FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Bulgarian: Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вж.
Croatian: - Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 5 mg.
Bulgarian: - Активното вещество е агалсидаза бета, един флакон съдържа 5 mg.
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
Croatian: - da bolesnik treba potražiti hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave nuspojava tijekom primjene infuzije
Bulgarian: - Указания за търсене на спешна помощ от медицински специалисти, в случай на нежелани реакции по време на инфузия
Croatian: Klirens GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože postignut je u svih bolesnika u kojih je na početku liječenja postojala kumulacija GL-3.
Bulgarian: Очистване на GL-3 от съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, е постигнато при всички пациенти, които са имали натрупан GL-3 при включването в проучването.
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon serokonverzije povećala izloženost lijeku nisu zabilježene neočekivane poteškoće povezane sa sigurnošću.
Bulgarian: Не са отчетени неочаквани проблеми с безопасността при пациентите с увеличение на експозицията след сероконверсия.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: • crvenilo
Bulgarian: • червен обрив
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Bulgarian: 03 август, 2006 г.
Croatian: U malog su broja bolesnika prijavljene reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: Kako primjenjivati Fabrazyme
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija --
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия,
Croatian: Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 35 mg rekonstituirajte sa 7,2 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Bulgarian: • учестен сърдечен ритъм
Croatian: Incidencija nuspojava kod liječenja lijekom Fabrazyme Organski sustav Vrlo često Često
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Croatian: • zgrušavanje krvi na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: съсиреци на мястото на инжектиране
Croatian: Jednu bočicu lijeka Fabrazyme od 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
Croatian: potpuno su jednaki prirodnom obliku α-galaktozidaze A.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на рекомбинантната форма, както и кодиращата я нуклеотидна последователност са идентични с естествената форма на α-галактозидаза A.
Croatian: • navala vrućine
Bulgarian: горещи вълни
Croatian: • spori otkucaji srca zbog smetnji provođenja impulsa
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм поради проводни нарушения
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji bolesnici su pogodni za (samostalnu) primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće, organizirati sve za primjenu lijeka kod kuće i poučiti bolesnika i/ili njegovatelja svim vještinama potrebnima za primjenu lijeka kod kuće.
Bulgarian: - Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.
Croatian: EU/1/01/188/002 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 10 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 5 mg agalzidaze beta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg агалсидаза бета.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, kongestija nosa, stezanje u grlu, piskanje pri disanju, kašalj, egzacerbacija dispneje bronhospazam, faringolaringealna bol, rinoreja, tahipneja, kongestija gornjeg dišnog sustava hipoksija
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения диспнея, назална конгестия, стягане в гърлото, хриптене, кашлица, изостряне на задух бронхоспазъм, фаринголарингеална болка, ринорея, тахипнея, конгестия на горни дихателни пътища хипоксия
Croatian: Osim toga, o dozi su ovisile i reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: Освен това, свързаните с инфузията реакции са били дозозависими.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 35 mg agalzidaze beta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 35 mg агалсидаза бета.
Croatian: osjećaj vrućine, periferni edem, bol, astenija, bol u prsištu, oticanje lica, hipertermija osjećaj vrućine i hladnoće, bolest nalik gripi, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, tromboza na mjestu injekcije, malaksalost, edem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, повишена температур а, усещане за студ умора, гръден дискомфорт, усещане за топло, периферни отоци, болка, астения, гръдна болка, едем на лицето, хипертермия усещане за топло и студено, грипоподобно заболяване, болка на място на инфузия, реакция на място на инфузия, тромбоза на място на инжектиране, общо неразположение, оток
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Croatian: (~0,15 mg/min; 10 mg/sat) i/ili prethodne primjene antihistaminika, paracetamola, ibuprofena i/ili kortikosteroida.
Bulgarian: Пациенти с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, лекувани с агалсидаза бета при проучванията са продължили лечението след намаление скоростта на инфузия (∼0,15 mg/мин; 10 mg/час) и/или предварително са третирани с антихистамини, парацетамол, ибупрофен и/или кортикостероиди.
Croatian: pojačano suzenje pruritus oka, hiperemija oka
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, urtikarija, osip, eritem, generalizirani pruritus, angioneurotski edem, oticanje lica, makulopapularni osip retikularni livedo, eritematozni osip,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, раш, еритем, генерализиран сърбеж, ангионевротичен едем, оток на лицето, макулопапуларен обрив ливедо ретикуларис, еритематозен обрив, раш от сърбеж, обезцветяване на кожа, кожен дискомфорт левкоцитокластиче н васкулит
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Bulgarian: Fabrazyme може да преминава в кърмата.
