FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 285 mg, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 285 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
French: Un schéma posologique alternatif de 285 mg de volanesorsen toutes les deux semaines a entraîné une Cmin,eq d'environ 58,0 ng/ml avec une Cmax et une ASC similaires par rapport au schéma posologique administré une fois par semaine
Norwegian Bokmål: Et alternativt doseregime på 285 mg volanesorsen hver annen uke gir en Ctrough,ss på omkring 58,0 ng/ml med Cmax og AUC tilsvarende sammenlignet med et regime med dosering en gang om uken.
French: La substance active est le volanesorsen.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er volanesorsen.
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Waylivra.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med Waylivra skal ikke fryses.
French: La formation d'anticorps liés au volanesorsen a semblé augmenter la Cmin totale d'un facteur de 2 à 19.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot volanesorsen som kan påvirke farmakokinetikken Dannelse av bindende antistoffer mot volanesorsen syntes å øke den totale Ctrough 2 til 19 ganger.
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene i melk hos mus var lavere enn én 800-del sammenlignet med effektiv vevskonsentrasjon i morleveren.
French: Insomnie (1, 1 %)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est quasiment « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée avant l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal måles før initiering av behandlingen.
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez suivre un régime alimentaire destiné à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta dette legemidlet, bør du stå på et kosthold som er utformet for å hjelpe deg med å holde nivået av triglyserider i blodet lavt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR - MULTIPACK SANS ENCADRÉ BLEU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG - FLERPAKNING UTEN BLUE BOX
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : le demandeur doit mener une étude reposant sur la création d'un registre en vue d'évaluer la sécurité de Waylivra en termes de thrombocytopénie et d'hémorragies (y compris les taux d'incidence, la sévérité et l'issue) chez les patients atteints du SHFC traités conformément aux recommandations poslogiques et à l'algorithme des doses et d'étudier l'adhésion en termes de surveillance du taux de plaquettes et d'ajustements de la dose requis.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjons-PASS: Søkeren bør gjennomføre og sende inn resultatene av studie basert på registeret for å evaluere sikkerhet for Waylivra når det gjelder trombocytopeni og blødning (deriblant forekomstrate, alvorlighetsgrad og utfall) hos FCS-pasienter i følge doseanbefalingen og dosealgoritmen og undersøke etterlevelse av kravene til overvåking av blodplatetall og dosejusteringer.
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 3 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH et de CS16 était de -49,2 % et64,9 %, respectivement.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 3 for volanesorsenpasienter i APPROACH og CS16 var henholdsvis -49,2 % og -64,9 %.
French: Surveillance et recommandations de traitement pour Waylivra
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
French: Laissez la solution injectable atteindre la température ambiante
Norwegian Bokmål: La injeksjonen nå romtemperatur
French: L'inflammation doit être surveillée par des évaluations trimestrielles de la vitesse de sédimentation (VS) des érythrocytes.
Norwegian Bokmål: Overvåking av inflammasjon bør vurderes ved evaluering av erytrocytt sedimentasjonsraten (ESR) hver tredje måned.
French: Le critère d'inclusion principal était un diagnostic de SHCF (hyperlipoprotéinémie de type 1) en association à des antécédents de chylomicronémie mis en évidence par la documentation d'un sérum lactescent ou la documentation d'une mesure du taux de
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var diagnose med FCA (type 1 hyperlipoproteinemi) i kombinasjon med en historikk med kylomikronemi vist ved dokumentert melkeaktig serum eller dokumenterte fastende TG-målinger ≥ 880 mg/dl.
French: Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin devra écarter d'autres causes de taux élevés de triglycérides, comme le diabète ou des troubles de la thyroïde.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil andre mulige årsaker til høye nivåer av triglycerider, som for eksempel diabetes eller problemer med skjoldbruskkjertelen, være utelukket av legen din.
French: La solution doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til gulaktig.
French: Si vous oubliez d'utiliser Waylivra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Waylivra
French: Pendant cette période de 6 semaines, il peut être conservé si nécessaire entre la température de réfrigération et la température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Norwegian Bokmål: I denne seksukersperioden kan det oppbevares etter behov i kjøleskap eller ved romtemperatur (opptil 30 °C).
French: Une analyse des patients ayant des antécédents d'événements de pancréatite récurrents (≥ 2 événements au cours des 5 années précédant le jour 1 de l'étude) a montré une réduction significative des crises de pancréatite chez les patients traités par volanesorsen par rapport aux patients recevant le placebo (p = 0,0242).
