FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NA Neuplatňuje se
Croatian: NP nije primjenjivo
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Czech: Doba infuze musí být nejméně 15 minut.
Croatian: Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 15 minuta.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie.
Croatian: Prije uvođenja terapije zoledronatnom kiselinom potrebno je odrediti razinu kalcija u serumu i korigirati hipokalcemiju.
Czech: - jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Zoledronic Acid Hospira a informujte svého lékaře o léčbě Vašeho chrupu.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Czech: Osteonekróza čelisti byla hlášena v postmarketingovém období u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy (viz bod 4.8).
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom zbog osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Czech: U pacientů s TIH, kteří mají zároveň těžkou poruchu funkce ledvin, lze o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje bubrega zoledronatnom kiselinom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků se při dalších dávkách přípravku Zoledronic Acid Hospira snižuje.
Croatian: Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline Hospira.
Czech: Před a po podání kyseliny zoledronové musí být posouzena hydratace pacienta, aby bylo zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Croatian: Prije i poslije primjene zoledronatne kiseline mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu, nejčastější jako první, podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelistí, a to především u onkologických pacientů, kteří byli léčeni léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti su prijavljeni, uglavnom u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira.
Czech: Tabulka 6: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne 4. den
Croatian: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Croatian: Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi radi provjere bubrežne funkcije (razine kreatinina) prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Czech: s r.o.
Croatian: oC - 8
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, třes a artritida s následnými otoky kloubů.
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene zoledronatne kiseline često je prijavljena reakcija akutne faze sa simptomima koji uključuju bol u kostima, vrućicu, umor, artralgiju, mialgiju, tresavicu i artritis s posljedičnim oticanjem zglobova; ti se simptomi obično povuku unutar nekoliko dana (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic Acid Hospira je čirý bezbarvý roztok.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Hospira je bistra i bezbojna otopina.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira:
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira:
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou se má obnovit pouze tehdy, až se hladina sérového kreatininu vrátí do rozmezí, které se nebude lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty.
Croatian: S primjenom zoledronatne kiseline smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání potkanům v dávce ≥ 0,2 mg/kg teratogenní.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥ 0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené zubní vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Croatian: Prije početka liječenja bisfosfonatima, u bolesnika s istodobnim čimbenicima rizika, preporučuju se stomatološki pregled uz obavljanje odgovarajućih preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mmol (neboli 360 mg) sodíku v jedné dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 16 mmol natrija (360 mg) po dozi.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové rychle stouply koncentrace léčivé látky v plazmě a dosáhly vrcholu na konci infuze; poté následoval rychlý pokles na < 10 % vrcholové koncentrace za 4 hodiny a < 1 % vrcholové koncentrace za 24 hodin.
Croatian: Nakon uvođenja infuzije zoledronatne kiseline, koncentracije djelatne tvari u plazmi brzo su se povećavale, pri čemu su vršnu vrijednost postigle na kraju perioda infuzije, nakon čega je slijedio brzi pad na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata, zatim na < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, s produljenim periodom vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršnih razina.
Czech: Kontaktujte svého lékaře a dentistu, pokud se u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolesti nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelistí.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Czech: • Před podáním každé dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira je nutné spočítat clearanci kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce.
Croatian: • potrebno je izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine pomoću CockcroftGault formule prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira
Czech: Jak připravit a podávat přípravek Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira
Czech: Závažné alergické reakce včetně závratě a dechových potíží, otok zejména obličeje a hrdla, snížený krevní tlak, dehydratace v důsledku příznaků po podání dávky, jako je horečka, zvracení a průjem.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidraciju nakon pojave simptoma kao što su vrućica, povraćanje i proljev.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
Czech: - Vak nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: - Vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Bolest břicha Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često:
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, o nichž se má za to, že souvisejí s inhibicí metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju ta tvar izaziva s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak svojstven skupini bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Czech: Před zubním ošetřením nebo zubním chirurgickým zákrokem (např. extrakce zubů) informujte Vašeho lékaře o zubním ošetření a informujte svého dentistu, že jste léčen přípravkem Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Ako morate liječiti zube ili imate invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba), recite svom liječniku za stomatološki zahvat i svom zubaru da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% (w/v) roztok glukózy.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze.
Czech: Při posuzování rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u jednotlivých pacientů je třeba zvážit následující rizikové faktory: - účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko u vysoce účinných složek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů, - maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Croatian: Potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika u procjeni individualnog rizika razvoja osteonekroze čeljusti (ONČ): - potentnost bisfosfonata (rizik je veći kod veće potentnosti), put primjene (rizik je veći kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata - rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide. - prethodnu bolest zuba, lošu oralnu higijenu, periodontalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba) i loše prilježuće proteze.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se může zvýšit systémová expozice souběžným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, sistemska izloženost lijekovima koji se prvenstveno izlučuju putem bubrega, može se povećati.
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová v dávce 4 mg měla v prevenci SRE srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
Croatian: Rezultati su pokazali podjednaku djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 90 mg pamidronata u prevenciji koštanih događaja.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nesmí mísit nebo podávat intravenózně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem a musí se podávat oddělenou infuzní linkou se zavzdušněním stálou rychlostí infuze.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati ili dati intravenski s drugim lijekovima te se mora primijeniti putem zasebne infuzijske linije s uz konstantnu brzinu infuzije.
