FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne, z których pochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej i
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:
Polish: Zależność pomiędzy poziomem przeciwciał powstającym po szczepieniu, a ochroną przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus nie została ustalona.
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
Polish: Należy upewnić się, że każda pojedyncza tubka nie jest uszkodzona, ani nie jest już otwarta.
Slovenian: Preverite, da nobena posamezna tuba ni poškodovana in je še vedno zapečatena.
Polish: • pozostaje w bliskim kontakcie z domownikiem, u którego występuje osłabienie działania układu immunologicznego np. choruje na raka lub przyjmuje leki, które osłabiają działanie układu immunologicznego.
Slovenian: • je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem; • ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;
Polish: W trzech badaniach klinicznych z grupą placebo (Finlandia, Indie i Bangladesz), w których szczepionka Rotarix była podawana pojedynczo (rutynowe szczepionki pediatryczne były podawane naprzemiennie) częstość występowania i nasilenie objawów, o które aktywnie pytano (dane zebrane 8 dni po szczepieniu), biegunki, wymiotów, braku apetytu, gorączki, rozdrażnienia i kaszlu/kataru nie różniła się istotnie w grupie otrzymującej szczepionkę Rotarix w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo Rotarix, se pojavnost in resnost nespontano navedenih učinkov (zbranih 8 dni po cepljenju), driske, bruhanja, izgube apetita, povišane telesne temperature, razdražljivosti in kašlja/izcedka iz nosu ni pomembno razlikovala od pojavnosti v skupini, ki je prejela placebo.
Polish: Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo in sorbitol kot pomožni snovi.
Polish: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (prvo leto življenja) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Polish: Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodą ELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej szczepionki Rotarix w formie liofilizowanej oraz w 4% próbek po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva med prvim in drugim letom življenja po aplikaciji dveh odmerkov cepiva Rotarix:
Polish: (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
Slovenian: 50 tub 50 x 1 odmerek (1,5 ml)
Polish: Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć wygląd mętnego płynu z wolno wytrącającym się osadem
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Polish: 1 łącznik
Slovenian: Povezovalna ploščica
Polish: Aplikator doustny 1,5 ml zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v napolnjenem peroralnem aplikatorju (steklo tipa 1) z batnim zamaškom
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Polish: 2., 3. miesiąc Francja,
Slovenian: 2. in 3. mesec
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi z gorączką.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Polish: (95% CI: -386,2 ; 99,6).
Slovenian: (95 % IZ: 20,1; 91,1).
Polish: < 2 lat
Slovenian: < 2 leti
Polish: Każda z dawek będzie podawana oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Polish: • Może być konieczne kilkakrotne ściśnięcie tubki w celu wyciśnięcia całej zawartości.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v konici tube.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI TUBA, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5 ALI 50
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100).
Slovenian: Učinkovitost proti hudem RV gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico, je bila 100 % (95 % IZ: 72,4; 100).
Polish: Uprzednie występowanie wgłobienia.
Slovenian: Invaginacija v anamnezi.
Polish: • Bardzo rzadko: pokrzywka
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Polish: Szczepy z genotypem P[4]
Slovenian: Sevi z genotipom P[4]
Polish: Szczepionka po zmieszaniu będzie mieć bardziej mętny wygląd niż sam rozpuszczalnik.
Slovenian: Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM
Polish: Jeśli dziecku, jako pierwszą dawkę szczepienia, podano Rotarix, zaleca się żeby jako drugą dawkę otrzymało ono także Rotarix (nie zaś inną szczepionkę przeciwko rotawirusowi).
