FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75%) şi poliangeită microscopică (24%) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non -inferiority studie.
Romanian: Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care administrează MabThera forma farmaceutică subcutantă vor primi un material educaţional («ghidul step by step» şi «cardul de comparaţie») pentru a reduce riscul de utilizare în afara menţiunilor de pe etichetă şi de eroare a căii de administrare.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forventes å administrere MabThera subkutan formulering skal ha mottatt opplæringsmateriale ("steg for steg informasjonsbrosjyre" og "sammenligningskort") for å redusere risiko for bruk utenfor godkjent indikasjon og feil administrasjon av legemidlet.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor lipi autocolantul pe seringă, înainte de administrarea injecţiei.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu MabThera a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4%.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de tratament.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Romanian: Acest card vă informează despre:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK
Romanian: Incidenţa anticorpilor anti-rHuPH20 induşi/amplificaţi de tratament a fost de 8% în grupul cu administrare intravenoasă, comparativ cu 15% în grupul cu administrare subcutanată şi niciunul dintre pacienţii cu rezultate pozitive la testele pentru anticorpii anti-rHuPH20 nu a avut rezultate pozitive la testele pentru anticorpii neutralizanţi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsutløst/forhøyetantirHuPH20 antistoffer var 8 % i den intravenøse -gruppen sammenlignet med 9 % i den subkutane gruppen og ingen av pasientene som testet positivt for anti-rHuPH20 antistoffer testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu MabThera.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om fem tilfeller av overdosering med MabThera.
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff)
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de MabThera.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
Romanian: 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL
Romanian: MabThera a fost administrată în prima zi a ciclului de tratament.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
Romanian: Parametrul principal de evaluare a rezultatelor a fost rata episoadelor de recurenţă majoră la luna 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Romanian: Imunomodulatoarele pot creşte riscul de malignitate.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med MabThera.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MabThera
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av MabThera
Romanian: Incidenţa trombocitopeniei a fost scăzută (< 1%, grad 3/4) şi nu au fost diferenţe între braţele de studiu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
Romanian: Incidenţa RA de orice tip a fost similară în aceste două grupuri.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader var lik i disse to gruppene.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de MabThera, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med MabThera behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Romanian: infecţii virale grave2
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Romanian: Pentru obiectivele pe termen lung, pacienţii au fost monitorizaţi şi după săptămâna 24, inclusiv evaluarea radiografică la 56
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu MabThera 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i MabThera-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire prin eliminare estimat pentru MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost de 29,7 zile (interval de la 9,9 - 91,2 zile).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Romanian: • depresie persistentă
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
Romanian: Neutropenia poate să apară la câteva luni după administrarea MabThera (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av MabThera (se pkt.
Romanian: • o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
Norwegian Bokmål: • forsinket reduksjon av hvite blodceller
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller hadde ingen rapporterte alvorlige hendelser.
Romanian: • dureri articulare sau de spate
Norwegian Bokmål: • smertefulle ledd eller rygg
Romanian: Unele reacţii cutanate locale au apărut la mai mult de 24 de ore de la administrarea subcutanată a MabThera.
Norwegian Bokmål: Noen lokale hudreaksjoner oppsto etter mer enn 24 timer etter MabThera subkutan administrering.
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial MabThera/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til MabThera/metotreksat behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (tabell 13).
Romanian: Dacă este tolerată o perfuzare mai rapidă, această schemă de perfuzare poate fi utilizată la administrarea perfuziilor ulterioare.
Norwegian Bokmål: Hvis denne raske infusjonen tolereres, kan den samme infusjonshastigheten brukes ved administrering av påfølgende infusjoner.
Romanian: Neutropenie severă (grad 3/4) a fost raportată la 4,2% din numărul pacienţilor, anemie severă a fost raportată la 1,1% dintre pacienţi şi trombocitopenie severă a fost raportată la 1,7% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ( grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
Romanian: Îmbunătăţirea semnificativă a stării de sănătate raportată la calitatea vieţii a fost de asemenea observată cu îmbunătăţirea semnificativă a scorului de sănătate fizică (PHS) şi a scorului de sănătate mentală (MHS) a SF-36.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helseskår (PHS) og i mental helseskår (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai rituximab la aceşti pacienţi par similari cu cei observaţi la pacienţi cu poliartrită reumatoidă.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for rituksimab hos disse pasientene ligner på dem som er observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Romanian: La această variabilitate a V1 (27,1% şi 19,0%) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen i V1 (27,1 % og 19,0 %) påvirket av henholdsvis variasjon i BSA (1,53 til 2,32 m2) og samtidig CHOP terapi, var relativt liten.
