FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou psoriatickou artritídou a môže sa používať samotný, alebo spolu s iným liekom nazvaným metotrexát.
Danish: Psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) evaluerede 966 patienter.
Slovak: Psoriatické skúšanie 5 (SCULPTURE) vyhodnotilo 966 pacientov.
Danish: Der er ikke rapporteret om øget modtagelighed for tuberkulose fra kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Danish: Nedsat leverfunktion/nedsat nyrefunktion Cosentyx er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovak: Porucha funkcie obličiek / porucha funkcie pečene Cosentyx sa neskúmal u týchto skupín pacientov.
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en infektion.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Danish: Virkning og sikkerhed for secukinumab 150 mg og 300 mg blev evalueret i forhold til enten placebo eller etanercept.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 150 mg a 300 mg sekukinumabu sa hodnotili v porovnaní buď s placebom, alebo s etanerceptom.
Danish: • Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.
Slovak: Ďalej držte pero pevne pritlačené ku koži.
Danish: Pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 1,0 ml-mærket.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny a posuňte piest na značku 1,0 ml.
Danish: Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion.
Slovak: Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Cosentyx i henhold til de anvisninger, der er angivet i indlægssedlen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby si podávali celé množstvo Cosentyxu podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I PsA-studie 3 blev hæmning af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som modificeret total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing (JSN) score.
Slovak: V skúšaní 3 pri PsA sa inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing, JSN).
Danish: Der er dokumenteret kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2ºC až 8ºC.
Danish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Slovak: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu
Danish: I de sidste 3 tilfælde, blev der rapporteret ikke-alvorlige infektioner med sædvanlig respons på standardbehandling og krævede ikke seponering af secukinumab.
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Danish: Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Danish: Tabel 4 Resume af klinisk virkning på CLEAR studie
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn klinickej odpovede v skúšaní CLEAR
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Intet naturgummilatex er hidtil blevet påvist i den aftagelige kanylehætte.
Slovak: Doteraz sa v snímateľnom kryte nenašiel žiadny prírodný latex.
Danish: Specifikke lokationer/former for plaque psoriasis
Slovak: Špecifické miesta/formy ložiskovej psoriázy
Danish: Der er rapporteret om nye udbrud eller forværring af Crohn's sygdom og ulcerativ colitis.
Slovak: Boli hlásené prípady vzniku alebo exacerbácie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Danish: Injicer Cosentyx-opløsningen subkutant på forsiden af låret, det nederste af maven (men ikke i området 5 cm omkring navlen) eller udvendigt på overarmen.
Slovak: Podajte roztok Cosentyxu subkutánnou injekciou do prednej strany stehna, dolnej časti brucha (ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka) alebo do vonkajšej strany nadlaktia.
Danish: IgG'er elimineres hovedsagelig via katabolisme, og leverinsufficiens forventes ikke at påvirke clearance af secukinumab.
Slovak: IgG sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu a nepredpokladá sa, že porucha funkcie pečene má vplyv na klírens sekukinumabu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende secukinumab til patienter med en kronisk infektion eller en anamnese med gentagne infektioner.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: Secukinumab virker målrettet mod IL-17A og hæmmer dens interaktion med IL-17-receptoren, som er udtrykt på forskellige celletyper, herunder keratinocytter.
Slovak: Sekukinumab sa zameriava na IL-17A a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-17, ktorý je exprimovaný na rôznych typoch buniek vrátane keratinocytov.
Danish: Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Cosentyx nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres før anvendelse.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí pred použitím rekonštituovať.
Danish: • Drej hætten af i pilenes retning.
Slovak: Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Danish: (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Slovak: Sekukinumab je rekombinantná, plne ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná v bunkách ovária čínskeho škrečka (CHO).
Danish: Behandlingens succes i forhold til "clear" eller "almost clear" bestod af ingen tegn på psoriasis eller normalt- til pinkfarvede læsioner, ingen fortykning af plaque og ingen til minimal fokal afskalning.
Slovak: Úspešnosť liečby „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" znamenala žiadne prejavy psoriázy alebo normálne až ružovo sfarbené lézie, žiadne zhrubnutie ložísk a žiadna až minimálna ložisková šupinatosť.
Danish: Efter grundig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv injicere Cosentyx, hvis det efter lægens afgørelse er passende.
Slovak: Po primeranom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže sám podávať Cosentyx, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Danish: I yderligere to placebo-kontrollerede studier blev forbedringer observeret, ved neglepsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) og palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patienter).
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
Danish: I et supplerende psoriasisstudie (CLEAR) blev 676 patienter evalueret.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
Slovak: ADR v klinických skúšaniach a z hlásení po uvedení lieku na trh (Tabuľka 1) sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Danish: Over hele behandlingsperioden (i alt blev 3.430 patienter behandlet med secukinumab i op til 52 uger for hovedparten af patienternes vedkommende) blev der rapporteret infektioner hos 47,5 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,9 pr. patientår med opfølgning).
Slovak: Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
Danish: Efter opløsning: Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C i op til 24 timer.
Slovak: Po rekonštitúcii: Roztok sa môže použiť okamžite alebo sa môže uchovávať pri teplote 2°C až 8°C najviac 24 hodín.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (som oftest nasopharyngitis, rhinitis).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (ADR) sú infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída a rinitída).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cosentyx Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cosentyx Ak ste vynechali injekciu Cosentyxu, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Danish: I alle studier var det primære endepunkt American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Danish: Andre patienter med psoriasisgigt:
Slovak: Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 3. september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Danish: Forbedringer i PASI 75-respons blev set i begge subgrupper, og 300 mg dosen viste en statistisk signifikant fordel hos anti-TNFα-IR-patienter.
Slovak: Zlepšenia v odpovedi PASI 75 sa pozorovali v oboch podskupinách a pri dávke 300 mg sa preukázal štatisticky významný prínos u anti-TNFα-IR pacientov.
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx SensoReady.
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Danish: • Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.
Slovak: Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
Danish: Starttidspunktet for secukinumabs virkning indtraf allerede ved uge 2.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Slovak: Držte pero pod uhlom 90 stupňov nad očisteným miestom podania.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Danish: Dette følges af et langsomt fald på grund af reduceret clearance af secukinumab-bundet IL-17A, hvilket indicerer, at secukinumab selektivt opfanger frit IL-17A, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis.
Slovak: Potom nasleduje pomalý pokles v dôsledku zníženia klírensu IL-17A viazaného na sekukinumab, čo ukazuje, že sekukinumab selektívne vychytáva voľný IL-17A, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy.
Danish: • feber, influenzalignende symptomer, nattesved
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Slovak: Potom sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Danish: Serumniveauer for total IL-17A (frit og secukinumab-bundet IL-17A) øges initialt hos patienter, der behandles med secukinumab.
Slovak: Sérové koncentrácie celkového IL-17A (voľného IL-17A a IL-17A viazaného na sekukinumab) sa spočiatku zvýšia u pacientov, ktorí dostávajú sekukinumab.
Danish: Tabel 7 Klinisk respons i AS-studie 2 ved uge 16
Slovak: Tabuľka 7 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri AS v 16. týždni
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: • hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
Danish: Resultatet er, at secukinumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, kemokiner og mediatorer for vævskader samt reducerer IL-17A-medierede bidrag til autoimmune og inflammatoriske sygdomme.
Slovak: Dôsledkom je, že sekukinumab inhibuje uvoľňovanie zápalových cytokínov, chemokínov a mediátorov poškodenia tkanív a znižuje vplyv sprostredkovaný IL-17A na autoimunitné a zápalové ochorenia.
Danish: Patienter med alle undertyper af PsA blev inkluderet i disse studier, herunder polyartikulær artritis uden evidens for noduli rheumatici, spondylitis med perifer artritis, asymmetrisk perifer artritis, involvering af distale interfalangealled og arthritis mutilans.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti s každým podtypom PsA, vrátane polyartikulárnej artritídy bez zjavných reumatoidných uzlíkov, spondylitídy s periférnou artritídou, asymetrickou periférnou artritídou, distálneho interfalangeálneho postihnutia a mutilujúcej artritídy.
Danish: Klinisk relevante niveauer af secukinumab når huden og reducerer lokale inflammatoriske markører.
Slovak: Klinicky významné koncentrácie sekukinumabu sa dostávajú do kože a znižujú lokálne zápalové markery.
Danish: Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
Danish: Clearance var dosis- og tidsuafhængig.
Slovak: Klírens nezávisel od dávky a času.
Danish: Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Slovak: Prvé kliknutie je znamením, že sa začalo podanie injekcie.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen under den terminale fase (Vz) efter enkel intravenøs administration varierede mellem 7,10 og 8,60 liter hos patienter med plaque psoriasis, hvilket antyder, at secukinumab i begrænset omfang fordeler sig til perifere dele.
Slovak: Stredný objem distribúcie počas koncovej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 7,10 do 8,60 litrov, čo naznačuje, že sekukinumab sa len obmedzene distribuuje do periférnych kompartmentov.
Danish: Fjern hætten:
Slovak: Odstránenie uzáveru:
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: • Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet.
Slovak: Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva.
