FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le nombre total de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues en 2004 a dépassé les prévisions initiales, en particulier pour les produits non orphelins.
Danish: • Det samlede antal nye ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2004 var større end forventet, især for produkter, der ikke vedrører sjældne sygdomme.
French: Le CVMP s'est réuni 11 fois en 2004 et a organisé deux réunions informelles.
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
Danish: • Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
French: PSUR, obligations spécifiques et mesures de suivi
Danish: PSUR, særlige forpligtelser (SO) og opfølgningsforanstaltninger (FUM)
French: Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.
Danish: CHMP gennemgik udvalgets retningslinjer for lægemidlers sammenlignelighed og fandt, at der var behov for nye retningslinjer med specifikt sigte på bioækvivalente produkter.
French: L'EMEA a pris part à toutes les réunions des responsables des agences de médicaments organisées sous les présidences irlandaise et néerlandaise en 2004.
Danish: EMEA deltog i samtlige møder for styrelsescheferne under det irske og det nederlandske formandskab i 2004.
French: Le CVMP a nommé les membres supplémentaires suivants: un expert sur les aspects liés à la qualité des produits issus de la biotechnologie; trois experts en médecine clinique (un pour les animaux de compagnie, un pour les grands animaux et un pour la production intensive, notamment la volaille) ainsi qu'un expert en sécurité et en évaluation des risques.
Danish: CVMP indvalgte således en ekspert i de kvalitetsmæssige aspekter ved bioteknologiske produkter, tre eksperter i klinisk medicin (en for kæledyr, en for større dyr og en for intensiv produktion med fokus på fjerkræ) samt en ekspert i sikkerheds- og risikovurdering.
French: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Commission européenne Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppléants: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Danish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
French: À la suite du retrait mondial du Vioxx en septembre 2004, le CHMP a entamé une révision de tous les aspects liés à la sécurité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 à la demande de la Commission.
Danish: Da Vioxx blev trukket tilbage fra verdensmarkedet i september 2004, indledte CHMP på anmodning af EuropaKommissionen en undersøgelse af alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed ved COX-2hæmmere.
French: Le comité comprend donc un membre de chacun des 25 États membres de l'UE, ainsi qu'un représentant pour l'Islande et un autre pour la Norvège.
Danish: Udvalget har nu et medlem fra hvert af de 25 EU-lande og et medlem fra henholdsvis Island og Norge.
French: Les certificats de l'EMEA sont délivrés par l'EMEA au nom de la Commission européenne et confirment le statut de l'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés par la Commission européenne par la procédure centralisée ou de produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Danish: EMEA-certifikater udstedes af EMEA på vegne af EuropaKommissionen for at bekræfte markedsføringsstatus for produkter, der er godkendt af EuropaKommissionen efter den centraliserede procedure, eller for hvilke EMEA har modtaget en ansøgning efter den centraliserede procedure.
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
Danish: Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
French: Parmi les médicaments qui ont reçu un avis favorable, certains ont représenté des avancées thérapeutiques considérables.
Danish: Af de lægemidler, der fik en positiv udtalelse, var nogle særligt bemærkelsesværdige på grund af behandlingsmæssige nyskabelser:
French: Annexe 8 Projets de TI et activités
Danish: Bilag 8 IT-projekter og operationelle aktiviteter
French: Per CLAESON (Suède) Suppléant: Ubonwan CLAESON
Danish: Per CLAESON (Sverige) suppleant: Ubonwan CLAESON
French: L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
French: • Des initiatives visant à recruter et à former des évaluateurs et d'autres membres du personnel chargé de la réglementation aux nouvelles exigences des essais relatifs à la sécurité environnementale ont débuté.
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
French: 3.4 Disponibilité de médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures
Danish: 3.4 Lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
French: L'enregistrement par la procédure centralisée sera obligatoire pour ces domaines thérapeutiques dès la fin 2005.
Danish: Med udgangen af 2005 bliver det obligatorisk at lade lægemidler til disse tre terapeutiske områder registrere efter den centraliserede procedure.
French: er mai 2004, les nouveaux «Règles et règlements applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes» sont entrés en vigueur.
Danish: Den 1. maj 2004 trådte den nye vedtægt for tjenestemand og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber i kraft.
French: Du fait de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 le 20 mai 2004, la nouvelle structure du comité mise en place en juin 2004 compte désormais un membre par pays.
Danish: Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 var trådt i kraft den 20. maj 2004, blev der med virkning fra juni 2004 indført en ny struktur for udvalget med kun et medlem pr. land.
French: Quelques écarts par rapport aux résultats escomptés ont été enregistrés, une exception notable étant la lenteur de la mise en œuvre d'EudraVigilance par les États membres.
Danish: Der var meget få afvigelser fra de planlagte resultater - med medlemsstaternes langsomme implementering af EudraVigilance som en markant undtagelse.
French: Lorsque les animaux producteurs d'aliments sont traités par médicaments, des résidus peuvent se retrouver dans les aliments d'origine animale.
Danish: Hvis dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, behandles med lægemidler, kan der være restkoncentrationer i de fødevarer, der produceres fra eller af dem.
French: Gestion des projets
Danish: Projektstyring
French: Groupes de travail
Danish: Arbejdsgrupper
French: Le nombre des demandes de modifications a pour la première fois franchi le cap du millier
Danish: For første gang indkom der over 1 000 ændringsansøgninger
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié dès que la Commission a arrêté une décision finale d'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Der offentliggøres en såkaldt European Public Assessment Report (EPAR), når Kommissionen har truffet endelig afgørelse om markedsføringstilladelse.
French: Des réunions individuelles d'une journée ont été organisées avec chaque autorité nationale compétente afin de définir un calendrier mieux adapté et plus fiable.
Danish: Der blev afholdt endags implementeringsmøder med hver enkelt national ansvarlig myndighed for at sikre en realistisk og fast planlægning.
French: Ce chiffre représente une progression de 36 % par rapport à l'année précédente.
Danish: Det er en stigning på 36 % i forhold til året før.
French: Certains locaux de l'Agence ont été réaménagés en 2004.
Danish: Dele af agenturet blev nyindrettet i 2004.
French: 78 demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont été adressées à l'Agence en 2004, dont 40 % concernaient des demandes de réinspection de sites déjà inspectés deux ou trois ans auparavant.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
French: Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Danish: Der indkom væsentligt flere ansøgninger om faglige vurderinger af humanmedicinske lægemidler end i 2003: 21 flere ansøgninger vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, 25 flere anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 12 flere ansøgninger om indledende vurdering med henblik på markedsføringstilladelse, og der blev afgivet 8 flere udtalelser om indledende vurderinger med henblik på markedsføringstilladelse og 61 flere udtalelser efter godkendelse.
French: Le chapitre 1 décrit les activités de l'EMEA au sein du système européen.
Danish: I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
French: Le temps que prennent les entreprises pour répondre aux questions concernant les lacunes de leurs demandes («délai de réponse») a augmenté.
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
French: Exclut actuellement les principes actifs, les médicaments expérimentaux, les gaz médicinaux.
Danish: Kun humanmedicinske lægemidler, p.t. er aktive stoffer, testpræparater, medicinske gasser undtaget
French: En raison du nombre croissant de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, le nombre de demandes de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché a une nouvelle fois augmenté en 2004.
Danish: I konsekvens af det stigende antal centralt godkendte produkter steg antallet af ændringsansøgninger atter i 2004.
French: Avis du COMP concernant la désignation Décisions CE concernant la désignation
Danish: COMP's udtalelser om udpegelse EF's afgørelser om udpegelse
French: 1.1 Le conseil d'administration
Danish: 1.1 Bestyrelsen
French: Le nouveau règlement offre au comité la possibilité de nommer jusqu'à 5 membres co-optés, si nécessaire, afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans un domaine scientifique particulier.
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
French: Service d'information générale de l'EMEA:
Danish: EMEA's informationstjeneste:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité des médicaments orphelins (COMP) et le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sont chargés de rédiger les avis de l'Agence sur toutes les questions relatives aux médicaments à usage humain.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) er ansvarlige for udarbejdelsen af agenturets udtalelser om alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
French: À la suite de la décision adoptée par le conseil d'administration en 2003, un projet pilote de douze mois a débuté en mai 2004 pour fournir des conseil scientifiques gratuits à tout promoteur désireux de développer des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments qui relèvent du système des utilisations mineures et des espèces mineures.
Danish: I maj 2004 blev der i overensstemmelse med en beslutning truffet af bestyrelsen i 2003 iværksat et tolv måneders pilotprojekt om gratis videnskabelig rådgivning til alle sponsorer, der ønsker at udvikle veterinærlægemidler til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, såfremt de pågældende lægemidler er omfattet af ordningen for lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
French: 2004 a vu la création d'un nouveau groupe de travail à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004: le groupe de travail Conseil scientifiques, qui est responsable de toutes les demandes d'conseil scientifique concernant la mise au point de médicaments.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
French: En 2004, l'Agence a reçu 948 rapports sur les activités postérieures à l'autorisation, comprenant des mesures de suivi (MS) et des obligations spécifiques (OS).
