FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó frecuentemente neutropenia en pacientes con artritis reumatoide (un uso no aprobado) que recibieron Rilonacept Regeneron por vía subcutánea en los estudios clínicos.
Latvian: Neitropēniju bieži novēroja pacientiem ar reimatoīdo artrītu (neapstiprināta lietošana), kuriem klīniskajos pētījumos subkutāni ievadīja Rilonacept Regeneron.
Spanish: Rilonacept es una proteína de fusión dimérica compuesta por los dominios de fijación de los ligandos de las porciones extracelulares del receptor de la interleucina-1 de tipo I humana (IL-1RI) y de la proteína accesoria del receptor IL-1 (IL-1RAcP) unidos en línea a la porción Fc de la IgG1 humana.
Latvian: Rilonacepts ir dimērisks fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka I tipa interleikīna-1 receptora (IL-1RI) ekstracelulārās daļas ligandu saistošajiem domēniem un IL-1 receptora papildproteīna (IL-1RAcP), kas sasaistīti ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Spanish: Valor-p para la comparación dentro del grupo del cambio desde el valor basal p< 0,0001 NS
Latvian: p vērtība izmaiņu no pētījuma sākuma salīdzinājumam grupā p<0,0001
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz dzeltenbaltā krāsā.
Spanish: La Parte A fue un periodo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas para evaluar rilonacept en una dosis de 160 mg a la semana después de la dosis de carga inicial de 320 mg.
Latvian: Pētījuma A daļa bija nejaušināta, dubultakla, placebo kontrolēta, un tā ilga 6 nedēļas, lai izvērtētu rilonacepta 160 mg devu reizi nedēļā pēc sākotnējās 320 mg piesātinošās devas.
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilo leikocītu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Rilonacept Regeneron, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Spanish: No utilice Rilonacept Regeneron después de la fecha de caducidad.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron y hasta 6 semanas después de la última dosis.
Latvian: Sievietēm Rilonacept Regeneron terapijas laikā un līdz pat 6 nedēļām pēc pēdējās devas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a sus cuidadores sobre cómo eliminar adecuadamente los viales, las agujas y las jeringas.
Latvian: Pacientiem vai viņu aprūpētājiem ir jādod norādījumi par atbilstošu flakonu, adatu un šļirču iznīcināšanas kārtību.
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
Latvian: Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika.
Spanish: No está indicado por vía intravenosa o intramuscular.
Latvian: Tas nav paredzēts intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
Latvian: Kur injicēt Lai saglabātu veselu ādu, katru reizi jāinjicē citā vietā.
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir pilnībā ievadīta ādā, atbrīvojiet saspiesto ādu.
Spanish: Si no hay sangre, inyecte todo el medicamento de la jeringa a una velocidad lenta y constante, introduciendo todo el émbolo hasta abajo.
Latvian: 8. Ja asinis neparādās, lēni, vienmērīgi nospiežot virzuli līdz galam, injicējiet visas šļircē esošās zāles.
Spanish: El TAC se tiene a realizar un estudio farmacocinético en niños.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
Spanish: • Inflamación ocular (iritis)
Latvian: • Acs iekaisums (irīts).
Spanish: A continuación, se eliminarán la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución con el disolvente y no se utilizarán para las inyecciones subcutáneas.
Latvian: Šķīdināšanai izmantotā adata un šļirce ir jāizmet, to nedrīkst izmantot subkutānām injekcijām.
Spanish: Los niveles medios de proteína C reactiva (CRP) disminuyeron significativamente en comparación con los niveles basales en los pacientes tratados con rilonacept, mientras que no hubo ningún cambio en los del grupo de placebo.
Latvian: C reaktīvā proteīna (CRP) vidējie līmeņi salīdzinājumā ar pētījuma sākumu pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, bija būtiski pazemināti, bet placebo grupā izmaiņu nebija.
Spanish: PASO 1: Preparación para una inyección
Latvian: 1. SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Spanish: Ningún paciente se retiró del estudio debido a las reacciones en el lugar de administración.
