FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
Latvian: Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
Swedish: Speciellt:
Latvian: Īpaši šādos gadījumos:
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bondenza är insamlad från kontrollerade kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Informācija par Bondenza drošuma īpašībām iegūta kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Swedish: Organsystem
Latvian: Orgānu sistēmas grupa
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt "Influensaliknande sjukdom").
Latvian: Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un, turpinot terapiju, tie izzuda arī bez medikamentozas iejaukšanās (skatīt punktu „Gripai līdzīga slimība").
Swedish: Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (tabell2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Swedish: Eftersom njurfunktionen försämras med åldern är njurfunktion den enda faktorn som behöver tas hänsyn till (se avsnittet om nedsatt njurfunktion).
Latvian: Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, nieru darbība ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69 %.
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības
Swedish: Titandioxid (E 171)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Talks
Swedish: Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
Latvian: Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.
Swedish: - Om du får tandbehandling eller kommer att genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Bondenza
Latvian: - Ja Jūs apmeklējat stomatologu vai Jums ir ieplānota zobu ķirurģiska operācija, pasakiet ārstam, ka saņemat Bondenza terapiju.
Swedish: Därför ska patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Bondenza och inom 1 timme efter intag av Bondenza.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Bondenza ieņemšanas un 1 stundu pēc Bondenza ieņemšanas.
Swedish: Du bör även ta kalcium- och D-vitamintillskott, enligt din läkares rekommendation.
Latvian: Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit.
Latvian: Ir svarīgi lietot Bondenza katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sköterska (se avsnitt 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. sadaļu).
Swedish: Barn och ungdomar Bondenza ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Bodenza nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Swedish: Under behandling med bisfosfonater bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandingrepp.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas det att Bondenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondenza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Bondenza, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Latvian: Piemēram, produkti, kas satur kalciju, tai skaitā piens, un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) ietekmē Bondenza uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem.
Swedish: Eftersom de beräknade värdena till stor del är ett resultat av studietiden, val av dos och analyskänslighet är det troligt att den sanna halveringstiden är väsentligt längre, i likhet med andra bisfosfonater.
Latvian: Tā kā aprēķinātās vērtības lielākoties ir atkarīgas no pētījuma ilguma, izmantotās devas un testa jutības, patiesais terminālais pusperiods ir nozīmīgi garāks, tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Swedish: Klinisk värdering av behandlande läkare skall styra behandlingsplanen för varje patient grundat på risk/nyttabedömningen för den enskilde patienten.
Latvian: Par rīcības plānu jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/riska novērtējumu.
Swedish: Djurmodeller bekräftar att ibandronatsyra är en potent hämmare av osteoklastisk aktivitet.
Latvian: Dzīvnieku modeļi apstiprina, ka ibandronskābe ir ļoti stiprs osteoklastiskās darbības inhibitors.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolymen minst 90 l och av den cirkulerande mängden dos uppskattas ungefär 40-50 % nå benvävnaden.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Swedish: Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku.
Swedish: Patienten måste få tillägg av kalcium och D-vitamin (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).
Swedish: Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig vid samtidig administrering med H2antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bondenza kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem medicīniskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Swedish: Ökningarna i höftområdet jämfört med behandlingsstart var 2,8 % vid lårbenshalsen, 3,4 % i hela höften och 5,5 % vid trokanterna.
Latvian: Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8 % gūžas kaula kakliņā, 3,4 % visā gūžā un 5,5 % kaula paugurā.
Swedish: Framkalla inte kräkning och ligg inte ner - det kan leda till att Bondenza irriterar matstrupen.
Latvian: Neizraisiet vemšanu un neatgulieties - tādējādi Bondenza var radīt barības vada bojājumu.
Swedish: Ibandronatsyra intogs 60 minuter innan dagens första intag av mat eller dryck (fasteperiod efter dosering).
Latvian: Ibandronskābi lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu pēc devas lietošanas).
Swedish: Bondenza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Bondenza satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā (3 ml), t.i., tas praktiski "nesatur nātriju".
Swedish: Ökning av kroppsvikten hos F1-avkomman hos råttor minskade.
Latvian: F1 pēcnācējiem žurkām bija samazināts ķermeņa masas pieaugums.
Swedish: Tidiga plasmanivåer minskar snabbt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Latvian: Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.
Swedish: Reproduktionstoxicitet:
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte:
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondenza.
Latvian: Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana (īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Bondenza lietošanas atguļaties).
Swedish: Dessutom inhiberar inte ibandronatsyra de viktigaste humana P450-isoenzymerna och inducerar inte det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Latvian: Bez tam ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Swedish: Ta inte Bondenza - Om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Bondenza šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.
Latvian: Bondenza šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Swedish: Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg: - antingen samma datum (såsom den 1:a varje månad) - eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) Använd klisterlapparna nedan för att markera datumen i din almanacka.
Latvian: Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties: - vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) - vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Latvian: Pieejami maz datu par āfrikāniskas cilmes pacientiem.
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze:
Swedish: Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
Latvian: Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās kaulaudos vai tiek izvadīta ar urīnu.
Swedish: Vad Bondenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bondenza Hur du tar Bondenza
Latvian: Kas ir Bondenza un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Bondenza ievadīšanas Kā ievadīt Bondenza
Swedish: - Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Latvian: - Pacients nedrīkst sakost vai sūkāt tableti, jo var rasties čūlas mutes dobumā un rīklē.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt.
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Swedish: Den frakturförebyggande effekten var jämn under studietiden.
Latvian: Pretlūzumu iedarbība saglabājās visu pētījuma laiku.
