FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Danish: Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
French: Le médicament de référence pour Erelzi est Enbrel.
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Erelzi.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
French: Pourquoi Erelzi est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erelzi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Danish: Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
French: La société qui commercialise Erelzi fournira du matériel éducatif aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants pour lesquels des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple les enfants de moins de 62,5 kg) sont indiquées, car le médicament n'est disponible que dans ces dosages; un autre produit doit donc être utilisé chez ces enfants.
Danish: Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
French: Erelzi est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection active.
Danish: Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Erelzi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Enbrel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
French: Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNF).
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
French: Erelzi étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Danish: Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Erelzi dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Des études de laboratoire comparant Erelzi avec Enbrel ont montré que le principe actif d'Erelzi est hautement similaire à celui d'Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erelzi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Erelzi est indiqué.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erelzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erelzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Comment Erelzi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Erelzi?
French: Des études ont été menées afin de montrer qu'Erelzi produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Erelzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erelzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: • le psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte et l'enfant;
Danish: • plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne og børn
French: Le patient ou son soignant peut administrer l'injection à condition d'avoir été formé de manière appropriée.
Danish: Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
French: • la spondyloarthrite axiale (maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) chez l'adulte lorsqu'aucune anomalie n'est observée par radiographie.
Danish: • kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet unormalt ses på røntgen.
French: Quels sont les bénéfices d'Erelzi démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?
French: • certaines formes d'arthrite juvénile idiopathique (maladies provoquant une inflammation des articulations et qui apparaissent pour la première fois durant l'enfance ou l'adolescence);
Danish: • visse former af gigtsygdomme, der optræder første gang, når man er barn eller ung (juvenil idiopatisk arthritis)
French: Comment Erelzi agit-il?
Danish: Hvordan virker Erelzi?
French: • l'arthrite psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations) chez l'adulte et l'adolescent;
Danish: • psoriasisgigt (psoriatisk arthritis) hos voksne og unge
French: Erelzi est disponible sous la forme de seringues et de stylos préremplis contenant une solution pour injection.
Danish: Erelzi fås som fyldte sprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erelzi, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erelzi fremgår af indlægssedlen.
French: Erelzi contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Danish: Erelzi er et "biosimilært" lægemiddel.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi.
French: • la polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations), seul ou en association avec le méthotrexate (un autre médicament) chez l'adulte;
Danish: • leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne, anvendt enten sammen med et andet lægemiddel,
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Danish: • Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis), der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen hos voksne
French: Annexe III Amendements des sections concernées du résumé des caractéristiques produit et de la notice patient
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeer og indlægssedler
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (le libellé des indications peut varier selon les produits)]
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
French: A. Résumé des caractéristiques produit
Danish: A. Produktresumé
French: • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Danish: • Symptomatisk behandling af kroniske, patologiske, kognitive og neurosensoriske svækkelser hos ældre (ekskl.
French: Toute référence aux indications mentionnées ci-dessus doit être supprimée des sections pertinentes de la notice patient.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
French: • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
French: B. Notice patient
Danish: B. Indlægsseddel
French: Les résultats sont hétérogènes et manquent de consistance.
Danish: Resultaterne var heterogene og inkonsekvente.
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Danish: Tilgængelige data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
French: Motifs de la modification/suspension des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Begrundelser for ændring/suspendering af betingelserne for markedsføringstilladelserne
French: Ses effets sont principalement dus à ses propriétés alpha-1 bloquantes.
Danish: Dets virkning skyldes primært dens α1blokerende egenskaber.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Danish: Derfor anbefaler CHMP i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF følgende:
French: Elle entraîne une baisse de la pression artérielle et une amélioration de la circulation sanguine périphérique.
Danish: Det giver et fald i blodtrykket og en stigning i det perifere blodomløb.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocristine (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocristin (se bilag I).
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
French: Une sous-déclaration peut également être suspectée, car la substance est commercialisée depuis longtemps et parce que la fibrose est déjà mentionnée comme effet indésirable dans les informations sur le produit.
Danish: Underrapportering kan også mistænkes, fordi stoffet har været på markedet i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning i produktinformationen.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder ergotderivater, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes for så vidt angår de nedenfor angivne indikationer:
French: Cependant, dans cette étude répondant à une norme de qualité méthodologique adéquate, une différence non significative entre les groupes dihydroergocristine + raubasine et placebo a été observée.
Danish: I denne undersøgelse, der lever op til en tilstrækkelig metodisk kvalitet, blev der imidlertid observeret en ikke-signifikant forskel mellem dihydroergocristin + raubasin-gruppen og placebogruppen.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergocristine.