Latvian: Neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Spanish: Rilonacept se fija y bloquea la actividad de la citocina IL-1 y se fija a IL-1β y a IL-1α, que son las principales citocinas proinflamatorias implicadas en muchas enfermedades inflamatorias.
Latvian: Rilonacepts saistās ar citokīnu IL-1 un bloķē tā darbību, kā arī saista IL-1β un IL-1α , kas ir galvenie iekaisumu veicinošie citokīni un ir sastopami daudzu iekaisīgu slimību gadījumā.
Spanish: Al igual que con otras proteínas grandes, se espera que la eliminación de rilonacept sea mediante catabolismo proteolítico y aclaramiento mediado por la IL-1.
Latvian: Domājams, ka tāpat kā citi lieli proteīni, arī rilonacepts tiek izvadīts proteolītiskā katabolisma un mērķa pastarpināta klīrensa ceļā.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 inyección de 2 ml una vez a la semana.
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Spanish: Un paciente en un estudio abierto de CAPS murió después de desarrollar sinusitis y meningitis bacteriana (Streptococcus pneumoniae).
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Spanish: No se inyecte Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez por semana.
Latvian: Neinjicējiet Rilonacept Regeneron biežāk kā vienu reizi nedēļā.
Spanish: La primera inyección de Rilonacept Regeneron deberá administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario formado.
Latvian: Pirmā Rilonacept Regeneron injekcija jāizdara apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Spanish: Sujete el vial con una mano y la jeringa con la otra y con cuidado gire el vial boca abajo de manera que la aguja mire hacia arriba.
Latvian: Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Spanish: Si olvidó usar Rilonacept Regeneron
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rilonacept Regeneron
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe usarse con inhibidores del TNF debido al aumento del riesgo de infecciones graves (ver sección 4.5).
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Spanish: • le han programado para recibir alguna vacuna;
Latvian: • ir ieplānota vakcinācija.
Spanish: Inmediatamente después de la Parte A los pacientes entraron en la Parte B, que consistía en un periodo ciego para el paciente de 9 semanas en el que todos los pacientes recibieron 160 mg de rilonacept a la semana, seguido de un periodo en el que se retiraba el medicamento, doble ciego, aleatorizado, de 9 semanas, en el que los pacientes fueron asignados aleatoriamente a seguir recibiendo 160 mg de rilonacept a la semana o a recibir placebo.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Spanish: Los pacientes que presenten vértigos durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron deben esperar hasta que remitan del todo antes de conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Pacientiem, kuriem Rilonacept Regeneron terapijas laikā rodas vertigo, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tas pāriet.
Spanish: El TAC tiene que facilitar actualizaciones sobre las tasas de inclusión y cualquier resultado provisional con los IPS. Se debe incluir a los pacientes en el Registro hasta que se cumplan las dos condiciones siguientes: periodo de inclusión de 5 años y 200 pacientes incluidos.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de rilonacept de forma clínicamente significativa.
Latvian: Tātad paredzams, ka aknu darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēs rilonacepta farmakokinētiku.
Spanish: Los pacientes con CAPS tratados con Rilonacept Regeneron presentaron aumentos medios desde los valores basales en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl y 57 mg/dl respectivamente, después de 6 semanas de tratamiento abierto.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Spanish: • No reutilice las agujas ni las jeringas.
Latvian: • Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 y por lo tanto no está recomendada.
Latvian: Vienlaicīga Rilonacept Regeneron lietošana ar citiem IL-1 inhibitoriem nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Spanish: Durante la parte inicial controlada con placebo del ensayo pivotal, los valores medios de hemoglobina aumentaron y los neutrófilos y plaquetas disminuyeron en los pacientes tratados con Rilonacept
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
Spanish: Con la otra mano, coja la jeringa con el agua estéril (disolvente) e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del centro del tapón de caucho del vial de Rilonacept Regeneron polvo.
Latvian: Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
Latvian: Ieteicamais devas tilpums - līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
Spanish: *p< 0,0001, comparación de rilonacept frente a placebo **p< 0,001, comparación de rilonacept frente a placebo NS = no significativo
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Spanish: • Si toca una aguja o la aguja toca cualquier superficie, tire la jeringa completa en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación y empiece de nuevo con una jeringa nueva.
