FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential samt toxicitet för reproduktion och utveckling, visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu zāļu devu;
Swedish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Swedish: CL=konfidensgräns; SD=standardavvikelse; u5-HIAA = 5-hydroxiindolättiksyra i urin.
Latvian: TR = ticamības robeža; SN = standartnovirze; u5-HIAA = 5-hidroksiindoletiķskābe urīnā.
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
Latvian: Datu par telotristata lietošanu grūtniecēm nav.
Swedish: Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
Latvian: Lai gan pacientiem ar karcinoīdo sindromu var būt nosliece uz depresiju, pēcreģistrācijas periodā bija 38 gadījumi, kas liecināja par depresiju un ar depresiju saistītiem notikumiem, tai skaitā divi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning; övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi: Dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX15
Swedish: Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Swedish: Biverkningarna anges efter MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Detta för att Xermelo kan påverka sättet som andra läkemedel fungerar på, eller andra läkemedel kan påverka sättet som Xermelo fungerar på.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Xermelo var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, vai citas zāles var ietekmēt Xermelo darbību.
Swedish: Genom inhibering av perifert TPH1 minskar telotristat produktionen av serotonin, och lindrar på så sätt symtomen som är förknippade med karcinoidsyndrom.
Latvian: Inhibējot perifērisko TPH1, telotristats samazina serotonīna veidošanos, tādējādi mazinot ar karcinoīdo sindromu saistītos simptomus.
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības potenciāls BCRP inhibīcijas rezultātā ir uzskatāms par zemu.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Latvian: Ārsts šīs zāles izrakstīs, ja Jums caureja netiek pienācīgi kontrolēta ar citu zāļu, ko sauc par "somatostatīna analogiem" (lanreotīds vai oktreotīds), injekcijām.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Latvian: Dažos gadījumos bija vairāk nekā viens zarnu nosprostošanās gadījums.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
Latvian: Ārsts novēros arī Jūsu aknas;
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för telotristat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller telotristat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par telotristatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur telotristatu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: De mikroskopiska förändringarna i magtarmkanalen reverserades med en 4 veckors återhämtningsperiod.
Latvian: Šīs mikroskopiskās pārmaiņas kuņģa-zarnu traktā izzuda 4 nedēļas ilgajā atveseļošanās periodā.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten och toleransen för telotristat utvärderades i en öppen långsiktig ickepivotal (icke-randomiserad), fas 3-, multicenter-, förlängningsstudie.
Latvian: Telotristata drošums un panesamība ilgtermiņā tika vērtēta nepivotālā (nerandomizētā) 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā.
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Swedish: Telotristatetyl hämmade MRP-2-medierad transport (98% hämning).
Latvian: Etiltelotristats inhibēja MRP2 mediēto transportu (98% inhibīcija).
Swedish: De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (92,1%) VI biežums bija mazāks par 4 reizēm dienā, un visi pacienti, izņemot 9, saņēma SSA terapiju.
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
Latvian: Katra tablete satur 168 mg laktozes (bezūdens laktozes veidā).
Swedish: Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto nelielo palielinājumu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp un MRP-2 substrātiem ir maz ticama.
Swedish: Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Latvian: Pacientu skaits Procentuālās izmaiņas 12. nedēļā: vidējā vērtība (SN) Prognozējamās atšķirības starp terapijas veidiem (95% TR)b
Swedish: Förhöjningarna var i stor utsträckning reversibla vid avbrott eller minskning av dos, eller återgick till det normala när behandlingen upprätthölls vid samma dos.
Latvian: Līmeņa paaugstināšanās lielā mērā bija atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot to, vai arī pacienti atveseļojās, turpinot ārstēšanu ar to pašu devu.
Swedish: Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska aprūpe.
Swedish: Om förstoppning utvecklas, ska användningen av telotristat och annan samtidig behandling som påverkar tarmmotiliteten omvärderas.
Latvian: Ja rodas aizcietējums, atkārtoti jāvērtē telotristata un citu vienlaicīgi lietoto terapiju, kas ietekmē vēdera izeju, lietošana.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Latvian: Tabletes iepakotas PVH/PHTFE/PVH/Al blisterī.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom resulterade telotristat minskningar i u5-HIAA (se tabell 3 för TELESTAR och information som tillhandahålls för TELECAST).
Latvian: Pacientiem ar karcinoīdo sindromu telotristats izraisīja u5-HIAA daudzuma samazinājumu (skatīt 3. tabulu par TELESTAR un sniegto informāciju par TELECAST).
Swedish: Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver dialys (eGFR<15ml/min kräver dialys), eftersom effekten och säkerheten av Xermelo inte har fastställts hos dessa patienter.
Latvian: Xermelo lietošana nav ieteicama pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min, kuriem nepieciešama dialīze), jo Xermelo efektivitāte un drošums šiem pacientiem nav noteikts.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under "Xermelo innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Swedish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Latvian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Latvian: Par tiem var liecināt arī izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis: gamma glutamiltransferāzes līmenis (ļoti bieži, var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (bieži, var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Swedish: Renalt clearance av telotristatetyl var 0,126 L/h.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervallet 35 till 84 år), 55% var män och 97% var vita.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 gadi (diapazons no 35 līdz 84 gadiem); 55% bija vīrieši, un 97% bija balta ādas krāsa.
Swedish: Påverkan av ålder på farmakokinetiken av telotristatetyl och dess aktiva metabolit har inte utvärderats fullständigt.
Latvian: Vecuma ietekme uz etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku nav pilnībā izvērtēta.
Swedish: Förstoppning rapporterades hos patienter som använde en högre dos (500 mg).
Latvian: Ziņots par aizcietējumu pacientiem, kuri lietojuši lielāku devu (500 mg).
Swedish: Efter administrering av 500 mg tre gånger dagligen var den skenbara terminala halveringstiden cirka 11 timmar.
Latvian: Pēc 500 mg devas lietošanas trīs reizes dienā šķietamais terminālais pusperiods bija aptuveni 11 stundas.
Swedish: Depression, nedstämt humör
Latvian: Depresija, nomākts garastāvoklis
Swedish: Andra läkemedel och Xermelo
Latvian: Citas zāles un Xermelo
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb
Latvian: Paaugstināts gamma glumatiltransferāzes līmenisb
Swedish: Xermelo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Xermelo nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
Latvian: Maskētiem dalībniekiem tika uzdoti jautājumi, lūdzot viņiem sīkāk raksturot pētījuma laikā pieredzēto izmaiņu pakāpi.
Swedish: Patienter som deltagit i någon Xermelo fas 2- eller fas 3-karcinoidsyndromstudie, var berättigade att delta i studien vid samma dosnivå och regim som identifierats i deras ursprungliga studie, under minst 84 veckors behandling.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās jebkurā Xermelo 2. vai 3. fāzes karcinoīdā sindroma pētījumā, varēja tikt iekļauti pētījumā ar tādu pašu devu un lietošanas režīmu, kāds noteikts viņu sākotnējā pētījumā, vismaz 84 ārstēšanas nedēļas.
Swedish: b. Definieras som andelen av patienter som svarar med en minskning av antalet tarmtömningar per dag på ≥30% under ≥50% av den dubbelblindade behandlingsperioden.
Latvian: b. Definē kā daļu no pacientiem ar atbildes reakciju, kam VI reižu skaits dienā ≥50% no dubultmaskētās ārstēšanas perioda laika samazinājies par ≥30%.
Swedish: Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi (diapazons no 37 līdz 88 gadiem); 52% bija vīrieši, un 90% bija balta ādas krāsa.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna daudzumu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par telotristatu karcinoīdā sindroma ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstiem par jebkādiem depresijas simptomiem, nomāktu garastāvokli un samazinātu interesi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bija sāpes vēderā (26%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (11%) un nogurums (10%).
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
Latvian: Telotristats in vitro inducēja CYP2B6 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
Latvian: Ja izlaista deva, pacientiem jālieto nākamā deva nākamajā plānotajā laikā.
Swedish: Den enda metaboliten av telotristat (aktiv metabolit) som konsekvent representerade > 10% av totalt läkemedelsrelaterat material i plasma var dess oxidativa dekarboxylerade deaminerade metabolit LP-951757.
Latvian: Vienīgais telotristata (aktīvā metabolīta) metabolīts, kura daudzums konsekventi bija > 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla plazmā, bija telotristata oksidatīvais dekarboksilētais deaminētais metabolīts LP-951757.
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Swedish: Blistren är förpackade i en ytterkartong.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā jūtat skumjas, nomāktību vai neizjūtat interesi vai patiku veikt parastās aktivitātes;
Swedish: Trötthet kan inträffa efter administrering av telotristat (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc telotristata lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Eftersom telotristatetyl snabbt omvandlas till sin aktiva metabolit, som är >25 gånger mer aktiv än telotristatetyl, krävs ingen dosjustering vid användning av Xermelo med syrahämmare.
Latvian: Tā kā etiltelotristats tiek ātri pārvērsts par tā aktīvo metabolītu, kas ir > 25 reizes aktīvāks nekā etiltelotristats, deva nav jāpielāgo, lietojot Xermelo kopā ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Latvian: 39 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar suņiem tika noteikts, ka NOAEL ir 300 mg/kg dienā.
Swedish: Inga studier avseende effekten av telotristat på fertilitet hos människa har utförts.
Latvian: Pētījumi par telotristata ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Swedish: In vitro-telotristat (aktiv metabolit) orsakade en koncentrationsberoende ökning av CYP2B6 mRNAnivåer (>2-faldig ökning och >20% av den positiva kontrollen, med en maximal observerad effekt som liknar den positiva kontrollen) vilket tyder på en möjlig CYP2B6-induktion (se avsnitt 4.5).
Latvian: In vitro telotristats (aktīvais metabolīts) izraisīja koncentrācijas atkarīgu CYP2B6 mRNS līmeņa pieaugumu (>2 reizes pieaugumu un >20% no pozitīvās kontroles ar maksimāli novēroto efektu, kas līdzīgs pozitīvajai kontrolei), kas liecina par iespējamu CYP2B6 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos telotristats parasti tika kombinēts ar loperamīdu, un netika novērots drošuma apdraudējums.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 90 och 180 tabletter.
Latvian: Iepakojumu lielums ir 90 un 180 tablešu.
Swedish: Systemisk exponering för LP-951757 var cirka 35% av den systemiska exponeringen för telotristat (aktiv metabolit) i massbalansstudien.
Latvian: LP-951757 sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 35% no telotristata (aktīvā metabolīta) sistēmiskās iedarbības masas līdzsvara pētījumā.
Swedish: Farmakokinetiken för telotristatetyl och dess aktiva metabolit har karakteriserats i friska frivilliga och patienter med karcinoidsyndrom.
Latvian: Etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika vērtēta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar karcinoīdo sindromu.
Swedish: • Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.
Latvian: • elpošanas problēmas, ātra sirdsdarbība, drudzis, nesaturēšana (nekontrolējama urinācija), apjukums, reibonis vai uzbudinājums.
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Latvian: c Fekalomu novēroja tikai klīniskajā pētījumā, lietojot 500 mg trīs reizes dienā (divreiz lielākā par ieteicamo devā).
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Latvian: Ja jūtaties noguris, Jums pirms transportlīdzekļa vadīšanas, jebkādu instrumentu lietošanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz jūtaties labāk.
Swedish: Prenatal utveckling hos råtta och kanin påverkades av ökad prenatal dödlighet (ökade tidiga och sena resorptioner) medan inga skadliga effekter noterades på postnatal utveckling hos råtta.
Latvian: Prenatālo attīstību žurkām un trušiem ietekmēja palielināta prenatālā mirstība (palielināts agrīnu un vēlīnu augļa uzsūkšanās gadījumu biežums), savukārt nevēlamu ietekmi uz postnatālo attīstību žurkām nekonstatēja.
Swedish: Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Swedish: • läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
Latvian: • zālēm depresijas ārstēšanai, piemēram, bupropionu vai sertralīnu;
Swedish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Latvian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Swedish: Kortverkande oktreotid ska administreras minst 30 minuter efter administrering av Xermelo om behandling med kortverkande oktreotid är nödvändigt i kombination med Xermelo.
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīds jāievada vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas, ja ārstēšana ar īslaicīgās darbības oktreotīdu ir nepieciešama kombinācijā ar Xermelo.
Swedish: Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen "mycket vanliga" och rapporteras efter marknadsföring.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība tika novērota klīniskajos pētījumos ar sastopamības biežumu "ļoti bieži", un par to tiek ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Swedish: Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai etiltelotristats un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tāpēc lielāku devu lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Latvian: Lietojot devas 200 un 500 mg/kg dienā, novēroja kuņģa nesekretējošo un/vai sekretējošo daļu deģenerāciju vai nekrozi un/vai pastiprinātu proteīnu pilienu veidošanos sekretējošajās daļās.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze.
Swedish: Den kliniska signifikansen av minskningen av 5-HIAA i hjärnan med eller utan samtidig minskning av 5-HT i hjärnan är okänd.
Latvian: Nav zināms, cik klīniski nozīmīga ir 5-HIAA koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanās apvienojumā ar vienlaicīgu 5-HT koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanos vai bez tās.
Swedish: Xermelo innehåller laktos (en sorts socker).
Latvian: Xermelo satur laktozi (cukura veids).
Swedish: Effekten och säkerheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och som kräver dialys (eGFR <15 ml/min/1,73 m² kräver dialys), har inte fastställts.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min/1,73 m², kuriem nepieciešama dialīze).
Swedish: Telotristat har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Telotristats nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: En förspecificerad intervjustudie vid behandlingsslut utfördes på 35 patienter för att bedöma relevans och klinisk meningsfullhet av symtomförbättringar.
Latvian: Tika veikts iepriekš noteikts pacientu "izejas" interviju apakšpētījums, lai vērtētu simptomu samazinājuma nozīmīgumu un klīnisku lietderību 35 pacientiem.
Swedish: Konfidensgränserna baserades på Hodges-Lehmann skattningen av skillnaden på de parvisa medianerna.
Latvian: TR vērtības bija balstītas uz Hodžesa-Lēmana saistītās starpības mediānas vērtību.
Swedish: Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem bija atļauts lietot glābšanas zāles (īslaicīgas darbības SSA terapiju) un pretcaurejas līdzekļus simptomātiskam atvieglojumam, taču DMT periodā viņiem bija jāsaņem ilgstošas darbības SSA terapija ar stabilām devām.
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
Latvian: Vidējais izvadītais u5-HIAA daudzums pētījuma sākumā bija 69,1 mg/24 stundās 250 mg grupā (n=17) un 84,8 mg/24 stundās placebo grupā (n=22).
Swedish: Efter oral administrering till friska frivilliga absorberades telotristatetyl snabbt och omvandlades nästan fullständigt till dess aktiva metabolit.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem etiltelotristats ātri uzsūcās un gandrīz pilnībā tika pārveidots aktīvajā metabolītā.
Swedish: De genomsnittliga PK-parametrarna för telotristatetyl och den aktiva metaboliten var oförändrade mellan vecka 24 och vecka 48, vilket tyder på att tillstånd med steady-state uppnås vid eller före vecka 24.
Latvian: Laikā no 24. līdz 48. nedēļai etiltelotristata un aktīvā metabolīta vidējie FK raksturlielumi saglabājās nemainīgi, kas liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirms 24. nedēļas.