Swedish: • Använda nålar och sprutor läggs i en behållare för riskavfall (behållare för vassa föremål).
Latvian: • lieciet visas izlietotās adatas un šļirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai paredzētā necaurduramā tvertnē);
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av ät ingenting drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner
Latvian: - Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes ieņemšanas neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % (p=0,011).
Latvian: Nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Swedish: Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Swedish: Koncentrationen av ibandronatsyra i injektionsvätskan är 1 mg per ml.
Latvian: Ibandronskābes koncentrācija šķīdumā injekcijām ir 1 mg/ml.
Swedish: 1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16550
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveikc farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki) och en ökning av viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom).
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas gadījumu skaitu, ietekmi uz dabiskām dzemdībām (dzemdību darbības traucējumi) un iekšējo orgānu pārmaiņu biežuma palielināšanos (nieru bļodiņas urīnvada sindroms).
Swedish: 1 års data från studien BM 16549 2 års data från studien BM 16549
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Swedish: Patienter med försämrad hjärtfunktion Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Latvian: Pacienti ar sirds funkcijas traucējumiem Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Swedish: Utsöndringsvägarna verkar heller inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Latvian: Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera folija
Swedish: På grund av begränsade tillgängliga data bör inte ibandronatsyra användas hos patienter med "end-stage renal disease".
Latvian: Nelielā pieejamo datu apjoma dēļ ibandronskābi nedrīkst lietot visiem pacientiem ar nieru slimībām terminālā.
Swedish: En kliniskt betydelsefull reducering på 50 % av de biokemiska markörerna för benresorption kunde observeras så tidigt som en månad efter påbörjad behandling med 2,5 mg ibandronatsyra.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.
Swedish: Kön Ibandronatsyras farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
Latvian: Dzimums Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Bondenza och därefter fortsätta fasta i en timme efter intag av Bondenza (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Bondenza lietošanas un 1 stundu pēc Bondenza lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll vid clearance av ibandronatsyra, som inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Latvian: Aknām nav lielas nozīmes ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Swedish: Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bondenza 150 mg på morgonen dagen efter tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är inom 7 dagar.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Bondenza 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration Ltd
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration Ltd.
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik hos patienter med "end-stage renal disease" har endast utvärderats hos ett fåtal patienter vilka behandlades med hemodialys, och därför är inte ibandronatsyras farmakokinetik känd hos patienter som inte står på hemodialys.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika tika vērtēta tikai nelielam skaitam pacientu ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar hemodialīzi, tāpēc ibandronskābes farmakokinētika pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, nav zināma.
Swedish: Absorption Ej relevant.
Latvian: Uzsūkšanās Nav piemērojama.
Swedish: Det finns begränsat med tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par āfrikāniskas cilmes pacientiem.
Swedish: Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner Kalciumsupplement, antacida och vissa orala läkemedel som innehåller multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn) påverkar absorptionen av Bondenza.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas multivalentus katjonus saturošas zāles iekšķīgai lietošanai Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Bondenza uzsūkšanos.
Swedish: - Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bondenza.
Latvian: - ja Jūs lietojat kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus, jo tie var ietekmēt Bondenza efektus.
Swedish: H2-antagonister eller protonpumpshämmare
Latvian: H2 blokatori un protonu sūkņa inhibitori
Swedish: • Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
Latvian: • uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā vietā;
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (duplex PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
Latvian: Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju) pa 1 vai 3 tabletēm.
Swedish: Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bondenza påbörjas.
Latvian: Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Bondenza i/v injekciju terapijas uzsākšanas.
Swedish: Därefter bör injektionerna schemaläggas var tredje månad från datumet för den senaste injektionen.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.
Swedish: Överdosering:
Latvian: Pārdozēšana:
Swedish: Utan någon ytterligare dosering sker en minskad hämning av biokemiska markörer för benresorption.
Latvian: Neturpinot zāļu lietošanu, vērojams kaulu rezorbcijas bioķīmisko marķieru nomākuma zudums.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2009-02-20
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. februāris 2009
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen biotransformering.
Latvian: Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm un netiek pakļauta biotransformācijai.
Swedish: • flatulens (väderspänningar, uppkördhet)
Latvian: • meteorisms (vēdera gāzes, vēdera uzpūšanās);
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Swedish: De flesta fallen ledde inte till att behandlingen avslutades.
Latvian: Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Swedish: Administrera inte injektionen själv.
Latvian: Neievadiet Bondenza injekciju sev pati!
Swedish: Personen som ger injektionen ska kassera all oanvänd lösning och kasta den använda sprutan och injektionsnålen i en lämplig behållare för destruktion.
Latvian: Cilvēkam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto piemērotā atkritumu tvertnē.
Swedish: Bondenza skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
Latvian: Bondenza jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt 4.5 apakšpunktu) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Swedish: Studier på råttor indikerar på en viss förekomst av reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Swedish: Kliniskt relevanta minskningar i serumnivåerna av kalcium, fosfor och magnesium bör korrigeras med intravenös administrering av kalciumglukonat, kalium- eller natriumfosfat respektive magnesiumsulfat.
Latvian: Klīniski nozīmīga kalcija, fosfora un magnija līmeņa pazemināšanās serumā jākoriģē, intravenozi ievadot attiecīgi kalcija glikonātu, kālija vai nātrija fosfātu un magnija sulfātu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas vertikālā stāvoklī.
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
Latvian: Pacientēm jāpievērš īpaša uzmanība norādījumiem par lietošanu un jāspēj tie ievērot (skatīt 4.2 apakšpunktu).