FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que los medicamentos se encuentren en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
French: Le niveau d'absorption du sofosbuvir a été augmenté approximativement d'un facteur 1,8, avec peu d'effets sur la concentration maximale.
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
French: • prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) ;
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
French: • chute de cheveux et amincissement des cheveux
Spanish: • caída y adelgazamiento del cabello
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 sujets.
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 sujetos.
French: Les sujets éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
Spanish: Los sujetos candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Sovaldi pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Sovaldi durante el embarazo.
French: Cmin (ND/SO)
Spanish: Cmin (ND/NP)
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : • L'amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular.
French:  Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001
French: Le métabolite principal (> 90 %), le GS-331007, est inactif.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Spanish: • dolor en el pecho, debilidad
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Spanish: Ocho sujetos (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 sujetos de edad igual o superior a 65 años.
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
French: Tableau 3 : Interactions entre Sovaldi et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Darunavir boosté par le ritonavirf (800/100 mg une fois par jour)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Darunavir potenciado con ritonavirf (800/100 mg una vez al día)
French: Chaque flacon contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
French: Par conséquent, Sovaldi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
French: • sensation de fatigue et irritabilité
Spanish: • cansancio e irritabilidad
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
French: Cependant, aucun de ces critères n'est ressorti comme un marqueur global prédictif de l'efficacité (RVS12) à la dose thérapeutique de 400 mg.
Spanish: No obstante, ninguna de estas dos entidades ha demostrado ser un marcador indirecto general de eficacia (RVS12) a la dosis terapéutica de 400 mg.
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 a 1.200 mg al día).
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec de la nourriture.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos.
French: Modification de la dose Il n'est pas recommandé de réduire la dose de Sovaldi.
Spanish: Modificación de la dosis No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
French: Concordance entre la RVS12 et la RVS24
Spanish: Concordancia entre la RVS12 y la RVS24
French: Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
French: Génotype 4, 5 ou 6 97 % (34/35) Cirrhose
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 97 % (34/35) Cirrosis
French: Oui
Spanish: Sí
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Spanish: El comprimido recubierto con película se administra por vía oral.
French: Arrêt de l'administration
Spanish: Interrupción de la administración
French: Le sofosbuvir était administré à la dose de 400 mg une fois par jour.
Spanish: Sofosbuvir se administró a una dosis de 400 mg una vez al día.
French: • avez des problèmes hépatiques autres que ceux liés à l'hépatite C, p. ex. si vous êtes en attente d'une greffe du foie ;
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático.
French: Télaprévir (TPV)
Spanish: Telaprevir (TPV)
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina (ver sección 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sovaldi en los pacientes con cirrosis descompensada.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez de graves problèmes aux reins ou si vous êtes sous dialyse rénale car les effets de Sovaldi chez les patients atteints de problèmes rénaux graves n'ont pas été totalement étudiés.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si padece problemas renales graves o si está en tratamiento con diálisis renal, ya que no se han estudiado por completo los efectos de Sovaldi en los pacientes con problemas renales graves.
French: Co-infection VIH/VHC
Spanish: Coinfección por VIH/VHC
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Sovaldi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
French: Sovaldi + ribavirine
Spanish: Sovaldi + ribavirina
French: Préalablement traités (FUSION)
Spanish: Con tratamientos previos (FUSION)
French: Non
Spanish: No
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza
French: (600 mg dose unique)
Spanish: (600 mg en dosis única)
French: La durée d'administration de Sovaldi chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (voir rubrique 5.1).
Spanish: La duración de la administración de Sovaldi en los pacientes en espera de trasplante hepático debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto (ver sección 5.1).
French: Ce type de traitements ne devra être utilisé que pour les patients intolérants ou inéligibles au traitement par interféron et devant être traîtés de façon urgente.
Spanish: Dichas pautas solo deben emplearse para pacientes que no toleran o no son candidatos para el tratamiento con interferón y tienen necesidad urgente de tratamiento.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion des métabolites dans le lait (pour plus de précisions, voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000,
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 18 % de la dose administrée.
