FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número total de pacientes que notificaron un deterioro clínico n (%)
Danish: Totale antal patienter, der rapporterede klinisk forværring n (%) Totale antal patienter, der havde behov for nødbehandling n (%)
Spanish: Soliris fue administrado como una perfusión intravenosa durante 35 minutos.
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Spanish: Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) hos patienter, som er positive for antiacetylcholinreceptor (AChR)-antistoffer (se pkt.
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Spanish: Todos los pacientes con SHUa que fueron tratados con Soliris según la posología recomendada presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Danish: Hos alle aHUS-patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio prospectivo SHUa C10-004
Danish: Tabel 8: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-004
Spanish: En la mayoría de pacientes con HPN, son suficientes concentraciones séricas de eculizumab de aproximadamente 35 μg/ml para lograr una inhibición prácticamente completa de la hemólisis intravascular.
Danish: Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
Spanish: Trastornos del espectro de neuromielitis óptica
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdomme
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Spanish: • tumor de la piel (melanoma), trastorno de la médula ósea;
Danish: • hudkræft (melanom), knoglemarvssygdom
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar signos y síntomas de exacerbación de la enfermedad.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på en sygdomsforværring.
Spanish: • hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
Danish: • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet,
Spanish: Respuesta completa a MAT Mejoría de la TFG ≥15 ml/min/1,73 m2
Danish: Normalisering af trombocyttal TMA-hændelsesfri tilstand Fuldstændig TMA-respons eGFR-forbedring ≥ 15 ml/min/1,73m2
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución de Soliris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
Danish: • Opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Spanish: Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Danish: Tid fra aktuel klinisk TMA-manifestation indtil den første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
Spanish: En todos los estudios, la dosis de eculizumab fue de 600 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas; a continuación, 900 mg administrados 7 ± 2 días y, después, 900 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Danish: I alle studierne blev eculizumab givet i en dosis på 600 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 900 mg 7 ± 2 dage senere, derefter 900 mg hver 14 ± 2 dage i hele studiets varighed.
Spanish: infección gonocócica del tracto genitourinario, infección por Haemophilus influenzae, impétigo, gingivitis
Danish: Aspergillusinfektionc, bakteriel artritisc, urogenital gonokokinfektion, Haemophilus influenzaeinfektion, impetigo, gingivitis
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Spanish: Hemoglobinuria paroxística nocturna
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Spanish: Los valores de aclaramiento de Soliris en pacientes pediátricos con SHUa fueron 10,4; 5,3 y 2,2 ml/h con peso corporal de 70, 30 y 10 kg respectivamente; y los volúmenes de distribución correspondientes fueron 5,23; 2,76 y 1,21 l respectivamente.
Danish: Clearance-værdier for Soliris hos pædiatriske aHUS-patienter var 10,4, 5,3 og 2,2 ml/t ved en kropsvægt på hhv. 70, 30 og 10 kg.
Spanish: Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx)
Danish: Trombocyttal ved baseline (× 109/l), median (min.; maks.)
Spanish: Última dosis de Soliris
Danish: Seneste Solirisdosis
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Danish: • I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml).
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Danish: • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml).
Spanish: Proporción de la tasa (eculizumab/placebo) IC del 95 % Valor p a Basada en una regresión de Poisson ajustada por los estratos de aleatorización y la TAR histórica en los
Danish: 95 % CI p-værdi a Baseret på en Poisson-regression justeret for randomiseringsstrata og historisk ARR i de 24 måneder før screeningen.
Spanish: La Tabla 17 resume las características clínicas basales principales y las relacionadas con las enfermedades de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Spanish: En los ensayos clínicos de HPN, los casos de hemólisis han sido notificados en el contexto de olvido o retraso de la administración de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Spanish: Hipertensión maligna, hipotensión, sofocos, trastorno venoso
Danish: Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
Spanish: En los ensayos clínicos, ningún paciente con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO experimentó una reacción debida a la perfusión que obligara a interrumpir la administración de Soliris.
Danish: I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen.
Spanish: • calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben
Spanish: Pacientes pediátricos con HPN y SHUa
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Danish: Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min., maks.)
Spanish: Monitorización del tratamiento
Danish: Monitorering
Spanish: Como los datos disponibles son limitados y sugieren que eculizumab no se excreta en la leche materna, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Spanish: Sexo, mujeres (%)
Danish: Gennemsnitsalder (standardafvigelse) Køn - % kvinder
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
Spanish: 300 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Spanish: Pirexia, fatiga, enfermedad pseudogripal
Danish: Pyreksi, træthed, asteni, influenzalignende sygdom
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Danish: Soliris (n=62) (SEM)
Spanish: Tasa diaria de intervención MAT, mediana (rango)
Danish: Daglig interventionshyppighed for TMA, median (interval)
Spanish: • Riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con eculizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos en postratamiento y propuesta de su manejo (solo para HPN).
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
Spanish: En los pacientes con SHUa, la actividad farmacodinámica se correlaciona directamente con el mantenimiento de niveles de las concentraciones séricas de eculizumab de alrededor de 50-100 microgramos/ml que consigue el bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en todos los pacientes con SHUa.
