FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Lithuanian: tabletę dengianti plėvelė: makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas, saulėlydžio geltonasis (E110).
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi,
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Czech: Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu.
Lithuanian: Idebenonas gali slopinti P-glikoproteiną (p-gp) ir dėl to gali padidėti, pvz., dabigatrano eteksilato,
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raxone neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: - k léčbě poruch srdečního rytmu (chinidin) - k léčbě migrény (dihydroergotamin, ergotamin)
Lithuanian: - vaistai nuo migrenos (dihidroergotaminas, ergotaminas);
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
Lithuanian: - Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.
Czech: Tabulka 1: RHODOS: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti a změna hodnoty nejlepší zrakové ostrosti od zahájení studie do 24. týdne
Lithuanian: RHODOS: Geriausias RA atsistatymas ir geriausio RA pokytis nuo gydymo pradžios iki 24-os savaitės
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2 včetně podpůrných údajů získaných od 62 pacientů s LHON, kteří přípravek Raxone užívali v rámci programu rozšířené dostupnosti, a od 94 neléčených pacientů v rámci průzkumu zaznamenaných případů.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 2 lentelėje kartu su papildomais 62 PLON sergančių pacientų, kurie vartojo Raxone dalyvaudami išplėstinėje programoje (angl.
Czech: Placebo (n=29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): za účelem další výzkumu přínosů přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON má držitel rozhodnutí o registraci na základě schváleného protokolu z registru expozice léčivému přípravku shromáždit údaje od pacientů, u nichž byl v rámci klinické praxe při léčbě LHON předepsán přípravek Raxone.
Lithuanian: Raxone saugumą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas, remdamasis sutartu protokolu, turi surinkti duomenis iš pacientų, kuriems buvo išrašytas Raxone nuo PLON klinikinėje praktikoje, vaistų vartojimo registro.
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel „změna nejlepší zrakové ostrosti" byl měřen jako rozdíl mezi nejlepší zrakovou ostrostí buď na pravé, nebo na levé oko ve 24. týdnu studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (Tabulka 1).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis - geriausio RA pokytis - buvo vertinama pagal kairės arba dešinės akies geriausio RA gydymo pradžioje ir po 24 savaičių skirtumą (1 lentelė).
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams, nes nežinoma, ar Raxone yra saugus ir veiksmingas pacientams iki 12 metų.
Czech: povidon K25, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Lithuanian: povidonas K25, magnio stearatas ir koloidinis silicio dioksidas;
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají přípravek Raxone užívat.
Lithuanian: Raxone negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės.
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Gydant PLON sergančius senyvus pacientus, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Czech: Primární cílový ukazatel: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - geriausias regėjimo aštrumo (RA) atsistatymas (angl.
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
Czech: Analýzy na základě smíšeného modelu opakovaných měření U jednoho pacienta v placebo skupině byla na počátku studie zaznamenána trvalá spontánní obnova zraku.
Lithuanian: Vienam pacientui iš placebo grupės prieš pradedant gydymą pasireiškė nuolatinis spontaninis regėjimo atsistatymas.
Czech: RHODOS placebo (n=29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
Czech: V observační navazující studii při jedné návštěvě v rámci studie RHODOS bylo hodnocení zrakové ostrosti u 58 pacientů provedeno v průměru za 131 týdnů od ukončení léčby, z čehož vyplývá, že účinek přípravku Raxone může přetrvávat.
Lithuanian: Atliekant tyrimo RHODOS kontrolinį stebėjimo tyrimą, kuris apėmė vienintelį tyrimo vizitą, praėjus vidutiniškai 131 savaitei nuo gydymo nutraukimo buvo atlikti 58 pacientų RA vertinimai, ir jie parodė,
Czech: Nauzea, zvracení, anorexie, dyspepsie
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, anoreksija, dispepsija Nežinomas
Czech: Přípravek Raxone byl podáván s jídlem ve třech denních dávkách po 300 mg.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai.
Czech: V této malé podskupině pacientů (n=8) došlo u 0 ze 6 pacientů ve skupině léčené idebenonem ke zhoršení na
Lithuanian: Šiame mažame pacientų pogrupyje (n=8), nė vienam iš 6 pacientų idebenono grupėje RA nesumažėjo iki ≥1,0 logMAR, o placebo grupėje toks RA sumažėjimas nustatytas dviem iš 2 pacientų.
Czech: Podle očekávání byl rozdíl ve skupině léčené idebenonem oproti skupině léčené placebem výraznější.
Lithuanian: ITT) populiacijoje; kaip ir buvo galima tikėtis, skirtumas tarp idebenono ir placebo atšakų buvo šiek tiek didesnis.
Czech: Po perorálním podání přípravku Raxone se idebenon rychle vstřebává.
Lithuanian: Išgėrus Raxone, idebenonas greitai absorbuojamas.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
Lithuanian: - viduriavimas (nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas, dėl kurio paprastai nereikia nutraukti gydymo), - nugaros skausmas.
Czech: Po vyřazení tohoto pacienta bylo dosaženo podobných výsledků jako v ITT populaci.
Lithuanian: Neįtraukus šio paciento į tyrimą, rezultatai buvo panašūs kaip ir numatytoje gydyti (angl.
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHODOS ir vykdant EAP su PLON sergančiais pacientais, iš viso 3 pacientai nuo 9 iki 11 metų ir 27 pacientai nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 33 mėnesių.
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Lithuanian: Buvo atlikta RHODOS tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems nustatyta reakcija į gydymą, post hoc analizė, kuria siekta įvertinti dalį pacientų, kuriems pasireiškė bent vienos akies klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas nuo gydymo pradžios, kuris apibrėžiamas kaip: i) RA pagerėjimas nuo negalėjimo perskaityti nė vienos raidės iki galėjimo perskaityti ne mažiau kaip 5 raides ETDRS lentelėje; arba ii) RA pagerėjimas - ne mažiau kaip 10 raidžių ETDRS lentelėje.
Czech: Třída orgánových soustav
Lithuanian: Organų sistemos klasė Rekomenduojamas terminas
Czech: - trpíte jakoukoliv poruchou funkce krve, jater nebo ledvin.
Lithuanian: - jeigu turite su krauju, kepenimis ar inkstais susijusių sutrikimų.
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: - k léčbě silné bolesti, tak zvané „opioidy" (fentanyl).
Lithuanian: - vaistai nuo persodinto organo atmetimo (sirolimuzas, takrolimuzas); - vaistai stipriam skausmui malšinti, vadinami „opioidais" (fentanilis).
Czech: Infekce a infestace
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
Czech: Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg. U idebenonu ani jeho metabolitů nebyla zjištěna farmakokinetika závislá na čase.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Lithuanian: - Dėl ląstelių, kurios atsakingos už regėjimą, aktyvumo stokos PLON sergantys pacientai gali apakti.
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
Lithuanian: - Vartokite šį vaistą su maistu - taip iš skrandžio į kraują pateks daugiau vaisto.
Czech: QS6+QS6 představovaly 6,45 % až 9,46 %, zatímco koncentrace QS10+QS10-C a IDE+IDE-C se blížily 1 % nebo byly nižší.
Lithuanian: QS6+QS6 sudarė 6,45-9,46 %, QS10+QS10-C
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
Czech: Jak užívat přípravek Raxone
Lithuanian: Kaip vartoti Raxone
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idebenono.
Czech: - Potahovaná tableta přípravku Raxone je oranžová, kulatá o průměru 10 mm a s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Lithuanian: Raxone išvaizda ir kiekis pakuotėje - Raxone plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Czech: Povidon K25 Magnesium-stearát
Lithuanian: Povidonas K25
Czech: anamnestické, kontrolované, otevřené intervenční studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON včetně dlouhodobé léčby.