Danish: Secukinumab blev forbundet med hurtig indsættende effekt, med en 50 % reduktion i gennemsnitlig PASI i uge 3 med 300 mg dosis.
Slovak: Sekukinumab mal rýchly nástup účinku so znížením strednej hodnoty PASI o 50 % do 3. týždňa pri dávke 300 mg.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Danish: Strømmen af sterilt vand til injektionsvæsker skal rettes direkte mod pulveret.
Slovak: Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1, og effekten blev opretholdt til uge 52.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA a účinnosť sa zachovala až do 52. týždňa.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline, uge 16 og/eller uge 24 og blev uafhængigt vurderet af mindst to personer, der var blindede ift.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku liečby, v 16. a/alebo 24. týždni a vyhodnotili sa nezávisle najmenej dvomi hodnotiteľmi, pre ktorých boli zaslepené skupina liečby a číslo návštevy.
Danish: Secukinumab er et fuldt ud humant IgG1/κ monoklonalt antistof, der selektivt bindes til og neutraliserer proinflammatorisk cytokin-interleukin-17A (IL-17A).
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion, fx aktiv tuberkulose (se pkt.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Danish: Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Slovak: Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, pred použitím Cosentyxu sa poraďte s lekárom.
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Danish: Dosis på 300 mg gav forbedret hudrenhed, specielt for "clear" og "almost clear" hud på tværs af effektparameterne PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 0- eller 1-respons på tværs af alle studier med maksimale virkninger i uge 16; og derfor anbefales denne dosis.
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
Danish: Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med plaque psoriasis varierede fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Slovak: Stredný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 0,13 do 0,36 l/deň.
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne, når responset på konventionel terapi har været utilstrækkeligt.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná.
Danish: Fertile kvinder
Slovak: Ženy v plodnom veku
Danish: • træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
Danish: Statistisk signifikante forskelle i ACR20 versus placebo var opnået ved uge 3.
Slovak: V 3. týždni sa dosiahol štatisticky významný rozdiel v ACR 20 oproti placebu.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken Ved vægtøgning øges clearance og fordelingsvolumen af secukinumab.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku Klírens a distribučný objem sekukinumabu sa zvyšujú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret alvorlige infektioner hos patienter som modtog secukinumab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Danish: Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Danish: Der blev observeret en effekt af hæmning af strukturel skade hos anti-TNFα-naïve og anti-TNFα-IR-patienter og hos patienter, der blev behandlet med og uden samtidig MTX.
Slovak: Inhibičný účinok na štrukturálne poškodenie sa pozoroval u pacientov bez predchádzajúcej liečby anti-TNFα a u pacientov anti-TNFα-IR a u pacientov so súbežnou liečbou MTX, ako aj bez nej.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: Virkningen af secukinumab 150 mg indtraf allerede ved uge 1 for ASAS 20 og uge 2 for ASAS 40 (superior i forhold til placebo) i AS-studie 2.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu 150 mg došlo už v 1. týždni pre ASAS 20 a v 2. týždni pre ASAS 40 (účinnejší ako placebo) v skúšaní 2 pri AS.
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je zatavený spoj vonkajšieho obalu alebo spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
Slovak: Nenachádza sa v škatuli:
Danish: De fleste farmakokinetiske egenskaber, der blev observeret hos patienter med plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, var sammenlignelige.
Slovak: Väčšina farmakokinetických vlastností pozorovaných u pacientov s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou bola podobná.
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
Danish: Hyppigheden af
Slovak: Frekvencia
Danish: Figur 2 ACR20-respons i PsA-studie 2 over tid op til uge 52
Slovak: Obrázok 2 Odpoveď ACR20 v skúšaní 2 pri PsA v čase až do 52. týždňa
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Slovak: Stredný polčas eliminácie bol podľa odhadu analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 27 dní, s rozmedzím od 18 do 46 dní, vo všetkých psoriatických skúšaniach s intravenóznym podávaním.
Danish: Secukinumab 300 mg opfyldte de primære og sekundære endepunkter ved at være superior i forhold til ustekinumab baseret på PASI 90-respons ved uge 16 (primære endepunkt), hurtigheden af indtræden af PASI 75-respons ved uge 4 samt langsigtet PASI 90 respons ved uge 52.
Slovak: Dávka sekukinumabu 300 mg splnila primárne a sekundárne koncové ukazovatele preukázaním superiority voči ustekinumabu na základe odpovede PASI 90 v 16. týždni (primárny koncový ukazovateľ), rýchlosti nástupu odpovede PASI 75 vo 4. týždni a dlhodobou odpoveďou PASI 90 v 52.