Danish: Agenturet modtog 948 meddelelser om opfyldelse af forpligtelser efter godkendelse i 2004 omfattende både opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser.
French: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products [Ligne directrice sur l'évaluation du risque de transmission viraleNouveau chapitre 6 de la note d'orientation sur les médicaments dérivés du plasma]
Danish: Guideline on assessing the risk for virus transmission - New Chapter 6 of the note for guidance on plasmaderived medicinal products
French: Pour 2005-2006, les prévisions s'orientent vers un niveau relativement stable des demandes.
Danish: Tallene for 20052006 forventes at være nogenlunde uændrede.
French: L'EMEA et le CVMP ont continué à progresser sur la voie d'une meilleure disponibilité des médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures.
Danish: EMEA og CVMP fortsatte indsatsen for fremme udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
French: Lors de la mise en œuvre des actions détaillées dans la feuille de route - à compter de 2005 -, l'Agence s'efforcera d'asseoir et de renforcer sa position d'autorité réglementaire, tournée vers la santé publique, mue par la science, transparente dans son mode de fonctionnement et déterminée à appliquer de bonnes pratiques administratives.
Danish: Agenturet vil med gennemførelsen af de detaljerede foranstaltninger, der er beskrevet i "køreplanen"begyndende i 2005 - arbejde på at opretholde og yderligere styrke sin position som en forskriftsmyndighed, der fokuserer på folkesundheden, baserer sig på et solidt videnskabeligt grundlag, fungerer som en åben og moderne organisation og er opsat på at følge god forvaltningspraksis.
French: En fournissant des conseil scientifiques, l'Agence aide les entreprises à développer la recherche et à mettre au point de nouveaux médicaments ainsi qu'à poursuivre leur exploration scientifique dans des domaines comme les thérapies émergentes.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning hjælper agenturet medicinalvirksomhederne til at forske i og udvikle nye lægemidler og fremmer den videnskabelige udforskning på områder som f.eks. nye behandlingsformer.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent souhaiter ajouter de nouvelles possibilités de traitement ou introduire des avertissements ou des contre-indications supplémentaires ou encore modifier le procédé de fabrication.
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
French: Il s'agit notamment de garantir les meilleures pratiques au niveau de la gestion des documents et des archives, de vérifier la qualité de tous les documents publiés et de contrôler l'exactitude des traductions.
Danish: Det omfatter god praksis for dokument- og sagsstyring, kvalitetskontrol af alle dokumenter til offentliggørelse og kontrol af nøjagtigheden af oversættelser.
French: L'outil de rapport Business Objects a également été installé, de sorte que des rapports financiers standard sur les achats et l'amortissement des biens puissent être produits.
Danish: Der blev ligeledes installeret et såkaldt "business objects reporting tool" til udarbejdelse af standardiserede regnskabsrapporter om køb og afskrivning af aktiver.
French: Étendre la base de données sur les inspections
Danish: Inspektionsvirksomhed Udbygning af databasen over inspektioner
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/prévus (entrées)
Danish: Modtagne/forventede voldgiftssager og EU-henvisningssager (input)
French: Demandes d'extension importantes approuvées en 2004 afin d'inclure des populations d'enfants
Danish: Ansøgninger om væsentlige produktserieudvidelser godkendt i 2004 til at omfatte anvendelse til børn
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
French: Des représentants de l'EMEA ont participé aux réunions de l'OMS, et inversement, afin de discuter de thèmes d'envergure mondiale, comme les maladies tropicales, les pandémies de grippe, la pharmacovigilance et des consultations sur les dénominations communes internationales (DCI).
Danish: Repræsentanter for EMEA og WHO deltog i møderne i begge organisationer for at drøfte spørgsmål af global betydning, bl.a. tropiske sygdomme, influenzapandemier, lægemiddelovervågning og samråd om internationale fællesnavne (INN).
French: Kristin RAUDSEPP (Suppléant: Alar IRS)
Danish: Kristin RAUDSEPP (suppleant: Alar IRS)
French: • David LYONS (représentant de l'EMEA)
Danish: • David LYONS (EMEA-repræsentant)
French: Le conseil d'administration a élu Hannes Wahlroos au poste de président et a réélu Jytte Lyngvig comme vice-président.