Norwegian Bokmål: En analyse av pasienter med en historikk med gjentagende pankreatitt-hendelser (≥ 2 hendelser i de siste 5 årene før studiens dag 1) viste signifikant reduksjon av pankreatittanfall blant volanesorsen
French: Sur les 50 patients prenant toujours le traitement, 8 ont momentanément arrêté l'administration, 8 ont fait l'objet d'un ajustement de la posologie, et 29 ont momentanément arrêté l'administration et procédé à un ajustement de la posologie.
Norwegian Bokmål: Blant de 50 som fortsatt var i behandling, hadde 8 en behandlingspause og 8 hadde dosejustering og 29 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
French: Ouvrez la boîte et retirez la seringue en saisissant le cylindre de la seringue et en le tirant tout en le tenant bien droit (Figure C).
Norwegian Bokmål: Åpne kartongen og ta ut sprøyten ved å ta tak i sprøytesylinderen og trekke den rett opp (figur C).
French: o La notice o Le guide destiné aux patients et/ou soignants
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsbladet o Veileder for pasienter/omsorgspersoner
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 285 mg volanesorsen i 1,5 ml oppløsning.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker på basis av konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
French: Si une dose est oubliée et que le patient s'en rend compte dans les 48 heures, la dose oubliée doit être administrée dès que possible.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes og det blir oppdaget innen 48 timer, skal pasienten gis beskjed om å ta den glemte dosen så snart som mulig.
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000),
French: Ce taux de plaquettes sera contrôlé par votre médecin avant de commencer le traitement par ce médicament.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste deg med henblikk på dette før behandling med dette legemidlet påbegynnes.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection selon le même angle que l'angle d'insertion (Figure M).
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut fra injeksjonsstedet ved å trekke den ut i samme vinkel som den ble satt inn (figur M).
French: Récipient pour objets pointus et tranchants
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander
French: Waylivra peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une durée maximale de 6 semaines après son retrait du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalkartongen i opptil 6 uker etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
French: Ne frottez pas le site après l'injection.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet etter at injeksjonen er satt.
French: Comment conserver Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Waylivra
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée avec le capuchon de l'aiguille retiré.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned uten nålehette.
French: Diabète sucré (1, 1 %)
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus (1, 1 %)
French: Les données disponibles sur les patients de plus de 75 ans sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for individer > 75 års alder.
French: Sur les 13 patients, 5 avaient connu un arrêt momentané de l'administration, 5 un ajustement de la posologie, et 3 un arrêt momentané l'administration et un ajustement de la posologie.
Norwegian Bokmål: Blant de 13, hadde 5 en behandlingspause, 5 hadde en dosejustering og 3 hadde både en behandlingspause og dosejustering.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque le taux de plaquettes est < 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør vurderes ved blodplatenivåer < 75 x 109/l.
French: Tableau 4 : Variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 contrôlée par placebo chez des patients atteints du SHCF au Mois 3 (APPROACH) Placebo (N = 33)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende triglyserider i en fase III placebokontrollert studie hos pasienter med FCS ved måned 3 (APPROACH)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK AVEC ENCADRÉ BLEU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FLERPAKNING MED BLUE BOX
French: Hématome au site d'injection (7, Réaction au site d'injection (6, Urticaire au site d'injection (5, Chaleur au site d'injection (5, Frissons (5, 6 %) Pyrexie (4, 5 %)
Norwegian Bokmål: Utmattelse (fatigue) (8, 9 %) Hematom på injeksjonsstedet (7, Reaksjon på injeksjonsstedet (6, Elveblest på injeksjonsstedet (5, Varmefølelse på injeksjonsstedet Frysninger (5, 6 %) Pyreksi (4, 5 %)
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées après l'administration d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer har vært observert etter administrasjon av andre antisense-oligonukleotider subkutant eller intravenøst.
French: Réaction d'immunisation (3, 3 %) Hypersensibilité (1, 1 %) Réaction à type de maladie sérique (1, 1 %)
Norwegian Bokmål: Immuniseringsreaksjon (3, 3 %) Hypersensitivitet (1, 1 %) Serumsykdoms-liknende reaksjon (1, 1 %)
French: Composants de la seringue préremplie
Norwegian Bokmål: Komponentene til den ferdigfylte sprøyten
French: Le traitement doit être interrompu lorsqu'une seule augmentation des valeurs d'ALAT ou d'ASAT > 8 x LSN est enregistrée, ou en cas d'augmentation des valeurs > 5 x LSN qui persiste ≥ 2 semaines, ou en cas d'augmentations moins importantes des taux d'ALAT ou d'ASAT associées à un taux de bilirubine totale > 2 x LSN ou à un INR > 1,5.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer i serum og bilirubin bør overvåkes og evalueres hver tredje måned med tanke på levertoksisitet.Behandlingen bør seponeres hvis det ses en enkelt økning av ALAT eller ASAT på > 8 x ULN, eller en økning på > 5 x ULN som vedvarer i ≥ 2 uker, eller minre økninger i ALAT eller ASAT som assosieres med total bilirubin på > 2 x ULN eller INR > 1,5.
French: Figure 1 : Variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 chez des patients atteints du SHCF (APPROACH)
Norwegian Bokmål: LS Gjennomsnittlig prosentvis endring i fastende triglyserider i en fase III-studie hos pasienter med FCS (APPROACH)
French: Injectez Waylivra
Norwegian Bokmål: Injisering av Waylivra
French: Solution injectable en seringue préremplie Multipack : 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 4 (4 pakninger med 1 i hver) ferdigfylte sprøyter
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN o Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
French: Si l'omission de la dose n'est pas constatée dans les 48 heures, la dose oubliée doit être ignorée et l'injection prévue suivante doit être administrée.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke legges merke til innen 48 timer, skal den glemte dosen hoppes over og neste planlagte injeksjon skal gis.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for eldre pasienter.
French: Ce médicament ne doit pas être injecté dans des tatouages, des grains de beauté, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, contusionnée, endommagée, brûlée ou enflammée.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres i tatoveringer, føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder hvor huden er øm, rød, hard, skadet, brent eller betent.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une boîte unidose contenant 1 seringue préremplie, ou d'un multipack de 4 seringues préremplies (4 boîtes unidoses).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig som enten en kartong som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, eller som en flerpakning med 4 (4 pakninger med 1-pakningskartonger) ferdigfylte sprøyter.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration de volanesorsen et d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet har vært observert etter administrasjon av volanesorsen og andre antisenseoligonukleotider administrert subkutant eller intravenøst.
French: Présentations : une seringue préremplie ou multipack contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
Norwegian Bokmål: Pakninger med én ferdigfylt sprøyte eller flerpakninger som inneholder 4 (4 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter.
French: Prise pour les doigts Tête du piston
Norwegian Bokmål: Fingergrep Stempelhode
French: Comment utiliser Waylivra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Waylivra
French: Il convient de demander aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tous signes de saignement, lesquels peuvent inclure des pétéchies, des ecchymoses spontanées, des saignements sousconjonctivaux ou d'autres saignements inhabituels (y compris saignements de nez, saignement des gencives, sang dans les selles ou saignements menstruels anormalement abondants), une raideur de la nuque, des céphalées sévères atypiques ou tout saignement prolongé.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres om umiddelbart å gi beskjed til sin lege hvis de opplever noen tegn til blødning, som kan omfatte petekkier, spontane blåmerker, subkonjunktival blødning eller annen uvanlig blødning (deriblant neseblod, blødning fra tannkjøttet, i avføringen eller uvanlig sterk menstruasjonsblødning), stiv nakke, atypisk alvorlig hodepine eller enhver langvarig blødning.
French: Hématurie (1, 1 %) Protéinurie (1, 1 %)
Norwegian Bokmål: Hematuri (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
French: Préparez-vous à l'injection 1.
Norwegian Bokmål: Slik gjør du deg klar til å injisere 1.
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque les taux de plaquettes sont < 75 x 109/l et le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av antitrombotiske legemidler/NSAID-er/antikoagulanter bør tas i betraktning ved blodplatenivåer < 75 x 109/l og behandling med disse legemidlene bør opphøre ved et blodplatenivå på < 50 x 109/l (se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des particules ; elle doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder partikler; den skal være klar og fargeløs til lett gulaktig.
French: • Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Veilederen for autorisert helsepersonell skal inneholde følge nøkkelelementer:
French: Fréquence de la surveillance
Norwegian Bokmål: Overvåkingshyppighet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE UNIQUE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - ENKELTPAKNING
French: Si la seringue était placée dans le réfrigérateur, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en la retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Hvis sprøyten var i kjøleskap, skal den ferdigfylte sprøyte nå romtemperatur ved at den tas ut av
French: Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Norwegian Bokmål: Waylivra 285 mg injeksjonsvæske, oppløsning volanesorsen
French: Une accumulation de Cmin a été observée (7 à 14 fois) et une absence d'augmentation ou une augmentation minime de la Cmax ou de l'ASC a été observée après une administration SC hebdomadaire pour une dose de 200 à 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert akkumulering av Ctrough (7 til 14 ganger) og liten eller ingen økning av Cmax eller AUC etter ukentlig subkutan administrasjon over en dose på 200 til 400 mg. Noe akkumulering i AUC og Cmax ble observert for en dose på 50 til 100 mg. Siden administrert dose vil være 285 mg hver annen uke eller 142,5 mg hver uke forventes det liten økning i Cmax eller AUC ved flere doseringer i en klinisk situasjon.
