FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső papírdoboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Maltese: Zoetis Belgium SA
Hungarian: *( A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Hungarian: 1 db 100 ml-es (50 adagos) vagy 240 ml-es (120 adagos) II-es típusú klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárt üveg kartondobozban.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta' 100 ml (fih 50 doża) jew 240 ml (fih 120 doża) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f' 04-2013.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Zulvac 1 Ovis előnyei másfél hónapos életkor feletti juhoknál a kéknyelv-betegség vírusának 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével és biztonságosságával kapcsolatos újabb információkat.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrevediet informazzjoni addizzjonali li tressqet skont skeda maqbula dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Hungarian: 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
Hungarian: Date of latest renewal: 13/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2016
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/03/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/03/2012
Hungarian: BELGIUM
Maltese: SPANJA
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Maltese: Vaċċini virali inattivati - virus tal-Bluetongue,
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Lot {number}
Maltese: Laqqam biss annimali f'saħħithom.
Hungarian: Alumínium-hidroxid Szaponin
Maltese: Aluminium hydroxide
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dihidrát Nátrium-klorid
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első vakcinázás: 3 hónapos kortól.
Maltese: Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja: 1 injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Maltese: Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Hungarian: *A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).
Hungarian: 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) 20, 100 vagy 240 ml-es tartály klórbutil elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
Hungarian: Kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
Maltese: Evita li tiftaħ kunjetti multipli.
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240 ml
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A legfeljebb 5 cm átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran , és az 5 cm-nél nagyobb átmérőjűek gyakran voltak megfigyelhetők ismételt alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatokban .
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cmig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatok során.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fiddijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda.
Hungarian: 2 ml-es adagonként:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Hungarian: Hatóanyag(ok):
Maltese: Sustanza(i) attiva(i):
Hungarian: Vemhesség:
Maltese: Eċċipjent:
Hungarian: Nulla nap.
Maltese: 0 jum
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy legalább három hónapos szarvasmarhák esetében a Zulvac 1+8 Bovis előnyei meghaladják a kockázatokat a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzése tekintetében, ezért javasolta a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Zulvac 1+8 Bovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mis-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq u rrakkomanda li Zulvac 1+8 Bovis għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában a szarvasmarhák testhőmérséklete átmenetileg (legfeljebb 2,7 ºC-kal) megemelkedhet.
Maltese: Il-bhejjem tal-ifrat jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, (ta' mhux aktar minn 2.7 C) fi żmien 48 siegħa wara t-tilqima.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatot is végeztek szarvasmarhákon annak meghatározása érdekében, mennyi ideig nyújt védelmet a vakcina a kéknyelv-fertőzés ellen.
Maltese: Studju ieħor fil-laboratorju fuq l-ifrat iffoka fuq kemm żmien il-vaċċin kien kapaċi jdum jipproteġi kontra l-infezzjoni tal-lingwablu.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nyomtatott papírdoboz, 1 x 20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun stampata minn qabel 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA
Maltese: DETENTUR TAL AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Zoetis Belgium SA
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
Maltese: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Nincs.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/03/14
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/03/2011
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák juhok számára, Bluetongue vírus.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat għan-nagħaġ, kontra l-virus Bluetongue.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
Hungarian: Címke 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunizálásra használt biológiai eredetű hatóanyag nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima hija komuni li tista' sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tarrektum ta' mhux aktar minn 1.2°C.
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1 flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Hungarian: Lot:
Maltese: Tqala:
Hungarian: RP* ≥ 1
Maltese: ATTIVA(I)
Hungarian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Hungarian: A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Hungarian: A készítmény szuszpenziós injekcióként kapható.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2013.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a ZULVAC 1+8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal ZULVAC 1+8 Ovis fl-14 ta' Marzu 2011.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a ZULVAC 1+8 Ovis előnyei a másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' ZULVAC 1+8 Ovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni talviremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fin-nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a szarvasmarhán hatékonyságra izsgált referens vakcinával
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil gumival és aluminium kupakkal .
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip II b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
Hungarian: EMEA Szám Név Hatáserősség
Maltese: Numru ta' lEMEA
Hungarian: Gyógyszerforma
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: Alkalma-zási mód
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: Cél-állat fajok
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: II-es típusú injekciós üveg, butil gumival és aluminium kupakkal
Maltese: Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Maltese: EU/2/09/105/001
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Hungarian: 100ml(50adag)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Hungarian: ZULVAC 8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák részére
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* >1 *Egereken végzett hatékonysági vizsgálatban megállapított, szarvasmarhákon tesztelt referens vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Hungarian: 2ml/adag tartalmaz: Inaktivált kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: Kerülni kell a buborékképződést, ez ui. a beadás helyén a helyi irritációt fokozza.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcina-Kéknyelv-betegség vírus vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat - vaċċin kontra l-virus bluetongue Kodici ATC veterinarja:
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: