FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands*, Gesichtsödem*, Reaktionen an der Injektionsstelle*, Erkrankung der Schleimhäute*, Brustschmerz, Gangstörung, Kältegefühl, Extravasation*, Katheter-assoziierte Komplikationen*, Veränderung des Durstgefühls*, Unwohlsein im Brustbereich, Gefühl wechselnder Körpertemperatur*, Schmerz an der Injektionsstelle*
Italian: Non comune Peggioramento generale della salute fisica*, Edema facciale*, Reazione nel sito di iniezione*, Patologie della mucosa*, Dolore al petto, Alterazione dell'andatura, Sensazione di freddo, Stravaso*, Complicanze correlate al catetere*, Cambiamento della sensazione di sete*, Fastidio al torace, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea*, Dolore nel sito di iniezione*
German: Response Rate nach 8 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Werta
Italian: Tasso di risposta a 8 cicli n (%) ORR (CR+PR)
German: B = Bortezomib; Dex = Dexamethason
Italian: B=bortezomib; Dx = desametasone; T = talidomide a
German: Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Italian: dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Italian: Quando rituximab è usato in associazione con bortezomib, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali: desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
German: • Die rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Italian: - La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro) - Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
German: #, Herz-Kreislauf-Stillstand *, Kammer- und Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
Italian: #, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9% Natriumchlorid-Lösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Italian: P-value calcolato con il Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 82 Monaten durchgeführt wurde, zeigte ein medianes OS von 90,7 Monaten in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 55,7 Monaten in der R-CHOP-Gruppe (HR=0,66; p=0,001).
Italian: La OS mediana è stata di 90,7 mesi per il gruppo BR-CAP rispetto a 55,7 mesi per il gruppo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
German: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Italian: l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR ** CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
German: NZ = nicht zutreffend; NB = nicht bewertet
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Italian: In aggiunta, quando bortezomib è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1-14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere tabella 4).
German: 1 vorherige Behandlung
Italian: 1 precedente linea di terapia
German: Kornealäsion*, Exophthalmus, Retinitis, Skotom, Erkrankung der Augen (einschließlich Augenlid) NOS, erworbene Dakryoadenitis, Photophobie, Photopsie, Optikusneuropathie
Italian: Lesione della cornea*, Esoftalmo, Retinite, Scotoma, Disturbi dell'occhio (incluse le palpebre) NOS, Dacrioadenite acquisita, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ottica
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e a cosa serve 2.
German: Bei Patienten mit B-Zell ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18 Monaten nach Diagnose (n = 27) war die CR-Rate 67% (95% CI: 46; 84) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 44% (95% CI: 26; 62).
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46; 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26; 62).
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Obstipation
Italian: Molto comune Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Costipazione
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1000)
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di bortezomib.
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
German: RR (nach Induktion) *CR+nCR
Italian: RR (Post-induzione) *CR+nCR
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
German: Multiples Myelom26% der Patienten im B+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento B+M+P.
German: b Patienten, die nach 4 Zyklen mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen, können bis zu 6 Zyklen erhalten
Italian: Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
Italian: • Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante.
German: Anwendung von Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Inzidenz für PN (%) Alle Grade PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Italian: Incidenza NP (%) NP di tutti i gradi NP ≥ Grado 2
German: Bortezomib zweimal wöchentlich (Zyklen 1-4)
Italian: Bortezomib bisettimanale (cicli 1-4) Settimana B (1,3 mg/m
German: Gelegentlich Akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen*, Harnwegsinfektion*, Anzeichen und Symptome im Bereich der Harnwege*, Hämaturie*, Harnverhalt, Miktionsstörung*, Proteinurie, Azotämie, Oligurie*, Pollakisurie
Italian: Non Comune Insufficienza renale acuta, Insufficienza renale cronica*, Infezione del tratto urinario*, Segni e sintomi al tratto urinario, Ematuria*, Ritenzione urinaria, Disturbi della minzione*, Proteinuria, Azotemia, Oliguria*, Pollachiuria
German: Behandlungszyklus.
Italian: Maneggiare con cura.
German: Bortezomib darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: Non usi bortezomib - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
German: Die Bortezomib-Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m auf 1 mg/m oder von 1 mg/m auf 0,7
Italian: Ridurre di un livello la dose di bortezomib (da 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o da 1 mg/m a
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, Neutropenie*, Anämie* Häufig
Italian: Molto comune Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia* Comune
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono bortezomib in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume di bortezomib ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
German: #, Akne*, Blasenbildung*,
Italian: #, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
German: Wie Bortezomib Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße lyophilisiertes Pulver oder Masse.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib Fresenius Kabi e contenuto della confezione Bortezomib Fresenius Kabi polvere per soluzione iniettabile è una polvere liofilizzata o compattata di colore da bianco a bianco crema.