Latvian: • Ja pieskaraties adatai vai adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En los pacientes con CAPS, la reacción adversa notificada con más frecuencia y constancia asociada al tratamiento fue reacción en el lugar de administración.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pacientiem ar CAPS visbiežāk un pastāvīgi novērotā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā (RIV).
Spanish: Rilonacept Regeneron no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Spanish: En un estudio con pacientes con enfermedad de Still del adulto, un paciente desarrolló una infección en el codo por Mycobacterium intracellulare después de una inyección de glucocorticoides intraarticular y la posterior exposición local a una fuente sospechosa de micobacterias.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar Stilla slimību vienam pacientam pēc intraartikulāras glikokortikoīdu injekcijas un tai sekojošas lokālas saskares ar iespējamu mikobaktēriju avotu, elkonī attīstījās Mycobacterium intracellulare infekcija.
Spanish: En la Parte B, en la que se retiraba el tratamiento de forma aleatoria, la incidencia de infecciones fue similar en los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron (0%) y los que recibieron placebo (4%).
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Spanish: Si un paciente se vuelve neutropénico, se debe controlar cuidadosamente el recuento de neutrófilos absolutos y debe considerarse suspender el tratamiento.
Latvian: Ja pacientam rodas neitropēnija, rūpīgi jākontrolē ANC un jālemj par ārstēšanas pārtraukšanu.
Spanish: No se ha evaluado la combinación de Rilonacept Regeneron con inhibidores del TNF en estudios clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Spanish: No se deberá administrar Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu reizi nedēļā.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Spanish: Aunque en el programa clínico inicial no se observaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el tratamiento con Rilonacept Regeneron, si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse de forma inmediata y permanente la administración e iniciarse el tratamiento oportuno.
Latvian: Kaut arī pirmajos klīniskajos pētījumos nenovēroja ar Rilonacept Regeneron terapiju saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, ja novēro paaugstinātu jutību, Rilonacept Regeneron lietošana nekavējoties un pavisam jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, ni con enfermedad renal terminal.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem, vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā nav nepieciešama.
Spanish: En un estudio de extensión abierta, un paciente desarrolló meningitis bacteriana y falleció.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Spanish: Lea la sección "INSTRUCCIONES DE USO DEL POLVO RILONACEPT REGENERON PARA SOLUCIÓN INYECTABLE" al final de este prospecto.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļu „NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU" šīs instrukcijas beigās.
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
Latvian: Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Spanish: Empiece de nuevo con el ‘Paso 1: Preparación para una inyección' utilizando materiales nuevos.
Latvian: SOLIS: sagatavošanās injekcijai", ņemot jaunu komplektu.
Spanish: Se deben alternar los lugares de administración subcutánea, como el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Latvian: Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina.
Spanish: Con cuidado dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk. 5. attēlu).
Spanish: Un paciente en un estudio de osteoartritis desarrolló neutropenia transitoria (recuento de neutrófilos absolutos < 1 x
Latvian: Vienam pacientam osteoartrīta pētījumā pēc ļoti lielas devas (2000 mg) saņemšanas attīstījās īslaicīga neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <1 x 10
Spanish: Durante la Parte A del estudio pivotal (ver sección 5.1), la incidencia de pacientes que notificaron infecciones y que el investigador consideró que estaban relacionadas con el tratamiento fue mayor con Rilonacept Regeneron (9%) que con placebo (0%).
Latvian: Centrālā pētījuma A daļā (skatīt 5.1 apakšpunktu) pacienti, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, par infekcijām, tai skaitā tām, kuras pētnieks atzina par saistītām ar ārstēšanu, ziņoja biežāk (9%), nekā pacienti, kuri saņēma placebo (0%).
Spanish: Saque la aguja, deseche la jeringa y la aguja.
Latvian: Izvelciet adatu, izmetiet šļirci un adatu.
