FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas.
Italian: È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media e una perfusione tissutale adeguate.
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
Italian: Una volta instaurata l'infusione, la dose può essere titolata ogni 5 minuti con incrementi fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in funzione delle condizioni del paziente e della pressione arteriosa media di riferimento.
Spanish: Un total de 37 pacientes (23 %) experimentaron hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto.
Italian: Un totale di 37 pazienti (23 %) ha manifestato ipertensione transitoria con la dose iniziale di 20 ng/kg/min di angiotensina II.
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Italian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) è stato uno studio multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia, in cui 321 adulti con shock settico o altro shock distributivo rimasti ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori sono stati randomizzati 1:1 a GIAPREZA o placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
Italian: L'endpoint primario è stato raggiunto dal 70 % dei pazienti randomizzati a GIAPREZA rispetto al 23 % dei soggetti trattati con placebo; p < 0,0001 (un effetto del trattamento del 47 %).
Spanish: El desequilibrio importante en comparación con un placebo se observó en la tromboembolia venosa (6,1 % frente al 0 %) (ver sección 4.8).
Italian: La differenza maggiore rispetto al placebo riguardava il tromboembolismo venoso (6,1 % vs 0 %) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4).
Italian: È importante somministrare GIAPREZA alla dose compatibile più bassa per raggiungere o mantenere una pressione arteriosa e una perfusione tissutale adeguate (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
Italian: La velocità iniziale di somministrazione raccomandata per GIAPREZA è pari a 20 nanogrammi (ng) per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Spanish: < 1 µg/kg por minuto y 21 (6 %) estaban recibiendo dosis altas de vasopresores (NED ≥ 1,0 µg/kg por minuto).
Italian: < 1 mcg/kg/min e 21 (6 %) stavano ricevendo dosi elevate di vasopressori (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di GIAPREZA è pari a 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto mediante infusione endovenosa continua.
Spanish: 1017CB Amsterdam, Países Bajos
Italian: 1017CB Amsterdam, Paesi Bassi
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/1 mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
Italian: La dose mediana di GIAPREZA era pari a 10 ng/kg/min dopo 30 minuti.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
Italian: Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso deve essere utilizzata a meno che non sia controindicata durante il trattamento con GIAPREZA (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: GIAPREZA o de placebo se ajustaron hasta una presión arterial media (PAM) objetivo ≥ 75 mm Hg durante las tres primeras horas de tratamiento, mientras que se mantuvieron las dosis de otros vasopresores.
Italian: Le dosi di GIAPREZA o placebo sono state titolate a una pressione arteriosa media (PAM) di riferimento ≥ 75 mmHg durante le prime 3 ore di trattamento, mentre sono state mantenute costanti le dosi di altri vasopressori.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Italian: Soluzione da 1 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Spanish: Tamaño de la bolsa de perfusión (ml)
Italian: Dimension e della sacca per infusione (mL)
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Italian: Soluzione da 2 mL in un flaconcino in vetro di tipo I con ghiera in alluminio, tappo (elastomerico) e capsula di chiusura in plastica.
Spanish: Para uso por vía intravenosa solo después de la dilución.
Italian: Per uso endovenoso solo dopo diluizione.
Spanish: 1017 CB, Amsterdam Países Bajos
Italian: 1017 CB, Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
Italian: GIAPREZA deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) prima dell'uso.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare il metabolismo e l'escrezione di GIAPREZA.
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
Italian: GIAPREZA è titolato secondo l'efficacia per ogni singolo paziente.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
Italian: Una concomitante profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) deve essere utilizzata durante il trattamento con GIAPREZA salvo che non sia controindicata.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Italian: Quando si inizia il trattamento con GIAPREZA, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de GIAPREZA en niños de menos de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GIAPREZA nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite.
Spanish: Vía intravenosa solo tras dilución.
Italian: Uso endovenoso solo dopo diluizione.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione epatica poiché il fegato non è fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de GIAPREZA en pacientes mayores de 75 años son limitados.
Italian: Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di GIAPREZA nei pazienti di età > 75 anni.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
Italian: GIAPREZA viene fornito in una scatola come flaconcino monouso da 1 mL o da 2 mL.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Italian: Non sono state condotte sperimentazioni per studiare la farmacocinetica dell'angiotensina II in pazienti con compromissione renale, poiché i reni non sono fra gli organi principali per il metabolismo o l'escrezione dell'angiotensina II.
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
Italian: Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]).
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) pueden ser menos sensibles a las acciones de GIAPREZA y presentar una respuesta disminuida.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto poco tempo prima bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (ARB) possono essere meno sensibili all'azione di GIAPREZA e presentare una risposta ridotta.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Spanish: Retirada del tratamiento
Italian: Interruzione della terapia
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento con GIAPREZA deve essere interrotto una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
Italian: Come viene usato GIAPREZA
Spanish: - Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.
Italian: Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto di GIAPREZA; - i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna, con principi attivi il cui nome di solito finisce in "-sartan") possono ridurre l'effetto di GIAPREZA.
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Pertanto, una volta che lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato, si consiglia una lenta titolazione verso il basso, con decrementi graduali pari a fino 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Italian: Per quanto riguarda altre popolazioni di pazienti, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
Italian: Ridurre la titolazione con decrementi graduali fino a 15 ng/kg al minuto, secondo necessità, in base alla pressione sanguigna, al fine di evitare ipotensione causata da una brusca interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Diluir 1 o 2 ml de GIAPREZA en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
Italian: Diluire 1 o 2 mL di GIAPREZA in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL.
Spanish: Puntuación APACHE II basal > 30
Italian: APACHE II al basale > 30 17/65 pazienti
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Al fine di ridurre al minimo gli eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml (ver tabla 1).
Italian: Uno o due millilitri di GIAPREZA devono essere diluiti in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) per ottenere una concentrazione finale di 5.000 ng/mL o 10.000 ng/mL (vedere tabella 1).
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
Italian: GIAPREZA deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio dell'emodinamica e della perfusione degli organi terminali.
Spanish: Isquemia periférica
Italian: Ischemia periferica
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Italian: Descrizione dell'aspetto di GIAPREZA e contenuto della confezione GIAPREZA si presenta come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato sterile angiotensina II
Spanish: Al igual que en otros grupos de edad, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Italian: Per quanto riguarda altre fasce di età, è importante monitorare attentamente la risposta della pressione sanguigna e aggiustare la dose di conseguenza.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
Italian: GIAPREZA contiene il principio attivo angiotensina II, un composto normalmente prodotto dall'organismo che restringe i vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna.
Spanish: ITm = población por intención de tratar modificada
Italian: 38/58 pazienti mITT = popolazione intent-to-treat modificata
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Spanish: b Definida como un aumento de la presión arterial media > 100 mm Hg.
Italian: Ischemia periferica a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
Spanish: Cada mililitro contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Italian: Ogni mL contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Spanish: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Italian: GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 2,5 mg de angiotensina II (como acetato)
Italian: Ogni mL contiene 2,5 mg di angiotensina II (come acetato)
Spanish: Conservación de GIAPREZA
Italian: Come conservare GIAPREZA
Spanish: Cantidad extraída (ml)
Italian: Quantitati vo da aspirare (mL)
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si applica al suo caso prima che venga usato questo medicinale.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno prima che le venga somministrato questo medicinale.
Spanish: Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II.
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mg de angiotensina II.
Italian: Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione angiotensina II
Spanish: isquemia mesentérica, insuficiencia hepática y una puntuación MELD ≥ 30, y una puntuación
Italian: Sono stati altresì esclusi i pazienti con sanguinamento attivo, ischemia mesenterica, insufficienza epatica e punteggio MELD ≥ 30, punteggio CV SOFA ≤ 3 e i pazienti con ustioni estese.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Spanish: 84 (3 x 28 cápsulas) (multienvase)
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Spanish: Esto se debe repetir a intervalos adecuados.
Italian: Questo deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
Spanish: • Frecuencia cardiaca <45 lpm.
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
Spanish: • Intervalo QTc 500 mseg.
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale).
Spanish: o Cuando a las 6 horas:
Italian: o che al termine delle 6 ore presentano:
Spanish: o GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones.
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con medicamentos immunosupresores o immunomoduladores.
Italian: Si deve evitare il trattamento concomitante con immunosoppressori o immunomodulanti.
Spanish: o Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
Italian: o con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento.
Spanish: o La necesidad de proporcionar a los pacientes la tarjeta recordatorio para el paciente.
Italian: o La necessità di fornire ai pazienti il promemoria.
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: o Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
Italian: o Eseguire un elettrocardiogramma alla fine del periodo di 6 ore di monitoraggio.
Spanish: Los Estado Miembros deben acordar los materiales educacionales definitivos con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), antes del lanzamiento en su territorio.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la versione finale del materiale educazionale prima della commercializzazione nel proprio territorio.
Spanish: • Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior.
Italian: • blocco atrio-ventricolare di secondo grado di nuova insorgenza o di grado superiore.
Spanish: o Que GILENYA no está recomendado en los pacientes con: o Bloque de segundo grado Mobitz tipoII o bloqueo AV de grado superior o Síndrome del seno enfermo o Bloqueo cardiaco sinoauricular o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres) o Cardiopatía isquémica conocida incluyendo angina de pecho o Enfermedad cerebrovascular o Historia de infarto de miocardio o Insuficiencia cardiaca congestiva o Historia de paro cardiaco o Apnea del sueño grave o Historia de bradicardia sintomática o Historia de síncope recurrente o Hipertensión no controlada
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
Spanish: Se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
Spanish: • Información acerca del Registro de Exposición a Fingolimod durante el Embarazo
Italian: • Informazioni sul registro delle gravidanze che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod
Spanish: Prolongar la monitorización durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes: o Que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar el tratamiento.
Italian: Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti: o che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio del trattamento.
Spanish: Los Estado Miembros deben asegurar que, durante el lanzamiento y después del lanzamiento, el TAC proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban GILENYA un paquete informativo actualizado que contenga los siguientes elementos:
Italian: Gli Stati membri devono assicurare, prima e durante la commercializzazione, che il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA un pacchetto aggiornato contenente i seguenti elementi:
Spanish: o Recomendaciones específicas en referencia a la vacunación en los pacientes que inician o estén en tratamiento con GILENYA.
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano o sono già in trattamento con GILENYA.
Spanish: • La información para el médico antes de prescribir GILENYA
Italian: • Una checklist per il medico da utilizzare prima della prescrizione di GILENYA
Spanish: Durante las infecciones graves se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi infezioni.