FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % u dospievajúcich (≥13 až <20 rokov) a 32,7 % u dospelých (≥ 20 rokov), zatiaľ čo miera prerušenia liečby pri použití lieku TIS bola 16,7 % u detí a dospievajúcich a 18,9
Polish: Ogólne wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIP wynosiły 3,6% u dzieci (w wieku od ≥6 do <13 lat), 18,2% u młodzieży (w wieku od ≥13 do <20 lat) i 32,7% u dorosłych (w wieku ≥ 20 lat), natomiast wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIS wynosiły 16,7% u dzieci i młodzieży oraz 18,9% u dorosłych.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila bezpečnosť, účinnosť a výhody lieku TIP v porovnaní s liekom TIS u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších s chronickou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom P. aeruginosa.
Polish: W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i wygodę stosowania TIP w porównaniu z TIS u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i więcej, z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
Slovak: Nárok žiadateľa na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti (znášanlivosti) tobramycínu, roztok v rozprašovači (TIS), v porovnaní s tobramycínom, inhalačný prášok (TIP), v podstatnej časti cieľovej populácie sa opiera o klinické údaje vygenerované v otvorenej štúdii EAGER1 a v post hoc analýzach2 tejto štúdie.
Polish: Twierdzenie wnioskodawcy o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie (tolerancji) tobramycyny w roztworze do nebulizacji (TIS) nad tobramycyną w proszku do inhalacji (TIP) w znacznej części populacji docelowej opiera się na danych klinicznych uzyskanych w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu EAGER1 i w jego analizach post hoc2.
Slovak: c) nariadenia (ES) č. 141/2000 spolu s článkom 3 ods.
Polish: 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w związku z art. 3 ust.
Slovak: d) bodom 2 nariadenia (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usúdil, že podstatná časť cieľovej populácie zažíva väčšiu bezpečnosť (pokiaľ ide o znášanlivosť) pri použití lieku Tobramycín VVB, pokiaľ ide o výskyt kašľa a mieru prerušenia liečby v porovnaní s liekom TOBI Podhaler.
Polish: 3 lit. d pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000, CHMP uznał, że znaczna część populacji docelowej uzyskuje większe bezpieczeństwo (wyrażone jako tolerancja) w przypadku stosowania produktu Tobramycin VVB pod względem częstości występowania kaszlu i przerwania leczenia w porównaniu z produktem TOBI Podhaler.
Slovak: V štúdii EAGER sa pozoroval kašeľ opísaný ako nežiaduca udalosť súvisiaca s liekom u 25 % pacientov používajúcich inhalačný prášok v porovnaní so 4 % pacientov používajúcich roztok v rozprašovači.
Polish: W badaniu EAGER kaszel opisywany jako zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem leku obserwowano u 25% pacjentów leczonych proszkiem do inhalacji wobec 4% pacjentów leczonych roztworem do nebulizacji.
Slovak: Spoločnosť UAB „VVB" predložila 2. mája 2014 žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači (ďalej „Tobramycín VVB") ako skrátenú žiadosť v súlade s článkom 10 ods.
Polish: Firma UAB "VVB" złożyła w dniu 2 maja 2014 r. wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji (dalej nazywanego produktem „Tobramycin VVB") w formie wniosku skróconego zgodnie z art. 10 ust.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 môže byť stanovená vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler v podstatnej časti cieľovej populácie,
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 można stwierdzić wyższość kliniczną produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler w znacznej części populacji docelowej.
Slovak: c) nariadenia (ES) č. 141/2000 u pacientov, u ktorých sa vyvinula neznášanlivosť voči lieku TOBI Podhaler.
Polish: 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000, produktu Tobramycin VVB u tych pacjentów, u których rozwinie się nietolerancja na produkt TOBI Podhaler.
Slovak: Vyšší výskyt kašľa pozorovaný pri použití lieku TOBI Podhaler môže byť zapríčinený väčším hromadením prášku v hrdle v porovnaní s liekmi v rozprašovači.
Polish: Większa częstość kaszlu obserwowana u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler może wynikać z większej depozycji proszku w gardle w porównaniu z produktami do nebulizacji.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie EAGER a následných post-hoc analýz je rozdiel v celkovej miere prerušenia liečby takmer 9 % a rozdiel v miere prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich udalostí je ~
Polish: Na podstawie danych z badania EAGER i jego analizy post hoc różnica ogólnego wskaźnika przerwania leczenia wynosi niemal 9%, a różnica wskaźnika przerwania leczenia z powodu AE wynosi ~5% na korzyść tobramycyny w roztworze do nebulizacji.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že údaje podporujú nárok na vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie podľa článku 8 ods.