Romanian: Ulterior, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi a atins MCID pentru aceste scoruri (Tabel 14).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (tabell 14).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veţi începe injecţiile cu MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (26%), durere la locul injectării (16%), şi inflamaţie la locul injectării (5%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige lokale hudreaksjonene var erytem (26 %), smerter (16 %) og hevelse på injeksjonsstedet (5 %).
Romanian: Toţi parametrii de clearance şi volum au crescut cu aria suprafeţei corporale.
Norwegian Bokmål: Alle clearance og volum parametre økte med BSA.
Romanian: Reacţii legate de administrare/perfuzie
Norwegian Bokmål: Infusjon/administrasjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: Niciunul dintre cei 99 pacienţi trataţi cu Mabthera nu au fost ADA pozitivi la screening.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 MabThera-behandlede pasientene var ADA-positive ved screening.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, rHuPH20 a cauzat scăderea greutăţii fetale şi pierderea implantărilor la expuneri sistemice suficient de mari faţă de expunerea terapeutică la om.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i mus, forårsaket rHuPH20 redusert fostervekst og implantasjonstap ved systemisk eksponering som tilsvarer høyere terapeutisk eksponering hos mennesker.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato».
Romanian: • Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i ansikt og kropp
Romanian: • infecţii bacteriene sau virale, bronşite
Norwegian Bokmål: • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
Romanian: • Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adulţi.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen for leukemi hos voksne.
Romanian: e) Pemfigus vulgar
Norwegian Bokmål: e) Pemfigus vulgaris
Romanian: Au fost raportate cazuri de aritmii grad 3 sau 4 (inclusiv tahicardie ventriculară şi supraventriculară) şi angină pectorală în timpul perfuziei.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arrytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
Romanian: Reacţii grave cauzate de perfuzie (cum sunt bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12% dintre cazuri.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infusjonsrelaterte reaksjoner (som bronkospasme, hypotensjon) oppstod i opptil 12 % av tilfellene.
Romanian: MabThera a fost administrată în prima zi a fiecărui ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Romanian: Analizele exploratorii au indicat că ratele de răspuns în subgrupele formate în funcţie de BSA (aria suprafeţei corporale), chimioterapie şi sex nu au fost semnificativ diferite faţă de populaţia tip intenţie de tratament (ITT).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Romanian: % HAQ-DI MCID Modificarea medie a FACIT-T -0,5
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Romanian: Administrarea perfuziei intravenoase:
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs infusjon:
Romanian: În cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere nu au fost constatate diferenţe semnificative clinic între cele două braţe de tratament sau scăderi ale nivelurilor imunoglobulinei totale, IgG, IgM sau IgA
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling ble det ikke observert noen forskjell av klinisk betydning mellom de to behandlingsarmene eller reduksjoner i nivåer av totalt immunoglobulin, IgG, IgM eller IgA gjennom studien.
Romanian: • Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer
Romanian: Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu MabThera, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 3).
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med MabThera med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (figur 3).
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi utilizată ca tratament de întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximab a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene var farmakokinetikken til rituksimab proporsjonal gjennom det begrensede doseintervallet som ble undersøkt.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiul BP22333 sunt prezentate la pct. 5.2.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien BP22333 er presentert i pkt.
Romanian: MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP.
Norwegian Bokmål: MabThera skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Norwegian Bokmål: Premedisinering og profylaktiske legemidler
Romanian: Diferenţa între tratamente (MabThera- Ciclofosfamidă)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Romanian: Pacienţii care au prezentat în antecedente o reacţie adversă gravă legată de perfuzie la un tratament biologic pentru PR au fost excluşi de la încrierea în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde opplevd en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon i forbindelse med en biologisk behandling mot RA ble ekskludert fra studien.
Romanian: Media geometrică a Cmin şi media geometrică a ASCτ rezultate din studiile clinice BP22333 şi BO22334 sunt rezumate în tabelul 8.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough og geometrisk gjennomsnitt AUCτ fra BP22333 og BO22334 studiene er oppsummert i tabell 8.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de MabThera sau placebo în asociere cu MTX.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med MabThera eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Romanian: Rar au fost raportate cazuri letale
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapprtert
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu MabThera, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ble rapportert med en innsidens på 1.3 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter sammenlignet med 1.3 per 100 pasientår hos pasienter som fikk placebo.