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó aproximadamente el 18 % de la dosis administrada.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
French: Pour la co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC, voir rubrique 4.4.
Spanish: En cuanto a la administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC, ver sección 4.4.
French: Recommandation concernant la co-administration avec Sovaldi
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Sovaldi
French: Dans ces tests, l'activité antivirale in vitro du sofosbuvir vis-à-vis des génotypes moins fréquents 4, 5 et 6 a été similaire à celle observée pour les génotypes 1, 2 et 3.
Spanish: En estas pruebas, la actividad antiviral in vitro de sofosbuvir frente a los genotipos menos frecuentes 4, 5 y 6 fue similar a la observada para los genotipos 1, 2 y 3.
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
Spanish: • cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Spanish: En este contexto, no se han identificado reacciones adversas específicas para sofosbuvir.
French: Co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC Sovaldi doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, le bénéfice est supérieur aux risques.
Spanish: Administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC Sovaldi solo debe administrarse de forma concomitante con otros antivirales de acción directa si se considera que el beneficio supera los riesgos basándose en los datos disponibles.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Sovaldi sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Sovaldi sobre la fertilidad.
French: Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Spanish: Si un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina debe modificarse o interrumpirse, si es pertinente, hasta que la reacción adversa ceda o disminuya su gravedad.
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 9 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Spanish: En los estudios en conejos, la exposición a sofosbuvir fue 9 veces la exposición clínica esperada.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose administrée.
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó el 18 % de la dosis administrada.
French: On ignore si le sofosbuvir, principe actif de Sovaldi, passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir, el principio activo de Sovaldi, pasa a la leche materna humana.
French: Les tableaux suivants (tableaux 18 à 21) présentent les données issues des études de phase 2 et 3 en fonction des schémas thérapeutiques de manière à aider les cliniciens à déterminer le traitement le plus adapté à chaque patient.
Spanish: En las siguientes tablas (Tabla 18 a Tabla 21) se presentan datos de los ensayos de fase 2 y fase 3 relevantes para la administración, con el fin de ayudar a los facultativos a determinar la mejor pauta para cada paciente.
French: • fièvre, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Spanish: • fiebre, escalofríos, síntomas pseudogripales
French: L'utilisation de Sovaldi n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Spanish: No se recomienda el uso de Sovaldi en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
French: Taux d'hémoglobine chez les sujets avec des antécédents de cardiopathie stable
Spanish: Hemoglobina en sujetos con antecedentes de cardiopatía estable
French: L'exposition au GS-331007 n'a pas été modifiée par un repas à teneur élevée en matières grasses.
Spanish: La exposición a GS-331007 no se alteró como consecuencia de la comida de alto contenido graso.
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Spanish: No obstante, no se han podido estimar por completo los márgenes de exposición alcanzados para sofosbuvir en la rata con respecto a la exposición en los seres humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
French: Transplantés hépatiques - Étude 0126
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Spanish: Una vez suspendida ribavirina a causa de una anomalía analítica o una manifestación clínica, se puede intentar reanudarla a una dosis de 600 mg al día y posteriormente incrementarla a 800 mg al día.
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Spanish: Pacientes en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments (voir rubrique 1 ci-dessus).
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos (ver sección 1 más arriba).
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños y adolescentes.
French: Les réplicons de VHC exprimant la substitution S282T associée à une résistance au sofosbuvir étaient totalement sensibles aux autres classes d'agents anti-VHC.
Spanish: Los replicones del VHC que expresaban la sustitución S282T asociada con resistencia a sofosbuvir fueron totalmente sensibles a otras clases de fármacos contra el VHC.
French: Ils peuvent en effet rendre Sovaldi moins efficace.
Spanish: Esto se debe a que pueden hacer que Sovaldi funcione peor.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC.
French: Réponse virologique chez les sujets évaluablesa a. Les sujets évaluables étaient les sujets ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
Spanish: Respuesta virológica en los sujetos evaluablesa a. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
French: Aucune anomalie hépatique ou cardiaque n'a été observée dans les études de toxicité chronique à des expositions 9 fois (rat) et 27 fois (chien) supérieures à l'exposition clinique.
