FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL UK.
Latvian: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Apvienotā Karaliste
German: SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Latvian: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
German: Abbildung 3.
Latvian: 3. attēls.
German: Leichte Nebenwirkungen wie Sedierung können nach einer versehentlich verabreichten einmaligen oralen Dosis von mehr als 20 µg/kg Fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra) auftreten.
Latvian: Pēc vienas devas, kas pārsniedz 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra) nejaušas iekšķīgas lietošanas var rasties maznozīmīgas blakusparādības, piemēram, miegainība.
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Latvian: Hampshire RG24 9NL Apvienotā Karaliste
German: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Latvian: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
German: Ein entsprechendes Mittel zur Benetzung der Augen sollte daher vor und nach der Operation angewendet, und die Anwendung so lange fortgesetzt werden, bis der Hund wieder normal blinzelt.
Latvian: Tāpēc pirms un pēc operācijas līdz brīdim, kad suns atgūst ierasto mirkšķināšanas funkciju, ir jālieto atbilstošu radzeni mitrinošu līdzekli.
German: Bei versehentlicher Einnahme des Tierarzneimittels sofort einen Arzt zu Rate ziehen.
Latvian: Ja notikusi nejauš norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf.
Latvian: Recuvyra ir šķīdums, kas paredzēts aplikācijai sunim uz ādas starp lāpstiņām (skatīt attēlu).
German: Anbringen der Applikatorspitze (siehe Abbildung 3): 1.
Latvian: Aplikatora uzgaļa pievienošana (skatīt 3. attēlu):
German: Daher sollten α2-adrenerge Agonisten bei Tieren, die das Tierarzneimittel verabreicht bekommen haben, aufgrund einer möglichen additiven oder synergetischenWirkung vorsichtig angewendet werden.
Latvian: Tāpēc potencējošās un sinerģiskās darbības dēļ α-adrenerģiskie agonisti kombinācijās ar fentanilu ir jālieto piesardzīgi.
German: Erbrechen und Durchfall gehören ebenfalls zu den häufigen Nebenwirkungen.
Latvian: Bieži sastopamas iespējamās blakusparādības ir vemšana un caureja.
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
Latvian: • ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā);
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Fentanyl
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Atvērtu flakonu ar tam uzliktu adapteri uzglabā vertikālā stāvoklī.
German: Abbildung 4.
Latvian: 4. attēls.
German: Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche
Latvian: Šķīduma paņemšana no flakona
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:MM/JJJJ Nach dem Anbrechen verwendbar bis ….
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot līdz...
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Recuvyra 50 mg/ml transdermāls šķīdums suņiem.
German: Für den Fall, dass eine der nachstehenden Nebenwirkungen nach der Anwendung/Überdosierung des Tierarzneimittels beobachtet wird, muss eine Aufhebung der Wirkung eingeleitet werden: Starke Sedierung, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, erschwerte Atmung oder Bauchatmung oder schwerwiegende Hypotonie.
Latvian: Zāļu aplicēšana 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijās, antidoti), ja nepieciešams Ja pēc veterināro zāļu aplicēšanas/ pārdozēšanas novēro tālāk minētos simptomus, jālieto antagonists: dziļa miegainība, bezsamaņa, krampji, apgrūtināta vai abdomināla elpošana vai smaga hipotonija.
German: Bis zu 0,5 ml auf die Haut auftragen ohne die Applikatorspitze zu bewegen.
Latvian: Nekustinot aplikatoru, uz ādas aplicē līdz 0,5 ml šķīduma.
German: Hunde, die mehr als 20 kg wiegen, sollten mindestens 48 Stunden nach der Anwendung in der Klinik verbleiben.
Latvian: Suņiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 20 kg, ir jāpaliek veterinārajā klīnikā vismaz 48 stundas pēc zāļu aplikācijas.
German: Zur Bekämpfung postoperativer Schmerzen nach größeren orthopädischen und Weichteiloperationen bei Hunden.
Latvian: Pēcoperācijas sāpju kontrolei saistībā ar ortopēdisku ķirurģisku iejaukšanos un mīksto audu operācijām suņiem.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2012 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada februārī.
German: Am 06/10/2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recuvyra in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 06/10/2011 izsniedza Recuvyra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Fentanyl
Latvian: Recuvyra fentanils
German: EMA/819912/2011 EMEA/V/C/002239
Latvian: Recuvyra EMA/819922/2011
German: Weitere Informationen über Recuvyra:
Latvian: Cita informācija par Recuvyra
German: Es wird von einem Tierarzt verabreicht.
Latvian: Tās ievada veterinārārsts.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma /ārējā iepakojuma.
German: Kleinkinder (15 kg oder weniger) sollten den Hund jedoch drei Tage lang nach der Anwendung des Arzneimittels nicht berühren, da es bei ihnen zu einer erheblichen FentanylExposition kommen kann.
Latvian: Tomēr mazi bērni (ar ķermeņa masu 15 kg vai mazāk) nedrīkst pieskarties sunim trīs dienas pēc zāļu lietošanas, jo viņi var tikt pakļauti liela fentanila daudzuma iedarbībai.
German: Ein Kontakt mit der Haut des Hundes nach dem Auftragen von Recuvyra sollte bei Erwachsenen keine Probleme verursachen.
Latvian: Ja notiek saskare ar suņa ādu pēc Recuvyra lietošanas, tam nevajadzētu izraisīt problēmas pieaugušajiem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,6 mg pro Kilogramm Körpergewicht und wird mit einer speziell dafür vorgesehenen Spritze auf die Haut zwischen den Schulterblättern des Hundes aufgebracht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, uzklājot uz ādas starp suņa lāpstiņām ar īpaši veidotu šļirci.
German: Recuvyra darf nicht bei Hunden angewendet werden, die gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot suņiem, kam ir alerģija pret šo aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu.
German: Weitere Nebenwirkungen sind u. a. ein leichtes Absinken der Körpertemperatur sowie der Herz- und Atemfrequenz bis zu drei Tage nach der Anwendung.
Latvian: Citas blakusparādības ir neliela ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ātruma un elpošanas ātruma samazināšanās līdz trīs dienām ilgi pēc lietošanas.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Recuvyra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CVMP secināja, ka Recuvyra sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Recuvyra reģistrācijas apliecību.
German: Welchen Nutzen hat Recuvyra in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Recuvyra iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Recuvyra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Latvian: Recuvyra ir zāles, kas satur aktīvo vielu fentanilu.
German: Durchfälle und Erbrechen sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības ir arī caureja un vemšana.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
German: Recuvyra verursacht sehr häufig Schläfrigkeit, die unter Umständen länger als 24 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels anhalten und mit einer verminderten Futter- und Wasseraufnahme, reduzierter Stuhlproduktion und vorübergehendem Gewichtsverlust verbunden sein kann.
Latvian: Recuvyra ļoti bieži izraisa miegainību, kas var ilgt vairāk nekā 24 stundas pēc zāļu lietošanas un kas var būt saistītas ar samazinātu izkārnījumu veidošanos un īslaicīgu svara zudumu.
German: Warum wurde Recuvyra zugelassen?
Latvian: Kāpēc Recuvyra tika apstiprinātas?
German: Treten infolge einer Exposition gegenüber Recuvyra Symptome auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Latvian: Ja simptomi rodas Recuvyra iedarbības rezultātā, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
German: Die Person, die Recuvyra verabreicht, sollte den Kontakt mit der eigenen Haut vermeiden, da das Arzneimittel über die menschliche Haut aufgenommen wird und bei den Betroffenen Reaktionen, u. a. Hautreizungen, hervorrufen kann.