German: B n = 315c
Italian: B n=315
German: Absetzen der Bortezomib-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Italian: Sospendere bortezomib fino alla risoluzione della sintomatologia.
German: • Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Lösung nach.
Italian: - Lavare il catetere endovenoso o periferico con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse n (%) Median a
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi n (%)
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 1 mg di bortezomib.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Italian: Include tutte le CR + CRu, confermate dal IRC da valutazione del midollo osseo e dell'LDH
German: Tag 8, 9, 10, 11
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11
German: Klinische Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib (intravenös injiziert) wurde in 2 Studien bei der empfohlenen Dosierung von 1,3 mg/m untersucht: Eine randomisierte Vergleichsstudie der Phase III (APEX) versus Dexamethason (Dex) umfasste 669 Patienten mit rezidiviertem oder behandlungsresistentem multiplem Myelom, die 1-3 vorherige Behandlungen durchlaufen hatten.
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario I profili di sicurezza e di efficacia di bortezomib (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato verso desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1a 3 precedenti linee di trattamento e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
German: Respiratorisches Versagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektase, pulmonale Hypertonie, Bluthusten, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, respiratorische Alkalose, Tachypnoe, Lungenfibrose, Erkrankung der Bronchien*, Hypokapnie*, interstitielle Lungenerkrankung, Infiltration der Lunge, Rachenenge, trockene Kehle, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Rachenreizung, Erkrankungen der oberen Atemwege mit chronischem Husten
Italian: Insufficienza respiratoria, Sindrome acuta da distress respiratorio, Apnea, Pneumotorace, Ateletassia, Ipertensione polmonare, Emottisi, Iperventilazione, Ortopnea, Polmonite, Alcalosi respiratoria, Tachipnea, Fibrosi polmonare, Disturbi bronchiali*, Ipocapnia*, Malattia interstiziale polmonare, Infiltrazione polmonare, Sensazione di costrizione alla gola, Gola secca, Aumento delle secrezioni delle vie aeree superiori, Irritazione della gola, Sindrome della tosse delle vie respiratorie superiori
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m² bzw. 1,3 mg/m² von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Italian: 1,3 mg/m2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 l/h e tra 18 e 32 l/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m e 1,3 mg/m 2, rispettivamente.
German: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m und Doxorubicin 50 mg/m
Italian: IV al giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m
German: Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia bortezomib può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
German: Kammer- und Vorhofflimmern, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Myokardischämie, ventrikuläre Dysfunktion*
Italian: Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Aritmia*, Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Ischemia del miocardio, Disfunzione ventricolare*
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in monoterapia La terapia con Bortezomib deve essere sospesa all'insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di grado 3 o di qualsiasi effetto tossico ematologico di grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino monouso.
German: ≤ 1,0x ULN > ULN Keine > 1,0x -1,5x
Italian: > 1,0 x −1,5 x LSN
German: Tag 1, 4 Tag 8, 11
Italian: Giorno 1, 4 Giorno 8, 11 Periodo di riposo
German: Bevor die Behandlung mit Bortezomib beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a bortezomib per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con bortezomib.
German: (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m
Italian: 93) o ≤ 1,0 mg/m
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib.
German: Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus
Italian: #, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito
German: Bortezomib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Italian: Bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: In der Phase-III-Studie (MMY-3021) hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13% geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5% geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Italian: I pazienti che nello studio di Fase III hanno ricevuto bortezomib per via sottocutanea paragonati a quelli trattati con la somministrazione endovenosa hanno mostrato un'incidenza complessiva delle reazioni avverse tossiche di grado ≥ 3 legate al trattamento più bassa del 13% e un‘incidenza di interruzione del trattamento con bortezomib più bassa del 5%.
German: Dehydratation, Hypokaliämie*, Hyponatriämie*, anomaler Blutzuckerwert*, Hypokalziämie*, Enzymanomalie*
Italian: Disidratazione, Ipocaliemia*, Iponatremia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Ipocalcemia*, Alterazione enzimatica*
German: Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
Italian: Bortezomib è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressivo) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile - in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
German: *RR (nach Transplantation) CR+nCR
Italian: *RR (Post-trapianto) CR+nCR
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus: - Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/µl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Italian: La manipolazione di bortezomib deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
German: c Nominaler p-Wert basierend auf dem stratifizierten Log Rank Test, der für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: ß2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina,
German: Gelegentlich Muskelzucken, Gelenkschwellung, Arthritis*, Gelenksteife, Myopathien*, Schweregefühl
Italian: Non Comune Contrazioni muscolari, Gonfiore articolare, Artrite*, Rigidità articolare, Miopatie*, Sensazione di pesantezza