Polish: • Komitet był zdania, że dane popierają twierdzenie o wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler, polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, wg art. 8 ust.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že klinický význam uvedených rozdielov medzi liekmi Tobramycín VVB a TOBI Podhaler dokazuje vyššiu klinickú účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler na základe väčšej bezpečnosti v podstatnej časti cieľovej populácie.
Polish: Z tego względu CHMP doszedł do wniosku, że znaczenie kliniczne wyżej wspomnianych różnic pomiędzy produktem Tobramycin VVB a produktem TOBI Podhaler świadczy o wyższości klinicznej produktu Tobramycyna VVB nad produktem TOBI Podhaler polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej.
Slovak: Navrhnutá terapeutická indikácia pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je rovnaká ako pre liek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycín, inhalačný práčok) a rovnaká ako pre liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači: „supresívna liečba chronickej infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou."
Polish: Proponowane wskazanie do stosowania produktu Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji jest takie samo jak w przypadku produktu TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, proszek do inhalacji) i identyczne ze wskazaniem do stosowania produktu TOBI 300 mg/5ml, roztwór do nebulizacji: „leczenie supresyjne przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych z mukowiscydozą."
Slovak: Poľsko usúdilo, že sa nepreukázala vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, ktorý bol označený ako liek na zriedkavé choroby (ďalej „TOBI Podhaler"), a preto nebola splnená výnimka podľa článku 8 ods.
Polish: Polska uznała, że nie wykazano wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji (zwanym dalej produktem „TOBI Podhaler"), w związku z czym nie występuje odstępstwo na mocy art. 8 ust.
Slovak: Najmenší rozdiel sa pozoroval v populácii dospelých (45 % pre inhalačný prášok v porovnaní s 34
Polish: Najmniejszą różnicę obserwowano w populacji dorosłych pacjentów (45% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 34% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji).
Slovak: Žiadateľ lieku Tobramycín VVB požiadal o výnimku z výhradného práva na trhu pre liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, pričom si nárokoval, že liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je klinicky účinnejší ako povolený liek označený ako liek na zriedkavé choroby (TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok), pokiaľ ide o väčšiu bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie.
Polish: Wnioskodawca o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB wnioskował o odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji, twierdząc, że produkt Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji wykazuje wyższość kliniczną nad dopuszczonym do obrotu sierocym produktem leczniczym (TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji), polegającą na zapewnieniu większego bezpieczeństwa w znacznej części populacji docelowej.
Slovak: V skúšaní EAGER bola celková miera prerušenia liečby vyššia pri použití lieku TIP (26,9
Polish: W badaniu EAGER ogólny wskaźnik przerwania leczenia był większy w przypadku TIP (26,9%) niż TIS (18,2%).
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty súhlasili s tým, že liek Tobramycín VVB je porovnateľný s liekom TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači a dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre liek TOBI sa preto môžu extrapolovať na liek Tobramycín VVB.
Polish: RMS i CMS uzgodniły, że produkt Tobramycin VVB jest porównywalny z produktem TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, wobec czego możliwa jest ekstrapolacja dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu TOBI na produkt Tobramycin VVB.
Slovak: % pre inhalačný prášok vs. 8 % pre roztok v rozprašovači), vznik kašľa ako nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom (25 % pre inhalačný prášok vs. 4 % pre roztok v rozprašovači) a miera dysfónie (13
Polish: Świadczą o tym w szczególności różnice wskaźników przerwania leczenia z powodu AE (13% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 8% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji), pojawienia się kaszlu jako zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem leku (25% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 4% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji) i występowania dysfonii (13% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 4% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji).
Slovak: Aby vzhľadom na uvedené skutočnosti podrobnejšie odôvodnil, prečo žiadateľ považuje liek Tobramycín VVB za klinicky účinnejší v podstatnej časti cieľovej populácie v porovnaní s liekom TOBI
Polish: o dalsze uzasadnienie w świetle powyższego, dlaczego wnioskodawca uważa, że produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną w znacznej części populacji docelowej nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler.
Slovak: Liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok bol označený ako liek na zriedkavé choroby pre liečbu infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom P. aeruginosa pri cystickej fibróze (označenie ako liek na zriedkavé choroby EU/3/03/140).
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji ma przyznany status leku sierocego w leczeniu zakażenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy (przyznanie statusu leku sierocego EU/3/03/140).
Slovak: Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
Polish: Dodatkowo 3,9% (12/308) pacjentów leczonych TIP przerwało
Slovak: Význam kašľa ako nežiaducej udalosti v prípade práškovej formy bol už známy počas hodnotenia lieku TOBI Podhaler a u pacientov užívajúcich liek TOBI Podhaler, ktorí majú pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou, treba zvážiť inú liečbu roztokom v rozprašovači.
