FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaczenie grupy toksynogennej znajduje poparcie w odpowiedniej monografii (2008/1360), która stanowi (punkt 2.2.2 Immunogenność), że „Do danego testu prowokacji wybrany jest szczep, który zapewnia prowokację każdą toksyną Ap wytwarzaną przez serotypy wymienione na etykiecie (…)".
Estonian: Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus"): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…".
Polish: Jednak w tych konkretnych badaniach uzyskano odpowiedź serologiczną, lecz nie można było wykazać korelacji między skutecznością (objawy kliniczne) a mocą.
Estonian: Kuigi kõnealustes uuringutes tekkis seroloogiline reaktsioon, ei suudetud näidata korrelatsiooni efektiivsuse (kliiniliste tunnuste) ja tugevuse vahel.
Polish: Kwestie związane ze skutecznością:
Estonian: Efektiivsuse küsimused
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badań terenowych z użyciem szczepionek weterynaryjnych3: „Warunki hodowlane dwóch grup zwierząt powinny być jak najbardziej równoważne (tj. to samo gospodarstwo/miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt) lub co najmniej jak najbardziej zbliżone (np. to samo gospodarstwo/różne miejsce chowu (np. obora)/ta sama partia zwierząt)".
Estonian: Veterinaarvaktsiinide väliuuringuid käsitlevas juhendis3 on kirjas: „Kõnealuse kahe loomade rühma majutuskeskkond peab olema võimalikult samaväärne (st sama majand/laut/partii) või vähemalt võimalikult sarnane (nt sama majand / eri laudad / sama partii)."
Polish: Rozróżnienie jest oparte na stwierdzeniu charakterystycznych zmian przez doświadczony personel weterynaryjny w rzeźniach.
Estonian: Eristamine tugineb iseloomulikele kahjustustele, mille on kogenud veterinaartöötajad tapamajades kindlaks teinud.
Polish: Nie podano szczegółowych danych dotyczących zastosowanych metod statystycznych ani nie przedstawiono pełnych raportów badań terenowych.
Estonian: Kasutatud statistiliste meetodite üksikasjad, samuti väliuuringute täielikud aruanded puudusid.
Polish: Początkowo zgłaszano także obawy co do tego, czy parametry kontrolne stosowane podczas procesu wytwarzania i dla produktu końcowego mogą zapewnić stałość procesu wytwarzania.
Estonian: Algselt väljendati kahtlust selle üle, kas tootmise ajal ja valmistoote hindamiseks kasutatavad kontrollparameetrid tagavad toodangu ühtlase taseme.
Polish: Najkrócej ujmując, wniesiono zastrzeżenie, że zawartość serotypów Actinobacillus pleuropneumoniae w szczepionce (2, 9 i 11) nie znajduje podstaw w sytuacji epizoologicznej w Hiszpanii, gdzie najczęściej występują serotypy 2, 4 i 7.
Estonian: Lühidalt avaldati kahtlust, et vaktsiinis sisalduvad Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid (2, 9 ja 11) ei ole kooskõlas episotoloogilise olukorraga Hispaanias, kus enim levinud serotüübid on 2, 4 ja 7.
Polish: Potwierdzono, że zgodnie z protokołem badania grupy świń zaszczepionych różnymi szczepionkami były hodowane w różnych chlewach w tym samym gospodarstwie, co jest dopuszczalne.
Estonian: Ilmnes, et vastavalt uuringuprotokollile olid eri vaktsiinidega vaktsineeritud sigade rühmad majutatud samas majandis eri lautades, mis on aktsepteeritav.
Polish: (*) Średnie miano przeciwciał w odczynie aglutynacji u królików po zaszczepieniu.
Estonian: (*) Aglutinatsioonireaktsiooniga määratud antikehade keskmine tiiter küülikutel pärast vaktsineerimist
Polish: Przedstawione dane nie zostały uznane za odpowiednie, aby poprzeć skuteczność składowej P. multocida (omówienie poniżej) i dlatego nie można było zaakceptować związku pomiędzy parametrami wytwarzania i skutecznością w odniesieniu do PMA.
Estonian: Esitatud andmeid ei peetud P. multocida komponendi efektiivsuse toetamisel piisavaks (vt allpool) ja seepärast ei peetud tootmisparameetrite ja PMA efektiivsuse vahelist seost vastuvõetavaks.
