FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rolufta Ellipta, umeklidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Rolufta Ellipta účinně zlepšuje funkci plic a zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Rolufta Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie jej porovnávala s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rolufta Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rolufta Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Léčivý přípravek Rolufta Ellipta se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium bromid.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta působí?
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Rolufta Ellipta používá?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rolufta Ellipta registrován v EU?
Bulgarian: Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Bulgarian: Характеристики при специфични групи индивиди или пациенти
Czech: To zahrnovalo i 576 pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са получили препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Czech: Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
Bulgarian: Поради това не може да се прецени статистическата значимост на това сравнение.
Czech: Neblokujte prsty vzduchové otvory.
Bulgarian: Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.
Czech: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Bulgarian: Върнете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Rolufta Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni.
Bulgarian: Тези проучвания не са специално разработени за оценка на ефекта от лечението на екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация, пациентите са изключени от проучването.
Czech: Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Rolufta Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rolufta Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно дозиране.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný ve čtyřech studiích účinnosti a v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti (která zahrnovala 1 412 pacientů léčených umeklidinium-bromidem).
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в четири проучвания за ефикасност и в проучването за дългосрочна безопасност (включващо 1 412 пациенти, получавали умеклидиниев бромид).
Czech: Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně
Bulgarian: Използвайте Rolufta Ellipta редовно
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Bulgarian: След многократно дозиране на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с натрупване от 1,5 до 1,8 пъти.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta съдържа
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalace umeklidinium-bromidu podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Rolufta Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Rolufta Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно дозиране за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Czech: se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Bulgarian: 13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Rolufta Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Bulgarian: Вероятността за развитие на екзацербация при пациенти, приемащи Rolufta Ellipta на 24-та седмица е 8,9% в сравнение с 13,7% за плацебо.
Czech: Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Bulgarian: Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Rolufta Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Rolufta Ellipta:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Rolufta Ellipta
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Czech: • závraď.
Bulgarian: • запек.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа лактоза
Czech: Použití záchranné medikace ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rolufta Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Rolufta Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „Rolufta Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато се чуе „щрак".
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Bulgarian: „Използвайте до" датата е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Bulgarian: Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 4.2.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Czech: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Rolufta Ellipta могат да преминат в кърмата.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Rolufta Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Bulgarian: Много е важно да използвате Rolufta Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Bulgarian: Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).
Czech: V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид ефектите са тези, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти на мускариновите рецепторни антагонисти и/или локално дразнене.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Czech: Inhalátor obsahuje jeden hliníkový strip z laminované folie po 7 nebo 30 dávkách.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа един блистер от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Bulgarian: Възможно е да не се опита вкуса или да не се усети лекарството, дори когато инхалаторът се използва правилно.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Rolufta Ellipta podávat jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Bulgarian: Rolufta Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Czech: Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Czech: • Stahujte víčko dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Bulgarian: Капакът се плъзва надолу, докато се чуе „щрак".
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
Bulgarian: След приложение на мускаринови рецепторни антагонисти, включително умеклидиниев бромид могат да се наблюдават сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
Czech: Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
Bulgarian: Това лекарство блокира стесняването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Czech: Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Rolufta Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване.
Czech: Po otevření je nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejdále, až je náustek zakrytý.
Bulgarian: Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Bulgarian: Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа преди да затворите капака.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура за най-малко един час преди употреба.
Czech: Okamžité dýchací potíže
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след приложение
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Bulgarian: Във Фаза III, 6-месечно проучване (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често бързодействащо инхалаторно лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.