FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nitisinone MDK s liekom Orfadin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nitisinone MDK võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Orfadin.
Slovak: To znamená, že liek Nitisinone MDK obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Orfadin.
Estonian: See tähendab, et Nitisinone MDK sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Orfadin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Dňa 24. augusta 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nitisinone MendeliKABS na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nitisinone MendeliKABS müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. augustil 2017.
Slovak: Keďže liek Nitisinone MDK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Nitisinone MDK on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Orfadin a nemusia sa preto opakovať pre liek Nitisinone MDK.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Nitisinone MDK korrata.
Slovak: Predtým známa ako Nitisinone MendeliKABS
Estonian: Varem tuntud kui Nitisinone MendeliKABS
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Nitisinone MDK kvaliteedi kohta.
Slovak: Dňa 3. október 2017 bol názov lieku zmenený na Nitisinone MDK.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Nitisinone MDK 3. oktoober 2017.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nitisinone MDK sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Estonian: Ravi tuleb alustada võimalikult vara ning ravimi Nitisinone MDK annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie lieku Nitisinone MDK na používanie v EÚ.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Nitisinone MDK kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
Estonian: Nitisinone MDK on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Estonian: Nitisinone MDK on ravim, mida kasutatakse I tüüpi päriliku türosineemia (HT-1) raviks.
Slovak: Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Estonian: Dieedis peab ka fenüülalaniini sisalduma vähe, sest see muutub organismis türosiiniks.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nitisinone MDK
Estonian: Muu teave ravimi Nitisinone MDK kohta
Slovak: Tyrozín v tele štiepi niekoľko enzýmov.
Estonian: Türosiini lagundab organismis mitu ensüümi.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, ale sa mení na škodlivé látky.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub neist üks, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Orfadini korral, ületab ravimi Nitisinone MDK kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimi Nitisinone MDK kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Nitisinone MDK MLV kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
Estonian: Nitisinone MDK on geneeriline ravim.
Slovak: Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Estonian: Et muundumata türosiin püsib ravimiga Nitisinone MDK toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK kasutatakse?
Slovak: Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Nitisinone MDK uuriti?
Slovak: Prečo bol liek Nitisinone MDK povolený?
Estonian: Miks Nitisinone MDK heaks kiideti?
Slovak: Liek Nitisinone MDK obsahuje účinnú látku nitizinón.
Estonian: Nitisinone MDK sisaldab toimeainena nitisinooni.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Slovak: EU/1/18/1290/001
Estonian: EU/1/18/1290/001 Nityr
Slovak: 10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nityri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr (nitizinón)
Estonian: Nityr (nitisinoon)
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
Estonian: Nityr on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nityri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
Estonian: Patsiendi seisundit peab kontrollima iga 6 kuu järel või sagedamini.
Slovak: EMA/396203/2018
Estonian: Nityr (nitisinoon) EMA/396203/2018
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Estonian: Neid aminohappeid leidub tavaliselt söökide ja jookide valkudes.
Slovak: EMEA/H/C/004582
Estonian: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Nityr ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Nityr sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Nityri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nityr s liekom Orfadin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Nityri võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Orfadiniga.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kilogrammi kohta ööpäevas.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Nityr predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Nityri kvaliteedi uuringud.
Slovak: Keďže liek Nityr je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Nityr on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: To znamená, že liek Nityr obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Orfadin.
Estonian: See tähendab, et Nityr sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Orfadin, millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Tyrozín v tele rozkladajú viaceré enzýmy.
Estonian: Türosiini lagundab organismis mitu ensüümi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nityr sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nityri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Pacientom s HT1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín náležite neodstráni, ale zmení sa na škodlivé látky.
Estonian: HT1-ga patsientidel puudub üks neist, mille tõttu türosiin ei eritu organismist õigesti, vaid muundub kahjulikeks aineteks.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nityr si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Nityri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nityr sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Nityri annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehamassi järgi.
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).
Estonian: Nityr on ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi päriliku türosineemia (HT1) raviks.
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Nityr ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, prínos lieku Nityr je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Orfadini korral, ületab Nityri kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nityr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Nityri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Orfadin, a nemusia sa opakovať pre liek Nityr.