Danish: CHMP har gennemgået de samlede tilgængelige data om dihydroergocristins sikkerhed og virkning.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune conclusion concernant l'efficacité ne pouvait être tirée sur la base de ces études.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der ud fra disse undersøgelser ikke kunne drages nogen konklusion om virkningen.
French: • le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergocristine dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocristin i de aktuelt vurderede indikationer er meget begrænsede, hvorfor den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejes af de ovenfor identificerede risici.
French: (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)
Danish: Alzheimers sygdom og anden demens)
French: Il y avait 3 études contrôlées versus placebo, avec une population d'étude de 200 à 240 patients.
Danish: Der var 3 placebokontrollerede undersøgelser med en undersøgelsespopulation på 200-240 patienter.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, såfremt der i markedsføringstilladelsen ikke er godkendt andre indikationer.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernée;
Danish: • Udvalget vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater, ved de berørte indikationer.
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. litteraturoplysninger, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser) af relevans for vurderingen af risikoen for fibrose blev tilvejebragt i det omfang, det var muligt.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé.
Danish: Gruppen understregede, at den ansøgte indikation ikke længere anvendes i klinisk praksis, og at der ud fra et klinisk synspunkt på nuværende tidspunkt ikke er beviser for et terapeutisk behov for dette aktive stof ved behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
French: La gravité de ces effets indésirables et la possibilité qu'ils aient une issue fatale sont soulignées;
Danish: Sådanne bivirkningers sværhedsgrad og deres mulige dødelige udfald understreges.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Danish: • Udvalget noterede sig de overordnede data indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt den videnskabelige rådgivende gruppes resultater.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelsen identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer de fundne risici.
French: Parmi les 6 études randomisées, à double insu et contrôlées versus placebo, 5 n'ont pas été considérées comme pertinentes par le CHMP, parce que la définition du diagnostic n'était pas standardisée, qu'aucun critère principal d'efficacité n'avait été choisi lors de l'évaluation multidimensionnelle, que le nombre de patients par groupe était faible (entre 47 et 65) et que la durée du traitement était courte (2 et 3 mois).
Danish: Af de 6 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser vurderede CHMP, at 5 undersøgelser ikke var relevante, fordi definitionen af diagnosen ikke var standardiseret, fordi intet primært effektkriterium blev udvalgt blandt den multidimensionale vurdering, fordi antallet af patienter pr. gruppe var lille (47-65), og fordi behandlingsvarigheden var kort (2 og 3 måneder).
French: Sur ces 3 études, les publications de Lazzaroni et al. et de Aranda et al. indiquaient une supériorité par rapport au placebo, tandis que l'étude de Vellas et al. démontrait une efficacité similaire à celle du placebo.
Danish: Blandt disse 3 undersøgelser blev der i publikationer fra Lazzaroni et al og Aranda et al påvist overlegenhed i forhold til placebo, mens undersøgelsen fra Vellas et al viste lignende virkning for placebo.
French: Dans 6 des études évaluables avec une population de moins de 100 patients, les résultats étaient similaires.
Danish: Lignende resultater foreligger fra seks af de evaluérbare undersøgelser med en population på under 100 patienter.
French: De plus, il convient de souligner la gravité de ces effets indésirables, leur issue fatale possible et le risque accru pour le patient de développer un trouble fibrotique lors d'une utilisation de longue durée conformément aux indications autorisées.
Danish: Endvidere skal det understreges, at sådanne bivirkninger er alvorlige, kan være dødelige og kan øge risikoen for, at patienten udvikler en fibrotisk lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer.
French: Bien que certaines des mesures proposées puissent contribuer à identifier les patients présentant une fibrose préexistante, une médication concomitante importante et un risque accru, le comité a signalé qu'elles étaient insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme au cours du traitement.
Danish: Skønt enkelte af de foreslåede foranstaltninger kunne medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig lægemiddelbehandling og øget risiko, påpegede udvalget, at foranstaltningerne ikke er tilstrækkelige til at undgå, at nogle patienter under behandlingen udvikler fibrose og ergotisme.
French: Il existe 2 autres études de Hugonot et al. avec une population de 114 à 127 patients, montrant toutes deux une supériorité par rapport au placebo.
Danish: Der findes yderligere 2 undersøgelser af Hugonot et al, der omfattede en population på 114-127 patienter, og som begge påviste overlegenhed i forhold til placebo.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Danish: Efter en national gennemgang af lægemiddelovervågningen i 2011 blev der gennem nye spontane indberetninger om enkelte af disse lægemidler identificeret alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme, og Frankrig mente, at dette sikkerhedsproblem ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder oplysninger offentliggjort siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrotiske reaktioner.