Polish: Znaczenie kaszlu jako AE po stosowaniu preparatu w proszku zostało już uznane w trakcie oceny produktu TOBI Podhaler, w związku z czym zaleca się rozważenie alternatywnego leczenia roztworem do nebulizacji u pacjentów stosujących TOBI Podhaler, u których wystąpi ciągły kaszel spowodowany przez leczenie.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES zaslal výboru CHMP referenčný členský štát Litva 14. októbra 2015 na základe výhrad, ktoré vzniesol dotknutý členský štát Poľsko.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie zastrzeżeń zgłoszonych przez zainteresowane państwo członkowskie Polskę.
Slovak: Nebcin injekčný roztok (PL 13621/0059) na účely výlučnosti údajov a na liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači (ďalej „TOBI";
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, ze wskazaniem produktu Nebcin, roztwór do wstrzykiwań (PL 13621/0059) do celów wyłączności danych i TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji (zwanego dalej „TOBI"; PL 00101/0935) do celów ChPL/ jako leku porównawczego w badaniach klinicznych.
Slovak: Skúšajúci mal podozrenie, že udalosti spojené s kašľom súvisia so skúšaným liekom u 25,3
Polish: Badacz podejrzewał, że zdarzenia kaszlu były związane z badanym lekiem u 25,3% oraz 4,3% pacjentów odpowiednio w grupach leczonych TIP i TIS.
Slovak: Najčastejším dôvodom prerušenia liečby boli nežiaduce udalosti - 40 (13,0
Polish: Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były zdarzenia niepożądane (AE) - 40 (13,0%) pacjentów leczonych TIP w porównaniu z 17 (8,1%) pacjentów leczonych TIS.
Slovak: % (2/209) pacientov liečených liekom
Polish: leczenie z powodu kaszlu, wobec 1% (2/209) pacjentów leczonych TIS.
Slovak: Poľsko vzniesol námietky voči vydaniu povolenia na uvedenie na trh,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym zainteresowane państwo członkowskie Polska zgłosiło zastrzeżenia do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Slovak: Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
Polish: Mniejsza liczba pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych stosujących TIS przerwała stosowanie badanego leku z powodu AE w porównaniu z pacjentami stosującymi TIP (leczenie przerwało 9,1% pacjentów stosujących TIS wobec 17,3% pacjentów stosujących TIP).
Slovak: Na 210. deň boli vznesené závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti, ktoré ostali nevyriešené.
Polish: W dniu 210 podniesiono poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które pozostały nierozstrzygnięte; z tego powodu postępowanie zostało 24 lipca 2015 r. skierowane przez Litwę do CMDh, na mocy art. 29 ust.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou počas celého obdobia štúdie bol kašeľ (okrem produktívneho kašľa)(TIP: 48,4
Polish: Najczęściej zgłaszanym AE w trakcie całego okresu badania był kaszel (bez uwzględnienia kaszlu mokrego; TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) pomimo jego obecności u tego samego odsetka pacjentów (42%) w obu grupach jako objawu wyjściowego.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, dawek produktów leczniczych , dróg podania, wnioskodawców w krajach zainteresowanych
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Polish: Kraj zainteresowany UE/EOG
Slovak: Spôsob podávania
Polish: Droga podania Moc
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: Nazwa I adres wnioskodawcy
Slovak: Latvija
Polish: Łotwa
Slovak: Čo je {vymyslený názov} a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek {nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.
Polish: W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet s obsahom tolperizónu je podporený údajmi od viac ako 12 000 pacientov.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Polish: splątanie (bardzo rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko)
Slovak: Väčšina týchto prípadov predstavuje nezávažné a spontánne odznievajúce stavy.
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
Slovak: Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie majú byť odstránené a nahradené nasledovným]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania powinny być usunięte i zastąpione przez następujące]
Slovak: Precitlivenosť na liečivo tolperizón alebo na chemicky podobný eperizón, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Slovak: Ženy, pacienti s precitlivenosťou na iné lieky alebo s alergiou v anamnéze môžu podliehať zvýšenému riziku.
Polish: Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Slovak: Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Slovak: Ako užívať Tolperisone filmom obalenú tabletu
Polish: Jak przyjmować lek Tolperyzon, tabletki powlekane
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Polish: Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
Slovak: Život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti sú hlásené veľmi zriedkavo.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
Slovak: Zvýšenie expozície tolperizónu sa po súčasnom podaní CYP2D6 substrátov a/alebo iných liekov kvôli rozmanitosti metabolických dráh tolperizónu nepredpokladá.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
Slovak: [nižšie uvedené znenie má byť odstránené, ak je relevantné]
Polish: [należy usunąć poniższe zapisy, jeśli dotyczy]
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Slovak: Podľa týchto údajov sú najčastejšie dotknutými triedami orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, celkové poruchy, poruchy nervového systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Slovak: Ak ste alergický na liečivo (hydrochlorid tolperizónu) alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na akúkoľvej z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na tolperizón, nesmiete užívať tento liek.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.