Latvian: Cilvēkam, kurš lieto Recuvyra, jāizvairās no saskares ar dzīvnieku ādu, jo zāles var uzsūkties caur cilvēka ādu un izraisīt cilvēkiem reakcijas, tostarp ādas kairinājumu.
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen.
Latvian: Rīkojoties ar zālēm, jālieto aizsargapģērbs.
German: Recuvyra erwies sich als ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel und hat den zusätzlichen Vorteil, dass es bequem anzuwenden ist.
Latvian: Tika pierādīts, ka Recuvyra ir tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, bet tām ir priekšrocība - tās ir viegli lietot.
German: Zu den häufigsten Symptomen bei Menschen in Verbindung mit einer Überdosis Fentanyl gehören Atemdepression, Schläfrigkeit und Miosis (eine Pupillenverengung im Auge).
Latvian: Biežākie ar fentanila pārdozēšanu saistītie simptomi cilvēkiem ir elpošanas nomākums, miegainība un mioze (acu zīlīšu sašaurināšanās).
German: Nach dem Aufbringen auf die Haut von Hunden gelangt die Fentanyldosis über die Blutgefäße direkt unter der Haut rasch in die Blutbahn.
Latvian: Lietojot suņiem uz ādas, fentanila deva strauji uzsūcas asinsritē caur zemādas asinsvadiem.
German: Welches Risiko ist mit Recuvyra verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Recuvyra?
German: Was ist Recuvyra?
Latvian: Kas ir Recuvyra?
German: Sobald es die Blutbahn erreicht hat, wirkt Fentanyl auf Rezeptoren in Gehirn und Rückenmark und lindert so Schmerzen.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
German: Es ist als transdermale Lösung (eine Lösung, die auf die Haut aufgetragen wird) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas transdermāli lietojama šķīduma (uz ādas lietojama šķīduma ) veidā.
German: In zwei Hauptstudien erhielten Hunde, bei denen eine orthopädische oder Weichteiloperation durchgeführt wurde, vor der Operation entweder Recuvyra oder Buprenorphin (ein anderes Schmerzmittel auf Opioidbasis) zur Bekämpfung von Schmerzen.
Latvian: Divos pamatpētījumos suņiem, kuriem tiek veikta ortopēdiska vai mīksto audu operācija, pirms operācijas ievadīja Recuvyra vai buprenorfīnu (citu opioīdu grupas pretsāpju līdzekli), lai kontrolētu sāpes.
German: Im Rahmen der Studien wurden die beiden Arzneimittel hinsichtlich der Versagensrate (Hunde, bei denen das Arzneimittel aufgrund fehlender Schmerzlinderung abgesetzt werden musste) und dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungen, um die den schädlichen Wirkungen opioidhaltiger Arzneimittel entgegenwirken, verglichen.
Latvian: Pētījumos abas zāles salīdzināja pēc neveiksmes gadījumu biežuma (suņi, kuriem terapiju nācās pārtraukt, jo netika nodrošināta sāpju kontrole) un pēc nepieciešamības veikt papildterapiju, lai novērstu opioīdu grupas zāļu nelabvēlīgo ietekmi.
German: Recuvyra wird einmalig, zwei bis vier Stunden vor der Operation, gegeben.
Latvian: To lieto tikai vienreiz, divas līdz četras stundas pirms operācijas, un tās iedarbība turpinās vismaz četras dienas.
German: Recuvyra darf nicht auf rissiger, verletzter oder erkrankter Haut angewendet werden.
Latvian: Recuvyra nedrīkst lietot uz traumas vai slimības rezultātā bojātas ādas.
German: Der Wirkstoff in Recuvyra, Fentanyl, ist ein Schmerzmittel der Opioidklasse (Opioidanalgetikum).
Latvian: Recuvyra aktīvā viela fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
German: Recuvyra wird zur Bekämpfung von Schmerzen nach größeren orthopädischen (am Knochen durchgeführten) und Weichteiloperationen bei Hunden angewendet.
Latvian: Recuvyra lieto, lai kontrolētu sāpes suņiem, kuriem veikta plaša ortopēdiska (kaulu) vai mīksto audu operācija.
German: In beiden Studien war Recuvyra in Bezug auf die Schmerzbehandlung bei Hunden nach einer orthopädischen oder Weichteiloperation ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Abos pētījumos Recuvyra bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, ārstējot sāpes suņiem pēc ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas.
German: Wie wirkt Recuvyra?
Latvian: Kā darbojas Recuvyra?
German: Wie wurde Recuvyra untersucht?
Latvian: Kā noritēja Recuvyra izpēte?
German: Wofür wird Recuvyra verwendet?
Latvian: Kāpēc lieto Recuvyra?
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Latvian: SE-11276 Stockholm Zviedrija
German: Überzeugen Sie sich, dass Sie alle notwendigen Teile haben.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat sagādājis visu nepieciešamo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. aprīlis
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Latvian: Tikai pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Latvian: Ziņojumi par efektivitātes trūkumu
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Latvian: Devu biežums (stundās)/ Terapijas ilgums (dienās)
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai izmantotos reaģentus.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Latvian: Nav pieejami dati ne par vienu ilgtermiņa iznākumu.
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Latvian: - ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
German: In dieser Anleitung wird diese Vorrichtung als „Fertigspritze" bezeichnet.
Latvian: Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2.)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
German: Immuntoleranzinduktion
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
German: Die Dosis sollte bei älteren Patienten im Allgemeinen individuell bestimmt werden.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva jānosaka individuāli.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
German: Calciumchlorid-Dihydrat L-Histidin
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts L-histidīns
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
Latvian: No 6 pacientiem, kuriem attīstījās zema titra inhibitori, bet kuri nesaņēma ITI, 5 bija līdzīgs titra kritums.
German: Alle Teile, die beim Auflösen und der Verabreichung dieses Produkts gebraucht werden, sollten nach Öffnen der sterilen Verpackungen so schnell wie möglich verwendet werden, um sie nicht unnötig lange der Luft auszusetzen.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Latvian: Specifiskā ReFacto AF aktivitāte ir 7600-13800 SV/mg olbaltumvielu.
German: Wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
German: Schweregrad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
German: Der ReFacto-AF-Laborstandard kann zur Korrektur dieser Abweichung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos ar ReFacto vai ReFacto AF.
German: Brechen Sie die Anwendung von ReFacto AF nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Latvian: Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Schwebeteilchen enthält.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 6.3 genau befolgt werden.
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
German: AUCt (I.E.·h/ml) t1/2 (h)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Latvian: Pirms šīm procedūrām vienmēr nomazgājiet rokas.
German: In einer Studie mit ReFacto zeigten 20 von 113 (18 %) vorbehandelten Patienten (PTPs) einen Anstieg der Anti-CHO-Antikörper-Titer, jedoch ohne irgendwelche sichtbaren klinischen Auswirkungen.
Latvian: ReFacto pētījumā 20 no 113 (18 %) agrāk ārstētiem pacientiem palielinājās CHO antivielu titrs, tomēr klīniskā ietekme netika novērota.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80 und Natriumchlorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds.
German: Auflösung:
Latvian: Šķīdināšana:
German: Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes sollte Ihnen zeigen, wie ReFacto AF verabreicht wird.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
German: Während der gesamten Auflösungsprozedur ist es wichtig, dass die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht gehalten wird (mit dem weißen Pulver über dem Lösungsmittel), um ein mögliches Auslaufen zu vermeiden.
Latvian: Visu šķīdināšanas laiku ir ļoti svarīgi ReFacto AF pilnšļirci turēt stāvus (ar balto pulveri virs dzidrā šķīduma), lai novērstu iespējamas noplūdes.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Devices) erforderlich ist, sollte das Risiko CVAD-assoziieter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.