Lithuanian: intervencinį tyrimą, kad įvertintų Raxone ir, be kita ko, ilgalaikio gydymo šiuo vaistu veiksmingumą ir saugumą PLON sergantiems pacientams bei pateikti jo rezultatus.
Czech: QS4+QS4-C, které představovaly v průměru mezi 49,3 % a 68,3 % celkové podané dávky.
Lithuanian: Išgėrus vieną 750 mg Raxone dozę ir vartojant tokias kartotines dozes, QS4+QS4-C buvo gausiausi idebenono metabolitai šlapime, sudarantys vidutiniškai 49,3-68,3% bendros išgertos vaisto dozės.
Czech: Potahová vrstva tablety Makrogol 3350
Lithuanian: Makrogolis 3350 Polivinilo alkoholis Talkas
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: - záchvaty, pocit zmatenosti, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit rozrušení, pohyby, které nedokážete ovládnout, sklon ztrácet pozornost, pocit závrati, bolest hlavy, pocit neklidu, ztráta energie - pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha
Lithuanian: susijaudinimas, nekontroliuojami judesiai, polinkis klajoti mintimis, galvos svaigimas, galvos skausmas, nerimavimas, energijos stoka,
Czech: Vzhledem k vysoké míře prvního průchodu byly plazmatické koncentrace idebenonu obecně měřitelné pouze do 6 hodin od perorálního podání 750 mg přípravku Raxone buď ve formě jedné dávky, nebo po opakovaném podání třikrát denně po dobu 14 dní.
Lithuanian: Dėl aktyvaus metabolizmo pirmojo patekimo į kepenis metu idebenono koncentraciją plazmoje paprastai buvo galima išmatuoti tik ne daugiau kaip 6 valandas nuo 750 mg Raxone dozės išgėrimo,
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje pateikiamame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Raxone
Czech: Oxid titaničitý Oranžová žluť (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Czech: Idebenon, benzochinon s krátkým řetězcem, je antioxidant, který v experimentálních podmínkách deficience komplexu I umožňuje přenos elektronů přímo do komplexu III mitochondriálního elektronového transportního řetězce, a tím obchází komplex I a obnovuje tvorbu buněčné energie (ATP).
Lithuanian: komplekso trūkumui - manoma, gali pernešti elektronus tiesiai į mitochondrijų elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą ir atkurdamas energijos (ATP) gamybą ląstelėse.
Czech: Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin postupovat s opatrností.
Lithuanian: Todėl išrašant Raxone pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Agranulocytóza, anémie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Lithuanian: Agranulocitozė, anemija, leukocitopenija,
Czech: Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na - červenohnědou.
Lithuanian: Vartojant Raxone, paciento šlapimas gali įgauti raudonai rudą spalvą.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Czech: - červenohnědé zbarvení moči.
Lithuanian: šlapimas gali įgauti raudonai rudą spalvą.
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raxone dozę? Jeigu išgėrėte per didelę Raxone dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Změna barvy moči
Lithuanian: Pakitusi šlapimo spalva
Czech: Metabolismus probíhá prostřednictvím oxidativního zkracování vedlejšího řetězce, redukcí chinonového kruhu a konjugací glukuronidů a sulfátů.
Lithuanian: benzchinono žiedui bei vykstant konjugacijai su gliukuronidais ir sulfatais.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Czech: - Přípravek Raxone obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Czech: 31. srpna 2021
Lithuanian: rugsėjo 8 d
Czech: - antihistaminika k léčbě alergií (astemizol, terfenadin) - k léčbě pálení žáhy (cisaprid)
Lithuanian: - vaistai, skirti padėti užmigti, vadinami „anestetikais" (alfentanilis); - vaistai nuo uždegimo, sergant reumatoidiniu artritu, ir psoriazės (ciklosporinas);
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydant kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, patariama būti atsargiems.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Czech: Oranžová žluť
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato eliminaciją šiose populiacijose nėra.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raxone byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Raxone vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Raxone idebenonum
Lithuanian: Raxone idebenonas
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Raxone je Mnesis (45mg tablety).
Lithuanian: Referencinis Raxone vaistas yra Mnesis (45 mg tabletės).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Raxone?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raxone vartojimą?
Czech: Co je Raxone a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku, vycházející především z počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na běžném optotypu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas, apie kurį daugiausia buvo sprendžiamą pagal raidžių, kuriuos pacientai galėjo perskaityti regėjimo tikrinimo lentelėje, skaičių.
Czech: Někteří pacienti, kteří byli na začátku studie klasifikováni jako „mimo optotyp" (nebyli schopni na optotypu přečíst žádné písmeno), byli navíc po léčbě schopni přečíst při očním vyšetření nejméně jeden řádek, což bylo také považováno za klinicky významné.
Lithuanian: Be kita to, kai kurie pacientai, kurie tyrimo pradžioje buvo priskirti prie negalinčių lentelėje perskaityti nė vienos raidės, po gydymo sugebėjo perskaityti bent vieną eilutę; tai taip pat buvo laikoma kliniškai reikšmingu poveikiu.
Czech: Ke konci studie byli pacienti léčení přípravkem Raxone schopni přečíst v průměru o 3 až 6 písmen více než pacienti, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje Raxone gydyti pacientai galėjo perskaityti vidutiniškai 3-6 raidėmis daugiau, nei placebą vartoję pacientai.
Czech: Kromě toho došlo u 30 % pacientů (16 z 53) léčených přípravkem Raxone ke klinicky relevantnímu navrácení zraku nejméně v jednom oku v porovnání s 10 % pacientů (3 z 29) ve skupině s placebem.
Lithuanian: Be to, 30 proc. (16 iš 53) Raxone gydytų pacientų nustatytas kliniškai svarbus regėjimo bent viena akimi pagerėjimas, palyginti su 10 proc. (3 iš 29) pacientų placebo grupėje.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raxone (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), jsou nazofaryngitida a kašel; časté (postihující až 1 osobu z 10) jsou také mírný až středně závažný průjem a bolest zad.
Lithuanian: Dažniausi Raxone šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas ir kosulys; taip pat dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas ir nugaros skausmas.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raxone nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raxone používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Raxone.
Czech: Raxone je k dispozici ve formě 150mg tablet a doporučená dávka jsou dvě tablety třikrát denně užívané s jídlem.
Lithuanian: Gaminamos 150 mg Raxone tabletės; rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti tris kartus per parą su maistu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Raxone rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, je antioxidační látka, která působí na mitochondrie (struktury uvnitř buněk, které vytvářejí energii nezbytnou pro buněčné funkce).
Lithuanian: Raxone veiklioji medžiaga idebenonas yra antioksidantas, kuris veikia mitochondrijas (ląstelėse esančias struktūras, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją).
Czech: Další informace o přípravku Raxone
Lithuanian: Kita informacija apie Raxone
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Raxone vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Raxone santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: To znamená, že mitochondrie nevytvářejí správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
Lithuanian: Tai reiškia, kad energijos gamyba mitochondrijose sutrikusi ir jos gamina toksiškų formų deguonį (laisvuosius radikalus), kuris pažeidžia regėjimui būtinas akių nervines ląsteles.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Raxone EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Idebenon má pomáhat zlepšit tvorbu energie prostřednictvím obnovy funkce mitochondrií a tím předcházet poškození buněk a ztrátám zraku pozorovaným u LHON.
Lithuanian: Manoma, kad idebenonas padeda gerinti energijos gamybą atkurdamas mitochondrijų funkciją ir taip užkerta kelią ląstelių pažeidimui bei regėjimo blogėjimui, kuris pasireiškia sergant PLON.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raxone, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Raxone vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Raxone byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 85 pacientů s LHON a srovnávala tento přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Raxone buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 85 PLON sergantys pacientai; šis vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios mendžiagos) per 24 savaičių gydymo laikotarpį.