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Spanish: • infección de vías respiratorias altas, tos, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), bronquitis,
Danish: • infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex)
Spanish: ≥25 % de la creatinina sérica de forma sostenida en ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
Danish: Komplet TMA-respons blev defineret som hæmatologisk normalisering og ≥ 25 % reduktion i serum-kreatinin i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número plaquetas (trombocitopenia); - un aumento significativo en la destrucción de sus glóbulos rojos; - disminución de la micción (problemas con sus riñones); - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - falta de aliento; o - trombosis (coágulos en la sangre).
Danish: Det kan medføre følgende symptomer: et væsentligt fald i antallet af blodplader (trombocytopeni) en væsentlig øget nedbrydning af blodlegemer mindsket vandladning (problemer med nyrerne) øget indhold af kreatinin i blodet (problemer med nyrerne) forvirring eller ændret opmærksomhed og reaktionsevne brystsmerter åndenød eller blodpropdannelse (trombose).
Spanish: Los pacientes en el estudio SHUa C10-004 recibieron Soliris durante un mínimo de 26 semanas.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Spanish: Molestias torácicas, astenia, dolor torácico, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos
Danish: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerte ved infusionsstedet, kulderystelser
Spanish: El recuento medio (±DE) de plaquetas aumentó de 88 ± 42 x 109/l a nivel basal a 281 ± 123 x 109/l en una semana; este efecto se mantuvo durante 26 semanas (recuento medio de plaquetas a la semana 26: 293 ± 106 x 109/l).
Danish: Det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal steg fra 88 ± 42 x 109/l ved baseline til 281 ± 123 x 109/l efter 1 uge.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de eculizumab en el TENMO, la dosis de Soliris en los pacientes adultos con TENMO fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días, y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante la duración del estudio.
Danish: I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 ºC).
Spanish: Asegúrese de estar al día con sus vacunas meningocócicas.
Danish: Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse.
Spanish: Tabla 9: Datos demográficos y características de los pacientes en el estudio ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Danish: Tabel 9: Patientdemografi og karakteristika i studie ECU-MG-301
Spanish: LDH basal (U/l), mediana (mín, máx)
Danish: Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Soliris para la MGg refractaria Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que los síntomas de la MGg reaparezcan.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Soliris mod refraktær gMG Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Soliris, kan dine gMG-symptomer vende tilbage.
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurarse de que el producto y el disolvente quedan bien mezclados.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Spanish: • inflamación de la piel, trastornos del color de la piel;
Danish: • betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, misfarvning af huden
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana, se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 900 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Spanish: Tabla 7: Características basales de los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-004 Parámetro
Danish: Tabel 7: Baseline-karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004
Spanish: La pauta posológica en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg se basa en la pauta posológica utilizada en pacientes con SHUa con peso inferior a 40 kg.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Engangshætteglas, glas type I
Spanish: Todos los pacientes tratados con Soliris presentaron una reducción rápida y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Danish: Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Spanish: Tasa diaria durante -eculizumab,
Danish: Rate-ratio (eculizumab/placebo)
Spanish: Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Spanish: Suma
Danish: Sum
Spanish: El Comité consideró que la segunda estrategia era la más adecuada en este caso.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo se inició el 6 de enero de 2012.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 26 de abril de 2013.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Spanish: Evaluación de los beneficios y los riesgos
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Spanish: Conclusiones del CVMP posteriores a la revisión
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y concernidos no lograron alcanzar un acuerdo con respecto a la modificación, el 30 de octubre de 2012 el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) n.º 1234/2008.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Spanish: Este tiempo de espera revisado de 9 días se considera adecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Spanish: Por lo tanto, este a estrategia daría lugar al tiempo de espera global de 12 días.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
Spanish: Relación de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Spanish: Con los datos combinados del tejido muscular, usando los valores reales, incluidos los inferiores al límite de cuantificación, se obtiene un tiempo de espera para la carne, derivado estadísticamente, de 9 días (prueba F: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Spanish: Este problema no se resolvió y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento en el CMD(v) en virtud del artículo 13 (2) del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1234/2008.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta todos los datos disponibles y se determina usando la estrategia estadística.
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida, o para reducir la morbilidad y las lesiones de las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
Spanish: Estudios de depleción de residuos
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Spanish: Los datos del estudio de 1999 se pueden analizar con el enfoque estadístico que da como resultado un tiempo de espera de 12 días.
Danish: Dataene fra 1999-undersøgelsen kunne analyseres ved hjælp af den statistiske metode, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 12 dage.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta y el producto se administró adecuadamente.
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt.
Spanish: Opción (1): evaluar cada estudio de forma independiente y elegir el tiempo de espera más prolongado como el tiempo de espera global para el producto, ya que este representa el peor de los casos.
Danish: Mulighed (1) - hver undersøgelse vurderes uafhængigt, og den længste tilbageholdelsestid vælges som overordnet tilbageholdelsestid for produktet, da denne repræsenterer det værst tænkelige scenarie.
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
Spanish: En este caso concreto se disponía de dos estudios de residuos realizados en 1999 y 2011 con la formulación real y la dosis recomendada.
Danish: I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
Spanish: ETIQUETADO:
Danish: ETIKETTERING: