FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les patients qui ont reçu une cardioversion électrique, des antiarythmiques intraveineux ou du propafénone/flécaïnide par voie orale dans les 90 minutes à partir du début de la perfusion de BRINAVESS étaient comptés comme des échecs de traitement en plus des patients qui n'ont pas été convertis pendant une minute dans les 90 minutes, le taux de conversion parmi les 2 009 patients qui ont reçu BRINAVESS était de 67,3 % (1 352/2 009).
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
French: - Attirer l'attention des Professionnels de santé sur la prise de médicaments antiarythmiques avant ou après BRINAVESS.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov (AAD- antiarrhythmic drugs) pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
French: • douleur dans les doigts et les orteils, sensation de brûlure,
Slovenian: • bolečine v prstih rok in nog, pekoč občutek
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
Slovenian: Vernakalant je substrat za CYP2D6, toda populacijske farmakokinetične analize niso pokazale bistvene razlike v akutni izpostavljenosti vernakalantu (Cmax in AUC0-90min), če so bili v 1 dnevu pred infuzijo vernakalanta uporabljeni šibki ali močni zaviralci CYP2D6, kot če je bil vernakalant uporabljen pri bolnikih, ki sočasno niso prejemali zaviralcev CYP2D6.
French: Le vernakalant n'a pas été efficace pour convertir un flutter auriculaire primaire typique en rythme sinusal.
Slovenian: Za vernakalant ni ugotovljeno, da bi učinkovito doseglo prehod tipične primarne atrijske undulacije v sinusni ritem.
French: • si vous présentez un retrécissement important d'une valve cardiaque, une pression sanguine systolique inférieure à 100 mm Hg ou si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avancée avec des symptômes au repos ou avec peu d'exercice,
Slovenian: • če imate zelo zoženo katero od srčnih zaklopk, sistolični krvni tlak manj kot 100 mm Hg ali napredovalo srčno popuščanje s simptomi že ob minimalnem naporu ali v mirovanju.
French: De plus, la capacité du vernakalant à bloquer la dernière composante du courant sodique limite les effets sur la repolarisation ventriculaire induits par le blocage des courants potassiques dans le ventricule.
Slovenian: Zmožnost vernakalanta za blokado pozne komponente natrijevega toka poleg tega omeji učinek na repolarizacijo prekatov, ki jo izzove blokada kalijevih tokov v prekatu.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas utiliser BRINAVESS.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete vzeti zdravila BRINAVESS.
French: La dose initiale est de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Slovenian: Začetni odmerek je 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml raztopine).
French: Au cours du programme de développement clinique, le traitement antiarythmique oral d'entretien a été interrompu pendant au moins 2 heures après l'administration du vernakalant.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja so peroralno vzdrževalno zdravljenje z antiaritmiki prekinili za vsaj 2 uri po dajanju vernakalanta.
French: Si l'un des signes ou symptômes suivants survient, l'administration du vernakalant doit être arrêtée et une prise en charge médicale appropriée de ces patients doit être mise en place :
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih znakov ali simptomov, je treba z dajanjem vernakalanta prenehati, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave:
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Slovenian: Uporaba pri doječih ženskah zahteva previdnost.
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
Slovenian: Ali ima bolnik hudo aortno stenozo?
French: Durant les 2 premières heures, l'arythmie ventriculaire est apparue dans 6,4 % des patients sous vernakalant versus aucun chez les patients sous placebo.
Slovenian: V prvih dveh urah se je pojavila ventrikularna aritmija pri 6,4% bolnikov, zdravljenih z vernakalantom, v primerjavi z nobenim po placebu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient BRINAVESS
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BRINAVESS
French: L'efficacité a été étudiée chez 390 patients adultes hémodynamiquement stables présentant une fibrillation auriculaire récente, incluant des patients atteints d'hypertension (40,5 %), de cardiopathie ischémique (12,8 %), de valvulopathie (9,2 %) et d'ICC (10,8 %).