Croatian: bol u leđima, grčevi u mišićima, artralgija, stezanje u mišićima, mišićno-koštana ukočenost mišićno-koštana bol --
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник, миалгия, болки в гръба, мускулни спазми, артралгия, напрежение в мускулите, скелетномускулна скованост мускулно-скелетни болки
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Bulgarian: Списък на другите нежелани лекарствени реакции:
Croatian: • osjećaj žarenja
Bulgarian: • чувство за парене
Croatian: Malobrojni podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju da je sigurnosni profil liječenja lijekom Fabrazyme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 7 godina liječenih dozom od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili dozom od
Bulgarian: Ограничената информация от клинични изпитвания предполага, че профилът на безопасност на лечението с Fabrazyme при педиатрични пациенти на възраст 5 - 7 години, лекувани както с 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици, така и с 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици е подобен на този на пациентите (над 7 годишна възраст), лекувани с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Croatian: • spori otkucaji srca
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zatajivanjem jetre.
Bulgarian: Не са правени проучвания върху пациенти с чернодробна недостатъчност.
Croatian: • oticanje uha
Bulgarian: • подуване на ушите
Croatian: • upala nosa ili ždrijela
Bulgarian: възпаление на носа и гърлото
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: IgG protutijela mogu utjecati na klirens GL-3.
Bulgarian: При по-ниската доза, обаче, IgG антителата може да играят роля по отношение на очистването на GL-3 при някои пациенти.
Croatian: 10 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom dojenja.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
Croatian: • bol u mišićima
Bulgarian: мускулни болки
Croatian: • stezanje mišića
Bulgarian: мускулни спазми
Croatian: Time se sprječava, stabilizira ili popravlja progresivno smanjenje funkcije tih organa prije nastanka nepopravljivih oštećenja.
Bulgarian: Принципът на ензимозаместваща терапия е да се възстанови нивото на ензимна активност, до степен, достатъчна за да се очисти натрупаният субстрат от тъканите на органите, и по този начин да се постигне предотвратяване, стабилизиране, или обрат в прогресивното намаляване на функциите на съответните органи, преди да настъпят необратими увреждания.
Croatian: Klirens GL-3 iz bubrežnog krvožilnog endotela održao se nakon uzimanja agalzidaze beta i u otvorenom produžetku ovog ispitivanja.
Bulgarian: от бъбречния съдов ендотел при лечение с агалсидаза бета се потвърждават след това от отвореното продължение на проучването.
Croatian: Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 35 mg agalzidaze beta.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално количество от 35 mg агалсидаза бета (agalsidase beta).
Croatian: „Inhibitori
Bulgarian: „Инхибитори
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku."
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар."
Croatian: Od njih 22, 10 je imalo visoki titar (≥ 5 Bethesda jedinica), a 12 niski titar (< 5 Bethesda jedinice).
Bulgarian: От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka {(novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika još nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(Свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Croatian: Ove dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave
Bulgarian: Точка 4.8
Croatian: manje često (PTPs) *
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII."
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ."
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Croatian: (U skladu s preporukama PRAC-a, potrebno je izbrisati postojeći odgovarajući tekst u dijelu 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s učestalošću inhibitora za lijek Recombinate.)
Bulgarian: (В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.)
Croatian: Za sve lijekove navedene u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku bit će nadopunjene (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, prema potrebi) kako bi bila u skladu s dogovorenim tekstom kako je navedeno u nastavku.
Bulgarian: За всички продукти, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Croatian: U kliničkom ispitivanju PTPT (PTP - prethodno liječeni bolesnici), nijedan od 71 ispitanika nije razvio de-novo antitijela na FVIII, ali 22 od 72 PUPs ocjenjivih po planu ispitivanja (PUP - prethodno neliječeni bolesnici) koji su liječeni lijekom Recombinate razvila su antitijela na FVIII, a prethodno navedena učestalost temeljila se na podacima za PUP.
Bulgarian: В проучването РТР (РТР = previously treated patients), никой от 71 пациенти не е образувал антитела към Фактор VIII, докато 22 от 72 изследвани по протокола на проучването PUP (РUP = previously untreaded patients), лекувеани с Рекомбинейт, са образували антитела към фактор VIII.
Croatian: Tabelirani popis nuspojava
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku."
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с <име на продукта>, незабавно информирайте Вашия лекар."
Croatian: (Treba izbrisati sve navode o ispitivanjima razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.)
Bulgarian: (Всяка препратка към проучвания за развитие на инхибитори при PUP [нелекувани преди това пациенти] и PTP [лекувани преди това пациенти] в точка 4.8 на КХП трябва да бъде заличена.)
Croatian: • Za lijekove kod kojih je potrebno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika ali rezultati još nisu dostupni (odnosno, lijekovi nisu odobreni za prethodno neliječene bolesnike i za koje dio 4.2 sadrži sljedeću izjavu za prethodno neliječene bolesnike ("<prethodno neliječeni bolesnici.
Bulgarian: За продукти, за които се изисква проучване при PUP, но резултатите все още не са достъпни (т.е., продукти, които не са разрешени за PUP, и за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за PUP („<Нелекувани преди това пациенти.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество със съответната държава членка.
Croatian: • Ova fusnota treba se navesti na dnu tablice uz primjenu kratice prema potrebi: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)"
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти"
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način: sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен по следния начин: цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Croatian: Uputa o lijeku [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sljedeći tekst treba dodati ili zamijeniti postojeći tekst prema potrebi:]
Bulgarian: Листовка [[За всички продукти, изброени в Приложение I] трябва да се добавят следните текстове или да заменят съществуващите текстове, както е подходящо:]
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora povezan je s izlaganjem faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izlaganja.
Bulgarian: Рискът от развиване на инхибитори е свързан с излагането на Антихемофилен фактор VІІІ (Antihemophilic Factor VIII), като рискът е най-висок през първите 20 дни на излагане.
Croatian: Zabilježena incidencija inhibitornih antitijela u bolesnika s teškom hemofilijom A, koji su izloženi visokom riziku za razvoj inhibitora (tj. bolesnici koji nisu prije primali nadomjesno liječenje (PUP)) procijenjena je u ispitivanjima 31% za Recombinate, što je unutar zabilježenog raspona za faktore VIII dobivene iz plazme.
Bulgarian: А, които са изложени на висок риск от развитие на инхибитори (тоест, пациенти, които не са лекувани преди), в проучванията се изчисляват на 31% за Рекомбинейт, което е в рамките на докладваното за AHF, извлечено от плазма.
Croatian: • Za ostale lijekove (odnosno, lijekove odobrene za PUPs), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora potrebno je zamijeniti sljedećim:
Bulgarian: За всички останали продукти (т.е продуктите, разрешени при PUP), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Croatian: • [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje je učestalost za PUPs implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: „При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Croatian: „Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući <naziv lijeka> < , vidjeti dio 5.1>.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с <име на продукта> < вижте точка 5.1>.
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Bulgarian: Точка 5.1
Croatian: >"), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim:
Bulgarian: Липсват данни. >"), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
Croatian: Dopune informacija o lijeku
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
Bulgarian: Точка 4 -
Croatian: • [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje učestalost za PUPs nije implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: „При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Croatian: Ako se Vaše krvarenje ili krvarenje
Bulgarian: Вашето дете може да получите продължително кървене.
Croatian: • Također su postojala odstupanja od završnog protokola i plana statističke analize.
Bulgarian: Наблюдават се и отклонения от окончателния протокол и плана за статистически анализ.
Croatian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Bulgarian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost.
Croatian: PRAC je 1. rujna 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 01 септември 2017 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Ispitivanje SIPPET
Bulgarian: Проучването SIPPET
Croatian: Stručnjaci su istaknuli da treba poticati suradnju između akademske zajednice, industrijskog sektora i regulatora kako bi se putem registara prikupili usklađeni podatci.
Bulgarian: Експертите подчертават, че сътрудничеството между академичните среди, индустрията и регулаторните органи трябва да се поощрява, за да могат да се събират хармонизирани данни чрез регистри.
Croatian: Mišljenje stručne skupine bilo je da su razmotreni relevantni i dostupni izvori podataka.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че са взети под внимание съответните налични източници на данни.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost {(Novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Croatian: • Režimi liječenja u EU-u razlikuju se od onih u ispitivanju SIPPET.
Bulgarian: Режимите на лечение в ЕС са различни от тези в проучването SIPPET.
Croatian: Ad hoc sastanak stručne skupine
Bulgarian: Ad hoc среща на експертна група
Croatian: dobivenim iz plazme.
Bulgarian: рекомбинантни спрямо извлечени от плазма).
Croatian: Stoga je upitna relevantnost za kliničku praksu u EU-u (prema tome i za lijekove koji podliježu tom postupku).
Bulgarian: Значимостта за клиничната практика в ЕС (и съответно за продуктите, предмет на тази процедура) е следователно под въпрос.
Croatian: Ti čimbenici stvaraju poteškoće u kontroli takvih ispitivanja i tumačenju rezultata.
Bulgarian: Тези фактори затрудняват и усложняват регулирането на подобни проучвания и тълкуването на резултатите.
Croatian: Klinička rasprava
Bulgarian: Клинично обсъждане
Croatian: Ta je povezanost dosljedno zabilježena u multivarijabilnoj analizi.
Bulgarian: Тази връзка се наблюдава последователно при многовариантен анализ.
Croatian: No to je postalo beznačajno nakon što su isključeni bolesnici iz Ujedinjene Kraljevine (također obuhvaćeni ispitivanjem RODIN/Pednet).
Bulgarian: Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).