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi de tip nedeterminat (inclusiv chisturi şi polipi)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Romanian: Pe lângă dependenţa de dimensiunea corpului, clearance-ul dependent de timp a fost mai mare la pacienţii cu dimensiunea tumorii mai mare la momentul iniţial, care este în concordanţă cu eliminarea mediată de către ţintă.
Norwegian Bokmål: I tillegg til avhengighet med hensyn på kroppstørrelse, var tidsavhengig clearance høyere hos individer med høyere tumorstørrelse ved baseline, som er i overenstemmelse med mål-mediert eliminasjon.
Romanian: Trei pacienţi (8%) din grupul cu MabThera au prezentat, în total, 5 infecţii grave (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, tromboză infecţioasă, discită intervertebrală, infecţie pulmonară, sepsis stafilococic) şi un pacient (3%) din grupul tratat cu prednison în doză standard a prezentat o infecţie gravă (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i MabThera-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Romanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Romanian: Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser.
Romanian: La luna 28, au fost înregistrate cazuri de recurenţă majoră (definită prin reapariţia semnelor clinice şi/sau valorilor testelor de laborator indicând vasculită activă ([BVAS]> 0) care poate cauza leziuni la nivelul organelor sau insuficienţă de organ sau poate pune viaţa în pericol) la 3 pacienţi (5%) din grupul tratat cu MabThera şi la 17 pacienţi (29%) din grupul tratat cu azatioprină (p=0,0007).
Norwegian Bokmål: Ved måned 28 forekom alvorlig tilbakefall (definert som tilbakevendte kliniske tegn og/eller laboratoriefunn på vaskulittaktivitet ([BVAS] > 0) som kunne føre til organsvikt eller -skade eller kunne være livstruende) hos 3 pasienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 pasienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).
Romanian: În cazul pacienţilor care pot fi expuşi unui risc crescut de recurenţă a bolii, medicii trebuie să ia în considerare prelungirea duratei terapiei de întreţinere cu MabThera, până la 5 ani.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med MabThera, opptil 5 år.
Romanian: Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera.
Romanian: mg/oră în primele 30 minute şi apoi 600 mg/oră în următoarele 90 minute.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
Romanian: 1600 mg/13,4 ml s.c. pentru leucemie limfocitară cronică
Norwegian Bokmål: 1600 mg/13,4 ml s.c. for kronisk lymfatisk leukemi
Romanian: MabThera a fost administrată intravenos în asociere cu glococorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea acestor evenimente.
Norwegian Bokmål: MabThera ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional privind siguranţa, derulat pe termen lung, 97 de pacienţi cu GPA/MPA au primit tratament cu MabThera (în medie, 8 perfuzii [interval 1-28]) pe o perioadă de până la 4 ani, în funcţie de practica uzuală a medicului şi decizia acestuia.
Norwegian Bokmål: I en langvarig observasjonsstudie vedrørende sikkerhet fikk 97 GPA-/MPA-pasienter behandling med MabThera (gjennomsnittlig 8 infusjoner [variasjon 1-28]) i opptil 4 år, i henhold til legens standard praksis og skjønn.
Romanian: µg.zi/ml
Norwegian Bokmål: mikrog.dag/ml
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj sau eroare de medicaţie trebuie să fie atent monitorizaţi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose eller medisineringsfeil bør overvåkes nøye.
Romanian: Pacienţi cu statusul imunitar afectat sever.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en alvorlig immunsvikttilstand.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu MabThera înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to MabThera kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81% dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit MabThera în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgings studieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen MabThera mellomuke 24 og 56.
Romanian: Recurenţe minore (care nu pun viaţa în pericol sau nu implică leziuni majore la nivelul organelor) au fost înregistrate la şapte pacienţi din grupul tratat cu MabThera (12%) şi la opt pacienţi din grupul tratat cu azatioprină (14%).
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i MabThera-gruppen (12 %) og åtte pasienter i azatiopringruppen (14 %).
Romanian: Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
Norwegian Bokmål: Effekt i antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) som ble behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.
Romanian: În cazul a doi pacienţi din studiul clinic SAWYER, au apărut reacţii cutanate locale de Gradul 3 (eritem la locul injectării, durere la locul injectării şi inflamaţie la locul injectării).
Norwegian Bokmål: Det var to pasienter i SAWYER-studien som fikk lokale hudreaksjoner av grad 3 (erytem, smerter og hevelse på injeksjonsstedet).