Spanish: No se observaron hallazgos hepáticos ni cardiacos en los estudios de toxicidad crónica a exposiciones 9 veces (rata) y 27 veces (perro) más altas que la exposición clínica.
French: Si vous vomissez moins de 2 heures après une prise de Sovaldi, prenez un autre comprimé.
Spanish: Si vomita en menos de 2 horas después de tomar Sovaldi, tome otro comprimido.
French: • Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine.
Spanish: • Sovaldi se usa frecuentemente junto con ribavirina.
French: Affections psychiatriques : Très fréquent insomnie insomnie
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes insomnio insomnio
French: Sovaldi a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Sovaldi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Spanish: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: ANALEPTIQUES Modafinil
Spanish: ANALÉPTICOS Modafinilo
French: Les patients prenant également des bêta-bloquants, ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée peuvent présenter un risque plus important de bradycardie symptomatique en cas de co-administration d'amiodarone.
Spanish: Los pacientes que además toman betabloqueantes, o aquellos con comorbilidades cardíacas subyacentes y/o enfermedad hepática avanzada pueden tener un riesgo mayor de bradicardia sintomática con la administración conjunta de amiodarona.
French: Après administration orale, le sofosbuvir est rapidement absorbé et le pic plasmatique est atteint ~0,5 à 2 heures après l'administration de la dose, quelque soit la dose.
Spanish: Tras la administración oral, sofosbuvir se absorbió rápidamente y la concentración plasmática máxima se observó unas 0,5-2 horas después de la administración, independientemente de la dosis.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après le traitement.
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método eficaz de control del embarazo durante el tratamiento y después del mismo.
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
Spanish: Frecuentes pirexia, astenia dolor torácico, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferón alfa.
French: Fréquent dépression dépression, anxiété, agitation
Spanish: Frecuentes depresión depresión, ansiedad, agitación
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin avec les doses étudiées les plus élevées.
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo fetal en ratas y conejos a las máximas dosis analizadas.
French: L'hémodialyse peut éliminer efficacement (ratio d'extraction de 53 %) le principal métabolite circulant (c'est-à-dire le GS-331007).
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar eficazmente (53 % de tasa de extracción) el principal metabolito circulante GS-331007.
French: La durée du traitement était fixée dans chaque étude et n'était pas guidée par les taux plasmatiques d'ARN du VHC des sujets (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Spanish: La duración del tratamiento era fija en cada ensayo y no estaba guiada por los niveles de ARN del VHC de los sujetos (ausencia de algoritmo guiado en función de la respuesta).
French: Les taux de RVS12 étaient similairement élevés chez les sujets porteurs de l'allèle C/C IL28B à l'inclusion [94/95 (99 %)] et les sujets non-C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87 %)].
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron similarmente altas en los sujetos con alelo IL28B C/C basal (94/95 [99 %]) y sin alelo C/C (C/T o T/T) (202/232 [87 %]).
French: La déphosphorylation aboutit à la formation du métabolite nucléosidique GS-331007, qui ne peut être re-phosphorylé efficacement et qui est dénué d'activité anti-VHC in vitro.
Spanish: La desfosforilación da lugar a la formación del metabolito nucleosídico GS-331007, que no puede refosforilarse eficazmente y carece de actividad contra el VHC in vitro.
French: Le sofosbuvir s'est montré totalement actif contre les substitutions associées à une résistance aux autres antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B, les inhibiteurs de protéase NS3 et les inhibiteurs de NS5A.
Spanish: Sofosbuvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otros antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, los inhibidores de la proteasa NS3 y los inhibidores de NS5A.
French: Si la dose initiale de ribavirine n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon la situation clinique, en s'appuyant sur les taux d'hémoglobine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si la dosis inicial de ribavirina no se tolera bien, se debe reducir la dosis como esté clínicamente indicado en función de las concentraciones de hemoglobina (ver sección 5.1).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película