Slovenian: Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva Rotarix
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: < 4 lat
Slovenian: < 4 leta
Polish: Szczepy z genotypem P[8]
Slovenian: Sevi z genotipom P[8]
Polish: 10 tubek 10 x 1 dawka (1,5 ml)
Slovenian: 10 tub 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah liofilizirane oblike cepiva Rotarix dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Polish: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
Slovenian: Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza dekstran sorbitol aminokisline
Polish: - W razie obecności jakichkolwiek nieprawidłowości, nie należy podawać żadnej ze szczepionek połączonych łącznikiem.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, ne uporabite nobene od tub na povezovalni ploščici.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w postaci 5 miękkich tubek (zawierających 5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva v tubi, ki je v kompletu večih enoodmernih (5 posameznih odmerkov) tub, med seboj povezanih s ploščico
Polish: • Podać płyn doustnie (do jamy ustnej w okolicę policzka) poprzez ściśnięcie tubki.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Polish: Południowa,
Slovenian: Francija,
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Slovenian: Za navodila glede priprave ali rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: Jak stosować szczepionkę Rotarix
Slovenian: Kako se cepivo Rotarix uporablja
Polish: Rotarix N = 2 572 Placebo N = 1 302
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Polish: (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego (in utero)) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Polish: 3., 4. miesiąc Czechy
Slovenian: 3. in 4. mesec
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
Slovenian: • pakiranje z 1 stekleničko s praškom in 1 peroralnim aplikatorjem z vehiklom;
Polish: Skuteczność szczepionki obserwowana w pierwszym roku życia zwiększała się wraz z nasileniem ciężkości choroby, osiągając 100% (95% CI: 84,7;100) w przypadku ciężkości ≥17 punktów w skali
Slovenian: Med prvim letom življenja se učinkovitost cepiva progresivno povečuje s povečevanjem resnosti bolezni in pri oceni ≥ 17 po Vesikariju doseže 100 % (95% interval zaupanja: 84,7;100).
Polish: Obserwowano podobną częstość innych działań niepożądanych u dzieci, które otrzymały szczepionkę Rotarix i dzieci, które otrzymały placebo.
Slovenian: Deleži ostalih neželenih učinkov so bili med prejemniki cepiva Rotarix in placeba podobni.
Polish: Krążące szczepy rotawirusa † Ciężkie zapalenie żołądka i jelit zdefiniowane jako ≥11 punktów w skali Vesikari
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil definiran z oceno ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici.
Polish: Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży)
Slovenian: apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniu drugiej dawki szczepionki.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania doustnego.
Slovenian: To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.
Polish: Pierwszą dawkę można podać po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Polish: Zdjąć końcówkę ochronną z doustnego aplikatora
Slovenian: S peroralnega aplikatorja odstranite zaščitni pokrovček.
Polish: 8-11 m
Slovenian: 8-11 mesecev vsi
Polish: Zgłaszane działania niepożądane zostały wymienione według następujących częstości występowania: Częstości występowania są zgłaszane jako:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Polish: - Inne składniki to: sacharoza (patrz także punkt 2, Rotarix zawiera sacharozę), disodu adypinian, Podłoże Dulbecco's Modified Eagle (DMEM), woda jałowa
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah - Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza, (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : Belgique/ België/Belgien
Slovenian: Belgique/België/Belgien
Polish: TUBKA
Slovenian: Tuba
Polish: Szczepionka jako substancję pomocniczą, zawiera sacharozę.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo kot pomožno snov.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
Polish: Pusty aplikator doustny oraz końcówkę ochronną należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów biologicznych
Slovenian: Prazen peroralni aplikator in zaščitni pokrovček zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Pobrać całą mieszaninę z powrotem do doustnego aplikatora
Slovenian: Celotno vsebino rekonstituiranega cepiva potegnite nazaj v peroralni aplikator.
Polish: Rotarixem w postaci płynnej było porównywalne do obserwowanego po podaniu Rotarixu w postaci liofilizowanej.
Slovenian: Rotarix primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji liofilizirane oblike cepiva Rotarix.
Polish: Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie z innymi zwykle zalecanymi szczepionkami, takimi jak skojarzona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b, szczepionka doustna oraz inaktywowana przeciw polio
Slovenian: Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
Polish: Badania kliniczne prowadzone w Europie, Ameryce Łacińskiej, Afryce i Azji miały na celu ocenę skuteczności działania ochronnego szczepionki Rotarix przed wszystkimi oraz ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywoływanymi przez rotawirusy.
Slovenian: Klinične študije, ki so vrednotile učinkovitost zaščite pred katerimkoli rotavirusnim gastroenteritisom oziroma pred hudim rotavirusnim gastroenteritisom, so bile izvedene v Evropi, Latinski Ameriki, Afriki in Aziji.
Polish: Jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Slovenian: Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE: DOUSTNY APLIKATOR, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Polish: Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lub zwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podać pojedynczą dawkę zastępczą.
Slovenian: Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek.
Polish: Przed podaniem szczepionki doustnie, należy delikatnie wstrząsnąć doustnym aplikatorem.
Slovenian: Pred peroralno aplikacijo morate peroralni aplikator z rekonstituiranim cepivom ponovno nežno pretresti.
