalyvavusių 305 pacientų pradinės charakteristikos: amžiaus mediana 65 metai (54 % buvo 65 metų ar vyresni); 61 % vyrų; 82 % baltųjų rasės, 15 % azijiečių; 35 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 65 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 20,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 13,2% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 10,8% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,9% - zwiększenie stężenia glukozy, 7,8% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,4%zmniejszenie stężenia fosforanów, 6,2% - zwiększenie stężenia potasu, 4,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 3,6% - zmniejszenie stężenia potasu, 2,1% - zwiększenie stężenia bilirubiny, 2,1%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 1,7% - zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 1,5%zwiększenie INR, 1,4% - zmniejszenie liczby krwinek białych, 1,4% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,2% - wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, 1,2% - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,2% - zwiększenie stężenia sodu, 0,7% - zmniejszenie stężenia wapnia, 0,7% - zwiększenie stężenia wapnia, 0,5% - zmniejszenie stężenia albumin, 0,2%zmniejszenie stężenia glukozy.
Lithuanian: Pembrolizumabo derinyje su aksitinibu vartojusiųjų grupėje, pacientų dalis, kuriems laboratorinių tyrimų rodmenys nuo pradinių reikšmių padidėjo iki 3-iojo ar 4-ojo laipsnių reikšmių, buvo tokia: 20,1 % vertinant ALT aktyvumo padidėjimą, 13,2 % vertinant AST aktyvumo padidėjimą, 10,8 % vertinant limfocitų kiekio sumažėjimą, 8,9 % vertinant gliukozės kiekio padidėjimą, 7,8 % vertinant natrio kiekio sumažėjimą, 6,4 % vertinant fosfatų kiekio sumažėjimą, 6,2 % vertinant kalio kiekio padidėjimą, 4,3 % vertinant kreatinino koncentracijos padidėjimą, 3,6 % vertinant kalio kiekio sumažėjimą, 2,1 % vertinant bilirubino koncentracijos padidėjimą, 2,1 % vertinant hemoglobino koncentracijos sumažėjimą, 1,7 % vertinant šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimą, 1,5 % vertinant protrombino TNS rodmens padidėjimą, 1,4 % vertinant leukocitų kiekio sumažėjimą, 1,4 % vertinant trombocitų kiekio sumažėjimą, 1,2 % vertinant aktyvintojo dalinio tromboplastino laiko pailgėjimą, 1,2 % vertinant neutrofilų kiekio sumažėjimą, 1,2 % vertinant natrio kiekio padidėjimą, 0,7 % vertinant kalcio kiekio sumažėjimą, 0,7 % vertinant kalcio kiekio padidėjimą, 0,5 % vertinant albumino koncentracijos sumažėjimą ir 0,2 % vertinant gliukozės kiekio sumažėjimą.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 63 lata (42% osób w wieku co najmniej 65 lat); 61% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 21% osób rasy żółtej i 34% oraz 66% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1.
Lithuanian: Šios populiacijos charakteristikos prieš pradedant tyrimą: amžiaus mediana 63 metai (42 % buvo 65 metų ar vyresni), 61 % vyrų, 72 % baltosios rasės ir 21 % azijiečių, 34 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 66 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Polish: Często zawroty głowy, neuropatia obwodowa, letarg, zaburzenia smaku letarg zawroty głowy, letarg, neuropatia obwodowa
Lithuanian: Dažnas svaigulys, periferinė neuropatija, letargija, disgeuzija letargija svaigulys, letargija, periferinė neuropatija
Polish: Do badania nie kwalifikowali się pacjenci z rakiem nosogardzieli, z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia układowego w ciągu 2 lat stosowania leczenia lub ze stanami medycznymi, w których konieczne jest stosowanie immunosupresji.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistinių preparatų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų.
Polish: Ocena ekspresji PD-L1
Lithuanian: OAD ir BI pagal PD-L1 raišką
Polish: Wartość P
Lithuanian: p reikšmė
Polish: Niezbyt często rogowacenie liszajowate łuszczyca, zapalenie skóry, grudki, zmiana koloru włosów łuszczyca, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry, bielactwo t, wyprysk zmiana koloru włosów, rogowacenie liszajowate, grudki, łuszczyca, bielactwo
Lithuanian: Nedažnas lichenoidinė keratozė u, žvynelinė, dermatitas, papulė, plaukų spalvos pokyčiai žvynelinė, aknės tipo dermatitas, dermatitas, baltmė t (vitiligo), egzema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė keratozė papulė, žvynelinė, baltmė
Polish: • Placebo i karboplatyna w dawce AUC 6 mg/ml/min w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle oraz paklitaksel w dawce 200 mg/m2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle, a następnie placebo co 3 tygodnie.
Lithuanian: dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus ir paklitakselio 200 mg/m 2 dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją dieną 4 ciklus arba nab-paklitakselio 100 mg/m2 dozė kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis 4 ciklus, o vėliau skiriant placebo kas 3 savaites.
Polish: Pembrolizumab + Chemioterapia oparta na pochodnych platyny + 5-FU n=116
Lithuanian: Pembrolizumabas chemoterapija platinos preparatais + 5-FU n = 116
Polish: Punkt końcowy
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita
Polish: Pacjentów randomizowano (w stosunku 1:1) do grup stosujących jeden z następujących schematów leczenia podawanego we wlewie dożylnym:
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama viena iš toliau nurodytų gydymo intraveninėmis infuzijomis schemų:
Polish: Þ) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy
Lithuanian: Þ), kuriems trukmė yra ≥ 6 mėn.
Polish: ANEKS III
Lithuanian: III ketvirtis
Polish: W jednej podgrupie znajdowali się pacjenci wcześniej leczeni ipilimumabem (oraz inhibitorem BRAF lub MEK w przypadku występowania mutacji BRAF V600), a w drugiej - pacjenci, u których wcześniej nie stosowano ipilimumabu.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertintas 276 dviejų apibrėžtų gydymo grupių pacientams, kurių vienoje buvo anksčiau ipilimumabu ir, jeigu buvo nustatyta BRAF V600 mutacija, dar ir BRAF ar MEK inhibitoriumi, gydyti pacientai, o kitoje - ipilimumabu negydyti.
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P407: Randomizowane badanie kliniczne fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące stosowania chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem, w skojarzeniu z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu (MK-3475) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutamiKońcowy raport z badania
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT): registruotojas turi pateikti galutinę P407 tyrimo ataskaitą (tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, III fazės karboplatinos - paklitakselio/nab-paklitakselio chemoterapijos kartu su pembrolizumabu (MK-3475) arba be jo tyrimas, tiriamiesiems preparatų skiriant pirmos eilės metastazavusio plokščialąstelinio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymui).