FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
Romanian: g. Studiul a fost efectuat în prezența altor două medicamente antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: GT n TE
Romanian: GT n TA
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze scăzute timp de 4 săptămâni
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Nem Igen a.
Romanian: Nu Da a.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Romanian: e. Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Romanian: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Hungarian: E betegeknél az SVR 100% (44/44) volt.
Romanian: RVS a fost de 100% (44/44).
Hungarian: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Romanian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Az aktív metabolitot nem figyelték meg.
Romanian: Metabolitul activ nu este detectat.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a a Harvoni-val együtt szedni.
Romanian: Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu Harvoni.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Romanian: Ledipasvirul se leagă în proporţie de > 99,8% de proteinele plasmatice umane.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Romanian: Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul, deoarece are un gust foarte amar.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Romanian: Pacienții din aceste studii aveau boală hepatică compensată.
Hungarian: Vérvizsgálatok
Romanian: Analize de sânge
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 19% dintre pacienți.
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Romanian: Tratamentul cu Harvoni trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse.
Hungarian: Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
Romanian: S-au observat dovezi ale metabolizării oxidative lente prin intermediul unui mecanism necunoscut.
Hungarian: A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
Romanian: Variantele cele mai frecvente au fost Q30R, Y93H și L31M.
Hungarian: EU/1/14/958/002
Romanian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
Romanian: Utilizarea cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Hungarian: Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Acestea vor fi luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Harvoni.
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
Romanian: * Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament).
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
Romanian: La 10% dintre pacienții cu transplant hepatic au fost modificate medicamentele imunosupresoare.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP".
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Romanian: Întrebaţi medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Romanian: Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism.
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Romanian: • tratament în curs pentru infecția cu HIV, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Romanian: Dacă luați Harvoni, este posibil să apară una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Hungarian: Ezenkívül az 1a genotípusú replikonokban Q30E szubsztitúció alakult ki.
Romanian: În plus, la repliconii de genotip 1a a apărut o substituție Q30E.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Romanian: Expunerea la ledipasvir scade pe măsură ce greutatea corporală crește, dar se consideră că efectul nu este relevant din punct de vedere clinic.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca la acești pacienți să fie necesară utilizarea altor clase de medicamente pentru eliminarea infecției cu VHC.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden információt.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile.
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Romanian: Doza de ribavirină este scăzută la 600 mg/zi dacă:
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Romanian: Păstraţi la dumneavoastră flaconul cu comprimate, pentru a putea descrie cu uşurinţă ce anume aţi luat.
Hungarian: A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
Romanian: Administrarea ribavirinei se întrerupe dacă:
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel együtt alkalmazott Harvoni-kezelés során és utána még egy ideig.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Harvoni împreună cu ribavirină şi o perioadă de timp după aceea.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az ilyen típusú NS5A-mutációk a hosszú távú követés során nem szűnnek meg.
Romanian: Date limitate indică faptul că aceste mutații la nivelul NS5A nu sunt reversibile la urmărirea pe termen lung.
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Romanian: La acești pacienți este recomandat controlul clinic și biochimic și poate fi necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatul filmat(vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.
Hungarian: A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
Romanian: Medicamentele cu interval terapeutic îngust, care sunt metabolizate prin intermediul acestor izoenzime, trebuie utilizate cu precauție și monitorizate cu atenție.
Hungarian: A ledipaszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Romanian: Solubilitatea ledipasvirului scade pe măsura creșterii pH-ului.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Romanian: Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Hungarian: Nem értelmezhető a.
Romanian: Neinterpretabil a.
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleu:
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Romanian: Hemoglobina la pacienți fără afecţiuni cardiace
Hungarian: A ledipaszvir általi NS5A gátlás biokémiai igazolása jelenleg nem lehetséges, ugyanis az NS5A-nak nincsen enzimatikus funkciója.
Romanian: Confirmarea biochimică a inhibării NS5A de către ledipasvir nu este posibilă în prezent, deoarece NS5A nu are nicio funcție enzimatică.
Hungarian: (P-gp indukció)
Romanian: (Inducerea gp-P)
Hungarian: Következésképpen azoknál a betegeknél, akiknél a későbbi ismételt kezelés bizonytalan, megfontolandó hosszabb kezelés alkalmazása.
Romanian: În consecință, trebuie luată în considerare o durată mai lungă de tratament la pacienții cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului.
Hungarian: ↑ Ledipaszvir ↔ Ciklosporin
Romanian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
Hungarian: A > 12 CPT-pontszámú betegeket kizárták.
Romanian: Pacienții cu un scor CPT > 12 au fost excluși.
Hungarian: A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Romanian: Înainte de a lua Harvoni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Romanian: Este foarte important să citiţi cu foarte multă atenţie punctul „Sarcina" din prospectul pentru ribavirină.
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
Romanian: La momentul analizei intermediare, 40 pacienți erau la 12 săptămâni post-tratament, iar RVS12 era de 98% (39/40).
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Romanian: Conține de asemenea și lactoză.
Hungarian: A ledipaszvir, a szofoszbuvir vagy a Harvoni terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Hungarian: A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Harvoni constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Harvoni
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Harvoni
Hungarian: ADATOK A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ŞI A CUTIEI
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să poată elimina în mod semnificativ ledipasvirul, deoarece ledipasvirul se leagă extensiv de proteinele plasmatice.
Hungarian: A Harvoni-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Harvoni
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;
Romanian: • medicul să poată decide dacă și cât timp trebuie să luaţi Harvoni;
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
Romanian: Nu se cunosc efectele unor doze mai mari.
Hungarian: Nem cirrhoticus betegek 89% (25/28)
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică 89% (25/28)
Hungarian: Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor azt a Harvoni-val egyszerre vegye be.
Romanian: Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, luați-l în același timp cu Harvoni.
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
Romanian: Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Romanian: • dacă aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Hungarian: Cimetidin e
Romanian: Cimetidină e
Hungarian: mennyire jól alvad az Ön vére.
Romanian: Harvoni din sânge.
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44
Romanian: Studiul 1119
Hungarian: Megfigyelt:
Romanian: S-a observat:
Hungarian: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Romanian: Interacţiuni între Harvoni și alte medicamente
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul sau cea mai apropiată unitate de primire a urgenţelor pentru recomandări.
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid.
Hungarian: A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
Romanian: Harvoni se administrează uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság a 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus esetén (lásd még 4.4 pont)
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică la genotipul 2, 3, 4, 5 și 6 (vezi și pct. 4.4)
Hungarian: 17. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2)
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă administreze un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care o luați.
Hungarian: A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg.
Romanian: Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Hungarian: • amennyiben májátültetésre vár;
Romanian: • dacă așteptați să vi se efectueze un transplant de ficat;
Hungarian: A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 19 mm și o lățime de 10 mm.
Hungarian: Elemzéseket végeztek az eleve fennálló kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti kapcsolat feltárására.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Harvoni-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Harvoni.
Hungarian: Ha az előírtnál több Harvoni-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Harvoni decât trebuie
Hungarian: Nőknél a ledipaszvir AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke pedig 58%-kal volt magasabb, mint a férfiaknál, ugyanakkor a nem és a ledipaszvir-expozíció közötti összefüggést nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 77% și respectiv 58% mai mari la femei decât la bărbați; cu toate acestea, relația dintre sex și expunerile la ledipasvir nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val.
Romanian: Este foarte important să citiţi şi prospectele celorlalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Harvoni.
Hungarian: • a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Romanian: • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI PROTEAZEI HIV
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
Romanian: În studii clinice - Genotip 1
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
Romanian: Efectuarea unui test de coagulare contribuie la identificarea pacienților cu risc crescut de hemoragie din cauza expunerii crescute la dabigatran.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
Romanian: Aceste studii nu au inclus niciun grup de control la care să nu se administreze ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: A székletbe változatlan formában kiválasztódott ledipaszvir a beadott dózis körülbelül 70%-át, az M19 oxidatív metabolit pedig a dózis 2,2%-át tette ki.
Romanian: Ledipasvirul sub formă nemodificată excretat în materiile fecale a reprezentat o medie de 70% din doza administrată, iar metabolitul oxidativ M19 a reprezentat 2,2% din doză.
Hungarian: Ha a ribavirin-kezelést laboratóriumi eltérés vagy klinikai tünet miatt leállították, megkísérelhető a ribavirin-kezelés újrakezdése napi 600 mg-os adaggal, amely napi 800 mg-ra növelhető.
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau a unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Hungarian: In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Romanian: In vitro nu s-a observat niciun nivel detectabil de metabolizare a ledipasvirului de către enzimele umane CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Hungarian: 1. táblázat: A Harvoni ajánlott kezelési időtartama és az egyidejűleg alkalmazott ribavirin ajánlott alkalmazása bizonyos alcsoportok esetében Betegpopuláció*
Romanian: Tabelul 1: Durata recomandată de tratament pentru Harvoni și recomandările privind utilizarea de ribavirină administrată concomitent pentru anumite subgrupe Grupa de pacienți*
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Romanian: • digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Romanian: Clasa A CPT = scor CPT 5-6 (ciroză compensată), clasa B CPT = scor CPT 7-9 (ciroză decompensată); clasa C CPT = scor CPT 10-12 (ciroză decompensată).
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 12 ori a activităţii anti-VHC a ledipasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1.
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Romanian: Ribavirina poate fi foarte dăunătoare pentru făt.