French: Valeur initialea 51 2341 (1 193,
Norwegian Bokmål: Måned 3 47 804 (564, Måned 6
French: Sensation de chaleur (2, 2 %) Syndrome grippal (2, 2 %) Inconfort au site d'injection (2, Inflammation au site d'injection Masse au site d'injection (2, 2 %) Douleur (2, 2 %) Paresthésie au site d'injection (1, Croûte au site d'injection (1, 1 %)
Norwegian Bokmål: Hypoestesi på injeksjonsstedet Vesikler ved injeksjonsstedet (3, Uvelhet (2, 2 %) Hetetokter (2, 2 %) Influensalignende sykdom (2, Ubehag ved injeksjonsstedet (2, Betennelse ved injeksjonsstedet Masse ved injeksjonsstedet (2, Smerter (2, 2 %) Parestesi ved injeksjonsstedet (1, Skorpe ved injeksjonsstedet (1, Papule ved injeksjonsstedet (1, Ødem (1, 1 %)
French: Le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet må seponeres ved blodplateverdier < 50 x 109/l (se pkt.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Analyses de sang montrant des taux de globules blancs anormalement élevés ou bas dans votre sang - Tendance aux ecchymoses, ecchymoses excessives ou ecchymoses sans cause évidente - Saignement sous la peau semblable à une éruption cutanée, saignement des gencives ou de la bouche, présence de sang dans l'urine ou les selles, saignement de nez ou menstruations anormalement abondantes - Réaction allergique, dont les symptômes comprennent une éruption cutanée, une raideur articulaire ou de la fièvre - Présence de sang ou de protéines dans l'urine - Variations des résultats de certaines analyses sanguines, y compris : o augmentation du taux de certains constituants dans votre sang : créatinine, urée, transaminases, enzymes hépatiques o augmentation du temps de coagulation du sang o chute des taux d'hémoglobine dans votre sang o chute du débit sanguin rénal - Diabète, dont les symptômes incluent une augmentation de la soif, un besoin fréquent d'uriner (particulièrement la nuit), une faim intense, une fatigue sévère et une perte de poids inexpliquée - Difficultés à dormir - Maux de tête, engourdissement, picotements ou fourmillements, sensation de faiblesse ou évanouissement, étourdissements ou tremblements - Troubles visuels, telles que lumières clignotantes ou cécité brève et temporaire dans un œil, saignements sous la surface de l'œil ou vision floue - Hypertension artérielle - Bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, frissons, sensation de chaleur, douleur, syndrome pseudo-grippal ou sensation générale de malaise - Toux, difficulté à respirer, nez bouché, gonflement de la gorge, respiration sifflante - Nausées ou vomissements, sécheresse de la bouche, diarrhée, gonflement du cou, du visage ou des gencives, douleur ou gonflement de l'estomac, indigestion - Rougeur de la peau, éruption cutanée, boutons, épaississement cutané ou cicatrices, ou démangeaisons cutanées connues sous le nom de « urticaire » - Douleurs musculaires, douleur dans les mains ou les pieds, douleurs ou raideur articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans le cou, douleurs dans la mâchoire, spasmes musculaires ou autres douleurs corporelles - Fatigue sévère, faiblesse ou manque d'énergie, rétention d'eau, douleur thoracique sans origine cardiaque
Norwegian Bokmål: - Diabetes, med symptomer som omfatter økt tørste, hyppig vannlatingstrang (særlig om natten), ekstrem sult, alvorlig tretthet og uforklarlig vekttap - Søvnvansker - Hodepine, nummenhet, prikking eller stikking, svakhetsfølelse eller besvimelse, svimmelhet eller skjelving - Synsforstyrrelser, som lysglimt eller kort, forbigående blindhet på ett øye, blødning under øyeoverflaten, eller tåkesyn - Høyt blodtrykk - Hetetokter, økt svetting, nattesvette, frysninger, følelse av sterk varme, smerter,
French: Une surveillance attentive de la thrombocytopénie est importante pendant le traitement par ce médicament chez les patients atteints du SHCF (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter med FCS som behandles med dette legemidlet nøye overvåkes med henblikk på trombocytopeni under behandlingen (se pkt.