Polish: W szczególności wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny miał wyjaśnić, w jakim stopniu można uznać, że spełniały one kryterium minimalnej mocy w odniesieniu do P. multocida.
Estonian: Eelkõige peaks müügiloa taotleja/hoidja selgitama, mil määral võib neid pidada vastavaks P. multocida minimaalse efektiivsuse kriteeriumitele.
Polish: Ponadto przedstawiono argumentację na poparcie znaczenia toksyn Apx jako ważnych antygenów w pobudzaniu ochrony, co znajduje także potwierdzenie w wymogach określonych w odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej (2008/1360).
Estonian: Peale selle on esitatud tõendusmaterjalid, mis toetavad Apx-toksiinide kui oluliste antigeenide tähtsust kaitse vahendamisel, mida kinnitavad ka spetsiifilise Euroopa farmakopöa monograafia (2008/1360) nõuded.
Polish: W szczególności wymagano potwierdzenia, że ta szczepionka obejmuje cały zakres toksyn Apx.
Estonian: Eelkõige nõuti kinnitust selle kohta, et see vaktsiin hõlmab kõiki Apx-toksiine.
Polish: Zawarte w produkcie toksyny Apx (Apx I, Apx II i Apx III) są odpowiednie, aby zapewnić ochronę przeciwko serotypom bakterii obecnym w państwach członkowskich, w których produkt ma być stosowany.
Estonian: Ravimis sisalduvad Apx-toksiinid (Apx I, Apx II ja Apx III) pakuvad sobivat kaitset serotüüpide vastu, mis esinevad liikmesriikides, kus ravimit kavatsetakse kasutada.
Polish: W związku z tym uznano, że zawarte w produkcie serotypy APP są odpowiednie, zatem włączenie składowych APP do szczepionki jest uzasadnione.
Estonian: Sellest tulenevalt nõustuti, et ravimis sisalduvad APP serotüübid on asjakohased ja APP komponentide lisamine vaktsiini on piisavalt põhjendatud.
Polish: Obecna procedura arbitrażu jest wynikiem sprzeciwu Hiszpanii, która na podstawie zastrzeżeń dotyczących jakości i skuteczności uznała, że dopuszczenie do obrotu tego weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska.
Estonian: Hispaania esitas vastuväited, mille tõttu viiakse läbi käesolev esildismenetlus, sest kaheldi ravimi kvaliteedis ja efektiivsuses, mistõttu võib kõnealuse veterinaarravimi heakskiitmine tuua kaasa võimaliku tõsise ohu inim- või loomade tervisele või keskkonnale.
Polish: W rezultacie nie wydaje się, aby istniały dodatkowe kwestie bezpieczeństwa związane z poziomem formaldehydu, który może być skutkiem podawania produktu zawierającego formaldehyd w proponowanych stężeniach.
Estonian: Seetõttu näib, et formaldehüüdi sisaldusega seotud täiendavaid ohutusprobleeme, mis võivad tuleneda ettenähtud koguses formaldehüüdi sisaldava ravimi manustamisest, ei esine.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU APPM RESPIPHARM
Estonian: APPM RESPIPHARMi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Polish: Oprócz zastrzeżeń Komitetu dotyczących braków w badaniach zauważono także, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych na poparcie zakładanego początku i czasu trwania ochrony przeciwko P. multocida.
Estonian: Peale komitee kahtluste uuringute puuduste suhtes märgiti, et müügiloa taotleja/hoidja ei olnud esitanud P. multocida vastase kaitse väidetava algusaja ja kestuse andmeid.
Polish: Uznano to za istotne, ponieważ zmiany patologiczne wywołane przez P. multocida nie są charakterystyczne dla zakażenia tym drobnoustrojem.
Estonian: Neid kahtlusi peeti oluliseks, sest P. multocida põhjustatud patoloogilised muutused ei ole selle infektsiooniga organismis spetsiifilised.
Polish: Dane z badania terenowego były niekompletne i nie wykazano wyraźnie, że obecność PMA w szczepionce przynosi jakąkolwiek szczególną korzyść.
Estonian: Väliuuringute andmed olid puudulikud ja ei olnud selge, kas PMA esinemine vaktsiinis annab spetsiifilisi eeliseid.
Polish: Uznano również, że badania przeprowadzone w terenie nie były odpowiednie i brakowało w nich bezpośredniego potwierdzenia obecności APP lub odpowiedniego monitorowania objawów klinicznych lub innych parametrów skuteczności.
Estonian: Peale selle oldi arvamusel, et väliuuringud ei ole piisavad ning ei kinnita otseselt APP olemasolu ega sisalda kliiniliste tundemärkide ja muude efektiivsuse parameetrite asjakohast seiret.
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või hoidja
Polish: W celu uodpornienia prosiąt pierwszą dawkę (2 ml) należy podać w wieku 6-8 tygodni, a następną (2 ml) po 14-21 dniach.
Estonian: Põrsaste immuniseerimiseks tuleb esimene annus (2 ml) manustada 6-8 nädala vanuses ja teine annus (2 ml) 14-21 päeva hiljem.
Polish: Ponadto uznano, że z uwagi na dobrostan zwierząt nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych testów prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i takie wymagania nie powinny być stawiane.
Estonian: Lisaks ollakse seisukohal, et loomade heaolu arvestades ei ole täiendavad nakatumise esilekutsumise uuringud APP serotüübiga 11 vajalikud ja nende tegemist ei ole vaja nõuda.
Polish: Wykazano, że wszystkie produkty porównywane zawierają taki sam zakres antygenów Apx jak obecny produkt, co stanowi podstawę do porównania.
Estonian: Näidati, et kõik võrdlusravimid sisaldavad samu Apx-antigeene kui kõnealune ravim; seepärast on võrdlus nendega põhjendatud.
Polish: Ponadto przedstawiono dane z opublikowanej literatury na poparcie stanowiska, że P. multocida ma wpływ na pogorszenie choroby wywołanej przez APP.
Estonian: Peale selle esitati avaldatud kirjanduse andmed, mis toetasid arvamust, et P. multocida on seotud APP põhjustatud haiguse süvenemisega.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że serotypy 9 i 11 należą do tej samej grupy toksynogennej (grupa 1 wytwarzająca Apx I i Apx II), a serotyp 2 należy do grupy toksynogennej 2 wytwarzającej Apx II i Apx III, ten wymóg Farmakopei Europejskiej został uznany za spełniony poprzez badania prowokacji z zastosowaniem serotypów 2 i 9.
Estonian: Arvestades asjaolu, et serotüübid 9 ja 11 kuuluvad samasse toksigeensesse rühma (I rühm, tekitades toksiine Apx1 ja Apx2) ning serotüüp 2 kuulub II toksigeensesse rühma, tekitades toksiine Apx2 ja Apx3, siis serotüüpide 2 ja 9 suhtes nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimisega loeti see Euroopa farmakopöa nõue täidetuks.
Polish: Przedstawiono też dodatkowe dane na poparcie bliskiego związku antygenowego pomiędzy serotypami APP 9 i 11.
Estonian: On esitatud ka APP serotüüpide 9 ja 11 antigeenset sarnasust toetav täiendav teave.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane, które potwierdzają, że zawarte w produkcie serotypy APP występują w zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Taotleja on esitanud andmed, mis kinnitavad, et asjaomastes liikmesriikides esineb ravimis sisalduvaid APP serotüüpe.
Polish: Na podstawie interpretacji odpowiedniej monografii popartej przez EDQM uznano, że wnioskodawca spełnił te wymagania poprzez zastosowanie odpowiednich szczepów do prowokacji.
Estonian: Tuginedes spetsiifilise monograafia tõlgendusele, mida toetab Euroopa ravimikvaliteedi direktoraat, leiti, et taotleja on need nõuded täitnud, kasutades nakatumise esilekutsumiseks eespool nimetatud tüvesid.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zamierzał wykazać skuteczność składowej PMA poprzez porównanie skuteczności szczepionki APPM Respipharm z produktami konkurencyjnymi, należało przedstawić skład drugiej szczepionki (zawierającej wyłącznie A. pleuropneumoniae).
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja kavatses näidata PMA komponendi efektiivsust, võrreldes APPM Respipharmi efektiivsust võrdlusravimi efektiivsusega, oli vaja täpsustada teise vaktsiini (mis sisaldab üksnes A. pleuropneumoniae't) koostist.
Polish: Niektóre dane z badań terenowych przedłożonych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny potwierdziły, że poziomy antygenu w tych badaniach były równe minimalnym proponowanym poziomom antygenów dla produktu lub były od nich niższe.
Estonian: Osa müügiloa taotleja/hoidja esitatud väliuuringute andmetest kinnitas, et antigeenide sisaldus oli nendes uuringutes ravimi miinimumväärtuseks võetud antigeenide sisaldusega võrdne või sellest madalam.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wymagane wyjaśnienia, w których potwierdził analizy statystyczne, które zastosowano.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja esitas nõutud selgituse, milles kinnitati statistilise analüüsi rakendamist.
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa szczepionka zawierająca całe, inaktywowane formaldehydem, komórki bakterii: trzech szczepów Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jednego szczepu Pasteurella multocida (serotyp A) oraz żel wodorotlenku glinu jako adjuwant.
Estonian: APPM Respipharm on mitmest komponendist koosnev formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ja ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A) ning adjuvandina alumiiniumhüdroksiidi geeli.
Polish: Częściowo tłumaczy to pogląd, że ponieważ P. multocida jest zakażeniem wtórnym, to jakiekolwiek obserwowane korzyści mogą być równie dobrze przypisane ograniczeniu występowania choroby wywołanej przez czynnik pierwotny (A. pleuropneumoniae) wskutek szczepienia przeciwko APP.
Estonian: Seda järeldust toetas osaliselt seisukoht, et kuna P. multocida põhjustab sekundaarset infektsiooni, siis võib võimalik täheldatud kasu sama hästi tuleneda primaarse haigusetekitaja (A. pleuropneumoniae) põhjustatud haiguse esinemissageduse vähenemisest APPvastase vaktsineerimise tõttu.
Polish: Początek powstania odporności określa się na 14 dni, a czas trwania odporności na 6 miesięcy.
Estonian: Immuunsus tekib 14 päeva pärast ja kestab 6 kuud.
Polish: Zatem z uwagi na to, że szczepionka APPM Respipharm spełnia wymogi skuteczności określone w Farmakopei Europejskiej, i biorąc pod uwagę dodatkowe dane potwierdzające bliski związek antygenowy pomiędzy serotypami APP 9 i 11, uznano, że żądanie dalszych badań prowokacji nie jest uzasadnione.
Estonian: Pidades silmas asjaolu, et APPM Respipharm vastab Euroopa farmakopöas sätestatud efektiivsuse nõuetele, ning võttes arvesse APP serotüüpide 9 ja 11 antigeenset sarnasust toetavaid täiendavaid andmeid, ollakse seepärast seisukohal, et täiendavate nakatumise esilekutsumise uuringute läbiviimise taotlemine ei ole põhjendatud.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących związku pomiędzy odpowiedzią serologiczną przeciwko P. multocida i ochroną, zdaniem Hiszpanii z uwagi na brak takiego związku nie można też udowodnić związku pomiędzy testem mocy serii u królików a skutecznością u świń w odniesieniu do tego antygenu.
Estonian: P. multocida vastase seroloogilise reaktsiooni ja kaitse vahelise korrelatsiooni kohta arvas Hispaania, et korrelatsiooni puudumise tõttu ei ole selle antigeeni puhul tõendatud ka küülikutel tehtud partii efektiivsuse testi ja sigadel ilmneva efektiivsuse vaheline korrelatsioon.
Polish: Jednak Komitet miał znaczne zastrzeżenia dotyczące jakości i wiarygodności badań terenowych przedstawionych na poparcie skuteczności P. multocida.
Estonian: Komiteel tekkis aga märkimisväärseid kahtlusi seoses P. multocida efektiivsuse toetuseks esitatud väliuuringute andmete kvaliteedi ja usaldusväärsusega.
Polish: Ponadto Hiszpania uznała, że nie przedstawiono odpowiedniego uzasadnienia włączenia różnych serotypów A. pleuropneumoniae i P. multocida do tej samej szczepionki.
Estonian: Peale selle oli Hispaania arvamusel, et A. pleuropneumoniae eri serotüüpide ja P. multocida koondamiseks ühte vaktsiini ei olnud esitatud piisavaid põhjendusi.