Slovenian: Učinkovitost so raziskali pri skupaj 390 hemodinamsko stabilnih odraslih bolnikih s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo; med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (40,5 %), ishemično boleznijo srca (12,8 %), boleznijo srčnih zaklopk (9,2 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (10,8 %).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Slovenian: Tel: +39 02 600 63037
French: Correvio Тел.
Slovenian: Тел.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BRINAVESS chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans. Par conséquent, son utilisation est déconseillée.
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
French: On ne sait pas si le vernakalant/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Si ces événements surviennent pendant la première perfusion du vernakalant, la seconde dose ne doit pas être administrée.
Slovenian: Če se takšni dogodki pojavijo med prvo infuzijo vernakalanta, bolniki ne smejo dobiti drugega odmerka tega zdravila.
French: Des cas d'étourdissements ont été rapportés au cours des 2 premières heures suivant son administration (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V prvih dveh urah po uporabi vernakalanta so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
French: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Slovenian: Tel: +34 93 179 05 36
French: Elimination
Slovenian: Odstranjevanje
French: Dans les études cliniques existantes à ce jour, les patients ayant présenté un flutter auriculaire suite au traitement par le vernakalant n'ont pas développé de conduction auriculo-ventriculaire 1 :1.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
French: BRINAVESS peut être disponible dans différentes tailles de flacons (Présentations disponibles à renseigner localement).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti (velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica).
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du vernakalant/des métabolites dans le lait animal.
Slovenian: Informacij o izločanju vernakalanta oz. njegovih presnovkov v mleko pri živalih ni.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BRINAVESS pendant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila BRINAVESS med nosečnostjo bolje izogniti.
French: Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Ceci est équivalent à 1,6 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Slovenian: To je enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
French: • sensation d'étouffement,
Slovenian: • občutek dušenja
French: Ces arythmies se manifestaient généralement par des tachycardies ventriculaires non soutenues (3-4 battements en moyenne) monomorphes asymptomatiques.
Slovenian: Te motnje srčnega ritma so se praviloma pojavljale kot asimptomatske, monomorfne, neobstojne (povprečno 3-4 utripi) prekatne tahikardije.
French: Le patient a-t-il une bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et troisième degré sans pacemaker ?
Slovenian: Ali ima bolnik hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčni blok 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika?
French: La réduction de la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal a été rapide (chez les répondeurs, le délai médian jusqu'à la cardioversion a été de 10 minutes à partir du début de la première perfusion) et le rythme sinusal a été maintenu durant 24 heures (97 %).
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (pri odzivnih bolnikih je bil mediani čas do prehoda 10 minut od začetka prve infuzije) in sinusni ritem se je ohranil v obdobju 24 ur (97 %).
French: Si un flutter auriculaire secondaire au traitement est observé, la poursuite de la perfusion doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če se sekundarno po uporabi zdravila pojavi atrijska undulacija, pride v poštev nadaljevanje infuzije (glejte poglavje 4.2).
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom BRINAVESS* Bolezni živčevja
French: Fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec le vernakalant, solution injectable.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z injekcijami vernakalanta niso bile izvedene.
French: La fraction libre de vernakalant dans le sérum humain est de 53-63 % dans l'intervalle de concentrations de 1-5 µg/ml.
Slovenian: V območju koncentracij od 1 do 5 µg/ml je delež prostega vernakalanta v serumu pri človeku od 53 do 63 %.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité
Slovenian: • zmanjšan občutek za občutljivost
French: Le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal (47,0 % pour le vernakalant, 14,0 % pour le placebo ; valeur P = 0,0001).
Slovenian: Vernakalant je učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem (vernakalant 47,0 %, placebo 14,0 %, vrednost p =
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z NYHA III/IV.
French: Le vernakalant est un inhibiteur compétitif modéré du CYP2D6.
Slovenian: Vernakalant zmerno, kompetitivno zavira CYP2D6.
French: • Les autres composants sont : acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Slovenian: • Pomožne snovi so citronska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
French: Ceci est équivalent à 4 % de la dose journalière maximale recommendée pour un adulte.
Slovenian: To je enako 4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
French: Patients ayant subi une chirurgie cardiaque : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovenian: Bolniki po kardiokirurški operaciji: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Fréquent : bradycardie**, flutter auriculaire** Peu fréquent : arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire, palpitations, bloc de branche gauche, extrasystoles ventriculaires, bloc AV de premier degré, bloc AV complet, bloc de branche droit, bradycardie sinusale, élargissement du QRS à l'ECG,choc cardiogénique
Slovenian: Občasni: sinusni zastoj, prekatna tahikardija, palpitacije, levokračni blok, prekatne ekstrasistole, AV blok prve stopnje, popolni AV blok, desnokračni blok, sinusna bradikardija, razširitev kompleksa QRS na EKG, kardiogeni šok
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z napredovalo okvaro jeter iz kliničnih preskušanj je malo, zato vernakalanta pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
French: Le patient a-t-il une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ?
Slovenian: Ali ima bolnik srčno popuščanje v razredu NYHA III ali NYHA IV?
French: Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
French: L'objectif d'ACT II était d'examiner l'effet du vernakalant chez des patients ayant développé une fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 3 jours et survenue après une intervention récente de pontage aorto-coronaire (PAC) et/ou de chirurgie valvulaire (fibrillation auriculaire apparue plus de 1 jour mais moins de 7 jours après la chirurgie).
Slovenian: Študija ACT II je preučevala učinek vernakalanta pri bolnikih, ki se jim je pojavila < 3 dni trajajoča atrijska fibrilacija po nedavni obvodni koronarni operaciji (CABG) in/ali operaciji zaklopk (atrijska fibrilacija se je pojavila več kot 1 dan, a manj kot 7 dni po operaciji).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
French: • Le patient doit être hydraté de manière adéquate, son état hémodynamique doit être optimisé, et il doit recevoir un traitement anticoagulant adéquat (si nécessaire), avant l'administration de BRINAVESS.
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila BRINAVESS morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani ter (po potrebi) na ustreznem antikoagulantnem zdravljenju.
French: Contient acide citrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje citronsko kislino, natrijev klorid, vodo za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
French: Il est demandé au prescripteur d'évaluer avec cette liste, avant administration, l'éligibilité du patient pour recevoir la perfusion de ce médicament.
Slovenian: zdravilu je priložen kontrolni seznam, s katerim mora predpisovalec pred uporabo zdravila preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les réactions indésirables qui peuvent survenir après l'administration de BRINAVESS, incluant l'hypotension, la bradycardie, le flutter auriculaire ou l'arythmie ventriculaire.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo (ACT I in ACT III) Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 7 dni), pri katerih je bil z zdravilom dosežen prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem za vsaj eno minuto in v 90 minutah od prve izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu.
French: On pense que ces effets antifibrillants sur la période réfractaire et la conduction suppriment la réentrée et qu'ils sont potentialisés dans les oreillettes au cours de la fibrillation auriculaire.
Slovenian: Domnevno ta antifibrilacijska učinka na refraktarnost in prevajanje zavreta kroženje in sta v preddvorih med atrijsko fibrilacijo izrazitejša.
French: Le vernakalant a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Vernakalant ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
Slovenian: * V preglednico vključeni neželeni učinki so se pojavili v 24 urah po uporabi vernakalanta (glejte poglavji 4.2 in 5.2) s pojavnostjo pri > 0,1 % bolnikov z vernakalantom in višje od placeba.
French: Une bradycardie a été observée essentiellement au moment du retour en rythme sinusal.
Slovenian: Bradikardijo so opažali predvsem v času prehoda v sinusni ritem.
French: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Slovenian: Tél: +33 1 77 68 89 17
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
French: - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 3 jours.
Slovenian: - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni.
French: • rhythme cardiaque rapide
Slovenian: • hiter srčni utrip
French: Les données concernant l'administration d'antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) au cours des 4 premières heures suivant la perfusion du vernakalant étant limitées, ces agents ne doivent pas être utilisés pendant cette période (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Z uporabo intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupini I in III) v prvih 4 urah po uporabi vernakalanta je malo izkušenj, zato se jih med tem obdobjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
French: Patients pesant > 100 kg : ajouter 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 120 ml de solvant.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 100 kg: 30 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 120 ml vehikla.
French: La posologie de BRINAVESS est déterminée en fonction du poids du patient, la dose calculée maximale correspondant à un poids de 113 kg.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS se odmerja glede na bolnikovo telesno maso z največjim izračunanim odmerkom na podlagi mase 113 kg.
French: Le patient doit être surveillé de façon continue pendant les 2 heures suivant le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Slovenian: Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in elektrokardiografski parametri ne stabilizirajo.
French: • besoin impérieux d'aller à la selle, diarrhée,
Slovenian: • nujno siljenje na blato, driska
French: La dose recommandée de la première perfusion est de 3 mg/kg, à administrer en 10 minutes avec une dose initiale maximale de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Slovenian: Priporočena začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut z največjim začetnim odmerkom 339 mg (84,7 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
French: Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de chlorhydrate de vernakalant.
Slovenian: Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida.
French: Ce médicament contient 80 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 500 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v eni viali s 500 mg.
French: L'incidence d'hypotension rapportée comme un événement indésirable grave ou ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients atteints d'ICC après l'exposition au vernakalant a été de 1,8 % chez ces patients versus 0,3 % avec le placebo.
Slovenian: Hipotenzija, ki so jo opisali kot resen neželen učinek ali je povzročila prenehanje uporabe zdravila, se je pojavila pri 1,8 % bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki so prejemali vernakalant, in pri 0,3 % tistih, ki so prejemali placebo.
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser BRINAVESS pendant la grossesse.
Slovenian: Uporabi zdravila BRINAVESS se je namreč med nosečnostjo bolje izogniti.
French: Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium (solution injectable à diluer de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution injectable de glucose à 5 %) ou 3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
French: La perfusion initiale est administrée en une dose de 3 mg/kg sur 10 minutes.
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
French: • votre rythme cardiaque (comme un rythme cardiaque très rapide (peu fréquent) ou très lent
Slovenian: • srčnega utripa (zelo hiter utrip (občasni) ali zelo počasen utrip (pogosti), preskok srčnega utripa
French: Cette liste d'instructions sera fournie avec un adhésif qui permettra sa fixation sur le flacon à perfuser.
Slovenian: Kontrolni seznam bo opremljen z lepilom, da se ga lahko pritrdi na vsebnik infuzije.
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 ms) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
French: • votre tension artérielle (comme une tension artérielle très basse entraînant une affection cardiaque grave) (peu fréquent),
Slovenian: • krvnega tlaka (kot zelo nizek krvni tlak, ki povzroči nevarno stanje srca) (občasni) • električnega delovanja srca (občasni)
French: Le schéma posologique recommandé de vernakalant comprend une titration, avec 2 paliers possibles.
Slovenian: Za odmerjanje vernakalanta je priporočljivo titrirano zdravljenje z dvema možnima korakoma odmerjanja.
French: Une cardioversion immédiate était autorisée en cas de fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 48 heures.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala manj kot 48 ur, je bila dovoljena takojšnja kardioverzija.
French: En cas d'étourdissements, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après avoir reçu BRINAVESS.
Slovenian: Če se pri vas pojavi omotica, po prejetju zdravila BRINAVESS ne upravljajte vozil ali strojev.
French: La solution stérile diluée doit être limpide, incolore à jaune clair.
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
French: • douleur ou engourdissement au site de perfusion, engourdissement, diminution de la sensibilité de la peau, ou sensation de picotements,
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja, otrplost, zmanjšana občutljivost kože alimravljinčenje
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
Slovenian: Če je imel bolnik na koncu 15-minutnega obdobja opazovanja atrijsko fibrilacijo ali atrijsko undulacijo, je bila uporabljena druga 10-minutna infuzija 2,0 mg/kg zdravila BRINAVESS (ali ujemajočega se placeba).