FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Hungarian: Rendelkezésre állnak további, a Focetria-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatokból nyert adatok.
English: In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 131 felnőtt és 123 idős alany kapott két adag 7,5 µg-os Focetria-t.
English: Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Hungarian: A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
English: Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Hungarian: Továbbá terhes nők szezonális, interpandémiás, inaktivált, trivalens vakcinákkal történő oltásainak adatai nem utalnak arra, hogy nemkívánatos foetalis és maternalis kimenetelek lennének tulajdoníthatók a vakcinának.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Hungarian: • Specifikus jelentési rendszer felállítása esetén a mellékhatások jelentésének módját.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Hungarian: • Az egyedi gyógyszerbiztonsági jelentések során minimálisan továbbítandó adatelemeket, ideértve a fantázianevet, az oltóanyag gyártóját és a gyártási számot az egyes egyéneknek adott vakcinák kiértékelésének és azonosításának elősegítése érdekében.
English: Children 12-35 months
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek
English: In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Focetria-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Focetria injekció
English: Side effects from clinical studies in children
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyermekek esetén észlelt mellékhatások
English: Systemic
Hungarian: Szisztémás
English: 1.175 milligrams
Hungarian: 1,175 milligramm
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek ellen nyújt védelmet.
English: MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Hungarian: Az MF59C.1 egy olaj/víz emulzió, mely 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitan-trioleátot tartalmaz citrát pufferben.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel.
English: Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Hungarian: Idősek: Egy adagot (0,5 ml-t), majd legalább három héttel később egy második 0,5 ml-es adagot kapnak.
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Hungarian: A többadagos injekciós üvegben forgalmazott vakcina tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat észlel.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál a személyeknél, akik az első adagot a Focetria-ból kapják, azoknál az oltási sorozatot a Focetria H1N1v-vel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
English: There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Hungarian: Nincsenek a Focetria subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok.
English: 21 days after 2nd dose (day 43)
Hungarian: 21 nappal a második adag után (43. nap)
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Hungarian: Minden más, injekcióban adható vakcinához hasonlóan, a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás esemény esetére a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a dyspnoét, bronchospasmust, gégeödémát, mely ritka esetekben sokkhoz vezet.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Hungarian: Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat.
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Hungarian: A(H1N1v)-2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
English: The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria-val felnőtteken (az időseket is beleértve) végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében alkalmazott első és második adag utáni biztonsági adatok arra utalnak, hogy a biztonsági profil a H5N1 mock-up vakcina esetén jelentetthez hasonló.
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Hungarian: A Focetria H1N1v és a nem adjuvált szezonális influenza alegység vakcina egészséges, 18-60 éves felnőtteknek történő együttes adásával kapcsolatos adatok nem utaltak semmilyen interferenciára a Focetria-val szembeni immunválasz tekintetében.
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Hungarian: A klinikai adatok szerint az egyszeri adag elegendő lehet.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENÕRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy nyelv feldagadása.
English: The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Hungarian: A többadagos injekciós üveget lehetőleg az első felszívás után 24 órán belül fel kell használni.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos, életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások és különösen fontos nemkívánatos események.
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Hungarian: A pandémiás vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig a hagyományos szezonális influenza-vakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 60 éven felüli vizsgálati személyeknél, a 18-60 éves populációhoz viszonyítva.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a rendszert illetően, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Focetria-val
English: Children and Adolescents (9-17 years)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (9-17 év)
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot, és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium- és káliummentes.
English: Influenza vaccine H1N1v
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v
English: • Paediatric population
Hungarian: • Gyermekpopuláció
English: Packs of 10.
Hungarian: 10x kiszerelés.
English: Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Hungarian: A Focetria H1N1v együttesen beadható nem adjuvált szezonális influenza vakcinával.
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat igazolta, hogy az adjuvált vagy nem adjuvált szezonális influenza vakcinák korábbi alkalmazása felnőttek és idősek esetén nem zavarja a Focetria-ra adott immunválaszt.
English: 0.05 milligrams
Hungarian: 0,05 milligramm
English: 21 days after 1st dose(day 22)
Hungarian: 21 nappal az első adag után (22. nap)
English: The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
English: Intramuscular use
Hungarian: Intramuscularis használatra
English: What Focetria contains
Hungarian: A Focetria az alábbiakat tartalmazza
English: Any adverse reaction Local
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
English: Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Hungarian: Ennek alapján, a Focetria terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság úgy ítéli meg, hogy a kísérőiratok módosításai jogosak.
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Focetria tejfehér folyadék.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Hungarian: Amennyiben első adagként Focetria-t kapott, az oltási sorozatot Focetria-val (és nem egy másik H1N1v elleni védőoltással) javasolt befejezni.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis és Guillain-Barré szindróma.
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
English: Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatot végeztek több mint 2000 terhes nő részvételével a Focetria terhesség alatti alkalmazását vizsgálva, és ezen vizsgálat eredményei nem utalnak arra, hogy a Focetria-val végzett influenza A (H1N1) vakcináció összefüggésbe hozható lenne nemkívánatos kimenetelű terhesség emelkedett kockázatával, különösen a második és a harmadik trimeszter vonatkozásában.
English: There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Focetria egyéb vakcinákkal történő együttes adagolásával kapcsolatban.
English: Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
English: Seroprotection rate (95% CI)
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95% CI) Geometriai átlag
English: In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
Hungarian: Gyakori (100 ember közül 1-10 embert érint): Véraláfutás az injekció beadási helyén, láz és hányinger.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lymphadenopathia.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Hungarian: Jegyezze fel az első adag felszívásának napját és idejét az injekciós üveg címkéjére.
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Ritka: görcsök
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Hungarian: A beoltást követően allergiás reakció léphet fel, mely ritkán sokk kialakulásához vezethet.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariat vagy a nem specifikus bőrkiütést; angioödémát.
English: 1.175 milligrams sorbitan trioleate
Hungarian: 1,175 milligramm szorbitán-trioleát
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Hungarian: A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Hungarian: Az immunizációt (az izomtömeg függvényében) lehetőleg a deltaizomba vagy a comb elülső-oldalsó részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
English: Adults (18-60 years)
Hungarian: Felnőttek (18-60 év)
English: Total N=117
Hungarian: Összesen N=117
English: There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre semmilyen információ a Focetria vakcinának más vakcinákkal egyidőben történő alkalmazásával kapcsolatosan.
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcina két, 7,5 µg-os adagjának immunogenitási eredményei, melyeket a felnőttek és idősek bevonásával végzett, jelenleg is folyamatban lévő klinikai vizsgálat során nyertek, az alábbiakban láthatók.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Hungarian: Nem gyakori (1000 ember közül 1-10 embert érint): Influenzaszerű tünetek
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Több dózisra elegendő injekciós üveg (5 ml)
English: Packs of 1 and 10.
Hungarian: 1x és 10x kiszerelés.
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Hungarian: Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
English: Adults (18-60 years):
Hungarian: Felnőttek (18-60 éves):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/385/001
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
English: Total N=120
Hungarian: Összesen N=120
English: Elderly (>60 years):
Hungarian: Idősek (>60 éves):
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Hungarian: A Focetria beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
English: Warning: Do not inject intravascularly.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis alkalmazás tilos!
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Hungarian: A Focetria beadható egyszerre a nem adjuvált szezonális influenza elleni védőoltással, amennyiben külön végtagokba kerül beadásra.
English: Total N=66
Hungarian: Összesen N=66
English: (Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyag (monovalent pooled harvest) utolsó szűréséért felelős gyártó): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: (Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyagért („monovalent pooled harvest”) felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Total N=88
Hungarian: Összesen N=88
English: Multidose vial:
Hungarian: Előretöltött fecskendő:
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Hungarian: Ha az egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást tervezik, a vakcinációt két külön végtagon kell végrehajtani.
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, tojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):
English: Total N=57
Hungarian: Összesen N=57
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), váladékozással járó bőrbetegség, ún.
English: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Hungarian: Via Fiorentina, 1 - Siena
English: Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Hungarian: A Focteria-val oltott alanyok körében lázzal járó, illetve láz nélküli konvulziókról számoltak be.
English: Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Hungarian: A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.