Polish: Mimo że te zmiany nie są charakterystyczne dla domniemanego patogenu, dostarczają one podstaw do zróżnicowania z punktu widzenia specyfiki zmian w układzie oddechowym o różnej patologii, które, w wątpliwych przypadkach, potwierdzane są przez hodowlę bakterii.
Estonian: Need kahjustused ei ole küll vaadeldavale patogeenile spetsiifilised, kuid võimaldavad eristada eri patoloogiaga spetsiifilisi respiratoorseid kahjustusi, mida küsitavatel juhtudel kinnitatakse bakterite isoleerimise abil.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia wyszczególniono w aneksie III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on sätestatud III lisas.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy zmiany patologiczne obserwowane w płucach różnią się w zależności od czynnika je wywołującego: Actinobacillus pleuropneumoniae lub Pasteurella multocida.
Estonian: Taotleja arvates on patoloogilised muutused kopsudes erinevad, sõltudes sellest, kas neid põhjustas Actinobacillus pleuropneumoniae või Pasteurella multocida.
Polish: Komitet stwierdził, że nieprzestrzeganie wymogów GCP zasadniczo podważyło znaczenie przedmiotowego badania obserwacyjnego.
Estonian: Komitee märkis, et hea kliinilise tava nõuete mittejärgimine vähendab oluliselt jälgimisuuringu sisulist väärtust.
Polish: Testy te (zmodyfikowany odczyn aglutynacji dla APP i ocena gęstości optycznej przy 540 nm dla PMA) zostały zatwierdzone, jednak powstały kolejne obawy dotyczące związku pomiędzy wstępnymi poziomami antygenów przed inaktywacją (CFU/ml dla wszystkich składowych), specyfikacji po inaktywacji (MAT dla APP i OD540 nm dla PM) i badania mocy serologicznej.
Estonian: Need testid (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja PMA kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) olid valideeritud, ent lisaküsimusi tekitas seos algse inaktiveerimiseelse antigeenide sisalduse (CFU/ml kõikide komponentide kohta), inaktiveerimisjärgsete näitajate (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja P. multocida kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) ja seroloogilise efektiivsuse testi vahel.
Polish: W świetle tych faktów Komitet uznał, że nie wykazano dostatecznie skuteczności składowej P. multocida serotyp A, a zatem w związku z brakiem jakichkolwiek udowodnionych korzyści, analiza stosunku korzyści do ryzyka zawsze musi być negatywna.
Estonian: Neid asjaolusid silmas pidades jõudis komitee järeldusele, et P. multocida serotüüp A komponendi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud; seega igasuguse tõendatud kasulikkuse puudumise tõttu on mis tahes riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus paratamatult negatiivne.
Polish: CVMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee müügilubade andmisest keelduda ja olemasoleva müügiloa peatada.
Polish: Ciężarne maciory: Dawka szczepionki: 3 ml
Estonian: Tiined emised Vaktsiini annus: 3 ml
Polish: Wytyczne CVMP: Wymogi dotyczące złożonych szczepionek weterynaryjnychhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Estonian: 2 Veterinaarravimite komitee juhend Requirements for combined veterinary vaccines (Kombineeritud veterinaarvaktsiinidele kehtestatud nõuded) - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Polish: Dwie kwestie wymagają szczególnego omówienia: po pierwsze - nie przeprowadzono prowokacji za pomocą APP serotyp 11 i - po drugie - ponieważ skuteczność składowej P. multocida jest poparta głównie badaniami terenowymi, brak jest informacji dotyczących dokładnych specyfikacji zastosowanych serii.
Estonian: Eelkõige vajavad arutamist kaks punkti: esiteks ei ole tehtud APP serotüübi 11 kohta nakatumise esilekutsumise uuringuid, teiseks puudub teave kasutatud partiide täpsete näitajate kohta, sest komponent P. multocida efektiivsuse analüüs tugineb peamiselt väliuuringute andmetele.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (macior i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6 tygodnia życia, w celu czynnego uodporniania macior i prosiąt przeciwko zapaleniu płuc i opłucnej wywołanemu przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażeniu wtórnemu wywołanemu przez Pasteurella multocida.
