FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben, wird eine nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapautisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen (se pkt.
German: Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Kopfschmerzen - Drehschwindel (Vertigo) - Bauchschmerzen, Übelkeit - Akne - Muskel- und Knochenschmerzen (Bewegungsapparat) - Flüssigkeitsansammlung in den Eierstöcken (Ovarialzyste), Empfindlichkeit/Schmerzen in der
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - hodepine - følelse av at det går rundt for deg (vertigo) - magesmerte, kvalme - akne (kviser) - smerter i muskler og skjelett - væskebyll i eggstokkene (ovariecyste), ømhet/smerter i brystene, smerter i buken (bekkenet),
German: Diese Verdickung geht nach der Einstellung der Behandlung und der Rückkehr der Menstruation zurück.
Norwegian Bokmål: Denne fortykkelsen forsvinner når behandlingen seponeres og menstruasjonen vender tilbake.
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
Norwegian Bokmål: Median PBAC ved baseline
German: Endometriale Verdickung
Norwegian Bokmål: Endometriefortykkelse
German: 5 mg/ Tag N = 213
Norwegian Bokmål: 5 mg/ døgn N=213
German: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for en behandlingskur preoperativt ved behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder.
German: In Studie 4 kam es am Ende beider Behandlungsintervalle 1 und 2 zusammen (Dosis von 5 mg bzw. 10 mg) bei 61,9 % und 72,7 % (p = 0,037) der Patientinnen zur Amenorrhoe.
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde 61,9 % og 72,7 % av pasientene amenoré ved utgangen av både behandlingsregime 1 og 2 kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % hadde amenoré ved utgangen av alle fire behandlingsregimer kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,027).
German: Esmya kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Norwegian Bokmål: Esmya kan gi bivirkninger, men ikke alle får dem. En mulig bivirkning er at de kan skade leveren din.
German: Darüber hinaus sollten 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstestsdurchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør leveren testes 2-4 uker etter at behandlingen ble avsluttet.
German: Für die Gabe von Ulipristalacetat an Patientinnen, die gleichzeitig schwache CYP3A4-Hemmer bekommen, wird eine Anpassung der Dosis nicht als erforderlich angesehen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anses å være nødvendige ved administrasjon av ulipristalacetat til pasienter som samtidig får milde CYP3A4-inhibitorer.
German: • Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die ALT- oder AST-Werte der Patientin auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts ansteigen.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen må seponeres hvis pasienten får ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
German: 5 mg/ Tag N = 178
Norwegian Bokmål: 5 mg/ døgn N=178
German: Die begleitende Einnahme von reinen Gestagen-Pillen, einer Gestagen-freisetzenden Spirale oder von oralen Kombinationskontrazeptiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rene progestagentabletter, progestagenfrisettende intrauterin antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller anbefales ikke (se pkt.
German: 10 mg/ Tag N = 176
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=176
German: Wird eine Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt wird (siehe nachstehenden Abschnitt „Blutungsmuster"), sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer og/eller endret blødningsmønster oppdages (se under «Blødningsmønster» nedenfor), bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.
German: Was Esmya enthält - Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Esmya - Virkestoff er ulipristalacetat.
German: Gewichtszunahme Erhöhter Blutcholesterinspie gel
Norwegian Bokmål: Vektøkning Forhøyet blodkolesterol Forhøyede blodtriglyserid er
German: 10 mg/ Tag N = 132
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=132
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat 10 mg/døgn N=94
German: DATUM
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
German: Wird eine anhaltende Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt, sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer eller tilbakevendt menstruasjon under behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter slutten av behandlingsregimene, og/eller et endret blødningsmønster oppdages, bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.
German: Bei den weiteren Behandlungintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ha flere behandlingsregimer, blir leveren din sjekket før og etter hvert regime og hvis du opplever noen av symptomene som beskrives nedenfor.
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle hypertensjon (f.eks. verapamil).
German: Wie ist Esmya einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esmya
German: Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: Urininkontinen s
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ein Gestagen enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som inneholder progestagen anbefales derfor ikke (se pkt.
German: Veränderungen in der Histologie des Endometriums können bei Patientinnen beobachtet werden, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en spesifikk farmakodynamisk virkning på endometrium: Endringer i histologien til endometrium kan observeres hos pasienter behandlet med ulipristalacetat.
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
German: Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben
Norwegian Bokmål: Legeveiledning til forskrivning
German: Leberversagen
Norwegian Bokmål: Leversvikt
German: Ulipristalacetat 5 mg/Tag N = 93
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat 5 mg/døg n N=93
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen Kvalme
German: Aufgrund der Testergebnisse wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung mit Esmya für Sie geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om Esmya egner seg for deg ved å se på resultatene fra disse testene.
German: • Indikationen
Norwegian Bokmål: • Indikasjonene.
German: b Berechnung basiert auf 67 Profilen.
Norwegian Bokmål: b Beregning basert på 67 profiler.
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres rett etter trinn J.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine, se figur A.
German: Die Packung enthält:
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder:
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
German: Wie viel angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
German: Darüber hinaus benötigen Sie:
Norwegian Bokmål: Du trenger også:
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
German: Osmolalität: 590 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 590 mosmol/kg.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Labore und/oder die im Test verwendeten Reagenzien geändert werden.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
German: • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli overvåket nøye med hensyn til utvikling av disse inhibitorene
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd, Danmark
German: pH-Wert: 6,9.
Norwegian Bokmål: pH: 6,9.
German: Bis die Blutung gestoppt ist
Norwegian Bokmål: Inntil blødningen er stanset
German: • sterile Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: • sterile alkoholservietter
German: Esperoct enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Esperoct inneholder natrium
German: Bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholen
Norwegian Bokmål: Gjenta etter 24 timer om
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger
German: PK-Parameter N = Anz. der Patienten
Norwegian Bokmål: FK-parameter N = Antall pasienter
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Dette korresponderer med et høyere distribusjonsvolum per kilo kroppsvekt hos barn sammenlignet med voksne (tabell 4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Esperoct hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet***
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet registreres tydelig.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
German: Pharmakokinetische Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere
German: Injektion).
Norwegian Bokmål: injeksjon).
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk utstyret om igjen.
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
German: Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har blitt behandlet i over 150 dager med faktor VIII, kan inhibitorer (antistoffer) utvikle seg (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
Norwegian Bokmål: Profylakse hos barn (yngre enn 12 år)
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
German: Wie Esperoct aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Esperoct ser ut og innholdet i pakningen
German: Prophylaxe bei Erwachsenen/Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne/ungdom
German: • Injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av omtrent 2 minutter.
German: Kleinere Eingriffe
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen.
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Norwegian Bokmål: Esperoct leveres som et pulver.
German: Gebrauchsanweisung Esperoct Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Esperoct.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder lassen Sie sie an der Luft trocknen.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
German: * PTPs: Vorbehandelte Patienten.
Norwegian Bokmål: * PTPs: Tidligere behandlede pasienter («previously treated patients»).
German: Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach der Rekonstitution anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Norwegian Bokmål: • Injisering i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
German: Einschließlich Zahnextraktion
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Som forventet viste «Incremental recovery» seg å være lavere, mens clearance justert for kroppsvekt viste seg å være høyere hos barn sammenlignet med voksne og ungdom.
German: Esperoct wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung Esperoct" für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Esperoct gis som en injeksjon i en vene (intravenøst), se «Bruksanvisning for Esperoct» for mer informasjon.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge eller puste
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
German: *Humaner Faktor VIII, produziert unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen).
Norwegian Bokmål: *Human faktor VIII, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet (lavt blodtrykk)
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu rekonstituieren und zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Esperoct.
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichtbar sein.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Utstyret er kun til engangsbruk.
German: Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Esperoct auftritt.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Esperoct.
German: • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
Norwegian Bokmål: • hodepine, kvalme eller oppkast.
German: Breites oberes Ende
Norwegian Bokmål: Bred ende
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr.
German: Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmäßigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve; t1/2 = terminale Halbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State; IR = Incremental Recovery.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved steady state; IR = «Incremental recovery».
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hjertesykdom eller du har risiko for å få hjertesykdom.
German: • pfeifendes Atmen
Norwegian Bokmål: • hvesende pust
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung eine klare und farblose Flüssigkeit frei von sichtbaren Partikeln.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
German: Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung
Norwegian Bokmål: Injisere den rekonstituerte oppløsningen
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vorherige Anwendung eines Faktor-VIII-Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Tidligere bruk av faktor VIII-legemidler
German: Das rekonstituierte Produkt muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse (i.v.)
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en vene (intravenøs (i.v.)
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Esperoct var 1,6 ganger lenger sammenlignet med umodifiserte faktor VIIIpreparater hos voksne.
German: 18 Jahre und älter N = 42
Norwegian Bokmål: 18 år og eldre N=42
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
Norwegian Bokmål: Enkeltdose eller gjentatt injeksjon hver 24. time i minst 1 døgn inntil tilheling er oppnådd nødvendig
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Esperoct sind möglich.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Esperoct.
German: Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Norwegian Bokmål: Ungdom (12 år og eldre) kan bruke samme dose som voksne.
German: • Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörper) bei Patienten, die zuvor bereits mit Faktor VIII behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet.
German: Elf Patienten entwickelten vorübergehende niedrigtitrige Anti-PEG-Antikörper.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
German: • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
Norwegian Bokmål: • Disse inhibitorene, særlig ved høye nivåer, gjør at behandlingen slutter å fungere som den skal
German: • Ausschlag.
Norwegian Bokmål: • utslett.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (12-18 Jahre).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom (12-18 år).
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert utvikling av antistoffer mot hamsterprotein med relaterte overfølsomhetsreaksjoner.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
Norwegian Bokmål: Dosenivå og doseringsintervall ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.