Polish: tygodni po drugiej dawce do końca pierwszego roku życia, odnotowano znacząco mniej przypadków ciężkiego zapalenia żołądka i jelit, spowodowanych krążącymi, dzikimi szczepami rotawirusa w grupie zaszczepionych Rotarixem w porównaniu do grupy placebo (0,0% versus 0,3%).
Slovenian: V prvem letu so pri prejemnikih cepiva Rotarix zabeležili značilno manj primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa, ki ga je povzročil krožeči divji tip RV, kot pri prejemnikih placeba, in sicer od 2. tedna po 2. odmerku do enega leta starosti (0,0 % v primerjavi z 0,3 %), pri čemer je bila učinkovitost cepiva 100 %
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Rotarix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Rotarix
Polish: Analiza zbiorcza wyników pięciu badań dotyczących skuteczności szczepienia∗ wykazała 71,4%-ową skuteczność (95% CI: 20,1 ; 91,1) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirus (skala Vesikari ≥11) genotypu G2P[4] w ciągu pierwszego roku życia.
Slovenian: Združena analiza petih študij* kaže, da je bila med prvim letom življenja učinkovitost proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu (Vesikari ≥ 11), ki ga povzroča genotip G2P[4] rotavirusa 71,4-odstotna
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna suspenzija
Polish: Instrukcje dotyczące podawania szczepionki w miękkiej tubce: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Slovenian: Preden začnete dajati cepivo, preberite celotno navodilo za uporabo.
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Polish: CI: 67,5; 100).
Slovenian: (95 % IZ: 72,2; 100).
Polish: Informacja o terminie ważności produktu po rekonstytucji, patrz ulotka.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Rok uporabnosti rekonstituiranega cepiva preverite v navodilu za uporabo.
Polish: Szczepy z genotypem P[6]
Slovenian: Sevi z genotipom P[6]
Polish: • wielkość opakowania: 25 szklanych pojemników z proszkiem plus 25 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Slovenian: • pakiranje s 25 stekleničkami s praškom in 25 peroralnimi aplikatorji z vehiklom.
Polish: Połączyć doustny aplikator z łącznikiem poprzez mocne dociśnięcie ku dołowi łącznika
Slovenian: Peroralni aplikator nastavite na nastavek za prenos in ga s pritiskom dobro pritrdite.
Polish: DOUSTNY APLIKATOR
Slovenian: Peroralni aplikator
Polish: • Należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Polish: Wszystkie G1P[8] G2P[4]
Slovenian: < 2 leti vsi G1P[8] G2P[4]
Polish: Rotarix N = 2 554 Placebo N = 1 294
Slovenian: Drugo leto življenja Rotarix n=2.554 Placebo n=1.294
Polish: 1 szklany pojemnik: proszek 1 doustny aplikator: rozpuszczalnik
Slovenian: 1 steklen vsebnik: prašek 1 peroralni aplikator: vehikel 1 nastavek za prenos 1 odmerek (1 ml)
Polish: Szczepionkę po rekonstytucji także należy skontrolować wzrokowo przed jej podaniem pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Slovenian: Pred aplikacijo morate preveriti tudi videz rekonstituiranega cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnih koli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Polish: < 4 lat 3-11 m
Slovenian: < 4 leta 3-11 mesecev
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy genotypu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8].
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Polish: W razie nie zgłoszenia się do lekarza w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • wielkość opakowania: 10 szklanych pojemników z proszkiem plus 10 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Slovenian: • pakiranje z 10 stekleničkami s praškom in 10 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa kod ATC: J07BH01
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01
Polish: Rotarix zawiesina doustna w 5 miękkich tubkach (5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico
Polish: 25 doustnych aplikatorów 25 x 1 dawka (1,5 ml)
Slovenian: 25 napolnjenih peroralnih aplikatorjev 25 x 1 odmerek (1,5 ml)
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do stosowania doustnego
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Polish: 1,5 ml zawiesiny doustnej w miękkiej tubce (z polietylenu) w prezentacji zawierającej 5 tubek
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) z membrano in pokriti z zaporko tube (polipropilen).
Polish: - Inne składniki to:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rotarix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Rotarix peroralna uporaba
Polish: Szczepionkę znajdującą się w doustnym aplikatorze należy po odtworzeniu podać natychmiast.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba cepivo v peroralnem aplikatorju uporabiti takoj.
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (95%
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Polish: Rotarix zawiesina doustna w aplikatorze doustnym Rotarix zawiesina doustna w miękkiej tubce
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju Rotarix peroralna suspenzija v tubi
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rotarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2006.
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.