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
French: L'enregistrement vidéo des réunions à des fins d'archivage et de diffusion a été mis en place en utilisant une technologie Internet/Web.
Danish: Der blev ved hjælp af internet-/webbaseret teknologi lavet video-optagelser af møder til arkiverings- og udsendelsesformål
French: • Les inspections des établissements de transfusion sanguine ont débuté durant le second semestre de 2004 afin de soutenir la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et une nouvelle procédure a été mise au point et publiée.
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
French: Linda ANDERSON (Royaume-Uni) Suppléant: Sue HARRIS
Danish: Linda ANDERSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Sue HARRIS
French: Des discussions ont débuté en 2004 pour harmoniser le certificat de conformité des BMP d'un fabricant et des programmes de mise à jour ont été lancés.
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
French: Services télématiques horizontaux
Danish: Tværgående telematiktjenester
French: Programmes communautaires
Danish: EU-programmer
French: Dans sa feuille de route, l'EMEA a élaboré une stratégie qui contribuera à promouvoir l'innovation et la recherche dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé en Europe en vue de la mise au point de médicaments.
Danish: Agenturet har i "EMEA-køreplanen" opstillet en strategi, der skal stimulere innovation og forskning i EU's lægemiddel-, bioteknologi- og sundhedsplejeindustrier med henblik på udvikling af lægemidler.
French: Elles protègent les droits, l'intégrité et la confidentialité des personnes qui participent aux essais et garantit que les données et les résultats obtenus sont crédibles et exacts.
Danish: Formålet er at beskytte forsøgsemnernes rettigheder og integritet og sikre fortrolig behandling af alle oplysninger og samtidig garantere, at data og beskrevne resultater er pålidelige og korrekte.
French: • La hausse du nombre de demandes d'autorisation de médicaments en cours de développement pour le traitement de maladies rares en vue de leur désignation comme médicaments orphelins s'est poursuivie.
Danish: • Antallet af ansøgninger om at få lægemidler under udvikling til behandling af sjældne sygdomme betegnet som lægemidler til sjældne sygdomme steg atter.
French: L'éventail de services spécifiques fournis au personnel de l'EMEA, aux délégués et aux utilisateurs des systèmes télématiques de l'UE depuis les applications proprement dites jusqu'aux trois niveaux de services de support technique permet de faire en sorte que ces systèmes soient conformes aux besoins opérationnels de l'Agence.
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
French: Ces experts et le secrétariat de l'EMEA poursuivront leurs activités dans ces domaines et dans d'autres, comme la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, en 2005.
Danish: Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
French: Le prélèvement d'échantillons sur le marché dans les différents pays est réalisé par les services nationaux d'inspection et les essais sont effectués par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments, sous la coordination de la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Danish: Nationale inspektionstjenester tager stikprøver fra markedet i de respektive lande, og afprøvningen foretages af statsanerkendte lægemiddellaboratorier koordineret gennem EDQM (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet).
French: Le CHMP peut demander au groupe de travail sur la pharmacovigilance d'intervenir et, dans les cas où un conseil scientifique spécialisé est requis, il peut s'appuyer sur un groupe d'experts en pharmacovigilance.
Danish: CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
French: • Emmanuel HÉRON (France)
Danish: • Emmanuel HÉRON (Frankrig)
French: Personnel
Danish: Personale
French: • Katia STEPHANIDOU (Chypre) Suppléant: Phedias LOUCAIDES
Danish: • Katia STEPHANIDOU (Cypern) suppleant: Phedias LOUCAIDES
French: • le rôle accru de l'Agence dans la fourniture d'conseil scientifiques aux entreprises;
Danish: • styrkelse af agenturets funktion i relation til videnskabelig rådgivning af virksomheder
French: • Ioannis KKOLOS (Chypre)
Danish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
French: Les activités administratives concernent différentes fonctions, comme la gestion et l'administration des effectifs et du personnel détaché, les procédures de recrutement, la gestion des recettes, des dépenses et des comptes conformément aux règles et règlements existants et la fourniture et l'utilisation des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
French: L'EMEA poursuit activement le dialogue avec les différents acteurs du secteur, à savoir les patients, les professionnels de la santé, les milieux académiques et scientifiques et l'industrie pharmaceutique.
Danish: EMEA deltager aktivt i en dialog med sine partnere og målgrupper, dvs. patienter, fagfolk i sundhedssektoren, akademiske og videnskabelige kredse og lægemiddelindustrien.