Estonian: Ravim on näidustatud kasutamiseks vähemalt 6 nädala vanustel sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) ning mõeldud emiste ja põrsaste aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ja Pasteurella multocida sekundaarse infektsiooni vastu.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA OBOWIĄZUJĄCEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracował dodatkowe testy podczas procesu wytwarzania w celu kontroli poziomu antygenów po inaktywacji.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja oli välja töötanud tootmise ajal kasutatavad täiendavad testid, et kontrollida antigeenide sisaldust pärast inaktiveerimist.
Polish: - w rezultacie CVMP stwierdził, że z uwagi na brak jakichkolwiek udowodnionych korzyści tej składowej, analiza stosunku korzyści do ryzyka w przypadku składowej P. multocida serotyp A musi być negatywna, a zatem istnieje niedopuszczalne, możliwe zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.
Estonian: - sellest tulenevalt oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et kuna kõnealuse komponendi kasulikkust ei ole tõendatud, on P. multocida serotüüp A komponendi riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus paratamatult negatiivne ja see komponent tekitab inim- või loomade tervisele või keskkonnale vastuvõetamatut tõsist ohtu,
Polish: Biorąc pod uwagę, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował poparcie skuteczności składowej P. multocida na podstawie danych z badania terenowego, poproszono wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o wyjaśnienie, czy zwierzęta zaszczepione szczepionką APPM Respipharm oraz szczepionką konkurencyjną, a także zwierzęta niezaszczepione z grupy kontrolnej były hodowane razem w każdym miejscu badania, co mogłoby umożliwić wiarygodne porównanie skuteczności odpowiednich szczepionek.
Estonian: Arvestades asjaolu, et müügiloa taotleja/hoidja soovis kinnitada P. multocida komponendi efektiivsust väliuuringute andmetega, paluti müügiloa taotlejal/hoidjal selgitada, kas APPM Respipharmi või konkureeriva vaktsiiniga vaktsineeritud loomad ja vaktsineerimata kontroll-loomad olid kõikides uuringukeskustes majutatud koos, mis võimaldanuks vastavate vaktsiinide efektiivsust nõuetekohaselt võrrelda.
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości:
Estonian: Kvaliteediküsimused
Polish: Częstość, z jaką izoluje się każdy z organizmów u niezaszczepionych świń, daje pewną wskazówkę odnośnie do występowania drobnoustroju w danym miejscu i wraz z doświadczeniami patologii może stanowić pewne wsparcie w procesie klasyfikacji.
Estonian: Kummagi organismi isoleerimise sagedus vaktsineerimata sigadel näitas teatud määral, milline haigusetekitaja oli uuringukeskuses levinud, ning koos patoloogia-alaste kogemustega võib seda pidada klassifitseerimisprotsessi teatud määral toetavaks teabeks.
Polish: Szczepionka podawana jest w dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w odstępie 2-3 tygodni.
Estonian: Ravimit manustatakse kahe lihasesisese süstina 2-3 nädala järel.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił skład innych produktów porównywanych i potwierdził, że były one podawane zgodnie z zalecanym schematem.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja täpsustas teiste võrdlusravimite koostist ja kinnitas, et neid manustati vastavalt soovituslikule režiimile.
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DO ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILUBADE ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILOA PEATAMISE PÕHJENDUS
Polish: W wieku 6-8 tygodni.
Estonian: Võõrutatud põrsad Esimene süst: 6-8 nädala vanuses.
Polish: Jeśli chodzi o brak prowokacji za pomocą APP serotyp 11, zdaniem wnioskodawcy w szczepionce występują trzy grupy Apx.
Estonian: APP serotüüpi 11 hõlmavate nakatumise esilekutsumise uuringute puudumist põhjendas taotleja sellega, et vaktsiinis on esindatud kõik kolm Apx rühma.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zapewnił, że rozpoznanie zostało przeprowadzone przez doświadczonych praktyków weterynaryjnych na podstawie wywiadu klinicznego i odkryć pośmiertnych w przypadkach zgonów.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja kinnitas, et diagnoosi panid kogenud veterinaararstid varasema haigusloo järgi ja surmajuhtumite korral ka lahkamisandmete põhjal.
Polish: Szczepienie przypominające: Jedno wstrzyknięcie 2-3 tygodnie przed każdym miotem.
Estonian: Revaktsineerimine: üks süst 2-3 nädalat enne iga järgmist poegimist.