Czech: Především je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda též užíváte: - aminoglykosidy (léčivé přípravky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, neboť kombinace těchto přípravků s bisfosfonáty může způsobit příliš velké snížení hladiny vápníku v krvi, - thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kosti) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, - jakékoli jiné léčivé přípravky, které obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných onemocnění kostí nenádorového původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Hospira není známý, - antiangiogenní léčivé přípravky (přípravky tlumící novotvorbu cév používané k léčbě rakoviny), neboť jejich kombinace s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija tih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi - talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege - druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koristi se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Hospira nisu poznati - antiangiogenim lijekovima (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zoledronatnom kiselinom Hospira povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Croatian: Tablica 7: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta Poremećaji živčanog sustava često:
Czech: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilní koncentrát i.v.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml sterilni koncentrat i.v.
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy.
Croatian: Nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje čeljusne kosti) zabilježena je nakon stavljanja lijek u promet u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu za osteoporozu.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh dokládají, že u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou, byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, jež byly občas zneschopňující.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali zoledronatnu kiselinu prijavljeni su teški i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Croatian: Propadanje funkcije bubrega koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, prijavljeno je u bolesnika i nakon početne jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Czech: U pacientů s kostními metastázami, kteří před zahájením léčby trpěli lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučují snížené dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira (viz též bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama koji prije početka terapije imaju blago do umjereno oštećenje bubrega koje se za ovu populaciju definira kao CLcr od 30 do 60 ml/min, preporučuje se sljedeća doza zoledronatne kiseline (vidjeti također dio 4.4):
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Croatian: Tablica 6: Nuspojave opažene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta Poremećaji živčanog sustava često:
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:
Croatian: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti:
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Hospira ako dojite.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 7.
Czech: Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává - Přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou kapačky (infuze) do žíly, která musí trvat nejméně 15 minut a musí být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní linkou.
Croatian: Kako se daje Zoledronatna kiselina Hospira - Zoledronatna kiselina Hospira daje se u venu kao infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: Ako se bilo što od navednog odnosi na vas, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Obsahuje rovněž mannitol, dihydrát natrium-citrátu, vodu na injekci a chlorid sodný.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat, vodu za injekcije i natrijev klorid.
Czech: Ve studii HORIZON - Hlavní studii fraktur [PFT] (viz bod 5.1) činil celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Croatian: U HORIZON-Pivotal Fracture Trial [PFT] ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu, odnosno placebo.
Czech: Ve sloučených výsledcích bylo u kyseliny zoledronové a risedronátu pozorováno podobné snížení skóre intenzity bolesti a interference bolesti oproti výchozí hodnotě během 6 měsíců.
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci opaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za zoledronatnu kiselinu i risedronat.
Czech: - Vzácně může vzniknout neobvyklá zlomenina stehenní kosti zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Croatian: Neobični prijelomi bedrene kosti rijetko se mogu javiti u bolesnika koji se dugotrajno liječe od osteoporoze.
Czech: Časté Bolest hlavy, závrať Méně časté
Croatian: glavobolja manje često:
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Croatian: Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod .4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
Czech: Co přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje - Léčivou látkou přípravku Zoledronic Acid Hospira je acidum zoledronicum.
Croatian: Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži - Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira je zoledronatna kiselina.
Czech: Případy OČ byly hlášeny v postmarketingovém období u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou.
Croatian: Slučajevi ONČ zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
Czech: V provedených testech kancerogenity nebyly zjištěny žádné důkazy kancerogenního potenciálu.
Croatian: Zoledronatna kiselina se u provedenim ispitivanjima mutagenosti nije pokazala mutagenom, dok ispitivanje kancerogenosti nije dalo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira
Czech: Srdeční poruchy Méně časté: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulatorni kolaps rijetko:
Czech: U pacientů, u nichž existuje podezření na atypickou frakturu femuru, je nutné při hodnocení jejich stavu zvážit přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě individuálního posouzení rizik a přínosů této léčby.
Croatian: Ovisno o nalazu pregleda bolesnika u kojih postoji sumnja na atipični prijelom bedrene kosti, potrebno je razmotriti i prekid terapije bisfosfonatima na temelju procjene omjera koristi i rizika liječenja u pojedinog bolesnika.
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic Acid Hospira adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Croatian: Uz to, u bolesnika s Pagetovom bolesti, strogo se preporuča osigurati adekvatnu nadoknadu kalcija od najmanje 500 mg elementarnog kalcija dvaput dnevno tijekom najmanje 10 dana nakon primjene zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.2).
Czech: Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: s mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Czech: Zřídka se u pacientů se základní poruchou funkce ledvin nebo s některým z výše popsaných rizikových faktorů vyskytlo selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo vedoucí k úmrtí.
Croatian: Zatajenje bubrega koje zahtijeva dijalizu ili koje je imalo smrtni ishod u rijetkim slučajevima se pojavilo u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega ili s bilo kojim gore opisanim faktorima rizika.
Czech: Pokud je kyselina zoledronová podávána spolu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Czech: Tabulka 1: Příprava snížených dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok
Croatian: Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopine za infuziju