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis Rilonacept Regeneron vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat injicējis vairāk par Rilonacept Regeneron ieteikto devu, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: La solución de Rilonacept Regeneron disuelto debe ser un líquido viscoso y transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Latvian: 9. Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam - no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de las vacunas atenuadas ni sobre la transmisión secundaria de infecciones por las vacunas atenuadas en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu ietekmi un par infekcijas sekundāru pārnešanu, ievadot dzīvas vakcīnas pacientiem, kuri saņem Rilonacept Regeneron, nav pieejami.
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Latvian: Galveno simptomu novērtējuma punktu skaits lielākajai daļai pacientu uzlabojās vienas dienas laikā pēc rilonacepta terapijas sākšanas.
Spanish: No debe quedarse embarazada y debe utilizar un método de control de la natalidad eficaz mientras recibe Rilonacept Regeneron durante al menos 6 semanas después de la última dosis.
Latvian: Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums jālieto pretapaugļošanās līdzekļi Rilonacept Regeneron lietošanas laikā un vismaz sešas nedēļas pēc pēdējās devas.
Spanish: Ya que Rilonacept Regeneron reduce la respuesta inflamatoria, es necesario vigilar para excluir una infección subyacente en los pacientes enfermos.
Latvian: Tā kā Rilonacept Regeneron nomāc iekaisuma atbildes reakciju, ārstējot pacientus ar sliktu vispārējo pašsajūtu jāievēro piesardzība, lai izslēgtu pamatā esošu infekciju.
Spanish: El aumento de los niveles de citocinas durante la inflamación crónica inhibe la formación de enzimas CYP450.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos hroniska iekaisuma laikā nomāc paaugstināts citokīnu līmenis.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rilonacept Regeneron en niños con CAPS menores de 12 años, por lo tanto no está recomendado en pacientes pediátricos de este grupo de edad.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Spanish: La eliminación renal de rilonacept se considera por lo tanto una vía de aclaramiento menor.
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
Spanish: Rilonacept (n=22)
Latvian: Rilonacepts (n=22)
Spanish: Tabla 3: Puntuaciones medias de los síntomas en adultos (18 años y mayores) Parte A
Latvian: Vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept presentaron una reducción del 84% en la puntuación media de los síntomas en la Parte A, en comparación con el 13% en los pacientes tratados con placebo (p< 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Spanish: • La dosis inicial es 4,4 miligramos por kilogramo de peso corporal, hasta 320 miligramos (mg),
Latvian: • Sākuma deva ir no 4,4 miligramiem uz kilogramu ķermeņa svara līdz 320 miligramiem (mg), ko ievada kā vienu vai divas injekcijas.
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept mejoraron más en cada uno de los cinco componentes del criterio de valoración compuesto que los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Spanish: Y también deberá obtener estos elementos de la farmacia, ya que no se incluyen en el paquete de dosis de Rilonacept Regeneron:
Latvian: Aptiekā Jums jāiegādājas materiāli, kas nav Rilonacept Regeneron devas iepakojumā:
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con ningún inhibidor del TNF (ver sección 4.4), ya que se ha asociado un aumento en la incidencia de infecciones graves a la administración de otro bloqueante de la IL-1 en combinación con los inhibidores del TNF.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus TNF inhibitorus (skatīt 4.4 apakšpunktu), jo biežāki nopietnu infekciju gadījumi bija saistīti ar cita IL-1 blokatora lietošanu kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās A daļā
Spanish: Mientras sujeta la jeringa a la altura de los ojos, tire del émbolo de la jeringa hasta la línea de 2,5 ml para que el agua estéril (disolvente) pase del vial a la jeringa (ver Figura 3).
Latvian: Šļirci turot acu augstumā, lēni atvelciet šļirces virzuli līdz 2,5 ml atzīmei, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no flakona ieplūstu šļircē (sk. 3. attēlu).
Spanish: Sujete el barrilete de la jeringa con una mano y, con la otra, gire la aguja de calibre 27 sobre la punta de la jeringa hasta que encaje en su sitio (ver Figura 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirces korpusu un ar otru roku griežot uzlieciet šļirces galam 27 G izmēra adatu, līdz tā cieši ieguļ (sk. 4. attēlu).
Spanish: Todos los casos en los ensayos clínicos presentaban una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visos gadījumos tika apstiprināta mutācija NLRP3 gēnā.