FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 i 1 mg).
Romanian: Anagrelide Mylan este disponibil sub formă de capsule (0,5 și 1 mg).
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Anagrelide Mylan wynosi 2,5 mg na raz.
Romanian: Doza maximă recomandată de Anagrelide Mylan este de 2,5 mg odată.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Anagrelide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xagrid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Anagrelide Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Xagrid.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Anagrelide Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan?
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată este de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Anagrelide Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Anagrelide Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego - produktu Xagrid - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Anagrelide Mylan.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Xagrid, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Anagrelide Mylan.
Polish: Ponieważ lek Anagrelide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Anagrelide Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Anagrelide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Anagrelide Mylan în UE.
Polish: Substancja czynna produktu Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Romanian: Substanța activă din Anagrelide Mylan, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor din măduva osoasă numite „megacariocite", care produc trombocitele.
Polish: Anagrelide Mylan jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek krążących we krwi).
Romanian: Anagrelide Mylan este un medicament utilizat pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (boală caracterizată prin circularea în sânge a unui număr excesiv de trombocite).
Polish: Anagrelide Mylan anagrelid
Romanian: Anagrelide Mylan anagrelidă
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid i jest lekiem generycznym.
Romanian: Anagrelide Mylan conține substanța activă anagrelidă și este un „medicament generic".
Polish: Anagrelide Mylan jest również lekiem hybrydowym, ponieważ jest dostępny w dodatkowej mocy dawki.
Romanian: Anagrelide Mylan este și un „medicament hibrid", deoarece este disponibil într-o concentrație suplimentară.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.
Romanian: Trombocitemia esențială este o boală în care măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Anagrelide Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Anagrelide
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Anagrelide Mylan?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Anagrelide Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Co to jest produkt Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Anagrelide Mylan și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anagrelide Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Anagrelide Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Anagrelide Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Anagrelide Mylan:
Romanian: Alte informații despre Anagrelide Mylan
Polish: Jak stosować produkt Anagrelide Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Anagrelide Mylan?
Polish: Jak działa produkt Anagrelide Mylan?
Romanian: Cum acționează Anagrelide Mylan?
Polish: 10 fiolek
Romanian: 250 mg
Polish: Droga podania Opakowanie
Romanian: Calea de administrare
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Romanian: Flacon După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Polish: 3,5 godziny
Romanian: 3,5 ore
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Romanian: Timpul de înjumătăţire (minute)
Polish: wartość p*
Romanian: valoarea p*
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Romanian: Pachetul de slide-uri va conţine următoarele informaţii cheie:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Romanian: • dacă sunteţi un pacient minor (cu vârsta sub 18 ani), acest medicament nu este adecvat în cazul dumneavoastră.
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Deocamdată nu există nicio indicaţie privind utilizarea Angiox la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani și nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20.09.2004
Polish: *klopidogrel przed angiografią lub przed PCI
Romanian: *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Romanian: Majoritatea cazurilor nu au fost letale.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej produktu, były odwracalne.
Romanian: Toate reacţiile adverse, primare sau secundare, rezultate din activitatea farmacologică excesivă au fost reversibile.
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Romanian: Se ştie că efectele acestui medicament sunt de scurtă durată.
Polish: Nie ma odpowiednich danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania biwalirudyny u kobiet ciężarnych.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau datele existente sunt limitate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide.
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Romanian: • Informaţii generale privind pregătirea şi instrucţiunile de administrare.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana
Romanian: Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie
Polish: Dwa przypadki zakrzepicy w stencie zakończyły się zgonem, po jednym w każdej grupie badanej.
Romanian: În urma trombozei acute de stent au survenit două decese, 1 în fiecare grup de studiu.
Polish: Angiox jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.
Romanian: Angiox este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon de sticlă.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul bivalirudinei, dar efectul acesteia scade rapid în timp (T½ este 25 ± 12 minute).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Romanian: DAPP trebuie să fie de acord asupra cardului ce arată dozele împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare stat membru înainte de distribuirea în statul membru.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de supradozaj de până la 10 ori doza recomandată.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Angiox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
Romanian: Materialul educaţional include o prezentare cu un pachet de slide-uri, carduri ce arată dozele aşa cum este descris în măsurile de reducere la minimum a riscului în PMR, precum şi o copie a RCP.
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Romanian: • dacă aţi fost tratat(ă) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudină).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Polish: • Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć ból.
Romanian: • Sângerare şi vânătăi la locul de injectare (după PCI), care pot fi dureroase.
Polish: Angiox zawiera sód
Romanian: Angiox conţine sodiu
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Romanian: Aproximativ 77% dintre pacienţi au avut ischemie recurentă, aproximativ 70% au avut modificări dinamice de ECG sau biomarkeri cardiaci crescuţi, aproximativ 28% au avut diabet zaharat şi aproximativ 99% dintre pacienţi au făcut angiografie în primele 72 ore.
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Romanian: În cadrul studiului au fost observate evenimente trombotice (9/110, 8,2%) și evenimente hemoragice majore (2/110, 1,8%).
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Romanian: Materialele educaţionale vor fi utilizate în toate statele membre, atât pentru formare iniţială, cât şi pentru re-educare în cazul rapoartelor cu privire la dozele administrate numai în bolus fără administrare ulterioară în perfuzie.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Polish: Mleczan haloperydolu
Romanian: Lactat de haloperidol
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Romanian: Mortalitatea în rândul acestor pacienţi a fost zero.
Polish: Mechanizm działania:
Romanian: Mecanism de acţiune
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Romanian: Această schemă de tratament este necesară pentru a obţine şi a menţine concentraţia plasmatică necesară pentru a asigura o protecţie eficientă în timpul PCI împotriva ischemiei.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Romanian: Pentru a asigura utilizarea corectă a Angiox şi pentru a evita erorile de medicaţie, DAPP se va asigura că toţi medicii prescriptori care trebuie să prescrie/să utilizeze Angiox sunt instruiţi în ceea ce priveşte dozele şi administrarea.
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Romanian: Alte evenimente adverse raportate frecvent au fost puls coborât la nivelul arterei pedioase, hemoragie la locul de inserție a cateterului, puls anormal și greață (8,2%, 7,3%, 6,4% și respectiv 5,5%).
Polish: Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Romanian: Acesta este administrat şi urmărit de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu boli cardiace.
Polish: - Pozostałe składniki leku to mannitol i 2% wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol şi hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:
Polish: ryzyko względne [95% CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Polish: Około 20% biwalirudyny jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem.
Romanian: Aproximativ 20% din bivalirudină se excretă nemodificată, prin urină.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
Romanian: Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă şi imediată.
Polish: Produktu nie stosować bez rozcieńczenia.
Romanian: A nu se utiliza fără diluţie.
Polish: Po otrzymaniu leku Angiox ze względu na incydent wieńcowy, pacjent powinien pozostać w szpitalu na przynajmniej 24 godziny oraz powinien być monitorowany pod kątem wszelkich objawów czy oznak przypominających przebyty incydent wieńcowy, który doprowadził do hospitalizacji.
Romanian: După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injecţie (disconfort, dureri, reacţie la nivelul locului de puncţie)
Polish: Angiox może być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem GP IIb/IIIa.
Romanian: Angiox poate fi utilizat în asociere cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Polish: Angiox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Romanian: Angiox nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Biwalirudyna pozostaje aktywna i nie jest neutralizowana przez produkty reakcji uwalniania płytek.
Romanian: Bivalirudina rămâne activă şi nu este neutralizată de substanţele rezultate din eliberarea plachetară.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Polish: Krwawienie dziąseł (niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.
Romanian: Sângerarea gingiilor (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 în 100 de persoane) nu este de obicei gravă.
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs, w tym doniesienia o ich śmiertelnym
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv reacţie anafilactică şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri de deces
Polish: • Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs).
Romanian: • Reacţii alergice - sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 în 100 persoane) şi de obicei nu sunt grave, dar pot deveni severe în anumite circumstanţe, iar în cazuri rare pot fi letale datorită tensiunii arteriale scăzute (şoc).
Polish: Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Romanian: Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic.
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.5).
Polish: Podobne zmniejszenie występowania krwawień obserwowano u pacjentów, u których leczenie heparyną zamieniono na leczenie biwalirudyną (N=2078).
Romanian: Efecte similare de reducere a sângerării au fost observate la pacienţii care au fost trecuţi pe tratament cu bivalirudină de pe tratament heparinic (N = 2078).
Polish: • W rejestrze ImproveR obserwowano dawkowanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w praktyce klinicznej w UE.
Romanian: • În cadrul registrului ImproveR, administrarea în bolus (fără perfuzie ulterioară) a fost observată în practica clinică din UE.
Polish: Badania kliniczne, przeprowadzone na niewielkiej liczbie pacjentów, dostarczyły niewiele informacji na temat stosowania produktu Angiox u pacjentów z HIT/HITTS.
Romanian: Studii clinice efectuate la un număr mic de pacienţi au furnizat informaţii limitate cu privire la utilizarea Angiox la pacienţii cu TIH/STIH.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego były sporadycznie (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) odnotowywane w badaniach klinicznych.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate tip alergic au fost raportate mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100) în cadrul studiilor clinice.
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Romanian: O creştere a timpului de coagulare activată (TCA) poate fi utilizată drept indiciu al faptului că unui pacient i s-a administrat bivalirudină.
Polish: W badaniu REPLACE-2 dane o krwawieniach zostały wydzielone z danych o zdarzeniach niepożądanych.
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, datele privind sângerarea au fost colectate separat de cele privind evenimentele adverse.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać (patrz punkt 6.6).
Romanian: Pentru a asigura administrarea adecvată a bivalirudinei, medicamentul reconstituit complet dizolvat sau diluat trebuie agitat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Polish: Wyniki tych badań nie sugerują występowania interakcji farmakodynamicznych z badanymi lekami.
Romanian: Rezultatele nu au arătat interacţiuni farmacodinamice cu aceste substanţe.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dane dotyczące krwawień zostały zebrane osobno na podstawie niepożądanych reakcji oraz zestawione w tabeli 6 wraz z definicjami krwawienia stosowanymi w poszczególnych badaniach.
Romanian: În toate studiile clinice, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse şi sunt prezentate în Tabelul 6 cu definiţiile corespunzătoare utilizate în fiecare studiu.
Polish: Jeżeli występują problemy z nerkami, dawka leku Angiox może zostać zmniejszona.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni renale, doza de Angiox va fi scăzută.
Polish: • z czynnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń
Romanian: • sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
Polish: Częstość występowania dużych krwawień przedstawiono w tabeli 6 dla populacji całkowitej (ITT), a w tabeli 7 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (pacjenci otrzymujący klopidogrel i kwas acetylosalicylowy).
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore sunt indicate în Tabelul 6 pentru grupul ITT (pe baza intenţiei de tratament) şi Tabelul 7 pentru grupul per protocol (cărora li s-a administrat clopidogrel şi acid acetilsalicilic).
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Romanian: Modelele farmacodinamice au indicat că acest efect se datorează unei valori de referință a TCA mai ridicate la nou-născuți și sugari decât la copiii mai mari.