Estonian: Võrdlusravimiga Orfadin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Nityriga korrata.
Slovak: Táto diéta sa takisto musí vyznačovať nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Estonian: Dieet peab sisaldama ka vähe fenüülalaniini, sest see muundub organismis türosiiniks.
Slovak: Nityr je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Estonian: Ravi tohib alustada ja ravi peab jälgima HT1-patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Účinná látka lieku Nityr, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Estonian: Nityri toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Slovak: Ako bol liek Nityr skúmaný?
Estonian: Kuidas Nityrit uuriti?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Estonian: Milles seisneb Nityri kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Nityr účinkuje?
Estonian: Kuidas Nityr toimib?
Slovak: Nityr je dostupný vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Estonian: Nityrit turustatakse 10 mg suukaudsete tablettidena.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Nityri kohta
Slovak: Nityr sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozínu a fenylalanínu.
Estonian: Nityri kasutatakse koos aminohapete türosiini ja fenüülalaniini tarbimist piirava dieediga.
Slovak: Nityr v tele, pacienti musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Estonian: Et türosiin püsib Nityriga toimuva ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab vähe türosiini.
Slovak: Ako sa liek Nityr užíva?
Estonian: Kuidas Nityrit kasutatakse?
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Estonian: Igas pakendis on 1 pudel.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elulemuse tõenäosusele.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
Estonian: Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt.
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust kohandada üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Slovak: Iné lieky a Nityr
Estonian: Muud ravimid ja Nityr
Slovak: Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole teostatud.
Slovak: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Estonian: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist - 2 kuud Avamise kuupäev:
Slovak: Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
Estonian: Kuidas Nityr välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga silmade kontrollimiseks.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigus.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeeriks CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 abil toimuvat metabolismi.
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Estonian: Nityri ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Nityr, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach.
Estonian: Enne Nityri võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1290/001
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning 52,1 tundi.
Slovak: Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapped on keha valkude „ehituskivid"), moodustades kahjulikke aineid.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosgalaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
Estonian: Igas pudelis on 60 tabletti.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje menej ako 120 mg laktózy (ako monohydrát).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab alla 120 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
Estonian: Uuringus tõendati, et Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma toiduta ning see ei mõjuta ravimi biosaadavust.
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist - vt lõik 6.3.
Slovak: Očné poruchy (pozri časť 4) môžu byť príznakom nedostatočného dodržiavania diétnych obmedzení.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiim ei ole piisava kontrolliga.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Manustamisviis Tablette tohib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
Estonian: Patsiendid, kes vajavad muu tugevusega annust (nt 10 mg kordsete vahelisi annuseid või annuseid alla 10 mg), võivad kasutada teisi väiksema tugevusega ravimeid.
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
Estonian: Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nityri võtmist Kuidas Nityri võtta
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
Estonian: 23 tervel vabatahtlikul, kellele manustati ühekordne annus Nityri tablette (10 mg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 59 tundi (vahemik 41...74 tundi).
Slovak: Na základe zhodnotenia všetkých biochemických parametrov bude možno potrebná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovak: Po otvorení fľaše je možné liek skladovať po dobu 2 mesiacov, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Estonian: Pärast pudeli avamist võib ravimit säilitada 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Estonian: Elulemuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Slovak: Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui olete rasedaks jäänud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Elms Industrial Estate Bedford
Estonian: Elms Industrial Estate
Slovak: Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
Estonian: Nityr koos toiduga Nityri tohib võtta koos toiduga või ilma kogu ravikuuri ajal.
Slovak: Počas použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať fľašu po prvom otvorení po dobu 2 mesiacov, po uplynutí ktorej sa liek musí zlikvidovať.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient säilitada pudelit pärast esmakordset avamist kuni 2 kuu jooksul; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
Estonian: Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
Estonian: Lisaks eespool nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (st plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehäireid.
Slovak: Nityr obsahuje laktóza
Estonian: Nityr sisaldab Laktoos
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Neužívajte Nityr - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Estonian: Ärge võtke Nityri - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nityr 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nityr 10 mg