FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga suureneb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes i natriumklorid.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Danish: Hvis De har taget for meget Filgrastim ratiopharm Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket snarest muligt, hvis De har taget for meget Filgrastim
Estonian: Kui te kasutate Filgrastim ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Filgrastim ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Filgrastim ratiopharm og alvorlig lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni) Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 og 1,2 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt hver dag som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja mõningane krooniline neutropeenia Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas ühekordse või jaotatud annustena.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi
Estonian: Ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: Filgrastim ratiopharm ei sisalda säilitusaineid.
Danish: Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
Estonian: Pärast süstimist eemaldage nõel ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed filgrastiimi soovitatud annuste manustamisel kerge või keskmise raskusega lihas-skeleti valu (10% haigetest) ja tugev lihas-skeleti valu (3% haigetest).
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, forhøjet urinsyre
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, LDH aktiivsuse suurenemine, kusihappesisalduse suurenemine
Danish: - midlertidigt lavt blodtrykt, forstyrrelser i blodkarrene (som kan give smerter, rødmen og
Estonian: Verevarustuse probleemid, mis võivad põhjustada valu, punetust ning
Danish: Brug ikke Filgrastim ratiopharm, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i, kui te märkate hägusust või osakesi selles.
Danish: Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling
Estonian: Teatud haiguste ravi võib kesta kuni umbes kuu.
Danish: I kliniske forsøg var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MIU (300 μg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Danish: Dernæst tager lægen en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have.
Estonian: Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem et allogent transplantat af perifere blodstamceller og recipienten kan være forbundet med en øget risiko for akut og kronisk GvHD
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed allogeenselt siirdatud perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Danish: Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 og 0,4 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Estonian: Tavaline algannus on 0,1...0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Danish: Filgrastim ratiopharm leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi on pakendis 1,5 või 10 eeltäidetud süstelit või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud süstelahust.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg päevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Estonian: Vajadusel võib Filgrastim ratiopharm´i lahjendada glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Danish: Epistaxis
Estonian: LISAINFO
Danish: Bivirkninger Lidelser i milten Muskuloskeletale smerter
Estonian: Valu rinnus, lihas-skeleti valu
Danish: EXP Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og
Estonian: Filgrastiimravi lõpetamise järgselt väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50% võrra 1...2 päeva jooksul, normaalne tase saabub 1...7 päeva jooksul.
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede
Estonian: Kui lahust ei kasutata koheselt tuleb seda hoida valmistaja vastutuse ja järelvalve all külmkapis (2-8 °C juures ), mitte kauem kui 24h.
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i 4-5
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab 4...5 päeva.
Danish: Ikke almindelige
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakning Yderkarton - uden tekst i "blå boks"
Estonian: KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multikartongpakend (ilma sinise pakendita)
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval subkutaanselt annuses 1,0 MIU (10 μg)/kg päevas.
Danish: Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem.
Estonian: Arst jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile sobivaimat annust.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, LDH aktiivsuse suurenemine
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • EMEA nõudel
Danish: Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem og lungeinfiltrater, som i nogle tilfælde førte til respirationssvigt eller adult respiratory stress syndrome,
Estonian: Harva on teatatud pulmonaalsete kõrvaltoimete, kaasa arvatud interstitsiaalse pneumoonia, kopsuturse ja kopsuinfiltraatide tekkest, mille järgselt tekkis hingamispuudulikkus või täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim,
Estonian: Avaldatud andmete põhjal on filgrastiimravi puhul täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid vastava esinemissagedusega.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml injektions- eller infusionsvæske.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,5 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste- või infusioonlahusega..
Danish: Hvor meget Filgrastim ratiopharm, De skal have, afhænger af, hvorfor De skal have Filgrastim ratiopharm, og hvor meget De vejer.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i vajalik annus sõltub haigusest, mille raviks te Filgrastim ratiopharm´i saate, ning teie kehakaalust.
Danish: Anæmi, splenomegali Trombocytopeni Lidelser i milten Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LDH, hyperurikæmi
Estonian: Veresuhkru taseme langus, alkaalse fosfataasi ja LDH aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Danish: Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Estonian: Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole.
Danish: Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være letale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom.
Estonian: Teatatud on mõnedel juhtudel surmaga lõppenud sirprakuliste kriiside tekkest seoses filgrastiimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientide raviks.
Danish: Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Filgrastim ratiopharms
Estonian: Madalad temperatuuri kõikumised (jäätumine) ei mõjuta Filgrastim ratiopharmi stabiilsust.
Danish: Lungeinfiltrater
Estonian: Kopsuinfiltraadid
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Danish: I kliniske forsøg observeredes en lav frekvens (ca. 3 %) af myeloplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, der fik filgrastim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Danish: Filgrastim skal fortyndes med 20 ml 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Danish: Hvis leukocyttallet stiger til > 70 x109/l, bør filgrastim seponeres eller doseringen reduceres.
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre, tuleks juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x 109/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annust vähendada.
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml injektions- eller infusionsvæske.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,8 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste-või infusioonlahusega.
Danish: Nogle patienter med seglcellesygdom har fået seglcellekrise efter behandling med
Estonian: Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud sirprakuline kriis.
Danish: - betændelse i blodkar, ofte med udslet (meget sjælden); der kan opstå blommefarvede, smertefulde hævelser med læsioner på arme og ben (sommetider også i ansigtet og på halsen) ledsaget af feber (Sweets syndrom, meget sjældent); hårtab; smerter ved injektionsstedet, udslæt - ledsmerter, brystsmerter, forværring af reumatiske lidelser, calciumtab fra knoglerne, smerter og hævelse af led, som kan minde om urinsyregigt (hyppighed ukendt)
Estonian: - ninaverejooks, kõha, valulik kurk; - köha, palavik ja hingamisraskused või vere köhimine (esinesmissagedus teadmata); - iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, isu puudus, sooltepõletik; - valu urineerimisel, veri uriinis, valk uriinis; - suurenenud maks; - veresoonte põletik, koos lööbega nahal (väga haruldane).
Danish: Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Filgrastim påvirker i mindre eller ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Filgrastiim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Sådan injicerer De Filgrastim ratiopharm
Estonian: Mis ravim on Filgrastim ratiopharm
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi ega 24 tunni jooksul pärast luuüdi infusiooni.
Danish: Endvidere er der rapporteret
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Danish: Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Estonian: See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähktõve ravi) saavatel patsientidel;
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Danish: Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Danish: Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i
Estonian: Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis riskid Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad?
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharmit kasutatakse?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse nahaaluse süstega või infusiooniga veeni.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Filgrastim ratiopharmi kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Filgrastim ratiopharmi kohta leiate siit.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Danish: De rå data blev gjort tilgængelige som separat dokumentation.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse blev indgivet i de berørte medlemsstater via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse: