FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu NovoEight w profilaktyce i leczeniu krwawień oraz krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (aktywność FVIII ≤ 1%).
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st) eelnevalt VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravimata patsientidel
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, ei pruugi see enam olla steriilne ning võib põhjustada nakkust.
Polish: • w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C;
Estonian: • 24 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Polish: Sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowoszkieletowy
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoEight Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas NovoEight'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • Sprawdzić gotowy roztwór.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Polish: Stwierdzono, że NovoEight jest oznaczany w osoczu w sposób wiarygodny i nie ma konieczności wprowadzania nowego standardu tylko dla tego produktu.
Estonian: Uuring näitas, et võrreldavad ja kokkulangevad tulemused saadi mõlema preparaadi puhul, ning NovoEight'i saab usaldusväärselt määrata plasmas ilma vajaduseta eraldi NovoEight'i standardile.
Polish: Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Estonian: NovoEight'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII faktori taseme eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Estonian: Kui NovoEight-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Polish: Profilaktyka krwawień
Estonian: Veritsuste vältimine
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast otsast ja võtke see karbist välja.
Polish: NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
Estonian: NovoEight'i kasutatakse veritsuste ravimiseks ja vältimiseks A-hemofiilia patsientidel, kellel sünnipäraselt puudub VIII faktor, ja seda võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui need on maha kukkunud või saanud kahjustada.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoEight W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku NovoEight należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 80, naatriumkloriid, L-metioniin,
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na rysunku.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Estonian: Hemofiilia on sooga seotud pärilik FVIII:C vähenenud tasemest tingitud vere hüübimishäire, mis põhjustab profuusseid verejookse liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse, nii spontaanselt kui ka õnnetusjuhtumite või operatsioonitraumade korral.
Polish: Zmęczenie, uczucie gorąca, obrzęki obwodowe, gorączka
Estonian: Kurnatus, kuumatunne, perifeersed tursed, palavik
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Estonian: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: • Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Polish: NovoEight należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Polish: W trakcie stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane wymienione poniżej.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Polish: Średni czas obecności leku w organizmie (ang.
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h)
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Podawanie przygotowanego roztworu
Estonian: Valmistatud lahuse manustamine
Polish: Wstrzyknięcie leku NovoEight przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych
Estonian: NovoEight'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Polish: - Składniki rozpuszczalnika to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Polish: Elementy zestawu Fiolka z proszkiem NovoEight
Estonian: Ülevaade Viaal koos NovoEight pulbriga
Polish: Tachykardia zatokowa, zawał mięśnia sercowego
Estonian: Siinustahhükardia, äge müokardi infarkt
Polish: Wstrzyknięcie gotowego roztworu.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Polish: Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Polish: • powyżej temperatury pokojowej (30°C do 40°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Estonian: • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
Polish: • obrzęk nóg i stóp
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Polish: NovoEight bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wrażenie, że dawka, którą otrzymuje nie wystarcza do opanowania krwawienia, ponieważ mogą być różne tego przyczyny.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Estonian: - 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli upłynęła data jego ważności.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Polish: Termin ważności jest zamieszczony na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce po: „Termin ważności".
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale „Kõlblik kuni:" järele.
Polish: Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Estonian: Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Polish: Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Polish: • zaczerwienienie skóry
Estonian: • naha õhetus
Polish: *h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Estonian: AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Polish: NovoEight 2000 j.m.
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Polish: Gorączka, rumień w miejscu założenia cewnika
Estonian: Palavik, kateetri ümbruse erüteem
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry
Estonian: Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty lub słabo opalizujący.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge või kergelt opalestseeruv.
Polish: Zaleca się użycie produktu NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Estonian: On soovitatav kasutada NovoEight ära kohe pärast kokkusegamist.
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Podanie nieprawidłowej dawki
Estonian: Väära annuse manustamine
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Estonian: NovoEight'i toimeaine on alfaturoktokog - inimese VIII hüübimisfaktor.
Polish: NovoEight 250 j.m.
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Estonian: Asendusteraapia abil VIII faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades korrigeerida faktori defitsiiti ja parandades veritsuste tõenäosust.
Polish: NovoEight 1500 j.m.
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, kolvivars ja adapter.
Polish: NovoEight 3000 j.m.
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Polish: • sztywność mięśni
Estonian: • lihaste jäikus
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Estonian: Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Polish: • Trzymać ampułkostrzykawkę lekko nachyloną, z fiolką skierowaną w dół.
Estonian: • Hoidke eeltäidetud süstalt kergelt kaldu, nii et viaal oleks suunaga allapoole.
Polish: Stwierdzono, że w cząsteczce turoktokogu alfa występuje całkowite przyłączenie grup siarczanowych do reszty tyrozynowej obecnej w Tyr1680 (naturalna pełnołańcuchowa), która ma istotne znaczenie dla wiązania czynnika von Willebranda.
Estonian: Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Polish: Uzyskano porównywalne parametry farmakokinetyczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Obserwowano pewne różnice w parametrach farmakokinetycznych produktu NovoEight pomiędzy dziećmi i młodzieżą a dorosłymi pacjentami.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad alla 6-aastastel ja 6- kuni 12-aastastel lastel.
Polish: Jak przechowywać lek NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i säilitada
Polish: U dzieci, które nie były wcześniej leczone czynnikiem VIII, wytworzenie przeciwciał (inhibitorów) (patrz punkt 2) może zdarzyć się bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Estonian: Eelnevalt VIII hübimisfaktoriga ravimata lastel võivad sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) tekkida hüübimisvastased antikehad (vt lõik 2).
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 25-60 j.m.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Polish: Zaleca się użycie leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Estonian: Soovitatav on NovoEight kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad samad kõrvaltoimed mis täiskasvanutelgi.
Polish: Leczenie na żądanie
Estonian: Vajadusel ravi
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
Estonian: Üksikannuse farmakokineetiline uuring (50 RÜ/kg) viidi läbi 35-l hemofiiliat põdeval (18-aastased ja vanemad) ja erinevasse kehamassiindeksi (KMI) kategooriasse kuuluval patsiendil.
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Estonian: Hemorraagia raskus/Operatsiooni tüüp VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
Estonian: NovoEight kasutusjuhend
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i kasutada
Polish: Każde opakowanie NovoEight 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
Estonian: Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Polish: Średnia (SD) Min ; Max Dawka stosowana w leczeniu krwawienia (j.m./kg m.c.)
Estonian: Veritsuse raviks kasutatud annus (RÜ/kg kk) Keskmine (SD) Min. ; Maks.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Selge ja värvitu süstelahus.
Polish: Gotowy roztwór leku NovoEight należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Estonian: Hoidke kokkusegatud NovoEight lahus valguse eest kaitstult.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Estonian: • unehäired (unetus)
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Polish: Leczenie lekiem NovoEight powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: NovoEight-ravi tuleb alustada A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt NovoEight.
Estonian: NovoEight ravi käigus on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid.
Polish: • uczucie zmęczenia
Estonian: • väsimustunne
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży po ukończeniu 12 lat są takie same jak dla dorosłych.
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Polish: Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem
Estonian: Eeltäidetud süstal lahusega
Polish: incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku do żyły, postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivabavaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Estonian: previously untreated patients) ja ravitud patsientidel (PTP = previously treated patients) Nooremad lapsed
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Estonian: Rasvumise I aste N=7
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu wynoszą 20-40 j.m.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Polish: Nadciśnienie, obrzęk limfatyczny, przekrwienie
Estonian: Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Estonian: NovoEight sisaldab naatriumi
Polish: Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką, do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Polish: Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Estonian: Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Estonian: 1 pensüstel + 7 nõela NovoTwist
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Estonian: 1 pensüstel + 7 nõela NovoFine
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoMix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix
Estonian: Lisateave NovoMixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoMix są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoMixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lek NovoMix otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 sierpnia 2000 r.
Estonian: NovoMix on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. augustil 2000.
Polish: Czym jest lek NovoMix i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis on NovoMix ja milleks seda kasutatakse?